FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, die Anwendungsstelle mit Kleidung zu bedecken, nachdem Kentera getrocknet ist.
Icelandic: Mælt er með að hylja áburðarstaðinn með klæðnaði þegar Kentera er þornað.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir oxýbútýníni eða einhverju öðru innihaldsefni Kentera.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Enthält 2, 8 und 24 transdermale Pflaster)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (inniheldur 2, 8 og 24 forðaplástra)
German: Das Mehrdosenbehältnis besteht aus einer äußeren Polypropylenflasche mit einem Innenbeutel aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), einer Polypropylen-Dosierpumpe mit Dichtungen aus EthylenPropylen-Dien-Monomer (EPDM) und einem Polypropylenschnappdeckel.
Icelandic: Fjölskammtaílátið er gert úr ytri pólýprópýlen flösku með pokafóðrun úr eðlisléttu pólýetýleni (LDPE), pólýprópýlen mælipumpu, með etýlen-própýlen-díen-mónómer (EPDM) pakkningum og pólýprópýlen loki.
German: Nach dem Öffnen des Beutels und Herausdrücken des Inhalts muss das Gel unverzüglich angewendet werden.
Icelandic: Eftir að skammtapokarnir hafa verið opnaðir og innihaldinu þrýst út skal nota hlaupið þegar í stað.
German: Von den 14 unbehandelten Probanden in der Kleidung-auf-Haut-Kontaktgruppe hatten zwei Probanden in den 48 Stunden nach dem Kontakt mit behandelten Probanden messbare Oxybutynin-Konzentrationen im Plasma (Cmax < 0,1 ng/ml).
Icelandic: Hjá tveimur af þeim 14 ómeðhöndluðu einstaklingum sem tóku þátt í snertingu með klæðnaði á milli var þéttni oxýbútýníns í plasma mælanleg (Cmax < 0,1 ng/ml) í 48 klst. eftir snertingu við meðhöndlaðan einstakling.
German: Nach der Anwendung von Kentera steigt die Oxybutyninkonzentration im Plasma etwa 7 Tage lang an und erreicht durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 4 bis 5 ng/ml.
Icelandic: Eftir áburð Kentera eykst plasmaþéttni oxýbútýníns í u.þ.b. 7 daga og nær hámarksþéttni sem er að meðaltali 4 til 5 ng/ml.
German: Durch sanftes Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen.
Icelandic: Varlegur þvottur með volgu vatni og mildri sápu ætti að fjarlægja leifar af viðloðunarefni af húðinni þegar plásturinn hefur verið tekinn af.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 fjölskammtaílát með mælipumpu.
German: Schlaf und Energie Nützlichkeit der Maßnahmen (zur Krankheitsbewältigung)
Icelandic: Svefn og orka Ráðstafanir til að draga úr alvarleika (varnarúrræði)
German: - Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).
Icelandic: - Þríhringlaga þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi).
German: Dies sollte bedacht werden, wenn Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin) gleichzeitig mit Oxybutynin angewendet werden.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar azólsveppalyf (t.d. ketókónazól) eða makrólíðasýklalyf (t.d. erýtrómýcín) eru gefin samtímis oxýbútýníni.
German: Oxybutynin wird umfassend durch die Leber metabolisiert (siehe oben), wobei weniger als 0,1 % der gegebenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Icelandic: Oxýbútýnín umbrotnar nær allt í lifrinni, sjá að ofan, minna en 0,1% skammts sem gefinn er skilst út óbreyttur með þvagi.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oxýbútýnín er gefið samhliða öðrum andkólínvirkum lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
German: - Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Icelandic: - Erýtrómýcín, sem er makrólíðasýklalyf (notað til meðferðar við bakteríusýkingum).
German: Der Wirkstoff ist Oxybutynin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er oxýbútýnín.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kentera:
German: Die Anwendung von Kentera soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen.
Icelandic: Ekki skal bera Kentera á sama stað tvo daga í röð.
German: - wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die Muskeln schnell ermüden und schwach werden.
Icelandic: - ef þú ert með mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár og veldur því að vöðvar líkamans verða veikburða og þreytast auðveldlega.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt smávægilegar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Ebenso werden weniger als 0,1 % der gegebenen Dosis als Metabolit N-Desethyl-Oxybutynin ausgeschieden.
Icelandic: Þannig skilst minna en 0,1% gefins skammts út í formi umbrotsefnisins N-desetýloxýbútýnín.
German: EU/1/03/270/001 8 transdermale Pflaster EU/1/03/270/002 24 transdermale Pflaster EU/1/03/270/003 2 transdermale Pflaster
Icelandic: EU/1/03/270/001 8 forðaplástrar EU/1/03/270/002 24 forðaplástrar EU/1/03/270/003 2 forðaplástrar
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: B FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kentera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Kentera hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Schritt 4: Kleben Sie die zweite Hälfte des Pflasters auf die Haut.
Icelandic: Settu annan helming plástursins á húðina.
German: Drücken Sie fest auf die Schutzfolie.
Icelandic: Þrýstu fast á hlífðarbréfið.
German: Die Klebestelle kann leicht gerötet sein.
Icelandic: Það getur verið léttur roði á álímingarstaðnum.
German: Oral gegebenes Oxybutynin wird primär durch die Cytochrom-P450-Enzymsysteme metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4, das vor allem in der Leber und Darmwand gefunden wird.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er tekið inn fara umbrot þess aðallega fram fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa, einkum CYP3A4, sem aðallega er að finna í lifur og þarmaveggjum.
German: Wo können Sie das Pflaster aufkleben?
Icelandic: Hvar setja skal plásturinn
German: Erythem an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle
Icelandic: Roði á álímingarstað, viðbrögð á álímingarstað, útbrot á álímingarstað
German: Wie können Sie das Pflaster entfernen?
Icelandic: Hvernig fjarlægja á plásturinn
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Kentera wurden in einer einzelnen Phase-3-Studie an Patienten mit Dranginkontinenz beurteilt.
Icelandic: Verkun og öryggi Kentera voru metin hjá sjúklingum með bráðaþvagleka í einni 3. stigs rannsókn.
German: Nachfolgend sind die aus den klinischen Studien der Phase III und Phase IV berichteten Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Icelandic: Aukaverkanir úr 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie einen Schwangerschaftstest durchführen und während der Therapie ein Verfahren zur Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Konum á barneignaraldri ber að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð hefst og nota einhvers konar getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
German: - Phenothiazine oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
Icelandic: - Fenótíazín eða klózapín (notuð til meðferðar við geðsjúkdómum).
German: Aufgrund des genetischen Polymorphismus kann die Expression von CYP3A und CYP3A4 um den Faktor 40 variieren.
Icelandic: Mismunur á tjáningu CYP3A og CYP3A4 getur verið allt upp í 40 faldur vegna erfðafjölbreytni.
German: Es wird empfohlen, die Anwendungsstelle mit Kleidung zu bedecken, nachdem das Gel getrocknet ist.
Icelandic: Mælt er með að hylja áburðarstaðinn með klæðnaði þegar hlaupið er þornað.
German: EU/1/03/270/004 <30 Beutel>
Icelandic: EU/1/03/270/004 <30 skammtapokar>
German: EU/1/03/270/001 <8 transdermale Pflaster> EU/1/03/270/002 <24 transdermale Pflaster> EU/1/03/270/003 <2 transdermale Pflaster>
Icelandic: EU/1/03/270/001 <8 forðaplástrar> EU/1/03/270/002 <24 forðaplástrar> EU/1/03/270/003 <2 forðaplástrar>
German: Wenn eine Harnwegsinfektion vorliegt, ist eine geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten.
Icelandic: Ef fyrir hendi er sýking í þvagrás skal hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð.
German: Nach jeder Benutzung muss die kleine Schutzkappe wieder fest auf die Spitze des Pumpenstutzens und der große Pumpenverschluss oben auf die Pumpe gedrückt werden.
Icelandic: Ávallt skal setja litla hlífðarlokið tryggilega á endann á dælustútnum og stóru pumpuhlífina yfir efri hluta pumpunnar eftir hverja notkun.
German: Tragen Sie immer nur ein Pflaster auf einmal und tragen Sie Ihr Pflaster ohne Unterbrechung, bis es gewechselt werden muss.
Icelandic: Gættu þess að vera aðeins með einn plástur í einu og að vera með hann samfellt þar til tími er kominn til að setja nýjan.
German: Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene, glatte Stelle Ihrer Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß.
Icelandic: Settu plásturinn á hreina þurra og slétta húð á kviði, mjöðm eða rasskinn.
German: Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und verstärktem Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase auftreten können.
Icelandic: Meðferð einkenna við bráðaþvagleka og/eða aukinni tíðni þvagláta og bráðum þvaglátum eins og kann að gerast hjá fullorðnum sjúklingum með óstöðuga þvagblöðru.
German: Der Metabolismus von Oxybutynin kann auch durch den Genuss von Grapefruitsaft beeinflusst werden.
Icelandic: Neysla á greipsafa getur einnig haft áhrif á umbrot oxýbútýníns.
German: Kentera enthält den Wirkstoff Oxybutynin und wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigerem Wasserlassen und Harndrang zu kontrollieren.
Icelandic: Kentera inniheldur virka efnið oxýbútýnín og er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni þvaglátatíðni og bráðum þvaglátum (spreng).
German: Die freie Base von Oxybutynin ist pharmakologisch äquivalent zu Oxybutyninhydrochlorid.
Icelandic: Hreint oxýbútýnín er lyfjafræðilega jafngilt oxýbútýnín hýdróklóríði.
German: Schritt 5.
Icelandic: 5. skref.
German: Bei einer Konzentration von 0,4 mg/kg/Tag von subkutan gegebenem Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið í þéttninni 0,4 mg/kg/dag undir húð fjölgar tilvikum um vansköpuð líffæri marktækt, en þessarar fjölgunar verður þó eingöngu vart þegar eiturverkanir eru fyrir hendi hjá móður.
German: Kentera kann Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen.
Icelandic: Kentera getur valdið sljóleika, syfju eða óskýrri sjón.
German: Die begleitende Anwendung von Sonnenschutzmitteln vor oder nach der Anwendung von Kentera hatte keine Auswirkungen auf die systemische Oxybutynin-Exposition.
Icelandic: Samtímis áburður sólarvarnar, annaðhvort fyrir eða eftir áburð Kentera, hafði engin áhrif á skömmtun oxýbútýníns í líkamanum.
German: Schritt 3: Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.
Icelandic: Settu seinni helming plástursins á húðina.
German: Das Pflaster ist 39 cm² groß und gibt pro 24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
Icelandic: Flatarmál plástursins er 39 cm2 og gefur frá sér 3,9 mg af oxýbútýníni á sólarhring.
German: Sie dürfen Kentera nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum frá lækni.
German: Mittelwert (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Es wurde von der oralen Einnahme von 100 mg Oxybutyninchlorid in Verbindung mit Alkohol bei einem 13-jährigen Jungen berichtet, der einen Gedächtnisverlust erlitt, und bei einer 34-jährigen Frau, die Stupor entwickelte, mit darauf folgender Desorientierung und Erregung beim Erwachen, erweiterten Pupillen, trockener Haut, Herzrhythmusstörungen und Harnretention.
Icelandic: Vitað er um inntöku 100 mg oxýbútýnín klóríðs með áfengi hjá 13 ára dreng sem leiddi til minnistaps og hjá 34 ára konu sem féll í hálfdvala, sem síðan fylgdi vistafirring og æsingur þegar hún vaknaði, víkkuð sjáöldur, þurr húð, hjartsláttartruflun og þvagteppa.
German: Entsorgen Sie den geöffneten Beutel so, dass er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist.
Icelandic: Farga ber opna skammtapokanum vandlega svo börn og gæludýr komist ekki í snertingu við hann.
German: Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird eine kleine Menge in die Muttermilch abgegeben.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er notað á meðan barn er á brjósti seytist dálítið magn í brjóstamjólkina.
German: Abbildung D:
Icelandic: Mynd D:
German: - Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).
Icelandic: - Bíperíden, levódópa eða amantadín (notuð til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi).
German: Kentera muss auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet werden.
Icelandic: Bera skal Kentera á þurra, óskaddaða húð á kviði, upphandleggjum/öxlum eða lærum.
German: Der Einfluss des Duschens auf die Absorption von Oxybutynin wurde in einer randomisierten Crossover-Studie im Fließgleichgewicht beurteilt, wobei nach der Anwendung von Kentera entweder nicht oder 1, 2 oder 6 Stunden danach geduscht wurde (N=20).
Icelandic: Áhrif sturtu á frásog oxýbútýníns voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn á einstaklingum í jafnvægisástandi, þar sem borin var saman engin sturta, eða sturta 1, 2 eða 6 klst.
German: - Biegen Sie das Pflaster zurück.
Icelandic: - Beygðu plásturinn aftur í tvennt.
German: Die bei einem Pumpenhub abgegebene Gelmenge entspricht etwa der Größe einer kleinen Münze (20 mm Durchmesser) auf Ihrer Haut.
Icelandic: Magnið af hlaupi sem fæst þegar dælunni er þrýst einu sinni niður er á við smápening að stærð (20 mm í þvermál) á húðinni.
German: Sehr häufige Nebenwirkung: - Juckreiz an der Anwendungsstelle des Pflasters
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun - kláði umhverfis álímingarstað plástursins
German: Es handelte sich dabei um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit 789 Patienten.
Icelandic: Þessi 3. stigs rannsókn var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu með samhliða hópum og þátttakendur voru 789 sjúklingar.
German: Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin.
Icelandic: Hver forðaplástur inniheldur 36 mg af oxýbútýníni.
German: Bei der 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlung wurde täglich entweder Kentera oder entsprechendes Placebo-Gel angewendet.
Icelandic: Tólf vikna tvíblinda meðferðin fól í sér daglegan áburð Kentera eða samsvarandi lyfleysuhlaups.
German: Kentera transdermales Pflaster, Gel und Gel in einem Beutel:
Icelandic: Kentera forðaplástur, hlaup og hlaup í skammtapoka:
German: (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Icelandic: 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: EU/1/03/270/004 30 Beutel
Icelandic: EU/1/03/270/004 30 skammtapokar
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Icelandic: Andkólínergar aukaverkanir af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi eins og vandamál með svefn (t.d. svefnleysi) og vitsmunaskerðing hafa verið tengdar notkun oxýbútýníns einkum hjá öldruðum sjúklingum.
German: Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Icelandic: Þvoðu hendur með sápu og vatni áður en þú berð Kentera á húðina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxybutynin mit anderen Anticholinergika oder mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch das CYP3A4-Enzym metabolisiert werden, kann die Häufigkeit oder die Intensität von Mundtrockenheit, Obstipation und Schläfrigkeit steigern.
Icelandic: Samtímis notkun oxýbútýníns með öðrum andkólínvirkum lyfjum eða með öðrum efnum sem keppa um CYP3A4 ensím-umbrot geta aukið tíðni eða einkenni munnþurrks, hægðatregðu og svefnhöfgi.
German: Es wurde von der oralen Einnahme von 100 mg Oxybutynin in Verbindung mit Alkohol bei einem 13-jährigen Jungen berichtet, der einen Gedächtnisverlust erlitt, und bei einer 34-jährigen Frau, die Stupor entwickelte, mit darauf folgender Desorientierung und Erregung beim Erwachen, erweiterten Pupillen, trockener Haut, Herzrhythmusstörungen und Harnretention.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um neyslu 100 mg af oxýbútýníni til inntöku samhliða áfengi hjá 13 ára gömlum dreng sem fann fyrir minnisleysi og hjá 34 ára gamalli konu þar sem fram kom stjarfi og í kjölfarið vistarfirring og æsingur þegar hún vaknaði, víkkuð sjáöldur, húðþurrkur, hjartsláttartruflanir og þvagteppa.
German: Schritt 1.
Icelandic: 1. skref.
German: Kentera ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnretention, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom und bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Icelandic: Ekki má nota Kentera fyrir sjúklinga með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum, vöðvaslensfár eða þrönghornsgláku né heldur fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá þessa sjúkdóma.
German: Jedes Mehrdosenbehältnis enthält mindestens 30 Gramm Kentera.
Icelandic: Hvert fjölskammtaílát inniheldur minnst 30 grömm af Kentera og úr henni fást 30 mældir eins gramms skammtar.
German: Unmittelbar nach der Anwendung des Gels müssen die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Icelandic: Eftir að hlaupið hefur verið borið á húðina skal tafarlaust þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
German: Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 30 skammtapoka.
German: Abbildung B:
Icelandic: Mynd B:
German: Alkohol oder andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.
Icelandic: Spritt eða önnur sterk leysiefni geta valdið ertingu í húð og ætti ekki að nota.
German: Der aktive Metabolit, N-Desethyl-Oxybutynin, wirkt pharmakologisch ähnlich auf den menschlichen Detrusormuskel wie Oxybutynin in In-vitro-Studien, hat aber eine stärkere Bindungsaffinität für Parotisgewebe als Oxybutynin.
Icelandic: N-desetýloxýbútýnín veldur lyfhrifum á detrusor-vöðva þvagblöðru í mönnum líkt og oxýbútýnín í rannsóknum in vitro, en hefur meiri tilhneigingu til að bindast vef eyrakirtils heldur en oxýbútýnín.
German: Da Oxybutynin durch das Cytochrom-P 450 Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert wird, können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þar sem umbrot á oxýbútýníni eru fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 samsætuensímsins CYP 3A4, er ekki hægt að útiloka samverkun við lyf sem hamla þetta samsætuensím.
German: Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel in einem Mehrdosenbehältnis mit Pumpe.
Icelandic: Kentera er hraðþornandi, tært, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup sem pakkað er í fjölskammtaílát með mælipumpu.
German: Bei den übrigen 12 unbehandelten Probanden war kein Oxybutynin nachweisbar.
Icelandic: Oxýbútýnín reyndist ekki mælanlegt hjá hinum 12 ómeðhöndluðu einstaklingunum.
German: Schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel.
Icelandic: Hraðþornandi, gagnsætt, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup.
German: Bei transdermaler Anwendung von Oxybutynin wird eine First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber umgangen, wodurch die Bildung des Metaboliten N-Desethyl eingeschränkt wird.
Icelandic: Þegar oxýbútýnín er gefið gegnum húð kemst það framhjá umbrotum við fyrstu umferð í meltingarfærum og lifur og við það minnkar myndun N-desetýl-umbrotsefnisins.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei der Verwendung von Anticholinergika wie Oxybutynin in einer besonders warmen Umgebung akute Erschöpfungszustände durch Überhitzung (Fieber und Hitzschlag wegen verminderter Schweißproduktion) auftreten können.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að hitaörmögnun (hiti og hitaslag vegna minnkaðrar svitamyndunar) getur átt sér stað þegar andkólínvirk efni eins og oxýbútýnín eru notuð í heitu umhverfi.
German: Mit einem Teil der Patienten, die den Doppelblindzeitraum abgeschlossen hatten, wurde eine weitere 14-wöchige offene Behandlung durchgeführt.
Icelandic: Fjórtán vikna opin meðferð var í boði fyrir undirhóp sjúklinga sem lauk tvíblinda tímabilinu.
German: Dennoch sollte Kentera bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og sýna breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
German: Dabei wurde das Sonnenschutzmittel entweder 30 Minuten vor oder 30 Minuten nach der Anwendung von Kentera aufgetragen (N=16).
Icelandic: Áhrif sólarvarnar á frásog oxýbútýníns, þegar hún er borin á húðina 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir áburð Kentera, voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn með stökum skammti (N=16).
German: Abbildung C:
Icelandic: Mynd C:
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: A FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Bei Patienten mit überaktiver Blase, die durch eine Instabilität oder Hyperreflexie des Detrusormuskels gekennzeichnet ist, haben zystometrische Studien gezeigt, dass Oxybutynin das maximale Fassungsvermögen der Harnblase steigert und das Volumen bis zur ersten Detrusorkontraktion erhöht.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofvirka blöðru, sem einkennist af óstöðugleika í detrusor-vöðva þvagblöðru eða ofviðbrögðum, hafa mælingar á þvagblöðru sýnt að oxýbútýnín eykur hámarksrúmmál í þvagblöðru og eykur rúmmálið fyrir fyrsta samdrátt detrusor-vöðvans.
German: Nach den Ergebnissen des Fragebogens zu den Auswirkungen von Inkontinenz (IIQ: Incontinence Impact Questionnaire) ergab sich während der doppelt verblindeten Behandlung mit Kentera ein signifikant positiver Effekt auf die Lebensqualität.
Icelandic: Meðan á tvíblindu meðferðinni stóð reyndist Kentera hafa marktæk jákvæð áhrif á lífsgæði á grundvelli spurningalista til að meta áhrif þvagleka (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
German: Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
Icelandic: Ekki má sturta notuðum plástrum niður um salerni eða í vökvaúrgangskerfi.
German: Bei den mit Kentera behandelten Patienten war im Vergleich mit Placebo (p<0,0001) vom Therapiebeginn bis zum Endpunkt (dem primären Wirksamkeitsendpunkt) ein statistisch hoch signifikanter Rückgang bei der Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Tag zu verzeichnen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kentera varð mikil tölfræðilega marktæk fækkun á þvaglekatilvikum á sólarhring frá upphafi rannsóknar að endapunkti (aðalendapunkti til að meta verkun) samanborið við lyfleysu (p<0,0001) og það sama má segja um aukaendapunkta: lækkun á meðaltíðni þvagláta á sólarhring (p=0,0017) og aukningu á meðalrúmmáli þvags í hverri tæmingu (p=0,0018).
German: Gel 1 Mehrdosenbehältnis mit 30 Gramm und Dosierpumpe
Icelandic: 1 fjölskammtaílát með mælipumpu með 30 grömmum.
German: Schritt 2.
Icelandic: 2. skref.
German: Das Mehrdosenbehältnis besteht aus einer äußeren Flasche mit einem Innenbeutel, einer Dosierpumpe und einem Schnappdeckel.
Icelandic: Fjölskammtaílátið með mælipumpunni er gerð úr ytri flösku með pokafóðri, mælipumpu og loki.