FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Danish: - Tager riociguat.
Slovenian: - jemljete riociguat.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak,
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se zato ne priporoča.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Danish: Disse følger var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Danish: 4.4 og 5.2).
Slovenian: 4.4 in 5.2).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
Slovenian: nenadna srčna smrt2,5, tahikardija2,5
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4 % for de patienter, der var data for.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Danish: Icepharma hf.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Danish: Nitrater
Slovenian: Nitrati
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
Slovenian: Farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih, ki so na voljo, so pokazali, da se tadalafil izloča v mleko.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Danish: ADCIRCA indeholder lactose Hvis du ved, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo Če veste, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "4467" na eni strani.
Danish: Resultaterne indikerer en lavere tadalafilclearance hos patienter med pulmonal hypertension sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Rezultati kažejo na nižji očistek tadalafila pri bolnikih s pljučno hipertenzijo v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Danish: Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering.
Slovenian: Farmakokinetične študije so vključevale osebe in bolnike različnih etničnih skupin; opazili niso nobenih razlik v izpostavljenosti tadalafilu.
Danish: Fremstiller: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Danish: Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen med alkohol.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2
Slovenian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, miokardni infarkt2
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Danish: Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z nizko afiniteto tadalafila za PDE6 v primerjavi s PDE5.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Slovenian: Srčno-pljučni pretok krvi je bil izmerjen pri 93 bolnikih.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/PVC/PE/ PCTFE v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
Slovenian: V dveh domenah SF-36, čustvena vloga in duševno zdravje, izboljšanja niso opazili.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Slovenian: Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence.
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Slovenian: Pri psih so bili opaženi učinki, ki morda kažejo na zmanjšanje plodnosti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/476/005-006
Danish: Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp.
Slovenian: Čeprav so bili v določenih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. starost, sladkorna bolezen, hipertenzija, predhodna izguba sluha v anamnezi in povezane bolezni veznega tkiva), je treba bolnikom svetovati, naj v primeru nenadnega poslabšanja ali izgube sluha poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, se takoj obrnite na zdravnika.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61 % odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36 % odmerka).
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Behandling for erektil dysfuntion
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
Slovenian: Ta selektivnost za PDE5 pred PDE3 je pomembna, ker je PDE3 encim, povezan s kontraktilnostjo srca.
Danish: Antibiotika-præparater (f.eks. rifampicin)
Slovenian: Antimikrobna zdravila (npr. rifampicin)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Langtidsbehandling
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/kg/dan.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 77 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Slovenian: Poslabšanje sluha ali nenadna izguba sluha
Danish: 357 personer fra det placebokontrollerede studie indgik i et langtids-forlængelsesstudie.
Slovenian: 357 bolnikov iz s placebom kontrolirane študije je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila ADCIRCA.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Danish: Dette menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen.
Slovenian: To naj bi bila posledica kombiniranih učinkov nitratov in tadalafila na metabolno pot dušikovega oksida/cGMP.
Danish: (6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Slovenian: (6) Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
Slovenian: Pri moških so izvedli tri študije za ugotavljanje možnega učinka tadalafila v odmerku 10 mg (ena 6mesečna študija) in 20 mg (ena 6-mesečna in ena 9-mesečna študija), ki so ga dajali na dan, na spermatogenezo.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Danish: Tag medicinen eller pakken med.
Slovenian: S sabo vzemite zdravilo ali njegovo ovojnino.
Danish: De samlede resultater vedrørende sikkerhed var generelt i overenstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tadalafil og med bivirkninger, som kan forventes i en pædiatrisk DMD-population, som får kortikosteroider.
Slovenian: Skupni rezultati o varnosti so bili v tej študiji na splošno skladni z znanim varnostnim profilom tadalafila in z neželenimi učinki, pričakovanimi v prediatrični populaciji z DMD, ki prejema kortikosteroide.
Danish: Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)
Slovenian: Azolni antimikotiki (npr. ketokonazol)
Danish: Patienterne, der indgik, var mindst 12 år og havde en PAH-diagnose, som var enten idiopatisk, relateret til kollagensygdom, relateret til brug af anoreksika, relateret til human immundefekt virus (HIV) infektion, associeret med atrieseptumdefekt eller associeret med kirurgisk behandling af medfødt systemisk til pulmonal shunt af mindst et års varighed (for eksempel ventrikulær septumdefekt, ductus arteriosus persistens).
Slovenian: Bolniki so bili stari vsaj 12 let in so imeli diagnozo PAH, ki je bila idiopatska, povezana z vaskularno sistemsko boleznijo vezivnega tkiva, povezana z uporabo anoreksigena, povezana z okužbo s človeškim virusom imunske pomanjkljivost (HIV), povezana z z atrijskim septalnim defektom ali pa v povezavi s kirurško popravo kongenitalnega sistemsko-pljučnega šanta, ki je bila opravljena pred ne manj kot enim letom (npr. ventrikularni septalni defekt, patent ductus arteriosus).
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila ADCIRCA ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker.
Slovenian: Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit aktivt stof ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
Slovenian: Pri breji podgani je bila AUC za izračunano prosto učinkovino pri tem odmerku približno 18-kratna AUC človeka pri 20 mg odmerku.
Danish: Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax).
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, Oznaka ATC: G04BE08.
Danish: Patienter med diabetes
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Slovenian: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Slovenian: V študijo so bili vključeni poglavitni razredi antihipertenzivnih zdravil; kot monoterapija in kot del kombinirane terapije.