FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trióxido de arsénico.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxiddal.
Spanish: Criterio de valoración
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Spanish: La mediana de edad en el estudio multicéntrico fue de 40 años (rango de edades, de 5 a 73).
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban a medián életkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Spanish: 35 días
Hungarian: 35 nap
Spanish: Se recomienda no añadir quimioterapia al tratamiento con esteroides, ya que no hay experiencia con esteroides y quimioterapia durante el tratamiento del síndrome de activación leucocitaria ocasionado por trióxido de arsénico.
Hungarian: A szteroidkezelés mellett a kemoterápia alkalmazása nem javasolt, mivel az arzén-trioxid miatti leukocyta aktivációs szindróma kezelése során nincsenek tapasztalatok a szteroidok és a kemoterápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre trióxido de arsénico y otros medicamentos.
Hungarian: Szakmai követelményeknek megfelelő farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxid és más terápiás gyógyszerek között.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trióxido de arsénico.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az arzén-trioxid-kezelés alatt.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el síndrome de diferenciación fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 19%-ánál figyeltek differenciálódási szindrómát, köztük 5 súlyos esetet.
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de trióxido de arsénico (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
Hungarian: 0,16 mg/ttkg/nap (medián érték) dózisát kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a multicentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Spanish: LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
Hungarian: Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
Spanish: Tan pronto como la bilirrubina y/o la AST y/o la fosfatasa alcalina desciendan por debajo de 4 veces su nivel superior normal, el tratamiento con trióxido de arsénico se debe reanudar al 50% de la dosis previa durante los primeros 7 días.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, az arzén-trioxid-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Spanish: Otros medicamentos y Trióxido de Arsénico Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Accord
Spanish: Durante la consolidación, se administró ATRA a la misma dosis en periodos alternos de 2 semanas con tratamiento y 2 semanas sin él, durante 7 ciclos en total, y se administró trióxido de arsénico a la misma dosis 5 días a la semana, alternando 4 semanas con tratamiento y 4 semanas sin él, durante 4 ciclos en total.
Hungarian: majd 2 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 7 cikluson át, az arzén-trioxidot pedig szintén ugyanilyen adagban alkalmazták hetente 5 napon át 4 hetes kezelési, majd 4 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 4 cikluson át.
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de trióxido de arsénico administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év.
Spanish: Si reaparecieran los síntomas, trióxido de arsénico se debe reducir a la dosis previa.
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén az arzén-trioxid adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante o fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: No hay datos sobre el efecto del trióxido de arsénico sobre el intervalo Q-Tc durante la perfusión.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió beadása alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de Trióxido de Arsénico Accord.
Hungarian: − Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében az Arsenic trioxide Accord első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe administrarse por vía intravenosa durante 1 a 2 horas.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Spanish: Los compuestos arsénicos inducen aberraciones cromosómicas y trasformaciones morfológicas de las células de mamíferos in vitro e in vivo.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Trióxido de Arsénico Accord ya que no contiene conservantes.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás szabályait, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará Trióxido de Arsénico Accord una vez al día en perfusión.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Accord-ot.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
Hungarian: A környezetben előforduló arzén egyik gyakori és jól ismert hatása a perifériás neuropathia, amit a paraesthesia/dysaesthesia jellemez.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Spanish: Estado de confusión
Hungarian: Zavart tudatállapot
Spanish: En un ensayo de fase 3, multicéntrico, de no inferioridad que comparaba ácido all-trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con ATRA más trióxido de arsénico en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (ensayo APL0406; ver también la sección 5.1), se observaron reacciones adversas graves como toxicidad hepática, trombocitopenia, neutropenia y prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con trióxido de arsénico.
Hungarian: Egy III. fázisú, multicentrikus, non-inferioritási („nem rosszabb, mint") vizsgálatban, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott kemoterápiát hasonlították össze ATRA és arzén-trioxid kombinációjával újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél (APL0406 vizsgálat; lásd még 5.1 pont), súlyos mellékhatásokat, köztük hepatotoxicitást, thrombocytopeniát, neutropeniát és QTc-intervallummegnyúlást figyeltek meg az arzén-trioxiddal kezelt betegeknél.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAV y DMAV son de 32 horas y
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se desarrolló leucocitosis en 35 de 74 pacientes (47%), durante el tratamiento de inducción (ver sección 4.8).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Por lo tanto, se informará a la paciente sobre los posibles daños en el feto si se usa este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges káros hatásokról.
Spanish: Pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de no alto riesgo Se ha investigado trióxido de arsénico en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de trióxido de arsénico combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
Hungarian: Az arzén-trioxidot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, non-inferioritási (nem rosszabb, mint) típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott arzén-trioxid és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Hungarian: Accord-kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Spanish: La mediana de edad en el estudio unicéntrico era de 33 años (rango de edades, de 9 a 75).
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek medián életkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico),
Hungarian: Az ötértékű metabolitok, a MMAV és a DMAV lassan jelennek meg a plazmában (kb.
Spanish: Se ha estudiado trióxido de arsénico en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL Az arzén-trioxidot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egykarú, nem összehasonlító vizsgálatban.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord contiene trióxido de arsénico, otro medicamento contra el cáncer.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord arzén-trioxidot tartalmaz, ami egy daganatellenes gyógyszer.
Spanish: 3 meses.
Hungarian: 2 héten át.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Trióxido de Arsénico Accord
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arsenic trioxide Accord?
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Spanish: Con el fin de evitar el desarrollo del síndrome de diferenciación de LPA durante el tratamiento de inducción, se podrá administrar prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por día durante todo el tratamiento de inducción) desde el primer día de uso de trióxido de arsénico hasta el final del tratamiento de inducción en pacientes con LPA.
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) az arzén-trioxid alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Spanish: Vial de vidrio incoloro transparente tipo I con tapón de goma gris tipo elastómero, libre de aceite de silicona, fabricado con bromobutilo, y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto, con contenido de 10 ml de concentrado.
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó I. típusú, színtelen injekciós üveg, szilikonolaj-mentes, elasztomertípusú, szürke, brómbutilból készült gumidugóval és műanyag lepattintható védőkorongos alumínium kupakkal.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con trióxido de arsénico.
Hungarian: Termékenység Az arzén-trioxiddal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Spanish: El aclaramiento total de AsIII a lo largo del intervalo de dosis únicas de 7-32 mg (administradas como
Hungarian: AsIII teljes clearance-e a 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva)
Spanish: El arsénico se excreta en la leche materna.
Hungarian: Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.
Spanish: El mecanismo de acción del Trióxido de Arsénico Accord no se conoce por completo.
Hungarian: Az arzén-trioxid hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se suministra en viales de vidrio en forma de una solución acuosa concentrada, transparente, incolora y estéril
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico tratados con trióxido de arsénico y ATRA, el síndrome de diferenciación de LPA fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és ATRA-val kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, la prolongación del QTc fue observada en el 15,6%.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál figyeltek meg QTc-intervallum-megnyúlást.
Spanish: Retraso, modificación y reinicio de la administración
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico, el 15,6% mostró una prolongación del intervalo Q-Tc con trióxido de arsénico en combinación con ATRA (ver sección 4.8).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál tapasztalták a QTc-intervallum megnyúlását ATRA-val kombinációban alkalmazott arzén-trioxidkezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Spanish: El tratamiento con trióxido de arsénico se debe interrumpir, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de hepatotoxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt bármikor le kell állítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb hepatotoxicitás jelentkezik.
Spanish: No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica al trióxido de arsénico.
Hungarian: Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták.
Spanish: El arsénico de Trióxido de Arsénico Accord pasa a la leche materna.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Spanish: Cabe esperar que la influencia de Trióxido de Arsénico Accord sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord es un concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: − Az Arsenic trioxide Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Spanish: Los pacientes del estudio multicéntrico habían recidivado después de 1-4 regímenes previos de tratamiento y 5 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años p = 0,11
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Spanish: Se realizó trasplante de células madre en tres pacientes del estudio unicéntrico y en 15 pacientes del estudio multicéntrico, después de completar el tratamiento con trióxido de arsénico.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatból 3 beteg, a multicentrumos vizsgálatból 15 beteg esetében végeztek őssejt transzplantációt a arzén-trioxid-kezelés befejeztével.
Spanish: - El principio activo es trióxido de arsénico.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid.
Spanish: (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) fue un 40% inferior al de los pacientes con la función renal normal (ver sección 4.4).
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: 10-50 x 10
Hungarian: 10-50 × 103/mikroliter
Spanish: La prolongación del intervalo Q-T puede producir arritmia ventricular en "torsades de pointes" que puede producir la muerte.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiához vezethet, ami végzetes lehet.
Spanish: En un paciente, se interrumpió el tratamiento de inducción por una prolongación del intervalo QTc severa y alteraciones de los electrolitos, en el tercer día del tratamiento.
Hungarian: Egy betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektrolit-háztartás rendellenességei miatt a 3. napon leállították az indukciós kezelést.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, trióxido de arsénico se podría reanudar a la dosis completa.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, az arzén-trioxid-kezelés teljes adaggal folytatható.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa en dosis de 0,15 mg/kg/día durante 25 dosis administradas 5 días a la semana, seguido de 2 días de descanso, durante 5 semanas.
Hungarian: Az arzén-trioxidot 0,15 mg/ttkg/nap dózisban intravénásan kell alkalmazni 25 dózis beadásáig, hetente 5 kezelési napon, amit 2 nap szünet követ; ez ismétlendő 5 héten át.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Spanish: Los pacientes del estudio unicéntrico habían recidivado después de 1-6 regímenes previos de tratamiento y 2 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Spanish: En presencia de coagulopatía, se recomienda la administración oral del agente quelante succímero de ácido dimercaptosuccínico (DCI) 10 mg/kg ó 350 mg/m2 cada 8 horas durante 5
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelátképző hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként
Spanish: La exposición sistémica (AUC) parece ser lineal a lo largo de todo el intervalo de dosis únicas de 7 a 32 mg (administradas como 0,15 mg/kg).
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A teljes 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva) a szisztémás expozíció (AUC) lineárisnak tűnik.
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
Hungarian: Nem értékelhető
Spanish: Las reacciones adversas graves atribuidas al trióxido de arsénico fueron el síndrome de diferenciación de LPA (3), leucocitosis (3), prolongación del intervalo QT (4, uno con taquicardia ventricular tipo "torsade de pointes"), fibrilación auricular/flúter auricular (1), hiperglucemia (2) y varias reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, infecciones, dolor, diarrea y náuseas.
Hungarian: Az arzén-trioxid miatti súlyos mellékhatások között szerepel az APL differenciálódási szindróma (3), leukocytosis (3), megnyúlt QT-szakasz (4, egy esetben torsade de pointes-tal), pitvarfibrilláció/pitvari flutter (1), hyperglykaemia (2) és vérzéshez, fertőzésekhez,
Spanish: Grados ≥3
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×10
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración.
Hungarian: 50. napra nem sikerül elérni, az adagolást abba kell hagyni.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa en un período de 1-2 horas.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az arzén-trioxidot 1-2 óra alatt kell intravénásan beadni.
Spanish: Fueron incluidos pacientes con LPA de nuevo diagnóstico confirmado por la presencia de la translocación t(15;17) o de PML/RAR-alfa mediante RT-PCR o distribución nuclear PML micro moteada en células leucémicas.
Hungarian: A t(15;17) transzlokáció vagy a PML-RAR-alfa RT-PCR módszerrel kimutatott jelenléte vagy a leukaemiás sejtekben található nuclearis eloszlású mikrogranuláris PML alapján igazolt, újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegeket vontak be.
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemia (APL)
Spanish: Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
Hungarian: Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel.