FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Blitzima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Como funciona o Blitzima?
Lithuanian: Kaip veikia Blitzima?
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Blitzima a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Lithuanian: Daugiau duomenų gauta iš pagalbinių tyrimų, taip pat iš tyrimo, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantis pažengusia folikuline limfoma, kai Blitzima buvo vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais: veiksmingumas buvo tikrai ne mažesnis, negu Rituxan - JAV registruota MabThera versija.
Portuguese: A empresa que comercializa o Blitzima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Lithuanian: Blitzima prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria šį vaistą arba vartoja jį nuo nevėžinių ligų, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, taip pat apie infekcijos, įskaitant PDL, riziką.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Blitzima apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į biologiškai panašiems vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima labai panašus į MabThera ir lygiai taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Blitzima se apresentarem problemas do coração graves.
Lithuanian: Blitzima taip pat negalima vartoti GPA ar MPA sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Blitzima para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Blitzima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima skirti tik kaip intraveninę infuziją.
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys);
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Blitzima bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Blitzima ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Lithuanian: Be to, Blitzima ir MabThera lyginamuoju tyrimu, vykdytu su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (patvirtinančiu veiksmingumą gydant uždegiminius sutrikimus, pvz., GPA ir MPA) nustatyta, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi, o pagalbiniu tyrimu su folikuline limfoma sergančiais pacientais, dar įrodytas ir veiksmingumas gydant vėžį.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL - jomis sergant, B ląstelės supiktybėja.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Blitzima, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blitzima, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na inflamação.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį - neigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Portuguese: O uso do Blitzima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Blitzima negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: O Blitzima é um medicamento biológico similar (ou biossimilar).
Lithuanian: Blitzima yra panašus biologinis vaistas.
Portuguese: Como se utiliza o Blitzima?
Lithuanian: Kaip vartoti Blitzima?
Portuguese: O Blitzima contém a substância ativa rituximab.
Lithuanian: Blitzima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Blitzima com o MabThera mostraram que a substância ativa do Blitzima é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Blitzima buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima veiklioji medžiaga labai panaši į MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração do Blitzima produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Lithuanian: Atliktais tyrimais įrodyta, kad vartojant Blitzima, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Blitzima e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20% na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74% (114 de 155 doentes) com Blitzima e 73% (43 de 59 doentes) com MabThera.
Lithuanian: Šiuo tyrimu įrodyta, kad Blitzima ir MabThera poveikis artrito simptomams buvo panašus: po 24 savaičių 20 proc.
Portuguese: Além disso, o Blitzima foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
Lithuanian: Be to, tyrime, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai, Blitzima buvo lyginamas su intraveniniu MabThera.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log 10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Portuguese: Intervalo de segurança
Lithuanian: Stiprumas
Portuguese: Uma dose por ano.
Lithuanian: Po 1 dozę per metus.
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
Lithuanian: Viename vakcinos ml yra:
Portuguese: Ovinos e bovinos.
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização,o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Portuguese: Saponina purificada (Quil A)
Lithuanian: išgryninto saponino (Quil A)
Portuguese: O atual ciclo de apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados deve ser mantido.
Lithuanian: Turi būti išlaikytas dabartinis metinis periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Portuguese: Tiomersal
Lithuanian: tiomersalio
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
Portuguese: Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Portuguese: Em casos muito raros, pode também ocorrer perda de apetite.
Lithuanian: Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo e/ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.
Lithuanian: Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.
Portuguese: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaisto ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Lithuanian: Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
Portuguese: Hidróxido de alumínio
Lithuanian: aliuminio hidroksido
Portuguese: Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injectáveis)
Lithuanian: tiomersalis, fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Portuguese: Gestação e a lactação
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Lithuanian: Vengti užteršimo.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
Lithuanian: Imunologinės savybės
Portuguese: Substância activa:
Lithuanian: veikliosios medžiagos:
Portuguese: Adjuvantes:
Lithuanian: adjuvantų:
Portuguese: (*) equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10);
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Portuguese: Suspensão injectável Branco ou branco-rosado.
Lithuanian: Baltos arba rausvai baltos spalvos.
Portuguese: Bovinos
Lithuanian: Galvijams
Portuguese: Antigénio BTV8 ............ 106,5 DICC50/ml
Lithuanian: BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.
Portuguese: 106,5 DICC50*
Lithuanian: 106,5 CCID50*,
Portuguese: Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Lithuanian: + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovinos); QI02AA08 (Bovinos).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade são observadas em casos muito raros.
Lithuanian: Labai retai pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Ovinos
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Portuguese: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Lithuanian: EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento leiteiro em ovelhas e vacas lactantes.
Lithuanian: Vakcina neturi neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių primilžiui.
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Lithuanian: (*) Atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log 10).
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Lithuanian: Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems iškilusi infekcijos rizika, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją, vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi.
Portuguese: Lote: {número}
Lithuanian: Serija {numeris}
Portuguese: Frascos de 52 ml, 100 ml ou 252 ml de polietileno de alta densidade com rolha de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
Lithuanian: 52, 100 arba 252 ml didelio tankio polietileno (DTP) buteliukai su brombutilo gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Portuguese: Em casos raros verificou-se o aparecimento de febre transitória.
Lithuanian: Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vakcinuojant kitų rūšių gyvūnus galis skirtis nuo nustatyto jos veiksmingumo vakcinuojant avis ir galvijus.
Portuguese: O BLUEVAC BTV8 estimula a imunidade activa contra o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Portuguese: BLUEVAC BTV8 suspensão injectável para bovinos e ovinos
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Portuguese: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Lithuanian: Vetia Animal Health, S.A.
Portuguese: Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos -susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia , arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose.
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 20 dias após a segunda dose.
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininės reakcijos (AT-PGR) metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 100 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas.
Portuguese: Cada ml de vacina contém: Antigénio BTV8 106,5 DICC50
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno 106,5 CCID50
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 126 vakcinos dozės avims arba 63 vakcinos dozės galvijams
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml, 252 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml) VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Portuguese: Inativado.
Lithuanian: Netaikytinos.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 val.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas e vacas.
Lithuanian: Galima naudoti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Lithuanian: 1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).>
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Portuguese: Frasco de 52 ml
Lithuanian: 52 ml buteliukas
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 252 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 252 ml buteliukas.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Portuguese: Podem também surgir ocasionalmente tumefacções indolores de dimensão até 2 cm nos ovinos e 4,5 cm nos bovinos.
Lithuanian: Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm galvijams).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 10 val.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas do vírus da língua azul,.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos, inaktyvintos.
Portuguese: Imunização activa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Portuguese: 1 frasco de 52 ml 1 frasco de 100 ml 1 frasco de 252 ml
Lithuanian: 52 ml 100 ml 252 ml