FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Prije primjene PRIČEKAJTE najmanje 10 MINUTA držeći lijek na sobnoj temperaturi.
Estonian: • ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.
Croatian: Klirens doksorubicina iznosio je 5,1 ± 4,8 l/h i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) iznosio je 56,6 ± 61,5 l dok su klirens i Vd nakon primjene standardnog doksorubicina iznosili 46,7 ± 9,6 l/h odnosno 1,451 ± 258 l.
Estonian: Doksorubitsiini kogukliirens oli 5,1 ± 4,8 l/h ja jaotusruumala püsikontsentratsiooni sesundis (Vd) 56,6 ± 61,5 l; konventsionaalse doksorubitsiini kliirens ja Vd olid vastavalt 46,7 ± 9,6 l/h ja 1451 ± 258 l. Peamine organismis ringlev doksorubitsiini metaboliit doksorubitsinool moodustub aldo-keto-reduktaasi abil.
Croatian: Sljedeće izmjene doze preporučuju se tijekom liječenja te ih treba provoditi paralelno s lijekom Myocet liposomal i ciklofosfamidom.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad järgmised annuste muudatused, ning muuta tuleb paralleelselt nii Myocet liposomali kui ka tsüklofosfamiidi annuseid.
Croatian: Za smanjenje doze zbog drugih toksičnih učinaka vidjeti dio 4.4.
Estonian: Annuste vähendamise kohta muu mürgisuse ilmnemisel vt lõik 4.4.
Croatian: U kliničkom programu bilo je devet slučajeva slučajne ekstravazacije od kojih nijedan nije bio povezan s teškim oštećenjem kože,
Estonian: Kliinilises programmis esines Myocet liposomali juhuslikku ekstravasatsiooni üheksal korral, ühelgi juhul ei kaasnenud sellega tõsist nahakahjustust, haavandumist ega nekroosi.
Croatian: Standardna doza od 60 - 75mg/m2
Estonian: Soovitatav annus on vahemikus 60 kuni 75 mg/m2:
Croatian: Akutno predoziranje lijekom Myocet liposomal može pogoršati toksične nuspojave.
Estonian: Myocet liposomali äge üleannustamine raskendab mürgiseid kõrvaltoimeid.
Croatian: Liječnik Vam može sniziti dozu ako smatra da je potrebno.
Estonian: Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
Croatian: Medijan doživotne kumulativne doze lijeka Myocet liposomal u kombinaciji s CPA za srčani događaj iznosio je > 1260 mg/m2 u usporedbi s 480 mg/m2 za doksorubicin u kombinaciji s CPA.
Estonian: Myocet liposomali mediaalne eluaegne kumulatiivne annus südamega seotud nähu ilmnemiseni oli koos CPA-ga manustamisel >1260 mg/m2, võrreldes 480 mg/m2-ga doksorubitsiin + CPA puhul.
Croatian: No, doksorubicin može uvećati toksičnost drugih antineoplastičnih lijekova.
Estonian: Siiski võib doksorubitsiin tugevdada muude tsütostaatiliste ainete mürgisust.
Croatian: Porast tlaka može zahtijevati odzračivanje.
Estonian: Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.
Croatian: Uspoređen je Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sa standardnim doksorubicinom + CPA (u istim dozama) i Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s epirubicinom + CPA (u istim dozama).
Estonian: Võrreldi Myocet liposomalit (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja harilik doksorubitsiin + CPA (samad annused) ning Myocet liposomalit (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ja epirubitsiin + CPA (samad annused).
Croatian: Staklene bočice zatvorene silikoniziranim sivim čepom i plavim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 3 ml pufera.
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje sa 100% doze.
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 100% annusemääral
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: (Molimo imajte na umu da iako su kontrolne postavke vodene kupelji i bloka za grijanje podešene na različite razine, temperature sadržaja bočice u istom su rasponu (55°C-60°C)).
Estonian: (Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55 °C…60 °C)).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: • Dobro protresite.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Croatian: Prijavljeni simptomi uključivali su crvenilo uz osjećaj užarenosti, dispneju, vrućicu, oticanje lica, glavobolju, bol u leđima, zimicu, stezanje u prsima i grlu i/ili hipotenziju.
Estonian: Kirjeldatud sümptomiteks olid muuhulgas õhetus, hingeldus, palavik, näoturse, peavalu, seljavalu, külmatunne, survetunne rinnus ja kurgus ning madal vererõhk.
Croatian: • Žene koje bi mogle zatrudnjeti trebaju koristiti djelotvorne metode sprječavanja začeća tijekom liječenja lijekom Myocet liposomal te još 6 mjeseci nakon liječenja.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nesanica
Estonian: Närvisüsteemi häired
Croatian: Kad se Myocet liposomal primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom (600 mg/m2) početna preporučena doza lijeka Myocet liposomal iznosi 60-75 mg/m2 svaka tri tjedna.
Estonian: Myocet liposomali manustamisel koos tsüklofosfamiidiga (600 mg/m2) on Myocet liposomali soovituslik algne annus 60...75 mg/m2 iga kolme nädala tagant.
Croatian: Myocet liposomal, u kombinaciji s ciklofosfamidom, indiciran je kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma dojke u odraslih žena.
Estonian: Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Croatian: Ako ste već imali terapiju zračenjem, postoji mogućnost reakcije s lijekom Myocet liposomal.
Estonian: Kui te olete saanud kiiritusravi, võib Myocet liposomali kasutamisel tekkida reaktsioon.
Croatian: To mogu biti znakovi poremećaja jetre odnosno žutice.
Estonian: Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusaste ≥3
Croatian: Bočice od silikatnog stakla zatvorene silikoniziranim sivim čepovima i zelenim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 1,9 ml liposoma.
Estonian: I tüüpi flintklaasist toruviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 1,9 ml liposoome.
Croatian: Odgovarajuće brojke za kongestivno zatajenje srca, koje je bilo manje točno procijenjeno, iznosile su 0% za Myocet liposomal + CPA naspram 3% za doksorubicin + CPA te 2% za Myocet liposomal naspram 8% za doksorubicin.
Estonian: Südame paispuudulikkus osas, mida hinnati väiksema täpsusega, olid vastavad arvud Myocet liposomali + CPA puhul 0% (doksorubitsiin + CPA puhul 3%) ja Myocet liposomali puhul 2% (doksorubitsiini puhul 8%).
Croatian: Ispitivanja utjecaja lijeka Myocet liposomal na druge tvari također manjkaju.
Estonian: Myocet liposomali mõju muude ainete toimele on samuti vähe uuritud.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU (koristi se s vanjskim pakiranjem od 2 kompleta s 3 sastojka)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Myocet liposomal možete imati omaglicu.
Estonian: Myocet liposomali manustamise järel võite tunda peapööritust.
Croatian: • Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
Estonian: • Myocet liposomalit saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Myocet liposomal nije specifično proučavana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Estonian: Myocet liposomali farmakokineetikat neerupuudulikkusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud pole.
Croatian: Bočica 3 - pufer natrijev karbonat, voda za injekcije
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu i kliničkog zatajenja srca (RR = 0,20, p = 0,02) i kombiniranog kliničkog i subkliničkog zatajenja srca (RR = 0,38, p<0,0001) u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal naspram onih liječenih standardnim doksorubicinom.
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Croatian: Druge moguće nuspojave
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Croatian: Potrebno je usvojiti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova, a posebice: • Djelatnike treba obučiti rekonstituciji lijeka.
Estonian: Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Croatian: DODATAK III
Estonian: Tabel 3
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
Croatian: • Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Croatian: Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Croatian: Doksorubicin može iskazivati svoje antitumorske i toksične učinke brojnim mehanizmima koji uključuju inhibiciju topoizomeraze II,
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
Croatian: 1 bočica liposoma
Estonian: 1 viaal puhverlahust
Croatian: Myocet liposomal se ne smije primjenjivati intramuskularnim ili supkutanim putem ili u obliku bolus injekcije.
Estonian: Myoceti liposomalit ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega boolussüstina.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt linfolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Myocet liposomal u pomoćnom liječenju karcinoma dojke nije utvrđena.
Estonian: Myocet liposomali efektiivsust ja ohutust rinnavähi adjuvantravis ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Smanjenje doze lijeka Myocet liposomal pokazalo se odgovarajućim u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel on osutunud otstarbekaks Myocet liposomali annust vähendada (vt annustamissoovitusi lõik 4.2).
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Croatian: OZNAČAVANJE
Estonian: KIRJELDUS
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Estonian: Myocet liposomali toimeaine on doksorubitsiin-HCl.
Croatian: Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Estonian: Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (1 komplet od 3 sastojka)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
Croatian: Plazmatska farmakokinetika za ukupni doksorubicin u bolesnika koji primaju Myocet liposomal pokazuje visoki stupanj varijabilnosti između bolesnika.
Estonian: Doksorubitsiini farmakokineetika Myocet liposomalit saavate patsientide plasmas on patsienditi väga varieeruv.
Croatian: U trećem ispitivanju, monoterapija lijekom Myocet liposomal (75 mg/m2) bila je uspoređena sa standardnom monoterapijom doksorubicinom (pri istoj dozi).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Myocet liposomalit (75 mg/m2) monoteraapiat hariliku doksorubitsiini monoteraapiaga (sama annuse juures).
Croatian: Myocet liposomal se mora rekonstituirati prije primjene.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako su u njoj prisutne strane čestice.
Estonian: Ärge kasutage preparaati, kui selles on mikroskoopilisi võõrosakesi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet liposomalit Ärge laske Myocet liposomalit manustada
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 25%
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 25% vähendatud annusemääral
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Estonian: Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon.
Croatian: Postupak za pravilno odlaganje Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Korrektne kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja ovog lijeka: • ako ste ikada imali tegoba sa srcem kao što je srčani udar, zatajenje srca ili ste dulje vrijeme imali visoki krvni tlak • ako imate tegoba s jetrom.
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast jetrenih transaminaza
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Estonian: • Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaati käsitseda.
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ovog vodiča prije pripravljanja ovog lijeka.
Estonian: Enne ravimpreparaadi valmistamist tuleb kogu käesolev juhend läbi lugeda.
Croatian: • Uključite grijač Techne DB-3 Dri Block i postavite kontrolni uređaj na temperaturu od 75°C
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C.
Croatian: Važnost očite razlike u raspodjeli po tkivima između lijeka Myocet liposomal i standardnog doksorubicina s obzirom na dugoročnu antitumorsku djelotovornost nije dokazana.
Estonian: Myocet liposomali ja hariliku doksorubitsiini erineva kudedes jaotumise tähtsust pikaajalise kasvajavastase toime efektiivsusele ei ole uuritud.
Croatian: Često (mogu pogoditi najviše 1 od 10 osoba):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 50% vähendatud annusemääral
Croatian: Specifična ispitivanja kompatibilnosti lijekova s lijekom Myocet liposomal nisu provedena.
Estonian: Spetsiifilisi sobivusuuringuid ravimpreparaatidega ei ole Myocet liposomaliga läbi viidud.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
Croatian: Vjerojatno je da će Myocet liposomal stupiti u interakciju s tvarima za koje se zna da su u interakciji sa standardnim doksorubicinom.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud hallist butüülkummist punnkorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad 50 mg doksorubitsiin-HCl-i lüofiliseeritud pulbrina.
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Estonian: Veevanni kasutamisel kuumutatakse doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Croatian: • gubitak apetita, proljev, osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje)
Estonian: • isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Croatian: Myocet liposomal liposomi
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika s oštećenjem srčane funkcije.
Estonian: Seega tuleb südamehäiretega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Croatian: • Izvadite bočicu s rekonstituiranim doksorubicin HCl-om iz vodene kupelji ili suhog bloka za zagrijavanje.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja.
Croatian: Myocet liposomal treba primjenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Croatian: Ako se Myocet liposomal nađe na Vašoj koži
Estonian: Kui Myocet liposomal satub nahale
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Croatian: 3. korak Zagrijte u vodenoj kupelji ili na bloku za grijanje
Estonian: Kuumutamine veevannil või kuumplokis
Croatian: 1 Bezbolne ulceracije, eritem ili blaga bolnost.
Estonian: 1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
Croatian: Bočica 3 - pufer
Estonian: 3. viaal: puhverlahus
Croatian: No, značajne su razlike identificirane kod pojave anemije, trombocitopenije i epizoda neutropenijske vrućice.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenilise palaviku esinemissageduses statistiliselt olulisi erinevusi ei tuvastatud.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 οC
Estonian: Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Croatian: Postavljenu temperaturnu točku provjerite na termometru na svakom umetku bloka grijača.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
Croatian: Myocet liposomal se koristi u odraslih žena kao lijek prvog izbora za karcinom dojke koji se raširio po tijelu („metastatski karcinom dojke").
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
Croatian: Bilirubin > GGN ali < 50 μmol/l
Estonian: Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije je do 8 sati pri temperaturi od 25°C te do 5 dana na temperaturi od 2°C - 8
Estonian: 25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
Croatian: Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako lijek curi iz dripa (infuzije) na Vašu kožu.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui tilkinfusiooni süsteemist lekib ravimit teie nahale, sest Myocet liposomal võib nahka kahjustada.
Croatian: Vršne razine doksorubicinola javljaju se u plazmi kasnije kod lijeka Myocet liposomal nego kod standardnog doksorubicina.
Estonian: Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel veel täiendavalt lahjendada.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Nepoznato poremećaji noktiju
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Croatian: Drip se će zatim nastaviti davati u drugu venu.
Estonian: Infusiooni jätkatakse teise veeni.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Estonian: Ravim tarnitakse kolmest viaalist koosneva süsteemina: doksorubitsiin-HCl, liposoomid ja puhverlahus.
Croatian: Bočica 2 - liposomi
Estonian: 2. viaal: liposoomid
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari, ATK oznaka:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja nende sarnased ained, ATCkood: L01DB01
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija/umor
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Potrebna je konačna koncentracija lijeka između 0,4 i 1,2 mg/ml doksorubicina hidroklorida.
Estonian: Doksorubitsiin-HCl-i vajalik lõppkontsentratsioon on vahemikus 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.