FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Danish: I tilfælde af alvorlige blødninger bør produktet administreres på hospitaler, som er specialiseret i behandling af hæmofilipatienter med inhibitorer mod koagulations faktor VIII og IX.
Czech: V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Danish: Effektivitetsraterne var 81% og 82% hos patienter med henholdsvis positiv eller negativ refraktærstatus over for trombocyttransfusioner, og
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Danish: Fjern plastikhætten fra de to hætteglas.
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII: Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Danish: • Kvalme (opkast)
Czech: • Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
Danish: Dosis og dosisinterval
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Danish: Tryk let på stempelstangen for at injicere en smule luft ind i hætteglasset.
Czech: Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Danish: • Hvis du har erhvervet hæmofili
Czech: • jestliže máte získanou hemofilii
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per. kilo legemsvægt i hver injektion.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Danish: Rekonstitueret NovoSeven opløsning er farveløs og skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Czech: Závažné krvácivé příhody
Danish: Symptomer kan inkludere hududslæt, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel og alvorlig hævelse af læber eller hals eller ved injektionsstedet.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstitution eller
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Danish: NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Danish: Fyldt sprøjte: Type I glas-cylinder med en polypropylen-bagstopper og en brombutylgummiprop.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINSTRATIONSVEJ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Danish: • 1 fyldt sprøjte med solvens til opblanding (rekonstitution)
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum)
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten på hætteglasadaptoren med dine fingre.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Danish: Rør ikke gummiproppen efter den er tørret af.
Czech: Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Danish: • Et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer er nødvendigt til administration.
Czech: • Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Danish: Ved hjælp af et faktor VII koagulations-assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt i et dosis-eskaleringsstudie med 35 raske kaukasiske og japanske personer.
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Danish: katetre.
Czech: katetrům
Danish: Hætteglas med NovoSeven pulver
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoSeven
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Skru nålen godt fast på sprøjten.
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Danish: Injektionsprøjtens hætte består af brombutylgummi og polypropylen forsegling.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Danish: • Hvis du for nylig har haft en knusningsskade
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky.
Danish: Forberedelse til injektion
Czech: Aplikace injekčního roztoku
Danish: Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, og når effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek NovoSeven.
Danish: - Opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel se pkt.
Czech: Skladovací podmínky rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Danish: Hver NovoSeven pakning indeholder:
Czech: Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
Danish: - Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og mavesmerter.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Danish: • 1 hætteglasadaptor
Czech: • 1 nástavec pístu
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Danish: • patienter med erhvervet hæmofili
Czech: • pacienti se získanou hemofilií
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Danish: • Mens hætteglasset vender på hovedet, bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Danish: De lukkede hætteglas er udstyret med en forseglet snap-off hætte, som er lavet af polypropylen.
Czech: Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (3 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Danish: Skru den tomme sprøjte af hætteglasadapteren, og uanset hvilken variant af produktet der bruges, skal der være sat en hætteglasadapter på hætteglasset indeholdende rekonstitueret produkt.
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Czech: • Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Danish: området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
Czech: Cévní poruchy - Venózní tromboembolické příhody (trombóza hlubokých žil, intravenózní trombóza, plicní embolie, tromboembolické příhody v játrech včetně trombózy portální žíly, renální
Danish: • Injicér luften tilbage i hætteglasset, hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten.
Czech: • Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Danish: Klargøring af hætteglasset og sprøjten
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
Danish: • Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Danish: Der er blevet rapporteret tromboser hos patienter med faktor VII-mangel der har fået NovoSeven under operation, men risikoen for trombose hos patienter med faktor VII mangel behandlet med NovoSeven er ukendt (se pkt.
Czech: Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven však není známo (viz bod 5.1).
Danish: Udløbsdatoen står på etiketten efter 'EXP' på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do".
Danish: NovoSeven solvens findes enten i et hætteglas eller i en fyldt sprøjte.
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven Brug ikke NovoSeven
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Czech: Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Czech: • Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
Czech: Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Danish: Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk indholdet i hætteglasset ind i sprøjten.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby byla injekční lahvička dnem vzhůru a natáhněte obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Danish: • NovoSeven hætteglas med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Danish: • Hvis der anvendes en hætteglasadapter, skrues adapteren med det tomme hætteglas af.
Czech: • Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Danish: - Kvalme
Czech: - Nauzea
Danish: • Injicér den opblandede injektionsvæske som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Czech: • Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven.
Danish: Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning
Czech: Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadaptoren.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.