FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eptifibatide inibisce l'aggregazione piastrinica in maniera dose e concentrazione dipendente, come dimostrato dall'aggregazione delle piastrine prodotta ex-vivo con l'impiego di adenosina difosfato (ADP) e altri agonisti che inducono aggregazione piastrinica.
Czech: Inhibice agregace trombocytů eptifibatidem závisí na velikosti dávky a na dosažené koncentraci, jak bylo prokázáno pomocí ex vivo agregace destiček za užití adenosindifosfátu (ADP) a ostatních agonistů navozujících agregaci destiček.
Italian: L'uso di Eptifibatide Accord in pazienti con compromissione renale più severa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Il sanguinamento maggiore è stato definito nello studio PURSUIT sia come emorragia intracranica che come decremento nelle concentrazioni di emoglobina maggiore di 5 g/dl.
Czech: Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno buď jako intrakraniální hemoragie nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 5 g/dl.
Italian: Alla velocità di infusione più elevata (1,3 microgrammi/Kg/min e 2,0 microgrammi/Kg/min), eptifibatide è stato associato ad una aumentata incidenza di sanguinamento e di necessità di trasfusioni rispetto alla streptokinasi somministrata da sola.
Czech: Při nejvyšší sledované rychlosti infuze (1,3 mikrogramů/kg/min a 2,0 mikrogramů/kg/min), bylo podání eptifibatidu spojeno se vzrůstem incidence krvácení a transfuzí ve srovnání s incidencí při podávání samotné streptokinázy.
Italian: In questi pazienti non si è osservato nessun sanguinamento eccessivo sebbene un paziente, sottoposto a by-pass coronarico, abbia riportato un sanguinamento moderato.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (aortokoronární bypas), bylo pozorováno středně silné krvácení.
Italian: Altri medicinali e Eptifibatide Accord:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord
Italian: Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord Come usare Eptifibatide Accord
Czech: Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat
Italian: I pazienti che più probabilmente possono beneficiare del trattamento con eptifibatide, sono quelli ad elevato rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta.
Czech: Léčba eptifibatidem je pravděpodobně nejvíce přínosná pro ty pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dnů po začátku akutní anginy pectoris.
Italian: Non c'è alcuna indicazione di reazioni avverse severe associate con la somministrazione accidentale di dosi massicce in bolo, di infusione rapida riportata come sovradosaggio o dosi cumulative elevate.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky závažných nežádoucích účinků spojených s náhodným podáním nadměrně velké dávky ve formě bolusu, příliš rychlou infuzí nebo nadměrnou kumulací léku při dlouhodobém podávání.
Italian: Molto rari sanguinamento ad esito fatale (la maggior parte dei casi riguardava patologie del sistema nervoso centrale e periferico: emorragie cerebrali o intracraniche); emorragia polmonare, trombocitopenia acuta grave, ematoma.
Czech: Fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), pulmonální hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom.
Italian: Eptifibatide Accord deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
Czech: Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Italian: Come conservare Eptifibatide Accord
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat
Italian: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: L'endpoint primario dello studio era: morte (D), infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione urgente del vaso interessato (UTVR) e terapia antitrombotica di salvataggio a breve termine con inibitore della GP IIb/IIIa (RT), entro 48 ore dalla randomizzazione.
Czech: Primárním hodnotícím ukazatelem studie byl kombinovaný parametr, který tvořily počet úmrtí (D), IM, nutných urgentních revaskularizací cílových cév (UTVR) a nutnosti akutní antitrombotické záchranné léčby pomocí inhibitoru glykoproteinových destičkových receptorů GP IIb/IIIa (RT) během 48 hodin od randomizace.
Italian: Nello studio ESPRIT è stato utilizzato un regime posologico semplificato per l'eparina durante la PCI che consisteva in un bolo iniziale di 60 unità/Kg, con un valore di riferimento dell'ACT di 200300 secondi.
Czech: Ve studii ESPRIT bylo během PCI použito zjednodušeného schématu podávání heparinu, spočívajícího v podání počáteční dávky 60 jednotek/kg ve formě bolusu, s cílovým ACT
Italian: Potenzialmente, un sovradosaggio di eptifibatide può produrre sanguinamento.
Czech: Předávkování eptifibatidem může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím.
Italian: In accordo ai risultati epidemiologici una incidenza maggiore di eventi cardiovascolari è stata associata ad alcuni indicatori quali: - età, - elevata frequenza cardiaca o ipertensione, - persistente o ricorrente dolore ischemico, - marcate modifiche dell'ECG (in particolare anormalità del tratto ST), - elevazione dei marker o degli enzimi cardiaci (per esempio CK-MB, troponine), - insufficienza cardiaca.
Czech: Podle epidemiologických nálezů je vyšší incidence kardiovaskulárních případů spojena s určitými indikátory, jako jsou např.: - věk - zvýšená srdeční frekvence nebo krevní tlak - trvající nebo opakující se ischemické srdeční bolesti - zřetelné EKG změny (týkající se zejména změny úseku ST) - zvýšené srdeční enzymy nebo markery (např. CK-MB, troponiny) a - srdeční selhání.
Italian: Il grado di legame di eptifibatide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 25 %.
Czech: Přibližně 25 % eptifibatidu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Italian: L'inibizione delle piastrine è rapidamente reversibile con un ritorno ai valori basali di funzionalità piastrinica (> 50 % di aggregazione piastrinica), entro 4 ore dal termine dell'infusione continua di 2,0 microgrammi/Kg/min.
Czech: Inhibice agregace trombocytů byla rychle reverzibilní; k návratu destičkových funkcí směrem k výchozí hodnotě (> 50 % agregace destiček) dochází již za 4 hodiny po přerušení infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min.
Italian: ESPRIT: studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con eptifibatide in pazienti che devono essere sottoposti a PCI non-emergente con impianto di uno stent.
Czech: ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,
Italian: Nello studio PURSUIT gli eventi avversi, sanguinamento e non, sono stati raccolti dalle dimissioni ospedaliere alla visita dei 30 giorni.
Czech: Ve studii PURSUIT byly údaje o krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účincích shromažďovány od propuštění z nemocnice do kontroly v den 30.
Italian: Se si verifica un sanguinamento di grave entità, non adeguatamente controllabile con la pressione, si deve immediatamente interrompere l'infusione di Eptifibatide Accord e di qualsiasi eparina non frazionata concomitante.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, má být infuze přípravku Eptifibatide Accord okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
Italian: Eptifibatide, un eptapeptide ciclico sintetico contenente 6 aminoacidi, inclusi una cisteina amide e un residuo mercaptopropionilico (desamino cisteinil), è un inibitore dell'aggregazione piastrinica e appartiene alla classe degli RGD (arginina-glicina-aspartato) - mimetici.
Czech: Mechanismus účinku Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid obsahující šest aminokyselin, včetně jednoho rezidua amidocysteinu a jednoho rezidua merkaptopropionylu (desaminocysteinylu), je inhibitorem agregace trombocytů, patřícím do skupiny RGD (arginin-glycin-aspartát)-mimetik.
Italian: Eptifibatide Accord è indicato per la prevenzione dell'infarto del miocardio in fase iniziale in adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori elevati degli enzimi cardiaci.
Czech: Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Italian: Nello studio PURSUIT, 9 pazienti hanno ricevuto un bolo e/o dosi infusionali che eccedevano il doppio della dose raccomandata, oppure erano identificati dallo sperimentatore come pazienti che avevano ricevuto un sovradosaggio.
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
Italian: Sanguinamento moderato o severo/con pericolo di vita (secondo la GUSTO) si è verificato in modo significativo più frequentemente nel gruppo con la somministrazione di routine precoce di eptifibatide (7,4% vs 5,0% nel gruppo eptifibatide con somministrazione ritardata; p<0,001).
Czech: GUSTO středně závažné nebo závažné/život ohrožující krvácení se vyskytovalo výrazně častěji ve skupině s časným rutinním podáváním eptifibatidu (7,4 % vs. 5,0 % ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu; p < 0,001).
Italian: Il sanguinamento minore è stato definito nello studio PURSUIT macroematuria spontanea, ematemesi spontanea, perdita di sangue spontanea con una diminuzione di emoglobina superiore a 3 g/dl, o a diminuzione di emoglobina maggiore di 4 g/dl in assenza di una emorragia visibile.
Czech: Mírné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno jako spontánní zjevná hematurie, spontánní hemateméza, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo krevní ztráty s poklesem hemoglobinu o více než 4 g/dl při nepozorovatelném místě krvácení.
Italian: Il contenuto inutilizzato dopo l'apertura deve essere gettato via.
Czech: Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Italian: In particolare: - fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o - medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Eptifibatide Accord).
Czech: - léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).
Italian: Qualora il paziente richiedesse un trattamento di emergenza o una chirurgia cardiaca urgente durante la terapia con eptifibatide, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Czech: Pokud je u nemocného v průběhu léčby eptifibatidem nutno provést akutní nebo urgentní rekonstrukční chirurgický výkon, přerušte neprodleně infuzi.
Italian: Di conseguenza, non è raccomandata la somministrazione di eptifibatide nei pazienti che abbiano precedentemente avuto esperienza di trombocitopenia immuno-mediata con inibitori della GP IIb/IIIa, inclusa eptifibatide.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat eptifibatid pacientům, u kterých se již dříve vyskytla imunitně zprostředkovaná trombocytopenie vyvolaná GP IIb/IIIa inhibitory, včetně eptifibatidu.
Italian: Si devono osservare con attenzione tutti i potenziali siti di sanguinamento (ad esempio, sedi di inserimento di catetere; arterioso, venoso o sedi di iniezione; siti di incisione; tratto gastrointestinale e tratto genitourinario).
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥
Italian: Tuttavia, il trattamento con eptifibatide è stato associato agli anticorpi che riconoscono la GP IIb/IIIa occupata da eptifibatide, suggerendo un meccanismo immuno-mediato.
Czech: Při léčbě eptifibatidem byl však zjištěn výskyt protilátek, rozeznávajících GPIIb/IIIa s navázaným eptifibatidem, což naznačuje možnost imunitně zprostředkovaného mechanismu.
Italian: Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione di Eptifibatide Accord dalla luce durante la somministrazione.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
Italian: Sono stati condotti studi di teratogenesi con infusione endovenosa continua di eptifibatide in ratte gravide a dosi fino a 72 mg/Kg/die (circa 4 volte la dose terapeutica massima calcolata sulla base della superficie corporea) e in coniglie gravide fino ad una dose totale di 36 mg/Kg/die (circa 4 volte la dose terapeutica massima calcolata sulla base della superficie corporea).
Czech: V teratologických studiích se podával eptifibatid kontinuální intravenózní infuzí březím potkanům v celkové denní dávce do 72 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla) a březím králíkům v celkové denní dávce do 36 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla).
Italian: Se veniva effettuata una PCI, l'infusione di eptifibatide veniva continuata per 24 ore dopo la procedura per una durata totale dell'infusione di 96 ore.
Czech: Jestliže byla provedena PCI, infuze eptifibatidu pokračovala po dobu 24 hodin po výkonu, s celkovou maximální délkou trvání infuze do 96 hodin.
Italian: L'eparina non frazionata è stata somministrata per via endovenosa o sottocutanea a discrezione del medico, più comunemente alla dose di 5.000 U in bolo endovenoso seguito da un'infusione continua di 1.000 U/h.
Czech: Nefrakcionovaný heparin byl podáván intravenózně nebo subkutánně, podle úsudku lékaře, nejčastěji jako intravenózní bolus v dávce 5 000 jednotek s následnou infuzí 1 000 jednotek/hod.
Italian: Simili differenze sono state osservate per le emorragie maggiori secondo la classificazione TIMI: 118 (2.5%) eventi nell'utilizzo di routine precoce rispetto 83 (1.8%) eventi nell'utilizzo ritardato, p = 0,016).
Czech: Podobné rozdíly byly zaznamenány také u TIMI velkého krvácení (118 [2,5 %] při časném rutinním podávání vs. 83 [1,8 %] při pozdějším podání; p = 0,016).
Italian: E' controindicato nei pazienti con compromissione epatica clinicamente significativa.
Czech: U pacientů s klinicky významnou poruchou jaterních funkcí je kontraindikován.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano il trattamento standard e venivano randomizzati a placebo o a eptifibatide (due boli endovenosi di 180 microgrammi/Kg e infusione continua fino alla dimissione dall'ospedale o fino ad un massimo di 18-24 ore).
Czech: Všem pacientům byla poskytována standardní péče a randomizovaně byli rozděleni do dvou skupin první dostávala placebo, druhá eptifibatid (2 dávky 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu a kontinuální infuze až do propuštění z nemocničního ošetřování nebo po dobu maximálně 18-24 hodin).
Italian: Soluzione per infusione 100 ml
Czech: Infuzní roztok 100 ml
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Italian: La farmacocinetica di eptifibatide è lineare e dose proporzionale per dosi in bolo comprese nel range da 90 a 250 microgrammi/Kg e per una velocità di infusione da 0,5 a 3,0 microgrammi/Kg/min.
Czech: Eptifibatid má lineární, na dávce proporcionálně závislou farmakokinetiku při bolusových dávkách v rozpětí 90 až 250 mikrogramů/kg a při infuzích podávaných rychlostí 0,5 až 3,0 mikrogramů/kg/min.
Italian: Warfarin e dipiridamolo
Czech: Warfarin a dipyridamol
Italian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) è uno studio sull'utilizzo di routine precoce di eptifibatide vs placebo (con somministrazione ritardata di eptifibatide nel laboratorio di emodinamica) usato in associazione con terapie antitrombotiche (ASA, UFH, bivalirudina, fondaparinux o eparine a basso peso molecolare), in soggetti ad elevato rischio di sindrome coronarica acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE).
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux nebo nízkomolekulární heparin) u pacientů s vysokým rizikem
Italian: In uno studio sull'infarto acuto del miocardio, eptifibatide sembra aumentare il tempo di sanguinamento quando somministrato contemporaneamente a streptokinasi.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo.
Italian: UA/NQMI: per un paziente di peso ≥ 70 Kg, si raccomanda un bolo pari a 5.000 unità, seguito da un'infusione costante di 1.000 unità/ora.
Czech: NAP/NQIM: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 5 000 jednotek ve formě bolusu, s následnou konstantní intravenózní infuzí v dávce 1 000 jednotek/hodinu.
Italian: Si raccomanda l'interruzione dell'allattamento con latte materno durante il periodo di trattamento.
Czech: Proto se v průběhu léčby doporučuje přerušit kojení.
Italian: I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, PTCA) precoce (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord Non le deve essere somministrato Eptifibatide Accord:
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:
Italian: La somministrazione di eparina non frazionata deve essere sospesa.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Italian: Poiché Eptifibatide Accord inibisce l'aggregazione piastrinica, deve essere posta attenzione qualora venisse utilizzato con altri medicinali che influenzano l'emostasi inclusi ticlopidina e clopidogrel, trombolitici, anticoagulanti orali, soluzioni di destrano, adenosina, sulfinpirazone, prostaciclina, antiinfiammatori non steroidei o dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Protože Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu (viz bod 4.5).
Italian: Esiste una limitata esperienza con eptifibatide in pazienti per i quali è generalmente indicato un trattamento con trombolitici (ad esempio infarto miocardico acuto transmurale con nuove onde Q di significato patologico o sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra all'ECG).
Czech: Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Italian: Il sanguinamento maggiore secondo la classificazione TIMI si è verificato nel 2,7% dei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 4,2% dei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) in cui eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,36).
Czech: TIMI velké krvácení se vyskytlo u 2,7 % pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podávání eptifibatidu (p = 0,36).
Italian: Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ha coinvolto 726 centri in 27 paesi includendo 10.948 pazienti affetti da UA o NQMI.
Czech: placebem kontrolovaná a účastnilo se jí 10 948 pacientů s NAP nebo NQIM.
Italian: Esperienza post-commercializzazione
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Italian: Nella stessa popolazione, l'emivita di eliminazione plasmatica è approssimativamente 2,5 ore; la clearance plasmatica varia da 55 a 80 ml/Kg/ora e il volume di distribuzione varia approssimativamente da 185 a 260 ml/Kg
Czech: U stejné populace činí poločas eliminace přibližně 2,5 hodiny, plazmatická clearance je 55 - 80 ml/kg/hod a distribuční objem cca
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Queste concentrazioni plasmatiche si raggiungono rapidamente quando l'infusione è preceduta da un bolo di 180 microgrammi/Kg.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán Eptifibatide Accord v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Italian: L'attività di eptifibatide si osserva immediatamente dopo la somministrazione di un bolo endovenoso pari a 180 microgrammi/Kg.
Czech: Účinek eptifibatidu byl zaznamenán okamžitě po intravenózním podání dávky 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Italian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluzione per infusione contiene 77,4 mg (3,37 mmol) di sodio per dose massima giornaliera.
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro infuze obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Italian: Il tasso di eventi dell'endpoint primario è stato pari a 11,9% nei pazienti trattati con una dose ridotta (1 microgrammo/Kg/min) vs 11,2% nei pazienti trattati con la dose standard (2 microgrammi/Kg/min) quando eptifibatide è stata somministrata secondo la modalità di routine precoce (p = 0,81).
Czech: Poměr dosažení primárního cílového parametru studie byl 11,9 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 11,2 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (2 mikrogramy/kg/min) při časném rutinním podání eptifibatidu (p = 0,81).