FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Novantrone sadrži djelatnu tvar mitoksantron te je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitoksantrono ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
Croatian: Europska je komisija 1. listopada 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Novantrone u EU-u.
Lithuanian: spalio 1 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Novantrone registracijos pažymėjimus.
Croatian: Stoga je potrebno prekinuti dojenje prije početka liječenja lijekom Novantrone kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Lithuanian: Todėl, siekiant išvengti galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui, prieš pradedant vartoti Novantrone, žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Pripremit će se plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Novantrone.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Novantrone vartojimą, bus parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, naljepnicama i uputama o lijeku.
Lithuanian: Todėl skirtingose valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie patvirtintus šio vaisto vartojimo būdus, kaip matyti iš jose patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Croatian: • ublažavanja boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate;
Lithuanian: • pažengusios stadijos prostatos vėžio sukeliamą skausmą;
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (raka mijeloidnih stanica, vrste bijelih krvnih stanica);
Lithuanian: • ūmią mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis, vėžį);
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Novantrone 28. travnja 2016.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Novantrone peržiūrą.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Croatian: Pregled lijeka Paclitaxel Hetero započeo je na zahtjev Portugala u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero peržiūra buvo pradėta Portugalijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
Croatian: 11. siječnja 2019.
Lithuanian: sausio 11 d.
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą nesutarus ES valstybėms narėms
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Portugal) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet („predmetne države članice", u ovom slučaju Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Croatian: Što je Paclitaxel Hetero?
Lithuanian: Kas yra Paclitaxel Hetero?
Croatian: Europska komisija objavila je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 11. siječnja 2019.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (6 mg/ml) za liječenje raka dojke, raka jajnika, raka pluća nemalih stanica te Kaposijevog sarkoma (raka krvnih žila) kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam tirpalui (6 mg/ml) forma ir skirti įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui ir Kapoši sarkomai (kraujagyslių vėžiui) gydyti.
Croatian: Paclitaxel Hetero razvijen je kao generički lijek.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Croatian: Tvrtka posebno nije pružila izravne usporedive podatke s referentnim lijekom, što je obično potrebno za lijekove u obliku micela.
Lithuanian: Visų pirma bendrovė nepateikė tiesioginio palyginimo su referenciniu vaistu duomenų, kuriuos paprastai reikia pateikti, jeigu vaistai pagaminti micelių formos.
Croatian: Lijek inhibira sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Croatian: Agencija je zaključila da prednosti lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju rizike povezane s tim lijekom te da se ne može izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet u Portugalu i drugim državama članicama EU-a (Nizozemska, Njemačka i Ujedinjena Kraljevina).
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Portugalijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Croatian: Zašto je Paclitaxel Hetero podvrgnut pregledu?
Lithuanian: Kodėl Paclitaxel Hetero buvo peržiūrėtas?
Croatian: To znači da sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i referentni lijek koji je već odobren u EU-u pod nazivom Taxol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Paclitaxel Hetero sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Taxol, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Paklitaksel pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom „taksani".
Lithuanian: Paklitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Paclitaxel Hetero ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet u dotičnim državama članicama.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti jo registracijos pažymėjimo susijusiose valstybėse narėse.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je zaključila da ti podatci nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je lijek Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol te da se njihove djelatne tvari ponašaju na isti način u tijelu.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuo metu turimų duomenų vertinimą, agentūra priėjo prie išvados, kad jų nepakanka siekiant įrodyti, kad Paclitaxel Hetero yra biologiškai ekvivalentiškas Taxol ir kad į organizmą patekusios juose esančios veikliosios medžiagos veikia taip pat.
Croatian: Temelj za arbitražni postupak bila je zabrinutost Nizozemske o tome da podatci koji su podneseni uz zahtjev nisu dostatni da bi se moglo dokazati da je Paclitaxel Hetero bioekvivalent lijeka Taxol.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Nyderlandams išreiškus abejones, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Paclitaxel Hetero biologiniam ekvivalentiškumui Taxol įrodyti.
Croatian: Hetero Europe S.L. Tvrtka Viladecans (Barcelona) pokrenula je decentralizirani postupak za lijek Paclitaxel Hetero agenciji za lijekove u Portugalu.
Lithuanian: Viladecans" (Barselona) Portugalijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Paclitaxel Hetero registracijos pagal decentralizuotą procedūrą.
Croatian: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Croatian: Umjesto toga, podnijela je neizravne usporedive podatke i istraživanje u kojem je uspoređena razina paklitaksela u krvi nakon uzimanja lijeka Paclitaxel Hetero s razinama drugog generičkog lijeka koji sadržava paklitaksel, što Nizozemska smatra nedostatnim.
Lithuanian: Užuot pateikusi minėtus duomenis, bendrovė pateikė netiesioginio palyginimo duomenis ir tyrimą, kurį atliekant buvo lyginama paklitakselio koncentracija kraujyje vartojant Paclitaxel Hetero ir kitus generinius vaistus su paklitakseliu; Nyderlandų nuomone, šių duomenų nepakanka.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Paclitaxel Hetero nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Paclitaxel Hetero peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Croatian: Paclitaxel Hetero je lijek koji sadržava djelatnu tvar paklitaksel.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Paclitaxel Hetero i u lijeku Taxol nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero ir Taxol sudėtyje esantis paklitakselis įterptas į labai smulkias daleles, vadinamas micelėmis, dėl kurių vaistas geriau tirpsta tirpale.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor, pa je agencija za lijekove u Portugalu uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 2. studenoga 2017.
Lithuanian: Portugalijos agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): altrenogest
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): altrenogestas
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina su države članice sudionice u postupku.
