FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget Almindelige bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter), skæl og hævelser.
Hungarian: Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpásodása és duzzanata tartozik.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Danish: Kliniske undersøgelser af anvendelsen af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har påvist en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopecia på behandlingsstedet eller det omgivende område.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
Danish: Selv om begrænsede data har vist øget reduktion af forekomsten af vorter hos HIV-positive patienter, har imiquimod creme ikke vist sig at være så effektiv med hensyn til udryddelse af vorter hos denne patientgruppe.
Hungarian: Bár korlátozott számú adat bizonyítja a szemölcsök számának csökkenését HIV-pozitív betegekben, az imikimod nem mutatkozott ugyanilyen hatékonynak a szemölcsök eltűnésének terén ebben a betegcsoportban.
Danish: Aldara creme er blevet evalueret i fire randomiserede, vehikel-kontrollerede, dobbelt-blindede studier med børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n=576, vehikel n=313).
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
Danish: Aldara bør ikke anvendes til børn med molluscum contagiosum pga. manglende virkning mod denne indikation (se pkt.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
Danish: Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde cirka 4-8 uger efter behandlingens ophør.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Hungarian: Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:
Danish: Det klinisk mest alvorlige indberettede tilfælde af bivirkninger, som fulgte efter flere orale doser på  200 mg, var hypotension, som svandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
Hungarian: A klinikailag legsúlyosabb mellékhatás, amelyről  200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
Danish: De godkendte indikationer genitale vorter, aktinisk keratose og superficielt basalcellekarcinom er tilstande som normalt ikke ses i den pædiatriske population og er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Az elfogadott indikációk, a külső nemi szervek szemölcsei, az aktinikus keratosis és a superficialis basalsejtes carcinoma olyan kórképek, amelyek gyermekpopulációban általában nem fordulnak elő, ezért nem vizsgálták.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder myalgi (2%), blev indberettet af patienter, der blev behandlet med imiquimod.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatásról, többek között myalgiaról (2%), is beszámoltak az imikimoddal kezelt betegek.
Danish: - Det aktive stof er imiquimod.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Aldara creme
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:
Danish: I de tilfælde, hvor en klinisk vurdering var indbefattet, blev opheling vurderet efter dette kombinerede endpoint noteret for 75% (139/185) af patienterne.
Hungarian: Amikor a klinikai meghatározást is bevonták az analysisbe, a javulás ezt az összetett végpontot figyelembe véve a betegek 75 %-ánál (139/185) volt megfigyelhető.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normális haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Danish: Hvis læsionerne ikke er helt væk, kan yderligere 4 ugers behandling være nødvendig.
Hungarian: Ha a léziók nem mindegyike tűnt el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett súlyos bőrreakciók között erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma és cutan lupus erythematosus fordult elő.
Danish: Der er en forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f.eks. erytem).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes javulási arány és a helyi bőrreakciók erőssége között (pl. erythema).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Hungarian: Az aktinikus keratosisra nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiók esetében biopsziát kell végezni a megfelelő kezelés megállapítása érdekében.
Danish: Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer (>7,25 cm 2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod.
Hungarian: Nagy kiterjedésű tumorokon (>7,25 cm 2) végzett nyílt klinikai vizsgálat csökkent válaszkészséget mutatott imikimod kezelésre.
Danish: I andre undersøgelser, hvor en daglig hygiejnerutine for forhuden ikke blev fulgt, var der to tilfælde af alvorlig forhudsforsnævring og et tilfælde af forsnævring, som førte til omskæring.
Hungarian: Egyéb vizsgálatokban, amelyekben az előbőr napi higiénés kezelését nem végezték el, két súlyos fitymaszűkületről és egy körülmetélést igénylő szűkületről számoltak be.
Danish: En reduktion i antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller bliver mere træt.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése Önt fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben, sérülései könnyebben bekékülhetnek, illetve fáradékonyságot okozhat.
Danish: Samlet blev 482 patienter inkluderet i studierne, af disse blev 481 behandlet i studiet, og af disse blev 243 patienter behandlet med imiquimod og 238 med topikal diclofenac.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 482 betegek vontak be, akik közül 481 beteg részesült vizsgálati kezelésben, 243 beteget imikimoddal, és 238 beteget helyileg alkalmazott diklofenákkal kezeltek.
Danish: De må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides, om imiquimod udskilles i modermælken.
Hungarian: Aldara krémmel történő kezelés ideje alatt ne szoptassa gyermekét, mivel nem ismert, hogy az imikimod bekerül-e az anyatejbe.
Danish: Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
Hungarian: Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér.
Danish: I dyremodeller er imiquimod effektivt mod virusinfektioner og virker som et antitumormiddel, hvis aktivitet principielt skyldes induktion af alfainterferon og andre cytokiner.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
Danish: Der var en markant sammenhæng mellem intensiteten af de lokale hudreaktioner (f.eks. erytem), der blev observeret i behandlingsperioden, og en fuldstændig opheling af basalcellekarcinomet.
Hungarian: Szignifikáns összefüggés volt észlelhető a lokális bőrreakciók intenzitása (pl erythema) és a kezelés időtartama valamint a basalsejtes carcinoma teljes eltűnése között.
Danish: Risikoen for kraftige hudreaktioner kan stige, hvis imiquimod bruges i større doser end de anbefalede (se pkt.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók kockázata megnövekedhet, amennyiben az imikimodot az ajánlottnál magasabb dózisban alkalmazzák (lásd 4.2. pont).
Danish: Sjældne tilfælde af dermatologiske lægemiddelraktioner på hunden uden for behandlingsområdet herunder erythema multiforme, er rapporteret fra kliniske studier.
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették klinikai vizsgálatokból.
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten.
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier.
Hungarian: A haemoglobinszint, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és thrombocytaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
Danish: Den behandlede tumors reaktion på imiquimod creme bør vurderes 12 uger efter at behandlingen er afsluttet.
Hungarian: Az imikimod krém tumorra gyakorolt hatását ellenőrizni kell 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Danish: ●Aktinisk keratose
Hungarian: ● Aktinikus keratózis
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: I de tilfælde, hvor sådanne reaktioner er opstået ved urinrørsåbningen, har nogle kvinder haft vanskeligt ved at urinere, hvilket har nødvendiggjort nødkateterisering og behandling af det angrebne område.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
Danish: Den lille mængde lægemiddel, som blev absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både med urinen og fæces med en gennemsnitskvotient på cirka 3 til 1.
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3 : 1 arányban a vizelettel és a széklettel.
Danish: Aftør omhyggeligt.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan.
Danish: Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at patienter med mere end 8 AK-læsioner udviste nedsat udstrækning af fuldstændig opheling sammenlignet med patienter med mindre end 8 læsioner.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatok adatai arra mutatnak, hogy azok az alanyok, akiknek 8-nál több aktinikus keratosis laesiójuk volt, kisebb arányban gyógyultak meg teljesen, mint akik 8-nál kevesebbel rendelkeztek.
Danish: EU/1/98/080/001 (12 breve) EU/1/98/080/002 (24 breve)
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
Danish: Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Hungarian: Az imikimod krém használata nem ajánlott, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult.
Danish: Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.
Hungarian: 2. Nyisson ki egy új tasakot és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Hungarian: ● Ha felületes basalsejtes karcinómával vagy aktinikus keratózissal kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
Danish: Patienterne havde klinisk typiske, synlige, adskilte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm stort behandlingsområde på en ikke behåret hovedbund eller i ansigtet.
Hungarian: A betegek klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hyperkeratotikus, nem hypertrophias aktinikus keratosis laesiókkal rendelkeztek a kopaszodó fejbőrön vagy az arcon, egy 25 cm2-es, összefüggő kezelési területen.
Danish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s.
Danish: Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.
Hungarian: Egyes betegek bőrszín-változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén.
Danish: Effekten af imiquimod, påført 3 gange ugentligt i en eller to behandlings perioder af 4-uger, adskilt af en 4- ugers behandlingsfri periode, blev undersøgt i to dobbeltblindede, vehicel-kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: A heti 3 alkalommal alkalmazott imikimod hatásosságát egyszeri vagy kétszer 4 hétig tartó kúrák során - amelyeket 4 hetes kezelésmentes periódussal szakítottak meg -, két kettős-vak, vivőanyag kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Hungarian: Pszichés zavarok : insomnia depressio irritabilitás
Danish: Påfør cremen på det angrebne område.
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre.
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet bestråling (UVR).
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
Danish: • Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede.
Hungarian: Az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás aktinikus keratosisok (AK) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben, amikor a laesiók mérete vagy száma korlátozza a krioterápia hatékonyságát, illetve elfogadhatóságát, és az egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause på mindst 12 uger (se afsnit 5.1).
Hungarian: Azok az aktinikus keratosis laesiók, amelyek egy vagy két terápiás kezelést követően eltűntek, majd ezt követően kiújulnak, legalább 12 hetes terápiás szünetet követően további egy vagy két kezelési periódussal kezelhetők (lásd 5.1 pont).
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést.
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Hungarian: Aktinikus keratosis (3x hetente, 4 vagy 8 hétig) N = 252
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei : tinnitus
Danish: Der er dog i sjældne tilfælde observeret kraftige lokale reaktioner, som har nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget midlertidig nedsættelse af følesansen, hos patienter, der har anvendt imiquimod i overensstemmelse med anvisningerne.
Hungarian: Mindazonáltal ritka esetekben súlyos, kezelést igénylő és/vagy időleges munkaképtelenséget okozó helyi bőrreakciókat figyeltek meg azokban a betegekben is, akik az imikimodot a használati utasítás szerint alkalmazták.
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
Danish: Hvid til let gullig creme.
Hungarian: Krém Fehér-halványsárga krém.
Danish: Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge.
Hungarian: Ha ilyesmi történne, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Danish: I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
Danish: Tilgængelige data vedrørende aktinisk keratose på underarm og hænder peger ikke på nogen effekt, og en sådan anvendelse anbefales derfor ikke.
Hungarian: Az alkaron és kézen előforduló aktinikus keratosisokkal rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a hatékonyságát ebben az indikációban, ezért ilyen alkalmazása nem javasolt.
Danish: En minimal systemisk absorption i huden af imiquimod 5% creme blev observeret hos 58 patienter med aktinisk keratose ved dosering 3 gange om ugen i 16 uger.
Hungarian: Az imikimod 5%-os krém minimális, bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető 58 aktinikus keratosisban szenvedő betegnél heti 3-szor alkalmazott, 16 hétig tartó kezelés során.
Danish: Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af imiquimod efter en enkelt og gentagne topikale applikationer hos pædiatriske patienter med molluscum contagiosum (MC) er blevet undersøgt.
Hungarian: Az imikimod farmakokinetikai tulajdonságait egyszeri és többszöri helyi alkalmazás után molluscum contagiosumban (MC) szenvedő gyermekeken tanulmányozták.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket så snart som muligt, hvis De føler Dem dårligt tilpas mens De anvender Aldara creme.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlenséget érez az Aldara krém használatának ideje alatt.
Danish: På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel eksisterende betændelse i behandlingsområdet.
Hungarian: Az Aldara hatásmódjából következően lehetséges, hogy a krém rontja a kezelt területen fennálló gyulladást.
Danish: 4.5), Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig forværring af deres autoimmune sygdom.
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve az autoimmun betegség lehetséges rosszabbodásának kockázatát.
Danish: Aktinisk keratose hos voksne
Hungarian: Aktinikus keratosis felnőttekben
Danish: Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat ritkán jelentettek.
Danish: Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer.
Hungarian: 5. Hagyja az Aldara krémet a szemölcsös területen 6-10 órán keresztül.
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Hungarian: Az imikimod krém gyengítheti az óvszert és a pesszáriumot, ezért ezek imikimod krémmel egyidejűleg történő használata nem javasolt.
Danish: Hver behandlingsperiode må ikke overstige 4 uger, på grund af manglende doser eller pause i behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartama sem a kihagyott adagok, sem a kezelés szüneteltetése miatt nem haladhatja meg a 4 hetet.
Danish: Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előforduló ennél kisebb gyakoriságot a táblázat nem tartalmazza.
Danish: Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.
Hungarian: A hosszútávú, nyílt, nem kontrollált vizsgálatok ötéves adatai a kezdettől kezelésben részesülő vizsgálati alanyok körülbelül 77,9%-ánál [CI 95% (71,9%, 83,8%)] klinikai javulást mutatott, és a javulás 60 hónapon keresztül fennállt.
Danish: Imiquimod er en immunreaktions-modifikator.
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer.
Danish: Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden.
Hungarian: Az Aldara krém számos mellékhatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
Danish: Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.
Hungarian: Ha bőre kedvezőtlenül reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa meg a területet kímélő szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Vaskulære sygdomme Flushing
Hungarian: Érrendszeri betegségek : flush
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Ritka: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegnél, de 10 000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag) 1.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1.
Danish: b) Tabelliste over bivirkninger:
Hungarian: b) A mellékhatásokat összefoglaló táblázat:
Danish: Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode.
Hungarian: Az imikimod krém alkalmazását a nemi szerveken, vagy a végbélnyílás körül lévő látható szemölcsök eltűnéséig, illetve a szemölcsök minden megjelenésekor maximum 16 hétig lehet folytatni.
Danish: I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning.
Hungarian: A heti ötször alkalmazott kezeléssel végzett vizsgálat során a betegek 58%-a tapasztalt legalább egy alkalommal mellékhatást.
Danish: Modsvarende helingsfrekvens fra vehikel på 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner).
Hungarian: A vivőanyag esetében az ennek megfelelő kiújulási arány 47% (8/17 beteg) és 7,5% (6/80 laesio) volt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.
Hungarian: 3 kulcsfontosságú fázis III. pivotal hatékonysági vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a tizenhat héten át történő imikimod kezelés szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a vivőanyaggal történő kezelés, amit a kezelt szemölcsök teljes eltűnése alapján mértek.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Danish: Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer.
Hungarian: Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például: hétfőn, szerdán és pénteken; vagy kedden, csütörtökön és szombaton) lefekvés előtt, és a bőrön kell maradnia 6-10 órán át.
Danish: Imiquimod creme kan forværre betændelsestilstande i huden.
Hungarian: Az imikimod krém súlyosbíthatja a bőr gyulladásos folyamatait.
Danish: Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af imiquimod creme.
Hungarian: A helyi bőrreakciók, mint például az erythema, valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásának következményeként jelentkeznek.
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum 6.
Hungarian: Ne tusoljon vagy fürödjön ez alatt az idő alatt. 6.