FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с Orkambi (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su Orkambi (žr.
Bulgarian: H2 блокери: ранитидин
Lithuanian: H2 blokatoriai:
Bulgarian: † За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от лумакафтор/ивакафтор на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 120 седмици.
Lithuanian: † Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 120 savaičių.
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации много чести
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор основната част от лумакафтор (51%) се екскретира непроменен с фецеса.
Lithuanian: Didžioji dalis išgerto lumakaftoro (51 %) pašalinama nepakitusiu pavidalu su išmatomis.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Lithuanian: Žmonių, turinčių šią mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Orkambi geriau nevartoti, gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stipriklis, kuris palengvina padidėjusią chlorido pernašą sustiprindamas CFTR baltymo atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: На Седмица 24 делът на пациентите, които остават без белодробни обостряния, е значително по-висок при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: 24-ąją savaitę pacientų, kuriems nepaūmėjo plaučių ligos, dalis buvo reikšmingai didesnė lumakaftoru / ivakaftoru nei placebu gydytoje grupėje.
Bulgarian: Разликата в лечението между само лумакафтор 400 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна абсолютна промяна в ппФЕО1, е -4,6 процентни точки (95% CI: -9,6; 0,4) от изходното ниво до Ден 28, 4,2 процентни точки (95% CI: -1,3; 9,7) от изходното ниво до Ден 56, и 7,7 процентни точки (95% CI: 2,6; 12,8; статистически значима) от Ден 28 до Ден 56 (след добавянето на ивакафтор към монотерапията с лумакафтор).
Lithuanian: , ir placebo, vertinamas kaip vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis, buvo -4,6 procentinio punkto (95 % PI: -9,6, 0,4) nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos, 4,2 procentinio punkto (95 % PI: -1,3, 9,7) nuo pradinio įvertinimo iki 56 dienos ir 7,7 procentinio punkto (95 % PI: 2,6, 12,8; statistiškai reikšmingas) nuo 28 dienos iki 56 dienos (lumakaftoro monoterapiją papildžius ivakaftoru).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и в двете проучвания е абсолютната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат да приемат Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
Lithuanian: Pacientai gali pradėti vartoti Orkambi bet kurią savaitės dieną.
Bulgarian: Изпитване 4 е многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при 125 пациенти с КФ на възраст 18 и повече години, които имат ппФЕО1 от 40-90 включително, и F508del мутацията в един алел плюс втори алел с мутация, за която се прогнозира, че може да доведе до липса на продукция на CFTR или CFTR, който не реагира на ивакафтор in vitro.
Lithuanian: 4-asis tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, 2 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 125 CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, kuriems nustatyta 40-90 (imtinai) ppFEV1 ir kuriems buvo F508del mutacija viename alelyje ir antrame alelyje su mutacija, kuri, kaip numatoma, sąlygos nepakankamą CFTR gamybą arba CFTR, kuris nereaguoja į ivakaftorą in vitro.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор действат заедно, за да подобрят функцията на аномалния CFTR белтък.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras kartu veikdami gerina nenormalaus CFTR baltymo veiklą.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (THC - активен компонент на канабиса), при пациенти, получаващи Orkambi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC - kanapių veikliosios medžiagos) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
Bulgarian: Менорагия, аменорея, полименорея, възпаление на гърдата*, гинекомастия*, нарушение на гръдното зърно*, болка в гръдното зърно*, олигоменорея
Lithuanian: Menoragija, amenorėja, polimenorėja, krūties uždegimas*, ginekomastija*, spenelio sutrikimas*, spenelio skausmas*, oligomenorėja
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
Lithuanian: • Kortikosteroidų (vartojamų uždegimui gydyti): metilprednizolono, prednizono.
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 1 и Изпитване 2*
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų pagrindinės ir svarbiausių antraeilių baigčių santrauka*
Bulgarian: Комбинираният ефект на лумакафтор и ивакафтор се изразява в увеличено количество и функция на F508del-CFTR на клетъчната повърхност, водещо до повишен транспорт на хлориди.
Lithuanian: Bendras lumakaftoro ir ivakaftoro poveikis yra padidėjęs F508del-CFTR kiekis ir funkcija ląstelių paviršiuje, kurie didina chlorido jonų pernašą.
Bulgarian: противовъзпалителни лекарства (използвани за лечението на възпаление), например: ибупрофен
Lithuanian: • Vaistų nuo uždegimo (vartojamų uždegimui gydyti), pavyzdžiui: ibuprofeno.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва намаляване на дозата.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas rytą ir po 1 paketėlį kas antrą vakarą.
Bulgarian: Дял на пациентите с ≥ 5% относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24
Lithuanian: ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis
Bulgarian: Деца под 6-годишна възраст
Lithuanian: Vaikams iki 6 metų
Bulgarian: 12 и повече години
Lithuanian: 12 metų ir vyresni
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура.
Lithuanian: • Visą paketėlio turinį sumaišykite su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio, kuris yra ne aukštesnės nei kambario temperatūros.
Bulgarian: ако сте алергични към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lumakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: В Изпитване 8 при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 2 до 5 години средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от изходното ниво на Седмица 24 е -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki 5 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo -31,7 mmol/l (95 % PI: -35,7, -27,6).
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)
Lithuanian: • padidėjęs fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;
Bulgarian: антиалергични лекарства (използвани за лечението на алергии и/или астма), например: монтелукаст, фексофенадин
Lithuanian: • Vaistų nuo alergijos (vartojamų alergijoms ir (arba) astmai gydyti), pavyzdžiui: montelukasto, feksofenadino.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е абсолютната промяна в LCI2,5 от изходното ниво до Седмица 24.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis LCI2.5 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на ръста (cm)
Lithuanian: Absoliutusis ūgio pokytis nuo pradinio įvertinimo (cm)
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Lithuanian: • Antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti), pavyzdžiui: citalopramo, escitalopramo, sertralino, bupropiono.
Bulgarian: Потенциал на лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти
Lithuanian: Galimas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: варфарин
Lithuanian: varfarinas
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)*;
Bulgarian: Антимикобактериални средства: рифабутин, рифампицин*, рифапентин
Lithuanian: Vaistai nuo mikobakterijų: rifabutinas, rifampicinas*,
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на респираторните нежелани реакции (напр. дискомфорт в гърдите, диспнея и нарушение на дишането) е 26,3% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение със 17,0% при пациентите, които получават плацебо.
Lithuanian: , krūtinės diskomforto, dusulio ir sutrikusio kvėpavimo) dažnis sudarė 26,3 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams, palyginti su 17,0 % placebu gydytiems pacientams.
Bulgarian: В съответствие с теглото им при скрининга на пациентите са прилагани гранули, смесени с храна, на всеки 12 часа, при доза 100 mg лумакафтор/125 mg ивакафтор гранули за пациентите с тегло под 14 kg (n=19) или 150 mg лумакафтор/188 mg ивакафтор за пациентите с тегло 14 kg или повече (n=41) за 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ.
Lithuanian: Pacientams pagal jų svorį atrankos metu kas 12 valandų buvo skiriamos granulės, sumaišytos su maistu, skiriant 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro granulių dozę pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg (n = 19), arba 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau (n = 41), 24 savaites greta jiems taikomo CF gydymo.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на лумакафтор като непроменено лекарство.
Lithuanian: Nežymus lumakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs vaistas.
Bulgarian: Чести могат да засегнат до 1 на 10 души:
Lithuanian: Dažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: Ако имате лоша белодробна функция, Вашият лекар може да Ви наблюдава повнимателно, когато започнете Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi gydytojas gali Jus stebėti atidžiau.
Bulgarian: Ивакафтор не е тератогенен, когато се прилага перорално на бременни плъхове и зайци в стадия на органогенеза от ембрионалното развитие, съответно при дози приблизително 7 пъти (експозицията на ивакафтор и метаболитите) и 46 пъти над експозицията на ивакафтор при хора при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušiams ivakaftoras, sugirdomas dozėmis, atitinkamai maždaug 7 kartus (ivakaftoro ir metabolitų ekspozicija) ir 46 kartus viršijančiomis ivakaftoro ekspoziciją žmogui vartojant gydomąją lumakaftoro / ivakaftoro dozę, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Изпитване 7 е 24-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 3 при 204 пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години (средна възраст 8,8 години).
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете Orkambi на Вашето дете
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Orkambi
Bulgarian: H2 антагонисти (използвани за намаляване на стомашната киселина), например: ранитидин
Lithuanian: • H2 receptorių antagonistų (vartojamų skrandžio rūgščiai mažinti), pavyzdžiui: ranitidino.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Orkambi Orkambi duoti negalima
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор ще се понижи, което може да намали ефикасността на лумакафтор/ивакафтор.
Lithuanian: Sumažės ivakaftoro ekspozicija, dėl to gali sumažėti lumakaftoro / ivakaftoro veiksmingumas.
Bulgarian: Изпитване 1
Lithuanian: 1 tyrimas
Bulgarian: Типичният привиден клирънс CL/F (CV) на лумакафтор е изчислен на 2,38 l/час (29,4%) за пациентите с КФ.
Lithuanian: Tipinis tariamasis lumakaftoro klirensas CL/F (KV) CF sergantiems pacientams buvo 2,38 l/val.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се наблюдава повишено кръвно налягане.
Lithuanian: Kai kuriems lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams nustatytas padidėjęs kraujospūdis.
Bulgarian: Липсва опит от започване на лечение с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с белодробно обостряне и не се препоръчва започване на лечение при пациенти с белодробно обостряне.
Lithuanian: Pacientų, kuriems paūmėjo plaučių ligos, pradėti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru patirties nėra, ir pradėti gydymą pacientams, kuriems yra paūmėjusi plaučių liga, nerekomenduotina.
Bulgarian: За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от плацебо на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 96 седмици.
Lithuanian: ** Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 96 savaitės.
Bulgarian: Изпитвания 1 и 2 е 3,39 процентни точки (P=0,0382) за пациентите с ппФЕО1 <40 и 2,47 процентни точки (P<0,0001) за пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Lithuanian: , ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo buvo 3,39 procentinio punkto (P = 0,0382) pacientams, kurių ppFEV11 < 40, ir 2,47 procentinio punkto (P < 0,0001) pacientams, kurių ppFEV11 ≥ 40.
Bulgarian: Очаква се нетният ефект на терапията с лумакафтор/ивакафтор да бъде силно индуциране на CYP3A.
Lithuanian: Tikėtina, kad galutinis gydymo lumakaftoru / ivakaftoru poveikis bus stipri CYP3A
Bulgarian: LUM 200 mg/IVA 250 mg на всеки 12
Lithuanian: LUM 200 mg / IVA 250 mg kas 12 val.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди то да приеме Orkambi, ако Ви е казано, че Вашето дете има чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant duoti Orkambi, jeigu Jūsų vaikui buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Lithuanian: ↓ bupropionas Dėl LUM vykdomos CYP2B6 indukcijos
Bulgarian: Типичният CL/F (CV) на ивакафтор, когато се дава в комбинация с лумакафтор, се изчислява на 25,1 l/час (40,5%) за пациентите с КФ.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams tipinis ivakaftoro CL/F (KV), vartojant kartu su lumakaftoru, buvo 25,1 l/val.
Bulgarian: Употребата на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с органна трансплантация не е проучвана.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, neištirtas.
Bulgarian: Промените в хлоридите в потта, в отговор на лумакафтор самостоятелно или в комбинация с ивакафтор са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Lithuanian: Chlorido kiekio prakaite pokytis vartojant vien lumakaftorą arba kartu su ivakaftoru buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, 2 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 18 metų ir vyresni CF sergantys pacientai.
Bulgarian: Нечести могат да засегнат до 1 на 100 души:
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лоша белодробна функция, лекарят на Вашето дете може да го наблюдава по-внимателно, когато то започне Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi Jūsų vaiko gydytojas gali jį stebėti atidžiau.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Lithuanian: „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas"), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas (MK vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 24 savaitę, palyginti su placebu, buvo -24,9 mmol/l (vardinis P < 0,0001).
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
Lithuanian: Vaistai nuo uždegimo: ibuprofenas
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su jautriais CYP3A substratais arba mažo terapinio indekso CYP3A substratais nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Ден 1: 300 mg лумакафтор +376 mg ивакафтор Ден 2: 150 mg лумакафтор +188 mg ивакафтор
Lithuanian: 1-oji diena: 300 mg lumakaftoro + 376 mg ivakaftoro 2-oji diena: 150 mg lumakaftoro + 188 mg ivakaftoro
Bulgarian: Коремна болка*, болка в горната част на корема, диария, гадене чести
Lithuanian: Pilvo skausmas*, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas dažni
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, получаващи лумакафтор/ивакафтор, се съобщава за декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydomiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi.
Bulgarian: Примерни меки храни са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Lithuanian: Minkšto maisto pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
Bulgarian: Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
Bulgarian: При серийни спирометрични измервания след прилагане на дозата се наблюдава влошаване на ппФЕО1 при започване на терапията.
Lithuanian: Pradėjus gydymą nustatytas ppFEV1 sumažėjimas, atliekant serijinius spirometrinius vertinimus po dozės vartojimo.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Bulgarian: Не се наблюдават сериозни респираторни събития, понижаване на дозата или спиране на лечението при пациенти, при които е започнато лечение с половината доза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas gydymas puse dozės, nenustatyta sunkių kvėpavimo sistemos reiškinių, nereikėjo mažinti dozės arba nutraukti gydymo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на максималните нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 0,8%, 2,0% и 5,2% и 0,5%, 1,9% и 5,1% съответно за пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и с плацебо.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu didžiausio > 8, > 5 ir > 3 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo dažnis lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams sudarė atitinkamai 0,8 %, 2,0 % ir 5,2 % bei 0,5 %, 1,9 % ir 5,1 %.
Bulgarian: Разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P<0,0001).
Lithuanian: Gydymo skirtumas (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 15 dieną ir 4 savaitę, palyginti su placebu, buvo -20,8 mmol/l (95 % PI: -23,4, -18,2; vardinis P < 0,0001).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Orkambi, jeigu Jums buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas Kepenų sutrikimas
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų sąveika - dozavimo rekomendacijos vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su kitais vaistiniais preparatais
Bulgarian: Поради индуцирането на UGT от LUM
Lithuanian: ↓ pozakonazolas Dėl LUM vykdomos UGT indukcijos
Bulgarian: Флатуленция, повръщане
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas
Bulgarian: Лумакафтор
Lithuanian: Lumakaftoras
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams duodant ≤ 100 mg/kg per parą dozes nenustatyta (žr.
Bulgarian: След приложението на многократни перорални дози ивакафтор в комбинация с лумакафтор експозицията на ивакафтор като цяло се увеличава с дозата от 150 mg през 12 часа до 250 mg през 12 часа.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro kartu su lumakaftoru dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 150 mg kas 12 valandų iki 250 mg kas 12 valandų.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се наблюдава и дозата трябва да се титрира, за да се получи желаният клиничен ефект.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir titruoti dozę.