FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration i ikke-fastende tilstand opnås peak plasmakoncentration af dronedaron og dets hovedmetabolit (N-debutylmetabolit) inden for 3-6 timer.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
Danish: MULTAQ er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos voksne, klinisk stabile patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter vellykket kardiovertering.
Bulgarian: MULTAQ е показан за поддържане на синусов ритъм след успешнo кардиоверсиo при възрастни, клинично стабилни пациенти с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (ПМ).
Danish: En potentiel farmakodynamisk interaktion kan også forventes med betablokkere, calciumantagonister og digitalis.
Bulgarian: Могат да се очакват също възможни фармакодинамични взаимодействия с бета блокери, калциеви антагонисти и дигиталисови гликозиди.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
Danish: I EURIDIS og ADONIS blev sammenlagt 1237 patienter med tidligere AF eller AFL randomiseret ambulant og behandlet med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (n= 828) eller placebo (n= 409) foruden konventionel behandling (inklusive orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hæmmere eller AIIRA'er, kronisk antitrombotika, diuretika, statiner, digitalis og calciumantagonister).
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Danish: Beta-blokkere Ja
Bulgarian: Бета-блокери
Danish: Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende MULTAQ, - hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut), - hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes "forlænget QT-korrigeret interval" (intervallet er længere end 500 millisekunder), - hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF).
Bulgarian: Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ, - ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута), - ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен "удължен
Danish: Dronedaron besidder intet særligt potentiale til at inhibere CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2B6.
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Danish: Patienterne rangerede aldersmæssigt fra 23 til 97 år, og 42 % var over 75 år.
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 23 до 97 години и 42% са били над 75-годишна възраст.
Danish: Patienterne var i alderen 28 til 90 år, 49% var ældre end 65 år.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Danish: • en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
Bulgarian: една таблетка по време на вечеря.
Danish: • diarré, udtalt opkastning, da det kan føre til nyreproblemer,
Bulgarian: Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranol eller digoxin,
Bulgarian: други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин,
Danish: Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише
Danish: • anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid,
Bulgarian: други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,
Danish: Antidepressiva
Bulgarian: Антидепресанти
Danish: Du skal synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода по време на хранене.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MULTAQ
Bulgarian: Други лекарства и MULTAQ
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede digoxin-plasmakoncentrationen 2,5 gange ved hæmning af Pgp-transporteren.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на дигоксин с 2,5-пъти чрез инхибиране на P-gp транспортера.
Danish: Interaktion med clopidogrel Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken af clopidogrel eller dets aktive metabolit.
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на клопидогрел и на неговия активен метаболит.
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
Danish: Derfor kan dronedaron potentielt interagere med lægemidler, der er substrater af P-glykoproteiner, CYP3A4 eller CYP2D6.
Bulgarian: Поради това дронедарон притежава потенциал за взаимодействие с лекарствени продукти, субстрати на P-гликопротеините, CYP 3A4 или CYP 2D6.
Danish: Plasmakoncentrationen af calciumantagonister øges også af dronedaron (400 mg to gange daglig) (verapamil med 1,4 gange og nisoldipin 1,5 gange).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Danish: MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og spontant, eller under en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal.
Bulgarian: MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмичнопредсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм спонтанно или с помощта на лечение, наречено кардиоверсия.
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og statiner transporteret af OATP, såsom rosuvastatin (hvilket resulterede i en 1,4-fold stigning i rosuvastatins plasmakoncentration).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
Danish: I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
Bulgarian: От общия брой на участниците в клинични изпитвания с дронедарон, 73% са били на възраст 65 години и повече и 34% са били на възраст 75 години и повече.
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и бременност
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
Bulgarian: І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Danish: Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Bulgarian: Сок от грейпфрут (CYP 3A4 инхибитор)
Danish: Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
Danish: En synergistisk indvirkning på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære overledning er også mulig.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Danish: Denne hyppighed skal ses i sammenhæng med den underliggende øgede forekomst af kongestiv hjerteinsufficiens hos AFpatienter.
Bulgarian: Тази честота трябва да се разглежда в контекста на основната повишена честота на ЗСН при пациенти с ПМ.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако се потвърди белодробна токсичност, лечението трябва да се прекрати.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
Bulgarian: ПМ/ПТ рецидив по време на 12-месечния период на проучването с 25% (p = 0,00007).
Danish: • ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
Bulgarian: промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,
Danish: Lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner bør overvejes, og patienter bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet.
Bulgarian: Необходимо е обмисляне на по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините и проследяване на пациентите за клинични признаци на мускулна токсичност.
Danish: Klinisk set er EKG og biologisk overvågning anbefalet, og doseringen af digoxin bør halveres (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се клиничен, ЕКГ и биологичен мониторинг, а дозата на дигоксин трябва да бъде намалена наполовина (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med MULTAQ.
Bulgarian: Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.
Danish: Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
Bulgarian: Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Danish: propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Bulgarian: като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
Danish: Losartan og andre Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem dronedaron og losartan, og der forventes ikke interaktion mellem dronedaron og andre AIIRAer.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между дронадерон и други AIIRAs не се очаква.
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af statiner, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на статините, които са субстрати на CYP 3A4 и/или на P-gp.
Danish: • andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse),
Bulgarian: други кожни проблеми като зачервяване на кожата или екзема (зачервяване, сърбеж, парене или образуване на мехури),
Danish: Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.
Bulgarian: Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
Danish: Studiet blev stoppet før tid efter randomisering af 3.149 patienter (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572) på grund af signifikant forøgelse af hjerteinsufficiens (placebo = 33, dronedaron = 80, HR = 2,49 (1,66-3,74), apopleksi [placebo = 8,
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено след рандомизация на 3 149 пациенти (плацебо = 1 577; дронедарон = 1 572) поради значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност [плацебо = 33; дронедарон = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; инсулт [плацебо = 8; дронедарон = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] и сърдечносъдова смърт [плацебо = 6;
Danish: Ungarn
Bulgarian: Magyarország
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af betablokkere, der metaboliseres af CYP2D6.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.
Danish: På grund af den farmakokinetiske interaktion og mulige farmakodynamiske interaktion, bør calciumantagonister med nedsættende effekt på sinus- og atrioventrikulærknude, såsom verapamil og diltiazem, samlet set anvendes med forsigtighed i forbindelse med dronedaron.
Bulgarian: Като цяло, поради фармакокинетичното взаимодействие и евентуално фармакодинамично взаимодействие, калциеви антагонисти с депресивен ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел, като верапамил и дилтиазем, трябва да се използват с повишено внимание, когато са в комбинация с дронедарон.
Danish: • Vejledning af patienterne om anvendelsen - information til patienterne om symptomerne - opfordring til rapportereing af bivirkninger.
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Danish: Klinisk signifikante INR-stigninger (≥5), som regel inden for 1 uge efter opstart af dronedaron, blev imidlertid rapporteret hos patienter, som tog orale antikoagulantia.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, са съобщени клинично значими повишавания на INR (≥5), обикновено до 1 седмица след започване на лечение с дронедарон.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ
Danish: • Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve,
Bulgarian: Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа лекарството.
Danish: Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af blodpropper).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Danish: Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 27 до 96 години, 68% са на вързаст над 65 години.
Danish: • Permanent AF med en varighed af AF på ≥6 måneder (eller ukendt varighed) og forsøg på at genetablere sinusrytmen ikke længere overvejes af lægen.
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Danish: Vedligeholdelse af sinusrytme
Bulgarian: Поддържане на синусов ритъм
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
Danish: • terfenadin (medicin mod allergi)
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Danish: Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
Bulgarian: Вашите кръвни нива и ще използва друга референтна стойност като „нормална" за креатинин в кръвта.
Danish: • leverproblemer inklusive livstruende leversvigt.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
Bulgarian: Проучването ANDROMEDA е проведено при 627 пациенти с левокамерна дисфункция, хоспитализирани с нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност и които са имали поне един епизод на задух при минимално натоварване или покой (NYHA клас III или IV), или пароксизмална нощна диспнея в рамките на месеца преди приемането.
Danish: Derfor bør patienter rådes til at undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med dronedaron (se pkt.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон (вж. точка 4.4).
Danish: International normaliseret ratio (INR) skal nøje monitoreres efter initiering af dronedaron hos patienter, der får K-vitamin antagonister.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) трябва да се проследява стриктно, след започване на лечение с дронедарон при пациенти, които приемат антагонисти на витамин К, съгласно указанията за тях.
Danish: Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
Bulgarian: Докато приемате MULTAQ, Вашият лекар може да направи изследване, за да провери
Danish: • betændelse (inflammation) i blodkarrene (vasculitis inklusive leukocytoklastisk vasculitis).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
Danish: • du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket er tegn og symptomer på hjertesvigt),
Bulgarian: имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
Danish: Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
Bulgarian: Препоръчва се клинично, ЕКГ и биологично проследяване, като дозата на дигоксин трябва да се намали наполовина.
Danish: Dronedaron bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Bulgarian: Дронедарон не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Danish: Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet ("fald") i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
Bulgarian: Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
Danish: • Co-administration med dabigatran
Bulgarian: Едновременно приложение с дабигатран
Danish: • problemer med dit fordøjelsessystem såsom fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
Danish: Forekomsten af det primære virkningsendepunkt, defineret som første tilbagevenden af AF eller for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt efter 12 måneder, var 75% i dronedarongruppen, og 59% i amiodarongruppen (hazard ratio
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка за ефикасност, дефинирана като първи рецидив на ПМ или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост, или липса на ефикасност за 12 месеца е 75% в групата на дронедарон и 59% в групата на амиодарон (коефициент на риск = 1,59, р-стойност на логаритмично преобразуван ренков тест <0,0001).
Danish: Hvis patienter, der behandles med dronedaron, udvikler permanent AF, skal dronedaron seponeres.
Bulgarian: Ако пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede plasmakoncentrationen af simvastatin og simvastatinsyre henholdsvis 4 og 2 gange.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
Danish: Gentagne doser på 200 mg ketoconazol daglig resulterede i en 17-dobbelt stigning i dronedaron plasmakoncentrationen.
Bulgarian: Многократно прилагане на 200 mg кетоконазол дневно водят до 17-кратно повишаване на експозицията на дронедарон.
Danish: Det formodes, at dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af lovastatin og atorvastatin i samme størrelsesorden som af simvastatinsyre.
Bulgarian: Предполага се, че дронедарон може също да повиши експозицията на ловастатин в същите граници както на симвастатиновата киселина.
Danish: Hvis hjerteinsufficiens udvikles, skal dronedaron seponeres.
Bulgarian: Ако се развие сърдечна недостатъчност, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Danish: Du skal ophøre med at tage MULTAQ,
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
Danish: Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Danish: • ritonavir (medicin mod aids),
Bulgarian: ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),
Danish: • sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation),
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Danish: Der bør overvejes lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner i overensstemmelse med statinets produktinformation, og patienterne bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините, според препоръките от лекарствената информация за статините, както и проследяване на пациентите за клинични симптоми на мускулна токсичност.
Danish: Grapefrugtjuice Patienter bør frarådes at drikke grapefrugtjuice under behandlingen med dronedaron.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон.
Danish: Vasculitis, inklusive leukocytoklastisk vasculitis.
Bulgarian: Васкулит, включително левкоцитокласти чен васкулит
Danish: Digoxindosis bør reduceres med ca. 50 %, og niveauet af digoxin i serum bør monitoreres nøje.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да се намали с приблизително 50%, серумните нива на дигоксин трябва стриктно да се проследяват и се препоръчва клинично и ЕКГ проследяване.
Danish: Dermatitis, allergisk Dermatitis
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност Алергичен дерматит
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt (se pkt.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Derfor frarådes samtidig administration af rifampicin og andre potente CYP3A4-induktorer såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller perikon, da de vil nedsætte plasmakoncentrationen af dronedaron.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременно приложение на рифампицин и други мощни CYP 3A4 индуктори като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, тъй като те намаляват експозицията на дронедарон.
Danish: Forekomsten af hovedendepunktet med henblik på sikkerhed, defineret som forekomst af for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af en vilkårlig bivirkning, eller forekomsten af bivirkninger i thyreoidea, lever, lunger, nervesystemet, hud, øjne eller i mavetarmkanalen, blev reduceret med 20% i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p=0,129).
Bulgarian: Честотата на основната крайна точка за безопасност, дефинирана като поява на тиреоидни, чернодробни, белодробни, неврологични, кожни, очни или стомашно-чревни характерни събития или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство след някое нежелано събитие, е намалена с 20% в групата на дронедарон, в сравнение с групата на амиодарон (p = 0,129).
Danish: Andre moderate hæmmere af CYP3A4 Andre moderate hæmmere af CYP3A4 kan sandsynligvis også øge dronedarons plasmakoncentration.
Bulgarian: Възможно е и други умерени инхибитори на CYP 3А4 също да повишават експозицията на дронедарон.