FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa tra 6 e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità.
Danish: Synflorix blev endvidere vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede ca. 24.000 børn i alderen 616 uger, hvor der hovedsageligt blev fokuseret på vaccinens evne til at forebygge lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.
Italian: In base a un raffronto tra la risposta immunitaria di Synflorix e quella del vaccino sperimentale usato nello studio, ci si attende che Synflorix garantisca una protezione analoga contro l'otite media acuta provocata da S. pneumoniae.
Danish: Baseret på en sammenligning af immunresponset på Synflorix og den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, forventes Synflorix at give tilsvarende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Synflorix.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synflorix bør anvendes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Synflorix?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synflorix?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synflorix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synflorix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Lo studio ha confrontato l'immunogenicità di Synflorix con quella di un altro vaccino autorizzato nell'UE per proteggere i bambini dall'infezione di S. pneumoniae e contenente sette dei dieci polisaccaridi presenti in Synflorix.
Danish: I undersøgelsen blev Synflorix' immunogenicitet sammenlignet med immunogeniciteten af en anden vaccine, der er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae-infektion, og som indeholder 7 af de 10 polysakkarider i Synflorix.
Italian: Synflorix è stato esaminato in un ampio studio su oltre 30 000 neonati, di età inferiore a 7 mesi, che sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae.
Danish: Synflorix blev vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede over 30.000 spædbørn under 7 måneder, som blev vaccineret med enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, der ikke virkede på S. pneumoniae.
Italian: I bambini che hanno partecipato a questo studio sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae e sono stati tenuti sotto osservazione in media per 30 mesi.
Danish: Børnene i denne undersøgelse fik enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae, og der blev fulgt op på børnene i gennemsnitligt 30 måneder.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synflorix, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Synflorix fremgår af indlægssedlen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che la risposta del sistema immunitario a Synflorix era confrontabile con la risposta a un altro vaccino, autorizzato anche per la protezione dei bambini contro il batterio S. pneumoniae nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur lagde vægt på, at immunsystemets reaktion på Synflorix svarede til immunsystemets reaktion på an anden vaccine, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Italian: Fra i bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale, l'incidenza del primo episodio di otite media acuta causata da S. pneumoniae è risultata all'incirca dimezzata rispetto a quella riscontrata fra i bambini a cui è stato somministrato il prodotto di confronto.
Danish: Forekomsten af den første episode af akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae var omtrent halveret hos de børn, der havde fået forsøgsvaccinen, sammenholdt med de børn, der havde fået sammenligningsvaccinen.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio presenti nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for den samme bakterie igen.
Italian: Come si usa Synflorix?
Danish: Hvordan anvendes Synflorix?
Italian: È indicato per proteggere i neonati e i bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni contro la patologia invasiva, la polmonite (infezione dei polmoni) e l'otite media acuta (infezione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
Danish: Synflorix anvendes til at beskytte spædbørn og børn i alderen seks uger til fem år mod invasiv sygdom, lungebetændelse og akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Danish: Synflorix fås som en suspension til injektion.
Italian: • Ai neonati prematuri (ossia nati dopo una gestazione compresa tra 27 e 36 settimane) vengono somministrate tre dosi, di cui la prima al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna di esse.
Danish: • Spædbørn, der er født for tidligt (mellem 27. og 36. svangerskabsuge), skal have et vaccinationsforløb på tre doser med mindst en måned mellem hver dosis.
Italian: Come agisce Synflorix?
Danish: Hvordan virker Synflorix?
Italian: • Ai bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni vengono somministrate due dosi con un intervallo di almeno 2 mesi tra l'una e l'altra.
Danish: • Børn på mellem 12 måneder og 5 år skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst to måneder mellem hver dosis.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synflorix?
Danish: Hvad er Synflorix, og hvad anvendes det til?
Italian: Synflorix è stato efficace nella protezione dalla patologia invasiva: fra i 10 000 bambini a cui sono state somministrate tre dosi di Synflorix e un richiamo non è stato osservato alcun caso, fra i 10 000 bambini che hanno ricevuto due dosi di Synflorix e un richiamo è stato rilevato un caso e fra i 10 000 bambini trattati con il vaccino di confronto sono stati registrati 12 casi.
Danish: Synflorix var effektivt til at beskytte mod invasive sygdomme: Der blev ikke observeret nogen tilfælde blandt de 10.000 børn, der fik tre doser Synflorix og en booster.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synflorix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi vengono somministrate due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra.
Danish: • Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst en måned mellem hver dosis.
Italian: Quali benefici di Synflorix sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synflorix?
Italian: Il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol deve essere evitato.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Italian: Glicemia postprandiale a 2 ore
Danish: Postprandial glukose efter 2 timer
Italian: a derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio b vedere paragrafo 4.4
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring b Se pkt 4.4
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
Danish: Disse forhold kan medføre dehydrering.
Italian: • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Danish: • Mindst én gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Si rivolga al medico per sapere quando può ricominciare il trattamento.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvornår du kan starte behandlingen igen
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT) conosciuti finora.
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglukosetransportører (GLUT).
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripresodopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med empagliflozin genoptages, når patientens tilstand er blevet stabil.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment).
Danish: Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Italian: La somministrazione di Synjardy deve essere interrotta, perlomeno temporaneamente, fino a quando la situazione non sia chiarita.
Danish: Behandlingen med Synjardy skal afbrydes, i hvert fald midlertidigt, indtil situationen er afklaret.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con l'altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det antihyperglykæmiske middel justeres under behandlingen med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca o insulina somministrata con un'iniezione.
Danish: Det kan være lægemidler, der tages gennem munden, eller insulin, der indgives som indsprøjtning.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e il monitoraggio del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodsukkeret bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
Danish: Serumkreatinin skal derfor måles før initiering af behandlingen og derefter regelmæssigt:
Italian: Sintomi gastrointestinali3, 5
Danish: Gastrointestinale symptomer3, 5
Italian: In questi casi, si raccomanda di controllare anche la funzionalità renale prima di avviare il trattamento con Synjardy.
Danish: I disse tilfælde anbefales det også at kontrollere nyrefunktionen, inden behandling med Synjardy påbegyndes.
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager
Italian: Chetoacidosi diabeticaa, b
Danish: Diabetisk ketoaci dosea, b
Italian: Poiché questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di una procedura chirurgica elettiva con anestesia generale, spinale o peridurale.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen midlertidigt seponeres 48 timer før en elektiv operation med generel, spinal eller peridural anæstesi.
Italian: • almeno da due a quattro volte all'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore della norma e nei pazienti anziani
Danish: • Mindst to til fire gange årligt hos patienter med serumkreatinin i overkanten af det normale og hos ældre patienter.
Italian: • ritardando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Danish: • forsinkelse af den intestinale absorption af glukose.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Danish: Kostomlægning og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Italian: Nelle condizioni acute elencate, la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente.
Danish: Ved de angivne akutte tilstande skal metforminbehandling afbrydes midlertidigt.
Italian: Segua le indicazioni del medico per l'interruzione e la ripresa di questo medicinale.
Danish: Følg lægens anvisninger om at stoppe med eller at genoptage din medicin
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Empagliflozin er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og for breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Danish: Erfaringen med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II patienter er begrænset, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med empagliflozin til NYHA klasse III-IV patienter.
Italian: • se deve ricevere l'iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio, ad esempio prima di una radiografia o esame radiologico.
Danish: • hvis du skal have en indsprøjtning med et kontraststof, der indeholder jod, f.eks. før en røntgenundersøgelse eller en scanning.
Italian: • un medicinale che rimuove acqua dall'organismo (diuretico), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til at fjerne vand i kroppen (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT-2.
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2.
Italian: Synjardy può essere associato ad altri medicinali.
Danish: Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)1
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)1
Italian: L'analisi dei risultati per i pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo l'insuccesso della sola dieta ha mostrato:
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af kostomlægning alene, viste:
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [14C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose tollerata della sola metformina
Danish: • hvis patienten har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
Italian: Interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga al medico appena possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Danish: Stop med at tage Synjardy og søg læge hurtigst muligt, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige, eller muligt alvorlige, bivirkninger:
Italian: • stanchezza grave
Danish: • Udtalt træthed
Italian: • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 mL/min).
Danish: • Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
Italian: • se ha problemi ai reni.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne
Italian: Somministrazione di un mezzo di contrasto iodato
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
Italian: Diagnosi
Danish: Diagnosticering
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synjardy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt, idet der ikke foreligger data.
Italian: Empagliflozin in aggiunta a insulina basale
Danish: Empagliflozin som tillæg til basal insulin
Italian: Non si raccomandadi riprendereil trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandling med en SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden uomtvistelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali1, 2
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner1, 2
Italian: 1 Vedere i sottoparagrafi di seguito per informazioni aggiuntive
Danish: 1 Se nedenstående underpunkter for nærmere information.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy.
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy.
Italian: Peso corporeo (kg) alla settimana 52b
Danish: Legemsvægt (kg) i uge 52b
Italian: Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
Danish: Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og hjertebanken.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti in merito al rischio e ai sintomi dell'acidosi lattica
Danish: Lægen skal informere patienten om risikoen for og symptomerne på laktatacidose.
Italian: Quindi, la reintroduzione di Synjardy deve essere discussa, prendendo in considerazione sia il rapporto beneficio/rischio su base individuale, sia la funzione renale.
Danish: Herefter kan administration af Synjardy igen overvejes under hensyntagen til benefit/risk-forholdet for den enkelte patient, herunder patientens nyrefunktion .
Italian: I pazienti devono essere informati che, se manifestano questi segni, devono comunicare immediatamente la loro comparsa ai medici, in particolare se in precedenza avevano ben tollerato Synjardy.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte læge, hvis de får disse symptomer, navnlig hvis de hidtil har tålt Synjardy godt.
Italian: Eritema3 Orticaria3
Danish: Erytem3 Urticaria3
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT-2 che per SGLT-1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører med betydning for transport af glukose ind i perifere væv, og det er 5.000 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, der er den vigtigste transportør med betydning for absorption af glukose i tarmen.
Italian: Minzione aumentata1, 2
Danish: Øget vandladning1, 2
Italian: In questa analisi, l'AUC stimata era inferiore rispettivamente del 5,82%, del 10,4% e del 17,3% nei soggetti con BMI di 30, 35 e 45 kg/m2, rispetto ai soggetti con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
Danish: Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2.
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica e l'utilizzo del glucosio,
Danish: • forøgelse af insulinfølsomheden i musklerne og derved forbedring af den perifere optagelse og udnyttelse af glukose.
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori,(come uno "shock") o ha difficoltà di respiro.
Danish: • hvis du er behandlet for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer (f.eks. shock) eller vejrtrækningsbesvær.
Italian: Associazioni non raccomandate
Danish: Ikke-anbefalede kombinationsbehandlinger
Italian: • La metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
Danish: • Metformin sænker blodsukkeret på en anden måde, hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose i leveren
Italian: * valore di p <0,0001 per la non inferiorità e valore di p = 0,0153 per la superiorità ** valore di p <0,0001
Danish: * p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Danish: Kombinationsbehandlinger der kræver forsigtighed Glukokortikoider (til systemisk og lokal anvendelse), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Italian: Aggiunta alla terapia con insulina
Danish: Tillæg til insulinbehandling
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale
Danish: 2 Ikke undersøgt for statistisk signifikans som led i den sekventielle, bekræftende testprocedure.
Italian: Poiché metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Danish: Da metformin udskilles gennem nyrerne, og da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal Synjardy bruges med forsigtighed.
Italian: • Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der kaldes for natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2).
Italian: Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Synjardy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata paragonabile per placebo ed empagliflozin (<1%).
Danish: Hyppigheden af nykturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare al pre-coma diabetico.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Danish: Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemizzanti in grado di ridurre il livello di glucosio plasmatico sia basale sia postprandiale.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglukose.
Italian: L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina.
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden men alvorlig (høj dødelighed, hvis ikke der iværksættes omgående behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå på grund af akkumulation af metformin.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC stimata è risultata superiore del 13,5% nei soggetti asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2 rispetto ai soggetti non asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2.
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive negli studi clinici con empagliflozin in aggiunta a metformina rispetto agli effetti indesiderati dei singoli componenti.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.