FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Romanian: *Rezultatele agregate din studiile CYD14, 15 și 23 trebuie interpretate cu precauție din cauza diferențelor dintre testele de confirmare a bolii dengue și a diferențelor dintre definițiile bolii febrile acute utilizate în studiile CYD14/15 și CYD23.
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Romanian: Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată înainte de vaccinare, pe baza prezenței confirmate prin teste de laborator a infecției cu virusul dengue în antecedente sau pe baza unui test serologic validat în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Romanian: Se utilizează o seringă și un ac sterile pentru transferul solventului.
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Romanian: Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare brun mediu).
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Danish: Inden injektion 1 GMT
Romanian: MGT înainte de prima injecție (IÎ
Danish: • træthed.
Romanian: • oboseală
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Danish: Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Romanian: Se atașează acul steril la seringa preumplută pentru transferul solventului.
Danish: Dengvaxia, pulver til injektionsvæske, suspension tetravalent denguevaccine (levende, svækket) SC
Romanian: Dengvaxia pulbere pentru injecţie vaccin tetravalent penru boala dengue (viu, atenuat) s.c.
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie administrat prin injectare intravasculară în nicio circumstanță.
Danish: • udslæt (nældefeber)
Romanian: • inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Romanian: Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Romanian: A nu se administra prin injectare intravasculară.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de multidoză
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Romanian: 4.8 Reacții adverse a.
Danish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Romanian: Sanofi Pasteur Sp.
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în seringă preumplută (0,5 ml)
Danish: Tilfælde personår VE %
Romanian: EV %
Danish: Serotype 4
Romanian: Serotip 4
Danish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Romanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Romanian: Tabelul 4: EV împotriva bolii DCV simptomatice, care necesită spitalizare sau severe, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial)
Danish: KI)
Romanian: c.
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 și < 1/100
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende 5-dosis hætteglas med mørkegrå aftagelig hætte til 5-dosis hætteglasset med frysetørret pulver med en mellembrun aftagelig hætte ved at anvende en steril injektionssprøjte og en kanyle.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, care nu au fost infectați anterior cu virusul dengue, datele de urmărire a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală dengue clinic severă, la subiecții vaccinați comparativ cu subiecții care nu au fost vaccinați.
Danish: Serotype 2
Romanian: Serotip 2
Danish: (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
Romanian: Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o At der efter vaccination er en øget risiko for svær denguefeber og/eller indlæggelse pga. denguefeber hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion;
Romanian: o Faptul că există un risc crescut de apariție a bolii dengue severe și/sau care necesită spitalizare după vaccinarea persoanelor care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue;
Danish: Serotype 3
Romanian: Serotip 3
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută cu 2 ace separate Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10
Danish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Romanian: EU/1/01/187/001
Danish: Injektionsvæske, suspension
Romanian: Suspensie injectabilă Intratecală
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Romanian: <Numele inventat> Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: 5 ml t r
Romanian: 5 ml l u i e
Danish: Hætteglas
Romanian: Flacon (sticlă)
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Danish: Kraftig omrystning bør undgås.
Romanian: Agitarea puternică trebuie evitată.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data expirării
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Romanian: Efectele toxice pot fi corelate cu o singură doză sau cu doze cumulative.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Vedvarende eller ekstrem søvnighed
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
Romanian: • trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.
Danish: DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Danish: • Infektion af meninges
Romanian: • Infecţia meningelor
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Romanian: A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Det skal du vide, inden du får DepoCyte
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Romanian: Aceste reacţii au fost raportate în principal din experienţa după punerea pe piaţă a Depocyte, sub formă de raportări spontane de cazuri.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu DepoCyte administrat la animale şi nici nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de DepoCyte la femeile gravide.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Romanian: Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
Danish: Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate de la grupe de pacienţi cu dimensiuni neprecizate, nu este posibilă estimarea adecvată a frecvenţei lor.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Danish: Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
Romanian: În plus, în comparaţie cu citarabina liberă, preparatul a amplificat timpul de înjumătăţire biologic cu un factor care a variat de la 27 la 71, în funcţie de calea de administrare şi de compartimentul cercetat.
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.
Romanian: Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi a flaconului după EXP.
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Danish: Voksne og ældre
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat; nu trebuie diluat (vezi pct. 6.2).
Danish: Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în privinţa obiectivelor secundare, precum durata răspunsului, supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie a bolii, semne şi simptome neurologice, indicele de performanţă fizică Karnofsky, calitatea vieţii şi supravieţuirea globală.
Danish: DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18 - 22 ºC).
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat cât mai curând posibil după prima deschidere şi în mod normal trebuie utilizat în decurs de 4 ore (păstrat la 18 C - 22 C).
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
Danish: • Delvis lammelse
Romanian: • Paralizie parţială
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, deoarece DepoCyte se poate elimina în laptele matern.
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis gives DepoCyte i henhold til følgende behandlingsplaner:
Romanian: Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, DepoCyte trebuie administrat conform următoarelor scheme de tratament:
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
Danish: Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Romanian: Frecvente (prezente la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Romanian: • personalul trebuie să aibă o bună pregătire tehnică cu privire la manipularea antineoplazicelor;
Danish: De patienter, som opnåede respons (defineret som svind af maligne celler fra spinalvæsken i fravær af progression af neurologiske symtomer), fortsatte med at få konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling i op til 29 uger.
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un răspuns (definit prin dispariţia celulelor maligne din LCR, în absenţa agravării simptomelor neurologice) au continuat să primească tratament de consolidare şi de întreţinere pentru o perioadă de cel mult 29 de săptămâni.
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu au existat raportări care să coreleze în mod explicit, efectele tratamentului cu DepoCyte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hvis det vedvarer, skal DepoCytebehandlingen afbrydes.
Romanian: Dacă manifestările persistă, tratamentul cu DepoCyte trebuie întrerupt.
Danish: Cytarabin forårsager omdannelse af hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster şi a celulelor H43 de şobolan in vitro.
Danish: Lignende forandringer (almindeligvis beskrevet som minimale til lette) blev også observeret hos nogle dyr, der fik DepoFoam alene (DepoCyte vesikler uden cytarabin), men ikke hos kontroldyr, der fik natriumkloridopløsning.
Romanian: Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s-a administrat soluţie de clorură de sodiu.
Danish: Meget almindelig: svaghed, feber Almindelig: træthed Meget almindelig: svaghed, feber, træthed * Induktions- og vedligeholdelsesperioderne var henholdsvis 2 og 4 uger, hvor patienten modtog enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
Romanian: Foarte frecvente: slăbiciune, febră Frecvente: oboseală Foarte frecvente: slăbiciune, febră, oboseală *Duratele ciclurilor de inducţie şi de întreţinere au fost de 2 şi respectiv de 4 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de Depocyte, fie 4 doze de citarabină.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret uden yderligere fortynding.
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară.
Danish: • Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
Romanian: • personalul de ambele sexe care încearcă să conceapă un copil şi femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu această substanţă;
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
Romanian: DepoCyte poate produce manifestări grave de toxicitate neurologică.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
Danish: • Blindhed og andre synsforstyrrelser
Romanian: • Orbire şi alte tulburări vizuale
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Romanian: Acelaşi pacient fusese însă supus concomitent, radioterapiei cerebrale totale şi i se administrase anterior, tratament intraventricular cu metotrexat.
Danish: Der findes ingen modgift mod DepoCyte.
Romanian: Nu există antidot pentru DepoCyte.
Danish: • Konfusion
Romanian: • Confuzie
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Danish: DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă manifestări de neurotoxicitate, dozele ulterioare de DepoCyte trebuie reduse iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea persistă.
Danish: Personale, som er gravid eller forsøger at få børn (mænd og kvinder), bør ikke arbejde med DepoCyte.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului sau personalul medical (bărbaţi şi femei) care încearcă să conceapă un copil nu trebuie să lucreze cu DepoCyte.
Danish: • Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse)
Romanian: • Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţie de înţepături)
Danish: Almindelig: smerter
Romanian: Frecvente: durere