FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos rins podem incluir provas anómalas da função dos rins, urinar menos do que é habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos.
English: Pneumonitis
Portuguese: Pneumonite
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos com avelumab isoladamente:
English: There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
English: In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administrados 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at 6 weeks, then every 6 weeks thereafter up to 18 months after randomisation, and every 12 weeks thereafter until documented confirmed disease progression by BICR.
Portuguese: após a aleatorização às 6 semanas, depois de 6 em 6 semanas até aos 18 meses após a aleatorização, e de 12 em 12 semanas daí em diante até à progressão da doença confirmada e documentada por BICR.
English: Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de avelumab (ver secção 4.8).
English: Tubulo-interstitial nephritis*
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
English: Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Portuguese: Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
English: Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Portuguese: A Tabela 4 resume os parâmetros de avaliação de eficácia em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte A, com um seguimento mínimo de 36 meses.
English: Unopened vial 2 years
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 2 anos
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Of the 480 patients with at least one valid ADA result at any time point treated with avelumab 10 mg/kg as an intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily, 453 were evaluable for treatment-emergent ADA and 66 (14.6%) tested positive.
Portuguese: Dos 480 doentes tratados com avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, com pelo menos um resultado válido para ADA, em qualquer ponto temporal, 453 foram avaliáveis para ADA emergentes do tratamento e 66 (14,6%) obtiveram testes positivos.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Portuguese: As normas de orientação para o controlo de reações adversas imunomediadas estão descritas na secção 4.4.
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Portuguese: • Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.
English: Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Portuguese: Endocrinopatias (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hiperglicemia)
English: Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
English: The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas.
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
English: Positive (n=58) Negative (n=16)
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
English: Positive (n=19) Negative (n=55)
Portuguese: Positiva (n=19) Negativa (n=55)
English: In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (62,8%), hipertensão (49,3%), fadiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonia (32,7%), diminuição do apetite (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefaleias (21,3%), dispneia (20,9%) e artralgia (20,9%).
English: • Increased glucose in the blood
Portuguese: • Aumento da glucose no sangue
English: In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%).
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes com avelumab foram fadiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarreia (18,9%), diminuição do apetite (18,4%), obstipação (18,4%), reações relacionadas com a perfusão (17,1%), diminuição do peso (16,6%) e vómitos (16,2%).
English: Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) n (%) (IC 95%)
English: • Decrease in the number of platelets in the blood
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
English: Myocarditis
Portuguese: Miocardite
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Portuguese: A Tabela 6 resume a análise preliminar subsequente dos parâmetros de avaliação de eficácia, incluindo uma estimativa das taxas de 6 meses de Kaplan-Meier para DOR e PFS, em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte B.
English: • Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse.
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily.
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
English: The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
English: Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids administered.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
English: Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8).
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Ocorreu hepatotoxicidade em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib com frequências superiores às esperadas nas elevações da AST e da ALT de Grau 3 e Grau 4 em comparação com avelumab em monoterapia (ver secção 4.8).
English: How much Bavencio you will receive
Portuguese: Que quantidade de Bavencio lhe será administrada
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
English: Avelumab pharmacokinetics (PK) was assessed using a population PK approach for avelumab as monotherapy and avelumab in combination with axitinib.
Portuguese: A farmacocinética de avelumab foi avaliada utilizando uma abordagem farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e de avelumab em combinação com axitinib.
English: Tumour samples were evaluated for PD-L1 tumour cell expression, and for Merkel cell polyomavirus (MCV) using an investigational immunohistochemistry (IHC) assay.
Portuguese: Foram avaliadas amostras tumorais para determinação da expressão de PD-L1 e deteção do poliomavírus de células de Merkel (MCV) utilizando um ensaio imuno-histoquímico (IHC) experimental.
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Portuguese: Para informação sobre a posologia de axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib.
English: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
English: These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados em ensaios clínicos com avelumab em combinação com axitinib:
English: This is very common.
Portuguese: Estes são muito frequentes.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de suspeita de pancreatite imunomediada.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de hiperglicemia ou de outros sinais e sintomas de diabetes.
English: Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
Portuguese: Se a ALT ou a AST for ≥ 5 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN, deve descontinuar-se permanentemente o Bavencio e o axitinib, e deverá considerar-se terapêutica com corticosteroides.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Portuguese: Mínimo; máximo (meses) ≥ 3 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 6 meses por K-M, (IC 95%) ≥ 12 meses por K-M, (IC 95%)
English: How to use Bavencio
Portuguese: Como utilizar Bavencio
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de suspeita de miocardite imunomediada.
English: Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Portuguese: Figura 4: Gráfico (Forest plot) de sobrevivência sem progressão com base na avaliação por BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
English: Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados com maior frequência para deteção de alterações da função hepática e sintomas em comparação com avelumab em monoterapia.
English: Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
English: Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com avelumab.
English: This is common.
Portuguese: Estes são frequentes.
English: Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 4 (44,4%) dos 9 doentes na altura do cut-off dos dados.
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, pirexia, edema periférico Frequentes
English: Suspected myocarditis
Portuguese: Suspeita de miocardite
English: For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 2, a perfusão deve ser temporariamente descontinuada até recuperação para o Grau 1 ou até resolução, sendo em seguida reiniciada com uma velocidade 50% mais lenta (ver secção 4.2).
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C.
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
English: The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
English: Efficacy endpoints (Part A) (per RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte A) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction Avelumab can cause immune-related nephritis (see section 4.8).
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas Avelumab pode causar nefrite imunomediada (ver secção 4.8).
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
English: Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
English: Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 3 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier * Os dados de eficácia com um mínimo de seguimento de 7 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
English: Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
English: • Decrease in the number of red blood cells
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
English: Myocarditis*
Portuguese: Miocardite*
English: AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
English: Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 24 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 36 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier; + indica um valor censurado * Dados de eficácia com um seguimento mínimo de 36 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
English: Avelumab plus axitinib
Portuguese: Favorece Avelumab + Axitinib
English: The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4, a perfusão deve ser interrompida e avelumab deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.2).
English: In clinical trials, 98.6% (433/439) of patients with infusion-related reactions had a first infusion-related reaction during the first 4 infusions of which 2.7% (12/439) were Grade ≥ 3.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 98,6% (433/439) dos doentes com reações relacionadas com a perfusão apresentaram uma primeira reação relacionada com a perfusão nas primeiras 4 perfusões.
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
English: Immune-related endocrinopathies
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
English: Frequency
Portuguese: Frequentes
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
Portuguese: Objetivos finais da eficácia (Parte B) (segundo os RECIST v1.1, IERC)
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais clínicos e sintomas de endocrinopatias.