FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rinvoq var effektivt när det gäller att kontrollera måttlig till svår reumatoid artrit hos patienter vars sjukdom inte hade förbättrats tillräckligt väl med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq je bilo učinkovito pri nadzoru zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatiki ni zagotovilo zadostnega izboljšanja.
Swedish: Vilka är riskerna med Rinvoq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rinvoq?
Swedish: Rinvoq innehåller den aktiva substansen upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq vsebuje učinkovino upadacitinib.
Swedish: Också den fjärde studien utfördes på patienter vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt väl med metotrexat.
Slovenian: Tudi četrta študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Swedish: I studien fann man att 45 procent av patienterna som behandlades med metotrexat plus Rinvoq hade låg sjukdomsaktivitet efter 12 veckor, jämfört med 29 procent av dem som behandlades med metotrexat plus adalimumab (ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel) och 14 procent av dem som fick metotrexat plus placebo.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in adalimumabom (biološkim imunomodulirajočim antirevmatikom), in 14 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Swedish: I studien fann man att 45 procent av patienterna som behandlades med Rinvoq som enda läkemedel hade låg sjukdomsaktivitet efter 14 veckor, jämfört med 19 procent av dem som fortsatte på sin behandling med metotrexat.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Rinvoq, po 14 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so se še naprej zdravili z metotreksatom.
Swedish: Den andra studien utfördes på patienter vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt väl med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Slovenian: Druga študija je zajela bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z imunomodulirajočimi antirevmatiki.
Swedish: I studien fann man att 48 procent av patienterna som behandlades med Rinvoq hade låg sjukdomsaktivitet efter 12 veckor, jämfört med 17 procent av dem som fick placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Swedish: Hur används Rinvoq?
Slovenian: Kako se zdravilo Rinvoq uporablja?
Swedish: Den tredje studien utfördes på patienter vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt väl med metotrexat.
Slovenian: Tretja študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Swedish: Efter 24 veckor fann man att 48 procent av patienterna var i remission (symtomfria) efter att ha behandlats med Rinvoq, jämfört med 19 procent av dem som fick metotrexat.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Rinvoq remisijo (stanje brez simptomov) doseglo 48 % bolnikov, v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rinvoq finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rinvoq, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Rinvoq är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rinvoq je le na recept.
Swedish: Hur verkar Rinvoq?
Slovenian: Kako zdravilo Rinvoq deluje?
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Slovenian: Ne smete narediti obojega.
Swedish: Viktigt att öppna
Slovenian: Pomembno odpreti
Swedish: LDL/HDL-kvoten förändrades inte.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vardagliga aktiviteter och därmed förbättra din hälsorelaterade livskvalitet.
Slovenian: Ti učinki lahko olajšajo opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti in tako izboljšajo kakovost vašega življenja.
Swedish: • din lever inte fungerar så bra som den ska
Slovenian: • če vam jetra ne delujejo, kot bi bilo treba.
Swedish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Swedish: Klinisk data är för närvarande begränsad och långtidsstudier pågår.
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
Swedish: Ungefär 97 % av läkemedelsrelaterade ämnen i mjölk var modersubstansen.
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Swedish: Opportunistiska infektioner (exklusive tuberkulos)
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Swedish: • Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Alla studier inkluderade förlängningsstudier i upp till 5 år.
Slovenian: Vse študije so obsegale dolgoročno podaljšanje do 5 let.
Swedish: Tabell 4: Respons och remission
Slovenian: Preglednica 4: Odziv in remisija
Swedish: De flesta herpes zoster-händelserna involverade ett enda dermatom och var inte allvarliga.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller Laboratorieparameter
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Swedish: Poly(vinylalkohol) Makrogol
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Swedish: • du har haft tuberkulos eller varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Slovenian: • če ste imeli tuberkulozo, ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima tuberkulozo.
Swedish: • om du är gravid (se avsnitt Graviditet, amning och preventivmedel)
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Swedish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Swedish: • infektioner i hals och näsa
Slovenian: • okužbe žrela in nosu
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av kliniska studier
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek kliničnih preskušanj
Swedish: Kliniskt svar:
Slovenian: Klinični odziv:
Swedish: • om du har en aktiv tuberkulos (TB)
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Swedish: Tabell 5: Radiografiska förändringar
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Swedish: Modified Total Sharps Score, genomsnittlig förändring från baslinjen
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Swedish: Medelvärdet av neutrofilantalet minskade under 4 till 8 veckor.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Swedish: Den vanligast förekommande allvarliga infektionen var lunginflammation.
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
Swedish: Radiografisk respons
Slovenian: Radiografski odziv
Swedish: • Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa över den glömda dosen och ta din vanliga dos som vanligt nästa dag.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: De flesta ökningar > 5 x ULN var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Swedish: Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av laboratorieavvikelser beskrivna i tabell 1.
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
Swedish: Studiens namn Population (n) Behandlingsarmar
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Swedish: • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: • För att hjälpa dig att komma ihåg att ta RINVOQ, ta det vid samma tid varje dag.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Swedish: • med kronisk eller återkommande infektion
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Swedish: • Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Swedish: Hur du öppnar burken
Slovenian: Kako odprete plastenko
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner förblev stabil under långtidsexponering.
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
Swedish: Upadacitinib är en selektiv och reversibel JAK-hämmare.
Slovenian: Upadacitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK.
Swedish: • Instruktioner för åtkomst till digital information för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Swedish: Andel patienter utan radiografisk progressiond
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanjad
Swedish: Behandling med upadacitinib kan återupptas när infektionen är under kontroll.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Swedish: • Den aktiva substansen är upadacitinib.
Slovenian: • Učinkovina je upadacitinib.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för terminal eliminering var mellan 9 till 14 timmar.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
Swedish: 8017 JV Zwolle NEDERLÄNDERNA
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Swedish: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Vecka
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
Swedish: RINVOQ ska tas oralt en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dagen.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je treba jemati peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje; bolnik ga lahko vzame kadar koli tekom dneva.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat
Slovenian: Odziv telesnega delovanja in zdravstveni izidi
Swedish: 12 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Swedish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Swedish: Säkerhet och effekt för RINVOQ för barn och ungdomar i åldern 0 till under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Swedish: Upadacitinib är bundet till plasmaproteiner till 52 % .
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Swedish: Zwolle, 8017 JV, Nederländerna
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Swedish: Varje kalenderblister innehåller 7 tabletter.
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Swedish: Varaktiga svarsfrekvenser observerades (med eller utan metotrexat) där ACR20/50/70-responserna kvarstod i minst 1 år.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Swedish: Eftersom infektionsincidensen är högre hos äldre ≥ 75 år, ska försiktighet iakttas vid behandling av denna population.
Slovenian: Ker je pri osebah, starih ≥ 75 let, incidenca okužb višja, je pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Swedish: Effekten av upadacitinib på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Swedish: Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.rinvoq.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.rinvoq.eu
Swedish: Behandling med upadacitinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Swedish: In vitro är upadacitinib substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
Swedish: När du har tagit din tablett, sätt tillbaka locket och stäng burken.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
Swedish: • som har exponerats för tuberkulos
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni tuberkulozi,
Swedish: • du har hjärtproblem, högt blodtryck eller högt kolesterol
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Swedish: De flesta fall av förhöjda levertransaminaser var asymptomatiska och övergående.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Swedish: Dessa tester är för att kontrollera att behandlingen med RINVOQ inte orsakar några problem.
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du berätta det för din läkare omedelbart.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsland där RINVOQ marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva, lämna ut eller använda RINVOQ har tillgång till/är försedda med följande utbildningsmaterial:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • om du har en allvarlig infektion (som lunginflammation eller en bakteriell hudinfektion)
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Swedish: Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner.
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Swedish: Patienter ska vårdas enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
Swedish: Graviditet RINVOQ ska inte användas om du är gravid.
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: ACR-respons
Slovenian: Odziv ACR
Swedish: Förhöjningar observerades vid 2 till 4 veckor in i behandlingen och kvarstod under långtidsbehandling.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Swedish: • du har haft herpes zoster-infektion (bältros) eftersom RINVOQ kan göra att den kommer tillbaka.
Slovenian: • če ste imeli okužbo s herpesom zostrom (pasovcem), kajti zdravilo RINVOQ lahko omogoči njegovo ponovitev.
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Slovenian: Vstavite QR-kodo
Swedish: Innan lansering av RINVOQ i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och utformning av utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RINVOQ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartriter och juvenil idiopatisk artrit) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling av tuberkulos är lämplig för den enskilda patienten.
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Swedish: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaexponeringen av etinylestradiol, levonorgestrel, metotrexat eller läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 metabolism.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Swedish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Swedish: Det var en högre frekvens av allvarliga infektioner hos patienter ≥ 75 års ålder, men data är begränsad.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Swedish: Detta är för att undersöka om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.
Slovenian: Z njimi bodo preverili, ali imate majhno število rdečih krvnih celic (anemijo), majhno število belih krvnih celic (nevtropenijo ali limfopenijo), zvišane maščobe v krvi (holesterol) ali zvišane jetrne encime.
Swedish: Riktlinje för kontroller
Slovenian: Smernice za nadzor
Swedish: Medelvärdet av CK ökade vid 4 veckor med en medelökning på 60 U/l vid 12 veckor och kvarstod därefter stabilt på ett högre värde även under förlängd behandling.
Slovenian: Povprečne vrednosti CPK so se zvišale do 4 tednov; povprečno zvišanje je bilo 60 e/l po 12 tednih in je nato ostalo stabilno na zvišani vrednosti, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Swedish: Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
Slovenian: Preglednica 6: Povprečna sprememba HAQ-DI od izhodiščaa,b
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter inklusive lymfom.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (CDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
Swedish: Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Vid händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symptom på biverkningar.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Swedish: Möjlig inverkan av andra läkemedel på farmakokinetiken hos upadacitinib
Slovenian: Možni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko upadacitiniba
Swedish: Virusreaktivering
Slovenian: Reaktivacija virusov
Swedish: Upadacitinib fördelas lika i plasma och blodceller, indikerat av en blod/plasma-kvot på 1,0.
Slovenian: Upadacitinib se med plazmo in krvnimi celičnimi komponentami porazdeli podobno; to se kaže z razmerjem med krvjo in plazmo 1,0.
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Hipromeloza
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammation.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavi kakšna nova sprememba na koži ali če se spremeni videz določenega predela na koži.
Swedish: • läkemedel mot Cushing's syndrom (t.ex. ketokonazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Cushingovega sindroma (npr. ketokonazol).
Swedish: Genom att sänka aktiviteten av detta enzym kan RINVOQ bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
Swedish: Effekten av höjningar för dessa lipidparametrar på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts (se avsnitt 4.2 för riktlinjer för kontroller).
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Swedish: Effekt och säkerhet för 15 mg upadacitinib en gång dagligen bedömdes i fem fas 3 randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som uppfyllde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier (se tabell 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).