FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Slovak: Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
German: In den externen Kontrollgruppen (sowohl in der für das Überspringen [Skipping] von Exon 51 geeigneten Kontrollgruppe als auch in der Gruppe, die für beliebiges Exon-Skipping geeignete Patienten enthielt) wurde eine stärkere Verschlechterung beobachtet als bei den mit Eteplirsen behandelten Patienten.
Slovak: Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Slovak: 1 uvedeného nariadenia, pretože napriek tomu, že sa uznáva potreba lieku na túto chorobu, pomer prínosu a rizika lieku v súčasnosti na základe dostupných predložených údajov nemožno považovať za pozitívny.
German: Aufgrund der begrenzten Datenbankgröße können keine häufig auftretenden UE (≥ 10 %) ermittelt werden, und mangels eines Vergleichs-Placebo-Arms ist es nicht möglich, zwischen mit der Erkrankung oder dem Alter der Population zusammenhängenden UE und arzneimittelbedingten UE zu unterscheiden.
Slovak: %) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
German: Für eine dieser Studien, PROMOVI (Studie 301), eine offene, multizentrische Studie an DMD-Patienten mit genetisch bestätigter DMD mit Exondeletionen, die für Exon-51-Skipping geeignet waren, wurde eine Zwischenanalyse verfügbar.
Slovak: Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Slovak: 12), v ktorej boli randomizovaní štyria pacienti na dávku 30 mg/kg, štyria na dávku 50 mg/kg a štyria na užívanie placeba počas 24 týždňov.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Slovak: Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Wichtig:
Slovak: Dôležité:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Slovak: Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Slovak: Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Slovak: * vyrábané génovým inžinierstvom z kmeňa Escherichia coli.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Slovak: Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Slovak: Ľudský albumín Manitol (E421)
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Slovak: Budete potrebovať liek:
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB08
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Slovak: V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sa používa najvhodnejší termín MedDRA na opis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť má byť založené skôr na klinickej aktivite ochorenia ako na stave neutralizačnej aktivity.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Slovak: - Ak máte monoklonálnu gamapatiu.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Extaviou počas celého časového obdobia.
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Slovak: Nie je preukázaná prospešnosť vzhľadom na potvrdenú progresiu postihnutia u väčšiny pacientov, ktorí dostali „okamžitú" liečbu.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť výraznejší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Slovak: Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Slovak: 11 - Starostlivo prezrite roztok.
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nevykonalo sa žiadne sledovanie fertility (pozri časť 5.3).
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Slovak: Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.
German: - So machen Sie es von Anfang an richtig!
Slovak: Začnite správne!
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Slovak: Tento liek musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 mm až 12 mm pod kožu).
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Slovak: Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
German: (Oberarmrückseite)
Slovak: (horná zadná časť)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Extavia-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung vor der Anwendung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Extavia ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnená.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Slovak: Avšak dlhodobý vplyv včasnej liečby Extaviou je neznámy aj v týchto vysoko rizikových podskupinách, pretože táto štúdia bola určená skôr na vyhodnotenie času do vzniku CDMS, než dlhodobého rozvoja ochorenia.
German: Anorexie*
Slovak: Anorexia*
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak je to z klinického pohľadu potrebné, použitie Extavie počas gravidity sa môže zvážiť.
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
German: Werfen Sie den Tupfer weg.
Slovak: Tampón vyhoďte.
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia".
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok vo všetkých hodnotených podskupinách.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Slovak: 10 - Uchopte injekčnú liekovku medzi palec a prsty.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
German: KapillarleckSyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie*
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, fázy kontrolovanej placebom, po ktorej nasledovala vopred naplánovaná fáza následného sledovania.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Slovak: Extavia predĺžila čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s Extaviou (na základe 25. percentilov).
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidít) z tehotenských registrov interferónu beta, národných registrov a postmarketingových skúseností nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo expozícii počas prvého trimestra gravidity.
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa prípady kardiomyopatie.
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Slovak: Počas liečby Extaviou vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Extaviou.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Slovak: Extavia sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože u tejto vekovej skupiny nie sú k dispozícii žiadne informácie.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Slovak: Ako Extavia pomáha potláčať vaše ochorenie
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Slovak: Zatlačte piest po značku 1 ml (alebo objem predpísaný vaším lekárom).
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Extavia zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Extaviou, pravidelne po začatí liečby Extaviou a potom občas počas liečby, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
German: Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Slovak: V zozname sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), ale ktoré významne súviseli s liečbou:
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Slovak: To môže urobiť váš lekár alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
German: Die rekonstituierte Lösung wird jeden zweiten Tag subkutan injiziert.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou (Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).
German: Basierend auf der letzten verfügbaren Auswertung, kehrten von diesen Patienten 60% (53), innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück.
Slovak: Z týchto pacientov sa podľa posledného dostupného hodnotenia u 60 % (53) obnovil negatívny stav počas obdobia 5 rokov.
German: Dieses Arzneimittel enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
German: Bei den Patienten, die Extavia erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30%) und Schwere der klinischen Schübe und der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
German: Das theoretische Risiko für die Übertragung der Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJK) kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Teoretické riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
German: Harnprotein positiv (>1+)
Slovak: Prítomnosť bielkovín v v moči (>1+)
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Pulver: Mannitol und Humanalbumin.
Slovak: Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
German: Von diesen Patienten wechselten zwischen 43% und 55% während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf der Basis von zwei aufeinander folgenden Antikörper-Titern).
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Slovak: - Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
German: Der placebokontrollierte Teil dauerte zwei Jahre oder so lange, bis die Patienten eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) aufwiesen, je nachdem welches Ereignis zuerst auftrat.
Slovak: Fáza kontrolovaná placebom trvala buď 2 roky, alebo dovtedy, kým sa u pacienta vyvinula klinicky jednoznačná roztrúsená skleróza (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Extavia erhielten, gut vertragen.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
German: Was ist Extavia?
Slovak: Čo je Extavia
German: Extavia kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Slovak: Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).