FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29% dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non comparativo e l'altro, condotto con TMZ rispetto alla procarbazina su 225 pazienti (il 67% dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosurea) era randomizzato con controllo attivo.
Bulgarian: Едното е неконтролирано проучване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото е рандомизирано проучване с активна контрола на темозоломид спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide Accord
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravvienti è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
Bulgarian: След 6 месеца, процентът на живите пациенти е бил значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Italian: La confezione contiene un flacone.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа една бутилка.
Italian: Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo in cui lei assumerà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Bulgarian: След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Italian: Ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота на очите
Italian: • infezione dell'orecchio medio, dolore o fastidio alle orecchie da forti rumori, mal di orecchio,
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Italian: • polmonite, infiammazione delle cavità nasali, bronchite, naso chiuso, raffreddore, o influenza
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possible, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
Bulgarian: Поради тази причина, мъжете лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
Italian: • cambiamenti dell'olfatto
Bulgarian: промяна в обонянието
Italian: • infezioni, infezioni delle ferite, mal di gola, infezione da funghi nella bocca, afta
Bulgarian: инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando reazioni avverse che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчителната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) с нежелани лекарствени реакции, включващи супресия на костния мозък, със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и водеща до смърт.
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ può essere indicata una terapia antiemetica.
Bulgarian: Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.
Italian: I pazienti del braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Italian: Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Italian: Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Bulgarian: - темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Bulgarian: Степента на отговор, оценене при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията(ITT) n=162.
Italian: L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.
Bulgarian: Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
Italian: • impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
Bulgarian: • импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на влагалището, болка в гърдите
Italian: • perdita dell'udito, ronzii nelle orecchie
Bulgarian: Увреждане на слуха, шум в ушите
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ приеман перорално.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Bulgarian: При отделно фармакокинетично проучване, плазменият фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Bulgarian: Съхранявайте шишето плътно затворено, за да се предпази от влага.
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите свързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Italian: Sonnolenza, capogiri, sensazione di ronzii, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, arrossamento, prurito, caduta dei capelli, perdita di peso, febbre, debolezza, brividi, sentirsi male, dolore, cambiamenti del gusto, fiato corto
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Italian: • debolezza, viso gonfio, brividi, cambiamento nella percezione dei sapori, disturbi dentali
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Comune:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Bulgarian: След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при плъхове и кучета при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла.
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a radioterapia, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
Bulgarian: Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Italian: Polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Bulgarian: Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di temozolomide capsule inizialmente di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di terapia") di ciascun ciclo, poi seguiranno 23 giorni senza temozolomide; così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Bulgarian: Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане") от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28дневен цикъл на лечение.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finchè CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Italian: Lei prenderà le capsule una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide, così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Bulgarian: През първите пет дни ("дни на прилагане") ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид, което прави един 28-дневен цикъл на лечение.
Italian: Non aprire, né schiacciare o masticare le capsule.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Italian: Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Italian: Come prendere Temozolomide Accord
Bulgarian: Темозоломид Accord Как да приемате
Italian: Ciascun dosaggio è evidenziato da capsule di colore diverso.
Bulgarian: Капсулите с различно количество на активното вещество имат различен цвят на капачето.
Italian: Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno.
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да се приема на гладно.
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI for HR=1,33 -1,91) con un logrank p < 0.0001 a favore del braccio TMZ.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Italian: • sanguinamento nel cervello, pressione del sangue alta, coaguli di sangue nel polmone, gonfiore
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
Italian: • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
Bulgarian: грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Bulgarian: Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Accord.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.
Italian: Esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione
Bulgarian: Кожна ексфолиация, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Italian: Minzione frequente, incontinenza urinaria
Bulgarian: Често нощно уриниране, инконтиненция на урина
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на едновременно лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум от 49 дни), независимо от броя на лимфоцитите.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con particolari forme di tumore cerebrale (ad es. glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi e il naso.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Italian: Come conservare Temozolomide Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Темозоломид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Italian: CTC Grado 4b a : I livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b : TMZ deve essere interrotto se:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2. b :
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è ≥1,5 x 109/l, e la conta trombocitica è ≥100 x 109/l.
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
Italian: Temozolomide Accord è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Italian: • danno muscolare, mal di schiena
Bulgarian: мускулно увреждане, болка в гърба
Italian: E' stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con temozolomide 150 mg/m2, (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При предклинични проучвания при плъхове и зайци, получаващи доза от 150 mg/m2, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност (вижте точка 5.3).
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il gliobastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate erano simili: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia secondarie che comprendono la leucemia mieloide
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични злокачествени заболявания, включително левкози
Italian: Nello studio a sei cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle o le mucose.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Bulgarian: Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Italian: • gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
Bulgarian: подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди
Italian: infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, раневи инфекции, фарингит, орална кандидоза
Italian: diabete insipido
Bulgarian: безвкусен диабет
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza della bocca
Bulgarian: Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
Bulgarian: n=288*
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Italian: ≥10 e < 100 x 109 /l
Bulgarian: ≥10 и < 100 x 109 /l
Italian: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109 /l
Italian: • herpes zoster, sintomi simil influenzali
Bulgarian: херпес зостер, грипоподобни симптоми
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Italian: A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.
Bulgarian: може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през всеки отделен ден на цикъла на лечение.
Italian: Temozolomide 250mg
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилатане на лъчетерапия и TMZ
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно разстройство, хемипарези, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Italian: • afte o ulcere della bocca, diarrea, dolore allo stomaco, bruciore allo stomaco, difficoltà a ingoiare,
Bulgarian: възпаление или рани в устата, диария, стомашна болка, киселини, затруднено преглъщане,
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi cha hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Bulgarian: За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.
Italian: Se sta assumendo Temozolomide Accord in combinazione con radioterapia (pazienti diagnosticati per la prima volta):
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Italian: Temozolomide 5mg
Bulgarian: Темозоломид 5mg
Italian: pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с прогресия след стандартна терапия.
Italian: Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Bulgarian: Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % contro 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопения 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.