FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
English: How does PecFent work?
French: Comment PecFent agit-il?
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
French: Les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (pastilles) sont administrés par voie orale, alors que PecFent est administré sous la forme de pulvérisation nasale.
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
French: Le 4 juillet 2016, Adienne S.r.l.
English: What is Begedina?
French: Qu'est-ce que Begedina?
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
English: EMA/579473/2016 EMEA/H/C/004144
French: EMA/579450/2016
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Begedina.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
French: Begedina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 26 novembre 2010 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Begedina, destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
French: Begedina devait être utilisé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une maladie dans laquelle les cellules greffées attaquent le corps du patient) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juillet 2016 EMA/579450/2016 EMEA/H/C/004144
English: What was Begedina expected to be used for?
French: Dans quel cas Begedina devait-il être utilisé?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Begedina.
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Begedina n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
French: Cela devrait réduire le nombre et l'activité des lymphocytes T provenant du greffon qui attaquent les organes du patient, contribuant à lutter contre la maladie du greffon contre l'hôte.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
French: Le bégélomab, le principe actif de Begedina, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer sur un récepteur appelé CD26, présent à la surface des lymphocytes T. Ces lymphocytes représentent un type de globules blancs qui jouent un rôle dans la maladie du greffon
English: How was Begedina expected to work?
French: Comment Begedina devait-il agir?
English: 17 December 2012
French: 17 décembre 2012
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 décembre 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 octobre 2011.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
French: La forme pharmaceutique est une solution orale administrée dans l'eau de boisson.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur M. Holzhauser-Alberti et le docteur C. Muñoz Madero.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire seulement.
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
French: La posologie est de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel pendant 5 jours.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
French: Un demandeur et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des informations écrites complémentaires le 16 janvier 2012.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
French: Le 14 mai 2012, la Commission européenne a demandé au CVMP de reconsidérer son avis, essentiellement pour éclaircir certains points relatifs à la résistance aux antimicrobiens et à l'utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine Informations sur le produit
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, sont des médicaments vétérinaires qui contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires provoquées par Pasteurella multocida.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique synthétique appartenant à la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins, en raison d'inquiétudes liées au fait que l'utilisation de ces produits dans la production de lapins puisse accroître la résistance des bactéries Escherichia coli et Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
French: Le 13 septembre 2012, le CVMP a adopté à la majorité un avis révisé confirmant sa recommandation, formulée dans son avis du 11 avril 2012, que les autorisations de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques doivent être maintenues conformément aux informations sur le produit précédemment approuvées.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté le 11 avril 2012 à la majorité un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour le médicament
English: If you forget to take Enviage
French: Si vous oubliez de prendre Enviage
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Enviage si vous êtes enceinte.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets d'Enviage.
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
French: West Sussex, RH12 5AB
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Enviage.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
French: Enviage aide à abaisser une pression artérielle élevée.
English: If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Enviage, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
French: Les effets bénéfiques d'Enviage sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
English: Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
French: Enviage peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration d'Enviage, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
French: Enviage n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou
English: In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
French: QU'EST-CE QU'ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Enviage doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
French: Ne pas utiliser Enviage après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 8.0 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption d'Enviage.
English: Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
French: Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Enviage.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Enviage par rapport au placebo.
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Enviage que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés d'Enviage, veuillez consulter immédiatement un médecin.
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'Enviage ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Enviage peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
French: Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque stable, l'ajout de 150 mg d'Enviage a été bien toléré.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
French: Néanmoins, lors d'une étude dans laquelle Enviage a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5 %).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Enviage.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'Enviage.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
French: La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d'au moins 50 % entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7 % et de 12,5 % pour Enviage et le placebo.
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Enviage doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
French: La dose recommandée d'Enviage est de 150 mg une fois par jour.
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Vous devez prendre Enviage avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Enviage doit être arrêté.
English: Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
French: Faites attention avec Enviage - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).