FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε σε αυτόν τον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (επιληπτικών κρίσεων) (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη) μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ροσουβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλής βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη, φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για να αραιώνει το αίμα υπερικό (βαλσαμόχορτο, St. John's wort) (φάρμακο που χορηγείται επίσης χωρίς συνταγή), μια θεραπεία φυτικής προέλευσης για την κατάθλιψη.
Estonian: Informeerige tingimata oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest või mis tahes teisi ravimeid: - mõned seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool); - mõned valuvaigistid (nt mefenamiinhape, diflunisaal ja nifluumhape); - mõned bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin); - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia (krambid) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); - metotreksaat - ravim, mida kasutatakse tavaliselt kasvaja raviks; - rosuvastatiin, fluvastatiin, atrovastatiin - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge kolesteroolitaseme raviks; - varfariin või fenprokumoon - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt vere vedeldamiseks; - naistepuna (saadaval ka käsimüügiravimina) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Greek: Μία περίπτωση υπέρτασης Βαθμού 4 αναφέρθηκε στη δοκιμή GIST.
Estonian: GIST-i uuringus teatati ühest 4. astme hüpertensiooni juhust.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία συμπαγών κακοήθων όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: 5,0 μήνες
Estonian: 5,0 kuud
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη), καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt klaritromütsiin, greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna nende toimet regorafeniibi ja selle metaboliitide plasmatasemele tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ei ole uuritud.
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης τριιωδοθυρονίνης (FT3) μετά την έναρξη κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού (<LLN) αναφέρθηκε στο 29,2% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 20,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Vaba trijoodtüroniini (FT3) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 29,2% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 20,4% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και λοίμωξη.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Stivarga't saanud patsientidel olid raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Greek: Να παίρνετε τη δόση του Stivarga που ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει για εσάς.
Estonian: Võtke teile arsti poolt määratud Stivarga annus.
Greek: Μια επίδραση της ρεγοραφενίμπης στην ενδομήτρια ανάπτυξη καταδείχθηκε σε κουνέλια σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
Estonian: Küülikutel avaldus regorafeniibi toime emakasisesele arengule kontsentratsioonides, mis oli väiksem kui oodatav tase inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 140 mg.
Estonian: Keskmine regorafeniibi ööpäevane manustatud annus oli 140 mg.
Greek: * Λόγος κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** NR: δεν επετεύχθη
Estonian: § parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * riskitiheduste suhe (HR) < 1 Stivarga kasuks ** NR (not reached): saavutamata
Greek: Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Seejärel tuleb ravimpreparaat hävitada.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud sojast) (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Stivarga στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Greek: Μια ελαφρώς αυξημένη επίπτωση πάχυνσης των κολποκοιλιακών βαλβίδων της καρδιάς παρατηρήθηκε στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους.
Estonian: 26-nädalases korduvtoksilisuse uuringus ilmnes rottidel veidi sagedamini südame atrioventrikulaarsete klappide paksenemist.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της OS ήταν 0,653 (0,476 έως 0,895) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,867 (0,670 έως 1,123) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στην επίδραση της θεραπείας (μη σημαντικοί έλεγχοι αλληλεπίδρασης).
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja korral 0,653 (0,476…0,895) ja KRAS-i mutatsiooni korral 0,867 (0,670…1,123), mis ei viita erinevusele ravirühmades (mitte-oluline koostoimetest).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Stivarga και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής προσβολής ή μειωμένης αιματικής ροής προς την καρδιά: θωρακική δυσφορία ή πόνο που μπορεί να απλώνεται πέρα από το θώρακά σας στους ώμους, στα χέρια, στην πλάτη, στο λαιμό, στα δόντια, στις σιαγόνες ή στο στομάχι και μπορεί να έρχεται και να φεύγει, δύσπνοια, ξαφνικό κύμα κρύου ιδρώτα, κολλώδες δέρμα, αίσθημα ζάλης ή τάση για λιποθυμία.
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad olla südameinfarkti või südame vähenenud verevarustuse nähud: ebamugavustunne või valu rinnus, mis võib levida rindkerest õlgadesse, kätesse, selga, kaela, hammastesse, lõualuusse või makku ning mis võib vaheldumisi tekkida ja mööduda; õhupuudus; äkiline külma higi teke, millega kaasneb niiske nahk, peapööritus või minestamistunne.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada veritsuse tekkeriski.
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC)
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom (HTK)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Για τροποποιήσεις της συνιστώμενης δόσης και μέτρα σε περίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρόςποδός (HFSR)/σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, βλ.
Estonian: Teavet annuse kohandamise soovituste ja meetmete kohta käe-jala nahareaktsiooni (Hand-Foot Skin Reaction, HFSR)/palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi esinemise korral vt tabelist 1.
Greek: Συνιστώμενα μέτρα και τροποποιήσεις της δόσης
Estonian: Ilmnemine Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine
Greek: Η PFS ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου: 0,311, p<0,000001), διάμεση PFS 3,2 μήνες με το Stivarga έναντι 1,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) oli samuti märkimisväärselt pikem patsientidel, kes said Stivargat koos BSC-ga (riskitiheduste suhe: 0,311; p < 0,000001), progressioonivaba elulemuse mediaan 3,2 kuud Stivarga puhul vs. 1,7 kuud platseebo puhul.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik (vt ka lõik 5.2).
Greek: Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα, όπως το στομάχι, τον οισοφάγο, το ορθό ή το έντερο, ή στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το στόμα, τον κόλπο ή/και τον εγκέφαλο.
Estonian: Stivarga võib põhjustada tõsist verejooksu seedetraktis, nt maos, kõris, pärasooles või soolestikus, või kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus.
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς της BCRP και της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να παρεμβληθούν στην έκθεση των M-2 και M-5.
Estonian: P-glükoproteiini ja BCRP inhibiitorid ja indutseerijad võivad mõjutada M-2 ja M-5 plasmakontsentratsiooni.
Greek: Το ξηραντικό μέσο είναι ένα υλικό που απορροφά την υγρασία το οποίο περιέχεται σε ένα μικρό δοχείο για να προστατεύει τα δισκία από την υγρασία.
Estonian: Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
Estonian: See moodustab ühe ravitsükli.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική συχνότητα της θεραπείας της αναδυόμενη πρωτεϊνουρίας ήταν 9,1% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga, σε σύγκριση με 1,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ravist tingitud proteinuuria üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 9,1% vs. 1,9% platseebot saanud patsientidel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις επιμήκυνσης του QTc μετά τη χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σύμφωνα με μια αποκλειστική μελέτη για το QT σε άνδρες και γυναίκες καρκινοπαθείς.
Estonian: Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
Greek: Οποιαδήποτε εμφάνιση
Estonian: Ükskõik mitmes
Greek: Ο M-2 μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4, καθώς και μέσω γλυκουρονιδίωσης μεσολαβούμενης από την UGT1A9.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Stivarga toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Επιπλέον, 56 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC έλαβαν Stivarga ανοικτής επισήμανσης μετά από διασταύρωση μετά την εξέλιξη της νόσου, ενώ ένα σύνολο 41 ασθενών που λάμβαναν Stivarga συν BSC συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: 56 patsienti, kes said platseebot koos BSC-ga, läksid pärast haiguse progresseerumist üle avatud Stivarga ravirühma.
Greek: Τα κύρια ευρήματα περιλάμβαναν δυσπλασίες του ουροποιητικού συστήματος, της καρδιάς και των κύριων αγγείων, καθώς και του σκελετού.
Estonian: Peamised leiud olid kuseteede, südame ja suurte veresoonte ning skeleti väärarengud.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)
Greek: Stivarga (N=505)
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρινωπό χρωματισμό του δέρματος και του άσπρου των ματιών σκουρόχρωμα ούρα σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμό.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - naha ja silmavalgete kollakaks värvumine; - tume uriin; - segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή ακόμα και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vitamiine, toidulisandeid või taimseid preparaate.
Greek: Από τα συμβάντα αυτά, 35,6% στο σκέλος του Stivarga και 54,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έχουν αναφερθεί ως χωρίς ανάρρωση/χωρίς επίλυση.
Estonian: Stivarga ravirühmas ei paranenud/lahenenud 35,6% neist juhtudest ja platseebo ravirühmas 54,5% juhtudest.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Estonian: Polümeerikate punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) letsitiin (saadud sojast) makrogool 3350 osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις σχετιζόμενες με τη λοίμωξη παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga (1,0%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (0,3%), και ήταν κυρίως αναπνευστικά συμβάντα.
Estonian: Infektsiooniga seotud surmajuhtusid esines sagedamini Stivarga-rühmas (1,0%) kui platseeborühmas (0,3%), enamasti oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση υποδεικνύουν παρόμοια έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της M-2 και M-5 σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ja füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine näitavad, et regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmatase tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on kerge või mõõduka neerufunktsioni kahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel sarnane.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ, η συνολική συχνότητα της υπέρτασης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29,6% vs. 7,5% CRC, 60,6% vs. 25,8% GIST και 31,0% vs. 6,2% HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (29,6% vs. 7,5% KRV, 60,6% vs. 25,8% GIST-i ja 31,0% vs. 6,2% HTK puhul).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης HFSR παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με Καυκάσιους (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini HFSRi (vt lõik 4.2).
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης θυροξίνης (FT4) μετά την έναρξη <LLN αναφέρθηκε στο 8,1% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε έγκυος, μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Öelge oma arstile, kui arvate end olevat rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda, sest
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Θρομβοκυτταροπενία Ουδετεροενία Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπασβεστιαιμία Υπερασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus Trombotsütopeenia Neutropeenia Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpofosfateemia
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus GRID gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) patsientidel, keda oli varem ravitud kahe türosiinkinaasi inhibiitoriga (imatiniib ja sunitiniib).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4, καθώς και μέσω γλυκουρονιδίωσης μεσολαβούμενης από την UGT1A9.
Estonian: Regorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, mida vahendab CYP3A4 ja ka glükuronisatsiooni kaudu, mida vahendab UGT1A9.
Greek: Αυξημένο ALT
Estonian: Suurenenud ASAT
Greek: Η έκθεση των μεταβολιτών M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ) είναι υψηλότερη όταν η ρεγοραφενίμπη χορηγείται με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, και χαμηλότερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Estonian: Metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) plasmakontsentratsioonid on suuremad, kui regorafeniibi manustatakse vähese rasvasisaldusega hommikusöögi järgselt, võrreldes manustatuna tühja kõhuga.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις υπέρτασης στους ασθενείς υπό θεραπεία με το Stivarga παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 20,9%, CRC, 31,8%, GIST και 15,8% HCC).
Estonian: Enamik hüpertensiooni juhtudest ilmnes Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 20,9% KRV, 31,8% GIST-i ja 15,8% HTK puhul).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st)
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική επίπτωση αιμορραγίας ήταν 18,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga και 9,5 % στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli verejooksude üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 18,2% ja platseebot saanud patsientidel 9,5%.
Greek: Το Stivarga μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, πόνο, οίδημα, ή φυσαλίδες στις παλάμες των χεριών σας ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Estonian: Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville.
Greek: Συσκευασία των 84 (3 φιάλες των 28) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Pakend sisaldab 84 (3 pudelit, igaühes 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Estonian: PRESi diagnoos tuleb kinnitada radioloogiliste uuringutega.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, η συνολική επίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός ήταν υψηλότερη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (όλοι οι Βαθμοί: 51,4% vs. 6,5% CRC, 66,7% vs. 15,2% GIST και 51,6% vs.7,3% HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Greek: Stivarga και BSC (n= 374)
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=374)
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III, οι εξετάσεις θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) έδειξαν μετά την έναρξη >ULN στο 34,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 17,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - υψηλό πυρετό - σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή του βλέννας (πτύελο) - σοβαρό πονόλαιμο - δύσπνοια - κάψιμο/πόνο κατά την ούρηση - ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμό - κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνο σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - kõrge palavik; - äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma; - tugev kurguvalu; - hingeldus; - kipitus/valu urineerimisel; - ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes; - punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Greek: Βαθμός 3
Estonian: Joonis 3.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
Estonian: Rääkige arstile igast ununenud annusest.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Estonian: Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.
Greek: 3η εμφάνιση
Estonian: 3. ilmnemine
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud hemorraagiate esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχει αναφερθεί το PRES σε σχέση με τη θεραπεία με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Seoses Stivarga-raviga on teatatud PRESi esinemisest (vt lõik 4.8).
Greek: Sími: +354 540 80 00
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Greek: - εάν πάθετε μόλυνση με σημεία όπως υψηλός πυρετός, σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή βλέννας (πτύελο), σοβαρός πονόλαιμος, δύσπνοια, κάψιμο/πόνος κατά την ούρηση, ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμός, κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Estonian: - Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks võivad olla kõrge palavik, äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma, tugev kurguvalu, hingeldus, kipitus/valu urineerimisel, ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes, punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida üldist ohutust (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Εκλεκτικά υποστρώματα των ισομορφών CYP
Estonian: CYPi isovorm-selektiivsed substraadid