FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (annuse tiitrimisega vajadusel kuni 50 mg nädalas) võrreldi sitagliptiiniga.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig ved behov) ble sammenlignet med sitagliptin.
Estonian: 6. toiming: kolbampullist õhu kõrvaldamine
Norwegian Bokmål: Trinn 6 Fjern luft fra kammeret
Estonian: Iga pen-süstliga on kaasas oma nõel.
Norwegian Bokmål: Det følger en kanyle med hver penn.
Estonian: Võite süsti teha kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke magen, lår eller overarm.
Estonian: Visake pen-süstel kohe pärast süstimist pen-süstlite hävitamiseks ette nähtud konteinerisse, nagu on kirjeldatud 9. toimingu all.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en avfallsbeholder for sprøyter rett etter injeksjonen, som vist i trinn 9.
Estonian: Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Kontrollige, et pen-süstli numbriaknas oleks nähtav number „1", samuti kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: Sjekk at pennen viser "1" i nummervinduet og sjekk utløpsdatoen.
Estonian: Raske seedetrakti haigus
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal sykdom
Estonian: 8a Sisestage nõel otse süstekohta.
Norwegian Bokmål: 8a Stikk kanylen rett på injeksjonsstedet.
Estonian: See tagab ravimi segunemise.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre at legemidlet blandes.
Estonian: 2aastastes näriliste kartsinogeensuse uuringutes teiste GLP-1 retseptori agonistidega täheldati kilpnäärme Craku tuumoreid.
Norwegian Bokmål: Det ble observert C-celle-tumorer i skjolbruskkjertelen i 2-års karsinogenitetsstudier med gnagere med andre GLP-1-reseptoragonister.
Estonian: Albiglutiidi kasutamisel on teatatud võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest, mille näidete hulka kuuluvad angioödeem, erüteem, generaliseerunud sügelus ja lööve koos hingeldusega.
Norwegian Bokmål: Mulige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, erytem, generalisert kløe og utslett med dyspné, har vært rapportert ved bruk av albiglutid.
Estonian: Erinevus pioglitasoon + met + glimb (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra pioglitazon + met + glimb (95 % KI)
Estonian: Enne jätkamist peate 30 minutit ootama, et ravim lahustuks.
Norwegian Bokmål: Du må vente 30 minutter på at legemidlet løser opp før du fortsetter.
Estonian: Glargiin-insuliini ööpäevane koguannus ravi alguses oli vahemikus 2…40 ühikut (päeva-annuse mediaan oli 10 ühikut) ja 52. nädalaks oli annus vahemikus 3 kuni 230 ühikut (ööpäevase annuse mediaan oli 30 ühikut) .Glargiininsuliini ööpäevase annuse mediaan enne hüperglükeemia nn päästeravi oli 10 ühikut (vahemikus 2…40 ühikut) uuringu alguses ja 30 ühikut (vahemikus 3…230 ühikut) 52. nädalaks.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose insulin glargin ved oppstart varierte mellom 2 og 40 enheter (medianen for daglig dose var 10 enheter) og ved uke 52 varierte den mellom 3 og 230 enheter (medianen for daglig dose var 30 enheter).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada veeni- ega lihasesiseselt.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Estonian: Pakend 4 üksikannuselise pen-süstliga ja 4 pen-süstli nõelaga.
Norwegian Bokmål: Kartong med 4 enkeltdose-penner og 4 kanyler til pennene.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus 104.b nädalal Erinevus platseebo + metformiinb, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 104b Differanse fra placebo + metforminb, (95 % KI)
Estonian: Kasutage kohe pärast nõela kinnitamist.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter at kanylen er festet.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Estonian: Kui kasutate Eperzan'i koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru tase liigselt langeda (hüpoglükeemia).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Eperzan sammen med sulfonylureapreparat eller insulin, kan det imidlertid hende at du får lavt blodsukker (hypoglykemi).
Estonian: Teie arst võib ohu vähendamiseks teiste ravimite annuseid muuta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må endre din dose av disse andre legemidlene for å redusere denne risikoen (se ‘Svært vanlige bivirkninger' under pkt.
Estonian: 2a Hoidke pen-süstlit nii, et läbipaistev kolbampull oleks suunatud üles ja vaateavas oleks näha tähis [1].
Norwegian Bokmål: 2a Hold på pennens nedre del slik at det klare kammeret peker oppover og du kan se [1] i vinduet.
Estonian: Akarboos on vastunäidustatud soolesulgusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Akarbose er kontraindisert hos pasienter med intestinal obstruksjon.
Estonian: Teie arst kirjeldab pankreatiidi sümptomeid (vt lõik 4 „Tähelepanu vajavad nähud ja haigusseisundid") ja otsustab, kas tohite Eperzan'i kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke Eperzan, og vil forklare deg symptomene på pankreatitt (se ‘Tilstander du må være på vakt for' i pkt.
Estonian: • kui võtate diabeediga seoses sulfonüülurea preparaate või insuliini, kuna veresuhkru tase võib liiga madalale langeda (hüpoglükeemia).
Norwegian Bokmål: • hvis du tar et sulfonylureapreparat eller insulin mot diabetes, siden lavt blodsukker (hypoglykemi) kan oppstå.
Estonian: Eperzan on pen-süstlis, millega saate ennast ise süstida.
Norwegian Bokmål: Eperzan kommer i en injeksjonspenn slik at du kan injisere den selv.
Estonian: Võrreldes sitagliptiiniga, oli Eperzan-ravi tulemuseks statistiliselt oluline HbA1c taseme vähenemine algväärtusest 26. nädalaks.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan resulterte i statistisk signifikant reduksjon i HbA1c fra baseline ved uke 26 sammenlignet med sitagliptin.
Estonian: Keerake pen-süstlit nõela täitmiseks Klõpsatus
Norwegian Bokmål: Vri pennen for å blande sammen legemidlet
Estonian: -2,6 (-3,2, -2,0) c a Ravikavatsuse populatsioon - viimane vaatlus viidud edasi b Korrigeeritud keskmine c P<0,05 ravierinevuses
Norwegian Bokmål: a "Intent to treat"-populasjon - siste observasjon videreført b Justert gjennomsnitt c P < 0,05 som behandlingsdifferanse
Estonian: 5. toiming: nõela paigaldamine 5a Eemaldage nõela väliskattelt lapats (joonis L).
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Fest kanylen 5a Ta av forseglingen fra den ytre kanylen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli pankreatiidi esinemissagedus (täpsustatult tõenäoliselt seotud ravimiga) Eperzan'iga 0,3%, võrreldes platseeboga 0% ja võrdlusravimitega 0,1% (need olid liraglutiid, pioglitasoon, glimepiriid, sitagliptiin ja insuliinglargiin) koos täiendava antidiabeetilise nn foonraviga (nt metformiin) või ilma.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pankreatitt (ansett som sannsynligvis relatert til behandling) i de kliniske studiene var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (dvs. liraglutid,
Estonian: Eperzan'i kasutamisel on väga oluline, et jätkaksite arsti antud dieedi- ja elustiilinõuannete järgimist.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å følge kosthold- og livsstilsråd gitt av legen din mens du bruker Eperzan.
Estonian: Glargiin-insuliini foonravil (algas 10 ühikuga ning tiitriti kuni  20 ühikuni ööpäevas) võrreldi Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos ülestiitrimisega kuni 50 mg kui ravivastus polnud piisav peale 8 nädalat) söömisaegse lispro-insuliiniga (manustatuna iga päev söögiaegadel, alustati standardannusega ja tiitriti kuni toime saamiseni).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med insulin glargin (10 enheter ved oppstart og titrert til ≥ 20 enheter per dag), ble Eperzan 30 mg administrert subkutant én gang ukentlig (med opptitrering til 50 mg dersom utilstrekkelig kontroll etter uke 8) sammenlignet med måltidsinsulin lispro (administrert daglig til måltider, startet i henhold til standardbehandling og titrert til effekt).
Estonian: Pärast nõela nõuetekohast paigaldamist tehke viivitamatult ülejäänud süstimisprotseduuriks vajalikud toimingud.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Etter at du har festet kanylen forsvarlig, må de gjenstående trinnene for å ferdiggjøre injeksjonen gjøres med én gang.
Estonian: KASUTUSJUHEND
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK
Estonian: Proportsioon, kes saavutasid HbA1c <7% Kehakaal (kg)
Norwegian Bokmål: Andel med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (n = 657).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 657).
Estonian: 52. nädalaks oli võrreldes platseeboga Eperzan-ravi tulemuseks statistiliselt oluline HbA1c taseme langus algväärtusest.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde behandling med Eperzan resultert i statistisk signifikant reduksjon av HbA1c fra baseline, sammenlignet med placebo.
Estonian: Albiglutiidiga ravitud patsientidel on kirjeldatud dehüdratsiooni, mis mõnikord viib neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, ning see on ilmnenud ilma seedetrakti kõrvaltoimeteta patsientidel.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som noen ganger fører til nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt, har blitt rapportert hos pasienter som blir behandled med albiglutid og har oppstått hos pasienter uten gastrointestinale bivirkninger.
Estonian: • Kasutage pen-süstlit kohe pärast nõela kinnitamist ja ettevalmistamist, sest muidu võib lahus nõelas kuivada ja selle ummistada.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen umiddelbart etter at du har festet og klargjort kanylen.
Estonian: Sellega võib kaasneda nõela ummistumine; tehke 5. toiming ja 6. toiming koheselt.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette fra trinn 5 til trinn 6 med en gang.
Estonian: Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas võrreldi platseeboga patsientidel, kelle ravivastus pioglitasooniga 30 mg ööpäevas (koos metformiiniga 1500 mg ööpäevas või ilma) ei olnud piisav.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig ble sammenlignet med placebo hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med pioglitazon ≥ 30 mg daglig (med eller uten metformin ≥ 1500 mg daglig).
Estonian: • ÄRGE paigaldage nõela enne 5. toimingut.
Norwegian Bokmål: • IKKE fest kanylen før du blir instruert til det i trinn 5.
Estonian: Eperzani alustamisel võib olla vajalik sama-aegselt kasutatavate insuliini sekretagoogide (näiteks sulfonüüluuread) või insuliini annuse vähendamine hüpoglükeemia riski vähendamiseks (vt lõigud 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av insulinstimulerende midler (slik som sulfonylurea) eller insulin ved samtidig inntak for å redusere risikoen for hypoglykemi ved oppstart av Eperzan (se pkt.
Estonian: Visake pen-süstel ära teie arsti, apteekri või meditsiiniõe poolt antud juhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Kvitt deg med pennen slik lege, apotek eller sykepleier har forklart.
Estonian: Võite Eperzan'i kasutada mis tahes ajal, koos või ilma eineta.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Eperzan når som helst på dagen uavhengig av måltider.
Estonian: P väärtus (mittehalvemus) Proportsioon, kes saavutasid HbA1c <7% Kehakaal (kg)
Norwegian Bokmål: P-verdi (noninferiority) Andel med HbA1c <7% Kroppsvekt (kg)
Estonian: Hoida külmkapis (temperatuuril 2C…8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C- 8°C).
Estonian: Maksakahjustuse mõju Eperzan'i farmakokineetikale ei hinnatud üheski uuringus.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført kliniske studier for å undersøke effektene av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Eperzan.
Estonian: Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 15 minutit ootama.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du må vente 15 minutter før du fortsetter med trinn 4.
Estonian: 52. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus võrreldi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) pioglitasooniga 30 mg ööpäevas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 45 mg/ööpäevas) kui lisaravi patsientidele, kes olid ebapiisavalt reguleeritud metformiin + sulfonüüluureaga (glimepiriid 4 mg ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Resultater etter 52 uker i en placebokontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) med pioglitazon 30 mg daglig (med valgfri titrering til 45 mg/dag) som tilleggsbehandling for pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin + sulfonylurea (glimepirid 4 mg daglig)
Estonian: Erinevus glargiin-insuliinist b (95% CI) P väärtus (mittehalvemus) Proportsioon, kes saavutasid HbA1c <7% Kehakaal (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 52b Differanse fra insulin glarginb (95 % KI) P-verdi (noninferiority) Andel med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
Estonian: KASUTUSJUHISED
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Estonian: Enne 4. toiminguga jätkamist peate kindlasti 30 minutit ootama.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du må vente 30 minutter før du fortsetter med trinn 4.
