FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som resultat af gennemførelsen af udfaldet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006) er der fundet afvigelser mellem produktresuméerne for dette produkt i punkt 4.1 og 4.2 samt de tilsvarende afsnit i indlægssedlen.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
Danish: Doseringen var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger vedtaget i 2012.
Finnish: Annos on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Danish: CHMP finder, at der hos denne aldersgruppe kun bør doseres én gang hver 24 timer, og at denne begrænsning bør angives i dette punkt i produktresuméet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
Danish: CHMP anbefalede desuden at afkorte de detaljerede beskrivelser af de kliniske undersøgelser hos den pædiatriske population for at give et mere dækkende overblik over det kliniske pædiatriske undersøgelsesprogram og de relevante egenskaber ved pædiatrisk anvendelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav som en sjælden bivirkning "anafylaktisk reaktion (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Finnish: Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena "anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin naisten sukupuolielinten ihoa koskeva alaviite, jossa todetaan, että pelkästään 60-90 minuutin ajaksi levitetty EMLA-voide ei ole riittävä puudutuskeino visvasyylien termokauterisaatiota tai diatermiaa varten.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi yhden lapsipotilaita koskevan tutkimuksen tulokset, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että lapsipotilaita koskevien tietojen ei pidä perustua yhden ainoan tutkimuksen varaan.
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Danish: CHMP tilsluttede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da det var i overensstemmelse med ordlyden i størstedelen af landene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastasi maiden enemmistössä käytettyä sanamuotoa.
Danish: Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
Danish: Der var visse afvigelser mellem ordlyden i nogle lande (f.eks. traumer eller læsioner og superficielle kirurgiske indgreb, mindre abnormiteter), men CHMP vedtog ovenstående ordlyd, der nøje svarer til, hvad der er godkendt i størstedelen af landene.
Finnish: Joidenkin maiden sanamuodoissa oli epäyhteneväisyyksiä (esim. vammat, leesiot ja pinnalliset kirurgiset toimenpiteet, pienet poikkeamat), mutta lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä esitetyn sanamuodon, sillä se vastasi maiden enemmistössä hyväksyttyä sanamuotoa.
Danish: CHMP vedtog at medtage bemærkningen om "hælblodprøve" i punkt 4.4 i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger af 24. september 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdassa 4.4 maininnan "kantapääpistosta" 24. syyskuuta 2012 hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) Eftersom
Finnish: Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta tästä käyttöaiheesta sekä asianomaisen potilasryhmän (vain aikuiset) lisäämistä.
Danish: Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
Finnish: Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en ajourført tekst vedrørende graviditet under hensyntagen til kommentarerne fra CHMP, og den nye ordlyd blev godkendt af udvalget.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn raskautta koskevan tekstin, jossa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean suositukset, ja komitea puolsi uutta sanamuotoa.
Danish: Der er visse sproglige forskelle mellem de nationale tekster, men CHMP fandt, at "overfladeanalgesi af den genitale slimhinde" var den optimale beskrivelse.
Finnish: Kansallisissa teksteissä on kielellisiä eroja, mutta lääkevalmistekomitea piti "sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "I undersøgelser ved delhudtransplantationer hos voksne medførte påføring i op til 7 timer og 40 minutter på låret eller overarmen på et areal på op til 1 500 cm2 spidsplasmakoncentrationer på ikke over 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain."
Finnish: Seuraava teksti hyväksyttiin: "Kun aikuisten osaihonsiirteitä koskevissa tutkimuksissa vaikutusaika oli enintään 7 tuntia 40 minuuttia reidessä tai olkavarressa enintään 1 500 cm2:n suuruisella alueella, lidokaiinin enimmäispitoisuus plasmassa oli alle 1,1 µg/ml ja prilokaiinin alle 0,2 µg/ml."
Danish: Den harmoniserede pædiatriske ordlyd er uddraget af produktresuméet for Det Forenede Kongerige
Finnish: Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon pääosin pienten muutosten jälkeen.
Danish: Generelt kunne CHMP godkende den foreslåede dosering til pædiatrisk anvendelse bortset fra doseringshyppigheden hos populationen mellem 0 og 3 måneder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua pediatrista annostusta hyväksyttävänä, lukuun ottamatta 0-3 kuukauden ikäisten potilaiden annostiheyttä.
Danish: Desuden er tilføjet et indledende afsnit om forskellene mellem lidocain og prilocain i fordeling og efterfølgende plasmakoncentrationer og en beskrivelse af virkningen af absorptionsafhængig metaboliserings- og udskillelseshastighed.
Finnish: Lisäksi lisättiin johdantokappale, jossa kuvaillaan lidokaiinin ja prilokaiinin jakautumisen ja plasmapitoisuuksien eroja sekä imeytymisnopeuden vaikutusta metaboliaan ja eliminaatioon.
Danish: CHMP kommenterede, at der i de centrale sikkerhedsoplysninger og i det tyske produktresumé i stedet står "allergiske reaktioner (i de sværeste tilfælde anafylaktisk shock)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Danish: Den foreslåede ordlyd vedrørende anvendelse på nybarberet hud på store kropsoverflader og den foreslåede dosering er tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt i 2012.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, sekä ehdotettu annos on hyväksytty aiemmin, ja ne vastaavat vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der ikke angives en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal i punkt 4.2, men foreslog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen siitä, että enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa ei ilmoiteta kohdassa 4.2, mutta ehdotti saatavissa olevien tietojen esittämistä lyhyesti kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
Danish: CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti lisäämään lapsipotilaita koskevan varoituksen vuorokaudessa annettavien annosten enimmäismäärästä.
Danish: Lidocain og prilocain stabiliserer neuronernes membraner ved at hæmme den ionfluks, der er nødvendig til initiering og ledning af impulser, og bevirker derved lokalanæstesi.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini aiheuttavat paikallisen puudutuksen siten, että ne stabiloivat hermosolukalvon estämällä impulssien syntymiseen ja johtamiseen tarvittavaa ionivirtausta.
Danish: Endelig fandt CHMP, at det i punkt 4.4 ligeledes burde frarådes at anvende EMLA på genital hud hos børn i overensstemmelse med ordlyden i punkt 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kohtaan 4.4 on lisättävä maininta siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla kohdan 4.2 sanamuodon mukaisesti.
Danish: Ordlyden i punkt 5.3 bygger på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad bortset fra en ændring fra "mutagent" til "genotoksisk" og tilføjelse af oplysninger om fertilitet.
Finnish: Kohdan 5.3 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan lukuun ottamatta termin "mutageeninen" vaihtamista termiin "genotoksinen" ja hedelmällisyystietojen lisäämistä.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että teho aikuisilla tässä käyttöaiheessa voidaan ekstrapoloida koskemaan nuoria.
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede kontraindikation: "Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller for nogen af hjælpestofferne i punkt 6.1.".
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä vasta-aihe oli "Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille, amidityyppisille puudutteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille".
Danish: Den specificerede anvendelse på den genitale slimhinde hos unge er omfattet af produktresuméet i to lande.
Finnish: Käyttö nuorten sukupuolielinten limakalvoilla on mainittu kahden maan valmisteyhteenvedossa.
Danish: Begge aktive indholdsstoffer er lokalanæstetika af amidtypen, som længe har været anvendt i klinikken.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
Danish: Den vedtagne ordlyd var således "overfladeanalgesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering kun hos voksne."
Finnish: Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: "säärihaavojen paikallispuudutukseen mekaanisen puhdistuksen helpottamista varten vain aikuisille."
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "Hos nyfødte/småbørn under 3 måneder ses ofte forbigående, klinisk ubetydelig stigning i methæmoglobin i op til 12 timer efter påføring af EMLA i den anbefalede dosering.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin: "Alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla / vastasyntyneillä havaittiin yleisesti ohimenevää, kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen nousua 12 tuntia suositellun EMLA-annoksen antamisen jälkeen.
Danish: CHMP tilsluttede sig en påføringstid på 15 minutter for de mandlige kønsorganer, da den tynde hud på de mandlige kønsorganer giver hurtigere absorption end anden hud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
Danish: På baggrund af den ikke godkendte anvendelse af EMLA til pædiatrisk omskæring blev det derudover vedtaget at indsætte en angivelse fra SE/W/008/pdWS/001 af, at de foreliggende pædiatriske data ikke godtgør tilfredsstillende virkning ved omskæring.
Finnish: Koska EMLAa käytetään ohjeiden vastaisesti lasten ympärileikkauksissa, sovittiin SE/W/008/pdWS/001:n maininnasta, jonka mukaan saatavissa olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Danish: Der er visse sproglige afvigelser mellem landene såsom "lokalanæstesi", "overfladeanalgesi" og "topikal anæstesi".
Finnish: Eri maiden sanamuodossa on kielellisiä eroja, kuten "ihon puudutus", "paikallisanestesia" ja "pintapuudutus".
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen tueksi toimittamia kliinisiä tutkimuksia, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta.
Danish: Unge ≥ 12 år har ikke tidligere været omfattet af produktresuméerne bortset fra to lande.
Finnish: Maininta nuorista (≥ 12-vuotiaista) oli aiemmin vain kahden maan valmisteyhteenvedossa.
Danish: • Dermale indgreb på større overflader i hospitalsomgivelser f.eks. delhudtransplantation
Finnish: • Sairaalassa tehtävät ihotoimenpiteet laajoilla alueilla, kuten osaihonsiirteet
Danish: CHMP fandt desuden, at der i lighed med dosisanbefalingerne til anvendelse på genital hud hos voksne og unge bør indsættes en bemærkning om, at EMLA frarådes anvendt på genital hud på børn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että aikuisten ja nuorten sukupuolielinten ihoa koskevien annossuositusten mukaisesti tähän kohtaan on lisättävä huomautus siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
Finnish: Myös edellä mainittuja toimenpiteitä koskevia annostuksia ja vaikutusaikoja puollettiin, ja ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
Danish: CHMP vedtog at harmonisere indikationen for den genitale slimhinde, så anvendelse hos unge indgår.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhdenmukaistaa sukupuolielinten limakalvoja koskevan käyttöaiheen siten, että siihen lisätään käyttö nuorilla.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid er tidligere godkendt og veldokumenteret.
Finnish: Ehdotettu annos ja vaikutusaika on hyväksytty aiemmin, ja ne ovat vakiintuneessa käytössä.
Danish: CHMP kunne godtage den foreslåede ordlyd af øvrige vejledninger og forholdsregler (f.eks. påføring på åbne sår, atopisk dermatitis, påføring nær øjnene eller på en defekt trommehinde).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti muita ehdotettuja varoituksia ja varotoimia (esim. käyttöä avohaavoissa, atooppista ihottumaa sekä käyttöä lähellä silmiä tai vaurioituneessa tärykalvossa) hyväksyttävinä.
Danish: Efter den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 er anvendelsen af EMLA til "overfladeanalgesi af hud" hos pædiatriske patienter indført nationalt i langt størstedelen af medlemsstaterne.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 jälkeen jäsenvaltioiden suuri enemmistö on pannut kansallisesti täytäntöön EMLAn käytön lapsipotilaiden "ihon paikallispuudutuksessa".
Danish: For den pædiatriske population vedtog CHMP at indsætte et afsnit om interaktionen mellem EMLA og vacciner.
Finnish: Lapsipotilaiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi lisättäväksi kappaleen, jossa kuvataan EMLAn yhteisvaikutuksia rokotteiden kanssa.
Danish: Der var dog en afvigelse i afsnittet "immunsystemet" i tabellen over bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutustaulukon kohdassa "immuunijärjestelmä" oli kuitenkin yksi epäjohdonmukaisuus.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden og var baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), den vedtagne ordlyd af den centrale sikkerhedsprofil (CSP) ved den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) og resultatet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus vastasi uusimpia tieteellisiä tietoja ja perustui myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoon, josta on sovittu viimeisimmässä PSURtyönjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0019/002), ja pediatrisen työnjakomenettelyn (SE/W/008/pdWS/001) tuloksiin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at nævne sædvanligt anvendte lægemidler i pædiatrisk praksis (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), hvilket godkendtes af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleisimpien pediatrisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) lisäämistä, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta.
Danish: Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
Finnish: EMLAn teho säärihaavojen mekaanisessa puhdistuksessa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd for de to procedurer, dvs. "kirurgisk behandling af lokale læsioner, f.eks.. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og før injektion af lokalanæstetika" samt "før cervikal abrasio" kunne godkendes af CHMP, da det svarede til ordlyden i størstedelen af landene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kumpaakin toimenpidettä koskevasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta eli "paikallisten leesioiden kirurginen hoito, kuten visvasyylän (condylomata acuminata) poisto" ja "ennen kohdunkaulan kaavintaa", sillä ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
Danish: Ordlyden i punkt 5.1 er baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), dog er der foretaget mindre redaktionelle ændringer, så teksten anføres for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår).
Finnish: Kohdan 5.1 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman siten, että teksti on esitetty käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat).
Danish: Der er klinisk behov for anvendelse af EMLA til overfladeanalgesi af den genitale slimhinde hos denne population.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev revideret og bragt i overensstemmelse med det vedtagne harmoniserede produktresumé som er omhandlet ovenfor og fremgår af bilag III.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkastettiin ja mukautettiin vastaamaan hyväksyttyä yhdenmukaistettua valmisteyhteenvetoa edellä kuvatulla tavalla.
Danish: I de fleste lande anføres som eksempler "indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning" og "superficielle kirurgiske indgreb".
Finnish: Useimmissa maissa on mainittu esimerkit "neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen yhteydessä" ja "pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä".
Danish: CHMP tilsluttede sig at medtage disse oplysninger i tabelformat for at gøre dem klare og letlæselige.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tiedot lisätään taulukkomuodossa, joka selkeyttää tietoja ja helpottaa niiden lukemista.
Danish: Denne tekst blev godkendt af CHMP med tilføjelse af nedenstående afsnit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi tekstiä ja seuraavan kappaleen lisäämistä:
Danish: CHMP kunne generelt tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til teksten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pääosin myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstin.
Danish: Data om vaskulær respons og lethed af venepunktur, herunder hudtykkelse, indgik hovedsagelig i dette punkt for at svare på ofte stillede spørgsmål om virkningen af EMLA på den tekniske udførelse af karpunktur.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin verisuonivastetta sekä laskimopunktion helppoutta ja ihon paksuutta koskevat tiedot lähinnä siksi, että EMLAn vaikutuksesta laskimopunktion tekniseen toteuttamiseen on ollut paljon epäselvyyttä.
Danish: Til den pædiatriske population foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en angivelse af plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain for hver aldersgruppe, herunder den påførte mængde creme og påføringstiden for cremen på huden.
Finnish: Lapsipotilaiden osalta myyntiluvan haltija esitti tekstiä, jossa annetaan lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa ikäryhmittäin, mukaan lukien käytetty voidemäärä ja voiteen vaikutusaika iholla.
Danish: EMLA frembringer dermal anæstesi ved at frigive lidocain og prilocain fra cremen til epidermis og dermis og til de dermale smertereceptorer og nerveterminaler.
Finnish: EMLA puuduttaa ihon vapauttamalla lidokaiinia ja prilokaiinia voiteesta ihon orvasketeen ja verinahkaan sekä ihon kipureseptorien ja hermopäätteiden läheisyyteen.
Danish: Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom "indføring af kanyle " og "superficielle kirurgiske procedurer" er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
Finnish: Teho vahingoittumattomaan ihoon liittyvissä käyttöaiheissa, kuten "neulanpisto" ja "pinnalliset kirurgiset toimenpiteet", on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä.
Danish: EMLA er et fast kombinationsprodukt bestående af en olie i vand-emulsion og eutektisk blanding af lige dele (efter vægt) lidocain og prilocain, hvert af dem i en koncentration på 2,5 %.
Finnish: EMLA on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka koostuu öljy-vesiemulsiosta ja eutektisesta seoksesta, jossa on sama määrä (painona) lidokaiinia ja prilokaiinia.
Danish: Genital slimhinde
Finnish: Sukupuolielinten limakalvot
Danish: Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hedelmällisyyttä ja imetystä koskevat tekstiehdotukset.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke kan udledes et maksimalt behandlet areal, men vedtog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä hoidettavan alueen enimmäiskokoa, mutta komitea hyväksyi käytettävissä olevien tietojen lyhyen esittelyn kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Finnish: "On otettava huomioon, että pulssioksimetrin arvot saattavat olla suurempia kuin todellinen happisaturaatio, jos methemoglobiinin osuus on noussut.
Danish: For indikationer til intakt hud såsom venepunktur og vaccination er virkningen og sikkerheden dokumenteret i en række kliniske undersøgelser hos børn og kunne godkendes.
Finnish: Teho ja turvallisuus vahingoittumatonta ihoa koskevissa käyttöaiheissa, kuten laskimopunktiossa ja rokotuksissa, on osoitettu useissa lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidettiin hyväksyttävinä.