FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera inyección se administra a las cerdas parideras o nulíparas, entre seis y ocho semanas antes de la fecha prevista para el parto, y la segunda inyección se administra cuatro semanas más tarde.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a porcas e marrãs, seis a oito semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões), e uma segunda injeção quatro semanas depois.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Spanish: Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella.
Portuguese: Quando a Porcilis ColiClos é administrada a porcas e marrãs, o sistema imunitário do suíno reconhece as bactérias inativadas como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra elas.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém um adjuvante para estimular uma melhor resposta imunitária.
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
Portuguese: Estes anticorpos são transferidos da progenitora para os leitões através do colostro (primeiro leite), ajudando-os a combater a infeção provocada pelas bactérias E. coli ou C. perfringens caso fiquem expostos a elas após o nascimento.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
Portuguese: Qual é o risco associado à Porcilis ColiClos?
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Portuguese: Contém partes da bactéria Escherichia coli (E. coli) denominadas adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 e toxoide LT (toxina enfraquecida), bem como um toxoide da bactéria de tipo C da Clostridium perfringens (C. perfringens).
Spanish: Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém partes das bactérias E. coli e C. perfringens que foram inativadas (neutralizadas) para não causarem a doença.
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis ColiClos:
Portuguese: Outras informações sobre a Porcilis ColiClos
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
Portuguese: A Porcilis ColiClos demonstrou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas pelas bactérias E. coli e C. perfringens tais como a diarreia neonatal dos leitões e a enterotoxemia necrótica (uma infeção grave dos intestinos).
Spanish: Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada a porcas (suínos fêmeas que já tenham dado à luz leitões) ou marrãs (suínos fêmeas que ainda não tenham dado à luz leitões) a fim de fornecer imunidade aos leitões contra as infeções causadas pelas estirpes de E. coli que expressam os componentes F4ab, F4ac, F5 ou F6, bem como C. perfringens de tipo C. A vacina é utilizada para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas por estas bactérias durante os primeiros dias de vida.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
Portuguese: Para que é utilizada a Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
Portuguese: O que é a Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis ColiClos?
Portuguese: Como funciona a Porcilis ColiClos?
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
Portuguese: Este foi considerado o pior cenário possível, utilizando os animais mais susceptíveis.
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Em casos isolados podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
Portuguese: Os animais recuperam no dia seguinte.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado cumpriu estes requisitos no que respeita ao desenho deste estudo.
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Portuguese: Assim, o perfil global de benefício/risco é considerado positivo.
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
Portuguese: A vacina inactivada é uma suspensão injectável.
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Portuguese: Não existe qualquer motivo para supor que outros parâmetros de eficácia seriam influenciados de forma diferente no campo.
Spanish: Después de abierto el envase primario: 3 horas.
Portuguese: Após abertura: 3 horas.
Spanish: El programa de vacunación propuesto para el producto mezclado es:
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para o medicamento misturado é:
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho) e um dos Estados-Membros Envolvidos (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Spanish: Por otra parte, tampoco se sabía si los estudios se habían realizado con lotes de vacunas próximas al final del período de validez.
Portuguese: Além disso, não se sabia se os estudos tinham sido realizados com lotes de vacinas próximas do final do prazo de validade.
Spanish: La edad mínima para administrar los dos productos simultáneamente es, por tanto, de cuatro semanas.
Portuguese: A idade mais jovem para a utilização em simultâneo dos dois medicamentos é, por conseguinte, quatro semanas.
Spanish: Antes de administrar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25C) y agitar bien antes de usar.
Portuguese: Antes de usar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) e agitar antes de utilizar.
Spanish: SALAMANCA España
Portuguese: SALAMANCA Spain
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de una semana.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir da primeira semana de idade.
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Spanish: 2.2 Justificación del método utilizado para demostrar la seguridad de los programas de vacunación individual cuando los dos productos se administran conjuntamente
Portuguese: 2.2 Justificação da abordagem seguida para demonstrar a segurança dos esquemas de vacinação individuais quando os dois medicamentos são administrados em conjunto
Spanish: Está indicada para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Portuguese: Está indicada para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário excepto com aquele já referido.
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Spanish: La eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Portuguese: A reivindicação geral de redução da viremia só foi demonstrada em estudos laboratoriais.
Spanish: Las directrices de la Farmacopea Europea y la UE establecen la necesidad de utilizar en los estudios de seguridad animales que sean seronegativos para los antígenos de los componentes de la vacuna en cuestión.
Portuguese: As normas orientadoras da Farmacopeia Europeia e da UE requerem que os estudos de segurança utilizem animais que são seronegativos para os antigénios dos componentes da vacina.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VER ANEXO I)
Spanish: Existen razones prácticas, así como ventajas clínicas, que justifican la administración simultánea de estos dos productos para conseguir una mejora general del bienestar de los animales.
Portuguese: Existem tanto motivos práticos, como vantagens clínicas, no que respeita à administração conjunta destes 2 medicamentos, o que leva a uma melhoria global do bem-estar do animal.
Spanish: 2.3 Posible efecto en la duración de la inmunidad como parámetro de eficacia debido a una interferencia causada por la mezcla de los dos productos.
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50 ) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Spanish: Cabe destacar que las reacciones locales y sistémicas fueron normales (leves y observadas en sólo una pequeña proporción de animales) y similares a las observadas cuando las vacunas se administran por separado.
Portuguese: É necessário ter em conta que as reacções locais e sistémicas foram insignificantes (ligeiras e vistas numa percentagem pequena de animais) e consistentes com as observadas quando as vacinas foram utilizadas isoladamente.
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Esto justificaría un período de validez de una hora tras la reconstitución, si no fuera porque no se disponía de la información necesaria para valorar adecuadamente los resultados al no haberse presentado los protocolos para la liberación de los lotes utilizados, ni los protocolos con las condiciones del análisis.
Portuguese: Isto fundamentaria um prazo de validade durante a utilização de 1 hora, se não fosse a ausência de informações necessárias para a avaliação adequada dos resultados: não foram fornecidos os protocolos de libertação do lote utilizados, nem os protocolos com as condições do ensaio.
Spanish: El producto se administra por vía intramuscular (2 ml en el cuello).
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
Spanish: Puede considerarse que estos estudios demuestran la equivalencia de la respuesta inmunitaria y que, si la respuesta inmunitaria no se altera en ningún momento, tampoco es previsible que la duración de la respuesta vaya a ser diferente.
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis M Hyo en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la duración de la inmunidad de Porcilis PRRS con la administración simultánea.
Portuguese: Do mesmo modo, também não foi demonstrada a duração da imunidade da Porcilis PRRS no que respeita à administração simultânea.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El titular de la autorización de comercialización examinó la administración repetida de una dosis única de cada vacuna administradas conjuntamente con un intervalo de 14 días en animales de 4 semanas de edad.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado analisou a administração repetida de uma dose única de cada vacina em simultâneo, a intervalos de 14 dias, em animais com 4 semanas de idade.
Spanish: Puede aparecer una inflamación/enrojecimiento transitorio (diámetro máximo de 5 cm) en el lugar de inoculación que remite en un período máximo de 14 días.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção / vermelhidão transitória (no max. 5 cm de diâmetro) no local da injecção, a qual diminuirá num período máximo de 14 dias.
Spanish: Vacunar a los cerdos dos veces con un intervalo de tres semanas.
Portuguese: Vacinar os porcos duas vezes com um intervalo de três semanas.
Spanish: Después de mezclar con Porcilis PRRS: 1 hora (a temperatura ambiente)
Portuguese: Após mistura com Porcilis PRRS: 1 hora (à temperatura ambiente)
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Portuguese: É necessário ter em conta que a PRRS é uma doença multifactorial e, por conseguinte, é possível que nem todos os sinais clínicos sejam observados nos estudos laboratoriais (animais mantidos isentos de outros agentes), tal como sucede nos estudos de campo.
Spanish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Spanish: CAMBIOS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Spanish: La fracción liofilizada de Porcilis PRRS (que contiene el antígeno de virus vivos) se reconstituiría en la vacuna inactivada Porcilis M Hyo.
Portuguese: A fracção liofilizada da Porcilis PRRS (que contém o antigénio do vírus vivo) será reconstituída na vacina inactivada Porcilis M Hyo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Spanish: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: 4) esto significa que, en el peor de los casos (que sería la mezcla de un lote próximo al final del período de validez), no se produciría ningún descenso estadísticamente significativo por debajo de la concentración mínima durante el período de validez de una hora indicado para la vacuna reconstituida.
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Spanish: Inyección intramuscular, en cerdos, de 2 ml por animal en el cuello, en el área detrás de la oreja.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Injecção intramuscular, em porcos, de 2 ml por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae y acetato de dl--tocoferol como adyuvante.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae e acetato de dl-α-tocoferol como adjuvante.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Portuguese: Bucks MK7 7AJ
Spanish: Para demostrar la ausencia de un descenso significativo de la concentración del virus inmediatamente después de la mezcla (t=0), se consideró importante conocer la concentración en el momento de la liberación (o después de la reconstitución en la fracción del diluyente de Porcilis PRRS).
Portuguese: Para determinar que não ocorre uma redução significativa do título imediatamente após a mistura (ou seja, no t=0), considerou-se importante conhecer o título no momento da libertação (ou após a reconstituição da fracção de diluente da Porcilis PRRS).
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Spanish: Puesto que la valoración de la inmunidad que confiere protección contra las lesiones pulmonares no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a pontuação de lesões pulmonares não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis PRRS.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal media de aproximadamente 0,3ºC, en algunos cerdos hasta 2,0ºC, durante los primeros 1 a 2 días después de la vacunación.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos primeiros 1 a 2 dias após a vacinação, pode verificar-se, um moderado e passageiro aumento médio da temperatura corporal de cerca de 0,3ºC que em casos individuais, pode elevar-se até 2,0ºC.
Spanish: Aunque se sugirió que los datos presentados no eran adecuados porque los animales no habían recibido una única vacunación con Porcilis M Hyo a la edad de 1 semana como parte del diseño de este estudio y que, por tanto, no se había demostrado la seguridad de todo el programa de vacunación, el titular de la autorización de comercialización ha evaluado la situación más desfavorable de una dosis repetida de vacunación simultánea con las dos vacunas en animales sensibles (seronegativos) con la edad mínima.
Portuguese: Apesar de ter sido sugerido que os dados fornecidos não eram adequados porque os animais não tinham recebido uma única vacinação M Hyo à 1.ª semana de idade, no âmbito do desenho deste estudo e, por conseguinte, a segurança do regime global não ter sido comprovada, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou o pior cenário possível de uma dose repetida de vacinação simultânea com as duas vacinas, em animais susceptíveis (seronegativos) com a idade mínima.