FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß der Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für das Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
German: Seit Abschluss der Datenrecherche für den EU-RAR (2010) wurden allerdings weitere Daten verfügbar (beispielsweise diejenigen, die zur Festlegung der Umweltqualitätsstandards des Vereinigten Königreichs
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grund- und Oberflächenwasser) - überschritten und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
German: Unter Berücksichtigung des oben Genannten kann akzeptiert werden, dass die vom Antragsteller vorgeschlagenen PNEC-Werte zur Charakterisierung der Risiken (Berechnung der Risikoquotienten) verwendet werden können.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, eine Stellungnahme zu den von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken abzugeben und eine Entscheidung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gutal zu treffen.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
German: Das IDMM berücksichtigt außerdem mehrere Bodenkompartimente und den Stoffaustausch zwischen diesen und aquatischen Kompartimenten.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
German: Liste der Namen, der pharmazeutischen Formen, der Stärken/Konzentrationen der Tierarzneimittel, der Tierarten, Verabreichungsform, Bewerber in den Mitgliedsstaaten
English: Risks to the environment
German: Risiken für die Umwelt
English: Other precautions regarding impact on the environment
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Auswirkung auf die Umwelt
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
German: Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Produkt oder verwendeten Behältnissen verseuchen.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
German: Obwohl die gute landwirtschaftliche Praxis zwischen den Mitgliedstaaten variiert und auf freiwilliger Basis befolgt wird, dürfte eine ähnliche Risikominderungsmaßnahme für Gutal durchführbar und angemessen sein.
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
German: Der Antragsteller legte qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen begutachteten Studien vor, die in der Wirkungsbeurteilung, aber nicht der EU-RAR (2010) verwendet worden waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
German: Allerdings würde diese Maßnahme die Zinkanreicherung verlangsamen und auf diese Weise das Risiko für jedes Umweltkompartiment verringern.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der ZinkKonzentrationen in der Umwelt
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
German: welches Modell und welche Ausbringungsraten verwendet werden, wird ein Umweltrisiko berechnet, nur die benötigte Zeit bis zur Erreichung dieses Risikos variiert.
English: Summary of Product Characteristics
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
German: 8), bei denen sich die Validierung mit begründeten Aussagen zur Anwendbarkeit von Vorhersagen in Bezug auf den beabsichtigten Gebrauch oder Zweck befasst, sollte ein pragmatischer Ansatz verfolgt werden.
English: Gutal contains zinc oxide as an active substance.
German: Gutal enthält Zinkoxid als Wirkstoff.
English: 5.3 Environmental properties
German: 5.3 Umwelteigenschaften
English: Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
German: Trotz dieser lückenhaften Daten kann angenommen werden, dass solch eine Maßnahme den Zinkabfluss in Wasserläufe höchstwahrscheinlich reduzieren würde.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
German: Obwohl Daten in nur begrenztem Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
English: Package leaflet:
German: Beipackzettel :
English: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
German: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des in Anhang I genannten Tierarzneimittels mit Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
German: • Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
German: Die Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte für Gutal wurden in Excel mit einem Boden-PNEC-Rechner (entwickelt von der Firma Arche Consulting)
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
German: Allgemein wird - wie auch beim Nutzen - erwartet, dass andere Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen, sie wurden demzufolge vom CVMP nicht evaluiert.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
German: Nichtsdestoweniger wurden in jedem Kompartiment bei jeder untersuchten Ausbringungsrate Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
English: The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
German: Die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen erfüllen die in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
German: Qualität, Unbedenklichkeit für die Zieltierart, Auswirkungen der Anwendersicherheit auf die antimikrobielle Resistenzentwicklung und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet, da seitens des Referenzmitgliedstaats keine Bedenken gemeldet worden waren.
English: Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahme das Risiko für alle Kompartimente am ehesten reduzieren würde, könnte für Oberflächengewässer und insbesondere das Sediment ein Risiko bestehen bleiben.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
English: Applicant
German: Bewerber
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
German: 6, zur Präzisierung der Risikobewertung von Gutal angewendet, da es für anorganische Stoffe als geeignet gilt.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung, die zur Reduzierung der Zinkakkumulation führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
German: Demzufolge wurde zur Berechnung standortspezifischer PNEC-Werte ein „Alterungsfaktor“ von 3 festgelegt.
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
German: Selbst dort, wo die Güllelagerung kombiniert ist, würde die Ferkelgülle 40 % der Mischung oder weniger betragen.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
German: In Regionen mit großen Schweinezuchtbetrieben gelten strenge Regeln und Kontrollen hinsichtlich der Gülleausbringung, obwohl man sich dessen bewusst ist, dass diese Empfehlung auf freiwilliger Basis befolgt wird und die gute landwirtschaftliche Praxis (Good Agricultural Practice, GAP) zwischen den Mitgliedstaaten variieren kann.
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
German: Um den Nährstoffverlust und die Eutrophierung zu begrenzen, empfiehlt die gute landwirtschaftliche Praxis, die Gülle nicht auf empfindlichen Böden (sauren, frei entwässernden, sandigen Böden) auszubringen.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
German: Es werden verschiedene RMMs vorgeschlagen, die die Anreicherung von Zink reduzieren sollen.
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
German: Nach kontinuierlicher Ausbringung der Gülle behandelter Tiere wird bis zum Jahr 2060 ein Umweltrisiko (definiert durch RQ-Werte > 1) bei 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Oberflächengewässerszenarien und jedem der 15 Sedimentszenarien gesehen.
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
German: Die Toxizität hängt von den Umweltbedingungen und Lebensraumtypen ab.
English: To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
German: Um das Risiko nach übermäßiger Ausbringung von Gülle für jedes Kompartiment zu bewerten, wurden die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer „Worst-Case“Ausbringungsrate (7 kg Zink ha a-1
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
German: Studien haben ergeben, dass Zinkoxid für Ferkel vorteilhaft ist, bei denen das Risiko der Entwicklung einer leichten bis mäßigen Diarrhö besteht.
English: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
German: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln vorrangig nicht für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
German: Obwohl die PEC-Werte für die einzelnen Kompartimente nicht überprüft werden können, da das IDMM nicht bereitgestellt wurde, scheinen sie insgesamt recht konservativ (zurückhaltend) zu sein, da ein sinnvolles „Worst-Case“-Expositionsszenarium berücksichtigt wird, nämlich die kontinuierliche Ausbringung unverdünnter Gülle bis 2060.
English: Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010)
German: Deshalb wurde ein von der EFSA zur Abschätzung der Umweltexposition durch Verwendung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff verwendetes Modell, das Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010)
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
German: Obwohl die Endpunktdaten einer der Studien von nicht ausreichender Qualität waren, um in die Berechnung des allgemeinen PNEC-Werts einzugehen, von dem die standortspezifischen PNEC-Werte abgeleitet werden, wird akzeptiert, dass die Auslassung der Wirkungsdaten dieser einen Studie die berechneten PNECWerte nicht signifikant verändern würde.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind Bodentyp und Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung“).
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringer Belastung stärker ausgeprägt sind.
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
German: Um das Risiko der Zinkanreicherung in den Umweltkompartimenten zu mindern, werden eine Reihe von Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen, die in die Produktinformation aufgenommen werden sollen.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
German: Bei zwei der FOCUS-Szenarien (saure, sandige Böden) liegen die Risikoquotienten (RQs) bei beiden Belastungsraten zu jedem Zeitpunkt bei > 1.
English: Risk management or mitigation measures
German: Maßnahmen des Risikomanagements oder der Risikominderung
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
German: In Anbetracht der Validierung mechanistischer Umweltmodelle (z. B. IDMM und FOCUS
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles „Worst-Case“-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien die aus der Verwendung solcher Produkte entstehen
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
German: Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (nachfolgend bezeichnet als „Gutal“) enthält den Wirkstoff Zinkoxid.
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
German: Drittens sollte zur Reduzierung der Zinkakkumulation die Gülle behandelter Ferkel nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf die gleiche landwirtschaftliche Fläche ausgebracht werden.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP ersucht zu prüfen, ob die Anwendung von Gutal, eines Tierarzneimittels, das als Wirkstoff Zinkoxid enthält, ein Metall, das für Wasserorganismen als sehr toxisch eingestuft ist, eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellt und ob in diesem Fall die Risikominderungsmaßnahmen als relevant erachtet werden können, Risiken für die Umwelt ausreichend zu kontrollieren und/oder zu verhindern.
English: • However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
German: • Allerdings wird es nach Auseinandersetzung mit den durch die Anwendung von Gutal ausgelösten Umweltbedenken und Identifizierung eines Umweltrisikos durch die Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als zweckmäßig erachtet, dass weitere Risikomanagementmaßnahmen getroffen werden, um die Akkumulation von Zink in den Kompartimenten Boden, Wasser und Sediment zu vermindern.
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
German: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Alle nicht genutzten Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien, die von solchen Tierarzneimittelprodukten abgeleitet sind, sollten in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
German: In der Regel werden Ferkel und Sauen im gleichen Betrieb gehalten, sodass die behandelte Ferkelgülle problemlos verdünnt werden kann.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
German: Unterstützende Feldstudien zur Zinkakkumulation in Böden sind kaum vorhanden und die verfügbaren Daten können als zweifelhaft oder nur eingeschränkt zuverlässig betrachtet werden, da sie beispielsweise nicht das Muster der Gülleausbringung, das nach der Anwendung von Zinkoxid bei der Schweinezucht erwartet wird, oder der Bodenarten, die für ganz Europa repräsentativ sind, widerspiegeln.
English: Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
German: Gülle, die Zink enthält, sollte nicht auf der gleichen Bodenfläche in aufeinander folgenden Jahren aufgebracht werden, um die Ansammlung von Zink, die auf die Umwelt schädliche Wirkungen verursachen kann, zu vermeiden.
English: Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
German: Daher wird die Exposition bei Ausbringungsraten, die anhand der Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als relevant erachtet werden, mittels der vordefinierten Belastungsraten des IDMM berechnet.