FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 81 prosenttia (153 potilasta 189:stä) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
Finnish: Voimakasta pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 59 prosenttia (132 potilasta 233:sta) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
Swedish: Slutsatser
Finnish: Johtopäätökset
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Swedish: Inledning och bakgrund
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Finnish: Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
Finnish: Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Finnish: Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
Finnish: Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Finnish: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Finnish: 2.5 Ohje lääkärille
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Finnish: Myös kammioarytmiaa on raportoitu.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
Swedish: Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Om symtomen kvarstår, uppsök läkare.
Finnish: Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
Finnish: Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 3. kesäkuuta 2008 komiteaa saattamaan menettelyn päätökseen ilmoituksessa mainittujen 21 valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta.
Swedish: Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Swedish: Den behöriga tillsynsmyndigheten för veterinärläkemdel i Nederländerna, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, anmälde den 21 augusti 2006 till EMEA att den enligt artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, hade för avsikt att ändra 21 godkännanden för försäljning.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen eläinlääkeviranomainen College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden valvontalautakunta) Bureau Diergeneesmiddelen ilmoitti EMEAlle 21. elokuuta 2006 direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 78 artiklan 1 kohdan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa 21 myyntilupaa.
Swedish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Finnish: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu tarkistettu kysymysluettelo hyväksyttiin 16. heinäkuuta
Swedish: Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
Finnish: Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Swedish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Finnish: CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Swedish: Innehavarna av försäljningsgodkännande uppmanades att yttra sig och lämna in eventuella motförslag senast den 16 september 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
Swedish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Finnish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Swedish: Dessutom behandlade CVMP följande information om biverkningar hos människa:
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli seuraavaa ihmiseen liittyvää haittavaikutusta koskevaa tietoa:
Swedish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Finnish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Swedish: I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
Finnish: Catapresin-lääkkeen valmisteyhteenvedossa todetaan, että vaikuttava aine läpäisee veri-istukkaesteen.
Swedish: Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Finnish: Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Finnish: Varotoimet
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
Finnish: Tästä syystä CVMP päätti 16. heinäkuuta 2008 pidetyssä heinäkuun 2008 täysistunnossa päättää direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisen menettelyn alun perin mainittujen 21:n alfa2-agonistia sisältävän valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta, ja muuttaa alkuperäistä edellistä lausuntoa vastaavasti.
Swedish: Innehavarna av försäljningsgodkännande uppmanades att delge sina synpunkter och motivera eventuella motförslag senast den 16 oktober 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja perustellut vastaehdotuksensa 16. lokakuuta 2006 mennessä.
Swedish: Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Swedish: CVMP beslöt den 14 september 2006 att vidarebefordra de föreslagna försiktighetsåtgärderna och informationen om biverkningar hos människa till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande (MAHs).
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Swedish: Rekommendationen ansågs klart och tydligt vara en tillämpbar försiktighetsåtgärd för alla alfa-2-adrenoreceptoragonister och ansågs därför inte kunna kopplas enbart till en särskild produkt eller substans.
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Swedish: 221972/2 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Finnish: 221972/2, myönnetty 23.1.2004 (voimassa 23.1.2009 asti)
Swedish: CVMP ansåg att extrapoleringen av de föreslagna varningarna för andra alfa-2-adrenoreceptoragonister hade bestyrkts eftersom alla substanserna har samma farmakologiska verkningsmekanism och eftersom flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Swedish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., TYSKLAND
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin, iholle tai limakalvoille.
Swedish: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIKE
Finnish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Swedish: I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
Finnish: Koska ihmisiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi, CVMP ei puoltanut suositusta ihokosketuksen jälkeistä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia koskevan tiedon lisäämisestä.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Finnish: CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
Swedish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLÄNDERNA
Finnish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, kom CVMP fram till att de föreslagna försiktighetsåtgärderna om hudkontakt var lämpliga.
Finnish: Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
Swedish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Finnish: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Swedish: Efter att ha granskat uppgifterna och synpunkterna från innehavarna av försäljningsgodkännande enades CVMP om följande rekommendation:
Finnish: Tarkasteltuaan tietoja ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia kommentteja CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Finnish: Useimmat valmisteet ovat muodoltaan injektionesteitä, liuoksia, ja osa on muodoltaan veteen liuotettavia injektiokuiva-aineita liuosta varten.
Swedish: Något oralt intag rapporterades inte.
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
Swedish: IE Domitor Injection
Finnish: IE Domitor injektioneste
Swedish: HU Primazin 2 % injection
Finnish: HU Primazin 2 % injektioneste
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
Finnish: Ehdotettuja varotoimia pidettiin asianmukaisina ja oikein mitoitettuina, sillä ne koskevat injisoidun tai nautitun annoksen suuruudesta riippuvia odotettavissa olevia kliinisiä vaikutuksia ja korostavat yhtä vakavimmista vaaroista, mitä eläinlääkäriin kohdistuu valmisteen nauttimisen tai itseen tapahtuneen injektion jälkeen, nimittäin ajoneuvolla ajon aikana ilmenevää sedatiivista vaikutusta.
Swedish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Finnish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANJA
Swedish: CVMP har tagit ställning till risken för människors hälsa, de föreslagna försiktighetsåtgärderna och uppgifterna om biverkningar hos människa mot bakgrund av tillgängliga data, och dragit slutsatsen att följande information inom rimlig tid bör återfinnas i läkemedelsdokumentationen för berörda produkter:
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Swedish: Om gravida ska hantera produkten bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och förhöjt blodtryck hos fostret.
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee valmistetta käsitellessään noudattaa erityistä huolellisuutta ja varoa injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä, koska vahingossa tapahtunut systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Swedish: Nedan utvärderas alla föreslagna försiktighetsåtgärder och all information om biverkningar hos människa separat.
Finnish: Jokaista ehdotettua varotointa ja ihmiseen kohdistuvaa haittavaikutusta koskevaa tietoa arvioidaan seuraavassa erikseen.
Swedish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co., Cork, IRLAND
Finnish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Swedish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex, IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Finnish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) behandlade, på grundval av anmälan från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten, följande förslag till försiktighetsåtgärder:
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
Swedish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Swedish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Swedish: Dessutom står det i produktresumén för Sedaxylan att det inte finns några tecken på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Finnish: Lisäksi Sedaxylanin valmisteyhteenvedossa todetaan, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole osoitettu.
Swedish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Swedish: Syftet med ändringarna var att komplettera läkemedelsdokumentationen med vissa försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet och information om biverkningar hos människa.
Finnish: Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Swedish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Swedish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Swedish: Eftersom det saknas långsiktiga studier av exponering hos människa bedömdes däremot rekommendationen att omedelbart tvätta utsatt hud som en förnuftig och proportionerlig åtgärd liksom rekommendationen att ta av förorenade kläder.
Finnish: Koska pitkäaikaista altistumista ihmisillä ei ole tutkittu, altistuneen ihoalueen välitöntä huuhtelua koskevaa suositusta sekä neuvoa riisua likaantuneet vaatteet pidettiin kuitenkin järkevinä ja oikein mitoitettuina toimina.
Swedish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Swedish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Swedish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Swedish: Därutöver utvärderades eventuella äganderättsligt skyddade data som innehavarna för försäljningsgodkännande hade inkommit med som stöd för de produkter som hade undersökts i studierna.
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Swedish: CVMP kom fram till att de vetenskapliga rekommendationerna om försiktighetsåtgärder även gäller för andra injicerbara produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande de publicerade sammanfattningarna av fastställande av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin, detomidin och romifidin.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Swedish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Swedish: Sammanfattningsvis bör försiktighetsåtgärderna återfinnas i läkemedelsdokumentationen för de berörda veterinärläkemedlen som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.