FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bonviva ibandronsyre
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Danish: Hvordan anvendes Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Bonviva on retseptiravim.
Danish: Administration
Estonian: Intravenoosne
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Danish: Hætteglas (glas)
Estonian: Viaal (klaasist) 1 viaal
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Danish: CI = konfidensinterval
Estonian: CI= usaldusintervall
Danish: Cyklus 1
Estonian: Tsükkel 1
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Danish: Tid til progression
Estonian: Aeg progresseerumiseni
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Danish: Tidsrelaterede hændelser
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2015 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Danish: Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Danish: Nogle af disse tilfælde har været dødelige.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Danish: De patienter, hvor PML blev diagnosticeret, havde tidligere fået eller fik samtidig immunsuppressiv behandling.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres omhyggeligt, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Danish: • at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Danish: 218 patienter i alt kunne evalueres for respons.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Estonian: aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Danish: Bortezomib Accord bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatiske hypotension.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Estonian: Rasketest reaktsioonidest teatati vaid kahel (1%) patsiendil.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Danish: Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til denne population.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Danish: * Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Danish: Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Danish: clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Dag 1, 4
Estonian: Päevad 1, 4
Danish: Progressionsfri overlevelse
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus
Danish: Hvid til offwhite kage eller pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas kook või pulber.
Danish: Cyklus 1-4
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju skaneeringut, eelistatult magnetresonantstomograafiat (MRT).
Danish: Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger.
Estonian: Neuropaatia leevendamiseks rakendati toetavat ravi ja teisi ravimeetmeid.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Danish: Begge grupper fik i gennemsnit 4 cyklusser.
Estonian: Mõlemas rühmas oli teostatud ravitsüklite mediaanväärtus 4 tsüklit.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en læge med specialviden om PML, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Estonian: eJälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, inklusive - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogression og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzDx-gruppen.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Danish: • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Estonian: Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja selle seotusest loetletud kõrvaltoimetega on piiratud.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Danish: Forkortelser: ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Danish: Neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Danish: Dosisjustering eller udsættelse
Estonian: Annustamise muutmine või edasilükkamine
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Danish: Mekanismerne ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Danish: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Danish: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Accord'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske studier; årsagssammenhængen er ikke fastlagt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Danish: Der blev administreret et effektivt reinduktionskemoterapiregime med flere stoffer i 3 blokke.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Estonian: Kaaluda võib viirusevastast profülaktikat.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Estonian: • Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 24,0 nädalat ja manustatud ravitsüklite mediaanväärtus oli 6,0 ja see oli sarnane kõigis ravirühmades.
Danish: Seks procent af patienterne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Estonian: Kuuel protsendil patsientidest esines kõrvaltoimena lokaalne reaktsioon subkutaansele manustamisele, milleks oli enamasti punetus.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Danish: Den observerede endelige mediane forskel i OS mellem de to behandlingsgrupper var 35 måneder.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Danish: Tid til første respons i CR + PR
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen, med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Accord, forsynes med uddannelsespakken.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib Accord'i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Danish: Cmax var lavere efter subkutan administration (20,4 ng/ml) end efter intravenøs administration (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
Danish: Tid til næste behandling
Estonian: Aeg järgmise ravini
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP c Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2
Estonian: Riskimäär väiksem kui 1 näitab eelist VMP-le cNominaalne p-väärtus, mis põhineb stratifitseeritud log-ranki analüüsile ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bz+M+P-behandling.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bz+M+P ravile.
Danish: 1 års overlevelse, % [95 % CI]
Estonian: 1 aasta elulemus, % [95% CI]
Danish: 56,4 mdr.
Estonian: 56,4 kuud
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde en forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Estonian: Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Estonian: Deboroneeritud bortesomiibi metaboliidid on inaktiivsed kui 26S proteasoomi inhibiitorid.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Estonian: Vedelikupeetus võib olla soodustav tegur südamepuudulikkuse sümptomite tekkel.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hepatitis B-infektion*, bronkopneumoni
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia