FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foi estudada.
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em crianças com idade inferior a 12 anos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo todo para trás até ao final da seringa para remover toda a solução do frasco para injetáveis invertido.
Croatian: Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de segurança da seringa.
Croatian: Polako gurajte klip do kraja sve dok glava klipa cijela ne bude između kvačica štitnika igle.
Portuguese: Assim, para doentes com história conhecida de anafilaxia, Xolair deve ser administrado por um profissional de saúde que deve ter sempre disponível medicamentos para o tratamento das reações anafiláticas para utilização imediata após a administração de Xolair.
Croatian: Stoga bolesnicima s anafilaksijom u anamnezi Xolair mora primijeniti zdravstveni radnik koji uvijek treba imati dostupne lijekove za liječenje anafilaktičke reakcije za slučaj da je potrebna njihova hitna primjena nakon davanja Xolaira.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme.
Portuguese: A farmacocinética da população de omalizumab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
Croatian: Populacijska farmakokinetika omalizumaba analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Portuguese: Tabela 5 Resultados do estudo 1
Croatian: Tablica 5 Rezultati studije 1
Portuguese: Um terceiro estudo (estudo 3) avaliou principalmente a segurança de Xolair em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento com terapêutica antihistamínica H1 em dose até quatro vezes a dose aprovada e antihistamínico H2 e/ou tratamento LTRA.
Croatian: Treće ispitivanje (ispitivanje 3) primarno je ocjenjivalo sigurnost Xolaira u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč liječenju H1 antihistaminicima u dozi koja je bila do četiri puta veća od odobrene doze i H2 antihistaminikom i/ili terapijom antagonistom leukotrijenskih receptora.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Portuguese: Avaliação geral médica % respostas*
Croatian: Ukupna liječnička procjena % bolesnika s odgovorom * p-vrijednost **
Portuguese: Utilizando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha de boca larga de 18 gauges, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) U VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá necessitar duas injeções de 150 mg de cada vez a cada quatro semanas.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Bit će Vam potrebne dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Portuguese: A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Croatian: Za pripremu bočice sa 150 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Portuguese: O medicamento completamente reconstituído será límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injetáveis.
Croatian: Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice.
Portuguese: Objetivo primário semana 12
Croatian: 12. tjedan Primarna mjera ishoda
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
Croatian: Držite klip potisnut do kraja dok pažljivo ravno izvlačite iglu iz mjesta primjene.
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
Croatian: Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu.
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou Índice de Massa Corporal (ver secção 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Numa análise de um subgrupo, doentes com níveis de IgE 76 UI/ml prévios ao tratamento têm maiores probabilidades de experimentar benefícios clínicos significativos com o Xolair.
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Portuguese: Tabela 6 Resultados do estudo 1
Croatian: Tablica 6 Rezultati studije 1
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foi demonstrada em dois estudos Fase III aleatorizados, controlados com placebo (estudos 1 e 2) em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar da terapêutica com antihistamínicos H1 na dose aprovada.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira bile su dokazane u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (ispitivanje 1 i 2) u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč terapiji H1 antihistaminikom u odobrenoj dozi.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Xolair foi coadministrado com imunoterapia, a segurança e eficácia de Xolair em associação com imunoterapia específica não foram diferentes das observadas com Xolair isoladamente.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je Xolair primijenjen uz imunoterapiju nisu nađene razlike u sigurnosti i djelotvornosti Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom u odnosu na primjenu samog Xolaira.
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Croatian: Za pripremu bočice sa 75 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Portuguese: Crianças (6 a <12 anos de idade)
Croatian: Djeca (6 do <12 godina starosti)
Portuguese: Dentro de cada sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Portuguese: Poucos doentes tiveram, nos ensaios clínicos, contagens abaixo do menor limite estabelecido em laboratório.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nekoliko bolesnika imalo je broj trombocita ispod donje granice normalnog laboratorijskog raspona.
Portuguese: O produto pode ser mantido a 25ºC por um total de 4 horas.
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Portuguese: Figura 1 mostra a média da pontuação de gravidade semanal de prurido ao longo do tempo no estudo 1.
Croatian: Slika 1 pokazuje srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena u ispitivanju
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Portuguese: A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.
Portuguese: Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
Portuguese: Um ano após a descontinuação da administração de Xolair os níveis de IgE voltaram aos obtidos previamente ao tratamento, sem recidiva nos níveis de IgE após o washout do fármaco.
Croatian: Jednu godinu nakon prekida primjene Xolaira IgE razine su se vratile na razine prije liječenja, bez uočenog odskoka u IgE razinama nakon uklanjanja lijeka iz organizma.
Portuguese: IC 95% para diferença valor-p vs. placebo2 *População intenção de tratar modificada (mITT): inclui todos os doentes que foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba *Modificirana populacija s namjerom liječenja (engl. modified intent-to-treat -mITT): uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani i primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
Croatian: Statistički značajni rezultati bili su nadalje uočeni u stopama osoba s odgovorom UAS7≤6 (u 12. tjednu) koje su bile više za terapijske skupine koje su primale 300 mg, s rasponom od 52-66% (p<0,0001) u usporedbi s 11-19% za placebo skupine, a kompletan odgovor (UAS7=0) postiglo je 34-44% (p<0,0001) bolesnika liječenih dozom od 300 mg u usporedbi s 5-9% bolesnika u placebo skupinama.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE), reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta), smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Portuguese: Durante o período de tratamento em dupla ocultação de 52 semanas (incluindo a fase fixa de 24 semanas com esteroides e a fase de 28 semanas de ajuste de esteroides), a diferença nas taxas de exacerbação entre os grupos de tratamento representou um decréscimo relativo de 50% (rácio 0,504, p<0,001) nas exacerbações para os doentes em omalizumab.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije (uključujući 24-tjednu fazu primjene steroida u fiksnoj dozi i 28-tjednu fazu prilagođavanja doze steroida) razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 50%-tno (omjer stopa 0,504, p<0,001) relativno smanjenje egzacerbacija kod bolesnika liječenih omalizumabom.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2, os doentes tiveram uma média de pontuação de gravidade semanal de prurido entre 13,7 e 14,5 no valor de base e uma média na pontuação UAS7 de 29,5 e 31,7 respetivamente.
Croatian: U ispitivanjima 1 i 2 bolesnici su imali srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža između 13,7 i 14,5 na početku te srednji UAS7 rezultat od 29,5 odnosno 31,7.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Portuguese: Figura 1 Média da pontuação de gravidade semanal de prurido, estudo 1 (população mITT)
Croatian: Slika 1 Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža tijekom vremena, ispitivanje 1 (mITT populacija)
Portuguese: A maioria das reações anafiláticas ocorreram nas primeiras 3 doses de Xolair.
Croatian: Većina anafilaktičkih reakcija pojavila se uz prve 3 doze Xolaira.
Portuguese: Num subgrupo específico de doentes tratado com doses elevadas de corticosteroides inalados, o grupo omalizumab teve uma taxa de exacerbações da asma com significado clínico estatisticamente inferior à do grupo placebo.
Croatian: U specifičnoj podskupini bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida skupina liječena omalizumabom imala je statistički značajno nižu stopu klinički značajnih egzacerbacija astme u odnosu na placebo skupinu.
Portuguese: Numa análise separada de ensaios clínicos agrupados, que incluiu todos os ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração igual ou superior a 8 semanas, a taxa de ETA por 1.000 doentes ano foi de 2,69 (5/1.856 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e 2,38 (4/1.680 doentes ano) para os doentes com placebo (razão de incidências 1,13; intervalo de confiança 95% 0,24-5,71).
Croatian: U odvojenim analizama objedinjenih kliničkih ispitivanja, koja su uključivala sva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su trajala 8 ili više tjedana, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 2,69 (5/1856 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 2,38 (4/1680 bolesnik-godina) za bolesnike koji su dobivali placebo (omjer stopa 1,13, 95%-tni interval pouzdanosti 0,24-5,71).
Portuguese: No estudo 6, foi observada uma significativa quantidade de doentes no grupo Xolair que puderam diminuir a sua dose de fluticasona até ≤500 microgramas/dia sem deterioração do controlo da asma (60,3%) comparados com o grupo placebo (45,8%, p<0,05).
Croatian: U ispitivanju 6 značajno više bolesnika s teškom alergijskom astmom liječenih Xolairom bilo je u mogućnosti smanjiti dozu flutikazona na ≤500 mikrograma/dan bez pogoršanja kontrole astme (60,3%) u usporedbi s placebo skupinom (45,8%, p<0,05).
Portuguese: Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efetuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.
Croatian: To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.
Portuguese: Média da pontuação de gravidade semanal de prurido
Croatian: Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža
Portuguese: Infeções Parasitárias
Croatian: Parazitske infekcije
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgias
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Portuguese: A tabela 6 inclui os resultados na população do estudo 1.
Croatian: Tablica 6 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Portuguese: As reações notificadas no âmbito da experiência após comercialização estão listados com frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A maioria das reações alérgicas graves ocorrem nas primeiras 3 doses de Xolair.
Croatian: Većina teških alergijskih reakcija javlja se uz prve 3 doze Xolaira.
Portuguese: A farmacocinética de omalizumab é linear para doses superiores a 0,5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna u dozama većim od 0,5 mg/kg.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža.
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab é linear com doses superiores a 0,5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba linearna je pri dozama većima od 0,5 mg/kg.
Portuguese: Doenças séricas, que podem incluir febre e linfoadenopatia
Croatian: Nepoznato serumska bolest, može uključivati vrućicu i limfadenopatiju
Portuguese: Os doentes no estudo 3 de segurança tiveram uma média na pontuação de gravidade semanal de prurido de 13,8 e uma pontuação UAS7 de 31,2 no valor de base.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju sigurnosti 3 imali su srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža od 13,8 te srednji UAS7 rezultat od 31,2 na početku.
Portuguese: A tabela 5 inclui os resultados na população do estudo 1.
Croatian: Tablica 5 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Portuguese: Duração do tratamento, monitorização e ajuste de dose Xolair destina-se a tratamento de longa duração.
Croatian: Trajanje liječenja, praćenje i prilagođavanje doze
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas nos locais de injeção hemorragias agudas e inflamações, nos macacos Cynomolgus.
Croatian: Osim toga, u cynomolgus majmuna su primijećeni akutno krvarenje i upala na mjestu injekcije.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e impede a ligação da IgE ao recetor FcεRI (recetor de elevada afinidade para a IgE) nos basófilos e mastócitos, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para despoletar a cascata alérgica.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta) na bazofilima i mastocitima, smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção no trato respiratório superior
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje akutnih egzacerbacija astme, akutnog bronhospazma ili astmatskog statusa.
Portuguese: A análise desta informação limitada sugere que não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com asma para a idade (6-76 anos), raça/etnia, sexo ou índice de massa corporal (ver secção 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s astmom glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Solvente para Xolair Água para preparações injetáveis
Croatian: Otapalo za Xolair voda za injekcije
Portuguese: Xolair é indicado, em adição à terapêutica de manutenção, no tratamento da urticária crónica espontânea em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) com resposta inadequada ao tratamento anti-histamínico H1.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) s neodgovarajućim odgovorom na liječenje antagonistima H1 histaminskih receptora.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira dokazani su u 28-tjednom dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (studija 1) koje je uključivalo 419 bolesnika s teškom alergijskom astmom, starosti 12-79 godina, koji su imali smanjenu funkciju pluća (FEV1 40-80% predviđenoga) i slabu kontrolu simptoma astme usprkos primanju visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista.
Portuguese: No entanto, algumas iniciaram-se após as 2 horas e até mesmo após as 24 horas que seguiram à injeção.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Portuguese: Para a dose de 300 mg, nos estudos 1 e 3, a redução média desde o valor de base na pontuação de gravidade semanal de prurido foi de 9,8 e 8,6, a proporção de doentes com UAS7≤6 foi 61,7% e 55,6% e a proporção de doentes com resposta completa (UAS7=0) foi 48,1% e 42,5%, respetivamente, (todas p<0,0001, quando comparado a placebo).
Croatian: Za 300 mg, u ispitivanjima 1 i 3, srednje smanjenje u odnosu na početnu vrijednost tjednog rezultata za težinu svrbeža bilo je 9,8 odnosno 8,6, udio bolesnika s UAS7≤6 bio je 61,7% odnosno 55,6%, a udio bolesnika s kompletnim odgovorom (UAS7=0) bio je 48,1% odnosno 42,5%, (za sve p<0,0001, u usporedbi s placebom).
Portuguese: • Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Croatian: • Čuvajte ovaj lijek originalno zatvorenim u njegovoj vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes com asma após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika s astmom nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: Após descontinuação de Xolair, os níveis de IgE livre aumentaram para os níveis pré-tratamento ao longo de 16 semanas de um período de seguimento sem tratamento.
Croatian: Nakon prekida primjene Xolaira razine slobodnog IgE-a povećale su se prema razinama prije liječenja tijekom 16-tjednog razdoblja praćenja bez terapije.
Portuguese: Omalizumab na dosagem de 300 mg reduziu a pontuação de gravidade semanal de prurido em 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado com uma redução de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabela 7).
Croatian: Omalizumab u dozi od 300 mg smanjio je tjedni rezultat za težinu svrbeža za 8,55,do 9,77 (p<0,0001) u usporedbi sa smanjenjem od 3,63, do 5,14, za placebo (vidjeti Tablicu 7).
Portuguese: Qual a composição de Xolair - A substância ativa é o omalizumab.
Croatian: Što Xolair sadrži - Djelatna tvar je omalizumab.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
Croatian: Boja joj može varirati od bezbojne do blijedo smećkasto-žute.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 7-8 dias.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Portuguese: Quatro grandes estudos de suporte controlados por placebo com durações de 28 a 52 semanas, em 1.722 adultos e adolescentes (estudo 3,4,5,6) verificaram a eficácia e segurança de Xolair em doentes com asma grave persistente.
Croatian: Četiri dodatna, velika, placebom kontrolirana, suportivna ispitivanja, s trajanjem od 28 do 52 tjedna na 1722 odrasle osobe i adolescenta (studije 3, 4, 5, 6) procjenjivala su djelotvornost i sigurnost Xolaira u bolesnika s teškom perzistentnom astmom.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos padrão de carcionogenicidade com omalizumab.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xolair
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xolair
Portuguese: Doentes com UCE
Croatian: Bolesnici s KSU-om
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Conjunto de estudos Omalizumab 1,2 e 3 Categoria de frequência Placebo N=242
Croatian: 1. i 3. ispitivanje omalizumaba objedinjeno Kategorija učestalosti Placebo N=163
Portuguese: Não foram observados, invitro ou in-vivo, complexos precipitantes ou de peso molecular maiores que um milhão de Daltons.
Croatian: Precipitirajući kompleksi i kompleksi molekulske mase veće od milijun daltona nisu opaženi in vitro niti in vivo.
Portuguese: No estudo 1 o Xolair reduziu, nestes doentes, as exacerbações em 40% (p=0,002).
Croatian: Xolair je kod tih bolesnika u studiji 1 smanjio stopu egzacerbacija astme za 40% (p=0,002).