FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Revasc не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към дезирудин или към някоя от другите съставки, при бременни жени, при хора със скорошно кървене, с много високо кръвно налягане, с тежки чернодробни или бъбречни проблеми или които имат инфекция на сърцето.
Estonian: Revasci ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) desirudiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, kes on rasedad, kellel on hiljuti esinenud verejookse, kellel on väga kõrge vererõhk või rasked maksa- või neeruprobleemid või nakkus südames.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение с Revasc (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), секреция от раните (сълзене на течност от раните), хипотензия (ниско кръвно налягане), дълбок тромбофлебит (възпаление на дълбоките вени, което може да бъде причинено от кръвен съсирек), повишена температура, уплътняване на инжекционното място (бучки на инжекционното място), хематоми (събиране на кръв), оток (подуване) на краката и нефатални алергични реакции.
Estonian: Revasci kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud kokku 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, haavaeritis (vedeliku imbumine haavast), madal vererõhk, sügav tromboosveenipõletik (süvaveeni põletik, mille võib tekitada tromb), palavik, süstekoha kõvenemine, hematoomid (verevalumid kudedes), jalgade turse ning mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Revasc съдържа активното вещество дезирудин.
Estonian: Revasc sisaldab toimeainet desirudiini.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Bulgarian: Използването Revasc по време на и след хирургична намеса за тазобедрена или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвен тромб в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза).
Estonian: Revasci kasutamine puusa- või põlveliigese operatsiooni ajal ja järel vähendab oluliselt trombide moodustumise riski jala veresoontes (süvaveenide tromboos).
Bulgarian: Revasc се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на кръвосъсирването след хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Estonian: Revasci kasutatakse täiskasvanud patsientidel vere hüübimise vältimiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
Bulgarian: Какво представлява Revasc?
Estonian: Mis on Revasc?
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel jälgib arst vere hüübimist, et otsustada, kas annuseid on vaja kohandada.
Bulgarian: Revasc е антикоагулант, той предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Estonian: Revasc on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Bulgarian: Когато кръвотокът се наруши по някакъв начин, може да се появи проблем с кръвосъсирването.
Estonian: Verehüübimine võib probleemiks muutuda alati, kui verevool on mingil moel häiritud.
Bulgarian: Ефективността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, включващи 1 621 пациенти, които са получавали Revasc. Revasc е сравняван с нефракциониран хепарин или еноксапарин (други антикоагуланти).
Estonian: Revasci tõhusust antikoagulandina uuriti neljas uuringus, milles osales 1621 Revasci saavat patsienti.
Bulgarian: Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revasci kasulikkus?
Bulgarian: Проучванията показват, че дезирудин е по-ефективен и от двете контролни лекарства по отношение на предотвратяването на дълбоката венозна тромбоза след хирургична намеса за смяна на тазобедрена става.
Estonian: Uuringud näitasid, et desirudiin oli puusaliigese asendamise operatsiooni järel süvaveenide tromboosi vältimisel tõhusam kui mõlemad võrreldavad ravimid.
Bulgarian: Как действа Revasc?
Estonian: Kuidas Revasc toimib?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REVASC Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е честа нежелана реакция при Revasc.
Estonian: Nagu teistegi antikoagulantide puhul, on ka Revasci sage kõrvaltoime verejooks.
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения (нарушения в кръвосъсирването).
Estonian: Ravi Revasciga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsioonihäiretega (hüübimishäiretega) patsientide ravimisel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revasc са по-големи от рисковете за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на смяна на тазобедрена или колянна става.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revasci kasulikkus süvaveenitromboosi vältimisel patsientidel, kellel asendatakse puusa- või põlveliigest, ületab ravimi kasutamisega seotud riske.
Bulgarian: Дезирудин, активното вещество в Revasc, е почти идентично на хирудин, антикоагулантното вещество, произвеждано от пиявиците.
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Revasc може да се намери тук.
Estonian: Revasci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Bulgarian: Дезирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно производството на веществото.
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: За какво се използва Revasc?
Estonian: Milleks Revascit kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Revasc нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Revasci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Тромбинът заема централно място в цялостния процес на кръвосъсирването.
Estonian: Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine.
Bulgarian: Revasc е прах и разтворител във флакон, приготвени като инжекционен разтвор.
Estonian: Revasc on viaalis olev pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Bulgarian: Основните мерки са общият процент тромботични събития (кръвни съсиреци, причиняващи проблеми) и процентът на дълбока венозна тромбоза (образуването на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в крака).
Estonian: tõhususe näitaja oli üldine trombootiliste tüsistuste (probleeme tekitavate trombide) ja süvaveenide tromboosi (süvaveenis, tavaliselt jalas, trombi moodustumise) esinemine.
Bulgarian: Основания за одобряване на Revasc?
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
Bulgarian: Как да използвате Revasc?
Estonian: Kuidas Revascit kasutatakse?
Bulgarian: 32,27 g
Estonian: Pulber: 32,27 g
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et allpool kirjeldatud ravimi ohutul ja tõhusal kasutamisel rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid.
Bulgarian: - Информация за Програмата за Мониториране на Безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързаните проблеми трябва да бъде включена с употребата на ФСД.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Bulgarian: - Информация за смяната на флаконите от 50 ml с флакони от 20 ml за Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор.
Estonian: - teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани преди пускането на пазара на 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Bulgarian: Власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да осигури, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 отново.
Estonian: Korrake uuesti 3. sammu.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Estonian: Kuivatage mõlemad osad.
Bulgarian: Други лекарства и Revatio
Estonian: Muud ravimid ja Revatio
Bulgarian: Химическа и физическа съвместимост е доказана със следните разтворители:
Estonian: Keemilist ja füüsikalist sobivust on näidatud järgmiste lahustega:
Bulgarian: Отстранете капачката (фигура 6).
Estonian: Eemaldage kork (joonis 6).
Bulgarian: Не изпръсквайте лекарството бързо.
Estonian: Ärge suruge ravimit kiiresti süstlast välja.
Bulgarian: Това ще върне лекарството обратно в бутилката.
Estonian: See surub ravimi tagasi pudelisse.
Bulgarian: Тези резултати са приложими за други популации и начини на приложение.
Estonian: Need tulemused on asjakohased ka teistes populatsioonides ja teiste manustamisteede korral.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel
Bulgarian: Изчислена разлика 95% доверителен интервал
Estonian: 95% usaldusintervall
Bulgarian: Затова приложението му при такива пациенти не е препоръчително.
Estonian: Seepärast ei ole manustamine neile patsientidele soovitatav.
Bulgarian: Това се основава само на фармакокинетични данни (вж. точка 5.2. Фармакокинетични свойства).
Estonian: See põhineb ainult farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Bulgarian: Почистване и съхраняване на спринцовката:
Estonian: Süstla puhastamine ja hoidmine:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители за интравенозно приложение, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega või intravenoossete ravimite lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят сравнима ефикасност на тези лекарствени форми.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole nende ravimvormide võrreldava tõhususe näitamiseks läbi viidud.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Estonian: Kui unustate Revatiot võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Bulgarian: Средните промени в сърдечната честота са били клинично незначими.
Estonian: Südame löögisageduse keskmised muutused olid kliiniliselt ebaolulised.
Bulgarian: Revatio се прилага като интравенозна инжекция и винаги ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Revatiot manustatakse intravenoosse süstina ja seda annab teile alati arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква разтваряне и разреждане преди употреба.
Estonian: See ravim ei vaja enne kasutamist lahjendamist ega lahustamist.
Bulgarian: Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Estonian: Revatio võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revatio при деца на възраст под 1 година не са установени.
Estonian: Revatio ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението Ви, колко Revatio инжекционен разтвор ще получавате всеки ден и ще наблюдава как се повлиявате и какво е състоянието Ви.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse ja selle, kui palju Revatio intravenoosseid süste te iga päev saate, samuti jälgib ta teie ravivastust ja seisundit.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще ви бъде прилагано под строг медицински контрол, малко е вероятно да бъде пропусната доза.
Estonian: Kuna teile antakse seda ravimit hoolika meditsiinilise jälgimise all, on ebatõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза
Estonian: 5% glükoosi lahus
Bulgarian: Ако лекарството трябва да се приложи на дете, уверете се, че детето е седнало или се придържа изправено преди да му бъде дадено лекарството (фигура 9).
Estonian: Kui ravimit antakse lapsele, siis veenduge enne ravimi manustamist, et laps istub või et last hoitakse paigal püstiasendis (joonis 9).
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре бутилката.
Estonian: Enne võtmist raputage hoolikalt pudelit.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Estonian: Revatio süstelahust ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ebapiisavate ohutust ning tõhusust puudutavate andmete tõttu.
Bulgarian: 5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
Estonian: 5 (p=0,0051), 195 düüni.sek/cm
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия е стабилна за 30 дни.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon stabiilne 30 päeva vältel.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
Estonian: Tõmmake kolb süstlast välja ja peske mõlemad osad veega puhtaks.
Bulgarian: Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Estonian: Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Bulgarian: Revatio повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Revatio mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Estonian: Revatio-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist.
Bulgarian: Натиснете адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на фигура 5 по-долу).
Estonian: Suruge pudeli adapter pudeli kaelale (nagu näidatud joonisel 5).
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Revatio Ако се безпокоите, че може да са Ви дали твърде много Revatio, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te kasutate Revatiot rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile on võib-olla antud liiga palju Revatiot, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Съхранявайте я с лекарството на чисто и безопасно място.
Estonian: Hoidke seda puhtas kindlas kohas koos ravimiga.
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти:
Estonian: Patsiendid, kes võtavad teisi ravimeid
Bulgarian: Безопасността и ефективността на дози, по-високи от 12,5 ml (10 mg) три пъти дневно, не са установени.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus annuste korral üle 12,5 ml (10 mg) kolm korda ööpäevas ei ole tõendatud.
Bulgarian: Revatio не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: Revatio ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Кръвното налягане в седнало и изправено положение, както и сърдечната честота са измервани на 30, 60, 120, 180 и 360 минута след прилагане на дозата.
Estonian: Pärast manustamist mõõdeti vererõhku ja südame löögisagedust istudes ja seistes 30, 60, 120, 180 ning 360 minuti pärast.
Bulgarian: Revatio може да причини замайване и да засегне зрението.
Estonian: Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи общо 300 таблетки.
Estonian: Tabletid on blistrites, mis sisaldavad 90 tabletti, 90 x1 tabletti perforeeritud blistrites üksikannustena ja blistrites, mis sisaldavad 300 tabletti.
Bulgarian: Не е имало симптоми на хипотония, свързани с тези промени.
Estonian: Nende muutustega ei olnud seotud mingeid hüpotensiooni sümptomeid.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се измива след всеки прием.
Estonian: Süstal tuleb pesta pärast iga annuse manustamist.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
Estonian: Kui on näha suuri mulle, siis suruge kolbi aeglaselt tagasi süstlasse.
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Revatio, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Revatiot manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Estonian: Valmistamisjuhised:
Bulgarian: 5 (p=0,0017) и -320
Estonian: 5 (p=0,0017) ja 320
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
Estonian: Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb imendumiskiirus: Tmax-i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%, kuid imendumismäära see oluliselt ei mõjutanud (AUC vähenes 11%).
Bulgarian: Деца и юноши Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Revatiot ei tohi anda lastele ja noorukitele alla 18 aastat.
Bulgarian: 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид разтвор на Рингер лактат
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus Ringer-laktaadi lahus
Bulgarian: За по-подробни инструкции за употреба вж. листовката за пациенти.
Estonian: Täpsemate kasutamisjuhiste saamiseks lugege patsiendi infolehte.
Bulgarian: Средните постурални промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане във времето са били малки (<10 mmHg) и са се върнали до изходното ниво за 2 часа.
Estonian: Keskmised posturaalsed muutused süstoolses ja diastoolses vererõhus olid aja jooksul väikesed (<10 mmHg) ning vererõhk muutus tagasi esialgseks kahe tunni pärast.
Bulgarian: Двама пациенти са имали общо 3 нежелани реакции (зачервяване, метеоризъм и горещи вълни).
Estonian: Kahel osalejal esines kokku kolm kõrvaltoimet (nahaõhetus, meteorism ja kuumahood).
Bulgarian: В проучване А1481262 са били наблюдавани Cmax, CL и AUC (0-8) от 248 ng/ml, 30,3 l/h и 330 ng h/ml, съответно.
Estonian: Uuringus A1481262 täheldatud Cmax, CL ja AUC (0-8) olid vastavalt 248 ng/ml; 30,3 l/h ja 330 ng h/ml.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati hospitaliseerimist vajanud vaso-oklusiivse kriisi juhtudest sagedamini Revatiot saanud patsientidel kui platseebot saanutel, mis viis selle uuringu enneaegse lõpetamiseni.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
Estonian: Revatio süstelahus on alternatiivne Revatio ravimvorm patsientide jaoks, kes ei saa ajutiselt Revatio tablette võtta.
Bulgarian: Имало е една сериозна нежелана реакция при пациент с тежка исхемична кардиопатия, при който са настъпили камерни фибрилации и смърт 6 дена след прилагане на проучваното лекарство.
Estonian: Esines üks raske kõrvaltoime raske isheemilise kardiomüopaatiaga patsiendil, kellel tekkis ventrikulaarne fibrillatsioon ja kes suri kuus päeva pärast uuringuravimi saamist.
Bulgarian: Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.
Estonian: Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Revatio välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali, reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза/0,45% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на глюкоза/разтвор на Рингер лактат 5% разтвор на глюкоза/20 mEq разтвор на калиев хлорид
Estonian: 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi lahus 5% glükoosi ja Ringer-laktaadi lahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi lahuses
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж. точка 4.3).
Estonian: Mistahes äkki tekkiva visuaalse defekti korral tuleb ravi kohe lõpetada ja kaaluda teisi ravi võimalusi (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза =47; плацебо =16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Estonian: Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda ööpäevas.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni (valge viinamarjamaitseline suukaudne suspensioon) tuleb võtta ligikaudu 6…8-tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Estonian: Lapsed Revatiot ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Estonian: Intravenoosse Revatio kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, millest teatati Revatio tablettide kliinilistes uuringutes.