FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Järntillskott kan vara nödvändiga i fall av järnbristanemi och bör administreras vid ett annat tillfälle (se avsnitt 4.5).
Finnish: Rautalisä on annettava eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Det är viktigt att Cuprior tas på tom mage, minst en timme innan måltider eller två timmar efter måltider och med minst en timmes mellanrum från andra läkemedel, föda eller mjölk (se avsnitt 4.5).
Finnish: Cupriorin ja toisen lääkevalmisteen, ruuan tai maidon nauttimisen välissä on oltava vähintään tunti (ks. kohta 4.5).
Swedish: Vid behov kan den skårade filmdragerade tabletten delas i två lika stora halvor för att administrera en mer precis dos eller underlätta administreringen.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Swedish: Det är okänt om Cuprior passerar över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Cuprior rintamaitoon.
Swedish: Lupusliknande reaktioner (symtom såsom långvarig klåda, feber, ledvärk och trötthet kan förekomma) har rapporterats hos vissa patienter som bytt från läkemedel med penicillamin till läkemedel med trientin.
Finnish: Potilailla, jotka ovat siirtyneet käyttämään trientiiniä penisillamiinin jälkeen, on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita (kuten sitkeää ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Swedish: Hematopoietisk cellproliferation rapporterades i mjälten på hanar.
Finnish: Hematopoieettista solujen lisääntymistä ilmeni urosten pernassa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller trientintetrahydroklorid, motsvarande 150 mg trientin.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Swedish: OPA/Alu/PVC-Aluminiumblister, varje blister innehåller 8 filmdragerade tabletter.
Finnish: OPA/alu/PVC-alu-läpipainopakkaukset.
Swedish: Patienter som får Cuprior bör hållas under regelbunden medicinsk övervakning och de bör kontrolleras för symtom och förändringar i kopparhalter för att optimera dosen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om du tror att du har tagit för stor mängd av Cuprior ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos olet saattanut ottaa Cuprioria enemmän kuin lääkäri on neuvonut, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Glyceroldibehenat.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi.
Swedish: Mag-tarmkanalen
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Tabletterna tas i 2-4 uppdelade doser.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Swedish: För vuxna är den totala rekommenderade dagliga dosen 3-6,5 tabletter, och för barn 1,5-4 tabletter.
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Swedish: Cuprior ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Swedish: EPAR för Cuprior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cuprior ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Swedish: Eftersom Cuprior är ett hybridläkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Cuprior trientin
Finnish: Cuprior trientiini
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cuprior har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Cuprior och vad används det för?
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Cuprior finns som 150 mg tabletter.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Swedish: Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cuprior?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Hur verkar Cuprior?
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprior.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Swedish: För att ta hänsyn till denna skillnad används Cuprior i lägre doser.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Swedish: Varför godkänns Cuprior?
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Swedish: CHMP noterade att trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Företaget lämnade in data från den publicerade litteraturen som visar att trientin signifikant ökar utförseln av koppar i urinen.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Swedish: Även om Cuprior frisätter mer trientin i kroppen än referensläkemedlet kan denna skillnad hanteras genom sänkning av dosen, som ändå justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cuprior är större än riskerna och rekommenderade att Cuprior skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Swedish: Företaget har också utfört en studie där nivåerna av trientin i blodet efter intag av Cuprior jämfördes med nivåerna av referensläkemedlet.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Vilka är nyttan och riskerna med Cuprior?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut i urinen.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Swedish: Cuprior ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annan läkemedel för detta tillstånd.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Swedish: Hur har Cupriors effekt undersökts?
Finnish: Mitä hyötyä Cupriorista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Cuprior är receptbelagt och behandling ska inledas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Swedish: Mer information om behandling med Cuprior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Swedish: Doserna justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Swedish: Resultaten visade att Cuprior producerar högre nivåer av den aktiva substansen i blodet än referensläkemedlet.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Swedish: Cuprymina 925 MBq/ml
Finnish: 925 MBq/ml
Swedish: MTnr
Finnish: Cuprymina
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Swedish: Vad Cuprymina är och vad det används för
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Italien
Finnish: Italy
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Swedish: Aktivitet: (Y) MBq
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Swedish: Men om en överdos skulle inträffa kommer du att erhålla rätt behandling.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Swedish: Cuprymina är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen vid upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
Swedish: (MBq: megabecquerel, becquerel är enheten för mätning av radioaktivitet)
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Swedish: 64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Swedish: (43,9 procent).
Finnish: Elektronisieppauksen osuus on (43,9 %).
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Swedish: Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Swedish: − Om du är allergisk mot koppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6,
Finnish: − Jos olet allerginen kuparille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Tabell 1 - Försumbar radioaktivitet i patienterna Dagar efter injektion (2 770 MBq )
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Swedish: vuxen man vuxen kvinna 15år 10år 5år 1år nyfödd
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Swedish: Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Swedish: Detta kommer att möjliggöra generering av ytterligare säkerhetsövervakningsdata som kommer att försäkra att risker för denna produkt detekteras och på ett adekvat sätt präglas av eftermarknadsinställningen.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Swedish: organ vuxen man (70 kg)
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från kravet på redovisning av resultaten av studierna med Cuprymina i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av bristen på signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har några frågor.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääketieteen erikoislääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Swedish: Radioaktivitet i patienten är i praktikenförsumbar 4 dagar efter injektion.
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Swedish: På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Swedish: Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Swedish: 64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Swedish: Den mycket begränsade exponeringen för Cuprymina (kumulativ total försäljning av 152 flaskor i EU) bedöms utgöra skäl för att ytterligare fem år förlängas.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Swedish: Många internationella organ bedömde koppars genotoxicitet och karcinogenicitet och fann att det inte finns några definitiva bevis för att koppar är mutagent eller karcinogent.
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Volym: {Z} ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
Swedish: absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (mGy/MBq)
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden (mGy/MBq)
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera koppars radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och koppar beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatliganderna (DTPA, EDTA).
Finnish: Nämä kelatoivat aineet edistävät säteilymyrkyllisen kuparin eliminoitumista kalsiumionin ja kuparin välisen vaihdon avulla, koska ne voivat muodostaa vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa.
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverat utifrån den troliga kliniska nyttan.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Swedish: Maximalt leverupptag var 4 timmar efter injektion 57,7 procent.
Finnish: Maksan enimmäiskertymä (57,7 %) havaittiin neljän tunnin kuluttua injektiosta.