FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
Icelandic: Þessum mun var viðhaldið í fyrirfram tilgreindu MMRM greiningunni (3,15 ml/mín./1,73 m 95%CI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og í næmigreiningum þar sem notast var við upplýsingar varðandi eGFR við grunnviðmið (carried forward)(2,64 ml/mín/1,73 m2, 95%CI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
English: The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Icelandic: Þátttökuviðmiðin greindu sjúklinga þar sem fram höfðu komið vísbendingar um snemmkominn framgang sjúkdómsins við grunngildi.
English: The initial dose is to be titrated upward to a split-dose regimen of 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per day and then to a target split-dose regimen of 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per day, if tolerated, with at least weekly intervals between titrations.
Icelandic: Auka skal við upphafsskammtinn smám saman að tvískiptu skömmtuninni 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) á dag og síðan að æskilegu tvískiptu skömmtuninni 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) á dag ef hún þolist vel þar sem aukið er við skammtinn með a.m.k. viku millibili.
English: Administration of tolvaptan induces copious aquaresis and may cause dehydration and increases in serum sodium (see section 4.8) and is contraindicated in hypernatraemic patients (see section 4.3).
Icelandic: Gjöf tolvaptans veldur ríkulegri vatnsríkri símigu (aquaresis) og getur valdið ofþornun og hækkun á natríum í sermi (sjá kafla 4.8) og er frábending hjá sjúklingum með blóðnatríumhækkun (sjá kafla 4.3).
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
English: Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Icelandic: Jinarc er notað til að meðhöndla arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á 1.-4. stigi með vísbendingum um hraðan framgang sjúkdómsins.
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengjast vatnstapi.
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptans og hávirkni (loop) eða tíasíð-þvagræsilyfja getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu.
English: The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunkts, hlutfall breytinga á TKV hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá tolvaptan (staðlað sem hundraðshluti) að hlutfalli breytinga hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, voru mjög tölfræðilega marktækar.
English: The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
Icelandic: Niðurstöðuna úr samsetta lykilaukaendapunktinum má fyrst og fremst rekja til áhrifa á versnandi nýrnastarfsemi og læknisfræðilega marktæks nýrnaverks.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Icelandic: ≥ 300 mg virðist hámarksþéttni í plasma verða stöðug, hugsanlega vegna þess að frásog mettast.
English: Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Icelandic: Enn sem komið er liggja ekki fyrir upplýsingar til lengri tíma sem sýna hvort Jinarc haldi áfram að hægja á versnun nýrnastarfsemi og að hafa áhrif á klínískar niðurstöður arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms, þ.m.t. seinkun á því að nýrnasjúkdómur komist á lokastig.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með aukaverkanatilkynningum.
English: Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: • Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc
Icelandic: Útkomu meðgöngu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Jinarc
English: • ALT or AST > 8-times ULN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að Jinarc geti hægt á versnun nýrnastarfsemi og að þessi ávinningur vari meðan á meðferð stendur.
English: In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var alls 1.445 fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-50 ára) með vísbendingar um hraðan framgang nýtilkomins arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms (uppfylltu umbreytt Ravineskilmerki, heildarnýrnarúmmál (TKV) ≥ 750 ml, áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín), slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá meðferð með tolvaptani eða lyfleysu.
English: For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Icelandic: Eftir tvískiptu skömmtunina 30, 60 og 120 mg/dag hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm jókst útsetning tolvaptans (AUC) línulega.
English: The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
Icelandic: Notuð var aðferðin að hætta meðferð samkvæmt slembiröðun til þess að fjölga þeim sjúklingum í rannsókninni sem höfðu þolað tolvaptan á 5 vikna, einblindu tímabili áður en slembiröðun átti sér stað, en einblinda tímabilið skiptist í 2 vikna títrunartímabil og 3 vikna undirbúningstímabil.
English: The patient information pack should contain:
Icelandic: Fræðslupakki fyrir sjúklinga skal innihalda:
English: This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Icelandic: Þetta vatnstap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
English: • Patient/Carer educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila
English: • if you have a condition which increases the sodium in your blood
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem eykur natríum í blóðinu.
English: The primary objective of this trial was to evaluate the long-term efficacy of tolvaptan in ADPKD through rate of total kidney volume (TKV) change (%) for tolvaptan-treated compared with placebo-treated subjects.
Icelandic: Aðalmarkmið þessarar rannsóknar var að meta langtímaverkun tolvaptans í arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi í gegnum breytingu (%) á hlutfalli heildarrúmmáls nýrna (TKV) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með tolvaptani samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tolvaptans á meðgöngu.
English: The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Icelandic: Forðast skal notkun Jinarc samhliða einhverjum þessarra lyfja því þau kunna að draga úr áhrifum Jinarc.
English: To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Icelandic: Til að draga úr hættu á verulegum og/eða óafturkræfum lifrarskemmdum er nauðsynlegt að mæla lifrartransamínasa og bílírúbín í blóði áður en meðferð með Jinarc er hafin, síðan mánaðarlega í 18 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það.
English: • Healthcare professionals training material
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Icelandic: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
English: The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Icelandic: Hlutfallsleg tíðni tilvika sem tengdust arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi lækkaði um 13,5 % hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (áhættuhlutfall 0,87; 95 % CI; 0,78-0,97; p = 0,0095).
English: Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með að skammtar tolvaptans hjá sjúklingum séu minnkaðir meðan þeir taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.2).
English: ‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Icelandic: Tolvaptan (n = 961) og lyfleysu (n = 484) hópunum var skipt jafnt niður m.t.t. kyns og meðalaldurinn var 39 ár.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Jinarc stendur.
English: The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR < 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmdum hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (þ.e. gauklasíunarhraða (eGFR) < 20) getur aukist, fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. eituráhrifa á lifur.
English: If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ef óeðlileg ALAT-, ASAT- eða BT-gildi koma fram hjá sjúklingnum áður en meðferð er hafin, sem uppfylla skilyrði fyrir því að meðferð sé hætt til frambúðar (sjá hér að neðan), er notkun tolvaptans frábending (sjá kafla 4.3).
English: Jinarc is contraindicated in patients with elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Jinarc er ekki ætlað sjúklingum með hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: • treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (about 1.25 to 2.65 times the exposure in humans at the 120 mg/day dose, based on AUC).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif komu í ljós hjá kanínum sem fengu 300 mg/kg/dag (u.þ.b. 1,25 til 2,65 sinnum útsetning fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn við skammtinn 120 mg/dag á grundvelli AUC).
English: Decreased uric acid clearance by the kidney is a known effect of tolvaptan.
Icelandic: Minnkuð úthreinsun á þvagsýru um nýru eru þekkt áhrif tolvaptans.
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu verða að fylgja í einu og öllu þeim nauðsynlegu öryggisráðstöfunum sem fram koma hér á eftir.
English: By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Icelandic: Með því að hindra áhrif vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur þvagframleiðslu.
English: Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Icelandic: Að auki hefur tolvaptan verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) í sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk.
English: Both groups' TKV growth trajectory was slowed, relative to placebo in the first 3 years, suggesting both early- and delayed- tolvaptan treated subjects benefitted to a similar degree.
Icelandic: Í báðum hópum hægði á vaxtarferli TKV í hlutfalli við lyfleysu fyrstu 3 árin, sem gaf til kynna að bæði einstaklingar sem fengu snemmkomna og síðkomna meðferð fengju svipaðan ávinning.
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, appropriate action must be taken which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics and increased fluid intake.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi kemur fram skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptani og/eða þvagræsilyfjum og auka vökvainntöku.
English: The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Icelandic: TKV á 3 árum var marktækt minni hjá einstaklingum sem fengu tolvaptan en hjá þeim sem fengu lyfleysu: 2,80 % á ári samanborið við 5,51 % á ári, í þeirri röð (hlutfall margfeldismeðaltals 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p< 0,0001).
English: Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
Icelandic: Áhrif á sermisþéttni þvagsýru má rekja til afturkræfra breytinga á blóðjafnvægi í nýrum sem eiga sér stað til að bregðast við áhrifum tolvaptans á osmólalstyrk þvags og geta haft klíníska þýðingu.
English: The CKD stage 3 can be subdivided further to stage 3a 30 %, (eGFR 45 mL/min/1.73 m to less than 60 mL/min/1.73 m 2) and stage 3b 45 %, (eGFR between 30-45 mL/min/1.73 m
Icelandic: Langvinnum nýrnasjúkdómi af stigi 3 má skipta enn frekar í stig 3a sem nemur 30%, (eGFR 45 ml/mín./1,73 m til innan við 60 ml/mín./1,73 m 2) og stig 3b sem nemur 45% (eGFR á bilinu 30
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Icelandic: Óeðlileg natríumgildi (blóðnatríumlækkun eða blóðnatríumhækkun) fyrir meðferð verður að leiðrétta áður en meðferð með tolvaptani er hafin.
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á aukaverkunum af völdum vatnstaps.
English: The phase 3, multi-centre, international, randomized-withdrawal, placebo-controlled, double-blind trial 156-13-210 compared the efficacy and safety of tolvaptan (45 to 120 mg/day) to placebo in patients able to tolerate tolvaptan during a five-week titration and run-in period on tolvaptan.
Icelandic: Í alþjóðlegu, tvíblindu fjölsetra 3. stigs rannsókninni 156-13-210, sem var með samanburði við lyfleysu og þar sem meðferð var hætt samkvæmt slembiröðun (randomized-withdrawal), voru verkun og öryggi tolvaptans (45 til 120 mg/dag) borin saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu þolað tolvaptan meðan á fimm vikna títrun og undirbúningstímabili stóð.
English: Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. amprenavír, aprepítant, atasanavír, síprófloxasín, krisotiníb, darunavír/rítonavír, diltíasem, erýtrómýsín, flúkónasól, fosamprenavír, imatiníb, verapamíl) eða öflugir CYP3A-hemlar (t.d. ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír, klarítrómýsín) eykur útsetningu fyrir tolvaptani.
English: Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Icelandic: Mælingar á osmólalstyrk þvags eru ráðlagðar til að fylgjast með hvort hömlun vasópressíns sé fullnægjandi.
English: EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
Icelandic: EU/1/15/1000/003 7 töflur EU/1/15/1000/004 28 töflur
English: The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var samanburður á verkun meðferðar með tolvaptani samanborið við lyfleysu hvað varðar það að draga úr lækkun eGFR á ársgrundvelli á öllum mældum tímapunktum rannsóknarinnar.
English: • Pregnancy (see section 4.6)
Icelandic: Þungun (sjá kafla 4.6).
English: 1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
Icelandic: voru með háþrýsting og meðal heildarrúmmál nýrna (TKV) var 1.692 ml (hæðarleiðrétt 972 ml/m).
English: Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með flúkónasóli, sem er meðalöflugur CYP3A-hemill, olli 200 % og 80 % hækkun á AUC og Cmax gildum tolvaptans, í þessari röð.
English: The volume status of patients taking tolvaptan must be monitored to prevent dehydration (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
English: Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Icelandic: Tolvaptan hefur verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) með sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
English: • ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN með þeim viðvarandi einkennum um lifrarskaða sem fram koma hér að framan.
English: No clinical trials in subjects with a creatinine clearance < 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Icelandic: Því er hugsanlegt að vasópressínhliðstæður, svo sem desmópressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Icelandic: Þetta á sér í lagi við um sjúklinga með sykursýki af gerð II sem er ekki undir viðunandi stjórn.
English: EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
Icelandic: EU/1/15/1000/001 7 töflur EU/1/15/1000/002 28 töflur
English: Access to water
Icelandic: Aðgangur að vatni
English: CYP3A inducers
Icelandic: CYP3A-örvar
English: • Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
Icelandic: Einkenni eiturverkana á lifur og alvarlegrar ofþornunar
English: Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Icelandic: Samhliða notkun tolvaptans og annarra lyfja sem auka natríumþéttni í sermi kann að auka hættuna á þróun blóðnatríumhækkunar (sjá kafla 4.4) og er því ekki ráðlögð.
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Icelandic: Ófyrirsjáanleg (idiosyncratic) eituráhrif á lifur
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tolvaptans
English: This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
English: Special care must be taken if you have a disease that reduces appropriate fluid intake or if you are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf ef þú ert með sjúkdóm sem dregur úr nauðsynlegri vökvaneyslu eða ef þú ert í aukinni hættu á vatnstapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
English: In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var þéttni tolvaptans aukin í samanburði við heilbrigða einstaklinga, þar sem nýrnastarfsemi fór undir eGFR 60 ml/mín./1,73 m2. Lækkun á eGFRCKD-EPI frá 72,2 til 9,79 (ml/mín./1,73 m2) var tengd við 32 %
English: The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: • if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).