FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Spanish: 1 vial
Hungarian: 1. ábra
Spanish: Ningún paciente en el brazo de rituximab sufrió acontecimientos adversos fatales.
Hungarian: A rituximab-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
Spanish: Experiencia en artritis reumatoide
Hungarian: Tapasztalatok rheumatoid arthritisben
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Harzard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana Supervivencia libre de progresión
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Spanish: Blitzima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Hungarian: A Blitzima önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Spanish: En pacientes en tratamiento con rituximab para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
Hungarian: A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 58 pacientes con LNH folicular de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente, que habían alcanzado una respuesta clínica objetiva en un tratamiento previo con rituximab, fueron retratados con 375 mg/m2 de rituximab en perfusión i.v.
Hungarian: Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones relacionadas con la perfusión, angioedema hipersensibilidad anafilaxis síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopeni a grave reversible relacionada con la perfusión4
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók, angioedema túlérzékenység anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulási szindróma4, szérumbetegség infúzióval kapcsolatos akut reverzibilis thrombocytopenia
Spanish: Envases de 1 vial.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
Spanish: LMP
Hungarian: PML
Spanish: Blitzima se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Hungarian: Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A Blitzima-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla 18).
Hungarian: A vizsgálat PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab és alacsony dózisú prednizon-kezelés statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott a standard dózisú prednizonnal szemben, a CRoff ≥ 2 hónap 24. havi elérése tekintetében (lásd 18. táblázat).
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Blitzima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Hungarian: A Blitzima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de prednisona a dosis estándar, si tenían enfermedad moderada, recibieron una dosis inicial de 1 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmente durante 12 meses ó 1,5 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmetne durante 18 meses, si tenian enfermedad grave.
Hungarian: A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként 1,5 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 18 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve.
Spanish: 3º ciclo
Hungarian: 3. ábra
Spanish: Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
Hungarian: Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
Spanish: Linfoma folicular
Hungarian: Follicularis lymphoma
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, erupción, +alopecia urticaria, sudación, sudores nocturnos, +trastornos de la piel reacciones graves de la piel bullosa, síndrome de StevensJohnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, bőrkiütés, +alopecia urticaria, izzadás, éjszakai izzadás, +bőrbetegség súlyos bullosus bőrreakciók, Stevens- Johnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7
Spanish: Las infecciónes más frecuentes en el brazo de rituximab fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
Hungarian: A rituximab-karon előforduló leggyakoribb fertőzések a felső légúti fertőzések, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések és a herpes zoster voltak.
Spanish: En los pacientes tratados con rituximab se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
Hungarian: A HAQ-DI indexben a minimális, klinikailag jelentős különbséget (MCID; az egyéni teljes pontszám csökkenése több, mint 0,22) mutató betegek aránya szintén nagyobb volt a rituximabbal kezelt betegek körében, mint a csak metotrexát-kezelésben részesülőknél (14. táblázat).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): indigestión estreñimiento erupción en la piel, que incluyen acné o manchas rubor o enrojecimiento de la piel fiebre• nariz taponada o moqueo músculos en tensión o doloridos dolor en los músculos o en las manos o en los pies número bajo de glóbulos rojos (anemia) número bajo de plaquetas en sangre aumento en la cantidad de potasio en sangre cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): emésztési zavar székrekedés bőrkiütések, mint akne vagy pattanások a bőr kipirulása vagy bőrpír láz orrdugulás vagy orrfolyás izomfájdalom vagy izommerevség izomfájdalom, vagy kéz- vagy lábfájdalom alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) alacsony vérlemezkeszám a kálium szintjének emelkedése a vérben a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Spanish: Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos.
Hungarian: A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti.
Spanish: Valor de p logarítmicoordinal
Hungarian: Log-rang p-érték
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom, fájdalom
Spanish: En los pacientes con LLC no tratados previamente o en recidiva o refractarios, la incidencia de eventos adversos sanguíneos y linfáticos de grado 3/4 fue más elevada en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves) betegeknél.
Spanish: Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos Semana 24
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági adatok összefoglalása a kiindulási autoantitest státusz szerint 24. hét
Spanish: Figura 2:
Hungarian: Arány b
Spanish: Para qué se utiliza Blitzima
Hungarian: Mit tartalmaz a Blitzima?
Spanish: El análisis primario predeterminado se llevó a cabo en una mediana de tiempo de observación de 25 meses desde la aleatorización, la terapia de mantenimiento con rituximab arrojó resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos en la variable principal Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (SLP) comparado con los pacientes en observación con linfoma folicular previamente no tratado (Tabla 7).
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelésével összehasonlítva (7. táblázat).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Hungarian: TOVÁ BBI FIGYELMEZTETÉ S(EK), AMENNYIBEN SZÜ KSÉ GES
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los síntomas.
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50%-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
Spanish: Semana 48
Hungarian: 24. hét
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión diarrea tos o dificultad para respirar hemorragias nasales hipertensión dolor de las articulaciones o de la espalda espasmos musculares o temblores sensación de mareo temblores (sobre todo en las manos) dificultad para dormir (insomnio) inflamación de las manos o de los tobillos
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak hasmenés köhögés vagy légszomj orrvérzés emelkedett vérnyomás ízületi- vagy hátfájdalom izomrángás vagy remegés szédülés remegés (reszketés, gyakran a kézen) alvás zavar (álmatlanság) a kezek vagy bokák duzzanata.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos en el brazo de rituximab fueron de intensidad leve o moderada.
