FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultaterne fra BO16348-studiet efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 5:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 5:
Danish: Indholdet af hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæske (følger ikke med).
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Herceptin se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Danish: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Czech: DKarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Czech: Počet pacientů s příhodou (%) A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Danish: Behandling med Herceptin må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Danish: • akut forsnævring af luftvejene
Czech: • akutní zúžení dechových cest
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Herceptin over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Herceptin a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herceptin 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Et hætteglas med 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje trastuzumabum 600 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Danish: Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Herceptin je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Danish: Ugentligt doseringsregime
Czech: Týdenní režim
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (Herceptin)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (Herceptin)-armen sammenlignet med AC→D.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cíle - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (Herceptin) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (Herceptin) v porovnání s ramenem AC→D.
Danish: Herceptin er en injektionsvæske, opløsning der leveres i et hætteglas af glas med en butylgummiprop og indeholder 5 mL (600 mg) trastuzumab.
Czech: Přípravek Herceptin je injekční roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 5 ml (600 mg) trastuzumabu.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et multicenter randomiseret studie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af Herceptin og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende Herceptin til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání přípravku Herceptin a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání přípravku Herceptin až do celkové doby léčby 1 rok.
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af Herceptin og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Czech: U pacientek léčených kombinací přípravku Herceptin plus paklitaxel byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Danish: Den gennemsnitlige Ctrough var 90,7 mikrogram/ml lige inden administration af serie 18 subkutan dosis, hvilket er sammenligneligt med samme værdi inden serie 13, hvilket indikerer, at der ikke er yderligere stigning efter serie 13.
Czech: Průměrná koncentrace (Cthrough) před subkutánním podáním v cyklu 18 byla 90,7 µg/ml, což je podobná koncentrace jako v cyklu 13 a naznačuje to tedy, že od cyklu 13 koncentrace dále nestoupá.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst Herceptin og hos 3 ud af 47 patienter i armen behandlet med subkutant Herceptin.
Czech: Po zahájení léčby byly zjištěny neutralizující protilátky proti trastuzumabu ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 3 ze 47 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med Herceptin og paclitaxel samtidigt, og 2 fase IIstudier, hvor Herceptin blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Czech: Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacientky léčeny souběžně přípravkem Herceptin a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl přípravek Herceptin podáván samostatně (WO16229 a MO16982) provedených u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, ukazuje, že individuální a průměrné koncentrace trastuzumabu v ustáleném stavu se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: Herceptin findes i to typer (formuleringer):
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Danish: HER2-genamplifikation bør detekteres ved brug af in situ hybridisering ved brug af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
Czech: Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných vzorcích nádorové tkáně.
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Czech: - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Czech: • dechové obtíže při poloze vleže
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně přípravkem Herceptin, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl přípravek Herceptin podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: Neoadjuverende-adjuverende behandling
Czech: Neoadjuvantní a adjuvantní léčba
Danish: Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Czech: K paralelnímu hodnocení histologie tumoru a jeho morfologie je však doporučena metoda SISH.
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s podáváním přípravku (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Danish: • Brug ikke Herceptin hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Herceptin, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik Herceptin efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af Herceptin, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci
Danish: På trods af overkrydsning til Herceptin i kontrolarmen resulterede tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolním rameni byl podáván přípravek Herceptin („cross-over"), vedlo přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu k 52 % snížení rizika rekurence nemoci.
Danish: Herceptin kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Czech: Přípravek Herceptin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Danish: Herceptin subkutan formulering er en opløsning, der er klar til brug og skal ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání je připraven k užití a nemá být mísen s jinými přípravky nebo v nich být rozpouštěn.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Danish: Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:
Czech: Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Herceptin subkutan formulering og polypropylen- eller polykarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i overførsels- og injektionskanyler og polyethylenLuer-propper.
Czech: Mezi přípravkem Herceptin pro subkutánní podání a polypropylenovým nebo polykarbonátovým materiálem injekční stříkačky nebo spojkou z nerezové oceli a injekčními jehlami a polyethylenovým kuželovitým uzávěrem typu Luer nebyla pozorována inkompatibilita.
Danish: Komplet instruktion i udførelse af testene og fortolkning af resultaterne bør tages fra produktinformationen leveret med de anvendte HER2-forsøgsanalyser.
Czech: Mají být použity úplné instrukce pro provádění testu a interpretaci výsledků poskytované s použitým testem.
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval)
Czech: Četnost odpovědí (95 % interval spolehlivost) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozpětí)
Danish: Herceptin kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Czech: Přípravek Herceptin může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná.
Danish: Manglende doser
Czech: Vynechání dávky
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Czech: Výsledky hodnocení společného cílového parametru - farmakokinetického parametru koncentrace v ustáleném stavu (Cthrough) před podáním v cyklu 8 prokázaly non-inferioritu přípravku Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání v dávce upravené dle tělesné hmotnosti.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Danish: +Anafylaktisk shock
Czech: Anafylaktický šok
Danish: 6 års hændelsesfri overlevelse var 65 % i begge arme (ITT population: hazard ratio = 0,98 [95 % konfidensinterval: 0,74-1,29]) og den samlede overlevelses-rate var 84 % i begge arme (ITT population: hazard ratio = 0,94 [95 % konfidensinterval: 0,61-1,45]).
Czech: Četnost 6leté doby přežití bez události byla v obou ramenech 65 % (ITT populace: poměr rizik=0,98 [95% CI: 0,74;1,29]) a četnost celkového přežití byla v obou ramenech 84 % (ITT populace: poměr rizik=0,94 [95% CI: 0,61;1,45]).
Danish: • Aktivt stof: Trastuzumab.
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum.
Danish: Amplifikation af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke.
Czech: Amplifikace genu HER2 může být zjištěna za pomoci fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo luminiscenční hybridizací in situ (CISH) při použití fixovaných bločků nádorové tkáně.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Czech: Poměr rizik (HR) pro celkové přežití bylo ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Danish: Generelle overvejelser
Czech: Obecné faktory
Danish: Patienterne blev behandlet med Herceptin, indtil progression af sygdommen.
Czech: Pacientky byly léčeny přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Danish: Samlet CLinterval fra Cmax,ss til Cmin,ss
Czech: Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících Herceptin zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Danish: Primær tumor type
Czech: Typ primárního nádoru n
Danish: Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1).
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for Herceptin ved ventrikelkræft.
Czech: Data o imunogenitě přípravku Herceptin u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af Herpectin-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år=0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi=0,90 og samlet overlevelse hazard ratio=0,98 (0,83-1,15); p-værdi=0,78].
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby přípravkem Herceptin na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Danish: For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Herceptin (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herceptin (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Danish: Tabel 11: Effektresultater fra MO16432 Parameter
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Danish: Herceptin blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års Herceptin-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Czech: Adjuvantní léčba přípravkem Herceptin byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání přípravku Herceptin v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Czech: Následují udržovací dávky (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (>95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, užívaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra organismen.
Czech: Vylučování přípravku Herceptin z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
Czech: 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rozředění.
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Czech: Při příhodách došlo k úpravě během průměrně 13 dní u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a průměrně 17 dní u přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Herceptin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Herceptin u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Czech: Městnavé srdeční selhávání (stupně II - IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Herceptin a v některých případech končila úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
Danish: I studie MO16432 blev Herceptin (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
Czech: Ve studii MO16432 byl přípravek Herceptin (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie, a to následovně:
Danish: leveres i sterile, konserveringsfrie, ikke-pyrogene hætteglas til engangsbrug.
Czech: Herceptin pro intravenózní podání se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek, určených k jednorázovému použití.
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få Herceptin.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním přípravku Herceptin.
Danish: Hvis symptomatisk hjerteinsufficiens opstår under behandling med Herceptin, bør det behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Herceptin dojde k symptomatickému kardiálnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Danish: Det er kendt, at administrationsrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med Herceptin subkutan formulering.
Czech: Je známo, že po podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se mohou projevit související reakce.