FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou ako nežiaducou reakciou bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 1 688 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 762 dní).
Polish: Wśród pacjentów zgłaszających działania niepożądane związane z małopłytkowością mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-1688 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1762 dni).
Slovak: V štúdii 24 zdravých subjektov, ktorým bolo podaných 5 denných dávok 400 mg ketokonazolu (silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky bosutinibu 100 mg nalačno, zvýšil ketokonazol Cmax bosutinibu 5,2-násobne a AUC bosutinibu v plazme 8,6-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Polish: Podczas badania 24 zdrowych osobników, którym równocześnie podano na czczo 5 dobowych dawek 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A) z jedną dawką 100 mg bosutynibu, wykazano, że ketokonazol powoduje 5,2-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 8,6-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Slovak: Liečba bosutinibom môže znížiť fertilitu, preto sa odporúča mužom liečeným bosutinibom, aby sa poradili o možnosti uchovania spermií pred liečbou.
Polish: Mężczyznom leczonym bosutynibem zaleca się konserwację nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności w wyniku leczenia bosutynibem.
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/001
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/818/001
Slovak: - Informujte vášho lekára, ak vám povedali, že máte problémy s obličkami.
Polish: - jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami.
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „400" na druhej strane.
Polish: Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: neobvyklé krvácanie alebo vznik podliatin bez predchádzajúceho úrazu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, kašeľ časté pleurálny výpotok menej časté pľúcna hypertenzia, respiračné zlyhanie, akútny pľúcny edém Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha (vrátane brušného diskomfortu, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, citlivosti brucha, gastrointestinálnej bolesti)
Polish: Płyn w jamie opłucnej Niezbyt często Nadciśnienie płucne, niewydolność oddechowa, ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha (w tym uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu, bolesność uciskowa brzucha, ból żołądka i jelit)
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 2 633 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 529 dní).
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 28 dni (zakres: 1-2633 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-1529 dni).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na HBV (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku HBV (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia HBV. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia bosutynibem, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Títo pacienti boli buď novodiagnostikovaní, s CP CML alebo s rezistenciou alebo intoleraciou voči predchádzajúcej liečbe CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze alebo Ph+ akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Polish: Byli to zarówno pacjenci z nowo zdiagnozowaną białaczką CML w fazie przewlekłej, jak i pacjenci z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, bądź ostrą białaczką limfoblastyczną (ang.
Slovak: Vzostup transamináz sa vyskytol zvyčajne vo včasnej fáze priebehu liečby (z tých pacientov, u ktorých bol zaznamenaný vzostup transamináz akéhokoľvek stupňa malo >
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz zwykle występowała na wczesnym etapie leczenia (u ponad 80% pacjentów, u których nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz dowolnego stopnia, do pierwszego takiego zdarzenia doszło w ciągu pierwszych 3 miesięcy).
Slovak: Transformácia na AP/BP
Polish: Transformacja do fazy AP/BP Transformacja w czasie leczenia, n
Slovak: 5 % aktivity bosutinibu v proliferačnom teste na Srctransformovaných fibroblastoch bez potreby ukotvenia bunkových kultúr (anchorage-independent proliferation assay).
Polish: Aktywność wykazywana przez wszystkie 3 metabolity wynosiła  5% aktywności bosutynibu w oznaczeniu proliferacji niezależnej od przylegania komórek do podłoża w fibroblastach transformowanych przez kinazę Src.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML liečených bosutinibom v dávke 500 mg sa u 2 (0,8%) z 248 pacientov, ktorí dostávali bosutinib, pozorovali zmeny QTcF-intervalu > 60 ms oproti vstupnej hodnote.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych bosutynibem w dawce 500 mg, zmianę odstępu QTcF > 60 ms w porównaniu z punktem początkowym badania zaobserwowano u 2 (0,8%) z 248 pacjentów otrzymujących bosutynib.
Slovak: Červená oválna (šírka: 9,5 mm; dĺžka: 18,3 mm) bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer" na jednej strane a ,,500" na druhej strane.
Polish: Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Slovak: N/R
Polish: s r.o.
Slovak: - Nazofaryngitída (zápal nosohltana).
Polish: , toksyczna nekroliza naskórka
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy časté hepatotoxicita (vrátane hepatitídy, toxickej hepatitídy, poruchy pečene), funkcia pečene mimo normy (vrátane výsledkov pečeňových testov mimo normy, zvýšených hodnôt pečeňových testov, zvýšených hladín transamináz), zvýšená hladina bilirubínu v krvi (vrátane hyperbilirubinémie), zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy menej časté poškodenie pečene (vrátane poškodenia pečene vyvolaného liekom)
Polish: Objawy hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby), nieprawidłowa czynność wątroby (w tym nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, podwyższone wartości parametrów czynnościowych wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (w tym hiperbilirubinemia), zwiększona aktywność gammaglutamylotranspeptydazy
Slovak: Pacienti s predtým liečenou CML a s pokročilou fázou CML vykazovali pri dávke 500 mg medián poklesu eGFR 5,3 ml/min/1,73 m2 v 3. mesiaci, 7,6 ml/min/1,73 m2 v 12. mesiaci a až do 10,9 ml/min/1,73 m do 4 rokov liečby.
Polish: U pacjentów z leczoną wcześniej i zaawansowaną postacią CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła 5,3 ml/min/1,73 m w 3. miesiącu, 7,6 ml/min/1,73 m w 12. miesiącu i do 10,9 ml/min/1,73 m2 w najdalej 4. roku leczenia.
Slovak: cmax bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,4-násobne, 2-násobne a 1,5násobne v Childových-Pughových triedach A, B a C; AUC bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,3-násobne, 2-násobne a 1,9-násobne v uvedenom poradí. t½ bosutinibu sa predĺžil u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi.
Polish: Wartość Cmax dla bosutynibu w osoczu wzrosła odpowiednio 2,4-krotnie, 2-krotnie oraz 1,5-krotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B i C według klasyfikacji Childa-Pugha.
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Bosulif: - jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Expozícia pri najvyššej dávke testovanej na králikoch (10 mg/kg/deň), ktorá neviedla k nežiaducim účinkom na plod bola 0,9- a 0,7-násobkom expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg alebo 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, asténia, opuch (vrátane edému tváre, lokalizovaného edému, periférneho edému), únava (vrátane pocitu choroby)
Polish: Ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, astenia, obrzęk (w tym obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęki obwodowe), zmęczenie (w tym złe samopoczucie)
Slovak: V celom vývojovom programe sa súbežné zvýšenie transamináz na ≥ 3-násobok ULN a bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN vyskytlo bez iných príčin u 1 z 1 611 (<
Polish: W ramach całego programu badań jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 x GGN i stężenia bilirubiny > 2 x GGN wraz ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej < 2 x GGN nastąpiło bez innych przyczyn u 1/1611 (< 0,1%) pacjentów leczonych bosutynibem.
Slovak: Predtým neliečení pacienti s CML, ktorí boli liečení dávkou 500 mg, vykazovali medián poklesu eGFR 5,1 ml/min/1,73 m 2 v 3. mesiaci, 9,2 ml/min/1,73 m v 12. mesiaci a až do 16,3 ml/min/1,73 m2 do 5-ročnej dobysledovania liečených pacientov.
Polish: U pacjentów z nieleczoną wcześniej CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła odpowiednio 5,1 ml/min/1,73 m² w 3. miesiącu, 9,2 ml/min/1,73 m² w 12. miesiącu i do 16,3 ml/min/1,73 m² w 5-letnim okresie obserwacji u pacjentów poddawanych leczeniu.
Slovak: V štúdii na 20 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 125 mg aprepitantu (stredne silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky 500 mg bosutinibu po jedle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5-násobne a AUC bosutinibu v plazme 2,0-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Slovak: Myelosupresia by mala/sa má riešiť prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Mielosupresję należy (można) leczyć przez tymczasowe wstrzymanie podawania bosutynibu, zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie leczenia bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: immatinib (n =
Polish: Bosutynib (N = 246)
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Polish: fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Slovak: Okrem toho je hnačku a vracanie možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Dodatkowo, w przypadku biegunki i wymiotów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne v porovnaní s imatinibom v monoterapii v dávke 400 mg jedenkrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ CP CML bola realizovaná otvorená multicentrická štúdia fázy 3 s dvoma liečebnými skupinami, zameraná na superioritu.
Polish: Przeprowadzono 2-ramienne, otwarte wieloośrodkowe badanie III fazy w celu wykazania większej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w monoterapii w dawce 400 mg raz na dobę niż imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou (napr. výrazné vracanie a/alebo hnačka) zo skúšania vylúčení.
Polish: Niedawno przebyte lub utrzymujące się istotne klinicznie zaburzenia żołądka i jelit Pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená trombocytopénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre trombocytopénii 41 (9
Polish: Spośród 445 (35%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z małopłytkowością 41 (9%) przerwało leczenie bosutynibem z powodu wystąpienia małopłytkowości.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr < 30 vypočítaný podľa CockcroftovhoGaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 200 mg denne s jedlom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr < 30 ml/min, oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta) zalecana dawka bosutynibu to 200 mg na dobę podawana z posiłkiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Polish: W przypadku 814 (63,9%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego, stopnia 3. lub 4.
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v dávke 500 mg jedenkrát denne u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib s oddelenými kohortami pre chronickú, akcelerovanú a blastickú fázu ochorenia, ktorí boli predtým liečení 1 TKI (imatinib) alebo viac než 1 TKI (imatinib nasledovaný dasatinibom a/alebo nilotinibom) bola realizovaná jednoramenná, otvorená multicentrická štúdia fázy 1/2.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów chorych na białaczkę CML w fazie CP, AP lub BP wykazujących oporność na imatynib lub nietolerancję tego leku Przeprowadzono jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę u pacjentów z CML wykazujących oporność na imatynib, lub nietolerancję tego produktu z oddzielnymi kohortami pacjentów z chorobą w fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego poddawanych wcześniej leczeniu (imatynibem) lub więcej niż 1 TKI (imatynibem, a następnie dasatynibem i (lub) nilotynibem).
Slovak: Okrem toho je retenciu tekutín možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo definitívnym ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Dodatkowo, w przypadku zatrzymania płynów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia akéhokoľvek stupňa toxicity bola hlásená u 1 240 (97,5
Polish: W przypadku 1240 (97,5%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego dowolnego stopnia toksyczności.
Slovak: Bosutinib vykazuje proporcionálne zvyšovanie AUC a cmax závislé od dávky v rozsahu 200 až 800 mg. Jedlo zvyšovalo cmax bosutinibu 1,8-násobne a AUC bosutinibu 1,7-násobne v porovnaní so stavom hladovania.
Polish: Pożywienie powoduje 1,8-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu i 1,7-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w porównaniu z podaniem na czczo.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [ClCr] 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 300 mg denne s jedlom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CCr) od 30 do 50 ml/min, oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta] zalecana dawka bosutynibu to 300 mg na dobę podawane z posiłkiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Medián doby do MMR u pacientov odpovedajúcich na liečbu z mITT-populácie bol 24,7 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 36,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Polish: W populacji mITT mediana czasu do wystąpienia MMR w grupie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź leczonych bosutynibem wyniosła 24,7 tygodnia,
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Slovak: Bosulif 500 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Lek Bosulif 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
Polish: 3) i (lub) neutropenią (ANC
Slovak: - Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Polish: W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.
Slovak: % pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a výsledky u pacientov s Ph+ CP CML predtým liečených iba imatinibom (minimálna doba sledovania 60 mesiacov, medián trvania liečby 26 mesiacov a 40,5 % pacientov stále liečených v 60. mesiaci) sú uvedené v Tabuľke 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 9 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 24,4% pacjentów), oraz wyniki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej wyłącznie imatynibem (minimalny czas obserwacji 60 miesięcy, mediana czasu leczenia 26 miesięcy i w trakcie leczenia po 60 miesiącach u 40,5% pacjentów) przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývoj (10 mg/kg/deň) viedla k expozíciám rovnajúcim sa 1,3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 1,0násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa AUC voľnej formy u príslušných druhov).
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Slovak: imatinib (n =
Polish: Imatynib (N = 241)
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa
Slovak: EU/1/13/818/007 (30 filmom obalených tabliet)
Polish: EU/1/13/818/006 (28 tabletek powlekanych) EU/1/13/818/007 (30 tabletek powlekanych)
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety bosutinib
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane bosutynib
Slovak: Bosulif 400 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Lek Bosulif 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Slovak: PRÍLOHA
Polish: Droga podania
Slovak: Bovalto Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0.75 VN.U*
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Bovalto Ibraxion sa preto môže použiť ako markerová vakcína v spojení s vhodným diagnostickým testom.
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 hodín.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovak: Lekárovi:
Polish: Dla lekarza: