FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; OS Sobrevivência global; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; TFST tempo desde a aleatorização até início da primeira terapia subsequente ou morte.
English: A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Portuguese: Um total de 18 (13,2%) doentes receberam tratamento durante ≥ 5 anos no grupo de olaparib em comparação com 1 (0,8%) doente no grupo placebo.
English: OS - DCO 09 May 2016
Portuguese: OS - DCO 09 maio 2016
English: DOR - DCO 09 December 2016
Portuguese: DOR - DCO 09 dezembro 2016
English: Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: Mediana de tempo (meses) (IC 95%) HR (IC 95%)
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia, equivalente a uma dose total diária de 600 mg.
English: TFST - DCO 09 May 2016
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
English: Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
Portuguese: Os vómitos foram notificados cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, nos primeiros dois meses de tratamento com Lynparza.
English: P value (2-sided)
Portuguese: Valor p (bilateral)
English: Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
Portuguese: Figura 8 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier de OS em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 64%) DCO 25 setembro 2017
English: How to store Lynparza
Portuguese: Como conservar Lynparza
English: Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS, o índice de controlo da doença (DCR) definido como RC/RP + DE (doença estável)
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Portuguese: A maioria das doentes apresentava estado funcional ECOG 0 (78%), não existem dados em doentes com estado funcional 2 a 4.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza, a incidência de alterações (diminuições) de grau ≥ 2 CTCAE desde o valor inicial foi de 20% na hemoglobina, 20% na contagem absoluta de neutrófilos, 5% nas plaquetas, 30% nos linfócitos e 20% nos leucócitos (todas as % aproximadas).
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA somática, o titular da AIM deverá realizar e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aberto, de braço único, não-aleatorizado em doentes com cancro do ovário recidivado e sensível a platina e com resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e que são portadoras de uma mutação BRCA germinativa ou somática com perda funcional.
English: This is because it may harm an unborn baby.
Portuguese: Isto porque ele pode afetar o feto.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza a incidência de alterações (diminuições) de grau ≥2 CTCAE desde o valor inicial foi de 20% na hemoglobina, 20% na contagem absoluta de neutrófilos, 5% nas plaquetas, 30% nos linfócitos e 20% nos leucócitos (todas % aproximadas).
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial seroso de alto grau, recidivado, sensível a platina, com mutação BRCA (germinativa e/ou somática) que responde (resposta parcial ou completa) a quimioterapia à base de platina.
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário de alto grau, recidivado e sensível a platina (PSR), com mutação BRCA não germinativa no contexto de manutenção e investigar biomarcadores preditivos neste grupo de doentes, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00020 (OPINION), um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único de terapia de manutenção em doentes com cancro do ovário PSR, com mutação BRCA não germinativa que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
English: BRCA1/2-mutated
Portuguese: Mutação BRCA1/2
English: Age - year (median)
Portuguese: Idade - Ano (mediana) Género (%)
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 300 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 600 mg) (ver secção 5.2).
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro do ovário com BRCA-mutado.
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Portuguese: Um resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19 é apresentado na Tabela 6, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 6 e Figura 5.
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Portuguese: Em diferentes estudos foram utilizados testes ao sangue locais ou centrais ou amostras tumorais para mutações BRCA1/2.
English: Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Portuguese: Continue a fazê-lo segundo as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Portuguese: Realiza-se uma análise para determinar se tem cancro BRCA-mutado.
English: The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Portuguese: O endpoint (parâmetro de avaliação) primário foi a PFS (sobrevivência livre de progressão) baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.0.
English: bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; NR Não alcançado; IC Intervalo de confiança; PFS Sobrevivência livre de progressão; PFS2 Tempo desde a aleatorização até segunda progressão ou morte; OS Sobrevivência global; TFST Tempo desde a aleatorização até à primeira terapia antineoplásica subsequente ou morte.
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA DSBs.
Portuguese: Esta situação produz, nas células em replicação quebras nas cadeias duplas (DSBs) do ADN quando os garfos de replicação alcançam o complexo PARP-ADN. Nas células normais, a via de reparação por recombinação homóloga (HRR), que requer os genes funcionais BRCA1 e 2, é eficaz a reparar estas quebras nas DSBs do ADN.
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Portuguese: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Portuguese: Na análise final da OS (data de fecho [cut off] (DCO) 9 maio 2016), para uma maturidade de 79%, a probabilidade de risco (HR) comparando olaparib com placebo foi de 0,73 (IC 95% 0,55-0,95; p=0,02138 [não atingiu o nível de significância pré-definido de <0,0095]; mediana de 29,8 meses com olaparib versus 27,8 meses com placebo).
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.
English: • maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Portuguese: • tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial de alto grau, avançado (estadios FIGO III e IV), com mutação BRCA1/2 (germinativa e/ou somática) em resposta (completa ou parcial) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
English: Median time (months) (95% CI)
Portuguese: Mediana de tempo (meses) (IC 95%)
English: HR (95% CI) P value (2-sided)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p (bilateral)
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 200 mg (dois comprimidos 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secção 5.2).
English: In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Portuguese: No braço olaparib 55% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 45% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
English: Very common Cough a, Dyspnoea
Portuguese: Muito frequentes Tosse a, Dispneia
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A redução de dose recomendada é para 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) com um inibidor potente da CYP3A ou 200 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) com um inibidor moderado da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2, and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram, também, que olaparib não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ou MRP2, e nem um inibidor de OATP1B3, OAT1 ou MRP2.
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Portuguese: As doentes com mutações BRCA1/2 foram identificadas por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste central na Myriad ou pelo teste de uma amostra de tumor usando um teste realizado pela Fundação Médica (Foundation Medicine).
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2 and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram, também, que olaparib não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ou MRP2 e nem um inibidor de OATP1B3, OAT1 ou MRP2.
English: In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Portuguese: No braço placebo 61% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 39% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático Tratamento prévio com taxano no contexto (neo)adjuvante contexto metastático
English: Olaparib 300 mg tablet bd Placebo
Portuguese: Olaparib 300 mg comprimidos bd Placebo
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 100 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A redução de dose recomendada é para 100 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg) com um inibidor potente da CYP3A ou 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) com um inibidor moderado da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤30 ml/min) uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Portuguese: A segurança e a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo em doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, PSR com mutação BRCA1/2 germinativa.
English: Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Portuguese: Muito frequentes Tontura, Cefaleia, Disgeusia
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Portuguese: No braço olaparib 44% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 56% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de olaparib.
English: • maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Portuguese: • tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina.
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Portuguese: Figura 2 SOLO1: Curva Kaplan-Meier da OS em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado mBRCA1/2 (maturidade de 21%)
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Portuguese: Um resumo dos resultados dos objetivos primários do Estudo 19 para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS é apresentado na Tabela 4, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 5 e Figura 4.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Se tiver que ser administrado concomitantemente um inibidor moderado da CYP3A, a redução da dose de Lynparza recomendada é para 200 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secções 4.4 e 4.5).
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Portuguese: Duas vezes por dia; IC: Intervalo de confiança; DOR duração de resposta; DCO: Dados de fecho; HR Hazard ratio (probabilidade de risco); HR+ Recetor hormonal positivo, ORR Taxa de resposta objetiva; OS sobrevivência global; PFS sobrevivência livre de progressão; PFS2 Tempo para a segunda progressão ou morte, TNBC cancro da mama triplo negativo.
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção após primeira linha de quimioterapia à base de platina em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá submeter a PFS2 atualizada, a OS atualizada e os resultados finais da OS para o estudo D0818C00001 (SOLO1), um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo.
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Portuguese: Figura 1 SOLO1: Curva Kaplan-Meier da PFS em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado mBRCA1/2 (maturidade de 51% - avaliação do investigador)
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Portuguese: No braço placebo 49% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 51% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
English: Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Portuguese: Figura 1 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS em doentes BRCA-mutadas (maturidade de 53%-avaliação do investigador)
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a confirmar a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00002, um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação e controlado com placebo.
English: Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Portuguese: Figura 3 SOLO2: Curva Kaplan-Meier da PFS para doentes com cancro do ovário PSR mBRCA1/2g (maturidade de 63% - avaliação do investigador)
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Portuguese: Tabela 5 Resumo dos resultados dos objetivos primários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para doentes com cancro do ovário PSR mBRCA1/2g no SOLO2
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
English: Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, verdes a verde/cinzento, ovais, biconvexos, marcados com “OPI150” numa face e liso na outra face.
English: TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Portuguese: PFS (maturidade de 51%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)