FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uputa o lijeku za Numeta G16%E, i povezana imena
Maltese: TAL-PRODOTT ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji (vidjeti 4.3 Kontraindikacije).
Maltese: Disturbi severi fl-ekwilibrazzjoni tal-ilma u tal-elettroliti, stati severi ta' tagħbija eċċessiva bi fluwidi, u disturbi metaboliċi severi għandhom jiġu kkoreġuti qabel il-bidu tal-infużjoni.
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na kraju dijela]
Maltese: [Dan il-kliem għandu jiddaħħal fl-aħħar tas-sezzjoni]
Croatian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Croatian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Croatian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6
Maltese: Karla Engliše 3201/6
Croatian: 18. listopada 2013.
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
Croatian: 18. studenog 2013.
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
Croatian: rujan 2013. sastanak CMDh-a
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G16%E i pridruženih naziva
Maltese: Anness VI Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
Croatian: Prilog V.
Maltese: Data
Croatian: Reference:
Maltese: Referenzi:
Croatian: 20. rujna 2013. EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
Croatian: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
Croatian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Croatian: Kontaktirajte s našim djelatnicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: Lijekovi Numeta G13%E i Numeta G16%E odobreni su 2011. godine putem nacionalnih postupaka u sljedećim državama članicama: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Croatian: Sadrže nutrijente poput glukoze (šećera), lipida (masti), aminokiselina i drugih važnih tvari poput magnezija.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom pregledu na razini EU-a:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-reviżjoni tas-sigurtà madwar l-UE:
Croatian: No, širom priznate smjernice1,2 preporučile su unos magnezija od 0,15 - 0,25 mmol/kg/danu.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Croatian: Pregled pripravaka Numeta G13%E i Numeta G16%E započet je dana 13. lipnja 2013. na zahtjev Švedske, sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC, poznat pod nazivom hitan postupak Unije.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Croatian: Iako je ova vrijednost u cijelosti unutar preporuka prijavljenih u literaturi, ona je malo viša od predložene vrijednosti u pojedinim priznatim smjernicama1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,2 mmol/kg/danu za donesenu novorođenčad do jedne godine starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi od jedne do dvije godine starosti).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice EU.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Croatian: • Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Croatian: Lijek Numeta G13%E bit će suspendiran i uvode se nove mjere smanjivanja rizika za lijek Numeta G16%E
Maltese: Numeta G13%E se jiġi sospiż u miżuri ġodda għall minimizzazzjoni tar-riskji se jiġu introdotti għal Numeta G16%E
Croatian: • Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Croatian: • Nakon nekoliko prijava hipermagnezemije u nedonoščadi, nutritivan pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve dok ponovno formuliran pripravak ne bude dostupan.
Maltese: • Wara bosta rapporti ta' ipermagnesimja fi trabi li twieldu qabel iż-żmien, il-preparazzjoni nutrizzjonali Numeta G13%E ġiet sospiża sakemm issir disponibbli preparazzjoni riformulata.
Croatian: Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E (glukosju, lipidi, aminoaċidi u elettroliti) huma soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali. Nutrizzjoni parenterali hija l-provvista ta' nutrijenti u fluwidi ġol-vina f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu mill-ħalq jew permezz ta' nutrizzjoni enterali (l-użu ta' tubu tal-ikel li jgħaddi direttament fil-musrana).
Croatian: Od pripadnika interesne skupine također je zatraženo da dostave sve bitne informacije u prilog ocijeni, te je konzultirano Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO) pri Agenciji.
Maltese: Il-partijiet interessati ġew ukoll mistiedna jissottomettu informazzjoni rilevanti biex tappoġġa l-valutazzjoni, u l-Kumitat Pedjatriku tal-Aġenzija (PDCO) kien ikkonsultat għal parir.
Croatian: Kao mjeru opreza, proizvođač je odlučio dobrovoljno opozvati lijek Numeta G13%E u EU.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, il-manifattur iddeċieda li b'mod volontarju jirtira lil Numeta G13%E fl-UE.
Croatian: Razine magnezija su uglavnom u rasponu od 1,025 mmol/L do > 1,5 mmol/L, te nikakvi klinički znakovi ili simptomi nisu prijavljeni za bilo koji slučaj.
Maltese: Il-livelli tal-manjesju kienu prinċipalment ivarjaw minn 1.025 mmol/L għal > 1.5 mmol/L u ma ġew irrapportati l-ebda sinjali jew sintomi kliniċi għall-ebda wieħed minn dawn il-każijiet.
Croatian: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: sinkopa, tromboflebitis
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Croatian: Razlika (95 % CI) p-vrijednost
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Croatian: Rezultat UPDRSII-III
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Croatian: Nemojte uzimati Numient:
Maltese: Tiħux Numient:
Croatian: Feokromocitom.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Croatian: Mentalni poremećaji
Maltese: Disturbi mentali
Croatian: Amneal Pharma Europe
Maltese: Logo Amneal Pharma
Croatian: Numient 2 × 195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
Croatian: Fenitoin i papaverin
Maltese: Phenytoin u papaverine
Croatian: melanom (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Croatian: Levodopa je vezana za protein plazme samo u malom opsegu (10 - 30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Croatian: ASCEND-PD (ukriženo)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Croatian: IR L-dopa† Numient
Maltese: IR L-dopa†
Croatian: Linearnost doze
Maltese: Linearità tad-Doża
Croatian: Karbidopa
Maltese: Carbidopa
Croatian: Randomizirano je ukupno 393 bolesnika (srednja vrijednost dobi je 63,2 godine; 65 % bolesnika muškog spola).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Croatian: Doza (mg), medijan (raspon)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Croatian: Drugi lijekovi i Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Croatian: Karbidopa inhibira dekarboksilaciju periferne levodope.
Maltese: Carbidopa jinibixxi d-decarbossilazzjoni ta' levodopa periferali.
Croatian: Podaci u ispitivanju ASCEND-PD analizirani su standardnim miješanim modelom analize varijance.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Croatian: Interakcija s alkoholom
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Croatian: 400 do 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Croatian: Inhibitori monoaminoksidaze
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Croatian: Karbidopa je periferni inhibitor dekarboksilaze aromatskih aminokiselina.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Croatian: Lažno negativni rezultati mogu se dobiti nakon primjena metoda glukoze oksidaze za glukozuriju.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
Croatian: Karbidopa se metabolizira u dva glavna metabolita: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionatna kiselina i α-metil-3, 4-dihidroksifenilpropionatna kiselina.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora, benzodiazepini i izoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Croatian: CGI-C jako poboljšanje (95 % CI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Croatian: Ovojnica kapsule indigo karmin (E132), lake žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Croatian: • Periodička izvješća o ažuriranju sigurnosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv Parkinsonove bolesti, dopaminergička sredstva, ATK oznaka: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Croatian: Srednja vrijednost rezultata UPDRS-a (dio II i dio III)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Croatian: Sastojci u tinti su plava tinta SB-6018, šelak (E904), propilen glikol i indigo karmin (E132) lake
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Croatian: b) Kombinirani termin koji uključuje fibrilaciju atrija, undulaciju atrija, atrioventrikularni blok, blok grane, sindrom bolesnog sinusa,
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću Djelotvornot i sigurnost Numienta u bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću procijenjene su u dva dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom: paralelno ispitivanje ADVANCE-PD (ispitivanje IPX066-B09-02; 22 tjedna) i ukriženo ispitivanje ASCEND-PD (ispitivanje IPX066-B-0906 1. dio, 11 tjedana).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Croatian: Najčešće zabilježeni istodobno uzimani lijekovi za Parkinsonovu bolest u randomiziranih bolesnika bili su agonisti dopamina (64 %) i MAO inhibitori (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Croatian: 750 do 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (SŽS) i mentalni poremećaji
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Croatian: Numient 245 mg d)
Maltese: Numient 245 mgd)
Croatian: Levodopa se u velikoj mjeri metabolizira u različite metabolite.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini i izoniazid mogu smanjiti terapijski učinak levodope.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Croatian: U zdravih odraslih osoba, primjena Numienta kroz usta nakon visokokaloričnog obroka s visokim udjelom masnoće smanjila je Cmax levodope za 21 %, dok je ukupni opseg apsorpcije levodope (AUCinf) bio sličan (13 % povećanja) zapaženom natašte (vidjeti dio 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Istovremena primjena neselektivnih inhibitora monoaminoksidaze (MAO).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Croatian: 3 tvrde kapsule od 145 mg/36,25 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Croatian: Podobni bolesnici randomizirani su (1:1:1:1) u placebo ili u jednu od tri fiksne doze levodope/karbidope od 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ili 390 mg/97,5 mg, tri puta dnevno.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Croatian: 550 do 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Croatian: Početna ukupna dnevnadoza Numienta (levodopa u mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Croatian: 2 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Croatian: 3 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID 4 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID ili 3 tvrde kapsule × 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID 4 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID jew 3 kapsuli ibsin × 245 mg/61.25 mg TID
Croatian: Ukupno 471 uključenih bolesnika održavano je na stabilnom režimu od najmanje 400 mg levodope dnevno prije ulaska u ispitivanje.
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Croatian: Numient pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi i za karbidopu i za levodopu u rasponu jačine doze za levodopu od 95 mg do 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
Croatian: a) Za UPDRS, viši rezultati pokazuju veću težinu oštećenja b) Sve se vrijednosti temelje na 361 bolesniku iz populacije bolesnika koji se namjeravaju liječiti koji su imali važeće vrijednosti na kraju ispitivanja c) Negativni brojevi pokazuju poboljšanje u usporedbi s početnom vrijednošću d) Tri puta dnevno e) P-vrijednost manja je od 0,05 naspram placeba
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Croatian: Opseg apsorpcije levodope (AUCinf) bio je sličan (13 % povećanje) onom opaženom natašte.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Croatian: Henoch-Schönleinova purpura, urtikarija (vidjeti dio 4.3), gubitak kose, egzantem, taman znoj
Maltese: purpura HenochSchönlein, urtikarja (ara Sezzjoni 4.3), telf ta' xagħar, eksantema, għaraq skur
Croatian: 3 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrde kapsule 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki prijapizam
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider
Croatian: Numient kapsule isporučuju se u plastičnim bocama sa sredstvom za upijanje vlage, dostupno u bocama od 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, farmakokinetike višestrukih doza usporedive su s farmakokinetikom pojedinačnih doza, tj. postojalo je minimalno nakupljanje levodope iz lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope.
Maltese: F'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, farmakokinetiċi ta' doża multipla kien komparabbli ma' farmakokinetiċi ta' doża waħda, jiġifieri kien hemm akkumulazzjoni minima ta' levodopa mill-prodott mediċinali li jerħi levodopa/carbidopa b'mod modifikat.
Croatian: dispepsija, disgeuzija, glosodinija, flatulencija
Maltese: Bżieq skur, tgħażżiż tas-snien, sulluzzu, sialorrhoea
Croatian: Tablica 3. Nuspojave Nuspojave zabilježene u kliničkom razvoju Numienta
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient
Croatian: Levodopa je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Croatian: Ti lijekovi uključuju izokarboksazid i fenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Croatian: MK41 0XZ
Maltese: 30-il xahar
Croatian: Glaukom uskog kuta.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Croatian: 3 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID
Croatian: Ranija anamneza neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) i/ili netraumatske rabdomiolize.
Maltese: Passat preċedenti ta' sindromu newroleptiku malinn (SNM) u/jew rabdomilożi mhux trawmatika.
Croatian: Kratice: CGI-C: globalni klinički dojam promjene od početne vrijednosti (engl.
Maltese: CGI-C: impressjoni globali klinika tal-bidla mil-linja bażi; CI: intervall tal-kunfidenza;
Croatian: Sastojci u ovojnici tvrde kapsule su indigo karmin (E132) lake, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i želatina
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
Croatian: Rijetka su izvješća o poništenju korisnih učinaka levodope u Parkinsonovoj bolesti primjenom fenitoina i papaverina.
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Croatian: Karbidopa je otprilike 36 % vezana za proteine plazme.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva spazmi mišića
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettiv
Croatian: Bolesnici koji primaju lijekove s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope počeli su liječenje s 95 mg levodope/23,75 mg karbidope tri puta dnevno (TID).
Maltese: Pazjenti li qed jirċievu lprodott mediċinali li jerħi levodopa/carbidopa b'mod modifikat bi trattament mibdi ta' 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa tliet darbiet kuljum (TDK).
Croatian: Uzimanje neselektivnih inhibitora monoaminoksidaze mora se prekinuti najmanje 2 tjedna prije uvođenja liječenja kapsulama lijeka s prilagođenim oslobađanjem levodope/karbidope (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimagħtejn qabel ilbidu tal-kura tal-prodott mediċinali tal-kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat levodopa/carbidopa (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Croatian: Dva glavna metabolička puta su dekarboksilacija dopa dekarboksilazom (DDC) i O-metilacija pomoću katehol-O-metil transferaze (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma dekarbosslazzjoni permezz tad-dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation bilcatechol-O-methytransferase (COMT).
Croatian: Analiza ispitanika s odgovorom ≥ 1 sat poboljšanja u „off" vremenu (95 % CI)
Maltese: Analiżijiet tal-pazjenti li wrew rispons ≥ titjib ta' siegħa fil-ħin "off" (95 % CI)
Croatian: Nema podataka o učincima levodope ili karbidope na ljudsku plodnost.
Maltese: M'hemmx dejta fuq l-effetti ta'levodopa jew carbidopafuq il-fertilità umana.
Croatian: Učinci inhibicije ili indukcije levodope i karbidope nisu ispitivani.
Maltese: Inibizzjoni jew effetti ta' induzzjoni ta' levodopa u carbidopa ma ġewx investigati.
Croatian: Pretrage
Maltese: Testijiet
Croatian: Bioraspoloživost karbidope iz tog lijeka u odnosu na tablete levodope/karbidope s trenutnim oslobađanjem bila je otprilike 50 %.
Maltese: prodott mediċinali relatat mar-reħi tal-mediċina immedjat tal-pilloli levodopa u carbidopa kien bejn wieħed u ieħor 50 %.
Croatian: Simptomatsko liječenje odraslih bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
Croatian: Nije bilo dokaza o periodičnim učincima sekvence/prijenosa za ispitivanje ASCEND-PD (sve p-vrijednosti > 0,10).
Maltese: M'hemm ebda evidenza talperjodu, is-sekwenza u l-effetti ta' trasferiment fl-istudju ASCEND-PD (il-valuri p kollha > 0.10).