FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votrient 400 mg film-coated tablets
Portuguese: Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película
English: Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com substratos da uridina difosfato glucuronosil transferase 1A1 (UGT1A1) (p.ex.
English: Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Portuguese: Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película pazopanib
English: Votrient 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Hyperhydrosis Nail disorder
Portuguese: Secura cutânea Hiperhidrose Anomalia das unhas
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Portuguese: Figura 2 Curva Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população de doentes sem tratamento prévio (VEG105192)
English: The usual dose is two Votrient 400 mg tablets (800 mg pazopanib) taken once a day.
Portuguese: A dose habitual é dois comprimidos de Votrient 400 mg (800 mg de pazopanib) tomados uma vez por dia. Esta é a dose máxima por dia. Se tiver efeitos secundários o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose.
English: Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Portuguese: O pazopanib não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, dado que o mecanismo de ação pode afetar gravemente o crescimento e maturação dos órgãos durante o desenvolvimento pósnatal precoce em roedores (ver secção 5.3).
English: Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Portuguese: Erupção cutânea 1 (<1%) Erupção papulosa 1 (<1%) Reação de fotossensibilidade Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
English: All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com pazopanib devem ser observados de perto quanto a sinais ou sintomas de disfunção tiroideia.
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
Portuguese: Figura 3 Curva Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população de doentes com tratamento prévio com citocinas (VEG105192)
English: Gamma glutamyltransferase increased
Portuguese: Aspartataminotrans ferase aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
English: In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foram notificados episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Portuguese: Nos doentes com alterações ligeiras nos parâmetros séricos do fígado (definidas como bilirrubina normal e qualquer grau de elevação de alanina aminotransferase (ALT) ou como elevação de bilirrubina (direta >35%) até 1,5 x o limite superior normal (LSN) independentemente do valor de ALT) a dose recomendada é de 800 mg de pazopanib uma vez por dia. Recomenda-se uma dose reduzida de 200 mg de pazopanib uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático moderado (definido como elevação de bilirrubina >1,5 a 3 x o LSN independentemente do valor de ALT) (ver secção 5.2).
English: Cerebrovascular accident
Portuguese: Acidente cerebrovascular AVC isquémico
English: Paraesthesia
Portuguese: Desidratação
English: Common Dehydration Uncommon Hypomagnesaemia
Portuguese: Pouco frequente Hipomagnesemia
English: OUTER CARTON - 200 mg film-coated tablets
Portuguese: CARTONAGEM - 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Uncommon Hypomagnesaemia 10 (<1%) 0
Portuguese: Hipomagnesémia 1 (<1 %)
English: Enterocutaneous fistula
Portuguese: Despigmentação cutânea
English: OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
Portuguese: CARTONAGEM- 400 mg comprimidos revestidos por película
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: Os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
English: Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Alaninaminotransfe rase aumentada Colestorolemia anormal
English: Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
Portuguese: Distensão abdominal Boca seca Dispepsia Hemorragia bucal Flatulência Hemorragia anal
English: Anal haemorrhage Large intestine perforation
Portuguese: Perfuração do intestino grosso
English: The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Portuguese: Episódios venosos tromboembólicos - inclui trombose venosa profunda, embolia pulmonar e condições trombóticas e A maioria dos casos descreve mucosite f
English: White blood cell count decreased d
Portuguese: Número de leucócitos diminuído d
English: Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Portuguese: Erupção pruriginosa 3 (<1%) Erupção vesiculosa 3 (<1%) Prurido generalizado 2 (<1%) Erupção cutânea generalizada
English: Rash vesicular
Portuguese: Úlcera cutânea
English: Severe
Portuguese: Eritema
English: Plantar erythema
Portuguese: Erupção cutânea
English: Ischaemic stroke
Portuguese: Hipopigmentação cutânea
English: Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
Portuguese: Pouco frequente Rinorreia Hemorragia pulmonar 2 (<1%) Pneumotórax
English: Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Glicemia diminuída 7 (<1%) Intervalo QT prolongado (ECG) Transaminase aumentada
English: Vision blurred
Portuguese: Hiperidrose
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Pazopanib Placebo
English: Stroke
Portuguese: Letargia
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Portuguese: Hemorragia esofágica
English: A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com alterações ligeiras nos parâmetros séricos do fígado (tanto com bilirrubina normal e qualquer grau de elevação de ALT ou elevação de bilirrubina até 1,5 x o LSN independentemente do valor de ALT) é de 800 mg de pazopanib uma vez por dia. Recomenda-se uma dose reduzida de 200 mg de pazopanib uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático moderado (elevação da bilirrubina >1,5 a 3 x o LSN independentemente do valor da ALT) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Hepatotoxicity
Portuguese: Hipofosfatemia
English: Uncommon Myocardial infarction 1 (<1%)
Portuguese: Isquémia do miocárdio 3 (<1%)
English: Uncommon Somnolence
Portuguese: Pouco frequente Arrepios
English: Hypothyroidism 83 (7%)
Portuguese: Espasmos musculares 25 (2%)
English: Uncommon Gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Doenças gastrointestin ais
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Portuguese: 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
English: (Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Continue with the remaining steps.
