FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno vynechali dávku Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui te arvate, et ravimi Doribax üks annus on jäänud vahele, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
Estonian: Doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0-∞ oli tervetel vabatahtlikel erinevates uuringutes pärast 500 mg manustamist 1 tunni vältel vastavalt 23 g/ml ja 36 g.h/ml.
Slovak: 30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (CrCl ≥30…50 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 8 tunni järel (vt lõik 6.6).
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Estonian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
Estonian: ja Acinetobacter spp.)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Slovak: U 3 142 dospelých pacientov (z nich 1 817 dostávalo Doribax) hodnotených z hľadiska bezpečnosti v II. a III. fáze klinických skúšaní sa nežiaduce reakcie vyvolané podávaním Doribaxu v dávke 500 mg každých 8 hodín vyskytli v 32 % prípadov.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 3142 täiskasvanul (1817 said ravimit Doribax) tekkis ravimiga Doribax (500 mg iga 8 tunni järel) seoses kõrvaltoimeid 32%-l. Ravimi Doribax jättis kõrvaltoimete tõttu ära kokku 0,1% patsienti.
Slovak: Záchvaty boli hlásené počas liečby s Doribaxom a antibiotikami, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako Doribax.
Estonian: Doribax'i ja samalaadse toimega antibiootikumide kasutamisel on teatatud krampidest.
Slovak: 250 mg každých 12 hodín 4 hodiny
Estonian: Iga 12 h järel 4 tundi
Slovak: Doribax sa má opatrne podávať pacientom s takouto anamnézou.
Estonian: Sel juhul tuleb ravimit Doribax kasutada ettevaatusega.
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Estonian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Estonian: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg doripeneemi (monohüdraadina).
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Estonian: Omandatud resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltudes geograafilisest asukohast ja ajast.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Slovak: U starších pacientov nie je nutné upravovať dávku, s výnimkou prípadov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt allpool lõik Neerukahjustus ja lõik 5.2).
Slovak: Shigella spp.
Estonian: Serratia marcescens Shigella spp.
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidel tuleb annuseid kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: Pneumónia spojená s mechanickou ventiláciou pľúc Štúdia s 233 pacientmi s neskorým prepuknutím pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, zlyhala pri dokázaní non-inferiority skúšanej 7-dňovej liečby doripenémom (1 g každých 8 hodín vo forme 4 hodiny trvajúcej infúzie) v porovnaní s 10-dňovou liečbou imipenémom/cilastatínom (1 g každých 8 hodín vo forme 1 hodinu travajúcej infúzie).
Estonian: 233 patsiendil, kellel arenes hilinenud algusega VP (ventilatsioonipneumoonia), viidi läbi samaväärsusuuring, milles võrreldi doripeneemi (uuringuravimi) 7-päevast ravikuuri (1 gramm iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina) imipeneemi/tsilastatiini 10-päevase ravikuuriga (1 gramm iga 8 tunni järel 1-tunnise infusioonina) ning lisaks oli lubatud patsientide spetsiifiline adjuvantravi; uuringuravimi ja imipeneemi/tsilastatiini samaväärsus jäi tõestamata.
Slovak: Časté: orálna kandidóza, mykotická infekcia vulvy Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: trombocytopénia, neutropénia Poruchy imunitného systému
Estonian: Ravimi Doribax kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: suuõõne kandidiaas, tupe seeninfektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: trombotsütopeenia, neutropeenia Immuunsüsteemi häired
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 500 mg doripenému.
Estonian: Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 500 mg doripeneemile.
Slovak: %) alebo injekčného roztoku dextrózy 50 mg/ml (5
Estonian: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Estonian: Doribax'i kasutajatel on teatatud Clostridium difficile põhjustatud pseudomembranoossest koliidist, mille raskusaste võib olla kergest eluohtlikuni.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: V analýze MITT bola po 28 dňoch celková miera úmrtnosti početne vyššia u subjektov liečených doripenémom (21,5
Estonian: Igal põhjusel suremuse üldine määr 28 päeva jooksul oli arvuliselt suurem MITT analüüsi alarühmas doripeneemravi saanud uuritavate seas (21,5% versus 14,8%; 95% UI: -5,0%; 18,5%).
Slovak: U pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti z dôvodu obmedzených klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície metabolitu doripeném-M-1(pozri časť 4.4).
Estonian: Kuna doripeneem-M-1 metaboliidi kohta on kliinilisi andmeid vähe ning oodatav on suurenenud ekspositsioon, on pideval neeruasendusravil patsientide puhul soovitav hoolikas ohutusjärelevalve (vt lõik 4.4).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
Slovak: Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
Slovak: Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Doribax (pozorovaným u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Estonian: Doribaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
Estonian: Iga infusioon kestab 1 tunni, kuigi mõni nosokomiaalse pneumooniaga patsient võib vajada 4 tundi kestvat infusiooni.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Doribaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
Estonian: Nosokomiaalse pneumoonia teatud patsientidel (neerude liigtalitluse korral (ravim eritub organismist liiga kiiresti) või kui infektsiooni on põhjustanud teatud bakterid) tohib kasutada 1 g annust iga 8 tunni järel üle 4-tunnise infusioonina.
Slovak: Doribax doripeném
Estonian: Doribax doripeneem
Slovak: Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
Estonian: Ravi kestus on olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest ning patsiendi ravivastusest 5-14 päeva (nosokomiaalse pneumoonia korral tavaliselt 10-14 päeva).
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
Estonian: Enne Doribaxi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Doribaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: • nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
Estonian: • Nosokomiaalne pneumoonia (kopsupõletik).
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Estonian: Doribax oli infektsioonide ravimisel sama tõhus kui teised antibiootikumid:
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
Estonian: • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Estonian: Doribax on antibiootikum.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tugev allergia muude beetalaktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
Estonian: See on ravimi Doribax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Estonian: Et ravim eritub organismist neerude kaudu, tuleb keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel Doribaxi annust vähendada.
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.
Estonian: Doribax on ravim, mis sisaldab toimeainena doripeneemi.
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on doripeneemi või muude karbapeneemide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní stien okolo jej buniek, čím ju zabíja.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Slovak: • v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
Estonian: • ühes võrreldi Doribaxi levofloksatsiiniga 753 kuseteede komplitseeritud infektsiooniga patsiendil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Estonian: Doribaxi toimeaine doripeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s piperacilínom/tazobaktamom alebo imipenemom u celkového počtu 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou,
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi piperatsilliini/tasobaktaamiga või imipeneemiga kokku 979 nosokomiaalse pneumooniaga patsiendil;
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Doribaxi suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
Estonian: • mõlemas nosokomiaalse pneumoonia uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 75% (195 patsienti 260st) ja piperatsilliini/tasobaktaami või imipeneemi saanud patsientidest 72% (174 patsienti 241st);
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Estonian: Doribaxi võrreldi teiste antibiootikumidega viies põhiuuringus:
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s meropenemom u celkového počtu 962 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami,
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi meropeneemiga kokku 962 kõhuõõne komplitseeritud infektsiooniga patsiendil;
Slovak: Prečo bol liek Doribax povolený?
Estonian: Miks Doribax heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Doribax skúmaný?
Estonian: Kuidas Doribaxi uuriti?
Slovak: Doribax?
Estonian: Mis on Doribax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doribax?
Estonian: Mis riskid Doribaxiga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Doribaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Doribax účinkuje?
Estonian: Kuidas Doribax toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Doribaxi kasulikkus?
Slovak: Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
Estonian: ning mõiste hõlmab ka ventilaatori (hingamisaparaadi) kasutamisest tingitud pneumooniat.
Slovak: • pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsiooni uuringus oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 82% (230 patsienti 280st) ja levofloksatiini saanud patsientidest 83% (221 patsienti 265st).
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
Estonian: • mõlemas kõhuõõne tüsistunud infektsiooni uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 85% (275 patsienti 325st) ja meropeneemi saanud patsientidest 84% (260 patsienti 309st);
Slovak: Na čo sa liek Doribax používa?
Estonian: Milleks Doribaxi kasutatakse?
Slovak: Ako sa liek Doribax používa?
Estonian: Kuidas Doribaxi kasutatakse?
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 12. märtsil 2009.
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Estonian: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Slovak: EMEA/H/A-29/990
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovak: 18. december 2008
Estonian: 18. detsember 2008
Slovak: Sabumalin je generický liek.
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
Slovak: 19. marec 2008
Estonian: 19. märts 2008
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie liek Sabumalin na trh.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Slovak: Spoločnosť Hexal AG 5. decembra 2006 predložila liek Sabumalin regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sabumalin prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Belgicku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sabumalin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo zdržať použitie inhalačných steroidov.
Estonian: Sabumalini kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa toho, ako uchovávať inhalátor a vplyvu orientácie inhalátora na podanie lieku.
Estonian: Kahtlused puudutasid ka seda, kuidas inhalaatorit säilitada ja kuidas inhalaatori asend mõjutab ravimi manustamist.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 30. máj 2008, 20. október 2008
Estonian: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008
Slovak: To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Estonian: See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Slovak: Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sabumalin je ekvivalentný referenčnému lieku.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sabumalini võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Slovak: Salbutamol je agonista adrenergických receptorov beta-2.
Estonian: Salbutamool on β2-adrenergiliste retseptorite agonist.
Slovak: Liek Sabumalin sa používa na liečbu ťažkostí s dýchyním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
Estonian: Sabumalini kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta 2.
Estonian: See tähendab, et salbutamool aktiveerib organismis β2-retseptorid.
Slovak: Sabumalin je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
Estonian: Sabumalin on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Slovak: Keď sa liek Sabumalin podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta 2 v dýchacej sústave.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sabumalini puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Slovak: Prečo bol liek Sabumalin skúmaný?
Estonian: Mis oli Sabumalini läbivaatamise põhjus?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sabumalin, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Slovak: Spravodajca:
Estonian: Ettekandja:
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Estonian: prof Michal Pirożynski (Poola)
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194676/2009 EMEA/H/A-29/991
Estonian: viide EMEA/CHMP/194665/2009 EMEA/H/A-29/991
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálnych závažných rizík pre verejné zdravie strana 2/2
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Slovak: Sanohex?
Estonian: Mis on Sanohex?