FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Honderdvijftien (115) patiënten waren gerandomiseerd naar de groep die Zykadia kreeg en honderdzestien (116) patiënten naar de groep die chemotherapie kreeg (pemetrexed of docetaxel).
Maltese: Mija u ħmistax-il (115) pazjent kienu randomizzati għal Zykadia u mija u sittax (116) kienu randomizzati għal kimoterapija (pemetrexed jew docetaxel).
Dutch: Een "central tendency" analyse van de QTc-gegevens bij gemiddelde steady-state-concentratie van onderzoek A2301 liet zien dat de bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor QTc-toename ten opzichte van baseline 15,3 ms was met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand.
Maltese: Analiżi tat-tendenza ċentrali tad-dejta QTc fil-konċentrazzjoni medja fi stat wieqaf millIstudju A2301 uriet lil-limitu superjuri taż-żewġ naħat tad-90% CI għaż-żieda ta' QTc mil-linja bażi kienet ta' 15.3 msek b'750 mg Zykadia fi stat sajjem.
Dutch: Patiënten die zonder progressieve ziekte 4 chemotherapiecycli (inductie) voltooiden, kregen vervolgens elke 21 dagen pemetrexed (500 mg/m2) als enige onderhoudstherapie.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Dutch: Daartegenover, namen de steady-state AUC (90% BI) en Cmax (90% BI) voor de arm met 600 mg met voedsel (N = 30) met respectievelijk 24% (3%, 49%) en 25% (4%, 49%) toe, in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Dutch: Tabel 6 ALK-positief gevorderd NSCLC - overzicht van de werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken X2101 en A2201
Maltese: Tabella 6 NSCLC avvanzati u pożittivi għal ALK - ħarsa ġenerali lejn ir-riżultati tal-effikaċja mill-Istudji X2101 u A2201
Dutch: NS = niet schatbaar
Maltese: NE=ma jistax jiġi stmat a
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens wordt ceritinib voornamelijk via de lever geëlimineerd.
Maltese: Skont id-dejta disponibbli, ceritinib hu eliminat primarjament mill-fwied.
Dutch: Aangetoond werd dat ceritinib in een NSCLC-cellijn (H2228) effectief de EML4-ALK-activiteit tegenging, resulterend in remming van de celproliferatie in vitro en regressie van tumoren in van H2228 afkomstige xenotransplantaten bij muizen en ratten.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.
Dutch: Zykadia 150 mg harde capsules ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa ceritinib
Dutch: Monitoring van het QT-interval is geïndiceerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: Il-monitoraġġ talintervall tal-QT jiġi indikat f'każ ta' kombinazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers (onder meer, maar niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon) onontkoombaar is, verlaag dan de dosis ceritinib met ongeveer een derde, afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
Maltese: Jekk ma jkunx possibbli li jiġi evitat l-użu flimkien b'inibituri qawwija ta' CYP3A (inkluż, iżda mhux limitat biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone), naqqas id-doża ta' ceritinib b'madwar terz, imqarrba sal-eqreb multiplu tal-qawwa tad-doża ta' 150 mg.
Dutch: QTc >500 ms of verandering in QTc >60 ms ten opzichte van baseline en torsade de pointes of polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Dutch: Sterke CYP3A- en P-gp-inductoren
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Dutch: Capsule-omhulsel
Maltese: KAPSULA IEBSA
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età, is-sess u r-razza ma kellhom l-ebda influwenza sinjifikanti klinikament fuq l-espożizzjoni għal ceritinib.
Dutch: Afbeelding 3 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Maltese: Figura 3 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kif ivvalutat minn BIRC
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met respectievelijk 18% (35%) en 2% (22%) bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis, in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied bi 18 % (35 %) u 2 % (22 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn ASCEND-8 huma mqassra fit-Tabella 5 ta' hawn taħt.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Maltese: Tabella 2 ADRs f'pazjenti ttrattati b'Zykadia
Dutch: Het PFS-voordeel van ceritinib was consistent wat betreft de beoordelingen van de onderzoekers en over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en ziektelast.
Maltese: Il-benefiċċju għall-PFS ta' ceritinib kien konsistenti mill-valutazzjoni tal-investigatur u f'diversi sottogruppi inklużi l-età, is-sess, ir-razza, il-klassi ta' tipjip, l-istat ta' prestazzjoni ECOG u l-piż tal-marda.
Dutch: In dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij patiënten waar Zykadia 450 mg of 600 mg dagelijks met voedsel (ongeveer 100 tot 500 kilocalorieën en 1,5 tot 15 gram vet) vergeleken werd met 750 mg dagelijks in nuchtere toestand (dosis en voedingstoestand van toediening initieel toegelaten), was er geen klinisch betekenisvol verschil in de systemische steady-state blootstelling van ceritinib voor de arm met 450 mg met voedsel (N = 36) in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand (N = 31), met enkel kleine verhogingen in steady-state AUC (90% BI) met 4% (-13%, 24%) en Cmax (90% BI) met 3% (-14%, 22%).
Maltese: Fi studju A2112 ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8) fil-pazjenti li qabbel Zykadia 450 mg jew 600 mg mogħti kuljum mal-ikel (madwar 100 sa 500 kilokaloriji u 1.5 sa 15-il gramma ta' xaħam) ma' 750 mg kuljum f'kundizzjonijiet ta' sawn (id-doża u l-kondizzjoni tal-ikel tal-għoti awtorizzat inizjalment), ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fl-espożizzjoni sistemika fi stat fiss ta' ceritinib għall-fergħa ta'450 mg mal-ikel (N=36) meta mqabbel ma' dik ta' 750 mg fi stat sajjem (N=31), b'żidiet żgħar biss fl-AUC fi stat fiss (90 % CI) b'4 % (-13 %, 24 %) u s-Cmax (90 % CI) bi 3 % (-14 %, 22 %).
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Maltese: Titwil tal-QT fl-elettrokardjogramm
Dutch: Onderzoek A2201 omvatte 140 patiënten die eerder waren behandeld met 1-3 lijnen cytotoxische chemotherapie gevolgd door behandeling met crizotinib en bij wie vervolgens tijdens behandeling met crizotinib progressie was vastgesteld.
Maltese: Studju A2201 involva 140 pazjent li kienu ġew ittrattati b'1 sa 3 linji ta' kemoterapija ċitotossika segwiti bi trattament bi crizotinib, u li dak iż-żmien kienu għaddew għal crizotinib.
Dutch: Nierfunctiestoornis l
Maltese: Indeboliment tal-kliewi l
Dutch: Afbeelding 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meiercurve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ceritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Dutch: Eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC-gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2303 (ASCEND-5)
Maltese: NSCLC avvanzat b'ALK-pożittiv ittrattat qabel - Studju A2303 randomizzat ta' fażi 3 (ASCEND-5)
Dutch: Braken e
Maltese: Dardir e
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sintjanskruid (Hypericum perforatum).
Maltese: L-użu flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A għandu jkun evitat; dan jinkludi, imma mhuwiex limitat għal, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin u St.
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Maltese: Tul tas-segwitu Medjan (xhur) (min - mass) Sopravivenza mingħajr progessjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: Slokdarmaandoening (dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, dysfagie)
Maltese: Disturb esofagali (dispepsja, marda tar-rifless gastroesofagali, disfaġja)
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
Maltese: L-inċidenza u s-severità tar-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina tnaqqsu għal pazjenti ttrattati b'Zykadia 450 mg mal-ikel (dijarea 56 %, dardir 45 %, rimettar 35 %; 1.1 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4) meta mqabbel ma' 750 mg fi stat sajjem (dijarea 76 %, dardir 50 %, rimettar 56 %; 12 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4).
Dutch: Tijdstippen van censurering Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapie (n/N = 50/116)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kimoterapija (n/N = 50/116)
Dutch: Afgaande op een populatie-farmacokinetische analyse van 345 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot <90 ml/min), 82 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot <60 ml/min) en 546 patiënten met een normale nierfunctie (≥90 ml/min) was de blootstelling aan ceritinib bij patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en een normale nierfunctie gelijk; dit duidt erop dat bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassing niet noodzakelijk is.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 345 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLcr 60 sa <90 ml/min), 82 pazjent b'indeboliment renali moderat (CLcr 30 sa <60 ml/min) u 546 pazjent b'funzjoni renali normali (≥90 ml/min), l-espożizzjonijiet għal ceritinib kienu jixxiebhu bejn ilpazjenti b'indeboliment ħafif u moderat u b'funzjoni renali normali, li jissuġġerixxi li mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg ceritinib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.
Dutch: droperidol, pimozide); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (bijv. nefazodon); - midazolam, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of als kalmerend middel voor of tijdens operaties of medische ingrepen; - warfarine en dabigatran, geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen; - diclofenac, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gewrichtspijn en -ontsteking; - alfentanil en fentanyl, geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn; - ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen; - dihydro-ergotamine en ergotamine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine; - domperidon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken; - moxifloxacine en claritromycine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties; - methadon, een geneesmiddel gebruikt voor pijnbestrijding en voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid; - chloroquine en halofantrine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van malaria; - topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker; - colchicine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht; - pravastatine en rosuvastatine, geneesmiddelen gebruikt voor verlaging van de cholesterolspiegels; - sulfasalazine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekte van de darm of reumatische gewrichtsontsteking.
Maltese: alfentanil u fentanyl, mediċini użati biex jittrattaw uġigħ gravi. ciclosporin sirolimus u tacrolimus, mediċini użati f'trapjanti ta' organi biex jipprevjenu riġett tal-organu ttrapjantant. dihydroergotamine u ergotamine, mediċini użati biex jittrattaw l-emigranja. domperidone, mediċina użata biex tittratta d-dardir u r-rimettar. moxifloxacin u clarithromycin, mediċini użati biex tittratta infezzjonijiet batteriċi. methadone, mediċina użata biex tittratta uġigħ u għat-trattament ta' dipendenza mill-opjojdi. chloroquine u halofantrine, mediċini użat biex jittrattaw il-malarja. topotecan, mediċina użata biex tittratta ċerti tipi ta' kanċer. colchicine, mediċina użata biex tittratta l-gotta. pravastatine u rosuvastatine, mediċini użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol. sulfasalazine, mediċina użata biex tittratta mard infjammatorju fil-musrana jew artrite rewmatika.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2009 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 108,125 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Dutch: Zyllt bevat lactose.
Maltese: Zyllt fih lactose.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 ‘Zyllt bevat lactose'), microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en hypromellose (E464), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), talk en propyleenglycol in de omhulling.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Zyllt fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Dutch: (26,3%) in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Maltese: 3%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01).
Dutch: Zyllt bevat lactose
Maltese: Zyllt fih lactose
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Dutch: Zyllt 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Maltese: Zyllt 75 mg pilloli miksija b'rita Clopidogrel
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in de percentages fatale bloeding (1,1% in de clopidogrel + ASA groep en 0,7% in de placebo +ASA groep) en hemorragische CVA (0,8% en 0,6%, respectievelijk).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikamentsinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Dutch: Zyllt 75 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Zyllt 75 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Maltese: Infart mijokardjali riċenti (MI), puplesija riċenti jew mard periferali stabbilit tal-arterji L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Dutch: Zyllt clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Zyllt clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Maltese: • pazjenti b'kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut', meta jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f'pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f'arterja biex ma jħallihiex tingħalaq).
Dutch: Zyllt is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Maltese: Zyllt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Dutch: Zyllt is een ‘generiek geneesmiddel', dit betekent dat Zyllt gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Zyllt huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Dutch: Zyllt kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Maltese: Zyllt jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zyllt?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Zyllt?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyllt verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyllt lil Krka, d.d., Novo mesto fi-28 ta' Settembru 2009.
Dutch: Waarom is Zyllt goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyllt?
Dutch: Daar Zyllt een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Maltese: Billi Zyllt huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Dutch: Wat is Zyllt?
Maltese: X'inhu Zyllt?
Dutch: Zyllt kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Maltese: Zyllt jista' jintuża f'pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma' ‘elevazzjoni fis-segment ST' (riżultat anomalu talelettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mittrattament.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Zyllt in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder STsegmentstijging.
Maltese: Dan hu segwit minn doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardiku ta' elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta' sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
Dutch: 200 (2 x 100) tabletten (multiverpakking)
Maltese: (2 x 100) pillola (pakkett multiplu)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: 10 pilloli
Dutch: Meer informatie over Zynquista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Dutch: Zynquista is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 mg.
Maltese: Zynquista jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine.
Maltese: Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflożina.
Dutch: Overige informatie over Zynquista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynquista
Dutch: De werkzame stof in Zynquista, sotagliflozine, blokkeert de werking van twee eiwitten genaamd glucosetransporters (SGLT1 en SGLT2) die in de darmen en de nieren worden aangetroffen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zynquista, is-sotagliflożina, timblokka l-azzjoni ta' żewġ proteini magħrufa bħala trasportaturi tal-glukożju (SGLT1 u SGLT2) li jinsabu fl-intestin u fil-kliewi.
Dutch: In twee van deze studies, waarbij in totaal 1 575 patiënten betrokken waren, werden twee doses Zynquista (200 en 400 mg) vergeleken met placebo, toegediend in combinatie met insuline.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, li involvew total ta' 1,575 pazjent, żewġ dożi ta' Zynquista (200 u 400 mg) tqabblu ma' plaċebo meta ngħataw flimkien mal-insulina.
Dutch: De toevoeging van Zynquista 200 of 400 mg aan insuline leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel van ongeveer 0,4 procentpunt na 24 weken behandeling, ten opzichte van bijna geen verlaging van de HbA1c-spiegel na toevoeging van placebo aan insuline.
Maltese: Iż-żieda ta' Zynquista 200 jew 400 mg mal-insulina wasslet għal tnaqqis fillivelli tal-HbA1c ta' madwar 0.4 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' kważi lebda tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c wara ż-żieda ta' plaċebo mal-insulina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynquista in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynquista?
Dutch: Hoe werkt Zynquista?
Maltese: Zynquista?
Dutch: Op basis hiervan was Zynquista 400 mg toegevoegd aan insuline werkzaam bij ongeveer 29% van de patiënten, ten opzichte van 15% van de patiënten die placebo plus insuline kregen.
Maltese: Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f'madwar 29 % tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynquista continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynquista hija ssorveljata kontinwament.