FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di telotristat sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
Italian: Relazioni farmacocinetiche / farmacodinamiche
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
Italian: Telotristat etile e il suo metabolita attivo si legano entrambi per >99% alle proteine plasmatiche umane.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Både telotristatetyl og dets aktive metabolitt er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Italian: A dosi di 200 e 500 mg/kg/giorno sono state osservate degenerazione/necrosi nelle porzioni non ghiandolari e/o ghiandolari dello stomaco e/o aumento delle goccioline proteiche nelle porzioni ghiandolari dello stomaco.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag ble det observert degenerasjon/nekrose i den ikke-glandulære og/eller glandulære delen av magesekken og/eller forhøyede proteindråper i den glandulære delen.
Italian: La farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo è stata caratterizzata in volontari sani e in pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er karakterisert hos friske frivillige og hos pasienter med karsinoid syndrom.
Italian: I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: Dopo una singola dose orale di 500 mg di 14C-telotristat etile, è stato recuperato circa il 93% della dose.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Italian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Italian: Disturbi depressivi
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sulla sindrome carcinoide di fase 2 o 3 di Xermelo erano idonei a entrare nello studio allo stesso livello di dose e regime identificati nel loro studio originale, per almeno 84 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
Italian: Non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli endpoint di vampate e dolore addominale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene for endepunktene rødme (flushing) og abdominalsmerter.
Italian: c Il fecaloma è stato osservato solo in uno studio clinico alla dose di 500 mg tid (due volte la dose raccomandata).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Italian: b. Per le analisi statistiche è stato utilizzato un test statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon bloccata a 2 campioni (test di van Elteren), stratificata in funzione dell'u5-HIAA alla randomizzazione.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Italian: • Problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, febbre, incontinenza (incontrollabile bisogno di urinare), confusione, capogiro o agitazione.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Italian: • Mal di stomaco (dolore addominale)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (abdominalsmerter)
Italian: Telotristat etile ha inibito il trasporto mediato da MRP2 (inibizione del 98%).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo da 35 a 84 anni), il 55% dei soggetti era composto da uomini e il 97% da caucasici.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Italian: Dal momento che telotristat etile viene rapidamente convertito nel suo metabolita attivo, che ha un'azione pari a 25 volte quella di telotristat etile, non sono necessari aggiustamenti della dose quando si utilizza Xermelo con riduttori di acidità.
Norwegian Bokmål: Siden telotristatetyl raskt omdannes til sin aktive metabolitt som er > 25 ganger mer aktiv enn telotristatetyl, er det ikke nødvendig med dosejusteringer ved bruk av Xermelo samtidig med syresekresjonshemmende legemidler.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telotristat in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Italian: Dopo la somministrazione orale a volontari sani, telotristat etile è stato assorbito rapidamente e convertito quasi completamente nel suo metabolita attivo.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering hos friske frivillige ble telotristatetyl hurtig absorbert og nesten fullstendig omdannet til dets aktive metabolitt.
Italian: Evacuazioni/giorno al basale
Norwegian Bokmål: Antall avføringer/dag ved baseline
Italian: Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Italian: Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 39 settimane nei cani, è stato determinato un NOAEL di 300 mg/kg/giorno.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers toksisitetsstudie ved gjentatt dosering hos hunder, ble NOAEL bestemt til 300 mg/kg/dag.
Italian: Distensione addominale, stipsi, flatulenza
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, obstipasjon, flatulens
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg én gang daglig i henhold til tolerabilitet.
Italian: Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telotristatetyl og dets metabolitt blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo Codice, ATC: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Italian: Ogni compressa è lunga circa 17 mm e larga circa 7,5 mm con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
Italian: Se dimentica di prendere Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xermelo
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata (ALT), aspartato aminotransferasi aumentata (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ematica aumentata
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med telotristat.
Italian: In vitro, telotristat (metabolita attivo) ha causato un aumento concentrazione-dipendente nei livelli di CYP2B6 mRNA (aumento >2 volte e >20% del controllo positivo con un effetto massimo osservato simile al controllo positivo), suggerendo una possibile induzione del CYP2B6 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Telotristat (aktiv metabolitt) førte til en konsentrasjonsavhengig økning i nivåene av CYP2B6-mRNA in vitro (økning på > 2 ganger og > 20 % av den positive kontrollen, med en observert maksimum effekt tilsvarende den positive kontrollen), som tyder på mulig CYPB6-induksjon (se pkt.
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen i u5-HIAA fra baseline til uke 12.
Italian: Inibitori della carbossilesterasi (CES)
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
Italian: Se si sviluppa stipsi, sarà necessario rivalutare l'uso di telotristat e di altre terapie concomitanti che hanno effetti sulla motilità intestinale.
Norwegian Bokmål: Dersom obstipasjon oppstår, bør bruken av telotristat og andre samtidige legemidler som påvirker tarmmotiliteten revurderes.
Italian: • medicinali usati per trattare il tumore neuroendocrino, per esempio sunitinib o everolimus;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano utilizzare farmaci di salvataggio (terapia a base di SSA a breve durata d'azione) e antidiarroici per alleviare i sintomi, ma dovevano mantenere una terapia con dose stabile di SSA a lunga durata d'azione per l'intera durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien kunne pasientene bruke tilleggsmedisin (korttidsvirkende SSA-behandling) og antidiarébehandling for symptomatisk lindring, men skulle være i behandling med en stabil dose langtidsvirkende SSA i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Italian: Figura 1 - Variazione media delle evacuazioni rispetto al basale, per settimana dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco, popolazione Intent-to-Treat
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Gjennomsnittlig endring i antall avføringer fra baseline per studieuke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, «Intent-to-Treat»-populasjon
Italian: I parametri farmacocinetici medi di telotristat etile e del metabolita attivo sono risultati immutati tra la settimana 24 e la settimana 48, suggerendo un raggiungimento dello stato stazionario alla settimana 24 o prima.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa perché non sono disponibili dati.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data er tilgjengelige.
Italian: Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 250 mg è stata ben tollerata nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 250 mg ble godt tolerert hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke telotristat i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen karsinoid syndrom.
Italian: Telotristat potrebbe avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg to ganger daglig i henhold til tolerabilitet.
Italian: Sia il profarmaco (telotristat etile) che il suo metabolita attivo (telotristat) sono inibitori delle Ltriptofano idrossilasi (TPH1 e TPH2, le fasi limitanti la biosintesi della serotonina).
Norwegian Bokmål: Både prodrug (telotristatetyl) og dets aktive metabolitt (telotristat) er hemmere av L-tryptofanhydroksylaser (TPH1 og TPH2, de hastighetsbegrensende trinnene i serotoninbiosyntesen).
Italian: LC= limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik.
Italian: Il medico potrebbe decidere di diminuire la dose giornaliera di Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con gravi disturbi del fegato.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xermelo e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
Italian: 90 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Italian: Il potenziale di telotristat etile di indurre il CYP3A4 non è stato valutato alle concentrazioni attese a livello intestinale, a causa della sua bassa solubilità in vitro.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali;
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rivestite con film e di forma ovale.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, filmdrasjerte og ovalformede.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera di Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, kan legen din velge å redusere din daglige dose med Xermelo.
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perché non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C) da det ikke finnes tilgjengelige data (se pkt.
Italian: Tabella 3: escrezione di u5-HIAA al basale e alla settimana 12 (studio TELESTAR) Parametro
Norwegian Bokmål: Tabell 3: u5-HIAA-utskillelse ved baseline og etter 12 uker (TELESTAR-studien) Parameter
Italian: • Si possono manifestare feci compattate (ostruzione intestinale, fecaloma), stitichezza, diarrea acquosa, pelle pallida (anemia), nausea, vomito, perdita di peso, mal di schiena o dolori di stomaco, in particolare dopo aver mangiato, o una riduzione della quantità di urina prodotta (urinare).
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forstoppelse, vandig diaré, blek hud (anemi), kvalme, oppkast, vekttap, ryggsmerter eller magesmerter, særlig etter måltid, eller redusert vannlating (urinering).
Italian: • medicinali usati per trattare la depressione, per esempio bupropione o sertralina;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo da 37 a 88 anni), il 52% dei soggetti era composto da uomini e il 90% da caucasici.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på obstipasjon.
Italian: È stato condotto uno studio per valutare l'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di una singola dose di 250 mg di telotristat etile.
Norwegian Bokmål: En studie har blitt utført for å undersøke virkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til en enkeltdose på 250 mg telotristatetyl.
Italian: Telotristat ha effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Telotristat har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: L'escrezione media di u5-HIAA al basale era di 69,1 mg/24 ore nel gruppo trattato con 250 mg (n=17) e 84,8 mg/24 ore nel gruppo trattato con placebo (n=22).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Italian: Xermelo contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose
Italian: La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Italian: A seguito di una singola dose orale da 250 mg di telotristat etile in volontari sani, le concentrazioni urinarie di telotristat etile erano prossime o inferiori al limite di quantificazione (<0,1 ng / mL).
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 250 mg telotristatetyl hos friske frivillige, var urinkonsentrasjonen av telotristatetyl nær eller under kvantifiseringsgrensen (< 0,1 ng/ml).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di telotristat nel trattamento della sindrome carcinoide nei pazienti affetti da tumori neuroendocrini metastatici sottoposti a terapia a base di SSA sono state stabilite in una sperimentazione multicentrica di fase 3, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, della durata di 12 settimane, condotta in pazienti adulti, che comprendeva un'estensione di 36 settimane in aperto durante la quale tutti i pazienti sono stati trattati con telotristat (studio TELESTAR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av telotristat ved behandling av karsinoid syndrom hos pasienter med metastatisk nevroendokrin tumor som fikk behandling med SSA, ble fastslått i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 3-studie hos voksne pasienter, og inkluderte en 36-ukers åpen forlengelsesstudie der alle pasientene ble behandlet med telotristat (TELESTARstudien).
Italian: L'uso concomitante di telotristat etiprato (Xermelo, sale ippurato di telotristat etile) con riduttori di acidità (omeprazolo e famotidina) ha dimostrato che l'AUC del telotristat etile aumenta di 2-3 volte, mentre l'AUC del metabolita attivo (telotristat) non cambia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syresekresjonshemmende legemidler (omeprazol og famotidin), viste at AUC for telotristatetyl ble økt 2-3 ganger, mens AUC for den aktive metabolitten (telotristat) ikke var endret.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide sottoposti a terapia a base di SSA a lunga durata d'azione è stata osservata inoltre una conversione rapida di telotristat etile nel suo metabolita attivo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom på langtidsvirkende SSA-behandling var det også en hurtig omdannelse av telotristatetyl til dets aktive metabolitt.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente che ha determinato l'interruzione di telotristat è stata il dolore addominale, nel 7,1% dei pazienti (5/70).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av telotristat var abdominalsmerter hos 7,1 % av pasientene (5/70).
Italian: Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Italian: • Deve continuare le iniezioni degli analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) mentre prende Xermelo.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Italian: Effetto di altri medicinali su Xermelo
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Xermelo
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con malattia renale in fase finale che richiedono dialisi
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse.
Italian: Il medico inoltre monitorerà la funzionalità del fegato.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Italian: Deve continuare le iniezioni di questi medicinali mentre prende Xermelo.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette injeksjonene med disse legemidlene mens du tar Xermelo.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco (DDI) in vivo con midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4), dopo somministrazione di dosi multiple di telotristat etile, l'esposizione sistemica al concomitante midazolam è stata significativamente diminuita (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjons (DDI)-studie in vivo med midazolam (et sensitivt CYP3A4substrat), etter administrasjon av flere doser telotristatetyl, var den systemiske eksponeringen for samtidig administrert midazolam signifikant redusert (se pkt.