FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress SYNTHON HISPANIA, S.L.
Slovak: Tel: +33 4 37 25 75 00
Estonian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, ktoré máte užívať, aby stanovil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najúčinnejšie.
Estonian: Efektiivse ravi kindlustamiseks ja teile sobiva annuse leidmiseks võib arst hiljem päevast kapslite arvu kas suurendada või vähendada.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (prejavy zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, ťažkosti s rečou, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení sa (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), zvýšená potreba močiť v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť nezvyčajnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu pri vyšetrení krvi, čo môže byť prejavom ťažkostí s obličkami.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st Veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, gripilaadsed sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Slovak: V štúdii pediatrického registra bol medián počtu krvných doštičiek v porovnaní s hodnotou zistenou v čase diagnózy znížený a bol udržiavaný až do 18 mesiacov u 14 pediatrických pacientov s ET liečených anagrelidom (4 deti, 10 dospievajúcich).
Estonian: Laste registripõhises uuringus saavutati 14 essentsiaalse trombotsüteemiaga lapsel (4 last ja 10 noorukit) anagreliidraviga trombotsüütide mediaanarvude vähenemine diagnoosimise ajaga võrreldes ja püsimine kuni 18 kuud.
Slovak: Špeciálne populácie
Estonian: Patsientide erigrupid
Slovak: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly majú telo aj vrchnák bielej farby.
Estonian: Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja kapslikaas.
Slovak: Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)
Estonian: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Slovak: Preto sa neodporúča liečiť anagrelidom pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Sellepärast ei ole mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide ravi anagreliidiga soovitatav.
Slovak: Menej časté: zlyhanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažné ťažkosti so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), zvýšený tlak v pľúcnych tepnách (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuch nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier a kože).
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), rõhu tõus kopsuarterites (nähtudeks on õhupuudus, sääre või pahkluu turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny tvorenej v žalúdku;
Estonian: • omeprasooli, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks;
Slovak: Mylan s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Estonian: Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky pracujú správne.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ning teie maksa ja neerude hea toimimise kontrollimiseks palub arst teil teha vereproove kindlate ajavahemike järgi.
Slovak: Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab laktoosi.
Slovak: Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly anagrelid
Estonian: Anagrelide Mylan 1 mg kõvakapslid anagreliid (anagrelidum)
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tasemega annuse puhul (3 mg/kg ööpäevas) olid anagreliidi ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC-d 14, 2 ja 2 korda suuremad kui inimese AUC anagreliidi suukaudse annuse 2 mg ööpäevas manustamisel.
Slovak: Všetci pacienti sa majú počas liečby pravidelne monitorovať (napr. pomocou EKG alebo echokardiografie) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie.
Estonian: Võimalike südame ja veresoonkonna lisauuringuid nõudvate kardiovaskulaarsete toimete avastamiseks tuleb kõiki patsiente ravi ajal regulaarselt jälgida (nt EKG või ehhokardiograafiaga).
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tasemega annuse puhul (30 mg/kg ööpäevas) olid anagreliidi ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC-d vastavalt 425, 31 ja 13 korda suuremad kui inimese AUC anagreliidi suukaudse annuse 2 mg ööpäevas manustamisel.
Slovak: napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan");
Estonian: s ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Anagrelide Mylan");
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu hnačka vracanie abdominálna bolesť nevoľnosť plynatosť gastrointestinálne krvácanie pankreatitída anorexia poruchy trávenia zápcha gastrointestinálne kolitída gastritída krvácanie z ďasien
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus oksendamine kõhuvalu iiveldus kõhupuhitus verejooks seedetraktist pankreatiit anoreksia düspepsia kõhukinnisus seedetrakti häire koliit gastriit igemeveritsus
Slovak: NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní dávky anagrelidu 2 mg/deň a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase (10 mg/kg ööpäevas) oli selle toime korral 143, 12 ja 11 korda suurem vastavalt inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC tasemetest.
Slovak: Pharmaceuticals.s.r.o.
Estonian: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy retencia tekutín edém strata hmotnosti prírastok hmotnosti
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus tursed kehakaalu langus kehakaalu tõus
Slovak: Dávka, pri ktorej nebol pozorovaný účinok (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Slovak: Mylan je dostupný v plastových fľaškách s objemom 30 ml alebo 75 ml a s poistným patentným polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a s vysušovadlom.
Estonian: Anagrelide Mylan on saadaval pakendi rikkumise vastase lastekindla sulguri ja kuivatusainega 30 ml või 75 ml plastpudelites, mis sisaldavad 100 kõvakapslit.
Slovak: Výsledky liečby sú zvyčajne zjavné do dvoch alebo troch týždňov po začatí liečby.
Estonian: Tulemused ilmnevad üldjuhul 2-3 nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Slovak: EMEA/H/C/004585
Estonian: EMA/8115/2018 EMEA/H/C/004585
Slovak: Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Slovak: EMA/8115/2018
Estonian: Anagrelide Mylan EMA/8115/2018
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Anagrelide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Anagrelide Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Anagrelide Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Anagrelide Mylani kvaliteedi uuringud.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Anagrelide Mylan s liekom Xagrid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Anagrelide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xagrid.
Slovak: Tým sa zníži počet krvných doštičiek, čo pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates leevendada patsiendi haigussümptomeid.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka každý týždeň zvyšuje o 0,5 mg denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (táto hladina sa zvyčajne pozoruje u zdravých ľudí).
Estonian: ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus on alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikus 150-400 miljonit/ml (terve inimese normaalsisaldus).
Slovak: Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Estonian: Lisateave geneeriliste ja hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Slovak: Mylan sa používa v prípade, že súčasná liečba nie je u pacienta dostatočne účinná alebo súvisí s neprijateľnými vedľajšími účinkami, a v prípade pacientov rizikových vzhľadom na svoj vek (nad 60 rokov), veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo problémy so zrážaním krvi v minulosti.
Estonian: Anagrelide Mylanit kasutatakse, kui senine ravi ei ole toiminud piisavalt või on tekitanud vastuvõetamatud kõrvalnähud ja kui patsient on vanuse (üle 60 aasta), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühmas.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg a 1 mg).
Estonian: Anagrelide Mylanit turustatakse kapslitena (0,5 ja 1 mg).
Slovak: To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
Estonian: See tähendab, et Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Xagrid, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Anagrelide Mylan.
Estonian: See on ravimi Anagrelide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Anagrelide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Mylan sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek).
Estonian: Anagrelide Mylan on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vere hüübimises osalevad vererakud) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral on veres liiga palju trombotsüüte).
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Xagrid a nemusia sa opakovať pre liek Anagrelide Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Xagrid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Anagrelide Mylaniga korrata.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 0,5 mg kapsula dvakrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,5 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Estonian: Essentsiaalne trombotsüteemia on haigus, mille korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Slovak: Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
Estonian: Anagrelide Mylan on samuti hübriidravim, sest seda turustatakse ka teise tugevusega.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Anagrelide Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Xagrid jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Xagridi korral, ületab Anagrelide Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku anagrelid a je to tzv. generický liek.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab toimeainena anagreliidi ja on geneeriline ravim.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tým je pacient vystavený riziku vzniku krvných zrazenín alebo problémom s krvácaním.
Estonian: Selle tulemusena võivad patsiendil tekkida trombid (soonesisesed verehüübed) või hüübimisprobleemid.
Slovak: Čo je liek Anagrelide Mylan a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Anagrelide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anagrelide Mylan
Estonian: Muu teave Anagrelide Mylani kohta
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Anagrelide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účinná látka lieku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Estonian: Anagrelide Mylani toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
Estonian: Anagrelide Mylani soovitatav suurim annus on 2,5 mg korraga.
Slovak: Prečo bol liek Anagrelide Mylan povolený?
Estonian: Miks Anagrelide Mylan heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Anagrelide Mylan skúmaný?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit uuriti?
Slovak: Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Anagrelide
Estonian: Anagrelide Mylan anagreliid
Slovak: Mylan na používanie v EÚ.
Estonian: Amet soovitas Anagrelide Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Anagrelide Mylan?
Estonian: Milles seisneb Anagrelide Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom liek Anagrelide Mylan účinkuje?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan toimib?
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Anagrelide Mylan on retseptiravim.
Slovak: Ako sa liek Anagrelide Mylan užíva?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit kasutatakse?
Slovak: EU/1/04/289/001
Estonian: EU/1/04/289/001 Angiox
Slovak: 250 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok
Estonian: 250 mg Pulber süste- või infusioonilahuse
Slovak: Intravenózne použitie
Estonian: Intravenoosne
Slovak: (sklenená)
Estonian: Viaal (klaas)
Slovak: Angiox
Estonian: Pakend
Slovak: Obchodný názov Sila
Estonian: Nimetus
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Estonian: • Kui te olete laps (alla 18aastane) ei ole see ravim teile sobiv.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
Slovak: 4 roky
Estonian: 4 aastat
Slovak: Mortalita medzi týmito pacientmi bola nulová.
Estonian: Suremus nende patsientide hulgas oli null.
Slovak: p-hodnota*
Estonian: p-väärtus*
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Estonian: 1-aastase uuringu tulemused olid kooskõlas 30-päevase uuringu tulemustega.
Slovak: 3,5 hod
Estonian: 3,5 tundi
Slovak: Iné lieky a Angiox
Estonian: Muud ravimid ja Angiox
Slovak: Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
Estonian: Teadaolevalt on selle ravimi toime lühiaegne.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed - nii primaarsed kui ka sekundaarsed -, mis tulenesid ülemäärasest farmakoloogilisest toimest, olid pöörduvad.
Slovak: Klinická užitočnosť ACT u novorodencov a detí sa má vzhľadom na ich vývojový hematologický stav zvážiť opatrne.
Estonian: ACT kasutamise kliinilisse kasulikkusse vastsündinute ja laste puhul tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades nende hematoloogilist arengut.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Estonian: Ühekordse ja korduva manustamisega uuringute tulemuste võrdlemisest ilmnes, et toksilisus oli eelkõige seotud ekspositsiooni kestvusega.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Estonian: • Verejooks ja verevalum punktsiooni kohal (pärast PKI-ravi) võib olla valulik.
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Estonian: Kliirens (ml/min/kg)
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Estonian: Umbes 20% bivalirudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Slovak: Nepoužívajte Angiox
Estonian: Ärge kasutage Angiox'i
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Praegu puudub Angiox'i kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmine potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime:
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Slovak: Relatívne riziko [95%
Estonian: Suhteline risk [95% CI]
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Estonian: Hariduslikku materjali kasutatakse kõigis liikmesriikides nii esialgseks koolituseks kui ka korduvate koolituste läbiviimiseks, kui saadakse teateid ainult boolusannuse kasutamise kohta sellele järgneva infusioonita.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Estonian: Ligikaudu 66% patsientidest said eelnevalt fraktsioneerimata hepariini ravi.
Slovak: Úprava dávok nie je potrebná.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Estonian: • alaäge bakteriaalne endokardiit
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Estonian: Kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest on esitatud lõigus 6.2.
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
Slovak: Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
Estonian: Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
Estonian: Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Slovak: Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
Estonian: Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Estonian: • enne süstimise või infusiooni algust informeerib arst teid allergilise reaktsiooni nähtudest.
Slovak: * vylučuje zložku veľkého krvácania.
Estonian: * ei hõlma olulise verejooksu komponenti.
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ei olnud letaalsed.