FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki ciężkich działań niepożądanych były częste (1-10%) i spodziewano się ich w populacji z nawracającą/oporną na leczenie APL. Takie przypadki ciężkich działań niepożądanych, związanych z trójtlenkiem arsenu obejmowały zespół różnicowania APL (3), leukocytozę (3), wydłużenie odstępu QT (4, 1 przypadek z torsade de pointes), migotanie/trzepotanie przedsionków (1), hiperglikemię (2) oraz różne przypadki ciężkich działań niepożądanych związanych z krwotokiem, zakażeniami, bólem, biegunką i nudnościami.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som kunne tilskrives arsentrioksid, inkluderte APL-differensieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlenget QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), hjerteflimmer(1), hyperglykemi (2) og en rekke forskjellige alvorlige bivirkninger forbundet med blødning, infeksjoner, smerte, diaré og kvalme.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Polish: Produktu Arsenic trioxide Accord nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller brukes i samme slange som andre legemidler.
Polish: - zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi
Norwegian Bokmål: inkludert overskudd av bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet
Polish: Sposób podawania Trójtlenek arsenu podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst over 1-2 timer.
Polish: Instrukcja dotyczącaprzygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Hiperleukocytoza zanikała podczas dalszego podawania trójtlenku arsenu.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med arsentrioksid.
Polish: - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem trójtlenkiem arsenu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling (se pkt.
Polish: Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 50 dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis fullstendig remisjon ikke har inntruffet innen dag 50.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym stosowanie kwasuall-trans-retynowego (ATRA) jednocześnie z chemioterapią do ATRA jednocześnie z trójtlenkiem arsenu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka (badanie APL0406; patrz punkt 5.1)u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym hepatotoksyczność, małopłytkowość, neutropenię i wydłużenie odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
Polish: niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid) leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością np. tiorydazyna) leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin) legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Polish: Donoszono też o przypadkach torsade de pointes i całkowitego bloku serca.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC ≥ 10 x 103/µl), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trójtlenku arsenu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med arsentrioksid.
Polish: Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Polish: Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Accord przenika do mleka matki karmiącej.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen Arsenic trioxide Accord går over i morsmelk.
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA jednocześnie z chemoterapią otrzymywali również leczenie podtrzymujące przez maksymalnie 2 lata, w tym 6-merkaptopurynę doustnie w dawce 50 mg/m2pc.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk også vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år, og denne besto av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 daglig, intramuskulært metotreksat med 15 mg/m2 ukentlig og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager hver
Polish: - kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej).
Norwegian Bokmål: - feber - plutselig vektøkning - vannretensjon - besvimelse - hjertebank (sterke hjerteslag som du kan føle i brystet)
Polish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Norwegian Bokmål: Én ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg arsentrioksid.
Polish: Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
Polish: - rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie
Norwegian Bokmål: unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt - magesmerter (buksmerter) - rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte ikke-høyrisiko APL-pasienter
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że trójtlenek arsenu ma działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har vist seg å være embryotoksisk og forårsaker fosterskader i dyrestudier (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trójtlenku arsenu u dzieci w wieku do
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy - nudności, wymioty, biegunka - zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie - wysypka lub świąd - zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie)
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Arsenic trioxide Accord, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Polish: Klirens całkowity AsIII po podaniu dawki pojedynczej w zakresie 7-32 mg (0,15 mg/kg mc.) wynosi 49 l/godz.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, trójtlenek arsenu należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania we wszystkich grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i na możliwość toksycznego działania na wątrobę podczas leczenia trójtlenkiem arsenu, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt leverfunksjon og levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med arsentrioksid, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Dodatkowe informacje o preparatach wydłużających QT podano w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om QT-forlengende legemidler gis i pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia trójtlenkiem arsenu należy wykonać EKG z 12 odprowadzeniami, badanie stężenia elektrolitów (potas, wapń i magnez) i kreatyniny w surowicy, skorygować istniejące wcześniej nieprawidłowe stężenia elektrolitów oraz - jeśli jest to możliwe - przerwać podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
Norwegian Bokmål: Før terapi med arsentrioksid startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Polish: Podczas leczenia indukującego lub konsolidującego trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA, u 63,2% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano toksyczne działanie na wątrobę 3. lub 4. stopnia.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Polish: Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Konie
Norwegian Bokmål: Hest
Polish: 1 Po zmieszaniu każda dawka (2 ml) zawiera allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5 x 106.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Polish: Zero dni
Norwegian Bokmål: 0 døgn
Polish: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowan ia
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Zawiesina (osocze): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml
Polish: 1 fiolka z zawiesiną komórek macierzyst ych +1 fiolka z zawiesiną osocza
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass plasmasusp ensjon
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
Polish: Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Polish: INNE INFORMACJE
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Polish: Przedawkowanie: Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Overdosering: Ingen data er tilgjengelige.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
Polish: Okres ważności po przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Polish: Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia występowały bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Polish: Rozcieńczalnik dla Arti-Cell Forte
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć odzież i sprzęt ochronny, na które składają się rękawice, odzież z długim rękawem, maska na twarz lub gogle.
Norwegian Bokmål: Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Polish: Następnie zmieszać obydwie zawiesiny w tej samej strzykawce, aby uzyskać jedną dawkę produktu (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu zwiększa żywotność komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
Polish: Stosując odpowiednie rękawice, należy wyjąć dwie fiolki (jedna fiolka z komórkami (1 ml) i jedna fiolka z EAP (1 ml)) z zamrażarki/ciekłego azotu i natychmiast rozmrażać w temperaturze 25°C37°C, np. w łaźni wodnej, do momentu całkowitego rozmrożenia zawartości każdej z fiolek (około 5 minut).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren/flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Norwegian Bokmål: Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Polish: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Norwegian Bokmål: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Polish: Okres karencji: zero dni
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Polish: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dostawowe.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt} ATC vet-kode: {ennå ikke tildelt}
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Norwegian Bokmål: I en forsøksmodell for osteoartritt hos hester ble disse effektene vist via parametere relatert til brusk-turnover.
Polish: Ciąża i laktacja:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Polish: Wszelkie prace z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym środowisku.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
Polish: Produkt należy podawać bezpośrednio po rozmrożeniu, aby uniknąć znaczącej śmierci komórek.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu komórki macierzyste nie migrują ani nie ulegają dystrybucji z leczonego stawu i mazi stawowej do tkanek otaczających przestrzeń maziową.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Polish: Droga podawania: Podanie dostawowe.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Polish: Pożywka Eagle'a zmodyfikowana przez Dulbecco, niska glukoza
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) med lav glukosekonsentrasjon
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Polish: komórek
Norwegian Bokmål: celler
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Polish: Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany dostawowo przez chirurga weterynaryjnego przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procesu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.