FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Transformarea aerobă a altrenogestului a fost investigată în patru tipuri de soluri diferite [conform Ghidului OCDE privind testarea nr. 3074 (21,1 ± 0,1 °C timp de 21 de zile)].
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Romanian: Romania Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: Transformarea anaerobă a altrenogestului a fost investigată prin testarea dejecțiilor de porcine, incubate în condiții anaerobe în conformitate cu Ghidul CVMP privind determinarea proceselor de transformare a medicamentelor de uz veterinar din dejecții (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Maltese: It-trasformazzjoni anaerobika ta' altrenogest ġiet investigata fid-demel tal-ħnieżer inkubati b'mod anaerobiku skont il-linja gwida tas-CVMP dwar id-determinazzjoni tad-destin tal-prodotti mediċinali veterinarji fid-demel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Romanian: Rezultatele arată că timpul de înjumătățire a degradării (DT50) altrenogestului din dejecții a fost de 6,0 zile (20±2 °C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Romanian: După normalizarea de la temperatura de 21,1 °C, utilizată în studiu, la condițiile standard de laborator de 20 °C, prin utilizarea ecuației lui Arrhenius (echivalentă cu un factor de corecție de 1,11), valoarea DT50 propusă pentru a fi utilizată în modelare este de 6,5 zile.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Romanian: Concentrațiile maxime PECapă de suprafață au fost calculate prin utilizarea modelării FOCUS ETAPA 4 pentru toate scenariile reprezentative pentru diferite zone tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Directiva 91/676/CEE).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
Romanian: Pe baza unei valori PNEC <40 pg/l, precum și pe baza valorilor PECapă de suprafață obținute din scenariile de mai sus (factor de eliberare: 0,31, rată de împrăștiere 0,094 g/ha), a fost identificat un risc în ETAPA 4 pentru scenariul R3 (zonă tampon 1-10 m), cu coeficienți de risc (RQ) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) și 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Romanian: După 45 de zile, altrenogestul și produșii săi de degradare (aceștia fiind în concentrație de 10% sau mai mare) nu au mai fost detectați în dejecții, aceste rezultate fiind obținute prin utilizarea radiocromatografiei - cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLCRAM) și a cromatografiei lichide cuplată cu spectrometria de masă în tandem (LC/MS-MS) (media a două repetări).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Romanian: Cu toate acestea, valorile RQ calculate pentru scenariul R3 au depășit valoarea de prag, adică 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) și >1,04 (10 m), ceea ce indică existența unui risc pentru mediul acvatic în cazul acestui scenariu.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Romanian: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Maltese: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Romanian: Din radioactivitatea totală de la nivelul bilei, 6% a reprezentat altrenogest (după doze multiple) și 14% au fost conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 4,5% - 10,5% din doza totală.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Romanian: • CVMP a considerat că, în prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
Romanian: 48308 SendenBoesensell Germany
Maltese: 48308 Senden-Boesensell Germany
Romanian: Spania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Astfel, a fost determinată o valoare PECsol corectată de 0,013 µg/kg, rezultată dintr-o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Romanian: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Soluție orală
Maltese: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Soluzzjoni orali
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Romanian: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Pachet de inițiere:
Maltese: Iekšķīgai lietošanai blisteris (Aclar/alu) Pakkett biex tibda:
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Alunbrig li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Maltese: Alunbrig huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'tip ta' kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC - non-small-cell lung cancer), li jkunu ġew ikkurati qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa crizotinib.
Romanian: 31 Dec 2020
Maltese: 31 Diċ 2020
Romanian: IÎ 95%
Maltese: 95% CI
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: PeterStrasse 25 4020 Linz
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Romanian: IÎ‡
Maltese: CI‡
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Romanian: Inhibitori ai CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Romanian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)
Romanian: Studiul 101
Maltese: Studju 101
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Romanian: Brigatinibul este un substrat al proteinelor transportoare gp-P și BCRP.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Romanian: • palpitații
Maltese: • palpitazzjonijiet
Romanian: • probleme de vedere
Maltese: • problemi tal-vista
Romanian: Tabelul 1: Niveluri recomandate de reducere a dozei de Alunbrig Doză
Maltese: Tabella 1: Livelli għat-tnaqqis tad-doża ta' Alunbrig rakkomandati Doża
Romanian: Reacții adverse pulmonare
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent antineoplazic, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE43
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Romanian: Creșterea valorii enzimelor pancreatice
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Romanian: Comprimate filmate
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Romanian: Brigatinibul a inhibat viabilitatea in vitro și in vivo a celulelor de expresie a formelor mutante de EML4-ALK asociate cu rezistența la inhibitorii ALK, inclusiv G1202R și L1196M.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al glicoproteinei-P (gp-P) și al proteinei de rezistență din cancerul mamar (BCRP) in vitro.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Romanian: Tuse Dispneeh
Maltese: Sogħla Dispnejah
Romanian: Mialgien
Maltese: Mijalġijan
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii CPK (> 5,0 × LSVN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
Romanian: Tulburări de vedere
Maltese: Disturbi tal-vista
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii CPK (> 10,0 × LSVN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' CPK (> 10.0
Romanian: Datele demografice la momentul inițial și caracteristicile bolii în ALTA au fost: vârsta medie 54 ani (interval 18-82; 23% 65 ani și peste), 67% rasă caucaziană și 31% rasă asiatică, 57% femei, 36% IP ECOG 0 și 57% IP ECOG 1, 7% IP ECOG 2, 60% niciodată fumători, 35% foști fumători, 5% fumători în prezent, 98% stadiul IV, 97% adenocarcinom și 74% chimioterapie anterioară.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Romanian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate în cutie
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost caracterizați la subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală (N = 9) și la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, N = 6), insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh, N = 6) sau insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, N = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 18
Romanian: Creșterea valorii creatinfosfokinazei (CPK)
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Romanian: Administrarea concomitentă de brigatinib cu substraturi ale gp-P (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină), BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină), transportorului cationic organic 1 (OCT1), proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine 1 (MATE1) și 2K (MATE2K) poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, al episoadelor euforice/depresive și al anumitor afecțiuni asociate cu durere
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Romanian: Inductori ai CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal hidrofob Stearat de magneziu
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Romanian: Brigatinibul este un inhibitor de tirozin-kinază care vizează ALK, oncogena cros 1 (ROS1) și receptorul 1 al factorului de creștere pseudoinsulinic (IGF1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Romanian: În studiul ALTA, 13,5% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au manifestat o reacție adversă la nivel pulmonar cu debut precoce, comparativ cu 4,2% dintre pacienții cu vârsta < 65 ani.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
Romanian: Incidența creșterilor de grad 3-4 ale valorilor CPK a fost 13,6%.
Maltese: L-inċidenza ta' elevazzjonijiet ta' Grad 3-4 ta' CPK kienu 13.6%.
Romanian: În studiul ALTA, 6,4% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de orice grad la nivel pulmonar, incluzând BPI/pneumonită, pneumonie și dispnee, cu debut precoce în cadrul tratamentului (în interval de 9 zile, media debutului: 2 zile); 2,7% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de grad 3-4 la nivel pulmonar, iar 1 pacient (0,5%) a prezentat pneumonie cu rezultat letal.
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în ALTA și în Studiul 101 (conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.0) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
Romanian: Hepatotoxicitate Creștere de grad ≥ 3 (> 5,0 × LSVN) a valorii alanin-aminotransferazei (ALAT) sau aspartat-aminotransferazei (ASAT) cu valoarea bilirubinei  2 × LSVN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Romanian: • activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Romanian: Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
Maltese: Minn dawn, tliet reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (2.7%) inkluż edeme makulari u katarretti kienu rrappurtati.
Romanian: • alfentanil, fentanil: medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Romanian: Dintre aceștia, 19 pacienți au prezentat un răspuns obiectiv confirmat, conform evaluării investigatorului (76%; IÎ 95%: 55, 91), iar durata medie a răspunsului conform estimării KM, în rândul celor 19 pacienți care au prezentat răspuns, a fost 26,1 luni (IÎ 95%: 7,9; 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Romanian: Xerostomie Stomatităl
Maltese: Ħalq xott Stomatitel
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a fost principala componentă radioactivă circulantă (92%), împreună cu AP26123 (3,5%), principalul metabolit observat și in vitro.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Romanian: Diareej
Maltese: Dijareaj
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei (> 2,0 × LSVN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Romanian: Cutie PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra PC:
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Maltese: Ipergliċemija Grad 3 seħħet f'7.3% tal-pazjenti.
Romanian: Inhibitori ai gp-P și ai BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).