FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poziom ferrytyny we krwi został obniżony w takim samym stopniu u pacjentów otrzymujących skojarzenie leków jak u osób, którym podawano deferoksaminę w monoterapii.
Hungarian: A kombinált kezelés ugyanolyan mértékben csökkentette a betegek ferritinszintjét, mint az önmagában alkalmazott deferoxamin.
Polish: Jak działa lek Ferriprox
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ferriprox?
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Ferriprox w zależności od tego, jak dobrze kontrolowany jest poziom żelaza we krwi pacjenta, co należy oceniać co 2-3 miesiące na podstawie badań krwi.
Hungarian: A kezelőorvos a Ferriprox adagját attól függően módosíthatja, hogy a beteg vasszintjét mennyire sikerül kontrollálni.
Polish: Numer telefonu: _______________________
Hungarian: Tel.:_______________________________
Polish: Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
Hungarian: Kérjük, tépje le, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Polish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: CY The Star Medicines Importers Co.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 25.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló emlékeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Hungarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Hollandia
Polish: Południe
Hungarian: Délben
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a heti ellenőrzés hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére.
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Hungarian: 1016 EE Amsterdam
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nőket figyelmeztesse arra, hogy ne essenek teherbe, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a születendő gyermeket.
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Hungarian: Metilcellulóz USP A15LV Kroszpovidon
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérét rendszeresen ellenőrizzék.
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Hungarian: Hipromellóz 2910 USP/EP Hidroxipropilcellulóz Makrogol
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Hungarian: A kardiális végpontokat echokardiogram, elektrokardiogram, a New York Heart Association által meghatározott stádiumok és a szívbetegség miatti halálozás segítségével értékelték.
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.6 pont).
Polish: Dawka na kilogram masy ciała powinna zostać przeliczona z zaokrągleniem do najbliższych 2,5 ml.
Hungarian: A testtömegkilogrammra vonatkoztatott dózist a legközelebbi 2,5 ml egységre kerekítve kell kiszámítani.
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Hungarian: Agranulocytosis esetén (ANC < 0,5×109/l):
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxietilcellulóz, glicerin (E422), tömény sósav (pH beállításához), mesterséges cseresznyearoma, borsmentaolaj, vöröses-narancssárga színezőanyag (Sunset YellowE110); szukralóz (E955).
Polish: Należy zalecić im stosowanie antykoncepcji i bezwzględnie zalecić natychmiastowe odstawienie deferypronu w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox");
Hungarian: - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox" című bekezdést).
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Hungarian: Neurológiai rendellenességek
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21 wrzesień 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Hungarian: Javasolt a plazma Zn2+-szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Hungarian: Az első agranulocytosisos epizód jelentkezésének mediánja 190 nap volt (tartomány: 22 nap - 17,6 év), az időtartam mediánja pedig 10 nap volt a klinikai vizsgálatok során.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.
Hungarian: Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt orvosával megbeszélné.
Polish: Agranulocytoza i neutropenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Ferriprox, jednak odnotowano śmiertelne przypadki agranulocytozy.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zaopatrzyć każde opakowanie w kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, której tekst zawarty jest w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden csomaghoz mellékelnie kell a beteget/gondozót emlékeztető kártyát, amelynek szövegét a Betegtájékoztató tartalmazza.
Polish: Masa ciała (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):
Hungarian: Neutropenia esetén (ANC < 1,5×109/l és > 0,5×109/l):
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: 10% pacjentów.
Hungarian: 5%-ánál jelentettek.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Ferriprox w skojarzeniu z deferazyroksem są ograniczone, dlatego rozważając zastosowanie takiego połączenia należy zachować ostrożność.
Hungarian: A Ferriprox és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia u pacjenta należy co tydzień oznaczać bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC).
Hungarian: A terápia első évében a beteg abszolút neutrofilszámát (ANC) hetente kell ellenőrizni.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Ferriprox, co może powodować ciężką infekcję.
Hungarian: Fennál az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Ferriprox szedése során, amely súlyos fertőzéshez vezethet.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa ANC jest niższa od 1,5x109/l.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia kockázata nagyobb, ha az ANC kiindulási értéke kevesebb mint 1,5×109/l.
Polish: - Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Hungarian: - Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, aby wybrać najlepszy sposób antykoncepcji.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát az Ön számára legmegfelelőbb módszerről.
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu
Hungarian: A plazma Zn2+-koncentrációja
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat (lásd 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása").
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia/Agranulocytosis
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem Ferriprox (N=54) lub deferoksaminą (N=75).
Hungarian: Az LA12-9907-vizsgálat a túlélést, a szívbetegség előfordulását és a szívbetegség progresszióját hasonlította össze 129, thalassaemia majorban szenvedő beteg esetében, akiket legalább 4 évig kezeltek Ferriprox-szal (N = 54) vagy deferoxaminnal (N = 75).
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu.
Hungarian: neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ferriprox
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ferriprox?
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Hungarian: A 12 hónapos Ferriprox-terápia után a transzfúziós látogatások idején a heti ANC-ellenőrzésről való áttérést az egyes betegeknél egyénenként kell meghatározni, annak alapján, hogy az orvos hogyan értékeli a beteg hozzáállását a terápia során szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekhez (lásd 4.4 pont alább).
Polish: Zwiększenie MRI T2* w trakcie leczenia wskazuje, że żelazo jest usuwane z serca.
Hungarian: A kezelés során az MRI T2*-értékek növekedése arra utal, hogy a vas eltávozik a szívből.
Polish: Płodność U zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: Ferriprox i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Hungarian: A Ferriprox és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a szérumferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Hungarian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Przy pierwszej ocenie nie wykazano istotnych różnic w odsetku pacjentów z zaburzeniami sercowymi (13% w przypadku produktu Ferriprox i 16% w przypadku deferoksaminy.
Hungarian: Az első vizsgálatkor nem volt szignifikáns eltérés a szívműködési zavarban szenvedő betegek százalékarányában (13% a Ferriprox-szal, és 16% a deferoxaminnal kezelt betegek között).
Polish: p=0,007).
Hungarian: (4%, illetve 20%, p = 0,007).
Polish: ((Wewnątrz 1))
Hungarian: ((2. belső lap))
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Polish: Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Hungarian: A Ferripox-nak a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Polish: W przypadku wystąpienia równolegle z neutropenią jakichkolwiek objawów infekcji, należy wykonać odpowiednie badania bakteriologiczne i diagnostyczne oraz rozpocząć odpowiednie leczenie antybiotykami.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést el kell kezdeni.
Polish: W przypadku pacjentów, u których podawanie leku Ferriprox nie było w ciągu pierwszego roku leczenia przerywane z powodu spadku liczby granulocytów obojętnochłonnych, po roku leczenia deferypronem częstość oznaczania ANC można zmniejszyć do częstości przetoczeń krwi (co 2-4 tygodnie).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Hungarian: A kombinált kezelést eseti elbírálás alapján kell mérlegelni.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu deferypronu zostało ocenione za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax oraz AUC.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid-metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Polish: Maksymalna różnica między średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki terapeutycznej i placebo wynosiła 3,01 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 5,01 ms), a różnica pomiędzy średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki ponadterapeutycznej i placebo wynosiła 5,23 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 7,19 ms).
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb négyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb négyzetek átlagaié pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 7,19 ms) volt.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia lekiem Ferriprox należy co tydzień wykonywać badanie krwi, a w okresie późniejszym badanie to wykonywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Ferriprox-kezelés első évében hetente ellenőrizni kell a vérképét, ezután pedig az orvosa által javasolt gyakorisággal.
Polish: - czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu
Hungarian: - a vizelet vöröses/barnás elszíneződése
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia potencjalnej agranulocytozy.
Hungarian: A fehérvérsejtszámát 24 órán belül ellenőrizni kell az esetleges agranulocytosis diagnosztizálása érdekében.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Polish: W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.
Hungarian: A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.
Polish: Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumíniumtartalmú antacidumok és deferipron egy időben történő bevétele.
Polish: Tytanu dwutlenek
Hungarian: Titán-dioxid
Polish: Po roku badania u pacjentów leczonych równolegle środkami chelatującymi wystąpiło znacznie większe obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy (spadek z 1574 µg/l do 598 µg/l przy leczeniu równoległym, w porównaniu ze spadkiem z 1379 µg/l do 1146 µg/l przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001), znacznie większe obniżenie przeładowania mięśnia sercowego żelazem, co oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 11,7 ms do 17,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 12,4 ms do 15,7 ms przy monoterapii deferoksaminą, p = 0,02) oraz znaczne większe obniżenie stężenia żelaza w wątrobie, co również oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 4,9 ms do 10,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 4,2 ms do 5,0 ms przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001).
Hungarian: Egy év vizsgálati terápia után megállapították, hogy az együttes kelátterápiában részesült betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a szérumferritinszint csökkenése (1574 mikrogramm/l értékről 598 mikrogramm/l értékre az együttes terápiánál, és 1379 mikrogramm/l értékről 1146 mikrogramm/l értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001), szignifikánsan jobban csökkent a myocardialis vastúlterhelés, az MRI T2* értékének növekedése alapján ítélve (11,7 ms értékről 17,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 12,4 ms értékről 15,7 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p = 0,02), és szignifikánsan jobban csökkent a máj vaskoncentrációja, szintén az MRI T2* értékének a növekedése alapján ítélve (4,9 ms értékről 10,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 4,2 ms értékről 5,0 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001).
Polish: Dawki produktu Ferriprox w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a Ferriprox dózisa 50 és 100 mg/ttkg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/ttkg/nap között mozgott.
Polish: Podczas randomizowanego badania klinicznego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oceniano wpływ jednoczesnego podawania produktu Ferriprox i deferoksaminy pacjentom z talasemią typu major leczonych wcześniej standardową monoterapią środkami chelatującymi z podawaną podskórnie deferoksaminą, u których wystąpiło przeładowanie serca żelazem w stopniu łagodnym do umiarkowanego (wartości T2* w mięśniu sercowym od 8 do 20 ms).
Hungarian: Randomizált, placebokontrollos kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték a Ferriprox és deferoxamin együttes terápiáját olyan thalassaemia majorban szenvedő betegeknél, akik korábban szokásos kelátképzőszeres monoterápiában részesültek szubkután deferoxamin formájában és enyhe vagy közepes súlyosságú cardialis vasterhelés jelentkezett náluk (myocardialis T2* értéke 8-20 ms).
Polish: − W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.
Hungarian: - amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, orvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Hungarian: Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
Polish: Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez; jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.
Hungarian: A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Polish: Sześćdziesięciu jeden pacjentów z przeładowaniem żelaza w sercu, leczonych uprzednio deferoksaminą, przydzielono losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie deferoksaminy (średnia dawka 43 mg/kg/dobę; N=31) lub do grupy, w której leczenie zamieniono na Ferriprox (średnia dawka 92 mg/kg/dobę; N=29).
Hungarian: A szív vastúlterhelésében szenvedő, előzetesen deferoxaminnal kezelt 61 beteget randomizáltak a deferoxamin-kezelés folytatására (az átlagos adag 43 mg/ttkg/nap; N = 31) vagy Ferriprox-ra való átállításra (az átlagos adag 92 mg/ttkg/nap N = 29).
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane EU/1/99/108/004
Hungarian: Ferriprox 1000 mg filmtabletta EU/1/99/108/004
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Hungarian: A szakirodalmi adatok összhangban vannak az Apotex-vizsgálatok eredményeivel, amelyek a deferoxaminnal kezelt betegekhez képest a Ferriprox-szal kezelt betegek esetében kevesebb szívbetegséget és/vagy jobb túlélési arányt bizonyítanak.
Polish: − Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna.
Hungarian: - A betegtájékoztatóhoz mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.