FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle laboratoria waarvan verwacht wordt dat ze Cubicin-gevoeligheidstesten uit zullen voeren voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten'
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyysmäärityksiä Cubicinilla, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Herkkyysmääritysesite laboratorioille
Dutch: Bovendien zijn er nog geen doseringsschema's voor daptomycine vastgesteld die geschikt zouden kunnen zijn voor de behandeling van enterokokkeninfecties, met of zonder bacteriëmie.
Finnish: Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian kanssa tai ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritelty.
Dutch: Cubicin kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Finnish: Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Dutch: Samenvatting van de totale therapeutische respons per soort pathogeen bij aanvang (ME-populatie):
Finnish: Yhteenveto kokonaishoitovasteesta lähtötilanteen patogeenityypin perusteella (mikrobiologisesti arvioitava populaatio):
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk geklaard middels nierfiltratie en derhalve kunnen plasmaspiegels worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die nierfiltratie verminderen (bijvoorbeeld NSAID's en COX-2-remmers).
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Dutch: Creatinekinase en myopathie Er is tijdens therapie met Cubicin melding gemaakt van verhoogde creatinekinasespiegels (CK; MMiso-enzym) in plasma in samenhang met spierpijnen en/of spierzwakte en gevallen van myositis, myoglobinaemia en rabdomyolyse (zie ook rubrieken 4.5, 4.8 en 5.3).
Finnish: Cubicin-hoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyen kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi- (CPK; MMisoentsyymi) -arvoja (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/uur/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/uur/kg.
Finnish: Laskimoon annostelun jälkeen daptomysiinin puhdistuma plasmasta on noin 7-9 ml/h/kg ja sen munuaispuhdistuma on 4-7 ml/h/kg.
Dutch: Volwassenen - cSSTI zonder gelijktijdige SAB: Cubicin 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Aikuiset - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -bakteremiaa: Cubicin 4 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
Dutch: Ten slotte dient de injectieflacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen.
Finnish: Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur op 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in vivo en in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro -perimämyrkyllisyyskokeissa.
Dutch: Uitscheiding van daptomycine in de melk van zogende dieren is niet onderzocht.
Finnish: Daptomysiinin erittymistä imettävien eläinten maitoon ei ole tutkittu.
Dutch: Cubicin is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Finnish: Cubicinia ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 10 minuten laten rusten.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat binding (in de aanwezigheid van calciumionen) aan bacteriemembranen van cellen in zowel de groei- als stationaire fase waardoor depolarisatie ontstaat, wat leidt tot een snelle remming van proteïne-, DNA- en RNA-synthese.
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsium-ionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että kypsien solujen bakteerikalvoihin aiheuttaen depolarisaatiota ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopean estymisen.
Dutch: Cubicin wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Finnish: Cubicinia käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon.
Dutch: Het/de resistentiemechanisme(n) voor daptomycine is/zijn nog niet volledig begrepen.
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.
Dutch: Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden lesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Finnish: Nuorilla koirilla kehittyi perifeerisen ja selkäydinhermon vaurioita annoksilla, jotka olivat alhaisemmat kuin luurankolihastoksisuuteen liittyvät annokset.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
Finnish: Cubicinia ja varfariinia käyttävien potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun Cubicin-hoito on aloitettu.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Cubicin.
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Cubicin-hoidon aikana.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Dutch: Na toediening van een eenmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg Cubicin gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35 % lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58 % hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Finnish: Laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun Cubicin 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli noin 35 % pienempi ja keskimääräinen AUC0-∞-arvo noin 58 % suurempi iäkkäillä tutkimuspotilailla (≥ 75-vuotiailla) verrattuna vastaaviin arvoihin terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä (18-30-vuotiailla).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cubicin heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cubicinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Op basis van deze onderzoeksresultaten hadden beide methoden voor het toedienen van daptomycine, de 2 minuten durende intraveneuze injectie en de 30 minuten durende intraveneuze infusie, een vergelijkbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat samankaltaiset.
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis volgens indicatie en creatinineklaring
Finnish: Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Finnish: Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan, eivätkä nämä lääkevalmisteet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Cubicin zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Doseerkaart
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Cubicinia, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Annoskortti
Dutch: - Elk ongewoon prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten, gevoelloosheid of moeite om te bewegen.
Finnish: - Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Vääriä protrombiiniajan (PT) pitenemisiä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Cubicinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
Finnish: Jos daptomysiiniä saaneilla potilailla PT/INR-arvot poikkeavat selittämättömällä tavalla, on syytä epäillä in vitro yhteisvaikutusta laboratoriokokeeseen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annosteltaessa daptomysiiniä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem zal remmen of induceren.
Finnish: On epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Finnish: Vaivan oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot, pyreksia, heikkous
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd open-labelonderzoek bij 235 volwassen patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (nl. ten minste één positieve bloedcultuur van Staphylococcus aureus vóór toediening van de eerste dosis) voldeden 19 van de 120 patiënten die behandeld werden met Cubicin, aan de criteria van RIE.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa oli 235 Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavaa aikuispotilasta (vähintään yksi Staphylococcus aureus -positiivinen tulos veriviljelystä ennen ensimmäisen annoksen saamista), joista 19/120 Cubicin-hoitoa saaneesta potilaasta täytti oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin kriteerit.
Dutch: Gebruik bij ouderen
Finnish: Käyttö iäkkäillä
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt verondersteld dat het onwaarschijnlijk is dat Cubicin een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Cubicinin ei otaksuta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK) tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on jonkinasteisesti heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Cubicin wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Finnish: Cubicin annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot, eosinofiilinen keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), lääkeihottuma eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Finnish: Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille)
Dutch: Falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Finnish: Daptomysiinihoidon epäonnistumisia on raportoitu enterokokkitulehdusten yhteydessä, joihin useimmiten liittyi bakteremia.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDBAC-11-02 was het beoordelen van de veiligheid van intraveneuze daptomycine in vergelijking met SOC antibiotica.
Finnish: DAP-PEDBAC-11-02-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida laskimoon annettavan daptomysiinihoidon turvallisuutta tavanomaisiin antibiootteihin verrattuna.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 4 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht bij huidinfecties of eenmaal daags 6 mg per kg lichaamsgewicht bij een hartinfectie of een bloedinfectie, geassocieerd met een huid- of hartinfectie.
Finnish: Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon.
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Dutch: Daptomycine wordt op een concentratie-onafhankelijke manier reversibel gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Finnish: Daptomysiini sitoutuu palautuvasti (reversiibelisti) ja pitoisuudesta riippumatta ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Dutch: Gevoeligheid
Finnish: Herkkyys
Dutch: Een onderzoek bij honden toonde aan dat skeletale myopathie verminderd was bij eenmaaldaagse toediening in vergelijking met gefractioneerde dosering met dezelfde totale dagelijkse dosis, wat laat vermoeden dat myopathische effecten bij dieren voornamelijk gerelateerd waren aan de tijd tussen de doses.
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pieneen annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosteluvälin pituuteen.
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Dutch: Steady-stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan kolmannen vuorokauden annokseen mennessä.
Dutch: Deze dosis wordt direct in de bloedbaan (in een ader) toegediend, via een infusie van ongeveer 30-60 minuten.
Finnish: Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: Na toediening van meerdere doses was de blootstelling aan daptomycine gelijkwaardig in de verschillende leeftijdsgroepen na dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht en leeftijd.
Finnish: Daptomysiinialtistus oli toistuvien annosten jälkeen samanlainen kaikissa ikäryhmissä, kun annos sovitettiin painon ja iän mukaan.
Dutch: De ervaring met de gelijktijdige toediening van Cubicin en warfarine is beperkt.
Finnish: Cubicinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähän kokemusta.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het volgende vertelt: - Statines of fibraten (geneesmiddelen voor verlaging van de cholesterol) of ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis (huidontsteking vanwege overgevoeligheid)).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia: - statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ekseeman, hoitoon).
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot laskettiin sovittamalla tutkimukseen osallistuneista yksittäisistä potilaista kerätyt harvat farmakokineettiset näytteet samaan matemaattiseen malliin *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään viikoittain) hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candidainfectie
Finnish: Sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijvoorbeeld HMG-CoA-reductaseremmers).
Finnish: Kokemukset daptomysiinin samanaikaisesta annostelusta muiden mahdollisesti myopatiaa laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa ovat puutteelliset.
Dutch: 2 tot en met 6 jaar
Finnish: 2-6-vuotiaat
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) is niet beoordeeld.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Dutch: Vergelijkbare blootstelling (AUC en Cmax) werd aangetoond bij gezonde volwassen personen na toediening van daptomycine als een 30 minuten durende intraveneuze infusie of als een 2 minuten durende intraveneuze injectie.
Finnish: Altistuksen (AUC ja Cmax) osoitettiin olevan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla verrannollinen 30 minuuttia kestäneen daptomysiinin laskimoinfuusion tai 2 minuuttia kestäneen daptomysiinin laskimoinjektion jälkeen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig alleen op basis van leeftijd.
Finnish: Pelkästään iän takia annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) bij een temperatuur van 25 °C mag niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze compatibel zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor intraveneuze infusie die Cubicin bevatten: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Finnish: Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin laskimoon 30 minuutin kuluessa 4 mg/kg tai 6 mg/kg kerta-annoksena aikuispotilaille, joilla oli jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta, daptomysiinin kokonaispuhdistuma pieneni ja systeeminen altistus (AUC) lisääntyi, johtuen heikentyneestä munuaisten toiminnasta (kreatiniinipuhdistuma vähentyi).
Dutch: In het pediatrische SAB-onderzoek was de gemiddelde behandelingsduur van intraveneuze Cubicin 12 dagen, met een bereik van 1 tot 44 dagen.
Finnish: Pediatrisessa Staphylococcus aureus -bakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Cubicin-hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta.
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42 % hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Finnish: Liikalihavuus Liikalihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla (keskimäärin 42 % korkeampi) normaalipainoisiin verrokkeihin verrattuna.