FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Hungarian: A Leflunomide Actavis 10 mg-os, 20 mg-os és 100 mg-os filmtabletták formájában kapható.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Hungarian: Az egyetlen (125-07 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálatot a Cetero Research houstoni létesítményeiben végezték 2008 májusában.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelenleg a forgalomba hozatali engedélyek visszavonását intézi az összes EU tagállamban, és ennél fogva nem adott választ a CHMP listáján szereplő kérdésekre.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Leflunomide Actavis gyógyszerkészítményt sohasem forgalmazták, és jelenleg egyetlen piacon sem érhető el.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ уведомява Европейската агенция по лекарствата, че след инспекция са повдигнати въпроси относно провеждането на биоаналитични проучвания, извършени в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), през периода април 2005 г. - юни 2010 г.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
Hungarian: A Leflunomide Actavis leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Bulgarian: Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставянето на адекватни данни за биоеквивалентност.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalencia vizsgálatot.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Hungarian: A Leflunomide Actavis tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 125-07 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, és a specifikusan a Leflunomide Actavis a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntés hozni a Leflunomide Actavis bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Actavis és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Actavis előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно.
Hungarian: Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére javallt.
Bulgarian: Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be adatokat a CHMP listáján szereplő kérdések megválaszolásához, a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyeknek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt komoly kételyeket támasztanak a Leflunomide Actavis és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
Hungarian: 5 jelentés Kanadából, 5 pedig az Egyesült Államokból származott, Európából nem érkezett jelentés.
Bulgarian: Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа.
Hungarian: Bár a vállalat nem vitatta meg az egyéb potenciális biztonsági jelzéseket, a CHMP elismerte, hogy a legutóbbi PSUR (jelentési időszak: 2010.10.28. és 2011.10.27. között) adatai alapján a referenciakészítményhez viszonyítva nincs jele a nemkívánatos események megnövekedett számának.
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó új irányelv szerint azonban ezeket a vizsgálatokat felületaktív anyagok hozzáadása nélkül, 1,2, 4,5 és 6,8 pH-értékű közegekben, és minőségellenőrző módszer alkalmazásával kell végrehajtani.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
Hungarian: Ezek közül tíz esetben kizárták az Leflunomide Apotex esetleges szerepét.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
Hungarian: A vizsgálatok keresztezett elrendezésűek voltak, és a vizsgálati időszakok között 2 hetes kimosási időszakot iktattak be.
Bulgarian: Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
Hungarian: Az oldódási tesztelés benyújtott adatait nem tekintették teljesnek, mivel a teszteket felületaktív anyag hozzáadásával, és vízben hajtották végre, és ennél fogva az adatok korlátozott értékűnek tekinthetők.
Bulgarian: Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
Hungarian: Az elérhető biztonságossági adatok alapján a CHMP ezért arra a véleményre jutott, hogy nem azonosítottak gyógyszer-hatástalanság jelzést.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárástt indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за посочените продукти, които са разрешени за употреба на национално равнище.
Hungarian: Továbbá, a fenti piacokra szánt összes Leflunomide Apotex készítményt ugyanaz a gyártási hely, a torontói (Kanada) Apotex Inc.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Bulgarian: СНМР обръща внимание и на данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения за безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy elérhető minták hiányában nem lehetett újraanalizálni a klinikai vizsgálat mintáit az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на налични проби не е възможно повторно анализиране на пробите от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy ugyanolyan minőségű hatóanyagot és segédanyagokat használnak, bár a bioekvivalencia vizsgálatokat eltérő forrásból származó referenciakészítménnyel végezték, és nem nyújtottak be bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a referenciakészítmény valóban azonos valamennyi vizsgálatban.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
Hungarian: A Leflunomide Apotex biztonságossági profilját illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a leflunomid összes esetjelentésére kiterjedő keresést végzett a saját globális farmakovigilancia adatbázisában a gyógyszer hatástalanságára vonatkozóan a Leflunomide Apotex első engedélyezésének dátuma (2004. szeptember 8.) és 2012. augusztus 8. között.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az említett piacokra szánt generikus készítmények minőségi és mennyiségi összetétele megegyezik, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
Hungarian: 102 esetjelentést azonosítottak a leflunomiddal összefüggésben, ezek közül 10 esetet azonosítottak gyógyszerhatástalansági esetjelentésként, és valamennyi a Leflunomide Apotex-hez kapcsolódott.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai éhomi vizsgálatok AUC, Cmax és Tmax értékei hasonlók az ugyancsak éhomi állapotban végzett európai vizsgálatban mért értékekhez.
Bulgarian: Проведени в САЩ и Канада проучвания за AUC, Cmax и Tmax на гладно са сравними със стойностите, получени в европейското проучване, което също е извършено на гладно.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy f2 számításokat ugyan nem nyújtottak be, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetését alátámasztják a két közegben végzett vizsgálatok.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
Hungarian: St. Charlesban (Egyesült Államok), míg az analitikai fázist a houstoni (Egyesült Államok) BA Research International LP vállalat, a statisztikai fázist pedig az austini (Egyesült Államok) BA Research International LP hajtotta végre 2006 februárjában és márciusában.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Hungarian: A potenciálisan a Leflunomide Apotexnek betudható négy másik eset közül kettőnél rheumatoid arthritistől (RA) független ízületi fájdalmakat és duzzadt ízületeket találtak, egy esetben az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek zavaró tényezők voltak, míg a legutolsó eset arra utalt, hogy egyidejűleg TNF-alfa gátlókat használtak.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
Hungarian: A Leflunomide Apotex leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
Hungarian: Az a tény, hogy az EU-ban és az EU-n kívül alkalmazott Leflunomide Apotex készítmények minősége teljes mértékben egyező, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő, csak kiegészítő bizonyítékként vehető figyelembe.
Bulgarian: Фактът, че качествените съставки на продуктите на Leflunomide Apotex, предлагани на пазара във и извън ЕС, са напълно идентични и че фактът, че продуктите са произведени в същото производствено съоръжение чрез един и същи производствен процес може да се разглежда единствено като подкрепящо доказателство.
Hungarian: Mivel az európai készítmény bioekvivalencia vizsgálatának eredményei összhangban voltak az egyesült államokbeli és kanadai készítmények eredményeivel, különös tekintettel a vérplazma szintekre vonatkozó eredményekre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az egyesült államokbeli és kanadai bioekvivalencia adatok alátámasztják a megkérdőjelezett EU-beli bioekvivalencia vizsgálatot.
Bulgarian: Тъй като резултатите от проучването за биоеквивалентност за предлагания на пазара в Европа продукт са в съответствие с резултатите за продуктите в САЩ и Канада, по-специално по отношение на резултатите за плазменото ниво, ПРУ разглежда данните за биоеквивалентността на продуктите в САЩ и Канада, в подкрепа на данните от спорно проучване за биоеквивалентността на продукта, предлаган на пазара в ЕС.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó irányelv szerint a javasolt és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási vizsgálatai a bioekvivalencia vizsgálatok alátámasztására nyújthatók be annak értékelésére, hogy vannak-e még a készítmények között olyan eltérések, amelyek relevánsak lehetnek a hatásosság és a biztonságosság szempontjából.
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
Hungarian: A Leflunomide Apotex tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az egyesült államokbeli és kanadai készítménnyel végrehajtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit, és a vizsgálati protokoll kisebb megsértéseit azonosította.
Bulgarian: СНМР обръща внимание на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени с предлагания в САЩ и Канада продукт и установява някои незначителни нарушения на протоколите.
Hungarian: A pivotális bioekvivalencia vizsgálat azt mutatta, hogy a 90%-os konfidenciaintervallumok a 80-125% határértékek közé estek az AUC0-72 és a Cmax esetében, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a farmakokinetikai adatok a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 20 mg tabletták bioekvivalenciáját bizonyítják éhomi körülmények között.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване за биоеквивалентност показват, че доверителните интервали от 90% са в границите от 80% до 125% за AUC0-72 и Cmax и поради това се счита, че фармакокинетичните данни доказват биоеквивалентност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с референтния продукт 20 mg таблетки при приложение на гладно.