FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi individualno z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavilo razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje.
French: Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
French: {Dénomination de fantaisie} peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée «trouble bipolaire ».
Slovenian: Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo imenujemo "bipolarna motnja".
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au <valproate> lors de l'épisode aigu.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost:
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da bi zagotovili najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
French: Chez les enfants et les adolescents :
Slovenian: Otroci in mladostniki:
French: La tolérance et l'efficacité de {dénomination de fantaisie}, dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Depakine chrono za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans: {Dénomination de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Slovenian: Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: {Dénomination de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se uporablja za zdravljenje
French: La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement par le médecin.
Slovenian: Dnevno odmerjanje vam mora določiti in nadzorovati vaš zdravnik.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUE DE LA NOTICE POUR L'ACIDE VALPROÏQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM , SI PERTINENT
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
French: {Dénomination de fantaisie} est un médicament pour le traitement de (…) et de l'épisode maniaque.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR L'ACIDE VALPROIQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM SI PERTINENT
Slovenian: DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
French: La posologie sera ensuite augmentée aussi rapidement que possible, pour atteindre la dose minimale efficace.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, kolikor hitro je mogoče, da bi dosegli najmanjše terapevtske odmerke, ki imajo želeni klinični učinek.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE Ces modifications du RCP et notice seront valides après décision de la Commission.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
French: Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono je indicirano za zdravljenje maničnih epizod bipolarne motnje kadar je zdravljenje z litijem kontraidicirano ali neprenosljivo.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileprike, so poročali o razmišljanju o samomoru in samomorilnem obnašanju.
French: COMMENT PRENDRE { DENOMINATION DE FANTAISIE }
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO Manija
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Slovenian: Nekoliko večje tveganje za razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil.
French: Les conclusions scientifiques de l'avis du CHMP du 17 décembre 2009 ont été modifiées en conséquence.
Slovenian: Znanstveni zaključki mnenja CHMP z dne 17. decembra 2009 so bili ustrezno popravljeni.
French: Les motifs de la demande de réexamen concernent principalement des questions de mise en œuvre plutôt que des motifs scientifiques.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so povezani zlasti z izvajanjem in ne z znanstvenimi razlogi.
French: 3 Réexamen
Slovenian: 3 Ponovna proučitev
French: Le CHMP a décidé que les recommandations sont applicables à toutes les formulations à usage oral.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se priporočila nanašajo na vse formulacije za oralno uporabo.
French: En conclusion, la prévention de la récurrence de la manie n'a pas été démontrée.
Slovenian: Če povzamemo, preprečevanje ponovitev manije ni bilo dokazano.
French: Sur la base des données présentées, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je učinkovitost valproata pri predlagani indikaciji odvisna od kemijske oblike ali formulacije.
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate;
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev, ki jo je sprožila Nizozemska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat.
French: Divers TAMM ont soumis une demande écrite de réexamen de l'avis à l'Agence européenne des médicaments jusqu'au 27 février 2010.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je od Evropske agencije za zdravila do 27. februarja 2010 pisno zahtevalo ponovno presojo mnenja.
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques ne présentait pas de différences statistiquement significatives.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih epizod statistično bistveno ne razlikuje.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS CONTENANT DE L'ACIDE VALPROÏQUE/DU VALPROATE (voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VALPROJSKO KISLINO/VALPROAT (glejte Dodatek I)
French: Cependant, il a récemment été estimé que jusqu'à 40 % des patients présentant un trouble bipolaire ne répondent pas ou répondent insuffisamment à une thérapie appropriée par le lithium.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva ali nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih signalov.
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo ter je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
French: Le valproate est une substance antiépileptique bien connue.
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje baze podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
French: Théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Slovenian: Teoretično gledano so lahko formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti in tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Le traitement du trouble bipolaire comprend la prise en charge de l'épisode d'humeur du moment et la prévention de la récurrence des prochains épisodes d'humeur.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje pojava naslednjih razpoloženjskih epizod.
French: Le CHMP a en outre examiné le profil de sécurité de l'acide valproïque/du valproate dans cette indication et a recommandé certaines modifications des informations sur le produit concernant le risque de pensées et de comportement suicidaires, l'utilisation pendant la grossesse et l'inclusion des effets indésirables nausées, sédation et effets extrapyramidaux.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pregledal varnostni profil valprojske kisline/valproata pri tej indikaciji in priporočil nekatere spremembe informacij o zdravilu glede tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja, uporabe v nosečnosti ter vključitve navzeje, sedacije in ekstrapiramidnih učinkov kot neželenih učinkov.
French: En outre, les TAMM invoquent le fait que les sirops et les solutions orales sont également approuvés pour le trouble bipolaire dans certains États membres.
Slovenian: Poleg tega se imetniki dovoljenja za promet z zdravilom sklicujejo na dejstvo, da so bili sirupi in oralne raztopine v nekaterih državah članicah odobreni tudi za bipolarno motnjo.
French: Les TAMM pour des produits autorisés contenant de l'acide valproïque/du valproate qui demandent la nouvelle indication devront soumettre un plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes (ANC) des États membres respectifs.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat in ki želijo dodati novo indikacijo, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des antiépileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament antiépileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
Slovenian: Leta 2008 je ob upoštevanju rezultatov metaanalize podatkov kliničnega preskušanja antiepileptikov ameriškega urada FDA ter ob upoštevanju poročil na lastno pobudo in poročil iz literature delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da je antiepileptik mogoče povezati z nizkim tveganjem samomorilnih misli in vedenja.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP a convenu de ce qui suit:
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, se je CHMP strinjal z naslednjim:
French: Sécurité générale
Slovenian: Celokupna varnost
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Slovenian: Zato se pri nosečnicah ali ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovite razpoloženjskih epizod ni bila jasno dokazana pri dobro zasnovanih kliničnih preskušanjih, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98).
French: Compte tenu du profil de sécurité reconnu du valproate, les TAMM ne sont pas d'accord entre eux quant à la soumission d'un plan de gestion des risques.
Slovenian: Na podlagi že znanega varnostnega profila za valporat se imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ne strinjajo s predlogom načrta za obvladovanje tveganja.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant du valproate, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques du fait que l'analyse était fondée sur des études cliniques relativement anciennes:
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je treba za zdravila, ki vsebujejo valproat, indikacijo zaradi omejitev in pomanjkljivosti podatkov iz kliničnih preskušanj, glede na to, da je analiza temeljila na sorazmerno starih kliničnih študijah, prilagoditi na naslednji način:
French: Dans l'étude portant sur deux groupes menée par Calabrese et ses collaborateurs (2005), les patients du groupe valproate affichaient de meilleurs résultats pour plusieurs paramètres d'efficacité par rapport au groupe lithium (de manière statistiquement non significative); toutefois, un nombre significativement plus élevé de patients du groupe lithium ressentaient différents effets indésirables (tremblements, polyurie, polydipsie) par rapport au groupe valproate.
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je bistveno več bolnikov v skupini z litijem občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurio, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
French: - le comité a tenu compte des motifs de réexamen soumis par les différents TAMM pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, le 13 avril 2010, et des discussions en son sein;
Slovenian: - Odbor je proučil razloge za ponovno presojo, ki so jih dne 13. aprila 2010 predložili različni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, in razpravo znotraj odbora;
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
French: Le contenu, les objectifs et la mise en œuvre du plan de gestion des risques doivent faire l'objet d'un examen par le TAMM et l'ANC concernés.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja se mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les antiépileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je na podlagi dokazov, ki jih je imela na voljo, zaključila, da je treba povzetke glavnih značilnosti za vse antiepileptike v Evropski uniji spremeniti ob upoštevanju samomorilnosti z dodatno navedbo opozorila.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des études cliniques réalisées.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri preprečevanju razpoloženjskih epizod, ki izhajajo iz izvedenih kliničnih študij, zato niso najbolj prepričljivi.
French: Tandis que dans l'analyse initiale, le temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur ou d'un épisode dépressif n'était respectivement pas différent de manière significative dans les trois groupes de traitement, les analyses post-hoc ont montré que chez les patients traités par le valproate, les sorties d'étude dues à un épisode d'humeur étaient significativement moins fréquentes que chez les patients sous placebo, alors que la différence respective n'était pas statistiquement significative par rapport aux patients traités par lithium.
Slovenian: Medtem ko se v prvotni analizi čas do ponovitve katere koli razpoloženjske oz. depresivne epizode v treh zdravljenih skupinah ni bistveno razlikoval, so naknadne analize pokazale, da so bolniki, zdravljeni z valproatom, mnogo redkeje prekinili sodelovanje zaradi razpoloženjske epizode kot bolniki, zdravljeni s placebom, pri čemer zadevna razlika ni bila statistično pomembna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z litijem.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par les Pays-Bas concernant l'utilisation efficace et sûre de médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate dans le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravil, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve epizod razpoloženja pri bolnikih z bipolarno motnjo.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que les TAMM ont fournis par écrit, le CHMP reconnaît que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire sont pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée, le cas échéant.
Slovenian: Odbor CHMP se je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno navedli imetniki dovoljenja za promet, strinjal, da so spremembe, ki se nanašajo na indikacijo bipolarne motnje, pomembne za tiste imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, ki dajejo vlogo za novo ali spremenjeno indikacijo, kot je ustrezno.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été soumis à l'Agence, le 13 avril 2010 au plus tard.
Slovenian: Do 13. aprila 2010 so bili predloženi razlogi, na podlagi katerih se je zahtevala ponovna presoja.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valproate pour le traitement de la manie aiguë».
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo morda smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji."
French: En outre, lorsqu'ils demandent la nouvelle indication, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes pour évaluation, le cas échéant.
Slovenian: Poleg tega bi morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ob prijavi novih indikacij nacionalnim pristojnim organom držav člani predložiti načrt za obvladovanje tveganja, da jih slednji ocenijo, kot je ustrezno.
French: - Le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate doivent être modifiées pour y inclure des informations sur le traitement de l'épisode maniaque dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da je treba informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino/valproat, spremeniti tako, da vključujejo podatke o zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.