FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fase I de la evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Enro-K 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Spanish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición final es de 4,9 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media del 10% de la concentración nominal (media del intervalo de 0 al 20%).
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los peces.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición inicial es de 51,45 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media inicial del 105% de la concentración nominal.
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójcza o szerokim spektrum działania, należącą do grupy fluorochinolonów.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de reproducción de lombrices de conformidad con la directriz 222 de la OCDE.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Spanish: Enro-K 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Spanish: La aplicación de un factor de valoración de 100 arroja un valor PNEC de 0,49 µg/l para las algas.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los invertebrados acuáticos.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios, efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y desarrollados segun las BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Spanish: Especie de destino
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Spanish: En un estudio extraído de una publicación cientifica, Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para Daphnia magna (pulga de agua).
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
Spanish: 2.3.1 Algas
Polish: 2.3.1 Glony
Spanish: 2.2.2 Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECgw)
Polish: 2.2.2 Wskaźnik PECwody gruntowe (PECwg)
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion s , de Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos y publicaciones de reconocido rigor cientifico.. A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede establecerse un cociente de riesgos de 0,44 para las plantas.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
Spanish: 2.3.6 Lombrices
Polish: 2.3.6 Dżdżownice
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede concluirse que el cociente de riesgos es mucho menor de 1 para las lombrices.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
Spanish: Estudios de destino en el medio ambiente
Polish: 2.1 Badania wpływu na środowisko
Spanish: 2.2.3 Concentración prevista en las aguas superficiales (PECsw)
Polish: 2.2.3 Wskaźnik PECwody powierzchniowe (PECwp)
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicación de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición..
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar , entre otras cosas,una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Spanish: No se observó ningún efecto dependiente de la concentración sobre el nacimiento de las plantas debido al enrofloxacino hasta la concentración más alta ensayada.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para el pez Pimephales promelas.
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Spanish: El ensayo con plantas sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo en cumplimiento de la BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los peces.
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico l. Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumplen los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Spanish: Evaluación de seguimiento posterior al procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de marzo de 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CVMP después de la evaluación de seguimiento?
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Spanish: El enrofloxacino es exclusivamente para uso veterinario.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico perteneciente a la clase de las «fluoroquinolonas».
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Spanish: Tras analizar la información pertinente presentada en 2013 (durante la fase inicial del procedimiento de arbitraje) y los datos adicionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización como seguimiento de la Decisión de Ejecución de la Comisión (C(2014) 1484), en febrero de 2018 el CVMP concluyó que las cuestiones pendientes sobre la optimización de la pauta posológica en el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli no se habían resuelto.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Spanish: ¿Qué es el enrofloxacino?
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Spanish: Es activo frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas, así como frente al género Mycoplasma.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Spanish: El 14 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos actualizó sus recomendaciones sobre los medicamentos que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
Spanish: Se recomendó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que se pusieran en contacto con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros para tratar los siguientes pasos en la aplicación de las modificaciones recomendadas por el CVMP en la información sobre el producto.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Spanish: En noviembre de 2013, el CVMP emitió unas recomendaciones sobre estos productos para garantizar su uso adecuado en pollos y pavos, y para reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia al enrofloxacino.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Spanish: El CVMP ha examinado estos datos y ha actualizado sus recomendaciones sobre el uso de enrofloxacino en pollos y pavos.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zastosowania leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom
Spanish: El CVMP consideró que la posología actualmente aprobada puede acelerar la aparición de resistencias bacterianas al enrofloxacino, lo que limitaría su uso como tratamiento de último recurso para la colibacilosis en aves de corral.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Spanish: En ese momento, se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentasen más datos que justificaran la dosis de enrofloxacino utilizada en aves de corral.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que estos productos no deben seguir utilizándose en pollos y pavos para tratar las infecciones por Escherichia coli y que la información sobre el producto debía modificarse en consecuencia.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Spanish: El CVMP examinó los datos preclínicos (de laboratorio) y clínicos (en pollos y pavos) disponibles sobre el enrofloxacino, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Spanish: El CVMP indicó que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían demostrado que la pauta posológica aprobada para tratar las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos fuese óptima desde un punto de vista clínico, ni habían propuesto una nueva pauta posológica.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no debe seguir utilizándose enrofloxacino para el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli en pollos y pavos y recomendó que se modificase en consecuencia la información sobre el producto de los medicamentos afectados.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Spanish: En casos individuales, puede que solo se observen algunos de estos síntomas y/o signos.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Spanish: El diagnóstico precoz es importante para el tratamiento adecuado del SNM.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Spanish: En consecuencia, no existen por el momento indicios de tales interacciones.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Spanish: Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Spanish: [solo en la caja]
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Spanish: Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización 24/agosto/2011 Fecha de la última renovación 26/mayo/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Spanish: - Tome solo un comprimido cada vez.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Spanish: Esto corresponde a un aumento del 8,3% de la proporción de tiempo ON diario.
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Spanish: - Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa reduce la intensidad y la frecuencia de estas reacciones dopaminérgicas.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Spanish: Los valores del CIN aumentaron un 13% por término medio [IC90 6-19%].
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Spanish: - Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se espera un desplazamiento significativo a las concentraciones terapéuticas de estos medicamentos.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, nie oczekuje się istotnego przemieszczenia w przypadku stężeń terapeutycznych tych produktów leczniczych.
Spanish: En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos (ver sección 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
Spanish: Ver sección c.
Polish: Patrz punkt c.
Spanish: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Spanish: Como consecuencia, se potencia y prolonga la respuesta clínica a cada dosis de levodopa.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Comportamiento suicida, Síndrome de disregulación de dopamina
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD (ver también sección 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Spanish: Pérdida de peso*, disminución del apetito*
Polish: Zmniejszenie masy ciała*, zmniejszenie apetytu*
Spanish: Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, dopa y derivados de la dopa, Código ATC: N04BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko chorobie Parkinsona, dopa i jej pochodne, kod ATC: N04BA03
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan por grupos de frecuencia descendente con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pues no pueden hacerse cálculos válidos a partir de estudios clínicos o epidemiológicos).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Spanish: No obstante, no se ha observado interacción con carbidopa en el régimen terapéutico recomendado (200 mg de entacapona hasta 10 veces al día).
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).