FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You might be at a higher risk of bone fractures.
Portuguese: Pode ter um risco mais elevado de fraturas ósseas.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC Risco relativob (IC 95%)
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Portuguese: O benefício do tratamento com Xofigo em adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas não foi estabelecido.
English: Gallbladder wall LLI2 Wall
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do IGI2
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de biodistribuição de fase IV de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a correlação entre a extensão da doença, a dose e a distribuição do rádio-223 em metástases ósseas versus locais com saúde óssea comprometida (p. ex., osteoporose) versus a estrutura óssea normal.
English: No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
English: An increased risk of death and fractures was observed in a clinical study, where Xofigo was added to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco de morte e fraturas num estudo clínico em que Xofigo foi adicionado ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Portuguese: Em doentes com fraturas ósseas, deve efetuar-se a estabilização ortopédica das fraturas antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro (em particular cancro ósseo e leucemia) e anomalias hereditárias.
English: - If you experience a bone fracture, your doctor will first stabilise the fractured bone before starting or continuing treatment with Xofigo.
Portuguese: - Se tiver uma fratura óssea, o seu médico estabilizará primeiro a fratura do osso antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
English: SSE components
Portuguese: Componentes da SSE
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Portuguese: Não foram notificados casos de cancro causados por Xofigo em ensaios clínicos com período de seguimento até três anos.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Portuguese: A conservação de radiofármacos estará de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
English: The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Portuguese: Em doentes EOD4 (“superscan”), foi notificada trombocitopenia (todos os graus) em 19,6% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo.
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Portuguese: A eficácia e segurança clínica da iniciação simultânea do tratamento com Xofigo, acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo (ensaio ERA-223) em 806 doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, com metástases ósseas, não submetidos previamente a quimioterapia.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas causados pela radiação externa ou contaminação de salpicos de urina, fezes, vómitos etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções de proteção contra radiações de acordo com os regulamentos nacionais.
English: The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Portuguese: O volume a ser administrado a um dado doente deve ser calculado utilizando o: - Peso corporal do doente (kg) - Nível de doses (55 kBq/kg do peso corporal)
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Portuguese: Um número mínimo de espermatócitos anormais foi observado em alguns tubos seminíferos nos testículos de ratos macho após uma administração única de ≥ 2.270 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 41 vezes a atividade clinicamente recomendada).
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Portuguese: Assim, Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.3).
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
English: Therefore, long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Portuguese: Desta forma, a exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
English: Xofigo must not be given
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xofigo
English: Urinary bladder wall Uterus
Portuguese: Parede da bexiga Útero
English: Talk to your doctor before you are given Xofigo - Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xofigo - Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Portuguese: Observaram-se pólipos uterinos (estroma endometrial) em ratos fêmea após administração única ou repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 6,5 vezes a atividade clinicamente recomendada).
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes com afeção hepática.
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Portuguese: - Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Portuguese: Em cães foi observada mielotoxicidade limitante da dose após administração única de 497 kBq de dicloreto de rádio-223 por kg de peso corporal (9 vezes a atividade clinicamente recomendada).
English: No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de descolamento da retina nos ensaios clínicos.
English: No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Portuguese: Não foram notificados casos de carcinoma induzido por Xofigo em ensaios clínicos com período de seguimento até três anos.
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Portuguese: Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Portuguese: - Xofigo não é recomendado se o cancro nos seus ossos não estiver a causar sintomas, tais como dor. - Xofigo pode causar uma diminuição no número das suas células do sangue e das plaquetas do sangue.
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Portuguese: Xofigo contribui para a exposição global cumulativa a longo prazo dos doentes à radiação.
English: Thrombocytopenia and neutropenia
Portuguese: Trombocitopenia e neutropenia
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
English: How Xofigo is stored
Portuguese: Como é conservado Xofigo
English: Contact your doctor if you have any questions.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
English: b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir.
Portuguese: b não estimável devido a acontecimentos insuficientes após a mediana.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio-223, correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
English: SSE composite endpoint a
Portuguese: Marcador de avaliação composto de SSE a
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1100 kBq de dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223), correspondente a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Portuguese: Emissão alfa1 (Gy/MBq)
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
English: Heart wall Kidneys
Portuguese: Parede do coração Rins
English: Spinal cord compression
Portuguese: Compressão da medula espinal
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Portuguese: Volume a ser administrado (ml) = Peso corporal (kg)  atividade (55 kBq/kg do peso corporal) Fator DK  1.100 kBq/ml
English: Beta emission (Gy/MBq)
Portuguese: Emissão beta (Gy/MBq)
English: Adrenals Brain
Portuguese: Suprarrenais Cérebro
English: Pain relief
Portuguese: Alívio da dor
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Xofigo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Warnings and precautions
Portuguese: Advertências gerais
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
English: The vial is stored in a lead pot.
Portuguese: O frasco para injetáveis é conservado num pote de chumbo.
English: Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio < 1 favours Xofigo p-value
Portuguese: Incidência Análise do tempo até ao acontecimento (IC 95%) [n.º (%) de doentes] [mediana do nº de meses]
English: As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos a partir de 3 estudos de fase I. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em 25 doentes com atividades que variaram entre 51 e 276 kBq/kg.
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Portuguese: Emissão gama (Gy/MBq)
English: Q3 2020
Portuguese: 3.º trimestre de
English: Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia Pancitopenia
English: Contraception in males
Portuguese: Contraceção em homens
English: What Xofigo contains
Portuguese: Qual a composição de Xofigo
English: Bone fractures
Portuguese: Fraturas ósseas
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Portuguese: Risco relativob (IC 95%) Valor-pa (bilateral)
English: Q2 2024
Portuguese: 223Ra α 11,4 d
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 22 de outubro de 2015.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de outubro de 2015
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Portuguese: A substância ativa do Gutal é o óxido de zinco.
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Portuguese: O medicamento está indicado para a prevenção da diarreia pós-desmame nos leitões.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela França e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Portuguese: Em 6 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de setembro de 2014, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Portuguese: A Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gutal no Reino Unido por procedimento descentralizado.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CVMP concluiu ter sido identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco, embora exista alguma incerteza quanto à escala deste risco.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Portuguese: O Gutal é um medicamento para uso veterinário genérico baseado num medicamento de referência, o ZincoTec Zinc Oxide 100% Pré-mistura para alimento medicamentoso, autorizado no Reino Unido.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Gutal.