FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη δοκιμή δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες δοκιμές με zoledronic acid, περιλαμβανομένων και εκείνων με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Greek: Το διάλυμα που έχει διατηρηθεί στο ψυγείο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/l ή > 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το zoledronic acid στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla u skleněných lahviček a infuzních hadiček a infuzních vaků vyrobených z polyethylenu, polyvinylchloridu a polypropylenu (předplněných injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztokem glukózy) prokázána po dobu 96 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΗ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 LAHVIČKU
Greek: Το Zoledronic acid medac δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zoledronic acid medac dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Czech: - Snížený počet červených krvinek (anemie).
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδραση των 4 mg zoledronic acid στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu; byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Greek: Υποφωσφαταιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα < 5 % αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 6.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
Czech: Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy, bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem, artralgii a artritidu s následnými otoky kloubů.
Greek: • Το διάλυμα που περιέχει Zoledronic acid medac χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: • Roztok obsahující přípravek Zoledronic acid medac se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze.
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): - Λιποθυμία εξαιτίας χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob): - Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Czech: Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Greek: Zoledronic acid medac 4mg/100ml διάλυμα για έγχυση medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών των κάτω άκρων ως ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε περίπου 24 % (μηριαίου) και 14 % (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid, έναντι 12 % και 5 % των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν θεραπεία με παμιδρονάτη, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της αιτιολογικής συσχέτισης αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παμιδρονάτη: 43 % (32/74) έναντι 41 % (31/76).
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣKΕΥAΣΙΑ ΜΕ 4 ΦΙΑΛΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣKΕΥAΣΙΑ ΜΕ 10 ΦΙΑΛΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Czech: ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 4 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU) ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH S 10 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, το ισχίο σας ή τη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Greek: Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα διαλύματος για έγχυση Zoledronic acid medac (ml)
Czech: Odstraňte následující množství přípravku Zoledronic acid medac infuzní roztok (ml)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με 8 mg zoledronic acid.
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Greek: Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με εκείνη πριν τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Greek: Σε μία 3ετή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg άπαξ ετησίως έναντι εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO) η συνολική επίπτωση της κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic acid medac.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid medac upravena.
Greek: H δραστική ουσία στο Zoledronic acid medac είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid medac je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid medac και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření viz příbalová informace.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr > 60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok dále ředěna.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Greek: Παμιδρον άτη
Czech: Pamidro nát
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Greek: - Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Czech: - Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Greek: Ο ρόλος της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Nelze v těchto případech vyloučit, že k situaci přispěla léčba kyselinou zoledronovou.
Greek: Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤ 60 ml/min, ανατρέξτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφωσφονικά, όπως επίσης ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin, zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την οφειλόμενη στην ένωση αναστολή του μεταβολισμού του σκελετικού ασβεστίου, με αποτέλεσμα την περιγεννητική υποασβεστιαιμία, μια επίδραση της κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystokií a časným ukončením studie.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινούς αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid medac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid medac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána Jak se Zoledronic acid medac používá
Greek: Η ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια) η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του zoledronic acid θα ήταν 37% ή 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla clearance kreatininu 84 ml/min.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Αργός καρδιακός ρυθμός.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): - Zpomalený tlukot srdce.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων χρησιμοποιώντας την έτοιμη για χρήση φιάλη Zoledronic acid medac, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahviček přípravku Zoledronic acid medac připravených k použití jsou uvedeny v bodě 4.2.
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί σε επίμυες για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Greek: Συνιστώνται οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, πριν τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Czech: U pacientů s doprovodnými rizikovými faktory se před zahájením léčby bisfosfonáty doporučuje stomatologické vyšetření spolu s vhodným preventivním ošetřením a individuální zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Greek: Το Zoledronic acid medac περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Greek: Από τον οστικό ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά στη συστηματική κυκλοφορία και απομακρύνεται μέσω των νεφρών.
Czech: Z kostní tkáně je látka velmi pomalu uvolňována zpět do krevního oběhu a vylučována ledvinami.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Greek: Για τη λήψη της απόφασης για τη θεραπεία ασθενών με οστικές μεταστάσεις για την πρόληψη συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η έναρξη της επίδρασης της θεραπείας είναι 2-3 μήνες.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Greek: Ο χρόνος έναρξης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση του zoledronic acid και η αντίδραση αναφέρεται και με τους όρους συμπτώματα «που μοιάζουν με γρίπη» ή «μετά από τη χορήγηση».
Czech: Nastupuje≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „flu-like syndrome" (syndrom podobný chřipce) nebo „post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν είστε έγκυος.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zoledronic acid medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána
Greek: - Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
Czech: - Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, επιπλέον αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6) má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις zoledronic acid (βλ. παράγραφο «Δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση σε μια άχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου Ι) των 100 ml με ελαστικά πώματα (αλοβουτύλιο, με επικάλυψη φθοροπολυμερούς) και αποσπώμενα πώματα αλουμινίου.
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid medac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic acid medac se dodává ve formě infuzního roztoku ve 100ml bezbarvé skleněné lahvičce (typu I) s pryžovou zátkou (halobutyl s potahem fluoropolymeru) a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
Greek: Τα όρια ασφάλειας σχετικά με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν περιορισμένα στις μακροχρόνιες παρεντερικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα αλλά τα αθροιστικά επίπεδα των μηανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ δόσης (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν παρουσίασαν ενδείξεις νεφρικών επιδράσεων σε δόσεις ισοδύναμες ή ανώτερες των πιο υψηλών θεραπευτικών δόσεων για θεραπεία σε ανθρώπους.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.