FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, l'efficacia di Dengvaxia contro i casi di dengue sintomatica virologicamente confermata (VCD) dovuta a uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata dimostrata in tutti e tre gli studi: CYD14, CYD15 e CYD23 (vedere Tabella 3).
Lithuanian: 9-16 metų tiriamiesiems Dengvaxia veiksmingumas apaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge karštligės (VPD) atvejų buvo įrodytas visų trijų tyrimų (CYD14, CYD15 ir CYD23) metu (žr.
Italian: Polvere: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo, trometamolo, urea.
Lithuanian: Milteliai: būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis, trometamolis, urėja.
Italian: Magyarország sanofi-aventiszrt Tel.: +36 1 505 0055
Lithuanian: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, hematoma, patinimas, niežėjimas)
Italian: Tra i sintomi della malattia di dengue ritroviamo febbre, mal di testa, dolore dietro agli occhi, dolore muscolare e articolare, nausea, vomito, ghiandole gonfie o eruzione cutanea.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
Italian: Per l'iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.
Lithuanian: Norint atlikti injekciją ant švirkšto reikia užmauti naują sterilią adatą.
Italian: ANNEX II
Lithuanian: III PRIEDAS
Italian: In un'analisi esplorativa condotta su tre studi di efficacia con un follow-up a lungo termine a partire dalla prima iniezione, è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue, inclusa la dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2 [OMS 1997]) nei vaccinati che non avevano sofferto di infezione da dengue precedente.
Lithuanian: Trijų veiksmingumo tyrimų ilgalaikio stebėjimo laikotarpio nuo pirmosios injekcijos žvalgomoji analizė parodė hospitalizavimo dėl Denge karštligės, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginę karštligę [PSO, 1997 m.]) rizikos padidėjimą vakcinuotiems asmenims, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi.
Italian: Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara.
Lithuanian: Turite imtis atsargumo priemonių, kad apsisaugotumėte nuo uodų įkandimų.
Italian: Indurimento in sede di iniezione Calore in sede di iniezione Brividi
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje Karštis injekcijos vietoje
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa.
Lithuanian: Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į tą patį švirkštą.
Italian: L'uso di Dengvaxia deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose**
Lithuanian: Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 1 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 2 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 3 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 4 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje**
Italian: Non sono stati effettuati studi di efficacia clinica sui soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni che risiedono nelle aree endemiche.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų su 17-45 metų tiriamaisiais endeminiuose regionuose neatlikta.
Italian: Nei due studi centrali di fase III (CYD14 e CYD15), un totale di circa 31.000 soggetti di età compresa fra 2 e 16 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o placebo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Italian: N: numero di soggetti con titolo anticorpale disponibile per l'endpoint in questione Per soggetti sieropositivi alla dengue si intendono quelli con titolo superiore o uguale all'LLOQ contro almeno un sierotipo di dengue al basale
Lithuanian: N: skaičius tiriamųjų, kuriems nustatytas antikūnų titras aktualiame tyrimo laikotarpyje Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Italian: Il mancamento, e a volte la caduta, può verificarsi (di solito nei ragazzi) a seguito o addirittura prima di qualsiasi iniezione con un ago.
Lithuanian: Po injekcijos adata, o kartais ir prieš ją, galimas apalpimas ir kartais nukritimas (dažniausiai jauniems žmonėms).
Italian: Per evitare la vaccinazione di falsi positivi, dovrebbero essere utilizzati solo metodi di analisi con prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė Dengue viruso infekcija nėra dokumentuota, prieš vakcinaciją ankstesnė infekcija turi būti patvirtinta serologiniu tyrimu. Siekiant išvengti klaidingai teigiamų vakcinacijos rezultatų, turi būti naudojami tik tokie tyrimo metodai, kurie yra tinkami įvertinti specifiškumą ir kryžminį reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose - 0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė - 0,5 ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Italian: - Gli altri componenti sono: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo (E420), trometamolo, urea, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis (E420), trometamolis, urėja, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Italian: L'efficacia nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni è stata valutata in 17.230 soggetti che hanno ricevuto Dengvaxia (3.316 soggetti in CYD14 e 13.914 in CYD15) e 8.596 soggetti che hanno ricevuto il placebo (1.656 in CYD14 e 6.940 in CYD15).
Lithuanian: Veiksmingumas 9 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems buvo įvertintas 17 230 tiriamųjų, kurie vartojo Dengvaxia (3316 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 13914 CYD15 tyrime) ir 8596 tiriamųjų, kurie vartojo placebą (1656 tiriamųjų CYD14 tyrime ir 6940 tiriamųjų CYD15 tyrime).
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Lithuanian: Po paruošimo, jei laikoma 2 °C - 8 °C, suvartoti per 6 valandas.
Italian: Per assicurarsi che Dengvaxia sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere se uno qualunque dei punti che seguono sono validi per lei o suo figlio.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta, jog Dengvaxia tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jei ko nors nesuprantate, paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, kad paaiškintų.
Italian: Nello studio di fase IIb, un totale di 4.002 soggetti di età compresa fra 4 e 11 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o un controllo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Lithuanian: IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Italian: - Utilizzare una siringa e un ago sterili per trasferire il solvente.
Lithuanian: Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Dengvaxia deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti nedelsiant.
Italian: Altri effetti indesiderati
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata per questi endpoint in CYD14 e CYD15 (vedere Tabella 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pagal šias tris vertinamąsias baigtis patvirtintas CYD14 ir CYD15 tyrimų metu (žr.
Italian: Epidemie Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue in regioni non endemiche.
Lithuanian: Protrūkiai Dengvaxia negalima vartoti esant Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Italian: VCD sintomatica Qualsiasi sierotipo Sierotipo 1
Lithuanian: Simptominė VPD Bet koks serotipas
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Italian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Italian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Lithuanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prancūzija
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml).
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai 5 dozių flakone ir tirpiklis 5 dozių flakone (2,5 ml).
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
Lithuanian: Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 - jaunesni kaip 2 metų, 905 - 2-5 metų ir 768 - 6-8 metų.
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 17-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno nel gruppo vaccino.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kontrolinėse grupėse pasitaikiusius keturis hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD14 tyrimo metu ir du hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD15 tyrimo metu, kai tuo tarpu vakcinos grupėje jų nepasitaikė.
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1338/005
Lithuanian: 8 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Italian: In un periodo di 6 anni il rischio di dengue grave è aumentato di 2,41 volte (IC 95%: 0,50; 11,75) in soggetti da 9 a 16 anni vaccinati con Dengvaxia, senza una infezione di Dengue pregressa, rispetto a quelli non vaccinati nella stessa fascia d'età.
Lithuanian: Per 6 metų laikotarpį tiriamiesiems, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi, sunkios Dengue infekcijos rizika padidėjo 2,41 karto (95 % PI: 0,50; 11,75) vakcinuotiems Dengvaxia asmenims nuo 9 iki 16 metų amžiaus, palyginti su tos pačios amžiaus grupės nevakcinuotais tiriamaisiais.
Italian: Dengvaxia è somministrato dal medico o dall'infermiere attraverso un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel braccio.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę injekciją).
Italian: Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Lithuanian: Nedažnas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė).
Italian: Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10) - mal di testa - dolori muscolari (mialgia) - malessere generale - debolezza (astenia) - dolore in sede di iniezione - febbre.
Lithuanian: Labai dažnas: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas; - raumenų skausmas (mialgija); - bendrasis negalavimas (bloga savijauta); - silpnumas (astenija); - skausmas injekcijos vietoje; - karščiavimas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1338/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Italian: Comune: (possono interessare fino a 1 persona su 10) - reazioni in sede di iniezione: arrossamento (eritema), lividi (ematoma), gonfiore e prurito.
Lithuanian: Dažnas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) - reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), mėlynė (hematoma), patinimas ir niežėjimas
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,9%), injekcinis vanduo.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo in base a uno studio di tossicità a dosi ripetute comprendente la valutazione della tolleranza locale, e a un programma di tossicologia della riproduzione e dello sviluppo.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant lokalaus toleravimo įvertinimą, ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi programos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.
Lithuanian: Negalima suleisti į kraujagyslę.
Italian: L'efficacia del vaccino contro la VCD sintomatica è moderata per i sierotipi 1 e 2 e più elevata per i sierotipi 3 e 4 (vedere Tabella 4).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo 1 ir 2 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės vertinamas, kaip vidutinis, o apsaugant nuo 3 ir 4 serotipų buvo nustatytas didesnis vakcinos veiksmingumas (žr.
Italian: La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Italian: Dopo la ricostituzione, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido (di natura endogena).
Lithuanian: Paruoštas Dengvaxia yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių (endogeninės kilmės).
Italian: Per i casi di VCD grave, sono stati considerati due tipi di endpoint: i casi di VCD clinicamente grave e i casi di VCD che soddisfacevano i criteri OMS del 1997 per la febbre emorragica dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Lithuanian: Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m.
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
Lithuanian: (95 % PI) N=4972 N=20 854 N=25 826 N = 1554 N = 27380
Italian: *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Lithuanian: *Apjungtus CYD14, 15 ir 23 rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi CYD14/15 ir CYD23 tyrimų metu skyrėsi Denge karštligės patvirtinamieji testai ir ūminės febrilinės ligos apibūdinimas.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.
Lithuanian: Dengvaxia, paruoštas panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame gali būti baltų ar beveik skaidrių dalelių.
Italian: Nei vaccinati di età compresa fra 2 e 8 anni senza infezione da dengue pregressa, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno evidenziato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Rinofaringite
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nazofaringitas
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
Lithuanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Italian: Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Lithuanian: Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione limpida e incolore.
Lithuanian: Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Lithuanian: Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100
Italian: - Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Lithuanian: • Po bet kokios vakcinacijos (ar net prieš ją) kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Italian: - avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu po ankstesnio Dengvaxia vartojimo buvo pasireiškusi alerginė reakcija.
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago.
Lithuanian: Dengvaxia tiekiama kaip milteliai vienos dozės flakone ir tirpiklis vienos dozės užpildytame švirkšte (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis arba be adatų.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (ematoma, prurito)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (hematoma, niežėjimas)
Italian: (alluminio, polipropilene) + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma butilica) e cappuccio della punta a pressione (elastomero).
Lithuanian: (aliuminio, polipropileno) + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo) ir antgalio dangteliu (elastomero).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: - Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
Lithuanian: • Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Italian: {MM/AAAA}
Lithuanian: Ελλάδα
Italian: Nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, l'efficacia del vaccino contro i casi di VCD sintomatici dovuti ad uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata del 40,5% (IC 95%: 22,7; 54,2) (CYD14 + CYD23 aggregati).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos, buvo 40,5 % (95 % PI: 22,7; 54,2) (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose).
Italian: Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue (improvvisa diffusione della malattia) in regioni non endemiche.
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti esant staigiems Denge karštligės protrūkiams neendeminiuose regionuose.
Italian: - Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente.
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilią adatą ant užpildyto švirkšto tirpikliui perkelti.
Italian: Raro: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - naso che cola (rinorrea)
Lithuanian: Retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - sloga (rinorėja).
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche) - Se dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio avete ricevuto l'iniezione si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico: - difficoltà respiratorie - colorazione bluastra di lingua e labbra eruzione cutanea gonfiore del viso o della gola pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento - improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.
Lithuanian: Jei Jums ar Jūsų vaikui išvykus iš vietos, kur buvo atlikta injekcija, atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - kvėpavimo pasunkėjimas; - liežuvio ar lūpų pamėlynavimas; - išbėrimas; - veido ar gerklės patinimas; - mažas kraujospūdis, sukeliantis svaigulį ar alpulį; - staigus ir stiprus ligos ar negalavimo pojūtis, kartu sumažėjant kraujospūdžiui ir pasireiškiant svaiguliui ar sąmonės praradimui ir dažnam širdies plakimui, susijusiam su kvėpavimo pasunkėjimu.
Italian: - Polvere (5 dosi) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 2,5 ml di solvente in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene).
Lithuanian: - Milteliai (5 dozės) flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno) + 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno).
Italian: Non riceverete Dengvaxia fino a quando lei o suo figlio non vi sarete ripresi.
Lithuanian: Dengvaxia Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni nelle aree endemiche, qualsiasi stato sierologico al basale.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 9-16 metų tiriamiesiems, bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje, endeminiuose regionuose
Italian: - Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS