FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gráfico 2: Cambios en los episodios semanales de cataplejía (media geométrica) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM.
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Nemojte uzimati Wakix:
Spanish: - Tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago (como puedan ser los antiinflamatorios), ya que se han comunicado reacciones digestivas con Wakix.
Croatian: - ako imate čir na želucu ili uzimate lijekove koji mogu nadražiti želudac kao što su protuupalni lijekovi, jer su tijekom uzimanja Wakixa zabilježene želučane reakcije.
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM (ver sección 4.5).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Croatian: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Spanish: Por tanto, la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (por ejemplo, inmunodepresores, docetaxel, inhibidores de la proteína quinasa, cisaprida, pimozida y halofantrina) se debe evitar (ver sección 4.4).
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Código QR por incluir URL {se desconoce aún la información del producto correspondiente al sitio web de EMA} También puede obtener información cuando parpadee el siguiente código QR.
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Spanish: Sin embargo, en el caso de pitolisant no se ha observado ningún aumento de la liberación de dopamina en el complejo estriatal que incluye el núcleo accumbens.
Croatian: Međutim, povećano otpuštanje dopamina u strijatalnom kompleksu, uključujući nucleus accumbens, nije primijećeno pri uzimanju pitolizanta.
Spanish: Artralgia Lumbago Rigidez muscular Debilidad muscular Artromialgia Mialgia Dolor en una extremidad
Croatian: Artralgija Bol u leđima Ukočenost mišića Slabost mišića Mišićno-koštani bol Mialgija Bol u ekstremiteta
Spanish: Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Croatian: Za dozu od 18 mg uzmite jednu tabletu od 18 mg.
Spanish: UE/1/15/1068/004 90 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Spanish: Se forman por acción del CYP3A4 y CYP2D6.
Croatian: Nastaju djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo basado en un modelo de TSEC basado en TUOD con centro como efectos fijos fue de 0,581, IC 95% [0,493 a 0,686]; p<0,0001.
Croatian: Opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom prema modelu WRC-a na temelju početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) sa središtem kao fiksnim učinkom iznosio je 0,581, 95 %CI [0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Spanish: Gráfico 1: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 8 del estudio Harmony 1
Croatian: Slika 1: Promjene rezultata na Epworthovoj ljestvici pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 8. tjedna u ispitivanju Harmony 1
Spanish: Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Croatian: Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.
Spanish: Se debe evitar la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de pitolisant con inductores de CYP3A4 potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) se debe realizar con precaución.
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu pitolizanta s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) treba provoditi uz oprez.
Spanish: Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.
Croatian: Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.
Spanish: UE/1/15/1068/002 30 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/15/1068/002 30 filmom obloženih tableta
Spanish: Gráfico 3: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
Croatian: Suha usta Bol u abdomenu Proljev Nelagoda u abdomenu Bol u gornjem dijelu abdomena Zatvor Gastroezofagealna refluksna bolest Gastritis Bol u probavnom sustavu Hiperaciditet
Spanish: Aumento de peso Pérdida de peso Aumento de enzimas hepáticas
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2D6
Croatian: Spori CYP2D6 metabolizatori
Spanish: Comportamiento anormal Estado de confusión Estado depresivo Excitabilidad Pensamientos obsesivos Disforía Alucinaciones hipnopómpicas Síntomas depresivos Alucinaciones hipnagógicas Deterioro mental
Croatian: Opsesivne misli Disforija Hipnopompne halucinacije Simptomi depresije Hipnagogne halucinacije Mentalno oštećenje
Spanish: No se ha notificado ningún efecto de rebote durante los estudios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen povratni učinak (engl. rebound effect).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dificultad para dormir, sensación de ansiedad, sensación de irritabilidad, sensación de depresión, problemas para dormir - Dolores de cabeza, sensación de dar vueltas (vértigo), pérdida de equilibrio, temblores - Náuseas, vómitos, indigestión - Cansancio (fatiga)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj razdražljivosti, depresivnost, problemi sa spavanjem
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): - Pérdida del apetito, aumento del apetito - Conducta anormal, estado de confusión, estado depresivo, excitabilidad, sensación de desasosiego emocional y mental, sensación de ver o escuchar cosas que no son reales durante el sueño - Pérdida de la consciencia, dolor de cabeza tensional, trastorno de la memoria, sueño de baja calidad - Molestias abdominales, dificultad o dolor al tragar, flatulencia, inflamación del tubo digestivo - Infección de la piel, sensibilidad anormalmente alta a la luz del sol - Dolor de cuello y dolor en el pecho - Aborto espontáneo - Dolor, sudores nocturnos, sensación de opresión - Nivel elevado en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, estado físico general anormal,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - gubitak apetita, povećani apetit - abnormalno ponašanje, stanje smetenosti, depresivno raspoloženje, uzbuđenost, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, priviđanje stvari koje ne postoje ili umišljanje zvukova koji ne postoje tijekom sna - gubitak svijesti, tenzijska glavobolja, problemi s pamćenjem, loša kvaliteta sna - nelagoda u trbuhu, otežano ili bolno gutanje, vjetrovi, upala probavnog sustava - infekcija kože, abnormalna preosjetljivost na sunčevo svjetlo - bol u vratu, bol u prsištu - spontani pobačaj
Spanish: Sin embargo, no ha sido posible extraer ninguna conclusión definitiva acerca de los estudios sobre tolerancia, dependencia y autoadministración.
Croatian: Međutim, ispitivanja tolerancije, ovisnosti i samoprimjene lijeka nisu dovela do definitivnog zaključka.
Spanish: Se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria en animales.
Croatian: Utvrđeno je da u životinja pitolizant/metaboliti prolaze kroz posteljicu.
Spanish: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 in vitro.
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) pueden reducir la eficacia de pitolisant, ya que muestran una actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina y pueden posiblemente anular el efecto de la histamina endógena que el tratamiento libera en el cerebro.
Croatian: Triciklični ili tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta, jer pokazuju aktivnost antagonista
Spanish: En microsomas hepáticos, pitolisant y sus metabolitos principales no inhiben perceptiblemente la actividad de los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 ni de las isoformas de la uridin difosfato glucuronil transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 hasta alcanzar una concentración de 13,3 µM, un nivel considerablemente alto en comparación con los niveles alcanzados con la dosis terapéutica.
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Spanish: Náuseas Vómitos Dispepsia
Croatian: Mučnina Povraćanje Dispepsija
Spanish: Distensión abdominal Disfagia Flatulencia Odinofagia Enterocolitis
Croatian: Distenzija abdomena Disfagija Flatulencija Odinofagija Enterokolitis
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000); unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj ozbiljnosti.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: Uso de Wakix con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con pitolisant durante los estudios clínicos con más de 1.094 pacientes narcolépticos, asimismo se incluyen otras indicaciones según el término MedDRA preferente, con arreglo al sistema de clasificación de órganos y a la frecuencia.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s pitolizantom u kojima je sudjelovalo više od 1094 bolesnika s narkolepsijom i drugim indikacijama, zabilježene su nuspojave navedene u nastavku prema preporučenim izrazima MedDRA-e, klasificirane po organskim sustavima i učestalosti; učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Spanish: Efecto de rebote
Croatian: Povratni učinak
Spanish: ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVUELTO EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE-INCLUYENDO LA BLUE BOX
Croatian: NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA ZAMOTANOG
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
Croatian: Astenija Bol u prsištu Abnormalno osjećanje Malaksalost Edem Periferni edem
Spanish: Wakix 4,5 mg comprimidos recubiertos con película Wakix 18 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete Wakix 18 mg filmom obložene tablete
Spanish: En el grupo con pitolisant, la ESS disminuyó perceptiblemente entre el punto de partida y el final del tratamiento en comparación con el placebo, donde se observó un cambio medio de -1,9 ± 4,3 y -5,4 ± 4,3 (promedio ± DE) para el placebo y el pitolisant, respectivamente (p < 0,0001) (Gráfico 3).
Croatian: U skupini koja je primala pitolizant, ESS se značajno smanjio od početka do kraja liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo, uz opaženu srednju vrijednost promjene od -1,9 ± 4,3 za placebo
Spanish: Wakix se presenta en forma de comprimidos (4,5 y 18 mg).
Croatian: Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg).
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron también un descenso en el número de ataques de cataplejía.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja također su ukazivali na smanjen broj napada katapleksije.
Spanish: Esto provoca síntomas como una necesidad imperiosa de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y un sueño alterado durante la noche.
Croatian: To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san.
Spanish: Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales denominadas «neuronas histaminérgicas», que son importantes para mantener al organismo despierto.
Croatian: To povećava aktivnost određenih stanica mozga koje se nazivaju „histaminski neuroni", a koje su važne za održavanje tijela budnim.
Spanish: Además, Wakix actúa de una forma distinta a la de los tratamientos actualmente disponibles y ofrece por lo tanto una opción alternativa de tratamiento.
Croatian: Osim toga, Wakix djeluje na drugačiji način u odnosu na trenutno dostupne terapije i stoga pruža alternativno rješenje za liječenje.
Spanish: Algunos pacientes presentan también episodios de debilidad muscular grave (cataplejía) que pueden provocar síncopes.
Croatian: Neki bolesnici također imaju epizode teške slabosti mišića (katapleksija) koje mogu uzrokovati kolaps.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Wakix (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, irritabilidad, mareo, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago) Los efectos adversos graves pero raros son pérdida anormal de peso y aborto espontáneo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija, tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica).
Spanish: La narcolepsia es un trastorno crónico del sueño que afecta a la capacidad del cerebro de regular el ciclo normal sueño-vigilia.
Croatian: Narkolepsija je dugoročan poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga da regulira normalni ciklus budnost-spavanje.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, que se toman por la mañana durante el desayuno.
Croatian: Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak.
Spanish: Wakix deberá utilizarse siempre con la dosis mínima eficaz.
Croatian: Wakix uvijek treba koristiti tako da se uzima najmanja učinkovita doza.
Spanish: Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 18 mg al día o reducirse a 4,5 mg al día.
Croatian: Tijekom drugog tjedna liječenja doza se može povećati na 18 mg na dan ili smanjiti na 4,5 mg na dan.
Spanish: ¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi?
Spanish: Wakix se ha investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también sufrían cataplejía.
Croatian: Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Wakix?
Spanish: El segundo estudio, sin embargo, no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje nije pokazalo razliku između Wakixa i placeba u smanjenju pospanosti ili katapleksije.
Spanish: Wakix se utiliza para tratar a adultos con narcolepsia.
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s narkolepsijom.
Spanish: Los datos globales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia excesiva durante el día y cataplejía.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije, prekomjernu pospanost preko dana i katapleksiju.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Wakix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Durante la tercera semana, puede aumentarse más la dosis hasta la dosis máxima de 36 mg al día.
Croatian: Tijekom trećeg tjedna liječenja doza se može dodatno povećati na najveću moguću dozu od 36 mg na dan.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se usa en la práctica médica.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Wakix stavlja na tržište provest će opservacijsko ispitivanje radi prikupljanja informacija o sigurnosti primjene lijeka u medicinskoj praksi.
Spanish: Dado que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, esta enfermedad se considera «rara», y Wakix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika koji boluju od narkolepsije, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Wakix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 10. srpnja 2007.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Wakix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Otras informaciones sobre Wakix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Wakix
Spanish: Cuando se observó la somnolencia con una prueba objetiva denominada Prueba de mantenimiento de la vigilia (PMV), los resultados conjuntos de los dos estudios mostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.
Croatian: Prilikom razmatranja pospanosti uz pomoć objektivnog testa koji se naziva test održavanja budnosti, odnosno MWT, ukupni rezultati obaju ispitivanja pokazala su da Wakix znatno povećava budnost u odnosu na placebo.
Spanish: Wakix solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de sueño quien comience el tratamiento.
Croatian: Wakix se izdaje samo na liječnički recept i liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja sna.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o con problemas renales, la dosis máxima será de 18 mg al día.
Croatian: U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom jetre ili u bolesnika s problemima s bubrezima najveća moguća doza mora biti 18 mg na dan.
Spanish: El principio activo de Wakix, el pitolisant, actúa al unirse a unos receptores del cerebro denominados «receptores de histamina H3».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Wakix, pitolisant, djeluje tako da se veže za receptore u mozgu koji se nazivaju „histaminski H3 receptori".
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Wakix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Wakix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Wakix es aceptable, sin que se hayan identificado problemas importantes de seguridad.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Wakix smatra se prihvatljivim jer nisu utvrđeni elementi koji bi ukazivali na ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Wakix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Wakix.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Wakix.
Spanish: Wakix se usa en pacientes con o sin cataplejía.
Croatian: Wakix se primjenjuje u bolesnika koji imaju ili nemaju katapleksiju.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Wakix.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Wakix.
Spanish: ¿Cómo actúa Wakix?
Croatian: Kako djeluje Wakix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Wakix?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes somnolientos durante el día, lo que se evaluó mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESE), una escala estándar que se usa en pacientes con narcolepsia y que va de 0 a 24.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na tome kako su se bolesnici osjećali tijekom dana, što se procjenjivalo uz pomoć Epworthove ljestvice pospanosti odnosno ESS-a.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Croatian: Wakix sadrži djelatnu tvar pitolisant.
Spanish: Los estudios compararon Wakix con placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: Wakix je u ispitivanjima uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Wakix?
Croatian: Zašto je lijek Wakix odobren?