FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
French: La cystéamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
French: 250 gélules
Norwegian Bokmål: 250 kapsler
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: 60 gélules
Norwegian Bokmål: 60 kapsler
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
French: Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) n'a pas changé pour la population au fil du temps.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
French: Vous pouvez ressentir une somnolence.
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
French: Les patients adultes nouvellement diagnostiqués doivent commencer avec 1/6 à 1/4 de la dose d'entretien ciblée de PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
Norwegian Bokmål: Rapporter enhver endring til din lege. Legen vil overvåke deg for disse problemene.
French: La quantité totale de mélange doit être avalée.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
French: Faible nombre de globules blancs.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter temporairement PROCYSBI, jusqu'à la disparition de l'éruption.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
French: Ne donnez pas les gélules à des enfants âgés de moins de 6 ans, car ils peuvent être incapables de les avaler et peuvent faire une fausse route.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel de formation, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente avant la distribution du kit de formation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske materialet, samt en kommunikasjonsplan, med rette nasjonale myndighet før distribusjon av opplæringspakken.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
French: Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
French: Deux cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
French: Très fréquent : anorexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
French: CYP2A6 et CYP3A4 ne participe pas au métabolisme du bitartrate de cystéamine dans les conditions expérimentales utilisées.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
French: La cystéamine est l'aminothiol stable le plus simple et un produit de dégradation de l'acide aminé cystéine.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
French: • Option 2 / Tasse : mélanger doucement pendant 5 minutes dans une tasse ou agiter doucement pendant 5 minutes dans une tasse à couvercle (par exemple, un gobelet avec couvercle à bec pour bébé).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
French: Patients sous dialyse ou après transplantation
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
French: La biodisponibilité relative est de 125 % environ, par comparaison avec celle de la cystéamine à libération immédiate.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
French: L'élimination de cystéamine inchangée dans les urines est comprise entre 0,3 % et 1,7 % de la dose quotidienne totale chez quatre patients ; la plus grande partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urin har vist seg å ligge mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter, og mesteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
French: -0,21 ± 0,14 ; -0,48 à 0,06 ; <0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke 1 av 10 personer): diare feber følelse av søvnighet
French: * Une dose plus élevée peut être nécessaire pour parvenir au taux de cystine intra-leucocytaire ciblé.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte og endre dosen hvis disse oppstår.
French: Parmi ces quarante-trois (43) patients, deux (2) patients d'une même fratrie sont sortis de l'étude à la fin de la première période de l'étude en cross-over, en raison d'une intervention chirurgicale planifiée auparavant chez l'un (1) d'entre eux ; quarante-et-un (41) patients ont terminé le protocole.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
French: Les autres effets indésirables énumérés ci-dessous sont indiqués avec une estimation de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir avec PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene nedenfor er gitt med en estimering av hvor ofte de kan opptre med PROCYSBI.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
French: Les cylindres peuvent être jetés avec le flacon après utilisation.
Norwegian Bokmål: Sylindrene kan kastes med flasken etter bruk.
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
French: Ne prenez jamais PROCYSBI : si vous êtes allergique à la cystéamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique à la pénicillamine ; si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
French: - Votre traitement médical peut comprendre, en plus de la cystéamine, un ou plusieurs compléments pour remplacer des électrolytes importants perdus par élimination par les reins.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
French: La prise d'aliments deux heures après l'administration ne modifie pas l'absorption de PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Matinntak to timer etter administrering påvirker ikke absorpsjon av PROCYSBI.
French: Un flacon en plastique blanc contient 250 gélules.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
French: Ceux-ci concernent essentiellement l'appareil digestif et le système nerveux central.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsakelig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
French: les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de tératogénicité ;
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør informeres om risikoen for teratogenisitet
French: Dans les quelques cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
French: L'expérience limitée montre que certaines formes de cystéamine sont moins bien tolérées (c'est-à-dire entraînent davantage d'effets secondaires) par les patients sous dialyse.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) hvis pasienten er på dialyse.
French: La liaison aux protéines plasmatiques in vitro de la cystéamine, essentiellement à l'albumine, est de 54 % environ et elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament sur l'ensemble de la plage thérapeutique.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
French: Quarante-trois (43) patients ont été randomisés : vingt-sept (27) enfants (âgés de 6 à 12 ans), quinze (15) adolescents (âgés de 12 à 21 ans) et un (1) adulte souffrant de cystinose et présentant une fonction rénale basée sur un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (corrigé pour la surface corporelle) supérieur à 30 mL/minute/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) pasienter ble randomisert; tjuesju (27) barn (i alderen 6 til 12 år), femten (15) ungdommer (alder 12 til 21 år) og en (1) voksen med cystinose og med nativ nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (korrigert for kroppsoverflate) >30 ml/minutt/1,73 m2 var randomisert.
French: Per protocole (PP) : Population (N = 39) Bitartrate de cystéamine à libération immédiate
Norwegian Bokmål: Per-Protokoll (PP) populasjon (N=39) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
French: Avec la formulation à libération immédiate du bitartrate de cystéamine, environ 35 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: For formuleringen med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat, kan ca. 35 % av pasientene forventes å oppleve bivirkninger.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
French: Un patient est décédé à la suite d'une ischémie cérébrale aiguë associée à une vasculopathie prononcée.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende perioden ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlig å overvåke huden og vurdere røntgenundersøkelser av benvev ved behov
French: Administration par sonde d'alimentation
Norwegian Bokmål: Administrasjon via sonde
French: PROCYSBI contient du sodium
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
French: La cystéamine peut être administrée avec des électrolytes (à l'exception du bicarbonate) et des minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'avec de la vitamine D et de l'hormone thyroïdienne.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 10 personer):
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
French: Si elle est sévère, votre médecin peut interrompre le traitement par la cystéamine.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
French: Le bitartrate de cystéamine ne doit pas être administré avec des aliments riches en graisses ou en protéines, ni avec des aliments très froids, tels que des crèmes glacées.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
French: La dose de 1,95 g/m2/jour de bitartrate de cystéamine à libération immédiate a été associée à une augmentation du nombre d'arrêts du traitement, en raison d'une intolérance et d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1,95 g/m2/dag med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat har vært forbundet med økt forekomst av tilbaketrekning fra behandlingen på grunn av intoleranse og økt forekomst av bivirkninger.
French: Dans des études cliniques menées chez des volontaires sains, les effets indésirables étaient le plus souvent de très fréquents troubles gastro-intestinaux (16 %) ; il s'agissait principalement d'épisodes isolés de gravité légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROCYSBI.
French: Une surveillance plus étroite des taux de cystine intra-leucocytaires est recommandée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leukocyttcystinnivået nøye hos disse pasientene.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 Juillet 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke involvere seg i potensielt farlige aktiviteter inntil effekten av cysteamin på mental yteevne er kjent (se pkt.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.
French: Un surdosage en cystéamine peut provoquer une léthargie progressive.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cysteamin kan forårsake progressiv letargi.
French: Des analyses de sang et d'urines pour déterminer les taux des électrolytes importants de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin puisse ajuster correctement les doses de ces compléments.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene av disse tilskuddene.
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des OAT1, OAT3 et OCT2.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 og OCT2.
French: La prise de nourriture 30 minutes avant la prise de la dose réduit l'absorption de PROCYSBI (environ 35 % de diminution de l'exposition) de même que 30 minutes après la dose (environ 16 ou 45 % de diminution de l'exposition, respectivement pour les gélules intactes et ouvertes).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
French: Le bicarbonate doit être administré au moins une heure avant ou une heure après PROCYSBI, pour éviter une possible libération anticipée de la cystéamine.
Norwegian Bokmål: Bikarbonat bør gis minst en time før eller en time etter PROCYSBI å unngå potensiell tidlig frisetting av cysteamin.
French: Si vous prévoyez une grossesse ou si vous débutiez une grossesse, demandez immédiatement conseil à votre médecin concernant l'arrêt de votre traitement par ce médicament, car sa poursuite peut être nocive pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du omgående kontakte legen din for å stoppe behandling med dette legemidlet, da fortsatt behandling kan være skadelig for fosteret.
French: Durée du traitement Le traitement par PROCYSBI doit être pris toute la vie, selon les instructions de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med PROCYSBI bør fortsette livet ut, som instruert av legen din.
French: Des doses élevées de cystéamine, administrées par voie orale ou parentérale, provoquent des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
French: En cas d'apparition d'anomalies cutanées ou osseuses, la dose de cystéamine doit être réduite ou arrêtée.
Norwegian Bokmål: Hvis hud- eller beinabnormiteter opptrer, skal dosen med cysteamin reduseres eller stoppes.
French: Les médecins doivent systématiquement surveiller la peau et les os des patients recevant de la cystéamine.
Norwegian Bokmål: Leger bør rutinemessig overvåke hud og bein hos pasienter som får cysteamin.
French: Un examen régulier des yeux est nécessaire pour identifier précocement cette maladie et un traitement approprié doit être mis en place lorsqu'elle survient, pour prévenir une perte de vision.
Norwegian Bokmål: En periodisk synsundersøkelse er nødvendig for å identifisere denne tilstanden tidlig, og rettidig behandling bør gis når det skjer for å unngå synstap.
French: Si des symptômes affectant le SNC se développent, le patient doit être minutieusement évalué et la dose ajustée si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
French: La dose d'entretien ciblée est de 1,3 g/m2/jour, divisée en deux prises séparées de 12 heures.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
French: Dans les publications des études de génotoxicité menées avec la cystéamine, il a été rapporté une induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées de cellules eucaryotes en culture.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier publisert for cysteamin er induksjon av kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer påvist.
French: La cystéamine a parfois été associée à une leucopénie réversible et une fonction hépatique anormale.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har tidvis vært forbundet med reversibel leukopeni og unormal leverfunksjon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire PROCYSBI, avant son lancement.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe til veie en pedagogisk pakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive PROCYSBI før lanseringen.