FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de rolapitant com uso concomitante de outro antagonista dos recetores NK1 (por exemplo, aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron) não foram estabelecidas, pelo que a sua utilização não é recomendada (ver secção 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλο ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol uma vez por dia durante 21 dias após uma dose única de 90 mg de rolapitant, não afetou significativamente a Cmax de rolapitant, enquanto que a AUC aumentou em 21 %.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό.
Portuguese: A administração concomitante de uma refeição rica em gorduras não afetou significativamente a farmacocinética de rolapitant após a administração de 180 mg deste medicamento.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με υψηλό λίπος δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης μετά τη χορήγηση 180 mg ρολαπιτάντης.
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Portuguese: Rolapitant não teve efeitos na farmacocinética da cafeína (um substrato do CYP1A2) quando foi administrada uma dose oral de 200 mg de cafeína com uma dose única de 180 mg de rolapitant no dia 1, e sem rolapitant no dia 8 e no dia 15.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε ενέργειες στη φαρμακοκινητική της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1Α2) όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 200 mg καφεΐνης με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8 και Ημέρα 15.
Portuguese: Um total de 2.798 indivíduos recebeu rolapitant por via oral em qualquer dose, incluindo 1.567 indivíduos nos estudos de NVIQ (náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia).
Greek: Συνολικά 2.798 άτομα πήραν από του στόματος ρολαπιτάντη σε όποια δόση, μεταξύ τους και 1.567 άτομα σε μελέτες ναυτίας και εμέτου που οφείλονται στη χημειοθεραπεία
Portuguese: Dexametasona 20 mg por via oral; 30 min antes da quimioterapia
Greek: Δεξαμεθαζόνη 20 mg από το στόμα 30 λεπτά πριν τη χημειοθεραπεία
Portuguese: Uma dose única de 180 mg de rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética do midazolam, em comparação com 3 mg de midazolam oral em monoterapêutica no Dia 1, Dia 8 e Dia 11.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης δε σύγκριση με 3 mg μόνο από του στόματος μιδαζολάμη στην Ημέρα 1, Ημέρα 8 και Ημέρα 11.
Portuguese: Child-Pugh), a Cmax média foi 25 % menor, ao passo que a AUC média de rolapitant foi semelhante à de indivíduos saudáveis.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία B), οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 25 % χαμηλότερες ενώ η μέση επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης ήταν παρόμοια σε σύγκριση με εκείνη σε υγιή άτομα.
Portuguese: Blister de dois comprimidos, em película de cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno/alumínio.
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Varuby
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Greek: Περιλαμβάνεται διδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) ο οποίος φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Portuguese: 81,7 N.S.
Greek: 81,7 Μ.Σ.
Portuguese: N.S.
Greek: M.Σ.
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατοχολικής οδού.
Portuguese: • frequência cardíaca aumentada
Greek: • αύξηση του καρδιακού παλμού
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 180 mg de rolapitant com sulfassalazina, um substrato da BCRP, resultou aproximadamente na duplicação da Cmax e da AUC da sulfasalazina.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: A razão de exposição de M19 ao rolapitant foi de aproximadamente 50 % no plasma.
Greek: Στο πλάσμα η αναλογία έκθεσης του M19 στη ρολαπιτάντη ήταν περίπου 50 %.
Portuguese: Do Dia 2 ao Dia 4, os doentes receberam 8 mg de dexametasona duas vezes por dia, por via oral.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 4, οι ασθενείς έλαβαν 8 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος δεξαμεθαζόνη.
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido pré-gelatinizado Celulose microcristalina (E 460) Povidona (K-30) Croscarmelose sódica Dióxido de silício coloidal Estearato de magnésio
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Varuby Não tome Varuby:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby
Portuguese: 60,4 N.S.
Greek: 60,4 Μ.Σ.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato, o cloridrato de rolapitant numa dose oral equivalente à base livre de 9 mg/kg por dia (aproximadamente 0,5 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal) causou uma diminuição transitória do aumento de peso corporal materno e aumentos na incidência de perda pré-implantação e pósimplantação.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση.
Portuguese: • fexofenadina (utilizado para tratamento de sintomas de alergia)
Greek: • φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Portuguese: • problemas ao andar
Greek: • προβλήματα βάδισης
Portuguese: Como funciona Varuby
Greek: Πώς ενεργεί το Varuby
Portuguese: • desmaio ou sensação de quase desmaio
Greek: • απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores enzimáticos fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína) ou moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) (ver secção 4.5).
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ή μέτριων επαγωγέων ενζύμων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Estudo 1 e Estudo 2 (QAE)
Greek: Μελέτη 1 και Μελέτη 2 (HEC [Λίαν Εμετογόνος Χημειοθεραπεία])
Portuguese: • níveis baixos de magnésio no sangue (revelado por análise sanguínea)
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Portuguese: Para que é utilizado Varuby
Greek: Ποια είναι η χρήση του Varuby
Portuguese: 85,7 N.S.
Greek: 85,7 Μ.Σ.
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • digoxina (utilizado para tratar condições cardíacas)
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • bendamustina (utilizado no tratamento de leucemia)
Greek: • μπενδαμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας)
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ανταποκρινόμενων ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη κατά ομάδα αγωγής και φάση (Μελέτες 1 και 2 - HEC [λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία] χωριστά αποτελέσματα)
Portuguese: Sem náusea significativa Aguda
Greek: Καμία σημαντική ναυτία Οξεία
Portuguese: • perda parcial de audição
Greek: • μερική απώλεια ακοής
Portuguese: • metoprolol (utilizado para tratar a tensão arterial elevada e condições cardíacas)
Greek: • μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderada.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική διαταραχή.
Portuguese: Rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética de ondansetron intravenoso quando administrado concomitantemente com uma dose única de 180 mg de rolapitant no mesmo dia.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα.
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados multicêntricos, aleatorizados, duplamente cegos, e em grupos paralelos (Estudo 1 e Estudo 2), o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia que incluía cisplatina ≥ 60 mg/m2.
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παράλληλες ομάδες (Μελέτη 1 και Μελέτη 2), έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη,10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με την αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που ελάμβαναν σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο περιλαμβανόταν σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2.
Portuguese: Retardada Geral
Greek: Καθυστερημένη Συνολική
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή
Portuguese: • tiver problemas graves no fígado ou nos rins
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Portuguese: No Estudo 3, um estudo clínico controlado multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e em grupos paralelos, sobre quimioterapia moderadamente emetizante, o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia moderadamente emetizante, que incluía 53 % de doentes a receberem uma combinação de antraciclina e ciclofosfamida (AC).
Greek: Στη Μελέτη 3, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη με παράλληλες ομάδες σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με θεραπευτική αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που έπαιρναν μετρίως εμετογόνο σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο συμπεριλαμβανόταν ποσοστό 53 % ασθενών που έπαιρναν συνδυασμό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης (AC).
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, fenitoína) (ver secção 4.4).
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 1 e Estudo 2 Combinados - QAE)
Greek: Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC])
Portuguese: Também foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação adicionais previamente especificados: resposta completa na fase aguda (0 a 24 horas) e na fase geral (0 a 120 horas); sem emese em cada fase de NVIQ, sem náuseas significativas em cada fase de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e tempo até à primeira emese ou ao uso de medicamento de resgate.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV (ναυτία και έμετος οφειλόμενα στη χημειοθεραπεία), καμία σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV, και ο χρόνος έως την πρώτη έμεση ή η χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação em ambos os estudos foi a resposta completa (definida como ausência de episódios eméticos e de medicamento de resgate) na fase retardada (> 24 a 120 horas) de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Portuguese: Quimioterapia altamente emetizante (QAE) à base de cisplatina
Greek: Λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία (HEC) με βάση τη σισπλατίνη
Portuguese: Também foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação adicionais previamente especificados: resposta completa na fase aguda (0 a 24 horas) e na fase geral (0 a 120 horas); sem emese em cada fase de NVIQ, sem náuseas significativas em cada fase de NVIQ e tempo até à primeira emese ou ao uso de medicamento de resgate.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV, μη σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV και χρόνο έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Portuguese: Um total de 1.087 doentes foram aleatorizados para o regime rolapitant (N = 544) ou de terapêutica de controlo (N = 543) ao longo do Estudo 1 e do Estudo 2; 1.070 doentes foram incluídos na avaliação de eficácia; 37 % eram do sexo feminino e 63 % do sexo masculino.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2.
Portuguese: Na amostra coletiva de urina não foi encontrado rolapitant inalterado nem M19.
Greek: Αναλλοίωτη ρολαπιτάντη ή M19 δεν βρέθηκαν σε ανάμεικτα δείγματα ούρων.
Portuguese: • tioridazina (utilizado para tratar condições psiquiátricas, como a esquizofrenia)
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Portuguese: Como conservar Varuby
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Varuby
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa (definida como ausência de episódios eméticos e sem medicamento de resgate) na fase retardada (> 24 a 120 horas) de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Portuguese: O Quadro 2 abaixo mostra um resumo dos resultados do Estudo da QME (Estudo 3).
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης MEC (μετρίως εμετογόνος χημειοθεραπεία) (Μελέτη 3) παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Portuguese: • redução de glóbulos brancos que combatem infeções (revelado por análise sanguínea)
Greek: • μείωση λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Portuguese: • redução do número de plaquetas (revelada por análise sanguínea)
Greek: • μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficáciaa
Greek: Καταληκτικά Σημεία Αποτελεσματικότηταςα
Portuguese: • tamoxifeno (utilizado para tratar o cancro da mama)
Greek: • ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)
Portuguese: Angioedema Dermatite acneiforme Xerose cutânea
Greek: Αγγειοοίδημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Portuguese: Como tomar Varuby
Greek: Πώς να πάρετε το Varuby
Portuguese: A informação relativa ao efeito do compromisso renal grave é não é suficiente.
Greek: Οι πληροφορίες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την ενέργεια της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Perturbações da marcha
Greek: Διαταραχή της βάδισης
Portuguese: Geral
Greek: Συνολική
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos que combatem infeções (revelado por análise sanguínea)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνονται σε εξετάσεις αίματος)
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant (na forma de cloridrato mono-hidratado) Excipiente(s) com efeito conhecido
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
Portuguese: A substância ativa é o rolapitant.
Greek: Τι περιέχει το Varuby Η δραστική ουσία είναι η ρολαπιτάντη.
Portuguese: • alteração dos hábitos intestinais
Greek: • αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου
Portuguese: Estudo 3 (QME)
Greek: Μελέτη 3- MEC
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que rolapitant não é um inibidor do CYP2E1.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
Portuguese: Controlo (N = 666) Taxa (%)
Greek: (N = 666)
Portuguese: • doxorrubicina (utilizado na quimioterapia do cancro)
Greek: • δοξορουβικίνη (χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο)
Portuguese: Varuby ajuda a evitar que se sinta enjoado ou vomite ou se estiver a fazer quimioterapia.
Greek: Το Varuby βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού όταν κάνετε χημειοθεραπεία.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: • topotecano (utilizado para tratar o cancro)
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Portuguese: • bosentano (utilizado para tratamento da tensão arterial elevada na artéria pulmonar)
Greek: • βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική αρτηρία)
Portuguese: indigestão e diarreia
Greek: δυσπεψία και διάρροια
Portuguese: • sulfassalazina (utilizado para tratar a doença intestinal e a artrite reumatoide)
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση εντερικής νόσου και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Portuguese: Fraqueza muscular Rabdomiólise
Greek: Στοματική μυκητιασική λοίμωξη
Portuguese: • prisão de ventre
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Portuguese: • mitoxantrona (utilizado para tratar o cancro)
Greek: • μιτοξαντρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da glicoproteína-p (P-gp).
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Portuguese: • irinotecano (utilizado para tratar o cancro)
Greek: • ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Portuguese: Antagonista dos recetores 5-HT3
Greek: 5-HT3
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική διαταραχή.
Portuguese: • dabigatrano (utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos)
Greek: • δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
Portuguese: Número de neutrófilos diminuído
Greek: Λευκοπενία Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Θρομβοκυτοπενία
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Greek: Επικάλυψη δισκίων
Portuguese: Náuseas
Greek: Ασθενία
Portuguese: Para informação sobre a dosagem adequada, ver o Resumo das Características do Medicamento do antagonista dos recetores 5-HT3 administrado concomitantemente.
Greek: Βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συγχορηγούμενο ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3 για τις κατάλληλες πληροφορίες αναφορικά με τις δόσεις.
Portuguese: Rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética de dexametasona quando foi administrada dexametasona por via oral nos Dias 1 a 3 após uma dose única de 180 mg de rolapitant ter sido coadministrada no Dia 1.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
Portuguese: Substratos da P-gp
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Portuguese: Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant.
Greek: Τι είναι το Varuby Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Vómitos secos
Greek: Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Ακούσια προσπάθεια προς έμεση
Portuguese: Outras informações sobre o Varuby
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Varuby
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Varuby.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Varuby pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Varuby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby.
Portuguese: O Varuby contém a substância ativa rolapitant.
Greek: Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Varuby?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o Varuby previne este efeito.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση.
Portuguese: Por conseguinte, no geral, os benefícios do Varuby são superiores aos seus riscos, tendo sido recomendada a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Varuby (que podem afetar entre 1 e 2 pessoas em cada 100) são cansaço e dor de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Varuby?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby;
Portuguese: A substância ativa no Varuby, o rolapitant, atua bloqueando os recetores de neuroquinina-1 (NK1).
Greek: Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1).
Portuguese: O que é o Varuby e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;