FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Jentadueto.
Latvian: Rodoties aizdomām par bullozo pemfigoīdu, Jentadueto lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali vylučovanie metformínu aj linagliptínu do mlieka dojčiacich potkanov.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos pierādīts, ka žurkām gan metformīns, gan linagliptīns izdalās ar mātes pienā.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom 2 typu Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Latvian: Linagliptīns papildterapijā gados vecākiem (≥70 gadus veciem) pacientiem ar 2. tipa diabētu Linagliptīna efektivitāte un drošība gados vecākiem (≥ 70 gadus veciem) pacientiem ar 2. tipa diabētu, tika vērtētas 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā pētījumā.
Slovak: Metformíniumchlorid preniká do erytrocytov.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds nokļūst eritrocītos.
Slovak: Hepatitída veľmi zriedkavé
Latvian: Hepatīts ļoti reti
Slovak: Ako Jentadueto účinkuje
Latvian: Kā Jentadueto darbojas
Slovak: %, v porovnaní s dospelými diabetikmi, ktorí dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denne počas 14 dní.
Latvian: (AUC0-t) bija samazinājusies par attiecīgi aptuveni 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušajiem diabēta slimniekiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divreiz dienā 14 dienas.
Slovak: Dávka antihyperglykemickej liečby Jentaduetom má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa nemá neprekročiť maximálna odporúčaná denná dávka 5 mg linagliptínu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min) Ar Jentadueto veiktās antihiperglikēmiskās terapijas deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta pašlaik izmantoto terapijas shēmu, tās efektivitāti un panesamību, nepārsniedzot maksimālo ieteicamo dienas devu, kas ir 5 mg linagliptīna kopā ar 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovak: Fľašky obsahujú 14, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Latvian: Pudelēs ir 14, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Slovak: Ak toto u vás nastane, môžete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Latvian: Konstatējot jebko no minētā, var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín.
Latvian: Papildu informāciju skatīt metformīna zāļu aprakstā.
Slovak: Nie je známe, či sa linagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai linagliptīns cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovak: Ako tento liek užívať - jedna tableta dvakrát denne ústami v dávke, ktorú predpísal váš lekár.
Latvian: Kā lietot šīs zāles - viena tablete divreiz dienā iekšķīgi ārsta parakstītajā devā; - ēšanas laikā, lai samazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību.
Slovak: U niektorých pacientov sa objavila vyrážka (častosť výskytu je menej častá), žihľavka (urtikária; častosť výskytu je zriedkavá) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém; častosť výskytu je zriedkavá).
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties izsitumi (biežums - retāk), nātrene (biežums - reti) un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus (angioneirotiska tūska; biežums - reti).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu sa extenzívne popísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Latvian: Linagliptīna farmakokinētika ir plaši raksturota veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD ukázali porovnateľnú expozíciu ako bola u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Linagliptīna AUC noteikšana līdzsvara stāvoklī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) liecināja par līdzīgu iedarbību kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Celková denná dávka linagliptínu je rovná 5 mg
Latvian: Kopējā linagliptīna dienas deva atbilst 5 mg
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformíniumchloridu nie je lineárna.
Latvian: Uzskata, ka metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov a 4348 (62,3
Latvian: Pētījuma pacientu populācija ietvēra 1 211 (17,4 %) pacientus vecumā ≥ 75 gadiem un 4 348 (62,3 %) pacientus ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Bezpečnosť 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne (alebo jeho bioekvivalentu 5 mg jedenkrát denne) v kombinácii s metformínom sa hodnotila u viac ako 6800 pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Latvian: Linagliptīna drošību, lietojot pa 2,5 mg divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa 5 mg vienreiz dienā) kombinācijā ar metformīnu, vērtēja vairāk nekā 6800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50 - 60%.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja na brezivých potkanoch nepreukázala teratogénny účinok pripisovaný súbežnému podávaniu linagliptínu a metformínu pri expozičných hladinách AUC 4 až 30-násobku expozície u ľudí.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums grūsnām žurkām neliecināja par teratogēnisku ietekmi, kas būtu saistīta ar linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanu pie AUC iedarbības līmeņa, kas attiecīgi līdz pat 4 un 30 reizēm pārsniedz cilvēkam novēroto.
