FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vor Injektion der ersten Dosis - vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen.
Hungarian: • Az adag beadása előtt - beadás előtt el kell távolítani a folyadékfelesleget az új injekciós tollból.
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Hungarian: A GLP-1 receptor a célpontja a természetes GLP-1-nek, egy endogén inkretin hormonnak, mely fokozza a pancreas béta-sejtekből az inzulin glükóz-dependens szekrecióját.
German: Typ-1-Glaspatrone mit einem Kolben aus (Brombutyl-)Kautschuk, einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter beschichteter Dichtscheibe (Brombutyl-Kautschuk auf der Innenseite und Polyisopren auf der Außenseite).
Hungarian: I. típusú üvegpatron, gumidugóval(brómbutil), peremes (alumínium) kupakkal, amibe rétegelt zárólemezeket (brómbutil gumi a gyógyszer felőli és poliizoprén a külső oldalon) helyeztek.
German: Der prozentuale Anteil sank innerhalb von 3 Monaten auf etwa 90 %, nach 6 Monaten oder darüber hinaus auf 30 %.
Hungarian: A kezelés leállítását követően néhány antitest-pozitív beteget követtek az antitest-státusz miatt; a százalékos arány 3 hónapon belül csökkent körülbelül 90%-ra, és 6 hónapon belül vagy azon túl 30%-ra.
German: Wenn Sie Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Lyxumia alkalmazását vércukorszintje megemelkedhet.
German: AUC und Cmax des aktiven Metaboliten (Ramiprilat) wurden nicht beeinflusst.
Hungarian: Az aktív metabolit (ramiprilat) AUC- és Cmax -értékeit az együttadás nem befolyásolta.
German: Es werden in Ihrem Land möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.
Hungarian: F. lépés Minden injekció beadásakor ismételje meg a 3. rész összes lépését
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós toll sérült lehet, ne használja.
German: Die Verringerung der Cmax ist nur von begrenzter klinischer Relevanz und eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva nicht erforderlich.
Hungarian: A Cmax-érték csökkenésének korlátozott a klinikai jelentősége és nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagolásának módosítása.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Applikation von Lixisenatid beträgt ca. 100 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat lixiszenatid subcutan beadását követően (Vz/F) körülbelül 100 l.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben, ezért a lixiszenatid alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Hungarian: A 2 évig tartó egereken végzett subcutan karcinogenitási vizsgálatokban 3 endometrium adenocarcinomás esetet láttak, statisztikailag szignifikánsan növekvő gyakorisággal a középső dóziscsoportban, mely 97-szeres expozíciós aránynak felel meg.
German: Virusinfektion
Hungarian: Vírusfertőzés
German: Bei einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,0 % wurde unter Lixisenatid eine signifikante Verbesserung des HbA1c-Wertes (-0,64 % Veränderung gegenüber Placebo; 95 % KI: -0,810 % bis0,464 %; p < 0,0001) erzielt.
Hungarian: A lixiszenatid a HbA1c szignifikáns javulását eredményezte (-0,64%-os változás a placebóhoz képest; 95%-os CI: -0,810% - 0,464%; p<0,0001) az átlagos 8,0%-os kiindulási HbA1c-értékhez képest.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis Ihr Pen leer ist.
Hungarian: Addig ismételje a 3. részt a mindennapi injekció beadások során, amíg a toll üres nem lesz.
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: • Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.
Hungarian: • Ha egyedül nem tudja teljes egészében követni az összes utasítást, vagy nem képes kezelni a tollat
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén, a lixiszenatid javítja a glikémiás kontrollt, mivel 2-es típusú diabeteses betegeknél azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhomi vércukorszintet.
German: Der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen ist leer, wenn der schwarze Kolben auf der Dosenskala auf „0" steht und der Injektionsknopf nicht mehr vollständig herausgezogen werden kann.
Hungarian: A zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll akkor üres, amikor a fekete dugattyú elérte az adagszámlálón a 0-t, és az adagológombot nem lehet teljes egészében kihúzni.
German: Diese Wirkung auf den postprandialen Blutzucker wurde in einer 4-wöchigen Studie versus Liraglutid 1,8 mg einmal täglich in Kombination mit Metformin bestätigt.
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
German: Ist das Aktivierungsfenster orange, gehen Sie zu Abschnitt 2.
Hungarian: Ha narancssárga, nézze meg a 2. részt.
German: Insgesamt wurden 6.068 Patienten 1 : 1 auf Placebo oder Lixisenatid 20 µg (nach einer Anfangsdosierung von 10 µg während der ersten beiden Wochen) randomisiert.
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
German: Unabhängig von der Dosis und unabhängig davon, ob Lixisenatid in einer oder mehreren Dosen appliziert wurde, beträgt die mittlere tmax bei Typ-2-Diabetikern 1 bis 3,5 Stunden.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy mekkora az adag, vagy, hogy a lixiszenatidot egyszeri vagy többszöri adagban alkalmazták-e, a tmax középértéke 1 - 3,5 óra a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválást jelző ablak narancssárga-e
German: Die Wirkung auf die Stoffwechsellage war jedoch unterschiedlich und 1,9 % zeigten keine Senkung des HbA1c.
Hungarian: A glikémás válasz azonban változó volt és 1,9%-uknál nem csökkent a HbA1c-érték.
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Adagmódosítás májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont) nem szükséges.
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében pacreatitis szerepel.
German: Insgesamt 26,2 % bis 46,8 % der Patienten wiesen einen postprandialen 2-Stunden-Glukosewert unter 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) auf.
Hungarian: A betegek 26,2% - 46,8%-ánál a 2 órás posztprandiális vércukor érték 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) alatt volt.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Hungarian: Az ELIXA vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálat volt, melyben a cardiovasculáris (CV) kimenetelt vizsgálták lixiszenatid-kezelés alatt álló, 2-es típusú diabeteses, nemrégiben akut coronaria szindrómán átesett betegeknél.
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Hungarian: Nem észleltek ilyen tmax növekedést, amikor az atorvasztatint este alkalmazták, a lixiszenatidot pedig reggel, az atorvasztatin AUC és Cmax-értékei azonban 27%-kal és 66%-kal nőttek.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
German: Harzard Ratio bei 95 % KI
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI-mal
German: In In-vitro-Studien hat Lixisenatid die Aktivität der getesteten Cytochrom-P450-Isoenzyme und humanen Transportproteine nicht beeinflusst.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lixiszenatid nem befolyásolta a citokróm P450 isoenzimek vagy a vizsgált human traszporterek aktivitását.
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Hungarian: A táblázat a Lyxumia-val kezelt csoportban ≥1%-os gyakorisággal előforduló mellékhatásokat is tartalmazza, amennyiben a gyakoriság több mint 2-szer nagyobb volt, mint az összes komparátor csoportban.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Hungarian: • Álmosság (aluszékonyság)
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Hungarian: • Ne aktiválja a 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollat addig, amíg a zöld toll használatát nem fejezte be.
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchungen wurde Typ-2-Diabetikern in einer 13-wöchigen Studie bis zu 30 µg Lixisenatid zweimal täglich appliziert.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy 13-hetes vizsgálatban, napi 2-szer legfeljebb 30 µg lixiszenatidot adtak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.
German: Wenden Sie sie nicht mit anderen gemeinsam an.
Hungarian: Ne használja senki más.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (KEZDŐ CSOMAG)
German: Die Wirksamkeit von Lyxumia wurde außerdem in zwei randomisierten, nicht verblindeten (open label), aktiv kontrollierten Studien (versus Exenatid oder versus Insulin glulisin) untersucht sowie in einer mahlzeitenbezogenen Studie (mit insgesamt 1.067 auf Lixisenatid randomisierten Patienten).
Hungarian: A Lyxumia hatásosságát még két randomizált, nyílt, aktív-kontrollos (exeszenatiddal vagy glulizin inzulinnal szembeni) vizsgálatban és egy étkezés alatti vizsgálatban értékelték (összesen 1067 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba).
German: Die zusätzliche Gabe von Lixisenatid führte zu einer signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 0,71 % in der Lixisenatid-Gruppe, im Vergleich zu 0,40 % in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A lixiszenatid hozzáadása szignifikánsan nagyobb 0,71%-os HbA1c csökkenéshez vezetett a lixiszenatid-csoportban a placebo-csoportban észlelt 0,40%-hoz képest.
German: Bewahren Sie diese Anleitung auf.
Hungarian: Tartsa meg ezt az útmutatót későbbi tájékozódásra.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten bei Ratten keine direkte schädigende Wirkung hinsichtlich der männlichen und weiblichen Fertilität.
Hungarian: Az állatkísérletek során hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra gyakorolt közvetlen káros hatást.
German: Patienten, die nach einer 12-wöchigen optimalen Titration von Insulin glargin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt waren, wurden randomisiert und erhielten über 26 Wochen zusätzlich entweder täglich eine Dosis Lixisenatid oder eine Dosis Insulin glulisin (jeweils vor der größten Mahlzeit des Tages) oder dreimal täglich Insulin glulisin.
Hungarian: Optimálisan 12 hétig tartó, metforminnal vagy metformin nélküli glargin inzulin titrálást követően, nem megfelelően kontrollált betegeket randomizáltak egyszeri lixiszenatidra vagy egyszeri glulizin inzulinra (mindkettő a legnagyobb étkezés előtt) vagy napi háromszori glulizin inzulinra 26 héten át.
German: In placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde eine durchschnittliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von bis zu 2,1 mmHg bzw. 1,5 mmHg beobachtet.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek 2,1 Hgmm-ig, illetve 1,5 Hgmm-ig terjedő átlagos csökkenését figyelték meg.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.
Hungarian: Tartsa benyomva az adagológombot és lassan számoljon el 5-ig, hogy eltávolítsa az utolsó cseppeket is.
German: Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.
Hungarian: Még akkor is tegye meg ezt, ha a tollban maradt még valamennyi gyógyszer.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása során gastrointestinális mellékhatások fordulhatnak elő.
German: Hospitalisierung aufgrund Herzinsuffizienz
Hungarian: Hospitalizáció szívelégtelenség miatt
German: Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.
Hungarian: A tűt az aktiválás és az első injekcióbeadás között nem kell lecserélnie.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből és távolítsa el a tűt a tollról.
German: Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab.
Hungarian: Vegye le a külső és a belső tűvédő sapkát.
German: Lyxumia darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Hungarian: A Lyxumia-t tilos intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
German: Dadurch werden eine Verunreinigung von Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Hungarian: Ez segít megelőzni a Lyxumia szennyeződését vagy a tű esetleges eltömődését.
German: 96 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen haben die Studie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan abgeschlossen und am Ende der Studie war für 99,0 % und 98,6 % der Patienten in der Lixisenatid- bzw. Placebo-Gruppe der Vitalstatus bekannt.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek 96%-a fejezte be a vizsgálatot a protokollnak megfelelően, és a vitális paraméterek a vizsgálat végén a lixiszenatid-csoport betegeinek 99%-nál és a placebocsoport betegeinek 98,6%-nál voltak ismertek.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für den Lyxumia-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Hungarian: • Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
German: Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Lixisenatid nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Hungarian: A lixiszenatidot nem vizsgálták súlyos gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a súlyos gastroparesist is, és ezért a lixiszenatid alkalmazása nem javasolt ilyen betegeknél.
German: Außerdem traten Hypoglykämien (bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin) und Kopfschmerzen auf.
Hungarian: Ezen felül, hypoglykaemia (ha a Lyxumia-t egy szulfonilureával és/vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazták) és fejfájás fordult elő.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a már nem használt tűt.
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Lixisenatid abzusetzen.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, a lixiszenatid alkalmazását fel kell függeszteni.
German: Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 - Schritt C fort.
Hungarian: Az első injekcióbeadást illetően, menjen közvetlenül a 3. rész C. lépéséhez.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ein Basalinsulin in Kombination mit 1-3 oralen Antidiabetika erhielten, wurden in eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie zur Intensivierung der Insulintherapie aufgenommen.
Hungarian: Bázisinzulint 1-3 orális antidiabetkummal kombinációban kapó 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt a nyílt, randomizált inzulin intenzifikációs vizsgálatban.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
German: In einer 24-wöchigen, nicht verblindeten (open label) Studie zeigte Lixisenatid bei Gabe vor der Hauptmahlzeit des Tages gegenüber Gabe vor dem Frühstück Nichtunterlegenheit hinsichtlich HbA1cSenkung (mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -0,65 % versus -0,74 %).
Hungarian: Egy 24 hetes nyílt vizsgálatban, a nap fő étkezése előtt adott lixiszenatid nem volt rosszabb a HbA1c csökkentés tekintetében, mint a reggeli előtt beadott lixiszenatid (átlagos változás a kiindulási értékhez képest: -0,65% versus -0,74%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lyxumia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban, (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél pedig az AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Hungarian: A legmagasabb antitest-titerrel rendelkező betegek alcsoportjában (5,2%) a HbA1c átlagos javulása a 24. és 76.
German: Die Verringerung der AUC0:30-4:30 h des Plasmaglukosespiegels nach einer Testmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert betrug -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) in der Lixisenatid-Gruppe und -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) in der Liraglutid-Gruppe.
Hungarian: Tesztétkezés után a plazma glükóz AUC0:30-4.30h csökkenése a kiindulási értékről: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) volt a lixiszenatid, és -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) a liraglutid-csoportban.
German: Nach Auswahl der am besten geeigneten Mahlzeit sollte die Lyxumia-Injektion vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit erfolgen.
Hungarian: Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Lyxumia-t.
German: Die Gewichtsreduktion hielt in Langzeitstudien bis zu 76 Wochen an.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés tartós maradt a hosszú távú, 76 hétig tartó vizsgálat során.
German: • Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen entsorgen.
Hungarian: • Helyezze vissza a toll kupakját, mielőtt kidobja a Lyxumia injekciós tollat.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Hungarian: A lixiszenatid akkor stimulálja az inzulinszekréciót, amikor a vércukorszint magas, normoglykaemia esetén azonban nem, ami csökkenti a hypoglykaemia kockázatát.
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Hungarian: • Ne ismételje meg az aktiválási folyamatot, mert nem tud majd beadni 14 adagot a Lyxumia tollból.
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Hungarian: Peptidként, a lixiszenatid glomeruláris filtráció, majd tubuláris reabszopció, és ezt követően a fehérjeszintézisbe újra bekerülő kisebb peptidekre és aminosavakra történő lebomlás révén eliminálódik.
German: Schritt 4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige Flüssigkeit zu entfernen
Hungarian: 4. lépés Nyomja meg és tartsa lenyomva az adagológombot, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Hungarian: Nyomja be teljesen az adagológombot.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Paracetamol 1.000 mg waren AUC und Halbwertszeit (t1/2) von Paracetamol unverändert, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme (vor oder nach der Lixisenatid-Injektion).
Hungarian: Paracetamol egyszeri 1000 mg-os adagjának alkalmazását követően, függetlenül az alkalmazás időpontjától (a lixiszenatid injekció beadása előtt vagy után), a paracetamol AUC-je és t1/2 (eliminációs felezési ideje) változatlan maradt.
German: Bei männlichen Probanden wurde kein Einfluss auf die Spermatogenese festgestellt.
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatást nem figyeltek meg egészséges férfiaknál.
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Lyxumia a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt nem adható együtt bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával (lásd 4.4 pont).