FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'arrêt du traitement par pasiréotide, les patients doivent être surveillés jusqu'à la résolution des problèmes.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pasireotīdu, pacienti ir jānovēro līdz brīdim, kamēr simptomi izzūd.
French: Les augmentations des valeurs moyennes de la glycémie à jeun ont été fréquentes au cours du premier mois de traitement, une diminution et une stabilisation étant observées les mois suivants.
Latvian: Vidējais FPG līmenis biežāk paaugstinājās ārstēšanas pirmajā mēnesī, nākošajos mēnešos novērojot pazemināšanos un stabilizāciju.
French: La majorité des patients (83,3 %) présentaient une maladie de Cushing persistante ou récidivante et quelques patients (≤ 5 %) de chaque groupe de traitement avaient reçu antérieurement une radiothérapie hypophysaire.
Latvian: Vairumam pacientu (83,3%) bija pastāvīga vai atkārtota Kušinga slimība, un dažiem no pacientiem (≤5%) abās terapijas grupās iepriekš bija veikta hipofīzes apstarošana.
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide semble être un substrat du transporteur d'efflux P-gp (glycoprotéine P).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds ir P-gp (P-glikoproteīna) izdalīšanās transportvielas substrāts.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation de la concentration d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) chez les patientes présentant une acromégalie et d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol chez les patientes présentant une maladie de Cushing peuvent restaurer la fertilité.
Latvian: Terapeitiskais efekts, ko rada augšanas hormona (GH) līmeņa pazemināšanās un insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IGF-1) koncentrācijas normalizēšanās pacientēm ar akromegāliju un kortizola līmeņa serumā samazināšanās vai normalizēšanās pacientēm ar Kušinga slimību, var atjaunot fertilitāti.
French: 6 ampoules
Latvian: 6 ampulas
French: Pasiréotide 0,9 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Latvian: Pasireotīds 0,9 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique (taux ou degré d'exposition) du pasiréotide n'a été observé.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas pasireotīda farmakokinētikā (iedarbības biežums vai pakāpe).
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
Latvian: Ja šobrīd lietojat zāles sirds slimības ārstēšanai, iespējams, ka ārstam ir jāveic šo zāļu devas koriģēšana.
French: Chaque ampoule est conditionnée dans une plaquette en carton placée dans un emballage extérieur.
Latvian: Katra ampula ir iepakota kartona kārbiņā, kas ir ievietota kartona kastītē.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Signifor - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
French: Tableau 4 Principaux résultats à 12 mois - étude de phase III chez des patients acromégales
Latvian: Galvenie rezultāti 12. mēnesī - III fāzes pētījums par akromegālijas slimniekiem
French: Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent.
Latvian: Signifor var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
French: Si vous interrompez votre traitement par Signifor, votre taux de cortisol peut augmenter à nouveau et vos symptômes réapparaître.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Signifor, atkal var palielināties Jūsu kortizola līmenis asinīs un atgriezties iepriekšējie simptomi.
French: Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.
Latvian: Tas organismā izraisa pastiprinātu adrenokortikotropā hormona (AKTH) izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos.
French: Après trois mois de traitement, les patients qui avaient un taux moyen de CLU sur 24 heures ≤ 2 x LSN et inférieur ou égal à leur taux initial ont poursuivi le traitement en aveugle à la dose randomisée jusqu'au mois 6.
Latvian: Pēc trīs mēnešu ārstēšanas pacienti ar vidējo 24 stundu BKU ≤2 x ANR rādītāju un zemāku vai vienādu ar sākuma stadijas rādītāju turpināja maskētu ārstēšanu, lietojot randomizētu devu 6 mēnešus.
French: La biodisponibilité relative de pasiréotide administré par voie intramusculaire par rapport à pasiréotide administré par voie sous-cutanée est totale.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta pasireotīda relatīvā biopieejamība salīdzinājumā ar subkutāni ievadīta pasireotīda biopieejamību ir pilnīga.
French: L'efficacité du pasiréotide par voie intramusculaire a été démontrée dans deux études multicentriques de phase III menées chez des patients présentant une acromégalie et dans une étude multicentrique de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Latvian: Intramuskulāri lietota pasireotīda efektivitāte ir pierādīta divos III fāzes daudzcentru pētījumos pacientiem ar akromegāliju un vienā III fāzes daudzcentru pētījumā Kušinga slimības pacientiem.
French: Réaction au site d'injection*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection oubliée doit être administrée le plus rapidement possible.
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, izlaistā injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk.
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
French: Le profil de tolérance de Signifor a concordé avec celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception de l'occurrence d'hypocortisolisme et du degré d'hyperglycémie.
Latvian: Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.
French: La clairance rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du pasiréotide chez l'homme.
Latvian: Cilvēkiem nieru klīrensam ir neliela nozīme pasireotīda eliminācijā.
French: Une analyse d'efficacité de confirmation a été effectuée, dans laquelle les patients ont été classés en trois catégories de réponse, sans tenir compte des augmentations de dose au mois 3 : patients complètement contrôlés (CLU ≤ 1 x LSN), partiellement contrôlés (CLU > 1 x LSN, mais avec une réduction du CLU ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales) ou non contrôlés (réduction du CLU < 50 %).
Latvian: Tika veikta atbalstoša efektivitātes analīze, kurā pacienti tālāk tika sadalīti 3 atbildes reakcijas kategorijās, neņemot vērā devas palielināšanu pēc 3 terapijas mēnešiem: pilnīgi kontrolētā (BKU ≤1,0 x ANR), daļēji kontrolētā (BKU >1,0 x ANR, taču ar BKU samazināšanos ≥50% salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītāju) vai nekontrolētā kategorijā (BKU samazināšanās <50%).
French: L'exposition plasmatique au pasiréotide sous sa forme non liée (ASCinf,u) a été augmentée chez les sujets ayant une insuffisance rénale (légère : 33 %, modérée : 25 %, sévère : 99 %, terminale : 143 %) comparée au groupe contrôle.
Latvian: Nesaistītā pasireotīda iedarbība (AUCinf,u) plazmā bija palielināta personām ar nieru darbības traucējumiem (viegli: 33%, vidēji smagi: 25%, smagi: 99%, NMBS: 143%), salīdzinot ar kontroles personām.
French: N'injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Neinjicējiet dubultu Signifor devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Linéarité et temps-dépendance
Latvian: Linearitāte un laiku ietekmējošie faktori
French: Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille.
Latvian: Lēnām atlaidiet saspiesto ādu un uzmanīgi izvelciet adatu.
French: Chez les patients avec un mauvais contrôle glycémique, la prise en charge et la surveillance du diabète doivent être intensifiées avant l'instauration du traitement par pasiréotide et pendant le traitement.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli diabēta vadībai un kontrolei jānotiek pastiprināti pirms ārstēšanas ar pasireotīdu uzsākšanas un tās laikā.
French: • inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ; - des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
Latvian: • holīnesterāzes inhibitorus (rivastigmīns, fizostigmīns); - zāles elektrolītu līdzsvara kontrolei (kālijs, magniju)
French: Tous les cas d'élévations concomitantes ont été identifiés au cours des dix jours suivant l'instauration du traitement par Signifor.
Latvian: Visi vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi novēroti desmit dienu laikā pēc ārstēšanas ar Signifor uzsākšanas.
French: La clairance apparente (CL/F) de pasiréotide administré par voie intramusculaire chez les volontaires sains est en moyenne de 4,5-8,5 litres/h.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīta pasireotīda šķietamais vidējais klīrensa ātrums (CL/F) ir 4,5-8,5 litri stundā.
French: Tableau 5 Principaux résultats - étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing (formulation intramusculaire)
Latvian: 5. tabula Galvenie rezultāti - III fāzes pētījums Kušinga slimības pacientiem (intramuskulāri lietojamai zāļu formai)
French: L'inhibition rapide, complète ou presque complète de la sécrétion d'ACTH peut entraîner une diminution des taux sanguin de cortisol et éventuellement un hypocortisolisme/hypoadrénalisme transitoire.
Latvian: Kā jebkuras veiksmīgas uz hipofīzi vērstas terapijas gadījumā, strauja, pilnīga vai gandrīz pilnīga AKTH nomākšana var izraisīt cirkulējošā kortizola līmeņa samazināšanos un, iespējams, pārejoša hipokorticisma/hipoadrenalisma attīstību.
French: Les patients qui avaient un taux initial d'HbA1c ≥ 7 % ou qui recevaient des agents antidiabétiques avant la randomisation ont eu tendance à présenter des modifications moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c plus importantes que les autres patients.
Latvian: Pacientiem ar HbA1c sākuma rādītāju ≥7% vai kuri pirms randomizēšanas lietoja zāles cukura diabēta ārstēšanai vidējie glikozes līmeņa tukšā dūšā un HbA1c izmaiņu rādītāji bija augstāki salīdzinājumā ar citiem pacientiem.
French: Pasiréotide 0,6 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Latvian: Pasireotīds 0,6 mg devas divas reizes dienā % izmaiņas (n)
French: Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Latvian: Citas Signifor blakusparādības var būt:
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au médicament sous sa forme non liée, Signifor doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Latvian: Palielinātās nesaistītā zāļu daudzuma iedarbības dēļ Signifor piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju beigu stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: SSTR3 SSTR4 SSTR5
Latvian: 1. SSTR 2. SSTR 3. SSTR 4. SSTR 5. SSTR
French: Les élévations de la glycémie à jeun et de l'HbA1c observées avec pasiréotide administré par voie intramusculaire sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Latvian: Paaugstinātais glikozes līmenis tukšā dūšā un paaugstinātais HbA1c līmenis, kas novērots pēc ārstēšanas ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām, pēc tās pārtraukšanas ir atgriezenisks.
French: Pour la maladie de Cushing, le profil de tolérance de la formulation intramusculaire a été évalué sur la base de 150 patients ayant reçu pasiréotide dans l'étude de phase III G2304 (durée médiane d'exposition : 57 semaines).
Latvian: Drošuma vērtējums Kušinga slimības gadījumā ir sagatavots, ņemot vērā datus, kas iegūti par 150 slimniekiem III fāzes pētījumā G2304 (iedarbības ilguma mediāna 57 nedēļas).
French: Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.
Latvian: Signifor 40 mg un Signifor 60 mg ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 starpiepakojumus.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem AUCinf attiecīgi palielinājās par 60% un 79%, Cmax palielinājās par 67% un 69%, bet KL/F samazinājās par attiecīgi 37% un 44%.
French: Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d'utiliser l'ampoule.
Latvian: Tomēr pirms ampulas lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāko informāciju.
French: Des réductions des taux d'ACTH plasmatique ont également été observées à chaque temps d'évaluation dans chaque groupe de dose.
Latvian: Katrā devas grupā tika novērota plazmas AKTH līmeņa pazemināšanās katrā no kontroles mērījumu laika punktiem.
French: Les sites préférables pour les injections sous-cutanées sont le haut des cuisses et l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas subkutānu injekciju veikšanai ir augšstilbu un vēdera priekšējā daļa (izņemot nabas un vidukļa daļu).
French: Poudre et solvant pour suspension injectable (poudre pour injection).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai (pulveris injekcijai).
French: Dans l'étude G2304 sur la maladie de Cushing, un intervalle QTcF > 480 ms a été rapporté chez 2 patients.
Latvian: Kušinga slimības pētījumā G2304 Par QTcF >480 ms ziņoja 2 pacientiem.
French: Aux doses thérapeutiques, pasiréotide n'est pas non plus un inhibiteur des UGT1A1, OATP1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 et BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les maux de tête, des vertiges et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Signifor var būt maza ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus, jo dažas nevēlamās blakusparādības, kas Jums var attīstīties Signifor lietošanas laikā, piemēram, galvassāpes, reibonis un nogurums var mazināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Des cas de bradycardie ont été rapportés avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par bradikardiju saistībā ar pasireotīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide n'est pas un substrat du transporteur d'efflux BCRP (breast cancer resistance protein) ni des transporteurs d'influx OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) izdalīšanās transportvielas vai organisko katjonu transportvielu 1 (OKT1), organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, 1B3 vai 2B1 substrāts.
French: La prise en charge d'effets indésirables suspectés ou de réponse exagérée au traitement (IGF1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību vai pārāk izteiktas terapijas izraisītas atbildreakcijas (ja IGF1 līmenis ir zem normas robežas) novēršanai var būt uz laiku jāsamazina Signifor deva.
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d'utiliser Signifor sans l'avis de votre médecin.
Latvian: Tādēļ nepārtrauciet Signifor lietošanu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) dans l'étude de phase III G2304 ont été l'hyperglycémie, la diarrhée, la lithiase biliaire et le diabète.
Latvian: Visbiežākās (incidence ≥1/10) nevēlamās blakusparādības II fāzes pētījumā G2304 bija hiperglikēmija, caureja, žultsakmeņu veidošanās un cukura diabēts.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
French: L'utilisation de pasiréotide n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pasireotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Cholécystite*, cholestase
Latvian: Holecistīts*, holestāze
French: Chez les patients qui ne répondaient pas à ces critères, l'insu a été levé et la dose a été augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Latvian: Pacientu, kuru rādītāji neatbilda kritērijiem, ārstēšana tika turpināta atklāti un to deva tika palielināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
French: Ces réactions se sont résolues spontanément et n'ont pas nécessité d'intervention.
Latvian: Tās izzuda spontāni un bez papildu iejaukšanās.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
French: Informations importantes concernant certains composants de Signifor Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Signifor sastāvdaļām Signifor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage total des taux moyens et médians de CLU aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 3).
Latvian: Tika konstatēti arī vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa kopējo izmaiņu procentuālo vērtību pazemināšanās rādītāji pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem (skatīt 3. tabulu).
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
Latvian: Paredzams (90%), ka pacientiem, kas pēc 1 un 2 mēnešiem tika iekļauti nekontrolētajā kategorijā, šī kategorija nemainīsies arī pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.
Latvian: Nekad nedodiet citiem un neņemiet no citiem šļirces un adatas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
French: Une nouvelle diminution du volume tumoral a été observée dans les deux groupes de traitement 12 mois après le cross-over, et celle-ci était plus importante chez les patients ayant changé de bras pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire (-24,7 %) que chez les patients ayant changé de bras pour recevoir octréotide par voie intramusculaire (-17,9 %).
Latvian: Abās terapijas grupās 12 mēnešus pēc pārejas uz citu terapijas veidu tika novērota audzēja turpmāka samazināšanās, un pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru pasireotīda lietošanu, tā bija izteiktāka nekā pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru oktreotīda lietošanu (audzējs samazinājās par attiecīgi -24,7% un -17,9%).
French: Enlevez l'opercule de l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais ne retirez PAS l'adaptateur de son emballage.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma aizsargplēvi, bet NEIZŅEMIET flakona adapteru no iepakojuma.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit à un angle de 90 degrés.
Latvian: 90° leņķī ieduriet visu adatu sēžamvietas kreisās vai labās puses muskulī.
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes intermédiaires
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 starpiepakojumiem
French: Les patients présentant un allongement significatif du taux de prothrombine (TP) et du temps de céphaline activé (TCA) ou les patients recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine ont été exclus des études cliniques réalisées avec pasiréotide, car le profil de tolérance de l'association avec ces anticoagulants n'a pas été établi.
Latvian: Pacienti ar ievērojami pagarinātu protrombīna laiku (PT) un daļējo tromboplastīna laiku (PTT), kā arī pacienti, kuri saņēma kumarīna vai heparīna atvasinājumu tipa antikoagulantus, tika izslēgti no pasireotīda klīniskajiem pētījumiem, jo nav noteikts zāļu un šo antikoagulantu lietošanas drošums.
French: Les analyses de PK de population de pasiréotide par voie intramusculaire semblent indiquer que l'origine ethnique n'a pas d'effet sur les paramètres PK.
Latvian: Populācijas FK analīzes rezultāti pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas liek uzskatīt, ka rase neietekmē FK parametrus.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 13,6 % des patients inclus dans l'étude de phase III dans la maladie de Cushing.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā 13,6% III fāzes pētījumā iesaistīto pacientu ar Kušinga slimību.
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
Latvian: • metformīnu, liraglutīdu, vildagliptīnu, nateglinīdu (pretdiabēta zāles).
French: Les augmentations moyennes de l'HbA1c ont été moins prononcées chez les patients qui avaient une glycémie normale lors de l'inclusion dans l'étude comparativement aux patients pré-diabétiques ou aux patients diabétiques.
Latvian: Vidējā HbA1c līmeņa paaugstināšanās bija mazāk izteikta pacientiem ar normālu glikozes līmeni asinīs pētījuma sākumā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir pirmsdiabēta stāvoklis vai diabēts.
French: L'activité pharmacologique du pasiréotide simulant celle de la somatostatine, un freinage des hormones hypophysaires autres que l'ACTH ne peut pas être exclu.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu.
French: Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, līdz šļirce ir iztukšota.
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
Latvian: Iekļauj viena pacienta datus, kura gadījumā rezultātu procentuālās izmaiņas no sākuma stadijas ar rādītāju +542,2% bija ievērojama novirze no normas.
French: Si vous avez utilisé plus de Signifor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Signifor nejauši esat lietojis vairāk nekā ārsts Jums ir noteicis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
French: Boîtes contenant 6 ampoules ou emballages multiples contenant 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampoules.
Latvian: Iepakojumi satur 6 ampulas vai vairāku kastīšu iepakojumi satur 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) vai 60 (10 x 6) ampulas.
French: Dans l'étude pivot ayant inclus des patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur, le pourcentage de patients qui ont dû commencer un traitement antidiabétique au cours de l'étude a été de 36 % dans le bras Signifor versus 4,4 % dans le bras comparateur actif.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 36% Signifora grupā, salīdzinot ar aktīvās kontroles grupu.