FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et au Portugal (les « États membres concernés »).
Polish: Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Portugalii („zainteresowane państwa członkowskie").
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 291'.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP en vue d'un arbitrage le 10 octobre 2008.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Octegra solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Octegra roztwór do infuzji na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 30 kwietnia 2002 r. przez Niemcy.
French: Compliquée signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient influer sur la réponse au traitement.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Octegra solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Octegra roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
French: Il peut être utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes : - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Polish: Preparat może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence en France et au Portugal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może być uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: we Francji i w Portugalii.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Octegra solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par la France à propos du risque que le médicament suscite des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
French: La substance active présente dans Octegra solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des ‘fluoroquinolones'.
Polish: Substancja czynna preparatu Octegra roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage initiée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Octegra solution pour perfusion.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Octegra roztwór do infuzji.
French: Elle agit en bloquant les enzymes utilisées par les bactéries pour synthétiser de l'ADN et interrompt ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymów potrzebnych bakteriom do wytwarzania DNA.
French: Octegra solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Preparat Octegra roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania w infuzji (wlew dożylny).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octegra solution pour perfusion?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octegra roztwór do infuzji?
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit concernant ce médicament soit modifiée dans
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, w których lek został dopuszczony do obrotu, zostały wprowadzone zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
French: Qu'est ce qu'Octegra solution pour perfusion?
Polish: Co to jest Octegra roztwór do infuzji?
French: Toutefois, les informations de prescription pour Octegra solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Polish: Jednakże we wszystkich państwach członkowskich, w których lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Octegra roztwór do infuzji.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 octobre 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 października 2009 r.
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Polish: Zaktualizowane informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
French: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
French: Toutefois les États membres ne sont pas parvenus à atteindre un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 octobre 2008.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient affecter la réponse au traitement.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, lub też u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 29 1‘.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Avalox solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Avalox roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes: - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Polish: Lek stosowany jest w następujących zakażeniach bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Avalox solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avalox roztwór do infuzji do obrotu.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Avalox solution pour perfusion.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Avalox roztwór do infuzji.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, à savoir Chypre, la République tchèque, la France, l'Italie, la Pologne, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Polish: Stanowiący część Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit pour le médicament soit modifiée dans tous les États membres dans lesquels il est autorisé.
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest zatwierdzony, wprowadzić zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni selon lesquelles la moxifloxacine intraveineuse ne doit être utilisée en cas de pneumonie communautaire et d'infection compliquée de la peau et des tissus mous que si les traitements classiques pour ces infections ne sont pas appropriés, ainsi que les inquiétudes émises par la France à propos du risque médical de provoquer des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Wielkiej Brytanii, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich należy ograniczyć do przypadków, kiedy standardowe metody leczenia tych zakażeń nie są wskazane, i obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
French: La substance active présente dans Avalox solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des «fluoroquinolones».
Polish: Substancja czynna preparatu Avalox roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
French: Qu'est-ce qu'Avalox solution pour perfusion?
Polish: Co to jest Avalox roztwór do infuzji?
French: Avalox solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Preparat Avalox roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania we wlewie dożylnym.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Avalox?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Avalox roztwór do infuzji?
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue à Chypre, en République tchèque, en France, en Italie, en Pologne, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Avalox roztwór do infuzji na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 30 kwietnia 2002 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państwach członkowskich").
French: Cependant les informations de prescription concernant Avalox solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Polish: Jednak we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Avalox roztwór do infuzji.
French: Bayer B.V.
Polish: Firma Bayer B.V.
French: 28 septembre 2012
Polish: 28 września 2012 r.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 września 2012 r.
French: concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Polish: przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Islandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania oraz Włochy).
French: Ce médicament sera également commercialisé sous le nom de Flexyess.
Polish: Lek ten będzie także dopuszczony do obrotu pod nazwą Flexyess.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Yvidually et noms associés.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Yvidually i nazw produktów związanych.
French: La France estimait également préoccupant que le distributeur de comprimés n'ait pas été utilisé dans les études cliniques principales.
Polish: Francja wyraziła również obawę, iż dozownik tabletek nie został użyty w głównych badaniach klinicznych leku.
French: Un intervalle sans pilule à tout moment au cours des jours 25 à 120 du cycle de traitement est également une option possible.
Polish: Dopuszczalny jest również okres nieprzyjmowania tabletek w dowolnym momencie pomiędzy 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'efficacité du contraceptif au cours d'une utilisation continue avait été démontrée.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna podczas przedłużonego stosowania leku została wykazana.
French: Bien que différents types de saignements aient été signalés au cours de la période de prise de la pilule, ces épisodes de saignements semblaient bien tolérés.
Polish: Choć zgłoszono różnice w występowaniu krwawień w dniach, w których tabletka była przyjmowana, epizody te wydawały się dobrze tolerowane.
French: Yvidually est un contraceptif oral «à utilisation continue», ce qui signifie qu'il peut être pris chaque jour pendant 120 jours au maximum.
Polish: Lek Yvidually jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do przedłużonego stosowania, co oznacza, że może być przyjmowany codziennie przez maksymalny okres 120 dni.
French: Qu'est-ce que Yvidually?
Polish: Co to jest lek Yvidually?
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la France concernant l'efficacité de l'utilisation continue proposée du médicament, et les épisodes de saignements irréguliers susceptibles de survenir au cours de la période de prise de la pilule.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Francję, związane ze skutecznością proponowanego przedłużonego stosowania leku oraz nieregularnymi epizodami krwawienia, mogącymi wystąpić w dniach, w których tabletka jest przyjmowana.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE, a także Islandii i Norwegii.
French: Yvidually agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme pour empêcher l'ovulation, en altérant la glaire du col de l'utérus et en épaississant l'endomètre (le tissu de l'utérus).
Polish: Lek Yvidually działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu w celu powstrzymania owulacji, zmianę struktury śluzu w szyjce macicy oraz zmniejszenie grubości endometrium (wyściółki macicy).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem
French: Le CHMP a également noté que les questions soulevées à propos du distributeur de comprimés avaient été traitées comme il se doit, puisqu'une étude supplémentaire présentée par la société montrait que les femmes trouvent le distributeur facile à utiliser et qu'il n'y avait pas de problèmes d'observance de la posologie.
Polish: CHMP zaznaczył również, że obawy związane z dozownikiem tabletek zostały skutecznie rozwiane, gdyż dodatkowe wyniki dostarczone przez wnioskodawcę wykazały, że kobiety uznały dozownik za łatwy w obsłudze i że nie wystąpiły problemy ze stosowaniem się kobiet do zaleconego dawkowania.
French: a soumis Yvidually à l'agence néerlandaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Yvidually do holenderskiej agencji nadzorującej leki.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Yvidually?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Yvidually?
French: Yvidually sera disponible sous forme de comprimés dans un distributeur automatique de comprimés doté d'une fonction d'aide-mémoire rappelant à l'utilisatrice à quel moment elle doit prendre le prochain comprimé.
Polish: Lek Yvidually będzie dostępny w postaci tabletek w automatycznym dozowniku z funkcją przypominania, uruchamianą w czasie, gdy należy przyjąć kolejną tabletkę.
French: Yvidually est une pilule contraceptive combinée qui contient deux principes actifs, l'éthinylestradiol et la drospirénone, lesquels dérivent d'hormones naturelles produites dans les ovaires: l'éthinylestradiol dérive des œstrogènes et la drospirénone dérive de la progestérone.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne, etynyloestradiol i drospirenon, będące pochodnymi naturalnych hormonów wytwarzanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon - progesteronu.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Yvidually doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Yvidually do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
French: 6 juillet 2012
Polish: 6 lipca 2012
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
French: Cette modification devait être reconnue par les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés.
Polish: Zmiana ta miałaby być uznana w Holandii i wszystkich innych zainteresowanych Państwach Członkowskich.
French: autorisation initiale octroyée par les Pays-Bas.
Polish: pierwszego dopuszczenia przyznanego w Holandii.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) 1084/2003 modifié
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie artykułu 6(12) rozporządzenia (WE) 1084/2003 z późniejszymi zmianami
French: 1 Yaz est autorisé dans tous les États membres, à l'exception de la Hongrie, et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, à Malte, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Polish: 1Lek Yaz jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich z wyjątkiem Węgier, natomiast Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest dopuszczony do obrotu w następujących Państwach Członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.
French: Le comité a examiné les deux études principales présentées par la société destinées à appuyer la nouvelle indication.
Polish: Komitet przejrzał wyniki dwóch głównych badań przedstawionych przez firmę na poparcie nowego wskazania.
French: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Polish: EMA/257547/2012 Wer.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313