FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precaution, a recent complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, should be available before the initiation of treatment with AUBAGIO and the complete blood cell count should be assessed during AUBAGIO therapy as indicated by clinical signs and symptoms (e.g., infections).
French: Par mesure de précaution, il conviendra de disposer d'une numération formule sanguine complète avec numération plaquettaire récente avant d'instaurer un traitement par AUBAGIO et d'en réaliser au cours du traitement en fonction des signes et symptômes cliniques (par exemple infections).
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered every 12 hours for a period of 11
French: • il est également possible d'administrer 50 g de poudre de charbon actif par voie orale toutes les
English: • Risk of hypertension o to check for a history of hypertension and that blood pressure should be appropriately managed during treatment o the need for blood pressure checks before treatment and periodically during treatment,
French: Risque d'hypertension - vérifier l'absence d'antécédent d'hypertension et s'assurer de la prise en charge appropriée de la pression artérielle pendant le traitement - la nécessité de contrôler la pression artérielle avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
French: Une insuffisance hépatique légère ou modérée n'avait pas d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
English: What AUBAGIO looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que AUBAGIO et contenu de l'emballage extérieur
English: • Blood pressure
French: • Pression artérielle
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
French: En cas de problèmes de tolérance, les jours de prise ne doivent pas nécessairement être des jours consécutifs (voir rubrique 5.2).
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
French: La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
English: A consistent treatment effect on relapses and time to 3-month sustained disability progression in a subgroup of patients in TEMSO (n 127) with high disease activity was observed.
French: Un effet du traitement sur les poussées et sur la progression du handicap confirmé à 3 mois a également été observé dans un sous-groupe de patients présentant une forme très active de la maladie.
English: For patients testing positive in tuberculosis screening, treat by standard medical practice prior to therapy with AUBAGIO.
French: Les patients ayant un dépistage de tuberculose positif, doivent recevoir un traitement médical approprié avant l'instauration d'AUBAGIO.
English: Without an accelerated elimination procedure, it takes an average of 8 months to reach plasma concentrations less than 0.02 mg/l, although due to individual variation in substance clearance it may take up to 2 years.
French: En l'absence de procédure d'élimination accélérée, 8 mois en moyenne sont nécessaires pour atteindre une concentration plasmatique inférieure à 0,02 mg/l, cependant chez certains patients, la clairance de la substance peut durer jusqu'à 2 ans.
English: This stops nerves from working properly.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
English: Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
French: • Patients atteints d'insuffisance médullaire ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative.
English: Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
French: Herpès buccal, Infection dentaire, Laryngite, Tinea pedis (pied d'athlète)
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50 ; 249 patients (22.9%) avaient un score > 3.5 à l'inclusion.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
French: En cas de grossesse : rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence de la procédure d'élimination accélérée rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence d'un registre des grossesses (dans les pays dans lesquels un registre des grossesses est prévu).
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
French: de rappeler aux patients de montrer leur carte patient aux médecins et PdS impliqués dans leur prise en charge (en particulier en cas d'urgences et/ou en cas de nouveaux médecins ou PdS) de noter la date de la 1ère prescription et les coordonnées du prescripteur.
English: Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
French: Effet du tériflunomide sur lescontraceptifs oraux : 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel Une augmentation de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,58 et 1,54, respectivement) de l'éthinylestradiol et de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,33 et 1,41, respectivement) du lévonorgestrel ont été observées après l'administration répétée de doses de tériflunomide.
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 14 mg par jour.
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
French: La fréquence des élévations supérieures à 3 fois la LSN était comparable entre les groupes de traitement.
English: Blood pressure effects
French: Effets sur la pression artérielle
English: The decrease in mean count from baseline occurred during the first 6 weeks then stabilised over time while on-treatment but at decreased levels (less than a 15% decrease from baseline).
