FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru hvorki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Icelandic: Lömun í heilataugum, raddböndum og einstaka tilkynningar um alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram eftir markaðssetningu á Abraxane.
English: Gemcitabine Dose (mg/m2)
Icelandic: Gemcítabín skammtur (mg/m2)
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Abraxane, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
English: Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
Icelandic: Heildartíðni svörunar (óháð greining) Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
English: Abraxane Dose
Icelandic: Abraxane skammtur
English: For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Abraxane og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).
English: Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Abraxane gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni)
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa hjartabilun og truflun á starfsemi vinstri slegils átt sér stað hjá einstaklingum á meðferð með Abraxane.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • Hörð/þykk húð (herslishúð).
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá minnkaðri sjónskerpu vegna blöðrusjónudepilsbjúgs meðan á meðferð með Abraxane hefur staðið.
English: Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 514)
English: Gemcitabine
Icelandic: LYFJAFORM
English: Gemcitabine Dose
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með langt gengin æxli voru lyfjahvörf paclitaxel í kjölfar innrennslis Abraxane í skammtastærðinni 260 mg/m2 á 30 mínútum borin saman við 175 mg/m2 af uppleystu paclitaxel á 3 klst.
English: Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, aukin þyngd, hækkun á laktat dehýdrogenasa í blóði, hækkun á kreatínínmagni í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkun á fosfór í blóði, lækkað kalíummagn í blóði, bilirubinhækkun
English: Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Abraxane hjá sjúklingum sem eru með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk eða AST >10föld eðlileg efri mörk.
English: If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Icelandic: Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni.
English: For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1 til ≤1,5föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤10föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Icelandic: Beinmergsbæling (einkum daufkyrningafæð) er algeng við notkun á Abraxane.
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Icelandic: Abraxane er notað ásamt lyfi sem nefnist gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
English: *Survival [95% CI] (weeks)
Icelandic: *Lifun [95% CI] (vikur)
English: 100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Icelandic: 100 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
English: In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Abraxane hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1,5föld eðlileg efri mörk og AST ≤10föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 5.2).
English: Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Abraxane stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.
English: Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Icelandic: Blönduð Abraxane dreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
English: > 1st-line therapy
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
Icelandic: af Abraxane, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
English: • People with metastatic breast cancer who received Abraxane where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Icelandic: Abraxane þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
English: When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Ef 3. gráðu skyntaugakvillar koma upp, þegar Abraxane er notað sem einlyfjameðferð, á að stöðva meðferð uns þeir hafa hjaðnað niður í 1. eða 2. gráðu auk þess sem ráðlagt er að minnka skammt Abraxane (sjá kafla 4.2).
English: Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
English: Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Icelandic: Gefið Abraxane með innrennslissetti sem er með 15 µm síu til þess að koma í veg fyrir að þessir þræðir berist í blóðrásina.
English: In the very elderly (≥75 years) who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Icelandic: Abraxane ásamt gemcítabíni var tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt hærri; þ. á m. voru eiturverkanir á blóð, úttaugakvillar, minnkuð matarlyst og vökvaskortur.
English: In
Icelandic: a
English: Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og <2% voru 75 ára og eldri.
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued.
Icelandic: Ef blöðrusjónudepilsbjúgur greinist skal hætta meðferð með Abraxane.
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
English: Lung Cancer
Icelandic: Lungnakrabbamein
English: Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem eru á meðferð með Abraxane að vera undir nánu eftirliti læknis með tilliti til mögulegra áhrifa á hjarta.
English: The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Icelandic: Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
English: Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer:
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð stendur:
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Icelandic: Búast má við verulegu hárlosi, þ.e. ≥50% hjá meirihluta sjúklinga sem fá hárlos.
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófan).
English: Abraxane Dose (mg/m2)
Icelandic: Abraxane skammtur (mg/m2)
English: Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni (N = 421) Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Abraxane að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
English: The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
English: The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
Icelandic: Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.
English: How to store Abraxane
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Abraxane
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þeirrar meðferðar sem sjúklingar fengu var 3,9 mánuðir í Abraxane/gemcítabín arminum og 2,8 mánuðir í gemcítabín arminum.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni meðan á rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi stóð.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma
Icelandic: Breyting á skömmtum við daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð í upphafi lotu eða meðan á lotu stendur hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi
English: Male patients treated with Abraxane are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Icelandic: örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Icelandic: Verkur í nöglum, óþægindi í nöglum, tap á nöglum, ofsakláði, verkur í húð, roði eftir sólarljós,
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
Icelandic: 388 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með gemcítabíni c 404 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með Abraxane/gemcítabíni
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Icelandic: Ef botnfall er sýnilegt skal hvolfa glasinu varlega aftur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega fyrir notkun.
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Icelandic: Fresta skal skömmtum þar til frumum hefur fjölgað aftur 8. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥50.000 en <75.000
English: There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á lifun án versnunar átti sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Abraxane/gemcítabíni samanborið við gemcítabín eitt sér, með 1,8 mánaða lengingu á miðgildi lifunar án versnunar.
English: Non-small cell lung cancer:
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
English: Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial.
Icelandic: Ekki má gefa blönduðu dreifuna ef agnir eru sýnilegar í hettuglasinu.
English: Population pharmacokinetic analysis for Abraxane included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Icelandic: 24 til 85 ára og sýnir að aldur hefur ekki marktæk áhrif á hámarkshraða brotthvarfs og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður samhliða skammtur af gemcítabíni er 1.000 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum strax eftir að gjöf Abraxane er lokið, á 1. 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
English: No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni fékk úttaugakvilla af gráðu
English: Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Icelandic: Abraxane gjöf sjúklinga úr rannsóknum þar sem Abraxane var gefið sem einlyfjameðferð óháð styrkleika og ábendingu (N = 789).
English: In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Icelandic: Í einni rannsókn var Abraxane gefið 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
English: For combination use of Abraxane and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Abraxane; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni skal hætta gjöf Abraxane og halda áfram meðferð með óbreyttum skammti af gemcítabíni.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Abraxane hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð aðskiljast nánóagnirnar hratt í leysanlegar, albúmínbundnar paclitaxel-fléttur sem eru um það bil 10 nm að stærð.
English: The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
English: Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Icelandic: Kirtilfrumukrabbamein í brisi (Abraxane gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni)
English: Powder for suspension for infusion.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: Abraxane contains sodium
Icelandic: Abraxane er albúmín-tengd
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag
Icelandic: Nákvæmt heildarmagn 5 mg/ml dreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored Abraxane and carboplatin (p ≤ 0.002).
Icelandic: Greining á endurteknum mælingum var Abraxane og karbóplatíni í vil (p ≤ 0,002) á 3 af þessum 4 undirmælikvörðum (úttaugakvillar, verkir í höndum/fótum og heyrn).
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Icelandic: *Miðgildi lifunar án versnunar [95% CI] (vikur)
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hárlos fram innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abraxane in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Abraxane hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini með meinvörpum, kirtilfrumukrabbameini í brisi og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Icelandic: Þessi samanburðarrannsókn var gerð á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem fengu paclitaxel á 3 vikna fresti, ýmist sem uppleyst paclitaxel, 175 mg/m2 gefið sem 3 klst.
English: Abraxane contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Icelandic: Abraxane inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem kallast nánóagnir.
English: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Icelandic: Abraxane (125 mg/m2)/ Gemcítabín
English: Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
Icelandic: Brjóstakrabbamein (Abraxane gefið sem einlyfjameðferð)
English: No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni fékk úttaugakvilla af gráðu
English: Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2°C-8°C og eftir það í 4 klst.