FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti che sono stati addestrati nell'uso di Raplixa.
English: The vial must be opened in a sterile field.
Italian: Il flaconcino deve essere aperto in un campo sterile.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Italian: Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l'uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l'uso).
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Italian: • L'uso di Raplixa ha dimostrato di arrestare il sanguinamento solo negli interventi chirurgici con evidente incisione (interventi chirurgici aperti).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Raplixa non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Italian: Ipersensibilità o reazione allergica (che può comprendere angioedema, bruciore e irritazione nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respirazione stertorosa) possono verificarsi in casi isolati nei pazienti trattati con prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina; queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Italian: Raplixa e il dispositivo devono essere conservati a temperatura ambientale controllata.
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Italian: Il chirurgo che la tratta somministrerà Raplixa durante l'intervento chirurgico.
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Italian: • Quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nell'RCP.
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Italian: Calcio cloruro Albumina
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Italian: Raplixa è stato studiato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico spinale, vascolare, dei tessuti molli e di resezione epatica.
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Italian: Quando Raplixa viene applicato direttamente nella sede del sanguinamento chirurgico, uno strato sottile deve essere utilizzato per coprire completamente l'area di sanguinamento/perdita di sangue.
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Italian: Il parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Italian: Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con Raplixa.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
English: Recommended spray pressure
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Italian: Tabella 1: Dose richiesta di Raplixa Massima superficie Applicazione diretta dal flaconcino
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Italian: L'applicazione deve avvenire entro le 2 ore successive alla connessione del flaconcino al dispositivo.
English: Pack of 1 vial.
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Italian: Quando Raplixa viene applicato utilizzando il nebulizzatore raccomandato, il chirurgo deve accertarsi di utilizzare una pressione e una distanza dal tessuto entro l'intervallo raccomandato dal produttore, nel modo seguente:
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Italian: Le spugne di gelatina devono essere manipolate e utilizzate in conformità con le istruzioni del produttore contenute nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Italian: Quando si applica Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, la pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Italian: Questo può essere rimosso e sostituito dall'ugello flessibile a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrininolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della fibrina stessa.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Italian: Il rischio risulta maggiore quando i sigillanti contenenti fibrina sono nebulizzati con aria invece di CO2 e non può essere perciò escluso con Raplixa.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco
English: Raplixa Package Size
Italian: Dimensioni della confezione di Raplixa
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Italian: • La necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Italian: Raplixa non deve essere applicato per via intravascolare.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
English: Human Thrombin
Italian: Trombina umana
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Italian: Quando si utilizza una spugna di gelatina inumidita, è necessario applicare uno strato sottile di Raplixa sulla spugna immediatamente prima dell'applicazione alla sede sanguinante.
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Italian: In associazione con una spugna di gelatina, Raplixa viene applicato o nebulizzato sul tessuto tagliato, dove forma uno strato che contribuisce ad arrestare il sanguinamento.
English: Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Italian: Massima area della superficie Applicazione diretta dal
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Italian: Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana.
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio, calcio cloruro, albumina, sodio cloruro, sodio citrato, L-arginina cloridrato.
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Italian: 1 flaconcino 0,5 g 1 flaconcino 1 g 1 flaconcino 2 g
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere effettuata soltanto utilizzando gli accessori per l'applicazione con la nebulizzazione e la pressione non deve superare 1,5 Bar (22 psi).
English: How to store Raplixa
Italian: Come conservare Raplixa
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Raplixa ad un paziente, per poter collegare il lotto del prodotto al paziente.
English: For epilesional use
Italian: Per uso epilesionale.
English: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Italian: Sodio cloruro Sodio citrato L-arginina-cloridrato
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario compromesso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Italian: Le misure possono avere valore limitato contro i virus senza involucro, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray è fornito dotato di ugello rigido, che può essere facilmente rimosso; l'ugello flessibile può essere facilmente montato, a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Italian: Se lei è affetto da una reazione allergica potrebbe avere uno o diversi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria o pomfi (formazione di bolle ), costrizione toracica, brividi, vampate, mal di testa, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o respiro sibilante.
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Italian: Cosa contiene Raplixa - I principi attivi in Raplixa sono fibrinogeno e trombina umana derivati da plasma umano.
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Italian: Sono disponibili tre metodi di applicazione: applicazione diretta di Raplixa al tessuto sanguinante seguita dall'applicazione della spugna di gelatina, oppure applicazione di Raplixa prima su una spugna di gelatina e applicazione della spugna al tessuto sanguinante, oppure applicazione della polvere di Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, seguita dall'applicazione della spugna di gelatina.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti.
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Italian: Raplixa deve essere conservato in ambiente a temperatura controllata.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Italian: Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro i virus senza involucro, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19 (che causa la cosiddetta “quinta malattia”).
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Italian: Per evitare il rischio di embolia d'aria potenzialmente fatale, si raccomanda di nebulizzare Raplixa utilizzando CO2 pressurizzata.
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: I segni delle reazioni di ipersensibilità possono includere orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respirazione stertorosa, ipotensione e anafilassi.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Italian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Italian: Eccipienti: Trealosio, Calcio cloruro, Albumina umana, Sodio cloruro, Sodio citrato, L-argininacloridrato
English: Applicator tips to be used
Italian: Punte dell'applicatore da utilizzare
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Italian: Fibrinogeno umano 79 mg/g Trombina umana 726 UI/g
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Italian: Gli ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Italian: Negli studi clinici uno strato sottile di Raplixa ha prodotto dosi comprese in genere tra 0,3 g e 2 g. Per alcuni interventi, ad es. resezione epatica, possono essere necessarie quantità maggiori.
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Italian: Quando Raplixa viene applicato con un nebulizzatore, deve essere utilizzata una pressione definita che ricade entro gli intervalli di pressione raccomandati dal produttore del dispositivo.
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Italian: 2 g fibrinogeno umano 79 mg/g trombina umana 726 UI/g
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Italian: Il nebulizzatore per l'applicazione di Raplixa (RaplixaSpray) deve essere utilizzato solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Italian: L'esperienza dell'uso di Raplixa nella chirurgia vascolare è limitata qualora Raplixa venga applicato con il dispositivo RaplixaSpray.
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, utilizzare entro 2 ore. Sterile
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Italian: Raplixa è una miscela di trombina e fibrinogeno pre-miscelata e pronta all'uso, fornita come sigillante pronto all'uso a base di polvere asciutta di fibrina in un flaconcino di vetro contenente 0,5 g, 1 g o 2 g di Raplixa, che viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Italian: Raplixa è una miscela pre-miscelata e pronta all'uso di trombina e fibrinogeno, fornita come sigillante pronto all'uso a base di polvere asciutta di fibrina in un flaconcino di vetro contenente 0,5 g, 1 g o 2 g di Raplixa.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Italian: Raplixa viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray per la somministrazione, oppure su una spugna di gelatina che viene quindi applicata sulla sede del sanguinamento chirurgico.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi alla fornitura di anidride carbonica (gas CO2) medicale (la CO2 è raccomandata; Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale) regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Italian: Questo evento sembra correlato all'utilizzo di nebulizzatori a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Italian: Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Italian: Questo evento sembra correlato all'uso del nebulizzatore a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
English: Human plasma
Italian: Plasma umano Principio attivo
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raplixa e altre informazioni Raplixa è una polvere bianca asciutta pronta all'uso, pre-miscelata, sterile, fornita in un flaconcino contenente 0,5 g, 1 g o 2 g.
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
Italian: • Raplixa deve essere applicato in uno strato sottile.
English: Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Italian: Estrarre il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Italian: Il flaconcino deve essere mantenuto in posizione verticale, agitato delicatamente e il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma devono essere rimossi.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione dell'aria RaplixaReg o al regolatore di pressione dellaCO2 e quindi alla fornitura di aria o di gas CO2 medicali, regolata alla pressione di 1,5 Bar (22 psi).
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere impiegata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Italian: Il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray vengono estratti dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Italian: Applicazione diretta seguita dalla spugna di gelatina La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino sulla superficie sanguinante e applicata quindi su una spugna di gelatina con marcatura CE tagliata alle dimensioni appropriate e pressione manuale viene applicata con della garza sterile.
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Italian: Prima di applicare Raplixa, la superficie della ferita deve essere asciugata con tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).