FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním očkování.
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic arată că, atunci când Vaxelis este administrat concomitent cu vaccinul pneumococic conjugat (PCV13), frecvența febrei este mai mare după doza de rapel în cel de-al doilea an de viață, în comparație cu seria de vaccinare primară.
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după vaccinarea de rapel
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei sau regiunea deltoidă a brațului dacă există suficientă masă musculară.
Czech: V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % - 40,7 % dětí.
Romanian: Într-un studiu clinic în care s-a administrat Vaxelis concomitent cu Prevenar 13 (PCV 13) ca doză de rapel pentru ambele vaccinuri, febra ≥ 38,0 °C a fost raportată la 54,3% dintre copii, în comparație cu 33,1% până la 40,7% dintre copiii cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină).
Czech: Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj.
Romanian: Schemele de vaccinare primare utilizate în studiile clinice au fost: la vârsta de 2, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; la vârsta de 2, 3, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; și la vârsta de 2, 4, 6 luni, cu și fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere.
Czech: Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
Romanian: Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament sau până la stabilizarea bolii preexistente.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Romanian: Riscul apariției acestor reacții pare a fi dependent de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
Czech: • se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu).
Romanian: • a fost diagnosticat anterior cu sindromul Guillain-Barré (pierdere temporară a simțului sau a capacităţi de mișcare) după ce i s-a administrat un vaccin ce conține anatoxină tetanică (ca formă inactivă de toxină tetanică).
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Romanian: Bacteria produce şi o toxină (substanţă otrăvitoare) care poate deteriora inima, rinichii şi nervii.
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care va decide când se va administra doza omisă.
Czech: Kanada
Romanian: Canada
Czech: Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea Vaxelis trebuie amânată la copiii diagnosticaţi cu o boală acută moderată până la severă, cu sau fără febră.
Czech: (Viz bod 4.8.
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Romanian: • are o afecţiune necontrolată prin tratament sau o boală severă care afectează creierul şi sistemul nervos (tulburare neurologică necontrolată prin tratament) sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Romanian: Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Romanian: • Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv[EHH]) în decurs de 48
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Vaxelis.
Czech: Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
Romanian: Suspensie uniformă, tulbure, de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696
Romanian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Febra ≥39,5°C a fost observată la 3,7% dintre copii (după rapel) și la 0,2% până la 0,8% dintre copii (după vaccinarea primară) cărora li s-a administrat Vaxelis concomitent cu PCV13 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Romanian: Dacă se observă una dintre acestea, aruncați seringa preumplută.
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
Romanian: Zona antero-laterală a coapsei este locul recomandat pentru sugarii cu vârsta sub 1 an.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
Romanian: Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré în decurs de 6 săptămâni, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică, inclusiv Vaxelis, trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile.
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Romanian: Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, cereţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Romanian: Ambalaj de 10 (fără chenar albastru).
Czech: • Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Romanian: • Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor): cauzat de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
Romanian: Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
Romanian: Ambalaj multiplu de 50 (cu chenar albastru).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) Typus 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) Tip 1 (Mahoney)
Czech: •Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Romanian: • are o boală nediagnosticată a creierului sau are epilepsie care nu este controlată prin tratament.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.
Romanian: Bateria produce o toxină (substanţă otrăvitoare) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
Czech: Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
Romanian: Siguranța vaccinului Vaxelis la copiii cu vârsta de peste 15 luni nu a fost studiată în studii clinice.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Romanian: Tusea sună de multe ori ca un „horcăit".
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Romanian: Cutie pentru seringă preumplută fără ac, cu un ac separat, cu două ace separate.
Czech: 1 dávka (0,5 ml):
Romanian: 1 doză (0,5 ml):
Czech: Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %.
Romanian: Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): vyrážka teplo, vyrážka v místě vpichu zvýšená chuť k jídlu bolest žaludku nadměrné pocení kašel překrvení nosní sliznice a rýma bledost poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat neklid zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech pocit únavy ochablost
Romanian: • Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: erupţie cutanată trecatoare încălzire, erupție pe piele la nivelul locului de injectare creștere a poftei de mâncare durere de stomac transpirație excesivă tuse congestie nazală și secreții nazale paliditate tulburări de somn, inclusiv incapacitatea de a dormi suficient agitație ganglioni umflaţi în zona gâtului, subraț sau în zona inghinală stare de oboseală moleșeală
Czech: Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Romanian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Czech: Míra odpovědi u všech antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Romanian: Ratele de răspuns pentru pertussis au fost similare cu cele ale vaccinului de control, pentru toți antigenii pertussis, după doza de rapel.
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Romanian: Imunogenitatea Vaxelis administrat la copii cu vârsta peste 15 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
Romanian: • prezintă episoade de convulsii în timp ce are febră sau există antecedente în familie de convulsii apărute în timpul febrei.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Romanian: Acul trebuie fixat ferm pe seringa preumplută, prin rotire cu o mișcare de răsucire de un sfert de cadran.
Czech: U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny.
