FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, Cmax i AUC korigirani u odnosu na tjelesnu težinu bili su slični kod oba spola.
Bulgarian: Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje ADENURICOM.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC.
Croatian: Tablete febuksostata sadrže laktozu.
Bulgarian: Таблетките фебуксостат съдържат лактоза.
Croatian: Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.
Bulgarian: Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage ili umjerene.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
Croatian: (Child-Pugh stadij C).
Bulgarian: Pugh клас C).
Croatian: Febuksostat ne treba koristiti tijekom trudnoće.
Bulgarian: Фебуксостат не трябва да се използва по време на бременност.
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Bulgarian: Teрапевтичната цел е да се понижи и поддържа пикочната киселина в серума под 6 mg/dl (357 μmol/l).
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Bulgarian: SN: {номер}
Croatian: Spol Nakon višekratnih oralnih doza ADENURIC, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ADENURIC, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Croatian: (357 µmol/l).
Bulgarian: 6 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Febuksostat se eliminira putem jetre i bubrega.
Bulgarian: Фебуксостат се елиминира по чернодробен и бъбречен път.
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Bulgarian: Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min).
Croatian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
Croatian: ADENURIC sadrži laktozu
Bulgarian: ADENURIC съдържа лактоза
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju stvaranje urične kiseline, ATK oznaka: M04AA03
Bulgarian: Антиподагрозни препарати,инхибиращи образуването на пикочна киселина, ATC код: M04AA03
Croatian: • ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)
Bulgarian: Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на ЛешНихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта)
Croatian: Javi li se napad gihta tijekom liječenja febuksostatom, njegovu primjenu ne treba prekinuti.
Bulgarian: Ако настъпи подагрозен пристъп по време на лечение с фебуксостат, то не трябва да се преустановява.
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na ADENURICU odnosno na alopurinolu.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с ADENURIC и алопуринол.
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata čija je procjena rađena tim analizama konzistentni su s onima dobivenima kod zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Croatian: • erektilna disfunkcija
Bulgarian: • еректилна дисфункция
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu
Croatian: Primjena febuksostata (80 mg ili 120 mg jednom dnevno) s varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku varfarina kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: Прилагането на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Croatian: Kako ADENURIC izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica ne ukazuju na štetne učinke febuksostata na trudnoću i na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Bulgarian: Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Croatian: Na početku liječenja mogu nastupiti akutni napadi gihta, zbog promjena razine mokraćne kiseline u serumu koja dovodi do mobilizacije urata nataloženih u tkivima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи могат да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o usporedbi ADENURICA i razburikaze.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, сравняващи ADENURIC с расбуриказа.
Croatian: Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi.
Bulgarian: Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи.
Croatian: FOCUS ispitivanje (TMX-01-005) bilo je otvoreno, multicentrično, produljeno ispitivanje sigurnosti faze 2 u trajanju od 5 godina za bolesnike koji su završili 4 tjedna dvostruko slijepog ispitivanja doziranja febuksostata TMX-00-004.
Bulgarian: Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila biološki relevantne genotoksične učinke febuksostata.
Bulgarian: Стандартен набор от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene AUC-a febuksostata ili njegovih metabolita nakon primjene višekratnih oralnih doza ADENURICA kod starijih bolesnika u odnosu na mlađe, zdrave ispitanike.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на ADENURIC при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно вещество.
Croatian: • promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
Croatian: Oko 40% bolesnika (kombinirani podaci iz ispitivanja APEX i FACT) imalo je početnu razinu mokraćne kiseline ≥ 10 mg/dl.
Bulgarian: Приблизително 40% oт пациентите (обединени от APEX и FACT) имат изходна стойност sUA of ≥ 10 mg/dl.
Croatian: • teofilin (koristi se za liječenje astme).
Bulgarian: Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µg⋅h/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 µg⋅h/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2 µg.h/ml в групата с тежко нарушена бъбречна функция.
Croatian: Febuksostat je derivat 2-ariltiazola koji postiže terapijski učinak smanjivanjem razine mokraćne kiseline u serumu selektivnim inhibiranjem XO.
Bulgarian: Фебуксостат е 2-aрилтиазолов дериват, който осъществява терапевтичния си ефект като понижава пикочната киселина в серума чрез селективно инхибиране на КO.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi posljedica metabolizma purina i sastava urina specifičnog za te vrste i nisu od značaja za kliničku primjenu.
Bulgarian: Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
Croatian: • ako imate ili ste imali zatajenje srca, druge srčane bolesti ili moždani udar
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 346 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su podvrgnuti kemoterapiji i imaju srednje visoki/visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize.
Bulgarian: Общо са включени 346 пациенти с хематологични злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия и с умерен/висок риск от тумор-лизис синдром.
Croatian: Provedeno je ispitivanje interakcija s febuksostatom u zdravih ispitanika kako bi se ustanovilo može li inhibicija XO dovesti do povećanja razine cirkulirajućeg teofilina kao što je izviješteno kod primjene s drugim inhibitorima XO.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на циркулиращите нива на теофилин, както е съобщено при други инхибитори на КO.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)
Bulgarian: понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
Croatian: • ukočenost mišića i/ili zglobova
Bulgarian: скованост в мускулите и/или ставите
Croatian: • iznenadna srčana smrt
Bulgarian: внезапна сърдечна смърт
Croatian: Cmax i AUC aktivnih metabolita povećali su se do 2, odnosno 4 puta.
Bulgarian: Cmax и AUC на активните метаболити се увеличава съответно 2- и 4-кратно.
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagođavanje doze tih spojeva.
Bulgarian: Поради това, не се очаква едновременното прилагане на фебуксостат с други CYP2D6 субстрати да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ustanovljene kod bolesnika s akutnim teškim STL-om, npr. kod bolesnika kod kojih druge terapije snižavanja urata nisu bile uspješne.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s naproksenom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili naproksena.
Bulgarian: Фебуксостат може да се прилага едновременно с напроксен без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или напроксен.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavile ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, od kojih su neke imale sustavne simptome, te su rijetko zabilježeni događaji iznenadne srčane smrti.
Bulgarian: Рядко при постмаркетинговия опит са възникнали сериозни реакции на свръхчувствителност към фебуксостат, някои от които са свързани със системни симптоми и редки събития на внезапна сърдечна смърт.
Croatian: Budući da nema iskustva o primjeni lijeka kod primatelja transplantiranih organa, ne preporučuje se primjena febuksostata kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Поради липсата на опит при реципиенти на органни присадки, не се препоръчва употребата на фебуксостат при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Croatian: Febuksostat se opsežno metabolizira konjugacijom putem sustava enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UDPGT) i oksidacijom putem sustava citokroma P450 (CYP).
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza karakterizirani su progresivnim kožnim osipom udruženim s mjehurima ili lezijama sluznice i iritacijom očiju.
Bulgarian: Синдромът на Stevens-Johnson и токсичната епидермална некролиза се характеризират с прогресиращи кожни обриви, свързани с появата на мехури или лезии на лигавицата и възпаление на очите.
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Croatian: Suprotno, prestanak liječenja nekim od induktora mogao bi dovesti do povećanih razina febuksostata u plazmi.
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih je brzina stvaranja urata znatno povećana (npr. maligna bolest i njezino liječenje, Lesch-Nyhanov sindrom), apsolutna koncentracija ksantina u urinu u rijetkim se slučajevima može povećati u dovoljnoj mjeri da uslijedi njegovo taloženje u urinarnom traktu.
Bulgarian: При пациенти със силно повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може, в редки случаи, да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Croatian: Nije bilo utjecaja na INR i aktivnost faktora zgrušavanja VII kod istodobne primjene febuksostata.
Bulgarian: INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.
Croatian: • oštećenje jetre
Bulgarian: • увреждане на черния дроб
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu istraživane interakcije lijek-lijek i lijek-bolest.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарстволекарство" и „лекарство-заболяване" не са изследвани по време на това проучване.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Croatian: Djelotvornost ADENURICA dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Bulgarian: Ефикасността на ADENURIC е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Croatian: ADENURIC 80 mg i 120 mg su pakirani u prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister od 14 tableta.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije febuksostata i lijekova (osim teofilina) koji se metaboliziraju posredstvom XO u ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с лекарства (освен теофилин), които се метаболизират от КО при хора.
Croatian: • žuta boja kože (žutica)
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze febuksostata kad se primjenjuje zajedno s hidroklorotiazidom.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат, когато се прилага с хидрохлоротиазид.
Croatian: Primarni ishod u podskupini bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Bulgarian: Първична крайна точка в подгрупата на пациенти с бъбречно увреждане
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Независимо от това, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Nema dostupnih podataka za febuksostat od 120 mg.
Bulgarian: Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.
Croatian: Utvrđeno je da febuksostat u oralnim dozama od 48 mg/kg/dnevno nema utjecaja na plodnost i reproduktivnu učinkovitost mužjaka i ženki štakora.
Bulgarian: Установено е, че перорални дози до 48 mg/kg/дневно фебуксостат нямат ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност на мъжки и женски плъхове.
Croatian: Ne dolazi do mjerljive akumulacije kad se doze od 10 mg do 240 mg primjenjuju svaka 24 sata.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено,при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze varfarina kad se primjenjuje zajedno s febuksostatom.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на варфарин, когато се прилага с фебуксостат.
Croatian: Nastavite uzimati ADENURIC svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Bulgarian: Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
Croatian: • lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Bulgarian: локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
Croatian: Induktori glukuronidacije
Bulgarian: Индуктори на глюкуронирането
Croatian: ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Bulgarian: ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,50 mg laktoze (u obliku hidrata)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,50 mg лактоза (като монохидрат)
Croatian: Zbog toga se febuksostat može uzimati bez obzira na primjenu antacida.
Bulgarian: Поради това, фебуксостат може да се приема независимо от употребата на антиацид.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom su dolje navedene.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции в табличен вид Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (≥1/10 000 дo <1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Bulgarian: След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml.
Croatian: Naproksen i drugi inhibitori glukuronidacije
Bulgarian: Напроксен и други инхибитори на глюкуронирането
Croatian: Sindrom tumorske lize
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след "Годен до".
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja febuksostata na inhibiciju ksantin oksidaze (XO), istodobna primjena se ne preporučuje.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантин оксигеназа (КO), не се препоръчва едновременната им употреба.
Croatian: Peroralna primjena.
Bulgarian: Перорално приложение.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti febuksostata tijekom liječenja ostalim citotoksičnim lijekovima.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
Croatian: Prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister sa 14 tableta.
Bulgarian: Прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер oт 14 таблетки.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Bulgarian: Пикочната киселина е крайният продукт от метаболизма на пурини при хората и се образува по веригата хипоксантин → ксантин → пикочна киселина.
Croatian: EXCEL ispitivanja (C02-021): Excel ispitivanje bilo je otvoreno, multicentrično, randomizirano ispitivanje faze 3 kontrolirano alopurinolom, produljeno ispitivanje sigurnosti za bolesnike koji su završili pivotalna ispitivanja faze 3 (APEX ili FACT).
Bulgarian: Проучване EXCEL (C02-021): проучването EXCEL е три-годишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s transplantiranim organima (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
Croatian: Ovojnica: Opadry II Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost febuksostata u obliku tableta.
Bulgarian: Aбсолютната бионаличност на таблетната форма на фебуксостат не е проучена.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: • smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ, povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine
Bulgarian: понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло