FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tillægsbehandling til børn i alderen 4 til 11 år og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 116 пациенти и с продължителност на лечението 5 дни.
Danish: • Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Danish: Keppra oral opløsning indeholder også flydende maltitol (E 965).
Bulgarian: Keppra перорален разтвор съдържа малтитол.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Danish: Brug kun 1 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение.
Danish: Glasflasken med 300 ml Keppra (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 300 ml (за деца на възраст 4 и повече години, юноши и възрастни) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (с деления през 0,25 ml) и адаптор за спринцовката.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E 110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е 110).
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 7 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 7 mg/kg два пъти дневно.
Danish: • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Bulgarian: Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали били свободни от тоничноклонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Danish: 233 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Bulgarian: В плацебоконтролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Danish: Maksimal dosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Bulgarian: Максимална доза 30 mg/kg два пъти дневно
Danish: Dosis og hyppighed Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Bulgarian: Деца над 4 години и юноши с тегло под 50 kg
Danish: Brug kun 3 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Danish: Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 10 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Brug kun 10 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 10 ml, включена в опаковката.
Danish: Indikationen for Keppra er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Keppra е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Danish: En Keppra 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Bulgarian: Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето (вижте таблицата по-долу за примери на дозиране).
Danish: Hvis De holder op med at tage Keppra
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Keppra
Danish: Levetiracetam er en højt opløselig og permeabel substans.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и разпределение.
Danish: En Keppra 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни, съгласно общоприетите изследвания на безопасността, фармакологията, генотоксичността и карциногенен потенциал, не показват извънреден риск при човека.
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Danish: Muskelsvækkelse, myalgi
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната мускулна слабост, миалгия
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Bulgarian: Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето (вижте таблицата по-долу за примери на дозиране).
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal Keppra oral opløsning anvendes.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
Danish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73 Personens BSA (m2 )
Bulgarian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA пациент (m2)
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Bulgarian: Височина (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------Серумен креатинин (mg/dl)
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter er orange, 18 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "750" på den ene side.
Bulgarian: Keppra 750 mg филмирани таблетки са оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Danish: - En 150 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Bulgarian: - Бутилка 150 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 3 ml (която доставя до 300 mg леветирацетам) с деления през 0,1 ml (отговарящи на 10 mg).
Danish: Initial dosis: 7 mg/kg to gange dagligt
Bulgarian: Начална доза: 7 mg/kg два пъти дневно
Danish: • muskelsvaghed, muskelsmerter;
Bulgarian: • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
Danish: EU/1/00/146/006 10 tabletter EU/1/00/146/007 20 tabletter EU/1/00/146/008 30 tabletter EU/1/00/146/009 50 tabletter EU/1/00/146/010 60 tabletter EU/1/00/146/011 100 tabletter EU/1/00/146/012 120 tabletter EU/1/00/146/013 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletter
Bulgarian: EU/1/00/146/006 10 таблетки EU/1/00/146/007 20 таблетки EU/1/00/146/008 30 таблетки EU/1/00/146/009 50 таблетки EU/1/00/146/010 60 таблетки EU/1/00/146/011 100 таблетки EU/1/00/146/012 120 таблетки EU/1/00/146/013 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 таблетки
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:.
Danish: Keppra oral opløsning bør foretrækkes til spædbørn og børn under 6 år.
Bulgarian: Keppra перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до 4 години) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 3 ml (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Danish: Indigotin I (E 132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E 132)
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Danish: - En 150 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
Bulgarian: - Бутилка 150 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (която доставя до 100 mg леветирацетам) с деления през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
Danish: Fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dosis Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæske
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Keppra концентрат за инфузионен разтвор Доза
Danish: En Keppra 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 1.000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 1 000 mg
Danish: Der er tre tilgængelige pakningsstørrelser: - En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 1.000 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (която доставя до 1 000 mg леветирацетам) с деления през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg).
Danish: (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Bulgarian: и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
Danish: Orange, 18 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "750" graveret på den ene side.
Bulgarian: Оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 750 mg
Danish: Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, 19 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "1000" på den ene side.
Bulgarian: Keppra 1000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "1000" върху едната страна.
Danish: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) en gang dagligt (2) (4)
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg (0,07 до 0,14 ml/kg) веднъж дневно (2) (4)
Danish: Følg lægens instruktioner.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Danish: EU/1/00/146/001 20 tabletter EU/1/00/146/002 30 tabletter EU/1/00/146/003 50 tabletter EU/1/00/146/004 60 tabletter EU/1/00/146/005 100 tabletter EU/1/00/146/029 200 tabletter (2 pakninger a 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletter
Bulgarian: EU/1/00/146/001 20 таблетки EU/1/00/146/002 30 таблетки EU/1/00/146/003 50 таблетки EU/1/00/146/004 60 таблетки EU/1/00/146/005 100 таблетки EU/1/00/146/029 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 таблетки
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Bulgarian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Danish: Sådan skal De tage Keppra
Bulgarian: Как да приемате Keppra
Danish: Hvid, 19 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "1000" graveret på den ene side.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "1000" върху едната страна.
Danish: Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, 16 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "500" på den ene side.
Bulgarian: Keppra 500 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати таблетки с размер 16 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "500" върху едната страна.
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Danish: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) to gange dagligt
Bulgarian: 7 до 21 mg/kg (0,07 до 0,21 ml/kg) два пъти дневно
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB logo.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB лого
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Danish: (2) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 250 mg
Danish: Oral opløsning NextPharma SAS
Bulgarian: NextPharma SAS
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистра течност
Danish: • af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Danish: 15 ml to gange dagligt
Bulgarian: 15 ml два пъти дневно
Danish: Sjælden kreatinkinase i blodet*
Bulgarian: Редки система и съединителната тъкан фосфокиназа в кръвта*
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
Bulgarian: 28 mg (0,3 ml) два пъти дневно 84 mg (0,85 ml) два пъти дневно
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald:
Bulgarian: Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Лека степен на нарушена функция
Danish: 15 minutter 2 gange dagligt 500 mg/dag
Bulgarian: Два пъти дневно 500 mg/ден
Danish: Den fuldstændige EPAR for Keppra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i antallet af anfald før og under behandlingen.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците преди и по време на лечението.
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, inden den tages.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Keppra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Keppra.
Danish: I begge grupper havde 73 % af patienterne ingen anfald i seks måneder efter at være nået op på en tilstrækkelig dosis.
Bulgarian: И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща доза.
Danish: Andre oplysninger om Keppra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Keppra:
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Danish: Alle patienterne fik mindst ét andet lægemiddel mod epilepsi.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство.
Danish: På denne måde stabiliserer Keppra den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Bulgarian: Това помага на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Danish: Anvendelse af infusion bør være en midlertidig løsning.
Bulgarian: Инфузията трябва да се употребява само временно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Keppra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen én måned og opefter
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Keppra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg), som en oral opløsning (100 mg/ml) og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор (100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Danish: Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Danish: • Til partielle anfald er det blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af i alt 904 patienter i alderen 16 år og derover.
Bulgarian: при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на възраст 16 или повече години.
Danish: Der var dog for få patienter under 12 år til at underbygge anvendelsen af Keppra til denne form for anfald i denne aldersgruppe.
Bulgarian: От друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.
Danish: Keppra-tabletterne synkes hele med væske.
Bulgarian: Таблетките Keppra се поглъщат с течност.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Keppra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Keppra.