FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde ongewenste reactie ondervindt, kan de observatietijd na infusie daarna worden verkort tot 15 minuten.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzyji można skrócić do 15 minut.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties contusie
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach stłuczenia (sińce)
Dutch: Als een reactie optreedt, moet de infusie worden gestaakt en moet een passende medische behandeling worden gegeven.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Ibalizumab bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per oplaaddosis van 2.000 mg of onderhoudsdosis van 800 mg en is daarom in wezen natriumvrij.
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trogarzo 200 mg steriel concentraat ibalizumab i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Trogarzo 200 mg sterylny koncentrat ibalizumab
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis jiroveci-pneumonie Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Virologische respons in week 25 op basis van CD4-celtelling bij baseline, resistentie tegen integraseremmers en algehele gevoeligheidsscore (Overall Susceptibility Score, OSS)* voor onderzoek TMB-301 Aantal proefpersonen dat <50 HIV-1 RNA-kopieën/ml bereikte (n/N)
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
Dutch: Huid ‑ en onderhuidaandoeningen huiduitslag**, dermatitis, droge huid
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka**, zapalenie skóry, suchość skóry
Dutch: <200 HIV-1 RNA
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Dutch: Wat is Trogarzo?
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Dutch: Zie Tabel 4 hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Dutch: Als gevolg hiervan werd ibalizumab stopgezet.
Polish: Wstrzymano podawanie ibalizumabu.
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Polish: Przy dawce 110 mg/kg (poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków, NOAEL) nie wystąpiły żadne szkodliwe skutki związane z ibalizumabem (dla matki, płodu lub dziecka).
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Polish: • Ibalizumab należy podać bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Dutch: Ibalizumab-dosis
Polish: Fiolki ibalizumabu
Dutch: Er werd een toename in het gemiddelde aantal CD4+-T-cellen van 62 cellen/mm3 waargenomen van baseline tot week 25 (IntentTo-Treat (ITT)-analyse).
Polish: Od rozpoczęcia badania do tygodnia 25. zaobserwowano zwiększenie średniej liczby limfocytów T CD4+ rzędu 62 komórek/mm3 (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)).
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Polish: Ibalizumab blokuje szczep HIV-1 przed zakażaniem limfocytów T CD4+, wiążąc się z drugą domeną CD4, a następnie zakłócając działania wymagane do wniknięcia cząsteczek wirusowych do komórek gospodarza po przyłączeniu wirusa HIV-1 oraz zapobiegając przenoszeniu wirusa, zachodzącemu poprzez łączenie komórek.
Dutch: Er werd een studie naar de pre- en post-natale ontwikkeling uitgevoerd bij cynomolgus-apen.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, labiele hypertensie, orthostatische hypotensie
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z ibalizumabem Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Polish: Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Dutch: • een duizelig gevoel, een flauw gevoel of een licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub utrata równowagi po wstaniu
Dutch: Heeft u een dosis Trogarzo overgeslagen?
Polish: Pominięcie dawki leku Trogarzo
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem produktu Trogarzo należy się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Ibalizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van immunoglobuline G type 4 (IgG4), is een op CD4-domein 2 gerichte HIV-1 remmer.
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Ibalizumab werd over het algemeen goed verdragen bij drachtige apen en hun nakomelingen, wanneer werd geëvalueerd tot en met 180 ± 2 dagen post-partum.
Polish: 800 g. Według oceny przeprowadzanej 180 ± 2 dni po porodzie ciężarne małpy i ich potomstwo z reguły dobrze tolerowały ibalizumab.
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
Polish: Nie wolno podawać ibalizumabu w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Dutch: Trogarzo hecht zich aan de CD4-receptor en voorkomt dat HIV uw bloedcellen kan binnendringen en infecteren.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening
Polish: Jednorazowa zalecana dawka ibalizumabu i liczba fiolek Dawka ibalizumabu
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Wirusa można przekazać podczas przyjmowania leku, jeżeli liczebność wirusa HIV w organizmie jest na poziomie wykrywalnym.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Polish: Ibalizumab podaje się dożylnie po rozcieńczeniu stosownej liczby fiolek w 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania.
Dutch: Zoutzuur
Polish: Kwas chlorowodorowy
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ibalizumabu.
Dutch: Geeft u borstvoeding of denkt u erover borstvoeding te gaan geven?
Polish: Jeżeli pacjenta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią: → Niezwłocznie poinformować lekarza.
Dutch: Omdat ibalizumab een eiwit is, zijn er geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań metabolicznych, ponieważ ibalizumab jest białkiem.
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: Kracht
Polish: Nazwa (własna) Moc
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Dutch: Respons voor BSS < 5
Polish: BSS <5
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Polish: Senność i sedacja
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Dutch: Responderpercentages P-waarden
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Dutch: Samengestelde respons
Polish: Złożona odpowiedź
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Truberzi w okresie ciąży.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Polish: Ocena interakcji lekowych
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania naloksonu może być konieczne wielokrotne powtórzenie dawkowania.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Dutch: De volgende bijwerkingen die op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen worden beschouwd als gerelateerd aan een behandeling met eluxadoline, worden weergegeven op basis van MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Polish: Truberzi, a nasilenie objawów zazwyczaj zmniejszało się następnego dnia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu wynosi 5 godzin i wykazuje wysoką zmienność międzyosobniczą.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu eluksadoliny na płodność u ludzi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaparć podczas stosowania eluksadoliny u pacjentów z innymi podtypami IBS nie jest znane, ale może być zwiększone.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania substratów OATP1B1.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Polish: Badanie 1 (IBS-3001) kontynuowano w schemacie podwójnie ślepej próby przez kolejne 26 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (łącznie 52 tygodnie leczenia), a następnie przeprowadzono 2-tygodniowy okres obserwacji.
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.