FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Maltese: SOLACYL 100 %, trab għal soluzzjoni orali għall-għoġiela u l-ħnieżer 4.2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għoġiela: trattament ta' appoġġ għal deni f'mard respiratorju akut, f'kombinazzjoni ma' terapija (ngħidu aħna anti-infettiva) addattata jekk meħtieġa.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 16.7.2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26.9.2008.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-26 ta' Settembru 2008.
Finnish: Suulliset selitykset annettiin 15. heinäkuuta 2008 ja eläinlääkevalmistekomitea omaksui kantansa 16. heinäkuuta 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO 35 ARTIKLAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA NATRIUMSALISYLAATTI
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 35 KIF EMENDAT GĦAL SALIĊILAT TAS-SODJU
Finnish: Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Maltese: Ħnieżer: biex jippromwovi l-irkuprar tar-respirazzjoni u jnaqqas is-sogħla f'infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji ma' terapija fl-istess ħin bl-antibijotiċi.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): spiramysiini
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): spiramycin
Finnish: Suullisia selvityksiä kuultiin 9. syyskuuta 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fid-9 ta' Settembru 2014.
Finnish: Spiramysiini on makrolidiantibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus mykoplasmabakteereihin, gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin, jotka aiheuttavat infektioita naudoilla ja sioilla.
Maltese: Spiramycin huwa antibijotiku makrolidu li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra batterji talMikoplażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi li jikkawżaw infezzjonijiet f'ifrat u fi ħnieżer.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012, 14. lokakuuta 2013, 1. huhtikuuta 2014 ja 10. kesäkuuta 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012, fl-14 ta' Ottubru 2013, fl-1 ta' April 2014 u fl-10 ta' Ġunju 2014.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi B. Urbainin.
Maltese: Ibrahim bħala relatur u lil B.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Maltese: Diviżoni tal-Mediċini Veterinarji
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valmisteen Captalin ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja sen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom.
Finnish: Ne sisältävät 20 g spiramysiiniä 100 millilitraa kohden, mikä vastaa 600 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu Spirovet huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000 IU spiramycin għal kull ml.
Finnish: ja
Maltese: II.
Finnish: EMEA/301122/2007-FI
Maltese: EMEA/301122/2007-MT
Finnish: Lontoo 24.7.2007 EMEA/301122/2007
Maltese: Londra, 24 ta' Lulju 2007 EMEA/301122/2007
Finnish: Esittelijänä toimi tri J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Maltese: Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof. R. Kroker.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohta
Maltese: L-Artikolu 36(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekki, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fil-frat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2006.
Finnish: 35 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Amoxicillin
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA:ta / 10 elopainokiloa).
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata ġo muskolu b'rata ta' doża ta' 15 mg amoxicillin/kg piż korporali (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż korporali) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Finnish: Ranskalaiselle Virbac S.A.:lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA:ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA. Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentament lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni imqassra għal Duphamox LA, bħala prodott mediċinali ta' referenza, b'perjodu ta' irtirar ta' 58 jum fil-frat għall-laħam u l-intern u 35 jum f'majjali għall-laħam u l-intern.
Finnish: Lähetemenettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fit-8 ta' Settembru 2005 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Finnish: Belgia ilmoitti erimielisyyden syystä EMEAlle 28. heinäkuuta 2005.
Maltese: Il-Belġju rrefera r-raġuni għan-nuqqas ta' ftehim lill-EMEA fit-28 ta' Lulju 2005.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRP) aloitettiin 28. huhtikuuta 2005.
Maltese: Fit-28 ta' April 2005 inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
Maltese: 10 Ġunju 2010
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiinien antibioottiryhmään.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptidu (polypeptide antibiotic) li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi polymyxins.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Christian Friis ja tri Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: ilProfessur Christian Friis u t-Tabiba Karolina Törneke, rispettivament.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16. huhtikuuta 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' April 2009.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat ovat antaneet kirjallisia selvityksiä 15. heinäkuuta 2009 ja 13. tammikuuta 2010.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub kienu pprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Lulju 2009 u fit-13 ta' Jannar 2010.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinisulfaattia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi juomaveden kautta vasikoille, sioille, lampaille ja siipikarjalle, käytetään kolistiinille herkkien Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoitoon.
Maltese: Il-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin sulfate bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-għoġġiela, lillħnieżer, lill-ħrief u lit-tjur jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp suxxettibbli għal colistin.
Finnish: Johtuen huolenaiheista, joiden mukaan 2 000 000 KY/ml kolistiinia sisältävien ja ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen annosteltaviksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden annostuksessa ja varoajoissa Euroopan unionissa esiintyvät eroavuudet saattavat merkitä mahdollista vakavaa riskiä ihmisten ja eläinten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian viraston käsiteltäväksi 1. huhtikuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Maltese: Minħabba tħassib li d-differenzi fil-pożoloġija u l-perjodi ta' rtirar stabbiliti madwar l-Unjoni Ewropea għall-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-ispeċi li jipproduċu l-ikel jistgħu jippreżentaw riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija fl-1 ta' April 2009, skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Finnish: EMEA/V/A/106
Maltese: EMEA/V/C/106
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
Maltese: Isem Komuni Internazzjonali (INN): colistin
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Finnish: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Maltese: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
Finnish: Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Maltese: Colistin sulfate jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi tiettyjen erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
Finnish: Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
Maltese: Fit-12 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin biex jingħataw oralment.
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin li għandu jingħata oralment
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ristretti għall-prodotti identifikati filwaqt li titqies il-linja gwida rieżaminata tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-16 ta' Marzu 2015.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Maltese: Artiklu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tylosiini
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): tylosin
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. marraskuuta 2013.
Maltese: Ir-riferiment beda fis-6 ta' Novembru 2013.
Finnish: Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi E. Perssonin ja avustavaksi esittelijäksi A. Wachnik-Święcickan.
Maltese: Wachnik-Święcicka bħala ko-rapporteur.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Finnish: Lausunto 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artiklu 35
Finnish: Ruotsi lähetti 30. lokakuuta 2013 virastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2013, l-Isvezja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artiklu 35 tadDirettiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jingħataw oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lill-majjali.
Finnish: 31. heinäkuuta 2014 EMA/492247/2014
Maltese: 31 ta' Lulju 2014
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko tylosiini yhä tehokas sikojen punatautia (jonka aiheuttaja on Brachyspira hyodysenteriae) vastaan ja onko yli kolmen viikon pituinen lääkitys perusteltu.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra jekk tylosin għadux effettiv kontra diżenterija tal-majjali (ikkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae) u jekk it-tul ta' kura aktar minn tliet ġimgħat huwiex iġġustifikat.
Finnish: Tylosiinilla sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloilla hoidetaan elintarvikkeita tuottavien eläinten sairauksia, jotka ovat herkkien organismien aiheuttamia.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfat u tartariċi jintużaw fi speċi li jipproduċu l-ikel għall-kura ta' kundizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Finnish: Komitea antoi 8. toukokuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden myyntilupien ehtoihin, jotka koskevat sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Mejju 2014 il-Kumitat adotta b'kunsens opinjoni pożittiva, u rrakkomanda varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat 7. maaliskuuta 2014 kirjalliset kommentit suosituksista ja valmistetietoihin ehdotetuista muutoksista.
Maltese: Kummenti bil-miktub dwar ir-rakkomandazzjonijiet u lbidliet proposti fl-infomrazzjoni tal-prodott ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-7 ta' Marzu 2014.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiili on kokonaisuudessaan suotuisa, mutta valmistetietoihin on tehtävä muutoksia.
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil ġenerali talbenefiċċju-riskju ta' dawn il-prodotti jibqa' pożittiv soġġett għal emendi fl-informazzjoni tal-prodott.
Finnish: EMEA/457286/2008-FI
Maltese: EMEA/457286/2008-MT
Finnish: Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/457286/2008
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
Finnish: Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju tal-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Pejst Orali għaż-Żwiemel Tribrissen (inkluż ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, li fihom trimethoprim u sulfadiazine bħala sustanzi attivi.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu:
Finnish: • tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa IV tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta
Maltese: o Parti I Sommarju tad-dokumentazzjoni, inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, irrapporti esperti u l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-prodott; o Jekk applikabbli, Parti IV Tagħrif dwar l-Effikaċja, inkluż tagħrif dwar il-farmakokinetika, ilfarmakodinamika u d-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika. o Ir-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà għal tal-anqas l-aħħar 3 snin.
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
Maltese: Wara li vvaluta r-risposti, is-CVMP ikkonkluda li: 1.
Finnish: Lontoo, 17. kesä-2008 EMEA/332387/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/332393/2008
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja ja Ruotsi olivat asianosaisia valtioita.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Ungerija u l-Iżvezja.
Finnish: Esittelijänä oli tri Jean-Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Jean-Luis Robert u lkorapporteur kien Dr Janos Borvendeg.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Drospirenoni ja etinyyliestradioli
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Maltese: Belanette u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Belanetten ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Belanette u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Finnish: Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
Maltese: L-Ungerija rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-12 ta' Ottubru 2007.
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Maltese: Belanette u ismijiet oħra assoċjati (ara anness I)
Finnish: LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 5(11)1 GĦAL
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 17 ta' Ġunju 2008.
Finnish: Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
Maltese: Il-kunċett ta' pakkett propost, l-hekk imsejħa kaxxa bil-prodott u l-fuljett ta' tagħrif imgeżwer fis-cellophane trasparenti tqis bħala problema pubblika serja.