FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Esmya er der rapporteret om fire tilfælde af alvorlig leverskade, der har ført til levertransplantation.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Danish: • PRAC anbefaler, at leverfunktionen overvåges mindst en gang om måneden hos patienter, der er i behandling, samt op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για τις ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή, καθώς και για έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ikke gentages hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
Greek: Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Danish: På grundlag af ovenstående vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat er positivt under forudsætning af, at de midlertidige foranstaltninger gennemføres.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων προσωρινών μέτρων.
Danish: PRAC tager hensyn til varigheden af Esmya-behandling, tidsplanen for den igangværende videnskabelige evaluering og de patienter, der aktuelt er i behandling.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, τα χρονοδιαγράμματα της τρέχουσας επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς και τις ασθενείς που υποβάλλονταν τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Danish: Den terapeutiske indikation for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra resultater af en anden undersøgelse med data for op til 4 intermitterende behandlingsforløb på hver 3 måneder med ulipristalacetat samt data for gentagne behandlingsforløb fra de tidligere undersøgelser.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε αποτελέσματα άλλης μελέτης που παρέχει δεδομένα για έως 4 κύκλους διαλείπουσας θεραπείας διάρκειας 3 μηνών ο καθένας, με οξεική ουλιπριστάλη, σε συνδυασμό με τα δεδομένα για τους κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Danish: Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ophøre hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
Greek: Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται στις ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Danish: For patienter, der aktuelt er i behandling, bør niveauet af serumtransaminaser desuden overvåges mindst en gang om måneden samt umiddelbart ved tegn og symptomer på leverskade.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά τις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των τρανσαμινασών στον ορό, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και αμέσως σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης.
Danish: Desuden er der rapporteret om flere tilfælde af leverskade hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικής βλάβης στις ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Esmya.
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για διαλείπουσα διακεκομμένη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Danish: På baggrund af tilfældenes alvorlighed vurderer PRAC, at det er nødvendigt at indføre midlertidige foranstaltninger for at minimere denne risiko og beskytte patienterne, mens gennemgangen udføres, og mens der foretages en grundig evaluering af alle tilgængelige data vedrørende benefit/risk-forholdet for Esmya.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιπτώσεων, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτείται πλέον η λήψη προσωρινών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου και την προστασία των ασθενών, ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση και η ενδελεχής αξιολόγηση του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya.
Danish: Ulipristalacetats kliniske effekt ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra kortvarige undersøgelser, der påviste det aktive stofs evne til at reducere fibrom-relateret blødning, anæmi og fibromstørrelse, når det administreres i en daglig dosis på 5 mg i op til tre måneder.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την αιμορραγία που οφείλεται στα ινώματα, την αναιμία και το μέγεθος των ινωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
Danish: Patienter, der under behandling med Esmya har transaminaseværdier > 2 gange den øvre normalgrænse, bør have behandlingen seponeret, og de bør overvåges tæt.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επίπεδα τρανσαμινάσης > το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου κατά τη διάρκεια της αγωγής με Esmya θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή και να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på levertoksicitet under gennemgangen af prækliniske og kliniske undersøgelser til vurdering af, om Esmya inducerer levertoksicitet.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κανένα σημείο ηπατοτοξικότητας στο πλαίσιο της εξέτασης των μη κλινικών ή κλινικών δοκιμών του Esmya ως φαρμάκου που επάγει ηπατοτοξικότητα.
Danish: De midlertidige foranstaltninger, som PRAC foreslår, omfatter også en begrænsning af anvendelsen af lægemidlet hos patienter, der aktuelt er i behandling.
Greek: Στα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συγκαταλέγεται επίσης ο περιορισμός της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπευτική αγωγή.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20.
Danish: • Under den igangværende gennemgang af sikkerheds- og effektdata i relation til den samlede risiko for leverskade ved brug af Esmya så PRAC nærmere på alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει επανεξέτασης των δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης με το Esmya, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά καθώς και τα δεδομένα που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές, καθώς και από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Danish: • PRAC anbefaler, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet, mens gennemgangen udføres.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνιστά την μη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε νέες ασθενείς, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη.
Danish: Sundhedspersoner skal underrettes om indberettede tilfælde af leverskade og leversvigt efter markedsføring ved brug af Esmya.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Esmya μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Danish: I sin vurdering tager PRAC hensyn til den potentielle risiko for levertoksicitet ved brug af Esmya samt det faktum, at der er tale om en symptomatisk og ikke en kurativ behandling, der kan mindske behovet for operative indgreb.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τον δυνητικό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας του προϊόντος, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι το Esmya αποτελεί συμπτωματική και όχι θεραπευτική αγωγή, η οποία έχει τη δυνατότητα να περιορίσει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Danish: Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet, selvom baggrundsincidensen for lægemiddelinduceret leverskade er usikker.
Greek: Δεδομένης της εκτιμώμενης έκθεσης στο Esmya που ανέρχεται σε περίπου 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο είναι αβέβαιη.
Danish: Ovenstående midlertidige foranstaltninger bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse, herunder produktinformationen for Esmya, og formidles pr. brev til sundhedspersoner.
Greek: Τα παραπάνω προσωρινά μέτρα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya και να γνωστοποιούνται στους επαγγελματίες υγείας μέσω άμεσης ανακοίνωσης (DHPC).
Danish: Et fjerde tilfælde af leversvigt, der har ført til levertransplantation, blev indberettet den 30. januar 2018.
Greek: Μια τέταρτη περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση αναφέρθηκε στις 30
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om i alt fire tilfælde af akut leversvigt, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang, hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συνολικά τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση, αναφέρθηκαν για ασθενείς που εκτέθηκαν στο Esmya.
Danish: Begrundelserne fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Danish: Desuden vurderer PRAC, at det i mindst to af de fire indberettede transplantationstilfælde samt i to yderligere mindre alvorlige tilfælde er højst tænkeligt, at Esmya spiller en rolle.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι η εμπλοκή του Esmya σε τουλάχιστον δύο από τις τέσσερις περιπτώσεις μεταμόσχευσης που αναφέρθηκαν και σε δύο επιπλέον περιπτώσεις μικρότερης σοβαρότητας, είναι τουλάχιστον εύλογη.
Danish: Derudover er der rapporteret om flere andre tilfælde af nedsat leverfunktion ved brug af dette lægemiddel.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αρκετές άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Danish: PRAC vurderer, at brug af Esmya kan være forbundet med en risiko for alvorlig leverskade.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya θα μπορούσε ενδεχομένως να σχετίζεται με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Danish: • Derudover anbefaler PRAC, at der udsendes breve til sundhedspersoner med en beskrivelse af de midlertidige forholdsregler, mens resultatet af Esmya-gennemgangen afventes.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την έκδοση ανακοίνωσης για την άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με τα προληπτικά μέτρα, εν αναμονή του πορίσματος της πλήρους επανεξέτασης του Esmya.
Danish: Eksklusionskriteriet vedrørende forhøjede transaminaser (to gange over den øvre normalgrænse) i kliniske undersøgelser bør også være den grænseværdi, hvor seponering anbefales.
Greek: Το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για τις ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές, το οποίο είναι διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, θα πρέπει να θεωρείται ως το όριο στο οποίο συνιστάται διακοπή της αγωγής.
Danish: PRAC gennemgik alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε όλα τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα τη δεδομένη στιγμή και προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αλλά και όσα προέρχονταν από κλινικές δοκιμές, καθώς και δεδομένα που προήλθαν από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Danish: PRAC gennemgik også opfølgningsdataene for dette tilfælde samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse fremskaffede under gennemgangen.
Greek: Οι πληροφορίες παρακολούθησης αναφορικά με την συγκεκριμένη περίπτωση εξετάστηκαν επίσης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, όπως επίσης και πρόσθετες πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενόσω η επανεξέταση βρισκόταν ακόμη σε εξέλιξη.
Danish: For at anbefale så forholdsmæssige foranstaltninger som muligt vurderer PRAC ud fra alle disse faktorer, at anvendelsen af lægemidlet midlertidigt bør begrænses til patienter, der aktuelt er i behandling.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων αυτών των παραγόντων, προκειμένου να συστήσει το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στον προσωρινό περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om fire tilfælde af akut leversvigt ved brug af Esmya, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση οι οποίες σχετίζονται με τη λήψη του Esmya .
Danish: I betragtning af risikoens alvorlighed vurderer PRAC, at den rimelige tvivl berettiger, at der iværksættes midlertidige foranstaltninger, mens risikoens omfang og art (f.eks. levertoksicitetsmønster og mulig virkningsmekanisme) gennemgås grundigt.
Greek: Ενώ το μέγεθος και η φύση (π.χ. ο τύπος ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης) του κινδύνου εξετάζονται εις βάθος, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του κινδύνου, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι τα παραπάνω εγείρουν εύλογες αμφιβολίες που δικαιολογούν στο μεταξύ τη λήψη προσωρινών μέτρων.
Danish: I nogle af disse tilfælde er der set positiv reaktion ved seponering.
Greek: Μεταξύ αυτών, υπάρχουν περιπτώσεις υποχώρησης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα ισχύσει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: • Oplys dine patienter om tegnene og symptomerne på leverskade.
Greek: • Ενημερώστε τις ασθενείς σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.
Danish: Efter indberetninger om leverskade og leversvigt med Esmya har EMA fremsat følgende midlertidige anbefalinger:
Greek: Μετά από αναφορές ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας με το Esmya, ο EMA διατύπωσε τις ακόλουθες προσωρινές συστάσεις:
Danish: Sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU, vil modtage et brev med nærmere oplysninger.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
Danish: Det anvendes i op til tre måneder, før kvinden får fjernet knuderne ved operation, og kan hos andre kvinder også anvendes i længere tid, dog med pauser i behandlingen.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες έως και 3 μήνες πριν υποβληθούν σε χειρουργική αφαίρεση των ινομυωμάτων και μπορεί επίσης να χορηγείται μακροχρόνια σε άλλες γυναίκες, αλλά με διακοπές της θεραπείας.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger, der skal beskytte patienternes helbred, mens i afventning af konklusionen af gennemgangen af Esmya, der blev påbegyndt den 30. november 2017.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα για την προστασία της υγείας των ασθενών, εν αναμονή της ολοκλήρωσης της επανεξέτασης του Esmya που ξεκίνησε στις 30 Δεκεμβρίου του 2017.
Danish: Den 8. februar 2018 fremsatte PRAC midlertidige anbefalinger, mens gennemgangen fandt sted.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2018, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Greek: Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: • Hvis du skulle til at starte behandling med Esmya eller starte endnu et behandlingsforløb, vil lægen stille din behandling i bero, indtil EMA's gennemgang af lægemidlet er afsluttet.
Greek: • Εάν επρόκειτο να ξεκινήσετε θεραπεία με το Esmya ή να ξεκινήσετε έναν νέο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα αναβάλει τη θεραπεία έως ότου ολοκληρωθεί η επανεξέταση του φαρμάκου από τον EMA.
Danish: Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
Greek: Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε ηπατικό πρόβλημα, η θεραπεία σας θα διακόπτεται.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven, appetitløshed, træthed eller gulfarvning af øjnene eller huden, skal du straks kontakte lægen, da det kan være tegn på leverproblemer.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς, έλλειψη όρεξης, κόπωση ή κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA επανεξετάζει επί του παρόντος τα οφέλη και τους κινδύνους του Esmya, μετά από αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Danish: Alle kvinder, der får Esmya, bør få taget en leverfunktionsprøve mindst én gang om måneden under behandlingen.
Greek: Όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Esmya θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
Greek: • Διενεργείτε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα για όλες τις ασθενείς που λαμβάνουν Esmya.
Danish: På nuværende tidspunkt bør der ikke sættes nye patienter i behandling
Greek: Καμία νέα ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία προς το παρόν
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
Greek: • Για οποιαδήποτε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, αδυναμία, ίκτερος), ελέγχετε αμέσως τα επίπεδα των τρανσαμινασών.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger vil blive fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage en udtalelse.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην αρμόδια για το ζήτημα Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνώμη.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
Greek: • Ως προφύλαξη, ενώ λαμβάνετε το Esmya θα πρέπει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Greek: • Μην χορηγείτε Esmya σε νέες ασθενείς και μην χορηγείτε νέους κύκλους θεραπείας σε ασθενείς που έχουν ήδη ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
Greek: • Εάν η θεραπεία διακοπεί, ο γιατρός σας θα ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας 2 έως 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη του Esmya.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, ενώ συνεχίζεται η επανεξέταση, η PRAC συνέστησε την τακτική παρακολούθηση του ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν Esmya για ινομυώματα της μήτρας.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
Greek: Αυτές οι συστάσεις αποτελούν προσωρινά μέτρα, μέχρι να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση του Esmya από τον EMA.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Greek: Η PRAC συνιστά επίσης να μην ξεκινούν νέες ασθενείς το Esmya και καμία ασθενής που έχει ολοκληρώσει έναν κύκλο θεραπείας να μην ξεκινήσει προς το παρόν νέο κύκλο.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Greek: Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, εμποδίζοντας τη δράση της, η οξική ουλιπριστάλη μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
Greek: Η σχέση μεταξύ του Esmya και περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης βρίσκεται υπό επανεξέταση.