FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62 tot 114 kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) bør dosen av metylnaltreksonbromid reduseres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml oppløsning) for de som veier mellom 62 og 114 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med terminal nyresvikt i dialyse, og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
Dutch: Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Dutch: ETIKETTEKST VOOR DE TRAYDEKSEL (VOORGEVULDE INJECTIESPUIT PRESENTATIE)
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST FOR BRETTETS LOKK (PAKNING MED FORHÅNDSFYLTE SPRØYTER)
Dutch: 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid) Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Dit werd bereikt bij 28,7 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p <0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 14,9% van de personen die het om de andere dag ontvingen (p=0,012 vs. placebo) en bij 6,2% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 28,7 % av pasientene i gruppen som fikk daglig metylnaltrekson 12 mg (p < 0,001 vs. placebo), hos 14,9 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p = 0,012 vs. placebo), og hos 6,2 % av placebobehandlede pasienter.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Dutch: Natriumcalciumedetaat Glycinehydrochloride Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Natriumkalsiumedetat Glysinhydroklorid Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn for å presse luftboblene ut av sprøyten.
Dutch: Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du får magepine som enten er kraftig eller ikke vil gi seg, avslutt bruken av dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid)
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til sprøyten er tom og du hører et klikk for å injisere Relistor.
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Norwegian Bokmål: Totalt 154 pasienter (metylnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, metylnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55,
Dutch: Dit werd bereikt bij 59 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p<0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 61 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p<0,001 vs. placebo) en bij 38 % van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 59 % av pasientene i gruppen som fikk metylnaltrekson 12 mg daglig (p < 0,001 vs. placebo), hos 61 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p < 0,001 vs. placebo), og hos 38 % av placebobehandlede pasienter.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Norwegian Bokmål: Legg brukte ferdigfylte sprøyter i en lukket, stikksikker beholder.
Dutch: • Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan alstublieft uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, tar du kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Dutch: Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen.
Norwegian Bokmål: Mens den fylte sprøyten holdes med nålen pekende opp, sjekkes sprøyten på nytt for luftbobler.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Relistor 8 mg injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 8 mg injeksjon
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
Dutch: 2 injectieflacons met 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 4 alcoholdoekjes; of
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
Dutch: 7 voorgevulde injectiespuiten
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en het bevat geen vlokken of deeltjes.
Norwegian Bokmål: Den er klar, fargeløs til lysegul, og inneholder ikke flak eller partikler.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKETEKST (PAKNING MED HETTEGLASS)
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes (d.w.z. 2 binnendozen)
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
Dutch: 10 voorgevulde injectiespuiten
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Dutch: Verpakking met 7 injectieflacons, 7 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 14 alcohol doekjes (d.w.z. 7 binnendozen)
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen vanaf baseline in pijnscores bij hetzij de met methylnaltrexonbromide of met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer fra baseline i smertevurdering, hverken hos metylnaltreksonbromid- eller placebobehandlede pasienter.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Dutch: U krijgt instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over de technieken van zelfinjectie.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av din lege, sykepleier eller apoteker i teknikker for å sette injeksjon selv.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen aanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før injeksjonen gis.
Dutch: Het primaire eindpunt was de hoeveelheid patiënten die binnen 4 uur na de dubbelblinde studiemedicatie een complete defecatie hadden zonder gebruik te maken van een rescue-middel.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen av studielegemiddel.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser av legemidlet i sprøyten, se pkt.
Dutch: Deze blootstelling voor de 0,15 mg/kg dosis kan bereikt worden met een op gewichtsbereik gebaseerde dosisaanpassing met een dosis van 8 mg voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg.
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen med dosen på 0,15 mg/kg kan oppnås med en vektgruppebasert dosejustering med en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg, hvilket gir en gjennomsnittlig eksponering på 187 (spredning = 148-220) ng•time/ml.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relistor.
Dutch: Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pHjustering), natriumhydroksid (til pH-justering).
Dutch: 7 injectieflacons met 7 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 14 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 7 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 14 injeksjonstørk.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Relistor 12 mg injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 12 mg injeksjon
Dutch: Obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt De werking van methylnaltrexonbromide is onderzocht bij patiënten met opioïd-geïnduceerde obstipatie.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromids aktivitet er undersøkt hos pasienter med forstoppelse indusert av opioider.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Dutch: De mediane dagelijkse dosis opioïden vertoonde geen groot verschil ten opzichte van baseline bij hetzij de met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten of bij de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Median daglig opioiddose varierte ikke betydelig fra baseline, hverken hos metylnaltreksonbromidbehandlede pasienter eller hos placebobehandlede pasienter.
Dutch: In een ander secundair eindpunt werd het aantal patiënten met ≥ 3 RFBM's per week tijdens de
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt evaluerte andelen pasienter med ≥ 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av 4-ukers dobbeltblindfasen.
Dutch: • Opioïd-ontwenningsachtige symptomen (kan elk van de volgende zijn: het koud hebben, rillen, loopneus, zweten, rechtopstaand haar, rood aanlopen, snelle hartslag) Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem) Braken
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
Dutch: 2 injectieflacons van 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 0,6 ml
Dutch: 7 injectieflacons van 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 0,6 ml
Dutch: Methylnaltrexonbromide
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid s.c.
