FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Foruden de bivirkninger, der ses efter en enkelt vaccination, kan der inden for de første tre dage efter administration af 10-fold overdosis ses en let hævelse af de lokale lymfeknuder.
Finnish: Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittavaikutusten lisäksi saattaa ilmetä paikallisten imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan 10-kertaisen yliannoksen antamisesta.
Danish: Hætteglas af Type I klart glas indeholdende 1 eller 50 doser lukket med chlorbutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Finnish: Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa yksi tai 50 annosta ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Danish: 5 x 1 dosis vaccine inklusive solvens 25 x 1 dosis vaccine inklusive solvens 10 x 50 doser vaccine
Finnish: 5 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 25 x 1 annosta rokotetta ja liuotin 10 x 50 annosta rokotetta
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Danish: Hætteglas af Type I klart glas indeholdende 0,5 ml eller 10 ml lukket med brombutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Finnish: Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa 0,5 ml tai 10 ml liuotinta ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Danish: Som konsekvens heraf immuniseres kaninerne mod myxomavirus og både klassisk og type 2 RHD-vira.
Finnish: Tästä johtuen kanit immunisoituvat myksoomavirusta, klassista RHDvirusta ja RHD2-virusta vastaan.
Danish: − Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Finnish: − hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Danish: Lyofilisat: råhvide eller creme-farvede pellets.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.
Danish: 0,5 ml og 10 ml hætteglas i glas
Finnish: 0,5 ml ja 10 ml lasinen injektiopullo
Danish: Det skal sikres at vaccinekoncentratet og solvensen er blandet omhyggeligt.
Finnish: Varmista, että liuotinpullossa oleva rokotesuspensio on täysin sekoittunut.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Danish: Der er ikke udført sikkerhedsstudier vedrørende reproduktion hos hankaniner.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu uroskaneilla.
Danish: Solvens: Kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Danish: Emballage Indhold
Finnish: Sisältö
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30. august 2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 30. elokuuta 2007.
Danish: Kun raske hunde må vaccineres.
Finnish: Vain terveitä koiria saa rokottaa.
Danish: Dette er med til at mindske symptomerne på babesiosis.
Finnish: Tämä auttaa lievittämään babesioosin oireita.
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Immuniteten opnås tre uger efter vaccinationsforløbet og varer i mindst seks måneder.
Finnish: Immuniteetti alkaa kolmen viikon kuluttua rokotuksesta ja kestää vähintään kuusi kuukautta.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt inden for to til tre dage.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä 2-3 vuorokaudessa.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Danish: Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Finnish: Kun koiralle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa antigeenit "tunkeilijoiksi" ja alkaa tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Danish: Efter vaccinationen opstår der ofte en smertefuld hævelse eller hårde knuder på vaccinationsstedet.
Finnish: Rokotuksen jälkeen tavallisia haittavaikutuksia ovat aristava turvotus tai kova kyhmy rokotuskohdassa.
Danish: Hvis der ved et uheld sker en selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Jos rokotetta pistetään ihmiseen, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml-injektioner under huden med tre til seks ugers mellemrum.
Finnish: Ensirokotus Nobivac Pirolla annetaan kahtena 1 ml:n injektiona ihon alle 3-6 viikon välein.
Danish: Da antigenerne på B. canis er meget varierende, er vacciner mod B. canis kun effektive, hvis de også indeholder antigener fra B. rossi.
Finnish: Koska loisantigeenit ovat erittäin muuntelukykyisiä, B. canis -rokotteet tehoavat vain, jos ne sisältävät myös B. rossi -lajin antigeenejä.
Danish: Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede antistoffer mod B. canis og B. rossi to uger efter den anden injektion.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden koirien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita B. canis- ja B. rossi -alkueläimille kahden viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Danish: Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype-Babesia).
Finnish: Novibac Piron tehoa on tutkittu kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joissa koirat rokotettiin ja sen jälkeen altistettiin luonnonvaraiselle Babesia-lajille.
Danish: Hvis der opstår milde symptomer, og de varer i over to dage, skal dyrlægen kontaktes.
Finnish: Jos lievät babesioosin kaltaiset oireet jatkuvat yli kaksi vuorokautta, on koira vietävä eläinlääkäriin.
Danish: Nobivac Piro må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.
Finnish: Nobivac Piroa ei suositella tiineenä oleville tai imettäville nartuille.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine.
Finnish: Nobivac Piro on rokote.
Danish: Revaccination foretages med en enkelt injektion hver sjette måned.
Finnish: Tehosterokotus annetaan kuuden kuukauden välein.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobivac Piroa varten 2. syyskuuta 2004.
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Piro
Finnish: Muita tietoja Nobivac Pirosta
Danish: Hvorfor blev Nobivac Piro godkendt?
Finnish: Miksi Nobivac Piro on hyväksytty?
Danish: Der blev endvidere udført en central praktisk undersøgelse, hvor hunde, som var mindst seks måneder gamle og af forskellige racer, fik to injektioner med Nobivac Piro med tre ugers mellemrum.
Finnish: Siihen osallistui erirotuisia, vähintään kuuden kuukauden ikäisiä koiria, jotka saivat kaksi Nobivac Piro -injektiota kolmen viikon välein.
Danish: Vaccinen indeholder også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Finnish: Rokotteeseen on lisätty adjuvanttia (saponiini), joka tehostaa vastetta.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine, der indeholder antigener (proteiner) fra parasitterne Babesia canis og Babesia rossi.
Finnish: Nobivac Piro on rokote, joka sisältää Babesia canis- ja Babesia rossi -alalajien loisantigeeneja (proteiineja).
Danish: Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion, og der kan derfor opstå en mildere form for sygdom forårsaget af B. canis.
Finnish: Nobivac Piro -rokote ei estä infektiota, mutta voi lieventää B. canis -alkueläimen aiheuttaman taudin oireita.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod B. canis med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i forbindelse med akut babesiosis (B. canis) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocytter (hæmatokrit).
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac Piron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivisessa immunisoinnissa, sillä se vähentää B. canis -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (B. canis) kliinisten oireiden ja anemian vakavuutta, kun anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitilla.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobivac Piro.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan antamista Nobivac Pirolle.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er blandt andet letargi (apati) og nedsat appetit, der nogle gange ledsages af feber og en stiv gang.
Finnish: Letargiaa (velttoutta) ja ruokahaluttomuutta saattaa myös ilmetä yleisesti, ja joskus näihin liittyy kuumeilua ja kävelyn jäykkyyttä.
Danish: Hunde, der er inficerede med B. canis, men ikke har symptomer, skal behandles på passende vis inden vaccination.
Finnish: Oireetonta tautia sairastavat koirat on hoidettava asianmukaisesti ennen rokottamista.
Danish: Nobivac Piro indeholder små mængder af antigener (opløselige parasitantigener) fra B. canis og den beslægtede art B. rossi, der er blevet ekstraheret fra kulturer af parasitterne i røde blodlegemer.
Finnish: Nobivac Piro sisältää pieniä määriä B. canisja B. rossi -lajien antigeeneja (liukoisia loisantigeeneja), jotka on saatu viljelemällä loisia punaisissa verisoluissa.
Danish: Nobivac Piro havde større effekt end placebo i forbindelse med at stimulere dannelsen af antistoffer: flere hunde, der fik vaccinen med Nobivac Piro, udviklede antistoffer end hunde, der fik vaccinen med placebo.
Finnish: Nobivac Piro stimuloi lumelääkettä tehokkaammin vasta-aineiden tuotantoa: rokoteryhmässä oli enemmän vasta-aineita kehittäneitä koiria kuin lumeryhmässä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Piro?
Finnish: Mitä riskejä Nobivac Piroon liittyy?
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives mindst én måned før, sæsonen med skovflåter starter, og at hunde udsættes mindst muligt for skovflåter i vaccinationsperioden.
Finnish: Rokotukset on suositeltavaa antaa vähintään kuukautta ennen punkkiaikaa.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt inden for fire dage, men kan i sjældne tilfælde vare ved i op til 14 dage efter den anden injektion.
Finnish: Harvoissa tapauksissa oireita on havaittu toisen rokoteannoksen jälkeen vielä 14 päivän kuluttua.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for B. canis.
Finnish: Kun elimistö myöhemmin altistuu B. canis -alkueläimelle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Nobivac Piro er et lyofilisat (frysetørret pille) og en solvens, der blandes til en suspension til injektion.
Finnish: Se on lyofilisaatti (kylmäkuivattu injektiokuiva-aine) ja liuotin suspensiota varten.
Danish: Effekterne af vaccinen blev sammenlignet med effekterne af vacciner med placebo (virkningsløs behandling).
Finnish: Rokotteen tehoa verrattiin lumerokotteesen.
Danish: Hvordan virker Nobivac Piro?
Finnish: Miten Nobivac Piro vaikuttaa?
Danish: Nobivac Piro anvendes til vaccination af hunde i alderen seks måneder eller ældre mod B. canis, som er et protozo (encellet organisme), der overføres af skovflåter, og som lever i røde blodlegemer.
Finnish: Nobivac Piroa käytetään kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien rokottamiseen punaverisoluissa loisivaa B. canis -alkueläintä (yksisoluinen eläin) vastaan.
Danish: Hvad anvendes Nobivac Piro til?
Finnish: Mihin Nobivac Piroa käytetään?
Danish: ATC-kode: B02BD04.
Finnish: ATC-koodi: B02BD04.
Danish: Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
Finnish: Liuos ei saa olla liian kylmää, kun se annetaan.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Finnish: Muista (vakavista ja ei vakavista) haittavaikutuksista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: * Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenvuoto ei lakkaa odotetulla tavalla.
Danish: Må ikke rystes!
Finnish: Älä ravista!
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Danish: Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Danish: I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.
Danish: De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
Danish: Derfor skal patienter med allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Finnish: Pediatriset potilaat Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Danish: Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Finnish: Tämä näkyy lisääntyneenä verenvuotona.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Finnish: Nonafactin puoliintumisaika on noin 19 (17-21) tuntia.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Hvis De er i tvivl, så tal med Deres læge om det.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeuden oletetaan olevan lapsipotilailla samat kuin aikuisilla.
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)
Danish: Bivirkning (PT)
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Danish: Nonafact må aldrig blandes med andre lægemidler.
Finnish: Nonafactia ei koskaan saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Finnish: Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä).
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Finnish: Antotiheys (tuntia)/hoidon kesto (vuorokautta)
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Danish: Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
Finnish: Tällöin valmiste pitää antaa sairaalassa tai lääkärin tarkassa valvonnassa.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Danish: Nonafacts specifikke aktivitet er ca. 200 IE/mg protein.
Finnish: Nonafactin spesifinen aktiviteetti on noin 200 IU/mg proteiinia.
Danish: De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår.
Finnish: Keskustele mahdollisista haittavaikutuksista lääkärisi kanssa, jotta opit tunnistamaan ne ja tiedät, miten sinun tulee menetellä, jos niitä ilmenee.
Danish: Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (3 tunnin kuluessa).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.7.2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 3.7.2006
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet, että valmisteen teho heikkenee vähitellen.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Danish: Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
Finnish: Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta, sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa).
Danish: Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Finnish: Lääkärisi tutkii verestäsi säännöllisesti nämä vasta-aineet, varsinkin jos sinulle on aiemmin tekijä IX -valmisteen käytön yhteydessä tullut vaikea allerginen reaktio.
Danish: Derfor opfører faktor IX i dette produkt sig ligesom endogent faktor IX.
Finnish: Tästä syystä tuotteessa oleva tekijä IX toimii samalla tavalla kuin endogeeninen tekijä IX.
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Finnish: Valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Finnish: Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
Danish: Batch: {nummer}
Finnish: Lot: {numero}
Danish: Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Finnish: Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen tai hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX:n puutos.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
Finnish: Ei saa käyttää, jos neste ei ole täysin kirkasta tai jauhe ei ole täysin liuennut.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita patogeeneja.
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.
Finnish: Tekijä IX on normaali ihmisen veren aineosa.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Finnish: Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta-aineita.
Danish: Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Finnish: Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu.
Danish: Kateter-relaterede komplikationer
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C), ei saa jäätyä.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Finnish: Kaneille ja marsuille tehdyissä farmakodynaamisissa tutkimuksissa Nonafactin trombogeenisuus todettiin erittäin vähäiseksi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Derfor bør gravide og ammende kvinder kun bruge faktor IX, hvis der er klare indikationer herfor.
Finnish: Tästä syystä raskaana olevien ja imettävien äitien tulee käyttää tekijä IX:ää vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for.
Finnish: Lääkärisi laskee, kuinka paljon Nonafactia tarvitset.