FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der
Czech: • Zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení
German: Hämodialyse-Patienten
Czech: Pacienti na hemodialýze
German: Imipenem wird nach Gabe als Monosubstanz in der Niere durch Dehydropeptidase-I metabolisiert.
Czech: Pokud se podává samotný, metabolizuje se imipenem v ledvinách dehydropeptidázou-I.
German: WIE IST TIENAM AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND APPLIKATIONSFORM
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
German: Fieber, Schmerzen und Verhärtungen an der Einstichstelle, Rötung an der Einstichstelle
Czech: Méně časté horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce
German: BESONDERE HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG Nicht über 25C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 C Po rekonstituci: spotřebujte do 2 hodin.
German: • Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
German: Deshalb wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM stiegen die AUC(area under the curve)-Werte von Imipenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min/1,73 m2) um das 1,1-Fache, 1,9-Fache und 2,7-Fache an.
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
German: Gram-positive Anaerobier:
Czech: Grampozitivní anaeroby:
German: Die Wiederfindungsrate im Urin von aktivem (nicht metabolisiertem) Imipenem sank auf ca. 60 % der Dosis nach Gabe von TIENAM mit Probenecid.
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
German: • Lokale Hautrötungen
Czech: • Místní zarudnutí kůže
German: 3 Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Carbapenemen wird von derjenigen gegenüber
Czech: 3 Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozena z citlivosti na methicilin.
German: • Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
German: Nach Anwendung einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 15/15 mg/kg Körpergewicht war die AUC von Imipenem bei pädiatrischen Patienten ca. 30 % größer als die Exposition bei Erwachsenen nach einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 500 mg/500 mg.
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
German: Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
German: TIENAM 500 mg/500 mg enthält 37,6 mg Natrium (1,6 mEq [mmol]).
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
German: Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen, und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole záchvatů; proto se současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje a je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu (viz. bod 4.4).
German: In Zusammenhang mit den meisten Beta-Laktam-Antibiotika wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), gelegentlich auch mit Todesfolge berichtet.
Czech: U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
German: Beachten Sie bitte auch die obenstehenden Hinweise unter ZentralNervensystem (ZNS).
Czech: Viz také výše v části Centrální nervový systém.
German: Tschechien : Tienam
Czech: Česká republika: Tienam
German: Norwegen: Tienam
Czech: Norsko: Tienam
German: Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin-Natrium
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku (Imipenemum monohydricum a cilastatinum natricum)
German: Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Czech: Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15/15 až 25/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin.
German: Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung):
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného.
German: Wurde Imipenem/Cilastatin (ca. 100/100 mg/kg/Tag oder entsprechend etwa dem 3-fachen der normalerweise beim Menschen empfohlenen i.v.-Tagesdosis) trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) in einer beim Menschen vergleichbaren i.v.-Infusionsrate gegeben, gab es geringe Unverträglichkeiten bei den Muttertieren (gelegentliches Erbrechen).
Czech: Pokud byly březím makakům rodu cynomolgus podávány dávky kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu (přibližně 100 /100 mg/kg/den neboli přibližně 3násobek obvyklé doporučené denní intravenózní dávky u lidí) rychlostí intravenózní infuze, která napodobovala klinické použití u lidí, byla intolerance matek minimální (občasné zvracení), nedošlo k žádnému úhynu matek, nebyly žádné důkazy teratogenity, ale v porovnání s kontrolními skupinami došlo ke zvýšení ztráty embryí (viz bod 4.6).
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe TIENAM kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Imipenem/Cilastatin bei Schwangeren vor.
Czech: Ohledně použití kombinace imipenem/cilastatin u těhotných žen žádné odpovídající a dobře kontrolované studie nejsou k dispozici.
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von TIENAM nehmen mit zunehmend eingeschränkter Nierenfunktion die Wiederfindungsrate im Urin, die renale Clearance und die Plasma-Clearance von Imipenem und Cilastatin ab.
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
German: Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
German: • Pilzinfektion (Candidiasis)
Czech: • Houbové infekce (kandidóza)
German: 10 Durchstechflaschen 25 Durchstechflaschen
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
German: TIENAM besteht aus zwei wirksamen Bestandteilen: Imipenem und Cilastatin-Natrium in einem Gewichtsverhältnis von 1:1.
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
German: • Krampfanfälle
Czech: • Epileptické záchvaty
German: Litauen: TIENAM I.V.
Czech: Litva: TIENAM I.V.
German: • Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
German: • Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
Czech: • Změny množství moči, změny barvy moči
German: TIENAM wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Czech: Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
German: Ungarn: Tienam
Czech: Maďarsko: Tienam
German: Luxemburg: Tienam
Czech: Lucembursko: Tienam
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
German: • Hautjucken
Czech: • Zánět jater
German: Thrombophlebitis
Czech: Časté tromboflebitida
German: Bei gesunden Probanden wurden nach 20-minütiger intravenöser Infusion von TIENAM Plasmaspitzenspiegel von Imipenem zwischen 12 und 20 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 58 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 41 und 83 μg/ml nach der 1.000 mg/1.000mg-Dosis erreicht.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
German: ART UND DAUER DER ANWENDUNG UND APPLIKATIONSFORM Packungsbeilage beachten.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Niederlande: TIENAM I.V.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
German: Polen: TIENAM
Czech: Polsko: TIENAM
German: • Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag
Czech: • Nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
German: Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von TIENAM eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER UNMITTELBAREN VERPACKUNG DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
German: Das Arzneimittel steht in Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce, 10 injekčních lahvičkách a 25 injekčních lahvičkách.
German: Agranulozytose
Czech: Vzácné agranulocytóza
German: • Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der
Czech: • Červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin
German: Einmalige i.v.-Anwendung.
Czech: K jednorázovému intravenóznímu použití.
German: Finnland: TIENAM
Czech: Finsko: TIENAM
German: Während der Schwangerschaft sollte TIENAM nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Czech: Přípravek TIENAM se nesmí během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje na potenciálním rizikem pro plod.
German: Vereinigtes Königreich: Primaxin IV Diese Gebrauchinformation wurde zuletzt genehmigt in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MM/YYYY
German: Peptostreptococcus spp.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
German: Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,6 mg Natrium (ca. 1,6 mEq [mmol]) pro 500-mg-Dosis.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku TIENAM Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält: 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Czech: prášek pro přípravu infuzního roztoku
German: Deshalb sind - insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert.
Czech: Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
German: • Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
Czech: • Zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)
German: Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.
Czech: systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von  5 ml/min/1,73 m2 sollten TIENAM nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
German: Schmerzen in der Brustwirbelsäule
Czech: • Bolesti žaludku
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
German: ABSCHNITT 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
German: Zudem wird die Anwendung von Imipenem zur Behandlung irgendeiner Art von Endokarditis nicht in der Endokarditis-Leitlinie der EU (2004) erwähnt.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
German: Abschnitte 4.3 - Gegenanzeigen, 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, 4.8 - Nebenwirkungen, 4.9 - Überdosierung, 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
German: Der CHMP überprüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt und nahm einige Änderungen vor.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
German: Der CHMP bestätigte jedoch, dass bei einer großen Zahl von Patienten mit Bakteriämie in Verbindung mit den zugelassenen Indikationen hohe klinische Heilungsraten berichtet wurden.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
German: Imipenem wirkt gegen ein breites Spektrum von Bakterien, darunter grampositive aerobe Kokken, grampositive aerobe Bazillen, gramnegative aerobe Bakterien und Anaerobier.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tienam und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine kumulative Übersicht der unerwünschten Ereignisse vor, die für Imipenem/Cilastatin bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren gemeldet wurden; sie umfasste insgesamt 163 Ereignisse in 82 Meldungen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
German: „Erwachsene und Jugendliche
Czech: „Dospělí a dospívající
German: „Tienam kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht."
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
German: 4.1.8 Endokarditis
Czech: 4.1.8 Endokarditida
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
German: Abschließend übernahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2, einschließlich der folgenden Dosierungsempfehlungen:
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
German: 4.1.10 Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
German: Der CHMP bewertete die verfügbaren Daten für die Anwendung bei Kindern, insbesondere unter Berücksichtigung zweier großer Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien bei Kindern (pädiatrische Studie 1 und pädiatrische Studie 2/3) sowie der verfügbaren begutachteten medizinischen Literatur.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine einschlägige Sicherheitsanalyse für die verschiedenen Dosisstufen durchzuführen, um zu bestätigen, dass es keine Sicherheitsgründe waren, aus denen die höhere Dosis von 1 g alle 6 Stunden in einigen Indikationen nicht empfohlen wurde.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o provedení relevantní analýzy bezpečnosti různých dávkování, aby se potvrdilo, že to nebyly bezpečnostní aspekty, co způsobilo, že vyšší dávka 1g každých 6 hodin se u několika indikací nedoporučuje.
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen" als veraltet betrachtet.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
German: 4.1.12 Nicht-Indikation zur Behandlung von Meningitis
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy