FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης TMZ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με TMZ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με την RT ως μονοθεραπεία (Σχήμα 1).
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος.
French: ≥10 et < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109 /l
French: • troubles de l'humeur, dépression, hallucination et perte de mémoire
Greek: • μεταπτώσεις της διάθεσης, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις και απώλεια μνήμης
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Greek: Περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθασόνη ή άλλα στεροειδή.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant du TMZ de manière concomitante avec la RT pendant les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προφύλαξη ενάντια στην PCP για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορήγηση TMZ και RT για το σχήμα 42 ημερών (με ένα μέγιστο 49 ημερών) ανεξάρτητα από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Greek: To Temozolomide Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
French: Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg).
Greek: Το Temozolomide Accord διατίθεται σε καψάκια διαφορετικών περιεκτικοτήτων (φαίνονται στην εξωτερική ετικέτα σε mg).
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
French: Embolie pulmonaire, oedème, oedema périphérique
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Accord :
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Accord
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Greek: Η TMZ υδρολύεται αυθορμήτως σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
French: • symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau
Greek: • συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, κοκκινίλες κάτω από το δέρμα
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Greek: Η φαρμακοκινητική της TMZ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Greek: Με βάση τις αιματολογικές σας εξετάσεις και το πόσο καλά μπορείτε να ανεχθείτε την τεμοζολομίδη, η χορήγηση της δόσης μπορεί να καθυστερήσει ή να διακοπεί.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις, CR, και 43 μερικές ανταποκρίσεις, PR) για τoν πληθυσμό με Πρόθεση προς Θεραπεία (ITT) n=162.
French: Dans un essai pilote, les patients ayant reçu du TMZ de manière concomitante avec la RT sur un schéma de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec le témozolomide.
Greek: Με την τεμοζολομίδη έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους πνεύμονες.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα από καψάκια από αυτή που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με TMZ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και δοκιμασιών για χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιογόνο ανταπόκριση.
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Greek: Η TMZ είναι εμβρυοτοξικός, τερατογόνος και γονοτοξικός αλκυλιωτικός παράγοντας.
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Greek: AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνο, έλαβε TMZ + RT.
French: • nausées et/ou vomissements
Greek: • ναυτία και/ή έμετος
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, απώλεια σωματικού βάρους
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant du TMZ et la RT de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερους, η TMZ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε υποτροπιάζον ή σε εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué prenant Témozolomide Accord pour une tumeur spécifique du cerveau (glioblastome multiforme) en association avec la radiothérapie et prenant ensuite du témozolomide seul.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν σε περίπτωση που είστε νεοδιαγνωσμένος/η ασθενής και λαμβάνετε το Temozolomide Accord για έναν ειδικό τύπο όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με TMZ να μην τεκνοποιήσουν έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
French: - Si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d'être ajustée.
Greek: σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμοστεί η δόση της τεμοζολομίδης που λαμβάνετε.
French: Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.
Greek: Κοκκίνισμα στο δέρμα, ένας τύπος εξανθήματος με φαγούρα ο οποίος εμφανίζεται ως κίτρινες ή λευκές στρογγυλές διογκώσεις που περιβάλλονται από κόκκινη φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ Συχνές:
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Greek: Οι αρουραίοι εμφανίζονται ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ογκογενετικέςδράσεις της TMZ, με την εμφάνιση των πρώτων όγκων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της δοσολόγησης.
French: La boite contient un flacon.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Greek: Απεικονιστικές εξετάσεις PET (Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων) σε ανθρώπους και τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η TMZ διαπερνά ταχέως τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και είναι παρούσα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Greek: μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΑΚ), δευτερογενής κακοήθεια συμπεριλαμβανόμενης μυελογενούς λευχαιμίας
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) * Les fréquences sont estimées à partir des données des essais cliniques .
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) * Συχνότητες που υπολογίστηκαν βασιζόμενες σε σχετικές κλινικές μελέτες.
French: des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Greek: παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω, εφήβων και ενήλικων ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η συγχορήγηση της TMZ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της TMZ ή στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της, μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα υπάρχει διαφορετικό χρώμα πώματος.
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p= < 0,01 à 0,03).
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εξέλιξη σε αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 έως 2,1 μήνες περισσότερο για την TMZ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0,01 έως 0,03).
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυθορμήτως στο 5-αμινο-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (AIC), μια γνωστή ενδιάμεση ένωση στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του νουκλεϊκού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι η δραστική αλκυλιωτική ένωση.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, le rapport bénéfice/risque devra être évalué pour la poursuite du traitement.
Greek: Για τους ασθενείς με σημαντικές ανωμαλίες της λειτουργίας του ήπατος, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμούν τη σχέση του λόγου όφελος/κίνδυνος της συνεχιζόμενης θεραπείας.
French: - Quand vous prenez le médicament chez vous, si vous n'êtes pas sûr de la façon de prendre votre dose, contactez votre médecin avant le début du cycle de traitement afin qu'il vous l'explique à nouveau.
Greek: Από τη στιγμή που θα πάρετε το φάρμακο στο σπίτι σας και μετά, σε περίπτωση που αισθανθείτε μπερδεμένος/η ή έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο λήψης της δόσης σας, ζητήστε επιπλέον οδηγίες πριν ξεκινήσετε τον κύκλο θεραπείας.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την TMZ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως ήταν και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé, avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, η TMZ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ωρών).
French: • modification de votre odorat
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας
French: Témozolomide Accord doit être administré à jeun.
Greek: To Temozolomide Accord θα πρέπει να χορηγείται σε κατάσταση νηστείας.
French: Le TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
French: A conserver dans le flacon d'origine.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
French: a: Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Greek: α : Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médiament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Temozolomide Accord σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
French: Toux, Infections incluant une pneumonie.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν πνευμονία
French: Affections endocriniennes* Peu fréquent :
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
French: - Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
Greek: Σιγουρευτείτε πως έχετε κατανοήσει πλήρως ποιες ημέρες είναι οι ημέρες της δοσολόγησής σας.
French: Vous prendrez les gélules une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord, ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Greek: Θα λάβετε τα καψάκια μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη, που θα προστεθούν στον κύκλο θεραπείας των 28 ημερών.
French: • vision anormale ou floue, vision double
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
French: Depuis la commercialisation:
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου:
French: Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Greek: Εάν σημειωθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
French: Hémorragie cérébrale, hypertension
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Γ-GT, αυξημένη
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Greek: Σε μία ξεχωριστή φαρμακοκινητική μελέτη, τα προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Ce que contient Témozolomide Accord
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide Accord
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης της TMZ κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, pigmentation anormale
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, μη φυσιολογική μελάγχρωση
French: Classification des systèmes d'organe
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
French: Comment conserver Temozolomide Accord ?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Accord
French: Infections et infestations Rare:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 gélules
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 σκληρά καψάκια
French: • perte d'audition, bourdonnement dans les oreilles
Greek: • απώλεια ακοής, κουδούνισμα στο αυτί
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008) avec une SSP moyenne de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
French: Diminution du TMZ d'un niveau de dosea
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδοα
French: Témozolomide Accord est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Greek: To Temozolomide Accord χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ, l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Greek: Η έκθεση του CSF βασιζόμενη στην AUC της TMZ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα, γεγονός που είναι συμβατό με δεδομένα από πειραματόζωα.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5), avec la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), με τη συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 να παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.