FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo B17MP são avaliados medindo os efeitos na função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Portuguese: Uma vez utilizado metade do conteúdo, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o recipiente.
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 800 mcg
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona (BDP) é um pró-fármaco que é hidrolisado pelas enzimas esterases para um metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), o metabolito mais abundante no plasma.
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
English: Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com CLENIL pode continuar com uma dose diminuída para o controlo da doença (asma ou sibilo) (ver secção 4.4).
English: In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Portuguese: Em caso de asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária.
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
English: If you forget to use {INVENTED NAME}:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CLENIL:
English: Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 400 mcg
English: Do not use {INVENTED NAME} after the expiry date which is stated on the carton, pouch and ampoule.
Portuguese: Não utilize CLENIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no frasco .
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, inalantes; Glucocorticoides
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Após a primeira abertura: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
English: Nebuliser suspension.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure o nebulizador de cabeça para baixo, garantindo que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
English: Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Portuguese: O seu médico tentará prevenir estes efeitos receitando CLENIL na dose mais baixa possível para controlar a sua asma.
English: For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada.
English: Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure na ampola invertida, certificando-se de que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
English: Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Portuguese: O nebulizador deve ser agitado suavemente para misturar o conteúdo.
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Portuguese: • se tem uma infeção das cavidades nasais e paranasais, tem de ser tratado com terapêuticas adequadas, embora tal não represente uma contraindicação específica à utilização de CLENIL.
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Portuguese: Não utilize CLENIL:
English: The vial closed in this way must be stored at 2-8°C (in the refrigerator) and pour the content into the nebuliser up to the graduation mark indicated on the sides of the ampoule.
Portuguese: ◦C (no frigorífico) e deve deitar o conteúdo no nebulizador até à marca de graduação indicada nos lados da ampola.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
English: 5 ampoules containing 1 ml suspension each
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
English: For inhalation use only.
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Não é provável que CLENIL afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Portuguese: • Problemas de sono, depressão ou preocupação, agitação, nervosismo, grande excitação ou irritação
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: How to use {INVENTED NAME} 4.
Portuguese: Como utilizar CLENIL 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
English: The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Portuguese: A utilização da suspensão para inalação por nebulização de dipropionato de beclometasona em doses superiores às recomendadas durante um período de tempo prolongado pode conduzir a supressão suprarrenal.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: Then contact your doctor straightaway.
Portuguese: Em seguida, contacte imediatamente o seu médico.
English: Batch:
Portuguese: VAL:
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 1 ml contém 400 microgramas de dipropionato de beclometasona.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 2 ml contém 800 microgramas de dipropionato de beclometasona.
English: For inhalation use.
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Portuguese: Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 400 microgramas
English: Leave the rest in the pouch.
Portuguese: (Figura B), deixando o resto na bolsa.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização Dipropionato de beclometasona
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Portuguese: Cada frasco de 2 ml contém 800 microgramas de dipropionato de beclometasona.
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Portuguese: Cada frasco de 1 ml contém 400 microgramas de dipropionato de beclometasona.
English: Exp: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura do invólucro de alumínio.
English: How to store {INVENTED NAME} 6.
Portuguese: Como conservar CLENIL 6.
English: Wheezing
Portuguese: Amamentação
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Herpes simplex
Portuguese: Herpes simples
English: Annex III Product information
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Portuguese: (dose diária total: 1600-3200 microgramas)
English: Dyspnoea
Portuguese: Frasco
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Portuguese: Cada frasco de 1 ml contém 400 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip.
Portuguese: Separe cuidadosamente uma nova ampola da fita, primeiro na parte superior, depois no meio
English: Turn on the nebuliser.
Portuguese: A tampa deve ser colocada no depósito do nebulizador.
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Portuguese: Cada frasco de 2 ml contém 800 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Portuguese: CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização
English: Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
Portuguese: Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): 800-1600 microgramas duas vezes por dia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Blitzima.
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Blitzima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Blitzima se apresentarem problemas do coração graves.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Blitzima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Blitzima?
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Blitzima é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: Other information about Blitzima
Portuguese: Outras informações sobre o Blitzima
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Portuguese: O Blitzima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96% dos casos (67 de 70 doentes) com Blitzima e 90% (63 de 70 doentes) com Rituxan.
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
Portuguese: O Blitzima contém a substância ativa rituximab.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (reaparecimento de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Portuguese: A substância ativa do Blitzima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Blitzima só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Blitzima.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência do Blitzima é o MabThera.
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Blitzima e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20% na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74% (114 de 155 doentes) com Blitzima e 73% (43 de 59 doentes) com MabThera.
English: Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Portuguese: O Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Blitzima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Blitzima and what is it used for?
Portuguese: O que é o Blitzima e para que é utilizado?
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Blitzima, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Blitzima?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Blitzima?
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Blitzima a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Blitzima durante os estudos?
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Blitzima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Blitzima para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Portuguese: Dado que o Blitzima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Blitzima todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Blitzima ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.