FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, of als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad.
English: Each pack contains [to be completed nationally].
Dutch: Elke verpakking bevat [nationaal te implementeren].
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verdenking op coronaire ischemie.
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het antihypertensieve effect van nicardipine kunnen versterken zijn onder meer baclofen, alfablokkers, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, opiaten en amifostine.
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Dutch: Doses hoger dan 4 mg/u worden bij de behandeling van pre-eclampsie gewoonlijk niet overschreden; de snelheid mag echter niet hoger zijn dan 15 mg/u (zie rubriek 4.4, 4.6 en 4.8).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een acuut cerebraal infarct.
English: Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Dutch: Compensatoire hypertensie, d.w.z. in geval van een arterioveneuze shunt of coarctatio aortae Instabiele angina pectoris
English: Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of gestoorde leverfunctie
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-enzymremmende middelen (bijv. cimetidine, itraconazol en grapefruitsap) kan een stijging van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
English: Other side effects
Dutch: Andere bijwerkingen:
English: Very common - headache
Dutch: Zeer vaak - hoofdpijn Vaak - duizeligheid
English: Not known - hepatic enzyme increased
Dutch: Niet bekend - verhoogde leverenzymen
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Dutch: In farmacokinetische studies is melding gemaakt van verhoogde digoxine-plasmaspiegels.
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP 3A4- enzyminducerende middelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en rifampicine) kan een daling van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
English: 6.4 Special precautions for storage
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te implementeren
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Dutch: WAT IS NICARDIPINE OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Nationaal te implementeren
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Dutch: primidon en fenytoïne - Baclofen (gebruikt voor de behandeling van spierspasmen) - Geneesmiddelen die gebruikt worden ter regulatie van het immuunsysteem van het lichaam, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine - Itraconazol (gebruikt voor de behandeling van bepaalde types schimmelinfectie) - Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere soorten infectie) - Alfablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, of prostaatproblemen bij de man)
English: In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Dutch: In een dergelijk geval dient de dosering van de bètablokker afgestemd te worden op de klinische situatie (zie rubriek 4.5).
English: If you have chest pain
Dutch: Als u hartfalen heeft
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Dutch: Het is verkrijgbaar in [nationaal te implementeren] van [nationaal te implementeren]
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Dutch: Nicardipine IV is tevens geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve hypertensie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nationaal te implementeren
English: Unstable angina
Dutch: Inhalatieanesthetica
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt (zie rubriek
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Dutch: Nicardipine IV moet voorzichtig gebruikt worden bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Dutch: Niet bekend - atrioventriculair blok, angina pectoris
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data toonden dat nicardipine IV niet accumuleert en een laag placentatransfer kent.
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
English: Severe aortic stenosis
Dutch: Ernstige aortastenose
English: Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stofof voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Dutch: Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend - trombocytopenie
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Dutch: Elke [nationaal te implementeren] bevat [nationaal te implementeren] -De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van nicardipine IV en een bètablokker dient bij patiënten met verminderde cardiale functie voorzichtig plaats te vinden.
English: If you have suffered a recent stroke
Dutch: Als u een verhoogde druk in de hersenen heeft Als u recentelijk een beroerte heeft gehad
English: What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nicardipine oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Cardiac failure
Dutch: Patiënten met een herseninfarct
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
English: Hepatic Impairment
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Nicardipine oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de klinische veiligheid.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/496117/2008
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Dutch: Op 26 juni 2008 werd bij meerderheid een positief advies uitgebracht.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Dutch: De rapporteur was dr. Pierre Demolis (FR) en de co-rapporteur was dr. Ingemar Persson (SE).
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Activelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk en Duitsland geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Dutch: Op 3 maart 2008 verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Dutch: Op 5 mei 2008 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Dutch: Dit heeft betrekking op de endometriale veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die volgens de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) onvoldoende werd aangetoond, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Dutch: Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg en norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten is een continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (HST) voor oestrogeendeficiëntiesymptomen bij vrouwen meer dan een jaar na de menopauze.
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Dutch: De firma Novo Nordisk A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg and norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Zweden op 3 augustus 2007 verleende handelsvergunning.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Estradiol en norethisteronacetaat
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de ziekte onbekend is.
English: Esbriet pirfenidone
Dutch: Esbriet pirfenidon
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Dutch: Het merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esbriet verleend.
English: Other information about Esbriet
Dutch: Overige informatie over Esbriet
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Esbriet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet te waarborgen?
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esbriet groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Dutch: Uit de eerste onderzoek bleek ook dat Esbriet het meest werkzaam was bij de hogere dosis.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Esbriet op 16 november 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why is Esbriet approved?
Dutch: Waarom is Esbriet goedgekeurd?
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Dutch: Esbriet is verkrijgbaar in de vorm van capsules (267 mg) en tabletten (267, 534 en 801 mg) die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van de longfunctie van de patiënt na 72 weken behandeling, gemeten aan de hand van de ‘geforceerde vitale capaciteit' (FVC).
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Dutch: De dosis Esbriet wordt gestaag verhoogd van 267 mg driemaal daags in de eerste week, via 534 mg driemaal daags in de tweede week tot 801 mg driemaal daags vanaf de derde week.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Dutch: Uit de resultaten met de hogere dosis van de eerste studie in combinatie met de resultaten van det tweede studie (dat met dezelfde hogere dosis werd uitgevoerd), bleek dat de gemiddelde afname van de FVC 8,5% was voor patiënten die Esbriet gebruikten, vergeleken met 11% voor patiënten die placebo gebruikten.
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Esbriet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Dutch: In de eerste studie werden ook twee verschillende doseringen Esbriet (399 mg en 801 mg, driemaal daags) met elkaar vergeleken.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Dutch: Esbriet was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het vertragen van de verslechtering van de longfunctie in twee hoofdstudies waaraan in totaal 779 patiënten met IPF deelnamen.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Dutch: Bij patiënten met bijwerkingen zoals maagklachten, huidreacties of matige tot significante veranderingen in de leverenzymspiegels kan het nodig zijn de dosering ten minste tijdelijk te verlagen.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt na een diepe inademing met kracht kan uitademen, en neemt af naarmate de aandoening verergert.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt door patiënten die al fluvoxamine innemen (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis) noch door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Esbriet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Dutch: Esbriet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van IPF.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Dutch: Esbriet is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Dutch: De fabrikant moet er ook voor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met veiligheidsinformatie over de leverfunctie en lichtgevoelige reacties.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esbriet tijdens de klinische studies waren misselijkheid, huiduitslag, vermoeidheid, diarree, dyspepsie (maagzuur), verlies van eetlust, hoofdpijn en fotosensitiviteitsreacties (op zonnebrand lijkende huidreacties als gevolg van gevoeligheid voor licht).