FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REVASC
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT?
French: Bien qu'aucune réaction fatale n'ait été décrite avec la désirudine, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Dutch: Hoewel er geen fatale reacties zijn gemeld met desirudine, dienen, alvorens te besluiten een patiënt opnieuw bloot te stellen aan Revasc, alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen te worden.
French: Ne pas utiliser les flacons de solution reconstituée contenant des particules en suspension.
Dutch: Gebruik geen gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.
French: Précautions
Dutch: Voorzorgsmaatregelen
French: Aucune expérience clinique ne permet de justifier la prolongation du traitement avec Revasc au-delà de 12 jours.
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
French: Boîte de 2
Dutch: Verpakking van 2
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Dutch: 9 juli 2007
French: Posologie habituelle
Dutch: Gebruikelijke dosering
French: Il ne semble pas que l'élimination hépatique de la désirudine ou du complexe thrombine-désirudine soit significative.
Dutch: De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
French: Une augmentation moyenne du TCA au pic d'un facteur de 1,4 par rapport à sa valeur de base est observée après injection sous cutanée (SC) de 15 mg de désirudine deux fois par jour.
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml d'eau pour préparations injectables contenant 3 % (p/v) de mannitol
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
French: ETIQUETTE DU FLACON : 15 mg
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON : 15 mg
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
Dutch: Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
French: La désirudine est un inhibiteur très puissant et sélectif de la thrombine, qu'elle soit libre ou liée au thrombus.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dutch: WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
French: * produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des cellules de levure ** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000 unités antithrombine par mg de désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour l'alpha-thrombine.
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
French: La dose habituelle est de 15 mg deux fois par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum).
Dutch: De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
French: Certains de ces effets ressemblent à ceux que l'on observe après une intervention chirurgicale.
Dutch: Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
French: Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
Dutch: Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
French: Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes.
Dutch: Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
French: Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
French: Un surdosage de désirudine pourrait entraîner des complications hémorragiques.
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
French: Deux études contrôlées en double aveugle ont montré que l'incidence globale d'épisodes thromboemboliques chez les patients traités avec 15 mg de désirudine SC 2 fois par jour (N = 370) était inférieure de moitié à celle observée avec des doses standard d'héparine non fractionnée (N = 396) (p < 0,0001).
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients : - présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - en présence d'une hémorragie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère - pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) - présentant une hypertension sévère non contrôlée et une endocardite bactérienne subaiguë.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen - bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie - gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6) - bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
French: - des anticoagulants (warfarine, héparine et dicoumarol); - des médicaments agissant sur les plaquettes sanguines (éléments du sang dont le rôle est primordial dans la coagulation) par exemple : acide acétylsalicylique, un produit présent dans plusieurs médicaments utilisés pour calmer la douleur et faire baisser la fièvre ; et autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol); - geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen;
French: Transfuser des solutés de remplissage vasculaire et/ou réaliser une transfusion sanguine, si cela s'avère nécessaire.
Dutch: Zo nodig, kunnen plasmavervangingsmiddelen en/of een bloedtransfusie worden gegeven.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier (e).
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl) revêtu d'un film (fluoropolymère) sur la face en contact avec le produit et 0,5 ml de solvant dans une ampoule (verre de type I).
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
French: Tout traitement pouvant augmenter le risque hémorragique devra être interrompu avant d'initier le traitement par désirudine.
Dutch: Ieder geneesmiddel dat de kans op bloedingen doet toenemen, dient voor het starten van de desirudinebehandeling gestopt te worden.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Taille des conditionnements : 1 flacon et 1 ampoule par boîte 2 flacons et 2 ampoules par boîte 10 flacons et 10 ampoules par boîte
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
French: Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
Dutch: De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est très proche, ne pas injecter la dose omise et reprendre le traitement à l'horaire habituel des injections.
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l ; voir rubrique 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
French: La désirudine doit être utilisée avec précaution chez les patients sous médicaments anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.).
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser.
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
French: réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6 % des patients) avec la désirudine (N = 2 367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1 134).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0,5 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
French: Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin surveillera votre coagulation sanguine et adaptera vos doses ou leur rythme d'administration en conséquence.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE : 0,5 ml de solvant
Dutch: ETIKET AMPUL : 0,5 ml OPLOSMIDDEL
French: La clairance totale de la désirudine a été trouvée identique quelle que soit la voie d'administration (SC ou IV) (1,95 - 2,20 ml/min/kg) et indépendante de la dose.
Dutch: De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000 <1/1 000).
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
French: Dans le cadre du traitement préventif, l'association de désirudine à des médicaments à base d'héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou de dextrans n'est pas recommandée.
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l'estomac ou dans la poitrine).
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
French: Comme avec les autres anticoagulants, les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre hémorragique.
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, is bloeding de meest voorkomende bijwerking.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: douleur dans les jambes, douleur, douleur de l'abdomen et de la poitrine
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
French: Après reconstitution, un flacon contient 15 mg** de désirudine* par 0,5 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme..
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
French: Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
French: Ceci peut arriver pour des médicaments prescrits ou non, et particulièrement :
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
French: Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Dutch: Laboratorium tests: de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) dient gecontroleerd te worden bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of nier- of leverinsufficiëntie.
French: Vous risquez d'être plus exposé à des hémorragies : - si vous avez accouché récemment, si vous avez fait une chute ou si vous avez reçu un coup sur la tête ou sur le corps ; - si vous prenez d'autres médicaments, surtout des fluidifiants du sang (voir ci-dessous).
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Après des doses uniques en SC de 0,1- 0,75 mg/kg, les concentrations plasmatiques de désirudine augmentent rapidement, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 3 h.
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA est recommandée.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4) wordt een regelmatige aPTT controle aangeraden.
French: On emploie en général Revasc pendant plusieurs jours après une opération car le risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous devez rester alité.
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
French: La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais le cas échéant après l'induction d'une anesthésie loco-régionale.
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
French: Il est recommandé de rechercher tout signe hémorragique éventuel (voir rubrique 4.5).
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
French: Qu'est-ce que Revasc et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revasc Comment utiliser Revasc
Dutch: Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt Hoe wordt Revasc gebruikt?
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 15 mg de poudre dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une ampoule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
French: La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
French: Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
French: Effets secondaires rares (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10000 patiënten):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
French: D'autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
Dutch: Bijwerkingen die onafhankelijk van een relatie met het onderzochte middel zijn gerapporteerd bij klinische studies waren gevallen van bloeding, oligurie, hyperpyrexie en gewrichtsontwrichting.
French: Certains métabolites (molécules auxquelles il manque 1 ou 2 acides aminés C-terminaux de la désirudine) ne représentent qu'une proportion mineure de l'excrétion urinaire (< 7 %).
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
French: chlorure de magnésium hydroxyde de sodium Solvant : mannitol (E 421) eau pour préparations injectables
Dutch: mannitol (E 421) water voor injecties
French: Les instructions pour la préparation de Revasc sont présentées en rubrique
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.