FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής αντίδρασης του δέρματος: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δερματολογικές αντιδράσεις όπως: - επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, piemēram: - ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze).
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Latvian: 8. tabula: Drošuma rādītāji III fāzes pētījumā COMPASS Pētījuma populācija
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Latvian: 7. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā COMPASS Pētījuma populācija
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά και μη σοβαρά κλινικά αξιολογήσιμα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ.
Latvian: Galvenā drošuma iznākuma (masīvas un klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas) sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga (skatīt 5. tabulu).
Greek: Το Xarelto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Xarelto jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 15 - 29 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Διαφορετικές κατηγορίες βάρους
Latvian: Dažāda ķermeņa masas kategorijas
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xarelto σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Xarelto vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās trombembolijas epizožu ārstēšanai.
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (φιάλη από HDPE)
Latvian: 100 apvalkotās tabletes (ABPE pudele)
Greek: Πώς λαμβάνεται το Xarelto ♦ Για να διασφαλίσετε τη μέγιστη προστασία, το Xarelto - 2,5mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό - 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό - 15 mg πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό - 20 mg πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό
Latvian: _ Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, Xarelto 2,5 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 10 mg tabletes jālieto kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā 15 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu 20 mg tablete jālieto kopā ar ēdienu
Greek: Για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας, το παρατηρούμενο όφελος του Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως συν ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως είχε HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) σε ασθενείς ≥75 ετών (επίπτωση: 6.3% έναντι 7.0%) και HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) σε ασθενείς <75 ετών (3,6% έναντι 5,0%).
Latvian: Vērtējot primāro efektivitātes iznākumu attiecībā uz ieguvumu pēc Xarelto 2,5 mg lietošanas divas reizes dienā kombinācijā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā salīdzinājumā ar 100 mg ASS vienu reizi dienā, novērotā riska attiecība bija 0,89 (95% TI 0,7-1,1) pacientiem vecumā ≥75 gadiem (biežums: 6,3 % vs 7,0%) un 0,70 (95% TI 0,6-0,8) pacientiem vecumā < 75 gadiem (3,6% vs 5,0%).
Greek: Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΠΕ
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE
Greek: Οι αιμορραγικές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν ως αδυναμία, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα, δύσπνοια και ανεξήγητο σοκ.
Latvian: Par hemorāģiskām komplikācijām var liecināt vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama svīšana, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Greek: Εντάχθηκαν 6.785 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής εκτός ΚΝΣ στην καθημερινή κλινική πρακτική.
Latvian: 6785 pacienti ar ne valvulāru ātriju fibrilāciju tika iesaistīti insulta un ne- centrālās nervu sistēmas (CNS) sistēmiska embolisma profilaksē reālas dzīves apstākļos.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου PVC/PVDC σε συσκευασίες των 14 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 14 apvalkotām tabletēm.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη 2910
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Hipromeloze 2910
Greek: Κάθε καφέ-κόκκινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο για την εβδομάδα 4 περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Latvian: Katra brūni-sarkanā apvalkotā tablete 4. nedēļai satur 20 mg rivaroksabana.
Greek: Μετά τη χορήγηση των θρυμματισμένων Xarelto 15 mg ή 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η δόση θα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από εντερική σίτιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pēc sasmalcinātas Xarelto 15 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes lietošanas, nekavējoties jāseko enterālajai barošanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν για επιπλέον 6 ή 12 μήνες σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει 6 έως 12 μήνες θεραπείας για φλεβική θρομβοεμβολή ανάλογα με την κλινική κρίση του ερευνητή.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija vēl papildus 6 vai 12 mēneši pacientiem, kas bija beiguši 6 līdz 12 mēnešus venozās trombembolijas terapiju atkarībā no pētnieka klīniskā slēdziena.
Greek: Ανάλογα με τα διαφορετικά αντιδραστήρια PT που χρησιμοποιήθηκαν, η κλίση διέφερε σημαντικά.
Latvian: Slīpne būtiski atšķīrās atkarībā no PT reaģentiem.
Greek: Το Xarelto, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Latvian: Xarelto kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) ir paredzēts lietošanai aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar koronāro artēriju slimību (KAS) vai simptomātisku perifēro artēriju slimību (PAS), kuriem ir augsts išēmisku notikumu risks.
Greek: Η τοποθέτηση ή η αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η ραχιαία παρακέντηση διενεργείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της ριβαροξαμπάνης εκτιμάται ότι είναι χαμηλή (δείτε παράγραφο 5,2).
Latvian: Epidurāla katetra ievietošanu vai izņemšanu vai lumbālu punkciju ir labāk veikt zema rivaroksabana antikoagulatīvā efekta laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Xarelto 15 mg tablete divas reizes dienā pirmās 3 nedēļas.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Xarelto χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας, διότι το Xarelto αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto ārstē un aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται κλινικά, τα επίπεδα της ριβαροξαμπάνης μπορούν να μετρηθούν με βαθμονομημένες ποσοτικές μετρήσεις της αντι-Xa δραστικότητας (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tomēr klīnisku indikāciju gadījumā rivaroksabana koncentrāciju var noteikt, izmantojot kalibrētus kvantitatīvos anti-Xa faktora testus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής
Latvian: DVT, PE ārstēšana un recidīvu profilakse
Greek: Η σύσταση για τη χρήση των 15 mg βασίζεται σε PK μοντέλο και δεν έχει μελετηθεί στις συγκεκριμένες κλινικές συνθήκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Latvian: Ieteikums lietot 15 mg devu balstīts uz FK modelēšanu un nav pētīts šajā klīniskajā izpētē (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από ΟΣΣ
Latvian: Aterotrombotisko notikumu profilakse pacientiem pēc AKS
Greek: To Xarelto 2,5 mg αντενδείκνυται για τη θεραπεία του ΟΣΣ σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Xarelto 2,5 mg ir kontrindicēts AKS ārstēšanai pacientiem ar insultu vai PIL anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Εντοπισμένο οίδημαΑ
Latvian: Lokalizēta tūskaA
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Ίκτερος, Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη (με ή χωρίς συνοδό αύξηση της ALT),
Latvian: Dzelte, paaugstināts saistītā bilirubīna līmenis (ar vai bez vienlaicīgas ALAT paaugstināšanās)
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως (10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml / min) επιπροσθέτως ενός αναστολέα του P2Y12.
Latvian: 1. grupa saņēma 15 mg rivaroksabana vienu reizi dienā (pacienti ar kreatinīna klīrensu 30 - 49 ml/min saņēma 10 mg vienu reizi dienā) kopā ar P2Y12 inhibitoriem.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη ( συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Bieži ziņots par nevēlamām blakusparādībām - ģīboni (biežums: retāk) un reiboni (biežums: bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ♦ Δε θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Xarelto προτού ενημερώσετε τον ιατρό σας καθώς ο κίνδυνος των θρόμβων μπορεί να αυξηθεί.
Latvian: _ Jūs nedrīkstat pārtraukt Xarelto lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu, jo var palielināties asins recekļu veidošanās risks.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη ήταν αιμορραγίες (Πίνακας 2) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4. και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω) .
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar rivaroksabana lietošanu bija asiņošana (2. tabula) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu un „Noteiktu blakusparādību apraksts" tālāk).
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως (15 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία)
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā (15 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem) Notikumu biežums (uz 100 pacientu gadiem)
Greek: Οι αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων θα πρέπει να διακόπτονται όπως προτείνεται από τις συνταγογραφικές πληροφορίες του παρασκευαστή.
Latvian: Antitrombotisko līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc, kā norādīts ražotāja sniegtajā informācijā.
Greek: Το Xarelto περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για - την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Latvian: Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai - aizkavētu asins recekļu veidošanos vēnās pēc gūžas vai ceļa protezēšanas operācijas.
Greek: Λόγω μειωμένου βαθμού απορρόφησης, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα για το δισκίο των 20 mg υπό συνθήκες νηστείας προσδιορίστηκε σε 66%.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā 20 mg tableti, samazinātas absorbcijas dēļ tika konstatēta orālā biopieejamība 66 %.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική, διερευνητική μελέτη με τυφλή αξιολόγηση τελικού σημείου (Χ-VERT) διεξήχθη σε 1504 ασθενείς (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά καθώς και με προηγηθείσα θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή προγραμματισμένους για καρδιοανάταξη, ώστε να συγκριθεί η ριβαροξαμπάνη με ΑΒΚ προσαρμοσμένης δόσης (τυχαιοποιήθηκαν 2: 1), για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, atklātā, multicentru, izpētes pētījumā ar maskētu rezultāta novērtējumu (XVERT), tika iesaistīti 1504 pacienti (iepriekš ārstēti un iepriekš neārstēti ar perorāliem antikoagulantiem) ar nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju, kuriem tika paredzēta kardioversija, kardiovaskulāru notikumu profilaksei salīdzināja rivaroksabanu un pielāgotas devas KVA (randomizācijas attiecība 2:1).
