FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az említett gyógyszerek kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus (túlzott nemkívánatos szőrnövekedés nőknél) kezelésére alkalmazhatók.
Slovenian: Ta zdravila se lahko uporabljajo izključno za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma (prekomerne rasti neželenih dlak pri ženskah) pri ženskah v rodni dobi.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha az akné kezelésére alkalmazzák, a szóban forgó gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha egyéb kezelések (a bőrön alkalmazandó kezelések, illetve az antibiotikumok) sikertelennek bizonyultak.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko uporabljajo samo, če so bila druga zdravljenja, na primer z zdravili, nanesenimi na kožo, in antibiotiki, neuspešna.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai továbbá kizárólag abban az esetben alkalmazhatók az akné kezelésére, ha az alternatív kezelések (helyi kezelés, antibiotikus kezelés) sikertelennek bizonyultak.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje aken samo, kadar so bile druge oblike zdravljenja, kot sta denimo lokalno zdravljenje ali zdravljenje z antibiotiki, neuspešne.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Diane 35-nek és generikumainak a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésében való alkalmazását.
Slovenian: • V zvezi z učinkovitostjo razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil pri zdravljenju zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Hungarian: Mivel a Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, a nőknek nem szabad más hormonális fogamzásgátlókkal együtt szedniük.
Slovenian: Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ženske ne smejo jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Hungarian: • Mivel a Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátló hatással is rendelkeznek, a nőknek nem szabad más hormonális fogamzásgátlókkal együtt szedniük.
Slovenian: • Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ni dovoljeno jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Hungarian: • A Diane 35 és generikumai kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező (az androgéneknek nevezett hormonokkal szembeni érzékenységgel összefüggő) közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésére alkalmazhatók.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken (povezanih z občutljivostjo na hormone, imenovane androgeni) in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Hungarian: • A Diane 35 és generikumai kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgénérzékenységgel (seborrhoeával vagy anélkül) összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésére alkalmazhatók.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen (s seborejo ali brez je), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Hungarian: A CHMP 2011 júliusában kezdeményezte az eljárást.
Slovenian: Postopek se je začel julija 2011.
Hungarian: Ezért a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérvényt el kell utasítani.
Slovenian: Zato je zaključil, da je vlogo za spremembo treba zavrniti.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a benyújtott hatásossági és biztonsági adatokat.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse predložene podatke, povezane z učinkovitostjo in varnostjo;
Hungarian: Az acne a tizenévesek több mint 50%-át érinti, de gyakran felnőttkorban is folytatódik.
Slovenian: Akne prizadenejo več kot 50 % najstnikov in se pogosto nadaljujejo tudi v odrasli dobi.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Hungarian: Emlőrák
Slovenian: Rak dojke
Hungarian: b) A készítményt olyan nők is használhatják, akik nem tartoznak a célpopulációba.
Slovenian: b) možnosti, da bi zdravilo uporabljale ženske, ki niso del ciljne populacije;
Hungarian: Kockázatminimalizálási intézkedések
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Hungarian: 2011. június 28-án Olaszország, 2011. június 29-én Svédország indított az 1084/2003/EK sz. bizottsági rendelet 6(12) cikkelye szerinti beterjesztést.
Slovenian: Italija in Švedska sta 28. junija 2011 oziroma 29. junija 2011 sprožili napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Hungarian: Általános előny-kockázat értékelés
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganja
Hungarian: Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe vette a kérvényezett javallat utóbbi megfogalmazására tekintettel.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil vse razpoložljive podatke glede na zadnje uporabljeno besedilo indikacije.
Hungarian: A kezelésre jelentkezéskor a betegek átlagéletkora 24 év, és a kezelési látogatások 10%-ára a beteg 35 és 44 éves kora között kerül sor.
Slovenian: Povprečna starost pri prvem posvetovanju o zdravljenju je 24 let, medtem ko se 10 % bolnikov začne zdraviti med 35. in 44. letom starosti.
Hungarian: A javasolt oktatási program részletes tartalmáról a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kombinált javallat engedélyezése után egyeztet az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Slovenian: O natančni vsebini predlaganega izobraževalnega programa naj bi se po odobritvi kombinirane indikacije dogovoril s pristojnimi nacionalnimi organi.
Hungarian: Az acnéból eredő szociális, pszichológiai és érzelmi károsodás a jelentések szerint hasonló az epilepszia, az asztma, a diabetes és az arthritis által okozottéhoz.
Slovenian: Po poročilih je mogoče poslabšanje v socialnem, psihološkem in čustvenem smislu kot posledica aken primerljivo s tistim pri epilepsiji, astmi, sladkorni bolezni in artritisu.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy módosítás iránti kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az I. mellékletben megjelölt valamennyi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev, in priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z vsemi zdravili, navedenih v Prilogi I.
Hungarian: A hegesedés egész életen át tartó önbecsülési problémákat okozhat.
Slovenian: Težave s samozavestjo, povezane z nastankom brazgotin, lahko trajajo vse življenje.
Hungarian: Ez a kezelés nem mentesíti a betegeket a szükségesnek ítélt speciális acne kezelés alól."
Slovenian: To zdravljenje ne izključuje zdravljenja bolnic s specifičnimi zdravili proti aknam, če je to potrebno."
Hungarian: Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 egy kombinált orális fogamzásgátló, amely 20 µg etinilösztradiolt és 3 mg progesztogén drospirenont (EE/DRSP) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 20 µg etinilestradiola in 3 mg progestagen drospirenona (EE/DRSP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát az oktatási program további javítása és kiterjesztése mellett is, amennyiben a két gyógyszerhasználati vizsgálatban a fogamzásgátlást nem igénylő nők körében a közepesen súlyos acne kezelése meghaladja a 10%-ot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je tudi zavezal k nadaljnji izboljšavi in razširitvi izobraževalnega programa, če bi se v obeh študijah uporabe zdravila izkazalo, da je stopnja predpisovanja za zdravljenje zmernih aken pri ženskah, ki ne potrebujejo kontracepcije, več kot 10-odstotna.
Hungarian: A fenti tagállamok úgy találták, hogy a módosítási kérvény engedélyezése súlyos közegészségügyi kockázatot jelentene, mivel az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előny-kockázat profilját a javasolt indikációban elfogadhatatlannak tartották az alábbiak miatt:
Slovenian: Ti državi članici sta menili, da bi odobritev spremembe pomenila resno tveganje za javno zdravje na podlagi tega, da je bil splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 za predlagano indikacijo ocenjen kot nesprejemljiv ob upoštevanju:
Hungarian: Továbbá az alanyok nagyobb hányada - 11,8% (18,6% vs. 6,8%)mutatott „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skálán.
Slovenian: Poleg tega je večji delež bolnic, 11,8 % (18,6 % v primerjavi s 6,8 %), dobil oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici (ISGA).
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy a betegek másfajta acnekezelésre állnak át, ha már nincs szükségük orális fogamzásgátlásra.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet ni dokazal, da bodo bolnice prešle na zdravljenje z drugim zdravilom proti aknam, ko ne bodo več potrebovale peroralne kontracepcije.
Hungarian: Az acnés szőrtüszőben legalább négy patofiziológiás esemény megy végbe: i) a faggyúmirigy aktivitásának androgén-mediált stimulációja; ii) abnormális keratinizáció, amely a tüsző eldugulásához (mitesszerképződéshez) vezet; iii) a Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) nevű baktérium proliferációja a tüszőben; iv) gyulladás.
Slovenian: V lasnih mešičkih, okuženih z aknami, potekajo najmanj štirje patofiziološki procesi: i) stimulacija delovanja žlez lojnic, pri kateri sodelujejo androgeni; ii) nenormalno roženenje, ki vodi v zamašitev mešičkov (in nastanek komedonov); iii) razmnoževanje bakterije Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) v notranjosti mešička; iv) vnetje.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE)
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Hungarian: Az elváltozások összes számának csökkentésében megfigyelt átlagos különbség 16% volt az EE/DRSP és a placebo között.
Slovenian: Povprečna razlika, ki so jo opazili v zmanjšanju skupnega števila lezij med kombinacijo etinilestradiola in drospirenona ter placebom, je 16 %.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29(4) cikkelye szerint azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
Slovenian: je odbor CHMP v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev, ter priporočal zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Hungarian: A vizsgálati populáció reprezentatívnak tekinthető a közepesen súlyos acne vulgaris kezelésének megfelelő célpopulációjára nézve.
Slovenian: Populacija, ki je sodelovala v teh študijah, velja za značilno glede na ciljno populacijo za zdravljenje zmernih vulgarnih aken.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Olaszország és Svédország által a 1084/2003/EK sz. bizottsági rendelet 6(12) cikkelye szerint az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek tárgyában indított beterjesztést.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezana imena, ki sta ga sprožili Italija in Švedska.
Hungarian: A CHMP elismerte az elváltozások összes számának csökkentésében mért hatásosságot.
Slovenian: Prepoznal je učinkovitost pri zmanjšanju skupnega števila lezij;
Hungarian: Az acne a faggyúmirigyeket érintő bőrbetegség, amely gyulladt (tehát bőrgöbök, pattanások és csomók) elváltozásként vagy nem gyulladt (tehát nyitott vagy zárt mitesszer) elváltozásként jelentkezhet.
Slovenian: Akne so kožna bolezen lojnih mešičkov, ki se kaže kot lezije; te so lahko vnetne (tj. papule, pustule in noduli) ali nevnetne (tj. odprti ali zaprti komedoni).
Hungarian: A kezelésével együtt járó legsúlyosabb kockázatok a vénás thromboemboliás események (VTE) és az emlőrák:
Slovenian: Najresnejša tveganja, povezana s tem zdravljenjem, so venski trombembolični dogodki in rak dojke:
Hungarian: A közepes fokú acne vulgaris kezelésének hatásossági eredményei az alkalmazási előírás 5.1 pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) szereplő két placebokontrollos vizsgálatból származnak.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri zdravljenju zmernih aken izhajajo iz dveh s placebom nadzorovanih študij, vključenih v poglavje 5.1 „Farmakodinamični podatki" povzetka glavnih značilnosti zdravil.
Hungarian: • A bizottság kiemelte, hogy a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovenian: • Odbor je opazil, da je bila splošna učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi dokazana v dveh s placebom nadzorovanih študijah.
Hungarian: A javallat alátámasztására két (A25083 és A25152) multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot végeztek az EE/DRSP hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nőkben.
Slovenian: V podporo tej indikaciji so opravili dve (A25083 in A25152) multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenili učinkovitost in varnost uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ženskah z zmernimi vulgarnimi aknami.
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutató várhatóan csekély hatást gyakorol majd a termékinformációban foglaltak betartására.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi smernice za predpisovanje pomembno vplivale na upoštevanje informacij o zdravilu in na skladno ravnanje.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban (A25083 és A25152) igazolták.
Slovenian: Splošno učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi so dokazali z dvema s placebom nadzorovanima študijama, A25083 in A25152.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Bayer B.V., II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján 2009. január 26-án az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ügyében, a javallat alábbi módon való kiterjesztését kérvényezve:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Bayer B.V., je 26. januarja 2009 po postopku z medsebojnim priznavanjem predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo EthinylestradiolDrospirenone 24+4 in povezana imena (NL/H/1269, 1270/01/II/006), s katero je zahteval razširitev indikacije, tako da bi ta vključevala: „Peroralna kontracepcija za ženske z zmernimi vulgarnimi aknami.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték annak véleményezésére, hogy a javasolt javallatban alkalmazott Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általános előny-kockázat profilja elfogadható-e, különös tekintettel arra, hogy a DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét.
Slovenian: Odbora CHMP sta zaprosili za mnenje, ali splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri predlagani indikaciji velja za sprejemljivega, zlasti ob upoštevanju znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG).
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem biztosítanák, hogy a készítmény használata közepesen súlyos acne kezelésére korlátozódjon kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nőkben, és nem azonosított egyéb kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek csökkentenék a kockázatot.
Slovenian: Odbor je menil, da predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ne bi zagotovili, da bi bila uporaba zdravila omejena na zdravljenje zmernih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo, in tudi ni zmogel opredeliti drugih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali.
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban az ez idáig végzett legnagyobb metaanalízis, amely 53 297 emlőrákos nőt és 100 239 kontrollt vizsgált, azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke je največja metaanaliza do zdaj, ki je zajela 53 297 žensk z rakom dojke in 100 239 kontrolnih oseb, pokazala, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Hungarian: • A bizottság hitelesnek találta a tagállamok aggodalmait azzal kapcsolatban, hogy a közepesen súlyos acne EE/DRSP segítségével végzett kezelése olyan esetekben is folytatódhat, amikor már nincs szükség fogamzásgátlásra, mely esetben a ritka, de súlyos nemkívánatos eseményeket és a korlátozott klinikai előnyöket mérlegelve az előny-kockázat egyensúly nem elfogadható.
Slovenian: • Odbor je odobraval pomisleke, ki sta jih sporočili državi članici v zvezi z nadaljevanjem uporabe etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih aken, ko kontracepcija ni več potrebna, pri čemer razmerje med koristmi in tveganji ni sprejemljivo glede na to, da je tveganje za redke, ampak hude neželene učinke združeno z omejeno klinično koristjo.
Hungarian: Ez aggodalomra ad okot, mivel a drospirenontartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó vénás thromboembolia kockázat (megközelítőleg 2-szer) magasabb, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó kockázat.
Slovenian: To je skrb vzbujajoče, saj je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo drospirenon, tveganje za venski trombembolizem večje (za približno 2-krat) kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Hungarian: Az A25083 és A25152 vizsgálatokban a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásossági értékelése szerint az EE/DRSP kezelés statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők), valamint a másodlagos hatásossági változók (bőrgöbök, pattanások, zárt vagy nyitott mitesszerek) többségében.
Slovenian: Ocena splošne učinkovitosti etinilestradiola/drospirenona kot zdravljenja zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi, opažene v študijah A25083 in A25152, je pokazala statistično pomembne odzive na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA) ter pri večini sekundarnih spremenljivk učinkovitosti (papule, pustule, zaprti in odprti komedoni).
Hungarian: Továbbá az oktatási program hatásosságának követése és az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók európai felírási gyakorlata következményes monitorozásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja két gyógyszerhasználati vizsgálatot javasolt.
Slovenian: Poleg tega je za namen preverjanja učinkovitosti izobraževalnega programa s posledičnim preverjanjem prakse predpisovanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom v Evropi predlagal dve študiji uporabe zdravila.
Hungarian: A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega naštetega ter dejstva, da so akne pri mladih ženskah zelo pogosta bolezen, je Odbor izrazil zadržek, da bi koristen učinek, ki bi ga opazila bolnica ob uporabi kombinacije etinilestradiola in drospirenona, zmanjšal njeno motivacijo za prenehanje jemanja, ko ne bi več potrebovala kontracepcije; zato ne bi bilo mogoče zagotoviti, da bi bila uporaba zdravila omejena na zdravljenje zmernih vulgarnih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo.
Hungarian: Az CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem elégségesek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott alkalmazott klinikai szituációban.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ukrepi za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, v praksi ne zadoščajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe etinilestradiola/drospirenona v teh specifičnih kliničnih okoliščinah.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javallatokhoz adott acne vulgaris kezelés megnövelheti az EE/DRSP szükségtelen használatát a biztonságosabb kombinált orális fogamzásgátlókhoz képest, és hogy a kérelmező nem azonosította azokat a kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek biztosítanák az elfogadható kockázati szintet ebben a klinikai szituációban.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Odbor sprejel mnenje, da bi vključitev zdravljenja vulgarnih aken v indikacijo lahko po nepotrebnem povečala uporabo kombinacije etinilestradiola in drospirenona v primerjavi z varnejšim kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom ter da ni mogoče opredeliti ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki bi v teh kliničnih okoliščinah lahko zagotovili njegovo sprejemljivo raven.
Hungarian: Ez fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni az orális fogamzásgátló kiválasztásakor, és amely kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek szóba a klinikai gyakorlatban.
Slovenian: To je pomemben dejavnik, ki ga je treba upoštevati pri izbiri peroralnega kontracepcijskega sredstva ter ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z etinilestradiolom in drospirenonom v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Hungarian: Ezt alátámasztották az esetellenőrző vizsgálatok is, amelyek az LNG-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz viszonyítva konzisztensen 2-3-szor akkora kockázatot találtak a drospirenon esetében.
Slovenian: To so dopolnile študije primerov, ki so pokazale dosledne rezultate z od 2- do 3-krat večjim tveganjem pri uporabi drospirenona v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az EE/DRSP ismert biztonságossági profilját, különösképpen a többi elérhető orális fogamzásgátlóhoz képest nagyobb VTE kockázatot.
Slovenian: • Odbor je upošteval znani varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona, zlasti večje tveganje, povezano z venskimi trombemboličnimi dogodki, v primerjavi z drugimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki so na voljo na trgu;