FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Italian: Confezione da 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 L-immunoġeniċità ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Italian: La componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Italian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Italian: EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Maltese: Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexyon.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: 10 flaconcini (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Italian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
Maltese: Pakkett multiplu ta '50 (5 pakketti ta' 10) siringi mimlijin minn qabel mingħajr labra .
Italian: Hexyon è disponibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli fil multiplu b'5 kartuni , kull wieħed ikun fih 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla .
Italian: Una dose1 (0,5 ml) contiene:
Maltese: Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (alobutile).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Maltese: Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Maltese: Hexyon ma jipproteġix kontra mard infettiv ikkawżat minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae jew kontra meninġite li ġejja minn oriġini oħra.
Italian: † Vedere paragrafo c c- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa
Maltese: • Antiġen ta' Bordetella pertussis:
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Italian: Hexyon è un vaccino.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexyon, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Italian: Perché Hexyon è approvato?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexyon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexyon ha dimostrato di produrre livelli anticorpali protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Italian: Hexyon è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexyon.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexyon.
Italian: --P1 PHerpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gEP-P e tkP-P, ceppo CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50 R(2 ml) (gEP-P: glicoproteina E deleta; tkP-P: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellular)
Maltese: --P1 PVirus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gEP-P tkP-P bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Italian: Solvente: 10 ml
Maltese: R. (2 ml)
Italian: Liofilizzato: 1 flacone
Maltese: 1 flixkun
Italian: Flacone di vetro tipo I o flacone
Maltese: Tiżmim tal-ħġieġ Tip I jew
Italian: Principi attivo:
Maltese: Sustanza attiva:
Italian: Codice ATCvet: QI02AD01.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI02AD01
Italian: Reazioni avverse molto rare:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Maltese: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/01/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 06/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/11/2015
Italian: La Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Italian: Sospensione dopo la ricostituzione: liquido trasparente rosa.
Maltese: Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Italian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Italian: 5 dosi 25 dosi
Maltese: 5 dożi 25 doża
Italian: 5 dosi 25 dosi 30 dosi
Maltese: 5 dożi 25 doża 30 doża
Italian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Italian: Liofilizzato: polvere da bianco a giallastro Solvente: liquido omogeneo trasparente
Maltese: Lijofiliżat: trab abjad għal safrani Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
Italian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Italian: Solvente: liquido omogeneo trasparente.
Maltese: Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
Italian: Solvente per HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Maltese: Solvent għal HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Italian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Italian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Italian: Abbreviazioni: gE-: glicoproteina E deleta; tk-: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellulare
Maltese: gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta' kultura ta'
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Italian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Maltese: Münsterstraße 306
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Gelatina
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Italian: Monosodio glutammato Cloruro di sodio
Maltese: Monosodium glutamate Sodium chloride Potassium chloride Sucrose
Italian: 106,3 - 107,3 DICC50
Maltese: - 107.3 CCID50.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini vivi per malattie virali dei bovini, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR)
Maltese: Vaċċini bovini virali ħajjin, virus bovin rhinotracheitis (IBR).
Italian: Bovini (vitelli e vacche adulte).
Maltese: Frat (għoġġiela u baqar adulti).
Italian: Solvente: Flacone di vetro incolore tipo I (10 ml) o flacone di vetro tipo II (da 50 ml o da 100 ml contenente 60 ml di solvente) o flaconi in PET (da 10, da 50 o da 100 ml contenente 60 ml di solvente) chiusi con una chiusura di gomma di bromobutile e un tappo di alluminio.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur (10 ml) jew flixkun tal-ħġieġ Tip II (50 ml jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) jew fliexken PET (10, 50 jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) magħluq b'tapp talgomma tal-bromobutyl u b'kappa tal-aluminju.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro l'herpesvirus bovino di tipo 1 (BoHV-1) nei bovini.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva kontra ħerpesvirus bovin tip 1 (BoHV-1) fil-frat.
Italian: Liofilizzato: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 30 doża:
Italian: Soluzione tampone fosfato.
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfati.
Italian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Maltese: EU/2/10/114/002
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Reazzjonijiet avversi komuni:
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 25 dosi e 1 flacone con 50 ml di solvente.
Maltese: Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b'25 doża ta' lijofiliżat u flixkun 1 b'50 ml ta' solvent.
Italian: Solvente: Soluzione tampone fosfato
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfati
Italian: Usare solo aghi e siringhe sterili per la somministrazione.
Maltese: Uża biss labar u siringi sterili għallgħoti.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Ul.
Maltese: Tel.
Italian: Il solvente deve essere lasciato riscaldare per arrivare a temperatura ambiente tra 15 ºC e 20ºC prima della ricostituzione del liofilizzato.
Maltese: Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta' bejn 15 ºC u 20ºC qabel rikostituzzjoni tal-lijofiliżat.
Italian: EMA/CVMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
Maltese: EMEA/V/C/000158
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
Maltese: Xi minn daqqiet din iż-żieda tista' tkun ogħla (sa 1.6º C fil-baqar adulti u sa 2.2º C flgħoġġiela).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Italian: Vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva bovina (IBR)
Maltese: Vaċċin ħaj kontra r-rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 27/01/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fid-data tal-27/01/2011.
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: L-annimali jistgħu jġarrbu wkoll infjammazzjoni temporanja fis-sit tattitqiba matul it-72 siegħa ta' wara t-tilqima.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta' Hiprabovis IBR Marker Live jiżbqu lir-riskji f'dak li għandu x'jaqsam mat-tilqim attiv tal-għoġġiela minn tliet xhur 'il fuq kontra l-Vajrus Erpetiku tal-Bovini tat-tip 1 biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi tar-rinotrakeite talbovini li tittieħed u l-eskrezzjoni tal-vajrus fuq il-post, u għaldaqstant irrakkomanda li Hiprabovis IBR Marker Live jingħata l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.
Italian: Stato membro UE/AEA
Maltese: Membru UE/ŻEE
Italian: Analisi dei dati disponibili
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
Maltese: L-akbar numru ta' avvenimenti avversi kien irrappurtat fi Franza.
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Italian: Tra il 1° aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi in UE è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
Maltese: Bejn l-1 ta' April 2010 u t-28 ta' Frar 2011, linċidenza totali ta' avvenimenti avversi fl-UE kienet stmata li kienet madwar 0.048% (jew ‘rara') u linċidenza ta' fatalitajiet kienet stmata li kienet madwar 0.0087% (jew ‘rari ħafna').
Italian: Nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto, inizialmente in Francia e successivamente in tutti gli altri Stati membri UE coinvolti.
Maltese: F'Marzu 2011 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf volontarjament il-bejgħ talprodott, inizjalment fi Franza u sussegwentement fl-Istati Membri kollha kkonċernati tal-UE.
Italian: È stata considerata la potenziale relazione tra gli eventi avversi segnalati e i possibili effetti endotossinici associati al prodotto.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi rrapportati u possibbiltà tal-effetti ta' endotossini assoċjati mal-prodotti.
Italian: In Francia l'incidenza stimata degli eventi di tipo anafilattico è dello 0,177% (un animale affetto su 560 capi trattati).
Maltese: Fi Franza linċidenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiku rrapportata kienet stmata li kienet ta' 0.177% jew annimal wieħed affettwat għal kull 560 annimal ikkurat.
Italian: Una sperimentazione clinica ha analizzato il potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione agli eventi avversi dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
Maltese: Prova klinika waħda investigat il-potenzjal tar-rwol ta' vaċċini kontra l-virus sinktjali respiratorju fil-bovini bħala fattur li potenzjalment jippredisponi għall-avvenimenti avversi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat.
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
Maltese: Dan iżid ilfirxa ta' alternattivi ta' vaċċini disponibbli.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio in Spagna e Italia sono state sospese dalle autorità nazionali competenti rispettivamente l'11 e il 20 aprile 2011.
Maltese: Lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Spanja u fl-Italja kienu sospiżi mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-11 u l-20 ta' April 2011, rispettivament.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esaminare la natura qualitativa degli eventi avversi osservati; studiare i potenziali fattori che possano spiegare le differenze regionali osservate in relazione agli eventi avversi; proporre misure appropriate per ridurre il rischio di tali venti avversi al fine di dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, utilizzato secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinvestiga n-natura kwalitattiva talavvenimenti avversi osservati; għandu jinvestiga l-fatturi potenzjali li jistgħu jispjegaw id-differenzi reġjonali osservati fir-rigward tal-avvenimenti avversi; u għandu jipproponi miżuri xierqa biex jittaffa rriskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn biex juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċju-riskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è l'unico vaccino attualmente autorizzato nell'UE contenente la combinazione di principi attivi Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa l-uniku vaċċin attwalment awtorizzat fl-UE bil-kombinazzjoni tal-komponenti attivi, Mannheimia haemolytica u Histophilus somni.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: SOMMARJU ĠENERALI
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero che la frequenza delle reazioni di tipo anafilattico fosse variabile all'interno dell'UE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta talfarmakoviġilanza (rapporti ta' avveniment avversi) indikat li l-frekwenza ta' avvenimenti ta' reazzjonijiet tat-tip anafilattiku rrapportata kienet tvarja madwar l-UE.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tip anafilattiku ġew irrapportati l-aktar ta' spiss fi tlieta mis-16-il Stat Membru fejn ilprodott huwa awtorizzat, il-Belġju, Franza u l-Italja.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: A. et al,.
Maltese: et al,.
Italian: Epub, 2 maggio 2006.
Maltese: Epub 2006 May 2.
Italian: 17170 Amer SPAGNA
Maltese: 17170 Amer SPAIN
Italian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTOGALLO
Maltese: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Italian: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin ed Eric Jouy 2011.
Maltese: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Italian: Dati disponibili
Maltese: Dejta disponibbli
Italian: 411800-282 Lisboa PORTOGALLO
Maltese: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Italian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAGNA
Maltese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Italian: 08028 - BARCELONA SPAGNA
Maltese: 08028 - BARCELONA SPAIN
Italian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAGNA
Maltese: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330
Italian: J. Appl.
Maltese: Appl.
Italian: Regno Unito Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
Maltese: Ir-Renju Unit Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos