FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Dutch: Tabel 24.
Romanian: Tabelul 24.
Dutch: Immunosuppressie
Romanian: Imunosupresie
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Dutch: 114 van de 207 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 5 jaar.
Romanian: Din 207 pacienţi care au fost randomizaţi cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
Dutch: PsA onderzoek I
Romanian: Studiul APs I
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Romanian: 40 mg AMGEVITA la două săptămâni N=108 n (%)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PRE-UMPLUT
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
Romanian: Adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni N = 70
Dutch: RA onderzoek Ia**
Romanian: Studiul PR Ia**
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Romanian: ≥ 40 kg • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Dutch: Periode
Romanian: Stadiu
Dutch: Tabel 26.
Romanian: Tabelul 26.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via subcutane injectie.
Romanian: AMGEVITA se administrează prin injecție subcutanată.
Dutch: D. Prepareer en reinig uw injectieplaats.
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul (locurile) de injectare.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă, (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Romanian: În Perioada A, pacienţii au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
Romanian: • apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer nietvoordat u klaar bent om te injecteren.
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Dutch: 81 van de 207 patiënten zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 10 jaar.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Romanian: A# = Adalimumab (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc).
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumab, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, şi de 10,9±5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak skeletspierpijn vaak spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed)
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed;
Romanian: • creşterea grăsimilor în sânge;
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Dutch: In de open-label inleidingsfase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Romanian: Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen de met adalimumab behandelde vrouwen en de onbehandelde vrouwen voor de secundaire eindpunten spontane abortussen, geringe geboorteafwijkingen, vroeggeboortes, lengte van de baby bij de geboorte en ernstige of opportunistische infecties.
Romanian: Pentru obiectivele secundare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s-au raportat cazuri de nou-născuți morți la naștere sau cancere.
Dutch: Klinische remissie
Romanian: Remisie clinică
Dutch: Κύπρος
Romanian: Kύπρος
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken
Romanian: 10 mg la două săptămâni
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Romanian: În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci, cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani se bazează pe greutatea corporală (tabelul 3).
Dutch: Strak trekken
Romanian: Apăsați
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
Romanian: Doza de AMGEVITA la pacienţi copii cu uveită Greutate pacient
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată la două săptămâni, începând la o săptămână după doza inițială
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Romanian: Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts,
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată);
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u AMGEVITA moet gebruiken.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Belangrijk: Houd tijdens de injectie de huid strakgetrokken of blijf erin knijpen.
Romanian: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Dutch: • Colitis ulcerosa en
Romanian: • Colită ulcerativă
Dutch: • goedaardige gezwellen;
Romanian: • transpiraţii abundente;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
Romanian: • angioedem (umflare localizată a pielii);
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
Dutch: ASASa 20
Romanian: ASASa,b 20
Dutch: Patiënten in het niet-methotrexaatdeel waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Romanian: Pacienţii din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puţin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Dutch: Tabel 3.
Romanian: Tabelul 3.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met adalimumab worden behandeld.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab, studiile endoscopice pe mucoasa intestinală au pus în evidenţă dovezi ale vindecării mucoasei.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de AMGEVITA-behandeling.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA.
Dutch: C.A.
Romanian: z o.o.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Romanian: Într-un studiu cu adalimumab la pacienţi copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecţiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 ani-pacienți.
Dutch: 14 weken a Pediatrische ACR 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015 c p = 0,031
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Romanian: hipokaliemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu AMGEVITA.
Dutch: • lage bloedwaarden voor fosfaat;
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge;
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Romanian: Fiecare pen pre-umplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) şi studiul UC-II (17% versus 9% respectiv, p=0.019), pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Dutch: Bijwerkingen
Romanian: Tulburări oculare
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS
Romanian: Printre cei 68 de pacienți acutizați în grupul alocat întreruperii tratamentului, 65 de pacienți au completat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Adalimumab, dintre care 37 (56,9%) au obținut din nou remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reînceperea tratamentului deschis.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken
Romanian: 20 mg la două săptămâni
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg per week.
Romanian: În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Dutch: a RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Romanian: NA 4,5% 23,2% a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c
Dutch: ● Buig of draai de naaldbeschermer niet.
Romanian: ● Nu răsuciți sau îndoiți capacul de protecție a acului.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 1,6% la pacienţii din grupul control.
Dutch: B. Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde spuit.
Romanian: Inspectați AMGEVITA seringă pre-umplută.
Dutch: EU/1/16/1164/007 2 voorgevulde pennen
Romanian: EU/1/16/1164/007 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1164/008 4 penuri pre-umplute
Dutch: - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde anterieure uveïtis.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumab la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
Dutch: • Enthesitis-gerelateerde artritis
Romanian: • Artrită asociată entezitei
Dutch: Vingergreep
Romanian: Alăptarea
Dutch: Tabel 6.
Romanian: Tabelul 6.
Dutch: Venster
Romanian: Fereastră
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met AMGEVITA (zie rubriek 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Dutch: A. Haal één AMGEVITA voorgevuldepen uit de verpakking.
Romanian: Scoateţi din ambalaj un stilou pre-umplut AMGEVITA.
Dutch: Gebruikt u naast AMGEVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Dutch: • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
Romanian: • creşterea acidului uric în sânge;
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij 88 van de 117, respectievelijk 189 van de 272 patiënten.
Romanian: 88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Romanian: În studiul PR V, în săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi adalimumab în monoterapie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amgevita.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita?
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Romanian: Alte informații despre Amgevita
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Romanian: După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Romanian: Aceste pachete vor include informații privind siguranța medicamentului și un card de avertizare care trebuie dat pacienților.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Amgevita.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.