FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53% des patients recevant le voriconazole versus 31% des patients recevant le comparateur.
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
French: De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par voriconazole présentant des facteurs de risque ayant pu y contribuer tels que des antécédents de chimiothérapie cardiotoxique, de cardiomyopathie, d'hypokaliémie et la prise de médicaments concomitants.
Portuguese: Têm ocorrido casos raros de torsades de pointes em doentes sob terapêutica com voriconazol e com determinados fatores de risco, tais como, história de quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatia, hipocaliemia e medicamentos concomitantes que poderá ter contribuído para o referido efeito.
French: VFEND contient la substance active voriconazole.
Portuguese: VFEND contém a substância ativa voriconazol.
French: La voie orale doit être envisagée uniquement après une amélioration clinique significative.
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma significativa melhoria clínica.
French: • Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés)
Portuguese: • Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes transplantados)
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe hypoacousie, vertiges, acouphènes
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto hipoacusia, vertigem, acufenos
French: • Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
Portuguese: • Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário do olho
French: Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.
Portuguese: A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
Portuguese: Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
French: Dose d'entretien (après les premières 24 heures)
Portuguese: Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas)
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole de l'organisme.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a hemodiálise pode contribuir para a remoção do voriconazol do organismo.
French: Qu'est-ce que VFEND et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem
French: Aucune adaptation de la posologie du voriconazole n'est recommandée.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico do voriconazol.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité médicamenteuse et/ou de perte d'efficacité et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose e a monitorização cuidadosa para qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e/ou perda de eficácia.
French: Si le patient ne tolère pas le traitement par voie intraveineuse à la dose de 4 mg/kg deux fois par jour, réduire la dose à 3 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Se o doente não tolerar o tratamento intravenoso de 4 mg/kg duas vezes por dia, reduzir a dose para a dose de 3 mg/kg duas vezes por dia.
French: La poche contenant la solution de VFEND reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement, mais si nécessaire, elle peut être conservée pendant 24 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) ou à température ambiante.
Portuguese: O saco contendo o VFEND reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente, mas se necessário pode ser conservado até um total de 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico) ou à temperatura ambiente.
French: Les anomalies des tests de la fonction hépatique peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
Portuguese: As alterações dos testes de função hepática podem ser associadas a concentrações e/ou doses plasmáticas mais elevadas.
French: • Le solvant de VFEND pour solution pour perfusion est ensuite injecté dans le flacon après avoir retiré la seringue de la poche pour la fixer sur l'adaptateur de flacon, puis en injectant le contenu de la seringue dans le flacon.
Portuguese: • O solvente de VFEND para solução para perfusão é então adicionado ao frasco para injetáveis, desenroscando a seringa do saco, encaixando a seringa ao adaptador do frasco para injetáveis e esvaziando o conteúdo da seringa para o frasco para injetáveis.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans , C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
French: Adaptation de la posologie (Enfants [de 2 à < 12 ans] et jeunes adolescents de poids faible [de 12 à 14 ans et < 50 kg])
Portuguese: Ajuste de dose (Crianças [2 a <12 anos] e adolescentes jovens com baixo peso corporal [12 a 14 anos e <50 kg])
French: Acide mycophénolique Cmax ↔ Acide mycophénolique ASCt ↔
Portuguese: Ácido micofenólico Cmax ↔ Ácido micofenólico AUCt ↔
French: Sirolimus Cmax  6,6 fois Sirolimus ASC  11 fois
Portuguese: Sirolímus Cmax ↑6,6 vezes Sirolímus AUC  ↑11vezes
French: • Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique
Portuguese: • Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão, inchaço do disco ótico
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Duração do tratamento A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses, ver secção
French: Le voriconazole a montré une plus grande sélectivité pour les enzymes du cytochrome P450 fongiques que pour les autres systèmes enzymatiques du cytochrome P450 mammifères.
Portuguese: O voriconazol demonstrou ser mais seletivo para as enzimas fúngicas do citocromo P450, do que para vários sistemas enzimáticos do citocromo P450 dos mamíferos.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement, afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes responsables.
Portuguese: Antes do início da terapêutica devem ser obtidas amostras para cultura fúngica e para outros estudos laboratoriais relevantes (serologia, histopatologia) para isolar e identificar os microrganismos causais.
French: Surveillance de la fonction pancréatique
Portuguese: Monitorização da função pancreática
French: La plupart des patients traités par voriconazole contre les infections rares décrites ci-dessus s'étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratária à terapêutica antifúngica anterior.
French: VFEND 200 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 253,675 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 253,675 mg de lactose mono-hidratada.
French: Il est estimé qu'en moyenne, une augmentation de la posologie orale de 200 mg 2 fois par jour à 300 mg 2 fois par jour multiplie l'exposition (ASC) par 2,5.
Portuguese: Estima-se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg duas vezes por dia para 300 mg duas vezes por dia, leva a um aumento de 2,5 vezes na exposição (AUC).
French: Le voriconazole a un profil pharmacocinétique non linéaire dû à une saturation de son métabolisme.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol é não linear devido à saturação do seu metabolismo.
French: Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt definitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole.
Portuguese: Num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de comparação do voriconazol e do itraconazol como profilaxia primária em recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI anterior comprovada ou provável, a interrupção permanente do voriconazol devido a acontecimentos adversos foi notificada em 39,3% dos indivíduos versus 39,6% dos indivíduos no ramo do itraconazol.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du voriconazole était semblable chez les sujets présentant, à des degrés divers, une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A ligação do voriconazol às proteínas plasmáticas foi semelhante em indivíduos com diferentes graus de compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans les essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
Portuguese: A segurança de voriconazol foi investigada em 288 doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12 anos (169) e dos 12 aos <18 anos (119) que receberam voriconazol para utilização profilática (183) e terapêutica (105) em ensaios clínicos.
French: Affections psychiatriques dépression, hallucinations, anxiété, insomnie, agitation, état confusionnel
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, alucinação, ansiedade, insónia, agitação, estado confusional
French: Après administration orale de 200 ou 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des patients à risque d'aspergillose (principalement des patients présentant des néoplasmes malins des tissus lymphatiques ou hématopoïétiques), les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament (absorption rapide et constante, accumulation et évolution non linéaire) correspondent à celles observées chez des sujets sains.
Portuguese: Durante a administração por via oral de 200 mg ou 300 mg duas vezes por dia, durante 14 dias, em doentes com risco de aspergilose (nomeadamente doentes com neoplasias malignas do tecido linfático ou hematopoiético), as características farmacocinéticas observadas de absorção rápida e consistente, acumulação e farmacocinética não linear estavam de acordo com as registadas em indivíduos saudáveis.
French: Le voriconazole est également responsable d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
Portuguese: O voriconazol também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas do efavirenz (ver secção 4.5, para dosagens inferiores ver secção 4.4).
French: • Une fois la seringue réintroduite dans le port bleu de la poche de perfusion, son contenu est ensuite injecté dans la poche de perfusion pour obtenir une solution finale contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
Portuguese: • Quando a seringa é novamente ligada à porta azul do saco de perfusão, os conteúdos são então esvaziados para dentro do saco de perfusão a partir da seringa para fornecerem uma solução final de voriconazol contendo 0,5-5 mg/ml.
French: VFEND poudre pour suspension buvable contient du saccharose et ne doit pas être administré aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au fructose, un déficit en sucrase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose.
Portuguese: A suspensão oral de VFEND contém sacarose e não deve ser administrada a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiência em sucrase-isomaltase ou deficiência de absorção de glucose-galactose.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando análises ao sangue.
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
Portuguese: É provável que estes indivíduos possam metabolizar o voriconazol de modo mais semelhante às crianças do que aos adultos.
French: Dans une étude utilisant une dose orale unique (200 mg) chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 41 à 60 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la pharmacocinétique du voriconazole n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (200 mg) em indivíduos com função renal normal e compromisso renal ligeira (depuração da creatinina 41-60 ml/min) a grave (depuração da creatinina <20 ml/min), a farmacocinética do voriconazol não foi significativamente alterada pela compromisso renal.
French: Des études in vitro ont montré que le voriconazole pouvait inhiber le métabolisme des inhibiteurs de la protéase du VIH et que le métabolisme du voriconazole pouvait être inhibé par les inhibiteurs de la protéase du VIH.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o voriconazol pode inibir o metabolismo dos inibidores da protease do VIH e que o metabolismo do voriconazol pode também ser inibido pelos inibidores da protease do VIH.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg duas vezes por dia.
French: Succès à 180 jours*
Portuguese: Sucesso no dia 180*
French: Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés, incluant une vision trouble, une névrite optique et un œdème papillaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tem havido notificações de reações adversas visuais prolongadas, incluindo visão turva, neurite ótica e edema da papila (ver secção 4.8).
French: • La poudre de VFEND est reconstituée en utilisant la seringue fournie, spécifiquement graduée, pour aspirer 19 ml de solvant de VFEND pour solution pour perfusion (chlorure de sodium (0,9 %)) du port bleu de la poche de perfusion.
Portuguese: • O pó de VFEND é reconstituído utilizando a seringa fornecida especialmente concebida para remover 19 ml de solvente de VFEND solução para perfusão (cloreto de sódio (0,9%)) a partir da porta azul do saco de perfusão.
French: La solution de VFEND reconstituée doit être encore diluée avec du chlorure de sodium (0,9 %) dans la poche de perfusion avant d'être perfusée.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VFEND necessita de uma diluição adicional com a solução para perfusão cloreto de sódio (0,9%), dentro do saco de perfusão, antes de ser perfundido.
French: Aspirer lentement le volume de solution requis.
Portuguese: Retire lentamente o volume necessário de solvente.
French: Atteintes visuelles
Portuguese: Insuficiências visuais
French: Le relais par la forme orale pouvait alors se faire avec une dose de 200 mg toutes les 12 heures.
Portuguese: A terapêutica pode depois ser alterada para a formulação oral, na dose de 200 mg a cada 12 horas.
French: Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)
Portuguese: Dose para as primeiras 24 horas (Dose de carga)
French: Le taux de réponse globale à la fin du traitement était de 85,7 % (6/7) chez les patients atteints de CIC, et de 70 % (7/10) chez les patients atteints de CO.
Portuguese: Para os doentes com ICC, a resposta global no final do tratamento foi de 85,7% (6/7) e para os doentes com CE, a resposta global no final do tratamento foi de 70% (7/10).
French: • Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
Portuguese: • Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)
French: Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre VFEND avec :
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:
French: 2 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
French: • Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,
Portuguese: • Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
French: ASC, ASCt et ASC0- représentent respectivement une aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, du temps 0 à un temps avec une mesure détectable et du temps 0 à l'infini.
Portuguese: AUC, AUCt and AUC0- representam a área sob a curva num intervalo de dose, a área sob a curva desde o tempo zero ao tempo com medições detetáveis e a área sob a curva desde o tempo zero até ao infinito, respetivamente.
French: Chez les patients présentant une dysfonction rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine  50 ml/min), il se produit une accumulation du véhicule intraveineux, la SBECD.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina  50 ml/min) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD.
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH)
Portuguese: • Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo VIH)
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.
Portuguese: VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico.
French: S-Ibuprofène Cmax  20 % S-Ibuprofène ASC   100 %
Portuguese: S-Ibuprofeno Cmax ↑20% S-Ibuprofeno AUC0- ↑100%
French: Une réduction de la posologie des statines doit être envisagée.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose das estatinas.
French: Il doit être noté qu'une dose intraveineuse de 8 mg/kg conduira à une exposition au voriconazole environ 2 fois plus élevée qu'une dose orale de 9 mg/kg.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que uma dose intravenosa de 8 mg/kg proporcionará uma exposição ao voriconazol aproximadamente 2 vezes superior a uma dose oral de 9 mg/kg.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales détresse respiratoire syndrome de détresse respiratoire aiguë, œdème pulmonaire
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dificuldade respiratória síndrome de sofrimento respiratório agudo, edema pulmonar
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée, sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole.
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg BID) deve ser evitada, a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona.
French: En cas d'événements indésirables liés au traitement, l'arrêt du voriconazole et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupção do voriconazol e a utilização de agentes antifúngicos alternativos (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Autres inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., saquinavir, amprenavir et nelfinavir) [substrats et inhibiteurs du CYP3A4]
Portuguese: Outros inibidores da protease do VIH (ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir) [substratos e inibidores do CYP3A4]
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactoïde
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade reação anafilactoide
French: • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
Portuguese: • Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)
French: • Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds
Portuguese: • Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés
French: Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
French: Date de premiere autorisation : 19 mars 2002 Date de renouvellement de l'autorisation : 21 février 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2002 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2012
French: Un bilan dermatologique doit être pratiqué de façon systématique et régulière, si le traitement par VFEND est poursuivi malgré l'apparition de lésions associées à une phototoxicité, afin de permettre le dépistage et la prise en charge précoces de lésions précancéreuses.
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com VFEND deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
French: In vitro, l'activité du voriconazole a été mise en évidence sur des isolats d'Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladiophialophora spp.
Portuguese: Tem sido observada atividade in vitro contra os isolados clínicos de Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
French: • Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
Portuguese: • Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)
French: Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Portuguese: Se estiver a tomar ou o seu filho estiver a tomar VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o tratamento.
French: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus ASCt  221 %
Portuguese: Tacrolímus Cmax ↑117% Tacrolímus AUCt ↑221%
French: La liaison protéique du voriconazole n'était pas modifiée par l'insuffisance hépatique.
Portuguese: A ligação do voriconazol às proteínas não foi alterada pela afeção hepática.