FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
Italian: Bosulif 400 mg compresse rivestite con film
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Italian: Bosulif 400 mg compresse rivestite con film bosutinib
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Bosulif 400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib (monoidrato).
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Bosulif 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib (monoidrato).
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib (monoidrato).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Italian: Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Alcool polivinilico
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Italian: Bosulif 500 mg compresse rivestite con film Alcool polivinilico
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Italian: Bosulif 500 mg compresse rivestite con film bosutinib
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
Italian: Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film bosutinib
English: CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: LMC Ph+ in FC, FA o FB con resistenza o intolleranza alla terapia precedente In pazienti con compromissione renale moderata (ClCr da 30 a 50 ml/min, calcolata con la formula di
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib (monoidrato).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato).
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Bosulif 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Bosulif 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib (monoidrato).
English: Dizziness, Dysgeusia Ear and labyrinth disorders Common
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Alcool polivinilico
English: AP and BP CML patients
Italian: Pazienti con LMC in FA e FB
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato).
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL= traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura ; CI=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=leucemia mieloide cronica; mITT= intent-to-treat modificato; MMR=risposta molecolare maggiore; Ph+=cromosoma Philadelphia positivo.
English: Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Italian: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
English: Liver disorders.
Italian: Malattie del fegato.
English: Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
Italian: ANC a < 1,0 x 10 9/l e/o
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Italian: L'assorbimento si è rivelato relativamente lento, con un tempo mediano alla concentrazione di picco (tmax) di 6 ore. Bosutinib presenta aumenti proporzionali alla dose dell'AUC e della Cmax nell'intervallo di dose tra 200 e 600 mg.
English: If you stop taking Bosulif
Italian: Se interrompe il trattamento con Bosulif
English: Annex related to the Art. 127a
Italian: 127a
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Italian: Lo Stato Membro deve garantire che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) sul proprio territorio.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Italian: I dettagli del PPG, compreso l'implementazione di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Italian: Lo Stato Membro dovrà concordare i dettagli di un sistema controllato di distribuzione con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: - Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la possono dispensare, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Italian: - Prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere (e dispensare) pomalidomide ricevano il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Concentrate: 0.5 ml;
Italian: Concentrato: 0,5 ml;
English: Solvent: 1.7 ml
Italian: Solvente: 1,7 ml
English: Subretinal use
Italian: Uso sottoretinico
English: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Italian: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Italian: 1 flaconcino di concentrato + 2 flaconcini di solvente
English: Concentrate: vial (COC);
Italian: Concentrato: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC);
English: Solvent: vial (COC)
Italian: Solvente: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC)
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Italian: : EMEA/497594/2009 EMEA/H/C/1139
English: This summary was last updated in 06-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel corpo.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che esso è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Hexal:
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: In questo modo, impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Hexal è usato assieme ad aspirina e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: È opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Hexal?
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel Hexal è un “medicinale generico”.
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza innalzamento del tratto ST).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Clopidogrel Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico sulla loro superficie.
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Italian: Clopidogrel Hexal clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Hexal è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie);
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Clopidogrel Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Acino Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Hexal.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Italian: Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala nell'ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onde Q.
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Italian: Clopidogrel Hexal può essere usato in pazienti che subiscono un attacco miocardico con “innalzamento del tratto ST” (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Italian: • pazienti affetti da un disturbo noto come “sindrome coronarica acuta”, cui il medicinale viene somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione).
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Hexal è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Hexal?
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Italian: La coagulazione del sangue avviene per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
English: The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Hexal cliccare qui.
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: • Clopidogrel Hexal è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Clopidogrel Hexal può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente; il trattamento con Clopidogrel Hexal può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Hexal, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Hexal?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Hexal?
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Hexal è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (75 mg).
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello); il trattamento con Clopidogrel Hexal può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Hexal?
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Italian: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Italian: • Le autorità nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi Paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.