FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller tage til nærmeste skadestue/akutklinik.
Polish: W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast udać się do najbliższego pogotowia ratunkowego lub powiadomić o tym swojego lekarza.
Danish: Rapporter om feber og infektion var også meget almindelige hos patienter med neutropeni behandlet med etoposid.
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych etopozydem występowała również gorączka i infekcje.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med etoposid.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia etopozydem.
Danish: Patienter, som behandles med VEPESID og associerede navne, skal observeres nøje og hyppigt for myelosuppression både før og efter behandling.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Danish: Kvalme og opkastning er de vigtigste gastrointestinale toksiciteter relateret til etoposid.
Polish: Nudności i wymioty są głównymi objawami toksyczności ze strony układu żołądkowo-jelitowego wynikającej ze stosowania etopozydu.
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående kortikal blindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe**
Danish: Doser efter startdosen skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm i mere end 5 dage eller er forbundet med feber og infektion, hvis trombocyttallet er under 25.000 celler/mm3, hvis der udvikles toksicitet af grad 3 eller 4, eller hvis renal clearance er under 50 ml/min.
Polish: Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku, gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min.
Danish: Denne abnormitet er også blevet set hos patienter, som udvikler sekundær leukæmi efter behandling med kemoterapiregimener, som ikke indeholder epipodophyllotoksiner såvel som ved nydiagnosticeret leukæmi.
Polish: Tego typu anomalie zaobserwowano u pacjentów, u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn, oraz w przypadkach białaczki de novo.
Danish: Endvidere skal dosis justeres i tilfælde af feber, infektioner eller et trombocyttal på under 25.000 celler/mm3, som ikke er forårsaget af sygdommen.
Polish: Wielkość dawki należy ponadto dostosować w przypadku wystąpienia gorączki, infekcji lub gdy liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/mm3, kiedy nie jest to spowodowane chorobą nowotworową.
Danish: • hudproblemer såsom kløe eller udslæt Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób do 1 na 1000 osób)
Danish: Dosisbegrænsende knoglemarvssuppression er den vigtigste toksicitet forbundet med behandling med VEPESID og associerede navne.
Polish: Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Danish: Hjerte almindelig arytmi, myokardieinfarkt
Polish: Zaburzenia serca często arytmia, zawał mięśnia sercowego
Danish: Opfølgende doser skal justeres, hvis der forekommer grad 3 eller 4 toksiciteter, eller hvis renal kreatinin clearance er under 50 ml/min.
Polish: Wielkość kolejnych dawek należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności 3. lub 4. stopnia lub gdy klirens nerkowy wynosi mniej niż 50 ml/min.
Danish: Etoposid kan forårsage bivirkninger, som påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, såsom træthed, somnolens, kvalme, opkastning, kortikal blindhed, overfølsomhedsreaktioner med hypotension.
Polish: Etopozyd może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zmęczenie, senność, nudności, wymioty, ślepotę korową,
Danish: Den almindelige dosis er 100 til 200 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk eller 200 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
Polish: Typowa dawka to 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet, medmindre det tydeligt angives af din læge.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Danish: Følgende hæmatologiske parametre skal måles ved start af behandling og før hver efterfølgende dosis af VEPESID og associerede navne: trombocyttal, hæmoglobin, leukocyttal og differentialtælling.
Polish: Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi): liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nazwa
Danish: Et alternativt doseringsskema for kapsler af VEPESID og relaterede navneer 50 mg/m2/dag i 2 til 3 uger med gentagelse af behandlingsserier efter en uges pause eller efter restituering efter myelosuppression.
Polish: Alternatywny schemat dawkowania kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 mg/m2 pc./dobę przez 2 do 3 tygodni, w cyklach powtarzanych po jednotygodniowym odpoczynku lub po powrocie do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig asteni, utilpashed sjælden pyreksi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie rzadko gorączka
Danish: Hver 50 mg kapsel, blød indeholder:
Polish: Każda miękka kapsułka 50 mg zawiera:
Danish: Tag den tomme beholder og eventuelle resterende kapsler med dig.
Polish: Należy też zabrać ze sobą puste opakowanie po leku i wszystkie pozostałe kapsułki.
Danish: Efterfølgende dosering ved moderat til svært nedsat nyrefunktion skal være baseret på patientens tolerance og den kliniske virkning (se pkt.
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Danish: Leukopeni og svær leukopeni (under 1.000 celler/mm3) blev observeret hos hhv. 60 % til 91 % og 3 % til 17 % for etoposid.
Polish: 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 60 do 91% i 3 do 17% pacjentów leczonych etopozydem.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig alopeci, pigmentering almindelig kløe, udslæt, nældefeber sjælden radiation recall dermatitis(Betændelse i huden), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej bardzo często wypadanie włosów, przebarwienia skóry często świąd, wysypka, pokrzywka rzadko nawracające popromienne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Danish: Patienter må ikke begynde en ny behandlingscyklus med VEPESID og associerede navne, hvis neutrofiltallet er under 1.500 celler/mm eller trombocyttallet er under 100.000 celler/mm medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać nowego cyklu leczenia lekiem VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Danish: Mandlige patienter behandlet med VEPESID og relaterede navne tilrådes ikke at blive far til et barn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Som med alle lægemidler, der bruges til at behandle kræft, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af kapsler af VEPESID og associerede navne.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu raka, z kapsułkami leku
Danish: I det samme dosisområde tiltager uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m områderne under kurverne plasmakoncentration vs tid (AUC) og værdierne for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) lineært i forhold til dosen.
Polish: W tym samym zakresie wielkości dawek wartości pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu (AUC) i maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden interstitiel pneumoni, lungefibrose
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger af andre lægemidler i kombinationsbehandlingen, eller virkningen af tidligere stråleterapi eller kemoterapi (se pkt.
Polish: Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynność szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub skutki wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (patrz punkt 4.4), które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal regelmæssigt have deres leverfunktion monitoreret på grund af risikoen for akkumulering.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się leku.
Danish: Samtidig administration af antiepileptika og VEPESID og relaterede navne kan medføre reduceret anfaldskontrol som følge af lægemidlernes farmakokinetiske interaktioner.
Polish: Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Danish: Dosis af VEPESID og relaterede navne kapsler er baseret på den anbefalede intravenøse dosis, når der tages højde for den dosisafhængige biotilgængelighed af VEPESID og associerede navne kapsler.
Polish: Dawkowanie Wielkość dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oparta jest na zalecanej dawce dożylnej, z uwzględnieniem zależnej od wielkości dawki biodostępności kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Skal udfyldes nationalt]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister strip 50 mg og 100 mg
Polish: Blister 50 mg i 100 mg
Danish: VEPESID og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos voksne:
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych: - rak jądra
Danish: Tag ikke VEPESID og relaterede navneefter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze za skrótem EXP.
Danish: Hver 100 mg kapsel, blød indeholder:
Polish: Każda miękka kapsułka 100 mg zawiera:
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er godkendt til behandling af den aktuelle sygdom.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1. do 5. lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami zatwierdzonymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Danish: Kapsler af VEPESID og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler (se punkt 4.4).
Polish: Podawanie kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Danish: • leverbeskadigelse (levertoksicitet) Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 personer)
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 osób do 1 na 100 osób)
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension ikke kendt blødning
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie nieznana krwotok
Danish: Recidiverende eller refraktær testikelkræft
Polish: Nawracający lub oporny na leczenie rak jądra
Danish: Læger skal være opmærksomme på muligheden for en anafylaktisk reaktion med VEPESID og associerede navne, som giver sig udtryk ved kulderystelser, pyreksi, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension, som kan have letal udgang.
Polish: Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Danish: I nedenstående paragraffer er forekomsten af bivirkninger, angivet ved den gennemsnitlige procent, afledt fra studier, hvori VEPESID og relaterede navne blev brugt som monoterapi.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymeniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm eller trombocyttal under 100.000 celler/mm 3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest niższa niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Danish: 4.4) med letal udgang er indberettet efter administration af etoposid.
Polish: Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu etopozydu.
Danish: • 1,22 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg etoposid
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etopozydu
Danish: Fatal myelosuppression er indberettet efter administration af etoposid.
Polish: Odnotowano śmiertelny przypadek mielosupresji w wyniku podawania etopozydu.
Danish: VEPESID og relaterede navneindeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu
Danish: Du må ikke åbne blister, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Polish: Nie otwierać żadnych blistrów, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Danish: • 0,61 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Danish: VEPESID og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler.
Polish: Podawanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Krydsresistens mellem antracykliner og etoposid er blevet indberettet i prækliniske eksperimenter.
Polish: W badaniach nieklinicznych odnotowano oporność krzyżową pomiędzy antracyklinami i etopozydem.
Danish: En oral dosis på 100 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 75 mg; en oral dosis på 400 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 200 mg. Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration (se punkt 4.4 og 5.2).
Polish: Dawka doustna o wielkości 100 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 75 mg; dawka doustna o wielkości 400 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 200 mg.
Danish: 4.4), som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.Dosis, som følger efter den initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
Polish: Wielkość dawek po dawce początkowej należy dostosować, jeżeli liczba neutrofilów poniżej 500 komórek/mm3 utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af VEPESID og relaterede navne og reduceret effekt.
Polish: Równoczesne leczenie fenytoiną wiąże się ze zwiększeniem klirensu etopozydu i zmniejszeniem skuteczności, a inne pobudzające enzymy leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się ze zwiększeniem klirensu leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz zmniejszeniem skuteczności.
Danish: Det er bedst at diskutere den specifikke grund til, at du har fået ordineret kapsler med VEPESID og associerede navne, med din læge.
Polish: Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), najlepiej jest przedyskutować z lekarzem.
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposid i forbindelse med andre kemoterapimidler.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.
Danish: VEPESID og relaterede navne indeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu.
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er indberettet efter brug af etoposid sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (patrz punkt 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Skal udfyldes nationalt]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Du må ikke åbne<flasker> <blister>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Polish: Nie należy otwierać żadnych <butelek> <blistrów>, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Danish: Du må ikke åbne <blister> <flasker>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Polish: Nie należy otwierać żadnych <blistrów> <butelek>, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Danish: Indeholder ethylparahydroxybenzoat-natriumt og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (se indlægsseddel for yderligere information).
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: • forstoppelse
Polish: • wypieki
Danish: VEPESID og relaterede navne50 mg bløde kapsler VEPESID og relaterede navne100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Polish: VEPESID i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki miękkie VEPESID i nazwy produktów związanych 100 mg kapsułki miękkie [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd
Danish: Når formålet er helbredelse, skal den intravenøse formulering anvendes (se pkt.
Polish: W przypadku intencji wyleczenia należy stosować preparat dożylnie (patrz punkt 5.2).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, der giver sig udtryk ved kulderystelser, feber, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension som kan væreletal, kan forekomme med den første dosis etoposid.
Polish: Po podaniu początkowej dawki etopozydu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Danish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.