FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Gabe von Rapinyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.
Dutch: Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Dutch: • lopende of verstopte neus, droge mond, pijnlijke keel, jeuken van de huid, huiduitslag, irritatie onder de tong
German: Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, Pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, pruritus
German: Der Wirkstoff in Rapinyl Sublingualtabletten ist Fentanyl.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
German: Wie alle µ-Rezeptor-Opioid-Analgetika verursacht Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression.
Dutch: Fentanyl, net zoals alle µ-opioïd receptor agonisten, produceert dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
German: - Der CHMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens Sehr selten: Zytospasmus, Oligurie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
German: Andere bekannte Nebenwirkungen von Fentanyl-haltigen Arzneimitteln:
Dutch: Andere bijwerkingen verbonden met fentanyl producten:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von o Depressionen,
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van o depressie o allergieën o angst en psychose
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Dutch: FARMACOLOGISHE EIGENSCHAPPEN
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan extreme slaperigheid en oppervlakkig ademhalen veroorzaken in het zogende kind.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen Häufig: Vasovagale Reaktion, Hypoästhesie, Parästhesie, Hyperakusis
Dutch: Zeer vaak: Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn Vaak: Vasovagale reactie, hypesthesie, paresthesie, hyperacusis
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Dutch: Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
German: Häufig: Intestinale Obstruktion, Dysphagie, Mundulcera/Stomatitis, Zungenerkrankungen Gelegentlich: Vergrößertes Abdomen, Flatulenz, Durst Selten: Schluckauf
Dutch: Vaak: Gastro-intestinale occlusie, dysfagie, mondzweren/stomatitis, tongstoornissen Soms: Vergroot abdomen, flatulentie, dorst Zelden: Hik
German: • Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf): Verwirrtheit, Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Denkstörungen, Muskelzuckungen, Schlafstörungen, abnormale Träume, Zungen- oder
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): zich verward voelen, zich angstig of nerveus voelen, hallucinaties, abnormaal denken, spierschokken, moeilijkheden om te slapen, vreemde dromen, tong- of smaakproblemen, blozen, mondzweren/-blaren, blokkade van de darm, slikproblemen, vatbaar voor ongelukken
German: Rapinyl sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
Dutch: Houd Rapinyl op een afgesloten bewaarplaats
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Dutch: • Bepaalde types antivirale geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door virussen te behandelen (proteaseremmers genaamd, met v.b.
German: Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Dutch: De dosistitratie moet bijzonder voorzichtig gebeuren en de patiënten moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit (zie rubriek 4.4).
German: Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium
Dutch: Gesilicifieerd microkristallijn cellulose
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Dutch: Samenvattend gelooft de aanvrager dat het aantonen van een statistisch significante verbetering in PID op 10 en 15 minuten in EN3267-005 de gepaste, klinisch relevante maat is voor de vroege werkzaamheid van Rapinyl en dat een verbetering in PID rechtstreeks wordt weerspiegeld door een stijging van het aantal respondenten.
German: Darüber hinaus inspizierten der Arzt oder die Krankenschwester 15-20 Minuten nach der Behandlung die Mundhöhle auf lokale Reizungen und stellten keine Auffälligkeiten fest, und die Tabletten wurden sowohl nach Einzel- wie auch nach Mehrfachgabe gut vertragen.
Dutch: Daarnaast werd de mondholte 15-20 minuten na de behandeling door de arts of verpleegkundige op lokale irritatie gecontroleerd.
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Dutch: Een Tablet voor sublinguaal gebruik bevat: 50 microgram fentanyl (als citraat)
German: Rapinyl 100 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 200 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 300 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 600 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 800 Mikrogramm Sublingualtabletten
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
German: Bei Patienten mit Bradyarrhythmien sollte Rapinyl daher mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Rapinyl bij patiënten met bradyaritmie.
German: Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie
Dutch: Soms: Bradycardie, tachycardie, hypertensie Zeer zelden: Aritmieën
German: Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzustände, Nervosität, Denkstörungen, abnormale Träume
Dutch: Vaak: Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms: Agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern Vorsicht geboten.
Dutch: Wees daarom voorzichtig bij het toedienen van Fentanyl tegelijk met CYP3A4-inhibitoren aan patiënten.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPINYL BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPINYL INNEEMT
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
German: Nach oraler Gabe unterliegt Fentanyl einem ausgeprägten First-PassMetabolismus in der Leber und dem Darm.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt gab es in keiner Studie Meldungen über SUE, die als mit Rapinyl in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Dutch: Tot die datum waren er (voor beide studies samen) geen meldingen van met Rapinyl verband houdende ernstige ongewenste voorvallen.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird sehr rasch über die Mundschleimhaut und langsamer über den Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Dutch: Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.
Dutch: In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïdantagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
German: Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Dutch: Vaak: Overgeven, buikpijn, diarree, constipatie, maagongemak, dyspepsie, droge mond
German: • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
Dutch: • Bepaalde types antibiotica om infecties te behandelen (macroliden genaamd, met v.b.
German: Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
German: Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Vasodilatie
German: Für die prophylaktische Anwendung von Rapinyl bei vorhersehbaren Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.
Dutch: Preventief gebruik van Rapinyl voor voorspelbare pijnepisodes werd niet in de klinische onderzoeken onderzocht.
German: Schlussfolgerung zur Liste von Fragen (LoQ)
Dutch: Conclusie over de vragenlijst
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten.
Dutch: Raadpleeg uw arts voorafgaand aan de behandeling als u een van de volgende heeft of kort geleden gehad heeft, aangezien uw arts hier rekening mee moet houden bij het voorschrijven van uw dosis:
German: Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.
Dutch: Beheer van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die gebruik maken van een behandeling met opioïden voor chronische kankerpijn.
German: Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.
Dutch: Bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere uiteindelijke halfwaardetijd voor de stof kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist.
Dutch: Gegevens uit intraveneuze studies met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verlaagde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dus gevoeliger kunnen zijn aan het werkzame bestanddeel dan jongere patiënten.
German: Rapinyl soll für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten eingesetzt werden, die eine Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen infolge einer Krebserkrankung anwenden.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
German: Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
Dutch: Samenvattend merkte het CHMP op dat er tijdens de procedure geen nieuwe gegevens werden verstrekt door de aanvrager.
German: Der Antragsteller legte weitere unterstützende Daten über die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Mukositis vor, die auf Veröffentlichungen und Leitlinien basieren und letztendlich ergeben, dass Patienten mit leichter/mittelschwerer Mukositis orale Arzneimittel anwenden können, während transmukosale Formen von Fentanyl nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Mukositis geeignet sind und andere Anwendungsarten von Analgetika vorzuziehen sind.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere geruststelling over het gebruik van Rapinyl bij patiënten met mucositis op basis van publicaties en richtsnoeren en concludeerde dat patiënten met lichte/matige mucositis orale medicatie kunnen gebruiken.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
Dutch: Het is noodzakelijk dat een zorgverlener elke hertritatie van een dosis voor elke pijnstiller opvolgt.
German: Sie dürfen die Dosis von Rapinyl nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
Dutch: Verander uw dosis Rapinyl niet, tenzij uw arts dit vraagt.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Studie vor, in der die Pharmakokinetik von Rapinyl bei 8 opioid-toleranten Krebspatienten untersucht wurde.
Dutch: De aanvrager leverde gegevens van een studie naar de farmacokinetiek van Rapinyl bij 8 opioïdtolerante kankerpatiënten, die aantoonde dat de farmacokinetische parameters bij patiënten niet verschilden van die bij gezonde vrijwilligers.
German: angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
German: • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
Dutch: • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
German: Der Antragsteller verteidigte außerdem die Dosis zu 800 µg und erörterte die Sicherheit von Rapinyl als Ergänzung einer kontinuierlichen Schmerztherapie mit Opioiden auf Fentanylbasis oder auf Basis einer anderen Wirkstoffklasse und hob hervor, dass die transmukosale Verabreichung von Fentanyl unabhängig von der Art der Therapie zum Baseline-Zeitpunkt einheitliche Ergebnisse liefert.
Dutch: De aanvrager verdedigde eveneens de dosis van 800ug en besprak de veiligheid van Rapinyl gecombineerd met een chronische pijnbehandeling met fentanyl- of nietfentanyl-opioïden.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rapinyl müssen Sie bereits regelmäßig starke Schmerzmittel (sog. Opioide) zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen verwendet haben.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Rapinyl, moet u al regelmatig voorgeschreven sterke pijnstillende medicijnen, opioïden geheten, nemen of gebruiken om uw aanhoudende pijn te beheersen.
German: Während der Dosistitration mit Rapinyl sollte daher bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Krankheiten, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepressionen einhergehen (wie z.B. Myasthenia gravis) mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, um das Risiko einer zusätzlichen Atemdepression mit der Gefahr einer Lungeninsuffizienz zu vermeiden.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de dosistitratie van Rapinyl bij patiënten met chronische obstructieve longziekten of andere medische aandoeningen die hen aanleg geven tot ademhalingsdepressie (v.b.
German: Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden, wo sie sicher entsorgt werden.
Dutch: Indien mogelijk moet het niet-gebruikte product naar uw apotheker gebracht worden voor een veilige verwijdering.
German: Krankheit).
Dutch: erythromycine).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bei einer bevorstehenden Operation darüber, dass Sie Rapinyl anwenden.
Dutch: Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
German: Schlussfolgernd war der CHMP der Ansicht, dass der Antragsteller eingeschränkte Informationen über die Patientenbehandlung (Dosistitration, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, Wiederholungsanwendungen, Anwendung bis zur Höchstdosis) vorgelegt hat, so dass eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in klinischer Hinsicht und eine Charakterisierung des vollständigen, klinisch relevanten zeitlichen Wirksamkeitsprofils des Wirkstoffs nicht möglich war.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
German: Bei Auftreten einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie die Ursache dafür sein.
Dutch: Als ernstige of aanhoudende hypotensie voorkomt moet men hypovolemie in overweging nemen, en moet de aandoening beheerd worden met een gepaste parenterale vloeistoftherapie.
German: Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Rapinyl Sublingualtabletten bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird.
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
German: Der CHMP räumte zwar ein, dass Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten angewendet werden könne, hielt aber die kombinierten vorliegenden pharmakokinetischen, pharmakologischen und klinischen Daten für unzureichend und ersuchte den Antragsteller um die Vorlage klinischer Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in den vorgeschlagenen Dosierungen, einschließlich der Höchstdosierung.
Dutch: Hoewel het CHMP van oordeel is dat Rapinyl zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten, werden de gecombineerde, beschikbare farmacokinetische, farmacologische en klinische gegevens als onvoldoende beschouwd.
German: Wie ist Rapinyl aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U RAPINYL
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Sublingualtablette
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
German: Untersuchungen bei Bakterien und Nagetieren haben gezeigt, dass Fentanyl kein mutagenes Potential besitzt.
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
German: Rapinyl darf nicht angewendet werden,
Dutch: Gebruik Rapinyl niet
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Dutch: 400 microgram Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24/04/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
German: 400 Mikrogramm
Dutch: 400 microgram
German: Nebenwirkungen traten bei ungefähr 80% der Patienten auf.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zijn:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im MM.JJJJ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
German: Besondere Populationen
Dutch: Bijzondere populaties
German: Regadenoson darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft.
German: Die terminale Phase besteht in einer Abnahme der Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden.
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
German: Die Herzfrequenz erreicht innerhalb von 10 Minuten wieder ihren Ausgangswert.
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
German: Der Arzt, eine Pflegekraft oder ein medizinisch-technischer Assistent teilt Ihnen mit, wann Sie wieder aufstehen können.
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
German: Sensitivität Spezifität
Dutch: Gevoeligheid Specificiteit
German: Angesichts der geplanten Anwendungsdauer sind die Auswirkungen der Arzneimitteltransporter jedoch sehr wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
German: Der mediane Zeitraum zwischen den Aufnahmen betrug 7 Tage (Bereich 1104 Tage).
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
German: Unbedenklichkeit und Verträglichkeit einer wiederholten Anwendung dieses Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden wurden nicht beschrieben.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
German: Verteilung Regadenoson wird in mäßigem Umfang an humane Plasmaproteine gebunden (25-30%).
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
German: ST-Segment-Veränderungen im Elektrokardiogramm
Dutch: ST-segmentveranderingen in elektrocardiogram
German: Dyspnoe korrelierte nicht mit einer FEV1- Verminderung.
Dutch: Dyspneu was niet gecorreleerd aan een daling van het FEV1.