FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Croatian: Zašto je Evarrest odobren?
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
Croatian: Komplikacije koje nastaju u bolesnika koji se liječe lijekom Evarrest načelno su povezane s kirurškim zahvatima i stanjima koja su u podlozi i uključuju krvarenje nakon kirurškog zahvata i povišene razine fibrinogena u krvi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju Everrast pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Evarrest, bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Evarrest s drugim proizvodom, Surgicel, u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na jetri: u 83% bolesnika u Evarrest grupi (33 od 40) zaustavljeno je krvarenja u roku od 4 minute u usporedbi s 30% u grupi koja je primala standardnu skrb (13 od 44).
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima, u 84% bolesnika u Evarrest grupi (50 od 59) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute u usporedbi s 31% (10 od 32) u bolesnika u standardnoj grupi.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Croatian: No, u bolesniku se ne smije ostaviti više od dva pokrova s obzirom da ne postoji dovoljno iskustva s većim količinama.
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Croatian: U 98% bolesnika u Evarrest grupi (59 od 60) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute (bez ponovnog pojavljivanja krvarenja tijekom razdoblja promatranja od 6 minuta) u usporedbi s 53% u bolesnika u Surgicel grupi (16 od 30).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Everrast vrijedi na prostoru Europske unije od 25. rujna 2013.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Croatian: Komplikacije uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Evarrest povezane su općenito s kirurškim postupcima i stanjima koja su u podlozi, iako nije bilo slučaja ponovnog krvarenja u lokacijama gdje su se koristili pokrovi Evarrest.
Slovak: Z náplastí sa počas operácie vystrihne potrebný tvar a veľkosť, a takto upravená náplasť sa pritlačí na krvácajúcu oblasť.
Croatian: Tijekom kirurškog zahvata, pokrovi se režu u odgovarajuće oblike i veličine, te se koriste za zatvaranje područja krvarenja.
Slovak: Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
Croatian: Kako Evarrest djeluje?
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
Croatian: Kako se Evarrest koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Evarrest potražite u uputi o lijeku.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Croatian: Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Croatian: Što je EVICEL i za što se koristi
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Croatian: Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Croatian: Temperatura ne smije premašiti 37°C.
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako su vaši simptomi različiti od gore opisanih.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Croatian: Točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program edukacije uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa moraju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06 október 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. listopada 2008.
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Croatian: Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Croatian: Drugi lijekovi i Evicel
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Iné zdroje informácií
Croatian: Ostali izvori informacija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 06. listopada 2013.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, kombinacije, ATK oznaka: B02BC30
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Croatian: Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila općenito mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Croatian: Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Croatian: Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
Slovak: Čo EVICEL obsahuje
Croatian: Što EVICEL sadrži
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Croatian: Nakon što je postigao sobnu temperaturu, EVICEL nemojte odlagati u hladnjak.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Croatian: Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini treba biti dostatan za potpuno prekrivanje željenog područja.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Croatian: • ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Croatian: Što morate znati prije nego primite EVICEL
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardne mjere za medicinsko liječenje šoka.
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Croatian: *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Croatian: 30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Croatian: Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se svaki puta odrezati za 0,5 cm.
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Croatian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Croatian: Udaljenost od ciljnog tkiva
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Croatian: I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Croatian: Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Croatian: Faktor XIIIa, koji nastaje aktivacijom faktora XIII trombinom, ukriženo povezuje fibrin.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Croatian: U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
Slovak: Zostavenie zariadenia
Croatian: Sklapanje uređaja
Slovak: • kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom (trubicou)
Croatian: • kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Croatian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Croatian: Sustav fibrinske adhezije pokreće posljednju fazu fiziološkog procesa zgrušavanja krvi.
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Croatian: Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Croatian: Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Croatian: Primijetite li bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koje druge simptome vezane za Vaš kirurški zahvat, odmah se obratite svom liječniku ili kirurgu.
Slovak: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Croatian: 100-180 mg 250-450 mg
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Croatian: Za primjenu spreja vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za specifične preporuke o potrebnom tlaku i udaljenosti od tkiva ovisno o kirurškom zahvatu i duljini vrha aplikatora.
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Croatian: Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Croatian: Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Croatian: Datum početka čuvanja lijeka u hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Croatian: Kako EVICEL izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Croatian: • Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Slovak: Necitlivosť alebo bolesť v končatinách, zmeny farby kože (z dôvodu upchatia štepu alebo trombózy)
Croatian: - utrnulost ili bol u udovima, promjena boje kože (uzrokovane okluzijom grafta ili trombozom)
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata, ali nakon što se navuku u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Croatian: Nakon lokalne primjene apsorpcija trombina u plazmu je spora i sastoji se pretežno od produkata razgradnje trombina koji se eliminiraju.
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (disseminated intravascular coagulation, DIC) a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Croatian: Humani fibrinogen:
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Croatian: Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovak: EVICEL sa indikuje u dospelých ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
Croatian: EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím EVICELU počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se znalo postoji li neki poseban rizik povezan s primjenom lijeka EVICEL tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Croatian: • Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi a plazmy tiež také kroky, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
Croatian: • kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju moždanih ovojnica (dura mater)
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Croatian: Za laparoskopske postupke, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Croatian: Ispitivanja neurotoksičnosti provedena s lijekom EVICEL potvrdila su da subduralna primjena u kunića nije povezana s bilo kojim znakom neurotoksičnosti.
Slovak: Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.
Slovak: Zložka 2 Ľudský trombín
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
Slovak: Nakvapká alebo nastrieka sa na chirurgický rez tkaniva, kde vytvára tenkú vrstvu, ktorá tkanivo spája a/alebo zastavuje krvácanie.
Croatian: Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Croatian: Nisu zamijećeni makroskopski znakovi lokalne nepodnošljivosti te nisu primijećene makroskopske promjene povezane s primjenom lijeka.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka se treba čuvati na sobnoj temperaturi, odvojeno od fibrinogena i trombina.
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Croatian: Što je EVICEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite EVICEL Kako primjenjivati EVICEL Moguće nuspojave
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí a dospievajúcich.
Croatian: Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece i adolescenata.
Slovak: • utesnenie pri transfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch
Croatian: • lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Croatian: Regulator tlaka koji se koristi
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Croatian: Sigurnost primjene fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika tijekom trudnoće ili dojenja nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: • Edukacijski paket treba sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o dio pod naslovom „Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima" iz najnovije upute o lijeku.