FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas gdy w przypadku stosowania abakawiru nie zachodzi konieczność zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u tych pacjentów, na skutek zmniejszenia się klirensu.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu abakavira u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije povećane su koncentracije lamivudina i zidovudina zbog smanjenog klirensa.
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
Croatian: Maligni tumori javljali su se na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki obje vrste, te u štakora na štitnoj žlijezdi mužjaka te u jetri,
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity action - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Croatian: EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz abakavir i reakcije preosjetljivosti (HSR)
Polish: Zapewnienie materiałów edukacyjnych dla pracowników opieki zdrowotnej w krajach, gdzie podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających abakawir.
Croatian: Predložene mjere: Dostavljanje ažuriranih edukacijskih materijala vezanih uz ABC HSR zdravstvenim djelatnicima u zemljama gdje nositelj odobrenja ima odobrenje za ABC.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trizivir Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše lijeka Trizivir, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości nie może być wykluczona, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Croatian: U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti, ABC se mora trajno isključiti iz terapije, bez obzira na rezultate HLA-B*5701 probira.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusom izazvani retinitis, generalizirane i/ili fokalne infekcije mikobakterijama i pneumoniju izazvanu s Pneumocystis jirovecii.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia.
Croatian: Ako uzimate metadon, bit ćete nadzirani zbog razvoja simptoma odvikavanja.
Polish: Podczas stosowania zydowudyny obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone śmiercią, zazwyczaj związane z ciężkim powiększeniem i stłuszczeniem wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Laktacidoza Prilikom primjene zidovudina zabilježeni su slučajevi laktacidoze, ponekad sa smrtnim ishodom, a obično udruženi s teškom hepatomegalijom i hepatičkom steatozom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Głównym metabolitem zydowudyny, występującym zarówno w osoczu jak i w moczu, jest 5'-glukuronid, który stanowi około 50-80% podanej dawki wydalanej z moczem.
Croatian: Glavni metabolit zidovudina u plazmi i urinu je 5'-glukuronid i u tom se obliku putem bubrega izlučuje približno 50 - 80% primijenjene doze lijeka.
Polish: Wyniki badania wskazują, że następował jedynie późny rozwój nowotworów wywodzących się z nabłonka pochwy, obserwowany z podobną częstością i w podobnym czasie jak w standardowych badaniach rakotwórczości leku po podaniu doustnym.
Croatian: Jedine posljedice primjene lijeka bili su kasni tumori vaginalnog epitela koji su se javljali približno u isto vrijeme i jednako često kao i u standardnoj studiji oralne karcinogenosti.
Polish: Pewna ilość danych dotyczących skojarzonego stosowania u kobiet w ciąży poszczególnych substancji czynnych abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny, wskazuje na brak toksyczności wywołującej wady rozwojowe (ponad 300 wyników dotyczących narażenia w pierwszym trymestrze).
Croatian: Određena količina podataka koja se odnosi na trudnice koje su uzimale abakavir, lamivudin i zidovudin u kombinaciji upućuje da ne postoji malformacijska toksičnost (više od 300 ishoda za izloženost tijekom prvog trimestra).
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, lak aluminiowy indygokarminy, żelaza tlenek żółty.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid, polietilenglikol, te boju indigo carmine aluminium lake i žuti željezov oksid.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Croatian: natrijev škroboglikolat (tipa A), magnezijev stearat.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Polish: W badaniu tym wykazano, że w płodach narażonych w macicy na skojarzone działanie tych leków utrzymuje się znacznie wyższy poziom włączania analogów nukleozydów do DNA w wielu narządach płodu oraz że występuje w nich więcej skróceń telomerów, niż w płodach narażonych na działanie samej zydowudyny.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je kod fetusa koji su in utero bili izloženi kombinaciji došlo do opsežnije ugradnje DNK analoga nukleozida u više fetalnih organa i do većeg skraćivanja telomera nego kod onih koji su bili izloženi samo zidovudinu.
Polish: Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną takich leków jak Kivexa, Triumeq i Ziagen).
Croatian: Trizivir sadrži abakavir (koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su Kivexa, Triumeq i Ziagen).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER × 60 TABLETEK POWLEKANYCH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER x 60 FILMOM OBLOŽENIH
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawowe, choroby mięśni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, mišićni poremećaji
Polish: W randomizowanym (1:1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, placebo badaniu ACT5095 przeprowadzonym z udziałem 1147 wcześniej nie leczonych, dorosłych pacjentów, porównywano 3 schematy leczenia: zydowudyna (ZDV), lamiwudyna (3TC), abakawir (ABC), efawirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Croatian: ACTG5095 je bilo randomizirano (1:1:1), dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom, provedeno na 1147 odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju u kojem se uspoređivalo 3 režima: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC),
Polish: Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Kivexa, Triumeq i Ziagen).
Croatian: Trizivir sadrži abakavir (koji je također djelatna tvar u lijekovima Kivexa, Triumeq i Ziagen).
Polish: TAM mogły być selekcjonowane, kiedy analogi tymidyny były kojarzone z abakawirem.
Croatian: Do selekcije mutacije analoga timidina (TAMs) može doći kad su analozi timidina povezani s abakavirom.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Trizivir z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Trizivir, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Kivexa, Ziagen lub Triumeq), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
Croatian: Ako ste zbog takve reakcije prestali uzimati Trizivir, VIŠE NIKADA NE SMIJETE UZIMATI Trizivir niti druge lijekove koji sadrže abakavir (npr. Kivexa, Ziagen ili Tiumeq) jer unutar nekoliko sati možete razviti po život opasno sniženje krvnog tlaka ili smrt.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Trizivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
Croatian: Za vrijeme liječenja infekcije HIV-om ponekad je teško razlučiti je li simptom nuspojava lijeka Trizivir ili nekog drugog lijeka koji uzimate ili je to učinak same infekcije HIV-om.
Polish: Badania krwi można wykonywać rzadziej, np. co 1-3 miesiące, w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
Croatian: Ovisno o općem stanju bolesnika, krvne pretrage mogu se rjeđe provoditi, npr. svakih jedan do tri mjeseca.
Polish: Metabolity i abakawir w postaci nie zmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine oko 83% ukupne primijenjene doze koja se izlučuje urinom.
Polish: Rzadko: kardiomiopatia
Croatian: Rijetko: kardiomiopatija
Polish: Zydowudyna AUC 106% (inhibicja UGT)
Croatian: zidovudin AUC ↑106% (UGT inhibicija)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem abakawiru lekarz powinien przeprowadzić test na obecność HLA-B*5701.
Croatian: Prije početka liječenja abakavirom, kliničari moraju napraviti probir na HLA-B*5701.
Polish: W jednej metaanalizie ośmiu badań klinicznych TAM nie były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir bez zydowudyny (0/127), ale były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir i Combivir (3/40, 8%).
Croatian: U metaanalizi 6 kliničkih ispitivanja selekcije mutacija analoga timidina nisu utvrđene u režimima liječenja koji su uključivali abakavir bez zidovudina (0/127), ali jesu u režimima liječenja koji su uključivali abakavir i analog timidina zidovudin (22/86, 26%).
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira u jetri, a oko 2% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reakcji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imune reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno te se ovi događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa ma wysoką śmiertelność i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Croatian: Laktacidoza ima visok mortalitet i može biti udružena s pankreatitisom, zatajenjem jetre ili bubrega.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji imaju povećani rizik od nastupa teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako se bilo koja od nuspojava pogorša ili Vam smeta, ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Nie przyjmować następujących leków z lekiem Trizivir:
Croatian: Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Trizivir:
Polish: Zydowudyna była karcynogenem przezłożyskowym w jednym badaniu na zwierzętach, a na modelach zwierzęcych wykazano rakotwórczość abakawiru (patrz punkt 5.3).
Croatian: Abakavir se pokazao kancerogenim u studiji na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Polish: Metadon/Abakawir (40 do 90 mg raz na dobę przez 14 dni/600 mg w dawce pojedynczej, następnie 600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni)
Croatian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 do 90 mg jednom dnevno tijekom 14 dana/600 mg jednokratna doza, zatim 600 mg dva puta na dan tijekom 14 dana)
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imune reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno te se ovi događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.
Croatian: Laktacidoza će se prije razviti u bolesnika koji već imaju bolest jetre ili su pretili (sa znatno prekomjernom tjelesnom težinom), posebice žene.
Polish: Trójfosforany abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny wykazują znacząco mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
Croatian: lamivudina i zidovudina pokazuju značajno manji afinitet za DNK polimeraze stanica domaćina.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om, koji u trenutku započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz możliwe działania niepożądane produktu Trizivir.
Croatian: Kada se razmatra sposobnost bolesnika da vozi ili upravlja strojem, treba imati na umu njegov klinički status i profil nuspojava lijeka Trizivir.
Polish: Lamiwudyna jest usuwana z organizmu przez nerki.
Croatian: Lamivudin se uklanja putem bubrega.
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Croatian: Lamivudin se najvećim dijelom uklanja izlučivanjem renalnim putem u nepromijenjenom obliku.
Polish: Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawek abakawiru u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby, ze względu na znaczną zmienność ekspozycji na abakawir w tej grupie pacjentów.
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za redukciju doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre zbog znatnih varijacija u izloženosti abakaviru.
Polish: Abakawir ma słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro jak i in vivo i dlatego potencjalne ryzyko u ludzi musi być rozważone w porównaniu do oczekiwanych korzyści z leczenia.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da visoke koncentracije abakavira danih in vitro i in vivo imaju slabi potencijal za izazivanje kromosomskih oštećenja te stoga treba odvagati potencijalni rizik za bolesnika u odnosu na očekivane učinke terapije.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prije započinjanja liječenja abakavirom za svakog bolesnika zaraženog HIV-om, bez obzira na rasno podrijetlo, mora se odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na Trizivir, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Trizivir, w celu właściwego zniszczenia go.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na Trizivir, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno odlaganje.
