FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van gadoversetamide bij gezonde proefpersonen (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) verschilt niet significant van de gemiddelde nierklaring.
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor MRI (chelaten op basis van gadolinium) zijn zo ontworpen dat zij indirect inwerken op de lokale magnetische omgeving, door de relaxatietijden T1 (spin-lattice) en T2 (spin-spin) van de protonen te wijzigen.Bij de gebruikelijke concentratie van 100 micromol/kg predomineert de bekorting van T1 en is de bekorting van T2 niet significant bij gebruik van T1-gewogen sequenties.
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
Dutch: Voordat Optimark wordt toegediend, moeten alle patiënten met behulp van laboratoriumtests worden gescreend op renale disfunctie.
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Dutch: pH: 6.0 - 7.5
Slovak: 0,5 resp. 2,5 ±
Dutch: Injectiespuiten van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
Dutch: Een dosisaanpassing bij kinderen ouder dan 2 jaar wordt niet nodig geacht.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u detí starších ako 2 roky.
Dutch: Anafylactische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Dutch: Als u lekkage ontdekt, mag u de injectiespuit niet gebruiken.
Slovak: Ak zistíte netesnosť, nepoužívajte ju.
Dutch: Het verwijderbare volgetiket op de injectieflacons dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.
Slovak: Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
Dutch: Hypotensie, hypertensie
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia, hypertenzia
Dutch: Desalniettemin mag Optimark bij deze patiënten niet worden gebruikt, omdat er gevallen van NSF zijn gemeld die geassocieerd kunnen zijn met nierinsufficiëntie voor andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen en voor gadoversetamide.
Slovak: Napriek tomu z dôvodu hlásených prípadov NSF, ktoré môžu súvisieť s poškodením obličiek spôsobeným inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a gadoversetamidom, sa Optimark nemá používať u týchto pacientov.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Dutch: Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Dutch: Kinderen en adolescenten Optimark wordt niet aangeraden bij kinderen die jonger zijn dan twee jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Optimark sa neodporúča používať u detí, ktoré majú menej ako dva roky.
Dutch: Optimark injectieflacons bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Optimark obsahujú číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Dutch: Verhoogd ALT, afwijkende urineanalyse, afwijkende urineelektrolyten, albumine in urine, verhoogd CPK, verlaagd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Dutch: Onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben (waaronder perifeer koud gevoel), reacties op de toedieningsplaats
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit tepla tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu (vrátane pocitu chladu v končatinách), reakcie v mieste podania zimnica, bolesť, edém tváre,
Dutch: • Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Dutch: Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCPmethode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, hematurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hematúria
Dutch: Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.
Slovak: Injekcie Optimark sa nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
Slovak: Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158,7 ± 29,0 až 214,3 (rozsah 116,4 až 295,0) ml/kg.
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke 300 mikromolov/kg telesnej hmotnosti viesť k vyššej diagnostickej spoľahlivosti.
Dutch: Zwelling rond de ogen, afwijkend ECG (hartfilmpje), flauwvallen, braken
Slovak: opuch okolo očí, abnormálne EKG srdca, mdloba, vracanie
Dutch: Om er zeker van te zijn dat al het contrastmiddel wordt ingespoten, moet de injectie worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Slovak: Riziko vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) je neznáme, preto sa má Optimark u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.
Dutch: Er zijn gevallen van met gadolinium in verband gebrachte huidplaques, met door histologisch onderzoek aangetoonde sclerotische lichaampjes, gemeld met sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten die verder geen symptomen of tekenen van nefrogene systemische fibrose vertonen.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 10 ml (1, 10 injectiespuiten)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 10 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
Dutch: Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Gadoversetamide
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd zoals wordt beschreven in rubriek 6.6.
Slovak: Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
Dutch: Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid, verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde calciumconcentraties in het bloed
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, porucha spánku, zmätenosť a porucha
Dutch: Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en van de injectiespuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Dutch: • u onlangs een levertransplantatie hebt ondergaan of die binnenkort ondergaat
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali, • ste nedávno podstúpili alebo čoskoro plánujete podstúpiť transplantáciu pečene,
Dutch: Verminderde eetlust, angstig gevoel, slaapstoornis, suf/slaperig gevoel, branderig gevoel, gevoel van bewegen of snel ronddraaien, oorsuizen, rode oogleden, pijn aan de ogen, wazig zien, bloeddoorlopen ogen, bewust zijn van hartslag, onregelmatige hartslag, extra hartslagen, lage bloeddruk, kortademigheid, heesheid, loopneus, benauwd gevoel in de keel, water in de mond, buikpijn, darmverstopping, droge mond, netelroos, koud zweet, roodheid, hogere concentratie van een stof in het bloed (creatinine) die normaal door de nieren wordt uitgescheiden, bloed in de urine, gezwollen gezicht, zwakheid en gelijksoortige symptomen zoals vermoeidheid en een algemeen gevoel van zich onwel voelen, koorts, gezwollen armen en/of benen, koude rillingen, pijn, koud gevoel in armen en/of benen, verhoogde leverenzymen, afwijkende urine-analyse, verhoging van mineraalwaarden in de urine, eiwit in de urine, verhoogde hart- en spierenzymen, verlaagd hemoglobine, zich verward en gedesoriënteerd voelen, trillen, stuipen, bindvliesontsteking, snelle hartslag, hoge bloeddruk, vernauwde luchtwegen, gezwollen keel of stembanden, rauwe keel, hoesten, jeukende neus, niezen,
Slovak: znížená chuť do jedla, pocit úzkosti, porucha spánku, pocit ospalosti, pocit pálenia, pocit pohybu alebo krútenia, zvonenie v ušiach, sčervenanie očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zvýšené prekrvenie očí, zvýšené vnímanie srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus, extrasystoly, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, zachrípnutie, nádcha, zovretie hrdla, zvlhčenie úst, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, žihľavka, studený pot, sčervenanie, vyššie hladiny určitej látky v krvi (kreatinínu) zvyčajne vylučovanej obličkami,
Dutch: Injectieflacon Oplossing voor injectie in injectieflacon.
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie bij basislijn is acute nierschade met noodzaak van dialyse voorgekomen met gebruik van Optimark.
Slovak: Pri použití Optimarku došlo u pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby mali poruchu funkcie obličiek, k akútnemu poškodeniu obličiek, ktoré si vyžadovalo dialýzu.
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de injectieflacon van 10 ml
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml injekčnej liekovky
Dutch: Versetamide
Slovak: Versetamid
Dutch: • patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of voor
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo
Dutch: Calciumhydroxide
Slovak: Hydroxid vápenatý
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Slovak: Ak pociťujete bolesť okolo miesta vpichu ihly, okamžite to musíte oznámiť lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Dutch: • voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m²) en/of acute nierschade
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Dutch: Verharding van de huid die ook zachte weefsels en inwendige organen kan aantasten (nefrogene systemische fibrose), zich onwel voelen
Slovak: stvrdnutie kože, ktoré môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány
Dutch: De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
Dutch: Het centrum van een metastase kan bijvoorbeeld contrastmiddel accumuleren in de interstitiële ruimten van de laesie en een grotere intensiteit krijgen dan de normale lever.
Slovak: 5 minút po podaní kontrastnej látky) pomáhajú pri charakterizácii lézií, napríklad stred metastázy môže akumulovať kontrast v intersticiálnom priestore lézie a môže sa stať hyperkontrastným vzhľadom na normálnu pečeň.
Dutch: Effect van nierinsufficiëntie
Slovak: Nežiaduce účinky
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Slovak: 10 x 15 ml
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Dutch: Misselijkheid, diarree Overmatige speekselafscheiding, buikpijn, constipatie, droge mond Braken
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka nadmerné vylučovanie slín, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach vracanie
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: EMA/330004/2016
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf jaarlijks een overzicht van gevallen van NSF overleggen en onderzoek verrichten naar cumulatie van gadolinium in het bot.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Dutch: Optimark is voor diagnostisch gebruik.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Dutch: Het bedrijf dat Optimark op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die naar verwachting dit middel gaan gebruiken, weten dat Optimark niet mag worden gebruikt bij kinderen onder de twee jaar, aangezien de werking van dit middel in deze leeftijdsgroep, bijvoorbeeld het effect op onvolgroeide nieren, niet is onderzocht.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten en in flacons.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Optimark (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, stoornis in de smaakzin en een gevoel van verhit zijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Voor onderzoek naar bepaalde afwijkingen in de hersenen moet de dosis Optimark mogelijk worden verhoogd of worden herhaald.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optimark te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Zij wisten niet welke behandeling de patiënt eerder had ondergaan, om de onderzoeksresultaten zo objectief mogelijk te houden.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optimark verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het maken van MRIscans.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.