FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs médianes à partir des résultats regroupés sur les tests de marche de 6 minutes effectués à l'inclusion dans les groupes "traitement conventionnel" et "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 266 mètres et 301 mètres.
Polish: Mediana wartości początkowych dla 6-minutowego testu marszu w obu badaniach wynosiła 226 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 301 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flolan
French: Oedème pulmonaire Troubles gastro-intestinaux Très fréquent
Polish: Niezbyt często Pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból szczęki Często
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
Polish: W trakcie długotrwałego wlewu wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może spowodować konieczność zmniejszenia szybkości wlewu.
French: • douleur articulaire
Polish: • bóle stawów
French: Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 1,5 mg, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem i 1 filtr Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 1,5 mg, 2 fiolki z rozpuszczalnikiem i 1 filtr
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante.
Polish: W tym przypadku roztwór może być podawany dożylnie w temperaturze pokojowej, w czasie nieprzekraczającym 8 godzin.
French: Augmentation de la glycémie
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
French: • bouche sèche
Polish: • suchość w ustach
French: Débits de perfusion en ml/h
Polish: Szybkość wlewu w ml/godz.
French: Epoprosténol 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Polish: Epoprostenol 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 0,5 mg epoprostenolu.
French: • sensibilité cutanée accrue
Polish: • nadczynność tarczycy
French: Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flolan Należy jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flolan.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR} > <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
French: Flolan est indiqué en cas de:
Polish: Flolan jest wskazany w następujących schorzeniach:
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
French: Module 3 - Qualité
Polish: Jakość - moduł 3
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
French: Les résultats des deux études étant similaires, ce sont les résultats regroupés des deux études qui sont décrits ici.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
Polish: CHMP poprosił o zmiany redakcyjne i wyjaśnienia w tabeli reakcji niepożądanych.
French: Il n'y avait pas de preuve claire et constante d'une fréquence plus élevée d'amélioration ou d'aggravation chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie odnośnie do zatwierdzenia wyżej wspomnianych produktów (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) Komisja Europejska powiadomiła dnia 15 czerwca 2011 r. sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym wszczęciu procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania rozbieżności między różnymi charakterystykami produktu leczniczego zatwierdzonymi na poziomie krajowym i zharmonizowania rozbieżnych charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta w Unii Europejskiej.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a convenu que, compte tenu des dernières lignes directrices relatives au RCP, il était nécessaire d'ajouter dans cette rubrique les informations connues depuis longtemps, issues des études cliniques justifiant les indications.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zgodził się, że uwzględniając najnowsze wytyczne charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkcie należy dodać znane od dawna informacje z badań klinicznych usprawiedliwiające wskazania.
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyły istotne statystycznie poprawy pod względem bezdechu zmierzone za pomocą wskaźnika bezdechu Borga.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
French: Flolan est indiqué pour une utilisation en hémodialyse dans les cas d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber les saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w hemodializie w sytuacjach nagłych, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia lub gdy heparyna jest z innego powodu przeciwwskazana (patrz punkt 5.1).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
French: Le CHMP a accepté le réarrangement de cette rubrique et l'ajout de la mise en garde relative aux patients atteints de maladie coronarienne artérielle.
Polish: CHMP zgodził się na redakcję tego punktu i dodanie ostrzeżenia dotyczącego pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych.
French: Dialyse rénale
Polish: Dializa nerek
French: La plupart des dialyses sous époprosténol (67 %), qui ont nécessité un remplacement de rein artificiel se sont ensuite terminées sous époprosténol sans formation de caillot.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant que l'efficacité était réduite lors de l'utilisation répétée de l'époprosténol ou de l'héparine, comme le montre l'élimination intradialytique de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du potassium et les variations de poids corporel.
Polish: Nie było wskazań, że skuteczność zmniejszała się wraz z powtarzanym stosowaniem epoprostenolu lub heparyny, co wykazywało usuwanie podczas dializy azotu mocznika, kreatyniny, potasu oraz zmiany masy ciała.
French: Il est apparu que ces améliorations hémodynamiques persistaient lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois, dans une étude ouverte, non randomisée.
Polish: Te poprawy wskaźników hemodynamicznych wydawały się utrzymywać przy podawaniu epoprostenolu przez przynajmniej 36 miesięcy w otwartym badaniu nierandomizowanym.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées, les mises en garde et les informations relatives à la fécondité, à la grossesse et à l'allaitement ont été harmonisées.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
French: À l'exception de cinq patients de classe fonctionnelle NYHA II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Polish: Z wyjątkiem pięciu pacjentów o funkcjonalnej klasie II NYHA wszyscy pacjenci byli w klasie III lub IV.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Le CHMP a convenu que la quantité de données provenant de l'utilisation de l'époprosténol chez les femmes enceintes est limitée (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zgodził się, że dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet ciężarnych (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Polish: Podsumowując, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność, informację tę włączono do charakterystyki produktu leczniczego wraz z informacją na temat badań nad płodnością na zwierzętach, które nie wykazały wpływu na płodność.
French: Deux études (30 et 31) ont porté sur la possibilité que les plaquettes des patients deviennent réfractaires à une utilisation répétée de l'époprosténol et compromettent de ce fait l'efficacité de la dialyse lors d'une utilisation prolongée.
Polish: Dwa badania (30 i 31) oceniały możliwość rozwoju oporności płytek krwi pacjenta na powtarzane stosowanie epoprostenolu i tym samym pogorszenie skuteczności dializy przy dłuższym stosowaniu.
French: Le CHMP a été invité à évaluer les données disponibles sur les indications et à confirmer la formulation proposée par le TAMM.
Polish: Do CHMP zwrócono się o ocenę dostępnych danych dotyczących wskazań i potwierdzenie sformułowania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
French: Globalement, ces résultats indiquent que la dialyse rénale sous époprosténol était de façon constante bénéfique pour les patients à très haut risque d'hémorragie.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
French: Le CHMP a évalué les informations harmonisées sur le produit, proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) du produit, en tenant compte de celles actuellement en vigueur au niveau national et des données scientifiques existantes, et il a discuté les indications pour chaque maladie individuellement.
Polish: CHMP ocenił zharmonizowane informacje o produkcie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uwzględniając obecne informacje krajowe oraz istniejące dane naukowe i omówił wskazania w przypadku każdej z jednostek chorobowych.
French: Toutefois, un nombre plus élevé de patients dans les deux groupes de traitement (28/51 [55 %] sous époprosténol et 35/48 [73 %] sous traitement conventionnel seul) ne présentaient aucun changement de classe fonctionnelle, et chez 2/51 patients (4 %) sous époprosténol et 13/48 (27 %) sous traitement conventionnel seul le classement s'était détérioré.
Polish: Jednakże więcej pacjentów w obu grupach terapeutycznych (28/51 [55%] w przypadku epoprostenolu i 35/48 [73%] w przypadku jedynie terapii konwencjonalnej) wykazywało brak zmiany klasy funkcjonalnej i u 2/51 (4%) w grupie epoprostenolu oraz 13/48 (27%) w grupie samej terapii konwencjonalnej doświadczyło pogorszenia klasy funkcjonalnej.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Polish: W punkcie tym dodano także wpływ przedawkowania na ciśnienie krwi.
French: Pour la dialyse rénale, le TAMM a présenté une synthèse de 14 études cliniques portant sur l'utilisation de l'époprosténol en dialyse rénale: trois études croisées, six études majeures contrôlées et cinq cas d'urgence, également appelés programmes d'accès étendus.
Polish: W przypadku dializy nerek podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd 14 badań klinicznych oceniających stosowanie epoprostenolu w dializie nerek: trzy badania przekrojowe, sześć głównych badań kontrolowanych i pięć dotyczących sytuacji nagłych znanych także jako badania rozszerzonego dostępu.
French: Il a été demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de proposer des modifications appropriées du texte, en cas de divergences.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego i zasugerowanie odpowiednich zmian w tekście, gdzie występują rozbieżności.
French: À la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA s'était améliorée chez 21 sur 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol, par comparaison avec aucun des 48 patients ayant reçu le traitement conventionnel seul.
Polish: W tygodniu 12. klasa funkcjonalna NYHA uległa poprawie u 21 spośród 51 (41%) pacjentów leczonych epoprostenolem w porównaniu z żadnym spośród 48 pacjentów leczonych tylko za pomocą terapii konwencjonalnej.
French: La valeur médiane en ligne de base pour le groupe traitement conventionnel et le groupe époprosténol plus traitement conventionnel était respectivement de 240 et de 270 mètres.
Polish: Mediana wartości wyjściowej dla grupy terapii konwencjonalnej i grupy epoprostenolu i terapii konwencjonalnej wynosiła odpowiednio 240 i 270 metrów.
French: Flolan ne doit pas être faire l'objet d'une utilisation chronique chez les patients qui développent un œdème pulmonaire pendant la détermination de la dose.
Polish: Flolan nie może być długotrwale stosowany u pacjentów, u których podczas dopasowywania dawki występuje obrzęk płucny.
French: Cependant, 9 sur 27 dialyses de patients sous époprosténol sont restées infructueuses après des tentatives multiples.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté les informations harmonisées sur le produit pour Flolan et noms associés.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, odpowiedzi i po dyskusji Komitetu, CHMP przyjął zharmonizowane informacje o leku Flolan i produktach z nim związanych pod różnymi nazwami.
French: Dans les études majeures contrôlées et les études de cas d'urgence, une coagulation majeure s'est produite dans environ 9 % (n = 56) de toutes les dialyses de patients sous époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses de patients sous héparine.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych i dotyczących sytuacji nagłych poważne krzepnięcie występowało w około 9% (n=56) wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu oraz w <1% (n=1) dializ z użyciem heparyny.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Polish: Flolan umieszczono na liście produktów w celu dokonania harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego zgodnie z art. 30 ust.
French: Dans les études de cas d'urgence, par comparaison avec chaque évaluation pré-dialyse, l'incidence des saignements avait en général diminué à chaque dialyse sous époprosténol.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych, w porównaniu z każdą oceną przed dializą, częstość występowania krwawienia była ogólnie zmniejszona wraz z każdą dializą z użyciem epoprostenolu.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque (IC) et des diminutions statistiquement significatives de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), de la pression auriculaire droite moyenne (PADm), de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm) après 12 semaines de traitement ont été observées chez les patients ayant reçu un traitement chronique par l'époprosténol, par comparaison avec les patients qui n'en avaient pas reçu.
Polish: Istotny statystycznie wzrost wskaźnika rzutu serca (CI) oraz istotny statystycznie spadek średniego płucnego ciśnienia tętniczego (PAPm), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm), płucny opór naczyniowy (PVR) i średnie układowe ciśnienie tętnicze (SAPm) po 12 tygodniach leczenia były obserwowane u pacjentów otrzymujących epoprostenol przez dłuższy czas i u tych, którzy go nie otrzymywali.
French: Les indications autorisées dans différents États membres sont l'hypertension artérielle pulmonaire et la dialyse rénale.
Polish: Wskazania zatwierdzone w różnych państwach członkowskich to: tętnicze nadciśnienie płucne i dializa nerek.
French: Il a également accepté les posologies recommandées pour la perfusion chez les adultes.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Polish: Ostatecznie brzmienie ulotki dla pacjenta zostało przyjęte przez CHMP.
French: L'utilisation de l'époprosténol de sodium est indiquée dans la dialyse rénale, lorsque celle de l'héparine présente un risque élevé d'entraîner ou d'exacerber des saignements.
Polish: Epoprostenol sodu jest wskazany do stosowania w dializie nerek, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia.