FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Hungarian: Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Cubicindosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Cubicin dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Hungarian: Mikrobiológiai sikerarány pediátriai SAB-nál n/N (%)
Danish: Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.
Hungarian: Az aztreonám nem változtatta meg jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A beteg vesefunkcióját azonban értékelni, és súlyosan beszűkült veseműködés fennállásakor a dózist csökkenteni kell.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Cubicin, hvis noget af dette gælder for dig.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Gulfarvning af hud og øjne,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a szemek besárgulása, - megnyúlt protrombin idő.
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt i raske frivillige.Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se også pkt.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Hungarian: Például bármely fokban beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 80 ml/perc; lásd még 4.2 pont), beleértve a hemodializált és CAPD-en lévőket, és a myopathiával összefüggésbe hozható egyéb gyógyszereket (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok, fibrátok és ciklosporin) szedő betegek.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Hungarian: 7 - 17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható sárga műanyag kupakkal.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat).
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Hungarian: EU/1/05/328/002 1 injekciós üveg EU/1/05/328/004 5 injekciós üveg
Danish: 7-11 år (N=2)
Hungarian: 7-11 év (N=2)
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Hungarian: A Cubicin 0,9%-os nátrium-kloridban, intravénásan kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A dózis módosítását beszűkült veseműködésű betegeknél lásd alább.
Danish:  30 ml/min
Hungarian:  30 ml/perc
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagok (standard deviáció) cSSTI-ben szenvedő (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP-PEDS-07-03 vizsgálatban
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Hungarian: A Cubicin mellett Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (Clostridium difficile-associated diarrhoea; CDAD) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Hungarian: 3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagok (standard deviáció) SAB-ban szenvedő (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálatban
Danish: 500 mg tilberedning:
Hungarian: 500 mg-os hatáserősség:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Svampeinfektioner, som fx trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden), - Urinvejsinfektion, - Nedsat antal røde blodceller (anæmi), - Svimmelhed, angst, søvnbesvær, - Hovedpine, - Feber, svaghed (asteni), - Højt eller lavt blodtryk, - Forstoppelse, mavesmerter, - Diarré, kvalme eller opkastning, - Luft i maven, - Oppustet eller udspilet mave, - Hududslæt eller kløe, - Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet, - Smerter i arme eller ben, - Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - gombás fertőzések, mint például a szájpenész, - húgyúti fertőzés, - csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), - szédülés, szorongás, alvászavar, - fejfájás, - láz, gyengeség (aszténia), - magas vagy alacsony vérnyomás, - székrekedés, hasi fájdalom, - hasmenés, hányinger vagy hányás, - szélgörcs, - haspuffadás vagy felfúvódás, - bőrkiütés vagy bőrviszketés, - az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír, - a karok vagy a lábak fájdalma, - a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok.
Danish: 12-17 år (N=6)
Hungarian: 12-17 év (N=6)
Danish: Pædiatriske patienter med SAB
Hungarian: SAB-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
Danish: I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív terápia javasolt.
Danish: En dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Hungarian: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulationer); responsraterne var > 94% for begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Hungarian: A teljes terápiás válaszadási arány szintén hasonló volt a daptomicin és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karokon az MRSA, MSSA és Streptococcus pyogenes okozta fertőzések esetén (lásd az alábbi táblázatot, ME populáció).
Danish: Daptomycin fjernes langsomt fra kroppen ved hæmodialyse (ca. 15% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 48 timer).
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller
Hungarian: • 4. korcsoport (n=45): 1 - < 2 évesek, 10 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Hungarian: Végtagi fájdalom, emelkedett szérum kreatin-foszfokináz (CPK)
Danish: Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Et lysegult til let brunt frysetørret masse eller pulver.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Hungarian: A Cubicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont): - Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (1 - 17 éves kor között) komplikált bőr- és lágyrészfertőzései (cSSTI).
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml(0,9%).
Hungarian: A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 2.
Hungarian: A daptomicin e vizsgálat betegeinél megfigyelt farmakokinetikáját a 2. táblázat mutatja.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Hungarian: A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: A második napon a daptomicin AUC hozzávetőleg 1,3-szor magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Hungarian: Semmilyen dózisszint mellett nem volt kórszövettani következmény a perifériás és a központi idegrendszeri szövetekben vagy a vázizomzatban, és ezért a klinikai mellékhatások mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for instruktion i rekonstitution.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztató feloldásra vonatkozó útmutatásait.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC).
Hungarian: • 1. korcsoport (n=113): 12 - 17 évesek, 5 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Feloldás után: kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, 2°C és 8°C között pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.
Hungarian: A Cubicin-t kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal du anbringe kanylespidsen i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens du trækker opløsningen op i sprøjten.
Hungarian: Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
Danish: cSSTI associeret med SAB
Hungarian: SAB-bal társuló cSSTI
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Hungarian: A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Danish: Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Hungarian: Módosított intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5%) Mikrobiológiailag módosított intent-to-treat (mMITT)
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Hungarian: 4 mg/ttkg 24 óránként egyszer
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB-ban szenvedő betegekben.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset.
Hungarian: Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Hungarian: 6 mg/ttkg 24 óránként egyszer
Danish: Det mikrobiologiske udfald af TOC for daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner, der er forårsaget af MRSA og MSSA, er vist i tabellen nedenfor (mMITT-population).
Hungarian: A mikrobiológiai kimenetelt a gyógyulás vizsgálatakor a daptomicin és a szokásos módon kezelt kezelési karokon MRSA és MSSA okozta fertőzések esetén az alábbi táblázat mutatja (mikrobiológiailag módosított intent-to-treat populáció).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve 2°C és 8°C között 24 órán át marad fenn.
Danish: 5 mg/kg 30 minutter
Hungarian: 5 mg/ttkg 30 perc
Danish: Sådan får du Cubicin
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Hungarian: Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Hungarian: Perifériás idegekre gyakorolt hatásokat felnőtt patkányokban és kutyákban a vázizom-hatásokat kiváltó dózisoknál magasabb dózisszinteken észleltek, és ezek elsősorban a plazma Cmax-értékkel álltak összefüggésben.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 912 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret TOC.
Hungarian: A szponzor által meghatározott klinikai kimenetelek összefoglalása gyógyulás vizsgálatakor (TOC):
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2011 felnőtt személy kapott Cubicin-t.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cubicin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cubicin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cubicin den 19. januar 2006.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság a Cubicin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Cubicin er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Hungarian: A Cubicin egy antibiotikum, amelyet az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak:
Danish: Det kan standse visse bakterietypers vækst ved at binde sig til membranen rundt om bakteriecellen og forstyrre de grundlæggende funktioner, der holder cellen i live.
Hungarian: Bizonyos típusú baktériumok növekedését képes leállítani azáltal, hogy a baktériumsejteket körülvevő hártyához kötődik, és felborítja a sejtet életben tartó nélkülözhetetlen funkciókat.
Danish: Cubicin daptomycin
Hungarian: Cubicin daptomicin
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, og at kirurgisk behandling derfor kan blive nødvendig, eller at patienten har andre lidelser, som kan have betydning for, hvor godt behandlingen virker.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelés hatásának mértékét befolyásolhatja.
Danish: Andre oplysninger om Cubicin
Hungarian: A Cubicin-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af risikoen for komplikationer og af de officielle anbefalinger.
Hungarian: A Cubicin-kezelés időtartama a komplikációk kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ.
Danish: Virkningen varierede mellem de to undersøgelser, da patienttyperne og de behandlede infektionstyper ikke var de samme.
Hungarian: A két vizsgálat között a hatásosság a betegek, illetve a kezelt fertőzések típusai közötti különbségek miatt volt eltérő.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser hos voksne og to hovedundersøgelser hos børn i alderen 1-17 år påvist, at Cubicin var lige så effektivt som standardbehandlinger til at helbrede eller bedre infektion.
Hungarian: Három fő vizsgálatban felnőttek, illetve két vizsgálatban 1-17 év közötti gyermekek részvételével azt találták, hogy a Cubicin ugyanolyan hatásos volt a fertőzések gyógyításában vagy javításában, mint a standard kezelések.
Danish: Cubicin gives som infusion over 60 minutter hos børn i alderen 1-6 år og over 30 minutter hos børn fra 7 år og opefter.
Hungarian: A Cubicin-t 1-6 éves gyermekeknek 60 perces, 7 évesnél idősebb gyermekeknek pedig 30 perces infúzióban adják be.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cubicin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svampeinfektioner (skimmel- og gærsvampe), urinvejsinfektioner, candida-infektion (en svampeinfektion), lavt antal røde blodceller, angst, søvnbesvær, svimmelhed, hovedpine, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk, gastrointestinale smerter og mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, luft i maven, oppustethed og udspilet mave, udslæt, kløe, smerte i arme eller ben, reaktioner på infusionsstedet, feber, kraftesløshed, unormale leverprøver og forhøjede blodkoncentrationer af et enzym kaldet CPK (en markør for muskelskader).
Hungarian: A Cubicin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a gombák (penész- és élesztőgombák) által okozott fertőzések, húgyúti fertőzések, Candida fertőzés (egy gombás fertőzés), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), szorongás, alvászavar, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, emésztőrendszeri és hasi fájdalmak, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, szélgörcs, puffadás és teltségérzés, kiütés, viszketés, végtagfájdalom (karok és lábak), az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség, kóros májfunkciós paraméterek, valamint a CPK nevű enzim emelkedett szintje a vérben (izomkárosodás egyik jele).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cubicin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cubicin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cubicin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det anvendes hos voksne, når bakteriæmien er forbundet med en af de to førnævnte infektioner, eller hos børn og unge fra 1 år og opefter, når bakteriæmien er forbundet med komplicerede infektioner i hud og blødt væv.
Hungarian: Alkalmazzák felnőtteknél, ha a bakterémia a fenti két fertőzés valamelyikéhez társul, illetve serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól, ha a bakterémia a bőr és a lágyrészek komplikált fertőzéseihez társul.
Danish: De ordinerende læger skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor követni kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó, hivatalos iránymutatásokat.