FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido sublingual
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sublingvaalne tablett
Spanish: Tienen gran afinidad por los receptores opioides y con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síndrome de abstinencia en pacientes opioide-dependientes.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos con Rapinyl en pacientes y voluntarios, con sospecha de relación con el tratamiento, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10).
Spanish: Destacó también la variación razonablemente pequeña de las concentraciones plasmáticas de fentanilo en un mismo paciente, incluida la variación relacionada con el consumo de líquidos o con la presencia de llagas bucales, xerostomía (sequedad de boca) y mucositis.
Estonian: Ära märgiti ka fentanüüli plasmakontsentratsioonide mõistlik madal isikutevaheline varieeruvus, sealhulgas varieeruvus vedeliku tarbimise, suu haavandite, kserostoomia (kuiv suu) ja mukosiidi osas.
Spanish: Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
Estonian: Kui olete arstiga koostöös leidnud õige Rapinyl'i annuse, mis teie läbilöögivalu episoodi leevendab, ei tohite te seda annust rohkem võtta kui neli korda päevas.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante cree que la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl es favorable y que los resultados de estudios clínicos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Rapinyl son previsibles, por lo que dichos estudios son innecesarios.
Estonian: Taotleja usub, et Rapinyli kasu/riski profiil on positiivne ning et Rapinyliga edaspidi tehtavate kliiniliste ohutus- ja tõhususuuringute tulemus on ette ennustatav ning seega ei ole uuringute läbiviimine vajalik.
Spanish: Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides.
Estonian: Risk on suurem opioidravi varem mittesaanud patsientidel, kui patsientidel, kes kannatavad suuri valusid või saavad pikaajalist opioidravi.
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
Estonian: • ajukasvaja ja/või suurenenud koljusisene rõhk (põhjustab tõsist peavalu, iiveldust ja nägemishäireid)
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) fentanüüli või Rapinyl'i mõne koostisosa suhtes
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Estonian: Rapinyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
Spanish: Sin embargo, fentanilo puede disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Estonian: Siiski halvendab fentanüül vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Spanish: El solicitante añadió una advertencia modificada en la sección 4.4 del RCP, recomendando especial precaución durante el ajuste de la dosis en pacientes con llagas bucales o mucositis.
Estonian: Taotleja lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 täiendava hoiatuse, mille kohaselt soovitatakse eriti ettevaatlik olla annuse tiitrimisel suu haavandite või mukosiidiga patsientidel.
Spanish: Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
Estonian: Kui teil tekib läbilöögivalu episood, siis võtke arsti poolt määratud annus järgmiselt:
Spanish: Asimismo, se deben vigilar las ideaciones suicidas, ya que la depresión y la inestabilidad del estado de ánimo forman parte de los AA descritos con Actiq.
Estonian: Lisaks sellele peab jälgima suitsidaalsust, sest depressioon ja meeleolu langus on loetletud Actiqi kohta teatatud kõrvalnähtudena.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
Estonian: Müügiloa tingimused on loetletud IV lisas.
Spanish: El CHMP consideró escasos los datos farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos en comparación con pacientes, pero se mostró de acuerdo en que los datos disponibles no indican diferencias alarmantes.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakokineetilised andmed tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on piiratud, kuid nõustus, et olemasolevad andmed ei viita alarmeerivate erinevuste esinemisele.
Spanish: Por consiguiente, era necesario demostrar el perfil de eficacia/seguridad de Rapinyl.
Estonian: Seega ei ole võimalik hinnata Rapinyli tõhususe/ohutuse profiili.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel kasutajal 10-st): ülemäärane higistamine
Spanish: Si fuera necesario se puede abrir una vía orofaríngea o insertar un tubo endotraqueal, administrar oxígeno o comenzar con ventilación mecánica, según proceda.
Estonian: Vajadusel tuleb paigaldad orofarüngaalne õhutee või endotrahheaalne toru, anda hapnikku ja rakendada mehhaanilist hingatamist.
Spanish: El solicitante examinó también la diferencia entre los voluntarios (sin tratamiento previo con opiáceos) y la población de pacientes de destino (consumidores crónicos de opiáceos), constatando que el patrón de acontecimientos adversos relacionados se correspondía con el perfil de seguridad descrito en la literatura médica para los productos que contienen fentanilo, así como la ausencia de tendencias relacionadas con la dosis en la incidencia de acontecimientos adversos.
Estonian: Taotleja käsitles veel erinevust vabatahtlike (opiaate mittesaanud isikud) ja sihtpopulatsiooni vahel (opiaatide pidevad kasutajad), märkides, et sündmuste muster vastab fentanüüli preparaatide kohta kirjanduses avaldatud ohutusprofiilile ja kõrvalnähtude esinemissageduse annusega seotud trendide puudumisele.
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de señales de seguridad relacionadas con los AAG, pero pidió al solicitante que presentara un análisis completo de la seguridad como condición para conceder las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Inimravimite komiteed julgustas teatatud raskete kõrvalnähtudega seotud ohutussignaalide puudumine, kuid komitee esitas taotlejale müügiloa saamise tingimusena täieliku ohutusanalüüsi esitamise.
Spanish: El CHMP concluyó que, si bien los datos de eficacia demostraban una diferencia estadísticamente significativa a favor de Rapinyl frente a placebo en SPID 30, los criterios de valoración principales deberían incluir la evaluación de la diferencia en la intensidad del dolor mediante una escala sencilla y definir a los pacientes que respondan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi SPID30 skaala alusel esines tõhususe andmete kohaselt märkimisväärne erinevus Rapinyli kasuks võrreldes näiva ravimiga, otsustas inimravimite komitee, et primaarne lõpp-punkt peab hõlmama ka valu intensiivsuse erinevuse hindamist lihtsa skaalaga ning ravile reageerija defineerimist.
Spanish: En conclusión, el solicitante cree que la demostración de una mejora estadísticamente significativa en la PID a los 10 y 15 minutos en el estudio EN3267-005 es el criterio adecuado y clínicamente relevante de la eficacia inicial de Rapinyl, y que la mejora en la PID se traduce directamente en un aumento de la tasa de pacientes con respuesta.
Estonian: Kokkuvõttes usub taotleja, et PID-näitajate statistiliselt olulise paranemise tõestamine EN3267-005 uuringus 10. ja 15. minutil on Rapinyli varase tõhususe asjakohane kliiniliselt oluline näitaja ning et PID-näitajate paranemine peegeldab otseselt ravile reageerijate osakaalu.
Spanish: Concentración (microgramos) del comprimido sublingual complementario (segundo) que se toma a los 15-30 minutos después de la administración del primer comprimido, si fuera necesario
Estonian: Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
Spanish: En conclusión, el CHMP solicitó datos adicionales que respaldasen la eficacia y la seguridad de Rapinyl (con independencia de Actiq) en el tratamiento del DIC y aprobó una lista de cuestiones importantes.
Estonian: Kokkuvõttes taotles inimravimite komitee täiendavate andmete esitamist Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta (sõltumatult Actiqist) läbimurdevalu ravi korral ja võttis vastu aktuaalsete probleemide loetelu.
Spanish: No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Rapinyl a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal.
Estonian: Ärge suruge Rapinyl sublingvaalne tablette läbi blistri nagu tavalisi tablette
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite komiteel võimalik väita, et Rapinyli ohutus- ja tõhususprofiil tuleneb esitatud dokumentatsioonist.
Spanish: El solicitante concluyó que Rapinyl es seguro y es bien tolerado por los pacientes, gracias a su perfil de seguridad satisfactorio para esta indicación.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyl on ohutu ja patsientidele hästi talutav ning et Rapinyli ohutusprofiil on selle näidustuse korral sobiv.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado poca información sobre el tratamiento de los pacientes (ajuste hasta conseguir la dosis eficaz, administración de dosis múltiples, administración hasta la dosis máxima), lo que impedía evaluar la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el contexto clínico y describir el perfil completo y clínicamente relevante del efecto temporal del medicamento.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitas piiratud info patsiendi ravi kohta (tiitrimine tõhusa annuseni, korduv manustamine, manustamine kuni kõrgeima annuseni), mille tõttu ei olnud võimalik hinnata Rapinyli tõhusust ja ohutust kliinilistes tingimustes ning iseloomustada ravimi täielikku kliiniliselt olulist toimeaja profiili.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapinyl se ha evaluado en pacientes que toman el fármaco al principio del episodio de dolor irruptivo.
Estonian: Rapinyl'i tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Estonian: Samaaegne ravi teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, nt morfiumi derivaadid (analgeetikumid ja sedatiivsed ained), üldanesteetikumid, lihasrelaksandid, sedatiivsed antidepressandid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, barbituraadid, rahustid (st bensodiasepiinid), hüpnootilised- ja antipsühhootilised ained, klonidiin on sarnased ained ja võivad põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Estonian: Kui kasutate Rapinyl'i esimest korda, siis peab arst teile eelnevalt selgitama, kuidas Rapinyl'i võtta, et see aitaks ravida läbilöögivalu episoodi efektiivselt.
