FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Dutch: Als u van een andere behandeling voor MS overschakelt naar MAVENCLAD, zal uw arts voordat u met deze behandeling start, controleren of de aantallen van uw witte bloedcellen (lymfocyten) normaal zijn.
Swedish: Om du byter till MAVENCLAD från andra behandlingar mot MS kommer läkaren att kontrollera att antalet blodkroppar (lymfocyter) är normalt innan du påbörjar behandlingen.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg kregen een eerste behandelingskuur in week 1 en 5 van het eerste jaar en een tweede behandelingskuur in week 1 en 5 van het tweede jaar.
Swedish: Patienter som randomiserats till den kumulativa dosen på 3,5 mg/kg fick en första behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det första året och en andra behandlingskur vecka 1 och vecka 5 under det andra året.
Dutch: - rifampicine (dat wordt gebruikt om bepaalde types infectie te behandelen), sint-janskruid (dat wordt gebruikt om depressie te behandelen) of corticosteroïden (die worden gebruikt om ontstekingen te onderdrukken).
Swedish: - rifampicin (används för behandling av vissa typer av infektioner), johannesört (används för behandling av nedstämdhet) eller kortikosteroider (används för att hämma inflammation).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Swedish: - Den aktiva substansen är kladribin.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd het grootste percentage patiënten met lymfopenie graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) gezien 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar, wat duidt op een tijdsinterval tussen plasmaconcentraties van cladribine en het maximale hematologische effect.
Swedish: I kliniska studier noterades den största andelen patienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) 2 månader efter den första dosen kladribin under respektive år, vilket tyder på en tidsförskjutning mellan kladribinkoncentrationerna i plasma och den maximala hematologiska effekten.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of cladribine de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Swedish: Det är för närvarande okänt om kladribin kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak voorkomen van opflakkeringen van symptomen en afremmen van het voortschrijden (progressie) van invaliditeit.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
Dutch: • de Gids voor voorschrijvers;
Swedish: • förskrivningsguiden
Dutch: Starten van een behandeling met cladribine bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die op dit moment immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.5).
Swedish: Insättning av behandling med kladribin hos patienter med försvagat immunförsvar, inklusive patienter som står på immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se avsnitt 4.5).
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferon beta, natalizumab och teriflunomid.
Dutch: • In het kortstondige carcinogeniteitsonderzoek bij Tg-rasH2-muizen werd bij doses getest tot maximaal 30 mg/kg per dag geen cladribine-gerelateerde verhoging van de incidentie waargenomen van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (equivalent aan ongeveer een 25-voud van AUC van de verwachte blootstelling bij mensen, waarbij patiënten de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen)
Swedish: • I korttidskarcinogenicitetsstudien på Tg rasH2-möss sågs ingen kladribinrelaterad ökning i incidensen av lymfoproliferativa sjukdomar eller andra typer av tumörer vid någon testad dos upp till 30 mg/kg per dag (motsvarande ungefär 25 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Dutch: Het effect op het aantal lymfocyten is dosisafhankelijk.
Swedish: Effekten på lymfocytantalet är dosberoende.
Dutch: Moeilijk door kinderen te openen verpakking.
Swedish: Barnskyddande förpackning.
Dutch: Behandelingsweek 1
Swedish: Behandlingsvecka 1
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Dutch: Overschakelen naar en van behandeling met cladribine
Swedish: Byte till och från kladribinbehandling
Dutch: Behandeling met oraal cladribine leidt tot snelle dalingen in circulerende CD4+- en CD8+-T-cellen.
Swedish: Behandling med oralt kladribin leder till snabb minskning av cirkulerande CD4-positiva och CD8-positiva T-celler.
Dutch: • In het langdurige carcinogeniteitsonderzoek bij muizen bedroeg de hoogste gebruikte dosis 10 mg/kg, die genotoxisch bleek te zijn in het micronucleusonderzoek bij muizen (equivalent aan ongeveer de 16-voudige verwachte blootstelling van AUC bij patiënten die de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen).
Swedish: • I långtidskarcinogenicitetsstudien hos möss var den högsta dos som användes 10 mg/kg, vilken konstaterades vara gentoxisk i musmikrokärnstudien (motsvarande ungefär 16 gånger högre än förväntad human exponering mätt med AUC hos patienter som tar den högsta dygnsdosen 20 mg kladribin).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Dutch: De bijwerkingen die in onderstaande lijst zijn vermeld, zijn afkomstig van samengevoegde gegevens uit klinische onderzoeken naar MS waarbij oraal cladribine werd gebruikt als monotherapie bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Swedish: Ta ut bipacksedeln ur brickan.
Dutch: U heeft een tweede anticonceptiemethode nodig tijdens de behandeling met MAVENCLAD en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Swedish: Du behöver ytterligare en preventivmedelsmetod under behandlingen med MAVENCLAD och i minst fyra veckor efter den sista dosen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
Dutch: In het geval van een vergeten dosis, moet de patiënt de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Swedish: I denna förlängningsstudie fick 806 patienter antingen placebo eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (med en behandlingsregim snarlik den som användes i CLARITY) under en 96 veckors studieperiod.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht (zie rubriek 5.3).
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på human gametogenes inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Dutch: Bijzonder strikte monitoring van de bloedwaarden is aan te bevelen bij patiënten met een overdosering van cladribine.
Swedish: Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
Dutch: Neem de doos vast met de instructies voor opening naar u toe gericht.
Swedish: Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
Dutch: CD8+-T-cellen vertonen een minder uitgesproken daling en een sneller herstel dan CD4+-T-cellen, wat leidt tot een tijdelijke daling van de verhouding van CD4 tot CD8.
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
Dutch: patiënten geadviseerd moeten worden om na de behandeling met Mavenclad de standaard screeningsrichtlijnen voor kanker te volgen;
Swedish: patients ska rådas att genomgå sedvanlig cancerscreening efter behandling med Mavenclad.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha försumbar betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Neem de vergeten dosis op de volgende dag in en verleng het aantal dagen in die behandelingsweek.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Swedish: MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation.
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Swedish: In vitro-studier har visat försumbart transportörmedierat upptag av kladribin i humana leverceller.
Dutch: Behandelingsweek 2
Swedish: Behandlingsvecka 2
Dutch: De voordelen en risico's dienen op individuele basis te worden beoordeeld voordat MAVENCLAD wordt gestart bij patiënten met voorafgaande maligniteit.
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
Dutch: minder dan 40 kg
Swedish: mindre än 40 kg
Dutch: Cladribine induceert geen genmutatie in bacteriën of cellen van zoogdieren, maar het was clastogeen en veroorzaakte daardoor chromosomale schade aan cellen van zoogdieren in vitro bij een concentratie, die 17 maal boven de verwachte klinische Cmax lag.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Dutch: Tijd tot 3 maanden EDSS-progressie 10de percentiel (maanden) Hazardratio (95%-BI) * p < 0,001 vergeleken met placebo
Swedish: Riskkvot (95 % KI) * p < 0,001 jämfört med placebo
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo (n = 437) eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvikt (n = 456) i 2 behandlingskurer under studieperioden på 96 veckor (2 år).
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Trots att leverfunktionen anses ha marginell betydelse för elimineringen av kladribin (se avsnitt 5.2) rekommenderas inte, i avsaknad av data, användning av MAVENCLAD till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6).
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Swedish: Insättning av MAVENCLAD ska senareläggas tills dess att infektionen har behandlats på ett adekvat sätt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD tijdens het beperkt aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen.
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Lymfopeni.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Dutch: - ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Swedish: - ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, till exempel efter organtransplantation)
Dutch: Daarom moeten vrouwen die kinderen kunnen krijgen en systemische hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode gebruiken tijdens behandeling met cladribine en tot 4 weken na de laatste dosis.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Dutch: 40 tot < 50
Swedish: 40 till < 50
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Swedish: Kontrollera att du har rätt antal tabletter när du får ditt läkemedel.
Dutch: Indien nodig wordt u voordat u met de behandeling start, ingeënt tegen gordelroos.
Swedish: Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen.
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: Kliniska studier med oralt kladribin vid MS inkluderade inte patienter över 65 år.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Dutch: 50 tot < 60
Swedish: 50 till < 60
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Dutch: Daardoor is het in theorie mogelijk dat de biologische beschikbaarheid, intracellulaire distributie en renale eliminatie van cladribine verandert door sterke remmers van de ENT1- en CNT3-transporteiwitten, zoals dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac of reserpine.
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
Dutch: 80 tot < 90
Swedish: 80 till < 90
Dutch: De distributie van de totale dosis over de behandeling van 2 jaar is vermeld in tabel 1.
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Dutch: 70 tot < 80
Swedish: 70 till < 80
Dutch: 60 tot < 70
Swedish: 60 till < 70
Dutch: Voordat u start met de behandeling wordt uw bloed onderzocht om te controleren of u MAVENCLAD kunt innemen.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.6).
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio mei
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Dutch: Lymfopenie en gordelroos
Swedish: Lymfopeni och bältros
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden nadat u de laatste dosis heeft ingenomen.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
Dutch: Vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, dienen een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minsten 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.5).
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
Dutch: 90 tot < 100
Swedish: 90 till < 100
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal bepalen of u wel of niet met de behandeling moet stoppen.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Veranderen van behandeling
Swedish: Behandlingsbyte
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Dutch: De aanbevolen cumulatieve dosis van MAVENCLAD is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar.
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Dutch: Zie hieronder voor stapsgewijze instructies over hoe u de verpakking moet hanteren en hoe u de MAVENCLAD-tabletten moet innemen.
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u borstvoeding geeft.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du ammar.
Dutch: effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste
Swedish: använder effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Dutch: Omdat de tabletten niet omhuld zijn, moeten ze na verwijdering uit de blisterverpakking onmiddellijk worden doorgeslikt.
Swedish: Eftersom tabletterna är odragerade måste de sväljas omedelbart efter att de har tagits ut ur blisterförpackningen och får inte lämnas oskyddade på ytor eller handhas under längre tid än vad som är nödvändigt för dosering.
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Swedish: 50 mg (5 tabletter)