FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κηλίδα αίματος, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Greek: Σημαντικό: Περιμένετε για τουλάχιστον 45 λεπτά για να φτάσουν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου στη συσκευασία τους.
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Greek: A Βγάλτε την συσκευασία της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόση και του φυσιγγίου από το ψυγείο.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Greek: Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι ενεργή όταν το μπλε λαμπάκι αναβοσβήνει.
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Greek: • Συνιστάται επίβλεψη ενήλικα για τους 12χρονους και 13χρονους για όσο διάστημα χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο.
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Greek: Στο 80-85% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις, το Repatha επέφερε ≥ 50% μείωση της LDL-C στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Greek: (συνδυασμός ομάδων ροσουβαστατίνης, σιμβαστατίνης & ατορβαστατίνης)
English: Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή στον πληθυσμό της ανάλυσης ΦΚ που επηρέαζε τις κατώτατες συγκεντρώσεις του evolocumab, ωστόσο, δεν υπήρξε αντίκτυπος στη μείωση της LDL-C.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Greek: Εφόσον έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
English: DO NOT tap the syringe needle.
Greek: ΜΗ χτυπάτε τη βελόνα της σύριγγας.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Greek: • σε συνδυασμό με τη μέγιση ανεκτή δόση μιας στατίνης με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες ή
English: The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Greek: Η διαδρομή που θα ακολουθήσει το υγρό εντός της συσκευής χορήγησης είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι και χλωριούχο πολυβινύλιο χωρίς DEHP, με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Greek: Eγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Greek: Σε ποσοστό έως 99% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις Repatha, επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 2,6 mmol/l, ενώ σε ποσοστό έως 95% επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 1,8 mmol/l στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
English: Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Greek: Πιέστε με το δάχτυλό σας τις άκρες του αυτοκόλλητου για να το ασφαλίσετε.
English: Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ρυτίδες, πτυχώσεις του δέρματος, ουλές, ραγάδες, ελιές και μεγάλη τριχοφυΐα.
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Greek: • Κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση)
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Greek: • Μην καταψύχετε ή χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha εάν έχει καταψυχθεί.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Greek: μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη όταν οι στατίνες δεν λειτουργούν καλά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία συνάδει με εκείνο που καταδείχθηκε στον πληθυσμό με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Greek: Οι μειώσεις της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ορού ήταν πιο έντονες από εκείνες που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως κατά τη χορήγηση μονοθεραπείας με evolocumab και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
English: Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Greek: Οι επιδράσεις του Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου, όπως μετράται μέσω ενδαγγειακής υπερηχογραφίας, αξιολογήθηκαν σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων σε 968 ασθενείς με στεφανιαία νόσο που λάμβαναν σταθερή βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου με στατίνη.
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Greek: • Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Greek: Αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha άμεσα εκτεθειµένη στο ηλιακό φως.
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας:
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα φυσίγγιο μία αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.
English: Other medicines and Repatha
Greek: Άλλα φάρμακα και Repatha
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Greek: Αφού βγάλετε το καπάκι, τοποθετήστε το κίτρινο άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χρήσης της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων του Repatha στο σπίτι.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 420 mg Repatha σε υγιείς ενήλικες, οι διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτεύχθηκαν σε 3-4 ημέρες.
English: Glacial acetic acid
Greek: Ψυχρό οξικό οξύ
English: • Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν το λευκό χάρτινο κάλυμμα λείπει ή είναι φθαρμένο.
English: Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Greek: Συσκευασίες ενός φυσιγίου / αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων ή πολλαπλή συσκευασία τριών (3x1) φυσίγγων / αυτοματοποιημένων συσκευών χορήγησης μικρό-δόσεων.
English: D Choose your automated mini-doser placement.
Greek: Δ Επιλέξτε το σημείο της τοποθέτησης της αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσης σας.
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Greek: Στη μελέτη TAUSSIG, η μακροχρόνια χρήση του Repatha προκάλεσε παρατεταμένη θεραπευτική επίδραση, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C κατά περίπου 20% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση και κατά περίπου 10% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (πίνακας 7).
English: B Remove the air bubble / gap.
Greek: Β Αφαιρέστε τη φυσαλίδα / το κενό αέρα
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) φυσίγγια και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε διαφορά ως προς την ασφάλεια μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: Sterilised using ethylene oxide
Greek: Αποστειρωμένο με τη χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Greek: Η μείωση της LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σταθερή σε όλες τις υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου, με βελτιστοποίηση για τα επίπεδα LDL-C και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
English: M Firmly press and release the start button.
Greek: ΙΓ Πιέστε σταθερά και απελευθερώστε το κουμπί έναρξης.
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων).
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας με evolocumab, εκτός από μία μειωμένη εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα αντισωματική απάντηση σε πιθήκους cynamolgus που είχαν ανοσοποιηθεί με keyhole limpet haemocyanin (KLH), δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε χάμστερ (έως και 3 μηνών) και πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μηνών) σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το πορτοκαλί καπάκι σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Greek: β Αμφίπλευρος έλεγχος λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένος με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
English: If you notice an air bubble/gap:
Greek: Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδα / κενό αέρα:
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Greek: Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
English: Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Greek: Εξαρτήματα της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης και του φυσιγγίου μπορεί να έχουν σπάσει, έστω και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Important: Needle is inside.
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τρεις προγεμισμένες σύριγγες, επειδή κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται, ενώ οι ενέσεις δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φυσίγγιο μίας χρήσης σε κοινή συσκευασία με αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση θα συνεχίσει να παράγει προειδοποιητικό ήχο όταν αποκολληθεί από το δέρμα σας.
English: This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Greek: Αυτή η αυξημένη κάθαρση μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, οι οποίες αυξάνουν τη συγκέντρωση της Προπρωτεΐνης Κονβερτάσης Σουμπτιλισίνης/Κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
English: Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 420 mg, η μέση (SD) συστηματική κάθαρση εκτιμήθηκε ότι ήταν 12 (2) ml/ώρα.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
English: • Feeling sick (nausea)
Greek: • Αίσθημα τάσης για έμετο (ναυτία)
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Greek: Συσκευασίες μίας, δύο, τριών ή πολλαπλή συσκευασία έξι (3x2) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Greek: • ενήλικος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής] ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
English: E Remove the pre-filled syringe from the tray.
Greek: E Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο.
English: Solid Light
Greek: Σταθερά αναμμένο φως
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν για ένα διάστημα 272 εβδομάδων, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 στην αρχική μελέτη έως την εβδομάδα 260 στη μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Greek: EU/1/15/1016/002 - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1016/003 - 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1016/004 - 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
English: An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Greek: Μία αύξηση της κάθαρσης κατά περίπου 20% μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, αυξάνοντας τη συγκέντρωση της πρωτεΐνης PCSK9, γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
English: Needle is inside.
Greek: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Greek: Σταματήστε τη χρήση της φορτισμένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου,
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Greek: • Πιέστε το έμβολο αργά και απαλά έτσι ώστε να βγει ο αέρας από την προγεμισμένη σύριγγα.
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Greek: Για να αποφύγετε τη δυσφορία στο σημείο της ένεσης, αφήστε το φάρμακο να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (έως 25°C) πριν από την ένεση.
English: Injection site reactions1
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης1
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη TAUSSIG εντάχθηκαν 194 ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH) και 106 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
English: Step 3: Inject A Hold the stretch or pinch to create a firm surface.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Α Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο προκειμένου να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
English: An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Greek: Παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση στις κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) μετά από δόσεις 140 mg χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες ή μετά από δόσεις 420 mg χορηγούμενες μία φορά τον μήνα (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ενώ οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό προσέγγισαν τη σταθερή κατάσταση μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άμεσα εκτεθειµένη στο ηλιακό φως.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χορήγησης των ενέσεων του Repatha στο σπίτι.
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 104 στην μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Repatha Κατηγορία / οργανικού συστήματος (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: SYMBOL TABLE
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4 για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2).
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Greek: Η συσκευή χορήγησης περιέχει μπαταρίες οξειδίου του αργύρου - ψευδαργύρου και περιλαμβάνει ένα αυτοκόλλητο επίθεμα από πολυεστερική ταινία με ακρυλική συγκολλητική ουσία.
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Greek: Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή είναι φθαρµένη.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Greek: (συνδυασμός ομάδων ατορβαστατίνης)
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Greek: Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό.
English: Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και φυσίγγιο μίας χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα Φυσίγγιο Λευκό έμβολο
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Greek: Μην αφαιρείτε ακόμα το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας, όπως καυτό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.