FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Finnish: AMPULLI ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Croatian: AMPULE NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Croatian: Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom veličine 18 gaugea.
Finnish: Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Croatian: Kao živo cjepivo, vakcinalni soj izlučen iz cijepljenih ptica može se proširiti na pure.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Croatian: Spremnik: čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju u čistom, suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od valionice/pilićarnika.
Finnish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt ALANKOMAAT
Croatian: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan tai injektiona kananmunaan.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat ili in ovo injekcijom.
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Croatian: Cjepivo izazva aktivnu imunizaciju protiv newcastleske bolesti, zarazne bolesti burze (Gumboro bolesti) i Marekove bolesti u pilića.
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Croatian: Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVP360), izražen kao fuzijski protein virusa newcastleske bolesti i VP2 proteina virusa zarazne bolesti burze: 103,3 - 104,6 PFU1.
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Croatian: Uroniti ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.
Finnish: Jotta asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista voidaan varmistua, ampullit on sijoitettu nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön ylösalaisin.
Croatian: Da bi se osigurala provjera ispravnosti uvjeta čuvanja i transportiranja ampule su položene uspravno u spremnik s tekućim dušikom.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Croatian: Subkutano: jednokratna injekcija od 0,2 ml po piletu.
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Croatian: Povući mali dio otapala iz vrećice u brizgalicu radi ispiranja ampule.
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Croatian: Za subkutanu primjenu rekonstituirati po sljedećoj tabeli: Vrećica otapala
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Croatian: Čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju, u čistom, suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od valionice/pilićarnika.
Finnish: Katkaise ampulli kaulan kohdalta ja seuraa alla olevia ohjeita välittömästi.
Croatian: Osušiti ampulu, zatim prelomiti je na vratu i odmah postupiti kako je opisano u nastavku.
Finnish: Tällaisessa yhteiskäytössä immuniteetin Newcastlen tautia vastaan on todettu muodostuvan 3 viikon kuluessa (Nobilis ND Clone 30 -valmisteen kanssa käytettynä) ja 2 viikon kuluessa (Nobilis ND C2 valmisteen kanssa käytettynä).
Croatian: Pri kombiniranoj primjeni razvoj imunosti od 3 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND Clone 30) i 2 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND C2) ustanovljen je za ND.
Finnish: Tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa valmistelu- ja annosteluvaiheissa.
Croatian: Kod svih priprema i primjena treba upotrijebiti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Fenolsulfoftalin (fenol crvena) Kalijev dihidrogen fosfat
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Croatian: Ampule se čuvaju u limenci, a uz limenku je priložena obojena oznaka prikaza doze (2000 doza: ružičasto obojena oznaka i 4000 doza: žuto obojena oznaka).
Finnish: Kun otat ampullikiskon sylinteristä, joka on nestemäistä typpeä sisältävässä säiliössä, ota kiskosta vain ne ampullit, jotka aiot käyttää välittömästi.
Croatian: Kod vađenja kutije s ampulama iz spremnika tekućeg dušika izložiti samo ampule koje će biti upotrjebljena odmah.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva prilikom subkutane primjene.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata.
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Croatian: In ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po kokošjem jajetu.
Finnish: Liuotinpussi
Croatian: NUSPOJAVE
Finnish: 1 ampulli sisältäen 2000 tai 4000 annosta.
Croatian: 1 ampula, sadrži 2000 ili 4000 doza.
Finnish: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Croatian: Rukovanje s tekućim dušikom treba obavljati u dobro prozračenim prostorijama.
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Croatian: Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži (0,2 ml za subkutanu primjenu ili 0,05 ml za in ovo primjenu):
Finnish: Sen jälkeen kun olet ottanut tarvittavat ampullit, jäljelle jääneet ampullit tulee laittaa välittömästi takaisin sylinteriin ja nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön.
Croatian: Nakon izdvajanja ampule-a, ostale ampule odmah vratiti u spremnika s tekućim dušikom.
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Croatian: Otapalo: Čuvati ispod 25ºC.
Finnish: Annostelu:
Croatian: Nesenje:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Croatian: Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu, subkutanom primjenom u vrat ili 1 doza od 0,05 ml po jajetu primjenom in ovo injekcije.
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Croatian: Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Croatian: UVJETI ČUVANJA Čuvati ispod 25 °C.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Croatian: Cjepivo je živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus (HVT), koji izražava F protein Newcastle bolesti i VP2 protein virusa zarazne bolesti burze.
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Croatian: Vrećica sa 400 ml otapala
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Croatian: Broj ampula cjepiva za subkutanu primjenu
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Croatian: Glavne inkompatibilnosti
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Croatian: Sadržaj ampule(a) naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25-27 °C.
Finnish: Ampulleissa ei ole merkintää annosmäärästä, kun ne poistetaan kiskosta, joten erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, etteivät eri annosmääriä sisältävät ampullit mene sekaisin ja oikea liuotin määrä tulee käytettyä.
Croatian: Nema dostupnih informacija o broju doza po ampuli nakon što je izvađena iz spremnika te treba obratiti posebnu pozornost da se ne pomiješaju ampule s različitim brojevima doza te da se upotrebljava ispravno otapalo.
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastle (ND-virus) -taudin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin-taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili 18-19 dana starih embrioniranih kokošja jaja u svrhu: - smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom newcastleske bolesti (ND),
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom nesenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Croatian: Farmakoterapijska grupa: za imunizaciju ptice, živo virusno cjepivo za domaću perad.
Finnish: Sakkaroosi
Croatian: KARENCIJA
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 može biti primijenjeno jednodnevnim pilićima koji su cijepljeni subkutano ili in ovo primjenom sa Innovax ND
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Croatian: Uvući iglu kroz čep vrećice s otopinom te polako dodati sadržaj brizgalice u otapalo.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Croatian: Rok valjanosti otapala (polietilenske vrećice) kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Croatian: UPUTA O VMP: Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Finnish: Naudan seerumi Elatusaine Dimetyylisulfoksidi
Croatian: Goveđi serum „Veggie" medij Dimetil sulfoksid
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Croatian: Vrećica s 800 ml otapala
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Croatian: Svejedno bi trebalo slijediti mjere opreza da se izbjegne izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, pue päälle suojavarusteet, kuten hanskat, pitkät hihat, kasvosuojain ja suojalasit.
Croatian: Prije vađenja ampula iz spremnika tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od gumenih rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama.
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Croatian: 8 ampula koja sadržavaju 2000 doza
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Finnish: Siirrä ampullissa oleva huuhde varovaisesti liuotinpussiin.
Croatian: Injicirati ostatke iz ampule polako u vrećicu otapala.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 400 ml.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva prilikom subkutane primjene
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 800 ml.
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Croatian: Nije poznata moguća opasnost za ljude.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Croatian: Nije relevantno.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Croatian: Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Croatian: Trajanje liječenja može biti različito, ali obično je kraće od četiri dana.
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Croatian: Kako biste izbjegli sve nezgode, morate se strogo pridržavati sljedećih uputa.
Finnish: Hypotensio a,b,d
Croatian: Hipotenzijaa,b,d
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Croatian: Drugi lijekovi i INOmax
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Croatian: Edukacijski bi paket trebao sadržavati sljedeće:
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Croatian: Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati.
Finnish: Tätä tilaa nimitetään hypoksiseksi hengitysvajaukseksi.
Croatian: To stanje se naziva hipoksično respiratorno zatajenje.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Croatian: Bradikardijab (nakon naglog prekida terapije)
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on syytä harkita, jos myönteisiä fysiologisia vaikutuksia ei ilmene 30 minuutin hoitokokeilun jälkeen.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije ako nema primjetnih korisnih fizioloških učinaka 30 minuta nakon primjene lijeka.
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Finnish: Mitä INOmax sisältää
Croatian: Što INOmax sadrži
Finnish: 77772828 ή +357-22482330
Croatian: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Croatian: Ne smiju se koristiti butilna guma, poliamid i poliuretan.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa alkuannos oli 20 ppm.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima početna je doza bila 20 ppm.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
Finnish: Vieroitusta tulee yrittää vähintään 12 tunnin välein, kun potilaan tila on vakaa pienellä INOmax-annoksella.
Croatian: Odvikavanje je potrebno pokušavati najmanje svakih 12 sati ako je bolesnik stabilan na niskoj dozi INOmax-a.
Finnish: Typpioksidi absorboituu systeemisesti inhalaation jälkeen.
Croatian: oksid apsorbira se sistemski nakon inhalacije.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Croatian: Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Croatian: Učestalost i broj nuspojava bili su slični u obje ispitivane skupine.
Finnish: INOmax-hoidon lopettamisvaihe voi tämän vuoksi kestää päivän tai kaksi.
Croatian: INOmax-om može potrajati dan ili dva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Älä käytä INOmaxia
Croatian: Nemojte koristiti INOmax
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
Croatian: Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Croatian: Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Finnish: Lääkäri tarkistaa, että veren hapenkuljetuskyky on riittävä käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.
Finnish: Kuolleiden kokonaismäärä viikolla 36 oli hieman suurempi iNO-ryhmässä - 53/395 (13,4 %) - kuin verrokkiryhmässä, jossa se oli 42/397 (10,6 %).
Croatian: Ukupni broj smrtnih ishoda u 36. tjednu bio je neznatno viši u skupini koja je dobivala iNO; 53/395 (13,4%) u usporedbi s kontrolnom skupinom 42/397 (10,6%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia
Croatian: Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: - tuotteen moitteeton kunto on tarkastettava ennen käyttöä - kaasusäiliöt on kiinnitettävä hyvin, jotta vältetään niiden kaatuminen epähuomiossa - venttiili on avattava täysin käytön ajaksi, mutta sen avaamiseen ei saa käyttää liiallista voimaa - viallista venttiiliä ei saa käyttää eikä korjata.
Croatian: - prije upotrebe potrebno je provjeriti da je oprema u dobrom stanju - spremnici s plinom moraju biti fiksirani u okomitom položaju kako bi se izbjegla opasnost od pada - tijekom upotrebe ventil mora biti u potpunosti otvoren, ali se ne smije otvarati na silu - neispravan ventil ne smije se upotrebljavati niti popravljati.
Finnish: INOmax-yliannostus näkyy methemoglobiinin ja NO2:n kohonneista arvoista.
Croatian: Predoziranje INOmax-om manifestira se povećanjem methemoglobina i NO2.
Finnish: Korroosion kannalta antojärjestelmä voidaan jakaa kahteen alueeseen: 1) kaasupullon venttiilistä kostuttimeen (kuivaa kaasua) ja 2) kostuttimesta ulostuloon (kosteaa kaasua, joka saattaa sisältää typpidioksidia).
Croatian: U pogledu korozije sustav za dopremu može se podijeliti u dvije zone: 1) od spremnika za plin do ovlaživača (suhi plin) i 2) od ovlaživača do izlaza (vlažni plin koji može sadržavati NO2).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vanhemman tai huoltajan on luettava ja ymmärrettävä pakkausselosteessa esitetyt käyttöaiheet ja varoitukset ennen lääkkeen antamista lapselle.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Roditelj ili skrbnik mora pročitati Uputu o lijeku i biti svjestan navedenih indikacija i upozorenja prije primjene na djetetu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito aloitettiin usein ennen erottamista CPB:stä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta joiden esiintymistiheys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali njihova učestalost nije poznata (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) su sljedeće:
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Croatian: Više razine izloženosti nisu ispitane.
Finnish: Kammionsisäisen verenvuodon kokonaisesiintymä oli 114 (28,9 %) iNO-ryhmässä ja 91 (22,9 %) vastasyntyneiden verrokkiryhmässä.
Croatian: Ukupna incidencija intraventrikularnog krvarenja bila je 114 (28,9%) u skupini koja je dobivala iNO u usporedbi s 91 (22,9%) u kontrolnoj skupini novorođenčadi.
Finnish: Suurin osa siitä kulkee keuhkohiussuoniston läpi yhtyen hemoglobiiniin, jonka happikylläisteisyys on 60−100 %.
Croatian: Veći dio prelazi u plućnu kapilarnu mrežu, gdje se veže s hemoglobinom koji je zasićen kisikom od 60% do 100%.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2 %) lopetettiin hoito > 4 %:n methemoglobiinitasoista johtuen.
Croatian: Od 97 bolesnika koji su dobivali INOmax, 2 (2%) povučeno je iz ispitivanja zbog razina methemoglobina >4%.
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da se mješavine suhog dušikovog (II) oksida mogu koristiti s većinom materijala.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Jos NO2 on > 0,5 ppm, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava, NO2-analysaattori on kalibroitava uudelleen ja INOmax- ja/tai FiO2-määriä vähennettävä mahdollisuuksien mukaan.
Croatian: Ako je koncentracija NO2 > 0,5 ppm, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu plina ispravno, potrebno je ponovno kalibrirati analizator NO2, a vrijednosti INOmax i/ili FiO2 moraju se, po mogućnosti, smanjiti.
Finnish: Nitraattia poistuu plasmasta munuaisten kautta lähes glomerulaarisen suodatuksen nopeuksilla.
Croatian: Nitrat se eliminira iz plazme putem bubrega brzinom sličnoj brzini glomerularne filtracije.
Finnish: NO2:n muodostuminen
Croatian: • praćenju stvaranja NO2