FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans EXIST-3 (Etude CRAD001M2304), l'évérolimus a entrainé une augmentation d'environ 10 % des concentrations résiduelles (pré dose) des antiépileptiques carbamazépine, clobazam et du métabolite du clobazam N-desméthylclobazam.
Icelandic: Í EXIXT-3 (rannsókn CRAD001M2304) jók everolimus þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjunum carbamazepin, clobazam og N-desmethylclobazam, umbrotsefni clobazams, um u.þ.b. 10%.
French: Cependant, les études animales ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient facilement dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hins vegar, berst everolimus og/eða umbrotsefni þess auðveldlega yfir í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, correspondant aux niveaux d'exposition thérapeutique, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem er innan ráðlagðrar þéttni og sem dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
French: Inhibiteurs puissants de CYP3A4/PgP Kétoconazole
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
French: La proportion de patients chez lesquels une réduction de volume des SEGA d'au moins 50 % a été obtenue était de 45,9 % (45/98) et 62,1 % (41/66) aux semaines 96 et 192 après le début du traitement par évérolimus.
Icelandic: á SEGA rúmmáli var hjá 45,9% (45/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 62,1% (41/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
French: Des instructions d'utilisation complètes et illustrées sont fournies à la fin de la notice, « Instructions d'utilisation ».
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar".
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (111 patients ayant reçu au moins une dose d'évérolimus) était de 47,1 mois (intervalle 1,9 à 58,3).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (111 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 47,1 mánuður (á bilinu 1,9 til 58,3).
French: Cible CRB de 3-7 ng/ml
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
French: Mois 6 n=27
Icelandic: 6 mánuðir n=27
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
French: Mois 24 n=24
Icelandic: 24 mánuðir n=24
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
Icelandic: Taktu alltaf bara töflurnar eða bara dreifitöflurnar.
French: Les simulations de pharmacocinétiques en dose multiples viennent à l'appui des recommandations de doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique déterminée selon leur statut Child-Pugh.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Icelandic: Nýr skammtur af everolimus = gildandi skammtur x (markþéttni / gildandi þéttni)
French: Le patient doit boire toute la suspension buvable contenue dans le verre.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að drekka alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
French: Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation.
Icelandic: Fyrstu einkennin geta verið hiti, útbrot, liðverkir og liðbólgur.
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Icelandic: Mikið magn af kvenæxlunarhormóni (hækkun eggbúsörvandi hormóns)
French: Certaines de ces infections ont été sévères (conduisant par exemple à une septicémie [incluant le choc septique], une insuffisance respiratoire ou hépatique) et parfois d'issue fatale chez des patients adultes et enfants (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar [sýklasóttarlost meðtalið], öndunar- eða lifrarbilunar) og í einstaka tilvikum banvænar hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.8).
French: Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Icelandic: Einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum
French: Tableau 1 Dose initiale de Votubia chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes
Icelandic: Tafla 1 Upphafsskammtur af Votubia hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
French: Par conséquent, le traitement concomitant par Votubia avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Votubia og öflugum hemlum.
French: Dans l'étude pivot de phase II, 22 des 28 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans et dans l'étude pivot de phase III, 101 des 117 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 22 af 28 sjúklingum með SEGA yngri en 18 ára og í III.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg eða 2,5 mg á sólarhring.
French: Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement.
Icelandic: Blóðsýni verða tekin hjá þér áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
French: La substance active est l'évérolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er everolimus.
French: L'augmentation des concentrations résiduelles (pré dose) de ces antiépileptiques peut ne pas être cliniquement significative mais des adaptations posologiques peuvent être envisagées pour les antiépileptiques ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple la carbamazépine.
Icelandic: Aukning á þéttni þessara flogaveikilyfja sem var fyrir skammt þarf ekki að vera klínískt marktæk en íhuga má aðlögun skammts flogaveikilyfja með þröngan meðferðarstuðul, t.d. carbamazepins.
French: En présence d'une symptomatologie modérée, l'interruption du traitement doit être envisagée jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Icelandic: Ef um meðalmikil einkenni er að ræða skal íhuga að gera hlé á meðferðinni þar til einkenni lagast.
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris évérolimus.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum á rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor (évérolimus) et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Rannsókn með stökum armi hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem fengu meðferð með Afinitor (everolimus) ásamt exemestani benti til þess að barksteramixtúrur án alkóhóls gefnar sem munnskol á fyrstu 8 vikum meðferðar geti minnkað tíðni og alvarleika munnbólgu (sjá kafla 5.1).
French: Il est également recommandé de surveiller la cholestérolémie et la triglycéridémie avant le début du traitement par Votubia et de manière régulière par la suite, et de les prendre en charge avec un traitement approprié.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Votubia hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
French: Votubia est un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l'organisme de se développer.
Icelandic: Votubia er lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
French: La concentration résiduelle d'évérolimus doit être déterminée 2 à 4 semaines plus tard sachant que le temps de dégradation naturel des enzymes induites doit être pris en compte (voir rubriques 4.2 et
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus 2 til 4 vikum síðar vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna (sjá kafla 4.2 og
French: Quelle quantité de Votubia prendre
Icelandic: Hversu mikið nota á af Votubia
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d'évérolimus à l'aide d'une technique de dosage validé est obligatoire chez les patients traités pour un SEGA.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með blóðþéttni everolimus, með gilduðum mæliaðferðum, hjá sjúklingum á meðferð við SEGA.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur modéré du CYP3A4 et/ou de la PgP ne peut être évitée, des ajustements de dose de Votubia peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun á í meðallagi öflugum CYP3A4 eða PgP hemli eða hvata getur þurft að breyta skömmtum Votubia (sjá kafla 4.5).
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total doivent être évaluées au moins 1 semaine après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh).
French: De plus, environ deux fois plus de patients dans le bras placebo présentaient des exacerbations des crises épileptiques par rapport aux bras Votubia CRB et CRH.
Icelandic: Auk þess fengu næstum tvöfalt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum versnun á flogum samanborið við Votubia LT og HT hópana.
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante, perte de poids
Icelandic: Aukning laktat dehýdrógenasa í blóði, aukið gulbúsörvandi hormón í blóði (LH), þyngdartap
French: Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des SEGA ou crises épileptiques et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Icelandic: Votubia er einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með SEGA eða flog og aðgang að blóðrannsóknum sem mæla magn Votubia í blóði.
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA et ceux atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, une fois qu'une dose stable a été obtenue, la concentration résiduelle doit être surveillée tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la surface corporelle évolue ou tous les 6 à 12 mois chez les patients avec une surface corporelle stable, pendant toute la durée du traitement.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli og hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
French: Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone type A et lactose anhydre.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
French: Aucune intervention chirurgicale pour les SEGA n'a été nécessaire au cours de l'étude.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
French: La prudence est requise lorsque Votubia est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Votubia doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Icelandic: Ef ífarandi almenn sveppasýking greinist, skal stöðva Votubia meðferð án tafar og til frambúðar og veita sjúklingnum viðeigandi sveppalyfjameðferð.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été observée chez des patients prenant l'évérolimus.
Icelandic: B veiru, hefur verið lýst hjá sjúklingum sem taka everolimus.
French: Non évaluable
Icelandic: Ekki hægt að meta
French: Sans crise
Icelandic: Engin flog
French: Les comprimés doivent être dissous dans l'eau avant administration.
Icelandic: Leysa verður töflurnar upp í vatni fyrir notkun.
French: Ré-introduire Votubia à la même dose.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant des crises épileptiques sont les mêmes que pour la population adulte, à l'exception des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique »ci-dessous et rubrique 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með flog eru í samræmi við skammta hjá fullorðnum nema hjá sjúklingum frá 2 ára aldri til yngri en 6 ára og hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir aftan og kafla 5.2).
French: Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Icelandic: Votubia getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.
French: Mois 12 n=26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
French: Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d'hépatite.
Icelandic: Ljósar hægðir eða dökkleitt þvag geta einnig verið einkenni lifrarbólgu.
French: Mois 48 n=24
Icelandic: 48 mánuðir n=24
French: Chaque comprimé dispersible contient 1,96 mg de lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 1,96 mg af mjólkursykri (laktósa).
French: Pour les enfants présentant un SEGA qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales
Icelandic: Hjá börnum með SEGA sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
French: Après administration de la suspension préparée, environ 5 ml d'eau et 4 ml d'air doivent être introduits dans la même seringue et le contenu doit être agité pour mettre en suspension les particules restantes.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin er gefin skal draga upp í sömu sprautu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og hvirfla innihaldinu þannig að þær agnir sem eftir eru í sprautunni verði að dreifu.
French: Des proportions plus élevées de répondeurs au traitement ont été mis en évidence pour toutes les catégories de réponses dans les bras Votubia CRB et CRH par rapport au placebo (Figure 1).
Icelandic: Hærra hlutfall svörunar var augljóst í öllum flokkum svörunar hjá Votubia LT og HT hópunum samanborið við lyfleysu (mynd 1).
