FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Julucan kaksi vaikuttavaa ainetta, dolutegraviiri ja rilpiviriini, estävät niiden entsyymien toiminnan, joita HI-virus tarvitsee valmistaakseen kopioita viruksen infektoimissa soluissa.
Polish: Dwie substancje czynne leku Juluca, dolutegrawir i rylpiwiryna, blokują działanie enzymów potrzebnych wirusowi HIV do wytworzenia swoich kopii w zakażonych komórkach.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Juluca oli yhtä tehokas kuin yhdistelmähoito kolmella HIVlääkkeellä, joihin kuului NRTI-valmisteita.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że skuteczność leku Juluca jest porównywalna do skuteczności leczenia skojarzonego trzema lekami przeciw HIV zawierającymi NRTI.
Finnish: Juluca on HIV-lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Polish: Juluca to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Julucan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca
Finnish: Mitä hyötyä Julucasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Juluca wykazane w badaniach
Finnish: Dolutegraviiri on integraasinestäjä, joka estää entsyymin nimeltä integraasi, ja rilpiviriini on ei-nukleosidinen käänteiskopioijan estäjä, joka estää käänteiskopioijanimisen entsyymin toiminnan.
Polish: Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.
Finnish: Julucan yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Juluca to biegunka i ból głowy.
Finnish: • deksametasoni (steroidinen tulehdus- ja immunosuppressiolääke) annettuna suun kautta tai pistoksena, paitsi jos kyseessä on kerta-annoshoito
Polish: • deksametazon podawany doustnie lub we wstrzyknięciu (sterydowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), z wyjątkiem podania jednorazowego;
Finnish: Julucan vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja rilpiviriini.
Polish: Substancjami czynnymi leku Juluca są dolutegrawir i rylpiwiryna.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmään siirtymisen tehokkuutta entisellä HIV-lääkkeiden yhdistelmällä jatkamisen tehokkuuteen.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność zmiany leczenia na połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny ze skutecznością kontynuacji dotychczas stosowanej terapii skojarzonej przeciw HIV.
Finnish: Miten Julucaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Juluca
Finnish: Miten Juluca vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Juluca
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Julucan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Juluca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yleistiedot Julucasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Juluca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: * historiallisten verrokkien perusteella.
Polish: *na podstawie danych historycznych.
Finnish: España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Polish: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
Finnish: Pienenemisen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Finnish: Resistenssi in vivo
Polish: Oporność in vivo
Finnish: Näitä oireita ovat yleensä kuume ja jotkin seuraavista oireista:
Polish: Do objawów zazwyczaj należy gorączka oraz niektóre z następujących objawów:
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Finnish: Resistenssi in vitro
Polish: Oporność in vitro
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä on harkittava tarkasti.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Polish: • myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
Finnish: • Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, jotta varmistutaan, että koko annos tulee otettua.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava etenkin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Finnish: Yleisyysluokka (harvinainen) arvioitiin markkinoilletulon jälkeisten raporttien pohjalta.
Polish: Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: SWORD-1- ja SWORD-2tutkimusten yhdistetyt tiedot*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Finnish: Yleisyysluokka*
Polish: Kategoria częstości*
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) (ks. "Allergiset reaktiot" edellä tässä kohdassa)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne" wcześniej w tym punkcie),
Finnish:  Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Muutokset liittyvät aktiivisen kuljetuksen estymiseen eikä niitä pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Polish: Zmiany te związane są z hamowaniem transportu aktywnego i nie uważa się ich za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Finnish: * Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan, arvioinnissa käytetty vertailukelpoisuuden marginaalia - 8%.
Polish: * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych i ocenione z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego - 8%.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Juluca voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Polish: Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Finnish: Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yksilökohtainen vaihtelevuus (CVw%) on vähäisempää kuin yksilöiden välinen vaihtelevuus.
Polish: Zmienność u poszczególnych pacjentów (CVw%) jest mniejsza niż zmienność międzyosobnicza.
Finnish: Rilpiviriini * EE 
Polish: Rylpiwiryna * EE 
Finnish: Muutokset biokemiallisissa laboratorioarvoissa
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i rozpoczęcia w razie konieczności leczenia.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja kuten atsitromysiiniä.
Polish: Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, np. azytromycyny.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset HIV-1-potilaat
Polish: Wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci zakażeni HIV-1
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärä (soluja/mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Finnish: • heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei Juluca paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że produkt Juluca nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Finnish: Näin ollen tässä asiakirjassa ei kerrota yhteisvaikutuksista muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Polish: Z tego względu nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Finnish: Noin 99,7 % rilpiviriinista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen yliherkkyys (ks. kohta 4.4) tuntematon elpyvän immuniteetin oireyhtymä
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) nieznana zespół rekonstytucji immunologicznej
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lähtötilanteen V90I- ja V189I-mutaatiot eivät vaikuttaneet vasteeseen.
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Viruksen tarttumista äidistä lapseen ei todettu.
Polish: Nie rozpoznano przeniesienia zakażenia z matki na dziecko.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność).
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua esiintyi Juluca-hoidon ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Juluca i pozostało stabilne po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: R(-) metadoni: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Polish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły swoich dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Finnish: Kliininen seuranta on kuitenkin suositeltavaa, sillä metadoniylläpitohoidon muuttaminen voi olla tarpeen joidenkin potilaiden kohdalla.
Polish: Jednakże zaleca się obserwację stanu klinicznego, ponieważ leczenie podtrzymujące z zastosowaniem metadonu może wymagać dostosowania dawki u niektórych pacjentów.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annoksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
Polish: • kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Finnish: On suositeltavaa, että kalvopäällysteinen tabletti nielaistaan kokonaisena veden kera eikä sitä pureskella eikä murskata.
Polish: Zaleca się, aby połykać tabletkę powlekaną w całości, popijając wodą, nie należy jej żuć ani rozkruszać.
Finnish: Integraasiresistenssiä ei todettu.
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
Finnish: Jatkoselektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Polish: W dalszych doświadczeniach dotyczących selekcji z zastosowaniem izolatów klinicznych podtypu B, mutację R263K zaobserwowano we wszystkich pięciu izolatach (po 20 tygodniach i później).
Finnish:  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Finnish: Rilpiviriini: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan; tähän kuuluu tarvittaessa vitaalitoimintojen seuranta ja EKG-seuranta (QT-ajan seuranta).
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz prowadzić odpowiednią obserwację, w tym monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT), stosownie do potrzeb.
Finnish: HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko z mlekiem matki.
Finnish:  Lue kohta "Allergiset reaktiot" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Finnish: • mikä tahansa lääke HIV-infektion hoitoon
Polish: • jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeaineinteraktiot ovat ennustettuja.
Polish: Pozostałe interakcje między lekami są prognostyczne.
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Finnish: Juluca pitää elimistön HIV-virusmäärän alhaisella tasolla.
Polish: Lek Juluca utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie.
Finnish: Rilpiviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Polish: Okres półtrwania rylpiwiryny w końcowej fazie eliminacji wynosi około 45 godzin.
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Finnish: Bosepreviiri  (historialliset verrokit).
Polish: Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Finnish: Rilpiviriinihoidon aikana kehittyi useimmin E138K-substituutio, usein yhdessä M184I-substituution kanssa.
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Finnish: • rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon.
Polish: • ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.5.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Finnish: Rilpiviriinin ja peruslääkityksen yhdistelmää arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (19 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Finnish: 29 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja heistä 27 oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
Polish: Spośród 29 osób, które ukończyły badanie, 27 osób miało supresję na końcu badania.
Finnish: • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Finnish: Infektoitumattomuus varmistettiin 24 lapsella, mutta viidellä lapsella se jäi määrittelemättömäksi vaillinaisen testauksen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Finnish: Luukuolion oireita ovat:
Polish: Objawy martwicy kości to:
Finnish: Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o konieczności dodatkowych kontroli.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie
Finnish: ATC-koodi: J05AR21
Polish: Kod ATC: J05 AR 21
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Julucan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa HIV-infektion hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Juluca w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Finnish:  Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta lääkeaineen pitoisuus elimistössä olisi oikea.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia leku w organizmie.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Finnish: Rekombinantit kliiniset isolaatit
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne
Finnish: • tulehdustilan tai infektion oireet tai merkit, esim. kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Polish: • oznaki i objawy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej).
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset hoitotulokset viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β ja γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Finnish: Koska OAT-substraatti tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Polish: Ze względu na niewystępowanie w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Finnish: • metadoni, jota käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon
Polish: • metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
Finnish: In vitro- ja/tai in vivo -tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (lisätiedot, ks. kohta 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.2).
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa henkeä uhkaavan sydämen rytmihäiriön (kääntyvien kärkien takykardia).
Polish: • leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes).
Finnish: Ei kuitenkaan voida täysin poissulkea mahdollisuutta, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suolen P-gp-toiminnan estolle, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp, np. eteksylan dabigatranu.
Finnish: Vain kerran vuorokaudessa otettavia H2-reseptoriantagonisteja voidaan käyttää.
Polish: Należy stosować wyłącznie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać raz na dobę.
Finnish: Jos otat rifabutiinia, lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),