FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische farmacodynamische effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet B17MP worden beoordeeld door meting van de effecten op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi B17MP süsteemsete farmakodünaamiliste toimete hindamiseks mõõdetakse selle toimet hüpotaalamuse-kilpnäärme-neerupealise (HPA) telje funktsioonile.
Dutch: Patiënten die lijden aan tuberculose, moeten een tuberculostatische therapie krijgen terwijl ze behandeld worden met beclometasondipropionaat.
Estonian: Tuberkuloosiga patsiendid peavad ravi ajal beklometasoondipropionaadiga saama tuberkuloosivastast ravi.
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Wanneer patiënten, die lange tijd behandeld werden met systemische steroïden of met een hoge dosis, overschakelen op CLENIL, is extra aandacht aangewezen, aangezien herstel van een bijnierschorssuppressie aanzienlijke tijd kan duren.
Estonian: Üleminekul ravile CLENIL'iga, tuleb eriti ettevaatlik olla patsientide puhul, keda on pikemat aega või suurtes annustes ravitud süsteemsete steroididega, sest tekkinud neerupealise supressioonist paranemisele võib kuluda palju aega.
Dutch: In dit geval moet de inhoud van de ampul in de vernevelkom geledigd worden.
Estonian: Sel juhul tuleb ampulli sisu tühjendada nebulisaatori kaussi.
Dutch: De benodigde hoeveelheid natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) dient toegevoegd te worden.
Estonian: Tuleb lisada vajalik 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische onderzoeken met gebruik van beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma of piepende ademhaling, waren laryngitis, faryngitis en orale candidiasis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille jooksul kasutati inhaleeritavat beklometasooni astma ja vilistava hingamise raviks, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks larüngiit, farüngiit ja suu kandidiaas.
Dutch: CLENIL bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat.
Estonian: CLENIL sisaldab toimeainena beklometasoondipropionaati.
Dutch: Beclometasondipropionaat kan tijdens borstvoeding gebruikt worden.
Estonian: Beklometasoondipropionaati võib kasutada imetamise ajal.
Dutch: De ampullen rechtop bewaren in de oorspronkelijke verpakking (kartonnen doos) ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida ampullid püstises asendis originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 400 microgram
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CLENIL 400 mikrogrammi
Dutch: Wanneer de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2 °C tot 8 °C (in de koelkast) bewaard worden en giet u de inhoud in de vernevelaar tot aan de schaalverdeling die aan de zijkanten van de ampul wordt weergegeven.
Estonian: Selliselt suletud ampulle tuleb hoida temperatuuril 2 ◦C kuni 8 ◦C (külmkapis) ja sisu valada nebulisaatorisse kuni ampulli külgedel oleva graduatsioonitähiseni.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Dutch: Echter, wanneer een hoge dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie gebruikt wordt, wordt aanbevolen borstvoeding te vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Estonian: Kuid inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes on soovitatav vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Dutch: Uw arts dient u de startdosis voor te schrijven volgens de frequentie en de ernst van uw ziekte.
Estonian: Arst määrab teile algannuse olenevalt teie haiguse raskusest.
Dutch: Bovendien was de tijd tot eerste exacerbatie langer bij kinderen die werden behandeld met verneveld becolmetasondipropionaat.
Estonian: Peale selle oli CLENIL'iga ravitud lastel esimese ägenemiseni kulunud aeg pikem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Dutch: Ampul
Estonian: ampull
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Estonian: Kui pool sisust on kasutatud, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Dutch: 800-1.600 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Estonian: 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (koguannus ööpäevas:
Dutch: Echter, mogelijke effecten op de ontwikkeling van de foetus na een behandeling met hoge doses beclometasondipropionaat voor inhalatie kunnen niet uitgesloten worden.
Estonian: Kuid ei saa välistada võimalikke toimeid loote arengule pärast suurtes annustes inhaleeritava beklometasoondipropionaadiga.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 800 microgram
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CLENIL 800 mikrogrammi
Dutch: De 800 microgram ampul heeft een schaalverdeling waarmee de helft van de inhoud wordt aangeduid (overeenkomend met 400 microgram).
Estonian: 800 mikrogrammi ravimit sisaldaval ampullil on graduatsioonitähis, mis näitab poolt sisu (vastab 400 mikrogrammile).
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, houd dan de ampul ondersteboven, ervoor zorgend dat de schaalverdeling duidelijk zichtbaar is en oefen matige druk uit.
Estonian: Kui vajatakse ainult CLENIL 800 mikrogrammi poolt annust, hoidke ampulli alaspidi, nii et graduatsioonitähis on selgelt näha ja vajutage mõõdukalt.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het mogelijke remmende effect van inhalatiecorticosteroïden op de groei bij zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.
Estonian: Võimaliku kasvu pärssiva mõju kohta imikutele ja väikelastele vanuses alla 2 aasta, ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Estonian: Selliselt suletud ampulli peab hoidma temperatuuril 2 ◦C kuni 8 ◦C (külmkapis) ja ülejäänud kogus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Dutch: • Slaapproblemen, depressie of zich zorgen maken, rusteloosheid, nervositeit, overdreven opgewonden zijn of prikkelbaarheid
Estonian: Järgmisi toimeid võib tekkida ka lastel tõenäolisemalt • unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, üleerutatus või ärrituvus
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Dutch: Bovendien mag de behandeling van recidiverende piepende ademhaling niet meer dan 3 maanden duren, tenzij de diagnose van astma waarschijnlijk onnodige langdurige blootstelling vermijdt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi, ei tohi korduvate vilistava hingamisepisoodide ravi kestus ületada 3 kuud, välja arvatud juhul, kui on diagnoositud astma (vt lõik
Dutch: Instructies voor gebruik: Gebruik de ampul volgens onderstaande instructies:
Estonian: Kasutusjuhised: Üheannuselist ampulli tuleb kasutada järgmiste juhiste kohaselt:
Dutch: Voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: 800 mikrogrammi ampull: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Dutch: De ampullen 3 maanden na de datum van opening van de zak niet meer gebruiken.
Estonian: Ärge kasutage ampulle pärast 3 kuu möödumist ümbrise esmakordsest avamisest.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Dutch: In dat geval moeten patiënten opnieuw geëvalueerd worden en moet de nood voor een verhoogde anti-inflammatoire therapie overwogen worden (bijv.
Estonian: Sel juhul tuleb patsienti uuesti hinnata ja vajaduse korral põletikuvastast ravi suurendada (nt suurendada inhaleeritavate kortikosteroidide annuseid või määrata ravikuur suukaudsete kortikosteroididega).
Dutch: Gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Estonian: Seda toimet võib aidata ennetada veega kuristamine kohe pärast inhalatsiooni.
Dutch: Uw mond spoelen of gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Estonian: Neid toimeid võib aidata ennetada suu loputamine või kuristamine veega kohe pärast inhalatsiooni.
Dutch: Het gebruik van beclometasondipropionaat vernevelsuspensie in doses die hoger zijn dan aanbevolen gedurende een lange periode kan leiden tot de onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnierasfunctie.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi nebuliseeritava suspensiooni pikaajaline kasutamine soovitatavat annust ületavates annustes võib põhjustada hüpotaalamuse- ajuripatsi- neerupealise (HPA) telje pärssimist.
Dutch: Corticosteroïden komen in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Estonian: Glükokortikoide imendub rinnapiima vähesel hulgal.
Dutch: De incidentie van candidiasis lijkt gerelateerd te zijn aan de toegediende dosis en de duur van de behandeling.
Estonian: Kandidiaasi esinemissagedus on tõenäoliselt seotud manustatud annuse ja ravikestusega.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in klinische onderzoeken met beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma en piepende ademhaling, worden vermeld in de tabel hieronder volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Dutch: Noteer na opening van de zak de datum in het vakje op de zak.
Estonian: Pärast fooliumümbrise esmakordset avamist kirjutage ümbrisele ettenähtud ruutu kuupäev.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Estonian: • väsimustunne.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CLENIL 400 microgram vernevelsuspensie CLENIL 800 microgram vernevelsuspensie Beclometasondipropionaat
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLENIL 400 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon CLENIL 800 mikrogrammi nebuliseeritav suspensioon Beklometasoondipropionaat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) CLENIL 800 mikrogrammi
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Dutch: Volg de instructies van de fabrikant voor reiniging van uw vernevelaar.
Estonian: Puhastamine: Nebulisaatori puhastamisel järgige tootja juhiseid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 400 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) CLENIL 400 mikrogrammi
Dutch: Welke stoffen zitten er in CLENIL?
Estonian: Mida CLENIL sisaldab
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren (afbeelding A).
Estonian: Painutada ampulliriba ette-taha (joonis A).
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Estonian: Beklometasoondipropionaadil ja selle põhilisel aktiivsel metaboliidil beklometasoonmonopropionaadil (B17MP) on tõestatud afiinsus inimese glükokortikoidi retseptori suhtes.
Dutch: • hoesten
Estonian: • köha;
Dutch: Als de dop op de vernevelkom geplaatst is, moet de vernevelaar voorzichtig geschud worden om de inhoud te mengen.
Estonian: Nebulisaatorit tuleb sisu segunemiseks ettevaatlikult loksutada.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Estonian: CLENIL'i ohutust ja efektiivsust hinnati 14 nädala jooksul raske püsiva astma ravis imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuud kuni 6 aastat võrreldes budesoniidi nebuliseeritava suspensiooniga mitmekeskuselises, randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van CLENIL een piepende ademhaling, kortademigheid en hoest ontwikkelt, dient u onmiddellijk met CLENIL te stoppen en moet u contact opnemen met uw arts.
Estonian: CLENIL'i kasutamise kohe katkestama ja võtma ühendust oma arstiga.
Dutch: Wanneer hoge doses van beclometasondipropionaat worden geïnhaleerd, moet u echter als voorzorgsmaatregel borstvoeding vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Estonian: Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes tuleb siiski ettevaatusena vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek werd door de twee behandelingen een vergelijkbare werkzaamheid voor astmacontrole aangetoond met betrekking tot longfunctietesten, astma-exacerbaties, symptomen en het gebruik van salbutamol als noodmedicatie (Terzano et al., 2003).
Estonian: Uuringu lõpus näidati kopsufunktsiooni testide, astma ägenemiste, sümptomite ja leevendava ravimina salbutamooli kasutamise põhjal nende kahe raviviisi võrreldavat efektiivsust astma kontrolli all hoidmisel.
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
Estonian: Aktiivse metaboliidi B17MP süsteemne ekspositsioon suureneb inhaleeritava annuse suurenedes peaaegu lineaarselt.
Dutch: Hoesten
Estonian: Köha
Dutch: 400-800 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Estonian: 400...800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Tremor
Estonian: Düspnoe
Dutch: *Zelden
Estonian: Väga harv
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende manifestaties: angio-oedeem, rash, urticaria, pruritus
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avaldusid järgmiste nähtudena: angioödeem, lööve, nõgestõbi, kihelus
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Dutch: Speciale populaties
Estonian: Erirühmad
Dutch: Er is geen significant effect gemeld op de ochtendgehaltes van cortisol in serum bij astmapatiënten na een behandelingsperiode van drie weken met 1.600 en 3.200 µg per dag, tweemaal daags toegediend via een vernevelaar.
Estonian: Kolmenädalane raviperiood 1600 ja 3200 µg üks kord ööpäevas manustamisel nebulisaatori kaudu ei mõjutanud oluliselt astmaga patsientidel hommikusi seerumi kortisoolitasemeid.
Dutch: De ampul krachtig schudden en ondersteboven keren om de suspensie temengen.
Estonian: Loksutada ampulli tugevalt ja pöörata seda alaspidi, et suspensioon oleks homogeenne.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Dutch: Cain et al.5
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Dutch: Etikettering
Estonian: Märgistamine
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Estonian: Pediaatriline vanusevahemik
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Estonian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Dutch: Astma en piepende ademhaling
Estonian: Astma ja vilistav hingamine
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Estonian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Estonian: Astma säilitusravi
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid nBDP-d sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Itaalia inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiametit 19. juunil 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Clenili ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada nende ravimite ravimiteave kõikjal ELis.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Dutch: De meeste gevallen van piepende ademhaling bij peuters en kleuters (<5 jaar oud) houden verband met virusinfecties van de bovenste luchtwegen, die in deze leeftijdsgroep vaak terugkeren.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de PI adequate informatie moet worden gegeven over het risico van langdurige blootstelling bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
Estonian: Seetõttu viidatakse ravimiteabes mitte tootemargile, kuid kompressornebulisaatorile.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een glucocorticoïde en een pro-drug van de actieve metaboliet, beclometason-17-monopropionaat.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.