FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na wstrzyknięcie.
Latvian: Gadījumā, ja rodas blakusparādības, ārsts uz kādu laiku var samazināt devu pa 0,3 mg vienā injekcijā.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika + 1 bezpieczna igła + 1 łącznik fiolki.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).
Latvian: • metformīnu, liraglutīdu, vildagliptīnu, nateglinīdu (pretdiabēta zāles).
Polish: Obserwowano działanie toksyczne na płód u szczurów i królików w dawkach, które były toksyczne dla samicy, ale nie obserwowano działania teratogennego.
Latvian: Embriju toksicitāte tika konstatēta žurkām un trušiem, lietojot devas, kas izraisīja reproduktīvo toksicitāti, taču netika noteikta iespējama teratogenitāte.
Polish: Jak wstrzykiwać lek Signifor
Latvian: Kā veikt Signifor injekciju
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vienlaikus ar Signifor, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo tādā gadījumā Jūsu ārstam vajadzēs rūpīgāk novērot Jūsu sirdsdarbību un mainīt Signifor vai citu zāļu devu.
Polish: Nie obserwowano zmiany w farmakokinetyce (wskaźnik i stopień ekspozycji) pasyreotydu.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas pasireotīda farmakokinētikā (iedarbības biežums vai pakāpe).
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Latvian: 2. tabula Somatostatīna (SRIF-14), pasireotīda, oktreotīda un lanreotīda saistīšanās afinitāte ar pieciem somatostatīna receptoru apakštipiem (1.-5.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż ACTH.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu.
Polish: W czasie stosowania pasyreotydu zgłaszano przypadki bradykardii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par bradikardiju saistībā ar pasireotīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pasyreotyd jest nowym cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Latvian: Pasireotīds ir jauns cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Polish: Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki.
Latvian: Kušinga slimību izraisa hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas smadzenēs) palielināšanās, ko sauc par hipofīzes adenomu.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę skuteczności u pacjentów, których sklasyfikowano według trzech kategorii odpowiedzi na leczenie bez względu na zwiększenie dawkowania w 3. miesiącu: w pełni kontrolowana (UFC ≤1,0 x GGN), częściowo kontrolowana (UFC >1,0 x GGN, ale UFC zmniejszone o ≥50% w porównaniu z wartością początkową) lub niekontrolowana (UFC zmniejszone o <50%).
Latvian: Tika veikta atbalstoša efektivitātes analīze, kurā pacienti tālāk tika sadalīti 3 atbildes reakcijas kategorijās, neņemot vērā devas palielināšanu pēc 3 terapijas mēnešiem: pilnīgi kontrolētā (BKU ≤1,0 x ANR), daļēji kontrolētā (BKU >1,0 x ANR, taču ar BKU samazināšanos ≥50% salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītāju) vai nekontrolētā kategorijā (BKU samazināšanās <50%).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Signifor w populacji sugeruje, że rasa i płeć nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne.
Latvian: Signifor populācijas farmakokinētisko īpašību analīzes liecina, ka farmakokinētiskos rādītājus neietekmē pacientu rase un dzimums.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni przejść powtórne badanie czynności wątroby dla potwierdzenia wcześniejszego wyniku.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, jāveic otra aknu darbības pārbaude, lai apstiprinātu atradi.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor objawy mogą nawrócić.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēties ar Signifor, Jūsu simptomi var atjaunoties.
Polish: Korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia lub normalizacji stężenia kortyzolu w surowicy u kobiet z chorobą Cushinga mogą potencjalnie przywrócić płodność.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties vai normalizējoties kortizola līmenim serumā, pacientēm ar Kušinga slimību, iespējams, var atjaunoties auglība.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości: - zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego
Latvian: Pirms Signifor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijušas šādas problēmas: - cukura līmeņa asinīs traucējumi - pārāk augsts (kā cukura diabēta gadījumā) vai pārāk zems
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
Latvian: Atkarībā no iegūtajiem rezultātiem un Jūsu pašsajūtas var būt jāsamazina vai jāpalielina ar katru injekciju ievadāmā Signifor deva.
Polish: W obu grupach badanych w 6. miesiącu obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi mierzonego w pozycji siedzącej, indeksu masy ciała (BMI) oraz stężenia całkowitego cholesterolu.
Latvian: Abās grupās pēc 6 mēnešiem tika novērots pašreizējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un kopējā holesterīna līmeņa asinīs rādītāja pazemināšanās.
Polish: Jak przechowywać lek Signifor
Latvian: Kā uzglabāt Signifor
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez odpowiedniej kontroli podczas leczenia innym analogiem somatostatyny odsetek pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia środkami przeciwcukrzycowymi, którzy wymagali rozpoczęcia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 17,5% i 16,1% w grupach otrzymujących produkt leczniczy Signifor w dawce 40 mg i 60 mg w porównaniu z 1,5% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ar pretdiabēta līdzekļiem iepriekš neārstētu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 17,5% un 16,1% 40 mg un 60 mg Signifora grupās, salīdzinot ar 1,5% aktīvās kontroles grupā.
Polish: Maksymalna dawka zalecana u tych pacjentów wynosi 0,6 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā deva ir 0,6 mg divas reizes dienā.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, OAT1 lub OAT3, OCT1 lub OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Polish: Pasyreotyd podanie domięśniowe n (%) n=176
Latvian: Pasireotīds intramuskulāri n (%) n=176
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (częstość ≥10%) należały biegunka, nudności, bóle w jamie brzusznej, kamica żółciowa, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, hiperglikemia, cukrzyca, zmęczenie i zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums ≥10%) bija caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, žultsakmeņi, reakcijas injekcijas vietā, hiperglikēmija, cukura diabēts, nogurums un paaugstināts glikozēta hemoglobīna līmenis asinīs.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Latvian: Kā jebkuras veiksmīgas uz hipofīzi vērstas terapijas gadījumā, strauja, pilnīga vai gandrīz pilnīga AKTH nomākšana var izraisīt cirkulējošā kortizola līmeņa samazināšanos un, iespējams, pārejoša hipokorticisma/hipoadrenalisma attīstību.
Polish: Odpowiedź na leczenie w grupie przyjmującej 0,9 mg wydawała się być wyższa u pacjentów z niższym średnim UFC na początku badania.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 0,9 mg devu, atbildes reakcijas rādītāji izrādījās augstāki pacientiem ar zemāku vidējo BKU rādītāju sākuma stadijā.
Polish: Na wczesnym etapie badania (tj. w 3. miesiącu) kontrolę biochemiczną uzyskano u większego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo niż oktreotyd podawany domięśniowo (30,1% i 21,4%) i kontrola ta utrzymywała się we wszystkich kolejnych oznaczeniach w głównej fazie badania.
Latvian: Pasireotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajā grupā bioķīmisko kontroli jau pētījuma sākumā (t. i., 3. mēnesī) sasniedza lielāka pacientu daļa nekā oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajā grupā (30,1% pret 21,4%), un saskaņā ar nākamo izmeklējumu rezultātiem šī proporcija saglabājās visas pētījuma pamatfāzes garumā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, którzy uzyskali średnie 24-godzinne stężenie UFC GGN po 7 miesiącach leczenia, niezależnie od wcześniejszego zwiększenia dawki.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija katras grupas pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pēc 7 mēnešu ārstēšanas vidējais 24 stundu BKU līmenis bija ≤NAR, neatkarīgi no iepriekšējas devas palielināšanas.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano dwa razy na dobę dawki do 2,1 mg. Często obserwowanym działaniem niepożądanym była biegunka.
Latvian: Veseli brīvprātīgie lietoja 2,1 mg devas divas reizes dienā, šajā gadījumā bieži novērojot tādu blakusparādību kā caureja.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie drošuma dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Latvian: Pasireotīds ir cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Polish: Pacjenci, którzy nie spełniali wymienionych kryteriów, byli powiadomieni o dawce, która została zwiększona o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientu, kuru rādītāji neatbilda kritērijiem, ārstēšana tika turpināta atklāti un to deva tika palielināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Polish: Wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c obserwowany podczas leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Latvian: Paaugstinātais glikozes līmenis tukšā dūšā un paaugstinātais HbA1c līmenis, kas novērots pēc ārstēšanas ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām, pēc tās pārtraukšanas ir atgriezenisks.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli diabēta vadībai un kontrolei jānotiek pastiprināti pirms ārstēšanas ar pasireotīdu uzsākšanas un tās laikā.
