FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
English: This means that Entecavir Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de dosis van 1 mg moet minstens twee uur vóór of twee uur ná een maaltijd worden ingenomen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudend leverletsel (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
English: Other information about Entecavir Accord
Dutch: Overige informatie over Entecavir Accord
English: The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Because Entecavir Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Entecavir Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Dutch: Entecavir Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Accord (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Accord.
English: Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Entecavir Accord bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen maar bij wie de infectie niet meer hierop reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen een orale oplossing van entecavir beschikbaar kan zijn.
English: The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Accord is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
English: What is Entecavir Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Entecavir Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Why is Entecavir Accord approved?
Dutch: Waarom is Entecavir Accord goedgekeurd?
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
English: How has Entecavir Accord been studied?
Dutch: Hoe is Entecavir Accord onderzocht?
English: For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Accord.
English: How is Entecavir Accord used?
Dutch: Hoe wordt Entecavir Accord gebruikt?
English: How does Entecavir Accord work?
Dutch: Hoe werkt Entecavir Accord?
English: For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entecavir Accord.
English: Date of first authorisation: 12 May 1998 Date of latest renewal: 20 May 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 1998 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2008
English: Exelon can be used with food, drink and alcohol.
Dutch: Exelon kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
English: Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Dutch: Kunt u uw Exelon pleister voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
English: If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Exelon in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Dutch: Exelon kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Exelon pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Exelon pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
English: • Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Exelon gebruikt.
English: Your doctor will tell you what dose of Exelon to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Exelon u moet nemen.
English: Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Exelon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Dutch: Het werd geclassificeerd als ernstig bij ≤2,2% van de patiënten in deze studies en in ≤3,7% van de patiënten die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik in een Japanse studie.
English: Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Dutch: Exelon mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Exelon.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Exelon na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
English: • Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
Dutch: • Neem Exelon tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
English: What Exelon is and what it is used for
Dutch: Wat is Exelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Dutch: Exelon pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken.
English: Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke Exelon pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch first pass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
English: Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Dutch: Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om deze langzaam van de huid te verwijderen.
English: • Only wear one Exelon patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Dutch: • Gebruik slechts één Exelon pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
English: In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Dutch: In andere gevallen werd Exelon stopgezet (zie rubriek 4.8).
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Dutch: 2 Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
English: Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit Exelon pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Exelon in.
English: Exelon capsules 12 mg/day
Dutch: Exelon capsules 12 mg/dag
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Dutch: Misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik hebben ernstige bijwerkingen tot gevolg gehad; in sommige gevallen was hiervoor ziekenhuisopname nodig en in zeldzame gevallen had dit de dood tot gevolg (zie rubriek 4.9).
English: Overdose with Exelon transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Dutch: Overdosering met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in post-marketing setting en zelden in klinische onderzoeken.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Exelon capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Exelon pleisters voor transdermaal gebruik:
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Exelon bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
English: Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Exelon hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
English: • The recommended usual daily dose is Exelon 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Dutch: • De aanbevolen gebruikelijke dagelijkse dosering is Exelon 9,5 mg/24 u. Indien u dit goed verdraagt, kan de arts overwegen om de dosering te verhogen naar 13,3 mg/24 u.
English: Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Dutch: Exelon kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Exelon pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
English: This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Dutch: Dit zou een aanwijzing kunnen zijn voor de mogelijkheid dat Exelon pleisters voor transdermaal gebruik licht erytheem bij patiënten kan veroorzaken.
English: Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Dutch: Exelon pleisters voor transdermaal gebruik kan flauwvallen en ernstige verwarring veroorzaken.
English: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Dutch: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in kindveilige, hitteverzegelde sachets gemaakt van papier/polyethyleentereftalaat/aluminium/polyacrylonitril (PAN) multigelamineerd materiaal (papier/PET/alu/PAN) of in hitteverzegelde, kindveilige sachets gemaakt van meerlaging composietlaminaat bestaande uit papier/polyethyleentereftalaat/polyethyleen/aluminium/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
English: Talk to your doctor before using Exelon: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Dutch: ADCS-IADL-scores: een positief DLSM-verschil betekent een grotere verbetering met Exelon 15 cm in vergelijking met Exelon 10 cm
English: The active substance of Exelon is rivastigmine.
Dutch: De werkzame stof van Exelon is rivastigmine.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common).
Dutch: De volgende bijkomende bijwerking is waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
English: Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen Exelon pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Exelon contains sodium benzoate
Dutch: Exelon bevat natriumbenzoaat
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Exelon transdermal patches.
Dutch: De incidentie van huidreacties op de plaats van toediening die leidden tot het stopzetten van de behandeling was ≤2,3% bij patiënten die met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik behandeld werden.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Exelon capsules.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Exelon pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die gemeld zijn bij 1.670 patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer die werden behandeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studies met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik, met een duur van 24-48 weken en in post-marketinggegevens.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Dutch: ADAS-cog-scores: een negatief DLSM-verschil betekent een grotere verbetering met Exelon 15 cm in vergelijking met Exelon 10 cm
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exelon in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: • Pediatrische patiënten: er is geen relevante toepassing van Exelon bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: Exelon 2 mg/ml [folding box only]
Dutch: Exelon 2 mg/ml [alleen op doos]
English: If you are pregnant, the benefits of using Exelon must be assessed against the possible effects on your unborn child. Exelon should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Exelon afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
English: EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Dutch: EXP Gebruik Exelon drank binnen 1 maand na opening van de fles.
English: Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Dutch: Exelon kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
English: When and for how long to apply your Exelon transdermal patch
Dutch: Wanneer en hoelang moet u uw Exelon pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen?
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches Multipack: 84 (2 packs of 42) transdermal patches
Dutch: Multi-verpakking: 60 (2 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik Multi-verpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik Multi-verpakking: 84 (2 verpakkingen van 42) pleisters voor transdermaal gebruik
English: The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Exelon capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: malaise, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastro-intestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
English: Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Dutch: Exelon drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
English: Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Exelon pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven:
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Exelon 4.6 mg/24 h.
Dutch: Anders zal de arts uw behandeling opnieuw beginnen met Exelon 4,6 mg/24 u.