FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin dia 1,8 mg/kg, la Cmax si è attestata a 6,82 (± 4,73) ng/mL, il tempo alla massima concentrazione plasmatica a 2,5 giorni circa e l'emivita terminale a più o meno 4 giorni.
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg Cmax е 6,82 (± 4,73) ng/ml, времето до максималната плазмена концентрация е приблизително 2,5 дни, а терминалният полуживот е приблизително 4 дни.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti citotossici.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Italian: GravitàSeverità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Bulgarian: Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл
Italian: La dose raccomandata di Polivy è di 1,8 mg/kg somministrati medianteper infusione endovenosa ogni 21 giorni in associazione a bendamustina e rituximab per 6 cicli.
Bulgarian: Препоръчителната доза Polivy е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през 21 дни в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за 6 цикъла.
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом представлява рак, който се развива от B-лимфоцити, още наречени B-клетки.
Italian: È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Italian: Questo studio ha incluso pazienti della fase di run-in (n = 6) e pazienti randomizzati (n = 39) trattati con Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (BR) rispetto a pazienti randomizzati (n = 39) trattati solo con BR.
Bulgarian: Това включва пациенти от встъпителната фаза (n=6) и рандомизирани пациенти (n=39), които получават Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR), в сравнение с рандомизирани пациенти (n=39), които получават само BR. Рандомизираните пациенти в рамото на лечение получават лечение с медиана 5 цикъла, а рандомизираните пациенти в рамото на сравнителното лекарство получават лечение с медиана 3 цикъла.
Italian: Elenco in forma tabellare delle ADR tratte dalle sperimentazioni cliniche
Bulgarian: Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Bulgarian: Сериозна и тежка неутропения и фебрилна неутропения се съобщават при пациенти, лекувани с Polivy още при първия цикъл на лечение.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Bulgarian: Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
Italian: Prima della somministrazione, Polivy deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e diluito in una sacca per fleboclisi contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Italian: Deve essere valutato il ricorso a una profilassi antinfettiva per l'intera durata del trattamento con Polivy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиинфекциозна профилактика по време на лечението с Polivy.
Italian: Si raccomanda agli uomini trattati con Polivy di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Italian: In base ai dati degli elettrocardiogrammi (ECG) tratti da due studi in aperto su pazienti con neoplasie maligne derivanti dai linfociti B pretrattati al dosaggio raccomandato, polatuzumab vedotin non ha determinato il prolungamento dell'intervallo QTc medio in misura clinicamente rilevante.
Bulgarian: Въз основа на ЕКГ данни от две отворени проучвания при пациенти с вече лекувани B клетъчни злокачествени заболявания, полатузумаб ведотин при препоръчителната доза не удължава средния
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Italian: secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1, mentre 14 pazienti su 80 (18%) presentavano un PS ECOG pari a 2.
Bulgarian: Шестдесет и четирима от 80 пациенти (80%) имат функционален статус (ФС) по ECOG 0-1 и 14 от 80 пациенти (18%) имат ФС по ECOG 2.
Italian: La molecola di polatuzumab vedotin è costituita dalla MMAE legata in modo covalente a un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 mediante un linker scindibile.
Bulgarian: Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер.
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2-6.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Bulgarian: Активното вещество в Polivy е съставено от моноклонално антитяло, свързано с веществото MMAE, което може да убива ракови клетки.
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Bulgarian: Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Italian: Polivy contiene sodio
Bulgarian: Polivy съдържа натрий
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
Italian: Se salta una dose di Polivy
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Polivy
Italian: Severità della mielosoppressione il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Bulgarian: Тежест на миелосупресията на Ден 1 от който и да е цикъл
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
Italian: Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Bulgarian: Polivy + бендамустин + ритуксимаб
Italian: Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
Italian: Liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco.
Bulgarian: Бяла до сивкаво-бяла лиофилизирана маса.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Bulgarian: Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение.
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника през цялото време на работа с този лекарствен продукт.
Italian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Italian: Polivy è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 1,8 mg/kg il Giorno 2 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
Bulgarian: Polivy е прилаган интравенозно в доза 1,8 mg/kg на Ден 2 от Цикъл 1 и на Ден 1 от Цикли 2-6.
Italian: Interazioni farmacologiche di rituximab e bendamustina in associazione a polatuzumab vedotin
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ритуксимаб и бендамустин в комбинация с полатузумаб ведотин
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Bulgarian: Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Polivy + bendamustina e rituximab (BR) o solo con BR per sei cicli da 21 giorni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Polivy плюс BR или само BR в продължение на шест 21-дневни цикъла.
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco composto dall'agente antimitotico monometil auristatina E (MMAE) coniugato tramite un legame covalente a un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1] ricombinante umanizzata prodotta in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат антитяло-лекарство, съставен от антимитотичното средство монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно конюгирано с CD79b-таргетирано моноклонално антитяло (рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 [IgG1], получен в овариални клетки от китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология).
Italian: · Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Bulgarian: · Разрешение за употреба под условие
Italian: Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere alterazioni del colore e la presenza di particelle.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
Italian: Interrompere in modo permanente il trattamento con Polivy.
Bulgarian: Трайно преустановете Polivy.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
Italian: Nella popolazione studiata con compromissione epatica lieve (da intendersi come valori di AST o alanina transaminasi [ALT] da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da> 1,0 a 1,5 volte l'ULN), è stato osservato un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 40%, che non è stato ritenuto clinicamente significativo.
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab in caso di mielosoppressione
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Comune alterazione dell'andatura, parestesia, ipoestesia
Bulgarian: Чести нарушение на походката, парестезия, хипoестезия
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Italian: Danno al fegato
Bulgarian: Увреждане на черния дроб
Italian: Tabella 5 Riassunto dell'efficacia nei pazienti con DLBCL pretrattato partecipanti allo studio GO29365
Bulgarian: Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за ОП е 0,42.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Italian: Polivy viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Bulgarian: Polivy се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale un potente agente antimitotico (monometil auristatina E o MMAE) nei linfociti B, determinando l'annientamento dei linfociti B maligni.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки.
Italian: L'8,9% dei pazienti nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento con Polivy a causa di neutropenia, contro il 2,6% dei pazienti nel braccio BR che ha interrotto la terapia per lo stesso motivo.
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
Italian: IRC: Comitato di revisione indipendente; INV: Sperimentatore; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza; NV: non valutabile; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Secondo i criteri Lugano 2014 modificati: è necessario che la CR alla PET-TC venga confermata sul midollo osseo.
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI:
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Bulgarian: Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Сериозни случаи на чернодробна токсичност, съответстващи на хепатоцелуларно увреждане, включително повишение на трансаминазите и/или билирубина, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Polivy (вж. точка 4.8).
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune polmonitea, infezione da herpes virusa, infezione delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: Много чести пневмонияa, инфекция с херпес вирус а, инфекция на горните дихателни пътища
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Italian: Risposta completa (%) (CR) IC di Clopper-Pearson al 95% Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95%
Bulgarian: 95% CI Clopper-Pearson
Italian: A cosa serve Polivy
Bulgarian: За какво се използва Polivy
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, лимфопения
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 140 mg di polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 140 mg полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: · riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a
Bulgarian: 90 mg/m2 на 70 mg/m2 или от 70 mg/m2 на 50 mg/m2.
Italian: **6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio.
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Italian: Se interrompe il trattamento con Polivy
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Polivy
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Italian: Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Italian: Tabella 6 Periodi di tempo per cui è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata
Bulgarian: Таблица 6 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Italian: · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Italian: Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб е показан за лечението на възрастни пациенти с рецидивиращ/рефрактерен дифузен
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR сериозни инфекции се съобщават при 28,9% от пациентите, а летални инфекции при 8,9% от пациентите.
Italian: In vitro, la MMAE si lega moderatamente (71-77%) alle proteine plasmatiche umane.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di Polivy in caso di neuropatia periferica (NP) Severità della NP il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Tossicità per la riproduzione
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Italian: Di seguito si riportano le informazioni relative alla conservazione: · tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini · non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:" и „EXP".
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione correlata all'infusione, è necessario ridurre la velocità di infusione di Polivy o sospendere il trattamento con il farmaco.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на Polivy трябва да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea, costipazione, vomito, dolore addominale, dolore addominale superiore
Bulgarian: Много чести диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка, болка в горните отдели на корема
Italian: Come viene somministrato Polivy
Bulgarian: Как се прилага Polivy
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).