FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var bedring med Mysimba i forhold til placebo uanset analysemetoden, men fordelen var mindre med den mest forsigtige beregningsmetode, der forudsatte, at der ikke ville være bedring hos de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at lægemidlets evne til at bevirke vægttab var begrænset, men tilstrækkelig til at have klinisk betydning.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że choć skuteczność leku we wspomaganiu zmniejszenia masy ciała była ograniczona, była ona istotna klinicznie.
Danish: Under vurderingen blev der gennemgået en igangværende undersøgelse af hjerte-karudfald, men CHMP anbefalede også løbende overvågning af lægemidlets hjertekarvirkninger.
Polish: Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku względem układu krążenia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mysimba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Mysimba er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Polish: Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi osób dorosłych:
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som et led i et vægttabsprogram, hvor de fik rådgivning om diæt og motion.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til de læger, der udskriver lægemidlet, herunder vejledning om at standse behandlingen ved manglende virkning eller ved betænkelighed ved bivirkningerne.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
Danish: Det bør regelmæssigt kontrolleres, at behandlingen virker og tåles af patienten.
Polish: Należy regularnie sprawdzać u pacjentów odpowiedź na leczenie i tolerancję leku.
Danish: Når de to stoffer gives sammen, nedsætter de appetitten og patientens fødeindtagelse og øger samtidig energiforbruget, så patienten lettere kan overholde sin kaloriefattige diæt og tabe sig i vægt.
Polish: Podane łącznie zmniejszają apetyt i ilość spożywanego przez pacjenta pożywienia oraz zwiększają zużycie energii, pomagając pacjentowi w przestrzeganiu diety z kontrolowaną ilością kalorii oraz w zmniejszaniu masy ciała.
Danish: Vedrørende sikkerheden havde CHMP visse betænkeligheder ved de mulige hjerte-karvirkninger (kardiovaskulære udfald) og en let forhøjet risiko for krampeanfald; i hovedsagen kunne de fleste bivirkninger dog håndteres, da patienten kunne holde op med at tage lægemidlet, hvis bivirkningerne var belastende.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, pomimo obaw CHMP dotyczących działania leku względem serca i naczyń krwionośnych (funkcjonowania układu krążenia) oraz nieco zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych, najczęściej występujące działania niepożądane były w większości możliwe do kontrolowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli działania te były dokuczliwe.
Danish: Virkningen af behandlingen var mere markant hos patienter, der gennemførte 56 ugers behandling eller havde tabt mindst 5 % af deres oprindelige legemsvægt efter 4 måneder.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
Danish: I tre af undersøgelserne var det gennemsnitlige vægttab hos de Mysimba-behandlede ca. 3,7-5,7 %, sammenholdt med 1,3 til 1,9 % for de placebobehandlede.
Polish: W trzech badaniach średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych produktem Mysimba wyniosło około 3,7-5,7% w porównaniu z 1,3-1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mysimba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysimba bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Polish: Jak działa produkt Mysimba?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Mysimba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og forstoppelse; svimmelhed og mundtørhed var også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af hver 10 patienter).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på vægttabet i løbet af 28 eller 56 ugers behandling og på den andel af patienterne, der opnåede et vægttab på mindst 5 %.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było procentowe zmniejszenie masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5%.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysimba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mysimba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mysimba?
Danish: Hvordan anvendes Mysimba?
Polish: Jak stosować produkt Mysimba?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 10% wystąpiło u około 13-22% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Af de Mysimba-behandlede patienter opnåede 28-42 % et vægttab på fem procent, sammenholdt med 12-14 % for de placebobehandlede.
Polish: Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o 5%, wynosił 28-42% w porównaniu z 12-14% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 5% i 10% wystąpiło u odpowiednio ok. 46% i 30% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mysimba?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysimba?
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Polish: Końcowy raport badania CSP: 31 lipca 2020
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. januar 2006 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 26. januar 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Polish: Nieotwarte fiolki: 3 lata.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Polish: Każdy wlew będzie trwał około 4 godzin.
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Polish: W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów fazy 1 pozostawały stabilne przez długi czas (przez co najmniej 194 tygodnie).
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Polysorbat 80,
Polish: Polisorbat 80
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Polish: Odnotowano poprawę zdolności słuchowych w przynajmniej jednym uchu u wszystkich czterech pacjentów.
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Polish: Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.
Danish: Særlige forpligtelser:
Polish: Szczególne obowiązki:
Danish: Beskrivelse:
Polish: Opis:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Danish: Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på antistofdannelse.
Polish: Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na tworzenie się przeciwciał.
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Danish: Almindelige bivirkninger har en hyppighed på 1/100 til <1/10.
Polish: Reakcje częste pojawiają się z częstotliwością 1/100 do <1/10.
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Polish: Inne wskaźniki (GAG w moczu, przeciwciała) będą oceniane częściej.
Danish: Med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed bør produktet anvendes omgående.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Denne medicin kan muligvis lindre symptomerne på MPS VI.
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
Danish: • Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
Polish: • Ból (w tym ból ucha, brzucha, stawów i ból w klatce piersiowej)
Danish: Da der kun er lidt erfaring med genoptagelse af behandlingen efter længere tids afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretiske øgede risiko for en overfølsomhedsreaktion.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność w związku z teoretycznie podwyższonym ryzykiem reakcji z nadwrażliwości.
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Polish: Reakcje poinfuzyjne pojawiały się już w 1. tygodniu, jak również dopiero w 146. tygodniu leczenia preparatem Naglazyme i występowały w trakcie wielu infuzji, chociaż nie zawsze w kolejno następujących po sobie tygodniach.
Danish: Selv om undersøgelsen var begrænset af det meget lille antal patienter, der var rekrutteret, er konklusionerne fra dette studie følgende:
Polish: Pomimo ograniczenia bardzo małą liczbą pacjentów zakwalifikowanych do badania wnioski są następujące:
Danish: Som ved ethvert intravenøst proteinlægemiddel er svære allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
Polish: Jak w przypadku każdego białkowego produktu leczniczego podawanego dożylnie, możliwe są poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Polish: Ten lek zawiera sód
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hætteglas.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 6 fiolek.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales det øjeblikkeligt at afbryde behandlingen med Naglazyme og initiere passende behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Danish: • Lavt indhold af ilt i blodet
Polish: • Mały poziom tlenu we krwi
Danish: Det er yderst vigtigt at behandle unge patienter i alderen <5 år, der lider af en svær form af sygdommen, endda skønt patienter <5 år ikke var inkluderet i det yderst betydningsfulde fase 3 studie.
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Polish: Jak w przypadku wszystkich lizosomalnych zaburzeń genetycznych, podstawowe znaczenieszczególnie w ciężkich przypadkach - ma jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia przed pojawieniem się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby.
Danish: Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
Polish: Przeprowadzono kompleksową analizę przeciwciał z udziałem 48 pacjentów w oparciu o dane z trzech badań klinicznych.
Danish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
Danish: Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMPvejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Polish: Uaktualniony Plan zarządzania Ryzykiem należy przedstawić zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Polish: Większość pacjentów (42/59; 71%) doświadczyła przynajmniej jednej reakcji niepożądanej na lek.
Danish: Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Polish: Obecnie dostępne dane opisane są w punkcie 5.1.
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego akumulacji.
Danish: Behandling med Naglazyme bør overvåges af en læge med erfaring med behandling af patienter med MPS VI eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na MPS VI lub inne dziedziczne choroby metaboliczne.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet eller embryoets/fostrets udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę lub rozwój zarodka (płodu) - patrz punkt 5.3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Danish: Patienter, som ved baseline kunne gå mere end 5 meter (m) men mindre end 250 m på 6 minutter i en 12 minutters gangtest eller mindre end 400 m ved 12 minutters tidspunktet, blev rekrutteret i studiet.
Polish: Pacjenci, którzy byli w stanie przejść ponad 5 metrów (m), ale mniej niż 250 m w ciągu 6 minut podczas testu 12-minutowego marszu lub mniej niż 400 m w ciągu 12 minut podczas wizyty wyjściowej, zostali zakwalifikowani do badania klinicznego.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter - enzymer ATC-kode: A16AB08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty wpływające na przewód pokarmowy i produkty metabolizmu - enzymy, Kod ATC: A16AB08.
Danish: du kan få brug for at læse den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: Behandling med Naglazyme viste forbedret, eller mangel på forværring af, facial dysmorfisme.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme wykazało poprawę lub brak pogorszenia dysmorfii twarzy.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Naglazyme opløsning administreres til patienterne ved brug af et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line filter.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór preparatu Naglazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
Danish: Patienterne modtog enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uge i løbet af i alt 24 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy lub placebo każdego tygodnia przez ogółem 24 tygodnie.
Danish: Baseret på data, der er fremskaffet under kliniske forsøg med Naglazyme, forventes størstedelen af patienterne at udvikle IgG antistoffer over for galsulfase inden for 4-8 uger efter behandlingens start.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych preparatu Naglazyme, u większości pacjentów można się spodziewać powstania przeciwciał klasy IgG przeciwko galsulfazie w ciągu 4-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes galsulfase hurtigt fra kredsløbet og optages af celler ind i lysosomer, højst sandsynlig via mannose-6 fosfat receptorer.
Polish: Po dożylnej infuzji galsulfaza jest szybko usuwana z obiegu i wychwytywana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów fosforanu mannozy-6.
Danish: Bivirkninger, som er indberettet i perioden efter markedsføring, er inkluderet med frekvenskategorien "ukendt".
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu podane są w kategorii częstotliwości występowania jako „nieznane".
Danish: Data, indsamlet efter markedsføringen, vil ligeledes blive undersøgt med henblik på at fastslå, hvorvidt en egnet Naglazyme vedligeholdelsesdosis kan anbefales, relativt til de effektmål der blev anvendt i de kliniske forsøg.
Polish: Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również zostaną uwzględnione w badaniu, w celu określenia, czy można zalecić odpowiednią dawkę podtrzymującą leku Naglazyme w zależności od punktów końcowych skuteczności zastosowanych w badaniach klinicznych.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er brugsopbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og det bør normalt ikke strække sig ud over 24 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 24 timer ved stuetemperatur (23 C - 27 C) under administration.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas użycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 C - 8 C, a następnie maksymalnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (23 C - 27 C) w trakcie podania.
Danish: En kort opdatering vil blive indsendt som del af de årlige revurderinger.
Polish: Krótkie uaktualnienie zostanie przedłożone w ramach corocznych ocen.
Danish: På grund af det lave antal patienter i de kliniske forsøg er bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier samlet i en pulje og gennemgået i en enkelt samlet sikkerhedsanalyse af de kliniske forsøg.
Polish: Z uwagi na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze wszystkich badań dotyczących leku Naglazyme zostały zebrane i poddane łącznemu przeglądowi w jednej analizie bezpieczeństwa badania klinicznego.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Polish: Inne działanie niepożądane o nieznanej częstości:
Danish: Natriumchlorid,
Polish: Sodu chlorek
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter over 65 år er ikke påvist, og der kan ikke anbefales et alternativt doseringsregimen til disse patienter.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Danish: Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.
Polish: Do oceny dawki leku Naglazyme zostanie zastosowanych kilka pomiarów.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu.
Danish: Hos fire patienter <1 år var den overordnede sikkerhedsprofil af en højere dosis (2 mg/kg/uge) ikke anderledes klinisk set end den anbefalede dosis på 1 mg/kg/uge, og den var samstemmende med sikkerhedsprofilen af Naglazyme hos ældre patienter.
Polish: U czterech pacjentów w wieku poniżej 1 roku różnica w ogólnym profilu bezpieczeństwa wyższej dawki (2 mg/kg/tydzień) nie była znacząca klinicznie w porównaniu do zalecanej dawki 1 mg/kg/tydzień i odpowiadała profilowi bezpieczeństwa stosowania preparatu Naglazyme u starszych dzieci.
Danish: I tilfælde af en enkelt svær IAR bør infusionen standses, indtil symptomerne ophører, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør overvejes.
Polish: W przypadku pojedynczych ciężkich objawów IAR należy przerwać wlew aż do ustąpienia objawów i rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem.
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Polish: • Szybki oddech