FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem administrar o medicamento.
French: Desloreline
Portuguese: Suprelorin deslorelina
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Portuguese: Isto suprime (bloqueia) a produção da hormona estimuladora de folículos (FSH) e da hormona luteinizante (LH).
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Portuguese: Embora o contacto do medicamento com a pele seja improvável, lavar imediatamente a área exposta no caso de este contacto ocorrer pois este tipo de substâncias pode ser absorvido através da pele.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suprelorin durante os estudos?
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Portuguese: Podem também observar-se algumas reações locais (por exemplo, inflamação ou endurecimento) nos três meses que se seguem à implantação.
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Portuguese: Durante o tratamento é observada uma diminuição do tamanho testicular.
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Portuguese: Os cães podem apresentar um inchaço moderado no local do implante nas duas semanas que se seguem à implantação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Portuguese: Em 10 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suprelorin.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e furões e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Portuguese: O Suprelorin é um implante que contém a substância ativa deslorelina.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Portuguese: A substância ativa do Suprelorin, a deslorelina, atua como a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) de origem natural que controla a secreção das outras hormonas envolvidas na fertilidade.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Portuguese: O Suprelorin não é recomendado para utilização em cães e furões que ainda não atingiram a puberdade, dado que o medicamento não foi avaliado nestes animais.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Portuguese: O efeito mantém-se durante seis meses no caso de um implante de 4,7 mg e 12 meses no caso de um implante de 9,4 mg em cães (16 meses em furões), período após o qual o cão ou furão podem, se necessário, receber um novo implante.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Portuguese: Ao administrar o medicamento, tome precauções para evitar a autoinjeção acidental assegurando-se de que os animais estão bem presos e que a agulha de administração está protegida até ao momento da implantação.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Portuguese: Todos os estudos mostraram uma redução dos níveis da testosterona no sangue, uma redução do tamanho testicular, uma diminuição da libido e uma diminuição da espermatogénese (quando os testículos produzem menos espermatozoides).
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Portuguese: O Suprelorin foi estudado num estudo de campo em cães com 10 a 25 Kg de peso que receberam o implante antes de serem seguidos por um período máximo de um ano, e em furões com 1 a 1,7 Kg de peso que receberam um implante no início da época de acasalamento antes de serem seguidos por um período máximo de seis meses.
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Portuguese: O Suprelorin começa a fazer efeito ao fim de cerca de seis semanas em cães e ao fim de 5 a 14 semanas em furões.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Portuguese: Outras informações sobre o Suprelorin
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suprelorin são superiores aos seus riscos na indução da infertilidade temporária em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram maturidade sexual, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Portuguese: O Suprelorin é administrado como um implante que liberta lentamente uma dose baixa contínua de deslorelina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suprelorin?
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Portuguese: A maioria dos cães voltou a apresentar sémen com características normais cerca de um ano após o último tratamento e os animais passaram a ser capazes de acasalar com êxito com cadelas em cio após a paragem do tratamento com o Suprelorin.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Portuguese: A segurança do Suprelorin foi estudada após administrar a cães uma dose 10 vezes superior à dose recomendada e a furões uma dose 6 vezes superior à dose recomendada.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suprelorin?
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
Portuguese: O que é o Suprelorin?
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Portuguese: O implante é inserido por via subcutânea na pele laxa do dorso entre a parte inferior do pescoço e a região lombar.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Portuguese: Em alguns destes estudos, os cães e os furões receberam o Suprelorin mais do que uma vez e foram observados por um período máximo de um ano após receberem o último implante.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Portuguese: Em mais de 95% dos cães, estes efeitos começaram a observar-se seis semanas após o implante; nos furões, o efeito começou a observar-se entre 5 e 14 semanas após o implante.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados em relação ao Suprelorin, consulte o folheto informativo.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Portuguese: O Suprelorin é utilizado em cães machos e furões machos para os tornar temporariamente inférteis.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Portuguese: É utilizado em cães e furões machos saudáveis, não castrados, que já atingiram a maturidade sexual.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito do Suprelorin nos níveis da testosterona plasmática, no tamanho testicular dos cãos e furões e na capacidade dos cães para produzirem sémen para colheita.
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
Portuguese: Não foi investigado o restabelecimento da fertilidade após a interrupção do tratamento em furões.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Portuguese: Se um cão ou furão sujeitos a tratamento com o Suprelorin acasalarem com uma fêmea em cio, a hipótese de a fêmea ficar prenhe é extremamente baixa.
French: Comment Suprelorin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Suprelorin?
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Portuguese: Nos furões pode observar-se, no local do implante, inchaço moderado e passageiro, comichão e vermelhidão.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Portuguese: Consequentemente, nos cães e furões machos, passa a circular uma menor quantidade de testosterona no sangue, os animais deixam de produzir espermatozoides e a libido baixa.
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Suprelorin?
French: Quelles études ont été menées sur Suprelorin?
Portuguese: Como foi estudado o Suprelorin?
French: Lait : 2,5 jours
Portuguese: Leite: 2,5 dias
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias
French: Réexamen de l'avis
Portuguese: Revisão do parecer
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Portuguese: O resultado de um animal aos 30 dias não foi comunicado.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Portuguese: Além disso, o método analítico para a determinação dos resíduos não foi suficientemente validado.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos inicialmente apresentados
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Portuguese: Avaliação de novos dados na sequência do pedido da Comissão Europeia para reavaliação do parecer
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado pendente 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Portuguese: O CVMP concluiu que tal não foi cientificamente justificado.
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Portuguese: Ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Portuguese: O CVMP concluiu que o método estatístico não podia ser utilizado com base nos dados do novo estudo fornecido.
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
Portuguese: Apenas os resíduos nos locais da injecção foram analisados.
French: En revanche, aucune DJA (dose journalière acceptable) n'a été établie pour les pénicillines.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
French: Dosage Espèce animale Fréquence et voie d'administration
Portuguese: Concentração Espécies-alvo Frequência e via de administração
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Portuguese: No momento do abate, o local da primeira injecção (pescoço esquerdo) foi recolhido para avaliação da tolerância local.
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Portuguese: Além disso, os dados foram derivados de animais pesando aproximadamente 200 kg e que receberam apenas uma injecção por dose administrada, o que não é necessariamente representativo de animais mais pesados que requerem injecções múltiplas.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Portuguese: Apesar de o achado das concentrações da amoxicilina acima dos LMR em dois pontos temporais após o aparente resultado claro aos 14 dias poder ser um artefacto, poderia também ser argumentado que foram os resultados aos 14 dias que demonstraram não ser fiáveis.
French: Amoxicilline Toutes les espèces animales
Portuguese: Amoxicilina Todas as espécies produtoras de alimentos
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Portuguese: No estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que o Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA).
French: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Portuguese: 1ere Avenue 2056 M Lid 6516 Carros Cedex França
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos, abaixo de 30 µg do medicamento original por pessoa.
French: Sur cette base, des LMR ont été proposés pour l'amoxicilline et les autres pénicillines par le CVMP ; l'amoxicilline est entrée à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du conseil, conformément au tableau suivant :
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO SURAMOX 15% LA3
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Portuguese: No caso dos suínos de 40-50 kg foi possível determinar um intervalo de segurança de 35 dias com base nos resíduos no local da injecção.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Portuguese: Reviram-se vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 2,88 et 5,52 ml.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 2,88 e 5,52 ml.
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard (stabilité de stockage confirmée).
Portuguese: As amostras foram refrigeradas, homogeneizadas e armazenadas a -80°C até à data da análise, 4 a 6 meses mais tarde (a estabilidade do armazenamento foi confirmada).
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
French: Finalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé que la méthode fluorimétrique utilisée était capable de détecter les résidus des produits de dégradation de l'amoxicilline, et par conséquent, les concentrations relevées peuvent avoir été surestimées.
Portuguese: Por fim, o titular da AIM referiu que o método fluorimétrico usado tinha capacidade para detectar resíduos de produtos de degradação da amoxicilina e, consequentemente, as concentrações comunicadas poderiam ter sido sobrestimadas.
French: L'amoxicilline avait déjà été évaluée par le CVMP avec d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
Portuguese: Considerando que: - o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE no interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soutenu par ailleurs que la méthode utilisée n'était probablement pas assez robuste et a cité une publication récente qui mentionne la nécessité de prendre des mesures de déprotéinisation pour améliorer la méthode de récupération.
Portuguese: O titular da AIM referiu ainda que o método usado não foi, provavelmente, robusto o suficiente e citou uma publicação recente que refere a necessidade de etapas de desproteinização para melhorar a recuperação do método.
French: - le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que les temps d'attente établis actuellement pour les bovins et les porcs sont inadéquats pour garantir que les aliments obtenus à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur;
Portuguese: - o CVMP, tendo analisado os dados fornecidos, concluiu que os intervalos de segurança actualmente determinados para bovinos e suínos são inadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor;
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Portuguese: Nenhuma das abordagens possíveis pôde ser aplicada aos dados fornecidos, quer a estatística (extrapolação alargada) quer a abordagem alternativa (valores acima do LMR no último ponto temporal), pelo que não foi possível estabelecer um intervalo de segurança de acordo com a "Nota orientativa: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
French: Les volumes injectés étaient compris entre 15,0 et 25,9 ml.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 15,0 e 25,9 ml.
French: Étant donné qu'une méthode validée a été utilisée avec des contrôles appropriés, le CVMP n'a pas considéré qu'il convenait d'invalider la méthode tout en affirmant sa validité pour tous les autres résultats.
Portuguese: Na medida em que foi usado um método validado com controlos apropriados, o CVMP não considerou adequado invalidar o método e, simultaneamente, defender a sua validade para todos os outros resultados.
French: La première injection a été effectuée dans les muscles du côté gauche du cou, la deuxième a été effectuée 48 heures plus tard dans le côté droit du cou.
Portuguese: A primeira injecção foi administrada nos músculos do lado esquerdo do pescoço; a segunda injecção foi administrada 48 horas mais tarde do lado direito do pescoço.