FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Absicherung der vorgesehenen klinischen Anwendung von Beromun wurden ILP-Versuche an Hinterbeinen von gesunden Ratten mit verschiedenen Dosen der gleichen Tasonermin-Konzentration durchgeführt, wie sie der klinischen Situation beim Menschen entsprechen.
Norwegian Bokmål: For å dekke den påtenkte kliniske indikasjonen for Beromun ble ILP-undersøkelser utført i bakbena på friske rotter med forskjellige doser av den samme tasonerminkonsentrasjon som i den kliniske situasjonen i mennesker.
German: Gelangen Beromun-Trockenpulver oder rekonstituierte Lösung auf die Haut oder die Schleimhäute, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Beromun frysetørret pulver eller rekonstituert oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner skal det vaskes grundig med vann
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Norwegian Bokmål: Utvasking bør fortsettes til en klar (rosa, transparent) venøs utstrømning oppnås.
German: Systemische Pharmakokinetik
Norwegian Bokmål: Systemisk farmakokinetikk
German: Es gibt Hinweise darauf, dass diese immunmodulatorischen Aktivitäten für die Anti-Tumorwirksamkeit von Bedeutung sind; so ist die Anti-Tumorwirksamkeit von Tasonermin in immundefekten Tieren wesentlich geringer als in immunkompetenten Tieren.
Norwegian Bokmål: En rekke bevis viser at disse immunmodulerende egenskapene har betydning for antitumoreffektene, for eksempel er antitumoreffekten til tasonermin mye mindre uttalt i immundefekte dyr.
German: Während der ILP sind sowohl der zentral venöse als auch der arterielle Druck zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Under ILP anbefales det sterkt å monitorere sentralt venøst trykk og arterielt trykk.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet (gruppert etter hvor sannsynlig det er at de oppstår).
German: Nekrosen der Extremitäten und Kompartment-Syndrom können eine Amputation erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Nekrose i ekstremitetene og kompartmentsyndrom kan være alvorlige nok til å berettige amputasjon.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen, wie > 2x oberer Grenzwert für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase; oder Bilirubinspiegel > 1,25x oberer Normalgrenzwert.
Norwegian Bokmål: Signifikant leversvikt, for eksempel >2 x øvre grense av normalverdier for aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkaliske fosfataser; eller bilirubinnivåer >1,25 x øvre grense av normalt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Norwegian Bokmål: Perfusjonen skal avsluttes dersom den samlede lekkasjen til den systemiske sirkulasjonen er >10 %.
German: Sollten mehr als 10 % Beromun in Ihren Körperkreislauf übertreten (Leckage), so werden die gleichen Maßnahmen vom Arzt durchgeführt, wie sie für die Überdosierung beschrieben sind.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 10 % av Beromun-dosen når hoveddelen av kroppen vil legen iverksette samme forholdsregler som ved overdose.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan en ytterligere ILP vurderes 6-8 uker etter den første ILP.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tasonermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die in präklinischen Studien ermittelte wirksame Anti-Tumor-Dosis ist wesentlich höher als die am Menschen beobachtete maximal tolerierte Dosis.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier kan man anta at effektiv dose er betydelig høyere enn den observerte humane maksimalt tolererte dose.
German: Eine Anzahl therapeutischer Maßnahmen werden routinemäßig während und unmittelbar nach der ILP angewandt.
Norwegian Bokmål: En rekke terapeutiske tiltak brukes rutinemessig under ILP og i den umiddelbare postoperative perioden.
German: An Kreislaufreaktionen wurden Blutdruckabfall und in einigen Studien ein Anstieg der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Kontraktilität beobachtet.
Norwegian Bokmål: De sirkulatoriske forandringene inkluderte redusert blodtrykk og i noen studier, økt hjertefrekvens og redusert kontraktilitet.
German: Zusätzlich zu diesen direkten Effekten beeinflusst Tasonermin die Immunantwort durch die Induktion einer verstärkten Produktion von Zytokinen und niedermolekularen Mediatoren (Prostaglandine, Plättchen-aktivierender Faktor).
Norwegian Bokmål: Videre, i tillegg til de direkte effektene, modulerer tasonermin immunresponsene ved å indusere produksjonen av cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, plateaktiverende faktor).
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tasonermin.
German: Bei der ILP sind keine Inkompatibilitäten mit anderen Bestandteilen des Perfusats, mit den Bedingungen der Hyperthermie oder mit dem Membranoxygenator und den Silikonschläuchen bekannt geworden.
Norwegian Bokmål: Ved ILP er det ingen kjente uforlikeligheter med andre innholdsstoffer i perfusatet, med hypertermi eller membranoksygenatoren og silikonslangen.
German: Wenn ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich auf eine Intensivstation verlegen, wo Sie engmaschig überwacht werden und eine adäquate Behandlung eingeleitet wird.
Norwegian Bokmål: Hvis det er risiko for alvorlige bivirkninger, vil legen umiddelbart overføre deg til en intensivavdeling hvor du vil bli overvåket tett og få den nødvendige behandlingen.
German: Die Aufrechterhaltung der statischen Narkosephase ist unbedingt notwendig, um größere Schwankungen des systemischen Blutdrucks zu verhindern, da dies einen Einfluss auf die Leckage zwischen Körperkreislauf und Perfusionskreislauf haben kann.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å opprettholde konstant anestesi for å unngå store fluktuasjoner i systemisk blodtrykk som kan påvirke lekkasjen mellom systemisk sirkulasjon og perfusjonskretsløpet.
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk holdbarhet av bruksferdig oppløsning er vist i opptil 48 timer ved 25 ºC.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Abgeschlagenheit, Arrhythmien, Schüttelfrost, Schmerzen, Wundinfektionen und Hautreaktionen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske utprøvninger var feber, kvalme, oppkast, tretthet (fatigue), arytmier, frysninger, smerte, sårinfeksjon og hudreaksjoner.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin entsprechend 3,0-6,0 x 107 IE.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für Antikoagulantien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor antikoagulantia.
German: Für die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) werden Sie auch andere Arzneimittel zur Kontrolle von Schmerzen, Fieber, Blutdruck und Blutgerinnung sowie eine Vollnarkose erhalten.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med ILP-prosedyren vil du også få andre legemidler for å kontrollere smerte, feber, blodtrykk og blodpropper.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin* entsprechend 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Einheiten).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin*, tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE (internasjonale enheter).
German: Bei einer Leckage von mehr als 2 % Tasonermin (13 von 51 Patienten) waren die Spitzenkonzentrationen von Tasonermin im Körperkreislauf immer noch mindestens 10mal niedriger als im Perfusionskreislauf.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor den systemiske lekkasjen var større enn 2 % (observert hos 13 av 51 pasienter) var maksimal systemisk konsentrasjon av tasonermin fremdeles minst ti ganger lavere enn i perfusjonskretsløpet.
German: Zur Prophylaxe und Behandlung von Fieber, Schüttelfrost und anderen grippeähnlichen Begleitsymptomen der Beromun-Behandlung können vor der ILP Paracetamol (oral oder als Zäpfchen) oder ein anderes Analgetikum/Antipyretikum verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av feber, frysninger og andre influensalignende symptomer assosiert med administrasjon av Beromun kan oppnås med administrasjon av paracetamol (oralt eller som stikkpille) eller et alternativt analgetikum/antipyretikum før ILP-prosedyren.
German: Die ILP ermöglicht die Anwendung von hohen und gleich bleibenden Tasonermin-Konzentrationen in der Extremität.
Norwegian Bokmål: ILP tillater administrasjon av høye og klart stabile konsentrasjoner av tasonermin til ekstremiteten.
German: Perfusatproben mehrerer isolierter Extremitäten-Perfusionen zeigten Plateauspiegel von Tasonermin (gemäß ELISA-Messungen) bis zu 100 Minuten nach Perfusionsbeginn ohne Anzeichen eines Abklingens der Tasonermin-Konzentration, die auf einen Abbau von Tasonermin zurückzuführen wären.
Norwegian Bokmål: Perfusatprøver fra flere ILP-prosedyrer viste platåverdier av tasonermin (målt med ELISA) opp til 100 minutter etter start av perfusjonen, uten nedgang pga nedbrytning.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Bei der Rekonstitution und Handhabung von Beromun wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet: Når man tilbereder og bruker Beromun-oppløsning anbefales det å bruke hansker.
German: Nach der Herstellung der Verbindung zwischen Extremität und isoliertem Kreislauf wird die Flussrate auf 35 bis 40 ml/Liter Extremitätenvolumen/Minute eingestellt und mit einem radioaktiv markierten Tracer die Leckage in den Körperkreislauf überwacht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at ekstremiteten er forbundet med det isolerte kretsløpet, bør gjennomstrømningshastigheten justeres til 35 til 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt og lekkasje fra ekstremiteten til systemisk sirkulasjon må sjekkes med en radioaktiv sporingsteknikk (se pkt 4.4).
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen hvis du bruker blodtrykkssenkende legemidler.
German: Die Lösung ist klar bis hellgelb.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en klar til lys gul farge.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
Norwegian Bokmål: Det kan være du for en kort periode må være ved en intensivavdeling umiddelbart etter ILP-prosedyren.
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal preparatet brukes umiddelbart.
German: Die Gabe von Volumenersatzmitteln und Vasopressoren wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Volumekspandere og karkontraherende midler anbefales.
German: Ein Kompartment-Syndrom, welches durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische Symptome sowie durch Muskelschädigungen in der perfundierten Extremität charakterisiert ist, wurde nur in Einzelfällen nach Behandlung mit BEROMUN beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kompartmentsyndrom karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade som påvirker den perfuserte ekstremiteten er observert hos enkelte pasienter behandlet med Beromun.
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Norwegian Bokmål: Beromun skal kun administreres dersom lekkasjen er mindre enn
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabellarisk sammendrag av bivirkninger
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung, muss die ILP sofort abgebrochen und die Extremität mit mindestens 2 Litern einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 bzw. entsprechendem Volumenersatzmittel (siehe auch Abschnitt 4.4) durchspült werden.
Norwegian Bokmål: Skulle en utilsiktet overdose forekomme, skal ILP avsluttes umiddelbart og ekstremiteten utvaskes med minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller tilsvarende (se også pkt 4.4).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beromun enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Beromun
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Grunnen til ulik sensitivitet av tumorvaskulatur (høy) versus normal vaskulatur (lav) er foreløpig ukjent.
German: Tritt vor Ende der ILP ein schwerer Schock auf, ist die Extremitäten-Perfusion abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen müssen eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk før ILP er avsluttet, bør ekstremitetsperfusjon avsluttes og passende behandling påbegynnes.
German: Verwendbar bis: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Kun til engangsbruk.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
German: Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese.
Norwegian Bokmål: Nylig tilfelle med, eller aktivt magesår.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für die Extremitätenhyperthermie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor hypertermi i ekstremiteten.
German: Falls eine zweite ILP angezeigt ist, sollten die Ärzte die Übertrittsrate der ersten ILP berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Hvis en ytterligere ILP er indisert bør legene ta lekkasje fra forrige ILP med i vurderingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasonermin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Beromun-Pulver muss mit 5,3 ml steriler 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett hetteglass med Beromun pulver rekonstitueres med 5,3 ml av steril 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Daher muss nach größerer Leckage von Tasonermin in den Körperkreislauf mit schwerwiegenden Nebenwirkungen gerechnet werden.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig systemisk lekkasje av tasonermin kan man derfor forvente alvorlige bivirkninger.
German: Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden.
Norwegian Bokmål: Blodstrømmen til og fra den berørte armen eller benet vil bli stoppet med en trykkbandasje.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Formuleringen inneholder ikke konserveringsmidler og er til engangsbruk.
German: Ein spezifisches Gegenmittel zu Tasonermin ist derzeit nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen spesifikke antidoter for tasonermin.
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan, die ILP-Technik oder eine Kombination dieser Faktoren verursacht sein.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan skyldes Beromun, melfalan, ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse tingene.
German: Wie ist Beromun aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Beromun
German: Schwerwiegende Veränderungen im Blutbild, wie Leukozytenzahl < 2,5 x 109/l, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombozytenzahl < 60 x 109/l, erhöhte Blutungsneigung oder akute Gerinnungsstörungen.
Norwegian Bokmål: Signifikant hematologisk dysfunksjon, for eksempel leukocytter <2,5 x 109/liter, hemoglobin <9 g/dl, blodplater <60 x 109/liter, hemoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline) ist zu vermeiden, da Tasonermin zu einer Verstärkung der kardiotoxischen Wirkungen führen kann, wie in 13-wöchigen präklinischen toxikologischen Studien beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser.
German: Direkte Hemmung der Tumorzellproliferation: Tasonermin wirkt in vitro gegenüber einer Reihe von Tumorzelllinien unterschiedlicher Histogenese zytotoxisch bzw. zytostatisch.
Norwegian Bokmål: Direkte hemming av tumorcelleproliferasjon: In vitro er tasonermin cytotoksisk eller cytostatisk overfor en rekke tumorcellelinjer av ulik histogenese.
German: Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig: Nervenschädigungen, periphere Neurotoxizität, veränderter Bewusstseinszustand, Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Nerveskade, perifer nevrotoksisitet, endring i bevissthetsnivå, hodepine
German: Gegenanzeigen für Melphalan:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor melfalan:
German: Beim Auftreten systemischer Unverträglichkeitssymptome, wie Fieber, Herzrhythmusstörungen, Schock/Hypotonie, Atemnotsyndrom (ARDS), sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten und der Patient muss unverzüglich zur Überwachung auf die Intensivstation verlegt werden.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på systemisk toksisitet, for eksempel feber, hjertearytmier, sjokk/hypotensjon, adult respiratory distress syndrome (ARDS), bør generelle støttetiltak iverksettes og pasienten øyeblikkelig overføres til intensivavdeling for monitorering.
German: Nach Rekonstitution mit isotonischer Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i 0,9 % fysiologisk natriumkloridoppløsning er mengden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
German: Eine operative Resektion des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk fjerning av tumorresten bør gjennomføres når det er mulig.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Til slutt vil armen eller benet bli skylt for å fjerne rester av Beromun og melfalan.
German: Im Anschluss an die ILP muss immer ein Standard-Auswaschverfahren unter Verwendung von einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Etter ILP bør en standard utvaskingsprosedyre alltid gjennomføres, med dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
German: Die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) ermöglicht, dass die Tumorzellen in Ihrer Extremität einer sehr hohen Beromun- und Melphalan-Dosis ausgesetzt werden können, wodurch die Anti-TumorWirkung verbessert wird, ohne dass der übrige Körper erreicht wird, wo Beromun und Melphalan schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen könnten.
Norwegian Bokmål: ILP gjør det mulig å usette kreftcellene i armen eller benet for svært høye doser Beromun og melfalan, noe som forsterker den kreftdrepende virkningen, uten at legemidlene når resten av kroppen hvor de kan gi alvorlige bivirkninger.
German: Beim Rhesus-Affen wurde in pharmakokinetischen Studien nach intravenöser Injektion von Tasonermin eine unspezifische, nicht sättigbare Ausscheidung durch glomeruläre Filtration in der Niere nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: I Rhesusaper viste farmakokinetiske studier etter intravenøs injeksjon av tasonermin en uspesifikk, ikkemettbar utskillelse via glomerulær filtrasjon i nyrene.
German: Fortpflanzungs- oder Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da Beromun im klinischen Gebrauch als ILP zur Behandlung des Weichteilsarkoms vorgesehen ist und solche Untersuchungen somit nicht angezeigt sind.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonstoksiske- eller karsinogenisitetsstudier da slike undersøkelser ikke anses riktige å gjennomføre ettersom Beromun skal brukes i ILP ved behandling av bløtdelssarkomer.
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
Norwegian Bokmål: Beromun er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske som leveres i hetteglass med gummipropp og forseglet med aluminium "flip-off" hette.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan en ytterligere ILP vurderes 6-8 uker etter den første ILP (se pkt.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Creatinin-Clearance < 50 ml/Minute, wie z. B. Nephrotisches Syndrom.
Norwegian Bokmål: Signifikant nyresvikt, for eksempel nefrotisk syndrom, serum kreatinin >150 µmol/l, eller kreatininclearance <50 ml/minutt.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver Hetteglass av glass type I med klorbutyl gummipropp, forseglet med aluminium "flip-off" hette.
German: Die Existenz eines zweiten, spezifischen und sättigbaren Ausscheidungsmechanismus über Tasonermin-Rezeptoren ist anzunehmen.
Norwegian Bokmål: En annen spesifikk og mettbar eliminasjonsmekanisme som involverer tasonerminreseptorene er sannsynlig.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Die gebrauchsfertige Lösung darf bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil holdbarhetsbetingelsene og -tiden for den bruksferdige løsningen være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, med mindre rekonstitueringen er foretatt under kontrollerte og aseptisk validerte betingelser.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Beromun wird über eine ILP unter milder Hyperthermie angewendet.
Norwegian Bokmål: Beromun bør administreres med mild hypertermisk ILP.
German: Kolloidale Lösungen und Hydroxyethylstärke sind bevorzugt zu verwenden, da ein Austreten aus dem Gefäßsystem bei diesen Lösungen wenig wahrscheinlich ist.
Norwegian Bokmål: Kolloider og hydroksyetylstivelsesvæsker foretrekkes, siden de i minst grad lekker ut i karsystemet.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält in der empfohlenen Dosis bis zu 151,27 mg (6,58 mmol) Natrium.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet inneholder opp til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium pr. anbefalt dose.
German: In diesen Fällen sollte ein Standard-Auswaschverfahren mit mindestens 2 Litern einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln erfolgen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør en standard utvaskingsprosedyre foretas, med bruk av minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.