FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Metalyse no está recomendado para uso en niños (menores de 18 años) debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Spanish: Presión arterial disminuida
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Spanish: En las siguientes condiciones el riesgo del tratamiento con tenecteplasa puede verse incrementado y debe ponderarse frente a los beneficios previstos:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
Spanish: La fase de distribución representa del 31% ± 22% al 69% ± 15% (media ± DE) del AUC total después de la administración de dosis en el rango de 5 a 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
Spanish: El estudio se detuvo prematuramente con 1.667 pacientes aleatorizados, debido a una mortalidad numérica mayor en el grupo de la ICP facilitada que recibía tenecteplasa.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
Spanish: La población en estudio consistió en 1.892 pacientes aleatorizados por medio de un sistema de respuesta de voz interactivo.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Spanish: Se ha utilizado heparina no fraccionada y enoxaparina como tratamiento antitrombótico coadyuvante en ensayos clínicos con Metalyse.
Icelandic: Óþáttað heparín og enoxaparín hefur verið notað sem viðbótar segavarnandi meðferð í klínískum rannsóknum á Metalyse.
Spanish: Por lo general, las mujeres presentan un aclaramiento menor que los hombres, pero esto puede explicarse por el peso corporal, que es generalmente inferior en las mujeres.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
Spanish: Temperatura corporal aumentada
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse Cómo se administra Metalyse
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Metalyse Hvernig nota á Metalyse
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
Spanish: La hemorragia intracraneal se produjo en una proporción del 0,93 % vs. 0,94 % para tenecteplasa y alteplasa, respectivamente.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
Spanish: Debe considerarse la administración de protamina si se ha administrado heparina durante las 4 horas precedentes al inicio de la hemorragia.
Icelandic: Íhuga skal gjöf prótamíns, ef heparín hefur verið gefið á síðustu fjórum klst. áður en blæðing hófst.
Spanish: Sin embargo, el efecto de la insuficiencia renal y hepática en la farmacocinética de tenecteplasa en humanos no ha sido específicamente investigado.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Spanish: En estudios comparativos, se observó una reducción del fibrinógeno inferior al 15 % y una reducción del plasminógeno inferior al 25 %, en sujetos tratados con la dosis máxima de tenecteplasa (10.000 U, correspondientes a 50 mg), mientras que la alteplasa ocasionó una disminución de aproximadamente un 50 % en los niveles de fibrinógeno y plasminógeno.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
Spanish: El principal órgano en el que se distribuyó la tenecteplasa fue el hígado.
Icelandic: Það líffæri sem tenekteplasi dreifðist aðallega til er lifur.
Spanish: Presión arterial sistólica > 160 mm Hg
Icelandic: - Slagbilsþrýsingur > 160 mm
Spanish: Los pacientes que no se pueden someter a una ICP primaria en 1 hora tal y como se recomienda en las guías y que reciben tenecteplasa como tratamiento de recanalización coronaria primaria deben ser trasladados sin demora a un centro habilitado para intervención coronaria para angiografía e intervención coronaria adyuvante a tiempo en 6-24 horas o antes si el médico lo indica (ver sección 5.1 Estudio STREAM).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Spanish: Se debe evitar la lactancia durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Solución reconstituida, para pacientes de peso corporal (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Spanish: Metalyse debe administrarse en función del peso corporal, con una dosis máxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplasa).
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
Spanish: Las arritmias de reperfusión pueden conducir a un paro cardíaco, pueden ser una amenaza para la vida y pueden necesitar el uso de tratamiento antiarrítmico convencional
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tenekteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencias y según la clasificación por órganos y sistemas según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Tenecteplasa no se considera teratogénica (ver sección 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Spanish: Si está programada una intervención coronaria percutánea (ICP) de acuerdo a las guías actuales de tratamiento, no se debe administrar tenecteplasa (ver sección 5.1 estudio ASSENT-4).
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4 rannsókn).
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de punción
Icelandic: Blæðingar á stungustað, blæðingar á inndælingarstað
Spanish: Transferir el volumen adecuado de solución reconstituida de Metalyse a la jeringa, según el peso del paciente.
Icelandic: Dragið hæfilegt magn af tilbúinni lausn af Metalyse upp í sprautuna, miðað við þyngd sjúklings.
Spanish: La tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina, derivado del t-PA natural por modificación en tres puntos de la estructura proteica.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis múltiples en ratas y perros, confirmaron las observaciones mencionadas anteriormente pero la duración del estudio se limitó a dos semanas por la formación de anticuerpos a la proteína humana tenecteplasa, que produjeron anafilaxia.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum staðfestu þær niðurstöður sem að framan greinir en lengd rannsóknanna var takmörkuð við tvær vikur vegna myndunar mótefnis gegn tenekteplasapróteini manna, sem olli bráðaofnæmi.
Spanish: Debe considerarse la perfusión de crioprecipitados, plasma fresco congelado y plaquetas, con una reevaluación clínica y de laboratorio después de cada administración.
Icelandic: Íhuga skal gjöf á kuldabotnfalli (cryoprecipitate), fersku frosnu plasma og blóðflögum og endurmeta klínískt ástand og gera rannsóknir eftir hverja gjöf.
Spanish: Esto está también sustentado por los datos en animales.
Icelandic: Þetta er einnig stutt með gögnum úr dýrarannsóknum.
Spanish: El volumen requerido para administrar la dosis correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
Spanish: Antagonistas GPIIb/IIIa
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
Spanish: Fármaco-invasivo (n=944)
Icelandic: Blóðþynningarmeðferð (n=944)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
Spanish: Como durante el tratamiento con tenecteplasa se produce lisis de fibrina, puede producirse hemorragia en el sitio de punción reciente.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento trombolítico requiere cuidadosa atención de todos los posibles puntos de hemorragia (incluyendo puntos de inserción de catéteres, puntos de punción arterial o venosa, zonas de corte y sitios de punción con aguja).
Icelandic: Við segaleysandi meðferð þarf því að gæta vel að öllum hugsanlegum stöðum þar sem blæðingar geta orðið (þar með talið íkomustöðum holleggja, stungustöðum á blá- eða slagæðum, tilskurðum og nálarástungustöðum).
Spanish: Periodo de validez del envase para la venta
Icelandic: Geymsluþol fyrir sölupakkningu
Spanish: Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér lyfiðtil að koma í veg fyrir blóðstorknuntil viðbótar við Metalysestrax og hægt er eftir að brjóstverkur kemur fram.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Solución reconstituida
Icelandic: Tilbúin lausn
Spanish: Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se une a las proteínas plasmáticas humanas y en qué medida.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
Spanish: El estudio ASSENT-4 PCI se diseñó para poner de manifiesto si en 4.000 pacientes con infarto de miocardio extenso, el pre-tratamiento con dosis completas de tenecteplasa y un bolo único concomitante de hasta 4.000 UI de heparina no fraccionada, administrados previamente a una ICP primaria que debe realizarse en los 60-180 minutos posteriores, se obtienen mejores resultados que mediante la ICP primaria solamente.
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
Spanish: El análisis de linealidad de dosis basado en el AUC sugirió que tenecteplasa muestra una farmacocinética nolineal en el rango de dosis estudiado, es decir, de 5 a 50 mg.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
Spanish: No obstante, el análisis de datos de más de 12.000 pacientes tratados durante las Fases I, II y III no reveló interacciones clínicas importantes con medicamentos utilizados habitualmente en pacientes con IAM y administrados simultáneamente con tenecteplasa.
Icelandic: Hins vegar leiddi greining á upplýsingum frá fleiri en 12.000 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru í I, II og III stigs rannsóknum, ekki í ljós neinar milliverkanir, sem hafa klíníska þýðingu, við lyf sem oft eru notuð handa sjúklingum með brátt hjartadrep og voru notuð samtímis tenekteplasa.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): latidos del corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de experiencia sistemática en la re-administración de tenecteplasa.
Icelandic: Hins vegar liggur ekki fyrir markviss reynsla af endurtekinni gjöf tenekteplasa.
Spanish: Después de la administración intravenosa de un bolo de 30 mg de tenecteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio, la concentración plasmática inicialmente estimada fue de 6,45 ± 3,60 µg/mL (media ± DE).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Spanish: La solución reconstituida contiene 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplasa por ml.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 1.000 einingar (5 mg) af tenekteplasa í ml.
Spanish: Los datos farmacológicos de seguridad en monos cynomolgus revelaron una disminución de la presión arterial seguida de alteraciones del ECG, pero éstas se produjeron con exposiciones que eran considerablemente superiores a la exposición clínica.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
Spanish: Categoría de peso corporal del paciente (kg)
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, þyngdarflokkar (kg)
Spanish: En cualquier caso, no debe re-administrarse la tenecteplasa antes de la valoración de los factores hemostáticos tales como, el fibrinógeno, el plasminógeno y la 2-antiplasmina.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
Spanish: Para esta clase de proteínas recombinantes no son de esperar mutagenicidad ni carcinogenicidad y no fueron necesarios estudios de genotoxicidad ni carcinogenicidad.
Icelandic: Ekki er búist við stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum raðbrigðapróteina af þessum flokki og rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki nauðsynlegar.
Spanish: Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.
Icelandic: Metalyseer gefið í æð með stakriinndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.
Spanish: Metalyse debe ser prescrito por médicos expertos en la administración de tratamiento trombolítico y con medios para monitorizar esta administración.
Icelandic: Metalyse skal ávísað af læknum með reynslu af því að beita segaleysandi meðferð og aðstöðu til að fylgjast með slíkri meðferð.
Spanish: No se ha observado formación sostenida de anticuerpos a tenecteplasa tras el tratamiento.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart viðvarandi mótefnamyndunar gegn tenekteplasasameindinni eftir meðferð.
Spanish: No se detectó una formación de anticuerpos clínicamente relevante a los 30 días.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Spanish: Si se produce una hemorragia prolongada grave, puede considerarse un tratamiento sustitutivo (plasma, plaquetas), ver también sección
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
Spanish: Sin embargo, la unión a receptores hepáticos es reducida si se compara con t-PA natural, dando como resultado una vida media prolongada.
Icelandic: Binding við viðtaka í lifur er samt minni en hjá náttúrulegu t-PA sem leiðir til lengri helmingunartíma.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - embolismo graso (coágulos formados por grasa) - náuseas - vómitos - aumento de la temperatura corporal (fiebre) - transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - fitusegamyndun - ógleði - uppköst - hækkaður líkamshiti - blóðgjöf sem afleiðing blæðinga
Spanish: Esta observación es concordante con el pretendido efecto de activación del plasminógeno.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við tilætluð áhrif forplasmínvirkjunar.
Spanish: Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, se debe disponer inmediatamente de mecanismos de reanimación por si fuera necesario.
Icelandic: Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.
Spanish: - El disolvente es agua para inyectables.
Icelandic: 20. - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Metalyse en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Metalyse á meðgöngu.
Spanish: Metalyse debe administrarse al paciente por vía intravenosa, en aproximadamente 10 segundos.
Icelandic: Metalyse á að gefa sjúklingi í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Spanish: La trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión.
Icelandic: Segaeyðing í kransæðum getur valdið hjartsláttartruflunum með endurgegnflæði (reperfusion).
Spanish: La tenecteplasa indujo la muerte total de la descendencia durante el periodo embrionario medio.
Icelandic: Tenekteplasi olli dauða allra fóstra á miðju fósturvísisskeiðinu.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física, en condiciones de uso, de 24 horas a 2-8ºC y de 8 horas a 30ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
Spanish: Ácido fosfórico
Icelandic: Fosfórsýra
Spanish: La hemorragia es una reacción adversa muy frecuente asociada al uso de la tenecteplasa.
Icelandic: Blæðing er mjög algeng aukaverkun í tengslum við notkun tenekteplasa.
Spanish: Metalyse no debe ser administrado a pacientes con historia de reacción anafiláctica (i.e. con peligro para la vida) a cualquier de los componentes (i.e. tenecteplasa o cualquier excipiente) o a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación).
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
Spanish: -si usted está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" la sangre, como warfarina o cumarina (anti-coagulantes); - si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis); - si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal; - si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;
Icelandic: - ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf) - ef þú ert með brisbólgu - ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu - ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu tveimur vikum.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hemorragia
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Metalyse debe reconstituirse añadiendo el volumen total de agua para inyectables de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo para inyectable.
Icelandic: Metalyse á að blanda með því að bæta öllu vatninu fyrir stungulyf úr áfylltu sprautunni í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blönduðu lausnina strax.
Spanish: Debido a que la tenecteplasa se elimina a través del hígado, no es de esperar que la insuficiencia renal afecte a su farmacocinética.
Icelandic: Þar sem tenekteplasi skilst út um lifur er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf þess.
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con tenecteplasa mostraron hemorragias con mortalidad secundaria de los animales madre debido a la actividad farmacológica conocida del principio activo y en algunos casos se produjo aborto y reabsorción del feto (efectos solo observados con una administración repetida de la dosis).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
Spanish: Hemorragia pulmonar
Icelandic: Blæðingar í lungum
Spanish: El tratamiento con Metalyse debe iniciarse lo antes posible, después de la aparición de los síntomas.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Metalyse eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram.
Spanish: No se dispone de datos en el periodo fetal.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
Spanish: El uso concomitante de antagonistas GPIIb/IIIa aumenta el riesgo de hemorragia.
Icelandic: Samhliða notkun GPIIb/IIIa blokka eykur blæðingarhættu.
Spanish: Conservación de Metalyse
Icelandic: Metalyse inniheldur