FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avandia pris seul s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le taux d'HbA1c.
Spanish: Avandia en monoterapia fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
French: L'EPAR complet relatif à Avandia est disponible: ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandia puede encontrarse aquí.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, des troubles du foie, un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleur thoracique d'intensité variable) ou certains types de crise cardiaque, ou des complications de leur diabète (acidocétose diabétique ou précoma diabétique).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca, problemas hepáticos, un «síndrome coronario agudo» como una angina inestable (un tipo grave de dolor en el pecho que cambia de intensidad), ciertos tipos de ataque al corazón, o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis o precoma diabéticos).
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c) dans le sang, qui permet d'évaluer l'efficacité de l'équilibre glycémique.
Spanish: Dichos estudios midieron los niveles de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Avandia utilisé en monothérapie a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), la metformine et le glibenclamide (une sulfonylurée).
Spanish: Utilizado en monoterapia, Avandia se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio), metformina y glibenclamida (una sulfonilurea).
French: Quelles études ont été menées sur Avandia?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avandia?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses: 2 mg; orange: 4 mg; brun rouge: 8 mg).
Spanish: Avandia es un medicamento que contiene el principio activo rosiglitazona y se presenta como comprimidos (de color rosa: 2 mg; naranja: 4 mg; rojo-marrón: 8 mg).
French: Avandia est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux en surcharge pondérale.
Spanish: Avandia se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
French: Si Avandia est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Spanish: Si se utiliza Avandia en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos secundarios.
French: L'association avec d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir des baisses plus importantes du taux d'HbA1c, ce qui indique que la réduction de la glycémie a été supérieure.
Spanish: Su combinación con otros medicamentos contra la diabetes consiguió reducir aún más los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido todavía más.
French: Avandia peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients insuffisamment contrôlés malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Spanish: Avandia también puede utilizarse con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
French: Avandia est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Spanish: Avandia se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avandia, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandia puede consultarse en el prospecto.
French: Avandia peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie ou avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Spanish: Avandia también puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético ) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
French: Comment Avandia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Avandia?
French: Comment Avandia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Avandia?
French: Qu'est ce qu'Avandia?
Spanish: ¿Qué es Avandia?
French: Dans quel cas Avandia est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avandia?
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (Concentración)
French: • Si vous êtes enceinte.
Spanish: • si está embarazada.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Spanish: • o a través de la evaluación de notificaciones de casos individuales.
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
Spanish: Los datos no están ajustados para los diferentes tiempos de tratamiento.
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Spanish: Se cumplieron los dos objetivos principales:
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :
Spanish: Los resultados de estos análisis predefinidos fueron los siguientes:
French: Date de la première autorisation : 12 janvier 2005 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Enero de 2005 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2015
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Spanish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Estados Unidos
French: Il n'est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d'administration.
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera.
French: · Plan de Gestion des Risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Spanish: • estudios de seguridad post-autorización,
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Spanish: No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce médicament ne contient aucun conservateur
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento no contiene ningún conservante
French: La version datée de 1988 de la classification FIGO était utilisée dans cette étude.
Spanish: Se utilizó la versión de 1988 de clasificación FIGO en este ensayo.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Spanish: Consulte con su médico para más información.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Spanish: Los procesos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
French: Cependant, deux des patients randomisés ont interrompu l'étude avant de recevoir un traitement à l'étude.
Spanish: Sin embargo, dos de los pacientes aleatorizados interrumpieron el estudio antes de recibir algún tratamiento.
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Spanish: Estos resultados son consistentes con los de diversos análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos brazos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Spanish: La incidencia osciló entre el 10% (4/40) y el 20% (3/15).
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Spanish: • los estudios epidemiológicos/no intervencionales o los estudios observacionales,
French: Deux des huit cas n'avaient pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
French: D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 Estados Unidos
French: Sept patients de chaque groupe ont présenté une réponse objective.
Spanish: Siete pacientes en cada brazo mostraron una respuesta objetiva.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4-5 n'a été observé.
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Spanish: Estos resultados se confirmaron a través de una revisión radiológica independiente.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
French: Lorsque Avastin est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Spanish: Cuando Avastin se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir:
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
Spanish: Su médico le comentará estos aspectos.
French: Singapour 637394
Spanish: Singapore 637394
French: • perte d'appétit,
Spanish: • pérdida del apetito,
French: Oxaliplatine au jour 1
Spanish: Oxaliplatino el día 1
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Spanish: Observado sólo en población pediátrica
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Spanish: Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
French: La dose d'Avastin dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
Spanish: La dosis de Avastin necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periodicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el articulo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Spanish: No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 820 pacientes.
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
French: • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d'une partie de votre vision,
Spanish: • Visión de destellos de luz con puntos flotantes, con progresión a una pérdida de parte de la visión,
French: Cette étude comprenait une phase de traitement en aveugle, une phase optionnelle en ouvert après progression et une phase de suivi de la survie.
Spanish: Este ensayo incluyó una fase de tratamiento ciego, una fase opcional tras progresión abierta, y una fase de seguimiento de supervivencia.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Spanish: Se inhibió la progresión de la enfermedad metastásica y se redujo la permeabilidad microvascular.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants :
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
French: Une prémédication systématique n'est pas justifiée.
Spanish: No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la interrupción del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des études cliniques
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
French: • manque d'énergie,
Spanish: • falta de energía,
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité
Spanish: Insuficiencia ovárica/ fertilidad
French: L'administration d'Avastin doit être temporairement suspendue :
Spanish: La administración de Avastin debe interrumpirse temporalmente:
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Spanish: Valores bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
French: Dose et fréquence d'administration
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
French: Le traitement doit être suspendu lorsqu'une intervention chirurgicale est planifiée.
Spanish: Debe aplazarse la terapia cuando se vayan a realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Spanish: Basado en un subestudio del NSABP C-08 con 295 pacientes.
French: Veuillez consulter votre médecin si l'un des cas ci-dessus vous concerne uniquement, ou vous a concerné dans le passé.
Spanish: Por favor, consulte a su médico incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas le afecta o le ha ocurrido en el pasado.
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
Spanish: Un total de 16 pacientes (4,4%) eran > 75 años.
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Spanish: Se ha observado que los efectos sobre la cicatrización son completamente reversibles.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas (parcial o total) objetivas (criterios de Macdonald).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient :
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron:
French: • Infection ou inflammation du globe oculaire,
Spanish: • Infección o inflamación del globo ocular,
French: Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados para recibir tanto:
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de bevacizumab.
French: Médicament dilué
Spanish: Medicamento diluido
French: • écoulement nasal,
Spanish: • secreción nasal,
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX-4, cada 2 semanas
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (HR = 0,91).
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global (objetivo principal) no fue significativo (HR = 0,91).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
French: • toute hémorragie sévère.
Spanish: • cualquier hemorragia grave.
French: • modification du goût,
Spanish: • alteraciones del gusto,
French: • modifications de la voix et enrouement.
Spanish: • cambios en la voz y ronquera.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió sólo en aquellos casos en que hubiera sido completada al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Spanish: Día 1, antes de XELOX, cada 3 semanas
French: • augmentation du rythme cardiaque (pouls),
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco (pulso),
French: Les perfusions d'Avastin ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Spanish: Las perfusiones de Avastin no deben administrarse o mezclarse con soluciones de glucosa.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cáncer metastásico que afecte a su cerebro.
French: 2 Relatif au bras contrôle.
Spanish: 4 Relativo al brazo control.
French: ***L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant 73,7% des patients inclus, ait été observée.
Spanish: ***El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución.
French: Effets (fréquence*)
Spanish: Reacciones (frecuencia*)
French: Demandez immédiatement de l'aide si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Spanish: Debe buscar ayuda inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho.
French: Chaque boîte d'Avastin contient un flacon.
Spanish: Cada envase de Avastin contiene un vial.
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran FIGO Fase IIIC o Fase IV.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Spanish: Hubo 2 respuestas parciales y ninguna completa (criterios de Macdonald).
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Avastin, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Spanish: • si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Avastin, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
French: Les résultats d'une étude exploratoire de la survie globale avec 7 mois supplémentaires de suivi (environ 46% des patients étaient décédés) sont également présentés.
Spanish: También se presentan los resultados de un análisis de supervivencia global exploratorio que incluye un seguimiento adicional de 7 meses (aproximadamente el 46% de los pacientes habían fallecido).
French: • mal de tête,
Spanish: • dolor de cabeza,
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude : 25-84 ans).
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée d'Avastin par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
Spanish: Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de Avastin como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre del medicamento y el número de lote administrado en la historia clínica del paciente.