FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
Spanish: Después, la cantidad de gel se puede aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad y la respuesta del paciente.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Spanish: Si los síntomas permanecen igual o solo mejoran ligeramente, entonces podrá aumentar, de forma gradual, la cantidad de gel empleada.
German: - Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
Spanish: - tiene problemas de corazón o circulación sanguínea.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Spanish: Las dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial baja, adormecimiento o somnolencia.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Spanish: Dicho empeoramiento del enrojecimiento se desarrolla normalmente en las 2 primeras semanas de tratamiento con Mirvaso.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.
Spanish: No utilice este medicamento en otra parte de su cuerpo, en especial en superficies húmedas del cuerpo, p.ej., los ojos, boca, nariz o vagina.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Spanish: Se han reflejado las frecuencias totales de las reacciones adversas en este estudio en la Tabla 1 de arriba, con las tasas más altas que ocurren en los primeros 29 días de uso.
German: Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de brimonidina en mujeres embarazadas.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar.
German: Die Hände sollten sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels gewaschen werden.
Spanish: Se deben lavar las manos inmediatamente después de la aplicación del medicamento.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Spanish: Los estudios se realizaron en 553 sujetos asignados al azar de 18 años o más, que fueron tratados una vez al día durante 4 semanas con Mirvaso o con el vehículo.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Spanish: Envase con 1 tubo o 1 bomba.
German: Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
Spanish: No se recomienda el uso de Mirvaso durante el embarazo, ya que se desconocen sus efectos para el feto.
German: - bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
Spanish: - en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo de efectos adversos a cualquier medicamento que se absorba a través de la piel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirvaso anwenden, insbesondere wenn: - Ihre Gesichtshaut gereizt ist oder offene Wunden aufweist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mirvaso, especialmente si:: - la piel de su cara está irritada o tiene heridas abiertas.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe su tratamiento según lo prescrito..
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Spanish: Las reducciones diarias en el eritema durante el primer mes de uso (medida con las escalas CEA y PSA) fueron similares a los observados en los ensayos controlados, y esas reducciones fueron alcanzadas durante 12 meses sin pérdida aparente de efecto con el tiempo.
German: - Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.
Spanish: - tiene problemas de riñón o de hígado o los ha tenido en el pasado.
German: Die Behandlung einer oralen Überdosis besteht aus unterstützenden und symptomatischen Behandlungen, ein freier Atemweg muss gewährleistet werden.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis oral es tanto de apoyo como sintomático; se debe mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar en piel irritada (incluso después de una láserterapia) ni en heridas abiertas.
German: Wenn Sie keine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls feststellen, führen Sie die übliche Behandlung fort (siehe Abschnitt 3).
Spanish: Si no experimenta un empeoramiento del enrojecimiento o la sensación de ardor, continúe con el tratamiento habitual (ver sección 3).
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Spanish: Tras la aplicación cutánea repetida de Mirvaso en la piel facial, no se observó acumulación del fármaco en plasma durante el tratamiento: la concentración plasmática máxima (Cmax) media más alta (± desviación estándar) y el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) fueron de 46 ± 62 pg/ml y 417 ± 264 pg.h/ml, respectivamente.
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
Spanish: Se debe lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación de este medicamento.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
Spanish: Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que pueda aconsejarle un tratamiento sustitutivo según corresponda.
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
German: Gelegentlich Hitzegefühl, kalte Extremitäten
Spanish: Sensación de calor, frialdad periférica
German: Keine der Nebenwirkungen nahm im Lauf der Zeit an Häufigkeit zu, und es gab keine Hinweise darauf, dass die Langzeitanwendung von Mirvaso ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines spezifischen Typs von Nebenwirkung beförderte.
Spanish: Ninguna de las reacciones adversas tuvieron un aumento en la frecuencia con el tiempo, y no hubo evidencia de que el uso prolongado de Mirvaso llevara a un mayor riesgo de aparición de cualquier tipo específico de reacción adversa.
German: - Herzglykoside (z. B. Digoxin), die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden.
Spanish: - glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina), usados para el tratamiento de problemas de corazón.
German: Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die maximale Menge) durchgeführt werden.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una cantidad de gel más pequeña (inferior al máximo) durante al menos una semana.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se notificaron en estudios clínicos, o durante la experiencia poscomercializaciónde Mirvaso (identificado con un asterisco (*) en la Tabla 1).
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado arriba es aplicable en su caso, hable con su médico ya que este medicamento puede que no sea adecuado para usted.
German: 3 Stunden nach Anwendung 22,8 % 6 Stunden nach Anwendung 26,6 % 9 Stunden nach Anwendung 20,3 % 12 Stunden nach Anwendung 21,5 % Tag 29 p-Wert
Spanish: 3 horas después de la aplicación 22,8% 6 horas después de la aplicación 26,6% 9 horas después de la aplicación 20,3% 12 horas después de la aplicación 21,5% Valor p día 29
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Spanish: Brimonidina puede provocar descensos de la presión arterial insignificantes desde el punto de vista clínico en algunos pacientes.
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich und
Spanish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia y
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar cerca de los ojos.
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden Es wird empfohlen Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht aufzutragen.
Spanish: Cómo usar Mirvaso Se recomienda aplicar Mirvaso en la cara solo una vez al día.
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Durante la primera semana, inicie el tratamiento con una pequeña cantidad de gel (una cantidad del tamaño de un guisante) según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La experiencia de uso de Mirvaso en pacientes de 65 años de edad es limitada (ver también sección 4.8).
German: Ein mittelschweres bis schweres Erythem wurde definiert als Stufe 3 oder höher sowohl auf der Clinician‘s Erythema Assessment (CEA) Skala wie auch auf der Patient Self-Assessment (PSA) Skala.
Spanish: Se definió el eritema de moderado a grave como un grado 3 o superior en la escala de Evaluación Clínica del Eritema (CEA) y en la escala de Evaluación del propio Paciente (PSA).
German: Tragen Sie unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso keine anderen Hautmittel oder Kosmetika auf die Haut auf.
Spanish: No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Mirvaso durante el embarazo.
German: Siehe auch die Anweisungen unter „Wie ist Mirvaso anzuwenden".
Spanish: Vea también las instrucciones "Cómo usar Mirvaso".
German: Die Behandlung sollte mit einer kleineren Menge Gel begonnen werden und die Dosis danach abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen auf die Therapie schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una pequeña cantidad de gel e ir aumentando la dosis, de forma gradual, en función de la toleabilidad y la respuesta al tratamiento (ver sección 4.8).
German: Wichtig: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt.
Spanish: Importante: Mirvaso está indicado para adultos y solo para utilizar en la piel de la cara.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 1 g de gel en peso total, lo que corresponde, de forma aproximada, a una cantidad de cinco veces el tamaño de un guisante.
German: An Tag 1 der Studie erhielten alle Teilnehmer alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden 1 Tropfen einer 0,2%igen Augentropfenlösung in jedes Auge (3 Dosen insgesamt).
Spanish: El Día 1 del estudio, todos los sujetos recibieron 1 gota de la solución de colirio al 0,2% en cada ojo, cada 8 horas durante un período de 24 horas (3 dosis en total).
German: Bradykardie *
Spanish: Bradicardia*
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
Spanish: Los niños presentaron síntomas compatibles con sobredosis orales de agonistas alfa2 en niños pequeños previamente notificados.
German: PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
Spanish: PSA: Evaluación del propio paciente: 0=Sin enrojecimiento, 1=Enrojecimiento muy leve, 2=Enrojecimiento leve, 3=Enrojecimiento moderado y 4=Enrojecimiento intenso
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
Spanish: Nota: cuando se retira el tapón, la bomba deja de ser a prueba de niños.
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Spanish: No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración de Mirvaso.
German: Sehr häufig tritt eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome bei Patienten auf, die mit Mirvaso behandelt werden.
Spanish: La exacerbación de los síntomas de rosásea es muy frecuente en pacientes tratados con Mirvaso.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Spanish: Las medidas sintomáticas como bajar la temperatura o administrar AINES y antihistamínicos, pueden ayudar a aliviar los síntomas.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise zu erhöhen, aber die maximale Dosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen) nicht zu überschreiten.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento con una pequeña cantidad de gel, aumentar la dosis de forma gradual pero no exceder la dosis máxima de 1 gramo (de forma aproximada una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante).
German: Nicht schlucken.
Spanish: No ingerir.
German: Die Absorption von Brimonidin aus Mirvaso wurde in einer klinischen Studie an 24 Erwachsenen mit fazialem Erythem bei Rosazea untersucht.
Spanish: La absorción de brimonidina de Mirvaso se evaluó en un estudio clínico realizado en 24 adultos con eritema facial de la rosácea.
German: Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.
Spanish: El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles elevados de flujo de sangre en la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño (dilatación) de los pequeños vasos sanguíneos de la piel.
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: En caso de empeoramiento o enrojecimiento inesperado, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico.
German: Mirvaso kann in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea und mit Kosmetika angewendet werden.
Spanish: Mirvaso se puede utilizar junto con otros medicamentos cutáneos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea y con cosméticos.
German: Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss und damit die Rötung vermindert.
Spanish: Cuando se aplica, Mirvaso actúa estrechando estos vasos sanguíneos, lo que reduce el exceso de flujo de sangre y enrojecimiento.
German: - Sie an Depressionen, verminderter Blutversorgung des Gehirns oder des Herzens, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füße oder der Haut, oder Sjögren-Syndrom (eine chronische Erkrankung, bei der die natürliche Abwehr des Körpers - das Immunsystem - die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreift) leiden.
Spanish: - tiene depresión, disminución del riego sanguíneo del cerebro o del corazón, bajada de la tensión arterial en pie, disminución del riego sanguíneo de las manos, de los pies o de la piel, o el síndrome de Sjögren (enfermedad crónica en la que las defensas naturales del cuerpo - sistema inmune - atacan a las glándulas productoras de humedad).
German: Die kutane Anwendung eines hoch selektiven alpha2-adrenergen Rezeptoragonisten im Gesichtsbereich verringert das Erythem durch direkte kutane Vasokonstriktion.
Spanish: La aplicación facial cutánea de un agonista de un receptor alfa2-adrenérgico altamente selectivo, reduce el eritema por vasoconstricción cutánea directa.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se utilicen medicamentos como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos de forma concomitante con brimonidina.
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben: EU/1/13/904/004
Spanish: Tubos de polyfoil de polietileno (PE)/copolímero/aluminio (Al)/copolímero/polietileno (PE): EU/1/13/904/004
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht schlucken.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No ingerir.
German: Mirvaso sollte glatt und gleichmäßig als dünne Schicht im ganzen Gesicht (Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen) aufgetragen werden, wobei die Augen, die Augenlider, die Lippen, der Mund und Innenraum der Nase auszusparen sind.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar de forma suave y uniforme en una fina capa en toda la cara (frente, barbilla, nariz y ambas mejillas) evitando los ojos, párpados, labios, boca y membrana de las fosas nasales.
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung nach einem vorübergehenden Absetzen aufgrund von Verschlimmerung des Erythems und der Flush-Symptomatik ist für mindestens einen Tag eine Testapplikation auf einem kleinen Bereich des Gesichts vorzunehmen, bevor Mirvaso erneut auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento después de la interrupción temporal por el agravamiento del eritema y la rubefacción, realice una aplicación de prueba en un área pequeña del rostro antes de reanudar la aplicación facial completa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis von 1 Gramm innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.
Spanish: Si utiliza una cantidad mayor que la dosis diaria máxima de 1 gramo en un periodo de 24 horas, esto podría provocar irritación cutánea u otros efectos adversos en el lugar de aplicación.
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit Alkohol Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel haben könnte.
Spanish: Informe a su médico si consume alcohol de forma regular, ya que esto podría afectar a su tratamiento con este medicamento.
German: Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel oder in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreien Pumpsystem mit 30 g Gel erhältlich.
Spanish: Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos de gel o en un sistema de bombeo sin entrada de aire que contiene 30 g de gel.
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Hypotonie (Blutdruck erniedrigt) - Herzfrequenz erniedrigt (langsame Herzfrequenz, was als Bradykardie bezeichnet wird)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - hipotensión (presión arterial disminuida) - disminución de la frecuencia cardiaca (frecuencia cardíaca lenta, conocida como bradicardia).
German: Darüber hinaus wurde für die Gesamtpopulation für Mirvaso eine statistisch signifikante Überlegenheit (p <0,001) gegenüber dem Träger-Gel in Bezug auf das schnelle Einsetzen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) nach der ersten Anwendung nach 30 Minuten an Tag 1 (sekundärer Endpunkt 27,9% vs. 6,9% in Studie 1, 28,4% gegenüber 4,8% in Studie 2) und das Erreichen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) an Tag 29 nachgewiesen (tertiärer Endpunkt, siehe Tabelle 4).
Spanish: Además, Mirvaso demostró superioridad estadística (p<0,001) con respecto al vehículo en gel en cuanto al rápido inicio de un efecto clínicamente significativo (éxito combinado de 1 grado en la CEA y la PSA) tras la primera aplicación a los 30 minutos el Día 1 (criterio de valoración secundario 27,9% versus 6,9% para el Estudio 1, 28,4% versus 4,8% para Estudio 2), y a la consecución de un efecto clínicamente significativo (eficacia combinada de 1 grado en la CEA y la PSA) a Día 29 (criterio de valoración terciario, ver Tabla 4).
German: Was Mirvaso enthält - Der Wirkstoff ist: Brimonidin.
Spanish: Composición de Mirvaso - El principio activo es brimonidina.
German: Mirvaso darf nur im Gesicht aufgetragen werden.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar únicamente en la cara.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mirvaso eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Rosazea gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Mirvaso en todos y cada uno de los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la rosácea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Spanish: Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados comúnmente "agonistas alfa".