FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Polish: W badaniu III fazy leczenia skojarzonego z cyklofosfamidem (CPA), w którym porównywano leczenie produktem Myocet liposomal (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z leczeniem doksorubicyną (60 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wystąpiło odpowiednio u 6% pacjentek w pierwszej grupie i u 21% pacjentek w drugiej grupie.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
Slovak: • pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
Polish: • uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
Slovak: Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu
Polish: Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
Slovak: • zhoršený spánok
Polish: • trudności z zasypianiem
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Slovak: Tento liek spravidla podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Slovak: • svrbivá, suchá koža alebo opuchnuté oblasti okolo korienkov vlasov
Polish: • świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda na injekcie
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Polish: • Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki z buforem.
Slovak: Myocet liposomal lipozómy
Polish: Myocet liposomal bufor
Slovak: Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.
Polish: Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i bufor.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Slovak: Myocetu liposomal v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka nebola zistená.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet liposomal w terapii adjuwantowej raka piersi.
Slovak: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne ani bolusovou injekciou.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: POSTAĆ LEKU
Slovak: Čo Myocet liposomal obsahuje
Polish: Co zawiera Myocet liposomal
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Polish: Fiolka 2 - liposomy
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Polish: Pacjentki z niewydolnością nerek
Slovak: U tohto lieku môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.
Polish: Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Slovak: Stredná celoživotná kumulatívna dávka Myocetu liposomal v kombinácii s CPA na srdcovú príhodu dosiahla > 1 260 mg/m2, v porovnaní so 480 mg/m2 v prípade kombinácie doxorubicínu s CPA.
Polish: > 1260 mg/m2 pc. w porównaniu do 480 mg/m2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Polish: Zestawienie skuteczności przeciwnowotworowej badań obejmujących leczenie skojarzone i monoterapię
Slovak: Predovšetkým pri užívaní nasledujúcich liekov to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Polish: Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:
Slovak: • nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
Polish: • utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
Slovak: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Slovak: Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Polish: Przed podaniem wszystkie produkty lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Slovak: PORIADNE POTRASTE.
Polish: • Dobrze wymieszać.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
Polish: Wstrzyknąć do fiolki z buforem w celu uzyskania odpowiedniego pH
Slovak: Liečba Myocetom liposomal spôsobuje myelosupresiu.
Polish: Mielosupresja Leczenie produktem leczniczym Myocet liposomal powoduje mielosupresję.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
Polish: Wykazano, że zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal jest stosowne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecane dawkowanie: patrz punkt 4.2).
Slovak: Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po organizme („metastatický karcinóm prsníka").
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Polish: • obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Polish: Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić od 0,4 mg/ml do
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Polish: Produkt leczniczy Myocet liposomal jest dostępny w kartonikach zawierających 1 zestaw lub 2
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Polish: U zwierząt doksorubicyna w liposomach wykazywała zmniejszenie dystrybucji do serca, błony śluzowej żołądka i jelit w porównaniu z konwencjonalną doksorubicyną, jednocześnie utrzymując skuteczność przeciwnowotworową w doświadczalnych guzach.
Slovak: 50 %, sa musí starostlivo zvážiť prínos pokračovania v liečbe vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia srdca.
Polish: znacznie zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowej, np. o > 20 punktów do wartości ostatecznej > 50% lub o > 10 punktów do wartości ostatecznej < 50%, należy starannie ocenić korzyści wynikające z kontynuowania terapii wobec ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia serca.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Slovak: • kyselina citrónová
Polish: • kwas cytrynowy
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Slovak: Rizikový pomer (95 % C.I.)
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
Slovak: Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.
Polish: • Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
Slovak: ULN ale<
Polish: Nr serii (Lot)
Slovak: potom znížiť dávku o 25 %
Polish: Zmniejszyć dawkę o 50%
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
Polish: 3 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
Slovak: V tretej štúdii bola monoterapia Myocetom liposomal
Polish: Podczas trzeciego badania klinicznego porównywano Myocet liposomal (75
Slovak: Ak už ste absolvovali radiačnú terapiu, možné sú reakcie s Myocetom liposomal.
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Polish: Przeprowadzenie oceny lewokomorowej frakcji wyrzutowej jest obowiązkowe przed każdym dodatkowym podaniem produktu Myocet liposomal po przekroczeniu przez pacjenta skumulowanej otrzymanej w życiu dawki antracyklin 550 mg/m2 pc. lub zawsze, gdy podejrzewana jest kardiomiopatia.
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl)
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
Polish: Myocet liposomal liposomy
Slovak: Myocet liposomal by nemal byť podávaný pacientom s bilirubínom > 50 μmol/l pretože odporúčania sú založené hlavne na extrapoláciach.
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Slovak: Myoson bola predložená v súlade s článkom 10 ods.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktu Myoson złożono zgodnie z art. 10 ust.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Slovak: 1 ampulka
Polish: 1 fiolka
Slovak: <EMEA číslo procedúry > <EU číslo >
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Slovak: Efektívny polčas (h)
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie pełnej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby.
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Polish: • Chwilowe wstrzymanie lub nagłe zatrzymanie oddychania
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Polish: Reakcje związane z infuzją opisane są w punkcie 4.8.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Slovak: -Ďalšie zložky sú
Polish: -Pozostałe składniki to:
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Polish: Instrukcja użycia - odtworzenie, rozcieńczenie i podanie
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Polish: W sumie liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane, była porównywalna pomiędzy obiema grupami.
Slovak: Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Myozyme należy starannie ocenić stan kliniczny pacjenta.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, Spojené štáty americké
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, i 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Stany Zjednoczone
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tego stanu i ograniczone doświadczenia, wpływ powstawania przeciwciał IgG na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie jest obecnie w pełni znany.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Polish: Większość z tych reakcji była niegroźna, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała samoistnie.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Myozymu u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka leku Myozyme u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Polish: Bradykardia Tachykardia Sinica
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Polish: Stosowanie tych leków immunosupresyjnych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko.
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni ambulatoryjnie i wszyscy, z wyjątkiem jednego, nie wymagali żadnej formy wspomagania oddechu (1 pacjent wymagał nieinwazyjnej wentylacji w godzinach nocnych).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane (zgłoszone u przynajmniej 2 pacjentów) oraz działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Slovak: Tento objem sa riedi ďalej podľa nasledovného postupu:
Polish: Następnie wykonać dalsze rozcieńczenie według następującego schematu: