FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van Synflorix zijn beoordeeld bij een beperkt aantal gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen met aangeboren of verworven asplenie, milt disfunctie of complementdeficiëntie; 6 personen tussen 2 en 5 jaar oud en 40 personen tussen 6 en 17 jaar oud (Synflorix is geïndiceerd bij kinderen in de leeftijd tot maximaal 5 jaar oud).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak slaperigheid zelden stuipen (waaronder koortsstuipen)
Maltese: Rari konvulżjonijiet (inkluż bid-deni)
Dutch: Anti-6B 63,1 54,8 Anti-7F 99,3 96,4 Anti-9V 99,3 96,4 Anti-14 100
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
Dutch: De bescherming tegen B-CAP voor een boosterdosis en tijdens of na een boosterdosis was respectievelijk 13,6% (95% BI: -11,3; 33,0) en 21,7% (95% BI: 3,4; 36,5).
Maltese: B-CAP qabel doża booster u fil-ħin jew wara d-doża booster kienet 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) u 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) rispettivament.
Dutch: Waarschijnlijke bacteriële CAP (B-CAP) is gedefinieerd als radiologisch bevestigde CAP-gevallen met of alveolaire consolidatie/pleurale effusie op de röntgenfoto van de borst of met niet-alveolaire infiltraten, maar met C-reactieve eiwit (CRP) ≥ 40 mg/l.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Dutch: De werkzaamheid tegen elke NTHi-AOM-episode bedroeg 35,3% (95% BI: 1,8; 57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Dutch: EU/1/09/508/008 - verpakking van 100
Maltese: EU/1/09/508/008 - pakkett ta' 100
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Dutch: Op basis van immunologische 'bridging' van de functionele vaccinrespons (OPA) van Synflorix met de 11-valente formulering die gebruikt werd in de POET-studie, is de verwachting dat Synflorix dezelfde bescherming zal geven tegen pneumokokken AOM.
Maltese: Ibbażat fuq paragun immunoloġiku tar-rispons funzjonali tat-tilqima (OPA) ta' Synflorix malformulazzjoni 11 -valent użata f'POET, huwa mistenni li Synflorix jipprovdi effikaċja protettiva simili kontra AOM ikkawżata minn pnewmokokki.
Dutch: In FinIP was de totale waargenomen vaccineffectiviteit tegen IPD, vastgesteld door middel van kweek, 100% (95% BI; 85,6; 100; 0 versus 14 gevallen) voor het 3+1 schema, 85,8% (95% BI; 49,1; 97,8; 2 versus 14 gevallen) voor het 2+1 schema en 93,0% (95% BI; 74,9; 98,9; 2 versus 14 gevallen) ongeacht het primaire vaccinatieschema.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
Dutch: EU/1/09/508/007 - verpakking van 10
Maltese: EU/1/09/508/007 - pakkett ta' 10
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Maltese: Għat-tilqim ‘catch-up', l-effikaċja tat-tilqim kienet ta' 33.2% (95% CI: 3.0; 53,4) fil-koorti ta' 7 -11-il xahar u 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) fil-koorti ta' 12-18-il xahar.
Dutch: Niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) BI Betrouwbaarheidsinterval (1) Eerste episode (2) Follow-upperiode van maximaal 40 maanden vanaf 2 weken na de derde primaire dosis (3) Niet statistisch significant volgens van te voren gedefinieerde criteria (eenzijdig p=0,032).
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza (1) L-ewwel episodju (2) Perjodu ta' segwitu għal massimu ta' 40 xahar minn ġimagħtejn wara t-tielet doża primarja (3) Mhux statistikament sinifikanti skont kriterji definiti minn qabel (One sided p=0.032).
Dutch: Bovendien ontvingen 19.466 kinderen en 116 prematuur geboren zuigelingen een boosterdosis Synflorix in het tweede levensjaar.
Maltese: Barra dan, 19,466 tifel u tifla u 116-il tarbija li twieldet qabel iż-żmien irċevew doża booster ta' Synflorix fit-tieni sena ta' ħajja.
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett 100 x 1 dożi (0.5 ml)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: De klinische gegevens tonen aan dat paracetamol de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Maltese: Id-dejta klinika tissuġġerixxi li paracetamol jista' jnaqqas ir-rispons immuni għal Synflorix.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Maltese: • Synflorix jiġi f'kunjetti għal 4 dożi f'pakketti ta' 10 jew 100.
Dutch: In een andere, grote, gerandomiseerde, dubbelblinde studie (POET) die in Tsjechië en in Slowakije is uitgevoerd, kregen 4.907 zuigelingen (ATP-cohort) ofwel een 11-valent onderzoeksvaccin (11Pn-PD) dat de 10 serotypen uit Synflorix bevatte (samen met serotype 3, waarvan de werkzaamheid niet werd aangetoond) of een controlevaccin (hepatitis A-vaccin) volgens een 3, 4, 5 en 12-15 maanden vaccinatieschema.
Maltese: Fi prova oħra kbira, randomised u double-blind (POET) li twettqet fir-Repubblika Ċeka u flIslovakkja, 4,907 trabi (koorti tal-ATP) irċevew jew it-tilqima 11-valent taħt investigazzjoni (11PnPD) li kien fiha l-10 serotipi ta' Synflorix (flimkien ma' serotip 3 li għalih l-effikaċja ma ġietx dimostrata) jew tilqima ta' kontroll (tilqim ta' l-epatite A) skond skeda ta' tilqim ta' 3, 4, 5 u 12-15-il xahar.
Dutch: Verschil in % ≥ 0,20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Maltese: (Prevenar 7-valenti mingħajr Synflorix)
Dutch: Het helpt uw kind van 6 weken tot 5 jaar oud te beschermen tegen: een bacterie genaamd Streptococcus pneumoniae.
Maltese: Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta' età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra: batterja msejħa ‘Streptococcus pneumoniae'.
Dutch: • Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Dutch: Het effect van Synflorix op nasofaryngeaal dragerschap is onderzocht in 2 dubbelblinde gerandomiseerde studies met gebruik van een inactieve controle: in de geneste studie FinIP in Finland (5.023 personen) en in COMPAS (1.700 personen).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Dutch: Antilichaam Synflorix
Maltese: Injezzjoni Synflorix IM
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot 5 jaar oud zullen 2 injecties ontvangen.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Dutch: Injectieflacon EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Maltese: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Dutch: In de TVC-cohort was de vaccinwerkzaamheid tegen een eerste klinische AOM-episode echter 19% (95% BI: 4,4; 31,4).
Maltese: Madanakollu, fil-koorti tat-TVC, l-effikaċja tal-vaċċin kontra l-ewwel episodju ta' AOM klinika kienet ta' 19% (95% CI: 4.4;31.4). (4)
Dutch: In een klinische studie werd NPC beoordeeld bij hiv-positieve zuigelingen (n=83) en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (n=101) en vergeleken met hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-negatieve moeders (n=100).
Maltese: Fi studju kliniku, ġie evalwat l-NPC fi trabi pożittivi għall-HIV (N = 83) u fi trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (N = 101) u tqabblu ma' trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet negattivi għall-HIV (N = 100).
Dutch: De eerste klinische studie evalueerde de immuunresponsen voor vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A bij kinderen van 7-11 maanden, 12-23 maanden en 2 tot 5 jaar oud:
Maltese: L-ewwel studju kliniku vvaluta r-rispons immuni għas-serotipi tal-vaċċin u għas-serotip kross-reattiv 19A fi tfal b'età minn 7-11-xahar, minn 12-23 xahar u minn 2 sa 5 snin:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Maltese: DOŻI), PAKKETT TA' 10, 100
Dutch: De veiligheid van Synflorix is beoordeeld bij 83 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen (asymptomatische of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), 101 hiv-negatieve zuigelingen geboren uithiv-positieve moeders (hiv+/-) en 50 zuigelingen met sikkelcelziekte (SCD, sickle cell disease), die een vaccinatie uit de primaire serie kregen.
Maltese: Is-sigurtà ta' Synflorix ġiet evalwata fi 83 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+) (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief skont il-klassifikazzjoni ta' WHO, f'101 tarbija negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'50 tarbija bil-marda sickle-cell (SCD), li kienu qed jirċievu tilqim primarju.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (geadsorbeerd)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Dutch: Waarom is Synflorix goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Dutch: Op basis van een vergelijking van de immuunrespons op Synflorix met die op het in de studie gebruikte onderzoeksvaccin, wordt verwacht dat Synflorix een soortgelijke bescherming biedt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synflorix in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
Maltese: Il-kapaċità ta' Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b'saħħithom ta' bejn sitt ġimgħat u 12-il ġimgħa.
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Synflorix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, ngħas, irritabilità u nuqqas ta' aptit.
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
Maltese: L-istudji wrew li Synflorix wasslu għal żieda ta' produzzjoni fl-antikorpi wara tilqim booster.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Maltese: Fl-Ewropa huwa stmat li dawn huma responsabbli għal 56 sa 90% tal-każijiet ta' mard invażiv ikkawżat mill-S. pneumoniae fit-tfal taħt il-ħames snin.
Dutch: Gastrointestinale symptomen3,
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Dutch: (97,5%-BI)
Maltese: (97.5% CI)
Dutch: Erythema3 Urticaria3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Dutch: • Diabetische ketoacidose, precoma diabeticum.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
Dutch: SBD (mmHg)2, 3
Maltese: SBP (mmHg)2, 3
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapieb Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Dutch: Symptomen van ‘lactaatacidose' zijn:
Maltese: Is-sintomi ta' "aċidożi lattika" huma:
Dutch: Urineweginfectie1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Dutch: N SBD (mmHg)3
Maltese: SBP (mmHg)3
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Dutch: Lactaatacidose3 Vitamine B12 deficiëntie3, 4
Maltese: vitamina B123,
Dutch: Hypoglykem ie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Dutch: (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5% en placebo: 8,4%) of als aanvullende therapie op metformine en insuline (empagliflozine 10 mg: 31,3%, empagliflozine 25 mg: 36,2% en placebo: 34,7%).
Maltese: (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Dutch: Gebruik van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Dutch: ** p-waarde < 0,001
Maltese: ** valur p < 0.0001
Dutch: ernstige infectie, shock.
Maltese: deidratazzjoni, infezzjoni severa, kollass.
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Synjardy 12.5 mg/850 mg u Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide black (E172) u iron oxide red (E172).
Dutch: • Nierfalen of verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met glimepiride1 (97,5%-BI)
Maltese: Bidla mil-linja bażi1 Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI)
Dutch: In deze acute omstandigheden dient metformine tijdelijk te worden gestaakt.
Maltese: Fil-kundizzjonijiet akuti elenkati, metformin għandu jitwaqqaf temporanjament.
Dutch: De meeste toxiciteit was consistent met secundaire farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en onbalans van elektrolyten, waaronder verminderd lichaamsgewicht en lichaamsvet, verhoogde voedselconsumptie, diarree, uitdroging, verlaagde serumglucose en verhogingen van andere serumparameters verbonden aan verhoogd eiwitmetabolisme en gluconeogenese, urineveranderingen zoals polyurie en glucosurie, en microscopische veranderingen waaronder mineralisatie in de nieren en sommige weke delen en vasculaire weefsels.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde ≤ 0,025
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p ≤ 0.025
Dutch: Voor metformine nam de AUC met 12% af en de Cmax nam met 26% af in vergelijking met de nuchtere toestand.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26%
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60 x 1), 180 (2 verpakkingen van 90 x 1) en 200 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,90 x 1, u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg metforminehydrochloride werden een 40% lagere plasmapiekconcentratie, een afname met 25% van de AUC en een verlenging met 35 minuten van de tijd tot piekplasmaconcentratie waargenomen.
Maltese: metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met metforminea
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'Ġimgħat 18 u 78 fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija addizzjonali mal-insulina bażali u metformina
Dutch: Empagliflozine 25 mg Glimepirideb
Maltese: b Sa 4 mg glimepiride
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde < 0,01
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p < 0.01
Dutch: Glucocorticoïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica bezitten intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Maltese: Il-glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistematiċi u lokali), l-agonisti ta' beta-2, u d-dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: BI)
Maltese: b
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: De tablet is 19,2 mm lang en 9,4 mm breed.
Maltese: tal-pillola: 9.4 mm).
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
Maltese: sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op metformine, sulfonylureumderivaat, pioglitazon Empaliflozine als aanvulling op metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, of pioglitazon en metformine resulteerde in een statistisch significante (p < 0,0001) afname van HbA1c en lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 2).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 2).
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Maltese: Synjardy 5 mg/850 mg u Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapiea Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylureaa Plaċebo
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als aanvullende therapie bij metformine In een dubbelblinde studie bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie leverde 24 weken behandeling met beide doses van empagliflozine plus linagliptine als aanvulling op metforminetherapie statistisch significante (p< 0,0001) afnames van HbA1c (verandering vanaf baseline van -1,08% voor empagliflozine 10 mg plus linagliptine 5 mg, -1,19% voor empagliflozine 25 mg plus linagliptine 5 mg, -0,70% voor linagliptine 5 mg).
Maltese: Empagliflozin u linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' metformin Fi prova double-blind f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat, kura ta' 24 ġimgħa biż-żewġ dożi ta' empagliflozin flimkien ma' linagliptin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin tat tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c (bidla mil-linja bażi ta' -1.08% għal empagliflozin 10 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -1.19% għal empagliflozin 25 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -0.70% għal linagliptin 5 mg).
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de medicatievoorschriften, dieetinstructies en een programma voor regelmatige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verminderen.
Maltese: Huwa importanti li tikkonforma mal-istruzzjonijiet tiegħek dwar it-teħid ta' mediċini u djetetiċi u programm ta' eżerċizzju regolari għaliex dan jista' jnaqqas ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta'
Dutch: − als u onder narcose geopereerd gaat worden.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (geperforeerd)
Maltese: FOLJI (perforati)
Dutch: Gastrointestinale symptomen
Maltese: Sintomi gastro-intestinal