FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito do tratamento estimado na PFS foi suportado por uma análise PFS de subgrupos planeada por avaliação dos investigadores.
Lithuanian: Apskaičiuotą gydymo įtaką PFS rodikliui patvirtino iš anksto planuotos tyrėjų įvertintų PFS rodiklių analizės rezultatai pacienčių pogrupiuose.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) é idêntica em doentes oncológicos japoneses e caucasianos com funções hepáticas semelhantes.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Portuguese: Tempo(meses) Everolímus Placebo
Lithuanian: Laikas (mėn.) Everolimuzas Placebas
Portuguese: É esperada grande diminuição na exposição.
Lithuanian: Tikėtina stipriai sumažėjusi ekspozicija.
Portuguese: Afinitor pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Gali būti, kad Afinitor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Portuguese: No momento da análise final de OS, a duração mediana do tratamento de everolímus foi de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (OS) rodiklio galutinės analizės metu everolimuzo vartojimo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių).
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: N.º de doentes ainda em risco Tempo (meses) Afinitor
Lithuanian: Pacientų, kuriems dar gręsia pavojus skaičius Laikas (mėn.
Portuguese: Efeitos secundários graves com Afinitor incluem:
Lithuanian: Sunkus Afinitor šalutinis poveikis:
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas infekcija a,
Portuguese: Tabela 6 RADIANT-4 - Resultados de sobrevivência livre de progressão
Lithuanian: 6 lentelė RADIANT-4 tyrimas - išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Portuguese: O tratamento com análogos da somatostatina foi permitido como parte dos melhores cuidados de suporte.
Lithuanian: Kaip vieną iš GPP būdų buvo leidžiama skirti gydymą somatostatino analogais.
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
Lithuanian: Everolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio, angl.
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (≥1x10
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sensibilidade documentada a terapêutica hormonal prévia e pela presença de metástases viscerais.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstytos pacientės taip pat buvo stratifikuotos pagal dokumentuotą ankstesnio gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais veiksmingumą ir pagal metastazių vidaus organuose buvimą.
Portuguese: • Dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma condição que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam bloqueadas)
Lithuanian: • Staiga atsiradęs dusulys, krūtinės ląstos skausmas ar kraujo atkosėjimas (galimi plaučių embolijos, t.y., būklės, kuri pasireiškia užsikimšus vienai ar kelioms plaučių arterijoms, požymiai).
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs kietasis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min,) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Portuguese: • Redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal)
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų nepakankamumo požymiai).
Portuguese: leucopenia, linfopenia e/ou neutropenia)
Lithuanian: , leukopenijos, limfopenijos ir (arba) neutropenijos, požymiai).
Portuguese: • Febre, erupção cutânea, dor nas articulações e inflamação, bem como cansaço, perda de apetite, nauseas, icterícia (pele amarela), dor na parte superior direita do abdómen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de reativação de hepatite B)
Lithuanian: • Karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės kairiosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) įvertintas naudojant Cox modelį.
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
Lithuanian: Afinitor sudėtis Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
Lithuanian: Nustatyta reikšminga koreliacija tarp AUC0-τ ir mažiausios koncentracijos, kai apykaita pusiausvyrinė, prieš dozės pavartojimą.
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Lithuanian: • Veido, aplink akis esančių sričių, burnos bei burnos gleivinės ir (arba) gerklės, taip pat liežuvio patinimas ir apsunkintas kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioneurozine edema), tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva = proporção de doentes com resposta completa ou parcial c
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas, procentinė dalis.
Portuguese: Este estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário (sobrevivência livre de progressão) e a análise interina da sobrevivência global (OS) favoreceu numéricamente o grupo do placebo mais octreótido depot.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis (išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė) nebuvo pasiekta, o tarpinės bendrojo išgyvenamumo analizės duomenimis nustatytas absoliučiais skaičiais geresnis placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikis.
Portuguese: Na análise de suporte, o efeito positivo do tratamento foi observado em todos os subgrupos com exceção do subgrupo de doentes com íleo como local primário de origem do tumor (Íleo: HR=1,22 [IC 95%: 0,56 a 2,65]; Não-íleo: HR=0,34 [IC 95%: 0,22 a 0,54]; Pulmão: HR=0,43 [IC 95%: 0,24 a 0,79]) (ver Figura 5).
Lithuanian: Palaikomųjų analizių metu, neabejotinas gydymo poveikis buvo patebėtas visuose pogrupiuose, išskyrus pogrupį pacientų, kuriems pirminis navikas buvo atsiradęs klubinėje žarnoje (klubinės žarnos: RS = 1,22 [95 % PI: 0,56-2,65]; ne klubinės žarnos: RS = 0,34 [95 % PI: 0,22-0,54]; plaučių: RS = 0,43 [95 % PI: 0,24-0,79]) (žr.
Portuguese: A Cmax é proporcional à dose entre 5 e 10 mg.
Lithuanian: Cmax yra proporcingas dozei, jei vartojama 5 mg ir 10 mg dozė.
Portuguese: O everolímus é um inibidor potente do crescimento e da proliferação das células tumorais, das células endoteliais, dos fibrobastos e das células de músculo liso associadas a vasos sanguíneos e demonstrou-se que reduz a glicólise em tumores sólidos in vitro e in vivo.
Lithuanian: Everolimuzas yra stiprus naviko ląstelių, endotelio ląstelių, fibroblastų ir su kraujagyslėmis susijusių lygiųjų raumenų ląstelių augimo ir proliferacijos inhibitorius bei in vitro ir in vivo sumažina solidinio naviko glikolizę.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg e acima, e a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que causou uma redução na fertilidade nos machos.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; taigi, tokia dozė mažina vyrų vaisingumą.
Portuguese: Placebo n=97
Lithuanian: Placebas n = 97
Portuguese: Tempo (meses)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Portuguese: AUC ↑ 3,7 vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Lithuanian: AUC ↑ 3,7 karto Cmax ↑ 2,2 karto
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Afinitor.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindote, pasakykite gydytojui ir 2 savaites po paskutinės Afinitor dozės pavartojimo.
Portuguese: Evite o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4.
Lithuanian: Afinitor reikėtų vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Lithuanian: • Odos paraudimas (eritema).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Lithuanian: Dėl kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus labai padidėja everolimuzo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Afinitor Como tomar Afinitor
Lithuanian: Kas yra Afinitor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Afinitor Kaip vartoti Afinitor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Afinitor Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: No entanto, em ratos, o everolímus ou os seus metabolitos passaram para o leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau 3-4 (incidência ≥1/100 a <1/10) foram estomatite, anemia, hiperglicemia, infeções, fadiga, diarreia, pneumonite, astenia, trombocitopenia, neutropenia, dispneia, proteinúria, linfopenia, hemorragia, hipofosfatemia, erupção cutânea, hipertensão, pneumonia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) e diabetes mellitus.
Lithuanian: Dažniausios 3-4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis buvo nuo ≥1/100 iki <1/10) buvo stomatitas, anemija, hiperglikemija, infekcijos, nuovargis, viduriavimas, pneumonitas, astenija, trombocitopenija, neutropenija, dusulys, proteinurija, limfopenija, hemoragija, hipofosfatemija, bėrimas, hipertenzija, pneumonija, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, asparataminotransferazės aktyvumo (AST) padidėjimas ir cukrinis diabetas.
Portuguese: • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
Lithuanian: • Savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus, dar vadinamo trombocitopenija, požymiai).
Portuguese: Butil-hidroxitolueno Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose Crospovidona tipo A Lactose anidra
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė A tipo krospovidonas Bevandenė laktozė
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė vaistinio preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Portuguese: Sumo de toranja ou outros alimentos que afetem a CYP3A4/gp-P
Lithuanian: Greipfrutų sultys arba kitos maisto medžiagos, keičiančios CYP3A4/PgP aktyvumą
Portuguese: dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
Lithuanian: deksametazonas (kortikosteroidas, kuriuo gydomos labai įvairios ligos, įskaitant uždegimines ligas ir imuninės sistemos sutrikimus).
Portuguese: Não devem ser utilizados agentes antifúngicos, exceto se tiver sido diagnosticada uma infeção fúngica (ver secção 4.5).
Lithuanian: Priešgrybelinių vaistinių preparatų skirti galima tik tuo atveju, jei diagnozuota grybelių infekcija (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram segurança, taxa de resposta objetiva, duração da resposta e sobrevivência global (Overall Survival, OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo saugumo duomenys, objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė bei bendrasis išgyvenamumas.
Portuguese: Um total de 309 doentes foram aleatorizadas na razão de 1:1:1 para a associação de everolímus (10 mg por dia) + exemestano (25 mg por dia) (n=104), everolímus em monoterapia (10 mg por dia) (n=103), ou capecitabina (dose de 1250 mg/m duas vezes por dia durante 2 semanas, seguida de descanso de uma semana, ciclo de 3 semanas) (n=102).
Lithuanian: Iš viso 309 pacientės atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstytos į grupes ir joms buvo skiriama everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinio (n = 104), vien everolimuzo (10 mg per parą) (n = 103) arba kapecitabino (po 1 250 mg/m dozę du kartus per parą 2 savaites, vėliau vieną savaitę vaistinio preparato neskiriant, 3 savaičių trukmės ciklais) (n = 102).
Portuguese: Num estudo pós-comercialização de grupo único em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado (N=92), o tratamento tópico com solução oral de dexametasona 0,5 mg/5 ml sem álcool foi administrada como colutório (4 vezes por dia durante as 8 semanas iniciais de tratamento) aos doentes no momento do início do tratamento com Afinitor (10 mg/dia) com exemestano (25 mg/dia) para reduzir a incidência e gravidade da estomatite.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, atlikus vienos grupės tyrimą moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys (n=92), buvo skirtas lokalus gydymas deksametazono 0,5 mg/5 ml nealkoholiniu geriamuoju tirpalu, kuris buvo vartojamas kaip burnos skalavimo priemonė (4 kartus per parą pirmąsias 8 gydymo savaites) pacientėms, kurioms pradėtas gydymas Afinitor (10 mg per parą) ir eksemestanu (25 mg per parą), siekiant sumažinti stomatito paplitimą ir sunkumą.
Portuguese: Tabela 5 RADIANT-3 - Resultados de eficácia
Lithuanian: RADIANT-3 tyrimas-veiksmingumo duomenys
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram os sistemas reprodutivos dos machos e das fêmeas (degeneração tubular testicular, redução do conteúdo em espermatozoides nos epidídimos e atrofia uterina) em várias espécies; os pulmões (aumento dos macrófagos alveolares) em ratos e ratinhos; pâncreas (desgranulação e vacuolização das células exócrinas, em macacos e porquinhos, respetivamente; e degeneração das células dos ilhéus, em macacos); e os olhos (opacidades do cristalino da linha de sutura anterior) apenas em ratos.
Lithuanian: Svarbiausi pažeidžiami organai kelioms rūšims buvo patinų ir patelių reprodukcinė sistema (atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija, sumažėjo spermos kiekis antsėklidžiuose ir atsirado gimdos atrofija), žiurkėms ir pelėms - plaučiai (padaugėjo alveolinių makrofagų), beždžionėms ir nedidelėms kiaulėms - kasa (beždžionėms nustatyta egzokrininių ląstelių degranuliacija ir kasos salelių ląstelių degeneracija, o nedidelėms kiaulėms pasireiškė egzokrininių ląstelių vakuolizacija), tik žiurkėms - akys (atsirado lęšiuko priekinės jungiamosios linijos nepermatomumas).
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode ser considerada uma redução de dose para 5 mg por dia ou 2,5 mg por dia.
Lithuanian: Jeigu pacientui Afinitor reikia skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 ar PgP inhibitoriumi, reikia pagalvoti apie galimybę dozę sumažinti iki 5 mg arba 2,5 mg per parą.
Portuguese: • Boca seca
Lithuanian: • Burnos sausmė.
Portuguese: Graus baseados na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 do National Cancer Institute (NCI)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Portuguese: A incidência de estomatite de Grau ≥2 às 8 semanas foi de 2,4% (n=2/85 doentes avaliáveis), que foi inferior ao notificado historicamente.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie ≥2-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejus po 8 savaičių, kurių buvo 2,4 % (n=2/85 įvertintos pacientės), t.y.
Portuguese: Para todos os subgrupos analisados (idade, sensibilidade prévia à terapêutica hormonal, número de orgãos envolvidos, situação de lesões ósseas exclusivas de base e presença de metástases viscerais, bem como através dos subgrupos demográficos e de prognóstico principais), foi observado um efeito positivo do tratamento com everolímus + exemestano com uma taxa de risco (HR, Hazard Ratio) estimada versus placebo + exemestano que varia de 0,25 a 0,60.
Lithuanian: Visuose analizuotuose pogrupiuose (atsižvelgiant į amžių, jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, metastazių pažeistų organų skaičių, tik kaulų pažeidimą tyrimo pradžioje ir metastazių vidaus organuose buvimą, taip pat svarbiausiuose demografinių ir prognostinių rodiklių pogrupiuose) nustatyta teigiama gydymo everolimuzu ir eksemestanu įtaka PFS rodikliui, o apskaičiuotas rizikos santykis (RS) lyginant su placebo ir eksemestano vartojusiųjų grupe svyravo nuo 0,25 iki 0,60.
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientams nenustatyta laiko iki galutinės veiklumo būklės pagal PSO pablogėjimo (≥1 balu) ir laiko iki gyvenimo kokybės (FACT-G bendrojo balo įvertinimo neabejotino pablogėjimo ≥7 balais) rodiklių skirtumų.
Portuguese: Afinitor pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado.
Lithuanian: Afinitor gali pakenkti krūtimi maitinamam Jūsų kūdikiui.
Portuguese: 95% IC [0,27, 0,45] Log-rank valor p = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor: 11,04 meses Placebo: 4,60 meses
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,35 95 % PI [0,27, 0,45] Log-rank p reikšmė = <0,001 Kaplan-Meier medianos Afinitor: 11,04 mėnesio Placebo: 4,60 mėnesio Tyrimo laikai Afinitor (n=207) Placebas (n=203)
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Lithuanian: Potransplantacinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 11-107 ml/min.) everolimuzo farmakokinetikos pacientų, kuriems persodintas organas, organizme nekeitė.
Portuguese: Deve ser considerado um diagnóstico de pneumonite não-infeciosa em doentes que apresentem sinais e sintomas respiratórios inespecíficos tais como hipóxia, derrame pleural, tosse e dispneia, e em quem as infeções, as neoplasias e outras causas não medicamentosas tenham sido excluídas através dos exames adequados.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikėtų pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
Portuguese: Taxa de risco Valor p
Lithuanian: Rizikos santykis p reikšmė
Portuguese: Foram observadas alterações renais no rato (exacerbação da lipofuscina no epitélio tubular relacionada com a idade, aumento da hidronefrose), e no ratinho (exacerbação de lesões prévias).
Lithuanian: Buvo nedidelių inkstų pokyčių žiurkėms (su amžiumi susijusio lipofuscino atsiradimo kanalėlių epitelyje sustiprėjimas, hidronefrozės atsiradimo padažnėjimas) ir pelėms (gretutinio sutrikimo paūmėjimas).
Portuguese: Como tomar Afinitor
Lithuanian: Kaip vartoti Afinitor
Portuguese: imatinib, utilizado para inibir o desenvolvimento de células anormais.
Lithuanian: imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal em porquinhos, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Lithuanian: Gauta duomenų, kad everolimuzas sukelia spontaninį gretutinės ligos (lėtinio miokardito žiurkėms, Koksaki viruso infekcijos plazmoje ir širdyje beždžionėms, kokcidijų infestacijos nedidelių kiaulių virškinimo trakte, odos pažeidimo pelėms ir beždžionėms) paūmėjimą.
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ocultação foi de 40,4 semanas para doentes a receberem Afinitor e 19,6 semanas para os que receberam placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Afinitor vartojusiųjų grupėje buvo 40,4 savaitės, o placebo vartojusių pacientų grupėje19,6 savaitės.
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Lithuanian: Everolimuzo 10 mg + eksemestanas: 7,82 mėn.
Portuguese: A substância inicial não foi detetada na urina nem nas fezes.
Lithuanian: Pradinės medžiagos šlapime ar išmatose nerasta.
Portuguese: • Diminuição grave da urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
Lithuanian: • Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kojų patinimas, sumišimo pojūtis, nugaros skausmas (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Lithuanian: Ekspozicija į everolimuzą padidėjo pacientams sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Portuguese: A HR estimada foi 1,27 (IC 90%: 0,95; 1,70) para a comparação de SG no braço everolímus em monoterapia em relação ao braço associação everolímus + exemestano.
Lithuanian: Apskaičiuotasis RS buvo 1,27 (90 % PI: 0,95; 1,70), lyginant OS rodiklį vien everolimuzo bei everolimuzo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėse.
Portuguese: Hemoptise, embolia pulmonar
Lithuanian: Nedažnas kraujo atkosėjimas, plaučių embolija
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfagia)
Lithuanian: • Apsunkintas rijimas (disfagija).
Portuguese: Inclui (muito frequentes) estomatite, (frequentes) e estomatite aftosa, ulceração da boca e da língua e (pouco frequentes) glossodinia, glossite e
Lithuanian: Įskaitant (labai dažną) stomatitą, (dažną) aftinį stomatitą, burnos bei liežuvio išopėjimą ir (nedažną) liežuvio skausmą, glositą.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
Lithuanian: Prieš gydymo Afinitor pradžią bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją, įskaitant šlapalo, baltymo kiekį šlapime ar kreatinino koncentraciją serume.
Portuguese: A HR estimada para a comparação da SG no braço associação everolímus + exemestano em relação ao braço capecitabina foi 1,33 (IC 90%: 0,99; 1,79).
Lithuanian: Lyginant OS rodiklį everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino vartojusiųjų grupėse, apskaičiuotasis RS buvo 1,33 (90 % PI: 0,99; 1,79).
Portuguese: Afinitor também poderá: enfraquecer o seu sistema imunitário.
Lithuanian: Afinitor taip pat gali: susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Afinitor Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
Portuguese: Aumento de urina durante o dia, insuficiência renal aguda* Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes
Lithuanian: Nedažnas padažnėjęs šlapinimasis dieną, ūminis inkstų nepakankamumas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas nereguliarios mėnesinės e
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua próxima dose tal como planeado.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku.