FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht über 30°C lagern (HDPE-Flaschen).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).
German: Die Häufigkeit peripherer neurologischer Symptome betrug 19% (6% für mäßige bis schwere Symptome), bei 2% wurde die Therapie aufgrund von Neuropathie abgebrochen.
Icelandic: Úttaugakvilli sást í tveimur rannsóknum með samsetningu Zerit ásamt lamivúdíni + efavírens, tíðni úttaugakvilla var 19% (6% meðallagi alvarleg til alvarleg), þar sem hlutfall þeirra sem hætta þurftu meðferð vegna taugakvilla var 2%.
German: Zellen/mm3) wurde bei 5% beobachtet, Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/mm3) bei 2%, und ein niedriger Hämoglobinwert < 8 g/dl bei < 1% der Patienten, die Zerit erhielten.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð (< 750 frumur/mm3) hjá 5%, blóðflagnafæð (blóðflögur < 50.000/mm3) hjá 2% og blóðleysi (lítill blóðrauði < 8 g/dl) hjá < 1% sjúklinga sem fengu Zerit.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: gelegentlich: Hepatitis oder Gelbsucht selten: Hepatosteatose* (Fettleber) sehr selten: Leberversagen*
Icelandic: Sjaldgæfar: lifrarbólga eða gula Mjög sjaldgæfar: fituhrörnun í lifur* Koma örsjaldan fyrir: lifrarbilun*
German: * Nebenwirkungen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Stavudin enthaltenden antiretroviralen Behandlungen beobachtet wurden ** Weitere Details siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Icelandic: *Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu í tengslum við andretróveirumeðferð með stavúdíni ** Sjá upplýsingar í kafla Lýsing á völdum aukaverkunum.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (200 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (200 mg).
German: Zerit 40 mg Hartkapseln sind dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1967" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (15 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (15 mg).
German: Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 121,09 mg Lactose.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
German: Daten aus Tierversuchen zeigten Embryo- bzw. Fetotoxizität bei sehr hohen Expositionsraten.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
German: Zerit-Dosis
Icelandic: á Zerit
German: In Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá rottum við mikla útsetningu (byggt á Cmax) sem samsvarar allt að 216 faldri útsetningu sem sást eftir ráðlagða meðferðarskammta.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronisch aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og skal fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
German: Was Zerit enthält
Icelandic: Zerit inniheldur
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort slíkar truflanir gangi til baka eða eru viðvarandi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg 5.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúruduft, lausn 200 mg
German: Gereinigtes Wasser Kaliumhydroxid
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
German: Eine davon war die auf dem Markt befindliche Formulierung, welche gemäß der derzeit genehmigten Produktbeschreibung dosiert wurde.
Icelandic: Zerit annað þeirra var markaðssett lyfjaform og var gefið samkvæmt samþykktum leiðbeiningum.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 121,30 mg Lactose.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,30 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden, wurden etwa 95% und
Icelandic: á 80 mg skammti af 14C-stavúdíni er hlutfall af heildargeislavirkni hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 95% í þvagi og 3% í saur.
German: 272 Zellen/mm3 (Bereich: 61 bis 1.215 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,80 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
Icelandic: Miðgildi CD4 var 272 frumur/mm3 (á bilinu 61-1.215 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,80 log10 afrit/ml (á bilinu 2,6-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Stavudin war bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: lyfjahvörf stavúdíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg og hjá sjúklingum sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Diese Studien schlossen die ACTG 240 ein, in der 105 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis zu 6 Jahren Zerit 2 mg/kg/Tag über 6,4 Monate im Median erhielten; eine kontrollierte klinische Studie, in der 185 Neugeborene Zerit 2 mg/kg/Tag von Geburt an bis zum Alter von 6 Wochen erhielten, entweder allein oder in Kombination mit Didanosin; sowie eine klinische Studie, in der 8 Neugeborene von Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen Zerit 2 mg/kg/Tag in Kombination mit Didanosin und Nelfinavir erhielten.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
German: In zwei randomisierten klinischen Studien und einer laufenden Langzeit-Studie (Gesamt-Follow-up: median 56 Wochen, bis zu 119 Wochen) wurden 467 Patienten mit Zerit in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz behandelt.
Icelandic: Hér á eftir eru taldar upp í meðallagi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir sem er a.m.k hugsanlegt að tengist meðferðaráætluninni (að mati rannsóknarlæknis) og greint var frá í tveimur klínískum slembiröðuðum rannsóknum og langtíma eftirfylgnirannsókn (eftirfylgni: miðgildi 56-119vikur) hjá 467 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Zerit ásamt lamivúdíni og efavírens.
German: Zidovudin und Stavudin werden durch das zelluläre Enzym (Thymidinkinase) phosphoryliert, das bevorzugt Zidovudin phosphoryliert und dadurch die Phosphorylierung von Stavudin zu seiner aktiven Triphosphatform hemmt.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stavudin durch Peritonealdialyse entfernt wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að skilja stavúdín út með kviðskilun.
German: Stavudin, ein Thymidinanalogon, wird durch zelluläre Kinasen zu Stavudintriphosphat phosphoryliert, welches als kompetitiver Hemmstoff des natürlichen Substrats Thymidintriphosphat die HIV-ReverseTranskriptase inhibiert.
Icelandic: Stavúdín sem er týmídín hliðstæða, fosfórýlerast fyrir áhrif frumukínasa í stavúdínþrífosfat, sem hindrar virkni bakrita (reverse transcriptasa) HIV veira með því að ryðja frá náttúrulega efninu týmídínþrífosfati.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zur Verfügung, die 200 ml Lösung aufnehmen können.
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.
German: Keine Kanzerogenität wurde bei Dosen von 400 mg/kg/Tag an Mäusen und 600 mg/kg/Tag an Ratten festgestellt, was in etwa dem 39- bzw. 168-fachen der erwarteten Exposition am Menschen entspricht.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu í ljós þegar músum voru gefin 400 mg/kg/sólarhring og rottum voru gefin 600 mg/kg/sólarhring, en það samsvarar u.þ.b.
German: häufig: Lipoatrophie**, asymptomatische Hyperlaktatämie gelegentlich: Laktatazidose (in einigen Fällen verbunden mit motorischer Schwäche), Anorexie selten: Hyperglykämie* sehr selten: Diabetes mellitus*
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (20 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (20 mg).
German: Zerit 40 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 40 mg Stavudin.
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
German: Solange nicht unbedingt erforderlich, sollte Zerit nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Icelandic: Zerit ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Das Profil der unerwünschten Wirkungen für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten zeigte Erhöhungen der Milchsäurespiegel, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Anstieg der Transaminase und erhöhte Lipidwerte, einschließlich Hypertriglyceridämie.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núverandi ráðleggingar um andretróveirumeðferð hjá konum á meðgöngu til að koma í veg fyrir að HIV smit berist milli móður og barns.
German: Stavudin war bei In-vitro-Untersuchungen an humanen Lymphozyten, die über triphosphorylierende Aktivität verfügten (und für die kein "No-effect-level" festgestellt werden konnte), in Mausfibroblasten und in einem In-vivo-Chromosomenaberrationstest genotoxisch.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
German: häufig: Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie gelegentlich: Pankreatitis, Erbrechen
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
German: Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Icelandic: 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
German: Dieselben Medikamente, die die Mutter erhalten hatte, wurden dem Neugeborenen innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt als antiretrovirale Prophylaxe gegeben und über 6 Wochen fortgeführt.
Icelandic: eftir fæðingu, hófst hjá nýburunum sem fyrirbyggjandi meðferð sama meðferð og hjá móðurinni sem stóð í allt að sex vikur.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft, lausn Stavúdín
German: Zerit 30 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 30 mg Stavudin.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Icelandic: Sjaldgæfar: liðverkir, vöðvaverkir
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Icelandic: 6.6 Leiðbeiningar um notkun og förgun
German: Laktatazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein.
Icelandic: Dánartíðni vegna mjólkursýrublóðsýringar er há og getur tengst brisbólgu, lifrarbilun, nýrnabilun eða hreyfilömun.
German: Bereiten Sie die gebrauchsfertige Lösung, indem Sie das Pulver mit 202 ml Wasser mischen oder langsam Wasser bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts in die Flasche einfüllen.
Icelandic: Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til að fá fullbúna mixtúru.
German: Die Hartkapsel ist rot und gelb, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
German: Wegen der Risiken beim Einsatz von Zerit einschließlich des möglichen Entstehens einer Lipoatrophie sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem greint var frá voru breyting á blóðmynd (blóðleysi, daufkyrningafæð) og efnaskiptatruflanir (hátt gildi mjólkursýru og lípasa í blóði).
German: Jede Hartkapsel enthält 60,54 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Icelandic: Notið lyfiðalltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: 261 Zellen/mm3 (Bereich: 63 bis 962 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,63 log10 Kopien/ml (Bereich: 3,0 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
Icelandic: Miðgildi CD4 var 261 fruma/mm3 (á bilinu 63-962 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
German: Stavudin war bei sehr hohen Expositionsraten karzinogen an Mäusen (Lebertumoren) und Ratten (Lebertumoren: cholangiozellulär, hepatozellulär, gemischt hepatocholangiozellulär, und/oder vaskulär; und Harnblasenkarzinome).
Icelandic: Stavúdín veldur krabbameini í músum (lifraræxli) og í rottum (lifraræxli: gallgangakrabbamein, lifrarkrabbamein, blandað lifrar/gallgangakrabbamein og/eða æðakrabbamein og krabbamein í þvagblöðru) við mjög stóra skammta.
German: Simeticon
Icelandic: Símetíkón
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (60 Hartkapseln/Flasche) Aclar/Aluminiumblister mit 14 Hartkapseln pro Blisterstreifen und 4 Blisterstreifen (56 Hartkapseln) pro Packung.
Icelandic: Aclar/álþynnur með 14 hylkjum í hverri þynnu og 4 þynnur í hverri pakkningu (56 hylki).
German: Studie AI455-099 war eine randomisierte, doppelblinde Studie über 48 Wochen zu Zerit (40 mg zweimal täglich) in Kombination mit Lamivudin (150 mg zweimal täglich) plus Efavirenz (600 mg einmal täglich) bei 391 nicht vorbehandelten Patienten mit einer mittleren CD4-Zellzahl von
Icelandic: Rannsókn AI455-099 var 48 vikna, tvíblind slembivals samsett rannsókn með Zerit (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt lamivúdín (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) + efavírens (600 mg einu sinni á sólarhring).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde legt nahe, dass beim Vorhandensein von TAMs, insbesondere bei M41L und T215Y, Stavudin vermieden werden sollte.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana gefur til kynna að almennt skuli forðast gjöf stavúdíns ef stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum eru til staðar, einkum M41L og T215Y. Stökkbreytingar t.d. Q151M sem tengjast myndun ónæmis gegn fjölda lyfja hafa einnig áhrif á virkni stavúdíns.
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Icelandic: 18. maí 2018
German: Wenn Sie eine zu große Menge Zessly erhalten haben
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
German: Studie 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
German: (Furunkulose)
Icelandic: (fleiðrubólga)
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðsettar.
German: Zessly enthält Natrium
Icelandic: Zessly inniheldur natríum
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
German: Zessly und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
Icelandic: Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Icelandic: (sjúkdómshlé bæði eftir 8 og 30 vikur)a
German: Anzahl der Patienten3
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga3
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Icelandic: Svörun við fistlum (%) a Algjör svörun við fistlum (%) b a
German: EU/1/18/1280/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/18/1280/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
German: Zessly und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Zessly og pakkningastærðir
German: Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Zessly innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
German: PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE
Icelandic: ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Zessly-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Zessly vergessen oder verpasst haben
Icelandic: Ef gleymist að eða missir af Zessly gjöf
German: Nur zur i.v.-Anwendung
Icelandic: Eingöngu til notkunar i.v.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65% - 10,6 %]).
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65% - 10,6%]).
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in Studie 11.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í rannsókn 11.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für Studie 10 und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in Studie 11.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir rannsókn 10 og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í rannsókn 11.
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Zessly.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.