FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Croatian: Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
Hungarian: 4. táblázat: Többparaméteres reszponder elemzés: MCID(1) reszponder arányok végpontonként és részterületenként (forrásadatok: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Hungarian: Abban az esetben, ha angiooedema (nyelv- vagy torokduzzanat), felső légúti obstrukció vagy hypotonia jelentkezik az infúzió alatt vagy közvetlenül azt követően, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciót kell feltételezni.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés, tápcsatornai fájdalom, a torok, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata).
Croatian: povraćanje, proljev ili bol u crijevima, oticanje grla, lica, usana ili jezika).
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Tilos alkalmazni a Lamzede-t:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Nemojte primjenjivati Lamzede:
Hungarian: 10 mg alfa-velmanáz
Croatian: 10 mg velmanaze alfa
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos felhasználni, ha az elkészített oldat átlátszatlan részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da rekonstituirana otopina sadrži neprozirne čestice ili je promijenila boju.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Croatian: Primjenu lijeka Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku nadomjesnu terapiju i zbrinuti hitne slučajeve.
Hungarian: - hasi fájdalom, az emésztést végző savak általi gyomorirritáció (reflux gasztritisz), hányinger,
Croatian: - bol u crijevima (trbuhu), nadraženost želuca uzrokovana želučanom kiselinom (refluksni gastritis), mučnina, povraćanje
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt infúziós reakciókat a tünetek gyors kezdete jellemezte, és enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
Croatian: Lamzede se može primjenjivati tijekom dojenja.
Hungarian: átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
Hungarian: monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
Croatian: Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Hungarian: A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
Croatian: Lamzede se isporučuje u bočici kao prašak za infuziju koji će se prije davanja pripremiti s vodom za injekcije.
Hungarian: d) Az elkészített oldatot lassan fel kell szívni az injekciós üvegekből, ügyelve a fecskendőben történő habképződés elkerülésére.
Croatian: d) Rekonstituiranu otopinu treba polako i oprezno izvući iz svake bočice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene u štrcaljki.
Hungarian: Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
Croatian: Kad bude pripremljen, lijek će se dati infuzijskom pumpom (dripom) u venu u trajanju od najmanje
Hungarian: Farmakodinámiás
Croatian: Farmakodinamička
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se velmanaza alfa ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Testtöm eg (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (μmol/l) Összesítve(1)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
Hungarian: *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ovárium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejteken,
Croatian: *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne
Hungarian: A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
Croatian: Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Croatian: Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom, odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Croatian: Velmanaza alfa je protein te se predviđa da se metabolički razgrađuje na aminokiseline.
Hungarian: Egy kivétellel egyik beteg sem részesült korábban alfa-velmanáz-kezelésben.
Croatian: Samo je jedan od tih bolesnika prije primao velmanazu alfa.
Hungarian: Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnik mora biti pod nadzorom zbog reakcija povezanih s infuzijom jedan sat nakon infuzije ili dulje, sukladno procjeni nadležnog liječnika.
Hungarian: Az alfa-velmanáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni velmanaze alfa u trudnica.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszerenként és a preferált kifejezések alkalmazásával, a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján történt.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima prema MedDRA-inim kategorijama učestalosti.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyek tüneti kezelést igényeltek, antihisztamin és/vagy kortikoszteroid premedikáció megelőzheti a későbbi reakciókat.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A Lamzede feloldást igényel, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Croatian: Lamzede se mora rekonstituirati i namijenjen je samo za primjenu intravenskom infuzijom.
Hungarian: Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Croatian: Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju
Hungarian: Hogyan kell a Lamzede-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Lamzede
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
Croatian: Radi daljnje procjene tog odnosa, u slučajevima razvoja teških reakcija povezanih s infuzijom ili izostanka ili gubitka terapijskog učinka, bolesnike je potrebno testirati na prisutnost protutijela na velmanazu alfa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmát 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituira se polaganim ubrizgavanjem 5 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku svake bočice.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li velmanaza alfa u majčino mlijeko.
Hungarian: A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés; - testtömeg-gyarapodás;
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev
Hungarian: melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Croatian: e) Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno ubrizgavanje vode za injekcije iz štrcaljke u prašak kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući preosjetljivost, mučninu, povraćanje, pireksiju, zimicu, osjećaj vrućine, malaksalost, urtikariju, anafilaktoidnu reakciju i hiperhidrozu) bile su zabilježene u 9% bolesnika (3 od 33 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Kako primjenjivati Lamzede
Hungarian: Összevontan
Croatian: Ukupno
Hungarian: Az alfa-velmanázt az alfa-mannozidózisban szenvedő betegeknél hiányzó enzim, az alfa-mannozidáz pótlására fejlesztették ki.
Croatian: Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom.
Hungarian: Eszméletvesztés
Croatian: Gubitak svijesti
Hungarian: Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Primjena velmanaze alfa u dobnoj skupini od 6 do 17 godina potkrijepljena je dokazima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih (19 od 33 bolesnika) i odraslih bolesnika.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u kutiji.
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p< 0,001
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
Croatian: - psihotično ponašanje (duševna bolest s halucinacijama, poteškoćama s jasnim razmišljanjem i razumijevanjem stvarnosti, tjeskobom), početno otežano spavanje - smeteno stanje, nesvjestica, drhtanje, omaglica,glavobolja
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II u trajanju od 24 mjeseca kojim se ispituje sigurnost i djelotvornost višestruke primjene velmanaze alfa (rekombinantne ljudske alfa-manozidaze) u pedijatrijskih bolesnika s alfa-manozidozom mlađih od 6 godina.
Hungarian: például a kezelés kezdetén vagy infúziós reakciók korábbi előfordulása esetén.
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Hungarian: A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Croatian: Bolesnika je potrebno promatrati zbog reakcija povezanih s infuzijom najmanje jedan sat nakon infuzije, sukladno kliničkom stanju bolesnika i procjeni liječnika.
Hungarian: aluszékonyságban, légszomjban, illetve fáradékonyságban megnyilvánuló veseprobléma); - túlérzékenység és súlyos allergiás reakció (tünetei többek között: körülírt vagy elszórtan jelentkező bőrviszketés, szédülés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyomor-béltünetek - pl.
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Hungarian: Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Croatian: Post-hoc višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom govori u prilog koristi duljeg liječenja velmanazom alfa u 87,9% bolesnika s terapijskim odgovorom u najmanje 2 domene prilikom zadnjeg opažanja (tablica 4).
Hungarian: - orrvérzés; - ízületi fájdalom, hátfájás, ízületi merevség, izomfájdalom, a végtagokban (kezekben, lábakban)
Croatian: - bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost zglobova, bol u mišićima, bol u udovima (šakama,
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,692
Hungarian: Anaphylactoid reakció(1)
Croatian: anafilaktoidna reakcija(1)
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi u bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,406
Hungarian: Életminőségi részterület Összevontan
Croatian: Domena kvalitete života Kombinirano Ukupni odgovor
Hungarian: Hetente adott 1 mg/kg alfa-velmanáz infúziók után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene infuzije velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg svakog tjedna, srednja vrijednost najveće koncentracije u plazmi bila je oko 8 µg/ml i postignuta je 1,8 sati nakon početka primjene, što odgovara srednjoj vrijednosti trajanja infuzije.
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,278
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Croatian: Ukupno je 58% bolesnika (19 od 33) s alfa-manozidozom koji su u kliničkim ispitivanjima primali velmanazu alfa bilo u dobi od 6 do
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Croatian: c) Nakon rekonstitucije otopinu odmah treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa.
Hungarian: EXP Az első használatbavétel időpontja:……………………..
Croatian: EXP Datum prve uporabe:……………
Hungarian: ATC-kód: A10A E04.
Croatian: ATK oznaka: A10AE04.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Croatian: Odmah se javite liječniku ukoliko primjetite znakove teških alergijskih reakcija.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Lantus bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Hungarian: -Az agyban
Croatian: -U mozgu
Hungarian: A következő grafikon egy betegekkel végzett vizsgálat eredményeit mutatja:
Croatian: Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na bolesnicima:
Hungarian: • Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült vagy Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.
Croatian: • Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.
Hungarian: • Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.
Croatian: • Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da biste ih uklonili.
Hungarian: B. Szúrja be a tűt a bőrébe.
Croatian: B. Ubodite iglu u kožu.
Hungarian: Idős betegek ( 65 éves kor)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Croatian: Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.
Hungarian: Naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.
Croatian: Lantus se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto doba dana.
Hungarian: Kérjük, további információkért forduljon kezelőorvosához!
Croatian: Obratite se svojem liječniku za dodatne informacije.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.
Hungarian: Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt).
Croatian: Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji).
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lantus
Croatian: Drugi lijekovi i Lantus
Hungarian: A Lantus alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Lantus tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Hungarian: C. Ellenőrizze az inzulin küllemét.
Croatian: C. Provjerite izgled inzulina.
Hungarian: Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei (lásd 4.4 pont).
Croatian: Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine
Hungarian: Az étkezések előtt mindkét csoport kapott bolus inzulin kezelést.
Croatian: Obje skupine primale su bolus inzulin prije obroka.
Hungarian: Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus.