FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49 Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49 Após uma dose de primoimunização
German: Durchstechflasche mit Suspension: Polysorbat 80
Portuguese: Frasco para injectáveis da suspensão: Polissorbato 80
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
German: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Portuguese: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Portuguese: B - 1330 Rixensart, Bélgica.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
Portuguese: Doença febril aguda grave.
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para administração.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Portuguese: Excipientes: Contém 5 microgramas de tiomersal
German: 25 Durchstechflaschen x 2: Emulsion
Portuguese: 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) vor und nach der Impfung.
Portuguese: 3 factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 52,9% bei den Probanden über 60 Jahre, die zwei einzelne Dosen erhalten hatten, und 69,5% bei denen, die zwei doppelte Dosen an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroprotecção dos indivíduos > 60 anos de idade foi de 52,9% para os que administraram duas doses únicas e de 69,5% para os que administraram duas doses duplas ao dia 0 e ao dia 21.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004:
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1194/2004:
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes für notwendig gehalten wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for considerada essencial, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/5/2005 wurde bei mehr als 90% der Geimpften nach 2 Dosen unabhängig vom Impfschema erreicht.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após as duas doses, independentemente do esquema de vacinação.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
German: Durchstechflasche A
Portuguese: Frasco para injectáveis A
German: Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, trombocitopenia transitória Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reacções adversas listadas seguidamente, em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/AS03.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen kontralateral appliziert werden.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injecções devem ser administradas em membros opostos.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 wurde bei 85,7 % der Geimpften an Tag 42 und bei 72 % der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes sérios desde o dia 0 em 85,7% ao dia 42 e 72% ao dia 180.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Portuguese: A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter über 18 Jahren, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver secção 5.1).
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Portuguese: Após a administração das duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos tinham títulos de pelo menos 1:80.
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenbeschwerden
Portuguese: • Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos com problemas renais
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid (NaCl), Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4), Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid (MgCl2) und Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico (Na2HPO4), fosfato monopotássico (KH2PO4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio (MgCl2), água para preparações injectáveis
German: Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia, mialgia
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio equivalente a: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe, lokaler Verträglichkeit, weiblicher Fertilität, embryo-fötaler und postnataler Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene über 80 Jahre möglicherweise die doppelte Dosis von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension (10 x 0,25 ml
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão (10 x 0,25
German: • Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injecção
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de injecção por via intramuscular.
German: Diese Komponente enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Portuguese: Este componente contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades vestigiais: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão antes da administração
German: Anti-HA -Antikörper
Portuguese: anticorpos anti-HA
German: Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada na data escolhida.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Parästhesie, Benommenheit, Schwindel
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Probanden von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
German: Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Strahlentherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann abgeschwächt sein.
Portuguese: Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode ainda ser administrada, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.
German: • Wirkstoff: Nach Vermischen enthält eine Dosis (0,5 ml) 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin des folgenden
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 3,75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes de administração
German: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten.
Portuguese: • Quando são recebidas novas informações que podem ter impacto na actual Especificação de
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg geimpft werden können.
Portuguese: Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 6 Monate 21 Tage nach der 1.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 esquema aos 0, 21 dias esquema aos 0, 6 meses 21 dias após 1a dose N=55
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respectivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautblutungen an der Injektionsstelle, verstärkte Schweißsekretion Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injecção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
German: Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.
Portuguese: A dose dupla de injecções será administrada em braços opostos.
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Portuguese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter über 80 Jahre (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroprotecção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respectivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans) für 10 Dosen
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante) para 10
German: Bei 152 Probanden im Alter über 60 Jahre betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
Portuguese: Em 152 indivíduos > 60 anos de idade as taxas de seroprotecção e seroconversão em anticorpos antiHA contra a A/Indonesia/5/2005 ao dia 42 após duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) foram 23% e o factor de seroconversão foi de 2,7.
German: In einer anderen Studie mit 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren betrugen die Seroprotektionsraten (Anti-HA-Antikörper) 21 Tage nach der zweiten Dosis des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 20% gegen A/Indonesia/05/2005, 35% gegen A/Anhui/01/2005 und 60% gegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Portuguese: Num outro ensaio clínico realizado em 50 indivíduos com 18-60 anos de idade, as taxas de seroprotecção em anticorpos anti-HA, 21 dias após a segunda dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 20% contra a A/Indonesia/05/2005, 35% contra a A/Anhui/01/2005 e 60% contra a A/Turkey/Turkey/1/2005.
German: Doppelte Dosis N=43
Portuguese: Dose dupla N=43
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Portuguese: • Comichão, reacções cutâneas
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Suspension (Antigen) für 10 Dosen
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio) para 10
German: Bei einer Nachbeobachtung von 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die zwei Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten, zeigte sich, dass an Tag 42 die Seroprotektionsrate 84% und an Tag 180 54% betrug.
Portuguese: O seguimento de 50 indivíduos com 18-60 anos de idade que tinham administrado duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 e 21 demonstrou que 84% estavam seroprotegidos (titulo IH ≥ 1:40) ao dia 42, comparativamente com 54% ao dia 180.
German: Der mögliche Nutzen für die Mutter und das Risiko für das Kind sollten vor der Verabreichung von Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg während der Stillzeit abgewogen werden.
Portuguese: O potencial benefício para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durante o aleitamento.
German: Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão para emulsão injectável 25 frascos para injectáveis: emulsão
German: Wie alle Arzneimittel kann Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 152 Probanden im Alter über 60 Jahre (stratifiziert in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80 Jahre) entweder eine einzelne oder die doppelte Dosis des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Portuguese: Noutro ensaio clínico, realizado em 152 indivíduos > 60 anos de idade (estratificados em faixas etárias dos 61 aos 70, dos 71 aos 80 e >80 anos) que administraram uma dose única ou uma dose dupla da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos dias 0 e 21.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para emulsão injectável 50 frascos para injectáveis: suspensão
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
German: Einzeldosis N=13
Portuguese: Dose única N=13
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion (10 x 0,25 ml
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão (10 x 0,25