FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau limbii.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Romanian: Un PMR actualizat se depune anual, până la reînnoire.
Finnish: Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Finnish: c Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: • jos olet allerginen kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai Fluenz-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Finnish: Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Romanian: Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
Romanian: • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.
Finnish: Ikäjakauma on tutkimussuunnitelman kuvauksen mukainen.
Romanian: Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.
Finnish: Rokotteen saajien tulisi mahdollisuuksien mukaan yrittää välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane imunocompromise sever (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Finnish: • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
Finnish: Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
Finnish: Lisäkokemusta on saatu tämän rokotteen markkinoilletulon jälkeisestä käytöstä.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a vaccinului.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Finnish: Tämän seurauksena ne replikoituvat nenänielussa ja saavat aikaan suojaavan immuniteetin.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivelul nasofaringelui şi induc imunitate protectoare.
Finnish: Kaikki kannat samankaltaisuudesta riippumatta
Romanian: Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Finnish: (44,2; 77,3)d
Romanian: (63,6; 81,0)c
Finnish: FLUENZ-valmistetta on annettu yli 30 000 henkilölle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useiden vuosien aikana, eri alueilla ja eri rokotekantoja käyttäen.
Romanian: FLUENZ a fost administrat unui număr de peste 30000 de persoane în studii clinice controlate, pe o perioadă de mai mulţi ani, în diferite regiuni, utilizându-se diferite tulpini în vaccin.
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz-valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden kanssa.
Romanian: • Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale împotriva gripei.
Finnish: Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Finnish: • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administraţi cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa alle 18-vuotiaille lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic copiilor cu vârsta sub 18 ani timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Romanian: Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2-3 zile de la vaccinare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä; ATC-koodi: J07BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii, atenuate; codul ATC: J07BB03.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa FLUENZ-valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Romanian: Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele posibile ale FLUENZ asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Finnish: Rokotteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Este puţin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz-valmistetta.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz.
Finnish: • Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana - hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Foarte rare (<1/10000)
Finnish: FLUENZ-valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoitu (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennetty (attenuated (att)).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että FLUENZ on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că FLUENZ este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise.
Finnish: • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Romanian: • Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämisohjeet lääkkeille, joita ei enää tarvita.
Romanian: A se citi prospectul pentru instrucţiuni cu privire la eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
Finnish: v.=vuotta.
Romanian: A = ani.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/661/002
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei FLUENZ-valmiste ole yhtä tehokas.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a FLUENZ.
Finnish: Valmistele annostelija Poista kärjen kumisuojus.
Romanian: Pregătiţi aplicatorul Îndepărtaţi capacul de protecţie din cauciuc al vârfului.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Antotapa
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Administrare
Finnish: Tällä muutoksella ei ehkä kuitenkaan ole kliinistä merkitystä vihurirokkorokotteen kahden annoksen immunisaatio-ohjelman vuoksi.
Romanian: Totuşi, această modificare poate să nu prezinte relevanţă clinică, având în vedere că schema de imunizare împotriva rubeolei constă din două doze de vaccin rubeolic.
Finnish: Tutkimuksissa aikuisilla, joista suurella osalla oli jokin krooninen perussairaus, FLUENZ-valmisteen turvallisuusprofiili oli verrattavissa niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
Romanian: În studiile la adulţi, în care un procent ridicat de persoane prezentau afecţiuni medicale cronice subiacente, profilul de siguranţă al FLUENZ a fost comparabil cu cel observat la persoane fără aceste afecţiuni.
Finnish: Vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, FLUENZ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, FLUENZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml) Säilytä jääkaapissa.
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare) A se păstra la frigider.
Finnish: Pakkauskoko on 10 annostelijaa.
Romanian: Ambalaje de 10 aplicatoare.
Finnish: • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Romanian: • dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz-valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Finnish: Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.
Finnish: Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 24 de luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Finnish: FLUENZ-valmisteen turvallisuutta koskevia tietoja on kerätty yli 28 500:lta 2-17-vuotiaalta lapselta ja nuorelta, jotka saivat FLUENZ-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, sekä yli 52 500:lta lapselta ja nuorelta myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării FLUENZ au fost compilate de la peste 28500 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studii clinice şi peste 52500 de copii şi adolescenţi din studii privind siguranţa ulterioare autorizării.
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoiton ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla FLUENZ-valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalle.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice determinate de administrarea FLUENZ.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, urticarie şi reacţii anafilactice foarte rare).
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
Romanian: Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Finnish: Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Romanian: Fabricantul: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Cum se administrează Fluenz Reacţii adverse posibile
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea FLUENZ concomitent cu vaccinuri inactivate.
Finnish: Tutkimukseen osallistujien lukumäärä
Romanian: Număr de participanţi la studiu
Finnish: Koska jotkut virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon, FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, FLUENZ nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että FLUENZ-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că FLUENZ poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MedImmune, LLC
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MedImmune, LLC
Finnish: Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Romanian: Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider şi ţinut timp de maxim 12 ore, la o temperatură mai mică de 25°C.
Finnish: Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret: 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Romanian: Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (2 x 5 ANNOSTELIJAA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (2 X 5 APLICATOARE NAZALE)
Finnish: Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.
Romanian: Fluenz este o marcă înregistrată a companiei MedImmune, LLC.
Finnish: Kuva 1 FLUENZ-valmisteen antaminen
Romanian: Figura 1 Administrarea FLUENZ
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet FLUENZ-käyttökaaviosta (kuva 1).
Romanian: • Consultaţi diagrama de administrare a FLUENZ (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Finnish: Fluenz-valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Romanian: Cum se administrează Fluenz Fluenz va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Finnish: Tiedot FLUENZ-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
Romanian: Datele privind eficacitatea FLUENZ la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă.
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, ovat rajallisia.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cronice cardiovasculare, metabolice sau renale sunt limitate.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002 <10 sumutinta >
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/661/002 <10 pulverizatoare >
Finnish: Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Romanian: Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Finnish: Influenssakausi
Romanian: Sezon de gripă
Finnish: • Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Romanian: • Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä henkilöillä.
Romanian: Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Finnish: Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus.
Romanian: Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin FLUENZ-valmisteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul dozei unice recomandate de FLUENZ.
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja FLUENZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita tarvittaessa.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi FLUENZ, trebuie evaluată necesitatea revaccinării.
Finnish: Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Romanian: Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
Finnish: Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.
Romanian: Apăsaţi pistonul Apăsaţi pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Fluenz după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Finnish: Kausi 2013/2014
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.
Finnish: (70,1; 92,4)d
Romanian: (61,9; 79,8)c
Finnish: Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la data când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.