FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti.
French: - Médicaments non cardiovasculaires allongeant l'intervalle QT (ex : pimozide, ziprasidone,
Italian: Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo,
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione all'uso dei betabloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
French: Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86 % a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08 % chez les sujets des groupes contrôle (HR 1,26 95% CI [1.15-1.39]).
Italian: In una pooled analysis di tutti gli studi clinici di fase II/III in doppio cieco controllati della durata di almeno tre mesi, che ha incluso più di 40.000 pazienti, l'incidenza di fibrillazione atriale è stata del 4,86% nei pazienti trattati con ivabradina, in confronto al 4,08% del gruppo di controllo, che corrisponde ad un hazard ratio dell'1,26, 95% CI [1,15
French: Les comprimés Procoralan 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et sur l'autre.
Italian: Le compresse di Procoralan 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con film, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour.
Italian: Se è in trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Procoralan 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Procoralan 7,5 mg due volte al giorno.
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Procoralan Comment prendre Procoralan
Italian: Che cos'è Procoralan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Procoralan Come prendere Procoralan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Procoralan Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Qu'est-ce que Procoralan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Procoralan 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et sur l'autre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Procoralan e contenuto della confezione Le compresse di Procoralan 5 mg sono compresse color salmone, oblunghe, rivestite con film, divisibili su entrambi i lati, con "5" inciso su un lato e sull'altro.
French: Que contient Procoralan - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
French: Ne prenez jamais Procoralan si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Procoralan»).
Italian: Non prenda Procoralan se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere "Non prenda Procoralan").
French: PROCORALAN 7,5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCORALAN 7,5 mg
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 5 mg comprimés pelliculés ivabradine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Procoralan 5 mg compresse rivestite con film ivabradina
French: PROCORALAN 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
French: Tel: +39 (06) 669081
Italian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
French: Comment prendre Procoralan ?
Italian: Come prendere Procoralan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
Italian: Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
French: - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile, - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée, - si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'electrocardiogramme appelée « bloc de branche », - si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil, - si vous souffrez de troubles hépatiques modérés, - si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Italian: se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del QT lungo", se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente), se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione), se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale), se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata, se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo,
French: Tel:+ 372 664 5040
Italian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
French: Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
French: EU/1/05/316/008-014
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/316/008-014
French: Une surveillance clinique régulière des patients traités par l'ivabradine est recommandée en vue du dépistage d'une fibrillation auriculaire (permanente ou paroxystique).
Italian: La fibrillazione atriale è stata riportata più comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I.Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici nei pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale (prolungata o parossistica).
French: Procoralan 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Italian: Procoralan 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato).
French: Procoralan 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d'ivabradine).
Italian: Procoralan 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).
French: Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Procoralan nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
French: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
French: Que contient Procoralan - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Cosa contiene Procoralan - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
French: Adressezvous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Procoralan.
Italian: Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Procoralan.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: ▪ su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IIDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/05/316/008-014
Italian: Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film EU/1/05/316/008-014
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.
Italian: Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante
French: Fabricants : Les Laboratoires Servier Industrie
Italian: Les Laboratoires Servier
French: Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati betabloccanti.
French: 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francia
French: Ne prenez jamais Procoralan : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ; - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ; - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ; - si vous venez de subir une attaque cardiaque ; - si votre tension artérielle est très faible ; - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ; - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Italian: Non prenda Procoralan - se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); - se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); - se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; - se ha un attacco di cuore; - se soffre di pressione sanguigna molto bassa; - se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); - se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; - se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; - se è affetto da gravi problemi al fegato; - se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Procoralan ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque), - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole), - traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique), - pentamidine (un anti-parasitaire), - cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Procoralan: - fluconazolo (un medicinale antifungino) - rifampicina (un antibiotico) - barbiturici (per l'insonnia o per l'epilessia) - fenitoina (per l'epilessia) - Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione) - medicinali che prolungano l'intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali: - chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco) - bepridil (per trattare l'angina pectoris) - certi tipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo) - medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina) - eritromicina per via endovenosa (un antibiotico) - pentamidina (un antiparassitario) - cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo) - Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell'edema, per l'alta pressione arteriosa)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Procoralan 5 mg comprimés pelliculés EU/1/05/316/001-007
Italian: Procoralan 5 mg compresse rivestite con film EU/1/05/316/001-007
French: CCS II ou plus à l'inclusion (n=12049) (incidence annuelle de 3,4% vs 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
Italian: Un piccolo incremento statisticamente significativo nel PCE è stato osservato in un sottogruppo prespecificato di pazienti con angina al basale, in classe CCS II o più alta (n=12.049) (tassi annuali 3,4% vs 2,9%, rischio relativo ivabradina/placebo 1,18, p=0,018), ma non nel sottogruppo della popolazione totale di pazienti anginosi in classe CCS ≥ I (n=14.286) (rischio relativo ivabradina/placebo 1,11, p=0,110).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
Italian: Procoralan (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento: - dell'angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto.
French: Des informations sur Procoralan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Italian: Per ulteriori informazioni su Procoralan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
French: Procoralan ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
Italian: Procoralan non deve essere assunto con alcuni altri medicinali.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Procoralan sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Procoralan sono costantemente monitorati.
French: Procoralan contient le principe actif ivabradine.
Italian: Procoralan contiene il principio attivo ivabradina.
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que le placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
Italian: I risultati hanno mostrato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi condotto su 360 pazienti.
French: Par conséquent, Procoralan réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Italian: Procoralan pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
French: Cependant, il convient de souligner que les patients de cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Italian: Va tuttavia notato che ai pazienti di questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto alla dose raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procoralan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procoralan?
French: Aperçu de Procoralan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Procoralan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Procoralan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Procoralan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Procoralan est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Procoralan è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pourquoi Procoralan est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Procoralan è autorizzato nell'UE?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Procoralan (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Procoralan (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o "fosfeni" (una sensazione luminosa temporanea nel campo visivo).
French: Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Italian: La bradicardia (frequenza cardiaca lenta) è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
French: Procoralan (ivabradine)
Italian: Procoralan (ivabradina)
French: Les effets secondaires rapportés avec Procoralan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Procoralan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Procoralan à l'amlodipine n'avait pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Italian: Tuttavia, un quinto studio condotto su 728 pazienti ha mostrato che l'aggiunta di Procoralan ad amlodipina non ha fornito un ulteriore beneficio.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Procoralan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Procoralan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Procoralan, le 25 octobre 2005.
Italian: Procoralan ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 ottobre
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Procoralan sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Procoralan sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Procoralan réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Procoralan riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
French: Autres informations relatives à Procoralan:
Italian: Altre informazioni su Procoralan
French: Quels sont les bénéfices de Procoralan démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Procoralan sono stati evidenziati negli studi?
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Procoralan était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Italian: In un quarto studio che ha coinvolto 889 pazienti, Procoralan è stato più efficace del placebo, quando entrambi sono stati aggiunti ad atenololo.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca è costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) nonostante la riduzione della dose.