FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Slovak: Aby sa dosiahla terapeutická odpoveď, odporúča sa pacientov liečiť dva až tri mesiace.
Slovenian: Za doseganje terapevtskega odziva je priporočljivo bolnike zdraviti dva do tri mesece.
Slovak: Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
Slovak: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
Slovenian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Slovenian: Zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Slovak: V závažných prípadoch môžu tieto účinky obmedzovať určité denné aktivity a môžu trvať 4 týždne alebo dlhšie, kým úplne nevymiznú.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Slovak: 3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Slovenian: 75.000 - 150.000 Nadaljujte zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerek.
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Slovak: ** Nežiaduce udalosti v 3. alebo 4. stupni vychádzajú z termínov nežiaducich udalostí všetkých závažnosti s celkovou incidenciou ≥
Slovenian: ** Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje so navedeni s termini pogostnosti za neželene učinke vseh jakosti s splošno incidenco
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006
Slovak: 5 % (pozri nežiaduce udalosti uvedené v prvom stĺpci).
Slovenian: ≥ 5% (glejte neželene učinke, naštete v prvem stolpcu).
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Slovenian: Prav zaradi možnosti, da pride do spremembe števila krvnih celic v vaši krvi, boste imeli redne krvne preiskave.
Slovak: 3. stupeň PPE sa hlásil u 5 % pacientov.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Slovak: Pegylované placebové lipozómy nie sú ani mutagénne, ani genotoxické.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Slovak: %. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Presný mechanizmus protinádorového účinku doxorubicínu nie je známy.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumorskega delovanja doksorubicina ni znan.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavili záchvaty (kŕče).
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pojavili epileptični napadi (konvulzije).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa intervalom kratším ako 10 dní, nakoľko inak nemožno vylúčiť kumuláciu lieku a zvýšenú toxicitu.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za doksorubicin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Dávky bortezomibu sa musia podať v minimálnom rozmedzí 72 hodín.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Slovenian: Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) - glejte poglavje 4.3.
Slovak: EE-11415
Slovenian: EE-11415 Tallinn
Slovak: B6): - vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Slovenian: 5% celotnega odmerka infundirajte počasi v prvih 15 minutah.
Slovak: ul. Iłżecka 24
Slovenian: Iłżecka 24
Slovak: Opatrne sa musí postupovať u pacientov, ktorí už dostali iné antracyklíny.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so prejemali druge antracikline.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa môže dávka zvýšiť na plnú, ak ju pacient toleroval.
Slovenian: Odmerek smete v naslednjih krogih povečati do polnega odmerka, če bolnik to dobro prenaša.
Slovak: V takom prípade možno predĺžiť interval medzi dávkami o 1 - 2 týždne alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Stupeň 4 (difúzny alebo lokálny proces - spôsobujúci infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa potreby na udržanie terapeutickej odozvy.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Slovenian: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Slovenian: Vse jakosti n=318
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Slovak: Myelosupresia bola väčšinou mierna alebo stredne ťažká a bola zvládnuteľná.
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre doxorubicín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) doxorubicín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za doksorubicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) doksorubicin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Pegylované lipozómy sú dostatočne malé (stredný priemer je približne 100 nm) na to, aby neporušené prešli (extravazáciou) cez poškodené krvné cievy, ktoré zásobujú nádory.
Slovenian: Pegilirani liposomi so dovolj majhni (povprečni premer je približno 100 nm), da nespremenjeni preidejo (ekstravazirajo) skozi okvarjene žile, ki oskrbujejo tumorje s krvjo.
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Slovak: O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4.8.
Slovenian: Za pogoste neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravila, glejte poglavje 4.8.
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Slovenian: 3. ali 4. stopnje** n=318
Slovak: Stupeň 4 (vyžaduje parenterálnu alebo enterálnu podporu)
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovenian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Sekundárne hematologické malignity
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje, je možné ju vo všeobecnosti pozorovať po dvoch alebo troch cykloch liečby.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
Slovak: Aby sa zvládli nežiaduce účinky, ako sú palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE), stomatitída alebo hematologická toxicita, dávka sa môže redukovať alebo podať neskoršie.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov, npr. palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE), stomatitisa ali hematološke toksičnosti, lahko odmerek zdravila zmanjšate ali odložite njegovo dajanje.
Slovak: 1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
Slovenian: 3 in/ali število trombocitov < 50.000/mm
Slovak: Nepoužívajte s prietokovými filtrami.
Slovenian: Ne uporabljajte linij s filtri.
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Podobná, avšak miernejšia, reakcia sa zaznamenala aj u psov, liečených Caelyxom a štandardným doxorubicínom.
Slovenian: Podoben, a manj močan odziv je bil zabeležen tudi pri psih, zdravljenih z zdravilom Caelyx in standardnim doksorubicinom.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Slovenian: Znanstveni zaključki
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caelyx
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Infuzijske reakcije se po prvem krogu zdravljenja z zdravilom Caelyx ponovijo le redko (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Anemija (zmanjšanje števila eritrocitov) lahko povzroči utrujenost, zmanjšano število trombocitov v krvi pa lahko poveča nevarnost za krvavitve.
Slovak: Stav pacienta
Slovenian: Stanje bolnika
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Slovenian: Shema zdravljenja z bortezomibom sestoji iz infundiranja odmerkov po 1,3 mg/m² na 1., 4., 8. in 11. dan, na vsake 3 tedne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: - Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Caelyx je verjetnost, da se bodo pojavili nekateri od teh učinkov, manjša, drugi pa se sploh ne pojavljajo.
Slovak: Dočasné zastavenie infúzie obyčajne vedie k ústupu týchto príznakov bez použitia ďalšej liečby.
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Slovenian: - Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim številom celic CD4 (< 200 limfocitov CD4/mm
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Podobné kožné lézie, opísané ako palmárno-plantárna erytrodyzestézia, sa pozorovali aj u pacientov po dlhodobej intravenóznej infúzii (pozri časť 4.8).
Slovenian: Podobne kožne lezije, ki jih opisujejo kot palmo-plantarno eritrodizestezijo, so opažali tudi pri bolnikih po dolgotrajnih intravenskih infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Všeobecne sa verí, že za väčšinu jeho cytotoxických účinkov je zodpovedná inhibícia syntézy DNA, RNA a proteínov.
Slovenian: Na splošno menijo, da je večina citotoksičnih učinkov posledica zavore sinteze DNA, RNA in beljakovin.
Slovak: Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Slovenian: Te linearne skupine MPEG segajo s površine liposomov in oblikujejo zaščitno prevleko, ki zmanjšuje medsebojno delovanje med lipidno dvoplastno membrano in sestavinami plazme.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Hematologická toxicita si môže vyžadovať redukciu dávky alebo pozastavenie alebo odklad ďalšej liečby.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Kardiálna toxicita bola definovaná ako zníženie LVEF o 20 bodov alebo viac oproti východiskovej hodnote, ak kľudová LVEF zostala v normálnom rozmedzí, alebo zníženie o 10 bodov alebo viac, ak sa hodnota LVEF stala abnormálnou (menej ako dolný limit normy).
Slovenian: Kardiotoksičnost je bila opredeljena kot zmanjšanje za 20 točk ali več od začetne vrednosti, če je iztisni delež levega prekata (LVEF) v mirovanju ostal v normalnem razponu vrednosti, ali zmanjšanje za 10 točk ali več, če je iztisni delež levega prekata postal nenormalen (manjši od spodnje meje normale).
Slovak: Veľmi časté Časté
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Slovak: Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Slovenian: Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah faze III.
Slovak: Stupeň toxicity pri aktuálnom zhodnotení
Slovenian: Trenutna ocena stopnje toksičnosti
Slovak: Čo je Caelyx a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Slovak: Nepoužívajte materiál, ktorý vykazuje známky vyzrážania alebo akékoľvek iné tuhé častice.
Slovenian: Ne uporabljajte pripravka, ki kaže znake obarjanja ali vsebuje kakršnekoli druge vidne delce.
Slovak: Nakoľko sa doxorubicín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, úprava dávky by nemala byť potrebná.
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Slovenian: V raziskavi raka dojk so pri bolnicah z infuzijsko reakcijo dovolili naslednjo prilagoditev infundiranja: 5% celotnega odmerka so infundirali počasi v prvih 15 minutah.
Slovak: Populačná farmakokinetika
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Slovak: Ireland UC Barnahely
Slovenian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený z klinických štúdií prsníka/ovária (50 mg/m každé 4 týždne), bola palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih raziskavah raka dojk ali jajčnikov (50 mg/m2 na vsake 4 tedne), je bila palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a špeciálnych opatreniach pri zaobchádzaní s liekom nájdete v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in posebnih previdnostnih ukrepih za ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.