FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temybric Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder einen der in
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't: - kui olete flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Temybric Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Temybric Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Temybric Ellipta Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Temybric Ellipta auftreten:
Estonian: Kui teil tekib Temybric Elliptaga ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks desikandi pakikest.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen (d.h. Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung erforderten oder zu einem tödlichen Ausgang führten) im Vergleich zu FF/VI um 13 % (95 % KI: -1; 24; p = 0,064).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas ravi Temybric Ellipta'ga raskete (st haiglaravi vajate või surmaga lõppevate) ägenemiste aastast määra 13% võrreldes FF/VI-ga (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 CAT-Responder waren (definiert als 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder niedriger), signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die Temybric Ellipta erhielten, im Vergleich zu BUD/FOR (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % KI: 1,19; 1,75).
Estonian: Uuringus FULFIL oli 24. nädalaks CAT-i järgi (määratletud kui kaks või rohkem ühikut alla algväärtuse) ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (53% vs. 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Temybric Ellipta beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
German: Die Faltschachtel Ihres Temybric Ellipta Inhalators enthält
Estonian: Temybric Ellipta inhalaatori karp sisaldab
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Temybric Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluselt katte eemaldamist: 6 nädalat.
German: Wie ist Temybric Ellipta aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Temybric Ellipta't säilitada
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1378/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1378/001
German: (3,5 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Temybric Ellipta behandelten Patienten auf, sowie bei 5 von 4.134 (1,7 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Fluticasonfuroat/Vilanterol behandelten Patienten und bei 5 von 2.070 (2,9 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Umeclidinium/Vilanterol behandelten Patienten.
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Temybric Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
German: Im Vergleich zu UMEC/VI reduzierte Temybric Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen signifikant um 34 % (95 % KI: 22; 44; p < 0,001).
Estonian: Ravi Temybric Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Temybric Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Temybric Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
German: Tabelle 1: Endpunkt Lungenfunktion in der FULFIL-Studie
Estonian: Kopsufunktsiooni tulemusnäitaja uuringus FULFIL Temybric
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Temybric Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
German: Anwendung von Temybric Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Das Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf das Etikett und die Faltschachtel auf den dafür vorgesehenen Platz schreiben.
Estonian: Inhalaatori etiketile ja karbile tuleb selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
German: Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
German: Studie 200812 war eine 24-wöchige Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1.055), in der Temybric Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit der offenen Dreifachtherapie FF/VI (92/22 Mikrogramm) + UMEC (55 Mikrogramm), einmal täglich, mit verschiedenen Inhalatoren verabreicht, verglichen wurde.
Estonian: Uuring 200812 oli 24-nädalane mittehalvemus-uuring (N = 1055), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) ja FF/VI (92/22 mikrogrammi) + UMEC (55 mikrogrammi) manustatuna koos, mitme inhalaatoriga üks kord ööpäevas patsientidele, kellel oli anamneesis eelneva 12 kuu jooksul mõõdukas või raske ägenemine.
German: und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: kontinuierlich überwacht.
Estonian: kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Estonian: vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult koos toiduga.
German: entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil).
Estonian: turustatakse tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
German: kann zwar eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, zögert jedoch die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Estonian: ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
German: ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Estonian: on HIV-ravim, mida kasutatakse koos vähemalt ühe muu HIV-ravimiga, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid.
German: gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Truvada, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Estonian: Seda võib kasutada ka noorukite raviks, kes on esmavaliku ravimitele resistentsed või ei saa neid kõrvalnähtude tõttu kasutada.
German: Tenofovir ist ein NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmer.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
German: Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.
Estonian: Kui patsientidel on vaja katkestada emtritsitabiini või tenofoviiri kasutamine või nende annust muuta, peavad nad võtma emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavaid ravimeid eraldi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Estonian: Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Estonian: on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama HIVinfektsiooni (nakkuse) ravis kogenud arst.
German: „Prodrug" bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis tenofoviiriks.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Truvada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Võrdlusravimiga Truvada on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovir disoproxil.
Estonian: sisaldab kaht toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen NukleosidReverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovir disoproxil, ein „Prodrug" von Tenofovir.
Estonian: sisaldab kaht toimeainet: nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit emtritsitabiini ja tenofoviiri eelravimit tenofoviirdisoproksiili.
German: in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket bereitstellen, in dem die potenziell schädlichen Wirkungen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: turustaja varustab arstid teabepakmega, mis selgitab ravimi võimalikku kahjulikku toimet neerutalitlusele täiskasvanutel ja lastel.
German: (Emtricitabin / Tenofovir disoproxil)
Estonian: (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Truvada korral, ületab ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Datum der Erstzulassung: 28.April 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2017
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud.
German: zweimal täglich und „q.d."
Estonian: ja üks kord ööpäevas kui „q.d.").
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.
German: Eine zeitversetzte Anwendung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Estonian: Vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
German: Die Ergebnisse in Woche 144:
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised.
German: Unterschied (95 %CI)
Estonian: Erinevus (95% CI)
German: Das Absinken der BMD in der Hüfte war in dieser Gruppe bis zu Woche 96 signifikant größer.
Estonian: Reieluukaela LMT vähenemine oli kuni 96. nädalani selles rühmas oluliselt suurem.
German: Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Estonian: - see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
German: Siehe Tabelle 1.
Estonian: Vt tabel 1.
German: ATC-Code: J05AR03
Estonian: ATC-kood: J05AR03.
German: Sonstige besondere Populationen
Estonian: Muud eripopulatsioonid
German: Datum des Anbruchs: __________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
German: Schlafstörungen, abnorme Träume
Estonian: unetus, ebaharilikud unenäod
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Võtke purk tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Estonian: - Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
German: während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Estonian: kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Estonian: Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
German: darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Estonian: 't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
German: Ein Abbruch der Einnahme der Tabletten kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Estonian: - Tablettide võtmise lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
German: wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Estonian: 't ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörung
Estonian: Tabel 1: annustamissoovitused neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutele
German: Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURS für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamist.
German: ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
Estonian: 't ei kasutata alla 12-aastastel lastel.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
German: OPA/Al/PE+DES/- Aluminiumblisterpackung.
Estonian: OPA/Alu/PE+DES/ - alumiiniumblistrid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: ETIKETT FÜR FLASCHE
Estonian: PUDELI ETIKETT
German: Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
Estonian: Osteonekroosi tunnused on:
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
German: Hepatosteatose, Hepatitis
Estonian: maksasteatoos, hepatiit
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Die möglichen Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Estonian: Arvesse tuleb võtta samaaegse manustamise võimalikku riski ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
German: - Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Estonian: - Riski minimeerimise lisameetmed
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Samaaegne manustamine teiste ravimitega
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuhaven Deutschland
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
German: bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Estonian: 'ga on soovitatav kõikidel isikutel arvutada kreatiniini kliirens.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos 90% usaldusvahemikega (mehhanism)
German: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
Estonian: hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
German: erhöhte Kreatinkinase
Estonian: kreatiinkinaasi tõus
German: Die Daten zu den sekundären Endpunkten nach 144 Wochen sind auch in Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ka 144 nädala sekundaarse tulemusnäitaja andmed.
German: Norgestimat:
Estonian: Norgestimaat:
German: Es bestanden allerdings kein erhöhtes Frakturrisiko oder Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude suurenenud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
German: Anhand der Extrapolation der Daten von Erwachsenen und den vergleichenden pharmakokinetischen Daten ist jedoch ein Nutzen für Jugendliche zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuid täiskasvanute andmete ja farmakokineetiliste võrdlusandmete ekstrapolatsiooni alusel on oodata kasulikku toimet noorukitel (vt lõik 5.2).