FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu pronađeni dokazi promjena u farmakokinetičkom profilu ni profilu toksičnosti koje bi bile povezane s razvojem protutijela na lijek.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
Croatian: (n = 135)
Norwegian Bokmål: nivolumab (n = 135)
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Nivolumab BMS.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Nivolumab BMS sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Nivolumab BMS så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Croatian: Nema podataka o primjeni nivolumaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Croatian: Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Norwegian Bokmål: Resultater fra vekstindekser, så vel som teratogene, atferdsbiologiske, immunologiske og kliniske patologiske parametere gjennom den 6 måneders postnatale perioden var sammenlignbare med kontrollgruppen.
Croatian: Anafilaktička reakcija 3. stupnja i preosjetljivost 4. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika; oba ta slučaja zahtijevala su prekid primjene lijeka, a povukla su se uz liječenje.
Norwegian Bokmål: Grad 3 anafylaktisk reaksjon og grad 4 hypersensitivitet ble hver rapportert hos 1 pasient, begge tilfellene førte til seponering og opphørte ved behandling.
Croatian: Iako u ispitivanju CA209017 nije prijavljena hiperparatireoza, može se razmotriti imunološki uzrokovana hiperparatireoza, osobito ako je povezana s hipofosfatemijom (koja je u ovom ispitivanju prijavljena u
Norwegian Bokmål: Selv om ikke hyperparatyreoidisme ble rapportert i CA209017, bør immunrelatert hyperparatyreoidisme vurderes, spesielt hvis den er forbundet med hypofosfatemi (rapportert hos 6 hyperkalsemiske pasienter i denne
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Nivolumab BMS, obavijestite o tome svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Nivolumab BMS, må du fortelle det til legen.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få Nivolumab BMS.
Croatian: Nivolumab BMS djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre klinisk nytte oppveier potensiell risiko.
Croatian: 31. ožujka 2017.
Norwegian Bokmål: 31. mars 2017
Croatian: Prije nego što primite Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Før du får Nivolumab BMS, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av Nivolumab BMS.
Croatian: Klirens nivolumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Clearance av nivolumab økte med økende kroppsvekt.
Croatian: Slučaj 3. stupnja zahtijevao je trajan prekid liječenja nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Tilfellet av grad 3 krevde permanent seponering av nivolumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til den som forskriver Nivolumab BMS
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Nivolumab BMS, ha tilgang til/få tildelt følgende informasjonspakke:
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli brutt ned til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 mg nivolumab pr. kg kroppsvekt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 % ≥ 65 år og 11 % ≥ 75 år.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Nivolumab BMS jer on može uzrokovati: plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Nivolumab BMS, fordi det kan forårsake: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili dokazani u svim podskupinama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: S obzirom na farmakodinamička svojstva nivolumaba, nije vjerojatno da će on utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene, er det lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
Norwegian Bokmål: De øvrige avkommene fra nivolumab-behandlede hunner overlevde frem til planlagt termin uten behandlingsrelaterte kliniske tegn, endringer i normal utvikling, effekt på organvekt eller store og mikroskopiske patologiske endringer.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftceller i lungene.
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 pneumonitt
Croatian: Korisni učinci na preživljenje bili su opaženi neovisno o tome jesu li bolesnici imali tumore koji se se smatrali PD-L1 negativnima ili PD-L1 pozitivnima (granična vrijednost za ekspresiju na tumorskoj membrani od 1%, 5% ili 10%).
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspresjon cut-off på 1 %, 5 % eller 10 %).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Croatian: Bolesnici s liječenim metastazama u mozgu mogli su sudjelovati ako su im se neurološki parametri vratili na početne vrijednosti najmanje 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje te ako su ili prestali primjenjivati kortikosteroide ili su primali stabilnu ili
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake til baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosteroider eller fikk en stabil eller synkende
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml ili 1 bočicu od 10 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
Croatian: Izvucite potreban volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS odgovarajućom sterilnom
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av Nivolumab BMS konsentratet med en passende steril
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka Nivolumab BMS, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje tih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av Nivolumab BMS, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller pasientens omsorgspersoner, forståelse for relevante tidlige tegn og symptomer på disse bivirkningene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak nivolumaba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nivolumab på fertilitet.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholdet følgende hovedelementer:
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til nivolumab er lineær i doseområdet 0,1 til 10 mg/kg.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Croatian: Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er et legemiddel som brukes til behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb) koje se veže za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2.
Croatian: Nastaviti istraživati optimalnu graničnu vrijednost za pozitivan nalaz na PD-L1 prema testnoj metodi koja se trenutno koristi, radi daljnjeg rasvjetljavanja njegove vrijednosti kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Norwegian Bokmål: Fortsette å undersøke den optimale cut-off for PD-L1-positivitet basert på nåværende analysemetoder brukt til å videre undersøke dens betydning for å forutsi effekten av nivolumab.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju zloćudnih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nivolumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne solide tumorer (se pkt.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
Norwegian Bokmål: I syngene musemodeller medførte blokkering av PD-1-aktivitet redusert tumorvekst.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost (CA209017) nivolumab
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (CA209017)
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
Croatian: tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på clearance av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Croatian: Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Docetaksel (hendelser: 113/137), median og 95 % KI: 6,01 (5,13, 7,33)
Croatian: Vidjeti 'Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima' u nastavku.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Nivolumab BMS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Nivolumab BMS uten at du har diskutert det med legen.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt slik som økninger i transaminase og total bilirubin.
Croatian: Nivolumab BMS se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne nakon razrjeđivanja do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril etter fortynning til konsentrasjoner ned til 1 mg/ml.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter
Croatian: Priprema i primjena
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.
Croatian: 31. prosinca 2017. 30. rujna 2017.
Norwegian Bokmål: 31. desember 2017 30.september 2017
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
Croatian: U ispitivanju CA209017, hiperkalcijemija je prijavljena češće u skupini liječenoj nivolumabom (31/130, 24%) nego u onoj koja je primala docetaksel (9/124, 7%).
Norwegian Bokmål: I CA209017-studien ble hyperkalsemi hyppigere rapportert i nivolumab-gruppen (31/130, 24 %) enn i docetaksel-gruppen (9/124, 7 %).
Croatian: Populacijska PK analiza nije ukazala na razlike u klirensu nivolumaba na temelju dobi, spola, rase, vrste tumora, veličine tumora i oštećenje jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium pr. ml konsentrat.
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne spriječava odgovor na nivolumab.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumab-behandling, ikke synes å hindre
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og som kan være uttrykt på svulster og andre celler i svulstens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS ((HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1- og PD-L2ligander.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble oppdaget i kun 5 (1,0 % totalt) av de positive prøvene for antistoffer mot legemidlet.
Croatian: Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog NSCLC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209017).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209017).
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 forhøyning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab holdes tilbake.
Croatian: Primjenu nivolumaba potrebno je odgoditi u slučaju osipa 3. stupnja te prekinuti u slučaju osipa 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal holdes tilbake ved grad 3 utslett og seponeres ved grad 4 utslett.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet i pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 17,8 tjedana (raspon: 6,1-33,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 17,8 uker (variasjon: 6,1-33,1).
Croatian: Nivolumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.