FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: HR (95%-BI): 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-waarde: 0,1079
Romanian: IÎ 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Dutch: In klinische studies had de meerderheid van de patiënten graad 3 of 4 myelosuppressie op baseline.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Dutch: • zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Romanian: • senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Dutch: Behandeling van myelosuppressie en geassocieerde complicaties Myelosuppressie en bijwerkingen gerelateerd aan myelosuppressie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en febriele neutropenie) komen vaak voor, zowel bij behandelde als bij onbehandelde patiënten met AML.
Romanian: Managementul mielosupresiei şi al complicaţiilor asociate Mielosupresia şi reacţiile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia şi neutropenia febrilă) sunt frecvente la pacienţii cu LMA indiferent dacă primesc sau nu tratament.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Het is niet bekend na hoeveel tijd na behandeling met Dacogen het veilig is om zwanger te worden.
Romanian: Nu este cunoscut intervalul de timp de siguranţă pentru a rămâne gravidă, în urma tratamentului cu Dacogen.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nagegaan.
Romanian: Nu a fost evaluată necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte leverfunctie.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca expunerea la decitabină să fie afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Romanian: • un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
Dutch: De meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen geassocieerd met Dacogen-behandeling waren febriele neutropenie, trombocytopenie, neutropenie, anemie en leukopenie.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, cel mai frecvent raportate în în timpul tratamentului cu Dacogen au inclus neutropenie febrilă, trombocitopenie, neutropenie, anemie şi leucopenie.
Dutch: In een analyse aangevuld met een extra jaar voltooide overlevingsgegevens liet het effect van Dacogen op de totale overleving een klinische verbetering zien ten opzichte van de TC-arm (respectievelijk 7,7 maanden en 5,0 maanden, hazard ratio = 0,82, 95%-BI: 0,68; 0,99, nominale p-waarde = 0,0373, figuur 2).
Romanian: Într-o analiză care a inclus suplimentar 1 an de date de supravieţuire mature, efectul Dacogen asupra supravieţuirii globale a demonstrat o îmbunătăţire clinică comparativ cu braţul OT (7,7 luni faţă de 5,0 luni, respectiv, rata de risc = 0,82, IÎ 95%: 0,68, 0,99, valoarea nominală p = 0,0373, Figura 2).
Dutch: Na de intraveneuze infusie worden binnen 0,5 uur steady-stateconcentraties bereikt.
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
Dutch: Hoe werkt Dacogen?
Romanian: Cum acţionează Dacogen
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură peste 25C.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Dutch: Van hen ontvingen 9 personen cytarabine 1 g/m2 en kregen 8 personen cytarabine toegediend in de maximale verdraagbare dosis van 2 g/m2.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi în total 17 subiecţi, cărora li s-a administrat Dacogen 20 mg/m2, din care 9 subiecţi au primit citarabină 1 g/m2 şi 8 subiecţi citarabină administrată în doza maximă tolerabilă de 2 g/m2.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a fost semnificativ mai mare pentru subiecţii din braţul Dacogen, 3,7 luni (IÎ 95%: 2,7; 4,6), comparativ cu subiecţii din grupul OT, 2,1 luni (IÎ 95%: 1,9; 3.1), raportul de risc 0,75 (IÎ 95%: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 5 mg decitabine.
Romanian: În urma reconstituirii, 1 ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
Dutch: De oplossing wordt toegediend in een ader (als infuus).
Romanian: Cât Dacogen se administrează Soluţia se administrează în venă (sub formă de perfuzie).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Dutch: PFS
Romanian: SFP
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Romanian: Pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt în cazul în care Dacogen este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorniss en
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de decitabină.
Dutch: • abnormale leverfunctie
Romanian: • valori anormale ale testelor funcției ficatului
Dutch: Wat is Dacogen?
Romanian: Ce conţine Dacogen
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu, după cum arată caracteristicile iniţiale următoare, subiecţii care au fost consideraţi candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen met een voorgeschiedenis van een hartziekte, dienen gemonitord te worden op tekenen en symptomen van hartfalen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă decitabină
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
Romanian: Supravieţuirea generală (Populaţia ITT)
Dutch: Dacogen werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur van 20 mg/m2 eenmaal daags gedurende
Romanian: Dacogen s-a administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv,
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg decitabine.
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine decitabină 50 mg.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
Dutch: Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 50 mg decitabine.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte nierfunctie.
Romanian: Astfel, cel mai probabil, expunerea la decitabină nu este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
Romanian: Este disponibil într-un flacon din sticlă de capacitate 20 ml ce conţine decitabină 50 mg.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: TOEDIENING
Romanian: Alăptarea
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het tussen de 13,8 mg en 138 mg natrium per dosis.
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine între 13,8 mg şi 138 mg sodiu pe doză, echivalentul a 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică minimă recomandată pentru un adult.
Dutch: Bij toediening van Dacogen aan patiënten met leverinsufficiëntie en aan patiënten bij wie klachten of symptomen van leverinsufficiëntie optreden, is voorzichtigheid geboden.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Dutch: Niet bekend enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută enterocolită, inclusiv colită neutropenică, cecită*
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD) (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
Romanian: La pacienții tratați cu decitabină au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI) (inclusiv infiltrate pulmonare, pneumonie organizată și fibroză pulmonară), fără semne de etiologie infecțioasă.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor infusie decitabine
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru perfuzie decitabină i.v.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Romanian: 8ºC timp de maximum 3 ore şi apoi timp de maximum 1 oră la temperatura camerei (20°C25°C) înainte de administrare.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
Romanian: La pacienții tratați cu decitabină au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială (inclusiv infiltrate pulmonare, pneumonie organizată și fibroză pulmonară), fără semne de etiologie infecțioasă.
Dutch: Andere bijwerkingen van Dacogen zijn:
Romanian: Alte reacţii adverse la Dacogen includ
Dutch: Hartaandoeningen Soms cardiomyopathie
Romanian: Mai puţin frecvente cardiomiopatie
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg decitabine.
Romanian: Fiecare flacon conţine decitabină 50 mg.
Dutch: • Hemorragie (gastro-intestinaal, genito-urinair of pulmonaal met < 25.000 plaatjes/µl, of elke bloeding in het centrale zenuwstelsel)
Romanian: < 25000/μl sau orice hemoragie la nivelul sistemului nervos central)
Dutch: Zeer vaak hyperglykemie
Romanian: Frecvente hiperbilirubinemie
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Dacogen decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Romanian: Cod ATC: L01BC08
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dacogen verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dacogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacienților.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling uit te stellen of te staken.
Romanian: Dacă un pacient prezintă anumite reacții adverse grave, medicul poate hotărî amânarea sau oprirea tratamentului.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dacogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen.
Dutch: In een behandelingscyclus van vier weken wordt Dacogen gedurende de eerste vijf dagen dagelijks toegediend.
Romanian: Într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni, Dacogen se administrează zilnic în primele 5 zile.
Dutch: Minstens vier behandelingscycli worden aanbevolen, maar de behandeling kan worden voortgezet zolang AML onder controle kan worden gehouden.
Romanian: Se recomandă cel puțin 4 cicluri de tratament, dar se poate continua cât timp LMA rămâne sub control.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen?
Dutch: De behandeling werd toegediend zolang de patiënten er baat bij hadden.
Romanian: Tratamentul a fost administrat cât timp a prezentat un beneficiu pentru pacienți.
Dutch: Overige informatie over Dacogen
Romanian: Alte informații despre Dacogen
Dutch: De behandeling met Dacogen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
Romanian: Conține substanța activă decitabină.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Dacogen op 8 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LMA, aceasta este considerată o boală „rară", iar Dacogen a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
Dutch: Dacogen decitabine
Romanian: Dacogen decitabină
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met cytidinedeoxynucleoside, een fundamenteel onderdeel van het genetisch materiaal (DNA) van cellen.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară deoxinucleozid citidinei, o componentă fundamentală a ADN-ului (materialului genetic) al celulelor.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
Romanian: Pacienții care au primit Dacogen au trăit în medie 7,7 luni în comparație cu pacienții care au primit îngrijiri paliative sau tratament cu citarabină și care au trăit 5,0 luni.
Dutch: Dacogen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Dacogen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dacogen vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dacogen.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.
Romanian: CHMP a considerat că îmbunătățirea ratei de supraviețuire observate în tratamentul cu Dacogen la pacienții cu LMA a fost modestă, dar relevantă, întrucât beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dacogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Dacogen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie (eerste behandeling met geneesmiddelen tegen kanker).
Romanian: Se utilizează la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial cu chimioterapie standard (tratamentul inițial cu medicamente anticanceroase)
Dutch: Aangezien het onbekend is of de werkzame stof in moedermelk wordt afgescheiden, moet borstvoeding worden gestaakt als behandeling met Dacogen noodzakelijk is.
Romanian: Întrucât nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele matern, în eventualitatea în care o pacientă alăptează și tratamentul cu Dacogen este necesar, alăptarea trebuie oprită.
Dutch: De werkzame stof in Dacogen, decitabine, is een cytidinedeoxynucleoside-analoog.
Romanian: Substanța activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei".
Dutch: Welke voordelen bleek Dacogen tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dacogen pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) waren onder andere pneumonie (infectie van de longen), trombocytopenie, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een soort witte bloedcel), febriele neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen met koorts) en anemie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la peste 20% din pacienți) sunt pneumonie (infecție la plămâni), trombocitopenie, neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neutropenie febrilă (număr mic de globule albe asociat cu febră) și anemie.
Dutch: Het gebruik van Dacogen bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van een lage dosis cytarabine, afgezien van enkele bijwerkingen zoals infecties en neutropenie, die bij gebruik van Dacogen vaker voorkwamen.
Romanian: Nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Dacogen, iar profilul global de siguranță a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabină în doză mică, dar anumite reacții adverse, de exemplu infecțiile și neutropenia au fost mai frecvente în tratamentul cu Dacogen.
Dutch: Dacogen werd vergeleken met ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen of technieken die patiënten ondersteunende zorg bieden, met uitzondering van geneesmiddelen tegen kanker of een operatieve ingreep) of een lage dosis cytarabine (een andere geneesmiddel tegen kanker).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen a fost comparat cu îngrijirile paliative (orice medicament sau metodă care ajută pacienții, cu excepția medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei) sau cu tratamentul cu citarabină în doză mică (un alt medicament anticanceros).
Dutch: Wat is Dacogen?
Romanian: Ce este Dacogen?
Dutch: Dacogen is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 485 volwassenen met pas gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking kwamen voor een standaard initiële chemotherapie.
Romanian: Dacogen a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulți nou diagnosticați cu LMA, care nu erau eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Dutch: Doordat decitabine DNMT's remt, voorkomt het de deling van tumorcellen, die vervolgens afsterven.
Romanian: Prin blocarea DNMT, decitabina blochează diviziunea celulelor tumorale și duce la moartea lor.
Dutch: Dacogen is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Dacogen este o pulbere din care se obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Dutch: Waarom is Dacogen goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Dacogen?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dacogen (waargenomen bij meer dan 35% van de patiënten) zijn koorts, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dacogen (observate la peste 35% din pacienți) sunt pirexie (febră), anemie (număr mic de globule roșii) și trombocitopenie (număr mic de trombocite).