FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Italian: La clearance della lamotrigina è principalmente metabolica, con successiva eliminazione del metabolita glucuronoconiugato nelle urine.
English: aggression, irritability.
Italian: aggressività, irritabilità.
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Italian: Un lato ha un bordo smussato ed ha impresso “LTG” al di sopra del numero 2.
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Italian: I livelli sierici sono stati misurati alla fine della settimana 2 di titolazione e la dose successiva veniva ridotta o non aumentata se la concentrazione superava 0,41 microgrammi/ml la concentrazione attesa negli adulti nel medesimo tempo.
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Italian: La dose efficace usuale di Lamictal negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è tra 100 mg e 400 mg ogni giorno.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Italian: Poiché più alti livelli di esposizione non possono essere testati negli animali a causa della gravità della tossicità materna, il potenziale teratogeno di lamotrigina non è stato verificato a livelli superiori rispetto all'esposizione clinica.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Italian: • Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamictal può essere utilizzato con altri medicinali, per il trattamento di queste condizioni.
English: A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con Lamictal per disturbo bipolare o per epilessia ha avuto questi pensieri.
English: Each bottle contains 30 tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse.
English: Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Italian: Ungheria GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Italian: Quando si interrompono i contraccettivi ormonali, la clearance della lamotrigina può essere dimezzata.
English: Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Italian: Una dose massima di 200 mg/die può essere usata in base alla risposta clinica
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Italian: La lamotrigina può causare induzione del suo stesso metabolismo, ma l'effetto è modesto ed è improbabile che abbia conseguenze significative sul piano clinico.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica di lamotrigina in questo gruppo di età non differisce in modo significativo dalla popolazione adulta non anziana (vedere paragrafo 5.2).
English: Lamictal also treats bipolar disorder.
Italian: Lamictal tratta anche il disturbo bipolare.
English: General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Italian: Raccomandazioni generali relative alla posologia di Lamictal in speciali popolazioni di pazienti
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Italian: La disfunzione epatica generalmente compare in associazione con reazioni di ipersensibilità, ma sono stati segnalati casi isolati senza segni evidenti di ipersensibilità.
English: Children and adolescents below 18 years
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia condotto studi specifici con lamotrigina usata esclusivamente per la monoterapia delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, i dati derivanti da studi controllati sulla monoterapia iniziale (studi UK49/89, UK74) forniscono garanzie sull'efficacia di lamotrigina per questa tipologia di crisi.
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Italian: Produttore: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Regno Unito.>
English: Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Italian: La lamotrigina è rapidamente e completamente assorbita dall'intestino con un metabolismo di primo passaggio non significativo.
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Italian: In effetti, in base ai dati disponibili, l'azione stabilizzatrice dell'umore di lamotrigina sembra essere dovuta alla prevenzione degli episodi depressivi e non alla prevenzione degli episodi maniacali.
English: If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Italian: Se lei ha un disturbo bipolare è probabile che lei abbia questi pensieri:
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Italian: I risultati indicano che il principio attivo e il prodotto farmaceutico possono essere fabbricati in modo riproducibile.
English: Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Italian: Di solito, il trattamento è avviato come monoterapia e, successivamente, se non si ottiene il controllo dei sintomi, si aggiungono altri farmaci, in base all'esperienza del medico.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Italian: (*) La dose può essere aumentata a 400 mg/die se necessario
English: The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Italian: L'efficacia della lamotrigina in associazione con stabilizzanti dell'umore non è stata studiata in modo adeguato.
English: Children below 2 years
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Italian: Pensieri di farsi del male o di suicidio
English: Theresienhöhe 11
Italian: KG Theresienhöhe 11
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Italian: Per assicurare il mantenimento della dose terapeutica, si deve monitorare il peso del bambino e la dose deve essere rivista in caso di cambiamenti del peso corporeo.
English: If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Italian: Se smette di prendere Lamictal, non sarà necessario ridurre la dose gradualmente.
English: If anyone takes too much Lamictal:
Italian: Chiunque prenda troppo Lamictal:
English: In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Italian: Inoltre, uno studio sul metabolismo del bufuralolo utilizzando preparati di microsomi epatici umani, suggerisce che la lamotrigina non ridurrebbe la clearance di farmaci metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6.
English: The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Italian: L'emivita plasmatica apparente in soggetti sani si stima sia di circa 33 ore (range 14-103 ore).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Italian: In alcuni neonati allattati al seno, la concentrazione sierica di lamotrigina ha raggiunto livelli ai quali possono comparire effetti farmacologici.
English: The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Italian: Il principio attivo di Lamictal passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Italian: In media circa il 20% (range = 5,6-35,1) della quantità di lamotrigina presente nell'organismo è stato eliminato nel corso di una seduta di emodialisi della durata di 4 ore.
English: The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Italian: I sintomi elencati sopra, se non sono trattati, possono evolvere in problemi più gravi, come insufficienza degli organi o una condizione molto grave della pelle.
English: Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Italian: Lamictal non deve essere somministrato a pazienti in corso di trattamento con qualsiasi altra preparazione contenente lamotrigina senza prima aver consultato il medico.
English: Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Italian: Tabella 6: Effetti di altri medicinali sulla glucuronidazione di lamotrigina
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Italian: Ma deve essere informato che sono potenzialmente gravi - pertanto, se nota uno qualsiasi di questi sintomi: Î Veda il medico il prima possibile.
English: It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Italian: Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose giornaliera di lamotrigina di 50-100 mg ogni settimana (in una percentuale che non superi il 25% della dose totale per settimana), nel corso di 3 settimane, a meno che la risposta clinica indichi diversamente.
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse cutanee, che generalmente si sono verificate entro le prime otto settimane dall'inizio del trattamento con lamotrigina.
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Italian: • un disturbo della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamenti o lividi inaspettati (coagulazione intravascolare disseminata)
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Italian: In uno studio clinico, non vi è stato un effetto clinicamente significativo della lamotrigina sull'intervallo QT in volontari sani adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Italian: Il rash, che normalmente si presenta come maculopapulare, appare generalmente entro otto settimane dall'inizio del trattamento e si risolve con la sospensione di Lamictal (vedere paragrafo 4.4).
English: The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Italian: L'effetto di mantenimento sulle crisi di assenza tipica rimane poco chiaro; pertanto, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà inclusa un'avvertenza per specificare che “Nei bambini che assumono lamotrigina per il trattamento delle crisi di assenza tipica, è possibile che l'efficacia non sia mantenuta in tutti i pazienti”.
English: The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo decorso sino all'intervento per disturbo dell'umore ("Time to Intervention for a Mood Episode": TIME), laddove per intervento si intende la farmacoterapia aggiuntiva o la terapia elettroconvulsivante.
English: The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Italian: L'emivita media è stata stimata pari a 23 ore nei bambini di età inferiore a 26 mesi in terapia con induttori enzimatici, 136 ore in caso di cosomministrazione con valproato e 38 ore in soggetti trattati senza inibitori/induttori enzimatici.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Italian: La monoterapia dovrebbe essere il traguardo più auspicabile, dal momento che i timori relativi alla sicurezza tendono a diminuire quando si utilizza un solo farmaco; allo stato attuale, tuttavia, la monoterapia è fattibile soltanto in rari casi.
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Italian: Tutti i pazienti (adulti e bambini) che manifestino rash devono essere prontamente valutati e Lamictal sospeso immediatamente, a meno che il rash sia chiaramente non correlato al trattamento con lamotrigina.
English: Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
Italian: La lamotrigina induce il proprio metabolismo in misura modesta, dipendente dalla dose.
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Italian: Non prenda più Lamictal di quanto il medico le abbia detto.
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Italian: La UDP-glucuroniltranferasi è stata identificata quale enzima responsabile del metabolismo della lamotrigina.
English: toxic epidermal necrolysis.
Italian: necrolisi epidermica tossica.
English: If you chew the tablet:
Italian: Se lei mastica la compressa:
English: Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Italian: Le crisi miocloniche possono essere aggravate dalla lamotrigina.
English: Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Italian: Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, inclusa la possibilità di sospendere il medicinale, in pazienti che manifestino peggioramento clinico (incluso lo sviluppo di nuovi sintomi) e/o la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari, soprattutto se questi sintomi sono gravi, ad insorgenza improvvisa, o non erano presenti tra i sintomi iniziali del paziente.
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Italian: Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della lamotrigina sull'intervallo QT, in confronto al placebo.
English: If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
Italian: Se lei presenta uno di questi sintomi dopo aver iniziato a prendere Lamictal, vada immediatamente dal medico:
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Italian: Pertanto i pazienti che ricevono Lamictal per il disturbo bipolare devono essere strettamente controllati per il peggioramento del quadro clinico (incluso lo sviluppo di nuovi sintomi) e la suicidalità, soprattutto all'inizio di un ciclo di trattamento o al momento di modifiche posologiche.
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Italian: Al contrario, il meccanismo con il quale la lamotrigina esercita la sua azione terapeutica nel disturbo bipolare non è stato stabilito, anche se probabilmente sono importanti le interazioni con i canali del sodio voltaggio-dipendenti.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Italian: Il profilo di sicurezza della lamotrigina in bambini di età tra 1 mese e 2 anni era simile a quello dei bambini più grandi, ad eccezione di un peggioramento clinicamente significativo delle crisi (>=50%) riportato più spesso nei bambini al di sotto dei 2 anni (26%) rispetto ai bambini più grandi (14%).
English: Risk related to antiepileptic drugs in general
Italian: Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale
English: • if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Italian: • se ha mai avuto una eruzione cutanea quando ha preso lamotrigina o altri medicinali per l'epilessia
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Italian: Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%.
English: diplopia, blurred vision.
Italian: diplopia, visione offuscata.
English: The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva delle crisi parziali in pazienti di età da 1 a 24 mesi è stata valutata in un piccolo studio di sospensione in doppio cieco controllato con placebo.
English: However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Italian: Tuttavia non si può escludere la possibilità che tali modifiche comportino una diminuzione della efficacia contraccettiva in alcune pazienti che assumono preparazioni ormonali in concomitanza con lamotrigina.
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Italian: • movimenti incontrollabili del corpo (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, e torso (coreoatetosi), o altri movimenti inusuali del corpo, come scosse, tremori o rigidità
English: Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Lamictal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Italian: Lamictal tratta l'epilessia bloccando i segnali nel cervello che danno l'avvio alle crisi epilettiche (convulsioni).
English: Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Italian: Non masticare o schiacciare Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Italian: I dati disponibili di alcuni studi indicano che l'incidenza di rash associato ad ospedalizzazione in bambini affetti da epilessia è compresa da 1 su 300 a 1 su 100.
English: These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Italian: Questi possono essere segnali che Lamictal sta modificando il modo di agire del contraccettivo.
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Italian: Il trattamento è avviato come monoterapia, ma quasi inevitabilmente viene presto integrato con altri antiepilettici per il controllo dei sintomi.
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Italian: Sebbene il numero degli eventi di ideazione e comportamento suicidario sia stato troppo basso (6/1073 [0,6%] per lamotrigina e 2/805 [0,3%] per placebo) per consentire un confronto definitivo tra i gruppi di trattamento, la percentuale relativa riportata per questa analisi per lamotrigina è in linea con l'effetto di classe riportato per i farmaci antiepilettici (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Italian: Pertanto i pazienti possono sospendere l'assunzione di lamotrigina senza una riduzione scalare della dose.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Italian: Dose di stabilizzazione attuale di lamotrigina (prima dell'aggiunta)
English: Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Italian: Se una donna decide di allattare al seno mentre è in terapia con lamotrigina, il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversi.
English: The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Italian: L'altro lato ha impresso sugli angoli retti due ellissi sovrapposte.
English: If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Italian: Se la dose calcolata di lamotrigina (ad esempio nel trattamento di bambini con epilessia o pazienti con insufficienza epatica) non equivale a compresse intere, la dose che deve essere somministrata è uguale al numero più basso di compresse intere.
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Italian: Le dosi di titolazione e di mantenimento devono essere modificate in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.2).