FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokal tolerans Två studier av lokal tolerans utfördes i hamsterkindpåsen med sufentanil sublinguala resoribletter.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Swedish: • Det centrala budskap som ska framföras under patientrådgivning avseende möjlig andningsdepression/överdosering.
Polish: • najważniejszej informacji przekazywanej podczas udzielania porad pacjentom o możliwości wystąpienia depresji oddechowej / przedawkowania;
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med hypovolemi.
Polish: Sufentanyl może spowodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Swedish: Med Dzuveo är första dosens clearance 84,2 l/timme hos en typisk patient som väger 78,5 kg och är 47 år gammal.
Polish: Eliminacja W przypadku produktu leczniczego Dzuveo klirens po podaniu pierwszej dawki u typowego pacjenta w wieku 47 lat ważącego 78,5 kg wynosi 84,2 l/h.
Swedish: Sufentanil kan orsaka bradykardi.
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Swedish: Det finns bara begränsade data från användning av sufentanil till dessa patienter.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Swedish: Patienter begärde dosering av Dzuveo för att bevara plasmakoncentrationer av sufentanil på 40-50 pikogram/ml efter 12 timmar, utan någon effekt baserad på ålder eller kroppsmasseindex (BMI), eller lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Pacjenci prosili o podawanie produktu leczniczego Dzuveo, by utrzymać stężenie sufentanylu w osoczu wynoszące średnio 40-50 pg/ml w okresie 12 godzin, przy czym nie wykazano wpływu wieku ani wskaźnika masy ciała (BMI), ani łagodnego czy umiarkowanego upośledzenia czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timmar (intervall 2,4-42,7 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
Polish: Po wielokrotnych podaniach średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji był dłuższy i wynosił 15,7 h (przedział od 2,4 do 42,7 h) ze względu na wyższe stężenie sufentanylu w osoczu osiągane po podaniu wielu dawek oraz dzięki możliwości oznaczenia ilościowego tych stężeń w dłuższym czasie.
Swedish: Eftersom Dzuveo kan påverka din andning, kommer din läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; - har en huvudskada eller hjärntumör, - har problem med hjärta och blodcirkulation, i synnerhet låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck, - har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet; har onormalt långsamma tarmrörelser, - har en sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln, - har haft problem med läkemedels- eller alkoholmissbruk.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpływać na oddech; - pacjent miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - u pacjenta występują zaburzenia serca i krążenia, a zwłaszcza zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; - u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób rozkładania i usuwania leku przez organizm; - pacjent nieprawidłowo rzadko się wypróżnia; - u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki; - u pacjenta w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub alkoholu.
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (seavsnitt
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Swedish: Dzuveo används bara i en medicinskt övervakad miljö, såsom ett sjukhus.
Polish: Lek Dzuveo stosowany jest wyłącznie w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Swedish: Använd inte om påsens försegling har brutits Använd inte om applikatorn har skadats Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Swedish: När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
Polish: Gdy produkt leczniczy Dzuveo podawany jest co godzinę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest przed podaniem 7 dawek.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet efter en enda sublingual administrering av sufentanil resoribletten jämfört med en minuts intravenös sufentanil-infusion av samma dos var 53 procent.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej tabletki sufentanylu w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją tej samej dawki sufentanylu wyniosła 53%.
Swedish: I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen).
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma/medvetslöshet, små pupiller, hudrodnad.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka,
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Polish: Test Amesa nie wykazał mutagennego działania sufentanylu.
Swedish: Dzuveo ska bara förskrivas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att hantera opioidbehandling; särskilt opioidbiverkningar, t.ex. andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo może przepisywać i podawać wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w zakresie stosowania terapii opioidowej; zwłaszcza działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5-34,4 timmar).
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Dzuveo średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił 13,4 godziny (przedział od 2,5 do 34,4 h).
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Vid mycket kraftig muntorrhet kan patienterna få isbitar.
Polish: W razie nadmiernej suchości jamy ustnej pacjentowi można podać kostki lodu.
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion bör dock Dzuveo användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę zbadanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, produkt leczniczy Dzuveo należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sufentanylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo znajduje się wewnątrz jednodawkowego aplikatora z polipropylenu, zapakowanego w saszetkę z folii poliestrowej / LDPE / folii aluminiowej / LDPE zawierającą pochłaniacz tlenu.
Swedish: Doseringsintervall: minst 1 timme.
Polish: Minimum 1-godzinna przerwa między dawkami.
Swedish: Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi).
Polish: W obydwu badaniach dozwolone było stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, przy czym większy odsetek pacjentów w grupie placebo wymagał podania leku doraźnego z powodu niedostatecznego zniesienia bólu (64,8% i 100%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej) niż w grupie leczonej sufentanylem (27,1% i 70,0%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej).
Swedish: Smärta i ryggen, bröstet eller andra delar av kroppen, smärta i armar och ben.
Polish: - ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn;
Swedish: Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats förbelastning, hjärtats flödeshastighet och myokardiets syreförbrukning.
Polish: Stabilność układu krążenia wynika również z minimalnego wpływu na obciążenie wstępne serca, wskaźnik przepływu sercowego oraz zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje sublingual resoriblett innehåller 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Swedish: Samtidig användning av sufentanil och sedativa medel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
Polish: Jednoczesne stosowanie sufentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może spowodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, kräkning och allmän värmekänsla.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): nudności, czyli mdłości, wymioty i uogólnione uczucie gorąca.
Swedish: Hur du använder Dzuveo
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Swedish: Signifikant andningsdepression eller lungpåverkan.
Polish: Istotna depresja oddechowa lub upośledzenie czynności płuc.
Swedish: Detta läkemedel kan också orsaka förändringar i nivåerna av röda blodkroppar, vita blodkroppar, kalcium, albumin, kalium och natrium i blodet, vilket bara kan fastställas med hjälp av ett blodprov.
Polish: Ten lek może także powodować zmiany liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, stężenia wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi.
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnåddes omkring 60 minuter efter en engångsdos, vilket minskade till omkring 40 minuter efter att doseringen upprepats varje timme.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu osiągane jest 60 minut po podaniu pojedynczej dawki; po wielokrotnym podaniu dawek w odstępie co godzinę okres ten skrócił się do około 40 minut.
Swedish: Applikatorn, med resoribletten inuti, är innesluten i en påse.
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Swedish: I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była ważona względem czasu suma różnicy nasilenia bólu (ang. sum of pain intensity difference, SPID) w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną w 11-punktowej numerycznej skali oceny) oceniana w okresie 12 godzin (SPID12).
Swedish: Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że sufentanyl w tabletkach podjęzykowych nie wykazuje lub wykazuje minimalne miejscowe działanie drażniące.
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna användes i genomsnitt 2,8 resoribletter under doseringens första 6 timmar, med dosering med mindre täta intervall under de efterföljande 6 timmarna (1,7 resoribletter i genomsnitt).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo w ciągu pierwszych 6 godzin podano średnio 2,8 tabletki, a przez następne 6 godzin dawki podawano rzadziej (średnio 1,7 tabletki).
Swedish: Doseringens effekt på BMI
Polish: Wpływ wartości BMI na dawkowanie
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
Polish: Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na zwężenie dróg oddechowych i konieczność zastosowania wspomaganego lub wymienionego w załączniku V.
Swedish: - Låga syrenivåer i blodet, smärta nere i halsen, långsam och ytlig andning.
Polish: niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, spowolnienie i spłycenie oddechów;
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplika tioner
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Swedish: Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Polish: Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Vid administrering av Dzuveo bestäms de kliniskt relevanta plasmanivåerna främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 procent av Cmax efter avbruten dosering (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Dzuveo czas utrzymywania się działania przeciwbólowego w głównej mierze wyznacza raczej czas, w jakim stężenie sufentanylu w osoczu spadnie z Cmax do 50% wartości Cmax po przerwaniu podawania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst [ang. context sensitive half-time, CST½]) niż okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Swedish: Intrakraniellt tryck
Polish: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Swedish: Efter långvarig behandling kan sufentanil orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu sufentanyl może wywołać objawy odstawienia u noworodka.
Swedish: Problem med att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar eller överdrivna skakningar, alltför kraftiga reflexreaktioner, brännande känsla, matthetskänsla, onormal hudkänsla (stickningar, krypningar i huden), allmänna domningar, trötthet, glömska, migrän, spänningshuvudvärk.
Polish: zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, drżenie lub roztrzęsienie, wygórowanie odruchów, uczucie pieczenia, uczucie omdlewania, nieprawidłowe czucie skórne (mrowienie, cierpnięcie skóry), uogólnione drętwienie, uczucie zmęczenia, roztargnienie, migrena, napięciowe bóle głowy;
Swedish: Dzuveo med alkohol Drick inte alkohol medan du använder Dzuveo.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
Swedish: Denna kan variera från hypoventilation till andningsstillestånd.
Polish: Może ona wahać się w zakresie od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Swedish: Värmekänsla Utmattning Asteni Frossa
Polish: Uczucie gorąca Uczucie zmęczenia Osłabienie
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om sufentanil ges till modern under denna tidsperiod ska en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Polish: Jeśli sufentanyl podawany jest kobiecie w ciąży, należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniego dla dziecka antidotum.
Swedish: Rekommenderad dos är högst en sublingual resoriblett på 30 mikrogram per timme.
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P450-3A4-enzymet.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
Polish: Wiadomo, że sufentanyl podawany dożylnie w wysokich dawkach powoduje sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Swedish: Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Dzuveo średnia wartość SPID12 była korzystniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 25,8 w porównaniu z 13,1 w przypadku osób po operacji jamy brzusznej [p<0,001] i 5,93 w porównaniu z6,7 w przypadku osób po operacji ortopedycznej [p=0,005]).
Swedish: Dzuveo passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Polish: Produkt Dzuveo przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym układu cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Dzuveo administreringsenhet kan administrera.
Polish: Pacjenci stosujący przewlekle opioidy lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek przeciwbólowych niż dawka zawarta w produkcie leczniczym Dzuveo.
Swedish: Du ska bara framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter din sista dos av Dzuveo.
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inräknat barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen.
Polish: Środki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Jednoczesne stosowanie środków powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym barbituranów, benzodiazepin, neuroleptyków lub innych opioidów, gazów halogenowych lub innych nieselektywnych substancji powodujących depresję OUN (np. alkoholu) może nasilać depresję oddechową.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, możliwe że nie wykryto potencjalnego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Swedish: Sufentanil utsöndras i bröstmjölk i sådan grad att det troligen ger effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Swedish: patienter) (se avsnitt 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Swedish: Varje påse innehåller en applikator och en resoriblett med 30 mikrogram sufentanil.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanylu o mocy 30 mikrogramów.
Swedish: Vissa olösliga hjälpämnen i resoribletten kan finnas kvar i munnen efter att den fullständigt lösts upp; detta är normalt och är inte ett tecken på bristande upptag av sufentanil från resoribletten.
Polish: Niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą pozostać w jamie ustnej po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki; jest to normalne zjawisko i nie oznacza, że sufentanyl nie wchłonął się z tabletki.
Swedish: Median-CST½ förblev 2,3 timmar efter antingen en enkeldos eller upprepade doser varje timme under 12 timmar: det sublinguala administreringssättet ger därför en avsevärt förlängd effektduration i samband med intravenös administrering av sufentanil (CST½ på 0,1 timmar).
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych co godzinę w ciągu 12 godzin, mediana CST½ nadal wynosi 2,3 godziny: zatem podjęzykowa droga podania znacząco przekracza czas działania związany z podaniem sufentanylu dożylnie (CST½ = 0,1 godziny).
Swedish: Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo ani z produktami, które mają rozpuszczać się / wykazywać działanie w jamie ustnej i należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Swedish: Doseringen måste upprepas oftare hos patienter med högre smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än hos patienter med lägre utslag för smärtintensitet efter en timme.
Polish: Pacjenci, u których nasilenie bólu w godzinę po rozpoczęciu podawania sufentanylu jest większe, wymagają częstszego ponawiania dawki niż ci, u których nasilenie bólu po tym czasie było mniejsze.
Swedish: Sänkt syrgasmättnad Förhöjd kroppstemperat ur
Polish: Zmniejszenie saturacji tlenem Wzrost temperatury ciała
Swedish: Du kommer att få den sublinguala resoribletten av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk.
Polish: Tabletka podjęzykowa będzie podawana przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer därför att kassera applikatorn efter din behandling.
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noga avseende symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Swedish: Om man beslutar att påbörja behandling med sufentanil bör patienten noga observeras och en lägre dos av det samtidigt använda CNS-dämpande läkemedlet övervägas.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu podawania sufentanylu, należy ściśle monitorować stan pacjenta i rozważyć zmniejszenie dawki przyjmowanego jednocześnie produktu powodującego depresję OUN.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem masy ciała jako współzmiennej wykazała, że u pacjentów z wyższą wartością BMI dawki podawane były częściej.