FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È anche utilizzato per proteggere gli adulti e gli anziani dalla malattia invasiva e dalla polmonite causate da S. pneumoniae.
Swedish: Det används också för att skydda vuxna och äldre mot invasiv sjukdom och pneumoni som orsakas av S. pneumoniae.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar 13.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Il comitato ha inoltre rilevato che Prevenar 13 contiene polisaccaridi aggiuntivi appartenenti ai tipi di S. pneumoniae che causano la malattia nei bambini in Europa.
Swedish: Kommittén konstaterade också att Prevenar 13 innehåller ytterligare polysackarider från typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdomar hos barn i Europa.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di soggetti che sviluppavano un primo episodio di polmonite causata da un tipo di S. pneumoniae coperto da Prevenar 13.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på antalet personer som utvecklade en första episod av pneumoni orsakad av en typ av S. pneumoniae som täcks av Prevenar 13.
Italian: Prevenar 13 può essere utilizzato nei bambini che hanno iniziato la vaccinazione con Prevenar (un altro vaccino autorizzato nell'Unione europea per S. pneumoniae, che contiene parti di sette dei 13 tipi di S. pneumoniae presenti in Prevenar 13).
Swedish: Prevenar 13 kan ges till barn som inlett vaccinationen med Prevenar (ett annat vaccin som är godkänt inom EU för S. pneumoniae och som innehåller delar av sju av de tretton typer av S. pneumoniae som ingår i Prevenar 13).
Italian: Maggiori informazioni sull'uso di Prevenar 13 nelle persone ad accresciuto rischio di infezioni pneumococciche (tra cui i soggetti con infezione da HIV o le persone che sono state sottoposte a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e su come passare da Prevenar a Prevenar 13 figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Prevenar 13 hos personer med ökad risk för pneumokockinfektioner (t.ex. patienter med hiv eller personer som har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation) och om hur bytet från Prevenar till Prevenar 13 går till finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: Si ha malattia invasiva quando il batterio si diffonde nell'organismo causando infezioni gravi, quali la setticemia (infezione del sangue) e la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis sepsis (blodförgiftning) och meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor).
Italian: Per la prevenzione della polmonite, benché l'uso di Prevenar 13 sia stato esaminato soltanto negli adulti di età superiore ai 65 anni, il CHMP ha ritenuto che i risultati potessero essere considerati validi anche per gli adulti più giovani, poiché gli studi condotti hanno dimostrato che la loro risposta immunitaria è simile se non migliore a quella degli anziani di oltre 65 anni.
Swedish: Även om användningen av Prevenar 13 bara undersöktes på vuxna över 65 år när det gäller att förebygga pneumoni, fann CHMP att resultaten också kunde tillämpas på unga vuxna eftersom studier har visat att deras immunsvar liknar eller är högre än det hos vuxna över 65 år.
Italian: Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla "capsula" che circonda il batterio S. pneumoniae.
Swedish: Prevenar 13 innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraheras från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien.
Italian: Nei primi due studi è stato effettuato un confronto diretto, mentre nel terzo i risultati relativi a Prevenar 13 sono stati confrontati con quelli ottenuti con Prevenar in uno studio precedente.
Swedish: I de första två studierna jämfördes de direkt och i den tredje studien jämfördes resultaten för Prevenar 13
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
Swedish: Prevenar 13 får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne eller mot difteritoxoid (ett försvagat toxin från den bakterie som orsakar difteri).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar 13 sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prevenar 13 är större än riskerna och rekommenderade att Prevenar 13 skulle godkännas för försäljning.
Italian: Nei bambini, la capacità di Prevenar 13 di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in due studi principali su 1 266 bambini sani, vaccinati tra i due e i 15 mesi di età, e in un terzo studio su 598 bambini e ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar o mai vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva.
Swedish: Hos barn utvärderades förmågan hos Prevenar 13 att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i två huvudstudier på 1 266 friska barn som vaccinerades i åldern 2-15 månader och i en tredje studie på 598 barn i åldern 5-17 år som tidigare vaccinerats med Prevenar eller som aldrig vaccinerats mot invasiv pneumokocksjukdom.
Italian: vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Swedish: polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (13-valent, adsorberat)
Italian: È disponibile come sospensione per iniezione, contenente parti di 13 tipi diversi del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av 13 olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Italian: Il CHMP ha osservato che, nei bambini, la risposta del sistema immunitario a Prevenar 13 era paragonabile a quella ottenuta con Prevenar, già autorizzato nell'UE per la protezione dal batterio S. pneumoniae nei bambini.
Swedish: CHMP fann att immunsystemets svar på Prevenar 13 hos barn var jämförbart med svaret på Prevenar som redan är godkänt för skydd av barn mot S. pneumoniae i EU.
Italian: Agli adulti e ai bambini e ragazzi di età superiore a due anni deve essere somministrata una singola dose di Prevenar 13 nel muscolo della spalla.
Swedish: Vuxna och barn från två års ålder ska få en enda dos Prevenar 13 i överarmsmuskeln.
Italian: Negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni la risposta immunitaria con Prevenar 13 è stata altrettanto positiva della risposta negli adulti di età compresa fra 60 e 64 anni.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 hos vuxna i åldern 18-49 år var lika bra som svaret hos vuxna i åldern 60-64 år.
Italian: Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che Prevenar 13 ha accresciuto la produzione di anticorpi successivamente alle vaccinazioni di richiamo e hanno fornito elementi a favore del passaggio a Prevenar 13 nei bambini che avevano iniziato la vaccinazione con Prevenar.
Swedish: De ytterligare studierna visade att Prevenar 13 ledde till ökad produktion av antikroppar efter boostervaccination och gav stöd för ett byte till Prevenar 13 för barn som inlett vaccinationen med Prevenar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prevenar 13 (osservati in più di 1 paziente su 10) nei bambini sono calo dell'appetito, febbre (molto comune solo nei bambini di età compresa fra 6 settimane e 5 anni), irritabilità, reazioni nel sito dell'iniezione (arrossamento o indurimento della pelle, gonfiore, dolore o sensibilità), sonnolenza e sonno di qualità scadente.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevenar 13 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6 veckor till 5 år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstället (rodnad eller förhårdnad i huden, svullnad, smärta eller ömhet), dåsighet (sömnighet) och dålig sömnkvalitet.
Italian: Prevenar 13 è usato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra sei settimane e 17 anni dalla malattia invasiva, dalla polmonite (infezione dei polmoni) e dall'otite media acuta (infiammazione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
Swedish: Prevenar 13 används för att skydda barn som är mellan sex veckor och 17 år gamla mot invasiv sjukdom, pneumoni (lunginflammation) och akut otitis media (infektion i mellanörat) som orsakas av S. pneumoniae.
Italian: Dal quarto studio effettuato su adulti di età superiore ai 65 anni è emerso che Prevenar 13 ha quasi dimezzato l'incidenza della polmonite: nel gruppo trattato con il vaccino, 49 soggetti su 42 240 (pari allo 0,1 % circa) hanno contratto una polmonite causata ad S. pneumoniae rispetto ai 90 soggetti su 42 256 (circa lo 0,2 %) trattati con placebo.
Swedish: Den fjärde studien på vuxna över 65 år visade att Prevenar 13 nästan halverade incidensen av pneumoni: 49 av 42 240 (cirka 0,1 procent) patienter insjuknade med pneumoni orsakad av S. pneumoniae i vaccingruppen, jämfört med 90 av 42 256 (cirka 0,2 procent) patienter i placebogruppen.
Italian: In entrambi gli studi Prevenar 13 è stato confrontato con un vaccino simile contenente i polisaccaridi di 23 diversi tipi di S. pneumoniae (vaccino polisaccaride 23-valente).
Swedish: I båda studierna jämfördes Prevenar 13 med ett liknande vaccin som innehöll polysackarider från 23 olika typer av S. pneumoniae (23-valent polysackaridvaccin).
Italian: • i bambini di età compresa tra sette e 11 mesi devono ricevere innanzitutto due dosi a un intervallo di almeno un mese, seguite da una terza dose nel secondo anno;
Swedish: • Barn som är 7-11 månader gamla ska först ges två doser med ett intervall på minst en månad mellan doserna, följt av en tredje dos under det andra levnadsåret.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar 13 nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Prevenar 13 visat vid studierna?
Italian: In ulteriori studi sui bambini sono stati esaminati gli effetti della somministrazione di vaccinazioni di richiamo, passando da Prevenar a Prevenar 13 e utilizzando Prevenar 13 insieme ad altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.
Swedish: I ytterligare studier på barn undersöktes effekten av boostervaccination, att byta från Prevenar till Prevenar 13 och att använda Prevenar 13 jämsides med andra vacciner som rutinmässigt ges till barn.
Italian: Prevenar 13 rientra nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, si possono somministrare due dosi all'età di due e quattro mesi, seguite da un richiamo tra 11 e 15 mesi di età;
Swedish: Alternativt, om Prevenar 13 ges inom ramen för ett rutinmässigt vaccinationsprogram, kan två doser ges, den första vid två månaders ålder och den andra två månader senare, följt av en booster vid 11-15 månaders ålder.
Italian: I sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 hanno prodotto tutti una risposta simile a quella osservata con Prevenar contro i sette polisaccaridi.
Swedish: Alla sex ytterligare polysackarider i Prevenar 13 gav ett liknande svar som det som observerats för Prevenar mot de sju polysackariderna.
Italian: • i bambini e i ragazzi di età compresa tra due e 17 anni devono ricevere una singola dose.
Swedish: • Barn som är 2-17 år gamla ska ges en engångsdos.
Italian: • ai bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono essere somministrate due dosi a un intervallo di almeno due mesi;
Swedish: • Barn som är 12-23 månader gamla ska ges två doser med ett intervall om minst två månader mellan doserna.
Italian: Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, nei primi due studi principali Prevenar 13 ha prodotto una risposta immunitaria almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con il vaccino polisaccaride 23-valente per tutti i 12 polisaccaridi di S. pneumoniae che condividono; per alcuni di questi sierotipi la risposta immunitaria è stata migliore con Prevenar 13.
Swedish: Hos vuxna som var 50 år eller äldre ledde Prevenar 13 i de två första huvudstudierna till ett immunsvar som var minst lika bra som för det 23-valenta polysackaridvaccinet för alla 12 polysackarider för S. pneumoniae som de har gemensamt, och för flera av dessa serotyper var immunsvaret bättre med Prevenar 13.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per sei dei sette polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini nel primo studio principale e per cinque dei sette nel secondo.
Swedish: Hos barn under fem år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som för Prevenar för sex av de sju S. pneumoniae-polysackariderna som de har gemensamt i den första huvudstudien, och för fem av de sju i den andra huvudstudien.
Italian: Tutti gli altri sei polisaccaridi presenti in Prevenar 13 hanno prodotto una risposta efficace almeno quanto quella osservata con Prevenar nel primo studio principale.
Swedish: Samtliga sex av de ytterligare polysackarider som finns i Prevenar 13 gav ett svar som var minst lika bra som det lägsta svaret för Prevenar i den första huvudstudien.
Italian: La risposta immunitaria ai sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 è stata confrontata con la risposta immunitaria più bassa a uno dei polisaccaridi contenuti in Prevenar.
Swedish: Immunsvaret för de ytterligare sex polysackariderna i Prevenar 13 jämfördes med immunsvaret för den polysackarid i Prevenar som var lägst.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per tutti e sette i polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini.
Swedish: Hos barn i åldern 5-17 år gav Prevenar 13 ett svar som var minst lika bra som det för Prevenar för alla sju S. pneumoniae-polysackarider som de har gemensamt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar 13, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevenar 13 finns i bipacksedeln.
Italian: Negli adulti e negli anziani gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono calo dell'appetito, mal di testa, diarrea, febbre (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 29 anni), vomito (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni), eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione, limitazione del movimento del braccio, artralgia e mialgia (dolore alle articolazioni e ai muscoli), brividi e affaticamento.
Swedish: Hos vuxna och äldre är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) minskad aptit, huvudvärk, diarré, feber (endast mycket vanligt hos barn i åldern 6-17 år), kräkningar (endast mycket vanligt hos vuxna i åldern 18-49 år), hudutslag,
Italian: Qual è il rischio associato a Prevenar 13?
Swedish: Vilka är riskerna med Prevenar 13?
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 835 adulti, di età compresa tra 50 e 64 anni, che non erano stati in precedenza vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae, e il secondo su 938 adulti, di età pari o superiore a 70 anni, che erano già stati vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae almeno cinque anni prima.
Swedish: Den första studien gjordes på 835 vuxna i åldern 50-64 år som inte tidigare vaccinerats mot invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
Italian: • ai bambini di età compresa tra sei settimane e sei mesi vengono normalmente somministrate quattro dosi, le prime tre con un intervallo di un mese tra l'una e l'altra.
Swedish: • Barn som är mellan sex veckor och sex månader gamla ges normalt fyra doser.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Prevenar 13 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prevenar 13.
Italian: Gli studi hanno confrontato la risposta immunitaria di Prevenar 13 con quella di Prevenar rispetto ai sette polisaccaridi presenti in entrambi i vaccini.
Swedish: I studierna jämfördes de två vaccinernas immunsvar mot de sju polysackarider som de har gemensamt.
Italian: Come si usa Prevenar 13?
Swedish: Hur används Prevenar 13?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevenar 13, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Prevenar 13 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Per che cosa si usa Prevenar 13?
Swedish: Vad används Prevenar 13 för?
Italian: Che cos'è Prevenar 13?
Swedish: Vad är Prevenar 13?
Italian: Un quarto studio realizzato su circa 85 000 adulti di età superiore a 65 anni che non erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaride 23-valente ha messo a confronto Prevenar 13 con placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: En tredje studie som gjordes på 900 vuxna i åldern 18-49 år jämförde immunsvaret på Prevenar 13 med svaret hos vuxna i åldern 60-64 år. En fjärde studie med cirka 85 000 vuxna över 65 år som inte tidigare vaccinerats med det 23-valenta polysackaridvaccinet, jämförde Prevenar 13 med placebo (en overksam behandling).
Italian: Numero EU
Swedish: EU Nummer
Italian: Prevenar - Forme farmaceutiche e dosaggi
Swedish: Prevenar - Läkemedelsform(er) och styrka
Italian: * il preparato monodose da 0,5 ml contiene:
Swedish: *en enkeldos på 0,5 ml innehåller Streptococcus pneumoniae saccharide suspension av:
Italian: 5 x 10 siringhe preriempite e n ù
Swedish: 5 x 10 förfyllda sprutor
Italian: Contenitore
Swedish: Innahåll
Italian: 1 flaconcino monodose 1 siringa a parte 2 aghi a parte
Swedish: 1 injektionsflaska med en 1 spruta och 2 nålar
Italian: sospensione saccaridica dello Streptococcus pneumoniae del: sierotipo 4 2 µg sierotipo 9V 2 µg sierotipo 14 2 µg sierotipo 18C 2 µg sierotipo 6B 4 µg coniugato alla proteina vettrice CRM197 ~20 µg
Swedish: Konjugerat till bärarprotein CRM197
Italian: 1 siringa monodose preriempita con ago a parte
Swedish: 1 förfylld spruta med separat injektionsnål
Italian: Uso di altri medicinali/vaccini:
Swedish: Användning av andra läkemedel/vaccin:
Italian: Il significato clinico di queste interazioni non è noto.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
Italian: Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
Swedish: Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Italian: Le confezioni singole non possono essere vendute separatamente.
Swedish: De individuella förpackningarna kan inte säljas separat.
Italian: I bambini furono seguiti fino ai 3,5 anni d'età.
Swedish: Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Italian: Nella maggior parte degli individui non sono stati riportati effetti indesiderati.
Swedish: För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
Italian: Non usi Prevenar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Swedish: Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited
Italian: Di conseguenza, in vista dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Italian: Prevenar non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
Swedish: Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Italian: A seguito della conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante chiaro.
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Italian: Efficacia contro l'otite media
Swedish: Effektiviteten mot otitis media
Italian: Risultati limitati, provenienti da studi in aperto, hanno mostrato per MMR e varicella una risposta accettabile.
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
Italian: Un sottogruppo dei bambini di questo studio fu seguito fino al raggiungimento di un'età compresa tra i 4 ed i 5 anni.
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Italian: Conservare in frigorifero .
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza descritto nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali.
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino riceva questo vaccino.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Swedish: Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Italian: La maggioranza dei dati ha indicato che un numero minore di neonati ha raggiunto concentrazioni anticorpali ≥ 0,35 μg/ml (la concentrazione anticorpale di riferimento raccomandata dall' OMS)
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativamente all'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, né studi sulla riproduzione animale.
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: COME SI SOMMINISTRA PREVENAR
Swedish: HUR PREVENAR GES