FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Bulgarian: Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери 20 mm x 9 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Polish: Jednak nie potwierdzono, aby którakolwiek z tych substancji była ogólnym markerem zastępczym skuteczności (SVR12) po podaniu dawki terapeutycznej 400 mg.
Bulgarian: За нито един от тях обаче няма доказателства да е основен сурогатен маркер за ефикасност (ТВО12) при терапевтичната доза от 400 mg.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на 18% от приложената доза.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z innym DAA.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi в комбинация с друго ДДАС.
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Polish: Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia uwagi.
Bulgarian: Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С, пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV. Oporność
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Sovaldi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i 6 są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
Polish: W tym badaniu nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takiej dawce, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo i grupie otrzymującej 400 mg sofosbuwiru.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при това дозово ниво и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо и групите на лечение със софосбувир 400 mg.
Polish: Badanie było zaplanowane jako bezpośrednie porównanie sofosbuwiru i rybawiryny z placebo przez 12 tygodni.
Bulgarian: Проучването е замислено като пряко сравняване на софосбувир и рибавирин спрямо плацебо в продължение на 12 седмици.
Polish: Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Polish: lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Polish: Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Polish: 11-1-0258b)
Bulgarian: б и 11-1-0258
Polish: Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Polish: W momencie zmiany 11 osób z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Bulgarian: Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać).
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни)
Polish: Tabletki Sovaldi są dostarczane w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek powlekanych z osuszającym żelem krzemionkowym i spiralą poliestrową.
Bulgarian: Таблетките Sovaldi се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито е инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Bulgarian: Допълнително по време на лечението са установени субституциите S282R и L320F чрез дълбоко секвениране при пациенти преди трансплантация с частичен отговор към лечението.
Polish: Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie marginesów narażenia uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Bulgarian: HCV репликона с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Polish: c. Dane sumaryczne z obu badań.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na sofosbuwir była powiązana z głównym podstawieniem S282T w NS5B we wszystkich badanych genotypach replikonu.
Bulgarian: Намалена чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 30-krotnie (myszy) i 15-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 osób, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych osób.
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Polish: Cmin (n.d.)
Bulgarian: Cmin (NA)
Polish: Osoby albo nie otrzymywały leczenia przeciwretrowirusowego mając liczbę komórek CD4+ > 500 komórek/mm3, albo występowała u nich supresja wiremii HIV-1 z liczbą komórek CD4+> 200 komórek/mm3.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Bulgarian: косопад и изтъняване на косата
Polish: • małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej
Bulgarian: • малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и втрисане, възпалено гърло или язви в устата
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Sovaldi.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Sovaldi.
Polish: Zalecenia te są oparte na kinetyce wchłaniania sofosbuwiru i GS-331007 wskazującej, że większość dawki jest wchłaniana w ciągu 2 godzin od jej podania.
Bulgarian: Тези препоръки са базирани на кинетични данни за абсорбцията на софосбувир и GS-331007, които предполагат, че по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането й.
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
Bulgarian: АНАЛЕПТИЦИ Модафинил
Polish: • małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
Bulgarian: • малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на умора, главоболие, задух при физическо натоварване
Polish: 4-godzinna hemodializa usuwała około 18% podanej dawki.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на приблизително 18% от приложената доза.
Polish: Równoczesne podawanie spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia sofosbuwiru w osoczu i może prowadzić do utraty skuteczności produktu Sovaldi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмената концентрация на софосбувир и би могло да доведе до загуба на ефикасност на Sovaldi (вж. точка 4.5).
Polish: U tej osoby znajdowało się < 1% S282T HCV w punkcie początkowym i rozwinęło się S282T (> 99%) 4 tygodnie po leczeniu, co prowadziło do 13,5-krotnej zmiany EC50 sofosbuwiru i zmniejszonej zdolności replikacji wirusa.
Bulgarian: HCV S282T на изходно ниво и при него се е развила S282T (> 99%) на 4та седмица след лечението, което е довело до 13,5-кратна промяна на EC50 за софосбувир и понижен репликационен вирусен капацитет.
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
Bulgarian: Подобни схеми на лечение трябва да се използват само при пациенти, които имат непоносимост към интерферон или са неподходящи за терапия с интерферон, но имат спешна нужда от лечение.
Polish: Narażenie na GS-331007 nie było zmienione w obecności posiłku o dużej zawartości tłuszczów.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 не се променя при наличие на богата на мазнини храна.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1 Genotyp 2/3 uprzednio nieleczeni
Bulgarian: Честота на отговор в проучване PHOTON-1 Генотип 2/3 без предходно лечение
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
Bulgarian: Не спирайте приема на Sovaldi
Polish: Sofosbuwir jest substratem transportera leku P-gp i białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), natomiast GS-331007 nim nie jest.
Bulgarian: Софосбувир е субстрат на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), докато GS-331007 не е.
Polish: Sofosbuwir nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego, polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) 1B1 lub 1B3 ani transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Bulgarian: Софосбувир не е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1B1 или 1B3, и транспортера на органични катиони (ОКТ) 1.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Polish: Osoby z HCV genotypu 2 lub 3 były włączone do badania w stosunku około 1:3.
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Bulgarian: • чувство на умора и раздразнителност
Polish: • rybawiryną lub • peginterferonem alfa i rybawiryną
Bulgarian: • с рибавирин, или • с пегинтерферон алфа и рибавирин
Polish: Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg na dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg na dobę.
Bulgarian: След като един път приложението на рибавирин е спряно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяване на приложението му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Sovaldi i innym DAA (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi и друго ДДАС (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Podstawienie S282T w NS5B oznaczono u jednej osoby otrzymującej produkt Sovaldi w monoterapii w badaniu II fazy.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B е установена при един пациент, получаващ монотерапия със Sovaldi в едно проучване фаза 2.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po zakończeniu leczenia zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ działanie leku Sovaldi na pacjentów z poważnymi problemami z nerkami nie było w pełni zbadane.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach i nie zależał od miana RNA HCV poszczególnych osób (algorytm oparty o brak odpowiedzi).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора).
Polish: 28 z 40 (70%) osób osiągnęło SVR12: 22/33 (73%) z zakażeniem HCV genotypu 1, 6/6 (100%) z zakażeniem HCV genotypu 3 i 0/1 (0%) z zakażeniem HCV genotypu 4.
Bulgarian: При 28 от 40 (70%) пациенти е постигнат ТВО12: 22/33 (73%) при HCV инфекция генотип 1, 6/6 (100%) при HCV инфекция генотип 3 и 0/1 (0%) при HCV инфекция генотип 4.
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Polish: Pacjenci przyjmujący także beta-adrenolityki, albo u których występują rozpoznane choroby serca i (lub) zaawansowana choroba wątroby, mogą być narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia objawowej bradykardii w przypadku jednoczesnej terapii amiodaronem.
Bulgarian: Пациенти приемащи бета-блокери, или пациенти с подлежащи сърдечни заболявания и/или чернодробно заболяване в напреднал стадий може да са изложени на повишен риск от симптоматична брадикардия при едновременно прилагане на амиодарон.
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 osób) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło < 10 g/dl, w tym u jednej osoby osiągnęło < 8,5 g/dl.
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Polish: Sofosbuwir podawano w dawce 400 mg raz na dobę.
Bulgarian: Софосбувир е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно.
Polish: Włączono 40 osób (33 z zakażeniem HCV genotypu 1, 6 z zakażeniem HCV genotypu 3 i 1 z zakażeniem HCV genotypu 4), spośród których u 35 nie powiodło się leczenie oparte na interferonie, a 16 miało marskość wątroby.
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym lekiem, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać podawanie.
Bulgarian: Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с това лекарство, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства.
Polish: Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu było obserwowane między 2 do 4 godzin po podaniu dawki.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
Polish: Jeśli pominięto dawkę i nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę powinni przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най- скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych osób metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Polish: W przypadku przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej sofosbuwiru ze standaryzowanym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów spowolniało szybkość wchłaniania sofosbuwiru.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза софосбувир със стандартизирана, богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на софосбувир.
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Bulgarian: % (n/N)
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u osób zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Polish: Przegląd wyników według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami
Bulgarian: Обобщение на резултатите в зависимост от терапевтичната схема и продължителността на лечението - сравнение между проучванията
Polish: Osoby zakażone HCV niezależnie od genotypu z rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), spełniające kryteria MILAN, otrzymywały 400 mg sofosbuwiru i 1 000-1 200 mg rybawiryny codziennie przez maksymalnie 24 tygodnie, następnie zmienione na 48 tygodni, lub do czasu przeszczepienia wątroby, co wystąpiło pierwsze.
Bulgarian: Инфектираните с HCV (независимо от генотипа) пациенти, с хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които отговарят на критериите MILAN, са получавали 400 mg софосбувир и 1 000-1 200 mg рибавирин дневно в продължение на максимум 24 седмици, удължено впоследствие до 48 седмици или до момента на чернодробната трансплантация, в зависимост кое събитие е настъпило първо.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ако началната доза рибавирин не се понася добре, дозата трябва да се намали, както е клинично показано въз основа на стойностите на хемоглобина (вж.
Polish: Dlatego produkt Sovaldi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Polish: W badaniach na szczurach nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir, ale marginesy narażenia w oparciu o główny metabolit u ludzi były były od 8- do 28-krotnie większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Bulgarian: При проучвания при плъхове експозицията на софосбувир не може да се установи, но границите на експозицията на базата на основния метаболит при хора са в интервала от 8 до 28 пъти по-високи от експозицията при клинични условия при доза 400 mg софосбувир.
Polish: 12 tygodnib
Bulgarian: 12 седмици
Polish: Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин.
Polish: W testach biochemicznych rekombinowana polimeraza NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a z ekspresją podstawienia S282T wykazywała zmniejszoną wrażliwość na GS-461203 w porównaniu do odpowiednich typów dzikich.
Bulgarian: При биохимични тестове рекомбинантната NS5B полимераза от генотипове 1b, 2a, 3a и 4a, експресираща субституцията S282T, демонстрира понижена чувствителност към GS-461203 в сравнение със съответните диви типове.
Polish: SUPLEMENTY ZIOŁOWE
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ДОБАВКИ
Polish: Osoby w tych badaniach miały wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.