FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/09/2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/09/2011
Polish: Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C.
Icelandic: Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C.
Polish: Całkowita liczba królików, które można zaszczepić
Icelandic: Heildarfjöldi kanína sem hægt er að bólusetja
Polish: Corocznie prowadzić szczepienia przypominające.
Icelandic: Endurbólusetja skal árlega.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Powstawanie odporności: 3 tygodnie.
Icelandic: Myndun ónæmis: 3 vikur.
Polish: Intervet International B.V., wytwórnia Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt, czy zachowanie królików.
Icelandic: Hrúðrið sést aðeins hjá dýrum með virkt ónæmissvar og það hefur engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli dýranna.
Polish: Wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki na wczesnym etapie ciąży nie były rozstrzygające, w związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.
Icelandic: Rannsóknir á notkun bóluefnisins snemma á meðgöngu eru ófullnægjandi, því er bólusetning ekki ráðlögð á fyrstu 14 dögum meðgöngu.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobivac Myxo-RHD jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Nobivac Myxo-RHD er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol leysisins í söluumbúðum:
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do śmierci.
Icelandic: Eftir bólusetningu geta örsjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn.
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Icelandic: Bólgan hverfur alveg á 3 vikum eftir bólusetningu.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 50 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 50 ml
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Polish: Po zakażeniu zjadliwym wirusem myksomatozy u części szczepionych królików może rozwinąć się kilka bardzo małych obrzęków, w szczególności na bezwłosych częściach ciała, obrzęki szybko tworzą strupy.
Icelandic: Hjá bólusettum dýrum sem verða fyrir myxomaveirusýkingu gætu myndast nokkrir örlitlir bólguhnútar, einkum á hárlausum svæðum, sem fljótlega mynda hrúður.
Polish: Nobivac Myxo-RHD.
Icelandic: Myxo-RHD
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Polish: Strupy z reguły zanikają w ciągu 2 tygodni od momentu zaobserwowania występowania niewielkich obrzęków.
Icelandic: Hrúðrið hverfur yfirleitt á 2 vikum eftir að vart verður við bólguhnútana.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet International B.V., wytwórnia De Bilt Ambachtstraat 4
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepu zawartego w szczepionce umożliwia produkcję komponentu wirusa RHD in vitro zamiast stosowania do jego namnażania żywych królików.
Icelandic: Með þeim líftækniaðferðum sem notaðar eru til að búa til veirustofninn í bóluefninu er hægt að framleiða hjúpprótein lifrardrepsveiru in vitro í stað þess að gera það í lifandi kanínum.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 10 ml
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, w bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: martwica, strupy, tworzenie się strupów lub utrata włosów.
Icelandic: Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos.
Polish: Należy upewnić się, że liofilizat rozpuścił się całkowicie przed podaniem.
Icelandic: Tryggið að frostþurrkaða duftið sé að fullu blandað fyrir notkun.
Polish: W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki niebolesny obrzęk (do 2 cm średnicy).
Icelandic: Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu.
Polish: Rozpuścić liofilizat butelki z 1 dawką szczepionki z zastosowaniem 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Myxo-RHD i wstrzyknąć całą zawartość pobraną z butelki.
Icelandic: Blandið innihald hettuglass með stökum skammti með 1 ml af Nobivac Myxo-RHD leysi og dælið öllu innihaldi hettuglassins inn.
Polish: 5 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 25 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 10 x 50 dawek szczepionki + 10 butelek szklanych z 10 ml rozpuszczalnika 10 x 50 dawek szczepionki + 2 butelki PET z 50 ml rozpuszczalnika
Icelandic: 5x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 25x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 10x 50 skammtar af bóluefni + 10 x 10 ml hettuglös úr gleri með leysi 10x 50 skammtar af bóluefni +
Polish: Butelki szklane zawierające 1 ml i 10 ml lub butelki z tereftalanu polietylenu (PET) zawierające 50 ml zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej oraz kapslami aluminiowymi.
Icelandic: Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 10 ml, eða hettuglas úr pólýetýlen terephthalati (PET) sem inniheldur 50 ml, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf , nema leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobivac Myxo-RHD musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Icelandic: Myxo-RHD skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: W celu właściwego rozpuszczenia zawartości butelek wielodawkowych należy stosować się do poniższej procedury:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum til að leysa innihald fjölskammta hettuglass upp á réttan hátt:
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie oraz króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu niniejszym produktem nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Icelandic: Hugsanlegt er að kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru bóluefni gegn myxomaveirusýkingu eða hafa sýkst af myxomaveiru við náttúrlegar aðstæður myndi ekki fullnægjandi ónæmissvar gegn RHD eftir bólusetningu.
Polish: Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 5 vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum RHD (rabbit haemorrhagic disease) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Nobivac
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od przeprowadzenia szczepienia mogą występować łagodne objawy kliniczne wyglądające jak myksomatoza.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram væg klínísk einkenni myxomaveirusýkingar innan 3 vikna frá bólusetningu.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/132/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/132/001-004
Polish: Butelki szklane zawierające 1 dawkę lub 50 dawek zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej oraz kapslami aluminiowymi.
Icelandic: Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 50 skammta, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Polish: Czynne uodpornianie królików w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczne szczepy wirusa RHD.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá kanínum til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum lifrardreps (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Icelandic: Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Polish: Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Icelandic: Myxo-RHD frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur
Polish: - butelki PET 50 ml: 2 lata.
Icelandic: - í 50 ml hettuglösum úr PET:
Polish: Wodorofosforan sodu dwuwodny
Icelandic: Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíum tvívetnis fosfat
Polish: Podanie podskórne.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobivac Myxo-RHD liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Icelandic: Nobivac Myxo-RHD stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur
Polish: Okres przechowywania po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Polish: Liofilizat:
Icelandic: Bóluefni:
Polish: Zapewnić właściwe wymieszanie otrzymanej zawiesiny szczepionki w butelce rozpuszczalnika
Icelandic: 3. Tryggið að bóluefnið blandist vel í Nobivac
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy upewnić się, że liofilizat rozpuścił się całkowicie przed podaniem.
Icelandic: LYFJAGJÖF Tryggið að frostþurrkaða duftið sé að fullu blandað fyrir notkun.
Polish: Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi po szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki, w okresie 3 dni od przedawkowania, można obserwować nieznaczny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Icelandic: Auk þeirra einkenna sem vart verður eftir bólusetningu með stökum skammti getur orðið vart við vægan þrota í nálægum eitlum fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu með of stórum skammti.
Polish: ml rozpuszczalnika (szkło)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Polish: Zawiesinę szczepionki należy zużyć w ciągu 4 godzin od rekonstytucji.
Icelandic: Nota skal blandað bóluefni innan 4 klukkustunda.
Polish: Rozpuszczalnik (butelki szklane 1 ml i 10 ml): Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Icelandic: Leysir (1 ml og 10 ml hettuglös úr gleri):
Polish: Dodać 1-2 ml rozpuszczalnika Nobivac Myxo-RHD do każdej butelki zawierającej 50 dawek szczepionki, upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.
Icelandic: Myxo-RHD leysi í hvert 50 skammta hettuglas og tryggið að duftið leysist að fullu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Polish: Numer UE
Icelandic: EU-numero
Polish: Opakowanie Zawartość
Icelandic: Sisältö Pakkauskoko
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD: Szczep 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Szczep MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Icelandic: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Kanta MK1899:
Polish: Rozpuszczalnik 10 fiolek.
Icelandic: Liuotin 10 injektiopulloa
Polish: Droga podania
Icelandic: Varoaika
Polish: *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Icelandic: *Pesäkettä muodostavaa yksikköä
Polish: Liofilizat: 50 dawek, rozpuszczalnik: 10 ml.
Icelandic: 50 annosta, liuotin:
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Antoreitti Pakkaus
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Icelandic: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Polish: Strupy te znikają zazwyczaj w ciągu 2 tygodni.
Icelandic: Þessi hrúður hverfa venjulega á innan við 2 vikum.
Polish: *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: *Focus Forming Units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Króliki.
Icelandic: Kanínur.
Polish: Podawać jedną dawkę królikom od 5 tygodnia i starszym.
Icelandic: Gefið einn skammt kanínum frá 5 vikna aldri og eldri.
Polish: Szczepić ponownie co roku.
Icelandic: Endurbólusetjið árlega.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun annars dýralyfs.
Polish: 1 dawka 50 dawek
Icelandic: 1 skammtur 50 skammtar
Polish: Często może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1 - 2°C.
Icelandic: Algengt er að skammvinn hækkun hita um 1-2°C geti komið fram.
Polish: Po zakażeniu zjadliwym terenowym wirusem myksomatozy, niektóre szczepione zwierzęta mogą wytworzyć kilka niewielkich obrzęków, w szczególności na nieowłosionych obszarach ciała, tworzących szybko strupy.
Icelandic: Eftir sýkingu af meinvirkri slímvefjaræxlisveiru á vettvangi geta sum bólusett dýr fengið fáein lítil svæði með þrota, sérstaklega á hárlausum hluta líkamans, sem fljótlega mynda hrúður.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt czy zachowanie królika.
Icelandic: Hrúðrin koma eingöngu fram hjá dýrum með virkt ónæmi og hafa engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli kanínunnar.
Polish: Kod ATCvet: QI08AD
Icelandic: QI08AD.
Polish: Podać 0,2 ml na zwierzę.
Icelandic: Gefið hverju dýri 0,2 ml.
Polish: Czas powstania odporności: 3 tygodnie.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml eða 0,5 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Polish: EU/2/19/244/002
Icelandic: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepów zawartych w szczepionce pozwala na wytwarzanie składników wirusów RHD in vitro w miejsce ich namnażania z wykorzystaniem żywych królików.
Icelandic: Með þeim líftækniaðferðum sem notaðar eru til að búa til veirustofninn í bóluefninu er hægt að framleiða RHD veiruþætti in vitro í stað þess að gera það í lifandi kanínum.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Pobrać zrekonstytuowany koncentrat szczepionki z fiolki i wstrzyknąć go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Dragið blandað bóluefnisþykknið úr hettuglasinu og dælið því aftur í hettuglasið með leysinum.
Polish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Icelandic: Nobivac Myxo-RHD PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa kanínum
Polish: Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar í kanínum frá 5 vikna aldri og eldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum slímvefjaræxlis (myxomatosis) og blæðingarsjúkdóms í kanínum (rabbit haemorrhagic disease (RHD)) af völdum hefðbundinnar RHD veiru (RHDV1) og RHD veiru af tegund 2 (RHDV2).
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Icelandic: Þrotinn verður alveg genginn til baka 3 vikum eftir bólusetningu.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie lub króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Icelandic: Kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru slímvefjaræxlisbóluefni eða sem hafa fengið eðlilega slímvefjaræxlissýkingu á vettvangi gætu ekki fengið næga ónæmissvörun gegn blæðingarsjúkdómi í kanínum í kjölfar bólusetningar.
Polish: 0,5 ml i 10 ml fiolka szklana
Icelandic: 0,5 ml og 10 ml hettuglas úr gleri
Polish: Wysokie poziomy przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi myksomatozy i/lub wirusowi RHD mogą potencjalnie ograniczać skuteczność produktu.
Icelandic: Mikið magn af mótefnum sem berast frá móðurdýri gegn slímvefjaræxlisveiru og/eða RHD veiru geta hugsanlega dregið úr áhrifum lyfsins.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do pobudzania odporności królików przeciwko wirusowi myksomatozy i wirusom krwotocznej choroby królików.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva ónæmi gegn slímvefjaræxlisveiru (myxoma virus) og veirum blæðingasjúkdóms í kanínum.
Polish: Szczepy zawarte w szczepionce są wirusami myksomatozy poddającymi ekspresji gen białka kapsydu wirusów RHD klasycznych lub typu 2.
Icelandic: Stofnar bóluefnisins eru slímvefjaræxlisveirur sem tjá gen veiruhjúpspróteins (capsid protein gene) hefðbundinnar RHD veiru og af gerð 2.
Polish: Podać całą zawartość fiolki.
Icelandic: Gefa skal allt innihald hettuglassins.
Polish: Nie prowadzono badania bezpieczeństwa dotyczącego zdolności rozrodczych samców królików.
Icelandic: Engin rannsókn á æxlunargetu hefur verið gerð hjá karlkyns kanínum.
Polish: Fiolka z jedną dawką
Icelandic: Hettuglas með einum skammti
Polish: Zrekonstytuowany produkt: różowawa lub różowo zabarwiona zawiesina.
Icelandic: Blandað lyf: ljósbleik eða bleiklituð dreifa.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Icelandic: Auk aukaverkana sem koma fram eftir stakan skammt af bóluefni getur komið fram vægur þroti í staðbundnum eitlum innan fyrstu 3 daganna eftir gjöf á tíföldum ofskammti.
Polish: Jakakolwiek zrekonstytuowana szczepionka pozostająca pod koniec tego okresu powinna zostać wyrzucona.
Icelandic: Farga skal öllu bóluefni sem eftir er að þeim tíma liðnum.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU*
Icelandic: 103.0 - 105.8 FFU* Lifandi smitberandi slímvefjaræxlis RHD veirustofn MK1899:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Polish: W celu zapewnienia pełnego trwania odporności, w tym przypadku zaleca się prowadzenie szczepień od 7 tygodnia życia.
Icelandic: Í þeim tilvikum er bólusetning ráðlögð frá 7 vikna aldri til að tryggja fulla endingu ónæmis.
Polish: Fiolka wielodawkowa (50 dawek):
Icelandic: Fjölskammtahettuglas (50 skammtar)
Polish: Dodać 1 - 2 ml rozpuszczalnika do fiolki z 50 dawkami szczepionki i zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu.
Icelandic: Bætið 1 - 2 ml af leysi í 50-skammta hettuglas bóluefnisins og gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé alveg uppleyst.
Polish: NL - 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 0,5 lub 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Icelandic: I með 0,5 ml eða 10 ml, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Polish: W celu prawidłowej rekonstytucji fiolki wielodawkowej, należy stosować następującą procedurę:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi aðferð til að blanda innihald fjölskammtahettuglassins rétt: