FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
Portuguese: Não existem estudos de farmacocinética específicos de ocrelizumab em doentes com ≥55 anos devido a experiência clínica limitada (ver secção 4.2).
Swedish: Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Pelo menos dois surtos durante os dois anos anteriores ou um surto durante o último ano; EDSS* entre 0 e 5,5, inclusive
Swedish: Minst två skov under de två föregående åren eller ett skov inom det senaste året; EDSS* från 0 t.o.m. 5,5
Portuguese: Teste Log-rank
Swedish: 7 Log-rank test.
Portuguese: Ocrevus está associado a RRP, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citocinas e/ou outros mediadores químicos.
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, com aleatorização 2:1
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Portuguese: A concentração final do medicamento após diluição é aproximadamente 1,2 mg/ml.
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Portuguese: As características demográficas e iniciais estavam bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Portuguese: Ocrevus também aumenta significativamente a probabilidade de um doente não ter evidência de atividade da doença (lesões no cérebro, surtos e agravamento da incapacidade).
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Portuguese: Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave
Swedish: Behandling av patienter med svår immunsuppression
Portuguese: Intervalo de idades (anos) na inclusão
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Portuguese: Não se recomenda reduções na dose de Ocrevus.
Swedish: Dosreduktion av Ocrevus rekommenderas inte.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ocrevus em crianças e adolescentes entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Portuguese: Ocrevus deve ser evitado durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os eventuais riscos para o feto.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Portuguese: A proporção global de doentes que desenvolveu uma infeção grave foi semelhante aos comparadores (ver secção 4.8).
Swedish: Den övergripande andelen patienter som fick en allvarlig infektion var likvärdig med jämförelseläkemedlen (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não utilize diluentes além do indicado na secção 6.6 para diluir Ocrevus, uma vez que a sua utilização não foi testada.
Swedish: Använd inte andra spädningsvätskor för att späda Ocrevus än de som anges i avsnitt 6.6 eftersom det inte har testats.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Ocrevus e os sacos ou sistemas de administração intravenosos de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (PO).
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan Ocrevus och påsar och infusionsset av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO) har observerats.
Portuguese: No período de controlo dos ensaios clínicos, a incidência de cancros da pele não-melanoma foi baixa e não houve desequilíbrio entre os grupos de tratamento.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Portuguese: Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
Portuguese: Assim que a reação tenha passado, a perfusão pode continuar.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes.
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Portuguese: Há limitações no conhecimento sobre se a utilização concomitante de esteroides no tratamento sintomático dos surtos está associada a um risco aumentado de infeções na prática clínica.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Portuguese: As infeções das vias respiratórias que foram notificadas em doentes tratados com Ocrevus foram predominantemente ligeiras a moderadas (80-90%).
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Portuguese: Aumento Relativo (Análise combinada Aumento Relativo (Estudos individuais
Swedish: Relativ ökning (individuella studier
Portuguese: · Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, ser-lhe-ão administrados medicamentos para tratá-la e a perfusão poderá ter de ser abrandada ou interrompida.
Swedish: • Om du får en reaktion i samband med infusionen kommer du att få läkemedel för att behandla den och infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Portuguese: Estudo WA25046 ORATORIO (n=732) Desenho do estudo
Swedish: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Portuguese: · durante 12 meses após a sua última perfusão de Ocrevus.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ocrelizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ocrelizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ocrelizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ocrelizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Após a administração de tratamento sintomático, o doente deve ser monitorizado até que os sintomas pulmonares estejam resolvidos uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração.
Swedish: Efter administrering av symtomatisk behandling ska patienten övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring.
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Portuguese: · Doses subsequentes
Swedish: • Efterföljande doser
Portuguese: Recomenda-se, por isso, a medição dos níveis dos linfócitos B CD19 positivos, antes da vacinação, em recém-nascidos e lactentes.
Swedish: Därför rekommenderas mätning av CD19-positiva B-cellsnivåer hos spädbarn och nyfödda innan vaccinering.
Portuguese: A maioria das RRP foram ligeiras a moderadas.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Portuguese: · Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas "vivas" ou "vivas-atenuadas" (por exemplo a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
Swedish: • Under tiden du behandlas med Ocrevus ska du inte få levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Ocrevus:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Portuguese: Os exemplos acima de interrupção da dose e redução da velocidade de administração (para RRP ligeiras/ moderadas e graves) irão resultar numa alteração da velocidade de perfusão e aumentar a duração total da perfusão, mas não a dose total.
Swedish: Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men inte den totala dosen.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av ocrelizumab i mjölk (för ytterligare information se avsnitt 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação, uma vez que não são esperadas interações medicamentosas através das enzimas do citocromo P450, outras enzimas de metabolização ou transportadores.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada baínha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação.
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper det skyddande lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas quanto à gravidade, e os doentes recuperaram com tratamento através de terapêuticas padrão.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga i svårighetsgrad och patienterna återhämtade sig med hjälp av standardbehandling.
Portuguese: · Antes de iniciar o tratamento com Ocrevus e antes das perfusões seguintes, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer um exame ao sangue para avaliar o seu sistema imunitário porque podem ocorrer infeções mais frequentemente em caso de problemas graves com o seu sistema imunitário.
Swedish: • Innan du startar behandlingen med Ocrevus och innan efterföljande infusioner ges kan din läkare be dig att lämna ett blodprov för att kontrollera ditt immunsystem eftersom infektioner förekommer oftare vid allvarliga problem med ditt immunsystem.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas.
Portuguese: EDSS média
Swedish: Genomsnittlig EDSS
Portuguese: O metabolismo de Ocrevus não foi estudado diretamente, uma vez que os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos).
Swedish: Metabolismen av Ocrevus har inte studerats direkt eftersom antikroppar huvudsakligen elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror).
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
Swedish: • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Portuguese: · Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro.
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Análise não confirmatória do valor de p; o procedimento de teste hierárquico foi interrompido antes de se atingir o endpoint.
Swedish: Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
Portuguese: Medicamentos que irá receber antes de lhe ser administrado Ocrevus Antes de lhe ser administrado Ocrevus, irá receber outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos secundários tais como reações relacionadas com a perfusão (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão).
Swedish: Läkemedel som du kommer att få innan du får Ocrevus Innan du får Ocrevus kommer du att få andra läkemedel för att förhindra eller minska möjliga biverkningar som t.ex. reaktioner i samband med infusionen (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusionen).
Portuguese: O mecanismo exato através do qual ocrelizumab exerce o seu efeito terapêutico clínico na EM não é totalmente elucidado mas presume-se que envolva imunomodulação através da redução do número e da função de linfócitos B que expressam CD20.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken ocrelizumab utövar sin terapeutiska kliniska effekt på MS är inte helt klarlagd, men den antas involvera immunmodulering genom att minska antalet och funktionen av B-celler som uttrycker CD20.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem estudos de mutagenicidade com ocrelizumab.
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
Portuguese: Em função de eventos de progressão (Mínimo de 120 semanas e 253 eventos de progressão da incapacidade confirmada) (Tempo mediano de seguimento: Ocrevus 3,0 anos; Placebo 2,8 anos
Swedish: Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
Swedish: Konstant clearance uppskattades till 0,17 liter/dag och initialt tidsberoende clearance till 0,0489 liter/dag vilket minskade med en halveringstid på 33 veckor.
Portuguese: Os doentes que necessitem de vacinação devem completar a sua imunização, pelo menos, 6 semanas antes de iniciarem o tratamento com Ocrevus.
Swedish: Patienter som behöver vaccination bör slutföra sin immunisering minst 6 veckor före initiering av behandling med Ocrevus.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
Swedish: Läkare bör vidta snabba åtgärder för patienter som visar tecken på pneumoni.
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Portuguese: Deve ser considerado o benefício-risco individual nos doentes com fatores de risco conhecidos para neoplasias malignas e nos doentes que estejam a ser ativamente monitorizados quanto à recorrência de doença maligna.
Swedish: Individuell nytta-risk utvärdering ska övervägas hos patienter med kända riskfaktorer för maligniteter och hos patienter som aktivt monitoreras för recidiv av malignitet.
Portuguese: · Se for tratado com Ocrevus para esclerose múltipla progressiva primária e tiver dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
Swedish: • Om du behandlas med Ocrevus för primärprogressiv multipel skleros och du har sväljsvårigheter kan Ocrevus öka risken för svår lunginflammation.
Portuguese: Contraceção para mulheres
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Portuguese: Os doentes incluídos nos ensaios clínicos em curso continuam a receber a dose de 600 mg de ocrelizumab, a cada 6 meses, após terem atingido e ultrapassado os 55 anos de idade.
Swedish: Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen kan inträffa under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Portuguese: Se tolerado, a velocidade de perfusão pode depois ser aumentada de acordo com a velocidade inicial de perfusão do doente.
Swedish: Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet.
Portuguese: Outros medicamentos e Ocrevus
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
Portuguese: Uma análise exploratória identificou os seguintes fatores associados ao risco de infeções graves: doses mais elevadas de Ocrevus do que as recomendadas para a EM, outras comorbilidades e utilização crónica de imunossupressores/ corticosteroides.
Swedish: En explorativ analys identifierade följande faktorer som förknippades med risk för allvarliga infektioner: högre doser av Ocrevus än rekommenderat för MS, annan komorbiditet och kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel/kortikosteroider.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Ocrevus.
Swedish: Amma inte under tiden du behandlas med Ocrevus.
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
Swedish: Detta minskar inflammationen och angreppen på myelinskidan, minskar risken för att få ett skov och fördröjer utvecklingen av din sjukdom.
Portuguese: Consultar a secção 4.8 para informações sobre a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) que ocorreu num doente tratado com Ocrevus 2000 mg.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs associadas à utilização de Ocrevus que foram notificadas em 1311 doentes (3054 doentes-ano) durante os períodos de tratamento controlados dos ensaios clínicos na EM.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Swedish: Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och maskiner.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001 - embalagem com 1 frasco para injetáveis EU/1/17/1231/002 - embalagem com 2 frascos para injetáveis
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001 Förpackning med 1 injektionsflaska EU/1/17/1231/002 Förpackning med 2 injektionsflaskor
Portuguese: Os doentes com VHB ativo (isto é, com infeção ativa confirmada por resultados positivos nos testes de AgHBs e anti-HB) não devem ser tratados com Ocrevus.
Swedish: Patienter med aktiv HBV-infektion (dvs. en aktiv infektion som bekräftats med positiva testresultat för HBsAg och anti-HB) bör inte behandlas med Ocrevus.
Portuguese: Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
Swedish: Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva em estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal (ver secção 5.3).
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Portuguese: · Na EM por surtos o doente tem ataques repetidos de sintomas (surtos).
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção das vias respiratórias superiores - gripe.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - övre luftvägsinfektion - influensa
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
Swedish: • Premedicinering: Patienter ska ges premedicinering för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a presença de sinais e sintomas precoces de LMP, os quais podem incluir qualquer novo início ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, dado que estes podem mimetizar a EM.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostram que Ocrevus atrasa significativamente a progressão da doença e reduz a deterioração na velocidade de marcha comparativamente ao placebo.
Swedish: Resultaten från denna studie visar att Ocrevus signifikant försenar sjukdomsprogression och reducerar försämringen av gånghastigheten jämfört med placebo.
Portuguese: Ajustes na perfusão em caso de RRP
Swedish: Justeringar av infusionen i händelse av IRR
Portuguese: Duração do estudo
Swedish: Studiens längd
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais importantes e frequentemente notificadas foram as RRP e as infeções.
Swedish: De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner.
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Swedish: • Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Portuguese: Doses subsequentes
Swedish: Efterföljande doser
Portuguese: · Na EM progressiva primária os sintomas geralmente agravam-se de forma contínua, desde o início da doença.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.
Portuguese: Os médicos deverão rever o estado de imunização dos doentes que sejam considerados para o tratamento com Ocrevus.
Swedish: Läkare bör se över vaccinationsstatus hos patienter som övervägs för behandling med Ocrevus.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos com doses superiores à dose intravenosa de Ocrevus aprovada é limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
Portuguese: * Escala Expandida do Estado da Incapacidade ** Doentes que não tenham sido tratados com nenhum medicamento para a EM nos 2 anos anteriores à aleatorização.
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001
Portuguese: A farmacocinética de ocrelizumab nos estudos de EM foi descrita através de um modelo de dois compartimentos com depuração dependente do tempo e com parâmetros farmacocinéticos típicos para um anticorpo monoclonal IgG1.
Swedish: Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
Portuguese: 90% de todos os doentes tiveram repleção dos linfócitos B para o LIN ou valores iniciais em aproximadamente dois anos e meio após a última perfusão.
Swedish: 90% av alla patienter uppvisade en återhämtning av B-cellsnivåerna till LLN eller baseline inom cirka två och ett halvt år efter sista infusionen.