FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adcetris er et kræftlægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom (en type kræft, der udgår fra blodceller i lymfesystemet, en del af immunsystemet).
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adcetris vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Hungarian: A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatsejtekhez szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatsejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Danish: • hvis patienten har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage eller ikke responderer
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat elvégez majd egy további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban az sALCL betegpopulációban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb, HL és sALCL betegpopulációban.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
Danish: Hvordan virker Adcetris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Kutant T-cellelymfom
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
Danish: Hodgkins lymfom i stadium IV (fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen),
Hungarian: HL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége IV. stádiumban van (előrehaladott daganat,
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ikke tidligere behandlet HL
Hungarian: Korábban nem kezelt HL
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Danish: 4 år.
Hungarian: 4 év.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Danish: Tidligere ASCT
Hungarian: Korábbi ASCT
Danish: YDRE ÆSKE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Danish: Antal dødsfald c
Hungarian: Halálozások száma c
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Danish: Eksponeringerne var cirka proportionale med dosis.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Danish: Gastrointestinale komplikationer
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: Du skal også informere din partner eller dine plejere om din behandling, da de kan bemærke symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Danish: Du bør ikke få Adcetris, hvis du:
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andet, der kan være livstruende.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Danish: Stratifikationsfaktorer ved randomisering.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Danish: Antal dødsfald (%)
Hungarian: Halálozások száma (%)
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Danish: En negativ JCV PCR udelukker ikke PML.
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Danish: Adcetris må kun gives til voksne.
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Danish: Træthed, pyreksi
Hungarian: Fáradtság, pyrexia
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
Hungarian: Az RP2D-t 1,8 mg/kg-ban határozták meg.
Danish: Disse infusionsreaktioner kan være alvorlige eller tilmed dødelige (kendt som en anafylaktisk reaktion).
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Danish: Denne præsentation er uafhængig af sygdommens fase, behandlingstypen eller transplantation status.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Danish: Betydningen af dette resultat hos patienter med stadie IV HL uden ekstranodal sygdom er ikke vist pga. det lille antal patienter og den lave rate af tilfælde (14 tilfælde).
Hungarian: Ennek a megállapításnak a jelentősége a IV. stádiumú extranodális betegségben nem szenvedő betegeknél nem számottevő a kis betegszám és az alacsony számú események miatt (14 esemény).
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Danish: Dosering og hyppighed
Hungarian: Adagok és gyakoriság
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Hungarian: Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Hungarian: Fennálló májbetegség, komorbiditás és egyidejű gyógyszeradás szintén fokozhatják a kockázatot.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Hungarian: Ezeket a betegeket a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Danish: Doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Danish: 6,7 måneder
Hungarian: 6,7 hónap
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Danish: ECOG status
Hungarian: ECOG státusz
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Danish: Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Danish: Bedste kliniske respons (n = 102 )
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Danish: Median Samlet overlevelse
Hungarian: Medián Teljes túlélés
Danish: Lægen skal være specielt opmærksom på symptomer, der tyder på PML, som patienten måske ikke selv opdager (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Danish: Justeret p-værdi
Hungarian: Korrigált p-érték
Danish: Bedste kliniske respons (n = 58 )
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Danish: Generelle forholdsregler
Hungarian: Általános óvintézkedések
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Danish: Hvis der udvikles neutropeni under behandlingen, skal den behandles med dosis udsættelse.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során neutropenia alakul ki, az a dózis elhalasztásával kezelendő.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: 40,5 måneder
Hungarian: 40,5 hónap
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Behandling med ADCETRIS bør starte efter restitution fra ASCT på baggrund af klinisk vurdering.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Hungarian: A steady-state elérését követően az ADC PK-értéke idővel nem változott.
Danish: Insomni a.
Hungarian: Álmatlanság a.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Disse resultater var overensstemmende med den farmakologiske virkning af MMAE på det mitotiske apparat (nedbrydning af mikrotubulus-netværket) i celler.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Danish: Svær og længerevarende (≥ 1 uge) neutropeni kan forekomme ved denne behandling og kan øge risikoen for, at patienterne får alvorlige infektioner.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Danish: Der er rapporteret PML hos patienter, der modtog behandling efter at have fået flere forudgående kemoterapiregimer.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Danish: Inden for hver Systemeorganklasse er bivirkninger angivet under frekvenskategorierne: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.