FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést ke kontrastem indukované nefropatii, která vede ke kumulaci metforminu a ke zvýšení rizika laktátové acidózy.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt kontrastvielas ierosinātu nefropātiju, kā rezultātā var notikt metformīna uzkrāšanās un rasties palielināts laktacidozes risks.
Czech: Metformin: Metformin se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Latvian: Metformīns: metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Czech: Před užíváním přípravku Qtrilmet je zvláště důležité uvést následující přípravky:
Latvian: It īpaši pirms Qtrilmet lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Latvian: Placebo + dapagliflozīns 10 mg devā + metformīns
Czech: Převod z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem U pacientů převáděných z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg na přípravek Qtrilmet se má podat stejná denní dávka již podávaného metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna tablešu lietošanas Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg tablešu lietošanas uz Qtrilmet, jāsaņem tāda pati metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Czech: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Latvian: Saksagliptīns + dapagliflozīns + metformīns
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Latvian: 52. nedēļā vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -4,06 kg (95 % TI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kterým je podáván samotný metformin za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného užívání s jinými látkami snižujícími hladinu glukózy.
Latvian: Pacientiem, kuri ierastos apstākļos atsevišķi lieto metformīnu, hipoglikēmija nerodas, taču tā var rasties, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), sitagliptinu, glimepiridu (substrát pro CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktajos mijiedarbības pētījumos, izmantojot galvenokārt vienas devas dizainu, dapagliflozīns neietekmēja saksagliptīna, metformīna, pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāts), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāts) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāts) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulanta iedarbību, novērtējot pēc INR.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. o 76 %.
Latvian: Saksagliptīnu lietojot vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4/5 induktoru rifampicīnu, saksagliptīna Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 53 % un 76 %.
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kteří dostávají metformin samotný za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného používání s jinými hypoglykemiky.
Latvian: Pacientiem, kuri ierastos apstākļos atsevišķi lieto metformīnu, hipoglikēmija nerodas, taču tā var rasties, ja to lieto vienlaikus ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru ketokonazolu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 62 % un 2,5 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 95 % un 88 %.
Czech: - Laktátová acidóza, pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)
Latvian: Laktacidoze, ko novēro ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti, kteří užívají dapagliflozin pozitivní test na hladinu glukózy v moči.
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lietos šīs zāles, glikozes noteikšanas urīnā rezultāts būs pozitīvs.
Czech: Dapagliflozin byl podáván březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována in utero a v průběhu laktace.
Latvian: Dapagliflozīna lietošana grūsnām žurkām no grūsnības 6. dienas līdz 21. dienai pēc atnešanās mazuļus in utero un visā laktācijas periodā pakļāva netiešai dapagliflozīna iedarbībai.
Czech: Infekce močových cest vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů gastroenteritida
Latvian: Urīnceļu infekcija vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas gastroenterīts
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7,0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,4 % dapagliflozīna un saksagliptīna plus metformīna grupā un 12,6 % placebo un saksagliptīna plus metformīna grupā.
Czech: Co přípravek Qtrilmet obsahuje - Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.
Latvian: Ko Qtrilmet satur - Aktīvās vielas ir metformīns, saksagliptīns un dapagliflozīns.
Czech: Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.
Latvian: Jūsu nieru darbība tiks pārbaudīta vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja Jums ir pasliktinājusies nieru darbība.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma; - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin; - jestliže máte těžkou infekci; - jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace) - v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou (viz „Upozornění a opatření" níže); - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním; - jestliže máte problémy s játry; - jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Qtrilmet a alkohol").
Latvian: Simptomi ietver sāpes vēderā, strauju un dziļu elpošanu, miegainību vai neparastu, augļainu elpas smaržu; - ja Jums kādreiz ir bijusi diabētiskā koma; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums ir smaga infekcija; - ja Jums ir bijis ūdens zudums no organisma (dehidratācija) - ilgstošas vai stipras caurejas dēļ vai ja Jums vairākas reizes pēc kārtas ir bijusi vemšana (skatīt turpmāk "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir sirds mazspēja vai būtiski asinsrites traucējumi, vai apgrūtināta elpošana; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lielā daudzumā lietojat alkoholu - vai nu katru dienu, vai laiku pa laikam (lūdzu, skatiet sadaļu "Qtrilmet kopā ar alkoholu").
