FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
French: La société qui commercialise ce médicament est Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
French: Questions et réponses relatives à Cardioxane (dexrazoxane, poudre pour solution pour injection, 500 mg) EMA/619408/2017
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall injezzjoni, 500 mg) EMA/619414/2017
French: La société souhaitait que les modifications soient reconnues en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
French: Questions et réponses relatives à Cardioxane (dexrazoxane, poudre pour solution pour injection, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cardioxane?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cardioxane?
French: Cardioxane est autorisé en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
French: Le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage concernant Cardioxane (poudre pour solution pour injection contenant du dexrazoxane).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
French: Cardioxane est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un cancer du sein pour prévenir les effets nocifs à long terme sur le cœur induits par un traitement à base de doxorubicine et d'épirubicine, des médicaments anticancéreux de la classe des anthracyclines.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
French: Cardioxane est autorisé dans le cadre d'une procédure de «reconnaissance mutuelle»1, sur la base d'une autorisation initiale délivrée par la France.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
French: En 2015, Clinigen a déposé une demande auprès de l'ANSM, l'autorité française de réglementation des médicaments, pour apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dont la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
French: ANNEXE III CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: • des données démontrant une efficacité et une sécurité probantes, issues d'études cliniques conçues de façon appropriée (incluant un médicament actif de comparaison) et des données justifiant la dose proposée;
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAS-SOSPENSJONI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ IPPREŻENTATI
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
French: Le 20 avril 2007, l'autorité compétente norvégienne (NoMA) a lancé une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la décision du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Actavis, de retirer de sa propre volonté, à partir du 1er mai 2008, les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments contenant du carisoprodol dans son État membre.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
French: Le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du carisoprodol.
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU CARISOPRODOL (voir l'annexe I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
French: Des médicaments renfermant du carisoprodol sont disponibles en Europe depuis 1959 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du carisoprodol autorisés dans l'UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
French: Les trois études d'observation publiées en Norvège en 2007 ont fait apparaître les signaux d'abus et de troubles identifiés par le système de rapports spontanés de la Norvège.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé du retrait volontaire sur la base de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente norvégienne.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
French: Les lombalgies aiguës constituent la seule indication qui a été documentée par trois études cliniques randomisées et contrôlées utilisant du carisoprodol 350mg, réalisées dans les années 60 et 70 et qui ne répondent pas aux normes actuelles des étude cliniques de phase III.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
French: La preuve de l'efficacité pour différents dosages en carisoprodol et pour des médicaments associés est totalement inexistante.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
French: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ETATS MEMBRES
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
French: Forme Pharmaceutique
Maltese: Għamla Farmaċewtika
French: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
French: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
French: 1 flacon + 1 ampoule
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
French: 100 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
French: Solvant: ampoule (verre)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
French: Contenu (concentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
French: Carmustine Obvius est un «médicament générique».
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Maltese: Carmustine Obvius?
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Maltese: Minħabba li Carmustine Obvius huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
French: - La substance active est la carmustine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
French: Gynécomastie.
Maltese: Gynecomastia.
French: Éthanol.
Maltese: Ethanol.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
French: Fibrose pulmonaire (avec une issue fatale), infiltration pulmonaire.
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
French: Taux de leucocytes/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
French: Anémie.
Maltese: Anemija.
French: Grossesse et fertilité
Maltese: Tqala u fertilità
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
French: - Solvant: éthanol, anhydre.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
French: Solvant éthanol, anhydre.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
French: Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d'éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
French: Carmustine Obvius contient de l'éthanol (alcool)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
French: CP:
Maltese: PC:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
French: Cimétidine
Maltese: Cimetidine
French: Myélosuppression.
Maltese: Majelosuppressjoni.
French: Phénytoïne et dexaméthasone
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
French: Solvant pour Carmustine Obvius éthanol anhydre
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
French: La carmustine administrée par voie intraveineuse est rapidement dégradée, aucune substance intacte n'étant détectable après 15 minutes.
Maltese: Carmustine li jingħata b'mod għal ġol-vina jiddegrada malajr, bl-ebda sustanza intatta identifikata wara 15-il minuta.
French: Taux de plaquettes/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
French: NS:
Maltese: SN:
French: Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
French: - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
French: Cela correspond à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin, par dose.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
French: Une pneumopathie est observée pour des doses > 450 mg/m2 et une maladie pulmonaire interstitielle est observée en cas de traitement prolongé et de dose cumulée > 1 400 mg/m2.
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
French: Infertilité, tératogénicité.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
French: Myélosuppression
Maltese: Majelosuppressjoni
French: Autres médicaments et Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
French: La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), autrement dit 7,62 g par dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées, code ATC: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
French: En outre, la carmustine est connue pour permettre la carbamylation des résidus lysine des protéines, entraînant l'inactivation irréversible des enzymes, notamment la glutathion réductase.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 7,62 g par dose, ce qui équivaut à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin par dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
French: La carmustine peut altérer la fertilité masculine.
Maltese: Carmustine jista' jnaqqas il-fertilità tal-irġiel.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
French: Très fréquent Toxicité pulmonaire, fibrose interstitielle (avec traitement prolongé et dose cumulée) Pneumopathie.
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
French: Maladie veino-occlusive (traitement à forte dose).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 22 xahar u 72 sena.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: Nuqqas sever ta' mudullun.
French: La toxicité rénale est un effet indésirable rare, mais elle est observée pour des doses cumulées < 1 000 mg/m2
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
French: Carmustine Obvius est contre-indiqué pendant l'allaitement et jusqu'à sept jours après le traitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Irriskju għat-trabi tat-twelid mhux eskluż. Carmustine Obvius huwa kontraindikat waqt it treddigħ u sa sebat ijiem wara t-trattament (ara s-sezzjoni 4.3).
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Maltese: Huwa preżunt li l-metaboliti ta' carmustine jikkawżaw l-attività antineoplastika u tossika tagħha.
French: Solvant ampoule en verre transparent de type I (5 mL).
Maltese: Solvent Ampolla (5 ml) tal-ħġieġ ċar tat-tip I.
French: Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l'enfance ou l'adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu'à 17 ans après le traitement) ont été décrits.
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
French: Les fonctions hépatique, rénale et pulmonaire doivent être vérifiées er surveillées régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied, tal-kliewi u tal-pulmun għandha tiġi ċċekkjata u mmonitorjata b'mod regolari waqt it-terapija (ara s-sezzjoni 4.8).
French: Fréquence indéterminée
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
Maltese: Enċefalopatija (terapija b'doża għolja u li tillimita d-doża).
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Maltese: Studji dwar il-funzjoni pulmonari tal-linja bażi u X-ray tas-sider għandhom isiru flimkien ma' testijiet frekwenti tal-funzjoni pulmonari waqt it-trattament.
French: Conditionneme nt primaire
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: N Engl J Med 1987 Oct 22 ; 317 (17) : 1098 (Lettre)
Maltese: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
French: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danemark
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
French: Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52, et Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
French: Date de première autorisation : 11 février 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, mannitol, acide succinique et hydroxyde de sodium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.