Polish: Jeśli wynik się potwierdzi, badania czynności wątroby należy u tego pacjenta wykonywać często, aż do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Latvian: Ja atrade ir apstiprināta, pacientam jāveic biežas aknu darbības pārbaudes, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Signifor 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Signifor 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań pasyreotyd
Latvian: Signifor 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Polish: Średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo często zwiększały się w pierwszym miesiącu leczenia, a w kolejnych miesiącach obserwowano ich zmniejszenie i stabilizację.
Latvian: Vidējais FPG līmenis biežāk paaugstinājās ārstēšanas pirmajā mēnesī, nākošajos mēnešos novērojot pazemināšanos un stabilizāciju.
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt par sekojošām zālēm: - ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas, lai nomāktu imūnsistēmas darbību); - zālēm, ko lieto, augsta cukura līmeņa asinīs (kā cukura diabēta gadījumā) vai zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmija) ārstēšanai, piemēram:
Polish: Jak długo stosować lek Signifor Lek Signifor należy stosować tak długo, jak długo lekarz uważa, że pacjent powinien go przyjmować.
Latvian: Cik ilgi Signifor jālieto Signifor jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums to noteicis darīt Jūsu ārsts.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy zmieniać miejsca podania leku z lewego mięśnia pośladkowego na prawy.
Latvian: Atkārtotu intramuskulāru injekciju vietas ir jāmaina, pārmaiņus injicējot kreisās un labās puses gluteālajā muskulī.
Polish: Delikatnie odciągnąć tłok upewniając się, że nie doszło do przebicia naczynia krwionośnego.
Latvian: Viegli pavelciet aiz virzuļa, lai pārliecinātos, ka nav iedurts asinsvadā.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt ar Signifor ārstēto pacientu glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 kartonowe opakowania bezpośrednie
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 starpiepakojumiem
Polish: W badaniu uczestniczyło 162 pacjentów z początkowym UFC >1,5 x GGN, których zrandomizowano w proporcji 1:1 do grup przyjmującej podskórnie dawkę produktu Signifor 0,6 mg lub 0,9 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 162 pacienti ar sākuma stadijas rādītāju BKU >1,5 x ANR un randomizēti ar koeficientu 1:1, lai divas reizes dienā subkutāni saņemtu Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devu.
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy teraz zamienić długą igłę na krótką.
Latvian: Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, Jums tagad garā adata jāaizvieto ar īsāko adatu.
Polish: Działania niepożądane: hiperglikemia i cukrzyca prowadziły do przerwania udziału w badaniu u, odpowiednio, 5 (3,1%) i 4 (2,5%) pacjentów.
Latvian: Hiperglikēmijas un cukura diabēta blakusparādību dēļ dalību pētījumā attiecīgi pārtrauca 5 (3,1%) un 4 (2,5%) pacientu.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na pasyreotyd U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie dotyczące interakcji typu lek-lek nad wpływem inhibitora P-gp werapamilu na farmakokinetykę pasyreotydu podanego podskórnie.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika pārbaudīta P-gp inhibitora verapamila ietekme uz subkutāni ievadīta pasireotīda farmakokinētiku.
Polish: Signifor 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Latvian: Ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ir jāinformē pacients par to, kā injicēt Signifor subkutāni.
Polish: Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Latvian: Signifor ir pieejams iepakojumos pa 6 ampulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 18 (3 iepakojumi pa 6), 30 (5 iepakojumi pa 6) vai 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulām.
Polish: W badaniu G2304 z chorobą Cushinga u 2 pacjentów zgłoszono wartość QTcF >480 ms.
Latvian: Kušinga slimības pētījumā G2304 Par QTcF >480 ms ziņoja 2 pacientiem.
Polish: W badaniu C2402 jedynym zauważalnym odchyleniem była wartość QTcF >480 ms u 1 pacjenta z grupy otrzymującej domięśniowo pasyreotyd w dawce 40 mg.
Latvian: Pētījumā C2402 vienīgā kopējai tendencei izteikti neatbilstošā vērtība bija QTcF >480 ms vienam pacientam grupā, kas intramuskulāri saņēma 40 mg lielas devas.
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu stosowanego domięśniowo był w dużym stopniu podobny we wskazaniach dotyczących akromegalii i choroby Cushinga.
Latvian: Drošuma profils pasireotīdam, lietojot intramuskulāri, akromegālijas un Kušinga slimības gadījumā bija lielā mērā līdzīgs.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub nie spowodowało wyleczenia i którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nad chorobą podczas leczenia innym analogiem somatostatyny.
Latvian: Pieaugušu pacientu ar akromegāliju, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos, vai kas nav bijusi ārstējoša, un kuriem stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ārstēšanai.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w które zostanie podany zastrzyk.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz Jūsu ķermeņa, kuru izmantosiet zāļu injicēšanai.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Niskie stężenie kortyzolu.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - Zems kortizola līmenis.
Polish: Średnia zmiana UFC (% od pomiaru początkowego)
Latvian: Vidējās BKU līmeņa izmaiņas (% no sākuma stadijas rādītājiem)
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań nad pasyreotydem podawanym drogą podskórną, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati konvencionālajos pētījumos par subkutāni ievadīta pasireotīda farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus, lai pirms dziļas intramuskulāras injekcijas pareizi sagatavotu Signifor pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Kad būsiet uzsākuši ārstēšanu, ārsts var izlemt palielināt Jūsu Signifor devu līdz 0,9 mg vienā ampulā divas reizes dienā.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Signifor do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego należy zastosować się do poniższej instrukcji:
Latvian: Lai Signifor sagatavotu dziļai intramuskulārai injekcijai, lūdzu, ievērojiet turpmākos norādījumus.
Polish: Jednoczesne podawanie pasyreotydu i cyklosporyny może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny celem utrzymania stężenia terapeutycznego.
Latvian: Lietojot pasireotīdu vienlaicīgi ar ciklosporīnu, lai saglabātu terapeitisko līmeni, var būt nepieciešams veikt ciklosporīna devas koriģēšanu.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, bieži jākontrolē aknu darbība, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas.
Polish: Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna.
Latvian: Pasireotīda darbība ir ļoti līdzīga somatostatīna darbībai.
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej podskórnej dawki 900 g pasyreotydu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zaburzenia nerek stopnia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego bądź schyłkowa niewydolność nerek nie miały istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję na pasyreotyd w osoczu.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizējas subkutānas 900 µg pasireotīda devas lietošanai personām ar nieru darbības traucējumiem, vieglas, vidēji smagas un smagas pākāpes nieru darbības taucējumiem, vai nieru mazspēju beigu stadijā (NMBS) nebija nozīmīga ietekme uz kopējo pasireotīda iedarbību plazmā.
Polish: Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.
Latvian: Signifor jālieto, izmantojot sterilas vienreizlietojamās šļirces un injekciju adatas.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugha).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki - badanie III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga (postać domięśniowa)
Latvian: 5. tabula Galvenie rezultāti - III fāzes pētījums Kušinga slimības pacientiem (intramuskulāri lietojamai zāļu formai)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā ietver sāpes injekcijas vietā, mezgliņu veidošanos injekcijas vietā, diskomforta sajūtu injekcijas vietā, hematomu injekcijas vietā, niezi injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, paaugstināta jutība injekcijas vietā un tūsku injekcijas vietā.
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. GH w akromegalii i ACTH w chorobie Cushinga.
Latvian: Somatostatīna receptori ir atrodami daudzos audos, īpaši neiroendokrīnajos audzējos, kuros spēcīgi izdalās hormoni, tostarp GH akromegālijas gadījumā un AKTH Kušinga slimības gadījumā.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C wg skali Child-Pugha) stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).