FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller).
Romanian: Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Danish: Intrakraniel aneurisme Ekstrapyramidale symptomer Kognitiv forstyrrelse Hjerneblødning
Romanian: Anevrism intracranian Tulburare extrapiramidală
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TEPADINA Sådan skal du bruge TEPADINA Bivirkninger
Romanian: Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA Cum să utilizaţi TEPADINA Reacţii adverse posibile
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Romanian: - dureri de spate şi abdominale, durere - dureri musculare şi articulare
Danish: Tel: +31 30 850 6014
Romanian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Danish: REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE
Danish: Multiorgansvigt Smerte
Romanian: Insuficienţă multiplă de organe
Danish: LYMFOMER
Romanian: LIMFOM
Danish: Tel: +34 93 301 00 64
Romanian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Danish: Udslæt Kløe Alopeci
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii Prurit Alopecie
Danish: Middelværdien mellem AUC i CSF og plasma for thiotepa er 0,93.
Romanian: În urma administrării intravenoase, expunerea LCR la medicament este aproape echivalentă cu cea obţinută în plasmă; raportul mediu al ASC în LCR faţă de plasmă pentru tiotepa este de 0,93.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektion.
Romanian: Reconstituire TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Indgivelse TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Romanian: Administrare Perfuzia cu TEPADINA trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare.
Danish: Infertilitet, kvinde Infertilitet, mand
Romanian: Infertilitate la femei
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Danish: Tepadina thiotepa
Romanian: Tepadina tiotepa
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Romanian: Alte informaţii despre Tepadina
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
Danish: Tepadina-behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandlinger, der gives inden transplantation.
Romanian: Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tepadina?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
Romanian: La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
Danish: Det betyder, at de ødelægger celler, især celler, som formerer sig hurtigt, f.eks. kræftceller eller stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer celle).
Romanian: Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem") (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
Danish: Disse stoffer er cytotoksiske.
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice".
Danish: Doseringen afhænger også af patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) eller af patientens vægt.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tepadina.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
Romanian: La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant.
Danish: I undersøgelserne gennemgik man, hvor mange transplantationer, der var vellykkede, hvor lang tid det tog, før sygdommene vendte tilbage, og hvor længe patienterne overlevede.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a reușit, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Romanian: Tepadina este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Danish: Dosis af Tepadina afhænger af den type blodsygdom eller fast svulst, patienten har, og den type transplantation, der skal udføres.
Romanian: Doza de Tepadina depinde de tipul de afecţiune hematologică sau de tumoare solidă pe care o prezintă pacientul şi de tipul de transplant care trebuie efectuat.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tepadina?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
Romanian: • ca tratament de „condiţionare" (pregătitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Danish: Thiotepa har været brugt til at forberede patienter til transplantation af blodproducerende celler i EU siden sidst i 1980'erne.
Romanian: Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor '80.
Danish: De publicerede undersøgelser viser, at thiotepa brugt i kombination med anden kemoterapi er gavnligt for voksne og børn, der er i behandling for blodsygdomme og faste tumorer.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adulţii şi copiii trataţi pentru afecţiuni hematologice şi tumori solide.
Danish: Det indeholder det aktive stof thiotepa.
Romanian: Conţine substanţa activă tiotepa.
Danish: Denne type transplantation bruges til patienter, der har brug for nye blodproducerende celler, fordi de lider af en blodsygdom som kræft i blodet (f.eks. leukæmi) eller en sygdom, der mindsker antallet af røde blodlegemer (f.eks. thalassæmi eller seglcelleanæmi),
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienţii care necesită înlocuirea celulelor de formare a sângelui deoarece suferă de o afecţiune hematologică precum un cancer al sângelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determină scăderea numărului de globule roşii în sânge (inclusiv talasemie sau siclemie);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tepadina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tepadina, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Tepadina bruges sammen med andre lægemidler inden transplantationen til at ødelægge de unormale celler og patientens eksisterende blodproducerende celler.
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale şi celulele hematopoietice existente ale pacientului.
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
Romanian: Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
Danish: • under behandling af faste svulster, hvor det er nødvendigt med store doser kemoterapi efterfulgt af transplantation af knoglemarvsceller.
Romanian: • în timpul tratamentului tumorilor solide, când este necesară chimioterapie în doză mare urmată de un transplant de celule precursoare hematopoietice.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tepadina findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Tepadina?
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Romanian: Substanţa activă din Tepadina, tiotepa, face parte din clasa de medicamente numite „agenţi alchilanţi".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tepadina, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tepadina, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tepadina, når det anvendes sammen med andre lægemidler, er infektioner, lavt antal blodlegemer (cytopeni), at de transplanterede celler angriber kroppen (graftversus-host disease), tarmlidelser, blødning og betændelse i blæren (blødende cystitis) samt betændelse i slimhinderne (mucositis).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tepadina când este administrat în asociere cu alte medicamente sunt infecţii, citopenie (număr scăzut de celule sanguine), boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul), tulburări intestinale, cistită hemoragică (sângerare şi inflamare a vezicii urinare) şi inflamarea mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale corpului).
Danish: Tepadina kan bruges ved transplantation af celler fra en donor eller af celler fra patientens egen krop.
Romanian: Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator și pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
Danish: Stoffet hjælper med at ødelægge patientens eksisterende blodproducerende celler, hvilket giver en vellykket transplantation af de nye celler, større chance for overlevelse og reduceret risiko for, at sygdommene vender tilbage.
Romanian: Acesta ajută la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permiţând un transplant reuşit de noi celule, prelungirea perioadei de supravieţuire şi un risc redus de recidivare a bolilor.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Tepadina på baggrund af de tilgængelige publicerede oplysninger opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tepadina.
Romanian: Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Tepadina er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Romanian: Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: CHMP noterede sig, at anvendelsen af det aktive stof i Tepadina, thiotepa, er almindeligt anerkendt.
Romanian: CHMP a constatat că substanța activă din Tepadina, tiotepa, are un mod de utilizare bine determinat.
Danish: Hvad er Tepadina?
Romanian: Ce este Tepadina?
Danish: Hvad anvendes Tepadina til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tepadina?
Danish: Infusionen tager to til fire timer.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
Danish: Hvordan anvendes Tepadina?
Romanian: Cum se utilizează Tepadina?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tepadina?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Hvordan blev Tepadina undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Tepadina?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tepadina hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, consultați prospectul.
Danish: Hvordan virker Tepadina?
Romanian: Cum acţionează Tepadina?
Danish: "Brug af anden medicin":
Romanian: „Utilizarea cu alte medicamente
Danish: - Børn under 30 måneder.
Romanian: - la copii cu vârsta sub 30 de luni
Danish: • "Om nødvendigt skal relevant symptomatisk behandling gives på en specialafdeling".
Romanian: • „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Danish: "Graviditet og amning":
Romanian: „Sarcina şi alăptarea:
Danish: - Børn, der for nylig har haft en anorektal læsion.
Romanian: - la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale
Danish: "Vær ekstra forsigtig med at tage "særnavn "suppositorier":
Romanian: „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {denumirea (inventată)} supozitoare:
Danish: Afsnit 5.1 • "Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald"
Romanian: 5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen."
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af "den aktive substans" til gravide kvinder.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Danish: Afsnit 4.3 - "Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne" - "Børn under 30 måneder" - "Børn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligt tilfælde af anorektal læsion"
Romanian: 4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi" - „Copii cu vârsta sub 30 luni" - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile" - „Antecedente recente de leziuni anorectale"
Danish: - Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Romanian: - A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Danish: PRODUKTRESUME (SmPC)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP)
Danish: Afsnit 4.9 • "Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum."
Romanian: 4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale."
Danish: Afnit 2 "Tag ikke "særnavn" suppositorier":
Romanian: 2 „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} supozitoare:
Danish: Afsnit 4.2 • "Særnavn" er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
Romanian: 4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Danish: Afsnit 15 • "Må ikke anvendes til børn under 30 måneder"
Romanian: 15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni."
Danish: Afsnit 1 • Fjernelse af dosering relateret til børn under 30 måneder.
Romanian: 1 • Eliminarea paragrafului cu privire la dozele recomandate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under amning.
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: • "I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller fejladministration hos spædbørn og børn er der risiko for neurologiske lidelser."
Romanian: • „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice."
Danish: Data for udskillelse af "den aktive substans" i human mælk er utilstrækkelige.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
Danish: • "Må ikke anvendes sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater uanset indgivelsesmåde (oral, rektal, kutan eller ved inhalation)"
Romanian: • „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Danish: - Børn, der har eller har haft epilepsi eller feberkramper.
Romanian: - la copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile"
Danish: • "Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici relateret til ophobning af terpenholdige derivater (på grund af deres lipofile egenskaber er metaboliserings- og eliminationshastigheden ukendt) i væv og hjerne, især ved neuropsykologiske lidelser; og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved rectum.
Romanian: • „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Danish: • "Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9)."
Romanian: • „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9)."
Danish: - Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
Romanian: Nu prelungiţi durata tratamentului mai mult de 3 zile, din cauza riscurilor posibile asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în organism (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), inclusiv la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Danish: - Dette lægemiddel indeholder <navn på terpenholdig(e) derivat(er)>, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn.
Romanian: - Acest medicament conţine <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> care, în doze foarte mari, pot provoca tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii.
Danish: Brug ikke "Særnavn" sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)"
Romanian: - „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} în timp ce luaţi şi alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Danish: • "På grund af indhold af <navn på terpenholdig(e) derivat(er)> og i tilfælde af manglende overholdelse af de anbefalede doser, er der risiko for kramper hos børn og spædbørn"
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i etiketteringen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în etichetarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Danish: - Tag ikke højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener i forbindelse med overdosering.
Romanian: - „A nu se administra în doze mai mari decât cea recomandată, din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului."