FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременно намаляване на серумните нива на калций.
Latvian: PTH samazināšanās ir saistīta ar vienlaikus seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над максималната доза при хора за вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas, rēķinot pēc AUC, bija 0,4 no maksimālās devas cilvēkam sekundāras HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/04/292/013 - 1 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/014 - 2,5 mg капсули за отваряне EU/1/04/292/015 - 5 mg капсули за отваряне
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/292/013 - 1 mg attaisāmās kapsulas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg attaisāmās kapsulas EU/1/04/292/015 - 5 mg attaisāmās kapsulas
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 2,74 mg laktozes.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно са прилагани при възрастни пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā bija bez nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: ≥ 12,5 до < 25
Latvian: ≥ 12,5 līdz < 25
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен ХПТ, които са на диализа.
Latvian: Izpētes pētījumi pacientiem ar HNS un sekundāru HPT bez dialīzes norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā pakāpē kā pacientiem ar NSBS un sekundāru HPT, kam veica dialīzi.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
Latvian: Pēc lielākās devas lietošanas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Bulgarian: Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Latvian: Midazolāms: cinakalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg веднъж дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
Bulgarian: При пациенти, които имат назогастрална или гастростомна сонда, гранулите могат да се приложат с малко количество (поне 5 ml) вода, като се използва PVC сонда.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir nazogastrālas vai gastrostomas zondes, granulas var ievadīt kopā ar mazu daudzumu (vismaz 5 ml) ūdens, izmantojot PVH caurules.
Bulgarian: Приемете веднага цялото количество храна или течност.
Latvian: Nekavējoties apēdiet ēdienu vai izdzeriet šķidrumu.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Mimpara piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas titrēšanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или над определения за възрастта референтен интервал.
Latvian: Sekundārās HPT ārstēšanai Mimpara lietošana jāuzsāk tikai ≥ 3 gadus veciem bērniem ar NSBS, kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju ar kalcija līmeni serumā vecumam atbilstošā augšējā normas robežā vai virs tās.
Bulgarian: Вашата доза Mimpara, както Ви е казал
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Mimpara devu, kā ieteicis ārsts.
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
Bulgarian: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Latvian: Procentuāli ievērojami vairāk ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza vidējo koriģēto kopējo kalcija koncentrāciju serumā ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) un ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) samazinājumu no sākotnējās vidējās koriģētās kopējās kalcija koncentrācijas serumā, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 75,8% salīdzinājumā ar 0% un 84,8% salīdzinājumā ar 5,9%).
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka pieaugušiem HNS pacientiem, kuriem neveica dialīzi un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija paaugstināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar HNS pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīze, kas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Bulgarian: Таблетките са с овална форма, маркирани с „30", „60" или „90" от едната страна и с „AMG" от другата страна.
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMG" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
Bulgarian: По време на терапията със синакалцет се препоръчва внимателно проследяване на нивата на серумния калций (вж. точка 4.2) и спазване на лечението от страна на пациента.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cinakalcetu stingri jākontrolē kalcija līmenis serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacienta atbilstība.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī bija 757,1 (440,1) pg/ml cinakalceta grupā un 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupā.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);
Bulgarian: Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността.
Latvian: • Pārliecinieties, ka saturs uz ēdiena vai škidrumā ir iztukšots arī no kapsulas augšējās daļas.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (единична доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1 500 mg deva) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Bulgarian: високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),
Bulgarian: 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
Latvian: 60 mg tabletes ir apmēram 12,2 mm garas un 7,6 mm platas.
Bulgarian: Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ietver notirpumu vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai kolikas un krampjus.
Bulgarian: Промийте с подходящ обем за използваната ентерална сонда.
Latvian: Izmantotā enterālā zondē ievadiet atbilstošu tilpumu.
Bulgarian: 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Latvian: 90 mg tabletes ir apmēram 13,9 mm garas un 8,7 mm platas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara
Latvian: Ja esat lietojis Mimpara vairāk nekā noteikts
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis,
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Latvian: • opadry clear (satur hipromelozi, makrogolu).
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца.
Latvian: Kad uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Latvian: Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi, dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi NSBS pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n = 1 136).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца на възраст под 3 години за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai nav noteikta bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета.
Latvian: Klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību nav.
Bulgarian: Безопасността на Mimpara за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо (вж. точка 5.1).
Latvian: Mimpara drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kas saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Latvian: Pediatriskā klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на синакалцет за лечение на вторичен ХПТ при педиатрични пациенти с ESRD на диализа е оценена в две рандомизирани контролирани проучвания и едно проучване с едно рамо.
Latvian: Cinakalceta efektivitāte un drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem NSBS pacientiem, kam veic dialīzi, tika vērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā grupas pētījumā.
Bulgarian: Многократното приложение на дози от 50 mg синакалцет повишава AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Bulgarian: Аморфен силициев диоксид
Latvian: Amorfais silīcija dioksīds
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или по-големи, и които могат да гълтат таблетки, може да получават Mimpara таблетки.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, var lietot Mimpara tabletes.
Bulgarian: Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto Mimpara granulas.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Bulgarian: Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)
Latvian: • indigokarmīnu (E132) (1 mg un 5 mg kapsulas),
Bulgarian: Ако иПТХ е < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), лечението с Mimpara трябва да се спре, приложението на Mimpara трябва да се започне отново с най-близката по-ниска доза, когато иПТХ е > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Latvian: • Ja iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara; atsāciet Mimpara lietošanu ar nākamo mazāko devu, kad iPTH ir> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir: MedDRA orgānu sistēmas klase
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба.
Latvian: Pediatriskai lietošanai Mimpara ir pieejama arī kā granulas.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Latvian: Izmaiņas sākuma devā nav nepieciešamas.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия†
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmija sekundāri hipokalciēmijai†
Bulgarian: Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
Latvian: • ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts, ka HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzi un kuri tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem NSBS pacientiem, kuriem veic dialīzi; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Bulgarian: След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния калций.
Latvian: Kad noteikta uzturošā deva, ieteicams reizi nedēļā noteikt kalcija līmeni serumā.
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Latvian: 30 mg tabletes ir apmēram 9,7 mm garas un 6,0 mm platas.
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Latvian: • opadry green (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172)),
Bulgarian: Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
Bulgarian: ≥ 25 до < 36
Latvian: ≥ 25 līdz < 36
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
Latvian: • dzelteno dzelzs oksīdu (E172) (1 mg un 2,5 mg kapsulas),
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
Latvian: Pētījumā 71% (12 no 17) pacientiem iPTH koncentrācija tika samazināta par ≥ 30% no sākuma stāvokļa.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи Mimpara, които могат да повлияят в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lieto Mimpara, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вторичен хиперпаратиреоидизъм, паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Latvian: Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normas robežu.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (75%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (75%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
Bulgarian: Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне.
Latvian: Mimpara ir arī pieejama kā granulas attaisāmās kapsulās.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), Mimpara трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и терапията трябва да се следи стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šiem pacientiem Mimpara jālieto piesardzīgi un ārstēšanas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Bulgarian: mimpara 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 1 mg
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Mimpara, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Малка купа, чаша или лъжица с мека храна (например ябълков кисел или йогурт) или течност (например ябълков сок или адаптирано мляко за кърмачета с бъбречни заболявания).
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt, vajadzēs: mazu bļodiņu, krūzi vai karoti ar mīkstu ēdienu (piemēram, ābolu biezeni vai jogurtu) vai šķidrumu (piemēram, ābolu sulu vai zīdaiņu nieru formulu).
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Latvian: Vidējo plazmas iPTH samazinājumu no sākuma stāvokļa par ≥ 30% EIF laikā sasniedza 22% pacientu cinakalceta + SA grupā un 32% pacientu SA grupā.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,9 (0,5) mg/dl cinakalceta grupā, un 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupā.
Bulgarian: паратиреоиден карцином;
Latvian: • epitēlijķermenīšu karcinomu,
Bulgarian: Как да приемате Mimpara
Latvian: Kā lietot Mimpara
Bulgarian: При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca lietot etelkalcetīdu, ieteicams uzsākt lietot Mimpara ne ātrāk kā pēc trīs sekojošiem hemodialīzes seansiem, pēc kuriem jānosaka kalcija līmenis asins serumā.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
Latvian: • titāna dioksīdu (E171) (1 mg, 2.5 mg un 2,5 mg kapsulas).
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
Latvian: Pacientiem netika pētīta pāreja no etelkalcetīda uz Mimpara un tā atbilstošs izvades periods.
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
Latvian: • zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:" vai "EXP".
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,8 (0,6) mg/dl за групата на синакалцет + SOC и 9,8 (0,6) mg/dl за групата на SOC.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,8 (0,6) mg/dl cinakalceta + SA grupai un 9,8 (0,6) mg/dl SOC grupai.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Latvian: Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divas reizes dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un vorikonazols);
Bulgarian: Не гълтайте капсулата.
Latvian: Nenorijiet kapsulu.
Bulgarian: Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза.
Latvian: Atsāciet ar nākamo mazāko devu.
Bulgarian: Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Latvian: Mimpara ir pieejama blisteriepakojumos ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze pieaugušajiem
Bulgarian: Средните изходни иПТХ концентрации при трите проучвания са 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) съответно за синакалцет и плацебо групите.
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l).
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Latvian: Gados vecāki pacienti: cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Bulgarian: Трябва да приемете гранулите с храна или течност.
Latvian: Granulas jālieto kopā ar ēdienu vai šķidrumu.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Гранулите се предоставят в капсули за отваряне.
Latvian: Granulas tiek piegādātas attaisāmās kapsulās.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (89%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (89%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg, 2,5 mg или 5 mg синакалцет (като хидрохлорид) гранули.
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) granulu.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (91%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (91%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.