FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • cancro uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario;
Greek: • του καρκίνου του ουροθηλίου, ενός τύπου καρκίνου της ουροδόχου κύστης και της ουροποιητικής οδού,
Italian: Keytruda è risultato più efficace nel trattamento di pazienti i cui test relativi alla proteina PD-L1 sono risultati altamente positivi: questi pazienti sono vissuti in media per 15 mesi, di cui cinque senza peggioramento della malattia.
Greek: Το Keytruda αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε ασθενείς με όγκους έντονα θετικούς στην PD-L1, καθώς οι εν λόγω ασθενείς παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 15 μηνών και δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου για διάστημα 5 μηνών.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumevano Keytruda in monoterapia hanno vissuto in media 12,3 mesi in media rispetto a 10,3 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Keytruda επιβίωσαν κατά μέσο όρο 12,3 μήνες σε σύγκριση με 10,3 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Italian: Per l'NSCLC e l'HNSCC può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία του ΜΜΚΠ και του ΑΚΚΤ, το Keytruda μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Italian: Keytruda contiene il principio attivo pembrolizumab.
Greek: Το Keytruda περιέχει τη δραστική ουσία πεμπρολιζουμάμπη.
Italian: Keytruda è altresì utilizzato per impedire recidive a seguito di un intervento chirurgico per l'asportazione del melanoma (terapia coadiuvante).
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται επίσης για να συμβάλει στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος (ενισχυτική θεραπεία).
Italian: I pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda hanno vissuto in media per 13,6 mesi rispetto a 10,4 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 13,6 μηνών σε σύγκριση με 10,4 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono sopravvissuti fino a 5,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2,8 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν έως και 5,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 2,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
Italian: In un secondo studio su 370 pazienti, che non potevano essere trattati con medicinali a base di cisplatino, Keytruda ha prodotto una remissione (clearing) parziale o completa del cancro in 108 pazienti (29 %); in 30 di essi (8%) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με 370 ασθενείς, οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 108
Italian: • melanoma, un cancro della cute;
Greek: • του μελανώματος, ενός τύπου καρκίνου του δέρματος,
Italian: In uno studio su circa 1 000 pazienti trattati in precedenza si sono osservati tempi di sopravvivenza più lunghi con Keytruda in monoterapia (circa 11 mesi) che con un altro medicinale antitumorale denominato docetaxel (circa otto mesi).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία εξετάστηκαν 1.000 περίπου ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (περίπου 11 μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη δοσεταξέλη (περίπου 8 μήνες) και η περίοδος κατά την οποία δεν επιδεινώθηκε η νόσος ήταν περίπου 4 μήνες και με τις δύο θεραπείες.
Italian: Cancro della cute
Greek: Καρκίνος του δέρματος
Italian: Cancro uroteliale
Greek: Καρκίνος του ουροθηλίου
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Italian: * In base all'analisi finale
Greek: * Με βάση την τελική ανάλυση
Italian: - Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.
Greek: - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Greek: Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Italian: (Vedere paragrafo 4.8).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
Italian: Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Italian: Non ci sono stati eventi epatici di Grado 5.
Greek: Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
Italian: Diversamente, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3)
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης (Βαθμού 2 ή Βαθμού 3)
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrivono una condizione medica anziché un singolo evento.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβαμάτων που περιγράφουν περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
Italian: I dati provenienti da questi pazienti sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia in tale popolazione.
Greek: Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Tempo in mesi
Greek: Χρόνος σε Μήνες
Italian: Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: - Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: - Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αυτών φαρμάκων.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Italian: È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Italian: Codice ATC: L01XC18
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
Italian: Vedere paragrafo 2.
Greek: Δείτε την παράγραφο 2.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Questi risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto del disegno di studio in aperto e pertanto con cautela.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοιχτού σχεδιασμού της μελέτης και επομένως θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Italian: La Scheda rammenta al paziente i principali sintomi che devono essere riferiti immediatamente al medico/infermiere.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
Italian: Tutti i pazienti tranne due erano di razza bianca.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Questi effetti indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Italian: Bambini e adolescenti KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στο cHL και σε άλλους τύπους όγκων, αυτές οι διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Italian: Un totale di 861 pazienti è stato randomizzato.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Italian: - Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.
Greek: - Δεν είναι γνωστό εάν το KEYTRUDA περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
Italian: Un totale di 559 pazienti è stato randomizzato.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
Italian: Si rivolga al medico se non è sicuro.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno erano di razza bianca.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
Italian: I risultati di efficacia basati su un follow-up di ulteriori sette mesi sono riassunti nella Tabella 10 e nella Figura 4.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας - Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να κάνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα πιο αδύναμο.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 18.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: % in corso
Greek: % σε εξέλιξη
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 96 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Paesi Bassi
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν παρόμοια με εκείνα της μελέτης KEYNOTE-002.
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA.
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Greek: Το πολλαπλάσιο της έκθεσης μεταξύ του NOAEL και της δόσης των 200 mg στον άνθρωπο ήταν 74.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP.
Italian: Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας.
Italian: • Richiamo all'importanza di non cercare di trattare autonomamente alcun sintomo senza avere prima consultato l'operatore sanitario
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
Italian: KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:
Greek: Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Italian: È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
Greek: • Για την αποφυγή του σχηματισμού αφρού, εισάγετε το ύδωρ κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας πάνω στην λυόφιλη σκόνη.
Italian: Analisi di sottopopolazione
Greek: Αναλύσεις υπο-πληθυσμού
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Greek: Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA - Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
Italian: - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Greek: To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: La risposta è stata valutata in KN087 e KN013 ogni 12 e 8 settimane, rispettivamente, con la prima valutazione postbasale programmata alla settimana 12.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν στην ΚΝ087 και ΚΝ013 κάθε 12 και 8 εβδομάδες αντίστοιχα, με την πρώτη προγραμματισμένη αξιολόγηση μετά την ένταξη την εβδομάδα 12.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με το KEYTRUDA
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
Italian: Altri medicinali e KEYTRUDA
Greek: Άλλα φάρμακα και KEYTRUDA
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
Italian: Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
Greek: Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το KEYTRUDA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/εκείνοι που τους φροντίζουν, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το KEYTRUDA έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το εκπαιδευτικό υλικό για τον Ασθενή.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza dei pazienti e/o di coloro che li accudiscono sui segni e sui sintomi rilevanti per un/una precoce riconoscimento/individuazione delle potenziali reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και/ή αυτών που τους φροντίζουν όσον αφορά τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση των πιθανών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα.
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Greek: * Cetuximab, πλατίνα και 5-FU
Italian: Non raggiunta (0,0+;
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (0,0+,
Italian: I risultati di PFS e ORR sono stati ottenuti da un'analisi ad interim con follow-up mediano di 11 mesi.
Greek: Αναφέρονται τα αποτελέσματα της PFS και του ORR από μια ενδιάμεση ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 11 μηνών.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate che interessano più di un distretto corporeo possono verificarsi contemporaneamente.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερα από ένα οργανικά συστήματα, μπορούν να εμφανιστούν ταυτόχρονα.
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
Italian: • Richiamo all'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il Paziente e di mostrarla in occasione di tutte le visite mediche effettuate da operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad es. gli operatori sanitari del pronto soccorso).
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
Italian: Una volta ottenuto il miglioramento al Grado ≤ 1, deve essere iniziata la graduale riduzione dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese.
Greek: Με τη βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1, θα πρέπει να γίνει η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης του κορτικοστεροειδούς και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Italian: Stato della mutazione di BRAF nel melanoma
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης BRAF στο μελάνωμα
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era generalmente simile a quello osservato negli adulti in trattamento con pembrolizumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν την αγωγή με pembrolizumab.
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με 28 τύπους όγκων με βάση την πρωταρχική διάγνωση.
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs) και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα γιατρού τους αμέσως, εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 302 (36 %) ασθενείς.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το KEYTRUDA - σε περίπτωση αλλεργίας στο pembrolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Italian: Allattamento - Se sta allattando, informi il medico.
Greek: Θηλασμός - Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
Italian: 11,3 (10,8; Non raggiunta)
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
Italian: Numero (%
Greek: Αριθμός (%
Italian: Intermedio Sfavorevole ORR confermata
Greek: Ενδιάμεση Πτωχή Επιβεβαιωμένο ORR
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di KEYTRUDA.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
Italian: Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, καλέστε ή δείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen
Greek: Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen