FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Bulgarian: Медианата на PFS е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс фулвестрант (HR от 0,553 [95% CI 0,449, 0,681]); медианата на PFS е 16,4 месеца спрямо 9,3 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс фулвестрант.
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване, [HR от 0,481 (95% CI: 0,369, 0,627]), медиана на PFS 14,7 месеца спрямо 6,5 месеца; при пациенти само с костно заболяване (HR от 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]); пациентите с измеримо заболяване (HR от 0,523 [95% CI: 0,412, 0,644]).
English: Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Bulgarian: NCI CTCAE
English: 150 mg twice daily
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Bulgarian: Жълта, овална таблетка с размер 7,5 x 13,7 mm, с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “150” от другата страна.
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Bulgarian: Спрете дозата докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Bulgarian: Съобщава се за неутропения при пациенти, приемащи абемациклиб.
English: Grade 2
Bulgarian: Степен 2
English: 50 mg twice daily
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно
English: If you stop taking Verzenios
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Verzenios
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване (HR от 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789]), медиана на PFS 21,6 месеца спрямо 14,0 месеца; при пациенти само с костни метастази (HR 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]); а при пациенти с измеримо незначимо заболяване (HR 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4.
English: These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Bulgarian: Тези метаболити в кръвообръщението имат активност, подобна на абемациклиб.
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Bulgarian: Филмово покритие: титанов диоксид (E171), талк (E553b), поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), железен оксид, жълт (E172) [50 mg и 150 mg таблетки само], железен оксид, червен (E172) [50 mg таблетки само].
English: Verzenios plus fulvestrant
Bulgarian: Verzenios плюс фулвестрант
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Bulgarian: Бяла, овална таблетка с размер 6,6 x 12,0 mm, с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “100” от другата страна.
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта: o Кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции) o Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) o Лопинавир/ритонавир (използвани за лечение на ХИВ/СПИН) o Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) o Дабигатран етексилат (използван за намаляване на риска от инсулт и кръвни съсиреци)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата за пациенти, развиващи Степен 3 или 4 за неутропения (вж. точка 4.2).
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Bulgarian: Преди да се започне лечението се препоръчва абсолютен брой на неутрофилите (ANC - absoаute neutrophil counts) ≥1 500/mm 3, брой на тромбоцитите
English: No dose adjustment required.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
English: Verzenios contains sodium
Bulgarian: Verzenios съдържа натрий
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс инхибитор на ароматазата (ИА), (коефициент на риск [HR - Hazard Ratio] 0,540 [95% CI, 0,418 до 0,698]); медиана PFS е 28,18 месеца в рамото, получаващо Verzenios плюс АИ, и е 14,76 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс АИ.
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Bulgarian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Ядро на таблетката кроскармелоза натрий лактоза монохидрат целулоза, микрокристална силициев диоксид, колоиден, хидриран натриев стеарил фумарат
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба с индуктори на CYP3A4
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Чести Лимфопения Нечести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето
English: Creatinine
Bulgarian: Креатинин
English: NN:
Bulgarian: Приложение I:
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Bulgarian: Пълен отговор, (%) Частичен отговор, (%) Степен на клинична полза в
English: Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Verzenios 50 mg филмирани таблетки Verzenios 100 mg филмирани таблетки Verzenios 150 mg филмирани таблетки абемациклиб (abemaciclib)
English: Genotoxicity
Bulgarian: Генотоксичност
English: 14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Bulgarian: Спрете дозата до овладяване на токсичността до Степен 1 или по-ниска.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Bulgarian: Вашето лекарство, свържете се с лекар или болница за съвет.
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Bulgarian: При пациенти, които са преди/перименопауза, относителният риск е 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698); при пациенти, които са отрицателни за прогестерон рецептор, HR е 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
English: CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
English: If you miss a dose of Verzenios
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Verzenios
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 42 mg лактоза (като монохидрат).
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Bulgarian: Анализ на PFS на серии на предварително определени подгрупи показва логични резултати за подгрупите пациенти, включително възраст (<65 или ≥65 години), раса, географски регион,
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Bulgarian: Спрете дозата до овладяване на токсичността до изходното състояние или Степен 1.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести Мускулна слабост
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 28 mg лактоза (като монохидрат).
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Bulgarian: - Verzenios 150 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “150” от другата страна.
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Bulgarian: Tel: + 34-91 663 50 00
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Bulgarian: Verszenios 100 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол (E1203) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) талк (E553b)
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Bulgarian: А по Child Pugh) или умерена степен (клас B по Child Pugh) на чернодробно увреждане.
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Bulgarian: - Verzenios 50 mg филмирани таблетки са бежови, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “50” от другата страна.
English: Investigations
Bulgarian: ДАННИ
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
Bulgarian: (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
English: Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Bulgarian: Независима оценка на рентгеновите данни, брой на събитията (%) Медиана [месеци] (95% CI)
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg лактоза (като монохидрат).
English: How long to take Verzenios
Bulgarian: Как да приемате Verzenios
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Bulgarian: - Verzenios 100 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “100” от другата страна.
English: c
Bulgarian: в
English: Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Bulgarian: Абемациклиб плюс ендокринна терапия а
English: CYP3A4 inducers
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и pстойност
English: - The active substance is abemaciclib.
Bulgarian: Какво съдържа Verzenios - Активното вещество е абемациклиб.
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Bulgarian: Колко време да приемате Verzenios Приемайте Verzenios непрекъсната до тогава, докогато
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата поради нежелани реакции
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Bulgarian: Verzenios 150 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 150 mg абемациклиб.
English: • Abnormalities in liver blood tests
Bulgarian: Отклонения в кръвните чернодробни изследвания
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Verzenios 100 mg филмирани таблетки
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Verszenios 150 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол (E1203) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) талк (E553b) железен оксид, жълт (E172)
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 100 mg абемациклиб
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Verzenios 50 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg абемациклиб.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Bulgarian: Verszenios 50 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол (E1203) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) талк (E553b) железен оксид, жълт (E172) железен оксид, червен (E172)
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: Verzenios 150 mg филмирани таблетки
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 150 mg абемациклиб
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Bulgarian: Verzenios 100 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 100 mg абемациклиб.
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните:
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg абемациклиб.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg абемациклиб.
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/18/1307/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/008 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/014 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/015 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/020 (42 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/021 (70 филмирани таблетки)
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 150 mg таблетки абемациклиб
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР В КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 150 MG ФИЛМИРАНИ
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/18/1307/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/002 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/011 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/016 (42 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/017 (70 филмирани таблетки)
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 50 mg таблетки абемациклиб
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/18/1307/004 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/005 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/012 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/018 (42 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/019 (70 филмирани таблетки)
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 50 mg абемациклиб
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 100 mg таблетки абемациклиб
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Много чести Намален апетит Нарушения на нервната система
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Bulgarian: Verzenios 50 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 50 mg абемациклиб.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР В КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 100 MG ФИЛМИРАНИ
English: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Bulgarian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР В КАЛЕНДАРНАТА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 50 MG ФИЛМИРАНИ
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
Bulgarian: Медиана [месеци] (95% CI)
English: Sun.
Bulgarian: А.
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 100 mg филмирани таблетки абемациклиб
English: Common Lacrimation increased
Bulgarian: Дисгеузия Замайване Нарушения на очите Чести Увеличено сълзене
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 50 mg филмирани таблетки абемациклиб
English: Fri.
Bulgarian: ТАКИВА
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размер 5,2 x 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
English: Clinical benefit ratec (measurable disease)
Bulgarian: - clinical benefit rate) и обща преживяемост (OS - overall survival).
English: PC:
Bulgarian: PC: SN: NN:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 150 MG ФИЛМИРАНИ
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Bulgarian: Verzenios 150 mg филмирани таблетки абемациклиб
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР ЗА ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 100 MG ФИЛМИРАНИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 50 MG ФИЛМИРАНИ
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Bulgarian: В случай на такива реакции се препоръчва подходящо лечение.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Bulgarian: Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Bulgarian: Използвайте ваксиналния апарат в съответствие с указанията на производителя.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: One injection from 21 days of age.
Bulgarian: Една инжекция след 21 дневна възраст.
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Bulgarian: Заради новите полеви щамове (PCV генотип), случаите на липса на очаквана ефикасност (LEE) ще се подават електронно на годишни интервали.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Bulgarian: Това отшумява спонтанно до 48 часа без допълнително лечение.
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: 10 doses (20 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml)