FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия в KEYNOTE-052
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Dutch: • Voorafgaand aan reconstitutie kan de flacon met gelyofiliseerd poeder buiten de koelkast blijven (temperatuur bij of beneden 25 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Bulgarian: Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа.
Dutch: Hyperthyreoïdie leidde tot stopzetten van pembrolizumab bij 3 (0,1 %) patiënten.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 3 (0,1%) пациенти.
Dutch: Reproductieonderzoeken bij dieren zijn niet uitgevoerd met pembrolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пембролизумаб.
Dutch: Favourable Intermediate Poor
Bulgarian: Благоприятна Средна
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
Dutch: Vaak hypertensie hypertensie
Bulgarian: Много чести хипертония
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Захароза
Dutch: PD-L1-negatief
Bulgarian: Отрицателни резултати за PD-L1
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 4 (0,1 %) patiënten.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 4 (0,1%) пациенти.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt) - een longontsteking of een steriele longontsteking (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie) heeft - eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако: - имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки) - имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит) - по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции - сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела - имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) - имате чернодробно увреждане - имате бъбречно увреждане - имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която са използвани донорни стволови клетки (алогенни)
Dutch: De Kaplan-Meier-curve die gebaseerd is op de eindanalyse voor OS wordt weergegeven in figuur 12.
Bulgarian: Кривата на KaplanMeier за ОП, въз основа на окончателния анализ е изобразена на Фигура 12.
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
Bulgarian: Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Dutch: Gutal is een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van een referentiemiddel, ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de preventie van diarree bij pas gespeende biggen.
Bulgarian: Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CVMP dat er een milieurisico werd vastgesteld wegens accumulatie van zink, maar dat er enige onzekerheid bestaat over de grootte van dit risico.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 6 mei 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte bedenkingen dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zouden zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien zou invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar zijn.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Dutch: Huvepharma NV heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor een handelsvergunning voor Gutal ingediend.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Dutch: Wat is Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom verschillende risicobeperkende maatregelen in de productinformatie op te nemen, die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de handelsvergunning voor Glutal kan worden toegekend, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen die het risico van accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen, toegevoegd worden aan de productinformatie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Dutch: Waarom werd Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 30 september 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 септември 2014 г.
Dutch: Het wordt gebruikt op de volgende manieren:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Dutch: GABA vermindert de elektrische activiteit van de hersenen.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Dutch: Meer informatie over Kigabeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten psychische stoornissen zoals agitatie, opgewondenheid, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, alsmede verminderd bewustzijn en verwardheid.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplosbare tabletten van 100 of 500 mg, met een breuklijn zodat ze kunnen worden gehalveerd.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Dutch: Dit helpt om de abnormale elektrische activiteit die leidt tot infantiele spasmen en partiële epilepsie te onderdrukken, en houdt zodoende de symptomen van deze aandoeningen onder controle.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Dutch: Omdat de effecten op het gezichtsvermogen tot blindheid kunnen leiden, mag vigabatrine alleen worden gebruikt na zorgvuldige beoordeling van mogelijke alternatieven en moet het gezichtsvermogen van de patiënt tijdens de behandeling regelmatig worden getest.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Dutch: Kigabeq (vigabatrine)
Bulgarian: Kigabeq (vigabatrin)
Dutch: De tabletten worden in water opgelost om een oplossing te bereiden die de patiënt kan drinken.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen drinken, kan het middel via een sonde in de maag worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Dutch: Kigabeq is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie bij kinderen van tussen de 1 maand en 7 jaar oud.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld en het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Dutch: • samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van partiële epilepsie (aanvallen die één deel van de hersenen treffen), inclusief wanneer de aanvallen zich naar anderen delen van de hersenen verspreiden en meer gegeneraliseerd worden.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Dutch: Kigabeq wordt alleen bij partiële epilepsie gebruikt wanneer patiënten alle andere geschikte behandelingen al hebben geprobeerd of deze vanwege bijwerkingen niet kunnen gebruiken.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Dutch: • als op zichzelf staand middel voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West), een zeldzame epilepsiestoornis die begint op zeer jonge leeftijd, meestal in de eerste paar levensmaanden;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Dutch: Vigabatrine mag niet worden gebruikt bij patiënten die al gezichtsvelddefecten hebben.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Dutch: In zeldzame gevallen kan sprake zijn van effecten op het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), encefalopathie (hersenschade) of zelfmoordpogingen.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Dutch: Door het enzym dat GABA afbreekt te blokkeren, neemt de hoeveelheid GABA die in de maag aanwezig is toe, waardoor het effect hiervan toeneemt.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van vigabatrine bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van vigabatrine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn gezichtsvelddefecten (effecten op het gezichtsvermogen), vermoeidheid, slaperigheid en gewrichtspijnen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kigabeq overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kigabeq continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Kigabeq is Sabril (500 mg granulaat).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство".
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kigabeq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Dutch: Waarom is Kigabeq geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Kigabeq gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kigabeq.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kigabeq.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Dutch: De gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Dutch: Bij apen waren deze laesies minimaal of twijfelachtig.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Dutch: Kinderen (van 8 tot 12 jaar oud)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Dutch: In de onderstaande tabel worden de belangrijkste bevindingen bij opname in het onderzoek en de eerste en laatste doorslaggevende beoordeling in de beoordeelbare populatie weergegeven (n=524):
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Dutch: De frequenties die werden waargenomen in een open klinisch onderzoek, worden weergegeven in rubriek 4.8.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Dutch: Kigabeq heeft grote invloed op het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren.
Bulgarian: Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности.
Dutch: Ernstige gevallen kunnen invaliderend zijn.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Dutch: Mannelijke patiënten lopen mogelijk een hoger risico dan vrouwelijke.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Dutch: Er is geen rechtstreekse correlatie tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
Bulgarian: Няма директна зависимост между плазмената концентрация и ефикасността.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, geeft u slechts één dosis.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 maand of ouder dan 7 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Dutch: De mate van gezichtsveldvernauwing kan ernstig zijn en dit kan praktische gevolgen hebben voor de patiënt.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.