FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/ ribavirin -kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg és 1 µg/kg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg,
Polish: METAVIR Wskaźnik nasilenia włóknienia
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ribavirin Mylan w oparciu o masę ciała pacjenta dorosłego lub Dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a Ribavirin Mylan szükséges adagját.
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe*
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Polish: W nieporównwaczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban A ribavirin és a peginterferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon.
Hungarian: A kapszula tartalma: Mikrokristályos cellulóz Laktóz -monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a ribavirin és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa-2b (100-150 g/hét, testsúly alapján adott) vagy ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában.
Polish: Zalecana dawka i czas stosowania rybawiryny zależą od masy ciała pacjenta i od produktu leczniczego, który jest stosowany w połączeniu.
Hungarian: A ribavirin javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a ribavirin kapszula és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Polish: Dlatego u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan, kapsułki zaleca się ocenę czynności nerek.
Hungarian: Ezért minden beteg esetében javasolt a veseműködés ellenőrzése a Ribavirin Mylan-nel történő kezelés megkezdése előtt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan i dydanozyny.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és a didanozin együttadása nem javasolt.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i peginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ribavirin és a peginterferon alfa-2b-vel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
Hungarian: A tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97% (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel, vagy a nélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
Polish: Szelak
Hungarian: Zselatin
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 hétig kezelt gyermekek 11%-ánál (5/46) és a 48 hétig kezelt gyermekek 13%-ánál (6/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 30 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni havonta.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Polish: Stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan.
Hungarian: Dekompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén olvassa el a Ribavirin Mylannal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Tartályban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Mylan Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin Mylant vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 8).
Hungarian: A kezelésre adott választ a tartós virológiai válasz kialakulásával mérték, melynek definíciója a következő volt: a HCV-RNSszint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (lásd 9. táblázat).
Polish: Bilirubina niezwiązana
Hungarian: Bilirubin - indirekt
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): napady padaczkowe (drgawki) zapalenie płuc reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna), zaburzenia nerek ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások: 1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - görcsök, - tüdőgyulladás, - reumás ízületi gyulladás, veseproblémák, - fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom, - szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Polish: Leki zobojętniające
Hungarian: Terápiás javallatok
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Hungarian: • fogamzóképes korú nő (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél a ribavirin farmakokinetikája a látszólagos kreatinin clearance csökkenése következtében változik meg.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Hungarian: Fehér kapszulák formájában kapható (200 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2011.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Ribavirin Three Rivers-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Hungarian: A Ribavirin Mylan olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Hungarian: 2011. január 27-én a gyógyszer neve Ribavirin Mylan-ra változott.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin Mylan-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Mylan-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ribavirin Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Hungarian: A vélekedések alapján a Ribavirin Mylan a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Hungarian: A Ribavirin Mylan soha nem alkalmazható önmagában, kizárólag az interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik típusú gyógyszer) együtt alkalmazható.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Hungarian: A Ribavirin Mylan-szel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a máj még normálisan működik és a vérben hepatitisz C vírus mutatható ki.
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Hungarian: Mivel a Ribavirin Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a Rebetol referenciagyógyszerrel.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Hungarian: A Ribavirin Mylan hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Hungarian: A Ribavirin Mylan önmagában nem hatásos a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Mylan a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Hungarian: A Ribavirin Mylan a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Hungarian: Melyek a Ribavirin Mylan alkalmazásának előnyei és kockázatai?
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Ribavirin Mylan „generikus gyógyszer".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ribavirin Mylan-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Hungarian: A Ribavirin Mylan egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, a dózis módosítására lehet szükség.
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Hungarian: - súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Hungarian: Összesített válaszaránya (n=118)
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Hungarian: Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Hungarian: 4 kapszulab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Hungarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanyolország
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Polish: H-4042 Debrecen
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
Polish: 3 kapsułkia
Hungarian: 3 kapszulaa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Hungarian: A ribavirin intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Polish: Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Hungarian: Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Hungarian: Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasságés/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Hungarian: Idősek ( 65 éves kor)
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Hungarian: > 4 mg/dl (felnőttek)
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież)
Hungarian: Gyermekek ( 3 éves gyermekek és serdülők)
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Polish: Mężczyzna:
Hungarian: - Férfi:
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Hungarian: Korábban kezelt felnőtt betegek:
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok-Felnőttek
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponként
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Hungarian: EU/1/09/509/001 - 84 kemény kapszula EU/1/09/509/002 - 112 kemény kapszula EU/1/09/509/003 - 140 kemény kapszula EU/1/09/509/004 - 168 kemény kapszula
Polish: Przerwać stosowanie rybawiryny, jeśli:
Hungarian: Le kell állítani a ribavirinkezelést, ha: