FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Empliciti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Empliciti sunt monitorizate continuu.
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special infecțiile, au fost mai frecvente în tratamentul cu Empliciti, riscurile în ansamblu par a fi gestionabile.
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Empliciti în UE?
English: What is Empliciti and what is it used for?
Romanian: Ce este Empliciti și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Empliciti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Empliciti?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti?
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Romanian: În plus, cancerul a dispărut parțial sau complet la 79 % din pacienții tratați cu combinația Empliciti față de 66 % din pacienții tratați cu celelalte două medicamente.
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Empliciti sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Empliciti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Romanian: Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Romanian: Pacienții făcuseră în trecut alte tratamente, dar tratamentele nu avuseseră efect sau cancerul revenise.
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea mielomului multiplu, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, oboseală, febră, diaree, dureri de gât, infecții ale nasului și gâtului, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), număr mic de globule albe și pierdere în greutate.
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Empliciti pe parcursul studiilor?
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Romanian: Elotuzumabul se leagă și de SLAMF7 de pe celulele canceroase, făcându-le mai vulnerabile la atacul celulelor sistemului imunitar.
English: For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Empliciti, citiți prospectul.
English: Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Romanian: Tratamentul anterior al pacienților trebuie să fi inclus medicamentul pentru mielom multiplu lenalidomidă și o clasă de medicamente numite inhibitori de proteazom (de exemplu bortezomib, carfilzomib și ixazomib).
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Romanian: Pentru a preveni reacțiile la perfuzie, pacientului i se administrează înainte de fiecare perfuzie un medicament antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol.
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Romanian: Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
English: A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Romanian: Un al doilea studiu principal a cuprins 117 pacienți cu mielom multiplu care făcuseră anterior cel puțin alte două tratamente, inclusiv cu un inhibitor de proteazom și lenalidomidă.
English: How is Empliciti used?
Romanian: Cum se utilizează Empliciti?
English: It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte două medicamente (lenalidomidă și dexametazonă) și se administrează adulților care au făcut anterior cel puțin un alt tratament împotriva cancerului.
English: Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă poate întârzia agravarea mielomului multiplu și poate îmbunătăți dispariția cancerului la pacienții la care situația nu s-a îmbunătățit cu tratamentul anterior sau la care boala a revenit.
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Romanian: La pacienții tratați deja cu cel puțin două tratamente, inclusiv un inhibitor de proteazom și lenalidomidă (și tratamentul nu dăduse rezultate sau boala revenise), Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă a întârziat agravarea bolii, în comparație cu tratamentul doar cu pomalidomidă și dexametazonă.
English: In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Romanian: Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
English: The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Romanian: Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Empliciti se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: How does Empliciti work?
Romanian: Cum acționează Empliciti?
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Empliciti și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Romanian: Pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă au trăit în medie cu peste 5,5 luni mai mult fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
English: Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Romanian: Empliciti este un medicament pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
English: Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Romanian: Empliciti se folosește și împreună cu medicamentele pomalidomidă și dexametazonă pentru mielom multiplu tratat anterior cu cel puțin alte două tratamente, când cancerul a revenit.
English: The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Romanian: În fiecare ciclu, pacientului i se administrează și alte medicamente împotriva cancerului (dexametazonă cu lenalidomidă sau cu pomalidomidă).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The injection is complete when:
Romanian: Injectarea este completă atunci când:
English: Read this section completely before you begin.
Romanian: Citiţi în întregime această secţiune înainte de a începe.
English: If you see more than one drop:
Romanian: Dacă observaţi mai mult de o picătură:
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Romanian: Continuaţi să urmaţi planul dumneavoastră de alimentaţie şi exerciţii fizice.
English: What do the arrows mean?
Romanian: Care este semnificaţia săgeţilor?
English: • unusual taste in the mouth
Romanian: • gust neobişnuit în gură
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: .Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data reînoirii autorizări: 22 Iulie 2016
English: Lipid profiles should be monitored regularly.
Romanian: Profilurile lipidice trebuie monitorizate regulat.
English: This is normal.
Romanian: Este normal.
English: - How to inject this medicine.
Romanian: - Cum să injectaţi acest medicament.
English: • loss of energy and strength
Romanian: • pierderea energiei şi forţei
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Romanian: Vă rugăm să aveţi în vedere această problemă posibilă în toate situaţiile în care v-aţi putea expune riscului pe dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu: conducând maşina sau utilizând un utilaj).
English: If it is not, do not use.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, nu îl utilizaţi.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Romanian: Nu se ştie dacă acest medicament poate să dăuneze copilului nenăscut.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Replace the needle and repeat the step above.
Romanian: Înlocuiţi acul şi repetaţi pasul de mai sus.
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate rezultate din utilizarea exenatidei la femeile gravide.
English: The arrows mean you are ready for the next step.
Romanian: Săgeţile arată că sunteţi pregătit pentru pasul următor.
English: Do not inject another dose.
Romanian: Nu vă injectaţi altă doză.
English: Do not throw away.
Romanian: Nu îl aruncaţi.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ca
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi la adolescenţi sub 18 ani, întrucât nu există experienţă cu acest medicament la acest grup de vârstă nu.
English: - The active substance is exenatide.
Romanian: Substanţa activă este exenatida.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Byetta este destinat utilizării numai de către o singură persoană.
English: A small drop of liquid may appear.
Romanian: Poate apare o mică picătură de lichid.
English: This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Romanian: Această incidenţă nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supravieţuire.
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Romanian: Acest medicament poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de mâncare pe care o mâncaţi şi greutatea.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Romanian: Reducerile HbA1c au fost observate, în general, la 12 săptămâni după începerea tratamentului.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.2 dar nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni .
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră trebuie să vă înveţe cum să vă injectaţi Byetta înainte de a îl utiliza pentru prima oară.
English: • Wash hands prior to use.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii >75 ani este foarte limitată.
English: Then, move on to section 2 - getting started.
Romanian: Apoi, treceţi la secţiunea 2 - Pregătirea.
English: Twice daily
Romanian: De două ori pe zi.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Romanian: Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată.
English: • A small air bubble is normal.
Romanian: • O mică bulă de aer este normală.
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Romanian: Dacă folosiţi Byetta şi o insulină trebuie să faceţi două injecţii separate.
English: Spontaneous reports data (unknown denominator)
Romanian: Datele raportate spontan (numitor necunoscut)
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Romanian: Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) au fost raportate (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care primesc acest medicament.
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament mai mult decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi la un spital imediat.
English: • No.
Romanian: • Nu.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător (posibil administrat parenteral), în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Romanian: De ce sunt bule de aer în cartuş?
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi care dezvoltă anticorpi, titrurile anticorpilor diminuă cu timpul şi rămân mici până la 82 săptămâni.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Romanian: Nu vă schimbaţi doza dacă medicul nu v-a spus să faceţi acest lucru.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Romanian: • Sunteţi acum pregătit pentru administrarea primei dumneavoastră doze de Byetta.
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Romanian: • Mergeţi la Secţiunea 3, Pasul 3, pentru instrucţiuni referitoare la cum să injectaţi prima dumneavoastră doză obişnuită.
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Romanian: (Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Byetta”).
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea agoniştilor de receptori GLP-1 a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute.
English: Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Romanian: Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din această secţiune doar după ce aţi citit secţiunea 1- Ce trebuie să ştiţi despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Romanian: Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu exenatidă trebuie întrerupt.
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Romanian: Trebuie injectat sub piele, şi nu într-o venă sau în muşchi.
English: It will not harm you or affect your dose.
Romanian: Ea nu vă face nici un rău şi nu afectează doza.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Romanian: • Dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) pare spartă sau stricată, nu folosiţi stiloul.
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Romanian: Le puteţi îndepărta prin ştergerea cu alcool sau cu un tampon cu alcool.
English: • nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Romanian: • greaţă (greaţa este mai frecventă atunci când se începe utilizarea acestui medicament prima oară dar se reduce cu timpul la cei mai mulţi pacienţi)
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Romanian: Byetta nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru aceasta.
English: What Byetta is and what it is used for
Romanian: Ce este Byetta şi pentru ce se utilizează
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Romanian: Asta se poate întâmpla dacă pielea este strânsă prea tare sau dacă presiunea de pe butonul de injectare este eliberată înainte ca acul să fie scos din piele.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute: durerea abdominală severă, persistentă.
English: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie al exenatidei după administrarea subcutanată a unei doze unice de exenatidă este 28 l.
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Romanian: • Secţiunea 3 a acestui manual va fi respectată la fiecare injectare.
English: Do not use this medicine after your meal.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după ce aţi mâncat.
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Romanian: Scăderea ponderală în acest ritm poate avea efecte nocive.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Romanian: Paracetamolul a fost folosit ca medicament model în evaluarea efectului exenatidei asupra golirii gastrice.
English: Also contains metacresol.
Romanian: Conţine, de asemenea, metacrezol.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament încetineşte golirea stomacului, astfel că alimentele vor trece mai lent prin stomac.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo (pacienţii în intenţie de tratament)
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Romanian: • Nu daţi altcuiva pen-ul sau acele pentru că astfel există riscul de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
English: Date of first use Date to throw away pen
Romanian: Data primei utilizări Data la care pen-ul trebuie aruncat
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Romanian: Cu toate acestea, exenatida nu alterează răspunsul glucagonic normal şi alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Romanian: Suplimentar, alţi 6% dintre pacienţi au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni.
English: • You may not have received your full dose.
Romanian: • S-ar putea să nu fi primit întreaga doză.
English: Do not use Byetta if it has been frozen.
Romanian: Nu se utilizează Byetta dacă a fost congelat.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea exenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct.5.2).
English: • hair loss
Romanian: • pierderea părului
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Romanian: Byetta nu trebuie utilizat dacă apar particule sau dacă soluţia este tulbure şi/sau colorată.