FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline asparte
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina asparta
French: Il contient le principe actif insuline asparte, qui est une insuline à action rapide.
Spanish: Contiene el principio activo denominado insulina asparta, una insulina de acción rápida.
French: NovoRapid est une solution injectable disponible en flacons, cartouches (PenFIll et PumpCart) et en stylos préremplis (FlexPen, FlexTouch et InnoLet) et n'est délivrée que sur ordonnance.
Spanish: NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: NovoRapid est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus d'un an atteints de diabète.
Spanish: NovoRapid se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos adultos, adolescentes y niños mayores de un año.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoRapid (chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
French: Le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous NovoRapid, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoRapid, ver el prospecto.
French: NovoRapid et le restant par une insuline à action prolongée ou intermédiaire.
Spanish: NovoRapid y el resto mediante insulina de acción intermedia o prolongada.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
French: Il a été démontré que son innocuité est la même que celle de l'insuline humaine dans le cadre de deux études portant sur 349 femmes enceintes atteintes d'un diabète de type 1 ou d'un diabète gestationnel (diabète provoqué par la grossesse).
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad es la misma que la de la insulina humana tras compararla en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes gestacional o de tipo 1.
French: Ces études ont comparé NovoRapid à l'insuline humaine en mesurant le taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Spanish: En dichos estudios se comparó NovoRapid con la insulina humana midiendo los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
French: Pourquoi NovoRapid est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoRapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: En règle générale, NovoRapid s'utilise en association avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire, administrée au moins une fois par jour.
Spanish: Suele utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada, administrada al menos una vez al día.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de glucose dans le sang.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
French: NovoRapid a démontré des résultats pratiquement identiques à ceux de l'insuline humaine dans deux études portant sur 1 954 patients atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et d'une étude portant sur 182 patients atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Spanish: Los resultados de NovoRapid en dos estudios en los que participaron 1 954 con diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) y en otro estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina) fueron prácticamente idénticos a los de la insulina humana.
French: NovoRapid est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme, mais elle est absorbée plus rapidement par l'organisme.
Spanish: NovoRapid es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo pero que se absorbe más rápidamente, lo que permite que actúe antes que la insulina humana.
French: NovoRapid peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion continue d'insuline sous la peau, ou dans une veine, mais alors uniquement par un médecin ou une infirmière.
Spanish: NovoRapid también puede utilizarse mediante un sistema de bombeo para perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede administrarlo en vena un médico o enfermero únicamente.
French: Comment NovoRapid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoRapid?
French: Quels bénéfices ont été démontrés dans les études menées sur NovoRapid?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoRapid en los estudios realizados?
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Spanish: Este sustituto funciona del mismo modo que la insulina producida de manera natural y contribuye a que la glucosa penetre en las células desde la sangre.
French: Comment NovoRapid est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoRapid?
French: Elle est administrée par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la partie supérieure du bras, l'épaule ou la fesse.
Spanish: NovoRapid se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la pared abdominal (tripa), en el muslo o el antebrazo en la región deltoide (hombro) o en las nalgas.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan de formación a nivel nacional, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Spanish: • Fomento de la notificación de errores de medicación, sus causas y consecuencias.
French: • livret questions/réponses
Spanish: • Folleto preguntas y respuestas
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
Spanish: • Clara información acerca de las diferencias respecto a la concentración.
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
Spanish: La información para el paciente utilizada por los profesionales de la salud para formar a los pacientes, debe contener los mismos elementos básicos descritos anteriormente.
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Spanish: Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
French: • lettre aux professionnels de santé
Spanish: • Carta para los profesionales de la salud
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Spanish: • Información acerca de los riesgos potenciales de seguridad asociados a errores en el cálculo de la dosificación como resultado de la confusión de las dos formulaciones y sus posibles consecuencias clínicas (p.ej. potencial de riesgo trombótico en caso de sobredosificación).
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional):
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Spanish: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven.
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
Spanish: • Clara identificación de la nueva formulación de NovoSeven respecto de la original, incluyendo una clara descripción de cualquiera de las diferencias en el tamaño de los viales, códigos de color y dosificación así como instrucciones para la reconstitución.
French: • carte de référence pour le dosage
Spanish: • Tarjeta de referencia para la dosificación
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones ó restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
Spanish: La información para el médico debe contener lo siguiente:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • dossier d'information médecin
Spanish: • Paquete de Información para el médico
French: • diaporama éducatif
Spanish: • Kit de diapositivas para la formación
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose chez l'enfant.
Spanish: En niños puede ser necesario aumentar la dosis.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
French: NovoSeven a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 1996.
Spanish: NovoSeven ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
French: Il est utilisé chez les patients souffrant de l'une des maladies suivantes:
Spanish: Se utiliza en pacientes con los trastornos siguientes:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoSeven sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoSeven se controlan permanentemente.
French: Des informations sur NovoSeven sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoSeven en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoSeven son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoSeven?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques qui ont été contrôlés de manière efficace.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de episodios hemorrágicos que pudieron controlarse eficazmente.
French: Pourquoi NovoSeven est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoSeven en la UE?
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Spanish: Otra información sobre NovoSeven
French: • déficience congénitale en facteur VII;
Spanish: • deficiencia congénita del factor VII;
French: Les patients ou le personnel soignant peuvent le cas échéant administrer eux-mêmes NovoSeven, après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoSeven sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NovoSeven se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoSeven, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoSeven, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoSeven se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: NovoSeven est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements après une intervention chirurgicale.
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution à injecter dans une veine.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución que debe inyectarse en una vena.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es NovoSeven y para qué se utiliza?
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
French: Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients atteints d'hémophilie qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX.
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
French: Quels sont les bénéfices de NovoSeven démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven en los estudios realizados?
French: NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l'un de ses autres ingrédients.
Spanish: NovoSeven no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, a las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Spanish: El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa, es casi idéntico a una proteína humana llamada factor VII.
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
French: NovoSeven n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Spanish: NovoSeven solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.
French: NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d'une déficience en facteur VII.
Spanish: NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
French: NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d'hémophilie et chez des patients présentant une déficience en facteur VII.
Spanish: NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
French: • hémophilie congénitale (trouble hémorragique présent dès la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
French: Aperçu de NovoSeven et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre NovoSeven y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de NovoSeven, consultar el prospecto.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
French: Comment NovoSeven agit-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
French: Les effets indésirables de NovoSeven sont rares.
Spanish: NovoSeven no suele presentar efectos adversos.
French: • En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à intervalle de deux à trois heures jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
French: Comment NovoSeven est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoSeven?