FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Truxima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Hungarian: A Truxima tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
Swedish: Truxima används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Hungarian: A Truxima-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy tűrhetetlen mellékhatásokat okoztak.
Swedish: Säkerhet och effekt av Truxima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: A Truxima biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma esetén.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Truxima varannan eller var tredje månad under två år.
Hungarian: Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Truxima-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Truxima-behandlingen.
Hungarian: Truxima-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak.
Swedish: I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5%).
Hungarian: A rituximab és kemoterápia kombinációját értékelő vizsgálatokban a 3. és 4. fokozatú szívritmuszavarok, főképpen a supraventricularis arrhythmiák, mint a tachycardia és pitvarlebegés/fibrilláció incidenciája nagyobb volt az R-CHOP-csoportban (14 beteg, 6,9%), mint a CHOP-csoportban (3 beteg, 1,5%).
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Truxima-t.
Swedish: Efterföljande infusioner av Truxima kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Hungarian: A következő Truxima adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Truxima, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Hungarian: immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit.
Swedish: Truxima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Hungarian: A Truxima-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
Swedish: Detta beror på att Truxima kan passera över i bröstmjölk.
Hungarian: Ez azért van, mert a Truxima bejuthat az anyatejbe.
Swedish: Underhållsbehandling med Truxima är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Hungarian: A Truxima fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
Swedish: Truxima har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
Hungarian: Azok a betegek reagálnak legjobban a Truxima-ra, akiknél a reuma faktor (RF) vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt.
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat på skadliga effekter av rituximab på fortplantningsorganen.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben a rituximab nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Truxima.
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Truxima-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Truxima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
Hungarian: Truxima (Rituximab) Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
Hungarian: R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus III-fázisú vizsgálatban 465 kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak első lépésben CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon; n = 231) vagy rituximab plusz CHOP (R-CHOP, n = 234) indukciós terápiás csoportba.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Truxima-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: A rheumathoid arthritisben, remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) (GPA) vagy mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a Truxima-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Swedish: Du kommer alltid få Truxima som dropp (intravenös infusion).
Hungarian: A Truxima-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
Swedish: En behandlingsomgång med Truxima består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Hungarian: Egy Truxima kúra két 1000 mg-os intravénás infúzióból áll.
Swedish: Truxima tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Hungarian: A Truxima steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Swedish: Minskat hemoglobin Underhållsbehandling I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek rituximabbal a remisszió fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
Swedish: Rituximab + lågdos prednison (n=38)
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Hungarian: A Truxima előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8% av patienterna under kliniska studier med rituximab i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
Hungarian: 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio voltak.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Truxima Ta inte Truxima om:
Hungarian: Tudnivalók a Truxima alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Truxima-t:
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Truxima inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Truxima-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt.
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Hungarian: A Truxima hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
Hungarian: A Truxima ajánlott dózisa pemphigus vulgaris kezelésére 1000 mg intravénás infúzióként adagolva, amelyet két héttel később egy második 1000 mg-os intravénás infúziónak kell követnie, fokozatosan csökkenő dózisú glükokortikoidok adagolásával kombinálva.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Hungarian: A Truxima ajánlott adagja 1000 mg intravénás infúzióban, majd ezt követi egy második 1000 mg-os intravénás infúzió két hét múlva.
Swedish: Detta beror på att Truxima kan passera genom moderkakan och påverka ditt barn.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Truxima átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Truxima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Truxima glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) (GPA) és mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Hungarian: A Truxima javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Swedish: Variabiliteten i V1 (27,1 % och 19,0 %) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1,53 till 2,32 m2) respektive samtidig CHOP-behandling.
Hungarian: (27,1% és 19,0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Swedish: • smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
Hungarian: fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under rituximab behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med rituximab inleds.
Hungarian: A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab kúra előtt 4 héttel be kell adni.
Swedish: Andelen händelser av CTC grad 3 och IRR som ledde till behandlingsutsättande minskade med antalet behandlingsomgångar, och var sällsynta från behandlingsomgång 3 och framåt.
Hungarian: A CTC 3-as fokozatú események, ill. a kezelés megszakításához vezető IRR-ek aránya az egymást követő kezelési cilusok során csökkent, előfordulásuk a
Swedish: Truxima skall användas i kombination med CHOP.
Hungarian: A Truxima-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Swedish: Förnyad behandling Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
Hungarian: A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3. és 4.
Swedish: När du behandlas med Truxima i kombination med cytostatika, kommer du få Truxima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
Hungarian: Amikor a Truxima és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Truxima infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6
Swedish: svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Hungarian: a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Truxima.
Hungarian: Ezt követően a Truxima-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Truxima.
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Truxima kezelés alatt.
Swedish: Radiologiskt svar Strukturell leddestruktion utvärderades radiologiskt, och redovisades som förändring i modifierat total "Sharp Score"(mTSS) och dess komponenter erosions-"score" samt minskning av ledspalt (joint space narrowing score).
Hungarian: Az ízület szerkezeti károsodásának mértékét radiológiai módszerekkel értékelték és a módosított Sharp összpontszám (mTSS) ill.
Swedish: Utspädd rituximab i 0.9% natriumkloridlösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 30 dagar vid 2 °C8 °C och därefter i 24 timmar i rumstemperatur (inte över 30 °C).
Hungarian: Hígított készítmény Az 0.9%-os nátrium klorid oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten 30 napig, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Swedish: Totalt testade 392/3095 (12,7 %) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med rituximab.
Hungarian: Összesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Truxima.
Hungarian: Minden egyes Truxima adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Swedish: Informationen till förskrivare om Truxima bör innehålla följande nyckelelement:
Hungarian: A Truxima „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Swedish: Datum för behandling med Truxima och kontaktuppgifter:
Hungarian: A kezelés időpontjának kezdete és elérhetőségek:
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av Truxima inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
Hungarian: A további ritkán jelentett Truxima-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter Truxima-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a Truxima infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz a bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Hungarian: A Truxima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Swedish: Truxima bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
Hungarian: A Truxima-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Hungarian: 1000 mg rituximab intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
Swedish: Hur Truxima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Truxima?
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): vätskeansamling i ansiktet och kroppen inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.
Swedish: • håravfall
Hungarian: • izomfájdalom
Swedish: NR (not reached, inte uppnått, NA. (not applicable, ej relevant) *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
Hungarian: NR: nem érték el n.a.: nem értelmezhető *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA
Hungarian: Truxima-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Swedish: Se Truximas bipacksedel för ytterligare information.
Hungarian: További információért olvassa el a Truxima betegtájékoztatóját.
Swedish: Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga.
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Truxima kúrákat kap.
Swedish: Truxima har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a Truxima metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Swedish: Hudreaktioner Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Vad Truxima används för
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Truxima-t?
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium per 50 mL injektionsflaska, motsvarande 13,2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Hungarian: Ez a gyógyszer 263,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 mL-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 13,2%-ának felnőtteknél.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95% KI 41% - 56%), med 6% komplett respons-(CR) och 42% partiell respons-(PR) frekvens.
Hungarian: intent-to-treat) populációban 48% volt (95%-os CI 41% - 56%), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6% és a részleges válasz (PR, partial response) 42% volt.
Swedish: Truxima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Hungarian: A Truxima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) vagy a mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Swedish: För förnyad behandling med Truxima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Truxima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Truxima monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Truxima monoterápiára, az ajánlott Truxima dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87% av patienterna vid månad 18.
Hungarian: (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
Swedish: Efter induktion av remission med Truxima bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Truxima.
Hungarian: A remisszió indukciós Truxima-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Hungarian: • Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma A Truxima-t fenntartó kezelésként alkalmazva olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak az indukciós kezelésre, az ajánlott Truxima dózis 375 mg/testfelszín m2, 3-havonta egyszer alkalmazva (az indukciós terápia utolsó adagja után 3 hónappal kezdve) a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két éves időtartamig (összesen 8 infúzió).
Swedish: Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Hungarian: A Truxima monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.