FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante est contre-indiquée (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'ombitasvir/paritaprév ir/ritonavir).
Greek: (βλέπε Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir).
French: L'utilisation concomitante du tacrolimus avec dasabuvir et l'ombitasvir/paritapré vir/ritonavir n'est pas recommandée à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques (voir rubrique
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: L'administration concomitante de l'atazanavir et le dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Greek: dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C, βλέπε παραγράφους 4.4 και ombitasvir paritaprevir
French: Sirolimus 2 mg administré seul, 0,5 mg administré avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Greek: 2 mg σιρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0.5 mg χορηγήθηκαν με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Le dasabuvir contient du lactose.
Greek: Το Exviera περιέχει λακτόζη.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Exviera.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Exviera.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Exviera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Exviera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exviera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exviera.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exviera, le 15 janvier 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exviera.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui modifient l'activité de certaines enzymes capables d'élever ou d'abaisser le taux du principe actif dans le sang.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα.
French: Le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par le génotype 1b.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b.
French: Autres informations relatives à Exviera:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exviera
French: Qu'est-ce qu'Exviera et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Exviera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Exviera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Exviera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Chez pratiquement tous les patients participant aux études, le virus a été éliminé du sang après 12 ou 24 semaines.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς στις μελέτες, ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα τους ύστερα από 12 ή 24 εβδομάδες.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exviera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exviera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Exviera est disponible sous forme de comprimés de 250 mg, et la dose recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un le soir, pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
French: Exviera ne doit pas être utilisé chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il empêche ainsi le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
French: Comment Exviera est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exviera;
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation d'Exviera est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1a et 1b.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Exviera συνιστάται για χρήση από τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό των γονότυπων 1α και 1b.
French: En ce qui concerne sa sécurité, malgré quelques cas d'élévation des enzymes hépatiques chez des patients traités par Exviera associé à Viekirax plus ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association ont généralement été bien tolérés.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exviera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La société qui commercialise Exviera va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels qu'Exviera.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exviera θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Exviera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exviera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exviera;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exviera associé à Viekirax plus ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), nausées, prurit (démangeaisons), asthénie (faiblesse physique) et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera χορηγούμενου σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση).
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient, de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions), ou si son foie ne fonctionne pas convenablement, et du point de savoir s'il a reçu ou non un traitement antérieur.
Greek: O συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ του δεν λειτουργεί σωστά) και αν έχουν ήδη λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
French: Il contient le principe actif dasabuvir.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ντασαμπουβίρη.
French: Dans les six premières études incluant près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Exviera en association avec le Viekirax s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
Greek: Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
French: Exviera est toujours utilisé en association avec un autre médicament, Viekirax, qui contient les principes actifs ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Greek: Το Exviera χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Viekirax, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Exviera, utilisé en association avec Viekirax, est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C, avec et sans ribavirine.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
French: Le principe actif d'Exviera, le dasabuvir, agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
Greek: Η δραστική ουσία του Exviera, η ντασαμπουβίρη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντασαμπουβίρη
French: Exviera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Greek: Το Exviera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
French: Comment Exviera agit-il?
Greek: Πώς δρα το Exviera;
French: Exviera est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Greek: Το Exviera είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Exviera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exviera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Dans une septième étude, des patients présentant des lésions du foie mais une fonction hépatique stable (cirrhose compensée) et infectés par le génotype 1b ont été traités par Exviera et Viekirax sans ribavirine: chez 100 % d'entre eux (60 sur 60), le virus avait été éliminé du sang.
Greek: Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
French: Certains patients prenant Exviera sont également traités par un autre médicament antiviral, la ribavirine, en plus de Viekirax.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Exviera λαμβάνουν παράλληλα με το Viekirax και ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
French: Quels sont les bénéfices d'Exviera démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exviera σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exviera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exviera.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Exviera en association avec Viekirax plus ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Greek: Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
French: Chez 96 % à 100 % des patients exempts de lésions au foie, le virus avait été éliminé du sang après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine).
Greek: Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%.
French: Pourquoi Exviera est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exviera;
French: Flacon (En verre type III)
Greek: Φιάλη (γυαλί τύπου ΙΙΙ)
French: 50 mL 1 flacon Viande et abats :
Greek: 50 ml
French: 4 litres 1 flacon Viande et abats :
Greek: 4 λίτρα
French: 1 litre 1 flacon Viande et abats :
Greek: 1 λίτρο
French: Cette procédure doit être répétée chaque jour d'administration.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε ημέρα της χορήγησης.
French: Date de première autorisation : 18/08/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/08/2017
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
Greek: Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
French: Le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι ελαφρά ερεθιστικό για το δέρμα και/ή τους οφθαλμούς.
French: Eviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως προσεκτικά με νερό.
French: Œufs : zéro jour.
Greek: Αυγά: μηδέν ημέρες.
French: Cette activité rompt le cycle de vie des acariens.
Greek: Αυτή η δράση διακόπτει τον κύκλο ζωής των ακάρεων.
French: Le produit peut être utilisé pendant la ponte.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
French: Déterminer la période (entre 4 et 24 heures) pour administrer l'eau médicamentée le jour du traitement.
Greek: Υπολογίστε την χρονική διάρκεια (ανάμεσα 4 και 24 ώρες) κατά την οποία θα χορηγήσετε το φαρμακούχο νερό την ημέρα της θεραπείας.
French: Se laver les mains et la peau en contact avec de l'eau et du savon après utilisation du produit.
Greek: Να πλένετε με σαπούνι και νερό τα χέρια και το δέρμα που ήρθε σε επαφή μετά τη χρήση του προϊόντος.
French: Suivre les instructions ci-dessous, dans l'ordre décrit, pour préparer l'eau médicamentée :
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες, με την σειρά που περιγράφεται, για την προετοιμασία του φαρμακούχου νερού:
French: Alpha-tocophérol (all-rac-α-tocophérol) Ether monoéthylique de diéthylène glycol Polysorbate 80
Greek: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
French: Code ATC-vet : QP53BE02
Greek: Κωδικός ATCvet : QP53BE02.
French: Le fluralaner est fortement lié aux protéines.
Greek: Η fluralaner έχει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες.
French: Estimer la quantité d'eau qui sera consommée par les oiseaux durant le traitement, sur la base de la consommation d'eau des jours précédents.
Greek: Υπολογίστε πόσο νερό θα καταναλώσουν τα πτηνά κατά την διάρκεια της θεραπείας με βάση την κατανάλωση νερού της προηγούμενης ημέρας.
French: ● S'assurer que la pompe doseuse est correctement réglée pour délivrer de l'eau médicamentée pendant la période de traitement prédéterminée (heures).
Greek: • Σιγουρευτείτε ότι η δοσομετρική αντλία έχει σωστά ρυθμιστεί να διανέμει το φαρμακούχο νερό κατά το προκαθορισμένο διάστημα της θεραπείας (ώρες).
French: Antiparasitaires/ Agents contre les ectoparasites
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες/ Παράγοντες κατά των εκτοπαρασίτων
French: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Greek: EU/2/17/212/001 (1 λίτρο) EU/2/17/212/002 (4 λίτρα)
French: Solution de couleur jaune clair à jaune foncé.
Greek: Ανοικτό κίτρινο έως σκούρο κίτρινο διάλυμα.
French: Aucune autre source d'eau potable ne devra être disponible pendant la période de traitement.
Greek: Κατά το διάστημα της χορήγησης της θεραπείας δεν πρέπει να διατίθεται καμία άλλη πηγή πόσιμου νερού.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, ectoparasiticides à usage systémique, isoxazolines.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση, ισοξαζολίνες.
French: Si un autre traitement est indiqué, l'intervalle entre deux traitements devra être d'au moins 3 mois.
Greek: Εάν ενδείκνυται ένας ακόμα κύκλος θεραπείας, το διάστημα μεταξύ των δύο κύκλων θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 μήνες.
French: Le traitement tue les acariens qui se nourrissent sur les poules traitées et arrête la production d'œufs des acariens femelles pendant 15 jours après la première administration du produit.
Greek: Η θεραπεία σκοτώνει τα ακάρεα που τρέφονται πάνω στις θεραπευμένες όρνιθες και σταματά την παραγωγή αυγών από τα θηλυκά ακάρεα για 15 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση του προϊόντος.
French: Après chaque administration de traitement, remplir le récipient de solution-mère avec de l'eau propre (non médicamentée) afin de rincer les conduites d'eau.
Greek: Μετά από κάθε χορήγηση της θεραπείας, γεμίστε τον περιέκτη του διαλύματος παρακαταθήκης με καθαρό (μη φαρμακούχο) νερό για να ξεπλύνετε τις γραμμές ποτίσματος.
French: Des mesures strictes de biosécurité au niveau du bâtiment et de la ferme devraient être mises en place pour empêcher la réinfestation des bâtiments traités.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται αυστηρά μέτρα βιοπροστασίας σε επίπεδο θαλάμου και σε επίπεδο εκτροφής, για να προληφθεί η επαναμόλυνση των θεραπευμένων θαλάμων.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Afin d'assurer le contrôle à long terme des populations d'acariens dans un bâtiment traité, il est essentiel de traiter toute autre volaille infestée dans les bâtiments se trouvant à proximité.
Greek: Για να διασφαλιστεί ο μακράς διάρκειας έλεγχος του πληθυσμού των ακάρεων στους θεραπευόμενους θαλάμους, είναι βασικό να θεραπεύονται όλα τα προσβλημένα πτηνά στους κοντινούς θαλάμους.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
French: Ajouter toujours le produit et l'eau simultanément de façon à éviter la formation de mousse.
Greek: Πρέπει πάντα να προσθέτετε ταυτόχρονα το προϊόν και το νερό για να αποφύγετε την δημιουργία αφρού.
French: 10 mg/mL de fluralaner
Greek: 10 mg/ml fluralaner
French: Il est important de rincer le récipient utilisé pour mesurer le volume de produit requis pendant la phase de remplissage, afin de s'assurer que la dose complète a été vidée dans le bac ou la solution-mère et qu'aucun résidu ne reste dans le dispositif de mesure.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλένετε την συσκευή μέτρησης που χρησιμοποιήθηκε για να μετρηθεί ο απαιτούμενος όγκος του προϊόντος κατά τη φάση του γεμίσματος, ώστε να εξασφαλίσετε ότι ολόκληρη η δόση έχει αδειάσει στην δεξαμενή με το φάρμακο ή στο διάλυμα παρακαταθήκης και ότι δεν έχουν παραμείνει υπολείμματα στη συσκευή μέτρησης.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
Greek: Μετά την αραίωση χρήση εντός 24 ωρών.
French: Durée de conservation de l'eau de boisson médicamentée : 24 heures.
Greek: Διάρκεια ζωής του φαρμακούχου πόσιμου νερού: 24 ώρες.
French: ○ Mélanger le volume de produit requis avec de l'eau dans un grand bac, ou créer une solution-mère dans un petit récipient.
Greek: o Ανακατέψτε τον απαιτούμενο όγκο του προϊόντος με νερό μέσα σε μία μεγάλη δεξαμενή ή δημιουργείστε ένα διάλυμα παρακαταθήκης σε ένα μικρό περιέκτη.
French: Après administration orale d'eau de boisson médicamentée, le fluralaner est rapidement absorbé, atteignant des concentrations plasmatiques maximales 36 heures après la première dose et 12 heures après la seconde dose.
Greek: Μετά από την χορήγηση από το στόμα, η fluralaner απορροφάται ταχύτατα από το φαρμακούχο πόσιμο νερό, και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος σε 36ώρες μετά την πρώτη δόση και σε 12 ώρες μετά την δεύτερη δόση.
French: Le produit doit être ajouté au volume d'eau consommé par les poules en une journée.
Greek: Το προϊόν πρέπει να προστίθεται στον όγκο του νερού που οι όρνιθες θα καταναλώσουν μέσα σε μία ημέρα.
French: Le fluralaner est largement distribué dans tout le corps, avec les concentrations les plus élevées rapportées dans le foie et la peau/graisse.
Greek: Η fluralaner κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αναφέρονται στο ήπαρ και στο δέρμα/λίπος.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet Productions S.A.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions SA
French: 10 mg Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
French: Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient conduire à une thérapie inefficace : - Une utilisation trop fréquente et répétée d'acaricides de la même famille, pendant une longue période, - Un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque de calibrage du dispositif de dosage.
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται οι ακόλουθες πρακτικές γιατί αυξάνουν τον κίνδυνο της ανάπτυξης ανθεκτικότητας με τελικό αποτέλεσμα τη μη αποτελεσματική θεραπεία: - πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ακαρεοκτόνων της ίδιας κατηγορίας, για εκτεταμένη χρονική περίοδο, - υποδοσία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υποτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος, ή σε μη βαθμονόμηση της συσκευής μέτρησης του όγκου.
French: Temps d'attente :
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: