FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Troleandomycin, Voriconazol, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/ oder Dasabuvir sowie Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder Tipranavir) kann die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls verringern können (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
German: In vitro zeigt Lorlatinib ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln durch die Induktion von CYP1A2.
Estonian: Lorlatiniibi suutlikkus in vitro tekitada ravimitevahelisi koostoimeid CYP 1A2 indutseerimise kaudu on nõrk.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Lorviqua erbrechen Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen müssen.
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust.
German: Lorviqua 100 mg: Jede Filmtablette (Tablette) enthält 100 mg Lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
German: Lorviqua 25 mg: Jede Filmtablette (Tablette) enthält 25 mg Lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib AV-blokaad, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Seega ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 4 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
German: Wiederaufnahme derselben Dosis von Lorlatinib bei maximierter lipidsenkender Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation.
Estonian: Alustage ravi uuesti sama lorlatiniibiannusega, samal ajal maksimeerides lipiidide sisaldust vähendavat ravi b kooskõlas vastava ravimiteabega.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
German: Herzproblemen - Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen - Alfentanil und Fentanyl - Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen - Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Estonian: Samuti troleandomütsiin - teatud tüüpi bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim; - kinidiin - ebaregulaarse südametegevuse ja muude südameprobleemide raviks kasutatav ravim; - pimosiid - vaimse tervise probleemide raviks kasutatav ravim; - alfentanüül ja fentanüül - tugeva valu raviks kasutatavad ravimid; - tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus - elundisiirdamisel elundite äratõuke ennetamiseks kasutatavad ravimid.
German: Es sollte eine alternative Begleitmedikation mit einer geringeren CYP3A4/5-Hemmung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeerimispotentsiaal (vt lõik 4.5).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lorviqua einnehmen.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls herabsetzen können (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit sage
German: Leichte Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 150 und 300 mg/dl bzw. 1,71 und 3,42 mmol/l)
Estonian: Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw. 10,35 und 12,92 mmol/l)
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
German: Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (n = 50) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge maksakahjustusega patsientidel (n = 50) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Lorviquat säilitada
German: Zusätzlich wurde die Wirkung einer oralen Einzeldosis Lorlatinib (50 mg, 75 mg und 100 mg) mit und ohne Itraconazol mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich in einer Zweifach-Crossover-Studie an 16 gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie Hypertriglyceridämie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütserideemia väga sage väga sage
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lorlatinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Veränderungen von Wahrnehmung, Stimmung oder Sprache)
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
German: Wenn die Ergebnisse auffällig sind, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Estonian: Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A4/5-Inhibitor, wurde über 5 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 200 mg verabreicht und erhöhte bei gesunden Probanden die mittlere Lorlatinib-AUC um 42 % und die Cmax um 24 % bei einer 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
German: Im Plasma wurde ein Benzoesäuremetabolit von Lorlatinib, der aus der oxidativen Spaltung des Amids und aromatischen Etherbindungen von Lorlatinib hervorgeht, als Hauptmetabolit identifiziert.
Estonian: Plasmas täheldati peamise metaboliidina lorlatiniibi amiidsidemete ja aromaatsete eetersidemete oksüdatiivse lõhustamise tagajärjel tekkinud lorlatiniibi bensoehappemetaboliiti (21% tsirkuleerivast radioaktiivsusest).
German: Lorviqua 100 mg sind als ovale, dunkelrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite verfügbar.
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „LLN 100".
German: Die männliche Fertilität kann während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).
German: Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
German: Lorlatinib kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib lorlatiniib loodet kahjustada.
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden.
Estonian: Lorlatiniibiga ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi.
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib und wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
German: Mäßige Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 301 und 500 mg/dl bzw. 3,43 und 5,7 mmol/l)
Estonian: Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
German: Es darf keine doppelte Dosis zur selben Zeit eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
German: • Mitotan (zur Behandlung von Nebennierenkrebs)
Estonian: • mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
German: Lorlatinib endgültig absetzen.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
German: Alle Patienten mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweist (z. B.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel esineb IKH-le/pneumoniidile viitavate respiratoorsete sümptomite (nt düspnoe, köha ja palavik) süvenemine, peab viivitamata uurima IKH/pneumoniidi suhtes.
German: Die 15-tägige orale Gabe von Lorlatinib 150 mg einmal täglich verringerte die AUCinf und Cmax einer oral verabreichten Einzeldosis von 2 mg Midazolam (ein sensibles CYP3A-Substrat) um 61 % bzw. 50 %.
Estonian: Lorlatiniib 150 mg suukaudselt üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul vähendas midasolaami (tundlik CYP 3A substraat) ühekordse 2 mg suukaudse annuse AUCinf-d ja Cmax-i vastavalt 61% ja 50%; seega on lorlatiniib mõõdukas CYP 3A indutseerija.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja) nimi ja aadress
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
Estonian: Kõnehäired väga sage väga sage väga sage sage
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Lorlatinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
German: Der Phase-2-Teil der Studie umfasste insgesamt 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi ravis pärast ravi vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises I/II faasi uuringus A. Uuringu II faasis kaasati uuringusse kokku 139 ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe teise põlvkonna ALK TKI-ga.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus Iiveldus
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie Lorviqua wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Estonian: Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Estonian: Psühhiaatrilised häired Meeleoluhäired Hallutsinatsioonid väga sage sage
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und anschließend in monatlichen Abständen sollte eine Elektrokardiogramm (EKG)-Kontrolle erfolgen.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.
German: Ödem (generalisiertes Ödem, Ödem, peripheres Ödem, periphere Schwellung, Schwellung).
Estonian: Tursed (sh generaliseeritud turse, turse, perifeerne turse, perifeerne paistetus, paistetus).
German: Lorlatinib-Dosierung
Estonian: Lorlatiniibi annustamine
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite.
Estonian: Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „25" ja „LLN".
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
Estonian: Lorviqua 100 mg tabletid lorlatiniib
German: Lorviqua 25 mg Tabletten Lorlatinib
Estonian: Lorviqua 25 mg tabletid lorlatiniib
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie des QRS-Komplexes und PR-Intervalls wurden auch bei Tieren nach der Akutdosierung beobachtet (etwa das 2,6-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach einer 100-mg-Einzeldosis basierend auf der Cmax).
Estonian: Akuutse annustamise järel (Cmax-i järgi hinnates ligikaudu 2,6 korda suurem annus kui 100 mg ühekordse annustamise järel saavutatav kliiniline ekspositsioon inimesel) täheldati loomadel ka muutuseid vererõhus ja südame löögisageduses ning QRS-kompleksi ja PR-intervalli osas.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder darunter.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine seniks, kuni sümptomid on taandunud 2. raskusastmeni või alla selle või ravieelsele tasemele.
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: • Ärge võtke Lorviquat raseduse ajal, sest see ravim võib teie last kahjustada.
German: Anschließend Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosierung.
Estonian: Seejärel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
German: Für Lorlatinib empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen Nebenwirkung
Estonian: Lorlatiniibi annuse soovitatav kohandamine kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
German: Bei Patienten, bei denen ZNS-Auswirkungen auftreten, kann eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad toimed kesknärvisüsteemile, võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult, alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.5).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter bis mittelschwerer (CLcr: ≥ 30 ml/min) Niereninsuffizienz ist basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
German: Lorviqua ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.4).
German: Tests und Untersuchungen
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
German: Kinder im Alter über 4 Jahren und Jugendliche
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
Estonian: Lisateave soovitatavate antibiootikumide kohta on esitatud lõigus 4.2.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 a) ei ole annust kohandada vaja.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustusest välja viide erosioonidele.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Estonian: Näidustuse järgi ei tohi seda ravimit anda lastele.
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ettepaneku ühtlustada kvaliteedimoodulit.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Estonian: Ehkki selline koostoime toiduga ei ole tõenäoliseltkliiniliselt oluline, kinnitab see soovitust, et Loseci tuleks eelistatavalt võtta ilma toiduta.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Estonian: KVALITEET (3.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
German: Diese Behandlungsschemata basieren auf dokumentierten Daten und werden derzeit als die wirksamsten Kombinationen bestätigt.
Estonian: See raviviis põhineb usaldusväärsetel andmetel ja seda peetakse kõige efektiivsemaks teadaolevaks kombinatsiooniks.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.