FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Portuguese: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada via oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Dutch: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Solução injectável, solução para perfusão
Dutch: Oplossing voor injectie, oplossing voor infusie
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Dutch: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: comprimido
Dutch: tablet
Portuguese: GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Dutch: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Dutch: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
Dutch: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
Dutch: Omhulde tablet
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Dutch: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Dutch: (zie rubriek 5.3)
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Portuguese: Nenhuma explicação farmacocinética justifica esta interação.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Portuguese: Por exemplo:
Dutch: Voorbeeld:
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Portuguese: Os doentes receberam a dose mencionada na secção 4.2.
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Portuguese: Durante o mesmo período não se registaram mortes nos recetores autólogos.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Portuguese: Em adultos:
Dutch: Bij volwassenen:
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Portuguese: Solução diluída:
Dutch: Verdunde oplossing:
Portuguese: Não ocorreu morte relacionada com o regime durante os primeiros 100 dias após o transplante, nem até um ano após o transplante.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
Dutch: Er is geen sprake van primaire of secundaire transplantaatrejectie.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Portuguese: Foram publicados sete relatos de literatura cumulativamente sobre perturbações no desenvolvimento dentário.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem de DMA.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
Portuguese: Foram relatadas na maioria dos estudos taxas de enxerto rápido e completo em 80-100% dos doentes.
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Portuguese: Foi relatada DVO num intervalo entre 3,9% e 15,4%.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os eventos adversos são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: * relatado na experiência após comercialização ** inclui cistite hemorrágica induzida por infeção viral
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Portuguese: Portanto, deve ser adicionada "hipoplasia dos dentes" à informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Dutch: Daarom moet "hypoplasie van de tanden" toegevoegd worden aan de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros de eficácia primária foram a mieloablação, o enxerto, a recidiva e a sobrevivência.
Dutch: In deze onderzoeken waren de primaire parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid de myeloablatie, het aanslaan, het recidief en de overleving.
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Portuguese: SN: {número}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Portuguese: O DMA é teratogénico em ratos.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Portuguese: • Quantidade de Busilvex:
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico: manusear com precaução.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxische stof: met voorzichtigheid behandelen.
Portuguese: O aviso para a MAT após o TCH só se aplica a uma forma farmacêutica: a intravenosa.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamster testados.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Portuguese: A informação apresentada sobre o biotrasformação e a eliminação baseiam-se no bussulfano oral.
Dutch: De gegevens over de biotransformatie en de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan.
Portuguese: Assim, Busilvex deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Portuguese: Infeções.
Dutch: Infecties.
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie
Portuguese: Foi relatada cistite hemorrágica incluindo cistite hemorrágica induzida por infeção viral num intervalo entre 16% e 18,1%.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Portuguese: Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Portuguese: Podem ocorrer granulocitopenia, trombocitopenia e anemia graves, ou quaisquer combinações entre estas.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Portuguese: Busilvex pode interagir com outros medicamentos.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto Busilvex está contraindicado durante a gravidez.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen).
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Portuguese: Tem sido sugerido que os regimes de condicionamento contendo fludarabina foram associados a uma maior incidência de infeções oportunistas após o transplante, devido ao efeito imunossupressor da fludarabina.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Portuguese: A ocorrência de episódios de infeção ou reativação de agentes infeciosos oportunistas reflete sobretudo o estado imunológico do doente a receber um regime de condicionamento.
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Portuguese: Tendo em consideração o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o bussulfano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met Beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR(s) voor busulfan zijn de wetenschappelijke conclusies van CHMP als volgt:
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética de Busilvex.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
Portuguese: As células da anemia de Fanconi têm hipersensibilidade a agentes cruzados.
Dutch: De Fanconi anemiecellen zijn overgevoelig voor cross-linking agentia.
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielosupressão.
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Portuguese: A ocorrência de DVO não foi relacionada com a sobre-exposição.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat).
Portuguese: Nestes estudos, um total de 1574 doentes receberam FB em regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogeneicos.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais apoiam o potencial carcinogénico do bussulfano.
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Portuguese: Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities zouden deze tijden en omstandigheden normalerwijze niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.