FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται συ συνδυασμό με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου).
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η 5-FU συνήθως χορηγείται σε ενέσιμη μορφή.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
Greek: • του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Slovak: • rakoviny hrubého čreva.
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Accord;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Greek: Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Greek: • του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
Greek: Τι είναι το Capecitabine Accord;
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
Greek: Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Greek: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Greek: • Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Greek: p = 0,1486) το οποίο μεταφράζεται σε 13 % μείωση του κινδύνου για θάνατο.
Slovak: 0,1486), čo sa premieta do 13 %-ného zníženia rizika úmrtia.
Greek: Τοξική λευκοεγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια)
Slovak: Toxická leukoencefalopatia (veľmi zriedkavé)
Greek: Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Greek: Ανεπάρκεια DPD
Slovak: Nedostatok DPD
Greek: Βλ. τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως το περιστατικό (ημέρες)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Βαθμοί τοξικότητας*
Slovak: Stupne toxicity*
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιούνιος 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Greek: ITT 95 % CI
Slovak: ITT 95 % IS
Greek: Η δράση της DPD αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
Greek: Περίπου 3 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • λόξυγγας, αλλαγή της φωνής
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25 % χαμηλότερη Cmax και κατά 34 % χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Greek: Δόσεις της καπεσιταβίνης οι οποίες παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m²)
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
Greek: • αν στο παρελθόν παρουσιάσατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως είναι η φθοροουρακίλη),
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti rakovine, ako je napríklad fluórouracil),
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Greek: • εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο) ή νευρικές βλάβες (νευροπάθεια),
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Capecitabine medac εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Slovak: Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία).
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥ 60 ετών.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Greek: Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό HFS (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται στον κατωτέρω:
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Greek: Capecitabine medac με τροφή και ποτό
Slovak: Liek Capecitabine medac a jedlo a nápoje
Greek: ** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Greek: • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine medac.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50 %.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n = 410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n = 410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine medac αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20 % (πρώτη δοκιμή) και 25 % (δεύτερη δοκιμή).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ' ό,τι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Greek: 5-Fluorouracil: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Greek: 95 % CI 0,64 - 1,13).
Slovak: 95 % IS 0,64 - 1,13).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57 % της χορηγούμενης δόσης.
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzýmového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg, 300 mg και 500 mg για κάθε δόση.
Slovak: Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.
Greek: Ημέρα 1, πριν από το XELOX, κάθε 3 εβδομάδες
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε FBAL η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης, υπήρξε μία σημαντική αύξηση της μέσης τιμής της AUC (+57 %) της S-warfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Greek: Η καπεσιταβίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný počas gravidity.
Greek: Η 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο DPD στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοροουρακίλη (FUH2).
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Greek: Μετά την εμφάνιση HFS βαθμού 3, οι επόμενες δόσεις της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθούν.
Slovak: Po 3. stupni HFS sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX 4, κάθε 2 εβδομάδες
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Slovak: Ak užijete viac liek Capecitabine medac, ako máte Ak užijete viac lieku Capecitabine medac ako máte, pred užitím ďalšej dávky čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Greek: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Premium Ltd.,
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine medac θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
Greek: Νόσος του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π.χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Greek: Η εισαγωγή bevacizumab στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Greek: Τα δισκία Capecitabine medac λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενες από μία επταήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Greek: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Μάλτα
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX 4 με bevacizumab ήταν μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε καμία δράση του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD),
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου EPP ITT Παράμετρος: Συνολική επιβίωση EPP ITT
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, 37 % των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26 % των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p = 0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Greek: Για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρείται απίθανο από τον θεράποντα γιατρό να γίνουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, π.χ. αλωπεκία, αλλοίωση γεύσης, μεταβολές των νυχιών, η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση χωρίς μείωση ή διακοπή.
Slovak: Pri toxicitách, ktoré sa podľa názoru lekára pravdepodobne nestanú závažnými ani život ohrozujúcimi, napr. alopécia, porucha vnímania chuti, zmeny nechtov, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke bez jej znižovania alebo bez prerušenia liečby.
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την καπεσιταβίνη και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabíne a vplyve na fertilitu.
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Greek: Ανεπάρκεια της DPD μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα της καπεσιταβίνης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Greek: • Σύνδρομο Steven-Johnson: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα το οποίο επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλοιώσεις ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνο υμένα (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευασθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u Vvás objavia bolestivé červenéá alebo purpurováé vyrážkay, ktoráé sa rozšíria, a pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčkau.
Greek: Πιλοτικές μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Greek: Η μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).