Czech: Dvě klinické studie „add on" přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Latvian: Divos papildterapijas pētījumos, kur dapagliflozīnu pievienoja saksagliptīnam kopā ar metformīnu, vai saksagliptīnu dapagliflozīnam kopā ar metformīnu, veica 24 nedēļas, kam sekoja 28 nedēļu pagarinājuma terapijas periods.
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá ≥ 12 hodin do podání další dávky, dávka se má podat.
Latvian: Ja dienas deva ir aizmirsta un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir ≥ 12 stundas, šī deva ir jālieto.
Czech: gastritida narušení chuti
Latvian: garšas sajūtas pārmaiņas
Czech: Studie u potkanů, kterým byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Latvian: Ar žurkām veiktos dapagliflozīna pētījumos laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, ir novērota toksiska ietekme uz nieru attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Latvian: Placebo + saksagliptīns 5 mg devā + metformīns (N=160)
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Maligní a nespecifikované novotvary byly hlášeny u 3 subjektů zahrnutých do souhrnné bezpečnostní analýzy.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: apvienotajā drošuma analīzē ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kurām tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un vidēji spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 63 % un 2,1 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 44 % un 34 %.
Czech: Preferované termíny hlášené v klinických studiích s dapagliflozinem v pořadí podle frekvence výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědící vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní vyrážka a erytematózní vyrážka.
Latvian: Vēlamie termini, par kuriem ziņots dapagliflozīna klīniskajos pētījumos un kuri ietverti konkrētā biežuma kategorijā: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, niezoši izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, pustulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi un eritematozi izsitumi.
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění infekcí genitálu
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistītās dzimumorgānu infekcijas
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar metformīna/ saksagliptīna/ dapagliflozīna kombināciju nav veikti.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení - závrať - únava - silná bolest kloubů (artralgie) - bolest žaludku a poruchy trávení (dyspepsie) - zvracení, zánět žaludku (gastritida) - zanícený žaludek nebo střeva obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolesti hlavy, bolesti svalů (myalgie) - změny v krevních testech (změny množství cholesterolu a tuků v krvi, zvýšení množství červených krvinek v krvi nebo snížení hodnoty renální clearance kreatininu) - vyrážka - změny chuti - otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Latvian: Dzimumlocekļa vai maksts infekcija (piena sēnīte; pazīmes var ietvert kairinājumu, niezi, neparastus izdalījumus vai smaku); muguras sāpes; lielāka urīna daudzuma izvadīšana nekā parasti vai biežāka urinēšana; reibonis; nogurums; stipras sāpes locītavās (artralģija); sāpes vēderā un gremošanas traucējumi (dispepsija); vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts); kuņģa vai zarnu iekaisums, ko parasti izraisa infekcija (gastroenterīts); galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija); izmaiņas asinsanalīzēs (izmaiņas holesterīna vai tauku daudzumā asinīs, palielināts eritrocītu skaits asinīs vai samazināts kreatinīna nieru klīrenss); izsitumi; garšas sajūtas izmaiņas; plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēriska tūska).
Czech: Pacienti nedostatečně kontrolovaní dvojkombinací saxagliptinem nebo dapagliflozinem a metforminem
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot divkāršu kombināciju, kurā ietilpst vai nu saksagliptīns, vai dapagliflozīns un metformīns
Czech: Dapagliflozin: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti atbilstoši joheksola plazmas klīrensam, dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u juvenilních zvířat.
Latvian: Dzīvnieku jaunuļiem novērotā nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās arī pēc aptuveni mēnesi ilga atlabšanas perioda nebija pilnībā izzudusi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Latvian: Grupā, kurā lietoja saksagliptīnu un dapagliflozīnu, pēc 24. nedēļām tika panākts būtiski izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupās, kurās lietoja saksagliptīnu vai dapagliflozīnu (skatīt 3. tabulu).
Czech: HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
Latvian: HbA1c līmenis 24. nedēļā ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombināciju, kas pievienota vienlaicīgi lietotam metformīnam, salīdzināja ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg
Czech: U králíků byly účinky saxagliptinu omezeny na malé změny skeletu pozorované pouze při dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka při RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātītēm toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis, kas pazemina paaugstinātu glikozes līmeni, pazeminot gan bazālo, gan glikozes koncentrāciju plazmā pēc ēdienreizes.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Latvian: Qtrilmet maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2000 mg metformīna/ 5 mg saksagliptīna/ 10 mg dapagliflozīna.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty byla -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) ve skupině s inzulinem glargin plus metformin.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -1,50 kg (95 % TI [-1,89, -1,11]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 2,14 kg (95 % TI [1,75; 2,54]) glargīna insulīna plus metformīna grupā.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz metformīnu, saksagliptīnu vai dapagliflozīnu
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Latvian: Koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, lietojot dapagliflozīnu un saksagliptīnu plus metformīnu vai placebo un saksagliptīnu plus metformīnu, bija attiecīgi -0,74 % (95 % TI: -0,90; 0,57) un 0,07 % (95 % TI: -0,13; 0,27).
Czech: V souhrnné analýze bezpečnosti byly kardiovaskulární (CV) příhody, které byly vyhodnoceny a potvrzeny jako CV příhody, hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, resp. 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin, resp. 0,9 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Latvian: Apvienotā drošuma analīzē kardiovaskulāri (KV) notikumi, kas bija izvērtēti un atzīti par KV notikumiem, radās kopumā 1,0 % personu saksagliptīna plus dapagliflozīna, plus metformīna grupā, 0,6 % personu saksagliptīna plus metformīna grupā un 0,9 % personu dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných dapagliflozinem plus metformin
Latvian: Saksagliptīna papildterapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar dapagliflozīna un metformīna kombināciju
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Latvian: Šīs atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Czech: Pokud dojde k těmto příznakům, ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāpārtrauc lietot Qtrilmet un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komas iestāšanos.
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
Czech: Klinicky významné faktory, které by predikovaly relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus un nepārprotamus prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii na potkanech způsobil saxagliptin v dávkách toxických pro mateřský organismus sníženou hmotnost mláďat, přičemž při RHD byl NOEL 488krát, resp. 45krát vyšší expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka.
Latvian: Pētījumā par žurku prenatālo un postnatālo attīstību saksagliptīns gadījumos, kad tā deva bija toksiska mātes organismam, izraisīja dzīvnieku mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (488 reizes lielākas par NOEL un 45 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Latvian: Iepakojumu izmērs ir 14, 28, 56 un 196 ilgstošās darbības tabletes kalendāra blisteros un 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Czech: Všichni pacienti dostávali stálou dávku metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před kontrolní návštěvou.
Latvian: Visi pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
Czech: Zkušenosti s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené.
Latvian: Pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir I-II funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Latvian: Izteikta pārdozēšana ar metformīnu vai vienlaicīgi esoši riski var izraisīt laktacidozi.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -3,11 kg (95 % TI [-3,65, -2,57]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 0,95 kg (95 % TI [0,38; 1,51]) glimepirīda plus metformīna grupā.
Czech: Dapagliflozin
Latvian: Dapagliflozīns
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - snížení funkce ledvin, zvýšení kreatininu nebo močoviny (v kontrolních krevních testech) - vyrážka na kůži, která může zahrnovat pupínky, podráždění kůže nebo svědění - potíže s erekcí nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - mírná alergická (hypersenzitivní) reakce (vyrážka) - svědění v oblasti genitálií (svědění genitálu nebo vulvovaginální svědění) nebo nepříjemné pocity při močení
Latvian: Slāpes; aizcietējums; pamošanās no nakts miega, lai urinētu; sausa mute; ķermeņa masas samazināšanās; nieru darbības pavājināšanās, kreatinīna vai urīnvielas daudzuma palielināšanās (konstatē asinsanalīzēs); ādas izsitumi, kas var ietver izvirzītus izsitumus, ādas kairinājumu vai niezi; apgrūtināta erekcijas iestāšanās vai saglabāšana (erektilā disfunkcija); sēnīšu infekcija; viegla alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (izsitumi); nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā.
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Latvian: Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm).
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22, 7 % un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteri
Czech: Není známo
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi
Czech: Známky dehydratace zahrnují: o velmi sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně, o pocit velké ospalosti nebo únavy, o velmi malá či žádná tvorba moče, o rychlá srdeční akce.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes: o ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; o izteikta miegainība vai nogurums; o neliela urīna daudzuma izvadīšana vai urīna neizdalīšanās; o paātrināta sirdsdarbība.