FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose så tar du bare neste så snart du husker på det.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal oppførsel har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Finnish: Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri og urinhesitasjon ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin, vanligvis innen de første 8 ukene av behandlingen (se pkt.
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Finnish: Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Misfarging kan noen ganger forekomme samtidig med misfarging av deler av øyet.
Finnish: Yliannostuksesta ei raportoitu jälkiseurauksia.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert om sekveler.
Finnish: Voi viedä muutamia viikkoja ennen kuin tiedetään, mikä on sinulle paras annos.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen uker å finne den riktige dosen Trobalt for deg.
Finnish: Retigabiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdoser av retigabin.
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt, se pkt.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö retigabiini äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt retigabin utskilles i morsmelk.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6, se pkt.
Finnish: Silmän osien värimuutokset, mukaan lukien verkkokalvo (sijaitsee silmän sisällä takaosassa): Nämä voivat olla hyvin yleisiä Trobaltia useita vuosia käyttäneillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Misfarging av deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet): Dette kan være svært vanlig hos mennesker som bruker Trobalt over flere år.
Finnish: Kuinka paljon Trobaltia tulee ottaa
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
Finnish: Kaikilla tutkimukseen otetuilla tuli olla ollut kohtauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan 1-3:lla samanaikaisesti käytetyllä epilepsialääkkeellä.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter skulle ha hatt anfall som var utilstrekkelig kontrollert med 1 til 3 antiepileptika i kombinasjon, og flere enn 75 % av alle pasientene stod på ≥ 2 antiepileptika samtidig.
Finnish: Emätoksisuus esti suurempien annosten käytön ja johtopäätösten tekemisen ihmisten turvallisuusmarginaalien suhteen.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av negler, lepper og/eller hud har blitt observert, vanligvis ved høyere doser og etter flere års behandling
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, mutta Trobalt-annosta ei suositella muutettavaksi potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon, mens det ikke er anbefalt å endre dosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Yhdisteyissä turvallisuustiedoissa retigabiinia saaneilla potilailla raportoitiin sekavuutta 9 %:lla potilaista, hallusinaatioita 2 %:lla ja psykoottisia häiröitä 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I følge pasientene i de sammenslåtte dataene, ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintää yhdellä sadasta:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Finnish: Tarvittaessa koulutusmateriaaliin sisällytetään saatekirje, jossa on korostettu tärkeimmät muutokset.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
Finnish: • vaikeus aloittaa virtsaaminen
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Finnish: Muut epilepsialääkkeet
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptika
Finnish: Näissä tutkimuksissa pitoisuudet plasmassa olivat kuitenkin pienempiä kuin ihmisillä käytettäessä suositeltuja annoksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: De oppnådde plasmaverdiene i disse studiene var imidlertid lavere enn verdiene som oppnås hos mennesker ved anbefalte doseringer (se pkt.
Finnish: Rottien peri- ja post-nataalivaiheen kehitystä seuranneessa tutkimuksessa raskauden aikana annettuun retigabiiniin liittyi lisääntynyttä perinataalikuolleisuutta.
Norwegian Bokmål: I en studie av peri- og postnatal utvikling hos rotter, ble retigabin assosiert med økt perinatal mortalitet etter administrasjon under drektighetstiden.
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet insidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at retigabin vil påvirke farmakokinetikken til substrater for de viktigste cytokrom P450-isoenzymene gjennom inhiberende eller induserende mekanismer.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos joskus otat enemmän Trobaltia kuin sinulle on määrätty.
Norwegian Bokmål: • effekt på hjerterytmen Kontakt lege eller apotek for råd, dersom du noen gang skulle ta mer Trobalt enn legen har skrevet ut til deg.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista (siellä, missä sellainen on).
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør være som anbefalt av Giftinformasjonen (tlf.
Finnish: Retigabiinin tehosta ja turvallisuudesta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på sikkerhet og effekt av retigabin hos pasienter 65 år og eldre.
Finnish: Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
Norwegian Bokmål: Retigabin kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (for eksempel tiopentalnatrium).
Finnish: Tilasi voi olla syytä tarkistaa Trobalt-hoidon aikana tavallista useammin (mm. EKG-tutkimuksella, jolla tutkitaan sydämesi sähkötoimintaa).
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra oppfølging (inkludert et elektrokardiogram [EKG], som registrerer hjertets elektriske aktivitet) mens du tar Trobalt.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering, var svimmelhet, somnolens, fatigue og forvirring.
Finnish: Lisäksi kuulosäpsähdysvasteen kehittyminen viivästyi.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en forsinket utvikling av "auditory startle response".
Finnish: Painon vaikutuksesta normalisoiduissa puhdistuma-arvoissa ei kuitenkaan ollut sukupuolten välisiä eroja ja koska retigabiiniannos titrataan potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan, annoksia ei ole tarpeen muuttaa sukupuolen mukaan.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i vektjustert clearance, og siden retigabin titreres i henhold til individuell respons og tolerabilitet er ikke dosejustering basert på kjønn nødvendig.
Finnish: Jos lopetat Trobaltin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trobalt
Finnish: Retigabiinin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 2-3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 2 til 3 l/kg etter intravenøs dosering.
Finnish: Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Misfarging i deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet) har blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Finnish: Verkkokalvon pigmentaation palautumista on raportoitu joillakin tutkittavilla retigabiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av retinal pigmentering etter seponering av retigabin har blitt rapportert hos enkelte personer.
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
Norwegian Bokmål: Trobalt brukes til å behandle kramper som påvirker en del av hjernen (partiell krampe), som kan eller ikke kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (sekundær generalisering).
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: • levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
Norwegian Bokmål: • opphisselse, aggressivitet eller irritabilitet
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Finnish: Toistuvat annokset eivät aiheuta odottamatonta kumulaatiota.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventet akkumulering etter gjentatt administrering.
Finnish: Korkeintaan 750 mg/vrk retigabiiniannoksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ehkäisytablettien estrogeeni- (etinyyliestradioli) tai progestageeni- (noretindroni) komponenttien farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant effekt av retigabin på farmakokinetikken til østrogen(etinyløstradiol) eller progesteron- (noretindron) komponentene i en p-pille ved retigabin-doser på opptil 750 mg/dag.
Finnish: Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for teratogenitet etter administrasjon av retigabin til drektige dyr i løpet av perioden med organogenese.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger på 84) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Päätös siitä jatkaako vai lopettaako imettämisen vai jatkaako vai lopettaako Trobalt-hoidon on tehtävä ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapsella ja Trobalt-hoidosta koituva hyöty äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Trobalt skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: In vitro tiedot osoittivat, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden epilepsialääkkeiden kanssa on pieni (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lav potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
Finnish: Ota seuraava annos aikaisintaan kolmen tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst tre timer før du da tar neste tablett.
Finnish: okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pregabaliini, topiramaatti, valproaatti, tsonisamidi.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med unge voksne friske frivillige viste at Cmax for retigabin var omtrent 65 % høyere hos kvinner enn menn, og hos eldre friske frivillige (66-82 år), var Cmax for retigabin omtrent 75 % høyere hos kvinner sammenliknet med menn.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Finnish: Lisäksi sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa ilmoituksissa on havaittu hankinnaisen vitelliformisen makulopatian tapauksia.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ervervet vitelliform makulær dystrofi-type blitt identifisert, både i kliniske studier og som spontanrapporter.
Finnish: Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av tilleggsbehandling med retigabin ved partielle anfall
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu retigabiinihoitoon liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Finnish: Vapaaehtoistutkimuksessa kahdella hengellä raportoitiin sydämen rytmihäiriöitä (sydämen pysähtyminen tai kammiotakykardia) kolmen tunnin sisällä yksittäisen 900 mg retgabiiniannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige forekom hjertearytmier (hjertestans/asystole eller ventrikulær takykardi) hos to personer innen 3 timer etter inntak av en enkeltdose retigabin på 900 mg. Arytmiene gikk spontant over, og begge personene kom seg igjen uten sekveler.
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Finnish: • ummetus; pahoinvointi; ruuansulatusvaivat; suun kuivuminen
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450-enzymer.
Finnish: Lisäksi pieniannoksisilla yhdistelmäehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: Responderrate
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell genotoksitet eller karsinogenitet.
Finnish: Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
Finnish: Trobalt otetaan suun kautta.
Norwegian Bokmål: Trobalt er til oral bruk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Trobalt kan gå over i morsmelk.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen alkuseurantavaiheen aikana potilailla tuli olla ≥ 4 paikallisalkuista kohtausta 28 päivää kohti.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Finnish: • väsymys
Norwegian Bokmål: • døsighet
Finnish: Silmät kahtena näkeminen näön hämärtyminen hankinnainen vitelliforminen makulopatia
Norwegian Bokmål: Uklart syn Ervervet vitelliform makulær dystrofi
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 84 eller 2 x 84 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har utsatt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen fra 2 år til under 18 år med Lennox-Gastaut syndrom, og hos pediatriske pasienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfall (se pkt.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
Finnish: 50 mg tabletit :
Norwegian Bokmål: 50 mg tabletter:
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakoe: Kerro kokeen määräävälle henkilölle, että saat Trobaltia.
Norwegian Bokmål: Fortell den personen som bestiller prøvene, at du tar Trobalt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om amming når du tar Trobalt.
Finnish: Trobalt voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden vaikutuksen kestoa (esim. tiopentaalinatrium; ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (f.eks. tiopentalnatrium, se pkt.
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, filmdrasjert tablett på 5,6 mm, merket "RTG 50" på én side.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 0-2 vuoden ikäisille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: De Europeiske legemiddelmyndigheter har frafalt krav om innsendelse av resultater fra studier med Trobalt hos pediatriske pasienter i alderen 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut syndrom (se pkt.
Finnish: Liila, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,1 mm x 18 mm ja toisella puolelle merkintä "RTG400".
Norwegian Bokmål: Lilla, avlang, filmdrasjert tablett på 8,1 mm x 18 mm, merket "RTG-400" på én side.
Finnish: Retigabiinilla oli estävä vaikutus myös monissa kindlingmalleissa eri vaiheissa.
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
Finnish: Kehitystä seuraavassa tutkimuksessa rotilla, joiden emot saivat retigabiinia raskauden aikana, jälkeläisillä havaittiin viive kuuloon liittyvässä säpsähdysvasteessa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingen hos rotter når mordyret er behandlet med retigabin under drektighetstiden, ble det sett en forsinket utvikling av "auditory startle response" hos avkom (se pkt.
Finnish: • kipu virtsatessa
Norwegian Bokmål: • nyrestein
Finnish: • vapina.
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Finnish: (Katso myös kohta 4.6)
Norwegian Bokmål: (Se også punkt 4.6).
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 12/08/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/08/2013.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer produktet.
Finnish: Pese kädet valmisteen käsittelemisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av produktet.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/084/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/084/001-005
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen statuksen ylläpitoon.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot å opprettholde hemodynamisk status.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa tämän ajanjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå når som helst i denne perioden.
Finnish: Syytä havaittuun pidentyneeseen puoliintumisaikaan ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne forlengede halveringstiden er ukjent.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/09/2008.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/09/2008
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.