FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La atrofia tubular testicular, que fue asociada ocasionalmente con aspermia, fue observada en los estudios de toxicidad con dosis orales repetidas y en estudios de fertilidad en ratas macho y en ratones sin margen de seguridad.
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Spanish: → No dé el pecho mientras esté tomando Volibris.
Finnish: → Älä imetä, jos käytät Volibrista.
Spanish: Ambrisentan es un ARE de tipo no sulfonamida (perteneciente a la clase del ácido propanóico).
Finnish: Ambrisentaani on endoteliinireseptoriantagonisti (propionihappojohdos), joka ei kuulu sulfonamideihin.
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene aproximadamente 95 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,11 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 95 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,11 mg allurapunaista AC (E129).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10x1 comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Por lo tanto, ambrisentan está contraindicado en pacientes con FPI con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi ambrisentaanin käyttö on vasta-aiheista IPF:a sairastaville potilaille, joilla sairauteen voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta 4.3).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ciclosporina A (100 - 150 mg dos veces al día) sobre la farmacocinética de ambrisentan en estado estacionario (5 mg una vez al día), y los efectos de la administración repetida de ambrisentan (5 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de ciclosporina A en estado estacionario (100 - 150 mg dos veces al día), fueron estudiados en voluntarios sanos.
Finnish: Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100 - 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene aproximadamente 90 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,45 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 90 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,45 mg allurapunaista AC (E129).
Spanish: La mejoría media, corregida por placebo, en el TM6M fue de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9; p<0,001) para la dosis de 5 mg, y de 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2; p<0,001) para la dosis de 10 mg.
Finnish: Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu piteneminen oli 44,6 m (95 %:n luottamusväli 24,3-64,9 m, p<0,001) 5 mg:n annoksella ja 52,5 m (95 %:n luottamusväli 28,8-76,2 m, p<0,001) 10 mg:n annoksella.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a -8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Finnish: Aivojen painon pienenemistä (-3 % - -8 %), johon ei liittynyt morfologisia tai neurobehavioraalisia muutoksia, esiintyi hengitysäänien, apnean tai hypoksian havaitsemisen jälkeen.
Spanish: Trastornos cardíacos Fallo cardíaco
Finnish: Sydän Sydämen vajaatoiminta
Spanish: En combinación con tadalafilo
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa
Spanish: Se ha observado hiperplasia del hueso nasal de los cornetes etmoidales de la cavidad nasal en ratas tratadas con ambrisentan, a niveles de exposición 3 veces superiores al AUC terapéutico.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Spanish: Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (>3xLSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: ARIES-1 incluyó 201 pacientes y comparó ambrisentan 5 mg y 10 mg con placebo.
Finnish: ARIES-1 tutkimuksessa, johon osallistui 201 potilasta, verrattiin ambrisentaanin 5 mg:n ja 10 mg:n annosta lumelääkkeeseen.
Spanish: Responsable de la fabricación Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Finnish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa
Spanish: Sin embargo, dosis múltiples de ambrisentan no tuvieron efecto clínicamente significativo en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaanin annoksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Spanish: La eficacia y seguridad de ambrisentan cuando se administra de forma conjunta con otros medicamentos para el tratamiento de la HAP (p. ej. prostanoides y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble) no ha sido específicamente estudiada en ensayos clínicos controlados en pacientes con HAP (ver sección 5.1).
Finnish: Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa, ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
Spanish: Volibris contiene la sustancia activa ambrisentan.
Finnish: Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani.
Spanish: Volibris se suministra en blíster unidosis como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 10x1 ó 30x1 comprimidos.
Finnish: Volibris 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10 x 1 tabletin kerta-annos tai 30 x 1 tabletin kerta-annos läpipainopakkauksessa.
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 en el grupo de pacientes de 10 mg en ARIES-1 fue 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p <0,001).
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa 10 mg:n annosta saaneilla potilailla viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu paraneminen oli keskimäärin 51,4 m (95 %:n luottamusväli 26,6-76,2, p<0,001).
Spanish: Tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la HAP (Adjudicado) Primera hospitalización, nº.
Finnish: Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi (vahvistetut tapahtumat)
Spanish: Volibris se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Spanish: 9 Erupción cutánea: incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción papular y erupción prurítica.
Finnish: 9 Ihottuma-termi kattaa punoittavan ihottuman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES 1 y 2 respectivamente.
Finnish: Verrattuna lähtötasoon viikolla 12, lumekorjattu paraneminen kuuden minuutin kävelymatkan keskiarvoissa oli 30,6 m (95 %:n luottamusväli 2,9-58,3, p=0,008) ARIES-1-tutkimuksessa ja 59,4 m (95 %:n luottamusväli 29,6-89,3 p<0,001) 5 mg:aa saaneilla potilailla ARIES-2-tutkimuksessa.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con medicamentos vasodilatadores, como AREs, cuando se usa en pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Spanish: Al examinar a los pacientes su capacidad para realizar tareas que requieran atención, habilidad motora o cognitiva, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ambrisentan (como hipotensión, mareos, astenia, fatiga) (ver sección 4.8).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ambrisentaanin haittavaikutukset (kuten verenpaineen lasku, huimaus, heikotus, uupumus) on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan suoritumista tehtävissä, jotka vaativat arvostelukykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (ks. kohta 4.8).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Finnish: Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, los niveles en estado estacionario alcanzados con ambrisentan 10 mg administrado una vez al día, no afectaron significativamente a la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y noretindrona, componentes de un anticonceptivo oral combinado (ver sección 5.2).
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa kliinisessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille, joilla vakaa tila oli saavutettu, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kertaannoksena annetun oraalisen ehkäisyvalmisteen (yhdistelmävalmisteena etinyyliestradiolia ja noretindronia) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se desconoce si ambrisentan se excreta en la leche materna humana.
Finnish: Imetys Ei tiedetä erittyykö Volibris äidinmaitoon.
Spanish: Cómo sacar el comprimido
Finnish: Tabletin irrottaminen läpipainolevystä
Spanish: Durante un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de ambrisentan ni de sildenafilo, y la combinación fue bien tolerada.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääke-lääkeinteraktiotutkimuksessa ei ambrisentaanin tai sildenafiilin todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi toistensa farmakokinetiikkaan.
Spanish: Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: Volibris voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks kohta 4.
Spanish: 2D6, 2E1, 3A4, o sobre transportadores de la vía BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, o NTCP.
Finnish: entsyymeihin 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 tai BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, NTCP-transporttereihin.
Spanish: Componente como primer evento de fracaso clínico (Adjudicado) Muerte (todas las causas)
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat)
Spanish: • pérdida repentina de la audición.
Finnish: Äkillinen kuulon heikkeneminen Ei ilmoitettu
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Spanish: El comprimido de Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa pálido, cuadrado, convexo, grabado con "GS" en un lado y "K2C" en el otro lado.
Finnish: Volibris 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "K2C".
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Finnish: Systolisen ja diastollisen verenpaineen laskua on raportoitu ambrisentaanihoidossa.
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 5.1).
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), johon voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta
Spanish: • dolor de pecho/malestar.
Finnish: • rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Spanish: incluyendo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 y NTCP.
Finnish: Ambrisentaani ei vaikuta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla inhiboivasti humaanitransporttereihin kuten Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai NTCP in vitro.
Spanish: 2 La frecuencia de aparición de cefalea fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
Finnish: 2 Päänsärkyä esiintyi useammin, kun ambrisentaania annettiin 10 mg.
Spanish: En estudios no clínicos in vitro e in vivo, ambrisentan, a concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe ni induce la fase I ni II de las enzimas que metabolizan el fármaco, lo que sugiere que ambrisentan tiene un bajo potencial para alterar los niveles de medicamentos metabolizados por estas rutas.
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi eikä indusoi I tai II vaiheen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla prekliinisissä in vitro ja in vivo-tutkimuksissa.
Spanish: El comprimido de Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa oscuro, ovalado, convexo, grabado con "GS" en un lado y "KE3" en el otro lado.
Finnish: Volibris 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
Spanish: En el ensayo ARIES-2, la administración de ambrisentan (grupo de dosis combinada) retrasó significativamente el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico de la HAP en comparación con placebo (p<0,001); el valor de hazard ratio (índice de riesgo) mostró una reducción del 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Finnish: ARIES-2:ssa (yhdistetyt annosryhmät) ambrisentaanihoito viivästytti merkittävästi kliinisen tilan huononemista pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (p<0,001).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en pacientes con insuficiencia hepática grave o que presenten una elevación de las aminotransferasas clínicamente relevante (>3xLSN) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus tai kliinisesti merkitsevä maksan aminotransferaasiarvojen nousu (> 3 x ULN, viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Poco frecuentes3
Finnish: Melko harvinainen3 Yleinen
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva pulmonar
Finnish: Muut kohdennetut pulmonaalihypertensiohoidot
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
Spanish: • Ambrisentan bloquea el subtipo ETA, del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Finnish: Näitä reseptoreita on pääasiassa verisuonten sileissä lihassoluissa ja sydänlihassoluissa.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadío grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Finnish: Hoitoa, jota suositellaan taudin vaikeassa vaiheessa (esim. epoprostenolia), on harkittava, jos potilaan kliininen tila huononee.
Spanish: Los efectos de administrar sildenafilo durante 7 días (20 mg tres veces al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ambrisentan, y los efectos de administrar ambrisentan durante 7 días (10 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de sildenafilo, fueron investigados en 19 voluntarios sanos.
Finnish: Sildenafiilin (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta ambrisentaanin (kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan ja ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta sildenafiilin (kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 19 terveessä vapaaehtoisessa.
Spanish: • Se espera que la selectividad de ambrisentan por el receptor ETA en lugar de por el receptor ETB conserve la producción mediada por el receptor ETB de los vasodilatadores óxido nítrico y prostaciclina.
Finnish: • Ambrisentaanin selektiivisyys ETA-reseptoreihin on suurempi kuin ETB-reseptoreihin.
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
Finnish: Hoidon aikana ambrisentaanin annosta lisättiin 5 mg:sta 10 mg:aan 50 %:lla potilaista.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos in vitro, no es de esperar que ambrisentan a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax en plasma de hasta 3,2 μM), tenga efecto sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, o sobre las enzimas del citrocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19.
Finnish: Kaiken kaikkiaan in vitro-tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla (plasman Cmax-pitoisuus enintään 3,2 mikromooolia) ambrisentaanilla ei olisi vaikutusta UGT1A1-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT2B7- entsyymeihin tai sytokromi P450
Spanish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Finnish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Spanish: Tamaño
Finnish: Pakkauskoko
Spanish: Número AM (EU)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Spanish: Contenido (concentración)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Spanish: Actualmente se describen los datos disponibles en las secciones 4.8 y 5.2.
Finnish: Saatavissa olevia tietoja käsitellään kohdissa 4.8 ja 5.2.
Spanish: 6-12 años
Finnish: 6-12 vuotta
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 agosto 2013 Fecha de la última renovación: 26 abril 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Spanish: Estas medidas incluyen:
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä ovat:
Spanish: Voncento se puede usar en todos los grupos de edad.
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del alto contenido del nivel de polimerización de la proteína.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön ja sen tiedetään olevan suurelta osin riippuvainen proteiinin polymerisaatioasteesta.
Spanish: Poco frecuente (PTPs)** Muy frecuente (PUPs)**
Finnish: Melko harvinainen (PTP)** Hyvin yleinen (PUP)**
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Spanish: • en mujeres embarazadas (por riesgo de infección del feto) y
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
Spanish: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Spanish: • No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgo, especialmente como resultado como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio / riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
Spanish: • su peso corporal.
Finnish: • painostasi.
Spanish: La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 6 ml por minuto.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD), prevista en el artículo 107ter de la Directiva 2001/83/EC y publicados en el portal web europeo sobre de medicamentos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Posología
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Spanish: Ver sección 2 "Voncento contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • Adminístrese la siguiente dosis inmediatamente y continúe con la administración a intervalos regulares según las indicaciones de su médico.
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voncento.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.
Spanish: Como Voncento contiene FVIII y FVW, es importante saber cuál es el factor que más necesita.
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Spanish: Voncento contiene de forma aproximada 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodio por dosis.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis más altas.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.
Spanish: Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con enfermedad de von Willebrand son muy similares a los observados en la población adulta.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot von Willebrandin tautia sairastavilla lapsipotilailla ovat hyvin samankaltaiset kuin aikuisväestössä.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.