FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • beenmergaandoening, waaronder toename van vezels in het beenmerg (reticuline);
Finnish: • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
Dutch: Daarom worden voorafgaand aan en gedurende de behandeling met romiplostim onderzoeken naar cellulaire morfologische afwijkingen met behulp van een perifeer bloeduitstrijkje en complete bloedtelling (CBC) aanbevolen.
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia.
Dutch: Oplosmiddel voor Nplate Water voor injecties
Finnish: Liuotin Nplatea varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is verdunning met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering (zie rubriek 6.6).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 625 mikrogrammaa romiplostiimia.
Dutch: A. Duw lucht in de injectieflacon.
Finnish: A. Ruiskuta ilma injektiopulloon.
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 500 mikrog/ml.
Dutch: Zelftoediening van romiplostim is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Finnish: Lapsipotilaat eivät saa pistää romiplostiimiannoksia itse.
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Finnish: Splenomegalia Trombosytemia Kohonnut trombosyyttiarvo Poikkeava trombosyyttiarvo
Dutch: Flaconadapter 13 mm x1
Finnish: Injektiopullon liitin (13 mm), 1 kpl
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Akne
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Finnish: • hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
Dutch: • Gooi de gebruikte injectieflacon met Nplate onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Finnish: • Hävitä käytetty Nplate-injektiopullo heti asianmukaiseen keräysastiaan.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Finnish: Kun potilas on ensimmäiset neljä viikkoa pistänyt Nplate-annokset itse, hänen tekniikkansa on tarkistettava uudelleen, kun hän valmistaa injektioliuoksen ja pistää Nplate-annoksensa.
Dutch: De algehele incidentie van falen van de behandeling was 11,5% (18 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 29,9% (23 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,31 (95% BI: 0,15; 0,61).
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Dutch: Injectieflacon met poeder, 250 microgram OF 500 microgram x1
Finnish: Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa TAI 500 mikrogrammaa jauhetta, 1 kpl
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I helder glas) voor eenmalig gebruik, met een stop (chloorbutyl rubber), zegel (aluminium) en flip-off dop (polypropyleen).
Finnish: 5 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
Dutch: Houd de injectieflacon met Nplate-oplossing.
Finnish: Älä hävitä valmista Nplate-liuosta sisältävää injektiopulloa.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Finnish: Poista injektiokuiva-ainetta sisältävän Nplate-injektiopullon muovinen suojakansi ja puhdista kumitulppa pakkauksessa mukana olevalla desinfiointipyyhkeellä.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het oplossen al het water vanuit de spuit in de injectieflacon is overgebracht.
Finnish: • Varmista, että kaikki vesi on ruiskutettu ruiskusta injektiopulloon ennen kuin aloitat liuottamisen.
Dutch: C. Ondersteboven draaien
Finnish: C. Käännä
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: De resulterende concentratie is 125 µg/ml.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Finnish: Liuottamisen aikana pullon sisältöä voidaan pyöritellä varovasti ja pullo voidaan kääntää ylösalaisin.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
Finnish: Ohjeet annoksen säätämisestä ja seurannasta ovat taulukossa 2 alla.
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
Finnish: • Älä laske ruiskua pois kädestäsi sen jälkeen, kun olet irrottanut sen injektiopullosta.
Dutch: Doos met 1 injectieflacon of 4 injectieflacons met romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog (ks.kohta 4.2), laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
Dutch: Bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan dient splenectomie meegenomen te worden in de evaluatie.
Finnish: Jos potilaan perna on tallella, on arvioitava myös splenektomian tarve.
Dutch: • algeheel onwel gevoel (malaise); pijn op de borst; geïrriteerdheid; gezichtszwelling (gelaatsoedeem); opvliegers; verhoogde lichaamstemperatuur; nerveus gevoel;
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
Dutch: Voor set met 500 µg
Finnish: 500 µg:n pakkausta varten
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Finnish: Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
Dutch: 125 µg/ml
Finnish: 125 mikrog/ml
Dutch: + 0,44 ml
Finnish: 230 mikrog + 0,44 ml
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
Finnish: Ennen hoidon alkua romiplostiimin vasta-aineita todettiin 8,0 prosentilla ja trombopoietiinin vasta-aineita 5,4 prosentilla potilaista.
Dutch: Nodig: nieuw alcoholdoekje.
Finnish: Tarvittavat välineet: Uusi desinfiointipyyhe.
Dutch: Pediatrische proefpersonen die een eerder romiplostim-onderzoek hadden afgerond (inclusief onderzoek S4) mochten deelnemen aan onderzoek S6 (340), een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van romiplostim aan trombocytopenische pediatrische proefpersonen met ITP.
Finnish: Pediatriset potilaat, jotka olivat aiemmin olleet mukana romiplostiimitutkimuksessa (S4-tutkimus mukaan lukien) tutkimuksen loppuun asti, voitiin ottaa S6 (340) -tutkimukseen .
Dutch: Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Finnish: Kerran viikossa annettavaa annosta pienennetään 1 mikrog/kg.
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 10
Finnish: Kaikki ≥ 2. asteen verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: • Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: Spierspasmen Pijn in ledematen Rugpijn
Finnish: Keuhkoembolia* Yskä Vetinen nuha
Dutch: • problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose)
Finnish: • verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia), laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta (laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het injecteren alle luchtbellen verwijderd zijn.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.
Dutch: In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen.
Dutch: • problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet, ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen
Dutch: Perifere embolie Perifere ischemie Flebitis
Finnish: Perifeerinen embolia Perifeerinen iskemia Laskimotulehdus Pinnallinen tromboflebiitti Verisuonitukos Erytromelalgia
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon of aanpriknaald van de flaconadapter niet aan.
Finnish: • Älä koske injektiopullon tulppaan äläkä injektiopullon liittimen kärkeen.
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Finnish: Annoksia säädettiin trombosyyttimäärän (50-200 x 109/l) ylläpitämiseksi.
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
Finnish: Jos potilaalle tarjotaan mahdollisuutta pistää Nplate-annokset itse, hänelle on opetettava siihen kuuluvat toimenpiteet.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u meer Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Finnish: Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun, jossa on injektionesteisiin käytettävää vettä: kierrä varsi myötäpäivään ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassen patiënten werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Finnish: Aikuisten ITP-potilaiden kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Verenvuototapahtumat
Dutch: Bij 73% van de patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van het onderzoek de dosis van de gelijktijdige medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden in vergelijking met 50% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.5).
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli tallella, 73 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan tutkimuksen loppuun mennessä.
Dutch: Nplate romiplostim
Finnish: Nplate romiplostiimi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nplatea varten 4. helmikuuta 2009.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nplaten käytöstä.
Dutch: Overige informatie over Nplate
Finnish: Muuta tietoa Nplatesta
Dutch: Waarom is Nplate goedgekeurd?
Finnish: Miksi Nplate on hyväksytty?
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Finnish: Romiplostiimi on kehitetty kiinnittymään samoihin kohteisiin (reseptoreihin) kuin trombopoietiini ja stimuloimaan niitä.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska ITP:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Nplate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nplaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nplaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Finnish: Verihiutaleiden määrän kasvaminen oli pitkäkestoista ja kliinisesti merkitsevää kummassakin ryhmässä, vaikka hoito vaikuttaa vain oireisiin eikä paranna sairautta.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Finnish: Se annetaan kerran viikossa pistoksena ihon alle.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nplaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Volwassenen van wie het bloedplaatjesgehalte stabiel is, mogen het geneesmiddel zelf injecteren nadat ze hierin naar behoren zijn getraind.
Finnish: Aikuiset, joiden verihiutaleiden määrä on vakaa, voivat injektoida lääkkeen itse sen jälkeen, kun he ovat saaneet siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 63 potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu hallintaan pernan poistosta huolimatta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla ovat nenän ja nielun infektiot, nenän vuotaminen, yskä, kuume, suu- ja kurkkukipu, mahakipu, ripuli, ihottuma ja mustelmat.
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Finnish: Kahdessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että Nplate on tehokas pitkäaikaisen ITP:n hoidossa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nplatelääkevalmistetta.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Nplatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nplate.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nplaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Nplatesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nplatea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Finnish: Nplatea käytetään silloin, kun esimerkiksi kortikosteroideilla tai immunoglobuliineilla annettava hoito ei ole onnistunut.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Finnish: Nplatea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) romiplostiimille, jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle tai Escherichia colin (eräs bakteerityyppi) tuottamille proteiineille.
Dutch: Nplate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen.
Finnish: Nplatea saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksien hoitamisesta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Finnish: Nplaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) aikuisilla ovat päänsärky, nenän ja nielun infektiot sekä allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), kuten ihottuma, kutina ja nopeasti kehittyvä ihonalainen turvotus.
Dutch: Langetermijnstudies onder meer dan 1 000 patiënten (van wie sommigen langer dan 5 jaar werden behandeld) bevestigden dat Nplate zowel bij patiënten van wie de milt was verwijderd als bij patiënten die hun milt nog hadden effectief bleef.
Finnish: Pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 000 potilasta, joista joitakin oli hoidettu yli viisi vuotta, vahvistettiin, että Nplaten teho säilyi sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joilla oli perna.
Dutch: De tweede studie betrof 62 patiënten van wie de ITP eerder was behandeld (maar bij wie hun milt niet was verwijderd).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 62 potilasta, joiden ITP:tä oli hoidettu aiemmin (mutta joiden pernaa ei ollut poistettu).
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als het bloedplaatjesaantal na vier weken behandeling met de maximale dosis Nplate niet genoeg is gestegen om het risico op bloedingen te verminderen.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos verihiutaleiden määrä ei ole kasvanut verenvuotoriskin pienentämisen kannalta tarpeeksi neljän hoitoviikon jälkeen Nplaten enimmäisannosta käytettäessä.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine normaal gesproken de aanmaak van bloedplaatjes in het beenmerg.
Finnish: Elimistössä trombopoietiininiminen hormoni normaalisti kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä.
Dutch: Hoe wordt Nplate gebruikt?
Finnish: Miten Nplatea käytetään?
Dutch: Wat is Nplate en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään?