FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. "Orthostatische hypotensie", dat hernoemd is.
Bulgarian: Беше прието предупреждението, отнасящо се до сърдечносъдовите ефекти, да премине под заглавието „Ортостатична хипотония", което беше преименувано.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и на готовия продукт са съобразени с препоръките на CHMP/Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH).
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
Bulgarian: След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия.
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Bulgarian: Формулировката, на която се извършва преглед в рамките на процедурата по изменение, беше предоставена като част от отговорите на ПРУ по отношение на списъка с въпроси на CHMP, свързани с настоящата процедурата по хармонизация съгласно член 30.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Bulgarian: Проста екстраполация от изследвания на шизофрения върху други психози не се насърчава от Насоките за клинични изследвания на медицински продукти, включващи препарати с удължено действие (депо препарати
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Bulgarian: CHMP изпрати списък с въпроси до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в който се посочват точките от кратките характеристики на продуктите (КХП), в които са налице различия.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: "Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine", terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord "gemengde" ontbrak.
Bulgarian: „За превенцията на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални, смесени или депресивни епизоди са отговорили на лечение с кветиапин", докато други двайсет държави членки имат одобрената по ПВП КХП без думата „смесени".
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
Bulgarian: Тази точка също беше допълнена, така че да отрази информацията, че е възможно да настъпи влошаване на съществуващ преди лечението диабет, която вече беше включена в листовката на продукта.
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Bulgarian: Формулировката, която се преразглежда, беше представена като част от отговорите на ПРУ по списъка с въпроси на СНMP относно настоящата процедура по хармонизация съгласно член 30.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld;
Bulgarian: комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Bulgarian: комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП,
Dutch: Hepatische effecten
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
Bulgarian: лечение на биполярно разстройство o за лечението на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
Bulgarian: КХП не съдържа тази информация.
Dutch: Hoewel er geen sprake was van grote verschillen in de formulering, werd om overbodige informatie te voorkomen een beknoptere tekst met betrekking tot cardiovasculair overeengekomen met specifieke productinformatie voor de voorschrijvende arts in plaats van algemeen bekende informatie over symptomen en gevolgen van orthostatische hypotensie.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Bulgarian: Информацията в тази точка в по-голямата си част се припокриваше в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Dutch: Zie de productinformatie voor Seroquel en voor Seroquel XR en verwante namen in bijlage III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III.
Dutch: Obstipatie en darmobstructie
Bulgarian: Запек и чревна обструкция
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.9 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Dutch: Verder werden in enkele indicaties, d.w.z. schizofrenie, matige tot ernstige episodes bij bipolaire stoornis en zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis, door de lidstaten verschillende aanbevelingen gehanteerd voor optitratie en voor een dagelijkse dosis.
Bulgarian: Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Dutch: Er werd overbodige tekst met betrekking tot het verdwijnen van leukopenie en/of neutropenie na het stopzetten van de behandeling met quetiapine geschrapt omdat verderop in dezelfde alinea een verwijzing naar herstel staat, namelijk "Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gecontroleerd tot het aantal hoger is dan 1,5 X 109/l".
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
Bulgarian: „Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR" е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van deze rubriek beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Bulgarian: Окончателно одобрената формулировка е част от хармонизираната КХП за Seroquel и Serouqel XR. Моля, вижте приложение III
Dutch: Daarom werden deze geneesmiddelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de productinformatie die de CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft opgesteld.
Bulgarian: Поради комбинирането на ПВП/ДЦП и разрешения за употреба, дадени на национално равнище, бяха открити различия в информацията за продукта (ИП) за Seroquel и Seroquel XR. Вследствие на това тези медицински продукти бяха включени в списъка на продукти за хармонизиране на информацията за продукта, изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Dutch: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Dutch: A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Slowaakse Republiek
Bulgarian: Чешка република
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
Dutch: [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Deze tabletten kunnen u slaperig maken.
Bulgarian: Таблетките Ви могат да Ви направят сънени.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Dutch: 2745-663 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
Dutch: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Dutch: Nationale bevoegde autoriteiten moeten er, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden voldoet:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Dutch: Uw arts zal uw startdosering bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната Ви доза.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Dutch: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
Bulgarian: Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Dutch: Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd;
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство.
Dutch: − ongewone spierbewegingen.
Bulgarian: Необичайни мускулни движения.
Dutch: (9) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Въз основа на повишаване с >7% в сравнение с изходното телесно тегло.
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Dutch: Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
Dutch: Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Bulgarian: Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Dutch: Angiooedeem 6, Stevens-Johnson-syndroom
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Langetermijnimplicaties voor cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
Dutch: Inhoud van de verpakking Blisters
Bulgarian: Съдържание на опаковката Блистери
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
Bulgarian: Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
Dutch: Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Bulgarian: Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
Dutch: Echter, overleving is ook gemeld na acute overdoseringen tot 30 gram.
Bulgarian: Има обаче и съобщения за преживяване след остро предозиране в доза до 30 g.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
Dutch: (17) Kan leiden tot vallen.
Bulgarian: Може доведе до падане.
Dutch: Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Dutch: Komt voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling bij schizofrenie is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Bulgarian: За поддържащо лечение на шизофрения не се налага корекция на дозата.
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Dutch: − verslechtering van een al bestaande suikerziekte;
Bulgarian: Влошаване на съществуващ диабет.
Dutch: zoals hierboven beschreven zijn voor volwassen.
Bulgarian: Описаните при възрастни