FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Polish: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Polish: Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
German: Drücken Sie die
Polish: Wcisnąć zatyczkę
German: • Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung
Polish: • ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także poniżej)
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Polish: EU/1/05/330/001 - opakowanie po 1 sztuce (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/002 - opakowanie po 5 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/003 - opakowanie po 10 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/004 - opakowanie po 25 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik)
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen schwere, durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte und die Genotypspezifische Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Polish: Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV), wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen
Polish: A. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Polish: Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
German: Brasilien
Polish: Brazylia
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
German: 1 Dosis (1,5 ml)
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
German: Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
Polish: Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.
German: 2 bis 4 Jahre nach der Einführung des Impfstoffes zeigten Studien zur Auswirkung auf die Mortalität, die in Panama, Brasilien und Mexiko mit Rotarix durchgeführt wurden, eine Abnahme der Mortalität, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, zwischen 17% und 73% bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren.
Polish: Badania wpływu szczepionki Rotarix przeprowadzone w Panamie, Brazylii i Meksyku wykazały zmniejszenie śmiertelności z powodu jakiejkolwiek biegunki (niezależnie od jej przyczyny), wynoszące od 17% do 73% u dzieci w wieku do 5 lat, w ciągu 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepień.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-/ Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollten.
Polish: Do dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einer Membran und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
German: • Prüfen Sie nach dem Öffnen der Tube, ob die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.
Polish: • Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.
German: Guatemala
Polish: Gwatemala
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
German: Lebensjahr) Rotarix N = 7.175 Placebo N = 7.062
Polish: Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w postaci 5 miękkich tubek (zawierających 5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem:
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
German: In Beobachtungsstudien wurde die Effektivität des Impfstoffes gegen schwere, zur Hospitalisierung führende Gastroenteritis durch Rotaviren der häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] sowie durch die selteneren Rotavirus-Genotypen G9P[4] und G9P[6] nachgewiesen.
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (5 x 1,5 ml), verbunden durch einen Riegel befindet.
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
German: Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI: 84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥
Polish: Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby, osiągając 100% (95% CI: 84,7;100) w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali
German: Taiwan
Polish: Tajwan
German: • Entzündung der Haut
Polish: • zapalenie skóry
German: Der Impfstoff enthält Saccharose und Sorbitol als sonstige Bestandteile.
Polish: Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
German: Säuglinge mit einer Prädisposition für eine Invagination, siehe Abschnitt 4.3.
Polish: Osoby z predyspozycją do występowania wgłobienia, patrz punkt 4.3.
German: Immunantwort
Polish: Odpowiedź immunologiczna
German: Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
German: • Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tube verabreicht.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
German: EU/1/05/330/005 - Packung mit 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/006 - Packung mit 5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/007 - Packung mit 10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/008 - Packung mit 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung
Polish: EU/1/05/330/005 - opakowanie z 1 doustnym aplikatorem EU/1/05/330/006 - opakowanie z 5 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/007 - opakowanie z 10 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/008 - opakowanie z 25 doustnymi aplikatorami
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100 ).
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.572 Placebo N = 1.302
Polish: Rotarix N = 2 572 Placebo N = 1 302
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes (lyophilisierte Formulierung) oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die orale Verabreichung (1,5 ml) befindet.
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
German: (Die Schätzungen aus Taiwan wurden anhand einer Kombination aus einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe und einer Nicht-Durchfall-Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.)
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
German: Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TUBE, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 10 ODER 50
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
German: Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Polish: Z uwagi na to, że odpowiedź immunologiczna obserwowana po 2 dawkach szczepionki Rotarix w postaci płynnej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po 2 dawkach postaci liofilizowanej szczepionki, skuteczność szczepionki obserwowana w przypadku postaci liofilizowanej może być ekstrapolowana na postać płynną.
