FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je tekutina číra (bez zakalenia alebo častíc) a bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Swedish: Exacerbationsfrekvensen i placeboarmen ökade med stigande eosionofilantal i blodet vid baslinjen.
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Swedish: Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
Slovak: Uistite sa, že bezpečnostné nálepky nie sú porušené
Swedish: Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Swedish: Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mepolizumabu.
Swedish: Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Swedish: Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för mepolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku mepolizumabu.
Swedish: Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Swedish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovak: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward
Swedish: Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Swedish: Efter beredning
Slovak: Po podaní
Swedish: Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
Swedish: • Placera injektionspennan på en ren, plan yta, i rumstemperatur, i skydd mot direkt solljus, samt utom räckhåll för barn.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Swedish: Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Swedish: MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Swedish: • ryggvärk
Slovak: • žihľavku
Swedish: Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Swedish: Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
Slovak: Mepolizumab (100 mg s.c.)
Swedish: Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med brombutylgummipropp och grå aluminiumförsegling med snäpplock av plast innehållande 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 100 mg
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Swedish: • Håll injektionspennan i mitten och ta försiktigt ut injektionspennan ur tråget.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
Swedish: Administrera 1 ml-injektionen (motsvarande 100 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Swedish: • Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda injektionspennan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Swedish: (läkemedel inuti)
Slovak: Kontrolné okienko (liek je vo vnútri)
Swedish: Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Swedish: Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Swedish: var 31 % respektive 24 %.
Slovak: % v prvej z uvedených štúdií a 24
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Swedish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
Swedish: Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
Swedish: • Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
Swedish: Den aktiva substansen är mepolizumab.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
Swedish: De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Swedish: • Kassera den använda injektionspennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
Slovak: V štúdii fertility a celkovej reprodukčnej toxicity na myšiach, vykonanej s analogickou protilátkou, ktorá inhibuje IL-5 u myší, sa nepozorovalo narušenie fertility.
Swedish: Hur Nucala ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
Swedish: - Om du är osäker håll ned injektionspennan i ytterligare 15 sekunder för att säkerhetsställa att injektionen är slutförd.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Swedish: Bered innehållet i injektionsflaskan med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor föredragsvis med en 2‐3 ml spruta och en 21 gauge kanyl.
Slovak: Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pridaním 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, pričom prednostne použite 2 až 3 ml injekčnú striekačku s injekčnou ihlou veľkosti 21G.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
Slovak: V klinickom skúšaní boli pacientom s eozinofilným ochorením intravenózne podané jednorazové dávky do 1 500 mg bez toho, že by spôsobili prejavy toxicity súvisiacej s dávkou.
Swedish: Använd inte Nucala: - om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Swedish: Använd inte injektionspennan om säkerhetsförslutningen är bruten.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Swedish: Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Procentuell minskning Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Swedish: Säkerhetsförslutningar
Slovak: Bezpečnostné nálepky
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Om du har glömt en dos av Nucala
Slovak: Ak vynecháte dávku Nucaly
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Swedish: • Den gula indikatorn kommer att röra sig ned genom inspektionsfönstret medans du får din dos.
Slovak: • Počas vpichovania vašej dávky sa bude žltý indikátor posúvať nadol pozdĺž kontrolného okienka.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Swedish: Nucala injektionspenna
Slovak: nucala injekčná striekačka
Swedish: Förpackningen ska kasseras om den har varit utanför kylen i mer än 7 dagar.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
Swedish: Dra av det genomskinliga nålskyddet
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Swedish: Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: • Sprittork (inte inkluderad)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Swedish: • Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Swedish: Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
Slovak: Môže sa vpichnúť do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Swedish: Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Slovak: Žltý kryt ihly sa zasunie do pera.
Swedish: Nucala är ett sterilt, frystorkat vitt pulver förpackat i en injektionsflaska av klart, färglöst glas med en gummipropp.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Swedish: Lyft inte injektionspennan från din hud i detta steg eftersom att det då kan hända att du inte får din fulla dos.
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Swedish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: Lyft din tumme sakta
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ska endast användas för subkutant injektion.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Swedish: Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)
Slovak: Štúdia MEA115588
Swedish: Anvisningar för administrering av dosen 40 mg 1.
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Swedish: • Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.
Slovak: O Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke sa nedeľte s inou osobou.
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Slovak: Alebo vám iná osoba môže podať injekciu do hornej časti ramena
Swedish: • Lyft upp din tumme sakta.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec.
Swedish: Vit kolv
Slovak: Biely piest
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Swedish: Dra upp 0,4 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Swedish: • När du är färdig släpp greppet om huden.
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Swedish: Kassera injektionspennan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
Swedish: Nucala förfylld injektionspenna kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Slovak: Pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (SE) Skillnad (mepolizumab mot placebo)
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo)
Swedish: • Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen.
Slovak: Nerobte si starosti, ak na hrote ihly uvidíte kvapku tekutiny.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C och inte frysas.
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do hornej časti ramena.
Swedish: Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
Swedish: Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Swedish: Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
Swedish: Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Placebo N=66
Slovak: N = 66
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Swedish: Tabell 2: Resultat för primärt och sekundära effektmått vecka 32 i intent-to-treat-populationen (MEA115588)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska eller i flerpack med 3 injektionsflaskor.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach s 3 jednotlivými injekčnými liekovkami.
Swedish: Minskning av daglig OCS-dos till ≤5 mg/dag
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Mepolizumab jämfört med placebo Frekvenskvot (95 % CI)
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
Swedish: Infektioner och infestationer Nedre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Swedish: Ta ut pennan ur förpackningen.
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FLERPACK (3 FÖRPACKNINGAR MED 1 INJEKIONSFLASKA - MED BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽKA NA MULTIBALENIE (3 BALENIA PO 1 INJEKČNEJ LIEKOVKE - S BLUE BOXOM)
Swedish: Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller i flerpack med 3x1 förfyllda injektionspennor.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.