FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin) • veren happitaso laskenut
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
Finnish: Proteiinina agalsidaasibeetan arvellaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Slovak: Betaagalzidáza je bielkovina a očakáva sa, že k jej metabolickej degradácii dochádza peptidovou hydrolýzou.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy hiukkasia tai jos se on värjääntynyt.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Finnish: Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Finnish: - Potilaan ja/tai hoitajan suorittama lääkkeen anto tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta anto pysyy hoito-ohjeiden mukaisena.
Slovak: Musí byť vykonávané pravidelné hodnotenie podávania lieku pacientom alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, aby sa zaistilo udržiavanie optimálnych praktík.
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Fabrazyme
Finnish: Kun potilaan sietokyky tiedetään, seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutus munuaisten toimintaan oli kuitenkin vain vähäinen joillekin potilaille, joilla oli jo pitkälle edennyt munuaissairaus.
Slovak: Fabrazyme na funkciu obličiek bol obmedzený u niektorých pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Finnish: Silmät kyynelnesteen erityksen lisääntyminen silmien kutina, silmän verekkyys
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Finnish: Fabrazyme-hoidon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Slovak: S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: Tällä annostuksella saatetaan ylläpitää GL3:n puhdistumaa tietyistä solutyypeistä joillekin potilaille; näiden löydösten pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan osoitettu (ks. kohta 5.1).
Slovak: Zatiaľ však nebola stanovená dlhodobá klinická významnosť týchto zistení (pozri časť 5.1).
Finnish: Apuaineet: mannitoli natriumvetyfosfaattimonohydraatti dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Slovak: Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos 8-16-vuotiaille lapsille ja nuorille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovak: Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg betaagalzidázy.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.
Finnish: Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Finnish: Puhdistuman (CL) keskiarvo oli 4,6 ja 2,3 ml/min/kg vastaavasti ja jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 0,27 ja 0,22 l/kg vastaavasti ja eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli 88 ja 107 minuuttia vastaavasti.
Slovak: 18 rokov, liečenými dvomi nižšími dávkovacími režimami od 0,5 mg/kg každé 2 týždne a 1,0 mg/kg každé 4 týždne bol priemerný CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, v uvedenom poradí, priemerný Vss bol 0,27 a 0,22 l/kg, v uvedenom poradí a priemerný polčas eliminácie bol 88 a 107 minút, v uvedenom poradí.
Finnish: IgG-serokonversion jälkeen puhdistumassa (CL) ei ollut selvää muutosta (+24 % ja +6 % vastaavasti), kun taas jakautumistilavuus (Vss) oli 1,8 ja 2,2 kertaa suurempi ja hyötytehoksi saatiin pieni vähennys Cmax-arvossa (enimmillään -34 % ja -11 % vastaavasti) ja AUC-arvoon ei tullut muutoksia (-19 % ja -6 % vastaavasti).
Slovak: %, v uvedenom poradí), kým Vss bol 1,8 a 2,2-násobne vyšší s výsledným efektom malého poklesu Cmax (až do - 34 % a 11
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei ole aivan välttämätöntä.
Slovak: Fabrazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte, ani s ňou netrepte.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Finnish: Fabrazyme-hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg betaagalzidázy.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaus.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä agalsidaasibeetalla, kun otetaan huomioon yhdisteen metabolia.
Slovak: Na základe metabolizmu betaagalzidázy nie je pravdepodobné, že by dochádzalo k interakciám medzi betaagalzidázou a liekmi metabolizovanými cez cytochróm P450.
Finnish: Hermosto päänsärky, parestesia heitehuimaus, uneliaisuus, hypoestesia, polttava tunne, voimattomuus, pyörtyminen hyperestesia, vapina
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
Finnish: Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja parestesia.
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Finnish: Tässä ryhmässä paino ei vaikuttanut agalsidaasibeetan puhdistumaan.
Slovak: Hmotnosť nemala vplyv na klírens betaagalzidázy v tejto populácii pacientov.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tietolähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: • sydämentykytys
Slovak: • bolesti na srdci
Finnish: Tämä todettiin 47:llä 49 potilaasta (96 %) 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 8 potilaalla 8:sta (100 %) tutkimuksen päättyessä 5 hoitovuoden jälkeen.
Slovak: %) s dostupnými údajmi v 6. mesiaci a u 8 z 8 pacientov (100
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset kuten polttelu ja kihelmöinti.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovak: Fabrazyme pre dospelých je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Finnish: Vain lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on myös sisällytetty alla olevaan taulukkoon esiintyvyysluokkaan "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Finnish: Näin estetään tai vakautetaan näiden elinten toiminnan jatkuva heikkeneminen tai käännetään heikkenemisen suunta ennen kuin elimet vaurioituvat peruuttamattomasti.
Slovak: Odôvodnenie pre enzýmovú substitučnú liečbu spočíva v obnovení úrovne enzymatickej aktivity, dostatočnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu, čím sa predchádza, stabilizuje, alebo odvracia progresívne zhoršovanie funkcií týchto orgánov skôr, ako sa objavia ireverzibilné poškodenia.
Finnish: • selkäkipu
Slovak: • bolesti chrbta
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 10 INJEKTIOPULLOA)
Slovak: LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK)
Finnish: Fabrazyme-valmisteen suositusannos on 1 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Slovak: Fabrazyme je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaat, jotka voivat soveltua Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri určení, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce podávanie lieku Fabrazyme alebo podávanie lieku samotným pacientom.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65-vuotiaille potilaille eikä näille potilaille voida tässä vaiheessa esittää annossuosituksia.
Slovak: Staršie osoby Bezpečnosť a účinnosť lieku Fabrazyme u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Finnish: • hidas syke johtumishäiriöiden vuoksi
Slovak: • nízka srdcová frekvencia v dôsledku porúch vedenia
Finnish: • luuston ja lihasten jäykkyys
Slovak: • stuhnutosť kostí, svalov a kĺbov
Finnish: • epämukava tunne rinnassa • kuumuuden tunne
Slovak: • nepríjemné pocity v pokožke (diskomfort)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, urtikaria, ihottuma, eryteema, yleistynyt kutina, angioneuroottinen edeema, kasvojen turpoaminen, makulopapulaarinen ihottuma livedo reticularis, eryteeman kaltainen ihottuma, kutiava ihottuma, ihonvärin muuttuminen, epämukava tunne iholla leukosytoklastinen vaskuliitti
Slovak: --- pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre livedo reticularis, erytematózna vyrážka, svrbiaca vyrážka, škvrny na pokožke, kožný diskomfort leukocytoklastická vaskulitída
Finnish: • lämmönnousu
Slovak: • návaly horúčavy
Finnish: • kasvojen turpoaminen
Slovak: • opuch tváre
Finnish: Kun tiedetään potilaan sietokyky, voidaan infuusionopeutta vähitellen lisätä seuraavilla infuusiokerroilla.
Slovak: Potom, čo spoľahlivo zistíme znášanlivosť pacienta, môžeme postupne zvyšovať rýchlosť ďalších infúzií.
Finnish: Hedelmällisyys Fabrazyme-valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyden heikkenemiseen ei ole tutkittu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili možný vplyv lieku Fabrazyme na poškodenie fertility.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie sú potrebné úpravy dávok.
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytykset, bradykardia sinusbradykardia --
Slovak: --- tachykardia, palpitácia, bradykardia sínusová bradykardia
Finnish: • ylempien hengitysteiden ahtautuminen
Slovak: • opuch horných dýchacích ciest
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaan soveltuvuus Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon, järjestää kotihoito ja asianmukainen koulutus hoitoja varten tarvittavien taitojen saavuttamiseksi potilaalle ja/tai hoitajalle.
Slovak: - Ošetrujúci lekár bude zodpovedať za rozhodnutie o tom, či je pacient spôsobilý na domácu liečbu alebo podávanie lieku samotným pacientom a za prípravu na liečbu doma a za zaškolenie pacienta alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby získali potrebné znalosti.
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Slovak: Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus Fabrazyme-hoidon teho munuaisiin saattaa olla heikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Fabrazyme na obličky môže byť obmedzená u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Finnish: Laimentaminen
Slovak: Dávkovanie
Finnish: Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia,, kerro niistä lääkärille välittömästi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus pienenee ajan myötä.
Slovak: Frekvencia IARs z časom klesala.
Finnish: Säilytä jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Fabrazyme
Finnish: • punertava ihottuma
Slovak: • červená vyrážka
Finnish: • silmien punoitus
Slovak: • začervenanie očí
Finnish: • suun aistimisen heikentyminen
Slovak: • znížená citlivosť úst
Finnish: Nämä havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että alkuun annettavan poistoannoksen jälkeen (1,0 mg/kg joka toinen viikko) saattaa annos 0,3 mg/kg joka toinen viikko riittää joillekin potilaille GL-3-puhdistuman turvaamiseen.
Slovak: Obmedzenia návrhu tejto štúdie (malý počet pacientov) neumožňujú prijať definitívne závery týkajúce sa udržiavania dávkovacej schémy, ale tieto zistenia naznačujú, že po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé dva týždne by mohla byť dávka 0,3 mg/kg každé dva týždne u niektorých pacientov postačujúca na udržanie klírensu GL-3.
Finnish: - Potilaan ja/tai hoitajan tulee saavuttaa kaikki tarvittavat taidot, jotta Fabrazyme-hoitoja voidaan antaa kotona turvallisesti ja tehokkaasti.
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
Finnish: Laskimoon.
Slovak: Fabrazyme.
Finnish: Raskaus Ei ole riittävästi tietoja agalsidaasibeetan käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Fabrazyme u gravidných žien.
Finnish: Ruiskuta hitaasti injektiopulloista vetämäsi liuos suoraan laskimoon annettavaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen (älä ruiskuta pussin ilmatilaan) niin, että infuusiopussin lopullinen lääkeainepitoisuus on välillä 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml.
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön valmistelemisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat olennaiset asiat: - Opastusta koskien potilaiden arviointia ja valintaa sekä koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksia.
Slovak: - Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: • lisääntynyt kipuherkkyys
Slovak: • zvýšená citlivosť na bolesť
Finnish: Älä käytä suodatusneuloja.
Slovak: Nepoužívajte filtračné ihly a zabráňte speneniu roztoku.
Finnish: • pyörrytys
Slovak: • svrbenie
Finnish: Yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Slovak: Nežiaduce účinky
Finnish: Muita, lieviä tai keskivaikeita oireita olivat hengenahdistus, hypoksia (veren happisaturaation väheneminen) kireyden tunne kurkussa, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumat aallot, kutina, urtikaria, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema, nuha, bronkospasmi, tihentynyt hengitys, vinkuva hengitys, hypertensio, hypotensio, takykardia, sydämentykytykset, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, infuusioon liittyvä kipu, esim. raajojen kipu, lihassärky ja päänsärky.
Slovak: Ďalšie príznaky tvorili mierna alebo stredne ťažká dyspnoe, hypoxia (pokles nasýtenia kyslíkom), pocit tlaku v hrdle, mierna bolesť na hrudníku, sčervenanie, pruritus, urtikária, edém tváre, angioneurotický edém, nádcha,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos agalsidaasibeeta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013
Finnish: EMA/65766/2013 EMEA/H/C/000370
Slovak: EMEA/H/C/000370
Finnish: Infuusiot annetaan sairaalassa mutta voidaan antaa myös kotona, jos potilaan on todettu sietävän infuusioita hyvin.
Slovak: Infúzie sa podávajú v nemocnici, môžu sa však podávať aj doma, ak sa preukázalo, že pacient dobre toleruje infúzie.
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Fabrazyme je určený na dlhodobé užívanie.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa olla enempää kuin 0,25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
Slovak: Pri ďalších infúziách sa rýchlosť môže postupne zvyšovať.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fabrazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämän seurauksena oireet ja elämänlaatu paranivat.
Slovak: Tieto výsledky boli sprevádzané zmiernením príznakov a zlepšením kvality života.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monia erilaisia oireita, mukaan lukien vakavat häiriöt, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat ja aivohalvaus.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných stavov, ako je napríklad zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Finnish: Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fabrazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spôsobené skôr infúziou ako liekom.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimistä (GL-3 tai Gb3) rasva-ainetta.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Finnish: Fabrazyme-valmistetta on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhtensä 73 aikuispotilasta.
Slovak: Fabrazyme bol skúmaný v troch štúdiách u celkovo 73 dospelých.
Finnish: Fabrazymen tehoa on tutkittu myös 16:lla Fabryn tautia sairastavalla 8−16-vuotiaalla lapsella.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL-3:n poistumiseen munuaisista.
Slovak: V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
Finnish: Niitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, tuntoharhat (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely), pahoinvointi, oksentelu ja paleleminen.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Fabrazymen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
Finnish: Korvaava entsyymi mahdollistaa GL-3:n pilkkomisen ja estää sen kertymistä potilaan soluihin.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta annetaan infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL-3-arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Finnish: Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Fabrazyme-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme-hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.