FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d'un autre problème médical.
Spanish: La jeringa precargada de 8 mg únicamente se utilizará para tratar a estos pacientes en caso de que sea necesario reducir la dosis debido a otro problema médico.
French: Assurez-vous toujours que vous avez la dose exacte dans la seringue.
Spanish: Asegúrese siempre de que tiene la dosis correcta en la jeringa.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
Spanish: Elija una superficie plana, limpia y bien iluminada donde pueda preparar el contenido de su envase de Relistor.
French: Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
Spanish: La tasa de respuesta de efecto laxante se mantuvo a lo largo de los estudios de extensión en los pacientes que continuaron el tratamiento.
French: Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre médecin ou pharmacien / infirmier(ère)?
Spanish: ¿Está usted familiarizado con la técnica de autoinyección o su médico (o enfermero o farmacéutico) se la ha explicado?
French: Dans les deux études, les patients présentaient une pathologie terminale à un stade avancé avec une espérance de vie limitée, la majorité d'entre eux ayant un diagnostic primaire de cancer incurable ; les autres diagnostics primaires incluaient emphysème/BPCO terminale, affection cardiovasculaire/insuffisance cardiaque, maladie d'Alzheimer/démence, VIH/SIDA, ou autres pathologies à un stade avancé.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaban una enfermedad terminal avanzada y una esperanza de vida limitada, teniendo la mayoría un diagnóstico principal de cáncer incurable; los otros diagnósticos principales fueron EPOC/enfisema en fase terminal, enfermedad cardiovascular/insuficiencia cardiaca, enfermedad de Alzheimer/demencia, VIH/SIDA u otras enfermedades avanzadas.
French: Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
Spanish: Si fuera así, deseche el producto y empiece de nuevo con otro vial y otra jeringa.
French: Retirez votre pouce du piston afin de permettre au manchon protecteur de recouvrir l'aiguille.
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes lorsque la réponse aux laxatifs a été insuffisante chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
Spanish: Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides cuando la respuesta a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
Spanish: − Es importante que tenga a mano un baño y, si lo necesita, disponga de ayuda, ya que puede tener una deposición en los 30 minutos después de la inyección del medicamento.
French: Une analyse complémentaire a évalué le pourcentage de patients ayant ≥ 3 SSS complètes par semaine et une augmentation de ≥ 1 SSS complètes par semaine au cours d'au moins 3 des 4 semaines de traitement.
Spanish: Un análisis complementario evaluó el porcentaje de pacientes que lograron ≥3 DSMR completas a la semana y un incremento de ≥1 DSMR completa a la semana en al menos 3 de las 4 semanas de tratamiento.
French: Pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée, les doses habituelles sont données dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada, las dosis más comunes se incluyen en la siguiente tabla.
French: Pour préparer la partie de la peau où Relistor sera injecté, nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Spanish: Para preparar la zona de la piel en la que se va a inyectar Relistor, limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
French: Votre médecin peut vous autoriser à prendre d'autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
Spanish: Puede que su médico le permita tomar otros medicamentos, incluso los que estuviera utilizando antes para el estreñimiento.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent signaler rapidement tout symptôme sévère, qui persiste ou qui s'aggrave.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma grave, persistente y/o de empeoramiento.
French: Les études de métabolisme in vitro suggèrent que le bromure de méthylnaltrexone n'inhibe pas l'activité du CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, alors qu'il inhibe faiblement le métabolisme d'un modèle de substrat du CYP2D6.
Spanish: Los estudios de metabolismo del fármaco in vitro sugieren que la metilnaltrexona no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, sin embargo, es un inhibidor débil del metabolismo de un sustrato "tipo" de CYP2D6.
French: Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces.
Spanish: Se utiliza para pacientes cuando otros medicamentos para el estreñimiento (laxantes), no han dado resultado.
French: Si vous oubliez d'utiliser Relistor
Spanish: Si olvidó usar Relistor
French: Il est recommandé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
French: Laissez le site d'injection sécher à l'air avant de faire l'injection.
Spanish: Deje que el punto de inyección se seque al aire antes de la inyección.
French: - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l'utilisation d'opioïdes.
Spanish: − Este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con estreñimiento no relacionado con el uso de opioides.
French: Les patients avaient des antécédents de douleurs chroniques non cancéreuses et prenaient des opioïdes par voie orale, à des doses stables équivalant au moins à 50 mg de morphine par jour.
Spanish: Los pacientes presentaban antecedentes de dolor crónico no asociado a cáncer y estaban tomando opioides en dosis estables de un mínimo de 50 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día.
French: Indéterminé : perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Fréquent : vomissements
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4) Frecuentes: Vómitos
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenia ni en ratas ni en conejos.
French: Chez ces patients, les laxatifs habituels doivent être arrêtés dès le commencement du traitement par Relistor (voir rubrique 5.1).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe interrumpir al iniciar el tratamiento con Relistor (ver sección 5.1).
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se prescribe bromuro de metilnaltrexona a estos pacientes.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Spanish: Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
French: Boîtes de 4, 7, 8 et 10 seringues pré-remplies.
Spanish: Tamaños de envase de 4, 7, 8 y 10 jeringas precargadas.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter Relistor.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor.
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
Spanish: En estos estudios, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 68 años (extremos 21 y 100) y el 51 % eran mujeres.
French: Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.
Spanish: Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino.
French: En raison de la sensibilité à la lumière, la solution injectable doit être utilisée dans les 24 heures.
Spanish: Debido a la fotosensibilidad del principio activo (sensibilidad a la luz), la solución para inyección debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su reconstitución.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est rapidement absorbé, avec des pics de concentration (Cmax) atteints environ 0,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Spanish: La metilnaltrexona se absorbe rápidamente, observándose su concentración máxima (Cmax) aproximadamente 0,5 horas después de su administración subcutánea.
French: Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
Spanish: Se analizaron los datos de 133 pacientes (62 con bromuro de metilnaltrexona, 71 con placebo).
French: La N-déméthylation du bromure de méthylnaltrexone en naltrexone n'est pas significative, représentant 0,06 % de la dose administrée.
Spanish: La N-desmetilación de la metilnaltrexona para producir naltrexona no es significativa, suponiendo el 0,06 % de la dosis administrada.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose sous-cutanée de 0,30 mg/kg versus une dose intraveineuse de 0,30 mg/kg est de 82 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis subcutánea de 0,30 mg/kg frente a una dosis intravenosa de 0,30 mg/kg es del 82 %.
French: Les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de la Cmax et de l'ASC chez les sujets âgés étaient de 545 ng/ml et 412 ng•h/ml, respectivement environ 8,1 % et 20 % supérieures à celles des sujets jeunes.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUC en estado de equilibrio en los sujetos de edad avanzada fueron de 545 ng/ml y 412 ng·h/ml respectivamente, es decir, aproximadamente un 8,1 % y 20 % superiores a los obtenidos en sujetos jóvenes.
French: Chez les patients en soins palliatifs, Relistor est ajouté aux laxatifs habituels (voir rubrique 5.1).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento paliativo, Relistor se añade al tratamiento laxante habitual (ver sección 5.1).
French: Pendant la première semaine (jours 1, 3, 5, 7), les patients ont reçu soit 0,15 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone, soit un placebo.
Spanish: Durante la primera semana (días 1, 3, 5, 7), los pacientes recibieron 0,15 mg/kg de bromuro de metilnaltrexona o bien placebo.
French: Ôtez la capsule protectrice en plastique du flacon.
Spanish: Quite la tapa de plástico protectora del vial.
French: - si vous présentez des symptômes abdominaux sévères, persistants ou s'aggravant, contactez immédiatement votre médecin parce qu'ils peuvent être le signe d'une perforation qui se développe dans la paroi intestinale (perforation intestinale).
Spanish: − Si tiene síntomas estomacales graves que persisten o empeoran, contacte con su médico inmediatamente ya que podría tratarse de perforación de la pared intestinal (perforación intestinal).
French: Les études in vitro ont montré que le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste des récepteurs mu aux opioïdes (constante d'inhibition [Ki] = 28 nM), avec une affinité 8 fois plus faible pour les récepteurs kappa aux opioïdes (Ki = 230 nM) et une affinité largement réduite pour les récepteurs delta aux opioïdes.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
French: La sécurité et l'efficacité du bromure de méthylnaltrexone chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha reestablecido la seguridad y eficacia de bromuro de metilnaltrexona en menores de 18 años de edad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de EXP.
French: Pendant les deux périodes de l'étude, les patients ont poursuivi leur traitement laxatif habituel.
Spanish: A lo largo de los periodos doble ciego y abierto del estudio, los pacientes se mantuvieron con su régimen laxante habitual.
French: Le bromure de méthylnaltrexone se lie faiblement aux protéines plasmatiques humaines (11,0 % à 15,3 %) d'après les données issues de la dialyse à l'état d'équilibre.
Spanish: La metilnaltrexona se une mínimamente a las proteínas del plasma humano (del 11,0 % al 15,3 %) tal y como se ha determinado en un estudio de diálisis de equilibrio.
French: Des cas de perforation se développant dans la paroi intestinale (perforation gastro-intestinale) ont été rapportés chez des patients utilisant Relistor.
Spanish: Se han observado casos de perforación de la pared intestinal (perforación gastroduodenal) en pacientes que utilizan Relistor.
French: Il a été demandé aux patients d'arrêter tous les traitements laxatifs précédemment utilisés.
Spanish: Se pidió a los pacientes que interrumpieran completamente la terapia laxante anterior.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l'injection :
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección:
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne modifie pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par les isozymes du cytochrome P450 (CYP).
Spanish: La metilnaltrexona no afecta a la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las isozimas del citocromo P450 (CYP).
French: L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone ont également été montrées dans une étude en ouvert où le traitement avait été administré du jour 2 jusqu'à la semaine 4 de l'étude 301 et dans deux études d'extension en ouvert (301EXT et 302EXT) dans lesquelles le bromure de méthylnaltrexone était administré selon les besoins du patient jusqu'à 4 mois (uniquement 8 patients à ce stade).
Spanish: También se demostró la eficacia y seguridad de la metilnaltrexona en un tratamiento abierto administrado desde el Día 2 hasta la Semana 4 en el estudio 301, y en dos estudios de extensión abiertos (301EXT y 302EXT) en los que se administró bromuro de metilnaltrexona a demanda durante un periodo de hasta 4 meses (sólo 8 pacientes continuaron hasta los 4 meses).
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux afin que vous puissiez voir les repères de dose et assurez-vous que la pointe de l'aiguille baigne continuellement dans la solution.
Spanish: Mantenga la jeringa a la altura de los ojos de tal forma que vea las marcas de dosificación y asegúrese de que la punta de la aguja está siempre dentro del líquido.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste sélectif des opioïdes qui se lie au récepteur mu.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona es un antagonista selectivo de la unión de los opioides a los receptores mu.
French: Seringue pré-remplie en verre transparent de type I avec une aiguille en acier inoxydable, un piston en plastique et un capuchon d'aiguille en polypropylène rigide.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente tipo I con aguja de acero inoxidable, émbolo de plástico y tapa de aguja rígida de polipropileno.
French: Un autre critère secondaire a évalué la proportion de patients avec ≥ 3 SSS par semaine pendant la phase de 4 semaines en double aveugle.
Spanish: Otro criterio de valoración secundario evaluado fue la proporción de pacientes con ≥3 DSMR a la semana durante la fase doble ciego de 4 semanas.
French: Relistor est administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Relistor se administra mediante inyección subcutánea.
French: Les patients dont le poids est en dehors des intervalles spécifiés doivent recevoir une dose de 0,15 mg/kg.
Spanish: Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/kg.
French: Relistor peut être injecté indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Relistor puede inyectarse con independencia de las comidas.
French: N'essayez pas de réaliser l'injection avant d'avoir bien compris comment la faire.
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de que sabe cómo hacerlo.
French: Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard).
Spanish: Debería utilizar un recipiente específico (tal como un recipiente amarillo de riesgo biológico).
French: Informations importantes concernant certains composants de Relistor Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Relistor Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal terminal que precisaran diálisis.
French: Voie sous-cutanée MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Si vous utilisez la seringue à aiguille rétractable fournie, NE POUSSEZ PAS LE PISTON JUSQU'AU BOUT.
Spanish: Si está utilizando la jeringa con aguja retráctil suministrada, NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO.
French: Cela permet au bromure de méthylnaltrexone d'agir comme un antagoniste périphérique des récepteurs mu aux opioïdes au niveau des tissus tels que ceux du tractus gastro-intestinal, sans modifier les effets analgésiques à médiation opioïde sur le système nerveux central.
Spanish: Esto permite que la metilnaltrexona actúe como antagonista de los receptores opioides mu periféricos, en tejidos como el tubo digestivo, sin alterar el efecto analgésico de los opioides en el sistema nervioso central.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé et laissez le sécher.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada en alcohol y deje secar.
French: Bromure de méthylnaltrexone
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona
French: Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: Tirez lentement le piston jusqu'au repère de 0,4 ml ou 0,6 ml sur la seringue ou comme indiqué, selon la dose prescrite par votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Spanish: Tire del émbolo lentamente hasta la marca de 0,4 ml o de 0,6 ml de la jeringa o como le hayan aconsejado, dependiendo de la dosis prescrita por su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Les femmes utilisant ce médicament ne doivent pas allaiter car le risque de passage du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Las mujeres que utilicen este medicamento no deben estar en periodo de lactancia, porque se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona pasa a la leche materna.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
Spanish: No se observaron indicios de un efecto diferencial de sexo sobre el perfil de seguridad y eficacia.
French: Par conséquent, aucune modification significative de l'ASC du bromure de méthylnaltrexone, outre celle de la Cmax, n'a été observée avant et après l'administration de cimétidine à doses répétées.
Spanish: En consecuencia, no se observaron cambios notables en el AUC ni en la Cmax de la metilnaltrexona ni antes ni después de la administración de dosis repetidas de cimetidina.
French: Une étude chez des volontaires sains a mis en évidence une hypotension orthostatique associée à une dose de 0,64 mg/kg administrée en bolus intraveineux.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión ortostática asociada con una dosis de 0,64 mg/kg administrada como bolo intravenoso.
French: Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont : (1) les cuisses, (2) l'abdomen (ventre), et (3) le haut des bras (uniquement en injection par une autre personne).
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (sólo si le pone la inyección otra persona).
French: Il est possible qu'il reste un peu de solution ou des bulles dans le flacon lorsque la seringue est correctement remplie.
Spanish: Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.
French: Si vous pesez moins de 38 kg ou plus de 114 kg vous devez utiliser les flacons de Relistor car la dose appropriée ne peut pas être administrée avec précision avec les seringues pré-remplies.
Spanish: Si Ud. Pesa menos de 38 kg o más de 114 kg debe utilizar Relistor viales ya que con las jeringas precargadas no se puede obtener la dosis exacta.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR
French: Par conséquent, Relistor ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l'utilisation d'opioïdes.
Spanish: Por tanto, Relistor no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con estreñimiento que no esté relacionado con el uso de opioides.
French: La majorité des patients avaient eu un diagnostic primaire de douleurs dorsales.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un diagnóstico principal de raquialgia.
French: Éliminer la seringue encapuchonnée ou l'aiguille et la seringue dans un récipient à fermeture résistant à la piqûre selon les instructions données par votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Spanish: Elimine la jeringa con la aguja retraída o la aguja y la jeringa en un recipiente resistente a los pinchazos tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
French: Avant le dépistage, les patients présentaient une constipation liée aux opioïdes définie soit par la présence de moins de 3 selles au cours de la semaine précédente, soit par l'absence de reprise du transit depuis plus de 2 jours.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, los pacientes presentaban un estreñimiento inducido por opioides, definido como menos de 3 deposiciones en la semana anterior o sin deposiciones durante más de 2 días.