FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapamune har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning som pågick under 36 månader där njurtransplanterade patienter under 18 år med en hög immunologisk riskprofil, definierad som en eller flera akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet.
Slovak: Rapamune sa hodnotil v 36-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku menej ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie transplantátu a/alebo prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie.
Swedish: Mycket av den allmänna farmakokinetiska informationen härrör från den orala lösningen, och summeras först.
Slovak: Väčšina všeobecných údajov o farmakokinetike sa získala pri používaní perorálneho roztoku Rapamunu, ktorý bol sumarizovaný ako prvý.
Swedish: I vissa fall har den interstitiella lungsjukdomen läkt ut då behandlingen med Rapamune avbrutits eller dosen minskats.
Slovak: V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dávky, upravilo.
Swedish: Patienter där ciklosporinbehandling hade kunnat utsättas hade lägre serumkreatininnåver och högre glomerulär filtrationshastighet, liksom en lägre incidens av maligniteter jämfört med patienter som kvarstod på ciklosporin.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa úspešne podarilo cyklosporín postupne vysadiť, mali nižšie hladiny plazmatického kreatinínu a vyššiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu ako aj nižšiu incidenciu malignít v porovnaní s pacientami, ktorí zostali na cyklosporíne.
Swedish: Inducerare av CYP3A4 kan öka metabolismen av sirolimus och minska nivåerna av sirolimus i blod (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi (napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
Swedish: Läkaren ger dig 2 mg Rapamune varje dag tills läkaren meddelar något annat.
Slovak: Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Swedish: Samtidig användning av Rapamune och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmar-inducerad hemolytiskt uremi-syndrom/trombotisk trombocytopen purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko-uremického syndrómu/trombotickej trombocytopenickej purpury/trombotickej mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA) indukovaných kalcineurínovým inhibítorom.
Swedish: Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen rekommenderas en halvering av underhållsdosen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) minskar metabolismen av sirolimus och ökar nivåerna av sirolimus.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) znižujú metabolizmus sirolimu a zvyšujú hladiny sirolimu.
Swedish: Användning av Rapamune var associerad med förhöjda serumnivåer av kolesterol och triglycerider, vilket kan kräva behandling.
Slovak: Používanie Rapamunu bolo spojené so zvýšením koncentrácií cholesterolu a triglyceridov v sére, ktoré si vyžadovalo liečbu.
Swedish: Kombinationen av Rapamune och andra immunsuppressiva medel har inte studerats.
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Swedish: Ciklosporin ska successivt sättas ut under 4-8 veckor och dosen av Rapamune justeras för att erhålla dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning, se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Slovak: Cyklosporín sa má počas 4 až 8 týždňov vysadiť postupným znižovaním dávky a dávka Rapamunu sa musí upraviť tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté minimálne koncentrácie 12 až 20 ng/ml (stanovené chromatograficky; pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
Slovak: V súbore s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min boli pomery priemeru a mediánu proteínov v moči ku kreatinínu signifikantne vyššie v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní s pacientmi v skupine s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi v 24. mesiaci (pozri časť 4.4).
Swedish: Sirolimus Cmax och AUC påverkades inte då sirolimus administrerades 2 timmar före ciklosporin.
Slovak: Pri podaní 2 hodiny pred podaním CsA neboli Cmax a AUC sirolimu ovplyvnené.
Swedish: Vid 2 år var frekvensen av icke-melanoma hudmaligniteter signifikant lägre i gruppen som övergick till Rapamune i jämförelse med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare (1,8% och 6,9%).
Slovak: V 2. roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1,8
Swedish: Om det är nödvändigt, kan du förvara flaskan i rumstemperatur upp till 25 C under en kortare tidsperiod (men inte längre än 24 timmar).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môžete fľašu uchovávať krátky čas pri izbovej teplote do 25 °C, ale nie dlhšie ako 24 hodín.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin, rifabutin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier observerades minskad fertilitet hos hanråttor Delvis reversibla minskningar i spermieantal rapporterades från en 13 veckor lång studie på råtta.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii na potkanoch bolo zaznamenané čiastočne reverzibilné zníženie v počte spermií.
Swedish: Lungemboli Pneumonit* Pleural vätskeutgjutning Epistaxis
Slovak: Pľúcna embólia Pneumonitída* Pleurálny výpotok Epistaxa
Swedish: Varje förpackning innehåller: en flaska (mörkfärgat glas) innehållande 60 ml Rapamunelösning, en sprutadapter, 30 doseringssprutor (mörkfärgad plast) och ett etui för sprutan.
Slovak: Každé balenie obsahuje: jednu fľašu (zo skla jantárovej farby) obsahujúcu 60 ml roztoku Rapamunu, jeden adaptér na striekačku, 30 dávkovacích striekačiek (z polypropylénu jantárovej farby) a jedno prenosné puzdro.
Swedish: I en retrospektiv genomgång av venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som genomgått myeloablativ stamcellstransplantation med cyklofosamid och helkroppsbestrålning sågs en ökad incidens av venös ocklusiv leversjukdom hos patienter behandlade med Rapamune, särskilt vid samtidig användning av metotrexat.
Slovak: Pri spätnej kontrole pečeňovej venostatickej choroby (veno-occlusive disease, VOD) u pacientov, ktorí podstúpili myeloablatívnu transplantáciu kmeňových buniek, ktorí užívali cyklofosfamid a absolvovali celotelovém ožiarenie sa vyskytla zvýšená incidencia VOD u pacientov liečených Rapamunom, najmä v kombinácii s metotrexátom.
Swedish: Hämmare av P-gp kan minska uttransporten av sirolimus från intestinala celler och öka sirolimusnivån.
Slovak: Inhibítory P-gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Swedish: 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart.
Slovak: Opäť nalejte do pohára aspoň 120 ml vody alebo pomarančovej šťavy, dobre zamiešajte a hneď naraz vypite.
Swedish: Nettoresultatet är en hämning av aktiveringen av lymfocyterna, vilket leder till immunsuppression.
Slovak: Konečným výsledkom je inhibícia aktivácie lymfocytov, ktorá má za následok imunosupresiu.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkluderade mykofenolatmofetil, azatioprin och kortikosteroider.
Slovak: Súbežné imunosupresívne látky zahŕňali mykofenolát mofetil, azatioprim a kortikosteroidy.
Swedish: Om ytterligare dosjustering(ar) är nödvändig under underhållsbehandligen (efter utsättandet av ciklosporin), kan dessa justeringar hos de flesta patienter baseras på ett enkelt samband: ny Rapamune dosering = nuvarande dosering x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Swedish: Studien kunde inte heller visa minskat antal organförluster, förlängd överlevnad eller minskat antal dödsfall för sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
Slovak: Štúdia taktiež nepreukázala non-inferioritu v kombinovanej miere straty štepu, chýbajúcich údajoch o prežití alebo úmrtia v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním liečby založenej na CNI.
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Slovak: monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
Swedish: Andelen patienter som avslutade studien i förtid, eller som fick biverkningar (speciellt infektioner) och biopsibekräftad akut levertransplantat-avstötning vid 12 månader var signifikant högre i sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii bol výskyt celkových nežiaducich udalostí (konkrétne infekcií) a akútnej rejekcie pečeňového štepu potvrdenej biopsiou v 12. mesiaci signifikantne vyšší v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním CNI.
Swedish: Fortsatt samtidig administrering av ciklosporin och Rapamune i form av underhållsbehandling kan inte rekommenderas.
Slovak: Nie je možné odporučiť pokračovanie v kombinovanom podávaní cyklosporínu a Rapamunu ako udržiavacej terapie.
Swedish: Hos 24 friska frivilliga som fick Rapamune tabletter tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, ökade Cmax, tmax och AUC med 65%, 32% respektive 23%.
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Swedish: Pyelonefrit Cytomegalovirusinfektion Herpes zoster orsakad av varicella zostervirus
Slovak: Herpes zoster spôsobený vírusom varicella zoster
Swedish: Säkerhet har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning där njurtransplanterade patienter under 18 år med hög immunologisk riskprofil inkluderades, definierad som en eller flera tidigare akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5.1).
Swedish: Sådana hämmare inkluderar vissa antimykotika (t.ex. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), vissa antibiotika (t.ex troleandomycin, telitromycin, klaritromycin), vissa proteashämmare (t.ex ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin och danazol.
Slovak: Tieto inhibítory zahŕňajú niektoré antimykotiká (napr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), niektoré antibiotiká (napr. troleandomycín; telitromycín, klaritromycín), niektoré inhibítory proteáz (nap. ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), nikardipín, bromokryptín, cimetidín a danazol.
Swedish: Efter övergång till Rapamune förekom biverkningar mer frekvent under de första 6 månader som en följd av behandlingen.
Slovak: Nežiaduce účinky vyžadujúce si liečbu sa vyskytli častejšie počas prvých 6 mesiacoch po konverzii na Rapamune.
Swedish: I en undergrupp av patienter med GFR >40 ml/min vid studiestart och normal proteinuri, var beräknat GFR, vid 1 och 2 år, högre hos patienter som övergick till Rapamune än för den motsvarande undergruppen av patienter med kalcineurinhämmare.
Slovak: V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR vyššou ako 40 ml/min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1. a 2. roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou podskupinou pacientov s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi.
Swedish: Flera analysmetoder har använts för att bestämma helblodskoncentrationer för sirolimus.
Slovak: Pri meraní celkových koncentrácií sirolimu v krvi sa použilo niekoľko metód.
Swedish: Sirolimus hämmar den aktiverade mTOR-signalvägen och därmed proliferation av LAM-celler.
Slovak: Sirolimus inhibuje aktivovanú mTOR dráhu a tým aj proliferáciu LAM buniek.
Swedish: Baserat på uppgifter insamlade 1 och 3 månader efter transplantation erhölls följande farmakokinetiska parametrar för sirolimus från 13 njurtransplanterade patienter som fått ciklosporin mikroemulsion (4 timmar före Rapamune tabletter) och kortikosteroider, efter dagliga doser av Rapamune tabletter om 2 mg: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0 ± 4,9 mg/ml, tmax,ss 3,46 ± 2,40 timmar, AUCτ,ss 230 ± 67 ng.tim/ml, CL/F/WT 139 ± 63 ml/tim/kg (värden beräknade med LC-MS/MS).
Slovak: Farmakokinetické parametre sirolimu po opakovaných denných dávkach 2 mg tabliet Rapamunu, podávaných v kombinácii s mikroemulziou cyklosporínu (4 hodiny pred podaním tabliet Rapamunu) a kortikosteroidmi 13. pacientom po transplantácii obličky, založené na údajoch získaných po 1 a 3 mesiacoch po transplantácii boli nasledovné: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 hodín; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/FWT 139  63 ml/h/kg (parametre vypočítané z výsledkov vyšetrenia LC-MS/MS).
Swedish: När ett plastkärl används för spädning och/eller administrering är det viktigt att följa anvisningarna om att dricka Rapamune oral lösning omedelbart (se avsnitt 6.6).
Slovak: Je dôležité postupovať podľa pokynov a vypiť perorálny roztok Rapamunu ihneď, keď je na riedenie a/alebo podávanie použitá plastová nádoba (pozri časť 6.6).
Swedish: Med kontroller av koncentrationen (målkoncentration 5-15 ng/ml) var sirolimuskoncentrationen efter 12 månaders behandling i median 6,8 ng/ml (interkvartilt intervall 5,9 till 8,9 ng/ml, n=37).
Slovak: S riadením koncentrácie (cieľové koncentrácie 5 až 15 ng/ml) mal medián koncentrácie sirolimu na konci 12-mesačnej liečby hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 5,9 až 8,9 ng/ml; n =
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion, rekommenderas det att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča prísne monitorovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Swedish: Behandling med Rapamune ska optimeras med gradvis minskande dosering av steroider och ciklosporin mikroemulsion.
Slovak: Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii.
Swedish: Efter att behandlingen med ciklosporin har avslutats rekommenderas som mål dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning).
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Swedish: Särskilt viktigt är det att din läkare eller apotekspersonal får veta om du använder något av följande medel:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
Swedish: De rekryterade patienterna med S-LAM hade en måttligt framskriden lungsjukdom med FEV1 vid baslinjen på 49,2±13,6 % (medelvärde ±SD) av det förväntade värdet.
Slovak: Zaradení pacienti s S-LAM mali stredne pokročilé pľúcne ochorenie s východiskovým FEV1 s hodnotou 49,2 ±13,6%
Swedish: Likaledes ska risken jämfört med nyttan av fortsatt Rapamunebehandling övervägas hos patienter med allvarlig refraktär hyperlipidemi.
Slovak: Podobne sa má prehodnotiť riziko/prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Vid förlust av TSC-genens funktion aktiveras mTOR-signalvägen, vilket leder till cellproliferation och frisättning av lymfangiogena tillväxtfaktorer.
Slovak: Inaktivácia funkcie TSC génu aktivuje mTORsignálnu dráhu, čo vedie k bunkovej proliferácii a uvoľňovaniu lymfangiogénnych rastových faktorov.
Swedish: Sackaros och laktos
Slovak: Sacharóza a laktóza
Swedish: Rapamune innehåller 86,4 mg laktos och upp till 215,8 mg sackaros.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus (2 mg engångsdos) och upprepad dosering av oralt vorikonazol (400 mg var 12e timme under 1 dag, därefter 100 mg var 12:e timme under 8 dagar) hos friska frivilliga har rapporterats öka Cmax och AUC av sirolimus med i medeltal 7 respektive 11 gånger.
Slovak: Pri súčasnom podaní sirolimu (2 mg jednorazová dávka) s podaním viacerých dávok perorálneho vorikonazolu (400 mg každých 12 hodín v 1. deň, potom 100 mg každých 12 hodín počas 8 dní) u zdravých osôb bol hlásený vzostup Cmax a AUC sirolimu v priemere o 7-násobok a 11-násobok.
Swedish: Lipidnivåerna ska följas hos patienter som får Rapamune och om hyperlipidemi detekteras ska behandling insättas såsom diet, motion och lipidsänkande medel.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas med eller utan mat.
Slovak: Kvôli minimalizácii variability sa Rapamune má užívať stále s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Patienter med stor immunologisk risk för transplantatförlust studerades inte i tillräckligt stort antal i prövningar rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune och rekommenderas inte för sådan behandling.
Slovak: Pacienti s vysokým imunologickým rizikom straty štepu neboli v dostatočne veľkom počte sledovaní v štúdii s vysadením cyklosporínu pri udržiavacej dávke Rapamunu, a preto sa tento terapeutický režim pre nich neodporúča.
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider har förknippats med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektioner.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Swedish: Används inom 24 timmar efter att sprutan har fyllts.
Slovak: Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Swedish: I kliniska studier med Rapamune oral lösning är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Swedish: Hemolytiskt uremi-syndrom Neutropeni
Slovak: Hemolytickouremický syndróm
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantationen) Den rekommenderade doseringen för Rapamune är en initialdos på 6 mg givet så snart som möjligt efter transplantationen följt av 2 mg dagligen tills resultat av medicinering kan monitoreras (se avsnitt Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Slovak: Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Swedish: C]sirolimus hos friska försökspersoner återvanns huvuddelen av radioaktiviteten (91,1%) i feces, och bara en mindre del (2,2%) utsöndrades i urinen.
Slovak: C] sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
Swedish: Samtidig användning av sirolimus och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmarinducerad HUS/TTP/TMA.
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/TTP/TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Swedish: Analysen av data från 36 månader och senare, visade en ökande skillnad i transplantatöverlevnad och njurfunktion liksom signifikant lägre blodtryck hos gruppen som eliminerade ciklosporin.
Slovak: Na základe analýzy údajov od 36. mesiaca a neskôr, ktorá preukázala rastúci rozdiel v prežívaní štepu a funkcie obličky, ako aj signifikantne nižší tlak krvi v skupine s elimináciou cyklosporínu, bolo rozhodnuté prerušiť štúdiu u pacientov v skupine užívajúcej Rapamune spolu s cyklosporínom.
Swedish: Dalvärden för sirolimushalten hos 35 njurtransplanterade patienter över 65 år var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=822) från 18 till 65 år.
Slovak: Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) vo veku od 18 do 65 rokov.
Swedish: Bland dessa tillstånd finns, när det gäller njurtransplanterade patienter, BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Medzi takéto ochorenia u pacientov po transplantácii obličky patrí aj nefropatia v súvislosti s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.
Swedish: Hos barn i dialysbehandling (30-50% sänkt glomerulär filtrationshastighet) i åldrarna 5 till 11 år respektive 12 till 18 år, var medelvärdet på kroppsviktsnormaliserat CL/F högre för yngre barn (580 ml/tim/kg) än för äldre barn (450 ml/tim/kg) jämfört med vuxna (287 ml/tim/kg).
Slovak: U pediatrických pacientov na dialýze (s 30 % až 50 % znížením glomerulárnej filtrácie) vo veku od 5 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov bol priemerný klírens v prepočte na kilogram telesnej hmotnosti vyšší u mladších pediatrických pacientov (580 ml/hod/kg) ako u starších pediatrických pacientov (450 ml/hod/kg), v porovnaní s dospelými (287 ml/hod/kg).
Swedish: Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning).
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Cancer i lymfvävnad (lymfom/lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation), kombinerad sänkning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar - Blödning från lungorna
Slovak: Rakovina lymfatického tkaniva (lymfóm/potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie), kombinované zníženie hladiny červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek Krvácanie z pľúc