FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HEXAVAC is aanbevolen als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus en invasieve ziekte (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) bij kinderen van 8 weken tot 18 maanden oud.
Lithuanian: Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
Dutch: Vlak voor de boostervaccinatie waren de anti-PRP GMT's 0.40 µg and 0.64 µg/ml voor HEXAVAC en voor de controlegroep respektievelijk.
Lithuanian: Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml.
Dutch: Bloedplaatsjes-, bloedings- en stollingsstoornissen: Petechia/Purpura/Thrombocytopenische purpura/ Thrombocytopenie
Lithuanian: Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Dutch: 6.4 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaring
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: HEXAVAC mag niet gemengd worden in dezelfde spuit met andere vaccins of andere geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden.
Lithuanian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Dutch: Aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel: Convulsies (febriel of niet-febriel) / Encephalitis/Encephalopathie met acuut hersenoedeem/rollende ogen / Guillain Barré Syndroom/Hypotonie/Neuritis
Lithuanian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.
Dutch: Er werden anti-PRP-titers van gelijk aan of groter dan 0.15 µg/ml en gelijk aan of groter dan 1 µg/ml bereikt bij respectievelijk 100 % en 96.6 % van de peuters.
Lithuanian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Dutch: Minder vaak gemelde reacties waren koorts gelijk aan of groter dan 40 °C, gevoeligheid op de plaats van injectie, langdurig ontroostbaar huilen en roodheid en/of induratie > 7 cm op de plaats van injectie of zwelling van het gehele ledemaat.
Lithuanian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Dutch: Uiterst zeldzame reacties na toediening van het recombinant hepatitis B-vaccin van Sanofi Pasteur MSD omvatten alopecia, hypotensie, optische neuritis, perifere neuritis, gezichtsparalyse, erythema multiforme, en anafylactische reacties.
Lithuanian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
Dutch: Er dient een interval te zijn van minstens 1 maand tussen doses: zoals 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden; 3, 5 maanden.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.
Dutch: Van de andere bestanddelen: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Dutch: 2, 3, 4 maanden; 2, 4, 6 maanden) moet een boosterdosis gegeven worden tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Lithuanian: HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
Dutch: Gebruik HEXAVAC niet:
Lithuanian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
Dutch: Hoe wordt HEXAVAC gebruikt?
Lithuanian: KAIP VARTOTI HEXAVAC
Dutch: Aandoeningen van het ademhalingssysteem: Dyspnoea of respiratoire stridor
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Dutch: In de belangrijkste klinische studie waar peuters HEXAVAC toegediend kregen als boostervaccinatie na primaire vaccinatie met HEXAVAC, ontwikkelden alle peuters antistoftiters gelijk aan of groter dan 0.1 IE/ml tegen tetanus en 98.8 % van hen tegen difterie.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Dutch: verlaagde spiertonus; neuritis; nausea; buikgas en/of -pijn; laag aantal bloedplaatjes; paarse of bruine vlekken zichtbaar door de huid; agitatie; moeilijk slapen; moelijke ademhaling; fluitende ademhaling; zwelling van aangezicht, lippen, mond, tong en keel die slikken of ademen kunnen bemoeilijken; uitslag; roodheid van de huid; veralgemeende netelroos; veralgemeende jeuk; blozen; tijdelijke zwelling van de lokale lymfeknopen.
Lithuanian: Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių) tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai (su karščiavimu ar be jo); smegenų uždegimas; ūminis smegenų pabrinkimas; akių vartymas; sumažėjęs raumenų tonusas, neuritas, pykinimas, vidurių pūtimas ir (ar) skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs miegas; pasunkėjęs kvėpavimas; švokštimas; veido; lūpų; burnos; liežuvio ar gerklės tinimas; apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys; raudonis; laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Dutch: Na de boostervaccinatie stegen de GMT's tot 16,7 µg/ml en 23.0 µg/ml in elke groep respectievelijk, een sterke anamnetische respons indicerend.
Lithuanian: Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml.
Dutch: De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd na wijdverspreid gebruik van HEXAVAC.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiai vartojant HEXAVAC.
Dutch: omdat een infectie met hepatitis B lange tijd onopgemerkt kan blijven, is het mogelijk dat men de infectie heeft opgelopen, vóórdat men gevaccineerd wordt.
Lithuanian: Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten irritatie, slapeloosheid, koorts, slaperigheid, diarree, braken, verlies van eetlust en langdurig troosteloos huilen.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Dutch: Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes aan virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Lithuanian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Dutch: Collaps of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de 48 uur na vaccinatie.
Lithuanian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Dutch: Zuigelingen van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positieve moeders dienen hepatitis Bimmunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dienen daarna de hepatitis B vaccinatieserie te voltooien.
Lithuanian: Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B.
Dutch: Tot de frequent gerapporteerde reacties behoorden roodheid en/of induratie/zwelling/pijn op de injectieplaats, koorts gelijk aan of groter dan 38 °C, prikkelbaarheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, slapeloosheid, diarree en braken.
Lithuanian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Dutch: HEXAVAC kan gebruikt worden voor de boosterdosis op voorwaarde dat de peuter een volledig verloop van primaire vaccinatie heeft gekregen voor elk van de antigenen in HEXAVAC onafhankelijk van of deze toegediend werden als monovalent of combinatie-vaccin geproduceerd door Sanofi Pasteur MSD.
Lithuanian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg-positieve moeders.
Lithuanian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
Dutch: Bewaar uit het bereik en zicht van kinderen.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Dutch: Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses van HEXAVAC (bvb.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio.
Dutch: HEXAVAC voorkomt geen hepatitis-infecties veroorzaakt door hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E of door andere leverpathogenen.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Dutch: Dit vaccin bevat het gezuiverde capsulaire polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat: PRP) van Haemophilus influenzae type b geconjugeerd aan tetanustoxoïd.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD SNC
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Dutch: Vanwege de lange incubatieperiode van hepatitis B is het mogelijk dat er een niet-opgemerkte infectie aanwezig is op het moment van de immunisatie.
Lithuanian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Dutch: De incidentie van koorts gelijk aan of groter dan 40 °C was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
Lithuanian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Dutch: Dit vaccin mag niet met andere vaccins of andere parenterale substanties in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Dutch: In ieder geval stelde men bij gelijktijdige toediening met HEXAVAC in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
Lithuanian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Dutch: Er werden nog andere bijwerkingen waargenomen bij de toepassing van vaccins die op de markt zijn toegelaten en die sterk verwant zijn aan HEXAVAC.
Lithuanian: Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.
Dutch: Elke dosis van 0.5 ml met adjuvans bevat:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met 1 of 2 afzonderlijke naalden - verpakking van 1 en 10.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Lithuanian: Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Dutch: De bijwerkingen van het geadsorbeerde difterie-, tetanus-, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b en geïnactiveerd poliomyelitis-vaccin van Sanofi Pasteur MSD, waarvan melding werd gemaakt in de klinische studies en de commerciële toepassing, zijn opgenomen in de lijst met bijwerkingen van HEXAVAC.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Dutch: Na de herhalingsdosis ontwikkelde 96.6 % van de peuters anti-HBstiters gelijk aan of groter dan 10 mIE/ml.
Lithuanian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Dutch: HEXAVAC dient intramusculair te worden toegediend in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisselende plaatsen voor daaropvolgende injecties.
Lithuanian: HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Dutch: Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas.
Dutch: in het geval van pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Dutch: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 12 microgram is geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram) voor een dosis van 0.5 ml met adjuvans
Lithuanian: ..D antigeno^: 32 vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) vienoje 0,5 ml dozėje
Dutch: • Post marketing ervaring
Lithuanian: Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką
Dutch: Wat u moet weten voordat u HEXAVAC gebruikt?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg omdat zoals bij andere soortgelijke vaccins, zich gevallen van Haemophilus b kunnen voordoen in de week na de vaccinatie, voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Dutch: F-69280 Marcy l'Etoile
Lithuanian: 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Dutch: Vasculaire (extracardiale) aandoeningen: blozen
Lithuanian: Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.
Dutch: De daaropvolgende toediening van HEXAVAC ter voltooiing van de hepatitis B-vaccinatieserie aan zuigelingen van HBsAg-positieve moeders en die HBIG ontvingen of zuigelingen van moeders met een onbekende status werd niet bestudeerd.
Lithuanian: Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U HEXAVAC GEBRUIKT?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit HEXAVAC is een licht ondoorzichtdichtige witte suspensie
Lithuanian: HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
Dutch: 10 mIE/ml en van anti-D en anti-T gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml 1-2 maanden na de derde injectie correleert met de bescherming tegen respectievelijk infectie met hepatitis B en tegen difterie en tetanus.
Lithuanian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
Dutch: Op dit ogenblik beschikken we over onvoldoende gegevens over het immunogeen vermogen van de gelijktijdige toediening van HEXAVAC en PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin).
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Dutch: Lichaam als geheel - Algemene aandoeningen: Allergische reactie/Rillingen/moeheid/ /Hypotonischehyporesponsieve episodes/ Onwelzijn/ Oedeem/Bleekheid/zwelling of oedeem van de ganse ledematen/Transiente lokale zwelling van de lymfeknopen
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast) Niet invriezen
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Dutch: HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin, met adjuvans.
Lithuanian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Dutch: Vaccinatie moet uitgesteld worden in het geval van koorts of acute ziekte.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.
Dutch: Gelieve uw arts te raadplegen voor meer informatie indien uw kind gelijktijdig met Hexavac en andere vaccins moet worden gevaccineerd.
Lithuanian: Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik teneinde een homogene, licht ondoorzichtige, witte suspensie te krijgen.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Dutch: Er zijn geen data aangaande de doeltreffendheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van HEXAVAC met mazelen-bof-rubella-vaccin, levend.
Lithuanian: Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
Dutch: Bezwijking of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de
Lithuanian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Dutch: Gezuiverd difterietoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 20 I.E* (30 Lf) Gezuiverd tetanustoxoïd .................................................... gelijk aan of groter dan 40 I.E* (10 Lf) Gezuiverd pertussistoxoïd ................................................. 25 microgram Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine .............. 25 microgram Hepatitis B oppervlakte-antigeen **.................................. 5.0 microgram Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) ...................... D antigeen^: 40 eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) .......................... D antigeen^: 8 eenheden Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) ......................... D antigeen^: 32 eenheden †
Lithuanian: ......5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................D antigeno^: 40 vienetų Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) .................
Dutch: Het CHMP van oordeel is dat Hexavac niet langer kan worden gehandhaafd in het normale klinische gebruik om de volgende redenen:
Lithuanian: CHMP komitetas mano, kad Hexavac negali būti toliau naudojamas pagal normalią klinikinę paskirtį dėl šių priežasčių:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde ook voor om aanvullende studies uit te voeren en het bewakingsprogramma voor Hepatitis B verder te ontwikkelen.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat er klinische alternatieven bestaan, met name hexavalente vaccins of gelijkwaardige combinaties van vaccins die dezelfde componenten bevatten als Hexavac.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t.y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.
Dutch: INLEIDING
Lithuanian: ĮŽANGA
Dutch: BESLUIT
Lithuanian: IŠVADA
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat die werden bereid uit Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, poliovirus en
Lithuanian: Hexavac - tai šešiavalentė vakcina, kurioje yra sudėtinių antigenų, išvestų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, poliomielito viruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor Hexavac moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken in het kader van een procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd.
Lithuanian: CHMP komitetas paprašytas pateikti nuomonę dėl Hexavac registravimo liudijimo palikimo, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo, remiantis iš dalies pakeisto Bendrijos reglamento (EEB) Nr.
Dutch: Bovendien gingen de voorgestelde wijzigingen van de tekst in de productinformatie onvoldoende in op negatieve gevolgen van significante variaties in het productieproces voor de werkzaamheid van HepB.
Lithuanian: Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Dutch: Ondanks deze voorstellen oordeelt het CHMP dat de haalbaarheid ervan moet worden onderbouwd met gegevens, waarvan de geldigheid moet worden vastgesteld.
Lithuanian: Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.