FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau).
Greek: • Έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
French: • Gonflement, rougeur ou douleur dans l'endroit où l'aiguille est insérée pour administrer le médicament dans une veine (réaction au point de perfusion)
Greek: • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ή πόνος γύρο από το σημείο που τρύπησε η βελόνα, όταν το φάρμακο χορηγείται σε φλέβα (αντίδραση στο σημείο της έγχυσης)
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V.
French: • Vous pourriez présenter une réaction cutanée sévère comme la formation de cloques ou une lésion.
Greek: • Μπορεί να έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση όπως φυσαλίδες ή αλλοιώσεις.
French: • un antiacide, un supplément de multivitamines ou un autre produit contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc ;
Greek: • αντιόξινου, πολυβιταμίνης, ή άλλου προϊόντος που περιέχει μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρο ή ψευδάργυρο
French: Vous recevrez une perfusion de Quofenix contenant 300 mg du médicament deux fois par jour pendant 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
Greek: Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα μεταξύ 5 και 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte à la fin de la perfusion intraveineuse d'une heure.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται στο τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
Greek: Στις δύο μεγάλες μελέτες στην ένδειξη των ABSSSI, οι τύποι των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν, περιορίστηκαν μόνο στην κυτταρίτιδα/ερυσίπελα, τα αποστήματα και τις λοιμώξεις τραύματος.
French: S'il n'est pas administré immédiatement après reconstitution et dilution, les conditions et les durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: Néanmoins, Quofenix ne doit pas être administré avec des solutions contenant des substances telles que le calcium et le magnésium dans la même ligne de perfusion.
Greek: Ωστόσο, το Quofenix δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τυχόν διάλυμα που περιέχει ουσίες όπως ασβέστιο και μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
French: Tendinites et ruptures des tendons
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
French: Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d'autres suppléments ou la didanosine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, λοιπά συμπληρώματα ή διδανοσίνη.
French: Quofenix est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez l'adulte lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
Greek: Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Allergie saisonnière
Greek: Υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4) Εποχική αλλεργία
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Greek: Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
French: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Greek: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
French: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Greek: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
French: Les comprimés de Quofenix doivent être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après :
Greek: Τα δισκία Quofenix θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη χορήγηση:
French: Dans des études sur le développement embryofœtal menées chez des rats et des lapins, la délafloxacine n'a pas montré d'effets tératogènes, mais a causé un retard de croissance fœtale et des retards d'ossification à des doses provoquant une toxicité maternelle.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκαν με αρουραίους και κονίκλους, η δελαφλοξασίνη δεν άσκησε τερατογόνες επιδράσεις αλλά προκάλεσε επιβράδυνση της εμβρυϊκής ανάπτυξης και καθυστερήσεις της οστεοποίησης σε επίπεδα δόσης που προκαλούν μητρική τοξικότητα.
French: • Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d'autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives.
Greek: • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est gardé non ouvert dans l'emballage extérieur d'origine.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης εφόσον διατηρείται κλειστό στον αρχικό περιέκτη.
French: Quofenix vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Quofenix πρέπει να σας χορηγείται από νοσοκόμο ή γιατρό μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα.
French: Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη ή σε άλλες φθοριοκινολόνες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Quofenix (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
French: Les fluoroquinolones ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες διαθέτουν δραστηριότητα νευρομυϊκού αποκλεισμού και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε άτομα με μυασθένεια gravis.
French: Les comprimés de délafloxacine peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Τα δισκία δελαφλοξασίνης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
French: Après reconstitution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C ou entre 2 et 8 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative d'exposition maximale (Cmax) entre les insuffisants rénaux et les sujets sains.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων.
French: Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l'utilisation de Quofenix dans ce cas.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό και τη χρήση του Quofenix.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine n'est pas influencée significativement par le degré d'insuffisance rénale.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι οι γαστρεντερικές επιδράσεις και οι ελαφρώς αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων σε σκύλους δεν σχετίστηκαν με ιστοπαθολογοανατομικές μεταβολές των γαστρεντερικών και προσαρτώμενων ιστών (πάγκρεας, ήπαρ).
French: Les comprimés doivent être avalés et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
French: L'administration de délafloxacine orale à des patients présentant une insuffisance rénale sévère et un poids corporel faible peut accroître l'exposition systémique.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χαμηλό σωματικό βάρος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συστηματικές εκθέσεις.
French: NOTICE : Information de l'utilisateur
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg δελαφλοξασίνης.
French: Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια.
French: Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quofenix, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο), σταματήστε να παίρνετε το Quofenix, ενημερώστε τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
French: Ce que contient Quofenix - La substance active est la délafloxacine.
Greek: Τι περιέχει το Quofenix - Η δραστική ουσία είναι η δελαφλοξασίνη.
French: Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
French: Le volume de distribution de la délafloxacine à l'état d'équilibre est d'environ 40 L, soit un volume comparable à la quantité totale d'eau contenue dans l'organisme.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της δελαφλοξασίνης είναι σχεδόν 40 L, τιμή η οποία προσεγγίζει το συνολικό σωματικό ύδωρ.
French: Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par Quofenix et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de ce traitement.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Quofenix.
French: • Allergie saisonnière
Greek: • Εποχική αλλεργία
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 8,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
French: En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση στο Quofenix, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
French: - La substance active est la délafloxacine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η δελαφλοξασίνη.
French: • Douleur des articulations
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
French: Population pédiatrique Quofenix est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Quofenix αντεδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου.
French: * Description des effets indésirables sélectionnés
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαφλοξασίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Quofenix contient du sodium
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
French: • Staphylococcus aureus (y compris résistant à la méticilline [SARM])
Greek: • Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη [MRSA] )
French: Il est présenté en plaquettes unitaires prédécoupéeses contenant chacune 10 alvéoles unitaires d'un comprimé conditionnées en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.
Greek: Διατίθεται σε διάτρητη συσκευασία κυψέλης (blister) μονάδων δόσης που περιέχει κυψέλες (blister) των 10x1 δισκίων σε μεγέθη συσκευασίας 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων ανά κουτί.
French: • Sensations vertigineuses ou perte d'équilibre (vertiges)
Greek: • Ζάλη ή απώλεια ισορροπίας (ίλιγγος)
French: De même, aux concentrations cliniquement pertinentes, la délafloxacine n'inhibe pas les transporteurs MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K et BSEP.
Greek: Ομοίως, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η δελαφλοξασίνη δεν αναστέλλει τους μεταφορείς MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K και BSEP.
French: La délafloxacine étant excrétée dans le lait, une toxicité sévère a été rapportée chez des rats nouveaunés allaités dont la mère avait reçu de la délafloxacine pendant la gestation et l'allaitement à une dose produisant une exposition systémique environ cinq fois supérieure à celle observée chez l'Homme.
Greek: Δεδομένου ότι η δελαφλοξασίνη απεκκρίνεται στο γάλα, σοβαρή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεογέννητους αρουραίους κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, όταν οι μητέρες λάμβαναν θεραπεία με δελαφλοξασίνη κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση που προκαλεί συστηματική έκθεση περίπου 5 φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/001
French: Jaune clair à brun clair, qui peut présenter des fissures et des rétractions et de légères variations de texture et de couleur.
Greek: Eλαφρώς κίτρινη έως μπεζ πάστα η οποία μπορεί να εμφανίζει ρωγμές και συρρίκνωση και ελαφρά διαφοροποίηση στην υφή και στο χρώμα.
French: En l'absence de données chez l'Homme et de résultats issus d'études non cliniques évaluant des expositions thérapeutiques chez l'Homme , la délafloxacine est contreindiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucun moyen de contraception (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και ευρημάτων σε μη κλινικές μελέτες για θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, η δελαφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου τενοντίτιδας (π.χ., επώδυνη διόγκωση, φλεγμονή), η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
French: Les études non cliniques menées sur la délafloxacine chez des rats n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité ni sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη δελαφλοξασίνη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: S'ils apparaissent chez des patients traités par la délafloxacine, le traitement doit être immédiatement interrompu et des mesures appropriées mises en place.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
French: • Présence de sang dans les urines
Greek: • Αίμα στα ούρα
French: Aucun effet n'a été détecté sur la fertilité de rats mâles et femelles à un niveau d'exposition environ cinq fois supérieur à celui observé chez l'Homme.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε επίπεδο έκθεσης περίπου 5 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
French: Néanmoins, aucun effet de ce type ni aucune autre anomalie du développement n'est survenu dans la progéniture de mères soumises à une exposition atteignant approximativement deux fois celle observée chez l'Homme.
Greek: Εντούτοις, αυτού του είδους επιδράσεις καθώς και άλλες αναπτυξιακές ανωμαλίες δεν εκδηλώθηκαν στους απογόνους των μητέρων που εκτέθηκαν σε επίπεδο έως και περίπου 2 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/002-007
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/002-007
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
French: • Fait d'entendre des sons inexistants (hallucinations auditives)
Greek: • Άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ακουστικές παραισθήσεις
French: Quofenix doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie en utilisant 10,5 ml d'une solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5 %) (D5W) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour chaque flacon de 300 mg.
Greek: Η ανασύσταση του Quofenix πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας 10,5 ml ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) (D5W) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο των 300 mg.
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec d'autres fluoroquinolones.
Greek: Περιστατικά πομφολυγωδών δερµατικών αντιδράσεων όπως είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με άλλες φθοριοκινολόνες.
French: • Augmentation de la quantité d'enzymes produites par votre foie appelées « transaminases »
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Greek: Διάφανα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml, εφοδιασμένα με ελαστικά πώματα εισχώρησης τύπου Ι των 20 mm και αποσπώμενα πώματα των 20 mm.
French: La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες χορηγούμενη για ένα διάστημα 60 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de manière appropriée (par exemple, immobilisation).
Greek: Το(α) προσβεβλημένο(α) άκρο(α) θα πρέπει να αντιμετωπιστεί(ούν) κατάλληλα (π.χ., ακινητοποίηση).
French: Grossesse, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception et allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Κύηση, γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: Les patients ayant des antécédents familiaux, ou présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lors d'un traitement avec d'autres quinolones.
Greek: Οι ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό, ή πραγματική ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις κατά τη λήψη θεραπείας με άλλες κινολόνες.
French: • Sueurs nocturnes
Greek: • Νυχτερινός ιδρώτας
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος.
French: Les effets indésirables suivants, classés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes ainsi que par fréquence, ont été identifiés dans quatre études comparatives de phases 2 et 3 menées sur les IBAPTM.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε τέσσερις συγκριτικές μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI και έχουν ταξινομηθεί ανά προτιμώμενο όρο και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και ανά συχνότητα.
French: • Diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation du sang
Greek: • Μείωση του αριθμού των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος
French: L'infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Greek: Η λοίμωξη του εντέρου (λοίμωξη από Clostridioides difficile) συνιστά μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
French: La dose intraveineuse quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη ενδοφλέβια δόση σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή σημαντικά κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.