FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KRYSTEXXA kann schwere allergische Reaktionen auslösen, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks mit Herzstillstand.
Romanian: KRYSTEXXA poate induce răspunsuri alergice severe, inclusiv şoc anafilactic şi stop cardiac.
German: Die Behandlungswirkung auf Gichtknoten wurde mittels standardisierter digitaler Fotografie und Bildanalyse durch einen zentralen Auswerter, dem die Behandlungszuweisung nicht bekannt war, beurteilt.
Romanian: Efectul tratamentului asupra tofilor a fost evaluat prin utilizarea radiologiei digitale standardizate şi a analizei imagistice cu ajutorul unui Cititor Central orb la atribuirea tratamentului.
German: Nach Markteinführung wurde die Verabreichung des Inhalts von 2 Durchstechflaschen (16 mg) ohne unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von KRYSTEXXA dokumentiert.
Romanian: Un raport post-punere pe piaţă a documentat administrarea conţinuturilor din 2 flacoane (16 mg) fără nicio reacţie adversă legată de administrarea KRYSTEXXA.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor aflate în desfăşurare, efectuate pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3).
German: Bei Auftreten von Hämolyse und/oder Methämoglobinämie bei Patienten, die mit KRYSTEXXA behandelt werden, ist die Behandlung sofort und permanent abzubrechen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Romanian: Dacă intervine hemoliza şi/sau methemoglobinemia la pacienţii cărora li se administrează KRYSTEXXA, tratamentul trebuie oprit imediat şi complet şi trebuie luate măsuri adecvate.
German: Die Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.
Romanian: Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este mai mare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Sie dürfen KRYSTEXXA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil nicht bekannt ist, welchen Einfluss das Arzneimittel auf Ihr Baby hat.
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
German: Das Ausmaß der Vakuolisierung und die Anzahl der betroffenen Gewebe schienen sowohl von der verabreichten Pegloticase-Dosis als auch von der Expositionsdauer abzuhängen.
Romanian: Gradul de vacuolizare şi numărul de ţesuturi afectate au părut să depindă atât de doza de pegloticază administrată, cât şi de timpul de expunere.
German: KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase.
Romanian: KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Romanian: Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină).
German: Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen und Schwellungen (Entzündung) führen kann.
Romanian: Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
German: Woche 19
Romanian: Săptămâna 19
German: Anwendung von KRYSTEXXA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: KRYSTEXXA împreună cu alte medicamente
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Romanian: Numărul de pacienţi cu CR (%)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
German: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
German: Die Wirkstärke bezieht sich auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
German: Diese Behandlung sollte 1 Woche vor Beginn von KRYSTEXXA eingeleitet und für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, es sei denn, es bestehen medizinische Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit.
Romanian: Se recomandă ca acest tratament să fie început cu o săptămână înaintea iniţierii terapiei cu KRYSTEXXA şi să fie continuat timp de cel puţin 6 luni, dacă aceste medicamente nu sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
German: Woche 13
Romanian: Săptămâna 13
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Romanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
German: Responder hielten PUA-Werte < 6 mg/dl während der gesamten 6-monatigen Behandlungsdauer aufrecht.
Romanian: Respondenţii şi-au menţinut valorile PAU < 6 mg/dl pe toată perioada de tratament de 6 luni.
German: Es zeigte sich ein Potential für eine gewisse Akkumulation von KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen aufgrund der langen Halbwertszeit von Pegloticase (214 h; Bereich: 123-444 h für die terminale Halbwertszeit).
Romanian: S-a observat un potenţial de acumulare prin regimul de dozare cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la două săptămâni, datorită timpului de înjumătăţire prelungit al pegloticazei (214 ore; interval: 123-444 ore pentru timpul de înjumătăţire final).
German: KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Romanian: KRYSTEXXA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Romanian: Din cauza variabilităţii valorilor ASC, nu a fost observată însă o relaţie de proporţionalitate cu ASC, ceea ce ar putea indica un clearance al anticorpilor la unii subiecţi.
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Pegloticase senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
German: KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann.
Romanian: KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină.
German: Für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
German: Deshalb wird empfohlen, Patienten, die eine erneute Infusion von KRYSTEXXA nach Behandlungsunterbrechung erhalten, sorgfältig zu überwachen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cărora li se administrează perfuzii repetate cu KRYSTEXXA după o întrerupere a tratamentului.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie de carton, pentru a fi protejat de lumină.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Romanian: CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Romanian: La pacienţii cu boli cardiopulmonare preexistente, se recomandă o atenţie deosebită.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für KRYSTEXXA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung und/oder Prävention von Hyperurikämie im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KRYSTEXXA la unul sau la mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul şi/sau prevenirea hiperuricemiei legate de sindromul de liză tumorală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von KRYSTEXXA wurde in zwei Pivotalstudien der Phase III (GOUT 1 und GOUT 2) an 212 erwachsenen Patienten mit chronischer Gicht, die gegen eine Therapie mit Allopurinol resistent war, untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului KRYSTEXXA au fost evaluate în două studii pivot de fază III cu model replicativ (GOUT 1 şi GOUT 2), care au fost efectuate pe 212 pacienţi adulţi cu gută cronică refractară la alopurinol.
German: Fertilität Die Wirkung auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurde nicht untersucht.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie in der verdünnten Lösung Teilchen oder Verfärbungen bemerken.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorarea soluţiei diluate.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la produs.
German: 2 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit teflonbeschichtetem Stopfen aus Brombutylkautschuk und Aluminium Bördelkappe mit Flip-Off-Kappe aus Polypropylen, die 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält.
Romanian: Flacon a 2 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off de polipropilenă, care conţine 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Romanian: M0402: Studiu observaţional post-punere pe piaţă în UE a pegloticazei Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional pe termen lung în UE până la sfârşitul lunii decembrie 2018 privind siguranţa pegloticazei utilizate la pacienţii adulţi cu hiperuricemie, care au gută cronică tofacee severă, debilitantă şi datele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii retrataţi.
German: Da das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zumindest in manchen Fällen möglicherweise hätte verhindert werden können, wenn die Patienten nicht gleichzeitig mit Uratsenkenden Arzneimitteln behandelt worden wären, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend geändert werden, die Bedeutung des Absetzens der Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln im Hinblick auf die Maskierung der Ergebnisse der SerumHarnsäurewerte (und dadurch eine Erhöhung des Risikos für Infusions- und anaphylaktische Reaktionen) hervorzuheben.
Romanian: Având în vedere că apariția acestor evenimente adverse ar fi putut fi prevenită cel puțin în unele dintre aceste cazuri, dacă pacienții nu ar fi fost tratați concomitent cu substanțe de scădere a concentraţiei uraţilor, trebuie implementată o modificare a rezumatului caracteristicilor produsului, care să vizeze importanța opririi tratamentului cu medicamente de scădere a nivelului de acid uric, cu privire la mascarea rezultatelor valorilor serice ale acidului uric (și, prin urmare, creșterea riscului de reacții la perfuzie și reacții anafilactice).
German: Infusionsbedingte Reaktionen zeigten eine Tendenz zu einem vermehrten Auftreten bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au indicat o tendinţă de apariţie la un procent mai mare de pacienţi cu greutate corporală peste 100 kg.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind: schwere akute allergische Reaktionen (häufig), Infusionsreaktionen (sehr häufig) und akute Gichtanfälle (sehr häufig).
Romanian: Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Romanian: KRYSTEXXA vi se va administra o dată la 2 săptămâni.
German: Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender Gicht bei erwachsenen Patienten, die an einer oder mehreren schmerzhaften Ablagerungen von Harnsäurekristallen unter der Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglichen Aufgaben erschweren, und die auf andere Arzneimittel gegen Gicht nicht ansprechen oder diese nicht anwenden dürfen.
Romanian: Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea, una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden
Romanian: • dispnee, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie
German: KRYSTEXXA wurde durch intravenöse Infusion mit einer Tmax von 2,25 h (Bereich: 1,92-4,25 h für die Anfangsdosis) verabreicht.
Romanian: KRYSTEXXA a fost administrat prin perfuzie pe cale intravenoasă cu un Tmax de 2,25 ore (interval: 1,92-4,25 ore pentru doza iniţială).
German: Die Höchstdosis, die in klinischen Studien als intravenöse Einzeldosis verabreicht wurde, betrug 12 mg.
Romanian: Doza maximă care a fost administrată ca doză unică intravenoasă în timpul studiilor clinice a fost de 12 mg.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi al fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.
German: Die Pharmakokinetik von KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
German: Da Anti-Pegloticase-Antikörper an den PEG-Anteil von KRYSTEXXA binden können, besteht die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Arzneimittel.
Romanian: Întrucât anticorpii anti-pegloticază se pot lega de fracţiunea PEG din KRYSTEXXA, poate exista un potenţial de legare şi de alte medicamente pegilate.
German: Die überarbeitete Reihenfolge der beiden entsprechenden Absätze dient zur Betonung der Korrelation zwischen einer begleitenden Anwendung von Urat-senkenden Arzneimitteln und der Messung der Harnsäurewerte im Serum.
Romanian: Ordinea revizuită a celor două paragrafe corespunzătoare are scopul de a sublinia corelația dintre administrarea concomitentă de medicație pe bază de produse de scădere a concentraţiei uraţilor și determinarea valorilor serice ale acidului uric.
German: Pegloticase ist ein Uricase-Enzym, das mit mPEG mit einem durchschnittlichen Substitutionsgrad von 40,8 Mol mPEG/Mol Protein (10,2 Mol mPEG/monomere Untereinheit des reifen homotetrameren Uricase-Proteins) konjugiert ist.
Romanian: Pegloticaza este o enzimă a uricazei conjugate cu mPEG la un grad mediu de substituţie de 40,8 moli de mPEG/mol de proteină (10,2 moli de mPEG/subunitatea monomerică a proteinei mature homotetramerice a uricazei).
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass höhere Dosen mit geringeren Harnsäurespiegeln und einer schnelleren Abnahme dieser Werte als niedrigere Dosen verbunden waren.
Romanian: Analiza farmacocinetică/farmacodinamică a indicat că dozele mai mari sunt asociate cu concentraţii mai mici de acid uric şi cu o scădere mai rapidă a acestor concentraţii decât în cazul dozelor mai mici.
German: • Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXA-Lösung ist mehrmals vorsichtig umzudrehen, um gründliches Vermischen zu gewährleisten.
Romanian: • Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von akuten Gichtanfällen nach Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA verschreiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să reducă probabilitatea apariţiei crizelor gutoase după începerea tratamentului cu KRYSTEXXA.
German: In der Studie an trächtigen Ratten fanden sich bei der 46-fachen klinischen Exposition (AUC) keine Hinweise auf Embryotoxizität oder Teratogenität.
Romanian: În studiul efectuat la femelă de şobolan gestantă, nu s-a evidenţiat embriotoxicitate sau teratogenitate la 46 ori concentraţia de expunere clinică (ASC).
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Romanian: Intervalul de încredere de 95% pentru diferenţele ratei de răspuns dintre grupul tratat cu pegloticază vs. placebo Valoarea P prin utilizarea testului exact al lui Fisher, pentru a compara grupul tratat cu pegloticază vs. placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Rezultate ale tratamentului pentru gută şi terapia de reducere a uraţilor)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg Pegloticase, verabreicht als intravenöse Infusion alle 2 Wochen.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
German: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Das Verteilungsvolumen betrug 4,45 l mit einem Bereich von 2,62-5,89 ohne Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper und 5,77 l mit einem Bereich von 2,77-10,6 bei Zunahme der AntiPegloticase-Antikörper.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 4,45 l, cu un interval de 2,62-5,89 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 5,77 l, cu un interval de 2,77-10,6 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
German: Wenn die Anwendung von KRYSTEXXA abgebrochen wird und Sie später wieder behandelt werden, kann Ihr Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), erhöht sein; deshalb wird Ihr Arzt Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung sorgfältig überwachen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi KRYSTEXXA şi apoi reluaţi tratamentul, poate creşte riscul de reacţii la perfuzie, inclusiv reacţii alergice acute severe (anafilaxie), astfel că medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie când reluaţi tratamentul.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
German: Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten nach der Infusion engmaschig überwacht werden.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, iar pacienţii trebuie supravegheaţi atent în urma perfuziei.
German: Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Aufrechterhaltung des Ansprechens (Harnsäureserumspiegel < 6 mg/dl) und nach dem klinischen Bild richten.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe menţinerea răspunsului (concentraţia serică de acid uric < 6 mg/dl) şi pe raţionamentul clinic.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Gichtknoten-Auflösung, des Risikos von Infusionsreaktionen, des Auftretens von akuten Gichtanfällen und eines potentiell erhöhten kardialen Risikos kontinuierlich beurteilt werden.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
German: 2 Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapieversager angesehen 3 p-Wert basierend auf Fishers exaktem Test zum Vergleich von Pegloticase mit Placebo
Romanian: Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi drept eşec Valorile p obţinute prin testul exact al lui Fisher pentru a compara pegloticaza cu placebo
German: Der Plasmaharnsäurespiegel nahm mit zunehmender Pegloticase-Dosis oder -Konzentration ab.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acidului uric a scăzut odată cu creşterea dozei sau a concentraţiei de pegloticază.
German: Die mittlere Cmax, berechnet bei der letzten Infusion, betrug 2,17 µg/ml (Bereich: 1,25-4,77).
Romanian: Valoarea mediană a Cmax calculată după ultima perfuzie a fost de 2,17 µg/ml (interval: 1,25-4,77).
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern ebenfalls erhöht: 46 % (18 von 39) in der Gruppe mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen im Vergleich zu 9 % (4 von 46) bei Patienten mit niedrigen oder keinen Antikörpertitern.
Romanian: De asemenea, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie la pacienţii cu titruri ridicate de anticorpi anti-pegloticază: 46% (18 din 39) din grupul la care s-a administrat KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 9% (4 din 46) la pacienţii cu titruri reduse de anticorpi sau fără titruri de anticorpi.
German: Glucose-6-Phosphate-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel und andere zelluläre Stoffwechselstörungen, die Hämolyse und Methämoglobinämie verursachen können.
Romanian: Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) şi alte tulburări metabolice celulare despre care se ştie că produc hemoliză şi methemoglobinemie.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 8 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen oder auf Placebo für 6 Monate randomisiert.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-un raport de 2:2:1, pentru a li se administra 8 mg o dată la 2 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni sau placebo timp de 6 luni.