FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal por pioglitazona se vieron acompañados por una mejoría de la sensibilidad a la insulina.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Spanish: 2El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 con reducción de los niveles séricos.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Spanish: Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Spanish: Pida más información a su médico o farmacéutico si no está seguro de saber reconocer estos síntomas.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan entre las 24 - 48 h y son generalmente menores a 1 µg/ml.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Spanish: La metformina se distribuye en los eritrocitos.
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Spanish: La toma de Glubrava con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Spanish: Los estudios de dosis únicas demuestran la linealidad de la farmacocinética en el intervalo de dosis terapéuticas.
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Spanish: Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Spanish: Se asoció la pioglitazona con un aumento significativo de peso.
English: 5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Glubrava Contenido del envase e información adicional
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la acción insulínica, el tratamiento con pioglitazona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, y de hasta 16 a 23 horas para el total de sus metabolitos activos.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), se debe evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Spanish: La ingesta de alimentos retrasa ligeramente y disminuye la magnitud de la absorción de metformina.
English: It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si pioglitazona y metformina se excretan en la leche materna.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con Glubrava en pacientes con TFG < 60 ml/min.
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Glubrava sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Spanish: Dada la acumulación de datos desde la implementación de las medidas adicionales de minimización de riesgos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) aceptó la propuesta del TAC de eliminar las medidas adicionales de minimización de riesgos.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovasculares previos durante un tiempo de hasta 3,5 años.
English: Glubrava with alcohol
Spanish: Toma de Glubrava con alcohol
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedarse embarazadas y deben ser advertidas de ello.
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Spanish: En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado dosis superiores a la máxima dosis recomendada de 45 mg de pioglitazona al día.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Glubrava.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Glubrava y cuándo reiniciarlo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glubrava (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Spanish: Es posible que su médico le haga análisis de sangre para controlar los niveles de células de la sangre y la función hepática.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Spanish: Sin embargo, si olvida tomar una dosis, salte la dosis omitida y siga con su tratamiento como de costumbre.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Spanish: Cuando se trate a pacientes con al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (p. ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deberán comenzar con la dosis más baja disponible e incrementar la dosis gradualmente.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Spanish: Debe monitorizarse rigurosamente la glucemia.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Glubrava.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (< 7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (> 5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Spanish: El análisis HOMA muestra que la pioglitazona mejora la función de las células beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Spanish: No está claro si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular, pero el prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse si procede la derivación a un oftalmólogo.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Spanish: Los ensayos de bioequivalencia llevados a cabo en voluntarios sanos han demostrado que Glubrava es bioequivalente a la administración de pioglitazona y metformina como comprimidos individuales.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles de colesterol total, LDLc y triglicéridos.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de la pioglitazona sobre la glucemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a la glibenclamida.
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Glubrava y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (p. ej. reducción en HbA1c).
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
English: Pioglitazone and metformin combination
Spanish: Combinación de pioglitazona y metformina
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con otras dos tiazolidinadionas aumentó el número de tumores de colon.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
English: This check should be repeated at intervals.
Spanish: Estos análisis deberían realizarse periódicamente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor de estómago - nauseas - vómitos - diarrea - pérdida de apetito
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Spanish: Los medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal (por ej.: cimetidina) pueden interactuar con la metformina al competir con ésta por los mismos sistemas de transporte tubular renal.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Glubrava mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Spanish: La pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Spanish: La administración de dosis repetidas no produce acumulación del fármaco ni de sus metabolitos.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Spanish: Los efectos de la pioglitazona pueden estar mediados por una reducción de la resistencia a la insulina.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Spanish: En animales, solo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
English: if you have liver disease.
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Glubrava puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: General disorders and administration site conditions oedema7
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema7
English: Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: Poco frecuentes - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - gases - dificultad para dormir (insomnio)
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye de forma proporcional al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, provocando un incremento de los niveles de metformina en plasma.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Spanish: Se suministran en blíster de aluminio/aluminio de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 180 comprimidos.
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Spanish: Es un medicamento que se usa en pacientes adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) cuando el tratamiento solo con metformina no es suficiente.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Spanish: La restricción del crecimiento fetal se hizo evidente en estudios con pioglitazona en animales.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Spanish: 1En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Spanish: Por tanto, la concentración de pioglitazona libre (no unida) permanece inalterada.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Spanish: Sin embargo, incrementó la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Spanish: Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Spanish: muy rara muy rara acidosis láctica muy rara muy rara
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza con precaución en los pacientes de edad avanzada debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardiaca grave.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, aumentó la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50 % y el valor de la concentración plasmática máxima (Cmax) en un 81 %.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Biotransformación Metformina se excreta inalterada en la orina.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Spanish: Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, que es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente del 50-60 % en sujetos sanos.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Spanish: Si muestra síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, incremento del sudor, latidos cardíacos rápidos, trastornos de visión o dificultad para concentrarse, debe tomar algo de azúcar para aumentar de nuevo el nivel de azúcar en sangre.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es no lineal.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Glubrava se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Glubrava antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Glubrava está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ya ha sufrido visión borrosa y el síntoma empeora, consulte a su médico lo antes posible.
English: Polycystic ovarian syndrome
Spanish: Síndrome de ovario poliquístico
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Spanish: Por lo tanto, se reduce el aclaramiento intrínseco junto con una fracción superior de la pioglitazona no unida.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, la variable principal de cambio medio respecto al valor basal de HbA1c fue de -1,83 % en el grupo de combinación frente a -0,96 % en el grupo de pioglitazona (p < 0,0001) y0,99 % en el grupo de metformina (p < 0,0001).