FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se Tabell 3).
Hungarian: héten valamennyi ACR Ped komponens klinikailag releváns javulást mutatott a kiinduláshoz képest (lásd 3. táblázat).
Swedish: Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
Hungarian: A limfóma tünetei lehetnek pl. a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.
Swedish: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/tim): erytrocytsedimeteringshastighet (milimeter per timme)
Hungarian: kiindulás = 0. hét az „n" a vizsgálatban résztvevő betegek számát jelzi VAS (Visual Analogue Scale): vizuális analóg skála CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): gyermek egészségügyi kérdőív ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/óra): vérsejtsüllyedés (milliméter óránként)
Swedish: Hjälpämnen: sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Swedish: Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika és nem radiológiai axiális spondiloartrítisz A spondilítisz ankilopoetika és a nem radiológiai axiális spondiloartrítisz a gerinc gyulladásos betegsége.
Swedish: Patienter med kroppsvikt mindre än 80 kg
Hungarian: 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Swedish: EFTER
Hungarian: UTÁNA
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz 2 éves és idősebb gyermekeknél:
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet.
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknek egy Betegemlékeztető kártyát kell átadni.
Swedish: Efter skov fick barnen Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX.
Hungarian: A betegség fellángolása után a gyermekek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot kaptak.
Swedish: Symtom kan vara gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta i den högra delen av buken, feber, illamående, kräkningar och uttalad trötthetskänsla.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötétbarna színű vizelet, jobboldali hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás és kifejezett fáradtságérzés.
Swedish: Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Hungarian: A 159, 50 mg Simponi + MTX-csoportba randomizált beteg közül 96 még kezelés alatt állt a 104.
Swedish: Val av injektionsställe för en anhörig/vårdare om du inte tar injektionen själv (se figur 3)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha nem saját magának adja be az injekciót, hanem a gondozó adja be (lásd 3. ábra)
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av infektioner 81,1 händelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos patienter behandlade med golimumab.
Hungarian: A vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési időtartamának medián értéke hozzávetőleg 4 év volt, a fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 81,1 esemény volt (95%-os CI: 79,5; 82,8) a golimumabbal kezelt betegek körében.
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter VarioJect.
Hungarian: A Simponi egy egyszer használatos, „VarioJect" elnevezésű előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Swedish: I denna instruktion för användning:
Hungarian: Beadásra vonatkozó utasítások:
Swedish: • Ny eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive Simponi.
Hungarian: • Újonnan kialakuló vértolulásos (pangásos) szívelégtelenségről, illetve annak rosszabbodásáról is beszámoltak a Simponi-t is tartalmazó TNF-gátló-kezelés kapcsán.
Swedish: Tabell 3 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
Hungarian: héten A javulás medián százalékos értéke Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.
Swedish: Hämning av inflammation i sakroiliakaleder (SI) mätt med MR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Hungarian: A gyulladás gátlása a sacroiliacalis (SI) ízületekben, MRI-vel mérve Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Swedish: Simponi är godkänd i styrkorna 50 mg och 100 mg för subkutan administrering.
Hungarian: A Simponi 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben került törzskönyvezésre, subcutan alkalmazásra.
Swedish: Golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik hos patienter med RA med en doseringsvidd på 0,1 till 10,0 mg/kg efter en intravenös engångsdos.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a golimumab RA-ban szenvedő betegeknél megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott a 0,1-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban.
Swedish: • Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi.
Hungarian: • Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t.
Swedish: Datum för Simponibehandling
Hungarian: A Simponi-kezelés időpontjai
Swedish: Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
Hungarian: A 45 mg/0,45 ml-es előretöltött injekciós toll gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Swedish: En subkutan injektion på 50 mg golimumab till friska försökspersoner resulterade i ett medelvärde ± standardavvikelse för maximal serumkoncentration (Cmax) på 3,1 ± 1,4 g/ml.
Hungarian: Egészséges egyéneknek subcutan injekcióban adott 50 mg golimumab maximális szérumkoncentrációja (cmax), az átlagot ± a standard deviációt figyelembe véve 3,1 ± 1,4 mikrogramm/ml volt.
Swedish: I GO-AFTER var det primära effektmåttet den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14.
Hungarian: A GO-AFTER vizsgálatban az elsődleges végpont a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya volt.
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda sprutan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
Swedish: Simponi eller placebo administrerades subkutant var 4:e vecka.
Hungarian: A Simponi-t vagy a placebót minden 4. héten adták be subcutan.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során infekciók a golimumabbal kezelt betegek 23,0%-ánál fordultak elő (a 100 betegévre számított incidencia: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), szemben a kontroll betegek 20,2%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Swedish: Val och föberedelse av injektionsstället (se figur 2)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 2. ábra)
Swedish: • För patienter som väger minst 40 kg är den rekommenderade dosen 50 mg en gång per månad, på samma datum varje månad.
Hungarian: • A legalább 40 kg testtömegű betegek részére az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Swedish: • ögonallergi
Hungarian: • allergiás szemtünetek
Swedish: Förbättringar av viktiga sjukdomsaktivitetsmått observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi och bibehölls till och med vecka 24.
Hungarian: A betegség aktivitásának fő mérőszámainak javulását a kezdő Simponi adag beadását követő első kontroll vizsgálatkor (4. hét) észlelték, és a javulás a 24. hétig megmaradt.
Swedish: 24 månader
Hungarian: 24. hét
Swedish: Symtom på sjukdom i nervsystemet kan vara förändrat seende, svaghet i armar och ben, domning eller stickningar i någon del av kroppen.
Hungarian: Az idegrendszeri betegségek tünetei lehetnek pl. látászavar, a karok vagy lábak gyengesége, bármely testrészen jelentkező zsibbadás vagy bizsergésérzés.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan golimumab sätts in hos patienter med tidigare latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Hungarian: A tuberculosis-elleni kezelés alkalmazása azoknál a betegeknél is megfontolandó a golimumab adásának elkezdése előtt, akiknek a korábbi anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél nem igazolható, hogy a megfelelő kezelést teljes egészében megkapták.
Swedish: • förhöjda blodsockernivåer
Hungarian: • emelkedett vércukorszint
Swedish: Efter att man tagit ut den förfyllda injektionspennan eller den förfyllda sprutan från kylskåpet ska man vänta i 30 minuter för att låta den bli rumstempererad, innan man injicerar Simponi.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött fecskendő alkalmazásával a hűtőszekrényből történő kivételét követően a Simponi befecskendezése előtt 30 percet kell várni, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Swedish: Andelen patienter med utsatta kortikosteroider vid vecka 54 var större i gruppen 50 mg (41%, 32/78) och gruppen 100 mg (33%, 27/82) jämfört med placebogruppen (22%, 19/87).
Hungarian: A kortikoszteroidot az 54. hétig elhagyó betegek aránya nagyobb volt az 50 mg-os csoportban (41%, 32/78) és a 100 mg-os csoportban (33%, 27/82) a placebocsoporthoz képest (22%, 19/87).
Swedish: Enligt studiedesignen kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Hungarian: A vizsgálati elrendezéstől függően a betegek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
Swedish: • blodsjukdom (vanliga).
Hungarian: • vérképzőszervi betegség (gyakori).
Swedish: Primärt effektmått var den procentuella andel patienter som erhöll svar enligt Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 vid vecka 14.
Hungarian: Az elsődleges végpont a spondylitis ankylopoeticát értékelő vizsgálati csoport (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) 20-as válaszát a 14. hétre elérő betegek százalékos aránya volt.
Swedish: Samma effekt sågs hos patienterna oberoende av användning av DMARD-preparat (MTX, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin), HLA-B27 antigenstatus eller CRP-nivåer vid baseline utvärderat enligt ASAS 20-svar vecka 14.
Hungarian: A betegeknél az ASAS 20 válaszok 14. héten elvégzett felmérésekor a DMARD-ok (metotrexát, szulfaszalazin és/vagy hidroxiklorokin) alkalmazásától, a HLA-B27 antigénstátusztól vagy a CRP kiindulási szintjétől függetlenül tartós javulást tapasztaltak.
Swedish: Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur injektionspennan ska användas.
Hungarian: Valamennyi, Simponi-t tartalmazó csomagolás használati útmutatót tartalmaz, amely részletesen leírja az injekciós toll használatát.
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag
Hungarian: • a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Swedish: Kontrollera lösningen i fönstret.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot.
Swedish: • Vänta tills huden har torkat innan du injicerar.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni.
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
Hungarian: • Vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A golimumabbal összefüggésben jelentett legsúlyosabb mellékhatások között szerepelnek a súlyos fertőzések (beleértve a szepszist, a tüdőgyulladást, a tbc-t, az invazív gombás és opportunista fertőzéseket), a demyelinizációs betegségek, a HBV reaktivációja, a pangásos szívelégtelenség, az autoimmun kórképek (lupus-szerű szindróma), a haematológiai reakciók, a súlyos szisztémás túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás reakciót is), a vasculitis, a lymphoma és a leukaemia (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Hungarian: Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig.
Swedish: Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Hungarian: A lymphomák nagy része a GO-AFTER vizsgálatban fordult elő, amelybe korábban TNF-gátló-kezelésben részesült, hosszabb kórlefolyású és kezelésre kevésbé reagáló betegeket választottak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek.
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban az 50 mg Simponi + metotrexátra randomizált 89 betegből 48 volt még ezen a kezelésen a 104. héten.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Hungarian: A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Swedish: I fas III, RA, PsA och AS-studierna till och med vecka 52, detekterades antikroppar mot golimumab med immunoenzymmetoden (EIA-metoden) hos 5% (105/2 062) av patienter behandlade med golimumab, och där det undersökts, neutraliserades nästan alla antikroppar in vitro.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki enzim-immunoassay (EIA) módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Swedish: Datum _____________________
Hungarian: Dátum _______________
Swedish: Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett három multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Swedish: Förberedelser för användning av den förfyllda injektionspennan
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése
Swedish: Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Hungarian: A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.
Swedish: Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Swedish: Efter en subkutan enkeldos på friska försökspersoner observerades också ungefärlig dosproportionell farmakokinetik över dosintervallet 50 mg till 400 mg.
Hungarian: Egyszeri sc. adagot követően egészséges alanyoknál szintén megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott az 50 mg-400 mg-os dózistartományban.
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga: Thyroidearubbningar (såsom hypothyroidism, hyperthyroidism och struma)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: Pajzsmirigy rendellenesség (például hypothyreosis, hyperthyreosis és golyva)
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Hungarian: A 2. táblázat a golimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő, világszerte történő alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat foglalja össze.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet och säkerhetsförslutningen
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt és a biztonsági zárómatricát!
Swedish: Tidpunkt för nästa dos:
Hungarian: Mikor adja be a következő adagot:
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Hungarian: A Simponi hatóanyaga a golimumab.
Swedish: Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats i denna grupp.
Hungarian: A Simponi alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszert ebben a csoportban nem vizsgálták.
Swedish: • Läs den bifogade bipacksedeln
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a mellékelt
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
Hungarian: Arthritis psoriatica (APs)
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") tryckt eller skrivet på baksidan av kartongen.
Hungarian: Ellenőrizze a doboz hátsó oldalára nyomtatott vagy írt lejárati időt (Felhasználható/EXP).
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Hungarian: • Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier för RA och AS, var ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG mindre vanliga och sågs hos fler patienter behandlade med golimumab (0,4% till 0,9%) än kontrollpatienter (0,0%).
Hungarian: Az RA és az SA pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó ALAT-eleváció nem volt gyakori, és több golimumabbal kezelt betegnél fordult elő (0,4%-0,9%), mint kontroll betegnél (0,0%).
Swedish: En del av den förfyllda injektionspennan, nålskyddet, innehåller latex.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Swedish: • blodvallning
Hungarian: • vérrögök
Swedish: En läkemedelstolerans-EIA-metod användes i pJIA-studien för detektering av antikroppar mot golimumab.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek kimutatására egy gyógyszer-toleráns EIA módszert alkalmaztak a pJIA vizsgálatban.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Hungarian: A vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési időtartamának medián értéke hozzávetőleg 4 év volt, a felső légúti fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 34,9 esemény volt (95%-os CI: 33,8; 36,0) a golimumabbal kezelt betegek körében.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier hos patienter med RA, PsA, AS och ir-axSpA observerades allvarliga infektioner hos 1,2% av patienterna behandlade med golimumab och hos 1,2% av patienter i kontrollgrupper.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban illetve nr-axiális SpA-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok kontrollos szakaszában súlyos fertőzések a golimumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál, valamint a kontroll-kezelésben részesülő betegek 1,2%-ánál fordultak elő.
Swedish: Val och förberedelse av injektionsstället (se figur 3)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)
Swedish: Hur din förfyllda injektionspenna ser ut
Hungarian: Így néz ki az előretöltött injekciós toll
Swedish: En effekt på koncentrationer av golimumab i serum sågs vid titrar på > 1:100 medan en inverkan på effekten inte sågs förrän vid titrar på > 1:1000, trots att antalet barn med titrar på > 1:1000 var lågt (N = 8).
Hungarian: A szérum golimumab-koncentrációkra gyakorolt hatást > 1:100-as titereknél tapasztalták, míg a hatásosságra gyakorolt hatás > 1:1000-es titerekig nem volt kimutatható, bár a > 1:1000 titerű gyermekek száma alacsony volt (n= 8). A golimumabbal szembeni antitestek vizsgálatakor pozitív eredményt mutató gyermekek 39%-ánál (25/65) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte.
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lymphoma 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) a golimumabbal kezelt betegeknél 0,40 (0,01; 2,20), a nem melanomás bőrráké 0,79 (0,10; 2,86) és az egyéb malignitásoké 1,99 (0,64; 4,63) volt.
Swedish: Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda pennan med fingret nära förstret.
Hungarian: Óvatosan ütögesse meg az előretöltött injekciós tollat az ujjával az ellenőrző ablak közelében.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar.
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra egyidejű alkalmazása Anakinra és egy másik TNF-gátló szer, az etanercept egyidejű alkalmazásakor, klinikai vizsgálatokban, súlyos fertőzéseket és neutropeniát észleltek, a kedvező klinikai hatás további növekedése nélkül.
Swedish: Förbättringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Hungarian: Javulást figyeltek meg az első értékeléskor (4. hét), a kezdő Simponi adag alkalmazását követően.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt Simponi.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, amennyiben Simponi-kezelését követően allergiás reakciók tünetei lépnek fel Önnél.
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Hungarian: • Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!