FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningar kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Skoðun hjá augnlækni er ráðlögð ef sjónkvillar eru viðvarandi eða versna (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Optikusatrofi och sjukdomar i synnerven har rapporterats som möjliga orsaker till synförlusten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntaugarvisnun og röskun í sjóntaug sem hugsanlegar ástæður sjónmissis.
Swedish: I den randomiserade studien, studie 1007, observerades Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 18 % respektive 9 % av patienterna som fick crizotinib och hos 5 % respektive <1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Icelandic: 1007 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 18% og 9% sjúklinga sem fengu crizotinib og 5% og <1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Tjugoen patienter med tidigare obehandlad och 12 patienter med tidigare behandlade avancerad ALKpositiv NSCLC med icke-adenokarcinomhistologi inkluderades i de randomiserade fas 3-studierna, studie 1014 respektive 1007.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur með áður ómeðhöndlað og 12 sjúklingar með áður meðhöndlað langt gengið ALK-jákvætt NSCLC æxli sem ekki eru af kirtlaæxlisvefjagerð, tóku þátt í slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum 1014 og 1007, í þeirri röð.
Swedish: Crizotinib gav signifikant större förbättring avseende alopeci (cykel 2 till 15; p-värde <0,05), hosta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), dyspné (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), hemoptys (cykel 2 till 20; p-värde <0,05), smärta i arm eller axel (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), bröstsmärta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001) och smärta i andra kroppsdelar (cykel 2 till 20; p-värde <0,05) jämfört med kemoterapi.
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á marktækt meiri bata frá upphafi rannsóknar í samanburði við krabbameinslyfjameðferð varðandi hárlos (meðferðarlotur 2-15; p-gildi<0,05), hósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), mæði (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), blóðhósta (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05), verk í handlegg eða öxl (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001), verk í brjósti (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,0001) og verki í öðrum líkamshlutum (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras med avseende på levertoxicitet och behandlas i enlighet med rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. eituráhrifa á lifur samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 og 4.4.
Swedish: Startdosen av crizotinib för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ASAT och totalt bilirubin > 1,5 x ULN och ≤3 x ULN) rekommenderas vara 200 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af crizotinibi fyrir sjúklinga með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >1,5 × ULN og 3 × ULN) er 200 mg tvisvar á dag.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin (förhöjt blodkreatinin, sänkt renal kreatininclearance).
Icelandic: o. Hækkað kreatínín í blóði (hækkað kreatínín í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru).
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust av grad 4 ska behandlingen med crizotinib avbrytas och oftalmologisk undersökning utföras.
Icelandic: 4. stigs sjónmissi skal hætta meðferð með crizotinibi og augnlæknir framkvæma skoðun.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 250 mg crizotinib.
Swedish: För patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser vid studiestart var mediantiden för intrakraniell tid till progression (IC-TTP) 15,7 månader i crizotinibarmen (n=39) och 12,5 månader i kemoterapiarmen (n=40) (HR=0,45 [95 % KI: 0,19, 1,07]; 1-sidigt p-värde=0,0315).
Icelandic: Hjá sjúklingum með áður meðhöndluð meinvörp í heila í upphafi meðferðar, var miðgildi tími til framgangs innan höfuðkúpu (IC-TTP) 15,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk crizotinib (n=39) og 12,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (n=40) (HR=0,45 [95% CI : 0,19; 1,07]; 1-hliða p-gildi=0,0315).
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; n=antal patienter; NR=ej uppnådd; OS=total överlevnad.
Icelandic: CI = öryggismörk, N/n=fjöldi sjúklinga, NR=náðist ekki.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Icelandic:  Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av crizotinib och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivat, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus undvikas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því ætti að forðast samtímis gjöf crizotinibs og CYP3A hvarfefna með þröngt lækningalegt bil, þ.m.t. alfentaníl, cisapríð, ciklósporín, ergot afleiður, fentanýl, pimózíð, kínidín, sirolimus og tacrolimus (ekki tæmandi upptalning) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Neuropati oavsett orsak, så som den definieras i tabell 3, drabbade 435 (25 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Icelandic: Taugakvillar af öllum orsökum samkvæmt skilgreiningunni sem notuð er í töflu 3, komu fram hjá 435 (25%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Swedish: QT-förlängning kan kliniskt yttra sig som bradykardi, yrsel och synkopé.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á klínískan hátt sem hægsláttur, sundl eða yfirlið.
Swedish: Administrering av en singeldos crizotinib om 250 mg efter behandling med 40 mg esomeprazol en gång per dag i 5 dagar ledde till en minskning av den totala exponeringen för crizotinib (AUCinf) med cirka 10 % och ingen förändring av toppexponeringen (Cmax).
Icelandic: Gjöf staks 250 mg skammts af crizotinibi eftir meðferð með esómeprazóli 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, leiddi til u.þ.b. 10% lækkunar á heildarútsetningu crizotinibs (AUCinf) og engra breytinga á hámarksblóðþéttni (Cmax), umfang breytingarinnar á heildarútsetningu hafði ekki klíníska þýðingu.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic:  Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen vid behandlingsstart och under behandling med crizotinib rekommenderas, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer eller anamnes på nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með nýrnastarfsemi sjúklinga í upphafi og meðan á meðferð með crizotinibi stendur einkum hjá þeim sem eru með áhættuþætti eða fyrri sögu um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienter randomiserade till kemoterapi kunde gå över till att få crizotinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression bekräftad enligt IRR.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í krabbameinslyfjameðferð gátu skipt yfir í meðferð með crizotinibi samkvæmt RECIST-viðmiðunum fyrir framvindu sjúkdómsins sem staðfest var með IRR.
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit Behandlingsuppehåll om ILD/pneumonit misstänks
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
Swedish: Demografiska karaktäristika var 57 % kvinnor, medianålder 55 år, ECOG performance status vid baslinjen 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % var vita och 40 % asiater, 25 % f.d. rökare och 75 % hade aldrig rökt.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur voru 57% konur; miðgildi aldurs 55 ár; upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 eða 1 (98%) eða 2 (2%), 57% hvítir og 40% asískir; 25% fyrrverandi reykingamenn og 75% höfðu aldrei reykt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med crizotinib har inte utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression, baserat på prövarens beslut om patienten ansågs ha klinisk nytta.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið meðferð með crizotinibi áfram fram yfir tíma RECIST-viðmiðanna fyrir framvindu sjúkdómsins samkvæmt ákvörðun rannsakanda ef talið var að sjúklingur hefði klínískan ávinning af meðferðinni.
Swedish: Kvinnor som tar XALKORI rekommenderas att inte bli gravida och män som tar läkemedlet rekommenderas att inte göra kvinnor gravida eftersom detta läkemedel kan orsaka skador på barnet.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf crizotinibs og lyfja sem einkum eru umbrotin af þessum ensímum.
Swedish: Därför kan administrering av crizotinib tillsammans med läkemedelssubstrat som är P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) öka läkemedlens terapeutiska effekt och biverkningar.
Icelandic: Því getur gjöf crizotinibs samtímis lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, colchicín, pravastatín) aukið lækningalega verkun þeirra og aukaverkanir.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
Icelandic: Metið samhliða gjöf lyfja sem vitað er að valda hægslætti auk blóðþrýstingslækkandi lyfja
Swedish: Crizotinib är en selektiv småmolekylär hämmare av ALK-receptortyrosinkinas (RTK) och dess onkogena varianter (dvs. ALK-fusioner och vissa ALK-mutationer).
Icelandic: Crizotinib er smásameind sem er sértækur hemill á ALK viðtaka týrósín kínasa (ALK receptor tyrosine kinase, RTK) og krabbameinsvaldandi afbrigði hans (þ.e. ALK samruna og tilteknar ALK stökkbreytingar).
Swedish: Använd därför crizotinib med försiktighet på grund av risken för kraftig bradykardi vid användning i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat, (t.ex. kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp som verapamil och diltiazem, betablockerare, klonidin, guanfacin, digoxin, meflokin, antikolinesteras och pilokarpin) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægslátt í klínískum rannsóknum og vegna hættu á alvarlegum hægslætti ber því að gæta varúðar ef crizotinib er notað ásamt öðrum lyfjum sem leitt geta til hægsláttar, (t.d. kalsíumgangablokkar sem ekki eru af flokki díhýdrópýridína svo sem verapamíl og diltíazem, betablokkar, klónidín, guanfacín, digoxín, meflokvín, andkólínesterasalyf, pilocarpín) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Patienter med lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit ska övervakas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með lungnaeinkenni sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningarna kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Skoðun hjá augnlækni er ráðlögð ef sjóntruflanir verða viðvarandi eða versna (sjá kafla 4.8).
Swedish: I studie 1001 deltog inga ROS1-positiva patienter >85 år.
Icelandic: Engir ROS1-jákvæðir NSCLC sjúklingar voru >85 ára í rannsókn 1001.
Swedish: Neuropati (brännande känsla, dysestesi, myrkrypningar, gångrubbning, hyperestesi, hypoestesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghet, neuralgi, neurit, perifer neuropati, neurotoxicitet, parestesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, peroneuspares, polyneuropati, sensorisk rubbning, brännande förnimmelser i huden).
Icelandic: d. Taugakvilli (brunatilfinning, tilfinningartruflun (dysaesthesia), nálardofi (formication), göngulagstruflun, ofskynnæmi, snertiskynsminnkun (hypoaesthesia), slekja (hypotonia), skert hreyfigeta, vöðvarýrnun, vöðvaslappleiki, taugaverkir, taugabólga, útlægur taugakvilli, eituráhrif á taugar (neurotoxicity), náladofi (paraesthesia), útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, dálkstaugarlömun (peroneal nerve palsy) fjöltaugakvilli, skyntruflun, brunatilfinning í húð).
Swedish: För ROS1positiva patienter i studie 1001 (n=53) var mediantiden för behandling 101 veckor.
Icelandic: NSCLC sjúklingum í rannsókn 1001 (n=53) var miðgildi meðferðarlengdar 101 vika.
Swedish: HR (95 % KI) p-värde Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median-OS i månader (95 % KI)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Swedish: Number at risk XALKORI Kemoterapi
Icelandic: Fjöldi í hættu XALKORI Krabbameins -lyfjameðferð
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Total överlevnad c [median (95 % KI)]
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Heildarlifun c [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Icelandic: 29. júlí 2016.
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
Icelandic:  Pílokarpín, lyf við gláku (alvarlegur augnsjúkdómur).
Swedish: In vitro-studier har dock visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedel som är substrat för UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Icelandic: Hins vegar bentu in vitro rannsóknir til þess að ólíklegt sé að hömlun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir UGT1A4, UGT1A6 eða UGT1A9 valdi klínískum milliverkunum.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
Swedish: Objektiv responsfrekvens [% (95 % K)] Tid till tumörrespons [median (intervall)] veckor Responsens varaktighet b [median (95 % KI)] månader Progressionsfri överlevnad b [median (95 % KI)]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni [% (95% CI)] Tími að svörun æxlis [miðgildi (bil)] vikur Lengd svörunar b [miðgildi (95% CI)] mánuðir Lifun án versnunar sjúkdóms b [miðgildi (95% CI)]
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Icelandic: Einnig komu fram tilvik um dauða, tilvik sem kröfðust blóðskilunar og tilvik um 4. stigs blóðkalíumhækkun.
Swedish: Förlängt QT-intervall har observerats i kliniska studier av crizotinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást lengt QT-bil við notkun crizotinibs.
Swedish: Dessutom använde den farmakokinetiska populationsanalysen data från studie 1001, 1005 och 1007 som indikerade att CLcr inte hade någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
Icelandic: Þar að auki sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 fram á að CLcr hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
Swedish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem,
Icelandic:  Kínidín, digoxín, disopýramíð, amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð, verapamíl, diltíazem, lyf við hjartasjúkdómum.
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
Icelandic: XALKORI einlyfjameðferð er ætluð til:
Swedish: Crizotinib kan därför ha potential att öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för OCT1 eller OCT2 (t.ex. metformin, prokainamid).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (t.d. metformín, prókaínamíð).
Swedish: Effektdata för studie 1001 och 1005 redovisas i tabell 6.
Icelandic: Tafla 6 sýnir helstu niðurstöður varðandi virkni í rannsóknum 1001 og 1005.
Swedish: Efter dosering av crizotinib 250 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (N=10) liknande systemisk exponering av crizotinib vid steady state jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=8), med kvoter för geometriska medelvärden för ytan under plasmakoncentration-tidskurvan vid daglig exponering vid steady state (AUCdagligen) och Cmax på 91,1 % respektive 91,2 %.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 250 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=10) svipaða altæka útsetningu fyrir crizotinib við jafnvægi og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8), þar sem hlutföll margfeldismeðaltala flatarmáls undir plasmaþéttni-tímaferli sem dagleg útsetning við jafnvægi (AUCdaily) og Cmax voru 91,1% og 91,2%, í sömu röð.
Swedish: Median PFS vid datainsamlingens slut var 19,3 månader (95 % KI: 15,2, 39,1).
Icelandic: Miðgildi PFS þegar gagnasöfnun var hætt var 19,3 mánuðir (95% CI: 15,2; 39,1).
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að sú/sá sem tekur lyfið gæti orðið þunguð eða getið barn, verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Swedish: Om annan bidragande läkemedelsbehandling identifieras och sätts ut eller om dosen av sådant läkemedel justeras, återupptas XALKORIbehandlingen med 250 mg en gång dagligen c när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre, med täta kontroller
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram með 250 mg einu sinni á dag c með tíðu eftirliti þegar áhrifin hafa minnkað, þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir
Swedish: Sammantaget i kliniska studier (n=1722) fick 19 (1,1 %) av patienterna som behandlades med crizotinib hjärtsvikt av någon grad, av dessa fick 8 (0,5 %) patienter fick grad 3 eller 4, och 3 (0,2 %) patienter en dödlig utgång.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (n=1722) fengu 19 sjúklingar (1,1%) sem voru meðhöndlaðir með crizotinibi hjartabilun af einhverju stigi, 8 sjúklingar (0,5%) fengu
Swedish: Absolut biotillgänglighet för crizotinib beräknades till 43 % efter peroral administrering av en singeldos om 250 mg.
Icelandic: Algert aðgengi crizotinibs var ákvarðað 43% eftir gjöf staks 250 mg skammts til inntöku.
Swedish: Undvik i möjligaste mån användning av crizotinib i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp som verapamil och diltiazem, klonidin, digoxin) på grund av den förhöjda risken för symtomatisk bradykardi.
Icelandic: öðrum lyfjum sem leitt geta til hægsláttar (t.d. beta-blokkum, kalsíumgangalokum sem ekki eru af flokki díhýdrópýridína, s.s. verapamíli og diltíazemi, klónidíni og digoxíni) eins og mögulegt er, vegna aukinnar hættu á einkennum hægsláttar.
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngt lækningalegt bil (sjá kafla 4.5).
Swedish: Ämnen som kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg två gånger dagligen) och upprepade doser av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en stark CYP3A4-inducerare, ledde till en sänkning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib på 84 % respektive 79 %, jämfört med när crizotinib gavs ensamt.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg tvisvar á dag) og endurtekinna skammta rifampicíns (600 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A4 örvi, leiddi til 84% lækkunar á AUCtau við jafnvægi fyrir crizotinibi og 79% lækkunar á Cmax við jafnvægi, miðað við þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Swedish: Vit ogenomskinlig och rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med "Pfizer" på överdelen och "CRZ 200" på underdelen.
Icelandic: Hvít ógegnsæ og bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer" á lokinu og „CRZ 200" á hylkinu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till dosminskning var förhöjda transaminaser (4 %) och neutropeni (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust því að minnka þurfti skammta voru hækkuð gildi transamínasa (4%) og daufkyrningafæð (3%).
Swedish: Crizotinib visade antitumoral effekt, däribland betydande cytoreduktiv antitumoral aktivitet, hos möss med xenografttumörer som uttryckte ALK-fusionsproteiner.
Icelandic: Crizotinib hefur æxlishemjandi verkun, þ.m.t. áberandi frumufækkandi áhrif á æxli í músum með ígrædd æxli sem tjá ALK samrunaprótein.
Swedish: Enarmade studier vid ALK-positiv avancerad NSCLC Användning av crizotinib som monoterapi vid behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC har undersökts i 2 enarmade multinationella multicenterstudier (studie 1001 och studie 1005).
Icelandic: Rannsóknir á einum hópi með langt gengið ALK-jákvætt NSCLC Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við langt gengnu ALK-jákvæðu NSCLC var rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005).
Swedish: Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 4,5 månader mot 1,4 månader) visades för patienter som rapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde <0,0001).
Icelandic: Crizotinib sýndi fram á ávinning varðandi einkenni með því að lengja marktækt tímann fram að versnun (miðgildi 4,5 mánuðir á móti 1,4 mánuðum) hjá sjúklingum sem greint höfðu frá verkjum í brjósti, mæði eða hósta, samanborið við krabbameinslyfjameðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; Hochberg-leiðrétt log-rank 2-hliða p-gildi<0,0001).
Swedish: Crizotinib gav en signifikant mindre försämring av perifer neuropati (cykel 6 till 20; pvärde <0,05), dysfagi (cykel 5 till 11; p-värde <0,05) och ömhet i mun (cykel 2 till 20; p-värde <0.05) jämfört med kemoterapi.
Icelandic: Crizotinib hafði í för með sér mun minni versnun frá upphafi rannsóknar á úttaugakvilla (meðferðarlotur 6-20; p-gildi<0,05), kyngingartregðu (meðferðarlotur 5-11; p-gildi<0,05) og sár í munni (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05) samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Crizotinib ska användas med försiktighet till patienter med risk för gastrointestinal perforation (t.ex. anamnes på divertikulit, metastaser i magtarmkanalen, samtidig användning av läkemedel med känd risk för gastrointestinal perforation).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun crizotinibs hjá sjúklingum sem hafa hættu á rofi í meltingarvegi (t.d. vegna sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi eða samtímis notkun lyfja sem vitað er að hafa í för með sér hættu á rofi í meltingarvegi).
Swedish: p-värde Responsens varaktighet (DR) Median e, månader (95 % KI)
Icelandic: p-gildi Tímalengd svörunar Miðgildi e, mánuðir (95% CI)
Swedish: CLcr.
Icelandic: Ltd.
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib är ett substrat för P-glykoprotein (Pgp).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að crizotinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Swedish: I kliniska studier av crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (n=1722) rapporterades synfältsdefekt med synförlust av grad 4 hos 4 patienter (0,2 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) hefur verið tilkynnt um 4. stigs skerðingu á sjónsviði með sjónmissi hjá 4 (0,2%) sjúklingum.
Swedish: De fynd som observerats i kvinnliga könsorgan är singelcellnekros i ovarialfolliklar hos råtta som fick 500 mg/kg/dag i 3 dagar.
Icelandic: Meðal niðurstaðna úr rannsóknum á æxlunarfærum hjá kvenkyns rottum sem fengu 500 mg/kg/dag í 3 daga var drep í stökum frumum í eggbúum.
Swedish: Tre EKG togs i en serie efter en singeldos och vid steady state för att bedöma crizotinibs effekt på QT-intervallet.
Icelandic: Endurtekin hjartarafrit voru tekin í þríriti eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif crizotinibs á QT-bil.