FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis and C. felis) Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 625 mg spot-on solution for large dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 625 mg soluzione spot-on per cani di grande taglia
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 275 mg spot-on solution for medium dogs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 275 mg soluzione spot-on per cani di media taglia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON 275 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 275 mg
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For spot-on use for external application to the dog's skin.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare le pipette nel contenitore originale per tenerle al riparo alla luce.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 1.1 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Una pipetta dispensa: Dose unitaria Piriprolo 1,1 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PIPETTE 625 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS PIPETTA 625 mg
English: Do not use on sick animals or on animals recovering from disease.
Italian: Non utilizzare su cani ammalati o convalescenti
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Butilidrossitoluene (E321) Dietilenglicolemonoetiletere 6.2 Incompatibilità principali Non pertinente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON 625 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 625 mg
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno}
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 2.2 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Una pipetta dispensa: Dose unitaria Piriprolo 2,2 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 5.0 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Una pipetta dispensa: Dose unitaria Piriprolo 5,0 ml
English: EU/2/06/066/011 (6 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/011 (6 pipette)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One pipette delivers: Unit dose Pyriprole 0.45 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Una pipetta dispensa: Dose unitaria Piriprolo 0,45 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prac-tic 137.5 mg spot-on solution for small dogs
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 137,5 mg DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 137,5 mg soluzione per spot-on per cani di piccola taglia
English: EU/2/06/066/012 (30 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/012 (30 pipette)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/010 (3 pipettes)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/066/010 (3 pipette)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/007 (3 pipettes)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/066/007 (3 pipette)
English: EU/2/06/066/008 (6 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/008 (6 pipette)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/001 (3 pipettes)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/066/001 (3 pipette)
English: EU/2/06/066/009 (30 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/009 (30 pipette)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/066/004 (3 pipettes)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/066/004 (3 pipette)
English: EU/2/06/066/002 (6 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/002 (6 pipette)
English: EU/2/06/066/005 (6 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/005 (6 pipette)
English: EU/2/06/066/003 (30 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/003 (30 pipette)
English: EU/2/06/066/006 (30 pipettes)
Italian: EU/2/06/066/006 (30 pipette)
English: It is given once a day for seven days.
Italian: Deve essere somministrato quotidianamente per sette giorni.
English: Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Italian: Sono state condotte due importanti sperimentazioni nel campo, una in Europa ed una negli USA.
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Italian: L'interno dell'orecchio deve essere pulito ed asciugato prima del trattamento.
English: It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Italian: È disponibile in tre confezioni, ovverosia flaconi per cani da 8,8, 17,5 e 35,1 ml.
English: The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Italian: Il numero di gocce per le orecchie che deve essere utilizzato dipende dal peso del cane e va da due ad otto.
English: Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Italian: Ad ogni gruppo si è assegnato un numero identico di cani, di diverse razze, età, sesso e peso.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell'uomo.
English: Other information about Posatex:
Italian: Altre informazioni su Posatex:
English: If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente con acqua abbondante.
English: In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Italian: In entrambi gli studi si è confrontata l'efficacia di Posatex con quella di gocce per le orecchie contenenti tre principi attivi simili.
English: Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Italian: Il monoidrato di mometasone fuorato è uno steroide, ovverosia un tipo di sostanza che contribuisce a ridurre l'infiammazione.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni relative allo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Italian: Posatex è stato studiato su cani con sperimentazioni effettuate sia in laboratorio che sul campo.
English: The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Italian: L'utilizzo di preparati per le orecchie può comportare danni all'udito, di solito temporanei ed essenzialmente nei cani più anziani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/06/2008.
Italian: Il 23/06/2008 la Commissione europea ha rilasciato alla S-P Veterinary, con sede nel Regno Unito, un'autorizzazione all'immissione in commercio per Posatex, valida in tutta l'Unione europea.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Italian: Senza ergosterolo il fungo muore o non può più diffondersi.
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato “DNA girasi” che è importante in quanto permette ai batteri di realizzare copie del loro DNA.
English: For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Posatex, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Italian: La sospensione in gocce per le orecchie può essere facilmente applicata dal padrone e pertanto si può presumere un maggiore successo nel trattamento di un'infezione all'orecchio quando il medicinale viene utilizzato conformemente alle istruzioni.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Posatex sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'otitis externa acuta e delle esacerbazioni acute dell'otitis externa ricorrente nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Posatex.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: This summary was last updated in June 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
English: Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Italian: Posatex è una sospensione in gocce per le orecchie, di colore da bianco a biancastro.
English: Mild reddening of the ear has been observed.
Italian: Si è osservato un leggero arrossamento dell'orecchio.
English: By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Italian: Bloccando il DNA girasi, l'orbifloxacina impedisce ai batteri di produrre DNA e ne interrompe la produzione di proteine e la crescita, causandone la morte.
English: What benefit has Posatex shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Posatex nel corso degli studi?
English: EMEA/V/C/122
Italian: EMEA/V/C/122 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) POSATEX
English: Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Italian: Posatex è usato per curare i cani che soffrono di episodi acuti o ricorrenti di otiti (otitis externa).
English: Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Italian: Posatex, alla dose raccomandata e dopo 7 giorni di trattamento, è risultato altrettanto efficace quanto il medicinale di confronto nel migliorare i sintomi (arrossamento, gonfiore, escrezioni dall'orecchio, malessere) delle infezioni alle orecchie nei cani affetti da infezioni batteriche o micotiche acute o ricorrenti.
English: Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Italian: Due dei principi attivi presenti in Posatex, orbifloxacina e posaconazolo, agiscono contro la causa dell'infezione, mentre il terzo, monoidrato di monetasone fuorato, agisce sull'infiammazione.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
English: Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Italian: L'orbifloxacina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei fluorochinoloni.
English: Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Italian: Posatex contiene tre principi attivi: orbifloxacina, monoidrato di monetasone fuorato e posaconazolo.
English: What is the risk associated with Posatex?
Italian: Qual è il rischio associato a Posatex?
English: Why has Posatex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Posatex?
English: What is Posatex?
Italian: Che cos'è Posatex?
English: How does Posatex work?
Italian: Come agisce Posatex?
English: What is Posatex used for?
Italian: Per che cosa si usa Posatex?
English: Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Italian: L'orbifloxacina è un agente antimicotico che appartiene al gruppo dei triazoli.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Italian: Le otiti nei cani possono essere causate da batteri o funghi, che causano spesso infiammazioni all'orecchio (rossore, gonfiore e prurito).
English: How has Posatex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Posatex?
English: The bioavailability is 100% by definition.
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
English: → Talk to your doctor immediately.
Italian: → si rivolga immediatamente al medico.
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
English: The trial was composed of three discrete periods:
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART.
English: Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Italian: I risultati sono simili alla popolazione adulta (età compresa tra ≥18 e 65 anni), tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
English: 95% CI*
Italian: IC 95 %*
English: • It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Italian: Resistenza Con resistenza INSTI Senza resistenza INSTI OSS
English: Single use only.
Italian: Solo uso singolo.
English: Toxicity to reproduction and development
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
English: The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
English: The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Italian: La rilevanza di questo effetto per la gravidanza e l'allattamento nell'essere umano rimane sconosciuta.
English: Trogarzo has a low sodium content
Italian: Trogarzo ha un basso contenuto di sodio
English: Patients in all three arms also received an OBR.
Italian: I pazienti di tutti e tre i bracci hanno anche ricevuto un OBR.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
English: • If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
English: {DD month YYYY}
Italian: {GG mese AAAA}
English: Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
English: Passing HIV to others
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
English: Genotoxicity, carcinogenic potential
Italian: Genotossicità, potenziale cancerogeno
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenicità.
English: Injury, poisoning and procedural complications contusion
Italian: Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura contusione
English: The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes.
Italian: La durata della prima infusione (dose di carico) non deve essere inferiore a 30 minuti.
English: Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: End of control period End of functional monotherapy period
Italian: Fine del periodo di controllo Fine del periodo di monoterapia funzionale
English: It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
English: Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
English: The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
English: Allergic reaction (hypersensivity).
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità).
English: However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
English: If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
English: Final report submission: 31Oct-2025
Italian: Presentazione del rapporto finale: 31-ott-2025
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Italian: Ciò è meno probabile se assume Trogarzo regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di valutazioni della sicurezza in vitro e in vivo.
English: Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1359/001
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
English: Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
English: A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nelle scimmie cynomolgus.
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
English: A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
English: * The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
English: The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
Italian: I risultati dell'analisi dell'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 2 di seguito.
English: Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.