FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio HPV-007 la eficacia de Cervarix frente a la infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 fue del 100% (IC del 95%: 80,5-100).
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Spanish: La variable primaria de eficacia fue CIN2+ asociada a VPH-16 y/o VPH-18 (VPH-16/18).
Czech: Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 (HPV-16/18).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: En todos los ensayos clínicos se excluyeron los individuos que habían recibido inmunoglobulinas o hemoderivados durante los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de vacuna.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Spanish: EU/1/07/419/008 - envase de 1 sin aguja EU/1/07/419/009 - envase de 10 sin aguja EU/1/07/419/004 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/07/419/006 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/07/419/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/07/419/007 - envase de 10 con 20 agujas
Czech: EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cervarix - Los principios activos son:
Czech: Obsah balení a další informace Co Cervarix obsahuje
Spanish: Para las vacunas de VPH no se ha identificado un nivel de anticuerpos mínimo asociado a la protección frente a CIN 2 ó 3 o frente a infección persistente asociada a los tipos de VPH de la vacuna.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) con o sin agujas.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) s jehlami nebo bez jehel.
Spanish: Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
Czech: Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Spanish: CIN3+
Czech: CIN2+ CIN3+
Spanish: En un análisis adicional, se evaluó la eficacia de Cervarix frente a CIN3+ relacionadas con VPH-16/18.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Spanish: La respuesta de anticuerpos frente al VPH-16 y VPH-18 fue determinada utilizando un ELISA directo tipo específico (versión 2, metodología MedInmune, modificada por GSK) que mostró una correlación con ensayos de neutralización de pseudovirión (PBNA).
Czech: ELISA testu (verze 2, MedImmune methodology, modifikováno firmou GSK), který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem (PBNA).
Spanish: En el ensayo clínico de fase II (estudio HPV-001/007) se incluyeron sólo mujeres que: - Eran ADN negativas para los tipos oncogénicos de VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Czech: Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které: měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68; byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a měly normální cytologii.
Spanish: Cómo administrar Cervarix
Czech: Jak se Cervarix podává
Spanish: Cuando se use un vial multidosis, se debe extraer cada dosis de 0,5 ml usando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdlob učiněna opatření k zamezení zranění.
Spanish: La CTV-naïve es un subgrupo de la CTV que incluye mujeres que basalmente tenían citología normal y que fueron ADN negativas para 14 tipos oncongénicos de VPH y seronegativas para VPH-16 y VPH-18.
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
Spanish: • síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
Czech: • gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Spanish: Muy Frecuentes Reacciones en el lugar de la inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, inflamación, cansancio
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí,
Spanish: La administración de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix ha demostrado que no existe una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a los antígenos de VPH y hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue significativamente más baja con la coadministración, pero no se conoce la importancia clínica de esta observación, puesto que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Spanish: 4La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Czech: Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Spanish: Cervarix es una vacuna recombinante no infecciosa adyuvada preparada a partir de la proteína principal de la cápside L1 en forma de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPH.
Czech: Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Spanish: • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
Czech: • jiné reakce v místě vpichu, jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti.
Spanish: Cervarix está indicada en personas a partir de los de 9 años de edad.
Czech: Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 2 dosis con un tapón (goma de butilo).
Czech: 1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Spanish: En el estudio HPV-007 se realizó el seguimiento de un subgrupo de mujeres vacunadas que provenían del estudio HPV-001 (N=776) de hasta 6,4 años (aproximadamente 77 meses) desde la primera dosis (tiempo medio de seguimiento de 5,9 años).
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y, a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee.
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la infección transitoria por VPH-16 y/o VPH-18.
Czech: Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
Spanish: (MenACWY-TT), con una vacuna combinada antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) (Twinrix) o con una vacuna antihepatitis B (ADNr) (Engerix- B).
Czech: Y konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (Twinrix) nebo s vakcínou proti hepatitidě B (rDNA) (Engerix B).
Spanish: • dolor en las articulaciones
Czech: • bolest kloubů;
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Análisis al cierre del estudio (2)
Czech: Analýza na konci studie(2)
Spanish: Tipos relacionados con VPH-18 (especies A7)
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Spanish: En dos ensayos clínicos (estudios HPV-012 y HPV-013) realizados en niñas de 10 a 14 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 2 veces más elevada en comparación con mujeres de 15 a 25 años.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: La investigación posterior de los casos con múltiples tipos de VPH tuvo en cuenta qué tipos de VPH detectados mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) estaban en al menos una de las dos muestras citológicas precedentes, además de en la lesión, para determinar los tipos de VPH que tenían más probabilidad de producirla (asignación de tipo de VPH).
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Spanish: VPH-68
Czech: HPV-68
Spanish: En el grupo control del estudio HPV-001 se produjeron cinco casos de infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 (4 por VPH-16 y 1 por VPH-18) y un caso por
Czech: V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16.
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 99% de los sujetos inicialmente seronegativos habían seroconvertido para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la tercera dosis.
Czech: V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 2 dosis (1 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách (1 ml).
Spanish: Eficacia frente a VPH-16/18 en mujeres con evidencia de infección por VPH-16 o VPH18 al comienzo del estudio
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Spanish: Cervarix se puede administrar concomitantemente con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV), (vacunas dTpa, dTpa-IPV), sin producir una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cada vacuna.
Czech: Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 4Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni. - Los demás componentes son: cloruro de sodio (NaCl), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) y agua para preparaciones inyectables.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
Spanish: No se recomienda el uso de Cervarix en personas menores de 9 años de edad.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Spanish: Análisis al cierre del estudio (3)
Czech: Analýza na konci studie(3)
Spanish: Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación.
Czech: Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Spanish: Cervarix suspensión inyectable en vial
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
Spanish: Éstas se pueden reconocer por: erupción cutánea con picor en manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.
Czech: Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Spanish: VPH-58
Czech: HPV-58
Spanish: PP(1)
Czech: ATP(1)
Spanish: • dolor o molestias en el lugar de la inyección
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce; • bolest hlavy;
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní.
Spanish: Jeringa precargada EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008
Czech: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Spanish: CTV(2)
Czech: TVC(2)
Spanish: CTV(1)
Czech: TVC(1)
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, la eficacia de la vacuna, observada en la cohorte PP, frente a CIN1 asociada a VPH-16/18 fue del 92,8% (IC del 95%: 87,1;96,4).
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
Spanish: Muy Frecuentes Mialgia Frecuentes
Czech: Velmi časté
Spanish: Eficacia profiláctica frente a VPH-16/18 en mujeres naïve a VPH-16 y/o VPH-18
Czech: Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-18
Spanish: Además, se demostró una eficacia de la vacuna frente a CIN2+ asociada con VPH-16 y VPH-18 que alcanzó significación estadística de forma individual para cada tipo.
Czech: Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 1 dosis con un tapón (goma de butilo).
Czech: 0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Spanish: En las CTV y CTV-naïve, se demostró la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a las lesiones cervicales de alto grado (Tabla 5).
Czech: V kohortě TVC a TVCnaivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
Spanish: VPH-51
Czech: HPV-51
Spanish: Protector de la aguja
Czech: Kryt jehly
Spanish: Se observaron resultados similares cuando se administró Cervarix concomitantemente con Engerix-B en comparación con la administración de Engerix-B sola (el 97,9% de sujetos vs el 100% alcanzaron anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, respectivamente).
Czech: Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Spanish: Diez años después de la administración de la primera dosis, el 100% de los sujetos del grupo de 15-25 años, el 99,2% del grupo de 26-45 años y el 96,3% del grupo de 46-55 años continuaron siendo seropositivos para VPH-16 y el 99,2%, el 93,7% y el 83,8% continuaron siendo seropositivos para VPH 18, respectivamente.
Czech: Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve věkové skupině 15 - 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 - 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46
Spanish: En otro ensayo clínico (estudio HPV-014) realizado en mujeres de 15 a 55 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 después de la tercera dosis (en el mes 7).
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Spanish: Se estima que VPH-16 y VPH-18 son responsables de, aproximadamente, el 70% de los casos de cáncer de cérvix, el 90% de los casos de cáncer anal, el 70% de los casos de neoplasias vaginales y vulvares intraepiteliales de alto grado relacionados con VPH y el 78% de los casos de neoplasias anales intraepiteliales de alto grado (AIN 2/3) relacionados con VPH.
Czech: análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) vysokého stupně souvisejících s HPV.
Spanish: VPH-31
Czech: HPV-31
Spanish: En un análisis combinado (estudios HPV-029, HPV-030 y HPV-048), el 99,7% y el 100% de las mujeres de 9 años de edad seroconvirtieron para los tipos de VPH 16 y 18, respectivamente, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 1,4 y 2,4 veces más elevada en comparación con mujeres de 10 a 14 años y de 15 a 25 años, respectivamente.
Czech: V souhrnných analýzách (HPV-029,-30 & -48), došlo u dívek ve věku 9 let k 99,7% sérokonverzi na typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
Spanish: VPH-35
Czech: HPV-35
Spanish: VPH-59
Czech: HPV-59
Spanish: En los ensayos clínicos (estudios HPV-070 y HPV-048) realizados en niñas de 9 a 14 años que reciben una pauta de 2 dosis (0, 6 meses o 0, 12 meses) y en mujeres adultas jóvenes de 15 a 25 años que reciben Cervarix según la pauta estándar de 0, 1, 6 meses, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la segunda dosis.
Czech: 2dávkové očkovací schéma (měsíc 0, 6 nebo měsíc 0, 12) a u mladých žen ve věku 15 - 25 let, které obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Spanish: En el análisis por acumulación de eventos la eficacia de la vacuna frente a CIN1 asociada a VPH-16 y VPH-18 observada en la cohorte PP fue del 94,1% (IC del 96,1%: 83,4; 98,5).
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Spanish: VPH-33
Czech: HPV-33
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Spanish: VPH-45
Czech: HPV-45
Spanish: Cómo se administra la vacuna
Czech: Kolik se vakcíny podává
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV- 008) se incluyeron mujeres no cribadas previamente para la infección por VPH, es decir, sin tener en cuenta la citología basal, el estatus serológico para VPH y el estatus de ADN para VPH.
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Spanish: • cansancio.
Czech: • únava.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný (NaCl)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Spanish: La inmunogenicidad inducida por tres dosis de Cervarix ha sido evaluada en 5.465 mujeres de 9 a 55 años de edad y en más de 800 varones de 10 a 18 años de edad.
Czech: Imunogenicita indukovaná třemi dávkami vakcíny Cervarix byla hodnocena u 5 465 žen ve věku od
Spanish: Los títulos de anticuerpos alcanzaron su valor máximo en el mes 7 y, a partir de ese momento, disminuyeron gradualmente hasta el mes 18, siendo el momento en el que se estabilizan y alcanzan una meseta que se prolonga hasta el mes 84.
Czech: Titry protilátek dosáhly vrcholu v 7. měsíci, pak postupně klesaly až do
Spanish: Se debe posponer la administración de Cervarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Spanish: Tabla 4: Eficacia de la vacuna frente a las variables virológicas asociadas a VPH-16/18 (CTV)
Czech: Tabulka 4: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 (TVC)
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, se observaron 2 casos de VIN2+ o VaIN2+ en el grupo vacunal y 7 casos en el grupo control en la cohorte PP asociados a VPH-16 o VPH-18.
Czech: 2 případy VIN2+ nebo VaIN2+ ve skupině, která obdržela vakcínu a 7 případů v kontrolní skupině.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente (VPH-16 o VPH-18) (2) incluye 4 casos de CIN2+ y 2 casos de CIN3+ en los que se identificó otro tipo oncogénico de VPH en la lesión, concomitantemente con VPH-16 o VPH-18.
Czech: a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18) (2) včetně 4 případů CIN2+ a 2 případů CIN3+, u kterých byl v lézi identifikován jiný onkogenní HPV
Spanish: VPH-56
Czech: HPV-56