FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Primäre und wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen, vollständiges Analyseset (Studie 1)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
German: Zur Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine Erfahrungen vor; daher wird die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Symkevi vartojimo patirties nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką.
German: • Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai ir epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti).
German: **"Mixed Model for Repeated Measures" mit Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Geschlecht, Altersgruppe (<18 Jahre, >= 18 Jahre) beim Screening, Wert bei Baseline und Interaktion zwischen Wert bei Baseline und Besuch als fixen Effekten.
Lithuanian: ** Kartotinių matavimų mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, apsilankymas, sąveika su gydymo poveikiu, priklausomai nuo apsilankymo, lytis, amžiaus grupė (< 18, >= 18 metų) atrankos metu, pradinė vertė ir sąveika su pradine verte, priklausomai nuo apsilankymo, yra fiksuotas poveikis.
German: Damit Ivacaftor seine Wirkung entfalten kann, muss auf der Zelloberfläche CFTR-Protein vorhanden sein.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.
German: • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden).
Lithuanian: • Imunosupresantų (vartojamų po organo persodinimo.
German: Ivacaftor N=156
Lithuanian: N = 156
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3 oder P-pg ist.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 arba P-gp substratas.
German: Bei keinem der mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x ULN.
Lithuanian: Nė vienam Symkevi kartu su ivakaftoru gydytam pacientui nenustatytas > 3 x VNR transaminazių kiekio padidėjimas, susijęs su > 2 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme erreichte die Resorption von Tezacaftor nach einem medianen Zeitraum von etwa 4 Stunden (Bereich 2 bis 6 Stunden) ihre Höchstkonzentration (tmax).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės sveikiems tiriamiesiems pavalgius tezakaftoro absorbcijos laiko mediana (intervalas) iki maksimalios koncentracijos (tmax) buvo maždaug 4 val.
German: Tezacaftor ist kein Substrat von OATP1B3.
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
German: • Pflanzliche Arzneimittel.
Lithuanian: • Vaistažolinių preparatų.
German: Aufgrund der hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit einer Ausscheidung von intaktem Ivacaftor ist nicht damit zu rechnen, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA verändert, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA voraussichtlich nicht klinisch relevant sind.
Lithuanian: Kadangi jam būdinga didelė skvarba ir maža pašalinimo nepakitusia forma tikimybė, nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakis ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, taip pat nėra tikėtina, kad galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi.
German: CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
Lithuanian: CF yra paveldima liga, dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali užsikimšti tirštomis, lipniomis gleivėmis.
German: Bei trächtigen Ratten wurde der Übertritt von Tezacaftor in die Plazenta beobachtet.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas tezakaftoro prasiskverbimas per placentą.
German: • Innenohrerkrankung (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Lithuanian: • Vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, sukimosi pojūtis)
German: Unter Steady-State-Bedingungen ist die Exposition gegenüber jedem dieser Metaboliten, M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ, um etwa das 1,5Fache höher als gegenüber Tezacaftor.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ ekspozicija kiekvienam iš metabolitų yra maždaug 1,5 karto didesnė nei tezakaftorui.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor CYP3A-Induktoren
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetiką CYP3A induktoriai
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Tezacaftor allein wurde eine minimale Elimination von Tezacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin festgestellt (lediglich 13,7 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden, davon 0,79 % als unveränderte Muttersubstanz).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ waren ähnlich wie die der Muttersubstanz.
Lithuanian: M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo panašus į pirminio junginio.
German: Die Patienten hatten beim Screening ein forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 %.
Lithuanian: Pacientams atrankos metu nustatytas procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per vieną sekundę (ppFEV1) buvo nuo 40 % iki 90 %.
German: Der Behandlungsunterschied von 0,06 kg/m² für die mittlere Veränderung des BMI von Baseline bis Woche 24 (95 % KI: -0,08; 0,19) war nicht statistisch signifikant (p=0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Lithuanian: *tezakaftoro AUC0-24 val., ivakaftoro AUC0-12 val.
German: Tezacaftor
Lithuanian: Tezakaftoras
German: Der mittlere ppFEV1-Ausgangswert betrug 62,3 % (Bereich: 34,6 % bis 93,5 %).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
German: • Appetitlosigkeit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Lithuanian: Tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
German: M1-TEZ hat eine ähnliche Wirkstärke wie Tezacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
Lithuanian: M1-TEZ yra panašaus stiprumo kaip tezakaftoras ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh)
German: Rollover-Studie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Studie 3) Eine noch nicht abgeschlossene, unverblindete, multizentrische Rollover-Studie der Phase 3 von 96 Wochen Dauer zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wird derzeit an Patienten von Studie 1 (n=459) und 2 (n=226) durchgeführt.
Lithuanian: Papildomas ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimas (3 tyrimas) Vykdomas 3 fazės, atvirasis, daugiacentris, papildomas, 96 savaičių tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti ilgalaikio gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru saugumą ir veiksmingumą ir kuriame dalyvauja pacientai iš 1 tyrimo (n = 459) ir 2 tyrimo (n = 226).
German: Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 24 (kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
German: Aus Tabelle 8 geht hervor, dass die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind, wenn die Kombination angewendet wird.
Lithuanian: Kaip pateikta 8 lentelėje, paauglių (nuo12 iki 17 metų) tezakaftoro ir ivakaftoro derinio farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų.
German: • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti).
German: Wechselwirkungspotenzial von Tezacaftor/Ivacaftor mit Transportern In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tezacaftor ein Substrat für den Aufnahme-Transporter OATP1B1 (Organo-Anion-Transporter B1) und die Efflux-Transporter P-gp (P -Glykoprotein) und BCRP (breast cancer resistance protein, Brustkrebsresistenzprotein) ist.
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
German: M1-IVA besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
Lithuanian: M1-IVA atitinka maždaug šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
German: Ivacaftor war mit leichten Abnahmen der Samenblasengewichte, einer Abnahme des Gesamtfertilitätsindex und der Anzahl der Trächtigkeiten bei weiblichen Tieren, die mit behandelten Männchen gepaart wurden, sowie mit deutlichen Abnahmen der Anzahl der Corpora lutea und der Implantationsstellen mit anschließendem Rückgang der durchschnittlichen Wurfgröße und der durchschnittlichen Zahl der lebensfähigen Embryonen pro Wurf bei behandelten Weibchen verbunden.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu patinų sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio sumažėjimu ir patelių, kurios poravosi su gydomais patinais, vaikingumo atvejų skaičiumi ir reikšmingu geltonkūnių ir implantacijos vietų kiekio sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydomoms patelėms.
German: • Nehmen Sie am Abend eine Ivacaftor 150 mg Tablette ein.
Lithuanian: Vakare išgerkite vieną ivakaftoro 150 mg tabletę.
German: Zu den Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse zeigten Daten von 147 Patienten, die in klinischen Studien der Phase 2/3 mit Tezacaftor oder Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden, dass eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2, geschätzt anhand MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease Study)) keinen bedeutsamen Einfluss auf die Clearance von Tezacaftor hatte.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
German: Studie 2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von je 8 Wochen und 3 Behandlungsregimen.
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, 2 laikotarpių, 3 gydymų, 8 savaičių kryžminis tyrimas.
German: • Erythromycin
Lithuanian: • eritromicinas.
German: In vitro erhobenen Daten zufolge wird Tezacaftor primär durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad tezakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter für Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State sind in Tabelle 7 gezeigt.
Lithuanian: Pagrindiniai tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pateikiami 7 lentelėje.
German: In Studie 2 führte die Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 6).
Lithuanian: 2 tyrimo metu gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (6 lentelė).
German: Nehmen Sie sowohl die Symkevi- als auch die Ivacaftor-Tabletten zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro tabletes gerkite kartu su maistu, turinčiu riebalų.
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Symkevi in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurden, basierend auf den gepoolten Daten von drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Symkevi kartu su ivakaftoru vartojusiems 12 metų ir vyresniems pacientams, pagrįstos bendrais duomenimis, gautais trijų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
German: Nach der Normalisierung der Transaminasenanstiege sind Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių kiekis, reikia apsvarstyti gydymo tęsimo naudą ir riziką (žr.
German: Weder Tezacaftor noch Ivacaftor führen bei gesunden Probanden bei Anwendung von Dosen, die das 3-Fache der therapeutischen Dosis betragen, zu einer Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
German: Lungenexazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44; 1,36]; p=0,3801).
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių hospitalizacijos, dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (santykinis dažnis: 0,78 [95 % PI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
German: Im Steady-State liegt der Kumulationsquotient von Tezacaftor bei etwa 2,3 und der von Ivacaftor bei 3,0.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tezakaftoro kaupimosi santykis yra maždaug 2,3 ir ivakaftoro - 3,0.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Symkevi
German: Eine Dosisanpassung von Tezacaftor und Ivacaftor wird nicht für erforderlich gehalten.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit Pitavastatin, einem OATP1B1-Substrat, untersucht und hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Pitavastatin (1,24-fach erhöhte Bioverfügbarkeit, basierend auf der AUC).
Lithuanian: Buvo tiriamas Symkevi ir ivakaftoro derinio vartojimas kartu su OATP1B1 substratu pitavastatinu; nustatyta, kad jis neturi kliniškai reikšmingo poveikio pitavastatino ekspozicijai (1,24 karto padidėjusi ekspozicija pagal AUC).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symkevi bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Symkevi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
German: Tag 1 Tag 2
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
Lithuanian: ar AUC0-12 val.
German: • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
Lithuanian: • Pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas
German: Die Tabletten sind mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Lithuanian: Tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral angewendetem) Midazolam, einem sensitiven CYP3A-Substrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam nicht.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu (geriamuoju) midazolamu, midazolamo ekspozicija nepakito.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Lithuanian: sirolimuzas ir everolimuzas.
German: Beim Score der respiratorischen Domäne des Fragebogens CFQ-R (ein Maß für die respiratorischen Symptome, die für CF-Patienten relevant sind, wie z. B. Husten, Sputumbildung und Schwierigkeiten beim Atmen) betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit einem Anstieg von mindestens 4 Punkten gegenüber Baseline (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied) 51,1 % für Symkevi und 35,7 % für Placebo zu Woche 24.
Lithuanian: Vertinant CFQ-R kvėpavimo domeno balą (kvėpavimo sistemos simptomų, reikšmingų CF sergantiems pacientams, įskaitant kosulį, skreplių susidarymą ir pasunkėjusį kvėpavimą, rodiklį) tiriamųjų, kuriems buvo bent 4 punktų padidėjimas nuo pradinio įvertinimo (minimalus kliniškai svarbus skirtumas), po 24 savaičių procentinė dalis Symkevi grupėje buvo 51,1 %, placebo grupėje
German: • Verstopfte Ohren
Lithuanian: • Užgultos ausys
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
German: Der mittlere ppFEV1-Ausgangswert betrug 60,0 % (Bereich: 27,8 % bis 96,2 %).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Kolonisation mit Mikroorganismen, die mit einer rascheren Abnahme der Lungenfunktion assoziiert sind, wie z. B. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa oder Mycobacterium abscessus, oder die beim Screening zwei oder mehr abnormale Leberfunktionstests aufwiesen (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2 x ULN oder AST oder ALT ≥5 x ULN), waren von beiden Studien ausgeschlossen.
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei älteren Patienten (65 bis 72 Jahre) sind mit denen jüngerer Erwachsener vergleichbar.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) tezakaftoro kartu su ivakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor und Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, kam es zu einer deutlichen Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor [Fläche unter der Kurve (AUC)] um 89 %.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija [plotas po kreive (AUC)] reikšmingai sumažėjo 89 %.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Lithuanian: • Pageltusi oda arba akių baltymai
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
German: Ähnliche Trends wurden für den Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R, die pulmonale Exazerbationsrate und den BMI beobachtet.
Lithuanian: Nustatytos panašios CFQ-R kvėpavimo domeno balo, plaučių ligų paūmėjimo dažnio ir KMI tendencijos.
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein wurde eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin festgestellt (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
German: Statistik
Lithuanian: Statistinis rodiklis
German: Demnach ist auch zu erwarten, dass die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren deutlich herabgesetzt sein wird; die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tezakaftoro ekspozicija taip pat gali reikšmingai sumažėti, todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama.
German: Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro arba ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor bei Erwachsenen in der MRHD.
Lithuanian: NOAEL jauniklių gyvybingumui ir augimui buvo ekspozicija, maždaug 4 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio DŽRD.
German: Erhöhte Transaminasenwerte sind bei CF-Patienten verbreitet und wurden auch bei manchen Patienten festgestellt, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, aber auch mit einer Ivacaftor-Monotherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis dažnai nustatytas pacientams, sergantiems CF, taip pat pastebėtas kai kuriems Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams.
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts; SD: Standardabweichung; LS-Mittelwert: least squares mean; KI: Konfidenzintervall; N. a.: nicht anwendbar; IVA: Ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Lithuanian: ppFEV1: procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę; SN: standartinis nuokrypis; MK vidurkis: mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas vidurkis; PI: pasikliautinasis intervalas; NT: netaikoma; IVA: ivakaftoras; CFQ-R: Cistinės fibrozės anketa - pataisyta.
German: Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 12 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu führen, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschränkt ist.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų, kuriems nustatyta CF su tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo kiekį ir (arba) funkciją, ilgalaikiam gydymui.
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
German: Symkevi soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Symkevi vartoti negalima.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für wichtige Informationen zum Inhalt von Symkevi.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
German: Auswirkungen auf Leberfunktionstests
Lithuanian: Poveikis kepenų funkcijos tyrimams
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 5-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) vaikingumui, buvo ekspozicija, maždaug 5 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę (DŽRD).