FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier har kun vist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale humane eksponering over for aclidinium, og bivirkninger i reproduktionsstudier med formoterol ved meget høje systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fóstur eingöngu við skammta sem eru mun hærri en hámarksútsetning fyrir aklídiníumi hjá mönnum og aukaverkanir í æxlunarrannsóknum með formóteróli þegar altæk útsetning er mjög mikil (sjá kafla 5.3).
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol.
Icelandic: Þar sem ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fyrir lyf sem innihalda aklídiníum eða formóteról, þarf ekki að aðlaga skammta aklídiníums/formóteróls.
Danish: Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníum og formóteróli fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Danish: Aclidinium/formoterol reducerede ikke statistisk signifikant det gennemsnitlige antal opvågninger i løbet af natten på grund af KOL sammenlignet med placebo eller formoterol.
Icelandic: Aklídiníum/formóteról dró ekki tölfræðilega marktækt úr meðalfjölda skipta sem sjúklingur vaknar upp á nóttunni vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við lyfleysu eða formóteról.
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Danish: Ikke til akut brug
Icelandic: Notkun neyðarmeðferðar
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í innsiglaða pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Danish: Efter intravenøs administration af 400 mikrogram radioaktivt mærket aclidinium til raske forsøgspersoner, blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 míkrógrömm af geislamerktu aklídiníumi skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Danish: Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød.
Icelandic: Með því að opna öndunarveginn dregur lyfið úr einkennum svo sem mæði.
Danish: De metaboliske bivirkninger hyperglykæmi og hypokaliæmi kan observeres ved høje doser af β2-adrenerge agonister.
Icelandic: Umbrotaáhrifin blóðsykurshækkun og blóðkalíumlækkun geta komið fram við stóra skammta af β2-adrenvirkum örvum.
Danish: Hypokaliæmi øger tilbøjeligheden til hjertearytmier.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun veldur auknu næmi fyrir hjartsláttartruflunum.
Danish: Brug ikke Brimica Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 284 ml og 108 ml (bæði p<0,0001), í þeirri röð, og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01), hvert um sig.
Danish: Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir þar sem könnuð voru áhrif aklídiníums/formóteróls á hjartabreytur sýndu fram á aukna hjartsláttartíðni og hjartsláttartruflanir við útsetningu sem eru það langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring.
Danish: - Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).
Icelandic: - Ef þú ert með æxli í nýrnahettum (krómfíklaæxli).
Danish: Hver afgivet dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 396 míkrógrömm af aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Danish: 1.1Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).
Icelandic: 1.1Horfðu á op munnstykkisins og gakktu úr skugga um að ekkert sé þar fyrir (Mynd C).
Danish: Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur lyfið valdið þokusýn eða sundli.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt.
Icelandic: Formóteról hamlar ekki virkni CYP450 ensíma við klínískt marktæka þéttni (sjá kafla 5.2).
Danish: FEV1 1 time efter dosis og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aclidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) blev defineret som co-primære endepunkter i begge 6-måneders pivotale fase III-studier for at påvise henholdsvis formoterols og aclidiniums bronkodilaterende bidrag i Brimica Genuair.
Icelandic: eftir gjöf og lággildi FEV1 (samanborið við aklídiníum 400 míkrógrömm og formóteról 12 míkrógrömm, í þeirri röð) var skilgreint sem samsettir endapunktar í báðum 6-mánaða III.
Danish: Der er ingen mætning af bindingssteder i koncentrationsområdet opnået ved terapeutiske doser.
Icelandic: Engin mettun bindisæta er við þéttnibilið sem næst við meðferðarskammta.
Danish: Brimica Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Danish: Der er imidlertid observeret paradoksal bronkospasme i forbindelse med andre inhalationsbehandlinger.
Icelandic: Hins vegar hafa öfug áhrif við berkjukrampa komið fram við aðrar innöndunarmeðferðir.
Danish: Brimica Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Icelandic: Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret paradoksal bronkospasme med Brimica Genuair ved den anbefalede dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu öfug áhrif við berkjukrampa ekki fram með Brimica Genuair í ráðlögðum skammti.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 396 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 299 ml og 125 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001) og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 143 ml og 85 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001).
Danish: Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair.
Icelandic: Munnþurrkur hefur komið fram við meðferð lyfja eins og Duklair Genuair.
Danish: - Ophidselse (agitation) - Udslæt - Kløe i huden
Icelandic: - Erting í hálsi - Bólga í munni - Hækkaður blóðþrýstingur - Æsingur - Útbrot
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Danish: Størstedelen af en dosis formoterol transformeres ved metabolisering i leveren efterfulgt af udskillelse i nyrerne.
Icelandic: Stærsti hlutinn af formóterólskammti umbreytist með umbroti í lifur sem fylgt er eftir með brotthvarfi um nýru.
Danish: • Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod.
Icelandic: Lyf sem draga úr magni kalíums í blóði.
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar með talið frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun og upplýsingar um sjúklingahópa með takmörkðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir stakan sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Icelandic: Leiðbeiningar um útreikninga á skömmtum, undirbúning lausnar fyrir gjöf og lyfjagjöf.
Danish: - Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Icelandic: Til greina kemur að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Danish: • Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með BRINAVESS.
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð, undir eftirliti við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Danish: - Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Icelandic: Ekki skal nota lyf við hjartsláttartruflunum sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir BRINAVESS gjöf.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg ósæðarþrengsli, sjúklingar með slagbilsþrýsting (systolic blood pressure) <100 mm
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á gáttaflökti hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I.
Danish: - BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal nota BRINAVESS með varúð hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) til inntöku.
Danish: BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser.
Icelandic: 5. BRINAVESS getur verið fáanlegt í mismunandi stærðum af hettuglösum [10 eða 25 ml].
Danish: > 3 timer til ≤ 7 dage
Icelandic: > 3 klukkustundir til ≤ 7 dagar
Danish: JA NEJ
Icelandic: JÁ NEI
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Danish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
Icelandic: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frakkland
Danish: Citronsyre (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Danish: 90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
Icelandic: 90 mínútum eftir upphaf innrennslis hafði þessi munur minnkað í 8,1 millisekúndur.
Danish: Overordnet var BRINAVESS effektivt hos 70,2% (1.359/1.936) af disse patienter.
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Danish: BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål:
Icelandic: BRINAVESS má EKKI gefa sjúklingum ef svarið við einhverju af eftirfarandi er „JÁ":
Danish: Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú notar lyfið.
Danish: BRINAVESS vil blive fortyndet, inden det gives til Dem.
Icelandic: BRINAVESS verður þynnt áður en það er gefið.
Danish: Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
Icelandic: Uppsafnaðir skammtar umfram 565 mg hafa ekki verið metnir.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með gangráð.
Danish: Blodprøver
Icelandic: Blóðpróf
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
Icelandic: Cmax og AUC voru í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 0,5 mg/kg til 5 mg/kg.
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
Icelandic: ACT III BRINAVESS Lyfleysa P-gildi†
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe infusionen, hvis han/hun iagttager nogen af følgende ikke ser unormale forandringer af:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta lyfjagjöfinni ef hann verður var við einhverja af eftirfarandi óeðlilegum breytingum á:
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (E524) (til pH-stillingar)
Danish: Før De får denne medicin, vil lægen beslutte, om Deres blod skal undersøges for at se, hvor godt det størkner og også for at se indholdet af kalium.
Icelandic: Áður en þú færð þetta lyf mun læknirinn ákveða hvort ástæða er til að gera tiltekin blóðpróf til að athuga hversu vel blóðið storknar og hversu mikið kalíum er í því.
Danish: Sikkerheden af vernakalant er blevet vurderet i kliniske studier med 1.148 forsøgspersoner (patienter samt raske, frivillige personer), som er blevet behandlet med det.
Icelandic: Öryggi vernakalant hefur verið metið í klínískum rannsóknum með 1.148 þátttakendum (sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum) sem fengu lyfið.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100).
Danish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Icelandic: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Danish: Hvis De har meget lavt blodtryk eller langsom hjerterytme eller visse forandringer i Deres EKG, mens De får denne medicin, vil lægen stoppe behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt eða ákveðnar breytingar í hjartalínuriti á meðan þú notar þetta lyf, þá mun læknirinn hætta meðferðinni.
Danish: Den initiale dosis er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
Icelandic: Upphafsskammtur er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Danish: Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki brugðust við meðferðinni fengu venjubundna læknisumönnun.
Danish: Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun láta gátlistann, sem er til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf, fylgja í pakkningum sem pakkað er á pökkunarstað eins fljótt og auðið er, en í síðasta lagi 15. nóvember 2012.
Danish: • blodtrykket (såsom meget lavt blodtryk, der forårsager en alvorlig hjertelidelse) (ikke almindelige)
Icelandic: ● blóðþrýstingi þínum (svo sem mjög lágur blóðþrýstingur sem veldur alvarlegum hjartasjúkdómi) (sjaldgæfar)
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning um 9 til 25%.
Danish: Der kan være visse andre typer af unormal hjerterytme, som BRINAVESS ikke kan behandle, men lægen vil være bekendt med dette.
Icelandic: Mögulega mun BRINAVESS ekki verka á aðrar tegundur hjartsláttaróreglu en læknirinn mun vita það.
Danish: Er patienten overfølsom over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna?
Danish: Brug af anden medicin sammen med BRINAVESS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BRINAVESS
Danish: Hvis Deres hjerterytme ikke er vendt tilbage til det normale 15 minutter efter, De har fået første dosis, får De eventuelt endnu en dosis.
Icelandic: Ef hjartsláttur þinn er ekki orðinn eðlilegur á ný 15 mínútum eftir að þér hefur verið gefinn fyrsti skammtur af lyfinu getur verið að þér verði gefinn annar skammtur.
Danish: EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C.
Icelandic: EXP Þynnt lausn: notist innan 12 klst. og geymið við eða lægri hita en 25°C.
Danish: Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger).
Icelandic: Við akstur og notkun véla ber að hafa í huga að sumir hafa fundið fyrir svima eftir að hafa fengið BRINAVESS, yfirleitt á fyrstu tveimur klukkustundunum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Icelandic: Hlutfall af fríu vernakalant í sermi hjá mönnum er 53-63% á þéttnibilinu 1-5 μg/ml.
Danish: Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
Icelandic: Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá sjúklingum sem ekki hafa farið í skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum sem hafa farið í hjartaaðgerð.
Danish: • hurtig hjerterytme
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Danish: En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 3 mg/kg af vernakalant á 5 mínútum (í stað 10 mínútna, eins og mælt er með), fékk blóðaflfræðilega stöðugan hraðslátt með gleiðum QRS samstæðum (wide complex tachycardia), sem gekk til baka án eftirkasta.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af alvarlegum lágþrýstingi hafa komið fram.
Danish: Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
Icelandic: Þessi viðbrögð urðu samtímis innrennsli, gengu fljótt yfir og höfðu sjaldnast áhrif á meðferðina.
Danish: Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality) lyfjalausnarinnar er stillt þannig að hún sé á bilinu 270-320 mOsmól/kg.
Danish: BRINAVESS virker ved at ændre Deres uregelmæssige eller hurtige hjerterytme til normal hjerterytme.
Icelandic: Áhrif BRINAVESS eru að breyta óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt.