FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mepsevii annetaan kahden viikon välein laskimoon 4 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mepseviin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
Finnish: Eräässä päätutkimuksessa hoidettiin 12:a MPS VII:tä sairastavaa potilasta Mepseviillä kuuden kuukauden ajan.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 12 pacjentów z MPS VII u pacjentów leczonych lekiem Mepsevii przez 6 miesięcy poziom GAG w moczu obniżył się o 65 %.
Finnish: Mepsevii vähentää GAG:eja elimistössä ja parantaa tai ainakin vakauttaa MPS VII:n oireita.
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Finnish: Mitä hyötyä Mepseviistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Finnish: Suositusannos infuusiota varten on 4 mg painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Finnish: Mepseviin vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mepseviin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Mepsevii vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Mepsevii
Finnish: Mepseviin on osoitettu vähentävän GAG:eja elimistössä sekä vähentävän tai vakauttavan oireita MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Finnish: Mepsevii on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin VII mukopolysakkaridoosin (MPS VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä) hoidossa.
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
Finnish: Mitä tietoja Mepseviistä odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Finnish: Mepsevii on entsyymikorvaushoito, joka korvaa puuttuvan entsyymin (beetaglukuronidaasi) MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Finnish: Miten Mepseviitä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Finnish: Yleistiedot Mepseviistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Mitä riskejä Mepsevii-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mepsevii
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
Polish: Badania 301 i 202
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Finnish: Mitä MPS VII on
Polish: Co to jest MPS VII
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Finnish: Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille..
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
Finnish: Nykyisin saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Näitä voivat olla mm. allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Finnish: Vuosittaisen uudelleenarvioinnin osana lähetettävät raportit
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Taulukko 2.
Polish: Tabeli 2.
Finnish: Hoidon aloittaminen varhain lapsilla voi pysäyttää sairauden pahenemisen ja vähentää pysyviä vaurioita.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia u dzieci może spowodować, że choroba nie będzie się nasilać oraz zmniejszyć występowanie trwałych uszkodzeń.
Finnish: Kliinisten (toissijaisten) päätetapahtumien osalta todettiin hyödyllisiä vasteita joskaan ei kaikilla potilailla.
Polish: W przypadku klinicznych (drugorzędowych) punktów końcowych zaobserwowano korzystne odpowiedzi, chociaż nie u wszystkich pacjentów.
Finnish: Yhdeksän potilasta oli iältään alle 18-vuotiaita.
Polish: Dziewięciu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Finnish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanti
Polish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlandia
Finnish: Muita tutkimuksia
Polish: Inne badania
Finnish: - Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana.
Polish: - Każdy wlew podaje się w ciągu około 4 godzin.
Finnish: - Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
Polish: - Cukry te stale podlegają cyklicznym przemianom - nowe są wytwarzane, a stare rozkładane.
Finnish: Potilaista yhdeksäntoista oli iältään alle 18-vuotiaita.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio Hyvin yleinen
Polish: Reakcja anafilaktoidalna Bardzo często
Finnish: - Hoito voi parantaa sairauden monia merkkejä ja oireita, kuten kävelyvaikeuksia ja väsymystä.
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Finnish: - Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Polish: - Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Finnish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Alankomaat
Polish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holandia
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla sairauden merkkejä ja ne voivat johtua selkäytimeen kohdistuvasta paineesta.
Polish: Problemy te mogą być objawami choroby i mogą być spowodowane przez ucisk rdzenia kręgowego.
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
Polish: Bardzo mała populacja pacjentów z MPS VII na całym świecie wymusiła konieczność rekrutacji wszystkich pacjentów, którzy mogli wziąć udział w tym badaniu klinicznym, co doprowadziło do uzyskania bardzo zróżnicowanej grupy chorych.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Polish: Najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy: MDRI (ang. Multi-Domain Clinical Responder Index)
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
Polish: Należy użyć wystarczająco dużej igły (18 G), aby zminimalizować ilość pęcherzyków powietrza w roztworze.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 60 minut po zakończeniu wlewu westronidazy alfa.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Polish: Nie używać, jeśli doszło do zmiany barwy roztworu lub jeśli roztwór zawiera cząstki.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei suositella näille potilaille.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania.
Finnish: Selkäytimen tai kaulaytimen kompressio on tunnettu ja vakava MPS VII:n komplikaatio.
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym to znane i ciężkie powikłanie MPS VII.
Finnish: Vastaainetiitterin ja neutraloivan vasta-aineen kehittymisen välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Polish: Nie ma oczywistego związku pomiędzy mianem przeciwciał i pojawieniem się przeciwciał neutralizujących.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on annettava potilaille käyttämällä vain vähän proteiinia sitovaa infuusiopussia ja infuusiosarjaa (voidaan käyttää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia [DEHP] sisältämätöntä pussia).
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać pacjentom stosując worek i zestaw infuzyjny w niewielkim stopniu wiążące białko [można użyć worka niezawierającego ftalanu dwu-2-etyloheksylu (DEHP)].
Finnish: - Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
Polish: - W przypadku niedoboru beta-glukuronidazy części tych cukrów odkładają się w komórkach, co prowadzi do uszkodzeń w organizmie.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä entsyymikorvaushoidot.
Polish: Należy on do grupy leków nazwanych „enzymatyczną terapią zastępczą".
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Polish: Zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Avaamattomat pullot:
Polish: Nieotwarte fiolki:
Finnish: Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.
Polish: Jedna fiolka zawiera 17,8 mg sodu.
Finnish: Näin ollen kukin annettu pullollinen vastaa 1,8 % aikuisten natriumin enimmäissaantisuosituksesta.
Polish: W związku z tym każda podana fiolka jest równoważna 1,8% zalecanego dobowego spożycia soli dla osoby dorosłej.
Finnish: ADA:n läsnäolo (ei-NAb ja NAb) ei näytä vaikuttavan farmakodynaamisen merkkiaineen, virtsan glykosaminoglykaanien (uGAG:t) alenemiseen.
Polish: Nie wydaje się, aby obecność ADA (innych niż NAb i NAb) wpływała na redukcję stężenia markera farmakodynamicznego, glikozaminoglikanów w moczu (uGAG).
Finnish: Kerro potilaille yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista ja kehota heitä hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos sellaisia merkkejä ja oireita ilmenee.
Polish: Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości oraz poinstruować ich o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso natriumia koskevia tietoja kohdan 2 osasta "Mepsevii sisältää natriumia").
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (informacje dotyczące sodu, patrz punkt 2 „Mepsevii zawiera sód").
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: - Voit saada haittavaikutuksia Mepsevii-valmisteen antamisen yhteydessä tai sitä seuraavan päivän aikana.
Polish: - Działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie podawania leku Mepsevii lub nie później niż w kolejnym dniu.
Finnish: Tämä määrä vastaa 1,8 %:ia WHO:n antamasta natriumin päivittäisestä enimmäissaantisuosituksesta (2 g).
Polish: Jest to ilość równoważna 1,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu (2 g).
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Polish: Pacjenci z MPS VII, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych zostali wykluczeni z badania.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zglaszania wymienionego w załączniku V.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji, sporządzonego przez rozcieńczenie produktu, należy podać zgodnie ze schematem zwiększania tempa wlewu w ciągu około 4 godzin.
Finnish: Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Polish: Lekarz upewni się, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, i podejmie niezbędne działania.
Finnish: Ihmisillä ei ole suoritettu erittymistutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydalania u ludzi.
Finnish: Potilas sai myöhemmin saman annoksen ilman kuumekouristuksen palaamista ja jatkoi vestronidaasi alfa -hoitoa.
Polish: Pacjent otrzymał później produkt leczniczy ponownie bez nawrotu i kontynuował terapię westronidazą alfa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Finnish: - Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mepsevii-valmistetta sinulle infuusiona (tiputuksena)
Polish: - Lekarz lub pielęgniarka poda lek Mepsevii we wlewie dożylnym (kroplówce).
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie przewiduje się, aby rhGUS miała działanie rakotwórcze.
Finnish: Pitkäaikaistietojen saamiseksi Mepsevii-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä mukopolysakkaridoosi VII:n tutkimiseksi kokonaisvaltaisesti, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta, joka perustuu mukopolysakkaridoosi VII:tä sairastavien potilaiden seurantaohjelmasta peräisin olevaan riittävään tiedonlähteeseen.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Mepsevii oraz całościowego scharakteryzowania mukopolisacharydozy VII, w tym zmienności objawów klinicznych, progresji i naturalnego przebiegu, wymaga się, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z programu monitorowania choroby z udziałem pacjentów z mukopolisacharydozą VII.
Finnish: Mepsevii-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri.
Polish: Leczenie lekiem Mepsevii powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza.
Finnish: Tämän tapahtuman arvioitiin olevan mahdollisesti vestronidaasi alfa -valmisteeseen liittyvä johtuen ajallisesta yhteydestä infuusion kanssa.
Polish: Zdarzenie to uznano za potencjalnie związane z westronidazą alfa z powodu czasowego związku z wlewem.
Finnish: **Infuusiokohdan turpoamisen esiintyvyyteen sisältyy yksi perifeerisen turpoamisen haittavaikutus, koska tapahtuma luokitellaan laskimokatetriin liittyväksi ongelmaksi.
Polish: **Jedna reakcja niepożądana w postaci obrzęku obwodowego została uwzględniona w częstości występowania obrzęków w miejscu podania, ponieważ zdarzenie zostało zaklasyfikowane jako problem z cewnikiem dożylnym.
Finnish: Mepsevii sisältää entsyymiä nimeltä vestronidaasi alfa.
Polish: Lek Mepsevii zawiera enzym nazywany westronidazą alfa.
Finnish: Infuusionopeuden on oltava seuraava: ensimmäisen tunnin aikana annetaan infuusiona 2,5 % kokonaistilavuudesta ja loput annetaan infuusiona seuraavien kolmen tunnin aikana.
Polish: Tempo wlewu powinno być następujące: w ciągu pierwszej godziny należy podać 2,5% objętości całkowitej, podając pozostałą objętość w ciągu trzech kolejnych godzin.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta niiden ei normaalisti pitäisi olla yli 36 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 36 godzin w temperaturze od 2°C -8°C oraz 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Finnish: Useimmissa potilaissa näkyi viitteitä heikentyneestä immunogeenisuudesta pitkäaikaisen altistumisen aikana, koska vasta-ainetiitterit alenivat ajan mittaan jatkuvan hoidon aikana.
Polish: U większości pacjentów wzorzec osłabionej immunogenności z przewlekłą ekspozycją sugerowany był przez spadek mian przeciwciał z upływem czasu leczenia.
Finnish: Infuusio keskeytettiin, potilas sai antikonvulsantteja, kuumelääkkeitä ja antibiootteja ja kuumekouristus poistui.
Polish: Wlew został przerwany, pacjent otrzymał leki przeciwdrgawkowe, przeciwgorączkowe i antybiotyki, po czym drgawki gorączkowe ustąpiły.
Finnish: Pyöristä seuraavaan kokonaiseen pulloon ja ota tarvittava määrä pulloja (ks. taulukko 2) jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpötilaan (korkeintaan 25 °C).
Polish: Uzyskaną wartość należy zaokrąglić do następnej pełnej fiolki, a następnie wyjąć wymaganą liczbę fiolek (patrz Tabela 2) z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej, maksymalnie 25°C.
Finnish: Tämä on otettava huomioon lääkevalmistetta laimennettaessa, kun kyseessä on potilas, joka noudattaa vähänatriumista ruokavaliota, tai potilas, jolla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta ja jonka on rajoitettava natriumin ja kokonaisvesimäärän nauttimista.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku rozcieńczania produktu leczniczego dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu lub pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których jest konieczne ograniczenie sodu i całkowitej podaży płynów.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon aikana selkäydin voi vaurioitua kaulan ja selkärangan parantuneesta liikkuvuudesta johtuen.
Polish: W trakcie enzymatycznej terapii zastępczej może dojść do urazu rdzenia kręgowego w wyniku poprawionej ruchomości szyi i kręgosłupa.
Finnish: Katso haittavaikutusten hallintaa koskevia tietoja kohdista 4.4 ja 4.8.
Polish: Informacje na temat leczenia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia ei voitu arvioida joillakin potilailla taudin etenemisen, potilaan iän tai kognition tason johdosta (23:a 72 arvioinnista [~32 %] 6 domeenissa 12 potilaalla ei voitu arvioida lähtötilanteessa).
Polish: niektórych pacjentów ocena klinicznych punktów końcowych nie była możliwa, co wynikało z rozległości choroby, wieku lub zdolności poznawczych [na wizycie początkowej niemożliwa była ocena 23 spośród 72 ocen (~32%) w 6 domenach przez 12 pacjentów].
Finnish: Kaikki lääkevalmistetta sisältämätön tila letkuissa on otettava huomioon sen varmistamiseksi, että 2,5 % infuusion kokonaistilavuudesta annetaan potilaan verenkiertoon infuusion ensimmäisen tunnin aikana.
Polish: Należy uwzględnić objętość martwą, aby zapewnić podanie 2,5% całkowitej objętości wlewu do krwiobiegu pacjenta w ciągu pierwszej godziny wlewu.
Finnish: Vestronidaasi alfalla suoritetuissa eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria, raskauteen tai alkion/sikiön kehittymiseen liittyviä haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kahdella muulla potilaalla lähtötilanteen hepatosplenomegalia pieneni maksan tilavuuden suhteen (24 % ja 53 %) ja pernan tilavuuden suhteen (28 % ja 47 %) 36 hoitoviikon jälkeen.
Polish: U dwóch innych pacjentów z hepatosplenomegalią na wizycie początkowej doszło do zmniejszenia objętości wątroby (24% i 53%) i śledziony (28% i 47%) po 36 tygodniach leczenia.
Finnish: Mikäli vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee, keskeytä vestronidaasi alfan infuusio välittömästi ja aloita asianmukainen hoito.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie wlewu westronidazy alfa oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin sokkoutetusti 4 ryhmään: kolme potilasta sai vestronidaasi alfaa heti 48 viikon ajan (ryhmä A), kolme potilasta sai lumelääkettä 8 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 40 viikon ajan (ryhmä B), kolme potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 32 viikon ajan (ryhmä C) ja kolme potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan, sitten vestronidaasi alfaa 24 viikon ajan (ryhmä D).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w sposób zaślepiony do 4 grup terapeutycznych: 3 pacjentów otrzymywało od razu westronidazę alfa przez 48 tygodni (Grupa A), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 8 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 40 tygodni (Grupa B), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 16 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 32 tygodnie (Grupa C), a 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 24 tygodnie, a następnie westronidazę alfa przez 24 tygodnie (Grupa D).
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista - voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność pilnego rozpoczęcia leczenia:
Finnish: - Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita.
Polish: - Enzym ten pomaga rozkładać w organizmie cukry nazywane mukopolisacharydami.