FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Miglustat Gen.Orph nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se ne sme jemati v času dojenja.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Polish: Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie masy ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in diareja ter, pri višjih odmerkih, poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Polish: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Slovenian: Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule miglustat
Polish: Powierzchnia ciała
Slovenian: Površina telesa (m2)
Polish: Dalszymi działaniami obserwowanymi u zwierząt, po dawkach powodujących narażenie podobne lub umiarkowanie większe niż narażenie po zastosowaniu dawek klinicznych, były: zmiany w narządach limfatycznych u wszystkich badanych gatunków, zmiany aktywności aminotransferaz, wakuolizacja tarczycy i trzustki, zaćma, nefropatia i zmiany w mięśniu sercowym u szczurów.
Slovenian: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia produkt Miglustat Gen.Orph należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Polish: Badania na szczurach wykazują niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Polish: Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Slovenian: včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu Cwynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mgtrzy razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih in bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Gen.Orph i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph in naj uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph.
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Polish: Miglustat Gen.Orph może powodować zawroty głowy.
Slovenian: Zaradi zdravila Miglustat Gen.Orph ste lahko omotični.
Polish: Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C Odrasli
Polish: Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Kako jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph
Polish: W czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph nie karmić piersią.
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph ne smete dojiti.
Polish: Przerwanie stosowania leku Miglustat Gen.Orph Nie należy przerywać przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Miglustat Gen.Orph, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Miglustat Gen.Orph u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost zdravila Miglustat Gen.Orph pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z
Polish: Kapsułka twarda.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph in 3 mesece po končanju zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Polish: Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Shranjevanje zdravila Miglustat Gen.Orph
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Delpharm Reims
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Gen.Orph lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali prekiniti zdravljenje z njim.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph u pacjenta może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph bolniki običajno prenehajo izgubljati telesno maso.
Polish: Choroba Gauchera typu I
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1
Polish: • Lek Miglustat Gen.Orph jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Miglustat Gen.Orph so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Slovenian: • bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna in pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Gen.Orph.
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Gen.Orph je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Gen.Orph stalno spremljajo.
Polish: U pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Miglustat Gen.Orph primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je bioekvivalentno.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Gen.Orph, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Gen.Orph, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa 1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo bolezen tipa C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Miglustat Gen.Orph.
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Miglustat Gen.Orph generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj se uporablja?
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Gen.Orph glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Zavesca.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Gen.Orph enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
Slovenian: Miglustat Gen.Orph je „generično zdravilo".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Gen.Orph
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Gen.Orph upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Gen.Orph in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Miglustat Gen.Orph?
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Gen.Orph je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Polish: Masa ciała (kg)
Slovenian: Telesna teža (kg)
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
Slovenian: Ta zdravila naj ne bi predstavljala tveganja za okolje.
Polish: Nie znane.
Slovenian: Niso poznani.
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Slovenian: Po absorbciji se zdravilo prenese v vse organe.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe połówki lub ćwiartki.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici ali enake četrtine.
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Slovenian: Zato uporaba zdravila za odpravo ciljnih parazitov koristi tako zdravljeni živali kot tudi javnemu zdravju.
Polish: Nie stosować jednocześnie z związkami piperazyny.
Slovenian: Ne uporabite istočasno z zdravili s piperazinom.
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
Slovenian: Poleg tega lahko številni ciljni paraziti okužijo ljudi (možnost zoonotskega prenosa).
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
Slovenian: Parazit pogine zaradi izčrpanja lastnih zalog energije v 2 -3 dneh.
Polish: Dlatego można przyjąć, że przedmiotowy produkt przypuszczalnie nie stanowi dla zwierzęcia docelowego większego ryzyka niż produkt referencyjny.
Slovenian: Zato lahko sklepamo, da zadevni izdelek verjetno ne predstavlja večjega tveganja za ciljne živali kot referenčno zdravilo.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Slovenian: V obdobju zgodnje brejosti niso bile opravljene študije pri psih.
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovenian: Ta zaključek je v skladu s stališčem v različnih postopkih z medsebojnim priznavanjem (IE/V/02410243/001/MR).
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
Slovenian: Več kot 95% apliciranega odmerka se izloči v 24 urah.
Polish: Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
Slovenian: Pred ali po zdravljenju post ni potreben.
Polish: Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny.
Slovenian: Pirantel deluje kot holinergični agonist.
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
Slovenian: Referenčno zdravilo je odobreno za uporabo od drugega tedna starosti brez posebnega tveganja za to starostno skupino.
Polish: Bladożółta tabletka z podzielną linią kształcie krzyża na jednej stronie.
Slovenian: Bledo rumena tableta s prelomno linijo na eni strani.
Polish: Te dane in vitro potwierdzają, że w badanych warunkach profile rozpuszczania obu produktów są podobne.
Slovenian: Ti podatki in vitro potrjujejo, da so v preizkušenih pogojih profili raztapljanja podobni pri obeh zdravilih.
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Slovenian: Medtem ko plazemske koncentracije niso neposredno merilo za aktivne koncentracije, ki so na voljo lokalno v gastrointestinalnem traktu, velja, da podobna sistemska razpoložljivost (podoben obseg absorpcije) kaže na podobno lokalno vedenje v gastrointestinalnem traktu po zaužitju.
Polish: Produkt zawiera trzy substancje czynne:
Slovenian: Zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine:
Polish: 1 tabletka na 10 kg
Slovenian: 1 tableta na 10 kg
Polish: Prazitel Plus po raz pierwszy wprowadzono na rynek UE w maju 2009 r. Od czasu pierwszego wprowadzenia do obrotu wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany (bardzo mało zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych) i nie było doniesień o podejrzewanym braku oczekiwanej skuteczności.
Slovenian: Od prvega trženja naprej se je izkazalo, da se izdelek dobro prenaša (zelo malo poročil o neželenih učinkih) in ni bilo nobenih poročil o domnevnem pomanjkanju pričakovane učinkovitosti.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
Slovenian: Istočasna uporaba z drugimi holinergičnimi zdravili je lahko toksična.
Polish: INN/ Moc
Slovenian: INN/Jakosti
Polish: Ponadto uważa się, że stosowanie produktu zgodnie z zarejestrowanymi zaleceniami w informacjach o produkcie wystarczająco ogranicza ryzyko związane ze stosowaniem.
Slovenian: Poleg tega velja, da uporaba tega zdravila v skladu s priporočili na etiketi v strokovni literaturi o zdravilu v zadostni meri obvladuje tveganje, povezano z njegovo uporabo.
Polish: Produkty formułowano tak, aby miały taki sam skład substancji czynnych jak dopuszczony produkt referencyjny, i proponowane warunki stosowania produktów są identyczne jak produktu referencyjnego.
Slovenian: Izdelki so bili oblikovani tako, da imajo enako sestavo zdravilnih učinkovin, saj so odobreno referenčno zdravilo in predlagani pogoji uporabe zdravil enaki kot za referenčno zdravilo.
Polish: Stosowanie produktu w okresie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovenian: V obdobju brejosti uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Polish: Celem procedury wyjaśniającej jest uzgodnienie różnic charakterystyk produktu leczniczego dla wyżej wymienionych produktów i harmonizacja różnych charakterystyk produktu leczniczego w UE.
Slovenian: Namen napotitve je rešitev neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedene izdelke in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravil po vsej EU.
Polish: Chociaż badania tolerancji nie przeprowadzono u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia, nie ma powodów, aby oczekiwać, że produkt stanowi niedopuszczalne ryzyko dla młodszych szczeniąt.
Slovenian: Čeprav študije o toleranci niso izvajali na mladičih, starih manj kot 9 tednov, ni nobenega razloga za pomisleke glede nesprejemljivega tveganja tega zdravila za mlajše mladiče.
Polish: Tabela dawkowania:
Slovenian: Tabela z odmerki:
Polish: W szczególności dochodzi do zaburzenie wychwytu glukozy, co prowadzi do wyczerpania zapasów komórkowego ATP.
Slovenian: Prizadeta je predvsem resorbcija glukoze, kar vodi do izčrpanja ATP v celicah.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, produkt badany i referencyjny mogą być uznane za równoważne w odniesieniu do wartości AUCinf prazikwantelu; z tego powodu można przyjąć ich podobną dostępność układową.
Slovenian: Glede na ugotovitve iz te študije je poskusna in referenčna zdravila mogoče obravnavati kot enakovredna vrednosti AUCinf prazikvantela, zato lahko sklepamo o podobni sistemski razpoložljivosti.
Polish: Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis.
Slovenian: Navedena kombinacija kaže sinergistično delovanje proti ankilostomidom, febantel pa je učinkovit proti T. Vulpis.
Polish: Dostępne jest obszerne piśmiennictwo dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz skojarzenia, co wspiera bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu u młodszych szczeniąt.
Slovenian: Obstaja obsežna literatura za posamezne zdravilne učinkovine in kombinacije, ki potrjuje varnost tega zdravila pri mlajših mladičih.