FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere (f.eks. clopidogrel, deferasirox og teriflunomid) skal dosis af Uptravi reduceres til én gang dagligt.
Czech: Pokud je přípravek Uptravi podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP2C8 (např. klopidogrel, deferasirox nebo teriflunomid), snižte jeho dávkování na jednou denně.
Danish: Hospitalisering pga. PAH b n (%)
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Danish: Antallet af dødsfald på grund af PAH frem til studielukningen var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen og 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Uptravi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en stærk OATP- (OATPB1 og OATP1B3) og P-gphæmmer, to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Czech: Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory OATP (OATP1B1 a OATP1B3) a P-gp, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Danish: Samtidig administration af Uptravi og den moderate CYP2C8-hæmmer clopidogrel (støddosis på 300 mg eller vedligeholdelsesdosis på 75 mg én gang dagligt) havde ikke nogen relevant virkning på eksponeringen for selexipag men øgede eksponeringen for den aktive metabolit omkring 2,2 og 2,7 gange for henholdsvis støddosis og vedligeholdelsesdosis.
Czech: Souběžné podávání přípravku Uptravi a klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg nebo udržovací dávka 75 mg jednou denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, nemělo žádný relevantní vliv na vystavení účinkům přípravku selexipagu, ale vystavení účinkům aktivního metabolitu se tím zvýšilo po podání nasycovací dávky zhruba 2,2krát, po podání udržovací dávky zhruba 2,7krát.
Danish: - Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner).
Czech: - kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie) - probenecid (lék používaný k léčbě dny) - flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Uptravi se silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Czech: mannitol (E421), kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium stearát V potahu tablety:
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi......................17
Czech: Uptravi..........17
Danish: Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Danish: Efter administration af en enkelt eller flere doser var farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit dosisproportional op til en enkeltdosis på 800 mikrogram og flere doser af op til 1.800 mikrogram to gange dagligt.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu jak po jednotlivé dávce, tak po opakovaném podání byla do jednotlivé dávky 800 mikrogramů a opakovaných dávek 1 800 mikrogramů dvakrát denně úměrná dávce.
Danish: I fase 1- og 2-studier blev der set et let fald i plasmaniveauerne af von Willebrand-faktor (vWF) med selexipag; vWF-værdierne forblev over den nedre grænse for normalområdet.
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Czech: Za přítomnosti 600 mg rifampicinu dvakrát denně, což je induktor CYP2C8 (a enzymů UGT), se expozice selexipagu nezměnila, zatímco expozice aktivnímu metabolitu se snížila na polovinu.
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
Danish: Side 30
Czech: Strana 30
Danish: Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke.
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Czech: CYP3A4.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres.
Czech: - máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Ved brug af 600 mg gemfibrozil (en stærk CYP2C8-hæmmer) to gange dagligt steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit, som bidrager væsentligt til virkningen, steg cirka 11 gange.
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Czech: Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Czech: Farmakologické účinky spojené s titrací a udržovací léčbou Nežádoucí účinky související s mechanismem účinku selexipagu byly pozorovány často, zejména během fáze individuální titrace dávky a jsou uvedeny v následující tabulce:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Uptravi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Danish: Side 25
Czech: Strana 25
Danish: Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet) - Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom) - Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet) - Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose) - Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,
Czech: - gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Danish: Side 8
Czech: Strana 8
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Czech: Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.
Danish: Side 35
Czech: Strana 35
Danish: Side 20
Czech: Strana 20
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), carnaubavoks og jernoxider (se nedenfor).
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Danish: Side 40
Czech: Strana 40
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a průvodce titrací.
Danish: Side 38
Czech: Strana 38
Danish: Side 33
Czech: Strana 33
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin není úprava dávkovacího režimu nutná.
Danish: Side 5
Czech: Strana 5
Danish: • Lamineret titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale.
Czech: • Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Danish: Side 39
Czech: Strana 39
Danish: Side 26
Czech: Strana 26
Danish: nervesmerter eller som hjælp til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre lægemidler ikke virker) - Phenytoin (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi) - Valproinsyre (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)
Czech: - karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují) - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Danish: Side 23
Czech: Strana 23
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Danish: Side 15
Czech: Strana 15
Danish: Symptomatiske endepunkter
Czech: Symptomatická kritéria hodnocení
Danish: Der var ingen signifikant behandlingsvirkning fra baseline til uge 26.
Czech: týdne nebyl žádný významný účinek léčby pozorován.
Danish: Kun to forsøgsdeltagere med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens blev doseret med selexipag.
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Danish: NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) blev ikke klarlagt.
Czech: Hladina, při které se nepozoruje žádný nežádoucí účinek, nebyla stanovena.
Danish: Patientens kliniske status og selexipags bivirkningsprofil (såsom hovedpine og hypotension) bør tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner skal vurderes.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Danish: Side 34
Czech: Strana 34
Danish: Side 31
Czech: Strana 31
Danish: Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku.
Danish: Side 37
Czech: Strana 37
Danish: ↓Hvornår skal jeg nedtrappe?
Czech: Kdy máte přejít na nižší dávku?
Danish: Side 32
Czech: Strana 32
Danish: Side 16
Czech: Strana 16
Danish: Side 36
Czech: Strana 36
Danish: Der var ingen akkumulation i plasma af hverken moderstoffet eller den aktive metabolit efter administration af flere doser.
