FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
German: - Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Latvian: - Ja zāles pacientam uzklāj aprūpētājs, uzmanīgi jānovelk cimdi (novelkot izvērš ar iekšpusi uz āru, lai nesaskartos ar Ledaga,) un pēc tam rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
German: - Bedecken Sie die mit Ledaga behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten Verbänden.
Latvian: Uz ādas zonām, kas ir apstrādātas ar Ledaga, nedrīkst likt spiedošu (gaisa vai ūdens necaurlaidīgu) pārsēju.
German: Intravenös verabreichtes Chlormethin beeinträchtigte die männliche Fertilität bei Ratten bei einer täglichen Dosis von ≥ 0,25 mg/kg für 2 Wochen.
Latvian: Hlormetīna intravenoza ievadīšana dienas devā ≥ 0,25 mg/kg žurkām nevēlami ietekmēja žurku tēviņu fertilitāti.
German: o Der Plastikbeutel darf nicht für andere Zwecke verwendet werden und muss nach 60 Tagen zusammen mit nicht verwendetem gekühltem Ledaga und sämtlichem Abfallmaterial, einschließlich der Nitril-Handschuhe, entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms Ledaga laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par teksta saturu un formātu; o plastmasas maisiņu nedrīkst lietot nekādiem citiem mērķiem, tas ir jāizmet pēc 60 dienām kopā ar neizmantoto, ledusskapī glabāto Ledga un izlietotiem materiāliem, tai skaitā nitrila cimdiem, saskaņā ar vietējām prasībām.
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Latvian: Dietilēnglikola monoetilēteris, propilēnglikols, izopropilspirts, glicerīns, pienskābe, hidroksipropilceluloze, nātrija hlorīds, racēmiskais mentols, dinātrija edetāts, butilhidroksitoluols.
German: Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
Latvian: Ja Ledaga nokļūst uz neskartajām ādas zonām, pacientam jānomazgā uzklātās vietas ar ziepēm un ūdeni.
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
German: Es wird empfohlen, Ledaga einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen.
Latvian: Ieteicamā deva ir plāna kārtiņa, ko vienreiz dienā uzklāj uz skartajām zonām.
German: - Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
Latvian: - Ja pacients zāles sev uzklāj pats, pēc uzklāšanas ir nekavējoties jānomazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu.
German: Eine Tube enthält 60 g Gel.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 60 g gela.
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Latvian: - Nelietojiet mitrinošus līdzekļus vai citus ādai paredzētus līdzekļus (tai skaitā uz ādas lietojamas zāles), ja līdz Ledaga dienas devas uzklāšanas brīdim ir atlikušas mazāk nekā divas stundas vai ja no uzklāšanas brīža ir pagājušas mazāk par divām stundām.
German: Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Latvian: Ja tā ir piegādāta citādi, jautājiet savam farmaceitam.
German: Wie Ledaga aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Ledaga ārējais izskats un iepakojums
German: Eine Aluminiumtube enthält 60 Gramm Gel und hat einen weißen Schraubverschluss.
Latvian: Katrā alumīnija tūbiņā ir iepildīti 60 grami gela, un tā ir aizvākota ar skrūvējamu vāciņu baltā krāsā.
German: Zum Öffnen der Versiegelung sollte die Verschlusskappe verwendet werden.
Latvian: Lai noslēgu caurdurtu, ir jāizmanto tūbiņas vāciņš.
German: Ihr Arzt untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit Ledaga auf Hautkrebs.
Latvian: Gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas ar Ledaga ārsts pārbaudīs, vai uz Jūsu ādas neattīstās ādas vēzis.
German: Zytotoxisch Brennbar
Latvian: Citotoksisks Uzliesmojošs
German: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Latvian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
German: Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL).
German: - Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
Latvian: - Pēc izņemšanas no ledusskapja uzklājiet Ledaga pēc iespējas drīzāk vai 30 minūšu laikā.
German: - Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Flammen oder einer glühenden Zigarette, bis Ledaga auf der Haut getrocknet ist.
Latvian: - Kamēr Ledaga uz ādas nav nožuvis, netuvojieties atklātai liesmai vai aizdedzinātai cigaretei.
German: Ledaga im Umkarton und im kindergesicherten Plastikbeutel aufbewahren.
Latvian: Glabāt Ledaga kastītē, kas ievietota bērniem neatveramajā plastmasas maisiņā.
German: Der Umgang mit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā skartā vieta ir jānomazgā ar ūdeni.
German: Eine Exposition der Schleimhäute wie der Mund- oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwer ausfallen können.
Latvian: Iedarbība uz gļotādu (piemēram, mutes dobuma vai deguna) izraisa sāpes, apsārtumu un čūlu veidošanos, turklāt šāda iedarbība var izpausties smagi.
German: Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: • Feuer, offene Flammen und Rauchen sind zu vermeiden, bis Ledaga getrocknet ist.
Latvian: • Kamēr Ledaga nav nožuvis, nedrīkst tuvoties atklātai liesmai un smēķēt.
German: Ledaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lokālai uzklāšanai uz ādas.
German: - Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Verschlusskappe.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
German: Teл.
Latvian: CAILS).
German: Ihr Arzt kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
Latvian: Ja simptomu izpausme vājinās, ārsts var atsākt ārstēšanu.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Latvian: Ievadot 1-2,5 mg/kg vienreizējas injekcijas veidā, hlormetīns izraisīja augļa anomālijas pelēm un žurkām.
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Latvian: Ledaga ircaurspīdīgs, bezkrāsains gels.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Ledaga jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei, kas baro ar krūti.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet wird.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Caryolysine), kas satur to pašu aktīvo vielu un tiek lietotas tādam pašam mērķim.
German: Weitere Informationen über Ledaga
Latvian: Cita informācija par Ledaga
German: Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Latvian: Pēc vismaz sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Ledaga bija efektīvas 58 % pacientu (76 pacientiem no 130), salīdzinot ar 48 % pacientu (62 pacientiem no 130), kuri lietoja ziedi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ledaga.
German: Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht von der Krankheit betroffen sind.
Latvian: Šīs zāles ir jāuzklāj uzmanīgi, lai nepieļautu to nokļūšanu uz slimības neskartajiem ādas apgabaliem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz.
Latvian: Ledaga visbiežākās blakusparādības (kas rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dermatīts (ādas iekaisums ar apsārtumu, izsitumiem, sāpēm un dedzināšanas sajūtu), ādas infekcija un nieze.
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ledaga un kāpēc tās lieto?
German: Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 260 pacientiem konstatēja, ka Ledaga ir vismaz tikpat efektīvas kā ziede, kas satur tādu pašu hlormetīna daudzumu.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Ledaga drīkst uzsākt tikai ārsts ar atbilstošu pieredzi.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesem Hautkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā šī ādas vēža pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2012. gada 22. maijā Ledaga tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund, vorzubeugen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ledaga, nodrošinās materiālus, lai novērstu nejaušu saskari ar šīm zālēm, jo īpaši to nonākšanu acīs, degunā un mutē.
German: Alkylanzien wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden, während sich die Zellen teilen.
Latvian: Alkilējošie aģenti darbojas, piesaistoties pie šūnu DNS, kamēr notiek šūnu dalīšanās.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Ledaga eine mit Caryolysine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit und eine zufriedenstellende Qualität aufweist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ledaga ir pierādīts ar Caryolysine salīdzināms drošums un efektivitāte, kā arī apmierinoša kvalitāte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ledaga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Ledaga zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ledaga tika apstiprinātas?
German: Die Materialien werden einen verschließbaren, kindersicheren Plastikbeutel für eine sichere Aufbewahrung des Arzneimittels im Kühlschrank zusammen mit einem Patientenpass mit Anweisungen zum korrekten Auftragen des Arzneimittels enthalten.
Latvian: Šajos materiālos ietilps noslēdzams, bērniem neatverams plastmasas maisiņš zāļu drošai glabāšanai ledusskapī, kā arī pacientu brīdinājuma kartīte ar norādījumiem par zāļu pareizu lietošanu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ledaga ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ledaga ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu?
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient Blasen oder offene Ulzerationen entwickelt.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam rodas čūlas vai atvērtas brūces.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ledaga zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ledaga lietošanu.
German: Chlormethin
Latvian: Ledaga hlormetīns
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu hlormetīnu.
German: Der Unterschied zwischen Ledaga und Caryolysine ist, dass Ledaga als ein Gel erhältlich ist und Caryolysine als eine Flüssigkeit zum Verdünnen vor dem Auftragen auf die Haut erhältlich war.
Latvian: Ledaga no Caryolysine atšķiras ar to, ka Ledaga ir pieejamas kā gēls un Caryolysine bija pieejamas kā šķidrums atšķaidīšanai pirms uzklāšanas uz ādas.
German: Die Wirksamkeit der Salbe wurde als mit dem Referenzarzneimittel, Caryolysine, vergleichbar erachtet.
Latvian: Ziedes efektivitāti uzskatīja par salīdzināmu ar atsauces zāļu Caryolysine efektivitāti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ledaga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wirkt Ledaga?
Latvian: Kā Ledaga darbojas?
German: Ledaga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Ledaga var iegādāties tikai pret recepti.
German: Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel".
Latvian: Ledaga ir "hibrīdzāles".
German: Welchen Nutzen hat Ledaga in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Ledaga priekšrocības pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Ledaga verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ledaga?
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die zeigen, dass Chlormethin, der Wirkstoff in Ledaga, bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ der Mycosis fungoides wirksam ist.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kur norādīts, ka Ledaga aktīvā sastāvdaļa hlormetīns efektīvi ārstē fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Caryolysine der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ledaga zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carylysine gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ledaga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Ledaga, das als Gel erhältlich ist, wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Latvian: Ledaga ir pieejamas gēla formā, un tās plānā kārtiņā ir jāuzklāj uz slimības skartajiem ādas apgabaliem vienreiz dienā.
German: Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt.
Latvian: Šajā rādītāja ņem vērā dažādas vēža pazīmes, piemēram, ādas bojājumu lielumu un izskatu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ledaga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu.
German: Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs, der als kutanes TZell-Lymphom vom Typ der Mycosis fungoides bezeichnet wird.
Latvian: Ledaga ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu ādas vēža paveidu, ko sauc par fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu.
German: Der Wirkstoff in Ledaga, Chlormethin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Alkylanzien" bezeichnet werden.
Latvian: Ledaga aktīvā viela hlormetīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
German: Wie wird Ledaga angewendet?
Latvian: Kā lieto Ledaga?
German: Leflunomid Actavis ist als 10 mg-, 20 mg- und 100 mg-Filmtabletten erhältlich.
Latvian: Leflunomide Actavis ir pieejamas 10 mg, 20 mg un 100 mg apvalkotās tabletēs.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
German: Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angezeigt.
Latvian: Tās ir paredzētas, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass das Arzneimittel Leflunomide Actavis nie in Verkehr gebracht worden war und auch gegenwärtig auf keinem Markt erhältlich ist.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH paziņoja, ka zāles Leflunomide Actavis nekad nav pārdotas un pašlaik nav pieejamas nevienā tirgū.
German: Leflunomide Actavis enthält Leflunomid, einen Pyrimidin-Synthese-Hemmer, der zu der Arzneimittelgruppe der antirheumatischen Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) gehört, die chemisch und pharmakologisch sehr heterogen sind.
Latvian: Leflunomide Actavis sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošu pretreimatisma zāļu) grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befindet sich zurzeit im Prozess der Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in allen EU-Mitgliedstaaten und reichte deshalb keine Antworten auf die Liste der Fragen des CHMP ein.
Latvian: MAH pašlaik veic zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu visās ES dalībvalstīs, un tādēļ nesniedza atbildes uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu netika sniegtas.
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 125-07 wurde im Mai 2008 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Latvian: 2008. gada maijā Cetero Research iestādēs Hjūstonā tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 125-07.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung bioanalytischer Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumus vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen.
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Actavis nicht als günstig erachtet werden.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Actavis ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 125-07, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis ziehen.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 125-07 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tā ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Actavis bioekvivalenci.
German: Da von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten in Beantwortung der Liste von Fragen des CHMP vorgelegt wurden, hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Latvian: Tā kā atbildē uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu MAH neiesniedza nekādus datus, CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Actavis (siehe Anhang I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten aufgeworfen wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;