FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja sünnijärgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuud.
Finnish: • Psoriaasi.
Estonian: • psoriaas.
Finnish: Nopeutettuja infuusioita ei ole tutkittu yli 6 mg/kg:n annoksilla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/kg puhul ei ole uuritud (vt lõik 4.8).
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
Estonian: Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/või hetkel toimuvast immunosupressiivsest ravist.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti)
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit)
Finnish: optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Estonian: nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom;
Finnish: Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
Estonian: Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Estonian: • Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCGrokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Estonian: Teie laps ei tohi saada elusvaktsiini, nt BCG-d (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) 6 kuu jooksul pärast sündi.
Finnish: Anafylaktinen sokki, vaskuliitti, sarkoidoosin kaltainen reaktio
Estonian: anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon
Finnish: Kaikkia niitä haavaista koliittia sairastavia potilaita, joilla on lisääntynyt dysplasian tai paksusuolisyövän riski (esim. potilaat, joilla on pitkäaikainen haavainen koliitti tai primaari sklerosoiva sappitietulehdus) tai joilla on aiemmin ollut dysplasia tai paksusuolisyöpä, pitää tarkkailla dysplasian varalta säännöllisin väliajoin ennen hoitoa sekä koko sairausjakson ajan.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel esineb suurenenud risk düsplaasiate või käärsoole kartsinoomi arenguks (näiteks patsiendid, kellel esineb pikaajaline haavandiline koliit või primaarne skleroseeruv kolangiit), või kellel on varem esinenud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, tuleb enne ravi alustamist ning kogu haiguse vältel regulaarsete intervallidega testida düsplaasia arengu suhtes.
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 99)
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu Flixabi-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Estonian: Flixabi'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Myös sydämen vajaatoiminnan puhkeamista on markkinoillaoloaikana raportoitu mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevaa kardiovaskulaarista sairautta.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi Bhepatiittiviruksen kantaja.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui teate või kahtlustate, et olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Finnish: Infliksimabi estää TNFα:aa toimimasta tehokkaasti monissa in vitro -eläinkokeissa.
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2)
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet fataaleja.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud fataalselt.
Finnish: Flixabi-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan edellyttäen, ettei alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ylity.
Estonian: Flixabi't võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi, kuid mitte kauem esialgsest kõlblikkusajast.
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen sallittiin viikon 6 jälkeen.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6. nädalat.
Finnish: Yhdeksälle näistä potilaista kehittyi maligniteetti, mukaan lukien yksi lymfooma.
Estonian: Üheksal nimetatud patsientidest tekkisid pahaloomulised kasvajad, ühel neist lümfoom.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Estonian: TNF-blokaatoreid võtvad patsiendid on palju vastuvõtlikumad tõsiste infektsioonide suhtes.
Finnish: Leikkaukset tai hammastoimenpiteet
Estonian: Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B hepatiiti.
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes- virusinfektio)
Estonian: viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon)
Finnish: Flixabi-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad infliksimabi, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (ASPIRE) ensimmäiset 3 infuusiota annettiin 2 tunnin kestoisina.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2 tunni jooksul.
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Finnish: Flixabi-hoito aloitettu:
Estonian: Flixabi-ravi alguse kuupäev:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Finnish: Flixabi-valmistetta annetaan lapsille ja nuorille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Estonian: Flixabi't võib lastel ja noorukitel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Finnish: Infliksimabihoidon jäljiltä ei myöskään havaittu sanottavia muutoksia stimuloitujen PBMC-solujen sytokiinituotannossa.
Estonian: Infliksimabravi järel ei täheldatud ka märkimisväärseid muutusi stimuleeritud PBMC-de poolt tsütokiinide tootmises.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 25 °C:ssa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden testien suorittaminen kirjataan potilaalle annettavaan erityiseen potilaskorttiin.
Estonian: Nende testide läbiviimine on soovitatav kanda patsiendi meeldetuletuskaardile.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6 234 potilasvuotta (3 210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mittelümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Finnish: Näin oli erityisesti niillä, jotka saivat suurimman annoksen 10 mg/kg (ts. kaksi kertaa hyväksytty enimmäisannos).
Estonian: Seda eriti annusega 10 mg/kg ravitud patsientidel (s.o 2-kordne maksimaalne registreeritud annus).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid.
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annus
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 μg/ml.
Finnish: • Vaikuttava aine on infliksimabi.
Estonian: • Toimeaine on infliksimab.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Flixabi-valmisteella.
Estonian: • Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Flixabi'ga.
Finnish: Jääkaapista poistettua Flixabi-valmistetta ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi Flixabi't tagasi külmkappi säilitamiseks panna.
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet)
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (14. nädalal ravivastuse saavutanud) ACCENT II (14. nädalalravivastuse saavutanud)
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Estonian: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi või haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Estonian: REACH-uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Finnish: • dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)
Estonian: • dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine;
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Estonian: Autoimmuunsusprotsessid TNFα toime vähenemine anti-TNF-ravi tõttu võib põhjustada autoimmuunsusprotsesside käivitumise.
Finnish: Infuusioon liittyväksi reaktioksi määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmaantui infuusion aikana tai 1 tunnin kuluessa infuusion jälkeen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes defineeriti infusioonireaktsioon kui ükskõik milline kõrvaltoime, mis tekkis kas infusiooni ajal või 1 tunni jooksul pärast seda.
Finnish: Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Estonian: • Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidesttavaliselt teie käsivarrel.
Finnish: 14 viikkoa
Estonian: 14 nädalat
Finnish: Jos vaste katosi ylläpitohoidon aikana, vaihtaminen suurempaan annokseen (10 mg/kg) ja/tai lyhyempään annosväliin (joka 8. viikko) sallittiin.
Estonian: Kui ravivastus säilitusravi ajal kadus, lubati suurendada annust (10 mg/kg) ja/või lühendada annustamisintervalli (8 nädalani).
Finnish: Mediaani aika vasteen katoamiseen viikkoon 54 asti
Estonian: Mediaanaeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks
Finnish: Elävät rokotteet / hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on infektsioonide esinemist täheldatud lastel rohkem kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Hoidollisten tartunnanaiheuttajien, kuten elävien heikennettyjen bakteerien, muunlainen käyttö (esim. BCG-rokote virtsarakon instillaatioon syövän hoidossa) voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Finnish: 19 viikkoa
Estonian: 19 nädalat
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Finnish: • sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke
Estonian: • südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: Kortikosteroideilla ei näytä olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta infliksimabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kortikosteroidid nähtavasti infliksimabi farmakokineetikat kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Finnish: Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Estonian: 98. nädala andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Flixabi-hoidon hyöty/haitta-suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Flixabi-ravi kasu ja riski vahekorda.
Finnish: EU/1/16/1106/001 1 injektiopullo EU/1/16/1106/002 2 injektiopulloa EU/1/16/1106/003 3 injektiopulloa EU/1/16/1106/004 4 injektiopulloa EU/1/16/1106/005 5 injektiopulloa
Estonian: EU/1/16/1106/001 1 viaal EU/1/16/1106/002 2 viaali EU/1/16/1106/003 3 viaali EU/1/16/1106/004 4 viaali EU/1/16/1106/005 5 viaali
Finnish: Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, kusjuures toksilist toimet ei ilmnenud.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Flixabi-hoidon jälkeen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kaaluma efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Flixabi-ravi.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Flixabi-hoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Flixabiravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Finnish: Vasta-aineiden esiintymistiheys oli 2-3 kertaa korkeampi potilailla, jotka saivat jaksoittaista hoitoa.
Estonian: Antikehasid esines 2-3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Flixabi-valmistetta sinulle annetaan.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Flixabi't manustatakse.
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk.
Finnish: Keuhkosairaus tai runsas tupakointi
Estonian: Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Finnish: Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnes kliiniline efekt neljandal nädalal, jälgiti kuni kaheteistkümnenda nädalani.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabi vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Estonian: Säilitusravi saanud Crohni tõve patsientidel tekkisid infliksimabivastased antikehad 3,3% immunosupressante saanud patsientidest ja 13,3% immunosupressante mitte saanud patsientidest.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden (eroosioiden ja nivelraon kapenemisen) etenemisnopeuden hidastumista havaittiin kaikissa infliksimabiryhmissä viikolla 54 (taulukko 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progresseerumise määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi gruppides (tabel 3).
Finnish: Vakaviin infektioihin liittyvien poikkeavien kliinisten ilmenemisten sekä harvinaisiin ja poikkeuksellisiin infektioihin liittyvien tyypillisten kliinisten ilmenemisten varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon viivästyminen minimoitaisiin.
Estonian: Raskete infektsioonide atüüpilise kliinilise pildi ning harva esinevate ja ebatavaliste infektsioonide tüüpilise kliinilise pildi varane äratundmine on õigeaegse diagnoosi ning ravi määramise seisukohalt kriitilise tähtsusega.
Finnish: Viikolla 24 kaikki plaseboa saaneet potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona.
Estonian: 24. nädalal lülitati kõik platseebot saanud patsiendid infliksimabi induktsioonravile.
Finnish: • Flixabi-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Flixabi-ravi saanud naistel, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta Miten Flixabi-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Flixabi kasutamist Kuidas Flixabi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Flixabi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet Säilytä 2 °C - 8 °C:ssa.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla ja nuorilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes said infliksimabravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja ka ravi vältel.
Finnish: Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Estonian: Flixabi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
Estonian: • teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;
Finnish: • tai yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joilla on vasta-aihe sen käytölle.
Estonian: • või ainuravimina patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.