FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
French: Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* : A/California/07/2009 (H1N1)v
English: 1st
French: Fréquence1
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans.
English: • Injection site movement impairment
French: • Altérations de mouvements au point d'injection
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
English: Generalised skin reactions
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU
English: Children aged 6 months to 5 years:
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
English: Very common Common Common Common
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
French: par dose de 0,5 ml * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** hémagglutinine
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
French: Celvapan est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1)v 2009.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
French: *** augmentation des moyennes géométriques
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans.
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
French: ** surface SRH > 25 mm² (si l'échantillon à l'inclusion est négatif) ou augmentation de 50 % de la surface SRH si l'échantillon à l'inclusion > 4 mm² *** augmentation des moyennes géométriques
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: <Content (concentration)>
French: <Contenu (Concentration)>
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
French: 60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3 ml + 60 seringues de 1 ml + 180 tampons alcoolisés
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
French: Poudre : 90 mg ; solvant : 2 ml
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
English: Fuzeon mg/ml
French: 90 mg/ml
English: Pack size
French: Fuzeon
English: These effects should however decrease over time.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
English: Open the bottle.
French: Ouvrir le flacon.
English: Age also had an influence on both parameters.
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
English: (see table below for dose examples).
French: (voir tableau ci-dessous pour des exemples de dose).
English: The mechanism of this risk is not known.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
French: Date de première autorisation : 5 Décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 8 août 2016
English: [Actavis logo]
French: [logo Actavis]
English: Food and alcohol
French: Nourriture et alcool
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
English: Two minor metabolites were also identified.
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
English: • limp or difficulty walking.
French: • boitement ou difficulté à marcher.
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.
English: This dose can be started on the first day of treatment.
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour du traitement.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
English: [140-age (years)] x weight (kg)
French: [140-âge (années)] x poids (kg)
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration initiale avant grossesse).
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
English: After first opening: 7 months
French: Après ouverture : 7 mois.
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
French: 220 Hafnarfjörður Islande
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
English: Oral absolute bioavailability is close to
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
English: The results are consistent across age group.
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
English: See section 4.
French: Voir rubrique 4
English: Oral solution.
French: Solution orale.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
French: L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par les aliments.
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
English: • anorexia (loss of appetite);
French: • anorexie (perte d'appétit) ;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
English: The lowest effective dose should be used.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
English: Frequency category
French: Catégories de fréquence
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
English: The primary metabolite is inactive.
French: Le métabolite principal est inactif.
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
English: No data are available.
French: Pas de donnée disponible.
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
French: Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
French: Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
French: L'hydrolyse du groupe acétamide a pu être mesurée au niveau d'un grand nombre de tissus, y compris les cellules sanguines.
English: Elderly (65 years and older)
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Levetiracetam Actavis Group doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon après EXP.
English: • injury.
French: • blessure.
English: Children (4 to 12 years)
French: Enfant (4 à 12 ans)
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez des patients adultes insuffisants rénaux.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6 % de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9 % de la dose).
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
English: Maltitol liquid
French: Maltitol liquide
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
English: • vertigo (sensation of rotation);
French: • vertige (sensation de rotation) ;
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, dont plus de 1 500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
English: After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
French: Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques, code ATC: N03AX14.
English: • pancreatitis;
French: • pancréatite ;
English: ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent de sexe masculin.
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Duration of treatment:
French: Durée du traitement
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
French: L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
French: La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme / réponse photoparoxystique), a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
English: The total daily dose was administered twice daily.
French: La dose quotidienne totale a été administrée en deux prises par jour.
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
French: Le traitement par lévétiracétam doit être réévalué lorsqu'une femme envisage une grossesse.
English: There is no specific antidote for levetiracetam.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du lévétiracétam.