FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti lamivudina in abakavirja.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de EC50-waarden tegen hiv-1 subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 μM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,002 tot 0,120 μM in perifere mononucleaire bloedcellen.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti EC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 µM, proti skupini O od 0,030 do 0,160 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM.
Dutch: 1 Belangrijke IAS-USA (dec. 2009)-gedefinieerde mutaties voor abacavir of lamivudine
Slovenian: 1 Glavne mutacije na abakavir ali lamivudin po definiciji IAS-USA (Dec 2009) Pediatrična populacija
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele studies en uit de gerandomiseerde studies enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomizoranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In een cross-overstudie bij 60 gezonde vrijwilligers waren de intracellulaire lamivudine-TP farmacokinetische parameters voor de eenmaal daagse lamivudine 300 mg groep vergelijkbaar met (AUC24,ss and Cmax24,ss) of lager dan (Cdal - 24%) de groep die tweemaal daags 150 mg lamivudine ontving.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 60 zdravih prostovoljcih so bili znotrajcelični farmakokinetični parametri lamivudin-TP-ja pri režimu odmerjanja lamivudina 300 mg enkrat na dan podobni (AUC24,ss in Cmax24,ss) ali manjši (Ctrough - 24%) kot pri režimu odmerjanja lamivudina 150 mg dvakrat na dan. Ti podatki na splošno podpirajo uporabo lamivudina v odmerku 300 mg in abakavirja v odmerku 600 mg enkrat dnevno za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Dutch: De vaste dosiscombinatietablet abacavir/lamivudine (FDC, fixed-dose combination) is bio-equivalent met lamivudine en abacavir indien afzonderlijk toegediend.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Dutch: • Er moet onmiddellijk met de behandeling met Kivexa worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Kivexa je potrebno prekiniti brez odlašanja v primeru suma na HSR, tudi ob odsotnosti alela HLA-B*5701.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Dutch: Het aanbieden van hiv-1 (HXB2) in de aanwezigheid van toenemende 3TC-concentraties resulteert in een hoog niveau (>100- tot >500-voudig) van lamivudineresistente virussen en de RT M184I- of de V-mutatie wordt snel geselecteerd.
Slovenian: Prehod HIV-1 (HXB2) v prisotnosti naraščajočih koncentracij 3TC povzroči pojav virusov, ki so zelo (> 100-kratnik do > 500-kratnik) odporni proti lamivudinu, in hitro pride do selekcije mutacij RT M184I ali V. IC50 za divji tip HXB2 je od 0,24 do 0,6 µM, IC50 za HBX2 z M184V pa > 100 do 500 µM.
Dutch: Abacavir wordt gemetaboliseerd door UDP-glucuronyltransferase (UGT)-enzymen en door alcoholdehydrogenase; gelijktijdige toediening van induceerders of remmers van UGT-enzymen of van middelen die geëlimineerd worden door alcoholdehydrogenase, zouden de blootstelling aan abacavir kunnen veranderen.
Slovenian: sočasna uporaba induktorjev ali zaviralcev encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialnih žlezah, pri samicah obeh vrst pa na žlezah klitorisa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket van omdoos van 90 tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) (met blue box) verpakt in doorzichtig plastic folie
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja nalepka za pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) (z Blue Box)
Dutch: De resultaten worden hieronder samengevat:
Slovenian: Rezultati so povzeti spodaj:
Dutch: De verhoudingen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (50% versus 47%) en < 400 kopieën /ml (54% versus 57%) op week 48 waren ook gelijk in elke groep (ITT populatie).
Slovenian: tednih ugotovljen tudi podoben odstotek HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (50 % versus 47 %) in < 400
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. december 2004
Dutch: Soortgelijke verminderingen in hiv-1 RNA zoals gemeten via de gemiddelde area under the curve minus de baseline werden waargenomen, hetgeen aangeeft dat de Kivexagroep non-inferieur was aan de abacavir plus lamivudine tweemaal daags groep (AAUCMB, respectievelijk -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml, 95% BI -0,13; 0,38).
Slovenian: Opaženo je bilo podobno zmanjšanje vrednosti HIV-1 RNA (na osnovi ugotovljene povprečne površine pod krivuljo, zmanjšane za izhodiščne vrednosti), ki kaže, da je skupina, ki je prejemala zdravilo Kivexa, enakovredna skupini, ki je prejemala abakavir in lamivudin dvakrat dnevno (AAUCMB; -1,65 log10 kopij/ml versus -1,83 log10
Dutch: Arts:.......................…………………… Tel:...................…………
Slovenian: Spodaj si zapišite podatke o svojem zdravniku: Zdravnik: .......................…………………… Tel. št.: ...................…………
Dutch: U moet alle informatie, die onder de kop "Overgevoeligheidsreacties" staat vermeld in rubriek 4, zorgvuldig lezen.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije v okviru "Preobčutljivostne reakcije" v poglavju 4.
Dutch: Kivexa bevat abacavir en lamivudine, daarom zijn de interacties die voor beiden gevonden zijn relevant voor Kivexa.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Kivexa.
Dutch: Virologische respons gebaseerd op plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
Slovenian: Virusni odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi < 50 kopij/ml
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, pijn in de buik, zweren in de mond
Slovenian: Prebavila navzea, bruhanje, diareja, abdominalne bolečine, razjede v ustih
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Dutch: Het risico op een overgevoeligheidsreactie met abacavir is aanzienlijk groter voor patiënten die positief testen op het HLA-B*5701-allel.
Slovenian: Tveganje za pojav HSR na abakavir je visoko pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za alel HLAB*5701.
Dutch: Virologische respons op week 48, ITT-blootgestelde populatie < 50 kopieën/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (n =192)
Slovenian: Virusni odziv po 48 tednih ITT-izpostavljene populacije z < 50 kopij/ml TLOVR
Dutch: NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met Kivexa als:
Slovenian: NEMUDOMA SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila Kivexa, če se pri vas pojavi:
Dutch: Omdat Kivexa abacavir bevat, kunnen sommige patiënten die Kivexa gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen die levensbedreigend kan zijn als de behandeling met Kivexa wordt voortgezet.
Slovenian: Ker zdravilo Kivexa vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki ga jemljejo, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Dutch: Wanneer beslist moet worden om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt in zijn algemeenheid dat er rekening moet worden gehouden met zowel dierexperimentele gegevens als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Dutch: Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o vaši sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev, medtem ko jemljete zdravilo Kivexa.
Dutch: Abacavir en lamivudine worden snel en goed geabsorbeerd uit het maagdarmstelsel na orale toediening.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Dutch: Dit werd aangetoond in een single-dose, 3-way cross-over bio-equivalentiestudie van FDC (op de nuchtere maag) versus 2 x 300 mg abacavirtabletten plus 2 x 150 mg lamivudinetabletten (op de nuchtere maag) versus FDC toegediend met een vetrijke maaltijd, bij gezonde vrijwilligers (n = 30).
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 30) s trismerno navzkrižno bioekvivalenčno študijo: kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku versus 2 x 300 mg tableti abakavirja in 2 x 150 mg tableti lamivudina (na tešče) versus kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku dan sočasno z zelo obilnim obrokom.
Dutch: Lichte degeneratie van het myocard werd waargenomen in de harten van ratten en muizen na toediening van abacavir gedurende twee jaar.
Slovenian: Pri miših in podganah so po dveletnem dajanju abakavirja opazili blago degeneracijo miokarda.
Dutch: Bovendien veroorzaakt het insertiecomplex op positie 69 of de Q151M-mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V,
Dutch: Bij bijna alle overgevoeligheidsreacties op abacavir maken koorts en/of huiduitslag deel uit van de symptomen.
Slovenian: Skoraj vse HSR na abakavir vključujejo povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
Slovenian: Zelo redki:laktacidoza
Dutch: Deze resultaten geven aan dat FDC met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Slovenian: Rezultati torej kažejo, da se kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Proportie patiënten in CNA30021met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties
Slovenian: Delež bolnikov v CNA30021 z < 50 kopij/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Dutch: Vaak: anorexia Zeer zelden: lactaatacidose
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti: anoreksija Zelo redki:laktacidoza
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Dutch: geen aanpassing van de dosis Kivexa noodzakelijk aanpassing van de dosis methadon bij de meeste patiënten onwaarschijnlijk; incidenteel kan een hertitratie van methadon nodig zijn methadon/lamivudine interactie niet onderzocht
Slovenian: Pri večini bolnikov prilagoditev odmerka metadona ni verjetna;
Dutch: hiv-1 isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor abacavir (fold-changes IC50 <2,5) en voor lamivudine (fold-changes IC50 <3,0), afgezien van twee CRV02_AG isolaten met fold-changes van 2,9 en 3,4 voor abacavir.
Slovenian: nezdravljenih bolnikov v Afriki in Aziji so bili občutljivi za abakavir (< 2,5-kratne spremembe IC50) in lamivudin (< 3,0-kratne spremembe IC50 ), razen 2 izolatov CRF02_AG z 2,9- in 3,4-kratno spremembo za abakavir.
Dutch: Hoe ziet Kivexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Kivexa in vsebina pakiranja
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met Kivexa zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B,
Dutch: In studie CAL30001 werden 182 eerder behandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel Kivexa eenmaal daags ofwel abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Slovenian: • slabost (navzea);
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap, maar gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
Slovenian: bilo zdravilo Kivexa pri človeku povezano s tveganjem za malformacije, kljub temu, da ni podatkov o uporabi zdravila Kivexa med nosečnostjo.
Dutch: Er was een lage, soortgelijke totale incidentie van virologisch falen (virale lading > 50 kopieën/ml) in zowel de eenmaal daagse als de tweemaal daagse behandelingsgroep (respectievelijk 10% en 8%).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno
Dutch: • Klinische beschrijving van overgevoeligheidsreacties voor abacavir
Slovenian: • Klinični opis HSR na abakavir
Dutch: De M184V- of M184I-varianten ontstaan bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie en verschaffen een hoge resistentie tegen lamivudine.
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni) Pri z virusom HIV-1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I, ki sta povzročili visoko stopnjo odpornosti proti lamivudinu.
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: De aanbevolen dosering Kivexa voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kivexa za odrasle, mladostnike in otroke, ki tehtajo 25 kg ali več,
Dutch: • hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
Slovenian: • visoki odmerki antibiotika trimetoprima/sulfametoksazola, • kladribin, ki se uporablja pri zdravljenju dlakastocelične levkemije.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
Slovenian: Pojavijo se pri pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti odmerjanja enkrat dnevno pri pediatričnih bolnikih temelji na preskušanju ARROW (COL105677), v katerem je 669 pediatričnih preiskovancev, okuženih s HIV-1, starih od 12 mesecev do vključno 17 let, prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Respons bij hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën/ml op baseline
Slovenian: HIV-1 RNA ≥100.000 kopij/ml
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie die eerstelijns behandeld werden met abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, beiden tweemaal daags gegeven, en een PI of NNRTI, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van deze behandeling ofwel overstappen op Kivexa plus een PI of NNRTI gedurende 48 weken.
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje z zdravilom Kivexa in PI ali NNRTI.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree
Slovenian: Pogosti: navzea, bruhanje, diareja
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Kivexa als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Dutch: • huiduitslag
Slovenian: • bruhanje;
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
Slovenian: Študije na živalih z abakavirjem so pokazala toksične učinke na razvijajoči se zarodek in plod pri podganah, ne pa pri kuncih.
Dutch: • Nadat de behandeling met Kivexa is gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Kivexa en andere geneesmiddelen met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nooit meer worden gestart.
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kivexa iz razloga suma na HSR, se zdravila Kivexa ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir ( npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nikoli ne sme ponovno uvesti.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen hadden gebruikt zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.
Slovenian: Zelo redko so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri bolnikih, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir, pa niso imeli prej, preden so ga prenehali jemati, nobenih preobčutljivostnih simptomov.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel van handen of voeten.
Slovenian: vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Dutch: De waargenomen waarden van de piekconcentraties zijn 9 maal zo groot als de IC50 van abacavir van 0,08 µg/ml of 0,26 µM als abacavir gegeven wordt in een dosering van 600 mg tweemaal daags.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Dutch: Bij zwangere vrouwen die zijn behandeld met lamivudine wijzen meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester en meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het tweede en derde trimester niet op misvormingen of op een foetaal/neonataal effect.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejemale lamivudin, podatki iz več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot
Dutch: De invloed van belangrijke IAS-USA gedefinieerde mutaties op abacavir of lamivudine en op het aan multi-NRTI resistentie gerelateerde aantal mutaties op baseline werd ook geëvalueerd.
Slovenian: USA pomembnih mutacij za abakavir in lamivudin ter število mutacij, povezanih z odpornostjo proti več NRTI, za število izhodiščnih mutacij na odziv.
Dutch: • een toename van het niveau van de leverenzymen
Slovenian: • povečane vrednosti jetrnih encimov;
Dutch: Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavir-overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Slovenian: • Zdravila Kivexa se nikdar ne sme uvesti bolnikom s pozitivnim HLA-B*5701 statusom; prav tako se ga ne sme uvesti bolnikom z negativnim HLA-B*5701 statusom, ki so imeli v preteklosti med uporabo sheme z abakavirjem sum na HSR na abakavir (npr. Ziagen, Trizivir,
Dutch: Verhoogd creatinine, nierfalen
Slovenian: Sečila zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Dutch: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Kivexa gebruikt.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Kivexa, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.
Dutch: Lymfopenie
Slovenian: trombocitopenija
Dutch: Hervatten van de behandeling kan resulteren in een snellere en ernstiger reactie die fataal kan zijn, daarom is hernieuwde toediening gecontra-indiceerd.
Slovenian: Ponovna uporaba ("rechallenge") lahko povzroči hitrejšo in hujšo reakcijo,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Dutch: De proportie van eerder behandelde patiënten in het CAL30001onderzoek met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 door middel van de genotypische sensitiviteitsscore bij een geoptimaliseerde basistherapie (OBT, optimized background therapy) zijn in tabelvorm weergegeven.
Slovenian: V preglednici so za študijo CAL30001 prikazani deleži že zdravljenih bolnikov, ki so imeli 48. teden HIV-RNA < 50 kopij/ml, po genotipski občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju.
Dutch: Soms: neutropenie en anemie (beide soms ernstig), trombocytopenie Zeer zelden: zuivere aplasie van de rode bloedcellen
Slovenian: Občasni: nevtropenija in anemija (občasno obe hudi),
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
Slovenian: Povezani so bili s specifičnimi genotipskimi spremembami kodonskega področja (kodoni M184V, K65R, L74V and Y115) RT. Selekcija za mutacijo M184V se je pojavila prva in je povzročila 2-kratno povečanje IC50.