FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7 db retard tabletta 14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 30 db retard tabletta 56 db retard tabletta 84 db retard tabletta 98 db retard tabletta 100 db retard tabletta
Maltese: 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Hungarian: EU/1/07/386/006 7 db retard tabletta EU/1/07/386/007 14 db retard tabletta EU/1/07/386/008 28 db retard tabletta EU/1/07/386/020 30 db retard tabletta EU/1/07/386/009 56 db retard tabletta EU/1/07/386/010 98 db retard tabletta EU/1/07/386/012 84 db retard tabletta EU/1/07/386/018 100 db retard tabletta
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Hungarian: A TOVIAZ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható.
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Hungarian: EU/1/07/386/001 7 db retard tabletta EU/1/07/386/002 14 db retard tabletta EU/1/07/386/003 28 db retard tabletta EU/1/07/386/019 30 db retard tabletta EU/1/07/386/004 56 db retard tabletta EU/1/07/386/005 98 db retard tabletta EU/1/07/386/011 84 db retard tabletta EU/1/07/386/017 100 db retard tabletta
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Hungarian: Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: Dan japplika speċjalment meta jittieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A4 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Maltese: -mediċini li fihom is-sustanza attiva methadone (użata fit-trattament ta' uġiegħ qawwi u problemi ta' abbuż)
Hungarian: 45 mg/ttkg/nap adagolás mellett a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az életképes magzatok számának csökkenését figyelték meg olyan nőstény egereknél, amelyek a párzás előtti 2 hétben, majd a 7. gesztációs napig folyamatosan fezoterodint kaptak.
Maltese: F'45 mg/kg/jum, ġie osservat numru iżgħar ta' corpora lutea, siti ta' impjantazzjoni u fetijiet vijabbli fi ġrieden nisa li ngħataw fesoterodine għal ġimagħtejn qabel it-tgħammir u dan baqa' għaddej sa jum 7 tal-ġestazzjoni.
Hungarian: • a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),
Maltese: • nuqqas ta' kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta' l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta'
Hungarian: Vizelések száma / 24 óra# N=279 N=265 N=276
Maltese: Għadd ta' mikturizzjonijiet kull 24 siegħa # N=279 N=265
Hungarian: 30 db retard tabletta 90 db retard tabletta
Maltese: 30 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Hungarian: Továbbá,
Maltese: NN:
Hungarian: Egészséges személyekkel összehasonlítva enyhe - közepes fokú vesekárosodás (GFR 30 - 80 ml/perc) esetén az aktív metabolit Cmax-értéke 1,5-szörösére és AUC-értéke 1,8-szorosára nő.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (GFR 30 - 80 ml/min), is-Cmax u lAUC tal-metabolit attiv ogħlew sa 1.5 u 1.8 darba, rispettivament, meta mqabblin ma' suġġetti b'saħħithom.
Hungarian: +-áramlást a klónozott humán ‘ether-à-go-go-related' gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje-rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90%
Maltese: Konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi tal-metabolit attiv ta' fesoterodine, urew li jimpedixxu l-kurrent + f'kanali fil-ġene uman ikklownjat ether-à-go-go (hERG) u wkoll żieda fit-tul ta' l-azzjoni potenzjali (ripolariżazzjoni 70% u 90%) fil-fibri ta' Purkinje iżolati mill-klieb.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), párhuzamos csoportú, 261 férfi és nőbetegnek (45-65 év) 3 napon át naponta egyszer adagolt 4 mg és 28 mg fezoterodinnal végzett vizsgálatban részletesen értékelték a fezoterodin QTc-szakaszra kifejtett hatását.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A TOVIAZ felnőttek számára javallott a hiperaktív hólyag szindróma esetén előforduló tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia) kezelésére.
Maltese: TOVIAZ hu indikat fl-adulti għat-trattament tas-sintomi (żieda fil-frekwenza urinarja u/jew urġenza u/jew urġenza ta' nkontinenza) li jistgħu jinstabu f'sindrome ta' bużżieqa ta' l-awrina li hi attiva wisq.
Hungarian: Egészséges személyekkel összehasonlítva közepes fokú májkárosodás esetén (Child Pugh B) az aktív metabolit Cmax-értéke 1,4-szeresére, AUC-értéke 2,1-szeresére nő.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv żdied b'1.4 u 2.1-drabi rispettivament, meta mqabblin ma individwi b'saħħithom.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi fissi ta' fesoterodine 4 mg u 8 mg kienet valutata f'żewg studji randomised, double blind, u bi plaċebo bħala kontroll ta' Fażi 3 mifruxa fuq 12-il ġimgħa.
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
Maltese: Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 8 mg fesoterodine fumarate, dan jikkorrespondi għal 6.2 mg ta' fesoterodine.
Hungarian: Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák) - a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), quinidin (arrithmia kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet (hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) kezelésére alkalmazzák).
Maltese: Itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċini anti-virali użati għat-trattament ta' HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi), nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni), fluoxetine jew paroxetine (użati biex jittrattaw depressjoni u ansjetà), bupropion (użat għal waqfien mit-tipjip u biex jitratta ddepressjoni), quinidine (użat biex jitratta arritmiji) ucinacalcet (użat biex jitratta iperparatirojdiżmu).
Hungarian: • alvászavar (inszomnia),
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Hungarian: A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Toviaz fezoterodin
Maltese: Toviaz fesoterodina
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Hungarian: A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve 1,69 volt.
Maltese: It-tnaqqis li deher f'pazjenti li ħadu l-plaċebo u t-tolterodina kien 1.02 u 1.69 rispettivament.
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
Maltese: Dan in-numru tnaqqas b'1.74 u b'1.86 bid-doża ta' 4 mg ta' Toviaz u b'1.94 bid-doża ta' 8 mg.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini bħall-ketokonażolu u l-itrakonażolu (użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali), l-atażanavir, l-indinavir, in-nelfinavir, ir ritonavir u s-sakwinavir (mediċini użati fuq pazjenti bl-HIV), il-klaritromiċina u t-telitromiċina (antibijotiċi), u n-nefażodonu (użata għall-kura tad-depressjoni).
Hungarian: A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más, erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Maltese: Toviaz m'għandux jingħata lill-pazjenti b'mard moderat fil-fwied jew b'mard moderat sa gravi fil-kliewi fl-istess ħin li jingħataw mediċini inibituri CYP3A4 qawwija.
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Toviaz, il-fesoterodina, hija mediċina antikolinerġika.
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Jiġi f'pilloli b'rilaxx fit-tul ta‘ 4 mg u 8 mg.
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Toviaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fesoterodina.
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
Maltese: • kolite ulċerattiva gravi (infjammazzjoni gravi fil-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);
Hungarian: A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Toviaz hija 4 mg darba kuljum.
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin saru fuq 1,964 pazjent bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva u qabblu lil Toviaz (4 jew 8 mg kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
Maltese: Toviaz jintuża fuq adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva biex jiġu kkurati s-sintomi talmarda: żieda fil-frekwenza tal-awrina (bżonn urġenti li tagħmel l-awrina), urġenza (xewqa għal għarrieda li tagħmel l-awrina) u inkontinenza tal-urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq lgħamil tal-awrina).
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Maltese: • Informazzjoni dwar Tracleer
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jorganizza programm/reġistru ta' sorveljanza biex jiġbor informazzjoni ta' demografija, siġurtà u tagħrif dwar ir-riżultat minn pazjenti li ġew preskritti Tracleer biex inaqqas in-numru ta' ulċeri fis-swaba ġodda f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza talmarda tal-ulċeri fis-swaba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftieħem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta dan ilprogramm b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskrit il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kollha b'intenzjoni li jippreskrivu u/jew iqassamu Tracleer huma pprovduti b'Kit tat-Tabib li fiha li ġej:
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Maltese: • Li Tracleer huwa teratoġeniku fl-annimali
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Maltese: • Li Tracleer huwa epatotossiku u l-bżonn ta' sorveljanza regolari tal-funzjoni tal-fwied.
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Maltese: • Li kontraċettivi ormonali waħedhom m'humiex effettivi
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tracleer tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg; 125 mg) u bħala pilloli li jdubu (32 mg).
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tracleer
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tracleer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endotelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Tracleer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Mejju 2002.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Maltese: Fi studju f'185 pazjent b'marda tal-klassi II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Tracleer u tal-plaċebo.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
Maltese: IlPAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga a boszentán.
Maltese: Tracleer fih is-sustanza attiva bosentan.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn l-effetti tal-pilloli Tracleer li jdubu fit-tfal: l-ewwel studju inkluda 36 tifel u tifla bil-PAH li l-età tagħhom kienet bejn is-sentejn u l-11-il sena, filwaqt li t-tieni studju inkluda 64 tifel u tifla bil-PAH kellhom minn tliet xhur sa 11-il sena.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tracleer alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tracleer?
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
Maltese: Fit-tfal bil-PAH fl'età ta' sena u aktar, id-doża rakkomandata tal-bidu u tal-manteniment hija ta' 2 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
Maltese: Fl-adulti, għandu jinbeda b'doża ta' 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szerveket összetartó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jappoġġa l-ġilda u organi oħrajn);
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Maltese: Tracleer jintuża għall-kura ta' pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) tal-klassi
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
Maltese: Fil-PAH, iż-żieda ta' pilloli Tracleer miksijin b'rita fit-terapija attwali tal-pazjent kienet iktar effettiva minn plaċebo (kura finta) sabiex ittejjeb id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu f'6 minuti (mezz biex titkejjel il-kapaċità tal-eżerċizzju) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer se tipprovdi kard ta' twissija tal-pazjenti biex tfakkar lill-pazjenti dwar il-ħtieġa għal testijiet tad-demm regolari għall-funzjoni tal-fwied u biex tintuża kontraċezzjoni effettiva biex tiġi evita t-tqala.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tracleer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma ta' fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina f'ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kontrollat il-fwied.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tracleer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fuq is-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: 4410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
Maltese: 4,410 ng·siegħa/mL (CV: 58%).
Hungarian: Magnézium-sztearát
Maltese: magnesium stearate.
Hungarian: (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
Maltese: 56 pillola li tinxtered (14 x 4)
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405
Maltese: Fi studju prospettiv, multi-ċentriku, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (AC-052-405
Hungarian: Palpitáció1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta EU/1/02/220/001
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitis, pruritus és bőrkiütés is)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Hungarian: • szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Hungarian: A Tracleer és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tartársav
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju, 2002
Hungarian: Kezelés hatásossága 95% CL p-érték
Maltese: 95% CL Valur-p
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a felső légúti fertőzések (25%), pulmonális (artériás) hipertónia (20%), megfázás (17%), láz (15%), hányás (13%), hörghurut (10%), hasi fájdalom (10%), hasmenés (10%) voltak.
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),