FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Spanish: Por favor hable con su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su médico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Spanish: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Spanish: El principal metabolito de la vortioxetina es farmacológicamente inactivo.
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
Spanish: La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el aumento de la dosis.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas complicaciones aparecieron inmediatamente o poco tiempo después (menos de 24 horas) del parto.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Spanish: Brintellix se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Brintellix може да се приема със или без храна.
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
Spanish: Brintellix no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información en este grupo de edad.
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
Spanish: 2500 Valby Dinamarca
Bulgarian: 2500 Valby Дания
Spanish: No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Spanish: Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.
Bulgarian: Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
Spanish: Se disponen de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: Si esto sucede, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vortioxetina e iniciar tratamiento sintomático.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
Spanish: Uso en población pediátrica
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
Spanish: Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 años en ratones o ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Spanish: Dosis de 5 a 15 mg no mostraron diferencia respecto a placebo.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallazgos relacionados con el tratamiento con vortioxetina fueron coherentes con los obtenidos en animales adultos.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни.
Spanish: Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Spanish: La vida media de eliminación y el aclaramiento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
Spanish: Litio y triptófano
Bulgarian: Литий, триптофан
Spanish: No se recomienda Brintellix para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en este grupo de edad (ver sección 4.2).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на връзката между ПБХН и лечението с вортиоксетин, потенциалният риск не може да бъде изключен, като се има предвид сходния механизъм на действие (увеличание на серотониновите концентрации).
Spanish: Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tenerpensamientos en los que se haga daño o se quite la vida.
Bulgarian: Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Spanish: Se ha observado un incremento del riesgo de frácturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащи този вид лекарства.
Spanish: El tratamiento se debe acompañar de una supervisión estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y después de un cambio de dosis.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и поспециално на тези с висок риск, особено в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата.
Spanish: Sin embargo, no se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo.
Bulgarian: Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3)
Spanish: - La revisión de una alerta de reacción anafiláctica notificó un total de 40 casos durante la comercialización, incluidos siete casos en los que se consideró posible la causalidad con el tratamiento con vortioxetina.
Bulgarian: - При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
Spanish: Tolerabilidad y seguridad
Bulgarian: Поносимост и безопасност
Spanish: DK 2500 Valby DINAMARCA
Bulgarian: DK 2500 Valby DENMARK
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, menos de 100 mg por dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
Spanish: Una vez abierto, las gotas se deben utilizar en el plazo de 8 semanas.
Bulgarian: След отваряне, капките трябва да се използват до 8 седмици.
Spanish: Se estableció un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Spanish: Los datos sobre el uso de Brintellix en pacientes de edad avanzada con episodios de depresión mayores son limitados.
Bulgarian: Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди са ограничени.
Spanish: En un estudio exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos con dosis de hasta 40 mg al día, no se observó potencial de prolongación del intervalo QTc.
Bulgarian: В обстойно QTc проучване при здрави доброволци при дози до 40mg дневно не се наблюдава потенциал за удължаване на QTc интервала.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el benefico de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Spanish: Esta actividad multimodal se considera responsable de los efectos antidepresivos y ansiolíticos, como la mejoría de la función cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con vortioxetina en estudios con animales.
Bulgarian: Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
Spanish: Para la dosis de 20 mg/día se vio un incremento en TESD comparado con placebo (una diferencia de incidencia de 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a corto y largo plazo.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва ефект, в сравнение с плацебо по отношение на телесното тегло, сърдечната честота или кръвното налягане по време на краткосрочните и дългосрочните клинични проучвания.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4) .
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти понижаващи гърчовия праг Антидепресантите със серотонинергичен ефект могат да понижат гърчовия праг.
Spanish: Ponga el frasco completamente boca abajo.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Spanish: Además, se debe actualizar la advertencia de clase sobre la hemorragia, para añadir que también se ha notificado hemorragia con vortioxetina.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се актуализира предупреждението за кръвоизлив, присъщо на класа лекарства, за да се допълни, че има съобщения за кръвоизлив и при употребата на вортиоксетин.
Spanish: Manía/hipomanía
Bulgarian: Мания/хипомания
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:
Spanish: si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Si toma más Brintellix del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: En la mayoría de los casos, se notificaron síntomas leves o ningún síntoma.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
Spanish: - Sobre la base de la revisión de una alerta de erupción, se concluyó una relación temporal plausible en varios casos notificados durante la comercialización (el 74% del tiempo notificado hasta el inicio fue de una semana y el 93% fue de un mes), incluidos los casos con retirada o reexposición positiva (135 y 8 casos, respectivamente).
Bulgarian: Въз основа на преглед на сигнал за обрив е направено заключение за правдоподобна времева връзка при няколко съобщени случая от постмаркетинговата употреба (при 74% съобщеното време до поява е в рамките на една седмица, а при 93% - в рамките на един месец), включително при случаите с отзвучаване на симптомите при преустановяване на приложението или при повторна поява при възобновяването на лечението (съответно 135 и 8 случая).
Spanish: Toma de Brintellix con alcohol
Bulgarian: Brintellix с алкохол
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo a corto y largo plazo, se evaluaron sistemáticamente los posibles síntomas de retirada tras la suspensión repentina del tratamiento con vortioxetina.
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
Spanish: Su médico le tratará con precaución si tiene antecedentes de convulsiones o padece trastornos convulsivos inestables/epilepsia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате нестабилна епилепсия.
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
Bulgarian: Системо-органна класификация
Spanish: Vortioxetina se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía y se debe interrumpir su administración en cualquier paciente que entre en fase maníaca.
Bulgarian: Вортиоксетин следва да се използва внимателно при пациенти с данни за мания/хипомания и да се прекрати приемът при всеки пациент навлизащ в манийна фаза.
Spanish: Se prevé que los ingredientes de Brintellix pasen a la leche materna.
Bulgarian: Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
Spanish: Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, mostraron un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron medicamentos de la clase farmacológica antidepresivos (ISRS o ATC).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания, проведени главно при пациенти на 50-годишна възраст и повъзрастни, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи лекарствен продукт от близки фармакологични класове антидепресанти (СИОПС или ТАД).
Spanish: Se han notificado casos en humanos con medicamentos de la clase farmacológica relacionada de antidepresivos (ISRSs) que han demostrado un efecto sobre la calidad del esperma que es reversible.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Spanish: Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente (HPPN) en el recién nacido.
Bulgarian: Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН).
Spanish: En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transportador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de dosis.
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
Spanish: La vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administración oral, y la concentración plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas.
Bulgarian: Вортиоксетин се абсорбира бавно, но добре при перорално приложение и пиковата му плазмена концентрация се достига в рамките на 7 до 11 часа.
Spanish: - Sobre la base del papel de la serotonina en la hemostasia, el mecanismo de acción de la vortioxetina y 63 casos durante la comercialización recuperados de una alerta de hemorragia con posible causalidad con vortioxetina, se consideró que la hemorragia debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la contribución exacta de las dianas individuales al perfil farmacodinámico observado y se debe tener precaución cuando se extrapolan directamente los datos de animales a humanos.
Bulgarian: Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la vortioxetina puede ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medio ambiente (riesgo para los peces).
Bulgarian: Проучванията за оценка на безопасността за околната среда показват, че вортиоксетин има потенциала да бъде устойчиво, биокумулиращо и токсично за околната среда вещество (риск за рибите).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes con placebo en la incidencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64 semanas) con vortioxetina.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis hepática o pacientes tratados de manera simultánea con medicamentos que se sabe causan hiponatremia.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при рискови пациенти, като например пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробна цироза или пациенти, които са лекувани едновременно с медицински продукти, за които е известно, че предизвикват хипонатриемия.
Spanish: Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximadamente por las heces.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
Spanish: Datos no clínicos indican que la vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de la 5-HT, que conduce a la modulación de la neurotransmisión en varios sistemas, incluyendo predominantemente el de la serotonina, pero probablemente también el de la noradrenalina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA y los sistemas del glutamato.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че вортиоксетин е 5-HT3, 5-HT7, и 5-HT1D рецепторен антагонист, 5-частичен HT1B рецепторен агонист, 5-HT1A рецепторен агонист и инхибитор на 5HT транспортера, което води до модулиране на невротрансмисията в няколко системи, включващи предимно серотониновата, но вероятно също и норадреналиновата, допаминовата, хистаминовата, ацетилхолиновата, GABA и глутаматната система.
Spanish: La eficacia de vortioxetina se demostró en al menos uno de los grupos de dosis en 9 de los 12 estudios, demostrando al menos dos puntos de diferencia respecto a placebo en la Escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D24).
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.