FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά) - αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελονοσίας) - διαζεπάμη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της διαταραχής του ύπνου και/ή του άγχους) - δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως φλεγμονή και αλλεργικές αντιδράσεις) - μποσεπρεβίρη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
Lithuanian: Gydytojui teks tirti Jūsų kraują; - flukonazolą, itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcijos); - klaritromiciną, rifabutiną (antibiotikai); - artemeterą/lumefantriną (vaistai, kuriais gydoma maliarija); - diazepamą (vaistas, kuriuo gydomas miego sutrikimas ir (arba) nerimas); - deksametazoną (kortikosteroidas, kuriuo gydomos įvairios būklės, pavyzdžiui, uždegimas ir alerginės reakcijos); - boceprevirą (vaistas hepatito C infekcijai gydyti); - atorvastatiną, fluvastatiną, lovastatiną, rozuvastatiną, simvastatiną (cholesterolio kiekį organizme mažinantys vaistai); - ciklosporiną, sirolimuzą, takrolimuzą (imunosupresantai - imuninę sistemą slopinantys vaistai); - sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistai, kuriais gydomas erekcijos sutrikimas ir (arba) plaučių arterijos hipertenzija); - klopidogrelį (vaistas, kuris neleidžia susidaryti kraujo krešuliams).
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Manoma, kad etravirinas didina varfarino koncentraciją plazmoje.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με ινδιναβίρη.
Lithuanian: INTELENCE vartoti kartu su indinaviru nerekomenduojama.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Intelence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Intelence rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Intelence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Intelence vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intelence
Lithuanian: Kita informacija apie Intelence
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intelence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Τα ευρήματα αυτά διατηρήθηκαν έως και τις 48 εβδομάδες.
Lithuanian: Praėjus 48 savaitėms, tyrimų rezultatai buvo tokie pat.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Intelence είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα μετά από γεύμα, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και κυμαίνεται από 100 mg δύο φορές την ημέρα έως 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama Intelence dozė yra 200 mg du kartus per parą, vaistą vartojant po valgio, o vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir svyruoja nuo 100 mg du kartus per parą iki 200 mg du kartus per parą.
Greek: Το Intelence διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 200 mg) τα οποία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Intelence tiekiamas tablečių (25, 100 ir 200 mg) forma; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands ndEMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Lithuanian: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intelence vartojimą?
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.203 ενήλικες, το μέσο ιικό φορτίο ήταν 70.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 203 suaugusieji, gydymo pradžioje vidutinis virusinis krūvis buvo 70 000 kopijų/ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Intelence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Intelence šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία μπορούν να τα διασπείρουν σε ένα ποτήρι νερό και, στη συνέχεια, να πιουν αμέσως το διάλυμα.
Lithuanian: Pacientai, kurie negali ryti, gali ištirpinti tabletes stiklinėje vandens ir nedelsiant išgerti tokį tirpalą.
Greek: Ο HIV-1 είναι ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Lithuanian: ŽIV-1 - tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Lithuanian: Dažniausias Intelence šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išbėrimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos skausmas.
Greek: Τι είναι το Intelence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Intelence ir kam jis vartojamas?
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2008, το Intelence έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Intelence buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intelence;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Intelence vartojimu?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intelence.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intelence vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Intelence nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Lithuanian: Intelence skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas ŽIV infekcijos gydymas, ir jis turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra vadinamojo sustiprinto proteazės inhibitoriaus.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 101 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών, περίπου τα μισά παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Intelence σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενώ το ποσοστό των παιδιών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV αυξήθηκε ελαφρώς μετά από 48 εβδομάδες.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 101 6-17 metų vaikas, po 24 savaičių gydymo Intelence ir kitų vaistų deriniu neaptinkama ŽIV virusų koncentracija nustatyta maždaug pusės pacientų kraujyje, o po 48 savaičių vaikų, kurių kraujyje buvo nustatyta neaptinkama ŽIV virusų koncentracija, dalis buvo šiek tiek didesnė.
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Lithuanian: Veiklioji Intelence medžiaga etravirinas yra nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Lithuanian: Kaip veikia Intelence?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intelence;
Lithuanian: Kaip vartoti Intelence?
Greek: Το Intelence είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Lithuanian: Intelence yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį iki neaptinkamo lygio gydant tiek suaugusiuosius, tiek vaikus, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Intelence apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Intelence, συγχορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Intelence sumažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Intelence buvo registruotas ES?
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Intelence, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (κάτω από 50 αντίγραφα/ml) σε πολλούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad, gydant daugelį ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, kartu su kitais vaistais vartojamas Intelence yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusų kiekį kraujyje (virusinį krūvį) iki neaptinkamos koncentracijos (iki mažiau nei 50 kopijų/ml).
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina atvirkštinę transkriptazę - ŽIV gaminamą fermentą, dėl kurio virusai gali užkrėsti žmogaus organizmo ląsteles ir daugintis.
Greek: Το Intelence είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Lithuanian: Intelence - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 6 metų, užsikrėtę I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Lithuanian: Intelence sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Intelence sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Lithuanian: Intelence neišgydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir pristabdyti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Intelence vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Intelence negalima vartoti kartu su vaistu nuo hepatito C infekcijos, kurio sudėtyje yra elbasviro ir grazopreviro.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Lithuanian: pacientų, kurie kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojo Intelence, ir 41 proc.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Greek: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Lithuanian: EU/1/17/1255/001
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PE)
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Lithuanian: 28 ovulės + 6 aplikatoriai
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Ovulės
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Κολπικό υπόθετο Κολπική χρήση
Lithuanian: Vartoti į makštį
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι το 4ο τρίμηνο 2021
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2021 m.
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Lithuanian: Pateikiami WHI tyrimų rezultatai:
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Lithuanian: Galima jo rizika žmonėms nežinoma.
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Lithuanian: Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kokių pokyčių, tokių kaip:
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Lithuanian: Laikykite jį švarioje vietoje.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Lithuanian: Jei Jums turi būti atlikta chirurginė operacija
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Λόγοι άμεσης διακοπής της θεραπείας
Lithuanian: Pagrindas nedelsiant nutraukti gydymą
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad ši dozė yra per didelė ar per maža.
Greek: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Lithuanian: V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση της δόση (ώρες)
Lithuanian: Laikas po dozės suvartojimo (valandos)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vaisingumą.
Greek: Σημαντική βελτίωση
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Lithuanian: kiekvieną aplikatorių reikia išmesti po vienos naudojimo savaitės (pateikiami du papildomi aplikatoriai).
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Lithuanian: • turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2);
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
Lithuanian: Tai nutinka natūraliai po menopauzės.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Lithuanian: Nedarykite to per jėgą.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Lithuanian: Laisvųjų T4 ir T3 koncentracija nekinta.
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs vertinimai)
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Lithuanian: • ilgą laiką negalite vaikščioti dėl atliktos didelės chirurginės operacijos, sužeidimo arba ligos (jeigu Jums reikia atlikti operaciją, taip pat skaitykite 3 skyrių);
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Lithuanian: Laisvųjų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija lieka nepakitusi.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Lithuanian: Padėkite aplikatorių ant švaraus paviršiaus.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Greek: 5α.
Lithuanian: 5a.
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Lithuanian: Rizikos koeficientas ir 95 % PI
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Lithuanian: • Norėdami išplauti aplikatorių:
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stengsis skirti pačią mažiausią dozę Jūsų simptomams gydyti kuo trumpesnį laiką, kiek būtina.
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Lithuanian: • Reguliariai tikrinkitės krūtis.
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Lithuanian: • Laikykite aplikatorių tarp nykščio ir viduriniojo piršto.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Lithuanian: • Pakaitinė hormonų terapija neapsaugo nuo atminties praradimo.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Lithuanian: Išimkite vieną aplikatorių iš pakuotės.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
Lithuanian: Aplikatorių reikia laikyti švarioje vietoje iki kito naudojimo;
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti vartoti Intrarosa.
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
Lithuanian: Neaišku, ar yra rizika per ilgalaikio gydymo Intrarosa kursą (ilgiau negu vienus metus).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Lithuanian: # Bendras rizikos koeficientas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Basic Pharma Manufacturing B.V.
Lithuanian: Basic Pharma Manufacturing B.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti sveikatą; šių tikrinimų dažnis ir pobūdis derinamas prie individualios moters sveikatos būklės.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Lithuanian: Be dviejų pagrindinių 12 savaičių trukmės III fazės klinikinių tyrimų, Intrarosa saugumo duomenų gauta ir iš vieno ne lyginamojo atvirojo saugumo tyrimo, kurio trukmė buvo vieni metai.
Greek: 1040 Βρυξέλλες Βέλγιο
Lithuanian: Rue Belliard 40 1040 Briuselis Belgija
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
Lithuanian: • Ištraukite aplikatorių.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šis atvejis buvo nustatytas dar iki gydymo pradžios ir susijęs su BRCA1 mutacija.
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
Lithuanian: Be to, makšties pH sumažėja iki normalaus lygio, todėl skatinamas normalios bakterinės floros augimas.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν το κολπικό έκκριμα.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo išskyros iš makšties.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
Lithuanian: Jei Jums bus atlikta operacija, pasakykite chirurgui, kad vartojate Intrarosa.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Lithuanian: Moterims reikia patarti, apie kokius krūtų pokyčius jos turėtų pranešti savo gydytojui arba slaugytojui (žr. tolesnį skyrių „Krūties vėžys").
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrarosa (παρατίθενται στην παράγραφο 6 Άλλα στοιχεία).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) prasteronui arba bet kuriai pagalbinei Intrarosa medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija").
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
Lithuanian: Kadangi bendrieji sergamumo krūties vėžiu rodikliai įvairiose ES šalyse yra skirtingi, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius taip pat proporcingai skiriasi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Intrarosa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Intrarosa
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Intrarosa και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν κατά τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Lithuanian: Nebevartokite Intrarosa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu per pakaitinę hormonų terapiją pastebėtumėte bent vieną iš šių reiškinių:
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Lithuanian: Tokiu atveju turėtumėte dažniau tikrintis sveikatą pas gydytoją:
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Lithuanian: • Pateikiami didžiausio placebu kontroliuoto atsitiktinių imčių tyrimo (WHI tyrimo) ir didžiausio epidemiologinio tyrimo („Million Women Study", MWS) rezultatai.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg πραστερόνης (ένα κολπικό υπόθετο) μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,5 mg prasterono (viena ovulė) kartą per parą prieš miegą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Intrarosa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis.
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Lithuanian: • nėštumą;
Greek: Πριν από την έναρξη λήψης του Intrarosa, θα πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia surinkti visus asmens ir šeimos sveikatos istorijos duomenis.
Greek: • πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Lithuanian: • galimas atminties praradimas, jeigu pakaitinė hormonų terapija pradedama esant vyresnio negu 65 metų amžiaus.