Greek: •Είναι πολύ σημαντικό να λάβετε το Xarelto πριν και μετά την ένεση ή την αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας
Latvian: • ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc injekcijas vai katetra izņemšanas precīzi tajā laikā, kad ārsts Jums ir norādījis,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 2,5 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 2,5 MG
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση: - είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Xarelto πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Latvian: Ja Jums nepieciešama operācija: - ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Xarelto αμέσως και κατόπιν να συνεχίσει την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως προηγουμένως.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto Xarelto un tad jāturpina to lietot reizi dienā, sākot ar nākamo dienu, kā iepriekš.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
Latvian: Tam sekoja 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, εάν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με Xarelto και εάν πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa στον άνθρωπο.
Latvian: Cilvēkiem tika novērota no devas atkarīga Xa faktora aktivitātes inhibīcija.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία (συμπεριλαμβανομένων αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija (tai skaitā attiecīgi laboratorijas rādītāji)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε συσκευασία με 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει:
Latvian: Katrs 49 apvalkoto tablešu iepakojums satur:
Greek: Στη βασική διπλά-τυφλή μελέτη ATLAS ΟΣΣ 2 TIMI 51, 15.526 ασθενείς εκχωρήθηκαν τυχαία με τρόπο 1:1:1 σε μία από τρεις ομάδες θεραπείας: Xarelto 2,5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως, 5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως ή σε εικονικό φάρμακο δύο φορές ημερησίως που συγχορηγήθηκε μόνο με ΑΣΟ ή με ΑΣΟ μαζί με μια θειενοπυριδίνη (κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη).
Latvian: Pivotālā, dubultaklā ATLAS ACS TIMI 51 pētījumā, ievērojot nejaušības principu un attiecību 1:1:1, 15 526 pacienti tika iekļauti vienā no trīs ārstēšanas grupām: Xarelto 2,5 mg iekšķīgi divas reizes dienā, 5 mg iekšķīgi divas reizes dienā vai placebo divas reizes dienā.
Greek: Φιάλες από HDPE με βιδωτό πώμα από PP που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: ABPE pudeles ar PP uzskrūvējamu vāciņu, kas satur 100 apvalkotās tabletes.
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Latvian: Lietošana nav ieteicama pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 15 ml/min.
Greek: περιφερικό οίδημα, μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (συμπεριλαμβανομ ένης κόπωσης, εξασθένισης)
Latvian: DrudzisA, perifēra tūska, vispārējs spēka un enerģijas trūkums (tai skaitā vājums un astēnija)
Greek: Το Xarelto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Xarelto jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaicīgi saņem citas zāles, kas paaugstina rivaroksabana koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία - αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas, - palielināts spiediens kāju un roku muskuļos pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi ( saspiešanas sindroms pēc asiņošanas).
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη πτώση της αιμοσφαιρίνης ή της αρτηριακής πίεσης πρέπει να οδηγήσει σε διερεύνηση για αιμορραγική εστία.
Latvian: Jebkādas neskaidras izcelsmes hemoglobīna līmeņa vai asinsspiediena pazemināšanās gadījumā nepieciešams noteikt asiņošanas vietu.
Greek: Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ*
Latvian: Simptomātiska recidivējoša VTE*
Greek: ΗΜΕΡΑ 22 ΗΜΕΡΑ 23 ΗΜΕΡΑ 24 ΗΜΕΡΑ 25 ΗΜΕΡΑ 26 ΗΜΕΡΑ 27 ΗΜΕΡΑ 28
Latvian: A 25 DIENA 26 DIEN
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (n = 8.778) παρουσιάστηκε συμπτωματική ΦΘΕ σε 57 ασθενείς (0,6%) και 88 (1,0%) των ασθενών στην ομάδα standard-of-care (n = 8.635, HR 0,63, 95% CI 0,43 - 0,91), (πληθυσμός ασφάλειας).
Latvian: Simptomātisku VTE novēroja 57 (0,6 %) pacientiem rivaroksabana grupā (n=8778) un 88 (1,0 %) pacientiem standarta aprūpes grupā (n=8635, riska attiecība 0,63; TI 95 %, 0,43 - 0,91); droša populācija).
Greek: Τηλέφωνο:
Latvian: Tālrunis:
Greek: α) Ριβαροξαμπάνη 15 mg δύο φορές ημερησίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενο από 20 mg άπαξ ημερησίως β) Ενοξαπαρίνη για τουλάχιστον 5 ημέρες συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p < 0,0001 (μη κατωτερότητα με βάση προκαθορισμένη αναλογία κινδύνων 2,0), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (για υπεροχή)
Latvian: Masīvas asiņošanas notikumi a) Rivaroksabans 15 mg divas reizes dienā 3 nedēļas, pēc tam 20 mg vienu reizi dienā b) Enoksaparīns vismaz 5 dienas, pēc tam VKA * p < 0,0001 (līdzvērtīgums pret iepriekšnoteiktu riska attiecību 2,0); riska attiecība: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (pārākums)
Greek: Sverige Bayer AB
Latvian: Bayer AB
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η γενική αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 1,5, 1,9 και 2,0 αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga atbilstoši 1,5, 1,9 un 2,0 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT atbilstoši pieauga 1,3, 2,2 un 2,4 reizes.
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 168 apvalkotās tabletes 196 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Greek: - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: - Ja Jūs lietojat vienu 15 mg tableti divas reizes dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: - Ja Jūs lietojat vienu 20 mg tableti reizi dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Greek: Οι παράμετροι πήξης (π.χ. PT, aPTT, HepTest) επηρεάζονται όπως είναι αναμενόμενο από τον τρόπο δράσης της ριβαροξαμπάνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Kā jau bija gaidāms, rivaroksabana darbība ietekmē recēšanas rādītājus (piemēram, PT, aPTT, HepTest) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xarelto.
Latvian: Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ελκωτικής γαστρεντερικής νόσου, μπορεί να εξεταστεί μια κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir čūlu veidošanās risks kuņģa-zarnu traktā, jāapsver atbilstoša profilaktiska ārstēšana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στη συνέχεια, όταν η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, εάν η αξιολόγηση κινδύνου του ασθενούς για αιμορραγία υπερτερεί του κινδύνου υποτροπής της ΠΕ και της ΕΒΦΘ θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μείωση της δόσης από 20 mg άπαξ ημερησίως σε 15 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Pēc tam, kad ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, jāapsver devas samazināšana no 20 mg uz 15 mg vienu reizi dienā, ja novērtētais asiņošanas risks pacientam pārsniedz recidivējošas DVT un PE risku.
Greek: Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR.
Latvian: Terapijas nomainīšanas perioda pirmajās divās dienās jāizmanto standarta sākotnējā KVA deva, un pēc tam jāizmanto VKA deva atbilstoši INR analīzei.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια: Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο Οδηγίες σχετικά με την αλλαγή από ή σε αγωγή με ριβαροξαμπάνη Την ανάγκη λήψης των δισκίων των 15 και 20 mg μαζί με τροφή Διαχείριση καταστάσεων υπερδοσολογίας Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους Ότι όλοι οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν σχετικά: o Mε σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την ανάγκη λήψης των δισκίων των 15 και 20 mg μαζί με τροφή o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την Κάρτα Ενημέρωσης Ασθενούς που συμπεριλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Latvian: • brīdinājums, ka visiem pacientiem jāizskaidro sekojošais: asiņošanas pazīmes un simptomi un kad nepieciešams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu; ārstēšanas plāna ievērošanas svarīgums; nepieciešamība lietot 15 mg un 20 mg tabletes kopā ar uzturu; nepieciešamība pacientam vienmēr ņemt līdzi Pacienta brīdinājuma kartīti, kura ievietota zāļu iepakojumā; nepieciešamību informēt veselības aprūpes speciālistus, ka pacients lieto Xarelto, ja viņam nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai invazīva procedūra.
Greek: Αν και η θεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν απαιτεί παρακολούθηση της έκθεσης ως εξέταση ρουτίνας, η μέτρηση των επιπέδων ριβαροξαμπάνης με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση μέτρησης της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa μπορεί να είναι χρήσιμη σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν η γνώση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων, π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα εγχείρηση (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Lai gan rivaroksabana terapijas gadījumā nav nepieciešama regulāra iedarbības novērošana, izņēmuma gadījumos var būt noderīga rivaroksabana līmeņa mērīšana ar kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa faktora testu, kad zināšanas par rivaroksabana iedarbību var palīdzēt klīnisku lēmumu pieņemšanā, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η τοποθέτηση ή η αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η ραχιαία παρακέντηση διενεργείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της ριβαροξαμπάνης εκτιμάται ότι είναι χαμηλή.
Latvian: Epidurāla katetra ievietošanu vai izņemšanu vai lumbālu punkciju ir labāk veikt zema rivaroksabana antikoagulatīvā efekta laikā.