FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati relativi all'uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasagilínu u gravidných žien.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
Italian: Prima di essere escreta, rasagilina subisce una biotrasformazione quasi completa a livello epatico.
Slovak: Rasagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Italian: Conservi AZILECT fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Blister
Slovak: NA BLISTRE
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov (cysty a polypy)
Italian: Nello studio II, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con placebo ( 229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone 200 mg (227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della decarbossilasi.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Italian: Anche se molti di questi pazienti hanno riferito sonnolenza durante il trattamento con rasagilina e altri medicinali dopaminergici, alcuni non hanno avvertito segni premonitori, come sonnolenza eccessiva, e credevano di essere vigili immediatamente prima dell'evento.
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály,
Italian: Nello studio II la differenza media nel numero di ore trascorse in stato "off " rispetto al placebo è stata di -0,78 ore, 95% CI [-1,18 -0,39ore], p=0,0001.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI
Italian: Potrebbe aver bisogno immediato di un parere medico o di un trattamento: - Se sviluppa un comportamento insolito come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese eccessivi, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere paragrafo 2).
Slovak: Možno budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie: - ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2), - ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie), - akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm),
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Slovak: Tel: +39 028917981
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Italian: Sono state riferite interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO.
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO.
Italian: Allucinazioni*, sogni anormali
Slovak: - zníženie telesnej hmotnosti, - abnormálne sny,
Italian: Nello studio III, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (159 pazienti), rasagilina 0,5 mg/die (164 pazienti) o rasagilina 1 mg/die (149 pazienti).
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg rasagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg rasagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (impulse control disorders, ICD) Gli ICD possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe môže vzniknúť ICD.
Italian: Simpaticomimetici
Slovak: Sympatomimetiká
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AZILECT - In caso di qualsiasi problema di funzionalità epatica - Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, - povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu flatulencia
Italian: Codice ATC: N04BD02
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Italian: Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu rasagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Italian: La riduzione media totale giornaliera del tempo in "off" osservata nel gruppo con entacapone (-0,80 ore, 95% CI [-1,20 -0,41], p<0.0001) è stata simile a quella riscontrata nel gruppo con rasagilina 1 mg.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80 h, 95 % CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94 h, 95 % CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Italian: AZILECT si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo "GIL" e "1" sull'altro.
Slovak: AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva*
Italian: Nello studio I, 404 pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (138 pazienti) con rasagilina 1 mg/die (134 pazienti) o rasagilina 2 mg/die (132 pazienti), senza altro farmaco di confronto attivo.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg rasagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg rasagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Italian: Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
Italian: Cos'è AZILECT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere AZILECT Come prendere AZILECT Possibili effetti indesiderati Come conservare AZILECT Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je AZILECT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata, l'AUC e Cmax erano aumentate del 568% e 83%, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568 % a Cmax o 83
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: Soprattutto informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici) - L'antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni - Il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse - Simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
Italian: Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie rasagilínu a takých sympatomimetík aké sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Italian: L'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Neodporúča sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach, ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Italian: Meno dell'1% di rasagilina è escreto nelle urine come farmaco immodificato.
Slovak: % rasagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Italian: Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Rasagilín sa nemá podávať súčasne s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.5).
Italian: AZILECT 1 mg compresse rasagilina
Slovak: AZILECT 1 mg tablety rasagilín
Italian: Ipotensione ortostatica*
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia*
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato)
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Italian: Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Italian: Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante il periodo post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina.
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané postmarketingovo u rasagilínu.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína rinitída
Italian: Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Italian: Melanoma maligno
Slovak: Malígny melanóm
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AZILECT nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka detí a dospievajúcich.
Italian: Le misure di efficacia secondarie prevedevano la valutazione globale del grado di miglioramento da parte dell'esaminatore, il punteggio delle sottoscale del Activities of Daily Living (ADL) in stato "off" e il punteggio UPDRS in stato "on".
Slovak: Sekundárne kritériá účinnosti zahŕňali celkové zhodnotenie zlepšenia stavu vyšetrujúcim, škálou
Italian: In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovak: Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby rasagilínom.
Italian: Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Slovak: Pri začatí liečby rasagilínom je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Italian: Melanoma cutaneo*
Slovak: Benígne a kožný melanóm*
Italian: Dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, secchezza delle fauci
Slovak: zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve, l'AUC e Cmax erano aumentate dell'80% e 38%, rispettivamente.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80 % a Cmax o 38
Italian: *Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari Terapia di associazione
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Ortostatická hypotenzia
Italian: Influenza
Slovak: - chrípka,
Italian: Terapia di associazione
Slovak: Adjuvantná terapia
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Slovak: Po ukončení liečby AZILECTOM musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO
Italian: Sindrome serotoninergica*, episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e di insorgenza improvvisa di sonno (SOS)*
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS) a epizódy náhleho upadnutia do spánku (SOS)
Italian: Nel topo è stato osservato un aumento nell'incidenza di adenoma e/o carcinoma bronchiolo/alveolare combinato, con un'esposizione sistemica di 144-213 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell'uomo con la dose di 1 mg/die.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri
Italian: La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
Slovak: Podávanie rasagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC rasagilínu o 83 %. Podávanie rasagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B
Slovak: Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní AZILECTU: - inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Italian: Comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 10) - Dolore addominale - Cadute - Allergia - Febbre - Sindrome influenzale (influenza) - Sensazione generale di non star bene (malessere) - Dolore al collo - Dolore al petto (angina pectoris)
Slovak: - celkový pocit choroby (nevoľnosť), - bolesť krku, - bolesť na hrudi (angina pectoris),
Italian: L'incidenza di melanoma cutaneo negli studi clinici controllati con placebo è stata 2/380 (0,5%) nel gruppo di terapia con rasagilina 1 mg associata a levodopa vs. un'incidenza di 1/388 (0,3%) nel gruppo placebo.
Slovak: Frekvencia výskytu kožného melanómu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola 2/380 (0,5
Italian: Le reazioni avverse sono sotto elencate nelle Tabelle 1 e 2 per sistemi e organi e in base alla frequenza, usando le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie v tabuľke 1 a 2 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥
Italian: Durante il periodo post-marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di sonnolenza diurna eccessiva.
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa podobného charakteru bola hlásená po uvedení rasagilínu na trh.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
Italian: EMA/235001/2016 EMA/H/C/000574
Slovak: EMA/235001/2016 EMEA/H/C/000574
Italian: Gli studi hanno avuto una durata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane.
Slovak: Štúdie trvali 26 alebo 18 týždňov.
Italian: Azilect rasagilina
Slovak: Azilect razagilín
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti.
Slovak: Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Italian: È disponibile in compresse (1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Italian: Altre informazioni su Azilect
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azilect
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azilect, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azilect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Azilect (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Azilect (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Italian: Azilect non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Italian: Azilect è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 563 pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Slovak: Azilect bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azilect.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azilect.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azilect, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi nell'arco di 26 settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 26 týždňov, hodnotená na štandardnej stupnici (jednotná hodnotiaca stupnica pre Parkinsonovu chorobu, UPDRS).
Italian: Una riduzione del punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento.
Slovak: Pokles skóre na stupnici UPDRS udáva zmiernenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie udáva zhoršenie symptómov.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Azilect.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azilect.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami a susediacimi bunkami.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Azilect sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azilect sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: In tutti gli studi Azilect è risultato più efficace del placebo.
Slovak: Azilect bol u všetkých skúmaných ochorení účinnejší ako placebo.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo trascorso in stato "off" durante il giorno, come annotato nei diari dei pazienti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas dňa strávený v stave nepohyblivosti podľa záznamov v denníkoch pacientov.
Italian: Tale risultato è stato confrontato con l'aumento di 4,07 punti registrato tra i soggetti trattati con placebo, il cui valore di partenza era di 24,54.
Slovak: Táto hodnota sa porovnala so zvýšením o 4,07 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo, pričom počiatočná hodnota bola 24,54.
Italian: Gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 1 159 pazienti affetti dalla malattia a uno stadio più avanzato, in cui Azilect è stato aggiunto alla terapia in corso del paziente comprendente levodopa.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali celkovo 1 159 pacientov s pokročilejším štádiom ochorenia, pričom bol liek Azilect pridaný k existujúcej liečbe pacientov vrátane levodopy.
Italian: La dose raccomandata di Azilect è di una compressa una volta al giorno.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Italian: Non deve essere usato nemmeno con petidina (un antidolorifico).
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s petidínom (liek proti bolesti).
Italian: Azilect è un medicinale contenente il principio attivo rasagilina.
Slovak: Azilect je liek, ktorý obsahuje účinnú látku razagilín.
Italian: Nello studio in cui Azilect è stato usato in monoterapia, i pazienti che hanno assunto 1 mg del medicinale una volta al giorno hanno riferito, in media, una riduzione del punteggio UPDRS pari a 0,13 punti nel corso delle 26 settimane di studio rispetto al valore di partenza di 24,69.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Azilect užíval samotne, mali pacienti užívajúci 1 mg lieku raz denne počas 26-týždňovej štúdie priemerný pokles skóre na stupnici UPDRS o 0,13 bodu, pričom počiatočná hodnota bola 24,69.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo o con entacapone (un altro medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).
Slovak: Liek sa porovnával s placebom alebo s entakaponom (ďalším liekom na Parkinsonovu chorobu).
Italian: Perché è stato approvato Azilect?
Slovak: Prečo bol liek Azilect schválený?
Italian: Azilect non deve essere usato con altri inibitori della monoaminoossidasi quali medicinali o preparati vegetali ottenuti senza prescrizione medica come l'erba di San Giovanni.
Slovak: Azilect sa nemá užívať s inými inhibítormi monoamínooxidázy vrátane liekov a rastlinných prípravkov predávaných bez lekárskeho predpisu, akým je napríklad ľubovník bodkovaný.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Azilect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azilect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.