FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitean kanta oli, että pernaruton tulisi säilyä käyttöaiheissa, jotta lääkemääräysten antajille ei jää epäselvyyttä ja säilytetään yhdenmukaisuus niiden EU:n ja kansainvälisten ohjeiden kanssa, joissa siprofloksasiinia suositellaan ensihoitoon.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο άνθρακας έπρεπε να παραµείνει στις ενδείξεις τόσο για την αποφυγή σύγχυσης των συνταγογραφούντων, όσο και για λόγους συνέπειας προς τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και τις κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ που περιλαµβάνουν τη σιπροφλοξασίνη µεταξύ των θεραπειών πρώτης γραµµής.
Finnish: Kinolonien tiedetään laukaisevan epileptisiä kohtauksia tai alentavan kouristuskynnystä.
Greek: Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασµούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασµών.
Finnish: Ravista ennen käyttöä puristaen kevyesti sivuilta.
Greek: Αναταράξτε πριν από τη χρήση ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Finnish: Tsekin tasavalta:
Greek: Τσεχία:
Finnish: Vältä altistumista suoralle auringonvalolle ja keinotekoiselle UV-valolle, kuten solariumlaitteille.
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως στο τεχνητό µαύρισµα.
Finnish: MITÄ CIPROFLOXACIN BAYER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta "gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama septikemia" ei voitu hyväksyä, koska hakija/myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että siprofloksasiinia voidaan pitää riittävänä vaihtoehtona tässä vakavassa tilanteessa ottaen huomioon sen aktiivisuustason ja käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη «σηψαιµία που προκαλείται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, επειδή ο αιτών/ΚΑΚ δεν παρείχε διασφαλίσεις σχετικά µε την καταλληλότητα της σιπροφλοξασίνης ως θεραπευτικής επιλογής για τη σοβαρή αυτή κατάσταση ως προς τα επίπεδα της δράσης της και τις διαθέσιµες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Siprofloksasiinin ja kofeiinin tai pentoksifylliinin (oxpentifylliini) samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu näiden ksantiinijohdannaisten pitoisuuden suurenemista seerumissa.
Greek: Με τη συγχορήγηση της ciprofloxacin και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Finnish: 3 - Älä käytä antibioottia myöhemmin ilman lääkemääräystä, vaikka haluaisit hoitaa itse samankaltaista sairautta
Greek: 3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια.
Finnish: Läpäisemättömyys ja/tai resistenssin aktiivisten aineiden effluksipumppumekanismit saattavat vaikuttaa vaihtelevasti fluorokinoloniherkkyyteen, mikä riippuu luokan aktiivisten aineiden fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista ja kuljetusjärjestelmien affiniteetista kutakin aktiivista ainetta kohtaan.
Greek: Μηχανισµοί αντίστασης υπό µορφή αδιαπερατότητας ή/και αντλίας εξαγωγής της δραστικής ουσίας µπορεί να έχουν µεταβλητή δράση στην ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, η οποία εξαρτάται από τις φυσιοχηµικές ιδιότητες των διαφόρων δραστικών ουσιών εντός της κλάσης και από τη συγγένεια των συστηµάτων µεταφοράς για κάθε δραστική ουσία.
Finnish: Mahdollisen nivelvaurioriskin takia siprofloksasiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Greek: Λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου αρθρικής βλάβης, η ciprofloxacin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti käytön jälkeen korkin ohjeiden mukaan.
Greek: Κλείστε ξανά τη φιάλη σωστά µετά τη χρήση και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα.
Finnish: Kun otetaan huomioon tiedot, jotka tukevat annostusta 500 mg kahdesti päivässä, ja biosaatavuuden, vastaavan laskimonsisäisen annostuksen pitäisi olla 400 mg kahdesti päivässä.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση της δόσης των 500 mg δις ηµερησίως καθώς και για τους σκοπούς της βιοδιαθεσιµότητας, η ανάλογη ενδοφλέβια δοσολογία πρέπει να είναι 400 mg δις ηµερησίως.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Useimmat raportoidut haittatapahtumat olivat odotettuja, pääasiassa vatsa- ja suolistohäiriöitä tai ihohäiriöitä.
Greek: Οι περισσότερες µελέτες ανέφεραν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν αναµενόµενες, κυρίως γαστρεντερικές ή δερµατικές διαταραχές.
Finnish: Qnr-geenien koodaamaa plasmidivälitteistä resistenssiä on raportoitu.
Greek: Αναφέρθηκε µεσολαβούµενη από πλασµίδιο αντίσταση κωδικοποιηµένη από qnr-γονίδια (χαµηλό επίπεδο αντίστασης).
Finnish: 5 - Palauta hoidon päätyttyä kaikki käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Finnish: Alkuperäisessä asiakirjassa hakija/myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta annostukseksi 500 mg neljästi päivässä ja laskimonsisäisesti 200 mg x 2.
Greek: Στο πρωτότυπο έγγραφό του, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε από του στόµατος χορήγηση δόσης των 500 mg άπαξ ηµερησίως και ενδοφλέβια δοσολογία των 200 mg x 2.
Finnish: Käyttöaihe muotoiltiin uudelleen niin, että siinä todetaan siprofloksasiinin hyödyllisyys alempien hengitysteiden gramnegatiivisten bakteerien infektioissa, jotka aiheuttavat kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemisia, keuhkon ja keuhkoputken infektioita kystisessä fibroosissa tai keuhkoputken laajentumassa tai keuhkokuumetta.
Greek: Η ένδειξη επαναδιατυπώθηκε µε τρόπο ώστε να δηλώνει τη χρησιµότητα της σιπροφλοξασίνης σε αρνητικές κατά Gram βακτηριακές λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούν εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου, βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία και πνευµονία.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Finnish: • Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση ciprofloxacin και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Lapsille ja nuorille useimmissa EU-maissa hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat akuutit keuhkojen sairauden pahenemiset potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama kystinen fibroosi, komplisoituneet virtsatien tulehdukset, pyelonefriitti sekä altistumisen jälkeiseen inhalaatiopernaruton ennaltaehkäisyyn.
Greek: Στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει έγκριση στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες, περιλαµβάνονται οι οξείες πνευµονικές βρογχίτιδες σε ασθενείς µε κυστική ίνωση που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa, επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος, πυελονεφρίτιδα, καθώς και προφύλαξη µετά από την έκθεση σε πνευµονικό άνθρακα.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Finnish: Toistaiseksi siprofloksasiini on ollut nuorilla laajimmin käytetty fluorokinoloni.
Greek: Μέχρι σήµερα, η σιπροφλοξασίνη είναι η φθοριοκινολόνη που χρησιµοποιείται συχνότερα σε εφήβους.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Finnish: Hoitoa on siksi annettava varoen tälle potilasryhmälle.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυτές τις λοιµώξεις.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita tai suunnittelet niiden käyttöä:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Finnish: Vain depottablettien valmisteyhteenvetojen nykyisin sisältämät käyttöaiheet yhdenmukaistettaisiin kunkin vastaavan käyttöaiheen yksittäin hyväksyttyyn sanamuotoon 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn tuloksen mukaisesti.
Greek: Συνεπώς, µόνο οι ενδείξεις που ήδη αναφέρονται στην ισχύουσα ΠΧΠ των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης πρέπει να εναρµονιστούν µε βάση τις µεµονωµένες συµπεφωνηµένες διατυπώσεις για κάθε αντίστοιχη ένδειξη, σύµφωνα µε το άρθρου 30 της διαδικασίας παραποµπής.
Finnish: Siprofloksasiinin kroonisen sinuiitin akuuttiin pahenemiseen ja kroonisen välikorvan tulehduksen pahenemiseen suun kautta annettavaa hoitoa tukevissa tutkimuksissa hoidon kesto oli 10 päivää, ja tehokkuustulokset ovat osoittaneet sen riittäväksi.
Greek: Σε µελέτες που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση σκευάσµατος σιπροφλοξασίνης σε περιπτώσεις οξείας έξαρσης της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και έξαρσης της χρόνιας µέσης ωτίτιδας, η διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες και τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η συγκεκριµένη διάρκεια ήταν επαρκής για την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας.
Finnish: Ravistele voimakkaasti ennen käyttöä.
Greek: Μόνο µετά την ανασύσταση Αναταράξτε καλά πριν από τη χρήση.
Finnish: Älä käytä suolen toimintaa hidastavia tai sen toiminnan pysäyttäviä lääkkeitä.
Greek: Μην πάρετε φάρµακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου.
Finnish: Siprofloksasiini on useiden muiden kinolonien tavoin fototoksinen eläimille kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Greek: Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης.
Finnish: Hyvin harvinainen
Greek: Πολύ Σπάνιες
Finnish: Vakavan neutropenian hoito tai ennaltaehkäisy:
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
Finnish: On suositeltavaa välttää Ciprofloxacin Bayerin käyttöä raskauden aikana.
Greek: Είναι προτιµότερο να αποφύγετε τη χρήση της Ciprofloxacin Bayer κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Finnish: Siprofloksasiinin käyttöä tulisi välttää näillä potilailla ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski.
Greek: H ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιµάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Finnish: Käytä aina asteikollista mittalusikkaa, jotta annosten koot olisivat varmasti tarkat.
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το διαγραµµισµένο δοσοµετρικό κουτάλι για να λαµβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήµατος.
Finnish: 5 vrk
Greek: 5 ηµέρες
Finnish: Laajojen keskustelujen jälkeen lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että siprofloksasiini on edelleen käyttökelpoinen hoitovaihtoehto komplisoitumattomaan virtsarakon tulehdukseen.
Greek: Ωστόσο, µετά από εκτεταµένη συζήτηση, η CHMP θεώρησε ότι η σιπροφλοξασίνη παραµένει χρήσιµη θεραπευτική επιλογή για τη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα.
Finnish: Resistenssi
Greek: Αντίσταση
Finnish: ¾ Jos otat lääkärin määräämää annosta suuremman annoksen, hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Greek: ¾ Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφούµενη, ζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINON, TILAVUUDENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Jos ripuli kehittyy vaikeaksi tai jatkuvaksi tai jos ulosteen joukossa on verta tai limaa, keskeytä Ciprofloxacin Bayer -hoito välittömästi, sillä tila saattaa olla henkeä uhkaava.
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Muut vaikeat spesifiset infektiot
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
Finnish: 3 vrk
Greek: 3 µήνες
Finnish: • Ciprofloxacin Bayer voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista.
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει µείωση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιµώξεις µπορεί να είναι µειωµένη.
Finnish: Ota oraalisuspensiota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Παίρνετε το εναιώρηµα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: Ota määrätty määrä annospusseja.
Greek: Πάρτε την συνταγογραφηµένη ποσότητα φακελλίσκων.
Finnish: Itävalta:
Greek: Αυστρία:
Finnish: Siprofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välille syntyvän ristikkäisresistenssin aste vaihtelee.
Greek: Ο βαθµός διασταυροµένης αντοχής µεταξύ της ciprofloxacin και άλλων φθοροκινολονών που προκύπτει είναι ποικίλος.
Finnish: Amylaasitason nousu * Nämä tapaukset raportoitiin markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana ja todettiin pääasiassa potilailla, joilla on muita QT-väliä pidentäviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että turvallisuustiedoista ei löydy todisteita sille, että siprofloksasiinin turvallisuusprofiiliin vaikuttaisi hoidon pitempi kesto, jopa 3 kuukauden pituinen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι από τα δεδοµένα ασφάλειας δεν υπάρχει καµία απόδειξη ότι η εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης επηρεάζεται από τη µακρόχρονη θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών.
Finnish: Perifeerinen neuropatia (ks. kohta 4.4)
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4
Finnish: Munuaisten toiminnan vaikea-asteinen heikentyminen pidentää siprofloksasiinin puoliintumisaikoja jopa 12 tuntiin saakka.
Greek: Σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία οδηγεί σε αυξηµένες ηµίσειες ζωές της ciprofloxacin έως και 12 ώρες.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen sanamuoto oli seuraava: "Inhalaatiopernarutto (altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy ja hoito)" suun kautta annettaville ja laskimonsisäisille muodoille.
Greek: Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
Finnish: Pieni pullo sisältää rakeet, jotka lisätään isomman pullon liuottimeen.
Greek: Η µικρή φιάλη περιέχει τα κοκκία τα οποία προσθέτετε στο διαλύτη που είναι στη µεγαλύτερη φιάλη.
Finnish: Siprofloksasiinia esiintyy plasmassa pääosin ionisoitumattomassa muodossa, ja sillä on laaja vakaan tilan jakautumistilavuus: 2-3 l/painokilo.
Greek: H ciprofloxacin είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένηςκατάσταση των 2 - 3 l/kg βάρους σώµατος.
Finnish: Resistentti
Greek: Ανθεκτικοί
Finnish: Terveillä potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan seerumin titsanidiinipitoisuus suureni (Cmax-arvo: seitsenkertainen, vaihteluväli: 4-21-kertainen; AUC-arvo: kymmenkertainen, vaihteluväli: 6-24kertainen), kun sitä käytettiin samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιή άτοµα, παρατηρήθηκε αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της Cmax: 7-πλάσια, εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-πλάσια) όταν συγχορηγείται µε τη ciprofloxacin .
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui epäilevästi käyttöaiheeseen "komplisoitumattoman virtsatien tulehduksen kerta-annoksinen hoito".
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη «θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση».
Finnish: Siprofloksasiinin pitkän tähtäimen turvallisuusprofiili luu- ja nivelinfektioiden hoidossa Koska kliinisessä käytännössä voidaan tarvita jopa 3 kuukauden kestävää luu- ja nivelinfektioiden hoitoa, lääkevalmistekomitea pyysi, että hakija/myyntiluvan haltija toimittaisi pitkän aikavälin turvallisuustietoja lääkkeen pitkän tähtäimen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
Greek: Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας.
Finnish: Paina korkkia ja kierrä sitä vasempaan korkissa olevan ohjeen mukaan.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σύµφωνα µε τις οδηγίες επάνω στο πώµα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά.
Finnish: Siprofloksasiinin käyttöä lapsilla tutkivan satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen (siprofloksasiini: n = 335, keski-ikä = 6,3 vuotta; verrokit: n = 349, keski-ikä = 6,2 vuotta; ikäjakauma = 1-17 vuotta) turvallisuustiedot osoittavat, että lääkevalmisteeseen liittyväksi epäillyn artropatian (todettu niveliin liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden perusteella) insidenssit päivän +42 kohdalla ovat 7,2 % ja 4,6 %.
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή µελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, µέση ηλικία = 6,3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%.
Finnish: • Neuropaattisia oireita kuten kipua, kuumoitusta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta.
Greek: • Μπορεί να βιώσετε συµπτώµατα νευροπάθειας όπως πόνο, κάυσο, µυρµήγκιασµα, µούδιασµα και / ή αδυναµία.
Finnish: Punataudin hoito:
Greek: Θεραπεία σιγκέλλωσης:
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Finnish: Siprofloksasiinihoito on peruuttamattoman tilan kehittymisen välttämiseksi keskeytettävä potilailla, joilla esiintyy neuropaattisia oireita, kuten kipua, kuumoitusta, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta (ks. kohta 4.8).
Greek: Η ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/και αδυναµία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη µη αναστρέψιµης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • hengitystieinfektiot
Greek: • λοιµώξεις του αναπνευστικού
Finnish: Päänsärky Huimaus Unihäiriöt Makuaistin häiriöt
Greek: Διαταραχές ύπνου Διαταραχές γεύσης
Finnish: Jos potilaalla esiintyy vaikeaa ja jatkuvaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja hoidon jälkeen) tämä saattaa viitata antibioottikoliittiin (henkeä uhkaava, mahdollisesti kuolemaan johtava tila) ja edellyttää välitöntä hoitoa (ks. kohta 4.8).
Greek: Η εµφάνιση σοβαρής και επίµονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων αρκετών εβδοµάδων µετά τη θεραπεία), µπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχόµενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άµεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Eosinofilia Leukopenia Anemia
Greek: Ηωσινοφιλία Λευκοπενία Αναιµία
Finnish: Varmista, että otat kaikki lääkärin määräämät tabletit.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että siprofloksasiinin käyttöaihe Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla oli hyvin julkaisuilla perusteltu ja vastasi vallitsevaa käytäntöä.
Greek: Μετά από προσεκτική εξέταση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη της σιπροφλοξασίνης για την προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitidis σε ενήλικες είναι επαρκώς τεκµηριωµένη από δηµοσιεύσεις αλλά και ανάλογη της ισχύουσας πρακτικής.
Finnish: Annostus Vibrio cholerae -bakteerin aiheuttamissa infektioissa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan ehdotettua annostusta Vibrio cholerae -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon (suun kautta ja laskimonsisäisesti annettavat muodot).
Greek: Δοσολογία για λοιµώξεις που προκαλούνται από το Vibrio cholerae Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δοσολογία για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το Vibrio cholerae (πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα).
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että annostusta 500 mg kahdesti päivässä voitaisiin käyttää sellaisten ylemmän hengitystien infektioiden kuten kroonisen sinuiitin akuutti paheneminen ja krooninen märkivä välikorvan tulehdus suun kautta annettavaan hoitoon.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι η δόση των 500 mg δις ηµερησίως µπορεί να χορηγείται διά της στοµατικής οδού για τη θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, όπως οι οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και η χρόνια µέση πυώδης ωτίτιδα.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa vähentävien lääkkeiden käyttö on tällaisessa tilanteessa vasta-aiheista.
Greek: Αντιπερισταλτικά φάρµακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
Finnish: Kuulon menetys / heikentynyt kuulo
Greek: Εµβοές Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής
Finnish: Iäkkäille potilaille määrättävä lääkeannos on valittava infektion vaikeusasteen ja kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Greek: Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta "selektiivinen ruoansulatukseen liittyvä puhdistus potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt" ei voitu hyväksyä, koska hakija/myyntiluvan haltija ei ole toimittanut erityisiä tietoja, jotka tukisivat sellaista hoitokäyttöä, eikä myöskään tieteellisessä yhteisössä ole yksimielisyyttä siprofloksasiinin käytöstä sellaisessa käyttöaiheessa.
Greek: Η CHMP είναι της γνώµης ότι η θεραπευτική ένδειξη «εκλεκτική απολύµανση του πεπτικού σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, λόγω της µη υποβολής συγκεκριµένων δεδοµένων από τον αιτούντα/ΚΑΚ, για την υποστήριξη της θεραπευτικής αυτής ένδειξης, καθώς και λόγω της έλλειψης συναίνεσης στους κόλπους της επιστηµονικής κοινότητας σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε αυτού του είδους τις ενδείξεις.
Finnish: • fenytoiinia (epilepsian hoitoon).
Greek: • φαινυτοΐνη (για επιληψία)
Finnish: • Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus
Greek: • Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Finnish: Jos potilaan saamaa natriummäärää on lääketieteellisistä syistä (sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, nefroottista oireyhtymää jne. sairastavilla potilailla) seurattava, valmisteen sisältämä natriummäärä on otettava huomioon (ks. kohta 2).
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σηµαντική (ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδροµο κτλ.), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόµενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).
Finnish: Sekavuus ja desorientaatio Ahdistusreaktio Epänormaalit unet
Greek: Σύγχυση και αποπροσανατ ο-λισµός Αγχωτικές αντιδράσεις Αφύσικα όνειρα
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa käsittelemään sitä, missä määrin siprofloksasiinia voidaan pitää hyväksyttävänä vaihtoehtona vakavan neutropenian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα /ΚΑΚ να συζητήσει το κατά πόσο η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή επιλογή για τη θεραπεία ή προφύλαξη ασθενών µε σοβαρή ουδετεροπενία.