FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - päänsärky - nivelkipu - ripuli - vatsatauti (gastroenteriitti) - pistoskohdan punoitus - nokkosihottuma - ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa) - yskänrokko (herpes simplex -infektiot).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - ból stawów, - biegunka, - zapalenie żołądka i jelit, - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, - pokrzywka, - zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety) - zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tremfya należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Finnish: VOYAGE 1 ja 2 -tutkimuksissa yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat parantumista tai minimaalista sairautta osoittavat IGA-pisteet (IGA 0/1) ja PASI 90 -vasteen viikolla 16 lumehoitoon verrattuna (ks. taulukko 2).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe w badaniach VOYAGE 1 i 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysto" lub „minimalne" w skali IGA (IGA 0/1) i odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16., w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja Käyttöohjeista muut ohjeet injektion valmisteluun sekä erityiset lääkevalmisteen käsittelyä koskevat varotoimet.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tremfya należy zwracać uwagę na objawy tych stanów.
Finnish: Ensisijaisella päätetapahtumalla (PASI 90 -vaste viikolla 48) mitattuna guselkumabi oli sekukinumabia parempi (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Polish: Guselkumab był lepszy od secukinumabu, co określono za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego - odpowiedzi PASI 90 w 48. tygodniu (84,5% w porównaniu z 70,0%, p < 0,001).
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Polish: Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Tremfya.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku łuszczyca może pojawić się ponownie.
Finnish: NAVIGATE
Polish: Badanie NAVIGATE
Finnish: Lisäksi guselkumabihoitoon satunnaistetuista 95 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 36 % saavutti PASI 90 -vasteen vielä 20 viikon ajan jatketun guselkumabihoidon jälkeen, ja 41 % saavutti PASI 90 -vasteen vielä 44 viikon ajan jatketun guselkumabihoidon jälkeen.
Polish: Ponadto, wśród 95 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania guselkumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28, 36% i 41% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po dodatkowych, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach ciągłego leczenia guselkumabem.
Finnish: Yhteenveto potilaiden viikolla 16 raportoimista hoitotuloksista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w tygodniu 16 w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Finnish: Guselkumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumatta iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta, läiskien sijainnista, sairauden vaikeusasteesta lähtötilanteessa PASI-pisteiden perusteella, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, lokalizacji zmian, początkowego nasilenia PASI, towarzyszącego zapalenia stawów i
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
Finnish: Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Polish: Nie dotykać osłonki igły po zdjęciu nasadki.
Finnish: Guselkumabi (N = 329)
Polish: Guselkumab (N=329)
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.
Finnish: Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
Polish: Obejmuje tylko osoby z wynikami ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 na początku lub NAPSI > 0 na początku.
Finnish: Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.
Finnish: Tarkista kotelo
Polish: Sprawdzić opakowanie
Finnish: Älä pistä liuosta, jos kotelon perforointi on rikottu.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Finnish: Poista neulansuojus
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę
Finnish: Vihreä runko
Polish: Zielony korpus
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumehoitoon satunnaistetut potilaat (N = 422) saivat guselkumabia 100 mg:n annoksina viikoilla 16 ja 20 sekä sen jälkeen 8 viikon välein.
Polish: W obu badaniach pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (N=422) otrzymywali 100 mg guselkumabu w tygodniach 16., 20., a następnie co 8 tygodni.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Polish: Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tremfya-valmistetta Jos olet unohtanut pistää Tremfya-annoksen, kerro siitä lääkärille.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tremfya W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Finnish: Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.
Polish: Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.
Finnish: Guselkumabin vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutettiin viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein ihon alle annettujen 100 mg:n guselkumabiannosten jälkeen viikkoon 20 mennessä.
Polish: Stężenia stacjonarne guselkumabu w osoczu występowały do tygodnia 20 po podskórnym podaniu 100 mg guselkumabu w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni.
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa oireiden paraneminen säilyi jatkuvaa guselkumabihoitoa saaneilla potilailla avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka (taulukko 5).
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, te poprawy utrzymywały się w otwartej fazie badania do tygodnia 156.
Finnish: Tremfya-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z produktem Tremfya.
Finnish: Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Finnish: c -9,7 (6,8)
Polish: e 46,9 (48,1)
Finnish: Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt Tremfya, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Finnish: Tämä mitattiin ihoon liittyvällä elämänlaatuindeksillä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) sekä potilaan raportoimilla psoriaasin oireilla (kutina, kipu, kirvely, pistely ja ihon kiristäminen) ja löydöksillä (ihon kuivuus, halkeilu, suomuisuus, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto), joita mitattiin psoriaasin oireita ja löydöksiä koskevalla päiväkirjalla (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) (taulukko 4).
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
Finnish: Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla guselkumabihoidosta havaitun kliinisen hyödyn kanssa.
Polish: Wyniki te są spójne z korzyściami klinicznymi obserwowanymi podczas terapii łuszczycy plackowatej guselkumabem.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja lukkiutuu paikoilleen.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Finnish: Antotapa Ihon alle.
Polish: Podanie podskórne.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
Polish: • 1 plaster
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste guselkumabi s.c.
Polish: Tremfya 100 mg do wstrzykiwań guselkumab sc.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erittäin spesifisesti ja suurella affiniteetilla selektiivisesti interleukiini-23 -proteiiniin (IL-23).
Polish: Guselkumab IgG1λ jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które selektywnie wiąże się z interleukiną 23 (IL-23) z wysoką swoistością i powinowactwem.
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Polish: Nie należy zdejmować nasadki z igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku Tremfya (patrz krok
Finnish: Adalimumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 582) saivat 80 mg:n annoksen viikolla 0 ja 40 mg:n annoksen viikolla 1, ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 23 saakka (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle.
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułkostrzykawki), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Ihmisen IgG:t erittyvät tunnetusti rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen neulanpistosuoja.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Finnish: Miten Tremfya-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Finnish: IL-23 on säätelijänä toimiva sytokiini, joka vaikuttaa T-solujen alaryhmien (esim. Th17-solut ja Tc17-solut) ja luontaisen immuuniteetin solujen alaryhmien, erilaistumiseen, ekspansioon ja eloonjääntiin.
Polish: Interleukina IL-23 jest cytokiną regulacyjną, która wpływa na różnicowanie, rozprzestrzenianie i przeżycie podgrup limfocytów T (np. Th17 i Tc17) i komórek odpowiedzi nieswoistej, które są źródłem cytokin efektorowych, w tym IL-17A, IL-17F i IL-22, będących mediatorami reakcji zapalnej.
Finnish: Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa yhdenmukaiset: ihottumaa oli 20 %:ssa (mediaani) kehon pinta-alasta, PASI-pisteiden mediaani oli 18, ja 24 %:lla potilaista oli vaikea-asteisen sairauden osoittavat IGA-pisteet.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była zgodna z populacją łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z medianą BSA wynoszącą 20%, medianą wyniku PASI wynoszącą 18 i wynikiem IGA ciężkim dla 24% pacjentów.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat PASI 75 -vaste sekä viikolla 12 että viikolla 48
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniach 12. i 48.
Finnish: Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
Polish: Żółty pasek wskazuje, że osłonka igły jest zamknięta.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää ei saa ravistaa.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Finnish: • 1 laastari
Polish: • 1 wacik lub gazik
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Finnish: p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin väliselle vertailulle.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO WSTRZYKIWACZY ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Finnish: Hoidon lopettamiseen satunnaistetut potilaat aloittivat guselkumabihoidon uudestaan (hoitoa annettiin hoidon uudestaan aloittamisajankohtana, 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein), kun vähintään 50 %
Polish: Pacjenci z grupy odstawienia leczenia, gdy doświadczyli co najmniej 50% utraty poprawy PASI w 28. tygodniu, ponownie rozpoczęli leczenie guselkumabem (podawanym w momencie wznowienia leczenia, 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni).
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.
Finnish: Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Polish: Tabela 2: Zestawienie odpowiedzi klinicznych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy III około 9% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tygodni terapii.
Finnish: Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta guselkumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 987 mg:n (10 mg/kg) guselkumabikerta-annoksia laskimoon, ja läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille on annettu enintään
Polish: Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Finnish: Neulanpistosuoja asettuu neulan suojaksi ja lukittuu paikolleen vetäen neulan pois ihosta.
Polish: Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa się w osłonie.
Finnish: Aseta kynä iholle
Polish: Umieścić na skórze
Finnish: Näitä mitattiin 36-kohtaisella terveyskyselyllä (Short Form health survey questionnaire, SF-36), sairaalassa tehtävällä ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksellä (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) sekä työkyvyn rajoittumista koskevalla kyselyllä (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Polish: W badaniu VOYAGE 2, pacjenci otrzymujący guselkumab uzyskali znacząco większą poprawę względem wartości początkowych, w porównaniu do placebo w następujących parametrach: ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji i ograniczeń zawodowych w tygodniu 16, mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-pozycyjny skrócony formularz oceny zdrowia); wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale) oraz wynikach kwestionariusza ograniczeń zawodowych WLQ (ang. Work Limitations Questionnaire).
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Finnish: Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai kohdennettua kardiovaskulaarista turvallisuutta koskeneissa farmakologisissa tutkimuksissa ei havaittu haitallista immunotoksisuutta tai kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevia farmakologisia vaikutuksia.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono niepożądanej immunotoksyczności ani wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego podczas przeprowadzania badań toksyczności wielokrotnie podawanych dawek ani w badaniach ukierunkowanych na bezpieczeństwo, w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u makaków cynomolgus.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen ECLIPSE tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Polish: Wykres 4: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 do 48 tygodnia wg wizyt (osoby zrandomizowane w tygodniu 0) w badaniu ECLIPSE
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä ruiskua (kaksi 1 esitäytetyn ruiskun pakkausta)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Finnish: Mäntä lukittuu
Polish: zatrzaskuje się
Finnish: PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Finnish: Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Finnish: Tarkista liuos
Polish: Przyjrzeć się roztworowi
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai antaa palautetta, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Pohjan suojakorkki
Polish: Dolna nasadka
Finnish: Ylähengitysteiden infektiot
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej
Finnish: Guselkumabi Adalimumabi
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Tarkista liuos tarkistusikkunasta.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä kynää (kaksi 1 esitäytetyn kynän pakkausta)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Finnish: Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.