FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du är oroad över ökad smärta eller symtom i fingrarna efter behandlingen.
English: For each injection, follow steps 4-10.
Swedish: Följ steg 4-10 för varje injektion.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Swedish: Medianåldern var 58 år (intervall 23 till 84 år).
English: There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Swedish: Inga förändringar hade skett i IIEF-poäng (IIEF=International Index for Erectile Function).
English: Preparation - Reconstitution procedure
Swedish: Beredning - rekonstituering
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Swedish: I dessa studier gavs patienter upp till 4 behandlingscykler med Xiapex eller placebo (vecka 0, 6, 12, 18) och följdes under en uppföljningsperiod utan behandling (vecka 24-52).
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Swedish: Data om de långsiktiga recidivfrekvenserna efter framgångsrik behandling med XIAPEX visas i tabell 7.
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Swedish: En förbättring från baseline sågs också av rörelseomfånget dag 31 för alla undergrupper av behandlade ledpar, se tabell 6.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Swedish: • fingerfraktur • förlust av finger eller fingerdel
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Swedish: Peyronies sjukdom Denna sjukdom drabbar inte kvinnor.
English: The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Swedish: Målet är att gradvis skapa en krökning i motsatt riktning mot patientens peniskurvatur genom att sträcka placket till dess att måttligt motstånd möts.
English: Xiapex is indicated for:
Swedish: Xiapex är avsett för:
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Swedish: Inga säkerhetsproblem som är relaterade till hämning av endogena MMP:er har observerats, i synnerhet inga oönskade händelser som tyder på utveckling eller försämring av autoimmuna sjukdomar eller utveckling av muskuloskeletalt syndrom (MSS).
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Swedish: Ett undantag är användning av upp till 150 mg dagligen av acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förebygga blodlevring) som är tillåtet.
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Swedish: Fråga läkaren om när du kan börja med dina vanliga aktiviteter igen efter behandlingen med Xiapex.
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Swedish: Om ditt finger fortfarande inte kan rätas ut vid ett uppföljningsbesök hos din läkare kan du behöva ytterligare behandling med Xiapex som i så fall kan ges omkring 4 veckor efter den första behandlingen.
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Swedish: f) Stick in och för nålen transversellt genom plackets bredd mot plackets motsatta sida utan att passera det helt.
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Swedish: Varje behandlingscykel består av två injektioner av Xiapex och en penismodelleringsprocedur.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Swedish: De båda polypeptiderna renas genom kromatografiska steg för separation och isolering av bioterapeutiska proteiner i syfte att skapa en konsekvent, väl karakteriserad och kontrollerad blandning av två kollagenaser.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Swedish: Rikta kanylen så att den går in i placket från sidan, INTE nedåt eller i rät vinkel mot corpora cavernosum.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Swedish: Håll kvar penis i denna uträtade position i 30 sekunder och släpp sedan.
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Swedish: Det fanns inga tecken på ackumulering efter två sekventiella injektioner av Xiapex administrerade med 24 timmars mellanrum.
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Swedish: Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Swedish: • Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Swedish: Den sammanlagda injektionsvolymen beror på vilken led som ska behandlas.
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Swedish: j) Den andra injektionen i behandlingscykeln ska ges cirka 2 till 3 mm från den första injektionen.
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Swedish: Allvarlig skada t.ex. fingernekros eller -fraktur kan medföra förlust av ett finger eller en fingerdel.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten - Enzymer, ATC-kod: M09AB02
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Swedish: I fall av överdos ska rutinmässig stödjande vård och symtomatisk behandling ges.
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Swedish: Xiapex har inte studerats på barn och ungdomar i åldern 0-18 år och därför är heller inga farmakokinetiska data tillgängliga för denna population.
English: Avoid direct pressure on the injection site.
Swedish: Undvik direkt tryck på injektionsstället.
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant välja det område där kollagensträngen är mest åtkomlig och lägga injektionen just där.
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Swedish: • Du ska bara sträcka din penis varsamt när du inte har en erektion.
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Swedish: I studie AUX-CC-865 fick de flesta (85 %) försökspersoner lokal anestesi före fingerextensionsproceduren.
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Swedish: Direkt tryck på injektionsstället ska undvikas.
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Swedish: Läkaren kommer att tala om när du ska ta av förbandet.
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Swedish: Förbättring av total fixerad flexionskontraktur observerades också oavsett tiden för fingerextensionen, 24, 48 eller 72 timmar efter injektionen, med en genomsnittlig förbättring dag 31 på 75,2 %, 74,8 % respektive 72,4 %.
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Swedish: Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Swedish: • En till tre dagar efter den andra injektionen av Xiapex i en behandlingscykel kommer du att behöva komma tillbaka till läkaren för en manuell behandling som hjälper till att sträcka och räta ut din penis.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos försökspersoner som följdes i 5 år efter den första injektionen av Xiapex i en tidigare klinisk studie.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös och inte innehålla klumpar, flagor eller partiklar.
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Swedish: En högre incidens av hudlaceration kan bero på kraftigare fingerextensionsprocedurer hos patienterna efter att de fått anestesi i handen.
English: • For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Swedish: Neutraliserande antikroppar mot AUX-I och AUX-II påvisades hos 60 % respektive 51,8 % av de testade patienterna.
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Swedish: Denna krökning kallas kontraktur och orsakas av en onormal bildning av en sträng av kollagen under huden.
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Swedish: Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet och behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Swedish: Det valda injektionsstället måste vara där den kontrakterade strängen är maximalt separerad från de underliggande böjsenorna och där huden inte ligger direkt mot strängen.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet a) Identifiera behandlingsområdet före varje behandlingscykel på följande sätt:
English: Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Swedish: Allvarliga oönskade reaktioner relaterade till läkemedlet som rapporterades var senruptur (6 fall), tendonit (1 fall), annan ligamentskada (2 fall) och komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) (1 fall).
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Swedish: • Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
English: • worsening of Peyronie's disease
Swedish: • försämring av Peyronies sjukdom
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Swedish: Under den 5-åriga uppföljningsperioden (tabell 13) uppvisade försökspersonerna en förbättring av den penila kurvaturen och av PDQ-besvär jämfört med det sista observerade värdet från de tidigare fas 3-studierna.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar, kan ett andra och ett tredje försök göras med 5 till 10 minuters mellanrum.
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Swedish: Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).
English: The powder is a white lyophilised powder.
Swedish: Pulvret är ett vitt frystorkat pulver.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Swedish: Fingerextensionsprocedurer utfördes cirka 24 till 72 timmar efter injektionen.
English: • fast heart rate
Swedish: • snabb hjärtrytm
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Swedish: Ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i penis, ibland beskrivet som ”smällande” eller ”knäppande” och ibland åtföljt av detumescens, hematom och/eller smärta, rapporterades hos 73/551 (13,2 %) Xiapex-behandlade patienter och 1/281 (0,3 %) placebobehandlade patienter i studie 1 och 2 sammantagna.
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Swedish: Det kommer att finnas en liten mängd rekonstituerad lösning kvar i injektionsflaskan.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Swedish: Den andra injektionen av Xiapex administreras 1 till 3 dagar efter den första injektionen.
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Swedish: Desorientering Agitation Insomnia Irritabilitet Rastlöshet
English: Skin lacerationa,b
Swedish: Kontusion Hudlacerationa,b
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har svårt att sträcka eller räta ut din penis eller om du har ont eller några andra problem.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad efter varje injektion, oavsett hur många injektioner som administrerats.
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Swedish: Använd din icke-dominanta hand för att hålla fast patientens hand som ska behandlas samtidigt som du sträcker ut strängen något.
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Swedish: Penil adhesion Penil rubbning Progression av Peyronies sjukdom
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Swedish: Onormala drömmar Depression Sexuell hämning
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Swedish: Detta omfattar läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia), antrakinonderivat, vissa antibiotika (tetracykliner och antracykliner/antrakinoloner) för behandling av infektioner.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Swedish: För patienter som uppnådde en reduktion av kontrakturen i den utvalda leden på 5° eller mindre, krävdes i genomsnitt 1,5 injektioner för att åstadkomma detta i båda studierna.
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Swedish: Standardmässiga, tvååriga bioanalyser på gnagare har inte utförts med Xiapex.
English: Total (n=724)
Swedish: Totalt (n=724)
English: • With one hand hold your penis.
Swedish: • Håll penis med ena handen.
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Swedish: Om man inte uppnår ett tillfredsställande resultat kan injektionen och fingerextensionsproceduren upprepas efter omkring 4 veckor.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Swedish: Merparten av de biverkningar som rapporterades under den långsiktiga uppföljningsperioden var av icke-allvarlig, mild eller måttlig intensitet och var inte relaterade till den lokala administreringen av Xiapex.
English: b p-value < 0.01
Swedish: b p-värde <0,01
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Swedish: Om du upplever yrsel, domning, förändrade förnimmelser och huvudvärk omedelbart efter en injektion med Xiapex måste du undvika eventuella farliga sysslor som att köra bil, motorcykel och använda maskiner tills dessa effekter har gått över eller du får klartecken av din läkare.
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Swedish: Säkerheten för mer än en behandlingskur med Xiapex för Peyronies sjukdom är inte känd.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulatiabehandling.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Swedish: Kumulativ nominell recidivfrekvens (%)c
English: Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Swedish: Studier av förlossningsarbete och postnatal utveckling på djur har inte utförts eftersom humana farmakokinetiska studier visar att nivåerna av Xiapex inte är mätbara i den systemiska cirkulationen efter en injektion i en Dupuytrensträng (se avsnitt 5.1).
English: Treatment area
Swedish: Behandlingsområde
English: The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Swedish: Trycket på penis ska hållas kvar i 30 sekunder och därefter släppas för en vilopaus på 30 sekunder innan penismodelleringstekniken upprepas till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Swedish: Genomsnittlig (SD) FSFI-poäng var 20,56 (10,08) vid baseline och 26,72 (7,73) vid vecka 36, en förändring från baseline med 7,54.
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Swedish: Spädningsvätskan som ska användas för att lösa upp pulvret är en klar, färglös vätska.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Swedish: Förbättringen av kurvaturdeformitet var numeriskt likartad bland patienter med deformitet vid baseline från 30 till 60 grader och de med kurvaturdeformitet från 61 till 90 grader.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Swedish: Båda klasserna av kollagenaser kan med lätthet hydrolysera gelatin (denaturerat kollagen) och mindre kollagenpeptider, men klass II har högre affinitet för mindre kollagenfragment.
English: PDQ bother**
Swedish: PDQ-besvär**
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med Xiapex utförts.
English: (degrees)
Swedish: (grader)
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska innan lansering implementera ett utbildningsprogram för läkaren med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
English: • cold intolerance of the treated fingers
Swedish: • köldkänslighet i de behandlade fingrarna