FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hühnern, welche mit "Produktbezeichnung (auf nationaler Ebene zu vervollständigen)" über das Trinkwasser mit einer Dosierung von 50 mg/kg KGW (im Verhältnis 1 Teil Lincomycin : 2 Teile Spectinomycin) an sieben aufeinander folgenden Tagen behandelt wurden, betrug die maximale Plasmakonzentration Cmax 0,0631 µg/ml.
Danish: Hos kyllinger i behandling med "Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)" i drikkevand med måldoser på 50 mg/kg legemsvægt af total aktivitet (lincomycin:spectinomycin i forholdet 1:2) i 7 på hinanden følgende dage, var Cmax efter første administration af medicineret vand beregnet til at være 0,0631 µg/ml.
German: Da Spectinomycin im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird und Membranen nur schwer passiert, könnte seine Wirkung zumindest zum Teil nicht-spezifischen Effekten auf die Darmflora oder den Effekten eines Metaboliten zuzuschreiben sein.
Danish: Da spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og ikke let passerer igennem membraner, kan dets virkning tænkes i det mindste delvis at hænge sammen med ikke-specifikke effekter på tarmfloraen eller effekterne af en metabolit.
German: In der vorgeschlagenen harmonisierten SPC wurden alle Verweise auf eine prophylaktische Behandlung gestrichen.
Danish: I det ansøgte harmoniserede produktresumé blev al omtale af forebyggende behandling slettet, hvilket bekræftedes af CVMP.
German: E. coli betreffend ergab eine kürzlich durchgeführte gesamteuropäische MHK-Studie an 67 Isolaten aus Hühnern und 33 Isolaten aus Truthühnern einen breiten MHK-Bereich (von 2:4 bis > 256:512 µg/ml), einen hohen MHK90-Wert (256 µg/ml) für Spectinomycin und eine zweigipflige Verteilung.
Danish: For E. coli viste en nyudført paneuropæisk MIC-undersøgelse af 67 isolater fra kyllinger og 33 isolater fra kalkuner et bredt MIC-område (fra 2:4 til ≥256:512 µg/ml), en høj MIC90 for spectinomycin (256 µg/ml) og bimodal fordeling.
German: Zulassungsinhaber : Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Udfyldes nationalt
German: Das Pulver ist nur zur Verabreichung über das Trinkwasser bestimmt und sollte vor Gebrauch aufgelöst werden.
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
German: Wenn Symptome wie Hautrötung oder anhaltende Augenreizung nach Kontakt auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Danish: Hvis der forekommer symptomer såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
German: Die möglichen Auswirkungen der hohen In-vitro-Resistenzrate bei B. hyodysenteriae auf die klinische Wirksamkeit wurde in den aktuellen klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Den kliniske betydning af den højere in vitro-resistensrate, der er påvist for B. hyodysenteriae, er ikke vurderet i nyere kliniske undersøgelser.
German: Die bei diesen Studien angewendeten Dosen können jedoch nur geschätzt werden und liegen wahrscheinlich in einem Bereich, der von der harmonisierten Dosis 50 mg/kg KG pro Tag bis mindestens zur höchsten zugelassenen Dosis 150 mg/kg KG pro Tag reicht.
Danish: Doseringsregimerne i disse undersøgelser kan dog kun anslås skønsmæssigt og spænder antagelig fra den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til mindst den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt/dag.
German: Hühner: 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
German: Trinkwasser bis zum Verzehr, gefolgt von nichtmedizinischen Wasser für den Rest des Tages, bei Bedarf.
Danish: Fjerkræ: til administration som eneste adgang til drikkevand, indtil det er konsumeret, om nødvendigt efterfulgt af ikkemedicineret vand resten af dagen
German: Die orale Anwendung Lincomycin-haltiger Präparate ist nur bei Schweinen und Hühnern indiziert.
Danish: Peroral anvendelse af formuleringer indeholdende lincomycin er kun indiceret til svin og kyllinger.
German: Des Weiteren wurden die langfristige Anwendung des Tierarzneimittels und das Fehlen von Berichten über einen Mangel an Wirksamkeit in den Pharmakovigilanzdaten vermerkt.
Danish: Desuden bemærkes det, at produktet har været anvendt i lang tid, og at lægemiddelovervågningsdataene ikke indeholder indberetninger om manglende virkning.
German: Es wurden Fälle von Diarrhoe oder weichem Stuhl und/oder Entzündungen der Perianalregion bei gesunden Schweinen zu Beginn der Behandlung beobachtet.
Danish: Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller inflammation i det perianale område hos raske svin i starten af behandlingen.
German: Lincomycin kann schwere gastrointestinale Störungen bei anderen Tierarten hervorrufen.
Danish: Lincomycin kan medføre alvorlige forstyrrelser i mave-tarm-kanalen hos andre dyrearter.
German: In Krankheitsfällen mit deutlich verringerter Wasseraufnahme muss eine parenterale Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling.
German: Ferner erwies sich die Kombination Lincomycin-Spectinomycin als den beiden Einzelwirkstoffen überlegen.
Danish: Kombinationen lincomycin-spectinomycin blev desuden påvist at være overlegen i forhold til hvert af de aktive stoffer for sig.
German: Die In-vitro-Suszeptibilitätsdaten für Escherichia coli und Salmonella waren wenig umfangreich, allerdings befanden sich darunter Daten aus einer kürzlich gemäß der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführten gesamteuropäischen MHK-Studie mit 100 E.-coli- und 100 Salmonella-Isolaten, die bei klinischen Fällen gewonnen worden waren.
Danish: Der forelå ikke omfattende in vitro-følsomhedsdata for Escherichia coli Salmonella, men en nylig GLPoverensstemmende paneuropæisk MIC-undersøgelse af 100 isolater af E. coli og 100 isolater af Salmonella fra kliniske tilfælde.
German: Kranke Tiere haben einen verminderten Appetit und ein verändertes Trinkverhalten, und schwer erkrankte Tiere müssen gegebenenfalls parenteral behandelt werden.
Danish: Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen wird vom CVMP als ausreichend angesehen, wenn Hühner mit der vorgeschlagenen harmonisierten Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage behandelt werden.
Danish: CVMP finder den ansøgte tilbageholdelsestid på 5 dage tilstrækkelig, når kyllingerne er behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime på 50 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
German: Hände oder nach Hautkontakt exponierte Stelle unverzüglich gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Danish: Vask hænder og eksponeret hud med sæbe og vand straks efter anvendelse.
German: Pharmakokinetische Studien bei Schweinen zeigen, dass Lincomycin nach intravenöser, intramuskulärer und oraler Verabreichung bioverfügbar ist.
Danish: Farmakokinetiskestudier med lincomycin med svin viser, at lincomycin er biotilgængeligt efter intravenøs, intramuskulær eller peroral administration.
German: Den Pharmakovigilanzberichten lassen sich keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit von LincoSpectin 100 in dem vorgeschlagenen harmonisierten Anwendungsgebiet bei Hühnern entnehmen.
Danish: Ved lægemiddelovervågning er der ikke indberettet om manglende virkning af Linco-Spectin 100 til den anbefalede harmoniserede indikation hos kyllinger.
German: Insgesamt weisen, unter Berücksichtigung auch älterer Literaturdaten, der vergleichsweise enge MHK-Bereich und die niedrigen MHK50- bzw. MHK90-Werte zusammen mit einer eingipfligen Verteilung auf einen niedrigen Resistenzgrad hin, der sich nicht weiterzuentwickeln scheint.
Danish: De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig.
German: Entsprechend der Regeln guter klinischer Praxis sollte die Behandlung auf Ergebnissen von Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren isolierten Erreger beruhen.
Danish: Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
German: Verhindern Sie den Zugang zu Lincomycin-medikiertem Futter und Trinkwasser bei Kaninchen, Nagern (z. B. Chinchillas, Hamstern, Meerschweinchen), Pferden und ruminierenden Tieren.
Danish: Lad ikke kaniner, gnavere (f.eks. chinchillaer, hamstere, marsvin), heste eller drøvtyggere få adgang til drikkevand eller foder, der indeholder lincomycin.
German: Bei Hühnern ist das Tierarzneimittel bereits in vielen EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von CRD, die durch Mycoplasma und/oder E. coli verursacht wird, angezeigt.
Danish: Hos kyllinger er produktet i forvejen indiceret til behandling af kronisk luftvejssygdom forbundet med Mycoplasma og/eller E. coli i mange EU medlemsstater.
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
German: Es hemmt die Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Bakterienribosomen nahe am PeptidylTransferzentrum und greift durch Hemmung der Bildung der 50S-Untereinheit und Stimulierung der ribosomalen Peptidyl-tRNA-Dissoziation in die Peptidkettenverlängerung ein.
Danish: Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenheden og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA-dissociation.
German: In der neuen MHK-Studie an 25 Isolaten aus Belgien ergab sich für Lincomycin-Spectinomycin ein MHK-Bereich von 1:2 bis 32:64 µg/ml bei einem MHK50 von 16:32 und einem MHK90 von 32:64 µg/ml.
Danish: I den nye MIC-undersøgelse af 25 isolater fra Belgien fandtes et MIC-område for lincomycin-spectinomycin på 32:64 µg/ml svarende til forholdet 1:2 med en MIC50 på 16:32 og en MIC90 på 32:64 µg/ml.
German: Des Weiteren wurden zusätzlich zu älteren experimentellen und Feldstudien zur klinischen Wirksamkeit eine jüngere proprietäre Provokationsstudie eingereicht, bei der an insgesamt 210 Hühnern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei einer induzierten Infektion mit E. coli und/oder M. gallisepticum geprüft wurde.
Danish: Foruden de ældre eksperimentelle undersøgelser og kliniske feltundersøgelser af virkningen blev der forelagt en nylig intern belastningsundersøgelse, hvor produktets virkning ved kunstig infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum blev testet på i alt 210 kyllinger.
German: Allerdings war die Re-Isolationsrate der Bakterien hoch, ihre Reduktion im Fall von E. coli statistisch nicht signifikant und die MHK-Werte der infektiösen Stämme lagen im niedrigsten Abschnitt des bei den MHK-Studien ermittelten Bereichs.
Danish: Dog var andelen af bakteriel reisolation høj, og reduktionen var ikke statistisk signifikant for E. coli, og MIC-værdierne for de inficerende stammer var i den allerlaveste ende af det område, der fremgår af MIC-bestemmelserne.
German: Dies war die einzige verfügbare Studie, in der der Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG im Kontext einer Behandlung zuverlässig gezeigt wurde, obwohl die Provokation vergleichsweise leicht war (z. B. wurde keinerlei Mortalität beobachtet).
Danish: Dette var den eneste foreliggende undersøgelse, hvor doseringen på 50 mg/kg kropsvægt med sikkerhed blev påvist at være gavnlig i behandlingssammenhæng, skønt belastningen var ret let (f.eks. uden registreret dødelighed).
German: Jedoch besteht erhebliche Unklarheit in Bezug auf die Dosisregime, und die verwendeten Dosen reichen möglicherweise von der vorgeschlagenen Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag bis hin zur zugelassenen Höchstdosis von 150 mg/kg KG.
Danish: De anvendte dosisregimer var imidlertid meget uklare og spænder antagelig fra den ansøgte dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt.
German: Unter den In-vitro-Suszeptibilitätsdaten für M. gallisepticum befand sich eine kürzlich durchgeführte MKH-Studie zu Lincomycin-Spectinomycin (Verhältnis 1:2) an 60 Isolaten, bei der sich ein MHKBereich von [0,25:0,5 bis 8:16 µg/ml] und ein MHK50- bzw. MHK90-Wert von 0,5:1 bzw. 2:4 µg/ml ergaben.
Danish: For in vitro-følsomhedsdata for M. gallisepticum var der foretaget en ny MIC-undersøgelse med lincomycin-spectinomycin (i forholdet 1:2) for 60 isolater, som viste et MIC-område på [0,25:0,5; 8:16 µg/ml] og MIC50/MIC90-værdier på henholdsvis 0,5:1 og 2:4 µg/ml.
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
German: Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin pro kg KGW pro Tag über 7 Tage.
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
German: Resistenzen gegenüber Lincomycin beruhen häufig auf Plasmid-Faktoren (erm Gene), die Methylasen kodieren, die die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu Kreuzresistenz gegenüber anderen Antibiotika der MLSB-Gruppe (Makrolide, Lincosamide, Streptogramin B) führen.
Danish: Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser, som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen.
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit Aminoglycosiden.
Danish: Spectinomycin er klassificeret som et aminocyclitol-antibiotikum nært beslægtet med aminoglykosider.
German: Nicht gemeinsam mit Kaolin oder Pektinen verabreichen, da sie die Resorption von Lincomycin beeinträchtigen können.
Danish: Må ikke administreres sammen med kaolin eller pectin, da disse kan nedsætte absorptionen af lincomycin.
German: Zur klinischen Wirksamkeit bei dem für Schweinedysenterie vorgeschlagenen Dosisregime von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) über 7 Tage wurden zwei Duplikatstudien unter Laborbedingungen und zwei klinische Feldstudien vorgelegt.
Danish: Den kliniske virkning ved det ansøgte dosisregime på 10 mg/kg kropsvægt i 7 dage ved svinedysenteri var underbygget af to ens laboratorieundersøgelser og to kliniske feltundersøgelser.
German: Hühner Nicht bei Legehennen anwenden.
Danish: Kyllinger Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
German: Bei dieser Studie lag der MHK-Bereich zwischen 4:8 µg/ml und bis zu ≥ 256:512 µg/ml, mit hohen MHK90-Werten von > 256 µg/ml für Spectinomycin und einer offenbar zweigipfligen Verteilung.
Danish: I denne undersøgelse var MIC-området fra 4:8 µg/ml op til ≥256:512 med høje MIC90-værdier på >256 µg/ml for spectinomycin og en tilsyneladende bimodal fordeling, hvilket tyder på en betydelig andel med høj resistens, skønt der ikke er fastlagt en klinisk tærskelværdi.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass dieses Anwendungsgebiet akzeptiert werden kann.
Danish: I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation.
German: Bei Hühnern, welche ein Mehrfaches der angegebenen Dosierung erhalten hatten, wurden eine Vergrößerung des Caecums und abnormer Caecuminhalt festgestellt.
Danish: Hos kyllinger, der blev behandlet med en dosis flere gange højere end den anbefalede dosis, kunne der observeres udvidelse af coecum og unormalt indhold i coecum.
German: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration tmax lag bei vier Stunden nach der erstmaligen Gabe des medikierten Trinkwassers.
Danish: Cmax forekom 4 timer efter introduktion af det medicinerede vand.
German: Obwohl die wenigen verfügbaren Daten darauf hinweisen, dass die In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis gering ist, kann, unter Berücksichtigung der allgemeinen medizinischen Verwendung des Tierarzneimittels in der EU und der Tatsache, dass die Pharmakovigilanzberichte keinerlei Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit enthalten, argumentiert werden, dass die klinische Situation nicht direkt mit der klinischen Wirksamkeit des Tierarzneimittels korreliert.
Danish: Skønt de sparsomme foreliggende data tyder på, at de aktive stoffers in vitro-aktivitet mod L. intracellularis er ringe, kan det hævdes, at den kliniske situation ikke hænger direkte sammen med produktets kliniske virkning, når det tages i betragtning, at produktet er almindelig anvendt i EU, og at der ikke er indberetninger om manglende virkning i lægemiddelovervågningen.
German: Der Wirkstoff inhibiert die Proteinsynthese, indem er an die 30S-Untereinheit des Ribosoms bindet.
Danish: Det hæmmer proteinsyntesen ved at bindes til 30S ribosom-subunit'en.
German: Des Weiteren sollten Informationen bezüglich der verbreiteten Abnahme der Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae und zur zweigipfligen Verteilung der Empfindlichkeit bei E. coli zu Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften hinzugefügt werden.
Danish: Desuden bør der i punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber indsættes oplysninger om udbredt nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae og om den bimodale fordeling hos E. coli.
German: Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af hepatisk dysfunktion.
German: Zum Anwendungsgebiet Chronische Atemwegserkrankung (CRD), hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum und E. coli, wurden zwei aktuelle MHK-Studien sowie ältere MHK-Daten aus der Literatur vorgelegt.
Danish: Indikationen kronisk luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum og E. coli blev støttet af to nye MIC-undersøgelser og af ældre MIC-data fra litteraturen.
German: Die Kombination zeigte eine günstige Wirkung in Bezug auf die Reduktion von Läsionen und tierzüchterische Endpunkte.
Danish: Kombinationen viste gavnlig virkning i form af reduktion af forandringer og zootekniske endepunkter, og bakterieudskillelsen ophørte fuldstændig.
German: Bei E. coli zeigt ein erheblicher Teil der Stämme eine hohe MHK (minimale Hemmstoffkonzentration) gegenüber der Lincomycin-Spectinomycin-Kombination und könnte daher klinisch resistent sein, auch wenn kein Schwellenwert definiert wurde.
Danish: Ved E. coli udviser en signifikant del af stammerne høje MIC-værdier (minimale inhibitoriske koncentrationer) over for lincomycin-spectinomycin-kombinationen og kan være klinisk resistente, selvom der ikke er defineret breakpoints.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Die nachstehende Tabelle zeigt das zur Lösung von 150 g Tierarzneimittel benötigte Wasservolumen in Abhängigkeit vom Wasserbedarf.
Danish: Tabellen nedenfor angiver det vandvolumen, der skal anvendes til fortynding af 150 g veterinærlægemiddel.
German: Orale Einzelgaben von Lincomycinhydrochlorid in Höhe von 22, 55 und 100 mg/kg KGW führten bei Schweinen zu Dosisabhängigen Lincomycin-Serumspiegeln, die noch 24-36 Stunden nach der Applikation nachweisbar waren.
Danish: En enkelt peroral administration af lincomycinhydrochlorid i dosisniveauer på cirka 22, 55 og 100 mg/kg legemsvægt hos svin, resulterede i dosisrelaterede lincomycinkoncentrationer i plasma, detekteret 24-36 timer efter administration.
German: Zum Anwendungsgebiet Ruhr (Dysenterie) bei Schweinen, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae und assoziierte Pathogene, wurden eine Literaturübersicht, ältere proprietäre Daten zur In-vitroSuszeptibilität, eine kürzlich durchgeführte Studie über die minimale Hemmkonzentration (MHK) bei B. hyodysenteriae sowie ältere klinische Studien vorgelegt.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
German: Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgebraucht wird, muss entsorgt werden.
Danish: Al medicineret drikkevand, der ikke er indtaget inden for 24 timer, skal bortskaffes.
German: Daher kann es, auch wenn die vorgelegten Literaturdaten nicht auf eine Entwicklung im Zeitverlauf hindeuten, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die während der Entwicklung des Tierarzneimittels durchgeführt wurden, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Danish: Skønt der ikke ses nogen negativ tendens i de forelagte litteraturdata, kan det derfor ikke udelukkes, at resultaterne fra de ældre kliniske undersøgelser, der blev udført under produktets udvikling, ikke afspejler den kliniske virkning ved nutidige udbrud af svinedysenteri.
German: Zur Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae, und zur Therapie und Metaphylaxe der proliferativen Enteropathie der Schweine (Ileitis), verursacht durch Lawsonia intracellularis und Dysenteriebegleitflora (E. coli).
Danish: Til behandling og forebyggelse af dysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteria og til behandling og forebyggelse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis samt associerede enteropatogener (Escherichia coli).
German: Jedoch wurde kein genauer klinischer Grenzwert festgesetzt und die vorgelegten Daten scheinen zu zeigen, dass die Invitro-Suszeptibilität nicht mit der klinischen Wirksamkeit korreliert.
Danish: afskæringspunkt, og de forelagte data viser ikke, at in vitro-følsomheden er korreleret med den kliniske virkning.
German: Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
German: Vierundzwanzig Stunden nach der letzten Verabreichung konnten keine Serumspiegel des Antibiotikums nachgewiesen werden.
Danish: Der var ingen detekterbare serumkoncentrationer af antibiotika 24 timer efter administrationen.
German: Darüber hinaus ist L. intracellularis, wie Brachyspira-Spezies und andere atypische Darmbakterien, möglicherweise abhängig von Bedingungen im Darm, die von anderen Bakterien hergestellt werden.
Danish: og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
German: Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, sie erfordern ein sofortiges Absetzen des Medikaments und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Staubschutzmaske (jede Einwegmaske entsprechend dem europäischen Standard EN149 oder wiederverwendbare Masken gemäß europäischem Standard EN140 mit einem EN143 Filter), Arbeitshandschuhe und Schutzbrille tragen.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149 eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140 med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.