FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Zomarist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Zomarist, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Danish: Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Zomarist-tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
French: Les doses de Zomarist doivent fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Danish: Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) sammen med en dosis metformin svarende til den dosis, der allerede administreres.
French: Zomarist 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden.
French: La dose initiale de Zomarist doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Danish: Startdosis af Zomarist bør gives som 50 mg vildagliptin to gange dagligt (i alt 100 mg dagligt) samt den dosis metformin, som allerede administreres.
French: Comment se présente Zomarist et contenu de l'emballage extérieur Zomarist 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden.
French: Un traitement par Zomarist ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Zomarist et d'une normalisation du bilan hépatique.
Danish: Efter behandlingsophør med Zomarist og normalisering af LFT, bør behandling med Zomarist ikke genoptages.
French: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/metforminhydrochlorid
French: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
French: Poursuivez ce régime pendant le traitement par Zomarist, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Zomarist.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction n'a été effectuée avec Zomarist.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Zomarist afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Danish: For at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Zomarist.
French: Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
French: L'EPAR complet relatif à Zomarist est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zomarist findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zomarist le 1er décembre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zomarist den 1. december 2008.
French: Autres informations relatives à Zomarist
Danish: Andre oplysninger om Zomarist
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zomarist.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zomarist.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Zomarist.
French: Zomarist est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Danish: Zomarist anvendes til behandling af type 2 diabetes.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Zomarist sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zomarist opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Les patients âgés qui prennent Zomarist doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Danish: Ældre patienter, som behandles med Zomarist, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zomarist, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zomarist, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La dose recommandée de Zomarist est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Danish: Den anbefalede dosis Zomarist er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Zomarist étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Zomarist blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Danish: Zomarist vildagliptin/metforminhydrochlorid
French: La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
French: Zomarist contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Danish: Zomarist indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
French: Pourquoi Zomarist a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zomarist godkendt?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zomarist.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zomarist.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés de Zomarist, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Zomarist, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Zomarist contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Zomarist, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage de Zomarist dans les mêmes indications.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer.
French: Prendre Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Danish: Hvis Zomarist tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zomarist (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
French: Zomarist est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Danish: Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: • chez les patients prenant déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Danish: • til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter,
French: Qu'est-ce que Zomarist?
Danish: Hvad er Zomarist?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zomarist?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zomarist ?
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) og sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zomarist, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zomarist au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?
French: Comment Zomarist est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Zomarist?
French: Comment Zomarist agit-il?
Danish: Hvordan virker Zomarist?
French: 10 (10x 1+1) flacons + ampoules (conditionnement multiple)
Danish: 10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
French: 4 flacons + 4 ampoules
Danish: 4 hætteglas + 4 ampuller
French: Veuillez ouvrir ici
Danish: Åbnes her
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
French: Adulte et personnes âgées :
Danish: Voksne og ældre
French: Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Danish: Hvis du har fået mere Zometa, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
French: Zometa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Zometa bør ikke anvendes under graviditet.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04  2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
French: Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Danish: Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
Danish: Omryst hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
French: 1 flacon, 100 ml
Danish: 1 flaske, 100 ml
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
French: - Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa (angivet i punkt 6).
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.03.2001 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
French: La substance active contenue dans Zometa est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Danish: Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zometa ved de godkendte indikationer.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zometa.
French: Date de première autorisation : 24 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.03.2003 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zometa.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
French: Utiliser la totalité du contenu
Danish: Brug hele indeholdet.
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:
French: Les potentiels effets délétères de Zometa sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Danish: Zoledronsyres potentielle uønskede virkninger på fertiliteten blev vurderet i rotter hos forældre og F1 generationen.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque Zometa est utilisé en association avec la thalidomide.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når Zometa anvendes i kombination med thalidomid.
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du biphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du biphosphonate.
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zometa anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
French: Quelle quantité de Zometa est administrée - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Danish: Hvor meget Zometa skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Zometa.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zometa.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
French: Les patients traités par Zometa ne doivent pas être traités par Aclasta ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Danish: Patienter, som behandles med Zometa, bør ikke samtidig behandles med Aclasta eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Zometa.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zometa.
French: Zometa doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Danish: Zometa må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Zometa.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zometa.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zometa, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
French: - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Danish: Fortolkning af risikoen for fraktur er vanskeliggjort af det faktum, at fraktur er en almindelig hændelse hos patienter med svær osteogenesis imperfecta som et led i sygdomsprocessen.
French: La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Danish: Den færdigfremstillede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration de Zometa.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zometa.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % pour le groupe placebo (p=0,003).
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).