FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elocta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elocta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Spanish: Tras la reconstitución
Portuguese: Após a reconstituição
Spanish: No refrigere la solución preparada.
Portuguese: Não refrigere a solução preparada.
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
Portuguese: Nenhum destes doentes desenvolveu inibidores.
Spanish: ELOCTA (IC del 95 %)
Portuguese: ELOCTA (IC 95%)
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem.
Spanish: Código QR a incluir + http://www.elocta-instructions.com
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com
Spanish: El envase de ELOCTA contiene:
Portuguese: A embalagem de ELOCTA contém:
Spanish: Estudio I*
Portuguese: Estudo I*
Spanish: Raramente se pueden desarrollar inhibidores tras los primeros 100 días de exposición.
Portuguese: Só raramente se desenvolvem inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Spanish: Ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
Spanish: Otros medicamentos y ELOCTA
Portuguese: Outros medicamentos e ELOCTA
Spanish: Cabe destacar que la mediana de la tasa de hemorragia anualizada no es comparable entre diferentes concentrados de factores ni entre diferentes estudios clínicos.
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada mediana de hemorragia não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (rDNA) con otros medicamentos.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos.
Spanish: ELOCTA se utiliza para sustituir el factor VIII ausente o deficiente.
Portuguese: ELOCTA é utilizado para substituir o fator VIII ausente ou deficiente.
Spanish: SE-112 76 Stockholm Suecia
Portuguese: SE-112 76 Stockholm Suécia
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ELOCTA está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web.
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ELOCTA está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas (que incluyeron evaluaciones de la toxicidad local y de la farmacología de seguridad).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida (que incluíram avaliações da toxicidade local e da farmacologia de segurança).
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños y adolescentes.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Portuguese: Deste modo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Spanish: Tras la reconstitución, si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
Portuguese: Após a reconstituição, se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 36 horas.
Spanish: ELOCTA contiene sodio
Portuguese: ELOCTA contém sódio
Spanish: Malestar general Dolor torácico Sensación de frío Sensación de calor
Portuguese: Mal-estar Dor no peito Sensação de frio Sensação de calor
Spanish: En caso de shock anafiláctico, se debe instaurar el tratamiento médico habitual para el shock.
Portuguese: No caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ELOCTA se debe desechar.
Portuguese: Após este período de tempo, a solução preparada de ELOCTA deve ser eliminada.
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado
Spanish: ELOCTA se puede usar en todos los grupos de edad.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Spanish: ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Portuguese: ELOCTA não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Spanish: 913) para 6 pacientes que permanecieron al menos un año en el tratamiento a demanda en el Estudio III.
Portuguese: 913) nos 6 doentes que permaneceram no tratamento requerido durante, pelo menos, um ano no Estudo III.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ELOCTA.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ELOCTA.
Spanish: 2 Término del investigador: dolor vascular tras la inyección de ELOCTA.
Portuguese: 2 Termo do investigador: dor vascular após a injeção de ELOCTA.
Spanish: De 12 a <18 años
Portuguese: 12 a <18 anos
Spanish: Las reacciones adversas se supervisaron para un total de 893,72 años-paciente.
Portuguese: As reações adversas foram monitorizadas durante um total de 893,72 indivíduos-ano.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 28 sujetos (≥15 años) tratados con ELOCTA (rFVIIIFc).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 28 indivíduos (≥15 anos) tratados com ELOCTA (rFVIIIFc).
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ELOCTA.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ELOCTA.
Spanish: ELOCTA se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ELOCTA, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ELOCTA, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente a todos los pacientes en cuanto a la aparición de inhibidores después de cualquier cambio de producto.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização cuidadosa de todos os doentes para detetar a ocorrência de inibidores após a mudança de qualquer produto.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor VIII en la sangre.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator VIII no seu sangue.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 80.848 días, con una mediana de 294 (intervalo 1 - 735) días de exposición por sujeto.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 80.848 com uma mediana de 294 (intervalo: 1-735) dias de exposição por indivíduo.
Spanish: Los sujetos que cambiaron del tratamiento a demanda a la profilaxis semanal durante el Estudio III tuvieron una mediana de la tasa de hemorragia anualizada de 1,67.
Portuguese: Os indivíduos que mudaram do tratamento requerido para a profilaxia semanal durante o Estudo III apresentaram uma taxa anualizada mediana de hemorragia de 1,67.
Spanish: Si usa más ELOCTA del que debe
Portuguese: Se utilizar mais ELOCTA do que deveria
Spanish: En las Tablas 5 y 6 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de los sujetos menores de 18 años.
Portuguese: As Tabelas 5 e 6 apresentam os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Spanish: • si es alérgico al efmoroctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao efmoroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: ELOCTA se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Portuguese: ELOCTA deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Spanish: Los datos que se presentan en esta sección se obtuvieron mediante los ensayos cromogénico y de coagulación en una fase.
Portuguese: Os dados apresentados nesta secção foram obtidos com os ensaios cromogénico e de coagulação de uma etapa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ELOCTA.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ELOCTA.
Spanish: La actividad específica de ELOCTA es de 4.000 - 10.200 UI/mg de proteína.
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.
Spanish: Una vez haya preparado ELOCTA, debe utilizarlo inmediatamente.
Portuguese: Assim que tiver preparado ELOCTA, este deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: ELOCTA se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Portuguese: ELOCTA é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Spanish: Doce sujetos adolescentes de 12 a 18 años de edad fueron incluidos en la población adulta del estudio en el tratamiento profiláctico.
Portuguese: Doze indivíduos adolescentes com idade dos 12 aos 18 anos foram incluídos na população de estudo adulta com tratamento profilático.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ELOCTA (en Unidades Internacionales o "UI"), dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor VIII y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de ELOCTA (em Unidades Internacionais ou "UI") dependendo das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
Spanish: Los médicos calificaron la respuesta hemostática de excelente en 41 y de buena en 3 de 44 intervenciones de cirugía mayor.
Portuguese: A resposta hemostática foi classificada pelos médicos como excelente em 41 e como boa em 3 das 44 grandes cirurgias.
Spanish: De 6 a <12 años
Portuguese: 6 a <12 anos
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII y es mayor en los primeros 20 días de exposición.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso (ver sección 5.2).
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual (ver secção 5.2).
Spanish: Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ELOCTA atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ELOCTA atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que ELOCTA tiene una semivida de circulación prolongada.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que ELOCTA tem uma semivida em circulação prolongada.
Spanish: Tras la reconstitución, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 6 horas cuando se conservaba a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Spanish: Tras la preparación, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Portuguese: Após a preparação, ELOCTA pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período máximo de 6 horas antes da administração.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes (ver sección 5.1).
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade podem ser necessárias doses mais frequentes ou mais elevadas (ver secção 5.1).
Spanish: De los 71 pacientes incluídos, 69 recibieron al menos 1 dosis de ELOCTA y fueron evaluables para la eficacia (35 eran <6 años y 34 tenían entre 6 y <12 años).
Portuguese: Dos 71 indivíduos incluídos, 69 foram tratados com, pelo menos, 1 dose de ELOCTA e foram avaliados para a eficácia (35 tinham <6 anos de idade e 34 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Spanish: a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Portuguese: (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ELOCTA de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ELOCTA, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ELOCTA esté mostrando con usted.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ELOCTA está a atuar.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA No use ELOCTA:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Não utilize ELOCTA:
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ELOCTA se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3, al que se hará referencia como Estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como Estudio II (ver Población pediátrica).
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos de ELOCTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la Tabla 2 siguiente se observaron en un total de 276 pacientes con hemofilia A grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión con una duración de hasta cuatro años.
Portuguese: As frequências indicadas na Tabela 2 abaixo foram observadas num total de 276 doentes com hemofilia A grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de prolongamento com uma duração de até quatro anos.
Spanish: El producto preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Spanish: Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
Portuguese: Proteja a solução preparada da luz solar direta.
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA Cómo usar ELOCTA
Portuguese: O que é ELOCTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Como utilizar ELOCTA
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao Fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Spanish: En los pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Spanish: En comparación con los adolescentes y adultos, los niños menores de 12 años pueden presentar un mayor aclaramiento y una semivida más corta, lo que concuerda con los datos observados para otros factores de la coagulación.
Portuguese: Em comparação com os adolescentes e os adultos, as crianças com menos de 12 anos de idade podem ter uma depuração mais elevada e uma semivida mais curta, o que é consistente com observações de outros fatores de coagulação.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Spanish: Parámetros farmacocinéticos1
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos1
Spanish: El complejo factor VIII/factor de von Willebrand consta de 2 moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Spanish: La inmunogenicidad de ELOCTA se evaluó en el programa de ensayos clínicos en 276 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente (207 adolescentes y adultos y 69 pacientes pediátricos).
Portuguese: A imunogenicidade de ELOCTA foi avaliada no programa do ensaio clínico em 276 doentes com hemofilia A grave previamente tratados (207 adolescentes e adultos e 69 doentes pediátricos).
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Spanish: De 153 sujetos que terminaron el Estudio I, se incluyeron 150 en el Estudio III (estudio de extensión).
Portuguese: Dos 153 indivíduos que concluíram o Estudo I, 150 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Spanish: De los 67 sujetos que terminaron el Estudio II, se incluyeron 61 en el Estudio III (estudio de extensión).
Portuguese: Dos 67 indivíduos que concluíram o Estudo II, 61 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
Portuguese: Se parar de utilizar ELOCTA pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: 1 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Portuguese: 1 A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ELOCTA sin consultar a su médico.
Portuguese: Não pare de utilizar ELOCTA sem consultar o seu médico.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona adecuadamente.
Portuguese: Em doentes com hemofilia A, o fator VIII não existe ou não funciona bem.
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Spanish: Profilaxis semanal: 65 UI/kg
Portuguese: Profilaxia semanal: 65 UI/kg
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos después de una dosis de 50 UI/kg de ELOCTA se presentan en las Tablas 3 y 4.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a dose de 50 UI/kg de ELOCTA estão apresentados nas Tabelas 3 e 4.
Spanish: El factor VIII es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII (mediante el ensayo de coagulación en una fase o el ensayo cromogénico) para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII (utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa ou o ensaio cromogénico) a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor VIII de coagulación recombinante humano, o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator VIII de coagulação humano recombinante e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en posición en el lugar de la inyección.
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.