FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kalydeco, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kalydeco glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kalydeco.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kalydeco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de ambos os progenitores.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 510 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev.
Portuguese: Este gene determina a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki deluje na površini celic in uravnava nastajanje sluzi in prebavnih sokov.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística apresentam peso corporal reduzido devido a problemas de digestão dos alimentos e elevados níveis de cloreto no suor devido ao facto de o gene CFTR não funcionar corretamente.
Slovenian: Telesna masa bolnikov s cistično fibrozo je zaradi težav pri prebavi hrane nizka, poleg tega pa imajo ti bolniki zaradi nepravilnega delovanja beljakovine CFTR tudi visoke ravni kloridov v znoju.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia (medicamento único) no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 6 anos que têm uma das nove mutações (alterações) no gene que codifica uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se uporablja samostojno za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od šest mesecev, ki imajo eno od devetih oblik mutacije (spremembe) v genu za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR).
Portuguese: Os dois medicamentos são utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
Slovenian: Zdravili se uporabljata pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas torna mais lenta a digestão dos alimentos e provoca um atraso de crescimento.
Slovenian: V črevesju zapora vodov iz trebušne slinavke upočasni prebavo hrane in povzroča slabšo rast.
Portuguese: Como se utiliza Kalydeco?
Slovenian: Kako se zdravilo Kalydeco uporablja?
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 219 doentes com fibrose quística que apresentavam a mutação G551D.
Slovenian: Dve študiji sta vključevali 219 bolnikov s cistično fibrozo, ki so imeli mutacijo G551D.
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 12 anos com a mutação F508del, Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo z mutacijo F508del, starejših od 12 let, se je pokazalo, da zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem učinkovito izboljšuje delovanje pljuč.
Portuguese: Foi demonstrado que Kalydeco, utilizado em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor, melhora a função pulmonar em doentes com mutações específicas.
Slovenian: Dokazano je bilo, da samostojna uporaba zdravila Kalydeco ali njegova uporaba v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem izboljšujeta delovanje pljuč pri bolnikih z določenimi mutacijami.
Portuguese: Kalydeco só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kalydeco je le na recept.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Kalydeco se o doente estiver a tomar igualmente medicamentos inibidores moderados ou potentes do CYP3A, tais como determinados antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Slovenian: „zmeren ali močan zaviralec CYP3A", kot so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Portuguese: O quarto estudo incluiu 69 doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística com a mutação R117H.
Slovenian: Četrta študija je vključevala 69 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od šest let, ki so imeli mutacijo R117H.
Portuguese: A dose e a frequência dependem da utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Odmerek in pogostnost jemanja zdravila Kalydeco sta odvisna od tega, ali se zdravilo jemlje samostojno ali skupaj s tezakaftorjem in ivakaftorjem.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 39 doentes com idade superior a 6 anos com fibrose quística devido a várias mutações que não a G551D.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 39 bolnikov, starejših od šest let, s cistično fibrozo zaradi drugih oblik mutacij, ki niso mutacija G551D.
Portuguese: Um outro estudo investigou Kalydeco em granulado em 34 doentes com idades entre os 2 e 5 anos com fibrose quística causada pela mutação G551D ou S549N.
Slovenian: V še eni študiji so proučevali zrnca zdravila Kalydeco pri 34 bolnikih, starih od dveh do pet let, ki so imeli cistično fibrozo zaradi oblik mutacij G551D ali S549N.
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Slovenian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação no gene CFTR.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Portuguese: Kalydeco é também utilizado em associação com outro medicamento para a fibrose quística que contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor para tratar doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos que têm uma mutação denominada F508del no gene CFTR.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje cistične fibroze, ki vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor, in sicer za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo F508del.
Portuguese: São também utilizados em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que apresentam uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ou 3849+10kbC→T.
Slovenian: Prav tako se uporabljata pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Portuguese: Kalydeco é utilizado em monoterapia no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 18 anos que têm a mutação R117H no gene CTFR.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se samostojno uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 18 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo R117H.
Portuguese: Observaram-se resultados similares nos doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, nos quais a melhoria associada ao tratamento com Kalydeco foi 12,5 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri bolnikih, starih od šest do 11 let, pri katerih se je zaradi zdravljenja z zdravilom Kalydeco vrednost FEV1 izboljšala za 12,5 odstotne točke več kot pri jemanju placeba.
