FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les avantages de l'utilisation du salicylate de sodium en tant que médication orale pour une administration collective au bétail et aux porcs lorsqu'un traitement individuel avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens parentéraux peut offrir un traitement plus ciblé;
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
French: Il a été recommandé que Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs se conforme au résultat de la saisine communautaire formée sur le fondement de l'article 35, paragraphe 2, pour les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
French: Les TAMM doivent soumettre toutes les données existantes qui pourraient démontrer l'efficacité du salicylate de sodium lorsqu'il est administré à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
French: Salicylate de sodium Porcs
Italian: Salicilato di sodio Suini
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Italian: Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale
Italian: NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
French: après administration orale du médicament dans l'eau de boisson et transmettre toutes les données disponibles susceptibles de fournir des preuves à l'appui de la posologie et du dosage du salicylate de sodium lorsque celui-ci est administré par voie orale à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Italian: farmaco con l'acqua nonché presentare tutti i dati disponibili che possano confermare la posologia e il regime di dosaggio del salicilato di sodio somministrato oralmente a vitelli e suini, unitamente ad un'approfondita discussione di tali dati.
French: S'agissant d'un médicament générique, seule la partie I du dossier a été soumise, à l'exclusion de la partie IV. Aucun PSUR n'a été fourni puisque le produit n'est pas encore commercialisé.
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
French: Salicylate de sodium Veaux et porcs
Italian: Salicilato di sodio Vitelli e suini
French: SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement adjuvant de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
French: Porcs: traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.
Italian: Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Veaux et porcs oral
Italian: Vitelli e suini orale
French: L'Irlande considère que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Italian: L'Irlanda ritiene che, a causa dell'assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Italian: Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
French: Nom de fantaisie produit
Italian: Nome di fantasia
French: Cette solution est ensuite ajoutée, sous agitation, à une quantité d'eau de boisson qui sera consommée en approximativement 3 à 4 heures et administrée deux fois par jour.
Italian: Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de l'Irlande) au 210e jour de la procédure décentralisée.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell'Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson.
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
French: Solacyl poudre pour solution orale
Italian: Solacyl polvere per soluzione orale polvere
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure décentralisée, et les informations complémentaires soumises au cours de la procédure décentralisée en réponse à la phase I et à la phase II de l'évaluation et ensuite au cours de la procédure de saisine du CMD(v).
Italian: In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
French: Les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA le 26 novembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Solacyl 100% poudre pour solution orale.
Italian: I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all'EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
French: Le dossier de demande ainsi que toutes les données ajoutées à celui-ci avant le 60e jour de la procédure de saisine du CMD(v), qui doivent être communiqués à tous les membres du CVMP et à l'EMEA.
Italian: Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all'EMEA.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: La moitié de la dose journalière totale calculée de poudre est mélangée avec 5 à 10 litres d'eau pure jusqu'à obtention d'une dispersion homogène.
Italian: Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de substitution).
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile o latte (surrogato).
French: Veau: 20 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
Italian: Vitelli: 20 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
French: Porc: 35 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours.
Italian: Suini: 35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 35 giorni.
French: Le CVMP a noté que Solacyl 100% en poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes soulevées par l'Irlande ne peuvent être examinées que dans le cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Italian: Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall'Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu que Solacyl 100% poudre pour solution orale est identique au produit de référence et qu'il n'y a pas de raison de parvenir à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Italian: In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
French: Une autre manière de procéder consiste à administrer Solacyl dans l'eau de boisson sous la forme d'un traitement périodique.
Italian: In alternativa, Solacyl può essere anche somministrato con l'acqua potabile in modo pulsatile.
French: Indiquer et justifier, le cas échéant, toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de donner lieu à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Italian: 2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie en tant qu'États membres concernés.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi come Stati membri interessati.
French: poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
French: Exemption de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
French: Chacun de ces excipients est bien connu et largement utilisé dans les médicaments et les aliments.
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
French: La raison de l'inclusion de ces excipients a été fournie.
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
French: Administration dans l'eau de boisson.
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques concernées des informations sur le produit:
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
French: Pendant la procédure décentralisée, le Danemark, en tant qu'État membre concerné, a considéré que Solamocta pouvait présenter un risque potentiellement grave pour la santé humaine et animale.
Italian: Nell'ambito della procedura decentrata la Danimarca, in qualità di Stato membro interessato, ha ritenuto che Solamocta potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute umana e animale.
French: Conseils pour une utilisation prudente
Italian: Raccomandazioni per l'uso prudente
French: Cependant, ces produits sont tous deux des solutions orales aqueuses au moment de l'administration, contenant une concentration identique d'amoxicilline.
Italian: Tuttavia, entrambi i prodotti sono soluzioni acquose orali al momento della somministrazione, contenenti una concentrazione di amoxicillina identica.
French: Extrapolation de la sécurité et de l'efficacité du produit de référence à Solamocta
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, les espèces animales, la voie d'administration et le demandeur dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente degli Stati membri
French: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Le carbonate de sodium augmente le pH de la solution, ce qui permet d'utiliser des solutions plus concentrées et, par conséquent, de faciliter l'administration par le biais de systèmes de distribution d'eau automatique.
Italian: Il sodio carbonato aumenta il pH della soluzione consentendo l'utilizzo di soluzioni più concentrate e, di conseguenza, facilitando la somministrazione tramite sistemi automatici di erogazione dell'acqua.
French: Par conséquent, l'affaire a été confiée au CVMP le 28 mai 2015 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Italian: Di conseguenza, giovedì 28 maggio 2015 la questione è stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
French: Solubilité
Italian: Solubilità
French: Il ne peut être trouvé aucune référence à des preuves indiquant leur incidence éventuelle sur le transit gastro-intestinal, l'absorption ou la stabilité in vivo de l'amoxicilline.
Italian: Non è stato trovato alcun riferimento a evidenze che tali eccipienti possano incidere sul transito gastrointestinale, l'assorbimento o la stabilità in vivo dell'amoxicillina.
French: Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Italian: Nell'uso del prodotto tenere conto delle linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali.
French: • Des informations révisées sur la solubilité et des conseils pour une utilisation prudente devraient être inclus dans les informations sur le produit.
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
French: Préparez la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant administration.
Italian: Preparare la soluzione con acqua di rubinetto immediatamente prima dell'uso.
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Italian: Ove ciò non sia possibile, la terapia deve basarsi sui dati epidemiologici locali (a livello regionale o di allevamento) circa la sensibilità dei batteri bersaglio.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales produites à l'issue de la procédure du Groupe de coordination et incluent les modifications suivantes:
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
French: Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Italian: Per garantire il consumo dell'acqua medicata, durante il trattamento agli animali deve essere precluso l'accesso ad altre fonti d'acqua.
French: La formulation de Solamocta ne modifie pas le pH de l'eau de boisson médicamenteuse au-delà des quantités naturellement présentes dans l'eau potable.
Italian: La formulazione di Solamocta non altera il pH dell'acqua da bere medicata oltre il range dell'acqua da bere naturale.
French: Des modifications du texte du RCP ont été proposées pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne, afin de minimiser les risques pour la santé animale et publique.
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
French: Motifs justifiant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Solamocta
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di Solamocta
French: INN Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Solamocta est indiqué pour le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
French: Le CVMP a été chargé de prendre en considération les questions soulevées par le Danemark et de déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour Solamocta devaient être accordées.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Danimarca e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per Solamocta dovessero essere concesse.
French: L'utilisation du produit doit se baser sur un test de sensibilité de la bactérie isolée sur l'animal.
Italian: L'uso del prodotto deve avvenire sulla base dall'analisi della sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
French: Le Danemark a notamment considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut accroître la prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité.
Italian: L'uso del prodotto in modo non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto potrebbe aumentare la prevalenza della resistenza batterica ad amoxicillina con il rischio di ridurne l'efficacia.
French: À des températures plus basses (4 °C), la solubilité maximale est d'environ 5 g/l dans un délai de 10 minutes.
Italian: A temperature inferiori (4 °C), la solubilità massima è di circa 5 g/l entro 10 minuti.
French: Le demandeur a démontré que la concentration thérapeutique la plus élevée est entièrement soluble en moins de 10 minutes dans une eau dure/à pH élevé et une eau douce/à pH faible et a déterminé la solubilité maximale (moins de 10 minutes) dans des eaux de qualité différente et à des températures différentes, y compris dans de l'eau très froide (4 °C).
Italian: Tali dati hanno dimostrato che la massima concentrazione terapeutica si solubilizza completamente entro 10 minuti in acqua dura/a pH elevato e in acqua dolce/a pH basso e hanno determinato la massima solubilità (entro 10 minuti) in acque con qualità e temperature diverse, inclusa l'acqua molto fredda (4 °C).
French: Le citrate de sodium lie les ions de calcium et de magnésium (présents dans l'eau dure) et empêche la formation de sels de carbonate insolubles.
Italian: Il sodio citrato lega gli ioni di calcio e magnesio (presenti nell'acqua dura) e previene la formazione di sali carbonati insolubili.
French: Les problèmes soulevés par le Danemark n'ayant pas été résolus, les États membres concernés n'ont pu parvenir à un accord concernant l'autorisation de mise sur le marché pour le produit Solamocta.
Italian: Poiché le criticità individuate dalla Danimarca non sono state risolte, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di Solamocta.
French: Après la fin de la période de médication, il y a lieu de nettoyer convenablement le système d'alimentation en eau afin d'éviter l'absorption de quantités sousthérapeutiques de la substance active.
Italian: Una volta terminato il periodo di trattamento si deve pulire adeguatamente il sistema di approvvigionamento dell'acqua per evitare che vengano assunte quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
French: Annexe III
Italian: Annex III
French: La solubilité maximale du produit dans de l'eau à au moins 10° C est d'environ 6 g/l dans un délai de 10 minutes.
Italian: La solubilità massima del prodotto in acqua alla temperatura di almeno 10 °C è di circa 6 g/l entro 10 minuti.
French: Une résistance croisée est observée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en particulier avec les aminopénicillines.
Italian: Si osserva resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, soprattutto aminopenicilline.
French: Des orientations suffisantes sont fournies dans les informations sur le produit afin de garantir que le produit puisse être correctement préparé et soit entièrement en solution au moment de l'administration, conformément aux exigences de la dose thérapeutique.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
French: Ces excipients ont une utilisation bien connue dans d'autres médicaments à usage vétérinaire similaires autorisés par l'UE et présentent un risque toxicologique négligeable au taux d'administration proposé.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.