FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Feraccru nicht einnehmen, wenn Sie Dimercaprol (ein Arzneimittel zur Entfernung von giftigen Metallen aus dem Blut), Chloramphenicol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Methyldopa (zur Behandlung des Bluthochdrucks) einnehmen.
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 25 C aufbewahren.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25C.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
German: Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin).
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
German: Von einem Eisenpräparat zum Einnehmen sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
German: Bei Dosierungen von 500 mg/kg/Tag wurden Hodendegenerationen beobachtet sowie toxische Anzeichen, die auf eine Eisen-Chelat-Bildung hinwiesen.
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
German: Zu den gemeldeten schweren Nebenwirkungen zählten Bauchschmerzen [4 %], Obstipation [0,9 %] und Diarrhö [0,9 %].
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
German: Der Unterschied bei der Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt: Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Dutch: Intraveneuze toediening van ijzerzouten
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
German: Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
German: Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
German: Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]); diese waren meist von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und BaselineHb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Dutch: Buitenverpakking: kartonnen doos met 1 fles
German: Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Maßnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
German: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08)
Dutch: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Feraccru durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 4 (SE)
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 4 (SE)
German: • Bisphosphonate (zur Behandlung vonOsteoporose).
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 8 (SE)
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 8 (SE)
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden außerdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
German: Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eisen(III)-Maltol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eisen(III)-Maltol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Feraccru einen Aufschub der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Eisenmangelanämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Dutch: Definitief dieronderzoek is niet beschikbaar voor maltol met betrekking tot reproductietoxiciteit.
German: Tabelle 1: Während der bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
German: * mittleres Baseline-Hb (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 im Vergleich zur Placebogruppe;
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml.
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
German: Brillantblau FCF (E133) Allurarot (E129) Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Feraccru invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Eisen sollte vermieden werden, da Chloramphenicol die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamt, den Eiseneinbau in die Erythrozyten vermindert und die Erythropoese stört.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en ijzer dient te worden vermeden, omdat chlooramfenicol de plasmaklaring van ijzer vertraagt, de incorporatie van ijzer in rode bloedcellen vertraagt en de erytropoëse verstoort.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Eisen(III)-Maltol enthalten, entsprechend anzupassen ist.
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die ferrimaltol bevatten dienovereenkomstig aangepast dient te worden.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden beoordeeld door middel van meting van plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek, gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
German: Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Dutch: Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags openlabelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
German: Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1075/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
German: Der Ferritinspiegel stieg im Verlauf der langfristigen Behandlung mit Feraccru weiter an (Durchschnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] in Woche 64; eine mittlere Gesamtveränderung von 60,3 μg/l).
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
German: Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer één uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
German: Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
German: Eine Ablagerung von Eisen im retikuloendothelialen System, der Leber und der Milz wurde bei Hunden festgestellt, denen 250 mg/kg/Tag Eisen(III)-Maltol verabreicht worden war.
Dutch: Afzetting van ijzer in het reticulo-endotheliale systeem, de lever en de milt werd geregistreerd bij honden die 250 mg/kg/dag ferrimaltol toegediend kregen.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
German: Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Dutch: Bacteriële overwoekering van de dunne darm Braken
German: In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
German: • Unwohlsein oder aufgeblähter Bauch
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
German: Gelborange S (E110) und Allurarot (E129): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Methyldopa sollte vermieden werden, da oral verabreichtes Eisen der hypotensiven Wirkung von Methyldopa entgegenwirken kann.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en methyldopa dient te worden vermeden, omdat oraal ijzer het hypotensieve effect van methyldopa kan neutraliseren.
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
German: Zwischen der Einnahme von Feraccru und der Einnahme der folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden liegen:
Dutch: U moet ten minste twee uur wachten tussen het innemen van Feraccru en het innemen van:
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
German: • Allurarot (E129) (siehe Abschnitt 2)
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ferrimaltol op de vruchtbaarheid van de mens.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Dutch: Alkalinefosfatase in het bloed verhoogd Thyreoïd-stimulerend hormoon in het bloed verhoogd
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen normalisierten Hb erreichten (%)
Dutch: Gedeelte van de proefpersone n dat in week 12 een genormaliseer de Hb had bereikt (%)
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Feraccru eingenommen haben, als Sie sollten Die Einnahme einer übermäßigen Menge an Feraccru kann zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu Bauchschmerzen und Durchfall führen.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
German: • Brillantblau FCF (E133)
Dutch: • briljantblauw (E133),
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen sollte vermieden werden, da diese Kombination aufgrund der schnellen Freisetzung von Eisen infolge der durch das intravenöse Eisen verursachten Transferrinsättigung zu Hypotonie oder sogar zum Kollaps führen kann.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer dient te worden vermeden, omdat de combinatie hypotensie of zelfs collaps kan induceren als gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt veroorzaakt door intraveneus ijzer.
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eisen(III)-Maltol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem Allurarot (E129) und Gelborange S (E110): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E129) en zonnegeel FCF (E110): deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
German: INHABER DER ZULASSUNG Norgine B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol) WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.