FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vēža pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
Latvian: • Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.
Lithuanian: • Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.
Latvian: Pirms izmantošanas
Lithuanian: Prieš naudojimą
Latvian: Aranesp ievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, kā aprakstīts pie devām.
Lithuanian: Aranesp vartojamas po oda arba į veną, kaip aprašyta dozavimo skyriuje.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces pelēkais uzgalis satur dabisko gumiju, kas izgatavota no lateksa.
Lithuanian: • Švirkštiklio pilkas dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.
Latvian: Pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio adatos dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā.
Lithuanian: (arba) TEN gali pasireikšti ant liemens atsiradusiomis rausvomis į taikinį panašiomis arba apvaliomis dėmėmis, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis.
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā).
Lithuanian: Švirkštai tiekiami lizdinėje pakuotėje (supakuoti po 1 ir po 4) arba be jos (supakuoti po 1).
Latvian: Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: - Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.
Lithuanian: - Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, devas lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk pazemināties, un tad terapija jāatsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25 %. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25 % mažesnė už anksčiau vartotą.
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu
Lithuanian: Poveikis navikų augimui
Latvian: Pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem, klīniski nozīmīgi pierādījumi par kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību netika novēroti.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo žalingo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu preparatas nedarė.
Latvian: Pacientiem ar ķīmijterapijas inducētu anēmiju, kam subkutāni ievadīja 6,75 µg/kg alfa darbepoetīna reizi ik trīs nedēļās kombinācijā ar ķīmijterapiju, tika veikts farmakokinētikas pētījums, kurā ieguva terminālā eliminācijas pusperioda pilnu raksturojumu.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo chemoterapijos sukelta anemija ir kurie buvo gydomi 6,75 μg/kg darbepoetino alfa injekcijomis po oda kas tris savaites kartu su chemoterapija, leido visapusiškai apibūdinti galutinį pusinės eliminacijos periodą.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2,25 μg/kg vienreiz nedēļā.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Aranesp vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
Latvian: Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ alfa darbepoetīnam ir ilgāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Latvian: Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu lielāku mirstību pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Lithuanian: Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci
Lithuanian: • naują užpildytą švirkštiklį;
Latvian: Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacienti, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nedrīkst pāriet uz Aranesp (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, Aranesp gydyti negalima (žr.
Latvian: Ziņots par krampjiem pacientiem, kuri lieto alfa darbepoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pranešta apie traukulių atsiradimą pacientams, vartojantiems darbepoetiną alfa (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai ar automātisko adatas aizsargu.
Lithuanian: 1 vienkartinis užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Latvian: Stingri satveriet ādu ar īkšķi un pirkstiem, veidojot apmēram 5 cm (2 collas) platu zonu.
Lithuanian: Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 cm pločio raukšlė.
Latvian: Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar HNM, kuri zāles lietoja subkutāni.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai registruoti LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo švirkščiamas po oda.
Latvian: dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis).
Lithuanian: Taip pat gali atsirasti opų burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų ir akių (raudonos ir patinusios akys).
Latvian: (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Lithuanian: , limfoma, daugine mieloma) sergantys pacientai.
Latvian: • Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Lithuanian: • Kraujosruva ir kraujavimas injekcijos vietoje
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro; ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25%-50%.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %-50 %.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā devu korekcijas pētījumā (n = 358), salīdzinot reizi divās nedēļās un reizi mēnesī alfa darbepoetīna dozēšanas shēmu pacientiem ar HNM, kam netiek veikta dialīze, anēmijas korekcija, lietojot alfa darbepoetīnu reizi mēnesī, nebija sliktāka par devas lietošanu reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo korekcijos tyrimo metu (n = 358) lyginant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius nedializuojamus pacientus nustatyta, kad skiriant darbepoetiną alfa kartą per mėnesį, anemijos korekcija nebuvo blogesnė nei skiriant kartą per dvi savaites.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,65 ml
Latvian: b Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver emboliju, trombozi, dziļo vēnu trombozi, jugulāro vēnu trombozi, vēnu trombozi, artēriju trombozi, iegurņa vēnu trombozi, perifēro asinsvadu emboliju, plaušu emboliju, kā arī standarta aprūpes ierīču trombozi pēc ārstēšanas beigām.
Lithuanian: b Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT emboliją, trombozę, giliųjų venų trombozę, jungo venos trombozę, venų trombozę, arterijų trombozę, dubens venų trombozę, periferinę emboliją, plaučių emboliją bei trombozę prietaise, priskiriama prie OSK „Vaistinio preparato problemos".
Latvian: Kur jāinjicē?
Lithuanian: Į kurią vietą švirkštis vaistą?
Latvian: Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.
Lithuanian: Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį.
Latvian: Visos pētījumos ar žurkām un suņiem alfa darbepoetīns izraisīja ievērojamu hemoglobīna, hematokrīta, eritrocītu skaita un retikulocītu palielināšanos, kas atbilst paredzētajai farmakoloģiskajai iedarbībai.
Lithuanian: Visų tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu darbepoetinas alfa ženkliai padidino hemoglobino, eritrocitų ir retikulocitų kiekį bei hematokritą.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu konteinerā.
Lithuanian: Po panaudojimo panaudotą užpildytą švirkštiklį nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
Latvian: c Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver artēriju emboliju, tromboflebītu, ekstremitāšu vēnu trombozi pēc ārstēšanas beigām.
Lithuanian: c Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT arterinę emboliją, tromboflebitą, trombozę, venų trombozę galūnėse.
Latvian: K Apskatiet injekcijas vietu.
Lithuanian: K Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Latvian: Individuālo atšķirību dēļ ir paredzama titrēšana līdz optimālajai terapeitiskajai devai konkrētiem pacientiem.
Lithuanian: Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.
Latvian: Ārstēšana ar Aranesp uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Lithuanian: Aranesp vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Latvian: Augšstilba priekšpuse
Lithuanian: Viršutinė šlaunies sritis
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) flakone.
Latvian: Ja pacientiem ar norobežotiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna vērtība pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), stingri jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošana, lai pazeminātu potenciālo trombembolisko notikumu risku.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme, hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka pieaugušiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Aranesp dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: • spirta salvetes
Lithuanian: • spiritines servetėles;
Latvian: Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildes reakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana.
Lithuanian: Jei tipinės atsako nebuvimo priežastys yra atmetamos, o pacientui nustatyta retikulocitopenija, būtina įvertinti kaulų čiulpus. Jei kaulų čiulpuose aptinkama GELA, turi būti nustatomi antieritropoetinininiai antikūnai.
Latvian: a Paaugstinātas jutības notikumi ietver visus paaugstinātas jutības notikumus pēc standartizētas MedDRA klasifikācijas.
Lithuanian: a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, subkutāni vienā injekcijā var ievadīt arī šādas sākuma devas: 0,75 µg/kg reizi ik divās nedēļās vai 1,5 µg/kg reizi mēnesī.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams paskesnes pradines dozes galima švirkšti taip pat ir po oda vienkartine injekcija: 0,75 μg/kg vieną kartą kas dvi savaites arba 1,5 μg/kg kartą per mėnesį.
Latvian: Aktīva aknu slimība bija izslēgšanas kritērijs visos Aranesp pētījumos, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nė viename Aranesp tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nav pelēkā uzgaļa vai tas nav stingri piestiprināts.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio jei nėra pilko dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 4 flakonai.
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Lithuanian: • trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Latvian: Zāles Pārliecinieties, vai zāles lodziņā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Lithuanian: Vaistas Įsitikinkite, kad langelyje matomas vaistas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Latvian: • primārajā analīzē novērots par 9% paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un par 15% paaugstināts risks, kuru nevar izslēgt statistiski, pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Lithuanian: • pastebėtais 9 % didino PL arba mirties riziką epoetino alfa plius SP grupėje po pradinės analizės ir 15 % didino riziką, kurios negalima statistiniu požiūriu atmesti, tarp pacientų su metastazavusiu krūties vėžiu, gydytų chemoterapija, kai vaistas buvo vartojamas pasiekti 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobino koncentraciją;
Latvian: Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Latvian: Laikā, kad pirmo reizi tika sasniegts hemoglobīna līmenis ≥ 10,0 g/dl, vidējā (SD) ķermeņa masai pielāgotā deva bija 0,48 (0,24) μg/kg (diapazons: 0,0-1,7 μg/kg) nedēļā grupai, kurai alfa darbepoetīns tika ievadīts vienu reizi nedēļā, un 0,76 (0,21) μg/kg (diapazons: 0,3-1,5 μg/kg) grupai, kurai tas tika ievadīts reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Kai pirmą kartą buvo pasiekta ≥ 10,0 g/dl hemoglobino koncentracija, vidutinė (SN) nuo svorio priklausanti dozė buvo 0,48 (0,24) μg/kg (diapazonas: nuo 0,0 iki 1,7 μg/kg) kartą per savaitę vartojusioje grupėje ir 0,76 (0,21) μg/kg (diapazonas: nuo 0,3 iki 1,5 μg/kg) vieną kartą kas dvi savaites vartojusioje grupėje.
Latvian: Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Aranesp, lai noteiktu devu, kas vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada ar injekciju intravenozā vai subkutānā ceļā.
Lithuanian: Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Aranesp dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda sušvirkštos vidutinės savaitinės dozės poveikis yra vienodas.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0.375 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,375 ml
Latvian: Pētījumā netika sasniegts ne primārais mērķis pierādīt riska pazemināšanos attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību un kardiovaskulāru saslimstību (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,05, 95% TI (0,94, 1,17)), ne visu cēloņu izraisītu mirstību un nieru slimības beigu stadiju (NSBS) (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,06, 95% TI (0,95, 1,19)) Atsevišķo salikto mērķa kritēriju sastāvdaļu analīzē konstatēti šādi HR (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insults 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27), NSBS 1,02 (0,87, 1,18).
Lithuanian: Sudėtinės vertinamosios baigties atskirų komponentų analizė parodė tokį rizikos santykį (PI 95 %): mirties 1,05 (0,92, 1,21), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) 0,89 (0,74, 1,08), miokardo infarkto (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insulto 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizacijos dėl miokardo išemijos 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Latvian: Izmantotas adatas drošības atspere
Lithuanian: Panaudota apsauginė adatos spyruoklė
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato kartu su kitais vaistiniais preparatais negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Latvian: IEDURIET adatu ādā.
Lithuanian: Leisti po oda.
Latvian: Saistībā ar ESAs, ieskaitot Aranesp, ir ziņots par izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija, ko izraisa neitralizējošas antieritropoetīna antivielas.
Lithuanian: Vartojant ESP, taip pat ir Aranesp, buvo grynosios eritrocitų aplazijos atvejų, kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Kā jāsagatavo Aranesp injekcija?
Lithuanian: Kaip paruošti Aranesp užpildytą švirkštą injekcijai?
Latvian: Instrukcijas injicēšanai ar Aranesp pilnšļirci Šajā punktā sniegta informācija, kā sev injicēt Aranesp.
Lithuanian: Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau įsišvirkšti Aranesp.
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Lithuanian: Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti.
Latvian: Avots: ietver 8 randomizētus, dubultaklus, ar placebo kontrolētus pētījumus (980291-shēma Nr. 1 un 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 un 20070782).
Lithuanian: Šaltinis: apima 8 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (980291 1 ir 2 grafiko, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ir 20070782) a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Latvian: Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:
Lithuanian: Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā bija 17,8 mēneši, salīdzinot ar 18,0 mēnešiem standarta aprūpes grupā (RA 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
Lithuanian: Bendroji išgyvenimo epoetino alfa plius SP grupėje mediana sudarė 17,8 mėnesio lyginant su 18,0 mėnesio grupėje, gaunančioje tik SP (RS 1,07, 95 % PI: 0,97, 1,18).
Latvian: Pacientiem ar hemoglobīna nepietiekamu atbildes reakciju uz Aranesp ārstēšanu jāapsver nepietiekamas atbildes reakcijas alternatīvi izskaidrojumi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į Aranesp yra nepakankamas, reikia apgalvoti alternatyvinius tokio nepakankamo atsako paaiškinimus (žr.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētu vai striju zīmēm.
Lithuanian: Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā 114 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kuriem bija anēmija (hemoglobīna līmenis 10,0 g/dl) un kuri netika ārstēti ar ESA, tika ievadīts alfa darbepoetīns vienreiz nedēļā (n = 58) vai reizi divās nedēļās (n = 56), lai koriģētu anēmiju.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 114 pacientų vaikų, 2-18 metų, sergančių lėtine inkstų liga ir kuriems buvo arba nebuvo atliekama dializė, kuriems buvo anemija (hemoglobinas < 10,0 g/dl) ir kurie nebuvo gydyti ESP, anemijos koregavimui buvo skirtas darbepoetinas alfa kartą per savaitę (n = 58) arba vieną kartą kas dvi savaites (n = 56).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte.
Latvian: Alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Lithuanian: Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).
Latvian: Ziņots par paaugstinātu kālija līmeni dažiem pacientiem, kas lietoja Aranesp, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
Lithuanian: Kelių Aranesp gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Latvian: Var veikt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
Latvian: Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir
Lithuanian: Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra
Latvian: Rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfa darbepoetīnu ir līdzvērtīga placebo, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes kā primārā mērķa kritērija ar dzīvildzes mediānu attiecīgi 9,5 un 9,3 mēneši (stratificētā RA 0,92; 95% TI: 0,83-1,01).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad darbepoetino alfa grupėje pradinis bendrojo išgyvenimo baigties taškas nebuvo blogesnis negu placebo grupėje (atitinkamai 9,5 ir 9,3 mėnesio) (stratifikuotas RS 0,92; 95 % PI: 0,83-1,01).