FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ostatní nehematologické nebo hematologické nežádoucí účinky stupně ≥ 3 * CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for
Estonian: Muud ≥ 3. astme mittehematoloogilised või hematoloogilised kõrvaltoimed * CTCAE: common terminology criteria for adverse events, kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid
Czech: Tobolky spolkněte v celku s vodou, nežvýkejte je ani nedrťte.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
Estonian: Ohutusandmed mustanahaliste ja afroameeriklaste kohta on piiratud.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Estonian: Seetõttu soovitatakse alla 50 kg kehakaaluga patsiente tähelepanelikult jälgida.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány.
Estonian: Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Estonian: Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Vargatefi määrata.
Czech: Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooniga patsientide osakaal oli siiski madal.
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Estonian: Viljakus Selle ravimi toimet inimese viljakusele ei ole uuritud.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu valge rassi patsientidel.
Czech: Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Estonian: LUME-Lung 1 uuringus ei täheldatud haavaparanemishäirete sagenemist.
Czech: Stadium onemocnění pacientů zařazených do studie LUME-Lung 1 bylo určeno v době diagnózy za použití 6. nebo 7. vydání Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Estonian: Patsientide haiguse staadium määrati diagnoosimise ajal UICC/AJCC (Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer) 6. või 7. väljaande põhjal.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust - 400 mg - ei tohi ületada.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě nintedanibem po ukončení docetaxelu tak dlouho, dokud lze pozorovat přínos léčby, nebo do doby, kdy se objeví nepřijatelná toxicita.
Estonian: Patsiendid võivad jätkata ravi nintedaniibiga ka pärast dotsetakseelravi lõppu seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu või kuni tekivad vastuvõetamatud toksilised toimed.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že předem naplánované analýzy podle histologie prokázaly statisticky významný rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými rameny pouze u populace s adenokarcinomem (Tabulka 4).
Estonian: Tuleb märkida, et eelnevalt planeeritud andmeanalüüs histoloogilise leiu järgi näitas statistiliselt olulist erinevust ravirühmade üldelulemuses ainult adenokartsinoomi populatsioonis (tabel 4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained - proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Estonian: Suurenenud maksanäitajatega patsientidel oli asjakohane kasutada kehtestatud järk-järgulist annuse vähendamise skeemi ning ravi ärajätmine oli vajalik ainult 2,2% patsientidest.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nejméně 4 týdny po velkém operačním výkonu.
Estonian: Ravi Vargatefiga tohib seetõttu alustada mitte varem kui 4 nädalat pärast suurt operatsiooni.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Estonian: Kuna nintedaniib võib lootekahjustusi põhjustada ka inimestel, ei tohi seda raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ravi on kliinilise seisundi tõttu vajalik.
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringu lõpliku uuringuaruande esitamine: 2020. a 4. kvartal.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef proto obvykle bude v případě, že máte být operován(a), přerušena.
Estonian: Seetõttu ravi Vargatefiga tavaliselt katkestatakse juhul, kui teile tehakse operatsioon.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Czech: Zmenšení nádoru [%]° hodnota p°
Estonian: Kasvaja vähenemine [%]° p-väärtus°
Czech: Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné.
Estonian: Taotleja viib materjalide kogumise biomarkerite uurimiseks ja biomarkerite andmete analüüsimise sisse nintedaniibiga tulevikus planeeritavate kõigi uute onkoloogiliste uuringute uuringuprotokollidesse, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Estonian: DCE-MRI uuringus oli mõju nähtav 24...48 tundi pärast ravimi esimese annuse manustamist ja see püsis või isegi suurenes ravi jätkamisel mitme nädala jooksul.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Estonian: Tuginedes ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Estonian: Mitme riskiteguriga patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Estonian: Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos nintedaniibi ekspositsiooni ja DCE-MRI vastuse vahel.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může zvyšovat riziko krvácení - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit operaci.
Estonian: Ravi Vargatefiga võib põhjustada suuremat veritsusriski - kui teil on hiljuti olnud operatsioon või plaanite operatsioonile minekut.
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Estonian: Nintedaniib jaotub eelistatavalt plasmas ning vere/plasma suhe on 0,869.
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest organsüsteemi klasside kaupa.
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Estonian: DCE-MRI vastuse ja kasvajakolde suuruse kliiniliselt olulise vähenemise vahel korrelatsiooni ei leitud, kuid DCE-MRI vastus oli seotud haiguse stabiliseerumisega.
Czech: BIBF 1202 je následně glukuronidována UGT enzymy, především UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10 na BIBF 1202 glukuronid.
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Czech: Společné podávání s nintedanibem je třeba pečlivě zvážit.
Estonian: Nintedaniibi manustamist koos nende ainetega tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia juhtudest.
Czech: Neužívejte přípravek Vargatef - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Vargatefi, - kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
Estonian: Valdavalt teatati neist juhtudest patsientidel, kes võtsid ravimit IPF-i näidustusel.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul neist oli tegemist maksaga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimetega.
Czech: Placebo Nintedanib
Estonian: Platseebo Nintedaniib
Czech: Nebyl zřetelně závislý na dávce, avšak většina odpovědí byla zjištěna při dávce ≥ 200 mg. Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi antiangiogenním účinkem a expozicí nintedanibu.
Estonian: Toime ei olnud selgelt annussõltuv, kuid enamikel juhtudel täheldati toimet annuses ≥ 200 mg. Logistilises regressioonanalüüsis saadi statistiliselt oluline seos antiangiogeense toime ja nintedaniibi ekspositsiooni vahel.
Czech: Perforace Pankreatitida
Estonian: Perforatsioon pankreatiit
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks teise kontratseptsioonimeetodina kasutada barjäärimeetodit.
Czech: + Odds ratio a hodnota p byly získány z logistického regresního modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG (0 oproti 1).
Estonian: + Šansside suhe ja p-väärtus saadi logistilise regressiooni mudelist, mis oli kohandatud ECOG funktsionaalse klassi algväärtuse (0 vs 1) suhtes.
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
Estonian: Nintedaniibravist kõige tõenäolisemalt kasu saavate patsientide täpsema sihtpopulatsiooni tuvastamiseks ja valimiseks sobivate bio-/kasvajamarkerite (kaasa arvatud VEGF) uurimiseks viib müügiloa taotleja läbi biomarkerite uurimisprogrammi ja esitab selle tulemused, sealhulgas: 1.
Czech: Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Estonian: Ravi ajal Vargatefiga jälgib teie arst regulaarselt teie vererakkude arvu ja uurib teid infektsioonitunnuste, nagu põletik, palavik või väsimus, suhtes.
Czech: Jako podpůrnou péči při výskytu nauzey a zvracení lze použít léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi, např. glukokortikoidy, antihistaminika nebo antagonisty 5-HT3 receptoru, a adekvátní hydrataci.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
Czech: Do studie bylo zařazeno 658 pacientů (50,1 %) s adenokarcinomem, 555 pacientů (42,2 %) s dlaždicobuněčným karcinomem a 101 pacientů (7,7 %) s nádory s jinou histologií.
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
Czech: Průjem stupně ≥ 2 po dobu delší než 7 po sobě následujících dnů, přestože byla podána protiprůjmová léčba
Estonian: ≥ 2. astme kõhulahtisus kauem kui 7 järjestikust päeva vaatamata kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamisele
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Estonian: Vargatef sisaldab sojat
Czech: U většiny pacientů průjem odezněl po přerušení léčby, nasazení léčby proti průjmu a snížení dávky nintedanibu.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Jämesoolepõletik
Czech: Analýza celkového přežití v celkové populaci nedosáhla statistické významnosti (HR 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Czech: Počet úmrtí nebo progresí (%)
Estonian: Surmade või progressioonijuhtude arv, n (%)
Czech: Byly pozorovány následné komplikace, jako je sepse či febrilní neutropenie.
Estonian: Täheldatud on ka täiendavaid tüsistusi nagu sepsis või febriilne neutropeenia.
Czech: Nintedanib dosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4 hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti (rozpětí 0,5-8 hodin).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Czech: 5,8 % pacientů mělo při vstupu do klinického hodnocení stabilní mozkové metastázy a 3,8 % bylo po předchozí léčbě bevacizumabem.
Estonian: 5,8% patsientidest olid uuringusse kaasamisel stabiilsed ajumetastaasid ja 3,8% olid saanud varem ravi bevatsisumaabiga.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALKP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Czech: Užívání přípravku tímto způsobem zajistí, že se v těle udržuje stejné množství nintedanibu.
Estonian: Ravimi kasutamine sellisel viisil tagab nintedaniibi stabiilse koguse teie kehas.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají antikoagulační léčbu, například warfarin nebo fenprokumon, je třeba pravidelně sledovat případný výskyt změn protrombinového času, mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a epizod klinického krvácení.
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad varfariini või fenprokumooni, tuleb regulaarselt jälgida protrombiini, rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) ja kliinilisi veritsusepisoode.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Estonian: Erinevusi respiratoorsete ja fataalsete hemorraagiate osas ei esinenud, intratserebraalsetest hemorraagiatest ei teatatud.
Czech: Doporučená dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin v den 2 až 21 standardního 21denního cyklu léčby docetaxelem.
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
Czech: Do této populace patřili pacienti s adenokarcinomem, u kterých byla ve výchozím období identifikována progrese, a kteří vstoupili do klinického hodnocení méně než 9 měsíců od zahájení léčby první linie.
Estonian: See populatsioon sisaldas neid adenokartsinoomiga patsiente, kellel tuvastati uuringu alguses haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse vähem kui 9 kuud alates 1. valiku keemiaravi alustamisest.
Czech: Při subterapeutických hladinách expozice byly rovněž zaznamenány účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév.
Estonian: Subterapeutilise ekspositsiooni juures täheldati toimeid aksiaalse skeleti arengule ja suurte arterite arengule.
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat teatati platseeborühmas 16,5% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 19,1% patsientidest.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, otevřený nebo je tobolka poničená.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici zjištěným v klinické studii LUME-Lung 1 nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Estonian: Tuginedes kliinilises uuringus LUME-Lung 1 täheldatud ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Czech: U většiny pacientů bylo zvýšení jaterních testů reverzibilní.
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo u nintedanibu zjištěno žádné prodloužení QT intervalu (viz bod 5.1).
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka a zda by mohla poškodit kojené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavat last kahjustada.
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
Estonian: Ravim on mõeldud teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga (adenokartsinoom) täiskasvanud patsientidele, keda on selle vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud.
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldelulemuse HR oli nendel patsientidel vastavalt 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) ja 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Czech: Co přípravek Vargatef obsahuje
Estonian: Mida Vargatef sisaldab
Czech: Na základě mechanismu účinku lze u pacientů léčených nintedanibem očekávat výskyt perforací.
Estonian: Toimemehhanismi järgi on oodata perforatsiooni esinemist nintedaniibiga ravitud patsientidel.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon
Czech: Jestliže lékař ukončil Vaši chemoterapii docetaxelem, je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Vargatef dvakrát denně.
Estonian: Juhul, kui arst on lõpetanud keemiaravi dotsetakseeliga, peaksite jätkama Vargatefi kasutamist iga päev kaks korda ööpäevas.
Czech: QT/QTc byl měřen a analyzován ve specifickém klinickém hodnocení srovnávajícím monoterapii nintedanibem s monoterapií sunitinibem u pacientů s karcinomem ledvinové buňky.
Estonian: QT/QTc väärtused registreeriti ja neid analüüsiti spetsiaalses uuringus, milles võrreldi nintedaniibi monoteraapiat sunitiniibi monoteraapiaga neerurakulise vähiga patsientidel.
Czech: V klinickém hodnocení 1199.13 (LUME-Lung 1) byla u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků než u pacientů s hmotností ≥ 50 kg; počet pacientů, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 50 kg, však byl nízký.
Estonian: Uuringus 1199.13 (LUME-Lung1) oli nintedaniibi ja doksetatseeli saanud ja alla 50 kg kehakaaluga patsientidel raskeid kõrvaltoimeid sagedamini kui ≥ 50 kg kehakaaluga patsientidel; alla 50 kg kehakaaluga patsiente oli uuringus aga vähe.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) k podávání nintedanibu 200 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci se 75 mg/m2 docetaxelu intravenózně každých 21 dnů (n = 655) nebo placeba perorálně dvakrát denně v kombinaci se 75 mg/m2 docetaxelu každých 21 dnů (n = 659).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma (1:1), millest esimesele rühmale manustati suu kaudu 200 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 655) ja teisele rühmale manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas platseebot koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 659).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, onkologických pacientů a pacientů z cílové populace.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, pahaloomulise kasvajaga patsientidel kui ka sihtpopulatsiooni patsientidel.
Czech: Pro předávkování nintedanibem neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Estonian: Nintedaniibi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot või ravi.
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Vargatef otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
Estonian: Kui patsient rasestub Vargatef-ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
Estonian: Kui te ei võta ravimit arsti poolt määratud viisil, ei pruugi vähivastane ravi õigesti toimida.
Czech: Vliv na QT interval
Estonian: Toime QT-ajale
Czech: Při společném podávání s nintedanibem mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol nebo erythromycin) zvýšit expozici nintedanibu.
Estonian: Nintedaniibiga koos manustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool või erütromütsiin) suurendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Czech: Během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, je třeba sledovat krevní obrazy.
Estonian: Ravi ajal, eriti dotsetakseeliga kombineeritud ravi korral, peab jälgima hemogrammi.
Czech: Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Võtke Vargatefi annus planeeritud viisil sisse järgmisel võtmiskorral ja arsti või apteekri poolt soovitatud annuses.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Czech: Těhotenský test je třeba provést minimálně před zahájením léčby přípravkem Vargatef.
Estonian: Rasedustest tuleb teha vähemalt enne ravi alustamist Vargatefiga.
Czech: Ztráta tekutin (dehydratace)
Estonian: Vedelikukadu (dehüdratsioon)
Czech: Tento výsledek byl potvrzen v následné analýze PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), ve které byly použity všechny příhody zaznamenané v době závěrečné analýzy OS.
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Czech: Pocit bolesti, necitlivosti a/nebo brnění v prstech u rukou a u nohou (periferní neuropatie) Nevolnost (pocit na zvracení)
Estonian: Valu, tuimustunne ja/või surisev tunne sõrmedes ja varvastes (perifeerne neuropaatia) Iiveldus