FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministraz.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 maggio 2002 e 22 maggio 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 maja 2002 r. oraz w dniu 22 maja 2007 r.
Italian: Il 22 maggio 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare AS un'autorizzazione all'immissione in commercio per TESLASCAN, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 22 maja 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare AS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu TESLASCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Italian: Nel complesso, durante gli studi sono state rilevate più lesioni nel 33% dei pazienti; tuttavia, nel 20% dei pazienti sono state individuate meno lesioni.
Polish: Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian.
Italian: L'intensificazione del contrasto si osserva dopo 15-20 minuti dall'inizio dell'infusione e si mantiene per circa 4 ore.
Polish: Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny.
Italian: Altre informazioni su TESLASCAN
Polish: Inne informacje na temat TESLASCAN:
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TESLASCAN do obrotu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2007.©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti con TELESCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono mal di testa, nausea, rossore e sensazione di calore.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca.
Italian: Il manganese interagisce con le molecole d'acqua.
Polish: Mangan wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TESLASCAN Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TESLASCAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: La velocità dell'infusione è di 2-3 ml/min per l'esame diagnostico del fegato e di 4-6 ml/min per l'esame diagnostico del pancreas.
Polish: Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/min w obrazowaniu wątroby oraz od 4 do 6 ml/min w obrazowaniu trzustki.
Italian: In questo modo è possibile rilevare la differenza tra tessuto normale e tessuto malato.
Polish: Umożliwia to różnicowanie pomiędzy tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.
Italian: TESLASCAN è destinato al solo uso diagnostico.
Polish: Preparat TESLASCAN służy do celów diagnostycznych.
Italian: TESLASCAN è da utilizzare in singola somministrazione endovenosa alla dose di 0,5 ml per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: Preparat TESLASCAN podaje się w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0,5 ml na kilogram masy ciała.
Italian: Come agisce TESLASCAN?
Polish: Jak działa TESLASCAN?
Italian: In TESLASCAN il manganese è legato a un'altra sostanza chimica a formare un "chelato".
Polish: W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatowy".
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che sfrutta i campi magnetici e le onde radio.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym, w którym wykorzystuje się pole magnetyczne i fale radiowe.
Italian: TESLASCAN non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mangafodipir trisodio o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Polish: Preparatu TESLASCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mangafodipir trójsodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con TESLASCAN si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, il manganese viene rilasciato nel sangue e assorbito dai tessuti normali del fegato e del pancreas più efficacemente rispetto alle cellule tumorali.
Polish: Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe.
Italian: Che cos'è TESLASCAN?
Polish: Co to jest TESLASCAN?
Italian: I pazienti mostravano da una a cinque lesioni epatiche già individuate con MRI, ecografia o tomografia computerizzata (TAC).
Polish: U pacjentów tych występowało od jednej do pięciu zmian w wątrobie, które zostały już wykryte za pomocą MRI, badania ultrasonograficznego lub tomografii komputerowej (CT).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla concordanza tra diagnosi posta sulla base delle scansioni e le lesioni effettive riscontrate durante un intervento chirurgico o una biopsia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zgodność pomiędzy rozpoznaniem postawionym na podstawie badań obrazowych a rzeczywistą liczbą zmian znalezionych podczas zabiegu operacyjnego lub biopsji.
Italian: Il manganese è usato come mezzo di contrasto per ottenere immagini migliori con dispositivi per la diagnostica a risonanza magnetica.
Polish: Mangan jest stosowany jako środek kontrastowy umożliwiający uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di TESLASCAN sono superiori ai suoi rischi nell'utilizzo come mezzo di contrasto per la diagnostica a risonanza magnetica (MRI), per il rilevamento di lesioni epatiche presumibilmente dovute a malattia metastatica o a carcinoma epatocellulare, nonché in aggiunta alla MRI per assistere nell'indagine di lesioni pancreatiche focali.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko w jego stosowaniu jako środka kontrastowego w diagnostycznych badaniach MRI wykonywanych w celu wykrycia zmian w wątrobie będących przerzutami nowotworowymi lub rakiem wątrobowokomórkowym, a także jako uzupełnienie MRI w celu ułatwienia badania ogniskowych zmian w trzustce.
Italian: Gli studi per la malattia pancreatica sono stati condotti su 292 pazienti e mettevano a confronto l'efficacia dell'MRI ottimizzata con TESLASCAN rispetto alla "TAC spirale", un altro metodo diagnostico utilizzato per il rilevamento delle lesioni del pancreas.
Polish: W badaniach chorób trzustki uczestniczyło 292 pacjentów; w badaniach tych porównywano skuteczność MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN ze skutecznością „spiralnej tomografii komputerowej" - innej metody diagnostycznej stosowanej do wykrywania zmian w trzustce.
Italian: Gli studi di TESLASCAN nell'MRI per le lesioni del fegato sono stati condotti su 617 pazienti.
Polish: W badaniach preparatu TESLASCAN , stosowanego w połączeniu z obrazowaniem MRI w celu wykrycia zmian w wątrobie, uczestniczyło 617 pacjentów.
Italian: Il principio attivo di TESLASCAN, mangafodipir, contiene manganese, un elemento chimico del gruppo dei metalli.
Polish: Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan - pierwiastek metaliczny.
Italian: Quali benefici ha mostrato TESLASCAN nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?
Italian: TESLASCAN è un "mezzo di contrasto" usato per ottenere immagini più nitide.
Polish: Preparat TESLASCAN jest „środkiem kontrastowym", który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania.
Italian: TESLASCAN è impiegato nei pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni del fegato che potrebbero essere causate da un tumore del fegato o da metastasi (migrazione di cellule tumorali da un focolaio principale).
Polish: Preparat TESLASCAN stosuje się u pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian (uszkodzeń tkanek) w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub przerzutami nowotworowymi do wątroby z innych części ciała.
Italian: Su questi pazienti è stata eseguita una scansione MRI ottimizzata con TESLASCAN.
Polish: U pacjentów tych wykonywano badanie MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN.
Italian: TESLASCAN può anche essere usato in associazione alla MRI per assistere nell'indagine delle lesioni del pancreas.
Polish: Preparat TESLASCAN można także stosować w połączeniu z MRI do badania zmian w trzustce.
Italian: Le molecole d'acqua presenti nell'organismo sono sensibili ai campi magnetici e producono un determinato segnale quando vengono emesse le onde radio.
Polish: Po poddaniu cząsteczek wody działaniu pól magnetycznych wytwarzają one sygnał po zastosowaniu fal radiowych.
Italian: TESLASCAN è una soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo mangafodipir trisodio.
Polish: Preparat TESLASCAN ma postać roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną mangafodipir trójsodowy.
Italian: Qual è il rischio associato a TESLASCAN?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESLASCAN?
Italian: Per quanto riguarda le lesioni del fegato, l'uso dell'MRI con TESLASCAN ha consentito l'individuazione di più lesioni.
Polish: W wykrywaniu zmian w wątrobie badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN umożliwiały wykrycie większej liczby zmian.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TESLASCAN cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu TESLASCAN jest dostępne tutaj.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la differenza nel numero di lesioni epatiche rilevate grazie all'impiego di TESLASCAN con l'MRI rispetto alla precedente scansione.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica liczby zmian w wątrobie wykrywanych we wcześniejszym badaniu oraz w MRI wykonywanym po podaniu preparatu TESLASCAN.
Italian: Perché è stato approvato TESLASCAN?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono TESLASCAN?
Italian: Per che cosa si usa TESLASCAN?
Polish: W jakim celu stosuje się TESLASCAN?
Italian: Per quanto concerne le lesioni del pancreas, l'MRI ottimizzata con TESLASCAN si è dimostrata più efficace della TAC spirale.
Polish: W wykrywaniu zmian w trzustce badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN były tak samo skuteczne, jak spiralna tomografia komputerowa.
Italian: Come si usa TESLASCAN?
Polish: Jak stosować TESLASCAN?
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come appropriato, in ottemperanza alle procedure riportate nel capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Informacje o produktach mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, we współpracy z referencyjnym Państwem Członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytuł III dyrektywy 2001/83 / WE.
Italian: Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di <nome del prodotto> in pazienti di età superiore a 65 anni.
Polish: Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu <nazwa produktu> u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Italian: Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età.
Polish: Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito nelle sezioni pertinenti]
Polish: [poniższy tekst należy umieścić w odpowiednich sekcjach] Charakterystyka Produktu Leczniczego
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome del prodotto>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu>
Italian: Paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche"
Polish: Punkt 4.1 "Wskazania do stosowania"
Italian: Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Italian: Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Polish: U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Italian: Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Polish: Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Italian: Frequenza comune: aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue.
Polish: Częste występowanie: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
Italian: Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e <nome del prodotto> deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
Polish: Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt <nazwa produktu> należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
Italian: Che cos'è <nome del prodotto> e a cosa serve <nome del prodotto> serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile).
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje Lek <nazwa produktu> stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).
Italian: Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Italian: Paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"
Polish: "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento.
Polish: Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu
Italian: Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza infertilità scarso desiderio sessuale stanchezza umore depresso perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
Polish: Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja niepłodność zmniejszony popęd seksualny zmęczenie nastroje depresyjne utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Polish: Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Italian: Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Italian: Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con <nome del prodotto> può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku <nazwa produktu> może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Polish: Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Italian: Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Frequenza comune.
Polish: Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny Częste występowanie.
Italian: I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
Polish: Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Polish: W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Italian: I sintomi clinici dipendono dall'età di esordio del deficit di androgeni.
Polish: Objawy kliniczne zależą od wieku, w jakim wystąpił początek niedoboru androgenów.
Italian: Inoltre, l'esperienza sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso di testosterone in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Polish: Dodatkowo wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania testosteronu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Italian: Gli studi e le relative limitazioni sono stati considerati unitamente alle prove complessivamente disponibili fino a oggi.
Polish: Zarówno badania, jak i ich ograniczenia, zostały uwzględnione wspólnie z wszystkimi dostępnymi danymi.
Italian: Park BK, Goldberg LI eds.
Polish: Park BK, Goldberg LI (red.).
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti testosterone.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających testosteron;
Italian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Polish: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Italian: Inoltre, lo studio RHYME, uno studio di registro osservazionale condotto in sei Paesi europei per valutare l'associazione fra TT (nell'arco di due anni) e l'esito in termini di salute della prostata negli uomini con ipogonadismo, ha osservato anche gli esiti in termini di salute come endpoint secondari.
Polish: Ponadto badanie RHYME, obserwacyjne badanie rejestru przeprowadzone w 6 krajach europejskich, oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem (przez dwa lata) a wynikami badań prostaty u mężczyzn z hipogonadyzmem, uwzględniało również wyniki leczenia jako drugorzędowe punkty końcowe.
Italian: Inoltre, il fatto che sussistono dati limitati riguardo ai pazienti anziani di età superiore a 65 anni sarà riportato nel paragrafo delle avvertenze presente nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti testosterone.
Polish: Dodatkowo z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat informacja ta zostanie umieszczona w punkcie zawierającym ostrzeżenia w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron.
Italian: È atteso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuino a monitorare gli eventi cardiovascolari e che i risultati degli studi in corso siano riportati nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), quando disponibili.
Polish: Oczekuje się, że podmioty odpowiedzialne będą w dalszym ciągu kontrolować zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz że wyniki trwających badań zostaną uwzględnione w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR), gdy tylko będą dostępne.
Italian: A titolo di esempio, studi di recente pubblicazione (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), finalizzati a esaminare il rischio di eventi cardiovascolari con la TT, non hanno riferito aumenti di questo rischio.
Polish: Przykładowo ostatnio opublikowane badania (Baillargeon i wsp., 20146; Corona i wsp., 20147; Tan i wsp., 20148; Hildreth i wsp., 20139), których celem była ocena ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku leczenia testosteronem, nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Italian: La data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) per il prossimo PSUR, comune per tutti i medicinali contenenti testosterone, è il 31 dicembre 2015.
Polish: Następny PSUR będzie zawierał datę zamknięcia zbierania danych (DLP) wspólną dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron - 31 grudnia 2015 r.
Italian: Il testosterone è un ormone androgeno secreto dalle cellule di Leyidig, situate nei testicoli.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy wydzielany przez komórki Leydiga w jądrach.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimanga debole e non conclusivo.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessaria una modifica al foglio illustrativo in modo da indicare più chiaramente che i pazienti devono informare il medico se soffrono di ipertensione e anche se seguono il relativo trattamento.
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie zmian w ulotce dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości i uświadomienia pacjentom konieczności poinformowania lekarza o nadciśnieniu oraz ewentualnym leczeniu tego schorzenia.
Italian: Il riesame eseguito dal PRAC ha avuto per oggetto tutti i medicinali contenenti testosterone approvati nell'Unione europea.
Polish: Ocena przeprowadzona przez PRAC objęła wszystkie produkty lecznicze zawierające testosteron.