FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de referência», neste caso a Lituânia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu território e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a litevská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 14. října 2015 výboru CHMP k arbitráži.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
Czech: Dne 28. ledna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Tobramycin VVB.
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
Czech: Co je Tobramycin VVB?
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Tobramycin VVB může být uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku.
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
Czech: Proč byl přípravek Tobramycin VVB přezkoumáván?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebují ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození těchto bakterií a jejich následné odumření.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tobramicina VVB e nomes associados (tobramicina, 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tobramycin VVB a souvisejících názvů (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování)
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tobramicina VVB e nomes associados (tobramicina, 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização) EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
Portuguese: A Tobramicina VVB estará disponível na forma de solução para inalação por nebulização (300 mg/5 ml).
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
Czech: To znamená, že v době exkluzivity na trhu nelze uvádět na trh podobné přípravky, jako je Tobramycin VVB.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um medicamento híbrido que foi desenvolvido para ser comparável a um medicamento de referência que contém tobramicina denominado Tobi (300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização).
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Portuguese: 27 de maio de 2013
Czech: 27. května 2013
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Czech: Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
Czech: Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
Portuguese: 10 de Março de 2011
Czech: 10. března 2011
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
Portuguese: O que é o Tienam?
Czech: Co je Tienam?
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
Czech: • infekce získané během porodu a poporodní infekce,
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário,
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
Portuguese: Ref. EMEA/90155/2008
Czech: č. EMEA/90170/2008
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como "medicamentos de referência").
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.