FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket gav multiple eksponeringer på 19 og 94 gange eksponeringen hos mennesker ved doser på henholdsvis 10 og 2 mg/kg.
Finnish: Toksikologisesti merkittäviä löydöksiä ei tullut esiin, ja annos, jolla ei ollut haitallista vaikutusta (NOAEL), oli molemmissa tutkimuksissa ≥ 200 mg/kg.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed i kombination med kemoterapi er blevet vurderet hos 1.067 patienter med NSCLC eller HNSCC, der fik 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, i kliniske studier.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla 1 067 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg, 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 48 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Danish: Patienterne havde PD-L1ekspression med tumour proportion score (TPS)  50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; tumour proportion score (TPS) oli  1 % PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Behandlingen med pembrolizumab og axitinib fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST v1.1 baseret på BICR-vurdering eller bekræftet af investigator, uacceptabel toksicitet, eller for for pembrolizumab, i højst 24 måneder.
Finnish: Pembrolitsumabi- ja aksitinibihoitoa jatkettiin BICR:n tai tutkijalääkärin vahvistamaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaiseen taudin etenemiseen asti, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai pembrolitsumabin osalta enintään 24 kuukauden ajan.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerhed fra patienter ≥ 75 år, som har fået adjuverende behandling for melanom.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja pembrolitsumabista melanooman liitännäishoidossa ≥ 75-vuotiailla potilailla on vain vähän.
Danish: Pembrolizumabs virkning blev vurderet i KEYNOTE-054, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med komplet resekteret stadie IIIA- (> 1 mm lymfeknudemetastaser), IIIB- eller IIIC-melanom.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-054 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joille oli tehty levinneisyysasteen IIIA (imusolmuke-etäpesäke > 1 mm), IIIB tai IIIC melanooman täydellinen poistoleikkaus.
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Finnish: Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Kesto ≥ 6 kuukautta, %
Danish: Median i måneder (95% CI) PFS
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) PFS
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä yli 27,3 kuukautta).
Danish: Tabel 22: ORR og OS ved PD-L1-ekspression
Finnish: Taulukko 22: Objektiivisten vasteiden osuus (ORR) ja kokonaiselinaika (OS) PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Finnish: p-arvo Mediaani, kk (95 % CI) Osuus (%) 6 kk:n kohdalla (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) p-arvo Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakaa tauti Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Danish: Samlet responsrate Samlet responsrate (95% CI) Komplet respons % Partielt respons % p-værdi
Finnish: Kokonaisvasteosuus Kokonaisvasteosuus (95 % CI) Täydellinen vaste, % Osittainen vaste, % p-arvo
Danish: - Det er ukendt, om Keytruda udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: - Ei tiedetä, erittyykö KEYTRUDA ihmisen rintamaitoon.
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs virkning og sikkerhed i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Finnish: Pembrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä platinasolunsalpaajahoidon kanssa tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoja.
Danish: Tabel 11: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Finnish: Taulukko 11: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen ja BRAFmutaatiostatuksen mukaan
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 9 ja 10.
Danish: HR* for PFS (95% CI) HR* for OS (95% CI) ORR %
Finnish: PFS riskisuhde* (95 % CI) OS riskisuhde* (95 % CI) ORR %
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Finnish: Kuva 10: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-407-tutkimuksessa
Danish: Standard:
Finnish: Vertailu:
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa ja joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä (Combined Positive Score) on ≥ 10 (ks. kohta 5.1).
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Danish: Patienter, der fik placebo plus kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
Finnish: Potilaille, jotka saivat lumelääkettä ja solunsalpaajahoitoa ja joilla riippumaton taho vahvisti taudin edenneen, tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana.
Danish: Hypertyroidisme medførte seponering af pembrolizumab hos 3 (0,1%) patienter.
Finnish: Hypertyreoosi johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 3 potilaalla (0,1 %).
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab:
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Pembrolitsumabi:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa KEYNOTE-52-monikeskustutkimuksessa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa potilailla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen heikentynyt ruokahalu hypokalemia, heikentynyt ruokahalu heikentynyt ruokahalu
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Finnish: Tietoja pembrolitsumabimonoterapiasta ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on leikattu levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabista yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhdistelmähoidosta solunsalpaajahoidon kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut eipienisoluinen keuhkosyöpä, ja pembrolitsumabista (joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä) ≥ 75-vuotiailla potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastasoituneeseen tai leikkaushoitoon soveltumattomaan pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaan, on vain vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Median i måneder (95% CI) 6-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) 6 kuukauden PFS-osuus 12 kuukauden PFS-osuus
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Finnish: • tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon
Danish: Pausering eller seponering af behandling (se også pkt.
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
Finnish: Hypofysiitin keston mediaani oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 18,1 kuukautta).
Danish: Hypofysitis medførte seponering af pembrolizumab hos 8 (0,1%) patienter.
Finnish: Hypofysiitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 8 potilaalla (0,1 %).
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Finnish: Näillä potilailla pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Danish: De sekundære resultatmål var sygdomskontrolrate (DCR, herunder komplet respons, partielt respons og stabil sygdom), responsvarighed, PFS og OS. Tumorrespons blev vurderet hver 12. uge.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli hallinnassa oleva tauti (DCR, sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin), vasteen kesto, elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Danish: KEYNOTE-001: Åbent studie med ipilimumab-naive og ipilimumab-erfarne melanom-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos patienter med fremskredent melanom i et ikke-kontrolleret, åbent studie, KEYNOTE-001.
Finnish: KEYNOTE-001: Avoin tutkimus aikaisemmin ipilimumabihoitoa saaneilla melanoomapotilailla ja melanoomapotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabihoitoa Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin ei-kontrolloidussa avoimessa KEYNOTE-001tutkimuksessa potilailla, joilla oli edennyt melanooma.
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Finnish: PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta parani 16 potilaalla, joista neljällä oli jälkiseurauksia.
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot johtivat pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 9 potilaalla (0,2 %).
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Finnish: Potilaille, jotka sietivät aksitinibia 5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa kahden peräkkäisen hoitosyklin ajan (6 viikkoa), joilla ei ilmennyt vaikeusasteen 2 ylittäviä aksitinibihoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja joiden verenpaine oli hyvässä hoitotasapainossa (≤ 150/90 mmHg), aksitinibiannos voitiin suurentaa 7 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: • Patientinformationskortet
Finnish: • Potilaskortin
Danish: Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.4)
Danish: Behandlingsarm OS-rate i måned 6 OS-rate i måned 9 HR (95% CI)
Finnish: Hoitohaara OS 6 kk:n kohdalla OS 9 kk:n kohdalla HR (95 % CI)
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (interval) PFS*
Finnish: %-osuus potilaita, joilla kesto on ≥ 6 kk Aika vasteen saavuttamiseen Mediaani, kk (vaihteluväli) PFS*
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä aksitinibin kanssa on tarkoitettu pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1).
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Finnish: neljän hoitosyklin ajan tai nab-paklitakselia 100 mg/m 2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen pembrolitsumabia 200 mg kolmen viikon välein.
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Finnish: KEYNOTE-045-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli < 10 [pembrolitsumabi: n = 186 (69 %), solunsalpaajahoito: n = 176 (65 %)] tai ≥ 10 [pembrolitsumabi: n = 74 (27 %), solunsalpaajahoito: n = 90 (33 %)], sekä pembrolitsumabi- että solunsalpaajahoitohaaroissa (ks. taulukko 20).
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 7: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein
Danish: På basis af bivirkningens sværhedsgrad skal pembrolizumab pauseres eller seponeres permanent, og kortikosteroider skal administreres (se pkt.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi tai hoito lopetetaan pysyvästi ja annetaan kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Danish: For så vidt angår recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom foreligger der kun begrænsede kliniske data for anvendelse af pembrolizumab hos patienter, som er uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi (se pkt.
Finnish: On vain vähän kliinistä tietoa pembrolitsumabin käytöstä relapsoitunutta tai refraktorista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon muusta syystä kuin salvage-solunsalpaajahoidon epäonnistumisen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni pneumoni pneumoni
Finnish: Yleinen pneumoniitti pneumoniitti pneumoniitti
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Finnish: Paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 8,7 kuukautta).
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Finnish: Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) KEYTRUDA op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 2 ml (50 mg), KEYTRUDA-liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta.
Danish: Der findes ingen information vedrørende overdosering med pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Danish: KEYTRUDA 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Patienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karcinom skal udvælges til behandling på basis af PD-L1-tumorekspression, som er bekræftet af en valideret test (se pkt.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa tai aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan saamaan hoitoa sen perusteella, todetaanko heillä validoidulla testillä varmistettu PD-L1ligandin ilmentyminen (ks. kohta 5.1).
Danish: Pembrolizumab Kontrol
Finnish: Pembrolitsumabi
Danish: Pembrolizumabs virkning blev undersøgt i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, to åbne multicenterstudier hos 241 patienter med cHL.
Finnish: Kahdessa avoimessa monikeskustutkimuksessa, KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013, arvioitiin pembrolitsumabin tehoa 241:n klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavan potilaan hoidossa.
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Finnish: Kaikkien KEYTRUDA-valmistetta määräävien henkilöiden täytyy tutustua lääkäreille tarkoitettuihin tietoihin ja hoito-ohjeisiin ja keskustella potilaan kanssa KEYTRUDA-hoidon riskeistä.
Danish: Patienter med aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, allogen transplantation inden for de seneste 5 år (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sygdom eller en lidelse, som nødvendiggjorde behandling med immunsuppressiva, var uegnede til at deltage i begge
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen, ei-tulehduksellinen pneumoniitti ja joille oli tehty allogeeninen kantasolujen siirto viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana (tai yli 5 vuotta aiemmin, mutta siirteeseen oli liittynyt käänteishyljintä) ja joilla oli immunosuppressiota edellyttävä aktiivinen autoimmuunisairaus tai tila.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Finnish: 81 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 19 %:lla potilaista oli ylävirtsatien primaarikasvain.
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos patienter med planocellulært hoved-hals karcinom, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (se pkt.
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, jolla on pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma ja jolla kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (ks. kohta 5.1).
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Pembrolitsumabin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaistoiminta oli normaalia.
Danish: Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 52 asti ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Finnish: EU/1/15/1024/001 (1 injektiopullo)
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) Objektiivisten vasteiden osuus ORR
Danish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m eller carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af pembrolizumab 200 mg og pemetrexed 500 mg/m2 intravenøst hver 3. uge (n=410).
Finnish: • lumelääkettä pemetreksedin (500 mg/m2) ja tutkijalääkärin valinnan mukaan sisplatiinin (75 mg/m tai karboplatiinin (AUC 5 mg/ml/min) kanssa laskimoon kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä ja pemetreksedia 500 mg/m laskimoon kolmen viikon välein
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: KEYTRUDA-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Finnish: Elinajassa ilman taudin etenemistä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli nenänielukarsinooma, autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai joilla oli immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet aikaisemmin vähintään kolmea systeemistä hoitoa pään ja kaulan alueen uusiutuneeseen ja/tai metastasoituneeseen levyepiteelikarsinoomaan.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 136)
Danish: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab kombinationsbehandling sammenlignet med kemoterapi) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Finnish: ORR % * Riskisuhde (pembrolitsumabiyhdistelmähoito solunsalpaajahoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; PD-L1 IHC 22C3 pharmDx