FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Hexal temozolomide
Lithuanian: Temozolomide Hexal temozolomidas
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Hexal turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Hexal
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Lithuanian: Temozolomide Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Hexal yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Hexal buvo patvirtintas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Hexal rinkodaros leidimą.
English: Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra generinis vaistas.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Lithuanian: Temozolomide Hexal yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Lithuanian: Temozolomide Hexal šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
English: What is Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Hexal?
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Hexal medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, alkilinančių medžiagų, grupei.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Hexal nauda ir rizika?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Lithuanian: Prieš vartojant Temozolomide Hexal pacientui gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Hexal?
English: What is Temozolomide Hexal used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Hexal?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Hexal?
English: How is Temozolomide Hexal used?
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Hexal?
English: 1 spray container
Lithuanian: 1 purškalo talpyklė
English: (meat and milk)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
English: The CVMP considered that:
Lithuanian: CVMP manė, kad:
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
English: Recommended dose, frequency and route of administration
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, naudojimo dažnis ir būdas
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Lithuanian: Taip pat pateiktas naudotojų rizikos vertinimas ir I etapo rizikos aplinkai vertinimas.
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Lithuanian: Prieš panaikindama rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Lithuanian: CVMP negalėjo pritarti šiam metodui.
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie šios veikliosios medžiagos likučius.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų, pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
English: • it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Lithuanian: • remiantis šiai paraiškai pagrįsti pateiktais duomenimis neįmanoma nustatyti teigiamo šio vaisto naudos ir rizikos balanso.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę (-es)
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
English: The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Dozę ribojantis patogenas yra penicilinazę gaminantis Staphylococcus aureus.
English: A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Lithuanian: Pateiktas toleravimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti vaisto saugumą pieningoms karvėms.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
English: As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, rodančius, kad DLLK buvo viršyta praėjus nustatytam išlaukos laikotarpiui, pareiškėjas pasiūlė taikyti naują 120 valandų išlauką, nustatytą remiantis statistine lyginamųjų pieno duomenų ekstrapoliacija.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
English: No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Lithuanian: Dėl klavulano rūgšties išvadų padaryti nepavyko, nes jos koncentracijos daugiausia buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
English: Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Lithuanian: Taigi dabartinės biologinės atitikties gairės nebuvo skirtos intramaminiams preparatams, nes neaišku, kiek tam tikri kinetiniai parametrai piene atitinka veikliosios medžiagos veikimą paskirties vietoje.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad CVMP biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairės taikytinos ir pieno tyrimams (5.1 skirsnyje minimas „kitas biologinis skystis“).
English: It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Lithuanian: Klavulano rūgštis - natūraliai aptinkama medžiaga - yra beta laktamazės inhibitorius ir amoksicilino cheminis sinergiklis.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
English: Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tvirtino, kad farmakokinetinių pieno ir plazmos duomenų in vivo lyginimas yra tinkamas intramaminio preparato biologinės atitikties tyrimo metodas.
English: At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Lithuanian: Suteikiant pradinę rinkodaros teisę mažiau žinota apie sunkumus, susijusius su pastangomis įrodyti intramaminių preparatų biologinę atitiktį, ir atliekant farmakokinetikos tyrimus pareiškėjo taikyti bendrieji principai buvo priimti.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
English: It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad siūlomai 120 valandų išlaukai ekstrapoliuoti naudotas duomenų rinkinys ir statistinės analizės turėjo trūkumų ir nebuvo tinkamas pagrindas išlaukai apskaičiuoti.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
English: There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Lithuanian: CVMP vyko diskusija dėl tų pačių klasikiniams biologinės atitikties plazmoje tyrimams naudojamų farmakokinetinių parametrų taikymo lyginamiesiems duomenims tiriant pieną.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
English: The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Lithuanian: Plazmos duomenys parodė, kad apskritai amoksicilino ir prednizolono atveju pasikliautinieji intervalai tilpo priimtinumo diapazone.
English: Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
Lithuanian: Kalbant apie likučius, lyginamieji pieno tyrimų duomenys parodė, kad laiko momentu, atitinkančiu siūlomą 60 valandų išlauką, visuose tešmens ketvirčių pieno mėginiuose amoksicilino koncentracijos viršijo DLLK piene (4 µg/kg), o dalyje pieno mėginių klavulano rūgšties koncentracijos atitiko arba viršijo 200 µg/kg DLLK piene.
English: The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Lithuanian: Pagrindinis biologinės atitikties nustatymo principas - palyginti poveikio greitį ir mastą, todėl negalima naudoti tų pačių mėginių, kurie buvo paimti vaisto sušvirkštimo arba išsiskyrimo momentu.
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Lithuanian: Dėl tyrimo plano trūkumų visų pirma buvo nepakankami tirpimo duomenys.
English: Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
English: • the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
Lithuanian: • šiai paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako, kad atitinkamais tiriamojo ir referencinio vaistų biologinio įsisavinamumo tyrimais būtų įrodyta vaistų biologinė atitiktis;
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
English: Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Lithuanian: Combisyn tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
English: • A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti amoksicilino, klavulanato ir prednizolono koncentracijas plazmoje po intramaminės infuzijos atliktas lyginamasis plazmos tyrimas.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti prednizolono koncentracijas piene po intramaminės infuzijos atliktas lyginamasis pieno tyrimas.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracijas piene atliktas lyginamasis pieno tyrimas.
English: Strengths
Lithuanian: II priedas
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Lithuanian: Amoksicilinas yra pusiau sintetinis, plataus antimikrobinio poveikio aminopenicilinas.
English: At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Lithuanian: Paskutiniu mėginių ėmimo momentu (po 108 valandų) amoksicilino koncentracijos viršijo DLLK pusėje tešmens ketvirčių pieno mėginių.
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Baraclude EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Lithuanian: Tai gali nutikti tiek gydymo laikotarpiu, tiek nutraukus gydymą.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Baraclude vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Baraclude entecavir
Lithuanian: Baraclude entekaviras
English: Baraclude is taken once a day.
Lithuanian: Baraclude vartojamas kartą per parą.