FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
Hungarian: A fentiek tekintetében, valamint figyelembe véve a PRAC fenntartásait ezen intézkedés várható hatékonyságával kapcsolatban - különös tekintettel arra, hogy a gyógyszerfelírók nem csak az ismerethiány miatt nem tartják be az utasításokat -, a CMDh a következőképpen vélekedik:
English: It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
Hungarian: Javasolt, hogy a kísérőirat kifejezetten térjen ki erre egy új figyelmeztetés („veseelégtelenség”) formájában a „szepszis” és a „kritikus állapotú betegek” mellett; ez még jobban felhívná a figyelmet ezekre a kritikus állapotú betegekre.
English: In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Hungarian: Ami az olvashatóságot illeti, a figyelmeztetést erőteljesen ki kell emelni (pl. nagybetűkkel, félkövérrel vagy színek alkalmazásával).
English: The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Hungarian: A CMDh megállapította azt is, hogy néhány korábban értékelt klinikai vizsgálatban a kezelés jellemzői - például a hatáserősség, a dózis vagy a kezelés hossza - eltérhetnek a jelenlegi gyakorlattól.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Hungarian: Végül a CMDh bátorította, hogy a fent említett képzési tevékenységeket építsék be a nemzeti orvostovábbképzésbe is.
English: They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
Hungarian: Tegyék lehetővé a nemzeti összefüggések megfelelő ismertetését, hogy az eredmény megfelelően elemezhető és kiterjeszthető legyen, illetve az esetleges módosítások alátámasztására (pl. biztonságossági tájékoztatás sikeres/sikertelen terjesztése, a szabályozott hozzáférési program betartása, minőségi visszajelzés a gyógyszerfelíróktól stb.)
English: Having considered the specificities of the national systems and the need for agreement with the national competent authorities on the details on the implementation of the controlled access and the time required to complete the adequate training to all HCPs intended to use HES products and the accreditation of the hospitals/ centres, the CMDh requested that the controlled access program should be effectively implemented at the latest 9 months after Commission Decision.
Hungarian: Figyelembe véve a nemzeti rendszerek jellegzetességeit és azt, hogy meg kell egyezni az illetékes nemzeti hatóságokkal a szabályozott hozzáférés bevezetésének részleteiről, valamint az összes, várhatóan HES készítményeket alkalmazó egészségügyi szakember képzésének teljesítéséhez és a kórházak/centrumok akkreditálásához szükséges időt, a CMDh azt kérte, hogy a szabályozott hozzáférési programot legfeljebb 9 hónappal a Bizottság határozatát követően léptessék életbe.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.3 pontjára történő hivatkozással elkerülhető, hogy csökkenjen az egyéb ellenjavallatokra fordított figyelem és biztosítja, hogy ezeket a továbbiakban is figyelembe vegyék.
English: The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Hungarian: Az értekezleten a PRAC alaposan megvizsgálta a szakértők többségének véleményét a HES klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban.
English: The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Hungarian: A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén részletesebben megtárgyalta az egészségügyi rendszerek nemzeti jellegzetességeit, és arra az álláspontra jutott, hogy a szabályozott hozzáférési program valószínűleg megvalósítható, köszönhetően az alábbi okoknak:
English: In the light of the above information, the PRAC confirmed at its May 2018 plenary meeting, its previous scientific conclusions that the benefit risk of HES solutions for infusion is negative and recommended to suspend the marketing authorisations of these medicinal products.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti információkat, a PRAC 2018. májusi plenáris ülésén megerősítette korábbi tudományos következtetéseit, amelyek szerint a HES oldatos infúziók előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és ezen gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
English: The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone.
Hungarian: Az Európai Aneszteziológiai Társaság és néhány nemzeti tudományos társaság azt állította, hogy a HES oldatos infúziók a hypovolaemiás sokk terápiás eszköztárának részei olyan betegeknél, akiknek az állapotát nem lehet kizárólag krisztalloidokkal stabilizálni.
English: The PRAC also noted the view of an expert concerning shared clinical experience in handling cases in a EU Member State where HES solutions for infusion are little used and where no medical need is raised.
Hungarian: A PRAC szintén figyelembe vette egy szakértő véleményét az esetek kezelése során nyert klinikai tapasztalatok megosztásával kapcsolatban egy olyan EU tagállamban, ahol a HES oldatos infúziókat csekély mértékben alkalmazzák és orvosi szempontból nem is szükségesek.
English: The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
Hungarian: A CMDh elismeri, hogy az akut vérvesztés miatt hypovolaemiássá váló betegek kezelése összetett feladat, és hogy ezek a betegek egyedi elbírálást igényelnek.
English: Having reviewed the revised PRAC recommendation7, the CMDh disagreed with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált ajánlásának áttekintése után7 a CMDh nem értett egyet a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
English: It was also considered that HES solutions for infusion are used for the treatment of life-threatening medical conditions.
Hungarian: Azt is figyelembe vették, hogy a HES oldatos infúziókat az életet veszélyeztető egészségi állapotok kezelésére használják.
English: However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC.
Hungarian: Mindazonáltal a CMDh úgy tekintette, hogy ezt a feltételezést nem támasztotta alá elegendő bizonyíték, továbbá lehetséges, hogy nem reprezentatív a gyógyszerfelírói populáció jelentős részére, illetve bármilyen esetben a tudományos társaságok fontos szerepet fognak betölteni a DHPC üzeneteinek célba juttatásában.
English: HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Hungarian: A HES oldatos infúziók alkalmazása világszerte jóváhagyott különböző betegségekkel összefüggő hypovolaemia kezelésre.
English: On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: 2017. október 17-én Svédország sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg az előírások fent említett be nem tartásának hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: With regard to the impact on a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion, fifteen EU Member States and Norway mentioned that no unmet medical need is expected in case of suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Hungarian: A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése által kiváltott hatás tekintetében tizenöt EU-tagállam és Norvégia közölte, hogy nem várható kielégítetlen gyógyászati igény a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén.
English: In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
Hungarian: 2012-ben és 2013-ban a PRAC áttekintette, a hypovolaemia kezelésére és megelőzésére alkalmazott HES oldatos infúziók előnyeit és kockázatait a 31.1 és 107i.2 cikk beterjesztési eljárása során.
English: The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be.
English: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Hungarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
English: In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a HES alkalmazásával járó kockázatok meghaladják az előnyöket, ezért a HES oldatos infúzió előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
English: Proposals to amend the indications and contraindications were not considered sufficient to have a significant impact on prescriber behaviour.
Hungarian: Az indikációkra és ellenjavallatokra vonatkozó módosítási javaslatokat nem tartották elégségesnek ahhoz, hogy jelentősen befolyásolják a felírói magatartást.
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint egyes tagállamok ellenvetései dacára nem igazolt, hogy kielégítetlen gyógyászati igény merülne fel.
English: • The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
Hungarian: • A CMDh azt is figyelembe vette, hogy ezen kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek hatásosságát egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése során is értékelni kell.
English: As result of the reviews, the PRAC recommended that use of HES solutions for infusion should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Hungarian: Az áttekintés eredményeként a PRAC azt javasolta, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása csak az akut vérvesztés miatt bekövetkezett hypovolaemia kezelésére korlátozódjon, abban az esetben, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
English: Having reviewed the PRAC recommendation6, the CMDh agreed by a majority on 24 January 2018 with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után6 a CMDh 2018. január 24-én többségileg egyetértett a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
English: • The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
Hungarian: • A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén figyelembe vette néhány egyéb olyan kockázatminimalizáló tevékenység nemzeti szintű megvalósíthatóságát is, amelyekkel kapcsolatban a PRAC megvalósíthatósági kérdéseket tett fel.
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
English: • With regards to the efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatban új jelentős információ nem áll rendelkezésre.
English: • The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation as well as all the new elements submitted by the MAHs and the Member States regarding potential medical need and the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures and available since the previous CMDh position adopted in January 2018.
Hungarian: • A CMDh figyelembe vette a PRAC felülvizsgált ajánlását, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által egy lehetséges gyógyászati igényre, valamint a kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságára és valószínű hatékonyságára vonatkozóan beadott új információkat, amelyek a CMDh előző, 2018. januári állásfoglalása óta váltak elérhetővé.
English: The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Hungarian: A CMDh azt is figyelembe vette, hogy az EU különböző tudományos társaságai eltérő álláspontot foglaltak el.
English: These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5.
Hungarian: Ezen adatok súlyos aggályokat vetnek fel, mivel azt mutatták, hogy a HES oldatos infúziókat olyan betegnél alkalmazzák, akiknél ellenjavallt, mint például azoknál, akik kritikus állapotúak, vagy szeptikusak3,4,5.
English: The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Hungarian: A CMDh arra a következtetésre is jutott, hogy az éves PSUR ciklust nem kell megváltoztatni, ez ugyanis lehetővé teszi ezen készítmények előny-kockázat profiljának időszakos felülvizsgálatát és az esetlegesen megszerzett adatok hatásának értékelését.
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette a korábbi CMDh-állásfoglalás kialakítása óta megismert összes információt.
English: Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
Hungarian: A CMDh a DUS-ek eredményeit is figyelembe vette, amelyek alapján az alkalmazás néhány legfontosabb korlátozásának betartották a 2013-as beterjesztés után (például a maximális napi adagra és a kezelés időtartamára vonatkozóan).
English: In conclusion, the CMDh is of the position that a controlled access program is feasible and likely to be effective to minimise the risk, in combination with other risk minimization measures.
Hungarian: Összefoglalva, a CMDh azon az állásponton van, hogy egy szabályozott hozzáférési program megvalósítható és valószínűleg hatékony eszköze a kockázat minimalizálásának, egyéb kockázatminimalizáló tevékenységekkel kombinálva.
English: "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision.
Hungarian: A figyelmeztetést és a vizuális megvalósítás részleteit felhasználói tesztelésnek kell alávetni a „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use” (Útmutató emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkeszövegének és betegtájékoztatójának olvashatóságához) előírásainak megfelelően és a Bizottság határozatát követően 1 hónapon belül be kell nyújtani.
English: The results indicate that the implemented restrictions in use are not sufficiently adhered to.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
English: • The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
Hungarian: • A PRAC az irányelv 31. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti korábbi felülvizsgálatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a HES alkalmazása szeptikus és kritikus állapotú betegeknél a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést.
English: Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
Hungarian: A hypovolaemia kezelésének biztosítania kell az elvesztett vérmennyiség pótlását a szöveti perfúzió és oxigénellátás visszaállítása, és végül a vesekárosodás és halál kivédése céljából.
English: The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
Hungarian: áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
English: The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Hungarian: A végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
English: Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: In view of this exposure and the results from the two DUSs, the PRAC concluded that the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality.
Hungarian: Ezen alkalmazási adatok és a két DUS eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a további alkalmazás becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
English: • Whilst patients eligible to treatment with HES solutions for infusion cannot be restricted to specific hospitals or hospital departments, it is possible to identify within a hospital/centre the relevant HCPs who would be prescribing/administrating HES solutions for infusion.
Hungarian: • Noha a HES oldatos infúzióval kezelhető betegek nem szűkíthetők le meghatározott kórházakra vagy kórházi osztályokra, egy adott kórházban/centrumban meg lehet határozni, kik azok a releváns egészségügyi szakemberek, akik HES oldatos infúziót fognak rendelni vagy beadni.
English: For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megbízható és meggyőző bizonyítékokat kell benyújtaniuk arról, hogy a készítmény előny-kockázat profilja egy jól meghatározott populációban kedvező, valamint megvalósítható és hatékony intézkedéseket kell tenniük a súlyos károsodás szempontjából nagyobb kockázatú betegek expozíciójának megfelelő minimalizálása érdekében.
English: The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting, and implementation of a restricted access/distribution program is unlikely to be feasible and sufficiently effective across EU Member States considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion and some national limitations.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet, a korlátozott hozzáférési/kiadási program életbe léptetése valószínűleg megvalósíthatatlan és egyébként sem lenne eléggé hatékony az EU tagállamaiban, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását, valamint egyes nemzeti korlátozásokat.
English: • The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval.
English: In 2013, following a review of the risk of kidney injury and mortality related to hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion when administered in patients with sepsis or critical illness, the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommended risk minimisation measures such as restrictions in use of these medicinal products.
Hungarian: A szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknek adott hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziókkal összefüggő vesekárosodás és mortalitás kockázatának áttekintését követően a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013-ban kockázatminimalizáló tevékenységeket javasolt, úgymint e gyógyszerek felhasználásának korlátozását.