FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Sammanfattning av överlevnadsdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Czech: Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Swedish: Behållaren ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
Czech: Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
Swedish: I fas 2-studien var frekvensen av blödningar som anses relaterade till något av studieläkemedlen 3,1 % i båda behandlingsarmarna.
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för olaratumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller olaratumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till permanent behandlingsavbrott förekom hos 3 patienter (4,7 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením léčby se vyskytly u 3 (4,7 %) pacientů,
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Czech: Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Czech: Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Swedish: PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
Czech: PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Czech: Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Swedish: Lartruvo har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Swedish: - Blödning
Czech: - Krvácení
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
Czech: IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
Swedish: Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Czech: Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
Swedish: Medianåldern var 58 år och 42 patienter var ≥65 år. 86,4 % av patienterna var kaukasier.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Swedish: Administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar av cytostatika, inklusive doxorubicin, kan leda till allvarliga eller livshotande infektioner.
Czech: Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Swedish: I svåra fall kan du få mycket lågt blodtryck, svimningskänsla, och andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna, vilket kan vara livshotande.
Czech: V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
Swedish: Hur Lartruvo ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Lartruvo uchovávat 6.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Czech: U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Swedish: Omvänt förväntas inte olaratumab påverka farmakokinetiken av samtidigt administrerade läkemedel.
Czech: Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Swedish: Baserat på fall av anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock rapporterade efter marknadsföring, bör dessa biverkningar specifikt nämnas under kategorin infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Czech: Na základě případů anafylaktické reakce a anafylaktického šoku hlášených po uvedení přípravku na trh by měly být tyto nežádoucí účinky specificky zmíněny v rámci reakcí souvisejících s infuzí v bodu 4.8 SmPC.
Swedish: De vanligaste (≥1 %) var infusionsrelaterade reaktioner (3,1 %) och mukosit (1,6 %).
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
Swedish: Om den inte används omedelbart ska lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C och i högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) förutsatt att spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Czech: Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Swedish: Vid överdosering ska stödjande behandling sättas in.
Czech: V případě předávkování použijte podpůrnou léčbu.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Swedish: Olaratumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Czech: Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC ).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Antalet behandlingsavbrott var jämförbara i båda behandlingsarmarna för alla åldersgrupper.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
Swedish: Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Czech: U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish: Kända toxiciteter rapporterade för doxorubicin, och som observerats i kombinationen olaratumab och doxorubicin innefattar trötthet, anemi, trombocytopeni och alopeci.
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med olaratumab och informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för olaratumab är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Risken för hjärttoxicitet stiger med ökande kumulativa doser av antracykliner, däribland doxorubicin.
Czech: Riziko kardiální toxicity se zvyšuje s kumulací dávek antracyklinů, včetně doxorubicinu.
Swedish: Om du får en större blödning kan symtomen vara extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändringar i färgen på avföringen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
Czech: Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Swedish: Berätta för läkaren om följande:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře o následujícím:
Swedish: Fostereffekterna på möss som fått surrogatantikroppen inträffade vid exponeringar som låg under AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen till människa, som är 15 mg/kg.
Czech: Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) clearance för olaratumab var 0,56 l/dag (33 %).
Czech: Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CLcr 15-29 ml/min).
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Swedish: Eftersom doxorubicin metaboliseras snabbt och huvudsakligen elimineras via gallan är doxorubicintoxiciteten förstärkt hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) eller Karposis sarkom deltog inte i studien.
Czech: Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Swedish: Totalt randomiserades 133 patienter, av vilka 129 fick minst en dos av studiebehandlingen (64 fick olaratumab plus doxorubicin och 65 fick enbart doxorubicin).
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen olaratumab.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění.
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Czech: V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock är redan beräknad som en del av grad 3-4 infusionsrelaterade reaktioner i biverkningstabellen i samma avsnitt i produktresumén.
Czech: Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Vid allvarlig icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet, som bedöms ha samband med olaratumab, ska administrering av olaratumab skjutas upp tills toxiciteten är ≤ grad 1 eller har återgått till samma nivå som innan behandlingsstart.
Czech: Jiné nehematologické toxicity U závažné nehematologické toxicity stupně ≥3 považované za související s olaratumabem se má dávka olaratumabu přerušit, dokud se toxicita nesníží na stupeň ≤ 1 nebo dokud se nevrátí na původní hodnotu před zahájením léčby.
Swedish: Patienterna som fick olaratumab plus doxorubicin kunde fortsätta med monoterapi med olaratumab tills sjukdomsprogression, ej acceptabel toxicitet eller annan orsak till behandlingsavbrott inträffade.
Czech: Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
Swedish: EU/1/16/1143/003 - 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Swedish: Detta läkemedel ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet blodplättar.
Czech: Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet krevních destiček.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen olaratumab (15 mg/kg) dag 1 och dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler, eller till enbart doxorubicin (75 mg/m2) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör övervakas under behandlingen med olaratumab och doxorubicin och understödjande behandling bör ges såsom antibiotika eller G-CSF enligt lokala riktlinjer.
Czech: V průběhu léčby olaratumabem a doxorubicinem má být počet neutrofilů monitorován a dle místních pokynů má být podávána podpůrná léčba jako antibiotika nebo G-CSF.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC och högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
Swedish: Olaratumab och doxorubicin administrerades som intravenös infusion.
Czech: Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Czech: • Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
Swedish: I en studie av olaratumab i kombination med liposomalt doxorubicin, presenterades ett fall av fatal intrakraniell blödning hos en patient som hade fallit under behandlingen.
Czech: Ve studii s olaratumabem v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem se vyskytl jeden případ fatální intrakraniální hemoragie u pacienta, který měl v průběhu léčby pád.
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Czech: Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Czech: Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
Swedish: Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för olaratumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för mjukdelssarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Du ska inte få Lartruvo - om du är allergisk mot olaratumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Přípravek Lartruvo Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Kravet var tidigare histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom och ECOG-funktionsstatus 0-2.
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
Swedish: Din Lartruvo-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, muskuloskeletal smärta, neutropeni och mukosit.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Swedish: Andra läkemedel och Lartruvo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lartruvo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner, inklusive fatala fall (se avsnitt 4.4), rapporterades hos 3,1 % av patienterna och uppvisade främst symtom som andfåddhet, medvetslöshet och hypotoni.
Czech: včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
Swedish: Dos och volym av olaratumab som krävs för att bereda infusionslösningen ska beräknas.
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
Swedish: Olaratumab är en antagonist till trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α), som uttrycks på tumör- och stromaceller.
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Swedish: Den sammanlagda dosen doxorubicin var i median 487,6 mg/m2 i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 299,6 mg/m2 i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Czech: Medián kumulativní dávky doxorubicinu byl 487,6 mg/m2 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 299,6 mg/m2 v rameni se samotným doxorubicinem.