FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
Hungarian: A fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszer leállítása után még 6 hónapig kell folytatni.
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Hungarian: Minden beteg előzetesen kapott fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiát.
German: In der RECOURSE-Studie bzw. in der TAGS-Studie erhielten 9,4 % bzw. 17,3 % der Patienten in der Lonsurf-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen.
Hungarian: A RECOURSE és TAGS vizsgálatokban a Lonsurf csoport betegeinek sorrendben 9,4%-a és 17,3%-a kapott GCSF-et, főként terápiás céllal.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitás túlnyomó része 24 órán belül a vizeletbe eliminálódott (a dózis 55%-a), míg a székletbe történő kiválasztás és a kilégzéssel távozó mennyiség együttesen kevesebb mint 3% volt.
German: • Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
Hungarian: • nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Hungarian: A legalább 3-as fokú neutropenia előfordulása gyakoribb volt a magas trifluridin AUC csoportban (47,8%) az alacsonyhoz képest (30,4%).
German: • Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Hungarian: A Lonsurfot felnőttek vastagbél- vagy végbélrákjának- amit esetenként „kolorektális" ráknak is neveznek - és gyomorrákjának kezelésére alkalmazzák (beleértve a nyelőcső és gyomor összekapcsolódásának rákját is).
German: Nach Behandlung mit Lonsurf wurden schwerwiegende Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Lonsurf-kezelést követően előforduló súlyos fertőzéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek peri-/postnatalis fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Körültekintés szükséges a humán timidin-kináz szubsztrát gyógyszerek, pl. zidovudin alkalmazásakor.
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l ist, wenn die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l ist oder wenn der Patient eine noch bestehende Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische, klinisch relevante Toxizität von vorausgegangenen Therapien aufweist.
Hungarian: A kezelést tilos elkezdeni, ha az abszolút neutrophilszám < 1,5  109/l, ha a thrombocytaszám < 75  109/l, illetve ha a betegnél nem múló, 3-as vagy 4-es fokozatú, klinikailag releváns, nem-hematológiai toxicitás áll fenn.
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franciaország
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: A Lonsurf terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak az anya klinikai állapota nem teszi szükségessé a Lonsurf-kezelést.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit laminiertem Trocknungsmittel (Calciumoxid) mit 10 Tabletten.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
German: Berichtete Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Überdosierung von Lonsurf waren in Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil.
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Hungarian: • megnövekedett fehérvérsejtszám
German: Risikopatienten: Lonsurf
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma: Lonsurf
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
Hungarian: A dózist testfelület alapján kell kiszámítani (lásd 1. táblázat).
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Hungarian: A Lonsurffal kezelt, 75 éves és idősebb (87 beteg [10%]) betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a RECOURSE és a TAGS vizsgálatok összesített adataiban, mely vizsgálatokban 2 beteg volt 85 éves vagy idősebb.
German: Menstruationsstörung
Hungarian: Menstruációs zavar
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Hungarian: 50a a 50 mg teljes napi dózis alkalmazásakor a betegnek 1  20 mg/8,19 mg-os tablettát kell bevennie reggel, és 2  15 mg/6,14 mg-ot este.
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Hungarian: • az „albumin" nevű fehérje vagy az összes fehérje alacsony szintje a vérben
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin a CNT1, ENT1 és ENT2 nukleozid transzporterek szubsztrátja.
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Hungarian: Csaknem minden beteg (99,8%) kapott előzetesen fluoropirimidin-kezelést, 100% részesült előzetes platina-alapú kezelésben és a betegek 90,5%-a kapott előzőleg taxán-terápiát.
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Hungarian: A gastrectomia farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatását nem lehetett a populációs farmakokinetikai analízis során vizsgálni, mivel nagyon kevés vizsgálati alanynál (az összes beteg 1%-a) végeztek előzőleg gastrectomiát.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Hungarian: A tumorok értékelését a szolid tumorokra adott válasz értékelési kritériumai (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours -RECIST) 1.1-es verziójának megfelelően 8 hetente végezte el a vizsgálatvezető/a helyi radiológus.
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
Hungarian: Egy beteg kivételével mindegyikük kapott bevacizumabot, és a KRAS vad típusú tumorban szenvedők panitumumabot vagy cetuximabot kaptak.
German: ≥ 75 × 109/l a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden.
Hungarian:  75  109/l a A kezelés folytatásának feltételei a következő ciklust elkezdő minden betegre vonatkoznak, függetlenül attól, hogy előzőleg fennálltak-e náluk a megszakítás kritériumai, vagy sem.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem válogattak be a vizsgálatba.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lonsurf bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Lonsurf terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
German: Nehmen Sie Lonsurf nicht ein, wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen.
Hungarian: Ne szedje a Lonsurfot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Knochenmarksuppression und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Lonsurf-kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió és a gastrointestinalis toxicitás (lásd 4.4 pont).
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem
Hungarian: • A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órán belül vegye be.
German: Geschmacksstörung Periphere Neuropathie
Hungarian: Dysgeusia perifériás neuropathia
German: • Woche 3
Hungarian: • 3. hét
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Hungarian: Mivel ezek többsége csontvelő szuppresszióval összefüggésben merült fel, a beteg állapotát szorosan monitorozni kell, és megfelelő intézkedéseket - például antimikrobiális szerek és granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása - kell foganatosítani, ahogyan az klinikailag indikált.
German: • Schmerzen oder Entzündung im oberen oder unteren Verdauungstrakt
Hungarian: • fájdalom vagy gyulladás az emésztőrendszer felső vagy alsó szakaszán
German: • Die Wirkstoffe sind: Trifluridin und Tipiracil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a trifluridin és tipiracil.
German: Es kam jedoch zu keiner Akkumulation von Tipiracil-Hydrochlorid und auch zu keiner weiteren Akkumulation von Trifluridin nach Gabe weiterer Zyklen von Lonsurf (Tag 12 von Zyklus 2 und 3).
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid azonban nem akkumulálódott, és a trifluridin további akkumulációja sem következett be a Lonsurf alkalmazásának egymást követő ciklusai alatt (a 2. és 3. ciklus 12. napja).
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Hungarian: Azok a különböző, előnyben részesített MedDRA kifejezések, amelyek klinikailag hasonló értelműnek tarthatók, egyetlen kifejezésként kerültek megadásra.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Hungarian: • Az adagolás folytatásakor az előző adaghoz képest a dózisszintet 5 mg/m2/dózissal kell csökkenteni (4. táblázat).
German: Infektion der unteren Atemwege
Hungarian: Alsó légúti fertőzés,
German: Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Lonsurf nach Marktzulassung erhielten.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegségről számoltak be olyan betegeknél, akik az engedélyezést követően Lonsurfot kaptak.
German: Monate).
Hungarian: hónap}
German: • unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns und andere nicht-ernste neurologische
Hungarian: • kellemetlen, fokozott vagy hiányzó tapintásérzés és egyéb, nem súlyos idegrendszeri problémák
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Hungarian: A Lonsurf kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban (≥ 30%) megfigyelt gyógyszer mellékhatás a neutropenia (53% [34% ≥ 3-as fokozatú]), hányinger (34% [1% ≥ 3-as fokozatú]), kimerültség (32% [4% ≥ 3-as fokozatú]), anaemia (32% [12% ≥ 3-as fokozatú]).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Hungarian: A Lonsurf-kezelésben részesülő betegeknél a leggyakoribb (≥ 2%) mellékhatások, amelyek a kezelés leállítását, dóziscsökkentést vagy a dózis elhalasztását tették szükségessé, a neutropenia, anaemia, leukopenia, kimerültség, thrombocytopenia, hányinger és hasmenés voltak.
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Hungarian: • gyulladásra utaló laboratóriumi eredmény (a „C-reaktív protein" szintje nő)
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Hungarian: A becsült (CrCl) a CL/F szignifikáns kovariánsa volt mindkét, végső trifluridin és tipiracil-hidroklorid modellben.
German: Eine Behandlung mit Lonsurf plus BSC führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung eines ECOG-PS < 2 im Vergleich zu Placebo plus BSC.
Hungarian: A Lonsurf plusz BSC kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben nyújtotta meg a 2-es fokozatnál magasabb teljesítmény státusz idejét a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva.
German: Bei trächtigen Ratten wurde für Lonsurf eine embryo-fetale Letalität und embryo-fetale Toxizität gezeigt, wenn es in Dosen unterhalb der klinischen Exposition gegeben wurde.
Hungarian: A Lonsurf bizonyítottan embryo-foetalis letalitást és embryo-foetalis toxicitást okozott a nőstény patkányoknál, amikor a készítményt a klinikai expozíciónál alacsonyabb dózisokban adták.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Hungarian: Megszakítás kritériumai
German: In einer unverblindeten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hatte Lonsurf keinen klinisch relevanten Effekt auf eine QT/QTc-Verlängerung im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek a trifluridin/tipiracil-hidroklorid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be
German: Placebo plus BSC (n = 266)
Hungarian: Placebo plusz BSC (n= 266)
German: Monate ab Randomisierung
Hungarian: A randomizálástól eltelt hónapok száma
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
Hungarian: • Dóziscsökkentést követően az adag nem növelhető.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Hungarian: Dózisonkénti tabletták száma (naponta 2x)
German: • Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses
Hungarian: • fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is
German: Neutropenische Sepsis Infektion der oberen Atemwege Konjunktivitis
Hungarian: Neutropenias sepsis Felső légúti fertőzés Conjunctivitis
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurffal kezelt betegeknél (5,8%), mint a placebo-csoportban (1,8%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonsurf eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei refraktärem metastasiertem KRK und bei refraktärem metastasiertem Magenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lonsurf vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől refrakter, metasztatizáló colorectalis carcinomában és refrakter, metasztatizáló gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A corpus luteum számának és a beágyazódó embriók számának növekedését, amit a magasabb dózisokkal kezelt nőstény patkányoknál figyeltek meg, nem tartották mellékhatásnak (lásd 4.6 pont).
German: Harnwegsinfektion Gingivitis
Hungarian: Húgyúti fertőzés Gingivitis
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
Hungarian: Az összes randomizált beteg tizennyolc százaléka (18%, n = 144) kapott regorafenibet a randomizálást megelőzően.
German: Wie ist Lonsurf aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Lonsurfot tárolni?
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI] P-értékc
German: • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg/m2/Dosis zweimal täglich erlaubt.
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Hungarian: • övsömör (fájdalom és hólyagos bőrkiütések az idegek lefutása mentén, amit a herpesz zoszter vírus által okozott ideggyulladás idéz elő)
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Hungarian: 0,0003 (1-oldalú), 0,0006 (2-oldalú)
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
Hungarian: 20, 40 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Hungarian: Egyéb, kis jelentőségű metabolitokat az 5-karboxiuracilt és 5-karboxi-2'-dezoxiuridint is kimutattak, de ezek szintje a humán plazmában és a vizeletben alacsony vagy csak nyomokban mérhető volt.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőkben
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: A tünetek között előfordulhat hidegrázás, láz, izzadás vagy a baktériumok, illetve gombák által okozott fertőzés egyéb jelei (lásd 2. pont).
German: Placebo plus BSC (n = 170)
Hungarian: Placebo plusz BSC (N=170)
German: Bei Auftreten einer hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Toxizität sollten Patienten entsprechend dem Schema zur Dosisunterbrechung, -wiederaufnahme und -reduktion der Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 behandelt werden.
Hungarian: Hematológiai és/vagy nem hematológiai toxicitás jelentkezésekor a betegeknek be kell tartaniuk az adagolás megszakítására, folytatására és a dózis csökkentésére vonatkozó, a 2. 3. és 4. táblázatban felsorolt kritériumokat.
German: Bei Tipiracil-Hydrochlorid betrug die Plasmaproteinbindung weniger als 8 %.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid plazmafehérjéhez való kötődése 8% alattinak bizonyult.
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg in der Häufigkeit von Myelosuppression, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie und Thrombozytopenie.
Hungarian: A Lonsurf fokozott gyakorisággal okozott myelosuppressiót, többek között anaemiát, neutropeniát, leukopeniát és thrombocytopeniát.
German: Maximal drei Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich sind erlaubt.
Hungarian: Legfeljebb háromszor lehet dózist csökkenteni a minimális, napi kétszer 20 mg/m2 dózis eléréséig.
German: Serum Albumin beeinflusst mit negativer Korrelation signifikant die Trifluridin-Clearance.
Hungarian: Úgy találták, hogy a szérum albumin jelentős hatással bír a trifluridin-clearance-re, a korreláció negatív.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Hungarian: Az AUC átlagos, relatív aránya az enyhe (n = 38) és közepesen súlyos (n = 16) vesekárosodásban szenvedő betegek, illetve a normál vesefunkciójú (n = 84) betegek összehasonlítása során a trifluridinre vonatkozóan sorrendben 1,31 és 1,43, míg a tipiracil-hidrokloridra vonatkozóan sorrendben 1,34 és 1,65 volt.
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Hungarian: A betegek mintegy felét (55,4%) kezelték előzetesen irinotekánnal, 33,3% kapott előzetes ramucirumab-kezelést, és 16,6% részesült előzetes, HER-2 elleni kezelésben.
German: Reproduktionstoxizität
Hungarian: Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: Szokatlan véraláfutással vagy vérzéssel jelentkezhet (lásd 2. pont).
German: Tabelle 2: Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolás megszakításának és folytatásának kritériumai myelosuppressióval összefüggő hematológia toxicitás esetén
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen beinhalten, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Hungarian: A túladagolás orvosi kezelésének magában kell foglalnia a megjelenő klinikai tünetek korrekcióját és az esetleges szövődmények megelőzését célzó szokásos terápiás, illetve szupportív orvosi beavatkozásokat.
German: Gastrektomie
Hungarian: Gastrectomia
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass bei empfohlener Dosierung Interaktionen mit anderen Arzneimitteln durch Hemmung von OCT2 und MATE1 verursacht werden.
Hungarian: Ezért a javasolt dózisokban nem valószínű, hogy az OCT2 és MATE1-gátláson keresztül kölcsönhatás jönne létre más gyógyszerekkel.
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ezért a humán timidin-kináz szubsztrát antivirális gyógyszerek alkalmazásakor monitorozni kell az antivirális gyógyszer esetleges hatáscsökkenését, továbbá meg kell fontolni az átváltást egy olyan alternatív antivirális szerre, amely nem humán timidin-kináz szubsztrát, pl. lamivudin, didanozin és abakavir (lásd 5.1 pont).
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Hungarian: Az elsődleges carcinoma helye a gyomor (71%) vagy gastroesophagealis junctio (28,6%), vagy mindkettő (0,4%) volt.
German: Lonsurf enthält Lactose.
Hungarian: A Lonsurf laktózt tartalmaz.