FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata
Bulgarian: Характеристики при пациентите
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: Не е установена генотоксичност на ситаглиптин в предклиничните проучвания.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole tõestust leidnud sitagliptiini genotoksiline toime.
Bulgarian: Как действа Steglujan
Estonian: Kuidas Steglujan toimib
Bulgarian: • световъртеж
Estonian: • liigesevalu
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 130 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik alltoodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, implementeeritakse:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara süstlivormi turule toomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes Stelara't eeldatavalt välja kirjutavad/kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Estonian: • Latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja informatsioon tuberkuloosi skriinimisest vastavalt kohalikele juhistele;
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Estonian: • Stelara isemanustamise asjakohased tehnikad, sh süstlite kasutamine.
Bulgarian: Риск от злокачествени заболявания.
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate risk.
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Estonian: • Tervishoiutöötajate õppepakett • Patsiendi informatsiooni pakett
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Estonian: Patsiendi informatsiooni paketi võtmesõnad on järgmised:
Bulgarian: Потенциален риск от злокачествени заболявания;
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate potentsiaalne risk;
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja komponendid on järgmised:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte;
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Estonian: UNIFI-I hõlmas 961 patsienti.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Estonian: Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Estonian: Arst peab siiski tagama asjakohase patsientide jälgimise.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad, tuleb alustada asjakohast ravi.
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni;
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.
Bulgarian: Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
Estonian: Seda efekti andis edasi PsA uuring 1.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud alljärgnevas tabelis 6.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Estonian: • Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Estonian: Efektiivsusandmed koguti ja analüüsiti mõlema uuringu 8. nädalal.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Estonian: Nendes uuringutes osalevatel patsientidel oli PsA diagnoos vähemalt 6 kuud.
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Estonian: CYP450 ensüümide regulatsioon
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
Estonian: Seda manustatakse vähemalt ühe tunni jooksul.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Estonian: CDLQI 0 või 1
Bulgarian: Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
Estonian: Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara't lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Estonian: Toime vähenemist ei ole täheldatud.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara'le.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Estonian: Tõsiste tagajärgede hulka kuulusid hingamispuudulikkus ja pikenenud haiglaravi.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos.
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Estonian: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност.
Estonian: Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
Estonian: • Kui te olete 65-aastane või vanem - teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.
Bulgarian: ако обкатката е счупена.
Estonian: • kui sulgur on katki.
Bulgarian: 2340 Beerse
Estonian: B-2340 Beerse
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Estonian: Paranemine püsis nädalal 28.
Bulgarian: CDLQI 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Estonian: CDLQI 0 või 1 näitab, et mõju lapse elukvaliteedile puudub.
Bulgarian: това е правилното лекарство;
Estonian: • kas tegemist on õige ravimiga;
Bulgarian: PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
Estonian: PASI 75 reageerijad PASI 90 reageerijad PASI 100 reageerijad CDLQI
Bulgarian: Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi paranemine püsis uuringu jätkufaasis üldjuhul 92. nädalani.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, mõnel juhul mitu päeva pärast ravi.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara't kasutada.
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
Estonian: • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
Estonian: See analüüs põhines vähemalt 100 patsiendi andmetel (> 5% uuritud populatsioonist), kes said samaaegselt neid ravimeid vähemalt 90% ulatuses uuringu ajast.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Estonian: Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Estonian: Enamik neist olid kerged ja nende puhul ei olnud vaja uuringuaegset ravi lõpetada.
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Estonian: UNIFI-I ja UNIFI-M puhul näidatud efektiivsustulemused põhinesid endoskoopiatulemuste kesksel läbivaatusel.
Bulgarian: Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.
Estonian: • Seejärel vajutage süstlakolbi, kuni õhk (aga mitte lahus) süstlast välja tuleb.
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Estonian: Kuna eakate patsientide populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, tuleb eakate ravis kasutada ravimit ettevaatusega.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуномодулатори няма значително влияние върху разпределението на устекинумаб.
Estonian: Immunomodulaatorite samaaegne kasutamine ei mõjutanud oluliselt ustekinumabi jaotumist.
Bulgarian: Не стискайте силно.
Estonian: Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Bulgarian: Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist.
Bulgarian: PedsQL: PedsQL е обща скала за измерване на свързаното със здравето качество на живот, разработена за употреба в популациите на деца и юноши.
Estonian: PedsQL: PedsQL on üldine tervisega seotud elukvaliteedi mõõde, mis on välja töötatud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Estonian: Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15°C…25°C.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Estonian: Ustekinumabil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski ja reaktiveerida latentseid infektsioone.
Bulgarian: Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
Estonian: Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist.
Bulgarian: Структурно увреждане в двете ръце и краката се изразява като промяна спрямо изходното ниво в общия van der Heijde-Sharp скор (vdH-S скор), модифициран за PsA чрез добавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръцете.
Estonian: Struktuurset kahjustust nii kätes kui ka jalgades väljendati kui muutust võrreldes algtasemega kogu van der Heijde-Sharpi skooris (vdH-S skoor), mis oli kohandatud PsA jaoks, lisades käte distaalsed interfalangeaalsed liigesed.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Bulgarian: Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml.
Estonian: Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml.
Bulgarian: Пациентите, които употребяват STELARA, може да получат едновременно инактивирани или убити ваксини.
Estonian: Patsiendid, kes saavad STELARA't, võivad samaaegselt saada inaktiveeritud või surmatud vaktsiini.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Estonian: Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Estonian: Teatati seisundi paranemisest pärast ustekinumabi manustamise lõpetamist ning mõnedel juhtudel ka kortikosteroidide manustamisest.
Bulgarian: Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
Estonian: • Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.
Bulgarian: Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
Estonian: Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur).
Bulgarian: Преди започването на лечение със STELARA пациентите трябва да се изследват за туберкулозна инфекция.
Estonian: Enne STELARA-ravi alustamist tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi infektsiooni suhtes.
Bulgarian: Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството.
Estonian: See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed ustekinumabi kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara't kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud.
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Estonian: Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Estonian: Immunosupressantidel nagu ustekinumab on potentsiaal suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
Estonian: STELARA't tuleb manustada nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
Bulgarian: Деца (6-11 години)
Estonian: Lapsed (6...11-aastased)
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките.
Estonian: Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt.
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
Estonian: Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja süstalt.
Bulgarian: Седмица 28 3 дози (седмица 0, седмица 4 и седмица 16)
Estonian: Nädal 28 3 annust (nädal 0, nädal 4 ja nädal 16)
Bulgarian: Радиографски отговор
Estonian: Radioloogiline vastus
Bulgarian: Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Estonian: Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.
Bulgarian: Не използвайте Stelara
Estonian: Ärge kasutage Stelara't
Bulgarian: Приблизително 6 mg/kg
Estonian: Ligikaudu 6 mg/kg
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата.
Estonian: Vajutage seda aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka endiselt sõrmede vahel.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Estonian: • On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Estonian: Umbes 50% patsientidest jätkas MTX-i stabiilsete annustega (< 25 mg nädalas).
Bulgarian: ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване);
Estonian: • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Estonian: Sarnaseid tulemusi nähti ka iga ustekinumabi annuse manustamise korral.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Estonian: Selline välimus ei ole valgulahuste puhul ebaharilik.
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
Estonian: Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:
Bulgarian: Клинично значима, активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos; vt lõik 4.4).
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) hinnati 766 patsienti.
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
Estonian: Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.
Bulgarian: В PsA проучване 1 (PSUMMIT I) и PsA проучване 2 (PSUMMIT II), съответно 80% и 86% от пациентите, са били лекувани с DMARD.
Estonian: PsA uuringus 1 (PSUMMIT I) ja PsA uuringus 2 (PSUMMIT II) oli vastavalt 80% ja 86% patsientidest saanud eelnevalt ravi HMARR-idega.
Bulgarian: Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.
Bulgarian: Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui te olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на STELARA по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav STELARA kasutamist raseduse ajal vältida.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile:
Bulgarian: Инфекции - може да изискват спешно лечение.
Estonian: Infektsioonid võivad vajada kohest ravi.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и флаконът не трябва да се използват повторно.
Estonian: Süstalt/süstlit, nõela ja viaali ei tohi uuesti kasutada.
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
Estonian: See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
Bulgarian: Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24.
Estonian: Sarnaseid märkimisväärseid paranemisi nähti ka psoriaasi uuringus 2 nädalatel 4 ja 12, mis püsisid ka nädalal 24.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките.
Estonian: Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage nõelu ega süstlaid korduvalt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) на седмица 24.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 24. nädalaks Ameerika Reumatoloogia Kolledži (American College of Rheumatology (ACR)] väärtuse 20.
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл;
Estonian: • kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Estonian: Seetõttu ei saa mingeid annustamissoovitusi anda.
Bulgarian: Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
Estonian: • Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks - ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Estonian: Enne manustamist tuleb STELARA'l lasta seista kuni toatemperatuurini (ligikaudu pool tundi).
Bulgarian: Какво съдържа Stelara
Estonian: Mida Stelara sisaldab
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите или техните придружители могат да инжектират STELARA, ако лекарят реши, че това е уместно.
Estonian: Pärast vastava nahaaluse süstimistehnika koolituse läbimist võivad patsiendid ise või nende hooldajad STELARA't süstida, kui arst leiab, et see on sobilik.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб", което е моноклонално антитяло.
Estonian: Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetest ei nähtu otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
Estonian: Sarnased tulemused saadi kinnitavast populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist, milles kasutati psoriaatilise artriidiga patsientide andmeid.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
Estonian: Stelara toime rasedatele ei ole teada.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Stelara съдържа натрий
Estonian: Stelara sisaldab naatriumi
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).
Estonian: • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid).
Bulgarian: За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
Estonian: Platseeborühmas 12. nädalaks, N = 36 p = 0,028
Bulgarian: Оставете флакона да престои около половин час.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu pool tundi seista.
Bulgarian: • флаконът не е повреден и обкатката не е счупена
Estonian: • kas viaal ei ole kahjustatud ja sulgur ei ole katki;
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
Estonian: Üldiselt olid neis kahes uuringus, mis hõlmasid kuni 1 aasta ohutusandmeid, teatatud kõrvaltoimed sarnased nendega, mida täheldati eelnevates uuringutes naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Клинична ремисия, седмица 8
Estonian: Kliiniline remissioon, 8. nädal
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara't.
Bulgarian: Ако бъде изключена инфекция и диагнозата се потвърди, приложението на устекинумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui infektsioon on välistatud ja diagnoos on kinnitatud, tuleb lõpetada ustekinumabi manustamine ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Estonian: Stelara't kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: