FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio o Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci o Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Romanian: • Informații despre Programul de Prevenire a Sarcinii o Definirea femeilor aflate în perioada fertilă și acțiuni pe care medicul trebuie să le ia dacă nu este sigur o Informații privind metodele contraceptive eficace o Recomandări privind siguranța pentru femei aflate în perioada fertilă
Italian: • Reazioni allergiche, come rash localizzato o generalizzato con prurito e angioedema (tipi di reazioni allergiche che possono manifestarsi come orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, respirazione difficoltosa o prurito).
Romanian: • Reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele, localizată sau generalizată, care provoacă mâncărime, și angioedem (tipuri de reacții alergice care se pot manifesta sub formă de urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație, sau mâncărimi).
Italian: Poiché talidomide viene rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante l'interruzione del trattamento e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu utilizează o metodă de contracepție eficace.
Italian: Sono state riportate patologie epatiche, principalmente alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Romanian: S-au raportat tulburări hepatice, în special rezultate anormale ale testelor hepatice.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) În cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (MPT), s-a observat o creștere semnificativă statistic a numărului de LMA și SMD.
Italian: Effetto bradicardico
Romanian: Efect bradicardic
Italian: Ai livelli di steady-state i risultati ottenuti con e senza cosomministrazione di 200 mg/die di talidomide sono stati simili.
Romanian: Rezultatele obținute în cazul administrării cu sau fără 200 mg talidomidă pe zi au fost similare, la starea de echilibru.
Italian: • Grave infezione del sangue (sepsi), accompagnata da febbre, brividi e tremore intenso, con possibile complicazione dovuta a pressione sanguigna bassa e confusione (shock settico).
Romanian: • Infecție severă a sângelui (sepsis) însoțită de febră, frisoane și tremor puternic, posibil complicată de scăderea tensiunii arteriale și stare de confuzie (șoc septic).
Italian: Il test di gravidanza deve essere eseguito lo stesso giorno in cui avviene la prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale pentru prescrierea tratamentului sau în interval de 3 zile înainte de această vizită.
Italian: I pazienti e i medici devono tenere sotto osservazione i segni e i sintomi di sanguinamento, tra cui petecchie, epistassi ed emorragia gastrointestinale, soprattutto in caso di medicinale concomitante incline a indurre sanguinamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteșii, epistaxis și hemoragie gastrointestinală, în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot induce hemoragie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Italian: • ha o ha avuto disturbi al fegato inclusi risultati anomali dei test di funzionalità del fegato
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a ficatului (tulburări ale ficatului) inclusiv rezultate anormale ale analizelor pentru ficat.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
Romanian: • Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și de trombocite, în același timp
Italian: • Senso di capogiro.
Romanian: • Senzație de amețeală.
Italian: • Pillole a base di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione (per es. desogestrel)
Romanian: • Comprimate anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adică,
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: o Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti o I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro di talidomide o Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo o Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali (se pertinente per lo stato membro) qualsiasi eventuale gravidanza o eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit informativo dell'operatore sanitario"
Romanian: • Obligațiile personalului medical care intenționează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv o Necesitatea de a furniza recomandări complete și consiliere pentru pacienți o Faptul că pacienții trebuie să fie capabili să respecte cerințele privind utilizarea talidomidei în siguranță o Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional adecvat o Raportarea oricărei sarcini sau reacții adverse la Celgene și autorității competente locale (dacă este cazul unui stat membru) folosind formularele furnizate în „Setul de informare pentru personalul medical"
Italian: Reazioni cutanee serie incluse la sindrome di Stevens-Johnson, la TEN e la DRESS sono state segnalate con l'uso della terapia con talidomide.
Romanian: Au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, NET și RMESS, asociate cu utilizarea terapiei cu talidomidă.
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni.
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
Italian: Idealmente l'esecuzione del test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione del farmaco dovrebbero avvenire nella stessa giornata.
Romanian: Se recomandă ca testul de sarcină, emiterea rețetei și eliberarea medicamentului să fie efectuate în aceeași zi.
Italian: • ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Romanian: • aveți sau ați avut în trecut reacții severe ale pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS (denumit de asemenea RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Italian: I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.
Italian: • Non rompa e non mastichi la capsula.
Romanian: • Nu o zdrobiți sau mestecați.
Italian: • Necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza • Paziente di sesso maschile
Romanian: • Necesitatea de a-l contacta imediat pe medic dacă se suspicionează o sarcină o Pacienți de sex masculin
Italian: f Prednisone somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
Romanian: f Doza de prednison se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Italian: Reazioni avverse quali neutropenia febbrile e pancitopenia sono state riferite dall'esperienza post-marketing con talidomide.
Romanian: Reacțiile adverse din experiența după punerea pe piață, cum sunt neutropenia febrilă și pancitopenia, au fost raportate în asociere cu talidomida.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate nello studio principale con talidomide in associazione con melfalan e prednisone e durante l'uso post-marketing
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate în timpul studiului clinic pivot cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison și pe baza experienței după punerea pe piață
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario La Nota Informativa Importante si articola in due parti:
Romanian: Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți:
Italian: Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene".
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene".
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
Romanian: Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Italian: c Melfalan somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
Romanian: c Doza de melfalan se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Italian: Talidomide ha proprietà sedative, quindi può potenziare la sedazione indotta da ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppioidi, barbiturici ed alcool.
Romanian: Potențarea efectelor sedative ale altor medicamente Talidomida are proprietăți sedative și, în consecință, poate crește gradul de sedare indus de anxiolitice, hipnotice, antipsihotice, antihistaminice H1, opioizi, barbiturice și alcool etilic.
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e a cosa serve
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează
Italian: Capsule bianco opaco con impresso la scritta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Romanian: Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Tutti i pazienti, uomini e donne, devono soddisfare le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Romanian: Condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii trebuie îndeplinite de toți pacienții, bărbați și femei.
Italian: • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
Romanian: • Indigestie, greață, vărsături, gură uscată.
Italian: 2 mg/kg al giorno
Romanian: 2 mg/kg pe zi
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Romanian: • Durata maximă a tratamentului prescris o 4 săptămâni de tratament pentru femei care se află în perioada fertilă o 12 săptămâni de tratament pentru bărbați și femei care nu se află în perioada fertilă • Efectele teratogene și necesitatea de a evita expunerea fetală
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Italian: Eruzione cutanea tossica, eruzione, cute secca
Romanian: Erupții cutanate toxice, Erupții cutanate tranzitorii, Xerodermie
Italian: Ipertensione polmonare†
Romanian: Hipertensiune pulmonară†
Italian: Per le pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione di talidomide deve essere limitata a un massimo di 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
Romanian: Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului Prescripția de talidomidă trebuie limitată la maxim 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere immediatamente talidomide in caso di sospetta gravidanza, per le pazienti di sesso femminile o Necessità di indirizzare la paziente ad un medico specializzato o esperto in teratologia per consulenza e valutazione o Completare un modulo per la segnalazione della gravidanza, fornito nel "Kit informativo dell'operatore sanitario" o Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Romanian: • Cerințele pentru raportarea unei sarcini o Instrucțiuni pentru oprirea imediată a tratamentului cu talidomidă în cazul în care există suspiciunea de sarcină, dacă este vorba despre o pacientă de sex feminin o necesitatea de a îndruma pacientul să se prezinte la un medic specializat sau cu experiență în teratologie pentru recomandări și evaluare o Formular complet de raportare a sarcinii așa cum este furnizat în „Setul de informare pentru personalul medical" o Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină
Italian: In presenza di una gravidanza in una donna trattata con talidomide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve essere riferita a un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Romanian: În cazul în care o pacientă aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit imediat, iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Italian: Amido, pregelatinizzato
Romanian: Amidon pregelatinizat
Italian: Informare i pazienti di rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore agli arti superiori o inferiori.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di gravidanza e del suo esito
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru pacienții de sex masculin trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacții alergice/angioedem și reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) la utilizarea de talidomidă.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Romanian: Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS, Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Sono stati riportati casi di PRES/RPLS.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Italian: • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa o di sospetta SJS, TEN o DRESS, e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Italian: Non prenda Thalidomide Celgene
Romanian: Nu luați Thalidomide Celgene
Italian: Grado 3 (interferenza con le attività quotidiane) Interrompere il trattamento.
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile zilnice)
Italian: I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di talidomide in associazione con melfalan e prednisone Età (anni)
Romanian: Tabelul 1: Dozele pentru inițierea tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per almeno le 4 settimane successive alla fine del trattamento
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Italian: • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
Romanian: • O senzație de amețeală în cap, care face ca statul în picioare și mișcarea să fie îngreunate.
Italian: Le anormalità epatiche e colestatiche non sono riconducibili a nessuno schema specifico e, in alcuni casi, si presentano come miste.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar specific între anomaliile hepatocelulare și cele colestatice, unele cazuri având o prezentare mixtă.
Italian: Contenuto delle capsule
Romanian: Conținutul capsulei
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Romanian: Talidomida produce anomalii congenitale severe sau decesul fătului.
Italian: Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
Italian: • Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza: o prima del trattamento o ogni 4 settimane durante il trattamento o 4 settimane dopo la fine del trattamento
Romanian: • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori ("trombosi venosa profonda"), un effetto indesiderato comune.
Romanian: Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacție adversă frecventă.
Italian: Infezioni severe (es. sepsi fatale incluso lo shock settico)†, infezioni virali, incluso herpes zoster e riattivazione del virus dell'epatite B†
Romanian: Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Thalidomide Celgene nella popolazione pediatrica, per l'indicazione del mieloma multiplo.
Romanian: Thalidomide Celgene nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu.
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Romanian: Talidomida provoacă anomalii congenitale și mortalitate fetală.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Romanian: Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2,4 ori mai mari față de expunerea la om.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Romanian: Tabelul 4:
Italian: La trombocitopenia, comprese le reazioni avverse di grado 3 o 4, è stata riportata in pazienti con mieloma multiplo trattati con MPT.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT, s-a raportat trombocitopenie, inclusiv de gradul 3 sau 4 ca reacție adversă.
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Romanian: • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.
Italian: Udito compromesso o sordità†
Romanian: Probleme cu auzul sau surditate†
Italian: Disturbi epatici†
Romanian: Tulburări hepatice†
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.