FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Slovak: Ázijská populácia
Slovenian: Azijska populacija
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal a jedlo a nápoje
Slovenian: Lahko se pojavi tudi zgodnja driska,
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Slovak: Objem (V)
Slovenian: Volumen (V)
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Slovak: Celkové prežívanie1
Slovenian: Celokupno preživetje1
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pozri časť 2.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Slovak: Celkovo SN-38
Slovenian: Skupni SN-38
Slovak: Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Slovak: Obrázok 1 Celkové prežívanie
Slovenian: Slika 1 Celokupno preživetje
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo skupnega bilirubina 1,0-2,0 mg/dl je treba redno nadzirati celotno krvno sliko.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Slovenian: Tako prepreči razmnoževanje in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: 2. stupeň
Slovenian: 2. stopnje
Slovak: Nezamieňajte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Slovak: Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Slovak: Klírens (CL)
Slovenian: Očistek (CL)
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz klinične študije NAPOLI-1
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Slovenian: Ta učinkovina je shranjena v majhnih lipidnih (maščobnih) delcih, imenovanih liposomi.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je povzročil atrofijo moških reproduktivnih organov pri podganah in psih po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg/kg oziroma 0,4 mg/kg.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Slovenian: Brez astenije in anoreksije; pri asteniji in anoreksiji 3. stopnje odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: l/m t1/2 efektívny h
Slovenian: t1/2 efektivni h
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Nežiaduce reakcie2 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: Neželeni učinki2 3. ali 4.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: U pacientov s hnačkou so skorým nástupom je potrebné zvážiť terapeutickú a profylaktickú liečbu atropínom, pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in ponavljajočih odmerkov pri miših, podganah in psih sta bila tarčna organa toksičnosti prebavni trakt in hematološki sistem.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo obstoječo pljučno bolezen, uporabo pnevmotoksičnih zdravil, kolonije stimulirajočih faktorjev in predhodno zdravljenje z obsevanjem.
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja z neliposomskim irinotekanom v odmerkih do približno dvakrat večjih od priporočenega terapevtskega odmerka za irinotekan, ki so lahko usodni.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Slovak: Celkový irinotekán
Slovenian: Skupni irinotekan
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
Slovenian: UGT1A1 je manjša pri posameznikih z genetskimi polimorfizmi, ki povzročajo zmanjšano aktivnost encima, kot je polimorfizem UGT1A1*28.
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Slovak: Hnačka sa môže vyskytnúť skoro (nástup v priebehu ≤ 24 hodín po začatí liečby ONIVYDE pegylated liposomal) alebo oneskorene (> 24 hodín) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Driska se lahko pojavi zgodaj (v ≤ 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski) ali pozno (> 24 ur) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ONIVYDE pegylated liposomal podával v dávkach až 210 mg/m pacientom s rôznymi druhmi rakoviny.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajali v odmerkih do 210 mg/m2 bolnikom z različnimi vrstami raka.
Slovak: Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Slovak: Nehematologické toxicity2
Slovenian: Nehematološke toksičnosti2
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Slovenian: SN-38 se nato konjugira, večinoma z encimom UDP-glukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1), da nastane glukuronidni presnovek.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Bolnice lahko začnejo dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu boli hlásené u 8 zo 117 pacientov (6,8
Slovenian: O akutnih infuzijskih reakcijah so poročali pri 8 od 117 bolnikov (6,8 %) v veji z zdravilom
Slovak: Lipozomálne puzdro irinotekánu predlžuje čas cirkulácie a obmedzuje distribúciu v porovnaní s nelipozomálnym irinotekánom.
Slovenian: Liposomska inkapsulacija irinotekana podaljša čas v obtoku in omeji porazdelitev v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Slovenian: Neposredno merjenje liposomskega irinotekana kaže, da 95 % irinotekana v obtoku ostane inkapsuliranega v liposomu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, starih ≤ 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Slovenian: Krvne preiskave in zdravstvene preiskave Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski bo zdravnik opravil krvne preiskave (ali druge zdravstvene preiskave), s katerimi bo določil za vas najprimernejši začetni odmerek.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že irinotekán, SN-38 a ďalší metabolit, aminopentán karboxylová kyselina (APC), neinhibujú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Slovak: Cholinergné reakcie
Slovenian: Holinergične reakcije
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča sledovať úplný krvný obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski se priporoča nadziranje celotne krvne slike.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
Slovenian: Podatki za bolnike s skupnim bilirubinom, ki je več kot 2-krat višji od ULN, niso na voljo.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Slovak: Menej časté: Ezofagitída, proktitída
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Slovak: Nelipozomálny irinotekán a SN-38 boli genotoxické in vitro v teste chromozomálnych aberácii v bunkách CHO, ako aj v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Slovenian: Neliposomski irinotekan in SN-38 sta bila genotoksična in vitro v testu kromosomskih aberacij na celicah CHO ter in vivo v testu mikronukleusov na miših.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski so preučevali v večnacionalnem, randomiziranem, odprtem, nadzorovanem kliničnem preskušanju (NAPOLI-1), v katerem so preskušali dva režima zdravljenja za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so imeli dokumentirano napredovalo bolezen po zdravljenju z gemcitabinom ali zdravljenju, ki je vključevalo gemcitabin.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 43 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 43 mg/10 ml
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so naslednje: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <
Slovak: V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hematologické udalosti, sa odporúča zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo hude hematološke neželene učinke, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Slovenian: Objektivna stopnja odziva2 N
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX19
Slovak: Koncentrácia a sila dávky sú iné ako u nelipozomálnych irinotekánov.
Slovenian: Koncentracija in jakost odmerka sta v primerjavi z neliposomskimi irinotekani drugačni.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.