FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud LDLkolesterooli sisalduse keskmised protsentuaalsed muutused lähtetasemest 26. nädalani, kasutades viimase olemasoleva väärtuse ülekandmist vaatlusandmete puudumisel (last observation carried forward, LOCF).
English: Week 18
Estonian: Nädal18
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
English: • To evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Estonian: • hinnata rasestumisjuhte ja nende lõpptulemusi lomitapiidiga ravitud fertiilses eas naistel, kes pärast konsulteerimist teratoloogiga otsustavad rasedust mitte katkestada;
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 27 patsiendil (93%) 29-st. Kõhulahtisusus esines 79%-l, iiveldus 65%-l, düspepsia 38%-l ja oksendamine 34%-l patsientidest.
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
English: Ear and labyrinth disorders
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
English: Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Estonian: Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
English: • medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
English: clotrimazole)
Estonian: klotrimasool);
English: • Not to take Lojuxta if patient has liver problems, or unexplained abnormal liver tests;
Estonian: • Mitte kasutada Lojuxtat maksaprobleemidega patsientidel või normist kõrvalekalduvate maksafunktsiooni testitulemustega patsientidel.
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
English: Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Estonian: Suurimad maksafunktsiooni testide kõrvalekalded pärast esimese annuse manustamist (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005) Parameeter/kõrvalekalle
English: Hepatomegaly
Estonian: Hepatomegaalia
English: Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Estonian: Lomitapiid on CYP3A4 ensüümi substraat.
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Estonian: • raske akne korral kasutatavad ravimid (nt isotretinoiin);
English: • changes to your walking (gait)
Estonian: • muutused kõnnakus;
English: If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: Kui ravi seenevastaste asoolide (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), antiarütmikum dronedarooni, makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), ketoliidantibiootikumide (nt telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorite, kaltsiumikanali blokaatorite diltiaseemi ja verapamiiliga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
English: How to store Lojuxta
Estonian: Kuidas Lojuxtat säilitada
English: There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Estonian: Andmed Lojuxta annuse kohandamise vajaduse kohta teistest rassidest patsientidel on ebapiisavad.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Estonian: Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, maksafunktsiooni testide väärtuste normist kõrvalekalded, neutrofiilide arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu vähenemine
English: Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse suurenemisega patsientide annuse kohandamine ja jälgimine
English: • medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
Estonian: • stenokardia (südame verevarustuse probleemidest tingitud valu) ravimid (nt ranolasiin);
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
English: Liver related tests should be monitored.
Estonian: Tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
English: There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
English: Contraception measures in women of child-bearing potential
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud fertiilses eas naistel
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine Lojuxtaga on vastunäidustatud.
English: o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
Estonian: o maksaga seotud nähud, o seedetraktiga seotud nähud, o peensoole, maksa, jäme- ja pärasoole ning kõhunäärme kasvajad, o koagulopaatiatega seotud nähud, o olulised kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, o surmajuhud, sh surma põhjus;
English: Week 14
Estonian: Nädal 10 Nädal 14
English: Use in women of childbearing potential
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
English: No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Estonian: Isas- ja emasrottidel, kellele manustati lomitapiidi annuses, mis tingis süsteemse ekspositsiooni (hinnanguliselt 4…5 korda suurem kui inimestel maksimaalselt soovitatav annus), ei täheldatud toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections); o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting (see section 4.5).
Estonian: Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Estonian: • Sageli (kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud maksafunktsiooni kajastavate vereproovide tulemuste normist kõrvalekalletest.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Estonian: Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
English: Parameter/Abnormality
Estonian: Parameeter (ühikud)
English: Medicinal products
Estonian: Ravimite koostoimed
English: Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Estonian: Afereesravi sagedust oli vähendatud 3 patsiendil, kellel kõigil püsis kuni 78. nädalani madal vere LDL-kolesterooli väärtus.
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist varustama kõik arstid, kes võivad lomitapiidi välja kirjutada / kasutada, koolitusmaterjalide paketiga.
English: Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalsed muutused (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Estonian: • Ravi ajal greipfruudimahla joomise vältimise vajalikkus.
English: • muscle pain (myalgia)
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Estonian: Müopaatia tekkerisk simvastatiini kasutamisel on annusest sõltuv.
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Estonian: Neelukahjustus, ülemiste hingamisteede köha sündroom
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nt digoksiin);
English: Dry mouth
Estonian: Silma turse
English: Grapefruit juice
Estonian: Greipfruudimahl
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
English: The following other side effects have also occurred:
Estonian: Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.
English: The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
English: No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilist toimet munanditele üheaastases uuringus, milles kasutati annust, mis ületas 64 korda AUC inimesel 60 mg annuse juures.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
English: High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Estonian: Suure tihedusega lipoproteiini kolesterool (HDL-kolesterool) (mg/dl)
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Estonian: Täpselt samamoodi kaob ka CYP3A4 induktsioon pärast ravi lõpetamist minimaalselt 2 nädala jooksul.
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
English: • anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
Estonian: • antihistamiinikumid, mida kasutatakse heinapalaviku raviks (nt feksofenadiin).
English: • dizziness, headache, migraine
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus
English: • Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
Estonian: • Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
English: Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Estonian: Maksasteatoos, hepatotoksilisus, hepatomegaalia
English: Capsule content:
Estonian: Kapsli sisu
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Estonian: Enne ravi alustamist Lojuxtaga tuleb kontrollida vere ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, üldbilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi (gamma-GT) ja seerumi albumiinisisaldust.
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
Estonian: • trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
English: Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Estonian: Mitte suure tihedusega lipoproteiini kolesterool (mitte-HDL-kolesterool) (mg/dl)
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
English: A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Estonian: Lomitapiidi efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel rasvavaese dieedi ja teiste vere lipiidisisaldust vähendavate ravimitega hinnati homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel ühe uuringurühmaga avatud uuringus (UP1002/AEGR-733-005).
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Estonian: Gastroenteriit, seedetrakti infektsioon, gripp, nasofarüngiit, sinusiit
English: • combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
Estonian: • kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nt etünüülöstradiool, norgestimaat);
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Estonian: Maksa rasvasisalduse absoluutse suurenemise mediaanväärtus oli MRS-uuringu kohaselt 6% nii pärast 26-nädalast kui ka 78-nädalast ravi (lähtetaseme väärtus 1%).
English: Dose modification based on elevated hepatic aminotransferases
Estonian: Annuse kohandamine sõltuvalt maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisest
English: Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Estonian: Üldkolesterool (mg/dl)
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Estonian: Kui Lojuxtaga samal ajal manustatakse rohkem kui ühte nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb olla veelgi ettevaatlikum.
English: MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
Estonian: Mikrosomaalne ülekandevalk etendab tähtsat osa apoB-d sisaldavate lipoproteiinide loomisel maksas ja sooltes.
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Estonian: • Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid, sealhulgas patsiendid, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõik
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
Estonian: • diabeediravimid (nt saksagliptiin, sitagliptiin);
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 10…15) ei ole Lojuxtat uuritud.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
English: Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Estonian: Lomitapiidi koostoimeid sapphapete sekvestrantidega (vaigud, nt kolesvelaam ja kolestüramiin) ei ole uuritud.
English: Inhibitors of CYP3A4 When lomitapide 60 mg was co-administered with ketoconazole 200 mg twice daily, a strong inhibitor of
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid 60 mg lomitapiidi samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga annuses 200 mg kaks korda ööpäevas suurenes lomitapiidi kõveraalune pindala (AUC) umbes 27 korda ja Cmax suurenes umbes 15 korda.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 194,84 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Estonian: Lojuxta 30 mg kõvakapslid Lojuxta 40 mg kõvakapslid Lojuxta 60 mg kõvakapslid
English: It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
Estonian: CYP3A4 indutseerija eeldatavalt pikaajalisel samaaegsel kasutamisel tuleb sagedamini kontrollida vere LDL-kolesterooli sisaldust ja kaaluda Lojuxta annuse suurendamist, et tagada soovitava ravitoime püsimine.
English: • The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Estonian: • 5 mg ja 10 mg kapslite kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja punast raudoksiidi
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Estonian: • Lojuxta 5 mg on oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga kõvakapsel; kapslikehale on musta tindiga trükitud „5 mg” ja kapslikaanele „A733”.
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Estonian: • Piparmündi või mõruapelsini tarbimise korral võib olla vajalik Lojuxta annuse vähendamine.
English: • antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
Estonian: • antatsiidid (nt ranitidiin, tsimetidiin);
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi nõustada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamise osas ja alustada nende kasutamist.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140,23 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
English: Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
Estonian: Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetasemega
English: At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
English: OR
Estonian: VÕI