FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib si el aumento del intervalo QTc alcanza valores > 500 ms y a la vez se modifica > 60 ms respecto a los valores previos al tratamiento.
Danish: Permanent seponering af behandling med vemurafenib anbefales, hvis QTc-stigningen når værdier på både > 500 ms og > 60 ms ændring fra værdier før behandlingsstart.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal leve y moderada no influyó en el aclaramiento aparente de vemurafenib (aclaramiento de creatinina > 40 ml /min).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse med data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Spanish: Puede aparecer un empeoramiento de los efectos adversos por la radiación en pacientes tratados con radioterapia antes, durante, o después del tratamiento con Zelboraf.
Danish: Forværring af bivirkninger af strålebehandling kan forekomme hos patienter, som får strålebehandling før, under og efter behandling med Zelboraf.
Spanish: Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta, se debe considerar que vemurafenib puede disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 y por tanto, pueden verse alteradas sus eficacias.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal det tages i betragning, at vemurafenib kan nedsætte plasma koncentrationen af CYP3A4 substrater og derved kan deres virkning nedsættes.
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Danish: BRAFV600D BRAFV600G
Spanish: Los cocientes entre las medias geométricas con alimentos y en ayunas para las Cmax y AUC fueron de 2,5 y 4,6 a 5,1 veces, respectivamente.
Danish: Ratio mellem de geometriske middelværdier af Cmax og AUC i ikke-fastende versus fastende tilstand var henholdsvis 2,5-fold og 4,6til 5,1 fold.
Spanish: Debido a la larga semivida de vemurafenib, el efecto inhibitorio completo de vemurafenib sobre un medicamento concomitante podría no ser observado antes de los ocho primeros días de tratamiento con vemurafenib.
Danish: På grund af vemurafenibs lange halveringstid kan den fulde hæmmende effekt af vemurafenib på et samtidig administreret lægemiddel ikke observeres før dag 8 af behandlingen med vemurafenib.
Spanish: Este efecto inhibidor ha sido confirmado en las valoraciones de fosforilación de ERK y de antiproliferación celular utilizando líneas celulares de melanoma que expresan mutaciones V-600 del BRAF.
Danish: Denne hæmmende virkning blev bekræftet i ERK-fosforylerings- og cellulære antiproliferationsanalysers i tilgængelige melanom-cellelinjer, som udtrykte v600-muteret BRAF.
Spanish: Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
Danish: Tag altid Zelboraf nøjagtig efter lægens anvisning.
Spanish: • Un tipo de reacción de piel grave caracterizada por rash acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como hígado y riñón
Danish: · En alvorlig hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med feber og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i de indre organer, såsom lever og nyre.
Spanish: Otros medicamentos y Zelboraf
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zelboraf
Spanish: Vemurafenib se absorbe con una mediana de Tmáx de aproximadamente 4 horas tras la administración de una dosis única de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg).
Danish: Vemurafenib absorberes med en median Tmax på ca. 4 timer, efter en enkeltdosis på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Spanish: • Tipos de daño renal caracterizados por inflamación (nefritis intersticial aguda) o daño en los túbulos del riñón (necrosis tubular aguda)
Danish: · Nyreskader i form af inflammation (akut interstitiel nefritis) eller skader på nyretubuli (akut tubulær nekrose).
Spanish: Muchas de las lesiones clasificadas como "otras" (43%) fueron lesiones cutáneas benignas (ej. verruga vulgar, queratosis actínica, queratosis benigna, quistes/ quistes benignos).
Danish: De fleste læsioner, der blev klassificeret som "andet" (43 %), var benigne hudlæsioner (f.eks. vorter, aktinisk keratose, benign keratose, cyste/benign cyste).
Spanish: 20 de diciembre de dacarbazina 236 (70)
Danish: Dacarbazin 236 (70)
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis del medicamento concomitante sustrato de CYP1A2, si está clínicamente indicado.
Danish: Dosisreduktion af det samtidig anvendte CYP1A2 substrat lægemiddel kan overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Spanish: Un total de 57 pacientes de los 673 cuyos tumores fueron analizados retrospectivamente por secuenciación, mostraron tener melanoma con mutación BRAF V600K positiva en el ensayo NO25026.
Danish: I alt 57 patienter ud af 673, hvis tumorer retrospektivt blev analyseret ved sekventering, havde BRAFV600K-mutationspositivt melanom i NO25026.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: • Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna.
Danish: · Det vides ikke om indholdsstofferne i Zelboraf udskilles i modermælken.
Spanish: Tabla 8: Supervivencia global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva estratificados por LDH, estadío del tumor y estatus ECOG (análisis de seguimiento, fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012, resultados censurados en el momento del cruce de pacientes)
Danish: Tabel 8: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600mutationspositivt melanom udfra LDH, tumorstadie og ECOG-status (post hoc-analyse cut-off 20. december 2012, censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet)
Spanish: El médico deberá examinar al paciente mensualmente durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento, para el control del CCEc.
Danish: Den ordinerende læge bør undersøge patienten for cuSCC månedligt under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre los sistemas transportadores de medicamentos Estudios in vitro han demostrado que vemurafenib es un inhibidor de los transportadores de la glicoproteína- P (P-gp) y de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).
Danish: Vemurafenibs påvirkning af lægemiddeltransportsystemer In vitro-studier har vist, at vemurafenib hæmmer efflux-transportørerne P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Spanish: Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Actualmente, se desconoce el efecto de la comida en la exposición de vemurafenib en el estado estacionario.
Danish: Virkningen af mad på steady-state eksponeringen af vemurafenib er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Spanish: Sverige Roche AB
Danish: Roche AB
Spanish: No se ha establecido la seguridad de vemurafenib en niños y adolescentes.
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Danish: QT-forlængelse kan medføre øget risiko for ventrikulære arytmier inklusive torsades de pointes-takykardi.
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta, se debe tener precaución, ya que vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de los medicamentos sustrato de CYP1A2.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal der udvises forsigtighed eftersom vemurafenib kan øge plasma eksponeringen af CYP1A2 substrat lægemidler.
Spanish: Se recomienda realizar una examinación anal y una examinación pélvica (para mujeres) antes y después del tratamiento o cuando esté clínicamente indicado.
Danish: Analundersøgelser og bækkenundersøgelser (for kvinder) anbefales før og ved afslutning af behandling eller når det anses for klinisk indiceret.
Spanish: (≥5%) fueron: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc), keratoacantoma, rash, artralgia e incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) af grad 3 var cuSCC, keratoakantom, udslæt, artralgi og øget gamma-glutamyltransferase (GGT).
Spanish: Variable de estratificación
Danish: Stratificeringsvariabel
Spanish: • Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf.
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Spanish: Fatiga, pirexia, edema periférico, astenia
Danish: Træhed, pyreksi, perifert ødem, asteni
Spanish: QTc > 500 ms al comienzo
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE15
Spanish: Después de un episodio de pancreatitis, cuando se reanude el tratamiento con vemurafenib, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes.
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con tales agentes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Spanish: La administración concomitante de sustratos del CYP2C8 con un estrecho margen terapeútico, se debe realizar con precaución, ya que vemurafenib puede aumentar sus concentraciones.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med CYP2C8 substrater med smalt terapeutisk vindue, eftersom vemurafenib kan øge koncentrationerne af disse stoffer.
Spanish: Efectos de la administración concomitante de otros medicamentos con vemurafenib Estudios in vitro sugieren que el metabolismo de CYP3A4 y la glucuronidación son responsables del metabolismo de vemurafenib.
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Spanish: 31 de marzo de dacarbazina 122 (36)
Danish: vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36)
Spanish: Tabla 1: Esquema de modificación de dosis en base al grado de cualquier Reacción Adversa (RA)
Danish: Tabel 1: Dosisjusteringsskema baseret på graden af enhver bivirkning
Spanish: Además, los pacientes deben someterse a un escáner de tórax (Tomografía axial computarizada o TAC) antes del tratamiento y cada 6 meses durante el tratamiento.
Danish: Yderligere bør patienterne få foretaget en computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen før igangsættelse af behandling og hver 6. måned under behandlingen.
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/10.000
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (RAMs) de cualquier grado (> 30%) notificadas con vemurafenib incluyen artralgia, fatiga, rash, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, náuseas, diarrea, cefalea, prurito, vómitos, papiloma cutáneo e hiperqueratosis.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave podrían tener un aumento en su exposición (ver sección 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion kan have øget eksponering (se pkt.
Spanish: La sensación de fatiga o los problemas en los ojos pueden ser un motivo para que usted no conduzca.
Danish: Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (56%) y de raza caucásica (99%), la mediana de edad fue de 54 años (un 24% fueron ≥ 65 años), todos los pacientes tenían un estado dentro de la escala de actividad del grupo oncológico cooperativo (ECOG) de 0 o 1, y la mayoría de los pacientes (65%) tenían un estadío M1c de la enfermedad.
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Spanish: Tras la administración oral, la tasa de absorción constante para la población de pacientes con melanoma metastásico se estimó en 0,19 h-1 (con 101% de variabilidad entre pacientes).
Danish: Efter oral dosering er absorptionshastighedskonstanten for populationen af patienter med metastatisk melanom estimeret til at være 0,19 t-1 (med 101 % variabilitet mellem patienter).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y solicite inmediatamente ayuda médica, si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica como son hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Spanish: Para obtener información sobre el uso pediátrico, ver sección 4.2.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dosis repetidas en ratas y perros, no se observaron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores en machos y hembras (ver sección 5.3).
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
Spanish: Los hallazgos anómalos deben evaluarse clínicamente como se ha indicado anteriormente.
Danish: Anormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Spanish: La combinación de este medicamento con Zelboraf no está recomendada por verse aumentada la toxicidad en hígado.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel og Zelboraf ikke bruges samtidigt på grund af øget risiko for skadelige virkninger på leveren.
Spanish: 30 de diciembre de dacarbazina 75 (22)
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Spanish: Se han notificado casos de reacción dermatológica a la radiación y sensibilización a la radiación en pacientes previamente tratados con radiación, durante o posteriormente al tratamiento con vemurafenib.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom og øget følsomhed for stråling hos patienter, som har fået strålebehandling enten før, under eller efter vemurafenib-behandling.
Spanish: Se desconocen los efectos de vemurafenib sobre los fármacos que son sustratos de BCRP.
Danish: Vemurafenibs virkning på lægemidler, som er substrater for BCRP, er ukendt.
Spanish: En un ensayo en fase I, se notificaron aumentos asintomáticos de grado 3 en las transaminasas (ALT/AST > 5 x LSN) y en la bilirrubina (bilirrubina total > 3 x LSN) con la administración concomitante de ipilimumab (3mg/kg) y vemurafenib (960 mg dos veces al día o 720 mg dos veces al día).
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
Spanish: Los pacientes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Danish: Denne ændring kan have ført til udviklingen af modermærkekræft.
Spanish: Además, su médico le realizará algunos análisis de sangre para controlar las funciones de su hígado y riñón antes de empezar el tratamiento con Zelboraf y durante el tratamiento.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver for at undersøge din lever- og nyrefunktion før og under behandling med Zelboraf.
Spanish: • Medicamentos que podrían verse influenciados por una proteína llamada P-gp (ej. aliskireno, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenadina) o por una proteína llamada BCRP (ej. metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Danish: · Medicin, som kan påvirkes af et protein kaldet P-gp (f.eks. aliskiren, colchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller et protein kaldet BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Spanish: Tras la administración múltiple de vemurafenib de dos dosis diarias se produjo acumulación.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
Spanish: El aclaramiento aparente poblacional de vemurafenib en pacientes con melanoma metastásico se estimó en 29,3 l/día (con un 31,9% de variabilidad entre pacientes).
Danish: Den tilsyneladende populationsclearance for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 29,3 l/døgn (med 31,9 % variabilitet mellem patienter).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con vemurafenib, las reacciones adversas de grado 3 notificadas con mayor frecuencia en mujeres que en hombres, fueron rash, artralgia y fotosensibilidad.
Danish: De grad 3 bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos kvinder end mænd under de kliniske studier med vemurafenib, var udslæt, artralgi og lysfølsomhed.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que Zelboraf puede empeorar los efectos del tratamiento con radiación.
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
Spanish: Los estudios in-vitro han demostrado que vemurafenib es un sustrato de los transportadores activos Pgp y BCRP.
Danish: In vitro-studier har vist, at vemurafenib er et substrat for efflux-transporterne P-gp og BCRP.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones en los estudios de desarrollo embriofetal estuvieron por debajo de los niveles de exposición clínicos basándose en la comparación de AUC, es por tanto difícil definir en qué medida estos resultados pueden ser extrapolados a humanos.
Danish: Eksponering i de embryoføtale udviklingsstudier var dog under den kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC.
Spanish: Los casos de CCEc fueron normalmente tratados mediante una simple extirpación quirúrgica y los pacientes generalmente continuaron con el tratamiento sin modificar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Tilfælde af cuSCC blev typisk håndteret med en enkel ekscision, og patienterne fortsatte generelt behandlingen uden dosisjustering (se pkt.
Spanish: Malta (See United Kingdom)
Danish: Malta (ara Renju Unit)
Spanish: Si olvidó tomar Zelboraf
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Spanish: Se realizó un ensayo fase II, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional en 132 pacientes que tenían melanoma metastático con mutación BRAF V600E positiva de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600 y que habían recibido previamente al menos un tratamiento.
Danish: Et fase II, enkelt-arm, multicenter, multinationalt studie blev udført med 132 patienter, som havde BRAF-V600E-mutationspositivt melanom vist ved cobas 4800 BRAF-V600-muationstest, og som have modtaget mindst én tidligere behandling.
Spanish: Tabla 7: Supervivencia Global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva según se define en el estudio a la fecha de corte de datos (N = 338 dacarbazina, N = 337 vemurafenib)
Danish: Tabel 7: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom ved studie cut-off dato (n=338 dacarbazin, n=337 vemurafenib)
Spanish: Vemurafenib es un sustrato e inhibidor in vitro de P-gp.
Danish: Vemurafenib er substrat for og hæmmer af P-gp in-vitro.
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)(a)
Danish: Grad (CTC-AE) (a)
Spanish: Frecuencia estimada en melanoma con mutación V-600
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Spanish: • Medicamentos que se eliminan principalmente por unas proteínas metabólicas llamadas CYP1A2 (ej. cafeína, olanzapina, teofilina) o CYP3A4 (ej. algunos anticonceptivos orales) o llamadas CYP2C8.
Danish: · Medicin som primært udskilles af metaboliseringsproteiner kaldet CYP1A2 (f.eks. caffein, olanzapin, theophyllin), CYP3A4 (f.eks. nogle orale (indtaget gennem munden) præventionsmidler) eller CYP2C8.
Spanish: No deben masticarse ni partirse.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Spanish: Tabla 5: Casos de daño renal agudo en el estudio fase III Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Spanish: Los datos son insuficientes para determinar el efecto de la insuficiencia hepática a nivel metabólico o excretor sobre la farmacocinética de vemurafenib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación(1) (2) (i)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i)
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron una evaluación de la eficacia de vemurafenib usando MTRG en el cerebro de pacientes previamente tratados, duración de la respuesta (DR), supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en pacientes con melanoma metastásico en cerebro (ver Tabla 10).
Danish: Det sekundære mål inkluderede vurdering af vemurfenibs effekt ud fra den bedste samlede responsrate i hjernen hos tidligere behandlede patienter, responsvarighed, progressionfri overlevelse og samlet overlevelse hos melanompatienter med hjernemetastaser (se tabel 9).
Spanish: • Use un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Danish: Graviditet og amning · Brug en passende præventionsmetode under din behandling og i mindst 6 måneder efter din behandling er afsluttet.
Spanish: Daño hepático(1)(2) (g)
Danish: Leverskade(1)(2)(g)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se dosifica vemurafenib simultáneamente con sustratos de P-gp (ej. aliskireno, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, topotecán) y se podría considerar una reducción de dosis del fármaco concomitante, si está clínicamente indicado.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxis.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
Spanish: Reanudar la dosis a 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida).
Danish: Genoptag dosering på 720 mg to gange dagligt (eller 480 mg to gange dagligt, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret).