FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: poruchami krvácení ani u osob, kterým je podávána antikoagulační léčba.
Norwegian Bokmål: Menveo har ikke blitt evaluert hos personer med trombocytopeni, blødningssykdom eller som får antikoagulantiabehandling, på grunn av risikoen for hematom.
Czech: Časté: erytém v místě vpichu (> 50 mm), ztvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), horečka (≥ 38 °C),
Norwegian Bokmål: Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥ 38 °C, frysninger
Czech: V době jednoho roku po očkování u stejných jedinců ve srovnání s vakcínou ACWY-PS měl vyšší podíl jedinců očkovaných vakcínou Menveo titry hSBA ≥ 1:8 pro séroskupiny C, W-135 a Y se srovnatelnými hladinami pro séroskupinu A. Podobné závěry byly zjištěny při porovnání hSBA GMT.
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering hadde en høyere andel av forsøkspersonene som var vaksinert med Menveo hSBA ≥ 1:8 for serogruppe C, W-135, og Y, sammenlignet med ACWY-PS, mens andelen var sammenlignbar for serogruppe A. Lignende observasjon ble gjort ved en sammenligning av hSBA GMT.
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Czech: Dospělí > 30 let
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) se považuje za přiměřenou.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Czech: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Má podobné imunostimulační účinky jako přirozený MDP.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Czech: Během této doby se samovolně vytvoří lipozomy (obrázek 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Czech: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francie
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Czech: Máte si změřit tělesnou teplotu, zda nemáte horečku.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Czech: Druhá epizoda zahrnovala opakované záchvaty typu grand mal v průběhu několika dní.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Czech: MTP-PE je silný aktivátor monocytů a makrofágů.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en kraftig aktivator av monocytter og makrofager.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Czech: Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Czech: Horečka a snížený počet bílých krvinek (neutropenie) může být známkou závážné infekce.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Czech: Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Czech: Ze studií obecné toxicity nevyplynuly žádné výsledky, které by naznačovaly škodlivé účinky na mužské nebo ženské reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Czech: MEPACT nebyl testován u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: MEPACT er ikke testet på gravide.
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Czech: Přípravek MEPACT Vám bude podáván pouze pod dohledem odborného specialisty.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - abnormální nahromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
Czech: Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Czech: Metabolismus liposomálního MTP-PE nebyl u lidí studován.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Czech: Tyto údaje naznačují, že ani celkový, ani volný mifamurtid se během období léčby neakumuluje.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Czech: Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
Czech: Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Czech: Může být obtížné odlišit alergické reakce od výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Czech: MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • 2 sterilní injekční jehly středního průměru (18G).
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Czech: V léčbě mifamurtidem bylo pokračnováno po zbývající část studie bez opětovného výskytu záchvatů.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall
Czech: Epizody neutropenické horečky mají být sledovány a adekvátně léčeny.
Norwegian Bokmål: Episoder av nøytropenisk feber bør overvåkes og behandles riktig.
Czech: O použití mifamurtidu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av mifamurtide hos gravide kvinner.
Czech: Nepoužívejte přípravek MEPACT - jestliže jste alergický(á) na mifamurtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Podpůrná opatření mají vycházet ze zavedených doporučených postupů a klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Czech: Materiál dodávaný v každém balení:
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke:
Czech: Cyanóza, palpitace
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
Czech: Mifamurtid nebyl mutagenní a u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
Czech: Dávkování a trvání léčby
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
Czech: Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
Czech: Pediatrická populace ˂2 roky
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 2 år
Czech: U 2 ze 4 pacientů s plicními metastázami, byla radioaktivita asociována s plicními metastázami.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Czech: Přípravek MEPACT se používá k léčbě osteosarkomu (nádorové onemocnění kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (mezi 2 a 30 roky).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
Czech: Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Czech: Lipozomy byly fagocytovány buňkami retikuloendoteliárního systému.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
Czech: U citlivých druhů (králík a pes) byla nejvyšší dávka lipozomálního mifamurtidu, která nezpůsobovala nežádoucí účinky, 0,1 mg/kg, což odpovídá 1,2, respektive 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I følsomme arter (kanin og hund) var den høyeste daglige dosen av liposomal mifamurtide som ikke førte til bivirkninger på 0,1 mg/kg, tilsvarende henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Czech: Ve studii fáze I se vyskytlo jedno hlášení závažné alergické reakce po první infuzi mifamurtidu v dávce 6 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie var det en rapport om alvorlig allergisk reaksjon som oppsto etter den første infusjonen med 6 mg/m2 mifamurtide.
Czech: Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě osteosarkomu.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Czech: Hypertenze, Hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon
Czech: Většina pacientů pociťuje třesavku, horečku a únavu, zvláště pak při prvním podání přípravku MEPACT.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplever frysninger, feber og tretthet særlig etter første infusjon med MEPACT.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEPACT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MEPACT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné informace o bezpečnosti a a účinnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi dette legemidlet til barn under 2 år siden informasjon om sikkerhet og hvordan dette legemidlet virker ikke er tilgjenglig for denne aldersgruppen.
Czech: Zdravý dospělý dobrovolník dostal náhodně jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu a vyskytla se u něj reverzibilní příhoda ortostatické hypotenze související s léčbou.
Norwegian Bokmål: En frisk voksen frivillig fikk ved et uhell en enkel dose på 6,96 mg mifamurtide og opplevde reversibel behandlingsrelatert ortostatisk hypotensjon.
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med
Czech: Přípravek MEPACT se dodává v krabičce, která obsahuje
Norwegian Bokmål: MEPACT leveres i en kartong som inneholder
Czech: Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, podávání přípravku má být odloženo nebo přerušeno.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
Czech: (neoadjuvantní) a/nebo udržovací (adjuvantní) chemoterapie.
Norwegian Bokmål: og/eller kjemoterapi for vedlikehold (adjuvant).
Czech: O mnoha velmi často udávaných nežádoucích účincích, jak jsou uvedeny v následující souhrnné tabulce, se předpokládá, že souvisejí s mechanismem účinku mifamurtidu (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Mange av svært vanlige rapporterte bivirkningene, som vist i tabellen nedenfor, regnes for å være relatert til mifamurtides virkemåte (se tabell 1).
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Czech: U zvířat, jimž byly podávány velmi vysoké dávky, bylo pozorováno krvácení.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Czech: Mifamurtid může být podáván během období neutropenie, ale následná horečka připisovaná této léčbě má být přísně sledována.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide kan gis under perioder med nøytropeni, men påfølgende feber som tilskrives behandlingen må overvåkes nøye.
Czech: Významné zlepšení doby přežití bez přítomnosti onemocnění bylo prokázáno také při léčbě osteosarkomu a hemangiosarkomu u psů s mifamurtidem jako adjuvantní léčbou.
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring av sykdomsfri overlevelse ble også vist i behandlingen av hundeosteosarkom og -hemangiosarkom med mifamurtide som adjuvansterapi.
Czech: Typicky jsou mírné až středně závažné a přechodné a obvykle mohou být léčeny Vaším lékařem, např. podáním paracetamolu při horečce.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate og midlertidige, og kan vanligvis behandles av legen din, for eksempel med paracetamol mot feber.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Czech: MTP-PE se specificky váže na NOD2, receptor, který se primárně nachází na monocytech, dendritických buňkách a na makrofázích.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en bestemt ligand av NOD2, en reseptor som primært finnes på monocytter, dendrittiske celler og makrofager.
Czech: Jemně vakem otáčejte, aby se roztok smísil.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
Czech: Embryotoxické účinky byly pozorovány pouze při hladinách, které byly toxické pro matku.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Czech: Nechte injekční lahvičku v klidu stát po dobu 1 minuty, aby byla zajištěna důkladná hydratace suché látky.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.
Czech: V samostatné studii u 14 pacientů, se časové křivky průměrných koncentrací celkového a volného mifamurtidu, které byly hodnoceny po první infuzi mifamurtidu a po poslední infuzi o 11 nebo 12 týdnů později, téměř překrývaly a průměrné hodnoty AUC volného mifamurtidu po první a poslední infuzi byly obdobné.
Norwegian Bokmål: I en separat undersøkelse med 14 pasienter var gjennomsnittlige serum-konsentrasjons-tidskurver for total og fri mifamurtide som ble vurdert etter den første infusjonen av mifamurtide og etter en siste infusjon 11 eller 12 uker senere, nesten identiske og de gjennomsnittlige AUC-verdiene av fri mifamurtide etter den første og siste infusjonen var tilsvarende.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4-6 mg/m s velkou variabilitou nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererbar dose i fase I-undersøkelser var 4-6 mg/m2 med svært variable bivirkninger.
Czech: Aktivace lidských makrofágů mifamurtidem je spojena s produkcí cytokinů, které zahrnují tumor nekrotizující faktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezivních molekul, včetně antigenu souvisejícího s funkcí lymfocytů 1 (LFA-1) a intercelulární adhezivní molekuly 1 (ICAM-1).
Norwegian Bokmål: Aktivering av humane makrofager av mifamurtide er knyttet til produksjon av cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhesjonsmolekyler, inkludert lymfocyttfunksjonstilknyttet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1).
Czech: - jestliže začnete mít zimnici, třesavku nebo pocit tepla.
Norwegian Bokmål: - du får frysninger, skjelvinger eller varmefølelse.
Czech: Při podávání doporučené dávky se krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak ještě jednou po podání několika dávek.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke ved den anbefalte dosen, men overvåking av koaguleringsparametere etter den første dosen, og en gang til etter flere doser, anbefales.
Czech: Farmakokinetická variabilita byla u skupiny se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (koeficient změn v systémové expozici (AUC inf) byl 50 % oproti < 30 % v jiných skupinách hepatálních funkcí).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variabilitet var høyere hos gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (variabilitetskoeffisienten i systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunksjonsgruppene).
Czech: V randomizované studii fáze III u 678 pacientů (věkového rozmezí od 1,4 do 30,6 let) s nově diagnostikovaným resekovatelným osteosarkomem vysokého stupně, vedlo přidání adjuvantního mifamurtidu k chemoterapii (doxorubicinem, cisplatinou a methothrexátem s ifosfamidem nebo bez něj) k výraznému zvýšení 6 letého celkového přežití a k relativnímu snížení rizika úmrtí o 28 % (p = 0,0313, míra rizika (HR) = 0,72 [95 % konfidenční interval (CI): 0,53, 0,97]).
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase III-undersøkelse av 678 pasienter (i alderen 1,4 til 30,6 år) med nylig diagnostisert resektabel høygradig osteosarkom, resulterte bruken av adjuvant mifamurtide i tillegg til kjemoterapi (doksorubicin, cisplatin og metotreksat med eller uten ifosfamide)i signifikant økt totaloverlevelse etter 6 år og i en relativ reduksjon i risikoen for død på 28 % (p = 0,0313, hazard ratio (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53, 0,97]).
Czech: Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci.
Norwegian Bokmål: MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon.
Czech: Všichni pacienti dostali celkovou dávku cisplatiny 480 mg/m jako součást režimu úvodní
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk en total dose av cisplatin på 480 mg/m2 som del av induksjonen (neoadjuvant)
Czech: Protože mifamurtid působí přes stimulaci imunitního systému, má být během léčby mifamurtidem vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Fordi mifamurtide fungerer ved stimulering av immunsystemet, bør kronisk eller rutinemessig bruk av kortikosteroider unngås under behandling med mifamurtide.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné, protože maximální tolerovaná dávka (4-6 mg/m2) mifamurtidu je 2-3krát vyšší než doporučená dávka (2 mg/m
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett å være klinisk betydningsfulle siden maksimal tolerert dose (4-6 mg/m2) av mifamurtide er 2-3 ganger den anbefalt dosen (2 mg/m2).
Czech: Podrobné informace o upozorněních a varováních týkajících se nežádoucích účinků, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou uvedeny v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Detaljer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet presenteres i avsnitt 4.
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MEPACT
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mifamurtidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mifamurtide har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer.
Czech: Po injekci radioaktivně značených lipozomů obsahujících mifamurtid byl průměrný poločas radioaktivně značeného materiálu bifazický s α fází okolo 15 minut a terminální poločas přibližně 18 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder mifamurtide, var halveringstiden for radiomerket materiale tofaset med en α-fase på ca 15 minutter og en terminal halveringstid på ca 18 timer.
Czech: Gastrointestinální toxicita se může zhoršovat, je-li mifamurtid používán v kombinaci s vysokými dávkami chemoterapie skládající se z více léčiv a byla-li spojena se zvýšeným používáním parenterální výživy.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet kan forverres når mifamurtide brukes i kombinasjon med høy dose kjemoterapi med flere stoffer, og var forbundet med en økt bruk av parenteral ernæring.