FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Envarsus.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formen af uddannelsesprogrammet med den relevante nationale myndighed.
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
Danish: Monitorering af dalkoncentrationerne i fuldblod giver derfor et godt estimat af den systemiske eksponering.
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
Danish: Derfor kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner, mens du tager Envarsus.
French: - si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Envarsus (angivet i punkt 6).
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Danish: Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus' farmakologiske aktivitet.
French: Seuls les médecins expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer des modifications du traitement immunosuppresseur.
Danish: Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af transplanterede patienter må ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
French: Vous devrez prendre Envarsus tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Danish: Du skal tage Envarsus hver dag, så længe du har brug for immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning af dit transplanterede organ.
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Danish: Tacrolimus har en lang og variabel halveringstid.
French: Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et rendre la vaccination moins efficace lors du traitement par du tacrolimus.
Danish: Immunsuppressive lægemidler kan påvirke responset på vaccination, og vaccination under behandling med tacrolimus kan være mindre effektiv.
French: - Nécessité de prescrire et de délivrer en prêtant attention à la forme pharmaceutique (libération prolongée) et à la posologie (administration une fois par jour).
Danish: - Vigtigheden af at ordinering og udlevering skal tage hensyn til lægemiddelform (depotpræparat) og dosering (administration én gang dagligt).
French: Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.
Danish: Envarsus tages gennem munden én gang dagligt, sædvanligvis på tom mave.
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Danish: - hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Danish: I plasma bindes tacrolimus stærkt (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og α-1-syreglycoprotein.
French: Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, permettant à ce dernier d'accepter l'organe transplanté.
Danish: Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så kroppen kan acceptere det transplanterede organ.
French: Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Danish: På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til et cytosolprotein (FKBP12), som er ansvarligt for den intracellulære akkumulation af stoffet.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des tests sanguins, urinaires, cardiaques ou oculaires afin de déterminer la dose appropriée d'Envarsus.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- og urinprøver eller at undersøge dit hjerte og dine øjne for at fastslå den korrekte dosis af Envarsus.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée dans des expériences in vitro et in vivo.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel med påvist aktivitet i både in vitro- og in vivo- eksperimenter.
French: Par conséquent, Envarsus doit généralement être pris à jeun pour obtenir une absorption maximale.
Danish: Derfor bør Envarsus generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption.
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
Danish: Resultater fra kliniske studier med tacrolimus, der tages én gang dagligt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTES DE PLAQUETTES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTRE
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge siger, at du skal.
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Danish: Du kan også få Envarsus ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, når din tidligere behandling ikke har kunnet kontrollere immunforsvarets reaktion efter transplantationen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus Ne prenez jamais Envarsus :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus Tag ikke Envarsus:
French: Le tacrolimus est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs au début de la période postopératoire.
Danish: Tacrolimus administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive lægemidler i den første postoperative periode.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT, mais à ce jour il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue des torsades de pointes.
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet, men der mangler væsentlig evidens for, at det forårsager Torsades de Pointes.
French: Des interactions ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation des doses de tacrolimus chez presque tous les patients.
Danish: Der er observeret interaktioner med rifampicin, phenytoin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), som kan gøre det nødvendigt at øge dosis af tacrolimus hos næsten alle patienter.
French: A la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse et des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Danish: Efter skift til enhver anden formulering er det nødvendigt at foretage terapeutisk lægemiddelmonitorering og at justere dosis for at sikre, at den systemiske eksponering for tacrolimus opretholdes.
French: La valeur correspondante dérivée des concentrations dans le sang total était de 47,6 L en moyenne.
Danish: Baseret på fuldblodskoncentrationerne er den i gennemsnit 47,6 l.
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
Danish: Patienterne har desuden en øget risiko for infektion med viral hepatitis (f.eks. reaktivering af infektion og de novo-infektion med hepatitis B og C samt hepatitis E, som kan blive kronisk).
French: L'expérience est limitée chez les patients de type non-caucasien et les patients présentant un risque immunologique élevé (par ex. nouvelle transplantation, signes d'anticorps réactifs sur panel, PRA).
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, tegn på panel reaktive antistoffer, PRA).
French: - Risques cliniques associés à un sous-dosage et à un surdosage.
Danish: - De kliniske risici ved over- og underdosering.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Danish: I det systemiske kredsløb findes der kun lave koncentrationer af en enkelt af de inaktive metabolitter.
French: Si vous arrêtez de prendre Envarsus
Danish: Hvis du holder op med at tage Envarsus
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
French: Chez certains des patients présentant des concentrations plasmatiques très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Danish: Hos enkelte patienter med meget høje plasmakoncentrationer har hæmofiltration eller -diafiltration været effektivt til at reducere toksiske koncentrationer.
French: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
Danish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster la dose d'Envarsus ou décidera d'arrêter le traitement par le tacrolimus.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis af Envarsus, eller lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med tacrolimus.
French: Il convient de noter que les patients noirs peuvent nécessiter une dose supérieure pour obtenir les concentrations résiduelles ciblées.
Danish: Det bør bemærkes, at det hos sorte patienter kan være nødvendigt med en højere dosis for at opnå de målrettede dalkoncentrationer.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Danish: På grund af den høje molekylvægt, den ringe vandopløselighed og den stærke binding til erytrocytter og plasmaproteiner forventes tacrolimus ikke at være dialyserbart.
French: La biodisponibilité orale est environ 40 % supérieure pour Envarsus à la même dose de tacrolimus en libération immédiate (Prograf) chez les patients transplantés rénaux.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 40 % højere for Envarsus sammenlignet med den samme dosis af formuleringen af tacrolimus med øjeblikkelig udløsning (Prograf) hos nyretransplanterede patienter.
French: La plupart des cas étaient réversibles et se sont manifestés en présence de concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les concentrations maximales recommandées.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet hos patienter, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af tacrolimus end den anbefalede maksimale koncentration.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées environ 24 heures après l'administration d'Envarsus, juste avant la dose suivante.
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet skal bestemmes ca. 24 timer efter dosering af Envarsus, umiddelbart før næste dosis.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Danish: Der blev observeret reversible kardiotoksiske virkninger hos kaniner efter intravenøs administration af tacrolimus.
French: Envarsus » ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Danish: - hvis du har en ændret elektrisk aktivitet i hjertet, der kaldes "QT-forlængelse".
French: Stéarate de magnésium Acide tartrique (E334) Hydroxytoluène butylé (E321) Diméthicone 350
Danish: Magnesiumstearat Vinsyre (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimeticon 350
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B et d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Danish: Der er observeret øget nefrotoksicitet efter administration af amphotericin B og ibuprofen samtidig med tacrolimus.
French: Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut être utile lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus, ou inversement.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af mycophenolsyre kan være relevant ved skift fra ciclosporin til tacrolimus eller vice versa.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Danish: Farmakokinetiske studier har vist, at stigningen i blodkoncentrationer hovedsagelig er et resultat af stigningen i den orale biotilgængelighed af tacrolimus på grund af hæmningen af gastrointestinal metabolisme.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med diagnosticeret eller mistanke om medfødt langt QT-syndrom.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus passerer placenta.
French: Envarsus est conditionné sous plaquettes en PVC contenant 10 comprimés.
Danish: Envarsus leveres i PVC-blisterkort med 10 tabletter.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Danish: Efter en nyreeller levertransplantation vil din krops immunforsvar forsøge at afstøde det nye organ.
French: Les données chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
French: Après l'initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l'adapter périodiquement.
Danish: Efter begyndelsen af din behandling med dette lægemiddel vil din læge hyppigt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler les modifications de leur acuité visuelle, les modifications de la perception des couleurs, une vision trouble ou des défauts du champ visuel et, le cas échéant, il est recommandé d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de procéder rapidement à une évaluation appropriée.
Danish: Patienterne bør rådes til at indberette ændringer i synets skarphed, ændringer i farvesynet, sløret syn eller defekter i synsfeltet, og i sådanne tilfælde anbefales hurtig vurdering med henvisning til en øjenlæge efter behov.
French: Italie ou
Danish: Italien eller
French: Moins de 1 % du tacrolimus a été retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé, principalement par voie biliaire.
Danish: Mindre end 1 % af uomdannet tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indikerer, at tacrolimus bliver næsten fuldstændigt metaboliseret inden elimination.
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Allemagne ou
Danish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland eller
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Envarsus.
Danish: Da skadelige virkninger på den nyfødte ikke kan udelukkes, bør kvinder i behandling med Envarsus ikke amme.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
Danish: Der er også observeret klinisk signifikante interaktioner med fenobarbital.
French: Chez le rat femelle, la fonction reproductrice, y compris la parturition, a été altérée aux doses toxiques et il a été observé une diminution du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance de la descendance.
Danish: Hos hunrotter blev den reproduktive funktion, herunder fødsel, nedsat ved toksiske doser, og der sås lavere fødselsvægt, levedygtighed og vækst hos afkommet.
French: Il convient toutefois de noter qu'aucune expérience de surdosage n'a été réalisée avec Envarsus.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der ikke har været nogen direkte erfaring med Envarsus i forbindelse med overdosering.
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine de tacrolimus et il doit donc être évité.
Danish: Det er rapporteret, at grapefrugtjuice øger blodkoncentrationen af tacrolimus og bør derfor undgås.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, une prudence particulière est recommandée lors du choix de méthodes contraceptives.
Danish: Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede antikonceptionsmidler og dermed øge hormoneksponeringen, skal der udvises særlig omhu ved valg af antikonceptionsmidler.
French: Des données limitées provenant de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables affectant le déroulement et l'issue de la grossesse en cas de traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Danish: Begrænsede data fra organtransplanterede patienter viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på selve graviditeten og dens forløb ved behandling med tacrolimus sammenlignet med andre immunsuppressive lægemidler.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Danish: Andre interaktioner, der potentielt kan forårsage øgede blodkoncentrationer af tacrolimus Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale alufoliepakning for at beskytte mod lys.
French: Envarsus est une forme à libération prolongée de tacrolimus permettant un profil d'absorption oral prolongé, avec une concentration sanguine maximale (Cmax) atteinte en moyenne en environ 6 heures (tmax) à l'état d'équilibre.
Danish: Envarsus er en depotformulering af tacrolimus med forlænget udløsning, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitlig tid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady state.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter de potentiels effets indésirables du tacrolimus (effets sur les reins en particulier).
Danish: I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at monitorere den nyfødte for potentielle bivirkninger af tacrolimus (især virkningen på nyrerne).
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Danish: Behandling med tacrolimus kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt uddannet personale.
French: Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections.
Danish: Tacrolimus hæmmer kroppens forsvarsmekanisme (immunforsvar), som derefter ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté.
Danish: Den første daglige dosis efter transplantationen vil generelt være inden for området: 0,11 - 0,17 mg pr. kg kropsvægt pr. dag, afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
French: - Nécessité de faire appel à un spécialiste pour la surveillance et le monitorage du patient si la décision clinique est prise de faire passer le patient à d'autres produits à base de tacrolimus.
Danish: - Behovet for professionel overvågning og monitorering, hvis der træffes en klinisk beslutning om at skifte en patient til et andet tacrolimus-indeholdende produkt.
French: La prudence s'impose en cas de changement d'association thérapeutique avec passage de la ciclosporine, qui interfère avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique, au tacrolimus, qui n'exerce pas cet effet, car cela pourrait conduire à des modifications de l'exposition à l'acide mycophénolique.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved skift af kombinationsbehandling fra ciclosporin, der interfererer med enterohepatisk recirkulation af mycophenolsyre, til tacrolimus, som ikke har denne effekt, da det kan medføre ændringer i eksponering for mycophenolsyre.
French: - Importance d'éviter le passage d'un produit à base de tacrolimus à un autre par inadvertance ; risque de sous-dosage et de surdosage en cas de surveillance inadéquate.
Danish: - Vigtigheden af at undgå utilsigtet skift mellem tacrolimus-indeholdende produkter og risikoen for under- og overdosering, hvis monitorering er utilstrækkelig.
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Danish: Hvis du ophører med din behandling med Envarsus, kan det øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Danish: Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan også potentielt nedsætte koncentrationerne af tacrolimus.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont les principaux responsables du rejet du greffon.
Danish: Tacrolimus hæmmer især dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som hovedsagelig er årsagen til transplantatafstødning.
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Danish: Man skal være forsigtig med at sammenligne koncentrationer nævnt i offentliggjort litteratur med individuelle værdier i klinisk praksis uden at vide, hvilke assaymetoder der er benyttet.
French: Les résultats des tests in vitro indiquent qu'il n'existe pas de risque in vivo de libération massive liée à la prise d'alcool.
Danish: In vitro-testresultater indikerer, at der ikke er nogen risiko for in vivo-dosisdumpning i forbindelse med indtagelse af alkohol.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron-γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Danish: Tacrolimus undertrykker T-celleaktivering og T-hjælpecelle-afhængig B-celleproliferation samt dannelsen af lymfokiner (f.eks. interleukin 2, -3 og γ-interferon) og ekspressionen af interleukin-2-receptoren.
French: Affections endocriniennes hirsutisme
Danish: Det endokrine system hirsutisme