Lithuanian: Prancūzija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala moguće ozbiljne rizike u pogledu sigurnosti za okoliš.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Croatian: Nakon 210 dana ova su pitanja ostala neriješena te je stoga dana 17. prosinca 2012.
Lithuanian: 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną šie klausimai dar nebuvo išspręsti, todėl 2012 m.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 7. listopada 2011. godine.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u odluku Europske komisije dana 2. listopada 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Croatian: Članak 33. (4) Direktive 2001/82/EZ s izmjenama
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Dodatku I.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Croatian: 2. listopada 2013.
Lithuanian: spalio 2 d.
Croatian: Dana 1. ožujka 2013. godine, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u svezi sa VMP-om te da je uputio predmet CVMP-u u skladu sa člankom 33.(4) Direktive 2001/82/EZ.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II. zajedno sa Sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputama o VMP-u u Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Croatian: Ovo je generički zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena te se odnosi na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis vaistas.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 6. ožujka 2013. godine.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml, oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u svinja za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto ir jis skirtas naudoti kiaulėms, siekiant sinchronizuoti lytiškai subrendusių kiaulaičių rują.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske lijekove (CMD(v)) započela postupak upućivanja sukladno članku 33. (1) Direktive 2001/82/EZ.
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Croatian: Dana 21. svibnja 2013. godine podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, aniMedica GmbH, zatražio je decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „aniMedica GmbH", pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo konsenzusom usvojilo pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine, te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje i povezanih naziva.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. M. Holzhauser-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - dr.
Croatian: Dana 14. veljače 2013. bio je 60. dan postupka CMD(v)-a, a s obzirom da države članice sudionice u postupku nisu uspjele postići dogovor u svezi s proizvodom, postupak je upućen CVMP-u.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko dėl šio vaisto susitarti, procedūra buvo perduota CVMP.
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje i povezane nazive
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): eprinomektin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): eprinomektinas
Croatian: Veterinarsko-medicinski lijekovi
Lithuanian: Veterinariniai vaistai
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Njemačka je identificirala potencijalne ozbiljne rizike vezane uz okolišnu sigurnost VMP-a.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Croatian: Odbor je imenovao C.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėja paskyrė C.
Croatian: Europska komisija usvojila je mišljenje u obliku Odluke dana 21. ožujka 2014.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Croatian: Decentralizirani postupak započet je dana 21. veljače 2012. godine.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2012 m.
Croatian: Popis proizvoda zahvaćenih ovim postupkom naveden je u Dodatku I.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Croatian: travnja 2013. godine bio je 60. dan postupka kojeg je provodio CMD(v), te s obzirom da države članice u postupku nisu uspjele postići sporazum u vezi sa VMP-om postupak je upućen CVMP-u.
Lithuanian: balandžio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Croatian: Norbonex 5 mg/ml otopina za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke sadrži eprinomektin kao djelatnu tvar i predviđena je za uporabu u stoke za topikalnu primjenu za liječenje i kontrolu infekcija uzrokovanih gastrointestinalnim oblićima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), plućnim vlascima (odraslima i u četvrtom stupnju ličinke), štrkovima (stupnjevima parazita), šugarcima, ušima i rožnim muhama.
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino; jis naudojamas išoriškai, kontroliuojant ir gydant galvijų virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), plaučių kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), gylių (parazitinių stadijų), niežų erkučių, utėlių ir pūkagraužių bei sparvų sukeliamas infekcijas.
Croatian: 21. ožujka 2014.
Lithuanian: kovo 21 d.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno sa sažetkom opisa svojstava VMP-a i uputa za VMP u Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Croatian: Dana 26. travnja 2013. godine, referentna država članica, Ujedinjeno Kraljevstvo, obavijestilo je Agenciju da CMD(v) nije postignuo sporazum u vezi sa VMP-om te da je predmet upućen CVMP-u sukladno članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. svibnja 2013. godine.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Croatian: Jukesa kao pomoćnog izvjestitelja.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėja - H. Jukes.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pisana pojašnjenja dana 19. studenog 2013. godine.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Croatian: Predmetni zahtjev predstavlja „hibridni" zahtjev u skladu sa člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, u vezi s referentnim VMP-om Eprinex otopinom za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje užlašinamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams Eprinex nurodytas kaip referencinis preparatas.
Croatian: Ovi su problem ostali neriješeni 210. dana postupka, te je stoga 18. veljače 2013. godine započet postupak upućivanja sukladno članku 33. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak (veterina) (CMD(v)).
Lithuanian: vasario 18 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje dana 15. siječnja 2014. preporučajući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s izmjenama navedenima u sažetku opisa svojstava VMP-a i upute za VMP referentne države članice.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje patvirtintą vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Croatian: Na temelju procijene trenutno dostupnih podataka, CVMP je razmotrio omjer koristi i rizika Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Norbrook Laboratories Ltd, dostavio je zahtjev za decentralizirani postupak za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd", pateikė paraišką dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog sukladno članku 33. stavku 4.0F za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deltametrin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deltametrinas
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Njemačka i Nizozemska utvrdile su potencijalne ozbiljne rizike u vezi s ekološkom sigurnošću lijeka.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su preparato saugumu aplinkai.
Croatian: U postupak za otopine za polijevanje po koži uključene su 24 zahvaćene države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Croatian: Za oba proizvoda referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Croatian: Decentralizirani postupak započeo je 19. prosinca 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Croatian: 24. rujna 2013.
Lithuanian: rugsėjo 24 d.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i gđu H.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 24. rujna 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II., zajedno sa Sažetkom opisa svojstava i uputom u pakiranju u Prilogu III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Croatian: U slučaju proizvoda za nakapavanje na kožu, Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao zahvaćene države članice.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.