FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti e chi li assiste devono lavarsi le mani dopo aver maneggiato Ledaga.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci (viz bod
Italian: Applicare Ledaga immediatamente o entro 30 minuti, dopo averlo preso dal frigorifero.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Italian: Se così non fosse, chieda al suo farmacista.
Czech: Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello Study 201 è stato il tasso di risposta secondo il Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi può causare dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento, sensibilità alla luce e visione offuscata.
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Italian: Non si prevede che questo medicinale possa avere qualche effetto riguardo la vostra capacità di guidare od usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: I rischi dell'esposizione secondaria possono includere reazioni cutanee, danneggiamento delle membrane mucose e tumori cutanei.
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare l'eventuale sviluppo di tumori cutanei durante e dopo l'interruzione del trattamento con clormetina.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
Italian: Ogni tubo contiene 60 g di gel.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Italian: Ciascun tubo di alluminio contiene 60 gr di gel ed ha un tappo bianco a vite.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Italian: Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Italian: Non sono stati riportati casi di tumori sistemici dopo la somministrazione topica di clormetina.
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Italian: Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Czech: Navíc bylo hlášeno, že butylhydroxytoluen vyvolává podráždění očí a sliznic.
Italian: Se dimentica di usare Ledaga
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga
Italian: Dopo l'applicazione del medicinale consentire l'asciugamento della zona per 5-10 minuti prima di coprire con i vestiti.
Czech: - po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ledaga e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Tenere lontano dai bambini ed dal contatto con il cibo conservando Ledaga nella sua scatola all'interno della busta di plastica.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Italian: Ledaga contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Italian: Ledaga è fornito all'interno di una busta di plastica, trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ledaga 160 microgrammi/g gel
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Italian: Il rischio di infiammazione della pelle aumenta se Ledaga è applicato sul viso, nella zona dei genitali, ano e pieghe cutanee.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Per coloro che assistono i paziente e che applicano il gel, togliersi i guanti con attenzione (rimuoverli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) quindi lavarsi con cura le mani con acqua e sapone.
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Italian: Con le mani pulite riporre Ledaga nella scatola, mettere quest'ultima nella busta di plastica.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Italian: Non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina nel sangue prelevato al Giorno 1 dopo 1, 3 e 6 ore dall'applicazione e alla visita del primo mese nei pazienti che hanno ricevuto Ledaga nello Study 201.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
Italian: Il vostro dottore controllerà la vostra pelle per la comparsa di tumori cutanei durante e dopo il trattamento con Ledaga.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Czech: Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Italian: Questo è un medicinale anti-tumorale utilizzato sulla pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T tipo-micosi fungoide (CTCL tipo-MF).
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Italian: Ledaga è un prodotto a base di alcool ed è infiammabile.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý.
Italian: La dose raccomandata è l'applicazione di un sottile strato una volta al giorno nell'area interessata.
Czech: Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa jednou denně.
Italian: • Chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica Ledaga ai pazienti.
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Italian: Il tappo deve essere usato per perforare il sigillo.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Italian: Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Italian: Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e del sottocute
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Italian: Ulcerazione della cute e vesciche, iperpigmentazione della cute
Czech: Vředy a puchýře na kůži, hyperpigmentace kůže
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel Clormetina
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Italian: Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Italian: I pazienti devono applicare Ledaga sulle aree interessate della cute.
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio controllato in attivo con Ledaga in pazienti con CTCL tipoMF sono mostrate nella tabella sottostante.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále.
Italian: Contattate il vostro dottore o chiedete immediata assistenza medica se avete una reazione allergica al Ledaga (vedere paragrafo 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Italian: Ledaga contiene il principio attivo clormetina.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin.
Italian: Inscurimento della pelle
Czech: Kožní nádory
Italian: Inoltre, il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose (es. bocca e naso)
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Italian: • Una scheda informativa per il Paziente, della misura adatta per essere inclusa nella confezione di Ledaga insieme al Foglietto Illustrativo, deve essere fornita a tutti i pazienti e a chi li assiste nell'utilizzo e nella somministrazione di Ledaga.
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (IA vs IB e IIA) e quindi randomizzati per ricevere Ledaga (equivalente a clormetina HCl 0,02%) o il trattamento di controllo (un unguento a base di vasellina con clormetina HCl 0,02%).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě stadia (IA vs. IB a IIA) a poté randomizováni buď do skupiny léčené přípravkem Ledaga (ekvivalent
Italian: Conservare e trasportare congelato Dopo lo scongelamento conservare in frigorifero
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Italian: In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Italian: • Ledaga deve essere fornito con una busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino per prevenire l'esposizione secondaria e la contaminazione quando Ledaga è conservato in frigorifero: o Istruzioni su come usare in modo appropriato, aprire e smaltire la busta di plastica devono essere stampate sulla busta di plastica.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Italian: Acido lattico
Czech: Kyselina mléčná
Italian: La clormetina è un tipo di medicinale anti-tumorale chiamato "agente alchilante"; esso si lega al DNA di cellule che si moltiplicano, come le cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare i guanti di nitrile quando maneggia Ledaga.
Czech: Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing.
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Italian: In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
Italian: Allo stesso modo, non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina o del suo prodotto di degradazione (half-mustard) nel sangue raccolto al Giorno 1 dopo 1 ora dall'applicazione o dopo 2, 4 o 6 mesi di trattamento nei pazienti che hanno ricevuto clormetina gel 0,04% in uno studio di followup (Study 202).
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Italian: Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la mucosa nasale, può provocare dolore, arrossamento e ulcerazione anche gravi.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Italian: Non coprire la zona trattata con medicazioni occlusive non traspiranti o resistenti all'acqua, dopo aver applicato questo medicinale.
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Italian: Un grammo di gel contiene 160 microgrammi di clormetina.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Italian: Negli animali, sono stati documentati effetti avversi della clormetina sulla fertilità maschile dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Italian: Se interrompe il trattamento con Ledaga
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
Italian: Applicare Ledaga sulle parti interessate della pelle.
Czech: - naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Italian: In caso di esposizione a Ledaga nelle aree non interessate della pelle, lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
Italian: Idrossipropilcellulosa Cloruro di sodio Mentolo racemico Disodio edetato Butilidrossitoluene
Czech: Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Italian: Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Italian: Dietilenglicole monoetiletere Glicole propilenico Alcol isopropilico Glicerolo
Czech: Isopropylalkohol Glycerol
Italian: Come usare Ledaga
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Italian: In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative alla cute: dermatite (54,7%; ad es. irritazione della cute, eritema, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazioni cutanee e vesciche (6,3%) ed iperpigmentazione cutanea (5,5%).
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Italian: Tumore cutaneo
Czech: Cytotoxický
Italian: Usi Ledaga esattamente come le ha detto il suo dottore o farmacista.
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Italian: • È necessario non fumare ed evitare fuoco e fiamme finché Ledaga non è completamente asciutto.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardo a glicole propilenico e butilidrossitoluene.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ledaga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Non applicare creme idratanti o altri prodotti per la cute (inclusi medicinali da applicare sulla pelle) per 2 ore prima e 2 ore dopo l'applicazione quotidiana di Ledaga.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Italian: Dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico, alcool isopropilico, glicerolo, acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo racemico, disodio edetato, butilidrossitoluene.
Czech: kyselina mléčná, hyprolosa, chlorid sodný, racemický menthol, dinatrium-edetát, butylhydroxytoluen.
Italian: è necessario ottenere immediata assistenza medica se Ledaga è entrato nei sui occhi, bocca o naso.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Uso topico Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Eccipienti
Czech: Kojení
Italian: Usare il tappo per bucare il sigillo.
Czech: Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
Italian: Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Italian: Ledaga era efficace nel 58 % dei pazienti (76 pazienti su 130) dopo almeno sei mesi di trattamento rispetto al 48 % dei pazienti (62 su 130) che utilizzavano l'unguento.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Italian: Ledaga clormetina
Czech: Ledaga chlormethinum
Italian: Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non colpite dalla malattia.
Czech: Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso Caryolysine) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dermatite (infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di bruciore), infezione della pelle e prurito.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Italian: Altre informazioni su Ledaga
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ledaga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ledaga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Italian: L'efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio "CAILS", che tiene conto di diverse caratteristiche del cancro, come la dimensione e l'aspetto della lesione cutanea.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di un unguento contenente la stessa quantità di clormetina.
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da questo cancro della cute è basso, la malattia è considerata "rara" e Ledaga è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: La ditta che commercializza Ledaga fornirà del materiale per evitare il contatto accidentale con il medicinale, specialmente negli occhi e all'interno del naso e della bocca.
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ledaga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Italian: Tale materiale consisterà in un sacchetto di plastica sigillabile a prova di bambino per conservare in modo sicuro il medicinale in frigorifero e in una scheda di allerta per il paziente con istruzioni sul modo corretto per applicare il medicinale.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Italian: L'efficacia dell'unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Italian: Quali benefici di Ledaga sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ledaga è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ledaga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ledaga è un medicinale "ibrido".
Czech: Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek".