FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krém Vaniqa sa má naniesť na postihnuté miesto dvakrát denne, najmenej s osemhodinovým odstupom.
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения.
Slovak: Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich kožných reakcií, hlásená v klinických skúškach a spracovaná podľa konvencie MedDRA.
Bulgarian: По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията.
Slovak: Značné zlepšenie
Bulgarian: Забележимо подобрение Подобрение
Slovak: Vaniqa nie je depilačný krém, takže pravdepodobne budete musieť i naďalej odstraňovať nežiaduce ochlpenie, napríklad holením alebo vytrhávaním.
Bulgarian: Vaniqa не е депилиращ крем и може да се наложи да продължите да прилагате метода си на отстраняване на космите, напр. чрез бръснене или скубене.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by krém Vaniqa mohol ovplyvniť vašu schopnosť vedenia motorového vozidla alebo obsluhy strojov.
Bulgarian: Не се очаква Vaniqa да има някакъв ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Slovak: Nadmerný rast nežiaduceho ochlpenia môže byť spôsobený skrytým ochorením.
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е резултат от някакво друго заболяване.
Slovak: V kožnej štúdii fertility potkanov neboli spozorované žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť pri dávkach až 180-krát vyšších než dávka u ľudí.
Bulgarian: При проучване върху кожата за ефекти върху фертилитета при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при дози до 180 пъти повече от препоръчваната за човека.
Slovak: Rovnovážny stav penetrácie eflornitínu do kože u žien používajúcich krém Vaniqa na tvári po holení sa rovnal 0,8
Bulgarian: При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.
Slovak: Krém sa má do pokožky dôkladne votrieť.
Bulgarian: Кремът трябва да се втрие добре.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, vrátane jednej štúdie fotokarcinogenity u myší, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки.
Slovak: Naneste na tvár tenkú vrstvu krému a dôkladne ho votrite do pokožky, až kým na ošetrených miestach nezostanú žiadne viditeľné zvyšky krému.
Bulgarian: Нанесете тънък слой от крема и го втрийте добре, докато не останат видими следи в областите на приложение.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa 3. Ako používať krém Vaniqa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa Как да използвате Vaniqa
Slovak: Dimetikón;
Bulgarian: Диметикон;
Slovak: Poškodenie funkcie pečene/obličiek: bezpečnosť a účinnosť krému Vaniqa u žien s poškodením funkcie pečene alebo obličiek nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени.
Slovak: V tomto prípade sa krém môže použiť až päť minút po holení či inom odstránení ochlpenia, inak môže pokožka páliť či štípať.
Bulgarian: В такъв случай кремът трябва да се прилага не по-рано от пет минути след бръснене или използване на друг метод за отстраняване на космите, тъй като в противен случай може да се появи смъдене или парене.
Slovak: Stearylalkohol;
Bulgarian: Цетостеарилов алкохол;
Slovak: Almirall Hermal GmbH
Bulgarian: Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3
Slovak: Na zaistenie maximálneho účinku si ošetrenú časť tváre najmenej štyri hodiny po použití krému neumývajte.
Bulgarian: За максимална ефикасност, третираната кожа не трябва да се мие поне четири часа след прилагането на крема.
Slovak: Pacientky, ktoré prerušili liečbu počas skúšania,
Bulgarian: За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24.
Slovak: Vyhodnotením odpovedí na 6 otázok vo vizuálnej analógovej stupnici pri samohodnotení pacientok sa zistilo značné zníženie psychologických následkov stavu.
Bulgarian: Самооценката на пациентките показва значимо намален психологически дискомфорт, свързан със състоянието; измерен чрез отговори на 6 въпроса по визуално аналогова скала.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho charakteru.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма.
Slovak: Bolo potvrdené, že krém Vaniqa spomaľuje rast vlasov.
Bulgarian: Vaniqa намалява скоростта на растеж на косъма.
Slovak: Vaniqa spomaľuje rast nežiaduceho ochlpenia tým, že pôsobí na určitý enzým (proteín, ktorý sa zúčastňuje na tvorbe ochlpenia).
Bulgarian: Ефлорнитин забавя растежа на космите, като въздейства върху един определен ензим (белтък в организма, участващ в изграждането на косъма).
Slovak: Ak pocítite podráždenie (napr. štípanie a pálenie), znížte používanie krému Vaniqa na raz denne, kým toto podráždenie ustúpi.
Bulgarian: Ако получите дразнене (смъдене, парене), намалете употребата на Vaniqa до веднъж дневно, докато състоянието премине.
Slovak: Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (africká spavá choroba): strata vlasov, opuch tváre, záchvaty,
Bulgarian: В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.
Slovak: Krém Vaniqa obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Bulgarian: Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, krém Vaniqa nepoužívajte.
Bulgarian: Не използвайте Vaniqa, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: V dermálnych teratologických štúdiách neboli zistené žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180-krát, resp. 36-krát vyšších než dávka u ľudí.
Bulgarian: При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека.
Slovak: Ako uchovávať krém Vaniqa
Bulgarian: Как да съхранявате Vaniqa
Slovak: Ako používať krém Vaniqa
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa
Slovak: Takéto rozdiely pozorovateľné pacientkami boli zistené 8 týždňov po začatí liečby.
Bulgarian: Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако то продължава, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1
Bulgarian: Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения.
Slovak: Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
Bulgarian: Vaniqa съдържа цетостеарилов и стеарилов алкохол, които могат да причинят местна реакция на кожата (напр. контактен дерматит).
Slovak: Tuba z polyetylénu s vysokou hustotou a s polypropylénovým uzáverom so závitom s obsahom 15 g,
Bulgarian: Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем.
Slovak: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími:
Bulgarian: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Slovak: Pri väčšine hlásených príhod bol pomer medzi krémom Vaniqa a vehikulom podobný.
Bulgarian: Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa Nepoužívajte krém Vaniqa:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa
Slovak: Ak prestanete používať krém Vaniqa
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vaniqa
Slovak: Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou.
Bulgarian: Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-степенна скала, 48 часа след като жените са обръснали третираните области по лицето и под брадичката, като вземат предвид параметри като дължина на косъма и гъстота, както и потъмняване на кожата, свързано с присъствието на растящо окосмяване.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: Krém Vaniqa obsahuje liečivo eflornitín.
Bulgarian: Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин.
Slovak: Reakcia pokožky, t. j. pálenie, štípanie, mravčenie, vyrážka a erytém boli hlásené vo väčších počtoch u pacientok liečených krémom Vaniqa než u vehikula; je to označené hviezdičkou (*).
Bulgarian: Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním).
Bulgarian: Може да е необходимо пациентите да продължат да използват метод за премахване на окосмяването (напр. бръснене или скубане) заедно с терапията с Vaniqa.
Slovak: Makrogol stearát;
Bulgarian: Макроголов стеарат;
Slovak: (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациента)
Slovak: Purifikovaná voda,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Tél: +49 (0)40 72704-0
Bulgarian: Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0
Slovak: Ak použijete viac krému Vaniqa, ako máte
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Vaniqa
Slovak: • ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Po 6 mesiacoch po prvom otvorení zlikvidujte tubu so zvyšným krémom.
Bulgarian: Изхвърлете тубата с неизползваното количество крем 6 месеца след първото отваряне.
Slovak: (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť).
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: (≥1/1000 až <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Slovak: cetylalkohol a stearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metylparabén (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propylparabén (E216), purifikovaná voda a stearylalkohol.
Bulgarian: Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
Slovak: % krém eflornitín
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем Ефлорнитин
Slovak: 0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Slovak: % pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7 % pacientok liečených krémom Vaniqa a 8
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието.
Slovak: Metylparabén (E218);
Bulgarian: Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин;
Slovak: glukokortikoidy (napr. proti reumatickým alebo alergickým ochoreniam), minoxidil (proti vysokému krvnému tlaku), fenobarbital (proti záchvatom), fenytoín (proti záchvatom) alebo hormonálnu substitučnú terapiu s účinkami podobnými mužským hormónom.
Bulgarian: (СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Slovak: Vaniqa je biely až sivobiely krém.
Bulgarian: Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят.
Slovak: Vaniqa sa značne znížili nepríjemné pocity, ktoré mali pacientky pri raste ochlpenia, i čas strávený odstraňovaním,
Bulgarian: Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa priaznivé účinky neprejavia do štyroch mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати.
Slovak: Ak zabudnete použiť krém Vaniqa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Vaniqa
Slovak: V klinických skúškach bolo zistené, že za mesiac možno bezpečne použiť dávku maximálne do 30 gramov.
Bulgarian: Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец.
Slovak: Zlepšenie stavu bolo pozorované už 8 týždňov po začatí liečby.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.
Slovak: Ak máte použiť krém Vaniqa na miesta pokožky, na ktoré práve používate aj iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да прилагате други лекарствени продукти върху областите на кожата, върху които прилагате крема.
Slovak: Menej časté
Bulgarian: много редки
Slovak: Stav sa môže vrátiť na úroveň pred začatím liečby do osmich týždňov od ukončenia liečby.
Bulgarian: Състоянието на окосмяване може да се върне до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Slovak: Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný, či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29 % obéznych žien (BMI ≥
Bulgarian: Анализът на подгрупите освен това показва, че 29% от жените с наднормено тегло (ИТМ ≥ 30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ< 30) постигат забележимо или по-голямо подобрение.
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Bulgarian: Стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Slovak: Zlepšenie stavu bolo spozorované do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията.
Slovak: Vaniqa 11,5
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť,
Bulgarian: Трябва да използвайте друг метод за справяне с окосмяването по лицето си, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Slovak: Ak sa krém použije na odretej či popraskanej pokožke, môže sa dostaviť prechodné pálenie či štípanie.
Bulgarian: Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.
Slovak: Stav pacientok sa vrátil do stavu pred začatím liečby do ôsmich týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Slovak: Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov,
Bulgarian: Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Slovak: (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 пациента)
Slovak: EU/1/01/173/002
Bulgarian: EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Slovak: makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovanú vodu; stearylalkohol a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Bulgarian: Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Slovak: o opary o sčervenanie a podráždenie v mieste aplikácie krému o ekzém o zapálené, suché, popraskané alebo znecitlivené pery o vrastanie chĺpkov o bledé miesta na koži o krvácanie pokožky o kožné vredy o sčervenanie pokožky o zápal kože o bolestivosť kože o opuchy úst alebo tváre o nezvyčajná štruktúra alebo rast vlasov
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1000 пациента) o релефен обрив (папулозен обрив) o херпес на устата o зачервяване и дразнене на мястото на прилагане на крема o екзема o възпалени, сухи, напукани или изтръпнали устни o растящи навътре косми o по-бледи области върху кожата o кървене на кожата o гнойни пъпки o пристъпно зачервена кожа o възпаление на кожата o разранена кожа o оток на устата или лицето o нетипична структура или растеж на косми
Slovak: Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky
Bulgarian: Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Slovak: (postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1000 пациента)
Slovak: suchá pokožka, svrbenie, erytém*, mravčenie pokožky*, podráždenie pokožky, vyrážka*, folikulitída
Bulgarian: Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Slovak: Nadmerný rast ochlpenia môže byť spôsobený vážnym skrytým ochorením (napr. syndróm polycystických ovárií, neoplazmus vylučujúci androgén) alebo niektorými liečivami (napr.
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ИМЕ
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Vaniqa eflornitín
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Slovak: Vaniqa sa nanáša čistú a suchú postihnutú časť tváre a pod bradou dvakrát denne (s aspoň osemhodinovým odstupom).
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Slovak: Keď sa činnosť enzýmu zablokuje, rast chlpov sa spomalí.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
Slovak: EMEA/H/C/000325
Bulgarian: EMA/230890/2013 EMEA/H/C/000325
Slovak: Ak sa po štyroch mesiacoch od začiatku liečby nepreukáže zlepšenie, liek Vaniqa by sa mal prestať používať.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
Slovak: Na udržanie liečebných účinkov a na prípadné ďalšie zlepšenie je potrebná nepretržitá liečba.
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Slovak: V obidvoch štúdiách bolo pozorované výrazné zlepšenie pri používaní lieku Vaniqa v porovnaní s placebom.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vaniqa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plavix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Vaniqa, eflornitín, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného dekarboxyláza ornitínu.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Vaniqa je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vaniqa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vaniqa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vaniqa (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) je akné.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
Slovak: Zlepšenie stavu sa preukázalo najskôr po ôsmich týždňoch od začiatku liečby.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Slovak: Vaniqa je biely krém s obsahom účinnej látky eflornitín (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Slovak: Zlepšenie by sa malo prejaviť do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vaniqa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
Slovak: Vaniqa sa skúmal v dvoch klinických skúškach s 596 ženami, ktoré používali krém Vaniqua alebo placebo (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez obsahu účinnej látky) po dobu najviac 24 týždňov.
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).