FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
Hungarian: HIV-1-fertőzött serdülőknél a tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál.
French: Les effets des variations de DMO associées à Ténofovir disoproxil Zentiva sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les adolescents
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja, és a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek serdülőkorú betegek esetén.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration de lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir avec le ténofovir disoproxil administré en association avec un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé (p. ex., atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Hungarian: Figyelembe kell venni a ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és tenofovir-dizoproxil plusz valamely megerősített hatású HIV proteáz-inhibitor (pl. atazanavir vagy darunavir) egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient adulte recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint,
French: Paramètrea
Hungarian: Paramétera
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során a tenofovir-dizoproxilt kapó (medián tenofovir-dizoproxil expozíció: 331 hét) 89 gyermek- és serdülőkorú beteg közül 8 beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4
French: Les valeurs moyennes (%CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir étaient de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux comparées avec respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng·h/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng·h/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 2740 (44,0%) ng·h/ml volt.
French: Laque d'aluminium de carmin d'indigo
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk
French: Le nombre initial moyen de CD4 était de 279 cellules/mm3, le taux plasmatique initial moyen d'ARN du VIH-1 était de 4,91 log10 copies/ml, 19% des patients avaient une infection par le VIH-1 symptomatique et 18% présentaient un SIDA.
Hungarian: plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
French: À la semaine 48, 77 % (46 sur 60) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 7 % (2 sur 29) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt < 400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS értéke.
French: Evolution moyenne du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude
Hungarian: Átlagos eltérés a kiindulási CPTpontszámhoz képest
French: - La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt
French: Les patients devaient être naïfs de traitement par le ténofovir disoproxil, mais pouvaient avoir reçu des traitements à base d'interféron (plus de 6 mois avant la sélection dans l'étude) ou tout autre traitement nucléosidique/nucléotidique oral anti-VHB ne contenant pas du ténofovir disoproxil (plus de 16 semaines avant la sélection dans l'étude).
Hungarian: A betegek korábban nem részesülhettek tenofovir-dizoproxil-kezelésben, de kaphattak interferon alapú terápiát (> 6 hónappal a szűrést megelőzően) vagy bármilyen más, tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó, per os anti-HBV nukleozid
French: • Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Ténofovir disoproxil
Hungarian: • Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et les patients nécessitant une hémodialyse, l'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée.
Hungarian: A súlyosfokú vesekárosodásban (kreatininclearance < 30 ml/min) szenvedő betegek és hemodialízist igénylő betegek esetén a tenofovir-dizoproxil-kezelés nem javasolt.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Hungarian: A 48. héten (a kettős vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovir dizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén -0,215, illetve -0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében -0,254, illetve -0,179 volt.
French: Par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques de ces médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale impliquant les protéines de transport hOAT 1 et 3 ou la MRP 4 pourraient être modifiés s'ils sont co-administrés.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás esetén az ugyanazon a renális úton (beleértve a hOAT 1 és 3 vagy az MRP 4 transzportfehérjéket) kiválasztódó gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai megváltozhatnak.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1-fertőzött gyermekek, valamint krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
French: Sérologie (%) Négativation AgHBe/ séroconversion HBe n/a n/a
Hungarian: Szerológia (%) HBeAg eltűnése/szero konverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió n. é.
French: À la semaine 72, 88% (46/52) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/54) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Hungarian: héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegei összesen 88%-ának (46/52) és a placebocsoport betegei 0%-ának (0/54) volt a HBV DNS-szintje < 400 kópia/ml.
French: Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
French: Réduction médiane du taux d'ADN du VHB par rapport au taux initialc
Hungarian: Szövettani válasz (%)b A HBV DNS kiindulási értékhez képesti csökkenésének középértékec
French: Le ténofovir s'est également avéré sans effet sur la synthèse de l'ADN mitochondrial ou sur la production d'acide lactique lors des tests in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 300 μmol/l.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
French: • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1
French: ASC : ↓ 25% Cmax : ↓ 28% Cmin : ↓ 26%
Hungarian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
French: L'interruption du traitement par le ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatininclearance értéke 50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása is megfontolandó.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis beállítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Ces variations moyennes par rapport aux valeurs initiales sont restées similaires à 144 semaines dans les 2 groupes de traitement (-3,07 et -3,03 log10 copies/ml ; +263 et +283 cellules/mm3 respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Hungarian: A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mgos tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm3, a sztavudinnal kezelt csoport:
French: Le critère principal de jugement était un critère composite de tolérance associant l'arrêt du traitement du fait d'un effet indésirable et l'augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl.
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpontok közé tartozott a kezelés mellékhatás miatt történő abbahagyása, a szérum kreatininszintjének ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt növekedése, illetve a < 2 mg/dl-es,
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout adolescent recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot,
French: j
Hungarian: C.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
French: stéatose hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent :
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori:
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation actuelle ou récente d'un médicament néphrotoxique (tels les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l'interleukine-2).
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata Kerülendő a tenofovir-dizoproxil nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirrel,
French: • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva moins fréquemment.
Hungarian: • Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée à la semaine 48 Etude 174-0102 (AgHBe négatifs)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív betegeknél a 48. héten
French: acidose lactique
Hungarian: Laktóz-monohidrát
French: A l'initiation du traitement, le taux de CD4 moyen était de 427 cellules/mm3, la charge virale moyenne de 3,4 log10 copies/ml (78% des patients avaient une charge virale < 5 000 copies/ml) et la durée moyenne du traitement antirétroviral antérieur de 5,4 ans.
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdeti értéke átlagban 427 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdeti értéke átlagban 3,4 log10 kópia/ml (a betegek 78%-ánál a virális terhelés < 5000 kópia/ml) volt.
French: • inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif,
Hungarian: • vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
French: Le traitement par ténofovir disoproxil 245 mg a également été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml par comparaison avec le traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelés a < 400 kópia/ml HBV DNS-szintet mutató betegek szignifikánsan magasabb arányával járt még együtt,
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe)2, diabète insipide néphrogénique
Hungarian: nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)2, nephrogen diabetes insipidus
French: Les élévations d'ALAT sont apparues avec un délai médian de survenue de 8 semaines, se sont résolues lors de la poursuite du traitement et, dans la majorité des cas, ont été associées à une réduction ≥ 2 log10 copies/ml de la charge virale précédant l'élévation d'ALAT ou coïncidant avec elle.
Hungarian: Az esetek nagy részében az ALAT-szint emelkedés a vírusterhelés ≥ 2 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt, amely megelőzte, vagy együtt járt az ALAT-szint emelkedésével.
French: L'étude GS-US-174-0108 est une étude randomisée et contrôlée en double aveugle évaluant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil (n = 45), de l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45), et de l'entécavir (n = 22), chez des patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Hungarian: A GS-US-174-0108 vizsgálat egy olyan randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, amely a tenofovir-dizoproxil (n = 45), az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil (n = 45), valamint az entekavir
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques ayant reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux observés lors des études cliniques avec le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megfeleltek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatai során tapasztaltaknak (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása a 4.8 pontban és az 5.1 pontot).
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans dans l'étude clinique GS-US-1040352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálat során a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be, HIV-1-fertőzött 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: Notice: Information de l'utilisateur Ténofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimés pelliculés Ténofovir disoproxil
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Hungarian: 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával nem optimális, és fokozott toxicitást, valamint nem megfelelő választ eredményezhet.
French: Le ténofovir disoproxil est absorbé et converti en ténofovir, la substance active, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil felszívódik és a tenofovir nevű aktív hatóanyaggá alakul, amely egy nukleozid monofoszfát
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtA181V et rtN236T associées à une résistance à l'adéfovir ont montré une sensibilité au ténofovir de 2,9 à 10 fois celle du virus de type sauvage.
Hungarian: Az adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBVtörzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux initial d'ARN du VIH-1 et du nombre initial de CD4.
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és
French: Chez 215 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 125) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 90) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Hungarian: 215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
French: Sans aucune alternative de traitement disponible, il est possible de prolonger les intervalles de prise comme suit :
Hungarian: Amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, a 245 mg-os filmtabletták alkalmazásával az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
French: L'exposition au ténofovir chez les patients pédiatriques infectés par le VHB âgés de 2 à < 12 ans recevant une dose quotidienne par voie orale de ténofovir disoproxil de 6,5 mg/kg de poids corporel (comprimé ou granulés) jusqu'à une dose maximale de 245 mg, était comparable aux expositions atteintes chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans recevant une dose quotidienne de ténofovir disoproxil de 6,5 mg/kg, jusqu'à une dose maximale de 245 mg.
Hungarian: A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) napi dózisát legfeljebb 245 mg dózisig kapó gyermekeknél hasonlított a HIV-1
French: Par comparaison à des patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition moyenne au ténofovir (%CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les patients ayant une ClCr >80 ml/min à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les patients présentant respectivement une insuffisance légère, modérée et sévère.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
French: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Hungarian: Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m2 (selon l'équation modification of diet in renal disease [MDRD ]) au bout des 4 premières semaines de traitement, la baisse annuelle de la fonction rénale rapportée chez les patients traités par le ténofovir disoproxil après l'initiation du traitement a été de -1,41 ml/min par an (selon l'équation de Cockroft-Gault) et de0,74 ml/min/1,73 m2 par an (selon l'équation MDRD).
Hungarian: MDRD [modification of diet in renal disease] képlet alapján) csökkenést követően a veseműködés kiindulási értékéhez viszonyított, éves csökkenési üteme -1,41 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -0,74 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD-képlet alapján) volt évente.
French: • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Hungarian: • Csontrendszeri problémák.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase randomisée) étaient de 0,032 et 0,087 au niveau du rachis lombaire et de -0,184 et -0,027 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et stavudine ou zidovudine.
Hungarian: pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil-, és 0,087 a sztavudin-vagy zidovudin csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig -0,184 volt a tenofovir-dizoproxil-, és -0,027 a sztavudin-vagy zidovudin-csoport esetében.
French: Les caractéristiques démographiques à l'initiation de l'étude étaient similaires dans les deux groupes de traitement : à l'initiation de l'étude, 52,5% des patients étaient AgHBe négatifs, 47,5% étaient AgHBe positifs, le taux moyen d'ADN du VHB était de 6,5 log10 copies/ml et le taux d'ALAT moyen était de 79 U/l.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique á la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe S.C. Zentiva S.A.
French: Vingt-cinq pour cent (14 sur 56) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 24 % (7 sur 29) des patients du groupe placebo présentaient une séroconversion AgHBe à la semaine 48.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir dizoproxil csoportban lévő betegek huszonöt százaléka (14 a 56-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 24%-a (7 a 29-ből) ért el HBeAg-szerokonverziót.
French: Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de Ténofovir disoproxil Zentiva, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva bevételét követő 1 óra után hány a beteg, nem szükséges egy másik adagot bevenni.
French: La clairance totale a été estimée à environ 230 ml/h/kg (environ 300 ml/min).
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/h/kg-ra (vagyis körülbelül
French: k Un patient de ce groupe a été identifié AgHBs négatif pour la première fois à la visite de la semaine 240 et était toujours présent dans l'étude à la fin de la prise en compte des données.
Hungarian: heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.