FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se coadministre con tales agentes compense esta pérdida de exposición.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ilyen szerekkel való együttadáskor a Tarceva adagjának emelése kompenzálja az expozíció ilyen mértékű csökkenését.
Spanish: Erlotinib es un inhibidor potente del citocromo CYP1A1 y un inhibidor moderado del CYP3A4 y CYP2C8, y es también un inhibidor fuerte de la glucuronidación por UGT1A1 in vitro.
Hungarian: Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés kb.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico.
Hungarian: A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Tarceva tabletta, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf fue 18726 ng•h/mL en los no fumadores y 6718 ng•h/mL en los fumadores con una proporción media del 35,9% (95% CI: 23,7 a 54,3, p < 0,0001).
Hungarian: Az AUC0-inf mértani középértéke 18726 ng• h/ml volt a nem-dohányzókon és 6718 ng•h/ml volt a dohányzókon, így a középértékek aránya 35,9% volt (95%-os CI: 23,7-től 54,3-ig p<0,0001).
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3/4 en un 9% y 6%, respectivamente, de los pacientes tratados con Tarceva y, en ambos casos, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Hungarian: 3/4 fokozatú kiütés és hasmenés 9%-ban ill. 6%-ban fordultak elő a Tarceva-kezelésben részesülő betegeknél és mindkét tünet esetében a betegek 1%-ánál kellett a kezelést abbahagyni.
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea fueron evaluadas en un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát gemcitabinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeknél értékelték.
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib con ketoconazol (200 mg vía oral dos veces al día durante 5 días), un potente inhibidor del CYP3A4, condujo a un aumento de la exposición a erlotinib (86% del AUC y 69% de la Cmáx).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 inhibitor, a ketokonazol (naponta kétszer 200 mg, 5 napig szájon át adagolva) együttes alkalmazása növelte az erlotinib expozícióját (86%-os AUC és a 69%-os Cmax emelkedés).
Spanish: No hubo efectos significativos de erlotinib en la farmacocinética de capecitabina.
Hungarian: Az erlotinibnek nem volt jelentős hatása a capecitabin farmakokinetikájára.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tarceva 150 mg
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,7 meses (95% CI, de 5,5 a 7,8 meses) en el grupo tratado con Tarceva en comparación con los 4,7 meses observados en el grupo placebo (95% CI, de 4,1 a 6,3 meses).
Hungarian: A medián teljes túlélés 6,7 hónap volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 5,5-7,8 hónap), míg 4,7 hónap (95%-os CI, 4,1-6,3 hónap) volt a placebo-csoportban.
Spanish: La mediana de PFS fue de 9,7 semanas en el grupo tratado con Tarceva (95% CI, 8,4 a 12,4 semanas) siendo de 8,0 semanas en el grupo placebo (95% CI, 7,9 a 8,1 semanas).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 9,7 hét volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 8,4-12,4 hét) és 8,0 hét a placebo-csoportban (95%-os CI, 7,9-8,1 hét).
Spanish: Hepatitis, fallo hepático
Hungarian: Hepatitis, májelégtelenség
Spanish: En un estudio fase I de escalada de dosis en pacientes que fueron fumadores activos con CPNM, el análisis de la farmacocinética indicó un aumento proporcional de la exposición a erlotinib en el estado de equilibrio, cuando la dosis de Tarceva se aumento de 150 mg a la dosis máxima tolerada de 300 mg.
Hungarian: Egy fázis I, dóziseszkalációs vizsgálatban, melyben nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő és aktívan dohányzó betegek vettek részt, és a Tarceva adagot 150 mg-ról a legnagyobb tolerálható dózisig, 300 mg-ig emelték, az egyensúlyi állapotban végzett farmakokinetikai analízis az erlotinib expozíció dózis arányos növekedését mutatta.
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib y rifamicina (600 mg vía oral una vez al día durante 7 días), un inductor potente del CYP3A4, produjo una disminución de un 69% de la mediana del AUC de erlotinib.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 induktor, a rifampicin (naponta egyszer 600 mg szájon át 7 napig) együttes alkalmazása 69%-kal csökkentette az erlotinib medián AUC értékét.
Spanish: Trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel
Hungarian: Bullózus és exfoliatív bőrbetegségek
Spanish: Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos las 2 semanas siguientes a su terminación.
Hungarian: A kezelés alatt és még legalább két hétig a kezelés befejezése után hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Spanish: Tarceva en el 1% y en <1% de los pacientes respectivamente, en el estudio BO18192, mientras que ningún paciente abandonó el tratamiento por rash o diarrea en el estudio BO25460.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt a BO18192-vizsgálatban a betegek 1%-ánál, illetve kevesebb mint 1%-ánál kellett abbahagyni a Tarceva-kezelést, míg a BO25460-vizsgálatban egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést bőrkiütés vagy hasmenés miatt.
Spanish: No se recomienda usar Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a Tarceva-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tarceva
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tarceva szedését
Spanish: No se ha establecido las consecuencias de esta interacción para, p. ej., la toxicidad a nivel del SNC.
Hungarian: Ennek az interakciónak a következményeit, pl. a központi idegrendszeri toxicitás tekintetében még nem állapították meg, ezért ilyen helyzetben megfelelő óvatossággal kell eljárni.
Spanish: La media geométrica de la Cmax fue 1056 ng/mL en no fumadores y 689 ng/mL en fumadores con una proporción media de fumadores versus no fumadores del 65.2% (95% CI: 44,3 a 95,9, p = 0,031).
Hungarian: A Cmax mértani középértéke 1056 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 689 ng/ml a dohányzóknál, így a középértékek aránya a dohányzók illetve a nem-dohányzók esetében 65,2% volt(95%-os CI: 44,3-tól 95,9-ig, p = 0,031).
Spanish: Tarceva se utiliza en combinación con gemcitabina.
Hungarian: A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Spanish: Erlotinib se elimina por metabolismo hepático y excreción biliar.
Hungarian: Az erlotinib a májban metabolizálódik és az epével ürül.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron en el ensayo pivotal PA.3 en pacientes con cáncer de páncreas tratados con Tarceva 100 mg y gemcitabina, fueron fatiga, rash y diarrea.
Hungarian: A PA.3 pivotális vizsgálatban, melyben hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeket 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációjával kezeltek, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, a bőrkiütés és a hasmenés voltak.
Spanish: Erlotinib se aclara principalmente en el hígado.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban a májon át ürül.
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave.
Hungarian: A Tarceva alkalmazása súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.
Hungarian: Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Diarrea, deshidratación, desequilibrio hidroelectrolítico e insuficiencia renal Se ha observado diarrea (incluyendo casos muy raros con resultado de muerte) en aproximadamente el 50% de los pacientes en tratamiento con Tarceva.
Hungarian: Hasmenés, dehidráció, elektrolit-egyensúly hiány és veseelégtelenség Tarceva-kezelés során a betegek kb.
Spanish: -Alopecia -Piel seca Paroniquia -Foliculitis -Acné/ Dermatitis acneiforme -Grietas en la piel
Hungarian: -Alopecia -Bőrszárazság -Paronychia -Folliculitis -Acne/
Spanish: No hay datos relativos al uso de erlotinib en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az erlotinib tekintetében.
Spanish: También puede darse una exposición reducida con otros inductores como por ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o Hipérico (hypericum perforatum, hierba de San Juan).
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con Tarceva o placebo una vez al día de forma continua y gemcitabina IV (1000 mg/ m2, Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 de un ciclo de 8 semanas; Ciclo 2 y siguientes ciclos - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas [ver la Ficha Técnica de gemcitabina para la dosis y posología autorizadas para el cáncer de páncreas]).
Hungarian: 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napokon egy 8-hetes ciklusban; a 2. ciklus és az azt követő ciklusok során az 1., 8. és 15. napokon egy négy-hetes ciklusban [hasnyálmirigy karcinóma kezelésére jóváhagyott adagolás és adagolási séma, lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában is]).
Spanish: En el ensayo pivotal BR.21 en CPNM, la incidencia de EPI (0,8%) fue la misma tanto en el grupo al que se le administró placebo como en el tratado con Tarceva.
Hungarian: A BR.21-es pivotál, NSCLC vizsgálatban az ILD incidenciája (0,8%) megegyezett a placebót és a Tarceva-t kapó csoportban.
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlói csökkentik az erlotinib metabolizációját és növelik az erlotinib plazmakoncentrációját.
Spanish: Erlotinib e inhibidores de la P-glicoproteína
Hungarian: Erlotinib és P-glycoprotein inhibitorok
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con estos tipos de agentes (ver sección 4.5).
Hungarian: Az erlotinibnek ilyen típusú hatóanyagokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Spanish: Fecha de corte: Abril n=86
Hungarian: Adatzárás: 2012 ápriis n = 86
Spanish: Durante el uso de Tarceva, se han notificado casos raros de fallo hepático (incluidos fallecimientos).
Hungarian: Ritkán jelentettek májelégtelenséget (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) Tarceva alkalmazása során.
Spanish: Se requirieron modificaciones de dosis (interrupciones o reducciones) por el rash y la diarrea en el 8,3% y 3% de los pacientes, respectivamente, en el estudio BO18192, y 5,6% y 2,8% de los pacientes, respectivamente, en el estudio BO25460.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a BO18192-vizsgálatban a betegek 8,3%-ánál, ill.
Spanish: -Cáncer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gemcitabina en el ensayo PA.3)
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés a PA.3-as vizsgálatban)
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: La coadministración de erlotinib con omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), disminuyó la exposición [AUC] y la concentración máxima (Cmáx) de erlotinib un 46% y 61%, respectivamente.
Hungarian: Az erlotinib omeprazollal, egy proton-pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61%-kal csökkent.
Spanish: Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
Hungarian: A Tarceva fenntartó kezelésre történő átváltás szintén javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható, és betegségük az elsővonalbeli kemoterápiát követően stabil.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la influencia de la disfunción hepática grave en la farmacocinética de erlotinib.
Hungarian: A máj súlyos működési zavarának az erlotinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Spanish: • Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada diez personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Hungarian: · Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.
Spanish: Transtornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Spanish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: Las modificaciones de dosis (interrupciones o disminuciones) por rash o diarrea fueron necesarias en un 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a betegek 11%-ánál, ill.
Spanish: -Perforación gastrointestinal
Hungarian: -Gastrointestinalis perforáció
Spanish: Tras la administración oral, los niveles plasmáticos máximos de erlotinib se obtienen a las 4 horas, aproximadamente, tras dicha administración.
Hungarian: Orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Spanish: Deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Hungarian: Az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Spanish: -Anormalidades en el test de función hepática
Hungarian: -Kóros májfunkció s vizsgálati eredmények
Spanish: Erlotinib es sustrato de la P-glicoproteína (transportador de sustancias activas).
Hungarian: Az erlotinib a P-glycoprotein hatóanyagtranszportáló fehérje szubsztrátja.
Spanish: En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Tarceva adagját vagy abbahagyja a kezelést:
Spanish: Esto correspondía a una media global del 63% (rango 5 - 161%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
Hungarian: Ez az egyensúlyi állapotban (steady state) megfigyelt csúcs plazmakoncentrációk összesített átlaga 63%-ának felelt meg (tartomány 5-161%).
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg de Lactosa monohidrato.
Hungarian: A 150 mg-os filmtabletta 103,82 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva.
Hungarian: Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un especialista con experiencia en el empleo de terapias anti-cancerosas.
Hungarian: A Tarceva-kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Spanish: No hubo efectos significativos de carboplatino o placlitaxel en la farmacocinética de erlotinib.
Hungarian: A karboplatinnak vagy paklitaxelnek nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára.
Spanish: Pacientes con cáncer de páncreas
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek
Spanish: -Insuficiencia renal
Hungarian: -Vese elégtelenség
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült.
Spanish: Hubo aumentos en ALT, AST y bilirrubina relacionados con el tratamiento.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben emelkedett az ALT, az AST és a bilirubin.
Spanish: Las RAMs mas frecuentes observadas en pacientes tratados con Tarceva en el estudio ML 20650 fueron rash y diarrea (de cualquier grado 80% y 57% respectivamente), la mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a Tarceva-val kezelt betegeknél az ML20650-vizsgálatban a bőrkiütés és a hasmenés volt (bármely fokozat sorrendben 80%, ill.
Spanish: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Roche Oy
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes con ECOG PS>1, con comorbilidad hepática o renal significativa.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb ECOG teljesítmény státusszal (performance status, PS) rendelkező betegek, illetve a jelentős máj- vagy vesebetegségben is szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día.
Hungarian: A betegek random módon, 2:1 arányban kaptak naponta egyszer 150 mg Tarceva-t, vagy placebót orálisan.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát elsővonalbeli kemoterápiát követő fenntartó kezelésként nem kissejtes tüdőkarcinómában egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BO18192, SATURN) értékelték.
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar tratamientos alternativos evitando los inductores potentes de la actividad del CYP3A4.
Hungarian: Ha lehet, más, erős CYP3A4 indukáló hatással nem rendelkező szert kell adni.
Spanish: No está recomendado el uso de Tarceva en pacientes pediátricos.
Hungarian: A Tarceva alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Spanish: No se observo rash y diarrea de grado 4.
Hungarian: Négyes fokozatú bőrkiütést vagy hasmenést nem észleltek.
Spanish: Si toma más Tarceva del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta erlotinib
Spanish: La terapia con Tarceva deberá interrumpirse y se deberán adoptar medidas apropiadas para rehidratar por vía intravenosa a los pacientes en muchos casos de diarrea grave o persistente, o en casos que provoquen deshidratación, especialmente en grupos de pacientes con factores de riesgo agravantes (especialmente quimioterapia y otra medicación concomitante, síntomas o enfermedades u otras situaciones que pudieran predisponer, incluyendo la edad avanzada).
Hungarian: Súlyosabb és tartósabban fennálló hasmenéses esetekben vagy a dehidrációt kiváltó esetekben, különösen a súlyosbító rizikó faktorral rendelkező betegcsoportokban (különösen egyidejű kemoterápiás és egyéb gyógyszerszedés, tünetek vagy betegségek vagy más prediszponáló körülmények, beleértve az idős kort) a Tarceva kezelést meg kell szakítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni a beteg intenzív, intravénás rehidrálása érdekében.
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática grave (AST/SGOT y ALT/SGPT > 5x ULN).
Hungarian: Az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát súlyos májműködési zavarban (aszpartát-aminotranszferáz-szint [AST/SGOT] és alanin-aminotranszferáz-szint [ALT/SGPT] a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladja) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma fenntartó kezelése elsővonalbeli kemoterápiát követően (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de Lactosa monohidrato.
Hungarian: A 25 mg-os filmtabletta 27,43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: El resultado de estudios de genotoxicidad convencionales con erlotinib fue negativo.
Hungarian: Az erlotinib a hagyományos tesztekkel vizsgálva nem mutatott genotoxikus hatást.
Spanish: - Tratamiento en primera línea para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del EGFR (Tarceva administrado en monoterapia)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése EGFR aktiváló mutációval bíró betegeknél (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR de acuerdo a las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek Az EGFR-mutáció meghatározását el kell végezni a jóváhagyott javallatoknak megfelelően (lásd 4.1 pont).
Spanish: Se debe considerar un aumento en la dosis hasta 300 mg en pacientes que requieren tratamiento concomitante de Tarceva con inductores potentes del CYP3A4 tales como rifampicina, siempre que su seguridad sea monitorizada estrechamente (incluyendo la función renal y hepática y los electrolitos séricos), y si ésta se tolera bien durante más de dos semanas, se podría considerar un aumento a 450 mg con una monitorización estrecha de seguridad.
Hungarian: rifampicin adagolást igényelnek, a Tarceva adag 300 mg-ig történő emelése megfontolandó a biztonságosság (beleértve a vese és májfunkciót és a szérum elektrolitokat is) szigorú ellenőrzése mellett.
Spanish: Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior.
Hungarian: A Tarceva szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Spanish: • si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de trombosis o coágulos, por ej. warfarina) ya que Tarceva puede hacerle más propenso a sufrir hemorragias.
Hungarian: · ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl.
Spanish: Del mismo modo, la exposición al metabolito activo aumentó alrededor de un 60% y un 48% para AUC y Cmáx, respectivamente.
Hungarian: 60%-kal, míg a Cmax tekintetében 48%-kal növekedett.
Spanish: La expresión del EGFR se determinó en el 45% de los pacientes, estableciéndose un índice de riesgo de 0,68 (95% CI 0,49 - 0,94) en los pacientes con tumores EGFR - positivos y de 0,93 (95% CI 0,63
Hungarian: A betegek azon 45%-ánál, akiknél az EGFR expressziós státus ismert volt, a halálozási kockázat aránya az EGFR pozitív tumoros betegek körében 0,68 (95%-os CI 0,49-0,94), míg az EGFR-negatív tumoros betegeknél 0,93 (95%-os CI 0,63-1,36) volt (a meghatározás EGFR pharmDx kit felhasználásával IHC [immunhisztokémiai] módszerrel történt, és a tumorsejtek kevesebb mint 10%-ának festődése esetén tekintették a daganatot EGFR-negatívnak).
Spanish: En humanos, erlotinib se metaboliza en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por el CYP3A4 y en menor medida por el CYP1A2.
Hungarian: Az erlotinib emberben a májban a citokróm enzimek, elsősorban a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP1A2 által metabolizálódik.