FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Optimark foi estudado em crianças com 2 anos e mais de idade apresentando um perfil de segurança semelhante ao observado na população adulta.
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél vizsgálva a gyógyszer hasonló biztonságossági profilt mutatott, mint a felnőttek esetében.
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário das seringas pré-cheias de 10 ml
Hungarian: A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Portuguese: Cada seringa de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Portuguese: Dispneia, disfonia, rinorreia, aperto na garganta, broncospasmo, tosse, edema laríngeo/faríngeo, faringite, rinite, espirros
Hungarian: bronchospasmus, köhögés, laryngealis/pharyngealis oedema, pharyngitis, rhinitis, tüsszentés
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida equivalente a 5 milimoles.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 3 309 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 5 millimólnak felel meg.
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél alkalmazva az Ha az Optimark a mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőttek esetében észleltekhez.
Portuguese: 15 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
Hungarian: 15 ml (1, 10 injekciós üveg)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Portuguese: Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a 10 milimoles.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az adag módosítása nem szükséges.
Portuguese: Vómitos
Hungarian: Nátrium
Portuguese: • em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél,vagy
Portuguese: 20 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
Hungarian: 20 ml (1, 10 injekciós üveg)
Portuguese: • em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²) e/ou lesão renal aguda,
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
Portuguese: 30 ml (1, 10 seringas)
Hungarian: 30 ml (1, 10 fecskendő)
Portuguese: EMA/330004/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000745
Hungarian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optimark.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optimark.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Optimark-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Optimark gadoversetamida
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optimark?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá análises anuais de casos de FSN e conduzirá um estudo sobre a acumulação de gadolínio nos ossos.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
Portuguese: A nitidez de cada exame foi pontuada numa escala de quatro pontos.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
Portuguese: O Optimark destina-se ao uso em diagnóstico.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Portuguese: No Optimark, o gadolínio está ligado a um outro químico de modo a que o metal não seja libertado no organismo, mas permaneça «preso» até ser eliminado do organismo pela urina.
Hungarian: Az Optimark-ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
Portuguese: A esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose do Optimark durante cada IRM, devendo guardar-se um intervalo de, pelo menos, uma semana entre cada injeção de Optimark.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Optimark-ot az egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és minden egyes Optimark-injekció között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Portuguese: A empresa que comercializa o Optimark garantirá que os profissionais de saúde que se prevê utilizem este medicamento sejam informados de que não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que os efeitos do medicamento neste grupo etário, tais como o efeito em rins imaturos, não foram ainda estudados.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Portuguese: A repetição da dose não é recomendada em crianças, em doentes com problemas renais ou em doentes idosos.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optimark são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Ao analisar determinadas anomalias no cérebro, é possível que o Optimark tenha de ser utilizado numa dose mais elevada ou que a dose tenha de ser repetida.
Hungarian: Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor az Optimark nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optimark.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optimark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Optimark foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 804 doentes que sofriam, ou que se pensava sofrerem, de anomalias no cérebro ou na coluna (dois estudos em 401 doentes) ou no fígado (dois estudos em 403 doentes).
Hungarian: Az Optimark-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 beteg vett részt, akiknél agyi vagy gerincelváltozások (két vizsgálat, 401 beteg) vagy májelváltozások (két vizsgálat, 403 beteg) álltak fenn vagy voltak gyaníthatók.
Portuguese: Os exames foram analisados por três radiologistas (médicos especialistas na interpretação desse tipo de exame do organismo).
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.
Portuguese: A substância ativa do Optimark, a gadoversetamida, contém gadolínio, um elemento metálico de «terra rara».
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga, a gadoverszetamid, gadolíniumot tartalmaz, amely a „ritka földfémek" közé tartozó elem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optimark (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, disgeusia (alteração do paladar) e sensação de calor.
Hungarian: Az Optimark leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai és a forróságérzet.
Portuguese: O Optimark permite a obtenção de imagens até uma hora após ter sido injetado, ainda que a melhor altura para realizar uma IRM dependa do local e do tipo de anomalia a ser examinada.
Hungarian: Az Optimark a befecskendezés után egy órán át teszi lehetővé képek készítését, bár a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és típusától függ.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM), um tipo de exame no qual se obtêm imagens dos órgãos internos.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és kétévesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiknél mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek: ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
Portuguese: Nos dois estudos de anomalias do cérebro e coluna analisados em conjunto, os exames feitos com o Optimark apresentaram um aumento da pontuação de 0,63 pontos em média, a partir de um valor de referência de 1,58 pontos sem o Optimark.
Hungarian: Az agyi és gerincvelői elváltozásokra vonatkozó két vizsgálatot összesítve az Optimark-kal készített felvételek pontszáma átlagosan 0,63 ponttal emelkedett az Optimark nélküli, 1,58 pontos kiindulási értékhez képest.
Portuguese: Outras informações sobre o Optimark
Hungarian: Az Optimark-kal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Aos doentes com problemas renais moderados só é aconselhada a administração do Optimark se o médico tiver considerado cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua administração.
Hungarian: A közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak Optimark-ot, ha kezelőorvosuk gondosan mérlegelte alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença na capacidade de visualização das anomalias nos exames por IRM realizados com e sem o agente de contraste.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como «agente de contraste» para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
Hungarian: A gadolíniumot „kontrasztanyagként" alkalmazzák, hogy az MRI-vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optimark durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optimark alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Optimark é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à gadoversetamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos que contenham gadolínio.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gadoverszetamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével, illetve bármely egyéb gadolínium tartalmú gyógyszerrel szemben.
Portuguese: É administrado por injeção numa veia, geralmente no braço.
Hungarian: Vénába, rendszerint a kar vénájába adott injekció formájában alkalmazzák.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optimark pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Optimark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Optimark.
Hungarian: Az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának érdekében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedésekkel egészítették ki.
Portuguese: Nos estudos de anomalias hepáticas, ambos os medicamentos aumentaram a pontuação numa média de 0,38 pontos a partir de um valor de referência de 1,82 pontos.
Hungarian: A májelváltozásokra vonatkozó vizsgálatokban az 1,82 pontos kiindulási értéket mindkét készítmény átlagosan 0,38 ponttal növelte.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias e frascos para injetáveis.
Hungarian: Előretöltött fecskendő és injekciós üveg formájában kapható.
Portuguese: Em todos os estudos, os efeitos do Optimark foram comparados com os do gadopentetato de dimeglumina (um outro meio de contraste que contém gadolínio).
Hungarian: Az Optimark hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát-dimeglumin (egy másik gadolínium tartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
Portuguese: O Optimark só deve ser administrado por um médico com experiência na realização de IRM.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
Portuguese: Em todos os estudos, o Optimark foi tão eficaz quanto o agente de contraste de comparação na melhoria da capacidade de visualização de anomalias nos exames.
Hungarian: Az Optimark minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
Portuguese: Este valor foi comparado com um aumento de 0,66 pontos com o agente de contraste de comparação, a partir de um valor de referência de 1,60 pontos.
Hungarian: Az összehasonlító kontrasztanyag esetében az 1,60 pontos kiindulási érték növekedése igen hasonlóan alakult, 0,66 pont volt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optimark, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para assegurar a maior exatidão possível dos resultados, os radiologistas não sabiam de antemão qual o tratamento que o doente recebera.
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
Portuguese: O Optimark é utilizado para obter uma imagem mais nítida nos doentes que sofrem, ou que se pensa sofrerem, de anomalias no cérebro, na coluna ou no fígado.
Hungarian: Az Optimark-ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc- vagy májelváltozásokat gyanítanak.
Portuguese: O Optimark é uma solução injetável que contém a substância ativa gadoversetamida.
Hungarian: Az Optimark oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
Portuguese: O Optimark é igualmente contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, em doentes que já tenham sido sujeitos a transplante do fígado ou que o vão ser, ou em bebés de idade inferior a quatro semanas, devido ao risco de uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN), que provoca o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Hungarian: A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű betegség kockázata miatt nem alkalmazható súlyos veseproblémában szenvedő, májátültetésen átesett vagy a közeljövőben áteső betegeknél, valamint a négyhetesnél kisebb csecsemőknél.
Portuguese: Como foi estudado o Optimark?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optimark-ot?
Portuguese: Como se utiliza o Optimark?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optimark-ot?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optimark?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optimark alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optimark?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optimark forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Optimark?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark?
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Portuguese: micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
Hungarian: perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
Portuguese: 5 - 8 x 108 micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
Hungarian: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Portuguese: Esta dose pode ser repetida se necessário.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Uso único.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak egyszeri felhasználásra.
Portuguese: OPTISON não deve ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: Em dois estudos não controlados incluindo um total de 42 crianças e adolescentes, com idades entre os 8 meses e os 19 anos, o perfil de segurança mostrou-se similar àquele observado em adultos.
Hungarian: Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
Portuguese: Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6.6 para instruções de utilização e manipulação.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
Portuguese: Não injete ar no frasco, dado que tal irá danificar o produto.
Hungarian: Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.
Portuguese: * Reações para as quais não pode ser dada uma taxa de frequência devido à ausência de dados de ensaios clínicos foram classificadas como "Desconhecido".
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.
Portuguese: Doses mais elevadas produzem um efeito de contraste superior com uma maior duração.
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
Portuguese: As medidas a tomar em caso de ocorrência de uma reação grave devem ser planeadas antecipadamente, tendo disponíveis os medicamentos e o material necessário para um tratamento imediato.
Hungarian: Súlyos reakció esetére az azonnali beavatkozásra előre fel kell készülni a szükséges gyógyszerek és eszközök előkészítésével.
Portuguese: • Eosinofilia (aumento do número de um tipo de células do sangue)
Hungarian: • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
Portuguese: Uma vez perfurada a rolha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e o produto não utilizado deve ser rejeitado.
Hungarian: Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Portuguese: • Sensação de calor
Hungarian: • melegség érzés
Portuguese: Em ensaios clínicos com o OPTISON, os efeitos indesejáveis foram referidos como acontecimentos adversos com as seguintes frequências indicadas na tabela abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.0009; muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az OPTISON-nal végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások az alábbi táblázatban látható gyakorisággal fordultak elő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Portuguese: Ressuspender antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt reszuszpendálandó.
Portuguese: Ligar uma torneira de 3 vias à cânula.
Hungarian: Helyezzünk egy három-utas csapot a kanül végére.
Portuguese: A principal via de eliminação da radioatividade foi a urina.
Hungarian: A radioaktív anyagok kiválasztásának elsődleges útja a vizelet volt.
Portuguese: Contudo, como OPTISON é preparado à base de albumina humana (a principal proteína do seu organismo), é altamente improvável que tenha quaisquer efeitos nocivos na gravidez.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
Portuguese: Os níveis de perflutreno detetados no sangue no seguimento desta dosagem eram demasiado baixos e transitórios para permitir uma determinação rigorosa dos parâmetros farmacocinéticos.
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Portuguese: Rejeitar as porções não utilizadas.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Portuguese: A disposição e eliminação das micro-esferas de albumina não foi estudada em seres humanos.
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
Portuguese: Os parâmetros da hemodinâmica sistémica e os ECGs foram também avaliados.
Hungarian: A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
Portuguese: Os frascos são destinados a uma única utilização.
Hungarian: Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték.
Portuguese: NO-0485 Oslo Noruega
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 1998 Data da última renovação: 12 de junho de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: É aceitável a conservação à temperatura ambiente (até 25ºC) durante 1 dia.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
Portuguese: - Qualquer instabilidade de pressão dentro do frasco deverá ser evitada, uma vez que pode causar rutura das micro-esferas e perda do efeito de contraste.
Hungarian: - Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet.
Portuguese: Devem ser seguidas as seguintes instruções: - Não devem ser injetadas soluções imediatamente após saída do frigorífico.
Hungarian: A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
Portuguese: Conservar na vertical no frigorífico (2°C - 8°C).
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).