FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Bulgarian: Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид (temozolomide).
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Temozolomide Accord се приема без храна.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Bulgarian: Temozolomide Accord се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, като това спира клетъчното делене.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Accord да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
Bulgarian: temozolomide
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Temozolomide Accord.
Dutch: Wat is Temozolomide Accord?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Accord?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Accord?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Accord?
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години.
Dutch: • een ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на свободно от прогресия състояние е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
Bulgarian: SL-1526 Ljubljana
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Dutch: • een verkoudheid of griep
Bulgarian: простуда или грип
Dutch: Systeem orgaan klasse
Bulgarian: Системо-органни класове
Dutch: Het is erg belangrijk uw arts of apotheker te raadplegen als u niet zeker bent.
Bulgarian: Много е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Dutch: • angst/depressie
Bulgarian: тревожност/депресия
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Bulgarian: Пациентите ще бъде внимателно проверени от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Dutch: Onbedoelde ingestie kan voor kinderen dodelijk zijn.
Bulgarian: Неволното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
Bulgarian: • частична парализа
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide HEXAL capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до"/"EXP".
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide HEXAL hebben gebruikt.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de ziekteverschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и повторно активиране на инфекции
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL не трябва да се прилага при бременни жени.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel
Bulgarian: повишаване на кръвната захар
Dutch: • gedeeltelijk gezichtsverlies
Bulgarian: • частична загуба на зрението
Dutch: • abnormale smaak
Bulgarian: необичаен вкус
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m2.
Dutch: Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/ден)
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция:
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат подложени на адекватно наблюдение и овладяване на състоянието.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (capsule) is apart verpakt in een sachet.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC) или неидентифицирани полярни метаболити.
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Bulgarian: Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Dutch: Uit farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и започват да разрушават органите).
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Hexal
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temozolomide HEXAL продължава 28 дни.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Dutch: Harde capsule (capsule).
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren:
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Temozolomide HEXAL inneemt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Temozolomide
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en een lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/ orgaan klasse en frequentie.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и на 23% от AUC на TMZ.
Dutch: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Bulgarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).