FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 11: Wyniki trwającego 52 tygodnie badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z insuliną glargine (u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim stopniem przewlekłej choroby nerek)
Lithuanian: 52 savaites trukusio aktyviai kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu gydymas dviem dulagliutido dozėmis buvo palygintas su gydymu insulinu glarginu (dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine inkstų liga sergantys pacientai)
Polish: Nie zdejmować zatyczki i nie używać wstrzykiwacza.
Lithuanian: Nenuimkite pagrindo dangtelio ir šio švirkštiklio nebenaudokite.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza, jeśli został zamrożony.
Lithuanian: Jeigu švirkštiklis buvo užšaldytas, JO NAUDOTI NEGALIMA.
Polish: Ani w przypadku produktu Trulicity ani w przypadku placebo nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos epizodų vartojant Trulicity arba placebą nepastebėta.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 3,38 epizodów na pacjenta na rok w porównaniu z placebo i insuliną glargine, gdzie wskaźnik ten wynosił 4,38 epizodów na pacjenta na rok.
Lithuanian: Įrodytos simptominės hipoglikemijos dažnumas vartojant Trulicity 1,5 mg ir insuliną glarginą buvo 3,38 reiškinių/paciento/metams, palyginti su 4,38 reiškinių/paciento/metams vartojant placebą kartu su insulinu glarginu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dulaglutydu w terapii skojarzonej z inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) (96% z metforminą i 4% bez metforminy)
Lithuanian: the sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriumi (96 % atvejų vartojant kartu metforminą ir 4 %
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: < 90 iki ≥ 15 ml/min.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych produktem Trulicity w dawce 1,5 mg nie zgłosił występowania ciężkiej hipoglikemii.
Lithuanian: Vartojant Trulicity 1,5 mg dozę, pranešimų apie sunkios hipoglikemijos atvejus negauta.
Polish: wyniku leczenia produktem Trulicity 0,75 mg lub Trulicity 1,5 mg w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo podawanym z inhibitorem SGLT2 przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Gydymas Trulicity 0,75 mg arba Trulicity 1,5 mg kartu su SGLT2 inhibitoriumi statistiškai reikšmingai sumažino HbA1c 24-ąją savaitę, palyginti su placebo vartojimu kartu su SGLT2 inhibitoriumi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu oceniano w trwającym 104 tygodnie badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną leczoną aktywnie (sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę).
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas vartojant kartu su metforminu Dulagliutido saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas placebu ir aktyviai (100 mg sitagliptino per parą) kontroliuojamųjų 104 savaites trukusių tyrimų metu, visais atvejais vartojant kartu metforminą.
Polish: Nie jest konieczne samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity.
Lithuanian: Vartojant Trulicity, patiems pacientams nereikia matuoti gliukozės koncentracijos kraujyje.
Polish: Do jej objawów zalicza się gwałtowne zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach albo zmiana zapachu moczu lub potu; - jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym porażenie żołądka); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, którego objawem jest silny,
Lithuanian: Požymiai yra greitas kūno masės mažėjimas, pykinimas arba vėmimas, salstelėjęs iškvepiamo oro kvapas, saldaus arba metalo skonio pojūtis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dulaglutydu jako terapii dodanej do sulfonylomocznika sprawdzano w trwającym 24 tygodnie badaniu prowadzonym pod kontrolą placebo.
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu Dulagliutido vartojimo papildomai kartu su sulfonilkarbamido dariniu saugumas ir veiksmingumas buvo tirti placebu kontroliuojamojo 24 savaites trukusio tyrimo metu.
Polish: W wyniku leczenia produktem Trulicity 1,5 mg w skojarzeniu z glimepirydem uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo podawanym z glimepirydem przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Gydymas Trulicity 1,5 mg kartu su glimepiridu lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c sumažėjimą 24-ąją savaitę, palyginti su placebo vartojimu kartu su glimepiridu.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości u szczurów dulaglutyd powodował statystycznie istotny, zależny od dawki wzrost częstości występowania nowotworów tarczycy wywodzących się z komórek C (mieszane gruczolaki i raki), gdy narażenie było co najmniej siedmiokrotnie większe niż narażenie występujące w warunkach klinicznych u ludzi po podaniu dulaglutydu w dawce 1,5 mg na tydzień.
Lithuanian: Remiantis 2 metų kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis duomenimis, esant ≥ 7 kartus didesnėms ekspozicijoms už tas, kurios būna organizme žmogaus, vartojančio gydomąją 1,5 mg dulagliutido dozę per savaitę, dulagliutidas sukėlė statistiškai reikšmingą nuo dozės priklausomą skydliaukės C ląstelių navikų (bendrai adenomų ir karcinomų) padažnėjimą.
Polish: W przypadku stosowania w monoterapii, zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas vienas, rekomenduojama dozė yra 0,75 mg vieną kartą per savaitę.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
Polish: Hipoglikemia W przypadku stosowania dulaglutydu w dawce 0,75 mg i 1,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą lub z metforminą i pioglitazonem częstość występowania udokumentowanych przypadków objawowej hipoglikemii wynosiła od 5,9% do 10,9%, wskaźnik występowania hipoglikemii mieścił się w zakresie od 0,14 do 0,62 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok i nie zgłoszono wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.
Lithuanian: Vartojant monoterapijai arba kartu su vienu metforminu, arba kartu su metforminu ir pioglitazonu 0,75 mg ir 1,5 mg dulagliutido dozes, įrodytos simptomus sukėlusios hipoglikemijos dažnis buvo nuo 5,9 % iki 10,9 % ir pasireiškė nuo 0,14 iki 0,62 reiškinių/paciento/metams dažnumu, o apie sunkius hipoglikemijos epizodus nepranešta.
Polish: U osób szczególnie wrażliwych można rozważyć dawkę początkową wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Potencialiai pažeidžiamų grupių pacientams rekomenduotina pradinė dozė 0,75 mg vieną kartą per savaitę.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych prowadzących do rezygnacji z leczenia dulaglutydem w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg należały nudności (1,0%, 1,9%), biegunka (0,5%, 0,6%) i wymioty (0,4%, 0,6%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą vartojant 0,75 mg ir 1,5 mg dulagliutido dozes, buvo pykinimas (atitinkamai 1,0 % ir 1,9 %), viduriavimas (atitinkamai 0,5 % ir 0,6 %) ir vėmimas (atitinkamai 0,4 % ir 0,6 %), o apie jas dažniausiai buvo pranešta per pirmąsias 4-6 savaites.
Polish: Terapia skojarzona z insuliną bazową w dostosowywanej dawce i metforminą lub bez metforminy
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas kartu su titruojama bazinio insulino doze kartu vartojant metforminą arba nevartojant metformino
Polish: Częstość występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu 1,5 mg w skojarzeniu z insuliną glargine wynosiła 35,3%, a wskaźnik wynosił 3,38 zdarzenia przypadającego na pacjenta w ciągu roku.
Lithuanian: Įrodytos simptominės hipoglikemijos dažnis vartojant 1,5 mg dulagliutido dozę kartu su insulinu glarginu buvo 35,3 % ir pasireiškė 3,38 reiškinių/paciento/metams dažnumu.
Polish: STRZYKAWKA
Lithuanian: Kraujospūdis
Polish: W badaniu wzięło udział 3114 (31,5%) pacjentów z rozpoznaniem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: 3 114 (31,5 %) pacientų buvo diagnozuota KV liga. Pradedant tyrimą, HbA1c mediana buvo 7,2 %.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić szarą zatyczkę.
Lithuanian: • Ištraukite ir išmeskite pilkos spalvos pagrindo dangtelį.
Polish: Lek Trulicity wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) lub w górną część kończyny dolnej (udo).
Lithuanian: Trulicity leidžiamas po pilvo arba kojos viršutinės dalies (šlaunies) oda (poodinė injekcija). Jeigu vaistą
Polish: Wyjściowo średnia wartość eGFR wynosiła 38 ml/min/1,73 m2, a 30% pacjentów miało wartość eGFR
Lithuanian: /1,73 m2, 30 % pacientų aGFG buvo < 30 ml/min.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ostrego zapalenia trzustki w związku ze stosowaniem dulaglutydu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie su dulagliutido vartojimu susijusį ūminį pankreatitą (žr.
