FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to use Valtropin
Estonian: Kui te unustate Valtropini kasutada
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Estonian: Peale selle soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
English: What Valtropin contains
Estonian: Mida Valtropin sisaldab:
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Estonian: - Kui laps hakkab Valtropin-ravi ajal lonkama, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni puudulikkus ja 30 Turneri sündroom).
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Estonian: ÄRGE suunake seda viaali põhjas olevale valgele pulbrile.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Estonian: Valtropin-ravi katkestamine või varem lõpetamine võib halvendada kasvuhormoonravi edukust.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Estonian: Transportimiseks ja/või ambulatoorseks kasutamiseks võib mittelahustatud ravimit hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühekordse perioodi jooksul kuni 4 nädalat enne kasutamist.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Estonian: Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, see suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Estonian: Päevane koguannus ei ületa tavaliselt 1 mg. IGF-1 kontsentratsioone tuleb regulaarselt mõõta ja neid tuleb hoida allpool teie eale ja soole vastava tavapärase vahemiku ülemist lubatud piiri.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Estonian: Üksikasjalikud juhised subkutaanseks manustamiseks on toodud käesolevas infolehes (vt käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Valtropini endale süstida”).
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtropin Uuringud enne ravi alustamist - Hormonaalsete häiretega tegelev arst peab teid uurima, otsustamaks kas Valtropini kasutamine on ohutu.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Estonian: Kui te kasutate Valtropini rohkem kui ette nähtud Kui te kasutasite rohkem Valtropini kui soovitatud, pöörduge palun oma arsti poole.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Estonian: - Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks sulgunud epifüüsiga lastel.
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, nõel ikka sees, ja hoidke viaali ühe käega.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Estonian: Ärge unustage viaali tagasi külmkappi panna.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Estonian: Lastel peab ravi kestma kasvamise lõpuni.
English: Fertility No data on fertility are available.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Estonian: Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele.
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Estonian: Valtropini kasutatakse: - laste (2-11-aastased) ja noorukite (12-18-aastased) raviks, kes ei kasva tavapäraselt kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud luude vähese kasvu tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus (seisund, milles neerud kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone, nt jääkainete ja üleliigse vedeliku eemaldamine kehast).
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Estonian: Kogu ööpäevane annus ei ületa tavaliselt 1 mg. IGF-1 kontsentratsioon tuleb hoida eale vastavast normväärtuse ülemisest piirist allpool.
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt tagasi üles õige annuseni.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Valtropini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
English: If you stop using Valtropin
Estonian: Kui te lõpetate Valtropini kasutamise
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Estonian: Kui ravi kasvuhormooniga alustatakse uuesti, tuleb hoolikalt jälgida koljusisese hüpertensiooni sümptomeid.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Estonian: Võib olla vajalik insuliiniannuse kohandamine.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Estonian: Ei ole tõendeid, mis näitaksid, et kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi mõjutab koljusiseste kasvajate retsidiveerumise kiirust või taaskasvu, kuid standardne kliiniline praktika nõuab varasema hüpofüüsi patoloogiaga patsientidel regulaarset hüpofüüsi piltdiagnostilist uuringut.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb viaali keerutada ÕRNALT pöörlevate liigutustega kuni sisu on täielikult lahustunud.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Estonian: Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, EI TOHI selles sisu süstida.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Estonian: Ärge kasutage Valtropini, kui te märkate, et lahusti või kasutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune või värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
English: Common: Hypothyroidism
Estonian: Sage: hüpotüreoidism
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Estonian: Kui papilliödeemi olemasolu leiab kinnitust, tuleb kaaluda healoomulise koljusisese hüpertensiooni diagnoosi ja, kui vaja, tuleb kasvuhormoonravi katkestada.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Estonian: Avatud ühe uuritavate rühmaga III faasi uuring, milles hinnati Valtropin-ravi efektiivsust ja ohutust Turneri sündroomist tingitud lühikest kasvu tüdrukutel, näitas uuringuravimi olulist toimet kasvamise kiirusele.
English: Growth hormone deficiency in children
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus lastel
English: Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Estonian: Lahusti: - Süstel sisaldab süstevett ja metakresooli (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Valtropini koostisainete suhtes”).
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: Valtropini ei tohi seetõttu kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist: kui lahus on värvi muutnud või kui te näete vedelikus tahkeid osakesi, EI TOHI lahust süstida.
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Estonian: - Kui lastele on siirdatud neerutransplantaat, kasvuhormoonravi lõpetatakse.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Estonian: Kasutades teisi ravimeid võib olla vajalik Valtropini või teise ravimi annuse reguleerimine (vt lõik 2 "Kasutamine koos teiste ravimitega”).
English: Pancreatitis in children
Estonian: Pankreatiit lastel
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Estonian: Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas Valtropini endale süstida.
English: Sensitivity to metacresol
Estonian: Tundlikkus metakresooli suhtes
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Estonian: Somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon.
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Estonian: Kuid ühekordse annuse ja korduva manustamise üldise toksilisuse uuringutes ei ole kõrvaltoimeid süstekohas täheldatud.
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Estonian: Visake kasutatud süstel suletud konteinerisse.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Estonian: - Kui lapsel on Turneri sündroom, peaks arst hoolikalt kontrollima kõrvapõletike olemasolu, nt keskkõrvapõletik, sest Turneri sündroomiga patsientidel on suurem oht kõrvahaiguste või muude kuulmisega seotud häirete suhtes.
English: Not known: Insulin resistance
Estonian: Harv: suhkurtõbi Teadmata: insuliiniresistentsus
English: Gender and dosing
Estonian: Sugu ja annustamine
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - 5 mg valget kuni peaaegu valget pulbrit kummikorgi ja korgiga suletud klaasviaalis, - 1,5 ml lahustit otsakorgiga suletud süstlis manustamiskõlbliku selge lahuse valmistamiseks
English: Children with Turner syndrome
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Estonian: Kasvuhormoonipuudulikkusega täiskasvanutel läbiviidud koostoimeuuringu andmed viitavad sellele, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite kliirensit.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon anamneesis või uneapnoe, või tundmatu hingamisteede infektsioon.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8°C).
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Estonian: - Kui teil on olnud ajukasvaja, peab hormonaalsete häiretega tegelev arst uurima teie hüpofüüsi funktsiooni, otsustamaks kas Valtropini kasutamine on ohutu.
English: These are: Supplied in the pack
Estonian: Need on: Pakendis olevad:
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema kasvajavastane ravi lõpetatud enne Valtropin'i ravi alustamist.
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Estonian: Ärge süstige Valtropini ise, kui te pole saanud väljaõpet.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud riskijuhtimise plaani, kus on võimalike riskidena välja toodud: uus kasvaja, teine kasvaja lapsepõlves vähi üleelanud patsientidel, intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalne veritsus.
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Estonian: • Lahustamata ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) ühe perioodi vältel kuni 4 nädalat enne kasutamist.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat lahustit, kui te olete allergiline metakresool-säilitusaine suhtes.
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Estonian: Suhkurtõbi (diabetes mellitus) Närvitalitlushäire väljaspool aju ja seljaaju (neuropaatia), suurenenud koljusisene rõhk (suurenenud intrakraniaalne
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Estonian: Lisainformatsiooni lahustamise ja manustamise kohta vt lõik 6.6.
English: Please contact your doctor for further advice.
Estonian: Pöörduge edasise nõu saamiseks oma arsti poole.
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Estonian: Ärge kasutage seda lahustit kui te olete allergiline metakresooli suhtes (vt lõik 2 "Ärge kasutage Valtropini").
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Estonian: Kasutades oma teist kätt, tõmmake kolbi ühtlase liigutusega aeglaselt tagasi, et tõmmata süstlisse õige annus ravimit, tagades nõelaotsa püsimise lahuses.
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Estonian: Kasvuhormooni raske puudulikkusega täiskasvanud patsiente defineeritakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsihormooni teadaolev puudulikkus (v.a. prolaktiin).
English: Headache in adults
Estonian: Peavalu täiskasvanutel
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia nähte ja sümptomeid, mis on iseloomulikud inimese kasvuhormooni üleproduktsiooni korral.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Estonian: Kuna inimese kasvuhormoon võib põhjustada insuliiniresistentsust, tuleb somatropiiniga ravitavaid patsiente jälgida glükoositolerantsuse tekkimise suhtes.
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus pärast epifüüsi sulgumist Patsiente, keda lapsepõlves on ravitud kasvuhormooniga kuni lõpliku kasvu saavutamiseni, tuleb pärast epifüüsi sulgumist testida kasvuhormooni puudulikkuse suhtes, enne kui alustatakse asendusravi täiskasvanutele soovitatud annustega.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Estonian: Tugeva maksatalitlushäirega patsientidel on täheldatud somatropiinikliirensi vähenemist.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus reguleerida Valtropini või teise ravimi annust.
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas somatropiin eritub inimese rinnapiima.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: Valtropini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Estonian: Turneri sündroomiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida keskkõrvapõletiku ja teiste kõrvahaiguste tekkimise suhtes, sest neil patsientidel on suurem risk kõrvahaiguste ja kuulmishäirete tekkeks.
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravim kohe ära kasutada (vt lõik 6.3) ja lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Estonian: Tugeva või taastuva peavalu, nägemisprobleemide, iivelduse ja/või oksendamise korral soovitatakse teha fundoskoopia papilliödeemi esinemise kontrollimiseks.
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Valtropin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Estonian: Soovitatavaid annuseid ei ole soovitav ületada akromegaalia, hüperglükeemia ja glükosuuria tekkimise võimaliku riski tõttu.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Estonian: Somatropiinravil on kasulik toime organismi koostisele kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel seetõttu, et keha rasvavarud vähenevad ja lihasmass suureneb.
English: The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Estonian: Avaldatud informatsiooni põhjal on somatropiiniga ravimisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid ja nende esinemissagedusi:
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Estonian: See tähendab, et pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga süstitakse lahus lühikest nõela kasutades naha all olevasse rasvkoesse.
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Estonian: Adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) puudulikkusega patsientidel tuleb glükokortikoidasendusravi annust hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pärssivat toimet.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Estonian: Lahusti: metakresool (vt lisainformatsiooni infolehelt) ja süstevesi.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 süstel.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Valtropin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Estonian: Silmade kiire kontrollimatu liikumine (nüstagm) Optilise närvi pea turse (papilliödeem) Kahelinägemine (diploopia)
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Estonian: Arst peaks Valtropini annuse täpsust kontrollima iga 6 kuu järel.
English: Vial containing the powder of your medicine
Estonian: Teie ravimi pulbrit sisaldav viaal
English: 5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Estonian: 5 mg pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud korgiga (butüülkummi) ja flip-off korgiga (alumiiniumplastik).
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Estonian: Süstige lahust aeglaselt (mõne sekundi vältel), surudes õrnalt kolvile kuni süstel on tühi.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Estonian: • Ärge kasutage Valtropini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
English: - If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
Estonian: - Kui täiskasvanud on saanud kasvuhormoonravi lapsepõlves, tuleks neil uuesti hinnata kasvuhormooni puudulikkust enne mistahes edasise kasvuhormoonravi alustamist.