FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gerelateerd aan het werkingsmechanisme van secukinumab werden in de klinische psoriasisonderzoeken voor secukinumab vaker niet-ernstige mucocutane candida-infecties gemeld dan voor placebo (3,55 per 100 patiëntjaren voor secukinumab 300 mg versus 1,00 per 100 patiëntjaren voor placebo) (zie rubriek 4.8).
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Dutch: Van de 72 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 45 een ASAS 20-respons en 35 een ASAS 40-respons.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Dutch: De verwijderbare naalddop van de Cosentyx voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk rubberlatex.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Dutch: Vóór uw injectie:
Czech: Před injekcí:
Dutch: De infectiepercentages die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar met die waargenomen in de onderzoeken naar psoriasis.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Dutch: Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica
Czech: • Ankylozující spondylitida
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Dutch: In AS-onderzoek 2 (MEASURE 2) werden 219 patiënten beoordeeld, van wie 11,9% gelijktijdig MTX gebruikte en 14,2% sulfasalazine.
Czech: AS studie 2 (MEASURE 2) hodnotila 219 pacientů, z nichž užívalo současně 11,9 %, respektive 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde pen
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet vóór gebruik aanraakt.
Czech: Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Dutch: Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Dutch: • als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Dutch: • Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Dutch: Bevat ook: trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Dutch: Reiniging van uw injectieplaats:
Czech: Očištění místa injekce:
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Dutch: De remming van structurele schade hield in PsA-onderzoek 1 bij behandeling met secukinumab aan tot week 52.
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Dutch: De klaring en het distributievolume van secukinumab nemen toe wanneer het lichaamsgewicht toeneemt.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Dutch: Secukinumab 300 mg was superieur aan placebo in week 12, gemeten middels een significante verbetering vanaf baseline van zowel PSSI 90-respons (52,9% versus 2,0%) als IGA mod 2011 0- of 1-respons voor alleen de hoofdhuid (56,9% versus 5,9%).
Czech: Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 (52,9 % versus 2,0 %), tak u odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, 0 nebo 1 pouze ve vlasové části hlavy (56,9 % versus 5,9 %).
Dutch: In de subgroep met anti-TNFα-IR-patiënten liet alleen de dosis van 300 mg een significant hoger responspercentage voor de ACR20 zien in vergelijking met placebo (p<0,05) en werd een klinisch relevant voordeel ten opzichte van de dosis van 150 mg voor meerdere secundaire eindpunten aangetoond.
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
Dutch: In AS-onderzoek 1 (MEASURE 1) werden 371 patiënten beoordeeld, van wie 14,8% gelijktijdig MTX gebruikte en 33,4% sulfasalazine.
Czech: AS Studie 1 (MEASURE 1) hodnotila 371 pacientů, z nichž užívalo současně 14,8 %, respektive 33,4 %, MTX nebo sulfasalazin.
Dutch: • arthritis psoriatica
Czech: • Psoriatická artritida
Dutch: Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Dutch: In AS-onderzoek 2 resulteerde behandeling met secukinumab 150 mg op week 16 in een grotere verbetering in uitkomstmaten van ziekteactiviteit in vergelijking met placebo (zie tabel 7).
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Dutch: Rinorroe
Czech: Rinorea
Dutch: In psoriasisonderzoek 4 (JUNCTURE) werden 182 patiënten die een voorgevulde pen gebruikten na 12 weken behandeling beoordeeld en vergeleken met placebo wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelftoediening van secukinumab met de voorgevulde pen.
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinuumab pomocí předplněného pera.
Dutch: De voorgevulde spuit in de pen is een glazen 1 ml-spuit met een silicone-gecoate bromobutylrubberen plunjerstop, een bevestigde naald van 27G x ½″ en een stugge naaldbescherming van styreen-butadieenrubber.
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Dutch: Cosentyx is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: ** p-waarden versus etanercept: p=0,0250
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een verpakking met één injectieflacon.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Dutch: In klinische geblindeerde en open-label onderzoeken met betrekking tot diverse indicaties (plaque psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en andere auto-immuunaandoeningen) zijn meer dan 17.900 patiënten behandeld met secukinumab; dit vertegenwoordigt 29.978 patiëntjaren aan blootstelling.
Czech: Sekukinumabem bylo léčeno více než 17900 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích s různými indikacemi (ložisková psoriáza, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a jiné autoimunitní stavy), představující expozici 29978 pacientoroků.
Dutch: Cosentyx moet worden toegediend door middel van subcutane injectie.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Dutch: De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C - 8°C) worden toegediend.
Czech: Roztok musí být podán během jedné hodiny od vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Polysorbaat 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Dutch: In zowel onderzoek 1 als onderzoek 2 werden patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd en bij week 12 geen respons vertoonden, overgezet op secukinumab (150 mg of 300 mg) in week 12, 13, 14 en 15, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 16.
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
Dutch: In het GESTURE-onderzoek was secukinumab superieur aan placebo in week 16 (33,3% voor 300 mg, 22,1% voor 150 mg, en 1,5% voor placebo) gemeten middels een significante verbetering van ppIGA 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") bij patiënten met matige tot ernstige palmoplantaire plaque psoriasis.
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Dutch: Uw Cosentyx SensoReady-pen:
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Dutch: Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Dutch: Een grotere effectiviteit van secukinumab vergeleken met ustekinumab werd vroeg waargenomen voor de eindpunten PASI 75/90/100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") en zette zich voort tot week 52.
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 6 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het poeder is een wit, vast lyofilisaat.
Czech: Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý pevný lyofilizát.
Dutch: Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 300 mg, hadden er 64 een ACR20-respons, 44 een ACR50-respons en 24 een ACR70-respons.
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Dutch: Laat de injectieflacon minimaal 10 minuten bij kamertemperatuur staan zodat het poeder kan oplossen.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Cosentyx SensoReady-pen
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Dutch: Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 82,3% bij secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - 150 mg subcutane onderhoudsdosis en 75,7% bij placebo.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Dutch: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
Dutch: secukinumab 150 mg n=213
Czech: Sekukinumab 150 mg n=213
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C.
Dutch: De werking van secukinumab trad al na 2 weken behandeling op. Een statistisch significant verschil in ACR20 versus placebo werd bereikt op week 3.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn.
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Dutch: Wat u nodig heeft voor uw injectie:
Czech: Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor gebruik.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů od 2 do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Dutch: De pen moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Dutch: 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Dutch: In AS-onderzoek 3 werd een verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg en 300 mg), waarbij vergelijkbare werkzaamheidsresponsen werden verkregen onafhankelijk van de dosis die superieur waren aan placebo in week 16 voor het primair eindpunt (ASAS 20).
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
Dutch: De ASAS 20-responsen waren met secukinumab 150 mg in vergelijking met placebo in week 16 beter bij zowel anti-TNF- α-naïeve patiënten (68,2% versus 31,1%; p<0,05) als bij anti-TNFα-IR-patiënten (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.
Czech: Jeho barva může být od bezbarvé po mírně nažloutlou.
Dutch: De injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 150 mg secukinumab voor reconstitutie met steriel water voor injecties.
Czech: Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
Dutch: In AS-onderzoek 3 (MEASURE 3) werden 226 patiënten beoordeeld, van wie 13,3% gelijktijdig MTX gebruikte en 23,5% sulfasalazine.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Dutch: ETIKET SPUIT
Czech: Hlavice pístu
Dutch: In het TRANSFIGURE-onderzoek was secukinumab superieur aan placebo in week 16 (46,1% voor 300 mg, 38,4% voor 150 mg en 11,7% voor placebo) gemeten middels een significante verbetering vanaf baseline in de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bij wie ook de nagels zijn aangedaan.
Czech: Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
Dutch: • diarree
Czech: • rýma
Dutch: Zijvleugels veiligheidsbescherming spuit
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Dutch: Patiënten behandeld met secukinumab die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden een hogere ACR20-respons (53,6% en 53,6% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 10,4% voor placebo) en ACR50respons (37,5% en 32,1% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 6,3% voor placebo).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Dutch: Als u een injectie met Cosentyx heeft gemist, overleg dan met uw arts.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Dutch: In PsA-onderzoek 1, PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 was respectievelijk 29%, 35% en 30% van de patiënten eerder behandeld met een TNFα-blokkerend middel en daarmee gestopt vanwege onvoldoende werkzaamheid of vanwege onverdraagbaarheid (patiënten met een inadequate respons op anti-TNFα-behandeling (anti-TNFα-IR-patiënten)).
Czech: V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů, v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Dutch: In PsA-onderzoek 2 hadden zowel anti-TNFα-naïeve patiënten als anti-TNFα-IR-patiënten behandeld met secukinumab een significant hogere ACR20-respons in vergelijking met placebo in week 24, waarbij de respons in de anti-TNFα-naïeve groep enigszins hoger lag (anti-TNFα-naïef: 64% en 58% met respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 15,9% met placebo; anti-TNFα-IR: 30% en 46% met respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 14,3% met placebo).
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die spondylitis ankylopoetica wordt genoemd.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"ankylozující spondylitida".
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor toediening.
Czech: Kompletní informace o podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Secukinumab 300 mg
Czech: Sekukinumab 300 mg
Dutch: In onderzoek 1 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 1), onderzoek 2 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 2) en onderzoek 3 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 3) waren respectievelijk 27,0%, 38,8% en 23,5% van de patiënten eerder behandeld met een TNFαblokkerend middel en daarmee gestopt vanwege onvoldoende werkzaamheid of vanwege onverdraagbaarheid (patiënten met een inadequate respons op anti-TNFα-behandeling (anti-TNFα-IR-patiënten)).
Czech: Ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1), studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) a studii ankylozující spondylitidy 3 (AS studie 3) 27,0 %, respektive 38,8 % a 23,5 % pacientů, bylo dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een injectieflacon van kleurloos glas met een grijze gecoate rubberen stop en een aluminium dop met een wit flip-off-gedeelte en bevat 150 mg secukinumab.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In de DLQI (Dermatology Life Quality Index) werden in week 12 vanaf baseline (onderzoeken 1-4) statistisch significante verbeteringen aangetoond ten opzichte van placebo.
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).