FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Jentadueto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Jentadueto omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Croatian: Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Croatian: Jentadueto treba uzimati s hranom kako bi se izbjegli želučani problemi koje uzrokuje metformin.
Estonian: Jentaduetot peab võtma koos toiduga, et vähendada metformiinist tingitud maoprobleeme.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jentadueto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Jentaduetoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Jentadueto.
Estonian: See on ravimi Jentadueto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 5 mg linagliptina i 2 000 mg metformina dnevno.
Estonian: Maksimaalne annus on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiini ööpäevas.
Croatian: S obzirom na nuspojave, Odbor smatra da su općeniti rizici uočeni s ovim lijekom samo neznatno veći od onih uočenih s placebom.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta märkis inimravimite komitee, et tuvastatud riskid on üldiselt ainult veidi suuremad kui platseebo korral.
Croatian: U ispitivanjima je istražena djelotvornost linagliptina koji se koristio kao monoterapija (503 bolesnika), u kombinaciji s metforminom (701 bolesnik), s metforminom i sulfonilurejom (1058 bolesnika) ili s drugim lijekom protiv dijabetesa, pioglitazonom (389 bolesnika).
Estonian: Uuringutes jälgiti linagliptiini efektiivsust kasutamisel üksikravimina (503 patsienti), koos metformiiniga (701 patsienti), koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga (1058 patsienti) või koos teise diabeediravimi pioglitasooniga (389 patsienti).
Croatian: Produžujući djelovanje inkretinskih hormona u krvi, linagliptin stimulira gušteraču kako bi ona proizvela više inzulina kod visokih razina glukoze u krvi.
Estonian: Pikendades veres sisalduvate inkretiinhormoonide toimet, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini.
Croatian: Ako su se linagliptin i metformin uzimali sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešća nuspojava bila je hipoglikemija (kod više od 1 na 10 bolesnika).
Estonian: Kui linagliptiini ja metformiini võeti koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, oli kõige sagedam kõrvalnäht hüpoglükeemia (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jentadueto?
Estonian: Mis riskid Jentaduetoga kaasnevad?
Croatian: Jentadueto je lijek koji sadrži djelatne tvari linagliptin i metformin hidroklorid.
Estonian: Jentadueto on ravim, mis sisaldab toimeainetena linagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Croatian: Zašto je lijek Jentadueto odobren?
Estonian: Miks Jentadueto heaks kiideti?
Croatian: Ako se Jentadueto uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Estonian: Kui Jentaduetot võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid, et ennetada hüpoglükeemiat (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Jentadueto.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazano da je kombinacija linagliptina i metformina djelotvorna za snižavanje razina hemoglobina HbA1c, te da je uzimanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno bilo podjednako djelotvorno kao 5 mg jednom dnevno, što predstavlja dozu koja je odobrena za primjenu u EU-u kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom te s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamine on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivne ning et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas on sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on Euroopa Liidus heakskiidetud annus linagliptiini kasutamisel üksikravimina või koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Croatian: Metformin djeluje uglavnom tako da onemogućuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Estonian: Metformiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Jentadueto, linagliptin i metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.
Estonian: Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on eri toimemehhanismid.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina je proljev (javlja se u otprilike 2 % bolesnika, pri čemu je slična stopa uočena u bolesnika koji su uzimali metformin i placebo).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel oli kõhulahtisus (esinenud ligikaudu 2%-l patsientidest; sarnane sagedus esines ka metformiini ja platseebot võtnud patsientidel).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jentadueto nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Jentadueto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Linagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP 4).
Estonian: Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemist.
Croatian: Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Croatian: Metformin se davao u dozi od 500 mg ili 1000 mg dvaput dnevno kao kombinirana terapija i monoterapija.
Estonian: Metformiini võeti kas 500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas nii kombineeritud ravis kui ka üksikravimina.
Croatian: Jentadueto se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Estonian: Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Croatian: U ispitivanju je istraženo i dodavanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno metforminu, što je rezultiralo sličnim sniženjima razina hemoglobina HbA1c u usporedbi s placebom (0,74 odnosno 0,80 poena više od placeba).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini lisamist metformiinile annustes 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, vähenes HbA1c-sisaldus platseeboga võrreldes sarnaselt (vastavalt 0,74 ja 0,80 punkti võrra rohkem kui platseebo).
Croatian: Za što se Jentadueto koristi?
Estonian: Milleks Jentaduetot kasutatakse?
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je na 1 040 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, a usporedilo je bolesnike koji su uzimali linagliptin u dozi od 5 mg i inzulin s metforminom s bolesnicima koji su uzimali placebo zajedno s inzulinom i metforminom.
Estonian: Ühes uuringus (1040 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi patsiente, kes võtsid 5 mg linagliptiini ja insuliini koos metformiiniga, patsientidega, kes võtsid platseebot koos insuliini ja meformiiniga.
Croatian: Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli dijabetesa tipa 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jentadueto potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Jentadueto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Linagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
Estonian: Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
Croatian: Kako djeluje Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentadueto toimib?
Croatian: Ispitivanja provedena s linagliptinom dokazala su da je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
Estonian: Linagliptiini uuringutes selgus, et linagliptiin on HbA1c-sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Croatian: Linagliptin ne djeluje ako je razina glukoze niska.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Croatian: Ispitivanjem koje je istražilo linagliptin u kombinaciji s metforminom i inzulinom dokazano je da je ova kombinacija djelotvornija od kombinacije inzulina i metformina u snižavanju razina hemoglobina HbA1c (sniženje od 0,77 postotnih poena uočeno je s linagliptinom u usporedbi sa sniženjem od 0,10 postotnih poena s placebom).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini kasutamist koos metformiini ja insuliiniga, selgus, et see kombinatsioon vähendas HbA1c-sisaldust insuliini ja metformiini kombinatsioonist efektiivsemalt (linagliptiini korral oli tulemus 0,77% võrra väiksem ja platseebo korral 0,10% võrra väiksem).
Croatian: Ako se primjenjivao u kombiniranom liječenju, linagliptin s metforminom rezultirao je snižavanjem od 0,56 poena u usporedbi s povećanjem od 0,10 poena; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom rezultirao je snižavanjem od 0,72 poena u usporedbi s 0,10 poena.
Estonian: Kombineeritud ravis koos metformiiniga vähenes tulemus linagliptiini korral 0,56 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti ning koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel vähenes tulemus linagliptiini korral 0,72 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti.
Croatian: Ako se ova tvar koristi samostalno, linagliptin je rezultirao snižavanjem od 0,46 poena u usporedbi s povišenjem od 0,22 poena.
Estonian: Üksikravimina kasutamise uuringus vähenes tulemus linagliptiini korral 0,46 punkti ja platseebo korral suurenes 0,22 punkti.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje uključivalo je 791 bolesnika s dijabetesom tipa 2, a usporedilo je kombinaciju linagliptina i metformina koja se davala dvaput dnevno i monoterapiju metforminom, monoterapiju linagliptinom ili placebo.
Estonian: Ühes uuringus (791 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi kaks korda ööpäevas võetavat linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Jentadueto on retseptiravim.
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom (drugim tipovima lijekova protiv dijabetesa) u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja ovim lijekom i metforminom.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui sulfonüüluurearavim ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Croatian: Za usporedbu, sniženje od 0,45 ostvareno je uz primjenu monoterapije linagliptinom, 0,64 pri monoterapiji u dozi od 500 mg metformina, 1,07 pri monoterapiji u dozi od 1 000 mg metformina i 0,13 s placebom.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
Croatian: • umjerenih do ozbiljnih smanjenja funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na bubrege poput dehidracije, ozbiljne infekcije ili šoka;
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus või ägedad seisundid, mis võivad kahjustada neerutalitlust,
Croatian: Linagliptin se davao u dozi od 2,5 mg dvaput dnevno u kombiniranom liječenju i u dozi od 5 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Estonian: Kombineeritud ravis võeti linagliptiini 2,5 mg kaks korda ööpäevas ja üksikravimina 5 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: • u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja monoterapijom metforminom
Estonian: • patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiiniga (diabeediravim);
Croatian: Ispitivanje provedeno s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina dokazalo je da je ova terapija djelotvornija od monoterapija linagliptinom ili metforminom, kao i placebom, u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
Estonian: Linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamise uuringus selgus, et kombineeritud ravi on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivsem kui linagliptiin või metformiin ainsa ravimina või platseebo.
Croatian: Kako je Jentadueto ispitivan?
Estonian: Kuidas Jentaduenot uuriti?
Croatian: Kako se Jentadueto koristi?
Estonian: Kuidas Jentaduetot kasutatakse?
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za injekciju otopina za injekciju
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
Estonian: Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
Croatian: Odmrznutu otopinu iskoristiti do: ----- / ----- / ----
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Croatian: Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
Croatian: • Bitni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka unutar 6 mjeseci.
Estonian: Enamusel juhtudest ilmnes paranemine 6 kuu jooksul.
Croatian: Nakon otvaranja
Estonian: Pärast avamist
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017. godine
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jetrea sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Jetrea sisaldab
Croatian: Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Croatian: *Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Croatian: (Slika 1).
Estonian: (joonis 1).
Croatian: Abnormalni retinogram
Estonian: Atüüpiline retinogramm
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir kod korištenja tih testova za dijagnozu ili praćenje drugih stanja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Croatian: Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid juhtida sõidukit ega kasutada masinaid enne, kui nägemishäired on möödunud.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer ne sadrži nikakve konzervanse.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Informativna pakiranja za bolesnike moraju biti osigurana u tiskanom i audio formatu i sadržavati sljedeće bitne elemente:
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
Estonian: See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
Croatian: Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Estonian: Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
Croatian: Subluksacija leće/fakodoneza
Estonian: Läätse subluksatsioon/fakodonees
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Croatian: Neaktivni kompleks okriplazmin/α2-antiplazmin se iz krvnog optoka uklanja s poluvijekom (t1/2) od nekoliko sati.
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
Croatian: - ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6), - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
Estonian: - kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Estonian: Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Estonian: Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks.
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Estonian: Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Croatian: Prisutnost intraokularne upale/infekcije može se provjeriti biomikroskopijom 2 do 7 dana nakon injekcije.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o kancerogenosti, mutagenosti, reprodukcijskoj toksičnosti ni razvojnoj toksičnosti.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA22.
Croatian: Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah.
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't samasse silma üle ühe korra.
Croatian: Intravitrealna primjena
Estonian: Intravitreaalne
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Estonian: Pärast okriplasmiini intravitreaalset manustamist ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Croatian: Nemojte koristiti ovu iglu za intravitrealnu injekciju.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Croatian: Većina tih događaja dogodila se u obje skupine tijekom vitrektomije ili nakon nje.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
Croatian: • Kada potražiti hitnu pomoć od pružatelja zdravstvene usluge
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Intravitrealna injekcija JETREE može imati umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog privremenog poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni okriplazmina istodobno s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Croatian: Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.