Polish: obserwować w celu wychwycenia objawów toksyczności zydowudyny (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nadzirati znakove toksičnosti zidovudina (vidjeti dio 4.8).
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego Trizivir może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Trizivir będzie kontynuowane.
Croatian: Svatko tko uzima Trizivir može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika ako nastavi uzimati Trizivir.
Polish: • zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,
Croatian: • promjene boje noktiju, kože, sluznice u ustima
Polish: Z nielicznych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z marskością wątroby wynika, że w przypadku niewydolności wątroby może dojść do kumulacji zydowudyny ze względu na zmniejszenie glukuronidacji.
Croatian: Ograničeni podaci o bolesnicima s cirozom jetre pokazuju da kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog smanjene glukuronidacije može doći do nakupljanja zidovudina.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Croatian: Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.
Polish: • flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
Croatian: • flukonazol ili flucitozin, za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze
Polish: Stosowanie abakawiru związane jest z ryzykiem reakcji nadwrażliwości (ang. hypersensitivity reactions, HSR) (patrz punkt 4.8) charakteryzujących się wystąpieniem gorączki i (lub) wysypki oraz innych objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (vidjeti također dio 4.8): Abakavir se povezuje s rizikom od reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8), koje karakteriziraju vrućica i/ili osip praćeni drugim simptomima koji upućuju na zahvaćenost većeg broja organa.
Polish: Zydowudyna AUC 74% (inhibicja UGT)
Croatian: zidovudin AUC ↑74% (UGT inhibicija)
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Polish: Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego: Lekarz: ..................................
Croatian: Ime liječnika:.......................……………………………………………
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Croatian: Trenutno nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike starije od 65 godina.
Polish: Produktu Trizivir nie należy stosować u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (patrz punkt 4.3 i 5.2).
Croatian: Trizivir se ne smije davati bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.3 i 5.2).
Polish: Bardzo rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy
Croatian: Vrlo rijetko: eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Polish: Trizivir a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Trizivir
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4,
Croatian: Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Polish: Dodatkowo może być konieczna zmiana dawki zydowudyny, jeżeli podczas leczenia produktem Trizivir u pacjentów wystąpi ciężka niedokrwistość lub supresja szpiku lub u pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono zahamowanie czynności szpiku, np. stężenie hemoglobiny <9 g/dl (5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,0 x 10
Croatian: Potreba za prilagođavanjem doze zidovudina se može javiti u slučaju pojave teške anemije ili mijelosupresije u bolesnika liječenih lijekom Trizivir ili u bolesnika s prethodnom bolešću koštane srži, tj. s vrijednošću hemoglobina < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ili brojem neutrofila < 1,0 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone na myszach i szczurach, którym podawano abakawir doustnie wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti peroralno primijenjenog abakavira u miševa i štakora pokazala su porast incidencije malignih i nemalignih tumora.
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazja czerwonokrwinkowa).
Croatian: • zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica).
Polish: W przypadku, gdy zachodzi konieczność przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki jednej z substancji czynnych produktu Trizivir, dostępne są oddzielne produkty abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Croatian: U slučajevima kada je indiciran prekid terapije jednom od djelatnih tvari lijeka Trizivir ili je potrebno smanjenje doze, dostupni su odvojeni pripravci abakavira, lamivudina i zidovudina.
Polish: Badanie przezłożyskowej genotoksyczności przeprowadzone u małp porównywało samą zydowudynę ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny; ekspozycja była równoważna z uzyskiwaną u ludzi.
Croatian: U ispitivanjima transplacentarne genotoksičnosti na majmunima uspoređivao se sami zidovudin s kombinacijom zidovudina i lamivudina u dozama ekvivalentnim ljudskima.
Polish: W badaniu farmakokinetyki przeprowadzonym wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, parametry farmakokinetyczne abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny w stanie równowagi były podobne jak w przypadku zastosowania produktu Trizivir lub podania w skojarzeniu lamiwudyny z zydowudyną w jednej tabletce oraz abakawiru.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na bolesnicima zaraženima virusom HIV-1, farmakokinetički parametri dinamičke ravnoteže abakavira, lamivudina i zidovudina bili slični onima dobivenim kod primjene samo lijeka Trizivir ili onima kod primjene kombinirane terapije tabletom s kombinacijom lamivudina/zidovudina i abakavirom, a slični su bili i vrijednostima dobivenima u ispitivanju bioekvivalencije lijeka Trizivir koje se provodilo na zdravim dobrovoljcima.
Polish: Jednoczesne zastosowanie rybawiryny z zydowudyną nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna uporaba ribavirina i zidovudina se ne preporučuje zbog povećanog rizika od razvoja anemije (vidjeti dio 4.5).
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Croatian: Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Polish: W badaniach długoterminowych dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima oralne karcinogenosti u štakora i miševa lamivudin nije pokazao nikakav karcinogeni potencijal.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o tym, że ani Trizivir, ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Trizivir ili bilo koju drugu antiretrovirusnu terapiju, mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije HIV infekcije jer ti lijekovi ne liječe HIV infekciju.