FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 96 ώρες (αν φυλάγεται στους 25 °C) και 8 ημέρες (αν φυλάγεται στους 2-8 °C) πριν από τη χορήγηση.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: May be fatal if given by other routes
Greek: Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών.
English: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Greek: (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (πίνακας 15).
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση βορτεζομίμπης.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
English: Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: You must not breast-feed while using bortezomib.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε τη βορτεζομίμπη.
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Greek: #, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση)*
English: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Greek: Β=βορτεζομίμπη, M=μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m και περιλαμβάνονται στον πίνακα 7.
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Greek: - Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με βορτεζομίμπη, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε η βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί.
English: Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα βορτεζομίμπη (κύκλοι 5-9)
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, η ομάδα της δεξαμεθαζόνης διακόπηκε μετά από σύσταση της επιτροπής ελέγχου δεδομένων και σε όλους τους ασθενείς που ήταν τυχαιοποιημένοι στη δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε στη συνέχεια βορτεζομίμπη, ανεξάρτητα από την κατάσταση της ασθένειας.
English: • Injection sites must be rotated for successive injections.
Greek: • Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Greek: Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n=667
English: IV on day 1; doxorubicin
Greek: IV την ημέρα 1, δοξορουβικίνη 50
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, ΒR-CAP όπως επίσης και R-CHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Greek: • να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση.
English: Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Greek: Οποιοδήποτε Μείωση της βορτεζομίμπης σε 0,7 mg/m στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος ΒR-CAP.
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Greek: Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
English: Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Greek: Αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος
English: BR-CAP
Greek: ΒR-CAP
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος ΒR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους ΒR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Greek: Καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους και σκύλους έδειξαν ότι ενδοφλέβιες δόσεις περίπου δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση, στη βάση των mg/m2, σχετίζονται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μείωση της συσταλτικότητας, υπόταση και θάνατο.
English: In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Greek: Στην ομάδα ΒR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
English: Response rate population e n=668
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n=668
English: Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Greek: Η ανασύσταση της βορτεζομίμπης πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με βορτεζομίμπη.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Greek: Η Cmax μετά από υποδόρια χορήγηση (20,4ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223ng/ml).
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 µM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
English: The solution should be injected subcutaneously, at 45-90° angle.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
English: CI=Confidence Interval
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης
English: Time to response CR+PR (days)
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες)
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, 80% στην ομάδα ΒR-CAP και 82% στην ομάδα R-CHOP.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with bortezomib for information related to these medicines before starting treatment with bortezomib.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
English: In addition, the incidence of grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
English: The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%) όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m δύο φορές την εβδομάδα.
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση (p=0,0264).
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία της βορτεζομίμπης.
English: B=bortezomib; Dex=dexamethasone
Greek: Β=βορτεζομίμπη, Dex=δεξαμεθαζόνη
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Greek: Συντμήσεις: SGOT=γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST=αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN=μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
English: 1 year survival, % [95% CI]
Greek: Επιβίωση 1 έτους,% [95% CI]
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
English: If you are given too much bortezomib
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερη βορτεζομίμπη
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Β+M+P (HR=0,695, p=0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Greek: • ότι η βορτεζομίμπη πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεσηδεν επιτρέπεται καμία άλλη οδός χορήγησης
English: B+M+P n=344
Greek: Β+M+P n=344
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Γενικές προφυλάξεις
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with bortezomib.
Greek: Η μελέτη Φάσης ΙΙ MMY-2036 (RETRIEVE) ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, μονού σκέλους μελέτη που διεξήχθη για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επανάληψης της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Διάμεση τιμή α
English: Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βορτεζομίμπη πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση της βορτεζομίμπης μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος ΒR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
English: Median duration Days (months)
Greek: Ημέρες (μήνες)
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010 Καταληκτικά σημεία
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (%CV) της κάθαρσης ήταν 7,79 (25%) L/hr/m2, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 834 (39%) L/m και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής 100 (44%) ώρες.
English: Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη βορτεζομίμπη.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, table 6).
Greek: Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.2, πίνακα 6).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Greek: Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769: 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511: 95% CI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385: 95% CI 0,212-0,698: p=0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και βορτεζομίμπη για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν τη βορτεζομίμπη με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1 mg/m ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to bortezomib
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη βορτεζομίμπη
English: When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
Greek: Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με βορτεζομίμπη και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
English: • Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
Greek: • Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών και τη σιαγόνα
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Greek: Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η θεραπεία με βορτεζομίμπη οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση και σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης, σε σχέση με τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (βλέπε Πίνακα 14), σε όλους τους ασθενείς καθώς και στους ασθενείς για τους οποίους είχε προηγηθεί 1 γραμμή θεραπείας.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα ΒR-CAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων βαθμού 3 και άνω (ΒR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], RCHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
English: Higher incidences were also noted for infections with grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις παρατηρήθηκαν, επίσης, για τις λοιμώξεις με βαθμού ≥ 3 ουδετεροπενία (24% έναντι 19% στο Μέρος 1 και 22% έναντι 11% στο Μέρος 2), αυξημένη ALT (17% έναντι 8% στο Μέρος 2), υποκαλιαιμία (18% έναντι 6% στο Μέρος 1 και 21% έναντι 12% στο Μέρος 2) και υπονατριαιμία (12% έναντι 5% στο Μέρος 1 και 4% έναντι 0 στο Μέρος 2).
English: B n=200
Greek: Β n=200
English: This medicine contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Greek: Αυτό τo φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα πρωτεοσωματίων'.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m 2, respectively.
Greek: Οι μέσες συνολικές καθάρσεις από το σώμα ήταν 102 και 112 l/h μετά από την πρώτη δόση για τις δόσεις του 1,0 mg/m και 1,3 mg/m 2, αντίστοιχα, και κυμαίνονταν από 15 έως 32 l/h και 18 έως 32 l/h μετά από τις επακόλουθες δόσεις του 1,0 mg/m και
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/µl εξαιρέθηκαν.