Slovak: %, no nepozoroval sa žiaden vplyv na AUC0-72 h. Žiaden klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz Cmax un Tmax pārmaiņām nav gaidāma, tādēļ linagliptīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovak: Lekár vám povie presne, akú dávku tohto lieku máte užívať.
Latvian: Precīzu Jums lietojamo zāļu devu noteiks ārsts.
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola podobná ako pri placebe.
Latvian: Novērotā hipoglikēmijas sastopamība ar linagliptīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga, kā lietojot placebo.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie so zdravými jedincami ukázali, že Jentadueto (linagliptín/ metformíniumchlorid) kombinované tablety sú bioekvivalentné so súčasným podávaním linagliptínu a metformíniumchloridu ako jednotlivými tabletami.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktos bioekvivalences pētījumos pierādīts, ka Jentadueto (linagliptīna/metformīna hidrohlorīda) kombinētās tabletes ir bioekvivalentas linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam, kas vienlaikus lietoti atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: %) bola signifikantne nižšia ako v skupine s glimepiridom (36,1
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība linagliptīna grupā (7,5%) bija nozīmīgi mazāka nekā glimepirīda grupā (36,1%).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (podľa klasifikácie Childa-Pugha) boli priemerné AUC a Cmax linagliptínu podobné ako u zdravých párových kontrol po podaní opakovaných 5 mg dávok linagliptínu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veseliem atbilstošiem kontroles grupas dalībniekiem.
Slovak: U potkanov sa účinky na reprodukčné orgány, štítnu žľazu a lymfatické orgány pozorovali pri viac ako 1500-násobku expozície u ľudí.
Latvian: Žurkām ietekmi uz reproduktīviem orgāniem, vairogdziedzeri un limfoīdiem orgāniem novēroja tad, ja iedarbība bija 1500 reižu lielāka nekā cilvēkam.
Slovak: Ak užijete viac tabliet lieku Jentadueto, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza.
Latvian: Lietojot vairāk Jentadueto tablešu nekā paredzēts, ir iespējama laktacidoze.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 6,25 roka linagliptín po pridaní k štandardnej starostlivosti nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (tabuľka 5) v porovnaní s glimepiridom.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 6,25 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, ja tika pievienots standarta aprūpei, salīdzinot ar glimepirīdu, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Súbežné podávanie 5 mg linagliptínu nezmenilo farmakokinetiku levonorgestrelu ani etinylestradiolu v rovnovážnom stave.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar 5 mg linagliptīna nemainīja levonorgestrela vai etinilestradiola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia veľmi časté
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipoglikēmija ļoti bieži
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí bolo porovnateľné u pacientov, ktorí dostávali placebo a metformín s pacientmi, ktorí sa liečili linagliptínom a metformínom (3,8
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ pacientiem, kuri saņēma placebo un metformīnu, bija līdzīgs kā pacientiem, kurus ārstēja ar linagliptīnu un metformīnu (3,8% un 2,9%).
Slovak: Tabuľka 3: Glykemické parametre pri poslednej návšteve (24. týždeň štúdie) po samotnom linagliptíne a metformíne a v kombinácii u pacientov s diabetom mellitus typu 2 s nedostatočnou kontrolou pomocou diéty a pohybovej aktivity
Latvian: Glikēmijas parametri pēdējā vizītē (24 nedēļu pētījumā), lietojot linagliptīnu un metformīnu (atsevišķi un kombinācijā) 2. tipa diabēta slimniekiem, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta ar diētu un fiziskām aktivitātēm
Slovak: Štúdia CARMELINA bola randomizovaná štúdia u 6979 pacientov s diabetes mellitus 2. typu so zvýšeným KV rizikom, v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3494) alebo užívali placebo (3485) pridanými k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c, KV rizikové faktory a renálne ochorenie.
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA) Pētījums CARMELINA bija randomizēts pētījums, kurā piedalījās 6 979 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu KV risku, ko apstiprināja iepriekš diagnosticēta makrovaskulāra vai nieru slimība, un kuri ārstēšanā saņēma 5 mg linagliptīna (3 494) vai placebo (3 485) papildus standarta aprūpei, kuras mērķis bija sasniegt reģionālos HbA1c, KV riska faktoru un nieru slimības kontroles standartus.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní duálnou kombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu
Latvian: Pacienti, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot divkāršu kombinētu terapiju ar insulīnu un maksimālo panesamo metformīna devu
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii so začiatočnou liečbou 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) sa poskytlo významné zlepšenie glykemických parametrov v porovnaní s monoterapiou ako je zhrnuté v tabuľke 3 (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,65
Latvian: 24 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā, faktoriālā sākotnējās terapijas pētījumā, lietojot 2,5 mg linagliptīna divreiz dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divreiz dienā), nodrošināja nozīmīgu glikēmijas parametru uzlabošanos salīdzinājumā ar katra līdzekļa monoterapiju, kā redzams 3. tabulā (vidējais sākotnējais HbA1c līmenis 8,65%).
Slovak: • signifikatné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1000 pacientorokov), p=0,0023 a oproti skupinám s kombináciou so sulfonylmočovinou a monoterapiou inzulínom (40,1 prípadov/1000 pacientorokov), p=0,0034,
Latvian: • nozīmīgu jebkādas ar diabētu saistītas komplikācijas absolūtā riska samazinājumu metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētas sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem), p=0,0034;
Slovak: Opakované denné dávky linagliptínu mali minimálny účinok na farmakokinetiku simvastatínu v rovnovážnom stave, senzitívneho substrátu CYP3A4, u zdravých jedincov.
Latvian: Vairākas linagliptīna dienas devas minimāli ietekmēja simvastatīna, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā veseliem cilvēkiem.
Slovak: Pacienti, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu Pacientom, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu, sa má Jentadueto nasadiť v dávke linagliptínu a metformínu, ktorú už užívajú.
Latvian: Pacienti, kuriem terapija tiek mainīta no linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanas Pacientiem, kuriem terapija tiek mainīta no linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanas, Jentadueto lietošana jāsāk, lietojot līdz šim lietoto linagliptīna un metformīna devu.
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lieto kombinācijā ar insulīnu, var būt jālieto mazāka insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • induktormi transportéra OCT1 (napr. rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu,
Latvian: • OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un metformīna efektivitāti;
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť, ak sa Jentadueto používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Latvian: Tādēļ, Jentadueto lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Metformín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Latvian: Metformīns cilvēkam nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Slovak: Ak ste tehotná nesmiete užívať Jentadueto.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Jentadueto, ja esat grūtniece.
Slovak: V klinických štúdiách bola miera incidencie hypoglykémie porovnateľne nízka s pacientmi, ktorí užívali linagliptín v kombinácii s metformínom alebo samotný metformín.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas sastopamība bija salīdzinoši zema gan pacientiem, kas lietoja linagliptīna un metformīna kombināciju, gan pacientiem, kas lietoja tikai metformīnu.
Slovak: V podmienkach rovnovážneho stavu bola expozícia linagliptínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek porovnateľná so zdravými jedincami.
Latvian: Līdzsvara apstākļos linagliptīna iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem.
Slovak: Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní sa u pediatrických pacientov maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) znížila o približne 33 % a systémová expozícia (AUC0-t) približne o 40
Latvian: Pēc atkārtotu 500 mg devu lietošanas divreiz dienā septiņas dienas bērniem maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība
Slovak: • inhibítormi transportérov OCT1 aj OCT2 (napr. krizotinib, olaparib) môže ovplyvniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Latvian: • gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt jālieto mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém zriedkavé
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma reti
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Latvian: Pediatrisko pacientu 2. fāzes pētījumā tika vērtēta 1 mg un 5 mg linagliptīna farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Slovak: Ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršujúce sa chronické ochorenie), ako napríklad: dekompenzované zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania,
Latvian: • Slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju (jo īpaši akūta slimība vai hroniskas slimības paasinājums), piemēram: dekompensēta sirds mazspēja, elpošanas mazspēja, nesen pārciests miokarda infarkts, šoks.
Slovak: Dávka Jentadueta má poskytnúť dávku linagliptínu 2,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 5 mg) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú už užívajú.
Latvian: Jentadueto devai jānodrošina linagliptīna deva pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 5 mg) un metformīna deva, kas ir līdzīga jau lietotajai.
Slovak: Veľkosti balení 14, 60 a 180 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 14, 60 un 180 apvalkotās tabletes.
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie
Latvian: KV nāve
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne verzus 5 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 12 týždňov.
Latvian: Linagliptīna efektivitāti un drošību, lietojot pa 2,5 mg divreiz dienā, vai pa 5 mg vienreiz dienā kombinācijā ar metformīnu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīna monoterapiju, vērtēja dubultmaskētā placebo kontrolētā 12 nedēļas ilgā pētījumā.
Slovak: Veľké predávkovanie metformíniumchloridom alebo koexistujúce riziká môžu mať za následok laktátovú acidózu.
Latvian: Izteikta metformīna hidrohlorīda pārdozēšana vai vienlaicīgi riska faktori var izraisīt laktacidozi.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms Jentadueto uzsākšanas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir jāizvērtē laktacidozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Rozdiel od placeba (upravený priemer)
Latvian: Atšķirības salīdzinājumā ar placebo (pielāgots vidējais rādītājs) (95% TI)
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neabsorbētā daļa, kas konstatējama izkārnījumos, bija 20 - 30%.
Slovak: V súhrnnej analýze siedmych placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom a metformínom porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala pri 2,5 mg linagliptínu s metformínom (54,3
Latvian: Apvienotā septiņu ar placebo kontrolētu pētījumu analīzē kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība ar placebo un metformīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga tai, kādu novēro, lietojot 2,5 mg linagliptīna un metformīnu (54,3% un 49,0%).
Slovak: Predklinické reprodukčné štúdie nenaznačili aditívny teratogénny účinok pripisovaný súbežnému podávaniu linagliptínu a metformínu.
Latvian: Neklīniskie reprodukcijas pētījumi neliecināja par papildu teratogēnisku ietekmi, kas saistīta ar linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanu.
Slovak: Jentadueta, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Jentadueto, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Slovak: CAROLINA bola randomizovaná štúdia u 6033 pacientov so včasným diabetom mellitus 2. typu a zvýšeným KV rizikom alebo zistenými komplikáciami, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3023) alebo glimepiridom 1 - 4 mg (3010) pridaným k štandardnej starostlivosti (vrátane základnej liečby metformínom u 83 % pacientov) zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā drošuma pētījums (CAROLINA) Pētījums CAROLINA bija randomizēts pētījums, kurā piedalījās 6033 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu sākuma stadijā, palielinātu KV risku vai noteiktām komplikācijām, kuri tika ārstēti ar linagliptīnu 5 mg (3023) vai glimepirīdu 1-4 mg (3010) papildus standarta aprūpei (tostarp pamatterapijai ar metformīnu 83 % pacientu), kura mērķis bija sasniegt reģionālos HbA1c un KV riska faktoru kontroles standartus.
Slovak: Ak sa linagliptín pridal ku sulfonylmočovine pri základnej liečbe metformínom, incidencia hypoglykémie sa zvýšila nad výskyt pri placebe.
Latvian: Pievienojot linagliptīnu sulfonilurīnvielas atvasinājumam (uz metformīna fona), hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka, nekā lietojot placebo.
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárnya kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
Latvian: Pacientu skaits Primārais KV saliktais mērķa kritērijs (kardiovaskulāra nāve, neletāls MI, neletāls insults) Sekundārais renālais saliktais mērķa kritērijs (renālas etioloģijas nāve, TNS, ilgstošs aGFĀ samazinājums par
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo eGFR ≥ 30 až <
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populācijas aGFĀ bija no ≥ 30 līdz < 45 ml/min/1,73 m2 un 15 %
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.
Latvian: Konstatēja vienu nozīmīgu metabolītu ar relatīvo iedarbību 13,3% no linagliptīna iedarbības līdzsvara koncentrācijā, un tas bija farmakoloģiski neaktīvs un līdz ar to nepiedalījās linagliptīna plazmas DPP-4 inhibējošās aktivitātes veidošanā.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Jentadueta objavili nasledovné vedľajšie účinky: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): hnačka, zvýšenie hladiny krvných enzýmov (zvýšená hladina lipázy), pocit nevoľnosti (nauzea).
Latvian: Dažiem pacientiem Jentadueto lietošanas laikā ir bijušas šādas blakusparādības: - Bieži (var rasties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem): caureja, enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs
Slovak: menej časté
Latvian: Nieze retāk
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Jentadueto, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Jentadueto lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99% pie 1 nmol/l līdz 75 - 89% pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.