FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (CV 61%, domeniu 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/h şi ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Romanian: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Icelandic: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holland
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică deschis, toţi cei 24 de subiecţi sănătoşi au avut reacţii de fotosensibilitate, care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupţie cutanată eritematoasă şi edem, şi au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (C.V. 61%, interval 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/oră şi ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V. 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu Tetraciclină, sulfonamide, fenotiazine, medicamente antidiabetice - derivaţi de sulfoniluree, diuretice tiazide, griseofulvină şi fluorochinolone) pot creşte reacţia de fotosensibilitate.
Icelandic: Það er mögulegt að samtímis notkun annarra ljósnæmra efna (t.d. tetracýklín, súlfónamíð, fenótíasín, súfonýlúrealyf sem valda blóðsykurskorti, tíasíð þvagræsilyf, griseofúlvín og flúórórkínólón) gætu aukið ljósnæmisviðbrögð.
Romanian: CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD), în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoacă arsuri.
Icelandic: HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Romanian: Dacă are loc o reacţie de fotosensibilitate la testul pe porţiunea de piele expusă, pacientul trebuie să continue să fie prudent timp de încă 2 săptămâni, până la retestare.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
Romanian: Aceasta trebuie echilibrată cu creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Romanian: Un ciclu de TFD constă dintr-o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Verkun og sérstaklega
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranţa administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii, deoarece nu a fost utilizată activarea luminii.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Romanian: Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr.
Icelandic: Ekki ætti að veita leysimeðferð ef gefinn er of stór skammtur af PhotoBarr.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sunt expuşi unui risc mai mare la reacţii adverse respiratorii cum sunt pleurezie exsudativă şi dispnee
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
Romanian: Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Icelandic: Grunur um fleiður á stórum æðum vegna hættu á mikilli, mögulega banvænni blæðingu.
Romanian: De asemenea, datele preclinice sugerează că ischemia ţesutului, alopurinolul, blocantele canalelor de calciu şi unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Romanian: Fotoactivarea este controlată de doza totală de lumină furnizată.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Icelandic: Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Aceste rezultate confirmă rezultatele observate după cel puţin 6 luni de urmărire, care au prezantat ablaţia DG la 72% pacienţi din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM comparativ cu 31% din grupul tratat numai cu OM.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfesta þær sem fengust eftir minnst 6 mánaða eftirfylgni sem sýndi fram á eyðingu HDG hjá 72% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum miðað við 31% í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate').
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
Romanian: Injecţie PhotoBarr
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf
Romanian: Pentru procedura TFD, poate fi necesară sedarea, şi prin urmare trebuie luate măsuri de precauţie.
Icelandic: Það getur þurft að gefa deyfingu meðan á PDT meðferðinni stendur og því ætti að gæta varúðar á eftir.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să efectueze un consult oftalmologic dacă observă o schimbare a vederii după tratamentul cu PhotoBarr prin TFD.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: A doua aplicare de lumină laser poate fi administrată unui segment tratat anterior pe care se observă o zonă „scăpată din vedere", (adică o zonă care nu prezintă un răspuns suficient al mucoasei) cu ajutorul unui difuzor scurt cu fibre optice < 2,5 cm cu o doză a luminii de 50 J/cm din lungimea difuzorului (vezi Tabelul 3).
Icelandic: Veita má aðra leysiljósmeðferð á hluta sem hefur áður verið meðhöndlaður en er með ‚helgidag‘ (þ.e. svæði sem ekki sýnir nægilega slímhimnusvörun) með því að beita stuttum ljósleiðaradreifi < 2,5 cm með léttum skammti 50 J/cm af dreifilengd (sjá Töflu 3).
Romanian: După tratamentul prin TFD, pacienţii pot prezenta dureri retrosternale datorită reacţiilor inflamatorii din zona de tratament.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm, trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Barretts vélinda > 7 cm að stærð skal beita annarri PDT meðferð á þann hluta Barretts þekjunnar sem eftir er minnst 90 dögum síðar.
Romanian: După reconstituire: trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Icelandic: Eftir upplausn: notist strax (innan 3 klukkustunda).
Romanian: TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe iniţiind reacţii radicale în lanţ care lezează membranele intracelulare şi mitocondria.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Romanian: - dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
Icelandic: ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6, ‘Ce conţine PhotoBarr') dacă aveţi porfirie.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríum, öðrum porfírínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr").
Romanian: PhotoBarr nu este nici un iritiant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Romanian: Durata tratamentului (min:sec)
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
Romanian: Fotosensibilitatea se datorează substanţelor fotoactive reziduale, care vor fi prezente în toate segmentele pielii.
Icelandic: Ljósnæmið stafar af ljósvirkum efnum sem verða eftir í líkamanum, og er þau að finna í allri húðinni.
Romanian: Doza de lumină (J/cm)= putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
Romanian: Gradul de fotosensibilitate variază în funcţie de diferitele părţi ale corpului, depinzând de expunerea anterioară la lumină.
Icelandic: Stig ljósnæmis er mismunandi eftir líkamssvæðum og fer eftir hversu mikið húðin er vön ljósi.
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Romanian: Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Romanian: Suprafaţa pe care a fost vărsat PhotoBarr trebuie ştearsă cu o umedă cârpă.
Icelandic: Ef PhotoBarr lekur niður skal að þurrka það upp með votum klút.
Romanian: Curbele de supravieţuire arată că, la sfârşitul perioadei de urmărire, pacienţii din grupul PhotoBarr TFD + OM au avut 83% şansă de a scăpa de cancer comparativ cu 53% şansă pentru pacienţii din grupul tratat cu numai cu OM.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Romanian: Ajustarea dozei în funcţie de vârstă nu este necesară.
Icelandic: Ekki er þörf á að miða skammtastærð við aldur.
Romanian: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000
Icelandic: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
Romanian: Dacă nicio reacţie de fotosensibilitate (eritem, edem, vezicule) nu are loc în decurs de 24 de ore, pacientul poate să-şi reia treptat activităţile obişnuite în aer liber, iniţial continuând să fie precaut şi treptat expunându-se mai mult.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Romanian: nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie, deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.
Icelandic: mundu að hafa með þér hlífðarfatnað og sólgleraugu því ljósnæmið kemur fram um leið og sprautan er gefin.
Romanian: Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
Icelandic: Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.
Romanian: Un studiu care investighează interacţiunile farmacocinetice a demonstrat că corticosteroizii administraţi înainte sau concomitent cu TFD pentru reducerea formării stricturilor pot duce la diminuarea siguranţei tratamentului.
Icelandic: Rannsókn til að kanna lyfjahrifamilliverkanir hefur sýnt að barksterar sem gefnir eru samfara PDT meðferð til að draga úr myndun þrengsla geta minnkað öryggi meðferðarinnar.
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegum langtímaaukaverkunum, sérstaklega ljósnæmi, og benda þeim á að leita til læknis ef þær gera vart við sig.
Romanian: - dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile respiratorii - dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor vase mari de sânge - dacă aveţi ulceraţii pe esofag - aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
Icelandic: - ef þú þjáist af porfýríu - ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar - ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, - ef þú ert með sár í vélinda - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: B FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului)
Icelandic: PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax.
Romanian: PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Este esenţial să se asigure o dozare precisă a PhotoBarr şi/sau a luminii, deoarece calculul greşit al oricărei doze de medicament sau de lumină poate determina un tratament mai puţin eficace sau poate avea un efect nociv asupra pacientului.
Icelandic: Sérstök aðgæsla til að tryggja nákvæma skömmtun PhotoBarr og/eða ljósskammta skiptir sköpum þar sem misreiknaður skammtur lyfs eða ljóss getur leitt til minni virkni meðferðar eða valdið sjúklingnum tjóni.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
Icelandic: Eftir uppleysingu inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
Romanian: Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru saltsýra og natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR
Romanian: Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2 faze.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr er tveggja þátta ferli.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun beneficiu al injectării locului extravazării cu altă substanţă.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Það ætti ekki að nota profimernatríum á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Romanian: − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilităţii determinate de lumină
Icelandic: Er áfram í líkama þínum í 60-90 daga eftir inngjöf o Aukin hætta á ljósnæmi (viðkvæmni fyrir ljósi) er til staðar o Berskjölduð húð verður rauð og veldur óþægindum í flestum tilfellum en alvarleg tilfelli af ljósnæmi geta komið upp o Sólarvörn sem hægt er að kaupa í verslunum verndar ekki gegn viðkvæmni fyrir ljósi
Romanian: PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri.
Icelandic: PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
Icelandic: Lengd blöðruops (cm)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: luaţi alte medicamente (vezi mai jos), aveţi probleme cu ficatul sau rinichii aveţi antecedente de cataractă în familie aveţi cel puţin 75 de ani, aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Icelandic: Sýna ber sérstaka aðgát við notkun PhotoBarr Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan) ef þú ert með lifrar- eða nýrnavanda fjölskyldusaga um drermyndun þú ert 75 ára eða eldri þú átt eða hefur átt við hjarta- eða lungnasjúkdóm að stríða
Romanian: Comparaţia dintre curbele de supravieţuire ale celor două grupe de tratament utilizând testul clasificării în registru a arătat statistic diferenţa majoră dintre curbele celor două grupuri în populaţia de tratat (p=0,0014), indicând o întârziere semnificativă în evoluţia cancerului.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr trebuie protejat de lumină şi folosit imediat (în decurs de 3 ore).
Icelandic: Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda).
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota það strax innan 3 klukkustunda.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
Icelandic: Búast má við auknum einkennum og að eðlilegur vefur skaddist vegna ofskömmtunar ljóss.
Romanian: Iniţierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă.
Icelandic: Myndun stakefna kann að hefjast eftir að porfímernatríum dregur í sig ljós og myndar óstöðugt porfýrín.
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
Icelandic: OM hópnum voru með eðlilega flögufrumuþekju á meðan 59% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt miðað við 7% og 14% í ‚aðeins OM‘ hópnum, hvor um sig (p<0,0001).
Romanian: Un flacon de unică utilizare per cutie.
Icelandic: Eitt einnota hettuglas er í hverri pakkningu.
Romanian: De aceea, trebuie să se acţioneze cu prudenţă pentru a preveni extravazarea la locul injecţiei.
Icelandic: Því ætti að gæta að því að koma í veg fyrir blæðingu utan æðar við sprautustað.
Romanian: Efectele supradozajului asupra duratei fotosensibilităţii nu sunt cunoscute.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar á lengd ljósnæmis eru óþekkt.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
Romanian: Pentru acest tratament, difuzorul cu fibre optice este utilizat fără balon, iar intensitatea luminii trebuie să fie 400 mW/cm.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Romanian: Doza de lumină administrată va fi 130 Jouli/cm (J/cm) din lungimea difuzorului utilizând un balon de centrare.
Icelandic: Ljósskammturinn er 130 Joules/cm (J/cm) af lengd dreifis þegar miðjunarblöðru er beitt.
Romanian: Asocierea difuzor cu fibre optice/balona
Icelandic: Samspil ljósleiðaradreifis/blöðrua
Romanian: Prima aplicare a luminii
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð