FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Macugen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán Jak Vám bude přípravek Macugen podáván Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Macugen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen Ako dostanete Macugen
Czech: Informace pro pacienta mají obsahovat následující klíčové údaje: m) klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků spojených s postupem intravitreální injekce,
Slovak: Informácia pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové položky: m) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poškodenia sietnice,
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Slovak: Pozri inštrukcie na vytlačenie nadbytočného obsahu pred podaním injekcie uvedené nižšie.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Czech: Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
Slovak: U zvierat sa selektívna inhibícia patologickej neovaskularizácie pegaptanibom ukázala rovnako účinná ako celková inhibícia VEGF, avšak pegaptanib neovplyvnil normálnu vaskulatúru, zatiaľ čo totálna inhibícia VEGF mala aj tento účinok.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Czech: • zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest, vracanie, nechutenstvo,
Czech: • zánět oka nebo jeho povrchu,
Slovak: • zápal oka alebo vonkajšieho povrchu oka,
Czech: U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku.
Slovak: U rozvinutého ochorenia sa pri začatí a pokračovaní liečby Macugenom má zvážiť potenciál pre zachovanie nepostrádateľného videnia v oku.
Czech: • poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),
Slovak: • narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Czech: Obr 2.
Slovak: Obrázok 2.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Czech: • odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),
Slovak: • posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Czech: • poruchy zraku,
Slovak: • poruchu zraku
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté hluchota, zhoršení Menierovy choroby, vertigo
Slovak: Menej časté hluchota, zhoršenie Ménierovej choroby, vertigo
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku.
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Slovak: Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.
Czech: Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Slovak: Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.
Czech: Při dávkách nižších než 0,5 mg/oko není pravděpodobné, že by plazmatické koncentrace pegaptanibu překročily hodnotu 10 ng/ml.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Czech: Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
Czech: Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace so spôsobom podania či samotným liekom u 295 pacientov zo skupiny, ktorej sa podával pegaptanib v dávke 0,3 mg. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie (veľmi časté (≥
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
Slovak: Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku.
Czech: Méně časté nazofaryngitida
Slovak: Menej časté nazofaryngitída
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Czech: • šedý zákal čočky (katarakta),
Slovak: • zakalenie šošovky (kataraktu),
Czech: Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
Slovak: Zarovnajte tretie rebro piestu s predtlačenou čiernou ryskou.
Czech: • svědění očních víček,
Slovak: • svrbenie očného viečka,
Czech: • uzávěr žíly v zadní části oka,
Slovak: • oklúziu žily na očnom pozadí,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
Czech: • usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
Czech: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovak: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně zachování zrakové ostrosti, přetrval do 102. týdne.
Slovak: Všeobecne sa prínos liečby udržal v 102.
Czech: VEGF je sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu.
Slovak: VEGF je sekrečný proteín, ktorý indukuje angiogenézu, vaskulárnu permeabilitu a zápal; o všetkých týchto faktoroch sa predpokladá, že prispievajú k progresii neovaskulárnej (vlhkej) formy AMD.
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté palpitace
Slovak: Menej časté palpitácie
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Czech: • vyklenutí disku zrakového nervu,
Slovak: • zanorenie očného nervu,
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Czech: ryska značící dávku zároveň s horním okrajem 3. kroužku zarážky pístu
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Slovak: • oko podliate krvou (spojovkové krvácanie),
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody alebo tranzitórnych ischemických atakov.Pri liečbe týchto pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8 „Vedľajšie účinky súvisiace so skupinou liekov").
Czech: UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky obsahující pegaptanibum natricum 90 mikrolitrů, což odpovídá 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky k terapii očních vaskulárních poruch.
Slovak: Oftalmologiká, liečivá pôsobiace pri poruchách očných ciev, ATC kód: S01LA03.
Czech: Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
Slovak: Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age-related macular degeneration)
Czech: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Slovak: Τλ: +30 210 8108 460
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Macugen sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění.
Slovak: Po podaní Macugenu môžete mať prechodne rozmazané videnie.
Czech: • bolest oka,
Slovak: • bolesť v oku,
Czech: • poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky),
Slovak: • narušenie povrchu oka (rohovky),
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna dávka: 0,3 mg/90 µl
Slovak: Jednorazová dávka: 0,3 mg/90 µl
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté bolesť chrbta
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Slovak: Pravdepodobnosť zvýšenia vnútroočného tlaku bola zvýšená o násobok 1,128 pre každú ďalšiu injekciu (p =
Czech: • otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka),
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
Czech: • drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Czech: Vzhledem k tomu, že i desetinásobné dávky pegaptanibu (3 mg/oko) byly dobře tolerovány, předpokládá se dobrá tolerance systémové expozice i u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s poruchou funkcie pečene budú dobre tolerovať systémovú expozíciu, keďže 10-násobne vyššia intravitreálna dávka (3 mg/oko) bola dobre tolerovaná.
Czech: Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly.
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
Czech: Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú najpravdepodobnejšie zapríčinené skôr injekčným podaním než samotným liekom a zahŕňajú:
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Slovak: Ako dostanete Macugen
Czech: Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky.
Slovak: Naplnená striekačka sa dodáva s nadbytočným objemom lieku.
Czech: podílu pacientů, u nichž došlo ke snížení ostrosti zraku o méně než 15 písmen (předem specifikovaná souhrnná analýza, pegaptanib 0,3mg 70% vs. simulovaná léčba 55%, p= 0,0001; pegaptanib 0,3 mg v EOP1003 73% vs. simulovaná léčba 59%, p=0,0105; pegaptanib 0,3 mg v EOP 1004 67% vs. simulovaná léčba 52%, p=0,0031).
Slovak: 0,0105; EOP 1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % vs simulovaná liečba 52 %, p =
Czech: • zánět oka,
Slovak: • zápal oka,
Czech: • poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),
Slovak: • poruchu zrenice, farebnej časti oka (dúhovky),
Czech: V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.
Slovak: Boli hlásené prípady závažného nárastu vnútroočného tlaku, ak sa nadbytočný objem naplnenej striekačky nevytlačil pred podaním injekcie.
Czech: • malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky").
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Slovak: Inštrukcie na vytlačenie nadbytočného objemu pred podaním injekcie, pozri časť 6.6.
Czech: Při podávání do sklivce v šestitýdenních intervalech nedochází ke kumulaci pegaptanibu v plazmě.
Slovak: Ak sa pegaptanib podáva intravitreálne každých 6 týždňov, neakumuluje sa v plazme.
Czech: Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok pegaptanib
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekční roztok
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok
Czech: PharmaSwiss EOOD Тел.
Slovak: EOOD Тел.:
Czech: • deformita pupily,
Slovak: • deformáciu zrenice,
Czech: • jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),
Slovak: • jazvu v oku (retinálnu jazvu),
Czech: Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Czech: Všechny injekce aplikuje lékař.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Czech: Na patologické neovaskularizaci v oku se podílí především izoforma VEGF165.
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
Slovak: Je dôležité, aby sa tieto typy chorôb liečili okamžite.
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Slovak: Aptamér je jeden reťazec molekúl nazývaných nukleotidy, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na špecifickú molekulu v tele.
Czech: Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
Slovak: Podávanie lieku sa má uskutočniť v sterilných podmienkach.
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
Slovak: Ak sa u pacienta ani po dvoch injekciách nepozoruje zlepšenie zraku, liečba sa má zastaviť alebo ukončiť.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
Slovak: Macugen sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 190 pacientov a ktoré trvali maximálne dva roky.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegaptanib
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje väčšie množstvo lieku ako je odporúčaná dávka, preto lekár musí z nej pri príprave injekcie určité množstvo vytlačiť a zaistiť injekčné podanie správnej dávky.
Czech: Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
Slovak: Táto choroba postihuje centrálnu časť sietnice, nazývanú makula, v zadnej časti oka.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Macugen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálnu zrakovú ostrosť, ktorá je potrebná na videnie detailov pre výkon každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí počas štandardného očného testu prečítali nesprávne menej ako 15 písmen.
Czech: Další informace o přípravku Macugen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macugen
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Macugen.
Czech: Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
Slovak: To spôsobuje postupnú stratu centrálnej zrakovej ostrosti osoby.
Czech: Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.
Slovak: Macugen sa podáva vo forme jednej injekcie v dávke 0,3 mg do postihnutého oka každých šesť týždňov.
Czech: Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce.
Slovak: Pred každou injekciou sa podáva lokálne anestetikum s cieľom zmierniť bolesť spôsobenú injekciou, alebo jej predísť.
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Slovak: Pegaptanib bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na proteín nazývaný cievny endotelový rastový faktor (VEGF) a blokoval ho.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macugen (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zápal prednej komory oka (zápal prednej časti oka), bolesť v oku, zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka), keratitis punctata (malé škvrny na povrchu oka) a zhluky alebo opacity v sklovci (malé častice alebo bodky pred očami).
Czech: Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená abnormálnym rastom krvných ciev nachádzajúcich sa pod makulou, ktoré môžu uvoľňovať tekutinu a krv a spôsobiť opuch.