Portuguese: Continue com as etapas restantes.
English: ● Let the skin dry for about 10 seconds.
Portuguese: ● Deixe a pele secar durante cerca de 10 segundos.
English: >48 hours
Portuguese: >48 horas
English: ● Wash your hands well with soap and water.
Portuguese: ● Lave as suas mãos bem com sabão e água.
English: In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a um ano, o sistema sanguíneo ainda está em desenvolvimento.
English: Please see below recommended features:
Portuguese: Ver abaixo as características recomendadas:
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Portuguese: Não utilize se parecerem danificados ou se tiverem caído.
English: Delayed or missed doses
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
English: Your doctor or nurse will give more information about this.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão dar-lhe mais informação a este respeito.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Portuguese: Foi notificada perda de eficácia em 1 de 398 doentes.
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”.
English: ● Additional risk minimisation measures
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
English: <24 hours 24-48 hours
Portuguese: <24 horas 24-48 horas
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Portuguese: ● Não injete a si mesmo ou a outra pessoa, a não ser que lhe tenha sido mostrado como fazê-lo pelo seu prestador de cuidados de saúde.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Get ready:
Portuguese: Prepare-se:
English: Median Efficacy Period (weeks)
Portuguese: Mediana do período de eficácia (semanas)
English: Children below the age of 1 year
Portuguese: Crianças com idade inferior a 1 ano
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para este fator demográfico.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Portuguese: Injetar num músculo pode causar desconforto.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Portuguese: A IgG humana é conhecida por estar presente no leite humano.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Portuguese: A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não estejam disponíveis opções/alternativas de tratamento.
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Portuguese: A gestão adicional deve ser adaptada às circunstâncias clínicas individuais.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Portuguese: Apenas utilize o aPCC se não puder ser utilizado outro tratamento.
English: Immune tolerance induction (ITI)
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI)
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Portuguese: Em caso de sinais clínicos de perda de eficácia, deve ser considerara uma mudança de tratamento.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: No cases required anticoagulation therapy.
Portuguese: Nenhum caso necessitou de terapêutica anticoagulante.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Portuguese: Em alguns casos, isso pode causar lesões nos rins e noutros órgãos.
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Portuguese: Com base em dados limitados, não há evidências que sugiram uma diferença na eficácia ou segurança em doentes com 65 ou mais anos de idade.
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Portuguese: O perfil de segurança de Hemlibra foi globalmente consistente entre lactentes, bebés, crianças, adolescentes e adultos.
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo no corpo.
English: Arm D NIS:
Portuguese: Braço D NIS:
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Portuguese: * Um tratamento com aPCC é definido como todas as doses de aPCC recebidas por um doente, por qualquer motivo, até ocorrência de uma interrupção livre de tratamento de 36 horas.
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Portuguese: Inclui todos os casos de tratamento com aPCC, excluindo aqueles que ocorreram nos primeiros 7 dias e aqueles que ocorreram 30 dias após a descontinuação de Hemlibra.
English: Important Information:
Portuguese: Informação importante:
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Hemlibra sem falar com o seu médico.
English: Examples:
Portuguese: Exemplos:
English: Do not use Hemlibra:
Portuguese: Não utilize Hemlibra:
English: If you use more Hemlibra than you should
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria
English: Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Portuguese: Consulte a secção 4.2 e o Folheto Informativo (secção 7 Instruções de utilização), para obter informações adicionais sobre a administração.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Portuguese: A preferência do doente pelo tratamento também foi avaliada através de um inquérito de preferência.
English: Important information after the injection:
Portuguese: Informação importante após a injeção:
English: Throw away any unused solution appropriately.
Portuguese: Deite fora a solução não utilizada de forma apropriada.
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de um ano de idade, o seu médico pode prescrever Hemlibra somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e dos riscos da utilização deste medicamento.
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Portuguese: Os doentes que recebam uma sobredosagem acidental devem entrar imediatamente em contato com o seu médico e serem vigiados cuidadosamente.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 “O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem”.
English: For injection, you can use your:
Portuguese: Para a injeção, pode usar a sua:
English: Other medicines and Hemlibra
Portuguese: Outros medicamentos e Hemlibra
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Portuguese: Se o aPCC for necessário, fale com o seu médico caso sinta que precisa de mais de um total de 50 unidades/kg de aPCC.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Portuguese: A sobredosagem acidental pode resultar em hipercoagulabilidade.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Portuguese: O seu médico irá considerar o benefício em utilizar Hemlibra contra o risco para seu bebé.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra, poderá não estar ser protegido contra as hemorragias.
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Portuguese: O esquema posológico de carga é o mesmo, independentemente do esquema posológico de manutenção.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Portuguese: Desconhece-se se emicizumab pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Portuguese: Hemlibra destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Portuguese: Isto acontece porque pode estar em risco de desenvolver efeitos secundários, como coágulos sanguíneos.
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Portuguese: Tem que ler, entender e seguir as Instruções de Utilização antes de injetar Hemlibra.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Portuguese: Hemlibra destina-se a tratamento profilático de longa duração.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2018
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Portuguese: Os anticorpos IgG são principalmente catabolizados por proteólise lisossómica e depois eliminados ou reutilizados pelo organismo.
English: Use only recommended places for injection.
Portuguese: Utilize apenas os locais recomendados para injeção.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: ● se tem alergia ao emicizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Portuguese: Cada vez que utilizar Hemlibra, registe o nome e o número de lote do medicamento.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
English: ● Keep this leaflet.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, outros hemostásticos sistémicos, código ATC: B02BX06
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: ● Thigh (front and middle).
Portuguese: ● Coxa (frente e meio).
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Portuguese: Hemlibra é apenas para uso subcutâneo e deve ser administrado utilizando técnica asséptica apropriada (ver secção 6.6).
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Portuguese: Alternar o local da injeção pode ajudar a prevenir ou reduzir as reações no local de injeção (ver secção 4.8).
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Portuguese: ● Se não ouvir o clique, verifique se a agulha está totalmente tapada pela proteção de segurança.
English: Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Portuguese: Após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra, foram observadas evidências de melhoria ou resolução dentro de um mês (ver secção 4.8).
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Portuguese: ● Caso veja gotas de sangue no local da injeção, pode pressionar uma bola de algodão estéril ou gaze no local da injeção durante pelo menos 10 segundos, até a hemorragia parar.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
English: - upright and stable during use.
Portuguese: - se mantenha na vertical e estável durante a utilização.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta após administração subcutânea de 1 mg/kg foi entre 80,4% e 93,1%, dependendo do local da injeção.
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Portuguese: Dados de comparação intra-doente do NIS.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
English: Calculated ABR
Portuguese: ABR calculada
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.