FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et langvarigt studie, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af skizofreni.
Czech: V dlouhodobých studiích koncipovaných za účelem zhodnocení trvání účinku byl přípravek INVEGA významně účinnější než placebo při udržovací léčbě projevů a oddálení relapsu schizofrenie.
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3003: 26-ugers, fleksibel dosis, aktivt kontrolleret Intent-toTreat-analysesæt.
Czech: Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3003: 26týdenní, s pružnou dávkou, aktivně kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set.
Danish: 4.8) bør INVEGA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, antipsykotika, hypnotika, opiater etc. eller alkohol.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Danish: Lever og galdeveje
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ
Danish: Samtidig brug af INVEGA og psykostimulanser Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku IVEGA s psychostimulancii Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
Danish: Ved kliniske studier med patienter med skizo-affektiv psykose havde en højere procentdel af INVEGA-behandlede forsøgspersoner (5 %) en forøgelse af legemsvægten på ≥ 7 % end placebobehandlede forsøgspersoner (1 %).
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchy zaznamenalo nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % vyšší procento pacientů (5 %) léčených přípravkem INVEGA v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %).
Danish: Paliperidon kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af stoffets alfablokerende aktivitet.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge læge eller skadestue.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Hos unge, der vejer under 51 kg, kan dosis øges til 6 mg en gang dagligt.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně.
Danish: Ved vurdering af behandlingsbehov og restitution bør produktets depotformulering tages i betragtning.
Czech: Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet k lékové formě prodlouženého uvolňování.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er et P-gp-substrat og en svag hæmmer af P-gp ved høje koncentrationer.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Danish: INVEGA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Czech: INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Danish: Brug til voksne
Czech: Užívání u dospělých
Danish: Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
Czech: Paliperidon není významně metabolizován v játrech.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Czech: Přípravek INVEGA byl měl být užíván opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je snížen křečový práh.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på malignt neuroleptikasyndrom, bør alle antipsykotika, herunder INVEGA, seponeres.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví příznaky nebo projevy NMS, měla by být léčba všemi antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, ukončena.
Danish: INVEGA Laveste dosis (3-6 mg)
Czech: INVEGA nižší dávka (3 - 6 mg)
Danish: Unge, der vejer < 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis af INVEGA er 6 mg.
Czech: Dospívající s tělesnou hmotností < 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 6 mg.
Danish: Polyethylenglycol 3350
Czech: Makrogol 3350
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne.
Czech: Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
Czech: KRABIČKA PRO OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTR
Danish: Du skal måske holde op med at tage paliperidon.
Czech: Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
Danish: Dosis kan dog øges til 3 mg én gang dagligt efter klinisk vurdering.
Czech: Dávka může být zvýšena na 6 mg jednou dennně na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
Danish: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Danish: Forlængelse af QT-interval, ventrikelarytmi (ventrikelflimren, ventrikulær takykardi), pludselige uforklarlige dødsfald, hjertestop og torsade de pointes-takykardi kan opstå med antipsykotika.
Czech: Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení QT intervalu, komorové arytmie (fibrilace komor, ventrikulární tachykardie), náhlé, neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a Torsade de pointes.
Danish: EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: parkinsonisme (omfatter øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, muskelspænding, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) samt tremor.
Czech: Ze souhrnné analýzy EPS vyplynuly tyto projevy: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola", bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou ztuhlost, parkinsonskou chůzi, abnormální glabelární reflex a parkinsonský třes), akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou), dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser inden for det anbefalede område på 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Czech: U některých pacientů se mohou osvědčit vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved brug af INVEGA til denne patientgruppe.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená opatrnost.
Danish: Psykiske forstyrrelser: søvnrelateret spiseforstyrrelse Nervesystemet: cerebrovaskulær lidelse
Czech: Poruchy nervového systému: cerebrovaskulární poruchy.
Danish: Gennemsnitlig ændring (SD) P-værdi (vs. placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Czech: Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) P-hodnota (vs. placebo) Rozdíl středních hodnot LS (SE)
Danish: Du skal blive ved med at tage medicinen, da du ellers ikke får nogen effekt af lægemidlet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek INVEGA Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí.
Danish: Selv om in vitro-studier tyder på, at CYP2D6 og CYP3A4 spiller en rolle i metaboliseringen af paliperidon, findes der ingen in vivo-evidens for, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metaboliseringen af paliperidon.
Czech: I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.
Danish: Klasseeffekt
Czech: Skupinové účinky
Danish: Det aktive stof, paliperidon, opløses, når tabletten kommer ned i maven, og tabletskallen udskilles fra kroppen som et affaldsstof.
Czech: Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní z pouzdra tablety a pouzdro se vyloučí stolicí.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti) hos 2 % af deltagerne.
Czech: Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, poruchy menstruace, gynekomastie) byly hlášeny celkem u 2 % pacientů.
Danish: Tag lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice).
Danish: Polyethylenoxid 200K
Czech: Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný
Danish: Samtidig administration af INVEGA og divalproexnatrium-depottabletter øgede eksponeringen for paliperidon (se nedenfor).
Czech: Podávání přípravku INVEGA spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním zvyšovalo expozici k paliperidonu (viz níže).
Danish: Der kan opstå problemer med hjertets elektriske funktion, når dette lægemiddel tages sammen med visse typer hjertemedicin til kontrol af hjerterytmen, eller visse andre typer medicin såsom antihistaminer, malariamidler og andre midler mod psykiske forstyrrelser.
Czech: Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci.
Danish: Børn og unge INVEGA er ikke beregnet til behandling af skizofreni hos børn og unge under 15 år.
Czech: Děti a dospívající INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Laktosemonohydrat Triacetin
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Triacetin
Danish: INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og derover.
Czech: Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Danish: INVEGA bør ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek INVEGA by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Danish: Omvendt skal doseringen af INVEGA reevalueres og om nødvendigt reduceres ved seponering af carbamazepin.
Czech: Naopak při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a dávku případně snížit.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med voksne var hovedpine, søvnløshed, sedation/ døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, tremor, dystoni, infektion i de øvre luftveje, angst, svimmelhed, vægtøgning, kvalme, agitation, obstipation, opkastning, træthed, depression, dyspepsi, diarré, mundtørhed, tandpine, muskuloskeletale smerter, hypertension, asteni, rygsmerter, forlænget QT-interval i elektrokardiogrammet samt hoste.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dospělých byly bolest hlavy, nespavost, sedace/somnolence, parkinsonismus, akatizie, tachykardie, třes, dystonie, infekce horních cest dýchacích, úzkost, závratě, zvýšení tělesné hmotnosti, nauzea, agitovanost, zácpa, zvracení, únava, deprese, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest zubů, muskuloskeletální bolest, hypertenze, astenie, bolest zad a prodloužení QT na EKG a kašel.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INVEGA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC-PCTFE/ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
Czech: KRABIČKA PRO PVC-PCTFE/AL BLISTR (pro bílý a čirý blistr)
Danish: INVEGA bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og samtidig risiko for slagtilfælde (se pkt.
Czech: Přípravek INVEGA by měl být užíván opatrně u starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).
Danish: Studie hos unge med skizofreni: R076477-PSZ-3001: 6-ugers, fast dosis, placebo-kontrolleret Intent-to-Treat-analysesæt.
Czech: Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3001: 6týdenní, s fixní dávkou, placebem kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set.
Danish: INVEGA Fleksibel dosis (3-12 mg)
Czech: INVEGA proměnlivá dávka (3 - 12 mg)
Danish: For specifikke doseringsanbefalinger for den pædiatriske population henvises til pkt.
Czech: Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Danish: Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl.a. hovedpine, sedation/døsighed, parkinsonisme, akatisi, takykardi, dystoni, svimmelhed, tremor, infektion i de øvre luftveje, dyspepsi og muskuloskeletale smerter.
Czech: Nežádoucí účinky, které se jevily závislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci/somnolenci, parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii a muskuloskeletální bolest.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom INVEGA (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. INVEGA (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Danish: • hvis du tidligere har fået stillet diagnosen malignt neuroleptikumsyndrom (høj temperatur og muskelstivhed).
Czech: - Jestliže u Vás byly v minulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo
Danish: Beholdere:
Czech: Blistry:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRES DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Søvnforstyrrelser, forvirringstilstand, nedsat libido, anorgasme, nervøsitet, mareridt
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie mánie, agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, stav zmatenosti, snížení libida, anorgasmie, nervozita, noční můry katatonie, somnambulismus, otupělost
Danish: I alle studier og for alle INVEGA-doser var EPS hyppigere hos unge end hos voksne.
Czech: Ve všech studiích s dospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé dávky přípravku INVEGA.
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin på 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på 5 dage eller mere.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávky, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den obvykle v intervalech 5 dnů a delších.
Danish: Børnesikkert blisterkort af OPA (orienteret polyamid)-aluminium-PVC (polyvinylchlorid)/perforerbart aluminium.
Czech: Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiový dětský bezpečnostní protlačovací blistr.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotektet.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i svælget, maven eller tarmene, som betyder, at du har vanskeligt ved at synke eller fordøje føde.
Czech: - Jestliže trpíte obtížemi s polykáním, se žaludkem nebo střevními obtížemi, které mohou snížit
Danish: Ændring i LOCF-endepunkt i forhold til baseline
Czech: LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot
Danish: Hvis dosisøgning er indiceret, anbefales trin à 3 mg/dag, og intervallet bør generelt være på mere end 4 dage.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 4 dny.
Danish: Hos unge, der vejer 51 kg eller derover, kan dosis øges til mellem 6 mg til 12 mg en gang dagligt.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
Danish: • vægtstigning
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Rygning
Czech: Vliv kouření
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at der er en ikke mærkbar forskel i paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA mellem personer med ekstensiv metabolisering og personer med nedsat metabolisering af CYP2D6-substrater.
Czech: Po podání přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Danish: • bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination
Czech: porucha rovnováhy, abnormální koordinace, titubace hlavy
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - obtíže s usínáním nebo se spánkem;.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Jernoxid (gul) E172 (kun 3 mg og 12 mg tabletter) Polyethylenoxid 7000K
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 3 mg, 12 mg) Polyethylenoxid 7000K
Danish: 30 depottabletter 350 depottabletter
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 350 tablet s prodlouženým uvolňováním
Danish: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizofreni hos unge i alderen 12 til 14 er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Skizofreni-studier: Andelen af forsøgspersoner med Responder-status ved LOCF-endepunkt Studierne R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 og R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analysesæt Placebo INVEGA 3 mg
Czech: Studie zaměřené na schizofrenii: Podíl pacientů se stavem odezvy na konečnou hodnotu LOCF Studie R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 a R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set Placebo INVEGA 3 mg
Danish: Paliperidons absolutte orale biotilgængelighed efter administration af INVEGA er 28 % (90 % CI af
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28 % [90% CI (interval spolehlivosti): 23 % - 33 %].
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af INVEGA.
Czech: Při užívání přípravku INVEGA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné homotnosti.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjede leverenzymer
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení transamináz zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení hodnot jaterních enzymů žloutenka
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om INVEGA er sikkert eller effektivt i disse aldersgrupper.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA u těchto skupin nebyla dosud stanovena.
Danish: INVEGA depottabletter er kapselformede.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis af INVEGA til behandling af skizofreni hos unge over 15 år er 3 mg en gang dagligt om morgenen.
Czech: Schizofrenie: Doporučená úvodní dávka přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.
Danish: Hvid PVC (polyvinylchlorid) lamineret med PCTFE (polychlortrifluorethylen)/bagside af perforerbart aluminium.
Czech: Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací vrstva
Danish: Til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 10 og < 50 ml/min) er den anbefalede startdosis af INVEGA 3 mg hver anden dag.
Czech: U pacientů se středě těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až < 50 ml/min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 3 mg každý druhý den, dávka může být po klinickém přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně.
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Der er set en tilnærmelsesvis 3-fold forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier med patienter med demens, der behandles med visse atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol a olanzapin, přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob - infekce hrudníku (bronchitida, tj.
Danish: Angioødem, medicinudslæt c, hyperkeratose, tør hud, erytem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis, skæl
Czech: hyperkeratóza, suchá kůže, erytém, změna zbarvení kůže, seboreická dermatitida, lupy
Danish: Vertigo, tinnitus, øresmerter
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus, bolest ucha
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
Czech: 7 & 10 TABLET V PVC-PTFE/AL BLISTRU (pro bílý a čirý blistr)
Danish: Erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, menstruationsforstyrrelse e, galaktorré, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne, ubehag i brysterne
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, menstruační obtíže e, galaktorea, sexuální dysfunkce, bolest prsů, nepříjemný pocit v prsou priapismus opožděná menstruace c, gynekomastie, pocit plnosti prsů, zvětšení prsů c,
Danish: PVC (polyvinylchlorid) lamineret med PCTFE (polychlortrifluorethylen)/bagside af perforerbart aluminium.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací vrstva
Danish: Baseret på in vitro-studier med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Danish: Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QTintervallet og ekstrapyramidale symptomer.
Czech: ospalost a útlum, tachykardie a hypotenze, prodloužení QT intervalu a extrapyramidové příznaky.