FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par palonosetronu no publicētās literatūras.
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Palonosetron Accord tika apstiprinātas?
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanai šīs zāles var tikt ievadītas kopā ar kortikosteroīdu (citām zālēm, ko var lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Palonosetron Accord?
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Latvian: Cita informācija par Palonosetron Accord
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Bērniem šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā 15 minūšu laikā, izvēloties 20 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara.
Dutch: Palonosetron Accord palonosetron
Latvian: Palonosetron Accord palonosetrons
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Palonosetron Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Latvian: Palonosetron Accord ir zāles, ko lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Palonosetron Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Palonosetron Accord izpēte?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Accord?
Latvian: Kā Palonosetron Accord darbojas?
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai stikla flakons
Dutch: 5 ml injectieflacon
Latvian: 5 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. aprīlis
Dutch: 97,5 % CI
Latvian: 97,5 % TI
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Pediatriskajā populācijā tika veikti divi pētījumi.
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Ražotājs Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Lielbritānija
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šim zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: Distributievolume c, d,
Latvian: Izkliedes tilpums c, d
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Latvian: Klīrenss c, l/h/kg
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
Latvian: Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Latvian: Palonosetron Hospira jāinjicē 30 sekundēs.
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
Latvian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Hospira, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Latvian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Beļģija
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
Latvian: Pieauguši vēža pacienti
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Latvian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI), Itālija
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Latvian: Palonosetron Hospira ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3-90 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai apstiprināts.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Latvian: Palonosetron Hospira ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Latvian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nīderlande
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem veic hemodialīzi.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/kg [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80 % devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem Palonosetron Hospira ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Dutch: 10 μg/kg
Latvian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas un šoks
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Hospira ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Palonosetron Hospira parasti injicēs apmēram 30minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Dutch: In vitro metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādījies, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi, iesaistās palonosetrona metabolismā.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): galvassāpes.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Latvian: Palonosetrona 10 µg/kg, palonosetrona 20 µg/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0- 24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Latvian: Pēc vienas intravenozi ievadītas palonosetrona infūzijas devas 20 µg/kg dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Hospira nonāk mātes pienā.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Hospira nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Dutch: • SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Latvian: SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp venlafaksīnu, duloksetīnu.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Palonosetron Hospira - overdosering.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Palonosetron Hospira pārdozēšanas gadījumā.
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Latvian: Palonosetron Hospira ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Dutch: <2 j
Latvian: <2 g.
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel- Haenszel tests) par atšķirību CR024h rādītājā starp palonosetronu 20 µg/kg un ondansetronu bija [- 11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 µg/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Latvian: Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Latvian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nīderlande
Dutch: Pediatrische kankerpatiënten
Latvian: Pediatriski vēža pacienti
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze palonosetron werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Latvian: Farmakokinētikas dati par vienu intravenozi ievadītu palonosetrona devu tika iegūti no pediatrisko vēža pacientu apakškopas (n = 280), kuri saņēma 10 µg/kg vai 20 µg/kg.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.
Latvian: I klases stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
Latvian: Pediatriskā populācija Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6remmer.
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu līdzsvara koncentrācijā, kas ir CYP2D6 inhibitors.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn, duizeligheid, constipatie en diarree.
Latvian: Bieži(var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): galvassāpes, reibonis, aizcietējums, caureja.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide, zoutzuur.
Latvian: Satur arī mannītu, dinātrija edetātu, nātrija citrātu, citronskābes monohidrātu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu, sālsskābi.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTcinterval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Latvian: Palonosetrona iedarbība uz QTc intervālu tika vērtēta dubultaklā randomizētā paralēlā placebo un pozitīvi (moksifloksacīns) kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti gan pieauguši vīrieši, gan sievietes.
Dutch: De emetogene chemotherapie die werd toegediend, bestond uit doxorubicine, cyclofosfamide (<1500 mg/m²), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine en daunorubicine.
Latvian: Ievadītās emetogēnās ķīmijterapijas veidi bija šādi: doksorubicīns, ciklofosfamīds (<1500 mg/ m2), ifosfamīds, cisplatīns, daktinomicīns, karboplatīns un daunorubicīns.
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Palonosetron Hospira un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas palonosetrona 20 µg/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 µg/kg.
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Latvian: Palonosetron Hospira ievadīs lēnas infūzijas veidā vēnā.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen°
Latvian: Ļoti retas NB°
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Latvian: Palonosetrona efektivitāte ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanā pediatriskiem vēža pacientiem tika pierādīta otrā centrālā līdzvērtīguma pētījumā, salīdzinot vienu intravenozu palonosetrona infūziju un intravenozi ievadīta ondansetrona režīmu.
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Latvian: Palonosetron Hospira nav ieteicams saņemt nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemat vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR) - bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Datu par palonosetrona ietekmi uz auglību nav.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Latvian: Šķīdums injekcijai 1 flakons
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
Latvian: Palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītiskiem un antiholinerģiskiem līdzekļiem.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte omvatten; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, branderig gevoel of pijn op de injectieplek.
Latvian: Tās var izpausties kā lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai kolapss, kā arī niezoši, nelīdzeni izsitumi (nātrene) vai arī sāpes un dedzināšana ievadīšanas vietā.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā kopā piedalījās 667 pacienti, kuri saņēma stipri emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≥60 mg/ m2, ciklofosfamīdu >1500 mg/ m2 un dakarbazīnu, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona, lietojot intravenozi 1. dienā.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Latvian: Viens flakons šo zāļu satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Palonosetron Hospira dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Latvian: Palonosetron Hospira nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Latvian: Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā) 5 ml (50 mikrogrami/ml).
Dutch: t½, uur
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont noninferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %, pierāda, ka palonosetrons ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
Dutch: Palonosetron Hospira oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Latvian: Palonosetron Hospira ārējais izskats un iepakojums Palonosetron Hospira šķīdums injekcijai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek piegādāts iepakojumos katrā pa vienam I klases stikla flakonam ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu; katrs flakons satur 5 ml šķīduma.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus toegediend in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 µg/kg vai 10 µg/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17 gadiem (29 pacienti), kuri saņēma stipri vai mēreni emetogēnu ķīmijterapiju.
Dutch: 12 tot <17 t μg/kg
Latvian: No 12 līdz <17 g.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti, ATĶ
Dutch: Volwassenen De gebruikelijke dosis Palonosetron Hospira is 250 microgram, gegeven als een snelle injectie in een ader.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Palonosetron Hospira deva ir 250 mikrogrami, ko kā ātru injekciju ievada vēnā.
Dutch: De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Latvian: Palonosetron Hospira efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni un stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, var palielināt, pirms ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
Dutch: 2 tot <6 j 6 tot <12
Latvian: No 6 līdz <12 g.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Latvian: akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Dutch: Chi-squaretest.
Latvian: Hi-kvadrāta tests.