FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Dutch: Uw kind kan Rotarix tegelijk toegediend krijgen met de andere aanbevolen vaccins (bijvoorbeeld opgenomen in het rijksvaccinatieprogramma), zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, en ook pneumokokken en meningokokken serogroep C-conjugaatvaccins.
Spanish: • A continuación, levante la tapa
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
Spanish: Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.
Dutch: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
Dutch: EU/1/05/330/011 - verpakking van 50 tubes
Spanish: 51% (IC 95%: 26-67, El Salvador) al 60% (IC 95%: 37-75, Brasil) (7) ND: no disponible.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Spanish: En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.
Dutch: Wanneer een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Spanish: No use la vacuna si observa algo anormal.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Spanish: Retirar la capucha protectora del aplicador oral
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Spanish: Cepas del genotipo P[8]
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Spanish: Todas G1P[8]
Dutch: All G1P[8]
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro,
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder en kleurloos is, zonder deeltjes erin.
Spanish: 1,5 ml de suspensión oral en un aplicador oral precargado (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (goma butilo) y una capucha protectora (goma butilo), en tamaños de envase de 1, 5, 10 ó 25.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Spanish: < 3 a
Dutch: < 3 j
Spanish: Aplicador oral precargado
Dutch: Voorgevulde applicator voor orale toediening
Spanish: Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: Gooi de lege tube en het dopje weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval in overeenstemming met lokale voorschriften.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Spanish: En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 sujetos y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥20U/ml (por ELISA).
Dutch: Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was in deze populatie: 85.7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Spanish: < 4 a 3-11 m
Dutch: < 4 j 3-11 m
Spanish: 10 x 5 tubos monodosis unidos por una tira de sujección 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: 10 x 5 monodosistubes verbonden door een strip 1 dosis (1,5 ml)
Spanish: La vacuna reconstituida también se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet ook, zowel voor als na het schudden, visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk alvorens het wordt toegediend.
Spanish: < 3 a 6-11 m
Dutch: < 3 j 6-11 m
Spanish: 25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Spanish: 25 aplicadores orales precargados 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: 25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Spanish: 2, 4 meses España
Dutch: Spanje maanden
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Spanish: Se presenta en tres formas:
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Spanish: El EPAR completo de Rotarix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rotarix el 21 de febrero de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rotarix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Spanish: El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no provoque la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
Spanish: Otras informaciones sobre Rotarix
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Spanish: Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rotarix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Spanish: Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Spanish: Lo ideal es que ambas dosis se administren antes de las 16 semanas de edad y, en cualquier caso, deben haberse administrado antes de las 24 semanas de edad.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rotarix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rotarix (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son la diarrea y la irritabilidad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
Spanish: Rotarix deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Rotarix está desarrollando una vacuna sin circovirus porcino de tipo 1 (PCV-1), tras haberse detectado una pequeña cantidad de partículas víricas en la vacuna en 2010.
Dutch: Daarnaast is de firma die Rotarix in de handel brengt bezig een vaccin te ontwikkelen waarin geen porcine circovirus type 1 (PCV-1) aanwezig is, nadat hiervan in het vaccin van 2010 een zeer geringe hoeveelheid virusdeeltjes was aangetroffen.
Spanish: La primera dosis se administra cuando el bebé tiene más de seis semanas.
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
Spanish: No se ha demostrado que el PCV-1 pueda provocar alguna enfermedad.
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Spanish: Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Spanish: Si se emplea la suspensión oral ya preparada, deberá administrarse al bebé en la boca el contenido del aplicador oral o del tubo precargados.
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
Spanish: Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Dutch: De resultaten ervan werden vergeleken met de bevindingen van een studie bij voldragen baby's die met Rotarix waren gevaccineerd.
Spanish: En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 75 000 bebés y se llevaron a cabo en varios países del mundo.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Spanish: En otro estudio se comparó la seguridad de Rotarix y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo.
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Spanish: • una suspensión oral en un aplicador oral precargado;
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
Spanish: La misma rutina de vacunación puede seguirse en neonatos prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo (a partir de la semana 27 de edad gestacional).
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
Spanish: Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis.
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Spanish: En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1 % de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9 000) en comparación con el 0,9 % de los tratados con placebo (77 de casi 9 000).
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un bebé, el sistema inmunitario (el que lucha contra las enfermedades) reconoce como «extraño» al virus debilitado y fabrica defensas contra él.
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Spanish: Muy raramente (observado en menos de un paciente de cada 10 000) se ha notificado una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Spanish: Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante verterse directamente en la boca del bebé utilizando el aplicador oral facilitado.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Spanish: En el estudio principal se comparó Rotarix con un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 63 000 bebés nacidos a término (tras una gestación de al menos 36 semanas).
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Spanish: La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar el año de edad.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Spanish: La vacunación con Rotarix deberá posponerse en bebés con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos.
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Spanish: El estudio realizado con bebés prematuros demostró que Rotarix era bien tolerado y producía niveles similares de anticuerpos que en los bebés nacidos a término.
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
Spanish: Rotarix no se debe utilizar en bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de vacuna contra el rotavirus anteriormente.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Spanish: • un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión oral en un aplicador oral;
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Spanish: Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves por el rotavirus.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Spanish: No debe administrarse a bebés que padezcan trastornos que puedan provocar anomalías graves en el sistema inmunitario, conocidos como «inmunodeficiencia combinada grave», que hayan padecido una intususcepción en el pasado o que tengan problemas intestinales que pueden predisponerles a la intususcepción.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Spanish: Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3 000 bebés para confirmar que las formas listas para usar de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra el rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia que la formulación con polvo y disolvente.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Spanish: Rotarix se utiliza en bebés de 6 a 24 semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Spanish: Rotarix vacuna contra el rotavirus, viva
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
Spanish: Rotarix es una vacuna que se administra por vía oral.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rotarix se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Spanish: Tras la vacunación, el sistema inmunitario es capaz de responder más rápidamente cuando se expone de nuevo al virus, lo que ayuda a proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller reageren als het opnieuw met het virus in aanraking komt.
Spanish: ¿Qué es Rotarix?
Dutch: Wat is Rotarix?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rotarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Spanish: • una suspensión oral en un tubo dosificador precargado.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rotarix, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Spanish: ¿Cómo se usa Rotarix?
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Rotarix?
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Spanish: rotavirus serotipo* P1[8]
Dutch: rotavirus serotype* P1[8]
Spanish: no menos de 2,3 x 106 UI1, 2 * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos), producidos en células Vero.
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Spanish: 2 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Spanish: _*_ Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Spanish: - no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
Dutch: niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.
Spanish: Nombre de la Compañía:
Dutch: Naam van het bedrijf:
Spanish: Existe evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Dutch: Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis.
Spanish: Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su recuperación.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.
Spanish: (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)
Dutch: (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
Spanish: En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de seguridad específico.
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
Spanish: Estadísticamente significativo
Dutch: Statistisch significant
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Spanish: Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
Spanish: Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia.
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
Spanish: Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Spanish: Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Spanish: Estudio de cohorte (Francia)
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Spanish: Teléfono: Telefax:
Dutch: Telefoon: Fax:
Spanish: Efectividad % [IC 95%]
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Spanish: La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos.
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.