FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните средства може да усилят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), нестероидни противовъзпалителни средства, салицилати, инхибитори на моноамин оксидазата, неселективни бета-адренергични блокери и анаболни хормони (напр. метандростенолон).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu iżidu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: impedituri ta' l-enzima talkonverżjoni ta' angiotensin (ACEI), aġenti antiinfjammatorji mhux sterojdi, saliċilati, inibituri talmonoamino ossidasi, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Bulgarian: Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 15-30 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, с Lapp лактазен дефизит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: В проучване за взаимодействие със сулфинпиразон, CYP2C9 инхибитор, при здрави доброволци, се наблюдава леко покачване на AUC (~28%) на натеглинид, без промяна в средния Cmax и времето на полуживот.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni ma' sulfinpyrazone, impeditur ta' CYP2C9, ġiet osservata żieda żgħira (28 %) f'voluntiera b'saħħithom fl-AUC ta' nateglinide, bl-ebda tibdil fil-medja tas-Cmax u l-half-life ta' l-eliminazzjoni.
Bulgarian: Многократното прилагане на доза 90 mg веднъж дневно в продължение на 1 до 3 месеца при пациенти с диабет с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), показва изразено натрупване на M1-метаболита до 1,2 ng/ml въпреки намалената доза.
Maltese: Dożaġġ ripetut b'90 mg darba kuljum għal bejn xahar u 3 xhur f'pazjenti dijabetiċi b'mard renali flaħħar stadju (end-stage renal disease - ESRD) wera akkumulazzjoni qawwija tal-metabolit M1 sa 1.2 ng/ml minkejja d-doża mnaqqsa.
Bulgarian: При диализно зависими пациенти с диабет се наблюдава 49% намаление на Cmax на натеглинид.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu middijaliżi.
Bulgarian: Повечето от [14C] натеглинид се ексретира в урината (83%), допълнително 10% се елиминират чрез фецеса.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: производно на D-фенилаланин; ATC код: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Симптоми на хипогликемия (неподтвърдени от нивата на кръвната захар) са наблюдавани при пациенти, чийто изходен HbA1C е бил близо до терапевтичната цел (HbA1C <7,5%).
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija (mhux ikkonfermati bil-livelli ta' glucose fid-demm) kienu osservati f'pazjenti li kellhom il-linja bażi ta' HbA1c viċin għall-livell terapewtiku mixtieq (HbA1C < 7.5 %).
Bulgarian: - Соматостатинови аналози като ланреотид и октреотид (използват се за лечение на акромегалия).
Maltese: - Somatostatin analogues bħal lanreotide u octreotide (użati biex jittrattaw akromegalija).
Bulgarian: EU/1/01/174/008 12 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/01/174/008 12-il pillola miksija b'rita
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 3 април 2006 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Starlix на Novartis Europharm Limited на 3 април 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Bulgarian: Предлага се като розови кръгли (60 mg), жълти овални (120 mg) и червени овални (180 mg) таблетки.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 180 mg три пъти дневно.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Starlix е лекарствo, съдържащo активното вещество натеглинид.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Общо 2122 пациенти са приели Starlix при всички проучвания взети заедно.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Bulgarian: Основания за одобряване на Starlix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Starlix?
Bulgarian: При други изследвания се разглежда „превключването" от антидиабетно лекарство към Starlix, или „добавянето" на Starlix към други антидиабетни лекарства.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Starlix, u ‘ż-żieda' ta' Starlix ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Starlix са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2, в комбинация с метформин, при пациенти, при които не се постига контрол, независимо, че приемат максималната дневна доза метформин.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Starlix huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Bulgarian: Натеглинид, активната съставка в Starlix, стимулира панкреаса да произвежда по-бързо инсулин.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Bulgarian: Какво представлява Starlix?
Maltese: X'inhu Starlix?
Bulgarian: 789 приемат лекарството в продължение на най-малко шест месеца, а 190 - в продължение на година.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Bulgarian: Ефективна доза за зайци при 80 % от животните (серология).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Bulgarian: 125 дози 1 PET флакона Нула дни.
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Bulgarian: Факс +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 <{e-mail}> hipra@hipra.com
Bulgarian: Течен парафин: 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Bulgarian: EU/2/08/092/002 10 стъклени флакона по 1 доза EU/2/08/092/003 20 стъклени флакона по 1 доза EU/2/08/092/004 1 стъклен флакон по 5 дози EU/2/08/092/005 10 стъклени флакона по 5 дози EU/2/08/092/006 1 стъклен флакон по 25 дози EU/2/08/092/007 10 стъклени флакона по 25 дози EU/2/08/092/008 1 PET флакон по 5 дози EU/2/08/092/009 1 PET флакон по 25 дози EU/2/08/092/010 1 PET флакон по 125 дози
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/092/001-010
Maltese: EU/2/08/092/001-010
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Bulgarian: 5 дози (10 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml)
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Bulgarian: Натриев алгинат Калциев хлорид, дихидрат
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Bulgarian: За стимулация на активния имунитет към Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазонегативни стафилококи.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Bulgarian: Бензилов алкохол Течен парафин Сорбитан моноолеат
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Bulgarian: Escherichia coli J5, инактивирани
Maltese: E.coli J5 inattivata;
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Bulgarian: Бензилов алкохол……………..........................................................
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА PET флакона (10 ml, 50 ml) и стъклени флакони (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: 1 флакон с 1 доза (2 ml) 10 флакона по 1 доза (2 ml) 20 флакона по 1 доза (2 ml) 1 флакон с 5 дози (10 ml) 10 флакона по 5 дози (10 ml) 1 флакон с 25 дози (50 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Испания
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Bulgarian: ПРОДУКТ STARTVAC инжекционна емулсия за говеда
Maltese: VETERINARJU STARTVAC emulsjoni għal injezzjoni għall baqar
Bulgarian: Картонени кутии, PET флакона (250 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun, kunjetti tal-PET (250 ml)
Bulgarian: coli J5 инактивирани; S. aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II А.
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Имунологични средства за говеда, неактивни бактериални ваксини за говеда
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код код:
Maltese: Kodici veterinarja ATC:
Bulgarian: За ваксинация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има рецидивиращи мастити, за намаляване на случаите на субклинични мастити, както и честотата и тежестта на клиничните признаци на клиничните мастити, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-отрицателни стафилококи.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Maltese: Tel: (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция в мускулите на шията 45 дни преди очакваната дата на раждане и 1 месец след това прилагайте втора доза (най-малко 10 дни преди отелване).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1, 10 и 20 стъклени флакона по 1 доза.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Bulgarian: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Bulgarian: Тип I безцветни стъклени флакони от 3, 10 и 50 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Bulgarian: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Bulgarian: Пълната ваксинационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първото инжектиране до приблизително 78-ия ден след третото инжектиране.
Maltese: L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
Bulgarian: EMEA/V/C/130 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/V/C/130
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Допълнителна информация за Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Bulgarian: Поставят се три инжекции в мускулите на шията: първата се поставя 45 дни преди очакваната дата на раждането, втората - 35 дни по-късно, а третата - след още 62 дни.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Bulgarian: Startvac съдържа течен парафин (вид минерално масло).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Bulgarian: Тя може да предизвика също временно повишение на телесната температура.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Startvac съдържа убити форми на два вида бактерии, които обикновено причиняват мастит (Escherichia coli и Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Startvac на Laboratorios Hipra, S.A на 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Startvac са по-големи от рисковете за имунизация на стадата от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има проблеми с рецидивиращ мастит, за намаляване на честотата на субклиничен мастит, както и честотата и тежестта на клиничните симптоми на клиничен мастит, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-негативни стафилококи, и препоръчва на Startvac да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Startvac е ваксина.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани със Startvac?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) STARTVAC
Maltese: Kif jaħdem Startvac?
Bulgarian: Какво представлява Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Bulgarian: Основания за одобряване на Startvac:
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Bulgarian: Stayveer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Bulgarian: Stayveer се предлага под формата на филмирани таблетки (62,5 mg и 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Bulgarian: При възрастни началната доза е 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, която се увеличава до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Bulgarian: Stayveer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 24 юни 2013 г.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Bulgarian: • първична (без установена причина или наследствена);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Bulgarian: В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Bulgarian: Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Stayveer („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Bulgarian: Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
Maltese: Stayveer kien iktar effikaċi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' ulċeri ġodda fis-swaba', ibbażat fuq żewġ studji fuq total ta' 312-il adult.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Bulgarian: Лечение на БАХ
Maltese: Il-kura tal-PAH
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: БАХ може да бъде:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Stayveer непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Bulgarian: Mann-Whitney U тест) като първична крайна точка в края на всяко проучване.
Maltese: U test ta' Mann-Whitney) fil-punt finali primarju ta' kull studju, rispettivament.
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Bulgarian: Бозентан (Bosentan)
Maltese: STAYVEER (bosentan)
Bulgarian: Синкоп1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Етилцелулоза
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose