FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/98/082/001 30 Filmtabletten EU/1/98/082/002 60 Filmtabletten EU/1/98/082/003 100 Filmtabletten EU/1/98/082/005 175 Filmtabletten
Czech: EU/1/98/082/001 30 potahovaných tablet EU/1/98/082/002 60 potahovaných tablet EU/1/98/082/003 100 potahovaných tablet EU/1/98/082/005 175 potahovaných tablet
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0%.
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, < 1/100); selten (1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Czech: * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
German: Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 175 Tabletten).
Czech: K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet).
German: Filmtablette (Tablette).
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
German: Wie alle Arzneimittel kann Comtess Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Czech: Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
German: Daher nehmen Sie bitte Comtess und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Czech: Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy obsahující železo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtess bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtessu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
German: Daher kann die Einnahme von Comtess durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Czech: Proto se užívání Comtessu u dětí a dospívajících nedoporučuje.
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95%) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
German: Auf das (E)Isomer entfallen 95% der AUC von Entacapon.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
German: 4,5% (0 h 35 min) 95% Konfidenzintervall
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95 % 0,93 %, 7,97 %
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Czech: Placebo (n=86)
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit;
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
German: 30 Tabletten 60 Tabletten 100 Tabletten 175 Tabletten
Czech: 30 tablet 60 tablet 100 tablet 175 tablet
German: - Phäochromozytom.
Czech: Feochromocytom.
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Comtess beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weißem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit je 30, 60, 100 oder 175 Tabletten.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60, 100 nebo 175 tablet.
German: Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
German: Tablettenkern:
Czech: Jádro tablety
German: Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen
Czech: U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
German: Über die Sicherheit von Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
Czech: Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa.
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige;
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
German: comtess 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Czech: comtess 200 mg [pouze na krabičce]
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11%-26%] erhöht war.
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 1126 %].
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich ein vermindertes Gewicht der Feten und eine geringfügig verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
German: Sojalecithin Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
German: - Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
German: Die Bioverfügbarkeit von Entacapon nach oraler Gabe beträgt ca. 35%.
Czech: Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 0,53 mg Sojalecithin.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecihinu.
German: Ältere Personen Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší osoby Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
German: Comtess enthält Sojalecithin.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
German: Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 1030% verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Czech: Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 1030%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtess erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5%) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7%).
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti hypersenzitivní na arašídy nebo sóju nwsmí tento léčivý přípravek užívat.
German: Die Einnahme von Comtess in Kombination mit Levodopa kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Comtess spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtess-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtess-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
German: - Gleichzeitige Gabe von Entacapon mit nichtselektiven Monoaminoxidase(MAO-A und MAOB)-Hemmern (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin).
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Comtess užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
German: Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtess wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Czech: Náhlé vysazení Comtessu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
German: In klinischen Studien traten einige dopaminerge Nebenwirkungen, z.B. Dyskinesien, häufiger bei Patienten auf, die Entacapon zusammen mit Dopamin-Agonisten (z.B. Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo mit dieser Kombination erhielten.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Comtess 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Czech: Doporučená dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
German: Comtess Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Czech: Comtess tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder gegenüber einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Comtess unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Czech: Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
German: Verfärbung des Urins Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Czech: Změna barvy moče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
German: Jedoch liegen über die klinische Anwendung von Entacapon zusammen mit anderen Arzneimitteln wie MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, NoradrenalinWiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z.B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Comtess und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit langsam zu beenden.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
German: Wie ist Comtess aufzubewahren?
Czech: Jak Comtess uchovávat
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
Czech: Procento změny „OFF" času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Orion Corporation
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orion Corporation
German: Nehmen Sie Comtess nicht ein, wenn Sie stillen.
Czech: Neužívejte Comtess během těhotenství, nebo pokud kojíte.
German: - Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5).
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 175 Filmtabletten
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
German: Im Allgemeinen sind die durch Comtess verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
German: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD) Studie I: On-Zeit pro Tag (h)
Czech: Tabulka 2: Denní „ON" čas (Střední  SD)
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das Schwindel oder Benommenheit (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
Czech: • jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku),
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Entacapon und seit Markteinführung von Entacapon auf:
Czech: V Tabulce č. 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
German: Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „COMT" auf einer Seite.
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT".
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin,
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen* Psychiatrische Erkrankungen
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtess nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Comtess.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid geringfügig stärker (5-10%) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5-10% stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu.
German: Resorption Die Resorption von Entacapon unterliegt großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Czech: V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
German: Comtess 200 mg Filmtabletten
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety
German: Comtess 200 mg Filmtabletten Entacapon
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety entacaponum
German: • Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
Czech: • Comtess podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á)
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtess einnehmen können.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessem); • jestliže trpíte onemocněním jater;
German: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Czech: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
German: Wie ist Comtess einzunehmen?
Czech: Jak se Comtess užívá
German: - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Czech: Porucha funkce jater.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtess einnehmen:
Czech: Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: 1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon,
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
German: Comtess wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln.
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce
German: Comtess kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Czech: Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche durch das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT) metabolisiert werden, z.B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
German: Einnahme von Comtess zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen .
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
German: (z. B. Angina pectoris)
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
German: Leberfunktionswerte außerhalb der Norm
Czech: Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů