FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Spanish: La seguridad de posaconazol suspensión oral ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en ensayos clínicos y de los datos postcomercialización.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Spanish: Antagonistas del receptor H2 e inhibidores de la bomba de protones Las concentraciones plasmáticas de posaconazol (Cmáx y AUC) se redujeron en un 39 % cuando se administró posaconazol junto con cimetidina (400 mg dos veces al día), debido a la reducida absorción, posiblemente secundaria a una disminución en la producción de ácido gástrico.
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Spanish: Noxafil se debe administrar a través de una vía venosa central, lo que incluye un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (CCIP), mediante una perfusión intravenosa (IV) lenta durante aproximadamente 90 minutos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está usando Noxafil, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Spanish: No se debe administrar junto con Noxafil a través de la misma vía (o cánula) intravenosa ningún medicamento que no esté incluido en esta tabla.
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral en voluntarios sanos La absorción de posaconazol se incrementó considerablemente al administrarse 400 mg de posaconazol (una vez al día) durante o inmediatamente después de consumir una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa), comparado con la administración antes de una comida, aumentándose la Cmáx y AUC aproximadamente un 330 % y 360 % respectivamente.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Spanish: Consultar la ficha técnica de Noxafil suspensión oral para su uso en la candidiasis orofaríngea.
English: If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Spanish: Si no se dispone de un catéter venoso central, se puede administrar una única perfusión a través de un catéter venoso periférico.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras Estudio
English: You will be given Noxafil:
Spanish: Se le administrará Noxafil:
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico [para ajustar el pH] Hidróxido de sodio [para ajustar el pH] Agua para preparaciones inyectables
English: long QT syndrome
Spanish: síndrome del QT prolongado
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Spanish: Según se muestra en la Tabla 4, se observó una respuesta satisfactoria (resolución completa o parcial) al final del tratamiento en un 42 % de los pacientes tratados con posaconazol comparados con el 26 % del grupo externo.
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Spanish: Noxafil también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Spanish: Posaconazol se absorbe con una mediana de tmáx de 3 horas (pacientes que no están en ayunas).
English: • severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Spanish: • dolor punzante e intenso en el pecho al respirar (dolor pleurítico)
English: Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Spanish: No use Noxafil si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Spanish: Según se muestra en la Tabla 3, se observó una respuesta satisfactoria (resolución completa o parcial) al final del tratamiento en un 42 % de los pacientes tratados con posaconazol comparados con el 26 % del grupo externo.
English: Taking this medicine
Spanish: Cómo se administra este medicamento
English: Vincristine Toxicity
Spanish: Toxicidad de vincristina
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Spanish: Dicho bloqueo impide que los contenidos del intestino pasen a través del colon y cuyos signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y retortijones
English: For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Spanish: En pacientes con LMA o SMD, la profilaxis con Noxafil se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm
English: The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente (˃1 %) que provocó la suspensión del tratamiento con posaconazol concentrado para solución para perfusión 300 mg una vez al día fue LMA (1 %).
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Spanish: • si está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx (concentración plasmática máxima) y el AUC (área bajo la curva temporal de concentración plasmática) de posaconazol al 57 % y 51 %, respectivamente.
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests signs include feeling confused or weak
Spanish: • un cambio en los niveles de sales en sangre detectado en los análisis de sangre, cuyos signos incluyen sensación de confusión o debilidad
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Spanish: La población de sujetos de las cohortes 1 y 2 incluyó sujetos con LMA o SMD que habían recibido recientemente quimioterapia y que habían desarrollado, o se preveía que iban a desarrollar, una neutropenia significativa.
English: Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Spanish: Recomendaciones similares se aplican a posaconazol concentrado para solución para perfusión; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio específico con posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Spanish: Raza No hay suficientes datos entre diferentes razas con posaconazol comprimidos.
English: • “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
Spanish: • "síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal
English: • loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
Spanish: • pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, flatulencia, boca seca, cambios en el sentido del gusto
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Spanish: Igualmente, la administración de 400 mg de posaconazol con esomeprazol (40 mg al día) disminuyó la media de Cmáx y AUC un 46 % y un 32 % respectivamente, comparados con 400 mg de posaconazol solo.
English: Noxafil contains glucose
Spanish: Noxafil contiene glucosa
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de posaconazol, después de la administración de una dosis única de posaconazol concentrado para solución para perfusión, aumentaron de una forma mayor a la proporcional a la dosis por encima del intervalo de 50-200 mg; por el contrario, se observaron incrementos dependientes de la dosis por encima del intervalo de 200-300 mg.
English: • midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
Spanish: • midazolam, triazolam, alprazolam u otras "benzodiazepinas" (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo (79 %).
English: This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
Spanish: Este análisis farmacocinético en serie demostró que el 94 % de los sujetos tratados con la dosis de 300 mg una vez al día alcanzó una Cm en el estado de equilibrio de entre 500 y 2.500 ng/ml [Cm era la concentración media de posaconazol en el estado de equilibrio, calculada como AUC/intervalo de dosificación (24 horas)].
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Spanish: Los sujetos a los que se administró 300 mg una vez al día alcanzaron una media de Cm en el estado de equilibrio de 1.500 ng/ml.
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la relación entre la concentración mínima y el AUC de sirolimus varía durante la administración concomitante de posaconazol.
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Spanish: A continuación, en la Tabla 4 se presentan las tasas de respuesta clínica del estudio mencionado anteriormente.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Spanish: En voluntarios sanos en ayunas se demostró que, dividiendo la dosis diaria total (800 mg) en 200 mg cuatro veces al día, aumentaba la exposición a posaconazol 2,6 veces en comparación con 400 mg dos veces al día.
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Spanish: pirexia (fiebre), astenia, fatiga
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Spanish: Después de la administración a voluntarios sanos de una dosis única de 300 mg de posaconazol comprimidos tras una comida rica en grasas, el AUC0-72 horas y la Cmax fueron superiores en comparación con su administración en ayunas (51 % y 16 % para el AUC0-72 horas y la Cmax, respectivamente).
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Spanish: La farmacocinética de posaconazol es lineal tras la administración de dosis únicas y múltiples de hasta 800 mg cuando se toma con una comida rica en grasas.
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Noxafil en niños menores de 18 años de edad.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Noxafil por aumentar la cantidad de Noxafil en la sangre.
English: Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Spanish: Posaconazol, tras la administración de 300 mg de posaconazol concentrado para solución para perfusión, se elimina lentamente, con una semivida (t½) media de 27 horas y un aclaramiento medio de 7,3 l/h.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are yellow-coated and capsule-shaped, debossed “100” on one side packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil presentan una cobertura de color amarillo, tienen forma de cápsula, están marcados con los dígitos "100" en una cara y se envasan en blíster en cajas de 24 (2x12) ó 96 (8x12) comprimidos.
English: • astemizole (used to treat allergies)
Spanish: • astemizol (utilizado para tratar alergias)
English: • blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Spanish: • coágulos sanguíneos en sus pulmones (embolismo pulmonar), cuyos signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Spanish: C-posaconazol, la radioactividad se recuperó predominantemente en las heces (77 % de la dosis radiomarcada), siendo el componente principal el compuesto parental (66 % de la dosis radiomarcada).
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Spanish: Posaconazol, tras la administración de los comprimidos, se elimina lentamente, con un semivida media (t½) de 29 horas (intervalo de 26 a 31 horas) y un aclaramiento aparente medio que oscila entre 7,5 y 11 l/h.
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Spanish: • manchas moradas y grandes en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)
English: The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Noxafil concentrado para solución para perfusión en niños menores de 18 años de edad.
English: Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Spanish: Después de la administración de 300 mg de posaconazol concentrado para solución para perfusión durante 90 minutos, la concentración plasmática máxima media al final de la perfusión fue 3.280 ng/ml (74 % CV).
English: C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Spanish: C-posaconazol como suspensión oral, la radioactividad se recuperó predominantemente en las heces (77 % de la dosis radiomarcada), siendo el componente principal el compuesto parental (66 % de la dosis radiomarcada).
English: During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).
English: See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Spanish: Ver la sección “Uso de Noxafil con otros medicamentos” más adelante para obtener información relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Noxafil.
English: Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Spanish: Noxafil posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Noxafil se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm
English: • patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
Spanish: • pacientes que presenten un sistema inmunitario débil como consecuencia de haber recibido quimioterapia para "leucemia mielógena aguda" (LMA) o "síndromes mielodisplásicos" (SMD)
English: • rifabutin (used to treat certain infections)
Spanish: • rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
English: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate
Spanish: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) Edetato de disodio
English: After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Spanish: Después de su administración oral, posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de rifabutina en un 31 % y un 72 %, respectivamente.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Spanish: • digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
English: • Store in a refrigerator (2C-8C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos tenía al inicio del estudio EICH aguda de grado 2 ó 3 (377/600, [63 %]) o EICH extensiva crónica (195/600, [32,5 %]).
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Spanish: Además, posaconazol suspensión oral (200 mg o 400 mg) prolongó la media de la semivida de eliminación de midazolam desde aproximadamente 3-4 horas hasta 810 horas durante la administración concomitante.
English: Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Spanish: Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de 17,5 mm de longitud, marcado con los dígitos "100" en una cara.
English: Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Spanish: Noxafil contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
English: Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
Spanish: Se debe evitar si es posible la administración concomitante de posaconazol con antagonistas del receptor H2.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFI probadas/probables 100 días después de la aleatorización.
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Spanish: - Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E-171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol y agua purificada.
English: Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Spanish: No tome Noxafil si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Spanish: Noxafil 40 mg/ml suspensión oral posaconazol
English: Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Spanish: Sulfato de gentamicina Hidrocloruro de hidromorfona Levofloxacino
English: • difficulty breathing
Spanish: • dificultad respiratoria
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Spanish: convulsiones, neuropatía, hipoestesia, temblor, afasia, insomnio
English: • blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs
Spanish: • coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillo.
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Spanish: • quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).