FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
Swedish: Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Swedish: En redan befintlig intravenös infart kan användas för administrering av Praxbind.
Polish: Do podania produktu Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu.
Swedish: Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Polish: Rycina 4 - Stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo o godzinie 0)
Swedish: Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
Polish: Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 50 ml).
Swedish: Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Polish: Idarucyzumab wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe.
Swedish: Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Polish: Rycina 5 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumab lub placebo w godzinie 0)
Swedish: Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Polish: Rycina 2 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Swedish: Baslinje Mellan injektionsflaskor
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2 fiolki po 50 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 2 fiolki po 50 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji każda
Swedish: Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Polish: Rycina 1 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Polish: Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do żółtawego.
Swedish: Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
Polish: W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek klirens całkowity był zmniejszony w porównaniu do zdrowych ochotników, prowadząc do zwiększonej ekspozycji na idarucyzumab.
Swedish: Andra läkemedel och Praxbind
Polish: Lek Praxbind a inne leki
Swedish: Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Polish: Rycina 3 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=486)
Swedish: Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano powrót do wyjściowych stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia, prawdopodobnie na skutek ponownej dystrybucji dabigatranu z krążenia obwodowego.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Praxbind znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praxbind ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praxbind.
Swedish: En andra 5 g-dos kan vid behov ges som två ytterligare injektioner eller infusioner.
Polish: Druga dawka 5 g może być w razie potrzeby podana jako dwa kolejne wstrzyknięcia lub wlewy.
Swedish: Praxbind har undersökts i tre huvudstudier med 141 friska vuxna som tidigare fått dabigatran.
Polish: Lek Praxbind badano w trzech głównych badaniach z udziałem 141 zdrowych dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali dabigatran.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praxbind?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Praxbind?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Praxbind används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Praxbind opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast användas på sjukhus.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Swedish: I en fortfarande pågående prövning visade en delanalys liknande resultat hos 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller behövde akut kirurgi medan de använde Pradaxa.
Polish: W nadal trwającym badaniu analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, którzy mieli nieopanowane krwawienie lub wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego podczas stosowania leku Pradaxa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Praxbind.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Praxbind.
Swedish: Vad är Praxbind och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Praxbind i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga stroke till följd av "onormal hjärtrytm" (förmaksflimmer).
Polish: Większość pacjentów podczas badania przyjmowała lek Pradaxa w celu zapobiegania udarowi spowodowanemu „nieprawidłowym biciem serca" (migotanie przedsionków).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną idarucizumab.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Praxbind är större än riskerna och rekommenderade att Praxbind skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Praxbind är 5 g som ges i en ven som två injektioner eller infusioner, efter varandra.
Polish: Zalecana dawka leku Praxbind to 5 g podawane dożylnie jako dwa wstrzyknięcia lub wlewy jeden po drugim.
Swedish: Huvudstudierna visade att Praxbind är effektivt när det gäller att neutralisera Pradaxas effekter, och dess verkan är snabb, fullständig och ihållande.
Polish: Badania główne wykazały, że lek Praxbind jest skuteczny w neutralizowaniu działania leku Pradaxa i jego działanie jest szybkie, pełne oraz utrzymujące się.
Swedish: I studierna fick frivilliga försökspersoner antingen Praxbind eller placebo (en overksam behandling) efter att de behandlats med Pradaxa under 3,5 dagar.
Polish: W badaniach tych ochotnicy otrzymywali lek Praxbind lub placebo (leczenie pozorowane) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3,5 doby.
Swedish: Hur stor nyttan med Praxbind är varierar beroende på patientens allmänna hälsa samt blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
Polish: Zakres korzyści leku Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości oraz miejsca krwawienia.
Swedish: Praxbind verkar genom att kraftigt binda till dabigatran, och bildar ett komplex i blodet.
Polish: Praxbind działa przyłączając się do dabigatranu i tworząc kompleks we krwi.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (den aktiva substansen i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar.
Polish: Praxbind to lek służący do neutralizacji skutków działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku służącego do leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania im.
Swedish: Vid tiden för godkännandet var inte Praxbind förknippat med några särskilda biverkningar.
Polish: W momencie wydawania zgody stosowanie leku Praxbind nie wiązało się z żadnymi określonymi działaniami niepożądanymi.
Swedish: Resultaten visade att Praxbind förmådde neutralisera Pradaxas antikoagulerande effekt fullständigt inom 5 minuter efter att det använts.
Polish: Wyniki pokazują, że lek Praxbind był w stanie całkowicie neutralizować przeciwzakrzepowe działanie leku Pradaxa w ciągu 5 minut od użycia.
Swedish: Detta gör att dabigatrans antikoagulerande effekt snabbt avbryts.
Polish: Powoduje to szybkie zatrzymanie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.
Swedish: Den aktiva substansen i Praxbind är ett monoklonalt antikroppsfragment.
Polish: Substancja czynna leku Praxbind, idarucizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Information om restriktionerna för Praxbind finns i bipacksedeln.
Polish: Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało
Swedish: Hur används Praxbind?
Polish: Jak stosować produkt Praxbind?
Swedish: Mer information om Praxbind
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Praxbind:
Swedish: Praxbind används för att snabbt avbryta dabigatrans antikoagulerande effekt, inför akut kirurgi eller vid livshotande blödningar.
Polish: Praxbind służy do szybkiego przerywania przeciwzakrzepowego działania dabigatranu przed nieplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.
Swedish: Mer information om behandling med Praxbind finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Praxbind?
Polish: Jak działa produkt Praxbind?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Praxbind.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Praxbind har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Praxbind zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Varför godkänns Praxbind?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Praxbind?
Swedish: Praxbind finns som en injektions- eller infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego (kroplówki).
Swedish: 19 mars 2018 EMA/219998/2018
Polish: 19 marca 2018 r. EMA/219993/2018
Swedish: Denna översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 19 mars 2018.
Polish: Przesłano je do Komisji Europejskiej, która 19 marca 2018 r. wydała tymczasową prawnie wiążącą decyzję.
Swedish: Granskningen av Xofigo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Ponowną ocenę leku Xofigo zainicjowano na żądanie Komisji Europejskiej, na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: EMA kommer att tillhandahålla ytterligare information när granskningen är avslutad.
Polish: EMA przekaże dalsze informacje po zakończeniu przeglądu.
Swedish: • Ytterligare information kommer att offentliggöras efter att en pågående granskning av bevisen har avslutats.
Polish: • Dodatkowe informacje zostaną udostępnione po zakończeniu prowadzonego obecnie przeglądu dowodów.
Swedish: • Om du behandlas med denna kombination kommer läkaren att ändra din behandling.
Polish: • Jeżeli otrzymuje Pan tę kombinację leków, lekarz prowadzący zmieni leczenie.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC tillfälliga rekommendationer till skydd för folkhälsan.
Polish: W trakcie przeglądu PRAC przedstawił tymczasowe zalecenia mające na celu ochronę zdrowia publicznego.
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
Polish: W trwającym badaniu klinicznym wykazano zwiększone ryzyko zgonu i złamań w przypadku stosowania tej kombinacji leków
Swedish: Detta är tillfälliga åtgärder tills den pågående djupgående granskningen av fördelarna och riskerna med Xofigo har avslutats.
Polish: Są to środki tymczasowe do czasu zakończenia szczegółowego przeglądu korzyści i ryzyka związanego z lekiem Xofigo.
Swedish: • Om du behandlas med Xofigo och har några frågor bör du vända dig till din läkare.
Polish: • Jeżeli otrzymuje Pan lek Xofigo i ma Pan związane z tym pytania, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer dess rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärderingen av läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC zalecenia Komitetu zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za ocenę leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA dokonał przeglądu wstępnych danych z trwającego badania klinicznego u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężkość zgłoszonych zdarzeń, PRAC podjął działania polegające na wprowadzeniu przeciwwskazań jako tymczasowego środka dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów w trakcie dokładnego przeglądu korzyści i ryzyka związanego z lekiem Xofigo.
Swedish: Frakturer har också oftare inträffat med Xofigo-kombinationen än med placebo-kombinationen (26 procent mot 8,1 procent).
Polish: W grupie otrzymującej terapię skojarzoną z lekiem Xofigo odnotowano też większą częstość występowania złamań w porównaniu z kombinacją z placebo (26% vs. 8,1%).
Swedish: I denna studie har 34,7 procent av patienterna som behandlades med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon hittills dött, jämfört med 28,2 procent av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.
Polish: W badaniu tym zmarło do tej pory 34,7% pacjentów stosujących lek Xofigo, Zytiga i prednizon/prednizolon, w porównaniu z 28,2% pacjentów otrzymujących placebo, lek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Swedish: Xofigo används för att behandla män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Polish: Lek Xofigo jest stosowany do leczenia mężczyzn z rakiem prostaty (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal i EU får inte använda en kombination av Xofigo med antiandrogenet Zytiga och prednison/prednisolon, och ska avbryta denna kombination hos män som just nu behandlas med den, samt se över behandlingen för dessa patienter.
Polish: Personel medyczny w UE nie może stosować kombinacji leku Xofigo z antyandrogenem Zytiga i prednizonem/prednizolonem oraz powinien zaprzestać stosowania tej kombinacji u obecnie leczonych mężczyzn i zweryfikować leczenie dla tych pacjentów.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga hormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Polish: Jest on dopuszczony do stosowania w przypadku nieskuteczności kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (zatrzymania produkcji hormonów męskich w organizmie przy użyciu leków lub zabiegu chirurgicznego) oraz rozprzestrzenienia się raka do kości i wywoływania objawów takich jak ból, ale gdy nie wiadomo, czy rak rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal varnas även för att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med en läkemedelsklass som kallas andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), inte har fastställts.
Polish: Przestrzega się także personel medyczny, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Xofigo w skojarzeniu z klasą leków o nazwie antagoniści receptora androgenowego drugiej generacji, np. Xtandi (enzalutamid).
Swedish: Den 8 mars 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon kontraindiceras, på grund av en ökad risk för dödsfall och frakturer med denna kombination.
Polish: W dniu 8 marca 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku przeciw rakowi prostaty - Xofigo (dichlorek radu-223) z lekiem Zytiga (octan abirateronu) i prednizonem/prednizolonem z uwagi na zwiększone ryzyko zgonu i złamań w przypadku stosowania tej kombinacji leków.
Swedish: Den pågående kliniska studien omfattar patienter med metastatisk prostatacancer som inte tidigare fått kemoterapi och som är symtomfria eller bara har lindriga symtom, såsom smärta.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym uczestniczą pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii i u których nie występują objawy lub występują tylko łagodne objawy, takie jak ból.
Swedish: Xofigo är för närvarande godkänt för användning till män vars prostatacancer har spridit sig till skelettet och orsakar symtom.
Polish: Lek Xofigo jest obecnie dopuszczony do stosowania u mężczyzn, u których rak prostaty rozprzestrzenił się do kości i powoduje występowanie objawów.
Swedish: • Säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom Xtandi (enzalutamid) har inte fastställts.
Polish: • Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Xofigo w skojarzeniu z antagonistami receptora androgenowego drugiej generacji, np. Xtandi (enzalutamid).
Swedish: Xofigo godkändes i EU i november 2013.
Polish: Lek Xofigo został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w listopadzie 2013 r. Dostępnych jest więcej informacji na temat leku Xofigo.
Swedish: • Läkarna informeras om att prostatacancerläkemedlet Xofigo inte får användas tillsammans med prostatacancerläkemedlet Zytiga och prednison/prednisolon eftersom det finns belägg för att kombinationen kan vara skadlig för patienter på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och dödsfall.
Polish: • Lekarze są informowani, że leku przeciw rakowi prostaty - Xofigo - nie wolno stosować z lekiem przeciw rakowi prostaty - Zytiga i prednizonem/prednizolonem, ponieważ istnieją dowody, że ta kombinacja może być szkodliwa dla pacjentów z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka złamań i zgonu.
Swedish: • Xofigo får inte användas tillsammans med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och mortalitet.
Polish: • Leku Xofigo nie wolno stosować z antyandrogenem Zytiga (octan abirateronu) i prednizonem/prednizolonem z uwagi na możliwe zwiększone ryzyko złamań i śmiertelności.
Swedish: I den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon ingick patienter med kastrationsresistent prostatacancer som främst har spridit sig till skelettet, som är symtomfria eller bara har lindriga symtom och som inte har behandlats med kemoterapi.
Polish: Do trwającego badania leku Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem włączono pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację ( który rozprzestrzenił się głównie do kości) i u których nie występują objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie stosowano chemioterapii.
Swedish: Patienterna har slutfört Xofigo-delen av studien, och kombinationen används inte längre.
Polish: Pacjenci ukończyli część badania, w ramach której podawano lek Xofigo i ta kombinacja leków nie jest już stosowana; wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu są poddawani ścisłej obserwacji.
Swedish: ] (x 0,85 för kvinnor)
Polish: ] (x 0,85 dla kobiet)
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2015
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Polish: Pregabalin Accord i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Swedish: • Olämpligt uppträdande
Polish: • Nieadekwatne zachowanie
Swedish: Ta med dig kartongen eller flaskan med detta läkemedel.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po tym leku.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Swedish: Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani królików.
Swedish: 1,23 x [140 - ålder (år)] x vikt (kg)
Polish: 1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Swedish: Efter upprepad administrering uppnås steady-state inom 24-48 timmar.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzinach.
Swedish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederländerna
Polish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man slutat ta detta läkemedel.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania tego leku lub krótko po zaprzestaniu leczenia.