FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antibradycardiemiddelen
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Dutch: 51,6% p=0,536 * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1 <lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Dutch: Pasireotide 0,6 mg 2 dd % verandering (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen in beide dosisgroepen voor CushingQol en de "Mental Component Summary (MCS)" van SF-12v2, maar niet voor de "Physical Component Summary (PCS)" van SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatin receptorsubtypes (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Dutch: Aan het onderzoek namen 150 patiënten deel.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Dutch: - Extreme moeheid.
Maltese: - Ġebla fil-marrara.
Dutch: Pasireotide 0,9 mg 2 dd % verandering (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Dutch: Insuline en antidiabetica
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Dutch: • cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine); - geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Dutch: GH <2,5 μg/l en IGF-1 ≤ULN Genormaliseerd IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Dutch: - Signifor remt overproductie van cortisol.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Dutch: De gemiddelde HbA1cverhogingen waren minder uitgesproken bij patiënten met normale glykemie (n=62 totaal) bij inclusie in de studie (te weten 5,29% resp. 5,22% bij baseline en 6,50% resp. 6,75% in maand 6 voor de groepen met 0,6 resp. 0,9 mg tweemaal daags) ten opzichte van prediabetische patiënten (te weten n=38 totaal; 5,77% resp. 5,71% bij baseline en 7,45% resp. 7,13% in maand 6) of diabetische patiënten (te weten n=54 totaal; 6,50% resp. 6,42% bij baseline en 7,95% resp. 8,30% in maand 6).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP, 1B1 of 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Dutch: Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Dutch: Pasireotide had geen invloed op de insulinegevoeligheid.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: Poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Dutch: Stap 8
Maltese: Stadju 8
Dutch: GH <2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Dutch: Stap 5:
Maltese: Stadju 5:
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Dutch: Sinus bradycardie*, QT-verlenging
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Leeftijd is geen significante covariabele in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten.
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena) L-età mhijiex kovarjant qawwi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti.
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing werd bij twee van de 201 patiënten een QTcF van >500 msec waargenomen.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Dutch: De blootstelling aan ongebonden pasireotide in het plasma (AUCinf,u) was verhoogd bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis (lichte: 33%; matige: 25%, ernstige: 99%, ESRD: 143%) vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Dutch: Stap 8:
Maltese: Stadju 8:
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Dutch: In maand 6 werd normalisatie van de gemiddelde UFC-spiegels waargenomen bij 14,6% (95%-BI 7,0-22,3) resp. 26,3% (95%-BI 16,6-35,9) van de naar pasireotide 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags gerandomiseerde patiënten.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatostatine en analoga, ATC-code: H01CB05
Maltese: Ormoni u analogy pitwitarji u ipotalamiċi, somatostatin u analogi, Kodiċi ATC:
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
Maltese: Koleċistite*, kolestażi
Dutch: Verpakkingen met 6 ampullen of meervoudige verpakkingen met 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) of 60 (10 x 6) ampullen.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Dutch: De meesten (82,0%) hadden eerder een operatie aan de hypofyse ondergaan en de gemiddelde mUFC-waarde was 470 nmol/24 u (ULN: 166,5 nmol/24 u).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Dutch: Stap 1:
Maltese: Stadju 1:
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
Maltese: Ilkoleċistite tinkludi koleċistite akuta u koliċistite kronika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) van de gepoolde veiligheidsgegevens uit de fase III-onderzoeken C2305 en C2402 waren (in afnemende volgorde): diarree (meest voorkomend in onderzoek C2305), cholelithiasis, hyperglykemie (meest voorkomend in onderzoek C2402) en diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP-1B1 of 1B3, OAT1 of OAT3, OCT1 of OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Dutch: Stap 9:
Maltese: Stadju 9:
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Stap 7
Maltese: Stadju 7
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
Dutch: Een totaal van 198 patiënten werd gerandomiseerd naar pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg (n=65), pasireotide voor intramusculaire toediening 60 mg (n=65) of een actieve controle (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Gemiddelde IGF-1-uitgangswaarden waren respectievelijk 2,6, 2,8 en 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Dutch: GH<2,5 μg/l * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1< lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Dutch: Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
Maltese: Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Dutch: Somatostatineanaloga binden zich met verschillende potenties aan hsst-receptoren (zie tabel 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Dutch: Stap 4:
Maltese: Stadju 4:
Dutch: De gemiddelde GH-uitgangswaarde was 17,6 μg/l, 12,1 μg/l en 9,5 μg/l, respectievelijk in de 40 mg, 60 mg en actieve controlegroepen.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Dutch: Op basis van in vitro data is pasireotide geen substraat van de efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) en ook niet van de influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 of 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Dutch: Stap 2:
Maltese: Stadju 2:
Dutch: Stap 3:
Maltese: Stadju 3:
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden waargenomen bij 35,8% van de patiënten en bijwerkingen van graad 4 bij 2,5% van de patiënten.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Dutch: Op basis van farmacokinetische (FK) populatieanalyses was de geschatte CL/F ongeveer 4,8 tot 6,5 liter/u voor typische patiënten met de ziekte van Cushing en ongeveer 5,6 tot 8,2 liter/u voor typische acromegaliepatiënten.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor remt overproductie van cortisol.
Maltese: Matul il-kura b'Signifor - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Dutch: Resultaten zijn gemiddelde SEM van IC50-waarden uitgedrukt als nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Dutch: Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 5 (3,1%) resp. 4 (2,5%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 0,3 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van Signifor maken aannemelijk dat ras en geslacht geen invloed hebben op farmacokinetische parameters.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni mogħtija Signifor jissuġġerixxu li r-razza u s-sess ma jinfluwenzawx il-parametri farmakokinetiċi.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica); - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine, astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Maltese: - mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone; - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b'injezzjoni: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine); - mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Dutch: In onderzoek G2304 naar de ziekte van Cushing werd voor 2 patiënten een QTcF-waarde gemeld van >480 ms.
Maltese: Fl-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing, kien irrappurtat valur tal-QTcF ta' >480 ms għal 2 pazjenti.
Dutch: Pasireotide heeft een lage klaring (CL/F ~7,6 liter/u voor gezonde vrijwilligers en ~3,8 liter/u voor patiënten met de ziekte van Cushing).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Dutch: Een injectieflacon met het poeder b.
Maltese: - Iċċekkja l-ampulla.
Dutch: Het percentage patiënten dat hetzij een mUFC ≤ULN of een mUFC-verlaging ten opzichte van baseline van ten minste 50% bereikte, was 50,0% in de dosisgroep met 10 mg en 56,6% in de dosisgroepen met 30 mg (tabel 5).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li jew kisbu mUFC ta' ≤ULN jew tnaqqis tal-mUFC mil-linja bażi ta' mill-inqas 50% kien ta' 50% fil-grupp mogħti doża ta' 10 mg u ta' 56.6% fil-gruppi mogħtija doża ta' 30 mg (Tabella 5).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per voorkeursterm voor pasireotide voor intramusculair gebruik
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet mhux mixtieqa skont it-terminu ppreferut għal pasireotide użu
Dutch: Stap 7:
Maltese: Stadju 7:
Dutch: Op basis van in vitro data lijkt pasireotide een substraat van efflux transporter P-gp (P-glycoproteïne) te zijn.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide jidher li hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp (Pglikoproteina).
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Dutch: Stap 2
Maltese: Stadju 2
Dutch: Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/009-012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het werkingsmechanisme, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, werd de ontwikkeling van hyperglykemie bij gebruik van pasireotide, toegediend als pasireotide voor subcutaan gebruik in doses van 0,6 en 0,9 mg tweemaal daags, gerelateerd aan significante dalingen van de insulinesecretie en de incretineconcentraties (d.w.z. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Maltese: Fi studju randomizzat b'mekkaniżmu double-blind magħmul fost voluntiera b'saħħithom, l-iżvilupp ta' ipergliċemija b'pasireotide mogħti bħala pasireotide użu għal taħt il-ġilda b'dożi ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum kien releatat ma' tnaqqis qawwi fis-sekrezzjoni tal-insulina kif ukoll bħala ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Signifor m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi talfwied (Child Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Maand 6 Maand 12
Maltese: Xahar 6 Xahar 12
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Stap 4
Maltese: Stadju 4
Dutch: De totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen was 75,3% (alle graden) en 22,7% (CTC-graad 3).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Dutch: Stap 6:
Maltese: Stadju 6:
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji f'firien urew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Verbinding hsst1
Maltese: Kompost hsst1