FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zonegrania on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200 potilaalle, joista yli 400 sai Zonegrania vähintään 1 vuoden ajan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban eddig több mint 1200 beteg kapott Zonegran-t, közülük több mint négyszázan 1 évnél hosszabb ideig szedték a gyógyszert.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedésétne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
Finnish: On vain vähän tietoja Zonegranin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Zonegran terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Hungarian: Ennél a dózisszintnél reverzibilisek voltak a hatások a regenerációs időszakban.
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa tsonisamidihoidon aloittamisesta.
Hungarian: A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban-hetekben jelentkezhetnek.
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Hungarian: Ilyenkor adja vissza a gyógyszert gyógyszerészének.
Finnish: Suositeltu aikuisten annos
Hungarian: Az ajánlott felnőtt adag
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Hungarian: Ennél a magasabb dózisszintnél fiatal patkányok esetében csökkenés mutatkozott a növekedési, tanulási és fejlődési paraméterekben.
Finnish: • jalkojen turvotus.
Hungarian: a lábak és a lábszárak dagadása.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan mukaan vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin seuraavien tapahtumien suurempaa esiintyvyyttä kuin yleisväestöllä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkkeen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok áttekintése arra enged következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és gyógyszer indukálta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Finnish: Se on epilepsialääke, jolla on heikko hiilihappoanhydraasiaktiviteetti in vitro.
Hungarian: Antiepileptikum, amely in vitro alacsony szénsavanhidráz-aktivitással rendelkezik.
Finnish: Liitännäishoito - yhdessä CYP3A4indusoijien kanssa (ks. kohta 4.5)
Hungarian: Kiegészítő kezelés - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)
Finnish: • Lapsesi on vältettävä kovaa liikuntaa erityisesti kuumalla säällä
Hungarian: • A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
Finnish: (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Hungarian: (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Finnish: Zonegrania ei suositella alipainoisille lapsille tai lapsille, joilla on huono ruokahalu, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Hungarian: A Zonegran nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, kouristukset/kouristuskohtaukset.
Hungarian: alacsony káliumszint a vérben, görcsök/görcsrohamok.
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Zonegran étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Finnish: Se ei ole kemiallisesti sukua muille epilepsialääkkeille.
Hungarian: Egyéb antiepileptikumokkal nem áll kémiai rokonságban.
Finnish: Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont).
Finnish: Tsonisamidin ei ole osoitettu indusoivan omaa metaboliaansa.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a zoniszamid saját metabolizmusát indukálná.
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket és gondozóikat a hőguta lehetséges súlyosságára, azokra a helyzetekre, melyekben előfordulhat, valamint a hőgutával kapcsolatos panaszok és tünetek jelentkezése esetén szükséges teendőkre.
Finnish: Huom: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava painon muuttuessa aina 55 kg:aan asti.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Finnish: Zonegranin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.
Hungarian: A Zonegran együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Hungarian: Időskorúak: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők közül egyik sem alkalmas a vesekőképződés megbízható előrejelzésére a zoniszamid-kezelés során.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu muutoksia hedelmällisyysparametreissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan tsonisamidihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa tai kun tsonisamidiannosta muutetaan potilailla, jotka saavat myös lääkevalmisteita, jotka ovat P-gp-substraatteja (esim. digoksiini, kinidiini).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a zoniszamid-kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor, illetve a zoniszamid adagjának megváltoztatásakor azoknál a betegeknél, akik P-gp szubsztrát gyógyszereket is kapnak (pl. digoxin, kinidin).
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Hungarian: ha öngyilkossággal vagy önkárosítással kapcsolatos gondolatai vannak.
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa
Hungarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein, ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Hungarian: Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha a Zonegran szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Zonegranin yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai enyhék.
Finnish: Tsonisamidi vähentää 28 vuorokauden keskimääräistä kohtaustiheyttä, ja väheneminen on suhteessa (log-lineaarinen) tsonisamidin keskimääräiseen pitoisuuteen.
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitohoito Hoito-ohjelma
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össz-testtömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Finnish: Tsonisamidi ei ollut genotoksinen eikä karsinogeeninen.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
Finnish: Anna lapselle juotavaksi kylmää vettä.
Hungarian: Itassa a gyermeket hideg vízzel.
Finnish: Vahingossa otettuja ja tarkoituksellisia yliannostuksia on esiintynyt aikuisilla ja lapsilla.
Hungarian: Előfordult véletlen és szándékos túladagolás felnőtt és gyermekkorú betegeknél.
Finnish: Painon laskuun, joka johtaa yleisen terveydentilan huonontumiseen ja epilepsialääkityksen pois jättämiseen, on liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testsúlycsökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Taulukko 6 Monoterapiatutkimus 310:n tehoa koskevat tulokset tsonisamidi karbamatsepiini n (ITT-ryhmä) 6 kk:n kohtauksettomuus
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hat hónapos rohammentesség
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lisäksi Zonegrania saaneilla epilepsiapotilailla on esiintynyt joitakin harvoja selittämättömiä äkkikuolemia (SUDEP).
Hungarian: Emellett a Zonegran-nal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa o Euroopan lääkeviraston pyynnöstä o kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: o ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; o ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Hungarian: - A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus inhibitorainak nincs klinikailag releváns hatása a zoniszamid farmakokinetikai expozíciós paramétereire.
Finnish: Käytä Zonegrania raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin.
Hungarian: Terhesség idején csak akkor szedjen Zonegran-t, ha erre kezelőorvosa utasítja.
Finnish: Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä.
Hungarian: A túlmelegedés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui pediatrisia potilaita, annosta pienennettiin kerrallaan noin 2 mg/kg viikon välein (so. taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti).
Hungarian: Gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az adagot heti intervallumokban csökkentették, nagyjából 2 mg/kg-os lépésekben (vagyis a 3. táblázatban ismertetett ütemterv szerint).
Finnish: Lasten ylilämpenemisen ja kuivumisen ehkäiseminen
Hungarian: A túlhevülés és kiszáradás megelőzése gyermekeknél
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Hungarian: A zoniszamid-expozíció az idő előrehaladtával fokozódik, amíg el nem éri a dinamikus egyensúlyi állapotot, ami körülbelül a 8. hétre következik be.
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa siirtyminen seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés bizonyos eseteiben késett a következő Tanner-féle stádium elérése, valamint a csontérés.
Finnish: ITT-ryhmä <4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana >4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
Hungarian: < 4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban > 4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
Finnish: Pediatrisen turvallisuustietokannan 465:stä tutkimuspotilaan joukossa (johon kuului myös kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkovaiheen 67 tutkimuspotilasta) oli 7 kuolemantapausta (1,5 %; 14,6 / 1000 henkilövuotta): 2 status epilepticus -tapausta, joista yhteen liittyi vakava painon lasku (10 % 3 kuukaudessa) alipainoisella tutkimuspotilaalla ja siitä seuraava lääkityksen laiminlyönti, 1 päävamma-/hematoomatapaus, ja 4:n potilaan kuolema, joihin liittyi taustalla oleva neurologisten toimintojen puutos vaihtelevine syineen (2 tapauksessa keuhkokuumeen aiheuttama sepsis / elimen vajaatoiminta, 1 selittämätön äkkikuolema (SUDEP) ja 1 päävamma).
Hungarian: A gyermekgyógyászati biztonságossági adatbázisban található 465 vizsgálati alany (köztük a kontrollos klinikai vizsgálat kiterjesztett szakaszában részt vett további 67 vizsgálati alany) körében 7 esetben fordult elő elhalálozás (1,5%; 14,6/1000 személyév): 2 esetben status epilepticus, ezek közül az egyik egy alultáplált vizsgálati alanynál bekövetkezett jelentős testtömeg-csökkenés (3 hónap alatt 10%) kapcsán, ami miatt a beteg nem szedte a gyógyszereket; 1 esetben fejsérülés/haematoma, 4 esetben pedig olyan vizsgálati alanyoknál, akiknél különböző okok miatt már eleve funkcionális neurológiai deficit állt fenn (2 esetben pneumonia által előidézett sepsis/szervi elégtelenség, 1 esetben megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) és 1 esetben fejsérülés).
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Hungarian: Az alacsony bikarbonátszint növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Hungarian: Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta terveille koehenkilöille annetun tsonisamidikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Finnish: Yleinen oireenmukainen hoito on aiheellista, mukaan lukien vitaalitoimintojen tiheä tarkkailu ja tiivis silmälläpito.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
Finnish: Kuten kaikkien epilepsialääkkeiden kohdalla, myös tsonisamidin äkillistä lopettamista on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia, joilla voi olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Finnish: • haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut).
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalmak gyomor- vagy háttájékon).
Finnish: Jos otat enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai saattanut ottaa enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Hungarian: Ha lehetséges, hogy az előírtnál több Zonegran-t vett be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját), kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova gyógyszerét is vigye magával.
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok az 1. táblázatban szerepelnek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a kapszulákon, a buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a gyógyszeren a megromlás látható jeleit észleli.
Finnish: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia
Hungarian: 14 kemény kapszula 28 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula
Finnish: Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä, kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia, ole, suositetaan Zonegran-hoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha ezek szintje emelkedett, egyéb nyilvánvaló ok, pl. trauma vagy grand mal hiányában a Zonegran-kezelés megszakításának mérlegelése, és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Finnish: • Zonegran-kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Hungarian: A Zonegran kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: Iältään 6-17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen).
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori).
Finnish: • vaikeat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
Hungarian: súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet).
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annon jälkeen lähes täysin, ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annosta.
Hungarian: A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum- vagy plazma-csúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2-5 órával éri el.
Finnish: Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja on pitkäkestoinen, tulee harkita Zonegranin annoksen pienentämistä tai annon lopettamista (asteittain lopettamalla tai hoitoannosta pienentämällä), sillä osteopenian kehittyminen on mahdollista.
Hungarian: Metabolikus acidózis kialakulása és tartós fennállása esetén megfontolandó a Zonegran dózisának csökkentése vagy a kezelés befejezése (a terápiás dózis fokozatos elhagyásával vagy csökkentésével), mivel osteopenia alakulhat ki.
Finnish: • Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Hungarian: • A Zonegran hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer.
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Hungarian: 28 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 196 kemény kapszula
Finnish: Zonegrania käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (paikallisalkuinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa esiintyä - muttei välttämättä esiinny - koko aivoihin vaikuttava kohtaus (toissijainen yleistyminen).
Hungarian: A Zonegran olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Finnish: Potilaat, jotka painavat 20-55 kg
Hungarian: 20-55 kg testtömegű betegek
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Huomattavaa, vähintään 20 %:n painon laskua ilmeni 0,7 %:lla potilaista.
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb súlycsökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Finnish: Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a Zonegran egyes összetevőiről
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: P-gp-substraatti
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Finnish: Lapsilla riski on suurin erityisesti kuumalla säällä.
Hungarian: A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise is kismértékben fokozott kockázatot mutatott ki az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra vonatkozóan.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden aleneman mediaani on suhteessa Zonegranin annokseen ja että teho on pitkäkestoinen 300-500 mg:n vuorokausiannoksilla.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a parciális roham gyakoriságának medián csökkenése korrelációban áll a Zonegran dózissal; tartós hatásosság napi 300-500 mg-os dózisnál figyelhető meg.
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 2.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok a 2. táblázatban szerepelnek.
Finnish: Zonegrania ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO:n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Hungarian: A Zonegran nem javasolt olyan gyermekek számára, akik alultápláltak (a WHO életkorra korrigált BMI-kategóriái alapján meghatározva) vagy étvágytalanok.
Finnish: Useimmat nuorilla rotilla havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten rottien tsonisamidin toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut, mutta munuaisten tubulaarisia hyaliinilieriöitä ja transitionaalista hyperplasiaa havaittiin vain nuoria rottia koskevassa tutkimuksessa.
Hungarian: A fiatal patkányoknál megfigyelt legtöbb mellékhatás hasonló volt a zoniszamiddal felnőtt patkányoknál, ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során észleltekhez, de renalis tubularis hyalincseppeket és átmeneti hyperplasiát csak a fiatal patkányokkal végzett vizsgálat során figyeltek meg.