FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
French: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
French: S.C.SANDOZ S.R.L.
Latvian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
French: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Latvian: 124 Cluj Napoca România
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre) 10 ml
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
French: 6 ml
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
French: Une prudence particulière est requise chez ces patients.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
French: NOUVELLE CONCENTRATION
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
French: Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
French: Cytogénétique classique [t(15;17)]
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Latvian: RT-PCR attiecībā uz PML/ RAR
French: 1 000 mg quatre fois par jour
Latvian: 1 000 mg četras reizes dienā
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
French: Aucun cathéter veineux central n'est nécessaire.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
French: Procédure correcte d'élimination
Latvian: Pareizas likvidēšanas procedūra
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
French: Le mécanisme d'action de TRISENOX n'est pas complètement élucidé.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
French: Trétinoïne + chimiothérapie (n = 79)
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par TRISENOX, demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + TRISENOX
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
French: La durée du traitement par pénicillamine doit être évaluée en prenant en considération les valeurs du laboratoire de l'arsenic urinaire.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
French: Trétinoïne + TRISENOX (n = 77)
Latvian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
French: TRISENOX est à usage unique.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: La forme inorganique, lyophilisée du trioxyde d'arsenic, mise en solution, forme immédiatement le produit d'hydrolyse : l'acide arsénieux (AsIII).
Latvian: Neorganiskā, liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par TRISENOX consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma TRISENOX konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
French: La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicama tāda pati deva kā gados vecākiem cilvēkiem.
French: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja TRISENOX ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Autres médicaments et TRISENOX
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu TRISENOX en cycle de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma TRISENOX konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
French: Autres médicaments antileucémiques L'influence de TRISENOX sur l'efficacité des autres antileucémiques est inconnue.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles TRISENOX ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TRISENOX
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums).
French: Une récupération a été observée dans certains cas à la suite d'une complémentation en vitamine B1.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
French: TRISENOX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: TRISENOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Dans ce cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
French: Voie intraveineuse après dilution Usage unique
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Tikai vienreizējai lietošanai.
French: Chaque cycle est constitué de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d'interruption) pendant 4 semaines suivis de 4 semaines d'interruption.
Latvian: 20 devu cikliem 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums) 4 nedēļas, kam sekos 4 nedēļu pārtraukums.
French: Fertilité Aucune étude clinique ou non clinique de fertilité n'a été conduite avec TRISENOX.
Latvian: Fertilitāte Klīniski vai neklīniski fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
French: TRISENOX, mg/kg/jour (Médiane, limites) Rémission Complète
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
French: TRISENOX a été étudié chez 52 patients atteints de LPA, précédemment traités par une anthracycline et un rétinoïde, dans deux essais ouverts non comparatifs, à un seul groupe.
Latvian: TRISENOX ir pētīts 52 APL pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar antraciklīnu un retinoīdu divos atklātos vienas grupas nesalīdzinošos pētījumos.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Latvian: Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30 °C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C).
French: La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
French: Lors des essais cliniques, en situation de rechute/maladie réfractaire, 40 % des patients traités par TRISENOX ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar TRISENOX, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
French: Il n'existe aucune expérience de l'effet de TRISENOX sur la variante de la LPA caractérisée par la présence des translocations chromosomiques t(11;17) et t(5;17).
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
French: Cela provient probablement de l'effet confondant créé autour des événements indésirables par le processus pathologique mal contrôlé, au début du traitement, ainsi que par les nombreux traitements concomitants indispensables pour maîtriser les symptômes et la morbidité.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmās zāles, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE POUR LE FLACON DE 2 mg/ML
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 2 mg/ML FLAKONAM
French: Dans l'étude multicentrique, 27 patients sur 40 étaient vivants, avec un suivi médian de 16 mois (limites : 9 à 25 mois).
Latvian: Daudzcentru pētījumā 27 no 40 pacientiem bija dzīvi ar vidējo novērošanas laiku 16 mēneši (diapazons no 9 līdz 25 mēnešiem).
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans l'ampoule et aspirer tout le contenu.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu ampulā un ievelciet visu saturu.
French: TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
French: Secouer ou tapoter l'ampoule pour faire passer du liquide dans la tige de l'ampoule.
Latvian: Sakratiet vai viegli piesitiet ampulai, lai aizvadītu kakliņā ieplūdušo šķidrumu uz korpusu.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon et prélever le volume requis.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā un izvelciet nepieciešamo daudzumu.
French: TRISENOX a été administré en perfusions intraveineuses de 1 à 2 heures jusqu'à disparition complète des cellules leucémiques de la moelle osseuse, pendant 60 jours au maximum.
Latvian: TRISENOX ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
French: L'hyperleucocytose n'a jamais fait l'objet d'une chimiothérapie supplémentaire et a cédé spontanément à la poursuite du traitement par TRISENOX.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée 1 à 5 semaines après la perfusion de TRISENOX, avec retour à la valeur initiale au terme de la 8ème semaine suivant la perfusion de TRISENOX.
Latvian: QTc pagarinājumu novēroja 1 līdz 5 nedēļas pēc TRISENOX infūzijas, un pēc tam tas normalizējās 8. nedēļas beigās pēc TRISENOX infūzijas.
French: TRISENOX est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu l līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir tādas reakcijas, ko uzskata par saistītām ar TRISENOX, ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad toksiskās parādības ir novērstas vai kad novirze no normas, kura prasīja iejaukšanos, atgriezusies izejas stāvoklī.
French: TRISENOX peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
Latvian: TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
French: En l'absence de survenue d'une nouvelle prolongation du QTc dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, le traitement par TRISENOX peut être réinstauré à la dose de 0,11 mg/kg de poids corporel par jour pendant une deuxième semaine.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt TRISENOX lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
French: Le nombre de GB à la visite de référence n'était pas corrélé au développement ultérieur d'une hyperleucocytose pendant l'étude, et les nombres de GB pendant le traitement de consolidation n'étaient pas aussi élevés que pendant le traitement d'induction.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik augsts kā inducēšanas laikā.
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de TRISENOX de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma TRISENOX vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā) un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
French: TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
French: Comment conserver TRISENOX
Latvian: Kā uzglabāt TRISENOX
French: Dans la majorité des cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter définitivement l'administration de TRISENOX pendant le traitement du syndrome de différenciation LPA.
Latvian: Vairumam pacientu nav pilnībā jāpārtrauc TRISENOX terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
French: TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
French: En cas de réapparition des symptômes, TRISENOX doit être réduit à la dose précédente.
Latvian: Simptomu atjaunošanās gadījumā TRISENOX deva jāsamazina līdz iepriekš lietotai devai.
French: En l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure, TRISENOX peut ensuite être poursuivi à la dose totale.
Latvian: Ja nenovēro iepriekšējās toksicitātes pasliktināšanos, var atsākt TRISENOX lietošanu pilnā devā.
French: TRISENOX est à usage unique et toute fraction inutilisée de chaque ampoule ou de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un katras ampulas vai katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
French: TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n'ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques.
Latvian: TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Latvian: TRISENOX terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir TRISENOX dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Latvian: Tikai 2 pacienti ar recidivējošu/rezistentu APL pārtrauca ārstēšanos pašā sākumā šīs nelabvēlīgās ietekmes dēļ, un viens turpināja saņemt papildu TRISENOX vēlākā pētījumā.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
French: À la dernière visite de contrôle, 6 patients sur 12 étaient vivants dans l'étude monocentrique, avec un suivi médian de 28 mois (limites : 25 à 29 mois).
Latvian: Pēdējā attālo rezultātu novērtēšanā 6 no 12 viena centra pētījuma pacientiem bija dzīvi ar vidējo novērošanas laiku 28 mēneši (diapazons 25 līdz 29 mēneši).
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RAR-alpha.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī promielocitārā leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR alfa) savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
French: Insuffisance rénale La clairance plasmatique de l'AsIII n'a pas été altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale faible (clairance de la créatinine de 50-80 mL/min) ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-49 mL/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumi AsIII plazmas klīrenss nemainījās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min).
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire de TRISENOX, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas TRISENOX, ATRA vai abu šo zāļu pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Étude multicentrique N = 40
Latvian: Daudzcentru pētījums N = 40
French: TRISENOX pouvant être nocif chez les nourrissons, n'allaitez pas au cours d'un traitement par TRISENOX.
Latvian: Tādēļ ka TRISENOX var kaitēt zīdaiņiem, nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr saņemat TRISENOX.