FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Swedish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Swedish: NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Swedish: AUC från tidpunkt 0 till 48 timmar efter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ng·h/ml (genomsnitt ± SD) för hela gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 4 560-167 000 ng·h/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Swedish: Gel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Swedish: Storlek: % genomsnittlig TBSA
Maltese: FT (% TBSA)
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Swedish: Serumkoncentrationerna av NexoBrid bestämdes med användning av en modifierad sandwich-ECL(elektrokemiluminiscens)-immunanalys.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Swedish: Bromelain kan förstärka dåsighet orsakad av vissa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, narkotiska preparat och antidepressiva).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Swedish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Swedish: Autotransplanterade sår (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Swedish: NexoBrid pulver (flaska)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
Swedish: Gel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Swedish: Hjälpämnen: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Swedish: Efter applicering av NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Swedish: Under den kliniska utvecklingen behandlades totalt 362 patienter med koncentratet med proteolytiska enzymer anrikade med bromelain.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Swedish: I gruppen som behandlades med NexoBrid var åldersintervallet 4,4-55,7 år.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Swedish: Pulver 2 g
Maltese: Trab 2 g
Swedish: Enligt en rapport i litteraturen binder cirka 50 % av bromelainet i plasma till de humana plasmaproteashämmarna α2-makroglobulin och α1-antikymotrypsin.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Swedish: Ytligt (%TBSA) Delhud (% TBSA) Fullhud (% TBSA) Incidens av autotransplantation % såryta som autotransplanterades
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Swedish: 1 flaska med 5 g pulver 1 flaska med 50 g gel
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Swedish: Avlägsna alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel innan NexoBrid appliceras
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Swedish: Pulver 5 g
Maltese: Trab 5 g
Swedish: - Tecken på lokala eller systemiska allergiska reaktioner.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat Cmax mellan 141 och 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Swedish: 1 flaska med 2 g pulver 1 flaska med 20 g gel
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 6,7 %, 7,8 % respektive 8,9 % av patienterna.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 30,0 %, 5,6 % respektive 1,1 % av patienterna.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: (genomsnitt ±
Maltese: U KWANTITATTIVA
Swedish: Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Hos patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat (per gram NexoBrid) AUClast mellan 4 500 och 9 820 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Swedish: Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
Maltese: Kuntatt dirett mal-għajnejn għandu jiġi evitat.
Swedish: Cmax var 6 020 ± 5 020 ng/ml (genomsnitt ± SD) för gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 888-15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Swedish: • NexoBrid pulver och gel är sterila.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Swedish: Behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gelförhållande på 1:5 (0,16 g per g blandat gel) hos patienter med djupa delhuds- eller fullhudsskador inom ramen för en klinisk studie resulterade inte i några signifikanta skillnader vad gäller säkerheten jämfört med behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gel-förhållande på 1:10 (0,09 g per 1 g blandad gel).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Swedish: Detta kräver vanligen att NexoBrid pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Swedish: Hjälpämnen i pulvret: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Ġell
Swedish: En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Maltese: Żona totali ta' ferita ta' mhux iktar minn 15% TBSA tista' tiġi kkurata b'NexoBrid (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
Maltese: jista' jkollok ukoll reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid;
Swedish: I studier utan genomfuktning med antibakteriell lösning rapporterades hypertermi hos 35,6 % av NexoBrid-behandlade patienter jämfört med 18,6 % hos kontrollpatienter.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blandning.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Swedish: • Steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) måste stänkas över brännskadan.
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Swedish: NexoBrid 2 g pulver
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Swedish: • En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid.
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Swedish: Om du får NexoBrid i ögonen, ska du skölja dem med rikliga mängder vatten under minst 15 minuter.
Maltese: Jekk NexoBrid jidħol f'għajnejk, aħsilhom b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Swedish: De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från Ananas comosus (ananasplantan).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Swedish: Standardvård p-värde
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Swedish: Pulvret ska inte inhaleras.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades allmänna infektioner (inte sårrelaterade, t.ex. urinvägsinfektion, virusinfektion) oftare i Nedxo typer av komplikationer oftare i NexoBrid-gruppen (0,147 händelser per patient) än i den grupp som behandlades enligt standardvård (0,079 händelser per patient).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Gel
Maltese: JIS
Swedish: NexoBrid bör inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA, Total Body Surface Area) (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Maltese: NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA) (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Swedish: Intervallet för den totala applicerade dosen var 5-30 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain från NexoBrid.
Maltese: Il-medda tad-doża totali applikati kienet minn 5 sa 30 g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain minn NexoBrid.
Swedish: % sår som krävde kirurgi % sår som exciderades eller dermabraderades
Maltese: % taż-żona ta' feriti awtotrapjantati
Swedish: NexoBrid 5 g pulver
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Terminal halveringstid (bestämd med användning av data från 16-48 timmar efter dosering för 12 patienter) var 11,7 ± 3,5timmar (genomsnitt ± SD), med ett intervall från 8,5 till 19,9 timmar.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Swedish: Fullhudssår
Maltese: Tqala
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och NexoBrid ska inte användas till patienter under 18 år.
Maltese: Id-dejta disponibbli hi limitata u NexoBrid m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blandning.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Swedish: NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain" som producerats från ett extrakt från ananasplantans stam.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Swedish: 19,1 % av patienterna.
Maltese: 1% tal-pazjenti.
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain jiġi assorbit b'mod sistemiku minn żoni b'feriti kkawżati minn ħruq (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Av säkerhetsskäl (se även avsnitt 4.4 Koagulopati) ska NexoBrid inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet tas-sigurtà (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija) NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% ta' Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Swedish: Korsallergi mellan bromelain och papain, liksom med latexproteiner (s.k. latex-fruktsyndrom), bigift och olivträdspollen, har rapporterats i litteraturen.
Maltese: Sensittività inkroċjata bejn bromelain u papain kif ukoll proteini tal-latex (magħrufa bħala sindrome ta' latex-frott), velenu tan-naħal, u polline tas-siġra taż-żebbuġ, ġiet irrappurtata fil-letteratura.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Swedish: För ett 100 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 2 g/20 g gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Swedish: Varför har NexoBrid godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NexoBrid?
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Swedish: Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta' ħxuna parzjali u ta' ħxuna sħiħa huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.
Swedish: Vad är NexoBrid?
Maltese: X'inhu NexoBrid?
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li NexoBrid huwa effettiv fit-tneħħija tal-eskar minn feriti fil-fond ta' ħxuna parzjali u ta' ħxuna sħiħa u jnaqqas il-ħtieġa ta' interventi kirurġiċi għat-tneħħija ta' aktar tessut tal-ġilda f'feriti fil-fond ta' ħxuna parzjali.
Swedish: (Se avsnitt 4.5.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Swedish: (Se avsnitt 4.4, 4.6 och 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
Swedish: Digoxinhalten bör övervakas när samtidig behandling med nikardipin initieras.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Swedish: Dantrolen
Maltese: Dantrolene
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonister med kärlselektiv effekte ATC-kod: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Swedish: Den aktiva substansen är nikardipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Swedish: CYP3A4-inducerare och -hämmare
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Initial dos: I en nödsituation rekommenderas en startdos på 0,5-5 mikrogram/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Swedish: Underhållsdos: Den rekommenderade underhållsdosen är 1-4 mikrogram/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna mellan allvarlig renal dysfunktion och normal renal funktion (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).