FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de terapêuticas adjuvantes à sulfonilureia e adjuvantes à insulina tiveram taxas superiores de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Czech: Ve studiích se současným podáváním derivátu sulfonylmočoviny a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Portuguese: Forxiga 5 mg Comprimidos
Czech: Forxiga 5 mg tablety
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da glucose pós-prandial em 2 horas na 28 Semana em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia.
Czech: Kombinovaná léčba dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vedla ve 28. týdnu k významně většímu snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle ve srovnání s kterýmkoli léčivým přípravkem samotným.
Portuguese: Diabetes tipo 1:
Czech: Diabetes 1. typu:
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Forxiga.
Czech: Bylo provedeno čtrnáct dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 7056 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti na glykemii a bezpečnosti přípravku Forxiga; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4737 subjektům.
Portuguese: Numa análise combinada pré-específicada de 13 estudos controlados com placebo, o tratamento com dapagliflozina 10 mg originou uma variação da tensão arterial sistólica desde o início de -3,7 mmHg e tensão arterial diastólica de -1,8 mmHg versus tensão arterial sistólica de -0,5 mmHg e tensão arterial diastólica de -0,5 mmHg para o grupo placebo na 24 Semana.
Czech: V předem specifikované celkové analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu ke změně systolického, resp. diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o -3,7 mmHg, resp. o -1,8 mmHg vs. -0,5 mmHg, resp. --0,5 mmHg ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Czech: Přípravek Forxiga se užívá k léčbě diabetu 2. typu, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.
Portuguese: Forxiga contém a substância ativa dapagliflozina.
Czech: Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas (com um período de extensão adicional) para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Forxiga em indivíduos com controlo inadequado da diabetes mellitus tipo 2.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Forxiga.
Czech: • Než začnete užívat přípravek Forxiga, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích a poregistračních zkušenostech
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Czech: Jak přípravek Forxiga vypadá a co obsahuje toto balení Forxiga 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny "5" a na druhé straně "1427".
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Portuguese: Erupção cutânea
Czech: Vulvovaginální pruritus
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
Czech: Forxiga 10 mg tablety dapagliflozinum
Portuguese: Isto é também corroborado pelo mecanismo de ação provavelmente comum.
Czech: Pro tento fakt svědčí rovněž to, že mechanismus účinku je pravděpodobně společný.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes casos e o padrão geral observado com estes medicamentos, a Comissão Europeia solicitou, em 10 de junho de 2015 e nos termos do artigo 20.º do Regulamento n.º 726/2004, o parecer da Agência sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Czech: S ohledem na závažnost těchto případů a obecný vzorec zaznamenaný u těchto léčivých přípravků požádala Evropská komise dne 10. června 2015 v souladu s článkem 20 nařízení č. 726/2004 o stanovisko agentury ohledně toho, zda má být registrace léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin, dapagliflozin a empagliflozin zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Portuguese: Além disso, o tratamento deve ser interrompido em doentes que sejam hospitalizados devido a intervenções cirúrgicas major ou doenças agudas graves.
Czech: Léčba by navíc měla být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu závažného chirurgického zákroku nebo akutního závažného onemocnění.
Portuguese: O PGR de todos estes medicamentos deve ser atualizado em conformidade.
Czech: Plán řízení rizik pro všechny tyto přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos da sua recomendação.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Portuguese: É requerido aos titulares das AIM que apresentem os relatórios finais do estudo à EMA assim que disponíveis.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli agentuře EMA předložit závěrečnou zprávu o studii, jakmile bude k dispozici.
Portuguese: Além disso, em vários casos, os valores da glicemia encontravam-se apenas moderadamente aumentados ou eram normais.
Czech: Navíc v mnoha případech byly hladiny glukózy v krvi zvýšené pouze mírně nebo byly normální.
Portuguese: Embora os titulares das AIM tenham estimado taxas de incidência ligeiramente diferentes, estas não foram todas calculadas de acordo com as normas internacionais para o cálculo da taxa de incidência.
Czech: Ačkoliv držitelé rozhodnutí o registraci odhadovali mírně odlišnou míru výskytu onemocnění, nebyly všechny tyto údaje vypočítány podle mezinárodních standardů pro stanovení míry výskytu.
Portuguese: No mesmo mês, a FDA emitiu um alerta de segurança sobre a CAD para esta classe terapêutica.
Czech: Tentýž měsíc agentura FDA vydala bezpečnostní upozornění týkající se diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním přípravků z této terapeutické skupiny.
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
Czech: Celosvětově se expozice těmto látkám odhaduje na 565 000 pacientoroků (kanagliflozin), 555 470 pacientoroků (dapagliflozin) a 66 052 pacientoroků (empagliflozin).
Portuguese: Na União Europeia (UE), estão atualmente autorizados três inibidores do SGLT2 como monocomponentes e como associações de dose fixa com metformina: canagliflozina (Invokana e Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga e Xigduo) e empagliflozina (Jardiance e Synjardy).
Czech: V Evropské unii jsou v současné době schváleny tři inhibitory SGLT2, a to jako přípravky užívané samostatně nebo ve fixní kombinaci s metforminem: kanagliflozin (přípravky Invokana a Vokanamet), dapagliflozin (přípravky Forxiga a Xigduo) a empagliflozin (přípravky Jardiance a Synjardy).
Portuguese: Esta pode ser parcialmente tamponada com o sistema tampão do bicarbonato, mas este sistema é ultrapassado rapidamente e são necessários outros mecanismos para compensar a acidose.
Czech: To je částečně tlumeno hydrogenuhličitanovým tlumicím systémem, který je však rychle zahlcen, a na kompenzaci acidózy musejí nastoupit jiné mechanismy.
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação grave, que constitui frequentemente risco de vida, que geralmente se desenvolve em doentes diabéticos quando os níveis de insulina são demasiado baixos.
Czech: Diabetická ketoacidóza je závažné, často život ohrožující onemocnění, které obvykle vzniká u diabetických pacientů, pokud jsou hladiny inzulinu příliš nízké.
Portuguese: O SGLT2 é expresso nos túbulos proximais renais e é responsável pela maior parte da reabsorção da glucose filtrada a partir do lúmen tubular.
Czech: Inhibitor SGLT2 je exprimován v proximálních renálních tubulech a je zodpovědný za resorpci většiny filtrované glukózy z tubulárního lumenu.
Portuguese: Além disso, os fatores de risco relatados nestes casos são consistentes com os relatados anteriormente na literatura e com os fatores de risco inerentes à população de doentes (p. ex., doentes com baixa reserva funcional de células beta, ingestão de alimentos restringida ou desidratação grave, redução brusca da dose de insulina e necessidades de insulina aumentadas devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool).
Czech: Kromě toho rizikové faktory hlášené u těchto případů odpovídají rizikovým faktorům, které již byly uvedeny v literatuře, a rizikovým faktorům, které jsou vlastní této populaci pacientů (jako jsou pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk, omezeným příjmem potravy nebo závažnou dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu a zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění, chirurgického zákroku nebo nadměrného užívání alkoholu).
Portuguese: • O PRAC teve em contao procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhibitory SGLT2,
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy se mantém favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Czech: výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estas substâncias induzem o aumento da eliminação da glucose através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue através de um mecanismo independente da insulina.
Czech: Blokováním působení SGLT2 tyto látky způsobují, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi prostřednictvím mechanismu nezávislého na inzulinu.
Portuguese: A glucose é excretada parcialmente através da urina, levando a poliúria, desidratação e sede e polidipsia compensatórias.
Czech: Glukóza se částečně vylučuje do moči, což vede k polyurii, dehydrataci a kompenzační žízni a polydipsii.
Portuguese: Espera-se que esses estudos possibilitem uma melhor caracterização do risco de CAD e do seu mecanismo e os mesmos devem ser incluídos no PGR desses medicamentos.
Czech: Předpokládá se, že tyto studie umožní lepší charakterizaci rizika diabetické ketoacidózy a jejích mechanismů, přičemž by měly být zařazeny do plánu řízení rizik pro tyto přípravky.
Portuguese: Os corpos cetónicos têm um baixo pKa, pelo que a sua acumulação no sangue leva a acidose.
Czech: Ketolátky mají nízkou hodnotu pKa, a proto jejich hromadění v krvi vede k acidóze.
Portuguese: A CAD ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 (DMT1) e é geralmente acompanhada por elevados níveis de glucose no sangue (>250 mg/dL).
Czech: Diabetická ketoacidóza se nejčastěji vyskytuje u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a je obvykle provázena vysokými hladinami glukózy v krvi (>250 mg/dl).
Portuguese: Em 19 de maio de 2015, a EMA efetuou uma pesquisa na base de dados Eudravigilance (EV) para os três inibidores do SGLT2.
Czech: Dne 19. března 2015 agentura EMA v souvislosti se třemi zmíněnými inhibitory SGLT2 provedla průzkum databáze Eudravigilance.
Portuguese: Na ausência de insulina, o metabolismo passa da utilização de glicogenólise para a utilização de lipólise como fonte de energia, o que leva à produção de corpos cetónicos.
Czech: V nepřítomnosti inzulinu přechází metabolismus z využívání glykogenolýzy jako zdroje energie na lipolýzu, při čemž dochází k tvorbě ketolátek.
Portuguese: Para além disso, não se recomenda o reinício da medicação inibidora do SGLT2 em doentes com CAD anterior durante o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro.
Czech: Dále se nedoporučuje opětovné zahájení léčby inhibitory SGLT2 u pacientů, u kterých se v minulosti během léčby vyskytla diabetická ketoacidóza, pokud není identifikován a vyřešen jiný jasný predispoziční faktor.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 se mantém favorável, na condição de que as alterações propostas à informação do medicamento e ao plano de gestão dos riscos sejam implementadas.
Czech: Na závěr výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují inhibitory SGLT2, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku a plánu řízení rizik.
Portuguese: Além disso, os baixos níveis de insulina juntamente com um aumento dos níveis plasmáticos de glucagon levam à libertação de glucose pelo fígado.
Czech: Navíc nízké hladiny inzulinu spolu s nárůstem plazmatických hladin glukagonu vedou k uvolnění glukózy v játrech.
Portuguese: Não foi possível retirar nenhuma conclusão definitiva relativamente a uma relação com a dose ou ao efeito protetor ou exacerbador dos medicamentos concomitantes.
Czech: Ohledně souvislosti s dávkováním nebo ochranným či zhoršujícím účinkem současně užívaných léčivých přípravků nebylo možné dospět k jednoznačnému závěru.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que o risco de CAD deve ser minimizado através da sua inclusão na informação do medicamento com uma advertência que assinale aos profissionais de saúde e aos doentes a possível apresentação atípica da CAD a considerar em caso de ocorrência de sintomas não específicos, juntamente com os fatores de risco e as recomendações relativas à descontinuação do tratamento.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko diabetické ketoacidózy je nutné minimalizovat zařazením informace o tomto riziku do informací o přípravku s upozorněním, které zdravotnickým pracovníkům a pacientům připomene možné atypické projevy diabetické ketoacidózy, jež je nutno zohlednit v případě nespecifických příznaků, společně s rizikovými faktory a doporučeními týkajícími se přerušení léčby,
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que não existia nenhuma indicação de um risco diferente entre os medicamentos.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že nic nenasvědčuje odlišnému riziku diabetické ketoacidózy u těchto přípravků.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, o PRAC considerou que os médicos e os doentes devem ser alertados através da informação do medicamento para considerarem o risco de CAD atípica em caso de ocorrência de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência fora do normal.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace tohoto rizika by lékaři a pacienti měli být prostřednictvím informací o přípravku upozorněni na riziko atypické diabetické ketoacidózy, pokud se vyskytnou nespecifické příznaky, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Portuguese: Esta não é uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci přípravků obsahujících SGLT2 inhibitory.
Portuguese: O PRAC considerou que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento e, atendendo a que a segurança e a eficácia dos inibidores do SGLT2 não foram estabelecidas em doentes com DMT1, os profissionais de saúde devem ser recordados que estes não devem utilizados nesta indicação.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato informace by měla být zařazena do informací o přípravku a s ohledem na skutečnost, že bezpečnost a účinnost inhibitorů SGLT2 nebyla u pacientů s diabetem mellitem 1. typu stanovena, je třeba zdravotnickým pracovníkům připomenout, že tyto přípravky se v této indikaci nemají používat.
Portuguese: Foram também notificados 46 casos de CAD em doentes sob tratamento com inibidores do SGLT2 para a DMT1, que não constitui atualmente uma indicação aprovada para estes medicamentos.
Czech: 46 případů diabetické ketoacidózy bylo rovněž hlášeno u pacientů užívajících SGLT2 inhibitory k léčbě diabetu mellitu 1. typu, což je indikace, která v současné době u těchto léčivých přípravků není schválená.
Portuguese: Num estudo que relatou as taxas de CAD baseadas na população, a taxa de incidência de CAD em doentes com DMT2, que necessitaram de internamento hospitalar, foi referida como sendo de 0,5 por 1 000 doentes/ano.
Czech: Ve studii, ve které byly hlášeny míry výskytu diabetické ketoacidózy v populaci, dosahovala incidence diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem mellitem 2. typu vyžadující hospitalizaci 0,5 na 1 000 pacientoroků.
Portuguese: A apresentação atípica dos casos de CAD em doentes diabéticos tratados com inibidores do SGLT2, combinada com os sintomas de outro modo não específicos apresentados pelos doentes com CAD, pode atrasar o diagnóstico e, por conseguinte, levar ao desenvolvimento de complicações mais graves ou que constituam risco de vida.
Czech: Atypické projevy případů diabetické ketoacidózy u diabetických pacientů léčených inhibitory SGLT2 v kombinaci s jinak nespecifickými příznaky, které se u pacientů s diabetickou ketoacidózou vyskytují, mohou vést k prodlevě v diagnóze, a tudíž k rozvoji závažnějšího nebo život ohrožujícího onemocnění.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a «CAD com apresentação atípica» deve ser acrescentada como um risco importante identificado no Plano de Gestão dos Riscos (PGR) destes medicamentos.
Czech: Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že „diabetická ketoacidóza s atypickými projevy" by měla být zařazena do plánu řízení rizik pro tyto přípravky jako důležité identifikované riziko.
Portuguese: Espera-se que os estudos de utilização do medicamento (EUM) planeados e em curso para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina gerem mais informações sobre a extensão e a natureza do uso off-label.
Czech: Očekává se, že plánované a probíhající studie používání léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a epagliflozin povedou k získání více informací o rozsahu a charakteru používání těchto přípravků mimo schválené indikace.
Portuguese: A apresentação atípica da CAD em doentes com diabetes de tipo 2 atrasou o diagnóstico e o tratamento.
Czech: Atypické projevy diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 2. typu mohly vést k prodlevě v diagnóze a léčbě.
Portuguese: Em algumas destas notificações, a apresentação da complicação foi atípica, tendo sido observados níveis sanguíneos de glucose apenas moderadamente aumentados.
Czech: V řadě těchto případů byly projevy onemocnění atypické s pouze mírně zvýšenými hladinami glukózy v krvi.
Portuguese: O relativamente longo tempo até ao aparecimento observado nos ensaios clínicos é sugestivo de fatores contribuintes que desencadeiam o desenvolvimento de CAD.
Czech: Z relativně dlouhé doby do nástupu diabetické ketoacidózy zaznamenané v klinických studiích vyplývá existence faktorů, které k jejímu rozvoji přispívají.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM devem analisar a viabilidade da colheita de hormonas plasmáticas em novos ensaios ou em ensaios em curso com o objetivo de identificar padrões de desequilíbrios hormonais que possam explicar melhor o mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2 na cetoacidose.
Czech: Kromě toho by měli držitelé rozhodnutí o registraci v rámci nových nebo probíhajících studií prozkoumat možnost odběru plazmatických hormonů s cílem identifikovat vzorce hormonálních poruch, které by mohly objasnit mechanismy působení inhibitorů SGLT2 u ketoacidózy.
Portuguese: À luz do que precede, o PRAC considerou que a CAD deve ser incluída na informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 com a frequência rara.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že diabetická ketoacidóza by měla být zařazena do informací o přípravku pro všechny inhibitory SGLT2 s frekvencí vzácná.
Portuguese: Estão planeados ou em curso vários estudos de segurança pós-autorização para comparar a incidência de CAD com inibidores do SGLT2 e outros agentes anti-hiperglicémicos.
Czech: Je plánováno nebo probíhá několik studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, jejichž cílem je porovnat výskyt diabetické ketoacidózy u inhibitorů SGLT2 a jiných léčivých přípravků proti hyperglikemii.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados pelos titulares das AIM provenientes de estudos clínicos e não clínicos, de notificações pós-comercialização e da literatura publicada relativamente ao risco de cetoacidose diabética (CAD) associado aos inibidores do SGLT2, o PRAC foi de parecer que não se pode excluir um pequeno risco acrescido em doentes com DMT2.
Czech: Při hodnocení všech údajů z klinických a neklinických studií, hlášení po uvedení přípravku na trh a publikované literatury, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci a které se týkaly rizika diabetické ketoacidózy v souvislosti s užíváním inhibitorů SGLT2, dospěl výbor PRAC k názoru, že u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nelze vyloučit mírné zvýšení rizika.
Portuguese: Globalmente, os casos notificados estavam mal documentados e foi solicitado aos titulares das AIM que implementassem questionários de seguimento dirigidos, para documentar informação consistente sobre os casos.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby zavedli dotazníky zaměřené na sledování, jež umožní zaznamenávat konzistentní informace o případech.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência em doentes com DMT1.
Czech: Z omezených údajů z klinických studií vyplývá, že diabetická ketoacidóza se vyskytuje častěji u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Portuguese: Embora esta não seja uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2, o PRAC considerou que os profissionais de saúde devem ser alertados para este risco e lembrados que os doentes com DMT1 não devem ser tratados com inibidores do SGLT2.
Czech: Nejedná se o schválenou indikaci léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2, výbor PRAC však zastával názor, že zdravotní pracovníci by měli být na toto riziko upozorněni a mělo by jim být připomenuto, že pacienti s diabetem mellitem 1. typu by inhibitory SGLT2 neměli být léčeni,
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum subgrupo da população com risco aumentado a partir da análise dos casos relatados nos estudos clínicos.
Czech: Na základě analýzy případů hlášených v rámci klinických studií nebyla identifikována žádná podskupina pacientů se zvýšeným rizikem.