FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos førstelinjepasienter med B-KLL er basert på bivirkninger som forekom i studien hos 147 pasienter som var inkludert i en randomisert, kontrollert studie med MabCampath som monoterapi gitt intravenøst i en dose på 30 mg tre ganger ukentlig i opptil 12 uker, inklusive doseøkningsperioden.
Finnish: Bronkiitti
Norwegian Bokmål: Bronkitt
Finnish: Hyperstesia Neuropatia Makuaistin häiriöt
Norwegian Bokmål: Hyperestesi Nevropati Smaksperversjon
Finnish: Antotapa
Norwegian Bokmål: Bensmerte
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet.
Finnish: EMA:n prosessinumero EU-myyntilupanumero
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Finnish: Jakautuminen/eliminaatio
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Finnish: ja 6
Norwegian Bokmål: og 6
Finnish: Mediaani TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
Finnish: 38 kuukautta
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Finnish: Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Finnish: · mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Finnish: NR 9,32 vuotta
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Finnish: Riskin väheneminen
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Finnish: · Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Finnish: Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Finnish: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Finnish: · jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Finnish: % potilaat
Norwegian Bokmål: % of patients
Finnish: Huom.: Potilaat sensoroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Finnish: Kokonais eloonjääminen
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Finnish: · Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Finnish: · Säilytä tämä pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Finnish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Finnish: oli 0,941 (90 %:n luottamusväli: 0,872, 1,015).
Norwegian Bokmål: på 0,941 (90 % KI: 0,872, 1,015).
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Finnish: Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Finnish: NR 6,11 vuotta
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR ved utgangspunkt i autoantistoff status
Finnish: Keskustila oli lisäksi naisilla hieman (9 %) pienempi kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Finnish: Vakava virusinfektio2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Finnish: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa samaan aikaan tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Finnish: Glukokortikoidien antamista esilääkityksenä pitää myös harkita.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Finnish: Pidempi tarkkailuaika saattaa olla aiheellinen, jos potilaalla on suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Norwegian Bokmål: En lengre periode kan være aktuelt hos pasienter med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: · Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Finnish: MabThera sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Finnish: MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Finnish: Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma, jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika, olivat kummallakin lääkemuodolla keskenään verrannolliset.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Finnish: Depressio, hermostuneisuus
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Finnish: Vakava virusinfektio2, pneumocystis jiroveci -infektio
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Finnish: Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få annen støttende behandling samtidig.
Finnish: Prednisoni N = 36
Norwegian Bokmål: Prednison N=36
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Finnish: Seuranta N = 513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivåer innen 4 måneder.
Finnish: Hoitojen ero (MabTherasyklofosfamidi)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Finnish: Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Finnish: CR-vaste 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Norwegian Bokmål: CR-rater 16,9 % 36,0 % <0,0001
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Finnish: MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med MabThera som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen mittari oli vakavien relapsien lukumäärä kuukautena 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Finnish: Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: NA, not available/ikke tilgjengelig; ORR, overall response rate/total responsrate; CR, complete response/komplett respons; PR, partial response/partiell respons.
Finnish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Norwegian Bokmål: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Finnish: Riskin väheneminen1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
Norwegian Bokmål: Innen Q4 2020 (endelig CSR)
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Finnish: · Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: • Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettäväHBsAg- ja HBcAb- status.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAbstatus.
Finnish: Kaksikymmentäyhdeksän (0,48 %) annoksen antamisen jälkeistä havaintoa (kaikki tutkimuksesta BP22333) oli määritysrajan alapuolella.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Finnish: Suurempi aikariippuvainen puhdistuma tutkittavilla, joiden tautitaakka on suurempi, johtaisi pienempään alkuvaiheen altistukseen ja edellyttäisi pidempää aikaa saman altistuksen saavuttamiseen kuin tutkittavilla, joiden tautitaakka on pienempi.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta: Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Finnish: Kovariaattien arvoja ei puuttunut lähtötilanteen B-solumäärää lukuun ottamatta.
Norwegian Bokmål: Det manglet ingen kovariante verdier med unntak av «baseline» B-celletall.
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Norwegian Bokmål: Rituksimab + prednison N=38
Finnish: Anemia, +pansytopenia, +granulosytopenia
Norwegian Bokmål: Anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 8 sykliä.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (-3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (-20 %).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Finnish: · Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Finnish: MabThera aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Finnish: Injektion antamisesta muille kehon alueille ei ole tietoa, joten injektioiden anto on rajoitettava vatsanpeitteisiin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Finnish: · Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään MabThera-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Finnish: Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus laski myöhempien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi MabThera-hoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson MabThera + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Norwegian Bokmål: 150 pasientersom oprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX I løpet av ett år * p <0,05, ** p < 0,001.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja MabThera-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av MabThera kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Norwegian Bokmål: Organ klasse system Svært vanlige
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Finnish: · Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Finnish: Vaiheet 1-2 n = 410
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Kuulonmenetys5
Norwegian Bokmål: Hørselsta p5
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Finnish: Nämä haitat olivat lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita (ilmenevät yleisesti ensimmäisen hoitojakson yhteydessä), nivelreuman pahenemista ja infektioita, jotka kaikki olivat yleisempiä hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.