FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Actavis Group PTC EHF υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Perlinring με βάση την αποκεντρωμένη διαδικασία.
Slovak: Perlinring agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Greek: Τα στοιχεία που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία του Perlinring στην αίτησή της αποδεικνύουν τη «βιοϊσοδυναμία» του Perlinring με το Nuvaring κατά τη διάρκεια περιόδου 3 εβδομάδων, η οποία είναι η επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predložila žiadosť v súvislosti s liekom Perlinring, poskytla údaje potvrdzujúce biologickú rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3 týždňov liečby, čo je jej schválená
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2018 EMA/720896/2018 αναθ.
Slovak: 18. december 2018
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Slovak: 12. januára 2015
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Ιανουαρίου 2015.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ
Greek: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
Slovak: EMEA/H/A-29/1392
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku).
Greek: Επειδή ο κύκλος θεραπείας των 91 ημερών είναι μεγαλύτερος από αυτόν των περισσοτέρων άλλων συνδυασμένων αντισυλληπτικών (ο οποίος συνήθως διαρκεί 28 ημέρες), το Seasonique είναι γνωστό ως χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό παρατεταμένου κύκλου.
Slovak: Keďže 91-denný liečebný cyklus je dlhší ako cyklus väčšiny inej kombinovanej antikoncepcie (ktorý je za normálnych okolností 28 dní), Seasonique je známy ako perorálna antikoncepcia s predĺženým cyklom.
Greek: Τι είναι το Seasonique;
Slovak: Seasonique?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Seasonique;
Slovak: Prečo bol liek Seasonique preskúmaný?
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) με 91 δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme blistrových balení obsahujúcich 91 tabliet, ktoré sa užívajú raz denne v poradí uvedenom na balení.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 3 Φεβρουαρίου 2014.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky vo Francúzsku predložila 3. februára 2014 túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων από μελέτες και των μετεγκριτικών δεδομένων από χώρες εκτός της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις για την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique ήταν επαρκείς.
Slovak: Po vyhodnotení údajov zo štúdií a údajov získaných po uvedení na trh zo štátov mimo EÚ výbor CHMP dospel k názoru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy, že Seasonique je účinná antikoncepcia.
Greek: Η Teva Pharma υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) για την έγκριση του Seasonique στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma predložila agentúre pre lieky vo Francúzsku (ANSM) žiadosť pre Seasonique, aby bol povolený v decentralizovanom postupe.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých štátoch.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γαλλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Ιταλία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Seasonique sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané vo Francúzsku a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Nemecko, Taliansko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διακόπτουν την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες και μεταβάλλουν τον τράχηλο και το εσωτερικό της μήτρας, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την προσέγγιση του σπέρματος στο ωάριο και την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia účinkuje tak, že zastavuje uvoľňovanie vajíčok z vaječníkov a spôsobuje zmeny v krčku a výstelke maternice, v dôsledku ktorých je pre spermiu ťažšie preniknúť k vajíčku a oplodniť ho, aby sa mohlo zahniezdiť v maternici.
Greek: Επί 84 ημέρες, η γυναίκα λαμβάνει δισκία που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη και, στη συνέχεια, για τις υπόλοιπες 7 ημέρες λαμβάνει δισκία που περιέχουν μόνο αιθινυλοιστραδιόλη.
Slovak: Žena užíva 84 dní tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol a zvyšných 7 dní užíva tablety obsahujúce len etinylestradiol.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Seasonique στην αποτροπή κυήσεων και την ακανόνιστη αιμορραγία που εμφανίζεται σε γυναίκες που λαμβάνουν τα αντισυλληπτικά.
Slovak: Dôvody postúpenia veci súviseli s výhradami, ktoré vzniesla agentúra pre lieky v Nemecku ohľadom účinnosti lieku Seasonique pri prevencii gravidity a nepravidelného krvácania, ktoré mali ženy užívajúce antikoncepciu.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η ακανόνιστη αιμορραγία που αναφέρθηκε με το Seasonique δεν επηρέασε τη συμμόρφωση των γυναικών προς τη θεραπεία, καθώς και ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακανόνιστης αιμορραγίας.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nepravidelné krvácanie hlásené pri používaní lieku Seasonique neviedlo k tomu, že by ženy s menšou pravdepodobnosťou dodržiavali liečbu a v písomnej informácii pre používateľa sú uvedené dostatočné informácie o riziku nepravidelného krvácania.
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (προγεσταγόνο) και η αιθινυλοιστραδιόλη (οιστρογόνο) είναι ορμόνες και το Seasonique ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων «συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά».
Slovak: Levonorgestrel (progestogén) a etinylestradiol (estrogén) sú hormóny a liek Seasonique je kombinovaná hormonálna antikoncepcia.
Greek: Το Seasonique είναι αντισυλληπτικό για γυναίκες χορηγούμενο από το στόμα.
Slovak: Seasonique je perorálna antikoncepcia pre ženy.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Seasonique, αντισυλληπτικό για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením perorálnej antikoncepcie Seasonique.
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν Seasonique τα διαστήματα που θα μεσολαβούν μεταξύ αιμορραγιών εκ διακοπής θα είναι μεγαλύτερα, ενώ ενδέχεται να παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία σε πιο έντονο βαθμό.
Slovak: Ženy užívajúce Seasonique budú mať dlhšie intervaly medzi krvácaniami, ale môžu mať nepravidelnejšie krvácanie.
Greek: Η διάλυση αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα 8 ωρών.
Slovak: Rozpúšťanie sa vyhodnotilo po 8 hodinách.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς, τη Δανία, καθώς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu Dánsko a príslušným členským štátom Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Greek: Πέντε ή περισσότερα ποτά ανά περίσταση
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Greek: Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ
Slovak: b Týždenný príjem: muži > 21 pohárikov; ženy > 14 pohárikov.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες in vivo για τη διερεύνηση της επίδρασης του οινοπνεύματος στην απορρόφηση του προϊόντος.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος λιγότερο από μία φορά τον μήνα
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz mesačne Spolu
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Slovak: Túto skutočnosť môže zhoršiť aj to, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou trpia aj depresiou.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Greek: Γυναίκες
Slovak: Ženy
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα.
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Greek: Κλινικά ζητήματα
Slovak: Klinické aspekty
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά την τελευταία εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκριθέντες).
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή ξεχωριστά και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη συσχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Αποδείχθηκε ότι ο ρυθμός διάλυσης αυξάνεται όσο αυξάνεται και η συγκέντρωση αιθανόλης στο μέσο διάλυσης.
Slovak: Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Greek: Λόγοι μη ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Greek: Αποτελέσματα πολυμεταβλητών αναλύσεων λογιστικής παλινδρόμησης που υποδεικνύουν τον συσχετισμό μεταξύ του χρόνιου πόνου και της κατανάλωσης οινοπνεύματος
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα, ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Ωστόσο, η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Greek: Περίπου 20% των αποκριθέντων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Greek: Η μέθοδος δοκιμής της διάλυσης που χρησιμοποιήθηκε ήταν η δοκιμή ρουτίνας, ήτοι συσκευή πτερυγίου στις 100 rpm με 1000 ml μέσου.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Σεπτέμβριο του 2010 η CHMP εξέτασε περαιτέρω την προηγούμενη σύσταση για το προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου και τις απαιτήσεις του άρθρου 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Greek: Η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία λόγω της εικόνας διάλυσης του προϊόντος τροποποιημένης αποδέσμευσης που, όταν το φάρμακο εκτίθεται σε οινόπνευμα 20%, επιτρέπει την αποδέσμευση έως και 80% της δραστικής ουσίας εντός 30 λεπτών.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Greek: 2008 October, 70(8): 890-897).
Slovak: s. 890-897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια και, για τον λόγο αυτόν, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών διάλυσης κατέδειξαν ότι οι τιμές του σκευάσματος εμπίπτουν εντός των ορίων που ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών) και, συνεπώς, υφίσταται σημαντική μεταβολή η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Greek: Όμως, εάν το σύστημα τροποποιημένης αποδέσμευσης επηρεάζεται από κάποιον εξωτερικό παράγοντα ή ουσία (όπως το οινόπνευμα), ενδέχεται μια μεγάλη ποσότητα της δραστικής ουσίας να αποδεσμευθεί σε σύντομο χρονικό διάστημα με αποτέλεσμα το δοσολογικό σχήμα να προσομοιάζει με προϊόν άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: Αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα λήφθηκαν με οινόπνευμα 20% μετά από 0,25 ώρες, με οινόπνευμα 10% μετά από 0,5 ώρες και με οινόπνευμα 5% μετά από 2 ώρες.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Greek: Τόσο οι πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και οι πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος ανέφεραν ότι καταναλώνουν οινόπνευμα για τη διαχείριση του πόνου τους, αν και στη δεύτερη ομάδα η έκταση αυτού του φαινομένου ήταν μικρότερη (βλ. σχήμα 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Greek: Αν και μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι ασθενείς ενδέχεται να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα ως στρατηγική αυτοφαρμακοθεραπείας όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με επαρκή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης του Οργανισμού Υγείας της Δανίας (Ekholm et al. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) αποκαλύπτουν ένα διαφορετικό πρότυπο συμπεριφοράς.
Slovak: Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Greek: Η Ethypharm, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, υπέβαλε αίτηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, 20mg, 60 mg, 120 mg και
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Greek: Σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης για την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά το διάστημα των 3 ετών της περιόδου παρακολούθησης ήταν η αρχική ένταση του πόνου.
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Greek: Το πολυμεθακρυλικό παρασκεύασμα είναι αναμείξιμο με νερό και αιθανόλη.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Greek: Οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης του εν λόγω προϊόντος διασφαλίζονται από την επικάλυψη λεπτού υμενίου την οποία φέρει και η οποία αποτελείται από πολυμεθακρυλικό παράγωγο πλαστικοποιημένο με κιτρικό τριαιθύλιο, στο οποίο προστίθενται τάλκη και υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ζήτημα λαμβάνοντας υπόψη τους όρους που κρίνονται ουσιώδεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος και εξέδωσε γνώμη τον Ιούλιο του 2010 εισηγούμενη την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Greek: • Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος μπορεί να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος.
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Greek: Χρόνιος πόνος με χρήση οπιοειδών Χρόνιος πόνος χωρίς χρήση οπιοειδών Χωρίς χρόνιο πόνο
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Greek: Το μέγεθος των καψακίων αυτής της περιεκτικότητας θεωρείται αντιπροσωπευτικό των υπολοίπων (20, 60 και 120 mg) καθώς όλες οι περιεκτικότητες είναι δοσοεξαρτώμενες και παρασκευάζονται με τα ίδια μικροκοκκία.
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι μπορεί να προκύψει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος ασχέτως του σκευάσματος.
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Greek: Η μεμβράνη επιτρέπει τη διάχυση της δραστικής ουσίας ανάλογα με τη διαπερατότητά της.
Slovak: Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
Greek: Το πολυμεθακρυλικό είναι ένα πολυμερές το οποίο κατά την επεξεργασία του σχηματίζει μια συνεχή μεμβράνη.
Slovak: Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για τις οποίες να υπάρχουν υποψίες ότι σχετίζονται με συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος.
Slovak: V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι αντένδειξη ειδικά για τη χρήση του προϊόντος με ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος έχει ήδη διατυπωθεί.
Slovak: Poznamenalo sa, že produkt už obsahuje špecifickú kontraindikáciu pre súbežný príjem alkoholu.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), καθώς και λόγω μη επίτευξης συμφωνίας η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τα προαναφερθέντα προϊόντα και καταναλώνουν ταυτόχρονα οινόπνευμα διατρέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατο, και εξέφρασε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος δεν κρίνεται θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Greek: • Επιπλέον, η εικόνα διάλυσης του Ethirfin επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος).
Slovak: • profil rozpúšťania lieku Ethirfin je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Greek: 200 mg.
Slovak: 6 mesiacov).