FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Myalgia,
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Romanian: ore, trebuie să mergeţi imediat la medic - pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
Romanian: ADCIRCA 20 mg comprimate filmate
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic) a crescut de 4 ori expunerea la tadalafil (ASC)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
Romanian: ADCIRCA 20 mg comprimate tadalafil
English: What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Romanian: Cum arată ADCIRCA şi conţinutul ambalajului ADCIRCA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, în formă de migdale şi sunt inscripţionate cu „4467” pe una din feţe.
English: C.
Romanian: S
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common).
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
English: Eye disorders
Romanian: Tulburări vizuale
English: Tel: + 420 234 664 111
Romanian: ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
English: Eli Lilly România S.R.L.
Romanian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
English: What you need to know before you take ADCIRCA
Romanian: Dacă luaţi mai mult ADCIRCA decât trebuie
English: Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Romanian: (incluzând congestie nazală, congestie sinusală şi rinită)
English: Other medicines and ADCIRCA
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
English: This summary was last updated in 01-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.
English: The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Krystexxa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Placebo was not effective in any of the patients.
Romanian: Placeboul nu a avut efect la niciun pacient.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Krystexxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
English: Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Romanian: Deşi ar putea exista efecte secundare grave (cum ar fi reacţii la perfuzie şi crize gutoase), acestea au fost considerate gestionabile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Krystexxa.
English: To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
Romanian: Pentru a reduce riscul acestor reacţii, pacienţilor li se administrează alte medicamente înainte de tratamentul cu Krystexxa.
English: The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Romanian: Compania care produce Krystexxa va efectua un studiu privind siguranţa medicamentului pe termen lung, inclusiv siguranţa şi eficacitatea acestuia la pacienţii care întrerup tratamentul şi îl reiau ulterior.
English: For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Krystexxa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Krystexxa au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
English: Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Romanian: Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului.
English: Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
Romanian: În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Krystexxa.
English: The infusion is given slowly over at least 2 hours.
Romanian: Perfuzia se administrează lent timp de cel puţin 2 ore.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie.
English: Other information about Krystexxa
Romanian: Alte informaţii despre Krystexxa
English: The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Krystexxa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Romanian: Deşi Krystexxa a redus rapid concentraţiile de acid uric, efectul său s-a redus în decurs de câteva săptămâni la peste jumătate din pacienţi.
English: This lowers the levels of uric acid in the blood.
Romanian: Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge.
English: Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
Romanian: Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la tratament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub 6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.
English: Krystexxa pegloticase
Romanian: Krystexxa pegloticază
English: Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
Romanian: Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
English: The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
Romanian: Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.
English: Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
Romanian: Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
English: Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
English: The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
Romanian: Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
English: The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
English: For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
English: What benefit has Krystexxa shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
English: Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
English: For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
Romanian: Comitetul a considerat că, pentru pacienţii cu afecţiuni severe care nu pot fi trataţi în mod eficace prin metode convenţionale, Krystexxa răspunde unei necesităţi nesatisfăcute, întrucât nu sunt disponibile tratamente alternative.
English: Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
English: Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl.
English: Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
English: In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
Romanian: În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
English: Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
Romanian: Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
English: The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
English: What is the risk associated with Krystexxa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
English: Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
Romanian: Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
Romanian: După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.
English: This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
Romanian: În această boală apar concentraţii mari de acid uric în sânge, care apoi se cristalizează la nivelul articulaţiilor şi al ţesuturilor formând tofi (calculi) care provoacă dureri şi degradarea articulaţiilor.
English: For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
English: Why has Krystexxa been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
English: Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
Romanian: În timpul tratamentului cu Krystexxa, pacienţilor nu trebuie să li se administreze alte medicamente care scad concentraţia de acid uric, astfel încât efectul Krystexxa să poată fi clar observat.
English: What is Krystexxa?
Romanian: Ce este Krystexxa?
English: How has Krystexxa been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Krystexxa?
English: Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
English: What is Krystexxa used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
English: How does Krystexxa work?
Romanian: Cum acţionează Krystexxa?
English: How is Krystexxa used?
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
English: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Romanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungaria
English: Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Accord: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Excipient with known effect
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord Cum să utilizaţi Pemetrexed Accord Reacţii adverse posibile
English: Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Accord în cursul sarcinii.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
English: 5.2 Preclinical safety data
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Accord şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 și 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This medicine is for single use only.
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică utilizare.
English: Interactions common to all cytotoxics:
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
English: The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
English: Creatinine clearance should be  45 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Accord şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Pemetrexed Accord.
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N= 225) and fully supplemented (N = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed /cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Romanian: Pacienţii repartizaţi randomizat la tratamentul de întreţinere a fost necesar să fi avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.