FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Swedish: Caelyx används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Dutch: Caelyx mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen.
Swedish: Caelyx ska ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Caelyx vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: In Caelyx is het middel ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die omhuld zijn met een stof die polyethyleenglycol heet).
Swedish: I Caelyx är substansen inkapslad i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Dutch: Bij borstkanker was Caelyx even werkzaam als standaard doxorubicine: de tijd tot aan verergering van de ziekte was in beide groepen ongeveer 7,5 maanden.
Swedish: Vid behandling av bröstcancer visade sig Caelyx vara lika effektivt som ett standardpreparat med doxorubicin: den tid som gick tills sjukdomen förvärrades var omkring 7,5 månader i båda grupperna.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor doxorubicinehydrochloride of een van de andere bestanddelen.
Swedish: Caelyx ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doxorubicin eller något annat innehållsämne.
Dutch: In andere studies werd Caelyx bij 258 patiënten vergeleken met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) en bij 241 patiënten met een combinatie van bleomycine en vincristine.
Swedish: I ytterligare studier jämfördes Caelyx med kombinationen doxorubicin, bleomycin och vincristin (andra läkemedel mot cancer) hos 258 patienter och med kombinationen bleomycin och vincristin hos 241 patienter.
Dutch: Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Caelyx visat vid studierna?
Dutch: Bij AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom werd de werkzaamheid van Caelyx bestudeerd in twee grote studies onder 384 patiënten, van wie er 77 eerder behandeld waren.
Swedish: När det gäller aidsrelaterade Kaposis sarkom undersöktes Caelyx effekt i två huvudstudier där 384 patienter ingick, däribland 77 personer som tidigare hade fått behandling.
Dutch: Waarom is Caelyx goedgekeurd?
Swedish: Varför har Caelyx godkänts?
Dutch: Bij multipel myeloom gaf toevoeging van Caelyx aan bortezomib een verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte van 6,5 tot 9,3 maanden.
Swedish: För multipelt myelom ökade tilläggsbehandling med Caelyx till bortezomib den tid som gick tills sjukdomen förvärrades från 6,5 till 9,3 månader.
Dutch: Bij ovariumkanker in een gevorderd stadium werd Caelyx vergeleken met topotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker) in een onderzoek bij 474 vrouwen die eerder behandeld waren met een platinabevattend chemotherapeuticum.
Swedish: Vid framskriden ovarialcancer har Caelyx jämförts med topotekan (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie där 474 kvinnor som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi ingick.
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) in een gevorderd stadium, bij vrouwen bij wie de vorige behandeling met onder andere platinabevattende geneesmiddelen tegen kanker niet meer werkt;
Swedish: • Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling, som omfattar ett platinabaserat läkemedel mot cancer, har upphört att verka.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen voor behandeling van patiënten bij wie de milt verwijderd is.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter som fått sin mjälte bortopererad.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een Kaposi-sarcoom als dat ook effectief behandeld zou kunnen worden met geneesmiddelen voor lokaal gebruik of door toediening van alfa-interferon voor het hele lichaam.
Swedish: Caelyx ska inte användas för att behandla Kaposis sarkom som kan behandlas effektivt med lokalbehandlingar som bara påverkar platsen för tumören eller helkroppsbehandling med alfainterferon.
Dutch: Bij ovariumkanker gaf Caelyx even veel verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte als topotecan.
Swedish: Vid behandling av ovarialcancer var Caelyx lika effektivt som topotekan när det gällde att förlänga den tid som gick tills sjukdomen förvärrades.
Dutch: Caelyx is een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Swedish: Caelyx är ett koncentrat till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Dutch: Bij multipel myeloom werd bij 646 patiënten de werkzaamheid van een combinatie van Caelyx en bortezomib vergeleken met die van bortezomib alleen.
Swedish: För multipelt myelom jämfördes effekten av kombinationen Caelyx och bortezomib med effekten av enbart bortezomib hos 646 patienter.
Dutch: Wat is Caelyx?
Swedish: Vad är Caelyx?
Dutch: Bij bepaalde bijwerkingen of stoornissen van de leverfunctie moet de dosering verminderd, of de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas hos patienter som upplever vissa biverkningar eller som har leverproblem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van de bijwerkingen die bij gebruik van Caelyx gerapporteerd werden.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Caelyx finns i bipacksedeln.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam; voor deze ziekte wordt Caelyx alleen gebruikt;
Swedish: "Metastatisk" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Caelyx wordt geconcentreerd in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
Swedish: Detta medför att cancerceller inte kan dela sig, och så småningom dör de. Caelyx ackumuleras i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Dutch: Waar wordt Caelyx voor gebruikt?
Swedish: Vad används Caelyx för?
Dutch: Bij 509 vrouwen met uitgezaaide borstkanker werd Caelyx vergeleken met standaard doxorubicine in één groot onderzoek .
Swedish: Vid metastatisk bröstcancer har Caelyx jämförts med standardpreparat med doxorubicin i en huvudstudie där 509 kvinnor ingick.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caelyx in?
Swedish: Vilka är riskerna med Caelyx?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Caelyx.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Hoe is Caelyx onderzocht?
Swedish: Hur har Caelyx effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Caelyx gebruikt?
Swedish: Hur används Caelyx?
Dutch: De ziekte van Paget
Swedish: Pagets sjukdom
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Swedish: Doseringen ska anpassas till den enskilda patientens behov.
Dutch: De ziekte van Paget is een langzaam voortschrijdende aandoening, die verandering van de grootte en vorm van bepaalde botten kan veroorzaken.
Swedish: Pagets sjukdom är en långsamt fortskridande sjukdom, som kan orsaka en förändring av storleken och formen på vissa ben.
Dutch: Vertel uw arts als er kanker bij u is vastgesteld.
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt zodra de patiënt reageert en de klachten verdwenen zijn.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas när patienten har svarat och symtomen har försvunnit.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om uw behandeling te verlengen tot maximaal 6 maanden.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att förlänga din behandling upp till 6 månader.
Dutch: Maligniteit (bij langdurige behandeling), frequentie: vaak
Swedish: Malignitet (vid långtidsanvändning), frekvens: vanlig
Dutch: In sommige gevallen kan de dosis worden toegediend via injectie in een ader.
Swedish: I vissa fall kan det ges genom injektion i ett blodkärl.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: Kanker (na langdurige behandeling)
Swedish: Vanliga biverkningar: Cancer (efter långvarig behandling)
Dutch: De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 IE per dag.
Swedish: Dosen kan reduceras till 50 IE dagligen vid början av mobiliseringen.
Dutch: Bij uitzonderlijke omstandigheden, bijv. bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen och hur länge du ska få kalcitoninbehandling beroende på ditt tillstånd.
Dutch: Uw arts zal beslissen of calcitonine een geschikte behandeling is voor u en hoe lang u behandeld kunt worden.
Swedish: Din läkare avgör om kalcitonin är en lämplig behandling för dig och hur länge du kan behandlas.
Dutch: Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van bot ‘remodelling', zoals serum alkalische fosfatase of urine hydroxyproline of deoxypyridinoline.
Swedish: Effekten av kalcitonin kan övervakas genom mätning av lämpliga markörer för benremodellering, såsom alkaliska fosfataser i serum eller hydroxiprolin eller deoxipyridinolin i urin.
Dutch: B. Bijsluiter
Swedish: B. Bipacksedel
Dutch: De patiënten in deze studies werden behandeld met orale of intranasale formuleringen maar het is waarschijnlijk dat een verhoogd risico ook geldt wanneer calcitonine subcutaan, intramusculair of intraveneus wordt toegediend, in het bijzonder bij langdurig gebruik, aangezien systemische blootstelling aan calcitonine bij deze patiënten naar verwachting hoger zal zijn dan voor andere formuleringen.
Swedish: Patienterna i dessa studier behandlades med orala eller intranasala formuleringar, men det är troligt att en ökad risk gäller även när kalcitonin administreras subkutant, intramuskulärt eller intravenöst, speciellt vid långtidsanvändning, eftersom systemisk exponering av kalcitonin för dessa patienter förväntas vara högre än för andra formuleringar.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig, t.ex. de med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort mogelijk te zijn en dient de minimaal effectieve dosis te worden gebruikt.
Swedish: På grund av bevis för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4) ska behandlingstiden vid alla indikationer begränsas till kortast möjliga tidsperiod och med hjälp av minsta effektiva dos.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
Swedish: Dessa studier visade en ökning av den absoluta risken för cancerförekomst för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo, som varierade mellan 0,7 % och 2,4 % vid långtidsbehandling.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de huidige goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt en vervangen door de volgende] Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [de för närvarande godkända indikationerna ska strykas och ersättas med följande] Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, som t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något fall överstiga 4 veckor på grund av associationen av den ökade risken för maligniteter och långtidsanvändning med kalcitonin.
Dutch: - Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van kanker.
Swedish: - Vid behandling av för hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi) på grund av cancer.
Dutch: Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit
Swedish: Behandling av hyperkalcemi vid malignitet.
Dutch: Bij deze patiënten kan periodieke herbehandeling worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de potentiële voordelen en het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4).
Swedish: Periodiskt återkommande behandling kan övervägas hos dessa patienter, och ska ta hänsyn till den potentiella nyttan och bevisen för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4).
Dutch: - De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Swedish: - Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan ta andra behandlingar för detta tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Swedish: Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Swedish: Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Dutch: In klinische studies bleken patiënten die werden behandeld met calcitonine voor botontkalking (osteoporose) en gewrichtsslijtage (artrose) een toename van het risico op kanker te hebben na langdurige behandeling.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Swedish: - För Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader.
Dutch: De behandeling dient normaliter niet langer dan drie maanden te duren, omdat er bewijs bestaat voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
Swedish: Behandlingstiden får normalt inte överskrida 3 månader på grund av ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Swedish: De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan ska införas]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan ska införas]
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Swedish: - Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: A. Produktresumé
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
Swedish: Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för: [den nu godkända ordalydelsen ska strykas och ersättas med följande] <Läkemedelsnamn> kan användas för följande tillstånd: - Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet.
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedelsnamn>
Dutch: De kwestie werd echter nauwlettend gevolgd.
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
Dutch: De redenen voor het heronderzoek kwamen op 22 september 2012 binnen.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
Dutch: Het besluit van de Commissie voor deze eerdere verwijzingsprocedure werd op 12 juni 2003 van kracht.
Swedish: Ett beslut av kommissionen för detta tidigare hänskjutningsförfarande utfärdades den 12 juni 2003.
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
Dutch: de ziekte van Paget;
Swedish: Pagets bensjukdom
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Dutch: Een andere factor die het lage aantal meldingen zou kunnen verklaren is dat calcitonine al bijna 40 jaar is geregistreerd.
Swedish: En annan faktor som kan förklara den låga rapporteringsfrekvensen är att kalcitonin varit godkänt i nästan 40 år.
Dutch: Parenterale formuleringen van calcitonine werden in 1973 voor het eerst toegelaten in Europa.
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
Dutch: Sinds 1987 is calcitonine ook verkrijgbaar als intranasale formulering.
Swedish: Sedan 1987 har kalcitonin också funnits som en intranasal formulering.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
Dutch: Met het oog op de veiligheidsproblemen was het CHMP van mening dat het nodig was de doelpopulatie voor deze indicatie te beperken.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet kan tillföras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst.
Dutch: Uit de beoordeling van de beschikbare gegevens op dat ogenblik door nationale bevoegde instanties kwamen echter geen aanwijzingen naar voren voor een oorzakelijk verband.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
Dutch: In geen van de EUlidstaten is voor deze nieuwe orale formulering een aanvraag voor goedkeuring ingediend.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de BMD nog steeds als een belangrijke surrogaatmarker wordt beschouwd, die een bescheiden maar statistisch significante stijging in vergelijking met placebo liet zien.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook informatie die tijdens de verwijzingsprocedure door derde partijen werd verstrekt.
Swedish: CHMP beaktade även information som har lämnats in av tredje man under hänskjutningsförfarandet.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Dutch: Het CHMP erkent de inconsistentie in de samenvattende statische gegevens maar is van mening dat de invloed daarvan op de algehele interpretatie als marginaal of niet bestaand moet worden beschouwd.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.