French: En moyenne, la diminution du nombre de globules blancs est apparue pendant les 6 premières semaines et s'est stabilisée au cours du traitement à un taux toutefois inférieur aux valeurs initiales (diminution inférieure à
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si : - vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d'alcool.. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
French: de rappeler aux femmes d'informer leur médecin en cas d'allaitement pour les femmes en âge de procréer :
English: To encourage patients to contact their MS physician and/or General Practitioner if they experience any of the signs and symptoms discussed in the Patient Education Card; 4.
French: Encourager les patients à prendre contact avec leur neurologue et/ou leur médecin traitant en cas de survenue de signes ou symptômes cliniques décrits dans la carte patient.
English: The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis, with oxidation being a minor pathway.
French: La voie de biotransformation principale du tériflunomide est l'hydrolyse, l'oxydation constituant une voie secondaire.
English: • Educational material for Healthcare professionals
French: - Résumé des Caractéristiques du Produit - Matériel éducationnel pour professionnels de santé - Carte patient
English: A total of 1169 patients with RMS were randomised in TOWER to receive 7 mg (n=408) or 14 mg (n=372) of teriflunomide or placebo (n= 389) for a variable treatment duration ending at 48 weeks after last patient randomised.
French: Au total, 1 169 patients atteints de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TOWER ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de tériflunomide ou un placebo (n= 389) pendant une durée de traitement variable se terminant 48 semaines après la randomisation du dernier patient.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
French: Des cas de réactions cutanées sévères (y compris de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés avec le tériflunomide depuis la commercialisation.
English: Calendar days Mon
French: Jours de la semaine Lun
English: Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas
French: Augmentation des Gammaglutamyltransférases (gamma-GT) b, Augmentation des Aspartate aminotransféras es (ASAT) b
English: Once the teriflunomide plasma concentration is determined to be below 0.02 mg/l, the plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
French: Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours.
English: Patients with severe active infection until resolution (see section 4.4).
French: • Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).
English: Therefore, when teriflunomide is coadministered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec des substrats de l'OAT3, tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide.
French: La Cmax moyenne et l'ASC de la rosuvastatine ont augmenté (multiplication par 2,65 et 2,51, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide.
English: Alternatively, when cholestyramine is not available, activated charcoal 50 g twice a day for 11 days may also be used.
French: En l'absence de colestyramine, il est également possible d'administrer 50 g de charbon actif deux fois par jour pendant 11 jours.
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe infections (including sepsis) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis) - Pulmonary reaction (interstitial lung disease, ILD) - Inflammation of the liver, pancreas, or mouth/lips - Severe skin reactions - Abnormal levels of fats (lipids) in the blood - Psoriasis
French: - Infections sévères (comprenant les sepsis) - Réactions allergiques sévères (comprenant les anaphylaxies) - Réactions pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse, PID) - Inflammation du foie, du pancréas, de la bouche/lèvres - Réactions cutanées sévères - Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang - Psoriasis
English: Teriflunomide 14 mg
French: Tériflunomide 14 mg
English: Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter.
French: La pression artérielle doit être mesurée avant l'instauration du traitement par le tériflunomide et à intervalles réguliers par la suite.
English: Safety studies, in which teriflunomide was concomitantly administered with interferon beta or with glatiramer acetate for up to one year did not reveal any specific safety concerns, but a higher adverse reaction rate as compared to teriflunomide monotherapy was observed.
French: Des études de sécurité d'emploi, au cours desquelles le tériflunomide a été administré en association avec de l'interféron bêta ou avec de l'acétate de glatiramère pendant un maximum d'un an, n'ont révélé aucun risque particulier.
English: Teriflunomide is contraindicated in this population (see section 4.3).
French: Le tériflunomide est donc contreindiqué dans cette population (voir rubrique 4.3).
English: Clinical Outcomes
French: Critères cliniques
English: Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
French: Le tériflunomide est déconseillé chez les patients atteints d'hypoprotéinémie sévère.
English: Elevations of liver enzymes have been observed in patients receiving teriflunomide (see section 4.8).
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez les patients traités par le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
English: How AUBAGIO works
French: Comment fonctionne AUBAGIO
English: Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h.
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques reposant sur le modèle PopPK du tériflunomide chez des volontaires sains et des patients atteints de SEP, la demi-vie médiane était d'environ 19 jours après une administration répétée de doses de 14 mg.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs) - rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d'autres infections) - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie - millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression) - répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
English: How to take AUBAGIO
French: Comment prendre AUBAGIO
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
French: Le risque de trouble hématologique est accru chez les patients présentant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie pré-existante, ainsi que chez ceux atteints de troubles médullaires ou à risque d'aplasie médullaire.
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé (d'après les critères Mc Donald 2005) et un tableau clinique de SEP avec ou sans progression, avec au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT-DOSE BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES PLAQUETTE THERMOFORMÉE AVEC DOSES UNITAIRES
English: TOWER-study
French: Etude TOWER
English: The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
French: Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la SEP est encore mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés.
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
French: Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs.
English: Hazard ratio (CI95%) 6-month Sustained Disability Progression week
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 6 mois semaine 108
English: Based on the half-life of fingolimod, a 6-week interval without therapy is needed for clearance from the circulation and a 1 to 2 month period is needed for lymphocytes to return to normal range following discontinuation of fingolimod.
French: Un délai de 1 à 2 mois est requis pour permettre aux lymphocytes de revenir à un taux normal après l'arrêt du fingolimod.
English: Vomiting, Toothache
French: Vomissements, Douleur dentaire
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et non dialysés.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
French: Il convient d'être prudent compte tenu d'un possible effet additif sur le système immunitaire.
English: Myalgia, Arthralgia
French: Douleur musculosquelettique, Myalgie, Arthralgie
English: A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
French: Au total, 1 088 patients souffrant de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TEMSO ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de tériflunomide ou un placebo (n= 363) pendant 108 semaines.
English: Package leaflet: Information for the patient AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
French: Notice : information du patient AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés tériflunomide
English: Breast-feeding women (see section 4.6).
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé et un tableau clinique de SEP (d'après les critères Mc Donald 2001) avec ou sans progression et avaient connu au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
English: • cholestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days, or cholestyramine 4 g three times a day can be used, if cholestyramine 8 g three times a day is not well tolerated,
French: • administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour pendant 11 jours (ou 4 g de colestyramine trois fois par jour en cas de problème de tolérance),
English: Hazard ratio (CI95%) 3-month Sustained Disability Progression week
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 3 mois semaine 108
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
French: La patiente doit être informée qu'elle doit immédiatement avertir son médecin en cas de retard des règles ou de tout autre signe évocateur d'un début de grossesse, afin de pratiquer un test de grossesse.
English: Most cases were described as diffuse or generalised over the scalp (no complete hair loss reported) and occurred most often during the first 6 months and with resolution in 121 of 139 (87.1%) patients treated with teriflunomide 14 mg. Discontinuation because of alopecia was 1.3% in the teriflunomide 14 mg teriflunomide group, versus 0.1% in the placebo group.
French: La plupart des cas ont été décrits comme une chute de cheveux diffuse ou généralisée sur l'ensemble du cuir chevelu (aucune perte de cheveux complète n'a été signalée), sont généralement survenus au cours des 6 premiers mois, avec une résolution observée chez 121 patients sur 139 (87,1%) traités par le tériflunomide 14 mg.
English: Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo.
French: Effet du tériflunomide sur les substrats des transporteurs d'anions organiques de type 3 (OAT3): La Cmax moyenne et l'ASC du céfaclor ont augmenté (multiplication par 1,43 et 1,54, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe l'OAT3 in vivo.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the following serious side effects: - allergic reactions which might include symptoms of rash, hives, swelling of lips, tongue or face or sudden difficulty breathing.
French: • réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
English: Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Le tériflunomide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
French: La procédure d'élimination accélérée décrite ci-dessous permet, dès le 1er retard des règles, de réduire le risque encouru par le fœtus en diminuant rapidement la concentration plasmatique en tériflunomide chez la mère.
English: Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale n'a pas eu d'impact sur les paramètres pharmacocinétiques du tériflunomide.
English: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM DU TITULAIRE DE L´AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