FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vitekta, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
French: Dans cette étude, Vitekta s'est avéré au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il était pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vitekta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vitekta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Vitekta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitekta en los estudios realizados?
French: Les patients qui atteignaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement étaient considérés comme
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vitekta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vitekta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: En outre, les tumeurs ont régressé rapidement (en l'espace de 2 mois).
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
French: Des informations sur Vitrakvi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
French: Ces données proviendront des trois études en cours, qui visent à confirmer les bénéfices et la sécurité de Vitrakvi ainsi que son effet à plus long terme chez les enfants.
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vitrakvi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
French: Les patients adultes doivent prendre 100 mg deux fois par jour tant que le cancer est stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vitrakvi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Vitrakvi est disponible sous forme de liquide (20 mg par mL) et de gélules (25 et 100 mg) et il se prend par voie orale.
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
French: Il contient la substance active larotrectinib.
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
French: La dose à administrer aux enfants est fonction de leur surface corporelle (poids et taille).
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vitrakvi, la société qui commercialise Vitrakvi fournira des données supplémentaires sur ses effets.
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vitrakvi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitrakvi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, vertiges, constipation, nausées, vomissements, anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) et taux élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (un indicateur de problèmes hépatiques).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
French: Pourquoi Vitrakvi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Bien que les études soient encore en cours, les résultats publiés jusqu'à présent montrent que ce médicament est efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Spanish: Aunque todavía se están realizando estudios, los resultados publicados hasta la fecha muestran que es eficaz a la hora de reducir el tamaño de los tumores de los pacientes.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vitrakvi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l'action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant par là même l'aggravation du cancer.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vitrakvi.
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
French: En outre, la brièveté du délai nécessaire pour réduire les tumeurs est appréciable dans l'atténuation des symptômes des patients.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
French: Trois études en cours auprès de 102 patients qui souffrent de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK ont montré que Vitrakvi était efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Vitrakvi s'avèrent gérables.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
French: Autres informations relatives à Vitrakvi:
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
French: La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs localisées dans diverses parties du corps, telles que les poumons, les glandes thyroïdes et les intestins.
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
French: Qu'est-ce que Vitrakvi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
French: Vitrakvi est utilisé chez les patients dont les tumeurs se trouvent à un stade avancé, se sont propagées dans d'autres parties du corps ou ne sont pas candidates à une chirurgie, et chez lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est envisageable.
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
French: Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion TRK), qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
French: Aperçu de Vitrakvi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitrakvi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vitrakvi?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
French: Le traitement par Vitrakvi doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Quels sont les bénéfices de Vitrakvi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
French: Comment Vitrakvi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
French: Vitrakvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK.
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
French: Vitrakvi diffère de bon nombre d'autres médicaments anticancéreux en ce qu'il cible certaines tumeurs qui présentent un arrangement génétique spécifique, quel que soit l'endroit où elles sont localisées dans le corps.
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
French: Comment Vitrakvi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
French: - Redémarrer l'alimentation.
Spanish: - Reanudar la alimentación.
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
French: [IC à 95 %]
Spanish: [IC del 95 %]
French: Grades 3 et 4
Spanish: Grados 3 y 4
French: VITRAKVI contient :
Spanish: VITRAKVI contiene:
French: Na : non atteint
Spanish: NA: no alcanzado
French: Après première ouverture : 30 jours.
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
French: DR : durée de la réponse
Spanish: DR: duración de la respuesta
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
French: La diminution de la croissance chez les mâles a été associée à une puberté tardive.
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
French: Durée de la réponse (médiane, mois)
Spanish: Duración de la respuesta (mediana, meses)
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
French: Informations importantes concernant certains composants
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
French: Autres médicaments et VITRAKVI
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta quirúrgica completac
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
French: Appuyez lentement sur le piston.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
French: Taux de réponse globale (TRG) % (n)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
French: 30 septembre
Spanish: 30 septiembre
French: Examens et vérifications
Spanish: Análisis y comprobaciones
French: Nombre total de patients (n)*
Spanish: Número total de pacientes (n)*
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
French: Pour plus d'informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
French: Réponse partielle (RP)
Spanish: Respuesta parcial (RP)
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
French: VITRAKVI est administré par voie orale.
Spanish: VITRAKVI se administra por vía oral.
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
French: Dose et formulation Types de tumeurs incluses dans l'analyse d'efficacité n
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gélules à avaler en entier.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tragar enteras.
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
French: Le diamètre extérieur de la sonde doit être choisi en fonction des caractéristiques du patient.
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
French: - L'alimentation doit être arrêtée et la sonde doit être rincée avec au moins 10 mL d'eau.
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
French: Une diminution du taux de gestation a également été observée au niveau de doses élevées malgré des accouplements normaux.
Spanish: También se notificó una reducción de la tasa de gestación a pesar de un apareamiento normal en el nivel de dosis altas.
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
French: Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más VITRAKVI del que debe
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre enfant » partout.
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya "su" por "su hijo/a" en todo el texto.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Spanish: Sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
French: Arôme naturel
Spanish: Sabor natural
French: Les lésions cutanées n'ont pas été observées chez le singe.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Spanish: En la subpoblación adulta (n=65), la TRG fue del 68%.
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
French: Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu'un préservatif.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
French: c Un patient pédiatrique (âgé de 6 mois à l'inclusion) atteint de fibrosarcome infantile localement avancé non résécable avec réponse complète chirurgicale.
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
French: - VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: - VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos.
French: Solution limpide jaune à orange.
Spanish: Solución clara, de color amarillo a naranja.
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
French: VITRAKVI a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.