FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met respectievelijk 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifeen en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifeenplasmaspiegels.
German: Es gab zwischen der Raloxifen- und der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifeen- en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Dutch: Klinische toepassing kan daarom niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Dutch: Raloxifeen vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum- en urinespiegels van de botturnovermarkers, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radioactief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
German: In klinischen Studien zeigte Raloxifen keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Dutch: In klinische studies stimuleerde raloxifeen het postmenopauzale endometrium niet.
German: Eine dreijährige Raloxifen-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
German: Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva?
German: Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifeen voorspellen een meervoudige doses farmacokinetiek.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raloxifen Teva einnehmen,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Dutch: Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in de preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor raloxifeen en 6,1 % voor placebo.
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
German: - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Raloxifen Teva bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met raloxifeen de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerkingen in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met raloxifeen behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
German: - wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Dutch: - Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
German: Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Dutch: Neem geen Raloxifeen Teva als u borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter Oraal gebruik.
German: • Hitzewallungen (Vasodilatation).
Dutch: • Opvliegers (vaatverwijding).
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
German: ), Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose,Siliciumdioxid-beschichtet.
Dutch: Tabletkern: gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), magnesiumstearaat, povidon (K30), colloïdaal siliciumanhydraat en microkristallijne cellulose, gesilicifieerd.
German: Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met raloxifeen behandelde patiënten.
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Dutch: Hoe wordt Raloxifeen Teva ingenomen
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei RaloxifenPatientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Dutch: Met raloxifeen behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
German: 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifeen in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raloxifen Teva enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Dutch: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
German: Raloxifen Teva
Dutch: Raloxifene Teva
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
German: Raloxifenhydrochlorid
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
German: Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
German: Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
German: Was ist Raloxifen Teva?
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
German: Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
German: Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Raloxifene Teva onderzocht?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Evista, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifen Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Raloxifen Teva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Raloxifene Teva gebruikt?
German: Wie wirkt Raloxifen Teva?
Dutch: Hoe werkt Raloxifene Teva?
German: Patienteninformation
Dutch: Informatie voor patiënten
German: Information für das medizinische Fachpersonal
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
German: • ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
German: • Dass weitere Informationen in der Packungsbeilage zu Ranexa nachgelesen werden können.
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
German: • Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
German: • Dass Ranexa kontraindiziert ist bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden:
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
German: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
German: • Dass die Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Rate gezogen werden muss, bevor dem Patienten ein Arzneimittel verordnet wird, da es potenzielle Wechselwirkungen gibt, die berücksichtigt werden müssen.
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
German: • Dass eine Reduktion der Ranexa-Dosis bei Anwendung in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich sein kann:
Dutch: • Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
German: Die Mitgliedsstaaten müssen die Angaben auf einer Patienten-Informationskarte (PIK) mit dem Inhaber der Herstellungserlaubnis abstimmen, der seinerseits diese PIK bei jeder Lieferung von Ranexa der jeweiligen Apotheke direkt zur Verfügung stellen muss.
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
German: • Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIVProteasenhemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
German: • wenn sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
German: • P-gp-Inhibitoren (z.B. Ciclosporin, Verapamil)
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
German: • Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin) oder Klasse III (z.B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
German: Der Apotheker sollte gebeten werden, bei der Abgabe von Ranexa jedem Patienten ein Exemplar der PIK auszuhändigen.
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
German: • Dass die Patienten vor der Behandlung mit Ranexa ihren Arzt informieren müssen, wenn sie an einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden:
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
German: Hinsichtlich der Informationen für das medizinische Fachpersonal muss die PIK die folgenden Angaben in Bezug auf Ranexa enthalten:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
German: • Dass Vorsicht geboten ist, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die:
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
German: • Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol)
Dutch: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)
German: Die PIK muss außerdem die folgenden Informationen für die Patienten enthalten:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
German: • Dass die Patienten stets eine Liste aller von ihnen angewendeten Arzneimittel bei sich tragen müssen, wenn sie einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal aufsuchen
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
German: • Dass die Patienten während der Behandlung mit Ranexa: • keinen Grapefruitsaft trinken dürfen
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
German: Die PIK muss die folgenden wichtigen Angaben enthalten:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten.
German: Kältegefühl in Händen und Beinen
Dutch: Koud gevoel in handen en benen