FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i gruppi di popolazione degli studi di fase III (Studio 1 e Studio 2), l'efficacia di avatrombopag è risultata simile nei vari sottogruppi.
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Italian: Perciò, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
Italian: Le informazioni contenute in alcuni di questi prodotti sono ritenute insufficienti per mitigare il rischio ambientale.
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Sökande / innehavare av godkännande för försäljning
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
Swedish: Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUSSEMBURGO
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.
Italian: Poiché alcuni dati nella renna erano disponibili, è stato considerato appropriato affinare questa stima.
Swedish: Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
Italian: 00330 Helsinki FINLANDIA
Swedish: 00330 Helsinki FINLAND
Italian: Dati sui residui
Swedish: Uppgifter om resthalter
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Italian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTOGALLO
Swedish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Italian: Questo periodo è stato considerato sufficientemente conservativo anche per l'uso nella renna.
Swedish: Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Questo darebbe un tempo di attesa di 105 giorni per la renna.
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Italian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Italian: Tre studi sull'eliminazione dei residui sono stati valutati dal CVMP.
Swedish: Tre studier av resthaltsreducering utvärderades av CVMP.
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
Swedish: Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti pour-on le informazioni ricevute dagli Stati membri indicano che il tempo di attesa per carne e frattaglie di bovino è di 35 giorni in tutti gli Stati membri (UE/SEE), dove i prodotti sono autorizzati o in attesa di autorizzazione.
Swedish: När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
Italian: La doramectina è un agente antiparassitario.
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Proprietà ambientali":
Swedish: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Italian: 35396 Gießen GERMANIA
Swedish: 35396 Gießen
Italian: Per i bovini è stato considerato che poteva essere accettato il periodo standard di 2 mesi tra il trattamento e il parto.
Swedish: För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
Italian: Entrambi i composti condividono un'attività antiparassitaria ad ampio spettro e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Italian: Come risultato questi studi non includevano misure di controllo qualità, perciò l'accuratezza del campionamento nel sito d'iniezione è discutibile.
Swedish: Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
Italian: Sicurezza ambientale
Swedish: Miljösäkerhet
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi erano altamente variabili (gli studi precedono le attuali linee guida di CVMP e VICH che raccomandano procedure di campionamento nel sito d'iniezione e conseguentemente non hanno incorporato misure di controllo qualità per assicurare che il sito d'iniezione fosse correttamente campionato).
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Italian: Per la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A hanno mostrato un altissimo QR indicante un inaccettabile rischio acuto.
Swedish: För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
Italian: Sicurezza per il consumatore
Swedish: Konsumentsäkerhet
Italian: Il valore di 3,44 µg/l è stato arrotondato a 3 µg/l, considerato rappresentativo di un livello di doramectina sicuro nel latte.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Italian: Modificare, dove applicabile:
Swedish: Ändra i tillämpliga fall
Italian: Applicando questo rapporto al latte e usando 6 µg come la quantità totale di residui di doramectina che può essere considerata sicura in 1,5 litri di latte (ovvero, la quantità di latte che si può consumare su base giornaliera), è possibile calcolare la concentrazione di doramectina nel latte che può essere considerata sicura come pari a 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Italian: L'attuale insieme di dati non consente la valutazione del bioaccumulo e, quindi, il bioaccumulo di doramectina non può essere escluso.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Italian: Uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la conduzione di una valutazione di livello B non è stato presentato nella VIA.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Italian: 5.3 Proprietà ambientali
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Italian: Lo studio disponibile nella renna ha fornito dati sui residui nel sito d'iniezione 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che lo studio non è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore, è stato considerato che debba essere mantenuto il tempo di attesa di 70 giorni raccomandato nella procedura di deferimento del 2005 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Dectomax 1% soluzione iniettabile per bovini e ovini (EMEA/V/A/009).
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
Swedish: När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot "direkt exkretion i ytvatten".
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
Swedish: Flera studier på kor tillhandahölls.
Italian: Va rilevato che, a causa dell'assenza di un limite massimo di residui (LMR) nel latte, i medicinali veterinari contenenti doramectina non sono autorizzati per l'uso negli animali in lattazione.
Swedish: Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno consentito l'esclusione di un rischio a medio-lungo termine per gli insetti della coprofauna.
Swedish: Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
Italian: Questo tempo di attesa (70 giorni) è raccomandato per entrambe le dosi negli ovini (ovvero 200 µg/kg di p.c. e 300 µg/kg di p.c.) approvate per somministrazione intramuscolare.
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Italian: Tuttavia, in funzione della variabilità osservata in tutti gli studi, in funzione del fatto che nessuno degli studi è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore e considerando che in numerosi studi i livelli dei residui rimanevano al di sopra dell'LMR all'ultimo punto temporale, è stato considerato appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per compensare le incertezze associate all'insieme complessivo dei dati.
Swedish: Med tanke på den variabilitet som sågs i de olika studierna, med tanke på det faktum att ingen av studierna utfördes enligt dagens standarder och med tanke på att det i ett antal studier fanns resthalter som låg kvar över MRL vid den sista tidpunkten, ansågs det dock lämpligt att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 % för att kompensera för ovissheten som är förknippad med den totala mängden uppgifter.
Italian: Perciò, è ritenuto necessario l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle misure per la mitigazione del rischio sopra specificate.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Italian: Utilizzando i dati dallo studio più appropriato ha potuto essere derivato un tempo di attesa calcolato di 54 giorni.
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Italian: Mentre non era disponibile alcun dato che consentisse la determinazione del rapporto tra il marcatore e i residui totali per il latte, è stato considerato che il rapporto stabilito dal CVMP per il grasso (0,86) potesse essere applicato al latte.
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Italian: Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Italian: Questa conclusione si applica sia ai prodotti iniettabili che pour-on.
Swedish: Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
Italian: Considerati i livelli massimi di residui osservati a 10 giorni e tenendo conto della metà stimata è stato calcolato che 66 giorni dopo la somministrazione del prodotto, la doramectina nel sito d'iniezione sarebbe presente a livelli al di sotto della metà dell'LMR.
Swedish: Med tanke på de högsta resthalterna som setts efter 10 dagar och med hänsyn till den uppskattade halveringstiden beräknades att vid 66 dagar efter produktadministrering skulle doramektinnivåerna vid injektionsstället befinna sig vid nivåer som var under hälften av MRL.
Italian: Tuttavia, poiché la renna è considerata una specie minore (con i bovini considerati la corrispondente specie maggiore) la possibilità di estrapolare un tempo di attesa dal bovino è stata considerata appropriata.
Swedish: Eftersom ren anses vara en mindre vanligt förekommande art (med kor som det motsvarande vanliga djurslaget) ansågs dock möjligheten till extrapolering av en karenstid från kor som lämplig.
Italian: In termini di bioaccumulo, il valore log Pow non viene considerato solido dato il metodo impiegato (dibattimento in pallone), ma nonostante ciò indica che la doramectina è potenzialmente bioaccumulativa.
Swedish: När det gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den metod som använts (skakflaska), men det indikerar icke desto mindre att doramektin är potentiellt bioackumulativt.
Italian: Uno studio BPL sui residui (1998) nella renna è stato reso disponibile per la valutazione dal CVMP ma non ha potuto essere usato per determinare il tempo di attesa in quanto vi erano solo due punti temporali di macellazione, il numero di animali/gruppo era relativamente piccolo e all'ultimo punto temporale uno dei campioni del sito d'iniezione conteneva residui al di sopra dell'LMR per il muscolo (40 μg/kg).
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering (1998) hos ren var tillgänglig för utvärdering av CVMP men kunde inte användas för att bestämma karenstiden eftersom det endast fanns två tidpunkter för slakt, antalet djur/grupp var relativt litet och vid den sista tidpunkten innehöll ett av proven från injektionsstället resthalter som översteg MRL för muskelvävnad (40 μg/kg).
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con il più lento tasso di eliminazione dei residui in tutti gli studi e quindi i dati dal sito d'iniezione forniscono la base da cui viene derivato il tempo di attesa.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade den långsammaste resthaltsreduceringen i samtliga studier och därför utgör uppgifter från injektionsstället den grund från vilken karenstiden fastställs.
Italian: Poiché nessuna linea guida armonizzata sulla conduzione di studi di valutazione di livello B per insetti della coprofauna è attualmente disponibile, vengono prese in considerazione misure di mitigazione del rischio per ridurre l'esposizione al fine di evitare il rischio identificato.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Italian: Nell'ambito della valutazione del CVMP, il Comitato ha considerato se siano necessarie ulteriori raccomandazioni al fine di assicurare che l'uso durante il periodo di non lattazione non conduca a residui nel latte che, combinati con i residui di altri alimenti, risulterebbero in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile (DGA) (60 μg/persona al giorno).
Swedish: Som en del av CVMP-bedömningen övervägde kommittén om det behövs ytterligare rekommendationer för att säkerställa att användning under den icke-lakterande perioden inte leder till resthalter i mjölk, något som i kombination med resthalter från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering som överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) (60 μg/person per dag).
Italian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Italian: Regno Unito Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Swedish: Storbritannien Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Italian: Usando i dati da uno studio cardine con Dectomax iniettabile ha potuto essere derivato un tempo di attesa di 65 giorni.
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I)
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedi allegato I) al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och som är avsedda att användas till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I) för att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen så som beskrivs i bilaga III.
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
Swedish: Därför var det inte nödvändigt med någon utvärdering av karenstiderna för kött och slaktbiprodukter för pour-on-läkemedel.
Italian: Carne e visceri: 77 giorni
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar.
Italian: Slovacchia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Swedish: Slovakien Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Italian: Oltre al fatto che i dati disponibili non consentono di escludere il bioaccumulo di doramectina, è stato identificato un rischio per gli organismi acquatici sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) nonché un rischio per la coprofauna esposta a letame contenente residui di doramectina quando i prodotti vengono usati in conformità con la posologia raccomandata.
Swedish: Förutom det faktum att de tillgängliga uppgifterna inte möjliggör uteslutande av bioackumulering av doramektin, har en risk för vattenlevande organismer identifierats baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som exponeras för gödsel som innehåller resthalter när läkemedlen används i enlighet med den rekommenderade doseringen.
Italian: Sulla base di questi dati, è stato considerato che un lasso di tempo di 2 mesi tra il trattamento e il parto nei bovini non in lattazione assicurerebbe livelli di residui sicuri nel latte dopo la somministrazione di prodotti iniettabili contenenti doramectina alla dose raccomandata.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter ansågs att en tidsperiod på 2 månader mellan behandling och kalvning för icke-lakterande kor skulle säkerställa säkra resthaltsnivåer i mjölk efter administrering av injicerbara produkter som innehåller doramektin vid den rekommenderade dosen.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Italian: Tuttavia, l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in vacche da latte in asciutta incluse giovenche da latte gravide nei 60 giorni prima del parto) è considerata conservativa.
Swedish: Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi-benefici complessivo è positivo per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, soggetto a modifiche delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedlen som innehåller doramektin, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Italian: Renne:
Swedish: Ren:
Italian: I Paesi Bassi hanno rilevato che medicinali veterinari iniettabili identici o analoghi contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare hanno differenti tempi di attesa stabiliti dagli Stati membri (UE/SEE).
Swedish: Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
Italian: Un tempo di attesa di 77 giorni è quindi raccomandato per carne e frattaglie di suino.
Swedish: En karenstid på 77 dagar rekommenderas därför för griskött och slaktbiprodukter.
Italian: Va rilevato che la maggior parte degli studi sull'eliminazione dei residui resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP sono stati effettuati prima dell'introduzione delle attuali linee guida in relazione al campionamento nel sito d'iniezione: VICH GL48 sugli studi di eliminazione dei residui al fine di stabilire i tempi di attesa del prodotto (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, il che indica che devono essere introdotte misure di controllo per assicurare che il sito di iniezione sia adeguatamente campionato, ad esempio mediante prelievo di campioni distinti dalla zona centrale e da quelle circostanti, che è la metodologia raccomandata nelle linee guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03)21.
Swedish: Det har noterats att majoriteten av de studier av reduktioner av resthalter som gjorts tillgängliga för utvärdering av CVMP utfördes före införandet av nuvarande riktlinjer för provtagning av injektionsställe: VICH GL48 om studier av reduktioner av markörresthalter för att fastställa karenstider för produkten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, vilket indikerar att kvalitetskontrollåtgärder bör införas för att säkerställa att det tas prover av injektionsstället på lämpligt sätt, till exempel genom insamling av separata prov av kärna och omgivande vävnad, vilket är den metod som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om resthalter vid injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03)2.