FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Salmeterol deluje lokalno v pljučih, zato njegova koncentracija v plazmi ni kazalec terapevtskih učinkov.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Slovenian: Preneseno to pomeni zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj za 25 % (95-odstotni IZ: 19 % do 31 %; p < 0,001) v primerjavi s placebom, 12 % v primerjavi s salmeterolom (95-odstotni IZ: 5 % do 19 %, p = 0,002) in 9 % v primerjavi s FP (95-odstotni IZ: 1 % do 16 %, p = 0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Slovenian: Porasta smrti, povezanih s pljučnico, ni bilo; v času zdravljenja je bilo število smrti, ki so bile primarno pripisane pljučnici, 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP in 8 za salmeterol/flutikazonpropionat.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so v teku 3 let umrli zaradi razlogov, povezanih s KOPB, je bil 6,0 % za placebo, 6,1 % za salmeterol, 6,9 % za FP in 4,7 % za salmeterol/flutikazonpropionat.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Slovenian: Tveganje za sistemske neželene učinke je večje tudi med uporabo kombinacije flutikazonpropionata in drugih močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 3 mesece.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Slovenian: • Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjšuje otekanje in draženje v pljučih.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Slovenian: Zelo redki primeri zavrtega delovanja nadledvičnih žlez in akutne adrenalne krize so opisani tudi z odmerki flutikazonipropionata od 500 do manj kot 1.000 mikrogramov.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' soppressjoni adrenali u kriżi adrenali akuta kienu deskritti wkoll b'dożi ta' fluticasone propionate bejn 500 u inqas minn 1000 mikrogramma.
Slovenian: Bolniki s KOPB z izhodiščno (pred bronhodilatatorjem) FEV1 < 60 % predvidene normalne vrednosti so bili randomizirani v skupine za dvojno slepo zdravljenje.
Maltese: Pazjenti b'COPD b'FEV1 fil-linja bażi (qabel teħid ta' bronkodilatur) <60% tan-normal imbassar ġew randomised għal medikazzjoni double-blind.
Slovenian: Deutschland Teva GmbH
Maltese: TA' KIF JINGĦATA
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax na trgu ni na voljo v jakosti, manjši od 50/500 mikrogramov.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Slovenian: 1. p-vrednost je neznačilna po prilagoditvi za 2 vmesni analizi za primerjavo primarne učinkovitosti iz analize log-rank, stratificirane glede na kadilski status
Maltese: Valur p mhux sinifikanti wara aġġustament għal 2 analiżi interim fuq il-paragun tal-effikaċja primarja minn analiżi log-rank stratifikata skont l-istat ta' tipjip
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji z vzporednimi skupinami pri 318 bolnikih s perzistentno astmo, starih ≥ 18 let, so ocenili varnost in prenašanje pri dvotedenskem dajanju dveh inhalacij (dvojni odmerek) salmeterola/flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Slovenian: Za razporeditev flutikazonpropionata so značilni velik očistek iz plazme (1.150 ml/min), velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 l) in približno 8-urni končni razpolovni čas.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje dve učinkovini, salmeterol in flutikazonpropionat:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Slovenian: Možni neželeni učinki v tej starostni skupini vključujejo Cushingov sindrom, cushingoididne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte spodnje podpoglavje Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Slovenian: Statistično značilne razlike v verjetnosti zloma kosti niso opazili (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP in 6,3 % salmeterol/flutikazonpropionat; razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo: 1,22; 95-odstotni IZ:
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Slovenian: Ključne ugotovitve študije SMART: primarni opazovani dogodek Število primarnih opazovanih dogodkov
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
Slovenian: Tveganje, navedeno v krepkem tisku, je pri 95 % stopnji zaupanja statistično značilno.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Slovenian: Pomožne snovi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: • Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih parametrov ni bilo razlik.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovenian: Pogostnost
Maltese: Rari
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različna načina
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonproprionat
Maltese: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs salmeterol/fluticasone propionate
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili podobni z izjemo večje pojavnosti pljučnic in znanih lokalnih neželenih učinkov (kandidoze in disfonije) v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan v primerjavi s salmeterolom.
Maltese: Il-profili ta' avvenimenti avversi kienu simili bl-eċċezzjoni ta' inċidenza ogħla ta' pulmonite u effetti sekondarji lokali magħrufa (kandidjasi u disfonja) fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum meta mqabbel ma' salmeterol.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata zato
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, akutno adrenalno krizo in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobnostjo, depresijo ali agresijo.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: ANNESS II
Slovenian: • nizko raven kalija v krvi
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio
Maltese: Peress li Aerivio
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je „hibridno zdravilo".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti (ta vsebuje 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata), morajo v primeru, da postane primerna nižja jakost, bolniki preiti na alternativno kombinacijo salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjši odmerek
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
Maltese: Fl-ażma, Aerivio Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew dawk li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fittul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Slovenian: Z vsako inhalacijo se dovede fiksni odmerek zdravila.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Slovenian: Pri KOPB se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri odraslih s poslabšanji (izbruhi) bolezni v preteklosti, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju.
Maltese: F'COPD, Aerivio Spiromax jintuża f'adulti li fil-passat kellhom aggravar tal-marda u li għandhom sintomi sinifikanti minkejja kura regolari.
Slovenian: Flutikazonpropionat spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovenian: efavirenz, nevirapin
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Slovenian: CgA: kromogranin A
Maltese: Kromogranin A
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Slovenian: (20,9 do 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Slovenian: AUC ↓63 % (od 0 do 80 %) Cmax ↓58 % (od 10 do 70 %)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Slovenian: flukonazol
Maltese: Fluconazole
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Slovenian: telitromicin, klaritromicin nefazodon ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovenian: n/a d e delež bolnic s klinično koristjo c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovenian: (46,8 do 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Slovenian: placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Slovenian: Populacija n
Maltese: Popolazzjoni n
Slovenian: (2,9 do 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Slovenian: (0,31 do 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Slovenian: (2,8 do 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Slovenian: Etnična pripadnost
Maltese: Etniċità
Slovenian: časi cenzuriranja everolimus (n/N = 155/277) placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Slovenian: (0,38 do 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Slovenian: ne (N=225) pljuča (N=90) ileum (N=71) izven ileuma* (N=141) gradus 1 (N=194) gradus 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xZMN (N=139) ≤2xZMN (N=138) >ZMN (N=87) ≤ZMN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Slovenian: Trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija
Slovenian: (0,5 do 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Slovenian: 30 tablet 90 tablet
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Slovenian: placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Slovenian: everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 meseca placebo + eksemestan: 3,19 meseca
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so znižali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Slovenian: Neinfekcijska pljučnica
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Slovenian: In vitro je everolimus kompetitivni zaviralec CYP3A4 in mešan zaviralec CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Učinki na presnovo (kot sta hiperglikemija, dislipidemija)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Slovenian: Everolimus se veže na znotrajcelični protein FKBP-12, s katerim tvori kompleks, ki zavira delovanje mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Maltese: • Ħakk (pruritus)
Slovenian: Hematološki parametri
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Slovenian: AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Slovenian: everolimus placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Slovenian: placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Slovenian: verjetnost (%) dogodka št. bolnikov izpostavljenih tveganju čas (tedni) everolimus/eksemestan everolimus časi cenzuriranja everolimus/eksemestan (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Slovenian: Primarna analiza vsi (slepo neodvisno centralno pregledovanje)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Slovenian: (6,9 do 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Slovenian: tableta
Maltese: Pillola.
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih krvnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze)
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrazenje (znaki okužbe)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni je bila 8,4 meseca (90-odstotni IZ: 6,6, 9,7) oziroma 6,8 meseca (90-odstotni IZ: 5,5, 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein, 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Afinitor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: razmerje tveganj = 0,74 90% IZ [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Slovenian: placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 tablet.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus/eksemestan: 36,57 [28,71;42,29] tedna everolimus: 29,43 [24,00;31,29] tedna čas (tedni)
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Slovenian: Pogostnost stomatitisa stopnje 1 je bila 18,8 % (n=16/85), pri čemer niso poročali o nobenem primeru stomatitisa stopnje 3 ali 4.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Slovenian: placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Slovenian: Analiza dodatnega pregleda za oceno občutljivosti vsi (pregledovanje je lokalno opravil raziskovalec)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)