FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di questi effetti indesiderati.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Italian: Una volta entrato nel flusso ematico, fentanil agisce sui recettori cerebrali e del midollo spinale per alleviare il dolore.
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Italian: PecFent non deve essere usato in pazienti che non assumono già oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore né in pazienti affetti da grave depressione respiratoria (inibizione della respirazione) o da una grave ostruzione dei polmoni (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione).
English: How is PecFent used?
Italian: Come si usa PecFent?
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che vi era la necessità di disporre di antidolorifici a rapida azione contro il dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro.
English: The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Italian: Occorre sempre iniziare con una dose di prova di 100 microgrammi (equivalente a un'erogazione nella narice).
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
Italian: PecFent contiene il principio attivo fentanil.
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Italian: Con l'uso di PecFent sono da prevedersi gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi, che spesso cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PecFent, vedere il foglio illustrativo.
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Italian: In uno studio principale è stata dimostrata la maggiore efficacia di PecFent rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso in 83 pazienti oncologici adulti in terapia con oppioidi.
English: When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Italian: Un'erogazione di PecFent nel naso produce il rapido assorbimento di una dose di fentanil nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nel naso.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Italian: Il trattamento con PecFent va iniziato e successivamente controllato da un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti con il cancro.
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Italian: PecFent è usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore cronico da cancro.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Italian: PecFent è un medicinale usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti adulti affetti da cancro.
English: PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Italian: PecFent è disponibile come spray nasale (100 e 400 microgrammi per erogazione) e può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: poiché il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Italian: Un altro studio ha misurato l'accettabilità di PecFent chiedendo ai pazienti di dare un voto in termini di soddisfazione nonché di semplicità e comodità d'uso del medicinale.
English: When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Italian: All'inizio del trattamento il medico deve determinare qual è la dose minima atta a produrre un effetto antidolorifico sufficiente a fronte di effetti collaterali minimi.
English: The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Italian: Il principio attivo di PecFent, fentanil, è un oppioide.
English: How does PecFent work?
Italian: Come agisce PecFent?
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Italian: Per dolore episodico intenso si intendono quegli episodi dolorosi che si manifestano all'improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Italian: Ciò significa che è simile ai “medicinali di riferimento” che contengono lo stesso principio attivo, somministrato in modo diverso: mentre i medicinali di riferimento Effentora (compresse orali) e Actiq (pastiglie) vanno assunti per bocca, PecFent va somministrato come spray da inalare.
English: What is Begedina?
Italian: Che cos'è Begedina?
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Italian: Il 4 luglio 2016 Adienne S.r.l. S.U.
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Italian: Sussistevano altresì carenze individuate nel processo di fabbricazione del medicinale.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 luglio 2016
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza e il modo in cui il medicinale avrebbe dovuto agire nell'organismo non erano stati sufficientemente caratterizzati.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di riconoscere la necessità di ottenere ulteriori dati da uno studio confermativo.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Italian: In questi studi Begedina non è stata confrontata con altri trattamenti.
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Italian: Begedina è un medicinale che contiene il principio attivo begelomab.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Begedina.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Italian: Il medicinale era destinato all'uso in pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento con steroidi.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Italian: Begedina è stata qualificata come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 novembre 2010 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Italian: Il CHMP riteneva che i dati forniti fossero insufficienti a dimostrare un effetto positivo di Begedina.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Begedina, per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Italian: Legandosi al CD26, questo medicinale dovrebbe ridurre la velocità con cui si moltiplicano le cellule T. Questo dovrebbe ridurre il
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi con Begedina condotti su un totale di 29 adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non hanno risposto al trattamento con steroidi.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Italian: numero e l'attività delle cellule T da trapianto che attaccano gli organi del paziente, contribuendo così a controllare la malattia del trapianto contro l'ospite.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Doveva essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Begedina.
English: What was Begedina expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Begedina non potesse essere autorizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non ha risposto al trattamento con steroidi.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Italian: Begelomab, il principio attivo di Begedina, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore denominato CD26, presente sulle cellule T. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo nella malattia del trapianto contro l'ospite.
English: How was Begedina expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Begedina?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Italian: EMA/579453/2016
English: 17 December 2012
Italian: 17 dicembre 2012
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 ottobre 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 dicembre 2012.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/EC e successive modifiche
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dott. M. Holzhauser-Alberti e correlatore il Dott. C. Muñoz Madero.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Italian: La forma farmaceutica è una soluzione orale somministrata attraverso l'acqua di abbeveraggio.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Italian: Denominazione comune internazionale (INN): enrofloxacina Informazioni generali
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Italian: Il dosaggio è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo per 5 giorni.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Italian: Un richiedente e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito informazioni supplementari per iscritto il 16 gennaio 2012.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Italian: Il 14 maggio 2012 la Commissione europea ha richiesto al CVMP di riesaminare tale parere, principalmente per chiarire alcuni aspetti correlati alla resistenza agli antibiotici e all'uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Italian: Esercita un'attività antibatterica contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi ed è a uso esclusivamente veterinario.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Italian: Enrofloxacina è un medicinale chemioterapico sintetico della classe dei derivati fluorochinolonici dell'acido carbossilico.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Italian: Il 30 settembre 2011 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici, indicati per l'uso nel coniglio, a causa del timore che l'impiego di tali prodotti in conigli di allevamento possa aumentare la resistenza a enrofloxacina di Escherichia coli e Staphylococcus aureus.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici sono medicinali veterinari contenenti il principio attivo enrofloxacina, indicati per il trattamento di infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nel coniglio.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, l'11 aprile 2012 il CHMP ha adottato a maggioranza un parere, raccomandando di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e per i suoi generici in conformità delle informazioni sul prodotto precedentemente approvate.
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Italian: Il 13 settembre 2012 il CVMP ha adottato a maggioranza un parere rivisto che conferma la raccomandazione, inclusa nel parere dell'11 aprile 2012, di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e dei suoi generici in conformità delle informazioni sul prodotto precedentemente approvate.
English: If you forget to take Enviage
Italian: Se dimentica di prendere Enviage
English: If you take more Enviage than you should
Italian: Se prende più Enviage di quanto deve
English: Taking Enviage with food and drink
Italian: Assunzione di Enviage con cibi e bevande
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
Italian: Non prenda Enviage se è in stato di gravidanza.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Italian: Non usi Enviage dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
English: In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Enviage e a che cosa serve
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Enviage in bambini e adolescenti.
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Enviage o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Enviage può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Italian: Il medico può prescrivere Enviage insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Italian: La sicurezza di Enviage è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Italian: Enviage non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Italian: Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Enviage.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
Italian: Enviage aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Enviage.
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Enviage.
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Italian: Non prenda Enviage - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enviage.
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Italian: Non è stabilit rilevanza clinica di una riduzione dell'UACR in assenza di un effetto sulla pressione.
English: You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Italian: Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.