FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en begränsad datamängd från ett fåtal kvinnor som fått dolutegravir 50 mg en gång dagligen tillsammans med bakgrundsbehandling var den totala exponeringen (AUC) för dolutegravir 37 % lägre under andra trimestern och 29 % lägre under tredje trimestern jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Croatian: 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s osnovnim režimom, ukupna izloženost (AUC) dolutegraviru bila je 37% manja tijekom drugog tromjesečja trudnoće i 29% manja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från studier med de enskilda komponenterna visade att kön inte hade någon kliniskt betydelsefull effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja pojedinačnih sastavnica pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku dolutegravira ni rilpivirina.
Swedish: I studierna påverkades inte svaret av närvaron av mutationerna V90I och V189I vid baseline.
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
Swedish: Det saknas kliniska data på patienter med samtidig hepatit B-infektion.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Juluca filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa tabletter märkta med "SV J3T" på ena sidan.
Croatian: Juluca filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom
Swedish: Rilpivirin ↔ (Har inte studerats)
Croatian: rilpivirin ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3Asystemet.
Croatian: Eksperimenti in vitro ukazuju na to da rilpivirin prvenstveno podliježe oksidacijskom metabolizmu posredovanom enzimima sustava CYP3A.
Swedish: Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi.
Swedish: Rilpivirins AUC(0-∞) ökade med 57 % och 72 % och Cmax med 89 % och 117 % vid intag i samband med måltider med måttligt respektive högt fettinnehåll jämfört med fasta.
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel för att minska fukt.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Swedish: Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) sildenafil / dolutegravir sildenafil / rilpivirin1,2
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att samtidig hepatit C-infektion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Swedish: Frekvenskategorin sällsynta baseras på biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
Croatian: Kategorija učestalosti ‘rijetko' procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, behöver du inte ta någon ny tablett förrän du ska ta nästa schemalagda dos.
Croatian: Ako povratite više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne morate uzeti još jednu tabletu do sljedeće doze prema rasporedu.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i 36 behandlingsnaiva hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 års ålder) som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva hiv-1infekterade vuxna som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Swedish: Juluca innehåller laktos.
Croatian: Juluca sadrži laktozu.
Swedish: Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Swedish: Njurclearance av den oförändrade aktiva substansen är en mindre viktig elimineringsväg för dolutegravir.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Inga behandlingsorsakade resistensassocierade substitutioner observerades hos de övriga tre patienter som drabbades av bekräftad virologiskt svikt.
Croatian: U ostala tri ispitanika koja su doživjela potvrđen virološki neuspjeh nisu opažene supstitucije povezane s rezistencijom koje se javljaju tijekom liječenja.
Swedish: Efter en oralt administrerad engångsdos av 14C-rilpivirin återvanns i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten från feces respektive urin.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
Swedish: vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (i fasta)
Croatian: često smanjen tek povišene vrijednosti triglicerida (natašte)
Swedish: Juluca är bioekvivalent med en 50 mg-dolutegravirtablett och en 25 mg-rilpivirintablett givna i samband med måltid.
Croatian: Juluca je bioekvivalentna tableti dolutegravira od 50 mg i tableti rilpivirina od 25 mg primijenjenima zajedno uz obrok.
Swedish: Sådana läkemedel bör administreras 12 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det finns endast mycket begränsade farmakokinetiska data om patienter >65 år.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni u ispitanika starijih od 65 godina vrlo su ograničeni.
Swedish: Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati lijek Juluca Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: I en DEXA-substudie ökade genomsnittlig benmineraltäthet (BMD) från baslinjen till vecka 48 hos individer som gick över till dolutegravir plus rilpivirin (1,34 % total höft och 1,46 % ländrygg) jämfört med de som fortsatte behandling med en TDF-innehållande antiretroviral behandling (0,05 % total höft och 0,15 % ländrygg).
Croatian: U podispitivanju u kojem se provodila apsorpciometrija s pomoću rendgenskih zraka dviju različitih energija (engl. dual-energy X-ray absorptiometry, DEXA), srednja vrijednost mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD) povećala se od početka ispitivanja do 48. tjedna u ispitanika koji su prešli na dolutegravir plus rilpivirin (1,34% za cijeli kuk te 1,46% za lumbalnu kralježnicu) u odnosu na ispitanike koji su nastavili liječenje antiretrovirusnim režimom koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat (0,05% za cijeli kuk te 0,15% za lumbalnu kralježnicu).
Swedish: Andra eventuella biverkningar Personer som tar en kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.
Croatian: U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.
Swedish: HMG CO-A-reduktashämmare Atorvastatin/ dolutegravir
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze atorvastatin / dolutegravir atorvastatin / rilpivirin1,2
Swedish: Till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt ska kombinationen av Juluca och en stark CYP3A-hämmare endast användas om nyttan överväger risken.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, kombinaciju lijeka Juluca i snažnog inhibitora CYP3A treba primjenjivati samo ako korist nadmašuje rizik.
Swedish: Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Croatian: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Swedish: Intag av Juluca i fasta eller med endast en proteinrik näringsdryck kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, vilket eventuellt kan reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Swedish: CAR N=511 n (%)
Croatian: Dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim N=511 n (%)
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar av Juluca baserad på kliniska studier och användning efter marknadsintroduktionen enskilda komponenter i Juluca
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava lijeka Juluca na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Juluca i njegovih pojedinačnih sastavnica i nakon njihova stavljanja u promet Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (33 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 33 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var Cmax, AUC24h och Cmin 25 %, 29 % respektive 34 % lägre än efter förlossningen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.6).
Croatian: 51% niža nego nakon poroda; tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, vrijednost Cmax, AUC24h i Cmin bila je 25%, 29% odnosno 34% niža nego nakon poroda (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.6).
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga hudutslag pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip pruritus
Swedish: Känsligheten för rilpivirin bibehölls (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 rekombinanta kliniska hiv-1isolat med resistens mot efavirenz och/eller nevirapin.
Croatian: 4786 rekombinantnih kliničkih izolata HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Swedish: Antacida ska tas väl avskilt i tid från administrering av Juluca (minst 6 timmar före eller 4 timmar efter).
Croatian: Antacide treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Swedish: Sluta inte ta Juluca utan att prata med din läkare Ta Juluca så länge som läkaren rekommenderar.
Croatian: Uzimajte lijek Juluca onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för dolutegravir varierade mer mellan hivinfekterade personer än mellan friska personer.
Croatian: Interindividualna farmakokinetička varijabilnost dolutegravira bila je veća u ispitanika s HIV infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Swedish: Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Swedish: Primära mutationer för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som ensamma mutationer.
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Swedish: Dabigatranetexilat ↑ En risk för ökade plasmakoncentrationer av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av P-gp i tarmen).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećanja koncentracija dabigatrana u plazmi (inhibicija P-gp-a u crijevima).
Swedish: IC50 för 3 hiv-2-isolat var i genomsnitt 0,18 nM (intervall 0,09-0,61).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon:
Swedish: Seriepassage används för att studera resistensutveckling in vitro.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Juluca sadrži - Djelatne tvari su dolutegravir i rilpivirin.
Swedish: Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Swedish: I den poolade analysen var karaktäristika vid studiestart liknande i behandlingsarmarna med medianålder på 43 år (28 % 50 år eller äldre; 3 % 65 år eller äldre), 22 % var kvinnor, 20 % var ickeljushyade och 77 % var i CDC-stadium A. Medianantalet för CD4+-celler var cirka 600 celler/mm3 och 11 % hade färre CD4+-celler än 350 celler per mm3.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka, početne značajke bile su slične u obje liječene skupine - medijan dobi ispitanika iznosio je 43 godine (28% bilo je u dobi od 50 ili više godina, a 3% u dobi od 65 ili više godina), 22% ispitanika bile su žene, 20% nisu bili bijelci, a 77% imalo je infekciju kategorije
Swedish: De biverkningar som har bedömts vara åtminstone möjligen relaterade till behandling med komponenterna i Juluca i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktion listas i tabell 2, indelade efter kroppssystem, organklass och frekvens.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Juluca smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i učestalosti.
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Swedish: Dolutegravir eller rilpivirin ändrade inte plasmakoncentrationen av estradiol och norelgestromin (dolutegravir) eller noretindron (rilpivirin) i kliniskt betydelsefull grad. Ingen dosjustering av orala preventivmedel behövs när dessa administreras samtidigt som Juluca.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin nisu promijenili plazmatske koncentracije etinilestradiola i norelgestromina (dolutegravir) ni noretindrona
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete
Swedish: R263K rapporterades hos två enskilda patienter, med subtyp B och subtyp C i det kliniska fas III-programmet för ART-erfarna, INI-naiva patienter, men utan effekt på känsligheten för dolutegravir in vitro.
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja faze III, mutacija R263K prijavljena je u dva bolesnika s podtipovima B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av dolutegravir eller rilpivirin i gravida kvinnor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira ili rilpivirina u trudnica.
Swedish: Inga effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga för kombinationen av dolutegravir och rilpivirin under graviditet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Swedish: Användning av Juluca under graviditet rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može povećati koncentracije rilpivirina u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroidanvändning, bifosfonater, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART (kombinerad antiretroviral behandling).
Croatian: konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Juluca Om du har tagit för många Juluca-tabletter ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako uzmete previše Juluca tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: När mutationer klassificerade som sekundära integrashämmarassocierade (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (isključujući one na Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom),
Swedish: Det primära effektmåttet i SWORD-studierna var andelen försökspersoner med hiv-1-RNA i plasma <50 kopior/ml vecka 48 (snapshotalgoritm för ITT-E-populationen).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima SWORD bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju prethodno izloženih bolesnika predviđenih za liječenje [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Swedish: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Croatian: flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / dolutegravir flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Juluca ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, treba imati na umu kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Juluca.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att exponeringen för farmakologiskt aktivt, obundet rilpivirin är signifikant högre vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kod umjerenog oštećenja jetrene funkcije značajno povećana izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu.
Swedish: Juluca ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Juluca moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Swedish: - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att förebygga och behandla magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många tillstånd såsom inflammation och allergiska reaktioner) när det tas via munnen eller injiceras, med undantag av behandling som engångsdos - växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (används vid lätt nedstämdhet och lindring oro).
Croatian: - deksametazon (kortikosteroid koji se koristi kod mnogih stanja kao što su upala i alergijske reakcije) kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom, osim u slučaju liječenja samo jednom dozom - pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije)
Swedish: • brist på ork (kraftlöshet)
Croatian: • nedostatak energije (umor)
Swedish: Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Croatian: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Swedish: Effekten av Juluca vid graviditet är okänd.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka Juluca na trudnoću u ljudi.
Swedish: Patienten ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Juluca.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da su tijekom liječenja sastavnicama lijeka Juluca prijavljeni umor, omaglica i somnolencija.
Swedish: I en panel med 67 rekombinanta laboratoriestammar av hiv-1 med en aminosyrasubstitution vid RTpositioner associerade med NNRTI-resistens, inklusive de oftast förekommande K103N och Y181C, uppvisade rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Croatian: NNRTI-je, uključujući najčešće supstitucije K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost (FC ≤ biološke granične vrijednosti) protiv 64 (96%) soja.
Swedish: Har rapporterats Förekommer hos ett okänt antal användare:
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
Swedish: Tenofoviralafenamid/ rilpivirin1
Croatian: tenofoviralafenamid / dolutegravir tenofoviralafenamid / rilpivirin1
Swedish: Samtidig administrering av Juluca och läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, och därmed reducera den terapeutiska effekten av Juluca (se tabell 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji induciraju CYP3A može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Croatian: Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔ rilpivirin ↔
Swedish: När Juluca administreras samtidigt med rifabutin ska ytterligare en 25 mg-tablett med rilpivirin per dag tas samtidigt med Juluca så länge som den samtidiga administreringen av rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin finns att tillgå för denna dosjustering).
Croatian: tijekom cijelog razdoblja liječenja rifabutinom potrebno je istodobno s lijekom Juluca uzimati dodatnu tabletu rilpivirina od 25 mg (za tu prilagodbu doze dostupna je zasebna formulacija rilpivirina, vidjeti dio 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med systemiskt dexametason är kontraindicerad (med undantag av enstaka dos) se avsnitt 4.3.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i sistemskog deksametazona je kontraindicirana (osim kad se primjenjuje samo jedna doza), vidjeti dio 4.3.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije se ispitivala u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Swedish: In vivo kan dolutegravir höja plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE-1 (t.ex. dofetilid och metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. dofetilid,