FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Czech: DFSP (dávka 800 mg)
Hungarian: DFSP (800 mg-os adagban)
Czech: - Imatinib Teva užívejte s jídlem.
Hungarian: - Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Czech: Cílový parametr „doba do výskytu příhody" je výrazně ovlivněn vysokým podílem převedení z léčby IFN+Ara-C na léčbu imatinibem.
Hungarian: Az „eseményig eltelt idő" végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara-C-kezelésről imatinibkezelésre történő átváltás magas aránya.
Czech: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Hungarian: 3, 89079 Ulm Németország
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Hungarian: 9 A forgalomba hozatalt követően az imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az időseknél, illetve azokban, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Czech: Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imatinib Teva a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Czech: Nepřerušujte užívání Imatinibu Teva, dokud Vám to lékař neřekne.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Teva szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik.
Czech: Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven s použitím Kaplan-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Hungarian: Az első vonalbeli kezelésre adott komplett hematológiai válasz, nagyfokú cytogenetikai válasz és komplett cytogenetikai válasz arányait Kaplan-Meier-módszerrel számították ki, melynek során a nem reagálókat az utolsó vizsgálat időpontjában cenzorálták.
Czech: Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %) nebo intolerance interferonu (36 %).
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN-intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
Czech: Imatinib Teva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Hungarian: Az Imatinib Teva-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
Hungarian: - A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n=325).
Hungarian: Az imatinibkezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CML-ben tovább vizsgálták a fenti imatinibadatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó fázis III. vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Velká cytogenetická odpověď2
Hungarian: Cytogenetikai válasz
Czech: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): den 44
Hungarian: L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL
Czech: Imatinib Teva může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Hungarian: Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Czech: Kolik Imatinibu Teva máte užívat
Hungarian: Mennyi Imatinib Teva-t kell bevenni?
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Hungarian: Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinibet (szélső értékek: 100-400 mg), 7,2 éves medián időtartamban (szélső értékek: 0,1-12,7 év).
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí*
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél*
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Czech: 4.4 a 5.2).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: (zahajovací dávka 340 mg/m2)
Hungarian: (kezdő adag: 340 mg/m2)
Czech: Studie fáze III u dospělých pacientů srovnávala léčbu imatinibem v monoterapii s kombinovanou léčbou interferonem-alfa (IFN) a cytarabinem (Ara-C).
Hungarian: Ez a felnőtteken végzett, fázis III. vizsgálat az imatinib monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
Czech: % pacientů (CI95%)
Hungarian: a betegek %-a (= CI95%)
Czech: • Pocit závratě a slabosti
Hungarian: - Szédülés vagy gyengeség.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být předepsána vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Hungarian: Veseműködési zavar észlelése esetén megfelelő ellátást és kezelést kell elrendelni a standard kezelési irányelvek szerint.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os adagot kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám-csökkenést és hasmenést észleltek.
Czech: pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji dosáhli 4 (44%) kompletní a 3 (33%) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77%.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Czech: Stejně tak může Imatinib Teva ovlivňovat i některé jiné léky.
Hungarian: Az Imatinib Teva ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Váltó kemoterápiás kezelés: nagy dózisú kemoterápiás kezelés - MTX 1 g/m i.v.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
Czech: 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) v randomizované skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés az imatinibcsoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-C-csoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva, mohou účinek Imatinibu Teva ovlivňovat.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását.
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek a filmtablettákat lenyelni, a tabletták egy pohár vízben vagy almalében diszpergálhatók.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Teva hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
Czech: Tři velké, mezinárodní, otevřené, nekontrolované studie fáze II byly provedeny u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) s pokročilou CML, blastickou nebo akcelerovanou fází onemocnění, jinými Ph+ leukemiemi nebo s CML v chronické fázi, kde ale selhala předchozí léčba interferonem-alfa (IFN).
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban lévő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN)-terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Hungarian: Néhány Imatinib Teva-t szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Hungarian: imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva užíval(a).
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva-t bevenné.
Czech: Jak dlouho se Imatinib Teva užívá
Hungarian: Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Hungarian: HES/CEL (400 mg-os adag)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), pseudoporphyria*
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz tabulka 4) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93 % (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90 % (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m2)
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m2-os adagban)
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním Imatinibu Teva.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Teva bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s DFSP.
Hungarian: Felnőtt es gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány es a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
Czech: Výrobci:
Hungarian: Gyártó
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Hungarian: Plazma farmakokinetika Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Czech: Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12. měsíci (p<0,001 celkově, p=0,25 mezi CCyR a PCyR).
Hungarian: Míg a 12. hónapban komplett cytogenetikai választ (részleges cytogenetikai választ) mutató betegek körülbelül 96%-a (93%-a) a 84. hónapra nem progrediált akcelerált fázisba/blasztos krízisbe, addig a 12. hónapban nagyfokú cytogenetikai válasz nélküli betegeknek csak 81%-a nem progrediált előrehaladott CML-be a 84. hónapra (p < 0,001 összesítve, p = 0,25 a komplett cytogenetikai választ és részleges cytogenetikai választ mutató csoportok összehasonlítása esetén).
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Czech: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Czech: Leukocyty < 10 x 109/l, trombocyty < 450 x 109/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty a promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %), malá (3665 %) nebo minimální (66-95 %).
Hungarian: Fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Teva, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13
Hungarian: Ha az Imatinib Tevát kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az antiADAMTS13-antitest meghatározást.
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku)
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která indukovala příslušné jaterní enzymy.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Czech: Váš lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat zvýšenou nebo sníženou dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Czech: - Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, magnesium-stearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1 na základě hlavních registračních studií.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Czech: Tiskařský inkoust je složen z šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu.
Hungarian: A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Hungarian: A plazma farmakokinetikai profilját az 1. és a 7. vagy 28. napon vizsgálták, amikor a plazmakoncentráció steady state állapotba került.
Czech: • Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Bolest hlavy nebo pocit únavy
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás vagy fáradtság.
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi)
Hungarian: - Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu v tobolkách byla 98 %.
Hungarian: Felszívódás Az imatinib kapszula formulációjának átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML: Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:
Hungarian: Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett 3/4 CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben,
Czech: Léčba prvních 77 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek; zahajovací dávka pro zbývajících 158 pacientů byla 600 mg.
Hungarian: Az első 77 beteg kezdő adagja 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 158 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Czech: Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Hungarian: Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce ≥ 25 x 106 IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN-kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián)
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Hungarian: - A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu)
Hungarian: - Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Hungarian: A gastrointestinalis irritáció kockázatának csökkentése érdekében az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Hungarian: 9/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az imatinib-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.