FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stocrin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Stocriniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stocrini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stocrin je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem okužbe z virusom HIV.
Estonian: Stocrin on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: Ugotovila je, da zdravilo Stocrin ni bilo ustrezno raziskano pri bolnikih z napredovalo boleznijo (številom celic CD4, nižjim od 50 celic/mm3) ali po zdravljenju z zaviralci proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila), ki ni bilo uspešno.
Estonian: Amet märkis, et Stocrini kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viirusevastased ravimid) ei ole piisavalt uuritud.
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Stocrin je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Estonian: Stocrinit sisaldav kombinatsioon oli efektiivsem kui Stocrinita kombinatsioon: patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml, oli uuringurühmades vastavalt 70% ja 30%.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stocrin izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stocrini kasulikkus?
Slovenian: • v prvi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali z indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viirusevastased ravimid) indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kombinatsiooni kasutamisega.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stocrin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Stocrini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Stocrin.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viirusevastase ravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Stocrinita.
Slovenian: Kako se zdravilo Stocrin uporablja?
Estonian: Kuidas Stocrini kasutatakse?
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je imelo po 24 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stocrin, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi oli alla 400 koopia/ml viirusekoormusega patsiente Stocrini ravirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Stocrin ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi HIV-infektsiooniga varem ravitud patsientidel Stocrini või platseebo (näiva ravimi) lisamist viirusevastase ravi skeemi, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viirusevastast ravimit.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Üksikasjalikum info on pakendi infolehel.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stocrin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Stocrini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: (koncentracija)
Estonian: Tugevus
Slovenian: V študiji so proučevali tudi druga merila učinkovitosti, kot je telesna rast.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka teisi efektiivsusnäitajaid, nagu kasv.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strensiq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strensiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Dodatni podatki iz razžiritve te študije, ki je vključevala otroke, stare od 13 do 18 let, so potrdili prvotne rezultate.
Estonian: Selle uuringu pikendusest 13-18aastaste laste kohta saadud lisaandmed kinnitasid algseid tulemusi.
Slovenian: Za zdravilo Strensiq je bilo 28. avgusta 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Strensiq on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2015.
Slovenian: Zdravilo Strensiq so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 13 otrok, starih od 6 do 12 let.
Estonian: Strensiqit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 13 last vanuses 6-12 aastat.
Slovenian: Strensiq (asfotaza alfa)
Estonian: Strensiq (alfaasfotaas)
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Strensiqi kohta täielikku teavet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Strensiq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Strensiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Nadaljnje informacijeglede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Slovenian: Ker je hipofosfatazija izjemno redka bolezen, bodo podatki pri tej skupini bolnikov verjetno ostali omejeni.
Estonian: Et hüpofosfataasia on äärmiselt harvaesinev haigus, jäävad tõenäoliselt selle patsiendipopulatsiooni andmed piiratuks.
Slovenian: Agencija je upoštevala, da je hipofosfatazija resna in smrtno nevarna bolezen, za katero ni odobreno nobeno zdravljenje.
Estonian: Amet märkis, et hüpofosfataasia on raske ja eluohtlik haigus, millel puudub heakskiidetud ravi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strensiq je na splošno podprlo več dodatnih majhnih študij.
Estonian: Strensiqi efektiivsust toetasid üldjoontes ka mitu väikest lisauuringut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Strensiq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, eritem (pordela koža), bolečina v rokah in nogah, povišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, izpuščaj in srbenje) in kontuzija (podplutba).
Estonian: Strensiqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, erüteem (nahapunetus), valu kätes ja jalgades, palavik, ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (nt valu, lööve ja sügelus) ning verevalumid.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Strensiq stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Strensiqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Estonian: Muu teave Strensiqi kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Strensiq ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Strensiq še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Strensiqi kohta veel oodatakse?
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija majhna in z njo niso neposredno primerjali zdravila Strensiq z drugo obliko zdravljenja ali nezdravljenimi bolniki, je agencija menila, da je bilo izboljšanje, ki so ga opazili pri kosteh in pridobivanju telesne višine, pomembno.
Estonian: Kuigi põhiuuring oli väike ja selles ei võrreldud otseselt Strensiqit muu raviga ega ravimata patsientidega, leidis amet, et luude seisundi paranemine ja nähtav kasv olid olulised.
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti süstekoha reaktsioone ja muid kõrvalnähte hallatavaks, kui järgitakse kehtivaid soovitusi.
Slovenian: Strensiq je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hipofosfatazijo, ki se je pojavila v otroštvu.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse lapseeas alanud hüpofosfataasia pikaajaliseks raviks.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Strensiq v odmerku 2 mg/kg ali 3 mg/kg trikrat na teden v obdobju 24 tednov.
Estonian: Patsientidele manustati kas 2 mg/kg või 3 mg/kg Strensiqit 3 korda nädalas 24 nädala jooksul.
Slovenian: Rentgenske slike otrok, ki so prejemali zdravilo Strensiq, so primerjali s podobnimi rentgenskimi slikami 16 otrok, ki niso prejeli zdravila Strensiq („pretekli kontrolni podatki").
Estonian: Strensiqit saanud laste röntgenipilte võrreldi ka 16 Strensiqit mittesaanud lapse sarnaste röntgenipiltidega (varasemad andmed).
Slovenian: Ker je zdravilo Strensiq pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vzpostavilo register bolnikov s hipofosfatazijo, s pomočjo katerega bo zbiralo podatke o bolezni in dolgotrajni varnosti ter učinkovitosti zdravila Strensiq.
Estonian: Et Strensiq on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, loob Strensiqit turustav ettevõte hüpofosfataasiaga patsientide registri, et koguda teavet haiguse ning Strensiqi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka dedna bolezen kosti, ki lahko povzroči zgodnjo izgubo zob, nepravilno oblikovane kosti, pogoste zlome kosti in težave z dihanjem.
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev pärilik luuhaigus, mis võib põhjustada hammaste varajast väljalangemist, luude väärarengut, sagedaid luumurde ja hingamisraskusi.
Slovenian: Ker je uporabljena količina odvisna od telesne mase bolnika, bo zdravnik moral odmerek prilagoditi, ko se bo spremenila bolnikova telesna masa, predvsem pri rastočih otrocih.
Estonian: Et manustatav annus oleneb kehakaalust, peab arst kohandama annust vastavalt patsiendi kehakaalu muutustele, eelkõige kasvavate laste puhul.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo šestkrat na teden (v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase) ali trikrat na teden (v odmerku 2 mg/kg).
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstena kas 6 korda nädalas (annuses 1 mg kehakaalu kg kohta) või 3 korda nädalas (annuses 2 mg/kg).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Strensiq, bo za bolnike in negovalce pripravilo izobraževalno gradivo, ki bo zagotavljalo, da se zdravilo uporablja pravilno, in zmanjšalo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Estonian: Strensiqit turustav ettevõte varustab patsiendid ja hooldajad õppematerjalidega, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravivigade riski.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo izboljšanje rentgenskega videza zapestnih in kolenskih sklepov pred zdravljenjem z zdravilom Strensiq in po njem.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli röntgenipiltide põhjal patsientide randmete ja põlveliigeste paranemine enne ja pärast ravi Strensiqiga.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Strensiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Strensiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo ne morejo proizvesti dovolj delujoče ALP, kar povzroča šibke kosti.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel ei teki organismis piisavalt toimivat ALP-d, mis nõrgestab luukude.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strensiq?
Estonian: Mis riskid Strensiqiga kaasnevad?
Slovenian: Pretekli kontrolni podatki so pokazali, da večina otrok ni imela podobnih izboljšanj v sklepih ali pridobivanju telesne višine v primerljivem časovnem obdobju.
Estonian: Varasematest andmetest ilmnes, et võrreldava ajaperioodi vältel ei tugevnenud enamiku laste liigesed ega suurenenud laste kehapikkus samal määral.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Strensiq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Strensiqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Encim „za tkivo nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključno vlogo pri ustvarjanju in ohranjanju zdravih kosti, saj uravnava kalcij in fosfate v telesu.
Estonian: Mittekoespetsiifiline aluseline fosfataas (ALP) on ensüüm, millel on oluline roll terve luukoe tekkel ja säilitamisel ning organismi kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse reguleerimisel.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Strensiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Estonian: Lisateave Strensiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Slovenian: Asfotaza alfa, učinkovina v zdravilu Strensiq, je različica humanega encima ALP in deluje kot nadomestek, kar poviša ravni delujoče ALP.
Estonian: Strensiqi toimeaine alfaasfotaas on inimensüümi ALP versioon, mis asendab defektset ensüümi, suurendades nii toimiva ALP kogust.
Slovenian: Pregled zdravila Strensiq in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Strensiq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako zdravilo Strensiq deluje?
Estonian: Kuidas Strensiq toimib?
Slovenian: To gradivo bo vključevalo navodila za samoinjiciranje, namenjena bolnikom, in navodila za injiciranje, namenjena staršem in negovalcem otrok s to boleznijo.
Estonian: See hõlmab enesesüstimise juhendit patsientidele ning süstimisjuhendit haigete laste vanematele või hooldajatele.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Strensiqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: V nekaterih od njih so proučevali tudi zdravilo Strensiq v odmerku 1 mg/kg, dano šestkrat na teden.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka 6 korda nädalas manustatava Strensiqi 1 mg/kg annuse toimet.
Slovenian: Kako se zdravilo Strensiq uporablja?
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Strensiq vsebuje učinkovino asfotaza alfa.
Estonian: Strensiq sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Slovenian: Bolezen hipofosfatazija je redka, zato je bilo zdravilo Strensiq 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Hüpofosfataasia esineb harva ja Strensiq nimetati 3. detsembril 2008 harvikravimiks.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Strensiq je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem presnovnih ali kostnih bolezni.
Estonian: Strensiq on retseptiravim ja ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäirete ravis kogenud arst.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da se je otrokom, ki so prejemali zdravilo Strensiq, izboljšala struktura sklepov, kar so dokazali z rentgenskimi slikami, večina pa je pridobila tudi na telesni višini.
Estonian: Uuringus tõendati röntgenipiltide põhjal, et Strensiqit saanud laste liigeste struktuur tugevnes ja enamiku laste kehapikkus suurenes.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: Strensiqi müügiluba anti erandkorras.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strensiq izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Strensiqi kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Strensiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Bodite pozorni, da se z iglo ne poškodujete.
Estonian: Jälgige, et te end nõelaga ei vigasta.
Slovenian: Zgodovinski kontrolni podatki niso pokazali sprememb v času.
Estonian: Ajaloolised kontrollandmed muutusi aja jooksul ei näidanud.
Slovenian: Napredek glede na stadije po Tannerju se je pokazal kot ustrezen.
Estonian: Tanneri staadiumite saavutamine oli nõuetekohane.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Estonian: Järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.
Slovenian: SN {številka} NN {številka}
Estonian: SN {number}
Slovenian: Zdravila Strensiq ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Estonian: Ärge soojendage Strensiqit muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Estonian: • Teie saadav annus sõltub teie kehakaalust.
Slovenian: Po odprtju viale morate zdravilo takoj uporabiti (v roku največ 3 ur).
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Slovenian: Za več informacij glejte:
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege:
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Estonian: Nomenklatuuri, sümbolite ja ühikute osas järgiti Ameerika Luu ja Mineraalainete Uuringute Ühingu (American Society for Bone and Mineral Research) soovitusi.
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Estonian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Estonian: Kraniosünostoos võib põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle z 1 vialo ali 12 vialami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Pakendi suurused: karbis on 1 viaal või 12 viaali Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Estonian: Võimalik on immunogeensuse tekkimine.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 12 vial.
Estonian: Pakendis on 1 või 12 viaali.
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Estonian: Reaktsioonina antikehade tekkimine (koos neutraliseerivate antikehadega või ilma) oli oma olemuselt ajas muutuv.
Slovenian: Bolniki mladostniki (in odrasli bolniki) v tej študiji niso kazali navidezne rasti.
Estonian: Selle uuringu noorukitest (ja täiskasvanud) patsientidel kasvuiivet ei tekkinud.
Slovenian: 2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za največ 3 ure pri temperaturi med 23 °C
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 23 °C kuni 27 °C.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Slovenian: • informacije o poročanju neželenih učinkov.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
Slovenian: zelena (x2)
Estonian: Roheline (x2)
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Estonian: Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Estonian: Need toimed piirdusid süstekohtadega ja olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Slovenian: 119 (225) dni v 24. tednu.
Estonian: 119 (225) päeva
Slovenian: do 4. korak.
Estonian: 4. samm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõigis liikmesriikides, kus Strensiqi turustatakse, varustatakse kõik patsiendid/lapsevanemad või hooldajad, kes arvatavalt Strensiqit kasutavad, järgmise teavituspaketiga:
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Estonian: Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Estonian: See ei ole ette nähtud intravenoosseks ega intramuskulaarseks süstimiseks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtus ± standardhälve pärast subkutaanset manustamist oli 2,28 ± 0,58 päeva.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Estonian: Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Estonian: Biopsiate histoloogiliseks analüüsiks kasutati tarkvara Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Estonian: Kasvuiive oli kõikuv ja võib kajastada nende nooremate patsientide haiguse suuremat raskusastet ja suuremat suremust.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Estonian: Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Estonian: Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.