FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus (süstemaht)
Slovak: • bolesti brucha, pocitu nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosti (vracanie)
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Slovak: Vymyslené meno Sila
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
Slovak: - s diagnózou hemolýzy, hemolytickou anémiou alebo s poškodením obličiek.
Estonian: - patsiendil on esinenud hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat või neerupuudulikkust.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Slovak: - so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky, - so súbežnou liečbou deoxycholátom amfotericínu B,
Estonian: - patsient saab samaaegselt ravimeid, millel on hepatotoksilised ja/või genotoksilised omadused
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: % rozdiel [95%
Estonian: % erinevus [95% CI]
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Estonian: 2333 BE Leiden Holland
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Estonian: Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Estonian: Teave kliinilistest uuringutest
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Estonian: Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine'i te iga päev saate.
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Estonian: Muud ravimid ja Mycamine
Slovak: konečná koncentrácia
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Estonian: Lisaks hõlmas kliinilises uuringus neid liike vaid väike arv juhtusid.
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
Slovak: R (rezistentný)
Estonian: >R (resistentne)
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Slovak: Candida Crusei1
Estonian: Candida krusei1
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Estonian: Selgus, et infusiooniaja pikendamine, mille tulemusena vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon, vähendas neid toimeid.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu lööve ja külmavärinad.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
Estonian: Teised Candida spp.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Estonian: 1,3-β-D-glükaani ei leidu imetajarakkudes.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Estonian: Kuna Mycamine'i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Estonian: Nagu kõigi antimikroobsete ainete korral on teatatud vähenenud tundlikkuse ja resistentsuse juhtudest; välistada ei saa ka ristresistentsust teiste ehhinokandiinidega.
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Estonian: Nende metaboliitide ekspositsioon on madal ja metaboliidid ei osale mikafungiini üldises toimes.
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
Estonian: Mikafungiinil on fungitsiidne toime enamike Candida liikide vastu ning ta inhibeerib märkimisväärselt Aspergillus liikide seeneniitide aktiivset kasvu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Mycamine
Estonian: Kui te unustate Mycamine't kasutada
Slovak: Eliminácia a exkrécia
Estonian: Eliminatsioon ja eritumine
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Estonian: Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega.
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
Estonian: Kiirema infusiooni korral esinevad histamiini vahendatud reaktsioonid sagedamini.
Slovak: Mycamine sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Estonian: Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
Estonian: Lahustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Estonian: Puuduvad tõendid ravimi süsteemsest kuhjumisest korduval manustamisel ning püsikontsentratsioon saabub üldjuhul 4 kuni 5 päeva jooksul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine Nepoužívajte Mycamine
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed mikafungiini kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu nendele patsientidele seda ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vss) oli ligikaudu 18...19 liitrit.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvi ja teiste laboratoorsete uuringute tulemuste selgumist.
Slovak: V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť podrobnejšie sledovať činnosť vašich obličiek.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Estonian: Kõige tõenäolisem erinevuste põhjus oli kaasuvate seisundite erinevus võrreldes kliinilistes uuringutes jälgitud täiskasvanute või vanemate lastega.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Estonian: Sugu/rass: Sugu ja rass (valge, must rass, asiaadid) ei mõjutanud oluliselt mikafungiini farmakokineetilisi omadusi.
Slovak: Počas podávania mikafungínu sa môžu vyskytnúť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vrátane šoku.
Estonian: Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Estonian: 95% usalduspiiride alumine piir oli kõrgem kui eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus -10%, tõestades, et ravimid olid samaväärsed.
Slovak: Korigované na pacientov s neutropéniou; primárny cieľový ukazovateľ.
Estonian: ‡ Kohandatud neutropeenilise staatuse järgi; esmane tulemusnäitaja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui teil tekib allergiahoog või tõsine nahareaktsioon (nt villid või naha koorumine), teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 g) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba".
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas je približne 10-17 hodín a zostáva rovnaký pri dávkach až do 8 mg/kg, po jednorazovom aj opakovanom podaní.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10...17 tundi ja see püsib muutumatuna annuste kuni 8 mg/kg manustamisel ning pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Slovak: Pri podávaní mikafungínu sa mierne zvyšuje expozícia (AUC) itrakonazolu, sirolimu a nifedipínu (22%, 21% a 18% podľa uvedeného poradia).
Estonian: Mikafungiini toimel suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Estonian: Albumiiniga seondumine ei sõltu mikafungiini kontsentratsioonist (10...100 µg/ml).
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Estonian: Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine'i raviga seotud kasusid ja riske.
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Estonian: Mikafungiini annustamise skeem sõltub patsiendi kehakaalust vastavalt alltoodud tabelites esitatud andmetele:
Slovak: V klinických štúdiách bola dospelým pacientom opakovane podávaná denná dávka až do 8 mg/kg (maximálna celková dávka 896 mg) bez hlásenia o toxicite obmedzujúcej dávku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täiskasvanud patsientidele korduvate ööpäevaste annustena manustatud kuni 8 mg/kg kohta (maksimaalne koguannus 896 mg) ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Slovak: Tieto údaje sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
Estonian: Need andmed on ebapiisavad, et toetada manustamissoovitusi raske maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: Ako vyzerá Mycamine a obsah balenia
Estonian: Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Estonian: Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
Slovak: MIC hraničné hodnoty (mg/l)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) läviväärtused (mg/l)
Slovak: Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxyforma M-1) a M-5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
Estonian: Mikafungiin metaboliseerub mitmeteks ühenditeks; süsteemses vereringes on nendest leitud M-1 (katehhoolvorm), M-2 (M-1 metoksüvorm) ja M-5 (külgahela hüdroksüülimine).
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Estonian: Mikafungiini hepatokartsinogeense potentsiaali tähtsus ravimi kasutamisel inimestel ei ole teada.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX05
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Slovak: C (citlivý)
Estonian: ≤S (tundlik)
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
Estonian: Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel.
Slovak: Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
Estonian: EUCAST'i läviväärtused
Slovak: N n (%)
Estonian: N n arv (%) N n arv (%)
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C-mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11,6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
Estonian: Pärast 14C-mikafungiini ühekordse intravenoosse annuse (25 mg) manustamist tervetele vabatahtlikele avastati 11,6% radioaktiivsusest uriinis ja 71,0% roojas 28 päeva jooksul.
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
Estonian: Teises 26nädalases uuringus esines kusepõie üleminekurakkude hüperplaasiat palju väiksema esinemissagedusega.
Slovak: V oboch štúdiách bolo po 18 a 20 mesiacoch bez liečby pozorované zvýšenie výskytu/počtu hepatocelulárnych nádorov v skupine užívajúcej vysokú dávku 32 mg/kg/deň ako aj v skupine užívajúcej nižšiu dávku (aj keď štatisticky nevýznamné).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 18 ja 20 ravivaba kuu järel hepatotsellulaarsete kasvajate suuremat esinemissagedust / arvu nii kõrgema annuse rühmas (32 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas) kui ka madalama annuse rühmas (kuigi siin statistiliselt ebaolulisel määral).
Slovak: Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý.
Estonian: Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti.
Slovak: Odber vzoriek na mykologické kultivačné vyšetrenie a na ďalšie relevantné laboratórne vyšetrenia (vrátane histopatológie) sa majú vykonať ešte pred začiatkom liečby s cieľom izolovať a identifikovať pôvodcu(ov) infekcie.
Estonian: Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute jaoks (sh patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi, et isoleerida ja kindlaks teha haigustekitaja(d).
Slovak: Mikafungín sa vyznačuje vysokou väzbou na bielkoviny a nie je dialyzovateľný.
Estonian: Mikafungiin seondub ulatuslikult valkudega ning ei ole dialüüsitav.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou niekoľkonásobne vyšší ako dospelých pacientov (40,2% detí a 7,3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29,4% detí a 13,4% dospelých) a hematologických malignít (29,1% detí a 8,7% dospelých).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Slovak: Klírens bol ovplyvnený hmotnosťou, priemerná hodnota klírensu podľa hmotnosti bola 1,35-krát vyššia u mladších detí (4 mesiace-5 rokov) a 1,14-krát vyššia u pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov.
Estonian: Kehakaalul oli mõju kliirensile, kehakaalu järgi kohandatud keskmised kliirensi väärtused olid 1,35 korda suuremad noorematel lastel (4 kuud kuni 5 aastat) ja 1,14 korda suuremad lastel vanuses 6 kuni 11 aastat.
Slovak: Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu bolo spojené s 30 % zvýšením expozície amfotericín B deoxycholátu.
Estonian: Mikafungiini ja amfoteritsiin B desoksükolaadi samaaegset manustamist seostati amfoteritsiin B desoksükolaadi ekspositsiooni 30% tõusuga.
Slovak: Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.
Estonian: Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.
Slovak: Celkový klírens u zdravých jedincov a dospelých pacientov bol 0,15-0,3 ml/min/kg a je nezávislý od dávky po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Estonian: Tervetel isikutel ja täiskasvanud patsientidel oli kogukliirens 0,15...0,3 ml/min/kg ning see ei sõltu annusest pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Estonian: Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli (seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini (kaltsiumkanali blokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Slovak: Dĺžka liečby infekcie vyvolanej rodom Candida má trvať minimálne 14 dní.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Slovak: Priemerný čas liečby bol v dospelej populácii (N=798) pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, v pediatrickej populáci (N=84) 23 dní v oboch liečebných skupinách.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli täiskasvanute populatsioonis (N=798) 19 päeva mikafungiiniga ja 18 päeva flukonasooliga ja lastel (N=84) mõlemas ravirühmas 23 päeva.
Slovak: Na základe skúseností z klinického skúšania sa nežiaduce účinky vyskytli celkovo u 32,2%
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.