FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle).
Hungarian: Nagyon gyakori: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
German: • Bemfola 75 I.E./0,125 ml: Eine Patrone enthält 75 I.E. (entsprechend 5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,125 ml Lösung.
Hungarian: • Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml (11 Mikrogramm/0,25 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Hungarian: A Bemfola 150 NE/0,25 ml (11 mikrogramm/0,25 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
German: Jede Patrone enthält 0,125 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden patron 0.125 ml oldatos injekciót tartalmaz.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von Bemfola erhöht werden.
Hungarian: • A Bemfola adagja a terápiás választól függően emelhető.
German: • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
Hungarian: • A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovárium hiperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum.
Hungarian: Nőbetegek alfa-follitropin kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei älteren Patienten.
Hungarian: Az alfa-follitropinnak időskorú populációban nincs releváns alkalmazása.
German: • Bemfola 450 I.E./0,75 ml: Eine Patrone enthält 450 I.E. (entsprechend 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Hungarian: • Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
German: Die Dosisempfehlungen für Follitropin alfa entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó készítményekével.
German: Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosierung vorzugsweise in Intervallen von 7 - 14 Tagen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. erfolgen.
Hungarian: Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE növekménnyel célszerű elvégezni.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Bemfola nicht anwenden.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre!
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Hungarian: A Bemfola 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
German: Bemfola darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Bemfola-t
German: Handhabung
Hungarian: Vetélés
German: Tag erfolgt sein.
Hungarian: 1 nap.
German: • Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Hungarian: • Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Hungarian: Az egyik, gyakran alkalmazott terápiás protokoll során naponta 75-150 NE FSH adásával kezdik a kezelést, majd 7 vagy inkább 14 napos időközönként lehetőség szerint 37,5 vagy 75 NE-gel növelik a napi adagot, ha szükséges, a megfelelő, de nem túlzott mértékű terápiás hatás elérése érdekében.
German: Eine Schwangerschaft bzw. ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy terhességben és az OHSS-ben egyaránt eleve fokozott a tromboembóliás szövődmények kialakulásának veszélye.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
German: Bei Anwendung von Follitropin alfa im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken wurden bei einer niedrigeren Gesamtdosis und bei kürzerer Behandlungsdauer im Vergleich zu urinärem FSH mehr Eizellen gewonnen.
Hungarian: A vizeletből származó FSH-hoz képest ART során az alfa-follitropin kisebb összdózisban és rövidebb kezelési idő alatt több oocita kinyerését eredményezte.
German: Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion 4.
Hungarian: Az adag beállítása 5. Az injekció beadása 6.
German: • Bemfola 300 I.E./0,50 ml: Eine Patrone enthält 300 I.E. (entsprechend 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,50 ml Lösung.
Hungarian: • Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
German: Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a Bemfola alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
German: • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag und
Hungarian: • Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva.
German: • Bevor Sie mit der Anwendung Ihres Fertigpens beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise und die Gebrauchsinformation vollständig durch.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
German: Ovarialzysten
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Wenn Sie vor Kurzem oder in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit Bemfola erhöht sein.
Hungarian: vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
German: Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Fehlgeburt erleiden, höher als bei anderen Frauen.
Hungarian: Ha Önnél asszisztált reprodukciós kezelést vagy ováriumstimulációt végeznek, akkor az átlagosnál nagyobb a vetélés esélye.
German: Ein Fertigpen enthält 150 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 11 Mikrogramm in 0,25 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 150 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,25 ml-ben, ami 11 mikrogrammal egyenértékű.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.
Hungarian: Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
German: • Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
Hungarian: • Az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt.
German: • Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola täglich begonnen.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.
German: Ein Fertigpen enthält 300 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,5 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml-ben, ami 22 mikrogrammal egyenértékű.
German: Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Fejfájás
German: Kopfschmerzen Gefäßerkrankungen Sehr selten:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka:
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Hungarian: A következő csoportok kezelésére alkalmazzák:
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Bemfola-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Bemfola einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bemfola hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bemfola ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bemfola biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Bemfola finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bemfola-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfola so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Bemfola lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Weitere Informationen über Bemfola
Hungarian: A Bemfola-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bemfola.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bemfola-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bemfola zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bemfola alkalmazására vonatkozóan.
German: Die Studie zeigte, dass Bemfola bei der Stimulation der Eierstöcke im Zuge von Verfahren der assistierten Fortpflanzung genauso wirksam wie GONAL-f war, da bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich 11 Eizellen gewonnen wurden.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az asszisztált reprodukciós eljárások során a petefészkek stimulálásában a Bemfola ugyanolyan hatékony, mint a GONAL-f, mivel átlagosan 11 petesejtet nyertek mindkét gyógyszerrel.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a begyűjtött petesejtek száma volt.
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Hungarian: Korábban a gyógyszerekben alkalmazott FSH-t vizeletből vonták ki.
German: Bemfola wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Hungarian: A Bemfola-t bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
German: Bemfola darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Bemfola nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
Hungarian: A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Bemfola ein mit GONAL-f vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Bemfola minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a GONAL-f profiljával.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Hungarian: Nők esetében 10 beteg közül több mint 1-nél petefészekciszta (folyadékkal telt zsák a petefészekben) és fejfájás is megfigyelhető.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Hungarian: • olyan férfiak esetében, akik hipogonadotrop hipogonadizmusban (egy ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
German: Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túlságosan erősen reagálnak a stimulációra.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciókat: nők esetében a petefészkekben a petesejtek, férfiak esetében pedig a herékben a hímivarsejtek termelését stimulálja.
German: Follitropin alfa
Hungarian: Bemfola alfa-follitropin
German: Das Referenzarzneimittel für Bemfola ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Hungarian: A Bemfola referencia-gyógyszere a GONAL-f. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
German: Das Follitropin alfa in Bemfola und im Referenzarzneimittel, GONAL-f, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen FSH befähigt.
Hungarian: A Bemfola-ban, valamint a referencia-gyógyszerben, a GONAL-f-ben található alfa-follitropint úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az FSH termelésére.
German: Bemfola erwies sich als mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, vergleichbar.
Hungarian: A Bemfola összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-fel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bemfola benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Bemfola-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Wie wird Bemfola angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
German: Die Dosis von Bemfola und die Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Hungarian: A Bemfola adagja és alkalmazásának gyakorisága az alkalmazásának okától és a beteg terápiás válaszától függ.
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Hungarian: • olyan nők esetében, akik nem termelnek petesejtet, és nem reagálnak a klomifén-citráttal (a petefészkeket petesejttermelésre stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre;
German: Der Wirkstoff von Bemfola, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Hungarian: A Bemfola hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes FSH másolata.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bemfola aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Bemfola-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bemfola benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Bemfola alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Welche Risiken sind mit Bemfola verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bemfola alkalmazása?
German: Bemfola ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Hungarian: A Bemfola olyan gyógyszer, amely hatóanyagként alfa-follitropint tartalmaz.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárások (meddőségi kezelés), például in vitro megtermékenyítés alatt állnak.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy hereelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
German: • Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
German: Bemfola wird zusammen mit einer Therapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Hungarian: A Bemfola-t humán koriogonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazzák a spermatermelés stimulálására.
German: Bemfola ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Bemfola „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Wie wirkt Bemfola?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bemfola?
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg.
German: Welchen Nutzen hat Bemfola in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bemfola alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bemfola wird verabreicht, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Hungarian: A Bemfola-t a petefészkek stimulálására adják azért, hogy azok egyidejűleg egynél több petesejtet termeljenek.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei GONAL-f der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a GONAL-f-hez hasonlóan a Bemfola előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Warum wurde Bemfola zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bemfola forgalomba hozatalát?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bemfola berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Bemfola alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Bei Frauen darf Bemfola nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Hungarian: A Bemfolat nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
German: Bemfola wurde mit GONAL-f in einer Hauptstudie bei 372 Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung unterzogen, verglichen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 372, asszisztált reprodukciós eljárás alatt álló nő vett részt, a Bemfola-t a GONAL-f-fel hasonlították össze.
German: Bemfola ist als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich.
Hungarian: A Bemfola oldatos injekció formájában, előretöltött tollban kerül forgalomba.
German: Bemfola wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel verabreicht, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Hungarian: A Bemfola-t egy LH hormont tartalmazó gyógyszerrel együtt adják a petefészkekben a petesejtérés stimulálására.
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Noch nicht bekannt1
Hungarian: Még nem ismert1
German: 16. Januar 2014 EMA/35464/2014
Hungarian: EMA/35464/2014