FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En varios Estados miembros, no se incluía la frase «deberá evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal» en el RCP, y el titular de la autorización de comercialización propuso incluir este texto en la sección 4.4.
Czech: V několika členských státech nebyl text „neměla by být prováděna léčba na více než 30 % tělesného povrchu" uveden v souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci zahrnul toto znění do bodu
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím protřepejte láhev.
Spanish: Daivobet gel es una formulación diferente que contiene los mismos principios activos en las mismas concentraciones que Daivobet pomada.
Czech: Daivobet gel je odlišná léková forma přípravku, který obsahuje stejné léčivé látky ve stejných koncentracích jako přípravek Daivobet mast.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Czech: Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů.
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
Czech: Hraniční snížení kortizolové odpovědi po 30 minutách po vystavení ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Czech: V případě, že váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.
Spanish: Texto del frasco: Lote/CAD - ver base del frasco.
Czech: Text na lahvičce: Lot/EXP - viz dno lahve.
Spanish: En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
Czech: U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas.
Spanish: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Czech: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Spanish: El CHMP aceptó la inclusión de la información anterior en el texto armonizado.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
Spanish: Betametasona dipropionato (n=1.118)
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným decentralizovaným postupem s určitými změnami.
Spanish: Vehículo del gel (n=136)
Czech: gelové vehikulum (n=136)
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Spanish: Vehículo del gel (n=35)
Czech: gelové vehikulum (n=35)
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Czech: Studie MBL 0404 FR, prováděná v rámci vývoje přípravku Daivobet gel, zkoumala adrenalinovou odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH) a její výsledky byly zahrnuty ve schváleném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel.
Spanish: El CHMP consideró apropiada la contraindicación en pacientes con un trastorno conocido del metabolismo del calcio y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio».
Czech: Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku."
Spanish: Betametasona dipropionato (n=68)
Czech: betamethasoni dipropionas (n=68)
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Czech: V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
Spanish: Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo.
Czech: Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení.
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Sensación de quemazón de la piel Irritación o dolor de la piel Foliculitis
Czech: Exacerbace psoriázy Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Spanish: La influencia de Daivobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio.
Czech: U těchto pacientů nebyla pozorována žádná známka změny metabolismu vápníku.
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Czech: Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Czech: Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.
Spanish: Un RCP no incluía información sobre la posibilidad de un aumento de la absorción de los corticosteroides tópicos bajo vendaje oclusivo.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
Spanish: semana 8
Czech: 4. týden
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
Czech: Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator's Global Assessment of disease severity - Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím).
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
Spanish: Qué es Daivobet y para qué se utiliza Antes de usar Daivobet Cómo usar Daivobet Posibles efectos adversos Conservación de Daivobet Información adicional
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
Czech: Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu.
Spanish: Daivobet pomada se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos.
Czech: Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky ( psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých.
Spanish: Informe a su médico/enfermera inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
Czech: Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Spanish: el CHMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Czech: Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Spanish: Se excluyó asimismo a los sujetos con psoriasis inestable (eritrodérmica, exfoliativa o pustular).
Czech: Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni.
Spanish: Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero no existe experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
Czech: Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Czech: v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello.
Czech: Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet gel en mujeres embarazadas.
Czech: O použití přípravku Daivobet gel u těhotných žen není dostatek údajů.
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Czech: Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy .
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Daivobet pomada en tubos de 3 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Daivobet mast tuba 3g
Spanish: En tres Estados miembros, el texto relativo a las contraindicaciones de los corticosteroides era más general que en el RCP del PRM.
Czech: Ve třech členských státech bylo znění týkající se kontraindikací kortikosteroidů obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání.
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Czech: Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Spanish: Se ha añadido el texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» a las reacciones adversas del dipropionato de betametasona, como ya se establece en la sección 4.4 del RCP del procedimiento descentralizado.
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl přiřazen k nežádoucím účinkům betamethason dipropionátu, jak je již uvedeno v bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku schváleného decentralizovaným postupem.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum, při aplikaci jednou denně.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným v procesu vzájemného uznávání, který již ve velké míře odráží znění vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku několika členských států.
Spanish: La penetración a través del estrato córneo se ve favorecida por el vendaje oclusivo, y la inclusión de esta información hace que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Czech: Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen, takže doplnění této informace upozorní klinické lékaře na tuto možnost.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Spanish: Texto del cartonaje: Lote/CAD - ver base del envase.
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
Czech: U betamethasonu ani dipropionátu nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo fotokancerogenity.
Spanish: • que el propósito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Czech: • předmětem předložení žádosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Spanish: Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas.
Czech: Přípravkem Daivobet gel je možné léčit všechna postižená místa v kapiliciu.
Spanish: Para mejorar la claridad, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La respuesta adrenal a la ACTH se determinó midiendo las concentraciones séricas de cortisol en pacientes con psoriasis extensa tanto del cuero cabelludo como del cuerpo que usaban hasta 106 g por semana de Daivobet gel y Daivobet pomada combinados.
Czech: Kvůli lepší srozumitelnosti schválil výbor CHMP následující znění: „Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou ve vlasové části hlavy i na těle, užívajících až 106 g přípravku Daivobet gel a Daivobet mast v kombinaci týdně.
Spanish: Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas.
Czech: Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%), u nichž léčba trvala 8 týdnů.
Spanish: Raramente se ha notificado psoriasis pustular.
Czech: Vzácně byla hlášena pustulózní lupénka.
Spanish: Se observaron reacciones adversas locales poco frecuentes (tales como irritación ocular o irritación de la piel de la cara) cuando el medicamento se administró de forma accidental en la cara o en los ojos o en las conjuntivas (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
Czech: Když byla hodnocena mast a psoriáza na těle, bylo povoleno používat jiné druhy léčby na obličej a vlasovou část hlavy.
Spanish: Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Czech: Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob) - svědění - vyrážka - pocit pálení kůže
Spanish: En la evaluación del gel y la psoriasis del cuero cabelludo, se permitieron otros tratamientos para la psoriasis del cuerpo.
Czech: V průběhu hodnocení gelu a psoriázy ve vlasové části hlavy byly k léčbě psoriázy na těle povoleny jiné druhy léčby.
Spanish: Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Czech: Pokud jde o potlačení HPA, z této studie tedy vyplývají určité známky toho, že velmi vysoké dávky přípravku Daivobet gel a mast mohou mít slabý účinek na osu hypotalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) v samotném gelovém vehikulu, při aplikaci jednou denně.
Spanish: Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet pomada fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny, bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje.]
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
Czech: Přípravek Daivobet mast na psoriatické léze na těle byl použit v kombinaci s přípravkem Daivobet gel na léze ve vlasové části hlavy, ale není k dispozici žádná zkušenost s kombinací přípravku Daivobet s jinými lokálními antipsoriatickými přípravky aplikovanými na stejnou léčenou oblast, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo s fototerapií."
Spanish: La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cerdos mini) y la del dipropionato de betametasona, la urinaria (ratas y ratones).
Czech: Hlavní cesta vylučování kalcipotriolu je prostřednictvím výkalů (potkani a malá prasata) a betamethason dipropionátu prostřednictvím moči (potkani a myši).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Czech: Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Czech: Kvůli obsaženému kalcipotriolu je Daivobet gel kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona durante tiempo prolongado incluyen lo siguiente, si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible - Adelgazamiento de la piel - Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo - Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) - Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) - Pequeñas manchas blancas (coloide miliar) - Despigmentación (decoloración de la piel).
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené dlouhodobým používáním betamethasonu jsou následující, sdělte je svému lékaři nebo sestře co nejdříve, jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich: - ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií - změny růstu vlasů - červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida) - kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida) - malé bílé pupínky (koloidní milia) - depigmentace (zesvětlení barvy kůže).