FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c.G71A o c.G72A
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
Spanish: c.G860A o c.G861A
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
Spanish: c.G485A o c.G486A
Portuguese: c.G485A ou c.G486A
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Spanish: c.G108C o c.G108T
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Spanish: c.G861C o c.G861T
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Spanish: c.C966A o c.C966G
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
Spanish: c.T676C o c.T676A
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Spanish: c.G439A o c.G439C
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Spanish: c.747C>G o c.747C>A
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Spanish: No se observó unión a proteínas plasmáticas detectable tras la administración de clorhidrato de [
Portuguese: Não foi detetada ligação às proteínas plasmáticas no seguimento da administração de cloridrato de [14C]-migalastate no intervalo de concentrações entre 1 e 100 M.
Spanish: c.485G>A o c.486G>A
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
Spanish: c.G394A o c.G394C
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Spanish: c.G837C o c.G837T
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Spanish: c.676T>C o c.676T>A
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
Spanish: c.T834G o c.T834A
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Spanish: c.G486C o c.G486T
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Spanish: c.C456A o c.C456G
Portuguese: c.C456A ou c.C456G
Spanish: c.T648A o c.T648G
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Spanish: c.408T>A o c.408T>G
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Spanish: c.T667A o c.G668C
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Spanish: c.T102G o c.T102A
Portuguese: c.T102G ou c.T102A
Spanish: c.A868C o c.A868T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Spanish: c.T894G o c.T894A
Portuguese: c.T894G ou c.T894A
Spanish: c.G707A o c.G708A
Portuguese: c.G707A ou c.G708A
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Spanish: c.102T>G o c.102T>A
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Spanish: c.T484C o c.T484A
Portuguese: c.T484C ou c.T484A
Spanish: c.G936T o c.G936C
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon2_3?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon2_3?)
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Spanish: Galafold migalastat
Portuguese: Galafold migalastate
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Spanish: Galafold solo se usa en pacientes con ciertas mutaciones en el gen de la alfa-galactosidasa A. Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: O Galafold só está indicado para uso em doentes que possuam determinadas mutações no gene alfagalactosidase A. Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Spanish: • La bioequivalencia no quedó suficientemente demostrada en el estudio de dosis múltiples.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Galantamina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Spanish: En este estudio se cumplieron todos los criterios de bioequivalencia, excepto la Cmin, que el solicitante calculó originalmente como el valor mínimo registrado durante 24 horas en estado de equilibrio.
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Spanish: Estudio en estado de equilibrio estacionario con la dosis más alta (24 mg) después de un aumento gradual de la dosis (8 mg y 16 mg durante 4 días cada uno, administrados después de una comida ligera).
Portuguese: Um estudo de estado de equilíbrio com a dosagem mais elevada (24 mg) após um aumento gradual da dose (8 mg e 16 mg durante 4 dias cada, com administração após uma refeição ligeira).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con galantamina 24 mg no se consideró éticamente aceptable, pues dicha dosis no se administra a los pacientes como dosis inicial.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual (CV-II) de la Cminss fue claramente mayor que el de la Cmaxss (37,2 % frente al 11,1 % con la dosis de 24 mg).
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Spanish: Los otros dos métodos de cálculo (Cpd y Ctrough) se aplicaron a posteriori, después de que resultara evidente que los datos preespecificados de la Cminss no habían alcanzado un IC del 90 % aceptable.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Spanish: También se observó que el CV-II no era tan alto con las dosis de 8 mg y 16 mg (18 % y 25 %).
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Spanish: Teniendo en cuenta todos los argumentos presentados, el CHMP consideró que los valores de Cminss preespecificados originalmente eran los que mejor describían las características de liberación del producto en esta situación.
Portuguese: Tendo em consideração todos os argumentos apresentados, o CHMP concordou que os valores de Cminss pré-especificados originalmente são os que descrevem mais adequadamente as características de libertação do medicamento nesta situação.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg después de una comida rica en grasas Los estudios de dosis únicas realizados con las formulaciones de 8 mg y 16 mg mostraron la bioequivalencia con el producto de referencia, Reminyl (una vez al día), no sólo en el intervalo de bioequivalencia convencional del 80 %-125 %, sino también en un intervalo más reducido del 90 %-111 %, en lo que se refiere al AUCt y la Cmax.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Spanish: Este producto está pensado para que presente características de liberación prolongada, por lo que el mantenimiento de concentraciones plasmáticas suficientes es uno de los principales parámetros relacionados con la formulación propuesta.
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Spanish: Asimismo, el CHMP también señaló que, respecto a los inhibidores de la colinesterasa como la galantamina, la relación entre la dosis administrada y el efecto terapéutico no está totalmente clara, y por este motivo, los resultados de los estudios de bioequivalencia se consideran primordiales en esta solicitud.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou também que, no caso dos inibidores da colinesterase, como a galantamina, a relação entre a dose administrada e o efeito terapêutico não é totalmente clara e que, por este motivo, se considera que os resultados dos estudos de bioequivalência são de importância fundamental nesta aplicação.
Spanish: Si los valores de Cmin del producto en evaluación tienden a disminuir más que los del producto de referencia, también cabe esperar que el producto en evaluación tenga una eficacia clínica menor.
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Spanish: El CHMP observó también que los datos descriptivos de la Cmin se habían notificado al principio.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.