FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vehikulum (n=20)
Estonian: Vehiikel (n = 20)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.
Estonian: Need leevenduvad tavaliselt nelja nädala jooksul ravikuuri algusest.
Slovak: Vehikulum (n=270 )
Estonian: Vehiikel (n = 270)
Slovak: Vehikulum (n=232)
Estonian: Vehiikel (n = 232)
Slovak: Exfoliácia v mieste podania Veľmi časté
Estonian: Manustamiskoha eksfoliatsioon Väga sage
Slovak: 329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
Estonian: Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos, järjestikune kasutamine pärast krüoteraapiat Kahe haruga uuringus randomiseeriti 329 näo- või peanaha AK-ga täiskasvanud patsienti 150 μg/g Picato geeliga või vehiikliga ravirühma 3 nädalat pärast ravipiirkonna kõigi nähtavate kahjustuste krüoteraapiat.
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Estonian: Soojatunne manustamiskohal
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
Estonian: Ravipiirkonnas: - kihelus või tuimus (paresteesia) - lahtised haavandid - vedeliku eritumine (sekretsioon) - naha värvuse muutus (pigmentatsiooni muutus)
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Estonian: Kahjustuste täielik kaduminea ravipiirkonnas 8 nädalat pärast randomiseerimist ja 12. kuul
Slovak: Ak sa tieto reakcie zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui need nahareaktsioonid muutuvad raskekujuliseks, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Picato 500 µg/g
Estonian: Picato 500 μg/g
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast Picato kandmist nahale on tõenäoline paiksete nahareaktsioonide, nt erüteemi, ketendumise/kestendamise ja kooriku teke (vt lõik 4.8).
Slovak: - Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali,
Estonian: - Ärge puudutage ravipiirkonda ise ega lubage teistel inimestel või lemmikloomadel puudutada ravipiirkonda 6 tunni jooksul pärast geeli nahale kandmist.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Estonian: Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm2 suurusel ravipiirkonnal.
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia) - pľuzgiere (vezikuly, pustuly) - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)
Estonian: Ravipiirkonnas: - osa naha pealmisest kihist võib eralduda (erosioon) - villid (vesivillid, mädavillid) - koorumine (eksfoliatsioon) - korbad - punetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
Slovak: Číry gél bez sfarbenia.
Estonian: Selge värvitu geel.
Slovak: Ruka
Estonian: Käsivars
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa treba vyhnúť počas 6 hodín dotýkaniu a umývaniu liečeného miesta.
Estonian: Ravipiirkonna pesemist ja puudutamist tuleb vältida 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
Slovak: Pustuly v mieste aplikácie
Estonian: Pustulid manustamiskohal
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Estonian: - Kandke ühe tuubi sisu ühele 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm) suurusele piirkonnale.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
Estonian: Kolmes pikaajalises, 1 aasta kestnud prospektiivses vaatlus- ja jätku-uuringus ei esinenud ravipiirkonnas lamerakk-kartsinoomi ühelgi patsiendil (0 patsienti 184-st, keda varem raviti ingenoolmebutaatgeeliga).
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Topeltpimedas, vehiikliga kontrollitud uuringus süsteemse kokkupuute hindamiseks kanti geeli Picato 500 μg/g neljast tuubist 100 cm2 suurusele ühtsele ravipiirkonnale üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Slovak: Ak používate gél na liečbu rúk, mali by ste si umyť iba koniec prsta, pomocou ktorého ste gél nanášali.
Estonian: Käte ravimise korral peske ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Kuidas Picatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Picatot säilitada
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Estonian: Muud kõrvaltoimed: - silmamuna pinna (sarvkesta, sidekesta) vigastus või ärritus pärast juhuslikku kokkupuudet
Slovak: Liečba aktinickej keratózy
Estonian: Aktiinilise keratoosi ravi
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Estonian: - Picato täielikku toimet saab hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahareaktsioon, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ošetrovanie krku:
Estonian: Kaela raviks:
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Estonian: 163-st uuringus osalenud ingenoolmebutaatgeeli sisaldava uuringuravimiga ravitud patsiendist 12 teatasid 16 nahakasvaja juhust ravipiirkonnas (1 lamerakk kartsinoom, 1 Boweni tõbi ja 14 keratoakantoomi), võrreldes 0 juhuga 61 vehiikelravimi kasutaja hulgas.
Slovak: Pacienti pokračovali v štúdiách počas dodatočného sledovania, ktoré trvalo 8 týždňov.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringus osalemist 8-nädalase järelkontrolli perioodi jooksul, mil nad naasid kliinikusse vaatluste ja ravimi ohutusseire läbiviimiseks.
Slovak: Zoznam pomocných látok izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu isopropüülalkohol hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsitraat bensüülalkohol puhastatud vesi
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Estonian: Lamerakk-kartsinoomiks arenemise oht
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Estonian: c Neist uuringus osalejatest oli 38 saanud eelnevat ravi vehiikelkontrolliga III faasi uuringus ja 38 uuringus osalejat oli varem saanud ravi kontrollimata III faasi uuringus.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geel
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Estonian: Patsientidel oli 4 kuni 8 kliiniliselt tüüpilist, nähtavat, diskreetset, mittehüperkeratootilist, mittehüpertroofilist aktiinilise keratoosi kahjustust 25 cm2 suuruses näo- või peanahal või rindkerel või jäsemetel paiknevas ühtses ravipiirkonnas.
Slovak: Picato 500 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 2 tuby.
Estonian: Picato 500 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 2 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Estonian: Üksteist nädalat pärast lähtevisiiti, st 8 nädalat pärast Picato geeli või vehiikli kasutamist, oli täieliku paranemise esinemissagedus Picato geeli rühma randomiseeritud patsientide hulgas 61% ja vehiikli rühma patsientide hulgas 49%.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Estonian: Vältige Picato kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Estonian: Kui üle poole ravitavast piirkonnast asub kaela ülaosas, tuleb näo- ja peanaha puhul kasutada annustamisel Picato 150 μg/g geeli.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
Estonian: Picato 150 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 3 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Slovak: Pacienti mali 4 až 8 klinicky typických, viditeľných, samostatných, nehyperkeratotických,
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kellel oli ühtses ravipiirkonnas 4 kuni 8 kliiniliselt tüüpilist, nähtavat, diskreetset mittehüpertroofilist ja mittehüperkeratootilist AK kahjustust 25 cm2.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Estonian: Näo- ja peanaha ravimisel on esinenud infektsiooni manustamiskohal.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Estonian: Kui üle poole ravitavast piirkonnast asub kaela alaosas, tuleb rindkere ja jäsemete puhul kasutada annustamisel Picato 500 μg/g geeli.
Slovak: Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
Estonian: Kahjustustepõhine taastekke esinemissagedusb, 12 kuud
Slovak: Po uvedení na trh boli prijaté hlásenia chemickej konjunktivitídy a popálenia rohovky súvisiace s náhodným vniknutím do oka (prevencia vniknutia do oka, pozri časti 4.2 a 4.4)
Estonian: Harv *: Manustamiskoha paistetus näol ja peanahal võib kanduda silmapiirkonda **: Juhuslik kokkupuude silmadega: turustamisjärgselt on teatatud keemilisest konjunktiviidist ja sarvkesta põletusest seoses ravimi juhusliku sattumisega silma (silmade kokkupuute ennetamise kohta vt lõigud 4.2 ja 4.4) ***: Sealhulgas põletustunne manustamiskohal.
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa liečené miesto nemá zakrývať okluzívnymi obväzmi.
Estonian: Ravipiirkonda ei tohi pärast Picato pealekandmist katta oklusiivse sidemega.
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Estonian: Imetamise ajal vältige 6 tunni jooksul pärast selle ravimi pealekandmist ravitud piirkonna otsest kokkupuutumist imikuga.
Slovak: V skupinách liečených pomocou ingenolmebutátu sa v porovnaní so skupinami, ktorým bolo podávané placebo, dosiahlo vyššie priemerné skóre celkovej spokojnosti pacientov (p <
Estonian: Ingenoolmebutaati saavates gruppides täheldati kõrgemaid keskmisi patsiendi üldrahulolu skoore, mis näitavad suuremat üldrahulolu võrreldes vehiiklit saavate gruppidega (p < 0,001), mõõdetuna ravimiga rahulolu küsimustikuga (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Slovak: Opätovné postihnutie oblastid
Estonian: Kahjustuste taasteke ravipiirkonnasd
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél
Estonian: Picato 150 mikrogrammi/g geel
Slovak: Obsah jednej tuby umožňuje pokryť liečené miesto s plochou približne 25 cm2 (t.j.
Estonian: Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm).
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos täiskasvanutel Üks tuub Picato 150 μg/g geeli (sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati) tuleb kanda üks kord ööpäevas haigestunud piirkonnale 3 järjestikuse päeva jooksul.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Picato, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne Picato kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.
Estonian: Patsiendi ravivastust saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Picato kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ingenoolmebutaat
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Picatole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
Estonian: Picato kõige sagedamad kõrvalnähud on manustamiskoha nahareaktsioonid, sealhulgas erüteem (nahapunetus), ketendus, nahakoorikud, turse, villid või mädavillid ning erosioonid (naha pindmise kihi eraldumine) ja haavandumine.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Picato kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
Estonian: Picato täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle nahk oli 8 nädalat pärast ravi kiirguskeratoosist täielikult paranenud.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
Estonian: Picato kasutamisel ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme ja kõrvalnähud olid enamikus paiksed nahareaktsioonid, mis möödusid sõltuvalt asukohast tavaliselt 2-4 nädalat pärast ravi, kuigi neid esines enamikul patsientidel.
Slovak: Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato.
Estonian: Igal manustamiskorral tuleb kasutada uut Picato geeli tuubi.
Slovak: Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Estonian: Picato manustamise järel esines enamikul (üle 95%) patsientidest vähemalt üks paikne nahareaktsioon.
Slovak: Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Picatot ei tohi kasutada patsiendid, kes on ingenoolmebutaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
Estonian: See on ravimi Picato Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
Estonian: Ühe tuubiga saab katta kuni 25 cm2 suuruse nahapinna.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Estonian: Picato on ravim, mis sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati.
Slovak: Picato?
Estonian: Mis on Picato?
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
Estonian: Picatot turustatakse kahes tugevuses geelina (150 µg/g ja 500 µg/g).
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Picatoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Estonian: Picatot kasutatakse kiirguskeratoosi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Estonian: Näo- ja peanaha ravimisel teatati ka manustamiskoha infektsioonist.
Slovak: Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky.
Estonian: Picato geel kantakse kahjustatud nahale.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond on näol, peanahal või kaela ülaosas, kantakse Picato geel (150 µg/g) nahale üks kord ööpäevas kolm päeva järjest.
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Picato (500 µg/g) geeli uuriti kahes uuringus, milles osales 458 kehatüve ja jäsemete kiirguskeratoosiga täiskasvanut.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Estonian: Mõlema mehhanismi koosmõju hävitab kiirguskeratoosist haaratud rakud.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Estonian: Picatot kasutatakse, kui kiirguskeratoosiga nahk ei ole paksenenud ega ole muust nahapinnast kõrgem.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravil Picatoga oli positiivne toime.
Slovak: Ako bol liek Picato skúmaný?
Estonian: Kuidas Picatot uuriti?
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond on kehatüvel, jäsemetel või kaela alaosas, kantakse Picato suurema tugevusega geel (500 µg/g) nahale üks kord ööpäevas kaks päeva järjest.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
Estonian: Kiirguskeratoos on nahakahjustus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Picato kohta
Slovak: Prečo bol liek Picato povolený?
Estonian: Miks Picato heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Picato kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Picato (150 µg/g) geeli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 547 näo- ja peanaha kiirguskeratoosiga täiskasvanut.
Slovak: Účinky lieku
Estonian: Picato on retseptiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Estonian: Mis riskid Picatoga kaasnevad?
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Picato kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee Picato eeliseks, et ravimit saavad kasutada patsiendid ise ja ravi on lühike.
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Estonian: Näo- ja peanaha kiirguskeratoosi korral selgus esimeses uuringus, et patsiente, kelle nahk paranes täielikult, oli Picatoga ravitud patsientidest 47% (67 patsienti 142st) ja platseeborühmas 5% (7 patsienti 136st).
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
Estonian: Arvatakse, et Picato toimeaine ingenoolmebutaat toimib kahel viisil: nahale kantud ja naharakkudesse imendunud ingenoolmebutaadil on vahetu toksiline toime rakkudele ja teisalt tekitab see põletikureaktsiooni.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Estonian: Teises uuringus , kelle nahk paranes täielikult, Picatoga ravitud patsientidest 42% (42 patsienti 100st) ka platseeborühmas 5% (5 patsienti 103st).
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle nahk paranes täielikult, Picatoga ravitud patsientidest 37% (50 patsienti 135st) ja platseeborühmas 2% (3 patsienti 134st).
Slovak: Picato používa?
Estonian: Kuidas Picatot kasutatakse?
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Estonian: Kõigis neljas uuringus võrreldi Picatot platseebogeeliga (toimeaineta geel).
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Estonian: 90 (3 x 30)
Slovak: Pifeltro
Estonian: polümeerikattega tablett
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Estonian: Lisateave Pifeltro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Estonian: Pifeltro (doraviriin)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pifeltro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Pifeltro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Estonian: Pifeltrot ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, sest need võivad vähendada selle efektiivsust.
Slovak: EMEA/H/C/004747
Estonian: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: EMA/661893/2018
Estonian: Pifeltro (doraviriin) EMA/661893/2018
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Pifeltro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena doraviriini.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Estonian: Pifeltro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja peavalu.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Pifeltro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.