FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denosumabs effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte för patienter med växande skelett (se avsnitt 4.2).
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasvava luustikuga patsientidele (vt lõik 4.2).
Swedish: Hos patienter som avbröt behandlingen med 120 mg var 4:e vecka var den genomsnittliga halveringstiden 28 dagar (mellan 14 och 55 dagar).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Swedish: Av de 35 patienter som ingick i effektanalysen uppvisade 85,7 % (95% KI: 69,7, 95,2) ett behandlingssvar på XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (för osteoporosindikation).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Estonian: XGEVA't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.
Swedish: Etthundranittio (190) hade minst 1 bedömningsbart resultat och inkluderades i analysen (tabell 4).
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 3 år positivt resultat för förekomst av icke-neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 3 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroller av kalciumhalter, 4.8 och 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4, soovitused kaltsiumitaseme jälgimiseks, 4.8 ja 5.2).
Swedish: • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Swedish: ONJ har också diagnostiserats efter avslutad XGEVA-behandling, där de flesta fall inträffat inom 5 månader efter den sista dosen.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi diagnoositi ka pärast ravi lõpetamist XGEVA'ga, enamik juhtudest esinesid 5 kuu jooksul pärast viimast raviannust.
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och bör undvikas under tidsperioden nära inpå administreringen av XGEVA.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
Swedish: I studie 6 ingick 507 vuxna eller skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet och belägg för mätbart aktiv sjukdom.
Estonian: Uuringusse 6 kaasati 507 hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanut või väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli tõendatud mõõdetav aktiivne haigus.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Swedish: Vid denna studie beaktades inte prognostiska faktorer eller behandling med cytostatika.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, tre eller fyra injektionsflaskor.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Swedish: Patienter i fas II-studien som genomgick en fullständig resektion av jättecellstumör i skelettet behandlades i ytterligare 6 månader efter operationen i enlighet med studieprotokollet.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Swedish: Första och efterföljande SRE* Medeltal/patient
Estonian: Esimene ja järgnev luustikuga seotud haigusjuht* Keskmine arv patsiendi kohta
Swedish: Tiden fram till en förbättrad smärtsituation (dvs. ≥ 2 punkters minskning av värsta smärta från baseline i BPI-SF-frågeformuläret) var liknande för denosumab och zoledronsyra i var och en av studierna och i de kombinerade analyserna.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder XGEVA Hur du använder XGEVA Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist Kuidas XGEVA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas XGEVA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
Estonian: NR (not reached) - ei ole saavutatud; NA (not available) - puudub; HR (hazard ratio) - riskitiheduste suhe; RRR (relative risk reduction) - suhtelise riski vähenemine; † esitatud on kohandatud p-väärtused tulemusnäitajate (esmase luustikuga seotud haigusjuhu ja järgnevate luustikuga seotud haigusjuhtude) kohta 1., 2. ja 3. uuringus; * hõlmab kõiki luustikuga seotud juhte kogu aja vältel, arvestatud on ainult juhtudega, mis tekkisid ≥ 21 päeva pärast eelnevat arvestatud juhtu.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och zoledronsyragruppen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui zoledroonhappe ravirühmades.
Swedish: Effekt på smärta
Estonian: Toime valule
Swedish: Hur du använder XGEVA
Estonian: Kuidas XGEVA't kasutada
Swedish: Objektivt behandlingssvar hos patienter med jättecellstumör i skelettet Antal patienter som kunde bedömas för svar
Estonian: Objektiivne ravivastus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel Patsientide arv, kelle ravivastust hinnati
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningar, baserat på incidensfrekvensen i fyra kliniska fas III-studier, två fas II-studier samt efter marknadsintroduktionen (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Neljas III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Swedish: Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas XGEVA eritub rinnapiima.
Swedish: Användning av smärtlindrande läkemedel i grupp 1 och grupp 2 vid baseline graderades på en sjugradig skala, varvid 74,8 % av patienterna rapporterade att de inte använde någon eller endast svaga smärtlindrande läkemedel (dvs. poäng för smärtlindring ≤ 2) och 25,2 % av patienterna använde starka opioider (dvs. poäng för smärtlindring mellan 3 och 7).
Estonian: Ravieelset valuvaigistite baaskasutust 1. ja 2. kohordis hinnati lähteväärtusena 7-punktilisel skaalal ning 74,8% patsientidest ei kasutanud valuvaigisteid või kasutas nõrgatoimelisi valuvaigisteid (s.t valuvaigisti punktisumma ≤ 2) ja 25,2% patsientidest kasutas tugevatoimelisi opiaate (s.t valuvaigisti punktisumma 3 kuni 7).
Swedish: Om patienten drabbas av hypokalcemi under behandlingen med XGEVA kan det bli nödvändigt med ytterligare behandling med kalciumtillskott samt ytterligare kontroller.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Swedish: • diarré
Estonian: • diarröa.
Swedish: Studier på knockoutmöss tyder på att avsaknad av RANKL under graviditet kan påverka utmognaden av bröstkörteln vilket leder till nedsatt laktation efter förlossningen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Katsed väljalülitatud geenidega hiirtel viitavad, et RANKL puudumine raseduse ajal võib mõjutada rinnanäärme küpsemist, mis põhjustab laktatsioonikahjustust sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Swedish: Bland patienterna med konstaterad ONJ hade de flesta (81 % i båda behandlingsgrupperna) en anamnes med tandextraktion, dålig munhygien och/eller användning av tandhjälpmedel.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Swedish: Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation.
Estonian: Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet rapporterades hypokalcemi hos 5,7 % av patienterna.
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 5,7% patsientidest.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid paremust esimese luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes, paremust esimese ja järgneva luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes ning üldist elulemust.
Swedish: XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
Estonian: Kõikumisi ei peetud kliiniliselt olulisteks, sest luukoe ainevahetuse markerite alusel olid farmakodünaamilised toimed ühetaolised kehakaalu laias vahemikus.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Estonian: Raviga seotud mustrit individuaalsete kasvajate või kasvajarühmadega seoses ei täheldatud.
Swedish: • Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Swedish: Studie 3*
Estonian: Uuring 3*
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater.
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida bisfosfonaatidega.
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Swedish: När injektionsflaskan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Swedish: Bland 190 patienter som kunde bedömas för objektivt tumörsvar, genomgick 55 patienter en operation för jättecellstumör i skelettet och av dessa genomgick 40 individer fullständig resektion.
Estonian: 190 uuritavast, kelle kasvaja ravivastus oli objektiivselt hinnatav, raviti hiidrakulist luukasvajat kirurgiliselt 55 uuritaval, kellest 40 eemaldati kasvaja täielikult.
Swedish: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb manustada täiendavalt 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas, v.a hüperkaltseemia korral (vt lõik 4.4).
Swedish: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Estonian: EU/1/11/703/003
Swedish: Av de totalt 225 patienterna för vilka en operation av jättecellstumörerna i skelettet hade planerats (patienter med enbart lungmetastaser uteslöts) behövde 109 inte genomgå en operation och 84 genomgick ett mindre ingrepp än vad som planerades från början.
Estonian: Kokku 225 patsiendist, kelle hiidrakulist luukasvajat plaaniti kirurgiliselt ravida (va ainult kopsumetastaasid) ei ravitud kirurgiliselt 109 patsienti ning 84 patsiendile tehti algselt plaanitust vähem tüsilik protseduur.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita proteinartade partiklar.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du drabbas av något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA eller efter avslutad behandling (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Estonian: Palun öelge otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal XGEVA'ga või pärast ravi lõpetamist tekib mõni järgnevatest sümptomitest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomiteks kliinilistes uuringutes olid paresteesiad või lihasjäikus, värisemine, spasmid ja lihaskrambid.
Swedish: XGEVA studerades i en öppen prövning med 18 skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
Estonian: XGEVA't uuriti avatud uuringus, mis hõlmas 18 väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli hiidrakuline luukasvaja.
Swedish: I studie 5 ingick 37 vuxna patienter med histologiskt konstaterade inoperabla eller återkommande jättecellstumör i skelettet.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati 37 täiskasvanud patsienti histoloogiliselt tõendatud hiidrakulise luukasvajaga, mis ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või oli taastekkene.
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpokaltseemia kliinilise avaldumise näited on järgnevad: QT-intervalli pikenemine, kangestuskramplus, krambihood ja psüühilise seisundi häire (sh kooma) (vt lõik 4.4).
Swedish: XGEVA har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka och 120 mg varje vecka under 3 veckor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud annuses kuni 180 mg iga 4 nädala järel ja 120 mg nädalas 3 nädalat.
Swedish: Första och efterföljande SRE Genomsnittligt antal händelser/patient Incidenskvot (95 % CI) Skelettmorbiditetsincidens per år
Estonian: Esimene ja järgnev luustikuga seotud juht Keskmine juhtude arv patsiendi kohta Määrade suhe (95% CI) Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Swedish: • allergiska reaktioner (däribland väsljud eller andningssvårigheter; svullnad i ansiktet, på läpparna, på tungan, i svalget eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på huden).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Swedish: I musmodeller av skelettmetastaser från östrogenreceptorpositiv och -negativ human bröstcancer, prostatacancer och icke-småcellig lungcancer, minskade OPG-Fc osteolytiska, osteoblastiska och osteolytiska/osteoblastiska förändringar, fördröjde bildningen av nya skelettmetastaser och minskade tillväxten av skelettmetastaser.
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivse ja -negatiivse inimese rinnavähi, eesnäärmevähi ja mitte-väikerakk kopsuvähi luumetastaasi mudelis hiirel vähendas OPG-Fc osteolüütilisi, osteoblastilisi ja osteolüütilis-osteoblastilisi kahjustusi, aeglustas de novo luumetastaaside teket ning vähendas luukoekasvaja kasvu.
Swedish: XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen.
Estonian: XGEVA't süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Swedish: Andel (%) (95% KI) 1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Swedish: Svarskriterierna var eliminering av jätteceller, baserat på en histologisk undersökning eller röntgenkonstaterad avsaknad av progression.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumiteks olid histopatoloogiliselt tõendatud hiidrakkude puudumine või progresseerumise puudumine radioloogiliselt.
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras
Estonian: Kuidas XGEVA't säilitada
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Estonian: Mistahes meetodil hinnatuna saavutati XGEVA'ga objektiivne kasvaja ravivastus kokku 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) patsientidest (tabel 4).
Swedish: • smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
Estonian: Samaaegne keemiaravi ja/või hormoonravi või eelnev bisfosfonaatide intravenoosne manustamine ei mõjutanud denosumabi püsikontsentratsiooni ja farmakodünaamikat (kreatiniinile kohaldatud N-telopeptiid uriinis, uNTx/Cr) kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: OPG-Fc i kombination med hormonterapi (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) i dessa modeller gav förstärkt inhibering av skelettmetastastillväxt vid bröst-, prostatarespektive lungcancer.
Estonian: OPG-Fc kombineerimisel hormoonraviga (tamoksifeen) või keemiaraviga (dotsetakseel) nendes mudelites pärsiti aditiivselt luukoekasvaja kasvu rinna, eesnäärme ja kopsuvähi korral.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist XGEVA'ga kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
Swedish: Isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: ABIAINED Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Swedish: XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi).
Estonian: XGEVA't kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).
Swedish: RANKL behövs för osteoklasters bildning, funktion och överlevnad.
Estonian: RANKL on elutähtis osteoklastide - ainsa luukoe resorptsiooni eest vastutava rakutüübimoodustumiseks, funktsioneerimiseks ja eluspüsimiseks.
Swedish: Således kan behandling med denosumab nedsätta bentillväxten hos barn med öppna tillväxtzoner och hämma tanderuption.
Estonian: Seega võib denosumab kahjustada luude kasvu avatud kasvuplaatidega lastel ning pärssida hammaste lõikumist.
Swedish: I kliniska prövningar har XGEVA administrerats tillsammans med standardbehandlingar av cancer och till försökspersoner som tidigare behandlats med bisfosfonater.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud kombinatsioonis standardse kasvajavastase raviga ning eelnevalt bisfosfonaatidega ravitud isikutele.
Swedish: I en post-hoc-analys av det kombinerade datasetet var mediantiden till en försämrad smärtsituation (> 4 punkter för värsta smärta) hos patienter med lindrig eller ingen smärta vid baseline längre för XGEVA jämfört med zoledronsyra (198 jämfört med 143 dagar) (p = 0,0002).
Estonian: Kombineeritud andmekogumi tagantjärele analüüsis oli mediaanaeg valu tugevnemiseni (> 4 punkti tugevaima valu skooris) lähteseisundis valuta või kerge valuga patsientidel XGEVA'ga pikem kui zoledroonhappega (198 versus 143 päeva; p = 0,0002).
Swedish: - om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage XGEVA't: - kui te olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Alla patienter bör uppmanas att iaktta god munhygien, gå på regelbundna tandkontroller samt omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta, svullnad eller sår som inte läker eller utsöndrar vätska under behandlingen med denosumab.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada hoolitseda hea suuhügieeni eest, käia regulaarselt hammaste seisundi arstlikus kontrollis ja ravi ajal denosumabiga teavitada viivitamatult suuõõnesümptomitest nagu hamba liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Estonian: Palun öelge otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal XGEVA'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):