FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Slovak: Tiendweg 8 c, 2670
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Polish: W celu wykazania immunogenności szczepionki przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych skuteczności, zgodnych z dopuszczalnym standardem i schematem badania, mających na celu ustalenie początku oraz czasu trwania odporności, a także spełnienie kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 04/2013:1360.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
Slovak: Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę dostępnych danych uzasadniających skuteczność produktu Coglapix oraz o wydanie opinii, czy ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Slovak: Na základe posúdenia celkovej účinnosti vakcíny Coglapix bolo stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) až 16 týždňov po vakcinácii podľa výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu u zvierat, ktoré sa uskutočnili v 16. a 24. týždni.
Polish: Na podstawie oceny ogólnej skuteczności szczepionki Coglapix czas trwania odporności w stosunku do obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu, zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych przeprowadzonych po upływie 16 i 24 tygodni.
Slovak: Nemecko Ceva Tiergesundheit GmbH
Polish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovak: Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na zastosowanie połączonej analizy, w której jako wielkość próby wykorzystano ograniczoną liczbę zwierząt, oraz na zastosowanie globalnej punktacji klinicznej jako miary pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie na piśmie, że w analizie statystycznej wykorzystano wyniki istotnych badań oraz zapewnienie, że zastosowano odpowiednią metodę analizy danych, jak również o przedłożenie, o ile jest to możliwe, wyników metaanalizy wszystkich wyników otrzymanych z różnych przeprowadzonych badań.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Slovak: Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także wyjaśnienia w odniesieniu do niespójnych danych wynikających z analizy porównawczej protokołów partii obu szczepionek.
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Polish: Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Polish: Produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (zwany dalej „Coglapix") to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Slovak: Vakcinačná schéma sa skladá z 2 dávok, ktoré sa zvieratám podávajú od 7 týždňov, pričom medzi dávkami je interval 3 týždne.
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
Slovak: Farmacéuticos e
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że korzystny wpływ na oznaki kliniczne i zmiany w płucach prowadziłby do co najmniej częściowej ochrony przed stratami przyrostu masy ciała spowodowanymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie A. pleuropneumaniae.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne Francja
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny ograniczył początkowe wskazanie obejmujące cztery parametry kliniczne (oznaki kliniczne, spadek masy ciała, zmiany w płucach oraz zakażenie związane z chorobą) do jedynie dwóch, tj. złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach (z których oba włączono do monografii Farmakopei Europejskiej (Ph.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných" laboratórnych štúdiách.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Polish: Przedstawiono szczegóły dotyczące statystyk dla każdego z serotypów w celu potwierdzenia stopnia dodatniej korelacji pomiędzy dwoma omawianymi punktami końcowymi.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Polish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że skuteczność w warunkach badania populacyjnego wykazano jedynie częściowo oraz że fakt braku istotnych danych można uwzględnić w charakterystyce produktu leczniczego.
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Polish: Ze względu na wysoką istotność współczynnika korelacji w każdym z przypadków podmiot odpowiedzialny uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaobserwowany związek pomiędzy wynikami dotyczącymi oznak klinicznych i zmian w płucach był jedynie przypadkowy.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Polish: Szczepionka jest dostarczana w pojemnikach wielodawkowych w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej wodorotlenek glinu jako adjuwant.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Polish: W 3 spośród 5 badań prowadzonych dla serotypów 1 i 2 uzyskane wyniki były nieistotne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Slovak: Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dostarczenia dowodów na to, że zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych powodowałoby zmniejszenie utraty masy ciała zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
Slovak: „Účinnosť sa preukázala v laboratórnych podmienkach, ale nepreukázala sa v terénnych podmienkach".
Polish: „Skuteczność szczepionki wykazano w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach badania populacyjnego".
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Polish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Polish: Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Polish: W związku z tym zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wykazanie, że istotność w odniesieniu do objawów klinicznych, którą wykazano w niektórych badaniach laboratoryjnych skuteczności, w wystarczający sposób przewyższa brak istotności tego samego parametru w „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych skuteczności.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Druhy zvierat
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Polish: W celu uzupełnienia odpowiedzi przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla dwóch omawianych partii, które wykazały zgodność składu produktu pod względem liczby komórek drobnoustrojów.
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Polish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Polish: Szczepienie świń łagodzi oznaki kliniczne i zmniejsza zmiany chorobowe w płucach, ograniczając tym samym zapotrzebowanie na stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych oraz zwiększając zakres dostępnych możliwości leczenia profilaktycznego skierowanego przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2.
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Polish: W badaniach tych u zwierząt szczepionych stwierdzono mniejszą częstość występowania typowych oznak klinicznych (duszności, kaszlu i wymiotów) oraz zmian w płucach charakterystycznych dla pleuropneumonii świń związanej z zakażeniem wywołanym przez omawiane drobnoustroje w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Trvanie imunity
Polish: Czas trwania odporności
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Slovak: Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń