FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plegridy-hoito auttaa estämään tautisi pahenemista, mutta se ei paranna MS-tautia.
Hungarian: A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Finnish: Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden ruiskun.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet alkavat keskimäärin noin 10 tunnin kuluttua pistoksesta, ja ne kestävät 12-24 tuntia.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12-24 órán át tartanak.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen (remissio).
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Finnish: Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
Finnish: Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.
Hungarian: A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
Finnish: Icepharma hf
Hungarian: Ísland Icepharma hf
Finnish: Pakkaukseen sisältymättömät lisätarvikkeet (ks. kuva B):
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Finnish: b. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB13
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Finnish: EDSS: Expanded Disability Status Scale, toimintakyvyn heikkenemistä osoittava EDSS-pisteytys Gd+: Gadoliniumilla tehostuva
Hungarian: EDSS: Kiterjesztett Rokkantsági Állapot Skála (Expanded Disability Status Scale) Gd+: gadolíniumot halmozó
Finnish: Tulokset tässä osajoukossa olivat numeerisesti yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa, mutta eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Hungarian: Ezen alcsoport eredményei számszerűen konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel, de ezek statisztikailag nem szignifikánsak.
Finnish: - Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai peginterferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: - Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy peginterferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott.
Finnish: • Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.
Hungarian: • Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
Finnish: Suurin osa kohonneista entsyymipitoisuuksista oli < 3-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden.
Hungarian: Az enzimszintek emelkedésének mértéke a legtöbb esetben nem érte el a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.
Finnish: - Pakkaukset voidaan ottaa pois jääkaapista ja laittaa takaisin jääkaappiin useammin kuin kerran, jos se on välttämätöntä.
Hungarian: A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is, ha szükséges.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Hungarian: A gyógyszer hatékonysága nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatásosságával.
Finnish: - Hyvin yleinen (≥1/10) - Yleinen (≥1/100, <1/10) - Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve: - Nagyon gyakori (≥ 1/10) - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Pakkaus sisältää 3 sisäpakkausta.
Hungarian: A csomag 3 db belső dobozt tartalmaz.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést.
Finnish: Potilas ei saa ottaa 7 vuorokauden sisällä kahta Plegridy-annosta.
Hungarian: 7 napon belül nem adható be két adag Plegridy.
Finnish: Ääreisveren verisolumäärän väheneminen
Hungarian: A vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenése
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät ovat ainoastaan kertakäyttöä varten, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen.
Hungarian: Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450 -riippuvaisten entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
Hungarian: Az interferonok csökkentik a hepatikus citokróm P450-függő enzimek aktivitását embernél és állatoknál.
Finnish: Tulehdus- ja kipulääkkeiden ja/tai kuumetta alentavien lääkkeiden ehkäisevä tai samanaikainen käyttö saattaa estää tai vähentää interferonihoidon aikana toisinaan ilmaantuvia flunssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és/vagy lázcsillapító kezelés profilaktikus vagy egyidejű alkalmazásával megelőzhetők vagy csökkenthetők az interferon-kezelés során esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 7 vuorokautta: Potilaiden on aloitettava uusi 2 viikon hoitoaikataulu siitä, milloin väliin jäänyt annos otetaan.
Hungarian: • Ha a következő tervezett adag beadásáig kevesebb mint 7 nap van hátra: a betegnek új 2 hetes adagolási rendet kell kezdeniük, amely a kihagyott adag beadásával kezdődik.
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on vähintään 7 vuorokautta: Potilaiden on otettava väliin jäänyt annos välittömästi.
Hungarian: • Ha a következő tervezett adag beadásáig 7 vagy több nap van hátra: a betegek a kihagyott adagot azonnal adják be.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä merkkejä pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa, kynä on saattanut lukkiutua etkä mahdollisesti ole saanut pistosta.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekciós toll állapotjelző ablakában, akkor az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheita ja hidastamaan taudin toimintakykyä heikentäviä vaikutuksia.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait.
Finnish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Hungarian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 44 kDa, josta proteiiniosan osuus on noin 23 kDa.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg körülbelül 44 kDa, ebből a fehérjerész molekulatömege körülbelül 23 kDa.
Finnish: Nämä verikokeet otetaan MS-taudin seurantaan normaalisti kuuluvien kokeiden lisäksi.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
Finnish: • Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.
Hungarian: • Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.
Finnish: Neula sisällä
Hungarian: A tű belül van
Finnish: Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.
Hungarian: Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció helyén fellépő reakciók kockázata.
Finnish: Mikä pakkaus
Hungarian: Melyik csomag?
Finnish: Tällaiset verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.
Finnish: Saatavana on aloituspakkaus, joka sisältää 2 ensimmäistä annosta (63 mikrogrammaa ja 94 mikrogrammaa).
Hungarian: Kapható olyan kezdőcsomag, amely az első 2 adagot tartalmazza (63 mikrogramm és 94 mikrogramm).
Finnish: Yhteensä 1468 potilaasta 658 jatkoi Plegridy-hoitoa vähintään 4 vuoden ajan.
Hungarian: Az összesen 1468 beteg közül 658 beteg folytatta a Plegridy-kezelést legalább 4 évig.
Finnish: Hoidon lopettamisen tarve nekroosin ilmaantuessa yhteen kohtaan riippuu nekroosin laajuudesta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egyszeri necrosis előfordulását követően a kezelés megszakítása a kialakult necrosis súlyosságától függ (lásd 4.8 pont).
Finnish: $ Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus 1 Ainoastaan markkinoille tulon jälkeen raportoitu haittavaikutus
Hungarian: $Az interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző 1 Kizárólag a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa potilaille oikean tekniikan injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy egészségügyi szakember tanítsa meg a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Finnish: *Annos annetaan 2 viikon (14 päivän) välein
Hungarian: *Adag alkalmazása kéthetente (14 naponta)
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutalemäärän) ja munuaistesi toiminnan.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Finnish: Potilailla, joilla ilmeni flunssan kaltaisia oireita, mediaaniaika oireiden alkamiseen injektion jälkeen oli 10 tuntia (kvartiiliväli 7-16 tuntia) ja oireiden keston mediaani 17 tuntia (kvartiiliväli 12-22 tuntia).
Hungarian: Az influenzaszerű tüneteket tapasztaló betegeknél az injekció beadását követően a tünetek megjelenéséig eltelt idő mediánja 10 óra (7-16 órás interkvartilis tartomány), a medián időtartam pedig 17 óra (12-22 órás interkvartilis tartomány) volt.
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Hungarian: • Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, pitää seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt, és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on ilmoitettu sydänsairauden pahenemista.
Hungarian: Béta-interferont alkalmazó betegeknél előfordult a szívbetegség rosszabbodása.
Finnish: Jos Plegridy on huoneenlämmössä yhteensä 30 vuorokautta, se pitää käyttää tai hävittää.
Hungarian: Ha a Plegridy-t összesen 30 napig szobahőmérsékleten tárolják, fel kell használni vagy ki kell dobni.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja 4,5-5,1.
Finnish: *Interferonibeetavalmisteiden luokkavaikutus (ks. kohta 4.4).
Hungarian: *A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Finnish: Annostitraus hoidon aloittamisen yhteydessä saattaa vähentää flunssan kaltaisia oireita, joita voi esiintyä interferonihoidon alussa.
Hungarian: Az adag titrálása a kezelés kezdetén csökkentheti az interferon-kezelés kezdetén tapasztalható influenzaszerű tüneteket.
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
Hungarian: 0. nap (63 mikrogramm)
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneiden potilaiden keskimääräinen veren valkosolumäärä pysyi normaaleissa rajoissa.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek átlagos fehérvérsejtszáma a normál tartományon belül maradt.
Finnish: Alle 1 %:lla Plegridy-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema, nokkosihottuma), ja potilaat toipuivat nopeasti antihistamiini- ja/tai kortikosteroidihoidon jälkeen.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos túlérzékenységi reakciót (pl. angioödéma, urticaria), és állapotuk antihisztamin- és/vagy kortikoszteroid-kezelés hatására azonnal rendeződött.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Hungarian: Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Finnish: Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t
Finnish: Potilaita on tarkkailtava maksavaurion oireiden havaitsemiseksi, ja varovaisuutta on noudatettava, kun interferoneja käytetään samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden käyttöön liittyy maksavaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és körültekintés szükséges, ha az interferonokat egyéb olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek összefüggésbe hozhatók májkárosodással (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA) (luokkavaikutukset)
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA) (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Finnish: Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla.
Hungarian: Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent.
Finnish: Kun olet ottanut yhden kynän, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.
Hungarian: Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Finnish: • Pidä neulaa paikallaan pistoskohdassa 5 sekunnin ajan (ks. kuva J).
Hungarian: • Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül (lásd J. ábra).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas voidaan ottaa sairaalaan seurantaan, ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be, előfordulhat, hogy a beteget kórházban kell elhelyezni megfigyelésre, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Finnish: • Jos sinulla on ihoreaktio eikä se häviä muutaman päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Hungarian: • Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
Hungarian: • Ha bizonyos területeket nehezen tud elérni, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 1468 potilasta sai Plegridy-valmistetta enimmillään 278 viikon ajan; kokonaisaltistus valmisteelle vastaa 4217 henkilövuotta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 1468 beteg kapott Plegridy-t, legfeljebb 278 hétig, azaz a teljes expozíció 4217 személy-évnek felelt meg.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új injekciós tollra van szüksége.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on käytettävä Plegridy-valmistetta.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten aaltomaisen (relapsoivanremittoivan) MS-taudin (multippeliskleroosin) hoitoon.
Hungarian: Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Finnish: Hematologiset häiriöt
Hungarian: Hematológiai problémák
Finnish: - masennusta tai mielialaan vaikuttavia ongelmia
Hungarian: depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Finnish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Finnish: Potilaan käyttämä menetelmä injektion itse pistämisessä on tarkistettava säännöllisesti, etenkin jos injektiokohdassa esiintyy reaktioita.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a beteg hogyan adja be magának az injekciót, különösen, ha az injekció beadási helyén fellépő reakció fordult elő.
Finnish: Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on välittömästi pestävä vedellä ja saippualla, ja on mahdollisimman nopeasti otettava yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Hungarian: Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi szakembert.
Finnish: • Kun olet ottanut yhden esitäytetyn ruiskun, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.
Hungarian: • Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Finnish: Luottamusväli: Confidence interval, CI * Pysyväksi toimintakyvyn heikkenemiseksi määriteltiin vähintään 1 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 1, tai 1,5 pisteen nousu, jos lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat 0, ja nousu säilyi 12/24 viikkoa.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum * Tartós progresszió, amikor az EDSS-pontszám legalább 1 ponttal emelkedik a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 1 kiindulási EDSS-pontszám esetén, vagy 1,5 ponttal emelkedik 0 kiindulási EDSS-pontszám esetén, és ez 12/24 hétig fennmarad.
Finnish: Siitä ei ole tietoa, pätevätkö nämä non-kliinisten tutkimusten tulokset myös ihmiseen.
Hungarian: Ezeknek a nem klinikai adatoknak a jelentősége embereknél nem ismert.
Finnish: • Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy kivehető a hűtőszekrényből és visszatehető oda.
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Finnish: Neopteriinipitoisuudet palaavat lähtötilanteeseen 2 viikon antovälin jälkeen.
Hungarian: A neopterin koncentrációja a kéthetes adagolási időszak után visszatér a kiindulási értékre.
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden riskin minimoimiseksi potilaille on opetettava aseptinen injektiotekniikka.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében el kell mondani a betegeknek, hogy aszeptikus technikát alkalmazzanak az injekció beadásakor.
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien, jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun potilaan hoitoa vaihdetaan pegyloitujen ja pegyloimattomien interferonien välillä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a pegilált és nem pegilált interferon kezelések közötti váltáskor (lásd 5.1 pont).
Finnish: Plegridy-hoidon aloittaminen
Hungarian: A Plegridy-kezelés megkezdése
Finnish: Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: • Ota yksi Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen esitäytetty ruisku.
Hungarian: • Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Plegridy-hoito ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä ilmenee anafylaksian tai vaikean yliherkkyyden merkkejä ja oireita.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hagyják abba a Plegridy alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára vagy súlyos túlérzékenységre utaló panaszokat és tüneteket tapasztalnak.
Finnish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti "natriumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Kokemukset ADVANCE-tutkimuksen satunnaistetusta, kontrolloimattomasta (vuoden 2) vaiheesta ja ATTAIN-jatkotutkimuksesta (hoitoa 4 vuoteen saakka) olivat yhdenmukaiset ADVANCE-tutkimuksen 1 vuoden lumelääkekontrolloidusta vaiheesta saadun kokemuksen kanssa.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat randomizált, nem kontrollos fázisában (2. év) és a vizsgálat kiterjesztésében (ATTAIN vizsgálat, legfeljebb 4 éves kezelés) tapasztalt eredmények azonosak voltak az ADVANCE vizsgálat 1 éves, placebokontrollos fázisában mért eredményekkel.
Finnish: Prosessi, jossa pegyloitu (PEG) osa konjugoidaan kovalenttisidoksella proteiiniin, voi muuttaa modifioimattoman proteiinin in vivo -ominaisuuksia, mukaan lukien vähentynyt munuaispuhdistuma ja vähentynyt proteolyysi, ja siten pidentää puoliintumisaikaa verenkierrossa.
Hungarian: Egy PEG egység kovalens kötése egy fehérjéhez megváltoztathatja a nem módosított fehérje in vivo tulajdonságait, többek között csökkentheti a vese clearance értéket és csökkentheti a proteolysist, vagyis a fehérje felezési ideje hosszabb lehet.
Finnish: • Tarkista, että Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä (ks. kuva D).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
Finnish: Vaihe 5: Poista neulansuojus napakasti
Hungarian: 5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (luokkavaikutukset)
Hungarian: Nephrosis szindróma (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)