FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
Swedish: Läkemedlet är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Tylan W.O och avsett att användas för följande:
Polish: Produkt jest lekiem generycznym produktu referencyjnego o nazwie Tylan W.O i jest przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
Polish: Decyzja o uznaniu dopuszczalności wyników tych badań miała kluczowe znaczenie przy ponownej ocenie i ostatecznie oba badania zostały ponownie ocenione krytycznie.
Swedish: Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
Polish: Ponieważ testy przeprowadzono w odstępie trzytygodniowym, prawdopodobnie warunki te były różne.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
Swedish: Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna lyckas inte visa att de nödvändiga kriterierna för godkännande av denna typ av studie har uppfyllts.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można wykazać, że spełnione zostały którekolwiek z wymaganych kryteriów akceptacji dla tego typu badań.
Swedish: Många av de ovan beskrivna bristerna kan härledas till den bristfälliga rapporteringen av studien som inte följer kraven i OECD-riktlinjen och kan vara en konsekvens av att man använt ett laboratorium som inte följer GLP.
Polish: Wiele niedoskonałości opisanych powyżej wynika ze złego sposobu przedstawienia wyników badania, które nie jest zgodne z wytycznymi OECD i może być konsekwencją korzystania z laboratorium niespełniającego zasad GLP.
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
Swedish: Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
Polish: Maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych wyniosło 4,44 μg/l.
Swedish: Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
Swedish: Särskilt ifrågasattes de presenterade uppgifternas relevans i fråga om effekterna på vatten- och landlevande organismer (Tier A) eftersom det utifrån dessa uppgifter inte går att dra några slutsatser om miljöriskbedömningen.
Polish: W szczególności zakwestionowano adekwatność przedstawionych danych dotyczących wpływów na organizmy wodne i lądowe (Stopień A), ponieważ na podstawie tych danych nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.
Swedish: Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
Polish: Różnica w wytwarzaniu azotanu pomiędzy kontrolnym i najniższym (1X) PEC w 28. dniu wynosi 23%, czyli tuż poniżej granicy maksymalnie dozwolonych w wytycznych OECD 25%.
Swedish: De andra två kriterierna för godkännande, groddplantor som inte uppvisade synlig fytotoxicitet och identiska miljöförhållanden, uppfylldes inte.
Polish: Dwa pozostałe kryteria dopuszczalności: sadzonki bez widocznych wpływów fitotokstycznych i identyczne warunki środowiska, nie zostały spełnione.
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
Swedish: Växtstudien uppfyller inte kraven i VICH-riktlinjen för fas II för bedömningen av risken för växter.
Polish: Badanie roślin nie spełniło wymogów wytycznych VICH dla fazy II w odniesieniu do oceny ryzyka dla roślin.
Swedish: Anabaena flos-aquae exponerades för olika koncentrationer av en vattenlösning med tylosintartrat i 72 timmar.
Polish: Anabaena flos-aquae została poddana działaniu roztworu wodnego winianu tylozyny o różnych stężeniach przez 72 godziny.
Swedish: Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
Polish: Te odchylenia od wytycznych OECD mogą składać się na duże odchylenia standardowe obserwowane w wytwarzaniu azotu w każdym ocenianym punkcie czasowym i stężeniu.
Swedish: Groddplantorna ska inte uppvisa synliga fytotoxiska effekter (t.ex. kloros, nekros, vissnande plantor, missbildade blad och stjälkar) och växten ska endast uppvisa normal tillväxtvariation och morfologisk variation inom den särskilda växtarten.
Polish: Sadzonki nie powinny wykazywać widocznych wpływów fitotoksycznych (np. chloroza, martwica, więdnięcie, zniekształcenia liści i łodygi), a rośliny powinny wykazywać tylko normalne dla poszczególnych gatunków odchylenia we wzroście i morfologii.
Swedish: Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
Polish: W późniejszym terminie dane przedstawiono w postaci umożliwjającej porównania wytwarzania azotanu pomiędzy glebą badaną a kontrolną.
Swedish: 2.2.5 Sammanfattning av riskbedömningen för vattenlevande organismer Den förväntade risken för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur är låg.
Polish: 2.2.5 Podsumowanie oceny ryzyka dla organizmów wodnych Przewidywane ryzyko dla ryb i bezkręgowców wodnych jest niskie.
Swedish: Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
Polish: Podczas badania obserwowano spadek testowanych stężeń, dlatego uznano za zasadne oparcie wyników na średniej geometrycznej wymierzonych testowanych stężeń.
Swedish: För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
Polish: W chwili obecnej nie można wykluczyć ryzyka dla przedziału lądowego.
Swedish: Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
Polish: Stwierdzono kilka poważnych nieprawidłowości w odniesieniu do badania roślin.
Swedish: Valet av 7 264 µg/kg som lägsta PEC-värde kan kritiseras eftersom det är 1,6 gånger större än det maximala värdet för PECjord som produceras av detta läkemedel, men valet rättfärdigades i rapporten som en försiktig strategi.
Polish: Można również skrytykować wybór wartości 7264 μg/ kg jako najniższego PEC, ponieważ jest ono 1,6 razy większe niż maksymalne PECgleba wynikające ze stosowania tego produktu, jednak ten wybór został uzasadniony w raporcie badania jako podejście zachowawcze.
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
Polish: W raporcie badania nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących warunków w cieplarni poza temperaturą, a więc niemożliwe jest wywnioskowanie, czy warunki środowiska były identyczne.
Swedish: För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
Polish: W większości zbadanych scenariuszy klimatycznych i wodnych stężenia tylozyny wyniosły poniżej 0,001 μg/l.
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
Polish: Bez oceny stopnia II-B nie można wyciągnąć dalszych wniosków w odniesieniu do ryzyka dla sinic.
Swedish: Risk för vattenorganismer
Polish: 2.2 Ryzyko dla organizmów wodnych
Swedish: Endast zucchini uppvisade en koncentration som var lägre än detta PEC-värde (0,25 PEC).
Polish: Tylko dla cukinii jedno stężenie było niższe niż ten wskaźnik PEC (0,25 PEC).
Swedish: Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Polish: Wyniki badania nie można uznać za rzetelne i nie można ich wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Swedish: Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na rośliny i mikroorganizmy oznacza, że ograniczenie ekspozycji, to jest obniżenie PECgleba poprzez ograniczenie wskazań i gatunków, nie wpłynie na możliwość wystąpienia nieoczekiwanego ryzyka.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
Polish: W badaniu podściółki indyków opisano szybkie rozpraszanie tylozyny w warunkach tlenowych i sterylnych z czasem półtrwania (DT50) wynoszącym 4,9 dni.
Swedish: En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu dokonania oceny ostrego wpływu toksycznego winianu tylozyny na pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss).
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do długoterminowego wpływu na przemiany azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie;
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
Polish: Wartości PECwody powierzchniowe dla tych samych gatunków obliczono na odpowiednio: 2,14, 5,47, 2,72, 3,93 μg/l.
Swedish: Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Polish: Wyników badania nie można wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
Swedish: CVMP är emellertid av en annan åsikt i fråga om förfarandet och slutsatserna för vissa delar i bedömningen och denna tveksamhet gäller även de huvudsakliga slutsatserna om miljöriskerna.
Polish: Jednakże CVMP nie zgadza się z podejściem i wnioskami dotyczącymi pewnych punktów oceny i - w związku z tym - także z ogólnymi wnioskami z oceny ryzyka dla środowiska.
Swedish: Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
Polish: Pierwszy główny eksperyment przeprowadzono na pszenicy, rzodkiewce i fasoli szparagowej.
Swedish: Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
Polish: Inne badania degradacji w nawozie naturalnym sugerują ważną rolę biodegradacji odpowiadającej za różnice pomiędzy sterylnymi i niesterylnymi warunkami, które nie występują w tym badaniu.
Swedish: I sina särskilda skäl för omprövning av yttrandet hävdade Huvepharma NV att uppgifterna från studien om kväveomsättningen i jorden och studien om planttillväxt uppfyller gällande riktlinjer och att dessa uppgifter bör betraktas som avgörande.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia opinii firma Huvepharma NV utrzymywała, że dane z badania dotyczącego przemiany azotu w glebie i badania wzrostu roślin są zgodne z obecnymi wytycznymi i należy je uznać za przekonujące.
Swedish: Administreringsfrekve ns och administreringssätt
Polish: Częstość i droga podania
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det finns farhågor om förbättringarna av de PEC-värden som tagits fram med hjälp av FOCUS-modelleringen och då särskilt när det gäller användningen av tidsviktade medelvärden i förhållande till den akuta studien om cyanobakterier och användningen av ett värde för halveringstiden (DT50) på 19,15 dagar i FOCUS-modellen när det geometriska medelvärdet för halveringstiden (DT50) som presenterades av Huvepharma NV var 51 dagar.
Polish: Jednakże CVMP uznał, że istnieją obawy dotyczące udoskonalenia wskaźników PEC wygenerowanych na modelach FOCUS; w szczególności dotyczy to stosowania czasowych średnich ważonych w odniesieniu do czułych badań na sinicach i stosowania wartości DT50 równej 19,15 dni w modelach FOCUS, podczas gdy średnia geometryczna DT50 przedstawiona przez Huvepharma NV wynosiła 51 dni.
Swedish: slaktkyckling, kalkon och kalv beräknades till 6,43, 16,4, 8,17 respektive 11,8 µg/l.
Polish: Wartości PECwody gruntowe dla świń, broilerów, indyków i cieląt oszacowano na odpowiednio: 6,43, 16,4, 8,17 i 11,8 μg/l.
Swedish: (1) Försäljningstillstånd beviljat
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Österrike (1)
Polish: Austria1
Swedish: TWA PEC beräknades över 3 dagar eftersom detta motsvarar studielängden för blågrönalgerna (cyanobakterierna).
Polish: Wskaźnik TWA PEC obliczono przez trzy dni, co odpowiada czasowi badania niebieskozielonych glonów (sinic).
Swedish: I stället påbörjades ett andra huvudexperiment med endast två ytterligare växtarter, zucchini och solros.
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
Swedish: En ny studie och flera publicerade studier lämnades in som undersöker nedbrytningen av tylosin i ko-, svin- och hönsgödsel samt en blandning av jord och hönsgödsel.
Polish: Przedstawiono nowe badanie i wiele innych już opublikowanych badań, w których oceniono degradację tylozyny w nawozie naturalnym bydła, świń i drobiu oraz w mieszankach gleba/drób.
Swedish: 2.1 Risk för landmiljön
Polish: 2.1 Ryzyko dla przedziału lądowego
Swedish: EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
Polish: Wartość EC50 dla 48 godzinnego przeżycia Daphnia magna narażonej na wpływ winianu tylozyny wyniosła 680 mg/l.
Swedish: Efter noggrann utvärdering av alla uppgifter har CVMP kommit fram till att på grund av att de inlämnade uppgifterna är otillräckliga kan man inte dra någon definitiv slutsats från denna studie.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
Swedish: 2.2.3 Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur Effekterna på Daphnia magna bestämdes baserat på uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
Polish: 2.2.3 Wpływ na bezkręgowce żyjące w wodzie Wpływ na Daphnia magna oceniono w oparciu o wyniki opublikowanych badań.
Swedish: 2.1.4 Sammanfattning av riskbedömningen för landmiljön De tillhandahållna uppgifterna påvisade inte någon risk för landlevande ryggradslösa djur.
Polish: 2.1.4 Podsumowanie oceny ryzyka dla działu lądowego Przedstawione wyniki nie wskazują na ryzyko dla bezkręgowców żyjących w glebie.
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
Swedish: Baserat på de presenterade uppgifterna är det inte möjligt att avgöra om två av kriterierna är uppfyllda, det vill säga minst 70 % grobarhet och minst 90 % genomsnittlig överlevnad för groddplantor under studielängden.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można stwierdzić, czy spełniono dwa kryteria: wzejście co najmniej 70% sadzonek i średnie przetrwanie podczas trwania badania co najmniej 90% sadzonek kontrolnych, które wzeszły.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC wynoszą: 1,16 (świnie), 2,986 (broilery), 1,47 (indyki) i 2,13 (cielęta), co daje wskaźnik ryzyka (RQ) powyżej 1, wskazujący na potencjalne ryzyko.
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll den statistiska analysen för de föreslagna LOEC- och NOEC-värdena för tre av växtarterna (zucchini, rädisa och solros).
Polish: Huvepharma NV przedstawiła analizy statystyczne dla proponowanych LOEC i NOEC dla trzech gatunków (cukinia, rzodkiewka i słonecznik).
Swedish: En studie tillhandahölls som hade genomförts för att utvärdera effekten av tylosintartrat på tillväxten av cyanobakterier Anabaena flos-aquae i färskvatten.
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu winianu tylozyny na wzrost sinic słodkowodnych Anabaena flos-aquae.
Swedish: Testfisken exponerades för en vattenlösning med tylosintartrat vid en enda koncentration på 100 mg/l under en period av 96 timmar vid en temperatur på ungefär 14 ºC under semistatiska testförhållanden.
Polish: Badane ryby wystawiano na działanie wodnego roztworu winianu tylozyny w stężeniu 100 mg/l przez okres 96 godzin w temperaturze około 14°C w warunkach semistatycznych badania.
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll en miljöriskbedömning för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules som generellt följer fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Polish: Huvepharma NV przedstawiła ocenę ryzyka dla środowiska dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules, która zasadniczo spełniała ustalone wytyczne i zalecenia.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 201.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi 201 OECD.
Swedish: Riskbegränsande åtgärder
Polish: Sposoby zmniejszenia ryzyka
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 203.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi 203 OECD.
Swedish: Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji dotyczących rozpadu w nawozie naturalnym CVMP uważa jednak, że nie można pominąć oceny całkowitych pozostałości dla tylozyny.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG OCH UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CVMP anser att ansökan för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande avseende miljörisker enligt artikel 12(3)(j) i rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom rådets direktiv 2004/28/EG.
Polish: W związku z tym CVMP uważa, że wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod rożnymi nazwami nie spełnia wymagań w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, określonych w Art. 12(3)(j) Dyrektywy 2001/82/EC zmienionej Dyrektywą 2004/28/EC.
Swedish: Eftersom det inte rapporterades något resultat för kontrollgroddplantorna är det inte möjligt att avgöra om den genomsnittliga överlevnaden för kontrollgroddplantorna var minst 90 % under studielängden enligt kraven i OECD-riktlinjen.
Polish: Ponieważ nie podano wyników dla kontrolnych sadzonek, nie można wnioskować, czy średnie przetrwanie podczas badania sadzonek, które wzeszły, wynosi co najmniej 90%, co jest wymagane w wytycznych OECD.
Swedish: Detta skulle medföra att TWA PEC sänktes från 1,77 μg/l till 0,40 μg/l, och leda till en PEC/PNEC-kvot på 0,10.
Polish: Doprowadziłoby to do zmniejszenia wskaźnika TWA PEC z 1,77 μg/l do 0,40 μg/l i stosunku PEC/PNEC równego 0,10.
Swedish: Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
Polish: Głównym błędem raportu jest brak tabel dla wszystkich punktów końcowych określonych w badaniu; na przykład dla żadnej grupy kontrolnej testowanych roślin nie podano liczby nasion kiełkujących i biomasy (wzrostu).
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet uttrycktes farhågor för att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk när det gäller risk för alger och landlevande växter.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu ryzyka dla glonów i roślin lądowych.
Swedish: När emellertid den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) användes blev PEC/PNEC-kvoten 1,1.
Polish: Jednakże przy zastosowaniu maksymalnego przewidywanego stężenia w wodach powierzchniowych dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), stosunek PEC/PNEC wyniósł 1,1.
Swedish: Detta medför att CVMP anser att utformningen av det andra experimentet har allvarliga brister eftersom rädisa skulle ha inkluderats i experimentet.
Polish: W konsekwencji uznano, że projekt drugiego eksperymentu jest w dużym stopniu błędny, ponieważ należało włączyć do niego rzodkiewkę.
Swedish: I sitt yttrande av den 10 december 2008 ansåg CVMP att studien av kväveomsättning var otillräcklig och att det inte var möjligt att dra några definitiva slutsatser från studien och att de tillhandahållna testresultaten inte uteslöt en risk för mikroorganismer i jord.
Polish: W opinii wydanej w dniu 10 grudnia 2008 r. CVMP uznał, że przedstawione badanie dotyczące przemiany azotu jest nieodpowiednie i nie umożliwia wyciągnięcia rzetelnych wniosków, dlatego na podstawie przedstawionych wyników nie można wykluczyć ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie.
Swedish: Värdena för PECjord är: kalv: 3 199 µg/kg, svin: 1 738 μg/kg; kyckling: 4 435 μg/kg och kalkon: 2 210 μg/kg.
Polish: Wartości wskaźników PECgleba są następujące: cielęta: 3199 μg/kg; świnie: 1738 μg/kg; broilery: 4435 μg/kg i indyki: 2210 μg/kg.
Swedish: För att studien om kväveomsättning i jorden ska kunna accepteras måste skillnaden mellan de olika satserna med kontrolljord vara mindre än ±15 %.
Polish: Aby badanie przemiany azotu w glebie było ważne, różnice pomiędzy kontrolnymi powtórzeniami powinny być mniejszeniż ±15%.
Swedish: Under förutsättning att de uppskattade koncentrationerna med FOCUS-modelleringen motsvarar toppvärden och därför medför att riskerna överskattas, beräknade Huvepharma NV den tidsviktade genomsnittliga koncentrationen (TWA PEC) och gjorde nya beräkningar för PEC/PNEC-kvoten för det scenario för vilket en risk hade påvisats.
Polish: Biorąc pod uwagę, że stężenia ocenione przy zastosowaniu modeli FOCUS przedstawiają szczytowe wartości i w związku z tym zawyżają ryzyko, Huvepharma obliczyła czasową średnią ważoną stężenia (TWA PEC) i ponownie obliczyła stosunek PEC/PNEC dla scenariusza, w którym stwierdzono ryzyko.
Swedish: Studien utfördes på fem växtarter, en enhjärtbladig (vete) och fyra tvåhjärtbladiga (zucchini, haricot vert, rädisa och solros) för att bedöma effekterna av tysolintartrat, vid koncentrationer av multiplar av det högsta PEC-värdet för andra Pharmasin-produkter beräknade utifrån 7 264,2 μg/kg, på högre växters grobarhet och tidig tillväxt efter exponering för testsubstansen i sandblandad lerjord.
Polish: Badanie przeprowadzono na pięciu gatunkach roślin: jednej jednoliściennej (pszenica) i czterech dwuliściennych (cukinia, fasola szparagowa, rzodkiew, słonecznik) w celu oceny wpływu winianu tylozyny w stężeniach będących wielokrotnością maksymalnego PEC, określonego dla innych produktów Pharmasin jako 7264,2 μg/kg, na wschodzenie nasion i wczesny wzrost wyższych roślin po ekspozycji na testowaną substancję w piaszczystej gliniastej glebie.