FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Icelandic: SGOT (AST) gildi
Slovenian: V študiji MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BzTDx, n=130] s kombinacijo thalidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Icelandic: ISS stigun og fjöldi fyrri meðferða e Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli eno vrsto terapije)
Icelandic: Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður)
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila krvnih celic (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Icelandic: Meðferð með bortezomibi tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib á meðgöngu nema meðferð með bortezomibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno spremlja.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Slovenian: V Bz+M+P kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 26% bolnikov.
Icelandic: Í Bz+M+P meðferðarhópnum fengu 26% sjúklinga fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BzR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BzR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
Icelandic: Mælt er með að röntgenmynd af brjósti sé tekin fyrir meðferð til að nota sem grunnviðmið fyrir hugsanlegar breytingar sem verða á lungum eftir meðferð.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bz+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bz+M+P meðferð.
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)f n(%)
Icelandic: Heildarfullnaðarsvörun (CR+CRu)f n(%)
Slovenian: V nekliničnih raziskavah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
Icelandic: Í rannsóknum, sem ekki voru klínískar, hafði bortezomib engin áhrif á þroska fósturvísa/fóstra í rottum og kanínum við stærstu skammta sem móðirin þoldi.
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Icelandic: Svarhlutfall þýðie n=668
Slovenian: • visok krvni tlak
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.
Icelandic: 2 lotur eftir fyrstu merki um fullkomna svörun, jafnvel þótt það krefjist meðferðar í meira en 8 lotur.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Icelandic: Bortezomib Accord getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74% je bilo moških, 66% je bilo belcev in 32% azijcev, 69% bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54%
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Accord se lahko injicira samo intravensko ali subkutano, nobena druga uporaba ni dovoljena.
Icelandic: • að Bortezomib Accord sé einungis ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Icelandic: Niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til fylgikvilla.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odgovor ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Slovenian: Accord mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BzR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum.
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Slovenian: krog 1
Icelandic: Dagur 1
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Hematološka toksičnost • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Slovenian: Razvrstitev po 2. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju bortezomiba.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomibi eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg ásólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razdelili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blaga okvara ledvic (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9),
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd hjá sjúklingum með hin ýmsu stig skertrar nýrnastarfsemi, sem voru skilgreind í samræmi við gildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) í eftirfarandi hópa: eðlileg nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 60 ml/mín./1,73 m2, n=12), væg skerðing (CrCl=40-59 ml/mín./1,73 m2, n=10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl=20-39 ml/mín./1,73 m2, n=9) og veruleg skerðing (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n=3).
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Slovenian: CR=popolni odgovor; CRu=nepotrjen popšolni odgovor; PR=delni odgovor; CI=interval zaupanja, HR=razmerje tveganja; OR=razmerje verjetnosti; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Icelandic: CR=fullnaðarsvörun; CRu=fullnaðarsvörun óstaðfest; PR=hlutasvörun; CI=öryggisbil, HR=áhættuhlutfall; OR=líkindahlutfall; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat)
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost a
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildia
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9% v človeški plazmi.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 míkróg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BzR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Icelandic: Lengd heildarsvörunar var 21,4 mánuðum lengri hjá BzR-CAP hópnum (miðgildi 36,5 mánuðir samanborið við 15,1 mánuður í R-CHOP hópnum).
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8% (n=2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4% (n=1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BzR-CAP).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n=2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n=1) sjúklinga sem fengu bortezomib í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR-CAP).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge kombiniranega zdravljenja.
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z bortezomibom in je število trombocitov < 25.000/µl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom in je število trombocitov < 30.000/µl (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
Icelandic: Skammtabreyting eða seinkun skammts
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna nevropatija
Icelandic: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; BzDx= bortezomib, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; BzTDx= bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN=útlægur taugakvilli Athugið:
Slovenian: Pri plazmocitomu bortezomib vpliva na sposobnost plazmocitomskih celic za interakcijo z mikrookoljem kostnega mozga.
Icelandic: Í mergæxlum hefur bortezomib áhrif á hæfni mergæxlisfrumna til að milliverka við nánasta umhverfi beinmergs.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in ga je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p=0,0264).
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p=0,0264).
Slovenian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=popolni odgovor; nCR=skoraj popolni odgovor PR=delni odgovor; MR=minimalni odgovor
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40%, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5% bolnikov.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
Slovenian: CR + nCR 41 (13)b 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b
Icelandic: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Slovenian: • otekanje jeter, krvavitev v jetrih
Icelandic: Þroti í lifur, blæðing í lifur.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Slovenian: • okvara sluha, gluhost
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Icelandic: Við 10 µM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklinga, sem fá taugaverk og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, á að meðhöndla eins og fram kemur í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrednostg=0,007
Icelandic: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-gildig=0,007
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BzR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BzR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR]=0,51; p < 0,001).
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem bortezomib var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á bortezomibi sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Upplýsingarnar um virkni sem greint var frá eru taldar vera ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 24,0 mesecev
Icelandic: 24,0 mán.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Icelandic: Bortezomib Accord má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Slovenian: Šest tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Icelandic: Sex vikna tímabil er talið ein meðferðarlota.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna bortezomib meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 13.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 13.
Slovenian: pojavnost PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%)
Slovenian: zmedenostjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
Icelandic: ringlun, blinda eða aðrar sjóntruflanir.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Icelandic: AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Icelandic: CRf n (%) PR f n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-gildid
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8%/ tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 109/l.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bz.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Bz sé hagstæðari.
Slovenian: • težave s spanjem
Icelandic: Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib
Icelandic: Bortezomib
Slovenian: Pogosti motnje spanja*
Icelandic: Svefnraskanir og -truflanir*
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml.
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Icelandic: Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn,
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 12.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 12.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF kB) örvun.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BzR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá bortezomib meðferðarhópnum (BzR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Icelandic: Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Icelandic: Marblettir, fall og áverkar.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Icelandic: Í hópnum með illviðráðanlegan sjúkdóm í II. stigs rannsókninni var svörun ákvörðuð af óháðri umsagnarnefnd og svörunarviðmið voru þau sömu og hjá European Bone Marrow Transplant Group.
Slovenian: Prejeli boste lahko do 8 krogov zdravljenja (24 tednov).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var besta staðfesta svörun við endurmeðferð sem var metin með EBMT viðmiði.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
Slovenian: 4,2 mesecev
Icelandic: 4,2 mán.
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Accord mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 3,5 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA, 3,5 mg
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S
Icelandic: Það er sérstaklega hannað til að hamla chymotrypsin-líkri virkni 26Spróteasómsins í frumum spendýra.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravili ortostatsko hipotenzijo.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
Slovenian: katera koli
Icelandic: Svimi.
Slovenian: Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með bortezomibi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
Slovenian: g vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.