Estonian: Kehakaalu muutus algtasemest Eperzan'i puhul ei erinenud märkimisväärselt platseebost, kuid oli oluliselt väiksem, võrreldes pioglitasooniga (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: Endringen av vekt fra baseline var ikke signifikant forskjellig for Eperzan og placebo, men var signifikant mindre enn for pioglitazon
Estonian: Lisaks tuleb pen-süstli alaosast välja valge süstenupp.
Norwegian Bokmål: Den hvite injeksjonsknappen vil også sprette ut fra bunnen av pennen.
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (n = 999).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 999).
Estonian: Joonis S
Norwegian Bokmål: Figur S
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/908/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/908/001
Estonian: Metformiini 1500 mg ööpäevas ja glimepiriidi 4 mg ööpäevas foonravi koos Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestiitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas pärast minimaalselt 4 nädalat) võrreldi platseebo või pioglitasooniga 30 mg ööpäevas (koos valikulise tiitrimisega kuni 45 mg/ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig pluss glimepirid 4 mg daglig, ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig etter minimum 4 uker) sammenlignet med placebo eller pioglitazon 30 mg daglig (med valgfri titrering til 45 mg/dag).
Estonian: Vedeliku peal võib olla suuri õhumulle.
Norwegian Bokmål: Det går greit om det er store luftbobler på toppen av væsken.
Estonian: Enne jätkamist peate 15 minutit ootama, et ravim lahustuks.
Norwegian Bokmål: Du må vente 15 minutter på at legemidlet løser seg opp før du fortsetter.
Estonian: Metformiini 1500 mg ööpäevas foonravis võrreldi Eperzan 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas pärast minimaalselt 4 nädalat) sitagliptiiniga 100 mg ööpäevas, glimepiriidiga 2 mg ööpäevas (koos valikulise tiitrimisega 4 mg ööpäevas) ja platseeboga.
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig, ble Eperzan 30 mg administrert subkutant ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig etter minimum 4 uker) sammenlignet med sitagliptin 100 mg daglig, glimepirid 2 mg daglig (med valgfri titrering til 4 mg daglig) eller placebo.
Estonian: Metformiini  1500 mg ööpäevas (koos sulfonüüluureaga või ilma) foonil võrreldi ravi Eperzan'i 30 mg subkutaanselt üks kord nädalas (koos valikulise ülestriitrimisega kuni 50 mg üks kord nädalas) glargiin-insuliiniga (alustati 10 ühikuga ja tiitriti iga nädal vastavalt ordineerimisjuhendile).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig (med eller uten sulfonylurea), ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) sammenlignet med insulin glargin (10 enheter ved oppstart, og titrert ukentlig etter forskrevet informasjon).
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 52-nädalases randomiseeritud avatud mitmekeskuselises mittehalvemusuuringus (n = 563).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 52 ukers randomisert, åpen, multisenter, noninferiority-studie (n = 563).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/908/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/908/002
Estonian: Glimepiriid 2…4 mg ööpäevas + metformiin 1500 mg ööpäevas
Norwegian Bokmål: Glimepirid 2 til 4 mg daglig + metformin ≥ 1500 mg daglig
Estonian: Kontrollige, et pen-süstli numbriaknas olev number „1" on nähtav.
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen for å forsikre deg om at nummeret ‘1' er synlig i nummervinduet.
Estonian: ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui süstenupp ei tule alaosast välja.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom injeksjonsknappen ikke spretter ut.
Estonian: Üks pen-süstli 0,5 ml-se mahuga üksikannus sisaldab 30 mg või 50 mg Eperzan'i.
Norwegian Bokmål: Hver penn frigir én dose på 30 mg eller 50 mg Eperzan i et volum på 0,5 ml.
Estonian: Partii nr:
Norwegian Bokmål: Trinn 1:
Estonian: 3. toiming: 15 minuti pikkune ootamine
Norwegian Bokmål: Trinn 3 Vent 15 minutter
Estonian: 52. nädalaks oli ravirühmade vaheline HbA1c erinevus Eperzan'il algväärtusest 0,1% (-0,04; 0,27) ja glargiin-insuliin vastas eelnevalt määratletud mittehalvemuse piirile (0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene fra baseline i HbA1c på 0,1 % (-0,04, 0,27) for Eperzan og insulin glargin etter 52 uker, møtte den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,3 %).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel ära.
Norwegian Bokmål: Kast pennen etter bruk.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda 1 inimesel 100-st: • soolesulgus.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer: • tarmobstruksjon (forsnevring i tarmen)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus 32b nädalal Erinevus liraglutiidistb (95% CI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 32b Differanse fra liraglutidb (95 % KI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus 26.b nädalal Erinevus sitagliptiinistb, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 26b Differanse fra sitagliptinb (95 % KI)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim pen-süstlis tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal pennen brukes innen 8 timer.
Estonian: Multipakk 12 üksikannuselise pen-süstli ja 12 pen-süstli nõelaga (3 pakki 4 pen-süstli ja 4 nõelaga).
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til pennene (3 pakninger á 4 penner og 4 kanyler).
Estonian: ÄRGE toetage nõela katete eemaldamise ajal ühetasasele pinnale pen-süstli alaosa, kust on välja tulnud süstenupp.
Norwegian Bokmål: IKKE sett pennens nedre del (injeksjonsknappen) på en flat overflate når du fjerner kanylehettene.
Estonian: Eperzan'i efektiivsust hinnati 3-aastases randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (n = 299).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 299).
Estonian: 2 pudeliadapterit
Norwegian Bokmål: 2 flaskeadaptere
Estonian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Estonian: Pudel (klaas) 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
Estonian: 2 suusüstalt 5 ml +
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter med 5 ml +
Estonian: 1 pudel + 2 suusüstalt 1 ml +
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Estonian: Sukraloos (E955)
Norwegian Bokmål: Sukralose (E955)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Estonian: Võite alustada väikese annusega, mida teie arst aja jooksul järk-järgult suurendab.
Norwegian Bokmål: Du skal kanskje starte på en lav dose som legen gradvis øker over tid.
Estonian: Peale selle tuleb jälgida plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør overvåking av plasmakonsentrasjoner vurderes.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
Estonian: Arvutatud annus tuleb ümardada lähima gradueeritud jaotiseni.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen skal avrundes til nærmeste gradering.
Estonian: c Nominaalne p-väärtus.
Norwegian Bokmål: c Nominell p-verdi.
Estonian: Ravim võib kahjustada alkoholismi all kannatavaid isikuid.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet som vanlig.
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Estonian: Teie arst ja apteeker ütlevad teile, kui palju (mitu ml) Epidyolexi iga päev võtta, mitu korda ööpäevas peate seda võtma ja millist süstalt peate oma annuseks kasutama (1 ml või 5 ml).
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvor mye (hvor mange ml) Epidyolex du skal ta hver dag, hvor mange ganger daglig du skal ta det og hvilken sprøyte du skal bruke til din dose (1 ml eller 5 ml).
Estonian: Epidyolexi ei tohi anda alla 2 aasta vanustele lastele, sest kasutamise kohta sellest vanusest noorematel lastel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Epidyolex må ikke gis til barn yngre enn 2 år, fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos så små barn.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Estonian: a keskmine suurenemine Cmax ja AUC põhjal 47% AUC ja 73% Cmax b Cmax ja AUC põhjal
Norwegian Bokmål: a gjennomsnittlig økning på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b basert på Cmax og AUC
Estonian: Avatud uuringu andmed
Norwegian Bokmål: Data fra åpen studie
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Norwegian Bokmål: Emballasjen inneholder følgende
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada, kuid patsienti tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Den klinisk relevansen av dette er ukjent, men pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Estonian: Sel juhul pidage hoolikalt arvestust, mitu korda olete süstalt täitnud (nt märkides ära vastavalt iga 5 ml annuse), et võtaksite õige annuse.
Norwegian Bokmål: I så fall må du følge nøye med på hvor mange ganger du har fylt sprøyten (f.eks. ved å notere ned hver 5 ml dose), slik at du tar riktig dose.
Estonian: Kui teil on jäänud lahust pudelisse rohkem kui 8 nädalaks alates selle esmasest avamisest, ärge seda kasutage.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas Epidyolexi võtmist järk-järgult lõpetada.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare hvordan du gradvis slutter å bruke Epidyolex.