FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ReFacto AF skal indgives inden for 3 timer efter enten tilberedning eller fjernelse af den grå hætte på spidsen af den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: ReFacto AF tuleb infundeerida 3 tunni jooksul pärast selle lahustamist või süstlilt halli otsakorgi eemaldamist.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Estonian: Enne reisile minekut on patsiendil soovitatav arstiga konsulteerida.
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe
Estonian: • nõgestõbi, lööve, kihelus
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Estonian: Võite kleepida ühe viaalil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Danish: Der er ikke indberettet interaktion mellem rekombinante koagulationsfaktor VIII-produkter og andre lægemidler.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi VIII hüübimisfaktori taseme hoidmiseks vahemikus 30...60% (RÜ/dl) veel 7 päeva.
Danish: Man kan bruge den aftagelige etiket, der sidder på ReFacto fyldt injektionssprøjte, til registrering af lot-nummeret.
Estonian: Partii numbri ülesmärkimiseks võite kasutada ReFacto AF'i süstlile kinnitatud äratõmmatavat etiketti.
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
Estonian: Võib kasutada üht suuremat luer-ühendusega süstalt, et igast viaalist lahustatud sisu tagasi tõmmata.
Danish: Middel
Estonian: Keskmine
Danish: ReFacto AF kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Estonian: ReFacto AF'i võib säilitada kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C).
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Estonian: Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Danish: opløsning
Estonian: Lahustamine
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Estonian: Nõgestõbi; lööve; kihelus
Danish: N=13 35 IE/kg
Estonian: N=13 35 RÜ/kg
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Estonian: Perifeerne neuropaatia; unisus; düsgeusia
Danish: Aseptisk teknik (dvs. ren og bakteriefri) skal anvendes under hele tilberedningsprocessen.
Estonian: Samuti tuleb lahustamisel pidada kinni aseptilistest nõuetest (puhas ja bakterivaba).
Danish: Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
Estonian: Kruvige kolvivars kindlalt avasse ReFacto AF'i süstli sõrmetoes, lükates ja keerates päripäeva kindlalt kuni takistuseni (ligikaudu 2 pööret).
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Estonian: Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er set med ReFacto AF.
Estonian: Refacto AF'i kasutamisel on täheldatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: Efter rekonstitution vil opløsningen være klar eller let opalagtig og farveløs.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved ReFacto, der er udledt af en overkrydsningsundersøgelse med ReFacto og et plasmaderiveret FVIII-koncentrat under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse (se pkt.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF'i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus).
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De bruger ReFacto AF:
Estonian: Enne ReFacto AF kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui tekivad allergilised reaktsioonid.
Danish: 1 kompres
Estonian: 1 marlitampoon
Danish: De kan bruge en af de aftagelige etiketter, der findes på den fyldte sprøjte, til at dokumentere batchnummeret i Deres dagbog eller til at indberette bivirkninger.
Estonian: Võite kleepida ühe süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
Danish: Hvis De har brugt for meget ReFacto AF
Estonian: Kui te kasutate ReFacto AF'i rohkem kui ette nähtud
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (butyl) og flip-off-forsegling (aluminium) og 4 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med en stempelprop (butyl), en kappe (butyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstituering, et sterilt infusionssæt, alkoholkompresser, plaster og et kompres.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit 10 ml (I tüüpi klaasist) viaalis, mis on suletud (butüülist) korgiga ja kaetud flip-off-tüüpi (alumiiniumist) korgikattega, ning 4 ml lahustit (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on (butüülist) kolvikork, (butüülist) otsakork ja lahustamisvahendiks steriilne viaaliadapter, steriilne infusioonisüsteem, alkoholitupsud, plaaster ja marlitampoon.
Danish: (præ- og postoperativt)
Estonian: 80...100 (nii pre- kui postoperatiivne)
Danish: Behandlingen skal iværksættes under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili A.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
Danish: For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Estonian: Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Middel  SD faktor VIII farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 50 IE/kg hos pædiatriske PTP'er PK parameter
Estonian: Varem ravitud lastel ühe 50 RÜ/kg annuse järel täheldatavate VIII hüübimisfaktori farmakokineetiliste parameetrite keskmine  standardhälve
Danish: Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, der inkluderede patienter med svær hæmofili A. PTP'er = tidligere behandlede patienter, PUP'er = tidligere ubehandlede patienter
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist või kahekambriliselt süstlilt halli kummist otsakorgi eemaldamist.
Danish: • Ledsmerter
Estonian: • liigesevalu
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning ca. 62,5 IE moroctocog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62,5 RÜ alfamoroktokogi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ReFacto AF den 13. april 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. aprillil 1999.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ReFacto AF findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I sjældnere tilfælde kan patienter også udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
Estonian: Harva võib esineda ka allergilisi reaktsioone.
Danish: moroctocog alfa
Estonian: alfamoroktokog
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ReFacto AF?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AFi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: ReFacto AF kan anvendes til patienter i alle aldre, også nyfødte.
Estonian: ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
Danish: Efter disse ændringer gennemførte virksomheden en undersøgelse for at påvise, at ReFacto og ReFacto AF virkede på samme måde i kroppen.
Estonian: Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks, et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samamoodi.
Danish: Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol.
Estonian: Neid nimetatakse inhibiitoriteks, sest nad pärsivad ravimi toimet, nii et see ei peata enam verejookse.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ReFacto AF (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hoste, ledsmerter og feber.
Estonian: ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, köha, liigesevalu ja palavik.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ReFacto AF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ReFacto AFiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor blev ReFacto AF godkendt?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Danish: Lægemidlets navn blev desuden ændret fra ReFacto til ReFacto AF.
Estonian: Lisaks muudeti ravimi nimetus ReFactost ReFacto AFiks.
Danish: Den gennemførte også to hovedundersøgelser af ReFacto AF's virkning: Den første så på forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede patienter, og den anden så på forebyggelse af blødning hos 22 patienter ved kirurgisk indgreb.
Estonian: Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, milles vaadeldi ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi verejooksude ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ning teises verejooksude ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om ReFacto AF bruges til at behandle eller forebygge blødning, hvor alvorlig tilstanden er, blødningens omfang og placering eller arten af det kirurgiske indgreb og patientens legemsvægt.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AFi kasutatakse verejooksu ravimiseks või ennetamiseks, seisundi raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, operatsiooni liigist ja patsiendi kehamassist.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII i ReFacto AF udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne human koagulationsfaktor VIII.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit ReFacto AFis ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda tekitab rakk, millele on lisatud VIII inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Andre oplysninger om ReFacto AF
Estonian: Muu teave ReFacto AFi kohta
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ReFacto AF.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser.
Estonian: ReFacto AF sai esmalt müügiloa aprillis 1999 ravimina ReFacto, mis oli ette nähtud varem ravitud või ravimata A-hemofiiliaga patsientide raviks, tuginedes kolme põhiuuringu tulemustele.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved ReFacto AF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ReFacto AFi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det aktive stof i ReFacto AF, moroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Estonian: ReFacto AFi toimeaine alfamoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Danish: Hvad er ReFacto AF?
Estonian: Mis on ReFacto AF?
Danish: ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Estonian: ReFacto AF on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Danish: CHMP noterede sig, at ReFacto AF var sammenligneligt med ReFacto, den oprindelige form af lægemidlet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ravimiga ReFacto.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ReFacto AF.
Estonian: See on ravimi ReFacto AF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Estonian: Uuringud tõendasid, et ReFacto AF on A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi.
Danish: ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner.
Estonian: ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Patienter kan også udvikle antistoffer mod faktor VIIIlægemidler såsom ReFacto AF.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida ka VIII faktorit sisaldavate ravimite vastased antikehad.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
Estonian: ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?
Estonian: Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF.
Estonian: ReFacto AFi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
Estonian: Ravi ReFacto AFiga peab alustama üksnes A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Danish: De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjad on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: ReFacto AF on retseptiravim.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med ReFacto AF efter at være blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, tohib ta ReFacto AFi süstida ka ise.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto kasulikkus?
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom).
Estonian: ReFacto AFi kasutatakse A-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) patsientidel verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks.
Danish: I februar 2009 blev der indført en række ændringer i måden, ReFacto fremstilles på.
Estonian: Veebruaris 2009 muudeti ReFacto tootmisviisi, näiteks jäeti tootmisprotsessist välja inimverest valmistatud valk albumiin.
Danish: Hvordan blev ReFacto AF undersøgt?
Estonian: Kuidas ReFacto AFi uuriti?
Danish: Hvordan virker ReFacto AF?
Estonian: Kuidas ReFacto AF toimib?
Danish: ReFacto AF gives ved injektion i en vene over flere minutter.
Estonian: ReFacto AFi manustatakse mitu minutit kestva veenisüstega.
Danish: Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk, ning seetõttu tekivad neil kergesti verejooksud ja neil võivad esineda sellised probleemid nagu liigeste, lihaste ja siseelundite verejooks.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu sisepakend
Danish: EU nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Estonian: Üldised soovitused on toodud tabelis 2.
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Estonian: • Süstige aeglaselt 1 kuni 3 minuti jooksul.
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Estonian: • teile on hiljuti tehtud operatsioon;
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Estonian: Kõik hinnatud väiksemad kirurgilised protseduurid lõpetati edukalt.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada lisaannuseid.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 272 mOsmol/kg.
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
Estonian: See võib süveneda ja muutuda eluohtlikuks
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Estonian: Alati kasutada aseptilist tehnikat.
Danish: (anafylaktiske reaktioner)
Estonian: (anafülaktilised reaktsioonid)
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning.
Estonian: Pisikirurgia, sealhulgas hammaste ekstraktsioon.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Estonian: Tuleb tähele panna, et ABR ei ole eri faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Danish: 18 ud af disse 20 led (90%) blev ikke længere betragtet som target joints ved studiets afslutning.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Danish: • udtalt træthed.
Estonian: • väga suur väsimus.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Estonian: • Kontrollige pakendi nimetust, tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden den nye udløbsdato, skal det kasseres.
Estonian: Kui seda ravimit uueks aegumiskuupäevaks kasutatud ei ole, tuleb see ära visata.
Danish: Svære eller livstruende blødninger.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Danish: Brug ikke Refixia:
Estonian: Ärge kasutage Refixia't:
Danish: I alle disse situationer skal fordelen ved behandling med Refixia vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Danish: CV = variationskoefficient.
Estonian: CV = variatsioonikoefitsient.
Danish: Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete järgi) • neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Danish: Succesraten for behandling af blødningsepisoderne var ligeledes uafhængig af, om blødningen var af traumatisk eller spontan karakter.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata Teadmata
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg) eller yderligere injektioner.
Estonian: Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste.
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
Estonian: Seetõttu on soovituslik kasutada eelsoojendusetappi või väljauhtmist, et tagada madala tiitriga inhibiitorite tuvastamine.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Estonian: IX faktor on on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FIX-iga suurendada kardiovaskulaarset riski.