FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δράση αυτή διατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας σε 281 ± 123 x 10 κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων (μέσος όρος του αριθμού των αιμοπεταλίων (±SD) κατά την εβδομάδα 26: 293 ± 106 x 109/L).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 88 ± 42 x109/l ühe nädalaga tasemeni 281 ± 123 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 293 ± 106 x109/l).
Greek: Άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία MG-ADL ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 3 μονάδων.
Estonian: Uuringus ECU-MG-301 määratleti kliinilist ravivastust MG-ADL üldskoori vähemalt 3-punktilise paranemisena.
Greek: Για τη δόση των 600 mg, χρησιμοποιήστε 60 ml Soliris και προσθέστε 60 ml αραιωτικού.
Estonian: 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
Greek: Τα άτομα που υποβάλλονται σε απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων μπορούν να λάβουν επιπλέον δόσεις του Soliris.
Estonian: Isikutele, kellele tehakse plasmavahetus, võidakse manustada täiendav annus Soliris't.
Greek: (PRBC) τους προηγούμενους 12 μήνες (διάμεση τιμή (Q1,Q3))
Estonian: Erütrotsüütide annuseid viimase 12 kuu jooksul (mediaan (Q1,Q3)) Hgb keskmine tasakaalutase (g/dl) (standardhälve)
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκά άλγη, πόνοι στην πλάτη και τον αυχένα, οστικός πόνος, διόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια)
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalud, selja- ja kaelavalu, luuvalu, liigeseturse, jäsemevalu (kätes ja jalgades);
Greek: Όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για περισσότερες από 26 εβδομάδες, έξι επιπλέον ασθενείς πέτυχαν και διατήρησαν πλήρη απόκριση της TMA λόγω μείωσης της κρεατινίνης του ορού.
Estonian: Kui ravi jätkati kauem kui 26 nädalat, saavutati püsiv täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus veel kuuel patsiendil tänu seerumi kreatiniinitaseme langusele.
Greek: Το Μητρώο της ΠΝΑ (M07-001) χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris σε ασθενείς με ΠΝΑ χωρίς ιστορικό μεταγγίσεων RBC.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri (M07-001) abil hinnati Soliris'e efektiivsust varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Greek: Πίνακας 16: Εκβάσεις της αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C09-001r ανάλογα με τη διάρκεια της τρέχουσας εκδήλωσης σοβαρής κλινικής θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Estonian: Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση επί 35 λεπτά.
Estonian: Soliris't manustati 35 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris έχει ως αποτέλεσμα την άμεση, πλήρη και διατηρούμενη αναστολή της δράσης του τερματικού συμπληρώματος.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine pärsib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsust.
Greek: α Το «Απόστημα» περιλαμβάνει την ακόλουθη ομάδα προτιμώμενων όρων: απόστημα του άκρου, απόστημα παχέος εντέρου, νεφρικό απόστημα, υποδόριο απόστημα, οδοντικό απόστημα, ηπατοσπληνικό απόστημα, περιορθικό απόστημα, απόστημα του ορθού.
Estonian: Abstsess hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: jäsemeabstsess, käärsooleabstsess, neeruabstsess, subkutaanne abstsess, hambaabstsess, hepatospleeniline abstsess, perirektaalne abstsess, rektaalne abstsess.
Greek: • Ο κίνδυνος ουσιαστικής παρόξυνσης της νόσου ή υποτροπής (για ασθενείς με ανθεκτική gMG και NMOSD) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul) pärast ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ning soovitus konsulteerida enne ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: κεφαλαλγία συνοδευόμενη από ναυτία ή έμετο κεφαλαλγία συνοδευόμενη από δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετός εξάνθημα σύγχυση έντονη μυαλγία σε συνδυασμό με συμπτώματα τύπου γρίπης φωτοευαισθησία.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest: - peavalu koos iivelduse ja oksendamisega; - peavalu ja kael või selg on kange; - palavik; - lööve; - segasus; - tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega; - valgustundlikkus.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 5 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Estonian: Ravim sisaldab 5 mmol naatriumi viaali kohta.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη είναι ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4 k το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή NS0 μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Estonian: Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του aHUS, της ανθεκτικής gMG ή της NMOSD Για ενήλικες:
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktoorse raske müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud:
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Min, Max
Estonian: Keskmine (standardhä lve) Mediaan Min; max
Greek: Η χρήση του Soliris στη θεραπεία της ανθεκτικής gMG έχει μελετηθεί μόνο σε συνθήκες χρόνιας χορήγησης.
Estonian: Soliris'e kasutamist refraktoorse gMG ravis on uuritud ainult korduvate annuste manustamisega.
Greek: • Αρχική Φάση: Κάθε εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί αραιωμένο διάλυμα Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Estonian: • Algetapp: Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Soliris't intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Soliris, ούτως ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να αναμειχθεί καλά με το αραιωτικό.
Estonian: • Loksutage infusioonikotti lahjendatud Soliris'e lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του Soliris, η αγωγή με Soliris πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Greek: Πίνακας 18: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-003 για το aHUS Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Estonian: Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-003 tulemused efektiivsuse osas Efektiivsuse parameeter
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές aHUS (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Estonian: aHUS'i kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel trombootilise mikroangiopaatia komplikatsiooni juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
Greek: Πίνακας 10:
Estonian: Tabel 10.
Greek: Πνευμονία, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Ουρολοίμωξη, Έρπης στοματικός
Estonian: Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
Greek: Μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων έως την εβδομάδα 26 (109/L) Αιματολογική Ομαλοποίηση, n (%)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus 26. nädalaks (109/l)
Greek: Πριν από τη λήψη του Soliris, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου.
Estonian: Enne ravi Soliris'ega vaktsineeriti patsiente meningokoki vastu.
Greek: 1- Πώς διατίθεται το Soliris
Estonian: 1 - Kuidas Soliris't turustatakse?
Greek: • Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα Soliris από το(α) φιαλίδιο(α).
Estonian: • Tõmmake vajalik Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
Greek: • λιποθυμία
Estonian: • minestamine;
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-002A/B για το aHUS.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide ravimisel.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Greek: Όπως προέκυψε από τη μέτρηση των επιπέδων της LDH ορού, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας διατηρήθηκε μια μείωση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία συνοδεύτηκε από αυξημένη αποφυγή της μετάγγισης, υποχώρηση της ανάγκης για μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και μειωμένη κόπωση.
Estonian: Intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine, määratuna seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsusega, püsis ravi jooksul ja selle tulemusena välditi rohkem vereülekandeid, vähenes erütrotsüütide ülekannete vajadus ja väsimus.
Greek: Soliris Χωρίς μετάγγιση
Estonian: Ravi Soliris'ega Vereülekanneteta
Greek: Σε ασθενείς με aHUS που έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του Soliris στο 3/100 (3%) μέσω της μεθόδου ECL bridging format assay.
Estonian: Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
Greek: Όταν η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μειώνεται ή διακόπτεται, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Estonian: Immunosupressioonravi vähendamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida NMOSD potentsiaalse retsidiivi nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: • μη φυσιολογική διαρροή του εγχυόμενου φαρμάκου έξω από τη φλέβα, ανώμαλη αίσθηση στη θέση έγχυσης, αίσθημα καύσου
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, οι νεφροί τους και τα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή η οποία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοπενία και αναιμία), μειωμένη ή απώλεια λειτουργίας των νεφρών, θρόμβους στο αίμα, κόπωση και δυσκολία στην λειτουργία.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid.
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί κάθε δύο εβδομάδες 900 mg αραιωμένου διαλύματος Soliris στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν η κεφαλαλγία.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel oli peavalu.
Greek: • ερεθισμός του οφθαλμού
Estonian: • silmade ärritus;
Greek: Το Soliris δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που το σωματικό τους βάρος είναι μικρότερο των 40 kg.
Estonian: Soliris'e kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga vähem kui 40 kg ei ole uuritud.
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία
Estonian: Artralgia, müalgia
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξηβ, Σηψαιμία, Σηπτική καταπληξία, Περιτονίτιδα, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Μυκητίαση, Ιογενής λοίμωξη, Απόστημα α, Κυτταρίτιδα, Γρίπη, Γαστρεντερική λοίμωξη, Κυστίτιδα, Λοίμωξη,
Estonian: Meningokokkinfektsi oon b, sepsis, septiline šokk, peritoniit, alumiste hingamisteede infektsioon, seeninfektsioon, viirusinfektsioon, abstsessa, tselluliit, gripp, seedetrakti infektsioon, tsüstiit, infektsioon, sinusiit
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni vähemalt 5 kuu jooksul pärast ekulizumabiga ravi viimase annuse saamist.
Greek: Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία, Διάταση της κοιλίας
Estonian: Kõhukinnisus, düspepsia, kõhu paisumine
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της εκουλιζουμάμπης με τη NMOSD, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με NMOSD ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1200 mg την Εβδομάδα 5 ± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Ekulizumabi NMOSD raviks kasutamise kliinilises arendusprogrammis oli Soliris'e annus NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes ravi 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, ning seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των ασθενών με ανθεκτική gMG που εντάχθηκαν στη Μελέτη ECU-MG-301 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud uuringusse ECU-MG-301 kaasatud refraktoorse gMG-ga patsientide ravieelsed andmed.
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση), ερεθισμός του φάρυγγα, καταρροή (ρινόρροια)
Estonian: • düspnoe (hingamisraskused), ninaverejooks, kinnine nina, kurguärritus, eritis ninast (rinorröa);
Greek: 1 Κατά τη διακοπή συλλογής δεδομένων (20 Απριλίου 2012) 2 Μελέτη C08-002: 3 ασθενείς έλαβαν παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Erythropoiesis Stimulating Agents, ESA) οι οποίοι διεκόπηκαν μετά την έναρξη χορήγησης της εκουλιζουμάμπης 3 Μελέτη C08-003: 8 ασθενείς έλαβαν ESA, οι οποίοι διεκόπηκαν στους 3 από αυτούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη
Estonian: 3 Uuring C08-003: 8 patsiendile manustati erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA), mille manustamine lõpetati 3 patsiendil ekulizumab-ravi ajal.
Greek: Επίπεδο LDH στους 6 μήνες (διάμεση τιμή, U/L)
Estonian: LDH tase 6. kuuks (mediaan, U/l)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Soliris
Estonian: Milleks Soliris't kasutatakse
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks pidi patsientide trombotsüütide arv olema < normi alampiirist (LLN) ning neil pidi olema tõendeid hemolüüsisist, näiteks seerumi LDH taseme tõus ja seerumi kreatiniinitase üle normi ülempiiri, vajamata kroonilist dialüüsi.
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
Greek: Συνολικός αριθμός υποτροπών
Estonian: Summaarne hulk
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Greek: Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εμβόλιο κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, εφόσον δεν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν ή εφόσον έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον εμβολιασμό.
Estonian: Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'ega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
Greek: 600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Estonian: 600 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, η οποία είναι μια συχνή εκδήλωση των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes oli kõige raskem kõrvaltoime meningokokksepsis, mis on meningokokkinfektsioonide sage näht Soliris'ega ravitavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: Ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Όλοι οι ασθενείς, n (%) (95% CI)
Estonian: Kõik patsiendid, n (%) (95% CI) Hälbinud algväärtusega patsiendid, n/n
Greek: Φάση Συντήρησης
Estonian: Säilitava ravi etapp
Greek: Πίνακας 2: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες C04-001 και C04-002
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 patsientide demograafilised ja muud andmed C04-001
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένων των ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτικής gMG και NMOSD, ενδέχεται να εκδηλώσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση (ΠΝΑ), επιπλοκές ΤΜΑ (aHUS), παρόξυνση MG (ανθεκτική gMG) ή υποτροπή (NMOSD).
Estonian: Selle tulemusena võib komplemendi vahendatud haigustega, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga, patsientidel ägeneda olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nagu hemolüüs (PNH), trombootiline mikroangiopaatia (aHUS), raske müasteenia ägenemine (refraktoorne gMG) või retsidiiv (NMOSD).
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Estonian: Alaniinaminotransfer aasi taseme tõus, aspartaataminotransf eraasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, hematokriti langus, hemoglobiini langus
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με ανθεκτική gMG χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 139 ασθενείς σε δύο προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες (Μελέτες C08-001 και ECU-MG-301), και μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-MG-302).
Estonian: 139 patsiendi kohta kahest prospektiivsest kontrolliga uuringust (uuringud C08-001 ja ECU-MG-301) ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-MG-302) saadud andmete põhjal hinnati Soliris'e efektiivsust refraktoorse gMG-ga patsientide ravis.
Greek: Εάν οι ασθενείς με aHUS διακόψουν τη θεραπεία με Soliris, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Estonian: Soliris'e ravi katkestavaid aHUS'iga patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) Διάμεση διάρκεια της πλήρους απόκρισης ΤΜΑ, εβδομάδες (εύρος) 1
Estonian: Täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus, n (%) Täieliku trombootilise mikroangiopaatia ravivastuse mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Greek: Η «Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη» περιλαμβάνει την ακόλουθη ομάδα προτιμώμενων όρων: λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, μηνιγγιτιδοκοκκική μηνιγγίτιδα, λοίμωξη από Neisseria.
Estonian: b Meningokokkinfektsioon hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis,
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε νέα διύλιση με το Soliris.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud Soliris'e ravi ajal esmakordselt dialüüsi.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη χορήγηση του Soliris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Estonian: Kui Soliris'e manustamise ajal tekib kõrvalnähte, võib arst infusiooni aeglustada või selle katkestada.
Greek: Η αιμόλυση παρακολουθήθηκε κυρίως μέσω του υπολογισμού των επιπέδων της LDH ορού, ενώ η αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ προσδιορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής.
Estonian: Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από µια νόσο που προσβάλλει τους μύες, γνωστή ως γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG).
Estonian: Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia Soliris't kasutatakse täiskasvanutel lihasehaiguse raviks, mida nimetatakse generaliseerunud raskeks müasteeniaks (gMG).
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Greek: Κατάθλιψη, Άγχος, Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Estonian: Depressioon, ärevus, meeleolu kõikumine
Greek: Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) (95% CI)
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse paranemine ≥ 1 staadiumi võrra, n (%)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη
Estonian: Ravieelsed näitajad Ravieelne EDSS skoor
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Νάτριο (5 mmol ανά φιαλίδιο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (5 mmol viaali kohta).
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Greek: Τιμή P Soliris N = 97
Estonian: N = 43 P-väärtus Soliris N = 97 P-väärtus
Greek: • Μη χορηγείτε το Soliris με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Estonian: • Mitte manustada Soliris't intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με aHUS είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Estonian: aHUS'i korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav trombootiline mikroangiopaatia kiiresti ja püsivalt.
Greek: Η απόσυρση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris για NMOSD δεν έχει αξιολογηθεί.
Estonian: Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
Greek: • ασυνήθιστη αντίστροφη ροή της τροφής από το στομάχι, πόνος στα ούλα
Estonian: • toidu ebatavaline tagasivool maost, igemevalu;
Greek: Περιοχή της LDH κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, U/L x Ημέρα)
Estonian: LDH AUC (Ü/l x päev)
Greek: • πυρετός (πυρεξία), ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση), γριππώδης συνδρομή
Estonian: • palavik (püreksia), külmavärinad, väsimustunne, gripilaadne haigus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις προοπτικές μελέτες είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του
Estonian: Kõikidel mõlemasse prospektiivsesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ASAMTS-13 tase üle 5%.
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), μέση τιμή (SD)
Estonian: LDH taseme algväärtus (mediaan, U/l)
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-004 για το aHUS
Estonian: Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-004 tulemused efektiivsuse osas
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμόλυσης στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές ΠΝΑ (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Estonian: PNH kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel hemolüüsi juhtumeid (vt ka lõik 4.4).