FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nem szükséges dózismódosítás enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Portuguese: • em associação com capecitabina para os doentes com cancro da mama avançado ou metastizado com doença progressiva após terapêutica prévia, que deve ter incluído antraciclinas e taxanos e terapêutica com trastuzumab, em contexto metastático (ver secção 5.1).
Hungarian: • kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az előrehaladott vagy metasztatikus betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően, amelynek antraciklineket és taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek metasztatikus betegségükre trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab é 4 mg/kg administrada como dose inicial intravenosa, seguida de 2 mg/kg por via intravenosa semanalmente (ver secção 5.1).
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott adagja 4 mg/kg intravénás telítő dózisként alkalmazva, amelyet hetente 2 mg/kg-os intravénás dózisok követnek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber letrozol 2,5 mg uma vez por dia mais Tyverb 1500 mg uma vez por dia, ou letrozol com placebo.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 2,5 mg letrozolt és 1500 mg Tyverb-et, vagy naponta egyszer letrozolt és placebót kaptak.
Portuguese: Em voluntários saudáveis a receber carbamazepina, um indutor do CYP3A4, na dose de 100 mg duas vezes por dia durante 3 dias e 200 mg duas vezes por dia durante 17 dias, a exposição sistémica ao lapatinib diminuiu aproximadamente 72%.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik CYP3A4 enziminduktor karbamazepint kaptak, naponta kétszer 100 mg adagban 3 napig, és naponta kétszer 200 mg adagban 17 napig, a lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Portuguese: • erupção cutânea (incluindo erupções granulosas ou com comichão)
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a viszkető, kidudorodó kiütéseket),
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade no ratinho.
Hungarian: Egerekben a gyógyszer nem bizonyult rákkeltőnek.
Portuguese: Tabela 3 Avaliação do investigador da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés analízise
Portuguese: A biodisponibilidade e, consequentemente, as concentrações plasmáticas de lapatinib são aumentadas pelos alimentos, dependendo do conteúdo e da altura da refeição.
Hungarian: Az ételek összetételüktől és elfogyasztásuk időpontjától függően fokozzák a lapatinib biohasznosulását és ezáltal plazma-koncentrációit.
Portuguese: Posologia da associação Tyverb/inibidor da aromatase Cada embalagem de Tyverb contém 84 comprimidos revestidos por película em blisters (poliamida / alumínio / cloreto de polivinilo / alumínio) de 12 comprimidos cada.
Hungarian: A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása Minden Tyverb csomagolás 84 filmtablettát tartalmaz, egyenként 12 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolásban.
Portuguese: O lapatinib é predominantemente metabolizado pelo CYP3A (ver secção 5.2).
Hungarian: A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Os doentes portadores dos alelos HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 têm um maior risco de desenvolver hepatotoxicidade associada à utilização de Tyverb.
Hungarian: A DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allélt hordozó betegeknél fokozottabb a Tyverb-bel összefüggő hepatotoxicitás kockázata.
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Epistaxe
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: • evite os suplementos à base de plantas (alguns podem causar diarreia) Informe o seu médico se a diarreia persistir.
Hungarian: • kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum destes medicamentos.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban.
Portuguese: Observou-se um aumento dependente da dose no QTcF (média máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% IC 4,08; 13,42 num estudo dedicado ao intervalo QT em doentes com tumores sólidos avançados (ver secção 4.4).
Hungarian: A QTcF koncentrációfüggő megnyúlását (maximális átlag ΔΔQTcF 8,75 ms; 90%-os CI 4,08, 13,42) figyelték meg egy célzott QT vizsgálatban, előrehaladott szolid tumoros betegeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 ou 84 comprimidos em blisters de alumínio de 10 ou 12 comprimidos cada.
Hungarian: Egy Tyverb csomagolás 70 vagy 84 tablettát tartalmaz, egyenként 10 vagy 12 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliákban.
Portuguese: Os resultados na população da farmacodinâmica (n=52) foram consistentes com os da população elegível (máximo ΔΔQTcF (IC 90%) de 7,91 ms (4,13; 11,68) observados 10 horas após ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib).
Hungarian: A farmakodinámiás populációban (n = 52) megfigyelt eredmények összhangban álltak az értékelhető populációéval (7,91 ms (4,13, 11,68) maximális ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után).
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser interrompida em doentes com diarreia de grau 3 segundo o NCI CTCAE ou grau 1 ou 2 com complicações associadas (cólica abdominal moderada a grave, naúseas ou vómitos de grau 2 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE, estado geral debilitado, febre, sépsis, neutropenia, hemorragia franca ou desidratação) (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A Tyverb adagolását fel kell függeszteni NCI CTCAE 3. fokozatú, vagy 1., illetve 2. fokozatú, szövődményekkel járó (közepesen súlyos vagy súlyos hasi görcsök, NCI CTCAE 2. fokozatúnál nagyobb vagy annak megfelelő mértékű émelygés vagy hányás) hasmenés, csökkent teljesítmény státusz, láz, sepsis, neutropenia, nyilvánvaló vérzés vagy dehidráció) esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e alargado de Tyverb em monoterapia (n=1194), a frequência cumulativa de lesão hepática grave (ALT > 5 vezes o limite superior do normal, NCI CTCAE grau 3) após 1 ano de tratamento foi 2,8 % no global.
Hungarian: (n = 1194) a súlyos májkárosodás (a normálérték felső határát több, mint 5-szörösen meghaladó ALTszint, 3-as súlyossági NCI CTCAE fokozat) kumulatív gyakorisága 1 éves kezelés után összességében 2,8% volt.
Portuguese: A eficácia e segurança da associação de lapatinib com trastuzumab no cancro da mama metastizado foram avaliadas num ensaio aleatorizado.
Hungarian: A lapatinib és a trasztuzumab kombinációjának metasztatikus emlőrákban mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Tyverb foi estudado em associação com letrozol para o tratamento de mulheres pós-menopaúsicas com cancro da mama avançado ou metastizado, com recetores hormonais positivos (recetor dos estrogénios [ER] positivo e/ou recetor da progesterona [PgR] positivo).
Hungarian: A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
Portuguese: Outras toxicidades
Hungarian: Egyéb toxikus tünetek
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de toxicidade pulmonar (dispneia, tosse, febre) e o tratamento deverá ser descontinuado nos doentes com sintomas de grau 3 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a pulmonális toxicitás tüneteit (dyspnoe, köhögés, láz) és 3-as vagy annál magasabb fokozatú NCI CTCAE tüneteket mutató betegeknél a kezelést be kell fejezni.
Portuguese: Tabela 2 Dados de sobrevivência global do estudo EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélési adatok az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Portuguese: Doença intersticial pulmonar e pneumonite
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Portuguese: Se tomar mais Tyverb do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Tyverb-et vett be
Portuguese: Frascos Tyverb está também disponível em frascos de plástico que contêm 70, 84, 105 ou 140 comprimidos.
Hungarian: A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Portuguese: Tyverb deve ser tomado pelo menos uma hora antes, ou pelo menos uma hora após a refeição.
Hungarian: A Tyverb-et legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Portuguese: A LVEF deve continuar a ser monitorizada durante o tratamento com Tyverb para assegurar que não desce a um nível inaceitável (ver secção 4.2).
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az LVEF-érték ne csökkenhessen elfogadhatatlan szintre, az LVEF ellenőrzését a Tyverb-kezelés során is folytatni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: 70 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta
Portuguese: Comprimidos ovais, biconvexos, amarelos, revestidos por película, com gravação "GS XJG" numa das faces.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão.
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság, viszketés
Portuguese: Os valores de AUC de lapatinib foram aproximadamente 3 e 4 vezes superiores (Cmax aproximadamente 2,5 e 3 vezes superior) quando administrado com uma refeição baixa em gordura (5% gordura [500 calorias]) ou com uma refeição rica em gordura (50% gordura [1000 calorias]), respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
Hungarian: 2,5-szeresére, illetve 3-szorosára) nőtt alacsony zsírtartalmú (5% zsír [500 kalória]), illetve magas zsírtartalmú (50% zsír [1000 kalória]) étellel történő bevétel esetén, szemben az éhgyomorra történő alkalmazással.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com midazolam administrado por via oral resultou num aumento de aproximadamente 45% da AUC do midazolam.
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Portuguese: O tratamento concomitante com substâncias que aumentem o pH gástrico deve ser evitado, uma vez que a solubilidade e a absorção do lapatinib podem diminuir.
Hungarian: Kerülni kell a lapatinib egyidejű adagolását olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH-ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por locais da doença e pelo tempo de descontinuação da terapêutica adjuvante antiestrogénios prévia.
Hungarian: A beválasztott betegeket a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns antiösztrogén terápia befejezése óta eltelt idő szerint stratifikálták.
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 comprimidos revestidos por película em blisters (poliamida / alumínio / cloreto de polivinilo / alumínio) de 10 comprimidos cada.
Hungarian: Minden Tyverb csomagolás 70 filmtablettát tartalmaz, egyenként 10 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékfóliákban.
Portuguese: NE = mediana não foi atingida *Análise post hoc
Hungarian: 2. NE = A medián értéket nem érte el.
Portuguese: IC - Intervalo de confiança a. A Sobrevivência Livre de Progressão foi definida como o tempo desde a aleatorização até à data de início de progressão da doença ou morte de qualquer causa, ou até à data de registo.
Hungarian: A PFS-t úgy definiálták, mint a randomizációtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy a bármely okú halálozásig, illetve az utolsó adatrögzítés időpontjáig eltelt időtartam b.
Portuguese: A descontinuação ou interrupção da administração de Tyverb pode ser considerada quando um doente desenvolve toxicidade de grau 2 ou superior segundo o NCI CTCAE.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megszakítását vagy felfüggesztését kell mérlegelni, ha az NCI CTCAE szerinti 2-es vagy ennél magasabb fokozatú toxikus tünetek jelentkeznek.
Portuguese: A dose recomendada de capecitabina é 2000 mg/m2/dia tomada em 2 doses com intervalo de 12 horas nos dias 1-14 em ciclos de 21 dias (ver secção 5.1).
Hungarian: A kapecitabin ajánlott adagja 2000 mg/testfelület m2/nap, két adagban, 12 óránként bevéve a 21 napos ciklus 1.-14. napján (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A administração de Tyverb a doentes com compromisso hepático moderado a grave deve ser feita com precaução devido ao aumento na exposição ao medicamento.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fokozott gyógyszerexpozíció miatt a Tyverb-et óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Os doentes elegíveis para inclusão apresentavam cancro da mama localizado avançado ou metastizado, sobre-expressão do HER2, com progressão após tratamento prévio com taxanos, antraciclinas e trastuzumab.
Hungarian: A beválasztási kritériumnak megfelelő betegek fokozott HER2 overexpressziót mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előzetes, taxánokat, antraciklineket és trasztuzumabot tartalmazó kezelés után progrediáló emlőkarcinómában szenvedtek.
Portuguese: De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) o tratamento com Tyverb deve ser descontinuado em doentes com sintomas associados com diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de grau 3 ou superior ou se a LVEF descer abaixo dos limites mínimos instituídos como normais (ver secção 4.4).
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3-as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4.4 pont).
Portuguese: É essencial precaução caso Tyverb seja prescrito a doentes com compromisso hepático moderado ou grave e a doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges a Tyverb közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő rendelésekor (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Cada blister é perfurado centralmente e pode ser dividido em dois blisters com 5 ou 6 comprimidos cada, dependendo do tamanho da embalagem.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás közepén egy perforáció fut végig, és így két félre osztható, amelyek mindegyikében 5 vagy 6 tabletta van, a kiszereléstől függően.
Portuguese: Estão disponíveis dados de eficácia e segurança de Tyverb em associação com capecitabina relativamente a trastuzumab em associação com capecitabina.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
Portuguese: A eficácia e segurança de Tyverb em associação com capecitabina foi avaliada num estudo aleatorizado de fase III, em doentes com cancro da mama com bom estado geral (performance status).
Hungarian: A Tyverb és kapecitabin kombináció hatásosságát és biztonságosságát jó teljesítmény-státuszú emlődaganatos betegeken, egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Tyverb 1500 mg/dia + Letrozol 2,5 mg/dia
Hungarian: Tyverb 1500 mg/nap + letrozol 2,5 mg/nap
Portuguese: No braço com terapêutica combinada, houve 4 (2%) progressões no sistema nervoso central em comparação com 13 (6%) progressões no braço da capecitabina em monoterapia.
Hungarian: A kombinációs karon 4 esetben (2%), míg a kapecitabin-monoterápiás karon 13 esetben (6%) észleltek központi idegrendszeri progressziót.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo adequado e evitar engravidar durante o tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést.
Portuguese: • ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados no tratamento do VIH
Hungarian: • ritonavir, szakvinavir - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Tyverb são ovais, biconvexos, amarelos e revestidos por película, gravados com ‘GS XJG' num dos lados.
Hungarian: A Tyverb filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com substâncias que aumentem o pH gástrico, uma vez que a solubilidade e a absorção de lapatinib podem diminuir (ver secção 4.5).
Hungarian: Kerülni kell az egyidejű kezelést olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH-ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (28 DIAS, EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (28-NAPOS, TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com capecitabina, para doentes que já fizeram tratamento para o cancro da mama avançado ou metastizado anteriormente.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiket korábban már kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt.
Portuguese: A administração de lapatinib a doentes com compromisso hepático deve ser feita com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedőknél a lapatinib csak óvatosan alkalmazható (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván, ezt közölje kezelőorvosával.
Portuguese: Deve ser evitado o sumo de toranja durante o tratamento com Tyverb (ver secção 4.5).
Hungarian: A grapefruit ivólét kerülni kell a Tyverb-kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tyverb 250 mg comprimidos lapatinib
Hungarian: Tyverb 250 mg tabletta lapatinib
Portuguese: Tyverb deve ser descontinuado nos doentes que apresentem sintomas pulmonares de grau 3 ou superior segundo o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Hungarian: A Tyverb-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az NCI CTCAE szerinti 3-as vagy ennél magasabb fokozatú pulmonális tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre lapatinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a lapatinibre
Portuguese: Foi demonstrado um prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração num estudo dedicado, cruzado, controlado com placebo em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Hungarian: A QTc-szakasz koncentrációfüggő megnyúlását igazolták előrehaladott szolid tumoros betegeknél egy célzott, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban.
Portuguese: A principal via de excreção do lapatinib e seus metabolitos é pelas fezes.
Hungarian: A lapatinib és metabolitjai elsődlegesen a széklettel választódnak ki.
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes:
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások
Portuguese: A diarreia induzida pelo Tyverb é geralmente de grau baixo, com diarreia grave de grau 3 e 4 segundo o NCI CTCAE a ocorrer em <10% e <1% dos doentes, respetivamente.
Hungarian: A Tyverb által okozott hasmenés rendszerint alacsony fokozatú, NCI CTCAE 3. fokozatú súlyos hasmenés a betegek kevesebb, mint 10%-ánál, míg 4. fokozatú, súlyos hasmenés kevesebb, mint 1%-ánál jelentkezik.
Portuguese: Os efeitos inibitórios de lapatinib sobre o crescimento foram avaliados em linhas celulares condicionadas pelo trastuzumab.
Hungarian: A lapatinib növekedésgátló hatásait trasztuzumabbal kondicionált sejtvonalakon vizsgálták.
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas graves com Tyverb.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat észleltek a Tyverb-bel kapcsolatban.
Portuguese: Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro medicamento anticancerígeno.
Hungarian: A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de Tyverb com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas que sejam substrato do CYP2C8 (por exemplo repaglinida) (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP2C8 szubsztrátjai (pl. repaglinid) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com tratamento prévio de trastuzumab e número de tratamentos prévios para doença metastática.
Hungarian: A randomizációt a korábbi trasztuzumab-kezelés és az áttétes állapotra kapott kezelések száma alapján stratifikálták.
Portuguese: Os efeitos de Tyverb sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Hungarian: A Tyverb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: 140 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 140 (2 embalagens de 70) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 140 filmtabletta Többszörös csomagolás: 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: • repaglinida - medicamento utilizado no tratamento da diabetes
Hungarian: • repaglinid - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
Portuguese: Comparativamente à administração 1 hora antes de um pequeno-almoço baixo em gordura, os valores médios de AUC foram aproximadamente 2 e 3 vezes superiores, quando lapatinib foi administrado 1 hora após uma refeição baixa ou rica em gordura, respetivamente.
Hungarian: 2-szer voltak magasabbak akkor, amikor a lapatinib bevételére 1 órával az alacsony, illetve 3-szor, amikor magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után került sor.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Diarreia, que pode levar à desidratação (ver secção 4.2 - redução da dose ou atraso na sua administração - outras toxicidades e secção 4.4), náuseas, vómitos, dispepsia*, estomatite*, obstipação*, dor abdominal*.
Hungarian: Hasmenés, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek és 4.4 pont), hányinger, hányás, dyspepsia*, stomatitis*, székrekedés*, hasi fájdalom*.
Portuguese: • Se está grávida ou pretende engravidar informe o seu médico.
Hungarian: • Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Portuguese: Na população elegível (n=37), a média máxima ΔΔQTcF (IC 90%) de 8,75 ms (4,08; 13,42) foi observada 10 horas após a ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib.
Hungarian: Az értékelhető eredményeket adó populációban (n = 37) 8,75 ms (4,08, 13,42) maximális átlag ΔΔQTcF-et (90%-os CI) figyeltek meg 10 órával a harmadik 2000 mg-os lapatinib dózis bevétele után.
Portuguese: • uma reação cutânea na palma das mãos ou na planta dos pés (incluindo formigueiro, dormência,
Hungarian: • bőrtünetek a tenyéren vagy a talpon (beleértve az érzéketlenséget, zsibbadást, fájdalmat,
Portuguese: • dor nas articulações ou nas costas
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Portuguese: Os médicos prescritores são aconselhados a examinar a pele antes do tratamento com lapatinib e depois regularmente durante o tratamento.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelőorvos a kezelés előtt és a kezelés során rendszeresen elvégezze a bőr vizsgálatát.
Portuguese: A exposição sistémica ao lapatinib é também afetada pelo tempo entre a administração e a ingestão de alimentos.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.