FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички събрани от пациентите данни ще останат анонимни.
Maltese: Id-dejta kollha miġbura dwar il-pazjenti ser tinżamm anonima.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Maltese: - Eċċipjenti l-oħra huma lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 237 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 30 mg се оценява на 32,4 ± 6,3 часа, със среден перорален клирънс (CL/F) от 76,8 ± 64,0 L/h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Bulgarian: АЗБУКА ellaOne таблетка
Maltese: ellaOne pillola
Bulgarian: - Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат - Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), полисорбат 80 (E433), жълт железен оксид (E172), калиевоалуминиев силикат (E555).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Bulgarian: МАЛТА
Maltese: MALTA
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на програмата от фаза ІІІ при 2 637 жени, са представени в таблицата по-долу.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Bulgarian: Вие можете и сами да съобщите тази информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu skeletali u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Данните in vitro показват, че това се медиира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2 и CYP2A6.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Bulgarian: PVC-PE-PVDC-алуминиев блистер, съдържащ 1 таблетка.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Bulgarian: ПРОДУКТ ellaOne 30 mg таблетка
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
Maltese: Fi prova klinika b'tikketta mikxufa, li fiha ġew reklutati nisa li resqu għal kontraċezzjoni ta' emerġenza u li ġew ikkurati b'ulipristal acetate bejn 48 u 120 siegħa wara att sesswali mhux protett, ġiet osservata rata ta' tqala ta' 2.1% (26/1241).
Bulgarian: При около 18,5 % от жените се наблюдава закъснение от повече от 7 дни, а при 4 % закъснението е повече от 20 дни.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
Maltese: Lattożju monoidrat (lactose monohydrate) Povidone
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità Tqala
Bulgarian: Честота на бременностите (%) до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция2
Maltese: Rata ta' tqala (%) fi ħdan 72 siegħa minn kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas fil-kontraċezzjoni2
Bulgarian: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Bulgarian: Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти
Maltese: Potenzjal li ulipristal acetate jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: Малцинство (8,7%) от жените съобщават междуменструално кървене с продължителност средно 2,4 дни.
Maltese: Minoranza (8.7%) tan-nisa rrapportaw ħruġ ta' demm bejn perjodu mestrwali u ieħor li dam medja ta' 2.4 ġranet.
Bulgarian: Вашата информация ще остане поверителна - никой няма да знае, че тази информация се отнася за Вас.
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждание
Maltese: Indeboliment epatiku gravi
Bulgarian: Как да приемате ellaOne
Maltese: Tiħux ellaOne
Bulgarian: Мнозинството от жените (74,6 %) в проучванията от фаза ІІІ са имали следващ менструален цикъл в очакваното време или в рамките на ± 7 дни, докато 6,8 % са получили мензис над 7 дни по-рано от очакваното, а 18,5 % са имали забавяне от повече от 7 дни след очакваното начало на менструацията.
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Bulgarian: Това лекарство няма да Ви защити от ХИВ инфекция, нито от другите полово предавани болести (например хламидиаза, генитален херпес, генитални брадавици, гонорея, хепатит B и сифилис).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Bulgarian: Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенобарбитал, фенитоин,
Maltese: - mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija (pereżempju, primidone, phenobarbital, phenytoin,
Bulgarian: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Maltese: Aramis Pharma
Bulgarian: Nederland
Maltese: L-OLANDA
Bulgarian: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Maltese: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е карциногенен.
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità (fil-firien u l-ġrieden) urew li ulipristal acetate mhuwiex karċinoġeniku.
Bulgarian: Девойки:
Maltese: Adolexxenti:
Bulgarian: Други лекарства и ellaOne
Maltese: Mediċini oħra u ellaOne
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC-PVDC (с UV филтър)/Алуминиев блистер, съдържащ 1 таблетка.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC-PVDC (b'filtru tal-UV) / Aluminju ta' pillola waħda.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да влияят на улипристалов ацетат
Maltese: Potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw ulipristal acetate
Bulgarian: Дезориентация
Maltese: Disorjentament
Bulgarian: Данните in vitro сочат, че е възможно улипристалов ацетат да е инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина за резистентност на рака на гърдата) транспортерите на чревно ниво.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' trasportaturi ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider) fil-livell intestinali.
Bulgarian: В проучванията от фаза III, 82 жени участват повече от веднъж и следователно са получили повече от една доза ellaOne (73 жени са включени по два пъти и 9 са включени по три пъти).
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Bulgarian: ellaOne съдържа лактоза
Maltese: ellaOne fih lattożju
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намалена ефикасност на контрацепцията на улипристалов ацетат при високо телесно тегло или ИТМ (вж. точка 4.4).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи на стомашното pH Прилагането на улипристалов ацетат (10 mg таблетки) заедно с инхибитора на протонната помпа есомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна Cmax, забавяне на Tmax (от стойност на медианата 0,75 часа на 1,0 час) и 13% по-висока средна AUC (площ под кривата).
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Bulgarian: сънливост, мигрена, нарушения на зрението - грип - акне, кожни лезии, сърбеж - висока температура, втрисане, общо неразположение
Maltese: disturbi fil-vista - influwenza - akne, leżjoni tal-ġilda, ħakk - deni, tertir, telqa
Bulgarian: фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитурати); - лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин); - лечение на ХИВ (ритонавир, ефавиренц, невирапин); - лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин); - продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Maltese: fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine u barbiturati) - mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (pereżempju, rifampicin, rifabutin) - kura għall-HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - mediċina użata biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin) - rimedji mill-ħxejjex li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Bulgarian: Резултатите с P-gp субстрата фексофенадин in vivo са неубедителни.
Maltese: Riżultati in vivo mas-substrat P-gp fexofenadine ma kinux konklużivi.
Bulgarian: Поради взаимодействие не се препоръчва едновременната употреба на ellaOne и индуктори на CYP3A4 (например барбитурати (включително примидон и фенобарбитал), фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, лекарствени продукти от растителен произход, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион), рифампицин, рифабутин, гризеофулвин, ефавиренц, невирапин и продължителна употреба на ритонавир).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine u użu fit-tul ta' ritonavir).
Bulgarian: Получените in vivo резултати показват, че прилагането на улипристалов ацетат със силни индуктори на CYP3A4 , като например рифампицин, води до изразено намаляване на Cmax и на AUC на улипристалов ацетат с 90% или повече и намалява 2,2 пъти полуживота на улипристалов ацетат, което съответства на приблизително 10-кратно намаляване на експозицията на улипристалов ацетат.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Bulgarian: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ellaOne ulipristal acetate
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Bulgarian: Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептиви.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Bulgarian: Допълнителна информация за ellaOne:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Bulgarian: Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Bulgarian: В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна контрацепция).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Bulgarian: EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Bulgarian: 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Bulgarian: Какво представлява ellaOne?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Bulgarian: Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептив.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Bulgarian: EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на 120 часа(пет дни) след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (напр. скъсване на презерватив по време на полов акт).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li ellaOne jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Извършени са подобни анализи.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Bulgarian: Улипристал ацетат (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Bulgarian: Левоноргестрел (LNG)
Maltese: Levonorgestrel (LNG)
Bulgarian: H et al.
Maltese: Dada et al.,
Bulgarian: Затлъстяване
Maltese: Kunfidenza
Bulgarian: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Bulgarian: Taблица 2: Meта-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Bulgarian: LNG представлява синтетичен прогестаген.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Bulgarian: Данните, използвани в анализите на ефекта на UPA по отношение на теглото/ИТМ, се базират частично на същите проучвания, двете горепосочени проучвания за LNG и друго рандомизирано контролирано проучване (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), както и на едно отворено проучване (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Bulgarian: За спешна контрацепция трябва да се приема една таблетка от 1,5 mg LNG или две таблетки от 0,75 mg LNG наведнъж.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Улипристал ацетат (UPA) (30 mg) (ellaOne) е перорален синтетичен модулатор на прогестероновия рецептор, който действа чрез свързване с висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Bulgarian: Общ брой Брой бременности
Maltese: N totali N tqaliet
Bulgarian: Мета-анализи на четири клинични проучвания, извършени с UPA
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Bulgarian: Наднормено
Maltese: N tqaliet
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Bulgarian: Редица различни фактори оказват влияние върху женската фертилност и способността на спешните контрацептиви да предотвратят бременност, например времето на прием на спешната контрацепция по отношение на половия акт, вероятност от зачеване, последващ незащитен полов акт, възраст, етническа принадлежност, предшестващи инфекции на гениталния тракт, мъжка фертилност и т.н.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu off-label ta' LNG) u n-nisa li kellhom atti ulterjuri ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Bulgarian: Честота на бременност Доверителен интервал
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, не по предназначение, т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew l-użu ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG, jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta u nisa li kellhom atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Bulgarian: Продуктите са предназначени за спешна контрацепция в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, одобрени са в повече от 100 страни по целия свят и се използват в продължение на повече от 30 години.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Bulgarian: Настоящите данни не се считат за достатъчно надеждни, за да подкрепят предупреждението за намалената ефикасност при жени с телесно тегло над 75 kg и неефективност при жени с телесно тегло над 80 kg, каквото понастоящем е включено в информацията за продукта на един лекарствен продукт за спешна контрацепция, съдържащ LNG (Norlevo).
Maltese: Flimkien, id-dejta attwali mhijiex ikkunsidrata b'saħħitha biżżejjed biex tappoġġja r-rakkomandazzjoni attwali fit-tnaqqis tal-effikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 75 kg u ineffikaċja fin-nisa b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 80 kg kif inhu inkluż attwalment fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' prodott mediċinali kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih LNG (Norlevo).
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru MA (UE)
Bulgarian: Annex A_bg
Maltese: Annex A_mt
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Bulgarian: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Maltese: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Maltese: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Bulgarian: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Bulgarian: Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Германия
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Bulgarian: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Bulgarian: 100 твърди капсули
Maltese: 100 kapsula iebsa
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Bulgarian: 300 (3x100) твърди капсули
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Bulgarian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите събития
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Bulgarian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).