FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Italian: • 4 settimane dopo una terapia contro un'infezione batterica
English: • Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Italian: • sull'Helicobacter pylori (vedere paragrafo 3, secondo capoverso sotto “Modo d'uso”)
English: It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Italian: È importante seguire esattamente le istruzioni per l'uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.
English: These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Italian: Questi cinque processi hanno luogo nell'analizzatore di uno spettrometro di massa che è costituito da tre sezioni separate: la sorgente, il tubo di volo e il collettore.
English: Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Italian: In alternativa si può utilizzare ogni altro metodo idoneo approvato, se applicato da qualunque laboratorio oggettivamente qualificato.
English: Linearity:
Italian: Linearità:
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
English: The method validated in the application is as follows:
Italian: Il metodo validato nella domanda è il seguente:
English: Doctor/Hospital Address
Italian: Indirizzo del Medico/Ospedale
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: • sull'enzima ureasi, che stimola la riduzione dell'urea Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Italian: E' importante seguire adeguatamente le istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6), altrimenti la validità del risultato può essere dubbia.
English: This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Italian: Questo garantisce un'elevata accuratezza del sistema, poiché il calcolo del contenuto isotopico nel biossido di carbonio viene fatto in confronto con uno standard indipendente.
English: Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
Italian: I medici o gli operatori sanitari possono trovare informazioni dettagliate sull'analisi dei campioni di espirato e sulle specifiche del test per i laboratori nel paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: • inflammation of the stomach lining caused by immune system
Italian: • infiammazione della mucosa dello stomaco causata dal sistema immunitario
English: The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Italian: L'accuratezza del test dipende decisamente dalla qualità dell'analisi dell'espirato.
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Italian: L'assorbimento e la distribuzione di 13CO2 è più veloce della reazione catalizzata dall'ureasi.
English: See “Special instructions for use”.
Italian: Si vedano le “Istruzioni speciali per l'uso”.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Italian: Perciò il test dovrà essere eseguito dopo almeno 4 settimane di sospensione della terapia antibatterica sistemica e 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di agenti inibitori della secrezione acida.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Italian: Nel caso che il test sia eseguito più tardi nel giorno, si raccomanda di prendere un pasto leggero, come tè e una fetta di pane tostato.
English: • 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
Italian: • 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di un medicinale che riduce il rilascio di acidi nello stomaco
English: Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Italian: Qualunque incremento di 13CO2 sarà misurato per mezzo dell'analisi isotopica.
English: The test meal is not provided within the kit.
Italian: Il pasto d'accertamento non fa parte del kit.
English: In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Italian: Di conseguenza si verifica una fluttuazione di temperatura che, a sua volta, determina una fluttuazione di pressione nella camera anteriore del rilevatore a infrarossi.
English: Adjustment:
Italian: Aggiustamento:
English: • Specifications for determining 13C/12C-ratios
Italian: • Specifiche per la determinazione del rapporto 13C/12C
English: The test procedure takes approximately 40 minutes.
Italian: L'esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti.
English: Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Italian: Ionizzazione, formazione del fascio e accelerazione si verificano tutte nella sorgente, la deflessione magnetica avviene nel tubo di volo e la rilevazione ha luogo nel collettore.
English: The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Italian: La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi.
English: This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Italian: Questa soluzione test deve ora essere bevuta dal paziente immediatamente e il tempo di ingestione deve essere annotato.
English: This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
Italian: Questo consente la misurazione del rapporto 13C/12C per ogni concentrazione di CO2 superiore all'1%.
English: The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Italian: Il biossido di carbonio si diffonde nei vasi sanguigni.
English: If you cannot take this test meal, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Italian: Se non si può assumere questo pasto d'accertamento, fornirne comunicazione al medico, il quale suggerirà un'alternativa.
English: • The mass spectrometer must be capable of:
Italian: Lo spettrometro di massa deve essere in grado di:
English: The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Italian: Il contenuto d'acqua nel campione respiratorio viene tenuto pressoché costante per mezzo di una trappola di Nafion.
English: This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Italian: Questo pacchetto deve essere sigillato con l'adesivo rimasto.
English: This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Italian: Questo risulta particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: You will then be asked to drink a solution of carbon-13-urea.
Italian: A questo punto si dovrà assumere una soluzione di carbonio-13-urea.
English: 13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Italian: rapporto 13C/12C rispetto a PDB (Pee Dee Beliminate)
English: From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Italian: Da lì è trasportato, sotto forma di bicarbonato, nei polmoni e liberato come 13CO2 con l'aria espirata.
English: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
Italian: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germania
English: The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Italian: Il test deve essere eseguito in presenza di una persona qualificata.
English: The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Italian: La frazione di gas biossido di carbonio, identificata dal suo caratteristico tempo di ritenzione, viene introdotta nello spettrometro di massa.
English: These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
Italian: Tali campioni saranno analizzati per misurare la quantità “normale” di carbonio-13 contenuto nel biossido di carbonio espirato.
English: It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Italian: Si deve garantire che l'analisi sia eseguita da laboratori qualificati.
English: The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Italian: Il sistema di preparazione automatica per spettrometri di massa isotopici che è dedicato all'analisi del test respiratorio, si basa su una tecnica di separazione gascromatografica a flusso continuo.
English: After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Italian: Dopo l'assunzione orale, l'urea marcata raggiunge la mucosa gastrica.
English: Component
Italian: Componente
English: Quantity
Italian: Quantità
English: To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Italian: Per analizzare nel campione gassoso il biossido di carbonio, le sue molecole separate devono essere ionizzate, trasformate in un fascio, accelerate da un campo elettrico, deflesse in un campo magnetico ed infine rilevate.
English: Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Italian: L'acqua viene rimossa dal campione per mezzo di una trappola di Nafion o del sistema gascromatografico di preparazione che separa i singoli gas in una colonna gascromatografica, con elio come eluente.
English: The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
Italian: Il test comincia con la raccolta di campioni per la determinazione del valore basale (valore-00minuti):
English: Mass spectrometry (IRMS)
Italian: Spettrometria di massa (IRMS)
English: It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Italian: Si raccomanda di eseguire il test con il paziente in posizione di riposo.
English: No side effects are known.
Italian: Non si conosce nessun effetto indesiderato.
English: A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Italian: Un condensatore a membrana collegato a questa camera, esposto a una tensione continua ad alta resistenza, trasforma queste fluttuazioni di pressione in una tensione alternata, che è la misura della composizione isotopica del biossido di carbonio nell'espirato.
English: • if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
Italian: • se ha o sospetta di avere un'infezione dello stomaco o una determinata infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite atrofica).
English: The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Italian: La quantità effettiva di carbonio-13 nell'espirato dipende dal tipo di alimenti ingeriti.
English: The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Italian: I fasci modulati di infrarossi entrano quindi nei rilevatori di infrarossi, che sono costituiti da rilevatori di trasmissione a doppio strato, dotati di una camera anteriore e una posteriore, ciascuna delle quali riempita con uno dei gas isotopicamente puri (rispettivamente 13CO2 o 12CO2) da misurare.
English: Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
Italian: Prima di compiere il test dell'espirato, si assume il pasto liquido d'accertamento, atto a ritardare lo svuotamento dello stomaco.
English: Single test
Italian: Test Singolo
English: In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Italian: In assenza di ureasi batterica l'intera quantità di urea somministrata, dopo il riassorbimento nel tratto gastrointestinale, viene metabolizzata come l'urea endogena.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
Italian: Analisi dei campioni respiratori e specifiche analitiche per laboratori per l'analizzatore a infrarossi o la spettrometria di massa (IRMS)
English: In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Italian: In presenza di ureasi batterica il rapporto degli isotopi di carbonio 13C/12C viene a modificarsi in modo significativo.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari e sotto appropriata supervisione medica.
English: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
Italian: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germania
English: The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
Italian: Il secondo contenitore di campionamento dell'espirato è necessario solo per la spettrometria di massa.
English: Date of test
Italian: Data del test
English: Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Italian: Minimo 3 replicazioni dell'analisi sullo stesso campione durante l'operazione
English: Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Italian: Entrambi potrebbero interferire con la presenza dell'Helicobacter pylori.
English: Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
Italian: L'infezione da Helicobacter pylori è presente se la differenza del rapporto 13C/12C del valore basale e del valore 30-minuti supera il 4,0‰.
English: Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Italian: L'ammoniaca, che si forma dall'idrolisi batterica sopra descritta, entra nel ciclo metabolico sotto forma di NH4+.
English: The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Italian: La componente 13CO2 nei campioni di espirato viene determinata tramite spettrometria a infrarossi non dispersiva (NDIR) ed espressa come differenza assoluta (valore Δδ) tra il valore al tempo 00-minuti e il valore a 30-minuti.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Italian: Perciò il fattore limitante di tutto il processo è la scissione dell'urea13C da parte dell'ureasi dell'Helicobacter.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Italian: Analisi dei campioni respiratori e specifiche analitiche per laboratori
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BREATH SAMPLE CONTAINERS: GLASS OR PLASTIC
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI CONTENITORI PER CAMPIONI DI RESPIRO: VETRO O PLASTICA
English: In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Italian: In presenza di Helicobacter pylori, l'urea 13C viene metabolizzata dall'enzima ureasi dell'Helicobacter pylori.
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Italian: Il vostro medico vi ha raccomandato di fare un Helicobacter Test INFAI per uno dei seguenti motivi:
English: ≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Italian: ≤ 0,2‰ su 10 impulsi consecutivi
English: Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Italian: Registrazione del punto zero dei rilevatori tramite il gas zero generato nello spettrometro.
English: A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Italian: Un sistema semiautomatico di campionatura inietta il gas di misurazione in quantità predefinite nel gas zero che circola all'interno del circuito dello spettrometro a infrarossi.
English: Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Italian: Metodi endoscopici invasivi potrebbero essere richiesti, ai fini della diagnosi differenziale per accertare la presenza di altre situazioni che possano creare complicanze come, per esempio, ulcera, gastrite autoimmune e formazioni neoplastiche.
English: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
Italian: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzima ureasi
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Italian: Il test non deve essere usato in pazienti con accertata o sospetta infezione gastrica o gastrite atrofica, che potrebbe interferire con il test respiratorio dell'urea.
English: For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Italian: Per l'introduzione del biossido di carbonio nell'analizzatore sono disponibili molti sistemi di inserimento del campione.
English: The analysis of the
Italian: L'analisi del rapporto
English: The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Italian: I campioni respiratori, raccolti in sacchi per espirato da 100 ml, vengono analizzati per mezzo della spettrometria a infrarossi non dispersiva (NDIR).
English: The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Italian: Il punto di discriminazione tra i pazienti negativi all'Helicobacter pylori e quelli positivi è stabilito essere un valore Δδ del 4‰; ciò significa che un incremento maggiore di 4‰ del valore Δδ sta ad indicare un'infezione.
English: The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Italian: Il paziente deve essere stato a digiuno per almeno 6 ore, preferibilmente per tutta la notte.
English: The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
Italian: L'urea13C somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell'urea.
English: Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Italian: All'uscita della colonna, i gas dell'espirato separati vengono rilevati da un rilevatore a ionizzazione.
English: Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Italian: L'ureasi è prodotta nello stomaco solamente dall'Helicobacter pylori.
English: The patient data should be documented using the provided data sheet.
Italian: I dati del paziente devono essere documentati usando la scheda acclusa.
English: You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Italian: Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra persona qualificata.
English: It is recommended that you take the test in a resting position.
Italian: Si raccomanda eseguire il test in posizione di riposo.
English: You will be asked to drink the “test meal”.
Italian: Il soggetto dovrà assumere il “pasto d'accertamento”.
English: For mass spectrometric analysis, please use sample tubes for collection the breath samples; for infrared spectroscopy, use breath bags.
Italian: Per l'analisi tramite spettrometria di massa, utilizzare provette di campionamento per la raccolta dei campioni di espirato; per la spettroscopia infrarossa, utilizzare sacche per l'espirato.
English: • 100 ml 100 % orange juice
Italian: • 100 ml di succo d'arancia 100%
English: Finally seal the package with the sticker.
Italian: Sigillare infine la confezione con l'adesivo.
English: Now the preparation of the test solution follows:
Italian: Ora segue la preparazione della soluzione test:
English: Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Italian: Ogni paziente deve essere documentato in accordo con la scheda acclusa.
English: Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Italian: I pazienti da 12 anni in su devono assumere il contenuto di 1 vasetto da 75 mg.
English: The time of intake must be noted.
Italian: L'ora della ingestione deve essere annotata
English: Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Italian: Raramente nella flora batterica gastrica sono stati trovati altri batteri produttori di ureasi.
English: To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Italian: Per determinare il rapporto 13C/12C di biossido di carbonio nell'espirato per mezzo della spettrometria di massa, il biossido di carbonio deve essere separato dall'espirato ed introdotto nello spettrometro di massa.
English: A test set contains the following parts:
Italian: Una confezione del test è costituita dalle seguenti parti:
English: In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Italian: Qualora si rendesse necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all'indomani.
English: For infrared analysis, only one breath bag is used.
Italian: Per l'analisi a infrarossi si utilizza solo un sacco per espirato.