FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo-B G.L.
Greek: Diclo-B G.L.
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Mylan100 Retard
Greek: Diclofenac Mylan100 Retard
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo-SR 75
Greek: Diclo-SR 75
Dutch: Diclofenacnatrium Difene 75 mg Dual Release Capsules
Greek: Difene 75 mg Dual Release Capsules
Dutch: 81379 München Germany
Greek: 81379 München
Dutch: Diclofenacnatrium NAKLOFEN DUO TOBOLKY
Greek: NAKLOFEN DUO TOBOLKY
Dutch: Diclofenackalium VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Greek: VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac BMM Pharma
Greek: Diclofenac sodium Diclofenac BMM Pharma
Dutch: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Atid retard
Greek: Diclofenac Atid retard
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac "Genericon" 50 mgFilmtabletten
Greek: Diclofenac "Genericon" 50 mgFilmtabletten
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Diclofenacnatrium VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Greek: VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dutch: Diclofenac kalium Diclo AL akut 12,5 mg
Greek: Diclo AL akut 12,5 mg
Dutch: Diclofenacnatrium Olfen-100 SR Depocaps
Greek: Olfen-100 SR Depocaps
Dutch: Diclofenacnatrium Difene 100 mg Dual Release Capsules
Greek: Difene 100 mg Dual Release Capsules
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo 50 - 1 A Pharma
Greek: Diclo 50 - 1 A Pharma
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A
Greek: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
Greek: Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
Dutch: Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo 25 - 1 A Pharma
Greek: Diclo 25 - 1 A Pharma
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo KD 50
Greek: Diclo KD 50
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Greek: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Dutch: Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Dutch: Diclofenacnatrium Dicloberl N 75
Greek: Dicloberl N 75
Dutch: Diclofenacnatrium Allvoran SF
Greek: Allvoran SF
Dutch: Diclofenacnatrium DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Greek: DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Dutch: Diclofenac kalium Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
Greek: Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
Dutch: Diclofenackalium Voltaren Akti 25 mg soft capsules
Greek: Voltaren Akti 25 mg soft capsules
Dutch: Diclofenacnatrium Voltarol 12.5mg Suppositories
Greek: Voltarol 12.5mg Suppositories
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC GERMED
Greek: DICLOFENAC GERMED
Dutch: Diclofenacnatrium Dedolor akut 75 mg - Kapseln
Greek: Dedolor akut 75 mg - Kapseln
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac SFRotexmedica
Greek: Diclofenac SFRotexmedica
Dutch: Diclofenac natrium Misoprostol
Greek: Δικλοφενάκη νατριούχος Μισοπροστόλη
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten
Greek: Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten
Dutch: Diclofenacnatrium Flamatak MR Tablets 75mg
Greek: Flamatak MR Tablets 75mg
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Temmler SL 75mg
Greek: Diclofenac Temmler SL 75mg
Dutch: Diclofenackalium Diklofenak T Evolan 50mg
Greek: Diklofenak T Evolan 50mg
Dutch: Diclofenacnatrium Diclomelan retard 100 mg sustainedrelease tablets
Greek: Diclomelan retard 100 mg sustainedrelease tablets
Dutch: Griekenland D.A.S.T.
Greek: D.A.S.T.
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Greek: DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Retard Ratiopharm-100
Greek: Diclofenac Retard Ratiopharm-100
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC ANGENERICO
Greek: DICLOFENAC ANGENERICO
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENACO RATIOPHARM 50 mg comprimidos
Greek: DICLOFENACO RATIOPHARM 50 mg comprimidos
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Greek: DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Dutch: Diclofenacnatrium Deflamat 75 mgAmpullen
Greek: Deflamat 75 mgAmpullen
Dutch: Diclofenacnatrium Diclomax SR
Greek: Diclomax SR
Dutch: Nederland Disphar International B.V. Winkelskamp 6
Greek: Disphar International B.V.
Dutch: 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Athens
Greek: DEMO SA Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568
Dutch: Diclofenacnatrium Dedolor DRS 100 mg - Kapseln
Greek: Dedolor DRS 100 mg - Kapseln
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo-Divido long 75mg
Greek: Diclo-Divido long 75mg
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Greek: Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Dutch: Diclofenacnatrium Feloran Actavis
Greek: Feloran Actavis
Dutch: Diclofenackalium DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé
Greek: DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Greek: Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Greek: DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Greek: Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Dutch: Denemarken PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A
Greek: PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: Diclofenacnatrium Rewodina dual 75 Kaps
Greek: Rewodina dual 75 Kaps
Dutch: Diclofenacnatrium Diclac 150 Duo
Greek: Diclac 150 Duo
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Greek: Teva Nederland B.V.
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
Greek: Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
Dutch: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Greek: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Dutch: Diclofenacnatrium DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables
Greek: DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables
Dutch: Diclofenac 75 mg/Misoprostol 200 micrograms Tablet met gereguleerde afgiftes
Greek: Diclofenac 75 mg/Misoprostol 200 micrograms modified release tablets
Dutch: Tablet met gecontroleerde afgifte
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenbeta 100 100mg
Greek: Diclofenbeta 100 100mg
Dutch: Diclofenacnatrium Slofenac 75mg SR 75mg
Greek: Slofenac 75mg SR 75mg
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
Greek: Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
Dutch: Diclofenackalium Diklofenak T Actavis 25mg
Greek: Diklofenak T Actavis 25mg
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac spezial 75mg Klinge
Greek: Diclofenac spezial 75mg Klinge
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo-Weimer
Greek: Diclo-Weimer
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo-XL 100
Greek: Diclo-XL 100
Dutch: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura
Dutch: TABLET 12.5MG
Greek: Suppositories 12.5mg
Dutch: Diclofenacnatrium VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Greek: VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Dutch: Diclofenac 50 mg/Misoprostol 200 micrograms Tablet met gereguleerde afgiftes
Greek: Diclofenac 50 mg/Misoprostol 200 micrograms modified release tablets
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA
Greek: DICLOFENAC TEVA
Dutch: Parenteral use, Intraveneus gebruik
Greek: Παρεντερική χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Dutch: TRATUL 50 mg 50mg
Greek: TRATUL 50 mg
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Greek: Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Greek: DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Dutch: Diclofenacnatrium NeurofenacKapseln
Greek: NeurofenacKapseln
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg
Greek: Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg Zäpfchen
Dutch: Diclofenackalium VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
Greek: VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
Dutch: 46,5mg Tablet for oral solution
Greek: 46,5mg Δισκίο για πόσιμο διάλυμα
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg
Greek: Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm-25
Greek: Diclofenac Ratiopharm-25
Dutch: Diclofenackalium Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
Greek: Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
Dutch: Diclofenacnatrium Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
Greek: Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
Dutch: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge
Greek: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Dutch: Diclofenacnatrium Olfen Depocaps 100 mg Capsule met verlengde afgiftes, hard
Greek: Olfen Depocaps 100 mg prolongedrelease capsules, hard
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
Greek: Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac spezial 100mg Klinge
Greek: Diclofenac spezial 100mg Klinge
Dutch: Diclofenackalium Voltaren K Migräne 50mg
Greek: Voltaren K Migräne 50mg
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Greek: DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Dutch: Diclofenackalium Diclofenac Rapid Orifarm
Greek: Diclofenac Rapid Orifarm
Dutch: Diclofenacnatrium Diclorapid 75 mg maagsapresistente capsules, hard
Greek: Diclorapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard
Dutch: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos EFG
Greek: DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos EFG
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 100 MG RETARD
Greek: DICLOFENAC TEVA 100 MG RETARD
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC NATRI QUALIPHAR 50 MG
Greek: DICLOFENACUM NATRI QUALIPHAR 50 MG
Dutch: Diclofenacnatrium Deflamat 50 mgKapseln
Greek: Deflamat 50 mgKapseln
Dutch: Diclofenacnatrium Olfen-75 Ampoules 75mg/2ml
Greek: Olfen-75 Ampoules 75mg/2ml
Dutch: Diclofenacnatrium Diclobene 50 mgZäpfchen
Greek: Diclobene 50 mgZäpfchen
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant
Greek: DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant
Dutch: Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm-50
Greek: Diclofenac Ratiopharm-50
Dutch: Diclofenacnatrium Dolgit-Diclo 100 100mg
Greek: Dolgit-Diclo 100 100mg
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC AL RETARD
Greek: DICLOFENAC AL RETARD
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Dutch: Diclofenacnatrium Diclobene retard 100 mg - Kapseln
Greek: Diclobene retard 100 mg - Kapseln
Dutch: Diclofenacnatrium Rheumatac Retard Tablets 75mg
Greek: Rheumatac Retard Tablets 75mg
Dutch: Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG RETARD 75 MG
Greek: DICLOFENAC EG RETARD 75 MG
Dutch: Nadere informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
Dutch: Het is momenteel in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar in een aantal verschillende formuleringen.
Greek: Επί του παρόντος διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων.
Dutch: Contactgegevens van onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Dutch: • Stop niet met de behandeling zonder met uw arts te overleggen.
Greek: • Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Nieuwe maatregelen om cardiovasculaire risico's tot een minimum te beperken
Greek: Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των καρδιαγγειακών κινδύνων
Dutch: De veiligheid van NSAID's wordt nauwlettend gecontroleerd door regelgevende instanties in de EU.
Greek: Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά στην ΕΕ από τις ρυθμιστικές αρχές.
Dutch: • Het risico verbonden aan diclofenac wordt nog groter als u al een verhoogd risico hebt.
Greek: • Ο κίνδυνος με τη δικλοφαινάκη αυξάνεται περισσότερο εάν ήδη διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο.
Dutch: De beoordeling van systemische diclofenac werd op 31 oktober 2012 op verzoek van het Britse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης ξεκίνησε στις 31 Οκτωβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Beperkingen in de gegevens hadden het in eerste instantie moeilijk gemaakt om het risico te kwantificeren, maar tegen de tijd van de beoordeling van 2012 kwam een consistent beeld naar voren.
Greek: Οι περιορισμοί των δεδομένων κατέστησαν δυσχερή την ποσοτικοποίηση του κινδύνου αρχικά, αλλά η επανεξέταση του 2012 συνέβαλε στη διαμόρφωση μιας συνεκτικής εικόνας.
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των συναφών δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Dutch: De productinformatie zal worden gewijzigd en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die systemische diclofenac voorschrijven of toedienen, zullen gepaste nadere mededelingen op nationaal niveau ontvangen.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διανέμουν συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης θα λάβουν πρόσθετη κατάλληλη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan verlichting van de symptomen en zijn of haar respons op de behandeling moeten regelmatig worden geëvalueerd.
Greek: Η ανάγκη του ασθενή για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκρισή του στη θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Dutch: Ongeveer 8 op de 1 000 personen met een matig risico op hartaandoeningen lopen het risico dat zij binnen één jaar een hartaanval krijgen.
Greek: Περίπου 8 στα 1.000 άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο καρδιακής νόσου είναι πιθανόν να υποστούν καρδιακή προσβολή σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
Dutch: Uit laatstgenoemde analyse bleek dat, vergeleken met placebo, het risico op grote vasculaire incidenten met ongeveer een derde werd verhoogd door een COX-2-remmer ('rate ratio' [RR] 1,37, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 1,14-1,66; p=0,0009) of diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), voornamelijk door een toename in grote coronaire voorvallen (COX-2-remmers: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία, διαπιστώθηκε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ο κίνδυνος μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων αυξήθηκε κατά περίπου ένα τρίτο με έναν αποκλειστή COX-2 (λόγος συχνότητας εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 25 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Greek: Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 25 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Diclofenac-bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd via nationale procedures in de lidstaten van de EU en zijn al vele jaren verkrijgbaar onder een breed scala van handelsnamen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης στα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder wanneer diclofenac bij een hoge dosis en voor langdurige behandeling wordt gebruikt.
Greek: Αυτό ισχύει ιδίως όταν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: Het nieuwe advies heeft ten doel de risico's van effecten van deze geneesmiddelen op het hart en de circulatie tot een minimum te beperken.
Greek: Οι νέες συμβουλές έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Dutch: Omdat diclofenac-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Dutch: De beoordeling van diclofenac door het PRAC werd op verzoek van de Britse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (MHRA) in oktober 2012 in gang gezet als reactie op bevindingen van de beoordeling van NSAID's in 2012.
Greek: Η επανεξέταση της δικλοφαινάκης από την PRAC κινήθηκε τον Οκτώβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, σε απάντηση των ευρημάτων της επανεξέτασης των ΜΣΑΦ που διενεργήθηκε το 2012.
Dutch: 25 september 2013 EMA/592685/2013
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Op 28 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met een nieuw veiligheidsadvies voor diclofenac-bevattende geneesmiddelen die in de vorm van capsules, tabletten, zetpillen of injecties worden toegediend en bedoeld zijn om effect te hebben op het gehele lichaam (een zogenoemd systemisch effect).
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη υπό μορφή καψακίων, δισκίων, υποθέτων ή ενέσεων και τα οποία αναμένεται να επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό (συστημική επίδραση).
Dutch: • Als u andere risicofactoren hebt, zoals een hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte van het bloed of diabetes, of als u rookt, moet uw arts beoordelen of u diclofenac mag gebruiken en op welke wijze u het middel het beste kunt gebruiken.
Greek: • Εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη αίματος, διαβήτη, ή εάν καπνίζετε, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το εάν πρέπει να λαμβάνετε δικλοφαινάκη, καθώς και τον βέλτιστο τρόπο λήψης της.
Dutch: Het totale aantal hartaanvallen bij personen met een matig risico zou naar verwachting toenemen met ongeveer 3 gevallen per jaar per 1 000 met diclofenac behandelde personen (naar 11 per 1 000 personen per jaar).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 συμβάματα ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη (ήτοι σε 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).
Dutch: Er is een klasse-waarschuwing voor dit risico ingevoerd en in de productinformatie van alle NSAID's wordt aangeraden deze geneesmiddelen te gebruiken bij de laagste werkzame dosis en voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων έχει ήδη διατυπωθεί, ενώ στις πληροφορίες προϊόντος όλων των ΜΣΑΦ συνιστάται τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontsteking op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Greek: Καθώς ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης στο σώμα, η μειωμένη σύνθεση προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Dutch: • Het PRAC heeft voorts de beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder de gegevens van meerdere nieuwe 'case-control'-onderzoeken en cohortstudies, een post-hocanalyse van gegevens uit het MEDAL- (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programma1 en een metaanalyse2 door de Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration, waarbij meer dan 600 klinische proeven werden bekeken.
Greek: • Η PRAC εξέτασε εις βάθος τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από αρκετές νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και μελέτες κοόρτης, μια εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων του προγράμματος MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, πρόγραμμα μακράς διάρκειας πολυεθνικής μελέτης με ετορικοξίμπη και δικλοφαινάκη για την αρθρίτιδα)1 και μια μετα-ανάλυση2 που διενεργήθηκε από τη συνεργατική ομάδα Coxib and traditional NSAID Trialists, και περιλάμβανε πάνω από 600 κλινικές δοκιμές.
Dutch: De meeste formuleringen zijn bedoeld voor systemisch gebruik (gegeven als een behandeling voor het gehele lichaam, zoals orale en injecteerbare geneesmiddelen); deze beoordeling heeft betrekking op deze formuleringen.
Greek: Τα περισσότερα σκευάσματα προορίζονται για συστημική χρήση (χορηγούνται ως θεραπεία σε ολόκληρο το σώμα, όπως τα πόσιμα και ενέσιμα φάρμακα) και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης.
Dutch: • Gezien het bovenstaande moeten alle patiënten die een regelmatige behandeling met diclofenac krijgen, bij de eerstvolgende afspraak worden beoordeeld.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτική βάση θεραπεία με δικλοφαινάκη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • Omdat de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen bij hogere doses en langere blootstelling, moet het middel zo kort mogelijk en bij de laagste werkzame dagelijkse dosis worden gebruikt.
Greek: • Καθώς οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης ενδέχεται να αυξηθούν ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να επιλέγονται η συντομότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Dutch: Diclofenac is een NSAID.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ΜΣΑΦ.
Dutch: Het cardiovasculaire risico van een NSAID hangt af van de onderliggende risicofactoren van een persoon, zoals hoge bloeddruk en hoge cholesterolgehalten, en ook van een onderliggende hart- of circulatieaandoening.
Greek: Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ εξαρτάται από τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου κάθε ατόμου, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα επίπεδα χοληστερόλης, καθώς επίσης και από οποιαδήποτε υποκείμενη καρδιακή ή κυκλοφορική πάθηση.