FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 197 vähintään 15-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat vaikea-asteista, aktiivista granulomatoottista polyangiittia (75 %) ja mikroskooppista polyangiittia (24 %), otettiin mukaan ja sai hoitoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailuainetta ja jossa selvitettiin valmisteen vertailukelpoisuutta (non- inferiority).
Slovak: Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75%) a mikroskopickou polyangiitídou (24%) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Finnish: Aika ennen uuden KLL-hoidon
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärä alkoi lisääntyä viikolla 24, ja merkkejä solupopulaation uusiutumisesta havaittiin suurimmalla osalla potilaista viikkoon 40 mennessä riippumatta siitä, annettiinko rituksimabia yksinään vai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a dôkazy repopulácie boli pozorované u väčšiny pacientov v 40. týždni, ak sa rituximab podával v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Ritemvia-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Finnish: +Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia, +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
Slovak: +infarkt myokardu4 a 6, arytmia, +fibrilácia predsiení, tachykardia, +porucha srdca
Finnish: Ennen Ritemvian antamista annettavat lääkkeet
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Ritemvie
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Slovak: Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo
Finnish: Lisätietoja saat Ritemvian pakkausselosteesta.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Ritemvie.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot*
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou*
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Ritemvia-potilaskortista.
Slovak: Ak ste liečený na granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutusten kokonaismäärään (kaikki vakavuusasteet mukaan luettuina), lukuun ottamatta niitä haittavaikutuksia, jotka on merkitty "+".
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat pulssihoitona laskimoon (i.v.)
Slovak: Pacienti v oboch skupinách dostávali 1 000 mg pulzného intravenózneho (i.v.)
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Finnish: Alkuvaiheen hoidon jälkeen ylläpitohoitoa annetaan 1 vuoden kuluttua ja 18 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa tai lääkärin määrittämän hoitoaikataulun mukaan riippuen siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon.
Slovak: V takomto prípade vám Ritemviu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov, ak to bude potrebné, alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu rituksimabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
Slovak: Laboratórne abnormality Hypogamaglobulinémia (IgG alebo IgM nižšie ako dolná hranica normálnej hodnoty) sa pozorovala u pacientov s RA liečených rituximabom.
Finnish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Finnish: Syöpien ilmaantuvuus vaikuttaa vakioitujen ilmaantuvuussuhteiden perusteella olevan samankaltainen kuin aiemmin on raportoitu ANCvasta-aineisiin liittyvää vaskuliittia sairastavilla potilailla.
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia (Wegenerin granulomatoosia) tai mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille pitää antaa esilääkityksenä 100 mg metyyliprednisolonia laskimoon 30 minuuttia ennen Ritemvia-infuusion aloittamista vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden määrää ja vaikeusastetta.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou Ritemvie ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 30−55 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s
Finnish: Ritemvian säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Ritemviu
Finnish: Ritemvia-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovak: Ritemvia sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Finnish: Koska rituksimabi-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen rituksimabi-infuusion antamista.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzíva 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Finnish: 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Slovak: Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jiroveciipneumonia).
Slovak: Pneumocystis jirovecii, trombóza infekčného pôvodu, zápal medzistavcovej platničky, infekcia pľúc, stafylokoková sepsa) a u jedného pacienta (3%) v skupine so štandardnou dávkou prednizónu sa vyskytla závažná infekcia (pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii).
Finnish: CTCluokituksen mukaiset asteen 3 tapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet infuusioon liittyvät reaktiot vähenivät joka hoitojaksolla, ja olivat harvinaisia kolmannesta hoitojaksosta eteenpäin.
Slovak: Podiel nežiaducich udalostí 3. stupňa podľa CTC a počet takých IRR, ktoré viedli k vysadeniu lieku bol v nasledujúcich cykloch nižší a od 3. cyklu boli tieto reakcie zriedkavé.
Finnish: Analyysi 97 granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavan potilaan populaatiofarmakokineettisistä tiedoista, kun potilaat saivat rituksimabia 375 mg/m2 kerran viikossa neljän viikon ajan, osoitti, että arvioitu terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 23 vuorokautta (vaihteluväli 9-49 vuorokautta).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Ritemviu.
Finnish: Vaikka alaryhmät olivat pieniä, rituksimabi-ylläpitohoito toi merkitsevää hyötyä kokonaiseloonjäämisajassa mitattuna sekä CHOP-hoitoon että R-CHOP-hoitoon vastaaville potilaille.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba rituximabom poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Finnish: Tutkimukset Alentuneet IgG
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgG
Finnish: Ritemvia-valmisteella indusoidun remission ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua viimeisen Ritemvia-infuusion jälkeen.
Slovak: Po indukcii remisie s Ritemviou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Ritemvie.
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabi-ylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61% pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Finnish: Viivästynyt neutropenia Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista rituksimabi-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pred každým cyklom rituximabu, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu prejavov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 11).
Slovak: 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 11).
Finnish: systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0,23 l/vrk (vaihteluväli 0,091-0,67 l/vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4,6 l (vaihteluväli 1,7-7,51 l).
Slovak: 0,23 l/deň (rozsah, 0,091 až 0,67 l/deň) a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,6 l (rozsah, 1,7 až 7,51 l).
Finnish: Vaikka Ritemviarituksimabia ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Slovak: Napriek tomu, že rituximabu v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Finnish: s r.o Tel: +420 227 129 111
Slovak: EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka
Finnish: Rituksimabia + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Slovak: Rituximab + prednizón N=38
Finnish: Tutkimuksia rituksimabi-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että rituksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že rituximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ritemvia voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Ritemvia-hoidon aikana.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Ritemviou osobitnú starostlivosť.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi rituksimabi-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä rituksimabilla havaittu farmakokineettinen profiili.
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatného rituximabu.
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla rituksimabilla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77% pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10% pacientov), pozri časť 4.8.
Finnish: Rituksimabia on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Slovak: 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Finnish: Ritemvia-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Slovak: Udržiavacia liečba Ritemviou sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon annettiin 15. tutkimuspäivänä.
Slovak: mg intravenóznu infúziu na 15. deň štúdie.
Finnish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia
Slovak: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Finnish: Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ritemviaa Miten Ritemviaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ritemvian säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta
Slovak: Čo je Ritemvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ritemviu Ako používať Ritemviu
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä ja toistuvat neurologiset arvioinnit.
Slovak: prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF, cerebrospinal fluid) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Finnish: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Slovak: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Finnish: Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä.
Slovak: Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca.
Finnish: Rituksimabi-infuusiot annettiin 100 mg:n laskimonsisäisen metyyliprednisoloni- infuusion jälkeen.
Slovak: Infúzie rituximabu sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu;
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta)
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca)
Finnish: EFS - Tapahtumavapaa elinaika TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF - Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Dosiahnuté OS - výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Ritemvia-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Ritemvia-hoitokerran jälkeen.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Ritemviou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Finnish: Kun rituksimabia annettiin kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20,8 vuorokautta (vaihteluväli 8,58-35,9 vuorokautta),
Slovak: Po podaní dvoch intravenóznych infúzií rituximabu v dávke 1 000 mg s odstupom dvoch týždňov bol priemerný terminálny polčas 20,8 dní (rozsah, 8,58 až 35,9 dní), priemerný systémový klírens bol
Finnish: PRES/RPLS-diagnoosi pitää varmentaa aivojen kuvantamisella.
Slovak: PRES/RPLS vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu.
Finnish: Tarvittava Ritemvia-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Ritemvie a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*) Rituksimabi (n = 99)
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio, (95 % luottamusväli)
Slovak: Štatistická miera rizika (Hazard ratio) (95%
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida rituksimabi-hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF-estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnosti sekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe rituximabom (pozri časť 4.5).
Finnish: Ritemvia on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: Ritemvia je podobný biologický liek.
Finnish: Rituksimabin ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla havaittiin radiologisesti viikolla 56 merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Slovak: TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Finnish: Ritemvia-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Slovak: Pri liečbe Ritemviou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Finnish: Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78 % rituksimabi-ylläpitohoitoryhmässä ja 57 % seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille suositellaan rituksimabihoidon aikana ja sen jälkeen annettavaksi Pneumocystis jirovecipneumonian (PCP) estohoitoa tarpeen mukaan paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Ritemviou, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Finnish: Ritemviaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Slovak: Ritemvia sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a podáva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Finnish: Mihin Ritemviaa käytetään
Slovak: Na čo sa Ritemvia používa
Finnish: Lääkärin Ritemvia-oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Slovak: Informácia pre lekára k Ritemvie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero kokonaiselinajassa osoitti merkitsevän kliinisen eron (p = 0,029, keskuksen mukaan stratifioitu log-rank-testi): 53 kuukauden kohdalla eloonjäämisprosentti oli R-CVP-ryhmän potilailla 80,9 % ja CVP-ryhmän potilailla 71,1 %.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): miera prežitia v 53. mesiaci bola 80,9 %
Finnish: Arvon yksilölliset vaihtelut jäivät kuitenkin suuriksi, vaikka huomioitiin CD19- positiivisten solujen määrä ja leesioiden koko.
Slovak: CL2 však z veľkej časti zostala aj po korekcii počtu CD19-pozitívnych buniek a veľkosti tumoróznych lézií.
Finnish: Ritemvia pitää antaa kahtena 500 mg:n annoksena infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Slovak: Ritemvia sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Finnish: Suositeltu Ritemvia-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Slovak: Ritemvie na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Finnish: Viidennen 500 mg/m2 -annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax (n = 15) oli 408 µg/ml (vaihteluväli 97-764 µg/ml) ja keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika 32 vuorokautta (vaihteluväli 14-62 vrk).
Slovak: 15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97-764 μg/ml po piatej 500 mg/m2 infúzii a priemerný konečný polčas bol 32 dní (rozsah 14-62 dní).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Slovak: • zlyhanie srdca
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg / 50 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 500 mg / 50 ml
Finnish: Hengitysvaje
Slovak: Hnačka
Finnish: Alaryhmäanalyysissä havaittiin, että kokonaishoitovasteluku oli suurempi potilailla, joilla oli IWFluokituksen mukainen histologinen alatyyppi B, C tai D verrattuna alatyyppiin A (58 % vs. 12 %).
Slovak: Podľa analýzy podskupín bola ORR vyššia u pacientov s histologickými podskupinami IWF B, C a D než v podskupine IWF A (58
Finnish: Ritemvia-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Slovak: Ritemviu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 42,2 kuukautta rituksimabi-ylläpitohoitoa saaneilla potilailla ja 14,3 kuukautta pelkässä seurannassa olleilla.
Slovak: Priemerné PFS bolo 42,2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom v porovnaní so 14,3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.