FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Optruma ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Latvian: Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Optruma nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Latvian: Cita novērotā nevēlamā reakcija bija krampji kājās (5,5% Optruma un 1,9% placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Optruma un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Slovenian: Zdravilo Optruma je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Latvian: Optruma būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Optruma ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* 4.9 Preveliko odmerjanje
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z zdravilom Optruma je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Latvian: Optruma paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Latvian: Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā") holesterīna līmeni.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Optruma
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi,
Latvian: Raloksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šai grupā apmēram 400 reizes pārsniedza AUC sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma 60 mg devu.
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Optruma ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Optruma zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi Optruma mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Latvian: Tikai ceturtajā gadā vien Optruma samazināja jaunu vertebrālo lūzumu risku par 39% (RR 0.61, TI 0,43, 0,88).
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Optruma 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Optruma 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Optruma so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas pētījumā procentuālais pacientu skaits, kuriem raloksifēna terapijas laikā palielinājās vai samazinājās KMB: mugurkaulam samazinājās par 37% un palielinājās par 63%, gūžas kauliem samazinājās par 29% un palielinājās par 71%.
Slovenian: IME ZDRAVILA Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OPTRUMA 60 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3%) un placebo grupā (2,0%).
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z zdravilomOptruma, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar Optruma un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati vrednosti serumskih koncentracij celokupnega bilirubina, gama-glutamil transferaze,
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT līmenis serumā.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.
Latvian: Optruma sastāvā ir laktoze.
Slovenian: HR = 1,44, (1,66 - 1,95).
Latvian: Riska koeficients (HR) visiem VTN pētījumā RUTH bija HR = 1,44, (1,06-1,95).
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Optruma, so bili večinoma blagi.
Latvian: Vairums novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥
Latvian: Trušiem konstatēja abortus, zemu kambara starpsienas defektu līmeni (> 0,1 mg/kg) un hidrocefāliju (> 10 mg/kg).
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Latvian: Optruma lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
Slovenian: • Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Optruma.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē; • ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas pieredzes.
Slovenian: SN:
Latvian: S.A.
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
Latvian: Galvassāpes, tostarp migrēnaa
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Slovenian: raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Latvian: Līdzīgi pētījumā RUTH raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta, akūta koronāra sindroma ar hospitalizāciju, insulta biežumu vai kopējo mirstību, ieskaitot kopējo kardiovaskulāru notikumu izraisītu mirstību, biežumu, salīdzinot ar placebo (informāciju par fatāla insulta riska palielināšanos skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 2,2 gadījumiem uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optruma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Optruma primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Optruma un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom,
Latvian: Salīdzinot ar placebo, raloksifēna lietošana nebija saistīta ar asiņainu izdalījumu rašanos, asiņošanu vai endometrija hiperplāziju.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Raloksifēns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (navali vročine) Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Slovenian: Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.
Latvian: Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid.
Latvian: − Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Latvian: Gastrointestināli simptomia, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Latvian: Optruma efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Latvian: Vidēji 5,6 gadus ilgas novērošanas laikā 59 (1,2%) ar raloksifēnuārstētās sievietes nomira insulta dēļ, salīdzinot ar 39 (0,8%) ar placebo ārstētām sievietēm.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Optruma posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Latvian: Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Optruma
Latvian: Kā uzglabāt Optruma
Slovenian: Pogosti: krči v nogah
Latvian: • krampji kājās,
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z zdravilom Optruma uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu četrus gadus, labdabīgus endometrija polipus novēroja 0,9% gadījumu, salīdzinot ar 0,3% sieviešu, kuras saņēma placebo terapiju.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D. Starejši:
Latvian: Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Optruma indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar Optruma indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Optruma zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Optruma namenjeno dolgotrajni uporabi.
Latvian: Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Optruma, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Mazākam ar Optruma ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Slovenian: Občasni: trombocitopenijaa
Latvian: Trombocitopēnijaa Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: Izgled zdravila Optruma in vsebina pakiranja
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Slovenian: incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Latvian: Pētījuma grupās nebija atšķirību nevertebrālo lūzumu ziņā.
Slovenian: Pogosti: izpuščaja
Latvian: Lūzumu biežums.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLĀKSNĪŠU KĀRBIŅA AR APVALKOTĀM TABLETĒM
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovenian: • Glavobol vključno z migreno • Krči v nogah
Latvian: • galvassāpes, tostarp migrēna,
Slovenian: Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčenje krvi, kakor je npr.
Latvian: Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Optruma se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Latvian: Pētījumā RUTH vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0% vai 3,88 gadījumos uz 1000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4% vai 2,70 gadījumos uz 1000 pacientgadiem placebo grupā.
Slovenian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Latvian: Tel: +39-055 56801
Slovenian: d) Vplivi na tkivo dojk
Latvian: Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥
Latvian: Žurkām radās augļa attīstības aizkavēšanās, viļņveidīgas ribas un kavitācija nierēs (> 1 mg/kg).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Latvian: Krampji kājās Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Latvian: Nieru mazspēja.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, zato njegove klinične uporabe pri doječih materah ne priporočamo.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovenian: c) Vplivi na endometrij in medenično dno V kliničnih preskušanjih zdravilo Optruma ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Latvian: Klīniskos pētījumos Optruma nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 14 apvalkotās tabletes: EU/1/98/074/001
Slovenian: NN:
Latvian: d)
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Latvian: Optruma ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Optruma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) OPTRUMA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Optruma reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Latvian: Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Latvian: Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Latvian: Cita informācija par Optruma.
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis