FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Bulgarian: a Анализът третира пациенти, които са отпаднали поради липса на отговор b ≥70% редукция спрямо изходните стойности на общата алкохолна консумация (ТАС) на месец 6 (28 дневен период) c 0 до 4 HDDs/месец на месец 6 (28 дневен период)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, ако Selincro се предписва на пациенти с настояща психиатрична коморбидност като голямо депресивно разстройство.
Danish: Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени за tmax и елиминационният полуживот за която и да е от групите.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти ≥65 годишна възраст (вж. точка 4.2 и 5.2).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Bulgarian: Данните за рецепторно свързване, получени от проучването с позитронно-емисионна томография (ПЕТ) след еднократно и многократно дневно прилагане на 18 mg налмефен показват 94% до 100% свързване с рецепторите в рамките на 3 часа след приемане на дозата, което предполага, че налмефен лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Danish: - In vitro-forsøg har vist, at nalmefen er en selektiv opioidreceptorligand med antagonistvirkning på μ- og δ-receptorerne og partiel agonistaktivitet på κ-receptoren.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че налмефен е селективен опиоиден рецепторен лиганд с антагонистично действие върху μ и δ рецепторите и частично агонистично действие върху κ рецептора.
Danish: - Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider).
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Bulgarian: Метаболизъм чрез глюкуронидна конюгация е основният механизъм за клирънс на налмефен, като екскрецията чрез урината е основния път на елиминиране на налмефен и неговите метаболити.
Danish: Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.
Bulgarian: Пациенти с остри симптоми на отнемане при опиоидна зависимост.
Danish: Takykardi Palpitationer
Bulgarian: Тахикардия Палпитация
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци.
Danish: Du kan opleve akut opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, rystelser, svedtendens og angst).
Bulgarian: Може да почувствате остри симптоми на отнемане (позиви за повръщане, повръщане, треперене, потене и тревожност)
Danish: Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (като хидрохлорид дихидрат)
Danish: Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen.
Bulgarian: 52% от тези пациенти са имали висок или много висок DRL на изходно ниво; от тях при рандомизация 52% (което представлява 27% от общата популация) продължават да имат висок или много висок DRL .
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според Скалата за алкохолна зависимост.
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
Bulgarian: При проучване 2, съотношението между пациентите, които са се оттеглили е било по-голямо в Selincro групата отколкото в плацебо групата (30% срещу 28%, респективно).
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Bulgarian: След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци.
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Bulgarian: При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%).
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза, безводна Кросповидон, тип
Danish: Post-hoc effektanalyse hos patienter med forsat stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomisering
Bulgarian: Post-hoc анализ на ефикасността при пациенти, които поддържат високо или много високо DRL при рандомизация
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4.
Danish: Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Намаление на теглото
Danish: Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни след перорален прием на налмефен за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Danish: • Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling.
Bulgarian: - Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
Bulgarian: Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на локален лимфен възел след локално приложение при мишки.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при употреба на лекарствени средства съдържащи опиоиди (например лекарства против кашлица, опиоидни аналгетици (вж. точка 4.5)).
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни.
Danish: - Hvis du oplever eller for nylig har oplevet flere alkoholabstinenssymptomer (såsom at se, høre eller fornemme ting, som ikke er der, samt kramper og rystelser).
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане - ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците - ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Bulgarian: При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена осификация.
Danish: Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи и плацебоконтролирани като след 6 месеца лечение, пациентите, които са приемали Selincro са повторно рандомизирани, за да получават или плацебо или Selincro за 1-месечен завършващ период.
Danish: Hvis du har glemt at tage Selincro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Selincro
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
Bulgarian: Проучване с i.v. приложение предполага, че няма значими разлики във фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Selincro er til oral anvendelse.
Bulgarian: Selincro е за перорално приложение.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro
Danish: I præ-/postnatale toksicitetsstudier med rotter sås der en stigning i antallet af dødfødte unger og et fald i postnatal levedygtighed hos ungerne.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg лактоза.
Danish: 4.3 og 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на отнемане на алкохола.
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Bulgarian: При първоначалната визита са оценени клиничния статус, социалното положение и схемата на консумация на алкохол на пациентите (по данни на пациента).
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
Bulgarian: Приема на храна с високо съдържание на мазнини увеличава общото време на експозиция (площ под кривата (AUC)) с 30% и пиковата концентрация (Сmax) с 50%; времето до пиковата концентрация (tmax) се отлага с 30 минути (tmax е 1,5 часа).
Danish: • Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der
Bulgarian: Докладвани са няколко случаи на странични ефекти като виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват или чувство, че си не на себе си.
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен
Danish: Blister: Klar PVC/PVdC aluminiumsblistere i papæsker Pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 филмирани таблетки
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
Bulgarian: Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Danish: Hvor meget Selincro skal du tage
Bulgarian: Каква доза Selincro да приемате
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Bulgarian: Elaiapharm2881, Routes des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro Sådan skal du tage Selincro Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro Как да приемате Selincro
Danish: - Hvis du er allergisk over for nalmefen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Selincro (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към налмефен или някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Sådan skal du tage Selincro
Bulgarian: Как да приемате Selincro
Danish: Opkastning Mundtørhed Diarré
Bulgarian: Сухота в устата Диария
Danish: For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var det daglige totale alkoholforbrug 24 g dagligt i Selincro gruppen (n=78) og 47 g dagligt i placebogruppen (n=29).
Bulgarian: За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност края на 1 година, Общата дневна консумация на алкохол е била 24 г/дневно при Selincro групата (n=78) и 47 г/дневно при плацебо групата (n=29).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Meget almindelig Kvalme Almindelig
Bulgarian: Необичайно усещане
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Bulgarian: Резултати от сборен анализ на отговорилите при пациенти с високо или много високо рисково ниво на консумация (drinking risk level - DRL) при скрининг и рандомизация Отговор
Danish: Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Danish: Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4).
Danish: Vægttab
Bulgarian: Обрив
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.
Danish: Hvis du holder op med at tage Selincro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Selincro
Danish: Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort varighed.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност.
Danish: Det leveres som tabletter (18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (18 mg).
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder.
Bulgarian: По отношение на безопасността съобщените в проучванията нежелани лекарствени реакции не са повдигнали сериозни безпокойства.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro.
Danish: Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol, og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.
Bulgarian: Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол.
Danish: Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger).
Bulgarian: При първоначалната визита на пациента лекарят оценява общото здравословно състояние на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
Danish: Derefter bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.
Bulgarian: Поради това пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Patienten skal tage en Selincro tablet "efter behov", dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde at drikke.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка Selincro през устата „при нужда", което означава при риск от започване на консумация на алкохол.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие.
Danish: Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen.
Bulgarian: Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.
Danish: Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed.
Bulgarian: Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост.
Danish: Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в комбинация с психосоциална подкрепа (консултиране) и само при лица без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Danish: På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke.
Bulgarian: Може да се приема само по една таблетка на ден, за предпочитане 1 - 2 часа преди очакваното време за консумиране на алкохол.
Danish: Selincro nalmefen
Bulgarian: Selincro nalmefene
Danish: Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden.
Bulgarian: При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode.
Bulgarian: Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише своето ниво на консумация на алкохол в продължение на две седмици.
Danish: Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.
Bulgarian: Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Selincro den 25. februar 2013.
Bulgarian: На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно в Европейския съюз.
Danish: Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Selincro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки.
Danish: I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.
Bulgarian: Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден.