FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: normaal humaan plasma) óf bij voorkeur in IE (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: In totaal kregen 73 eerder behandelde pediatrische patiënten in het fase III-onderzoek (44 patiënten < 6 jaar, 29 patiënten 6 tot < 12 jaar) twee keer per week, iedere 5 dagen of iedere 7 dagen een profylactische behandeling.
Danish: I alt 73 tidligere behandlede pædiatriske patienter (44 personer < 6 år og 29 personer -6 til < 12 år) fik profylaktisk behandling 2 gange ugentligt, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studiet.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Danish: Median (Q1; Q3) bedring var 2,6 (2,3; 3,0) ved kromogenanalyse.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie, 1 injectieflaconadapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset).
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Dosis iedere 12-24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit tussen 30-60% (IE/dl) te houden.
Danish: Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Dutch: Stop onmiddellijk me de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Jivi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Danish: • en blodprop i blodkarret
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Danish: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Danish: Anlæg staseslange (årepresse) om armen.
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
Danish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid
Danish: brændende fornemmelse, forbigående rødme
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Dutch: Bayer spol.
Danish: Slovenská republika Bayer spol.
Dutch: Voor Jivi kunnen bepaalde silicabevattende one-stage-stollingsassays (bijv. APTT-SP, STA-PTT) een onderschatting geven van de factor VIII-activiteit van Jivi in plasmamonsters, terwijl enkele reagentia, bijv. op kaoline gebaseerde activatoren, mogelijk een overschatting van de activiteit geven.
Danish: For Jivi kan nogle silica-baserede 1-trins-analyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten af Jivi i plasmaprøver.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 500 of 1000 of 2000 of 3000 IE damoctocog alfa pegol.
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van alle beschikbare factor VIII-metingen (uit veelvuldige PK-monsterafname en alle recovery monsters) gedurende de 3 klinische onderzoeken, waarmee de PK-parameters voor de patiënten in de verschillende onderzoeken konden worden berekend.
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model baseret på alle tilgængelige faktor VIIImålinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i løbet af alle de
Dutch: Injectie iedere 8-24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Danish: Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Dutch: • huiduitslag, rood worden van de huid
Danish: • nældefeber, rødme
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: Damoctocog alfa pegol is een gepegyleerde vorm van rFVIII.
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Dutch: Antilichamen tegen PEG
Danish: Anti-PEG-antistoffer
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Dutch: • één voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilindrische spuit met grijze broombutyl-rubberen stop)
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (klart glas type 1-cylindersprøjte med grå brombutylgummiprop)
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rdna)-produkter og andre lægemidler.
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Danish: Tlf: +47 23 13 05 00
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Dutch: • één injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze broombutyl-rubberen stop en aluminium afsluiting)
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml klart type 1 glas hætteglas med en grå brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Danish: Jivi indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Danish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Dutch: Houd de injectieflaconadapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflaconadapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Dutch: MRTiv (u) Vss (dl/kg)
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Dutch: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Danish: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
Danish: Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Dutch: FVIII-remming soms (PTP's)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: • De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: AUCnorm (u*kg/dl) t1/2 (u) Vss (dl/kg) Cl (dl/u/kg) *AUC berekend voor een dosis van 60 IE/kg
Danish: AUCnorm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Dutch: Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflaconadapter.
Danish: Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Dutch: AUC (IE*u/dl) AUC, norm (u*kg/dl) Cmax (IE/dl) t1/2 (u)
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Dutch: Tηλ: +357 22 48 38 58
Danish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflaconadapter en aan de spuit vast (I).
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret .
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
Dutch: Na reconstitutie (bereiding) is de oplossing helder.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Dutch: Triggers of voorspellers van de immuunrespons op PEG konden niet worden achterhaald.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat de stop voor gebruik drogen aan de lucht.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Jivi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Danish: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak
Danish: Hovedpine
Dutch: Buikpijn, nausea, braken vaak
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, opkastning,
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
Danish: Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
Dutch: Bayer s.r.o.
Danish: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
Danish: Filtreringen finder sted ved at bruge forbindelsesstykket til hætteglasset.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Dutch: Gebruikt u naast Jivi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN EEN ENKELSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Dutch: Totaal (≥12 jaar)
Danish: Total (≥ 12 år) N = 145
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Danish: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol).
Danish: Aktivt stof: PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domæne (damoctocog alfa pegol).
Dutch: Bevestig de voorgevulde spuit in de schroefdraad van de injectieflaconadapter door hem rechtsom te draaien (F).
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte til forbindelsesstykket gevind ved at skrue med uret (F).
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Danish: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Danish: Lave faktorVIII-niveauer efter injektion, når der ikke er detekterbare faktorVIII-inhibitorer til stede, indikerer, at manglende virkning af lægemidlet sandsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Danish: Sími: +354 540 8000
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
Danish: Det varer sædvanligvis ca. to minutter.
Dutch: De vervolgbehandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: Efterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt.
Danish: Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
Dutch: De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Danish: Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin.
Dutch: In geval van kortdurende overdosering is geen spoedeisende medische behandeling nodig.
Danish: I tilfælde af en kortvarig overdosering kræves der ingen medicinsk nødbehandling.
Dutch: De relevantie hiervan voor de mens is niet vastgesteld.
Danish: Relevansen af dette for mennesker er ikke klarlagt.
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 weken.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 6 uger.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Danish: Interferens med serologiske tests
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren in de eerste 6 weken van de behandeling, kan het zijn dat u dit geneesmiddel nog maximaal 6 weken langer moet innemen.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første 6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.
Dutch: De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
Danish: Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
Dutch: Blijf het geneesmiddel gebruiken totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter voelt.
Danish: Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen systematiske data.
Dutch: Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor behandeling met Jorveza.
Danish: Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
Dutch: Uw behandeling duurt ongeveer 6 tot 12 weken.
Danish: Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger.
Dutch: De antilichaamrespons op andere vaccins kan verminderd zijn.
Danish: Antistofresponset på andre vacciner kan være nedsat.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Sucralose
Danish: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Dutch: Bij patiënten die deze ziekten niet gehad hebben, dient de vaccinatiestatus te worden gecontroleerd en dient blootstelling strikt te worden vermeden.
Danish: For patienter, der ikke har haft disse sygdomme skal deres vaccinestatus kontrolleres, og der skal tages særligt hensyn for at undgå eksponering.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie
Danish: Øget infektionsrisiko
Dutch: Als u een van de hierboven vermelde aandoeningen heeft, heeft u mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Danish: Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
Dutch: Er is echter geen systematisch onderzoek naar verschillende niveaus van verminderde leverfunctie beschikbaar.
Danish: Imidlertid foreligger der intet systematisk studie, som undersøger de forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Dutch: Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk.
Danish: Budesonid passerer i små mængder over i modermælken.
Dutch: Dinatriumwaterstofcitraat Docusaatnatrium Macrogol 6000
Danish: Dinatriumhydrogencitrat Docusatnatrium Macrogol 6000
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
Danish: Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for infektioner og sværhedsgraden af disse.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie zijn beschikbaar).
Danish: Budesonid udskilles i human mælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig).
Dutch: Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: Pseudotumor cerebri, inclusief papiloedeem bij adolescenten
Danish: Pseudotumor cerebri inklusiv papilødem hos unge
Dutch: Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Dutch: Het totale aantal infecties (waaronder die werden gediagnosticeerd met endoscopie en histologie zonder symptomen) bedroeg 33; ze kwamen voor bij 27 van de 87 patiënten (31%).
Danish: Det samlede antal infektioner (herunder dem, der blev diagnosticeret ved endoskopi og histologi uden symptomer) var 33, som optrådte hos 27 ud af 87 patienter (31 %).
Dutch: Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond worden gedrukt, waar die zal oplossen.
Danish: Den skal placeres på spidsen af tungen og forsigtigt trykkes mod toppen af munden, hvor den opløses.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen daarom niet worden behandeld.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion må derfor ikke behandles.
Dutch: Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tablet, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm.
Danish: Hvid, rund, biplan smeltetablet, diameter på 7,1 mm og højde på 2,2 mm.
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiva
Danish: Østrogener, orale kontraceptiva
Dutch: Watervrij mononatriumcitraat Povidon K25
Danish: Mononatriumcitrat, vandfri Povidon K25
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
Dutch: Wanneer u op één moment te veel orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan uw volgende dosis in zoals voorgeschreven.
Danish: Hvis du har taget for mange smeltetabletter på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet.
Dutch: Hypokaliëmie, hyperglykemie
Danish: Hypokaliæmi, hyperglykæmi