FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääke tuli Ranskassa markkinoille vuonna 2009, jonka jälkeen ilmoitettuja haittatapahtumia esiintyi suhteessa myydyn valmisteen määrään arviolta yhdellä eläimellä 860 hoidetusta eläimestä (yhdeksän haittatapahtumailmoitusta, jotka koskivat 69 eläintä, joista 18 kuoli).
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Finnish: Meneillään on toinen tutkimus nautojen RS-virusrokotteiden mahdollisesta roolista altistavana tekijänä, ja tuloksia odotetaan heinäkuun 2011 loppuun mennessä.
Czech: Pokračuje druhá studie, která rovněž zkoumá potenciální úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako predispozičního faktoru, a předpokládá se, že výsledky budou známy do konce července 2011.
Finnish: Havaittujen tapahtumien perimmäistä mekanismia ja mahdollisia myötävaikuttavia tekijöitä ei tällä hetkellä tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Czech: Základní mechanismus pozorovaných příhod a potenciální přispívající faktory nejsou v současnosti známy a je třeba je dále zkoumat.
Finnish: Laboratoriotutkimus on meneillään, mutta lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien perimmäinen syy (tai syyt) voidaan määrittää.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
Finnish: Myyntiluvan haltija lopetti vapaaehtoisesti valmisteen myynnin maaliskuussa 2011, ensin Ranskassa ja sen jälkeen kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
Finnish: Neljässä EU:n jäsenvaltiossa on ilmoitettu haittatapahtumista, joihin liittyi anafylaktistyyppisiä reaktioita, joista osa johti kuolemaan.
Czech: Ve 4 členských státech EU byly hlášeny nežádoucí příhody týkající se reakcí anafylaktického typu, přičemž některé byly smrtelné.
Finnish: Lisätekijöitä olivat esimerkiksi laatu (erä) ja eläimiin liittyvät tekijät (rotu, ikä, herkkyys), vuorovaikutus ja/tai maantieteelliset tekijät.
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Finnish: Suositeltiin, että myyntiluvan haltija jatkaisi kaikkien mahdollisten osatekijöiden tutkimuksia.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
Finnish: Haittatapahtumien perimmäinen mekanismi ja niihin mahdollisesti liittyvät myötävaikuttavat tekijät on vielä selvitettävä.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
Finnish: Vaikka ei ole selvää, olivatko kyseiset tapahtumat varsinaisia anafylaktisia reaktioita vai johtuivatko oireet anafylaksia muistuttavista tai endotoksiiniin liittyvistä tapahtumista, tässä asiakirjassa käytetään näistä ilmoitetuista haittatapahtumista ilmaisua "anafylaktistyyppinen".
Czech: Ačkoli není jasné, zda tyto příhody představují „skutečné" anafylaktické šoky, nebo zda mají podobné klinické příznaky v důsledku anafylaktoidních příhod nebo příhod spojených s endotoxiny, je dále při popisu hlášených nežádoucích příhod používán výraz „anafylaktický typ".
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava havaittujen haittatapahtumien laadullisia ominaisuuksia sekä mahdolliset tekijät, jotka voisivat selittää havaitut alueelliset erot haittatapahtumissa, ja ehdotettava asianmukaisia toimia kyseisten haittatapahtumien riskin pienentämiseksi siten, että valmisteen hyötyriskisuhde osoitetaan suotuisaksi valmisteyhteenvedon suositusten mukaisessa käytössä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí přezkoumat kvalitativní charakter pozorovaných nežádoucích příhod, přezkoumat potenciální faktory, které mohou objasnit pozorované regionální rozdíly v souvislosti s nežádoucími příhodami a navrhnout příslušná opatření na zmírnění rizika výskytu takovýchto nežádoucích příhod, aby byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik přípravku při používání podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Merkille pantiin, että myyntiluvan haltija lopetti valmisteen myynnin vapaaehtoisesti maaliskuussa 2011 kaikissa asiaan liittyvissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteelle on myönnetty myyntilupa.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci od dubna 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku ve všech dotčených členských státech EU, v nichž je přípravek registrován.
Finnish: Arvioituaan haittatapahtumat Ranskan toimivaltainen viranomainen piti valmisteen hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana, ja varotoimenpiteenä peruutti myyntiluvan Ranskassa siihen saakka, kunnes haittatapahtumien syy on tunnistettu ja ryhdytty korjaaviin toimiin.
Czech: Po vyhodnocení nežádoucích příhod došel příslušný orgán ve Francii k závěru, že poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku nepříznivý, a pozastavil ve Francii jeho registraci jako preventivní opatření do doby, než bude zjištěna příčina nežádoucích příhod a než budou přijata nápravná opatření.
Finnish: Koska perimmäinen syy (tai syyt) on vielä selvittämättä, haittatapahtumariskiä vähentäviä asianmukaisia toimia ei voitu määrittää.
Czech: Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
Finnish: Arvioidut tiedot viittaavat siihen, että nautojen rokottaminen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteellä, emulsiolla, ja joissakin EU:n jäsenvaltioissa viime aikoina lisääntyneet anafylaktistyyppiset tapahtumat ovat keskenään yhteydessä.
Czech: Z vyhodnocených údajů vyplývá souvislost mezi očkováním skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOSinjekční emulze pro skot a výskytem příhod anafylaktického typu, který se v poslední době v některých členských státech EU zvýšil.
Finnish: Varotoimenpiteenä myyntiluvan haltija on keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys 1.4.2010 - 28.2.2011 oli EU:ssa arviolta noin 0,048 prosenttia (harvinainen), ja kuolleisuus arvioitiin noin 0,0087 prosentiksi (hyvin harvinainen).
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt nežádoucích příhod v EU odhadoval přibližně na 0,048 % (tzn. „vzácně") a výskyt úmrtí se odhadoval přibližně na 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně").
Finnish: Tarkasteltavana oli myös ilmoitettujen haittatapahtumien ja valmisteeseen mahdollisesti liittyvien endotoksiinivaikutusten mahdollinen yhteys.
Czech: Vzal v úvahu i potenciální spojitost mezi hlášenými nežádoucími příhodami a možným vlivem endotoxinů v souvislosti s přípravkem.
Finnish: Valmisteella on myyntilupa kuudessatoista jäsenvaltiossa, ja anafylaktistyyppisiä haittatapahtumia on ilmoitettu useimmin kolmessa näistä eli Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa.
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Finnish: Valmisteen käytön aiheuttaman haittatapahtumien mahdollisen riskin vuoksi valmistetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan (lupien) peruuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Rankassa ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien esiintymistiheys oli arviolta 0,177 prosenttia tai 1 eläin 560 hoidettua eläintä kohti.
Czech: Výskyt hlášených příhod anafylaktického typu se ve Francii odhaduje na 0,177 % neboli 1 postižené zvíře na 560 ošetřených zvířat.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyissä käytössä.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on tällä hetkellä ainoa EU:ssa hyväksytty rokote, jossa vaikuttavien aineiden yhdistelmään kuuluvat Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je v současnosti jediná očkovací látka registrovaná v EU, která obsahuje kombinaci léčivých složek Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Vaikka nautojen hengityselinsairauksilta suojaavat rokotteet edistävät tunnetusti eläinten terveyttä ja hyvinvointia ja niistä on taloudellista hyötyä, naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ei ole välttämätön naudoille.
Czech: I když je uznáván přínos očkování proti bovinní respirační chorobě pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a pro hospodářství, přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot není základní očkovací látkou pro skot.
Finnish: Valmisteen pääasialliset riskit liittyvät anafylaktistyyppisiin, jopa kuolemaan johtaneisiin tapahtumiin hoidetuilla eläimillä.
Czech: Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus valmisteen käytön jälkeen 1.4.2010-28.2.2011 EU:ssa oli arviolta 0,048 prosenttia (harvinainen) ja kuolleisuus 0,0087 prosenttia (hyvin harvinainen).
Czech: Od 1. dubna 2010 do 28. února 2011 se celkový výskyt hlášených nežádoucích příhod v EU po použití přípravku odhadoval na 0,048 % (tzn. „vzácně") a výskyt smrtelných případů byl 0,0087 % (tzn. „velmi vzácně").
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio on inaktivoitu rokote, joka on tarkoitettu Mannheimia haemolytica- (serotyyppi A1) ja Histophilus somni -bakteerin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentämiseen vasikoilla kahden kuukauden iästä alkaen.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená ke zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných patogeny Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Finnish: Vaikka valmisteyhteenvedon tekstiä voi olla hyödyllistä tarkistaa ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden osalta, tekstin muuttamisen ei katsottu ratkaisevan anafylaktistyyppisiä reaktioita koskevaa ongelmaa.
Czech: I když výbor usoudil, že v budoucnu může být vhodné změnit text souhrnu údajů o přípravku, aby přesněji odrážel frekvenci a závažnost hlášených nežádoucích příhod, nepovažuje takovouto změnu za dostatečné opatření na vyřešení otázky týkající se příhod anafylaktického typu.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamia toimia, jotka tähtäävät anafylaktistyyppisten reaktioiden riskin pienentämiseen valmisteen käytön jälkeen.
Czech: Výbor vzal v úvahu opatření, která navrhl držitel rozhodnutí o registraci na zmírnění rizika příhod anafylaktického typu po použití přípravku.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ja myyntiluvan haltijan tekemän kliinisen tutkimuksen koko olivat rajallisia, eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevat tiedot arvioituaan, että edellä mainitut havainnot viittaavat siihen, että havaittujen anafylaktistyyppisten tapahtumien ja naudoille annetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen välillä on yhteys.
Czech: I když výbor CVMP uznává přirozená omezení farmakovigilačních údajů a omezený rozsah klinické studie, kterou provedl držitel rozhodnutí o registraci, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl k závěru, že uvedená zjištění poskytují důkaz naznačující souvislost mezi pozorovanými příhodami anafylaktického typu a podáním přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Finnish: Rokotteen odotetaan edistävän lauman terveyttä ja hyvinvointia vähentämällä Mannheimia haemolytican (serotyyppi A1) ja Histophilus somnin aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita naudoilla.
Czech: Předpokládá se, že tato očkovací látka bude přínosem pro zdraví a dobré životní podmínky stád, neboť v případě skotu zmírňuje klinické příznaky a plicní léze způsobené patogeny Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijan esittämät tiedot oli arvioitu, tietojen ei katsottu riittävän naudoille tarkoitetusta HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteestä, emulsiosta, valmistetun injektionesteen annon jälkeen esiintyneiden anafylaktistyyppisten reaktioiden perimmäisen mekanismin tai tällaisiin tapahtumiin mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseen.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů, které předložil držitel registrace, bylo konstatováno, že nejsou k dispozici dostatečné informace na zjištění základního mechanismu příhod anafylaktického typu po podání přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot, ani potenciálních faktorů, které mohou přispívat k takovýmto příhodám.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tukemia käynnissä olevia ja suunniteltuja tutkimuksia, joissa tutkitaan naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen ja anafylaktistyyppisten haittatapahtumien välistä mahdollista suhdetta.
Czech: Výbor prozkoumal probíhající i plánované studie, kterými držitel rozhodnutí o registraci podpořil výzkum potenciální souvislosti mezi přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a nežádoucími příhodami anafylaktického typu.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NAUDOILLE TARKOITETTUA HIPRABOVIS PNEUMOSEMULSIOTA INJEKTIONESTETTÄ VARTEN JA MUITA KAUPPANIMIÄ
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS PNEUMOS INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ
Finnish: Tutkimusolosuhteiden ja tutkimukseen osallistuneiden eläinten rajallisen määrän vuoksi ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä siitä, miksi kentällä havaitut anafylaktistyyppiset reaktiot ovat lisääntyneet, eikä antaa suosituksia siitä, millä toimilla tapahtumien riskiä saataisiin pienennettyä.
Czech: Výbor usoudil, že podmínky, za nichž se studie uskutečnila, a omezený počet zvířat ve studii byly nedostatečné pro vyvození definitivních závěrů na vysvětlení zvýšeného výskytu příhod anafylaktického typu pozorovaných v terénu stejně jako pro doporučení opatření na snížení rizika takovýchto příhod.
Finnish: Lokakuusta 2010 lähtien anafylaksia muistuttavia tapahtumia koskevien ilmoitusten määrä on noussut kahdestatoista kahteenkymmeneenneljään, ja osa tapahtumista johti kuolemaan.
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Finnish: Koska haittatapahtumien perimmäistä syytä ei ollut tunnistettu kyseisenä ajankohtana, valmisteyhteenvetoon ja tuotedokumentaatioon ehdotettuja muutoksia ei pidetty riittävänä keinona minimoida anafylaktistyyppisiä tapahtumia HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen antamisen jälkeen hyväksytyssä käytössä.
Czech: Protože není známa základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod, výbor nepovažuje navrhované změny v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a dokumentaci o přípravku celkově za dostatečné na minimalizování rizika příhod anafylaktického typu po podání přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot za schválených podmínek použití.
Finnish: 0,177 prosenttia tai 1 eläin 560 hoidettua eläintä kohti.
Czech: Výskyt příhod anafylaktického typu ve Francii se odhaduje na 0,177 % neboli 1 postižené zvíře na 560 ošetřených zvířat.
Finnish: EU-markkinoilla on hyviä vaihtoehtoisia keinoja Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien sairauksien saamiseksi hallintaan.
Czech: Na trhu v EU jsou dostupné i jiné schválené způsoby léčby a kontroly onemocnění způsobených patogeny Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
Finnish: Myyntiluvan haltija painotti nautojen RS-virusinfektion ja -rokotteen tutkimuksessa muiden haittatapahtumiin vaikuttavien mahdollisten riskitekijöiden poissulkemista.
Czech: Výbor konstatoval, že důraz, který držitel rozhodnutí o registraci klade na výzkum úlohy infekce způsobené bovinním respiračním syncyciálním virem nebo očkování, měl za cíl vyloučení jiných možných rizikových faktorů, jež mohou přispívat k nežádoucím příhodám.
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyisivätkö tapaukset naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -emulsion käyttöön.
Czech: Tato hlášení vzbuzují obavy z možné souvislosti s použitím přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Finnish: • havaittujen haittatapahtumien perimmäistä syytä ei ole vielä määritelty, eikä siten voida suositella erityisiä toimia sen poissulkemiseksi, että valmisteella olisi yhteys jopa kuolemaan johtavien anafylaktistyyppisisten tapahtumien sellaiseen riskiin hyväksytyssä käytössä, jota ei voida hyväksyä
Czech: • nežádoucí příhody anafylaktického typu, z nichž některé byly smrtelné, hlášené po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot naznačují souvislost s přípravkem,základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod nebyla zatím stanovena, a proto nemohla být doporučena žádná konkrétní opatření, aby bylo zajištěno, že přípravek za schválených podmínek použití nepřesahuje přijatelné riziko příhod anafylaktického typu, z nichž některé byly smrtelné,
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi lääkevalvontatietojen (haittatapahtumailmoitusten) osoittavan, että ilmoitettujen anafylaktistyyppisten reaktioiden esiintymistiheys vaihteli EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: hlášení o nežádoucích příhodách) vyplývá, že frekvence hlášených příhod anafylaktického typu je v jednotlivých státech EU různá.
Finnish: Yhdessä kliinisessä kokeessa tutkittiin, altistivatko nautojen RS-virusrokotteet haittatapahtumille naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -valmisteen käytön jälkeen.
Czech: Jedna klinická studie zkoumala možnou úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako potenciálního predispozičního faktoru způsobujícího nežádoucí příhody po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteen, emulsion, yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyssä käytössä eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je za schválených podmínek použití nepříznivý, výbor CVMP doporučuje v souladu s čl.
Finnish: Itävalta LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Rakousko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot
Czech: Dostupné údaje
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Výbor byl dále požádán o doporučení, zda by měla být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Finnish: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALI
Czech: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Finnish: 17170 Amer ESPANJA
Czech: 17170 Amer
Finnish: Näiden eläinten osuus eläin(lihan)tuotannosta on 85 %, kun taas kanien osuus on esimerkiksi Ranskassa vain 0,7 % eläintuotannosta (EMA, 2011)6, vaikka Ranska on yksi EU:n suurimmista kaninlihan tuottajista.
Czech: Tyto druhy představují 85 % živočišné výroby (masa), zatímco např. králíci představují pouze 0,7 % francouzské živočišné výroby (EMA, 2011)6, a Francie je jedním z největších producentů králíků v EU.
Finnish: Eläinten terveydelle ei todettu aiheutuvan erityisiä riskejä.
Czech: Nebyla identifikována žádná zvláštní rizika pro zdraví zvířat.
Finnish: Hoito ei vaikuttanut eläinten arvioituun vedenkulutukseen (noin 100 ml/painokilo).
Czech: Léčba neovlivnila odhadovanou spotřebu vody u zvířat (asi 100 ml/kg tělesné hmotnosti).
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: • Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.
Czech: • pokud je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě hodnocení citlivosti;
Finnish: Fluorokinolonien käyttö näillä lajeilla on ollut sallittua jo monta vuotta.
Czech: Fluorochinolony byly schválené pro použití u těchto druhů po mnoho let.
Finnish: aureus, ihosairaus).
Czech: aureus (onemocnění kůže).
Finnish: Riskit kansanterveydelle
Czech: Riziko pro veřejné zdraví
Finnish: Tutkituista kannoista 86,67 % oli herkkiä enrofloksasiinille, 10 % oli välivaiheilla ja 3,33 % oli resistentteja.
Czech: Z vyšetřených kmenů bylo 86,67 % citlivých na enrofloxacin, 10 % vykázalo střední citlivost a 3,33 % bylo rezistentních.
Finnish: • Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset ja paikalliset suositukset antimikrobilääkityksestä.
Czech: • při používání produktu je třeba zohlednit oficiální a lokální antimikrobiální postupy;
Finnish: Valitettavasti RESAPATHin vuosiraporttien tulkintakriteerejä koskevat tiedot ovat riittämättömät.
Czech: Bohužel informace o interpretačních kritériích, která byla použita ve výročních zprávách sítě RESAPATH, jsou nedostatečné.
Finnish: 411800-282 Lisboa PORTUGALI
Czech: 411800-282 Lisboa PORTUGALSKO
Finnish: Toinen farmakokineettinen tutkimus tehtiin annostuksen vahvistamiseksi.
Czech: Pro potvrzení této dávky byla provedena druhá farmakokinetická studie.
Finnish: Eläinten oli näin mahdollista saada ohjeen mukainen annos antibioottia.
Czech: Proto bylo možné, aby zvířata dostala indikovanou dávku antibiotika.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhdetta käsiteltiin esitettyjen kliinisten tutkimusten annosteluohjelmien valossa.
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou byl posuzován s ohledem na dávkovací schémata v předložených klinických studiích.
Finnish: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Czech: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Finnish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu A. et al5, 2011).
Czech: A et al,2, 2006, Belloc et al,3, 2005, Lurette A. et al,4, 2009, Mathieu.
Finnish: Kanien mikrobilääkkeiden saatavuuden rajoittamisesta saattaisi johtaa huolenaiheisiin eläinten terveydessä ja hyvinvoinnissa.
Czech: Omezení dostupnosti antimikrobiálních přípravků pro králíky může vyvolat obavy týkající se zdraví a životních podmínek zvířat.
Finnish: Hyötyjen arviointi
Czech: Vyhodnocení přínosu
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin kattava katsaus julkaistuihin tutkimustietoihin.
Czech: Byl předložen úplný přehled publikovaných údajů.
Finnish: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPANJA
Czech: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
Finnish: On erittäin tärkeää, että kyseisiä mikrobeja tuhoavia aineita käytetään eläimille ja ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti niiden tehokkuuden turvaamiseksi ja mikrobiresistenssin kehittymisen ja leviämisen minimoimiseksi.
Czech: Je velmi důležité, aby se takové antimikrobiální látky používaly ve veterinární a humánní medicíně dle principů zodpovědného používání pro zabezpečení účinnosti těchto látek a pro minimalizaci rozvoje a šíření antimikrobiální rezistence.