FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Italian: Tuttavia uno studio su pazienti con malattia di Parkinson ha confermato che dopo la sospensione del trattamento non si sono verificate variazioni significative nella farmacocinetica della levodopa o nella risposta dei pazienti alla levodopa rispetto ai livelli pretrattamento.
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati raramente casi di epatite ad esordio tardivo dopo circa 18 mesi di trattamento.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Italian: La levodopa è stata correlata con la sonnolenza e con attacchi di sonno improvviso.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: Informi il suo medico nel caso in cui Lei o i suoi familiari/tutori notate un crescente forte desiderio di comportarsi in modo per lei inusuale o di non poter resistere all'impulso o alla tentazione di effettuare azioni che potrebbero nuocere a Lei o agli altri.
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Italian: Lesione epatocellulare, in rari casi con esito fatale * (vedere paragrafo 4.4)
English: If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Italian: Se qualcun altro prende accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale perché questa persona può aver bisogno di cure mediche urgenti.
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Italian: Effetto del tolcapone sul metabolismo di altri farmaci: a causa della sua affinità in vitro per il citocromo CYP2C9, il tolcapone può interferire con farmaci la cui clearance sia dipendente da questa via metabolica, come la tolbutamide e il warfarin.
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Italian: I pazienti che assumono più farmaci con effetti su diverse vie del sistema nervoso centrale (SNC) (es. antidepressivi, neurolettici, anticolinergici) possono essere più a rischio di sviluppare la SNM.
English: The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Italian: La riduzione media della dose giornaliera di levodopa, nei pazienti che necessitavano di una riduzione della dose, è stata del 30% circa.
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi: nello studio sulla cancerogenesi a 24 mesi, rispettivamente il 3% e il 5% dei ratti nei gruppi a medio e ad alto dosaggio, ha mostrato di avere tumori dell'epitelio renale (adenomi o carcinomi).
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Italian: Tossicità della riproduzione: somministrato da solo il tolcapone ha dimostrato di non essere teratogeno né di possedere effetti rilevanti sulla fertilità.
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Italian: Informi il medico di tutti i farmaci soggetti a prescrizione e non che sta assumendo, dal momento che il rischio di SNM può aumentare con l'assunzione di specifici farmaci.
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Italian: La principale via metabolica del tolcapone è la coniugazione che lo trasforma nel glucuronide inattivo.
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Italian: In generale non ci sono state variazioni dei valori medi del picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della levodopa e del tempo in cui questo si verifica (tmax).
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Italian: La diarrea legata al Tasmar di solito si è presentata tra 2 e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Italian: Gli effetti del tolcapone sulla farmacocinetica di altri farmaci metabolizzati dalle COMT, come l'-metildopa, la dobutamina, l'apomorfina, l'adrenalina e l'isoprenalina non sono stati studiati.
English: Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità a tolcapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Italian: La prima compressa di Tasmar va presa al mattino insieme all'altro medicinale antiparkinson “levodopa”.
English: While receiving treatment:
Italian: Durante l'assunzione del trattamento:
English: Titanium dioxide Triacetin
Italian: Titanio diossido Triacetina
English: In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Italian: Negli studi sugli animali il tolcapone è stato escreto nel latte materno.
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer carton)
Italian: Tasmar 100 mg (applicabile solo per il cartone esterno)
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Italian: In assenza di un miglioramento con la dose più elevata, dopo un totale di 3 settimane, il medico deve interrompere il trattamento con Tasmar.
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Italian: Studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo hanno dimostrato una riduzione significativa del 20-30% circa delle fasi OFF e un aumento analogo delle fasi ON, oltre a una riduzione della gravità dei sintomi, nei pazienti con fluttuazioni che assumevano Tasmar.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Italian: In tutti i casi si devono istruire i pazienti sui sintomi dovuti a una dose inferiore di levodopa e su cosa fare nel caso in cui ciò si verifichi.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Italian: Gravidanza e allattamento e fertilità
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Italian: Sulla base degli studi clinici non ci sono prove che Tasmar influisca negativamente sulla capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Italian: La prima dose giornaliera di Tasmar deve essere assunta insieme alla prima dose giornaliera della preparazione contenente levodopa e le dosi successive devono essere somministrate a distanza di circa 6 e 12 ore dalla prima dose.
English: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Italian: 24 (32 %) ND ND
English: Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Italian: Discinesia, nausea e altre reazioni avverse legate alla levodopa: i pazienti possono subire un aumento delle reazioni avverse legate alla levodopa.
English: If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Italian: Se non si sente bene, deve contattare il medico perché è possibile che debba assumere una dose inferiore di levodopa.
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Italian: Farmaci che incrementano le catecolamine: poiché il tolcapone interferisce con il metabolismo delle catecolamine, sono teoricamente possibili interazioni con altri farmaci che influenzino i livelli delle catecolamine.
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve fare attenzione alle reazioni avverse provocate da livelli plasmatici ipoteticamente aumentati di questi farmaci, quando associati a Tasmar.
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Italian: Raramente, dopo una brusca riduzione o interruzione di Tasmar o di altri farmaci antiparkinsoniani, lei può sviluppare gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale.
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of Levodopa may need to be changed.
Italian: All'inizio e durante il trattamento con Tasmar può essere necessario modificare la dose della levodopa.
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Italian: Quando Tasmar è stato somministrato insieme alla levodopa/carbidopa e alla desipramina, non sono state osservate variazioni significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e delle concentrazioni plasmatiche della desipramina.
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Italian: Quindi, se non si sente bene, contatti il medico dal momento che potrebbe essere necessario modificare la dose della levodopa.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Italian: Di ciò devono essere informati i pazienti e si deve raccomandare loro cautela nella guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con levodopa.
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Italian: Inoltre è stata osservata rabdomiolisi, secondaria alla SNM o alla discinesia grave.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Italian: Aggiustamenti della dose di levodopa quando si interrompe Tasmar:
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e comprendono dipendenza dal gioco, alimentazione eccessiva, spese economiche eccessive, comportamenti sessuali eccessivi o preoccupazione per l'insorgenza di crescenti pensieri o desideri sessuali.
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Italian: La SNM si manifesta con alcuni o tutti i seguenti sintomi: - grave rigidità muscolare, movimenti a scatto di muscoli, braccia o gambe e dolore muscolare.
English: The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Italian: L'unica reazione avversa che spesso ha portato alla sospensione di Tasmar negli studi clinici è stata la diarrea (vedere paragrafo 4.4).
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Italian: Aggiustamenti della dose di levodopa durante il trattamento con Tasmar:
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Italian: Studi condotti su volontari sani hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale il tolcapone inibisce in modo reversibile l'attività delle COMT eritrocitarie umane.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Italian: Tra i sintomi del sovradosaggio possono comparire nausea, vomito, capogiri e difficoltà respiratorie.
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Italian: Per ridurre il rischio di SNM, non deve utilizzare Tasmar se secondo il medico lei è affetto/a da grave movimento involontario (discinesia) o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe essere stata la SNM.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Italian: Nei pazienti con la malattia di Parkinson la SNM tende a manifestarsi nel momento in cui si sospendono o si interrompono i farmaci che incrementano l'attività dopaminergica.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Italian: L'utilizzo di Tasmar insieme ad altri medicinali che lei prende per il Parkinson può indurre torpore eccessivo (sonnolenza) e attacchi di sonno improvviso (è possibile che si addormenti improvvisamente).
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Italian: Uno studio in doppio cieco ha messo a confronto Tasmar ed entacapone in pazienti affetti da malattia di Parkinson con almeno 3 ore al giorno di fase OFF, in trattamento con una dose ottimale di levodopa.
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Italian: L'associazione di inibitori MAO-A e MAO-B equivale all'inibizione non selettiva delle MAO e quindi non devono essere somministrati entrambi in concomitanza con Tasmar e con le preparazioni a base di levodopa (vedere anche paragrafo 4.5).
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con insufficienza della funzione epatica ha mostrato che una moderata epatopatia non cirrotica non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del tolcapone.
English: Yellow iron oxide Ethylcellulose
Italian: Ossido di ferro giallo Etilcellulosa
English: Hypokinesia Syncope
Italian: Ipocinesia Sincope
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Italian: Prima di iniziare il trattamento: in presenza di esami della funzionalità epatica alterati o di segni di insufficienza della funzionalità epatica, Tasmar non deve essere prescritto.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Italian: L'esperienza con Tasmar ottenuta negli studi clinici randomizzati, a gruppi paralleli, controllati verso placebo in pazienti con malattia di Parkinson, è illustrata nella tabella qui sotto, che elenca le reazioni avverse potenzialmente correlate a Tasmar.
English: In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Italian: Le ricerche condotte in vitro hanno dimostrato che il tolcapone si lega principalmente all'albumina sierica.
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Italian: Se ha già assunto Tasmar sviluppando lesioni acute al fegato durante il trattamento, non deve riutilizzare Tasmar.
English: Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Tasmar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Italian: Catecolamine e altri farmaci metabolizzati dalle catecol-o-metiltransferasi (COMT): il tolcapone può influenzare la farmacocinetica dei farmaci metabolizzati dalle COMT.
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Italian: Tasmar, somministrato insieme alla levodopa, aumenta di circa due volte la biodisponibilità relativa (AUC) della levodopa.
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Italian: Negli studi clinici è stato necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa in oltre il 70% dei pazienti che assumevano più di 600 mg di levodopa o che presentavano discinesie moderate o gravi prima dell'inizio del trattamento.
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei pazienti con insufficienza lieve o moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina 30 ml/min).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Italian: I pazienti che hanno avuto sonnolenza e/o un attacco di sonno improvviso devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Italian: Dal momento che la malattia di Parkinson può incidere sulla capacità di guidare un'automobile o di azionare macchinari, deve parlarne con il medico.
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Italian: Poiché Tasmar si deve utilizzare solo in associazione a levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni contenenti levodopa sono valide anche quando sono utilizzate insieme a Tasmar.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Italian: Non si deve prescrivere Tasmar prima che con il paziente sia stato informato sui rischi.
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Italian: D'altra parte, dopo somministrazione di tolcapone e benserazide-50 mg/levodopa le concentrazioni plasmatiche di benserazide sono state a volte al di sopra dei livelli solitamente osservati con la levodopa/benserazide da sola.
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Italian: La terapia con Tasmar deve essere iniziata solo da medici esperti nella gestione della malattia di Parkinson in fase avanzata, per garantire una valutazione appropriata del rapporto rischio-beneficio.
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Italian: I pazienti che hanno avuto sonnolenza e/o un attacco di sonno improvviso devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Solo in circostanze eccezionali, quando l'incremento del beneficio clinico previsto giustifica il maggior rischio di reazioni epatiche, si deve aumentare la dose a 200 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 7,5 mg di lattosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: A causa del rischio di lesioni epatiche acute, potenzialmente fatali, Tasmar non deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a levodopa/benserazide o a levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 15 mg di lattosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Italian: Le reazioni avverse associate all'uso di Tasmar di osservazione più comune, che si sono verificate con frequenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono elencate nella tabella qui sotto.
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Italian: Tolcapone è un inibitore selettivo e reversibile della catecolo-O-metiltransferasi (COMT), attivo per via orale.
English: If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Italian: Se il trattamento è stato interrotto: i pazienti che mostrano comprovate lesioni epatiche acute durante il trattamento con Tasmar e che interrompono l'assunzione del medicinale possono correre un maggior rischio di lesioni epatiche nel caso di una nuova assunzione di Tasmar.