FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600-692 kg, 8 samców i 8 samic).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 600-692 kg) (opt masculi şi opt femele).
Polish: W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211-249; 206-228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
Romanian: În studiile complementare au fost folosite animale mai tinere, care cântăreau mult mai puţin (211249 kg; 206-228 kg);
Polish: Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2,1 µg/kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Romanian: Reziduurile din aria centrală a zonei de injectare şi ţesuturile învecinate au rămas sub limita de detecţie în muşchi (2,1 µg/kg) în toate mostrele la 80 de zile şi în trei mostre după 90 de zile, ultima mostră fiind sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Polish: Amoksycylina działa na wrażliwe bakterie gramdodatnie i gramujemne.
Romanian: Amoxicilina este activă împotriva bacteriilor sensibile Gram pozitive şi Gram negative.
Polish: Mięso i podroby:
Romanian: Carne şi organe: - Vite:
Polish: U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Romanian: La ambele specii, produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent la 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la intervale de 48 ore.
Polish: 2.4 Obliczenie okresów karencji dla trzody chlewnej
Romanian: 2.4 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de porc
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu świniom w dawce 15 mg/kg, wyniosło 3,78 µg/ml i wystąpiło w ciągu 0,77 godz. po aplikacji.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la porci, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 3,78 µg/ml la 0,77 de ore după dozare.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 2 wstrzyknięć, z których jedno zawierało maksymalną objętość (5 ml), a drugie zawierało pozostałą część dawki.
Romanian: Animalele au primit 15 mg amoxicilină/kg corp, corespunzător la 1 ml/10 kg corp care necesitau 2 injecţii, una dintre ele fiind la volumul maxim (5 ml), iar restul fiind administrat la a doua injectare.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 4 wstrzyknięć, z których trzy zawierały maksymalną objętość (20 ml), a czwarte zawierało pozostałą część dawki.
Romanian: Animalele au primit 15 mg amoxicilină/kgc, corespunzător la 1 ml/10 kgc care necesitau 4 injecţii, trei dintre acestea fiind la volumul maxim (20 ml) iar restul fiind administrat la a patra injectare.
Polish: Ocena badań zmniejszenia poziomu pozostałości W celu uzyskania zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obroty preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA, podmiot odpowiedzialny przeprowadził cztery nowe badania pozostałości z udziałem bydła i pięć nowych badań z udziałem trzody chlewnej.
Romanian: Pentru a obţine ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, deţinătorul autorizaţiei de comercializare a efectuat patru noi studii referitoare la reziduuri la bovine şi cinci noi studii referitoare la reziduuri la porcine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE de 125, 250 sau 500 ml
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 8 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Romanian: Folosind metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 8 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine" de 10%.
Polish: Stosowanie w ciąży lub laktacji
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 16 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Romanian: Folosind metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 16 zile, după adăugarea unui „factor de incertitudine" de 10%.
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Romanian: Metoda statistică nu a putut fi folosită pentru calculul perioadei de aşteptare, deoarece testul de liniaritate logaritmică (testul F) nu a fost respectat şi prin urmare a fost folosită „abordarea alternativă" precizată în Nota orientativă CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Polish: Badanie pilotażowe zmniejszania poziomu pozostałości u trzody chlewnej miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu podstawowym.
Romanian: Studiul pilot de depleţie a reziduurilor la porcine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depleţie a reziduurilor.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu bydłu w dawce 15 mg/kg, wyniosło 2,93 µg/ml i wystąpiło w ciągu 1,64 godz. po aplikacji.
Romanian: După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/kg la vite, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 2,93 µg/ml la 1,64 de ore după dozare.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż minimalny poziom pozostałości (MRL) dla tkanki mięśniowej stwierdzono we wszystkich trzech próbkach głównych pobranych w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (57 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne dwa badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 80 i 90 dniach.
Romanian: La locul de injectare, au fost identificate reziduuri cu valori peste limitele maxime de reziduuri pentru muşchi în trei mostre centrale la ultimul interval de sacrificare testat (57 de zile) şi prin urmare au fost efectuate două alte studii referitoare la reziduuri, pentru determinarea valorilor reziduurilor la 80 şi respectiv 90 de zile.
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} lub {miesiąc RRRR}>
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}sau <luna AAAA}>
Polish: Alkohol benzylowy Kwas stearynowy Stearynian aluminium Dioktanian/dikaprynian propylenu
Romanian: Alcool benzilic Acid stearic
Polish: Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu flacon de 125 ml Cutie cu flacon de 250 ml Cutie cu flacon de 500 ml
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecono nie pracować z takimi preparatami nie powinny podawać niniejszego produktu.
Romanian: Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi alergic sau dacă aţi fost sfătuit să nu lucraţi cu astfel de preparate.
Polish: Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („badanie podstawowe").
Romanian: Primul studiu de depleţie a reziduurilor la bovine a fost efectuat pentru a identifica intervalele de sacrificare care să fie utilizate în studiul pivot de depelţie a reziduurilor.
Polish: Nazwa produktu
Romanian: Prezentarea produsului:
Polish: Benzylopenicylina została poddana ocenie przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds.
Romanian: Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36-a reuniuni, din 1990.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie
Polish: W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: Dacă în urma expunerii la substanţă apar simptome de tipul urticariei, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului acest avertisment.
Polish: Większą pewność, co do poprawności wyboru takiego okresu karencji można uzyskać na podstawie stwierdzenia stężeń pozostałości poniżej limitu oznaczalności we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia w pomiarze po 46 dniach.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul justificării acestor perioade de aşteptare sunt furnizate de faptul că, la 46 zile, toate valorile reziduurilor au fost mult sub limita de cuantificare la toate mostrele de la locul injectării.
Polish: 2.2 Obliczenie okresów karencji dla bydła
Romanian: 2.2 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de bovine
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Polish: Oznacza to 50-dniowy okres karencji.
Romanian: Aceasta a condus la o perioadă de aşteptare de 50 de zile.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Romanian: 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były mniejsze od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 38 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Romanian: Primul interval de sacrificare la care valorile reziduurilor s-au plasat în afara limitelor maxime de reziduuri stabilite a fost la 38 de zile pentru toate mostrele prelevate de la locul injectării.
Polish: W następstwie wstrzyknięcia, wdychania, przyjęcia jako pokarm lub kontaktu ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię).
Romanian: Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) ca urmare a injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36 posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de reacţii alergice la pacienţi umani datorate ingestiei de alimente care conţineau reziduuri de penicilină.
Polish: W przypadku, gdy testy do oznaczenia wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność tej terapii, do leczenia pierwszego rzutu należy zastosować terapię o wąskim spektrum właściwości antybakteryjnych.
Romanian: Trebuie utilizată o terapie antibacteriană cu spectru restrâns pentru tratamentul iniţial în cazurile în care testele de sensibilitate indică eficacitatea probabilă a acestei abordări.
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Romanian: 10. DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu wyższym niż wartość MRL w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i jednej z pozostałych próbek, w której oznaczono stężenie powyżej limitu oznaczalności.
Romanian: Nivelul reziduurilor din grăsime şi piele, ficat şi muşchi (diferit de locul injectării) au fost sub limitele de cuantificare la primul interval de sacrificare (7 zile), cu excepţia unei singure mostre de ţesut renal care conţinea reziduuri peste valoarea limitei maxime de reziduuri la primul interval de sacrificare şi a unei alte mostre care conţinea reziduuri peste limita de cuantificare.
Polish: Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian) 150,0 mg/ml Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35,0 mg/ml
Romanian: Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml Excipient:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, trzoda chlewna).
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectare intramusculară.
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins Codul veterinar ATC: QJ01CA04
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej, wątrobie, nerkach i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu odpowiadającym limitowi oznaczalności (25 µg/kg).
Romanian: Nivelul reziduurilor din grăsime, ficat, rinichi şi muşchi (diferit de locul injectării) au fost sub limitele de cuantificare la primul interval de sacrificare (7 zile) cu excepţia unei singure mostre de ţesut renal care conţinea reziduuri la valoarea limitei de cuantificare (25 µg/kg).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150,0 mg/ml
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były niższe od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 80 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Romanian: Primul interval de sacrificare la care valorile reziduurilor s-au plasat în afara limitelor maxime de reziduuri stabilite a fost la 80 de zile pentru mostrele prelevate de la locul injectării.
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Romanian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franţa
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Polish: Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań.
Romanian: Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie Amoxicilină
Polish: 150,0 mg/ml ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE Flacon de 125, 250 sau 500 ml.
Polish: 10 września 2012 r.
Romanian: 10 septembrie 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 września 2012 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 septembrie 2012.
Polish: EMA/CHMP/339193/2012 wer.
Romanian: EMA/CHMP/339193/2012
Polish: Lek Zinacef jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem Niemiec, Łotwy, Słowacji i Hiszpanii), a także w Islandii i Norwegii.
Romanian: Zinacef este comercializat în toate statele membre ale UE (cu excepţia Germaniei, Letoniei, Slovaciei şi Spaniei), precum şi în Islanda şi Norvegia.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Romanian: Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1158
Romanian: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Zinacef este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
Romanian: De ce a fost evaluat Zinacef?
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Romanian: Substanţa acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
Romanian: La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinacef.
Polish: Co to jest lek Zinacef?
Romanian: Ce este Zinacef?
Polish: CHMP stwierdził, że lek Zinacef powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od chwili urodzenia w następujących schorzeniach:
Romanian: CHMP a concluzionat că Zinacef trebuie utilizat la adulţi şi copii începând de la naştere pentru următoarele afecţiuni:
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Zinacef u osób dorosłych i dzieci oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i wątroby.
Romanian: După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinacef la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Romanian: Substanţa activă, cefuroxima sodică, aparţine clasei „cefalosporinelor".
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe ale urechilor, nasului şi gâtului şi nici al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Romanian: La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinacef în UE.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Romanian: Zinacef trebuie administrat prin injectarea în venă timp de 3-5 minute, prin perfuzie timp de 30-60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă, în doze diferite în funcţie de afecţiunea pentru tratament căreia este utilizat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinacef în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Zinacef este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii provocate de bacterii, inclusiv al pneumoniei (infecţie a plămânilor), al infecţiilor tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina), al infecţiilor ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele), al infecţiilor intra-abdominale, precum şi în prevenirea infecţiilor în cursul intervenţiilor chirurgicale.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Romanian: diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea şi prospectele din diferitele ţări în care medicamentul este comercializat.
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Romanian: • infecţii intra-abdominale;
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Romanian: • pneumonie comunitară (dobândită în afara spitalului);
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Romanian: • exacerbări acute (agravări) ale bronşitei cronice;
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zinacef.
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor);
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Romanian: • infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate;
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Romanian: Blister (alu/PVC)
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Romanian: Nu mai adăugați alimente.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Romanian: Pacienți care nu pot înghiți
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Romanian: rare delir‡‡, nevroză‡‡, suicid‡‡*
Polish: Należy poinformować lekarza:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Polish: (mechanizm)
Romanian: (mecanism)
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Romanian: 3 Alegeți un aliment moale pe placul copilului.
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca:
Romanian: Medicamente care afectează ritmul inimii:
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Romanian: orice semn de inflamaţie sau infecţie.
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Romanian: 42 x 1 capsule: blister
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Romanian: Tabel 1: Doza pediatrică pentru administrare o dată pe zi*
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează 2.