FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
German: 4.11 Wartezeiten
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
Czech: Použití není doporučováno během březosti a laktace.
German: Es wird empfohlen, eine Injektionsnadel zu verwenden, die dem Alter des Ferkels entspricht (bevorzugte Größe 21G, Länge 16 mm).
Czech: Doporučuje se používat jehlu vhodnou k věku selat (vhodná velikost 21G, délka 16 mm).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
German: Thiomersal max. 0,115 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Czech: Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten:
Czech: Hlavní inkompatibility
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje:
German: Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension
Czech: Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/13/149/001 PET-Flasche 50 ml EU/2/13/149/002 PET-Flasche 100 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
German: Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Czech: Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě 2°C - 8°C.
German: Der Impfstoff enthält genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e und induziert eine aktive Immunität gegen Shigatoxin 2e, das durch den Erreger der Ödemkrankheit produziert wird.
Czech: Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.
German: Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende E. coli (STEC) hervorgerufen wird.
Czech: Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende E. coli (STEC) hervorgerufen wird.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
German: Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
German: Aluminium (als Hydroxid) max. 3,5 mg Sonstige Bestandteile:
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Czech: Pro intramuskulární podání.
German: Die Sicherheit des veterinärmedizinischen Produkts wurde nicht an Tieren während der Trächtigkeit und Laktation untersucht.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 ml oder 100 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (s 1 PET lahvičkou na 50 ml nebo 100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (50 Impfdosen) 100 ml (100 Impfdosen)
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE {MM/JJJJ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml
Czech: 100 ml
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
German: Karton mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (50 ml) oder 100 Impfdosen (100 ml).
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden (Lagerung bei 2°C - 8°C).
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C).
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/149/001
Czech: EU/2/13/149/001
German: Wirkstoffe :
Czech: Léčivá látka:
German: WIRKSTOFF NACH MENGE Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal max. 0,115 mg Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension
Czech: Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg
German: ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 50 Impfdosen
Czech: ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA/ml
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 105 Tage an.
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
German: Durch die Schäden an den Wänden kleiner Blutgefäße im Gehirn werden charakteristische Nervensymptome verursacht.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zuerst in einer Reihe von Laborstudien an Ferkeln untersucht.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch, die Milch oder Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
German: Der Impfstoff wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
German: Wenn die Tiere später mit den Bakterien, die das unmodifizierte Toxin produzieren, in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper dagegen zu bilden.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
German: Ziel der Studien war, nachzuweisen, wie lange es dauert, bis bei Ferkeln ein vollständiger Schutz erreicht wird, wie lange der Schutz gegen die Ödemkrankheit anhält, und welchen Einfluss maternale (vom Muttertier übertragene) Antikörper auf die Wirksamkeit der Impfung haben.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zurate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
German: Am 10.04.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecoporc Shiga in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Tieren betreffen) nach der Injektion von Ecoporc Shiga sind leichte, bis zu 7 Tage lang anhaltende Schwellungen an der Injektionsstelle und eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur bis zu zwei Tage lang nach der Injektion, jedoch klingen diese Reaktionen ohne Behandlung wieder ab.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
German: Das im Impfstoff enthaltene modifizierte Toxin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des modifizierten Toxins befähigt.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
German: Die Feldstudien zeigten, dass der Impfstoff die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit im Vergleich zu Placebo reduzierte: In keiner der drei Studien starben Ferkel, die Ecoporc Shiga erhielten, während bis zu ca. 11 % der Ferkel, die Placebo erhielten, starben.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
German: Es wurden auch drei Feldstudien durchgeführt, um die Auswirkung auf die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit an insgesamt 518 Ferkeln, die Ecoporc Shiga erhielten, im Vergleich zu einer ähnlichen Anzahl von Ferkeln, die Placebo erhielten (eine Scheinbehandlung), zu untersuchen.
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
German: Die Laborstudien zeigten, dass die Injektion ihre vollständige Wirkung nach 21 Tagen erreichte und dass der Schutz über mindestens 105 Tage nach der Injektion anhielt.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
German: Ecoporc Shiga wird bei Schweinen ab einem Alter von 4 Tagen zur aktiven Immunisierung gegen die Ödemkrankheit angewendet, die zu einer Flüssigkeitsansammlung in den Geweben von Magen und Darm führt.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
German: Es handelt sich um eine akute (kurzfristige) Erkrankung, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der das modifizierte Toxin Stx2e enthält.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
German: Die Wartezeit für Ecoporc Shiga beträgt null Tage.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
German: Weitere Informationen über Ecoporc Shiga:
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in den genehmigten Anwendungsgebieten der Nutzen von Ecoporc Shiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecoporc Shiga zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Auslöser dieser Krankheit ist ein als Shigatoxin 2 e (Stx2e) bekanntes Bakterientoxin (Giftstoff), das von bestimmten Stämmen des Bakteriums Escherichia coli produziert wird.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der eine Form von Shigatoxin (Stx2e) enthält, das derart modifiziert wurde, dass es nicht mehr krankheitsverursachend ist.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
German: Wenn Ecoporc Shiga Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als „fremd" und bildet dagegen Antikörper.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecoporc Shiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
German: Ecoporc Shiga enthält ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid), um die Immunantwort zu verbessern.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
German: Welches Risiko ist mit Ecoporc Shiga verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
German: Was ist Ecoporc Shiga?
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
German: Welchen Nutzen hat Ecoporc Shiga in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Ecoporc Shiga untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ecoporc Shiga zkoumán?
German: Wofür wird Ecoporc Shiga angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
German: 13. Februar 2013
Czech: 13. února 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
German: Sie werden derzeit in den meisten EU-Ländern vertrieben.
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
German: Diese Ergebnisse wurden im November 2010 nationalen Behörden der EU zur Verfügung gestellt.
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen am 15. November 2012.
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
German: Was ist Calcitonin?
Czech: Co je kalcitonin?
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
German: Warum wurden Calcitonin enthaltende Arzneimittel überprüft?
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
German: • Calcitonin wird nur noch als Injektions- und Infusionslösung erhältlich sein und darf nur angewendet werden für:
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
German: • Die Behandlung mit Calcitonin sollte auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis begrenzt werden.
Czech: • Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky.
German: Die Angelegenheit wurde 2009 und 2010 auch von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur untersucht, jedoch lagen zu der Zeit keine ausreichenden Beweise vor, um regulatorische Maßnahmen einzuleiten.
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
German: − Prävention eines akuten Verlusts an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, mit einer empfohlenen Behandlungsdauer von zwei Wochen und einer maximalen Behandlungsdauer von vier Wochen;
Czech: − prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny,
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln ab und gelangte dabei zu der Auffassung, dass Beweise für ein leicht erhöhtes Krebsrisiko bei langfristiger Anwendung dieser Arzneimittel vorlagen.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
German: Calcitonin enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit 1973 als Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und seit 1987 als Nasenspray erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
German: − Morbus Paget, ausschließlich bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind, und in der Regel auf einen Zeitraum von drei Monaten begrenzt (eine längerfristige Behandlung oder eine erneute zeitweilige Behandlung kann unter Berücksichtigung des Nutzens und der Risiken in Erwägung gezogen werden);
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
German: • Patienten, die injizierbares Calcitonin erhalten und Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Czech: • Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: − krebsbedingte Hyperkalzämie.
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen Calcitonin und Prostatakrebs wurde erstmals 2004 von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs untersucht, allerdings konnte anhand der zu jener Zeit verfügbaren Daten kein Kausalzusammenhang hergestellt werden.
Czech: Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat.
German: • Verordnende Ärzte sollten zur Kenntnis nehmen, dass Calcitonin nicht mehr für die Behandlung von Osteoporose angewendet werden darf.
Czech: • Předepisující lékaři by měli vzít na vědomí, že kalcitonin by se k léčbě osteoporózy již neměl používat.
German: Darüber hinaus prüfte der CHMP nach der Markteinführung erhobene Daten zur Sicherheit, randomisierte kontrollierte Studien und experimentelle Krebsstudien.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
German: Nach Erhalt der Daten aus den Studien zu dem nicht genehmigten oralen Präparat ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln und um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
German: Calcitonin ist ein Hormon, das den Kalziumgehalt der Knochen erhöht und den Kalziumspiegel im Blut senkt.
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
Czech: Používá se také k prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, k níž dochází například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu.