FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Åtgärder har föreslagits för att minska risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning.
Latvian: Ierosināti nevēlamo blakusparādību riska mazināšanas pasākumi pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike, ändringar av godkännandena för försäljning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn i bilaga I för att ändra produktresumén och bipacksedeln i enlighet med rekommenderade ändringar i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III, samt villkor för godkännandena för försäljning såsom beskrivs i bilaga IV.
Latvian: CVMP ieteica atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā, kā arī veikt izmaiņas Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kā aprakstīts I pielikumā, lai saskaņā ar III pielikumā aprakstītajām ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības noteikumiem, kas izklāstīti IV pielikumā, grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Bulgarian: − Årliga inlämningar av PSUR-rapporter som täcker samtliga berörda veterinärmedicinska läkemedel (se bilaga I).
Latvian: − ikgadēju PSUR iesniegšana attiecībā uz visām veterinārām zālē (sk. I pielikumu);
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike och ändring av produktresumé och bipacksedel
Latvian: Pamatojums CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanai Francijā un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Bulgarian: tillbakavisa att näringsstatus och brist på specifika mikronäringsämnen är riskfaktorer för de oönskade händelser som setts hos djur efter användning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn.
Latvian: Tomēr nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu vai noliegtu barojuma stāvokli un konkrētus mikroelementu deficītus kā dzīvniekiem novēroto nevēlamo blakusparādību riska faktorus pēc Closamectin Pour-on Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas.
Bulgarian: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Latvian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Īrija);
Bulgarian: ska läggas fram som tar upp alla ingående läkemedel inom tillämpningsområdet för detta förfarande.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Bulgarian: CVMP övervägde även en riskhanteringsplan från innehavaren av godkännande för försäljning med en utförlig beskrivning av den årliga PSUR-rapporteringen för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, kompletterande ingående undersökningar av säkerhetsövervakningsrapporter (däribland insamling av data om behandlade opåverkade djur inom samma besättning) samt ett förslag om "utbildning och vägledning" för slutanvändare för att göra dessa helt införstådda i riskerna med läkemedlen och försiktighetsåtgärderna vid användning.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.
Bulgarian: ska alla kommunikationsverktyg för säkerhetsövervakning lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna, för information, före utskick.
Latvian: Saskaņā ar prasībām visi ar farmakovigilanci saistītie saziņas rīki pirms izplatīšanas informācijas nolūkos ir jāiesniedz attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: I mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, inräknat isolerade rapporter) kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och att djuret ligger ned inträffa efter tillförsel av läkemedlet.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000, iekļaujot izolētos ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas iespējamas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un piespiedu guļus stāvoklis.
Bulgarian: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln
Latvian: Grozījumi atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Latvian: Klozantels ir triklabendazolam alternatīvs flukicīds, pret kuru rodas rezistence.
Bulgarian: Dessa fall kan också vara förknippade med gastrointestinala tecken såsom anorexi, diarré och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
Latvian: Šie gadījumi var būt saistīti arī ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, anoreksiju, caureju un ekstrēmos gadījumos tie var saglabāties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Bulgarian: Det noterades även att den totala incidensen av biverkningar var något högre för det
Latvian: Vēl tika atzīmēts, ka injicējamajām zālēm, salīdzinot tās ar uzlejamajām zālēm, kopējā nevēlamo blakusparādību incidence bija nedaudz augstāka.
Bulgarian: I mycket ovanliga fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade), kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och djur som ligger ned uppkomma efter administrering av produkten.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
Bulgarian: Läkemedlet har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandade angrepp med trematod (sugmask) och nematod eller artropod på grund av rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, nötstyng, kvalster och lus.
Latvian: Šīs zāles ir efektīvas liellopiem jauktu trematožu (sūcējtārpu) un nematožu vai posmkāju infestāciju, ko izraisījuši apaļtārpi, plaušu tārpi, acu tārpi, spindeles, ērces un utis, ārstēšanai.
Bulgarian: Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur som kan ha låg näringsstatus eftersom detta kan leda till att fler oönskade händelser inträffar.
Latvian: Ārstējot nepietiekošu uzturu saņēmušus dzīvniekus, jārīkojas uzmanīgi, jo šāds stāvoklis var palielināt nevēlamu blakusparādību rašanās risku.
Bulgarian: Bilaga II
Latvian: II pielikums
Bulgarian: injicerbara kombinationsläkemedlet jämfört med pour-on läkemedel, med ett i genomsnitt större antal djur i varje rapport, även om den rapporterade mortaliteten var lägre.
Latvian: Vidēji katrā pārskatā bija ziņots par lielāku iesaistīto dzīvnieku daudzumu, lai gan ziņotā letālo gadījumu skaita incidence bija mazāka.
Bulgarian: De främsta riskerna förknippade med läkemedlet gäller potentialen för oönskade händelser, däribland neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) hos behandlade djur av vilka somliga har varit fatala.
Latvian: Galvenie ar zālēm saistītie riski attiecas uz nevēlamo blakusparādību iespējamību, tostarp neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), kas dažiem no ārstētajiem dzīvniekiem ir bijušas ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Irland
Latvian: Īrija
Bulgarian: Det förblev dock oklart varför frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike var högre än i andra medlemsstater och innehavaren av godkännande för försäljning inledde närmare undersökningar av detta.
Latvian: Vidējais saslimušo dzīvnieku skaits uz vienu ziņojumu par nevēlamo blakusparādību ES bija 3,9. Tomēr nav skaidrs, kāpēc Francijā, salīdzinot ar citām dalībvalstīm, biežāk ziņots par nevēlamajām blakusparādībām, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsāka detalizētu šā jautājuma izpēti.
Bulgarian: Ytterligare diagnostiska analyser, däribland blodprov (inräknat biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen) samt avföringsanalys, bör utföras på de påverkade djuren
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Bulgarian: Dessa fall kan även vara associerade med gastrointestinala tecken såsom anorexi och diarré, och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
Latvian: Vēl šie gadījumi var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmēm, piemēram, anoreksiju, caureju; galējos gadījumos šīs pazīmes var turpināties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Bulgarian: CVMP fann att de kliniska tecknen i de rapporterade oönskade händelserna liknade de som setts vid överdoseringstoxicitet för klosantel, även om detta inte kunde bekräftas definitivt eftersom besiktning efter slakt inte utfördes för alla fatala händelser. Man noterade att läkemedlet i allmänhet rapporterades ha tillförts vid den rekommenderade dosen.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
Bulgarian: Vidare föreslogs undersökning av potentiell klosanteltoxicitet (via provtagning av blodplasma och besiktning efter slakt), samt "utbildning och vägledning" för slutanvändare för att göra dessa helt införstådda med riskerna med läkemedlen och försiktighetsåtgärderna vid användning.
Latvian: Jānodrošina klozantela iespējamās toksicitātes izpēte (ņemot asins plazmas paraugus un veicot sekcijas), kā arī gala lietotāju "izglītība, apmācība un pamatnostādnes", lai nodrošinātu pilnīgu izpratni par zāļu riskiem un piesardzības pasākumiem.
Bulgarian: i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektin-baserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Bulgarian: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažu gadījumā iznākums bija letāls.
Bulgarian: totala incidensen av biverkningar är mycket ovanlig, har det noterats, att när det finns en biverkning i en flock, kan flera djur vara påverkade.
Latvian: Lai gan kopumā nevēlamās blakusparādības novērotas ļoti reti, ir ziņots, ka to esamība ganāmpulkā var ietekmēt vairākus dzīvniekus.
Bulgarian: Information bör även samlas in om den påverkade besättningen och djurhållningssystemet i stort, inräknat besättningens hälsostatus. De utförliga resultaten av dessa analyser bör regelbundet rapporteras vid varje inlämning av PSUR-rapporter och omedelbart vid fall av signifikanta fynd eller på begäran.
Latvian: Ar katru PSUR iesniegšanu regulāros intervālos jāziņo par šo analīžu detalizētiem rezultātiem, kā arī nekavējoties jāziņo nozīmīgu rezultātu vai pieprasījuma gadījumā.
Bulgarian: som avser Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (såsom anges i bilaga I i meddelandet), utförlig undersökning av framtida säkerhetsövervakningsrapporter med datainsamling från behandlade opåverkade djur inom samma besättning (inräknat gårdshistoria, besättningens hälsostatus samt bedömning av djurhälsa och näringsstatus, däribland biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen).
Latvian: Tāpat jāveic urpmāk iesniegto farmakovigilances ziņojumu detalizēta izpēte, iekļaujot datu apkopošanu par tajā pašā ganāmpulkā ārstētajiem un veselajiem dzīvniekiem (tostarp fermas vēsturi un ganāmpulka veselības stāvokli, dzīvnieku veselības un barojuma stāvokļa izvērtējumu, iekļaujot bioķīmijas un mikroelementu analīzi).
Bulgarian: inte gav upphov till någon biverkning.
Latvian: Tomēr līdz šim nav datu, kas atbalstītu šo hipotēzi.
Bulgarian: inga bevis som stödjer denna hypotes. Ytterligare undersökningar inleddes på djur som påverkats under 2015, med övervakning av halterna av vitamin A, E och selen i blodprov från både påverkade och opåverkade djur. CVMP ansåg att dessa brister och en allmän låg näringsstatus var potentiella faktorer förknippade med de oönskade händelser
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saslima 2015. gadā, uzsāka papildu izmeklējumus, tostarp A un E vitamīnu un selēna līmeņa asinīs novērošanu gan saslimušu, gan veselu dzīvnieku asins paraugos.
Bulgarian: Produktresumé
Latvian: Zāļu apraksts
Bulgarian: som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för att minimera risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning, däribland ändringar av produktinformationen enligt nedanstående beskrivning.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.
Bulgarian: Utöver säkerhetsövervakningsuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahölls även, i förekommande fall, resultat av de diagnostiska undersökningarna (t.ex. blodprov och besiktning efter slakt osv.) för att granska de oönskade händelserna.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātajiem farmakovigilances datiem, lai izpētītu nevēlamās blakusparādības, vēl kur pieejami tika nodrošināti diagnostisko testu (t. i., asins analīzes un sekcijas u. tml.) rezultāti.
Bulgarian: som setts efter behandling, och övervägde möjliga förklaringar av den högre frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Bulgarian: Bilaga I
Latvian: I pielikums
Bulgarian: CVMP beaktade de kompletterande uppgifterna till rapporten om oönskade händelser från innehavaren av godkännandet för försäljning i syfte att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelserna hos djur och möjliga förklaringar
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Bulgarian: Vermax Pour-On 5 mg/ml och 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Latvian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itālija).
Bulgarian: slickning/ansning, möjligen förknippat med de vanligast förekommande systemen för nötkreatursuppfödning i Frankrike, delvis kan förklara det jämförelsevis högre antalet rapporterade händelser där.
Latvian: Tomēr tika ierosināts, ka laizīšana/kopšana, ko, iespējams, var saistīt ar liellopu audzēšanas sistēmām Francijā,
Bulgarian: Namn
Latvian: Zāļu nosaukums
Bulgarian: till nötkreatur.
Latvian: Dzīvnieku suga
Bulgarian: Förslaget om årliga inlämningar av PSUR-rapporter, som täcker alla läkemedel relaterade till Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, godkändes. Det betonades att analys och incidensberäkningar bör utföras på de samlade uppgifterna, men samtidigt
Latvian: Tika atbalstīts piedāvājums ikgadēji iesniegt PSUR, kas attiecas uz visām zālēm, kuras saistītas ar Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Bilaga III
Latvian: III pielikums
Bulgarian: Ändringarna av produktinformationen godkändes eftersom dessa ansågs förbättra informationen om oönskade händelser, förstärka övervakningen i besättningar där oönskade händelser
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
Bulgarian: Observationer av följderna av slickning/ansning (grooming) visade dessutom att den högsta dosen som tillfördes oralt
Latvian: Turklāt, novērojot laizīšanas/kopšanas sekas, tika norādīts, ka iekšķīgi ievadītajai maksimālajai devai nebija nekādu nevēlamu blakusparādību.
Bulgarian: som bakomliggande orsak, konstaterades det att neurologiska händelser (inräknat ett fall av blindhet) och diarré rapporterades med de beredningar
Latvian: Lai gan farmakovigilances ziņojumos kā pamatcēloni norādīja iespējamu klozantela toksicitāti, tika atzīmēts, ka ziņojumi par neiroloģiskiem notikumiem (tostarp, akluma gadījumu) un caureju bija sastopami tikai atsevišķi lietota ivermektīna sastāviem.
Bulgarian: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: Обосновката за това е, че:
Latvian: Pamatojums tam ir šāds:
Bulgarian: Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
Latvian: Visbeidzot tika izvērtētas izmantotās analīžu metodes.
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5).
Latvian: Tika saņemta informācija par attiecīgo zāļu (n = 5) sastāvu.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 107 дни.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 107 dienas.
Bulgarian: Обсъждане
Latvian: Diskusija
Bulgarian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Bulgarian: Освен това във всяко от предоставените проучвания се използват различни породи овце.
Latvian: Turklāt katrā no iesniegtajiem pētījumiem tika izmantotas atšķirīgas aitu šķirnes.
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаването му
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Latvian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Bulgarian: Живот ински видове
Latvian: Dzīvnie ku sugas
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при овце е 22,7 дни.
Latvian: Eliminācijas pusperiods aitu plazmā ir 22,7 dienas.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Latvian: Lai klozantela atliekas nokristos zem MRL līmeņa, jābūt pietiekami ilgam laikam starp ārstēšanu un kaušanu.
Bulgarian: Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид.
Latvian: Tika apsvērtas atšķirības starp abiem atlieku pētījumiem.
Bulgarian: • от предоставените данни се стигна до заключението, че пълното проучване за изчерпване на остатъчните количества, предоставено за Flukiver 5 % (проучване 1), може да се счита за основно проучване, тъй като е добре докладвано и отговаря на текущите изисквания.
Latvian: • no iesniegtajiem datiem tika secināts, ka iesniegto pilnīgo atlieku izzušanas pētījumu par Flukiver 5 % (1. pētījumu) var uzskatīt par pivotālo pētījumu, jo tajā bija atbilstošs ziņošanas process un tas labi atbilda spēkā esošajām prasībām.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период.
Latvian: Nav atļauts lietot aitām, no kurām iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā, arī cietstāvēšanas periodā.
Bulgarian: Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол.
Latvian: Savukārt pēdējo zāļu sastāvā ir liels glicerīnformāla procentuālais daudzums.
Bulgarian: Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
Latvian: Arī noteikšanas robeža muskuļos 1. pētījumā bija zemāka (< 2 µg/kg) nekā 2. pētījumā (492 µg/kg).
Bulgarian: И двамата притежатели на лиценз за употреба предоставиха доклади, в които подробно се описва валидирането на използвания аналитичен метод и голяма част от характеристиките на ефективността се описват в съответствие с настоящите стандарти.
Latvian: Abi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza ziņojumus, detalizēti aprakstot izmantotās analīžu metodes validāciju, kā arī raksturojot veiktspēju lielākoties saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem.
Bulgarian: Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества.
Latvian: Abas pētījumos izmantotās zāles satur gandrīz vienādas palīgvielas, bet atšķirīgā daudzumā.
Bulgarian: Поголямата част (90 %) от дозата клозантел се екскретира в непроменен вид в жлъчката/изпражненията след интрамускулно приложение, но само 10 % в рамките на 48 часа, след което скоростта допълнително се забавя, така че 1-2 % от дозата се елиминира всеки ден.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievadīšanas lielākā daļa (90 %) no klozantela devas neizmainītā veidā tiek izvadīta ar žulti/fēcēm, bet tikai 10 % tiek izvadīti 48 stundu laikā, pēc tam eliminācijas ātrums turpina samazināties un katru dienu tiek eliminēti 1-2 % no devas.
Bulgarian: • по отношение на необходимостта от препоръчителен максимален обем на инжектиране в случай на някаква разлика в изчерпването на остатъчните вещества на мястото на инжектиране, CVMP счита, че не е необходимо да се ограничава използването на тези продукти по този начин.
Latvian: • attiecībā uz nepieciešamību ieteikt maksimālo injekcijas tilpumu gadījumos, kad ir kādas atšķirības atlieku izzušanā no injekcijas vietas, CVMP neuzskata, ka vajadzētu šādi ierobežot šo zāļu lietošanu;
Bulgarian: Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
Latvian: Taču pastāv dažas nozīmīgas sastāva atšķirības starp šīm un pārējām zālēm, kas iekļautas šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти остава положително, при условие че се внесат препоръчаните промени в продуктовата информация (вж. приложение III).
Latvian: Vispārējā attiecīgo veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (sk. III pielikumu).
Bulgarian: От наличните данни не може да се заключи дали тези разлики между породите са оказали някакво влияние върху наблюдаваните модели на изчерпване.
Latvian: No pieejamajiem datiem nevar secināt, vai atšķirības starp šķirnēm ietekmēja novērotos atlieku izzušanas modeļus.
Bulgarian: Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
Latvian: Nelietot viena gada laikā pirms pirmās atnešanās reizes aitām, no kurām paredzēts iegūt pienu lietošanai cilvēku uzturā.