FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Livensa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Livensa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Livensa el 28 de julio de 2006.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság Livensa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La autorización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Spanish: Se utiliza en pacientes que ya estén tomando un estrógeno (una hormona sexual femenina).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Livensa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Livensa biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Livensa:
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Las mujeres que toman Livensa deben usar también estrógenos pero no los llamados «estrógenos conjugados» ya que esta combinación no es tan eficaz como la combinación de otros tipos de estrógenos con Livensa.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
Spanish: Los dos estudios principales incluyeron a 1 095 mujeres de 49 años de edad promedio que recibieron Livensa durante hasta un año.
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Livensa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El texto completo del EPAR de Livensa puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: La compañía que fabrica Livensa vigilará atentamente algunos de sus efectos secundarios, como los de tipo androgénico.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Spanish: Livensa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquiera de los otros componentes.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Spanish: Livensa es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Spanish: Livensa se comparó con un placebo (un parche carente de principio activo).
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
Spanish: La compañía examinará todos los estudios en curso con Livensa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo, incluido el cáncer de mama, el cáncer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquellas con afecciones que les impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknek mellrákjuk vagy más ösztrogénfüggő daganatos megbetegedésük van vagy volt, illetve akiknél olyan egyéb egészségi állapot áll fenn, ami miatt nem szedhetnek ösztrogéntartalmú gyógyszereket.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Livensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Livensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Livensa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Como la testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Livensa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción androgénica de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello).
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Livensa durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Livensa libera testosterona a la circulación sanguínea a través de la piel para conseguir que la paciente obtenga niveles de testosterona similares a los que tenía antes de la extirpación del útero y los ovarios.
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Spanish: Por término medio, las mujeres que tenían tres episodios sexuales satisfactorios en un período de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Livensa durante seis meses.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Livensa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Spanish: Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Livensa tuvieron una media de 1,07 más episodios sexuales satisfactorios que las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Spanish: El principio activo de Livensa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Spanish: En cambio, las mujeres que utilizaron el placebo tuvieron alrededor de cuatro episodios en un periodo de cuatro semanas pasados seis meses.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Livensa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
Spanish: Livensa se utiliza para tratar la ausencia de fantasías y deseos sexuales que produce inquietud en mujeres cuyo útero (matriz) y ovarios han sido extirpados.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Livensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Livensa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Livensa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
Spanish: Lleve siempre con usted esta tarjeta.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Spanish: Estos son los últimos comprimidos que le quedan.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 62 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Spanish: CUÁNDO ACUDIR AL MÉDICO
Hungarian: MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
Spanish: La experiencia con casos de sobredosis es muy limitada.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Spanish: La exposición a los otros metabolitos es inferior al 5 %.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
Spanish: La fórmula es la siguiente:
Hungarian: A képlet a következő:
Spanish: Fecha de nacimiento:
Hungarian: Születési dátuma:
Spanish: En el análisis se incluye el primer acontecimiento de cada categoría.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
Spanish: Firma del médico:
Hungarian: Az orvos aláírása:
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Spanish: • No comience a tomar ningún medicamento nuevo (incluidos los obtenidos sin receta médica) sin consultar antes a su médico.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Spanish: El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO (A cumplimentar por el médico)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Spanish: Lixiana se usa en adultos:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Spanish: El sangrado vaginal se notificó con frecuencia en mujeres menores de 50 años, mientras que fue poco frecuente en mujeres mayores de 50 años.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Spanish: Efecto de edoxabán en otros medicamentos
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Spanish: Número de teléfono:
Hungarian: Telefonszám:
Spanish: • rifampicina, un antibiótico
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Spanish: Su metabolito activo es un sustrato de OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE Nombre del paciente:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Spanish: No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Spanish: Nota: Un sujeto puede estar incluido en múltiples subcategorías si presentó un acontecimiento de dichas categorías.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 a 12 meses, determinada por el investigador en función de las características clínicas del paciente.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
Hungarian: Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Spanish: 60 mg una vez al día*
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Spanish: Tabla 2: Cambio
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
Spanish: Esto no se consideró clínicamente significativo.
Hungarian: Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Spanish: En caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de edoxabán en estos pacientes.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Spanish: • Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Spanish: • reacción alérgica
Hungarian: • Allergiás reakció
Spanish: No tome Lixiana si está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en 3 días.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
Spanish: Cómo tomar el comprimido Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Spanish: Lixiana 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Spanish: - si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
Spanish: □ Por la mañana □ O al mediodía □ O por la noche Para más información, visite:
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra:
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Spanish: (%/año)
Hungarian: (%/év)
Spanish: EP con o sin TVP EP mortal o muerte en la que no se puede descartar la EP EP no mortal
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Spanish: □ Por la mañana □ O al mediodía □ O por la noche Para más información, visite: www.dspatient.eu
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra: www.dspatient.eu
Spanish: La guía de prescripción para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Spanish: Si olvidó tomar Lixiana
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
Spanish: a Un sujeto puede estar representado en múltiples filas.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
Spanish: El sangrado puede producirse en cualquier lugar y puede ser grave e incluso mortal (ver sección 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el perfil metabólico cambia y se forma una mayor cantidad de metabolitos activos.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Spanish: Los sujetos siguieron en tratamiento durante 28 días después de la cardioversión.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Spanish: Sin embargo, un análisis anti-factor Xa calibrado puede ayudar a tomar decisiones clínicas informadas.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (logo)
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Lixiana, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Spanish: El efecto anticoagulante de edoxabán no se puede controlar de manera fiable con análisis de laboratorio convencionales.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemania
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Spanish: c El valor p bilateral se basa en el margen de no inferioridad de 1,38.
Hungarian: c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
Spanish: Anticoagulantes parenterales
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
Spanish: Por lo tanto, es importante estar alerta a los posibles signos y síntomas del sangrado y consultar a su médico inmediatamente si experimenta algún episodio de los siguientes:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Spanish: • Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Spanish: • Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Lixiana de la forma prescrita.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Spanish: No se dispone de información sobre su uso en niños y adolescentes.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Spanish: 2 La predosis es equivalente a la Cmín.
Hungarian: 2 Az adag beadása előtt megegyezik a Cmin-értékkel
Spanish: Es muy importante tomar Lixiana antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Spanish: Edoxabán se excretó en la leche materna de las ratas lactantes.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado mayor.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Spanish: Antes del lanzamiento de Lixiana en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Spanish: a Durante el tratamiento: Tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap.
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Lixiana en pacientes que puedan precisar cardioversión.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Spanish: Asimismo, se puede considerar la administración de factor VIIa recombinante (r-FVIIa).
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Lixiana todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Lixiana reciban el siguiente material informativo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Spanish: Se utilizó cardioversión guiada por ETE (en los 3 días siguientes al inicio) o cardioversión convencional (al menos 21 días de pretratamiento).
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Spanish: Las decisiones relacionadas con el comienzo y la duración del tratamiento se deben tomar siguiendo las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes que se someten a cardioversión.
Hungarian: A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.