French: L'évérolimus possède des propriétés immunosuppressives et il peut prédisposer les patients aux infections bactériennes, fongiques, virales ou parasitaires, comprenant les infections par des agents pathogènes opportunistes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veiru eða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
French: Instructions pour les aidants préparant la suspension à l'aide d'une seringue pour administration orale :
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota munngjafarsprautu við undirbúning mixtúrunnar:
French: Réduction de la fréquence des crises par rapport à la référence (%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
French: Le suivi à long terme des patients randomisés dans le bras évérolimus et des patients randomisés dans le bras placebo passés ensuite dans le bras évérolimus a montré que les réponses étaient durables.
Icelandic: Langtímaeftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu everolimus eftir slembiröðun og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir slembiröðun og skiptu svo yfir í everolimus sýndi fram á varanlega svörun.
French: Si vous êtes traité pour un SEGA associé à une STB, Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des SEGA et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við SEGA í tengslum við hnjóskahersli, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með SEGA og aðgang að blóðrannsóknum sem mæla magn Votubia í blóði.
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 8]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
French: Dans les essais cliniques, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment des cas d'issue fatale.
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 7]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus doivent être déterminées au moins 1 semaine après l'instauration du traitement concomitant par un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku eftir að byrjað er að nota í meðallagi öflugan CYP3A4-hemil eða PgP-hemil.
French: Les études effectuées chez l'animal (rat) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið eituráhrif á fósturvísi og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
French: Taux de réponse (IC à 95 %)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% CI)
French: Votubia est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Icelandic: Votubia er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 2 ára og eldri þegar þrálát hlutaflog (partialonset), með eða án síðkominna alfloga (secondary generalisation), tengjast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 60 minutes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 60 mínútur.
French: Votubia peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète.
Icelandic: Votubia getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
French: Volume du SEGA (cm3)
Icelandic: Rúmmál SEGA (cm
French: Enfants et adolescents Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant un SEGA associé à une STB.
Icelandic: Votubia má nota hjá börnum og unglingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans altération de la respiration) (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
French: De plus, les 8 patients du bras Votubia avec des signes radiologiques d'hydrocéphalie lors de l'inclusion dans l'étude ont présenté une diminution du volume des ventricules.
Icelandic: Auk þess minnkaði rúmmál heilahólfa hjá öllum 8 sjúklingunum sem fengu Votubia og sem voru með vísbendingu um vatnshöfuð, samkvæmt röntgenmynd í upphafi.
French: Tableau 3 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Icelandic: Tafla 3 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
French: Ajustements de dose en raison d'effets indésirables La prise en charge des effets indésirables suspectés sévères et/ou intolérables peut nécessiter une réduction de la dose et/ou l'interruption temporaire du traitement par Votubia.
Icelandic: Við meðferð alvarlegra eða óbærilegra ætlaðra aukaverkana getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á meðferð með Votubia.
French: • < 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: <18 ára með SEGA og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C) (sjá kafla 4.2 og
French: - la dexaméthasone, un corticoïde utilisés pour traiter de nombreux types d'affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires.
Icelandic: Dexametason, barksteri sem notaður er til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið bólgueða ónæmissjúkdóma.
French: Un effet homogène et régulier de l'évérolimus a été observé parmi tous les sous-groupes évalués pour le critère principal d'efficacité par: catégories d'âge (Tableau 6), sexe, race et origine ethnique, types de crises épileptiques, fréquence des crises à l'initiation, nombre et nom des antiépileptiques concomitants et caractéristiques de la STB (angiomyolipome, SEGA, statut de la tubérosité corticale).
Icelandic: Jöfn og stöðug verkun everolimus kom fram í öllum undirhópum sem metnir voru með tilliti til aðalendapunkts verkunar eftir: aldursflokkum (tafla 6), kyni, kynþætti og þjóðerni, gerð floga, tíðni floga við grunnlínu, fjölda og tegund á flogaveikilyfjum sem gefin voru samhliða og eðli hnjóskaherslis (æðavöðvafituæxli, SEGA, ástand barkarhnýðis (cortical tuber status)).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence  1/10) issus des données regroupées de tolérance sont (par ordre décroissant) : la stomatite, la fièvre, la rhinopharyngite, les diarrhées, l'infection des voies respiratoires supérieures, les vomissements, la toux, les rash, les céphalées, l'aménorrhée, l'acné, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la sinusite, les cycles menstruels irréguliers, la pharyngite, la diminution de l'appétit, la fatigue, l'hypercholestérolémie et l'hypertension artérielle.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í heildarupplýsingum um öryggi voru (taldar upp eftir minnkandi tíðni): munnbólga, hiti, nefkoksbólga, niðurgangur, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, uppköst, hósti, útbrot, höfuðverkur, tíðaleysi (amenorrhoea), þrymlabólur, lungnabólga, þvagfærasýkingar, skútabólga, óreglulegar tíðir, kokbólga, minnkuð matarlyst, þreyta, kólesterólhækkun í blóði og háþrýstingur.