Dutch: Maagdarmaandoeningen en maagdarmperforatie Wees voorzichtig met het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede laesies van het maagdarmkanaal.
Norwegian Bokmål: Bruk metylnaltreksonbromid med forsiktighet hos pasienter med kjente eller mistenkte lesjoner i GItraktus.
Dutch: Elke injectiespuit van 0,4 ml bevat 8 mg methylnaltrexonbromide.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
Dutch: Kijk naar het uiteinde van de naald in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Se etter nålespissen inni hetteglasset.
Dutch: Gebruikt u naast Relistor nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Methylnaltrexonbromide
Norwegian Bokmål: Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning metylnaltreksonbromid
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische pijn (behalve patiënten met ziekte in een gevorderd stadium die palliatieve zorg krijgen) De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 12 mg (0,6 ml oplossing) subcutaan, indien nodig, gegeven als ten minste 4 doses per week, tot maximaal eenmaal daags (7 doses per week).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 12 mg (0,6 ml oppløsning) subkutant, etter behov, gitt som minst 4 doser ukentlig, opptil én gang daglig (7 doser ukentlig).
Dutch: 1 injectieflacon van 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 0,6 ml
Dutch: Tik op de omgekeerde injectiespuit en duw alle luchtbellen naar buiten met de plunjer
Norwegian Bokmål: Tapp på sprøyten som nå er opp-ned og press ut eventuelle luftbobler med stemplet
Dutch: Relistor 8 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Relistor 12 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Methylnaltrexonbromide
Norwegian Bokmål: Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metylnaltreksonbromid
Dutch: De aanbevolen dosis methylnaltrexonbromide is 8 mg (0,4 ml oplossing) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 38-61 kg) of 12 mg (0,6 ml oplossing) (voor patiënten met een lichaamsgewicht van 62-114 kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 8 mg (0,4 ml oppløsning) (for pasienter som veier 3861 kg) eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) (for pasienter som veier 62-114 kg).
Dutch: Bewaar de voorgevulde injectiespuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde injectiespuit van 0,4 ml bevat 8 mg methylnaltrexonbromide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
Dutch: Veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon om het gebied van de huid waar Relistor geïnjecteerd moet worden voor te bereiden.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre hudområdet hvor Relistor skal injiseres, vaskes injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon småte
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer ikke forbedres
Dutch: Lees dit voordat u begint
Norwegian Bokmål: Les dette før du starter
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Norwegian Bokmål: *, ** Se under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og BMI
Dutch: Het is alleen effectief zolang u het gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det vil bare være effektivt så lenge du bruker legemidlet.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer ble identifisert.
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den bør tas til samme tid hver dag.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Norwegian Bokmål: Ta da den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse forskjellene er av klinisk betydning.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har foreløpig ikke blitt studert.
Dutch: Zie rubriek 4 voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Norwegian Bokmål: Når det tas regelmessig, hjelper det de små luftveiene til å holde seg åpne.
Dutch: Bij adolescenten (12 jaar of ouder) zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Norwegian Bokmål: For ungdom (12 år og eldre), er det ingen anbefalt endring i dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, gewicht of BMI.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig basert på kjønn, vekt eller BMI.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose av FF/VI*(mikrogram)
Dutch: Als u een matige of ernstige leverziekte heeft, zal uw arts uw dosis beperken tot de lagere sterkte van Relvar
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat eller alvorlig leversykdom vil legen begrense dosen din til den laveste styrken av
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. july 2018
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven eller får hodepine.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat var ikke teratogen hos rotter.
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
Norwegian Bokmål: Like effekter i reduksjon av moderate og alvorlige eksaserbasjoner ble observert i denne undergruppen sammenlignet med totalpopulasjonen.
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig demonstrert i alle studier.
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av hyppighet av eksaserbasjoner etter 12 måneders behandling
Dutch: Allergische reacties
Norwegian Bokmål: Allergiske Reaksjoner
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
Norwegian Bokmål: Studier > 1 års varighet
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Norwegian Bokmål: Bruk Relvar Ellipta til samme tid hver dag siden den virker i 24 timer Det er veldig viktig at du bruker dette legemidlet hver dag som avtalt med legen din.
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Resultater fra primære og sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av kortikosteroider
Dutch: De proefpersonen gebruikten tijdens de gehele onderzoeken salbutamol indien nodig.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene brukte salbutamol ved behov i løpet av studiene.
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
Norwegian Bokmål: HZA106837 var av variabel behandlingsvarighet (fra et minimum på 24 uker til et maksimum på 76 uker, hvor majoriteten av pasientene ble behandlet i minst 52 uker).
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Norwegian Bokmål: Denne dosen brukes også én gang daglig til samme tid hver dag.
Dutch: Het allergeen was huisstofmijt, huidschilfers van katten of berkenpollen; de selectie werd gebaseerd op individuele screeningtests.
Norwegian Bokmål: Allergenet var husstøvmidd, katt eller bjørkepollen, og utvalget var basert på individuelle screening-tester.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: • opphovning, noen ganger av ansikt eller munn (angioødem)
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) EENMAAL DAAGS
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) ÉN GANG DAGLIG
Dutch: Pneumonie*
Norwegian Bokmål: Pneumoni*
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år)
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.