FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serum-kreatinin.
Czech: U kosmanů užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou močoviny a kreatininu.
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Czech: 4.1 - Terapeutické indikace
Danish: CHMP vurderede forsigtighedsreglerne for samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder eller øger kaliumindholdet, og vedtog følgende formulering: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales overvågning af plasmakaliumniveau".
Czech: Výbor CHMP posoudil zvláštní opatření pro souběžné užívání jiných léčivých přípravků obsahujících draslík nebo zvyšujících hladiny draslíku a přijal toto znění: „Jestliže se považuje za nezbytné v kombinaci s valsartanem podávat rovněž léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledovat plasmatické hladiny draslíku."
Danish: Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks. hydrochlorthiazid vil blodtrykket falde yderligere hos disse patienter.
Czech: Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku.
Danish: Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.
Czech: Snížení krevního tlaku na normální hodnoty sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
Danish: Lægen kan også kombinere Diovan med yderligere medicin (fx vanddrivende medicin).
Czech: Může také kombinovat Diovan s dalším lékem (například diuretikem).
Danish: Forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
Czech: Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně.
Danish: Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt
Czech: Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du omgående søge læge.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, navštivte ihned lékaře.
Danish: Eksponering for valsartan er ikke korreleret med graden af leverdysfunktion, selv om leversygdom øgede plasma AUC for valsartan.
Czech: Vystavení valsartanu není v korelaci se stupněm jaterní dysfunkce, i když přítomnost jaterního onemocnění měla tendenci vést ke zvyšování plasmatické AUC valsartanu.
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
Czech: • jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin.
Danish: Valsartan er en oralt, aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Czech: Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan [Udfyldes nationalt]
Czech: Důležité informace o některých složkách Diovanu [Doplní se národní údaje]
Danish: Resultater, der taler til fordel for placebo (samlet mortalitet og morbiditet var 21,9 % ved placebo vs. 25,4 % i valsartan-gruppen) blev observeret for de patienter, der fik tredobbelt kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan.
Czech: Výsledky, které naznačují upřednostnění placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacientů, kteří užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nemůže být vyloučena možnost, že použití Diovanu může být spojeno s poškozením funkce ledvin.
Danish: I undersøgelse 27 blev valsartans kinetik hos patienter med hypertension og nedsat nyrefunktion (kreatininclearance: 16-116 ml/min) ligeledes undersøgt.
Czech: Ve studii 27 byla sledována kinetika valsartanu u pacientů s hypertenzí a nedostatečnou funkcí ledvin (clearance kcreatininu): 16-116 ml/min).
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
Czech: Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu.
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion på ≤ 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller ≤ 35 % ved ekkokardiografi eller ventrikulær kontrast-angiografi).
Czech: Studie VALsartanu přI Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie).
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af patienter med hjertesvigt indledes.
Czech: Při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním by měla být dodržena opatrnost.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Danish: Hårde gelatinekapsler oral
Czech: Tvrdé želatinové kapsle perorální
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo krku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdede en enkelt tabel indeholdende alle relevante bivirkninger ved alle tre indikationer: hypertension, post-myokardieinfarkt og CHF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvořil jednoduchou tabulku obsahující všechny relevantní nežádoucí účinky léčiva u všech tří indikací: hypertenze, stavu po infarktu myokardu a chronického srdečního selhání.
Danish: Hvis et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendigt i kombination med valsartan, tilrådes monitorering af kalium-plasma-veauerne.
Czech: Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
Danish: Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
Czech: Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
Danish: Valsartan var lige så effektivt som captopril til reduktion af totalmortalitet efter myokardieinfarkt.
Czech: Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu.
Danish: Den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 18,3 % (95 % konfidensinterval: 8% til 28%) med valsartan sammenlignet med placebo (31,0% vs. 36,3%).
Czech: Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %).
Danish: Der var ingen forskel i totalmortalitet, kardiovaskulær mortalitet eller morbiditet når betablokkere blev administreret sammen med kombinationen af valsartan og captopril, valsartan alene eller captopril alene.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl v mortalitě z jakékoliv příčiny, kardiovaskulární mortalitě nebo morbiditě při podání beta blokátorů společně s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu.
Danish: • medicin der øger mængden af kalium i blodet.
Czech: • léků, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Danish: "Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter en nylig (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt"
Czech: „Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávném (12 hodin - 10 dní) infarktu myokardu"
Danish: Valsartan bør ikke gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion.
Czech: Valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest.
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α <1 h a t½ß přibližně 9 h).
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Czech: Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m2 (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Danish: Den maksimale daglige dosis, der er indgivet i kliniske undersøgelser, er 320 mg fordelt på flere doser.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af AIIA, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
Danish: Med hensyn til nyreinsufficiens understøttes brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >10 ml/min) af både data om sikkerhed og effekt fra undersøgelse 27 og af farmakokinetiske data fra undersøgelse 12.
Czech: Pokud jde o poškození ledvin, použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez úprav dávky, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu >10 ml/min) je podpořeno jak údaji o účinnosti, tak údaji o bezpečnosti ze studie 27 a farmakokinetickými údaji ze studie 12.
Danish: Hos patienter, der fik en ACE-hæmmer uden betablokker, var mortaliteten uanset årsag ensartet (p=NS) i valsartan- (21,8 %) og placebo- (22,5 %) gruppen.
Czech: U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %).
Danish: Derfor kan kombinationen af valsartan og en ACE-hæmmer ikke anbefales.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter, med aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM).
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nabo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Danish: Hos hypertensive patienter med type -diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist sig at reducere udskillelse af albumin via urinen.
Czech: U pacientů s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
Danish: Når Diovan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Czech: Podání Diovanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Danish: Valsartan nedbragte risikoen i tilknytning til den første patologiske hændelse, dødeligheden, det samlede antal indlæggelser med hjertesvigt.
Czech: Valsartan zmírnil riziko spojené s výskytem prvního příznaku onemocnění, mortalitu i celkový počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání.
Danish: Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Danish: Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling for post-myokardieinfarkt, f.eks. trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika.
Czech: Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Danish: Mortalitet af enhver årsag var ensartet (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny byla obdobná (p=NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %).
Danish: Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg 2 gange daglig.
Czech: Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně.
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre gulfarvning af hud og øjne)
Czech: • vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
Danish: Udskillelse:
Czech: Vylučování:
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen korrelation mellem valsartan-koncentrationer i blodet og graden af leverinsufficiens.
Czech: Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater.
Danish: Pludselig seponering af Diovan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede hændelser.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými účinky.
Danish: Forhøjede leverfunktionstal herunder forhøjet serum-bilirubin
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru
Danish: Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjertesvigt, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
Czech: Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Diovan ovlivňuje.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, statistisk signifikant supplerende nedsættelse af MSDBP og MSSBP sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende beskeden forøgelse af blodtrykskontrollen.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že dávka 320 miligramů poskytuje ve srovnání s dávkou 160 mg mírné, statisticky významné dodatečné snížení středního diastolického tlaku v sedě (MSDBP) a středního systolického tlaku v sedě (MSSBP) a taktéž mírné zvýšení úrovně kontroly krevního tlaku.
Danish: Doseringsplanen for den terapeutiske anvendelse af valsartan ved hjertesvigt var baseret på Val-HeFTundersøgelsen.
Czech: Dávkovací schéma pro terapeutické použití valsartanu u srdečního selhání vycházelo ze studie Val-HeFT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede CHMP's og ordførernes bemærkninger og foreslog, da der ikke fandtes nye data om tredobbelt behandling med valsartan, at indsætte formuleringen "den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes" ved konisk hjertesvigt, som krævet i de relevante afsnit af produktresuméet (afsnit 4.2 og 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal na vědomí připomínky výboru CHMP a zpravodajů a při nedostatku jakýchkoli nových údajů týkajících se léčby třemi přípravky včetně valsartanu navrhl nahradit znění „trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje" u chronického srdečního selhání, jak je požadováno v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku (oddíly 4.2 a 4.4).
Danish: Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjerteanfald, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
Czech: Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Diovan
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Diovan
Danish: Med hensyn til leverinsufficiens bemærkede CHMP, at størstedelen af valsartan elimineres, hovedsageligt som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
Czech: Pokud jde o poškození jater, výbor CHMP poznamenal, že většina valsartanu je vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Danish: I den samlede Val-HeFT population viste patienter behandlet med valsartan signifikante forbedringer i NYHA-klasse og tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø, træthed, ødem og rallen sammenlignet med placebo.
Czech: V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v třídách NYHA a známek a symptomů srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, edému a chropů u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem.
Danish: I produktresuméets afsnit 4.2 vedrørende den anbefalede dosering til patienter med nyre- og leverinsufficiens, er der også forskelle mellem medlemsstaterne.
Czech: V oddíle 4.2 se rovněž vyskytují rozdíly v souhrnech údajů o přípravku jednotlivých členských států ve vztahu k doporučenému dávkování u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
Czech: • nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Danish: Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger.
Czech: Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů.
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Czech: K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem.
Danish: Diovan indeholder valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA).
Czech: Přípravek Diovan obsahuje valsartan, antagonistu angiotensinu II (AIIRA) k perorálnímu použití.
Danish: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Czech: Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku proti hypertenzi.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Danish: Da Diovan elimineres biliært fandt CHMP også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion".
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že vzhledem k tomu, že přípravek Diovan je vylučován žlučovými cestami, měl by být kontraindikován u pacientů s těžkými jaterními onemocněními a „neměl by být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest."
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan forhøje kalium-niveauerne
Czech: Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
Czech: Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Czech: Valsartan může být podáván s dalšími terapiemi srdečního selhání.
Danish: Diovan stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i alle EU-medlemsstater, Island og Norge.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění, jelikož výše uvedený léčivý přípravek nemá jednotný souhrn údajů o přípravku ve všech členských státech EU, na Islandu a v Norsku.
Danish: • Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Hos nogle ældre patienter blev der observeret en noget højere plasmakoncentration af valsartan end hos yngre patienter, men det er ikke vist at have nogen klinisk signifikans.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Danish: Kombinationsbehandling med captopril og valsartan har ikke vist yderligere klinisk effekt, tværtimod øges risikoen for bivirkninger sammenlignet med behandling med de respektive lægemidler alene (se pkt.
Czech: U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Czech: 4.3 - Kontraindikace
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Diovan, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Danish: Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, er sikkerheden ved brug af Diovan ikke klarlagt.
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití Diovanu.
Danish: I undersøgelse 46 blev eksponeringen for valsartan bestemt hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Ve studii 46 bylo hodnoceno působení valsartanu u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou.