FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat u een nacht moet blijven als u nog niet helemaal hersteld bent van de algehele verdoving en afhankelijk van uw toestand.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje overnatte om du ikke har kommet deg helt fra narkosen og avhengig av tilstanden din.
Dutch: ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Norwegian Bokmål: tetthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Dutch: Uw medische team besluit of u op de avond van uw behandeling het ziekenhuis kunt verlaten.
Norwegian Bokmål: Legeteamet vil bestemme om du kan forlate sykehuset om kvelden på behandlingsdagen.
Dutch: TOOKAD is een donker poeder.
Norwegian Bokmål: TOOKAD er et mørkt pulver.
Dutch: Sluit een opake slang aan op de filter.
Norwegian Bokmål: Tilkoble en opak slange til filteret.
Dutch: Padeliporfin-dikalium wordt sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (99%).
Norwegian Bokmål: Padeliporfindikalium har høy grad av binding til humane plasmaproteiner (99 %).
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viste en forbedring i måned 3 og var tilbake på baselineverdier i måned 6, med ytterligere forbedring frem til måned 24.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for legen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Norwegian Bokmål: Hos 5 (2,5 %) av pasientene var infeksjonen ansett å være alvorlig.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedkegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de te gebruiken anticonceptiemiddelen en hoe lang ze moeten worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen angående prevensjonsmetoder som kan brukes og hvor lenge de skal brukes.
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een Gleason-score ≤ 3 + 3.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen varer i 10 minutter.
Dutch: Erectiestoornis kan optreden, zelfs als radicale prostatectomie wordt vermeden.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon kan forekomme selv om radikal prostatektomi unngås.
Dutch: Deze verdween met een klein defect in het gezichtsveld.
Norwegian Bokmål: Dette førte til en liten skade på synsfeltet.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen niet tegen nabij-infrarood licht en bieden daarom geen afdoende bescherming.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter ikke mot nær infrarødt lys og gir derfor ikke tilstrekkelig beskyttelse.
Dutch: De uitscheiding van padeliporfin via de urine bij gezonde menselijke proefpersonen was zeer laag (<0,2% van de dosis).
Norwegian Bokmål: Urinsekresjon av padeliporfin hos friske forsøkspersoner var svært lav (< 0,2 % av dosen).
Dutch: Dit kan het noodzakelijk maken via de penis een katheter in uw blaas te brengen, waarna de katheter enkele dagen of weken blijft zitten om de urine af te voeren.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å sette et kateter inn i urinblæren via penis, og kateteret vil sitte på plass i noen dager eller uker for å tømme urinen.
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
Norwegian Bokmål: Men, alle stadier av spermatogenesen har blitt observert hos dyr.
Dutch: Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het oordeel van de arts worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives etter legens vurdering.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Enkele gevallen van hepatotoxiciteit (1,5%), zoals verhoogde transaminasen, werden ook gemeld.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av hepatotoksisitet (1,5 %), som høye transaminaser ble også rapportert.
Dutch: De mogelijkheid van enige metabolisering van padeliporfin in vivo kan daarom niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Muligheten for en viss grad av in vivo-metabolisme av padeliporfin kan derfor ikke helt utelukkes.
Dutch: De volgende termen zijn een groep verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven en niet een enkel voorval.
Norwegian Bokmål: De følgende termene gjelder en gruppe relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand, i stedet for en enkelthendelse.
Dutch: Effecten van covariaten op farmacokinetische eigenschappen De effecten van leeftijd, gewicht en ras werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekten av kovariater på farmakokinetiske egenskaper Effekten av alder, vekt og rase ble undersøkt hos friske frivillige og pasienter.
Dutch: TOOKAD wordt toegediend als onderdeel van een focale VTP.
Norwegian Bokmål: TOOKAD administreres som en del av fokal VTP.
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg krijgen echter meer dan 1 mmol kalium.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 115 kg vil imidlertid motta mer enn 1 mmol kalium.
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og OATP1B3-transportører
Dutch: TOOKAD moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres via intravenøs injeksjon over 10 minutter.
Dutch: Van de 206 proefpersonen die waren gerandomiseerd naar TOOKAD-VTP kregen er 10 geen behandeling om verscheidene redenen, waaronder terugtrekking uit onderzoek, het voldoen aan de exclusiecriteria, niet-compliantie en andere medische voorvallen.
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
Dutch: Er is beperkte klinische informatie over overdosering van TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk informasjon vedrørende overdose ved bruk av TOOKAD.
Dutch: Patiënten in de AS-arm kregen geen daaropvolgende VTP aangeboden.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ASarmen ble ikke tilbudt etterfølgende VTP.
Dutch: Vóór de lancering van TOOKAD in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Dutch: In de Active Surveillance-arm verslechterde de IPSS-score enigszins in de tijd tot maand 24.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
Dutch: Gemiddeld (SD) Bereik: min, max
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Dutch: Er zijn beperkte biopsiegegevens na 2 jaar na de TOOKAD-behandeling, dus de werkzaamheid op de lange termijn is niet bepaald.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede biopsidata ut over 2 år etter TOOKAD-behandling, så langtidseffekten har ikke blitt fastslått.
Dutch: Naar verwachting is de blootstelling aan padeliporfin verhoogd en/of verlengd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for padeliporfin er forventet å øke og/eller forlenges hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemische VEGF-remmers wordt niet aanbevolen met TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske VEGF-hemmere er ikke anbefalt med TOOKAD.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen die worden geacht verband te houden met TOOKAD en/of het onderzoekshulpmiddel en/of de onderzoeksverrichting in de gepoolde veiligheidsanalyse (N=398)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger antatt relatert til TOOKAD og/eller studieutstyret og/eller studieprosedyren i den sammenslåtte sikkerhetsanalysen (N=398)
Dutch: Het kan ook noodzakelijk zijn dat u bepaalde geneesmiddelen niet inneemt gedurende enkele dagen na de VTP-verrichting.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av begge prostatalapper var forbundet med dårligere utfall i kliniske utprøvninger og skal ikke utføres.
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol.
Dutch: B: Verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie
Norwegian Bokmål: B: Forskjellen i frekvens for behandlingssvikt forbundet med observert progresjon av sykdommen
Dutch: Er was een correlatie tussen de totale geleverde energie en het necrosevolume dat op dag 7 werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det var korrelasjon mellom total levert energi og nekrosevolum observert på dag 7.
Dutch: Al deze veranderingen werden beschouwd als incidenteel en hielden waarschijnlijk verband met de intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble antatt å være tilfeldige og sannsynligvis tilknyttet den intravenøse administrasjonsprosedyren.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke utføres hos pasienter der en LDI ≥ 1 ikke er mulig (se pkt.
Dutch: In kleine series van operaties zijn meldingen geweest van T3tumoren, positieve randen en impotentie.
Norwegian Bokmål: I små kirurgiske serier har T3-tumorer, positive marginer, og impotens blitt rapportert.
Dutch: Verlengde fotosensibilisatie is echter mogelijk en voorzorgsmaatregelen tegen lichtblootstelling moeten nog eens 24 uur worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forlenget fotosensibilisering er imidlertid mulig og forholdsregler mot lyseksponering skal opprettholdes i ytterligere 24 timer (se pkt.
Dutch: In geval van unilaterale ziekte moest focale behandeling van één kwab worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Ved unilateral sykdom skulle det anvendes fokal behandling av en lapp.
Dutch: - 40 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 366 mg.
Norwegian Bokmål: - 40 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 366 mg.
Dutch: In elke tabel staan ook de resultaten van patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria (patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico uitgezonderd het zeer lage risico)
Norwegian Bokmål: I hver tabell presenteres også resultatene fra pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene (pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko, ekskludert den svært lave risikoen).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensitiviserende midler til fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATCkode: L01X D07
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er mørk.
Dutch: Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling, n (%) Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling na progressie, n
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling, n (%) Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling etter progresjon, n (%)
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder in Tabel 1 vermeld per orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor i tabell 1, etter organklasse og frekvens.
Dutch: Het geactiveerde geneesmiddel veroorzaakt dan de sterfte van de kankercellen.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte legemidlet gjør at kreftcellene dør.
Dutch: Routinematige biopsie wordt aanbevolen 2-4 jaar en 7 jaar na VTP, met extra biopsieën op basis van klinische/PSA-beoordeling.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig biopsi er anbefalt ved 2-4 år og 7 år etter VTP, med tilleggsbiopsier basert på klinisk/PSA-vurdering.
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 24 månedene for den pivotale europeiske fase 3-studien, var det ingen pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling etter TOOKAD-VTP.
Dutch: In fase IIonderzoeken gingen behandelingsomstandigheden van een LDI ≥ 1 gepaard met een gemiddeld necrosepercentage van het doelgebied op dag 7 van 89% ± 20,75 voor unilaterale behandeling.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier ble behandlingsforhold tilsvarende en LDI ≥ 1, forbundet med en gjennomsnittlig nekrosehastighet for målsonen på 89 % ± 20,75 på dag 7 for unilateral behandling.
Dutch: In dat geval moet u contact opnemen met uw arts want mogelijk moet nader bloed- of urineonderzoek worden gedaan en heeft u antibioticabehandeling nodig.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal du kontakte legen, da du kan trenge ekstra blod- eller urinanalyser og behandling med antibiotika.
Dutch: Het doelgebied is de kwab met de positieve biopsieën.
Norwegian Bokmål: Målsonen korresponderer med lappen som inneholder de positive biopsiene.
Dutch: De bereiding van de oplossing moet plaatsvinden in een omgeving met gedimd licht.
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av løsningen skal finne sted i et miljø med dempet lys.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Dutch: Alleen de kwab van de prostaat met kanker zal worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Kun den lappen som inneholder kreft blir behandlet.
Dutch: De meest voorkomende infecties zijn orchitis, epididymitis en urineweginfecties, waaronder cystitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene er orkitt, epidymitt og urinveisinfeksjoner, inkludert cystitt.
Dutch: Een secundaire doelstelling was bepaling van het verschil tussen de twee armen met betrekking tot het percentage van daaropvolgende radicale therapie voor prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: Et sekundært mål var å fastslå forskjellen mellom de to armene med hensyn til frekvensen av etterfølgende radikal behandling for prostatakreft.
Dutch: Als de patiënt seksueel actief is met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hij en/of zijn partner gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er seksuelt aktiv med kvinner som kan bli gravide, skal han og/eller hans partner bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i løpet av en periode på 90 dager etter VTPprosedyren.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er en hemmer av CYP450-enzymer.
Dutch: Uit de resultaten van het farmacokinetisch populatieonderzoek bleek dat leeftijd, ras, gezondheidstoestand en markers van leverfunctie waarschijnlijk geen wezenlijke en biologisch significante invloed hadden op de farmacokinetiek van TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske studien viste at det var usannsynlig at alder, rase, helsestatus og markører for hepatisk funksjon hadde en betydelig og biologisk signifikant effekt på farmakokinetikken til TOOKAD.
Dutch: De aandoening gaat vanzelf over of met behandeling van de infectie.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden blir bedre av seg selv eller ved behandling av infeksjonen.
Dutch: Er werd minimale metabolisering van padeliporfin waargenomen in metaboliseringsonderzoeken in vitro in humane levermicrosomen en S9-fracties.
Norwegian Bokmål: Minimal metabolisme av padeliporfin ble observert i in vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer og S9-fraksjoner.
Dutch: Rekening houdend met het molecuulgewicht en de zeer lage uitscheiding van het molecuul via de urine is eliminatie via de feces de meest waarschijnlijke eliminatieroute bij de mens.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til molekylmasse og den svært lave urinsekresjonen av molekylet, er fekal eliminering den mest sannsynlige elimineringsveien hos mennesker.
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonsveiledningen om TOOKAD bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: n Gemiddelde score (SD)
Norwegian Bokmål: score (SD)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det potensiell risiko for skade på tilgrensende strukturer som urinblære og/eller rektum, og utvikling av en rekto-uretral eller ekstern fistel.
Dutch: De dag voor en aan het begin van de VTP-verrichting wordt een voorbereidende behandeling van de endeldarm uitgevoerd om deze te reinigen.
Norwegian Bokmål: Dagen før og ved begynnelsen av VTP-prosedyren vil det finne sted en rektal forberedelse for å rengjøre rektum.
Dutch: • Informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om gjeldende behandlingstilnærminger (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av typen prostatakreft
Dutch: Slechts 1 (0,5%) patiënt had een ernstige (graad 3) urine-incontinentie.
Norwegian Bokmål: Kun 1 (0,5 %) av pasientene hadde alvorlig (grad 3) av urininkontinens.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over uitkomsten op de lange termijn en over mogelijke gevolgen van lokale littekenvorming na TOOKAD in geval van ziekteprogressie.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på langsiktige utfall og mulige konsekvenser for lokal arrdannelse etter TOOKAD ved sykdomsprogresjon.
Dutch: TOOKAD is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes på sykehus.
Dutch: Herbehandeling van kwabben die bij de follow-up van 12 maanden positief bleken was toegestaan.
Norwegian Bokmål: Ny behandling av lapper som testet positivt for kreft ved 12-måneders oppfølging var tillatt.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares på legens ansvar.
Dutch: Het is gebleken dat op dit moment TOOKAD-VTP de noodzaak van radicale therapie en de ermee samenhangende toxiciteit uitstelt.
Norwegian Bokmål: For øyeblikket er TOOKAD-VTP vist å utsette behovet for radikal behandling og assosiert toksisitet.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TOOKAD in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting TOOKAD zullen voorschrijven en gebruiken toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle helsepersonell og pasienter/pleiere i alle medlemsland der TOOKAD er markedsført, som forventes å foreskrive og bruke TOOKAD, har tilgang til / vil få tildelt følgende opplæringspakke:
Dutch: Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: Gjeldende eller tidligere behandling for prostatakreft.
Dutch: Slechte urinestroom als gevolg van urethrastrictuur ontwikkelde zich enkele maanden na de verrichting.
Norwegian Bokmål: Dårlig urinstrøm på grunn av urinrørstriktur utviklet seg noen måneder etter prosedyren.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen in de fase II-prostaatkankeronderzoeken en speciale toelating Necrose buiten de prostaat
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger i fase II-studier av prostatakreft og spesiell autorisasjon Ekstraprostatisk nekrose
Dutch: De aanbeveling is om ten minste eenmaal per jaar en vaker indien klinisch gerechtvaardigd een rectaal toucher (DRE) uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Digital rektal eksplorasjon (DRE) er anbefalt minst én gang i året, og oftere hvis det er klinisk berettiget.
Dutch: Uw arts zal ook adviseren welke geneesmiddelen zo nodig moeten worden vervangen en wanneer u er weer mee mag starten na de VTP-verrichting.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg råd om hvilke legemidler som kan byttes ut ved behov og når bruken av disse legemidlene kan startes på nytt etter VTP-prosedyren.
Dutch: Vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van TOOKAD moet de inhoud van de injectieflacon dan worden overgebracht in een opake spuit die 3 minuten rechtop moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Norwegian Bokmål: På grunn av de fotosensibiliserende egenskapene til TOOKAD, skal innholdet i hetteglasset deretter overføres til en opak sprøyte som skal holdes i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuelt skum forsvinner.
Dutch: Gedurende 48 uur na de verrichting moet u blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Norwegian Bokmål: I 48 timer etter prosedyren skal du unngå eksponering for direkte sollys (inkludert gjennom vinduer) og alle sterke lyskilder, både inne og ute.
Dutch: Als u verdere behandeling nodig heeft, bedenk dan dat er momenteel beperkte informatie is over de vraag of TOOKAD-VTP de werkzaamheid en veiligheid van andere behandelingen beïnvloedt (zoals een operatie om de prostaat te verwijderen of stralingstherapie).
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger videre behandling er det for tiden begrenset informasjon om hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker sikkerheten og effekten av andre behandlinger (som kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling).
Dutch: Bij beoordeling van de totale verdraagbaarheid in maand 24 werden patiënten na opname die een radicale therapie ondergingen ook geteld bij de scorebepaling van prostaatsymptomen en erectiefunctie.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
Dutch: Patiënten moeten blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal unngå eksponering for direkte sollys (inkludert gjennom vinduer) og alle sterke lyskilder, både inne og ute.