FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Danish: Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) [PEG bGCSF])
Danish: Ingen angivelse
Icelandic: ENGIN FÆRSLA
Danish: Aktivt stof:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Danish: Ved kendt overfølsomhed over for pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir pegbovigrastimi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette lægemiddel 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder) (se også pkt.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer ved en overdosis på 60 µg/kg indgivet ved tre lejligheder (1,5 x den højeste anbefalede dosis) blev der observeret sår i løben.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni sem voru gefnir þrír of stórir skammtar, sem námu 60 µg/kg (1,5 x stærsti ráðlagði skammtur), leiddi í ljós sár í vinstur.
Danish: Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen.
Icelandic: Kýrnar fengu slímhimnubólgu (einkum í sköp og á augnlok).
Danish: Klinisk mastitis undersøges ud fra en forandring i mælkens og yverets udseende.
Icelandic: Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta.
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer og kvier)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer og kvier).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Danish: --1 virustiter på ikke under 5x107 Inf.E
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Danish: Hætteglas 0,5 ml
Icelandic: 0,5 ml
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
Icelandic: Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Danish: I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Danish: • Du vil få to injektioner.
Icelandic: Þú munt fá tvær inndælingar.
Danish: • Du vil få én injektion.
Icelandic: Þú munt fá eina inndælingu.
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Danish: Dag 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Danish: • hurtigere puls,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Danish: Dag 421
Icelandic: Dagur 421
Danish: Ikke relevant5
Icelandic: Á ekki við5
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Icelandic: Hringsnúið varlega í minnst 30 sekúndur.
Danish: Dag 281
Icelandic: Dagur 281
Danish: Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Danish: Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Danish: • unormal søvn,
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Danish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Icelandic: Dagur 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð IMVANEX:
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: N Dag 71
Icelandic: N Dagur 71
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) hefur títur sem nemur ekki minna en 5 x 107 Inf.U (Inf.U = smitandi einingar)
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef vart verður við aðrar aukaverkanir skaltu láta lækninn vita.
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Icelandic: Aukaverkanir úr öllum klínískum rannsóknum eru skráðar með eftirfarandi tíðni:
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Danish: 1 Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif IMVANEX á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Icelandic: IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
Icelandic: Ef gleymist að fá IMVANEX
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Danish: IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 20 HETTUGLÖSUM
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Danish: Pakningsstørrelse på 20.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Icelandic: IMVANEX inniheldur natríum
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Danish: N Dag 01
Icelandic: N Dagur 01
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Danish: • hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Danish: Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Icelandic: Ekki má sprauta því í æð.
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Danish: Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Danish: • Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bavarian Nordic A/S
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Danish: • svimmelhed, unormale følelser i hud,
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Icelandic: 31. júlí 2013
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).