FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les résultats des essais sur des gélules stockées dans des conditions non réfrigérées ont montré qu'elles ne se dissolvent pas comme attendu, ce qui pourrait avoir une incidence sur la libération du principe actif de la gélule.
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
French: Il empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
French: Dans sa la lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que puisque plusieurs nouveaux traitements de l'hépatite C sont devenus disponibles après que la demande ait été introduite pour la première fois, il n'y avait plus de besoins médicaux non satisfaits concernant un tel médicament.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
French: Une quatrième étude portant sur 308 patients a examiné les effets d'un traitement par Faldeprevir Boehringer Ingelheim chez des patients atteints en outre d'une infection par le VIH.
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
French: Le 10 juin 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Faldaprevir Boehringer Ingelheim, destiné au traitement de l'hépatite C.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de virus de l'hépatite C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé contre le génotype 1.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, en raison des préoccupations concernant la qualité, les bénéfices de Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
French: Le principe actif de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, le faldaprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A» qui est indispensable à la multiplication du virus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les analyses sanguines n'avaient révélé aucun signe de virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C).
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim est un médicament antiviral qui contient le principe actif faldaprévir.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C. Le comité a exprimé des inquiétudes concernant les matériaux de départ utilisés pour la fabrication du principe actif.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
French: La société a présenté des données comprenant les résultats de trois études principales incluant 1 705 patients atteints d'hépatite C chronique, dans lesquelles le faldaprévir a été comparé à un placebo
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
French: EMA/445615/2014
Czech: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445608/2014
French: Qu'est-ce que Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
French: Comment Faldaprevir Boehringer Ingelheim doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
French: Dans quel cas Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
French: 16 février 2012
Czech: 16. února 2012
French: La demande a été retirée après le «jour 180».
Czech: Žádost byla stažena po „180.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez l'homme, notamment une étude principale incluant 4 902 enfants.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
French: Les virus ont d'abord été inactivés, afin qu'ils ne provoquent pas de maladie.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
French: Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux de vaccins similaires.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
French: D'autres inquiétudes importantes étaient liées à des données insuffisantes fournies par la société, notamment les données présentées concernant les enfants âgés de six à neuf ans, les enfants présentant des problèmes de santé et la revaccination.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
French: Il y avait aussi des réserves concernant des insuffisances dans les tests de laboratoire utilisés pour confirmer si les patients avaient la grippe ou non.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
French: Le 10 février 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fluad Paediatric, destiné à la prévention de la grippe saisonnière chez les nourrissons et les enfants.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
French: Les défauts concernaient des données incorrectes dans le dossier présenté à l'Agence, qui affaiblissaient fortement la fiabilité des résultats de l'étude.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
French: Les enfants ont été vaccinés par Fluad Paediatric, par un autre vaccin contre la grippe (Agrippal ou Influsplit) ou par un vaccin autre que contre la grippe (Menjugate ou Encepur).
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
French: Les vaccins contiennent un «adjuvant» pour renforcer la réponse immunitaire.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
French: Fluad Paediatric devait être utilisé pour la prévention de la grippe saisonnière chez les nourrissons et les enfants âgés de six mois à moins de neuf ans.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le vaccin n'aurait pas pu être approuvé, dans la mesure où la société n'avait pas levé les principales réserves du comité.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
French: Qu'est-ce que Fluad Paediatric?
Czech: Co je Fluad Paediatric?
French: L'étude était conçue pour se dérouler sur trois saisons de grippe et visait à déterminer le nombre de cas de grippe survenus au cours d'une saison après la vaccination.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
French: Le vaccin est le même qu'un vaccin qui est autorisé dans plusieurs pays de l'UE pour la prévention de la grippe saisonnière dans la population des personnes âgées.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
French: Le CHMP était particulièrement préoccupé par des défauts de bonnes pratiques cliniques (BPC), découverts à la suite d'une inspection des sites de l'étude principale.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
French: Les souches de virus de la grippe utilisées pour produire le vaccin devaient dépendre des recommandations officielles pour la saison de grippe de l'année.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Fluad Paediatric.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
French: Cela peut contribuer à protéger contre la maladie provoquée par les virus de la grippe.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait plusieurs réserves majeures.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
French: Fluad Paediatric est un vaccin pour protéger contre la grippe saisonnière.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était fondé sur le fait qu'elle n'était pas en mesure de lever les réserves du CHMP dans les délais requis.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
French: Il contient des protéines de trois souches de virus inactivés de la grippe.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties virales comme étant «étrangères» et fabrique des anticorps contre dirigés contre elles.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
French: Comment Fluad Paediatric doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
French: Dans quel cas Fluad Paediatric devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
French: Fluad Paediatric contient des protéines de trois souches de virus de la grippe.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Le système immunitaire sera capable par la suite de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé aux virus.
Czech: dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Le 3 août 2017, Mylan S.A.S.
Czech: Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S.
French: Qu'est-ce que Fulphila?
Czech: Co je Fulphila?
French: 15 septembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Czech: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
French: Le filgrastim est très similaire à
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et peut entraîner le développement d'infections graves.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Fulphila est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
French: Fulphila était destiné à être utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
French: Les autres réserves concernaient la description du processus de fabrication, le contrôle des impuretés dans le principe actif et la stérilisation du produit final.
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
French: Cela signifie que Fulphila devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
French: une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
French: En outre, une étude menée sur 194 patients recevant des médicaments anticancéreux a comparé la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité, c'està-dire la capacité du médicament à déclencher la production d'anticorps) de Fulphila et Neulasta.
Czech: Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
French: L'une des principales réserves émises par le CHMP était l'absence d'un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le site de fabrication du produit.
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
French: Le principe actif de Fulphila et de Neulasta, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
French: Dans quel cas Fulphila devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours menés avec Fulphila.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
French: Fulphila a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Fulphila est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la qualité de Fulphila n'avait pas été démontrée.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fulphila, destiné à réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila určeného ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande, car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication de Fulphila ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Fulphila n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement anticancéreux.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky.
French: Au moment du retrait, le CHMP était engagé dans le processus d'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
French: 13 décembre 2018
Czech: 13. prosince 2018
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû à un changement de stratégie de la société.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny strategie společnosti.
French: Le 5 décembre 2018, Pfizer Europe MA EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fyzoclad, destiné au traitement d'un certain nombre de maladies inflammatoires.
Czech: Dne 5. prosince 2018 společnost Pfizer Europe MA EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad určeného k léčbě mnoha zánětlivých onemocnění.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Fyzoclad.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Fyzoclad žádné klinické studie.
French: Qu'est-ce que Fyzoclad?
Czech: Co je Fyzoclad?
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
French: Fyzoclad agit sur le système immunitaire et devait être utilisé pour le traitement des affections inflammatoires suivantes:
Czech: Přípravek Fyzoclad působí na imunitní systém a měl být používán k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
French: Cette substance est impliquée dans l'apparition de l'inflammation associée aux maladies pour lesquelles l'adalimumab est indiqué, et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de ces maladies.
Czech: Tato látka se podílí na vyvolání zánětu souvisejícího s onemocněními, pro něž je léčba adalimumabem určena a který se u pacientů s těmito onemocněními vyskytuje ve vysoké míře.
French: La société a présenté des études de laboratoire comparant Fyzoclad à son médicament de référence Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Czech: Společnost předložila laboratorní studie porovnávající přípravek Fyzoclad s referenčním léčivým přípravkem Humira z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
French: Étant donné que le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.