FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
Slovak: %) 0 Pruritická vyrážka
English: Uncommon Jaundice Drug induced liver injury
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom Zlyhanie pečene
English: Conditions you need to look out for
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: Hyperhydrosis Nail disorder
Slovak: %) Hyperhidróza
English: Transaminase increased
Slovak: Zvýšenie hodnôt transamináz na >
English: Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda
English: In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Slovak: 1,72, 95% IS (0,943; 3,139)) a s nízkym rizikom MSKCC (n =
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
English: Continue with the remaining steps.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
English: Higher scores indicate better quality of life.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: Get ready:
Slovak: Pripravte sa:
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
English: Median Efficacy Period (weeks)
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
English: ● Wash your hands well with soap and water.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
English: Children below the age of 1 year
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
English: <24 hours 24-48 hours
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
English: Immune tolerance induction (ITI)
Slovak: Imunotolerančná indukcia (ITI)
English: ● Periodic safety update reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Important Information:
Slovak: Dôležitá informácia:
English: - upright and stable during use.
Slovak: - stojí rovno a stabilne počas používania.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
English: 7a,a,a,b
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky“.
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
English: specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
Slovak: prerušenie emicizumabu nemusí mať okamžitý účinok.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
English: Examples:
Slovak: Príklady:
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Slovak: Odporúčanie, aby vedúci laboratórny pracovník kontaktoval ošetrujúceho lekára pacienta, aby s ním prediskutoval akékoľvek abnormálne výsledky testu.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Slovak: Farmakokinetické parametre odvodené z populačného FK modelu.
English: Important information after the injection:
Slovak: Dôležitá informácia po podaní injekcie:
English: Other medicines and Hemlibra
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
English: Please see below recommended features:
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Slovak: Bezpečnostný profil Hemlibry bol medzi dojčatami, deťmi, dospievajúcimi a dospelými celkovo zhodný.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení“.
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Slovak: Hemlibra zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál.
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: No cases required anticoagulation therapy.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
English: ● Remove syringe cap (if required).
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Slovak: ● Rozhodnutie o úpravách dávkovania má brať do úvahy polčas rozpadu liekov; konkrétne,
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Slovak: ● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Slovak: Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní „bypassových“ prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII).
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
English: % reduction (RR)
Slovak: % zníženie (RR)
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
English: There are no data in patients over 77 years old.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
English: Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že používate Hemlibru predtým, ako vám urobia krvné testy, ktoré zisťujú, ako dobre sa vám zráža krv.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Slovak: ● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
English: Duration of aPCC treatment
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Slovak: Tabuľka 11 Štúdia HAVEN 2: Prehľad účinnosti (predbežná analýza)
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
English: Throw away any unused solution appropriately.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Slovak: Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Slovak: Injekčné liekovky sa nikdy nesmú vystavovať teplotám nad 30 °C.
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste si podali správnu dávku.
English: ● Thigh (front and middle).
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
English: Use only recommended places for injection.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
English: Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Haem-A-QoL at week 25
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
English: Calculated ABR
Slovak: Vypočítaný ABR
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Slovak: Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť sa znižovala so starším vekom, ale nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike emicizumabu medzi osobami < 65 rokov a osobami ≥ 65 rokov.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
English: All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení odborníkmi na hemofíliu, ktorí potvrdili, že primeraná FVIII-profylaxia bola podávaná pacientom zahrnutým do porovnania medzi pacientmi, podporujúc ekvivalentnú bežnú profylaktickú starostlivosť naprieč miestami a pacientmi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby „bypassovými“ prípravkami bude závisieť od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.