FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Portuguese: Durante a administração de doses repetidas, o efeito hipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos são obtidos no espaço de 4 semanas, mantendo-se durante o tratamento prolongado.
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Portuguese: O valsartan é eliminado principalmente por excreção biliar nas fezes (cerca de 83% da dose) e renalmente na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Portuguese: As RAs comunicadas de estudos clínicos, experiência pós-comercialização e descobertas laboratoriais estão listadas a seguir de acordo com a classe de órgãos do sistema.
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Portuguese: O valsartan não se liga a, nem bloqueia, outros receptores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
English: Hypersensitivity including serum sickness
Portuguese: Hipersensibilidade incluindo doença do soro
English: A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Portuguese: Deverá ser conduzido um estudo comparativo de biodisponibilidade que confirme a dose relativa dos comprimidos e da solução oral.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Diovan solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Portuguese: No primeiro estudo, a eficácia de valsartan foi confirmada comparativamente com placebo mas não foi demonstrada uma resposta à dose.
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Portuguese: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Portuguese: A avaliação neurocognitiva e do desenvolvimento dos doentes pediátricos de 6 a 16 anos de idade revelou não existir em geral impacto adverso clinicamente relevante após tratamento com Diovan com duração até um ano.
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Portuguese: A hipercaliemia foi mais frequentemente observada em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com doença renal crónica subjacente.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Portuguese: Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Portuguese: O valsartan não apresenta qualquer actividade agonista parcial no receptor AT1 e apresenta uma afinidade muito maior para o receptor AT1 (cerca de 20 000 vezes superior) que para o receptor AT2.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/por dia) e tratados durante 30 semanas.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomendase a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
Portuguese: • Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Portuguese: As reduções na pressão arterial sistólica foram comparáveis em doentes que receberam valsartan (15 mmHg) e enalapril (14 mm Hg) (valor p-não inferioridade <0,0001).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Diovan em todos os subgrupos da população pediátrica na insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
English: Nausea, Diarrhoea
Portuguese: Náuseas, Diarreia
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Portuguese: Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deverá ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência de tonturas ou cansaço.
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Portuguese: • Limpe o copo-medida com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa do frasco.
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial e tolerabilidade.
English: Valsartan dose to provide when switching
Portuguese: Dose de valsartan a administrar na mudança
English: If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Portuguese: Se a mudança de Diovan solução oral para Diovan comprimidos for considerada essencial, inicialmente deve ser dada a mesma dose em miligramas.
English: • medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
English: The bottle contains 160 ml of solution.
Portuguese: O frasco contém 160 ml de solução.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Portuguese: Ao fim de 2 semanas o valsartan reduziu a pressão arterial sistólica e diastólica de forma dependente da dose.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Portuguese: No segundo estudo, doses mais elevadas de valsartan estiveram associadas a maiores reduções da PA, mas a tendência da resposta à dose não atingiu significado estatístico e a diferença do tratamento comparativamente com placebo não foi significativa.
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes adultos com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
English: Change of pharmaceutical form
Portuguese: Mudança de forma farmacêutica
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Portuguese: Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Portuguese: A administração de Diovan a doentes com resultados de hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Portuguese: Assim, se a mudança de Diovan comprimidos para Diovan solução oral for considerada essencial por motivos clínicos, a dose de valsartan deve ser ajustada conforme descrito na tabela abaixo e a pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Portuguese: A interrupção súbita de Diovan não foi associada a exacerbação da hipertensão ou a outros efeitos adversos clínicos.
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
Portuguese: Um inquérito aos médicos sobre a gestão clínica e a utilização de medicamentos em doentes pediátricos com insuficiência cardíaca.
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Portuguese: • Volte sempre a colocar o copo-medida sobre a tampa depois de o utilizar e limpar.
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Portuguese: • falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade antihipertensora ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Portuguese: EMBALAGEM/RÓTULO DO FRASCO
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos raros após o início da terapêutica com Diovan.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensivo.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Portuguese: Leia as instruções no final deste folheto antes de utilizar a seringa para uso oral ou o copomedida.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
English: Cardiac failure
Portuguese: Insuficiência cardíaca.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com valsartan.
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Portuguese: Contudo não foi observada correlação entre a concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática.
English: Rua do Centro Empresarial,
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Portuguese: Use um adaptador novo e uma seringa doseadora para uso oral nova sempre que iniciar um novo frasco de medicamento.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Portuguese: A alimentação diminui a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) em cerca de 50%, embora a partir das 8 h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam semelhantes para os grupos alimentados e em jejum.
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Portuguese: Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
English: Kemistvägen 1B P.O.
Portuguese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Portuguese: Observou-se um duplicar da exposição (AUC) em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada em comparação com indivíduos saudáveis.
English: • if you have severe liver disease.
Portuguese: • se tiver doença hepática grave.
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Portuguese: Hipotensão, Hipotensão ortostática
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Portuguese: Doentes com depleção de sódio e/ou do volume
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
English: Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Portuguese: Posteriormente, deve ser efectuada uma monitorização frequente da pressão arterial tendo em conta uma potencial sub-dosagem e a dose deve ser ainda ajustada com base na resposta da pressão arterial e tolerabilidade.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Portuguese: Num outro estudo clínico envolvendo 300 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 18 anos de idade, os doentes elegíveis foram aleatorizados para receber comprimidos de enalapril ou valsartan durante 12 semanas.
English: Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio recente em doentes pediátricos Diovan não é recomendado no tratamento de insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio recente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Portuguese: Experiência clínica em crianças com menos de 6 anos de idade Foram realizados dois estudos clínicos com doentes de 1 a 6 anos de idade com 90 e 75 doentes, respectivamente.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Portuguese: A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
English: Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Portuguese: A administração a curto prazo de Diovan em doze doentes com hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN).
English: The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Portuguese: A dose inicial para a solução oral de Diovan é 20 mg (correspondente a 7 ml de solução) uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e 40 mg (correspondente a 13 ml de solução) uma vez por dia em crianças com 35 kg de peso ou mais.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente oculto, em 90 crianças de 1 a 6 anos , seguido de uma extensão de ensaio aberto de um ano, observaram-se duas mortes e casos isolados de fortes elevações das transaminases hepáticas.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Portuguese: Foram relatados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Portuguese: • tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Devido à inexistência de informação relativa à utilização de valsartan durante a amamentação, não se recomenda a utilização de Diovan dando-se preferência a tratamentos alternativos com perfis de segurança melhor estabelecidos durante o aleitamento, especialmente durante a amamentação de um recém-nascido ou de um bebé prematuro.
English: Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Portuguese: É pouco provável que valsartan seja eliminado por hemodiálise.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
English: In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Portuguese: Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são frequentes, recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras substâncias inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona que podem aumentar o potássio sérico.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Portuguese: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.