FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Portuguese: Vertebrald,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n = 91 placebo e n = 87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/l) g n = 73 placebo e n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo e adalimumab j n = 82 placebo e n = 85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 diasa Semana 56
English: In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Portuguese: Nota: O tempo até falha do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
English: Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
English: AMGEVITA reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: AMGEVITA reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhora a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente por ano versus 0,26 por doente por ano no grupo placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa foram de 0,12 por doente ano versus 0,22 por doente ano.
English: With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
Portuguese: Com a tampa da agulha retirada insira a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
English: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I−V.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
English: Week 26 Placebo-controlled
Portuguese: Semana 26 Controlado por Placebo
English: Efficacy Outcomes
Portuguese: Resultados de eficácia
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, neflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AMGEVITA, leia esta informação importante:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα) inhibitors.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica grave foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AMGEVITA leia esta informação importante:
English: What AMGEVITA contains - The active substance is adalimumab.
Portuguese: Qual a composição de AMGEVITA - A substância ativa é adalimumab.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dL) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
English: Dry natural rubber
Portuguese: Borracha natural seca
English: If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com AMGEVITA, devem ser seguidas as recomendações anteriores, relativamente à posologia e duração do tratamento.
English: D. Prepare and clean your injection site(s).
Portuguese: D. Prepare e limpe o(s) seu(s) local(is) de injeção.
English: 14 weeks a Paediatric ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Portuguese: 14 semanas a Respostas Pediátrica ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Portuguese: AMGEVITA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Portuguese: - Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar AMGEVITA.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, i.e., essencialmente “isento de sódio”.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
English: For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de injetar.
English: ● Do not use the pre-filled pen if: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia se: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
English: ● Alcohol wipes
Portuguese: ● Compressas embebidas em álcool
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, estudos APs I e II.
English: Guide to parts
Portuguese: Guia de componentes
English: Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Portuguese: Neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), Melanoma**
English: Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
Portuguese: Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune1) Desconhecido Insuficiênciahepática1)
English: Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Portuguese: Semana 36 a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com AMGEVITA não pode ser excluído (ver secção 4.8).
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Portuguese: Em qualquer uma destas situações, utilize uma nova caneta pré-cheia.
English: Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Portuguese: Foram também observadas melhorias estatisticamente e clinicamente significativas nos parâmetros de qualidade de vida (incluindo IMPACT III) em ambos os grupos de tratamento.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias em doentes tratados com um antagonistaTNF.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Portuguese: - Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com AMGEVITA.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Portuguese: Importante: Manter sempre o contentor para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: ● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
Portuguese: ● Não use a seringa se: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
English: ● Do not reuse the used syringe.
Portuguese: ● Não reutilize a seringa usada.
English: L. Examine the injection site.
Portuguese: L. Examine o local da injeção.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixei a caneta pré-cheia à temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da injeção.
English: Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Portuguese: Aneurisma da aorta, Oclusão vascular arterial, Tromboflebite
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões que não a falha de tratamento foram criticados no momento dos abandonos.
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: Não friccione o local da injeção.
English: C. Gather all materials needed for your injection(s).
Portuguese: C. Reúna todos os utensílios necessários para a(s) sua(s) injeção(ões).
English: ● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Portuguese: ● Se tem psoríase, deve evitar injetar diretamente em locais com pele espessa, vermelha e escamosa ou em pele com manchas ou lesões.
English: The window turns yellow When the injection is done
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
English: Important: Keep the skin pinched while injecting.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele comprimida enquanto injeta.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Portuguese: O protetor da agulha da caneta pré-cheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
English: 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Portuguese: 3. definida como encerramento de todas as fistulas, que estavam a drenar no inicio do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
English: AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: AMGEVITA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica com MTX ou que haviam abandonado o MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab versus placebo através da regressão de risco proporcional com fator tratamento.
English: Night sweats, Scar
Portuguese: Suores noturnos, Escara
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
English: Available adalimumab data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis de adalimumab sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7%) were in steroid-free quiescence.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Portuguese: d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino*
English: *P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Portuguese: *P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Em todos os doentes randomizados b Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numéricaNumeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
English: Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (número de Eventos/número em Risco).
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 16 (n = 144), as respostas Pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
English: ● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Portuguese: ● Não volte a colocar a seringa de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
English: AMGEVITA is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years and enthesitis-related arthritis in patients from 6 years.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos 2 anos e artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos.
English: The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg.
English: AMGEVITA can also be given alone.
Portuguese: AMGEVITA pode ser usado isoladamente.
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Portuguese: Coloque de volta a embalagem de origem com as seringas não utilizadas no frigorífico.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada coloque uma nova caneta pré-cheia.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p < 0.001) (Figure 1).
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período com dupla ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figura 1).
English: Paediatric ACR 30 response (n/N)
Portuguese: OL-LI à semana 16 Resposta Pediátrica ACR 30 (n/N)
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
Portuguese: - Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA.
English: ● Do not use an AMGEVITA pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: ● Não utilize a seringa pré-cheia de AMGEVITA se ela tiver caído numa superfície dura.