FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Danish: Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Danish: Allerede i uge 8 blev der set et fald i naive og transitionelle B-celler samt i SLE B-cellesubgrupper.
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Danish: Patienter skal i tilfælde af en overdosering overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes.
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 24 til og med uge 52* (%)
English: The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
English: Push the plunger all the way down
Danish: Tryk stemplet helt i bund
English: Needle guard activated
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
English: Clean the injection site
Danish: Rens injektionsstedet
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Danish: • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Danish: Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
English: • Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
English: • migraine.
Danish: • migræne.
English: Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Danish: Svære flares i løbet af 52 uger Patienter, der oplevede et svært flare (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%) Tiden til svære flares (hazard ratio [95 % CI])
English: Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på belimumabs farmakokinetik.
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
English: • burning sensation while passing urine
Danish: • brændende fornemmelse ved vandladning
English: Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Danish: Post hoc-analyser har identificeret højt-responderende subgrupper, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially sodium-free.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
English: An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
English: Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,6 % (4/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,3 % (2/675) af patienterne, der fik placebo.
English: Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
English: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
English: A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA.
English: Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
English: Dispose and inspect Dispose of the used pen
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte pen
English: In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Danish: Hos voksne patienter med hypergammaglobulinæmi blev der observeret en normalisering af IgG-niveauet ved 52 uger hos 49 % og 20 % af de patienter, som fik henholdsvis Benlysta og placebo.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Danish: Svære flares blev observeret hos 10,6 % af patienterne i gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med 18,2 % af de patienter, der fik placebo i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Danish: I det subkutane, kliniske studie, der ekskluderede patienter med tidligere psykiske lidelser, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 0,2 % (1/556) af patienterne, der fik Benlysta og hos ingen patienter, der fik placebo.
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Danish: Mediantiden til første flare, hos patienter der havde flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta i forhold til placebo (190 dage i forhold til 141 dage).
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Danish: Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning.
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Danish: Mediantiden til første flare var længere i den sammenlagte gruppe, der fik Benlysta, i forhold til den gruppe, der fik placebo (110 dage i forhold til 84 dage, hazard ratio = 0,84, p=0,012).
English: 4 pre-filled pens.
Danish: 4 fyldte penne
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23) mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
English: ‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
English: The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Danish: Mediantiden til første svære flare, hos patienter der havde svære flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta, i forhold til placebo (171 dage i forhold til 118 dage).
English: 5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
English: Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet: I de subkutane studier var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet henholdsvis 6,1 % (34/556) hos de patienter, der fik Benlysta, og 2,5 % (7/280) hos de patienter, der fik placebo.
English: Table 1: Response rate at week 52
Danish: Tabel 1: Responsrate ved 52 uger
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter injektionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer samt om risikoen for tilbagefald.
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
English: • container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
Danish: • en beholder med tætsluttende låg til kassering af pennen (ikke inkluderet i pakningen)
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Danish: En enkelt Benlysta injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte injektionssprøjte er angivet til slut i denne indlægsseddel.
English: The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Danish: Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.
English: The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Danish: Incidencen af systemiske reaktioner og overfølsomhed efter injektion, der opstod inden for 3 dage efter subkutan administration, var 7 % i gruppen, som fik Benlysta og 9 % i gruppen, som fik placebo.
English: The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Danish: Det anbefalede dosisregime til børn på 5 år og derover er 10 mg/kg Benlysta på Dag 0, 14 og 28 og i 4-ugers intervaller herefter.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte injektionssprøjte.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
English: B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Danish: Antallet af B-celler blev normaliseret efter seponering af behandlingen med belimumab ca. 1 år post partum hos voksne aber og efter 3 måneder hos nyfødte abeunger.
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet.
English: During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og < 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og < 30 ml/minut).
English: Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Danish: Benlysta kan forårsage en infusionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
English: Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
English: • Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 17 % og 18 % af de patienter, der fik placebo.
English: • The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Danish: Patienter med multiple lægemiddelallergier eller signifikante overfølsomhedsreaktioner i anamnesen kan have en øget risiko.
English: BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: • container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
Danish: • beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
English: * Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
English: Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
English: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Danish: Citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose, polysorbat 80
English: Warnings
Danish: Advarsler
English: Tell your doctor if any of these may apply to you.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
English: These may affect up to 1 in 100 people: • itchy, bumpy rash (hives), skin rash.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • kløende, hævet udslæt (nældefeber), hududslæt.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colourless to pale yellow and without particles.
Danish: Når rekonstitution er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.