FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres résultats comprenaient le pourcentage de patients ayant atteint un score PASI 90, PASI 100, le pourcentage de patients ayant un score DLQI de 0 ou 1 et le maintien de l'efficacité jusqu'à 52/64 semaines.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
French: • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d'injection choisi.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
French: Sortir une boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) : - Infections des voies respiratoires supérieures
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
French: Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
French: Chez l'homme, au cours des premiers jours après la naissance, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
French: Dans le cas d'un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
French: Au total, 15,4 % des patients étudiés présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
French: Le tildrakizumab inhibe la libération des cytokines pro-inflammatoires et des chimiokines.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
French: Ilumetri est disponible en boîtes unitaires contenant 1 seringue préremplie, ainsi qu'en boîtes contenant 2 seringues préremplies.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
French: Le tildrakizumab a montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose chez des patients atteints de psoriasis en plaques sur un intervalle de doses allant de 50 mg à 400 mg suite à une administration souscutanée, avec une clairance indépendante de la dose.
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
French: Sur l'ensemble des études, à la semaine 12, le tildrakizumab a été associé à une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé, évaluée par le DLQI (tableau 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection chronique ou aiguë cliniquement significative.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
French: Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ilumetri
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
French: Avant d'instaurer un traitement par Ilumetri, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilumetri
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilumetri
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète d'Ilumetri, conformément aux instructions figurant dans la notice.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
French: Le score PGA à l'inclusion était élevé ou sévère chez 33,4 % des patients.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
French: ReSURFACE 1 et reSURFACE 2 sont 2 études multicentriques, randomisées, en double aveugle, et contrôlées versus placebo, elles ont inclus au total 1 862 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de psoriasis en plaques atteignant au minimum 10 % de la surface corporelle, avec un score PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3 lors de l'évaluation globale sur une échelle de 0 à 5 (épaisseur des plaques, érythème et desquamation), un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, et nécessitant une photothérapie ou un traitement systémique.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
French: • Lisez la notice d'Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
French: o Une fois que le piston bleu sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l'aiguille à l'intérieur du protège--aiguille.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
French: Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ilumetri en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
French: Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n'a été observée à des expositions jusqu'à 85 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
French: Par ailleurs, Ilumetri n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes du CYP450, que ce soit par des mécanismes directs ou indirects (voir rubrique 5.2).
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
French: 1 mL de solution dans une seringue préremplie en verre de type I, équipée d'une aiguille en acier inoxydable, de calibre 29G x ½", recouverte d'un protège-aiguille et d'une protection d'aiguille rigide en polypropylène revêtue de fluoropolymère, avec un bouchon-piston, dans un dispositif de sécurité passive.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration d'Ilumetri doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
French: L'utilisation d'Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.
Slovak: Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.
French: Ce médicament est strictement à usage unique.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies et par conséquent l'utilisation d'Ilumetri n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
French: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : infections des voies respiratoires supérieures, céphalées, gastroentérite, nausées, diarrhée, douleur au site d'injection et dorsalgie.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines et n'est pas éliminé par voie rénale ou hépatique.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
French: Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée.
Slovak: U makakov dlhochvostých bolo pozorované zanedbateľné vylučovanie produktu do materského mlieka.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait pas d'influence cliniquement significative sur la clairance du tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
French: • En présence de liquide résiduel ou d'une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse SANS appuyer.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
French: Après une administration répétée chez des singes cynomolgus gravides, des concentrations sériques étaient quantifiables chez le fœtus, mais les études de la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effets délétères.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
French: Retirer le capuchon de l'aiguille
Slovak: Odstráňte kryt ihly
French: Si vous avez pris plus d'Ilumetri que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
French: Chez les patients présentant certaines caractéristiques (par exemple une charge de morbidité élevée, un poids corporel ≥ 90 kg) 200 mg peuvent apporter une plus grande efficacité.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
French: Les caractéristiques démographiques globales et à l'inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
French: Maintien et persistance de la réponse PASI 90.
Slovak: Graf 1: Udržanie a trvanie odpovede podľa indexu PASI 90.
French: Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d'injection.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
French: Si votre dose est de 200 mg, vous devrez utiliser 2 seringues préremplies à chaque administration du produit.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
French: EU/1/18/1323/002 2 seringues préremplies
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
French: Surveillez la survenue d'infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
French: En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Ilumetri ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
French: o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Slovak: Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
French: Les instructions d'utilisation des seringues préremplies, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.
Slovak: Pokyny na používanie naplnených injekčných striekačiek, vrátane písomnej informácie pre používateľa, musia byť dôsledne dodržiavané.
French: - Ne retirez PAS le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le produit.
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.
French: Dans ces études, les patients étaient randomisés soit dans le groupe placebo, soit le groupe tildrakizumab (notamment 200 mg et 100 mg à 0 et 4 semaines puis toutes les douze semaines [1x/12 sem], jusqu'à 52 ou 64 semaines.
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
French: La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour lui permettre d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
French: • Retirez la seringue préremplie de la boîte lorsque vous êtes prêt(e) pour l'injection.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
French: • Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation et avant d'injecter une deuxième seringue.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
French: Chaque seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
French: 65,6†‡b 61,2†‡b
Slovak: 65,6†‡b 61,2†
French: Par conséquent, le tildrakizumab n'a aucun impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
French: Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avecIlumetri (voir rubrique 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
French: Avant l'instauration d'un traitement par tildrakizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de l'ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri N'utilisez jamais Ilumetri :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Nepoužívajte Ilumetri:
French: L'utilisation d'Ilumetri n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Ilumetri ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est atteinte de psoriasis en plaques ou est sensible au toucher, présente un hématome, est rouge, indurée, épaissie ou squameuse.
Slovak: Ilumetri by nemal byť podávaný do oblastí kože postihnutých ložiskovou psoriázou, ktoré sú citlivé, kde je koža pomliaždená, sčervenaná, stvrdnutá, hrubá alebo šupinatá.
French: * Aucune imputation pour les données manquantes.
Slovak: *Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
French: Aucun essai formel n'a été mené pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du tildrakizumab.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: En effet, ce médicament n'a pas été évalué dans cette tranche d'âge.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vousmême Ilumetri si votre médecin le juge approprié.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
French: Comment se présente Ilumetri et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imprégnée d'alcool et laissez la peau sécher.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
French: • Sur une surface de travail propre, bien éclairée, placez-les : - Compresse imprégnée d'alcool - coton ou compresse - pansements adhésifs - collecteur d'aiguilles
Slovak: Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Slovak: Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
French: Ilumetri 100 mg injectable tildrakizumab SC
Slovak: Ilumetri 100 mg injekcia tildrakizumab s.c.
French: a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
French: - Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis.
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
French: EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002
Slovak: EU/1/18/1323/002
French: Almirall ApS Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Slovak: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
French: La formulation sous-cutanée de tildrakizumab a montré une biodisponibilité absolue allant de 73% (IC90%: 46% - 115%, 200 mg SC vs 3 mg / kg par voie intraveineuse) à 80% (IC90%: 62% - 103%, 50 mg SC vs 0,5 mg / kg IV) chez des sujets sains, à la suite d'une étude de comparaison croisée de doses uniques.
Slovak: Subkutánna formulácia tildrakizumabu preukázala absolútnu biologickú dostupnosť od 73 % (90 % IS: 46 % - 115 %, 200 mg subkutánne v porovnaní s 3 mg/kg intravenózne) do 80 % (90 % IS: 62 %103
French: Après avoir pris une seringue préremplie dans le réfrigérateur, patientez environ 30 minutes pour permettre à la solution d'Ilumetri contenue dans la seringue d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C).
French: Fréquent a y compris rhinopharyngite
Slovak: Časté aVrátane nasofaryngitídy.
French: Douleur au site d'injection
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
French: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)