FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvastatina z bezafibratom, gemfibrozilom, ciprofibratom ali niacinom (nikotinsko kislino) nima klinično pomembnega vpliva na biološko uporabnost fluvastatina ali katerega od drugih zdravil za zniževanje lipidov.
Latvian: Fluvastatīna un bezafibrāta, gemfibrozila, ciprofibrāta vai niacīna (nikotīnskābes) vienlaicīga lietošana neatstāj klīniski būtisku efektu uz fluvastatīna vai otra lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa iedarbību.
Slovenian: Študijo LIPS (LES-EUR-01) so izvedli, da bi ugotovili, ali zdravljenje s fluvastatinom zmanjša dolgoročno tveganje dogodkov MACE (tj. srčna smrt, miokardni infarkt (MI)
Latvian: LIPS (pētījums LES-EUR-01) veica, lai noteiktu, vai fluvastatīna terapija samazināja ilgtermiņa nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu (MACE) (t. i., sirds slimības izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) un koronārās revaskularizācijas) risku KSS pacientiem pēc sekmīgas PKI.
Slovenian: Vzemite en odmerek takoj, ko se spomnite, razen če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot 4 ure.
Latvian: Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL se iz telesa odstrani preko jeter, v urin se izloči manj kot 6 % danega odmerka.
Latvian: Lescol/Lescol XL tiek izvadīts no organisma caur aknām, un urīnā izdalās mazāk nekā 6% no lietotās devas.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul oziroma tablet zdravila Lescol/Lescol XL morate jemati.
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik Lescol/Lescol XL tabletes vai kapsulas lietot.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo fluvastatin, pojavijo mišični simptomi, na primer bolečina, oslabelosti ali mišični krči, je treba določiti vrednost kreatin-kinaze.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto fluvastatīnu, novēro ar muskuļu darbību saistītus simptomus, piemēram, sāpes, vājumu vai krampjus, jānosaka KK līmenis.
Slovenian: 114 bolnikov (66 dečkov in 48 deklic) so zdravili s fluvastatinom, ki so ga dajali v obliki kapsul zdravila Lescol (20 mg na dan do 40 mg dvakrat na dan) ali v obliki zdravila Lescol XL 80 mg tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, z uporabo sheme za titracijo odmerka, ki je temeljila na odzivu koncentracije LDL holesterola.
Latvian: 114 pacienti (66 zēni un 48 meitenes) tika ārstēti ar fluvastatīnu, ko lietoja vai nu Lescol kapsulu veidā (20 mg dienā līdz 40 mg divreiz dienā), vai Lescol XL 80 mg ilgstošās darbības tablešu veidā vienreiz dienā, izmantojot devas titrēšanas shēmu, pamatojoties uz ZBL-H atbildreakciju.
Slovenian: Kadar je sočasno dajanje s fibratom ali niacinom potrebno, je treba skrbno oceniti koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (za uporabo s fibrati ali niacinom glejte poglavje 4.5)."
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešama vienlaikus lietošana ar fibrātiem vai niacīnu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīgas ārstēšanas risks un ieguvums (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt 4.5. apakšpunktā)."
Slovenian: druge kožne reakcije (na primer ekcem, dermatitis, bulozni eksantem), edem obraza, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki:
Latvian: Citas ādas reakcijas (piemēram, ekzēma, dermatīts, bulloza ekzantēma), sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
Slovenian: Analiza združenih zbirk podatkov kliničnih preskušanj zdravil Lescol IR ali Lescol XL za namen registracije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je pokazala, da je verjetnost doseganja ≥ 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C z odmerkom 20 mg na dan skromna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto apvienoto Lescol IR un Lescol XL klīnisko pētījumu datu bāzu reģistrācijas pētījumu analīze parādīja, ka varbūtība iegūt ZBL-H pazeminājumu par ≥25 %, lietojot fluvastatīna 20 mg dienas devu, bija neliela.
Slovenian: Fluvastatin, povsem sintetična učinkovina za zniževanje koncentracije holesterola, je kompetitiven zaviralec reduktaze HMG-CoA, ki je odgovorna za pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, predstopnjo sterolov, med katere sodi tudi holesterol.
Latvian: Fluvastatīns, pilnībā sintētisks holesterīna līmeni pazeminošs līdzeklis, ir konkurējošs HMG CoA reduktāzes inhibitors, kas atbild par HMG CoA pārvēršanu mevalonātā, kas ir sterīnu, tostarp holesterīna, prekursors.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno, vendar je zaradi majhnega obsega izkušenj z odmerki > 40 mg/dan v primerih hude okvare ledvic (pri bolnikih z očistkom kreatinina < 0,5 ml/s oziroma 30 ml/min) potrebna previdnost pri uvajanju takih odmerkov.
Latvian: Devas pielāgošana šādiem pacientiem nav nepieciešama, tomēr, tā kā pieredze par devu > 40 mg/dienā lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL <0,5 ml/s vai 30 ml/min) gadījumos ir ierobežota, uzsākot šo devu lietošanu jāievēro piesardzība.
Slovenian: Vendar še vedno niso mogoči ustrezni zaključki glede pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji odmerkov > 40 mg pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj neposredna primerjava med zdraviloma Lescol 40 in
Latvian: Tomēr vēl aizvien nav iespējams izdarīt atbilstošus secinājumus par labvēlīgu ieguvumu un riska samēru par 40 mg lielākām devām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo tiešs devas-zāļu koncentrācijas salīdzinājums, lietojot 40 mg un 80 mg Lescol dienā, nebija iespējams, turklāt pētījuma pacientu populācija ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežota.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL lahko jemljete samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola, ki vam jih predpiše vaš zdravnik.
Latvian: Lescol/Lescol XL var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citām Jūsu ārsta parakstītām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Slovenian: Rezultati druge študije, v kateri so dajali tablete Lescol XL (80 mg fluvastatina) po presaditvi ledvic bolnikom, ki so že ustaljeno prejemali katero od shem s ciklosporinom, so pokazali, da sta se pri teh bolnikih izpostavljenost fluvastatinu (AUC) in najvišja koncentracija fluvastatina (Cmax) zvišali za dvakrat v primerjavi z znanimi podatki pri zdravih ljudeh.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientiem, kam bija veikta nieres transplantācija un tika ordinēts stabils ciklosporīna devu režīms, lietoja Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna), tika konstatēta fluvastatīna iedarbības (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielināšanās divas reizes salīdzinājumā ar iepriekš apkopotajiem datiem par veseliem cilvēkiem.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
Slovenian: V takih razmerah je treba pretehtati tveganje zdravljenja glede na možno korist.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Slovenian: [Izpolni država članica] Zdravilo Lescol/Lescol XL shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Uzglabāt Lescol/Lescol XL bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (CHD) po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (PCI)
Latvian: • Nopietnu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību (KSS) pēc perkutānas koronāras intervences (PKI)
Slovenian: Drugi škodljivi učinki, ki so jih opažali na živalih, bodisi niso pomembni za uporabo pri ljudeh ali pa je do njih prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki presega največjo izpostavljenost pri ljudeh v tolikšni meri, da tak vpliv nima velikega pomena za klinično uporabo.
Latvian: Citas dzīvniekiem novērotās toksicitātes izpausmes vai nu nebija attiecināmas uz cilvēku, vai attīstījās pēc tādu devu lietošanas, kas ievērojami pārsniedza maksimālās cilvēkam izmantojamās devas, un līdz ar to šim faktoram bija neliela nozīme klīniskā praksē.
Slovenian: Dodatne ugotovitve toksičnosti pri živalih bodisi niso bile pomembne za uporabo pri človeku bodisi so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Latvian: Cita dzīvniekiem novērotā toksicitāte bija nenozīmīga, lietojot preparātu cilvēkiem, vai arī tika pierādīta tādu iedarbības līmeņu gadījumā, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem, liecinot par mazu saistību ar klīnisku lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL očistijo jetra, pri čemer se manj kot 6 % uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Latvian: Lescol/Lescol XL izvada caur aknām, mazāk par 6 % lietotās devas izdalās urīnā.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Varnost in učinkovitost zdravil Lescol in Lescol XL pri otrocih in mladostnikih, ki so bili stari 916 let in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, so ocenjevali v 2 odprtih nekontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta trajali po 2 leti.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Lescol un Lescol XL drošība un efektivitāte 9 - 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju novērtēta divos atklātos, nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija divi gadi.
Slovenian: Pri uporabi statinov, zlasti pri dolgotrajni, so izjemoma poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Izkušenj s prevelikimi odmerki fluvastatina je zelo malo.
Latvian: Līdz šim gūtā pieredze ar fluvastatīna pārdozēšanu ir bijusi ierobežota.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL v otroštvu glede zniževanja obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni bila ugotovljena (glejte poglavje
Latvian: Nav apstiprināta Lescol/Lescol XL terapijas efektivitāte bērniem, lai mazinātu saslimstību un mirstību pieaugušo vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg fluvastatina.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg fluvastatīna.
Slovenian: Če se izkaže, da je vrednost kreatin-kinaze pomembno zvišana (> 5-kratna ZMN), je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja tiek konstatēts būtiski paaugstināts līmenis (> 5 x ANR), ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lescol/Lescol XL - Zdravilna učinkovina je natrijev fluvastatinat.
Latvian: Ko Lescol/Lescol XL satur - Aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (dvakrat na dan po 40 mg), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola 96,7 do 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l do 3,2 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (40 divreiz dienā), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību 96,7 - 123,7 mg/dl (2,5 - 3,2 mmol/l).
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
Latvian: Lescol/Lescol XL pārdozēšanas gadījumā īpaša terapija nav pieejama.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Zdravilo Lescol XL je prejemalo več kot 800 bolnikov v treh ključnih preskušanjih, ki so obsegale 24tedensko aktivno zdravljenje in v katerih so uporabo zdravila Lescol XL primerjali z uporabo zdravila Lescol 40 mg enkrat ali dvakrat na dan.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros aktīvās terapijas ilgums bija 24 nedēļas, Lescol XL tika lietots vairāk nekā 800 pacientiem, un to salīdzināja ar Lescol 40 mg vienreiz vai divreiz dienā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol/Lescol XL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lescol/Lescol XL Kako jemati zdravilo Lescol/Lescol XL Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Lescol/Lescol XL un kādam nolūkam to lieto Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas Kā lietot Lescol/Lescol XL Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lescol/Lescol XL Sīkāka informācija
Slovenian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Latvian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Apvalkotā tablete
Slovenian: - predmet napotitve je bilo usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovenian: Spremljati je treba teste jetrne funkcije in vrednost kreatin-kinaze v serumu.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālo rādītāju un KK koncentrācijas serumā monitorings.
Slovenian: Če se zdravilo Lescol uporablja v kombinaciji s holestiraminom ali drugimi smolami, ga je treba uporabiti vsaj 4 ure po smoli, da se prepreči znatna interakcija zaradi vezave zdravila na smolo.
Latvian: Ja Lescol lieto kombinācijā ar holestiramīnu vai citiem rezīniem, tās jālieto vismaz četras stundas pēc rezīna, lai novērstu nozīmīgu mijiedarbību, rezīnam saistot zāles.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL morate jemati še naprej tako, kot vam naroči zdravnik, da bo raven vašega‘slabega' holesterola ostala nizka.
Latvian: Jums jāturpina lietot Lescol/Lescol XL saskaņā ar norādījumiem, lai saglabātu zemu "sliktā" holesterīna līmeni.
Slovenian: Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Pri bolnikih s koronarno boleznijo srca po perkutanem koronarnem posegu je ustrezen dnevni odmerek 80 mg.
Latvian: Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences atbilstoša dienas deva ir 80 mg.
Slovenian: Po rezultatih analize 24-tedenskih podatkov so odmerki po 20 mg, 40 mg ali 80 mg na dan sorazmerno z višino odmerka znižali koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišali koncentracijo HDL holesterola (glejte preglednico 2).
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Izgled zdravila Lescol/Lescol XL in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Latvian: Lescol/Lescol XL ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Zdravljenje s fluvastatinom je upočasnilo napredovanje lezij koronarne ateroskleroze za 0,072 mm (95-odstotni interval zaupanja za razliko zaradi zdravljenja od -0,1222 do -0,022 mm) v obdobju dveh let in pol na podlagi merjenja spremembe najmanjšega premera svetline (fluvastatin -0,028 mm v primerjavi s placebom -0,100 mm).
Latvian: Kvantitatīvās koronārās angiogrammas novērtēja pētījuma sākumā un pēc 2,5 gadus ilgas ārstēšanas, un tās bija novērtējamas 340 pacientiem no 429. Ārstēšana ar fluvastatīnu palēnināja koronārās aterosklerozes bojājumu progresēšanu par 0,072 mm (ārstēšanas noteiktās atšķirības 95% ticamības intervāls ir no −0,1222 līdz −0,022 mm) 2,5 gadu laikā, nosakot to pēc minimālā lūmena diametra izmaiņām (fluvastatīnam −0,028 mm pret placebo −0,100 mm).
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, ampak obvestite zdravnika.
Latvian: Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Lescol/Lescol XL un informējiet par to ārstu.
Slovenian: Z manjšimi uredniškimi spremembami so bile vnesene tudi pediatrične informacije iz projekta „EU Worksharing Project".
Latvian: Pediatriskā informācija no Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta arī tika iekļauta ar nelieliem redakcionāliem labojumiem.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Latvian: Lescol/Lescol XL lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Glede uporabe fluvastatina pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, ki je zelo redka bolezen, ni na voljo nobenih podatkov.
