FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ameluz περιέχει τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Αποφεύγετε οποιαδήποτε επαφή με τα μάτια, τα ρουθούνια, το στόμα, τα αυτιά, τους βλεννογόνους υμένες ή βλάβες που αιμορραγούν, τηρώντας απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot.
Greek: Άλγος στο σημείο εφαρμογής ήπιο μέτριο σοβαρό ήπιο μέτριο σοβαρό
Hungarian: enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Ameluz, όλες οι βλάβες πρέπει να σκουπίζονται προσεκτικά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αιθανόλη ή ισοπροπανόλη για να διασφαλιστεί η απολίπανση του δέρματος.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να ληφθεί υπόψη η συμπτωματική θεραπεία παροδικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο της θεραπείας.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
Greek: Ως γενική προφύλαξη, η έκθεση στον ήλιο των σημείων βλάβης που υποβάλλονται σε θεραπεία και της γύρω περιοχής πρέπει να αποφεύγεται για περίπου 48 ώρες μετά από τη θεραπεία.
Hungarian: Általános elővigyázatosságként a kezelést követő körülbelül 48 órán át kerülni kell a kezelt elváltozások és az azokat körülvevő bőr napfény-expozícióját.
Greek: Το εκτεθειμένο καρκινικό υλικό πρέπει να αφαιρείται ήπια χωρίς καμία προσπάθεια εκτομής πέρα από τα όρια του όγκου.
Hungarian: A szabaddá tett tumorszövetet óvatosan el kell távolítani, a tumorszéleken túli excízió megkísérlése nélkül.
Greek: Θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) και της καρκινογένεσης πεδίου:
Hungarian: Keratosis actinica (AK) és precancerosisos területek kezelése:
Greek: Από τις βλάβες BCC, 94,6% θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 92,9% με το MAL.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Greek: ∞]) και από το εικονικό φάρμακο (17,1%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 51,2;
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά λαμπτήρες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα φίλτρα ή/και ανακλαστικούς καθρέφτες για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στη θερμότητα, στο μπλε φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Θεραπεία του επιφανειακού ή/και οζώδους βασικοκυτταρικού καρκινώματος που είναι ακατάλληλο για χειρουργική θεραπεία λόγω της πιθανής σχετιζόμενης με τη θεραπεία νοσηρότητας ή/και του πτωχού αισθητικού αποτελέσματος σε ενήλικες.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, της ναυτίας ή του έμετου με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «αζίνη» όπως φαινοθειαζίνη
Hungarian: • elmezavarok, hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „azin"-re végződik, például a fenotiazin
Greek: • φάρμακα για την αύξηση της παραγωγής ούρων από τους νεφρούς σας με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «θειαζίδη» ή «τιζίδη», όπως υδροχλωροθειαζίδη
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και SPF 30 ή υψηλότερο.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú (SPF) fényvédők alkalmazhatók.
Greek: Μέτρια/ σοβαρή Ουλοποίηση Καμία Ήπια
Hungarian: Közepes/súlyos Atrophia Nincs Enyhe
Greek: Η πηγή ακτινοβόλησης για PDT θεραπεία βλαβών ή πεδίων ακτινικών κερατώσεων μπορεί να είναι φως ημέρας ή λαμπτήρας ερυθρού φωτός.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και δείκτη αντηλιακής προστασίας 30 ή υψηλότερο.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú fényvédők alkalmazhatók.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 ήπιες έως μέτριες βλάβες ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο ή/και στο τριχωτό της κεφαλής.
Hungarian: Minden betegnek legalább 4 db, enyhe/közepes keratosis actinicás elváltozása volt az arcán és/vagy a hajas fejbőrén.
Greek: Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Ερύθημα, πόνος (συμπεριλ.
Hungarian: Az alkalmazás helyén: erythema, fájdalom
Greek: Τηλέφωνο: +49-214-87632-66 Fax: +49-214-87632-90
Hungarian: Fax: +49-214-87632-90
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Greek: 1. Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Ameluz
Hungarian: Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?
Greek: α) Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία: Η θεραπεία με φως ημέρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Greek: Το έκδοχο βενζοϊκό νάτριο ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, στα μάτια και στους βλεννογόνους υμένες.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Greek: Το Ameluz προορίζεται για δερματική χρήση.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Ameluz külsőleges alkalmazásra szolgál.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας διακόψτε οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Hungarian: • A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.
Greek: Κίνδυνος ερεθισμού των βλεννογόνων και των ματιών Το Ameluz μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων ή των ματιών.
Hungarian: Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
Greek: Εφαρμόστηκε ένα ολόκληρο σωληνάριο εικονικού φαρμάκου και Ameluz συνοδευόμενο από PDT σε σχεδιασμό σταθερής αλληλουχίας με περίοδο έκπλυσης 7 ημερών για την αξιολόγηση των συγκεντρώσεων του ALA και PpIX στο πλάσμα κατά την έναρξη και των εξαρτώμενων από το Ameluz.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Greek: Τραχύτητα/ ξηρότητα/ φολίδωση
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Greek: − στο 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Hungarian: − 5-amino-levulinsav vagy a gyógyszer (6.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, βενζοϊκό νάτριο (E211), δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, κόμμι ξανθάνης.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Greek: • Βλάβες και πεδία ακτινικών κερατώσεων υποβάλλονται σε θεραπεία με μία συνεδρία.
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
Greek: Το Ameluz δεν αυξάνει τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Greek: Αποφύγετε την έκθεση των υπό θεραπεία βλαβών και των γύρω περιοχών του δέρματος στον ήλιο για περίπου 48 ώρες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
Greek: Στενό φάσμα
Hungarian: Szűk spektrumú
Greek: Η in vitro δερματική απορρόφηση σε ανθρώπους μελετήθηκε με τη χρήση Ameluz που περιείχε ραδιοσημασμένο 5-αμινολεβουλινικό οξύ (ALA).
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Greek: Το Ameluz ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των ασθενών (90,9% έναντι 21,9% για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα· p < 0,0001) και τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των βλαβών (94,3% έναντι 32,9%, αντίστοιχα· p < 0,0001), όπως ελέγχονταν 12 εβδομάδες μετά την τελευταία PDT (φωτοδυναμική θεραπεία).
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Greek: Δερματική χρήση
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής.
Hungarian: A gélnek fednie kell az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ameluz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
Greek: Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία Χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με φως ημέρας μόνο εάν ο καιρός είναι κατάλληλος για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Hungarian: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Greek: Η καρκινογένεση πεδίου χαρακτηρίζεται από μια περιοχή του δέρματος όπου είναι παρούσες πολλαπλές βλάβες AK και είναι πιθανό να υπάρχει μια υποκείμενη και περιβάλλουσα περιοχή ακτινικής βλάβης (μια έννοια γνωστή ως καρκινογένεση πεδίου ή αλλοίωση πεδίου)· η έκταση αυτής της περιοχής ενδέχεται να μην είναι εμφανής οπτικά ή μέσω κλινικής εξέτασης.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Greek: Οι φολίδες και οι εφελκίδες πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά από το δέρμα και όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες να ξυστούν απαλά.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Greek: Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών 12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 53,1% ή 47,2% για τη θεραπεία με Ameluz και 40,8% ή 36,3% για τη θεραπεία με MAL με λαμπτήρες στενού φάσματος ή οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Greek: γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Greek: Θεραπεία βλαβών και πεδίων ακτινικών κερατώσεων με φως ημέρας
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπευτική επιλογή θα χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με τις βλάβες σας.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
Greek: καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα, εφελκίδες, αποφολίδωση, σκλήρυνση, παραισθησία
Hungarian: oedema, varasodás, exfoliatio, induratio, paraesthesia
Greek: Βλ. παράγραφο 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Greek: 1 g Ameluz περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Οι βλάβες ήπιας σοβαρότητας θεραπεύηκαν κατά 99,1% έναντι 49,2%, ενώ οι βλάβες μέτριας σοβαρότητας κατά 91,7% έναντι 24,1% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για την αποφυγή αιμορραγίας.
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Greek: Πλήρης θεραπεία των ασθενών n (%)
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formában).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες παροδικού άλγους και ερυθήματος που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Greek: Φυσαλίδες, ξηροδερμία, πετέχεια
Hungarian: Hólyag, száraz bőr, petechiák
Greek: Το Ameluz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βλάβες που αιμορραγούν Οποιαδήποτε αιμορραγία πρέπει να διακόπτεται πριν την εφαρμογή της γέλης.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
Greek: Η περιοχή εφαρμογής πρώτα σκουπίζεται με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για την απολίπανση του δέρματος.
Hungarian: Az elváltozások előkészítése A bőr zsírtalanítása érdekében az alkalmazási területet először alkohollal átitatott vattapamaccsal le kell törölni.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából óvatosan kell eljárni.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε είτε στενό φάσμα γύρω στα 630 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) είτε ευρύτερο και συνεχές φάσμα σε εύρος μήκους κύματος μεταξύ 570 και 670 nm με δόση φωτός 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Hungarian: Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Greek: Επιφανειακό (μόνο) Οζώδες (μόνο) Άλλα (συμπεριλ.
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
Greek: Στίγματα ή ακανόνιστη μελάγχρωση
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Greek: Το Ameluz εξετάστηκε για μη κατωτερότητα ως προς μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) εμπορικά εγκεκριμένη για PDT με φως ημέρας.
Hungarian: Azt vizsgálták, hogy az Ameluz nem rosszabb hatású-e, mint a napfénnyel végzett PDT-hoz kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL,
Greek: Εικονικό φάρμακο
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Πιάστε εδώ
Hungarian: Itt fogja meg.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Hungarian: Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Hungarian: 1) a spontán beszámolókat is beleértve.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Greek: Ποιότητα ζωής
Hungarian: Életminőség
Greek: ASDAS c,d,e
Hungarian: ASDASc,d,e
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Greek: Αποτελεσματικότητα Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Hungarian: Hatásossági végpontok Kettős vak, 32 hét
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Greek: Σημαντικό
Hungarian: Fontos
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Greek: >32 εβδομάδες
Hungarian: > 32 hét