FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de la maladie veino-occlusive hépatique (MVO) et d'autres toxicités reliées au protocole d'administration est réduite lorsque le délai entre la dernière dose de busulfan oral et la première dose de cyclophosphamide est supérieur à 24 heures.
Croatian: Hepatic Veno Occlusive Disease, HVOD) i toksičnosti povezane s ostalim protokolima zabilježena je u bolesnika kada je vrijeme latencije između posljednje peroralne doze busulfana i prve doze ciklofosfamida > 24 sata.
French: Examens biologiques : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi, povećanje težine.
French: • A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille :
Croatian: • Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
French: L'administration intraveineuse de busulfan chez la souris accroît significativement l'incidence de tumeurs du thymus et des ovaires.
Croatian: Intravenska primjena busulfana na miševima značajno je povećala učestalost tumora timusa i jajnika.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides et sans particules.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra otopina bez čestica.
French: Les malformations incluaient des anomalies graves du cœur et/ou des anomalies majeures des vaisseaux : persistance anormale du canal artériel, absence du canal artériel de Botal, rétrécissement du tronc et des artères pulmonaires, anomalies intraventriculaires cardiaques.
Croatian: Malformacije su uključivale teške anomalije srca i/ili glavnih krvnih žila: zajednički truncus arteriosus i odsutnost Botallijevog duktusa, koarktacija stabla plućne arterije i plućnih arterija, intraventrikularni defekti srca.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Croatian: Vrijeme do apsolutnog broja neutrofila (ABN) većeg od 0,5x109 /l bilo je 13 dana (raspon od 9-29 dana) u alogenih bolesnika (OMC-BUS 4) i 10 dana (raspon od 8-19 dana) u autolognih bolesnika (OMC-BUS 3).
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan en intraveineux à la dose de 0,8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC)< 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 μmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 μmol/l.minuta).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
French: L'efficacité et la tolérance de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s fludarabinom (FB) prije alogenog HPCT-a potječe iz pregleda literature 7 objavljenih ispitivanja koja uključuju 731 bolesnika s mijeloidnim ili limfoidnim malignim bolestima koja bilježe primjenu intravenskog busulfana infundiranog jednom dnevno umjesto četiri doza dnevno.
French: Chez l'adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Croatian: U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées au busulfan.
Croatian: Kao što je dokumentirano u kliničkim ispitivanjima, nije bilo liječenih bolesnika koji su doživjeli kardijalnu tamponadu ili ostale specifične kardijalne toksičnosti povezane s busulfanom.
French: C'est pourquoi, il est conseillé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga se bolesnicima preporučuje da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete te da, zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti, prije liječenja zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme (vidjeti dio 4.4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
French: Des précautions sont recommandées tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez, osobito u onih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
French: Cardiaque : augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Croatian: Srce: ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci.
French: Chez les enfants < 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveau-nés (voir rubrique 5.2)
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent BUSULFAN FRESENIUS KABI est contre-indiqué pendant la grossesse.
Croatian: HPCT je kontraindiciran u trudnica, stoga je busulfan kontraindiciran tijekom trudnoće.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Croatian: Busulfan se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti primjene i djelotvornosti busulfana u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy2 prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz dva klinička ispitivanja (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une surexposition plasmatique.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
French: Médicaments avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI : Avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI, vous serez traité (e) par : - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique DATE DE PEREMPTION
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est contenue dans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se isporučuje u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.
French: Sur la base des données chez l'Homme, le busulfan a été classé par l'Agence Internationale de Recherche Contre le Cancer (IARC) parmi les substances carcinogènes humaines.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na ljudima, Međunarodna agencija za istraživanja raka (IARC) klasificirala je busulfan kao humani karcinogen.
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec le busulfan ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za busulfan dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
French: Un total de 14 patients (50%) a présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest (VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se na tržištu nalazi kao bistra, bezbojna, viskozna otopina u prozirnim, bezbojnim, staklenim bočicama od 10 ml (staklo tip I).
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
French: Fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.
French: La quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI et de soluté pour perfusion à administrer doit être calculée comme suit : pour un patient de Y kg de poids corporel :
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
French: Peu fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) :
Croatian: Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Dans les essais cliniques avec le busulfan, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
Croatian: U ispitivanjima busulfana jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
French: Selon la littérature, chez l'adulte, l'administration d'itraconazole chez des patients recevant de fortes doses de busulfan peut diminuer la clairance du busulfan.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Busulfan Fresenius Kabia.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Croatian: Vrijeme do apsolutnog broja neutrofila (ABN) većeg od 0,5x109 /l bilo je 21 dan (raspon od 12-47 dana) u alogenih bolesnika i 11 dana (raspon od 10-15 dana) u autolognih bolesnika.
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Budući da se busulfan većinom metabolizira putem jetre, potreban je oprez kada se busulfan primjenjuje u bolesnika koji već imaju oštećenje funkcije jetre, naročito u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage plus faible de patients (60%) atteignant la fenêtre thérapeutique (900-1500µmol/L.minute).
Croatian: No u djece < 9 kg postignuta je veća varijabilnost koja je dovela do toga da 60% djece postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
French: Sont également incluses : les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées au busulfan, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Croatian: Graft-Versus Host Desease), koji su, iako nisu bili izravno povezani, bili glavni uzroci pobolijevanja i smrtnosti, naročito kod alogeničnog HPCT.
French: Muscles et os : douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
French: Les procédures de transfert nécessitent un strict respect des conditions d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
French: Les effets indésirables provenant de l'expérience post-commercialisation ont été implémentés dans les tableaux qui suivent avec l'incidence « indéterminée ».
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u tablicama pod „Nepoznato".
French: Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.Invekcije.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes
Croatian: Poremećaj elektrolita Hiperglikemija
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plasmatiques plus élevées de busulfan.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
French: Présentation : boîtes de 8 flacons (8 boîtes de 1).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
French: En raison du potentiel tumorigène démontré du busulfan chez l'homme et l'animal, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Croatian: Zbog svojeg potencijala tumorogenosti koji je busulfan pokazao u ispitivanjima na ljudima i životinjama, tijekom liječenja busulfanom treba prekinuti dojenje.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
French: Il a été rapporté que l'association de phénytoine avec de fortes doses de busulfan oral augmente la clairance du busulfan par un effet inducteur des enzymes glutathion-S-transférases alors qu'aucune interaction n'a été décrite avec l'utilisation des benzodiazépines telles que le diazépam, le clonazépam ou le lorazépam lorsque ces dernières sont utilisées en prévention des convulsions dues au busulfan oral.
Croatian: Prijavljeno je da istodobna sistemska primjena fenitoina u bolesnika koji primaju visoke peroralne doze busulfana povećava klirens busulfana zbog indukcije glutation-S-transferaze, dok za primjenu benzodiazepina kao što su diazepam, klonazepam ili lorazepam koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja uz visoke doze busulfana nije prijavljena interakcija.
French: • Quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI :
Croatian: • Količina Busulfan Fresenius Kabi:
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Croatian: Busulfan se primjenjuje kao dvosatna infuzija svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana odnosno ukupno 16 doza prije ciklofosfamida ili melfalana i presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se primijeniti s oprezom.
French: Système nerveux : délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.
Croatian: Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l'adulte, le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Croatian: Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
French: Troubles du système sanguin et lymphatique :
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
French: La durée médiane de la neutropénie est de 6 et 9 jours respectivement chez les patients ayant reçu une greffe autologue et allogénique.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bio je 6 dana i 9 dana za autologne i alogene bolesnike.
French: N'utilisez jamais BUSULFAN FRESENIUS KABI : - si vous êtes allergique au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
French: Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Croatian: Disanje: nedostatak zraka, curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja.
French: Conditionnement : Boites contenant 8 flacons (8 boites de 1 flacon).
Croatian: Veličina pakiranja Jedno pakiranje koje se sastoji od 8 bočica (8 pojedinačnih kutija sa po 1 bočicom).
French: Le profil de tolérance de l'association busulfan - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB) ispitan je putem pregleda nuspojava zabilježenih u objavljenim podacima iz kliničkih ispitivanja protokola kondicioniranja smanjenog intenziteta.
French: Il est conseillé aux hommes traités par BUSULFAN FRESENIUS KABI de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY} Autres sources d'informations
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
French: - la quantité calculée de BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être prélevée du flacon.
Croatian: - izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
Croatian: Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.
French: Il est possible que l'utilisation de BUSULFAN FRESENIUS KABI augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
Croatian: Moguće je da upotreba lijeka Busulfan Fresenius Kabi može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi
French: Par conséquent, BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Croatian: Stoga busulfan treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération de la formule sanguine et des globules blancs et plaquettes, et ce, jusqu'au retour à la normale.
Croatian: Tijekom liječenja i do postizanja oporavka moraju se često kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu sliku bijelih krvnih zrnaca i broj trombocita.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
French: Le busulfan est mutagène et clastogène.
Croatian: Busulfan je mutagen i klastogen.
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de solution BUSULFAN FRESENIUS KABI assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
Croatian: Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena lijeka Busulfan Fresenius Kabi što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,1 - 55,7%).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être dilué avant administration.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se prije primjene mora razrijediti.
French: A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille :
Croatian: Upotrebom nepolikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Croatian: Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja lijekom Busulfan Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon liječenja.