FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib-intolerant patients 100% (100, 100) 95% (88, 100)
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek 94% (90-98) Imatinib-intoleráns betegek 100% (100
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Hungarian: SPRYCEL 70 mg filmtabletta 70 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Hungarian: SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy palack por belsőleges szuszpenzióhoz 990 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
Hungarian: • SPRYCEL 100 mg tablettát szedő betegeknél napi 20 mg,
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 80 mg
English: Dose escalation
Hungarian: Dózis-emelés
English: (PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Hungarian: A 72 mg/m2-es dózisú belsőleges szuszpenzióhoz való porral kezelt 32, gyermekgyógyászati betegnél mért koncentráció adatokat egy populációs farmakokinetikai analízishez összesítették a tablettából származó adatokkal, ami azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por 72 mg/m2 melletti expozíciója (dinamikus egyensúlyi állapot mellett időátlagolt koncentrációval mérve [Cavgss]) megközelítőleg 30%-kal alacsonyabb, mint a 60 mg/m2-es dózisban adott tablettáé.
English: The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Hungarian: Az 1618, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 29 hónap volt (tartomány: 0-92,9 hónap).
English: Median time to MMR after 60 months of follow-up was 9.3 months in the SPRYCEL group and 15.0 months in the imatinib group in patients with a MMR.
Hungarian: 60 hónapos követés után a cCCyR-ig eltelt medián idő 3,1 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 5,8 hónap az imatinib-csoportban, igazolt CCyR esetén. 60 hónapos követés után az MMR-ig eltelt medián idő 9,3 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 15,0 hónap az imatinib-csoportban, MMR esetén.
English: The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz adagját akcelerált, myeloid és lymphoid blastos (előrehaladott stádiumú) fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél nem határozták meg.
English: within 48 months (95% CI)
Hungarian: 48 hónapon belül (95%-os CI)
English: You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Hungarian: A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
English: MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Hungarian: A jelentős molekuláris válaszarányokat meghatározott időpontokban a 2. ábra mutatja egy grafikonon.
English: One patient (< 1%) in each group experienced a QTcF > 500 msec.
Hungarian: Mindkét csoportban 1 betegnél (< 1%) fordult elő 500 msec-t meghaladó QTcF.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 82 hónap volt.
English: How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Hungarian: Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?
English: By 2 years 19%, p<.0008
Hungarian: A 2. évre p< 0,0008
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
Hungarian: SPRYCEL 80 mg filmtabletta EU/1/06/363/013
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 100 mg
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Hungarian: A dazatinib együttadása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy a Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövénykészítmény, más néven orbáncfű) számottevően csökkenthetik a dazatinib expozíciót, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
English: e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
Hungarian: e Beleértve az alábbiakat is: gyógyszer okozta eruptió, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliativ bőrkiütés, generalizált erythema, genitális bőrkiütés, meleg okozta bőrkiütés, milia, miliaria, psoriasis pustulosa, bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, folliculáris bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculáris bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papuláris bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustuláris bőrkiütés, vesiculáris bőrkiütés, a bőr exfoliatiója, bőr irritáció, toxikus cutan eruptio, urticaria vesiculosa és vasculitises bőrkiütés.
English: Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Hungarian: 6a táblázat: Egy 3. fázisú, dózisoptimalizációs vizsgálatban jelentett, kiválasztott mellékhatások (imatinib-intoleráns vagy -rezisztens, krónikus fázisú CML)a
English: SPRYCEL contains sucrose
Hungarian: A SPRYCEL szacharózt tartalmaz
English: By 4 years 34%, p<.0055
Hungarian: A 4. évre p< 0,0055
English: Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban SPRYCEL-t kapó 2182 beteg közül 15-nél (1%) számoltak be mellékhatásként QTc megnyúlásról.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Hungarian: SPRYCEL 70 mg filmtabletta EU/1/06/363/006
English: within 36 months (95% CI)
Hungarian: 36 hónapon belül (95%-os CI)
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Hungarian: SPRYCEL 80 mg filmtabletta 80 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os adaggal kezelt betegek között a kumulatív 3. vagy 4. fokozatú cytopeniák aránya a 2. és 5. évben hasonló volt, köztük: a neutropenia (35% vs.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Hungarian: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
English: By 3 years 67%, p<.0055
Hungarian: A 3. évre p< 0,0055
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Hungarian: SPRYCEL 140 mg filmtabletta EU/1/06/363/015
English: Imatinib-intolerant patients 97% (92, 100) Overall survival
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek 94%(90-98) Imatinib-intoleráns betegek 100% (100
English: a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Hungarian: a A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett eredmények.
English: Outer Carton: sprycel 50 mg
Hungarian: Külső doboz: sprycel 50 mg
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Hungarian: A dazatinib-kezelés medián időtartama 3,5 hónap volt, a betegek 12%-át több mint 24 hónapig kezelték.
English: CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
Hungarian: 48 hónapon belül cCCyRa CCyRb
English: p<0.0001
Hungarian: Az 1. évre p< 0,0001
English: SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Hungarian: SPRYCEL 140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „BMS 140”, másik oldalán „857” mélynyomással ellátott filmtabletta.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Hungarian: A dazatinib-kezelés medián időtartama 14 hónap volt, a betegek 31%-át több mint 24 hónapig kezelték.
English: Durability of cCCyR
Hungarian: 60 hónapon belül cCCyRa
English: Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
Hungarian: Szacharóz Karmellóz-nátrium Szimetikon emulzió, melynek összetétele: szimetikon, polietilén-glikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek,
English: Efficacy results are reported in Table 11.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok a 11. táblázatban találhatók.
English: By 3 years 24%, p<.0013
Hungarian: A 3. évre p< 0,0013
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Hungarian: SPRYCEL 50 mg filmtabletta EU/1/06/363/005
English: SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Hungarian: A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Hungarian: SPRYCEL 20 mg filmtabletta 20 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Hungarian: ANC ≥ 1,0 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 75 × 109/l és a kezelést az eredeti kezdő adaggal vagy egy csökkentett dózissal kell folytatni.
English: Holding the syringe tip firmly into the bottle, turn the bottle with the syringe upside down.
Hungarian: 5. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé.
English: SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Hungarian: SPRYCEL 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán „BMS”, másik oldalán „524” mélynyomással ellátott filmtabletta.
English: Not known atrial fibrillation/atrial flutter Vascular disorders
Hungarian: Nem ismert pitvarfibrilláció/pitvarlebegés Érbetegségek és tünetek
English: Powder for oral suspension Outer Carton:
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz Külső doboz:
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Hungarian: A SPRYCEL felnőtt betegek kezelésére javallott: újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) krónikus fázisban levő krónikus myeloid leukaemia (CML) esetén. krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib-kezelést is.
English: Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Hungarian: Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), száraz szem, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőkben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
Hungarian: SPRYCEL 70 mg filmtabletta
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
Hungarian: SPRYCEL 100 mg filmtabletta EU/1/06/363/011
English: SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
Hungarian: SPRYCEL 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán „BMS 100”, másik oldalán „852” mélynyomással ellátott filmtabletta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 30 filmtabletta
English: The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Hungarian: Az 1094, előrehaladott stádiumú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 6,2 hónap volt (tartomány: 0-93,2 hónap).
English: Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás Gyakori neuropathia (beleértve a perifériás neuropathiát), szédülés, dysgeusia, aluszékonyság
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Hungarian: 67,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 50% volt (összesen 22 CCyR-t elért kezelt beteg).
English: within 60 months (95% CI)
Hungarian: 60 hónapon belül (95%-os CI)
English: How to store SPRYCEL
Hungarian: Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
English: SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
Hungarian: SPRYCEL 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, háromszög alakú, egyik oldalán „BMS 80”, másik oldalán „855” mélynyomással ellátott filmtabletta.
English: By 4 years 73%, p<.0021
Hungarian: A 4. évre p< 0,0021
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Hungarian: SPRYCEL 100 mg filmtabletta 100 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. LEJÁRATI IDŐ
English: Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Hungarian: Nem gyakori hallásvesztés, vertigo Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
Hungarian: SPRYCEL 80 mg filmtabletta
English: Time-to cCCyR
Hungarian: 24 hónapon belül cCCyRa CCyRb
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Hungarian: SPRYCEL 50 mg filmtabletta 50 mg dazatinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 10 mg dazatinibet tartalmaz milliliterenként (monohidrát formájában).
