FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele:
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те месеца след последната доза от това лекарство, ако:
Romanian: O FPF trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical, sub îndrumarea personalului medical, cu cel mult 7 zile înaintea iniţierii tratamentului şi în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Bulgarian: При ЖДРП трябва да се извършва тест за бременност под медицинско наблюдение от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението и всеки месец по време на лечението.
Romanian: CBCal a fost definit drept leziuni cutanate pentru care nu se putea interveni chirurgical (inoperabile sau în cazul cărora intervenţia chirurgicală ar fi determinat un grad semnificativ de diformitate) şi pentru care radioterapia a fost fie ineficientă, fie contraindicată.
Bulgarian: ЛаБКК е определен като кожни лезии, които не са подходящи за оперативно лечение (иноперабилни или при които операцията би довела до значително обезобразяване) и при които лъчетерапията е неуспешна или противопоказана.
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
Bulgarian: · Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, ·
Romanian: La finalul tratamentului, orice capsule neutilizate trebuie eliminate imediat de către pacient în conformitate cu reglementările locale (dacă se aplică, de exemplu, prin restituirea capsulelor farmacistului sau medicului).
Bulgarian: В края на лечението неизползваният лекарствен продукт трябва веднага да се изхвърли от пациента в съответствие с местните изисквания (ако е възможно, напр. да върне капсулите на фармацевта или лекаря).
Romanian: • Informaţii asupra metodologiei, agreată cu Autoritatea Naţională Competentă, de a colecta informaţii despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Farmacovigilenţă de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Bulgarian: · Информация за съгласувания с националните компетентни органи начин на събиране на информация за употребата на Erivedge и за съответствие с програмата за проследяване на лекарствената безопасност при бременност, и нейната ефективност
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Erivedge, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu FPF.
Bulgarian: Стратегиите за запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.
Romanian: Cum arată Erivedge şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Romanian: Durata mediană de tratament a fost de 12,9 luni (a variat între 0,7 şi 47,8 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 12,9 месеца (граници от 0,7 до
Romanian: Consiliere
Bulgarian: Съвети
Romanian: • Descrierea cardului de atenţionare pentru pacient
Bulgarian: · Описание на напомнящата карта за пациента
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Bulgarian: Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.
Romanian: Înaintea înrolării în studiu, diagnosticarea CBC a fost confirmată histologic.
Bulgarian: Преди включването в клиничното изпитване, диагнозата БКК е потвърдена хистологично.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Romanian: • Metodologia de colectare a informaţiilor despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Erivedge и съгласуването с Програма за безопасност при бременност и нейната ефективност
Romanian: Alte rezultate obţinute în urma expunerilor relevante clinic au inclus modificări ale aspectului fecalelor; spasme musculare sau tremor; alopecie, umflare, hiperkeratoză foliculară şi inflamarea pernuţelor; şi concentraţii crescute de HDL şi LDL-colesterol.
Bulgarian: Допълнителните находки при клинично значима експозиция включват фекални промени; потрепвания на скелетната мускулатура или тремор; алопеция; подуване, фоликуларна хиперкератоза, възпаление на възглавничките на лапите и повишен LDL и HDL холестерол.
Romanian: Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg" şi capacul gri, având imprimat „VISMO" cu cerneală neagră comestibilă.
Bulgarian: Розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво непрозрачно капаче с означение "VISMO" с черно мастило.
Romanian: • Injecţia hormonală cu efect depot,
Bulgarian: · Хормонална депо инжекция, · Тубарна стерилизация,
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat aspecte histopatologice privind organele de reproducere masculine saucriteriile de evalure a fertilităţii masculine, inclusiv procentul de motilitate al spermatozoizilor, în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi la sfârşitul fazei de administrare a dozelor sau de recuperare (corespunzător unei creşteri de 1,3 ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om).
Bulgarian: В същото проучване не се откриват хистопатологични находки в мъжките репродуктивни органи и не са наблюдавани ефекти върху крайните точки за мъжкия фертилитет, включващи процент подвижни сперматозоиди, наблюдавани в доза 100 mg/kg/ден (съответстваща на 1,3 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза) в края на дозирането или във фазата на възстановяване.
Romanian: În interiorul capacului există un carton cerat acoperit cu folie de aluminiu.
Bulgarian: Уплътнителят на капачката е картон с восъчно покритие и алуминиево фолио.
Romanian: • Informaţii pentru femeile aflate în perioada fertilă
Bulgarian: · Информация за жени с детероден потенциал
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic desfăşurat la voluntari sănătoşi au demonstrat că nu există interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi itraconazol (un inhibitor puternic al glicoproteinei P).
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване не показват клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между висмодегиб и итраконазол (силен инхибитор на P-гликопротеина) при здрави доброволци.
Romanian: ‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
Bulgarian: Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
Romanian: Precauţii suplimentare
Bulgarian: Допълнителни предупреждения
Romanian: NE = nu este estimabil *Populaţia evaluabilă din punct de vedere al eficacităţii este definită ca totalitatea pacienţilor înrolaţi cărora li s-a administrat orice cantitate din Erivedge şi pentru care rezultatul examinării ţesutului arhivat sau a biopsiei de la începutul tratamentului, de către medicul anatomopatolog independent, a fost caracteristic pentru CBC.
Bulgarian: Популацията пациенти, подходяща за оценка на ефикасността, се определя като всички включени пациенти, които са получили някакво количество Erivedge и при които интерпретацията на независимия патолог по отношение на архивираната тъкан или изходната биопсия отговарят на БКК.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания не е наблюдавано повишаване на плазмените нива на висмодегиб или токсичност.
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Bulgarian: Правете това по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Romanian: DAPP trebuie să distribuie, la lansarea produsului, o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, care trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта, което трябва да съдържа следното:
Romanian: Vismodegib este eliminat lent, printr-un proces care îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Bulgarian: Висмодегиб се елиминира бавно посредством комбинация от метаболизъм и екскреция на изходното лекарствено вещество.
Romanian: • Necesitatea de a nu lăsa Erivedge capsule la vederea şi îndemâna copiilor
Bulgarian: Необходимостта капсулите Erivedge да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Romanian: La încheierea tratamentului, orice capsule neutilizate trebuie eliminate imediat de către pacient, în conformitate cu reglementările locale (dacă se aplică, de exemplu, prin restituirea capsulelor farmacistului sau medicului).
Bulgarian: В края на лечението пациентът трябва незабавно да изхвърли неизползваните капсули в съответствие с местните изисквания (ако е приложимо, напр. да върне капсули на своя фармацевт или лекар).
Romanian: Scădere ponderală Fatigabilitate
Bulgarian: Намаляване на теглото Умора
Romanian: Evaluare de către investigator
Bulgarian: Оценени от изследователя мБКК
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, cod ATC: L01XX43.
Bulgarian: ATC код: L01XX43.
Romanian: Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.4).
Romanian: • carbamazepină, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
Bulgarian: · рифампицин - използван при бактериални инфекции, · карбамазепин, фенитоин - използвани при епилепсия, ·
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, непосредствено след преустановяване на третирането, при доза от 100 mg/kg/ден са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи, свързани с висмодегиб, включително намален брой имплантации, повишен процент предимплантационни загуби и намален брой майки с жизнеспособни ембриони.
Romanian: CBCm
Bulgarian: мБКК
Romanian: Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
Romanian: Un pacient a fost considerat respondent în cohorta de pacienţi cu CBCla dacă nu a prezentat progresia bolii, iar cel puţin unul dintre următoarele criterii a fost îndeplinit: (1) reducerea cu ≥ 30% a dimensiunii tumorii [suma celor mai lungi diametre (SLD)] de la momentul iniţial, în cazul leziunilor ţintă, observată cu ajutorul radiografiei; (2) reducerea cu ≥ 30% a SLD de la momentul iniţial, în cazul leziunilor ţintă, pe baza aprecierii vizuale; (3) rezoluţia completă a ulceraţiilor tuturor leziunilor ţintă.
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
Romanian: Tabel 1 RA apărute la pacienţii trataţi cu Erivedge Clasificarea MedDRA pe
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с Erivedge
Romanian: • Să returneze capsululele neutilizate la sfârşitul tratamentului (conform reglementărilor locale)
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Romanian: • Reamintiţi pacienţilor să returneze capsululele neutilizate la sfârşitul tratamentului (conform reglementărilor locale)
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Romanian: **Include termenii preferaţi: rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului, creştere a bilirubinei din sânge, creştere a gama-glutamil transferazei, creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Bulgarian: Включва предпочитани термини: отклонения в чернодробните функционални показатели, повишен билирубин в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишени чернодробни ензими.
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава незабавно на лекуващия медицински специалист, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Еrivedge или скоро след като е преустановил приема на Erivedge ·
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
Bulgarian: · Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал:
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Bulgarian: · ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor materialele educaţionale pentru pacienţi şi cardurile de atenţionare
Bulgarian: · необходимостта да предоставят на пациентите обучителен материал и напомняща карта.
Romanian: Pacientele trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice (FC) semnificative clinic între vismodegib şi agenţii de creştere a pH-ului.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични (ФК) взаимодействия между висмодегиб и лекарства, повишаващи pH.
Romanian: Leziune hepatică indusă medicamentos*****
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано увреждане на черния дроб*****
Romanian: În plus, siguranţa a fost evaluată într-un studiu efectuat după autorizare, care a înrolat 1215 pacienţi cu CBCa evaluabili din punct de vedere al siguranţei şi trataţi cu doza de
Bulgarian: Допълнително в проучване след получено разрешение за употреба е изследвана безопасността, като са включени 1 215 пациенти с аБКК, подходящи за оценка на безопасността и лекувани със 150 mg.
Romanian: Amenoree*
Bulgarian: Аменорея*
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea de AAG este un proces saturabil.
Bulgarian: При свързването in vitro с AAG се стига до насищане при клинично значими концентрации.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Bulgarian: За повече информация вижте листовката
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Bulgarian: Erivedge е за перорално приложение.
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
Bulgarian: · тест за бременност в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението и ежемесечно провеждане на тестове за бременност под лекарски контрол по време на лечението
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
Bulgarian: неестествено окосмяване, · опадане на миглите (мадароза), · промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща предимно в мускулите).
Romanian: • În asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reacții grave la nivelul pielii.
Bulgarian: · Сериозни кожни нежелани реакции се съобщават във връзка с лечението с Erivedge.
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
Bulgarian: Фигура 2 SHH4476g Кохорта с локално авансирал БКК
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
Romanian: Erivedge împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
Romanian: Cum se păstrează Erivedge
Bulgarian: Как да съхранявате Erivedge
Romanian: Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra vismodegibului
Bulgarian: Ефекти на съпътстващи лекарствени продукти върху висмодегиб
Romanian: Informaţiile despre produs Materialul educaţional pentru personalul medical Cardul de atenţionare pentru personalul medical Materialul educaţional pentru pacient Cardul de atenţionare pentru pacient
Bulgarian: Напомняща карта за медицинския специалист Обучителен материал за пациентите
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil)
Bulgarian: · презерватив (по възможност със спермицид)
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat zilnic tratament cu Erivedge în doză 150 mg, administrată oral.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с перорални дневни дози от 150 mg Erivedge.
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Durere abdominală
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема Коремна болка
Romanian: Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Romanian: Prin urmare, Erivedge poate fi administrat fără să se ţină cont de mese.
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
Romanian: Datele disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt foarte limitate.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Bulgarian: Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).
Romanian: • Diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă).
Bulgarian: · диафрагма (по възможност със спермицид).
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и CYP450 инхибитори.
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice**
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Bulgarian: Установен е канцерогенен потенциал само при плъхове, който е ограничен до доброкачествени тумори на космения фоликул, включително пиломатрикоми и кератоакантоми, съоветно ≥0,1 пъти и ≥0,6 пъти спрямо AUC(0-24h) в стационарно състояние при препоръчителната доза при хора.
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с докладващия
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Bulgarian: · Инструкции да се преустанови приемът на Erivedge при съмнение за бременност
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Erivedge
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erivedge
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea vismodegibului de proteinele plasmatice umane este mare (97%).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Bulgarian: Механизъм на действие Висмодегиб е перорален нискомолекулен инхибитор на пътя Hedgehog.
Romanian: Există date limitate la pacienţii non-caucazieni.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Romanian: Evaluare de către IRF
Bulgarian: Оценени от ННО
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
Bulgarian: Фигура 1 SHH4476g Кохорта с метастазирал БКК