FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako dijete uzme više lijeka Kalydeco nego što je trebalo Vaše dijete može osjetiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4. U tom slučaju obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku za savjet.
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Kalydeco Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Croatian: Jedna tableta ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Bulgarian: Една таблетка ивакафтор 150 mg веднъж дневно
Croatian: Od 7 kg do manje od 14 kg Jedna vrećica s 50 mg granula, uzima se kroz usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Bulgarian: От 7 kg до под 14 kg Едно саше от 50 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 73,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 73,2 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Croatian: 14 vrećica
Bulgarian: 14 сашета
Croatian: Ako prestanete uzimati Kalydeco
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kalydeco
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата Kalydeco при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R na genu CFTR tijekom nekontroliranog ispitivanja s ivakaftorom u trajanju od 24 tjedna (bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg primali su ivakaftor u dozi od 50 mg, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće primali su ivakaftor u dozi od 75 mg).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години с КФ, които имат G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R мутация в CFTR гена, са оценени при едно 24-седмично неконтролирано проучване с ивакафтор (пациентите с тегло под 14 kg получават ивакафтор 50 mg, а пациентите с тегло 14 kg или повече получават ивакафтор 75 mg).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u 34 bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina (ispitivanje 7), incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 14,7% (5/34).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru po dobnim skupinama
Bulgarian: Средна (SD) експозиция на ивакафтор по възрастови групи
Croatian: Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Bulgarian: Експозициите при 6- до 11-годишните са прогнози въз основа на симулации от популационния
Croatian: U ispitivanju 4 bolesnici koji su završili liječenje placebom u ispitivanjima 1 i 2 prešli su na ivakaftor, dok su bolesnici koji su primali ivakaftor nastavili primati ivakaftor još najmanje 96 tjedana, odnosno, liječenje ivakaftorom trajalo je za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor najmanje 96 tjedana, a za bolesnike iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor najmanje 144 tjedna.
Bulgarian: В проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, преминават на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за наймалко 96 седмици, т.е.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) iznosila je 2,57 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i 0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 (първична крайна точка за ефикасност) е 2,57 процентни точки в групата на ивакафтор и 0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Croatian: Jedna vrećica sa 75 mg granula, uzima se kroz usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Bulgarian: Едно саше от 75 mg гранули приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 84,2% (raspon: 44,0% do 133,8%), a srednja vrijednost dobi bila je 9 godina (raspon: 6 do 12 godina); 8 (30,8%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 4 (15,4%) bolesnika u skupini koja je primala ivakaftor imalo je FEV1 na početku manji od 70% predviđenog.
Bulgarian: 44,0% до 133,8%), а средната възраст е 9 години (граници: 6 до 12 години); 8 (30,8%) пациенти в групата на плацебо и 4 (15,4%) пациенти в групата на ивакафтор имат
Croatian: e U ispitanika mlađih od 20 godina (CDC krivulje rasta).
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Croatian: Od 5 kg do manje od 7 kg Jedna vrećica s 25 mg granula, uzima se kroz usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Bulgarian: От 5 kg до под 7 kg Едно саше от 25 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
Croatian: Istovremena primjena s inhibitorima CYP3A
Bulgarian: Съпътстващо приложение на инхибитори на CYP3A
Croatian: Učinak ivakaftora u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju 5 (uključujući kao mjere sekundarnih ishoda apsolutnu promjenu u indeksu tjelesne mase (BMI) u 8. tjednu liječenja i apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-R u 8 tjedana liječenja) te na pojedinačne mutacije (apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju i u postotku predviđenog FEV1 u 8. tjednu) prikazan je u tablici 5. Na temelju kliničkog (postotak predviđenog FEV1) i farmakodinamičkog (klorid u znoju) odgovora na ivakaftor, u bolesnika s mutacijom G970R nije se mogla ustanoviti djelotvornost.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Croatian: − bočica koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: − Бутилка, съдържаща 56 филмирани таблетки
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da ivakaftor prvenstveno metabolizira enzim CYP3A.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Croatian: • Obratite se djetetovu liječniku ako Vaše dijete ima ili je prije imalo tegobe s jetrom.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
Croatian: 150 mg svakih 12 sati
Bulgarian: 25 mg на всеки 12 часа 336
Croatian: Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Kalydeco Kalydeco съдържа лактоза.
Croatian: − pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta
Bulgarian: − Опаковка с блистери, съдържаща 56 филмирани таблетки
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica
Bulgarian: изменения или болка в гръдното зърно.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин и кларитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8.3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Učinak ivakaftora u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju 5 (uključujući kao mjere sekundarnih ishoda apsolutnu promjenu u indeksu tjelesne mase (BMI) u 8. tjednu liječenja i apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-R u 8 tjedana liječenja) te na pojedinačne mutacije (apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju i u postotku predviđenog FEV1 u 8. tjednu) prikazan je u tablici 4. Na temelju kliničkog (postotak predviđenog FEV1) i farmakodinamičkog (klorid u znoju) odgovora na ivakaftor, u bolesnika s mutacijom G970R nije se mogla ustanoviti djelotvornost.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 4.
Croatian: U ispitivanju 5, 1. dijelu, provedenom u bolesnika s mutacijom gena CFTR koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, ali nije mutacija G551D, liječenje ivakaftorom dovelo je u 8 tjedana liječenja do brze (15 dana) i znatne srednje vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju od -49 mmol/l (95% CI -57; -41).
Bulgarian: В проучване 5, част 1, при пациенти, които имат не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена, лечението с ивакафтор води до бърза (15 дни) и съществена средна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта от -49 mmol/l (95%
Croatian: Ne preporučuje se primjena ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će korist od liječenja biti veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, majčino mlijeko,
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета, шоколад
Croatian: • tamna boja mokraće.
Bulgarian: тъмна урина.
Croatian: Lijek uzimajte s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: Приемайте с храна, съдържаща мазнини.
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат 50% повишение на AUC на ивакафтор и приблизително 36% и 10% повишение на AUC и Cmax съответно за тезакафтор.
Croatian: Nuspojave
Bulgarian: обрив
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina u kojima se ispitivala monoterapija ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 на монотерапия с ивакафтор при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8,3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Croatian: Kanjinti može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Croatian: Kanjinti je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanjinti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
Croatian: Drugim riječima, Kanjinti je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želudca.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kanjinti kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, i svaka tri tjedna kod raka želudca.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Kanjinti su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Kanjinti, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Croatian: Doza lijeka Kanjinti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kanjinti i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Referentni lijek za Kanjinti je Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin.
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kanjinti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Lijek Kanjinti izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kanjinti pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kanjinti je „biosličan lijek".
Bulgarian: Kanjinti e „биоподобно" лекарство.
Croatian: Nadalje, u jednom ispitivanju na 696 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 utvrđena je djelotvornost lijeka Kanjinti u liječenju toga stanja.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanjinti
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Kanjinti posjeduje kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju signala iz HER2 koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Croatian: Nakon liječenja u trajanju do godine dana, stanice invazivnog raka u dojci ili okolnim limfnim čvorovima nisu bile prisutne u 48 % bolesnika koji su primali lijek Kanjinti (172 od 358) i u 41 % bolesnika koji su primali referentni lijek Herceptin (137 od 338).
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
Croatian: Kanjinti se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Kod karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm, lijek Kanjinti primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Croatian: Primjena lijeka Kanjinti moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Croatian: Budući da je lijek Kanjinti biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Kanjinti.
Bulgarian: Тъй като Kanjinti е „биоподобно" лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kanjinti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Kanjinti i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Kanjinti vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanjinti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanjinti?
Croatian: • ranog raka dojke (raka koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Croatian: Kako djeluje Kanjinti?
Bulgarian: Как действа Kanjinti?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kanjinti utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията?