FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym z pompką dozującą i pudełku po: Termin ważności.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na večodmernem vsebniku z odmerno črpalko poleg oznake "Uporabno do".
Polish: Nr serii:
Slovenian: Serija:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często suchość w jamie ustnej, zaparcia, biegunki, nudności, bóle brzucha niezbyt często uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti suha usta, obstipacija, diareja, navzea, bolečine v trebuhu občasni nelagoden občutek v trebuhu, dispepsija
Polish: Nie używać, jeżeli zamknięcie lub saszetka zostały uszkodzone.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je vrečka odprta.
Polish: - opóźnienie lub spowolnienie strumienia moczu - zmęczenie, wyczerpanie - opuchlizna kostek, stóp lub palców u rąk - małe grudki w miejscu podania leku - drętwienie w miejscu podania leku
Slovenian: - otekanje gležnjev, stopal ali prstov, - majhne bule na mestu uporabe, - otrplost na mestu uporabe,
Polish: Krok 2.
Slovenian: 2. korak:
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie Lek Kentera to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w saszetki zawierające pojedynczą dawkę.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v vrečice za enkratne odmerke.
Polish: Po przezskórnym podaniu oksybutyniny następuje pominięcie efektu „pierwszego przejścia" za pośrednictwem metabolizmu wątrobowego i żołądkowo-jelitowego, co zmniejsza powstawanie pochodnej
Slovenian: Pri transdermalni uporabi oksibutinin obide presnovo prvega prehoda skozi prebavila in jetra, zato se zmanjša nastanek Ndezetilnega presnovka.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera pompka Lek Kentera jest to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek, hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v odmerno črpalko.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kentera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Kentera ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy stosować więcej niż jednej dawki otrzymanej z dozownika w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kentera, kot bi smeli V 24-urnem obdobju ne smete nanesti več kot en odmerjeni odmerek.
Polish: Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Slovenian: Vse uporabljene in neuporabljene obliže zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi oziroma jih vrnite v lekarno.
Polish: - Wyjąć plaster z saszetki.
Slovenian: - Izvlecite obliž.
Polish: Ponieważ oksybutynina metabolizowana jest przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi, które hamują bądź pobudzają działanie tego izoenzymu.
Slovenian: Oksibutinin presnavlja izoencim CYP3A4 citokroma P 450, zato interakcij z zdravili, ki zavirajo ta izoencim, ali z znanimi induktorji CYP3A4 ni mogoče izključiti.
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Kentera u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kentera v pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Polish: Następnie, nacisnąć pompkę jeszcze jeden raz, a uzyskaną w ten sposób porcję leku wyrzucić, aby zagwarantować precyzyjne odmierzenie pierwszej dawki.
Slovenian: Črpalko napolnite tako, da večkrat popolnoma pritisnete mehanizem črpalke, dokler ne opazite gela, nato ga pritisnite še enkrat in zavrzite ta del zdravila, da zagotovite natančno dovajanje odmerka.
Polish: EU/1/03/270/005 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą
Slovenian: EU/1/03/270/005 1 večodmerni vsebnik
Polish: Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu, nadciśnienia tętniczego i przerostu gruczołu krokowego.
Slovenian: Oksibutinin lahko poslabša simptome hipertiroidizma, koronarnih srčnih bolezni, kongestivne zmanjšane zmogljivosti srca, srčne aritmije, tahikardije, hipertenzije in hipertrofije prostate.
Polish: Po wyschnięciu produktu Kentera należy zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Slovenian: Ko se zdravilo Kentera posuši, je priporočljivo prekriti mesto uporabe z oblačili.
Polish: - trudności ze snem - kołatania serca - uderzenia gorąca
Slovenian: - vznemirjenost - težave s spanjem - palpitacije
Polish: Krok 4.
Slovenian: 4. korak:
Polish: Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku.
Slovenian: Oksibutinin lahko povzroči dremavost in zamegljen vid. Uživanje alkohola lahko dremavost še poveča.
Polish: Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če se razdraženost kože ne pomiri, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często infekcje dróg moczowych
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužbe sečil
Polish: Osłonka zabezpieczająca:
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi obližev Kentera:
Polish: - Opuszkami palców mocno docisnąć cały plaster do powierzchni skóry.
Slovenian: - Obliž trdno pritisnite na kožo s konicami prstov.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2011.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji M1 in M3.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Slovenian: Pri transdermalnih obližih se uporabi en obliž dvakrat na teden (na vsake tri do štiri dni).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oksibutinin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kentera.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število inkontinenčnih epizod v obdobju treh ali sedmih dni.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Slovenian: Oksibutinin je kot tableta za zdravljenje čezmerno aktivnega sečnega mehurja na voljo od sedemdesetih let 20. stoletja.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila dnevnih inkotinenčnih epizod po 12 tednih zdravljenja.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kentera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. junija 2004.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Slovenian: Na ta način zdravilo Kentera pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Kentera so suha usta (opažen pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) oksibutinin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek gela je 4 mg oksibutinina enkrat dnevno, kar ustreza enemu gramu gela, ki se odmeri s pomočjo črpalke za odmerjanje, ali vsebini ene vrečke.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Slovenian: Kentera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oksibutinin.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Slovenian: Učinki transdermalnih obližev Kentera so bili raziskani v dveh glavnih študijah pri skupno 881 bolnikih, večinoma starejših ženskah s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo primerjali s kapsulami tolterodina (drugim zdravilom za zdravljenje urgentne incontinence) pri 361 bolnikih.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Kentera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Slovenian: Gel Kentera so primerjali s placebom v eni glavni študiji s 789 bolniki s čezmerno aktivnim mehurjem.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Slovenian: Obliži Kentera so bili tako učinkoviti kot tolterodin, pri obeh zdravljenjih se je število epizod zmanjšalo za približno tri na dan.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
Slovenian: nepoškodovano kožo trebuha, nadlakti, rame ali stegna.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kentera, oksibutinin, je antiholinergično zdravilo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kenetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Slovenian: Za vsak nov obliž je treba izbrati novo mesto nanosa, tako da ga ne namestimo na isti predel kože več kot enkrat tedensko.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina), z resnimi želodčno-črevesnimi motnjami (težave s prebavili), neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju), miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic), ali pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za te bolezni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kentera:
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: V študiji gela se je povprečno število dnevnih inkontinenčnih epizod po 12 tednih zmanjšalo s prvotnih 5,4 za 2,7 epizod na dan pri bolnikih, ki so prejemali gel Kentera, v primerjavi z zmanjšanjem za povprečno 2 epizodi na dan pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Kentera odobri dovoljenje za promet.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, nepoškodovano kožo trebuha, boka ali zadnjice takoj, ko ga vzamemo iz ovojne vrečke.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki dovaja zdravilo skozi kožo) in gela v vrečki ali gela za črpalko za odmerjanje.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je najprej ocenil transdermalne obliže Kentera in sklenil, da je njihova učinkovitost primerljiva s tabletami oksibutinina, ki so že v prometu, in da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja.
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
Slovenian: Zdravilo Kentera se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem (za katerega je značilno nenadno krčenje mišic sečnega mehurja).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kentera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kentera, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Slovenian: Med oceno nanosa gela Kentera je CHMP sklenil, da je njegova učinkovitost podobna učinkovitosti obližev, ki so bili že odobreni.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Slovenian: Zaradi tega se poveča zmogljivost sečnega mehurja in spremeni način krčenja mišic sečnega mehurja med njegovim polnjenjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki obližev Kentera (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu nanosa (vključno s srbenjem okrog mesta nanosa obliža).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kentera?
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Slovenian: Zato je CHMP odločil, da so tudi koristi gela Kentera večje od z njim povezanih tveganj in priporočil odobritev nove formulacije.
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je povprečno število inkontinenčnih epizod na teden ob uporabi obližev Kentera zmanjšalo za 19 (ali za približno 3 na dan), v primerjavi z zmanjšanjem za 15 epizod pri nanosu placeba.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kentera izkazalo med študijami?
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 520 bolnikih.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
Slovenian: Mesto nanosa je treba dnevno spreminjati, tako da se gel ne nanaša zaporedoma na isti predel kože.
Polish: Co to jest lek Kentera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kentera?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kentera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kentera uporablja?
Polish: Jak działa lek Kentera?
Slovenian: Kako zdravilo Kentera deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kentera odobreno?
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: 6.25 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Polish: 6 fiolek t y z e
Slovenian: 6 vial o č
Polish: Wartość p*
Slovenian: vrednost p*
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Polish: • gorączka;
Slovenian: • vročina,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Polish: Jej masa cząsteczkowa wynosi 16,3 kilodaltonów.
Slovenian: Njena molekulska masa je 16,3 kilodaltonov.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Polish: Palifermina jest białkiem złożonym ze 140 aminokwasów.
Slovenian: Palifermin je beljakovina s 140 aminokislinami.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
Slovenian: V dveh študijah z zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približno petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Slovenian: Prav tako ni bilo videti, da bi se sistemska izpostavljenost povečevala z odmerkom.
Polish: Na ogół produkt Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Polish: W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Osoby w wieku podeszłym
Slovenian: Starejše osebe
Polish: Dane in vitro i in vivo wskazują na wiązanie się paliferminy zarówno z niefrakcjonowaną, jak i niskocząstęczkową heparyną.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Polish: Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!