FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittavan BeneFIX -annoksen laskenta voidaan perustaa havaintoon, jonka mukaan yhden tekijä IX yksikön aktiivisuuden painokiloa kohti odotetaan lisäävän veressä kiertävän tekijä IX:n tasoa keskimäärin 0,8 IU/dl (vaihtelu 0,4 - 1,4 IU/dl)  12-vuotiailla potilailla (lisätietoa kohdassa 5.2).
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
Finnish: BeneFIXin kliinisiin tutkimuksiin ei sisältynyt riittävää määrää 65-vuotiaita tai tätä vanhempia potilaita selvittämään, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Finnish: BeneFIXin käyttöä jatkuvana infuusiona ei ole hyväksytty eikä näin ollen suositella (ks. myös kohdat 4.4 ja 6.6).
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
Finnish: Jatkuva infuusio
Czech: Kontinuální infuze
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan säännöllisesti.
Czech: Dávka a délka léčby závisí na Vaší specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto údaje musí být pravidelně kontrolovány.
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Finnish: Rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä hoidossa tekijä IX:n määrä oli 22 arvioitavalla potilaalla 4607 (± 1849) IU/kg vuodessa ja 378 (± 152) IU/kg kuukaudessa.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
Finnish: Pienet toimenpiteet: sisältää hampaan poiston
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Czech: Při zahájení studie n = 24 Průměr ± SD
Finnish: BeneFIXin turvallisuutta ja tehoa jatkuvana infuusiona annettuna ei ole todennettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8).
Finnish: Tämä on otettava huomioon BeneFIXin valmistuksessa ja annossa.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista BeneFIXiä ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tämä tehdään taivuttamalla sitä alas ja ylös kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Finnish: Kliinisesti merkittävä "low responding" -inhibiittori löydettiin yhdellä 65:sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta (mukaan lukien 9 potilasta, jotka osallistuivat vain leikkaustutkimukseen), jotka olivat aiemmin saaneet plasmaperäisiä tuotteita.
Czech: Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
Finnish: jos olet allerginen hamsterin proteiinille.
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Finnish: Aktiivisuus (IU) on määritelty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymismääritystä.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Czech: Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Tämä johtaa lopulta protrombiinin muuttumiseen trombiiniksi.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Finnish: Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX:n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%:na normaalista tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Czech: V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl).
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiarvoannos (±keskihajonta) oli 63,7 (± 19,1) IU/kg 3 - 7 päivän välein.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Finnish: Hengenvaarallinen verenvuoto
Czech: Život ohrožující krvácení
Finnish: Tämän potilaan BeneFIX-hoitoa voitiin jatkaa ilman esitietoihin perustuvaa inhibiittoritason nousua tai anafylaksiaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Czech: Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on kehotettava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, je třeba pacientům doporučit, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a vyhledali svého lékaře.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan verenvuodoissa ja leikkauksissa käyttää annoksien määräämiseen ohjeellisesti:
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Finnish: Tekijä IX:n tuotantoa kehossa kontrolloi tekijä IX:n geeni.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasvuoto tai hematoma
Czech: Intenzivnější hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Finnish: Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX:n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arviot BeneFIXille (75 IU/kg) lähtötasolla ja kuukaudella 6 aiemmin hoidetuille hemofilia B -potilaille Parametri
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů u přípravku BeneFIX (75 IU/kg) při zahájení studie a v 6. měsíci u dříve léčených pacientů s hemofilií B Parametr
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Czech: Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Finnish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, ellei liuos ole kirkasta ja väritöntä.
Czech: Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Finnish: x haluttu tekijä IX lisäys (%) tai (IU/dl)
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Finnish: • infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kutina ja punoitus), infuusiokohdan kipu ja epämukava tunne.
Czech: • reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity v místě infuze
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá
Finnish: Farmakokineettisten parametrien keskiarvo (+/-SD) perustuen yksittäisiin Bayes estimaatteihin populaatiofarmakokineettisestä analyysistä
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta Miten BeneFIX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Alla oleva taulukko noudattaa MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositeltuja termejä).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Finnish: Eliminaation terminaalivaiheen tarkkoja tietoja ei ole annettu, koska tietoja alle 6-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole pidemmältä ajalta kuin 24 tunnilta.
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
Finnish: - 24. tunti kunnes haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 vrk ajan pitämällä tekijä IX:n aktiivisuus tasolla 30 - 60 % (IU/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B -potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Czech: Aktivita faktoru IX u pacientů trpících hemofilií B chybí nebo je značně snížená a může být nutná substituční terapie.
Finnish: Kuitenkaan ennen laajempaa farmakokineettista tutkimusta ja tietoa tuotteen puoliintumisajasta (ks. kohta 5.2) tätä annostelumuotoa ei voida suositella yleisesti pitkäaikaiseen profylaktiseen hoitoon vaikeaa B-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Finnish: Tekijä IX:n inhibitio
Czech: Inhibice faktoru IX
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia korkeintaan 25º C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Finnish: Valmisteessa voi olla jäämiä hamsterin proteiinista (ks. Älä käytä BeneFIX-valmistetta).
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Finnish: Hoito toteutetaan hemofiliaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjadřován v mezinárodních jednotkách (IU), odvozených ze současného standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Finnish: Esim.: Kun saanto on 0,8 IU/dl, kaava on seuraava:
Czech: Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec:
Finnish: Liuotettu BeneFIX sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään lisäävän di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Finnish: • yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot
Czech: • přecitlivělost / alergické reakce
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku krytu nebo konce stříkačky.
Finnish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Finnish: Vastaaineiden ilmaantuessa tästä merkkinä voi olla tavallisen BeneFIX-annoksen riittämättömyys verenvuodon hoidossa ja/tai verenvuodon jatkuminen hoidon jälkeen.
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
Finnish: Tekijä IX:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä IX:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Finnish: BeneFIX tulisi antaa hitaalla infuusionopeudella.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
Czech: Přecitlivělost/alergické reakce
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Estäjien ilmaantuessa tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
Finnish: Nonakogi alfa on yksiketjuinen, puhdistettu proteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden riski, tulee tarkkailla huolellisesti akuuttien yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, varsinkin ensimmäisen altistumisen varhaisessa vaiheessa.
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullossa olevista tarroista päiväkirjaansa eränumeron kirjaamista tai haittavaikutusten ilmoittamista varten.
Czech: Pacienti mohou nalepit jeden z odlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku ke zdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Finnish: Karsinogeenisuutta, vaikutusta hedelmällisyyden heikentymiseen tai sikiöön ei ole tutkittu.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Finnish: Hoidon epäonnistuminen voi johtua hyytymistekijä IX adsorptiosta jonkin infuusiovälineistöön kuuluvan osan sisäpinnalle.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Finnish: Satunnaistetussa farmakokineettisessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, 0,234-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen liuotetun BeneFIXin osoitettiin olevan farmakokineettisesti samanarvoinen aiemmin markkinoidun (steriiliin veteen liuotetun) BeneFIXin kanssa 24:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta) annoksella 75 IU/kg.
Czech: V randomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, že přípravek BeneFIX rekonstituovaný v 0,234% roztoku chloridu sodného je farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX (rekonstituovanému sterilní vodou) u 24 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při dávce 75 IU/kg.
Finnish: Älä poista adapteria pakkauksesta.
Czech: Nevytahujte adaptér z obalu.
Finnish: Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
Finnish: Koska tekijä IX:n kompleksikonsentraattien käyttö on historiallisesti yhdistetty tromboembolisten komplikaatioiden kehittymiseen, tekijä IX:ää sisältävien valmisteiden käyttö voi olla mahdollinen vaaratekijä potilailla, joilla on fibrinolyysin oireita tai fibriinihukkaoireyhtymä (DIC).
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Finnish: Huom: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki tulee laittaa varovasti takaisin.
Czech: Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
Finnish: Vaikka BeneFIXissä on vain tekijä IX:ää, tromboosien ja fibriinihukkaoireyhtymän (DIC) vaara olisi huomioitava.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Finnish: BeneFIXin määrä 1 ml:ssa valmista injektioliuosta
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
Finnish: Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Czech: Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
Finnish: Myös tekijä IX:n vasta-aineen puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX-annoksia kuin käytettäessä muita plasmaperäisiä tekijä IX -valmisteita, joita olet mahdollisesti käyttänyt aikaisemmin.
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei sisällä säilytysaineita ja se on käytettävä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a má být použit okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, L-histidiini ja polysorbaatti 80.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80.
Finnish: Jos käytät enemmän BeneFIX-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a)
Finnish: • huimaus, makuaistin muutokset
Czech: • zimnice, změny chuti
Finnish: Riittämätön terapeuttinen vaste*
Czech: Nedostatečná odpověď na léčbu*
Finnish: * markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset mukaan lukien selluliitti ohimenevä inhibiittoreiden muodostuminen (alhainen inhibiittorititteri) mukaan lukien yliherkkyys lääkkeelle, angioedeema, bronkospasmi, vinkuva hengitys, dyspnea, kurkunpääkouristus mukaan lukien migreeni, sivuontelopäänsärky mukaan lukien välkepälvi ja näön sumeneminen mukaan lukien nopea sydämensyke, sinustakykardia mukaan lukien kuumat aallot, kuumuuden tunne, lämmin iho mukaan lukien verenpaineen lasku yläonttolaskimo-oireyhtymä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin mukaan lukien produktiivinen yskä mukaan lukien makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma kehittyi potilaalle, jolla oli hepatiitti C -vasta-aineita, 12 päivää verenvuotoon annetun BeneFIX-annoksen jälkeen mukaan lukien injektiokohdan kipu, infuusiokohdan epämukava tunne mukaan lukien infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan punoitus mukaan lukien rintakipu ja puristava tunne rinnassa
Czech: * Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että BeneFIXiä annettaessa valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina muistiin, jotta lääkevalmisteen erä voidaan yhdistää tiettyyn potilaaseen.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Finnish: BeneFIXin vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
Finnish: Jos lopetat BeneFIX -valmisteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
Finnish: Mitä BeneFIX sisältää
Czech: Co přípravek BeneFIX obsahuje
Finnish: BeneFIX annetaan infuusiona laskimoon (i.v.)
Czech: Přípravek BeneFIX se podává nitrožilní (i.v.)
Finnish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Finnish: Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot, käytetyt neulat ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa tällaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
Czech: Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
Finnish: Esiintyvyydet perustuvat hoidon aikana esiintyneisiin haittavaikutuksiin kliinisissä tutkimuksissa (kaikki syy-yhteydet mukaan lukien), joissa on ollut mukana yhteensä 224 potilasta.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.