FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, κατά συνέπεια, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιβαλλοντική ασφάλεια, πέρα από το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, ο κίνδυνος για τα υδάτινα διαμερίσματα έχει προσδιορισθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων τοξικότητας (οξεία τοξικότητα για το Daphnia magna), όπως επίσης και ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα η οποία εκτίθεται σε περιττώματα που περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Latvian: Attiecībā uz vides drošību, papildus faktam, ka pašlaik pieejamā datu pakete neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), konstatēja risku ūdens videi, kā arī risku mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
Greek: Λόγω του ότι η τιμή του log Pow ≥ 4, η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης κρίνεται αναγκαία.
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
Greek: Με τη χρήση της μεθόδου ανακινούμενης φιάλης, η τιμή του συντελεστή n-οκτανόλης/νερού (log Pow) υπολογίστηκε ότι είναι ίση με 4,4.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem decentralizētas procedūras pieteikumu.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για τη φάση ΙΙ, απαιτείται μελέτη αξιολόγησης βαθμίδας B.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic Tier B novērtējums.
Greek: Ο χαρακτηρισμός κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον διενεργήθηκε βάσει της τιμής EC50 ίσης με 0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
Latvian: Riska raksturojumu ūdens videi sagatavoja, pamatojoties uz EC50 0,1 µg/l un NOEC 0,025, kas noteikts doramektīna akūtas toksicitātes pētījumā ar dafnijām (D. magna).
Greek: Το προϊόν έχει διπλή δράση κατά των ενδο- και εκτο- παρασίτων και μπορεί να μειώσει τον αριθμό των θεραπευτικών αγωγών που απαιτεί η χρήση διάφορων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Zālēm piemīt divkārša iedarbība pret endo- un ektoparazītiem, un tas var samazināt ārstēšanas reižu skaitu ar dažādām zālēm.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν στην αρχική αίτηση οι δύο ακόλουθες αλλαγές:
Latvian: Jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
Greek: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), καθώς και σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον -η οποία κατευθυντήρια γραμμή στηρίζει τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Greek: Για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων που ενέχει η βιοσυσσώρευση για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οιωνδήποτε άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου:
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīdumā liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Μετά τη θεραπεία, η απέκκριση δυνητικά τοξικών επιπέδων δοραμεκτίνης μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Greek: Η εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος, Επισήμανση και Εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ομάδας συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Greek: Το προϊόν αναφοράς για την εν λόγω γενόσημη αίτηση ήταν το Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Latvian: Šo ģenērisko zāļu pieteikuma atsauces zāles bija Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Greek: Οι ενδείξεις του προϊόντος είναι ίδιες με αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Preparātam ir tādas pašas indikācijas kā atsauces zālēm.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στη δάφνια (daphnids) (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liecina, ka RQ ir lielāks nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Latvian: Papildus iesniegtie dati neļāva izslēgt risku mēslu kukaiņiem vidējā termiņš un ilgtermiņā.
Greek: αναγνωρίζεται ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Latvian: Tomēr jāatzīst, ka pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par Tier B novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Pašlaik pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Greek: Σύμφωνα με τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις (PNEC) που προκύπτουν από την LC50 (θανατηφόρος συγκέντρωση για το 50% των υπό εξέταση οργανισμών) ίση με 1,34 µg/kg εδάφους για τις μύγες των κεράτων (Haematobia irritans) και την τιμή της συγκέντρωσης μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC) ίση με 4,0 µg/kg εδάφους για τα κολεόπτερα που τρέφονται με περιττώματα (Ontophagus gazelle), ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει για αμφότερα τα είδη ήταν υψηλός (20149 και 675 αντίστοιχα, με βάση την ποσότητα των συνολικών καταλοίπων στα περιττώματα την 21η ημέρα μετά τη χορήγηση), υποδεικνύοντας υψηλό οξύ κίνδυνο για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα στη βαθμίδα A. Κατά συνέπεια, πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση βαθμίδας B.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti abām sugām bija lieli (attiecīgi 20149 un 675, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 21. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακρυά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Risks ūdens ekosistēmām tiek samazināts, norobežojot ārstētos liellopus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας, ο οποίος απομονώνεται με τη διαδικασία ζύμωσης επιλεγμένων στελεχών του μικροοργανισμού Streptomyces avermitilis που απαντά στο έδαφος.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atlasītus zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis celmus.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα λόγω των περιττωμάτων μπορεί να μειωθεί, αποφεύγοντας τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση της δοραμεκτίνης (και προιόντων της ίδιας τάξης ανθελμινθικών) στα βοοειδή.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem.
Greek: 12. Ειδικη(ες) προειδοποιηση(εις)
Latvian: 12. Īpaši brīdinājumi
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, ο κίνδυνος για τη δάφνια δεν μπορεί να αποκλειστεί με τη διενέργεια διάφορων εκλεπτύνσεων των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku dafnīdām.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums
Greek: Φαρμακευτική κατηγορία
Latvian: Zāļu Apraksts
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή περιέχει τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Greek: Τα οφέλη του φαρμάκου εξετάστηκαν στο πλαίσιο της προηγηθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Ieguvumi šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēti; tos izskatīja turpmāk veiktajā decentralizētajā procedūrā.
Greek: Βάσει των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,0026 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (σενάριο απορροής) και των PECsw της τάξης του 0,5225 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (άμεση απέκκριση), ο οξύς κίνδυνος για τη δάφνια προσδιορίσθηκε στη βαθμίδα A για αμφότερα τα σενάρια έκθεσης με επιμερισμό κινδύνου για τις PEC/PNEC ίσο με 26 και 5225 αντίστοιχα.
Latvian: PEC) ūdens virsējiem slāņiem PECsw 0,0026 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,5225 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar PEC/PNEC riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 26 un 5225 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή αφορά τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem pārskatīšanas procedūru saistībā ar iespējamu nopietnu risku ierosināja Francija un Nīderlande, pamatojoties uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA).
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη μπορεί να επηρεάζει δυσμενώς μη στοχευόμενους οργανισμούς.
Latvian: Tāpat kā citi makrocikliski laktoni, doramektīns var nelabvēlīgi ietekmēt organismus, pret kuriem tā lietošana nav mērķtiecīgi vērsta.
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα επίχυσης που περιέχει δοραμεκτίνη.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāles ir dzidrs, bezkrāsains uzlejams šķīdums, kas satur doramektīnu.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται τοπικά κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης σε μια στενή λωρίδα ανάμεσα στους ώμους του ζώου και στη βάση της ουράς.
Latvian: Preparātu lieto lokāli šaurā joslā pa muguras viduslīniju starp skaustu un astes pamatni.
Greek: Κρίθηκε αναγκαία η αξιολόγηση φάσης II βαθμίδας A.
Latvian: Bija jāveic II fāzes Tier A novērtējums.
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στους αντίστοιχους παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος:
Latvian: Veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās pievienojiet šādu tekstu:
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη δάφνια (Daphnia) βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks apkārtējai videi, ko konstatējusi Francija un Nīderlande, ir risks mēslu faunai un dafnijām atbilstoši ierosinātai lietošanas instrukcijai, un Nīderlandes konstatētais risks, ko rada iespējama bioakumulācija, pamatojoties uz log KOW noteikšanu ar testa metodi, ko neuzskata par piemērotu konkrētai aktīvai sastāvdaļai.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία μπορεί να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από περιττώματα, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Latvian: Doramektīnu saturoši izkārnījumi ārstēto dzīvnieku ganībās var mazināt mēslus uzturā izmantojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
Latvian: lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi, CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 5 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Greek: Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα διενεργήθηκε βάσει των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα περιττώματα, όπως αυτές προέκυψαν από τις υποβληθείσες μελέτες του μεταβολισμού.
Latvian: Riska raksturojums mēslu faunai bija veikts, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεων του γένους Sarcoptoidea και μυγών των κεράτων σε βοοειδή.
Latvian: Preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, dūrējutu (Anoplura) un grauzējutu (Mallophaga), kašķa ērcīšu un Haematobia irritans invāziju ārstēšanai liellopiem.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska novērtējums ir pozitīvs, ja preparāta dokumentācijā par risku ūdens organismiem un mēslu faunai tiek pievienota informācija par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό του συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού δεν ήταν κατάλληλη.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanā izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
Greek: Χρόνος ( οι ) αναμονής
Latvian: Ierobežojumu periods
Greek: Η περαιτέρω εκλέπτυνση των PEC βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 21η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 2,3% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00037 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 3,7, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijās CVMP/ERA/418282/2005, RQ dafnijām aizvien ir lielāks par 1. Veicot turpmāku PEC precizēšanu, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 21. dienā pēc lietošanas un bija 2,3 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00037 µg/l un RQ dafnijām (3,7) aizvien bija lielāks par 1.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται πλήρως τεκμηριωμένη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Latvian: No bioakumulācijas viedokļa, ņemot vērā izmantoto metodi (pudeles sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju.
Greek: Καθώς η εκλέπτυνση των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων δεν είναι εφικτή βάσει του μεταβολισμού, η αξιολόγηση κινδύνου βασίζεται στα συνολικά κατάλοιπα.
Latvian: Tādēļ nav iespējams precizēt PEC, pamatojoties uz metabolismu, un riska novērtējums ir veikts, ņemot vērā kopējo atliekvielu daudzumu.
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου,
Latvian: • pamatojoties uz vides riska novērtējuma datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka,
Greek: Το βάρος των ζώων ήταν μικρότερο των 250 kg.
Latvian: Dzīvnieku svars bija mazāks par 250 kg.
Greek: Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνοψίζονται ακολούθως.
Latvian: Informācija par pārējiem četriem pētījumiem ir apkopota turpmāk.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Λεττονία, η Λιθουανία, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Zviedrija.
Greek: Παρότι η εν λόγω μελέτη διενεργήθηκε ορθά, δεν μπορούν να παραβλεφθούν οι υπόλοιπες μελέτες, εκτός εάν προκύψει βάσιμος λόγος για αυτό (π.χ. αποδεδειγμένα σφάλματα).
Latvian: Lai gan šis pētījums bija labi veikts, nevar ignorēt citus pētījumus, izņemot gadījumus, kad ir pamatots iemesls tā rīkoties (piemēram, pierādījumi par kļūdām).
Greek: Δείγματα συλλέχθηκαν μόνο από τα σημεία της ένεσης (500-600 g).
Latvian: Paraugus ņēma vienīgi no injekciju vietām (500-600 g).
Greek: Η έκθεση της μελέτης που υποβλήθηκε είναι πολύ συνοπτική και δεν αναφέρει το βάρος των ζώων.
Latvian: Iesniegtais pētījuma ziņojums ir ļoti īss, un dzīvnieku svars nav norādīts.
Greek: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Latvian: Tādēļ šo scenāriju neattiecināja uz aitām.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η μελέτη (2002) προχρονολογείται της θέσπισης της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής (2005).
Latvian: Ņēma vērā, ka pētījums (2002. gads) ir veikts agrāk, nekā sagatavota vadlīnija (2005. gads).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η τελική έκδοση των πληροφοριών του προϊόντος που διαμορφώθηκε κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού την ημέρα 210 περιλαμβάνει ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τους όρους χρήσης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galīgā zāļu apraksta redakcija, par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā 210. dienā, ietver specifiskus brīdinājumus par lietošanas nosacījumiem piena liellopiem.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas.
Greek: Βάσει των δεδομένων της τελευταίας μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēdējā pētījumā, var aprēķināt, ka izdalīšanās periods ir 54 dienas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας συμφωνήθηκε ότι η άδεια για το γενόσημο προϊόν υπό την εμπορική ονομασία "Dectomax" δεν θα χορηγηθεί έως ότου το προϊόν αναφοράς με την εμπορική ονομασία "Dectomax" αποσυρθεί ή αλλάξει εμπορική ονομασία.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu "Dectomax" neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu "Dectomax" nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή 4,4 του συντελεστής log Pow μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως δείκτης της πραγματικής τιμής.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka tikai log Pow 4,4 ir reālās vērtības indikators.
Greek: Τα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα για τα οποία ενδείκνυται το εν λόγω προϊόν θεωρείται ότι προκαλούν σημαντική απώλεια παραγωγής και ότι επιδρούν αρνητικά στην καλή διαβίωση των ζώων.
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un nelabvēlīgi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Latvian: LIELLOPI:
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και ότι σε αρκετές μελέτες στο τελευταίο χρονικό σημείο τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που σχετίζονται με τα συνολικά δεδομένα.
Latvian: Taču, ņemot vērā mainīgumu, kas konstatēts pētījumos, faktu, ka neviens no pētījumiem pilnībā neatbilda spēkā esošajai vadlīnijai, un ka vairākos pētījumos atliekvielu līmenis pēdējā laika punktā bija lielāks par MRL, uzskatīja, ka ir pamats pievienot 30 % drošības robežu, lai kompensētu ar visu datu paketi saistīto nenoteiktību.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: Τα σημεία της ένεσης δεν αξιολογήθηκαν την 35η και την 56η ημέρα.
Latvian: Injekciju vietas pēc 35 un 56 dienām nevērtēja.