FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vosevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Vosevi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Vosevit hästi ning olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Estonian: Vosevit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Estonian: Vosevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Estonian: See on ravimi Vosevi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Estonian: Uuring tehakse andmete põhjal, et patsientidel, keda on ravitud Voseviga samasse klassi kuuluvate ravimitega ja kellel on varem olnud maksavähk, võib olla vähi varajase taastumise risk.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Jak działa produkt Vosevi?
Estonian: Kuidas Vosevi toimib?
Polish: Blokując te białka, Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Vosevi C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Estonian: Vosevi sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Polish: Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Vosevi uuringurühmades enamasti üle 95%.
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Estonian: Sofosbuviir blokeerib ensüümi (teatud valk) NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi toime, velpatasviir blokeerib valgu NS5A toime ja voksilapreviir ensüümi NS3/4A proteaasi toime.
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);
Estonian: • etinüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased ravimid);
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas patsiendil on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või kas teda on ravitud muude otsese viirusvastase toimega ravimitega.
Polish: Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A.
Estonian: Peale selle osutus Vosevi äärmiselt efektiivseks C-hepatiidi viiruse hävitamisel patsientidel, kellel varasem ravi NS5A inhibiitoriga ei olnud õnnestunud.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Vosevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Estonian: Neljas põhiuuringus (1459 patsienti) tõendati Vosevi efektiivsus C-hepatiidi ravis kõigi kuue C-hepatiidi viiruse vormi (genotüübi) korral, sh tsirroosiga patsientidel ja patsientidel, kes olid varem kasutanud muid otsese viirusvastase toimega ravimeid.
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Estonian: Vosevi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Polish: Jak stosować produkt Vosevi?
Estonian: Kuidas Vosevit kasutatakse?
Polish: Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Estonian: Vosevi turustaja teeb nende patsientide uuringu, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega.
Polish: Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby.
Estonian: Eeliseks peetakse, et maksatsirroosita patsientidel kestab Vosevi ravi 8 nädalat (tavalise 12 nädala asemel).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli viiruse analüüsi negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas 95% ja 96% ning sofosbuviiri/velpatasviiri uuringurühmas 96-98%.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Polish: Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Vosevi on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima C-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsientide ravis kogenud arst.
Polish: • rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Estonian: • rosuvastatiin (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim);
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Estonian: Teises uuringus oli negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas üle 97% ja ainult sofosbuviiri/velpatasviiri kasutanud patsientide seas 90%.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Vosevi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vosevi zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vosevi kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootilised tuberkuloosiravimid);
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Estonian: Ühes uuringus oli patsiente, kellel oli C-hepatiidi viiruse analüüsi tulemus 12 ravinädala järel negatiivne (vereanalüüsis ei tuvastatud viirust), Vosevi uuringurühmas üle 96% ja platseebo (näiv ravim) rühmas 0%.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Voseviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Vosevi wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, w tym również pacjentów z marskością wątroby.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et Vosevi on väga efektiivne kõigi genotüüpidega C-hepatiidi viiruse hävitamisel verest nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel, sealhulgas tsirroosiga patsientidel.
Polish: Lek zawiera substancje czynne sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Estonian: Vosevi sisaldab toimeainetena sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Estonian: Mis riskid Voseviga kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vosevi?
Estonian: Miks Vosevi heaks kiideti?
Polish: (stosowane w leczeniu zakażeń).
Estonian: (kasutatakse infektsioonide raviks).
Polish: Votrient z jedzeniem i piciem
Estonian: Votrient koos toidu ja joogiga
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. juuni 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Estonian: Võtke Votrienti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Estonian: Rasedus/ Meeste ja naiste kontratseptsioon
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
Estonian: 95% usaldusvahemikud hõlmavad kõikide alagruppide puhul riskitiheduste suhet 1.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
Estonian: Arst teavitab teid vereanalüüside tulemustest.
Polish: Może to uszkadzać narządy takie jak mózg i nerki.
Estonian: Need võivad kahjustada elundeid nagu aju ja neerud.
Polish: U jednego pacjenta nie było poprawy, a dla 5 pacjentów nie były dostępne dane z obserwacji.
Estonian: Üks patsient ei paranenud ning ülejäänud 5 patsiendi kohta ei olnud saada jätkuandmeid.
Polish: Bardzo często Zmiana koloru włosów
Estonian: Väga sage Juuksevärvuse muutus
Polish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hiszpania
Estonian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Hispaania
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie pazopanibu i innych statyn powinno być podejmowane z ostrożnością, ponieważ dane umożliwiające ocenę ich wpływu na aktywność AlAT są niewystarczające.
Estonian: Lisaks peab pasopaniibi ja teiste statiinide samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik, sest puuduvad piisavad andmed nende mõju hindamiseks ALAT aktiivsusele.
Polish: OS Ogólna ITT
Estonian: OS Üldine ITT
Polish: Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki.
Estonian: Nende probleemide tekkerisk võib olla suurem olemasoleva südamehaigusega või teisi ravimeid võtvatel inimestel.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu i symwastatyny zwiększa się częstość występowania podwyższonej aktywności AlAT.
Estonian: Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneb ALAT aktiivsuse tõusu esinemissagedus.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Estonian: - Teavitage oma arsti sellest, kui olete rase või planeerite rasedust.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania pazopanibu do mleka zwierząt.
Estonian: Puuduvad loomkatsete andmed pasopaniibi eritumise kohta loomade piima.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsid viidi läbi 20 demograafilise ja prognostilise teguri kohta.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Polish: Nie zalecana
Estonian: Ei soovitata
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
Estonian: Muudeks eesmärkideks oli hinnata üldist ravivastuse määra ja ravivastuse kestust.
Polish: Może to spowodować zwiększenie masy ciała i zmęczenie.
Estonian: Selle tulemuseks võib olla kehakaalu tõus ja väsimus.
Polish: PFS Ogólna* ITT
Estonian: PFS Üldine* ITT
Polish: Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą.
Estonian: Neelake tabletid üksteise järel tervelt koos veega.
Polish: Zastoinową niewydolność serca obserwowano u 0,5% pacjentów w obu ramionach badania.
Estonian: Südame paispuudulikkust täheldati 0,5% uuritavatest kummaski ravirühmas.
Polish: Codzienne stosowanie leku prowadzi do zwiększenia AUC0-T o 1,23 do 4 razy.
Estonian: Igapäevasel annustamisel suureneb AUC0-T 1,23…4 korda.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE11
Polish: Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Veelgi enam, seda ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel ohutusprobleemide tõttu.
Polish: Charakterystyka demograficzna była podobna w obydwu ramionach badania.
Estonian: Demograafilised andmed olid sarnased ravirühmade vahel.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida väga kiire südametegevus, mis põhjustab järsku teadvuse kaotust.
Polish: Jednakże genotyp UGT1A1 nie zawsze pozwalał przewidzieć wpływ pazopanibu na dyspozycję SN-38.
Estonian: Kuid UGT1A1 genotüüp ei prognoosinud alati pasopaniibi toimet SN-38 dispositsioonile.
Polish: PFS Ogólna ITT
Estonian: PFS Üldine ITT
Polish: Niekliniczne parametry bezpieczeństwa pazopanibu oceniano w badaniach na myszach, szczurach, królikach i małpach.
Estonian: Pasopaniibi prekliinilist ohutusprofiili hinnati hiirtel, rottidel, küülikutel ja ahvidel.
Polish: Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida ähmane nägemine või nägemishäired.
Polish: a wartość P = 0,245 (2-stronna)
Estonian: P-väärtus = 0.245 (kahepoolne)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Ei saa välistada ohtu rinnapiimatoidul lapsele.
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Votrient ja milleks seda kasutatakse
Polish: Chociaż obserwowane zarówno w badaniach u pacjentów z RCC jak i z STS, częstość występowania była większa w grupie STS (5%) niż w grupie RCC (2%).
Estonian: Kuigi seda täheldati mõlema näidustuse (RCC ja STS) uuringutes, oli esinemissagedus suurem STS populatsioonis (5%) võrreldes RCC populatsiooniga
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 11,9 kuud.
Polish: - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Estonian: - nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks).
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich łamać ani kruszyć (patrz punkt 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta tervelt koos veega, neid ei tohi poolitada ega purustada (vt lõik 5.2).
Polish: Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.
Estonian: See võib tekkida lihastes, veresoontes, rasvkoes või teistes kudedes, mis toetavad, ümbritsevad või kaitsevad organeid.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja pasopaniibi kõrvaltoimete profiili.
Polish: U czterech z 15 pacjentów nastąpiła całkowita poprawa (w zakresie 5% wartości początkowych), a u 5 nastąpiła częściowa poprawa (w zakresie normy, jednak > 5% poniżej wartości początkowych).
Estonian: Neli patsienti 15-st paranes täielikult (algtasemest kuni 5%), 5 patsienti paranes osaliselt (normi piires, kuid >5% algtasemest).
Polish: Zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii)†
Estonian: Infektsioonid (koos neutropeeniaga või ilma)†
Polish: U większości pacjentów istniały albo korzystne (39%), albo pośrednie (54%) czynniki rokownicze wg MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzera.
