FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le femmine di coniglio gravide devono essere trattate con estrema cura onde evitare stress e rischio di aborto.
Norwegian Bokmål: Drektige hunnkaniner skal håndteres med stor forsiktighet for å unngå stress og risiko for abort hos dyret.
Italian: Conservare il flacone nel suo imballaggio per proteggerlo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Questo leggero aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro 5 giorni dalla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Denne lette temperaturøkningen løser seg spontant uten behandling innen dag 5 etter vaksinering.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono disponibili dati.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data er tilgjengelige.
Italian: Agitare bene prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Rist godt før administrering.
Italian: Rivaccinazione: 12 mesi dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: 12 måneder etter første vaksinasjon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, compresi quelli non ancora elencati nel foglietto illustrativo o se si crede che il farmaco non abbia funzionato, informare il proprio veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med en gummipropp og et aluminiumlokk.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi molto comunemente due o tre giorni dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: En forbigående temperaturøkning på litt over 40 ºC kan i svært vanlige tilfeller oppstå mellom to og tre dager etter vaksinering.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per leporidi, vaccino virale inattivato per conigli.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner for Leporidae, inaktiverte virusvaksiner for kaniner.
Italian: Sorbitano monoleato Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Italian: Olio minerale
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Italian: Cloruro di potassio Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale trattati su 10 mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Italian: Conigli
Norwegian Bokmål: Kanin
Italian: Flaconcino (1, 10 o 40 dosi)
Norwegian Bokmål: hetteglass (1, 10 eller 40 doser)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI SOSTANZE
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG ANDRE STOFFER
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i hunnkaniner i siste tredjedelen av drektigheten har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske effekter.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes umiddelbart.
Italian: La vaccinazione dei conigli ha indotto l'inibizione dell'emoagglutinazione da anticorpi per una durata di almeno 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av kaniner induserte produksjon av hemagglutinasjonshemmende antistoffer som varte i minst 12 måneder.
Italian: Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è stata dimostrata protezione crociata contro la RHDV classica.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk RHDV er ikke vist.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur før bruk.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal virus di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).
Italian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Norwegian Bokmål: La Selva, 135 17170 Amer SPANIA
Italian: Olio minerale………………104,125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje………………104,125 mg
Italian: Olio minerale: ………………104,125 mg
Norwegian Bokmål: Mineralolje: ………………104,125 mg
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
Norwegian Bokmål: Tiomersal: ………………...0,05 mg Hvitaktig emulsjon.
Italian: 1 x 40 dosi (20 ml).
Norwegian Bokmål: 1 x 40 doser (20 ml).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria contro il virus di tipo 2 della malattia emorragica (RHDV2).
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet mot kaninens hemorragiske sykdom type 2 virus (RHDV2).
Italian: Nel sito d'inoculo si possono osservare molto comunemente noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono persistere per 24 ore.
Norwegian Bokmål: Knuter eller hevelse (< 2 cm) kan i svært vanlige tilfeller observeres på injeksjonsstedet, dette kan vare i 24 timer.
Italian: Somministrare 1 dose (0,5 ml) del medicinale veterinario a conigli di un'età minima di 30 giorni per iniezione sottocutanea nella parete toracica laterale.
Norwegian Bokmål: Gi 1 dose (0,5 ml) av veterinærpreparatet til kaniner fra 30 dagers alder ved subkutan injeksjon i den laterale brystveggen.
Italian: Flaconcini in vetro tipo I incolore con 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 dosi) e 20 ml (40 dosi).
Norwegian Bokmål: Type I fargeløse hetteglass i glass med 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doser) og 20 ml (40 doser).
Italian: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Norwegian Bokmål: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 dosi (5 ml).
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doser (5 ml).
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk.
Italian: Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Italian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Norwegian Bokmål: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Italian: SCATOLA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Norwegian Bokmål: KARTONG VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Italian: RHDV2 inattivato, ceppo V-1037: ≥70% cELISA40
Norwegian Bokmål: Inaktivert RHDV2, stamme V-1037: …….
Italian: Nelle prime 48 ore dopo l'iniezione molto raramente possono essere osservati episodi di letargia o inappetenza, in base alle segnalazioni di farmacovigilanza dopo l'autorizzazione.
Norwegian Bokmål: Letargi og/eller manglende appetitt kan, basert på rapportering fra legemiddelovervåkning etter markedsføring, i svært sjeldne tilfeller observeres i løpet av de første 48 timene etter injeksjon.
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino in vetro da 40 dosi (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass i glass med 40 doser (20 ml).
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet til dyr Til bruker:
Italian: Gravidanza
Norwegian Bokmål: Drektighet
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Italian: Emulsione biancastra.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Hvitaktig emulsjon.
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………..≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Norwegian Bokmål: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ………….≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini in vetro da 1 dose (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 hetteglass i glass med 1 dose (0,5 ml) Pappeske med 1 hetteglass i glass med 10 doser (5 ml).
Italian: Rivaccinazione: 9 mesi dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: 9 måneder etter første vaksinasjon.
Italian: Molto comune: un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi due o tre giorni dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: en forbigående temperaturøkning på litt over 40 ºC kan oppstå fra to til tre dager etter vaksinering.
Italian: CARTONE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Norwegian Bokmål: KARTONG VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart
Italian: Molto comune: nel sito dell'inoculo possono essere osservati noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono protrarsi per 24 ore.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: knuter eller hevelse (< 2 cm) som kan vare i 24 timer kan observeres på injeksjonsstedet.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Italian: Durata dell'immunità: 9 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 9 måneder vist ved smitteforsøk.
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Italian: a) Grado 1:
Norwegian Bokmål: a) Grad 1:
Italian: In questo studio, l'espressione di EGFR non rappresentava un criterio di inclusione.
Norwegian Bokmål: I denne studien var uttrykk av EGFR ikke et inklusjonskriterium.
Italian: Pazienti con tali caratteristiche devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes nøye.
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 1082 MA Amsterdam Nederland
Italian: I risultati farmacocinetici sono stati paragonabili ai risultati ottenuti negli adulti.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene var sammenlignbare med resultatene hos voksne.
Italian: • grave difficoltà respiratoria, che insorge rapidamente
Norwegian Bokmål: • alvorlige pusteproblemer som utvikler seg raskt
Italian: diarrea; nausea; vomito.
Norwegian Bokmål: Diaré; kvalme; oppkast.
Italian: proseguire con l'infusione lenta sotto stretta supervisione b) Grado 2:
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon under tett overvåking b) Grad 2:
Italian: Sulla base di questi dati e dal momento che non è stata condotta nessuna revisione indipendente dei dati di imaging, si ritiene che i risultati relativi allo stato della mutazione non siano interpretabili.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, og ettersom det ikke er utført noen uavhengig gjennomgang av bildefremstillingsdata, anses resultatene, i henhold til mutasjonsstatus, som ikke tolkbare.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for startdosen er 120 minutter.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller mellom kjønnene.
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
Norwegian Bokmål: Erbitux brukes for å behandle to ulike typer kreft:
Italian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Norwegian Bokmål: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske.
Italian: Data del rinnovo più recente: 29/06/2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29. juni 2009
Italian: Prima della prima dose, lei riceverà un medicinale antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Før første dose vil du få en allergimedisin for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Italian: È necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare durante la prima somministrazione.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning av pasienter, spesielt under den første infusjonen.
Italian: La CRS è in genere più severa quando si manifesta con la prima infusione.
Norwegian Bokmål: CRS er vanligvis mest alvorlig i forbindelse med den første infusjonen.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenoppliving må være tilgjengelig.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP" og på esken.
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet anvendes umiddelbart etter anbrudd.
Italian: L'EGFR è coinvolto nello sviluppo fetale.
Norwegian Bokmål: EGFR er involvert i fosterutviklingen.
Italian: proseguire con l'infusione lenta e trattare immediatamente i sintomi c) Grado 3 e 4:
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon og administrer umiddelbart behandling for symptomer c) Grad 3 og 4:
Italian: • in prima linea in associazione con FOLFOX,
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX,
Italian: I dati di efficacia ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Italian: In alcuni studi è stata osservata un'associazione con un'età ≥ 65 anni o con il performance status.
Norwegian Bokmål: I noen studier har en assosiasjon med alder ≥ 65 år eller allmenntilstand vært sett.
Italian: superinfezione delle lesioni cutanee*.
Norwegian Bokmål: Superinfeksjon av hudskader*.
Italian: Solo nello studio EMR 62 202-007 non è stato possibile eseguire un'analisi a posteriori.
Norwegian Bokmål: I EMR 62 202-007-studien var en post-hoc-analyse ikke mulig.
Italian: Il medico discuterà con lei delle misure opportune.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede tiltak med deg.
Italian: • emoglobina < 9 g/dL
Norwegian Bokmål: • hemoglobin < 9 g/dl
Italian: L'efficacia di cetuximab nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Effekten av cetuksimab hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG ≤ 1.
Norwegian Bokmål: De fleste inkluderte pasienter hadde en ECOG-status på ≤ 1.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Erbitux se una qualsiasi delle seguenti informazioni non le è chiara.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Erbitux, hvis noe av den følgende informasjonen er uklar.
Italian: Si assicuri pertanto di aver letto anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Pass derfor på at du også leser pakningsvedlegget for de andre legemidlene.
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si verificano sintomi correlati al trattamento che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som er knyttet til behandlingen og som påvirker evnen din til å konsentrere deg eller reagere.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data fra gravide eller ammende kvinner er ikke tilgjengelig.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione degli anticorpi in molecole più piccole, e cioè piccoli peptidi o amminoacidi.
Norwegian Bokmål: Alle disse involverer biodegradering av antistoffene til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Italian: Nel complesso, titoli misurabili di HACA sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti studiati, con incidenza compresa tra 0% e 9,6% negli studi condotti nelle indicazioni in oggetto.
Norwegian Bokmål: Samlet ble det funnet målbare HACA-titre hos 3,4 % av pasientene som ble undersøkt, med en innsidens fra 0 % til 9,6 % i bestemte indikasjonsstudier.
Italian: I dati attuali sullo sviluppo degli anticorpi HACA sono limitati.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende utvikling av HACA er begrenset.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che l'apertura sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke anvendes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden og forholdene preparatet oppbevares ved før bruk, og dette vil vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre anbrudd er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: RAS è una delle famiglie di oncogeni attivate più di frequente nei tumori umani.
Norwegian Bokmål: RAS er en av de hyppigst aktiverte familiene av onkogener ved kreftsykdom hos mennesker.
Italian: (5,8; NV)
Norwegian Bokmål: (5,8; IE)
Italian: • irritazione e arrossamento degli occhi
Norwegian Bokmål: • røde og irriterte øyne
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: I dati relativi al trattamento con XELOX e al terzo braccio sperimentale non sono presentati.
Norwegian Bokmål: Resultater for XELOX regimet og den tredje, eksperimentelle armen er ikke presentert.
Italian: La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må ikke overstige 10 mg/min.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Italian: Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil da avgjøre om behandlingen må stoppes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Italian: I dati di efficacia sul trattamento con OxMdG ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Norwegian Bokmål: Effektdata vedrørende OxMdG regimet fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Italian: Se una reazione correlata all'infusione si presenta più tardivamente durante l'infusione oppure in occasione di un'infusione successiva, la gestione della reazione dipenderà dalla sua severità:
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon senere under infusjonen eller under en senere infusjon, vil videre håndtering avhenge av hvor alvorlig reaksjonen var:
Italian: È richiesto un attento controllo durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Italian: Neutropenia e complicazioni infettive associate
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte infeksiøse komplikasjoner
Italian: La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene utvikles i løpet av de første tre behandlingsukene.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle størrelser av hetteglass vil nødvendigvis bli markedsført.