Czech: Po podání opakovaných dávek nedošlo k akumulaci v plasmě, a to ani u mateřské sloučeniny, ani u aktivního metabolitu.
Danish: Side 18
Czech: Strana 18
Danish: Side 17
Czech: Strana 17
Danish: Denne dosis øges med ugentlige intervaller i trin af 200 mikrogram givet én gang dagligt, indtil patienten får utålelige eller medicinsk uhåndterbare bivirkninger, der afspejler selexipags virkningsmåde.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být zahajovací dávka přípravku Uptravi 200 mikrogramů jednou denně a ta se zvyšuje v týdenních intervalech o 200 mikrogramů podávaných jednou denně do výskytu nežádoucích účinků, které odrážejí mechanismus účinku selexipagu, jež pacient nemůže tolerovat nebo je nelze lék(ařsky zvládnout.
Danish: Side 24
Czech: Strana 24
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter til hver dosis.
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Danish: Kontakt din PAH-læge eller sundhedspersonalet, før du tager Uptravi, hvis du - tager medicin mod højt blodtryk - har lavt blodtryk, der er forbundet med symptomer såsom svimmelhed - for nylig har mistet meget blod eller væske, f.eks. som følge af alvorlig diarré eller opkastning - har problemer med skjoldbruskkirtlen - har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse - har eller har haft alvorlige leverfunktionsproblemer
Czech: - u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení - máte problémy se štítnou žlázou - máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu
Danish: Side 28
Czech: Strana 28
Danish: Side 27
Czech: Strana 27
Danish: Side 21
Czech: Strana 21
Danish: Side 10
Czech: Strana 10
Danish: Side 9
Czech: Strana 9
Danish: Side 19
Czech: Strana 19
Danish: • Dagbog, der letter brugen af Uptravi og fungerer som en påmindelse for patienterne (f.eks. om at kontakte lægen), og hvor der er plads til registrering af tabletindtag.
Czech: • Deník, který má usnadnit užívání přípravku Uptravi a slouží jako připomínka pro pacienty
Danish: Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid.
Czech: Každou dávku musíte zapít sklenicí vody,
Danish: Side 12
Czech: Strana 12
Danish: Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Danish: Der er ingen erfaring med Uptravi hos patienter i dialyse (se pkt.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů na dialýze nejsou žádné zkušenosti (viz bod 5.2), proto se u nich přípravek Uptravi nemá používat.
Danish: Side 29
Czech: Strana 29
Danish: Hypromellose,
Czech: Hypromelosa, propylenglykol,
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Czech: Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle.
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Danish: Selexipag hæmmer trombocytaggregationen in vitro.
Czech: Selexipag je in vitro inhibitorem agregace trombocytů.
Danish: Vurderet ud fra den samlede evidens fra udførte genotoksicitetsstudier er selexipag og den aktive metabolit ikke genotoksiske.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødem, når Uptravi administreres til patienter med PAH.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit via carboxylesteraser (se pkt.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje na aktivní metabolit karboxylesterázami (viz bod 5.2).
Danish: Side 11
Czech: Strana 11
Danish: • Produktresuméet for Uptravi.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku Uptravi;
Danish: Side 7
Czech: Strana 7
Danish: Der er ikke set nogen evidens for akut rebound.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
Danish: Side 13
Czech: Strana 13
Danish: Side 14
Czech: Strana 14
Danish: Figur 1
Czech: Strana 1
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
Danish: jernoxid, gul (E172), carnaubavoks.
Czech: žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Danish: Side 6
Czech: Strana 6
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Danish: På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter.
Czech: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu
Danish: Side 3
Czech: Strana 3
Danish: Side 4
Czech: Strana 4
Danish: Se venligst afsnittet 'Vedligeholdelsesdosis' nedenfor for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.
Danish: Sådan findes der frem til den rette dosis for dig
Czech: Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter Kartoner med 10 eller 60 filmovertrukne tabletter og 60 eller 140 filmovertrukne tabletter (titreringspakker).
Czech: Papírové krabičky s 10 nebo 60 potahovanými tabletami a 60 nebo 140 potahovanými tabletami
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Czech: Jsou-li přítomny známky nebo příznaky hyperthyroidismu, doporučují se podle klinické indikace testy funkce štítné žlázy.
Danish: Der blev set et fald (op til -0,3 mU/l i forhold til en median på 2,5 mU/l ved baseline) i medianniveauet af thyroideastimulerende hormon ved de fleste besøg i selexipaggruppen.
Czech: −0,3 MU/l z výchozího mediánu 2,5 MU/l) mediánu thyreostimulujícího hormonu.
Danish: Procentdelen af patienter med en hændelse ved måned 36 var henholdsvis 28,9 % og 41,3 % i selexipag- og placebogruppen, med en absolut risikoreduktion på 12,4 %.
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Danish: Risikoen for en hændelse under dette endepunkt blev reduceret med 30 % hos de patienter, der fik selexipag, i forhold til placebo (HR 0,70; 99 % CI: 0,50; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,0031).
Czech: Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.
Danish: Sinustakykardi
Czech: Kopřivka
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir (en stærk CYP3A4-hæmmer) to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Danish: Hvis du glemmer at tage Uptravi, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, poté tablety užívejte v obvyklý čas.
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.
Czech: Před zahájením léčby si prosím přečtěte doprovodnou příbalovou informaci pro pacienty.
Danish: Uptravi selexipag
Czech: Uptravi selexipagum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Uptravi platné v celé Evropské unii dne 12. května 2016.