FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vedólízúmab 450 mg sem gefið var í bláæð greindist ekki í heila- og mænuvökva heilbrigðra þátttakenda.
Norwegian Bokmål: 450 mg vedolizumab administrisert intravenøst ble ikke observert i cerbrospinalvæsken hos friske frivillige.
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
Icelandic: Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við).
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml (300 mg) rekonstituert Entyvio til 250 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og bland forsiktig infusjonsposen (5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, trenger ikke å trekkes ut av infusjonsposen før Entyvio settes til).
Icelandic: S.p.A. Tel.:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til vedolizumab ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar svo sem berklar, sýklasótt, stórfrumuveira (cytomegalovirus), listeríusýking og tækifærissýkingar eins og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert løsning er stabil ved oppbevaring i hetteglasset i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Hömlun milliverkunar milli α4β7 og MAdCAM-1 með vedólízúmabi kemur í veg fyrir gegnumfar þarmaratvísra minnis-T-hjálpareitilfruma um æðaþelið og inn í starfsvef hjá prímötum, öðrum en mönnum og veldur 3-faldri, afturkræfri aukningu á þessum frumum í útæðablóði.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vedolizumab ved enkeltdosering og gjentatt dosering er undersøkt hos friske individer og hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 23 % ved uke 28 og 32 % ved uke 52.
Icelandic: Verkur á innrennslisstað
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjon av levende vaksiner hos pasienter som får vedolizumab.
Icelandic: GEMINI II var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku
Norwegian Bokmål: GEMINI II var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu fylgjast með sjúklingum sem fá vedólízúmab, með tilliti til hvers kyns nýrra einkenna frá taugakerfi eða versnunar slíkra einkenna, í samræmi við það sem kemur fram í fræðsluefni lækna og jafnframt hugleiða að vísa sjúklingum til sérfræðinga í taugasjúkdómum ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal overvåke pasienter på vedolizumab for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, som beskrevet i opplæringsmateriell til leger, og vurdere nevrologisk henvisning hvis det forekommer.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Icelandic: Langtímadýrarannsóknir með vedólízúmabi til að meta krabbameinsvaldandi áhrif þess hafa ekki farið fram því líkön sem sýna lyfjafræðilega svörun við einstofna mótefnum eru ekki til.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 25 % av pasientene ved uke 28 og uke 52.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte studiene GEMINI I og II var hyppigheten av infeksjoner 0,85 per pasientår i gruppen som fikk vedolizumab og 0,70 per pasientår i gruppen som fikk placebo.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram við innrennsli eða að því loknu.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á notkun vedólízúmabs hjá sjúklingum með langvinna alvarlega sýkingu sem búið er að ná stjórn á eða sögu um endurteknar alvarlegar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos pasienter med kontrollert, kronisk, alvorlig infeksjon eller tidligere tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð við innrennslinu, svo sem mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever tegn på en allergisk reaksjon eller andre reaksjoner på infusjonen som tung pust, pusteproblemer, elveblest, kløe, hevelse eller svimmelhet.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Norwegian Bokmål: Det ble gjort eksplorative analyser av effektene av samtidig behandling med kortikosteroider og immunmodulatorer på induksjon av remisjon med vedolizumab.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vedólízúmabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Frekari meðferðir
Norwegian Bokmål: Videre behandling
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte stabiliteten ved bruk av Entyvio i hetteglass og infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er totalt 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vedolizumab
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter diagnostisert med tuberkulose mens de får vedolizumab, skal behandling med vedolizumab avbrytes inntil tuberkuloseinfeksjonen er opphørt.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulatorer var tillatt.
Icelandic: Vöðvakrampar
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Icelandic: Nota skal lifandi bóluefni með varúð, einkum lifandi bóluefni til inntöku, samhliða Entyvio (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner, særlig levende orale vaksiner, skal brukes med forsiktighet samtidig med Entyvio (se pkt.
Icelandic: Vöðvakrampar, bakverkur, vöðvaslappleiki, þreyta, verkir í útlimum
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, ryggsmerter, muskelsvakhet, fatigue, smerter i ekstremiteter
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 416), inkludert cirka 75 % med sviktende behandling med TNFα-antagonist, ble dobbeltblindet randomisert (1:1) til å få enten 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0, 2 og 6.
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem, erytem, nattesvette, akne
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 37% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 35% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 5% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
Icelandic: Stjórn náðist á viðbrögðunum með því að stöðva innrennslið og gefa andhistamín, og hýdrókortísón í bláæð.
Norwegian Bokmål: Symptomene ble behandlet med godt resultat ved å avbryte infusjonen og behandle med antihistamin og intravenøs hydrokortison.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at samtidig inntak av slike legemidler ikke hadde noen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til vedolizumab.
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: 3 má sjá niðurstöður úr mati á aðal- og aukaendapunktum.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Meðferð 2
Norwegian Bokmål: Behandling 2
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 28 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 27 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 13 % av de som fikk placebo.
Icelandic: 2 má sjá niðurstöður úr mati á aðal- og aukaendapunktum.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du blir gitt Entyvio.
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t.: verkur og erting á innrennslisstað), innrennslistengd viðbrögð, hrollur, kuldatilfinning
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (inklusiv smerter og irritasjon på infusjonsstedet), infusjonsrelaterte reaksjoner, frysninger, føle seg kald
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Entyvio og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Entyvio-behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (se pkt.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Norwegian Bokmål: Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist.
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munn og svelg
Icelandic: Roði og eymsli í hársekkjum
Norwegian Bokmål: • rødhet og ømhet i hårfolliklene
Icelandic: Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
Icelandic: Uppþemba í maga
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Icelandic: Vinnið með smitgát þegar Entyvio-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
Icelandic: 52 úr GEMINI I
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI I
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, skútabólga og þvagfærasýkingar.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene besto primært av nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner, sinusitt og urinveisinfeksjoner.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Dose og frekvens Behandling med Entyvio er lik for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar í opnum samanburðarrannsóknum á vedólízúmabi hjá fullorðnum þ.m.t. berkla, sýklasótt (sumar banvænar), salmonellusýklasótt, mengisbólgu af völdum listeríu og ristilbólgu af völdum stórfrumuveiru.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
Icelandic: öryggiskort (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Entyvio berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab.
Icelandic: *Lyfleysuhópurinn tekur til þeirra þátttakenda sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var slembiraðað svo þeir fengju lyfleysu frá viku 6 til viku 52, að báðum meðtöldum.
Norwegian Bokmål: *Placebogruppen inkluderer de individene som fikk vedolizumab ved uke 0 og uke 2, og som var randomiserte til få placebo fra uke 6 til 52.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunovervåking og inflammasjon i sentralnervesystemet hos ikke-humane primater med eksperimentell autoimmun encefalomyelitt, en modell for multippel sklerose.
Icelandic: Nætursviti
Norwegian Bokmål: • nattsvette
Icelandic: 52 var 461 sjúklingum úr hópum 1 og 2, sem voru í meðferð með vedólízúmabi og höfðu sýnt klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 70 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6, slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1:1) á eina af eftirfarandi skammtaáætlunum sem hófst í viku 6:
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 461 pasienter fra kohort 1 og 2, som ble behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 70 fra "baseline") ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Hold pusten Hold pusten i opptil 5 sekunder.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Norwegian Bokmål: Pust inn hurtig og så dypt du kan.
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen etter måltid
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Norwegian Bokmål: Ingen nye tilfeller av munntørrhet ble rapportert ved 7-12 måned.
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med å urinere.
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Norwegian Bokmål: Hvorfor laget ikke inhalatoren lyd når jeg inhalerte?
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Norwegian Bokmål: Eldre Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Norwegian Bokmål: I 40 % av tilfellene fortsatte imidlertid symptomene gjennom hele perioden på 6 måneder.
Icelandic: Þetta gerir öndunina erfiðari.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det vanskelig å puste.
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre dersom det er pulver igjen i kapselen?
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Norwegian Bokmål: Dersom det er pulver igjen i kapselen:
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste antikolinerge bivirkningen var munntørrhet (2,4 %).
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble derfor beregnet ut fra erfaring fra kliniske studier.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Icelandic: Einkum var greint frá munnþurrki á fyrstu 4 vikum meðferðar sem stóð yfir í að miðgildi 4 vikur hjá meirihluta sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet ble hovedsaklig rapportert under de 4 første ukene av behandlingen med en gjennomsnittlig varighet på 4 uker hos de fleste pasientene.
Icelandic: Meirihluti tilkynninga um munnþurrk voru taldar tengjast lyfinu, þær voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse rapportene av munntørrhet ble antatt å ha en sammenheng med legemidlet og var milde, og ingen var alvorlige.
Icelandic: Önnur áhrif
Norwegian Bokmål: Andre effekter
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Norwegian Bokmål: Vask aldri inhalatoren med vann.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen brytes ned i små biter vil øke dersom kapselen stikkes hull på mer enn én gang.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Norwegian Bokmål: Kjønn, røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og magnesiumstearat.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Enurev Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með lyfinu á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med dette legemidlet, snakk med legen din eller apoteket.
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Norwegian Bokmål: Noen eldre pasienter over 75 år har opplevd hodepine (frekvens vanlige) og urinveisinfeksjon (frekvens vanlige).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Icelandic: Gatið hylkið með því að þrýsta þétt á báða hliðarhnappana samtímis.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på begge sideknappene samtidig.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Enurev Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Icelandic: Ekki blása í munnstykkið.
Norwegian Bokmål: • Ikke blås inn i munnstykket.
Icelandic: Ekki snerta hylkin með blautum höndum.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Norwegian Bokmål: Ufullstendige farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre etnisiteter eller raser.