English: SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
Hungarian: SPRYCEL 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán „BMS”, másik oldalán „528” mélynyomással ellátott filmtabletta.
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió adagjának beadására vonatkozó információkat lásd az „A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások” részben.
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: Ezért a dazatinib-kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Hungarian: CHR (előrehaladott CML/Ph+ ALL): fvs ≤ az adott intézmény normálértékének felső határa (abszolút neutophil-szám) ≥ 1000/mm3, thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3, nincs blast és promyelocyta a periferiás vérben, csontvelői blastok ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben és nincs extramedullaris érintettség.
English: After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
Hungarian: 60 hónapos követés után a cCCyR-g eltelt medián idő 3,1 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 5,8 hónap az imatinib-csoportban, igazolt CCyR esetén. 60 hónapos követés után az MMR-ig eltelt medián idő 9,3 hónap volt a SPRYCEL-csoportban és 15,0 hónap az imatinib-csoportban, MMR esetén.
English: The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Hungarian: A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegeknél, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.
English: Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
English: What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Hungarian: Mit tartalmaz a SPRYCEL? A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
Hungarian: SPRYCEL 20 mg filmtabletta
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Hungarian: A dazatinib-kezelés medián időtartama 3 hónap volt, a betegek 7%-át több mint 24 hónapig kezelték.
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán „BMS 100”, a másik oldalán „852” mélynyomással.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
Hungarian: SPRYCEL 50 mg filmtabletta
English: NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
Hungarian: NEL: azonos kritériumok mint a CHR-nél, de ANC ≥ 500/mm3 és < 1000/mm3 és/vagy a thrombocytaszám ≥ 20 000/mm3 és ≤ 100 000/mm3. c Citogenetikai válasz kritériumok: teljes (0% Ph+ metaphasis) vagy részleges (> 0%-35%).
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „BMS 140”, a másik oldalán „857” mélynyomással.
English: Rate of OS was consistently higher in dasatinib treated patients who achieved BCR-ABL level ≤ 10% at 3 months than those who did not.
Hungarian: hónapban ≤ 10%-os BCR-ABL-szintet értek el, mint azoknál, akik nem.
English: EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Hungarian: EU/1/06/363/004 - 56 filmtabletta (buborékcsomagolás) EU/1/06/363/007 - 60 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/001 - 60 filmtabletta (tartály)
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Hungarian: SPRYCEL 100 mg filmtabletta
English: Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Hungarian: 135,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Hungarian: 9. táblázat: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél egy 3. fázisú vizsgálatból kapott hatásossági eredmények SPRYCEL n = 259
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Hungarian: CHR (krónikus CML): fehérvérsejtszám (fvs) ≤ az adott intézmény normálértékek felső határa, < 450 000/mm3, nincs blast és promyelocyta a perifériás vérben, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben és nincs extramedullaris érintettség.
English: 100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Hungarian: 100 mg a A tabletta a 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nem javasolt.
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Hungarian: A SPRYCEL gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott: újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban levő Ph+ CML (Ph+ CML-CP) esetén, vagy olyan, Ph+ CML-CP-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi terápiával szemben rezisztens volt, vagy a kezelést nem tolerálták, beleértve az imatinibet is, újonnan diagnosztizált Ph+ ALL esetén, kemoterápiával kombinálva.
English: EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
Hungarian: EU/1/06/363/005 - 56 filmtabletta (buborékcsomagolás) EU/1/06/363/008 - 60 × 1 filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) EU/1/06/363/002 - 60 filmtabletta (tartály)
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Hungarian: CHR: fehérvérsejtszám (fvs) ≤ mint a szokásos normálérték felső határa, ANC ≥ 1000/mm3, thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a periferiás vérben, ≤ 5% csontvelői blastok a perifériás vérben, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben és nincs extramedullaris érintettség.
English: The active substance is dasatinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Hungarian: 94,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.