FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC, Independent Review Committee).
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Swedish: Om du tidigare har haft hepatit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Swedish: Medianduration av uppföljning är 11,8 månader
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, ktorá môže mať smrteľné následky.
Swedish: Cykler 1 till 4
Slovak: Cykly 1až 4
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Swedish: Exponeringen för bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Swedish: CYTOTOXISKT.
Slovak: CYTOTOXICKÉ.
Swedish: Dra här
Slovak: Tu odlepte
Swedish: doxorubicin och prednison (BR-CAP).
Slovak: doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP).
Swedish: Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.
Swedish: Cmax efter subkutan administrering (20,4 ng/ml) var lägre än intravenös (223 ng/ml).
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Swedish: Upp till 8 cykler av denna kombinationsbehandling kan administreras så länge patienten inte har försämrats och tolererar behandling.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleruje liečbu.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 udalostí TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Swedish: p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IVarmen.
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. (subkutánne) rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Swedish: Mindre vanliga Pancytopeni*
Slovak: Menej časté pancytopénia*
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Hospira Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomibu Hospira, ako máte Keďže tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Slovak: Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos, bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Swedish: och s.c. användning
Slovak: a s.c. použitie
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Swedish: Progressiv multifokal leukoenkefalopati (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Swedish: Mannitol (E421)
Slovak: manitol (E421)
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien Fas III
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för BR-CAP.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n=667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Slovak: Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Swedish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Swedish: Grad 2 med smärta eller grad 3 (allvarliga symtom; begränsande egenomsorgs-ADL***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+P-behandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Swedish: • Genital smärta, svårighet att få erektion
Slovak: Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Swedish: Mindre vanliga Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Slovak: Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Swedish: 26S-proteasom är ett stort proteinkomplex som bryter ned ubiquitinerade proteiner.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Priemerné hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Vid en koncentration av 10 µM inhiberar inte bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) reaktivering och infektion
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Slovak: 1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Swedish: Den totala förvaringstiden för rekonstituerat läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Swedish: Dessa biverkningar försvann med en median på 6 dagar, dosjustering krävdes hos två patienter.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (tabell 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, súvisiace s odpoveďou a časom do udalosti boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Swedish: Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj miera odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššej miere odpovedí, v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med bortezomib.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Swedish: Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder såtillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané všetky podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Swedish: Behandling av ortostatisk/postural hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (bortezomib plus dexametason och bortezomib plus dexametason och talidomid)
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Hospira plus dexametazón; Bortezomib Hospira plus dexametazón a talidomid).
Swedish: 56,4 mån (52,8, 60,9) 43,1 mån(35,3, 48,3)
Slovak: 56,4 mes (52,8; 60,9) 43,1 mes (35,3; 48,3)
Swedish: Om Bortezomib Hospira används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa Bortezomib Hospira podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Swedish: Bortezomib Hospira kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Bortezomib Hospira má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: SGOT (ASAT) nivåer
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Slovak: Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4
Swedish: Överkänslighet* Mindre vanliga Anafylaktisk reaktion
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Swedish: Blod och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Swedish: Patienter lämpliga för stamcellstransplantation
Slovak: Pacienti vhodní na transplantáciu kmeňových buniek
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Swedish: Bortezomib kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Bortezomib vám podá zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Swedish: • Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Swedish: Svar i evaluerbar population n=73
Slovak: Populácia s hodnotiteľnou odpoveďou n = 73
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Swedish: Tillverkare Hospira UK Ltd.
Slovak: Hospira UK Ltd.
Swedish: Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podanim.
Swedish: Särskilda hanteringsanvisningar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib Hospira kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19substrat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa Bortezomib Hospira kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Swedish: Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region.
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2-mikroglobulín, albumín a región.
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för i.v.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na i.v.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib Hospira efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomibom Hospira po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 % - 15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Slovak: Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej a abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotension som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy, ktorís užívajú lieky spojené s hypotenziou alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarey alebo vracania.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Swedish: Samtidig användning av bortezomib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört) rekommenderas därför inte eftersom effekten kan försämras.
Slovak: Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Swedish: Tid till första svar CR + PR Median
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib Hospira.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s Bortezomibom Hospira.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen bör användas genast efter beredning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Swedish: Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Swedish: CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade tid till progression (TTP), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNT), duration behandlingsfritt intervall (TFI), total svarsfrekvens (ORR) och komplett svarsfrekvens (CR/CRu), total överlevnad (OS) och svarsduration.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP, time to progression), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), trvanie intervalu bez liečby (TFI, duration of treatment free interval), celková miera odpovede (ORR, overall response rate) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie (OS, overall survival) a trvanie odpovede.
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10