FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæske
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - tillbaka åt rätt håll (med sprutan överst).
Danish: Da von Willebrand faktor fungerer som en bærer for faktor VIII, resulterede reducerede von Willebrand faktor-antigen niveauer i en tilsvarende reduktion i faktor VIII:C niveauer.
Swedish: Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Danish: Biotransformation/Elimination
Swedish: Metabolism och eliminering
Danish: Caplacizumab
Swedish: Kaplacizumab
Danish: • Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra kanylen og smid den væk.
Swedish: • Ta försiktigt bort skyddshylsan från nålen och kasta bort skyddshylsan.
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
Swedish: Det påverkar också von Willebrandfaktorns disposition, vilket leder till en övergående reduktion av totala nivåer av von Willebrandfaktor-antigen och till en samtidig reduktion av faktor VIII:C-nivåer under behandlingen.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Swedish: • Med sprutan fortfarande ansluten till anslutningsproppen, snurra försiktigt injektionsflaskan med den anslutna sprutan tills pulvret har lösts upp.
Danish: Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder.
Swedish: Cablivi kan förvaras vid rumstemperatur (ej över 25 ºC) under en sammanhängande period på upp till två månader.
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Swedish: Dessutom noterade man farmakologirelaterad minskning av von Willebrandfaktor-antigen, och följaktligen av faktor VIII:C, hos krabbmakaker och, i mindre utsträckning med avseende på faktor VIII:C, hos marsvin.
Danish: Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
Swedish: Intravenös injektion av 10 mg kaplacizumab före plasmabyte.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cablivi undgås under graviditeten.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd är det lämpligt att undvika att använda Cablivi under graviditet.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik beror på hur målsubstansen, von Willebrandfaktorn, uttrycks.
Danish: Studier hos marsvin viste ingen virkning af caplacizumab på mødrene eller fostrene (se pkt.
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
Swedish: • Ta fram den förpackade anslutningsproppen och ta bort pappret.
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion
Danish: • hætteglas med pulver - Aktivt stof: caplacizumab.
Swedish: • injektionsflaska med pulver - Den aktiva substansen är kaplacizumab.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Swedish: Inga interaktionsstudier som bedömer användning av kaplacizumab tillsammans med perorala antikoagulantia (till exempel K-vitaminantagonister, direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) som till exempel trombininhibitorer eller faktor Xa-inhibitorer) eller heparin i hög dos har gjorts (Se avsnitt 4.4 I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser).
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven tills sprutan är tom.
Danish: Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning.
Swedish: Daglig subkutan injektion av 10 mg kaplacizumab efter genomförandet av varje plasmabyte under hela tidsperioden för daglig plasmabytesbehandling, följt av dagliga subkutana injektioner av 10 mg kaplacizumab under 30 dagar efter att plasmabytesbehandlingen har upphört.
Danish: Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
Danish: Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed.
Swedish: Före lansering av Cablivi ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om formatet på patientvarningskortet,
Danish: Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati.
Swedish: Behandlingen med Cablivi bör bara återupptas efter tillstyrkan av en läkare med erfarenhet av behandling av trombotiska mikroangiopatier.
Danish: Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Swedish: I en situation med samtidig användning av perorala antikoagulantia eller höga heparindoser På grund av eventuellt ökad risk för blödning, krävs nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning inför start eller återupptagande av behandling med perorala antikoagulantia eller heparin i hög dos.
Danish: • blødning fra øjet
Swedish: • blödning i ögat
Danish: • Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
Swedish: • Ta fram nålen genom att riva av pappret från nålförpackningen och ta ut nålen med skyddshylsan.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml vand til injektionsvæske
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektion
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske.
Swedish: Förfylld spruta (cylinderampull av glas typ I försluten med propp av brombutylgummi) med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos ammande kvinnor.
Danish: • Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
Swedish: • Omedelbart efter injektionen, vrid ner säkerhetsskyddet över nålen tills det klickar på plats.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik bestämdes med en populationsfarmakokinetisk analys av poolade farmakokinetiska data. Kroppsvikten inkluderades allometriskt i modellen.
Danish: Ved samtidig brug af antitrombotiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (LMH) Selv om der ikke blev observeret øget risiko for blødning i kliniske studier, kræver samtidig behandling med antitrombotiske lægemidler og/eller LMH en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Swedish: Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Danish: Adskil den fyldte injektionssprøjte fra adapteren ved at holde adapteren i en hånd og forsigtigt dreje injektionssprøjten mod uret.
Swedish: Ta loss den fyllda sprutan från anslutningsproppen genom att hålla i anslutningsproppen med ena handen och försiktigt vrida sprutan motsols.
Danish: 7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver 7 sprutor med vätska 7 sterila anslutningsproppar 7 sterila nålar
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cablivi 3.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kaplacizumab.
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Tyskland
Swedish: Germany
Danish: Målrettet disposition
Swedish: Beredd lösning
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Swedish: • Berör inte sprutspetsen och låt den inte komma i kontakt med andra föremål.
Danish: Cablivi kan opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i en enkelt periode på op til 2 måneder, men ikke efter udløbsdatoen.
Swedish: Cablivi kan förvaras vid en temperatur som ej överstiger 25 ºC under en sammanhängande period på upp till två månader, men inte längre än till utgångsdatumet.
Danish: klumper eller andet, der ser unormalt ud.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller om där finns klumpar eller någonting annat som ser onormalt ut.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 endosförpackningar
Danish: • Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen efter rengöringen och låt den inte komma i kontakt med något föremål.
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Swedish: Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kaplacizumab
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Swedish: Varje förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: Målrettet inhibition
Swedish: Inhibering av målsubstans
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
Swedish: • Håll anslutningsproppen med den anslutna injektionsflaskan i ena handen.
Danish: Trin 6 - Forbind injektionssprøjten med adapter og hætteglas
Swedish: Steg 6 - Sätt sprutan på anslutningsproppen och injektionsflaskan
Danish: Trin 7 - Klargør opløsningen
Swedish: Steg 7 - Förbered lösningen
Danish: Øjenblødning*
Swedish: Blödning i ögat*
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Swedish: • Se till att injektionskitet är komplett.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset.
Swedish: Ta inte bort sprutan från injektionsflaskan.
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
Swedish: • Tryck kraftigt neråt tills anslutningsproppen knäpper till i rätt läge, där anslutningsproppens spets tränger igenom injektionsflaskans gummipropp.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat
Swedish: - De andra innehållsämnena är sackaros, vattenfri citronsyra, trinatriumcitratdihydrat och polysorbat 80.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1305/001
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
Swedish: Specialinriktade studier som bedömer effekterna av kaplacizumab på manlig och kvinnlig fertilitet har inte gjorts.
Danish: Sørg for, at adapteren ikke løsnes fra hætteglasset.
Swedish: Se till att anslutningsproppen inte lossnar från injektionsflaskan.
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Swedish: • Lägg alla komponenterna på den rena släta arbetsytan.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1305/002
Danish: • Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand.
Swedish: • Lås försiktigt sprutan mot injektionsflaskan genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Swedish: • Gör i ordning en ren, slät arbetsyta där du placerar injektionskitet.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Swedish: Hur Cablivi ser ut och förpackningsstorlekar
Danish: • fyldt injektionssprøjte Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Swedish: • förfylld spruta - Den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: Antal dage med plasmaudskiftning
Swedish: Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg kaplacizumab.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi Sådan skal du bruge Cablivi Bivirkninger
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cablivi Använd inte Cablivi
Danish: • Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen.
Swedish: • Lägg sprutan med nålen i avfallskorgen.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven i botten.
Danish: • træthed
Swedish: • andfåddhet
Danish: I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Danish: • Kontroller opløsningen for partikler.
Swedish: • Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
Danish: Dyspnø, hæmoptyse*
Swedish: Dyspné, hemoptys*
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningsstorlek:
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Swedish: • Dra undan säkerhetsskyddet från nålen.
Danish: Trin 10 - Fastgør kanylen
Swedish: Steg 10 - Sätt på nålen
Danish: • enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Swedish: • endosförpackning som innehåller 1 injektionsflaska med kaplacizumabpulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 anslutningspropp, 1 nål och 2 spritkompresser
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 sprøjte med solvens 1 steril hætteglasadapter 1 steril kanyle 2 alkoholservietter
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 spruta med vätska 1 steril anslutningspropp 1 steril nål
Danish: Sæt spidsen af injektionssprøjten på hætteglasadapteren.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i anslutningen på anslutningsproppen.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 hætteglas med pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 gauge) og 14 alkoholservietter.
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 injektionsflaskor, 7 förfyllda sprutor med vätska, 7 anslutningsproppar, 7 nålar för subkutan injektion (0,25 mm) och 14 spritkompresser.
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - på hovedet.
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - upp och ned.
Danish: • Placer adapteren over hætteglasset, mens adapteren stadig er i plastikemballagen.
Swedish: • Sätt anslutningsproppen på injektionsflaskan medan du behåller anslutningsproppen i dess plastförpackning.
Danish: Trin 5 - Klargøring af injektionssprøjten
Swedish: Steg 5 - Förbered sprutan
Danish: • Uden at fjerne kanylehætten, fastgøres kanylen til injektionssprøjten ved at dreje med uret til der føles modstand.
Swedish: • Utan att ta bort skyddshylsan, sätt på nålen på sprutan genom att vrida medsols tills det tar emot.
Danish: Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Swedish: Lägg sprutan på den rena släta arbetsytan.
Danish: • Hold injektionssprøjten i øjenhøjde med kanylen pegende opad.
Swedish: • Håll sprutan i ögonhöjd med nålen riktad uppåt.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum.
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Swedish: *Blödningsepisoder: se nedan
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
Swedish: • Håll den vertikalt och dra långsamt ut sprutkolven så att all lösning överförs till sprutan.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Swedish: • Håll injektionsflaskan vertikalt mot arbetsytan med sprutan pekande nedåt.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Swedish: Under resten av tiden med plasmabytesbehandling behandlades dessa patienter med kaplacizumab och därefter i ytterligare 30 dagar.
Danish: • Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Swedish: • Lägg sprutan på den rena släta arbetsytan.
Danish: Sådan skal du bruge Cablivi
Swedish: Hur man tar Cablivi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPRUTA MED VÄTSKA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Cablivi
Danish: • blod i afføring
Swedish: • blod i avföringen
Danish: Trin 8 - Træk opløsningen op
Swedish: Steg 8 - Dra upp lösningen
Danish: • blødning fra endetarmen
Swedish: • blödning från ändtarmen
Danish: • ophostning af blod
Swedish: • blodkräkning
Danish: Hvis du har brugt for meget Cablivi
Swedish: Om du har tagit mer Cablivi än du borde
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen var näsblod.
Danish: Trin 9 - Klargør injektionssprøjten til administration
Swedish: Steg 9 - Förbered sprutan för injektion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cablivi 10 mg pulver til injektionsvæske caplacizumab i.v.+s.c.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cablivi 10 mg pulver för injektion kaplacizumab i.v., s.c.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Swedish: Klar, färglös vätska.
Danish: • Fjern plastikhætten på hætteglasset.
Swedish: • Avlägsna plastkapsylen från injektionsflaskan.
Danish: • Tag hætteglasset med den påsatte adapter.
Swedish: • Ta injektionsflaskan med den ditsatta anslutningsproppen.
Danish: Alle patienter fik standardbehandling.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
Danish: Behandlingen med Cablivi kan fortsætte i længere tid, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Behandlingen med Cablivi kan fortsätta längre tid om så behövs.
Danish: Patienterne får også behandling for at mindske immunsystemets aktivitet.
Swedish: Patienterna får också behandlingar för att sänka immunsystemets aktivitet.
Danish: Cablivi (caplacizumab)
Swedish: Cablivi (kaplacizumab)
Danish: Andre oplysninger om Cablivi
Swedish: Mer information om Cablivi
Danish: Hvorfor er Cablivi godkendt i EU?
Swedish: Varför är Cablivi godkänt i EU?
Danish: Virksomheden forventes at fremlægge resultaterne af et studie af sikkerheden og virkningen af Cablivi over længere tid.
Swedish: Företaget förväntas tillhandahålla resultaten av en studie om Cablivis säkerhet och effekt över en längre period.
Danish: Den vigtigste bivirkning ved behandlingen er blødning, men den er håndterbar.
Swedish: Den viktigaste biverkningen av behandlingen är blödning, vilken dock anses vara hanterbar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cablivi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er næseblod, hovedpine og blødning fra tandkødet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cablivi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är näsblod, huvudvärk och blödande tandkött.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cablivi?
Danish: Hvad er Cablivi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Cablivi och vad används det för?
Danish: Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cablivi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: aTTP er en sjælden sygdom, og Cablivi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Swedish: aTTP är sällsynt och Cablivi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 april 2009.
Danish: Patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan indgive Cablivi, når de er blevet behørigt oplært.
Swedish: Patienter eller vårdare kan ge Cablivi själva efter att de fått lära sig hur man gör.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: For mere information om brug af Cablivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Cablivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Cablivi udleveres kun på recept.
Swedish: Cablivi är receptbelagt.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cablivi fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cablivi finns i bipacksedeln.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cablivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cablivi är större än riskerna och att Cablivi skulle godkännas för försäljning i EU.