FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana.
Hungarian: Jelenleg még nem állnak rendelkezésre információk a Refludan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
Hungarian: Mivel ebben a szituációban a súlyos vérzés kialakulásának kockázata meglehetősen komoly, azért a Refludan dózisát lényegesen le kell csökkenteni.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Hungarian: A polipeptid 65 aminosavból áll, molekulasúlya 6979,5 dalton.
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Finnish: Lisäksi aPTT-arvon seuranta on välttämätöntä.
Hungarian: Az APTI további monitorozása elengedhetetlen.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Hungarian: Általános ajánlások - A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
Hungarian: Legelső engedélyezés dátuma: 13-03-1997 Legutolsó megújítás dátuma: 05-03-2007
Finnish: Erittäin yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori
Finnish: Kuumat aallot Sokki mukaan lukien fataali sokki
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
Finnish: - Tämä lääke on määrätty Sinulle.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Hungarian: A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető.
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
Hungarian: Ezért ezek az ajánlások csak tájékoztató jellegűeknek tekinthetők.
Finnish: Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan.
Hungarian: Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Hungarian: Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
Hungarian: A súlyos vérzés, és különösen a koponyaűri vérzés végzetes kimenetelű lehet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis elleni szerek - direkt thrombin gátló, ATC kód: B01AE02
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Hungarian: • GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Hungarian: Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1,3 órás terminális felezési idő mellett.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: - Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
Finnish: Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
Hungarian: Ez továbbá a szervekben is vérrögök lerakódásához vezethet.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
Hungarian: Kreatinin érték [mg/l (mol/l)]
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA - heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
Finnish: Anemia tai hemoglobiini arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma
Hungarian: Anémia vagy a hemoglobinszint csökkenése nyilvánvaló vérzési forrás nélkül.
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
Hungarian: A lepirudin a trombin erősen specifikus közvetlen gátlószere.
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Finnish: infuusion välttäminen tai KESKEYTTÄMINEN!
Hungarian: Az infúzió adásának kerülése vagy LEÁLLÍTÁSA!*
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
Hungarian: - A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
Finnish: - Yleensä infuusionopeutta 0,21 mg/kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT-arvon responssin.
Hungarian: - A 0,21 mg/ttkg/óra infúziós sebességet általában nem szabad túllépni a véralvadási rendellenességeknek az ellenőrzése nélkül, amelyek megakadályozhatják a megfelelő APTI
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Hungarian: A Braille-írás mellőzésére vonatkozó kérelmet elfogadták
Finnish: - Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HIT-potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
Hungarian: - Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40%-ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Finnish: Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta-ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu.
Hungarian: Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke.
Hungarian: A Refludan antitrombotikus gyógyszer.
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az adagmódosítást megbízható módszerrel (24 órás vizeletgyűjtés) nyert kreatinin clearance értékek alapján kell elvégezni.
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
Hungarian: A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány fölött van, az infúziót két óráig le kell állítani.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Hungarian: Gyártó CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
Hungarian: - Anafilaxia: A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
Finnish: Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini-analogeille.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat az immunrendszer közvetíti, a közelmúltban hirudinnal vagy hirudin analóggal kezelt betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Finnish: Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
Hungarian: A súlyos vérzés a keringő vértérfogat csökkenéséhez, vérnyomáscsökkenéshez, sokkhoz, valamint ezek klinikai következményeihez vezethet.
Finnish: Infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
Hungarian: A megoszlás lényegében az extracelluláris folyadékra szorítkozik, és megközelítőleg 10 perces kezdeti felezési idő jellemzi.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány alatt van, az infúzió sebességét 20%-kal növelni kell.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
Hungarian: Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
Finnish: Infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti.
Hungarian: Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
Finnish: Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/painokilo.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
Finnish: Annoksen muuttaminen: - Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä.
Hungarian: Dózismódosítások: - Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem
Finnish: Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa.
Hungarian: A fiatal és időskorú betegek clearance-e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
Finnish: Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä).
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Hungarian: Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Finnish: Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta laskimoon ei anneta).
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell (további intravénás bolus adására nincsen szükség).
Finnish: TIEDOT BRAILLE-KIRJOITUKSENA
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Finnish: Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
Hungarian: Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
Finnish: Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
Finnish: Alkuannos
Hungarian: Kezdő adag
Finnish: Kumariinihoitoa aloitettaessa tulee parenteraalista antikoagulaatiohoitoa jatkaa 4 - 5 päivän ajan protromboottisten vaikutusten välttämiseksi (ks. oraalisen antikoagulanttivalmisteen valmisteyhteenveto).
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
Hungarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Nagy-Britannia
Finnish: - Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT-arvolle: - Käytettäessä "Actin FS:ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä tavoitteena on aPTT-arvon piteneminen 1,5 - 3-kertaiseksi normaalista viitearvosta.
Hungarian: - Céltartomány (terápiás sáv) az APTI számára: - „Actin FS" vagy „Neothromtin" használatával automatizált koagulométereken az APTI céltartománya a normális kontroll érték 1,5-3-szoros meghosszabbodása.
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Hungarian: - Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
Finnish: Muut ainesosat ovat mannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.
Hungarian: Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium-hidroxid a PH beállításhoz.
Finnish: Älä käytä Refludania - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra vagy a Refludan bármely más
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Finnish: Kerta-annoksia ja toistuvaa annostusta käyttäen tehdyissä toksisuuskokeissa hiirillä, rotilla ja apinoilla todettiin haittavaikutuksia, joita voitiin odottaa liiallisen lepirudiinin farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena.
Hungarian: Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
Hungarian: Ezért egy beteg ismételt Refludan kezelését megelőzően mérlegelni kell alternatív terápiás lehetőségeket.
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
Hungarian: - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek.
Finnish: MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Hungarian: HOGYAN KELL A REFLUDAN-T TÁROLNI
Finnish: Jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Hungarian: A felhasználás előtt további hígítás szükséges.
Finnish: - Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Hungarian: - A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni.
Finnish: Angioödeema (mm. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus)
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Hungarian: Ezért elhúzódó terápia esetén is szükség van az APTI szoros monitorozására.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Hungarian: Fehér vagy fehéres liofilizált por
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Hungarian: Kreatinin clearance [ml/perc]
Finnish: Lepirudiinin farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen annostelun jälkeen voidaan parhaiten kuvata kaksitilamallilla.
Hungarian: A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két-kompartmentes modellel.
Finnish: Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen.
Hungarian: A II. típusú HIT olyan betegség, amely heparint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés után fordulhat elő.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT-potilasta.
Hungarian: A II. típusú HIT-re vonatkozó klinikai információk ebben az alkalmazási előírásban két olyan prospektív vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek összesen 198 Refludannal kezelt II. típusú HIT betegre terjedtek ki.
Finnish: - Mannitolia - Natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi (pH 7)
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) - Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Hungarian: Minden más esetben a dóziskorrekció a kreatinin érték alapján történik.
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
Finnish: Suoliston verenvuoto
Hungarian: Felszúrási hely vérzése
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Refludan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan
Hungarian: 2. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Hungarian: 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Finnish: Indikaatiolla tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9 % tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6 %:lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaavasti 10 %:lla potilaista.
Hungarian: A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
Finnish: Alkio/sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista.
Hungarian: Egy standard embrió-magzati toxicitási vizsgálatban az újszülött és anyai túlélés csökkenését figyelték meg.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
Finnish: - Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aPTT-ikkunan ylärajan tulisi laskea 2,5kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna.
Hungarian: - Más reagensekkel a terápiás APTI sáv felső határát le kell csökkenteni a normális kontroll érték 2,5-szeres megnyúlásáig.
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
Hungarian: Aktivitása egy kromogén teszt segítségével mérhető.
Finnish: Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta]
Hungarian: Korrigált infúziós sebesség [az eredeti dózis %-a]
Finnish: Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
Hungarian: A számos kezelt majomban megjelenő hirudinellenes antitestek a terminális felezési idő meghosszabbodását, és a lepirudin szisztémás expozíciójának megnövekedését eredményezték.
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (mm. ihottuma)
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütést)
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Pieninä määrinä luonnollista hirudiinia tuottaa verijuotikas Hirudo medicinalis erittäin homologisina isopolypeptideinä.
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Hungarian: Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
Hungarian: Az intravénás injekciót lassan kell beadni.
Finnish: Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Hungarian: A májcirrózis befolyásolhatja a lepirudin vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Finnish: Samanaikainen liuotushoito (esim. rt-PA tai streptokinaasi) voi: - lisätä vuotokomplikaatioriskiä - voimistaa huomattavasti Refludanin aPTT-aikaa pidentävää vaikutusta.
Hungarian: Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt-PA vagy sztreptokináz): - fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát - lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Finnish: Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.