Romanian: În ceea ce privește PT și FIM, au fost observate rate de răspuns similare și valori mai mari ale concentrațiilor medii geometrice atât după vaccinarea primară, cât și după rapel, în comparație cu vaccinul de control.
Czech: Přeočkování bylo v klinických studiích provedeno v 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících).
Romanian: Doza de rapel în studiile clinice a fost administrată la 11-12 luni după o serie de vaccinare primară cu două doze, la vârsta de 12 luni după o serie de vaccinare primară cu trei doze (2, 3, 4 luni) și la vârsta de 15 luni după o serie de vaccinare primară cu 3 doze (2, 4, 6 luni).
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci
Romanian: Celelalte componente sunt: Fosfat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Czech: Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru particule străine și/sau variații ale aspectului fizic.
Czech: Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT)
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis (PT)
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
Romanian: • a avut o reacţie severă care i-a afectat creierul (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva pertussisului (pertussis acelular sau din celule întregi).
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Romanian: În cazul în care la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Vaxelis poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie disponibile rapid, pentru a fi utilizate imediat în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
Czech: Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Romanian: Injecţii suplimentare (rapel) După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).
Czech: d- Nedonošené děti
Romanian: d- Sugari născuți prematur
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Romanian: Pentru adjuvante, vezi pct. 2.
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky přípravku Vaxelis
Romanian: • a prezentat opriri ale respirației sau umflături la nivelul feței (reacție anafilactică) după administrarea unei doze anterioare de Vaxelis.
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii pulmonare (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku.
Romanian: Persistența pe termen lung a anticorpilor la antigenele pertussis Persistența anticorpilor pertussis a fost măsurată la copii cu vârsta de 4 sau 5 ani cărora li s-a administrat Vaxelis la vârsta de 2, 4 și 11-12 luni.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Czech: Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
Romanian: Valoarea LLOQ = 4EU/ml este pentru anti-PT, anti-PRN și anti-FIM; și valoarea LLOQ = 3EU/ml este pentru anti-FHA
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Romanian: Suspensie injectabilă 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Czech: Vyrážka, hyperhidróza
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, hiperhidroză
Czech: Hypersenzitivita (např. vyrážka, kopřivka, dušnost, erythema multiforme), anafylaktické reakce (kopřivka, angioedém, edém, otok obličeje, šok).
Romanian: Hipersensibilitate (precum erupție cutanată tranzitorie, urticarie, dispnee, eritem polimorf), reacție anafilactică (precum urticarie, angioedem, edem, edem facial, șoc).
Czech: Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Romanian: Vaxelis nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Totuși, este de așteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, deoarece hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absența infecției cu virusul hepatitei B.
Czech: • má alergické (hypersenzitivní) reakce po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib, na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6, na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd nebo formaldehyd, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,
Romanian: • este alergic (hipersensibil): la vaccinul Vaxelis sau la orice vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib, la oricare din componentele enumerate la pct. 6, la neomicină, streptomicină sau polimixină B (antibiotice), glutaraldehidă sau formaldehidă, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie.
Czech: Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly
Romanian: Suspensie injectabilă Ambalaj multiplu: 50 (5 ambalaje a câte 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Czech: Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Romanian: După o serie de vaccinare primară cu Vaxelis, în cadrul căreia sau administrat două sau trei doze, trebuie administrată o doză rapel la cel puțin 6 luni de la utilizarea ultimei doze din schema de vaccinare primară.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: snížená chuť k jídlu podrážděnost, pláč zvracení spavost nebo ospalost horečka (teplota 38 °C nebo vyšší) bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: scădere a poftei de mâncare iritabilitate plâns vărsături somnolență sau amețeală febră (temperatură de 38°C sau mai mare) durere, înroşire sau umflare la nivelul locului de injectare
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b (Poliribosilribitol fosfat)
Czech: • Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Romanian: • Convulsii cu sau fără febră care apar în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Czech: Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou.
Romanian: Răspuns la vaccin: dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 < limita inferioară de cuantificare (LLOQ), atunci titrul de anticorpi după seria de vaccinare a fost ≥ LLOQ; dacă titrul de anticorpi înainte de doza 1 ≥ LLOQ, atunci titrul de anticorpi după seria de vaccinare a fost ≥ valorile înainte de doza 1.
Czech: Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících
Romanian: Rapel la 11-12 luni, după vaccinarea primară cu doze administrate la 2, 4 luni
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Vaxelis
Czech: Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Romanian: Aproape toate cazurile de febră au fost ușoare sau moderate (< 39,5°C) și trecătoare (cu o durată≤ 2 zile).
Czech: Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce, únava c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Erupție cutanată la nivelul locului de injectare, temperatură crescută la nivelul locului de injectare, fatigabilitate c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Co Vaxelis obsahuje
Romanian: Ce conține Vaxelis
Czech: U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tumefierea extinsă a membrului vaccinat de la locul de injectare spre una sau ambele articulaţii a fost raportată la copii.
Czech: Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va administra Vaxelis copilului dumneavoastră.