FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Purple
Portuguese: BUCCOLAM.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 10 mg/2 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 5 mg/1 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Portuguese: EU/1/11/709/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Portuguese: EU/1/11/709/003
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar náuseas, por ex. nabilona
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Portuguese: Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 2,5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal 18 meses.
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Portuguese: Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 7,5 mg de midazolam (na forma de cloridrato) em 1,5 ml de solução.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Portuguese: EU/1/11/709/002
English: Mean
Portuguese: VAL
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal EU/1/11/709/001
English: Any unused solution must be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
English: Annex IV Scientific conclusions
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível do seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Portuguese: Aplique um torniquete no seu braço.
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Novimed Ltd. Teл.
Portuguese: Novimed Ltd.
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Portuguese: Não é provável que Helixate NexGen afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino e masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Portuguese: Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injetáveis para uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Portuguese: Se usou mais Helixate NexGen do que devia, por favor informe o seu médico.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Helixate NexGen, informe o seu médico imediatamente.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do Helixate NexGen utilizando um adaptador Mix 2Vial:
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou estejam turvas.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Portuguese: Se quiser parar de utilizar Helixate NexGen Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Portuguese: Quadro 3: Frequência das reações adversas a medicamentos Classe de
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Portuguese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
English: Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Portuguese: Helixate NexGen é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
English: Carefully check for particles and discoloration before administration.
Portuguese: Inspecione visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da administração.
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para preparações injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Portuguese: Normalmente o tratamento de substituição com Helixate NexGen é para toda a vida.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Portuguese: velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Portuguese: Quadro 2: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo) após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente , um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antissética, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Portuguese: O que é Helixate NexGen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen Como utilizar Helixate NexGen Efeitos secundários possíveis Como conservar Helixate NexGen Conteúdo da embalagem e outras informações
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, o conjunto nas duas peças.
English: Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
English: Helixate NexGen contains sodium
Portuguese: Helixate NexGen contém sódio
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis e é por este motivo considerado praticamente “isento de sódio”.
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Portuguese: Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa).
English: Other medicines and Helixate NexGen
Portuguese: Outros medicamentos e Helixate NexGen
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Portuguese: Está a filtrar utilizando o adaptador MIX2Vial.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período por um período limitado de 12 meses.
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser usado em crianças de todas as idades.
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Helixate NexGen contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Portuguese: Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista de reações adversas apresentada em tabela
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial, enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
English: What Helixate NexGen looks like and content of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen e conteúdo da embalagem
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
Portuguese: O que é Helixate NexGen para que é utilizado
English: Do not use Helixate NexGen
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre diretamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
English: Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Portuguese: Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente diretamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
English: Special populations
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
English: If you forget to use Helixate NexGen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Portuguese: expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o Helixate NexGen para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
English: How to use Helixate NexGen
Portuguese: Como utilizar Helixate NexGen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM 2,5 ML ou 5 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
English: Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: Helixate NexGen 2000 UI contém (2000 UI / 5 ml) = 400 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: How to store Helixate NexGen
Portuguese: Como conservar Helixate NexGen
English: Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: Helixate NexGen 3000 UI contém (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Portuguese: Disgeusia * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
English: Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Portuguese: Helixate NexGen 500 UI contém (500 UI / 2,5 ml) = 200 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.