FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Mitä BEXSERO on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá
Finnish: Vaikka allergisten reaktioiden kehittymisen riski on erittäin pieni, terveydenhuollon ammattilaisten on harkittava hyöty-riskisuhdetta ennen tämän rokotteen antamista henkilöille, joilla on aiemmin ollut lateksiyliherkkyyttä.
Czech: I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
Finnish: Yleinen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä) - ihottuma (2-10-vuotiaat vauvat ja lapset).
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Finnish: Immunogeenisuus 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Finnish: Kuumelääkkeiden antaminen ennaltaehkäisynä rokotuksen yhteydessä ja pian sen jälkeen voi vähentää rokotuksen jälkeisten kuumereaktioiden ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat aristus ja eryteema antopaikassa, kuume ja ärtyisyys.
Czech: V průběhu klinických studií u kojenců a dětí (mladších 2 let) byly nejčastějšími pozorovanými místními a systémovými nežádoucí účinky citlivost a erytém v místě injekce, horečka a podrážděnost.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat kipu antopaikassa, huonovointisuus ja päänsärky.
Czech: U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa (viz bod 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset (perusimmunisaation tai tehosteannoksen jälkeen), joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän rokottamiseen, on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky (po primární imunizaci nebo posilovací dávce), které alespoň teoreticky mohly mít spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.
Finnish: Kun Bexsero annettiin yksinään, kuumeen esiintymistiheys oli samankaltainen kuin tavanomaisia vauvoille tarkoitettuja rokotteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Finnish: Kuume (aikuisilla ja nuorilla 11-vuotiaasta lähtien).
Czech: Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) voi ilmetä rokottamisen jälkeen lämmönnousua, kuten monien rokotteiden kohdalla.
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Finnish: Bexseroa ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Finnish: 12−23 kuukauden ikäiset lapset
Czech: Děti, 12 až 23 měsíců
Finnish: Koska kuumeen, antopaikan aristuksen, ruokailutottumusten muutosten ja ärtyisyyden esiintyvyys on suurempi annettaessa Bexsero yhdessä edellä mainittujen rokotteiden kanssa, rokotteiden antamista erikseen on harkittava silloin, kun se on mahdollista.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus, kun annokset annettiin 6-23 kuukauden ikäisille lapsille kahden kuukauden välein, on dokumentoitu kahdessa tutkimuksessa, joiden tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách podaných s odstupem 2 měsíců u dětí ve věku 6 až 23 měsíců byla zdokumentována ve dvou studiích, jejichž výsledky jsou shrnuty v tabulce 4.
Finnish: Ihmisestä ei ole hedelmällisyystietoja saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Finnish: Bakterisidiset vasteet myös NHBA-antigeeniä vastaan olivat korkeita vauvoilla, joille annettiin rokotus 2., 4., 6. kuukauden aikataulun mukaan, mutta tämä antigeeni vaikutti olevan heikommin immunogeeninen 2., 3., 4. kuukauden aikataululla.
Czech: NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce.
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Finnish: Kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), poissaolokohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen, kalpeus tai sinertävä ihon väri nuorilla lapsilla.
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Finnish: Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.
Czech: Podává se injekcí do svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.
Finnish: Bexsero, kuten mikään muukaan rokote, ei välttämättä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: - Tehoste annetaan 12-15 kuukauden iässä, kun perusrokotussarjan viimeisestä rokotuksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců od podání poslední dávky základního očkování.
Finnish: 2-5-vuotiaat
Czech: Věk 2 až 5 let
Finnish: Meningokokkien antigeenien tyypitysjärjestelmä (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) kehitettiin liittämään meningokokkiryhmän B eri bakteerikantojen antigeeniprofiilit kantojen tappamiseen ihmisen komplementilla (hSBA) tehtävässä seerumin bakterisidianalyysissä.
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Tutkimus V72P13 2, 4, 6 kuukautta
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Finnish: Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja.
Czech: Dospělí nad 50 let Nejsou dostupné žádné údaje o dospělých ve věku nad 50 let.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Finnish: Vuosina 2007-2008 viidessä Euroopan maassa kerätyn noin 1 000 erilaisen invasiivisen meningokokkiryhmän B isolaatin tarkastelu osoitti, että alkuperämaan mukaan 73-87 %:ssa meningokokkiryhmän B isolaateista oli sopiva rokotteen kattama MATS-antigeeniprofiili.
Czech: Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků skupiny B sesbíraných v období 2007 - 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esimerkiksi immuunisuppressiivisten lääkkeiden käytön, HIV-infektion tai elimistön luontaisen puolustusjärjestelmän perinnöllisen vajavuuden vuoksi), on mahdollista, että Bexseron teho on heikompi.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla),
Finnish: - Tehoste annetaan, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut 12-23 kuukautta.
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus on dokumentoitu myös toisessa tutkimuksessa vauvoilla, jotka olivat tutkimukseen tullessaan 6−8 kuukauden ikäisiä (ks. taulukko 4).
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách byla též zdokumentována v další studii na dětech, kterým bylo v době zařazení do studie 6 až 8 měsíců (viz tabulka 4).
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců byly údaje získány po podání dvou dávek vakcíny Bexsero, interval mezi dávkami byl jeden nebo dva měsíce (viz tabulka 9).
Finnish: 0, 1 kuukautta 0, 2 kuukautta 0, 6 kuukautta fHbp
Czech: 0, 2 měsíce 0, 6 měsíců fHbp
Finnish: Samassa tutkimuksessa vaste lisäannokseen viittasi immunologiseen muistiin, koska 81-95 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:5 PorA P1.4 -antigeeneille ja 97-100 % fHbp-antigeeneille lisärokotuksen jälkeen.
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na další dávku o imunologické paměti, neboť 81 % - 95 % jedinců dosáhlo hSBA ≥ 1 : 5 proti antigenu PorA P1.4 a 97 % - 100 % proti antigenu fHbp po další vakcinaci.
Finnish: Niistä tutkittavista, jotka saivat vauvoille tarkoitetun Bexsero-perusrokotussarjan, 3 285 sai tehosteannoksen toisena elinvuotena.
Czech: 3 285 jedinců ze skupiny kojenců, kterým byla podána primární série vakcíny Bexsero, dostalo v druhém roce života posilovací dávku.
Finnish: Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Bexsero ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämäntyyppisiä reaktioita.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)/Vaše dítě mělo tento druh reakce.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja suojasta tiettyjä B-ryhmän kantoja vastaan.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Finnish: Antigeeni
Czech: Antigen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Czech: Imunogenicita u dětí ve věku 2 až 10 let
Finnish: Tutkimus V72P16 2, 3, 4 kuukautta fHbp
Czech: Studie V72P16 2, 3, 4 měsíce fHbp
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjaa, jonka jälkeen annettiin tehosteannos, on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Czech: Dvoudávkové schéma následované posilovací dávkou bylo hodnoceno v klinické studii u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců.
Finnish: Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Finnish: Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Finnish: Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin pintakomponenttia.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin myös nuorilla, joille annettiin kaksi Bexsero-annosta kuuden kuukauden välein.
Czech: Podobné odpovědi byly také pozorovány u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.
Finnish: On varmistuttava siitä, että rokote annetaan vain lihakseen.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Finnish: Useimmissa kuumetapauksissa kuume laski rokotusta seuraavana päivänä.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Finnish: 24-36 kuukautta perusrokotussarjan jälkeen annetulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, koska seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet vaihtelivat kantojen välillä 93-100 % 4-7vuotiailla ja 96-100 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 24 - 36 měsíců po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl séropozitivních jedinců se pohyboval napříč kmeny v rozmezí 93 % až 100 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 96 % až 100 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Finnish: Tiedot vasta-aineen pysyvyydestä nuorilla saatiin faasin 3 tutkimuksen jatkotutkimuksesta.
Czech: Údaje o přetrvávání protilátek pro studii u dospívajících byly získány v následné studii fáze 3.
Finnish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Czech: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Itálie
Finnish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
Czech: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itálie
Finnish: Lapsesi voi myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Finnish: Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Czech: Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA referenčního kmene).
Finnish: Yhteenveto serovasteluvuista ja niiden tutkittavien prosenttiosuudesta, joiden hSBA-titteri suureni vähintään nelinkertaiseksi verrattuna lähtötilanteeseen yksi kuukausi toisen Bexsero-annoksen jälkeen, on esitetty taulukossa 8.
Czech: Sérologické odpovědi a procentuální poměry jedinců s minimálně 4násobným zvýšením titru hSBA ve srovnání se základní hodnotou do jednoho měsíce po druhé dávce vakcíny Bexsero jsou shrnuty v tabulce 8.
Finnish: Koska nämä antigeenit ilmentyvät vaihtelevasti eri kannoissa, rokotteen tuottamat vasta-aineet tappavat herkästi meningokokkibakteerit, jotka ilmentävät näitä antigeenejä riittävinä pitoisuuksina.
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Histidiini
Czech: Histidin
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Czech: Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Finnish: ÄLÄ käytä Bexseroa
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Finnish: Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
Czech: Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká.
Finnish: 8-10-vuotiaat fHbp
Czech: Věk 8 až 10 let fHbp
Finnish: Terveillä tutkittavilla prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli 98 % fHbp antigeenille, 99 % NadA antigeenille, 83 % PorA PI.4.
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Czech: těch, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4) snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 21 % až 74 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 47 % až 86 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Finnish: Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
Czech: Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Finnish: Immunogeenisuus 2-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin immuunivasteen säilymistä yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Czech: V rozšířené studii bylo jeden rok po posilovací dávce hodnoceno přetrvávání imunitní odpovědi (viz tabulka 3).
Finnish: Bexsero voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokoteantigeenien kanssa joko monovalenttina tai yhdistelmärokotteena: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B, heptavalentti pneumokokkikonjugaatti, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A,C, W, Y -ryhmien konjugaatti.
Czech: Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia), neulalla tai ilman neulaa.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Finnish: Bexsero-valmisteen immunogeenisuutta kahden annoksen perusrokotussarjan (annokset 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) tai kolmen annoksen perusrokotussarjan (annokset 2,5 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) ja tämän jälkeen annetun tehosteannoksen jälkeen arvioitiin lisäksi faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa vauvojen rokotukset aloitettiin 25 kuukauden iässä.
Czech: Imunogenicita po dvou primárních dávkách (ve věku 3 a půl a 5 měsíců) nebo po třech primárních dávkách (ve věku 2 a půl, 3 a půl a 5 měsíců) vakcíny Bexsero následovaných posilovací dávkou byla u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné klinické studii fáze 3.
Finnish: Kuukauden kuluttua kahden annoksen rokotesarjan jälkeen, komplementtipuutosta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli asplenia tai pernan toimintahäiriö prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli vastaavasti 87 % ja 97 % fHbp antigeenille, 95 % ja 100 % NadA antigeenille, 68 % ja 86 % PorA PI.4 antigeenille ja 73 % ja 94 % NHBA antigeenille.
Czech: Jeden měsíc po ukončení dvoudávkového vakcinačního schématu byl podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 87 % u jedinců s deficitem komplementu a 97 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen fHbp, 95 % u jedinců s deficitem komplementu a 100 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NadA, 68 % u jedinců s deficitem komplementu a 86 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen PorA P1.4 a 73% u jedinců s deficitem komplementu a 94 %
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Finnish: Jatkotutkimuksessa, jossa rokottamattomille lapsille annettiin kaksi Bexsero-annosta yhden kuukauden välein, suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia yhden kuukauden jälkeen toisesta annoksesta.
Czech: V následné studii, ve které byly neočkovaným dětem, podávány dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem jednoho měsíce, byl jeden měsíc po druhé dávce séropozitivní vysoký podíl jedinců.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antoa.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä enintään 5 kuukauden ikäiset vauvat
Czech: Kojenci ve věku do 5 měsíců v době podání první dávky
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio ja korkea kuume.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou.