FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: no hubo diferencias aparentes en el perfil de seguridad de entecavir con respecto al sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o la edad (≈ 5% de pacientes > 65 años).
Czech: V bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (» 25% žen v klinických studiích) nebo věkem (» 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad de dos años: en ratones macho, se observaron aumentos en la incidencia de tumores pulmonares con exposiciones ≤ 4 veces las alcanzadas en humanos con 0,5 mg y ≤ 2 veces con 1 mg.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity: u myších samců byla při expozicích ≤ 4- a ≤ 2krát vyšších než u lidí při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg pozorována vyšší incidence tumorů plic.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: Enfermedad hepática compensada Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Czech: Pacienti dosud neléčení nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Mylan, se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se entekavir, účinná látka v přípravku Entecavir Mylan, vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: La media del ADN VHB sérico por PCR fue 7,83 log10 copias/ml y la media de la ALT sérica fue 100 U/l; un 54% de los pacientes fue HBeAg positivo, y un 35% de los pacientes tuvieron sustituciones LVDr a nivel basal.
Czech: Průměrná hodnota HBV DNA v séru, stanoveno PCR, byla 7,83 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT v séru byla 100 U/l; 54 % pacientů bylo HBeAg pozitivních a 35 % pacientů mělo substituci LVDr ve výchozím stavu.
Spanish: Los estudios de toxicología realizados en animales a los que se ha administrado entecavir no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poruchu fertility (viz bod 5.3).
Spanish: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Czech: Bezpečnostní profil entekaviru byl u omezeného počtu pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV, kteří byli léčeni v režimu HAART zahrnujícím lamivudin (vysoce aktivní antiretrovirová terapie), podobný bezpečnostnímu profilu pacientů s monoinfekcí HBV (viz bod 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento pos-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
Czech: U pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi definovaná v protokolu, přetrvávala odpověď po dobu 24 týdnů v sledování po léčbě u 75 % (83/111) respondentů léčených entekavirem oproti 73 % (68/93) respondentů léčených lamivudinem ve studii 022 a ve studii 027 u 46 % (131/286) respondentů léčených entekavirem oproti 31 % (79/253) respondentů léčených lamivudinem.
Spanish: Probabilidad acumulada de: - ETVrc genotípica emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Czech: Kumulativní pravděpodobnost: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVr c s virologickým průlomemd
Spanish: raros: reacción anafilactoide
Czech: vzácné: anafylaktoidní reakce
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes tratados previamente con lamivudina que recibieron dosis una vez al día de entecavir de 0,030 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,0 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis una vez al día de 1,0 mg.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů dříve léčených lamivudinem a nyní léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,030 mg/kg až do maximální dávky 1,0 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 1,0 mg.
Spanish: Resistencia genotípica emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Czech: Vznikající genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie pacientů bez předchozí léčby nukleosidy
Spanish: Toma de Entecavir Mylan con alimentos y bebidas En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≥ 1 vez el LSN.
Czech: V čase dlouhodobé biopsie měli všichni pacienti HBV DNA < 300 kopií/ml a 49/57 (86%) pacientů mělo sérové hodnoty ALT ≥ 1krát ULN.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Czech: Byla hodnocena farmakokinetika entekaviru v ustáleném stavu (studie 028) u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg pozitivních pediatrických subjektů ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater již dříve léčených lamivudinem.
Spanish: Entecavir Mylan está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
Czech: Entecavir Mylan je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido 30 comprimidos 90 comprimidos FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis:
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Spanish: No se observaron indicios de genotoxicidad en ninguno de los siguientes estudios: test de Ames de mutagenicidad microbiana, mutagenicidad en células de mamífero y transformación con células embrionarias de hámster sirio.
Czech: Při Amesově mikrobiálním testu mutagenity, testu genových mutací savčích buněk a transformačním testu s embryonálními buňkami syrského křečka nebyly zjištěny žádné známky genotoxicity.
Spanish: Receptores de trasplante hepático:
Czech: Příjemci transplantátů jater
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Aspectos generales:
Czech: Obecně:
Spanish: La función renal alterada contribuyó al aumento de la exposición a entecavir en estos pacientes (ver sección 4.4).
Czech: Změněná renální funkce přispívá u těchto pacientů k vyšší expozici entekaviru (viz bod
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos que recibieron dosis diarias únicas de entecavir de 0,015 mg/kg hasta una dosis máxima de 0,5 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis diaria única de 0,5 mg.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů dosud neléčených nukleosidy a léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,015 mg/kg až do maximální dávky 0,5 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 0,5 mg.
Spanish: ADN del HBVa
Czech: HBV DNAa
Spanish: • En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Czech: • u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Spanish: EU/1/17/1227/001 EU/1/17/1227/002 EU/1/17/1227/003 EU/1/17/1227/004 EU/1/17/1227/005 EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008 EU/1/17/1227/009 EU/1/17/1227/010
Czech: EU/1/17/1227/003 EU/1/17/1227/004 EU/1/17/1227/005 EU/1/17/1227/006 EU/1/17/1227/007 EU/1/17/1227/008 EU/1/17/1227/009 EU/1/17/1227/010
Spanish: Entecavir Mylan comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan, tablety je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých.
Spanish: Año 4a
Czech: Rok 4a
Spanish: Los niveles basales de ALT ≤ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≥ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Czech: Výchozí hodnoty ALT ≤ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≥ 9,0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (48. týden HBV DNA < 400 kopií/ml) u HBeAg pozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos hepáticos graves (sin tener en cuenta la causalidad) en pacientes con enfermedad hepática descompensada, en particular en aquellos con enfermedad clase C de acuerdo con la clasificación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) en comparación con los pacientes con función hepática compensada.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním, zejména u těch pacientů s klasifikačním skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy C, byla v porovnání s pacienty s kompenzovanými jaterními funkcemi pozorována vyšší četnost závažných jaterních nežádoucích účinků (bez ohledu na příčinu).
Spanish: Envase de blísteres perforados de dosis unitarias de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Perforované jednodávkové OPA/Al/PVC blistry s hliníkovou fólií obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovaných tablet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA FRASCOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Spanish: La ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Czech: K normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 27% pacientů léčených entekavirem a 21% pacientů léčených lamivudinem.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse entecavir en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estén recibiendo TARGA.
Czech: Proto nemá být entekavir použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Spanish: Entre los pacientes refractarios a lamivudina con nivel basal ADN VHB < 107 log10 copias/ml, un 64%
Czech: Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA < 107 log10 kopií/ml dosáhlo
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány.
Spanish: Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre; poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello; raros (por lo menos 1 por cada 10 000 pacientes): reacción alérgica grave.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Entecavir Mylan hlásili tyto nežádoucí účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Mylan con el estómago vacío.
Czech: Je-li Vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan nalačno,.
Spanish: frecuentes: cefalea, mareos, somnolencia
Czech: časté: bolest hlavy, závratě, somnolence
Spanish: Resistencia Genotípica Emergente a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes refractarios a lamivudina
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Czech: U pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37 % pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k sérokonverzi HBeAg.
Spanish: La Cmáx, AUC(0-24) y Cmín para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng·h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (024) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Mylan sin consultar a su médico Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy grave al dejar de tomar entecavir.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Mylan bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání entekaviru objeví velmi vážné příznaky zánětu jater.
Spanish: Respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Czech: Ve vztahu k divokému typu HBV vykazují LVDr viry obsahující substituce rtM204V a rtL180M v reverzní transkriptáze osminásobně nižší citlivost na entekavir.
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Czech: • U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello una solución oral.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entekaviru ve formě perorálního roztoku.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada:
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním:
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad) están disponibles los comprimidos de Entecavir Mylan 0,5 mg o la solución oral puede estar disponible.
Czech: U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku), jsou k dispozici Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety nebo entkavir ve formě perorálního roztoku.
Spanish: Envase de blísteres de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Czech: OPA/Al/PVC blistry s hliníkovou fólií obsahující 30 potahovaných tablet.
Spanish: Actividad antiviral:
Czech: Protivirové působení:
Spanish: La Cmáx, AUC(024) y Cmín para estos pacientes fue 14,48 ng/ml, 38,58 ng·h/ml y 0,47 ng/ml, respectivamente.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin pro tyto subjekty byly 14,48 ng/ml a 38,58 ng h/ml a 0,47 ng/ml.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal (log10 copias/ml)c
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu.
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Czech: • U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat
Spanish: El tiempo para que aparezca CHC o muerte (cualquiera que ocurra primero) fue comparable en los dos grupos de tratamiento; la tasas acumuladas de muerte durante el ensayo fueron 23% (23/102) y 33% (29/89) para pacientes tratados con entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente, y las tasas acumuladas de CHC durante el ensayo fueron 12% (12/102) y 20% (18/89) para entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente.
Czech: Čas do vzniku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp.
Spanish: Entecavir inhibe la síntesis del ADN del VHB (reducción del 50%, concentración efectiva 50 (CE50)) a una concentración de 0,004 µM en células HepG2 humanas transfectadas con el VHB de tipo silvestre.
Czech: Entekavir inhibuje v lidských buňkách HepG2 infikovaných divokým typem HBV syntézu HBV DNA (snížení o 50 %, EC50) při koncentraci 0,004 µM.
Spanish: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Czech: Pacienti v klinických studiích iniciálně léčení entekavirem v dávce 0,5 mg (dosud neléčení nukleosidy) nebo dávkou 1 mg (refrakterní na lamivudin), u kterých byla v průběhu léčby, v nebo po týdnu 24, měřena PCR HBV DNA, byli monitorováni na rezistenci.
Spanish: b NC=F (no completados=fallo), significa interrupciones de tratamiento antes de la semana de análisis, incluyendo razones como muerte, falta de eficacia, acontecimiento adverso, no cumplimiento/pérdida de seguimiento, que se cuentan como fallos
Czech: b NC = F (noncompleter = failure; osoba, která nedokončila studii = selhání léčby), tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy,
Spanish: *valor de p frente a lamivudina < 0,05 a pacientes con histología basal evaluable (puntuación basal en la escala necroinflamatoria de Knodell ≤ 2) b una variable de eficacia primaria c Ensayo Roche Cobas Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml)
Czech: * p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin (tj.
Spanish: Se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Czech: akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena u pacientů, kteří přerušili protivirovou léčbu hepatitidy B včetně terapie entekavirem (viz bod 4.4).
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post- tratamiento.
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina que superaron la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96 % pacientů léčených entekavirem a 64 % pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
Spanish: Sexo:
Czech: Pohlaví
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
Czech: Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem, ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.