FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Tolperisooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee uuesti läbi 4 koondanalüüsi (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a ja Varga 2011b) ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) tulemused ning palus komitee biostatistika töörühmal esitada koondanalüüside kohta arvamus.
Italian: Si conclude quindi che l'efficacia in queste indicazioni non è stata dimostrata.
Estonian: Sel põhjusel leitakse, et nendel näidustustel ei ole efektiivsust tõendatud.
Italian: Sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione esistono informazioni molto limitate.
Estonian: Tolperisooni efektiivsuse kohta sel näidustusel on olemas väga piiratud teave.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
Estonian: • komitee leidis, et ülitundlikkusreaktsioonide risk on olulisem, kui oli tuvastatud varem;
Italian: La distanza media massima percorsa camminando per 2 minuti alla visita finale era di circa 70 metri nel gruppo tolperisone e di 40 metri nel gruppo placebo.
Estonian: Keskmine maksimaalne 2-minutine kõndimiskaugus oli uuringu viimasel visiidil tolperisoonirühmas u 70 m ja platseeborühmas 40 m.
Italian: Pertanto, si può concludere che dei quattro studi principali in questa indicazione, che si sono resi disponibili dopo il rilascio iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, uno presenta deficienze sostanziali e gli altri 3 non sono riusciti a dimostrare un effetto sui risultati dell'efficacia.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et näidustusega seotud neljast põhiuuringust, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, on üks oluliste puudustega ja ülejäänud kolm ei tõendanud mingit mõju efektiivsusnäitajatele.
Italian: Va anche notato che i tassi di segnalazione in Germania sembrano essere significativamente più alti di quelli calcolati attraverso il database del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Samuti märgiti, et teatamise sagedus Saksamaal näib olevat oluliselt suurem kui müügiloa hoidja andmebaasi alusel arvutatu.
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
Estonian: Ainsad olemasolevad uuringud on jälgimisuuringud, mis toimusid heterogeenses populatsioonis ja sisaldavad äärmiselt piiratud teavet.
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Italian: L'ipersensibilità può essere un evento significativo e sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche/shock anafilattico.
Estonian: Ülitundlikkus võib olla oluline kaasnäht ja teatatud on anafülaktiliste reaktsioonide / anafülaktilise šoki juhtudest.
Italian: Esistono studi pertinenti anche nell'indicazione per malattie dell'apparato locomotore, la maggior parte dei quali non è stata in grado di dimostrare l'efficacia del prodotto.
Estonian: Asjakohased uuringud on olemas ka lokomotoorse näidustuse korral, kuid neist enamik ei suutnud tõendada ravimi efektiivsust.
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
Estonian: On teada, et ravimi ohutusprofiil võib oleneda ravimvormist.
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
Estonian: Toime on hästi tõendatud mitme loommudeliga.
Italian: Lo studio Feher (1985) ha utilizzato la scala di Rivermead che ha dimostrato validità e affidabilità alte nella valutazione della funzione motoria di pazienti colpiti da ictus.
Estonian: Uuringus Feher (1985) kasutati Rivermeadi skaalat, mis on näidanud suurt valiidsust ja usaldusväärsust insuldiga patsientide motoorse funktsiooni hindamisel.
Italian: Non vi è alcuno studio di conformità alla buona pratica clinica; vi è 1 studio attivamente controllato e vi sono alcuni studi osservazionali.
Estonian: Puuduvad headele kliinilistele tavadele vastavad uuringud, kuid on üks aktiivse kontrollrühmaga uuring ja mõni jälgimisuuring.
Italian: Per contro, lo studio Avigen AV650-018 (2007), interrotto anticipatamente, non è stato in grado di dimostrare alcun effetto sulla popolazione affetta da sclerosi multipla.
Estonian: Erinevalt eelmisest ei suutnud Avigeni uuring AV650-018 (2007) näidata mingit toimet hulgiskleroosiga populatsioonis.
Italian: In entrambi gli studi tolperisone era somministrato a una popolazione molto eterogenea nell'ambito di un programma di riabilitazione; quindi, non è possibile isolare gli effetti di tolperisone da quelli di altri interventi e, pertanto, i dati non supportano l'evidenza dell'efficacia in questa specifica indicazione.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati tolperisooni väga heterogeensele populatsioonile taastusravi programmi vältel, mistõttu ei saa isoleerida tolperisooni toimet muude ravimite toimest ning seetõttu ei tõenda need andmed efektiivsust sel konkreetsel näidustusel.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Italian: Neanche lo studio Struck 2004 è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario.
Estonian: Samuti ei näidanud uuring Struck (2004) olulist esmase tulemusnäitaja paranemist.
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
Estonian: • Perifeerne tase - stabiliseerib neuronimembraane ning selle tõttu pärsib aktsioonipotentsiaalide amplituudi ja sagedust.
Italian: Infine, nemmeno lo studio Hodinka 2001 è stato in grado di dimostrare una differenza rilevante nell'endpoint primario e l'unica differenza passeggera significativa osservata era nella scala della disabilità Roland-Morris al giorno 7, ma essa era scomparsa al giorno
Estonian: Ka uuringus Hodinka (2001) ei tõendatud olulist erinevust esmases tulemusnäitajas ja ainus täheldatud ajutine oluline erinevus Roland-Morrise invaliidsuse skaalal tekkis 7. päeval ja kadus 14. päeval.
Italian: Esso, comunque, includeva solo pazienti con spasticità causata da neurolatirismo.
Estonian: Uuringus osalesid siiski ainult neurolatürismi põhjustatud spastilisusega patsiendid.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.
Estonian: Uuringus kasutatud Ashworthi skaala on valideeritud vahend, mis on üldiselt heaks kiidetud spastilisuse taseme kliinilisel hindamisel.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Estonian: Ainus positiivse lõpptulemusega uuring sel näidustusel sisaldab olulisi metoodilisi puudusi, mis välistavad järeldused ravimi efektiivsuse kohta.
Italian: Van Denburg et al. (2008) hanno trovato un cambiamento del 33% nella scala di Ashworth da correlare con un cambiamento di 1 punto nel punteggio di valutazione globale del medico in pazienti con spasticità post-ictus, il che indica rilevanza clinica.
Estonian: Publikatsioonis Van Denburg jt (2008) leiti, et 33% muutus Ashworthi skaalal vastab arsti üldhinnangu skoori 1-punktilisele muutusele insuldijärgse spastilisusega patsientidel, mis viitab kliinilisele olulisusele.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Estonian: Märgiti, et ravimi omaduste kokkuvõtte teave koostoimete, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime ning toidu mõju kohta farmakokineetika parameetritele ei vasta uusimatele olemasolevatele andmetele.
Italian: Lo studio Struck 2002 non è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario e i due parametri secondari per i quali si è potuto vedere un miglioramento statisticamente significativo sono soggettivi e non considerati clinicamente eloquenti dato che non erano accompagnati da miglioramenti adeguati in parametri clinicamente rilevanti come intensità del dolore, dolore al movimento e motilità.
Estonian: Uuringus Struck (2002) ei suudetud tõendada esmase tulemusnäitaja olulist paranemist ning kaks teisest parameetrit, mille korral täheldati statistiliselt olulist paranemist, on subjektiivsed ja neid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuivõrd nendega ei kaasnenud kliiniliselt oluliste parameetrite (nt valuintensiivsus, liigutamisvalu ja liikuvus) paranemist.
Italian: Nel complesso, il SAG ha ritenuto che le analisi non sono state condotte in maniera adeguata e che i dati forniti non hanno consentito di valutare in che modo si è tenuto conto nelle analisi delle diverse caratteristiche concernenti la popolazione e la terapia.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis teadusnõuanderühm, et analüüse ei tehtud sobival viisil ja esitatud andmed ei võimalda hinnata, kuidas analüüsis arvestati patsientide eri populatsioone ning raviparameetreid.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati effetti inibitori dei canali di Ca2+ tensione-dipendenti, il che suggerisce che tolperisone potrebbe anche ridurre il rilascio del trasmettitore oltre ad avere l'effetto di stabilizzazione della membrana.
Estonian: Lisaks on näidatud inhibeerivat toimet pingest sõltuvatele Ca2+-kanalitele, mis viitab sellele, et tolperisoon võib peale membraane stabiliseeriva toime vähendada ka transmitterite vabastamist.
Italian: Un rapporto di causa con tolperisone è stato valutato come almeno possibile nel 90% di tutte le reazioni da ipersensibilità.
Estonian: Põhjuslik suhe tolperisooniga hinnati vähemalt võimalikuks 90%-l kõigist ülitundlikkusreaktsioonidest.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
Estonian: Enamik neist on jälgimisuuringud, mille dokumentatsioon on äärmiselt piiratud.
Italian: Nello studio Stamenova, i pazienti potevano essere titolati fino a 900 mg al giorno, pertanto solo un sottogruppo (35%) dei pazienti a cui era somministrato tolperisone è stato trattato nell'intervallo di dose attualmente approvato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) (150-450 mg).
Estonian: Stamenova uuringus võis patsientide annust suurendada kuni 900 mg/d-ni, seega raviti ainult üht tolperisooni patsientide alarühma (35%) praegu ravimi omaduste kokkuvõttes heakskiidetud annusevahemikuga (150-450 mg/d).
Italian: La ditta Gedeon Richter PLC ha proposto di limitare l'indicazione al "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica", per una durata massima della terapia di 7 giorni.
Estonian: Gedeon Richter PLC pakkus välja ravimi näidustuse järgmise piirangu: „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel", maksimaalse ravikestusega 7 ööpäeva.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Estonian: Ashworthi skoori paranemisega kaasnes statistiliselt oluline erinevus uurijate üldises efektiivsushinnangus tolperisooni kasuks.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano inoltre con la valutazione fatta dal CHMP in merito al profilo di sicurezza di tolperisone.
Estonian: Samuti ei nõustunud müügiloa hoidjad inimravimite komitee hinnanguga tolperisooni ohutusprofiili kohta.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade tingimuste muutmise (suukaudsed ravimvormid) ja müügilubade tühistamise (parenteraalsed ravimvormid) alused
Italian: Il miglioramento medio nel punteggio Ashworth riscontrato nello studio Stamenova è stato del 32% nella popolazione ITT (intention-to-treat) complessiva e del 42% nel sottogruppo di pazienti che riceveva 300-450 mg/giorno.
Estonian: Stamenova uuringus täheldatud keskmine Ashworthi skoori paranemine oli üldises ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis 32% ja nende patsientide alarühmas, kes said tolperisooni 300-450 mg/d, 42%.
Italian: È importante notare che l'evidenza dell'efficacia si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
Estonian: Oluline on märkida, et efektiivsuse tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Italian: Si è notato inoltre che non tutti i prodotti menzionavano nelle informazioni sul prodotto la confusione relativa alle reazioni avverse e l'iperidrosi e che questo deve essere armonizzato.
Estonian: Samuti märgiti, et kõigi ravimite ravimiteabes ei ole märgitud kõrvaltoimena segasust ja hüperhidroosi ning et see tuleb ühtlustada.
Italian: In conclusione, lo studio Stamenova può essere considerato uno studio positivo i cui risultati sono indicativi di un effetto clinicamente rilevante di tolperisone nel trattamento di pazienti con spasticità post-ictus.
Estonian: Kokkuvõttes võib Stamenova uuringut pidada positiivseks uuringuks, mille tulemused viitavad tolperisooni kliiniliselt olulisele toimele insuldijärgse spastilisusega patsientide ravis.
Italian: La struttura chimica di tolperisone è simile a quella di lidocaina e, in modo simile a lidocaina, tolperisone ha effetti di stabilizzazione della membrana.
Estonian: Tolperisoon sarnaneb keemilise struktuuri poolest lidokaiiniga ja nagu lidokaiinil, on ka tolperisoonil membraane stabiliseeriv toime.
Italian: Ulteriori parametri funzionali secondari (cioè l'indice di Barthel modificato (che valuta le attività della vita quotidiana), la capacità di svolgere attività di routine e la resistenza nel camminare) erano costantemente a favore di tolperisone rispetto al placebo.
Estonian: Muud sekundaarsed funktsionaalsed parameetrid (st modifitseeritud Bartheli indeks (hindab igapäevategevusi), võime sooritada tavategevusi ja kõndimiskaugus) olid tolperisooni korral järjepidevalt paremad kui platseebo korral.
Italian: Per le rimanenti indicazioni (riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare, malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia) c'è un'evidenza dell'efficacia estremamente limitata che si basa principalmente su piccoli studi con progetto inadeguato e che includono una popolazione eterogenea.
Estonian: Ülejäänud näidustuste korral (ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi, obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi ning Little'i tõbi ja muud düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad) on olemas äärmiselt piiratud efektiivsusandmed, mis põhinevad peamiselt puuduliku ülesehitusega ja heterogeenset populatsiooni hõlmavatel väikestel uuringutel.
Italian: Pur essendo stato osservato negli studi presentati solo un piccolo numero di segnalazioni di reazioni da ipersensibilità, esse rappresentano più della metà di tutte le segnalazioni spontanee.
Estonian: Kuigi esitatud uuringutes täheldati ainult vähest arvu ülitundlikkusreaktsioone, moodustavad need spontaansetest teadetest enamiku.
Italian: Nell'unico studio in questa indicazione in cui è stata dimostrata la superiorità di tolperisone rispetto al placebo nel risultato primario (Pratzel 1995), ciò si è ottenuto utilizzando un nuovo parametro della formula per il calcolo che non era definito in precedenza, ma è stato introdotto invece nell'analisi dell'efficacia post-hoc.
Estonian: Näidustuse ainsas uuringus, milles näidati tolperisooni paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja osas (Pratzel 1995), kasutati arvutusvalemis uut parameetrit, mida ei olnud varem kindlaks määratud, vaid mis võeti kasutusele efektiivsuse järelanalüüsis.
Italian: Anche le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in modo che tutti i prodotti contengano informazioni coerenti e aggiornate su interazioni, sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e sugli effetti del cibo sulla biodisponibilità, sull'influenza della funzionalità renale ed epatica e le reazioni avverse.
Estonian: Samuti tuleb ravimiteavet uuendada, et see sisaldaks kõigi ravimite korral ühetaolist ja uuendatud teavet koostoimete, autojuhtimise ja masinate kasutamise võime, toidu mõju kohta toimeaine biosaadavusele, samuti neeru- ja maksatalitlusele avalduva mõju ning kõrvaltoimete kohta.
Italian: Il CHMP, tenendo conto della valutazione del BSWP, ha concluso che sussistono gravi motivi di preoccupazione per quanto concerne l'adeguatezza della metodologia statistica usata per le analisi aggregate, in particolare perché tali analisi erano fondate su modelli ad effetti fissi in presenza di un'evidente eterogeneità, ma soprattutto perché i principali motivi del rigetto delle prove addotte interessano la mancata conformità ai criteri principali menzionati nel documento del CHMP Punti da considerare (CPMP/EWP/2330/99).
Estonian: Pärast biostatistika töörühma hinnanguga tutvumist järeldas inimravimite komitee, et koondanalüüsis kasutatud statistikameetodite asjakohasus on väga probleemne, eelkõige põhjusel, et see põhines fikseeritud toime mudelitel, kuigi andmed selgusid olevat heterogeensed, aga eriti seepärast, et tõendavad andmed jäeti heaks kiitmata põhjusel, et need ei vastanud inimravimite komitee suunise CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) põhikriteeriumidele.
Italian: È in grado di inibire la condizione patologica dell'impulso periferico indotto dal dolore che potrebbe innescare vari riflessi motori o vegetativi che porterebbero a maggiore tono muscolare;
Estonian: Tolperisoon suudab pärssida valu indutseeritud patoloogilisi perifeerseid impulsse, mis võib vallandada mitmesuguseid motoorseid või vegetatiivseid reflekse, mis võivad suurendada lihastoonust.
Italian: Non è pertanto plausibile che la riduzione di una PPT innescata possa essersi tradotta in un effetto clinicamente rilevante in pazienti con spasmo muscolare riflesso doloroso.
Estonian: Sel põhjusel ei ole usutav, et PPT vähenemisega kaasnenuks valusa reflektoorse lihasspasmiga patsientidel kliiniliselt oluline toime.
Italian: Gli unici studi identificati in doppio cieco, controllati da placebo in cui è stato utilizzato tolperisone parenterale e che hanno standard metodologici accettabili, sono stati condotti in indicazioni in cui l'efficacia non è stata dimostrata, mai approvate per il prodotto o che includevano solo un piccolissimo numero di pazienti nell'indicazione oggetto presa in esame.
Estonian: Ainsad tuvastatud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud, kus kasutati tolperisooni ja mille metoodilised standardid olid vastuvõetavad, toimusid näidustustel, mille korral ei ole näidatud efektiivsust, mis ei olnud ravimi jaoks heaks kiidetud või mis sisaldasid ainult väikest arvu huvipakkuva näidustusega patsiente.
Italian: La Germania riteneva che le numerose segnalazioni di reazioni da ipersensibilità ricevute nella fase successiva all'autorizzazione fossero indicative di un timore per la sicurezza che non è bilanciato dalla limitata evidenza dell'efficacia.
Estonian: Saksamaa leidis, et pärast müügiloa andmist saadud arvukad ülitundlikkusreaktsioonide teated viitavad ohutusprobleemile, mida piiratud efektiivsusandmed ei tasakaalusta.
Italian: Tuttavia, il comitato ha stabilito che lo studio proposto fosse inadeguato a fornire prove definitive della potenziale efficacia di tolperisone nell'indicazione proposta, in particolare per quanto concerne la breve durata del trattamento proposta.
Estonian: komitee leidis siiski, et selline uuring ei oleks piisav, et anda otsustavaid tõendeid tolperisooni võimaliku efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel, eelkõige uuringu lühiajalise plaanitud raviperioodi tõttu.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti tolperisone e denominazioni associate.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tolperisooni sisaldavate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Tra le ipotesi vi sono metaboliti di tolperisone come formazione di apteni che attivano il sistema immunitario del paziente attraverso la modifica covalente delle proteine o la somiglianza strutturale con l'anestetico locale licodaina.
Estonian: Arvatakse, et hapteenidena esinevad tolperisooni metaboliidid aktiveerivad patsiendi immuunsüsteemi valkude kovalentse modifitseerimise kaudu, samuti viidatakse struktuursele sarnasusele lokaalanesteetikumi lidokaiiniga.
Italian: A causa della mancanza di dati adeguati, non può essere tratta alcuna conclusione certa sull'influenza sulla funzionalità renale o epatica sebbene i dati esistenti non siano causa di timori.
Estonian: Piisavate andmete puudumise tõttu ei saa teha kindlaid järeldusi mõju kohta neeru- ja maksatalitlusele, kuigi olemasolevate andmete alusel ei ole põhjust ettevaatlikkuseks.
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP e delle sue raccomandazioni nel corso della riunione del CHMP del giugno 2012, sono state trasmesse richieste di riesame da parte di Gedeon Richter PLC e PP Nature Balance Lizenz GmbH, che ritenevano esserci informazioni adeguate a sostegno dell'efficacia del tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore".
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2012. aasta juuni koosolekul esitasid ettevõtted Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance taasläbivaatamise taotluse, sest mõlemad leidsid, et andmed tolperisooni kasutamise toetuseks näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" on piisavad.
Italian: Nello studio Melka (1997) la riduzione del tono muscolare (secondo la misurazione con la scala di Ashworth) era accompagnata da un consistente miglioramento dei parametri funzionali indicativi di rilevanza clinica.
Estonian: Uuringus Melka (1997) kaasnes lihastoonuse vähenemisega (mõõdetuna Ashworthi skaalal) järjepidev funktsionaalsete parameetrite paranemine, mis viitas kliinilisele olulisusele.