FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, imatiniba devu samazina līdz 260 mg/m2.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenja ma tkunx relatata mal lewkimja, naqqas id-doża ta' imatinib għal 260 mg/m2.
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Latvian: ASAT = aspartāta aminotranferāze.
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Latvian: Viens blisters satur 10 kapsulas.
Maltese: Folja waħda fiha 10 kapsuli.
Latvian: Al/PVH/Aclar blisteri.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulāra olbaltumvielas-tirozīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē Bcr-Abl tirozīnkināzes (TK) aktivitāti, kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (CŠF) receptoru, ko kodē c-Kit proto-onkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (CSF-1R) un trombocitārā augšanas faktora alfa un beta receptorus (PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta
Latvian: CML klīniskajos pētījumos 2,4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgas interferona terapijas pārtrauca zāļu lietošanu sakarā ar zāļu izraisītām nevēlamajām blakusparādībām.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Latvian: PDGFR gēnu pārkārtošanās, no kuriem 9 pacienti sasniedza CHR un 1 pacients sasniedza PHR.
Maltese: tibdil fil-ġene PDGFR kien misjub, 9 minnhom kisbu CHR u 1 PHR.
Latvian: No 9 pacientiem ar CML hroniskā fāzē, par kuriem pieejami citoģenētiskie dati, attiecīgi 4 (44%) un 3 (33%) pacienti sasniedza pilnīgu vai daļēju citoģenētisku atbildes reakciju ar MCyR rādītāju - 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators>
Maltese: <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Metotreksāts (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: VIENĪGI 1. dienā Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 8., 15. dienā
Maltese: IT Methotrexate (aġġustat skont l-età): jum 1 BISS Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 8, 15
Latvian: VCR 1,3 g/m2 1. dienā lietojot i.v.; prednizolons 60 mg/m2 1-5.
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Latvian: Viens blisters satur 8 vai 10 kapsulas.
Maltese: Folja wahda fiha 8 jew 10 kapsuli.
Latvian: - asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Maltese: - Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja) (E322), ksantāna sveķi (E415).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas turpinājās vidēji 49 mēnešus (robežās no 19-60) un citoģenētiskās atbildes reakcijas - attiecīgi 47 mēnešus (robežās no 16-59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Latvian: EU/1/13/825/015 10 tabletes EU/1/13/825/016 30 tabletes EU/1/13/825/017 60 tabletes EU/1/13/825/018 90 tabletes
Maltese: EU/1/13/825/015 10 pilloli EU/1/13/825/016 30 pilloli EU/1/13/825/017 60 pilloli EU/1/13/825/018 90 pilloli
Latvian: mg".
Maltese: PHR).
Latvian: Aktīvā viela imatinibs rada vides risku ūdenstilpņu nogulsnēs dzīvojošiem organismiem.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib uriet riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Latvian: Drukājamā tinte: šellaka glazūra-45%, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, 28% amonija hidroksīds.
Maltese: Inka ta' l-istampar: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide 28%.
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Latvian: EU/1/13/825/008 10 tabletes EU/1/13/825/009 20 tabletes EU/1/13/825/010 30 tabletes EU/1/13/825/011 60 tabletes EU/1/13/825/012 90 tabletes EU/1/13/825/013 120 tabletes EU/1/13/825/014 180 tabletes
Maltese: EU/1/13/825/008 10 pilloli EU/1/13/825/009 20 pilloli EU/1/13/825/010 30 pilloli EU/1/13/825/011 60 pilloli EU/1/13/825/012 90 pilloli EU/1/13/825/013 120 pilloli EU/1/13/825/014 180 pilloli
Latvian: Imatinib Actavis 100 mg cietās kapsulas Al/PVH/Aclar blisteri.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Latvian: (0,5 st.);
Maltese: (p=0.02).
Latvian: 2 Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga atbildes reakcija apvieno pilnīgu un daļēju atbildes reakciju: pilnīga atbildes reakcija (0% Ph+ metafāzes), daļēja (1-35%).
Maltese: Rispons maġġuri jiġbor flimkien kemm ir-risponsijiet kompleti kif ukoll dawk parzjali: kompleti (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%).
Latvian: Imatinibs nomāc šūnu signālu pārvadi un proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes aktivitāte.
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attivit ta' Abl kinase.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds(E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Latvian: Kapsulas korpuss: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Latvian: Ara-C: citozīna arabinozīds; CP: ciklofosfamīds; DEX: deksametazons; MTX: metotreksāts; 6MP: 6-merkaptopurīns; VM26: teniposīds;
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine;
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 10, 20, 30, 60, 90, 120 vai 180 apvalkotajām tabletēm
Maltese: Il-pilloli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta' 10, 20, 30, 60, 90, 120 jew 180 pilloli miksija b' rita
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/L, rispettivament.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL bija robežās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un vidējā kopējā dzīvildze 401 novērtējamiem pacientiem bija robežās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika
Maltese: .2 Propretajiet farmakokinetiku
Latvian: Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas EU/1/13/825/020
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin EU/1/13/825/020
Latvian: Novērošanas pētījumā pediatriskā populācijā ar CML pēc 12 un 24 ārstēšanas mēnešiem ziņoja par auguma standartnovirzes vērtības mediānas statistiski būtisku samazināšanos (bet klīniskā nozīme nav skaidra) divām mazām apakšgrupām neatkarīgi no pubertātes statusa un dzimuma.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni fil-popolazzjoni pedjatrika b'CML, kien irrappurtat tnaqqis statistikament sinifikanti(imma ta' relevanza mhux ċerta klinikament) fil-punteġġi ta' devjazzjoni standard tat-tul medju wara 12 u 24 xahar ta' trattament f'żewġ sottogruppi żgħar irrispettivament mill-istat ta' pubertà jew sess.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un nelielā daudzumā ar lipoproteīniem.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Latvian: VCR (1.5 mg/m2, lietojot IV): 1., 29. dienā
Maltese: VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Latvian: Lietojot 400 mg imatiniba divas reizes dienā, novēroja CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākumu, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]).
Maltese: AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonjaka šķīdums Kālija hidroksīds
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonia solution Potassium hydroxide
Latvian: Ko Imatinib Actavis satur
Maltese: Kemm għandek tieħu Imatinib Actavis
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, proteāzes inhibitori, tādi kā idinavirs, lopinavirs/ritonavirs, ritonavirs, sakvinavirs, telaprevirs, nelfinavirs, boceprevirs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns) var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Latvian: VCR: vinkristīns; IDA: idarubicīns; i.v.: intravenozi
Maltese: Teniposide; VCR: vincristine;
Latvian: Lietojot Imatinib Actavis vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: 3 publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar DFSP un PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Maltese: Kienu rrappurtati 5 pazjenti b'DFSP u b'assoċjazzjoni ma' riarranġamenti tal-ġene PDGFR fi 3 pubblikazzjonijiet.
Latvian: - pieaugušos un pediatriskus pacientus ar tikko diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju.
Maltese: - pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati pożittivi għal-lewkimja limfoblastika akuta b'kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ ALL), integrata mal-kemoterapija.
Latvian: Populācijas farmakokinētika Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datiem CML pacientiem, novērota neliela pacienta vecuma ietekme uz vielas izkliedes tilpumu (pacientiem > 65 gadu vecumā, tas palielinās par 12%).
Maltese: Skond analiżi tal-farmakokinetiċi tal-grupp ta' pazjenti b'CML, kien hemm effett żgħir ta' l-età fuq ilvolum ta' distribuzzjoni (żieda ta' 12% f' pazjenti li għandhom > 65 sena).
Latvian: (24 h) 4. dienā;
Maltese: (24 h), jum 4;
Latvian: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Latvian: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ārstēšanai.
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Latvian: Polija medac
Maltese: Il-Polonja medac
Latvian: OS p<0,0001) divos iepriekšējos pētījumos (AJP01 un AUS01).
Maltese: OS p<0.0001) f'żewġ studji (AJP01 u AUS01).
Latvian: DFSP (deva 800 mg)
Maltese: DFSP (doża ta' 800 mg)
Latvian: CHR: pētījumā 0102 [ANC ≥1,5 x 10
Maltese: CHR: Fi studji 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (Return to chronic phase - RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Latvian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze (n=260) % pacientu (TI95%)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25. septembris 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Latvian: Limfoīdo blastu krīze: I fāzes pētījumos iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Latvian: G-CSF = granulocītu koloniju stimulējošais faktors, VP-16 = etoposīds, MTX = metotreksāts, IV = intravenozi, SC = subkutāni, IT = intratekāli, PO = perorāli, IM = intramuskulāri, ARAC = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns, 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.Coli L-ASP = L-asparagināze, PEGASP = PEG asparagināze, MESNA = 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii = vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 μM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy = grejs
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Latvian: HES/CEL (sākotnējā deva - 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Latvian: Cietās kapsulas
Maltese: Kapsula iebsa
Latvian: Ķīmijterapijas inducēts palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Latvian: GIST pacientiem (B2222 pētījums) 6,8% gadījumu novēroja 3. vai 4. pakāpes ALAT (alanīna aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos un 4,8% gadījumu - 3. vai 4. pakāpes ASAT (aspartāta aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Latvian: Tabulā apkopotās nevēlamās blakusparādības
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: • mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases - MDS/MPD) ārstēšanai.
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Latvian: PEG-ASP (2500 SV/m
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m², IM): jum 4
Latvian: Mieloīdo blastu krīze: pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50,072 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph+ CML blastu krīzes laikā;
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 12,518 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Muskuļu vājums, artrīts, rabdomiolīze/miopātija
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Latvian: Konservatīvi pieņemot, ka pacienti, kuriem trūka datu, bija bez atbildes reakcijas, CHR novēroja attiecīgi 20/23 (87 %) pacientiem, CcyR - 9/23 (39,1 %) pacientiem un MR 11/23 (47,8 %) pacientiem.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l-pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, is-CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Latvian: 9/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Maltese: 9/l) f'3.6% u f'< 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Bilirubīna līmeņa pieaugums bija mazāks par 3%.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Latvian: Imatinib medac satur laktozes monohidrātu
Maltese: Imatinib medac fih lactose monohydrate
Latvian: Kopējais bilirubīns: >1,5-3,0 NAR ASAT: jebkāda
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Latvian: Imatinibs neietekmē 5fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki = 34,7 µM), inhibē paklitaksela metabolismu.
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Latvian: • hipereozinofīlā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (chronic eosinophilic leukaemia -CEL) ārstēšanai.
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Latvian: 9/l un/vai
Maltese: 9/l u/jew
Latvian: CML hroniskā fāze, MDS/MPD (sākotnējā deva - 400 mg) HES/CEL (deva 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Latvian: Lietojot 400 mg imatiniba divas reizes dienā, novēroja CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākumu, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem konstatēja FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m² (n=5), 340 mg/m² (n=9), 440 mg/m² (n=7) un 570 mg/m² (n=5) lielas imatiniba devas dienā.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m ²/nedēļā, lietojot PO): 8., 15., 22., 29., 36.,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Latvian: MTX 12 mg intratekāli 1. dienā.
Maltese: MTX 12 mg intrathecal, jum 1
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs proteīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē Bcr-Abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (stem cell factor - SCF) receptoru, ko kodē cKit protoonkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (CSF-1R) un trombocitārā augšanas faktora alfa un beta receptorus (PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Latvian: Iepakojumi pa 30 cietajām kapsulām.
Maltese: Pakketti li fihom 30 kapsula iebsa.
Latvian: No 1800 mg līdz 3200 mg (līdz pat 3200 mg dienā 6 dienu laikā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Latvian: 9/l un trombocīti ≥75 x 10 9/l.
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10 9/l.
Latvian: Turklāt daļēju citoģenētisku atbildes reakciju (PCyR) novēroja vēl 16% pacientu, kur MCyR bija 81%.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Latvian: In vitro imatinibs inhibē paracetamola O-glikuronidāciju ar Ki vērtību 58,5 mikromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Latvian: Iepakojumi pa 60 cietajām kapsulām.
Maltese: Pakketti li fihom 60 kapsula iebsa.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tipa), laktozes monohidrāts, magnija stearāts.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Latvian: Citas zāles un Imatinib medac
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib medac
Latvian: • hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) blastu krīzē ārstēšanai.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Latvian: 9/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4 un 6 reizes biežāk (59-64% un 44-63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% - trombocitopēniju).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Latvian: Klīniskajā pētījumā 38% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Latvian: • pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu (hypereosinophilic syndromeHES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1PDGFRα pārkārtošanos;
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: CPM (250 mg/m ²/deva q12h x 4 devas, lietojot IV): 3. un 4. dienā
Maltese: CPM (250 mg/m²/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg