FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää kobisistaatin puhdistumaa johtaen kobisistaatin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężeń kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0114 144 viikon ajalta saatuihin kokemuksiin perustuvat kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem podczas 144 tygodni doświadczenia z badania klinicznego GS-US-216-0114 są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Finnish: Vaihtoehtoisen tai lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa, jos potilas käyttää estrogeenipohjaista ehkäisyvalmistetta samanaikaisesti darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcji w przypadku równoczesnego stosowania antykoncepcji estrogenowej z darunawirem/kobicystatem.
Finnish: Useimpien SSRI-lääkkeiden kohdalla annoksen titraus voi olla tarpeen annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost może być konieczne dostosowanie dawki większości produktów leczniczych z grupy SSRI.
Finnish: • buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, perfenatsiini,
Polish: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazyna, rysperydon,
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy w przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem.
Finnish: Tybost-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Finnish: • muu proteaasin estäjä
Polish: • inny inhibitor proteazy • efawirenz
Finnish: Salmeterolin samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa vaikuttaa salmeterolin pitoisuuksiin.
Polish: Równoczesne podawanie salmeterolu z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu.
Finnish: Tybost 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kobisistaatti
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane kobicystat
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikkaan osoitettiin faasin 3 tutkimuksen GS-US-216-0114 farmakokineettisessä alatutkimuksessa (n = 48), jossa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat saivat 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria, molemmissa tapauksissa samanaikaisesti emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Polish: Działanie kobicystatu na farmakokinetykę atazanawiru wykazano w farmakokinetycznym badaniu dodatkowym (n = 48) badania III fazy GS-US-216-0114, w którym pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali atazanawir 300 mg + kobicystat 150 mg lub atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg, oba w połączeniu ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Finnish: Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Polish: Cmin: ↑ 394%
Finnish: ANTIRETROVIRAALILÄÄKKEET Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Tenofoviiridisoproksiili1
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleeni-purkki (HDPE), jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti merkityksellistä farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaattia käytettäessä.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na płeć.
Finnish: Kobisistaatin ja karbamatsepiinin samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki kobicystatu u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child Pugh -luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) na farmakokinetykę kobicystatu.
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia darunaviirin/kobisistaatin tai atatsanaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kuin drospirenonin/etinyyliestradiolin kanssa.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące stosowania darunawiru/kobicystatu lub atazanawiru/kobicystatu z innymi niż drospirenon/etynyloestradiol doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child Pugh -luokka A) tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka B).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Finnish: Metadoni:
Polish: Metadon
Finnish: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Polish: Karbamazepina: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, palautumaton CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
Finnish: Tybost on tarkoitettu käytettäväksi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana käytettävän atatsanaviirin (300 mg kerran päivässä) tai darunaviirin (800 mg kerran päivässä) farmakokinetiikan tehostajana ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiota sairastavilla aikuisilla.
Polish: Produkt Tybost jest wskazany do stosowania u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) jako środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę lub darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę jako część przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta Älä ota Tybost-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost Kiedy nie przyjmować leku Tybost
Finnish: Atatsanaviirin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kobisistaatilla versus ritonaviirilla tehostettuina vastasivat toisiaan (ks. taulukko 4).
Polish: Parametry farmakokinetyczne atazanawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 4).
Finnish:  Kerro lääkärille, jos otat jotakin näistä lääkkeistä.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Disopyramidi
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Dyzopiramid
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin ja darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A (takich jak atazanawir lub darunawir), które mają ograniczoną biodostępność po podaniu doustnym i krótki okres półtrwania z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Finnish: Kun itrakonatsolia annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa, itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Polish: Podczas podawania z kobicystatem maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisessa käytössä on harkittava vaihtoehtoisten, CYP 3Avälitteisestä metaboliasta vähemmän riippuvaisten kortikostereoidien, kuten nenään annosteltavan tai inhaloitavan beklometasonin, käyttöä.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Finnish: HMG CO-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT Fluvastatiini
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Fluwastatyna
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie kobicystatu z dabigatranem.
Finnish: Syntyperästä johtuvaa kliinisesti merkityksellistä farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaattia käytettäessä.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na pochodzenie etniczne.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu zwiększa stężenie tenofowiru w osoczu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tybost Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, voi johtaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu pacjentom otrzymującym produkty lecznicze, które są substratami takich nośników, może powodować zwiększenie stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö kobisistaatin kanssa voi vaikuttaa norgestimaatin pitoisuuksiin.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może mieć wpływ na stężenie norgestymatu.
Finnish: munuaiskivitauti, hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
Polish: kamica nerkowa, krwiomocz, białkomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
Finnish: Hoidon seurantaa suositellaan annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmistetta.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie terapeutyczne.
Finnish: • apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini, veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon käytettäviä lääkkeitä • salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
Polish: • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, leki stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi
Finnish: Taulukko 8: CD4+ -solumäärän muutokset tutkimuksen GS-US-216-0114 viikoilla 48 ja 144 Viikko 48
Polish: Tabela 8: Zmiany liczby komórek CD4+ do 48. i 144. tygodnia w badaniu GS-US-216-0114
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka B).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Finnish: Digoksiini (0,5 mg:n kerta-annos)/kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Finnish: Tybost ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä.
Polish: Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru i darunawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru, które pozostają dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa kobisistaatin suurentuneeseen pitoisuuteen plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Finnish: Digoksiini:
Polish: Tenofowir:
Finnish: Rilpiviriinin ja kobisistaatin samanaikaisen käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie rylpiwiryny i kobicystatu zwiększy stężenie rylpiwiryny w osoczu.
Finnish: T-solumäärän nousu lähtötasosta (solua/mm3)b a Lisäksi peruslääkityksenä on 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste b Puuttuu = suljettu pois analyysista
Polish: CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)b a Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg b Brak = wyłączono z analizy
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie) b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie) c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane; zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Finnish: Atatsanaviiri + kobisistaattif (n = 344)
Polish: Atazanawir + kobicystatf (n = 344)
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)
Polish: • białko w moczu (białkomocz)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Finnish: Kobisistaatin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa saattaa pienentää atatsanaviirin tai darunaviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikentymiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Polish: Stężenia atazanawiru lub darunawiru w osoczu mogą się zmniejszyć jako rezultat zmniejszenia stężenia kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Polish: Niewydolność wątroby
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Finnish: • atorvastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini, kolesterolia alentavia lääkkeitä
Polish: • atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu
Finnish: Rosuvastatiini: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: EL Kobisistaatti:
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NO
Finnish: Pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavaa darunaviiria voidaan harkita vaihtoehtona.
Polish: Można rozważyć zastosowanie darunawiru z małą dawką rytonawiru jako alternatywnego leczenia.
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia pitoisuuksia plasmassa CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri ja darunaviiri).
Polish: Podczas równoczesnego podawania z kobicystatem obserwowuje się zwiększenie stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A (w tym atazanawiru i darunawiru) w osoczu.
Finnish: Bosentaanin käyttö samanaikaisesti kobisistaatin kanssa voi johtaa kobisistaatin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie bozentanu i kobicystatu może prowadzić do zmniejszenia stężenia kobicystatu w osoczu.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa kobisistaatilla ja darunaviirilla ei saa aloittaa raskauden aikana, ja kobisistaatti- ja darunaviirihoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii kobicystatem i darunawirem podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii kobicystatem i darunawirem, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviirif (n = 348)
Polish: Atazanawir + rytonawirf (n = 348)
Finnish: Lisätietoja on maravirokin valmisteyhteenvedossa.
Polish: Więcej informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego marawiroku.
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiria (n = 348)
Polish: Atazanawir + rytonawira (n = 348)
Finnish: Pitavastatiinin, fluvastatiinin tai pravastatiinin pitoisuuksien plasmassa odotetaan suurenevan annettaessa samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
Polish: Oczekuje się, że stężenie pitawastatyny, fluwastatyny lub prawastatyny w osoczu zwiększy się w przypadku równoczesnego podawania z atazanawirem i kobicystatem lub darunawirem i kobicystatem.
Finnish: HMG Co-A -reduktaasin estäjien pitoisuus plasmassa voi suurentua annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Polish: Stężenie inhibitorów reduktazy HMG Co-A w osoczu może się zwiększyć podczas równoczesnego podawania z kobicystatem.
Finnish: Kobisistaatin ja CYP3A-entsyymiä kohtalaisesti tai heikosti indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin kobisistaatin ja siten myös tehostetun atatsanaviirin tai darunaviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti resistenssin kehittymiseen.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi lub słabymi induktorami CYP3A, może powodować zmniejszenie stężenia kobicystatu w osoczu i tym samym stężenia wzmocnionego atazanawiru lub darunawiru, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego powstania oporności.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 300 mg atatsanaviiria + 150 mg kobisistaattia kerran päivässä tai 300 mg atatsanaviiria + 100 mg ritonaviiria kerran päivässä.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania atazanawiru 300 mg + kobicystatu 150 mg raz na dobę lub atazanawiru 300 mg + rytonawiru 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tybost sisältää
Polish: Jak wygląda lek Tybost i co zawiera opakowanie
Finnish: Sen vuoksi hoitoa kobisistaatilla ja darunaviirilla ei saa aloittaa raskauden aikana, ja kobisistaatti- ja darunaviirihoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Polish: Dlatego terapii kobicystatem i darunawirem nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii kobicystatem i darunawirem, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Sienilääkkeet Ketokonatsoli
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol
Finnish: • Älä imetä Tybost-hoidon aikana.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tybost
Finnish: CYP3A-entsyymejä voimakkaasti indusoiva karbamatsepiini pienentää kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa, samoin kuin atatsanaviirin tai darunaviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikentymiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Polish: Karbamazepina, silny induktor CYP3A, zmniejsza stężenie kobicystatu w osoczu oraz stężenie atazanawiru lub darunawiru, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini • rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
Polish: • antagoniści receptora adrenergicznego alfa 1: alfuzosyna
Finnish: Rilpiviriiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa.
Polish: Dostosowanie dawki rylpiwiryny nie jest konieczne, gdy atazanawir z kobicystatem lub darunawir z kobicystatem są stosowane jednocześnie z rylpiwiryną.
Finnish: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 %
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NO
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Finnish: Efavirentsi: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13 % Cmin: EM
Polish: Efawirenz: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110), ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie kliniczne.
Finnish: CYP3A-entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifabutiinin samanaikainen anto voi merkitsevästi pienentää kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Finnish: Vinblastiini
Polish: Winkrystyna
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaitosi välityksellä.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.