FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che controllano l'attività elettrica delle cellule.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l'inclusione dei dati ottenuti su questi bambini nelle informazioni sul prodotto di Inovelon possa aiutare gli operatori sanitari che li devono seguire.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Italian: Mentre lo studio ha dimostrato che la sicurezza di Inovelon in pazienti di età compresa tra un anno e meno di quattro anni era coerente con il profilo di sicurezza noto nei bambini più grandi, il CHMP è giunto alla conclusione che lo studio era troppo ridotto per trarre conclusioni sull'efficacia del medicinale.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Italian: Inovelon è utilizzato nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, una rara tipologia di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può proseguire in età adulta.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Italian: Inovelon è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004 per la sindrome di Lennox-Gastaut.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Inovelon o che potrebbero aderirvi.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Italian: I segni e i sintomi comprendono diverse forme di crisi convulsive, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che sulla base dei dati attualmente disponibili, Inovelon non poteva essere approvato per i pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età inferiore a quattro anni.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Italian: La ditta ha inoltre proposto un modo per fare previsioni sull'uso di Inovelon in bambini di età compresa tra un anno e quattro anni sulla base dei dati esistenti in pazienti di età pari o superiore a quattro anni.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso la revisione di una domanda di estensione del medicinale antiepilettico Inovelon in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Inovelon?
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Italian: Per quanto riguarda i dati che la ditta ha utilizzato per fare previsioni sull'uso in bambini di età compresa tra un anno e meno di quattro anni, il CHMP ha ritenuto che erano necessarie ulteriori analisi al fine di formulare raccomandazioni di dosaggio nella fascia di età più giovane.
English: How does Inovelon work?
Italian: Come agisce Inovelon?
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio in cui 37 bambini di età compresa tra un anno e quattro anni affetti da sindrome di Lennox-Gastaut hanno ricevuto Inovelon o un altro medicinale antiepilettico in aggiunta al trattamento esistente.
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Italian: Non ci sono conseguenze sull'uso di Inovelon in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età pari o superiore a quattro anni.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Italian: La ditta che commercializza Inovelon ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut in bambini di età compresa tra uno e quattro anni.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo le probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: · Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Italian: MedDRA = Dizionario medico per le attività regolatorie.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Italian: Risultati simili non sono stati ottenuti dopo il periodo di recupero di 16 settimane.
English: Frequencies are defined as:
Italian: Le frequenze sono definite come:
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Italian: Molti di questi geni sono coinvolti nella proliferazione, sopravvivenza e differenziazione.
English: The median age for all patients was 72 years.
Italian: L'età mediana di tutti i pazienti era di 72 anni.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Italian: · Requisiti specifici nazionali come concordato con l'Autorità Nazionale Competente concernenti:
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 12 Luglio 2013
English: Please refer to these documents for further information.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
English: Key data are summarised in Table 2:
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Italian: La valutazione della risposta era basata su un endpoint composito definito come sopra.
English: In vivo interaction data is not available.
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Italian: Se questo è anche il suo caso, non è noto se le tornerà il ciclo.
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Italian: Il PRAC per questo raccomanda che le informazioni sul medicinale vengano aggiornate di conseguenza.
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Italian: Erivedge può compromettere la capacità di una donna di avere figli.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
English: • Keep this leaflet.
Italian: · Conservi questo foglio.
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Italian: Questo preverrà l'uso non corretto del medicinale e aiuterà a proteggere l'ambiente.
English: Alopecia Pruritus Rash
Italian: Alopecia Prurito Rash
English: Effects on specific enzymes and transporters
Italian: Effetti su enzimi specifici e trasportatori
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Italian: Non sono stati identificati tumori maligni in nessuna delle specie testate.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
English: • Distribution of the product
Italian: · La distribuzione del prodotto
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Italian: Di solito questo tipo di lesione compare sulla pelle danneggiata dal sole, rimane localizzato e può essere curato.
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Italian: Il legame ex vivo alle proteine plasmatiche umane è > 99 %.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Erivedge può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Italian: Erivedge non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Italian: Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Italian: Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2).
English: • Information for men
Italian: · Informazioni per gli uomini
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Italian: In particolare, si deve usare cautela se vismodegib è somministrato in combinazione con qualsiasi statina.
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Italian: Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni).
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Italian: Metodo raccomandato di contraccezione: consulti il medico per decidere i due migliori metodi di contraccezione per lei.
English: Other medicines and Erivedge
Italian: Altri medicinali e Erivedge
English: Hard capsule (capsule).
Italian: Capsule rigide (capsule)
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Italian: L'endpoint primario era l'objective response rate (ORR) come dimostrato dal Comitato di revisione indipendente (Independent Review Facility, IRF) e come riassunto nella Tabella 2.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
English: (see section 5.2)
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Italian: Quattro pazienti sono stati esclusi dalla figura: 3 pazienti con malattia stabile sono stati valutati solo in base alle lesioni non target e 1 paziente è risultato non valutabile.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo per il paziente e della scheda promemoria consegnatele dal medico.
English: Educational material
Italian: Materiale educazionale
English: Post approval study results
Italian: Risultati dello studio post-approvazione
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Italian: I pazienti con BCC avanzato hanno un rischio aumentato di sviluppare un cuSCC.
English: Contraception - for men and women
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità in topi e ratti.
English: Missed doses
Italian: Dosi mancate
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Italian: Deve seguire i consigli sull'uso dei contraccettivi riportati in questo foglio illustrativo.
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
English: Post-natal development
Italian: Sviluppo post-natale
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere alla sezione 2, “Non prenda Erivedge “e “ Gravidanza, allattamento e fertilità “).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:
English: IRF-Assessed
Italian: Valutazione IRF
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Italian: 3 pazienti hanno mostrato una variazione percentuale migliore della dimensione del tumore pari a 0 e sono rappresentati dalle barre positive minime nella figura.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/848/001
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni “Gravidanza, allattamento e fertilità” e “Contraccezione - per uomini e donne“
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Italian: · Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
English: Erivedge can pass into semen.
Italian: Erivedge può passare nello sperma.
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Italian: **54 % dei pazienti con laBCC non avevano un residuo di BCC alla biopsia a 24 settimane.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Italian: Pertanto, Erivedge può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Italian: Pertanto, l'inibizione degli enzimi CYP da parte di vismodegib in vivo può essere esclusa.
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
English: Additional precautions
Italian: Precauzioni addizionali
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Italian: L'età mediana della popolazione valutabile per efficacia era di 62 anni (il 46 % aveva almeno 65 anni d'età), per il 61% composta da pazienti maschi e per il 100% da pazienti di razza bianca.
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Italian: Ad ogni modo, lo studio di interazione è durato solo 7 giorni e non si può escludere che vismodegib per trattamenti di maggiore durata sia un induttore di enzimi che metabolizzano i contraccettivi steroidei.
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE erivedge
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Italian: Le prescrizioni di Erivedge devono avere una durata massima di 28 giorni di trattamento e l'eventuale proseguimento deve richiedere una nuova prescrizione.