FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
Swedish: Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
French: Il est utilisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement des symptômes de l'arthrose douloureuse et le traitement des règles douloureuses.
Swedish: Det används för att behandla akut smärta, för att behandla symtomen på smärtsam artros och för att behandla menssmärtor.
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre: Det är inte nödvändigt att minska den dagliga dosen för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
French: Adolescents (12 à 18 ans)
Swedish: Barn under 12 år.
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
Swedish: Svår hjärtsvikt
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
Swedish: TRADEMARK; - om du har fått allergiska reaktioner (t.ex. väsande andning, rinnande eller täppt näsa, nässelfeber eller nässelutslag) efter det att du tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; - om du tidigare fått en reaktion mot nimesulid som påverkade levern; - om du tar andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel eller om du behandlas med NSAID-läkemedel - om du använder narkotika, eller om du har utvecklat en vana som gör dig beroende av läkemedel eller narkotika - om du dricker mycket och regelbundet (alkohol), - om du har en leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har ett peptiskt sår (i magsäcken eller tolvfingertarmen) nu eller om du haft det tidigare; - om du har haft en blödning från magsäcken eller tarmen; - om du har haft en blödning i hjärnan (en stroke); - om du har andra problem med blödning eller problem på grund av att ditt blod inte koaguleras; - om du har hjärtsvikt eller en njursjukdom (dålig njurfunktion) eller en leversjukdom; - om du lider av feber eller influensa (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig, har frossa eller darrar eller har feber); - om du befinner dig i de sista 3 månaderna av en graviditet; - om du ammar.
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
Swedish: Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör det användas med försiktighet till patienter med anlag för blödning (se även avsnitt 4.3).
French: L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
Swedish: Samtidig användning av olika NSAID-preparat rekommenderas inte.
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
French: L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
Swedish: Åtföljande administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och alkoholmissbruk måste undvikas under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat, eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
Swedish: Användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan försämra kvinnans fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des reins, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre TRADEMARK, car l'état de vos reins pourrait s'aggraver sous TRADEMARK.
Swedish: - Om du lider av en hjärt- eller njursjukdom måste du tala med din läkare innan du tar TRADEMARK; njurfunktionen kan försämras när du tar TRADEMARK.
French: Conformez-vous toujours à la prescription médicale pour prendre TRADEMARK.
Swedish: Ta alltid TRADEMARK enligt läkarens anvisningar.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock inget substitut för acetylsalicylsyra för kardiovaskulär profylax.
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2 ).
Swedish: Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
French: Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Swedish: Gastrointestinal blödning eller sårbildning/perforation kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varnande symtom eller tidigare gastrointestinala händelser i anamnesen.
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Swedish: Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkialspasm, rinit, urticaria) som reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I BIPACKSEDELN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
Swedish: I sällsynta fall har Nimesulid 100 mg tabletter/granulat rapporterats vara förknippade med svåra leverreaktioner, däribland mycket sällsynta dödsfall (se även avsnitt 4.8).
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
French: - vous êtes hypersensible (allergique) au nimésulide ou à l'un des autres constituants de
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot nimesulid eller något av övriga innehållsämnen i
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 ml/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: på farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30-80 ml/min).
French: - Ne prenez pas d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - Évitez toute consommation excessive d'alcool pendant votre traitement par TRADEMARK - Si des symptômes évoquant une maladie du foie surviennent, arrêtez de prendre le nimésulide et informez votre médecin immédiatement.
Swedish: - Ta inte andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande preparat eller NSAID-preparat - Undvik att dricka mycket alkohol medan du behandlas med TRADEMARK - Om du under nimesulid-behandling skulle få symtom som tyder på en leveråkomma måste du omedelbart sluta ta nimesulid och informera din läkare.
French: - Insuffisance hépatique - États fébriles et/ou symptomatologie grippale.
Swedish: Patienter med feber och/eller influensaliknande symtom.
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Swedish: För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens krävs försiktighet eftersom användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan leda till en försämrad njurfunktion.
French: Lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques.
Swedish: Under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat måste patienterna informeras om att avstå från andra analgetika.
French: Si vous avez déjà eu des ulcères de l'estomac ou du duodénum, des hémorragies de l'estomac ou des intestins, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre TRADEMARK.
Swedish: Om du någon gång har haft peptiska magsår, blödning från magsäck eller tarm, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom måste du tala om detta för din läkare innan du tar TRADEMARK.
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Swedish: Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala störningar, däribland tidigare peptiska sår, tidigare gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
French: La durée maximale d'un traitement avec Nexen 100 mg comprimé/granules est de 15 jours.
Swedish: Den maximala längden på en behandlingskur med nimesulid är 15 dagar.
French: Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg doit être envisagé (voir rubrique 4.6).
Swedish: För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökning bör utsättning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat övervägas (se avsnitt 4.6).
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock kontraindicerade vid allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
French: Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide, chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Swedish: Ungdomar (från 12 till 18 år): på basis av den kinetiska profilen hos vuxna och på de farmakodynamiska egenskaperna för nimesulid krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
French: La durée d'administration de NEXEN 100 mg, comprimé/granules devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat ska användas under kortast möjliga period beroende på den kliniska situationen.
French: TRADEMARK est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antidouleur et antipyrétiques (pour faire baisser la fièvre).
Swedish: TRADEMARK tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID"), med smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
French: - Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide - Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
Swedish: Åtföljande exponering för andra potentiellt hepatotoxiska substanser.
French: Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire.
Swedish: Dessa patienter ska inte behandlas med nimesulid igen.
French: - Si au cours du traitement par TRADEMARK, une fièvre ou des symptômes pseudogrippaux (courbatures, abattement, froid ou frissons) apparaissent, vous devez arrêter de prendre le médicament et informer votre médecin.
Swedish: - Om du under behandlingen med TRADEMARK skulle få feber och/eller influensaliknande symtom (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig och har frossa eller darrar) så måste du sluta ta läkemedlet och informera din läkare.
French: En cas de survenue d'hémorragies gastrointestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
Swedish: Om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppstår måste nimesulidbehandlingen avbrytas.
French: - Si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interférer avec TRADEMARK : - médicament pour fluidifier le sang (anticoagulants, aspirine ou autres salicylés), - diurétiques (qui stimulent l'excrétion d'urine) utilisés dans l'insuffisance cardiaque ou la tension artérielle, - lithium utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires, - méthotrexate, - ciclosporine, assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant d'utiliser TRADEMARK.
Swedish: - om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
French: La décision de prescrire Nexen 100 mg comprimé/granules doit être fondée sur l'évaluation de tous les risques (voir rubriques 4.3 et 4.4 ) chez chaque patient.
Swedish: Beslut om att förskriva nimesulid ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Parmi les symptômes évoquant une maladie du foie, on note une perte de l'appétit, des nausées, vomissements, un mal au ventre et une fatigue persistante ou des urines foncées.
Swedish: Symtom som tyder på en leveråkomma kan vara aptitförlust, illamående, kräkning, buksmärta, ihållande trötthet eller mörk urin.
French: Adultes 100 mg deux fois par jour, soit un comprimé/sachet à 100 mg matin et soir, après les repas.
Swedish: 100 mg två ggr dagligen efter måltid.
French: Enfants (moins de 12 ans) NEXEN 100 mg, comprimé/granules est contre indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Swedish: Barn (< 12 år): Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
French: Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
Swedish: Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID-preparat, däribland gastrointestinal blödning och perforation, försämrad njur-, hjärt- och leverfunktion.
French: Amendements à introduire dans les rubriques concernées du Résumé des caractéristiques des médicaments renfermant du nimésulide (formes orales).
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
French: - Alcoolisme, toxicomanie - Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d'ulcère récurrent ou d'hémorragies gastro intestinales, de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.
Swedish: Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
French: Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés/granules NEXEN 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
Swedish: Risken för biverkningar kan minskas om Nimesulid 100 mg tabletter/granulat används så kort tid som möjligt (se avsnitt 4.2).
French: En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
Swedish: Avbryt behandlingen om ingen positiv effekt observeras.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADEMARK
Swedish: INNAN DU TAR TRADEMARK Använd inte TRADEMARK
French: Chez les patients recevant les comprimés/granules NEXEN 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
Swedish: Behandlingen ska därför utsättas för patienter som uppvisar symtom på leverskada under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat (t.ex. anorexi, illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, mörk urin) och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
French: - Insuffisance rénale sévère.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion.
French: En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu.
Swedish: Patienter som får nimesulid och som utvecklar feber och/eller influensaliknande symtom måste avbryta behandlingen.
French: Les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV de cette décision.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
French: La version harmonisée des caractéristiques du produit a été mise en œuvre dans les États membres entre la fin de l'année 2004 et le début de l'année 2005.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont actuellement commercialisés dans plus de 50 pays de par le monde, en particulier en Europe et en Amérique du Sud.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE (FORMULATIONS SYSTÉMIQUES) (voir annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles sur l'hépatotoxicité, le CHMP a conclu que:
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
French: Après examen de l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les données ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
French: L'utilisation du nimésulide en stricte conformité avec les recommandations figurant dans les caractéristiques du produit s'est avérée tout aussi efficace dans la réduction de la toxicité hépatique.
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
French: Les restrictions supplémentaires figurant dans les caractéristiques du produit, associées à une durée limitée du traitement et au retrait des boîtes d'une taille supérieure à 30 unités, visent à minimiser davantage un tel risque, à l'instar des conditions (voir annexe IV) et de l'effort consenti par les autorités nationales compétentes en matière d'activités d'éducation et d'information à l'intention des prescripteurs et des patients.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au CHMP en 2002, suite à une suspension nationale de licence en Finlande, puis en Espagne, en raison de préoccupations en matière d'hépatotoxicité.
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
French: L'examen a permis de conclure qu'une faible augmentation du risque absolu d'effets hépatotoxiques associés au nimésulide ne peut être exclue, et ce malgré le fait que le rapport risque/bénéfice global demeure positif.
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
French: Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque adoptées au terme de la première saisine ont permis de contenir l'incidence des lésions hépatiques les plus graves.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
French: L'Irish Medicines Board en a informé l'EMEA, les autres États membres et les titulaires des autorisations de mise sur le marché, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.