FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir wurde bei HIV-1-infizierten therapienaiven Jugendlichen untersucht, die Tenofoviralafenamid (10 mg) zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin als Fixdosiskombinationstablette (E/C/F/TAF; Genvoya) erhielten.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alafenamidu tenofowiru i tenofowiru poddano ocenie u zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio nie leczonych pacjentów dorosłych, którzy otrzymali alafenamid tenofowiru (10 mg) podawany wraz z elwitegrawirem, kobicystatem i emtrycytabiną w postaci dawki tabletki o ustalonym składzie (E/C/F/TAF; Genvoya).
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
German: Die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine lag bei Proben aus klinischen Studien bei etwa 80 %.
Polish: W próbkach zebranych podczas badań klinicznych alafenamid tenofowiru wiązał się z białkami osocza ludzkiego w 80%.
German: In Studien zu Tenofoviralafenamid wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl >15 aber < 30 ml/min) festgestellt.
Polish: W badaniach alafenamidu tenofowiru nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany CrCl > 15 ale < 30 ml/min).
German: Nach Korrektur der Proteinbindung sind die ungebundenen (freien) Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und bei normaler Leberfunktion ähnlich.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na wiązanie z białkami stężenia niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i przy prawidłowej czynności wątroby są podobne.
German: Gemäß populationspharmakokinetischer Analysen in Phase 3 Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis B betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady State für Tenofoviralafenamid (N = 698) und Tenofovir (N = 856) 0,22 µg•h/ml bzw. 0,32 µg•h/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej z badań fazy III w populacji pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B średnia wartość AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru (n = 698) i tenofowiru (n = 856) wynosiła odpowiednio 0,22 µg•h/ml i 0,32 µg•h/ml.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir zwischen jugendlichen und erwachsenen HIV-1-infizierten Studienteilnehmern beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między nastoletnimi i dorosłymi pacjentami zakażonymi wirusem HIV-1.
German: Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu wrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemlidy w celu leczenia zapalenia wątroby typu B.
German: Nach oraler Anwendung von Vemlidy auf nüchternen Magen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid etwa 0,48 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Vemlidy na czczo dorosłym pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B maksymalne stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu zaobserwowano około 0,48 godziny po podaniu.
German: • Treffen Sie Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Vemlidy.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vemlidy.
German: Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie dekompensacji czynności wątroby po zaostrzeniu zapalenia wątroby i dlatego powinni być bardzo dokładnie kontrolowani podczas terapii.
German: Die Cmax im Steady State für Tenofoviralafenamid und Tenofovir betrug 0,18 bzw. 0,02 µg/ml.
Polish: Stężenie Cmax w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru i tenofowiru wynosiło odpowiednio 0,18 µg/ml i 0,02 µg/ml.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vor.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
German: Vemlidy Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung verpackt.
Polish: Tabletki Vemlidy są pakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) zamykane polipropylenową zakrętką z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnione aktywowanym indukcyjnie wieczkiem z folii aluminiowej.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
German: In einer gepoolten Analyse von Proben von Patienten, die mit Vemlidy behandelt wurden, wurde eine Sequenzanalyse an gepaarten HBV-Isolaten zur Baseline und während der Behandlung bei denjenigen Patienten durchgeführt, die entweder einen virologischen Durchbruch hatten (2 aufeinanderfolgende Visiten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml nach vorher < 69 I.E./ml, oder Anstieg der HBV-DNA um mindestens 1,0 log10 über dem niedrigsten gemessenen Wert) oder Patienten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml in Woche 96 oder bei einem frühen Abbruch in oder nach Woche 24.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przeprowadzono analizę sekwencyjną porównanych parami izolatów HBV uzyskanych na wizycie początkowej oraz w trakcie leczenia u pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny (2 kolejne wizyty z DNA HBV ≥ 69 j.m./ml po wcześniejszym uzyskaniu wyniku < 69 j.m./ml lub po zwiększeniu miana DNA HBV o 1,0 log10 lub więcej w stosunku do nadiru), lub u pacjentów, u których stwierdzono DNA HBV ≥ 69 j.m./ml w 96. tygodniu lub przy przedwczesnym zakończeniu udziału w badaniu w 24. tygodniu lub później.
German: Es ist wichtig, keine Dosis Vemlidy auszulassen.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
German: Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und dem Hepatitis-C- oder -D-Virus
Polish: Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
German: • Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Polish: • Jeśli minęło mniej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, należy przyjąć go jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die Gesamtplasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby łączne stężenia alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu są mniejsze niż te obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
German: Midazolamd (1 mg i.v., Einzeldosis)
Polish: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml Behandlungsunterschiedb
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Replikation indem es durch die reverse Transkriptase des HBV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HBV poprzez włączanie się do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy HBV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem leczniczym Vemlidy.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Studie an Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z silnymi inhibitorami P-gp (np. itrakonazol i ketokonazol) może powodować zwiększenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
German: Oxcarbazepin Phenobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oral, einmal täglich)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg doustnie, q.d.)
German: Wie Vemlidy aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od zwykłej pory przyjmowania leku.
German: Studie 110 (HBeAg-positiv)
Polish: Badanie 110 (dodatni HBeAg)
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Polish: Lek Vemlidy nie został przebadany u osób chorujących jednocześnie na zapalenie wątroby typu C lub D i zapalenie wątroby typu B.
German: • Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Polish: • Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
German: Normalisierte ALT-Werte (AASLD)c Serologie
Polish: Znormalizowana aktywność AlAT (laboratorium centralne)c Znormalizowana aktywność AlAT (AASLD)d Serologia
German: Vemlidy Filmtabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann.
Polish: Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji wątroby.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosowanć u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Potenzielle Auswirkungen von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ alafenamidu tenofowiru na inne produkty lecznicze
German: • antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B.:
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
German: 24 %, 38 % bzw. 31 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 21 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Entecavir (N = 41), Lamivudin (N = 42), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) oder Sonstige (N = 18)).
Polish: 24%, 38% i 31% miało odpowiednio genotyp HBV B, C i D. 21% pacjentów było wcześniej leczonych (wcześniejsza terapia doustnymi lekami przeciwwirusowymi, w tym entekawirem (n = 41), lamiwudyną (n = 42), fumaranem dizoproksylu tenofowiru (n = 21) lub innymi (n = 18)).
German: Koinfektion mit Hepatitis B und HIV
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i HIV
German: In beiden Studien ging die Behandlung mit Tenofoviralafenamid mit geringeren Veränderungen der renalen Sicherheitsparameter einher (geringere mediane Reduktion der geschätzten CrCl nach Cockcroft-Gault und geringere prozentuale mediane Zunahme des Retinol-bindenden Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin und des Urin-Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin-Quotienten), im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszymi zmianami w parametrach bezpieczeństwa nerek (mniejsza mediana spadku oszacowanego CrCl według wzoru Cockcrofta-Gaulta i mniejsza mediana procentowego wzrostu stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu oraz stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w moczu) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniach leczenia (patrz również punkt 4.4).
German: Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy określany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin.
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Newirapina
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel die P-gp-Induktoren sind (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Vemlidy führen kann.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
German: Nach Woche 96 erhielten die Patienten entweder weiterhin ihre ursprüngliche verblindete Behandlung oder unverblindet Vemlidy.
Polish: Po 96. tygodniu pacjenci albo nadal otrzymywali pierwotne leczenie podawane przy zastosowaniu metody ślepej próby, albo przyjmowali produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Raltegrawir
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Polish: 17%, 52% i 23% pacjentów miało odpowiednio genotyp HBV B, C i D. 26% pacjentów było wcześniej leczonych (wcześniejsza terapia doustnymi lekami przeciwwirusowymi, w tym adefowirem (n = 42), entekawirem (N = 117), lamiwudyną (n = 84), telbiwudyną (n =25), fumaranem dizoproksylu tenofowiru (n = 70) lub innymi (n = 17)).
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby lub nerek.
German: Im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Vemlidy mit einer stark fettreichen Mahlzeit zu einem Anstieg der Tenofoviralafenamid-Exposition um 65 %.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Vemlidy z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu ekspozycja na alafenamid tenofowiru wzrosła o 65% w porównaniu z warunkami na czczo.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 szt.) tabletek powlekanych.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthalten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofoviralafenamid wurde in HepG2-Zellen gegen eine Reihe klinischer HBV-Isolate der Genotypen A-H untersucht.
Polish: Aktywność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru oceniano w komórkach HepG2 z wykorzystaniem panelu klinicznych izolatów HBV reprezentujących genotypy A-H.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Polish: Jeśli pominięto dawkę leku i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory jej przyjmowania, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Vemlidy, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, war die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte in jeder Gruppe in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu średnia procentowa zmiana BMD w każdej z grup w 120. tygodniu była zbliżona do obserwowanej w 96. tygodniu.
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten.
Polish: Vemlidy 25 mg tabletki powlekane.
German: Vemlidy enthält Lactose
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasma-Halbwertszeit von 0,51 und 32,37 Stunden.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi odpowiednio w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru - 32,37 godziny.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin) oder Johanniskraut wird nicht empfohlen, da sie P-Glykoprotein-Induktoren (P-gp) sind und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können.
Polish: Nie zaleca sie równoczesnego podawania produktu leczniczego Vemlidy z określonymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną), lekami przeciwprątkowymi (np. ryfampicyną, ryfabutyną i ryfapentyną) ani zielem dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum), ponieważ każdy z nich jest induktoremglikoproteiny-P (P-gp) i może zmniejszać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte (BMD, bone marrow density) bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości zaobserwowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku ekspozycji na tenofowir co najmniej cztery razy większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
German: Die Anwendung von Vemlidy wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z CrCl < 15 ml/min niepoddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish:  Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vemlidy i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
German:  Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vemlidy einnehmen.
Polish:  Jeśli którakolwiek z wymienionych uwag odnosi się do pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vemlidy.
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Polish: Większość przypadków ma charakter samoistnie ograniczający się, jednak po przerwaniu leczenia zapalenia wątroby typu B może dojść do ostrego zaostrzenia zapalenia choroby, w tym do zgonu.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg mit < 1 % Ausscheidung über den Urin.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru jest szlakiem metabolicznym o niewielkim znaczeniu i stanowi < 1% dawki wydalanej z moczem.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).