FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med dasabuvir-behandling med eller uden ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ikke udelukkes.
Greek: Παρόλο που ορισμένες περιπτώσεις είχαν προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης, ψυχιατρικής νόσου και/ή κατάχρησης ουσιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιακή σχέση με τη θεραπεία με dasabuvir με ή χωρίς με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
Greek: 4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως8
Danish: I post-levertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Greek: Στη μελέτη μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν εξατομικευμένη και οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 600 έως 800 mg την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Til immunsuppressiv medicinering tog de fleste forsøgspersoner tacrolimus (81%), mens resten tog cyclosporin.
Greek: Ως ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν τακρόλιμους (81%), και οι υπόλοιποι κυκλοσπορίνη.
Danish: I del 1b blev SVR12 opnået af 22/22 (100%) forsøgspersoner (95% KI: 85,1%, 100%).
Greek: Στο Σκέλος 1β, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 22/22 (100%) ασθενείς (95% CI: 85,1%, 100%).
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της ALT ήταν σημαντικά πιο συχνές στην υποομάδα των ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (6 από τους 25 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Greek: Κίνδυνος Pήξης της Hπατικής Αντιρρόπησης και Ηπατικής Ανεπάρκειας σε Ασθενείς με Κίρρωση
Danish: HCV genotype 1a
Greek: HCV γονότυπος 1a
Danish: Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Greek: Τριάντα εννέα από τα 50 άτομα που έλαβαν ριμπαβιρίνη χρειάστηκαν διακοπή της ριμπαβιρίνης και 11 από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα αυτών των αυξήσεων ήταν 26% μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται με τα dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Danish: • apalutamid, enzalutamid
Greek: • απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Greek: Χρήση με τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους
Danish: HCV genotype 1b
Greek: HCV γονότυπος 1b
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται εξαιρετική προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών, όταν το dasabuvir χρησιμοποιείται με ριμπαβιρίνη.
Danish: • Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Greek: • Παρακολούθηση πρέπει να διενεργείται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
Danish: I studiet blev rilpivirin også administreret til aftensmaden og 4 timer efter aftensmaden sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og pringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med progestin alene eller ikke-hormonelle metoder), inden de starter behandling med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή, τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum.
Greek: Παρόλο που δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διγοξίνη, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδικές και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig hiv-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/ paritatprevir/ritonavir med rilpivirin én gang dagligt bør kun overvejes hos patienter uden kendt QT-forlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QTforlængende lægemidler.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Danish: I del 1a blev SVR12 opnået af 29/31 (93,5%) forsøgspersoner i 12 ugers armen (95% KI: 79,3% - 98,2%) og af 29/32 (90,6%) forsøgspersoner i 24 ugers armen (95% KI: 75,8% - 96,8%).
Greek: Στο Σκέλος 1α, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 29/31 (93,5%) ασθενείς του σκέλους των 12 εβδομάδων (95% CI: 79,3% - 98,2%) και στους 29/32 (90,6%) ασθενείς του σκέλους των 24 εβδομάδων (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Danish: F3
Greek: F2 F3
Danish: Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Greek: Είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλλει το συκώτι, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Danish: Tre afbrød behandlingen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Greek: Τρεις διέκοψαν το dasabuvir και το ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir για μία έως επτά ημέρες, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως8
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis dasabuvir, kan den ordinerede dosis tages op til 6 timer senere.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του dasabuvir, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Greek: Exviera 250 mg δισκία dasabuvir
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς το blue box
Danish: Alprazolam, diazepam mod angst, panikanfald og søvnbesvær ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus for at undertrykke immunsystemet cyclobenzaprine, carisoprodol mod muskelkramper dabigatran til fortynding af blodet deferasirox for at nedsætte indholdet af jern i blodet digoxin, amlodipin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk furosemid mod væskeophobning i kroppen hydrokodon mod smerter imatinib til behandling af visse former for kræft i blodet levothyroxin mod problemer med skjoldbruskkirtlen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mod hiv-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mod mavesår og andre maveproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin mod forhøjet kolesterol s-mephenytoin mod epilepsi teriflunomid mod multipel sklerose sulfasalazin til behandling og styring af inflammatorisk tarmsygdom eller til behandling af gigt
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς dabigatran για την αραίωση του αίματος δεφερασιρόξη συμβάλει στη μείωση των επιπέδων σιδήρου στο αίμα διγοξίνη, αμλοδιπίνη για καρδιακά προβλήματα ή την υψηλή αρτηριακή πίεση φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος λεβοθυροξίνη για τα προβλήματα του θυρεοειδούς δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη, ριλπιβιρίνη για λοίμωξη HIV ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα s-μεφαινυτοΐνη για την επιληψία τεριφλουνομίδη για κατά πλάκας σκλήρυνση σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία και διαχείριση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου ή για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ *
Danish: To patienter seponerede dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir εξαιτίας της αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Danish: Bemærk: De anvendte doser for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται για το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δύο φορές ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1binficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμίας δεν παρατηρήθηκαν στα 18 άτομα με λοίμωξη GT1b που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Danish: I del 2 blev SVR12 opnået af 27/28 (96,4%) forsøgspersoner samtidig inficeret med HCV GT4 og hiv-1 (95% KI: 82,3%, 99,4%) uden nogen virologiske svigt.
Greek: Στο Σκέλος 2, σημειώθηκε επίτευξη SVR12 από τους 27/28 (96,4%) ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη (95% CI: 82,3%, 99,4%) χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση τακρόλιμους ή σιρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δε μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med dasabuvir (se pkt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Blandt alle GT1-levertransplanterede forsøgspersoner, opnåede 111/114 (97,4%) SVR12; 2 med recediv efter behandling og 1 med gennembrud under behandling.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών με γονότυπο 1 και μετά την μεταμόσχευση ήπατος, 111/114 (97,4%) πέτυχαν SVR12, 2 παρουσίασαν υποτροπή μετά τη θεραπεία και 1 με εξαιρετικά αποτελέσματα θεραπείας.
Danish: Tabel 17 viser den primære effektanalyse af SVR12 udført på forsøgspersoner med samtidig HCV GT1 og hiv-1-infektion, der modtog det anbefalede regime i del 2 af TURQUOISE-I-studiet.
Greek: Ο Πίνακας 17 δείχνει την ανάλυση της πρωτογενούς αποτελεσματικότητας της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV 1 συλλοίμωξη που έλαβαν τη συνιστώμενη αγωγή του Σκέλους 2 στην μελέτη TURQUOISE-I.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin blev undersøgt i otte kliniske fase 3-studier, hvoraf det to udelukkende omfattede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dasabuvir σε συνδυασμό με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε οκτώ κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved dasabuvir-behandling med eller uden ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης και σπανιότερα αυτοκτονικού ιδεασμού και απόπειρας αυτοκτονίας με θεραπεία με dasabuvir με ή χωρίς ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Danish: Dasabuvir skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af HCV (se pkt.
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονότυπο 1b.
Danish: Dasabuvir anbefales i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, og ritonavir kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig hiv-infektion uden samtidig administration af et antiretroviralt middel.
Greek: Το dasabuvir συνιστάται σε συνδυασμό με paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, και η ριτοναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στους PI σε ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
Danish: Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E 551) Μαγνήσιο στεατικό (E 470b)
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3-studier (N = 2.510)
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπεία σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των θεραπευτικών σχημάτων του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς RBV, στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και Φάσης 3 (Ν=2.510)
Danish: 4.8 vedrørende bivirkninger for RUBY-I.
Greek: Δείτε επίσης την Ενότητα 4.8 για την συζήτηση των πληροφοριών ασφαλείας της RUBY-I.
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige lægemiddelinteraktioner og doseringsanbefalinger for dasabuvir sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία του dasabuvir που χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή επιμονής του ιού που περιέχει υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή σε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επί της μελλοντικής θεραπείας είναι άγνωστη.
Danish: F0-F1 138/139 (99,3)b F2
Greek: 138/139 (99,3)b
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 129 ασθενείς, 84 με γονότυπο 1a, 41 με γονότυπο 1b, 1 με γονότυπο 1 άλλο, 3 με γονότυπο 4.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη2
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4)-der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) που περιελάμβανε, ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη (μόνο Σκέλος 2) ή δαρουναβίρη (Σκέλος 1β και Σκέλος 2 Γονότυπου 4 μόνο), συγχορηγούμενη με το σχήμα τενοφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titaniumdioxid (E 171), macrogol (3350), talkum (E 553b), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172) og sort jernoxid (E 172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E 1203), τιτανίου διοξείδιο (E 171), μακρογόλη (3350), τάλκης (E 553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172).
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med dasabuvir og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
Danish: For at maksimere absorptionen skal dasabuvir-tabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία dasabuvir πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier hos forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη στους οποίους χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη (επιπλέον των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων τους) ήταν παρόμοιο με εκείνο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Danish: I et andet åbent fase 3b-studie med non-cirrose, der undersøgte 12 uger med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir og uden ribavirin hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-patienter med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby-II), var SVR12-frekvensen 94,4% (17/18) og ingen patienter, der oplevede virologisk svigt eller tilbagefald af behandling.
Greek: Σε μια άλλη ανοιχτή μελέτη φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir και χωρίς RBV για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη GT1a και GT4, με CKD σταδίου 4 ή 5, χωρίς κίρρωση, χωρίς προηγούμενη θεραπεία (Ruby II), το SVR12 ήταν 94,4% ( 17/18), όπου κανένα άτομο δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία ή υποτροπή.
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere: o Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer o Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk o Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals o Udslæt og kløe af huden
Greek: o Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση o Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού o Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος