FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alankomaat NL 10351
Latvian: Nīderlande NL 10351
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Latvian: Izskatīšanas procedūras gaitā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma tika atsauktas reģistrācijas apliecības zālēm Tribrissen (Dānija), Tribrissen vet oraalipasta (Somija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvēģija).
Finnish: 4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
Latvian: 4. Pamatot ieteicamo devu katrai pieprasītajai indikācijai attiecībā uz efektivitāti un potenciālu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju selekciju.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
Latvian: Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
Latvian: Schering Plough A/S (Denmark)
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar izskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai izskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, TMP/SDZ farmakokinētikas īpašības un divreizējas dienas devas praktiskos aspektus, būtu jāieteic vienreizēja dienas deva 30 mg/kg ķermeņa svara.
Finnish: − Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta, 60 mg/kg/päivä.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams ievadīt divkāršu devu 60 mg/kg/dienā.
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
Latvian: Indikācija salmonelozei nav pamatota.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, nav nepieciešamas izdalīšanās laika izmaiņas.
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
Latvian: CVMP saņēma zāļu aprakstus, pamatdokumentāciju par atliekvielām un izdalīšanās laiku, atliekvielu pētījumus, efektivitātes datus un PSUR ziņojumus, eksperta paziņojumu par efektivitāti, ieskaitot atsauces publikācijas, farmakokinētikas datus, informāciju par rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem un MIC/rezistences datus.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48%injektio tai Trivetrin-injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Pastehoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
Latvian: Ieteicams zirgus ārstēt vispirms ar Tribrissen Injection 48% vai Trivetrin Injection, pēc tam ik dienu ievadot Tribrissen Oral Paste.
Finnish: 2.3 Turvallisuusraportit (PSUR)
Latvian: 2.3 PSUR ziņojumi
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, izdalīšanās laika izmaiņas nav paredzētas.
Finnish: Vaikuttavat aineet grammaa kohden:
Latvian: Aktīvās vielas vienā gramā:
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz desmit
Finnish: − Vakavat akuutit infektiot ruoansulatuskanavan ulkopuolella (hengitystiet ja virtsatiet): ensin ruiskeena Tribrissen 48%:a tai Duoprimia, minkä jälkeen päivittäin Tribrissen Oral Paste -oraalipastaa 30mg/kg/päivä yhtenä annoksena tai kahtena 15 mg/kg -annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Latvian: − nopietnas akūtas infekcijas ārpus zarnu trakta (elpceļiurīnceļi): vispirms injicē Tribrissen 48% vai Duoprim, pēc tam katru dienu ievada Tribrissen Oral Paste 30 mg/kg/dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas;
Finnish: Suositeltu annostus vettä jatkuvasti saatavilla.
Latvian: Ieteicamā deva ūdenim.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
Latvian: Devas un lietošanas veids Kur piemērojams, svītrot devu 2x15 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Finnish: 30 mg:aa kohden:
Latvian: 30 mg pastas:
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Latvian: 30 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara 1 - 2 reizes dienā, kas atbilst 37,5 g pastas (viena tūbiņa) 500 kg smagam zirgam iekšķīgi 1 - 2 reizes dienā.
Finnish: Käsittely
Latvian: Ārstēšana
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
Latvian: Viena šļirce ir paredzēta 600 kg ķermeņa svaram, un katra šļirce ir sadalīta ar marķējumu 12 daļās.
Finnish: 100 grammaa kohden:
Latvian: Uz 100 g:
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Latvian: Nav pieejami dati par antibakteriālās rezistences veidošanos, kas apstiprinātu potenciālo rezistento baktēriju selekciju sakarā ar TMP/SDZ lietošanu zirgiem.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
Latvian: Noslēgumā, novērtējot iepriekš minētos apsvērumus un ieteikumus, ir pamatota dienas deva 1x30 mg/kg ķermeņa svara, kas ievadāma maksimāli 5 dienas.
Finnish: Näitä mikroorganismeja ovat: Escherichia coli
Latvian: Escherichia coli
Finnish: Limited (Yhdistynyt kuningaskunta)
Latvian: Plough Limited (UK)
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Latvian: Zāles jāievada 10 dienas.
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
Latvian: Vienlaikus ar iekšķīgo ārstēšanu, ko veic 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, 3 dienas ievada dzemdē 10 ml Tribrissen 48%, kas atšķaidītas ar 100 ml izotoniskā šķīduma;
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Latvian: Dienas deva ir 0,09 g pastas iekšķīgai lietošanai (5 mg trimetoprima + 25 mg sulfadiazīna) uz kg ķermeņa svara.
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
Latvian: Tiek atzīmēts, ka nav ziņojumu (PSUR) par efektivitātes trūkumu vai rezistences veidošanos pēc TMP/SDZ lietošanas zirgiem.
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Latvian: Nav ieteicama dienas deva 2x15 mg/kg ķermeņa svara, un tā jāsvītro.
Finnish: Corynebacterium equi Staphylococcus-lajit Streptococcus-lajit.
Latvian: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
Latvian: Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
Finnish: Annos on jaettava annettavaksi kahdesti päivässä.
Latvian: To jāievada divreiz dienā, devu sadalot divās vienādās daļās.
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteic saglabāt dienas devu 1x30 mg/kg ķermeņa svara, ko ievada maksimāli 5 dienas.
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Latvian: − gastrointestinālas infekcijas: 30 mg/kg/dienā, ievadot 2 reizes dienā pa 15 mg/kg ķermeņa svara vai 1 reizi pa 30 mg/kg, vismaz 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas;
Finnish: Valmisteiden käytön sopivuutta salmonelloosin hoitoon ei näin ollen ole näytetty toteen.
Latvian: Tāpēc indikācija salmonelozei nav pamatota.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Latvian: Ieteicams ārstēt zirgus ar sākotnēju Tribrissen injekciju, pēc tam ievadīt pastu iekšķīgai lietošanai 5 dienas vai vēl vismaz 2 dienas pēc simptomu izzušanas.
Finnish: Haluttu annos
Latvian: Hippotrim Vet
Finnish: 2. toimittamaan yksityiskohtaisen selvityksen tuotteen myyntilupa-asiakirjojen eroista yllä mainittujen tietojen osalta, jos tuotteella on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa.
Latvian: 2. Ja zāles ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, sīki izklāstīt atšķirības dokumentācijā attiecībā uz pieprasīto informāciju.
Finnish: Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/painokilo.
Latvian: Turklāt nav klīnisku pētījumu par citiem patogēniem, izņemot Salmonella, izmantojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara.
Finnish: Lisää seuraava lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Latvian: Iekļaut šādu standarta teikumu: „Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības pārbaudēm un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem."
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Latvian: Devas lielumu panāk, iestatot pārvietojamo uzgriezni uz virzuļa atbilstoši zirga svaram.
Finnish: Trimetopriimia 5,78 paino-% Sulfadiatsiinia 28,89 paino-%
Latvian: 5,78 svara % trimetoprima 28,89 svara % sulfadiazīna
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajās zāļu apraksta nodaļās: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kur piemērojams, svītrot no indikācijām salmonelozi.
Finnish: Suositeltu annostus
Latvian: Ieteicamā deva
Finnish: 45g/500 painokiloa tai 52g / 600 painokiloa (vastaa 30 mg:n yhteismäärää vaikuttavia
Latvian: 45 g/500 kg smagu zirgu, alternatīvi 52 g/600 kg (atbilst 30 mg/kg aktīvo vielu kombinācijas) 1 - 2 reizes dienā.
Finnish: Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
Latvian: Katra 4,31g deva satur:
Finnish: 5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia yhtä painokiloa kohden päivittäin korkeintaan viiden päivän ajan.
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
Latvian: 10 mg sulfadiazīna 2 mg trimetoprima
Finnish: trimetopriimia 5,8 paino-% sulfadiatsiinia 28,83 paino-%
Latvian: 5,8 svara % trimetoprima 28,83 svara % sulfadiazīna
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai
Finnish: 25 mg sulfadiatsiinia ja 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden vuorokaudessa korkeintaan viiden päivän ajan.
Latvian: 25 mg sulfadiazīna un 5 mg trimetoprima uz 1 kg ķermeņa svara dienā, vismaz 5 dienas.
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Latvian: 6,66 g trimetoprima 33,34 g sulfadiazīna
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
Latvian: Dažos gadījumos pievienots ieteikums balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi.
Finnish: - farmakokineettisten tietojen perusteella ei voida tehdä kunnollista plasmapitoisuusprofiilin vertailua kerran päivässä annetun ja kahdesti päivässä annetun lääkityksen välillä lääkkeen antokerrasta seuraavaan ja koko hoidon ajalta.
Latvian: Attiecībā uz ieteicamo devu, farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzei ir ierobežota vērtība, ņemot vērā, ka: - trūkst jaunāko datu par zirgu mērķa patogēnu jutību un rezistenci; - farmakokinētikas dati neļauj pamatoti salīdzināt plazmas koncentrācijas profilus zirgā dažādiem devu intervālos un visam ārstēšanas periodam atkarībā no devu shēmas - vienreiz vai divreiz dienā.
Finnish: − Synnytyselinten infektiot: oraalihoito viiden päivän ajan
Latvian: Vienlaikus ar iekšķīgo ārstēšanu, ko veic 5
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä, kuitenkin korkeintaan viisi päivää.
Latvian: Ārstēšana jāturpina vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, maksimāli 5 dienas.
Finnish: Jos elimistössä on vaikuttaville aineille herkkiä mikroorganismeja, lääkeaineyhdistelmä voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume, keuhkopussintulehdus ja pääntauti, sekä haavatulehdukset, verenmyrkytys ja yleisinfektiot.
Latvian: Kad ir klāt jutīgi organismi, šī kombinācija var būt efektīva, lai ārstētu: barības trakta infekcijas, ieskaitot caureju; elpceļu infekcijas, ieskaitot pneimoniju, pleirītu un kumeļu ienāšus; brūces; septicēmiju un vispārējas infekcijas.
Finnish: CVMP pyysi kunkin tuotteen myyntiluvan haltijaa 1. toimittamaan seuraavat asiakirjat myyntilupa-aineistosta kunkin Euroopan talousalueen (ETA) maan osalta, joissa tuotteella on myyntilupa: a. Osa I, yhteenveto-osa, joka sisältää valmisteyhteenvedon (SPC), asiantuntijaraportit sekä kuvauksen tuotteen laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta.
Latvian: Sniegt par katru Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valsti, kurā šīs zāles ir reģistrētas, no iesniegtās dokumentācijas: a. I daļu, - Dokumentācijas kopsavilkumu, ieskaitot zāļu aprakstu (SPC), ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. ja piemērojams, IV daļu, - Informāciju par efektivitāti, ieskaitot informāciju par farmakokinētiku, farmakodinamiku un datus par mikrobu rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem.
Finnish: Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta eli 60 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää/kg/päivä.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams iepriekš minēto devu dubultot, t.i., ievadot 60 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
Finnish: Komitea suosittaa, että kaikkien tuotteiden valmisteyhteenvedon osaan 4.5 lisättäisiin lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Latvian: Tas tiek ieteikts, lai ieviestu standarta teikumu "Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības testiem un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem" visu zāļu aprakstu 4.5. apakšpunktā.
Finnish: On huomattava, että päivittäistä 2 X 15 mg/painokilo -annosta suositellaan useissa valmisteyhteenvedoissa.
Latvian: Tiek atzīmēts, ka dažos zāļu aprakstos ir ieteikta dienas deva 2x15 mg/kg ķermeņa svara.
Finnish: Trimetopriimia 58 mg/g Sulfadiatsiinia 288,3 mg/g hevonen Trimetopriimille ja sulfonamidille herkkien mikroorganismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
Latvian: 58 mg/g trimetropima 288,3 mg/g sulfadiazīna
Finnish: N.V./S.A.
Latvian: Schering Plough N.V./S.A. (Belgium)
Finnish: hevonen Vaikuttaville aineille herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
Latvian: Pret trimetoprimu un sulfonamīdu jutīgu mikroorganismu izraisītas infekcijas zirgiem.
Finnish: EU-numero
Latvian: ES (MA) numurs
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/09/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/09/2013
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AB51 (milbemysiiniyhdistelmät).
Latvian: ATĶvet kods: QP54AB51 (milbemicīna kombinācijas).
Finnish: Ei saa käyttää alle 14 viikon ikäisille koirille.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 14 nedēļām.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden on osoitettu olevan suuri.
Latvian: Biopieejamība tika pierādīta kā augsta.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltäsi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm.
Finnish: Tarkka annostelu alle 3,9 kg painaville koirille ei ole mahdollinen.
Latvian: Suņiem, kuru svars ir mazāks nekā 3,9 kg, precīza dozēšana nav iespējama.
Finnish: Suositeltua annostusta pitää noudattaa eikä sitä saa ylittää.
Latvian: Ieteicamo devu režīms jāievēro, bet to nedrīkst pārsniegt.
Finnish: Nämä vaikutukset aiheutuvat pääasiassa nikotiiniasetyylikoliini- (nAChRs-) reseptorien aktivaatiosta.
Latvian: Šos efektus galvenokārt izraisa nikotīnskābes acetilholīna receptoru (NAHR) aktivācija.
Finnish: Sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on suuri (> 96 %).
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta (> 96%).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on suuri (> 98 %).
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta (> 98%).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums
Finnish: Milbemysiinioksiimin pitoisuudet plasmassa ja tietyt farmakokineettiset parametrit suurenevat spinosadin läsnä ollessa.
Latvian: Milbemicīna oksīma koncentrācija plazmā un daži farmakokinētiskie parametri palielinājās spinosadu klātbūtnē.
Finnish: Lisätietoja määräävälle eläinlääkärille:
Latvian: Papildu informācija veterinārārstam:
Finnish: Milbemysiinioksiimi on systeeminen makrosyklinen laktoni, joka sisältää kaksi päätekijää, A3 ja A4 (A3:A4-suhde on 20:80).
Latvian: Milbemicīna oksīms ir sistēmisks makrociklisks laktons, kurā ir divi galvenie faktori, A3 un A4 (attiecība A3:A4 ir 20:80).
Finnish: Spinosadista poiketen yksittäisten tekijöiden suhde ei pysynyt farmakokineettisissä tutkimuksissa muuttumattomana.
Latvian: Atšķirībā no spinosada, konsekventa atsevišķu faktoru proporcija nav uzturēta farmakokinētikas pētījumos.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Suositeltua annostusta pitää noudattaa eikä sitä saa ylittää (ks. kohta 4.10).
Latvian: Ieteicamo devu režīms ir jāievēro, bet to nedrīkst pārsniegt (skatīt 4.10. apakšpunktu).
Finnish: Kyseisenä ajankohtana systeeminen altistus (AUC) oli samanlaista nuorilla ja aikuisilla yksilöillä.
Latvian: Šajā laikā sistēmiskā iedarbība (AUC) jauniem suņiem bija salīdzināma ar pieaugušiem.
Finnish: Spinosadin kirppuja tappava vaikutus alkaa 30 minuutin kuluttua annon jälkeen; 100 % kirpuista on kuollut/kuolemaisillaan 4 tunnin kuluessa hoidon antamisesta.
Latvian: Spinosads sāk nogalināt blusas 30 minūtes pēc zāļu lietošanas; 100% blusas ir mirušas/mirstošas 4 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Finnish: Tämän jälkeen kuukausittaisen annostelun laskenta aloitetaan uudelleen kyseisestä päivästä.
Latvian: Tad jāsāk jauns ikmēneša dozēšanas grafiks no šīs dienas.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla P-gp:n substraateilla voi siksi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar citiem P-gp substrātiem varētu izraisīt pastiprinātu toksicitāti.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta avermektiinille herkille koirille, joilla on MDR-1-mutaatio, ei ole varmistettu riittävästi.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums pret avermektīnu jutīgiem suņiem/suņiem ar MDR-1 mutāciju nav pietiekami pierādīts.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausik/vuosi}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa kolmena peräkkäisenä kuukautena annettuna ei havaittu Cmax- tai AUC-arvojen tai eliminaation puoliintumisajan kasvua verrattaessa kolmannen kuukauden arvoja ensimmäisen kuukauden arvoihin.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ar ievadīšanu 3 mēnešus pēc kārtas nenovēroja Cmax, AUC vai eliminācijas pusperioda pieaugumu, salīdzinot vērtības trešajā mēnesī ar pirmo mēnesi.
Finnish: Yleisesti havaittu haittavaikutus on oksentelu, jota ilmenee ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeen annosta.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā reakcija ir vemšana, kas rodas pirmajās 48 stundās pēc zāļu lietošanas.
Finnish: Tämän luvun yhdenmukaisuus farmakokineettisissä ja muissa tutkimuksissa osoittaa näiden kahden pääasiallisen spinosyynin imeytymisen, metaboloitumisen ja eliminaation olevan keskenään verrannollisia.
Latvian: Šīs vērtības nemainīgums farmakokinētiskos un citos pētījumos liecina par šo divu galveno spinosīnu absorbcijas, metabolisma un izdalīšanās salīdzināmību.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste pitää antaa ruoan mukana tai heti ruokinnan jälkeen.
Latvian: Veterinārās zāles jālieto kopā ar barību vai tūlīt pēc ēdināšanas.
Finnish: Spinosadin pienimmät pitoisuudet plasmassa kaksinkertaistuivat kuukausittain kuukauteen 5 asti.
Latvian: Zemākā spinosada koncentrācija divkāršojās no mēneša uz mēnesi līdz 5. mēnesim.
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja määrä:
Latvian: Ievadīto tablešu stiprums un skaits:
Finnish: Jos koira oksentaa tunnin kuluessa annon jälkeen ja tabletti on havaittavissa, anna koiralle uusi kokonainen annos.
Latvian: Ja stundas laikā pēc tabletes saņemšanas dzīvniekam sākas vemšana un tablete ir redzama atvemtajā saturā, iedodiet dzīvniekam vēl vienu pilnu devu.