FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne di età superiore a 60 anni che seguono la TOS estroprogestinica hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia del cuore, rispetto alle donne che non fanno uso della TOS.
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνο-προγεσταγόνο η πιθανότητα εμφάνισης καρδιακής νόσου είναι ελαφρώς μεγαλύτερη σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Italian: Se si verificano disturbi dell'addome superiore gravi, epatomegalia o segni di emorragia intraaddominale, nella diagnosi differenziale si deve considerare la possibilità di tumore epatico.
Greek: Σε περίπτωση έντονης δυσφορίας στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωσης του ήπατος ή ενδείξεων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, στο πλαίσιο της διαφορικής διάγνωσης πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ηπατικού όγκου.
Italian: Pertanto, il trattamento prolungato oltre le 4 settimane non è raccomandato.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η παρατεταμένη θεραπεία πέραν των 4 εβδομάδων.
Italian: - coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa) - malattia del cuore - ictus - probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni
Greek: - καρκίνος του μαστού - υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου - καρκίνος των ωοθηκών - θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή) - καρδιακή νόσος - εγκεφαλικό επεισόδιο - πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών
Italian: - Malattia della cistifellea - Vari disturbi della pelle: o alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma) o noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) o eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme)
Greek: - Νόσος της χοληδόχου κύστης - Διάφορες δερματικές διαταραχές: o αποχρωματισμός του δέρματος, ιδίως του προσώπου ή του λαιμού, γνωστός ως μάσκα της εγκυμοσύνης (χλόασμα) o επώδυνοι κοκκινωποί όζοι δέρματος (οζώδες ερύθημα) o εξάνθημα με ερυθρές κηλίδες ή έλκη με τη μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα)
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell'utero (cancro dell'endometrio)
Greek: Υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου)
Italian: Iperplasia e carcinoma endometriali
Greek: Υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου
Italian: Cloasma/melasma, irsutismo, prurito, rash
Greek: Χλόασμα/μέλασμα, υπερτρίχωση, κνησμός, εξάνθημα
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato in pazienti trattate con TOS sistemica.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Italian: Parte B. - Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p
Greek: - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 0,005% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη / 0,4 % βάρος κατά βάρος (w/w) πρεδνιζολόνη
Italian: Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση μήτρας και λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρδιακής νόσου.
Italian: Studio MWS (Million Women Study) - Rischio supplementare stimato di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
Greek: Μελέτη Million Women Study - Εκτιμώμενος πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Εύρος ηλικίας (έτη)
Italian: Non usi [nome di fantasia] se utilizza altri medicinali per la TOS, come compresse, cerotti o gel a base di estrogeni per il trattamento delle vampate o la prevenzione dell'osteoporosi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] όταν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, όπως δισκία, επιθέματα ή γέλη οιστρογόνου για τη θεραπεία εξάψεων ή την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica e non è nota la loro eventuale applicazione ai trattamenti locali:
Greek: Οι εκτιμήσεις κινδύνου διαμορφώθηκαν με βάση τη συστημική έκθεση και δεν είναι γνωστό εάν ισχύουν για την τοπική θεραπεία.
Italian: Estroprogestinici combinati
Greek: Συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου
Italian: Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che utilizzano TOS a base di soli estrogeni da 5 anni, si evidenzia un aumento scarso o nullo del rischio di cancro al seno.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση μήτρας και χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο επί 5 έτη, διαπιστώθηκε μικρή ή καμία αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
Italian: Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
Greek: Θεραπεία της ατροφίας του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων.
Italian: Gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato una protezione dall'infarto del miocardio nelle donne, con o senza coronaropatia in atto, trattate con estroprogestinici combinati o con soli estrogeni.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν παρέχουν αποδείξεις προστασίας έναντι του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς στεφανιαία νόσο οι οποίες έλαβαν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή μόνο οιστρογόνα.
Italian: L'uso prolungato (almeno 5-10 anni) di medicinali per la TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di carcinoma delle ovaie.
Greek: Η μακροχρόνια (τουλάχιστον επί 5-10 έτη) χρήση σκευασμάτων θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετισθεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
Italian: − Non deve usare [nome di fantasia] immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante.
Greek: − Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] αμέσως πριν από τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Italian: CHE COS'È [nome di fantasia] E A Cosa Serve [nome di fantasia] è un medicinale che contiene estradiolo e prednisolone.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ [επινοηθείσα ονομασία] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι φάρμακο που περιέχει οιστραδιόλη και πρεδνιζολόνη.
Italian: Come usare [nome di fantasia]
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estroprogestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεστανόνου, ενδεχομένως και θεραπείας μόνο με οιστρογόνο, αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Italian: Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Italian: Vaginite, inclusa candidosi vaginale
Greek: Κολπίτιδα, περιλαμβανομένης της κολπικής καντιντίασης
Italian: I dati controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di coronaropatia in donne isterectomizzate che seguono una terapia a base di soli estrogeni.
Greek: Τα τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Italian: Non comune: da 1 a 10 pazienti trattati su 1000 Raro:
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 1.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία Σπάνιες:
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Tutto il testo attuale in questo paragrafo deve essere cancellato e sostituito dal testo sotto riportato]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Το υφιστάμενο κείμενο της συγκεκριμένης παραγράφου πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
Italian: Se si verifica sanguinamento genitale inatteso, il trattamento deve essere interrotto e deve esserne ricercata la causa, anche con ecografia vaginale e biopsia endometriale, al fine di escludere un'iperplasia o un tumore maligno dell'endometrio.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να διερευνάται ο λόγος, εάν χρειαστεί και με κολπικό υπέρηχο ή βιοψία του ενδομητρίου, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο υπερπλασίας ή κακοήθειας του ενδομητρίου.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non seguono la TOS, in media da 9 a 14 donne su mille ricevono una diagnosi di cancro al seno nell'arco di 5 anni.
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο 9 έως 14 στις 1000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο του μαστού σε διάστημα 5 ετών.
Italian: Reazione cutanea d'ipersensibilità (eczema da contatto allergico)
Greek: Δερματική αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής)
Italian: Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
Greek: Επίδραση της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα
Italian: L'uso prolungato di TOS a base di soli estrogeni e di estroprogestinici combinati è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα και με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
Italian: da 1 a 10 pazienti trattati su 10000
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 10.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία
Italian: Dopo l'applicazione vaginale, l'estradiolo viene assorbito dall'epitelio vaginale ed entra nella circolazione sanguigna in concentrazioni provvisoriamente superiori all'intervallo postmenopausale.
Greek: Η οιστραδιόλη, εφαρμοζόμενη στον κόλπο, απορροφάται από το επιθήλιο του κόλπου και διοχετεύεται στη ροή του αίματος σε συγκεντρώσεις παροδικά υψηλότερες του φυσιολογικού εύρους στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato immediatamente prima di un rapporto sessuale o come lubrificante.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Italian: [Il testo dell'indicazione deve essere cancellato e al suo posto deve essere inserito il testo seguente]
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διαγραφεί και στη θέση της να εισαχθεί το ακόλουθο κείμενο]
Italian: - pelle a buccia d'arancia - cambiamenti nel capezzolo - noduli visibili o palpabili
Greek: - πτυχώσεις ή βαθουλώματα στο δέρμα - αλλαγές στις θηλές - οποιοδήποτε εξόγκωμα μπορεί να δείτε ή να νιώσετε
Italian: Trombosi venosa, embolia polmonare
Greek: Φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή
Italian: − se ha un'iperplasia endometriale non trattata (un ispessimento del rivestimento dell'utero)
Greek: − εάν πάσχετε από υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας) που δεν έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά
Italian: [Questo paragrafo deve contenere tutto il testo seguente]
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να περιέχει όλο το ακόλουθο κείμενο]
Italian: Inserisca il contenuto di 1 applicatore riempito (= 2 g di crema) la sera prima di coricarsi.
Greek: Πριν από την κατάκλιση εισάγετε στον κόλπο το περιεχόμενο μίας γεμάτης συσκευής εφαρμογής (= 2 g κρέμας).
Italian: Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è "grave" (ad esempio deficit di antitrombina, di proteina S o di proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Italian: Vaginite, comprendente infezione dei genitali causata da un fungo, alterazioni dell'impulso sessuale, disturbi dell'umore, capogiri, mal di testa, emicrania, ansia, intolleranza alle lenti a contatto, coaguli di sangue in una vena (trombosi), nausea, gonfiore addominale, dolore addominale, irsutismo, prurito, eruzione cutanea, edema.
Greek: Κολπίτιδα, περιλαμβανομένης της λοίμωξης των γεννητικών οργάνων που προκαλείται από μύκητες, αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, διαταραχές της διάθεσης, ζάλη, κεφαλαλγία, ημικρανία, ανησυχία, δυσανεξία σε φακούς επαφής, θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση), ναυτία, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος, υπερτρίχωση, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι κρέμα για κολπική χρήση.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non seguono la TOS, in media circa 2 donne su 1 000 ricevono una diagnosi di cancro delle ovaie nell'arco di un periodo di 5 anni.
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 69 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο περίπου 2 γυναίκες στις 1000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Italian: La terapia con estroprogestinici combinati e con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου και η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα σχετίζονται με κίνδυνο ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου έως και 1,5 φορές υψηλότερο.
Italian: stanchezza, capogiri) - Una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo "Non usi [nome di fantasia]"
Greek: - Οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία]»
Italian: La sperimentazione Women's Health Initiative (WHI) non ha rilevato aumenti del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che utilizzano una TOS a base di soli estrogeni.
Greek: Η δοκιμή WHI (Women's Health Initiative) δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αποκλειστικά με οιστρογόνα.
Italian: Nello studio MWS 5 anni di TOS hanno prodotto un caso aggiuntivo ogni 2 500 utilizzatrici.
Greek: Στη μελέτη Million Women Study η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης επί 5 έτη είχε ως αποτέλεσμα 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2500 χρήστριες.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia estrogenica per via orale e/o transdermica (effetto della classe).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την πόσιμη και/ή διαδερμική θεραπεία με οιστρογόνα (επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας):
Italian: Per il trattamento esterno iniziale a breve termine di malattie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo, nelle donne dopo la menopausa.
Greek: Για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία δερματικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από οξεία, ήπια, φλεγμαίνουσα βλάβη, με αίσθημα καύσου και κνησμού των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων για τις οποίες ενδείκνυνται ασθενή κορτικοστεροειδή και οιστραδιόλη, σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui di endometriosi.
Greek: Η διέγερση που προκαλείται από τη θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές στην υπολειπόμενη εστία της ενδομητρίωσης.
Italian: Per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo, nelle pazienti in postmenopausa.
Greek: Για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία δερματικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από οξεία, ήπια, φλεγμαίνουσα βλάβη, με αίσθημα καύσου και κνησμού των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων για τις οποίες ενδείκνυνται ασθενή κορτικοστεροειδή και οιστραδιόλη, σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Italian: Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Italian: [nome di fantasia] è una crema contenente estradiolo per uso vaginale.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι κρέμα που περιέχει οιστραδιόλη για κολπική χρήση.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Greek: Για περισσότερες συμβουλές απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Italian: Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS estroprogestinica combinata ed eventualmente anche una TOS a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS estroprogestinica.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei casi seguenti: - cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto - tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti - sanguinamento genitale non diagnosticato - iperplasia endometriale non trattata - tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto - disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4) - malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio) - epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma - ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti - porfiria.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Διαγνωσμένος καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού - Γνωστοί οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου) - Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία - Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά - Ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή ενεργός φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) - Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S, ή αντιθρομβίνης, βλ. παράγραφο 4.4) - Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου) - Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφόσον τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά - Γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα - Πορφυρία.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che seguono la TOS estroprogestinica nell'arco di 5 anni, vi saranno da 13 a 20 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 4-6 casi in più).
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου επί 5 έτη, τα συμβάματα θα ανέλθουν σε 13 έως 20 στα 1000 (ήτοι 4 έως 6 πρόσθετα περιστατικά).
Italian: [nome di fantasia] è utilizzato: per il trattamento dei disturbi atrofici della vagina e della vulva dovuti a carenza di estrogeni, ad esempio vaginite atrofica, problemi durante il coito, stenosi (restringimento) vaginale, atrofia vulvare con bruciore e prurito
Greek: Για τη θεραπεία ατροφικών διαταραχών του κόλπου και του αιδοίου που οφείλονται σε έλλειψη οιστρογόνων, π.χ. ατροφική κολπίτιδα, προβλήματα στη συνουσία, στένωση του κόλπου, ατροφία του αιδοίου με αίσθημα καύσου και κνησμό
Italian: L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
Greek: Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνο και θεραπείας με οιστρογόνο-προγεσταγόνο σχετίζεται με σχετικό κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξημένο έως και κατά 1,5 φορές.
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e consulti immediatamente il medico".
Greek: Για τις ενδείξεις της θρόμβωσης, βλ. «Σταματήστε το [επινοηθείσα ονομασία] και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή».
Italian: Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο της συγκεκριμένης παραγράφου]
Italian: - Pressione sanguigna alta - Emicrania o mal di testa intenso - Un disturbo del fegato, come un tumore benigno del fegato - Crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) - Una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi) - Una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES) - Aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno) - Aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)") - Fibromi all'interno dell'utero - Livello molto alto di grassi nel sangue (trigliceridi) - Ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
Greek: - Άσθμα - Επιληψία - Διαβήτης - Χολόλιθοι - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Ημικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες - Ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθης ηπατικός όγκος - Ανάπτυξη του εσωτερικού της μήτρας εκτός αυτής (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) - Νόσος που επηρεάζει το τύμπανο και την ακοή (ωτοσκλήρυνση) - Νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού (συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου σε οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού) - Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
Italian: L'eventuale paragrafo esistente deve essere cancellato].
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο πρέπει να διαγραφεί.]
Italian: Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata di assunzione della TOS.
Greek: Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που λάβατε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica (mediante TOS) e non è noto come queste stime si applicano al trattamento locale.
Greek: Οι εκτιμήσεις κινδύνου διαμορφώθηκαν με βάση τη συστημική έκθεση (θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) και δεν είναι γνωστό εάν ισχύουν για την τοπική θεραπεία.
Italian: - nuova insorgenza di cefalea emicranica
Greek: - Επανεμφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ημικρανίας
Italian: Depressione, perdita dei capelli, dolore alle articolazioni, crampi alle gambe, sanguinamento uterino anomalo, dolore al seno, dolorabilità del seno, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, aumento o perdita di peso, aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi)
Greek: Κατάθλιψη, τριχόπτωση, αρθραλγία, κράμπες στα κάτω άκρα, μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση του μαστού, έκκριση μαστού, αύξηση ή απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
Italian: Studi WHI combinati - Rischio aggiuntivo d'ictus ischemico* nell'arco di 5 anni di utilizzo
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου* μετά από χρήση 5 ετών