FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BzR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Hungarian: f CR = Teljes remisszió PR = Részleges remisszió.
Norwegian Bokmål: f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Hungarian: Események n (%) Mediána (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon
Hungarian: • Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban
Norwegian Bokmål: • Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomid sammen med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir) bør derfor monitoreres nøye.
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner og -sykdommer (som kan være alvorlige og dødelige), hudsår
Hungarian: A proteaszóma-gátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t1/2) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzíbilisen gátolja a proteaszómát.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t1/2 på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Hungarian: A PRES egy ritka, gyakran reverzíbilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, ofte reversibel, nevrologisk tilstand som utvikler seg raskt og kan gi krampeanfall, hypertensjon, hodepine, letargi, forvirring, blindhet og andre synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser.
Hungarian: • bakteriális és vírusfertőzések;
Norwegian Bokmål: • bakterie- og virusinfeksjoner
Hungarian: Subcutan alkalmazás:
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon:
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Hungarian: A PN incidenciája (%) Összes fokozatú PN ≥ 2. fokozatú PN ≥ 3. fokozatú PN
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Hungarian: 18,3 hónap
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotensiót kezelni kellett.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek)
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a Bortezomib Accordot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt Bortezomib Accord, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG 1 mg
Hungarian: • halláscsökkenés, süketség,
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a bortezomib-clearance a testfelszín növekedésével együtt növekedett.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse økte clearance av bortezomib med økende kroppsoverflate (BSA).
Hungarian: A neuropathia súlyossága
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nevropati
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Hungarian: A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Hungarian: • Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Hungarian: • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Norwegian Bokmål: Bortezomib var ikke gentoksisk i en in vitroanalyse av mutagenisitet (Ames assay) og in vivo-mikronukleustest hos mus.
Hungarian: • Ha a Bortezomib Accord kihagyása után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a Bortezomib Accord adását abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib Accord har blitt stoppet, skal Bortezomib Accord seponeres.
Hungarian: Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
Norwegian Bokmål: Du vil få 9 sykluser (54 uker).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további terápiás ciklust adtak.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor respons først ble dokumentert i syklus 6, ble det gitt ytterligere to behandlingssykluser.
Hungarian: A bortezomib közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója az alábbi citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Hungarian: Egyéb összetevő: mannit (E421)
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Norwegian Bokmål: Behandling med bortezomib er svært ofte forbundet med perifer nevropati, som hovedsakelig er av sensorisk karakter.
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)f n(%)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)f n (%)
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbikban leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) a BzR-CAP előnyét mutatja.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BzR-CAP .
Hungarian: • kidagadó szemek;
Norwegian Bokmål: • utstående øyne
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszűnése arányával kapcsolatos információ.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om mulig sekvele eller frekvens av opphør av perifer nevropati var tilgjengelig i denne studien.
Hungarian: 1 éves túlélés, % (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Hungarian: (95%-os CI) (hónap) Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Norwegian Bokmål: Medianc (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Hungarian: A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Norwegian Bokmål: Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Hungarian: Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 2,5 mg/ml.
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nem-hematológiai toxicitások
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Hungarian: • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Hungarian: A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Norwegian Bokmål: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks som degraderer proteiner bundet til ubiquitinmolekyler.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és székrekedést, nagyon gyakori a bortezomib-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under bortezomib-behandling.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BzR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BzDx csoportban.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzDx-gruppene.
Hungarian: • fokozott étvágy;
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Hungarian: >1,0 ×−1,5 × ULN Bármilyen
Norwegian Bokmål: > 1,0x−1,5x ULN Alle
Hungarian: A bortezomib mediált proteaszóma gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
Norwegian Bokmål: Den proteasomhemmende effekten påvirker kreftceller på flere måter, blant annet ved å forandre regulatorproteiner som kontrollerer progresjonen i cellesyklus og nukleær faktor-kappa B (NF-κB)aktivering.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt valamint fogamzóképes nők esetén, kivéve, ha a teljesülnek a talidomid terhesség megelőző program feltételei.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner med mindre alle forutsetningene i det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid er oppfylt.
Hungarian: • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
Norwegian Bokmål: • hjerte- eller blodtrykksproblemer
Hungarian: A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan és 7% az intravénásan alkalmazók körében.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Hungarian: • általános betegségérzet,
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Hungarian: 12,8 hónap
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
Hungarian: A kezelés ciklus számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
Hungarian: Más módokon alkalmazva halált okozhat.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Norwegian Bokmål: Pasienter med paraproteinnivå som fortsetter å falle etter 8 sykluser, kan også fortsette så lenge behandlingen tolereres og de fortsetter å respondere.
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (Bortezomib Accord plusz dexametazon és Bortezomib Accord plusz dexametazon és talidomid).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Accord pluss deksametason og Bortezomib Accord pluss deksametason og thalidomid).
Hungarian: • vérrögképződési problémák;
Norwegian Bokmål: • blodlevringsproblemer
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető
Norwegian Bokmål: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Hungarian: • fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
Norwegian Bokmål: • øresus, ubehag i ørene
Hungarian: • súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájás, fáradtságsal,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet,
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+nCR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok, mint 26S proteaszóma gátlók, inaktívak.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib Accord skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstitusjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller utsettelse
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Hungarian: Összes válasz (CR+Cru+PR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR+CRu+PR)
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib Accord-ot a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Accord administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Hungarian: Egyes esetekben a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist jelentettek.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi, og hepatitt.
Hungarian: • megváltozott tudatszint, zavartság,
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring
Hungarian: • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
Norwegian Bokmål: • lidelser på injeksjonsstedet eller knyttet til injeksjonsutstyr
Hungarian: 1., 4. nap
Norwegian Bokmål: Dag 1, 4
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Norwegian Bokmål: Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Hungarian: Terhesség A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av bortezomib under graviditet.
Hungarian: • bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er svært selektivt for proteasomet.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).