FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
Swedish: GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Latvian: DZIMUMORGĀNU HERPES, PIRMĀ UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI UN RECIDIVĒJOŠAS EPIZODES PIEAUGUŠAJIEM AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI
Swedish: Famciklovir var effektivt vid behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade patienter.
Latvian: Famciklovirs bija efektīvs, ārstējot jostas rozi pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Swedish: Sekundära endpoints var bland andra tid till läkning av vesikler, sår
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija laiks līdz vezīkulu, čūlu un
Swedish: Om du får något av dessa symtom då du tar Famvir, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Famvir lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Swedish: Godkänd daglig dos för antingen episodisk eller suppressiv behandling av återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter är 500 mg bid.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Swedish: Samtidig behandling med probenecid kan leda till ökad plasmakoncentration av penciklovir, den aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrerande eliminationsväg.
Latvian: Konkurējošas eliminācijas dēļ lietošana kopā ar probenecīdu var paaugstināt penciklovira, famciklovira aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā.
Swedish: De dosrekommendationer som har föreslagits för patienter med nedsatt njurfunktion med eller utan hemodialys eller nedsatt leverfunktion samt för äldre patienter godkändes av CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja devas, kas ieteiktas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Kolestatisk ikterus.
Latvian: Holestātiska dzelte.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Bipacksedel Bipacksedeln uppdaterades i enlighet med harmoniseringen av produktresumén.
Latvian: Tika atjaunināta lietošanas instrukcija, lai atspoguļotu zāļu aprakstu saskaņošanas laikā veiktās izmaiņas.
Swedish: Den föreslagna dosen på 500 mg tid famciklovir under 7 dagar kunde godkännas.
Latvian: Var apstiprināt ierosināto famciklovira devu pa 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas.
Swedish: Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av njurfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem retos gadījumos novērota akūta nieru mazspēja, ja famciklovira deva nav tikusi attiecīgi samazināta atbilstoši nieru funkcijai.
Swedish: Famvir och associerade namn (se bilaga I), 125 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Famvir och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un vienā aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar HIV infekciju un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīta famciklovira efektivitāte.
Swedish: Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
Latvian: Varicella zoster vīrusu (VZV) infekcijas - herpes zoster Famvir indicēts:
Swedish: De valda doserna för episodisk behandling och suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter fastställdes i placebokontrollerade replikationsstudier med multipeldosering.
Latvian: Devas epizodiskai dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti noteica atkārtoti lietotu vairāku devu placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
Latvian: Spēcīgākais šajos in vitro pētījumos konstatētais inhibitors bija raloksifēns.
Swedish: I oinfekterade celler som exponerats för penciklovir är koncentrationen av trifosfatet knappt påvisbar.
Latvian: Ar pencikloviru ārstētās neinficētās šūnās penciklovira trifosfāta koncentrācija ir tikko nosakāma.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten (AUC) av penciklovir från oralt famciklovir påverkas inte av föda.
Latvian: Lietojot famcikloviru iekšķīgi, pārtika neietekmē penciklovira sistēmiskās biopieejamības (AUC) apjomu.
Swedish: Tubulär sekrektion bidrar till den renala eliminationen av penciklovir.
Latvian: Penciklovira renālo elimināciju veicina tubulārā sekrēcija.
Swedish: Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs Famvir zaļu aprakstos norādītas vairākas indikācijas.
Swedish: Utifrån tillgängliga data enades CHMP om att rekommendera indikationen behandling av herpes zoster hos immunkompetenta och immunkomprometterade patienter.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
Swedish: Famvir är indicerat för:
Latvian: • Famvir ir parakstīts Jums.
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarepisodisk behandling av recidiverande genital herpes 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes recidīva epizožu ārstēšana 125 mg divreiz dienā 5 dienas
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
Latvian: 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Swedish: Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Latvian: Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Famvir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna orsakade av Famvir är oftast milda till måttliga i intensitet.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Famvir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: 250 mg två gånger dagligen
Latvian: 250 mg divreiz dienā
Swedish: IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA EPISODISK BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE HERPES
Latvian: PIEAUGUŠIE AR NOVĀJINĀTU IMUNITĀTI EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA
Swedish: Hemodialyspatienter med nedsatt njurfunktion
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Swedish: − behandling av herpes zoster och zoster ophthalmicus hos vuxna med normalt immunförsvar (se avsnitt 4.4)
Latvian: − jostas rozes un acis skarošas herpes zoster infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imunitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4.2).
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Latvian: Dzimumorgānu herpes atkārtošanās gadījumā ieteicamā deva ir: - viena 125 mg tablete divas reizes dienā piecas dienas.
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Swedish: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar 125 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys i 5 dagar
Latvian: 125 mg divreiz dienā 5 dienas 125 mg vienreiz dienā 5 dienas
Swedish: Skälen är följande:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Latvian: Turklāt literatūras avotos ir vismaz viens ziņojums par aritmiju.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem zāļu aprakstā (ZA).
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Latvian: Taču posthoc analīzēs, kas tika iesniegtas šī argumenta pamatošanai, novērtēja pacientus, kas bija ārstējušies vismaz 2 nedēļas, un tā bija cita populācija nekā sākotnēji ārstēšanai nozīmētā.
Swedish: • Kvalitet
Latvian: • Kvalitāte
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Latvian: Lai gan salīdzinošā efektivitāte nebija šo pētījumu primārais mērķis, Fanaptum efektivitātes apmērs šķita līdzīgs kā ziprazidonam, bet negatīvs salīdzinājumā ar haloperidolu un risperidonu.
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Latvian: I pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Latvian: Pamatojoties uz to, iloperidona ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par negatīvu.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Latvian: Kopumā nebija pārliecinoša pamatojuma apgalvojumiem par devas un atbildes reakcijas attiecību devām, kas zemākas par 24 mg dienā (devu, kas tika lietota pētījumā 3101).
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Latvian: Tāpēc iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Latvian: Ir izpētīti fizioķīmiskie un bioloģiskie aspekti, kas attiecas uz vienmērīgu zāļu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Latvian: Fanaptum zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Latvian: Nepārtrauktā ilgtermiņa efektivitāte pēc stāvokļa stabilizēšanas ar Fanaptum tika pētīta un pierādīta pētījumā 2301, kur pacientiem, kuri turpināja lietot Fanaptum, bija nozīmīgi zemāks recidīvu vai gaidāmo recidīvu skaits nekā pacientiem, kuriem terapiju mainīja uz placebo.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Latvian: Klīniskās izpētes programmā 4,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar iloperidonu, neatkarīgi no tā devas (424 mg dienā) intervāls kādā brīdī pagarinājās par vairāk nekā 60 msek.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Diemžēl nav zināms, kāds CYP2D6 genotips bija pacientiem, kuri nomira klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Latvian: Fanaptum īstermiņa efektivitāte pacientiem ar akūtām šizofrēnijas epizodēm galvenokārt tika raksturota piecos ar placebo kontrolētos pētījumos.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Latvian: Līdz ar to nav pieejami mehānismi, kas, iespējams, varētu mazināt iloperidona izteikto proaritmogēno potenciālu.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Latvian: Līdzīgi arī 2. nedēļā ziprazidona grupā starpība bija 4,2, proti, tika panākta gandrīz pilnīga efektivitāte, bet Fanaptum grupā starpība joprojām bija tikai 2,8.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
Latvian: Taču šķiet, ka pētījumos ar suņiem zāļu ietekme ir mazāka nekā klīniskajos apstākļos, tāpēc netiek uzskatīts, ka QT intervāla pagarināšanās neesamība in vivo pētījumos ar suņiem atsvērtu paustās bažas saistībā ar in vitro pētījumiem.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Latvian: Turklāt, tā kā iloperidona metabolisms lielā mērā ir atkarīgs no CYP3A4 un CYP2D6, tas rada pastiprinātas zāļu ietekmes potenciālu zāļu mijiedarbības un ģenētisko polimorfismu dēļ.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto cēloņsakarību ķēdi starp iloperidona ietekmi uz tādiem notikumiem kā Torsade de Pointes tipa kambaru tahikardija, tostarp nezināmos un stohastiskos elementus un elementus ar neprognozējamu mainīgumu, tiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi pienācīgi neatrisinātu identificēto risku klīniskajā praksē.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Latvian: Iloperidons bija saistīts arī ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz detalizētas informācijas par pēcreģistrācijas periodu.
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Latvian: Taču, tā kā randomizētajā terapijas atcelšanas pētījumā saskaņā ar tā plānojumu ir jāiekļauj tikai pacienti ar atbildes reakciju, proti, pētāmā populācija ir paplašināta, efektivitātes apmēru var noteikt tikai no īstermiņa pētījumiem.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Latvian: Taču, vērtējot atsevišķas devas, netika veiktas korekcijas, lai ņemtu vērā to daudzveidību.
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Latvian: Trijos no tiem - B202, 3000 un 3005 - netika pierādīts šo zāļu pārākums pār placebo saskaņā ar iepriekš noteiktajiem primārajiem mērķparametriem un analīzes plāniem, un divos pētījumos - 3004 un 3101 - tika izpildīti iepriekš noteiktie kritēriji, kas pierāda pārākumu pār placebo.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Latvian: Vienā pētījumā (3004) efektīvas šķita tik zemas devas kā 4-8 mg dienā, un dažos pētījumos līdzīgu pārākumu pār placebo uzrādīja tādas devas kā 12 mg dienā (3000), 10-16 mg dienā (3004) vai 12-16 mg dienā (3005).
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Latvian: Atzīstot saikni starp QTc intervāla pagarināšanos (un ar to saistītajiem riskiem) un zāļu ietekmi, pieteikuma iesniedzējs ierosināja atkārtoti izvērtēt kontrindikāciju pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu vai ar nezināmu CYP2D6 metabolisma stāvokli, kā arī lietošanu vienlaikus ar zālēm, kas ir zināmas kā spēcīgi CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Latvian: Taču šajā pētījumā, kuram bija atklāts plānojums un nebija grupas ar randomizēti iedalītiem pacientiem, kuri saņemtu citas zāles (nevis Fanaptum) vai placebo, nebija paredzēts noteikt efektivitāti pacientiem, kuriem viena terapija tiek aizstāta ar citu.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Latvian: Kopumā iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Latvian: Salīdzinot ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, Fanaptum ir vēlīns iedarbības sākums.
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Latvian: Vispārējie pirmsklīniskie farmakoloģiskie dati par drošumu norāda uz QT intervāla pagarināšanās risku (hERG blokāde, APD pagarināšanās suņu Purkinjē šķiedrās).
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Latvian: Šajā pētījumā iloperidona 24 mg devas nodrošinātais PANSS samazinājums 4. nedēļā statistiski nozīmīgi atšķīrās no placebo, bet iedarbības apmērs bija mērens - tika panākts samazinājums par apmēram 5 punktiem pēc PANNS-T skalas, salīdzinot ar placebo.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Latvian: Piemēram, zīmīgi, ka pētījumā 3101, kur pilnīga efektivitāte salīdzinājumā ar placebo atbilda samazinājumam par 5 punktiem pēc PANSS-T skalas, 1. nedēļā starpība bija jau 2,4 ziprazidona grupā, bet tikai 0,1 Fanaptum grupā.
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Latvian: Pētījumos tika izmantotas šādas aktīvas salīdzināmās zāles: pētījumā 3000 - haloperidols, pētījumos 3004 un 3005 - risperidons un pētījumā 3101 - ziprazidons.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai iloperidonu var droši lietot kopā ar vājiem un/vai vidēji spēcīgiem CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem, jo var mainīties mazo metabolisma ceļu efektivitāte.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Latvian: Turklāt šīm zālēm ir vēlīns iedarbības sākums, kas rada būtiskas bažas saistībā ar akūtu šizofrēnijas saasinājumu ārstēšanu.