Latvian: Nav pieejami dati par fluvastatīna lietošanu pacientiem ar ļoti retu slimību - iedzimtu homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lescol/Lescol XL, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lescol/Lescol XL, to takoj sporočite svojemu zdravniku.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim besedilom: „Otroci in mladostniki s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo Pri otrocih in mladostnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih 9 let ali več, mora biti bolnik na standardni dieti za zniževanje ravni holesterola pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in med zdravljenjem.
Latvian: CHMP vienojās par šādu formulējumu: "Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms uzsākt ārstēšanu ar Lescol/Lescol XL deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju, pacientam jānozīmē standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta, kas jāturpina ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in otroci/mladostniki Zdravila Lescol/Lescol XL niso proučevali pri otrocih, mlajših od 9 let, in ni namenjeno takim otrokom.
Latvian: Lescol/Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (tablete zdravila Lescol XL 80 mg enkrat na dan), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (Lescol XL 80 mg tablete), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovenian: Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt vienīgi ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem.
Slovenian: • pri starejših bolnikih (starih > 70 let) je treba glede na prisotnost drugih dejavnikov, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi, pretehtati v kolikšni meri je potrebno določanje vrednosti kreatin-kinaze.
Latvian: • Ņemot vērā citu rabdomiolīzes predispozīcijas faktoru esamību, šādas pārbaudes nepieciešamība jāapsver arī gados vecākiem pacientiem (vecums > 70 gadi).
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms bērnus un pusaudžus pēc 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju sākt ārstēt ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai un tā jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Slovenian: Farmakokinetika fluvastatina pri bolnikih z blago do hudo ledvično insuficienco ni spremenjena.
Latvian: Fluvastatīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nemainās.
Slovenian: Pomožne snovi: [Izpolni država članica]
Latvian: Palīgvielas: [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: LDL holesterol apolipoprotein B
Latvian: Apo-B ABL holesterīns
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih niso raziskali uporabe fluvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati.
Latvian: Nav pētīta fluvastatīna lietošana bērniem un pusaudžiem kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Pri uporabi zdravila Lescol/Lescol XL pri bolnikih z anamnezo jetrne bolezni in pri bolnikih, ki zaužijejo večje količine alkohola, je potrebna previdnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
Slovenian: Zaviralce reduktaze HMG-CoA in druge hipolipemike povezujejo z odstopanjem od normalnih vrednosti biokemičnih parametrov delovanja jeter.
Latvian: Ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un citu lipīdu līmeni pazeminošo līdzekļu lietošanu ir bijušas saistītas aknu bioķīmisko funkcionālo rādītāju novirzes.
Slovenian: Študije pri bolnikih po presaditvi ledvic kažejo, da se biološka uporabnost fluvastatina (v odmerkih do 40 mg/dan) ne poveča v klinično pomembni meri pri bolnikih, ki že ustaljeno prejemajo katero od shem s ciklosporinom.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam veikta nieres transplantācija, konstatēts, ka pacientiem, kuriem ordinē stabilu ciklosporīna devu režīmu, fluvastatīna (līdz 40 mg dienā) biopieejamība nav paaugstināta līdz klīniski būtiskai pakāpei.
Slovenian: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Latvian: Doctor Zamenhof nº 36
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Formulējums, ka Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai ar neizskaidrojamu, pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, ir ietverts šajā 4.2. apakšpunktā, kā arī 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktā.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Varnostne lastnosti fluvastatina pri otrocih in mladostnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, kot so jih ocenili pri 114 bolnikih, starih 9 do 17 let, ki so jih zdravili v dveh odprtih neprimerjalnih kliničnih preskušanjih, so bile podobne kot pri odraslih.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Divos atklātos nesalīdzinošajos klīniskajos pētījumos 114 pacientiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novērtētais fluvastatīna drošības profils bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Slovenian: Opažali so tudi pomembno zvišanje koncentracije HDL holesterola.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Slovenian: Kadar je treba sočasno s fluvastatinom uporabiti fibrat ali niacin, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (za uporabo s fibrati ali z niacinom glejte poglavje 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad zāles nepieciešams lietot kopā ar fibrātiem vai niacīnu, jāapsver ārstēšanas iespējamā ieguvuma un riska attiecība (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt apakšpunktā 4.5).
Slovenian: Uporabo zdravila Lescol/Lescol XL so proučevali samo pri otrocih, ki so bili stari 9 let ali več in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Latvian: Lescol/Lescol XL pētīts vienīgi bērniem vecumā no 9 gadiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterīnēmiju.