FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Polish: Brak jest jednak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, więc same wyniki nie przemawiają w wystarczającym stopniu za uzasadnieniem stosowania leku Olumiant u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wie wird Olumiant angewendet?
Polish: Jak stosować lek Olumiant
German: Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem DMARD Methotrexat angewendet werden.
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
German: Telefonnummer des Arztes:
Polish: Numer telefonu do lekarza:
German: Ihr Name:
Polish: Imię i nazwisko:
German: 28108 Madrid SPANIEN
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
German: Andere intrinsische Faktoren
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
German: Von diesen Patienten wurden 2166 Patienten für mindestens ein Jahr mit Olumiant behandelt.
Polish: 2166 z tych pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Olumiant przez przynajmniej rok.
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Polish: Tabela 4: Odpowiedź, remisja i funkcjonowanie fizyczne
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między zmniejszeniem liczby neutrofilów a występowaniem ciężkich zakażeń.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
German: C-reaktives Protein
Polish: Białko C-reaktywne
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
German: • Macrogol
Polish: • makrogol
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Polish: Baricytynib jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1 i JAK2.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
German: • Olumiant darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Polish: • Leku Olumiant nie należy przyjmować w czasie ciąży.
German: Kreatinphosphokinase (CPK)
Polish: Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
German: Die Pharmakokinetik ist linear abhängig von der Zeit.
Polish: Farmakokinetyka baricytynibu ma charakter liniowej zależności od czasu.
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
Polish: • Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na osłabienie wzrostu płodów i ich wady.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
Polish: Uwaga: W każdym punkcie czasowym odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie został obliczony z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani na początku badania (N).
German: Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy baricytynib lub jego metabolity przenikają do mleka matki u ludzi.
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
German: Cytochrom P450-Enzyme
Polish: Enzymy cytochromu P450
German: • Die Kontaktdaten des verordnenden Arztes
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
German: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (vs. MTX für Studie RA-BEGIN)
Polish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN)
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu Bitte trennen Sie diesen Teil der Packungsbeilage ab und tragen Sie ihn bei sich.
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu Tę część ulotki dla pacjenta należy odłączyć i mieć przy sobie.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Polish: Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
Polish: W 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) przypadków uzyskano zadowalającą odpowiedź immunologiczną IgG na szczepienie przeciwko tężcowi.
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
German: In kontrollierten Studien kam es innerhalb der ersten 16 Wochen häufig zu CPK-Erhöhungen.
Polish: W badaniach kontrolowanych zwiększenie stężenia CPK w czasie 16 tygodni było zgłaszane często.
German: Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.
Polish: W przypadku wykrycia DNA HBV należy skonsultować się z hepatologiem w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przerwanie terapii.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
Polish: Wykazano, że szlak JAK/STAT bierze udział w adhezji i utrzymywaniu polarności komórek, co może mieć wpływ na wczesny rozwój embrionalny.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oraz farmakokinetyki baricytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
German: • Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
German: Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
German: Woche 24 0,47 0,33 0,26*
Polish: Tydzień 24 0,47 0,33 0,26*
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak:
German: Zusammenfassung der klinischen Studien
Polish: Podsumowanie badań klinicznych
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Polish: Kobiety powinny poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę (lub gdy planują zajść w ciążę).
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne wskaźniki odpowiedzi, przy czym odpowiedź ACR20/50/70 utrzymywała się przez co najmniej 2 lata, łącznie z okresem długookresowego przedłużenia leczenia.
German: • Morgendliche Gelenksteifigkeit
Polish: • Poranna sztywność stawów
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
German: Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.
Polish: Leczenie należy tymczasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia z biologicznymi DMARDs lub innymi inhibitorami kinaz janusowych (JAK), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka skumulowanego działania immunosupresyjnego.
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Polish: U większości pacjentów niska aktywność choroby lub remisja, określone na podstawie skali CDAI, utrzymała się:
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
Polish: Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Polish: Poprawę można było zauważyć już po 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymała się ona przez okres do 52 tygodni.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Rasse und ethnische Herkunft hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Baricitinib.
Polish: Masa ciała, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu.
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
Polish: Baricytynib wykryto w mleku karmiących samic szczura.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
Polish: W wewnątrzkomórkowym szlaku sygnałowym kinazy JAK fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT), które aktywują ekspresję genów w komórce.
German: Neutropenie < 1 x 109 Zellen/lc
Polish: Neutropenia < 1 x 109 komórek/lc
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Baricytynib wiąże się z białkami osocza w około 50%.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji, w tym objawy ogólne, a w szczególności objawy podmiotowe i przedmiotowe gruźlicy i półpaśca; oraz zalecenie, by pacjenci zwracali się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
German: • Es könnte notwendig sein, die Cholesterin-Werte der Patienten während der Behandlung zu kontrollieren.
Polish: • W czasie leczenia należy kontrolować stężenie cholesterolu u pacjentów.
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Polish: Średni wpływ czynników wewnętrznych na parametry farmakokinetyczne (AUC i Cmax) mieścił się w granicach międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki baricytynibu.
German: Blutfettwerte:
Polish: Tłuszcze we krwi:
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w przypadku produktu leczniczego Olumiant (1,1%) była zbliżona do częstości w grupie placebo (1,2%).
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane podczas podawania 40 mg w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom wskazują, że ponad 90% otrzymanej dawki powinno być wyeliminowane z ustroju w ciągu 24 godzin.
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 12.
German: Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern.
Polish: Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
German: Patienten über 18 Jahre konnten an den Studien teilnehmen, und das Vorliegen von mindestens 6 druckschmerzhaften und 6 geschwollenen Gelenken bei Studienbeginn war für eine Teilnahme erforderlich.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i u których stwierdzono przynajmniej 6 tkliwych i 6 obrzękniętych stawów na początku badania.