FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie P910 naznačujú, že pri montelukaste sa pri liečbe pediatrických pacientov s miernou pretrvávajúcou astmou dá dosiahnuť rovnako dobrý pomer prínosov a rizík ako pri inhalovanom flutikasone.
Romanian: Rezultatele studiului P910 sugerează că pentru montelukast s-a obţinut un raport bun beneficiu-risc pentru tratamentul astmului pediatric uşor, persistent comparativ cu fluticazona administrată inhalator.
Slovak: Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom.
Romanian: Procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul tratat cu montelukast şi de la 38,5 la 12,8 în grupul tratat cu fluticazonă.
Slovak: nr.1A,
Romanian: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimate masticabile.
Slovak: Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu lieku SINGULAIR jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Slovak: & Dohme Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Slovak: U montelukastu (5 mg raz denne) bolo preukázané, že jeho protiastmatický účinok bol väčší ako účinok dosiahnutý s placebom.
Romanian: Montelukast (5 mg odată pe zi) a exercitat un efect antiastmatic mai pronunţat decât cel obţinut cu placebo.
Slovak: U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussov syndróm).
Romanian: La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Slovak: Ak sa SINGULAIR granulát zmieša s jedlom, nesmie sa uchovávať na neskoršie použitie.
Romanian: Dacă se amestecă în mâncare, SINGULAIR granule nu trebuie păstrat pentru a fi folosit la o dată ulterioară.
Slovak: V dlhodobých štúdiách astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach až do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne počas jedného týždňa bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Romanian: În studiile pentru astm bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor adulţi timp de 22 săptămâni în doze de până la 200 mg/zi, iar în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână în doze de până la 900 mg/zi, fără apariţia reacţiilor adverse importante din punct de vedere clinic.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách u pacientov liečených montelukastom hlásené často (≥1/100 až <1/10) a s väčšou incidenciou ako u pacientov liečených placebom:
Romanian: Următoarele reacţii adverse legate de administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) în studii clinice la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii trataţi cu placebo:
Slovak: Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.
Romanian: Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.
Slovak: Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern.
Slovak: Pacienti užívajúci montelukast boli viac dní bez astmy ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu montelukast au beneficiat de mai multe zile fără simptome de astm decât cei trataţi cu placebo.
Slovak: Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa SINGULAIR užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, SINGULAIR trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E951) a magnéziumstearát.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Slovak: Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa žuvacej tablety 5 mg a na výsledky štúdie 336 pediatrických pacientov (vo veku 6 až 14 rokov).
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere de asemenea la o cerere iniţială privind comprimatele filmate de 5 mg CT, care a prezentat rezultatele unui studiu cu 336 de pacienţi pediatrici (cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani).
Slovak: Užívanie lieku SINGULAIR s jedlom a nápojmi SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Romanian: Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Slovak: Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SINGULAIR 4 mg granulát).
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR, granule, 4 mg).
Slovak: • únava, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania, podráždenosť, tras, depresia, samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch), závrat, ospalosť, halucinácie, abnormality snov vrátane nočných môr a ťažkostí so zaspávaním, mravenčenie/znecitlivenie, záchvat;
Romanian: • oboseală, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, iritabilitate, tremor, depresie, gânduri şi acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare), ameţeli, somnolenţă, halucinaţii, tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri şi tulburări de somn, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii;
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sú ružové, oválne, bikonvexné tablety s vyrytým SINGULAIR na jednej strane a MSD 711 na druhej strane.
Romanian: Comprimatele masticabile SINGULAIR 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
Slovak: Liečba montelukastom inhibovala ranú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie navodenej expozíciou antigénu.
Romanian: Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhoconstricţiei datorată stimulării antigenice.
Slovak: V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Romanian: În ambele studii clinice efectul a fost demonstrat înainte de administrarea următoarei doze, în cadrul unei scheme de administrare o dată pe zi.
Slovak: Balené v polyetylén/hliník/polyesterových vreckách v: škatuliach po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în plic din polietilenă/aluminiu/poliester sub formă de: Cutii cu 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Slovak: • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Romanian: • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
Slovak: Percentuálne zníženie ročnej miery EE bolo 31,9
Romanian: Reducerea procentuală a ratei anuale a EE a fost de 31,9%, cu un IÎ 95% de 16,9, 44,1.
Slovak: • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže podávať buď priamo do úst alebo sa môže zmiešať s lyžicou polotuhej stravy (napr. jablkové pyré, zmrzlina, mrkva a ryža), ktorá je chladná alebo má izbovú teplotu.
