FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xtandi, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 1 401 pazienti affetti da cancro della prostata resistente a castrazione e ad alto rischio di metastasi.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga uuringus, milles osales 1401 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel oli suur metastaaside tekke risk.
Italian: La sopravvivenza media dei pazienti trattati con Xtandi è stata di circa 32 mesi rispetto ai 30 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 32 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 30 kuud.
Italian: I pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto in media 37 mesi senza che la malattia presentasse metastasi, rispetto ai 15 mesi di quelli trattati con placebo.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid metastaasideta keskmiselt 37 kuud, platseeborühma sama näitaja oli 15 kuud.
Italian: Dicembre 2023
Estonian: detsember 2023
Italian: La durata mediana del trattamento era stata di 9,3 mesi.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 9,3 kuud.
Italian: Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume.
Estonian: Te peate teadma võetavate ravimite nimesid.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Febbraio 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Italian: Gennaio 2020
Estonian: jaanuar 2020
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti anziani e i pazienti più giovani.
Estonian: Nende eakate patsientide ja nooremate patsientide ohutuses ega efektiivsuses üldisi erinevusi ei täheldatud.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 21 Giugno 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2013
Italian: Si rivolga al medico al più presto.
Estonian: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Italian: Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
Estonian: See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Italian: Vedere i risultati sotto (Tabella 2).
Estonian: Tulemused on toodud allpool (tabel 2).
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.
Italian: Teoricamente, quindi, l'induzione di questi trasportatori è possibile e al momento l'effetto non è noto.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka nende transporterite induktsioon ning koondtoime on hetkel teadmata.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: Altri medicinali e Xtandi
Estonian: Muud ravimid ja Xtandi
Italian: Sono attese interazioni con alcuni medicinali che sono eliminati attraverso metabolizzazione o con trasporto attivo.
Estonian: Eeldatavasti tekivad koostoimed teatud ravimitega, mis elimineeritakse metaboolselt või aktiivse transpordi teel.
Italian: Anche se in alcuni pazienti è stata riscontrata una risposta limitata al trattamento con enzalutamide dopo abiraterone, la ragione di questo risultato non è attualmente conosciuta.
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Italian: Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale.
Estonian: Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim.
Italian: Il metabolita attivo si lega alle proteine plasmatiche per il 95%.
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Italian: I risultati di questa analisi erano in accordo con quelli ottenuti dall'analisi ad interim (Tabella 3, Figura 4).
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Italian: Vi è anche un aumentato rischio di formazione di metaboliti attivi.
Estonian: Esineb ka aktiivsete metaboliitide kontsentratsiooni suurenemise risk.
Italian: Xtandi è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il testosterone).
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xtandi
Estonian: Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist
Italian: Tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica Numero di eventi (%)
Estonian: Aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni Juhtumite arv (%)
Italian: Il report finale dello studio clinico dovrà essere presentato entro il:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada:
Italian: Al momento dell'analisi primaria erano stati randomizzati 1.633 pazienti.
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Italian: I cambiamenti negli organi riproduttivi in entrambe le specie si sono dimostrati coerenti con l'attività farmacologica di enzalutamide e si sono riportati alla norma o parzialmente risolti dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Italian: All'ingresso nello studio, il 41% dei pazienti randomizzati presentava solo progressione del PSA, mentre il 59% dei pazienti mostrava una progressione radiografica.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione con warfarin e anticoagulanti cumarinici.
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist varfariini ja kumariinisarnaste antikoagulantidega.
Italian: Comune: cardiopatia ischemica† Non nota*: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione resta sconosciuta.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Italian: La mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento e nessuna delle due analisi ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.
Estonian: Mõlemas ravirühmas ei saavutatud mediaanväärtust ja analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust ravirühmade vahel.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può essere sostanziale, e portare a perdita o a riduzione dell'effetto clinico.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vähenemine võib olla märkimisväärne ning põhjustada kliinilise toime kadumist või vähenemist.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni, codice ATC: L02BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB04
Italian: se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Estonian: kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Italian: Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:
Estonian: Teised õhukese polümeerikattega tablettide koostisosad on:
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi
Estonian: Kui te unustate Xtandi't võtta
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
Italian: L'AUC e la Cmax della caffeina sono diminuite rispettivamente dell'11% e del 4%.
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Italian: INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Estonian: VOLDIK ILMA BLUE BOX'ITA
Italian: Questi medicinali possono influenzare l'azione di Xtandi, o Xtandi può influenzare l'azione di questi medicinali:
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente, e non sono facili da eseguire aggiustamenti della dose sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi farmaci devono essere evitati o utilizzati con cautela.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada, siis tuleb neid ravimeid vältida või kasutada ettevaatusega.
Italian: Tutti i pazienti hanno proseguito il trattamento con un analogo dell'LHRH o erano stati sottoposti a orchiectomia bilaterale.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Italian: I pazienti devono essere avvisati dei possibili rischi di andare incontro a eventi psichiatrici o neurologici durante la guida o l'uso di macchinari.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada psühhiaatriliste või neuroloogiliste nähtude tekkevõimalusest autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
Italian: Nel momento in cui sono stati osservati 784 decessi, è stata condotta un'analisi aggiornata della sopravvivenza.
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
Italian: Il medico può decidere che lei deve interrompere l'assunzione di Xtandi.
Estonian: Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Italian: Xtandi può essere assunto con o senza cibo.
Estonian: Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Italian: Recenti malattie cardiovascolari
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Italian: Xtandi contiene sorbitolo
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Italian: Nonostante livelli sierici di androgeni bassi o non identificabili, il segnale del recettore degli androgeni continua a favorire la progressione della malattia.
Estonian: Hoolimata madalast või isegi tuvastamatust seerumi androgeenisisaldusest jätkab androgeeniretseptori signaal haiguse progresseerimist.
Italian: †**Comprendono tutti i termini preferenziali con la parola "frattura" nelle ossa.
Estonian: ‡ Hõlmab kõiki eelistatud termineid sõnaga "luumurd" luudes.
Italian: Il cinquantuno per cento (51%) dei pazienti era trattato con bifosfonati al basale.
Estonian: Viiskümmend üks protsenti (51%) patsientidest sai algtasemel bisfosfonaate.
Italian: Non prenda Xtandi: se è allergico a enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: Ärge võtke Xtandi't: kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con enzalutamide deve essere interrotto e devono essere iniziate misure generali di supporto tenendo conto dell'emivita di 5,8 giorni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ensalutamiidravi lõpetada ning rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, arvestades 5,8päevase poolväärtusajaga.
Italian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigene Prostatico Specifico
Estonian: ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Italian: La stimolazione della crescita delle cellule tumorali attraverso il recettore degli androgeni richiede la localizzazione nucleare e il legame con il DNA.
Estonian: Kasvajarakkude kasvu stimuleerimine androgeeniretseptori kaudu nõuab tuumalokalisatsiooni ja DNA sidumist.
Italian: NR = Non raggiunto.
Estonian: NR = saavutamata.
Italian: Il volume di distribuzione di enzalutamide è superiore al volume di acqua corporea totale, indicativo di un'abbondante distribuzione extravascolare.
Estonian: Ensalutamiidi jaotusruumala on suurem kui keha veesisaldus, osutades laiaulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Italian: Una diagnosi di PRES richiede la conferma tramite Imaging cerebrale, preferibilmente risonanza magnetica per immagini (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari di efficacia, miglioramenti statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nei seguenti endpoint definiti in modo prospettico.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di enzalutamide sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Estonian: Uuringuid ensalutamiidi toime hindamise kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.
Italian: Enzalutamide viene estesamente metabolizzato.
Estonian: Ensalutamiid metaboliseeritakse laiaulatuslikult.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici controllati (>74%) erano caucasici.
Estonian: Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Italian: Se ha un episodio convulsivo durante il trattamento:
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal krambihood:
Italian: Le altre reazioni avverse importanti comprendono cadute, disturbi cognitivi e neutropenia.
Estonian: Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Reazione aversa e frequenza
Estonian: Kõrvaltoime ja sagedus
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate di seguito, in base alla categoria di frequenza.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on allpool toodud esinemissageduse järgi.
Italian: Risultati coerenti in termini di MFS sono stati osservati in tutti i sottogruppi di pazienti pre-specificati, compresi PSADT (< 6 mesi o ≥ 6 mesi), regione demografica (nord America, Europa, resto del mondo), età (< 75 o ≥ 75 anni), utilizzo precedente di una terapia bone targeting (sì o no).
Estonian: Kestvaid MFS tulemusi täheldati ka kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmades, sealhulgas PSAD (< 6 kuud või ≥ 6 kuud), demograafiline piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, muu maailm), vanus (< 75 või ≥ 75), eelnev luutihedust suurendava aine kasutamine (jah või ei).
Italian: Enzalutamide è un induttore potente degli enzimi e aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori, pertanto è prevedibile l'interazione con medicinali molto comuni che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Estonian: Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ning suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi; seetõttu on võimalik selle koostoime nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate paljude levinud ravimitega.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) Stanchezza, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Italian: Il potenziale di induzione completo di enzalutamide potrebbe non evidenziarsi fino a circa un mese dall'inizio del trattamento, quando le concentrazioni plasmatiche di enzalutamide hanno raggiunto lo steady state, anche se alcuni effetti di induzione possono manifestarsi prima.
Estonian: Ensalutamiidi täielik indutseeriv potentsiaal ei pruugi avalduda enne kui ligikaudu 1 kuu pärast ravi algust, kui saavutatakse ensalutamiidi stabiilne plasmakontsentratsioon, ehkki mõned indutseerivad toimed võivad avalduda ka varem.
Italian: Non deve iniziare o interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Xtandi.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Italian: Secondo uno studio di bilanciamento di massa condotto sull'uomo, l'assorbimento orale di enzalutamide è stimato essere pari ad almeno l'84,2%.
Estonian: Inimestel läbi viidud massi-tasakaalu uuringutes hinnati ensalutamiidi suukaudne imendumine olevat vähemalt 84,2%.
Italian: Xtandi non è indicato per le donne.
Estonian: Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Italian: Substrati del P-gp
Estonian: P-gp substraadid
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di enzalutamide nei pazienti sono state osservate da 1 a 2 ore dopo la somministrazione.
Estonian: Ensalutamiidi maksimaalseid plasmakonsentratsioone (Cmax) patsientidel on täheldatud 1...2 tundi pärast manustamist.
Italian: Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Estonian: Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.
Italian: Se è allergico a enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Xtandi.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Xtandit kasutage.
Italian: Un consistente beneficio di PSF è stato osservato in tutti i sottogruppi di pazienti pre-definiti.
Estonian: Püsivat PFS kasu täheldati kõikides eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici ottenuti da studi condotti su pazienti giapponesi e cinesi affetti da carcinoma prostatico, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti in termini di esposizione tra le popolazioni.
Estonian: Eesnäärmevähiga jaapani ja hiina päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused populatsioonide ekspositsioonis.
Italian: Enzalutamide inibisce competitivamente il legame degli androgeni ai recettori degli androgeni, e di conseguenza inibisce la traslocazione nucleare dei recettori attivati e inibisce l'associazione del recettore degli androgeni attivato con il DNA anche in situazione di sovraespressione dei recettori degli androgeni e nelle cellule del cancro della prostata resistenti agli anti-androgeni.
Estonian: Ensalutamiid inhibeerib konkureerivalt androgeenide seondumise androgeeniretseptoritega ja sellest tulenevalt inhibeerib aktiveeritud retseptorite tuumatranslokatsiooni ning inhibeerib aktiveeritud androgeeniretseptori liitumist DNA-ga isegi androgeeniretseptorite üleekspressiooni ning antiandrogeenidele resistentsete eesnäärmevähi rakkude korral.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Xtandi o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Estonian: Xtandi või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.
Italian: Il CYP2C8 svolge un ruolo importante nell'eliminazione di enzalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo.
Estonian: CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
Italian: Se prende più Xtandi di quanto deve
Estonian: Kui te võtate Xtandi't rohkem kui ette nähtud
Italian: Cos'è Xtandi e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
Italian: Alla randomizzazione, l'età mediana era 74 anni nel braccio enzalutamide e 73 anni nel braccio placebo.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimise ajal oli 74 aastat ensalutamiidi rühmas ja 73 aastat platseeborühmas.
Italian: Ciò include rari casi di convulsioni con complicanze che portano alla morte.
Estonian: See hõlmab harvasid juhtumeid, kus krambihood koos tüsistustega põhjustasid surma.
Italian: Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il paragrafo 4 ‘Possibli effetti indesiderati').
Estonian: Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: Enzalutamide è scarsamente solubile in acqua.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Italian: Enzalutamide viene metabolizzato dal CYP2C8 e in misura minore dal CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5); entrambi svolgono un ruolo nella formazione del metabolita attivo.
Estonian: Ensalutamiidi metaboliseerib CYP2C8 ja vähemal määral ka CYP3A4/5 (vt lõik 4.5), millest mõlemad mängivad rolli aktiivse metaboliidi tekkel.
Italian: Il trattamento con enzalutamide riduce la crescita delle cellule del cancro della prostata e può indurre la morte delle cellule cancerose e la regressione del tumore.
Estonian: Ensalutamiidravi vähendab eesnäärmevähi rakkude kasvu ja võib indutseerida vähirakkude surma ja kasvaja regressiooni.
Italian: Pertanto, in tutti e tre gli studi è stata raccomandata la prosecuzione del trattamento in studio fino al momento in cui i pazienti avessero soddisfatto i criteri di interruzione specificati di seguito per ogni studio.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (V/F) di enzalutamide nei pazienti dopo una singola dose orale è pari a 110 L (CV 29%).
Estonian: Ensalutamiidi keskmine näiv jaotusmaht (V/F) patsientidel pärast ühekordset suukaudset annust on 110 l (29% CV).
Italian: In considerazione della lunga emivita di enzalutamide (5,8 giorni, vedere paragrafo 5.2), gli effetti sugli enzimi possono protrarsi per un mese o più dopo il termine del trattamento con enzalutamide.
Estonian: Ensalutamiidi pikka poolväärtusaega (5,8 päeva, vt lõik 5.2) arvestades võib toime ensüümidele kesta kuu aega või kauemgi pärast ensalutamiidi võtmise lõpetamist.
Italian: EU/1/13/846/002 (compresse rivestite con film 40 mg) EU/1/13/846/003 (compresse rivestite con film 80 mg)
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Italian: Nel plasma umano sono presenti due metaboliti principali: N-desmetil enzalutamide (attivo) e un derivato dell'acido carbossilico (inattivo).
Estonian: Inimplasmas on kaks peamist metaboliiti: N-desmetüül-ensalutamiid (aktiivne) ja karboksüülhappe derivaat (inaktiivne).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) Allucinazioni, difficoltà a pensare chiaramente, basso numero di globuli bianchi
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Italian: In vitro enzalutamide non si è rivelato fototossico.
Estonian: In vitro ei olnud ensalutamiid fototoksiline.
Italian: Non vi sono antidoti per enzalutamide.
Estonian: Ensalutamiidi jaoks puuduvad antidoodid.
Italian: Enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono secreti nel latte di ratta (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Italian: La rPFS è stata analizzata tramite valutazione radiologica della progressione con revisione centrale.
Estonian: rPFS abil tsentraalselt ülevaadatud radiograafiline progressiooni hinnangu analüüs.
Italian: Xtandi contiene sorbitolo (E420).
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli (E420).