FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be administered as needed.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
English: *Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
English: Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab.
English: Dosage and treatment schedule:
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
English: It is not expected for this to cause any adverse effects, however, repeated self-administration may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Polish: Nie spodziewa się, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
English: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
English: However, if the animal does not show a better response after the second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
English: Dose according to the dosing chart below.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
English: For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki jako jedną dawkę.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
English: CYTOPOINT strength (mg) to be administered
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/205/001-012
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
English: To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
English: Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Polish: Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
English: In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Polish: Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
English: Dose according to the dosing chart below:
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
English: Special warnings for each target species
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Polish: Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.
English: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Polish: Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
English: Active substance stability: The applicant should complete the ongoing lokivetmab stability evaluation up to 36 months at the different batch sizes.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Polish: Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI”
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów
English: Secondary packaging: cardboard box.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
English: In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically.
Polish: W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąć/rok}
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Polish: W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 4.6 działań niepożądanych.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 6 działań niepożądanych.
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 1 ml
English: Active substances:
Polish: Substancje pomocnicze:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
English: Lot {number}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Polish: EU/2/17/205/007 40 mg/ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów lokiwetmab
English: Dog.
Polish: Pies
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: Solution for injection.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Polish: Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
English: 2 vials 1 vial
Polish: 1 fiolka 1 fiolka
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Polish: Każda 1ml fiolka zawiera: 20 mg lokiwetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Polish: Każda 1ml fiolka zawiera: 40 mg lokiwetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Polish: Każda 1ml fiolka zawiera: 30 mg lokiwetmab.
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Polish: Każda 1ml fiolka zawiera: 10 mg lokiwetmab.
English: VIAL - 1 ml
Polish: FIOLKA 1 ml
English: EXP
Polish: DAWEK
English: Lot
Polish: USA
English: CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Polish: CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
English: EXPIRY DATE
Polish: ANEKS II
English: CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Polish: CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
English: CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Polish: CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Polish: Żadnej z tych zmian nie uważa się za mającą znaczenie kliniczne.
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Polish: Większość z wymienionych reakcji niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Polish: Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
English: Body weight <60 kg
Polish: Masa ciała < 60 kg
English: • Educational material for the physician.
Polish: • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Polish: ANX 2.1 - Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia długoterminowego, porównawczego, obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania.
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Polish: Utraty zarodków po implantacji nie obserwowano u królików.
English: Final study report by 31/03/2021.
Polish: Końcowy raport z badania należy przedłożyć do 31.03.2021 r.
English: Moderate or severe
Polish: Umiarkowane lub ciężkie
English: Persistent intolerability
Polish: Przedłużająca się nietolerancja
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
English: Hypromellose Macrogol 4000
Polish: Hypromeloza Makrogol 4000
English: Other diseases
Polish: Inne choroby
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Polish: Odsetek ciężkich zaostrzeń POChP i zmian w zakresie FEV1 oceniano jako główne drugorzędowe punkty końcowe.
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Polish: Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów otrzymujących te substancje czynne.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Analysis model
Polish: Model analizy
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Polish: Głównym punktem końcowym było zmniejszenie odsetka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok.
English: Each pack contains 28 tablets.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
English: • severe infection
Polish: • ciężkich zakażeniach.
English: The tablet can be taken with or without food.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
English: The patient card should contain the following key elements:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
English: 95% CI
Polish: Zmiana (%) 95% CI
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Polish: Ograniczonych informacji lub braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
English: What Daxas is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Polish: W tym przypadku należy powtórnie rozważyć leczenie roflumilastem (patrz punkt 4.4).
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania roflumilastu u kobiet w okresie ciąży.
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Polish: W badaniu dotyczącym spermatogenezy u ludzi, roflumilast w dawce 500 mikrogramów nie miał wpływu na parametry nasienia ani na hormony płciowe w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia oraz następującego po nim 3-miesięcznego okresu bez leczenia.
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Polish: Maksymalne stężenia metabolitu N-tlenku osiągane są po około ośmiu godzinach (zakres od 4 do 13 godzin).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
English: Take the tablet at the same time every day.
Polish: Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie leków.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Polish: Badania przeprowadzono w dwóch grupach równoległych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo.
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Polish: Masę ciała pacjentów z niedowagą należy sprawdzać w trakcie każdej wizyty.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format zaktualizowanych materiałów edukacyjnych.
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Polish: Po przerwaniu stosowania roflumilastu, u większości pacjentów masa ciała powracała do wartości początkowych po 3 miesiącach.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP”.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Polish: Okresowy Raport z badania należy przedkładać z każdym raportem PSUR
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą”).