FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с ритуксимаб в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
English: In patients treated with rituximab, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни състояния, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Bulgarian: В едно проспективно, отворено, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или ритуксимаб плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
English: • Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
Bulgarian: • алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс.
English: Rituximab was administered as two intravenous infusions separated by an interval of 15 days.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган под формата на две интравенозни инфузии през интервал от 15 дни.
English: • pain in the muscles
Bulgarian: болка в мускулите
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Bulgarian: Сепсис, +пневмония, +фебрилна инфекция, +херпес зостер, +инфекция на дихателните пътища, микотични инфекции, инфекции с неизвестна етиология, +остър бронхит, +синузит, хепатит B1
English: Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Rixathon е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Bulgarian: В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.
English: • general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
Bulgarian: общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
English: You will always be given Rixathon as a drip (intra-venous infusion).
Bulgarian: Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Bulgarian: проблеми с мускулите - като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
English: Bacterial infections, viral infections, +bronchitis
Bulgarian: Бактериалн и инфекции, вирусни инфекции, +бронхит
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1,000 mg, intravenous, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) показатели при популация от пациенти, неадекватно отговарящи на анти-TNF след същата схема на прилагане (2 × 1 000 mg, i.v., през 2 седмици), са подобни със средна максимална серумна концентрация от 369 mg/ml и среден терминален полуживот от 19,2 дни.
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия 24 % от пациентите в групата на ритуксимаб (един курс) и 23 % от пациентите в групата на циклофосфамид са получили неутропения от степен 3 според CTC, или по-голяма.
English: • feeling tired or dizzy
Bulgarian: • чувство на умора или замаяност
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Bulgarian: Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с до < 1 % от пациентите на наблюдение.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с Rixathon или докато периферните
English: Similarly, a good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients treated with rituximab and methotrexate compared to patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Bulgarian: Аналогично, във всички проучвания добър до умерен отговор според Европейска лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
English: • Fungal foot infection (athlete's foot)
Bulgarian: гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
Bulgarian: Между групите на лечение има значима клинична разлика по отношение на общата преживяемост (p = 0,029, логаритмично трансформиран ренков тест стратифициран по център): степента на преживяемост на 53-ия месец е 80,9 % при пациентите в групата на R-CVP в сравнение със 71,1 % при пациентите в групата на CVP.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при 298 пациенти с НХЛ, които са получавали еднократно или многократно инфузия с ритуксимаб като монотерапия или в комбинация с CHOP терапия (приложените дози на ритуксимаб са варирали от 100 дo 500 mg/m2), обичайните популационни изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), специфичния клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморното натоварване, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) показват съответно 0,14 l на ден, 0,59 l на ден и 2,7 l.
English: What you need to know before you are given Rixathon Do not take Rixathon if
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rixathon
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Rixathon in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Rixathon при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rixathon.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon.
English: 50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
Bulgarian: Флакон от 50 ml - опаковка от 1 или 2 флакона.
English: Ljubljana Verovškova 57
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab arms compared to control arms.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10a).
English: 3 see also section haematologic adverse reactions below
Bulgarian: 3 вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции“ по-долу.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Bulgarian: В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатит
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Bulgarian: Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
English: Heart failure4and 6
Bulgarian: Сърдечна недостатъч ност4 и 6
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
English: • After aseptic dilution in sodium chloride solution:
Bulgarian: След асептично разреждане в разтвор на натриев хлорид:
English: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: Натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
English: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Bulgarian: CVP, 159 R-CVP,
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rixathon и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon.
English: Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Bulgarian: Rixathon в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
English: 10 mL vial - Pack of 2 or 3 vials.
Bulgarian: Флакон от 10 ml - опаковка от 2 или 3 флакона.
English: In a randomised trial, patients with rheumatoid arthritis treated with rituximab and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs. 42%), reduced rates to pneumococcal polysaccharide vaccine (43% vs. 82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs. 93%), when given 6 months after rituximab as compared to patients only receiving methotrexate.
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи ритуксимаб при лечение на неходжкинов лимфом.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),
English: Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: s jirovecii
English: Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time)
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
English: 18-months p=0.016
Bulgarian: 18 месеца p = 0,016
English: Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
Bulgarian: Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които завършили фатално.
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Bulgarian: Не е известно дали ритуксимаб се екскретира с кърмата при човека.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
English: All patients treated with Rixathon for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с Rixathon за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Bulgarian: Ако се налага ваксиниране с убита ваксина по време на лечение с ритуксимаб, то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди началото на новия курс с ритуксимаб.
English: Depression, nervousness
Bulgarian: Депресия, нервност
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1,000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният стационарен обем на разпределение е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1 000 mg след повторно лечение във втория курс.
English: +Myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Bulgarian: +Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Bulgarian: Няма видимо отрицателно въздействие на наличието на ADA върху безопасността или ефикасността в клиничното изпитване за въвеждане в ремисия.
English: A course of Rixathon consists of two 1,000 mg intravenous infusions.
Bulgarian: Един курс с Rixathon се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.
English: Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Bulgarian: Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит
English: Repeated courses of treatment with Rixathon are possible.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с Rixathon.
English: Late neutropenia2
Bulgarian: Късна неутропения2
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 - 49 days).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 97 пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, които са получавали четири дози от 375 mg/m2 ритуксимаб веднъж седмично, изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Bulgarian: Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб в постмаркетинговия период.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rixathon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rixathon.
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Bulgarian: Общо 6/34 (18 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
English: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % СІ)
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Bulgarian: „Първичният“ статистически тест за „повлияване“ е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
English: The recommended dosage of Rixathon is 1,000 mg by intravenous infusion followed by a second 1,000 mg intravenous infusion two weeks later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rixathon е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
English: Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
Bulgarian: Синдром на туморен лизис, синдром на освобождав ан е на цитокини4, серумна болест
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
Bulgarian: бактериални или вирусни инфекции, бронхит
English: Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
Bulgarian: Уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата
English: 48-months p=0.0096
Bulgarian: 48 месеца p = 0,0096
English: The chemotherapy should be given after the Rixathon infusion.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rixathon.
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Bulgarian: Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца) или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
English: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 x 1,000 mg
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
English: Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия 30/57 (53 %) пациенти в групата на ритуксимаб са получили инфекции.