FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Behandlung mit Telithromycin bei Patienten begonnen wird, die bereits eine dieser immunsuppressiven Substanzen erhalten, müssen deshalb die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus sorgfältig überwacht und nötigenfalls deren Dosis erniedrigt werden.
Slovak: Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky treba podľa potreby znížiť.
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5-mal höher als im mütterlichen Plasma.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciách ako v materskej plazme.
German: In-vivoStudien mit Simvastatin, Midazolam und Cisaprid haben im Darm eine starke und in der Leber eine mäßige Hemmwirkung auf CYP3A4 gezeigt.
Slovak: In vivo štúdie so simvastatínom, midazolamom a cisapridom ukázali výraznú inhibíciu intestinálneho CYP3A4 a miernu inhibíciu hepatálneho CYP3A4.
German: Es wurde über eine verstärkte antikoagulatorische Wirkung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Antibiotika, einschließlich Telithromycin, behandelt wurden.
Slovak: U pacientov simultánne liečených antikoagulanciami a antibiotikami vrátane telitromycínu sa zaznamenala zvýšená antikoagulačná aktivita.
German: Nach oraler Gabe wird Telithromycin ziemlich schnell resorbiert.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
German: − Phenobarbital oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder − Arzneimittel wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation)
Slovak: - liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov)
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Slovak: Ak máte pocit, že sa u vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby vám poradil
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Slovak: Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom tkanive boli 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg a 1,58±1,68 mg/kg.
German: Ageusie, Anosmie, Tremor, Konvulsion
Slovak: Ageúzia, anosmia, triaška, kŕče.
German: Dazu gehören Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, bestimmte Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin), bestimmte Antimykotika (z. B. Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (z. B. Telaprevir).
Slovak: Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid) a triedy III (napr. dofetilid, amiodarón), citalopram, tricyklické antidepresíva, metadón, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazíny), fluorochinolóny (napr. moxifloxacín), niektoré antimykotiká (napr. flukonazol, pentamidín) a niektoré antivirotiká (napr.
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Folgendes einnehmen: − Arzneimittel, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie) enthalten
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že užívate: - lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu) - rifampicín (antibiotikum) - fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu miernej
German: Wenn möglich, sollten sie Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8), darunter auch Todesfälle (diese wurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet).
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov) (pozri časť 4.8).
German: Bei Streptococcus pyogenes besteht bei hochgradiger Erythromycin A-Resistenz eine Kreuzresistenz
Slovak: Streptococcus pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na
German: Streptococcus pneumoniae * Streptococcus species
Slovak: Streptococus pyrogenes*
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Ketek behandelt wurden, und nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (siehe nachstehende Tabelle), die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Ketek bedingt waren.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2 461 pacientoch, ktorí sa liečili Ketekom v III. fáze klinického skúšania a po uvedení lieku na trh.
German: Sotalol
Slovak: Fertilita
German: Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer vorauszusagen.
Slovak: Stupeň inhibície s rôznymi CYP3A4 substrátmi sa obtiažne predpovedá.
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Slovak: Keteku sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
German: Die vom European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen klinischen MHK-Grenzwerte lauten wie folgt:
Slovak: Odporúčané hraničné hodnoty MIC stanovené EUCAST
German: Es ist empfehlenswert, Ketek vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom alebo Je tu možnosť zvážiť užitie Keteku tesne pred spaním, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent (MRSA)+
Slovak: Druhy, u ktorých získaná rezistencia môže byť problémom Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MRSA)+
German: Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
Slovak: Hlavný CYP450 enzým, ktorý metabolizuje telitromycín, je CYP3A4.
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Ketek verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. Ketek kann möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin zeigen, die ebenfalls hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Ketekom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9-násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneistoffen, die das QT-Intervall verlängern und CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Dronedaron, Saquinavir (siehe
Slovak: Súčasné podávanie s liekmi, ktoré predlžujú QT interval a sú substrátmi CYP3A4, ako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadín, dronedarón, sachinavir (pozri časť 4.5).
German: Calciumkanalblocker, die über CYP3A4 metabolisiert werden Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Telithromycin) und Calciumkanalblockern, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin), kann zu Hypotonie, Bradykardie oder Bewusstseinsverlust führen und sollte daher vermieden werden.
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. telitromycín) a blokátorov kalciových kanálov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) môže mať za následok hypotenziu, bradykardiu alebo stratu vedomia, a preto je nutné sa mu vyhnúť.
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Slovak: Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647"
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady State 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion erforderlich.
Slovak: Pacientom so slabým, miernym alebo závažným poškodením pečene sa nemusí dávka upravovať.
German: Die Effekte zeigten nach Beendigung der Behandlung eine Tendenz zur Rückbildung.
Slovak: Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
German: Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
Slovak: Ak máte zrakové problémy, omdliete alebo pocítite zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
German: Falls eine Behandlung mit Telithromycin erforderlich erscheint, sollten diese Patienten mit alternierenden Tagesdosen von 800 mg und 400 mg behandelt werden, beginnend mit 800 mg.
Slovak: Ak sa liečba telitromycínom považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg. Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze
German: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, einschl.
Slovak: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, precitlivenosť zmätenosť, halucinácie
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin sollten die Patienten sorgfältig hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie und Rhabdomyolyse überwacht werden.
Slovak: U pacientov, ktorí sa súčasne liečia pravastatínom, rosuvastatínom alebo fluvastatínom, je potrebné dôkladne monitorovať znaky a príznaky myopatie a rabdomyolýzy.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
German: Anamnestisch bekannte Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von
Slovak: Hepatitída a/alebo žltačka v minulosti spojená s užívaním telitromycínu.
German: Ketek wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel - Bei Erwachsenen wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen), akuter
Slovak: - U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií prinosových dutín (prázdne dutiny v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním - U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla.
German: Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni.
German: • Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: V komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy; linkozamidy a
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Unter Ketek ist eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Dronedaron, Saquinavir zu erwarten.
Slovak: Pri Keteku sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadínu, dronedarónu, sachinaviru.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Ketek u pacientov s poškodenou pečene používať s opatrnosťou
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
Slovak: Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)*
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Ketek nicht angewendet werden.
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
German: − Veränderungen des Pulsschlages (z. B. langsamer Puls) oder Veränderungen im
Slovak: - návaly horúčavy, mdloby (prechodná strata vedomia) - zmeny tepu srdca (napr. pomalý tep) alebo nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG)
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu
Slovak: A je zvlášť dôležité zvážiť evolúciu citlivosti na telitromycín a iné antibiotiká.
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Ketek und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Keteku a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
German: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
Slovak: Pacienti od 12 do 18 rokov, liečebný režim: - tonzilitída/faryngitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne
German: (MLSB-Resistenz) bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes.
Slovak: Telitromycín neindukuje vznik rezistencie sprostredkovanej makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae alebo Staphylococcus pyogenes in vitro.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays zur Behandlung von
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
German: Jede Tablette enthält 400 mg Telithromycin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
German: Die Exposition gegenüber Pravastatin, Rosuvastatin und, in geringerem Maße, Fluvastatin kann durch eine mögliche Beteiligung von Transportproteinen erhöht sein.
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate erhielten.
Slovak: U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/kg/deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/kg/deň alebo viac počas 3-6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov) postihujúca početné orgány a tkanivá (napr. pečeň, obličky, pľúca, detskú žľazu, slezinu, žlčník, mezenterické lymfatické uzliny, zažívacie ústrojenstvo).
German: − Hitzewallung, Ohnmacht (vorübergehender Bewusstseinsverlust)
Slovak: - ak ste omdleli (prechodná strata vedomia).
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Ketek darf nicht eingenommen werden", "Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Slovak: Ketek", „Iné lieky a Ketek" a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
German: Cholestatischer Ikterus
Slovak: Perorálne antikoagulanciá
German: Mit steigender Dosis nimmt die nicht-renale Clearance ab.
Slovak: Neobličkový klírens sa so stúpajúcou dávkou znižuje.
German: Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ. Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
German: Patienten unter Komedikation mit Pravastatin, Rosuvastatin und Fluvastatin sollten jedoch sorgfältig hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie und Rhabdomyolyse überwacht werden.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí sa súčasne liečia pravastatínom, rosuvastatínom alebo fluvastatínom, je potrebné dôkladne monitorovať znaky a príznaky myopatie
German: Gleichzeitige Anwendung von Ketek mit Colchicin, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenund/oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu je kontraindikované u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: NÁZOV LIEKU
German: • Wirkung von Ketek auf andere Arzneimittel
Slovak: *skúsenosti po uvedení lieku na trh
German: Die Affinität von Telithromycin zur 50S-Untereinheit der Ribosomen von Erythromycin-Aempfindlichen Organismen ist 10-mal höher als die von Erythromycin A.
Slovak: Afinita telitromycínu k ribozómovej podjednotke 50S u organizmov citlivých na erytromycín
German: − Colchicin (bei Gicht)
Slovak: • kolchicín (na liečbu dny).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
German: Um jedoch gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, sollte die Gabe beider Arzneimittel mit einem Abstand von einer Stunde erfolgen.
Slovak: Avšak podanie oboch liečiv má byť s odstupom jednej hodiny, aby sa predišlo možným zažívacím nežiaducim účinkom ako je nauzea a dávenie.
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Ketek die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Ketekom.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
German: Der Wirkstoff ist Telithromycin.
Slovak: - Liečivo je telitromycín.
German: − Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges,
Slovak: - poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie) (prečítajte si, prosím,
German: Colchicin ist ein CYP3A4- und ein P-Glykoprotein-Substrat, daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ketek und Colchicin eine erhöhte Colchicin-Exposition zu erwarten.
Slovak: Preto sa pri súčasnom užívaní Keteku a kolchicínu môže očakávať zvýšenie expozície kolchicínu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteínu.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, Bradykardie (verlangsamten Herzschlag oder Veränderungen im Elektrokardiogramm), oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) haben, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, - wenn es bei Ihnen zu einem Ohnmachtsanfall (vorübergehenden Bewusstseinsverlust) kam.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ketek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku takých stavov ako je nízka hladina draslíka (hypokaliémia), nízka hladina horčíka (hypomagneziémia).
German: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Slovak: Pacientom so slabým alebo miernym poškodením obličiek sa dávka nemusí upravovať.
German: − Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
Slovak: - vyrážky, žihľavka (urtikária), svrbenie, ekzém - spavosť, ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), nervozita, závraty
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen.
Slovak: Počas liečby Ketekom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2012
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
German: Bei einer Lungenentzündung sollten die Tabletten sieben bis 10 Tage lang eingenommen werden.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es darf ferner nicht zusammen mit einer Reihe von Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
German: Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.