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Slovenian: Mutacija F508del, podedovana od obeh staršev, ali mutacija F508del, podedovana od enega starša, in mutacije P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Slovenian: Te oblike mutacij so: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N in S549R (znane kot mutacije spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane).
Portuguese: Os doentes que tomaram Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor apresentaram um aumento médio no FEV1 de 6,5 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram Kalydeco em monoterapia e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, se je vrednost FEV1 povprečno povečala za 6,5 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Kalydeco, povečala za 4,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa zmanjšala za 0,3 odstotne točke.
Portuguese: No entanto, ao analisar-se o subconjunto de doentes com 18 ou mais anos de idade, observou-se uma melhoria média de cerca de 5 pontos percentuais nos doentes tratados com Kalydeco, em comparação com os que receberam o placebo.
Slovenian: Kljub temu je bilo pri analizi samo podskupine bolnikov, starejših od 18 let, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, opaziti povprečno izboljšanje za približno 5,0 odstotne točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor foi comparado com Kalydeco em monoterapia e com um placebo.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali z zdravilom Kalydeco kot samostojnim zdravilom in placebom.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os doentes tratados com Kalydeco apresentaram uma melhoria média de 10,7 pontos percentuais superior aos que receberam o placebo.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,7 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Kalydeco, em associação com tezacaftor/ivacaftor, foi comparado com um placebo.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali s placebom.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, nos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com Kalydeco, a melhoria média no FEV1 foi 10,6 pontos percentuais superior à observada nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,6 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o placebo e Kalydeco em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od šest let, niso opazili razlike med jemanjem placeba in zdravila Kalydeco.
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje učinkovino ivakaftor.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, povprečno povečala za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšala za 0,6 odstotne točke.
Portuguese: Foram também apresentados resultados positivos com Kalydeco em granulado num estudo que incluiu 19 crianças com idades compreendidas entre 1 e 2 anos e 11 crianças entre 6 meses e 1 ano.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 19 otrok, starih od enega do dveh let, in 11 otrok, starih od šest mesecev do enega leta, so bili opaženi pozitivni rezultati pri uporabi zrnc zdravila Kalydeco.
Portuguese: Levante aqui para abrir
Slovenian: Tu privzdignite in odprite
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 39)
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Portuguese: Valor de p
Slovenian: vrednost P
Portuguese: 25 kg ou mais
Slovenian: 25 kg ali več
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4*
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Slovenian: Študija 4: odprta podaljšana študija
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2017
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Slovenian: Za bolnike, ki so prešli iz študije 2, je bilo število dogodkov na splošno majhno.
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Slovenian: Odprta obnovitvena 96-tedenska študija za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti kombinirane sheme v obeh populacijah bolnikov je v teku.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Slovenian: Terciarni cilji so vključevali merila učinkovitosti, na primer fekalno elastazo-1 in parametre rasti.
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Slovenian: Druge vrste hrane, ki vsebujejo maščobe, so:
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Portuguese: Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.
Slovenian: Po pripravi mešanice je mešanica stabilna eno uro.
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e a glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Slovenian: Druga zdravila, katerih izpostavljenost se lahko zveča, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Slovenian: • meso, mastne ribe
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Slovenian: Izpostavljenosti pri 6 do 11 let starih otrocih so napovedi na podlagi simulacij iz populacijskega FK modela z uporabo podatkov, dobljenih pri tej starostni skupini.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bolečine v želodcu (trebuhu) in zvišani jetrni encimi v krvi.
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Slovenian: Ni znano, kako veliko je zvečanje izpostavljenosti pri teh bolnikih, vendar pričakujemo, da je večje kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Slovenian: Mogoče vam bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, ki jih vidimo pri otrocih in mladostnikih, so podobni tistim, ki jih opazujemo pri odraslih.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze.
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Slovenian: Tablete jemljite približno 12 ur narazen.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Portuguese: As elevações máximas das provas da função hepática (ALT ou AST) foram geralmente superiores em doentes pediátricos do que em doentes mais velhos.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e a exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Portuguese: • Dores nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Slovenian: • bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Slovenian: Če je mogoče, se je uporabi zdravila Kalydeco med nosečnostjo morda bolje izogniti, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
Portuguese: Mutação (n) Alteração absoluta do cloreto no suor (mmol/l)
Slovenian: Mutacija (n) Absolutna sprememba kloridov v znoju (mmol/l)
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kalydeco bolje izogibati.
Portuguese: A variante poli-T confirmada para R117H era a 5T em 38 doentes e 7T em 16 doentes.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.