FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" receptorjev za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Slovak: Liek Aripiprazole Accord sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Slovak: Accord sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Accord s liekom Abilify.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Accord, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Slovak: Liek Aripiprazole Accord obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Accord
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Accord a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazol Accord?
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abilify, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Abilify odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek Aripiprazole
Slovenian: Aripiprazol Accord aripiprazol
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazol Accord odobreno?
Slovak: Accord sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Slovenian: Zdravilo se uporablja do največ 12 tednov tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starejših 13 let.
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" v višini 15 mg enkrat na dan.
Slovak: U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Slovak: Accord sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih, starejših od 15 let;
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazol Accord raziskano?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
Slovak: Akým spôsobom liek Aripiprazole Accord účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazol Accord deluje?
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej ako 13 rokov.
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. Junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: 12) a interval spoľahlivosti pre tento odhad (v rozsahu 0,151 až 1,628) neumožnil vykonať závery na základe účinku liečby.
Slovenian: Interval zaupanja za ta izračun (ki je obsegal vrednosti od 0,151 do 1,628) ni dovoljeval sklepov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Mylan Pharma vždy v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsak dan ob istem času.
Slovak: niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7-násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7- krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Slovak: Pacienti so zriedkavou glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: I v trvaní až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravljenje sme trajati do največ 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tablet
Slovak: Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú" mŕtvicu.
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob strogem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývojovej a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Obsahuje maltózu.
Slovenian: Vsebuje maltozo.
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Slovenian: V analizah podskupin je bila izračunana točka razmerja tveganja (HR) 0,495 za bolnike, stare 13 do 14 let, v primerjavi z 0,454 za bolnike, stare 15 do 17 let.
Slovak: Aripiprazol je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň.
Slovenian: Aripiprazol je učinkovit v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) vrátane úmrtia (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 7888 rokov).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Slovak: Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aripiprazolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z aripiprazolom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bola identifikovaná náhodná alebo zámerná akútna toxicita samotného aripiprazolu u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1 260 mg bez smrteľných prejavov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušenj v obdobju trženja zdravila so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 - 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n = 29, placebo, n =
Slovenian: Vendar pa izračun razmerja tveganja za mlajšo skupino (13 do 14 let) ni bil natančen zaradi manjšega števila bolnikov v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.
Slovak: Avšak, zaznamenali sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza, ktoré nie sú nevyhnutne spojené s NMS.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma a jedlo, nápoje a alkohol Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma skupaj s hrano, pijačo in alkoholomTo zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Liečivo je aripiprazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je aripiprazol.
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Slovenian: V 26-tedenskem, odprtem, podaljšanem preskušanju je bil profil varnosti podoben profilu varnosti v kratkotrajnem, s placebo nadzorovanem preskušanju.
Slovak: Aripiprazol je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovacej terapie u dospelých pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na začiatočnú liečbu.
Slovenian: Aripiprazol učinkovito vzdržuje klinično izboljšanje med nadaljevalnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki se uvodoma odzovejo na terapijo.
Slovak: Každá 5, 10, 15, 30 mg tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 30 mg aripiprazolu v tomto poradí.
Slovenian: Ena 5, 10, 15, 30 mg tableta vsebuje 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola.
Slovak: Výrobca
Slovenian: Izdelovalca
Slovak: Aripiprazol a dehydroaripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
Slovenian: Poleg tega aripiprazol in dehidroaripiprazol in vitro nista pokazala potenciala za spreminjanje presnove s CYP1A2.
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Slovenian: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH
Slovak: Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, somnolenca, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada Aripiprazole Mylan Pharma tabliet u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť Aripiprazole Mylan Pharma tablety (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Mylan Pharma pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Mylan Pharma težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Mylan Pharma užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu v liečbe schizofrénie alebo manických epizód u bipolárnej poruchy typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aripiprazola nista ugotovljeni pri zdravljenju shizofrenije ali maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri bolnikih, starih 65 let in starejših.
Slovak: Preto sa aripiprazol neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Uporabe aripiprazola se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Slovenian: Salomone Pharma Ltd.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Slovenian: Med možnimi medicinsko resnimi znaki in simptomi so bili somnolenca, prehodna izguba zavesti in ekstrapiramidni simptomi.
Slovak: Pharma obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:
Slovenian: Zdravila, ki povečajo raven serotonina, navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo, generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD- obsessive compulsive disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Slovak: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná tej ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
Slovenian: Farmakokinetika aripiprazola in dehidroaripiprazola pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let, je po korekciji glede na razliko v telesni masi podobna farmakokinetiki pri odraslih.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej" mŕtvice.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.
Slovak: Ak zaznamenáte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Aripiprazol sa má používaťs opatrnosťou u pacientov s rodinnou anamnézou predĺženia QT interval (pozri časť 4.8).
Slovenian: Aripiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac prípadov úmrtí.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralne oblike aripiprazola; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazole Mylan Pharma, ako máte Ak ste užili viac Aripiprazole Mylan Pharma ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Mylan Pharma), kontaktujte svojho lekára okamžite.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou: bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo: varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovenian: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého, užívaného ústami).
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne raztopine (tekočine).