FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cladribina muestra una biodisponibilidad completa después de su administración parenteral; los valores medios situados bajo la curva concentración - tiempo (AUC) en el plasma son comparables después de la perfusión intravenosa de 2 horas continua o intermitente o después de una inyección subcutánea.
Portuguese: A cladribina apresenta biodisponibilidade total após administração parentérica; a área média sob a curva concentração plasmática versus tempo (AUC) é comparável após perfusão intravenosa contínua ou intermitente de 2 horas e após injeção subcutânea.
Spanish: Si bien no se recomienda por lo general una profilaxis contra la infección, ésta puede ser aconsejable antes del tratamiento con cladribina en pacientes con sistema inmunológico comprometido o en pacientes con una agranulocitosis de fondo.
Portuguese: Embora duma forma geral, a profilaxia anti-infeciosa seja desaconselhada, ela poderá ser benéfica, antes do tratamento com cladribina, nos doentes com compromisso imunológico ou em doentes com agranulocitose preexistente.
Spanish: En los conejos, la cladribina es teratógena en dosis de 3,0 mg/kg/día (administradas en los días de gestación 7-19).
Portuguese: Nos coelhos a cladribina é teratogénica na dose de 3,0 mg/kg/dia (administrada nos dias 7-19 de gestação).
Spanish: La mayor incidencia de tumores malignos secundarios con LITAK fue del 6,5% después de una mediana de seguimiento de 8,4 años.
Portuguese: A maior incidência de neoplasia maligna secundária com LITAK foi de 6,5% após um tempo médio de seguimento de 8,4 anos.
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável
Spanish: Anomalía del ritmo cardiaco.
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal.
Spanish: La depuración plasmática media es de 794 ml/min después de perfusión intravenosa y de 814 ml/min después de inyección en bolo subcutáneo, con una dosis de 0,10 mg/kg de peso corporal/día.
Portuguese: A clearance média de plasma é de 794 ml/min após perfusão intravenosa e de 814 ml/min após injeção subcutânea do bólus, numa dose de 0,10 mg/kg de peso corporal/dia.
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 1 VIAL)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS)
Spanish: El 43% de los pacientes con una leucemia de células pilosas tuvo complicaciones infecciosas con una pauta de dosis estándar.
Portuguese: Em 43% dos doentes com leucemia de células pilosas foram observadas complicações infeciosas num regime posológico normalizado.
Spanish: En pacientes con una infiltración medular relacionada con la enfermedad o con antecedentes de tratamiento mielosupresor aumenta el riesgo de mielotoxicidad grave e inmunodepresión prolongada.
Portuguese: Em doentes com uma infiltração medular óssea relacionada com uma patologia ou com tratamento mielossupressor anterior, o risco de mielotoxicidade grave e de imunossupressão de longa duração é aumentado.
Spanish: La exposición a la cladribina induce una fragmentación del ADN y la muerte celular en diferentes células y líneas celulares normales y leucémicas en concentraciones de 5 nM a 20 µM.
Portuguese: A exposição à cladribina em concentrações de 5 nM a 20 µM induz a fragmentação do ADN e a morte celular em várias células e linhagens celulares normais e leucémicas.
Spanish: Efectos adversos poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)s Anemia causada por destrucción de los glóbulos rojos.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos.
Spanish: No se conocen estudios sobre el uso de la cladribina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Não existem estudos disponíveis usando cladribina em doentes com disfunção renal ou hepática (ver também secção 4.2 e secção 4.4).
Spanish: Si se inyecta LITAK usted mismo, primero debe recibir una formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Portuguese: Se injetar LITAK a si próprio, o seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão primeiro a formação adequada.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma (bromobutilo) protegido por una cápsula de cierre de aluminio.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 10 ml, com cápsula de fecho de borracha (bromobutil) e cápsula de alumínio de destacar.
Spanish: Conservación de LITAK
Portuguese: Como conservar LITAK
Spanish: Se aconseja proceder con especial precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la administración de cladribina en pacientes con un mayor riesgo de infección, de insuficiencia o de infiltración medular manifiesta, en aquéllos que hayan recibido tratamientos mielosupresores previos, así como en personas con insuficiencia renal o hepática sospechada o manifiesta.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial e avaliação cuidadosa dos riscos/benefícios, caso a administração de cladribina seja considerada em doentes com risco elevado de infeção, disfunção ou infiltração medular óssea manifesta, tratamentos mielossupressores anteriores, bem como em doentes com insuficiência renal e hepática suspeita ou manifesta.
Spanish: Se constataron efectos en la osificación esternal con dosis 1,5 y 3,0 mg/kg/día.
Portuguese: Os efeitos na ossificação esternal foram observados aos 1,5 e 3,0 mg/kg/dia.
Spanish: Inyéctese la solución inmediatamente.
Portuguese: Injete imediatamente.
Spanish: Tumores malignos secundarios
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Spanish: En otro estudio, con una dosis de 0,10 mg/kg de peso corporal/día, la concentración plasmática máxima Cmáx después de una perfusión intravenosa continua fue de 5,1 ng/ml (tmáx: 12 horas) comparada con 51 ng/ml después de una inyección en bolo subcutáneo (tmáx: 25 minutos).
Portuguese: Num outro estudo em que se utilizou a dose de 0,10 mg/kg de peso corporal por dia, a concentração plasmática máxima Cmax após perfusão intravenosa contínua foi de 5,1 ng/ml (tmax: 12 horas) comparativamente a 51 ng/ml após a injeção do bólus subcutâneo (tmax: 25 minutos).
Spanish: La cladribina presenta una toxicidad aguda moderada en ratones, con una LD50 de 150 mg/kg con administración intraperitoneal.
Portuguese: A cladribina é tóxica de forma moderada a aguda para os ratinhos, com uma DL50 de 150 mg/kg por administração intraperitoneal.
Spanish: Como ocurre con todos los análogos de nucleósidos, el tratamiento con cladribina está asociado a una mielosupresión y a una inmunosupresión profunda y prolongada.
Portuguese: À semelhança de outros análogos de nucleósidos, o tratamento com cladribina encontra-se associado à mielossupressão e à imunossupressão profunda e prolongada.
Spanish: Poco frecuentes: somnolencia, parestesia, debilidad, letargo, polineuropatía, confusión, ataxia
Portuguese: Pouco frequentes: sonolência, parestesias, letargia, polineuropatia, confusão, ataxia
Spanish: No utilice LITAK si observa que el vial está dañado, o que la solución no es cristalina o contiene partículas.
Portuguese: Não utilize LITAK se verificar que o frasco para injetáveis está danificado, que a solução não está límpida ou que contém partículas.
Spanish: - Fiebre.
Portuguese: - febre
Spanish: El riesgo requiere una evaluación individual en cada caso (ver sección 4.2).
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.2).
Spanish: Muy frecuentes: ruidos respiratorios anormales, ruidos torácicos anormales, tos
Portuguese: Muito frequentes: ruídos respiratórios anormais, ruídos torácicos anormais, tosse
Spanish: Las complicaciones graves muy frecuentes, en algunos casos con pronóstico mortal, son las infecciones oportunistas (por ejemplo, las causadas por Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, el virus del herpes, el citomegalovirus y las micobacterias atípicas).
Portuguese: As complicações graves muito frequentes, em alguns casos com evolução fatal, são as infeções oportunistas (por ex., Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listéria, Candida, vírus de herpes, Citomegalovírus e micobactérias atípicas).
Spanish: - Una jeringa estéril (por ej., una jeringa LUER de 10 ml).
Portuguese: - uma seringa esterilizada (ou seja: uma seringa LUER de 10 ml),
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada y no se dispone de datos fiables sobre la seguridad de LITAK.
Portuguese: A experiência clínica é muito limitada e não foi completamente estabelecida a segurança de LITAK neste grupo de doentes.
Spanish: Tumores secundarios pueden aparecer en pacientes con leucemia de células pilosas.
Portuguese: Podem ocorrer malignidades secundárias em doentes com leucemia de células pilosas.
Spanish: El riesgo exige una evaluación individual de cada caso (ver sección 4.4).
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.4).
Spanish: Los pacientes con una infección activa deben ser tratados de esta afección subyacente antes de recibir tratamiento con cladribina.
Portuguese: Os doentes com infeção ativa devem ser tratados da patologia preexistente antes de iniciarem a terapêutica com cladribina.
Spanish: Antes de ser administrados, los medicamentos de administración por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si contienen partículas o hay decoloración.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas suspensas e à descoloração.
Spanish: Inflamación de la vesícula.
Portuguese: Inflamação da vesícula biliar.
Spanish: Desenlace mortal
Portuguese: Evolução fatal
Spanish: Si tiene alguna pregunta acerca de la administración de la inyección, pida ayuda a su médico o enfermero.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas relacionadas com a administração da injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: La cladribina es un profármaco rápidamente absorbido por las células después de su administración parenteral, y se fosforila intracelularmente en el nucleótido activo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) por la desoxicitidina cinasa (dCK).
Portuguese: A cladribina é um pró-fármaco que é rapidamente captado pelas células após administração parentérica e é fosforilada por via intracelular no nucleótido ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela desoxicitidina cinase (dCK).
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
Portuguese: Devido ao risco de reações adversas graves em lactantes, o aleitamento é contraindicado durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição da ossificação com 1,0 mg/kg/dia.
Spanish: La cladribina es un antineoplásico e inmunosupresor que puede provocar reacciones adversas tóxicas de importancia considerable, tales como una mielosupresión e inmunosupresión, linfocitopenia prolongada e infecciones oportunistas.
Portuguese: Enquanto substância antineoplásica e imunossupressora, a cladribina pode induzir reações adversas tóxicas consideráveis, tais como a mielossupressão e a imunossupressão, linfocitopenia de longa duração e infeções oportunistas.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
Portuguese: Em doentes com uma carga tumoral muito elevada, a terapêutica profilática com alopurinol para controlar os níveis séricos do ácido úrico, juntamente com hidratação adequada ou aumento de hidratação, deverão ser iniciados 24 horas antes do início da quimioterapia.
Spanish: Los viales son para un único uso.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Spanish: Raras: insuficiencia hepática
Portuguese: Raros: insuficiência renal
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 5 VIALES)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Spanish: Obstrucción de los intestinos.
Portuguese: Obstrução intestinal.
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos antineoplásicos como la cladribina, que interfieren en la síntesis de ADN, ARN y proteínas, puedan tener efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: É de esperar que agentes antineoplásicos que interferem com o ADN, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, tenham efeitos adversos na gametogénese humana (ver secções 4.4 e 4.6).
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe calentarse a temperatura ambiente.
Portuguese: LITAK deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Spanish: Inflamación de una vena.
Portuguese: Inflamação de uma veia.
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable cladribina
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável cladribina
Spanish: Sin embargo, en un estudio de toxicidad llevado a cabo en monos Cynomolgus se ha demostrado que la cladribina suprime la maduración de las células de generación rápida, entre ellas, las células testiculares.
Portuguese: Contudo, um estudo sobre toxicidade realizado em macacos Cynomolgus demonstrou que a cladribina suprime a maturação de células de geração rápida, incluindo as células testiculares.
Spanish: En este dibujo se indican las zonas más convenientes para aplicarse la inyección: la parte superior de los muslos y el abdomen, salvo la zona que rodea el ombligo.
Portuguese: Os locais mais adequados para administrar a sua injeção encontram-se ilustrados aqui: na zona superior das coxas e no abdómen, à exceção da zona em redor do umbigo.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
Portuguese: Casos de LMP, incluindo casos fatais, foram notificados com cladribina.
Spanish: Hinchazón de los tejidos (edema), malestar, dolor (dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en los huesos).
Portuguese: Inchaço dos tecidos (edema), sensação de mal-estar, dor (dores musculares, articulares e ósseas).
Spanish: No se han estudiado en animales los efectos de la cladribina sobre la fertilidad.
Portuguese: Os efeitos da cladribina sobre a fertilidade não foram estudados em animais.
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
Portuguese: Disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver também secção 4.4).
Spanish: Puede solicitar más información con respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Portuguese: LITAK deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Spanish: La posología recomendada para la leucemia de células pilosas consiste en un único ciclo de LITAK en el que se administra una dosis diaria de 0,14 mg/kg de peso corporal mediante inyección en bolo subcutáneo, durante cinco días consecutivos.
Portuguese: A posologia recomendada para a leucemia de células pilosas é um ciclo único de LITAK administrado por injeção de um bólus subcutâneo, numa dose diária de 0,14 mg/kg de peso corporal, durante 5 dias consecutivos.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección?
Portuguese: Como preparo a injeção?
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.3).
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave ou com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.3).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) Presentación repetida de la neoplasia maligna (cancerosa).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) Ocorrência repetida de doença maligna (cancerosa).
Spanish: El profármaco cladribina sufre un metabolismo intracelular, sobre todo por la desoxicitidina cinasa, transformándose en 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que luego es fosforilado al difosfato por la nucleósido monofosfato cinasa, y en su metabolito activo, el 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP), por la nucleósido difosfato cinasa.
Portuguese: O pró-fármaco cladribina é metabolizado a nível intracelular, predominantemente pela desoxicitidina cinase em 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que é depois fosforilado em difosfato pela nucleósido monofosfato cinase e no metabolito ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela nucleósido difosfato cinase.
Spanish: Los síntomas de sobredosis observados con mayor frecuencia son náuseas, vómitos, diarreas, depresión medular grave (incluidas anemia, trombocitopenia, leucopenia y agranulocitosis), insuficiencia renal aguda, así como toxicidad neurológica irreversible (paraparesia/cuadriparesia), síndrome de Guillain-Barré y síndrome de Brown-Séquard.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem observados com frequência são náuseas, vómitos, diarreia, depressão medular óssea grave (incluindo anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitose), insuficiência renal aguda, bem como toxicidade neurológica irreversível (paraparesia/quadriparesia), síndrome de Guillain-Barré e síndrome de Brown-Séquard.
Spanish: La cladribina es un citostático que afecta al crecimiento de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), que desempeñan una función importante en la leucemia de células pilosas (tricoleucemia).
Portuguese: Afeta o crescimento de glóbulos brancos malignos (cancerosos) que desempenham um papel na leucemia de células pilosas.
Spanish: Debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento, y al menos durante seis meses después de la última dosis de LITAK.
Portuguese: Deverá tomar as precauções contracetivas adequadas durante a terapêutica e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
Spanish: Limpie el tapón de goma con una gasa empapada en alcohol.
Portuguese: Limpe o topo de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool.
Spanish: Fiebre con cultivo negativo después del tratamiento con cladribina se produce en el 10 al 40% de los pacientes con leucemia de células pilosas (tricoleucemia) y rara vez se observa en personas con otras afecciones neoplásicas.
Portuguese: Em 10-40% dos doentes com leucemia de células pilosas ocorreu febre de cultura negativa após o tratamento com cladribina, tendo sido observada febre apenas raramente em doentes com outras alterações neoplásicas.
Spanish: La cladribina es teratógena en ratones (a dosis de 1,5 a 3,0 mg/kg/día, administradas en el 6º a 15º días de gestación).
Portuguese: A cladribina é teratogénica para os ratinhos (em doses de 1,5-3,0 mg/kg/dia, administradas aos dias 615 de gestação).
Spanish: Muy frecuentes: pancitopenia /mielosupresión *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Poco frecuentes: anemia hemolítica Raras: hipereosinofilia
Portuguese: Muito frequentes: pancitopenia/mielossupressão *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Pouco frequentes: anemia hemolítica* Raros: hipereosinofilia
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina que no no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4).
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.4)
Spanish: Los pacientes con síntomas de depresión medular deben ser tratados con precaución, ya que cabe esperar que este fenómeno se acentúe.
Portuguese: Os doentes com sintomas de depressão medular óssea devem ser tratados com especial cuidado, visto que deve ser antecipado um agravamento da supressão da função da medula óssea.
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina no engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.6 e 5.3).
Spanish: Otros casos raros con desenlace mortal, notificados en asociación con la quimioterapia con LITAK, fueron segundas neoplasias malignas, infartos cerebrovasculares y cardiovasculares, reacciones del injerto frente al huésped causadas por múltiples transfusiones de sangre no irradiada, así como el síndrome de lisis tumoral con hiperuricemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Outros casos raros com consequências fatais notificados em associação com a quimioterapia com LITAK foram malignidades secundárias, enfartes cardiovasculares e cerebrovasculares, doença de enxerto contra hospedeiro causada por múltiplas transfusões de sangue não irradiado, bem como síndrome de lise tumoral com hiperuricemia, acidose metabólica e insuficiência renal aguda.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefaleas, mareos Frecuentes: insomnio, ansiedad
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleia, tonturas Frequentes: insónia, ansiedade
Spanish: Ruidos respiratorios anormales, ruidos torácicos anormales, tos.
Portuguese: Sons respiratórios anormais, sons torácicos anormais, tosse.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Frecuentes: dolor gastrointestinal, flatulencia Raras: íleo
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, obstipação, diarreia Frequentes: dor gastrointestinal, flatulência Raros: íleo
Spanish: Frecuentes: dificultad para respirar, infiltrados intersticiales pulmonares de etiología principalmente infecciosa, mucositis Poco frecuentes: faringitis
Portuguese: Frequentes: falta de ar, infiltrados intersticiais pulmonares principalmente de etiologia infeciosa, mucosite Pouco frequentes: faringite
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso.
Portuguese: Os frascos para injetáveis foram concebidos para uso único.
Spanish: No se deben engendrar hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después de concluido el tratamiento con LITAK.
Portuguese: Não deverá procriar durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com LITAK.
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 5 frascos para injetáveis, cada com 5 ml de solução.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Depresión, ataque epiléptico.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Depressão, crise epilética.
Spanish: El prospecto contiene instrucciones detalladas.
Portuguese: As instruções detalhadas estão incluídas no Folheto Informativo.