FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, un nombre important de photographies a été exclue et ces photographies n'ont donc pas été présentées pour la lecture primaire en aveugle en raison de résidus apparents de gel.
Italian: Di conseguenza, un numero consistente di fotografie è stato escluso e non sottoposto alla lettura in cieco primaria a causa di evidenti residui di gel.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Italian: EU/1/15/1069/001
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Italian: Sono state segnalate solo reazioni avverse alla sede di somministrazione.
French: Huile de tournesol, raffinée.
Italian: Olio di girasole, raffinato.
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
Italian: Dal momento che non sono stati evidenziati livelli di betulino biologicamente rilevanti nei pazienti, non sono stati condotti ulteriori studi su distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: N'appliquez pas d'autres produits sur la zone de la plaie en même temps qu'Episalvan.
Italian: Non applichi altri prodotti sull'area della ferita contemporaneamente a Episalvan.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Italian: Se è in corso un'infezione della ferita, può essere necessario un trattamento aggiuntivo.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: • Une fois le tube à usage unique ouvert, utilisez le gel immédiatement, puis jetez le tube, même s'il contient encore du gel.
Italian: • Una volta aperto il tubo monouso, utilizzi immediatamente il gel e getti il tubo, anche se è avanzato del prodotto.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Italian: Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Episalvan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des lésions cutanées.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Episalvan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle lesioni cutanee.
French: Incolore à légèrement jaune, opalescent.
Italian: Da incolore a leggermente giallino, opalescente.
French: Le mécanisme d'action précis de la substance active dans le processus de cicatrisation des plaies chez les humains n'est pas connu.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del principio attivo nella guarigione delle ferite negli umani non è noto.
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
Italian: Le interazioni con prodotti per uso topico non sono state esaminate nelle sperimentazioni cliniche.
French: Pour application cutanée.
Italian: Per applicazione cutanea.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: Si veda il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso e, una volta aperto, deve essere usato immediatamente.
French: Le principe actif n'était pas génotoxique lors des essais in vitro.
Italian: Il principio attivo non ha mostrato genotossicità nei test in vitro.
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
French: • Appliquez à nouveau le gel à chaque changement de pansement jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
Italian: • Applichi nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita.
French: Autres médicaments et Episalvan
Italian: Altri medicinali ed Episalvan
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
Italian: CARTONE ESTERNO e TUBO
French: En cas d'infection, il est recommandé d'interrompre le traitement par Episalvan.
Italian: In caso di infezione, si raccomanda di interrompere il trattamento con Episalvan.
French: Autres types de plaies
Italian: Altri tipi di ferite
French: La toxicité par administration répétée et la tolérance locale ont été étudiées sur une durée allant jusqu'à 4 semaines.
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
French: Mises en garde et précautions Consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière avant d'utiliser Episalvan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiera prima di usare Episalvan.
French: D'autres médicaments topiques ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec Episalvan, mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
Italian: Altri prodotti per uso topico non devono essere usati in concomitanza con Episalvan, bensì sequenzialmente o come alternativa in base alla necessità clinica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
Italian: Le reazioni avverse osservate più di frequente sono state complicazioni della ferita (nel 2,9% dei pazienti), dolore cutaneo (2,5%) e prurito (1,3%).
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
Italian: Nel corso di ciascuna visita sono state scattate fotografie delle ferite per la valutazione in cieco.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
French: De plus, il existe un cas de dermatite de contact rapporté dans la littérature chez un patient après une utilisation prolongée d'un produit cosmétique topique contenant de l'extrait d'écorce de bouleau.
Italian: Inoltre, in letteratura è stato segnalato un caso di dermatite da contatto in un paziente in seguito all'uso prolungato di un prodotto cosmetico per uso topico contenente estratto di corteccia di betulla.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Un examen clinique critique répété de la profondeur de la brûlure et de la progression de la cicatrisation est nécessaire.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1.
French: N'utilisez jamais Episalvan - si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Episalvan - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
French: L'autre composant est l'huile de tournesol raffinée.
Italian: L'altro ingrediente è olio di girasole raffinato.
French: Voir rubrique 4.4 concernant la taille des plaies et la durée du traitement.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulle dimensioni della ferita e sulla durata del trattamento.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: N'interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Italian: Non interrompa l'uso senza consultare il medico o l'infermiera.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité : Différence intra-patient de la durée d'obtention de la cicatrisation complète
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
French: Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d'application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.
Italian: Il sovradosaggio è pertanto molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su ampie aree di cute per un lungo periodo di tempo.
French: Parmi les patients montrant une différence sur la cicatrisation entre les groupes de traitement (N = 35), le pourcentage de patients avec une cicatrisation précoce (critère de jugement principal) de leur moitié de plaie traitée par Episalvan (85,7 % [IC de 95 % : 69,7 %, 95,2 %]) était plus élevé que le pourcentage de patients montrant une cicatrisation précoce de leur moitié de plaie contrôle traitée par des soins standards (14,3 % [IC de 95 % : 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, test binomial).
Italian: Dei pazienti con una differenza tra trattamenti nella guarigione della ferita (N=35), la percentuale di pazienti che ha mostrato una guarigione anticipata (endpoint primario) della metà della ferita trattata con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) era superiore a quella dei pazienti che hanno mostrato una guarigione anticipata della metà di controllo trattata con cure standard (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test binomiale).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie cutanée.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Episalvan, gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Episalvan gel
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
Italian: La differenza nel tempo necessario alla chiusura della ferita è stata impostata su 0 per la serie di foto considerate ‘non valutabili'.
French: Un « calcul moins conservateur» diffère du « calcul très conservateur» sur un point : si la fermeture de la plaie n'a pas été observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite non pas un jour, mais approximativement 3 jours plus tard (l'intervalle temporel moyen entre chaque changement de pansement dans les études).
Italian: La 'stima poco conservativa' differisce dalla 'stima molto conservativa' in un aspetto: se la chiusura della ferita non è stata osservata in una serie di foto relative a una delle metà della ferita, si è stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta non un giorno, ma circa 3 giorni dopo (l'intervallo di tempo medio tra i cambi di medicazione nel corso dello studio).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques Classe de systèmes organes
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
French: Lecture en aveugle « primaire » versus « secondaire »: Dans l'évaluation des lectures primaire en aveugle, un contrôle qualité rigoureux a été mis en œuvre pour garantir l'insu de tous les observateurs.
Italian: Lettura in cieco ‘primaria' vs ‘secondaria': nella valutazione della lettura in cieco primaria è stato effettuato un rigoroso controllo di qualità per assicurare la cecità degli osservatori.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Episalvan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Episalvan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: La mention « calcul très conservateur» signifie que la première observation de la fermeture de la plaie a été prise au moment de la fermeture.
Italian: ‘Stima molto conservativa' significa che la prima osservazione della chiusura della ferita è stata considerata come il momento della chiusura della ferita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - infections des plaies - réaction allergique (hypersensibilité) - irritation cutanée (dermatite) - éruption cutanée avec démangeaisons - éruption cutanée rouge violacé - douleur
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - infezione della ferita - reazione allergica (ipersensibilità) - irritazione cutanea (dermatite) - eruzione cutanea pruriginosa - eruzione cutanea viola - dolore
French: Le gel Episalvan est stérile.
Italian: Episalvan gel è sterile.
French: Lors de la lecture en aveugle secondaire, toutes les photographies ont été présentées aux observateurs en insu.
Italian: La lettura in cieco secondaria è stata effettuata con tutte le fotografie presentate agli osservatori in cieco.
French: Trois études de Phase III ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Episalvan dans le traitement des plaies aiguës : deux études ont examiné les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, lesquels comptaient au total 219 patients (ITT: N=217), tandis qu'une autre étude a été réalisée sur 61 patients présentant des brûlures du second degré superficiel (degré 2a) (ITT : N=57).
Italian: Tre studi di fase III sono stati condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Episalvan nel trattamento delle ferite cutanee a spessore parziale: due studi hanno valutato le ferite del sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale, su un totale di 219 pazienti (ITT: N=217), e un ulteriore studio è stato condotto su 61 pazienti con ferite da ustione di grado 2a (ITT: N=57).
French: Si la fermeture de la plaie n'était pas observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite un jour après la prise de la dernière photographie de la série.
Italian: Quando la chiusura della ferita non è stata osservata nella serie di foto relative a una delle metà della ferita, è stato stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta un giorno dopo l'ultima fotografia della serie.
French: Aucune donnée n'a été générée pour étudier l'effet de l'ingestion accidentelle d'Episalvan.
Italian: Non sono stati ottenuti dati per lo studio degli effetti provocati dall'ingestione accidentale di Episalvan.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La substance active a accéléré la ré-épithélialisation au cours d'un essai in vitro sur une égratignure (scratch test) réalisé à l'aide de kératinocytes primaires humains à la concentration de 1 μg/ml et dans un modèle porcin ex vivo de cicatrisation de plaie à la concentration de 10 µg/ml.
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici Il principio attivo ha accelerato la riepitelizzazione nel corso di un test di scarificazione in vitro effettuato utilizzando cheratinociti umani primari al dosaggio di 1 μg/ml, e un modello suino di guarigione delle ferite ex vivo al dosaggio di 10 µg/ml.
French: Le tube à usage unique est conditionné dans une boîte en carton.
Italian: Il tubo monouso è confezionato in una scatola di cartone.
French: IC : Intervalle de confiance de 95 % ; DMCCP : délai moyen entre chaque changement de pansement ; N : nombre de patients dans l''analyse globale ; GDE greffe dermo-épidermique
Italian: IC: intervallo di confidenza al 95%; MTWDC (mean time to wound dressing change): tempo medio necessario al cambio della medicazione; N: numero di pazienti nel set di analisi; STSG: innesto cutaneo a spessore parziale
French: Les plaies qui sont considérées comme ne pouvant cicatriser dans un délai acceptable peuvent nécessiter un geste chirurgical (par ex. greffe dermo-épidermique) pour réduire le risque de cicatrisation hypertrophique.
Italian: Per le ferite che si ritiene non siano in grado di guarire entro un intervallo di tempo accettabile, possono essere necessarie procedure chirurgiche (ad esempio innesto cutaneo a spessore parziale) per ridurre il rischio di cicatrice ipertrofica.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 7,3 jours.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 7,3 giorni.
French: Solvant d'extraction : n-Heptane
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano
French: Selon des données issues de trois études cliniques ayant inclus au total 280 patients, l'application du gel Episalvan sur les plaies ouvertes n'a pas conduit à des concentrations plasmatiques en bétuline supérieures aux concentrations naturelles provenant, par exemple, des sources nutritionnelles.
Italian: Sulla base dei dati ricavati da tre studi clinici su un totale di 280 pazienti, l'applicazione di Episalvan gel su ferite aperte non determina livelli plasmatici di betulino più elevati dei livelli di base naturali generati ad esempio da fonti nutrizionali.
French: Des études de toxicologie d'une durée supérieure à 4 semaines n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità di durata superiore alle 4 settimane.
French: -1,1 jour (IC : -1,5, -0,7) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a
Italian: -1,1 giorni (IC: -1,5; -0,7) chiusura della ferita più rapida con Episalvan, p<0,0001a
French: Les signes possibles d'une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou verdâtre (pus) qui s'écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.
Italian: I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) dalla ferita, oppure la cute intorno alla ferita diventa rossa, calda, gonfia o sempre più dolente.
French: Episalvan ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.
Italian: Episalvan non contiene polline di betulla, pertanto può essere usato da persone con allergia al polline di betulla.
French: Voir rubrique 4.4.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour savoir si Episalvan interagit avec d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati condotti studi per stabilire se Episalvan interagisce con altri medicinali.
French: Le principe actif est un extrait sec d'écorce de bouleau.
Italian: Il principio attivo è un estratto secco di radice di betulla.
French: Episalvan doit être utilisé jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines.
Italian: Episalvan deve essere usato fino alla guarigione della ferita o per un massimo di 4 settimane.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - peau douloureuse - démangeaisons - complications au cours du processus de cicatrisation
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - cute dolente - prurito - complicazioni durante il processo di guarigione della ferita
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Episalvan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Italian: Non sono stati condotti studi formali su Episalvan in pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'appendice V.
French: • Si nécessaire, les plaies peuvent être nettoyées à l'aide d'une solution antiseptique adaptée avant l'application d'Episalvan
Italian: • Se necessario, pulisca le ferite utilizzando una soluzione antisettica adeguata prima di applicare Episalvan
French: Étant donné que l'exposition systémique à Episalvan suiteà une application cutanée est négligeable, aucune interaction avec d'autres traitements systémiques n'est attendue.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica a Episalvan in seguito ad applicazione cutanea è trascurabile, non si prevedono interazioni con altri trattamenti sistemici.
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail : info.de@amrytpharma.com
Italian: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
Italian: Confezione: 1 tubo da 23,4 g di gel.
French: Allergie au pollen de bouleau
Italian: Allergia al polline di betulla
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo SCAD.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s) : Huile de tournesol.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: Olio di girasole.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 14 jours.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 14 giorni.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Italian: Applichi Episalvan al successivo cambio di medicazione, continuando con la normale routine.