FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Até ao Ano 3*,**
Slovak: Do 3. roka*,**
Portuguese: Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Portuguese: Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Portuguese: Para uma lista de sintomas, por favor veja a secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram resultados similares.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Portuguese: ** Inclui todos os acontecimentos notificados durante uma mediana de 3,3 anos em estudos de fase 3, e uma mediana de cerca de sete anos no estudo de fase 2.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Portuguese: Certifique-se de que tem este cartão sempre consigo e uma lista de todos os seus outros medicamentos em qualquer consulta médica.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
Portuguese: Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Portuguese: Dublin 15 - Irlanda
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Portuguese: A partir da quarta semana após o transplante, receberá tratamento com NULOJIX a cada 4 semanas.
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Portuguese: Este cartão deverá ser fornecido em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo III
Slovak: Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
Portuguese: (Ver secção 2)
Slovak: (Pozri časť 2)
Portuguese: Cada embalagem de medicamento contém um Cartão de Alerta que deverá ser entregue ao doente.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Portuguese: Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de junho de 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Portuguese: NULOJIX Cartão de Alerta do Doente
Slovak: NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Portuguese: Será administrado por perfusão ("gota a gota") numa das suas veias durante um período de cerca de 30 minutos.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
Portuguese: Casos de DLPT variam de acordo com o estado serológico.
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
Portuguese: O diagnóstico precoce e o tratamento podem atenuar o impacto da LMP.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Portuguese: Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Portuguese: NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
Portuguese: Contudo, NULOJIX pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Slovak: NULOJIX však môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Portuguese: Os indivíduos estão em maior risco de desenvolver DLPTnos casos seguintes:
Slovak: Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Portuguese: A plasmaferese pode acelerar a remoção de belatacept.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Portuguese: Fase inicial
Slovak: Úvodná fáza
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Portuguese: * Ver secção "Descrição das reações adversas assinaladas".
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Portuguese: Adicionalmente, 51 doentes foram tratados durante uma média de 7 anos na extensão de longo prazo de um estudo de fase 2.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
Portuguese: Se parar o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados indicam um risco de desenvolvimento de doenças autoimunes em seres humanos expostos in utero a abatacept ou a belatacept.
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Outros medicamentos e NULOJIX
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Portuguese: Para todos os casos suspeitos ou confirmados de LMP é recomendado o aconselhamento com um neurologista.
Slovak: Pri všetkých suspektných alebo potvrdených prípadoch PML sa odporúča konzultovať neurológa.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
Portuguese: Tome todos os medicamentos como indicado pelo seu médico.
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Portuguese: O estatuto viral não foi determinado no estudo com belatacept mas, dado que este vírus é prevalente em macacos, estaria provavelmente presente também nestes macacos.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais NULOJIX do que deveria No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Cancro e tumores não cancerígenos da pele
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) sú: Rakovinové a nerakovinové nádory kože
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 250 indivíduos para 1 dos 5 grupos de tratamento (3 grupos de belatacept e 2 de tacrolimus).
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Portuguese: A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado (ver secção 6.2).
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com um regime de belatacept.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby režimom založeným na belatacepte.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg).
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
Portuguese: O cartão terá o nome e o número de telefone do seu médico e a data em que começou o tratamento, a data do último tratamento e a data do próximo tratamento.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: A concentração de vale de belatacept foi consistentemente mantida até 5 anos após transplante.
Slovak: Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
Portuguese: A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Não há dados sobre o uso de belatacept e os efeitos na fertilidade do ser humano.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Portuguese: A infeção mais comum do SNC foi a meningite por criptococo.
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
Slovak: Táto pohotovostná karta pacienta obsahuje informáciu, ktorá bude užitočná pre vás a upozorňuje iných lekárov, že máte transplantovanú obličku a že ste liečený silným liekom na zachovanie správneho fungovania obličky.
Portuguese: Estudo 2: Dadores que satisfazem critérios alargados
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Portuguese: A TFG calculada mais elevada, observada nos doentes tratados com belatacept quando comparada com os doentes tratados com ciclosporina durante os primeiros 3 anos, foi mantida durante o período de extensão a longo-prazo.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť na oportúnne infekcie pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Portuguese: A distribuição do cartão de alerta ajudará, igualmente, na comunicação de novos sintomas ou na alteração dos mesmos desde a última visita.
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Portuguese: Tal como comparado com os resultados dos 3 anos iniciais, não foram detectadas novas reações adversas ou um aumento da incidência de reações adversas (listadas acima para o período inicial de 3 anos) durante o período de 4 anos do estudo de extensão de fase aberta.
Slovak: V porovnaní s výsledkami z prvých 3 rokov sa nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie alebo zvyšovanie incidencie nežiaducich reakcií (uvedené vyššie z obdobia prvých 3 rokov) počas 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Portuguese: Houve um caso de LMP notificada (Estudo 1) no grupo da ciclosporina aos 82 meses pós-transplante (mais de 56 dias após descontinuar a terapêutica).
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Portuguese: O impacto potencial de anticorpos antibelatacept pré-existentes deve ser tido em conta quando se considerar o novo tratamento com belatacept após interrupção prolongada, particularmente em doentes que não receberam imunossupressão contínua.
Slovak: Potenciálny vplyv už existujúcich protilátok na belatacept sa má vziať do úvahy pri zvažovaní opakovanej liečby belataceptom po dlhšom prerušení najmä u pacientov, ktorí nedostávali neprerušovanú imunosupresívnu liečbu.
Portuguese: Os estudos em ratos mostraram a excreção de belatacept no leite.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Portuguese: Sobrevivência do doente e do enxerto (%) Ano 1 [95% IC]
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Portuguese: Estudo de fase 2 de transplante hepático
Slovak: Štúdia transplantácie pečene 2. fáza
Portuguese: O perfil de reações adversas associado a fármacos imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos fármacos.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Portuguese: Há uma preocupação teórica de que o tratamento com belatacept possa aumentar o risco de processos autoimunes (ver secção 4.8).
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept não foram ainda estabelecidas em doentes de transplante hepático e daí não ser recomendada tal utilização.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu nebola stanovená u pacientov po transplantácii pečene, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Portuguese: Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado.
Slovak: Príliš náhle zníženie dávky steroidov môže zvýšiť riziko, že vaše telo môže odvrhnúť transplantovanú obličku.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
Slovak: U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
Portuguese: Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
Slovak: Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão foi demonstrada durante 24 horas quando armazenada no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Ciclosporina N= 476
Slovak: Cyklosporín N= 476
Portuguese: Portanto, utilizaram-se estudos pré-clínicos com abatacept para sustentar a segurança de belatacept, para além dos estudos realizados com belatacept.
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Portuguese: NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante.
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Portuguese: O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Portuguese: Globalmente, as poucas notificações nos ensaios clínicos sugerem que a exposição prolongada ao belatacept não predispõe os doentes a um risco aumentado de desenvolvimento de acontecimentos autoimunes.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.
Portuguese: A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: No grupo de belatacept menos intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade e de perda do enxerto e no grupo de belatacept mais intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade.
Slovak: V skupine belatacept LI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita a strata štepu a v skupine belatacept MI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita.
Portuguese: O belatacept parece não ter qualquer efeito direto relevante nos níveis de citoquinas nos doentes que receberam transplante hepático ou em voluntários saudáveis.
Slovak: Zdá sa, že belatacept nemá žiadne významné priame účinky na hladiny cytokínov v pečeni príjemcov transplantátu ani u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: No regime posológico recomendado, as concentrações séricas geralmente atingiram o estado estacionário na Semana 8 na fase inicial após transplante e no Mês 6 durante a fase de manutenção.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.