FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Swedish: Detta innebär att Betavert N liknar ett "referensläkemedel" som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
Swedish: Varför har Betavert N granskats?
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 maj 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
Swedish: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Estonian: Dr Michal Pirożynski (Poola)
Swedish: 19 februari 2009
Estonian: 19. veebruar 2009
Swedish: 24 december 2008
Estonian: 24. detsember 2008
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna om användningen av läkemedlet på barn och ungdomar (över sex års ålder).
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid liikmesriikide erimeelsused ravimi kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 6-aastastel).
Swedish: : EMEA/CHMP/383828/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Swedish: Den tyska myndigheten förordade att läkemedlet inte skulle godkännas för användning på barn, eftersom inga studier hade gjorts i denna åldersgrupp.
Estonian: Saksamaa ametiasutus oli vastu ravimi kasutamisele lastel, kuna selles vanusegrupis pole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
Swedish: Det kan också användas för att behandla näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 augusti 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Vad är Budesonide Sandoz?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data, bland annat de studier som utförts för att se hur Budesonide Sandoz verkar i kroppen jämfört med Rhinocort, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Budesonide Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Budesonide Sandoz i alla berörda medlemsstater för patienter från sex års ålder.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
Swedish: Det används för att behandla och förebygga symtom på säsongsbunden allergisk rinit (pollenallergi, s.k. hösnuva) och perenn allergisk rinit (när allergin utlöses av annat, t.ex. damm eller djur).
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
Swedish: Varför har Budesonide Sandoz granskats?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH lämnade in Budesonide Sandoz till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet i Tyskland skulle ändras.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Budesonide Sandoz överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Budesonide Sandoz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Budesonide Sandoz nässpray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram per dos
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
Swedish: Den enda skillnaden är att det innehåller mycket små mängder av askorbinsyra (en antioxidant).
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
Swedish: Budesonide Sandoz är nästan identiskt med ett annat läkemedel som godkänts i Europeiska unionen, nämligen Rhinocort.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Medlemsstaten Nederländerna förordade däremot att läkemedlet skulle godkännas också för användning på barn, eftersom det läkemedel som Budesonide Sandoz baseras på, dvs. Rhinocort, kan användas för denna patientgrupp.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
Swedish: Budesonide Sandoz är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
Swedish: Den aktiva substansen, budesonid, är en kortikosteroid, som är ett inflammationsdämpande medel.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den: 25 september 2008 Företagets svar lämnades den:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäev:
Swedish: Vad är Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 september 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Irland ska också upphävas.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller hindras från att sprida sig.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ravimi Canazole müügiluba Iirimaal, kuni tehakse täiendavaid uuringuid.
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %) EMA/206825/2011
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Estonian: Seda kasutatakse nahainfektsioonide raviks, mida põhjustavad seened, nagu soor, naha seenhaigused ja jalaseen.
Swedish: Företaget, som nyligen inledde försäljning av produkten, ville att godkännandet skulle erkännas i Storbritannien (den "berörda medlemsstaten").
Estonian: Ravimi hiljuti turule toonud ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis (asjaomases liikmesriigis).
Swedish: Varför har Canazole granskats?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
Swedish: Grundat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att tillgängliga data inte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet och att man behövde ta fram ytterligare uppgifter.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et olemasolevatest andmetest ei piisa, näitamaks terapeutilist
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Canazole heakskiitmises.
Swedish: Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Estonian: Canazole on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Canesten, millel on Ühendkuningriigis müügiluba.
Swedish: Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Canazole kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba ei või tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: Medlet verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellväggar.
Estonian: See pärsib seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumist.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Canazole kasulikkus ei ületa ravimiga kaasnevaid riske ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %)
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem)
Swedish: Det tillhör läkemedelsgruppen triazoler.
Estonian: Ravimi Canazole toimeaine klotrimasool on seenevastane ravim, mis kuulub triasoolide gruppi.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. juulil 2010.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid Belgia, Itaalia, Hispaania, Rootsi, Saksamaa ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase menetluse korras1.
Swedish: Omprövning
Estonian: Taasläbivaatamine
Swedish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Estonian: London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Estonian: Mis on Ciclosporin IDL?
Swedish: Dr Robert James Hemmings
Estonian: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Estonian: Ciclosporin IDLi kasutatakse ka autoimmuunhaiguste ravimiseks.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Ciclosporin IDL ja sarnased nimetused, tsüklosporiini sisaldavad kapslid 25 mg, 50 mg ja 100 mg
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda ja müügiluba peatada.
Swedish: Ursprunglig bedömning
Estonian: Esialgne menetlus
Swedish: Prof. Pieter de Graeff
Estonian: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Swedish: Företaget som marknadsför Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, begärde en omprövning av yttrandet.
Estonian: Ciclosporin IDLi turustav ettevõte International Drug Licensing taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mida põhjustab organismi enese normaalse koe vastu suunatud immuunreaktsioon, nt psoriaas (haigus, mille korral tekivad naha pinnale punased ketendavad laigud), atoopiline dermatiit (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve), nefrootiline sündroom (neeruhaigus) ja reumatoidartriit (liigeste põletik).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Estonian: Ciclosporin IDL on geneeriline ravim, mis on välja töötatud Saksamaal kinnitatud müügiloaga võrdlusravimi (Sandimmun Optoral 25 mg kapslid) põhjal.
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Estonian: Ettevõte International Drug Licensing (IDL) esitas avalduse Ciclosporin IDLi müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Madalmaades 10. augustil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, arvab inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Estonian: Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele, tegi Madalmaade pädev asutus 2. detsembril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 23. aprillil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Ciclosporin IDL müügiloa heakskiitmises.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sitt yttrande.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Estonian: soovitas komitee peatada Ciclosporin IDLi müügiluba Madalmaades ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravim oli heaks kiidetud, kuni saadakse rahuldavad bioekvivalentsuse andmed.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud asjaolust, et viie asjaomase liikmesriigi arvates ei olnud Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga piisavalt tõendatud.
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Estonian: Miks Ciclosporin IDLi müügiloa taotlus üle vaadati?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Madalmaades antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides ning Madalmaade müügiluba tuleb peatada.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Estonian: Seda kasutatakse siirikuga patsientidel, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Estonian: Seda kasutatakse ka siiriku peremehevastase reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) ravimiseks või ennetamiseks.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Ciclosporin IDL on immunosuppressant (organismi immuunsüsteemi, loomuliku kaitsemehhanismi toimimisvõimet vähendav ravim).
Swedish: 23 april 2009
Estonian: 23. aprill 2009
Swedish: 23 juli 2009
Estonian: 23. juuli 2009
Swedish: 16 januari 2009
Estonian: 16. jaanuar 2009
Swedish: 20 juni 2009
Estonian: 20. juuni 2009
Swedish: Andra ändringar
Estonian: Muud muudatused
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on kättesaadav siin.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. mail 2009.
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
Estonian: viide EMEA/CHMP/356532/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (lõigud 4.4 ja 4.6).
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Estonian: Mis on Diovan Comp?
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse korras1.
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Novartis.
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Estonian: Peale selle peavad arstid enne Diovan Compi suuremate annuste määramist arvesse võtma, et enamikul patsientidel ilmneb maksimaalne toime nelja nädala jooksul, aga mõni patsient võib vajada nelja- kuni kaheksanädalast ravi.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Diovan Comp ja sellega seotud nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.