FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Classificação de nutrição
Czech: Skóre výživy
Portuguese: Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Czech: Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
Portuguese: se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo, permitindo que o ar volte para o frasco para injetáveis, até que a solução chegue à parte superior da seringa.
Czech: Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Czech: Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Portuguese: Toalhitas embebidas com álcool Um recipiente para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Portuguese: A solução deverá ser transparente a ligeiramente amarelada.
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Portuguese: Os efeitos do lanadelumab na fertilidade foram avaliados em macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Czech: Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Portuguese: A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Czech: Polysorbát 80
Portuguese: Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: O que contém este folheto:
Czech: Toto balení také obsahuje:
Portuguese: Foi demonstrada inibição dependente da concentração da calicreína plasmática, medida como redução dos níveis de cHMWK, após administração SC de TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas ou 300 mg a cada 2 semanas em participantes com AEH.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve 2 ml roztoku.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Coloque novamente a seringa na posição vertical.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Czech: Skóre únavy/nálady
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
Portuguese: Os efeitos de TAKHZYRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Czech: Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Erupção na pele empolada
Czech: Vystouplá kožní vyrážka
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Portuguese: desenrosque a seringa segurando o topo da agulha e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Czech: TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Portuguese: b) Pressione o êmbolo para injetar ar no frasco para injetáveis e mantenha o êmbolo premido.
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Portuguese: Cada embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Czech: Každé jednotlivé balení také obsahuje: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: Manter um registo
Czech: Vedení záznamů
Portuguese: f) Coloque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 e o frasco para injetáveis no recipiente para objetos perfurantes.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Czech: Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Czech: Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Czech: Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
Portuguese: Importante: Não retire a tampa da agulha enquanto a fixa à seringa.
Czech: Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO Como utilizar TAKHZYRO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAKHZYRO Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Czech: Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Czech: Netahejte za píst.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Portuguese: Tabela de reações adversas
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Portuguese: • Agulha de acesso ao frasco para injetáveis de calibre 18
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 e a seringa num recipiente para objetos perfurante.
Czech: (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci a stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Portuguese: Classificação de funcionalidade
Czech: Skóre fungování
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Portuguese: AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
Portuguese: e) Sem retirar a agulha do frasco para injetáveis,
Czech: e) Aniž byste vytáhli jehlu z injekční lahvičky,
Portuguese: Como conservar TAKHZYRO
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Portuguese: Passos de administração
Czech: Kroky při aplikaci
Portuguese: Seringa de 3 ml vazia
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
Portuguese: *Hipersensibilidade inclui: prurido, desconforto e formigueiro na língua.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Portuguese: Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada 4.
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa.
Czech: Proto nebylo provedeno hodnocení genotoxicity.
Portuguese: g) Remova a cápsula de fecho amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Portuguese: Populações especiais Idosos
Czech: Starší pacienti
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Portuguese: Komárom, 2900 Hungria
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Portuguese: NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Portuguese: zumbidos nos ouvidos.
Czech: zvonění v uších.
Portuguese: presença de sangue no sémen e/ou na urina.
Czech: přítomnost krve v semenu a/nebo v moči.
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP:
Czech: POUŽITELNOST EXP: