FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
English: All children were treated with Orkambi.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
English: What is Orkambi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
English: All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
English: How does Orkambi work?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
English: How is Orkambi used?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Czech: 22. března 2013
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
English: • The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
English: More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
English: The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Czech: Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
English: • The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
English: The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Czech: Výbor CHMP přitom vycházel z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) tyto léčivé přípravky pozastavit.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou totožné léčivé přípravky, jež byly v EU dne 3. července 2008 registrovány pro léčbu dyslipidemie, a to buď v kombinaci s některým statinem v případech, kdy léčba samotným statinem nepostačuje, nebo samotné u pacientů, u nichž statiny použít nelze.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Czech: Laropiprant nemá na hladinu cholesterolu žádný vliv, potlačuje však rudnutí, a to blokováním receptorů látky zvané „prostaglandin D2“, která se při užití kyseliny nikotinové uvolňuje a dilatuje (rozšiřuje) cévy v pokožce.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Czech: Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Czech: Dne 17. ledna 2013 potvrdil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučení pozastavit platnost rozhodnutí o registraci přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyseliny nikotinové / laropiprantu), používaných k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
English: Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Czech: Lékaři by již neměli tyto léčivé přípravky předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby
English: • Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Czech: • lékaři by měli léčbu svých pacientů upravit způsobem, kterým se používání těchto přípravků, jež již nejsou v EU k dispozici, ukončí,
English: The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Czech: Výbor CHMP doporučil pacientům, kteří tyto léčivé přípravky v současnosti užívají, aby si s lékařem sjednali ve vhodném termínu schůzku za účelem projednání své léčby.
English: Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Czech: Po přezkoumání výsledků studie došel výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevažují nad riziky a že je třeba jejich registraci pozastavit.
English: • If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Czech: • Pokud některý z přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn užíváte, budete muset tuto léčbu ukončit, protože tyto přípravky již nejsou v EU k dispozici.
English: In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Czech: Mimoto byla u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají, zjištěna zvýšená četnost sice ne smrtelných, nicméně závažných nežádoucích účinků.
English: Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Czech: Lékaři by již neměli přípravky Tredaptive, Pelzont ani Trevaclyn předepisovat a měli by přezkoumat možnosti léčby pacientů.
English: • Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Czech: • lékárníci by měli pacienty, kteří předloží nový nebo opakovaný předpis na přípravek Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn, odkazovat na ošetřujícího lékaře.
English: • Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou stejné léčivé přípravky používané k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Czech: • s ohledem na nepříznivý poměr přínosů a rizik přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn by již lékaři neměli tyto léčivé přípravky pacientům předepisovat,
English: As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Czech: S ohledem na skutečnost, že užívání přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn souběžně se statinem nepřináší v porovnání s léčbou samotným statinem žádný další prospěch ve formě poklesu rizika závažných cévních příhod a naopak se zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, doporučil výbor CHMP používání těchto léků pozastavit.