FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.
Icelandic: Niðurstöður verkunar gagnvart ristli og PHN sem komu fram hjá aðlöguðu heildarþýði bólusettra (modified Total Vaccinated Cohort (mTVC)) eru settar fram í töflu 1 og töflu 2, þ.e. fullorðnir sem fengu ekki annan skammt bóluefnisins eða voru með staðfesta greiningu á ristli innan eins mánaðar eftir annan skammtinn voru útilokaðir.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa hvorki til kynna bein né óbein áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Effekten av Shingrix på ammade spädbarn till mödrar som fått vaccinet har inte undersökts.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem hafa fengið Shingrix hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, ofsakláði, þroti í andliti, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Swedish: Effekt mot bältros och postherpetisk neuralgi (PHN)
Icelandic: Verkun gegn ristli og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN))
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
Icelandic: Hjá einstaklingum með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu minnkaði Shingrix marktækt hámarksmeðaltal verkjaskors samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðalskor = 3,9 samanborið við 5,5; p-gildi = 0,049 og meðalskor = 4,5 samanborið við 5,6; p-gildi = 0,043 hjá einstaklingum ≥ 50 ára (ZOE-50) og ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar), talið í sömu röð).
Swedish: • ärr på ställen där blåsor har funnits.
Icelandic: ör þar sem blöðrurnar voru.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.
Swedish: Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Icelandic: Þátttakendur með sögu um ristil voru útilokaðir frá ZOE-50 og ZOE-70.
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Icelandic: Shingrix er í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Swedish: • långvarig nervsmärta - kallas nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi.
Icelandic: • langvarandi taugaverkur - kallaður taugahvot sem fylgikvilli ristils.
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Swedish: Under det fjärde året efter vaccinationen var effekten mot bältros 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) och
Icelandic: Á fjórða ári eftir bólusetningu var verkun gegn ristli 93,1% (95% CI:
Swedish: Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Swedish: Åldersgrupp (år)
Icelandic: Aldur (ár)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu Shingrix:
Swedish: Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER LOT
Icelandic: OG LYFS> Lot
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Icelandic: Aukaverkanirnar hiti og skjálfti voru tíðari þegar PPV23 bóluefni var gefið samhliða Shingrix.
Swedish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Med AS01B-adjuvans som innehåller:
Icelandic: 1 Hlaupabólu-ristilveira (Varicella Zoster) = VZV 2 ónæmisglætt með AS01B og inniheldur:
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Swedish: KI konfidensintervall
Icelandic: Samantekt á öryggi
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Swedish: Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119).
Icelandic: Upplýsingar frá II. stigs opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn með stökum hópi hjá fullorðnum ≥ 60 ára (Zoster-024) gáfu til kynna að bóluefnisvirkjuð ónæmissvörun (vessabundin og frumumiðluð) viðhélst í um það bil 6 ár í kjölfar 0, 2-mánaða áætlunar (N=119).
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix ef þú hefur áður fengið bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Swedish: * PHN definierades som bältrosrelaterad smärta som bedömdes som ≥ 3 (på skalan 0-10), var ihållande eller uppkom mer än 90 dagar efter att bältrosutslagen börjat enligt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)mätaren KI konfidensintervall ** Medianuppföljningsperiod på 4,1 år *** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Swedish: Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Swedish: I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2.
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn (Zoster-026) þar sem 238 fullorðnum ≥ 50 ára var slembiraðað jafnt og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 eða 6 mánaða millibili var vessabundin ónæmissvörun eftir 0, 6-mánaða áætlunina ekki lakari en svörun samkvæmt 0, 2-mánaða áætluninni.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: Önnur hjálparefni eru:
Swedish: o Pulver: Sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Icelandic: Súkrósi, polysorbat 80, natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvíkalíum fosfat.
Swedish: Antal PHN-fall
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gEantikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4).
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 47.758,7 mIU/ml (95% CI:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS 10 HETTUGLÖS OG 10 HETTUGLÖS
Swedish: Poolade ZOE-50 och ZOE-70
Icelandic: Sameinaðar ZOE-50 og ZOE-70
Swedish: N Medianfrekvens (K1; K3)
Icelandic: N Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
Swedish: 1 Biverkningar från spontan rapportering Rapportering av misstänkta biverkningar
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Swedish: Medianfrekvens (K1; K3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Swedish: Vad bältros är
Icelandic: Hvað er ristill
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí)
Swedish: Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
Icelandic: Verkun gegn ristiltengdum kvillum öðrum en PHN
Swedish: Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
Icelandic: Verið er að rannsaka notkun Shingrix hjá einstaklingum með staðfesta ónæmisbælingu eða ónæmisbrest eða grun um slíkt.
Swedish: Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet.
Icelandic: Stofninn og dreifuna á að skoða með tilliti til aðskotahluta og/eða útlitslegra frávika.
Swedish: Suspension (AS01B-adjuvans):
Icelandic: Dreifa (AS01B ónæmisglætt kerfi):
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
Icelandic: 34.205,8; 42.557,3) samkvæmt 0, 6-mánaða áætluninni og 44.376,3 mIU/ml (95% CI:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 1000 skömmtum af bóluefni):
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Icelandic: Blandað bóluefnið er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
Swedish: Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulver och suspension ska beredas före administrering.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Stofni og dreifu skal blanda saman fyrir gjöf
Swedish: Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
Swedish: Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir þar sem blæðing getur komið fram við gjöf í vöðva.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Shingrix á meðgöngu.
Swedish: Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Shingrix á meðgöngu.
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin
Icelandic: Dioleoyl phosphatidylcholin
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Blandað við ónæmisglæði
Swedish: Immunogenicitet hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat herpes zoster (HZ) vacccin
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun
Swedish: I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.
Icelandic: Með því að sameina sértækan VZV mótefnavaka (gE) við ónæmisglætt kerfi (AS01B) er Shingrix ætlað að örva mótefnasértæk frumu- og vessabundin ónæmisviðbrögð hjá þeim sem eru fyrir með ónæmi gagnvart VZV.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að blanda bóluefnið.
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70***
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70***
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af hlaupabólu-ristilveiru, framleiddri með raðbrigðaerfðatækni, glýkóprótein E, ónæmisglætt með AS01B
Swedish: Shingrix minskade signifikant incidensen av PHN jämfört med placebo hos vuxna i åldern ≥ 50 år (0
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni PHN samanborið við lyfleysu hjá fullorðnum
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Icelandic: Nokkur einkenni frá taugum geta fylgt t.d. tímabundin sjóntruflun, náladofi og krampakenndar útlimahreyfingar í bataferlinu.
Swedish: Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70**
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70**
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Icelandic: Ekki á að gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
Icelandic: Ristill er af völdum sömu veiru og veldur hlaupabólu.
Swedish: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 vuxna i åldern ≥ 70 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 6 950) eller placebo (N = 6 950) med 2 månaders mellanrum.
Icelandic: ≥ 70 ára var slembiraðað og fengu tvo skammta af annaðhvort Shingrix (N=6.950) eða lyfleysu (N=6.950) gefið með 2 mánaða millibili.
Swedish: Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Icelandic: Dreifan er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabólu-ristilveiru1 glýkóprótein E ónæmisvaka2,3
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver (antigen) 10 injektionsflaskor: suspension (adjuvans)
Icelandic: 10 hettuglös: stofn (mótefnavaki) 10 hettuglös: dreifa (ónæmisglæðir)
Swedish: Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Icelandic: Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).
Icelandic: Auk þess minnkaði Shingrix marktækt hámarksskor mestu verkja samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðaltal = 5,7 samanborið við 7,0; p-gildi = 0,032).
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Icelandic: Shingrix stungulyfsstofn og dreifa, dreifa Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
Swedish: De försvinner normalt när behandlingen upphör.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta och ditt ofödda barn.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
Swedish: Snabba hjärtslag
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlet namn> i högst 48 timmar.
Icelandic: Þér mun vera gefið <sérheiti> í 48 klukkustundir hið lengsta.
Swedish: • Vatten- och saltbalans i kroppen.
Icelandic: - Jafnvægi vökva og salta í líkamanum.
Swedish: Läkaren kan också ta blodprover för att kontrollera förändringar i ditt blod (se avsnitt 3).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
Swedish: [Uppgifter om dosering och infusionshastighet kommer att behöva anpassas efter detaljer för enskilda läkemedelssubstanser, dvs. behålls som de är per produkt, varje hänvisning till fortsatt behandling med oral underhållsbehandling ska tas bort.]
Icelandic: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]