FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skulle overdosering forekomme, bør patienten behandles symptomatisk, og der bør iværksættes understøttende behandling efter behov.
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
Danish: Paræstesi, dysæstesi, hypæstesi, som også vides at have forbindelse med den underliggende hyperlipidæmi.
Swedish: Parestesi, dysestesi och hypestesi, även kända för att ha samband med de underliggande hyperlipidemisjukdomarna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at kontraindikationen er lægeligt begrundet, da fosterskader (eller skader på nyfødte, der ammes) i tilknytning til statiner ikke kan udelukkes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Swedish: Även om ökningen av fluvastatinnivåerna inte är kliniskt signifikanta bör denna kombination användas med försiktighet.
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Swedish: De biverkningar som för närvarande tas upp är desamma i alla produktresuméer i EU:s medlemsstater, förutom avseende anafylaktisk reaktion som nyligen har lagts till.
Danish: Kvantitative koronorangiogrammer blev vurderet ved baseline og efter 2,5 års behandling og kunne evalueres hos 340 ud af 429 patienter.
Swedish: Kvantitativa koronarangiogram utvärderades vid studiestart och efter 2,5 års behandling, och var utvärderingsbara hos 340 av 429 patienter.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
Danish: Lescol stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Swedish: Den pediatriska informationen från EU:s förfarande för arbetsdelning har också lagts till med mindre redaktionella ändringar.
Danish: Lever og galdeveje Meget sjælden:
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta:
Danish: CHMP var også enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage en anbefaling om at vurdere årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi i indikationsafsnittet.
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Swedish: I sådana situationer ska en risk-nyttabedömning av behandlingen göras och klinisk övervakning rekommenderas.
Danish: CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
Danish: Da der ikke blev indsendt nogen nye data under denne indbringelse med henblik på harmonisering, bekræftede CHMP, at en pædiatrisk indikation ikke kunne godkendes under denne indbringelse med henblik på harmonisering i henhold til artikel 30.
Swedish: Eftersom inga nya uppgifter presenterades under detta hänskjutande för harmonisering, fastslog CHMP att någon pediatrisk indikation inte kunde godkännas under detta hänskjutande för harmonisering enligt artikel 30.
Danish: På grundlag af anbefalingen fra CHMP blev følgende foreslåede formulering godkendt: "Nedsat nyrefunktion
Swedish: Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: "Njursvikt
Danish: På baggrund af de farmakokinetiske data er monitorering og dosisjustering ikke påkrævet, når fluvastatin administreres samtidigt med disse stoffer.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data, är det inte nödvändigt med övervakning eller dosjustering när fluvastatin administreras samtidigt med dessa läkemedel.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
Danish: Tag ikke Lescol/Lescol XL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Ta inte Lescol/Lescol XL - om du är allergisk (överkänslig) mot fluvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at en startdosis på 40 mg øget til 80 mg/dag under hensyntagen til patientens respons ville være mere hensigtsmæssig ud fra et effektivitets- og sikkerhedsperspektiv.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att startdosen 40 mg, upptitrerad till 80 mg/dag med hänsyn till patientens respons, skulle vara lämpligare med avseende på effekt och säkerhet.
Danish: Der forekommer ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fluvastatin gives samtidig med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner har setts när fluvastatin administreras samtidigt med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Danish: - hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
Swedish: - om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Swedish: Under förfarandet ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att summera detta avsnitt genom att beskriva resultaten från de prekliniska studierna i korta och kvalitativa meningar enligt riktlinjerna för produktresuméer.
Danish: Lescol IR (Lescol til øjeblikkelig frigivelse) kapsler 20 mg og 40 mg blev første gang registreret i 1993.
Swedish: Lescol IR (Lescol immediate release - omedelbar frisättning) i kapslar om 20 mg och 40 mg registrerades första gången 1993.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Swedish: CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
Danish: − hos voksne patienter med et højt indhold af kolesterol i blodet
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av kolesterol i blodet.
Danish: Fluvastatin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Swedish: Markant förhöjda CK-värden till mer än 5 gånger det övre normalvärdet har setts hos ett mycket litet antal patienter (0,3-1,0 %).
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
Danish: Hvis du tager Lescol XL-depottabletter, kan du tage din dosis når som helst på dagen.
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
Danish: Som med alle andre statiner skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluvastatin til patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse og komplikationer i forbindelse hermed.
Swedish: Liksom för alla andra statiner, ska fluvastatin förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rabdomyolys och dess komplikationer.
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Swedish: Skulle symtomen upphöra och CK-värdena återgår till de normala, kan återinsättning av fluvastatin eller en annan statin övervägas med den lägsta dosen och under noggrann övervakning.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Swedish: Baserat på prekliniska data, förväntas det att fluvastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: - Rifampicin (et antibiotikum).
Swedish: - Rifampicin (ett antibiotikum).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Swedish: Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen viser ingen tegn på akkumulation af fluvastatin efter administration af 80 mg daglig.
Swedish: Steadystateplasmakoncentrationer för fluvastatin visar inte på ackumulering efter administration av 80 mg dagligen.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Swedish: Efter arbetets slut översände innehavaren av godkännandet för försäljning den godkända pediatriska ordalydelsen till alla EU:s medlemsstater.
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Danish: Den pædiatriske indikation blev ikke godkendt under vurderingen af de pædiatriske data via arbejdsdelingsproceduren på EU-plan.
Swedish: Den pediatriska indikationen godkändes inte under utvärderingen av pediatriska uppgifter genom EU:s arbetsdelningsförfarande.
Danish: De væsentligste cirkulerende komponenter i blodet er fluvastatin og dets farmakologisk inaktive N-desisopropyl-propionsyre-metabolit.
Swedish: Huvudkomponenterna som cirkulerar i blodet är fluvastatin och den farmakologiskt inaktiva N-desisopropylpropionsyrametaboliten.
Danish: Produktinformationen er også blevet ajourført i overensstemmelse med rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMG-CoA-reduktasehæmmere for at medtage følgende bivirkninger, der er blevet indberettet i forbindelse med visse statiner: søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt, hukommelsestab, seksuel dysfunktion, depression, særlige tilfælde af interstitiel lungesygdom, særlig ved langvarig behandling.
Swedish: Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
Danish: Dataene om sænkningen af LDL-kolesterol på forskellige tidspunkter baseret på den samlede effektivitetsanalyse fra Lescol XL-registreringsprogrammet støtter følgende anbefaling:
Swedish: Uppgifter om den LDL-kolesterolsänkande effekten vid olika tidpunkter baserat på den sammanslagna effektanalysen från registreringsprogrammet för Lescol XL stöder följande rekommendation:
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Swedish: Liksom för andra lipidsänkande medel rekommenderas att leverfunktionsprover tas innan behandlingen påbörjats, 12 veckor efter att behandlingen påbörjats eller efter dosökning och därefter med jämna intervall hos alla patienter.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: Plasmaclearance for fluvastatin er beregnet til 1,8 ±0,8 l/min.
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
Danish: Myalgi, muskelsvaghed, myopati
Swedish: Myalgi, muskelsvaghet, myopati.
Danish: Luxembourg, Tyskland
Swedish: Tyskland, Luxemburg
Danish: Eftersom HMG-CoA-reduktasehæmmere nedsætter syntesen af kolesterol og muligvis også andre biologisk aktive forbindelser, der er afledt af kolesterol, kan de forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Swedish: Då HMG-CoA-reduktashämmare minskar syntesen av kolesterol och möjligen av andra biologiskt aktiva substanser som härstammar från kolesterol, kan de eventuellt orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Danish: Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag.
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Swedish: I bägge studierna sågs ingen effekt på tillväxt eller sexuell mognad.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage responsen på diæt og andre foranstaltninger (f.eks. motion og vægttab) blev også anset for at være acceptabelt, da det var i overensstemmelse med andre produktinformationstekster om statiner.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inkludera effekten av diet och andra åtgärder (t.ex. motion och viktminskning) ansågs också vara godtagbart eftersom det följer principerna i annan produktinformation om statin.
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Swedish: Baserat på fluvastatins avsaknad av interaktioner med andra CYP3A4-substrat förväntas inte fluvastatin interagera med grapefruktjuice.
Danish: Der er sjældent indberettet myopati efter fluvastatin.
Swedish: Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lescol/Lescol XL [Udfyldes nationalt]
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lescol/Lescol XL [Kompletteras nationellt]
Danish: Det er dog stadig ikke muligt at drage passende konklusioner med hensyn til det positive benefit-/risk-forhold ved doser >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens, da en direkte dosisniveausammenligning mellem Lescol 40 mg vs. 80 mg/dag ikke var mulig, og undersøgelsespopulationen af patienter med alvorlig nyreinsufficiens var begrænset.
Swedish: Det är dock ännu inte möjligt att dra korrekta slutsatser avseende ett positivt förhållande mellan nytta och risk för doser > 40 mg vid allvarlig njursvikt, eftersom en direkt dosjämförelse mellan Lescol 40 och 80 mg/dag inte var möjlig och studiepopulationen av patienter med svår njursvikt var begränsad.
Danish: Efter fire ugers behandling var det mediane fald i LDL-C 38 %, og ved uge 24 (endepunktet) var den mediane LDL-C-reduktion 35 %.
Swedish: Efter 4 veckors behandling var mediansänkningen av LDL-C 38 % och vid 24 veckor (endpoint) var mediansänkningen av LDLC 35 %.
Danish: Den sekundære forebyggelsesindikation hos patienter efter perkutan koronar intervention er baseret på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Swedish: Indikationen sekundärprevention till patienter efter PCI grundas på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner En erklæring om, at der ikke er foretaget nogen undersøgelser om indvirkningen på trafik- og arbejdssikkerheden, er medtaget.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: CHMP konkluderede, at følgende indikationer underbygges af de foreliggende data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt:
Swedish: CHMP kom fram till att följande indikationer stöds av de uppgifter som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: • Tidligere muskeltoksicitet i forbindelse med et statin eller fibrat.
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet vid behandling med statiner eller fibrater.
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Swedish: En generell rekommendation att kontrollera leverfunktion och CK-värden syntes vara rimlig med tanke på de effekter på lever och muskulatur som rent allmänt kan förväntas vid överdosering av statiner.
Danish: Andre bivirkninger: - Søvnforstyrrelser herunder søvnløshed og mareridt - Hukommelsestab - Seksuelle problemer - Depression - Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
Swedish: Andra möjliga biverkningar: - sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar - minnesförlust - nedsatt sexuell förmåga - depression - andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Swedish: Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
Danish: Mere end 98 % af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner, og denne binding er uafhængig af koncentrationen af fluvastatin, warfarin, salicylsyre og glibenclamid.
Swedish: Mer än 98 % av det cirkulerande läkemedlet är bundet till plasmaproteiner, och dess bindning påverkas varken av fluvastatinkoncentrationen, warfarin, salicylsyra eller glyburid.
Danish: − hos voksne patienter med et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type af lipid i blodet) i blodet
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av både kolesterol och triglycerider (en annan sorts blodfett) i blodet.
Danish: Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Danish: De tilgængelige data tyder dog på, at der ikke er nogen alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder i tilknytning til Lescol sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier.
Swedish: Emellertid pekar tillgängliga data på att inga allvarliga säkerhetsproblem finns för Lescol i jämförelse med placebo.
Danish: Patienterne bør derfor tilrådes straks at indberette uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, særligt hvis dette er ledsaget af utilpashed eller feber.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att omgående rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet speciellt i samband med obehagskänsla eller feber.
Danish: • til patienter med overfølsomhed over for fluvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: • Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Swedish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, som din læge ordinerer.
Swedish: Lescol/Lescol XL kan tas enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel som förskrivs av din läkare.
Danish: Risikoforholdet for hjertedød (0,53) og hjertedød eller non-fatalt myokardieinfarkt var også mindre end 1, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig statistisk vægt med hensyn til disse effektmål.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, der var behandlet med rifampicin, resulterede i en 50 % reduktion i fluvastatins biotilgængelighed.
Swedish: Administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med rifampicin resulterade i en 50 % minskning av fluvastatins biotillgänglighet.
Danish: Afsnit 4.9 - Overdosering
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Danish: - hvis du har en nyresygdom.
Swedish: - om du har en njursjukdom.
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Swedish: Fluvastatins effekt utövas huvudsakligen i levern och det är ett racemat från av de två erytroenatiomererna av vilka den ena utövar farmakologisk effekt.
Danish: CHMP fandt følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, acceptabel: "Lescol er effektivt som monoterapi.
Swedish: Följande ordalydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och ansågs kunna godkännas av CHMP: "Lescol är effektivt som monoterapi.
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Swedish: Det finns flera, alternativa cytokrom P450(CYP450)-metaboliseringsvägar för biotransformation av fluvastatin och fluvastatins metabolism är därmed relativt okänslig för CYP450-hämning.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)