FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (≤ 30°C).
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 500 IU нонаког бета пегол (приблизително 125 IU/ml след разтваряне),
English: Record of use
Bulgarian: Проследимост на употребата
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 250 IU нонаког бета пегол.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона.
English: Method of administration Intravenous use.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Bulgarian: По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 1 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 250 IU/ml след разтваряне),
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 500 IU нонаког бета пегол.
English: Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Bulgarian: Ако на място няма на разположение хромогенен тест или подходящ едноетапен коагулационен тест, се препоръчва използване на референтна лаборатория.
English: How Refixia is given
Bulgarian: Как се прилага Refixia
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Bulgarian: Флакон с прах Refixia Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
English: Attach the vial adapter
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона
English: How to store Refixia
Bulgarian: Как да съхранявате Refixia
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 2 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 500 IU/ml след разтваряне),
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
Bulgarian: Препоръчителна доза Refixia в
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Bulgarian: ПРОДУКТ Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Bulgarian: 93% (551 от 591).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Bulgarian: ПРОДУКТ Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: Лост за бутало
English: Attach the plunger rod and the syringe
Bulgarian: Сърбеж включва термините сърбеж и сърбеж в ушите **
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Bulgarian: *рекомбинантен човешки фактор IX, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Bulgarian: ПРОДУКТ Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
English: Hot flush
Bulgarian: Адаптор за флакона
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Bulgarian: Refixia се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
English: • Check the reconstituted solution.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
English: Unopened
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Bulgarian: (ml/kg)
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Refixia, попитайте Вашия лекар.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Bulgarian: Епизодите на леко или умерено кървене са лекувани с
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
English: MA (EU) Number Invented name
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Bulgarian: Предварителн о напълнена спринцовка
English: Milk: 72 hours
Bulgarian: Мляко: 72 часа
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава Членка EU/EEA
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена.
English: Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Bulgarian: В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност.
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Bulgarian: Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
Bulgarian: 192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
English: Meat and offal: 8 days
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 8 дни
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Bulgarian: Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда.
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта.
English: Cattle, horses
Bulgarian: Говеда, коне
English: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Bulgarian: Бъбреците и черният дроб са тъканите, в които маркерното остатъчно вещество персистира найдълго.
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
English: Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото.
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Bulgarian: Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда.
English: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Bulgarian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
English: One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Bulgarian: Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда.
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
English: United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
English: Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта;
English: All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
English: Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Bulgarian: Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата.
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Bulgarian: Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
English: Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо “ в случаи на шок при конете“.
English: No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Bulgarian: Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Bulgarian: Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
English: 5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
Bulgarian: 5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
English: Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, всички указания за повторно лечение при говеда и коне и лечение в случаи на шок при конете.
English: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
English: Dexadreson injekció A.U.V.
Bulgarian: Dexadreson injekció A.
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Bulgarian: Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
English: No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Bulgarian: Не са налични данни за изчерпване на остатъчните количества или фармакокинетични данни за много по-високите дози, препоръчвани за лечение на удар при коне.
English: Benefit-Risk Assessment
Bulgarian: Оценка полза/риск
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз
English: No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение.
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: , чието мляко се използва за човешка консумация.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти (вж.
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Bulgarian: В настоящата процедура не е оценено качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и риска за околната среда.
English: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
English: In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
Bulgarian: Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни за по-високите дози, препоръчвани за показанието относно лечение на удар при коне, не може да бъде определен безопасен карентен срок за тези дози за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
English: The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне.
English: Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Bulgarian: Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
English: Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Bulgarian: Германия отбеляза, че държавите членки от ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена при говеда (месо и мляко) и коне (месо).
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните секции на Кратката характеристика на продукта, Етикет и Листовка
English: The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Bulgarian: Другото проучване е счетено за валидно, въпреки че наборът от данни, получени от него, не позволява използването на статистически подход за определяне на карентни срокове в съответствие с бележката за насоки на CVMP: подход към хармонизиране на карентните срокове
English: As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
Bulgarian: Тъй като не са налични данни за намаляване на остатъчните количества с препоръчваното лечение с многократно приложение при говеда и коне, Комитетът заключи, че съветът за лечение с многократно приложение при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта.
English: The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Bulgarian: Проучването за изчерпване на остатъчните количества в мляко се счита за приемливо, но препоръчаният метод за изчисляване на карентния срок за мляко съгласно бележката за насоки на CVMP за определянето на карентни срокове в млякото (EMEA/CVMP/473/98)3 - методът
English: Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Bulgarian: Следователно към наблюдавания период от 60 часа се прилага 20% период на безопасност, водещ до карентен срок от 72 часа, т.е. 3 дни, за мляко от крави, лекувани с единична доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни след повторно лечение при говеда и коне за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че съветът за лечение с многократно приложение след 24-48 часа при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта;
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
Bulgarian: Въз основа на данните за намаляване на остатъчните количества при говеда и фармакокинетичните данни при коне, подадени от притежателите на лиценз за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че карентни срокове от 8 дни за месо и вътрешни органи на говеда, 72 часа за мляко на говеда и 8 дни за месо и вътрешни органи на коне са безопасни;
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовките
English: The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Bulgarian: Същият карентен срок за ядливи тъкани може да се прилага за говеда и коне за същия режим на дозиране, което води до карентен срок за конско месо и вътрешни органи от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
English: Animal species
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен