FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
German: Wie wird Xenical angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
German: Wie wirkt Xenical?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
German: Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
Hungarian: Csak kórházi használatra.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
German: b) Verteilung des Wirkstoffs im Patienten:
Hungarian: b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin zu stark oder zu schwach ist.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha úgy érzi, hogy a Xeomin hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
German: Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
German: Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: 110 Patienten befinden sich im dritten und 13 Patienten im vierten Injektionszyklus.
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
German: Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen leicht oder mittelschwer.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Hungarian: • légzési nehézség,
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEOMIN <(siehe Anhang I)> - Qualitätsaspekte
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
German: Klinikpackung.
Hungarian: Klinikai csomag.
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
Hungarian: • szemműtéten esett át.
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xeomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
German: - Wirksamkeitsaspekte
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
German: MRZ-0113 Deutschland
Hungarian: MRZ-0113 Németország
German: Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden.
Hungarian: Maximum 300 E adagok alkalmazhatóak.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
German: Maximalamplitude des CMAP
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
German: In jeder dieser laufenden Studien sind die Daten noch verblindet, jedoch wurde bislang von keinem sekundären Therapieversagen wegen Antikörperbildung berichtet.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
German: BTC-9801 Deutschland
Hungarian: BTC-9801 Németország
German: Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
German: • Sicherheitsdaten
Hungarian: • Biztonságossági adatok
German: 4-Aminochinoline können die Wirkung von Xeomin abschwächen.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
German: Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
German: Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
German: Insgesamt wurden Sicherheitsdaten von 908 Teilnehmern in diese Studien aufgenommen, davon wurden 466 Einzelpersonen mit Xeomin und 442 Einzelpersonen mit Botox behandelt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
German: • Vorlage der Ergebnisse einer pharmakodynamischen Studie, in der die „Streuung" von Neurotoxin im Vergleich zu zwei anderen Botox-Präparaten quantifiziert wird.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
German: Tabelle 1: Tabellarische Liste der klinischen Studien Studie
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok felsorolása Vizsgálati országok
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
German: • Nicht klinische Daten
Hungarian: • Nem klinikai adatok
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
German: Sicherheitsprofil
Hungarian: Biztonságossági profil
German: Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
Hungarian: A dysphagia a jelek szerint dózisfüggő.
German: Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern.
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
German: • Vorlage eines Risikomanagement-Plans entsprechend der aktuellen Richtlinie, einschließlich: o Detaillierte Strategien für die Fortbildung von Ärzten, darunter geeignete Injektionstechniken, Dosierung und fehlende Austauschbarkeit zwischen Produkten sowie Programme zur fortgesetzten und verbesserten Überwachung von Streureaktionen in der klinischen Anwendung und in klinischen Studien.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
German: Phase 3
Hungarian: 3. fázis
German: Das vorgelegte klinische Versuchsprogramm umfasste folgende Studien:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, ATC-Code: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
German: Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
German: • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht.
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
German: Im Falle der Nicht-Wirkung sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden."
Hungarian: A kezelés hatástalansága esetén, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni."