FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал
Slovenian: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Počet trombocytov
Bulgarian: Тромбоцитен брой
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Temomedac Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
Slovenian: Antiemetická liečba
Bulgarian: Антиеметично лечение
Slovenian: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n = 287), или само ЛТ (n = 286).
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Slovenian: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Bulgarian: Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3 - 4 степен.
Slovenian: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Slovenian: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Bulgarian: При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
Slovenian: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43 %) a vracanie (36 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43 %) и повръщане (36 %).
Slovenian: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS = 2 по скалата на СЗО, n = 70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Slovenian: Pacienti mužského pohlavia
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ
Slovenian: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Bulgarian: Temomedac е показан за лечение на:
Slovenian: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Bulgarian: Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
Slovenian: Laboratórne výsledky
Bulgarian: Лабораторни резултати
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Slovenian: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Slovenian: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
Slovenian: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
Slovenian: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Slovenian: 9 % vs. 3 %.
Bulgarian: 9/l) - съответно 9 % срещу 3 %.
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temomedac.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m² на цикъл.
Slovenian: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33 % на Cmax и намаляване с 9 % на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Slovenian: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Slovenian: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Slovenian: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
Slovenian: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Slovenian: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovenian: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Slovenian: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19 - 78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Slovenian: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Slovenian: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Slovenian: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Bulgarian: Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m².
Slovenian: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Bulgarian: 9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Slovenian: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Slovenian: Poznámky
Bulgarian: Забележки
Slovenian: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Slovenian: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8 %, което означава пълна абсорбция.
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на цикъла.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temomedac.
Slovenian: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Slovenian: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител medac
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Slovenian: pokles hmotnosti
Bulgarian: Понижаване на теглото
Slovenian: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Slovenian: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Slovenian: bolesť hlavy
Bulgarian: Главоболие
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Bulgarian: Temomedac трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovenian: D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Slovenian: Plodnosť u mužov
Bulgarian: Фертилитет при мъже
Slovenian: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Bulgarian: Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.
Slovenian: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: Токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Slovenian: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5-дневен цикъл).
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Bulgarian: Цветът и маркировката на капсулата са различни при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Slovenian: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
Slovenian: Obsahuje laktózu.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Slovenian: • Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно.
Slovenian: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Slovenian: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания:
Slovenian: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m².
Slovenian: Eliminácia
Bulgarian: Елиминиране
Slovenian: Fáza monoterapie
Bulgarian: Фаза на монотерапия
Slovenian: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovenian: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Slovenian: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).
Slovenian: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Slovenian: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.