FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius hepatito B reaktyvacijos rizika ir su abejonėmis, kurios buvo iškeltos gavus pranešimus apie TVAV vartojusiems pacientams diagnozuotą hepatoceliulinę karcinomą, taip pat ŽIV ir virusinių ligų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
German: Die Europäische Kommission hat daher im April 2016 den Rahmen des Verfahrens ausgeweitet, um die Berücksichtigung anderer Daten zur Bewertung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle DAA bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis C zu ermöglichen.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį hepatitą C.
German: Angesichts der höheren Wirksamkeit gegen HCV und des Mangels an Anti-HBV-Aktivität könnte bei neueren HCV-Therapien ein größeres Risiko einer HBV-Reaktivierung bestehen als bei den zuvor zugelassenen HCV-Therapien auf der Basis von Interferon.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji medžiaga yra interferonas.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad gydymo TVAV poveikį de novo hepatoceliulinės karcinomos dažniui ir tipui reikėtų išsamiau ištirti, atliekant perspektyvinį kohortinį tyrimą su HCV infekuotais pacientais, kuriems išsivysčiusi cirozė.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
German: Das Protokoll dieser Studie ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen, und die abschließenden Studienergebnisse sind bis zum 4.
Lithuanian: birželio 15 d., o galutiniai tyrimo rezultatai - iki 2019 m.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Lithuanian: Visi 4 pacientai pasiekė SVR12.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Lithuanian: * Palyginus su senais duomenimis.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Lithuanian: GT: genotipas; CP: Child Pugh
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
German: Ältere Menschen
Lithuanian: Senyvi žmonės
German: Patientenpopulation*
Lithuanian: Pacientų populiacija*
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Lithuanian: ** GS-331007 yra sofosbuviro (provaisto) pagrindinis metabolitas kraujyje.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni sumažėjęs apetitas
German: Integrase-Inhibitoren
Lithuanian: Integrazės inhibitoriai
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Lithuanian: Juodaodžiai afroamerikiečiai
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
German: Kopfschmerz häufig
Lithuanian: Labai dažni galvos skausmas galvos skausmas
German: Die Programme erlauben keinen direkten Wirksamkeitsvergleich zwischen dem 12und dem 24-wöchigen Regime.
Lithuanian: Šios programos nesuteikė galimybės tiesiogiai palyginti 12 ir 24 savaičių trukmės gydymo veiksmingumo.
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu vartoja Daklinza.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Lithuanian: 5 pacientų cirozės būklė buvo neapibrėžta.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Lithuanian: *60 mg daklatasviro poveikis lopenavirui gali būti stipresnis
German: Resistenz in klinischen Studien
Lithuanian: Atsparumas klinikinių tyrimų metu
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Exkretion in die Muttermilch
Lithuanian: Išskyrimas su pienu
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
German: CP A CP B
Lithuanian: CP A CP B CP C
German: Alter (Jahre): Median (Bereich) Ethnische Zugehörigkeit: Weiß
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (diapazonas) Rasė: Baltaodžiai
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX14.
German: Schwangerschaft und Verhütung
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI
German: Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Lithuanian: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg dozei.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Lithuanian: lower limit of quantification, toliau - LLOQ) buvo 25 TV/ml.
German: ohne Zirrhose**
Lithuanian: Be cirozės**
German: Mittel Median Q1; Q3
Lithuanian: vidurkis mediana Q1, Q3 min., maks.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos apibendrintos 10 lentelėje.
German: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Lithuanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ enfuvirtido
German: Alle Patienten, die Daklinza und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Daklinza derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
German: 8-wöchige Therapie
Lithuanian: 8 savaičių gydymas
German: Hämoglobin >12 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas > 12 g/dl
German: Etravirin Nevirapin
Lithuanian: Etravirinas, nevirapinas
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
German: Der Einfluss der NS5A-RAVs bei Studienbeginn auf die Heilungsraten einer Genotyp 4-Infektion ist unklar.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai nėra aiški.
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Aluminiumfolie.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Raltegravir
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ raltegraviro
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
German: ANTIDEPRESSIVA Selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
German: Elimination Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Daclatasvir bei gesunden Probanden wurden 88% der
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 14C žymėto daklatasviro dozę, 88 % radioaktyvumo rasta išmatose
German: Daklinza darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Lithuanian: Daklinza vartoti negalima monoterapijai.
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Lithuanian: Nėštumas Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Lithuanian: In vitro daklatasviras slopina inkstų atgalinius nešiklius, OAT 1 ir OAT 3 bei OCT2, tačiau jo klinikinės įtakos šių nešiklių substratų farmakokinetikai nereikėtų tikėtis.
German: Rückfall * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und
Lithuanian: Atkrytis * Daugiausia gydymas interferono preparatų pagrindu, tik 7 buvo gydomi sofosbuviro ir ribavirino deriniu, o
German: Calciumkanalblocker Diltiazem
Lithuanian: Kalcio kanalų blokatoriai
German: Patienten ohne Zirrhose
Lithuanian: Pacientai, kuriems nėra cirozės
German: ≥ F3 Leberfibrose
Lithuanian: ≥ F3 kepenų fibrozė
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių poveikių, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Lithuanian: Jeigu vartojate kai kurių iš šių vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę.
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child Pugh A, B und C ähnlich.
Lithuanian: Atkrytis nustatytas maždaug 15 % pacientų, jo rizika Child-Pugh A, B ir C klasės kepenų nepakankamumu sirgusiems pacientams buvo panaši.
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Lithuanian: Daklinza 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 28 tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: HCV-Genotyp 3 (ALLY-3)
Lithuanian: 3 genotipo HCV (ALLY-3)
German: häufig
Lithuanian: Labai dažni
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Lithuanian: (53 % nepakitusio vaisto pavidalo) ir 6,6 % šlapime (daugiausia nepakitusio vaisto pavidalo).
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Daklinza ir sofosbuvirą vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys pateikiamos 11 lentelėje.
German: Q2 2021
Lithuanian: 2021 m.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HIV oder HBV Proteaseinhibitoren (PIs)
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO VIRUSŲ (ŽIV, HBV) Proteazės inhibitoriai (PI)
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Lithuanian: Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas
German: Zu Angaben zur Genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: Nuo genotipo priklausomos virusologinio ir klinikinio poveikio ypatybės pateikiamos 5.1 skyriuje.
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 13 dargestellt.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
German: SVR12 (insgesamt)*
Lithuanian: SVR12 (iš viso)* 70 (100 %)
German: Triazolam Alprazolam
Lithuanian: Triazolamas, alprazolamas
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Lithuanian: Poveikio virusams antagonizmo nenustatyta.
German: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
German: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
German: Kompensierte Zirrhose Gleichzeitige HIV-Therapie: PI-basierend
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas nuo ŽIV: PI paremtas
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Lithuanian: 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų,
German: alle mit Genotyp 3 Infizierten N=18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N = 18
German: Diese war definiert als HCVRNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nicht-nachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Lithuanian: Pagrindinis pasveikimo nuo HCV infekcijos rodiklis buvo SVR, AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 ir AI444043 tyrimų metu apibrėžtas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo (SVR12), o AI444010 tyrimometu - kaip nerandama HCV RNR praėjus 24 savaitėms po gydymo (SVR24).
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Lithuanian: Nustatyti su atsparumu susiję išsivystę NS5A variantai pateikiami 14 lentelėje.
German: Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Lithuanian: Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos (atskirai jos vartoti negalima).
German: Koinfektion mt HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Lithuanian: HCV ir HBV (hepatito B viruso) bendra infekcija
German: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ NRTI
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und Peginterferon alfa.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos dėl nėštumo ir kontracepcijos pateikiamos ribavirino ir peginterferono alfa preparato charakteristikų santraukose.
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra CP A arba B
German: Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, paveiktiems ribavirino, nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba)
German: Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
German: Die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T trat nur bei einem mit HCV-Genotyp 3 infizierten Patienten, der SVR12 nicht erreichte, auf.
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo infekcija ir nebuvo SVR12.
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Lithuanian: AI444043: 301 anksčiau negydytas pacientas, kuriam diagnozuota 1 genotipo HCV infekcija ir ŽIV infekcija (10% iš šų atvejų - su kompensuota ciroze) buvo gydomas daklatasviru ir pegIFN/RBV
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią metadono dozę.
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė yra neaiški (žr.
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Lithuanian: Nutraukti peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą (Daklinza iš viso vartojamas 24 savaites)
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su lėtine HCV infekcija sergančiais pacientais
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Lithuanian: virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Lithuanian: Tęsiamo tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą iki 3 metų,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilo fumaratas
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas N=301
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
German: Laborwertabweichungen
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
German: Da Daclatasvir höchstgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Lithuanian: Daklatasviro daug (99 %) būna prisijungusio prie plazmos baltymų, jo molekulinė masė yra didelė (> 500), todėl dializės metu koncentracija plazmoje reikšmingai sumažėti neturėtų.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su sofobusviru.
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Lithuanian: Daklinza 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės 30 mėnesių
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sehr häufig
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, nuovargis.
German: Da Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind auch die Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel zu beachten.
Lithuanian: Daklinza vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl taip pat taikomos jų kontraindikacijos ir įspėjimai dėl vartojimo.
German: Hitzewallung trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag, Juckreiz Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm trockener Mund
Lithuanian: karščio pylimai; sausa oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, išbėrimas, niežulys; viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, dujų perteklius skrandyje ar žarnose; sausa burna;
German: ↑ Dolutegravir
Lithuanian: ↑ Dolutegraviras
German: Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinflussen.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Daklinza ir keisti jos kiekį organizme.