FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: RXULTI potahované tablety obsahují laktózu.
Slovenian: Zdravilo RXULTI filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Czech: • křeče (epileptické záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov ali epilepsije.
Czech: Na základě studií in vivo lze konstatovat, že brexpiprazol není substrátem ani inhibitorem efluxních transportérů, jako jsou typy MDR1 (P-gp) a
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Czech: Sklony k sebevraždě
Slovenian: Samomorilnost
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Czech: • zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina ali tumor na hipofizi.
Czech: V metabolických studiích in vitro s využitím rekombinantního lidského cytochromu P450 bylo prokázáno, že je brexpiprazol metabolizován převážně enzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Slovenian: Presnovne študije in vitro, ki uporabljajo rekombinantni človeški citokrom P450, so pokazale, da pri presnovi brekspiprazola v glavnem delujeta CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi k nastanku oksidativnih presnovkov.
Czech: U pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥ 7 % od vstupu do studie hmotnost rostla postupně, průměrný přírůstek v 52. týdnu činil až 10,2 kg.
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
Czech: Při klinické expozice 4,1 × vyšší než MRHD bylo pozorován významný nárůst preimplantačních ztrát plodů.
Slovenian: Opazili so pomembno povečane predimplantacijske izgube pri 4,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* 113 96,55
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan)* 113 96,55
Czech: V klinických studiích bylo u brexpiprazolu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
Slovenian: Pri osebah (n = 10) s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se je AUC peroralnega brekspiprazola (3 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi osebami zvišala za 68 %, medtem ko se njegova
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali v 1. preskušanju za brekspiprazol 2 mg/dan in tudi za jakost 4 mg/dan, v 2. preskušanju pa se je rezultat ponovil samo za 4 mg brekspiprazola na dan in v 3. preskušanju samo za 2 mg brekspiprazola na dan.
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Czech: Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek brekspiprazola je 1 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne.
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Slovenian: zato kajenje ne bi smelo vplivati na farmakokinetiko brekspiprazola.
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RXULTI od predpisanega odmerka, takoj obvestite svojega zdravnika ali lokalno bolnišnico.
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)* 178 94,70
Slovenian: Brekspiprazol (4 mg/dan)* 178 94,70
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s antipsychotiky u starších pacientů s demencí byl výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí, vyšší než u pacientů léčených placebem.
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih z nekaterimi antipsihotiki pri starejših bolnikih z demenco je pri teh bolnikih, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, prišlo do večje incidence možganskožilnih neželenih učinkov (cerebrovaskularnih inzultov in prehodnih ishemičnih napadov), vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.
Slovenian: Antipsihotikom se pripisujejo motnje sposobnosti telesa za znižanje telesne temperature.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
Slovenian: Poleg tega so bile frekvence zvišanja prolaktina > 1 × ULN v skupini z od 2 do 4 mg brekspiprazola pri ženskah 13,7 % v primerjavi s 6,4 % v skupini s placebom, in pri moških 11,1 % v primerjavi s 10,3 % v skupini s placebom.
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* 180 95,85
Slovenian: Brekspiprazol (2 mg/dan)* 180 95,85
Czech: Jeho farmakologie je zřejmě zprostředkována modulací systému serotonin - dopamin; přípravek vykazuje současně parciálně agonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT1A a dopaminergních D2 receptorech a antagonistickou aktivitu na serotonergních
Slovenian: Za farmakologijo brekspiprazola se smatra, da poteka z modulatorno aktivnostjo na serotoninskem in dopaminskem sistemu, ter obsega delno agonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT1A in na dopaminergičnih receptorjih D2 ter antagonistično delovanje na serotoninergičnih receptorjih 5-HT2A, s podobno visokimi afinitetami na vseh teh receptorjih (Ki: od 0,1 do 0,5 nM).
Czech: U samců ani samic potkanů a opic nebylo na základě hodnot AUC0-24 h pro maximální doporučenou dávku (MRHD) 4 mg/den u člověka možno odvodit žádnou bezpečnostní toleranci.
Slovenian: AUC0-24 ur pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD, maximum recommended human dose) 4 mg/dan pri samcih in samicah podgan ter opic ni bilo mogoče določiti.
Czech: může být nutné dávku vrátit na původní hodnoty (viz bod 4.5).
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi nizkimi vrednostmi WBC ali z anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije, je treba v prvih nekaj mesecih zdravljenja pogosto spremljati njihovo celotno krvno sliko, pri čemer je treba ob prvem znaku upadanja belih krvnih celic zdravljenje prekiniti, če ni prisotnih drugih vzročnih dejavnikov.
Czech: • nebo jste Vy nebo někdo z Vašich blízkých v minulosti měl krevní sraženiny, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou přispívat k jejich vzniku.
Slovenian: • zdravstveno zgodovino krvnih strdkov ali če ima kdo v družini zdravstveno zgodovino krvnih strdkov, saj so bila zdravila za shizofrenijo povezana z nastankom krvnih strdkov.
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg dvakrat na dan 7 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim 2-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povečala AUC brekspiprazola za 97 % vrednost Cmax pa se ni spremenila.
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Slovenian: Ker je število žensk, vključenih v študijo, manjše kot je število moških,
Czech: Jsou to například trhavé pohyby, křeče, neklid nebo pomalé pohyby.
Slovenian: Ti lahko vključujejo sunkovite gibe, spazme, nemir ali počasne gibe.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků, tzv.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno smrtem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Czech: Přechod z brexpiprazolu na jiná antipsychotika Při přechodu z brexpiprazolu na jiná antipsychotika není zkřížená titrace zapotřebí; brexpiprazol lze vysadit a nový přípravek začít podávat v nejnižší dávce.
Slovenian: Pri prehodu na druge antipsihotike z brekspiprazola postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, zato je treba začeti z dajanjem najmanjšega odmerka novega antipsihotika, medtem ko se zdravljenje z brekspiprazolom prekine.
Czech: (2,7 %), v placebové skupině 1,2 %.
Slovenian: Akatiziji je sledil tremor (2,7 %), v primerjavi z 1,2 % v skupini s placebom.
Czech: Kardiovaskulární toxicita
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Czech: • nepravidelnosti v srdečním rytmu způsobené abnormálními nervovými impulzy v srdce zjištěné během vyšetření srdce (EKG), tzv. prodloužení QT intervalu - není známo, kolik osob je postiženo;
Slovenian: nenormalni odčitki s podaljšanjem intervala QT pri preiskavi srca (EKG) - ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo.
Czech: Jak přípravek RXULTI potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila filmsko obložene tablete RXULTI in vsebina pakiranja
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete
Czech: EU/1/18/1294/003 (10 potahované tablety) EU/1/18/1294/004 (28 potahované tablety)
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Slovenian: Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brexpiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U králíků byly zjištěny malformace obratlů, a to u tří plodů ze dvou vrhů po perorálním podávání brexpiprazolu v dávkách způsobujících maternální toxicitu (přibližně 16,5 × klinické expozice při MRHD).
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 12 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie (s korekcí podle placeba) 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) u mužů (n = 40) 12 hodin po podání a 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) u žen (n = 13) 24 hodin po podání.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z brekspiprazolom 4 mg/dan, je po 6 urah po odmerjanju največja sprememba povprečne vrednosti glede na izhodiščno vrednost v intervalu QTcl znašala 5,2 ms (90-% IZ: 1,5, 8,9) pri moških (n = 48) in 15,0 ms (90-% IZ: 7,7; 22,3) pri ženskah (n = 14).
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
Slovenian: Pri prehodu z drugih antipsihotikov na brekspiprazol je treba razmisliti o postopni navzkrižni titraciji, s postopnim prenehanjem prejšnjega zdravljenja med uvajanjem zdravljenja z brekspiprazolom.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
Slovenian: Povišan krvni tlak Zvišane vrednosti trigliceridov v krvi
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani učinki skupine antipsihotikov.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Slovenian: V istem preskušanju je bila dodana aktivna referenca kvetiapin s podaljšanim sproščanjem samo za občutljivost testa, ločeno od placeba.
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz budou mít podle všeho pacienti s rychlým metabolismem CYP2D6 užívající inhibitory CYP3A4 a CYP2D6 nebo pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 užívající silné inhibitory CYP3A4 přibližně 4 × až 5 × vyšší koncentrace brexpiprazolu a je u nich vhodné snížit doporučenou dávku na čtvrtinu (viz bod 4.2).
Slovenian: CYP2D6, ki prejemajo zaviralce CYP3A4 in CYP2D6, ali slabi presnavljalci CYP2D6, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, imeli približno 4- do 5-kratno povečane koncentracije brekspiprazola, zato jim je treba prilagoditi odmerke na četrtino priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Czech: • vyšší množství kreatinkinázy (nazývaná také kreatinfosfokináza) (enzym důležitý pro funkci svalů) v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Slovenian: (imenovane tudi kreatin fosfokinaze) (encim, pomemben za delovanje mišic).
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo ve studiích 1, 2 a 4 skóre v sedmibodovém dotazníku
Slovenian: Ključni sekundarni kriterij v preskušanjih 1, 2 in 4 je bil klinični globalni vtis izrazitosti shizofrenije
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Upozornění a opatření Informujte neprodleně svého lékaře, jestliže:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den) Brexpiprazol (4 mg/den)* 181 94,99
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan) Brekspiprazol (4 mg/dan)* 181 94,99
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Czech: (nad 65 let) podobná hodnotám u dospělých pacientů (18 let až 45 let; viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka brekspiprazola (2 mg) so starejši bolniki (starejši od 65 let) izkazali podobno sistemsko izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) v primerjavi z odraslimi osebami (od 18 do 45 let, glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: CYP2D6 (324 mg/den 7 dnů), zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Slovenian: 7 dni), močnega zaviralca CYP2D6, je povečala AUC brekspiprazola za 94 % in ni spremenila vrednosti Cmax.
Czech: • závrať,
Slovenian: • napenjanje,
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
Slovenian: V skupini s placebom je bila pogostnost navzee 2,8 % pri moških in 3,2 % pri ženskah, pogostnost bruhanja pa 3,0 % pri moških in 2,6 % pri ženskah (glejte poglavje 5.2).
Czech: Angioedém Urtikarie
Slovenian: Koruzni škrob
Czech: intervalu ve skupině 2 mg až 4 mg (0,3 %), zatímco v placebové skupině rovněž 3 TEAE (0,5 %).
Slovenian: povezanih s podaljšanjem intervala QT, v skupini od 2 do 4 mg (0,3 %), v primerjavi s 3 TEAE
Czech: • prodělaný zápal plic způsobený vdechnutím potravin, žaludečních kyselin nebo slin do plic (tzv.
Slovenian: • težave z vdihavanjem hrane, želodčne kisline ali sline v pljuča, ki povzročajo bolezen, ki jo imenujemo aspiracijska pljučnica.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Czech: • pocit na zvracení,
Slovenian: • siljenje na bruhanje,
Czech: CI
Slovenian: OS
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Czech: Po několika dnech podávání brexpiprazolu jednou denně činí terminální eliminační poločas brexpiprazolu 91,4 hodiny a poločas jeho hlavního metabolitu DM-3411 pak 85,7 hodiny.
Slovenian: Po večkratnem dajanju brekspiprazola enkrat dnevno je končni razpolovni čas brekspiprazola 91,4 ure,
Czech: Naopak po jejich vysazení bude indukční účinek na CYP3A4 trvat nejméně 2 týdny.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
Slovenian: • od 5. do 7. dne vzemite dve 1-mg filmsko obloženi tableti na dan,
Czech: Výskyt akatizie byl 3,0 % ve skupině užívající 1 mg/den brexpiprazolu, 4,6 % u skupiny 2 mg/den a 6,5 % u skupiny 4 mg/den, u placebové skupiny potom Výskyt akatizie v krátkodobých kontrolovaných studiích (5,4 %) byl podobný hodnotám z dlouhodobých otevřených studií (5,7 %).
Slovenian: Incidenca akatizije v skupini, ki je prejemala breksipiprazol v odmerku 1 mg/dan, 2 mg/dan oziroma 4 mg/dan, je bila 3,0 %, 4,6 % in 6,5 %, v primerjavi s 5,2 % pri preiskovancih v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila RXULTI
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
Slovenian: Pri mišjih samicah so pri izpostavljenostih, podobnih klinično pomembni izpostavljenosti ali celo nižjih, opazili povečano incidenco adenokarcinomov mlečne žleze in adeno-skvamoznega karcinoma ter pars-distalnega adenoma hipofize: ti endokrinski tumorji, ki so odvisni od proaktina, so bili opaženi tudi pri glodavcih, ki so prejemali druge antipsihotike, njihov klinični pomen pa je neznan.
Czech: paroxetin, třezalka tečkovaná),
Slovenian: paroksetin, šentjanževka),
Czech: Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi povedal, kako ukrepati, če preidete z zdravila
Czech: V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích byl podíl pacientů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (nárůst o ≥ 7 % tělesné hmotnosti z výchozích hodnot) 9,1 % ve skupině
Slovenian: V kratkoročnem nadzorovanem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (povečanje ≥ 7 % glede na izhodiščno telesno maso) 9,1 % v skupini, ki je prejemala brekspiprazol od 2 do 4 mg/dan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem akatizie - čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s fiksnimi odmerki kaže, da je akatizija pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, odvisna od odmerka; njena pogostnost se z velikostjo odmerkov povečuje.
Czech: Výsledky studií s využitím lidských jaterních enzymů in vitro ukazují, že brexpiprazol není substrátem
Slovenian: Kajenje Na osnovi študij, ki uporabljajo človeške jetrne encime in vitro, brekspiprazol ni substrat za CYP1A2;
Czech: (0,2 mg až 8 mg) a či vícedenním (0,5 mg až 4 mg) podání jednou denně.
Slovenian: (od 0,5 do 4 mg) pri uporabi enkrat na dan sorazmerna z velikostjo odmerka in ni časovno variabilna.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 dnů až 12 dnů podávaní.
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
Slovenian: Železov oksid E 172 (rumeni, rdeči, črni)
Czech: na sérový albumin a α1-kyselý glykoprotein a na tuto vazbu nemá vliv porucha funkce jater či ledvin.
Slovenian: Brekspiprazol se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (več kot 99 %), na serumski albumin in α1-kisli glikoprotein, na vezavo zdravila na beljakovine pa ne vplivata ledvična ali jetrna okvara.
Czech: • vyšší množství triglyceridů (tuků) v krvi, zjištěné během krevních testů, • zvýšené množství jaterních enzymů v krvi, zjištěné během krevních testů.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije večje količine trigliceridov v krvi,
Czech: V krátkodobých kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny nežádoucí příhody vyžadující léčbu
Slovenian: V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih so pri 8 preiskovancih v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, poročali o neželenih učinkih zdravljenja (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE),