FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile indică faptul că pacienții cu cancer mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2, au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă HER2 în exces.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá þeim sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æ xli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá þeim sjúklingum með æ xli sem yfirtjá ekki HER2.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ (IR)
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m administrat în perfuzie cu durata de o oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Icelandic: (100 mg/m í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60% sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor neutropeniei.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæ ling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæ filega með hvort daufkyrningafæ ð komi fram á þessum tíma.
Romanian: Aceste țesuturi tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin.
Icelandic: Æ xlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Romanian: Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Icelandic: Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, CMI HER2 pozitiv a fost definit ca pacienți fie cu afectarea ganglionilor limfatici, fie cu risc crescut fără afectarea ganglionilor (pN0), și cel puțin 1 din următorii factori: dimensiunea tumorii mai mare de 2 cm, receptor estrogenic și receptor pentru progesteron negativ, gradul histologic și/sau nuclear 2 - 3, sau vârsta < 35 de ani.
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæ ða eitla eða sjúklingar með neikvæ ða eitla en í mikilli áhæ ttu, með neikvæ ða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æ xlisstæ rð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvæ tt, vefjafræ ðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur < 35 ára.
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæ sin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumab forma intravenoasă a fost administrat pacienților cu CMM, incidența disfuncției cardiace a variat între 9% și 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á langt gengnu krabbameini og trastuzúmabi í bláæ ð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9% - 12% þegar trastuzúmab var gefið ásamt paclitaxel, samanborið við 1% - 4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
Icelandic: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Romanian: Un studiu desfășurat la maimuțe Cynomolgus în perioada de lactație utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hæ rri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæ ð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Icelandic: Tími að jafnvæ gi*** (vika)
Romanian: Dacă utilizați trastuzumab, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.
Romanian: Cmin,ss (μg/ml)
Icelandic: Cmin,ss* (µg/ml)
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Herzuma, pentru boala avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Herzuma meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æ xlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienții cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væ ri ólínuleg úthreinsun hraðari (læ gra Km) (p < 0,001).
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Romanian: Herzuma trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æ xlinu eins og skilgreint samkvæ mt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Romanian: În schema terapeutică săptămânală, doza inițială de încărcare este de 4 mg/kg, urmată de 2 mg/kg în fiecare săptămână, concomitent cu paclitaxel după chimioterapia cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
Icelandic: Í vikumeðferð (upphaflegur hleðsluskammtur sem nemur 4 mg/kg fylgt eftir með 2 mg/kg í hverri viku) samhliða paclitaxeli, eftir krabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði.
Romanian: Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse.
Icelandic: Komi viðbrögð fram, verður hæ gt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum.
Romanian: În tratamentul neoadjuvant, experiența privind administrarea concomitentă de trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumabului în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með trastuzúmabi einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæ ð) og mæ ldri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii ("zbateri" ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæ ði (einnig mæ ði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
Romanian: Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi.
Romanian: Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (máttleysi, mæ ði, þreyta og ringlun), hjartavandamál (óreglulegur, hraður eða hæ gur hjartsláttur), flog, uppköst eða niðurgangur og stingir í munni, höndum og fótum
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Icelandic: Ennfremur á að gæ ta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhæ ttuþæ tti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæ ðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Icelandic: Á ður en meðferð er hafin ákvarðar læ knirinn magnið af HER2 í æ xlinu.
Romanian: Dacă, în cadrul tratamentului neoadjuvant, pacienților li s-a administrat un tratament complet care a constat în administrarea concomitentă a unor doze reduse de antracicline și Herzuma, nu trebuie administrată chimioterapie citotoxică adițională după intervenția chirurgicală.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og Herzuma í formeðferð æ tti ekki að gefa viðbótar frumueyðandi lyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
Romanian: Inflamație a sânilor/mastită
Icelandic: Þroti í brjóstum/brjóstabólga
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er raðbrigða manna IgG1 einstofna mótefni gegn manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2).
Romanian: • CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 și ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenția chirurgicală de
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
Romanian: Valorile inițiale ale HER2-ECD liber observate la pacienți cu CGM au fost comparabile cu cele prezente la pacienți cu CGM și CGI, fără a se observa un impact asupra clearance-ului pentru trastuzumab.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var magn HER2 ECD sem losnaði hjá sjúklingum með MGC sambæ rilegt við það magn sem losnaði hjá sjúklingum með MBC og EBC og ekki komu fram nein augljós áhrif á útskilnað trastuzúmab.
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 - 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax și Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (Ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) și tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæ mt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráæ tlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvæ gi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv și cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv și fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm și RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de status-ul hormonal).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtæ kt brjóstakrabbamein með mikilli áhæ ttu, skilgreint sem HER2-jákvæ tt og með jákvæ ða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvæ tt með neikvæ ða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhæ ttu (æ xlisstæ rð > 1 cm og ER-neikvæ tt eða æ xlisstæ rð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæ sta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trastuzúmab telur CHMP að jafnvæ gið á milli ávinnings og áhæ ttu af lyfinu, sem inniheldur trastuzúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
Icelandic: 12 mánuðir var áhæ ttuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræ ðilega martæ kur en hins vegar skipti um helmingur sjúklingana í hópnum sem fékk anastrozól eitt sér yfir á meðferðina sem innihélt einnig trastuzúmab eftir versnun sjúkdómsins.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Romanian: Doza de încărcare de Herzuma trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herzuma á að gefa sem innrennsli í bláæ ð á 90 mínútum.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Icelandic: CHMP mæ lir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în combinație cu chimioterapie în studiile clinice pivot și în perioada ulterioară punerii pe piață.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæ ð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. pacienți cu evenimente (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Romanian: Pentru oricare alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanță înaltă a metodelor validate.
Icelandic: Ef aðrar aðferðir eru notaðar til þess að meta HER2 prótein eða genatjáningu á greiningin einungis að fara fram hjá rannsóknarstofum sem veita fullnæ gjandi fyrsta flokks þjónustu með gilduðum aðferðum.
Romanian: Toți pacienții candidați pentru tratamentul cu Herzuma, în special cei expuși anterior la o antraciclină și la ciclofosfamidă (AC), au nevoie de o evaluare cardiacă inițială care să includă anamneza și examinarea fizică, electrocardiogramă (ECG), ecocardiogramă și/sau scintigrafie cardiacă (MUGA) sau imagistică prin rezonanță magnetică.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Herzuma meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læ knisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Romanian: • Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 3:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Icelandic: tvæ r mæ lingar í röð eftir tilvikið sem sýna LVEF gildi ≥ 50%) var greinileg hjá 71,4% sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æ xli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Romanian: Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 420 mg trastuzumab.
Icelandic: Herzuma er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæ ð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda 420 mg af trastuzúmabi.
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 2:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu AC→DH (trastuzumab) și de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu DCarbH (trastuzumab) comparativ cu AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhæ ttuhlutfallið raunhæ kkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: Nota skal nákvæ ma og gildaða mæ liaðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0003
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (8 mg/kg fyrir hleðslu eða 6 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Romanian: Herzuma nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Icelandic: Notkun Herzuma á ekki við hjá börnum.
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
Icelandic: Á hæ ttuhlutfall fyrir samanburð við AC→P (95% CI)
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic JP16003, cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg intravenos doză de încărcare și 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Icelandic: Gögn úr einarma rannsókninni JP16003 með trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammtur í bláæ ð og 2 mg/kg í bláæ ð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m í bláæ ð), sem gerð var á japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Romanian: Trastuzumab
Icelandic: Trastuzúmab
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæ ðingu og að eins mánaðar aldri.
Romanian: În cazul pacienților cu CMI, evaluările cardiace, așa cum au fost realizate inițial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului și la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a Herzuma.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæ mt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hæ tt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með Herzuma.