FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono osservati in 1-10 pazienti su 1 000: infezione del tratto superiore dell'apparato respiratorio (raffreddore), tra cui infiammazione della gola e dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture deputate al passaggio dell'urina), tra cui infezione della vescica, anemia (bassa conta di globuli rossi), ipercaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), depressione, insonnia, sincope (svenimento), vertigini, bradicardia (frequenza cardiaca bassa), ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (problemi respiratori), tosse, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza, vomito, iperidrosi (eccessiva sudorazione), prurito, eruzione cutanea, mialgia (dolori muscolari), dolore alla schiena, spasmi muscolari, compromissione renale (funzionalità renale ridotta), tra cui insufficienza renale improvvisa, dolore toracico, astenia (debolezza) e aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un marcatore della degradazione dei muscoli).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (20, 40 e 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Italian: Kinzalmono a varie dosi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Italian: Kinzalmono è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Italian: Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, Kinzalmono a una dose di 80 mg una volta al giorno è stato esaminato in uno studio principale su quasi 26 000 pazienti di età pari o superiore a 55 anni che presentavano una cardiopatia o un'arteriopatia, avevano avuto un ictus o erano affetti da diabete e ad alto rischio di problemi cardiovascolari.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Italian: Che cos'è Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose solitamente raccomandata di Kinzalmono è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trovare beneficio usando una dose di 20 mg una volta al giorno.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Italian: Per la prevenzione dei disturbi cardiovascolari, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Italian: Kinzalmono è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale per la prevenzione di problemi cardiovascolari) e con la combinazione di entrambi i medicinali.
Maltese: Kinzalmono tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
Italian: Perché è stato approvato Kinzalmono?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Italian: Gli effetti indesiderati di Kinzalmono non sono comuni.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kinzalmono mhumiex komuni.
Italian: Altre informazioni su Kinzalmono
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kinzalmono:
Italian: Kiovig (immunoglobulina umana normale)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Italian: Altre informazioni su Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Italian: Kiovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Italian: Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Italian: Il principio attivo di Kiovig, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kiovig sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Maltese: Kiovig m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina normali umana jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew f'pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħra ta' immunoglobulini umani, speċjalment meta jkollhom livelli baxxi ħafna ta' immunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nel prevenire le infezioni e nel ridurre l'uso di antibiotici.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Italian: Come agisce Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kiovig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kiovig?
Italian: Kiovig è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kiovig (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, reazzjonijiet lokali bħal uġigħ, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni u deni.
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Italian: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Italian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Italian: AIDS congenito
Maltese: AIDS konġenitali
Italian: Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Italian: Dosi di mantenimento:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Italian: 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Italian: • Sindrome di Guillain Barré.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Italian: Embolia polmonare, edema polmonare
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Italian: Immunoglobulina umana normale ……………100 mg (purezza almeno del 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Italian: KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Italian: • La sostanza attiva di KIOVIG è l'immunoglobulina umana normale.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Italian: • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Italian: Il contenuto massimo di IgA è 140 microgrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Italian: Esistono due gruppi:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (5G, 10G, 20G E 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Italian: Ipersensibilità, reazione anafilattica
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche e la Tabella 2 mostra le AR osservate dopo l'immissione in commercio.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Italian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Italian: Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, e trombosi venose profonde.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Italian: Soluzione per infusione (10%) 1 flaconcino
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G E 30G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Italian: KIOVIG è prodotto a partire dal plasma umano.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Italian: Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98 % IgG
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse (ADR) - in studi clinici con KIOVIG Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Italian: Amnesia, disartria, disgeusia, disturbo dell'equilibrio, tremore
Maltese: Amnesija, disartrija, disgewsja, disturb fil-bilanċ, rogħda
Italian: 0,8 - 1 g/kg oppure
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Italian: 0,8-1 g/kg oppure 0,4 g/kg/dì giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Italian: • 1 ml di KIOVIG contiene 100 mg di proteine umane (100 mg/ml) di cui almeno il 98% di immunoglobuline G (IgG)
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
Maltese: Hemm żewġ skedi ta' kura alternattiva:
Italian: E' stato osservato un aumento del livello sierico della creatinina e/o insufficienza renale acuta.
Maltese: Ġew osservati żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum u/jew indeboliment renali akut.
Italian: Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f' pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Italian: Adulti (≥18 anni) Mediana 95% IC* Mediana 95% IC* Mediana 95% IC*
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Italian: Disfunzione tiroidea
Maltese: Disturbi tat-tirojde
Italian: Trombocitopenia immune primaria
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Italian: Questi includono insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale e nefrosi osmotica.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Italian: Riepilogo dei parametri farmacocinetici di KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Italian: Trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'ċertu disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Italian: 0,4 g/kg/dì al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta entro 3 giorni per 2 - 5 giorni
Maltese: 0.4 g/kg/jum f'jum 1, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Italian: Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee (compreso lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Italian: Insonnia, ansietà
Maltese: Insomnija, ansjetà
Italian: • monitoraggio dei segni e dei sintomi di trombosi,
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Italian: KIOVIG contiene inoltre anticorpi specifici che possono prevenire l'infezione da virus dell'epatite A e da parvovirus B19.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse (AR) dopo l'immissione in commercio Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi (ARs) ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Italian: Capogiro, emicrania, parestesia, ipoestesia
Maltese: Sturdament, emigranja, parestesija, ipoestesija
Italian: Bronchiti, nasofaringiti
Maltese: Bronkite, nasofarinġite
Italian: Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda
Maltese: Pressjoni baxxa, trombożi tal-vini profondi
Italian: Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB.
Maltese: Reazzjonijiet emolitiċi riversibbli kienu osservati f'pazjenti, speċjalment dawk bi gruppi tad-demm A,B, u AB.
Italian: Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Italian: Altri medicinali e KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Italian: 0,4 g/kg/dì per 5 giorni
Maltese: 0.4 g/kg/jum 5 ijiem
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Maltese: Il livelli minimi ta' IgG għandhom jitkejlu u jiġu evalwati flimkien mal-inċidenza ta' infezzjoni.
Italian: Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
Maltese: Għandu distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' l-immunoglobulin G proporzjonali sew għal dik fil-plażma nativa umana.
Italian: Neutropenia / Leucopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.