FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Repso: - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Bulgarian: За други субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин), едновременното приложение трябва също да се извършва с повишено внимание.
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Repso izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Repso uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 14. 3. 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: При хора е било установено, че прием на перорална суспензия на активен въглен или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon vrste A, predgelirani koruzni škrob, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Slovenian: izpuščaj, - srbenje, - suha koža, - bolečina, otekanje in občutljivost, najpogosteje rok, zapestij ali stopal, - zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza), - izguba apetita, - hujšanje (ponavadi nepomembno), - pomanjkanje ali izguba moči (šibkost), - blage alergijske reakcije, - povišanje rezultatov nekaterih jetrnih testov, - težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Bulgarian: - болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете, китките или стъпалата; - повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатининфосфокиназа); - загуба на апетит; - отслабване на тегло (обикновено незначително); - загуба или липса на сила (слабост); - леки алергични реакции; - повишени стойности на някои чернодробни показатели;
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Bulgarian: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означениe "10" от едната страна и "L" от другата.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repso lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки
Slovenian: ki jo telo absorbira, - cimetidin, zdravilo za zdravljenje pekoče bolečine za prsnico in peptičnih razjed.
Bulgarian: - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна, при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Repso enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Repso 20 mg филмирани таблетки
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) bolnikih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: Izdelovalec
Bulgarian: Производители
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Slovenian: intramuskularno ali peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), ker te kombinacije niso priporočljive, - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Repso,
Bulgarian: Особено ако приемате което и да е от следните лекарства: - други лекарства за ревматоиден артрит, като антималарийни средства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни; - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство; - терифлуномид за множествена склероза; - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет; - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак; - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици; - алосетрон за лечение на тежка диария; - теофилин за астма; - тизанидин, миорелаксант; - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел); - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции; - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление; - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство); - зидовудин за HIV инфекция; - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 do 10 ljudi) - blago zvišanje krvnega tlaka, - rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča možnost infekcij (levkopenija), - nenormalne kožne zaznave, npr.pekoč občutek, zbadanje, srbenje ali mravljinčenje (parestezije), - glavobol, - omotica, - driska, - kolitis, - slabost, - bruhanje, - vnetje v ustih ali razjede v ustih, - bolečine v trebuhu, - zvečano izpadanje las, - ekcem,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - леко повишение на кръвното налягане; - слабо намален брой бели кръвни клетки, което може да повиши вероятността за инфекция (левкопения); - кожна чувствителност, т.е. парене, боцкане, сърбеж или изтръпване (парестезия); - главоболие; - замаяност; - диария; - колит; - гадене; - повръщане; - язви в устата или възпаление; - коремна болка; - усилен косопад; - екзема; - обрив; - сърбеж; - суха кожа;
Slovenian: Zdravilo Repso skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Pitje alkohola med jemanjem zdravila Repso lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Bulgarian: Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и "L" от другата.
Slovenian: Repso leflunomid
Bulgarian: Repso leflunomide
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Repso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Repso, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Slovenian: Zdravilo Repso je „generično zdravilo".
Bulgarian: Repso е „генерично лекарство".
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Slovenian: Ker je zdravilo Repso generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (belih in okroglih: 10 mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repso, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Repso in nato v rednih intervalih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic, .
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Slovenian: Repso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repso primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Repso odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Ker je zdravilo Respo generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repso uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Repso?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Repso raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Repso?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respo, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Bulgarian: Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso?
Bulgarian: Какво представлява Repso?
Slovenian: Kako se zdravilo Repso uporablja?
Bulgarian: Как се използва Repso?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repso odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repso?
Slovenian: Kako zdravilo Repso deluje?
Bulgarian: Как действа Repso?
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Franciji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Slovenian: Vendar pa vsaka uporaba antibiotikov povzroči povečanje odpornosti, zato mora biti vedno priporočena preudarna uporaba.
Bulgarian: Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
Slovenian: za preprečevanje pristranskosti.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Slovenian: Predložene študije so bile ocenjene kot dobro izvedene.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Slovenian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Bulgarian: 2770-192 Paço de Arcos Португалия
Slovenian: Opozorila v informacijah o zdravilu so ustrezna.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Slovenian: 49071 Beaucouzé Francija
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
Slovenian: MIK90 celotne populacije bakterij M. bovis je bila 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Slovenian: Neuspešnost zdravljenja med 8. in 18. dnem je veljala za ponovitev bolezni.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия