FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når Pegasys og ribavirin gives som adjuvans til HAART-behandling (se produktresuméet for ribavirin).
Czech: Přidání přípravku Pegasys a ribavirinu k HAART vyžaduje zvýšené sledování nemocných (viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího ribavirin).
Danish: NPV= negativ prædiktiv værdi; Sensitivitet = % af alle responderende, der ikke opfyldte seponeringsanvisningen; Specificitet = % af alle ikke-responderende, der opfyldte seponeringsanvisningen (a) Behandlingsrespons hos HBeAg-positive patienter er defineret som HBeAg serokonversion (defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe) + HBV-DNA < 2.000 IE/ml ved 6 måneder efter behandling, og behandlingsrespons hos HBeAg-negative patienter er defineret som HBV-DNA < 2.000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder efter behandling.
Czech: Odpověď na léčbu u pacientů s pozitivitou na HBeAg byla definována jako sérokonverze HBeAg (definováno jako ztráta HBeAg a přítomnost antiHBe) + HBV DNA < 2 000 IU/ml po 6 měsících po léčbě a odpověď na léčbu u pacientů s negativitou na HBeAg byla definována jako HBV DNA < 2 000 IU/ml + normalizace hodnot ALT po 6 měsících po léčbě.
Danish: Det anbefales ikke at vende tilbage til normal dosering.
Czech: Návrat k původnímu dávkování se nedoporučuje.
Danish: Behandlingsvarighed, når Pegasys gives i kombination med andre lægemidler Der henvises til produktresuméerne for de lægemidler, der gives sammen med Pegasys.
Czech: Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Danish: Det betyder, at Pegasys injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret.
Czech: To znamená, že se používá krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží - v oblasti břicha nebo stehna.
Danish: Afkortning af behandlingsvarigheden bør overvejes med yderligere forsigtighed hos patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med høj viral belastning (>800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4, da dette kan have signifikant negativ indflydelse på det forhøjede virologiske respons (se tabel 1).
Czech: Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
Danish: Foreligger i pakninger med 1 eller 4 hætteglas.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Danish: Tabel 2: Prædiktiv værdi ved uge 12 for det virologiske respons under kombinationsbehandling med Pegasys efter den anbefalede dosis hos voksne patienter med kronisk hepatitis C Genotype
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Danish: Ved HBV-DNA (IE/ml) fald fra baseline til uge <1 log10 fald 1 - <2 log10 fald
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Danish: For HBeAg-negative /anti-HBe-positive patienter: HBV-DNA <2 x 10
Czech: kopií/ml pro HBeAg negativní/anti-HBe - pozitivní pacienty: HBV DNA < 2 x 104 kopií/ml
Danish: Hormonsystemet: For stærk og for svag funktion af skjoldbruskkirtlen Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Ændring i følelser og stemningsleje, vrede, nervøsitet, nedsat seksuallyst, svækket hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed samt prikken og brændende fornemmelse, rysten, smagsforstyrrelser, mareridt, søvnighed Øjne: Sløret syn, smerter i øjnene, øjenbetændelse og tørre øjne Øre: Øresmerter
Czech: Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči Poruchy ucha: bolest ucha
Danish: Hvis der indtræffer forværringer af den kardiovaskulære status, skal behandlingen afbrydes midlertidigt eller helt stoppes.
Czech: Při výskytu jakékoli poruchy kardiovaskulárního systému, je třeba intenzitu léčby snížit nebo ji zastavit.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 180 mikrogramů/0,5 ml
Danish: (N=453) 48 uger
Czech: (n=453) 48 týdnů
Danish: 1-5 % af de patienter, som blev behandlet med Pegasys, udviklede neutraliserende anti-interferon antistoffer.
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Danish: (N=436) 48 uger
Czech: (n=436) 48 týdnů
Danish: Behandling i 24 uger bør overvejes hos patienter inficeret med - genotype 1 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline eller - genotype 4 som bliver HCV-RNA-negative ved uge 4 og forbliver negative ved uge 24.
Czech: Léčbu v trvání 24 týdnů je třeba uvážit u pacientů infikovaných - virem genotypu 1, u nichž byla virová nálož na počátku léčby nízká (LVL) (≤ 800 000 IU/ml) - nebo virem genotypu 4, u nichž byla HCV RNA ve 4. týdnu léčby již negativní a negativní zůstala i v týdnu 24.
Danish: Skift injektionssted hver gang.
Czech: Místa vpichu měňte při každé aplikaci.
Danish: Hiv-HCV-co-inficerede patienter
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Danish: Hos disse patienter bør der tages hensyn til tolerancen over for kombinationsbehandlingen og tilstedeværelsen af øvrige kliniske eller prognostiske faktorer såsom graden af fibrose, hvis der overvejes afvigelser fra standard 24 ugers behandlingsvarighed.
Czech: Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
Danish: Vaginalt udflåd
Czech: Vaginální výtok
Danish: Patienter med tegn og symptomer som svarer til autoimmune lidelser skal undersøges omhyggeligt, og fordele og ulemper ved fortsat behandling skal genvurderes (se også Det endokrine system i pkt.
Czech: Pozorně musí být sledováni nemocní s příznaky autoimunních onemocnění; musí být posouzen přínos a riziko pokračující terapie interferonem (viz také bod 4.4 Endokrinní systém a bod 4.8).
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: Svære brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmæssige hjerteslag, åndedrætsbesvær, konfusion, depression, svære mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), svær næseblod, feber eller kulderystelser eller problemer med synet.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Danish: Alle kliniske studier rekrutterede patienter med kronisk hepatitis B med aktiv viral replikation bedømt ved HBV-DNA, forhøjede ALAT-niveauer og en leverbiopsi, som var konsistent med kronisk hepatitis.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB , u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Danish: Den anbefalede dosering af Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig i 48 uger.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem je 180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Danish: ● Aktivt stof: peginterferon alfa-2a.
Czech: ● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthio inosin-monofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter behandletmed azathioprin.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azathioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-methyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azathioprinem.
Danish: Det er vist, at Pegasys er effektivt og sikkert hos patienter med kompenseret cirrose (f.eks. Child-Pugh A).
Czech: U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child-Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
Danish: Absolut neutrofilocyttal
Czech: Absolutní počet neutrofilních granulocytů
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme
Czech: Hypotyreóza Hypertyreóza
Danish: Alle kliniske studier rekrutterede patienter med kronisk hepatitis B med aktiv viral replikation bedømt ved HBV-DNA, forhøjede ALAT- niveauer og en leverbiopsi, som var konsistent med kronisk hepatitis.
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 72 uger (N=473) SVR hos patienter med VR ved uge 12 b
Czech: 72 týdnů (n = 473) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Czech: Jedna injekční lahvička se má použít pouze jednou osobou a je určena pro jednorázové použití.
Danish: For at fjerne luftboblerne skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad.
Czech: ● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
Danish: Modificeret vurdering Vurdering
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Danish: Afstødning af lever- og nyretransplantat, Vogt-KoyanagiHadaras syndrom
Czech: Odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt
Danish: Genotype 1 hurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 1 ikkehurtig viral respons Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 4 hurtig viral respons Genotype 4 ikkehurtig viral respons
Czech: Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 bez RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Danish: Der blev observeret fald i det absolutte neutrofilocyttal til under 500 celler/mm3 hos henholdsvis 13 % og 11 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Czech: Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Danish: Diabetes
Czech: Diabetes mellitus
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pegasys Pokud jste si uvědomil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat před jedním či dvěma dny (v lékařem předepsaném čase), aplikujte si dávku přípravku co nejdříve.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 135 µg FYLDT PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 135 µg PŘEDPLNĚNÉ PERO
Danish: Optisk neuropati, papilødem, retinal vaskulær lidelse, retinopati, sår på cornea
Czech: Optická neuropatie, edém oční papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, vřed rohovky
Danish: Bortskaffelse af injektionsmaterialet
Czech: Aplikace injekčního roztoku
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/02/221/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok EU/1/02/221/003
Danish: Patienter, som var co-inficeret med HCV-genotype 1 og hiv, blev i et efterfølgende studie (NV18209) behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge sammen med enten ribavirin 800 mg eller 1.000 mg (<75 kg)/1.200 mg (≥75 kg) dagligt i 48 uger.
Czech: Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly 135 mikrogramů/0,5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 90 µg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 90 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: For yderligere information se pkt.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg 48 uger (N=469) SVR hos patienter med VR ved uge 12 b
Czech: 48 týdnů (n = 469) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Danish: Du må derfor ikke amme, hvis du tager Pegasys.
Czech: Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte přípravek Pegasys.
Danish: Samlet vedvarende respons *95 % konfidensinterval for forskellighed: 11 % til 33 % p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Danish: Cirrose
Czech: Cirhóza
Danish: Ligesom for andre interferoner blev der set en højere incidens af neutraliserende antistoffer ved kronisk hepatitis B. Ved ingen af sygdommene var dette dog korreleret med fravær af terapeutisk respons.
Czech: Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u CHB zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
Danish: 88 % af de patienter, der blev behandlet med Pegasys oplevede uønskede hændelser sammenlignet med 53 % af patienterne i sammenligningsgruppen behandlet med lamivudin.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se v těchto studiích vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Danish: Eksponeringen for Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen, sammenlignet med administration i abdomen eller lår.
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Danish: Med sprøjten pegende opad forvisser du dig om, at kanylens spids befinder sig i Pegasysopløsningen.
Czech: Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys.
Danish: I det investigator-sponsorerede CHIPS-studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) blev 65 børn og unge (6-18 år) med kronisk HCV-infektion behandlet med Pegasys 100 mikrogram/m2
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících
Danish: Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se pkt.
Czech: V případě, že k ní dojde, má být léčba těmito léčivými přípravky ukončena (viz bod 4.4).
Danish: Peak/trough forholdet efter 48 uger er ca. 1,5 til 2.
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby, se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Pegasys 135 mikrograminjektionsvæske
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pegasys 135 µg injekce
Danish: Tabel 7: Anbefalinger for dosering af ribavirin til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C fra 5 til 17 år
Czech: Tabulka 7: Doporučenédávkování ribavirinu u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 17 let
Danish: Det virologiske respons for patienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i relation til genotype og viral belastning ved baseline for hiv-HCV-coinficerede patienter er angivet i tabel 21.
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte EU/1/02/221/005
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Danish: I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen (5).
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
Danish: Ribavirin havde ingen signifikant effekt på den initiale virale kinetik i de første 4 til 6 uger hos patienter, som behandledes med kombinationen af ribavirin og pegyleret interferon alfa-2a eller med interferon alfa.
Czech: V průběhu prvních 4 - 6 týdnů léčby kombinací ribavirinu s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo interferonem alfa ribavirin prokazatelně neovlivňuje počáteční kinetiku virů.
Danish: Pegasys 180 mikrogram
Czech: Pegasys 180 mikrogramů
Danish: Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning 4 år
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok 4 roky.
Danish: Med peginterferon alfa-2a er der set en forlængelse af hunabers menstruationscyklus (se pkt.
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Danish: Rygsmerter, arthritis, muskelslaphed, knoglesmerter, nakkesmerter, smerter i muskler og skelet, muskelkramper
Czech: Bolest zad, artritida, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, muskuloskeletální bolest, svalové křeče
Danish: Tabel 15: Vedvarende virologisk respons baseret på hurtig virologisk respons ved uge 4 for genotype 1 og 4 efter Pegasys kombinationsbehandling med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Czech: Tabulka 15: Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u CHC pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Danish: (N=444) 48 uger
Czech: (n=444) 48 týdnů
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 180 mikrog/1 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 180 µg/1 ml
Danish: Administration af 180 mikrogram Pegasys én gang ugentlig i 4 uger til raske mænd havde ingen effekt på farmakokinetikken af mephenytoin, dapson, debrisoquin og tolbutamid.
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
Danish: Tandudtrækning, kolecystektomi
Czech: Extrakce zubu, cholecystektomie
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Pegasys findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis der er tegn på persisterende eller uforklarlige lungeinfiltrater eller påvirkning af lungefunktionen, skal behandlingen stoppes.
Czech: Léčba musí být přerušena při výskytu přetrvávajících či nevysvětlitelných plicních infiltrátů nebo plicního funkčního postižení.
Danish: Høj viral belastning Genotype 2/3
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož Genotyp 2-3
Danish: Følgende værdier kan anses som baselineværdier ved påbegyndelsen af behandlingen: - Trombocyttal ≥90.000 celler/mm3 - Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm3
Czech: Pro zahájení léčby jsou nezbytné dále uvedené předpoklady Počet trombocytů ≥ 90 000 buněk/mm ANC ≥ 1 500 buněk/mm
Danish: 1.200 mg/dag
Czech: 1 200 mg/den
Danish: Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 år
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Pegasys-monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C eller hos kronisk hepatitis C -patienter i kombinationsbehandling med ribavirin i kliniske studier og efter markedsføring
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů infikovaných CHB či CHC nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných CHC v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Danish: 800 mg/dag
Czech: 800 mg/den
Danish: Eksponering af Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen (se pkt.
Czech: Ve studiích po podání přípravku Pegasys do ramene byla expozice přípravku Pegasys snížená (viz bod 5.2).
Danish: Tidligt virologisk respons ved uge 12, defineret som et 2 log viralt fald eller ikke-detekterbare koncentrationer af HCV-RNA har vist sig at være prædiktivt for vedvarende respons (se tabel 2 og
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Danish: Ribavirin 1.000/1.200 mg
Czech: 1000/1200 mg
Danish: Hyppigheden for seponering på grund af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter fra Pegasysbehandling og ribavirinbehandling var henholdsvis 6 % og 7 % i 48 ugers armene og henholdsvis 12 % og 13 % i 72 ugers armene.
Czech: V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
Danish: 4) Vælg og forbered et injektionssted 5) Fjern hætten
Czech: Vyberte a připravte si místo pro injekci Odstraňte kryt
Danish: Pegasys er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos patienter med kompenseret leversygdom (se pkt.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Pegasys's farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hepatitis B eller C. Der blev set sammenlignelige eksponeringer og farmakokinetiske profiler hos patienter med cirrose (Child-Pugh grad A) og patienter uden cirrose.
Czech: Srovnatelné expozice a farmakokinetické profily byly pozorovány u pacientů s cirhózou (Child-Pugh stupeň A) i bez ní.
Danish: Bedre effekt af Pegasys sammenlignet med interferon alfa-2a blev også vist ved histologisk respons.
Czech: Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa-2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/nebo s koinfekcí HIV-HCV.