FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu voru hitakóf lítils háttar aukin hjá sjúklingum sem fengu Evista (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3% Evista og 18,2% lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6% Evista og 7,1% lyfleysa).
English: Evista contains lactose
Icelandic: Evista inniheldur laktósa
English: When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli Evista eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
English: Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Icelandic: Evista lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
English: Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Icelandic: Evista líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5% þeirra sem fengu Evista, 1,9% þeirra sem fengu lyfleysu í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2% þeirra sem fengu Evista, 6,0% þeirra sem fengu lyfleysu í meðferðarrannsóknum).
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Evista meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
English: Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Icelandic: Evista meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46% (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32% (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Evista er notað.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Evista hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Evista og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Icelandic: á Evista við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
English: Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7% af 581 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Evista en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
English: Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3).
English: Evista contains lactose.
Icelandic: Evista inniheldur laktósa.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Evista með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun fyrir aldraða.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 filmuhúðaðar töflur
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Evista sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Icelandic: Áhrifin af Evista gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
English: Evista is only for use in postmenopausal women.
Icelandic: Evista er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
English: 28 film coated tablets
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
English: Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Icelandic: Evista hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
English: Evista should not be used in children of any age.
Icelandic: Notkun Evista á ekki við hjá börnum.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að Evista meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62% (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71% (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79% (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Icelandic: Það var bjúgur í útlimum, sem hafði í fyrirbyggjandi rannsóknum tíðnina 3,1% hjá sjúklingum sem fengu Evista og 1,9% hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1% þeirra sem fengu Evista og 6,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
English: If you stop taking Evista
Icelandic: Ef hætt er að nota Evista
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Evista og pakkningastærðir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur raloxifenhýdróklóríð 60 mg, samsvarandi 56 mg raloxifen
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Evista meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
English: Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Icelandic: Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifenhýdróklóríð
English: Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Icelandic: Evista og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
English: Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Icelandic: Einnig er mælt með Evista meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
English: Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Icelandic: Evista dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
English: There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Icelandic: Enginn munur var á milli Evista og lyfleysuhópa með tilliti til nýgengis blæðinga frá legi (smáblæðingar) eða útferðar.
English: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122
Icelandic: United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 800 028 5122 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
English: In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Icelandic: (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
English: Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Evista var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
English: Other medicines and Evista
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evista
English: Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Icelandic: Evista má ekki gefa konum á barneignaraldri.
English: Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Icelandic: Evista olli marktækri aukningu á beinþéttni í mjöðm og hrygg, sem og heildarkalkmagni samanborið við lyfleysu.
English: The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Evista hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Evista 60 mg filmuhúðaðar töflur
English: Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Icelandic: Evista hefur engin örvandi áhrif á vefi í brjóstum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg, raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Evista for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Icelandic: konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot í 3 ár.
English: Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Icelandic: Evista er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Icelandic: ATC flokkur:
English: PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Icelandic: Æðavíkkun (hitakóf)
English: • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstum eins og verkur, stækkun og eymsli
English: Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Icelandic: Evista hefur engin áhrif á hitakóf, eða önnur einkenni tíðahvarfa sem eru tengd östrógenskorti.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstuma eins og verkur, stækkun og eymsli Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: How Evista works
Icelandic: Hvernig virkar
English: Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
English: Hepatic impairment:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
English: Nervous system disorders
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Evista
English: Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Icelandic: Evista er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, kviðverkir og meltingartruflanir
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því.
English: i) Incidence of fractures.
Icelandic: i)Nýgengi beinbrota.
English: • Medicinal product subject to medical prescription
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Icelandic: Skurðaðgerð vegna legsigs var sjaldgæfari hjá konum sem fengu Evista meðferð, en hjá konunum sem fengu lyfleysu.
English: The volume of distribution is not dose dependent.
Icelandic: Dreifirúmmálið er ekki skammtaháð.
English: Evista does not stimulate breast tissue.
Icelandic: Ekkert bendir til áhrifa á legslímhúð.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Evista að hefja blóðfitulækkandi meðferð samanborið við lyfleysu.
English: Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Icelandic: Niðurstöður eftir inntöku á einum skammti af raloxifeni benda til skammtaháðra lyfjahvarfa.
English: This usually lasts 4-5 days.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
English: Don't pass it on to others.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
English: Don't take any more tablets.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
English: The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
English: This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
English: If possible, show them the pack.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar ef hægt er.
English: NE=median was not reached.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
English: The potential risk for humans is not known.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
English: The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
English: It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
English: Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Icelandic: Hluta fjölpakkningar má ekki selja einan og sér.
English: 1, months
Icelandic: 1, mánuðir
English: These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: Deaths (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
English: To care for sensitive skin:
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
English: You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
English: Number (%) with event
Icelandic: Fjöldi (%) með tilvik
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
English: Symptoms may include:
Icelandic: Einkenni geta verið:
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
English: In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.
English: Median PFS
Icelandic: Miðgildi PFS
English: • Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Icelandic: Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.
English: You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
English: Do not store above 30ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtinn af hinu krabbameinslyfinu og hvernig á að taka það.
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
English: These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
English: Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Icelandic: Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d. alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð
English: [folding box only] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
English: • drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Icelandic: ASKJA (14 DAGA PAKKNING, HLUTI 28 DAGA FJÖLPAKKNINGAR án blue box)
English: The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
English: HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Icelandic: Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum.
English: ITT population N
Icelandic: ITT þýði N
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
English: Blister packs 2 years
Icelandic: Þynnupakkningar 2 ár
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tyverb / capecitabíns og Tyverb / trastuzúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.