FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo niso opažali niti hiperholesterolemije stopnje 3 ali 4 po CTCAE, zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze, niti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze stopnje 4 po CTCAE.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF ble hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolemi, økt aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 økning av alaninaminotransferase observert.
Slovenian: Pri človeku je v plazmi v največji meri prisotna matična učinkovina, ki predstavlja približno 60 % vseh z zdravilom povezanih snovi v krvnem obtoku.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen er hovedkomponenten i humant plasma og representerer ca. 60 % av det legemiddelrelaterte materialet i sirkulasjon.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bil končni razpolovni čas izločanja daljši kot pri zdravih kontrolah (4,1-5,0 ur v primerjavi z 2,8 ure).
Norwegian Bokmål: Den endelige eliminasjonshalveringstiden ble forlenget hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller (4,1-5,0 timer mot 2,8 timer).
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s povečano vranico ali simptomi mielofibroze, ki je redka oblika krvnega raka.
Norwegian Bokmål: Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Slovenian: Pri teh bolnikih je najvišji priporočeni začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan, pri titriranju odmerka pa je pri njih potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte startdosen for disse pasientene er 5 mg to ganger daglig og pasientene bør titreres med forsiktighet.
Slovenian: V času jemanja zdravila Jakavi ne smete začeti z jemanjem novega zdravila, ne da bi prej vprašali zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo Jakavi.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi.
Slovenian: c zelo pogosti krvavitev (kakršna koli krvavitev, vključno z intrakranialno in gastrointestinalno krvavitvijo, podplutbo ali drugo krvavitvijo)
Norwegian Bokmål: Blødning (enhver blødning inkludert intrakranial og gastrointestinal blødning, blåmerker og annen blødning)
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti tudi v primeru, ko je vrednost hemoglobina pod 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør behandlingen avbrytes ved hemoglobin under 8 g/dl.
Slovenian: V tej skupini je do presečnega datuma po 80 tednih zdravljenja zdravilo še vedno prejemalo 83 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I denne armen var 83 % av pasientene fortsatt på behandling ved tidspunktet for cut-off i uke 80.
Slovenian: Po Biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS - Biopharmaceutical Classification System) sodi ruksolitinib v 1. razred spojin z dobro permeabilnostjo, dobro topnostjo in hitrim raztapljanjem.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib tilhører BCS-klasse 1 (Biopharmaceutical Classification System) og har høy permeabilitet, høy løselighet og rask oppløsning.
Slovenian: Med ključnimi sekundarnimi cilji opazovanja sta bila delež bolnikov, ki dosežejo primarni cilj opazovanja in pri katerih bolezen ne napreduje do konca 48. tedna, ter delež bolnikov, ki po 32 tednih dosežejo popolno hematološko remisijo.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte andelen av pasienter som oppnådde det primære endepunktet og forble uten progresjon ved uke 48, i tillegg til pasienter som oppnådde fullstendig hematologisk remisjon ved uke 32.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se ruksolitinib in njegovi presnovki izločajo v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ruksolitinib og dets metabolitter i melk (se pkt.
Slovenian: V študiji razvoja v antenatalnem in postnatalnem obdobju so opažali nekoliko podaljšano trajanje gestacije, zmanjšano število mest za nidacijo in zmanjšano število skotenih mladičev.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble det observert en noe forlenget drektighetsperiode, redusert antall av implantasjonssteder og redusert antall av avkom.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Jakavi tas oralt, med eller uten mat.
Slovenian: 14 tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter
Slovenian: V populaciji bolnikov s pravo policitemijo so o dogodkih stopnje 3 in 4 po CTCAE poročali pri 2,7 % bolnikov, medtem ko je bila pogostnost teh dogodkov pri bolnikih z mielofibrozo 42,56 %.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen ble hendelser av CTCAE grad 3 og 4 rapportert hos 2,7 %, mens frekvensen var 42,56 % hos pasienter med MF.
Slovenian: Morda je potencialno zaviranje P-glikoproteina oziroma BRCP v črevesju mogoče zmanjšati s čim daljšim intervalom med odmerjanjem enih in drugih učinkovin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at potensiell hemming av P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres dersom tidsintervallet mellom administrasjonene holdes så langt som mulig.
Slovenian: PVC/PCTFE/Aluminijev pretisni omot v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih odkrijejo okvaro jeter v času zdravljenja z ruksolitinibom, je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko, najmanj na en do dva tedna v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja z ruksolitinibom, kasneje, ko se jetrna funkcija in število krvnih celic stabilizirata, pa glede na klinične indikacije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som diagnostiseres med nedsatt leverfunksjon mens de går på ruksolitinib bør få utført en fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, kontrollert minst hver uke til annenhver uke i løpet av de 6 første ukene etter oppstart av behandling med ruksolitinib, og deretter etter klinisk behov etter at leverfunksjonen og antallet blodceller er stabilisert.
Slovenian: (<8,0 - 6,5 g/dl)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (< 8,0 - 6.5 g/dl)
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo na začetku zdravljenja koncentracijo hemoglobina manj kot 10,0 g/dl, je tveganje, da se jim bo med zdravljenjem koncentracija hemoglobina znižala pod 8,0 g/dl, večje kot pri bolnikih z višjo izhodiščno koncentracijo hemoglobina (79,3 % v primerjavi s 30,1 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoglobinnivå under 10,0 g/dl ved start av behandlingen har en høyere risiko for å utvikle et hemoglobinnivå under 8,0 g/dl i løpet av behandlingen sammenlignet med pasienter med et høyere hemoglobinnivå ved baseline (79,3 % versus 30,1 %).
Slovenian: Vpliva na plodnost niso opažali.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble sett.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jakavi - če ste alergični na ruksolitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jakavi - dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: In vitro se ruksolitinib pri koncentracijah, ki so klinično pomembne, v približno 97 % veže na beljakovine v plazmi, večinoma na albumine.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av ruksolitinib, er binding til plasmaproteiner in vitro ca. 97 %, hovedsakelig til albumin.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, dokler diagnoza PML ni izključena.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes bør videre dosering stoppes inntil PML er utelukket.
Slovenian: Po 24 tednih je povprečna sprememba ocene celotnega zdravstvenega stanja po vprašalniku EORTC QLQ-C30 pri uporabi zdravila Jakavi znašala +12,3, pri uporabi placeba pa -3,4 (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i global helsestatus ved uke 24, målt ved EORTC QLQ C30, var +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi virker
Slovenian: Drugo randomizirano, odprto, aktivno kontrolirano študijo faze 3b (študijo RESPONSE 2) so izvajali pri 149 bolnikih s pravo policitemijo, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je niso prenašali, vendar niso imeli tipnega povečanja vranice.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, åpen, aktiv kontrollert fase 3b-studie (RESPONSE 2) ble gjennomført hos 149 PV pasienter som var resistente mot, eller intolerante overfor hydroksyurea men uten palpabel splenomegali.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnim presnovkom ruksolitiniba se ni spremenila.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aktive metabolitter av ruksolitinib var uforandret.
Slovenian: Vrednosti s konstitucijskimi simptomi povezanih označevalcev vnetja, kot so TNFα, IL-6 in CRP, ki so bile pri osebah z mielofibrozo ob izhodišču zvišane, so se po zdravljenju z ruksolitinibom znižale.
Norwegian Bokmål: Baseline økning av inflammatoriske markører assosiert med konstitusjonelle symptomer slik som TNFα, IL-6 og CRP hos pasienter med MF ble redusert ved fortsatt behandling med ruksolitinib.
Slovenian: Tablete Jakavi so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Norwegian Bokmål: Jakavi tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Slovenian: tableta
Norwegian Bokmål: Tabletter
Slovenian: Vsi navedeni neželeni učinki so bili stopnje 1 ali 2 po CTCAE razen enega primera zvišanja vrednosti alanin aminotransferaze stopnje 3 po CTCAE.
Norwegian Bokmål: Disse var alle av CTCAE-grad 1 og 2 med unntak av ett tilfelle av CTCAE-grad 3 økt alaninaminotransferase.
Slovenian: Ruksolitinib je selektivni zaviralec Janus kinaz (JAK - Janus Associated Kinases) JAK1 in JAK2 (vrednost IC50 za JAK1 encime je 3,3 nmol/l, za JAK2 encime pa 2,8 nmol/l).
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib er en selektiv hemmer av JAK1 og JAK2 (Janus-kinaser, IC50-verdier på 3,3 nM og 2,8 nM for henholdsvis JAK1- og JAK2-enzymene).
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo je predviden očistek po peroralnem vnosu pri ženskah znašal 17,7 l/h, pri moških pa 22,1 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 39 %.
Norwegian Bokmål: Den beregnede orale clearance var 17,7 l/t hos kvinner og 22,1 l/t hos menn, med 39 % interindividuell variasjon hos pasienter med MF.
Slovenian: Pri mladičih so opažali manjšo povprečno telesno maso ob rojstvu in krajše obdobje zmanjšanega pridobivanja povprečne telesne mase.
Norwegian Bokmål: Hos avkommet ble lavere gjennomsnittlig initiell kroppsvekt og en kort periode med lavere gjennomsnittlig økning i kroppsvekt observert.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Jakavi, je treba pri vsaki posamezni bolnici oceniti razmerje med koristmi in tveganji in jo natančno poučiti o možnih tveganjih za plod (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell graviditet under behandling med Jakavi må en evaluering av nytte/risiko utføres på individuell basis med en grundig rådgivning med tanke på potensiell risiko for fosteret (se pkt.
Slovenian: Mejne vrednosti koncentracije brez neželenih učinkov (na osnovi Cmax nevezane učinkovine) so bile v študijah s psi 15,7-krat višje,v študijah s podganami pa 10,4-krat višje od najvišjega priporočenega odmerka 25 mg dvakrat na dan pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Toleransemarginen (basert på ubundet Cmax) uten bivirkninger i hunde- og rottestudien var henholdsvis 15,7 ganger og 10,4 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dosen på 25 mg to ganger daglig.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba začetni odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 %.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Jakavi til pasienter med nedsatt leverfunksjon bør reduseres med omtrent 50 %.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je prišlo do določenega kliničnega izboljšanja, je priporočljiva prekinitev zdravljenja z ruksolitinibom, če pri njih dolžina vranice ostane povečana za 40 % od izhodiščne vrednosti (kar približno ustreza 25 % povečanju volumna vranice), pri simptomih bolezni pa ni več opaznega izboljšanja.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med ruksolitinib seponeres hos pasienter som har vist en viss grad av klinisk forbedring, dersom de opprettholder en 40 % økning av miltlengden sammenlignet med størrelsen ved baseline (tilsvarende omtrent 25 % økning i miltvolumet) og ikke lenger har en konkret forbedring av sykdomsrelaterte symptomer.
Slovenian: Anemija, trombocitopenija in nevtropenija so odvisne od velikosti odmerka.
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni og nøytropeni er doseavhengige bivirkninger.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov).
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller.
Slovenian: Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen er erstattet med arrvev.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jakavi, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več zdravila Jakavi, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer Jakavi enn det legen din har sagt, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek.
Slovenian: (> 5x - 20 x ZMN)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (> 5x - 20x ULN)
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti glede na status JAK mutacije (populacija bolnikov za oceno varnosti)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved JAK mutasjonsstatus (safety set)
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt.
Slovenian: Druga študija na zdravih osebah je pokazala, da ruksolitinib ne vpliva na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol in levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: En annen studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke påvirker farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol og levonorgestrel.
Slovenian: Večkratno odmerjanje, ki presega priporočeno, je povezano z bolj izraženo mielosupresijo, vključno z levkopenijo, anemijo in trombocitopenijo.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med høyere doser enn anbefalt er forbundet med økt myelosuppresjon inkludert leukopeni, anemi og trombocytopeni.
Slovenian: Pri bolnikih s pravo policitemijo je znašal očistek zdravila 12,7 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 42 %.
Norwegian Bokmål: Clearance var 12,7 l/time hos pasienter med PV, med en 42 % interindividuell variasjon.
Slovenian: Tudi pogostnost hude (kar pomeni stopnje 3 in 4 po CTCAE) trombocitopenije je bila manjša pri bolnikih s pravo policitemijo (2,7 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (11,6 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos pasienter med PV (2,7 %) enn hos pasienter med MF (11,6 %).
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som generelt er assosiert med immunsuppresjon ble sett hos hunder.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot for overdoser med Jakavi.
Slovenian: Kljub temu naj bolniki, ki po jemanju zdravila Jakavi opažajo omotičnost, ne upravljajo motornih vozil ali strojev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet etter inntak av Jakavi burde likevel unnlate å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1, "Pediatrična populacija").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: Učinkovine, ki jih prenaša P-glikoprotein ali drugi prenašalci Ruksolitinib lahko zavira P-glikoprotein in protein rezistence pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) v črevesju.
Norwegian Bokmål: Substanser transportert av P-glykoprotein eller andre transportører Ruksolitinib kan hemme P-gykoprotein og brystkreftresistensproteinet (BCRP) i tarmen.
Slovenian: Vrednosti AUC presnovkov ruksolitiniba v plazmi pa so se zviševale z večjo izraženostjo ledvične okvare in so bile najbolj izrazito zvišane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: AUCverdier for ruksolitinib-metabolitter i plasma viste imidlertid tendens til å øke med økende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon, og økte mest markant hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Vzročna povezava z ruksolitinibom ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med ruksolitinib er ikke etablert.
Slovenian: 14 tablet 56 tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 56 tabletter
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrofarmakološkega delovanja ruksolitiniba niso opažali nobenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble sett i en evaluering av den nevrofarmakologiske effekten av ruksolitinib.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje ohranitve zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, delež bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥50 % zmanjšanja skupne ocene vseh simptomov in spremembe seštevka ocen vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna, kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika s preoblikovanim Obrazcem za ocenjevanje simptomov pri mielofibrozi (MFSAF - Myelofibrosis Symptom Assessment Form), različica 2.0, in celotno preživetje.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse, andel av pasienter som hadde ≥ 50 % reduksjon i total symptomscore, endringer i total symptomscore fra baseline til uke 24, som ble målt med den modifiserte dagboken "MF Symptom Assessment Form" (MFSAF) v2.0, og total overlevelse.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til ruksolitinib versus beste tilgjengelige behandling.
Slovenian: O podplutbah so poročali pri 10,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 8,1 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Blåmerker ble rapportert hos 10,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 8,1 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 2,7 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan pri bolnikih s številom trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm in 20 mg dvakrat na dan pri bolnikih s številom trombocitov >200.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med ruksolitinib ved MF er 15 mg to ganger daglig til pasienter med et blodplatetall på mellom 100 000/mm og 200 000/mm og 20 mg to ganger daglig til pasienter med et blodplatetall på > 200 000/mm 3.
Slovenian: Skupno število bolnikov je bilo 301, od tega jih je 111 (36,9 %) imelo ob izhodišču število trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm 190 bolnikov (63,1 %) pa je imelo ob izhodišču število trombocitov >200.000/mm
Norwegian Bokmål: Av 301 pasienter hadde 111 (36,9 %) et blodplatetall ved baseline på mellom 100 000/mm og 200 000/mm 3, og 190 (63,1 %) hadde et blodplatetall ved baseline på > 200 000/mm
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki z mielofibrozo se je skupna ocena izraženosti simptomov mielofibroze postopoma vrnila na izhodiščno vrednost v 7 dneh po prekinitvi odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av MF vendte den totale symptomscore på MF gradvis tilbake til utgangspunktet i løpet av 7 dager etter seponering (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe navedenih zdravil nista znani (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av disse behandlingene er ikke kjent (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo je bila mediana vrednost časa do začetka anemije stopnje 2 ali več po CTCAE 1,5 meseca.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF var median tid til begynnende anemi CTCAE grad 2 eller høyere 1,5 måneder.
Slovenian: Med hematološkim neželenimi učinki (katere koli stopnje po CTCAE) sta bili anemija (40,8 %) in trombocitopenija (16,8 %).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (enhver CTCAE-grad) inkluderte anemi (40,8 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Slovenian: O vplivu ruksolitiniba na plodnost pri človeku ni nobenih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av ruksolitinib på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og naturlegemidler eller alternativ medisin.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg je bila izpostavljenost ruksolitinibu podobna pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic in pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen etter en enkeltdose ruksolitinib på 25 mg, var sammenlignbar hos pasienter med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon og hos personer med normal nyrefunksjon.
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so zabeležili zvišanje sistoličnega krvnega tlaka za 20 mmHg ali več od izhodiščne vrednosti pri najmanj enem obisku pri 31,5 % bolnikov v primerjavi z 19,5 % kontrolnih bolnikov.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske fase 3-studiene av MF ble en økning i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer fra baseline målt hos 31,5 % av pasientene på minst ett besøk sammenlignet med 19,5 % av de kontrollbehandlede pasientene.
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah se je po enkratnem peroralnem odmerku s C]-označenega ruksolitiniba ta večinoma izločil s pomočjo presnove, pri čemer se je 74 % radioaktivnih snovi izločilo z urinom, 22 % pa z blatom.
Norwegian Bokmål: C]-merket ruksolitinib til voksne friske frivillige, var eliminasjonen i hovedsak via metabolisering, med 74 % av radioaktiviteten utskilt i urinen og 22 % i avføring.
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila anemija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo kot pri bolnikih z mielofibrozo (40,8 % v primerjavi z 82,4 %).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene, var anemi mindre hyppig hos pasienter med PV enn hos pasienter med MF (40,8 % mot 82,4 %).
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Jakavi
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Jakavi
Slovenian: 110 bolnikov so randomizirali v skupino z ruksolitinibom, 112 pa v skupino z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Norwegian Bokmål: 110 pasienter ble randomisert til ruksolitinib-armen og 112 pasienter til BTB-armen.
Slovenian: V obeh študijah so bili vodilni vzrok za manjšo umrljivost v skupinah z ruksolitinibom predvsem rezultati v podskupinah bolnikov po zdravljenju prave policitemije ali esencialne trombocitemije.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var de lavere dødsratene sett i ruksolitinib-armen hovedsakelig drevet av resultatene i post polycytemia vera og post essensiell trombocytemi undergruppene.
Slovenian: V študijah COMFORT-I in COMFORT-II so bile osnovne demografske karakteristike bolnikov in značilnosti njihove bolezni ob izhodišču primerljive med obema zdravljenima skupinama.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I og COMFORT-II var pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline sammenlignbar mellom behandlingsarmene.