FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija, lokalna reakcija na mjestu injekcije, sistemske reakcije na injekciju*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis, astenija, lokalios injekcijos vietos reakcijos, sisteminės reakcijos į injekciją *
Croatian: Pri dozi od 200 mg/kg, što na temelju AUC-a predstavlja 11 puta veću razinu izloženosti od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava (9 puta povećanje prosječnog o T-stanicama ovisnog odgovora antitijela u ženske mladunčadi i upala štitnjače u jednog mladunca ženskog spola između 10 muških i 10 ženskih mladunaca ispitanih pri toj dozi).
Lithuanian: Kai dozė buvo 200 mg/kg (skaičiuojant pagal AUC, ši dozė sukelia 11 kartų didesnę ekspoziciją negu 10 mg/kg žmogui), nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių (9 kartus sustiprėjęs vidutinis nuo T ląstelių priklausomas antikūnų atsakas jauniklėms patelėms ir skydliaukės uždegimas vienai jauniklei patelei iš 10 jauniklių patinų ir 10 jauniklių patelių, su kuriais atlikti šios dozės tyrimai).
Croatian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Lithuanian: 10 mg/kg abatacepto į veną N = 40
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje ocijenjena je pomoću upitnika SF-36 nakon 6 mjeseci u ispitivanjima I, II i III te nakon 12 mjeseci u ispitivanjima
Lithuanian: Su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė vertinta naudojant SF-36 klausimyną I, II ir III tyrimų metu po 6 mėn.
Croatian: * n = 119 za abatacept za supkutanu primjenu + MTX; n = 116 za MTX
Lithuanian: * n = 119 vartojant abatacepto po oda + MTX; n = 116 vartojant MTX
Croatian: Morate dovršiti SVE korake da biste primijenili punu dozu lijeka
Lithuanian: Atlikite VISUS veiksmus, kad susileistumėte visą vaisto dozę.
Croatian: U tom su ispitivanju koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže bile povezane s dozom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu abatacepto pusiausvyros koncentracija priklausė nuo dozės.
Croatian: ORENCIA se ne smije davati istodobno u istoj intravenskoj infuziji s drugim lijekovima.
Lithuanian: ORENCIA negalima infuzuoti ta pačia intravenine linija kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis, suhe oči, smanjena oštrina vida
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažni konjunktyvitas, sausa akis, sumažėjęs regos aštrumas
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Lithuanian: Nėštumo metu ORENCIA vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės abataceptas būtinas.
Croatian: Ispitivanje SC-III: Indukcija remisije u bolesnika s RA koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom
Lithuanian: Tyrimas SC-III (remisijos sukėlimas metotreksatu anksčiau negydytiems RA sergantiems pacientams)
Croatian: manje često bolest nalik influenci, povećanje tjelesne težine
Lithuanian: nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta, u bilo kojoj kohorti.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs nei su nepageidaujamomis reakcijomis, nei su abatacepto veiksmingumo ar jo koncentracijos serume pokyčiais bet kurioje grupėje
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vss) buvo 0,07 l/kg (diapazonas - 0,02-0,13 l/kg).
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II, VI i SC-II.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas stebėtas radiografijos būdu 2 metus II, VI ir SC-II tyrimų metu.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Nisu primali MTX Nedovoljan odgovor na MTX
Lithuanian: MTX nevartoję Nepakankamas atsakas į MTX
Croatian: Eksplorativna ispitivanja kojima se ocjenjivao učinak abatacepta na odgovor protutijela na cijepljenje u zdravih ispitanika te odgovor protutijela na cjepiva protiv gripe i pneumokoka u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ukazuju na to da abatacept može umanjiti učinkovitost imunog odgovora, ali ne inhibira značajno sposobnost razvoja klinički značajnog ili pozitivnog imunog odgovora.
Lithuanian: Žvalgomųjų abatacepto poveikio sveikų asmenų antikūnų susidarymui paskiepijus tyrimų bei reumatoidiniu artritu sergančių pacientų antikūnų susidarymui paskiepijus nuo gripo ir pneumokokų tyrimų duomenimis, abataceptas gali susilpninti imuninio atsako efektyvumą, tačiau reikšmingai nesumažina gebėjimo susidaryti klinikai reikšmingam ar teigiamam imuniniam atsakui.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injekcije opisane kao blage do umjerene (hematom, svrbež ili eritem) te u pravilu nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje apibūdintos kaip lengvos ar vidutinės (hematoma, niežulys, eritema), dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nereikėdavo.
Croatian: Pripremite mjesto injekcije Kružnim pokretom obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu sukamais judesiais.
Croatian: U Razdoblju C su 102 (67%) ispitanika imala najmanje 1080 dana (~ 36 mjeseci) liječenja abataceptom.
Lithuanian: 102 (67 %) asmenys C laikotarpiu abataceptą vartojo bent 1080 dienų (apie 36 mėn.).
Croatian: Tijekom Razdoblja A je 74% bolesnika uzimalo metotreksat (prosječna doza pri uključivanju u ispitivanje 13,2 mg/m2 na tjedan), što znači da je njih 26% primalo monoterapiju abataceptom.
Lithuanian: A laikotarpiu 74 % pacientų kartu vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą buvo 13,2 mg/m2 per savaitę), 26 % taikyta monoterapija abataceptu.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
Lithuanian: Greitu judesiu įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45° kampu (5 pav.).
Croatian: ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines), jeigu infekcijos dažnai kartojasi arba jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui.
Croatian: Učestalost akutnih reakcija vezanih uz infuziju iznosila je 4% tijekom Razdoblja A, 2% tijekom Razdoblja B te 4% tijekom Razdoblja C i bila je u skladu s vrstama reakcija prijavljenima u odraslih.
Lithuanian: Per A, B ir C laikotarpius ūminių su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 4 %, 2 % ir 4 %, o jų pobūdis buvo panašus į pastebėtų suaugusiems.
Croatian: Ispitivanje VII: Sigurnost abatacepta u bolesnika sa ili bez faze ispiranja nakon prethodne terapije TNF-inhibitorima
Lithuanian: VII tyrimas: abatacepto saugumas pasišalinus arba nepasišalinus iš organizmo anksčiau vartotiems TNF inhibitoriams
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
Lithuanian: Vienerių metų abatacepto toksiškumo tyrimas, atliktas su Cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Croatian: Nježno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45º.
Lithuanian: Švelniai įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45º kampu.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože).
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai pasireiškia kartu su psoriaze (žvyneline) - uždegimine odos liga.
Croatian: Istraživanja in vitro i na životinjskim modelima pokazuju da abatacept modulira o T-limfocitima ovisan odgovor antitijela te upalu.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnų modeliais atlikti tyrimai parodė, kad abataceptas moduliuoja nuo T limfocitų priklausomą antikūnų atsaką ir uždegimą.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da abatacept više utječe na odgovor naivnih T-limfocita nego na odgovor memorijskih T-limfocita.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, naiviųjų T limfocitų atsaką abataceptas veikia stipriau negu atminties T limfocitų.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Lithuanian: ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Croatian: ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (zaštite od trudnoće) dok se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Lithuanian: Jeigu esate moteris ir galite pastoti, tai turite taikyti patikimą kontracepciją (saugotis nuo pastojimo), kol vartojate ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės.
Croatian: Pojava anafilaksije je bila rijetko zabilježena tijekom dvostruko slijepog i kumulativnog razdoblja.
Lithuanian: Anafilaksija dvigubai aklo ir kumuliacinio periodų metu pasireiškė retai, padidėjęs jautrumasnedažnai.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako postoje vidljivi znakovi oštećenja ili savijanja igle.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei yra matomų adatos pažeidimo ar sulenkimo požymių.
Croatian: Placebo N=211
Lithuanian: Placebas N = 211
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo 2-5 metų amžiaus grupėje pJIA sergantiems pacientams duomenų gauta nedaug, tačiau turimi nerodo jokių papildomų saugumo problemų šiai jaunesnių vaikų populiacijai.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar abatacepto išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Mnoge ozbiljne infekcije javile su se u bolesnika na istodobnoj imunosupresivnoj terapiji, koja ih je, uz postojeću bolest, mogla dodatno predisponirati za infekcije.
Lithuanian: Daugelis šių sunkių infekcinių ligų pasireiškė kartu vartojant imunosupresantus, kurie kartu su liga, nuo kurios vartojami, polinkį infekcijoms gali padidinti dar labiau.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: usporilo oštećenje zglobova poboljšala fizička funkcija poboljšali drugi znakovi i simptomi poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti; - kitiems poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito požymiams ir simptomams palengvinti.
Croatian: Dva bolesnika (2/117; 1,7%) liječena s.c. formulacijom u napunjenoj brizgalici imala su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Lithuanian: 2 pacientai iš 117 (1,7 %), kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama užpildytu švirkštikliu po oda, patyrė lokalių injekcijos vietos reakcijų.
Croatian: Razdoblja A (113. dan)
Lithuanian: A laikotarpio pabaiga (113 diena)
Croatian: Odgovori su bili slični u svim ispitanim podtipovima pJIA-a kao i u bolesnika koji jesu i onih koji nisu uzimali metotreksat.
Lithuanian: Pasireiškęs atsakas buvo panašus tiek visiems tirtiems pJIA porūšiams, tiek vartojusiems metotreksatą ir jo nevartojusiems pacientams.
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Jei per 6 gydymo mėnesius abataceptas nesukelia atsako, reikia pakartotinai įvertinti tolesnio gydymo taktiką (žr.
Croatian: Međutim, zbog mikrobioloških razloga, mora se upotrijebiti odmah.
Lithuanian: Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.
Croatian: Posljednja primjena:
Lithuanian: Paskutinė dozė:
Croatian: Napunjena štrcaljka ima proširen rubnik, koji olakšava držanje i injiciranje, te štitnik za iglu, koji automatski prekriva iglu nakon završetka injekcije.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi antbriaunį, kad būtų patogiau jį laikyti ir suleisti vaistą, bei adatos apsaugą, kuri automatiškai uždengia adatą baigus injekciją.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Lithuanian: II tyrimo metu 43 % pacientų po 6 mėn. nepasireiškęs ACR 20 atsakas pasireiškė po 12 mėn.
Croatian: U tim je ispitivanjima zabilježeno klinički i statistički značajno poboljšanje u skupini liječenoj abataceptom, u odnosu na skupinu koja je primala placebo, u svih 8 domena upitnika SF-36 (4 domene fizičkog zdravlja: fizičko funkcioniranje, ograničenje zbog fizičkih teškoća, tjelesni bolovi i percepcija općeg zdravlja te 4 domene psihičkog zdravlja: vitalnost, socijalno funkcioniranje, ograničenje zbog emocionalnih teškoća i psihičko zdravlje), kao i poboljšanje profila fizičkog zdravlja (engl.
Lithuanian: Šių tyrimų metu kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas abatacepto grupėje palyginus su placebo grupe nustatytas vertinant visas 8 SF-36 sritis (4 fizinės sritys - fizinė funkcija, fizinis vaidmuo, skausmas, bendra sveikatos būklė ir 4 psichinės sritys - gyvybingumas, socialinė funkcija, emocinis vaidmuo, psichinė sveikata), taip pat apibendrintą fizinį komponentą (Physical Component Summary, PCS) ir apibendrintą psichinį komponentą (Mental Component Summary, MCS).
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite zdravstveno osoblje koje skrbi za Vaše dijete prije nego što mu oni daju bilo koje cjepivo.
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, svarbu apie tai pasakyti kūdikį prižiūrintiems sveikatos priežiūros specialistams prieš bet kokį Jūsų kūdikio skiepijimą.
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkštiklis nepažeistas.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv pneumokoka, 62 od 112 bolesnika liječenih abataceptom uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje dvostrukog povećanja titra protutijela na polisaharidno pneumokokno cjepivo.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo pneumokokų 62 iš 112 abataceptą vartojusių pacientų pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų vakciną titras padidėjo bent 2 kartus.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, skydliaukės limfocitiniam uždegimui jaunos žiurkės yra jautresnės.
Croatian: U ispitivanju SC-III, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se oslikavanjem magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imagining, MRI).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas vertintas atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, 170 ih je završilo Razdoblje A, 65% (123/190) njih je postiglo odgovor Ped ACR30, a 122 bolesnika randomizirana su u Razdoblje B.
Lithuanian: Iš 190 įtrauktų pacientų laikotarpį A baigė 170, 65 % (123/190) pasireiškė ACR Pedi 30 atsakas, 122 buvo atsitiktinai parinkti B laikotarpiui.
Croatian: ORENCIA je namijenjena za primjenu pod vodstvom zdravstvenog radnika.
Lithuanian: ORENCIA skirta vartoti laikantis sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog otvorenog razdoblja ukupan sigurnosni profil u tih 409 bolesnika s pJIA-om bio je sličan onome opaženome u populaciji s reumatoidnim artritisom, uz sljedeće izuzetke u bolesnika s pJIA-om:
Lithuanian: Pirmųjų 4 mėn. trukmės atviru laikotarpiu bendras saugumo pobūdis šiems 409 pJIA sirgusiems pacientams buvo panašus kaip nustatytasis RA sergančių pacientų populiacijai, tačiau pJIA sirgusiems pacientams nustatyta tokių skirtumų:
Croatian: Budući da su analize imunogenosti specifične za pojedini lijek, nije primjereno uspoređivati stope stvaranja antitijela s onima kod primjene drugih lijekova.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizės duomenys yra vaistui specifiški, todėl lyginti antikūnų susidarymo dažnį vartojant šį vaistą su jų susidarymo dažniu vartojant kitus vaistus negalima.
Croatian: Medijan trajanja liječenja abataceptom u Razdoblju C bio je 1815 dana (raspon 57-2415 dana, gotovo 61 mjesec).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo C laikotarpiu trukmės mediana buvo 1815 dienų (diapazonas - 57-2415 dienų, t.y.
Croatian: Preporučena doza abatacepta za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom temelji se na tjelesnoj težini:
Lithuanian: Rekomenduojama abatacepto dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu, apskaičiuojama pagal kūno svorį:
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na imunološki sustav i s cijepljenjima
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą, ir vakcinomis
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): tuberkuliozė; gimdos, kiaušintakių ir (arba) kiaušidžių uždegimas; virškinimo trakto infekcija; baltųjų kraujo ląstelių vėžys, plaučių vėžys.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 187 od 3877 (4,8%) bolesnika razvila antitijela na abatacept.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš abataceptą susidarė 187 iš 3 877 pacientų (4,8 %).
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 6.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 6 lentelėje.
Croatian: Više od 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže maltozu mogu utjecati na rezultate na mjeračima glukoze u krvi koji koriste test trake s glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Lithuanian: Parenteraliai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gali nulemti netikslius duomenis tiriant gliukozės koncentraciją kraujyje matuokliais, kuriuose naudojamos mėginių juostelės su gliukozės dehidrogenazės pirolochinolinechinonu (GDH-PQQ).
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti su silikono turinčiais švirkštais (žr.
Croatian: Odgovor u smislu djelotvornosti tijekom vremena u ovom se ispitivanju činio sukladnim onomu u ispitivanjima koja su uključivala intravensku udarnu dozu, no učinak intravenske udarne doze na početak djelotvornosti nije formalno ispitivan.
Lithuanian: Veiksmingumo laikui bėgant atsakas šio tyrimo metu atitiko nustatytą atliekant tyrimus su įsotinimo doze į veną, tačiau įsotinimo dozės į veną nevartojimo įtaka veiksmingumo atsako pradžios laikui formaliai netirta.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.American College of Rheumatology, ACR).
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su suaugusiais pacientais, kurie sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu pagal Amerikos Reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Croatian: Manje od 60 kg
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg
Croatian: Mjehurić zraka
Lithuanian: Oro burbuliukas
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu
Croatian: Sveukupno su sigurnosni profili u ispitivanju SC-III bili slični u sve tri liječene skupine (abatacept + MTX, monoterapija abataceptom, skupina liječena samo MTX-om).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu saugumo savybės trijose gydymo grupėse (abatacepto ir MTX derinio, abatacepto monoterapijos ir MTX grupėse) apskritai buvo panašios.
Croatian: Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
Croatian: Reakcije na injekciju
Lithuanian: Su injekcija susijusios reakcijos
Croatian: Placebo N=42
Lithuanian: Placebas N = 42
Croatian: c Bolesnici kojima se broj bolnih i otečenih zglobova poboljšao za manje od 20% do 16. tjedna ispunjavali su kriterije za prijevremeni prelazak na abatacept i smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, atitiko pašalinimo dėl neveiksmingumo kriterijus ir laikyti nereagavusiais į gydymą.
Croatian: Pedijatrijska pJIA populacija
Lithuanian: pJIA sergančių vaikų populiacija
Croatian: Vrsta ozbiljnih infekcija bila je slična u skupini liječenoj abataceptom i onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pobūdis abatacepto ir placebo grupėse buvo panašūs (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Iako TNF-inhibitori nisu utjecali na klirens abatacepta, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su istodobno liječeni abataceptom i TNF-inhibitorima imali su više infekcija i ozbiljnih infekcija nego bolesnici liječeni samo TNF-inhibitorima.
Lithuanian: TNF inhibitoriai įtakos abatacepto klirensui neturi, tačiau placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems abataceptą ir TNF inhibitorius, pasireiškė daugiau infekcijų apskritai ir daugiau sunkių infekcijų negu vartojusiems vien TNF inhibitorius.
Croatian: U ispitivanjima II, III, V i VI zabilježeno je značajno poboljšanje DAS rezultata u odnosu na placebo ili usporedni lijek.
Lithuanian: II, III, V ir VI tyrimų metu, palyginus su placebo ar lyginamojo gydymo grupe, nustatytas reikšmingas DAS pagerėjimas.
Croatian: U ispitivanju IV nije se tražio određen broj bolnih ili otečenih zglobova.
Lithuanian: Įtraukiant pacientus į IV tyrimą, į skausmingų ar patinusių sąnarių skaičių nebuvo atsižvelgiama.
Croatian: Nakon višekratnih intravenskih infuzija (1., 15. i 30. dana te svaka 4 tjedna nakon toga), farmakokinetika abatacepta u bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazala je dozi sukladno povećanje Cmax i AUC-a u rasponu doza od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Lithuanian: Po daugkartinių infuzijų į veną (1, 15 ir 30 dienomis, vėliau - kas 4 savaites) abatacepto farmakokinetikos reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme duomenys rodo dozei proporcingą Cmax ir AUC didėjimą 2-10 mg/kg dozių diapazone.