FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les co-critères principaux de jugement étaient la non-infériorité de Cayston par rapport à une solution de tobramycine pour nébulisation en termes de variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion à J 28, ainsi que la supériorité de Cayston par rapport à une solution de tobramycine pour nébulisation en termes de variation réelle du VEMS en pourcentage de la valeur théorique depuis l'inclusion sur les 3 cycles de traitement (moyenne de la variation réelle du VEMS en pourcentage de la valeur théorique observée à la fin de chaque cycle de traitement).
Slovenian: Primarna opazovana cilja sta bila enakovrednost zdravila Cayston glede na RTN glede relativne spremembe od izhodišča na 28. dan za napovedani odstotek FEV1 % in prednost zdravila Cayston glede na RTN pri dejanski spremembi od izhodišča za napovedani odstotek FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja (povprečje dejanske spremembe napovedanega odstotka FEV1 % ob koncu vsakega cikla zdravljenja).
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'aztréonam (75 mg) par inhalation 3 fois par jour ou une solution de tobramycine pour nébulisation (300 mg) 2 fois par jour.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in so prejemali bodisi aztreonam (75 mg), dan z inhalacijo 3-krat dnevno, ali RTN (300 mg), dan 2 krat dnevno.
French: Des études de fertilité, de tératogénicité et de toxicité péri et post-natale ont été menées chez le rat à des doses quotidiennes allant jusqu'à 750 mg/kg d'aztréonam administré par voie intraveineuse sans qu'aucun effet indésirable n'apparaisse.
Slovenian: perinatalnega in postnatalnega za razvoja pri dnevnih odmerkih do 750 mg/kg brez neželenih učinkov.
French: L'aztréonam est excrété en très faible concentration dans le lait maternel après administration par voie injectable.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) - Gonflement des articulations
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) - težave pri dihanju
French: EU/1/09/543/002: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera
Slovenian: EU/1/09/543/002: 28-dnevni paket zdravila Cayston in en komplet z nebulatorjem Altera
French: Ouvrez l'ampoule de solvant en tournant la tête de l'ampoule.
Slovenian: Zasukajte vrh in tako odprite ampulo z vehiklom.
French: Cayston ne doit être administré chez les patients atteints de mucoviscidose avec une hémoptysie en cours que s'il est considéré que les bénéfices du traitement priment sur les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme bolnikom s CF z aktivno hemoptizo dajati le, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročitev nadaljnje krvavitve.
French: Gilead Sciences Ltd Tél: + 44 (0) 8000 113700
Slovenian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
French: Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte.
Slovenian: Iz škatle vzemite eno rjavo vialo zdravila Cayston in eno ampulo vehikla.
French: Chez les patients infectés par un P. aeruginosa multi-résistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston.
Slovenian: Med bolniki z multiplo rezistentnim povzročiteljem P. aeruginosa po zdravljenju z zdravilom Cayston opazili izboljšanja dihalnih simptomov in pljučne funkcije.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, la concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston étant très faible (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
Slovenian: Pri okvarjenem delovanju ledvic ni treba prilagajati odmerka, ker je sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston zelo nizka (približno 1% koncentracije po 500 mg odmerka aztreonama za injiciranje).
French: Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
French: Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več.
French: Chaque boîte de 28 jours de traitement par Cayston contient 84 flacons de Cayston lyophilisé et 88 ampoules de solvant.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega zdravila Cayston in 88 ampul vehikla.
French: Dans une étude de 24 semaines contrôlée évaluant Cayston versus un comparateur actif, aucune augmentation de la CMI50 de P. aeruginosa (± 2 changements de dilution) n'a été observée, tandis que la CMI90 a été multipliée par 4 par rapport à la CMI initiale.
Slovenian: V 24-tedenski aktivno kontrolirani študiji zdravljenja z zdravilom Cayston niso opazili povečanja MIK50 za povzročitelja P. aeruginosa (± 2 spremembi v redčenju), pri čemer se je povečanje MIK90 pokazalo v 4-kratnem povečanju začetne MIK.
French: L'aztréonam est faiblement métabolisé.
Slovenian: Aztreonam se ne presnavlja obsežno.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE CAYSTON (ne comportant pas de Blue Box - Pour utilisation uniquement en association au nébuliseur Altera).
Slovenian: CAYSTON ZUNANJA ŠKATLA (Brez »blue box« podatkov - samo za uporabo pri skupnem pakiranju s kompletom z nebulatorjem Altera)
French: Comment prendre Cayston à l'aide du nébuliseur Altera
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cayston s kompletom z nebulatorjem Altera
French: Il est recommandé d'administrer Cayston immédiatement après sa reconstitution avec le solvant.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Cayston uporabi takoj po rekonstituciji z vehiklom.
French: La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d'aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
Slovenian: Sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston je nizka v primerjavi s standardnim odmerkom aztreonama za injiciranje (približno 1% koncentracije po odmerku 500 mg aztreonama za injiciranje).
French: Chez les sujets sains, 60-70 % d'une dose unique IM ou IV ont été retrouvés dans les urines dans un délai de 8 heures, l'excrétion urinaire étant pratiquement achevée au bout de 12 heures.
Slovenian: odmerka najti v urinu po 8 urah, izločanje z urinom pa je bilo v glavnem zaključeno po 12 urah.
French: Après administration de doses uniques identiques par IM ou IV, les concentrations sériques à 1 heure (1,5 heure après le début de la perfusion IV) ont été comparables et les pentes d'élimination sont similaires.
Slovenian: so koncentracije v serumu primerljive pri 1 uri (1,5 ure po začetku i.v.
French: Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme uporabljati samo s kompletom z nebulatorjem Altera in glavo za izdelavo aerosola, povezanim s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent :
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so aztreonam uporabljali sočasno z bronhodilatatorji, dornazo alfa, encimi trebušne slinavke, azitromicinom, tobramicinom, peroralnimi steroidi (manj kot 10 mg na dan/20 mg vsak drugi dan) in inhaliranimi steroidi niso opazili znakov kakršnega koli medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Cayston.
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE DE SOLVANT
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI Z VEHIKLOM
French: L'étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d'une exposition répétée à l'aztréonam et les effets sur les critères d'évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.
Slovenian: Študija CP-AI-006 je bila odprta študija, ki je bila podaljšek študij CP-AI-005 in CP-AI-007.
French: Utilisation du nébuliseur Altera pour l'administration de Cayston
Slovenian: Priprava nebulatorja Altera za uporabo zdravila Cayston
French: Passé ce délai, vous devez remplacer le nébuliseur Altera, y compris le tamis générateur d'aérosols.
Slovenian: Po tem obdobju je treba kompleto z nebulatorjem Altera zamenjati skupaj z glavo za izdelavo aerosola.
French: Un flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 75 mg aztreonama.
French: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
French: Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans le plasma de chaque patient.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
French: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur 42 flacons à usage unique
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 42 vial za enkratno uporabo 44 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
French: Les pics de concentration de l'aztréonam sont atteints une heure environ après l'administration IM.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aztreonama za injiciranje Najvišje ravni aztreonama so dosežene približno eno uro po i.m.
French: - Prenez Cayston 3 fois par jour en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis de
Slovenian: - Zdravilo Cayston uporabite trikrat dnevno v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki naj jim sledi 28 dni brez zdravljenja z zdravilom Cayston.
French: Si nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.
Slovenian: Z vialo nežno potrkajte na steno vsebnika za zdravilo, če je potrebno.
French: Le délai nécessaire avant administration par voie IV d'antibiotiques anti-Pseudonomas en relation avec les événements respiratoires était plus long pour les patients traités par aztréonam que pour ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation (p = 0,0025).
Slovenian: antibiotikov proti bakterijam Pseudomonas, povezanih z respiratornimi dogodki, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z RTN (p = 0,0025).
French: Après reconstitution, la solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje inhalacijska raztopina za nebulator 75 mg aztreonama.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent :
Slovenian: izpuščaj1 Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à la suite de l'utilisation parentérale d'aztréonam ou d'autres bêtalactamines peut potentiellement avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
Slovenian: Pojavnost parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam ali druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice na zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
French: À la fin de l'étude, il est observé une augmentation du pourcentage de patients chez lesquels la CMI de l'aztréonam vis-à-vis de P. aeruginosa était supérieure à la concentration critique par voie parentérale (> 8 µg/ml) de 34 % au début de l'étude à 49 %, du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à au moins une bêtalactamine de 56 % au début de l'étude à 67 %, et du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à l'ensemble des 6 bêta-lactamines testées de 13 % au début de l'étude à 18 %.
Slovenian: (> 8 µg/ml) povečal z izhodiščnih 34 % na 49 %, odstotek bolnikov s povzročiteljem P. aeruginosa, odpornim na vsaj 1 betalaktamski antibiotik, se je povečal z izhodiščnih 56 % na 67 % in odstotek bolnikov s povzročiteljem P. aeruginosa, odpornim na vseh 6 betalaktamskih antibiotikov, se je povečal z izhodiščnih 13 % na 18 %.Obstaja nevarnost, da izolati povzročitelja P. aeruginosa razvijejo odpornost proti aztreonamu ali drugim betalaktamskim antibiotikom pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cayston.
French: A titre de comparaison, la concentration sérique de l'aztréonam après administration d'aztréonam injectable (500 mg) est d'environ 54 µg/ml.
Slovenian: Za primerjavo je koncentracija aztreonama v serumu po uporabi aztreonama za injiciranje (500 mg)
French: Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, so opazili višjo stopnjo incidence pireksije v primerjavi z odraslimi.
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur 84 flacons à usage unique
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 84 vial za enkratno uporabo 88 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
French: Cayston doit être mélangé avec un solvant avant d'être inhalé à l'aide du nébuliseur Altera.
Slovenian: Zdravilo Cayston morate zmešati z vehiklom pred inhalacijo skozi nebulator Altera.
French: Sur la base de cette expérience clinique, Cayston est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila Cayston, na podlagi zgoraj navedenih kliničnih izkušenj.
French: Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.
Slovenian: Zdravila Cayston ne mešajte z drugimi zdravili v kompletu z nebulatorjem Altera.
French: - Ne mettez pas d'aztréonam sous sa forme injectable (intraveineuse) dans le nébuliseur Altera.
Slovenian: - V komplet z nebulatorjem Altera ne dajajte aztreonama za intravensko uporabo (za injiciranje).
French: L'émergence d'une résistance de P. aeruginosa à l'aztréonam administré par voie parentérale et à d'autres bêta-lactamines peut avoir des conséquences sur le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës par des antibiotiques systémiques.
Slovenian: Pojav parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam in druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice za zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
French: Vous devez utiliser le nébuliseur Altera prévu spécifiquement pour Cayston, équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera.
Slovenian: Uporabljajte za zdravilo Cayston posebni komplet z nebulatorjem Altera, ki ima glavo za izdelavo aerosola Altera.
French: Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera.
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol kompleta z nebulatorjem Altera pršeti aerosol.
French: Il est toutefois conseillé de procéder avec prudence en cas d'administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d'allergie aux bêta-lactamines.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston pri bolnikih z anamnezo alergije na betalaktam je potrebna previdnost.
French: arthralgie
Slovenian: artralgija
French: - Ne mettez pas d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Slovenian: - V komplet z nebulatorjem Altera ne dajajte drugih zdravil.
French: Chaque cycle de 28 jours de Cayston a été suivi d'une période de 28 jours sans traitement.
Slovenian: Vsakemu 28-dnevnemu ciklu zdravljenja je sledilo 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila.
French: A partir des données cumulées des études de phase 3 contrôlées versus placebo, les concentrations moyennes dans les expectorations de 195 patients atteints de mucoviscidose dix minutes après l'administration d'une dose unique de 75 mg d'aztréonam par inhalation à J0, J14 et J28, ont été respectivement de 726 µg/g, 711 µg/g et 715 µg/g, ce qui montre l'absence d'accumulation de l'aztréonam après des administrations répétées.
Slovenian: 14., in 28. dan srednje koncentracije v izpljunku pri 195 bolnikih s CF 726 µg/g, 711 µg/g oz. 715 µg/g, kar kaže, da ni povečane akumulacije aztreonama po večkratni uporabi.
French: Sur les 101 patients, présentant tous des cultures positives à P. aeruginosa dans les 30 jours précédant le recrutement dans l'étude et ayant terminé le cycle de traitement de 28 jours, 56 d'entre eux (55,4%) n'étaient plus porteurs de P. aeruginosa à l'inclusion.
Slovenian: Med 101 bolnikom, ki so imeli vsi pozitivne kulture za bakterijo P. aeruginosa v 30 dneh po vključitvi v študijo, in med katerimi jih 56 (55,4 %) ob izhodišču ni imelo bakterije P. aeruginosa, ki so dokončali 28-dnevni cikel zdravljenja, jih ob koncu zdravljenja 89,1 % (n = 90) ni imelo bakterije P. aeruginosa (28. dan) in 75,2 % (n = 76) jih 1 mesec po koncu zdravljenja (56. dan) ni imelo bakterije P. aeruginosa.
French: Il est recommandé de prendre Cayston immédiatement après reconstitution.
Slovenian: Priporoča se, da rekonstituirano raztopino zdravila Cayston takoj uporabite.
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Slovenian: Cayston 75 mg prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator.
French: Si vous devez arrêter le traitement avant la fin
Slovenian: Kaj moram narediti za predčasno ustavitev zdravljenja?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE DE CAYSTON (comportant une Blue Box - présentation sans le nébuliseur Altera)
Slovenian: CAYSTON ZUNANJA ŠKATLA (Vključno z »blue box« podatki - Ni za skupno pakiranje s kompletom z nebulatorjem Altera)
French: Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Cayston vlijte v komplet z nebulatorjem Altera in uporabite odmerek.
French: Cayston 75 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
Slovenian: Cayston 75 mg prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator aztreonam
French: - Le flacon de poudre contient 75 mg d'aztréonam (sous forme de lysine).
Slovenian: - Viala s praškom vsebuje 75 mg aztreonama (kot lizin).
French: Poudre
Slovenian: Prašek
French: Jetez le joint métallique à la poubelle.
Slovenian: Varno odstranite kovinsko tesnilo.
French: Flacon de poudre contenant également : L-lysine Ampoule de solvant contenant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje natrijev klorid, vodo za injekcije.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes au pic à J0, J14 et J28 au cours d'un cycle de traitement par 75 mg d'aztréonam par inhalation 3 fois par jour ont été respectivement de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml et 0,65 µg/ml, ce qui montre l'absence d'accumulation systémique de l'aztréonam après une administration 3 fois par jour.
Slovenian: 0,67 µg/ml in 0,65 µg/ml, kar kaže, da ni sistemske akumulacije aztreonama po uporabi trikrat na dan.
French: Vous aurez besoin du matériel suivant :
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
French: Dans ces deux études, les patients ont été traités pendant quatre semaines.
Slovenian: V teh dveh študijah so bolnike zdravili štiri tedne.
French: Denière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2012.
French: L'étude supplémentaire a produit des résultats cohérents avec ceux des études principales.
Slovenian: Rezultati dodatne študije so bili skladni z rezultati glavnih študij.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cayston, le 21 septembre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cayston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aztréonam
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aztreonam
French: Autres informations relatives à Cayston:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cayston:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cayston.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cayston.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cayston preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cayston večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
Slovenian: Tretja glavna študija, ki je vključevala 268 bolnikov (vključno z 59 otroki, starimi od šest do 17 let), je primerjala zdravilo Cayston z drugim inhalacijskim antibiotikom (inhalacijska raztopino za nebulator s tobramicinom).
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
Slovenian: Zdravilo Cayston se daje štiri tedne trikrat na dan, med odmerki pa morajo preteči najmanj štiri ure.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cayston je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cayston izkazalo med študijami?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cayston, glejte navodilo za uporabo.
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cayston je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo se okužbe z bakterijo P. aeruginosa običajno začnejo v prvih desetih letih življenja in lahko povzročajo dolgotrajne težave v pljučih.
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
Slovenian: V drugi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti, kako so bolniki ocenili svoje dihalne simptome na standardni lestvici za cistično fibrozo.