FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan o ligandu i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z na novo diagnosticiranim lokalno napredovalim (stadij III) ali vnetnim zgodnjim rakom dojk.
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici s novodijagnosticiranim, lokalno uznapredovalim rakom dojke (stadija III) ili upalnim ranim rakom dojke.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni vplival na farmakokinetiko trastuzumaba.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su na to da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Slovenian: Če se kateri koli od zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Ontruzant, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Ontruzant.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ontruzant, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ontruzant.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Samsung Bioepis NL B.V.
Slovenian: kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Croatian: kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su primili najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infundiranih v času 1 ure) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na podlagi antraciklinov.
Croatian: U ključnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60% bolesnika prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Slovenian: Študija H0649g: podskupina bolnikov z IHC3+
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo nadzirati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom plućnom hipoplazijom u fetusa.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
Croatian: Bolesnici su primali trastuzumab sve do progresije bolesti.
Slovenian: Študija H0648g: podskupina bolnikov z IHC3+
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Ti dogodki so se včasih končali s smrtjo bolnika.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Slovenian: (l/dan)
Croatian: (l na dan)
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: • imate zgodnjega raka dojk z visoko ravnijo beljakovine, ki se imenuje HER2;
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila s trastuzumabom, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj trastuzumabom 1 godinu iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Croatian: p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Slovenian: 1znižan krvni tlak
Croatian: 1sniženi krvni tlak
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko nastopijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in niso povezani le z infuzijo.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Ontruzant, a ne samo u svezi s infuzijom.
Slovenian: Podatki so tudi nakazali, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in trastuzumaba ni vplivala na farmakokinetiko cisplatina.
Croatian: Podaci su također ukazali na to da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Croatian: Ako se tijekom terapije trastuzumabom razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove za kongestivno zatajenje srca.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je imelo 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC→DH (AC→TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC→D (AC→T) stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (bodisi 80 ali 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Croatian: Ako postotak LVEF-a padne za ≥10 bodova ispod početne vrijednosti I TAKOĐER na manje od 50%, liječenje je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar približno 3 tjedna.
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi kliničkog pogoršanja i odgođenih reakcija s brzim kliničkim pogoršanjem koji su uslijedili nakon početnog poboljšanja.
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Slovenian: Bolnike s HER2+ tumorji so randomizirali na prejemanje bodisi neoadjuvantne kemoterapije sočasno z neoadjuvantno-adjuvantnim trastuzumabom, bodisi samo na prejemanje neoadjuvantne kemoterapije.
Croatian: Bolesnici s HER2+ tumorima randomizirani su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (>95%) SISH i FISH metoda za utvrđivanje genske amplifikacije HER2.
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel4 N = 110
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO18225 so povzeti v preglednici 13:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u tablici 13:
Slovenian: Izločanje zdravila Ontruzant iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Croatian: Da bi se Ontruzant uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ontruzant ne smete dojiti, ker lahko zdravilo Ontruzant z vašim mlekom prehaja v otroka.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ontruzant ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ontruzant preko mlijeka može prenijeti na dijete.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ontruzant v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji intravenske formulacije lijeka Ontruzant prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno omejene na preskušanje MO16432.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na kliničko ispitivanje MO16432.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino in raztopino zdravila Ontruzant za infundiranje uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Ontruzant potrebno je odmah primijeniti.
Slovenian: +hipoksija neznana
Croatian: +hipoksija nepoznato
Slovenian: Zgodnji rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Croatian: Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zvišanja tega presnovka sta bila nejasna.
Croatian: D7D niti klinički utjecaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Slovenian: Izgled zdravila Ontruzant in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ontruzant izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: 4 cikle (na 2. dan prvega cikla, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa).
Slovenian: Da bodo zagotovljeni validacija postopkov testiranja in natančni in reproducibilni rezultati testiranja, mora testiranje HER2 opravljati laboratorij, v katerem je zaposleno kvalificirano osebje.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje točnih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Slovenian: Nekatere od teh neželenih učinkov, ki jih opazite, lahko povzroča vaša bolezen - rak.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka.
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle,
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode določanja in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo, priložena validiranim testom FISH in CISH.
Croatian: Detaljne upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata analize potražite u pakiranjima validiranih FISH i CISH testova.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov in trastuzumabom, jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i trastuzumab, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Croatian: • žutica (žućkasta promjena boje kože ili očiju) • upala ili ožiljci na plućima
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak dojke
Slovenian: V poznejšem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koji su primali samo docetaksel.
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
Croatian: Trastuzumab je napravljen da se selektivno veže na antigen koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Slovenian: Tveganje za nevtropenijo se lahko rahlo zveča, kadar dajemo trastuzumab z docetakselom po antraciklinski terapiji.
Croatian: Rizik od pojave neutropenije neznatno je veći kada se trastuzumab primjenjuje s docetakselom nakon terapije antraciklinima.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja s trastuzumabom je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom, nastavila je s terapijom bez dodatnih kliničkih srčanih događaja.
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja še telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumini.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu, kao statistički značajne kovarijante koje utječu na izloženost trastuzumabu identificirane su, uz primarnu vrstu tumora, i tjelesna težina te razina aspartat aminotransferaze i albumina u serumu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom, so ugotovili znake in simptome motenj v delovanju srca, na primer dispnejo, ortopnejo, pogostejši kašelj,
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje,
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnika bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Slovenian: Podatki kažejo, da je bilo več koristnih učinkov pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Croatian: Podaci upućuju na to da je povoljan učinak bio izraženiji u bolesnika s većim stupnjem povećane ekspresije HER2 (3+).
Slovenian: Analiza dolgoročnega spremljanja učinkovitosti**
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja**
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Slovenian: Bolnike, ki so jih razvrstili kot obarvanje 2+ ali 3+, so vključili, tiste, ki so se obarvali z 0 ali 1+, pa izključili.
Croatian: Bolesnici s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključeni su u ispitivanje, a oni s 0 do 1+ nisu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ontruzant
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ontruzant sadrži
Slovenian: Celotno preživetje, mediano število mesecev
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek (CL), volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja s trastuzumabom, če klinična korist ni bila opazna.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, ali ostaje asimptomatsko, liječnik treba razmotriti prekid terapije trastuzumabom ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Slovenian: Sočasno dajanje anastrozola ni vplivalo na farmakokinetiko trastuzumaba.
Croatian: Čini se da istodobna primjena anastrozola ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije <1 µg/ml (približno 3%
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo, ki so priložena tem zdravilom.
Croatian: Ako primate Ontruzant u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte upute o lijeku i za te lijekove.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje s trastuzumabom, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom (AC), morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizikalnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo (multigated acquisition scan - MUGA) ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Croatian: Svi bolesnici koji su kandidati za liječenje trastuzumabom, a osobito oni prethodno liječeni antraciklinima i ciklofosfamidom (AC protokol), prije početka liječenja moraju obaviti kardiološki pregled koji uključuje uzimanje anamneze i fizikalni pregled, elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srca i/ili radionuklidnu ventrikulografiju (MUGA) ili magnetsku rezonanciju.
Slovenian: Trajanje odziva, mediano število mesecev
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so po osnovnem pregledu odkrili kardiovaskularne težave, je treba razmisliti o celovitem kardiološkem pregledu.
Croatian: U bolesnika u kojih nakon početne procjene postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest, potrebno je razmotriti formalnu kardiološku procjenu.
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Croatian: Nije bilo ograničenja u odnosu na vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Slovenian: Končna analiza, ki so jo opravili po medianem spremljanju 8 let, je pokazala, da je enoletno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-odstotnim zmanjšanjem tveganja v primerjavi samo z opazovanjem (HR = 0,76, 95 % IZ 0,67, 0,86).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina pokazala je smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi usporedbi sa samo opservacijom (HR=0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ontruzant, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Ontruzant, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Slovenian: • nenormalno malo tekočine okrog ploda v maternici,
Croatian: • abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici
Slovenian: Pri uporabi trastuzumaba so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih pljučnih dogodkih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, pri primjeni trastuzumaba zabilježeni su teški plućni događaji (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: DCarbH (proti AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od 5 kopija HER2 gena po jezgri u više od
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 enako ali večje od 2, ali je število kopij gena HER2 na tumorsko celico večje od 4, če ne uporabimo preverjanja s kromosomom 17.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoji više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kontrola kromosomom 17.
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v kateri koli tumorski celici.
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti ni u jednoj tumorskoj stanici
Slovenian: 1napetost mišic mialgija artritis bolečine v hrbtu bolečine v kosteh mišični spazmi bolečina v vratu bolečina v udu
Croatian: 1napetost mišića mialgija artritis bol u leđima bol u kostima grčevi u mišićima bol u vratu bol u ekstremitetima
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celotnem odzivu (16,5 % proti 6,7 %); pogostnosti klinične koristi (42,7 % proti 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo uporabite takoj.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je primijeniti odmah.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Croatian: Stopa svih stupnjeva reakcija povezanih s infuzijom lijeka varirala je od ispitivanja do ispitivanja ovisno o indikaciji, metodologiji prikupljanja podataka te o tome je li se trastuzumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija.
Slovenian: Zelo pogosto so se pojavljale febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija.
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Slovenian: Zgodnji rak dojke v preskušanju HERA (= HERceptin Adjuvant) je bil omejen na operabilni primarni invazivni adenokarcinom dojke s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali z negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so imeli tumorji premer najmanj 1 cm.
Croatian: HERceptin Adjuvant) bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.