FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Bulgarian: O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Slovak: %), ktorí boli klinicky diagnostikovaní ako MCI pri vstupe do štúdie, došlo o 36 mesiacov neskôr ku konverzii na klinickú AD.
Bulgarian: От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg etanolu a jedna dávka obsahuje až do 37 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки ml (милилитър) от разтвора съдържа 79 mg етанол и всяка доза съдържа до 37 mg натрий.
Slovak: Trvanie tohto vyšetrenia
Bulgarian: Продължителност на процедурата
Slovak: Pivotná štúdia u 59 pacientov v terminálnej fáze života bola zameraná na stanovenie diagnostickej účinnosti Amyvidu pri detekcii hustoty kortikálnych neuritických plakov (žiadna až riedka oproti strednej až vysokej).
Bulgarian: Основно проучване при 59 терминално болни има за цел да установи диагностичната надеждност на Amyvid за откриване на плътността на кортикални невритни плаки (липсващи или пръснати спрямо умерено или често срещани).
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или тяхната липса, което не е в съответствие с диагнозата БА.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Slovak: Precitlivenosť na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Ako používať Amyvid
Bulgarian: Как ще се използва Amyvid
Slovak: Použitie prídavných kvantitatívnych informácií na interpretáciu snímok"
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията
Slovak: Použitie non-MCI prípadov (kognitívne normálni
Bulgarian: С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА)
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: K eliminácii dochádza hlavne cestou klírensu pečene a vylučovaním do žlčníka a čriev.
Bulgarian: Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата.
Slovak: a) dve alebo viac mozgových oblastí (každá väčšia ako jeden kortikálny gyrus), v ktorých je znížený alebo chýbajúci šedo-biely kontrast.
Bulgarian: При по ложителни резултати от сканирането ще има едно от двете: а) Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които сиво-белият контраст е намален или липсва.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с местните изисквания.
Slovak: V ukončených klinických štúdiách prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetapiru (18F) v 6 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (precuneus, frontálne, anteriórne cingulum, posteriórne cingulum, parietálne a temporálne), ktoré sa meralo pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (standardized uptake values, SUV).
Bulgarian: F) в 6 предварително определени кортикални зони на мозъка (прекунеус, фронтална, предна цингуларна, задна цингуларна, париетална и темпорална) се измерва количествено посредством стандартизирани стойности на ъптейк (standardised uptake values, SUV).
Slovak: Horné dve šípky ukazujú miesto normálne zachovaného šedo-bieleho kontrastu s menšou kortikálnou aktivitou, ktorá je nižšia ako aktivita v priľahlej bielej hmote.
Bulgarian: Горните две стрелки посочват нормален запазен сиво-бял контраст с кортикална активност, по-малка от тази на прилежащото бяло вещество.
Slovak: Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
Bulgarian: Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Amyvid obsahuje etanol (alkohol) a sodík
Bulgarian: Amyvid съдържа етанол и натрий
Slovak: Florbetapir (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu a potom sa rýchlo metabolizuje.
Bulgarian: F) се разпределя в цялото тяло в течение на няколко минути след инжектирането, а след това се метаболизира бързо.
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).
Slovak: Dolné dve šípky ukazujú oblasti so zníženým šedo-bielym kontrastom a so zvýšenou kortikálnou aktivitou, ktorá je porovnateľná s aktivitou v priľahlej bielej hmote.
Bulgarian: Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.
Slovak: Amyvidu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Bulgarian: ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка.
Slovak: Pre obmedzenie v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителния резултат от сканирането вижте точка 4.4 и точка 5.1.
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovak: V niektorých prípadoch sa vychytávanie pozorovalo aj v extracerebrálnych štruktúrach, akými sú napríklad koža na hlave, slinné žľazy, svaly a lebečná kosť.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Франция Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou klinickej AD
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза клинично проявена БА
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Slovak: U pacientov liečených obvyklými liekmi na AD neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledných hodnotách SUVR v porovnaní s pacientmi,
Bulgarian: Не са отбелязани разлики в резултатите за SUVR при пациентите, получаващи обичайни терапии за БА, в сравнение с пациентите, които не приемат лечения за БА.
Slovak: lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio)
Bulgarian: В случай на положително първоначално визуално разчитане и отрицателно количествено определяне на амилоид, лекарят трябва да обмисли дали положителната визуална интерпретация може да се базира на задържане на радиоизотопа в зони извън ROIs, което допринася за средното кортикално съотношение на стандартизираните стойности на ъптейк (standardised uptake value ratio, SUVR).
Slovak: (MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.
Bulgarian: Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Slovak: Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да е в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни материали.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Bulgarian: Разреденият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и относно границата сиво/бяло вещество на ПЕТизображението, и има направено по същото време компютърно-томографско (КТ) или магнитно-резонасно (МР) изображение, интерпретиращият трябва внимателно да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между радиоактивността на ПЕТ и анатомията на сивото вещество.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Amyvidu, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Slovak: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{časové pásmo}
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Slovak: Dodáva sa v čírej sklenenej liekovke s objemom 10 ml alebo 15 ml.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Amyvid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Bulgarian: Обем: {Z} ml
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu florbetapiru(18F) v mozgu dochádza v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie, s následným rýchlym vyplavením z mozgu v priebehu prvých 30 minút po podaní injekcie.
Bulgarian: F) от мозъка се наблюдава в рамките на няколко минути след инжектирането, последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 30 минути след инжектирането.
Slovak: Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)
Bulgarian: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Slovak: Tento liek obsahuje 10 objemových % etanolu (alkoholu), t.j. až 790 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино.
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Bulgarian: Ъптейк от органите
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až vysokú hustotu.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Slovak: Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Bulgarian: Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции
Slovak: % CI: 68,2-83,5
Bulgarian: ДИ: 68,2-83,5%)
Slovak: , chlorid sodný, voda na injekciu (pozri časť 2, Amyvid obsahuje etanol a sodík).
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
Slovak: % CI: 24,1-51,9
Bulgarian: ДИ: 24,1-51,9%)
Slovak: Amyvid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Bulgarian: Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:".
Slovak: LIEČIVO(
Bulgarian: Флуор (
Slovak: Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 790 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na jednu dávku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Slovak: U subjektov s AD dochádza, rovnako u kontrolnej vzorky, k nízkej retencii v malom mozgu a k vysokej retencii vo Varolovom moste a v centre semiovale.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) musí byť intravenózna, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálneho preniknutia mimo cievy a tiež aby nedošlo k artefaktom pri snímkovaní.
Bulgarian: F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението.
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v jednej dávke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза.
Slovak: urtikária (žihľavka)
Bulgarian: Сърбеж Уртикария
Slovak: U všetkých zúčastnených hodnotiteľov, ktorí mali prístup ku kvantitatívnej informácii, sa priemerná presnosť hodnotiteľa skenov s pitevným štandardom pravdy zlepšila z 90,1
Bulgarian: При всички участващи лекари, имащи достъп до количествената информация, средната прецизност на разчитане на изображенията със стандарт на истинааутопсия, е подобрена от 90,1% на изходно ниво до 93,1% (p-стойност <0,0001), без да се наблюдава намаление нито на чувствителността, нито на специфичността.
Slovak: Všeobecné poruchy a ťažkosti v mieste podania reakcia v mieste podania injekciea, vyrážka v mieste podania infúzie areakcia v mieste podania injekcie zahŕňa krvácanie v mieste podania injekcie, podráždenie a bolesť v mieste podania injekcie
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране
Slovak: Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Bulgarian: (Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Slovak: Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie.
Bulgarian: Нормализирането на пространството и напасването на изображението към шаблона трябва отново да се провери, за да се потвърди прецизността на разполагането на зоните, представляващи интерес (regions of interest, ROIs), търсенето за гръбначномозъчна течност или кост в рамките на ROI, и за да се оцени възможното въздействие на атрофия или вентрикуломегалия върху количественото определяне.
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95%
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Slovak: Senzitivita
Bulgarian: Чувствителност
Slovak: Amyvid nebude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Regionálne analýzy mozgu vykazujú mierne vyššie hodnoty retencie v spodinovom mozgovom jadre, putamene a hipokampe.
Bulgarian: Анализът по зони показва малко по-високи нива на задържане в нуклеус каудатус, путамен и хипокампуса.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadne kortikálne β-amyloidové plaky.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Slovak: u pacientov s poruchami funkcie obličiek a pečene nebola stanovená.
Bulgarian: F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е установена.
Slovak: 20-tej minúty po podaní ostáva v krvi menej než 5 % rádioaktivity aplikovanej injekčne vo forme 18F a do 45-tej minúty po podaní sú ešte prítomné menej ako 2 %. Reziduálny 18F v krvnom obehu v priebehu 30-90 minútového zobrazovacieho obdobia je prítomný väčšinou vo forme polárnych zlúčenín 18F.
Bulgarian: F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Spôsob prípravy
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité poradiť sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Bulgarian: Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Slovak: Začlenenie kvantitatívnych informácií, generovaných softvérom kvantifikujúcim snímky softvérom s označením CE, ako doplnku k vizuálnej interpretácii,
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Bulgarian: F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Slovak: 1,20 (95 % CI: 0,76-1,91)
Bulgarian: ДИ:0,76-1,91)
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Slovak: DOZIMETRIA
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Slovak: 1 900 - 28 500 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Bulgarian: 900 до 19 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - pocit nevoľnosti (na vracanie)
Bulgarian: Следните нежелани реакции на Amyvid са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
Slovak: Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Veľká Británia PETNET
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединеното Кралство
Slovak: Dá sa tiež pozorovať určitá akumulácia vylučovania cez močový mechúr.
Bulgarian: Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
Bulgarian: Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovak: preveriť základ pre vizuálne pozitívne alebo negatívne stanovenie: a. v prípade, ak je pôvodné vizuálne čítanie amyloidu pozitívne a kvantifikácia je negatíva;
Bulgarian: Основанието да се направи визуално положително или отрицателно определяне трябва да бъде преразгледано: а.
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка на дозата.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
Slovak: In vivo bola u pacientov v terminálnej fáze života posudzovaná korelácia medzi vychytávaním florbetapiru (18F) v kortikálnej šedej hmote a celkovým rozsahom ß-amyloidu pomocou protilátky 4G8 proti amyloidu, ktorá farbí ß-amyloid nachádzajúci sa ako v neuritických tak aj v difúznych plakoch.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Slovak: Spôsob podania Amyvid je na intravenózne použitie a viacdávkové použitie.
Bulgarian: Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.
Slovak: Amyvidom sa ďalej hodnotila vo dvoch ďalších štúdiách, v ktorých rôzne skupiny hodnotiteľov interpretovali snímky od subjektov, ktorí boli sledovaní až do autopsie v pivotnej štúdii.
Bulgarian: Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното проучване след аутопсията.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции