FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
French: Hypersensibilité au produit
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă
French: Dans ces 3 études, la rispéridone 1 à 6 mg/j (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) a été statistiquement supérieure au placebo sur le critère primaire défini a priori, c'est-à-dire la variation du score total de l'échelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) à 3 semaines par rapport à la valeur initiale.
Romanian: În cele trei studii, s-a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg întrun studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
French: Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.
Romanian: Scoateţi comprimatul din blister numai cu mâinile uscate.
French: Le CHMP a demandé, comme condition d'autorisation de mise sur le marché, que le TAMM s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation sur le long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Romanian: Ca o condiţie pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introduce pe piaţă să se angajeze să genereze o serie de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, în ceea ce priveşte efectele asupra creşterii (în înălţime şi greutate), dezvoltării mintale şi maturizării sexuale (conform scalei Tanner).
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique court (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité sévère persistante dans le trouble des conduites ou autre trouble du comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 5 ans et chez les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel en dessous de la moyenne ou un retard mental diagnostiqués selon les critères DSM-IV et chez lesquels la sévérité de l'agressivité ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement pharmacologique.
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul simptomatic, de scurtă durată (maxim 6 săptămâni) a comportamentului agresiv sever persistent în tulburarea de conduită sau alte tulburări de comportament disruptiv la copii mai mari de 5 ani şi adolescenţi cu funcţie intelectuală sub medie sau cu întârziere mentală diagnosticaţi conform criteriilor DSM-IV, la care severitatea comportamentului agresiv sau altor comportamente disruptive impune terapia farmacologică.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que la phrase « Le traitement à la rispéridone sur une durée allant jusqu'à un an n'a montré aucun effet indésirable sur la maturation sexuelle » dans la section 4.4 devrait être enlevée.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
French: • Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale
Romanian: • Leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi "ieşit din comun", tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Romanian: • Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică
French: Dans une étude de 8 semaines, contrôlée versus placebo portant sur 4 doses fixes de rispéridone (2, 6, 10, et 16 mg/j, administrées 2 fois par jour), les 4 groupes rispéridone ont été supérieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndome Scale (PANSS).
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni controlat cu placebo, implicând 4 doze fixe de risperidonă (2, 6, 10 şi 16 mg pe zi, administrate de două ori pe zi), toate cele patru grupuri tratate cu risperidonă au fost superioare celor cu placebo în ceea ce priveşte scorul total pe Scala sindromului pozitiv şi negativ (PANSS).
French: Irlande :
Romanian: Irlanda:
French: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød,
Romanian: 3460 Birkerød
French: • Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires
Romanian: • Tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor, congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor
French: • Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau
Romanian: • Abces subcutanat, senzaţie de furnicătură, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, inflamaţie a pielii
French: Conjonctivite, Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Œdème oculaire, Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie
Romanian: Conjunctivită, hiperemie oculară, secreţii oculare, tumefiere la nivel ocular, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei, fotofobie
French: • Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l'oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculosquelettique, gène au niveau du thorax
Romanian: • Slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice, disconfort toracic
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon de verre brun.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru flacon din sticlă brună
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în tulburările de comportament la copii începând de la vârsta de 5 ani şi adolescenţi cu funcţii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Romanian: Se recomandă prudenţă în prescrierea de RISPOLEPT pacienţilor care au stări ce ar putea contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, precum exerciţii fizice susţinute,
French: Dyspnée, Epistaxis, Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Romanian: Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, durere faringolaringiană
French: Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Romanian: Adresaţi-vă medicului chiar dacă nu sunteţi în tratament cu RISPOLEPT CONSTA, dar prezentaţi oricare dintre următoarele:
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche
Romanian: • Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii
French: RisperidonJanssen Filmtabletten 6 mg
Romanian: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
French: En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERDAL.
Romanian: Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPOLEPT.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation au long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să creeze o bază de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, cu privire la efectele potenţiale asupra creşterii (în înălţime şi greutate), asupra dezvoltării mentale şi sexuale (conform scalei Tanner).
French: • Ouvrir une plaquette thermoformée pour voir le comprimé
Romanian: • Desfaceţi un blister pentru a expune comprimatul
French: Abaisser le piston 6.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
French: Ce médicament est approuvé dans les Etats Membres de l'EEA sous les dénominations suivantes.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL dans les accès maniaques des troubles bipolaires.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru manie bipolară.
French: • Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse
Romanian: • Leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului, inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice
French: Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
Romanian: După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8).
French: L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de données d'efficacité.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.
French: Faiblesse musculaire, Myalgie, Douleur cervicale, Gonflement des articulations, Posture anormale, Raideur articulaire, Douleur musculosquelettique thoracique
Romanian: Slăbiciune musculară, mialgie, cervicalgii, artrită, postură anormală, rigiditatea articulaţiilor, dureri toracice musculo-scheletice
French: • Infection pulmonaire due à l'inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de l'oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de l'estomac, écoulement occulaire, infection fongique au niveau des ongles
Romanian: • pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii', infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate bolii bipolare.
French: Solution buvable Voie orale
Romanian: RISPOLEPT soluţie orală
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles RISPERDAL solution buvable
Romanian: RISPERDAL Quicklet comprimate orodispersabile
French: Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose.
Romanian: Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie să se efectueze la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi.
French: Sinusite, Infection virale, Infection auriculaire, Angine, Cellulite, Otite moyenne, Infection oculaire, Infection localisée, Acarodermatite, Infection des voies respiratoires, Cystite, Onychomycose
Romanian: Sinuzită, infecţie virală, infecţii otice, amigdalită, celulită, otită medie, infecţii oculare, infecţie localizată, acarodermatită, infecţii ale tractului respirator, cistită, onicomicoză
French: Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
French: 0,25 mg Comprimé pelliculé
Romanian: 0,25 mg Comprimat filmat
French: Vomissement, Diarrhée, Constipation, Nausée, Douleur abdominale, Dyspepsie, Sécheresse buccale, Gène gastrique
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, dureri abdominale, dispepsie, xerostomie, disconfort gastric
French: • Eruption, rougeur cutanée
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 1 mg/ml solution buvable rispéridone COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national] LISTE DES EXCIPIENTS
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ml soluţie orală risperidonă DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru folie/blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie)
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d'une hypotension.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.
French: Œdème angioneurotique, Lésion cutanée, Affection cutanée, Prurit, Acné, Décoloration de la peau, Alopécie, Dermite séborrhéique, Sécheresse cutanée
Romanian: Edem angioneurotic, leziuni cutanate, afecţiuni cutanate, prurit, acnee, modificări de culoare ale pielii, alopecie, dermatită seboreică, uscăciunea pielii, hiperkeratoză
French: Pour les instructions sur la manipulation de RISPERDAL solution buvable se reporter à la rubrique
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea RISPOLEPT soluţie orală, vezi pct. 6.6.
French: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó
Romanian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungaria
French: RISPERDAL CONSTA
Romanian: Risperdal flas
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients atteints de démence de type Alzheimer modérée à sévère qui ne répondent pas aux approches non-pharmacologiques et qui peuvent être dangereux pour eux-mêmes ou pour autrui.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi autoagresivitate.
French: Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si :
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu RISPOLEPT Înainte de a utiliza RISPOLEPT, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
French: Hypotension, Hypotension orthostatique, Bouffées vaso-motrices Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
French: Une notification sur le risque de traiter les patients âgés atteints de démence à la fois avec le furosémide et la rispéridone a été incluse dans la section 4.4.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă în secţiunea 4.4 o frază despre riscul terapiei concomitente cu furosemid şi risperidonă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
French: Pyrexie, Fatigue, Œdème périphérique, Asthénie, Douleur thoracique
Romanian: Febră, fatigabilitate, edem periferic, astenia, dureri toracice
French: Suède :
Romanian: Suedia:
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Romanian: • Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RISPERDAL et dénominations associées (voir Annexe I) 6 mg comprimés pelliculés rispéridone NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom} DATE DE PEREMPTION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 6 mg comprimate filmate risperidonă NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele} DATA DE EXPIRARE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon de verre brun.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din sticlă brună
French: Janssen-Cilag AB, Box 192 07 Sollentuna Suède
Romanian: Janssen-Cilag AB, C.P. 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
French: Hypertension
Romanian: Hiperglicemia
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele}
French: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Espagne
Romanian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
French: • Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept
French: • Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l'homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales
Romanian: • Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
Romanian: • Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.
French: Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Romanian: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
French: Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce pelliculé
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
French: Diminution de l'acuité visuelle, Révulsion oculaire, Glaucome Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Romanian: Acuitate vizuală redusă, oculogiraţie, glaucom Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente
French: La procédure de saisine décrite dans l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour le Risperdal, a été déclenchée dans le but de supprimer les divergences qu'il existe entre les différents documents d'information sur les produits autorisés au niveau national parmi les États membres de l'UE et de l'EEE.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperidal, conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele privitoare la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
French: Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
French: Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques
Romanian: Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare
French: Comprimé orodispersible [A compléter au niveau national]
Romanian: Comprimat orodispersabil [A se completa la nivel naţional]
French: 23430 Beerse, Belgique
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
French: Ouvrir la plaquette thermoformée et faire sortir le comprimé.
Romanian: Desfaceţi blisterul pentru a expune comprimatul.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national] MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional] MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
French: Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
Romanian: Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi.
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 utilisateur sur 10) :
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
French: Sifflement, Pneumonie d'inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles respiratoires, Râles, Obstructions des voies respiratoires, Dysphonie
Romanian: Wheezing, pneumonie de aspiraţie, congestie pulmonară, tulburări respiratorii, raluri, congestie de tract respirator, disfonie
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau observat concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari şi o reducere a clearance-ului fracţiunii antipsihotice active în medie cu 60%.