FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les connaissances actuelles, l'incidence de l'hypertrophie du cartilage peut être réduite en utilisant une membrane de collagène pour couvrir le site de la lésion au lieu d'utiliser un lambeau périosté (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm²).
Bulgarian: Количеството клетки, което трябва да се приложи, зависи от размера (повърхността в cm²) на хрущялния дефект.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедренаи функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
French: L'inflammation s'est résorbée avec le temps et les paramètres sont revenus à la normale avec seulement quelques signes locaux de synovite très modérés persistant chez quelques animaux.
Bulgarian: Възпалението изчезва след време и параметрите се връщат до основните нива, като остават само много слаби и локални симптоми от синовит при някои от животните.
French: Par conséquent, le genou traité doit être rééduqué conformément aux recommandations exposées dans un programme de rééducation adapté afin d'éviter des dommages précoces pouvant conduire à l'échec de la greffe.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
Bulgarian: CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ежегодни периодични доклади за
French: Elle peut également être causée par un traumatisme répétitif, en conséquence d'un surpoids ou à cause d'un appui incorrect sur le genou à long terme à la suite d'une déformation du genou.
Bulgarian: Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
French: Les données de sécurité obtenues chez ces patients n'indiquent pas de problème particulier et confirment une plus faible incidence de l'hypertrophie, telle que mentionnée dans la littérature scientifique comparant l'utilisation de membranes de collagène par rapport au lambeau périosté.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността и потвърждават по-ниска честота на хипертрофия, както е указано в научната литература относно използването на колагенни мембрани спрямо надкостница.
French: Visite 1 : évaluation de la lésion du cartilage et biopsie
Bulgarian: Посещение 1: оценка на хрущялния дефект и биопсия
French: Pour la majorité des 370 patients inclus dans le Programme de traitement compassionnel, une membrane de collagène a été utilisée au lieu d'un lambeau périosté pour suturer la lésion.
Bulgarian: При по-голямата част от 370-те пациенти, включени в програмата с милосърдна цел е използвана колагенна мембрана вместо периостално ламбо за запечатване на дефекта.
French: Chez les patients pour lesquels l'apparition des symptômes était plus éloignée dans le temps, les deux traitements ont montré des performances équivalentes.
Bulgarian: При пациенти с по-дълъг период от поява на симптомите, и двете лечения са извършени еднакво.
French: Si l'on suppose que ces effets sont principalement en rapport avec la chirurgie, l'influence potentielle des chondrocytes amplifiés n'est pas à exclure complètement.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
French: Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
Bulgarian: Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
French: Une synovite et des blessures sous-chondrales ont été signalées dans des modèles animaux et sont des risques possibles associés à l'utilisation de ChondroCelect.
Bulgarian: Синовит и субхондрални травми на костта се съобщават за модели на животни и представляват възможни рискове при употребата на ChondroCelect.
French: L'échec du traitement dans le groupe ChondroCelect était généralement lié à une délamination de la greffe.
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
French: - La reprise d'une activité physique doit être faite conformément au plan de rééducation recommandé par le physiothérapeute.
Bulgarian: - Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация, препоръчан от терапевта.
French: - si vous présentez un cartilage de conjugaison au genou qui n'est pas complètement fermé.
Bulgarian: - ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
French: Ces études ont montré que ce type d'adhésif de fibrine peut être utilisé en toute sécurité avec ChondroCelect.
Bulgarian: Тези изследвания демонстрираха, че този тип фибриново лепило може да се използва безопасно с ChondroCelect.
French: Aucune étude d'interactions avec tout autre type de colle de fibrine n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани никакви изследвания за взаимодействие с друг тип фибринови лепила.
French: ChondroCelect ne doit pas être stérilisé.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се стерилизира.
French: Pour implantation.
Bulgarian: За имплантиране.
French: À la première visite, le chirurgien évaluera la lésion de votre cartilage par une exploration chirurgicale (arthroscopie).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия).
French: Les études classiques de reprotoxicité et d'organogénèse ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique faite pour le produit thérapeutique contenant des cellules autologues.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за токсичност по отношение на репродукцията и развитието не се считат за уместни предвид естеството на продукта и предвидената клинична употреба за лечение с автоложни клетки.
French: Numéro du patient (N° Pt) {numéro du patient} Initiales du patient (Initiales Pt) {initiales du patient}
Bulgarian: Партида {партиден №} Номер на пациента (П-т №) Инициали на пациента
French: N° Pt {numéro patient}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ} в {час} CET
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire ChondroCelect, si les cellules n'ont pas pu être cultivées en laboratoire ou si les cellules après amplification ne satisfont pas à toutes les exigences de qualité.
Bulgarian: Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество.
French: ≥ 1/1000 à < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до <1/100
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Bulgarian: Годен до {ДД месец ГГГГ} в {час} CET
French: Patients ayant un cartilage de conjugaison épiphysaire fémoral qui n'est pas complètement fermé.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна пластина, която не е напълно затворена.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
French: Lors de l'utilisation en traitement compassionel, il a été observé une plus forte incidence en ce qui concerne l'arthrofibrose et la diminution du jeu articulaire dans un sous-groupe de patients présentant une lésion patellaire (respectivement 8,2 % et 13,1 %) en comparaison avec ceux présentant des lésions non-patellaires (respectivement 0,6 % et 2,6 %).
Bulgarian: При пациентите по програма с милосърдна цел се наблюдава по-висока заболеваемост от артрофиброза и намален обхват на движение на ставата в подгрупа от пациенти с лезия на пателата (съответно 8,2% и 13,1%) в сравнение с пациенти без лезии на пателата (съответно 0,6% и 2,6%).
French: Dans l'étude pivot, il n'a pas été observé d'incidence de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) sur l'évolution de l'implantation mais les données bibliographiques montrent qu'un IMC supérieur à 30 peut nuire à la réussite d'une ICA.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
French: Compte tenu de la nature locale de ChondroCelect, des effets indésirables sur le nourrisson ne sont pas anticipés.
Bulgarian: Като се има предвид локалният характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето.
French: Avant l'implantation, vérifier la concordance entre le nom du patient et les coordonnées du patient/donneur sur la documentation d'expédition et sur le flacon de produit.
Bulgarian: Преди имплантиране проверете дали съвпада името на пациента, изписано на идентификационната карта за пациент/донор върху документите за доставка, с името върху флакона с продукта.
French: ChondroCelect est un produit autologue et ne doit être administré sous aucun prétexte à d'autres patients.
Bulgarian: ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure subordonnée, l'implantation avec ChondroCelect a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Поради хирургическото естество на основната процедура имплантирането с ChondroCelect има голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Si vous avez d'autres questions sur le traitement avec ChondroCelect, interrogez votre médecin ou votre physiothérapeute.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с ChondroCelect, моля попитайте Вашия лекар или физиотерапевт.
French: Les patients pouvaient être vierges de tout traitement ou avaient préalablement subi une procédure de réparation par arthroscopie ou toute autre intervention chirurgicale de réparation.
Bulgarian: Пациентите може да не са подлагани на лечение или може да са били подлагани на предишна артроскопия или други процедури по хирургическо възстановяване.
French: Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Bulgarian: Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини.
French: Si le chirurgien considère que le traitement avec ChondroCelect vous est approprié, il/elle prélèvera un petit échantillon de cellules du cartilage de votre genou (biopsie).
Bulgarian: Ако хирургът прецени, че за Вас е подходящо лечение с ChondroCelect, той/тя ще вземе малка проба от хрущялните клетки (биопсия) от Вашето коляно.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou au sérum bovin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните веществаизброени в точка 6.1, или към говежди серум.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/563/001
Bulgarian: EU/1/09/563/001
French: Vous pouvez reconnaître la plupart des effets indésirables relatifs à l'articulation si vous avez des symptômes tels que douleur, craquement, grincement, coincement, gonflement, difficulté au fléchissement et raideur du genou.
Bulgarian: Можете да разпознаете повечето от нежеланите реакции, свързани със ставите, ако имате симптоми като болка, прещракване, триене, блокиране, подуване, ограничения на сгъването и нееластичност в коляното.
French: ChondroCelect n'est pas recommandé aux femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: ChondroCelect не се препоръчва за бременни и кърмещи жени.
French: Autres médicaments et ChondroCelect
Bulgarian: Други лекарства и ChondroCelect
French: Chaque paquet contient une dose de traitement individuel consistant en 1 à 3 flacons, selon le nombre de cellules nécessaires pour traiter la lésion spécifique.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа индивидуална доза за лечение, която се състои от 1 до 3 флакона в зависимост от броя клетки, необходими за лечението на определен размер на лезията.
French: Dans une étude randomisée et contrôlée de la population cible, 51 patients ont été traités avec ChondroCelect.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано проучване на целевата популация, 51 пациенти са лекувани с ChondroCelect.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.
French: Sept patients traités par ChondroCelect ont nécessité une nouvelle intervention, en comparaison de 10 patients dans le groupe microfracture.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани с ChondroCelect, са се нуждаели от повторна интервенция, в сравнение с 10 пациенти в групата с микрофрактура.
French: Suspension pour implantation
Bulgarian: Суспензия за имплантиране
French: Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute.
Bulgarian: Силна травма, например падане, може да предизвика дефект.
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Bulgarian: 444 пациенти, и продължителността на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с
French: Personnes âgées L'utilisation de ChondroCelect n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не е проучвана при тази възрастова група.
French: Dans une étude menée sur les moutons, une pénétration des cellules transplantées dans l'os subchondral a été notée chez la majorité des animaux.
Bulgarian: При проучванe върху овце при по-голямата част от животните е възникнало проникване на трансплантираните клетки в субхондралната кост.
French: Dans deux de ces cas, une pénétration complète de la moelle osseuse sous-jacente a été observée.
Bulgarian: В два от тези случаи се е наблюдавало проникване разположения по-долу костен мозък.
French: - si vous êtes atteint d'arthrose sévère (maladie articulaire dégénérative) du genou.
Bulgarian: - aко страдате от напреднал остеоартрит (дегенеративна ставна болест) на коляното.
French: D'après une étude préclinique effectuée chez la chèvre sur un modèle en site orthotopique, il a été observé des résultats comparables entre cette technique et la technique de Brittberg, à la condition qu'une bonne fixation soit établie par des sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène.
Bulgarian: Предклинично проучване на ортотопичен модел на коза показва, че тази техника дава съпоставими резултати с техниката на Brittberg, при условие че е създадена добра фиксация с помощта на шевове по ръбовете на колагенната мембрана.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM)
French: Les problèmes intercurrents du genou doivent, si possible, être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de ChondroCelect.
Bulgarian: Когато това е възможно, съпътстващите проблеми с колената трябва да се отстраняват преди или най-много по време на имплантирането на ChondroCelect.
French: Une amélioration prolongée a été observée jusqu'à 36 mois sur les critères de mesure KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans les deux bras du traitement.
Bulgarian: Отбелязано е непрекъснато подобрение до 36 месеца по отношение на клиничната мярка за измерване на резултата KOOS (скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) и при двата типа лечение.
French: Une nouvelle intervention sur la lésion traitée pour délamination de la greffe ou décollement du périoste a eu lieu pour 2 patients sur 51 dans les 36 mois après l'implantation de ChondroCelect, en comparaison avec 7 patients sur 61 traités par microfracture qui présentaient généralement une réparation du cartilage insuffisante ou inadéquate.
Bulgarian: Повторна интервенция в областта на лекуваната лезия за разслояване на присадката (или за отпускане на надкостницата възникна при 2 от 51 пациенти в рамките на 36 месеца след имплантирането на ChondroCelect в сравнение със 7 от 61 пациенти, лекувани с микрофрактура, при които като цяло е имало недостатъчно или незадоволително възстановяване на хрущяла.
French: Il n'existe pas de données sur les effets possibles du traitement avec ChondroCelect sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на лечението с ChondroCelect върху фертилитета.
French: Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM) (contenant des acides aminés, des sels et des hydrates de carbone).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) (съдържа аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
French: En général, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les semaines qui suivent l'opération.
Bulgarian: Като цяло те са сравнително леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
French: Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication de ChondroCelect.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
French: Des publications scientifiques ont montré que les membranes collagéniques actuellement commercialisées peuvent être utilisées en alternative au lambeau périosté dans les techniques d'ICA.
Bulgarian: Научните публикации показват, че наличните в търговската мрежа колагенни мембрани може да се използват като алтернатива на надкостницата при процедури на ACI.
French: Cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être implanté Dans certains cas, il est possible que les chondrocytes provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Bulgarian: В някои случаи е възможно хондроцитите на пациента да не могат да се увеличат или критериите за делене да не са спазени поради слабо качество на биопсията, характеристиките на пациента или производствена грешка.
French: ChondroCelect est fourni en dose de traitement individuel (tube Falcon) contenu dans 1 à 3 flacons en verre de type I de 1 ml.
Bulgarian: ChondroCelect се доставя като една индивидуална доза за лечение (епруветка тип Falcon), която се съдържа в 1 до 3 стъклени флакона тип I от 1 ml.
French: Par conséquent, il peut arriver que ChondroCelect ne puisse pas être implanté.
Bulgarian: Поради това е възможно ChondroCelect да не може да се приложи.
French: 1 tube Falcon avec 1, 2, ou 3 flacons (x 0,4 ml)
Bulgarian: 1 епруветка тип Falcon с 1, 2 или 3 флакона (x 0,4 ml)
French: • Le calendrier de suivi des patients
Bulgarian: • схемата на постоперативното проследяване на пациентите;
French: Comme ChondroCelect est utilisé pour réparer une lésion cartilagineuse du genou et est implanté suivant la procédure d'ICA en chirurgie à genou ouvert, son utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: Тъй като ChondroCelect се използва за възстановяване на хрущялен дефект в коляното и се имплантира с процедура на ACI с помощта на открита операция на коляното, той не се препоръчва по време на бременност.
French: De manière générale, le bénéfice cliniquement pertinent apporté par l'implantation de ChondroCelect au bout de 36 mois par rapport à l'entrée dans l'étude s'est maintenu jusqu'à 60 mois après le traitement.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваната клинично значима полза от имплантиране на ChondroCelect над изходното ниво след 36 месеца се поддържа до 60 месеца след лечението.
French: Lors de la procédure d'ICA, il est important d'assurer l'obtention d'un contact direct et étroit des cellules implantées avec la zone de lésion, car ce contact est absolument indispensable pour une régénération optimale du tissu.
Bulgarian: По време на процедурата по автоложна хондроцитна трансплантация(ACI) е важно да се осигури добър, пряк контакт на имплантираните клетки с дефектния слой, като този контакт е от първостепенно значение за оптималната регенерация на тъканта.
French: Lors de l'utilisation d'une membrane de collagène pour suturer le site de la lésion après application de ChondroCelect, il a été rapporté une incidence de l'hypertrophie du cartilage de 1,8 % en comparaison des 25 % observés dans l'étude randomisée contrôlée.
Bulgarian: В случаите, в които е използвана колагенна мембрана за запечатване на мястото на лезията след прилагане на ChondroCelect, отчетената заболеваемост от хипертрофия на хрущяла е 1,8% спрямо 25% в рандомизираното контролирано изпитване.
French: N'utilisez jamais ChondroCelect : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou au sérum bovin.
Bulgarian: Не използвайте ChondroCelect - aко сте алергични към някоя от съставките на ChondroCelect(изброени в точка 6) или към говежди серум.
French: • La liste chirurgicale de contrôle à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Bulgarian: списъка на хирургическите действия, които трябва да се изпълнят в операционната зала непосредствено преди да бъде направен разрезът; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило,
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau du genou comme des lésions du ligament ou du ménisque doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de ChondroCelect.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми с колената, като например лезии на връзките на колянната става или на менискуса трябва да се отстранят преди или по време на имплантирането на
French: Une arthroscopie se réalise à l'aide d'une série de très petites incisions dans la peau et d'un mini-télescope (arthroscope) qui permet d'observer l'intérieur du genou.
Bulgarian: Артроскопията се извършва чрез много малки разрези на кожата с помощта на тесен телескопичен уред (артроскоп), за да се погледне във вътрешността на коляното.
French: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V Urmonderbaan 20B
French: Des lésions cartilagineuses asymptomatiques concomitantes (ICRS grade I ou II) peuvent exister.
Bulgarian: Възможно е да има съпътстващи асимптоматични хрущялни лезии (степен I или II според ICRS).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: ChondroCelect ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien orthopédiste dans un hôpital.
Bulgarian: ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.