FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Metalyse.
German: Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní smrti a že spôsobil menej závažné krvácanie, čo znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
German: Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.
Slovak: Približne 94 % pacientov, ktorí dostali jeden z liekov, žili 30 dní po liečbe.
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Metalyse na trh platné v celej Európskej únii.
German: Metalyse wird als einmalige Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht.
Slovak: Liek Metalyse sa podáva ako jedna injekcia do žily približne počas 10 sekúnd.
German: Metalyse war bei der Erhaltung des Lebens von Patienten nach einem Herzinfarkt ebenso wirksam wie Alteplase.
Slovak: Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri záchrane života pacientov po srdcovom infarkte.
German: Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält.
Slovak: Pôsobí tak, že premieňa proteín v zrazeninách, nazývaný plazminogén, na jeho aktívnu formu plazmín, ktorý rozkladá fibrózny proteín spájajúci zrazeninu.
German: Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben.
Slovak: Metalyse majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou (liečbou na rozpustenie krvných zrazenín).
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Slovak: Tenektepláza sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto ju môže produkovať.
German: Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet.
Slovak: Metalyse sa používa na liečbu dospelých, u ktorých je podozrenie, že majú akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt) do 6 hodín od výskytu prvých príznakov infarktu.
German: Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Metalyse?
German: Metalyse ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
German: Warum wurde Metalyse zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Metalyse povolený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Metalyse berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Metalyse sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase, Gentamicin (ein Bestandteil des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile hatten.
Slovak: Metalyse nemajú používať osoby, ktoré mali vážnu anafylaktickú reakciu (závažnú životu nebezpečnú alergickú reakciu) na tenektoplázu, gentamicín (jednu zložku lieku) alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben, die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck).
Slovak: Liek Metalyse sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí majú, alebo nedávno mali problémy s krvácaním, alebo podstúpili vážny chirurgický zákrok, alebo trpia ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie (ako je mŕtvica prekonaná v minulosti alebo veľmi vysoký krvný tlak).
German: Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen.
Slovak: Metalyse sa porovnával s alteplázou (iným liekom používaným na liečbu srdcového infarktu) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 17 000 dospelých so srdcovým infarktom.
German: Patienten sollten zusätzlich zu Metalyse auch mit anderen Arzneimitteln wie Aspirin und Heparin behandelt werden, die angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen.
Slovak: Spolu s liekom Metalyse má byť pacient liečený aj inými liekmi, ktoré sa používajú prevenciu krvných zrazenín, ako je napríklad aspirín alebo heparín.
German: Die Patienten erhielten das jeweilige Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen der Symptome.
Slovak: Pacienti dostali buď jeden alebo druhý liek v priebehu šiestich hodín od výskytu prvých príznakov spolu s aspirínom alebo heparínom.
German: Die Behandlung mit Metalyse sollte schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Slovak: Metalyse sa má začať čo najskôr po výskyte prvých príznakov srdcového infarktu.
German: Wie wurde Metalyse untersucht?
Slovak: Ako bol liek Metalyse skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebe-Plasminogenaktivator", mit dem der Körper Gerinnsel auflöst.
Slovak: Účinná látka lieku Metalyse, tenektepláza, je upravená forma prirodzeného ľudského enzýmu, tzv. aktivátora ľudského plazminogénu, ktorý telo používa na rozloženie krvných zrazenín.
German: Welchen Nutzen hat Metalyse in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Metalyse v týchto štúdiách?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen.
Slovak: Metalyse je hemorágia (krvácanie).
German: Wie wirkt Metalyse?
Slovak: Metalyse účinkuje?
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Metalyse angewendet?
Slovak: Ako sa liek Metalyse používa?
German: Was ist Metalyse?
Slovak: Metalyse?
German: • drittes Trimenon der Schwangerschaft
Slovak: • tretí trimester tehotenstva
German: Der nachfolgend aufgeführte Wortlaut sollte in diesem Abschnitt enthalten sein.
Slovak: Nasledujúce znenie má byť pridané do tejto časti.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
German: Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.
German: Der bereits bestehende Wortlaut sollte soweit erforderlich angepasst werden.
Slovak: Súčasné znenie má byť zmenené podľa potreby.
German: • Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
German: Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> anwenden sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie ako používať <názov lieku>.
German: Metamizol passiert die Plazentaschranke.
Slovak: Metamizol prechádza placentárnou bariérou.
German: • Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
German: 250 mg Tabletten
Slovak: 250 mg tablety
German: Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
Slovak: Ak účinok jednorazovej dávky nie je dostatočný alebo neskôr, keď odznie analgetický účinok (tlmiaci bolesť), váš lekár vám môže podať ďalšiu dávku až do maximálnej dennej dávky, ako je uvedené nižšie.
German: Die bestehende Produktinformation ist so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte, vereinbarte Wortlaut darin enthalten ist.
Slovak: Súčasné informácie o liekoch majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie.
German: 575 mg Kapseln
Slovak: 575 mg kapsuly
German: Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin.
Slovak: Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo.
German: Säuglinge und Kinder
Slovak: Dojčatá a deti
German: 5-8 3-11 Monate nur intramuskulär
Slovak: 5 - 8 3 - 11 mesiacov výlučne intramuskulárne
German: Alter (Körpergewicht)
Slovak: Vek (telesná hmotnosť)
German: Basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden.
Slovak: Na základe publikovaných údajov o gravidných ženách vystavených metamizolu počas prvého trimestra (n=568) nebol zistený žiaden dôkaz teratogénnych alebo embryotoxických účinkov.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U zvierat metamizol indukoval reprodukčnú toxicitu ale nie teratogenitu (pozri časť 5.3).
German: Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht)
Slovak: Vekové rozmedzie detí (telesná hmotnosť)
German: Abschnitt 3: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Slovak: Časť 3: Ako <užívať>
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
Slovak: Všetky liekové formy vrátane fixných kombinácií liekov o Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
German: Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig.
Slovak: Pri krátkodobom používaní nie je potrebná redukcia dávky.
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben.
Slovak: vám bude podaný ako injekcia do žily alebo do svalu.
German: Eine Anwendung während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Použitie počas tretieho trimestra je spojené s fetotoxicitou (porucha funkcie obličiek a predčasné uzavretie ductus arteriosus) a preto je použitie metamizolu počas tretieho trimestra tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Slovak: z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení).
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vor.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o použití metamizolu u gravidných žien.
German: Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.
Slovak: V prípade neúmyselného použitia metamizolu počas tretieho trimestra má byť plodová tekutina a ductus asteriosus kontrolovaný ultrazvukom a echokardiografiou.
German: Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss vermieden werden.
Slovak: Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia.
German: Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Slovak: Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.
German: Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Slovak: V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Slovak: Nepodávajte tento liek dojčatám počas prvých troch mesiacov života alebo pacientom s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg.
German: In Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen.
Slovak: Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 3450 mg (entsprechend 6 Kapseln).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 450 mg (čo zodpovedá 6 kapsulám).
German: Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
Slovak: Má sa vždy zvoliť najnižšia dávka, ktorá je potrebná na potlačenie bolesti a horúčky.
German: Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je pri poruche funkcie obličiek alebo pečene znížená, je potrebné sa vyhnúť viacnásobným vysokým dávkam.
German: Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene (außer für Säuglinge unter einem Jahr) oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
Slovak: Pre jednorazové dávky podávané vnútrožilovo (okrem dojčiat mladších ako 1 rok) alebo vnútrosvalovo, má byť použitá nasledujúca dávkovacia schéma:
German: Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním metamizolu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf Metamizol nur intramuskulär injiziert werden.
Slovak: Deťom mladším ako 1 rok je možné podať metamizol výlučne intramuskulárne.
German: Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.
Slovak: Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
German: 300 mg Zäpfchen
Slovak: 300 mg čapík
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten/Beutel).
Slovak: Maximálna denná dávka je 4 000 mg (čo zodpovedá 8 tabletám/vreckám).
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate:
Slovak: Pre všetky liekové formy vrátane fixných kombinácií liekov:
German: In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.
Slovak: Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu.
German: Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance
Slovak: Starší pacienti, pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom a pacienti so zníženým klírensom kreatinínu
German: Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať menším deťom primerané dávky (pozri časť 4.3).
German: Der durchgestrichene Text sollte, soweit vorhanden, aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelöscht werden.
Slovak: Prečiarknutý text má byť odstránený zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, ak je prítomný.
German: Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse Injektion sehr langsam erfolgen.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly, aby sa minimalizovalo riziko hypotenzných reakcií.
German: Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Pre mladšie deti sú dostupné iné liekové formy a sily tohto lieku; opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší
German: Die Tagesmaximaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre beträgt 4 Zäpfchen/Beutel mit Brausepulver (entsprechend 4000 mg).
Slovak: Maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov je 4 čapíky/vrecká šumivého prášku (čo zodpovedá 4 000 mg).
German: Zäpfchen/Brausepulver mg Zäpfchen/Brausepulver
Slovak: Telesná hmotnosť kg vek čapík/šumivý prášok mg čapík/šumivý prášok
German: Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Slovak: V prípade horúčky je dávka 10 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti obvykle postačujúca pre deti.
German: Alle Darreichungsformen
Slovak: Pre všetky liekové formy
German: Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Slovak: Dávkovanie závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na <názov lieku>.
German: 3-11 Monate 1-2
Slovak: 3-11 mesiacov 1-2
German: Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Säuglinge verfügbar; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Pre dojčatá sú dostupné iné liekové formy a sily tohto lieku; opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Slovak: U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek, má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 1 Jahr mittels Injektion in eine Vene.
Slovak: Nepodávajte tento liek vnútrožilovo dojčatám mladším ako 1 rok.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei Säuglingen unter 3 Monaten ermöglichen.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať dojčatám mladším ako 3 mesiace primerané dávky.
German: Eine Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da eine Darreichungsform mit weniger Wirkstoff erforderlich ist.
Slovak: sa neodporúča podávať dospievajúcim mladším ako 15 rokov a deťom, pretože u týchto pacientov sú potrebné lieky obsahujúce menej účinnej látky.
German: 30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Slovak: Zreteľný účinok možno očakávať 30 minút po parenterálnom podaní.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Slovak: 2 000 mg/5 ml (t. j. 400 mg/ml) injekčný/infúzny roztok Nepodávajte tento liek dojčatám počas prvých troch mesiacov života alebo pacientom s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg.
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: Časť 4.3
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Slovak: 500 mg tablety/kapsuly (vzťahuje sa tiež na 500 mg prášok na perorálny roztok/šumivý prášok/granulát na perorálny roztok)
German: Säuglinge 3-11 Monate (ca. 5-8 kg)
Slovak: Dojčatá 3 - 11 mesiacov (cca 5 - 8 kg)
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať menším deťom primerané dávky.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Slovak: 2 000 mg/5 ml (t. j. 400 mg/ml) injekčný/infúzny roztok Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na <názov lieku>.
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: - wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind - wenn Sie stillen
Slovak: <názov lieku>: - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva - ak dojčíte
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Slovak: 500 mg tablety/kapsuly (vzťahuje sa tiež na 500 mg prášok na perorálny roztok/prášok na perorálny roztok vo vrecku/šumivý prášok/granulát na perorálny roztok)
German: < 12 Monate 1-5
Slovak: 12 mesiacov 1 - 5
German: Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.
Slovak: Deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov môže byť podaných 8 - 16 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka.
German: 32-53 10-14 Jahre 1-2 ≥ 15 Jahre 2-4
Slovak: 32 - 53 10 - 14 rokov 1 - 2 ≥
German: 4-6 Jahre (19-23 kg)
Slovak: 4 - 6 rokov (19 - 23 kg)