FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hipertonía°
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hipertonija°
Spanish: El ciclo de IPS para Extavia está en línea con el medicamento de referencia, Betaferon, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Latvian: Extavia PSUR cikls tiek saskaņots ar references (cross-referred) zālēm Betaferon, ja vien nav norādīts savādāk.
Spanish: - pérdida de apetito grave que produce pérdida de peso (anorexia), (raras).
Latvian: - izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt svara zudumu (anoreksija), (reti). - sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija), (reti).
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.
Latvian: Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Extavia zem ādas, ir pievienoti pielikumā lietošanas instrukcijas beigās.
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, jāizmanto pilnšļirce ar šķīdinātāju (ar adatu vai flakona adapteru) un jāievada 1,2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54%) šķīduma injekcijām) Extavia flakonā.
Spanish: ** Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de "Hipertensión arterial pulmonar".
Latvian: Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk „Plaušu arteriālā hipertensija."
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (<1500/mm³)
Latvian: Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (<1 500/mm3)   * °
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
Latvian: Pēc Extavia sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja šīs zāles netiek izmantotas nekavējoties, skatīt 5. apakšpunktu "Kā uzglabāt Extavia").
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
Latvian: Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkuras zāles, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p=0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Extavia en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo].
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, kas atbilst 28% riska samazināšanai ar Extavia pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs un viegli opalescējošs vai opalescējošs.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Extavia var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección
Latvian: Injekciju vietu un datumu dokumentēšana
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Extavia.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Extavia lietošanas tika novērotas bieži.
Spanish: Para vía subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas 1,2 ml šķīdinātāja.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Extavia) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Extavia) en los pacientes que recibieron Extavia.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Extavia, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, kas atbilst 31% riska samazināšanai ar Extavia) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, kas atbilst 39% riska samazināšanai ar Extavia).
Spanish: Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.
Latvian: Stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Spanish: Durante el tratamiento con interferones beta se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM).
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
Latvian: Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas vienīgi zāļu pēcreģistrācijas periodā:
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Extavia, debe interrumpirse el tratamiento.
Latvian: Ir ziņojumi par kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Extavia, terapija ir jāpārtrauc.
Spanish: - Si experimenta pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, y especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente.
Latvian: - ja Jums ir apetītes zudums, nogurums, slikta dūša, atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
Spanish: Entre el 43% y el 55% de estos pacientes evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio en cuestión.
Latvian: Turpmākā attiecīgā pētījuma novērošanas periodā 43% līdz 55% šo pacientu izveidojās stabils stāvoklis bez antivielām (pamatojoties uz diviem secīgiem negatīviem titriem).
Spanish: Se ha requerido ocasionalmente un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Latvian: Nekrotisko audu atdalīšana un, daudz retāk, ādas pārstādīšana ir nepieciešama atsevišķos gadījumos, un dzīšana var ilgt pat līdz 6 mēnešiem.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Extavia, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente: - Si tiene alguno de estos síntomas o todos: orina espumosa, cansancio, hinchazón, especialmente en los tobillos y párpados, aumento de peso, ya quie podrían ser signos de un posible problema renal.
Latvian: - ja Jums rodas daži vai visi no šiem simptomiem: urīna putošanās, nogurums, pietūkums, it īpaši potīšu un plakstiņu, un pieņemšanās svarā, jo tās varētu būt iespējamo nieru traucējumu pazīmes.
Spanish: ÁREA 3
Latvian: III DAĻA.
Spanish: No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.
Latvian: Tomēr stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Spanish: La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem Ieteicamā Extavia deva ir 250 mikrogrami (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā injekciju šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), kas jāievada subkutāni katru otro dienu.
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Latvian: ► reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
Latvian: Ievadiet visu šķīdinātāju flakonā.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Spanish: - gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), (frecuencia no conocida).
Latvian: - plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens, biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Se notificaron casos en varios momentos del tratamiento y podrían ocurrir tras varios años de tratamiento con interferón beta.
Latvian: Par blakusparādībām ziņots dažādos laika punktos ārstēšanas laikā, un tās var rasties pēc dažiem ārstēšanas gadiem ar interferonu bēta.
Spanish: 15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.
Latvian: 15 - Noskrūvējiet pilnšļirci, atstājot flakona adapteru uz flakona.
Spanish: No quite el adaptador del vial de su envoltura.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no iepakojuma.
Spanish: Extavia 250 microgramos (placebo) n=317 (n=308)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
Latvian: - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
Spanish: hemorragia en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección y atrofia en el lugar de inyección.
Latvian: § Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida) ietver visas blakusparādības, kas novērotas injekcijas vietā, t.i., asins izplūdumu injekcijas vietā, paaugstinātu jutību injekcijas vietā, iekaisumu injekcijas vietā, audu sabiezējumu injekcijas vietā, injekcijas vietas nekrozi, sāpes injekcijas vietā, reakciju injekcijas vietā, tūsku injekcijas vietā un atrofiju injekcijas vietā.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio sugieren que MAT incluye un descenso del contaje de plaquetas, incrementos séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) debidos a la hemólisis, y esquistocitos (fragmentación de eritrocitos) en una frotis sanguíneo.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas norāda uz TMA, ir arī samazināts trombocītu skaits, hemolīzes izraisīts paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā un šistocīti (erotrocītu fragmentus) asins uztriepē.
Spanish: 7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.
Latvian: 7 - Izņemiet sagatavošanai paredzēto pilnšļirci ar šķīdinātāju no iepakojuma.
Spanish: Cómo usar Extavia
Latvian: Kā lietot Extavia
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, en los pacientes que toman Extavia se ha comunicado, en raras ocasiones, un daño hepático grave, que incluye casos de insuficiencia hepática.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß-interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera de la vista y del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
Latvian: Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Spanish: decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica; ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), rotura de la piel y daño del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver sección 2 «Advertencias y precauciones») - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
Latvian: - reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, alerģiskas reakcijas, skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", ādas un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"); - gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, vispārēja slikta pašsajūta.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días).
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=292 (n=176)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=292 (n=176)
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas 5. apakšpunktā "Kā uzglabāt Extavia".
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección: Deje secar la piel al aire.
Latvian: 2 - Injekcijas vietā notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu; ļaujiet tai nožūt.
Spanish: - infección, absceso - reducción de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía) - disminución de la cantidad de glucosa en la sangre (hipoglicemia) - depresión, ansiedad - dolor de cabeza, mareo, insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueos (parestesia) - inflamación del ojo (conjuntivitis), visión anormal - dolor de oído - latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón (palpitación) - enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos
Latvian: - infekcija, abscess; - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfoadenopātija); - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija); - depresija, trauksme; - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas); - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi; - sāpes ausīs; - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves); - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās dēļ (vazodilatācija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Latvian: Gripai līdzīgos simptomus var arī mazināt, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, daño de tejido (necrosis).
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem anamnēzē vai klīnisko indikāciju gadījumā ir ieteicams regulāri veikt vairogdziedzera funkcijas testus.
Spanish: PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
Latvian: INSTRUKCIJA SOLI PA SOLIM
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector
Latvian: Injekcijas šķīduma sagatavošana un ievilkšana soli pa solim D) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Latvian: Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) β-1b interferona.
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Latvian: ► retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, sk. rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Spanish: Broncoespasmo* Hipertensión arterial pulmonar**
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis
Latvian: Acu bojājumi Konjunktivīts Redzes traucējumi 
Spanish: - el hígado no funciona correctamente (daño hepático [incluyendo hepatitis], fallo hepático),
Latvian: - aknu darbības traucējumi (aknu bojājums [tai skaitā hepatīts], aknu mazspēja), (reti).
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=124 (n=123)
Latvian: Extavia 250 mikrogram i (Placebo) n=124 (n=123)
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustību izdariet tikai vienu reizi) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Extavia lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Extavia.
Spanish: Se ha demostrado eficacia durante un periodo de tres años en pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple.
Latvian: Pacientiem ar vienu multiplai sklerozei raksturīgu klīnisku epizodi efektivitāte tika demonstrēta trīs gadus ilgā laika posmā.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=360 (n=358)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts CDMS attīstības risks, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Spanish: Reacciones adversas notificadas del producto comercializado (las frecuencias - cuando son conocidas - se basan en los ensayos clínicos).
Latvian: 2. saraksts: blakusparādības, kas novērotas pēc zāļu nonākšanas tirgū (biežums - ja zināmsaprēķināts pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem):
Spanish: Disolvente para la reconstitución de Extavia 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml
Latvian: Šķīdinātājs Extavia sagatavošanai 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, turpmākajās tabulās ir izmantots vispiemērotākais MedDRA klasifikācijas termins.
Spanish: Los niveles séricos de Extavia se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo que no era completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de Interferón beta-1b.
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 mikrogramu (16,0 miljoni SV) β-1b interferona injekcijas tika sasniegta 1-8 stundas pēc ievadīšanas.
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: ► bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: hemorragia uterina abundante (metrorragia), especialmente entre periodos menstruales,
Latvian: (metrorāģija), īpaši menstruāciju starplaikā, impotence;
Spanish: Decoloración de la piel
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas
Spanish: Los síntomas pueden incluir hematoma, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o vahídos.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Spanish: Pueden aparecer problemas (síndrome de extravasación capilar sistémica) en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Extavia.
Latvian: Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.