Polish: Element opakowania zbiorczego,
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia podczas leczenia produktem Trulicity w dawce 1,5 mg w skojarzeniu z insuliną glargine i u żadnego w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vienam pacientui pasireiškusią sunkią hipoglikemiją vartojant Trulicity 1,5 mg kartu su insulinu glarginu, o vartojant placebą, sunki hipoglikemiją nepasireiškė.
Polish: Nie wiadomo, czy dulaglutyd może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Nežinoma, ar dulagliutidas gali pakenkti vaisiui.
Polish: Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu švirkštiklyje matosi oro burbuliukų?
Polish: • Strzykawkę przechowywać w lodówce.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite šaldytuve.
Polish: Działanie dulaglutydu porównywano z działaniem metforminy w trwającym 52 tygodnie badaniu z grupą kontrolną leczoną aktywnie, dotyczącym stosowania leków w monoterapii.
Lithuanian: Buvo atliktas 52 savaičių trukmės aktyviai kontroliuojamasis monoterapijos dulagliutidu palyginimo su metforminu tyrimas.
Polish: Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: − Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) występuje bardzo często, gdy dulaglutyd stosowany jest z lekami zawierającymi metforminę, pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę.
Lithuanian: - Hipoglikemija (maža cukraus [gliukozės] koncentracija) pasireiškia labai dažnai, kai dulagliutidas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra metformino, sulfonilkarbamido darinio ir (arba) insulino. Jeigu vartojate sulfonilkarbamido darinį arba insuliną, vartojant dulagliutidą, jų dozę gali tekti sumažinti.
Polish: Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas
Polish: Ze względu na rozkład cząsteczki przez DPP-4 i klirens nerkowy, okres półtrwania naturalnego GLP-1 wynosi 1,5-2 minuty.
Lithuanian: Natūralaus GLP-1 pusinis periodas trunka 1,5-2 minutes, nes jis suyra veikiant DPP-4 ir yra pašalinamas per inkstus.
Polish: Po podaniu jednocześnie z dulaglutydem poziom ekspozycji na S- i R-warfarynę ani wartość Cmax Rwarfaryny nie zmieniły się, a wartość Cmax S-warfaryny zmniejszyła się o 22%.
Lithuanian: Varfarinas Pavartojus kartu dulagliutido, S- ir R-varfarino ekspozicija bei R-varfarino Cmax nepakito, o S-varfarino
Polish: Wchłanianie
Lithuanian: atsirūgimas
Polish: zaparcia,
Lithuanian: dispepsija,
Polish: Przypadki reakcji anafilaktycznych były zgłaszane rzadko podczas stosowania dulaglutydu po wprowadzaniu do obrotu.
Lithuanian: Vartojant dulagliutidą po vaistinio preparato patekimo į rinką, retais atvejais buvo pranešta apie anafilaksinę reakciją.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kaip gydyti pernelyg sumažėjusią cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje.
Polish: Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkštiklio „Naudojimo instrukcijas" prieš vartodami Trulicity.
Polish: Częstość występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,7%, a wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii wyniósł 0,01 zdarzenia przypadającego na pacjenta na rok.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos reiškinių dažnis buvo 0,7 % ir pasireiškė 0,01 reiškinių/paciento/metams dažnumu.
Polish: Zaobserwowano znaczące i utrzymujące się obniżenie wartości HbA1c względem wartości wyjściowej w okresie do 60. miesiąca w grupie otrzymującej Trulicity w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas ir ilgalaikis HbA1c koncentracijos sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 60
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 755 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ stosowania dulaglutydu na ciśnienie krwi na podstawie wyników całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Lithuanian: Dulagliutido poveikis kraujospūdžiui buvo įvertintas 755 pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu,
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Lithuanian: Nuspręsta, kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trulicity Kiedy nie stosować leku Trulicity: - jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trulicity Trulicity vartoti negalima - jeigu yra alergija dulagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Obserwacje te nie mają znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Šie duomenys nėra kliniškai svarbūs.
Polish: Jak wygląda lek Trulicity i co zawiera opakowanie Trulicity jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Lithuanian: Trulicity yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Polish: * p < 0,05, ** p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą placebo
Lithuanian: * p < 0,05, ** p < 0,001, gydymo dulagliutidu grupėje, palyginti su placebo vartojimu.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia/wydłużenie odstępu PR Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano nieznaczne wydłużenie odstępu PR o 2 do 3 milisekund w stosunku do wartości wyjściowej oraz wzrost częstości występowania bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia o 1,5% i 2,4%.
Lithuanian: Pirmojo laipsnio AV blokada / PR intervalo pailgėjimas Vartojant 0,75 mg ir 1,5 mg dulagliutido dozes, buvo stebėtas nedidelis vidutinis PR intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, nuo 2 iki 3 ms ir atitinkamai 1,5 % ir 2,4 % dažniu buvo stebėta pirmojo laipsnio AV blokada.
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu nuėmus adatos dangtelį, ant adatos galiuko yra lašas skysčio?
Polish: Ponieważ Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może mieć wpływ na inne leki, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, nes Trulicity gali lėtinti skrandžio išsituštinimą, o tai gali paveikti kitus vaistus.
Polish: * Udokumentowana, objawowa hipoglikemia ze stężeniem glukozy we krwi ≤ 3,9 mmol/l Tylko w przypadku dulaglutydu w dawce 1,5 mg.
Lithuanian: * Įrodyta simptomus sukelianti hipoglikemija su 3,9 mmol/l ar mažesne gliukozės koncentracija kraujyje.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem eksenatydu dwa razy na dobę, leczenie dulaglutydem wiązało się z większym zadowoleniem z leczenia w ujęciu całościowym.
Lithuanian: Dulagliutidas reikšmingai pagerino bendrąjį pasitenkinimą gydymu, palyginti su eksenatidu, vartojamu du kartus per parą.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku po: EXP.
Lithuanian: Ant švirkštiklio etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych nie obserwowano działania onkogennego.
Lithuanian: Remiantis 6 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis,
Polish: Do skutków przedawkowania dulaglutydu obserwowanych w badaniach klinicznych należały zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego i hipoglikemia.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, perdozavimo atveju pasireiškia virškinimo sistemos sutrikimai ir hipoglikemija.
Polish: WKŁUĆ • Uchwycić delikatnie fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Švelniai suimkite odos raukšlę injekcijos vietoje.
Polish: • Strzykawka to gotowe do użycia, fabrycznie napełnione urządzenie dozujące.
Lithuanian: • Švirkštiklis yra vienkartinis, užpildytas, naudojimui paruoštas vaisto suleidimo prietaisas.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, w której organizm w ogóle nie wytwarza insuliny), ponieważ ten lek może być dla niego nieodpowiedni; - jeśli u pacjenta występuje ketonowa kwasica cukrzycowa (powikłanie cukrzycy rozwijające się wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy ze względu na niedobór insuliny).
Lithuanian: - sergate 1 tipo diabetu (sergant šio tipo diabetu, organizmas visiškai negamina insulino), nes šis vaistas gali Jums netikti;
Polish: Jeśli termin następnego wstrzyknięcia wypada za mniej niż 3 dni (72 godziny), pominiętą dawkę należy opuścić, a następną podać w wyznaczonym dniu.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kaip galima greičiau, jeigu dar yra likę ne mažiau kaip 3 paros (72 valandos) iki kitos dozės vartojimo pagal gydymo planą. Jeigu yra likę mažiau kaip 3 paros (72 valandos) iki kitos dozės pagal gydymo planą vartojimo, užmirštąją dozę reikia praleisti, o kitą dozę suleisti įprastą dieną pagal gydymo planą.
Polish: Dulaglutyd wykazuje kilka hipoglikemizujących działań GLP-1.
Lithuanian: Dulagliutidas sukelia keletą GLP-1gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių poveikių.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku podawania ich razem z dulaglutydem.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, vartojamų kartu su dulagliutidu, dozės keisti nebūtina.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dulaglutydu po podaniu podskórnym w pojedynczej dawce wynoszącej 1,5 mg i 0,75 mg wyniosła odpowiednio 47% i 65%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis dulagliutido prieinamumas po vienkartinės 1,5 mg ir 0,75 mg dozės suleidimo po oda buvo atitinkamai 47 % ir
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Szklana strzykawka (szkło typu I).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Stiklinis (I tipo stiklo) švirkštas, patalpintas į vienkartinį švirkštiklį.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione po 0,5 ml roztworu 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione po 0,5 ml roztworu
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštikliai (0,5 ml tirpalo) 4 užpildyti švirkštikliai (0,5 ml tirpalo)
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy.
Lithuanian: LAIKYMAS IR TVARKYMAS • Švirkštiklis turi stiklinių detalių.
Polish: - w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy
Lithuanian: Trulicity vartojamas: - vienas, jeigu cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje nepavyksta tinkamai sureguliuoti vien tik dieta ir fiziniu krūviu, o Jūs negalite vartoti metformino (kitas vaistas diabetui gydyti);
Polish: ‡‡ jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,001 dla przewagi dulaglutydu w porównaniu z placebo, oceniana tylko dla HbA1c
Lithuanian: ‡‡ Daugialypiškumas koreguotas, vienpusė p-reikšmė < 0,001, įrodant, kad dulagliutido poveikis yra geresnis už placebo, atsižvelgiant tik į HbA1c rodmenį.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) - opakowanie zbiorcze - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su mėlynu langeliu) - sudėtinė pakuotė - UŽPILDYTAS
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pioglitazonem W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną leczoną aktywnie eksenatydem podawanym dwa razy na dobę (w obydwu grupach w skojarzeniu z metforminą i pioglitazonem) wykazano przewagę produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg w porównaniu z placebo i eksenatydem w odniesieniu do zmniejszania stężenia HbA1c.
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas vartojant kartu su metforminu ir pioglitazonu Remiantis placebu ir aktyviu preparatu (eksenatidas du kartus per parą) kontroliuojamojo tyrimo duomenimis, abiem atvejais kartu vartojant metforminą ir pioglitazoną, Trulicity 1,5 mg ir 0,75 mg dozių poveikis mažinant HbA1c buvo geresnis, palyginti su placebo ir eksenatido poveikiu, kartu reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų pasiekė tikslinį HbA1c rodmenį < 7,0 % ar ≤ 6,5 % 8 lentelė.
Polish: • Osoby źle widzące NIE powinny używać strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki Trulicity.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų regėjimas yra sutrikęs, NESINAUDOKITE švirkštu be kitų žmonių, kurie yra išmokę naudoti Trulicity švirkštą, pagalbos.
Polish: Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano niewielki wzrost częstości akcji serca średnio o 2 do 4 uderzeń na minutę oraz częstości występowania tachykardii zatokowej o 1,3% i 1,4%, z jednoczesnym przyspieszeniem akcji serca o ≥ 15 uderzeń na minutę w stosunku do częstości wyjściowej.
Lithuanian: Širdies susitraukimų padažnėjimas Vartojant 0,75 mg ir 1,5 mg dulagliutido dozes, buvo stebėtas nedidelis vidutinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimas nuo 2 iki 4 kartų per minutę (k/min) ir atitinkamai 1,3 % ir 1,4 % dažniau pasireiškė sinusinė tachikardija susitraukimų dažniui padidėjant iki ≥ 15 k/min, palyginti su pradiniu.
Polish: Trulicity dulaglutyd
Lithuanian: Trulicity dulagliutidas
Polish: Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.
Lithuanian: Į informaciją, surinktą atliekant šeštą tyrimą, kuri buvo pateikta procedūros metu, taip pat buvo atsižvelgta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trulicity vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trulicity EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trulicity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Trulicity nauda buvo tiriama atliekant 5 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 4 500 pacientų, sergančių 2 tipo diabetu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trulicity vartojimą?