FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen påbörjas så snart som möjligt, och inom 424 timmars behandling skall dosen minskas till 5 ppm, under förutsättning att den arteriella syresättningen är tillräcklig vid den lägre dosen.
Finnish: Mahdollisimman nopeasti, 4−24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, annos lasketaan potilaan 5 ppm:ään, mikäli hapetus tämän sallii.
Swedish: Vid denna nivå av syremättnad reagerar kväveoxid företrädesvis med oxyhemoglobin och producerar methemoglobin och nitrat.
Finnish: Tällä happikyllästystasolla typpioksidi yhtyy pääasiassa oksihemoglobiiniin tuottaen methemoglobiinia ja nitraattia.
Swedish: Atelektasa
Finnish: Atelektaasia
Swedish: Nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar, 0-17 år Startdosen av inhalerad kväveoxid är 10 ppm (delar per miljon) av inhalerad gas.
Finnish: Vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret, ikä 0-17-vuotta:
Swedish: Skydda gascylindrarna mot stötar, fall, oxiderande och lättantändliga material, fukt, värmekällor och mot antändning
Finnish: Suojaa kaasusäiliöt kolhiintumiselta, kaatumiselta, hapettumiselta ja helposti syttyviltä materiaaleilta, kosteudelta sekä lämpö- ja sytytyslaitteilta.
Swedish: Övrigt innehållsämne är kväve.
Finnish: Muut aineet ovat typpi.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
Finnish: Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Avvänjning
Finnish: Annostus
Swedish: Biverkningar som kan förkomma, men är mindre vanliga (drabbar mellan 1 av 100 användare och 1 av 1000 användare) vid behandling med INOmax är: - förhöjda methemoglobinvärden och därmed minskad syretransporterande förmåga.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta jotka ovat melko harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta mutta vähintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Swedish: För nyfödda spädbarn med lungsvikt förknippad med högt blodtryck i lungorna krävs normalt 4 dagars behandling.
Finnish: Hoitoa tarvitaan yleensä noin 4 päivän ajan vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine.
Swedish: I NINOS-prövningen randomiserades 235 nyfödda barn med hypoxisk andningssvikt till att få 100 % O2 med (n = 114) eller utan (n = 121) kväveoxid, de flesta med en initial koncentration på 20 ppm med avvänjning om möjligt till lägre doser med en median exponeringsduration på 40 timmar.
Finnish: NINOS-tutkimuksessa 235 vastasyntyneelle, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta, annettiin satunnaistetusti 100-prosenttista happea joko typpioksidin kanssa (n=114) tai ilman typpioksidia (n=121).
Swedish: och en tryckregulator som tillåter ett tryck som är minst lika stort som 1,5 gånger gascylinderns maximala arbetstryck (155 bar) skall användas - tryckregulatorn skall renas med kväve-kväveoxidblandningen före varje ny användning för att förhindra inhalation av NO2 - tryckregulatorn skall inte skruvas åt med tång på grund av risken för att förstöra packningen
Finnish: - sellaista kaasupulloa, jonka venttiiliä ei ole suojattu korkilla tai kuorella, ei saa käyttää - käytössä tulisi olla ISO 5145 -vaatimusten mukainen erikoisliitäntä, jossa on sairaalakäyttöön tarkoitettu 30 mm:n kierre, sekä paineensäädin, joka sallii vähintään 1,5-kertaisesti kaasupullon maksimikäyttöpaineen (155 baaria) - paineensäädin on puhdistettava typpi-typpioksidiseoksella ennen jokaista uutta käyttökertaa,
Swedish: Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är: - bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötsligt avslutad behandling.
Finnish: Hoidon äkillisestä lopettamisesta aiheutuva bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) tai liian matala veren happipitoisuus (happisaturaatio/hypoksemia).
Swedish: Hypoxib, d Dyspnéc
Finnish: Hypoksia a,d Hengenahdistus c
Swedish: Övervakningsenhetens kraftförsörjning skall vara oberoende av tillförselapparatens funktion.
Finnish: Valvontalaitteen on käytettävä eri virtalähdettä kuin antojärjestelmän.
Swedish: Det är möjligt att intermittent (regelbunden) ventilation av nyfödda barn har samband med förhöjningar (spikes) av koncentrationen av kväveoxid.
Finnish: Vastasyntyneille annettavaan intermittoivaan ventilaatioon saattaa liittyä korkeita typpioksidikonsentraatiohuippuja.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2012.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
Finnish: Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Swedish: INOmax kväveoxid
Finnish: INOmax typpioksidi
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan INOmaxia varten 1. elokuuta 2001.
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Finnish: Sydänleikkauksen läpikäyneillä lapsilla ja aikuisilla hoito kestää yleensä 24-48 tuntia.
Swedish: Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
Finnish: Tämä ero lukemissa johtui pääasiassa ECMO-hoidon tarpeen vähentymisestä, ei kuolleisuuden alenemisesta.
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
Finnish: Suurin INOmax-aloitusannos on 20 ppm alle 18-vuotiaille ja 40 ppm aikuisille.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että INOmaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Varför har INOmax godkänts?
Finnish: Miksi INOmax on hyväksytty?
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypotoni (lågt blodtryck), atelektas (kollaps av hela eller en del av lungan) och hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer av bilirubin i blodet).
Finnish: Yleisimmät INOmaxin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), hypokalemia (veren alhainen kaliumtaso), hypotensio (matala verenpaine), atelektaasi (koko keuhkon tai sen osan romahdus) ja hyperbilirubinemia (korkea veren bilirubiinitaso).
Swedish: Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
Finnish: Annos lasketaan 5 ppm:ään, mikäli valtimoissa kulkeva veri sisältää riittävästi happea.
Swedish: • Patienter i alla åldrar som genomgår eller har genomgått hjärtkirurgi och utvecklar pulmonell hypertension.
Finnish: • kaikenikäisillä potilailla, joille tehdään tai on tehty sydänleikkaus ja joille kehittyy pulmonaalihypertensio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INOmax.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
Swedish: INOmax är en inhalationsgas som innehåller den aktiva substansen kväveoxid som spätts med kvävgas i en koncentration på 400 eller 800 miljondelar (ppm).
Finnish: INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavana aineena typpikaasuun laimennettua typpioksidia suhteessa 400 tai 800 ppm (parts per million, miljoonasosaa).
Swedish: INOmax används hos dessa nyfödda för att förbättra syretillförseln och för att minska behovet av extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, en teknik som används för att syresätta blodet utanför kroppen med hjälp av en apparat som kan liknas vid en hjärt-lungmaskin).
Finnish: INOmaxia käytetään näillä vauvoilla parantamaan hapensaantitasoja ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydänkeuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
Swedish: Hos dessa patienter används INOmax för att förbättra hjärtfunktionen och sänka blodtrycket i lungorna.
Finnish: Näillä potilailla INOmaxia käytetään parantamaan sydämen toimintaa ja laskemaan verenpainetta keuhkoissa.
Swedish: INOmax har också undersökts i två huvudstudier hos 421 nyfödda med pulmonell hypertension från den 34:e gestationsveckan.
Finnish: INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421:llä sikiöiältään vähintään 34-viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax, kväveoxid, är en kemikalie som finns naturligt i kroppen och som gör att musklerna i blodkärlens väggar slappnar av.
Finnish: INOmaxin vaikuttava aine typpioksidi on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, joka saa verisuonten lihakset rentoutumaan.
Swedish: Detta minskar den pulmonella hypertensionen.
Finnish: Se auttaa myös vähentämään keuhkotulehdusta.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till spädbarn som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger (försämrat blodflöde i hjärtat).
Finnish: Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
Swedish: Hos nyfödda med andningsproblem kan behandlingen fortsätta med denna dos till dess att syrenivåerna förbättras, dock högst i fyra dagar.
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on hengitysongelmia, hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 4 päivää tai kunnes happitaso on parantunut.
Swedish: Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av intensivvård eller neonatal intensivvård om patienten är ett nyfött barn.
Finnish: INOmax-hoito tulee antaa tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, jos potilas on vastasyntynyt.
Swedish: Vilken nytta har INOmax visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Swedish: • Nyfödda (födda efter den 34:e gestationsveckan) med andningsproblem som har samband med pulmonell hypertension (för högt blodtryck i lungorna).
Finnish: • sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som behövde ECMO-behandling.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Swedish: Enligt den publicerade litteraturen sänkte behandling med INOmax blodtrycket i lungorna och förbättrade hjärtfunktionen när läkemedlet användes under eller efter hjärtkirurgi.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa INOmax-hoidon todistettiin vähentävän keuhkoverenpainetta ja parantavan sydämen toimintaa käytettäessä sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INOmax finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: INOmax ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kväveoxid eller det andra innehållsämnet (kväve).
Finnish: INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Swedish: Hur verkar INOmax?
Finnish: Miten INOmax vaikuttaa?
Swedish: I de två huvudstudierna av nyfödda med andningsproblem var INOmax effektivare än placebo för att minska behovet av ECMO.
Finnish: Kahdessa hengitysvaikeuksista kärsiviä lapsia käsitelleessä päätutkimuksessa INOmax tehosi lumelääkettä paremmin ECMO-hoidon tarpeen vähentämisessä.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som avled eller behövde ECMO-behandling under de första 120 dagarna på sjukhus.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Swedish: INOmax används i kombination med artificiell ventilation och andra läkemedel för att förbättra syrenivåerna i blodet hos följande patientgrupper:
Finnish: INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: När det inandas dilateras (utvidgas) lungkärlen, vilket gör att blodet flyter lättare i lungorna och tillför syre till resten av kroppen och utsöndringen av koldioxid förbättras.
Finnish: Sisään hengitettäessä se saa keuhkojen verisuonet laajenemaan; tällöin veri pääsee keuhkoihin helpommin parantaen muun kehon hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista, mikä vähentää keuhkojen hypertensiota.
Swedish: Vilka är riskerna med INOmax?
Finnish: Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
Swedish: Vad är INOmax?
Finnish: Mitä INOmax on?
Swedish: INOmax ska endast användas på sådana avdelningar där personalen har utbildats i användningen av tillförselsystem för kväveoxid.
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Swedish: INOmax administreras till patienten via ventilatorn efter att ha spätts med en blandning av syre/luft.
Finnish: INOmax annetaan potilaalle hengityslaitteen kautta happi-/ilmaseoksella laimennettuna.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Linde Healthcare AB. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Swedish: Mer information om INOmax
Finnish: Muita tietoja INOmaxista:
Swedish: Hur har INOmax effekt undersökts?
Finnish: Miten INOmaxia on tutkittu?
Swedish: Eftersom kväveoxid är en välkänd kemikalie använde företaget data från publicerad litteratur till stöd för användningen av INOmax hos nyfödda med pulmonell hypertension, samt hos vuxna och barn som genomgår hjärtkirurgi.
Finnish: Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
Swedish: Mer information om behandling med INOmax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Swedish: INOmax ges till patienter som behandlas med artificiell ventilation efter det att ventilationen har optimerats.
Finnish: INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Swedish: Vad används INOmax för?
Finnish: Mihin INOmaxia käytetään?
Swedish: 52 (46 procent) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO-behandling, jämfört med 77 (64 procent) av de 121 som fick placebo.
Finnish: Lumelääkeryhmässä 77 vastasyntynyttä (64 %) lumelääkettä saaneesta 121 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO-hoitoa.
Swedish: Hur används INOmax?
Finnish: Miten INOmaxia käytetään?
Swedish: I den andra huvudstudien behövde 30 (31 procent) av de nyfödda som fick INOmax ECMO-behandling, jämfört med 51 (57 procent) av de 89 som fick placebo.
Finnish: Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57 %) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
Swedish: I den andra studien fick 186 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Swedish: I den första studien fick 235 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo (overksam behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua
Swedish: Inovelon 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (PET) 460 ml
Finnish: 40 mg/ml Oraalisuspensio
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Inovelon (rufinamid)
Finnish: Inovelon (rufinamidi)
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till patienter som har allvarliga leverproblem.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Swedish: Inovelon ska tas med vatten och mat.
Finnish: Inovelon otetaan veden ja ruoan kera.
Swedish: Den 16 januari 2007 beviljades Inovelon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Swedish: Då sjukdomen beter sig på samma sätt i båda åldersgrupperna kan Inovelon därför förväntas verka på samma sätt hos barn i åldern 1-4 år.
Finnish: Koska sairaus käyttäytyy samoin kummassakin ikäryhmässä, Inovelonin voidaan odottaa vaikuttavan samoin 1-4vuotiailla lapsilla.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inovelon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Inovelon
Finnish: Muita tietoja Inovelonista
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Inovelon är större än riskerna och att Inovelon skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Dosen justeras sedan varannan dag beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Annosta säädetään joka toinen päivä potilaan hoitovasteen mukaisesti.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är sällsynt och Inovelon klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on harvinainen; Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inovelonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inovelon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Finnish: Inovelonista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on yksi vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Inovelonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En studie på 37 barn i åldern 1-4 år gav inga resultat på grund av sin begränsade storlek och eftersom den inte var utformad för att visa nytta.
Finnish: Tutkimuksen, johon osallistui 37 iältään 1-4-vuotiasta lasta, tuloksista ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä, koska tutkimus oli suppea ja koska sitä ei ollut suunniteltu osoittamaan hyötyä.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Den dagliga dosen delas i två hälfter och tas på morgonen och kvällen med omkring 12 timmars mellanrum.
Finnish: Vuorokausiannos puolitetaan siten, että toinen puoli otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tunnin välein.
Swedish: Varför är Inovelon godkänt i EU?
Finnish: Miksi Inovelon on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Företaget lade även fram resultaten av en studie som visade att den orala suspensionen gav samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, joka osoitti, että oraalisuspensio tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä kuin tabletit.
Swedish: Sammanfattning av Inovelon och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Inovelonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inovelon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, kräkningar och trötthet.
Finnish: Inovelonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu ja väsymys.
Swedish: Det i sin tur minskar risken för anfall.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
Swedish: Samtliga patienter hade Lennox-Gastauts syndrom som inte kontrollerades trots kontinuerlig behandling i minst fyra veckor med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Kaikilla potilailla oli Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, jota ei ollut saatu hallintaan huolimatta vähintään neljä viikkoa kestäneestä jatkuvasta hoidosta enintään kolmella muulla epilepsialääkkeellä.
Swedish: Dess symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler (natriumkanaler) på hjärncellerna som kontrollerar deras elektriska aktivitet.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Swedish: Genom att fästa vid kanalerna hindrar rufinamid dem från att slå över från ett inaktivt tillstånd till ett aktivt tillstånd.
Finnish: Kiinnittymällä näihin kanaviin rufinamidi estää aivosoluja siirtymästä epäaktiivisesta tilasta aktiiviseen tilaan.
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
Swedish: Inovelon får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, triazolderivat (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller något annat innehållsämne.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rufinamidille, triatsolijohdannaisille (kuten osa sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Swedish: Vad är Inovelon och vad används det för?
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Behandlingen av barn under 4 års ålder inleds vanligtvis med en daglig dos på 10 mg per kg kroppsvikt.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten hoito aloitetaan yleensä vuorokausiannoksella, joka on 10 mg painokiloa kohden.