FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf heeft ook gepubliceerde informatie voorgelegd die het gebruik van 90Y voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen,
Swedish: Företaget har också lagt fram publicerad information som stödjer användningen av 90Y för radioaktiv märkning av andra läkemedel.
Dutch: Aangezien Ytracis een precursor is die niet afzonderlijk toegediend wordt, heeft het geen bijwerkingen.
Swedish: Eftersom Ytracis är en prekursor och inte ges ensamt har den inga biverkningar i sig.
Dutch: Met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor een van de andere ingrediënten.
Swedish: Läkemedel som märkts med Ytracis ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot yttriumklorid eller något av de övriga innehållsämnena.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Ytracis groter zijn dan de risico's ervan voor het radioactief labelen van dragermoleculen die speciaal ontwikkeld en goedgekeurd werden voor het radioactief labelen met dit radionuclide.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ytracis är större än riskerna vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som är särskilt utvecklade och godkända för radioaktiv märkning med denna radionuklid.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ytracis.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ytracis skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Swedish: Radioaktiv märkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Dutch: Waarom is Ytracis goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ytracis godkänts?
Dutch: De informatie geleverd door het bedrijf ondersteunt het gebruik van Ytracis als precursor voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 90Y.
Swedish: Den information som företaget har tillhandahållit stödjer användningen av Ytracis som en prekursor avsedd för radioaktiv märkning av läkemedel med 90Y.
Dutch: Zodra het middel ter plaatse is, helpt de radioactiviteit van Ytracis de tumor te vernietigen.
Swedish: När läkemedlet finns på plats bidrar radioaktiviteten från Ytracis till att förstöra tumören.
Dutch: Welke voordelen bleek Ytracis tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Ytracis visat vid studierna?
Dutch: De hoeveelheid Ytracis die nodig is voor het radioactief labelen en de hoeveelheid van het radioactief gelabeld geneesmiddel die toegediend wordt aan de patiënt is afhankelijk van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld wordt en van de aandoening die men wil behandelen.
Swedish: Den mängd Ytracis som behövs för radioaktiv märkning och den mängd radioaktivt märkt läkemedel som administreras beror på vilket läkemedel som märks och vilken sjukdom som behandlas.
Dutch: Ytracis is een oplossing die de werkzame stof (90Y) yttriumchloride bevat.
Swedish: Ytracis är en lösning som innehåller den aktiva substansen yttrium (90Y)-klorid.
Dutch: Ytracis wordt nooit afzonderlijk toegediend.
Swedish: Ytracis ges aldrig ensamt.
Dutch: 90Y, yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Swedish: Yttrium-90 (90Y) är en radioaktiv isotop (form) av det kemiska grundämnet yttrium.
Dutch: De werkzame stof in Ytracis, (90Y) yttriumchloride, is een radioactieve stof die bètastralen uitzendt.
Swedish: Den aktiva substansen i Ytracis, yttrium (90Y)-klorid, är en radioaktiv förening som utsänder betastrålning.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van bijwerkingen na de inspuiting van het met Ytracis radioactief gelabeld geneesmiddel.
Swedish: Patienter kan drabbas av biverkningar efter injektion med läkemedlet som är radioaktivt märkt med Ytracis.
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de
Swedish: Ett exempel på användning är behandling av vissa typer av tumörer, där det radioaktivt märkta läkemedlet för radioaktiviteten till den plats där en tumör finns.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ytracis in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ytracis?
Dutch: Wat is Ytracis?
Swedish: Vad är Ytracis?
Dutch: De effecten van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld werd met Ytracis worden volledig toegelicht in de bijsluiter.
Swedish: Effekterna av läkemedlet som har märkts radioaktivt med Ytracis beskrivs närmare i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Ytracis onderzocht?
Swedish: Hur har Ytracis effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Ytracis gebruikt?
Swedish: Hur används Ytracis?
Dutch: In het geval van Ytracis wordt het product gebruikt om geneesmiddelen te labelen die speciaal ontwikkeld werden voor gebruik met het werkzame ingrediënt (90Y) yttriumchloride.
Swedish: Ytracis används för att märka läkemedel som har utvecklats speciellt för att användas tillsammans med det aktiva innehållsämnet yttriumklorid, som innehåller radioaktivt yttrium (90Y).
Dutch: in Ytracis hecht zich vervolgens aan het geneesmiddel dat dienst doet als drager; het mengsel dat hieruit voortvloeit wordt vervolgens toegediend in overeenstemming met de instructies in de bijsluiter van het geneesmiddel dat dienst doet als drager.
Swedish: Det 90Y som ingår i Ytracis binder då till bärarläkemedlet och den resulterande blandningen ges enligt instruktionerna i bärarläkemedlets bipacksedel.
Dutch: Ytracis is een ‘precursor'; het zal niet afzonderlijk toegediend worden.
Swedish: Eftersom Ytracis är en "prekursor", som inte ges enbart, har inga studier gjorts på människor.
Dutch: Het effect van Ytracis is afhankelijk van de aard van het geneesmiddel dat dienst doet als drager en dat radioactief gelabeld wordt met Ytracis.
Swedish: Effekterna av Ytracis beror på egenskaperna hos det bärarläkemedel som märks radioaktivt med Ytracis.
Dutch: Hoe werkt Ytracis?
Swedish: Hur verkar Ytracis?
Dutch: Meer informatie over de beperkingen van met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddelen wordt gegeven in de bijsluiter van het met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddel.
Swedish: Mer information om restriktioner för läkemedel som är radioaktivt märkta med Ytracis finns i bipacksedeln till varje sådant läkemedel.
Dutch: Er werden geen studies met het geneesmiddel bij mensen uitgevoerd.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Dutch: Extracorporale gebruik flesje (glas) 1 flesje (V-vormig)
Swedish: 1 ampull (V-formad botten)
Dutch: Extracorporale gebruik flesje (glas) 1 flesje (platte bodem)
Swedish: 1 ampull (slät botten)
Dutch: Tot 12 dagen na de fabricagedatum.
Swedish: Upp till 12 dagar från tillverkningsdatumet.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan twee uur worden voortgezet.
Swedish: Intravenös administrering skall inte fortgå längre än 2 timmar.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts u een geschikte behandeling geven.
Swedish: Skulle detta emellertid inträffa kommer du att få lämplig behandling av läkaren.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Yttriga
Swedish: Var särskilt försiktig med Yttriga
Dutch: De kans op een overdosis is klein.
Swedish: Risken att få en överdos är liten.
Dutch: De tijdstippen van de metingen lagen bij 5 min., 1, 6, 24, 96 en 360 uren.
Swedish: Tidpunkter för mätningarna var 5 min, 1, 6, 24, 96 och 360 timmar.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
Swedish: För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Uw arts zal alternatieve technieken zonder ioniserende straling overwegen.
Swedish: Din läkare kommer att överväga alternativa tekniker som inte innefattar joniserad strålning.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Vol.: {Z} ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Vol.: {Z} ml
Dutch: Yttrium (90Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).
Swedish: Yttrium (90Y) har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit gecontroleerd te worden.
Swedish: Innan användning skall förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Yttriga bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Yttriga orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Het is in elk afzonderlijk geval noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de risico's van de straling lager zijn dan die van de aandoening zelf.
Swedish: Det är nödvändigt att alltid se till att riskerna av strålningen är mindre än från själva sjukdomen.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flesje .
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt gecontroleerd worden en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg beschadigdis.
Swedish: Patientens blodparametrar skall i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador på blodmärgen.
Dutch: D-38110 Braunschweig Germany
Swedish: D-38110 Braunschweig Tyskland
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Swedish: Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet skall iakttagas.
Dutch: Indien Yttriga per vergissing wordt toegediend
Swedish: Om Yttriga ges av misstag
Dutch: Als het doel is bereikt, geeft Yttriga uiterst kleine stralingsdoses af aan deze doelplaatsen.
Swedish: När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till dessa celler.
Dutch: Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: De eliminatie in de faeces en de urine verloopt langzaam: ongeveer 31 % van de toegediende activiteit is na 15 dagen geëlimineerd.
Swedish: Eliminering via faeces och urin sker långsamt: omkring 15 % av den administrerade verksamma mängden är eliminerad inom 15 dagar.
Dutch: Praat met uw arts als de kans bestaat dat u zwanger bent.
Swedish: Tala om för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du är gravid.
Dutch: Het flesje mag nooit worden geopend en moet binnen in de loden bescherming worden bewaard.
Swedish: Ampullen får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
Dutch: Dosering Uw arts besluit welke hoeveelheid Yttriga u voor de behandeling krijgt.
Swedish: Din läkare avgör vilken mängd Yttriga du kommer att få vid behandlingen.
Dutch: Yttriga is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Swedish: Graviditet Yttriga är kontraindicerat vid graviditet.
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren, en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
Swedish: Aktivietsmätning med hjälp av joniseringskammare är mycket känsligt för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op onderzoek naar de distributie bij ratten en de berekeningen zijn uitgevoerd in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60 aanbevelingen.
Swedish: Dosimetrivärdena baserades på en distributionsstudie på råtta och beräkningarna utfördes i överensstämmelse med rekommendationer enligt MIRD/ICRP 60.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bestemd voor rechtstreeks gebruik op patiënten.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor - Ej avsett för direkt användning till patienter.
Dutch: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Specifieke activiteit op de datum van kalibrering: (Y) GBq/flesje
Swedish: : {DD/MMÅÅÅÅ} (12:00 CET) Specifik aktivitet vid kalibrering: (Y) GBq/ampull
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse (zie rubriek 12).
Swedish: Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys (se avsnitt12).
Dutch: Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing, vrij van vaste stoffen.
Swedish: Klar färglös lösning, fri från partiklar.
Dutch: Als u een menstruatie heeft overgeslagen moet u aannemen dat u zwanger bent, totdat een zwangerschapstest een negatief resultaat geeft.
Swedish: Vid utebliven menstruation ska du anta att du är gravid tills du gjort ett negativt graviditetstest.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING In de originele verpakking bewaren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: De activiteit kan worden gemeten door gebruik te maken van een ionisatiekamer.
Swedish: Aktivitet kan mätas med joniseringskammare.
Dutch: Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM RÄCK-OCH SYNHÅLL FÖR BARN
Dutch: De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties.
Swedish: Den strålningsdos som är resultatet av en terapeutisk exponering kan leda till en högre risk för cancer och mutationer.
Dutch: Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.
Swedish: Din läkare kommer inte att administrera Yttriga direkt.
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Swedish: Endast för radiomärkning av bärarmolekyler som speciellt har utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Dutch: Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strikte wetten onderworpen zijn, wordt Yttriga uitsluitend in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt.
Swedish: Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivt material är underkastat strikta regler används Yttriga alltid på sjukhus eller motsvarande klinik.
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, dient aan de moeder te worden aangeraden de borstvoeding te staken.
Swedish: Om administreringen inte kan skjutas upp skall den ammande modern rekommenderas att avbryta amningen.
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
Swedish: Leverupptaget minskar sedan till 8,4 %, 24 timmar efter injektionen.
Dutch: Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot stabiel zirconium (90Zr).
Swedish: Nedbrytningen sker genom emission av en betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximalenergin för att stabilisera Zirkonium (90Zr).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride en zijn uitwerkingen op de voortplanting bij dieren of zijn mutagene of carcinogene potentieel.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig data på toxicitet för Yttrium (90Y)-klorid, inte heller på dess effekt på reproduktionen hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.
Dutch: 1 etmaal neemt de radioactiviteit in het bloed van 11.0 % naar 0.14 % van de toegediende activiteit af.
Swedish: 24 timmar minskar blodets radioaktivitet från 11,0 % till 0,14 % av den administrerade verksamma mängden.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)
Swedish: Absorberad dos per enhet administrerad verksam mängd (mGy/MBq)
Dutch: In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af.
Swedish: I benvävnad ökar procenten av den injicerade verksamma mängden från 3,1 % efter 5 till 18 % efter 6 timmar för att sedan minska med tiden.
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Swedish: I levern har 18 % av den injicerade aktiviteten tagits upp efter 5 minuter.
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
Swedish: Lämpliga aseptiska föreskrifter bör beaktas för att uppfylla kraven på god farmaceutisk tillverkningssed, för bibehållande av steriliteten på Yttriga och för bibehållande av steriliteten genom hela märkningsproceduren.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten (van 2 tot 16 jaar).
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar (mellan 2 och 16 år).
Dutch: Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen för en vuxen på 70 kg efter en intravenös injektion på 1 GBq är 665 mSv.
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
Swedish: Volymen är 0,02-5 ml.
Dutch: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Swedish: : {DD/MMÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.
Swedish: Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys.
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
Swedish: Därför måste, vid en oaktsam administrering av Yttriga, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, Ca- DTPA eller CaEDTA, för att öka elimineringen av radionukleid från kroppen.
Dutch: Een langere periode dan 1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde doeltreffendheid niet uit.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall på > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt som följd.
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
Swedish: Dessa kelatmedel hämmar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och yttrium, beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatligander (DTPA, EDTA).
Dutch: De theoretische specifieke activiteit bedraagt 20 GBq/microgram Yttrium (90Y) (zie 6.5).
Swedish: Den teoretiska specifika verksamma mängden är 20 GBq/mikrogram Yttrium (90Y) (se avsnitt 6.5).
Dutch: Yttriga is een radioactief geneesmiddel en wordt uitsluitend gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel.
Swedish: Yttriga är ett radioaktivt läkemedel och används endast i kombination med ett annat läkemedel.
Dutch: Het mag uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal.
Swedish: Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Swedish: 1 g av kelatmedlet skall administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml dextros eller koksalt).
Dutch: De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de hieruit resulterende straling zo laag mogelijk blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de noodzaak de vereiste therapeutische resultaten te behalen.
Swedish: Den administrerade verksamma mängden skall vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som rimligtvis är möjligt med hänsyn till att det avsedda behandlingsresultatet uppnås.
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Swedish: Innehållet i Yttriga-ampullen skall inte administreras direkt till patienten utan skall användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Dutch: Fax +49- 03-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Swedish: Fax +49- 30-941084-470 e-post: radiopharma@ezag.de
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
Swedish: Det är viktigt att all glasutrustning, sprutnålar etc. som används för beredningen av det radiomärkta läkemedlet, är noggrant rengjorda så att man är säker på att det inte finns några föroreningar av sådana spårmetaller.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken
Swedish: Yttriga skall endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro - radiomärkning.
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Swedish: Yttriga är avsett för in vitro-märkning av läkemedel som därefter administreras enligt godkänd rutin.
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga på de medicinska institutioner som använder Yttriga för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (Trinatriuncalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)
Dutch: Act.: {Y}________GBq/flesje Kal.
Swedish: : {Y}________GBq/ampull Kal.
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Yttrium (90Y)-märkta läkemedel är kontrainidicerade vid pågående graviditet, misstänkt graviditet eller när graviditet inte kunnat uteslutas (se avsnitt 4.3).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
Swedish: Datum för första godkännande: 19/01/2006 Datum för förnyat godkännande: 06/01/2011
Dutch: TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Swedish: Endast sprutnålar (t.ex. ej av metall) med godkänd resistens för att späda syra skall användas för att minimera nivåerna av spårmetallföroreningar.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Dutch: Alvorens een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden beoordeeld of het onderzoek redelijkerwijs tot na de borstvoeding kan worden uitgesteld.
Swedish: Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande moder skall man överväga om undersökningen rimligtvis kan skjutas upp tills modern har avslutat amningen.