FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Significant respiratory depression.
Slovak: Signifikantná respiračná depresia.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sufentanilu počas gravidity u ľudí na vyhodnotenie jeho možných škodlivých účinkov.
English: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Slovak: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Slovak: Dĺžka súbežného používania sa má obmedziť (pozri časť 4.4).
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
English: Very common ≥1/10 Common
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, horúčka.
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Slovak: Zdravotník má zvážiť schopnosť (vizuálnu a kognitívnu) pacienta správne používať pomôcku.
English: Dry skin*
Slovak: Suchá pokožka*
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Slovak: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: 52078 Aachen Germany
Slovak: 52078 Aachen Nemecko
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
English: You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Slovak: Sufentanil môže spôsobovať hypotenziu, obzvlášť u hypovolemických pacientov.
English: The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Slovak: Pozornosť sa má primárne venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovaného alebo riadeného dýchania.
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Slovak: V klinickom skúšaní približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosahujú približne 50 minút po podaní jednej dávky; to sa skracuje na približne 20 minút po opakovanom podaní dávky.
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
English: Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach so Zalvisom.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Slovak: Svoju liečbu môžete regulovať a pomôcku zapnite iba v prípade, ak potrebujete dosiahnuť úľavu od bolesti.
English: What you need to know before you take Zalviso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznom podaní sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v ustálenom stave je približne 350 litrov.
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Zalviso.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie je oxidačná N- a O-dealkylácia.
English: Sufentanil crosses the placenta.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala účinok veku vo forme 27 % poklesu klírensu u starších osôb (starších ako 65 rokov).
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
English: - Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Slovak: - Akékoľvek lieky na liečbu úzkosti, lieky na upokojenie alebo iné opioidné lieky, pretože môžu zvyšovať riziko závažných problémov s dýchaním.
English: Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Slovak: Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a muskulárna rigidita.
English: In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Slovak: V prípade opakovaného maximálneho používania pacientom jeden zásobník vydrží približne 13 hodín a 20 minút.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Slovak: - Iné lieky, ktoré taktiež užívate sublingválne (lieky umiestnené pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré sa rozpustia či vyvolávajú nejaký účinok vo vašich ústach (napr. nystatín, tekutina alebo pastilky ktoré podržíte v ústach na liečbu hubových infekcií, pretože účinok na Zalviso nebol preskúmaný.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Slovak: Zalvisa považujú za jednoduchšie aj zdravotnícki pracovníci (p =
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Slovak: Sufentanil nepreukázal žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov.
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Slovak: 1. stranu EXP pozri opačnú stranu
English: After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
English: As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Slovak: Ako sa preukázalo v aktívne kontrolovanom skúšaní, priemerný čas medzi dávkami Zalvisa bol približné dvojnásobne dlhší v porovnaní s analgéziou intravenózne podávaným morfínom, ktorá je riadená pacientom (približne 80 minút v porovnaní s približne 45 minútami) počas prvých 48 hodín.
English: Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
Slovak: Pacienti nesmú jesť ani piť a musia obmedziť rozprávanie počas 10 minút po každej dávke Zalvisa.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu neboli pozorované.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením biliárneho traktu vrátane akútnej pankreatitídy.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Slovak: Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť).
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Slovak: Nie je možné vylúčiť podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir).
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a taktiež potlačuje kašľací reflex.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválnom podaní je možné opísať ako trojzložkový model s absorpciou prvého poriadku.
English: Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Slovak: Zalviso sa dodávajú v polykarbonátovom zásobníku, pričom každý obsahuje 40 sublingválnych tabliet a je zabalený vo vrecku z polyesterovej vrstvy/LDPE/hliníkovej fólie/LDPE s absorbérom kyslíka.
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Slovak: Liek môžu predpisovať iba lekári skúsení v použití silných liekov proti bolesti, ako je Zalviso a ktorí poznajú účinky, aké môžu na vás mať, obzvlášť na vaše dýchanie (pozri „Upozornenia a opatrenia“ vyššie).
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom je možné odvrátiť antagonistami opioidov.
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Slovak: Jeho podanie však nemá zabrániť využitiu ďalších protiopatrení.
English: For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na nastavenie a manipuláciu s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť náchylní na účinky retencie CO2 na mozog, ako sú napríklad pacienti s výskytom zvýšeného vnútrolebkového tlaku alebo poruchou vedomia.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Slovak: Plne naplnená pomôcka na dávkovanie Zalvisa bude plne funkčná bez potreby opätovného naplnenia až do 72 hodín.
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Slovak: Pômocku nepoužívajte, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Slovak: K biotransformácii primárne dochádza v pečeni a v tenkom čreve.
English: The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Zalviso sa nemá používať počas tehotenstva a ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je aj výsledkom minimálnych účinkov na napätie srdcového svalu pred kontrakciou, srdcový prietok a spotrebu kyslíka myokardom.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pri ktorej stupeň/závažnosť závisí od dávky.
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Slovak: Po jednorazovej dávke, medián CST½ bol 2,2 hodiny, a narastal na hodnotu mediánu 2,5 hodiny po viacnásobnom dávkovaní: sublingválny spôsob podávania tak výrazne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podaním sufentanilu (CST½ 0,14 hodín).
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nesmie sa drviť, rozhrýzť ani prehltnúť.
English: The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Slovak: Maximálne množstvo sublingválne podávaného sufentanilu, ktoré je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa počas jednej hodiny je 45 mikrogramov (3 dávky).
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Slovak: Pri podávaní Zalvisa každých 20 minút sa plazmatické koncentrácie v ustálenom stave dosiahli po 13 dávkach.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Slovak: Dĺžka trvania účinku sa môže predĺžiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek.
English: In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Slovak: Pri mikrojadrovom teste u samíc potkanov nepreukázali jednotlivé intravenózne dávky sufentanilu až do 80 µg/kg (približne 2,5-násobok hornej ľudskej intravenóznej dávky) žiadne štrukturálne chromozomálne mutácie.
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Slovak: Liečba predávkovania musí byť zameraná na liečbu príznakov agonizmu opiodného µ-receptora vrátane podania kyslíka.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózne podaného sufentanilu spojené pravdepodobne s vagálnym (cholínergným) účinkom spôsobujú miernu bradykardiu a mierny pokles systémovej vaskulárnej rezistencie bez výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Slovak: Podobne aj hodnoty CST½ boli pozorované po podaní jednej a opakovaných dávok, čo preukazuje predpovedateľné a konzistentné trvanie účinku po viacnásobných dávkach sublingválnej tablety.
English: Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Slovak: Pred použitím musí zdravotník zabezpečiť, aby boli pacienti náležite poučení o tom, ako obsluhovať pomôcku na dávkovanie Zalvisa na podávanie tabliet samotným pacientom podľa potreby v rámci liečby bolesti po operačnom zákroku.
English: Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení Zalvisom 48 až 72 hodín v troch kontrolovaných skúšaniach, použili široké rozmedzie dostupných 216 dávok s priemerom 49 dávok/pacienta (rozmedzie 8 až 153 dávok), pričom väčšina pacientov (69,7
English: Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Slovak: Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity so sufentanilom.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podaného sufentanilu spôsobujú muskulárnu rigiditu, pravdepodobne ako výsledok účinku na substantia nigra a striatum.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Slovak: Analgézia vyvolaná sufentanilom je spôsobená aktiváciou opioidných µ-receptorov primárne v rámci CNS na zmenu procesov ovplyvňujúcich vnímanie bolesti a reakciu na bolesť.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Slovak: Po viacnásobných podaniach bol stanovený dlhší priemerný terminálny polčas až do 18 hodín, čo spôsobujú vyššie plazmatické koncentrácie sufentanilu po opakovanej dávke a z dôvodu možného nárastu týchto koncentrácií počas dlhšieho časového obdobia.
English: Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Slovak: Farmakokinetické údaje z intravenózneho podania sufentanilu neodhalili žiadne rozdiely spojené s vekom.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
English: How to store Zalviso
Slovak: Ako uchovávať Zalviso
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Slovak: Nevyhnutné je brať do úvahy kratší účinok antagonistu opiátu v porovnaní s účinkom sufentanilu.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.