FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
Icelandic: Öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með alvarlega iktsýki er tekið saman í köflunum hér á eftir.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe a infeções graves (ver secção 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímab hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém sódio.
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver seção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, svo sem eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional envolvendo 298 doentes com LNH que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de rituximab, em monoterapia ou em associação com regime CHOP (as doses de rituximab administradas variaram entre 100 e 500 mg/m2), as estimativas típicas da população relativamente à depuração inespecífica (CL1), à depuração específica (CL2), para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral, e ao volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,14 l/dia, 0,59 l/dia e 2,7 l, respetivamente.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýði 298 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð sem fengu eitt eða fleiri innrennsli með rítúxímabi sem einlyfjameðferð eða ásamt CHOP meðferð (rítúxímab skammtar voru á bilinu 100 til 500 mg/m2) var dæmigerð áætlun fyrir þýðið varðandi ósérhæfða úthreinsun (CL1) 0,14 l/dag, sérhæfða úthreinsun (CL2) sem líklega var fyrir tilstilli B-frumna eða æxlisálags 0,59 l/dag og dreifingarrúmmál úr miðhólfi (V1) 2,7 l.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Icelandic: 4% sjúklinga í hópnum sem fékk rítúxímab fyrir aukaverkunum sem leiddu til þess að þeir hættu þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður rannsóknar á líkamsstarfsemi og lífsgæðum við viku
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Blitzima.
Icelandic: Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með Blitzima stendur og eftir að henni lýkur
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab e com uma frequência superior à do grupo do comparador.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með rítúxímab.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de rituximab e a administração de um antipirético, de um fármaco anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides se necessário.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar rítúxímab innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, nervosismo
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Portuguese: Todos os doentes dos ensaios clínicos tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma redução significativamente superior no índice de atividade da doença (DAS28), em relação aos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 12).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 10).
Portuguese: Não foram administradas perfusões de manutenção e de recidiva antes de 16 semanas após a perfusão anterior.
Icelandic: Innrennsli til viðhaldsmeðferðar eða við bakslögum voru ekki gefin fyrr en 16 vikur voru liðnar frá fyrra innrennsli.
Portuguese: Perturbação depressiva persistente
Icelandic: Viðvarandi þunglyndi
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de rituximab nos estudos clínicos foram as RRP (ver Tabela 2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf rítúxímabs í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (hipertensão, naúseas, erupção cutânea, pirexia, prurido, urticária, irritação da garganta, afrontamentos, hipotensão, rinite, arrepios, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)
Icelandic: 3Innrennslistengd viðbrögð (háþrýstingur, ógleði, útbrot, hiti, kláði, ofsakláði, erting í hálsi, hitakóf, lágþrýstingur, nefslímubólga, kuldahrollur, hraðtaktur, þreyta, eymsli í munnkoki, útlimabjúgur, hörundsroði)
Portuguese: Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall og full svörun (CR) er fundin með notkun Chi-square prófs.
Portuguese: * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Icelandic: * Meðalinnrennslistengdra viðbragða vorueinkennisemtilkynntvar umvið næstukomu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir semkomu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
Portuguese: A terapêutica de indução da remissão incluiu prednisona IV, administrada de acordo com o critério do investigador, em alguns doentes em pré-medicação com metilprednisolona e ciclofosfamida até à remissão ser alcançada após 4 a 6 meses.
Icelandic: Meðferð til að koma á sjúkdómshléi var fólgin í gjöf prednisóns í bláæð samkvæmt ákvörðun rannsakandans, en á undan henni var sumum sjúklingum gefið metýlprednisólon í hrinum (pulses), og hrinur af cýklófosfamíði þar til sjúkdómshléi var náð eftir 4 til 6 mánuði.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Icelandic: Gefa á Blitzima í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tabela 15 Sumário da eficácia de acordo com a presença de auto-anticorpos na linha basal Semana 24
Icelandic: Tafla 15 Yfirlit yfir virkni, greint eftir stöðu sjálfsmótefna fyrir meðferð Vika 24
Portuguese: Em doentes tratados com rituximab verificou-se a ocorrência de angina de peito, arritmias cardíacas, tais como flutter auricular e fibrilhação, insuficiência cardíaca e/ou enfarte do miocárdio.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með rítúxímabi hafa komið fram einkenni undirliggjandi blóðþurrðarhjartasjúkdóma, svo sem hjartaöng sem og gáttatif og -flökt (atrial fibrillation and flutter).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os subgrupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (≤1, 2 ou ≥3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (< 60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (≤1, 2 eða ≥3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
Portuguese: Rituximab (N = 167)
Icelandic: Rítúxímab (N = 167)
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2
Icelandic: Á þeim tíma, innan að hámarki 1 mánaðar eftir síðustu hrinu af cýklófosfamíði, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort rítúxímab (tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili (á degi 1 og degi 15) sem fylgt var eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti í 18 mánuði) eða azathíóprín (til inntöku í skömmtum sem námu
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 x 1.000 mg.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs eftir seinna innrennsli annarrar meðferðarlotu var 19 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 21 til 22 dagar fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4%.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4% sjúklinga.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de rituximab, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de rituximab em 2 h. Os doentes com antecedentes de reação à perfusão grave com uma terapêutica biológica para a AR não foram incluídos.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa rítúxímab með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli rítúxímabs á 2 klukkustundum.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo rituximab.
Icelandic: Hjá eftirlitshópi hækkuðu síðan miðgildis IgG gildi og komust yfir lægri eðlileg mörk, en héldust stöðug hjá rítúxímab hópnum.
Portuguese: Blitzima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Icelandic: Blitzima er notað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt.
Portuguese: Lote
Icelandic: 2. lota
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, 24 % dos doentes do grupo do rituximab (ciclo único) e 23 % dos doentes do grupo da ciclosfofamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95%: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Portuguese: Se for tratado para pênfigo vulgar
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Parâmetro de eficácia
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Blitzima, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt meðan á meðferð með Blitzima stendur og eftir að henni lýkur, eftir því sem við á samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Portuguese: Os doentes com linfoma não-Hodgkin devem então ser avaliados para deteção da síndrome de lise tumoral através de análises laboratoriais apropriadas e radiografia do tórax para deteção de infiltrado pulmonar.
Icelandic: Þá þarf að meta það hvort sjúklingar með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð sýni merki um æxlissundrunar heilkenni (tumor lysis syndrome) m.a. með viðeigandi blóðprófum og með lungnamynd fyrir lungnaíferð.
Portuguese: Níveis de IgG
Icelandic: IgG gildi
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é < 1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
Icelandic: Það dregur verulega úr tíðni innrennslistengdra einkenna við síðari innrennsli og er < 1 % hjá sjúklingum sem hafa fengið átta rítúxímab meðferðir.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs var á bilinu 15 til 16 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 17 til 21 dagur fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk rítúxímab í samsettri meðferð meðkrabbameinslyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumugjöf.
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
Icelandic: Þá voru tíðnitölurnar einungis byggðar á alvarlegum aukaverkunum (≥ stig 3 á NCI common toxicity skalanum).
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1.000 mg de rituximab com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki varð vart við tafarlausa B-frumu lækkun (depletion) í útæðablóði eftir 1000 mg innrennsli rítúxímabs sem gefið var tvisvar sinnum með 14 daga millibili.
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95 % 26% - 51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38 % (CI95 % 26 % - 51 %; full svörun 10 %, svörun að hluta 28 %) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses intravenosas de 500 mg e 1.000 mg nos dias 1 e 15 em 4 ensaios clínicos.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð á degi 1 og degi 15 í fjórum rannsóknum.
Portuguese: A embalagem contém 2 frascos para injetáveis.
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Blitzima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Blitzima er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Portuguese: Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo (náuseas), cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, tensão arterial aumentada, pieira, desconforto na garganta, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, hækkaðan blóðþrýsting, hvæsandi öndunarhljóð, óþægindi í hálsi, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Portuguese: Os doentes do grupo rituximab que tiveram uma recidiva puderam receber uma perfusão adicional de 1.000 mg de rituximab em associação com a dose reintroduzida ou aumentada de prednisona.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk rítúxímab sem fengu bakslag gátu fengið viðbótarinnrennsli með 1000 mg af rítúxímab í bláæð ásamt því að hefja aftur notkun prednisóns eða auka skammta af því.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para ADA aos 18 meses.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23 %) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Portuguese: A administração de 4 perfusões intravenosas de rituximab na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 203 doentes com LNH sem experiência prévia de tratamento com rituximab, demonstraram uma Cmax média após a quarta perfusão foi de 486 µg/ml (intervalo de 77,5 a 996,6 µg/ml).
Icelandic: Rítúxímab innrennsli í bláæð í 375 mg/m2 skammti einu sinni í viku í 4 vikur sem var gefið 203 sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð og sem höfðu ekki fengið rítúxímab áður, gaf meðal Cmax eftir fjórða innrennslið 486 míkróg/ml (á bilinu 77,5 til 996,6 míkróg/ml).
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (ADA) hjá 6/34 (18%) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð.
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Icelandic: Gagnstætt cýtókínlosunarheilkenni koma raunveruleg ofnæmisviðbrögð yfirleitt fram á nokkrum mínútum frá því að innrennsli hefst.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de reações relacionadas com a perfusão/termos preferidos incluíram dores de cabeça, calafrios, pressão sanguínea elevada, náuseas, astenia e dor.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru höfuðverkur, kuldahrollur, hár blóðþrýstingur, ógleði, þróttleysiog verkur.
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de rituximab como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e rituximab.
Icelandic: Þegar rítúxímab viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og rítúxímab hópi.
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
Icelandic: Fyrirfram skilgreind frumgreining var gerð eftir eftirfylgni að miðgildislengd í 25 mánuði frá slembiröðun, hafði rítúxímab viðhaldsmeðferð valdið klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri breytingu til hins betra varðandi aðalendapunktinn lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) samkvæmt mati rannsakanda, borið saman við sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein sem fylgst var með án frekari meðferðar (tafla 7).
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína nãoglicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Icelandic: Rítúxímab, fosfóprótein ótengt glýkóli, binst sértækt við CD20 mótefnavakann sem nær í gegnum himnu pre B og þroskaðra B eitilfrumna.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de rituximab com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
Icelandic: Þessi greining gefur til kynna að aðlögun rítúxímab skammta að einhverri þeirra skýribreyta (covariates) sem prófaðar voru sé ekki talin draga úr breytileika lyfjahvarfa svo nokkru nemi.
Portuguese: A TRG foi de 57 % (Intervalo de Confiança 95%; 41% - 73%; RC 14 %, RP 43%), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57 % (95 % öryggisbil (CI); 41 % - 73 %; full svörun 14 %, hlutasvörun 43 %) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
Portuguese: Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Icelandic: OS - Hlutfall lifunar þegar greiningar voru gerðar
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4 % dos doentes tratados com rituximab em monoterapia.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar sýkingar hjá u.þ.b. 4 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með rítúxímabi.
Portuguese: Os doentes em ambos os braços receberam 1.000 mg de metilprednisolona por via intravenosa intermitente (ou outra dose equivalente de glucocorticoide) por dia durante 1 a 3 dias, seguido de prednisona por via oral (1 mg/kg/dia, não excedendo 80 mg/dia).
Icelandic: 1000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Portuguese: Estas incluem a artrite Reumatoide e outras doenças auto-imunes não-aprovadas, como o Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e a vasculite.
Icelandic: Þetta tekur til iktsýki og sjálfsnæmissjúkdóma utan ábendinga, þar á meðal rauðra úlfa (SLE) og æðabólgu.