Estonian: Enamusel patsientidest olid kas soodsad (39%) või vahepealsed (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzeri prognostilised faktorid.
Polish: Badania diagnostyczne h
Estonian: Uuringud h
Polish: Częstość oparta na tablicach wartości laboratoryjnych uzyskanych z VEG110727 (N=240).
Estonian: Sagedused põhinevad laboratoorsete väärtuste tabelitel uuringust VEG110727 (N=240).
Polish: Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Obserwowano ciężkie zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid infektsioone (koos neutropeeniaga või ilma), mis mõningatel juhtudel on lõppenud surmaga.
Polish: Lek Votrient może również wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Votrient võib mõjutada ka teatud teiste ravimite toimet.
Polish: Pazopanib nie jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Pasopaniib ei ole näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: Dane dotyczące stosowania pazopanibu u osób w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Estonian: Pasopaniibi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni), mis on märgitud pudelil ja karbil.
Polish: Bardzo często Zaburzenia smaku c
Estonian: Väga sage Maitsehäire c
Polish: Na podstawie wartości IC50 in vitro i Cmax in vivo w osoczu można wnioskować, że metabolity pazopanibu GSK1268992 i GSK1268997 mogą przyczyniać się do jego wypadkowego działania hamującego na BCRP.
Estonian: In vitro IC50 ja in vivo plasma Cmax väärtuste põhjal võivad pasopaniibi metaboliidid GSK1268992 ja GSK1268997 osaleda pasopaniibi BCRP-d inhibeerivas toimes.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: - Teavitage oma arsti sellest, kui teil on kõrge vererõhk.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem obserwowano przypadki hiperglikemii.
Estonian: Samaaegse ketokonasoolravi ajal on täheldatud hüperglükeemia juhtusid.
Polish: Z ogólnej liczby 435 uczestników badania, 233 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 202 pacjentów zastosowane w badaniu leczenie było leczeniem drugiego rzutu, po uprzednio zastosowanej terapii pierwszego rzutu z IL-2 lub INF.
Estonian: Selles uuringus kokku osalenud 435 patsiendist 233 ei olnud varem ravi saanud ning 202 olid teise ravivaliku patsiendid, kes olid saanud ühte eelnevat IL-2 või INF-baseeruvat ravi.
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
Estonian: Kategooriad on määratud absoluutsete esinemissageduste järgi kliiniliste uuringute andmetes.
Polish: Ponieważ inhibitory naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) mogą utrudniać gojenie ran, leczenie pazopanibem należy przerwać co najmniej 7 dni przed zaplanowaną operacją chirurgiczną.
Estonian: Kuna vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitorid võivad mõjutada haavaparanemist, tuleb ravi pasopaniibiga lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanilist operatsiooni.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem procent (98%) pacjentów otrzymało wcześniej doksorubicynę, 70% ifosfamid, a 65% pacjentów otrzymało co najmniej trzy chemioterapeutyki lub więcej przed włączeniem do badania.
Estonian: 98% isikutest said eelnevalt doksorubitsiini, 70% said eelnevalt ifosfamiidi ning 65% isikutest olid enne uuringusse kaasamist saanud vähemalt kolme või enamat kemoterapeutikumi.
Polish: Pacjenci będący nosicielami allelu HLA-B*57:01 również podlegają zwiększonemu ryzyku zwiększenia aktywności AlAT w związku ze stosowaniem pazopanibu.
Estonian: HLA-B*57:01 geenialleeliga patsientidel on samuti suurem risk pasopaniibi kasutamisega seotud ALAT aktiivsuse suurenemiseks.
Polish: Leczenie produktem Votrient może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Estonian: Votrienti ravi tohib alustada ainult vähivastaste ravimite manustamiskogemusega arst.
Polish: W większości tych przypadków stwierdzano izolowane zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej lub stężenia bilirubiny.
Estonian: Enamikel juhtudel on kirjeldatud ALAT ja ASAT aktiivsuse isoleeritud suurenemist ilma alkaalse fosfataasi ja bilirubiinisisalduse samaaegse suurenemiseta.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte üldistest efektiivsuse tulemustest.
Polish: Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (sealhulgas tõsised kõrvaltoimed olulise sageduse kategoorias).
Polish: Pazopanibu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pazopanibu.
Estonian: Pasopaniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pasopaniibiga.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny zwiększa ryzyko podwyższonej aktywności AlAT (patrz punkt 4.5) i należy je podejmować z ostrożnością i pod ścisłą obserwacją.
Estonian: Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneb ALAT aktiivsuse tõusu risk (vt lõik 4.5), mistõttu on vajalik ettevaatus ja hoolikas jälgimine.