FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une boîte contient un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée, un flacon de 3 mL de solvant, une seringue avec une aiguille sécurisée (capuchon protecteur) attachée de 19 gauges et de 38 mm et trois aiguilles sécurisées séparées : une aiguille de 19 gauges, 38 mm et deux de 19 gauges, 50 mm.
Dutch: 1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald, 19 gauge, 38 mm en drie aparte veiligheidsnaalden, één 19 gauge 38 mm naald en twee 19 gauge 50 mm naalden.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Fixez une seringue (si elle n'est pas déjà fixée) à la jonction du dispositif par un simple mouvement de rotation.
Dutch: Bevestig met een gemakkelijke draaibeweging een injectiespuit (als die er niet al op bevestigd is) op de Luer verbinding van het hulpmiddel.
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Dutch: In alle gevallen werd gemeld dat de patiënt binnen 24-72 uur na de injectie volledig was hersteld.
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
Dutch: • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
Dutch: Dit kan een predisponerende factor zijn.
French: Schéma recommandé de correspondance des doses entre l'olanzapine orale et ZYPADHERA
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringsschema voor ZYPADHERA in vergelijking met oraal olanzapine
French: Dosage du flacon de ZYPADHERA (mg)
Dutch: Sterkte ZYPADHERA in injectieflacon (mg)
French: Dans les portées de rats ayant reçu de l'olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux d'activité des petits ont été observés.
Dutch: De nakomelingen van met olanzapine behandelde ratten bleken in foetale ontwikkeling vertraagd te zijn en bij deze werden voorbijgaande dalingen in reproductieactiviteit gezien.
French: Les effets réversibles liés à l'augmentation de la prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l'utérus, des modifications morphologiques de l'épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in de borstklieren.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 210 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 210 mg
French: Gynécomastie/tension mammaire chez les hommes
Dutch: Gynecomastie/vergro -ting van de borsten bij mannen
French: • confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.
Dutch: • acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid, en sufheid of slaperigheid; vertraagde ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, abnormaal ritme van het hart.
French: • Une aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm
Dutch: • Eén 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald
French: Si l'utilisation d'une benzodiazépine parentérale est absolument nécessaire pour la prise en charge des réactions secondaires post-injection, le patient devra être étroitement surveillé afin de détecter une sédation excessive et une dépression cardio-respiratoire (voir rubrique 4.5).
Dutch: Wanneer parenteraal toegediende benzodiazepinen essentieel zijn voor de behandeling van postinjectiereacties, wordt zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand op excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE FESSIER (GLUTEAL) SEULEMENT.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIEPE INTRAGLUTEALE INJECTIE.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg d'olanzapine.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
French: 20 mg / jour
Dutch: 20 mg/dag
French: Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Dutch: Bij enkele honden die werden behandeld met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens)
French: Après chaque injection, les patients doivent être surveillés dans un établissement de soins par du personnel qualifié approprié pendant au moins 3 heures afin de détecter les signes et symptômes d'un surdosage par olanzapine.
Dutch: Na elke injectie dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling, voor het geval zich klachten of symptomen voordoen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes de rechute au cours du premier et du deuxième mois de traitement.
Dutch: In de eerste maand of de eerste twee maanden van de behandeling dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van terugval.
French: • une envie de dormir intense, une sensation vertigineuse, une confusion, une désorientation, une difficulté d'élocution, une difficulté à marcher, une raideur ou des tremblements musculaires, une faiblesse, une irritabilité, une agressivité, une anxiété, une augmentation de la pression artérielle ou des convulsions, qui peuvent parfois conduire à la perte de conscience.
Dutch: • overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, moeite met praten, moeite met lopen, spierstijfheid of spiertrillingen, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of epileptische aanvallen; zij kunnen leiden tot bewustzijnsverlies.
French: Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée.
Dutch: Eén Hypodermic injectiespuit en -veiligheidsnaald.
French: La combinaison du profil de libération et de la posologie (injection IM toutes les 2 ou 4 semaines) permet de maintenir la concentration plasmatique d'olanzapine.
Dutch: injectie elke twee of vier weken) leidt tot aanhoudende olanzapineconcentraties in plasma.
French: Les composants du solvant sont : carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injections, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn de stoffen van het oplosmiddel, te weten carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: • Raideur et tremblements musculaires
Dutch: • spierstijfheid of spiertrillingen
French: La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique avant traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die worden behandeld met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
French: Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité.
Dutch: Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, slechte voedingstoestand en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen.
French: ZYPADHERA n'est pas recommandé chez les sujets âgés (65 ans et plus) à moins qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale.
Dutch: ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten (65 jaar en ouder) tenzij een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine is ingesteld.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
French: Les autres symptômes observés incluaient symptômes extrapyramidaux, dysarthrie, ataxie, agressivité, vertiges, faiblesse, hypertension et convulsions.
Dutch: Andere waargenomen verschijnselen waren extrapiramidale symptomen, onduidelijke spraak, ataxie, agressie, duizeligheid, zwakte, hypertensie en convulsies.
French: 9 Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Dutch: 9Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
French: Les patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant ZYPADHERA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPADHERA, moeten adequaat worden gevolgd op tekenen en symptomen voor hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, vraatzucht en zwakte).
French: Juste avant de quitter l'établissement de soins, il faut s'assurer que le patient est bien éveillé, orienté et ne présente pas de signes ou symptôme de surdosage.
Dutch: Direct voorafgaand aan het verlaten van de gezondheidszorginstelling dient te worden vastgesteld dat de patiënt alert en georiënteerd is en dat er geen klachten of symptomen van een overdosis zijn.
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
French: 10 mg / jour
Dutch: 10 mg/dag
French: (Fig. 2).
Dutch: 1 en 2).
French: La poudre qui n'est pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon.
Dutch: Niet-gesuspendeerd poeder is zichtbaar als gele, droge klontjes tegen de wand van de injectieflacon.
French: Effets indésirables observés avec l'olanzapine Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine.
Dutch: Bijwerkingen met olanzapine De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen na toediening van olanzapine.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, moet het voor gebruik krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te suspenderen.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Bien que ZYPADHERA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il est recommandé qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale avant d'initier un traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
Dutch: Hoewel patiënten met een nierfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 300 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg
French: ZYPADHERA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés à moins qu'un traitement bien toléré et efficace par olanzapine orale n'ait été établi.
Dutch: ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten, tenzij een doseringsschema met oraal olanzapine is ingesteld dat goed verdragen wordt en effectief is.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPADHERA.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als dit gebeurt nadat u ZYPADHERA hebt gekregen.
French: Bien que ZYPADHERA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il est recommandé qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale avant d'initier un traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
Dutch: Hoewel patiënten met een leverfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
French: ZYPADHERA est administré à la dose de 150 mg à 300 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg à 405 mg toutes les 4 semaines.
Dutch: ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 mg tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 mg tot 405 mg.
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 300 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 405 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte olanzapine
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPADHERA et régulièrement pendant le traitement.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van ZYPADHERA, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
French: Lors des études cliniques conduites avant la commercialisation, des réactions présentant des signes et symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine ont été rapportées chez des patients à la suite d'une injection de ZYPADHERA.
Dutch: Tijdens klinische pre-marketingonderzoeken zijn na een injectie met ZYPADHERA reacties gerapporteerd die gepaard gingen met klachten en symptomen die overeenkwamen met een overdosis olanzapine.
French: NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE OU EN SOUS-CUTANE.
Dutch: NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN INJECTEREN.
French: Gammaglutamyltransféra se augmentée10 Uricémie augmentée10
Dutch: Hoge gammaglutamyltransferase10
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
Dutch: Er blijft wat product in de injectieflacon achter.
French: Une fois que la suspension a été aspirée du flacon, elle doit être injectée immédiatement.
Dutch: Zodra de suspensie uit de injectieflacon is opgezogen, dient deze onmiddellijk te worden geïnjecteerd.
French: Abcès au point d'injection
Dutch: Abces op de injectieplaats
French: ZYPADHERA est composé d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Dutch: ZYPADHERA is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
French: Supplémentation
Dutch: Suppletie
French: De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également été notifiés sous olanzapine orale.
Dutch: Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot oraal olanzapine.
French: Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu'elle disparaisse.
Dutch: Als er schuimvorming optreedt, laat u de injectieflacon even staan totdat het schuim is verdwenen.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en
French: Traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling met orale olanzapine.
French: Symptômes à l'arrêt du traitement7,12
Dutch: 12 Ontwenningsverschijn selen7, 12
French: Se référer au schéma posologique du tableau 1 pour connaître la première dose de ZYPADHERA pour tous les patients.
Dutch: De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald aan de hand van het schema in Tabel 1.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPADHERA.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
French: • un traitement pour la maladie de Parkinson.
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson
French: • Recommandation d'informer les patients que pour le reste de la journée de l'injection, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines, qu'ils doivent rester vigilants pour détecter les signes ou symptômes d'un événement lié au syndrome post-injection et doivent pouvoir obtenir une assistance si nécessaire
Dutch: - Omschrijving van het postinjectiesyndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat patiënten wordt verteld dat zij gedurende de rest van de dag van de injectie niet mogen rijden, geen machines mogen bedienen en waakzaam moeten zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een postinjectiesyndroom, en dat zij, indien nodig, hulp moeten kunnen krijgen - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die de klinische manifestatie van een postinjectiesyndroom duidelijk maakt - Aanbeveling voor het gepast volgen van een bijwerking, als deze voorkomt, totdat de bijwerking verdwijnt
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
French: Carmellose sodique
Dutch: Carmellosenatrium
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/479/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/479/001
French: Etiquette Flacon Solvant pour ZYPADHERA
Dutch: Oplosmiddel voor ZYPADHERA
French: • Sensation vertigineuse
Dutch: • overmatige slaperigheid
French: Une fois que la suspension a été transférée du flacon dans la seringue, elle doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Nadat de suspensie vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is opgetrokken, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
French: La durée de surveillance de 3 heures devra être prolongée en fonction de l'état clinique des patients qui présentent des signes ou des symptômes compatibles avec un surdosage par olanzapine.
Dutch: Waar klinisch nodig dient de observatieperiode van 3 uur verlengd te worden voor patiënten die klachten of symptomen vertonen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
French: Des réactions vasculaires cérébrales (telles qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certaines à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken werden cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld beroerte, transient ischaemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop.
French: Comment se présente ZYPADHERA et contenu de l'emballage extérieur ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d'une poudre jaune dans un flacon de verre transparent.
Dutch: ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/479/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/479/002