FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U królików redukcja masy macicy samic ciężarnych i liczby żywych płodów była związana ze zwiększeniem liczby resorpcji, wzrostem liczby utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i całkowitą utratą miotów u 4 z 6 samic ciężarnych przy poziomach stężenia leku w osoczu 3 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Lithuanian: Trušiai atsivedė mažiau gyvų palikuonių, buvo mažesnis vaikingų patelių gimdos svoris, dėl dažnesnių rezorbcijų, dažnesnio nėštumo nutrūkimo po implantacijos ir visos vados žuvimo 4 iš 6 triušių patelių, kurių ekspozicija plazmoje viršijo 3 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Polish: • Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
Lithuanian: - Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.
Polish: -Jeśli pacjentmauczuleniena sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Lithuanian: Sutent vartoti negalima: jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Rak nerkowokomórkowy z przerzutami u pacjentów, którzy dotychczas nie byli leczeni Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sunitynibu w porównaniu z IFN-α u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy dotychczas nie byli leczeni.
Lithuanian: Anksčiau negydytas metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas trečios fazės klinikinis atsitiktinių imčių daugiacentris tarptautinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas pacientų, kurie sirgo anksčiau negydytu MILV, gydymo sunitinibu veiksmingumas ir saugumas, palyginti su gydymu interferonu IFN-.
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Lithuanian: Kasos neuroendokriniai navikai
Polish: W omawianym badaniu I/II fazy u 4 z 6 pacjentów (66,7%) wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia nasilenia (zdarzenia o 3. stopniu nasilenia: hipofosfatemia, neutropenia i małopłytkowość, przy czym każde z nich wystąpiło u 1 pacjenta oraz neutropenia o 4. stopniu nasilenia - u 1 pacjenta.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime 4 iš 6 pacientų (66,7%) patyrė 3-4 laipsnio su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškininius (3 laipsnio hipofosfatemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją, kiekvieną jų patyrė po 1 pacientą, taip pat 1 pacientui pasireiškė 4 laipsnio neutropenija).
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia skórne
Lithuanian: Odos reakcija ir odos sutrikimai.
Polish: Mediana nieustalona z powodu braku wystarczającej ilości danych.
Lithuanian: e Mediana nepasiekta, nes rodmenys iki šiol nenustatyti.
Polish: Jak przechowywać lek Sutent
Lithuanian: Kaip laikyti Sutent
Polish: • Zapalenie wątroby.
Lithuanian: - Kepenų uždegimas (hepatitas).
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu: - GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6tygodniowych cyklach leczenia.
Lithuanian: Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas: - VTSN arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais.
Polish: • Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
Lithuanian: - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Polish: Liczba pacjentów, o których brak informacji o wystąpieniu zgonu [n (%)] Liczba pacjentów, u których nastąpił zgon [n (%)]
Lithuanian: Tiriamieji, apie kurių mirtį nežinoma [n (%)] Tiriamieji, kurie mirė [n (%)] BI (savaitėmis)
Polish: Sunitynib hamuje liczne receptory kinazy tyrozynowej (ang. RTK, receptor tyrosine kinase), które biorą udział we wzroście nowotworów, w neoangiogenezie i w rozsiewie choroby nowotworowej z przerzutami.
Lithuanian: Sunitinibas slopina daugialypius TKR, nuo kurių priklauso naviko augimas, neoangiogenezė ir vėžio metastazių progresavimas.
Polish: • Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka.
Lithuanian: Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku czynników wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) Sutent jest wskazany w leczeniu wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET) nieoperacyjnych lub z przerzutami u dorosłych, u których doszło do progresji choroby.
Lithuanian: Neoperuojamų arba metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymas suaugusiesiems, kurių liga progresuoja.
Polish: Ciężkie nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 10% pacjentów z pNET leczonych sunitynibem i u 3% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pagal pranešimus sunki hipertenzija pasireiškė 10 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 3 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Całkowity wpływ na organizm sunitynibu podanego w pojedynczej dawce był podobny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Childa-Pugh) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos po vienos sunitinibo dozės suvartojimo asmenų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija normali, buvo panašios.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia rytmu serca.
Lithuanian: - Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių.
Polish: Do innych możliwych objawów dermatologicznych należą suchość, zgrubienie lub pękanie skóry, pęcherze lub wysypka na powierzchni dłoni i na podeszwach stóp.
Lithuanian: Galimi ir kiti odos bei poodinio audinio sutrikimai: odos sausmė, sustorėjimas arba sutrūkinėjimas, pūslės arba delnų ir pėdų išbėrimas.
Polish: Nieprawidłowy proces gojenia się ran Podczas leczenia sunitynibem opisywano przypadki nieprawidłowego procesu gojenia się ran.
Lithuanian: Žaizdos gijimo sutrikimas Pranešta apie žaizdos gijimo sutrikimo gydant sunitinibu atvejus.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji (PK) oraz analizę farmakokinetycznofarmakodynamiczną (PK/PD) w zakresie ekstrapolacji farmakokinetyki oraz głównych punktów końcowych wymaganych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sunitynibu u dzieci i młodzieży z GIST (w wieku od 6 do 17 lat).
Lithuanian: Siekiant ekstrapoliuoti sunitinibo farmakokinetikos (Fk) ir pagrindines saugumo ir veiksmingumo vertinamąsias baigtis VTSN sergantiems pacientams vaikams (amžius: nuo 6 iki 17 metų), atlikta populiacijos Fk ir farmakokinetikos / farmakodinamikos (Fk / Fd) analizė.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące właściwego momentu ponownego włączenia sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych.
Lithuanian: Klinikinė patirtis, susijusi su gydymo atnaujinimu po didelės chirurginės operacijos, yra ribota.
Polish: • Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Lithuanian: - Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane były na ogół podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Stebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems (žr.
Polish: W przypadku GIST i MRCC, zalecana dawka produktu Sutent wynosi 50 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie przez 4 kolejne tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa (schemat 4/2), co stanowi pełny cykl 6 tygodni.
Lithuanian: VTSN ir MILV atvejais rekomenduojama 4 savaites iš eilės per burną vartoti 50 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, tada daryti dviejų savaičių pertrauką (4/2 planas), kad susidarytų 6 savaičių ciklas.
Polish: Grupa otrzymująca sunitynib i grupa placebo były porównywalne pod względem charakterystyki demograficznej.
Lithuanian: Demografiniai duomenys sunitinibo ir placebo grupėse buvo panašūs.
Polish: Ogółem u 7% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (ang. MRCC) stwierdzono kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy rozwijającej się w trakcie leczenia.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość informacji dotyczących kontynuacji stosowania sunitynibu u pacjentów z przetokami (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį sunitinibo vartojimą fistulę turintiems pacientams yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
Lithuanian: - Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose.
Polish: Zdarzenia krwotoczne, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, zgłaszane w badaniach klinicznych z sunitynibem oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmowały krwotoki z przewodu pokarmowego, układu oddechowego, dróg moczowych oraz mózgu (patrz punkt
Lithuanian: Klinikinių sunitinibo tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką stebėjimo metu nustatyta kraujavimo atvejų, kartais mirtinų, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, kvėpavimo organų, šlapimo takų ir į smegenis (žr.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III sunitynibu, u pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, którzy nie tolerowali leczenia imatynibem, lub u których doszło do progresji choroby w trakcie leczenia imatynibem (mediana maksymalnej dawki dobowej 800 mg).
Lithuanian: Trečios fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame sunitinibo tyrime dalyvavo VTSN sergantys ligoniai, kurie netoleravo gydymo imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) arba gydant ar po gydymo juo liga progresavo.
Polish: W badaniach klinicznych krwotoki z guza nowotworowego występowały u około 2% pacjentów z GIST.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % pacientų, kuriems diagnozuota VTSN, pasireiškė kraujavimas iš naviko.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z GIST incydenty ŻChZZ wystąpiły u 7 (3%) pacjentów w grupie otrzymującej sunitynib, natomiast w grupie otrzymującej placebo nie wystąpiły u żadnego z pacjentów.
Lithuanian: 3 fazės VTSN tyrimo metu septyni sunitinibą vartoję pacientai (3 %) patyrė venų tromboembolijos reiškinių, jų nepatyrė nei vienas placebą vartojęs pacientas.
Polish: Krwotok z dróg moczowych
Lithuanian: Kraujavimas iš šlapimo takų
Polish: EMA uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sutent we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerkowokomórkowego lub raka miedniczki nerkowej (z wyłączeniem nerczaka płodowego, nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i nowotworu rabdoidalnego nerki) (patrz punkt
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti inkstų arba inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdies vėžį ir rabdoidinį inkstų naviką) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr.
Polish: • Zadyszka.
Lithuanian: - Šaltkrėtis.
Polish: Przypadki zatorowości płucnej wystąpiły u około 3,1% pacjentów z GIST i u około 1,2% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) , którzy otrzymywali sunitynib w badaniach III fazy.
Lithuanian: Maždaug 3,1 % pacientų, sergančių VTSN, ir maždaug 1,2 % pacientų, sergančių MILV, kurie vartojo sunitinibą 3 fazės klinikinių tyrimų metu, pasireiškė plaučių embolija.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sutent u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas.
Polish: Stwierdzono klinicznie istotne wydłużenie ocenianego przez badacza PFS w przypadku sunitynibu w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas INP vartojant sunitinibą buvo kliniškai reikšmingai geresnis nei vartojant placebą.
Polish: Obserwowano przypadki zaburzenia czynności nerek, niewydolności nerek i (lub) ostrej niewydolności nerek, które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą, inkstų funkcijos nepakankamumą ir (arba) ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą, kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Polish: Do czynników ryzyka związanych z tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, poza chorobą nowotworową i wiekiem ≥65 lat, należały: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie.
Lithuanian: Be pagrindinės piktybinės ligos ir amžiaus  65 metų, su ATE susiję rizikos veiksniai yra hipertenzija, cukrinis diabetas ir anksčiau pasireiškusi tromboembolinė liga.
Polish: Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z wykonanymi czarnymtuszem napisami „Pfizer" na wieczku i „STN37.5mg" na korpusie, zawierających granulki -od żółtych dopomarańczowych.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Polish: U dwóch spośród pacjentów otrzymujących placebo wystąpiła zakrzepica żył głębokich, u jednego 2. stopnia, a u drugiego 3. stopnia.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų, vartojusių placebą, buvo GVT, 1 pacientui 2-ojo laipsnio ir 1 pacientui - 3-iojo laipsnio.
Polish: W grupie dotychczas nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC), którzy otrzymywali IFN-α, incydenty ŻChZZ wystąpiły u 6 (2%) pacjentów: u 1 (< 1%) pacjenta wystąpiła zakrzepica żył głębokich 3. stopnia, a u 5 (1%) pacjentów - zatorowość płucna 4. stopnia.
Lithuanian: Pagal negydyto MILV tyrimo pranešimus 6 pacientams (2%), vartojusiems IFN- α, pasireiškė venų tromboembolijos reiškinių; 1 pacientas (<1 %) patyrė 3-iojo laipsnio GVT, o 5 pacientai (1 %)plaučių emboliją; visi reiškiniai buvo 4-ojo laipsnio.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym pNET incydenty ŻChZZ zgłoszono u 1 (1,2%) pacjenta w grupie otrzymującej sunitynib i u 5 (6,1%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus, venų tromboembolijos reiškinių patyrė 1 sunitinibo grupės pacientas (1,2 %) ir 5 placebo grupės (6,1 %) pacientai.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ leku na płodność samców w postaci zaniku kanalików jąder, zmniejszenia liczby plemników w najądrzach i zmniejszenia ilości koloidu w obrębie gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych przy poziomach ekspozycji osoczowej 25 razy większych niż narażenie ogólnoustrojowe u ludzi.
Lithuanian: Pasireiškė poveikis žiurkių patinų vaisingumui, toks kaip sėklidžių kanalėlių atrofija, spermatozoidų sumažėjimas antsėklidyje ir koloidų išsekimas prostatoje bei sėklinėse pūslelėse, kai ekspozicija plazmoje buvo 25 kartus didesnė lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Polish: U 1 pacjenta z zatorowością płucną w badaniu dotyczącym raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) opornego na leczenie cytokinami podawanie leku przerwano.
Lithuanian: Vienam pacientui su plaučių embolija, kuris dalyvavo citokinams atsparaus MILV tyrime, reikėjo laikinai nutraukti dozavimą.
Polish: Przeprowadzono też otwarte badanie II fazy z udziałem 29 pacjentów, w tym 27 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 16 lat) i 2 pacjentów z grupy młodych osób dorosłych (w wieku 18 do 19 lat) z HGG lub wyściółczakiem.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų), segantys DLG arba ependimoma.
Polish: Ból w kończynach Bóle stawowe Ból pleców
Lithuanian: Galūnių skausmas Artralgija Nugaros skausmas
Polish: Wyniki dotyczące ORR podano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie z 95% CI.
Lithuanian: d OAD rodmenys pateikti tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas (PI 95 %), dalimi procentais.
Polish: Zmiany wartości parametrów farmakokinetycznych sunitynibu nie były klinicznie istotne ani nie wskazywały na występowanie jakichkolwiek interakcji międzylekowych, jednak ze względu na stosunkowo małą liczbę uczestników badania (N = 7 + 4) i umiarkowaną do dużej zmienność osobniczą w zakresie parametrów farmakokinetycznych uzyskane w tym badaniu wyniki dotyczące farmakokinetycznych interakcji międzylekowych należy interpretować z ostrożnością.
Lithuanian: Sunitinibo Fk parametrų pokyčiai buvo kliniškai nereikšmingi ir nerodė jokios vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos; tačiau, atsižvelgiant į santykinai nedidelį tiriamųjų skaičių (t.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania sunitynibu u pacjentów pediatrycznych są ograniczone (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
Polish: - Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.
Lithuanian: - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)
Polish: Drgawki obserwowano zarówno u pacjentów z obecnymi, jak i nieobecnymi objawami radiologicznymi przerzutów do mózgu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Priepuolių pasireiškė pacientams, kuriems radiologiniais tyrimais buvo arba nebuvo diagnozuota metastazių galvos smegenyse (žr.
Polish: Nie przeprowadzono badań z produktem Sutent stosowanym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Childa-Pugh).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu,
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność stopniowego zwiększania dawek produktu Sutent, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) na podstawie dokładnie monitorowanej tolerancji (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti po 12,5 mg didinti Sutent paros dozę iki didžiausios 87,5 mg paros dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 62,5 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się sunitynib, należy oznaczyć morfologię krwi na początku każdego cyklu leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pradedant kiekvieną gydymo sunitinibu ciklą, ligoniams būtina nustatyti visų kraujo ląstelių kiekį (žr.
Polish: U dwóch pacjentów (<1%) otrzymujących sunitynib rozpoznano przewlekłą niewydolność serca.
Lithuanian: Dviem pacientams (< 1 %), kurie vartojo sunitinibą, diagnozuotas SŠN.
Polish: Najbardziej ciężkie działania niepożądane związane z leczeniem sunitynibem to: niewydolność nerek, niewydolność serca, zator tętnicy płucnej, perforacja przewodu pokarmowego oraz krwotoki (np. krwotok z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego oraz krwotok mózgowy); niektóre z nich prowadziły do zgonu.
Lithuanian: Sunkiausios su sunitinibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kartais mirtinos, buvo inkstų nepakankamumas, širdies nepakankamumas, plaučių embolija, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimai (pvz., kraujavimas iš kvėpavimo takų, virškinimo trakto, naviko, šlapimo takų ir į smegenis).
Polish: Zgłaszano nieliczne przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym krocza, czasami prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie kelis, kartais mirtinus nekrozuojančio fascito, įskaitant tarpvietės, nedažnus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: U pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej, u których zastosowano sunitynib zgłaszano ciężkie, czasem prowadzące do zgonu powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym perforacje.
Lithuanian: Piktybinėmis pilvo organų ligomis sergantiems ligoniams, gydytiems sunitinibu, pasitaikė sunkių, kartais mirtinų virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant virškinimo trakto prakiurimą.
Polish: Krwawienia stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u 17 (4,5%) pacjentów otrzymujących sunitynib i 5 (1,7%) pacjentów otrzymujących IFN-α.
Lithuanian: Septyniolikai (4,5 %) sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 5 (1,7 %) pacientais, vartojusiais IFN-α, pasireiškė 3-o laipsnio ar sunkesni kraujavimo reiškiniai.
Polish: • Kaszel.
Lithuanian: - Kosulys.
Polish: Zgłaszano przypadki piodermii zgorzelinowej, która zazwyczaj ustępowała po odstawieniu sunitynibu (patrz również punkt 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gangreninės piodermos atvejus, kurie dažniausiai buvo laikini ir išnyko nutraukus sunitinibo vartojimą (taip pat žr.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.
Polish: W grupie pacjentów z guzami litymi, w tym z GIST i MRCC, którzy otrzymywali sunitynib w badaniach klinicznych, zdarzenia płucne wystąpiły u około 22,2% pacjentów.
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
Polish: Glikol propylenowy Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E 172)
Polish: W badaniu rejestracyjnym III fazy u pacjentów z GIST (N = 312) działania niepożądane ze strony układu krążenia zakończone zgonem wystąpiły u 1% pacjentów w każdej z grup (tj. w grupach otrzymujących sunitynib i placebo).
Lithuanian: Patvirtinamojo 3 fazės VTSN tyrimo (N = 312) duomenimis, su gydymu susijusių mirtinų širdies reakcijų pasireiškė 1 % ligonių kiekvienoje gydymo grupėje (t. y.
Polish: Pacjenci, u których rozwiną się zaburzenia czynności tarczycy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Polish: Pacjentów z powikłaniami ze strony mięśni należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda toksinio poveikio raumenims požymių ar simptomų, reikia gydyti, kaip įprasta (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Dreszcze.
Lithuanian: - Svaigulys.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Specialių grupių pacientai