FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Estonian: CD3+ ja CD4+ lümfotsüütide arv tõuseb normi poole aeglasemalt ning üldjuhul ei taastu algväärtuseni 12 kuu jooksul pärast ravi.
Bulgarian: CB9 8PU
Estonian: CB9 8PU Ühendkuningriik
Bulgarian: Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по време на курса на лечение.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida pärast mis tahes annust ravikuuri jooksul.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
Bulgarian: Болшинството от тях може би се дължат на освобождаването на цитокини по време на инфузията.
Estonian: Enamik neist võib olla põhjustatud tsütokiinide infusiooniaegsest vabanemisest.
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
Estonian: Tuleb kaaluda kõrge HBV ja/või HCV infektsiooniriskiga patsientide sõeluuringut enne ravi alustamist LEMTRADA'ga ja ettevaatlik tuleb olla LEMTRADA määramisel patsientidele, kes on tuvastatud kui HBV ja/või HCV kandjad, sest neil patsientidel võib olla pöördumatu maksakahjustuse risk seoses olemasoleva viiruse võimaliku reaktivatsiooniga.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Estonian: Tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide tekkel tuleb intravenoosne infusioon viivitamatut peatada.
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Estonian: • kaaliumkloriid (E508)
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Bulgarian: Вие ще трябва да планирате и контролирате тези периодични наблюдения заедно с Вашия пациент.
Estonian: • Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
Estonian: See on seotud kõrge suremusmääraga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Bulgarian: Съобщаваната тромбоцитопения е възниквала в първите дни след инфузията (за разлика от ИТП).
Estonian: Teatatud trombotsütopeenia tekkis esimestel päevadel pärast infusiooni (erinevalt primaarsest immuuntrombotsütopeeniast).
Bulgarian: Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
Estonian: Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Estonian: Listerioos võib põhjustada tõsist haigestumist, k.a meningiiti, kuid on asjakohaste ravimitega ravitav.
Bulgarian: Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система.
Estonian: Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis oli madal või tuvastamatu ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Bulgarian: Активна и латентна туберкулоза, включително няколко случая на дисеминирана туберкулоза, е съобщена при 0,3% от пациентите, лекувани LEMTRADA, по-често в ендемични райони.
Estonian: Aktiivsest ja latentsest tuberkuloosist, k.a mõned dissemineeritud tuberkuloosi juhud, on teatatud 0,3% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, enamasti endeemilistes piirkondades.
Bulgarian: Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.
Estonian: • On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Estonian: • käte ja/või jalgade turse;
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен трети или четвърти курс, проследяването на безопасността се продължава за най-малко 48 месеца след последната инфузия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui manustatakse täiendav kolmas või neljas ravikuur, peab jätkama ohutusalast järelkontrolli vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Има определени признаци и симптоми, за които самите
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Bulgarian: За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система.
Estonian: Infektsiooni tekkevõimaluse vähendamiseks kontrollib teie arst, kas teised ravimid, mida võtate,
Bulgarian: Клинично значимата тромбоцитопения трябва да бъде проследявана до пълно излекуване.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Estonian: Pidage siiski meeles, et unustatud annust ei tohi manustada samal päeval planeeritud annusega.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
Estonian: Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.
Bulgarian: В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията.
Estonian: Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA.
Estonian: Patsientidel on soovitatav täita kohalikud immuniseerimisalased nõuded vähemalt 6 kuud enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
Estonian: EDSS skoori muutus, võrreldes algväärtusega 23. aastal
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Estonian: − Jälgida pidevalt/sageli (vähemalt üks kord tunnis) patsiendi südame löögisagedust, vererõhku ja üldseisundit.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваната честота на позитивиране за антитела (включително инхибиторни антитела) при дадено изследване може да се повлияе от няколко фактора, включително методологията на изследването, начина на обработване на пробите, времето на вземане на пробите, приеманите едновременно лекарства и съпътстващи заболявания.
Estonian: Lisaks võivad täheldatavat antikehade (k.a inhibitoorsete antikehade) leidu analüüsis mõjutada mitmed tegurid, k.a analüüsi metoodika, proovide käsitsemine, proovide kogumise aeg, samaaegselt võetavad ravimid ja kaasuvad haigused.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA34.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията".
Estonian: Tabelis 1 tärniga (*) märgitud kõrvaltoimed hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonidena teatatud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: o Бъбречни заболявания (като например анти-ГМБ болест)
Estonian: − Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus)
Bulgarian: Да се прилага до 8 часа след разреждане.
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Bulgarian: За да помогне за намаляване на риска от някои инфекции, Вашият лекар може да обмисли да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка) и/или други болести, срещу които според него е необходимо във Вашия случай (вж. точка 2:
Estonian: Mõnede infektsioonide riski vähendamiseks võib arst kaaluda teie vaktsineerimist tuulerõugete vastu ja/või muid vaktsineerimisi, mida peab teile vajalikuks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Bulgarian: нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede häired (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st), mida diagnoositakse vereanalüüsil.
Bulgarian: Начално лечение в 2 курса:
Estonian: Esmased 2 ravikuuri:
Bulgarian: С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
Estonian: Abiks patsientide koolitamisel võimalike kõrvaltoimete ning vajalike toimingute kohta teatud kõrvaltoimete tekkimisel on saadaval järgmised riski minimeerimise materjalid:
Bulgarian: За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на уебсайта на EMA, посочен по-горе).
Estonian: Lugege lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet (eespool mainitud EMA kodulehel).
Bulgarian: Може също така да доведе до увреждане на белите дробове, което води до изхрачване на кръв при кашлица.
Estonian: See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.
Bulgarian: Може да се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми.
Estonian: Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.
Estonian: Soovitatav on lahjendatud ravimpreparaat manustada kohe.
Bulgarian: LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
Estonian: LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.
Bulgarian: Алемтузумаб е моноклонално антитяло, което се произвежда в суспензионна култура от клетки на бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на китайски хамстер) в хранителна среда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Alemtuzumab on monoklonaalne antikeha, mida toodetakse imetajarakkude (hiina hamstri munasari) kultuuri suspensioonis toitainekeskkonnas rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфузионни реакции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli neid patsientidel esineb), mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: Препоръчителни лабораторни изследвания за проследяване на пациенти
Estonian: Patsientide jälgimiseks soovitatavad laboratoorsed uuringud
Bulgarian: Диагностицирано преди това раково заболяване
Estonian: • Varem diagnoositud vähk
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Изрично уточнение, че пациентът е информиран и разбира рисковете от сериозни автоимунни нарушения, инфекции и злокачествени заболявания, както и мерките за свеждането им до минимум
Estonian: konkreetne viide sellele, et patsient on informeeritud ja saab aru tõsiste autoimmuunhaiguste, infektsioonide ja kasvajate riskidest ja nende vähendamise meetmetest.
Bulgarian: Ранното откриване и лечение на нефропатиите може да намали риска от лош изход от болестта.
Estonian: Nefropaatiate varane avastamine ja ravi võib halbade tulemuste riski vähendada.
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
Estonian: • listerioos/ listeria-meningiit
Bulgarian: Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точки 2 и 4 - автоимунни заболявания.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, analüüside ja vajalike tegevuste üksikasju on kirjeldatud lõikudes 2 ja 4 - autoimmuunsed seisundid.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi vanuse, rassi ega soo mõjust alemtuzumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
Estonian: Lekkinud lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.
Estonian: Teilt võetakse ka regulaarselt vere- ja uriiniproove, et tagada nimetatud seisundite kiire ravi, kui need tekivad.
Bulgarian: Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия.
Estonian: Jätkake patsiendi igakuiseid kontrollanalüüse autoimmuunsete seisundite suhtes kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni.
Bulgarian: При тези пациенти, ARR намалява от 0,79 в годината преди курс 3 на 0,18 една година след това, а средният EDSS скор - от 2,89 на 2,69.
Estonian: Neil patsientidel vähenes ARR tasemelt 0,79 kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 0,18 ühe aasta pärast ja keskmine EDSS skoor tasemelt 2,89 tasemele 2,69.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.
Estonian: Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA'ga olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidiinfektsiooni, mis võib kahjustada teie maksa.
Bulgarian: Проучване 4 е фаза 3, многоцентрово, отворено, заслепено за оценяващия, разширено проучване за ефикасност и безопасност при пациенти с ПРМС, които са участвали в проучване 1, 2, или 3 (предходна фаза 3 и 2 проучвания) за оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на LEMTRADA.
Estonian: Uuring 4 oli 3. faasi mitmekeskuseline, avatud, pimemeetodil hinnatud efektiivsuse ja ohutuse jätkuuuring RRMS-iga patsientidele, kes osalesid uuringutes 1, 2 või 3 (enne 3. ja 2. faasi uuringuid), et hinnata LEMTRADA pikaajalist efektiivsust ja ohutust.
Bulgarian: Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден скрининг, като например цервикална намазка.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kõikidele naispatsientidele iga-aastast sõeluuringut, nt emakakaela äige uuringut.
Bulgarian: Както и при другите имуномодулаторни терапии, когато се обмисля прилагането на LEMTRADA, трябва да се има предвид потенциалният комбиниран ефект върху имунната система на пациента.
Estonian: Sarnaselt muulaadse immunomoduleeriva raviga peab LEMTRADA manustamist kaaludes arvestama võimalikku koostoimet patsiendi immuunsüsteemile.
Bulgarian: Един пациент е развил ИТП, която е останала неразпозната преди да се въведат изискванията за ежемесечно проследяване на кръвта и е починал от вътремозъчен кръвоизлив.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis ITP, mida ei avastatud enne vereanalüüsi igakuise kontrolli nõuete rakendamist, ja patsient suri intratserebraalse verejooksu tagajärjel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA't manustatakse.
Bulgarian: Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.
Estonian: Kui kasutate mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на алемтузумаб при бременни жени.
Estonian: Andmed alemtuzumabi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Bulgarian: Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди на възстановяване.
Estonian: RRMS-i põdevatel patsientidel järgnevad ägenemistele taastumisperioodid.
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
Estonian: Peaksite kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat nagu kirjeldatud patsiendijuhises ning kandma endiselt kaasas oma patsiendi hoiatuskaarti.
Bulgarian: Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия.
Estonian: LEMTRADA samaaegne kasutamine mistahes sellise ravimiga võib suurendada immunosupressiooni riski.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: LEMTRADA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако не сте си направили всички задължителни стандартни ваксинации, Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви бъдат направени преди лечението с LEMTRADA.
Estonian: Kui teile ei ole tehtud kõiki standardseid nõutavaid vaktsineerimisi, kaalub arst nende tegemist enne ravi LEMTRADA'ga.
Bulgarian: Някои пациенти, ако имат симптоми или признаци на заболяването МС след първите два курса, може да получат един или два допълнителни курса на лечение, състоящи се от една инфузия дневно в продължение на 3 дни.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel on hulgiskleroosi sümptomid pärast kahte esimest ravikuuri, võivad saada ühe või kaks täiendavat ravikuuri, mis koosneb ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul.
Bulgarian: При пациентите, които са развили анти-алемтузумаб антитела, това е настъпило до 15 месеца след първата експозиция.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid alemtuzumabivastased antikehad, juhtus see 15. kuuks alates esimesest manustamisest.
Bulgarian: Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на щитовидната жлеза, засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са важни за метаболизма.
Estonian: Väga sageli on patsientidel tekkinud kilpnäärme autoimmuunne häire, mis mõjutab kilpnäärme võimet ainevahetuse jaoks olulisi hormoone toota või kontrollida.
Bulgarian: Свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм), когато щитовидната жлеза произвежда прекалено много хормон
Estonian: • Kilpnäärme ületalitlust (hüpertüreoosi), kui kilpnääre toodab liiga palju hormoone
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали LEMTRADA допринася за повишаване на риска от развитие на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, тъй като е възможно тиреоидният автоимуннитет сам по себе си да бъде рисков фактор за злокачествени заболявания на щитовидната жлеза.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas LEMTRADA suurendab kilpnäärme pahaloomulise kasvaja tekkeriski, sest kilpnäärme autoimmuunsus on riskitegur kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Estonian: Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.
Bulgarian: Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust, mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания при МС показват, че спазването на изискванията за проследяване на кръвта и обучението за признаците и симптомите на ИТП водят до ранно откриване и лечение на ИТП като повечето случаи отговарят на терапията от първа линия.
Estonian: Andmed hulgiskleroosi kliinilistest uuringutest on näidanud, et vere kontrolli nõuete järgimine ning ITP nähtude ja sümptomite alane koolitus on viinud ITP varasema avastamise ja ravini ning enamik juhtudest allub esimese rea ravile.
Bulgarian: Проследяване след лечение с LEMTRADA
Estonian: Jälgimisperiood pärast ravi LEMTRADA'ga
Bulgarian: Заболяването на щитовидната жлеза представлява специален риск за жени, които са бременни (вж. точка 4.6).
Estonian: Kilpnäärmehaigused on eriti ohtlikud rasedatele naistele (vt lõik 4.6).
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on patoloogilise immuunaktivatsiooni eluohtlik sündroom, mida iseloomustavad ekstreemse süsteemse põletiku kliinilised tunnused ja sümptomid.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции.
Estonian: • Pärast igat infusiooni peab patsienti jälgima 2 tundi infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след инфузията.
Estonian: Enamikul juhtudest tekkisid reaktsioonid 1…3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Estonian: Anafülaksia kliinilised tunnused võivad olla sarnased infusioonireaktsioonide kliiniliste tunnustega, kuid on tõsisemad või potentsiaalselt eluohtlikud.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.