FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předběžné výsledky z následného sledování pacientů s cHL, kteří podstoupili alogenní HSCT po předchozí expozici nivolumabu, ukázaly vyšší počet případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnosti související s transplantací (TRM), než se očekávalo.
Croatian: Preliminarni rezultati praćenja bolesnika s kHL-om podvrgnutih alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) nakon prethodnog izlaganja nivolumabu pokazali su veći broj slučajeva akutne reakcije presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD) i smrti povezane s transplantacijom od očekivanog.
Czech: Jsou rovněž uvedeny i další údaje od 100 pacientů z kohorty C studie CA209205, kteří dostávali brentuximab před a/nebo po ASCT.
Croatian: Prikazani su i dodatni podaci za 100 bolesnika iz kohorte C u ispitivanju CA209205 koji su primali brentuksimab vedotin prije i/ili poslije ASCT-a.
Czech: Tabulka 15: ORR založený na odpovědi hodnotitelných pacientů - celkem a podle podskupin (CA209171)
Croatian: Tablica 15: ORR na temelju podataka prikupljenih u bolesnika kod kojih se mogao ocijeniti odgovor - sveukupno i prema podskupinama (CA209171)
Czech: Sedmdesát čtyři procent pacientů mělo kožní melanom a 11 % mělo slizniční melanom; 35 % pacientů mělo PD-L1 pozitivní melanom (exprese na > 5 % buněčných membrán nádorových buněk).
Croatian: Sedamdeset i četiri posto bolesnika imalo je kožni melanom, a 11% melanom sluznice; 35% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%).
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách: Objektivní odpovědi na nivolumab byly pozorovány nezávisle na expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
Croatian: Djelotvornost prema tumorskoj ekspresiji PD-L1: Objektivni odgovori na nivolumab primijećeni su neovisno o tumorskoj ekspresiji PD-L1.
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Croatian: nivolumab docetaksel ORR prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Czech: Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Czech: Na základě výsledků komplexní analýzy byly identifikovány charakteristiky pacienta a nádoru (ECOG skóre fyzické aktivity, M stadium, vstupní LDH, BRAF status, PD-L1 status a pohlaví), které mohou ovlivnit výsledek přežití.
Croatian: Rezultati eksploracijskih multivarijantnih analiza identificirali su značajke bolesnika i tumora (funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, početnu vrijednost LDH, BRAF status, PD-L1 status i spol) koje mogu utjecati na preživljenje.
Czech: PD-L1 exprese nivolumab volba zkoušejícího OS podle exprese nádorového PD-L1 Počet případů (počet pacientů)
Croatian: Izbor ispitivača OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Croatian: Rezultati za PFS (uz minimalno praćenje od 18 mjeseci) prikazani su na Slici 2 (cjelokupna randomizirana populacija), Slici 3 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 5%) i Slici 4 (granična vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%).
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Croatian: Često dehidracija dehidracija
Czech: h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Croatian: h p-vrijednost uspoređena je s alfom od 0,009 radi postizanja statističke značajnosti.
Czech: V době předložení údajů ještě probíhalo sledování,
Croatian: Praćenje je bilo u tijeku u vrijeme predaje podataka.
Czech: Otevřená studie fáze 1/2 (CA209032)
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 1/2 (CA209032)
Czech: V dodatečné analýze 80 pacientů z kohorty B studie CA209205 nemělo 37 z nich žádnou odpověď na předchozí léčbu brentuximab vedotinem.
Croatian: U post-hoc analizi 80 bolesnika iz kohorte B u ispitivanju CA209205, njih 37 nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje brentuksimab vedotinom.
Czech: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost (CA209238) nivolumab (n = 453)
Czech: Pacienti s expresí nádorového PD-L1 všech předem definovaných úrovní ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšeného přežití ve srovnání se skupinou s léčbou podle volby zkoušejícího.
Croatian: Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni prema izboru ispitivača.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Croatian: Hipofizitis se javio u 4,0% (22/547) bolesnika.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocené PFS a objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su PFS i stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema ocjeni ispitivača.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami vyrovnané, kromě podílu pacientů, kteří měli v anamnéze metastázy v mozku (19 % ve skupině nivolumabu a 13 % ve skupině chemoterapie), a pacientů s LDH na počátku větším než ULN (51 %, resp. 35 %).
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između skupina, osim udjela bolesnika koji su u anamnezi imali metastaze u mozgu (19% u skupini liječenoj nivolumabom i 13% u skupini liječenoj kemoterapijom) i bolesnika čija je vrijednost LDH na početku ispitivanja bila veća od GGN-a (51% u skupini liječenoj nivolumabom i 35% u skupini liječenoj kemoterapijom).
Czech: k Anemie je souhrnný pojem zahrnující kromě dalších příčin anemie anemii hemolytickou a autoimunní.
Croatian: k Anemija je kompozitni pojam koji uključuje, između ostaloga, hemolitičku anemiju i autoimunu anemiju.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Czech: Je důležité si také přečíst příbalovou informaci tohoto přípravku.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Czech: Koncentrát přípravku OPDIVO je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Croatian: Koncentrat lijeka OPDIVO je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Czech: Vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC), který byl kompletně chirurgicky odstraněn.
Croatian: American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Czech: PRO údaje je třeba interpretovat v kontextu otevřené studie a přijímat je s opatrností.
Croatian: Podatke o ishodima koje prijavljuju bolesnici treba interpretirati u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i stoga uzimati s oprezom.
Czech: Uroteliální karcinom Otevřená studie fáze 2 (CA209275)
Croatian: Karcinom urotela Otvoreno ispitivanje faze 2 (CA209275)
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Czech: Předdefinovaná interim analýza Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Croatian: Unaprijed specificirana interim analiza Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Czech: Počet předchozích poskytnutých systémových terapií byl 1 u 27 % pacientů, 2 u 51 % pacientů, a > 2 u 21 % pacientů.
Croatian: 27% bolesnika prethodno je primilo 1 režim sistemskog liječenja, 51% bolesnika primilo je 2, a njih 21% primilo je > 2 režima sistemskog liječenja.
Czech: V následné výzkumné analýze byla za použití nevalidovaného testu analyzována jak exprese PD-L1 na nádorových buňkách, tak exprese PD-L1 na imunitních buňkách asociovaných s nádorem (tumorassociated immune cell - TAIC), a to ve vztahu k míře účinku léčby nivolumabem ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
Croatian: U eksploracijskoj post-hoc analizi primjenom nevalidiranog testa, analizirane su i ekspresija PD-L1 u tumorskim stanicama i ekspresija PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (engl. tumour-associated immune cell, TAIC) u odnosu na opseg terapijskog učinka nivolumaba u usporedbi s terapijom prema izboru ispitivača.
Czech: Tabulka 17 shrnuje výsledky ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Croatian: Tablici 17 sažeto su prikazani rezultati za ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1.
Czech: Změny výsledků testů
Croatian: Promjene u nalazima pretraga
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, má za následek inhibici proliferace T-buněk a blokádu sekrece cytokinů.
Croatian: Vezivanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem OPDIVO, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom OPDIVO bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Komplikace alogenní HSCT u klasického Hodgkinova lymfomu
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131) přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Croatian: Među 131 bolesnikom koji je nakon 28 mjeseci praćenja prekinuo liječenje kombiniranom terapijom zbog nuspojave, ORR je iznosio 71% (93/131), 20% (26/131) bolesnika ostvarilo je potpuni odgovor, a medijan OS-a nije postignut.
Czech: Obrázek 7: Přežití bez recidivy (CA209238)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (CA209238)
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Croatian: c p-vrijednost uspoređena je s alfom od 0,002 radi postizanja statističke značajnosti.
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
Croatian: Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby).
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prve 4 doze primit ćete infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna (faza kombinirane terapije).
Czech: Objem koncentrátu OPDIVO k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg, dělená deseti (síla koncentrátu OPDIVO je 10 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (73%) i bijelci (87%); 31% bolesnika imalo je početni KPS od 70 do 80%, dok je njih 69% imalo početni KPS od 90 do 100%.
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek smanjen tek
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Croatian: Medijan dobi, godine (raspon)
Czech: Údaj není dostupnýb
Croatian: Nije dostupnob
Czech: Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu Nivolumab 3 mg/kg monoterapie
Croatian: Tablica 7: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili koje su zahtijevale visoke doze kortikosteroida, navedeno prema režimu doziranja Nivolumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji
Czech: • Léčba přípravkem OPDIVO může zvýšit riziko: o imunitně podmíněné pneumonitidy o imunitně podmíněné kolitidy o imunitně podmíněné hepatitidy o imunitně podmíněné nefritidy a renální dysfunkce o imunitně podmíněných endokrinopatií o imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Croatian: • Liječenje lijekom OPDIVO može povećati rizik od: o imunološki uzrokovanog pneumonitisa o imunološki uzrokovanog kolitisa o imunološki uzrokovanog hepatitisa o imunološki uzrokovanog nefritisa i bubrežne disfunkcije o imunološki uzrokovanih endokrinopatija o imunološki uzrokovanih kožnih nuspojava o drugih imunološki uzrokovanih nuspojava
Czech: U 49 hodnocených pacientů ze dvou cHL studií, kteří podstoupili alogenní HSCT po ukončení monoterapie nivolumabem, byla hlášena akutní GVHD stupně 3 nebo 4 u 13/49 pacientů (26,5 %).
Croatian: Među 49 ocijenjenih bolesnika iz dvaju ispitivanja kod kHL-a koji su bili podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prekida monoterapije nivolumabom, u 13/49 (26,5%) bolesnika prijavljen je akutni GVHD 3. ili 4. stupnja.
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Croatian: Rezultati za djelotvornost utemeljeni na ORR-u prema ocjeni ispitivača prikazani su u Tablici 15 u nastavku.
Czech: K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu přípravku OPDIVO.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka OPDIVO da bi se dobila bolesnikova ukupna doza.
Czech: Celkem ECOG PS 2
Croatian: Sveukupno Funkcionalni ECOG status 2
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Croatian: Učestalosti laboratorijskih pojmova odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížený počet některých bílých krvinek průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), pocit na zvracení vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění pocity únavy nebo slabosti
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sniženje razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), mučnina kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež osjećaj umora ili slabosti
Czech: Toto bude předloženo pro schválené indikace: - Adjuvantní léčba melanomu (monoterapie): studie CA209238
Croatian: - adjuvantno liječenje melanoma (monoterapija): ispitivanje CA209238
Czech: Tabulka 23: Výsledky účinnosti (CA209141)
Croatian: Tablica 23: Rezultati za djelotvornost (CA209141)
Czech: Léčba přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem má být trvale ukončena v případě výskytu:
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO ili lijekom OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
Czech: 14,5 (8,2; NE)
Croatian: 14,5 (8,2; NP)
Czech: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC častád (43 nivolumab, 25 volba zkoušejícího) PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC vzácnád (27 nivolumab, 10 volba zkoušejícího)
Croatian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rijetkad (27 nivolumab, 14 izbor ispitivača) PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC obilnad (43 nivolumab, 25 izbor ispitivača) PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rijetkad (27 nivolumab, 10 izbor ispitivača)
Czech: Zvýšení kreatininu 4.
Croatian: Povišenje razine kreatinina 4. stupnja
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté neutropeniea,b
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko histiocitni nekrotizirajući limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis) Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često neutropenijaa,b
Czech: První dávka nivolumabu ve fázi monoterapie se má podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Croatian: U fazi monoterapije, prvu dozu nivolumaba treba primijeniti: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje doza od 480 mg svaka 4 tjedna.
Czech: Z 306 pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu, zahrnutých do studie mělo 107 pacientů melanom a dostávali nivolumab v dávce 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg.
Croatian: Među 306 prethodno liječenih bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 107 imalo je melanom te je primalo nivolumab u dozi od 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ili 10 mg/kg tijekom najviše 2 godine.
Czech: docetaxel (n = 137)
Croatian: docetaksel (n = 137)
Czech: Léčba přípravkem OPDIVO buď jako monoterapie nebo v kombinaci s ipilimumabem má pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom, treba nastaviti sve dok je klinička korist primjetna ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
Croatian: Tablica 22: Ažurirani podaci o djelotvornosti u bolesnika s relapsom/refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma iz dugoročnijeg praćenja u sklopu ispitivanja CA209205
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom uz strogi nadzor i primjenu premedikacije sukladno nacionalnim smjernicama za profilaksu reakcija na infuziju.
Czech: Fáze monoterapie
Croatian: Faza monoterapije
Czech: Dále budou ve studii CA209-038 zkoumány hladiny myeloidních supresorových buněk.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju CA209038 potrebno je istražiti vrijednosti supresijskih stanica mijeloidnog podrijetla u cirkulaciji
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 5.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj nefritisa ni bubrežne disfunkcije 5. stupnja.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese PD-L1.
Croatian: Klinička aktivnost opažena je neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 5,5 měsíců (rozpětí: 0-29,6+ měsíců) u pacientů léčených nivolumabem a 3,7 měsíců (rozpětí: 6 dní-25,7+ měsíců) u pacientů léčených everolimem.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 0-29,6+ mjeseci) među bolesnicima liječenima nivolumabom te 3,7 mjeseci (raspon: 6 dana - 25,7+ mjeseci) među bolesnicima liječenima everolimusom.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla ORR stanovená podle IRRC.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema ocjeni IRRC-a.
Czech: Výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes - PROs) byly posuzovány podle EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3úrovňového EQ-5D.
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici ocijenjeni su uz pomoć upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 i EQ-5D
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OPDIVO Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Czech: Úroveň exprese nádorového PD-L1 byla kvantifikována u 67 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 82 % pacientů ve skupině podle volby zkoušejícího.
Croatian: Mjerljiva razina tumorske ekspresije PD-L1 izmjerena je u 67% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom i 82% bolesnika u skupini liječenoj prema izboru ispitivača.
Czech: Nežádoucí účinky 3.-5.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi 3.-5. stupnja.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na PD-L1 stav nádoru a přítomnost lidského papilomaviru (HPV).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu i infekciji humanim papilomavirusom (HPV status).
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie hodnotící 117 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
Croatian: Ispitivanje CA209063 bilo je otvoreno ispitivanje sa samo jednom skupinom provedeno u 117 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om nakon dvije ili više linija liječenja; osim toga, uključni kriteriji bili su slični onima koji su se koristili u ispitivanju CA209017.
Czech: Ze 382 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 144 (38 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koja su nastavila liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Czech: Předchozí terapie platinovými deriváty byla podávána jako adjuvantní, neoadjuvantní, primární, v případě recidivy nebo metastáz.
Croatian: Prethodna terapija na bazi platine primjenjivala se kao adjuvantno ili neoadjuvantno liječenje te u uvjetima liječenja primarne, relapsirajuće ili metastatske bolesti.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4-130,3+ týdnů.
Croatian: Vrijeme do njihova povlačenja kretalo se u rasponu od 0,4 do 130,3+ tjedna.
Czech: 12,0 (1,8; NE)
Croatian: 12,0 (1,8; NP)