FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
Portuguese: Não foram realizados estudos de daptomicina com outros anticoagulantes para além da varfarina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη δαπτομυκίνη μαζί με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Portuguese: Aconselha-se também a monitorização regular da função renal durante a administração concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independentemente da função renal anterior do doente (ver secção 4.5).
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικά νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξάρτητα από την προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
Greek: Ο όγκος κατανομής της δαπτομυκίνης σε σταθερή κατάσταση και σε υγιή ενήλικα άτομα ήταν περίπου 0,1 l/kg και δεν εξαρτιόταν από τη δόση.
Portuguese: Cerca de 5% do radiomarcador administrado foi excretado nas fezes.
Greek: Το 5% περίπου του χορηγούμενου ραδιοσημασμένου υλικού απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
Greek: Όταν ήταν διαθέσιμες οι κλινικές πληροφορίες των ασθενών ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση ελέγχου, το 50% περίπου των περιστατικών εμφανίστηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που λάμβαναν ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ραβδομυόλυση.
Portuguese: Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Daptomicina Hospira.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Portuguese: Os dados de segurança relativos à administração de daptomicina por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos proveem de dois estudos farmacocinéticos em voluntários adultos saudáveis.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 2 λεπτών προέρχονται από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Portuguese: - O guia posológico deve conter os algoritmos apropriados para calcular a dose de Daptomicina Hospira para reconstituição, de modo a ajudar a minimizar o risco de erros de medicação (elevada osmolaridade, sobredosagem).
Greek: - Η δοσολογική κάρτα θα πρέπει να περιέχει τους κατάλληλους αλγόριθμους για τον υπολογισμό της δόσης για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφάλματος κατά τη θεραπευτική αγωγή (υψηλή ωσμωτικότητα, υπερδοσολογία).
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Daptomicina Hospira sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα, τα επίπεδα δαπτομυκίνης στο αίμα σας να είναι υψηλότερα από αυτά που ανευρίσκονται σε άτομα με μέσο βάρος και μπορεί να χρειαστείτε προσεκτική παρακολούθηση στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι, φυσιολογικά, από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Portuguese: Daptomicina está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
Greek: Η δαπτομυκίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração ao iniciar-se a terapêutica com daptomicina e, se esta for administrada, estes doentes devem ser monitorizados com uma frequência superior a uma vez por semana.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την έναρξη μιας θεραπείας με δαπτομυκίνη και, στην περίπτωση χορήγησης δαπτομυκίνης, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα από ό,τι άπαξ εβδομαδιαίως.
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
Greek: Η θέση του μεταβολισμού δεν έχει αναγνωριστεί.
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Portuguese: Portanto, recomenda-se que:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Os dados clínicos acerca da utilização de daptomicina em doentes com EID causada por Staphylococcus aureus estão limitados a 19 doentes adultos (ver "Informação obtida em ensaios clínicos" na secção 5.1).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπτομυκίνης για την αντιμετώπιση της RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus περιορίζονται σε 19 ενήλικες ασθενείς (βλ. τις «Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές» στην παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της ηλικίας και μόνον.
Portuguese: Doentes pediátricos com SAB
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB
Portuguese: Se tem alergia à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina Hospira.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή του Daptomycin Hospira.
Portuguese: Devido ao facto da experiência clínica ser limitada (ver a tabela e a legenda abaixo), daptomicina deve apenas ser utilizado em doentes adultos com qualquer grau de compromisso renal (CrCl < 80 ml/min) quando se considera que o benefício clínico se sobrepõe ao risco potencial.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (δείτε τον πίνακα και τις υποσημειώσεις στη συνέχεια), η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl <80 ml/min) μόνον εφόσον κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Portuguese: Foram detetados metabolitos inativos na urina, determinados através da diferença nas concentrações radioativas totais e concentrações microbiologicamente ativas.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν στα ούρα, όπως διαπιστώνεται από τη διαφορά μεταξύ των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικώς δραστικών συγκεντρώσεων.
Portuguese: Outros medicamentos e Daptomicina Hospira
Greek: Άλλα φάρμακα και Daptomycin Hospira
Portuguese: Em doses mais baixas (25 mg/kg/dia), observaram-se, sinais clínicos ligeiros e reversíveis de contração muscular e uma incidência de rigidez muscular sem qualquer efeito sobre o peso corporal.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης (25 mg/kg/ημέρα) παρατηρήθηκαν ήπια και αναστρέψιμα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων, καθώς και μία περίπτωση μυϊκής ακαμψίας, χωρίς καμία επίδραση στο σωματικό βάρος.
Portuguese: Em contraste com os cães adultos, os cães jovens pareceram ser mais sensíveis às lesões dos nervos periféricos em comparação com a miopatia esquelética.
Greek: Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Greek: Πληθυσμός PP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Portuguese: As alterações microscópicas no músculo esquelético foram mínimas (aproximadamente 0,05% de miofibras afetadas) e nas doses mais elevadas foram geralmente acompanhadas por elevações na CPK.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας σε ασθενείς με RIE εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados associados com daptomicina, os doentes apresentaram febre, dispneia com insuficiência respiratória hipóxica e infiltrados pulmonares difusos ou pneumonia de organização.
Greek: Στα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά που συνδέονται με δαπτομυκίνη, οι ασθενείς εκδήλωσαν πυρετό, δύσπνοια με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, καθώς και διάχυτες πνευμονικές διηθήσεις ή οργανούμενη πνευμονία.
Portuguese: A daptomicina liga-se de forma reversível às proteínas plasmáticas humanas de maneira independente da concentração.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Portuguese: Daptomicina Hospira é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele.
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Não houve correlação histopatológica no tecido dos sistemas nervoso central e periférico, ou músculo-esquelético, em qualquer nível de dose, e tanto o mecanismo como a relevância clínica dos sinais clínicos adversos são, portanto, desconhecidos.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ιστοπαθολογική συσχέτιση στους ιστούς του κεντρικού και του περιφερικού νευρικού συστήματος ή στους σκελετικούς μυς, σε κανένα επίπεδο δόσης, κατά συνέπεια, ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αναφορικά με τα ανεπιθύμητα κλινικά σημεία είναι άγνωστα.
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido*: Trombocitopenia
Greek: Παράταση χρόνου προθρομβίνης (PT) Μη γνωστές*: Θρομβοπενία
Portuguese: Daptomicina deve ser descontinuado imediatamente e o tratamento com corticosteroides sistémicos deve ser iniciado quando apropriado.
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ενώ θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με συστηματικά στεροειδή όπου ενδείκνυται.
Portuguese: Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas.
Greek: 4. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Portuguese: Nalguns casos o insucesso do tratamento foi associado à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina (ver secção 5.1).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αποτυχία της θεραπείας σχετίστηκε με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM, enquanto que em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com ICPTM.
Greek: Στους ενήλικες, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με RIE ή με cSSTI, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση σε βακτηριαιμία θα πρέπει να συσχετίζεται με cSSTI.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados com regularidade durante a terapêutica para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ενόσω λαμβάνουν θεραπεία, για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνμυοπάθεια.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
Greek: Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser interrompido na presença de sintomas musculares inexplicados se o nível de CPK atingir um valor superior a 5 vezes o limite superior dos valores normais.
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν εκδηλώνονται ανεξήγητα συμπτώματα από τους μυς, στην περίπτωση που τα επίπεδα της CPK γίνουν υψηλότερα από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών.
Portuguese: interação entre a daptomicina e a tobramicina com uma dose aprovada de daptomicina é desconhecida.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης, με εγκεκριμένη δόση δαπτομυκίνης, δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Daptomicina só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς παρά μόνον εάν κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, και οι δύο μέθοδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η διάρκειας 2 λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η διάρκειας 30 λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, a daptomicina foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
Greek: Σε μία μοναδική μελέτη περιστατικών στον άνθρωπο, χορηγήθηκε δαπτομυκίνη σε μια θηλάζουσα μητέρα, κάθε ημέρα επί 28 ημέρες, σε δόση 500 mg/ημέρα ενδοφλεβίως, και τα δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας 24 ωρών κατά την ημέρα 27.
Portuguese: Contudo, não se considera necessário o ajuste posológico com base apenas na obesidade.
Greek: Ωστόσο, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της παχυσαρκίας και μόνον.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com daptomicina, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
Greek: Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Greek: Όπως κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος, ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων, να τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Portuguese: Num estudo aberto, aleatorizado e controlado em 235 doentes adultos com bacteriemia por Staphylococcus aureus (isto é, no mínimo uma hemocultura positiva para Staphylococcus aureus antes de terem recebido a primeira dose), 19 dos 120 doentes tratados com daptomicina apresentavam critérios para EID.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη με 235 ενήλικες ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (δηλαδή, τουλάχιστον μία θετική για Staphylococcus aureus καλλιέργεια αίματος πριν από τη λήψη της πρώτης δόσης), 19 από τους 120 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσαν τα κριτήρια για RIE.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não se altera em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh de afeção hepática) em comparação com voluntários saudáveis com sexo, idade e peso correspondentes, após uma dose única de 4 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh στην ταξινόμηση της ηπατικής δυσλειτουργίας) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές αντιστοιχισμένους κατά φύλο, ηλικία και βάρος, μετά από μια εφάπαξ δόση 4 mg/kg.
Portuguese: É possível que o risco de efeitos secundários que afetam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
Greek: Είναι πιθανό ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερος όταν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαπτομυκίνη.
Portuguese: Desconhecido*: Neuropatia periférica**
Greek: Μη γνωστές*: Περιφερική νευροπάθεια**
Portuguese: Em modelos animais, a AUC/CMI e a Cmax/CMI estão relacionadas com eficácia e com a morte bacteriana prevista in vivo em doses únicas equivalentes a doses humanas em adultos de 4 mg/kg e 6 mg/kg uma vez por dia.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, οι τιμές AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη θανάτωση των βακτηρίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις ισοδύναμες με ενήλικες δόσεις 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως στον άνθρωπο.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para daptomicina e para os regimes de comparação.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Portuguese: A concentração mais alta de daptomicina medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης στο μητρικό γάλα που μετρήθηκε ήταν 0,045 mcg/ml,
Portuguese: Em particular, existiram notificações de insucessos do tratamento em doentes infetados com Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, incluindo doentes com bacteriemia, que foram associados à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina durante o tratamento.
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν υπάρξει αναφορές αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ή Enterococcus faecium, περιλαμβανομένων ασθενών με βακτηριαιμία, που έχουν σχετιστεί με επιλογή μικροοργανισμών με μειωμένη ευαισθησία ή με αμιγή ανθεκτικότητα στη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos tratados com daptomicina, a ligação às proteínas foi em média de cerca de 90% incluindo indivíduos com compromisso renal.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, η δέσμευση στις πρωτεΐνες ήταν περίπου 90% κατά μέσο όρο, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A daptomicina é um produto natural da classe dos lipopeptídeos cíclicos que é ativo apenas contra bactérias Gram-positivo.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένα φυσικό προϊόν κυκλικού λιποπεπτιδίου, που είναι δραστικό μόνο εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra daptomicina a doentes que já têm um certo grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min) antes do início da terapêutica com Daptomicina Hospira.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς που έχουν ήδη κάποιο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Daptomycin Hospira.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro e alguns in vivo desenhados para investigar o mecanismo de miotoxicidade da daptomicina indicam que a membrana plasmática de células esqueléticas diferenciadas de contração espontânea é o alvo da toxicidade.
Greek: Τα ευρήματα από in vitro και ορισμένες in vivo μελέτες που σχεδιάστηκαν για τη διερεύνηση του μηχανισμού μυοτοξικότητας της δαπτομυκίνης δείχνουν ότι ο στόχος της τοξικότητας είναι η κυτταροπλασματική μεμβράνη των διαφοροποιημένων μυϊκών κυττάρων που συσπώνται αυθόρμητα.
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Portuguese: (2) São recomendados os mesmos ajustes de dose, baseados em dados de farmacocinética de voluntários incluindo resultados de modelos farmacocinéticos nos doentes adultos em hemodiálise (HD) ou em diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία PK σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Portuguese: Desconhecido*: Diarreia associada a Clostridium difficile**
Greek: Μυκητιασαιμία Μη γνωστές*: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile**
Portuguese: Se forem observadas anomalias de TP/INR em doentes medicados com daptomicina, deve considerar-se a possibilidade de interação in vitro com o teste laboratorial.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες παθολογικές τιμές των PT/INR σε ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλληλεπίδρασης in vitro με την εργαστηριακή εξέταση.