FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Imatinib Teva indtil sygdomsprogression (se pkt.
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinib haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Danish: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15
Icelandic: Metótrexat (5 g/m2 á 24 klst., i.v.): dagar 1 og 15
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og < 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Icelandic: 4 (ANC < 0,5 x 109/l) hjá 3,6% sjúklinga og blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l) hjá < 1% sjúklinga.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með imatinib og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
Icelandic: Teva er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga í bráðafasa (blast crisis).
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Icelandic: Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., daga 1-3, 15-16;
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sýndarporfyría*
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster ≥15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter ≥30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal ≥20%, trombocyttal <100 x 109/l uafhængigt af behandlingen.
Icelandic: Kímfrumur (blasts) ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 109/l ótengt meðferð.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker ) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Teva.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með Imatinib Teva er hafin.
Danish: Antallet af Imatinib Teva-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Icelandic: Teva fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Æðar4
Danish: Tabletten er indgraveret med "IT" på den ene side af delekærven og "1" på den anden side af delekærven.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „1" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva-kapsler, du skal tage.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib Teva á að nota.
Danish: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Danish: Startdosis er 600 mg, som skal tages som 1 tablet á 400 mg og 2 tabletter á 100 mg eller som halvanden 400 mg tablet én gang daglig.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur eða 1 ½ 400 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Danish: Mannitol
Icelandic: Imatinib
Danish: 8 g til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Icelandic: 8 g til 10 g (stakur skammtur):
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg filmovertrukken tablet tilgængelig.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanleg 400 mg filmuhúðuð tafla.
Danish: Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler
Icelandic: Imatinib Teva 400 mg hörð hylki
Danish: Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler er ikke-tansperante orange kapsler præget i sort blæk med 7629 på kapselbunden og TEVA på kapseltoppen.
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki eru eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7629" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Danish: Genoptag behandling med Imatinib Teva 600 mg.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinib.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal tage.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Teva á að nota.
Danish: Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler er ikke-tansperante orange kapsler præget i sort blæk med 7630 på kapselbunden og TEVA på kapseltoppen.
Icelandic: Teva 400 mg hörð hylki eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7630" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Danish: Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Icelandic: Rjúfa má meðferð með imatinib eða minnka skammt, eins og fram kemur í kafla 4.2.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Teva.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.
Danish: Imatinib Teva 100 mg hårde kapsler findes i pakninger med 60 eller 120 hårde kapsler i blisterpakninger.
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðunum 60 eða 120 hörð hylki í þynnum.
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinibdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Icelandic: Imatinib var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með imatinib lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 30 eller 90 hårde kapsler i blisterpakninger.
Icelandic: Pakkningar með 30 eða 90 hörðum hylkjum í þynnum.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir9, liðverkir og beinverkir10.
Danish: ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Icelandic: ** Hlutfall sameindasvörunar er byggt á fyrirliggjandi úrtaki.
Danish: Tabletten er indgraveret med "IT" på den ene side af delekærven og "4" på den anden side af delekærven.
Icelandic: Taflan er greypt með „IT" og „4" sitt hvorumegin við deiliskoruna.
Danish: Imatinib Teva 400 mg hårde kapsler findes i pakninger med 30 eller 90 hårde kapsler i blisterpakninger.
Icelandic: Teva 400 mg hörð hylki eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30 eða 90 hörð hylki í þynnum.
Danish: Hvor meget du skal tage
Icelandic: Hve mikið skal taka
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Icelandic: Við þessu er búist og getur varað í nokkra mánuði.
Danish: 48 måneders opfølgning
Icelandic: 48 mánaða eftirfylgni
Danish: (Måned)
Icelandic: (Mánuður)
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Icelandic: Helmingunartími ibrutinibs er 4 til 13 klst.
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Icelandic: • lyf við þunglyndi - nefazodon
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Icelandic: Lokagreining við 65 mánaða eftirfylgni
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem auka blæðingahættu.
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu.
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Icelandic: Þetta þarf ekki að þýða að krabbamein í blóði sé að versna.
Danish: N i risiko
Icelandic: N í áhættu
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 269 sjúklingar með CLL.
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Icelandic: Tíðni (Allar gráður)
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Icelandic: Af þeim 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA voru 64% 65 ára eða eldri.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Icelandic: Það er af því að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 36,4+)
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með eða gætir núna verið með lifrarbólgu B veirusýkingu.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Icelandic: Lengd svörunar (DOR) var á bilinu 3,9 til 24,2+ mánuðir.
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Icelandic: Þar með talin banvæn tilvik.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Icelandic: Taktu töflurnar og þennan fylgiseðil með þér.
Danish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Icelandic: • niðurgangur, læknirinn getur þurft að gefa þér vökva og sölt eða annað lyf
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Icelandic: Fyrsta skammti obinutuzumabs var skipt á milli dags 1 (100 mg) og dags 2 (900 mg).
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Icelandic: Blóðflagnasamloðun in vitro
Danish: Alvorlig hjertesygdom
Icelandic: Alvarlegur hjartasjúkdómur
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð - læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka IMBRUVICA í stuttan tíma (3 til 7 daga) fyrir og eftir skurðaðgerðina
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Icelandic: Mæla skal heildarblóðkornafjölda mánaðarlega.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft hos voksne:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
Danish: Del17p/TP53
Icelandic: 17p úrfelling/TP53
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með mismunandi CYP2D6-arfgerðir.
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 55% sjúklinga hafði fengið meðferð áður.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mikil fjölgun hvítra blóðkorna sem getur valdið því að frumur loði saman
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Icelandic: Tíðni er námunduð að næstu heilu tölu.
Danish: NR (0,03+; 18,8+)
Icelandic: ekki náð (0,03+; 18,8+)
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
Icelandic: Ekki á að taka IMBRUVICA með greipaldini eða Seville-appelsínum (bitrar appelsínur) - það þýðir að ekki á að borða ávextina, drekka safann eða nota fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Danish: Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse.
Icelandic: Þegar um er að ræða MCL, CLL og WM verkar IMBRUVICA með því að hindra „Burton‘s tyrósín kínasa", en það er prótein í líkamanum sem hjálpar þessum krabbameinsfrumum að lifa og vaxa.
Danish: Mediantiden til respons var 1,0 måned (interval 0,7-13,4 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu 0,7-13,4 mánuðir).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: 17,5 (15,8, NR)
Icelandic: 17,5 (15,8; ekki náð)
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Icelandic: Miðgildi DOR (CR+PR) (mánuðir)
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 26,5 mánuðir.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Icelandic: Læknirinn fylgist með fjölda blóðkorna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti í undantekningartilvikum þurft að gefa þér annað lyf.
Danish: Du må ikke knække eller tygge dem.
Icelandic: Ekki brjóta eða tyggja þær.
Danish: Patienter med kongenit blødningsdiatese er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
Icelandic: Lægra stig flokkunar (lower level term (LLT)) valið.
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Icelandic: • blóðnasir, litlir rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga undir húð
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Icelandic: Tími (miðgildi) fram að svörun var 1,9 mánuðir.
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Icelandic: ORR (%) p-gildi p < 0,0001
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 á umbrot ibrutinibs virðast vera minniháttar.
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Icelandic: Sjúkdómur með fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Danish: Efter bekræftet sygdomsprogression kunne patienter, som fik chlorambucil, skifte til ibrutinib.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
Danish: Alle patienter vil blive undersøgt grundigt af deres læge for tegn på en sådan infektion, før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Sjúklingar munu vera rannsakaðir ítarlega af meðferðarlækni með tilliti til vísbendinga um þessa sýkingu áður en meðferð hefst.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að IMBRUVICA getur haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Icelandic: Það hægir einnig á versnun krabbameinsins.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá rottum og hundum í rannsóknum sem stóðu í 13 vikur.
Danish: Den vigtige Kaplan-Meier-estimering for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Icelandic: Kaplan-Meier áfangamat á heildarlifun eftir 48 mánuði var 85,5% í IMBRUVICA hópnum.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 9 måneder
Icelandic: Miðildi eftirfylgni rannsóknar = 9 mánuðir
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Icelandic: Nokkrar sýkinganna hafa tengst sjúkrahúsinnlögn og dauðsfalli.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsstudier hos ungdyr.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Danish: Det frarådes at administrere IMBRUVICA til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur versnar eða sjúklingur þolir hana ekki lengur.
Danish: Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Icelandic: 0/I/II
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke deles eller tygges.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má hvorki brjóta né tyggja.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
Danish: Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki úr polyprópýlen.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Icelandic: IGHV án stökkbreytinga
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Icelandic: Það er vegna þess að IMBRUVICA gæti valdið því að lifrarbólga B yrði virk á ný.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var ekki náð.
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: Absolut biotilgængelighed i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1 - 3,9) og fordobledes ved indtagelse i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Danish: Tag IMBRUVICA tabletten gennem munden, på omtrent samme tidspunkt hver dag, sammen med et glas vand.
Icelandic: Takið IMBRUVICA töflu inn um munn, um það bil á sama tíma dag hvern, með glasi af vatni.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Icelandic: Sem stendur er óvíst hvort ibrutinib geti minnkað verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður gæti gert blóðpróf til að kanna hvort um æxlislýsuheilkenni sé að ræða.
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Danish: • medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Danish: IRC fandt en estimeret median DOR på 19,6 måneder.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn.
Danish: Der blev ikke nået en maksimal tålt dosis i fase 1-studiet, hvor patienterne fik op til 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag).
Icelandic: Engum hámarksskammti sem þoldist var náð í 1. stigs rannsókninni þar sem sjúklingar fengu allt að 12,5 mg/kg/sólarhring (1.400 mg/sólarhring).
Danish: IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling.
Icelandic: IMBRUVICA er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við CLL eða þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE27.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótein stuðlar IMBRUVICA að því að deyða og draga úr fjölda krabbameinsfrumna.
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde været i behandling for CLL Monoterapi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð við CLL Einlyfjameðferð
Danish: Langtidssikkerhed
Icelandic: Langtímaöryggi
Danish: Mediantid til indledende respons, måneder (område) Mediantid til CR, måneder (område)
Icelandic: Tími (miðgildi)fram að upphafssvörun, mánuðir (á bili) Tími (miðgildi) fram að CR, mánuðir (á bili)
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse var 133 (67,9 %) af de 196 forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til ofatumumabbehandlingsgruppen, skiftet over til ibrutinib-behandling.
Icelandic: Við lokagreininguna höfðu 133 (67,9%) af 196 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað í ofatumumab meðferðarhópinn skipt yfir í ibrutinib meðferð.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur aukið magn IMBRUVICA í blóði.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting
Danish: Ved administration af IMBRUVICA i kombination med anti-CD20-terapier anbefales det at administrere IMBRUVICA før rituximab eller obinutuzumab, når de gives samme dag.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
Danish: • blodfortyndende midler såsom warfarin, heparin eller anden medicin mod blodpropper
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Danish: I et separat studie oplevede én rask forsøgsperson, som fik en dosis på 1.680 mg, reversibel grad 4 forhøjede leverenzymer [aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT)].
Icelandic: Í annarri rannsókn fékk einn heilbrigður þátttakandi sem fékk 1.680 mg skammt afturkræfa 4. stigs hækkun á lifrarensímum [aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT)].
Danish: ORR og DOR blev vurderet i henhold til kriterierne fra Third International Workshop of WM.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) var metin samkvæmt viðmiðum sem fengin voru úr alþjóðlegum leiðbeiningum (Third International Workshop of WM).