FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd met water voor injectie (zie instructies over reconstitutie in rubriek 6.6) en toegediend met een intraveneuze toedieningsset (niet bijgeleverd).
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Dutch: Ga onmiddellijk door met uw volgende dosis en blijf daarmee doorgaan met regelmatige tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geadviseerd.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Dutch: Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
English: One pack contains:
Dutch: Eén verpakking bevat:
English: Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Dutch: Daar is de belangrijkste functie ervan het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te remmen.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en mannitol (zie laatste paragraaf van rubriek 2).
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Dutch: In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd.
English: • The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
Dutch: • Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
English: The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Dutch: De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
English: 5.1 (±2.4) days
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
English: This medicine is a white to off-white powder.
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen, bereid van humaan bloed of plasma, bestaan onder andere uit de keuze van donoren, het screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools voor specifieke markers voor een infectie, en inlassen van effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
English: However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u dergelijke reacties opmerkt tijdens de infusie van dit geneesmiddel.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten;
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te hebben geraadpleegd.
English: Close the roller clamp.
Dutch: Sluit de rolklem.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt een vaccinatie te overwegen tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgt die afkomstig zijn van plasma van mensen.
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren.
English: • Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Dutch: • Gebruik de bijgeleverde steriele benodigdheden voor reconstitutie niet indien de verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (waaronder tachycardie, hypotensie, verwarring, syncope, verlaagd zuurstofverbruik en farynxoedeem)
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met behandeling thuis / zelftoediening houden verband met de hantering en toediening van het geneesmiddel alsook met de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Dutch: Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
Dutch: • De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1 g verpakkingsvorm) of 10 minuten (4 g en 5 g verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Dutch: Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend van 36 tot 66 jaar.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: • Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
English: The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Dutch: De bijwerkingen die zijn verzameld van zes klinische onderzoeken bij 221 patiënten en uit postmarketingervaring worden gegeven in de tabel hieronder volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (niveau van SOC en van voorkeursterm (Preferred Term of PT)).
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: • het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Dutch: Open langzaam de rolklem op de toedieningsset en laat Respreeza stromen totdat deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
English: That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Voorzichtigheid is hierdoor geboden voor patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Dutch: De infusieoplossing wordt gewoonlijk gedurende ongeveer 15 minuten toegediend (ongeveer 0,08 ml oplossing per kg lichaamsgewicht per min.).
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Dutch: Onderzoek langer dan 5 dagen op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, op het gebied van reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel is niet uitgevoerd.
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Respreeza moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Dutch: Uw arts bepaalt de gepaste infuussnelheid en houdt daarvoor rekening met hoeveel u weegt en hoe goed u het infuus verdraagt.
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Dutch: • Patiënten met IgA-deficiëntie van wie bekend is dat ze antilichamen hebben tegen IgA, vanwege het risico van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties.
English: Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Dutch: Zorg ervoor dat de rolklem op de toedieningsset gesloten is.
English: What Respreeza is and what it is used for
Dutch: Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Dutch: Gebruik geen oplossing die verkleurd is, er troebel uitziet of deeltjes bevat.
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van Respreeza (zie rubriek 4.8).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer u een dosis Respreeza krijgt, de naam en het partijnummer van het productworden genoteerd zodat de gebruikte batches van het product kunnen worden bijgehouden.
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Dutch: Personen met een tekort aan endogeen alfa1-proteïnaseremmer kunnen daarentegen geen toereikende antiproteaseafweer handhaven en ondervinden sneller proteolyse van de wand van alveolen die begint vóór de ontwikkeling van klinisch bewezen chronisch obstructief longlijden in de derde of vierde decade.
English: Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na de toediening van dit geneesmiddel.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Dutch: Respreeza is geïndiceerd voor gebruik bij een onderhoudsbehandeling, voor het vertragen van de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ).
English: Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Dutch: Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
English: • the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
Dutch: • het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
English: Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal hiermee rekening houdenals u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
English: The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Dutch: De voor het model voorspelde gemiddelde steady-state-concentratie bedroeg 21,8 µM na een dosis van 60 mg/kg LG/week.
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Dutch: De beslissing of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling thuis / zelftoediening wordt door de behandelend arts genomen die ervoor moet zorgen dat de aangewezen training wordt gegeven (bv. over reconstitutie, gebruik van de Mix2Vial set, constructie van intraveneuze lijnen, infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van bijwerkingen en maatregelen die moeten worden genomen ingeval dergelijke bijwerkingen optreden) en dat het gebruik regelmatig wordt gecontroleerd.
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Dutch: Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties), zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Dutch: De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Dutch: Patiënten met een selectieve of ernstige IgAdeficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Dutch: Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit.
English: Pediatric population
Dutch: Pediatrische patiënten
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer Respreeza aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd zodat de patiënt aan de batch van het product kan worden gekoppeld.
English: One vial of Respreeza is for single use only.
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Dutch: Vul de kamer door in de druppelkamer te knijpen totdat de kamer tot de helft is gevuld met Respreeza.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer heeft een molecuulgewicht van 51 kDa en behoort tot de familie van serineproteaseremmers.
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Dutch: Bij de screening lagen de alfa1-proteïnaseremmergehaltes in serum tussen 3,2 en 10,1 M (gemiddelde van 5,6 M).
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
Dutch: In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie afbeelding 1).