Spanish: República de Eslovaquia
Estonian: Slovakkia Vabariik
Spanish: No obstante, aunque los datos intermedios apoyan el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl, el CHMP solicitó datos clínicos adicionales que demostraran claramente la eficacia y la seguridad de Rapinyl.
Estonian: Kuid kuigi vahepealsed andmed põhjendavad Rapinyli kavandatava annusevahemiku valikut, taotles inimravimite komitee täiendavate kliiniliste andmete esitamist, mis selgelt tõestavad Rapinyli tõhusust/ohutust.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que la base de datos sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento de los pacientes con cáncer y DIC es bastante pobre y solicitó que se presentaran análisis de seguridad adicionales: detalles de la exposición de los pacientes a Rapinyl, análisis completo de la seguridad, relación detallada de los fallecimientos.
Estonian: Lõpuks otsustas inimravimite komitee, et andmebaas Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta läbimurdevaluga pahaloomuliste kasvajatega patsientide ravimisel on suhteliselt halva kvaliteediga ja taotles täiendava ohutusanalüüsi esitamist: patsientide üksikasjalik ekspositsioon Rapinylile, täielik ohutusanalüüs, surmajuhtumite kirjeldused.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se alcance la dosis apropiada, que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables para cada episodio de dolor irruptivo.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud efektiivne annus, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid läbilöögivalu episoodid ajal.
Spanish: Si cambia de manera importante la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis ajustada de Rapinyl, podría ser necesario un reajuste de la dosis para asegurar que se mantiene una dosis óptima.
Estonian: Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud Rapinyl'i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks annust kohandada.
Spanish: El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
Estonian: Oodatava valuperioodi ennetust Rapinyliga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Spanish: Rapinyl está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos.
Estonian: Rapinyl tabletid on saadaval kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 30 tabletti.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teatavaks, märkides ja hinnates kliinilistest uuringutest EN3267-005 ja EN3267-007 saadud andmeid.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que los resultados de los estudios EN3267-005 y EN3267-007 confirman las conclusiones basadas en la estrategia de extrapolación original y demuestran que Rapinyl puede utilizarse de manera segura y eficaz para tratar episodios sucesivos de dolor intercurrente por cáncer en pacientes que toleran los opiáceos.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas taotleja, et uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 tulemused kinnitavad algsel üldistamise strateegial põhinevaid järeldusi ja näitavad, et Rapinyli on võimalik ohutult ja tõhusalt kasutada pahaloomulise kasvajaga seotud mitme läbimurdevalu episoodi raviks opiaatide tolerantsusega patsientidel.
Spanish: El solicitante presentó una síntesis de los conocimientos actuales sobre el dolor intercurrente en el cáncer (DIC) y describió el tratamiento actualmente disponible, los datos publicados y los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de otros productos que contienen fentanilo, concluyendo que el fentanilo es un analgésico ideal para el tratamiento del dolor intercurrente.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate kaasaegsetest teadmistest pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu kohta, kirjeldades ka praegu kättesaadavaid ravivõimalusi ja esitades teiste fentanüülipreparaatide kohta kättesaadavad ohutuse ja tõhususe andmed, tehes selle põhjal järelduse, et fentanüül on läbimurdevalu raviks ideaalne valuvaigisti.
Spanish: Poco frecuentes: Retención urinaria, cambios en la frecuencia urinaria Muy raros: Espasmos de vejiga, oliguria
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
Spanish: El solicitante consideró asimismo que la actual estrategia de extrapolación era adecuada para la aprobación de Rapinyl en el intervalo de dosis de 100 a 800 µg en pacientes con DIC, ya que Rapinyl libera fentanilo que alcanza concentraciones plasmáticas que, según se ha constatado, son seguras y eficaces.
Estonian: Taotleja järeldas veel, et kasutatav üldistamise strateegia on asjakohane Rapinyli heakskiitmiseks läbimurdevalu raviks annusevahemikus 100…800 µg, sest Rapinylist vabaneb fentanüül plasmakontsentratsiooni vahemikus, mille ohutus ja tõhusus on juba varem tõestatud.
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
Estonian: Käesolevat toodet tohib kasutada AINULT vastavalt ettekirjutusele Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Rapinyl, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones médicas que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional que pueda producir insuficiencia respiratoria.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla Rapinyl'i tiitrimisfaasis patsientidega, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või muu respiratoorset depressiooni soodustav meditsiiniline seisund (nt myasthenia gravis), sest annused võivad süvendada respiratoorset depressiooni kuni hingamispuudulikkuseni.
Spanish: El solicitante proporcionó los datos de exposición disponibles cuando se le solicitaron y, aunque no sean los definitivos, el CHMP consideró que la exposición a Rapinyl es suficiente en ese punto temporal.
Estonian: Olemasolevad andmed ekspositsiooni kohta esitati vastavalt taotlusele ja kuigi andmed ei ole lõplikud, otsustas inimravimite komitee, et praegu on ekspositsioon Rapinyliga küllaldane.
Spanish: El CHMP reconoció también que el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl está suficientemente documentado y que no se necesitan más datos de eficacia y seguridad sobre el ajuste de la dosis.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Rapinyli kavandatav annusevahemik on küllaldaselt dokumenteeritud ja et täiendavad andmed doosi tiitrimise tõhususe ja ohutuse kohta ei ole vajalikud.
Spanish: Por tanto, aunque en opinión del CHMP, Rapinyl podría utilizarse para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer, el conjunto de datos farmacocinéticos, farmacológicos y clínicos disponibles se consideró insuficiente y el CHMP pidió al solicitante que proporcionara una demostración clínica de la eficacia y la seguridad de Rapinyl en las dosis propuestas, incluida la superior.
Estonian: Seega, kuigi inimravimite komitee arvab, et Rapinyli on võimalik kasutada läbimurdevalu raviks pahaloomulise kasvajaga patsientidel, peetakse kättesaadavaid farmakokineetilisi, farmakoloogilisi ja kliinilisi andmeid kokkuvõttes ebapiisavaks, mistõttu esitas inimravimite komitee taotlejale Rapinyli kavandatud annuste, sealhulgas ka kõrgeima annuse tõhususe ja ohutuse kliinilise tõestusmaterjali esitamise taotluse.
Spanish: Concentración (microgramos) del primer comprimido sublingual por episodio de dolor irruptivo
Estonian: Esimese sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) läbilöögivalu episoodi kohta
Spanish: Además, el CHMP opinó que los datos clínicos presentados sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento del DIC en condiciones normales eran escasos y que no se podía extraer ninguna conclusión del estudio clínico presentado.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et esitatud kliinilised andmed Rapinyli ohutuse ja tõhususe kohta läbimurdevalu raviks tavatingimustel on puudulikud ja et esitatud kliinilise uuringu alusel ei ole võimalust järeldust teha.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía cumplimentar.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu taotlejale esitatava küsimuste loetelu.
Spanish: • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
Estonian: • ravimid, mis sisaldavad klonidiine (kõrgvererõhu ravimid).
Spanish: Los síntomas de sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria, que puede producir parada respiratoria.
Estonian: Fentanüüli üleannustamise sümptomid on preparaadi farmakoloogilise mõju tagajärg, mille kõige tõsisem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib lõppeda hingamisseiskusega.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis accidental en pacientes que no hayan recibido opioides anteriormente, deberá utilizarse naloxona u otro antagonista opioide según esté indicado clínicamente y de acuerdo con su Resumen de las Características del Producto.
Estonian: Üleannuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud patsiendil tuleb manustada naloksooni või teisi opioid-antagoniste vastavalt Raviomaduste kokkuvõttes esitatud kliinilistele näidustustele.
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
Estonian: Rapinyl'i kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel võib suurendada fentanüüli biosaadavust ja vähendada süsteemset eliminatsiooni, mis võib viia opioidide toime tugevnemisele ja pikenemisele.
Spanish: El envase lleva un código de color para cada concentración de Rapinyl comprimidos sublinguales.
Estonian: Pakend on värvikoodiga, mis näitab Rapinyl sublingvaalne tablett tugevust.
Spanish: No está recomendada la administración de Rapinyl en pacientes que hayan recibido Inhibidores de la MonoAmino Oxidasa (IMAOs) durante las dos semanas anteriores, ya que se ha comunicado una potenciación grave e impredecible, por parte de los IMAOs, con analgésicos opiáceos.
Estonian: Rapinyl'i ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiin oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioid-analgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Spanish: La variedad de dosis permite un ajuste individualizado del tratamiento, empezando con la dosis inicial recomendada y aumentándola progresivamente hasta conseguir una dosis que proporcione analgesia con efectos secundarios tolerables.
Estonian: Mitmed erinevad annused võimaldavad individuaalset annust järk-järgult suurendada alates soovitatavast algdoosist kuni annuseni, millega saavutatakse kõrvaltoimete vastuvõetavust silmas pidades analgeesia.
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Estonian: Teiste fentanüüli sisaldavate ravimite kasutamisega seostatud kõrvaltoimed:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria, rinitis, faringitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Respiratoorne depressioon, riniit, farüngiit
Spanish: El solicitante describió los signos de AAG observados y destacó que sólo un caso estuvo relacionado con el fármaco del estudio en opinión del investigador.
Estonian: Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.