FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 24 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, sulla base dei dati tratti dai diari personali, è stata pari a -1,34 (±2,24) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -21,33% (±34,09).
Dutch: De gemiddelde afname van het aantal dagen/week met parenterale voeding in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde was, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -1,34 (±2,24) dagen/week, overeenkomend met een procentuele afname van -21,33% (±34,09).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, dovrà sottoporsi a un esame per verificare se è presente sangue nelle feci.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint, moet er bij u een test worden gedaan om te zien of er bloed in de ontlasting zit.
Italian: Sulla base dei dati derivati dai diari personali, 18 (69,2%) soggetti nel gruppo trattato con 0,05 mg/kg/die hanno conseguito l'endpoint primario di riduzione ≥ 20% del volume di nutrizione parenterale/endovenosa alla fine del trattamento, rispetto al basale; nel braccio trattato con lo standard di cura, 1 (11,1%) soggetto ha raggiunto questo endpoint.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding Op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen bereikten 18 proefpersonen (69,2%) in de groep met 0,05 mg/kg/dag het primaire eindpunt van ≥20% reductie in het PV/IV-volume aan het einde van de behandeling, ten opzichte van de uitgangswaarde; in de SOC-groep bereikte 1 proefpersoon (11,1%) dit eindpunt.
Italian: Il suo bambino può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico del suo bambino, il suo/la sua assistente o l'infermiere del suo bambino.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il suo bambino dovrà sottoporsi a un esame per verificare se è presente sangue nelle feci.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, wordt er bij uw kind een test gedaan om te zien of er bloed in de ontlasting zit.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere contenente 5 mg di teduglutide 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL di solvente 28 flaconcini di polvere contenenti 5 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di solvente
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder die 5 mg teduglutide bevat 1 voorgevulde spuit die 0,5 ml oplosmiddel bevat 28 injectieflacons met poeder die 5 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Il suo bambino dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto, per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Dutch: Uw kind krijgt ook een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen) als hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Italian: Revestive contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Dutch: Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Alla Settimana 24, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale, secondo i dati tratti dai diari personali, è stata pari a -23,30 (±17,50) mL/kg/die, corrispondenti a -41,57% (±28,90); la variazione media nel braccio trattato con lo standard di cura è stata pari a -6,03 (±4,5) mL/kg/die, corrispondenti a -10,21% [±13,59]).
Dutch: De gemiddelde verandering in het volume aan parenterale voeding was in week 24, ten opzichte van de uitgangswaarde, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, overeenkomend met -41,57% (±28,90); de gemiddelde verandering was in de SOC-groep -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (overeenkomend met -10,21% [±13,59]).
Italian: Dovrà sottoporsi anche a una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e farli rimuovere) se è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Dutch: U krijgt ook een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen) als u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Italian: EU/1/12/787/003 28 flaconcini
Dutch: EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di solvente
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta e di usare macchinari.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 mL (o in una siringa per iniezioni da 0,5 mL o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori (non inclusa nella confezione).
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o contiene particelle visibili.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze troebel is of deeltjes bevat.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 10 mg/mL.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 mL con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Italian: EU/1/12/787/002
Dutch: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Italian: Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondente ad una concentrazione di 2,5 mg/mL.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Italian: Polvere Flaconcino da 3 mL (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Italian: Solvente per Revestive
Dutch: Oplosmiddel voor Revestive
Italian: Solvente Siringa preriempita (in vetro) con stantuffi (bromobutile) contenente 0,5 mL di solvente.
Dutch: Oplosmiddel Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht of matig.
Italian: Il 30 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revestive verleend.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revestive.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revestive.
Italian: Altre informazioni su Revestive
Dutch: Overige informatie over Revestive
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revestive?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive te waarborgen?
Italian: La ditta fornirà maggiori dati in merito alla sicurezza del medicinale tratti da un registro dei pazienti.
Dutch: Het bedrijf zal meer gegevens verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel die afkomstig zijn uit een register van patiënten.
Italian: Perché Revestive è approvato?
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
Italian: La dose raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 0,05 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revestive.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revestive.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Revestive sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Revestive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revestive sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tale malattia è basso, la malattia è considerata "rara" e Revestive è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Revestive op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Teduglutide ha il vantaggio di durare più a lungo nell'organismo rispetto al GLP-2.
Dutch: Het voordeel van teduglutide is dat het langer in het lichaam aanwezig blijft dan GLP-2.
Italian: Quali benefici di Revestive sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
Italian: Come agisce Revestive?
Dutch: Hoe werkt Revestive?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Revestive è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revestive is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Se non si osserva alcun beneficio, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
Italian: Revestive contiene il principio attivo teduglutide.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Italian: I soggetti che necessitano di un volume consistente di nutrizione parenterale possono trarre beneficio da una riduzione significativa dello stesso, mentre i pazienti con un fabbisogno minore hanno la possibilità di interrompere completamente questo supporto nutrizionale.
Dutch: Patiënten die grote hoeveelheden parenterale voeding nodig hebben, kunnen baat hebben bij een significante vermindering, terwijl bij patiënten die kleine hoeveelheden nodig hebben de kans bestaat dat deze voeding volledig wordt afgebouwd.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revestive (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono infezioni del tratto respiratorio (infezione della gola, delle cavità nasali, delle vie respiratorie o dei polmoni), cefalea, dolore addominale e gonfiore di stomaco, nausea, vomito, arrossamento, dolore o gonfiore in sede di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revestive (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn luchtweginfecties (infecties van de keel, sinussen, luchtwegen of de longen), hoofdpijn, buikpijn en een gezwollen buik, misselijkheid, braken en roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats.
Italian: Inoltre, Revestive ha dimostrato di presentare un profilo di sicurezza accettabile.
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
Italian: Inoltre, i pazienti con stoma (un'apertura artificiale sulla parete addominale anteriore per la raccolta di feci o urine) hanno spesso avuto complicazioni, come gonfiore del medesimo.
Dutch: Bovendien kregen patiënten met een stoma (een kunstmatige opening aan de voorkant van de buik om uitwerpselen of urine op te vangen die worden afgescheiden) vaak te kampen met complicaties zoals zwelling van het stoma.
Italian: La dose giornaliera è dimezzata nei pazienti con compromissione renale moderata o severa.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: Ai pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto vengono solitamente somministrate le sostanze nutrienti direttamente con un'infusione in vena (nutrizione parenterale).
Dutch: Patiënten met kortedarmsyndroom krijgen meestal een infuus waarbij voedingsstoffen rechtstreeks in een ader worden toegediend (parenterale voeding).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revestive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Revestive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un tumore del tratto gastrointestinale (tumore allo stomaco, all'intestino o al fegato) negli ultimi cinque anni.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen vijf jaar een vorm van kanker van het maagdarmstelsel (kanker van de maag, de darm of de lever) hebben gehad.
Italian: Teduglutide, agendo in maniera simile al GLP-2, accresce l'assorbimento intestinale favorendo un incremento del flusso di sangue da e verso l'intestino, diminuendo la velocità alla quale il cibo passa attraverso l'intestino e riducendo la secrezione acida nello stomaco, che può interferire con l'assorbimento a livello intestinale.
Dutch: Teduglutide heeft een vergelijkbare werking als GLP-2 en verhoogt de darmabsorptie door het verhogen van de bloedstroom van en naar de darm, het verlagen van de snelheid waarmee voedsel door de darm stroomt en het verminderen van afscheiding van zuur in de maag, wat de absorptie in het darmkanaal kan verstoren.
Italian: Il principio attivo di Revestive, teduglutide, è analogo al peptide glucagone-simile 2 (GLP-2), un ormone prodotto nell'intestino che accresce la capacità di assorbimento delle sostanze nutrienti attraverso l'intestino.
Dutch: De werkzame stof in Revestive, teduglutide, lijkt op humaan glucagonachtig peptide 2 (GLP-2), een hormoon dat wordt geproduceerd in de darm en de opname van voedingsstoffen uit het darmkanaal verhoogt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Revestive?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura può somministrare il medicinale solo dopo essere stato adeguatamente addestrato.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners mogen de geneesmiddelen zelf injecteren als zij hiervoor voldoende zijn opgeleid.
Italian: Revestive ha dimostrato in due studi di ridurre la quantità di nutrizione parenterale di cui i pazienti necessitano.
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
Italian: Revestive non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da un tumore o nei quali si sospetti la presenza di un tumore.
Dutch: Revestive mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) kanker hebben.
Italian: In uno studio condotto su adulti, al 63 % (27 su 43) di coloro ai quali era stato somministrato Revestive, la nutrizione parenterale è stata ridotta alla 20a settimana di almeno un quinto e tale assunzione ridotta è stata mantenuta fino alla 24a settimana, a fronte del 30 % (13 su 43) di coloro trattati con placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: In de eerste studie (onder volwassenen) werd bij 63% van de personen (27 van de 43) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 20 met ten minste een vijfde verminderd, en werd deze vermindering tot in de 24e week aangehouden.
Italian: Revestive è un medicinale per il trattamento della sindrome dell'intestino corto negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della sindrome dell'intestino corto.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kortedarmsyndroom.
Italian: Come si usa Revestive?
Dutch: Hoe wordt Revestive gebruikt?
Italian: In uno studio condotto su bambini, al 58 % (8 su 15) di coloro ai quali era stato somministrato Revestive, la nutrizione parenterale è stata ridotta alla 12a settimana di almeno un decimo, mentre nessuno (0 su 5) dei pazienti che avevano ricevuto un trattamento standard ha ottenuto lo stesso risultato.
Dutch: In de tweede studie (onder kinderen) werd bij 53% van de personen (8 op de 15) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 12 met ten minste een tiende verminderd.
Italian: Gli studi dimostrano che Revestive è efficace per i pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto in quanto riduce notevolmente la quantità di nutrizione parenterale di cui necessitano.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
Italian: Revestive è somministrato mediante iniezione sottocutanea nella zona dell'addome.
Dutch: Revestive wordt toegediend via injectie onder de huid van de buik.
Italian: La sindrome dell'intestino corto è un'affezione in cui l'intestino non assorbe adeguatamente le sostanze nutritive e i liquidi, spesso causata dall'asportazione chirurgica di una grossa porzione di intestino.
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Revestive, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revestive.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revestive, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revestive.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Revestive i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revestive.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revestive?
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Ulteriori informazioni su Revinty Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Revinty Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 maggio 2014.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: La dose è di un'inalazione in bocca, una volta al giorno, sempre alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: De dosis is eenmaal daags één inhalatie (‘pufje') in de mond, steeds op hetzelfde tijdstip.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Revinty Ellipta sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revinty Ellipta continu gemonitord.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revinty Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revinty Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta te waarborgen?