FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
German: Über 100 kg
Dutch: Meer dan 100 kg
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung von ORENCIA auftreten.
Dutch: omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosering kunnen optreden.
German: Während Phase B war die Zeit bis zum Schub für Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, signifikant kürzer als für diejenigen, die in die Abatacept-Gruppe randomisiert wurden (primärer Endpunkt, p = 0,0002; log-rank test).
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de naar placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de naar abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
German: Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9-fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
Dutch: Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling van met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
German: Es gibt Berichte von nicht-Melanom Hautkrebs-Fällen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig of binnen 3 maanden na beëindiging van de behandeling met abatacept gegeven worden.
German: In Studien zur Karzinogenität bei Mäusen wurde ein Anstieg an Lymphomen und Brusttumoren beobachtet.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Dutch: Onderzoek V werd nog eens 6 extra maanden voortgezet met alleen de abatacept- en infliximab-armen.
German: Sie werden möglicherweise einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Dutch: Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt.
German: Tragen Sie diese Karte bitte während der 3 Monate nach der letzten Anwendung von ORENCIA ständig bei sich.
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste ORENCIA dosering,
German: Antikörper, die gegen das gesamte Abatacept-Molekül oder das CTLA-4 Segment gerichtet waren, wurden durch einen ECL-Assay bei Patienten mit pJIA nach wiederholter Behandlung mit subkutan angewendetem Abatacept bestimmt.
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van een ECL-assay bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met subcutaan abatacept.
German: Abatacept wurde in einer weiteren offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff geimpft wurden.
Dutch: Abatacept werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het trivalente virusvaccin tegen seizoensgriep toegediend kregen.
German: Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Dutch: De infectietypen waren in overeenstemming met die die normaliter worden waargenomen bij poliklinische pediatrische patiënten.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die ORENCIA-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Dutch: Voor toediening dient de ORENCIA-oplossing visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten.
German: Die radiologische Progression war geringer bei Patienten, die kontinuierlich mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden (über 24 Monate), verglichen mit Patienten, die zuerst Methotrexat und Placebo (über 12 Monate) erhielten und danach für die nächsten 12 Monate auf Abatacept und Methotrexat umgestellt wurden.
Dutch: De progressie van structurele schade was lager bij patiënten die continu abatacept plus methotrexaat kregen (gedurende 24 maanden) vergeleken met patiënten die oorspronkelijk alleen methotrexaat plus placebo kregen (gedurende 12 maanden) en daarna werden overgezet op abatacept plus methotrexaat voor de volgende 12 maanden.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II und VI radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Dutch: DAS28-remissie a Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het bereide product.
German: Vorsichtig mischen.
Dutch: Meng voorzichtig.
German: Immunogenität bei Patienten mit pJIA, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Dutch: Immunogeniciteit bij patiënten met pJIA die behandeld worden met subcutaan abatacept
German: B. Bringen Sie die Fertigspritze in Position und injizieren Sie ORENCIA Halten Sie den Spritzenkörper Ihrer Fertigspritze in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger (siehe Abbildung 5).
Dutch: B. Plaatsen van de spuit en injecteren van ORENCIA Houd de spuit in één hand bij de cilinder tussen duim en wijsvinger vast (figuur 5).
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 10,6 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 2,4 Jahren.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren gemiddeld 10,6 jaar oud met een gemiddelde ziekteduur van 2,4 jaar.
German: - Um die Schaumbildung in den ORENCIA-Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Dutch: - - om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
German: Bei Arzneimitteln, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties.
German: Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.
Dutch: Kinderen met een gewicht van 75 kg of meer dienen volgens het volwassen doseerschema te worden behandeld met ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: A. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus geeignete Injektionsstellen sind: o die Vorderseite Ihres Oberschenkels o Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
German: ORENCIA, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet,wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut genug gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar, wanneer een eerder ziekteremmend geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt of niet geschikt is.
German: Verwenden Sie zur Rekonstitution die Silikon-freie Einmalspritze, die in der Packung enthalten ist.
Dutch: Gebruik voor de bereiding de in de verpakking bijgesloten siliconenvrije wegwerpspuit.
German: Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Dutch: de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Dutch: De patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.
German: Gelegentlich Hypotonie, Hitzewallungen, Flush,Vaskulitis, erniedrigter Blutdruck
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen gegeben werden.
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig te worden gegeven met abatacept of binnen 3 maanden na staken van de therapie.
German: Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het besluit om te stoppen met het gebruik van ORENCIA moet eerst besproken worden met uw arts.
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder pJIA verfügt.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis of pJIA.
German: Lassen Sie die Hautfalte los.
Dutch: Laat de huid los.
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Dutch: uitgangswaarde zoals gemeten door middel van HAQ-DI na 24 maanden en na verloop van tijd was ook vergelijkbaar tussen s.c. abatacept en s.c. adalimumab.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Dutch: ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
German: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode der größeren Studie PsA-II war der Anteil der Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen in der Abatacept- und der PlaceboBehandlungsgruppe (15,5% bzw. 11,4%) ähnlich.
Dutch: Gedurende de 24-weekse placebogecontroleerde periode in de grotere PsA-II studie was het percentage patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (respectievelijk 15,5% en 11,4%).
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
German: Bewahren Sie Ihren Pen und den Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz Abatacept
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer Abatacept
German: In Studie VI war die mittlere Änderung des TSS nach 12 Monaten signifikant niedriger bei Patienten die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden im Vergleich zu denen, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden.
Dutch: In onderzoek VI was de gemiddelde verandering in TSS na 12 maanden significant lager bij patiënten die behandeld waren met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die behandeld waren met methotrexaat plus placebo.
German: Abatacept s.c.
Dutch: ORENCIA S.C.
German: D. Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
German: Im Rahmen von in-vitro-Studien und Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Abatacept die TLymphozyten-abhängige Immunantwort und Entzündung moduliert.
Dutch: In-vitro-onderzoeken en diermodellen tonen aan dat abatacept T-lymfocytenafhankelijke antilichaamresponsen en ontsteking moduleert.
German: In Studie III wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten beurteilt, die unzureichend auf einen TNF-Antagonisten ansprachen, wobei der TNF-Antagonist vor der Randomisierung abgesetzt wurde; andere DMARDs waren zugelassen.
Dutch: In onderzoek III werden de werkzaamheid en de veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met een ontoereikende respons op TNF-remmers, waarbij gebruik van de TNF-remmer voorafgaand aan de randomisatie werd beëindigd; andere DMARD's waren toegestaan.
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sind bei pädiatrischen Patienten mit pJIA zugelassen.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
German: In diesen Studien wurde in der Abatacept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen 8 Domänen des SF-36 (4 physische Domänen: körperliche Funktion, körperliche Rollenerfüllung, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und 4 mentale Domänen: Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenerfüllung, psychisches Wohlbefinden) sowie in der Zusammenfassung der physischen Domänen (Physical Component Summary (PCS)) und in der Zusammenfassung der mentalen Domänen (Mental Component Summary (MCS)) eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung festgestellt.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
German: Die Verbesserung der HAQ-DI Scores konnte in beiden PsA-I und PsA-II-Studien, mit fortgeführter Abatacept-Behandlung bis zu einem Jahr erhalten oder verbessert werden.
Dutch: In zowel de PsA-I als PsA-II studie werden met voortgezette abataceptbehandeling verbetering van HAQ-DI-scores gehandhaafd of verbeterd tot aan één jaar.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
Dutch: Bij personen met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem van het lichaam de normale lichaamsweefsels aan.
German: Schritt 3: Kontrollieren Sie die Dosis in der Fertigspritze Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per maximale dosis van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon).
German: Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Pen umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de pen omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
German: Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand (für die Dosierung der intravenösen Aufsättigungsdosis siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) in een voorgevulde pen.
German: Die Ansprechraten zum Ende von Phase A, zum Ende von Phase B und nach 5 Jahren Exposition in Phase C sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Dutch: De respons ratio aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 9:
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen Infektionen
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een langdurige ontstekingsziekte bij kinderen en jongeren die één of meerdere gewrichten aantast.
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.
German: Abatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
German: Patienten sollten vor der Einleitung der ORENCIA-Therapie unbedingt auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op latente tuberculose voorafgaand aan behandeling met ORENCIA.
German: Tuberkulose, Bakteriämie, gastrointestinale Infektion, Beckenentzündung
Dutch: Tuberculose, bacteriëmie, gastro-intestinale infectie, bekkenontsteking
German: In Studie PsA-II wurden 424 Patienten 1:1 randomisiert um doppeltblind wöchentliche Dosen subkutanes Placebo oder Abatacept 125 mg ohne Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) für 24 Wochen zu erhalten, gefolgt von open-label Abatacept 125 mg subkutan wöchentlich.
Dutch: In studie PsA-II werden 424 patiënten 1:1 gerandomiseerd om dubbelblind wekelijkse doses subcutane placebo of abatacept 125 mg zonder oplaaddosis gedurende 24 weken te ontvangen gevolgd door wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
German: Die Patienten der Studie V erhielten 6 Monate lang randomisiert entweder genau diese stabile Dosis Abatacept oder 3 mg/kg Infliximab, oder Placebo.
Dutch: Patiënten in onderzoek V werden gerandomiseerd naar deze zelfde vaste dosis abatacept of 3 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 maanden.
German: Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren.
Dutch: Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren.
German: Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut Es gibt 3 Arten von Fertigspritzen:
Dutch: VOORDAT U START Leer hoe de voorgevulde spuit werkt Er zijn 3 soorten voorgevulde spuiten
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände bereit:  Prüfliste der benötigten Gegenstände: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mull, Pflaster und Spritzenbehälter.
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
German: − Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
Dutch: − Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie, bijvoorbeeld koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
German: Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
German: 10 kg bis weniger als 25 kg
Dutch: 10 kg tot minder dan 25 kg
German: EU/1/07/389/002 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) EU/1/07/389/003 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen)
Dutch: EU/1/07/389/002 2 flacons en 2 siliconenvrije spuiten (2 verpakkingen van 1) EU/1/07/389/003 3 flacons en 3 siliconenvrije spuiten (3 verpakkingen van 1)
German: Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Spritze umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de spuit omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
German: Spritzen Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.