FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d‘investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures]
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
Italian: <Legga attentamente questo foglio prima di <prendere> <usare> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen>want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: La {Nome Stato membro/Autorità} esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Italian: Bambini <e adolescenti>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è(sono) …
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Italian: X con <cibi> <e><,> <bevande> <e> <alcol>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
Italian: <Assorbimento>
Dutch: <Absorptie>
Italian: <Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di/della/del/dell'{Nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono) …
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Italian: <Se dimentica di <prendere><usare> X>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
Italian: Posologia
Dutch: BIJSLUITER
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...> (vedere paragrafo 4.3).>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
Italian: <Prenda> <usi> questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il <medico><,> <o> <farmacista> <o infermiere> <le> <ha> detto di fare.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
Italian: Si rivolga al medico <o><,><al farmacista><all'infermiere> prima di <prendere><usare> X.
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>.
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Italian: <<Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni.>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal}dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Italian: Che cos'è X e a che cosa serve
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
Italian: Descrizione dell'aspetto di X e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: <Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di/della/del/dell'{Nome della Autorità dello Stato membro (link)}>
Dutch: <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Italian: • se è incinta.
Dutch: • U bent zwanger.
Italian: NR = Non Raggiunto.
Dutch: NB = Niet bereikt.
Italian: • o mediante una valutazione dei singoli casi.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali,
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Italian: La somministrazione di MVASI deve essere interrotta temporaneamente
Dutch: De toediening van MVASI dient tijdelijk onderbroken te worden
Italian: L'incidenza variava tra il 10% (4/40) e il 20% (3/15).
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Italian: • mancanza di energia,
Dutch: • gebrek aan energie,
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di bevacizumab.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Italian: ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006.
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Italian: La dose di MVASI necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Italian: ^ Revisione indipendente in cieco (analisi primaria definita dal protocollo).
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Italian: MVASI può ridurre la fertilità femminile.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di MVASI.
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van MVASI.
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR = 0,91).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Italian: Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Italian: Con o senza residuo di malattia macroscopico.
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Italian: • segnalazione spontanea,
Dutch: • spontane meldingen,
Italian: • se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
Italian: La classificazione FIGO del 1988 è stata usata in questa sperimentazione.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Italian: • perdita di appetito,
Dutch: • verlies van eetlust,
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da MVASI.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Italian: La terapia con MVASI non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Italian: Analisi finale
Dutch: Finale analyse.
Italian: 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Italian: 30-90 min Giorno 1, prima di FOLFOX4, ogni 2 settimane
Dutch: 30-90 min Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX4, iedere 2 weken
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 mL di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con bevacizumab.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
Italian: Prima di cominciare il trattamento con MVASI o durante il trattamento con MVASI:
Dutch: Voordat u MVASI krijgt of tijdens uw behandeling met MVASI:
Italian: Osservato solo in una popolazione pediatrica.
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Italian: Le infusioni di MVASI non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Dutch: Infusies met MVASI dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
Italian: MVASI è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: MVASI is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di grado 4 o 5.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Un totale di 484 pazienti con malattia misurabile sono state randomizzate 1:1 a:
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
Italian: • cambiamenti della voce e raucedine.
Dutch: • veranderingen in stem en heesheid.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson.
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
Italian: MVASI è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Italian: 6 - 12 mesi (n = 202) Mediana
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Italian: * Analisi esplorativa; analisi aggiornata della OS al cut-off clinico al 28 ottobre 2015, è stato osservato il decesso di circa il 45% dei pazienti: i dati relativi alla OS sono pertanto ritenuti non maturi.
Dutch: * Explorerende analyse; OS-analyse update bij klinische cut-off in 28 oktober 2015, ongeveer 45% van de patiënten was overleden en daarom wordt OS als niet volledig beschouwd.
Italian: Non interrompa il trattamento con MVASI prima di averne parlato con il medico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Italian: Bevacizumab è stato combinato con due regimi chemioterapici:
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Italian: MVASI può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
Dutch: MVASI kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale,
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Italian: Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITT - studio NO16966)
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITT-populatie, onderzoek NO16966)
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione),
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Italian: MVASI può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Dutch: MVASI kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Italian: Test log-rank (stratificato).
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
Dutch: Een daling van de concentratie circulerende VEGF is aangetoond na intravitreale anti-VEGFbehandeling.
Italian: È opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti con MVASI.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met MVASI worden behandeld.
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25 - 84) anni.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Italian: • Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con MVASI.
Dutch: • Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met MVASI-behandeling.
Italian: • Lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
Dutch: • U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Italian: Le valutazioni tumorali e della risposta sono state determinate dagli sperimentatori mediante i criteri RECIST GOG (linee guida RECIST riviste [versione 1.1].
Dutch: Tumorbeoordelingen en responsbeoordelingen werden bepaald door de onderzoeker volgens de GOG RECIST-criteria (aangepaste RECIST-richtlijn (versie 1.1).
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione,
Dutch: • veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
Italian: Effetti sistemici a seguito dell'uso intravitreo
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia,
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di sunitinib.
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando MVASI non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat MVASI de groei van uw tumor niet meer remt.
Italian: Prima di iniziare con MVASI, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Dutch: Voordat een behandeling met MVASI wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Italian: • È possibile che MVASI causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Italian: MVASI è un medicinale biosimilare.
Dutch: MVASI is een biosimilar.
Italian: Ulteriori dettagli relativi allo studio sono riportati di seguito.
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Italian: • Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
Dutch: Patiënten moesten een levensverwachting ≥ 12 weken hebben en geen eerdere radiotherapie van het bekken of de buik hebben gehad.
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nei paragrafi 4.6 e 4.8.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, wordt weergegeven in rubriek 4.6 en rubriek 4.8.
Italian: Non vi sono dati di studi clinici provenienti dall'uso di bevacizumab in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
Italian: Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di EA di grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Italian: Dun Laoghaire Dublino
Dutch: Dun Laoghaire Co Dublin
Italian: MVASI non è formulato per l'uso intravitreo.
Dutch: MVASI is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.