FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notuð ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tā izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki og útskilst óbreytt í gegnum nýrun.
Latvian: - Zoledronic acid Actavis ievada vēnā pilienu (infūzijas) veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Icelandic: - Zoledronic acid Actavis er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Latvian: Viena gada laikā ik pa četrām nedēļām pacienti saņēma vai nu 4 mg zoledronskābes vai placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Latvian: Novēroja ātrāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4 dienā, lietojot 8 mg zoledronskābes, un 7 dienā, lietojot 4 un 8 mg zoledronskābes.
Icelandic: Kalsíum í blóði náði fyrr eðlilegu gildi, á fjórða degi með 8 mg af zoledronsýru og á sjöunda degi með 4 mg og 8 mg af zoledronsýru.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Latvian: Zoledronskābe iedarbojas saistoties ar kaulaudiem un palēninot kaulaudu izmaiņas.
Icelandic: Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra.
Latvian: • Lai samazinātu kalcija daudzuma asinīs pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Icelandic: • til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid Actavis deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Icelandic: Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid Actavis skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Latvian: Lai gan trušiem nav novērota teratogenitāte un fetotoksicitāte, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Latvian: Tabulā Nr. 1 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ik pēc 3 līdz 4 nedēļām pacientiem ar multiplo mielomu vai krūts dziedzera vēzi un vismaz vienu kaulu bojājumu.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni var zoledronsýra 4 mg eða pamidronat 90 mg á 3 til 4 vikna fresti, borið saman hjá sjúklingum með mergæxlager eða brjóstakrabbamein með að minnsta kosti einn beinkvilla.
Latvian: - Retos gadījumos iespējami netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuriem ilgstoši tiek ārstēta osteoporoze.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zoledronic acid Actavis devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zoledronic acid Actavis (sjá einnig kafla 4.4):
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic ascid Actavis laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Latvian: Tika veikts papildus pētījums, kurā 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē, lietojot zoledronskābi vienu vai divas reizes gadā bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, izvērtēja zāļu ilgtermiņa vispārējo un nieru drošumu.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með krabbameinslyfjum og barksterum og höfðu merki um staðbundna sýkingu m.a. beinsýkingu.
Latvian: Acidum zoledronicum
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot mazākas Zoledronic acid Actavis devas (skatīt iepriekš sadaļu „Devas" un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kuriem bijis vismaz viens ar skeleta sistēmu saistīts gadījums (SRE), pagarina vidējo laiku līdz pirmajam SRE par > 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró marktækt úr hlutfalli sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni um > 5 mánuði og dró úr fjölda tilvika á ári fyrir hvern sjúkling - tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Icelandic: Natríumsítrat Vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Actavis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Actavis ievadīšanas Kā lietot Zoledronic acid Actavis
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Actavis Hvernig Zoledronic acid Actavis er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc Zoledronic acid Actavis lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
Latvian: Ievadot subkutāni 0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā žurkām vai intravenozi 0,005 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām suņiem 52 nedēļas ilgi, panesamība arī bija laba.
Icelandic: Rottur þoldu einnig vel skammtinn 0,001 mg/kg/dag undir húð og hundar þoldu einnig vel gjöf 0,005 mg/kg einu sinni á 2-3 daga fresti í bláæð í allt að 52 vikur.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti.
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
Latvian: - Sāpes krūškurvī.
Icelandic: - Brjóstverkur.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas palielināšanos, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kuri ilgstoši saņem zoledronskābi ieteicamajās devās ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun zoledronsýru í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
Latvian: • Ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem).
Icelandic: • til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg zoledronsýru (sem einhýdrat).
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, kas ietver drudzi, mialģiju, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, artralģiju un artrītu ar sekojošu locītavu pietūkumu.
Icelandic: Þessi aukaverkun samanstendur af ýmsum einkennum, þar með talið hita, vöðvaverkjum, höfuðverk, verk í útlimum, ógleði, uppköstum, niðurgangi, liðverkjum og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteikts neizlietoto Zoledronic acid Actavis neizliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zoledronic acid Actavis með heimilissorpi.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma ātri palielinās zoledronskābes koncentrācija plazmā, maksimumu sasniedzot infūzijas beigās, kam seko straujš samazinājums, kas pēc 4 stundām ir < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām < 1% no maksimālās koncentrācijas.
Icelandic: Í kjölfarið fylgir hratt brotthvarf í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas līdzekļus ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskiem līdzekļiem, jo šīm zālēm var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi, 4 mg zoledronskābes, ievērojami samazināja pacientu daļu ar SRE, pagarināja vidējo laiku līdz pirmajam SRE par > 2 mēnešiem un samazināja skeleta patoloģiju sastopamības biežumu.
Icelandic: Í annarri rannsókn, sem náði til fastra æxla, annarra en krabbameins í brjóstum og blöðruhálskirtli, dró zoledronsýra 4 mg marktækt úr hlutfalli sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum um > 2 mánuði og lækkaði tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes nomākumu, joprojām nav noskaidrots.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í bein sem eru að myndast, en enn er ekki nákvæmlega þekktur sá verkunarmáti sameindarinnar sem hamlar virkni beináta.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, atbilstoši jāizmeklē lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no Zoledronic acid Actavis terapijas atsver iespējamo risku.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zoledronic acid Actavis vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,35 mg) ik pēc 3 mēnešiem un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz pat maksimālajai vienreizējai devai 0,83 mg) ik pēc 3 mēnešiem.
Icelandic: 1 árs til < 3 ára 0,025 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,35 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti og sjúklingar á aldrinum 3 ára til 17 ára fengu 0,05 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,83 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti.
Latvian: - pacientiem, kuriem jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns í sermi (< 1,4 mg/dl eða < 124 míkrómól/l),
Latvian: - Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Icelandic: Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
Latvian: Terapijas ar Zoledronic Acid Actavis laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
Latvian: - Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia).
Latvian: Ja Jums ievadīts Zoledronic acid Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot bisfosfonātus, ķirurģiskas zobārstnieciskas procedūras var pasliktināt šo stāvokli.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka á meðan þeir eru í meðferð með bisfosfonötum geta tannaðgerðir valdið versnun ástandsins.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (p=0,007).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk hafði miðgildi tíma fram að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum ekki náðst hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru og um var að ræða marktækt lengri tíma en fyrir lyfleysu (p=0,007).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, Zoledronic acid Actavis lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Latvian: - Tā kā nav pieejama informācija par Zoledronic acid Actavis saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid Actavis og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid Actavis öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Þær konur sem eru þungaðar eða telja sig vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.
Latvian: SRE sastopamības biežums (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Latvian: Bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, ir saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakciju, hipokalciēmijas, un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Icelandic: Hjá börnum með alvarlegan beinstökkva virðist zoledronsýra tengjast meira áberandi hættu á bráðri bólgusvörun, blóðkalsíumlækkun og óútskýrðum hröðum hjartslætti, samanborið við pamidronat, en þessi munur minnkaði eftir endurteknar innrennslisgjafir.
Latvian: - Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Icelandic: - Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Latvian: MM/GGGG
Icelandic: p-gildi
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar 90 mg pamidronātu, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru pivotālo pētījumu rezultāti, kas iegūti, iekļaujot pacientus ar TIH.
Icelandic: Til að meta áhrif 4 mg af zoledronsýru miðað við pamidronat 90 mg voru niðurstöður úr tveimur, fjölsetra lykilrannsóknum á sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sameinaðar í fyrirfram ákveðið niðurstöðumat (analysis).
Latvian: RAĪ jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze liecina, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska attiecība=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Latvian: Zoledronskābes reģistrācijas pētījumu drošuma informācijas kopējā analīzē par ar skeleta saistīto blakusparādību profilaksi pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar zoledronskābes lietošanu (nevēlamas blakusparādības), sastopamības biežums bija sekojošs: multiplā mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Actavis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid Actavis handa konum sem hafa barn á brjósti.
Latvian: Novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma nomācošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Latvian: Deva jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, kas nav īsāka par 15 minūtēm.
Icelandic: Skammtinn skal gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Latvian: Zoledronic acid Actavis terapija jāatsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, lietojot kā norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža līdzekļiem, diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr netika novērota klīniski redzama mijiedarbība.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra, notuð við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2, verið gefin samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts Nieru darbības traucējumi Zoledronskābes lietošana, kā tas norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, tiek saistīta ar saņemtiem ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Zoledronsýra, notuð við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2, hefur verið tengd við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijas attīstībai terapijas laikā.
Icelandic: Hafa skyldi í huga möguleika á að blóðmagnesíumlækkun komi fram meðan á meðferð stendur.
Latvian: < 124 mikromoli/l) - palielināšanās par 0,5 mg/dl vai 44 mikromoliem/l;
Icelandic: aukning um 0,5 mg/dl eða 44 míkrómól/l.
Latvian: I fāzes devu meklējumiem paredzēto pētījumu laikā, iekļaujot pacientus ar vieglu vai vidēji smagu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), ir novērots, ka no pārbaudītajām devām efektīvās devas ir aptuveni 1,2-2,5 mg robežās.
Icelandic: Í I. stigs skammtarannsóknum hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla blóðkalsíumhækkun vegna æxla, voru virkir rannsóknaskammtar á bilinu u.þ.b. 1,2-2,5 mg.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba izraušanas vai citām ķirurģiskām zobārstnieciskām procedūrām.
Icelandic: Flest þessara tilvika varða krabbameinssjúklinga sem gengist hafa undir tanndrátt eða aðrar munnholsaðgerðir.
Latvian: Ilgstošāka atkārtota lietošana devās, kas atbilst maksimālajai terapeitiskajai zoledronskābes devai cilvēkam, izraisīja toksisku ietekmi citos orgānos, tajā skaitā kuņģa - zarnu traktā, aknās, liesā un plaušās, kā arī intravenozās injekcijas vietās.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ.á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
Latvian: It īpaši netika iegūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.