FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/1/12/809/001 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/002 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/003 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/004 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/005 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/006 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/015 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/016 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Estonian: Platseebo Mirabegroon 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Estonian: Betmiga kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist näidatud (vt lõik 5.1).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Estonian: Rahulolu raviga - visuaalne analoogskaala (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Estonian: Betmiga on müügil alumiinium-alumiiniumblistritena pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti, ja lastekindlate korkidega suletud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silikageel desikandiga pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid(3) Ilma inhibiitorita
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Estonian: Need metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Estonian: Muud ravimid ja Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni juures on jaotusruumala (Vss ) ligikaudu 1670 l. Mirabegroon seondub (ligikaudu 71% ulatuses) inimese plasmavalkudega ja sellel on mõõdukas afiinsus albumiini ning alfa-1-happe glükoproteiini suhtes.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Estonian: CYP2D6 geneetiline polümorfism mõjutab mirabegrooni keskmist plasmakontsentratsiooni minimaalselt (vt lõik 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega vabatahtlikel (eGFR-MDRD 30…59 ml/min/1,73 m2) suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 23% ning 66%.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Estonian: Makrogool 8000
Maltese: Pillola tal-qalba Macrogol 8,000 u 2,000,000
Estonian: Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Maltese: Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Estonian: Põhjalikus QT uuringus (n = 164 terved meessoost ja n = 153 terved naissoost vabatahtlikud keskmise vanusega 33 aastat) hinnati mirabegrooni toimet QTcI intervallile korduval manustamisel näidustatud annuses (50 mg üks kord ööpäevas) ja kahes supraterapeutilises annuses (100 ja 200 mg üks kord ööpäevas).
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Estonian: M2 raja aktiveerimine inhibeerib ka beeta-3-adrenoretseptorite poolt indutseeritud cAMP sisalduse suurenemist.
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Estonian: Mirabegroon metaboliseerub mitmete radade kaudu, mis hõlmavad dealküülimist, oksüdeerimist, (otsest) glükuroonimist ja amiidi hüdrolüüsi.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Estonian: Vaagna närvilõpmetest vabanev atsetüülkoliin stimuleerib kolinergilisi M2 ja M3 retseptoreid, indutseerides põie kontraktsiooni.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult 25 mg tabletis).
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Estonian: Kerge: glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60…89 ml/min/1,73 m2; mõõdukas: glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30…59 ml/min/1,73 m2; raske: glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Estonian: Neerukahjustus
Maltese: Nefħa talġogi
Estonian: Mirabegrooni transporditakse ja metaboliseeritakse mitmete teede kaudu.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Estonian: - Toimeaine on mirabegroon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud, kui mirabegrooni manustati koos solifenatsiini, tamsulosiini, varfariini, metformiini või etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide terapeutiliste annustega.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Estonian: Inimese plasmas on täheldatud kahte peamist metaboliiti; mõlemad olid II faasi glükuroniidid, mis moodustasid 16% ja 11% kogu ravimi plasmakontsentratsioonidest.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Estonian: Näitaja
Maltese: Parametru
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg mirabegron.
Estonian: Meeste ja naiste üldpopulatsioonis suurenesid mirabegrooni annuse kahekordse suurendamise järel 50 mg-lt 100 mg-ni Cmax ja AUCtau vastavalt ligikaudu 2,9 ning 2,6 korda, samas kui mirabegrooni annuse neljakordse suurendamise järel 50 mg-lt 200 mg-ni suurenesid Cmax ja AUCtau vastavalt ligikaudu 8,4 ning 6,5 korda.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Estonian: Südame häired Tahhükardia Südamepeksl emine
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Estonian: Mirabegroon jaotub organismis ulatuslikult.
Maltese: Mirabegron jiġi distribwit b'mod estensiv.
Estonian: Mirabegrooni on manustatud tervetele vabatahtlikele ühekordsete annustena kuni 400 mg.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Mirabegron ingħata lil voluntiera b'saħħithom f'dożi singoli sa 400 mg.
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Estonian: Düspepsia Gastriit
Maltese: Dispepsija Gastrite
Estonian: Betmiga ohutust hinnati 8433-l üliaktiivse põie sündroomiga patsiendil, kellest 5648 said vähemalt ühe annuse mirabegrooni II/III faasi kliinilistes uuringutes; 622 patsienti said Betmigat vähemalt 1 aasta jooksul (365 päeva).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Estonian: Naistel, kellele manustati mirabegrooni annuses 50 mg, oli QTcI intervalli keskmine erinevus platseebost 5 tundi pärast annuse manustamist 3,67 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 5,72 msek).
Maltese: Fin-nisa li ngħataw mirabegron bid-doża ta' 50 mg, id-differenza medja minn plaċebo fl-intervall QTcI 5 sigħat wara li ttieħdet id-doża kienet ta' 3.67 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 5.72 msec).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Estonian: Rass ei mõjuta mirabegrooni farmakokineetikat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mirabegron mhijiex influwenzata mir-razza.
Estonian: Kuidas Betmigat võtta
Maltese: Tiħux Betmiga:
Estonian: Positiivse kontrollina kasutati moksifloksatsiini ühekordset 400 mg annust.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Estonian: Mirabegrooni korduv annustamine intervalliga üks kord ööpäevas suurendas desipramiini ühekordse annuse Cmax-i 79% võrra ja AUC-d 241% võrra.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Estonian: Maksimaalne erinevus platseebost ilmnes 5. tunnil, kus keskmine mõju oli 10,42 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 13,44 msek).
Maltese: 42 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 13.44 msec).
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Estonian: In vitro ja ex vivo uuringud on lisaks ensüümidele CYP3A4 ning CYP2D6 näidanud buturüülkoliinesteraasi, UGT ja võimalik, et alkoholi dehüdrogenaasi osalemist mirabegrooni metabolismis.
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenes mirabegrooni plasmakontsentratsioon (AUC) tugevatoimelise CYP3A/P-glükoproteiini inhibiitori ketokonasooli mõjul 1,8 korda.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Estonian: Tupeinfektsio on
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Estonian: Meestel oli see erinevus 2,89 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 4,90 msek).
Maltese: Fl-irġiel, id-differenza kienet ta' 2.89 msec (il-limitu laktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 4.90 msec).
Estonian: 95% usaldusintervall
Maltese: (CI ta' 95%) Valur p
Estonian: Tõsiste kõrvatoimete hulka kuulus kodade virvendus (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu fibrillazzjoni tal-atriju (0.2%).
Estonian: Unetus* Segasusseisund*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Estonian: Selles alumiste kuseteede sümptomite / põie väljavoolu obstruktsiooniga meessoost patsientidel läbi viidud uuringus oli kohandatud keskmine (standardviga) urineerimisjärgne jääkuriini hulga (ml) muutus algtasemest kuni ravi lõpetamiseni platseebo-, mirabegrooni 50 mg annuse ja mirabegrooni 100 mg annuse rühmas vastavalt 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Estonian: Ettevaatus on vajalik mirabegrooni kasutamisel koos ravimpreparaatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks, nt tioridasiin, 1C klassi antiarütmikumid (nt flekainiid, propafenoon) ja tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, desipramiin).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent jekk mirabegron jiġi koamministrat ma' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiku dejjaq u metabolizzat b'mod sinifikanti minn CYP2D6, bħal thioridazine, antiarritmiċi tatTip 1C (eż. flecainide, propafenone) u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, desipramine).
Estonian: Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge maksakahjustusega vabatahtlikele (Child-Pugh' klass A) suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 9% ning 19% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse maksafunktsiooniga vabatahtlikel.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Estonian: Vulvovagina alne kihelus
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-FLIXKUN
Estonian: Betmiga mirabegroon
Maltese: Betmiga mirabegron
Estonian: Betmiga toimeaine mirabegroon on β3-adrenergilise retseptori agonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Estonian: Patsiendid said uuringutes iga päev kolme kuu jooksul Betmigat (25 mg, 50 mg või 100 mg) või platseebot (näiv ravim).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (25 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Estonian: Muu teave Betmiga kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Estonian: Euroopa Komisjon andis Betmiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. detsembril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Estonian: Veel vähendas Betmiga 50 mg annus inkontinentsiepisoodide arvu keskmiselt 1,5 võrra ööpäevas võrreldes platseeboga, mille korral vähenes inkontinentsiepisoodide arv keskmiselt 1,1 võrra ööpäevas.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Betmiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Uuringud näitasid, et ravi Betmiga annusega 50 mg ööpäevas oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Estonian: Pärast 3-kuulist ravi vähenes Betmiga 50 mg annuse korral urineerimiste arv ööpäevas keskmiselt 1,8 võrra ja platseebo korral keskmiselt 1,2 võrra.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Estonian: Mis riskid Betmigaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Betmiga võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Betmiga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Betmigat on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 4611 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Estonian: Betmiga soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Estonian: Betmiga on ravim, mis sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Estonian: Betmigat kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi raviks täiskasvanutel.
Maltese: Betmiga jintuża f'persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Estonian: Seda kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi mõnede sümptomite raviks, nagu pakiline urineerimisvajadus, suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus) ja kiire põietühjendamisvajadus (tahtele allumatu uriinileke põiest äkki tekkinud ja tugeva urineerimisvajaduse korral).
Maltese: Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f'daqqa biex tagħmel l-awrina), żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta' spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f'daqqa li tagħmel l-awrina).
Estonian: 1 inhalaator (120 annust)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Estonian: 3 (3x1) inhalaatoriga (360(3x120) annust)
Maltese: 3 (3x1) inalaturi
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Bevespi Aerosphere (glükopürrooniumbromiid) EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Estonian: Lisateave ravimi Bevespi Aerosphere kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Estonian: Bevespi Aerosphere (glükopürrooniumbromiid)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Estonian: Bevespi Aerosphere on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Estonian: Mis riskid ravimiga Bevespi Aerosphere kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Estonian: Samas esines platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel mahu suurenemist kuni 8 ml või vähenemist kuni 20 ml võrra.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Estonian: Nendes uuringutes suurenes ravimiga Bevespi Aerosphere ravitud patsientidel FEV1 ligikaudu 135150 ml võrra.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline β2-agonist.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Estonian: Ravimit Bevespi Aerosphere turustatakse vedelikuna kaasaskantavas inhalaatoris.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Estonian: Tähtis teave:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Estonian: 120 annust
Maltese: 120 attwazzjoni
Estonian: Joonis 2d
Maltese: Figura 2d
Estonian: Ravi erinevus (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Estonian: Antikolinergiline toime
Maltese: Attività antikolinerġika
Estonian: Multipakend: 360 annust (pakendis kolm 120 annust)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Estonian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Estonian: Joonis 2a 120 pihustust
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Estonian: EU/1/18/1339/002 360 annust (3 pakendit 120 annusega)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Estonian: SAC-TDI / TDI
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksamaa
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Estonian: Fooliumkoti avamise kuupäev: __________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Estonian: Suurim FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Estonian: Joonis 2c 100 pihustust
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Estonian: Norfluraan
Maltese: Norflurane
Estonian: VÄLISKARP, MULTIPAKEND- SINISE KASTIGA
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Estonian: Eelistatud termin
Maltese: Terminu ppreferut
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Estonian: Formoterool
Maltese: Formoterol