FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku Dovato.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Dovato.
Czech: Tabulka 1: Lékové interakce
Slovak: Tabuľka 1: Liekové interakcie
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU dovato
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME dovato
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Czech: Výsledky ze dvou in vivo mikronukleových testů s lamivudinem u potkanů byly negativní.
Slovak: Výsledky dvoch in vivo mikronukleových testov na potkanoch s lamivudínom boli negatívne.
Czech: Kombinace fosamprenavir/ritonavir snižuje koncentrace dolutegraviru, na základě omezených údajů to však nevedlo ke snížení účinku ve studiích fáze III.
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir znižujú koncentrácie dolutegraviru, ale na základe obmedzených údajov to neviedlo k zníženej účinnosti v štúdiách fázy III.
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích u myší a potkanů.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy zejména u pacientů s celkově uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo po dlouhodobé expozici CART.
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
Czech: • rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
Slovak: • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Czech: Dolutegravir byl spojen se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Slovak: Dolutegravir sa spájal so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 1.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: 30 tablet.
Slovak: 30 tabliet.
Czech: (inhibice transportérů organických kationtů)
Slovak: (inhibícia transportérov organických katiónov)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir alebo lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Slovak: Frekvencia kategórie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Czech: Na základě nedostatku účinku in vivo na farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibice OAT1 in vivo nepravděpodobná.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Czech: deprese, úzkost, insomnie, abnormální sny
Slovak: depresia, úzkosť, insomnia, nezvyčajné sny
Czech: • máte-li středně těžké nebo těžké onemocnění jater;
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Czech: Pokud se prokáže zhoršování funkce jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršovanie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Czech: periferní neuropatie, parestezie Gastrointestinální poruchy:
Slovak: periférna neuropatia, parestézia Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k 50% virové replikaci (IC50polovina maximální inhibiční koncentrace) se lišila podle viru a typu hostitelských buněk.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (IC50 - polovičná maximálna inhibičná koncentrácia) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Czech: Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
Slovak: Tabuľka 3 Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („Snapshot"
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Dovato nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálním podání jedné dávky japonským jedincům se jevila podobná parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
Czech: Některé klinické nálezy také naznačují možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem.
Slovak: Niektoré klinické zistenia podporujú aj možnú interakciu medzi lamivudínom a kladribínom.
Czech: O užívání přípravku Dovato u pacientů starších 65 let jsou omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Dovata u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně hladin jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Czech: Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Slovak: Žiadne virologické údaje pre analýzu v 48. týždni Dôvody
Czech: Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Slovak: Extremadura, 3 09400 Aranda
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku léčby medián věku 33 let, 15 % bylo žen, 68 % bylo bělochů,
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov bol na začiatku štúdie medián veku osôb 33 rokov, 15 % bolo žien,
Czech: → poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete potřebovat více kontrol, včetně krevních testů.
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia vrátane krvných vyšetrení.
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Slovak: • lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy.
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach
Czech: < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Czech: (viz bod 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Czech: Zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému podávání vyhnout.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HIV-1, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Czech: Další léčivé přípravky snižující kyselost, jako ranitidin a omeprazol, můžete užívat v tutéž dobu jako Dovato.
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dovato u dětí ve věku nižším než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dovata u detí mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 40 kg neboli stanovené.
Czech: Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Slovak: Dovato sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí vážia aspoň 40 kg.
Czech: • rozpad svalové tkáně.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, triedy orgánov a absolútnej frekvencie.
Czech: Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze k léčbě předávkování použít kontinuální hemodialýzu, i když to nebylo studováno.
Slovak: Keďže lamivudín sa dá odstrániť dialýzou, pri liečbe predávkovania sa môže použiť kontinuálna hemodialýza, hoci sa jej použitie nesledovalo.
Czech: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiadny genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
Czech: nauzea, průjem
Slovak: nauzea, hnačka
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Czech: Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
Slovak: Dovato sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibičním účinkem dolutegraviru na renální tubulární transportéry kreatininu.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s inhibičným účinkom dolutegraviru na transportéry kreatinínu v obličkových tubuloch.
Czech: Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu, výsledné zvýšenie však nebolo klinicky významné (pozri tabuľku 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že sa významne odstraňuje dialýzou.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace v plazmě léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
Slovak: Dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OAT3.
Czech: AUC v semeni byla na úrovni 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Czech: Neočekává se tedy, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jež jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že lamivudín ovplyvní plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Czech: Lamivudin nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Slovak: Lamivudín nebol významne metabolizovaný enzýmami CYP.
Czech: Neprůhledné bílé lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Slovak: Nepriehľadné, biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Czech: Dovato je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a lamivudin.
Slovak: Dovato je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a lamivudín.
Czech: závratě, somnolence
Slovak: závraty, somnolencia
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy, ktoré sú vystavené dolutegraviru v čase počatia a v ranom štádiu gravidity.
Czech: a insomnie (2 %).
Slovak: a insomnia (2
Czech: Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem.
Slovak: Na liečbu Dovatom nereaguje každá osoba rovnako.
Czech: Lamivudin, prostřednictvím svého aktivního metabolitu 5'-trifosfátu (TP) (analogu cytidinu), inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1 a HIV-2 inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce.
Slovak: Lamivudín, cez jeho aktívne metabolity 5'-trifosfáty (TP) (analóg cytidínu), inhibuje reverznú transkriptázu HIV-1 a HIV-2 prostredníctvom inkorporácie jeho monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Czech: Trimethoprim / sulfamethoxazol (kotrimoxazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jednou denně po 5 dní/300 mg jedna dávka)
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie.
Czech: Během antiretrovirové léčby se může vyskytnout vzestup tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Czech: † Na základě CMH-stratifikované analýzy upravené pro následné počáteční stratifikační faktory: HIV-1
Slovak: Na základe CMH-stratifikovanej analýzy po úprave vzhľadom na nasledovné východiskové stratifikačné faktory: plazmatická HIV-1
Czech: Dovato potahované tablety jsou oválné bikonvexní bílé tablety s vyraženým „SV 137" na jedné straně.
Slovak: Dovata sú oválne, dvojito vypuklé, biele tablety s označením „SV 137" na jednej strane.
Czech: • zvýšení hladiny enzymů tvořených ve svalech (kreatinfosfokinázy).
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Dovato.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Dovata je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Lékař zhodnotí průběh Vaší léčby.
Slovak: Lekár prehodnotí vašu liečbu.
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
Czech: Stanovené snížené expozice dolutegraviru byly pozorovány při užívání dolutegraviru a těchto doplňků nalačno.
Slovak: Uvedené zníženia expozície dolutegraviru boli pozorované, keď sa dolutegravir a tieto výživové doplnky užívali nalačno.
Czech: • snížení počtu krevních destiček podílejících se na krevním srážení (trombocytopenie);
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Slovak: Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému:
Czech: Analoga nukleosidů a nukleotidů mohou ovlivnit mitochondriální funkci různým stupněm, což je nejzřetelnější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici dolutegraviru u těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Czech: Neexistují klinická data ze studií o účinku přípravku Dovato u pediatrické populace.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa účinkov Dovata v pediatrickej populácii.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže s dýcháním;
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
Czech: Tyto nálezy je třeba zohlednit u všech dětí exponovaných in utero nukleosidovým nebo nukleotidovým analogům, které vykazují závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zejména neurologické nálezy.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazaného dolutegraviru.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a lamivudín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (Vd/F) je 17-20 l. Studie s intravenózně podávaným lamivudinem ukázaly, že zdánlivý distribuční objem je 1,3 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (Vd/F) je 17 - 20 l. Štúdie s intravenóznym podávaním lamivudínu ukázali, že jeho priemerný zdanlivý distribučný objem je 1,3 l/kg.
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován
Slovak: V podmienkach in vivo bol u pacientov pozorovaný 10 - 14
Czech: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Slovak: neutropénia, anémia, trombocytopénia
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními komponentami.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že lamivudin může inhibovat buněčnou replikaci DNA (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že lamivudín môže inhibovať replikáciu DNA v bunke (pozri časť 5.3).
Czech: Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Czech: Ačkoli je lamivudin substrátem BCRP a P-gp in vitro, vzhledem k jeho vysoké biologické dostupnosti (viz bod 5.2) podání inhibitorů těchto efluxních transportérů pravděpodobně nebude mít klinicky významný dopad na koncentrace lamivudinu.
Slovak: I keď lamivudín je substrátom BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie lamivudínu.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snížit koncentraci dolutegraviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu,
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearan horečnatý,
Czech: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato.
Slovak: Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudín, preto sú akékoľvek interakcie zistené pri týchto liečivách podávaných jednotlivo relevantné pre Dovato.
Czech: bolest hlavy
Slovak: bolesť hlavy
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.