FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo de los EPAR de los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta a od toho, ako liečbu znáša.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Spanish: Puede emplearse también para prevenir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos en la lengua, donde se disuelven en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozložia v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olanzapine Apotex depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Slovak: Olanzapine Apotex závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores que se encuentran en la superficie de las neuronas del cerebro.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas).
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Spanish: Olanzapine Apotex también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex je tiež účinný pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Spanish: El efecto beneficioso de la olanzapina se atribuye a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (serotonina) y dopamina.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Spanish: Olanzapine Apotex se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Slovak: Olanzapine Apotex sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Apotex.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Olanzapine Apotex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapine Apotex.
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Spanish: Como Olanzapine Apotex es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental, que presenta entre otros síntomas desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Apotex?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Apotex?
Spanish: Olanzapine Apotex olanzapina
Slovak: Olanzapine Apotex olanzapín
Spanish: Olanzapine Apotex es un medicamento genérico, es decir, similar a unos «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea, llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Apotex je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Spanish: El texto completo del EPAR de Olanzapine Apotex puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Apotex sa nachádza tu.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Apotex ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Apotex s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olanzapine Apotex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Apotex môžete získať z písomnej informácie pre používateľov písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Olanzapina Apotex es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina y se presenta en forma de comprimidos redondos con cubierta pelicular de color blanco (de 2,5, 5, 7,5 y 10 mg) y comprimidos redondos bucodispersables de color amarillo (de 5, 10, 15 y 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych filmom obalených tabliet (2,5; 5; 7,5 a 10 mg) a žltých okrúhlych orodispergovateľných tabliet (5; 10; 15 a 20 mg).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: El principio activo de Olanzapine Apotex, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos que se han venido utilizando desde los años 50.
Slovak: Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) de moderados a intensos en adultos.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Apotex a Apotex Europe B.V.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Apotex Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapine Apotex:
Slovak: Olanzapine Apotex:
Spanish: ¿Qué es Olanzapine Apotex?
Slovak: Olanzapine Apotex?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olanzapine Apotex?
Slovak: Načo sa liek Olanzapine Apotex používa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Apotex?
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Apotex povolený?
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos.
Slovak: Novorodenci majú byť preto dôsledne sledovaní.
Spanish: Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2007.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 november 2007
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Spanish: se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
Spanish: Fecha de la última renovación: 01 Octubre 2012.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2012
Spanish: Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Spanish: Qué es OLANZAPINA CIPLA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media que se observó en los adolescentes.
Slovak: Tieto faktory možno prispeli k vyššej priemernej expozícii pozorovanej u dospievjúcich.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA CIPLA debe tomar y durante cuánto tiempo.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINE CIPLA máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Spanish: KT10 9NW Reino Unido
Slovak: KT10 9NW Veľká Británia
Spanish: No existen datos sobre el mantenimiento del efecto y los datos de seguridad a largo plazo son limitados (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Slovak: Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA CIPLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: diazepinas, oxazepinas y tiazepinas, código ATC: N05A H03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód: N05A H03.
Spanish: No tome OLANZAPINA CIPLA - Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte OLANZAPINE CIPLA: - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de los niveles de glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 6 mesiacoch.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich
Spanish: El tabaco y la carbamacepina pueden inducir el metabolismo de la olanzapina, lo que puede producir una reducción de las concentraciones de olanzapina.
Slovak: Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže následne viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la olanzapina es menor en los sujetos de edad avanzada que en los sujetos jóvenes, en las mujeres que en los varones y en los no fumadores que en los fumadores.
Slovak: Plazmatický klírens olanzapínu je nižší u starších ako u mladších jedincov, u žien ako u mužov a u nefajčiarov oproti fajčiarom.
Spanish: En el estudio, el riesgo del uso de olanzapina fue comparable al riesgo del uso de antipsicóticos atípicos incluídos en un análisis agrupado.
Slovak: V danej štúdii bolo riziko pri použití olanzapínu porovnateľné s rizikom použitia atypických antipsychotík spojených do jednej analýzy.
Spanish: En concreto, diga a su médico si está tomando:
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
Spanish: Las implicaciones a largo plazo relacionadas con estas reacciones adversas no han sido estudiadas y siguen sin conocerse (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Dlhodobé výsledky súvisiace s týmito udalosťami neboli skúmané a teda nie sú známe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-Nglukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de reisgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Spanish: - Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Slovak: - ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Spanish: La exposición media del lactante en el estado estacionario (mg/kg) se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg).
Spanish: • Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos
Slovak: - Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Spanish: • Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Slovak: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Spanish: OLANZAPINA CIPLA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Slovak: OLANZAPINE CIPLA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
Slovak: V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denné dávkovanie následne prispôsobované na základe individuálneho klinického stavu v rozmedzí 5-20 mg/deň.
Spanish: Sin embargo, el impacto de la edad, el sexo o el tabaco sobre el aclaramiento y la semivida de la olanzapina es pequeño en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Slovak: Avšak závažnosť vplyvu veku, pohlavia alebo fajčenia na klírens a polčas vylučovania olanzapínu sú malé v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Spanish: No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA CIPLA pueden pasar a la leche materna.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá OLANZAPINE CIPLA môžu prejsť do materského mlieka.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacción sólo se han llevado a cabo en adultos.
Slovak: Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním lieku sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: Al contrario que algunos agentes antipsicóticos, la olanzapina aumenta la respuesta en un test "ansiolítico".
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Spanish: La olanzapina es un agente antipsicótico, antimaniaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un amplio perfil farmacológico a través de un número de sistemas receptores.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Spanish: • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Slovak: - Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
Spanish: Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovak: Vyšší stupeň prírastku na hmotnosti, zmien lipidov a prolaktínu boli hlásené v krátkodobých štúdiách u dospievajúcich pacientov v porovnaní so štúdiami s dospelými pacientmi (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: La olanzapina se absorbe bien después de su administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de 5 a 8 horas.
Slovak: Olanzapín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 5 až 8 hodín.
Spanish: Triacetato de glicerina
Slovak: Triacetát glycerolu
Spanish: La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al tratamiento.
Slovak: Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Spanish: Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
Slovak: Olanzapín sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: C OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Slovak: Ak toto u Vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Amnesia9
Slovak: Amnézia9
Spanish: La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Spanish: En 44 pacientes con esquizofrenia, mayores de 65 años, la dosis de 5 a 20 mg/día no se asoció con ningún perfil diferenciado de reacciones adversas.
Slovak: U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
Spanish: En los perros con citopenia no se advirtieron efectos adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.
Slovak: U psov s cytopéniou sa nepozorovali žiadne nepriaznivé účinky na progenitorové a proliferujúce bunky kostnej drene.
Spanish: En los ensayos clínicos, la exposición media a olanzapina fue aproximadamente un 27% superior en adolescentes.
Slovak: V klinických štúdiách bola priemerná expozícia olanzapínu približne o 27% vyššia u dospievajúcich.
Spanish: Puesto que olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.
Slovak: Nakoľko olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty, pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových vozidiel.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos Ndesmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Spanish: Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día.
Slovak: Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale.
Spanish: • No se recomienda el uso de OLANZAPINA CIPLA en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
Slovak: - Užívanie OLANZAPINE CIPLA u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.