FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Greek: Φιάλες από HDPE, με με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Greek: έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, εντερικές αποφράξεις, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα)
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά την αγωγή με υδροχλωρική σεβελαμέρη έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη ή ειλεό/υποειλεό.
English: • if you have bowel obstruction.
Greek: • εάν έχετε απόφραξη του εντέρου
English: Read the package leaflet before use.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Metabolic acidosis
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Greek: Με τη δέσμευση των φωσφορικών στο γαστρεντερικό
English: C.
Greek: z o.o.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasermity 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: 3 years
Greek: Πολύ συχνές
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Greek: Σε ασθενείς όπου η δυσκοιλιότητα είναι σοβαρή ή όπου υφίστανται άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, η αγωγή με υδροχλωρική σεβελαμέρη θα
English: Τηλ: +357 22 871600
Greek: Tel: +31 182 557 755
English: France sanofi-aventis France
Greek: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Greek: 196 (2 x 98) δισκία
English: Package size
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασίας
English: Tradename Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: EU Number
Greek: Αριθμός καταχώρησης στο κοινοτικό μητρώο
English: Oral use
Greek: Εμπορική ονομασία
English: London, 19 July 2007 Doc.
Greek: Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν μετέχετε σε κλινική δοκιμή και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης, ο οποίος καθιστούσε δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Greek: Η επιστολή της εταιρίας με την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
English: Ref. EMA/318692/2007
Greek: Αρ. πρωτ. EMA/382251/2007
English: What is Cerepro?
Greek: Τι είναι το Cerepro;
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά από την πρώτη εγχείρηση.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Cerepro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Greek: Το Cerepro χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 6 Φεβρουαρίου 2002.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Greek: Η εταιρία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro;
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο βοηθά στη μετατροπή της γανκυκλοβίρης σε μια μορφή που είναι ικανή να θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων που δεν αφαιρέθηκαν κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Greek: Το Cerepro μελετήθηκε επίσης σε 36 ασθενείς με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2007 η Ark Therapeutics γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Cerepro, για θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο γλοίωμα κακοήθειας υψηλού βαθμού.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Επομένως, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP ήταν της άποψης ότι το όφελος του Cerepro δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα όποια οφέλη δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που είχαν εντοπισθεί.
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Greek: Μετά την αφαίρεση όσο το δυνατόν μεγαλύτερου μέρους του όγκου, ο χειρουργός επρόκειτο να χορηγεί με ένεση έως και 70 μικρές δόσεις Cerepro στην περιοχή από την οποία αφαιρέθηκε ο όγκος.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Greek: Η ένεση Cerepro επρόκειτο να ακολουθείται από θεραπεία με νατριούχο γανκυκλοβίρη διάρκειας δύο εβδομάδων, η έναρξη της οποίας θα γινόταν πέντε ημέρες μετά την εγχείρηση.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η τελευταία είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cerepro για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
English: The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης Cerepro και νατριούχου γανκυκλοβίρης στη συνήθη θεραπεία με αυτά της συνήθους θεραπείας μόνο.
English: The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Greek: Ο ιός που περιέχει το Cerepro είναι «αδενοϊός», ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Greek: Επιπλέον η CHMP θεώρησε ότι οι πληροφορίες για την ασφάλεια του Cerepro είναι ανεπαρκείς και ότι, εφόσον τα οφέλη του φαρμάκου δεν είχαν καταδειχθεί, οι κίνδυνοι που συνδέονταν με αυτό κατά τη χορήγησή του με γανκυκλοβίρη θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε προβληματισμό.
English: What was Cerepro expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cerepro;
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Greek: Το γλοίωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που εμφανίζεται αρχικά στα νευρογλοιακά κύτταρα (κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Greek: Το γονίδιο φέρει ένας «ξενιστής», δηλαδή ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει ένα γονίδιο (DNA) στα κύτταρα του οργανισμού.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Greek: Το Cerepro επρόκειτο να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Greek: Το Cerepro θα ήταν αποτελεσματικό μόνο σε συνδυασμό με τη χορήγηση νατριούχου γανκυκλοβίρης.
English: It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Greek: Το φάρμακο ανασυστάται σε διάλυμα που χορηγείται με ένεση απευθείας στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
English: Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Greek: Το Cerepro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νατριούχο γανκυκλοβίρη για τη θεραπεία ασθενών με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας που επιλέχθηκαν για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Greek: Όταν το Cerepro χορηγείται με ένεση στον εγκέφαλο, ο τροποποιημένος ιός προσλαμβάνεται από τα κύτταρα κοντά στα σημεία της ένεσης, με αποτέλεσμα αυτά να αρχίζουν να παράγουν το ένζυμο θυμιδινική κινάση.
English: Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Greek: Το Cerepro είναι φάρμακο που περιέχει γονίδιο (γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος) το οποίο φέρει ένας αδενοϊός.
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Greek: Η CHMP είχε διατυπώσει επιφυλάξεις για το όφελος του Cerepro, το οποίο δεν είχε ακόμη αποδειχθεί, καθώς και για το μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, γεγονός το οποίο παρεμπόδιζε την κατάδειξη του οφέλους του φαρμάκου.
English: Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Greek: Δραστική ουσία: αδενοϊικό γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος
English: How is Cerepro expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cerepro;
English: Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Greek: Το Cerepro περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή του ενζύμου «θυμιδινική κινάση» του ερπητοϊού.
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Greek: Το Nivestim έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιουνίου 2010.
English: Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nivestim διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
English: This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Nivestim, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about Nivestim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nivestim
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nivestim τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Greek: Το Nivestim χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε συνεργασία με αντικαρκινικό κέντρο.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nivestim;
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Greek: Το Nivestim είναι «βιοομοειδές» φάρμακο.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nivestim, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Greek: Επιπλέον, από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 279 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, οι οποίες ακολουθησαν θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, προέκυψε ότι το Nivestim είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Neupogen.
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Greek: Το Nivestim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Nivestim και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What is Nivestim and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nivestim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Greek: Δεδομένου ότι το Nivestim είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neupogen δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nivestim.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Nivestim θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neupogen, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nivestim θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Nivestim μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neupogen και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Greek: Υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, και οι οποίες εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Nivestim.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nivestim (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Greek: Το Nivestim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος τα οποία προορίζονται για μεταμόσχευση, προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων από τον μυελό των οστών.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και ο φυσιολογικά παραγόμενος G-CSF, διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Nivestim και από όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν προέκυψε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neupogen.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nivestim σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Greek: Το Nivestim είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: How is Nivestim used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Nivestim με το Neupogen προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Nivestim είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Neupogen από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Nivestim παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών προτού υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία), στην περίπτωση που οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nivestim, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neupogen, τα οφέλη του Nivestim υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας, η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Greek: Η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έλαβαν Nivestim ήταν αντίστοιχη με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Neupogen.
English: Why is Nivestim approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nivestim;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nivestim.