Romanian: SINGULAIR granule poate fi administrat fie direct în cavitatea bucală, sau poate fi amestecat cu o lingură de mâncare uşoară, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
Slovak: Dojčiace matky môžu užívať SINGULAIR, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby liečby sa priemerné percento astma RFD zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s montelukastom a zo 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom.
Romanian: După o perioadă medie de tratament de 12 luni, procentul zilelor fără simptome de astm a crescut de la 61,6 la 84,0 în grupul tratat cu montelukast şi de la 60,9 la 86,7 în grupul tratat cu fluticazonă.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívne značeného montelukastu sa v priebehu 5 dní vylúčilo stolicou 86 % rádioaktivity a močom sa vylúčilo <0,2
Romanian: După o doză orală de montelukast marcat radioactiv, 86% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale într-un interval de 5 zile şi <0,2%, în urină.
Slovak: Čo SINGULAIR obsahuje
Romanian: Ce conţine SINGULAIR
Slovak: • zvýšený sklon ku krvácaniu, podliatina, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), búšenie srdca;
Romanian: • tendinţă crescută la sângerare, vânătăi, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), palpitaţii;
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými znakmi vaskulitídy zhodujúcimi sa s Churg-Straussovej syndrómom, ochorením, ktoré sa často lieči systémovou kortikosteroidovou terapiou.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu tratament corticosteroid administrat sistemic.
Slovak: Diagnózu pretrvávajúcej astmy u veľmi malých detí (6 mesiacov - 2 roky) má stanoviť pediatrický lekár alebo pľúcny lekár.
Romanian: Diagnosticul astmului persistent la copii foarte tineri (6 luni - 2 ani) trebuie stabilit de un medic pediatru sau pneumolog.
Slovak: Montelukast sodný bol používaný na prídavnú liečbu (súbežne s inhalovanými steroidmi) a na zabránenie zúženia dýchacích ciest vyvolaného telesnou námahou.
Romanian: Montelukast sodic a fost folosit în tratamentul adjuvant (alături de corticosteroizi inhalatori) şi pentru a preveni bronhoconstricţia la efort.
Slovak: Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná: rovná 1,38 (1,04; 1,84).
Romanian: Procentul de pacienţi cu o criză astmatică (o criză astmatică fiind definită ca o perioadă de agravare a astmului care necesită tratament cu steroizi administraţi oral, o vizită neprogramată la cabinetul medicului, o vizită la camera de urgenţă sau spitalizare) a fost 32,2 în grupul tratat cu montelukast şi 25,6 în grupul tratat cu fluticazonă; raportul privind diferenţa (IÎ 95%) fiind semnificativ: egal cu 1,38
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a selectat secţiunile care prezentau divergenţe majore şi care fac scopul armonizării prin procedura de sesizare.
Slovak: Použitie počas laktácie
Romanian: Utilizarea în timpul alăptării
Slovak: Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11
Romanian: Reducerea EIB a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu clinic pe termen scurt efectuat la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (scădere maximă a FEV1 de 18,27% comparativ cu 26,11%; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat iniţial 17,76 min comparativ cu 27,98 min).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Slovak: Terapia liekom SINGULAIR vo vzťahu k inej liečbe astmy Keď je liečba liekom SINGULAIR použitá ako prídavná terapia k inhalačným kortikosteroidom, SINGULAIR nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).
Romanian: Relaţia dintre tratamentul cu SINGULAIR şi alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výbor CHMP odporučil doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre Singulair a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Romanian: CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III pentru Singulair şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Romanian: Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii inclusiv crampe musculare.
Slovak: Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo SINGULAIR tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul.
Slovak: Spolu s hodnotami perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.
Romanian: Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară.
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.
Romanian: Plicul nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta astma RFD bol štatisticky významný (-2,8 s 95% IS -4,7; -0,9), ale v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a procentului zilelor fără simptome de astm, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă statistic (-2,8 cu un IÎ 95% de -4,7, -0,9), dar în cadrul limitei predefinite de a nu prezenta inferioritate clinică.
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvat.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
Slovak: • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Romanian: • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Slovak: Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi rutinne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy.
Romanian: Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic.
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.
Romanian: Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre žuvacie tablety Singulair 4mg pre pacientov vo veku 2 až 5 rokov pre tieto indikácie:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi armonizată pentru Singulair comprimate masticabile 4 mg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani asupra următoarelor indicaţii:
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SINGULAIR
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SINGULAIR
Slovak: ALEBO zmiešať s lyžicou chladnej polotuhej stravy (napríklad jablkové pyré, zmrzlina, mrkva a ryža) alebo polotuhej stravy izbovej teploty.
Romanian: o SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) zvýšenia FEV1 bol -0,02 l s 95 % IS -0,06; 0,02.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a FEV1, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost -0,02 L cu un IÎ 95% de -0,06, 0,02.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína astma
Romanian: Tuburări respiratorii, toracice şi mediastinale astm bronşic
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a modulu 3,
Romanian: Obiectivul procedurii de sesizare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului şi a Modulului 3.
Slovak: Počas liečby montelukastom bol u astmatických pacientov vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený ChurgStraussovej syndróm (CSS)
Romanian: În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii astmatici au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom Churg-Strauss (CSS) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nie je známe, či SINGULAIR prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinických skúšok u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s perzistentnou astmou sú obmedzené.
Romanian: Datele legate de eficacitate din studiile clinice pe pacienţi pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani cu astm persistent sunt limitate.
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Slovak: Blistre (umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
Romanian: Blistere (perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate), în ambalaje cu: 49, 50 şi 56 comprimate.
Slovak: Súčasná konzumácia jablkového pyré alebo štandardného jedla s vysokým obsahom tukov s granulátovou liekovou formou nemala klinicky významný účinok na farmakokinetiku montelukastu vyjadrenú pomocou AUC (1 225,7 ng.h/ml s jablkovým pyré oproti 1 223,1 ng.h/ml bez jablkového pyré a 1 191,8 ng.h/ml so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov oproti 1 148,5 ng.h/ml bez štandardného jedla s vysokým obsahom tukov).
Romanian: Asocierea de piure de mere sau a unui prânz standard la administrarea granulelor nu a avut efect important clinic asupra farmacocineticii montelukastului aşa cum a fost determinat prin ASC (1225,7 comparativ cu 1223,1 ng•oră/ml cu şi, respectiv, fără piure de mere şi 1191,8 comparativ cu 1148,5 ng•oră/ml cu şi, respectiv, fără piure de mere).
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že povolenie na uvedenie lieku na trh by mohlo byť harmonizované pre granuly Singulair 4mg (predtým známe ako perorálne granuly) pre pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov pre tieto indikácie:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă se poate armoniza pentru Singulair granule de 4 mg (cunoscut înainte sub denumirea de granule orale) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani pentru următoarele indicaţii:
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach až do 5 000 mg/kg u myší a potkanov (15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanov), čo bola maximálna testovaná dávka, sa nevyskytli žiadne úmrtia.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/m2 şi 30000 mg/m2 la şoareci şi, respectiv,
Slovak: Lieková forma 4-mg granulát je bioekvivalentná so 4-mg žuvacou tabletou po podaní dospelým nalačno.
Romanian: Forma farmaceutică de granule 4 mg este bioechivalentă cu comprimatul masticabil de 4 mg atunci când este administrat la adult în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Ďalej boli pre obe formy 4mg perorálnych granúl a žuvacích tabliet predložené správy o účinnosti z dvoch klinických štúdií (P176 a P072-02, dvojito zaslepených, randomizovaných s paralelnými skupinami a kontrolovaných voči placebu).
Romanian: Rapoartele suplimentare de eficacitate din două studii clinice (P176 şi P072-02; dublu-orb, randomizate, placebo-controlate, grupuri paralele) au fost prezentate atât pentru GO 4 mg cât şi pentru CM.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil tiež užívanie β-agonistov „podľa potreby" a záchrannú terapiu kortikosteroidmi pri zhoršení astmy.
Romanian: De asemenea, montelukast a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" şi administrarea de glucocorticoizi în cazul agravării astmului, comparativ cu placebo.
Slovak: Podávanie granulátu SINGULAIR
Romanian: Administrarea granulelor de SINGULAIR:
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.
Romanian: Tulburări hepatobiliare: creşteri ale valorilor transaminazelor serice (ALAT, ASAT), hepatită colestatică.
Slovak: Následne bola revidovaná časť 4.4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
Romanian: În consecinţă, secţiunea 4.4 a RCP pentru Singulair GO 4 mg a fost revizuită pentru a include următoarea formulare:
Slovak: Nakoniec bola prijatá táto výsledná revízia časti 4.2 SPC pre perorálne granuly Singulair 4 mg:
Romanian: A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4.2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
Slovak: Terapeutický účinok lieku SINGULAIR na ukazovatele kontroly astmy sa objaví v priebehu jedného dňa.
Romanian: Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Romanian: IS şi NO au acordat autorizaţia de introducere pe piaţă şi pentru această formă farmaceutică.