FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size
Icelandic: (Sér) heiti
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
English: • Description of the patient card and its necessity
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
English: Patient Card
Icelandic: Kort sjúklings
English: Key elements to be included
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
English: o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
English: • Posology
Icelandic: VIÐAUKI
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Icelandic: Að ef sambýliskona verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
English: • Adverse event reporting forms
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að tryggja að mlH komi á reglum varðandi getnaðarvarnir innan hvers lands.
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu samþykkja staðbundna útfærslu sjúklingakortakerfis.
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign og maka þeirra
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
English: The patient card shall contain the following elements:
Icelandic: Kort sjúklings á að innihalda eftirfarandi atriði:
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á um þungun
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Icelandic: Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á um þungun o Þörf á að vísa sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum og greiningu þeirra í mat og ráðgjöf o
English: ANNEX
Icelandic: Ráð varðandi
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Icelandic: Fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni reglna varðandi getnaðarvarnir.
English: Direct Healthcare Professional Communication
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað skulu aðildarlöndin og mlH komast að samkomulagi um:
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Icelandic: Að tryggja að allar viðeigandi ráðstafanir hafi verið gerðar fyrir afhendingu Revlimid.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
English: This may be because of manufacturing issues.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
English: → Talk immediately to your doctor.
Icelandic: → Ræddu strax við lækninn.
English: March 2021
Icelandic: Mars 2021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
English: What to check before infusion
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
English: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
English: OTHER MolMed SpA
Icelandic: ANNAÐ MolMed SpA
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
English: Milan Italy
Icelandic: Milan Ítalía
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi sem fengust úr tveimur mismunandi ónæmisbældum dýralíkönum fyrir GvHD bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, en leyfðu aðeins mjög takmarkað öryggismat.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
English: For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
English: Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
English: Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
English: Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
English: WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Icelandic: UM ZALMOXIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
English: The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
Icelandic: Miðgildi tímabilsins á milli fyrsta og síðari innrennsla Zalmoxis frumna var 30 dagar.
English: Acute GvHD (33% of patients)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
English: Due date
Icelandic: 2 klukkustundir
English: Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Icelandic: Setjið pokann í tvö plastumslög (tvöfaldar umbúðir) til að forðast beina snertingu við vatn.
English: • While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Hættan á veirusmiti sem berst milli kynslóða (e. vertical viral transmission) er fræðilega óveruleg en þó ekki útilokuð.
English: • The expiry date has passed.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Icelandic: Ef greinileg brot eru í pokanum eða hann er ekki heill má ekki nota lyfið.
English: In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
English: Symptoms of overdose are not known.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
English: In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis.
English: Patient code:
Icelandic: Sjúklingakóði:
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn þarf að tryggja að sjúklingar fái ekki gancíklóvír eða valgancíklóvír innan 24 klukkustunda fyrir gjöf Zalmoxis.
English: Currently, no data are available for these patients.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
English: • Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Icelandic: Athugið hvort greiningarvottorðið sem inniheldur auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og samþykki fyrir innrennslinu hefur borist frá markaðsleyfishafanum.