FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ανακούφιση από τον πόνο που σχετίζεται με τον κολικό των ιπποειδών.
Polish: Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.
Greek: Emdocam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
Polish: Emdocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες) κωδικός ATCvet : QM01AC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, niesterydowy (oksamy).
Greek: Χρησιμοποιείται σε διάρροιες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας και σε μοσχίδες.
Polish: Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Greek: 15 ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Άλογα: IV
Polish: sc., iv.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Produlab Pharma bv
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}
Greek: Fatro Polska Sp.
Polish: Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - fiolki 50, 100 lub 250 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18.08.2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18.08.2011.
Greek: Emdocam μελοξικάμη
Polish: Emdocam meloksykam
Greek: Εικοσιτέσσερις ώρες μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον χρειασθεί.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 24 godzin, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για τα βοοειδή και πέντε ημέρες για τους χοίρους και τα άλογα.
Polish: Okres karencji wynosi 15 dni w przypadku bydła i pięć dni w przypadku świń i koni.
Greek: Το γάλα μπορεί να λαμβάνεται πέντε ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου σε βοοειδή.
Polish: Mleko może zostać pobrane po pięciu dniach od podania leku bydłu.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Polish: Leku nie należy stosować u koni wytwarzających mleko do spożywania przez ludzi.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń w sprawie dopuszczenia do obrotu i warunków stosowania leku.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emdocam:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Emdocam:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Greek: Την/Στις 18.08.2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Emdoka bvba για το Emdocam.
Polish: W dniu 18.08.2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Emdoka bvba pozwolenie na dopuszczenie preparatu Emdocam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναμονής);
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Emdocam.
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Emdocam.
Greek: Τι είναι το Emdocam;
Polish: Co to jest Emdocam?
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza, biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Greek: Το Emdocam είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
Polish: Preparat Emdocam jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emdocam.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emdocam do obrotu.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z preparatem Metacam.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje anafilaktoidalne, które należy leczyć objawowo.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαυγούς ενέσιµου διαλύματος χρώματος κίτρινου (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu do wstrzykiwań (20 mg/ml).
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις κλινικές ενδείξεις.
Polish: Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból, wysięk i gorączkę, meloksykam łagodzi te objawy kliniczne.
Greek: Δεν χρειάστηκαν μελέτες σε βοοειδή, χοίρους και άλογα, καθώς το Emdocam χορηγείται με ένεση και έχει παρόμοια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań u bydła, świń i koni, ponieważ preparat Emdocam jest podawany we wstrzyknięciu i ma podobny skład jak lek referencyjny Metacam.
Greek: Το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο σημαίνει ότι είναι ισοδύναμο με το Metacam σε ό,τι αφορά τον τρόπο που απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Polish: Preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym, co oznacza, że jest równoważny z preparatem Metacam w zakresie sposobu, w jaki jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς καμία επέμβαση.
Polish: U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który jednak ustępuje bez potrzeby interwencji.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως και με το Metacam, τα οφέλη του Emdocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emdocam, podobnie jak w przypadku produktu Metacam, przewyższają ryzyko przy stosowaniu w zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Στα βοοειδή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών).
Polish: U bydła lek jest stosowany w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami w celu zmniejszenia objawów klinicznych ostrego zakażenia układu oddechowego (zakażenie płuc i dróg oddechowych) oraz w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego (stan zapalny wymion).
Greek: Σε χοίρους χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής στις περιπτώσεις μη μολυσματικών κινητικών διαταραχών (παθήσεις που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), καθώς και για τη θεραπεία παθήσεων που εμφανίζονται μετά τον τοκετό όπως η επιλόχειος σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Polish: U świń lek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu (choroby zaburzające zdolność poruszania się) i w leczeniu chorób występujących w okresie prośności (porodu), takich jak poporodowa posocznica i toksemia (zespół mastitis-metritis-agalactiae: zapalenie wymienia, zapalenie macicy i bezmleczność) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Greek: Η δραστική ουσία του Emdocam, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Polish: Preparat Emdocam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Greek: Το Emdocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και άλογα που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Polish: Preparat Emdocam to lek do stosowania u bydła, świń i koni zawierający substancję czynną meloksykam.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας άνω της μίας εβδομάδας, καθώς και σε νεαρά μη γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Polish: Wraz z doustną terapią nawadniającą lek może być stosowany w leczeniu biegunki u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim można pobrać od zwierzęcia mleko do spożycia przez ludzi?
Greek: Το Emdocam θεωρήθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Uznano, że preparat Emdocam jest równoważny biologicznie z lekiem referencyjnym.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, μετά από υποδόρια χορήγηση παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano jedynie łagodny, przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u mniej niż 10% leczonego bydła.
Greek: Στα βοοειδή και τους χοίρους, η υποδόρια, η ενδομυϊκή, όπως και η ενδοφλέβια χορήγηση είναι καλά ανεκτές.
Polish: U bydła i świń podanie leku podskórnie, domięśniowo i dożylnie jest dobrze tolerowane.
Greek: Το Emdocam χρησιμοποιείται σε άλογα για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Polish: Preparat Emdocam jest stosowany u koni w celu złagodzenia kolki (bólu brzucha) oraz ograniczenia reakcji zapalnej i bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη του Emdocam θεωρούνται ίδια με τα οφέλη του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Przyjmuje się więc, że korzyści wynikające z jego stosowania są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Το Emdocam χορηγείται σε βοοειδή με μία υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: Preparat Emdocam jest podawany bydłu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym w dawce 0,5 mg na kg masy ciała.
Greek: Χορηγείται με μία ενδομυική ένεση των 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: Preparat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emdocam;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Emdocam?
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
Polish: Preparat Emdocam jest podawany koniom w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,6 mg na kg masy ciała.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emdocam σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emdocam zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emdocam;
Polish: W jakim celu stosuje się Emdocam?
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Polish: Saszetka (PET/Alu/LLDPE)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
Polish: 1 kapsułka (125 mg) + 2 kapsułki (80 mg)
Greek: 1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
Polish: 1 saszetka + 2 dozowniki + 1 nasadka + 1 pojemnik do mieszania
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Polish: 125 mg + 80 mg
Greek: Συσκευασία
Polish: Podanie doustne
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Polish: Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.
Greek: Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
Polish: Nieotwarta saszetka: 2 lata
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
Greek: ΤΕΛΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Polish: Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: **N: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
Polish: **N: liczba pacjentów włączonych do badania w pierwotnej analizie całkowitej odpowiedzi.
Greek: 4 χρόνια
Polish: 4 lata
Greek: Διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα:
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
Greek: Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008 r.
Greek: Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Polish: Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
Greek: Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
Greek: Time (hours)
Polish: Czas (godziny)
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε μία από τις 2 μεμονωμένες μελέτες.
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Greek: Το EMEND λαμβάνεται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Polish: EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
Greek: Διαφορές*
Polish: Różnice*
Greek: Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Greek: Ξεκινήστε την επόμενη ημέρα μετά τη χημειοθεραπεία.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
Greek: Πριν την ανασύσταση:
Polish: Przed rekonstutucją:
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: 25-120 ώρες
Polish: 25-120 godzin
Greek: †Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόστηκε για το Φύλο.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
Greek: όχι συχνή
Polish: niezbyt często
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 1,5-φορές.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Greek: Για να τα αφαιρέσετε, πιέστε τα καψάκια από αυτήν την πλευρά.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν μεγαλύτερη δόση απρεπιτάντης.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
Greek: Έναρξη της Θεραπείας
Polish: Początek leczenia
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
Greek: - Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
Greek: 0-24 ώρες
Polish: 0-24 godziny
Greek: - Είναι σύνηθες να περισσεύει φάρμακο στο κύπελλο.
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
Greek: Μία σύνοψη του πρωταρχικού και του δευτερεύοντος τελικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Polish: Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 4.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διερευνητικά της απρεπιτάντης αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη Φάσης Ι (n=50) χρησιμοποιώντας 40 mg κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση
Polish: Całkowita odpowiedź
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγείται τα απογεύματα των Ημερών 3 και 4.
Polish: Deksametazon należy również podawać wieczorem w 3. i 4. dobie.
Greek: Χρόνος (ώρες) Από τη Χορήγηση της Πρώτης Χημειοθεραπείας
Polish: Czas (godziny) od rozpoczęcia podawania chemioterapii
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Polish: - Nie należy zmieniać dawki leku lub przerywać leczenia bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μεμονωμένη μελέτη και συνδυασμένα για τις 2 μελέτες.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει επαρκής αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων στην ανδρική γονιμότητα στους αρουραίους.
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
Greek: Εάν υπάρχει αφρός, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός πριν μεταβείτε στο Βήμα 9.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających brak wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji był podobny u pacjentów otrzymujących aprepitant w porównaniu do ondansetronu.
Greek: Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Greek: Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες.
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zostanie zauważone którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Μπορεί επίσης να φυλαχθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες.
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Greek: Μια μείωση της δόσης (50 %) της δεξαμεθαζόνης απαιτήθηκε για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν απρεπιτάντη.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με το EMEND ένα κορτικοστεροειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη, η δόση του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγείται στο 50 % της συνήθους δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Polish: Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
Polish: Antagoniści 5-HT3