FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Hospira förses med utbildningsmaterial
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a Bortezomib Hospira felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Swedish: CR+nCR+ PR+MR Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR (dagar)
Hungarian: CR+nCR+ PR+MR A terápiás válasz időtartamának mediánja nap (hónap) A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő CR+PR (napok)
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Hospira.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a Bortezomib Hospira megfelelő adagját,
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainakmegállapítására (lásd 5.3 pont).
Swedish: Bortezomib Hospira rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Hungarian: A Bortezomib Hospira elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därför behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Swedish: • Om trombocyttal ≤ 30 x 10 9/l eller ANC
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤ 30 x 10 9/l vagy az
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Swedish: Incidensen av Herpes zoster bland patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a BR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Swedish: Denna interimsanalys visade en TTP-riskreduktion på 45 % (95 % CI; 29-57 %, p< 0,0001) för patienter behandlade med en kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib Hospira kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19substrat (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+P-behandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a B+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOP-gruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Swedish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
Hungarian: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Swedish: ** Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc; *** Egenomsorgs-ADL: badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Hungarian: *** Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom), Hepatit*, Kolestas
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve: májbetegségek), hepatitis*, cholestasis
Swedish: Patienterna hade IgG/IgA/light chain myelom i 63 %/25 %/8 % av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 x 10
Swedish: Om läkemedlet inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Hungarian: Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 x 10
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag viloperiod viloperiod
Hungarian: (1,3 mg/m nap nap nap nap kezelési szünet nap nap nap nap kezelési szünet
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib Hospira endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a Bortezomib Hospira megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek Bortezomib Hospira-kezelésben.
Swedish: • Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar längre än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 10
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/mikroliter.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling
Hungarian: A neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison Två gånger per vecka Bortezomib Hospira (cykler 1-4)
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Hospira ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban Bortezomib Hospira hetente kétszer (1-4. ciklus)
Swedish: 9/l på en Bortezomib Hospira doseringsdag (annan dag än dag 1)
Hungarian: 9/l a Bortezomib Hospira adásának napján (kivéve az 1. napon)
Swedish: • Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen.
Hungarian: • a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m 2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m 2-es dózis esetén.
Swedish: Median-TTP var 6,5 månader för patienter med bortezomib som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 9,3 hónappal.
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls hos 105 (81 %) av patienterna och 78 (61 %) av patienterna i de respektive BTDx- och TDx-grupperna.
Hungarian: Egy, egyszeres autológ őssejt-transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BTDx és 78 beteg (61%) a a TDx csoportban.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
Hungarian: Kizárólag subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Swedish: Kombinationsterapi med melfalan och prednison
Hungarian: Melfalánnal és prednizonnal kombinált kezelés
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
Hungarian: 1 darab egyszer használatos injekciós üveg csomagolásonként.
Swedish: • Blodpropp i lungorna
Hungarian: • vérrögök a tüdőkben,
Swedish: 1 års total överlevnad (%) (95 % CI)
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%) (95%-os CI)
Swedish: Sällsynta Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Hungarian: Aplasia, gastrointestinalis malformatio, ichthyosis
Swedish: • Feber.
Hungarian: • láz.
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Hungarian: Mentális betegségek*, hallucináció*, pszichotikus megbetegedések*, zavartság*, nyugtalanság
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta.
Hungarian: Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben.
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i RCHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p< 0,001).
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Swedish: 9/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara
Hungarian: 9/l és az abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Swedish: • Överkänslighet
Hungarian: • túlérzékenység;
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och Bortezomib Hospira.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált Bortezomib Hospira-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Swedish: p-värdec Svarsfrekvens population e n=668
Hungarian: p-érték Válaszarány populáció e n = 668
Swedish: > 1,0 x -1,5 x ULN Alla
Hungarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Bármilyen
Swedish: • Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Hungarian: • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követőinjekcióknál.
Swedish: CR=Komplett svar; CRu=Komplett svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=Intent to Treat
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidencia intervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozot
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion Endokrina systemet Mindre vanliga
Hungarian: Anaphylaxiás shock, amyloidosis, III-as típusú immunkomplex mediálta reakció
Swedish: Tumörcellsnekros med lytiskt syndrom
Hungarian: Tumor lysis szindróma
Swedish: Vanliga Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta* Mindre vanliga
Hungarian: Dyspnoe*, epistaxis, felső/alsó légúti fertőzés*, köhögés*
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a bortezomib tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Bortezomib Hospira ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i tabell 2.
Hungarian: A Bortezomib Hospira készítményt intravénás vagy subcutan injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i B+M+P-armen.
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a B+M+P-karon.
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet), Öronobehag*
Hungarian: Dysacusis (beleértve: tinnitus)*, halláskárosodás (süketségig és azt is beleértve), fül diszkomfort*
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimeken.
Swedish: Bortezomib intravenös arm
Hungarian: Bortezomib intravénás kar
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszű nése arányával kapcsolatos információ.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib Hospira i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a Bortezomib Hospira-t talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib Hospira efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek, a komplett válasz megerősítését követően még két ciklusban kapják a Bortezomib Hospira-t.
Swedish: Erythema multiforme, Urtikaria, Akut febril neutrofil dermatos, Toxiskt hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys
Hungarian: Erythema multiforme, urticaria, akut és lázzal járó neutrophiliás dermatosis, toxikus bőrkiütések, toxikus epidermalis necrolysis
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Swedish: Cykler 1 till 4
Hungarian: 1-4. ciklus
Swedish: CYTOTOXISKT.
Hungarian: CITOTOXIKUS.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon-karban lévő betegeknek - a betegség státuszától függetlenül - bortezomib-kezelést ajánlottak fel.
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler.
Hungarian: illetve a második ciklustól 200 mg-ra emelték. b 6 ciklusig adható olyan betegnek, aki legalább részleges remissziót adtak a 4. ciklust követően
Swedish: • Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med Bortezomib Hospira inte klingar av enligt definition ovan, ska Bortezomib Hospira sättas ut.
Hungarian: • Ha a Bortezomib Hospira kihagyása után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a Bortezomib Hospira adását abba kell hagyni.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib Hospira rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Hungarian: Hat Bortezomib Hospira ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további Bortezomib Hospira ciklus adható.
Swedish: Mindre vanliga Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Hungarian: Cardiovascularis kórképek (beleértve a cardiogen shockot is)
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Swedish: OR; 95 % CI; P värde
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték
Swedish: Mycket vanliga Pyrexi*, Trötthet, Asteni Vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori Pyrexia*, fáradtság érzet, asthenia Gyakori
Swedish: Tabell 8 Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
Hungarian: 8. táblázat BR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél egy klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatások
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion
Hungarian: Vaginalis haemorrhagia, genitalis fájdalom*, erectilis dysfunctio
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Hungarian: A myeloma multiplexben szenvedő (n = 14 az intravénás csoportban és n = 17 a subcutan csoportban) betegeknek adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólusz vagy a subcutan injekciót követően az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó) azonos volt a subcutan illetve intravénás adagolás esetén.
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens;
Hungarian: CI = konfidecia intervallum; CR = teljes remisszió; nCR = közel teljes remisszió; ITT = kezelni szándékozott; RR = válaszadási arány;
Swedish: Dexametason gavs i kombination med bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med bortezomib.
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapott az 1. ciklusban és még 11 betegnél a bortezomibot monoterápiaként kezdő csoportban.
Swedish: Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Hungarian: A terápia kezdetén mért béta2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karban szignifikánsan javult.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog bortezomibot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Hungarian: Izomspasmus*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Swedish: När bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Swedish: (42/240 [18 %] i BDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Hungarian: #, látáskárosodás különböző fokozatai
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktionen oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a bortezomibbal klinikai vizsgálatokban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, valamint a forgalomba hozatalt követő összes mellékhatás indikációtól függetlenül
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib dexametazon kombinációját (BDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Swedish: Vanliga Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Yrsel*, Dysgeusi*, Letargi, Huvudvärk*
Hungarian: Motoros neuropathia*, eszméletvesztés (beleértve: syncope), szédülés*, dysgeusia*, letargia, fejfájás*
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A Bortezomib Hospira-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).