FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Type 1 farveløst glas cylinderampul med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummi) indeholdende 3 ml opløsning.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Danish: Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Danish: Lantus cylinderampullerne må kun anvendes med pennene: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Finnish: Lantus-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt.
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 "Lantus indeholder natrium") og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 "Tärkeää tietoa Lantus-insuliinin sisältämistä aineista") ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Kontrollér at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages.
Finnish: Tarkasta injektiopullo ennen käyttöä.
Danish: Uanbrudte hætteglas:
Finnish: Avaamattomat:
Danish: Lantus SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
Finnish: Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Danish: I plasma er det hovedsageligt M1-metabolitten, der cirkulerer.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Lantus-annoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
Danish: Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Finnish: Insuliini voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa natriumin retentiota ja turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena.
Danish: Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
Finnish: Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på akkumulering af insulin glargin eller dets metabolitter ved kronisk dosering.
Finnish: Plasmapitoisuudet olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, ja mitään näyttöä glargininsuliinin tai sen metaboliittien kertymisestä pitkäaikaiskäytössä ei todettu.
Danish: For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Lantus cylinderampullerne kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR, der giver doser i intervaller på 0,5 enheder - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, der giver doser i intervaller på 1
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi Lantus-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: - JuniorSTAR, jolla voidaan annostella insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar tai AllStar PRO, joilla voidaan annostella insuliinia
Danish: Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler, og har et vandlignende udseende.
Finnish: Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja jos se on vesimäistä.
Danish: Læs den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares.
Finnish: Katso SoloStar-kynän säilytysohjeet tämän pakkausselosteen toiselta (insuliini) puolelta.
Danish: Pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller.
Finnish: Pakkauskoot 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 sylinteriampullia.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionvæske, opløsning i hætteglas er en klar, farveløs og vandlignende opløsning.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön liuos, joka muistuttaa vettä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 "Lantus indeholder natrium") og saltsyre (til pH-justering), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 "Tärkeää tietoa Lantus-insuliinin sisältämistä aineista") ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), polysorbaatti 20 (ainoastaan 10 ml injektiopullo) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektion, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs opløsning.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa on kirkas ja väritön liuos.
Danish: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Danish: Lantus gives en gang dagligt.
Finnish: Lantusia annetaan kerran päivässä.
Danish: Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille valmiste on annettava iltaisin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lantus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatiot vähenevät.
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Finnish: Potilaan veren glukoosia (verensokeria) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Danish: Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
Finnish: Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto glargiini-insuliini
Danish: Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
Finnish: Lantusin havaittiin olevan tehokas riippumatta ruiskeen antamisen ajankohdasta.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia Lantus-pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktiot (ihottuma) ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Finnish: Miksi Lantus on hyväksytty?
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
Finnish: Valmisteen voi antaa aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) milloin tahansa, kunhan ajankohta on joka päivä sama.
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
Finnish: Muita tietoja Lantusista
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin myös Lantusin ja ihmisinsuliini NPH:n vertailemiseksi 5-18-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joista 200 sai Lantus-valmistetta, sekä 2-6-vuotiailla lapsilla, joista 61 sai Lantus-valmistetta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lantus.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Lantusin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lantusin käytön ehdoista.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Finnish: Lantus-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verenglukoosipitoisuuteen.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin veren paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia) tai glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verenglukoosi on hallinnassa.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Finnish: Lantus alensi HbA1c-tasoa, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Finnish: Mitä hyötyä Lantusista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Finnish: Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksen osalta (haima ei pysty tuottamaan insuliinia) että tyypin 2 diabeteksen osalta (elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Finnish: Lantusia annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Finnish: Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia kaikissa näissä tutkimuksissa.
Danish: Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Finnish: Mitä riskejä Lantusiin liittyy?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Finnish: Lantusin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Finnish: Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa nukkumaan käytäessä annettua Lantusia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Finnish: Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400:lla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla Lantusin tehon mittaamiseksi, kun sitä injektoitiin mihin tahansa aikaan päivästä verrattuna illalla annettuun injektioon.
Danish: Hvordan virker Lantus?
Finnish: Miten Lantus vaikuttaa?
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Lantusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiini-insuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Finnish: Lantus oli tehokas diabeteksen hallinnassa aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Finnish: Miten Lantusia on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Lantus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Finnish: Glargiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Danish: Hvad er Lantus?
Finnish: Mitä Lantus on?
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Finnish: Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Finnish: Lantus on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glargiini-insuliini.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Finnish: Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
Finnish: Glargiini-insuliini imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja tasaisemmin ja vaikuttaa pidempään.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Tarkempia tietoja on pakkausselosteessa.
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
Finnish: Mihin Lantusia käytetään?
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Finnish: Lantusia käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla.
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Finnish: Miten Lantusia käytetään?
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargiini-insuliinia.
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Finnish: Lantus voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetestä sairastaville potilaille.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Finnish: Kokonaisselviytymisen Kaplan-Meier-käyrät ovat päällekkäisiä.
Danish: Ugunstige virkninger
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset varmistivat edellisessä vaiheen II tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin.
Danish: Gavnlige virkninger
Finnish: Myönteiset vaikutukset
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Finnish: On todennäköistä, että kahden tutkimuksen välisten erilaisten histologioiden määrät ovat voineet vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti Euroopan lääkevirastolle tammikuussa 2019 JGDJ-tutkimuksen korkean tason alustavat tulokset.
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Finnish: Jos tästä poissuljetaan ödeema, joka ei liity sydämen toimintahäiriöön tai vasemman kammion toiminnan merkittävään heikentymiseen viittaavaan haittatapahtumaan, sydämen toimintahäiriöiden todellinen esiintyvyys oli tutkimusryhmällä 9,3 % ja kontrolliryhmällä 6,8 %.
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on sairaus, joka käsittää useita eri kasvainhistologioita, joista osalla on erilainen ennuste ja joita hoidetaan erilaisilla hoidoilla.
Danish: Yderligere analyser af den samlede overlevelse viste, at HR-estimaterne i de fleste delgrupper lå på 0,9-1,1, hvilket er konsistent med de overordnede resultater for samlet overlevelse.
Finnish: Lisäksi kokonaisselviytymisanalyysit osoittivat, että riskisuhde vaihteli useimmissa alaryhmissä 0,9-1,1, mikä on yhdenmukainen kokonaisselviytymistä koskevien yleisten tulosten kanssa.