Hungarian: A rituximab-karon a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Spanish: Excipientes: Este medicamento contiene 11,5 mmol (ó 263,2 mg) de sodio por vial de 50 mL, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Segédanyagok: Ez a készítmény 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3.189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs en el retratamiento con ciclos posteriores de rituximab fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs de cualquier grado y RAFs de grado 3/4 para el tratamiento inicial
Hungarian: A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3. és 4. fokozatú).
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Blitzima, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Hungarian: Blitzima glükokortikoidokkal kombinálva javallott a súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) (GPA) és mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1.000 mg.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con rituximab desde el inicio de estudio hasta 24 meses Clasificación Organo Sistema
Hungarian: 5. táblázat A rituximabbal kezelt pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatban a 24. hónapig előforduló gyógyszermellékhatások
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
Hungarian: 17. táblázat Teljes remisszió a 6.
Spanish: La dosis recomendada de Blitzima en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
Hungarian: A Blitzima javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Spanish: Linfoma no-Hodgkin folicular
Hungarian: Follicularis non-Hodgkin lymphoma
Spanish: Este síndrome puede estar asociado con algunas características del síndrome de lisis tumoral, tales como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo, elevación de la lactato dehidrogenasa (LDH) y puede estar asociado con fallo respiratorio agudo y muerte.
Hungarian: hyperurikaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, akut veseelégtelenség, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), valamint kísérheti még akut légzési elégtelenség és halál.
Spanish: Leucemia linfática crónica
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia
Spanish: Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, aumento de la tensión sanguínea, sibilancia, molestias en la garanta, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
Spanish: Los pacientes seropositivos también tuvieron un descenso significativamente mayor en DAS28-ESR en comparación con los pacientes seronegativos.
Hungarian: A szeropozitív betegeknél DAS28 WE pontszám is szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent a szeronegatív betegekhez képest (1. ábra).
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Blitzima
Hungarian: Tudnivalók a Blitzima alkalmazása előtt
Spanish: En un ensayo clínico con rituximab (375 mg/m2, una vez a la semana durante 4 semanas) y glucocorticoides (ver sección 5.1), 99 pacientes fueron tratados para inducción de la remisión de GPA y PM.
Hungarian: A remisszió indukciójaEgy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Spanish: Tratamiento inicial, semanal, 4 dosis
Hungarian: Első kezelés, hetente egyszer, 4 hétig
Spanish: Tratamiento inicial, enfermedad bulky, semanal, 4 dosis Con datos agrupados de tres ensayos clínicos, 39 pacientes con LNH de tipo bulky de bajo grado o folicular de células B (lesión única ≥ 10 cm de diámetro), en recidiva o quimiorresistente, recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m rituximab intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Spanish: +infarto de miocardio4 y 6, arritmia, +fibrilación auricular, taquicardia, +trastornos cardiacos fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventricular , +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia trastornos cardiacos graves4 y 6
Hungarian: +balkamra elégtelenség, +supraventric u-laris tachycardia, +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a)
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Spanish: Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Hungarian: A Blitzima kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Spanish: Un total de 6/34 (18%) de los pacientes tratados con rituximab del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) rituximab-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas y afectaron mayoritariamente al tracto respiratorio superior y al tracto urinario.
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti és húgyúti fertőzések fordultak elő.
Spanish: albúmina, síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
Hungarian: Minden beteg-alcsoportban (nem, kor, korhoz igazított IPI, Ann Arbor stádium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-tünetek, nagy tumor tömegű betegség, extra-nodális helyek, csontvelő érintettsége) az eseménymentes túlélés és össz túlélés rizikó aránya (az R-CHOP CHOP-hoz hasonlítva), 0,83, ill.
Spanish: Un total de 19/34(56%) de pacientes con PV que fueron tratados con rituximab fueron positivos a anticuerpos ADA a los 18 meses.
Hungarian: Ö sszesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Spanish: También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis.
Hungarian: A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Spanish: Hiperpotasemia
Hungarian: Hypertonia
Spanish: Herpes oral
Hungarian: Oralis herpes
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris
Spanish: La eficacia y seguridad de rituximab en combinación con glucocorticoides a corto plazo y a dosis bajas (prednisona) fue evaluada en pacientes recién diagnosticados con pénfigo de moderado a grave (74 con pénfigo vulgar [PV] y 16 con pénfigo foliáceo [PF] en este estudio aleatorizado, abierto, controlado , multicéntrico.
Hungarian: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövidtávú, alacsony dózisú glükokortikoid (prednizon) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16 pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő betegeknél értékelték.
Spanish: seguidas de 500 mg IV cada 6 meses durante 18 meses) o azatioprina (administrada por vía oral a una dosis de 2 mg / kg / día durante 12 meses, luego 1.5 mg / kg / día durante 6 meses y finalmente 1 mg / kg / día durante 4 meses (interrupción del tratamiento después de estos 22 meses)).
Hungarian: hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Spanish: Los pacientes tratados con rituximab pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Hungarian: A rituximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de rituximab en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta
Hungarian: Amikor a rituximabot 375 mg/m adagban, intravénás infúzióban alkalmazták hetente egyszer, 8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Spanish: Bronquitis Rinitis
Hungarian: Bronchitis
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Spanish: 3reacciones relacionadas con la perfusión (hipertensión, nauseas, erupción, fiebre, prurito , urticaria, irritación de garganta, con sensación de sofoco , hipotensión, rinitis, rigidez, taquicardia, fatiga, dolor orofaríngeo, edema periférico, eritema)
Hungarian: (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom, perifériás oedema, erythema)
Spanish: Muy Frecuentes Frecuentes
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori