FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Namuscla.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Namuscla, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Latvian: Tas var būt ļoti bīstami Jūsu veselībai.
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Latvian: Ārstēšana ir galvenokārt simptomātiska.
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Latvian: Vairāk par 50% Līdz 2%
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Latvian: Vispārējais pētījuma populācijas vecuma diapazons bija no 20 līdz 66 gadiem, un apmēram 2/3 pacientu bija vīrieši.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Latvian: Smagu sistēmisku manifestāciju izraisītā mirstība ir 10 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.12.2018
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1-8 nedēļas pēc zāļu lietošanas.
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Latvian: Par DRESS sastopamību ziņots 1:100 līdz 1:10 000 ārstētiem pacientiem.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Latvian: Cik bieži šīs pārbaudes veiks, būs atkarīgs no Jūsu sirds darbības.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Latvian: Norijiet kapsulu , uzdzerot glāzi ūdens, kamēr stāvat vai sēžat.
Dutch: Mexiletine Placebo
Latvian: Meksiletīns Placebo
Dutch: Tot 10%
Latvian: Līdz 10%
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
Latvian: Tomēr šie pētījumi netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
Latvian: • Sirds mazspēja ar vidēja mēroga (40-49 %) un samazinātu (<40 %) izsviedes frakciju
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tāpēc meksiletīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Latvian: Preference starp 2 ārstēšanas periodiem Pētāmo personu skaits Vēlamais periods
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Latvian: Meksiletīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (55 %).
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Latvian: Izlasiet šo Brīdinājuma karti kopā ar šo lietošanas instrukciju un vienmēr nēsājiet karti sev līdz.
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Latvian: Jūsu ārsts arī regulāri pārvērtēs Jūsu ārstēšanu, lai pārliecinātos, ka Namuscla joprojām ir Jums labākās zāles.
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Latvian: 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Dutch: Tot 5%
Latvian: Līdz 5%
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Latvian: Aptuveni 10 % tiek izdalīti caur nierēm neizmainītā veidā.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Latvian: Šādiem pacientiem devu palielināt ieteicams tikai pēc vismaz 2 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Latvian: Meksiletīns var izraisīt aritmiju vai pastiprināt iepriekš diagnosticētu vai nediagnosticētu aritmiju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Meksiletīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Latvian: Namuscla ir zāles, kas satur aktīvo vielu meksiletīnu.
Dutch: Effect van behandeling (binomiale toets)
Latvian: Ārstēšanas ietekme (binomiālais tests)
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
Latvian: Namuscla ir pieejams blisteru iepakojumos pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Latvian: Meksiletīns no cilvēka organisma tiek izvadīts lēnām (ar vidējo eliminācijas pusizvades periodu 10 stundas, diapazonā no 5 līdz 15 stundām).
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas lietošanas tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā.
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Latvian: VAS tika veidota kā absolūts mērījums ar 100 mm taisnu, horizontālu līniju, kuras galos atrodas apzīmējumi "nemaz nav stīvuma" (0) un "lielākais iespējamais stīvums" (100).
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Latvian: Regulāri jāveic atkārtota novērtēšana, lai ilgstoši neturpinātu ārstēt pacientu, kuram nav atbildes reakcijas vai kurām no ārstēšanas nav ieguvuma.
Dutch: Primaire analyse
Latvian: Primārā analīze
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Namuscla nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
Latvian: Ļoti bieži un bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no MYOMEX pētījuma; mazāk bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības atvasinātas no pēcreģistrācijas datiem.
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, IB klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BB02.
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Latvian: Meksiletīns var mijiedarboties ar OCT2 transportētajām zālēm (piemēram, metformīnu un dofetilīdu).
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Dutch: Aantal proefpersonen
Latvian: Pētāmo personu skaits
Dutch: Stijfheidsscore (VAS) (mm)
Latvian: Stīvuma skala (VAS) (mm)
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Latvian: Nav zināmi: halucinācijas, apjukums
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Latvian: Meksiletīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de geïndividualiseerde neuromusculaire levenskwaliteit (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) en de tijd die nodig was om op te staan van een stoel, rond de stoel te lopen en weer te gaan zitten (stoeltest).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija izmaiņas ar veselību saistītajā dzīves kvalitātē, ko mērīja pēc individualizētu neiromuskulāru dzīves kvalitātes (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalas un laika, cik nepieciešams, lai pieceltos no krēsla, apietu apkārt krēslam un atkal apsēstos (krēsla tests).
Dutch: Mexiletine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Meksiletīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar aptuveni 90 % biopieejamību veselām pētāmām personām.
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 12 pētāmām personām (5 veselas personas un 7 pacienti ar sirds aritmijām) kofeīna klīrenss pēc meksiletīna lietošanas samazinājās par 50%.
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
Latvian: Meksiletīna ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm (90 % no devas, ieskaitot 10 % neizmainīta meksiletīna veidā).
Dutch: Niet bekend: atrioventriculair blok
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
Latvian: Pirms Namuscla terapijas sākšanas Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu, cik labi Jūsu sirds darbojas, ieskaitot EKG (elektrokardiogrammu).
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem par meksiletīna lietošanu grūtniecēm liecina, ka meksiletīns šķērso placentu un sasniedz augli.
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
Latvian: Kancerogēniskā potenciāla pētījumi ar žurkām bija negatīvi, taču tie netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Latvian: Negatīvs genotoksicitātes potenciāls nenorāda uz meksiletīna terapijas izraisītu paaugstinātu kancerogenitātes risku.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu un lietojiet nākamo devu atbilstoši savam parastajam grafikam.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret meksiletīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām vai kādu lokālo anestētiķi ir paaugstināts DRESS rašanās risks un viņi nedrīkst lietot meksiletīnu.
Dutch: De organische kationtransporter 2 (organic cation transporter 2, OCT2) verschaft een belangrijk pad voor de opname van kationische verbindingen in de nier.
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums gan PC, gan MC gadījumā bija stīvuma smaguma pakāpes skala kā pacientu pašnovērtējums Vizuālā analoga skalā (VAS).
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
Latvian: Ja novērojama bradikardija ar hipotensiju, jālieto intravenozs atropīns.
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
Latvian: • Sinusa mezgla disfunkcija (ieskaitot sinusa ritms < 50 sitieni minūtē)
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Latvian: Tas uzlabo miotoniskos simptomus, samazinot muskuļu stīvumu, pateicoties muskuļu atslābināšanas kavējuma redukcijai.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no meksiletīna lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja Namuscla lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
Latvian: Pacienti ar epilepsiju ir jānovēro, jo meksiletīns var palielināt krampju lēkmju biežumu.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Namuscla in de verschillende lidstaten (Member State, MS) moet de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) overeenstemming bereiken met de landelijk bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Latvian: Pirms Namuscla laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Latvian: • pacienti nedrīkst lietot vairāk par 3 kapsulām Namuscla dienā vai dubultot devu, lai kompensētu aizmirstu devu.
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Latvian: Individualizēta neiromuskulārā dzīves kvalitāte - Vispārējā dzīves kvalitāte
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Latvian: Pamatojoties uz meksiletīna farmakokinētiskajām īpašībām, pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Gremošanas traucējumu gadījumā kapsulas jālieto ēšanas laikā.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
Latvian: Atbilstoši krusteniskajam dizainam pacienti tika randomizēti divu secīgu terapiju saņemšanai: a) meksiletīns, sākot ar 167 mg/dienā un titrēts ar 167 mg soli ik pēc 3 dienām, lai 1 nedēļā sasniegtu maksimālo devu 500 mg/dienā, vai b) placebo.
Dutch: IJzer(III)oxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Latvian: Dzelzs (III) oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn buikpijn (12%), draaiduizeligheid (8%) en slapeloosheid (12%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir sāpes vēderā (12 %), vertigo (8 %) un bezmiegs (12 %).
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Latvian: Par letālu iznākumu akūtas pārdozēšanas rezultātā ziņots saistībā ar 4,4 g meksiletīna hidrohlorīda lietošanu, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc apmēram 4 g meksiletīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas.
Dutch: • Symptomatische coronaire hartziekte
Latvian: • Simptomātiska koronāro artēriju slimība
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van mexiletine bij niet-dystrofische myotonie werd beoordeeld in MYOMEX, een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie (2 behandelingsperiodes van 18 dagen) met een wash-outperiode van 4 dagen bij 13 patiënten met myotonia congenita (MC) en 12 patiënten met paramyotonia congenita (PC).
Latvian: Meksiletīna efektivitāti un drošumu nedistrofiskas miotonijas ārstēšanā izvērtēja daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā, krusteniskā (Divi 18 dienas gari terapijas periodi) pētījumā MYOMEX ar 4 dienu zāļu izvadīšanas periodu 13 pacientiem ar myotonia congenita (MC) un 12 pacientiem ar paramyotonia congenita (PC).
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie, hyperkaliëmie of hypomagnesiëmie kan de aritmogene effecten van mexiletine verhogen.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokalēmija, hiperkalēmija vai hipomagniēmija var palielināt meksiletīna proaritmisko iedarbību.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn in de extremiteiten
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: sāpes ekstremitātēs
Dutch: De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag.
Latvian: Uzturošā terapija ir starp 167 mg - 500 mg katru dienu (1 līdz 3 kapsulas dienā) atbilstoši simptomu intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri visā dienas garumā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Namuscla in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de symptomatische behandeling van myotone aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Namuscla visās pediatriskās populācijas apakšgrupās miotonisko traucējumu simptomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Lielbritānija
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Latvian: Ja pacienti tiek vienlaikus ārstēti ar citām zālēm, pacienti ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot zālēm ar šauru terapeitisko logu.
Dutch: • Namuscla moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt cardiale afwijkingen ontwikkelt, niet reageert of geen voordeel heeft van een langdurige behandeling met Namuscla;
Latvian: • Namuscla lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam veidojas sirdsdarbības patoloģijas, tam nav atbildes reakcijas vai ieguvuma no ilgstošas Namuscla terapijas;
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
Latvian: Nelietojiet Nemuscla kopā ar noteiktām zālēm, kam ir tas, ko dēvē par šauru terapeitisko logu (tās ir zāles, kuras lietojot nelielas atšķirības devā vai koncentrācijā asinīs var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai blakusparādības).
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas alumīnija/PVH/PVDH blisteros pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Dutch: U of uw partner moet onmiddellijk contact opnemen met de arts als u een tintelend gevoel in de armen en benen heeft, als u niet helder kunt denken of zich niet kunt concentreren, als u waanvoorstellingen of stuipen heeft, als u voelt dat uw hart langzamer slaat, als u zich duizelig voelt en flauwvalt, als u een flauwvalt of als uw hart stopt met kloppen.
Latvian: Jums vai Jūsu tuviniekam nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums tirpst rokas un kājas, ja nespējat skaidri domāt vai koncentrēties, ja Jums ir halucinācijas, konvulsijas, ja Jūs jūtat, ka sirds sitas lēnāk, ja jūtaties noreibis un noģībstat, ja sabrūkat vai arī Jums apstājas sirds.
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen Niet bekend: lupusachtig syndroom, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-syndroom Psychische stoornissen
Latvian: Ļoti reti: zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Nav zināmi: vilkēdei līdzīgs sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms Psihiskie traucējumi
Dutch: Daarom moet bij elke patiënt een elektrolytische evaluatie worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling met mexiletine.
Latvian: Tādēļ pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic elektrolītu izvērtējums katram pacientam.
Dutch: Mexiletine is daarom vooral actief op spiervezels die onderhevig zijn aan herhaalde ontladingen (zoals skeletspieren).
Latvian: Tādēļ meksiletīna aktivitāte notiek galvenokārt atkārtotai atlaišanai pakļautās muskuļu šķiedrās (piemēram, skeleta muskuļos).
Dutch: Andere antiaritmica (klasse Ib, II, IV antiaritmica):
Latvian: Citi antiaritmiķi (IB, II, IV klases antiaritmiķi).
Dutch: Het gebruik van dit middel samen met een van deze geneesmiddelen verhoogt het risico op een ernstige hartritmestoornis, torsade de pointes genaamd.
Latvian: Namuscla lietošana kopā ar šīm zālēm palielina tādu nopietnu sirds ritma traucējumu risku rašanos, ko sauc par torsades de pointes.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Latvian: Krampju gadījumā jālieto benzodiazepīni.
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Meksiletīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.