FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles prédéfinis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems - fits (convulsions) - nerve damage (neuropathy) - abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d'étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d'hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins ; - faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement ; - faible quantité d'un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut favoriser le risque d'infection ; - quantité élevée d'un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) - ceci peut arriver si vous avez une inflammation ; - inflammation des vaisseaux sanguins ; - problèmes du rythme cardiaque ; - crise d'épilepsie (convulsions) ; - lésions nerveuses (neuropathie) ; - rythme cardiaque anormal - visible sur les tracés lors d'un examen du cœur (ECG),
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir et le ritonavir (300/100 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 1,5 fois et 2,5 fois (allant de 0,9 à 4,1 fois), respectivement.
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
French: L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin - les signes incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes ; - « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale ; - « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins ; - grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique) ; - gonflement du visage ou de la langue ; - dépression ; - vision double ; - douleur au sein ; - mauvais fonctionnement de la glande surrénale - ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau ; - mauvais fonctionnement de l'hypophyse - ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins ; - problèmes d'audition.
English: - if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament ; - si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament ; - si vous avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l'intervalle QTc ; - si vous avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque ; - si vous avez un rythme cardiaque très lent ; - si vous avez un trouble du rythme cardiaque ; - si vous avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang ; - si vous prenez de la vincristine, de la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés pour traiter un cancer).
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
French: œdème, douleur, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité,
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
French: thrombocytopénie, leucopénie, anémie, éosinophilie lymphadénopathie, infarctus splénique
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
French: Dans une étude de 2 ans chez le rat, il a été observé une phospholipidose pulmonaire entraînant une dilatation et une obstruction des alvéoles.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
French: Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec les comprimés de posaconazole.
English: Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
English: menstrual disorder
French: trouble menstruel
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
French: La formulation des comprimés a été étudiée uniquement chez des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) et chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou à haut risque de la développer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants
English: Plasma exposure
French: Concentrations plasmatiques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
English: Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
French: sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
English: Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
French: Les patients étaient immunodéprimés et présentaient des pathologies sous-jacentes telles que cancer hématologique, neutropénie consécutive à une chimiothérapie ou maladie du greffon contre l'hôte, et avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: gastrointestinal haemorrhage, ileus
French: hémorragie gastro-intestinale, iléus
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
French: - le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension).
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
French: L'exposition après administration de comprimés était en général plus élevée que celle obtenue après administration de suspension buvable, bien que les valeurs se recoupent.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
French: La pathologie sous-jacente la plus fréquente (435/602, [72 %]) était la LMA dont le diagnostic était porté pour la première fois.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Posaconazole Accord en diminuant la quantité de Posaconazole Accord dans le sang :
English: There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
French: Race Les données relatives aux comprimés de posaconazole en fonction des différentes races sont insuffisantes.
English: There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec les comprimés de posaconazole.
English: Posaconazole tablet and oral suspension safety
French: Posaconazole en suspension buvable
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
French: insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
French: une couleur inhabituelle de l'urine ; - quantité élevée de créatinine dans le sang - mise en évidence dans des tests sanguins ; - toux, hoquet ; - saignements de nez ; - douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale) ; - gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) ; - sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau ; - tremblement ; - quantité élevée ou faible de sucre dans le sang ; - vision trouble, sensibilité à la lumière ; - perte de cheveux (alopécie) ; - ulcères de la bouche ; - frissons, sensation générale de n'être pas bien ; - douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes ; - rétention d'eau (œdème) ; - problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux) ; - incapacité à dormir (insomnie) ; - être complètement ou partiellement incapable de parler ; - gonflement de la bouche ; - rêves anormaux ou difficultés à s'endormir ; - problème de coordination ou d'équilibre ; - inflammation des muqueuses ; - nez bouché ; - difficulté à respirer ; - douleur à la poitrine ; - sensation de ballonnement ; - nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre ;
English: Fusarium spp.
French: Espèces de Fusarium
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
French: Combien en prendre La dose recommandée est de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) deux fois par jour le 1er jour, puis de
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients pédiatriques de moins de 8 ans. De même, dans les études en prophylaxie, la concentration moyenne de posaconazole (Cmoy) à l'état d'équilibre était comparable parmi dix adolescents (âgés de 13 à 17 ans) à la Cmoy observée chez l'adulte (≥ 18 ans).
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
French: Ces médicaments comprennent : - la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer).
English: Do not take Posaconazole Accord if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
French: Ne prenez pas Posaconazole Accord si vous prenez l'un des médicaments suivants : - la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies).
English: Indication
French: B. NOTICE
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
French: Prophylaxie dans la LMA et la GCSH
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
French: Résumé des études menées sur la suspension buvable de posaconazole Aspergillose invasive
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
French: Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - pneumonie - les signes incluent sensation d'essoufflement et production d'expectoration de couleur anormale ; - pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur ; - troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé ; - réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau ; - problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles ; - évanouissements ; - avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires,
English: Ergot alkaloids
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
French: Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone) et éfavirenz Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole Accord, contact your doctor straight away.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole Accord.
English: hearing impairment
French: baisse de l'audition
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation ultérieure de ce bénéfice et ce jusqu'à 1 an.
English: Other medicines and Integrilin
French: Autres médicaments et Integrilin
English: In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, INTEGRILIN ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
English: INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
French: INTEGRILIN n'est pas compatible avec le furosémide.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Inspecter le contenu du flacon.
English: Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
French: En conséquence, l'utilisation d'INTEGRILIN n'est pas recommandée dans ces circonstances (voir rubrique 4.5).
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
French: Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Integrilin pendant votre grossesse.
English: Anaphylactic reactions.
French: Réactions anaphylactiques.
English: Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
French: Integrilin n'est habituellement pas recommandé pendant la grossesse.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: INTEGRILIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 17.
English: België/Belgique/Belgien
French: Belgique/Belgien
English: Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
French: Sans objet, INTEGRILIN étant destiné à être utilisé uniquement chez des patients hospitalisés.
English: However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
French: Cependant, la protection de la solution d'Integrilin de la lumière n'est pas nécessaire lors de l'administration.
English: INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
French: Les patients traités par INTEGRILIN qui avaient un temps de Quick (TQ) > 14,5 secondes et recevaient simultanément de la warfarine ne semblaient pas avoir de risque plus important de saignement.
English: How to use Integrilin
French: Comment utiliser Integrilin