FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: Na základě farmakokinetických studií by dávka valsartanu neměla u těchto pacientů přesáhnout 80 mg a měl by být podáván s opatrností.
Polish: Zgodnie z wynikami badania farmakokinetyki dawka walsartanu nie powinna przekraczać u tych pacjentów 80 mg, a podczas leczenia należy zachować ostrożność.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin.
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 godzin.
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Czech: Může také kombinovat Diovan s dalším lékem (například diuretikem).
Polish: Może również zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
Czech: Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Czech: • nízký krevní tlak se symptomy jako jsou závratě
Polish: • niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca.
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Polish: • Nie stosować leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
Czech: Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II.
Polish: Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II.
Czech: První oblast nesouladu se týká použití trojkombinace (Valsartan + ACEI+ betablokátory) u chronického srdečního selhání.
Polish: Pierwsza rozbieżność dotyczy stosowania kombinacji trzylekowej (walsartan + ACEI + BB) w przewlekłej niewydolności serca.
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20 % dávky je nalezeno jako metabolity.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Czech: Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.
Polish: Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Czech: • jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi.
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by se měl proto zaměřit na nedostatek (dalších) klinických přínosů a zvýšené nežádoucí účinky.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny powinien zająć się brakiem (dodatkowych) korzyści klinicznych i większą częstości zdarzeń niepożądanych.
Czech: Způsob podání Diovan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.
Polish: Sposób podania Diovan może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto není doporučována.
Polish: Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.
Czech: Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Czech: Bezpečnostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u pacientů se stavem po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání se liší od celkového bezpečnostního profilu zaznamenaného u pacientů s hypertenzí.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Spojené království
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Czech: Spojené království Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Czech: Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu.
Polish: Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralności z jakiejkolwiek przyczyny po zawale mięśnia sercowego.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Czech: Průměrná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs),včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ
Czech: Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán během souběžného použití s inhibitory ACE.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia leku i rodzaju oraz ciężkości objawów; najistotniejsze jest ustabilizowanie krążenia.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace.
Polish: CHMP stwierdził, że jak dotąd za stosowaniem kombinacji trzylekowej przemawia niewiele danych.
Czech: • jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.
Polish: • jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 24 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie walsartanu w osoczu występuje po 24 godzinach.
Czech: Navrhovaný harmonizovaný text pro tento oddíl je v rámci této indikace přijatelný pro většinu členů výboru CHMP, bylo tudíž přijato toto znění:
Polish: W odniesieniu do tego wskazania proponowany zharmonizowany tekst tego punktu został przyjęty przez większość członków CHMP; z tego względu zatwierdzono następujące sformułowanie:
Czech: Do oddílu 5.2 byla doplněna tato věta: „Přípravek Diovan nebyl zkoumán u pacientů se závažným poškozením jater."
Polish: W punkcie 5.2 dodano następujące zdanie: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Diovan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby".
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
Polish: 4.8 - Działania niepożądane
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Polish: • jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Polish: • bóle mięśni (mialgia),
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení přípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.
Czech: Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
Polish: Przeprowadzono randomizację pacjentów do jednej z 3 dawek walsartanu (160, 320 i 640 mg/dobę), a następnie prowadzono leczenie przez 30 tygodni.
Czech: Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Polish: Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II (Ang II).
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním Diovanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Czech: Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi.
Czech: Valsartan je primárně vylučován žlučí do stolice (přibližně 83 % dávky) a ledvinami do moči (přibližně 13 % dávky), převážně jako nezměněný lék.
Polish: Walsartan jest wydalany przede wszystkim z żółcią w kale (około 83% dawki) i przez nerki w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Czech: Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Polish: Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II.
Czech: Předem však nelze určit žádné problémy týkající se bezpečnosti, protože valsartan by obecně neměl mít specifické problémy s bezpečností spojené s renálním selháním.
Polish: Nie można jednak prognozować zagrożenia bezpieczeństwa, ponieważ generalnie nie istnieją szczególne zagrożenia bezpieczeństwa dotyczące stosowania walsartanu związane z niewydolnością nerek.
Czech: Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je přibližně 4,5 l/h.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi około 4,5 l/h.
Czech: Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Polish: Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Czech: Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených beta blokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos beta blokátoru v této populaci.
Polish: Niezależnie od zastosowanego leku, umieralność była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, co sugeruje, że znane korzyści ze stosowania leków blokujących receptory βadrenergiczne w tej populacji zostały potwierdzone w tym badaniu.
Czech: Odstranění valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravděpodobné.
Polish: Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což značí, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
Polish: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje na brak rozległej dystrybucji walsartanu w tkankach.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena.
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Czech: • K léčbě symptomatického srdečního selhání.
Polish: • w leczeniu objawowej niewydolności serca.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou téměř úměrné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denně).
Polish: Wartości AUC i Cmax walsartanu są niemalże proporcjonalne do zwiększanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dobę).
Czech: V oddíle 4.2 se rovněž vyskytují rozdíly v souhrnech údajů o přípravku jednotlivých členských států ve vztahu k doporučenému dávkování u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Polish: W punkcie 4.2 również stwierdzono rozbieżności w tekście ChPL zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich odnośnie do zaleceń w kwestii dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.
Czech: Toto snížení AUC přesto není doprovázeno klinicky signifikantním snížením terapeutického účinku a valsartan proto může být užíván s jídlem i bez něho.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie następuje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan;
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i skorygować objętość krwi krążącej.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Polish: Diovan należy do klasy leków tzw. antagonistów receptory angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Czech: Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi: Zwykle dawka wynosi 80 mg na dobę.
Czech: • Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Czech: Výsledky u předdefinovaných druhotných sledovaných vlastností dokládají, že valsartan je účinnější než captopril.
Polish: Wyniki w postaci predefiniowanych drugoplanowych punktów końcowych przemawiają za tym, że walsartan jest równie skuteczny jak kaptopril.
Czech: Předávkování Diovanem může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.
Polish: Przedawkowanie produktu Diovan może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Czech: Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání Diovanu doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Polish: Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się produktu Diovan i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Czech: U kosmanů užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou močoviny a kreatininu.
Polish: U małp szerokonosych przy stosowaniu podobnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie ze strony nerek, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny.
Czech: Valsartan rovněž prokázal příznivé účinky na příznaky a projevy srdečního selhání.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ walsartanu na objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca.
Czech: Proto je na začátku léčby doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Czech: Podání Diovanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Polish: Podawanie produktu Diovan pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
Czech: Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
Polish: Celem badania było ustalenie optymalnej dawki walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Czech: U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Polish: U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego.
Czech: JAK DIOVAN UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN
Czech: U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo".
Polish: Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z określeniem częstości jako „nieznana".
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Polish: U niektórych pacjentów w wieku podeszłym obserwowano nieco zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na walsartan w porównaniu z osobami młodymi, jednakże nie wykazano, aby miało to jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Czech: Po zvážení skutečnosti, že valsartan v klinických výsledcích ve srovnání se současnou standardní léčbou ACE inhibitory nevykazuje nižší účinnost, výbor CHMP přijal pro tuto indikaci toto harmonizované znění:
Polish: Wziąwszy pod uwagę równoważność rezultatów klinicznych leczenia walsartanem w porównaniu z aktualnie stosowanym leczeniem standardowym ACEI, CHMP przyjął następujące zharmonizowane sformułowanie dla tego wskazania:
Czech: Všechny změny jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů.
Polish: Stwierdzono, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który powoduje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u małp szerokonosych.
Czech: Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu.
Polish: Profil bezpieczeństwa walsartanu odpowiadał przebiegowi klinicznemu u pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Czech: Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
Polish: Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
Czech: • K léčbě osob po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu).
Polish: • w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
Czech: Po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
Polish: Stan po świeżo przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę.
Czech: • jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony po ataku serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;
Czech: Pokud jde o použití při nedávném infarktu myokardu, výbor CHMP usoudil, že tato indikace je v některých členských státech omezena na pacienty, kteří špatně snášejí ACE inhibitory.
Polish: Odnośnie do wskazania do stosowania w świeżym zawale mięśnia sercowego CHMP zauważył, że wskazanie to w niektórych państwach członkowskich ogranicza się do pacjentów nietolerujących inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
Czech: Valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest.
Polish: Nie należy podawać walsartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością czy niedrożnością dróg żółciowych.