German: Unbenutzte Tuben für die orale Verabreichung, die sich noch am Verbindungsriegel befinden, müssen sofort nach Verwendung einer Tube für die orale Verabreichung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Polish: D. Pozostałe dawki należy niezwłocznie umieścić w lodówce Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy umieścić w lodówce niezwłocznie po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
German: Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Europa, Lateinamerika, Afrika und Asien durchgeführt.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Azji miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
German: C. Orale Verabreichung des Impfstoffes unmittelbar nach dem Öffnen 1.
Polish: C. Szczepionkę należy podawać od razu po otwarciu
German: Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
German: Die schweren Fälle einer RotavirusGastroenteritis wurden durch die Rotavirus-Stämme G1P[8], G2P[4], G3P[8] und G9P[8] verursacht.
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
German: Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
German: - Urtikaria
Polish: - Pokrzywka
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Polish: Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Południowej, Afryce i Azji (patrz punkt 5.1).
German: Stämme mit P[6]
Polish: Szczepy z genotypem P[6]
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Polish: Krążące szczepy rotawirusa
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Alle G1P[8]
Polish: Wszystkie G1P[8]
German: Bei Lagerung des Applikators für die orale Verabreichung, der das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand.
Polish: W czasie przechowywania doustnego aplikatora z rozpuszczalnikiem obserwuje się powstawanie białego osadu i przezroczystego supernatantu.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio
German: Schütteln Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Lösungsmittel kräftig.
Polish: Energicznie wstrząsnąć doustnym aplikatorem z rozpuszczalnikiem.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Polish: Szczepionkę należy podać natychmiast po rekonstytucji.
German: (6) Bei Kindern, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben, lag die Effektivität nach einer Dosis im Bereich von 51% (95% KI: 26; 67, El Salvador) bis 60% (95% KI: 37; 75, Brasilien).
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
German: 50 Tuben 50 x 1 Dosis (1,5 ml)
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
German: Effektivität % [95% KI]
Polish: % [95% CI]
German: • Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes - an die Innenseite der Wange.
Polish: • Podać płyn doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) poprzez ściśnięcie tubki.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rotarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rotarix
German: Der Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Polish: W przypadku wcześniejszego poinformowania przez lekarza o występowaniu u dziecka nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem.
German: < 2 J 6-11 M
Polish: < 2 lat 6-11 m
German: - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:
Polish: - Inne składniki to:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
German: • Blähungen
Polish: • rozdrażenienie
German: • Packungsgröße mit 25 Glasbehältnissen mit Pulver und 25 Applikatoren für die orale
Polish: • wielkość opakowania: 25 szklanych pojemników z proszkiem plus 25 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
German: In lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv.
Polish: Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni.
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Polish: Jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
German: Wie ist Rotarix anzuwenden?
Polish: Jak stosować szczepionkę Rotarix
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Polish: Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem
German: 3, 5 Monate Finnland, Italien 180 3, 4 Monate Tschechische
Polish: 2., 4. miesiąc Hiszpania 3., 5. miesiąc Finlandia,
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG GLASBEHÄLTNIS MIT APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG UND ADAPTER, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10, ODER 25
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
German: B. Vorbereitung der Tube 1.
Polish: B Przygotowanie tubki
German: D. Verstauen Sie die verbliebenen Dosen sofort im
Polish: D. Pozostałe dawki należy od razu umieścić w lodówce
German: 10 x 5 Einzeldosis-Tuben, verbunden durch einen Riegel 1 Dosis (1,5 ml)
Polish: 10 x 5 tubek z pojedynczymi dawkami, połączonych łącznikiem 1 dawka (1,5 ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/009 - Packung mit 1 Tube EU/1/05/330/010 - Packung mit 10 Tuben EU/1/05/330/011 - Packung mit 50 Tuben
Polish: EU/1/05/330/010 - opakowanie z 10 tubkami EU/1/05/330/011 - opakowanie z 50 tubkami
German: Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Polish: Pusty aplikator doustny oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych
German: Öffnung
Polish: Otwór
German: 10 Tuben 10 x 1 Dosis (1,5 ml)
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].