FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans aucun de ces cas il n'était rapporté de facteurs de risque ou d'autre étiologie.
Estonian: Ühegi puhul neist juhtudest ei teatatud riskiteguritest ega alternatiivsest etioloogiast.
French: Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins, Carte patient et formulaire d'attestation
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab bêta sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud beetadaklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
French: Le daclizumab bêta n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Estonian: Beetadaklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
French: (sarcoïdose)
Estonian: (sarkoidoos)
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Estonian: Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre
Estonian: See on normaalne, mulle ei pea enne süstimist väljutama.
French: Le daclizumab bêta est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Estonian: Beetadaklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
French: Cumulativement, 24 cas de colite ont été rapportés dans les études cliniques.
Estonian: Kumulatiivselt on kliinilistes uuringutes registreeritud 24 koliidi juhtu.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle (dermatite, eczéma, psoriasis)
Estonian: • nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab bêta n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud beetadaklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab bêta) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (beetadaklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le daclizumab bêta, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet beetadaklizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab bêta est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Estonian: Kooskõlas üksikute uuringute tulemustega näitas uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüs, et beetadaklizumabi ekspositsioon on rohkem kui annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 50 mg kuni 100 mg ning annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 100 mg kuni 300 mg.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au daclizumab bêta, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le daclizumab bêta demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Beetadaklizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et beetadaklizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: • Affection immunitaire pouvant toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Estonian: • immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada kopsude, naha ja lümfisõlmede kahjustust
French: Des anticorps anti-daclizumab bêta et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
French: Quatre nouveaux rapports de cas graves de colite confirmés par des professionnels de santé ont été reçus pendant la période considérée.
Estonian: Kõnealuse ohutusaruande perioodil teatati neljast uuest tervishoiutöötajate poolt kinnitatud tõsisest koliidi juhust.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Estonian: Pärast beetadaklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
French: Les anticorps anti-daclizumab bêta et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Estonian: Ravivastusena tekkinud ravimivastased antikehad ja neutraliseerivad antikehad esinesid ülekaalukalt esimese raviaasta jooksul ja nende esinemissagedus vähenes Zinbryta-ravi jätkamisel.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Estonian: Koos vähendavad need beetadaklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la sarcoïdose est considérée comme possible.
Estonian: Beetadaklizumabi ja sarkoidoosi vahelist põhjuslikku seos on hinnatud võimalikuks.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab bêta est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on beetadaklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub beetadaklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave à toute forme de daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi mis tahes vormi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
French: L'élimination du daclizumab bêta chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Estonian: Beetadaklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab bêta.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus beetadaklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3
French: Douze cas de sarcoïdose confirmés par des professionnels de santé ont été rapportés cumulativement dans les études cliniques.
Estonian: Kumulatiivselt on kliinilistes uuringutes teatatud kaheteistkümnest tervishoiutöötajate poolt kinnitatud sarkoidoosi juhust.
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
French: Le daclizumab bêta a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast beetadaklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab bêta ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab bêta.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või beetadaklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) à toute forme de daclizumab ou à l'un des excipients du Zinbryta (voir rubrique 6.1).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi mis tahes vormide või lõigus 6.1 loetletud Zinbryta mis tahes abiainete suhtes.
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab bêta était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes beetadaklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Estonian: • veri väljaheidetes Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab bêta n'a pas été caractérisée.
Estonian: Beetadaklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
French: Le daclizumab bêta n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Estonian: Beetadaklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab bêta par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli beetadaklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gd
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Estonian: Selle (beetadaklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
French: La majorité des anticorps anti-daclizumab bêta qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate ravimivastaste antikehade esinemine mööduv (12% [110/913]) ja ülejäänud väike osa reaktsioonidest (7% [65/913]) olid püsivad.
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab bêta 150 mg et 300 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab bêta et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Uuritud raviskeemide puhul, kui beetadaklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost beetadaklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab bêta au CD25 humain ou de primate.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel beetadaklizumabi liigispetsiifilisuse tõttubeetadaklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab bêta.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid beetadaklizumabiga ei ole läbi viidud.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab bêta subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Estonian: Beetadaklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
French: o savoir reconnaître les signes et symptômes d'une possible atteinte hépatique de façon à ce qu'ils sachent dans quelles situations ils doivent contacter un médecin en temps
Estonian: o märgata nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad võimalikule maksakahjustustusele, et ta oleks teadlik olukordadest, mil tuleb õigeaegselt arsti poole pöörduda.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab bêta chez les patients atteints de SEP.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas beetadaklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la colite est considérée comme possible.
Estonian: Beetadaklizumabi ja koliidi vaheline põhjuslik seos on võimalik.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab bêta ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Estonian: Beetadaklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
French: La rubrique 4.8 du RCP a été révisée pour ajouter l'effet indésirable de sarcoïdose avec la catégorie de fréquence « peu fréquent » et l'effet indésirable de colite avec la catégorie de fréquence « fréquent ».
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatakse kõrvaltoimena sarkoidoos esinemissagedusega „aegajalt" ja koliit esinemissagedusega „sage".
French: L'administration chronique de daclizumab bêta à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Estonian: Beetadaklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab bêta a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Estonian: Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati beetadaklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab bêta a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab bêta à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Estonian: Pärast 150 mg beetadaklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus beetadaklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures beetadaklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
French: préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules o Vous verrez peut-être des bulles d'air dans le médicament Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on o Zinbryta lahuses võite näha õhumulle.
French: corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või
French: Psoriasis
Estonian: psoriaas)
French: Il existe également un mécanisme d'action plausible pour le développement d'une sarcoïdose en raison des effets immunomodulateurs du daclizumab bêta et de l'implication du médicament dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Estonian: Sarkoidoosi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
French: Le daclizumab bêta module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Estonian: Beetadaklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Beetadaklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu beetadaklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab bêta dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et beetadaklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab bêta.
Estonian: Zinbryta toimeaine on beetadaklizumab.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab bêta était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul beetadaklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et beetadaklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
French: Il existe un mécanisme d'action plausible pour le développement de cette colite en raison des propriétés immunomodulatrices du daclizumab bêta et de l'implication du daclizumab bêta dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Estonian: Koliidi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.