FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Ziextenzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ziextenzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices de Ziextenzo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ziextenzo са установени в проучванията?
French: La sécurité de Ziextenzo a été évaluée, et sur la base de l'ensemble des études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Ziextenzo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство Neulasta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ziextenzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ziextenzo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ziextenzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Aperçu de Ziextenzo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Ziextenzo и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Ziextenzo est supérieur au risque identifié, et il peut être autorisé au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Ziextenzo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Ziextenzo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Bulgarian: Ziextenzo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Ziextenzo има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Le médicament de référence pour Ziextenzo est Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ziextenzo е Neulasta.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie fébrile (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
French: Pourquoi Ziextenzo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ziextenzo е разрешен за употреба в ЕС?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ziextenzo (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Ziextenzo (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
French: Ziextenzo est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Bulgarian: Ziextenzo се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Ziextenzo вижте листовката.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ziextenzo se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Ziextenzo реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
French: Ziextenzo est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Ziextenzo e „биоподобно лекарство".
French: La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ziextenzo, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
French: Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Ziextenzo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Ziextenzo.
French: Comment Ziextenzo agit-il?
Bulgarian: Как действа Ziextenzo?
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Bulgarian: Ziextenzo е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
French: En outre, deux études menées auprès de 624 patients traités par chimiothérapie avant ou après une opération du cancer du sein ont montré que Ziextenzo était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Bulgarian: Освен това в две проучвания, обхващащи 624 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Ziextenzo е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Ziextenzo с Neulasta, се установява, че активното вещество в Ziextenzo е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва?
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Bulgarian: Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на Ziextenzo е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ziextenzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ziextenzo?
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ziextenzo?
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Bulgarian: Ziextenzo не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Ziextenzo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Bulgarian: Ziextenzo е за употреба при възрастни на и над 18 години.
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не може да бъде използвана повторно.
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Bulgarian: Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без надзор, където други хора биха могли да я пипат.
French: Autres médicaments et Ziextenzo
Bulgarian: Други лекарства и Ziextenzo
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Bulgarian: Да не се използва, ако спринцовката е счупена или активирана.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Bulgarian: 10 6336 Langkampfen
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Bulgarian: Ziextenzo може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6).
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка, отворете блистера и измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Bulgarian: Какво допълнително Ви е необходимо за Вашата инжекция:
French: Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно и точно записано в досието на пациента.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ziextenzo :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ziextenzo:
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
French: Avant utilisation, la solution de Ziextenzo doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Ziextenzo трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място по тялото, където Ви предстои да използвате предварително напълнената спринцовка.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
Bulgarian: Предпазителят на иглата е предназначен да защити медицинските специалисти, болногледачи и пациенти от инцидентни убождания след инжектирането.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ziextenzo.
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
Bulgarian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Bulgarian: Терапията със Ziextenzo трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
French: Vous pouvez également faire l'injection dans la partie inférieure de l'abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не зоната 5 сантиметра около пъпа.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ziextenzo, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
French: sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че ще приложите цялото количество лекарство.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете крилцата на предпазителя на иглата преди употреба.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като пегфилграстим може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
French: Crise drépanocytaire2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
French: Inspectez la seringue préremplie.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Ziextenzo.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Ziextenzo.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Bulgarian: Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure ou dans les zones où la peau pèle.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, люспеста или твърда.
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник от 2°C до 8°C.
French: 4.9 Surdosage
Bulgarian: 4.9 Свръхдоза
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ziextenzo, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, което помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветна до леко жълтеникава.
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Bulgarian: Ако болногледачът Ви поставя инжекция, може да се използва и външната страна на горната част на ръцете.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата Ви.
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата се намира върху цилиндъра на стъклената спринцовка.
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Ziextenzo е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Bulgarian: Внимателно прихванете кожата на мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Bulgarian: Ако вече не се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
French: • augmentation du volume de la rate.
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
French: Sortez l'étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Bulgarian: Вземете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка в блистер, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото и оставете предпазителят на иглата на спринцовката автоматично да покрие откритата игла.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата ще се активира, за да покрие иглата.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Ziextenzo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Ziextenzo Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Ziextenzo, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Bulgarian: * Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Пегфилграстим не е изпитван при бременни жени.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Bulgarian: Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да го задържите за 10 секунди.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
French: Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Bulgarian: Ziextenzo се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
French: La figure ci-dessous illustre une seringue prête à l'emploi.
Bulgarian: Фигурата по-долу показва готова за ползване спринцовка.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е 420).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
French: Rapportez la seringue préremplie de Ziextenzo et l'emballage à votre pharmacie.
Bulgarian: Върнете предварително напълнената спринцовка Ziextenzo и опаковката в аптеката.