FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene: Bei der Kurzzeitbehandlung (3 Wochen) von Erwachsenen mit mittlerem bis schwerem atopischen Ekzem war die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} geringer als 0,1% Betamethason-17-valerat.
Estonian: Täiskasvanud: {Väljamõeldud nimetus} efektiivsus oli täiskasvanute mõõduka ja raske astme atoopilise dermatiidi lühiajalises ravis (3 nädalat) väiksem kui 0,1% beetametasoon-17-valeriaadil.
German: Ca. 60% der Pimecrolimus-Blutspiegel waren niedriger als 0,5 ng/ml, und 97% aller Proben lagen unter 2 ng/ml.
Estonian: Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ml.
German: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Estonian: Rizan 1 % cream 1 % Kreem
German: Sie wirkt in den Hautzellen, in denen die Entzündung, die charakteristische Rötung und der Juckreiz eines Ekzems entstehen.
Estonian: Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad nahapõletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.
German: Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Estonian: Tuubid 15, 30, 60 või 100 grammi
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks 2aastastel ja vanematel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ja vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
German: Falls dies erforderlich ist, wird Ihr Arzt Sie darauf hinweisen.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arstiga.
German: 1% w/w Creme
Estonian: 1% w/w Kreem
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, bei mehr als 1 von 10 Behandelten berichtet: Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle.
Estonian: Väga sage kõrvaltoime, esinenud rohkem kui ühel 10-st patsiendist: Sooja- ja/või kõrvetustunne manustamiskohal.
German: Eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann deshalb mit einem erhöhten Risiko für eine Herpes-simplex-Infektion oder ein Eczema herpeticum einhergehen (erkennbar an einer schnellen Ausbreitung von bläschenartigen und erosiven Läsionen).
Estonian: Ravi {Väljamõeldud nimetus} võib suurendada naha Herpes simplex viirusinfektsiooni või eczema herpeticum (millele on iseloomulik villiliste ja erosiivsete lööbeelementide kiire levik) riski.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen {(Name (Phantasiebezeichnung)} und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
German: Bei der Langzeittherapie (52 Wochen) von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem wies {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine geringere Wirksamkeit auf als 0,1% Triamcinolonacetonid-Creme (zur Anwendung am Rumpf und den Extremitäten) und 1% Hydrocortisonacetat-Creme (zur Anwendung im Gesicht, am Hals und auf intertriginösen Bereichen).
Estonian: Selgus, et keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsientide pikaajalises ravis (52 nädalat) oli {Väljamõeldud nimetus} efektiivsus väiksem kui 0,1% triamtsinoloonatsetoniidi kreemi (manustati kehatüvele ja jäsemetele) ja 1% hüdrokortisoonatsetaadi kreemi kombinatsioon (manustati näole, kaelale ja nahavoltidesse).
German: • Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis eingeleitet werden.
Estonian: • ravi pimekroliimuse kreemiga võib määrata vaid atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemustega ars;.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation wurden nicht durchgeführt und auch die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
Estonian: Loomkatseid, mis käsitleksid ravimi eritumist rinnapiima {Väljamõeldud nimetus} paikse manustamise korral, ei ole läbi viidud ning {Väljamõeldud nimetus} kasutamist rinnaga toitvatel patsientidel pole uuritud.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme behandelt spezifisch eine Entzündung der Haut, die als atopische Dermatitis (atopisches Ekzem) bezeichnet wird.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} toimib naha põletikulistele protsessidele mida nimetatakse atoopiliseks dermatiidiks (ekseem).
German: Effekte auf die Fortpflanzungsorgane und eine veränderte Wirkung von Sexualhormonen wurden in Toxizitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten nach oraler Mehrfachgabe von 10 bzw. 40 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend dem 20- bis 60fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Behandelten berichtet: Hautinfektionen wie Impetigo (eine bakterielle Hautinfektion), Herpes simplex (Fieberbläschen), Herpes Zoster (Gürtelrose), Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticum), Dellwarzen (eine virale Hautinfektion), Warzen und Furunkel (Eiterbeulen).
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 100-st kuni ühel 1000-st patsiendist: Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne infektsioon), Herpes simplex, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, nahanäsad ja furunklid.
German: Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
Estonian: Lokaalsel manustamisel ei täheldatud rottidel ja küülikutel võimalikku embrüo- ja lootetoksilist toimet ning hiirtel kartsinogeenset toimet.
German: Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} oli püsivalt efektiivne kogu uuringuperioodi vältel.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} toimeaineks on kaltsineuriini inhibiitor pimekroliimus.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Tuubid <15>, <30>, <60> või <100> grammi.
German: Wenn während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine Hautinfektion auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal tekivad põletikulised nahanähud, siis konsulteerige oma raviarstiga.
German: Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Estonian: Suukaudsel manustamisel täheldati loomkatsetes (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed") kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
German: Ist nach 6 Wochen keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Exazerbation ein, sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht weiter angewendet werden.
Estonian: Kui pärast 6-nädalast ravi ei ole toimunud seisundi paranemist või atoopiline dermatiit ägeneb, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} lõpetada.
German: Jedoch konnte aufgrund der bisher verfügbaren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme weder bestätigt noch widerlegt werden.
Estonian: Põhjuslikku seost nende teadete ja {Väljamõeldud nimetus} kasutamise vahel ei ole praeguste kogemuste põhjal kindlaks tehtud ega ka ümber lükatud.
German: Velov 1% Creme
Estonian: Velov 1 % Crème
German: Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Estonian: Seetõttu ei saa pimekroliimuse paikse manustamise korral ravimi süsteemset metabolismi hinnata.
German: Patienten mit atopischem Ekzem sind anfällig gegenüber oberflächlichen Hautinfektionen wie Eczema herpeticum (Kaposi-varizellen-ähnliche Eruption).
Estonian: Atoopilist dermatiiti põdevatel patsientidel võib sagedamini esineda naha pindmisi infektsioone, sh eczema herpeticum (Kaposi varitselliformne lööve).
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem võib põhjustada kergeid ja mööduvaid paikseid naha ärritusnähte, näiteks kerget sooja- ja/või kõrvetustunnet.
German: Bei Vorhandensein einer Herpes-simplex-Infektion sollte an der betroffenen Stelle die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist.
Estonian: Kui nahal esineb Herpes simplex-viirusest põhjustatud löövet, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} selles nahapiirkonnas katkestada kuni viirusinfektsiooni täieliku paranemiseni.
German: In Studien zur EmbryoToxizität an Kaninchen wurde nach oraler Gabe von 20 mg/kg/Tag (entsprechend dem 7fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung) eine höhere Resorptionsrate, verbunden mit einer höheren Toxizität für das Muttertier, beobachtet; die durchschnittliche Anzahl lebender Feten pro Wurf blieb jedoch unverändert.
Estonian: Embrüotoksilist toimet küülikutel käsitlenud uuringus leiti, et süsteemselt imendunud ravimi hulk, mille puhul täheldati embrüotoksilist toimet, oli 20 mg/kg/päevas (s.o 7-kordne maksimaalne süsteemne kontsentratsioon inimestel ravimi paiksel manustamisel), kusjuures keskmine elusloodete arv jäi konstantseks.
German: Pimecrolimus beeinträchtigt weder die primäre Immunantwort, noch zeigen sich Einflüsse auf die Lymphknoten an Mäusen mit allergischer Kontaktdermatitis.
Estonian: Pimekroliimuse manustamine ei takistanud primaarse immuunvastuse teket ega mõjutanud näriliste lümfisõlmi atoopilise dermatiidi esinemisel.
German: Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
Estonian: Mis juhtub kui kannate nahale rohkem {Väljamõeldud nimetus} kui ette nähtud Kui kogemata kannate nahale rohkem kreemi kui ette nähtud, siis pühkige üleliigne kogus ära.
German: Bei topischer Anwendung an Schweinen mit allergischer Kontakt-Dermatitis (ACD) ist Pimecrolimus genauso wirksam wie potente Kortikosteroide.
Estonian: Loomuuringud allergilise kontaktdermatiidiga sigadel on näidanud, et paikselt manustatud pimekroliimus omab sama tõhusat toimet kui tugevatoimelised kortikosteroidid.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} reduzierte den Gebrauch von topischen Kortikosteroiden: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, benutzten in den 12 Monaten keine Kortikosteroide [Kinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 32% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (64% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 35% in der Kontrollgruppe)].
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kes ei vajanud kortikosteroide esimese 12 kuu jooksul (vastavalt 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 32% kontrollgrupi last ning 64% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 35% kontrollgrupi väikelast).
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass Pimecrolimus-Creme bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollten die therapeutischen Indikationen auf Patienten beschränkt werden, bei denen eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Estonian: - Komitee otsustas, et pimekroliimuse kreem on kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks tõhus, kuid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas siiski, et ravim on näidustatud ainult nende patsientide puhul, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung)} 1% Creme
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem Pimekroliimus
German: Die höchsten Blutspiegel, die an 2 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Monaten bzw. 14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
Estonian: Kõrgeim pimekroliimuse kontsentratsioon veres registreeriti kahel lapsel vanuses 8 kuud kuni 14 aastat: 2,0 ng/ml.
German: Diese Reaktionen traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf, sie waren schwach bis mäßig stark und von kurzer Dauer.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid esinesid enamasti ravi alguses, need olid kerged või mõõdukad ning ajutise iseloomuga.
German: Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Estonian: 50% {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidel ja 24% kontrollgrupi patsientidel ei esinenud raviperioodil haiguse ägenemist.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Estonian: Sarnase ülesehitusega randomiseeritud topeltpime kontrollgrupiga (baaskreem) 6-kuuline uuring hõlmas 192 keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsienti.
German: Es sollte weiter auf Fälle von Tumoren und Herpes zoster geachtet werden, und in den PSUR sollten regelmäßig entsprechende aktuelle Zahlen dazu vorgelegt werden.
Estonian: Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde bei den ersten Anzeichen von Juckreiz und Rötung angewendet, um die mit der atopischen Dermatitis verbundenen akuten Ekzemschübe zu verhindern.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutati sügelemise ja punetuse ilmnemisel atoopilise dermatiidi ägenemise ennetamiseks.
German: Pimecrolimus zeigt im Tiermodell an entzündeter Haut hohe anti-inflammatorische Aktivität nach topischer und systemischer Anwendung.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud pimekroliimuse tugev põletikuvastane toime nahapõletike ravis lokaalsel ja süsteemsel manustamisel.
German: IGA* Verbesserung2
Estonian: Paranemine 2
German: Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Estonian: Kaltsineuriini inhibiitoreid süsteemselt kasutanud ja siirdamise läbi teinud patsientide pikaajalist süsteemset kokkupuudet tugeva immunosupressiooniga on seostatud lümfoomi ja pahaloomuliste nahakasvajate tekke riski suurenemisega.
German: Während der Anwendung von Pimecrolimus Creme wurde bei Patienten über Fälle von Malignität berichtet, wie z.B. kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pimekroliimus kreemi kasutanud patsientidel on teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtude, sealhulgas naha ja muud lümfoomid, esinemisest (vt lõik 4.8).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (Herpes simplex, Windpocken).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi kanda ägedatest naha viirusinfektsioonidest (Herpes simplex, tuulerõuged) kahjustatud nahapiirkondadele.
German: Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B. auf die Hände aufgetragen wird.
Estonian: Ravimit ei tohi alla neelata, kandke hoolt et ravim ei satuks suhu näiteks kätelt.
German: Ergebnisse aus Tierstudien
Estonian: Andmed loomkatsetest
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an zwölf erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden.
Estonian: Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 12 {Väljamõeldud nimetus} ravitud täiskasvanul, kellele manustati ravimit 2 korda ööpäevas 3 nädala vältel ning kellel esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 15…59%-l nahapinnast.
German: Beenden Sie die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}, sobald die Symptome des Ekzems abgeheilt sind.
Estonian: Lõpetage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine niipea kui ekseemi nähud kaovad.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht gleichzeitig mit einer UV-Lichttherapie (wie UVA, PUVA, UVB) angewendet werden, oder zusammen mit systemischen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken (wie z.B. Azathioprin oder Ciclosporin).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamise ajal tuleb hoiduda ravist ultraviolettkiirgusega (nt UVA, PUVA või UVB) ja süsteemsete immunosupressiivsete ravimite (nt asatiopriin või tsüklosporiin) kasutamisest.
German: Der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist Pimecrolimus.
Estonian: Mida {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab {Väljamõeldud nimetus} kreemi toimeaine on pimekroliimus.
German: Topisch angewendet penetriert Pimecrolimus ähnlich in die menschliche Haut wie Kortikosteroide, permeiert diese aber in weitaus geringerem Maße, was auf ein sehr geringes Potenzial zur systemischen Resorption hinweist.
Estonian: Paikselt manustatud pimekroliimus imendub nahas sama hästi kui kortikosteroidid, kuid erinevalt viimastest ei tungi pimekroliimus enamasti läbi naha, mistõttu selle süsteemne imendumine on väga madal.
German: Rückfettende Pflegepräparate können zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Estonian: Nahka pehmendavaid nahahooldusvahendeid võib kasutada kohe pärast {Väljamõeldud nimetus} kreemi nahale kandmist (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis").
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist vastavalt arsti korraldustele.
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Estonian: Annusest sõltuvat lümfoomijuhtude suurenemist täheldati ahvidel 39 nädalases suukaudse manustamisega toksikoloogilises uuringus.
German: Gründe hierfür können eine Unverträglichkeit von topischen Corticosteroiden, mangelnde Wirkung von topischen Corticosteroiden und die Anwendung im Bereich von Gesicht und Hals sein, wo die längere intermittierende Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangebracht ist.
Estonian: Siia võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudus ning kasutamine näo- ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme anwenden.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist lugege järgnevaid selgitusi.
German: Die betroffene Körperoberfläche variierte zwischen 10-92%.
Estonian: Atoopilise dermatiidi nahanähud esinesid 10...92% nahapinnast.
German: Elidel cream 1% 1% Creme 15 g
Estonian: Elidel cream 1% 1% Kreem 15 g
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zur Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des atopischen Ekzems angewendet werden sowie zur intermittierenden Langzeitbehandlung, um das Auftreten von akuten Ekzemschüben zu verhindern.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse atoopilise ekseemi nähtude ja sümptomite lühiaegseks raviks ja pikaaegselt vaheaegadega kasutades haiguse ägenemise ennetamiseks.
German: Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
German: Falls sich irgendwo an Ihrem Körper schmerzhafte Bläschen bilden, wenden Sie sich deshalb sofort an Ihren Arzt.
Estonian: Raske Herpes simplex infektsiooni korral pöörduge koheselt oma arsti poole.
German: Beide topischen Kortikosteroide bewirkten eine signifikante Reduktion der Hautdicke (gemessen mit Echographie).
Estonian: Mõlemad paiksed kortikosteroidid põhjustasid märgatavalt enam ehhograafiliselt sedastatud naha atroofiat võrrelduna {Väljamõeldud nimetus} ja kontrollgrupi patsientidega.
German: Elidel cream 1% 1% Creme 30 g
Estonian: Elidel cream 1% 1% Kreem 30 g
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen auch weiterhin halbjährliche PSUR vorlegen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
German: Jedoch wurden bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen.
Estonian: Siiski ei ole {Väljamõeldud nimetus} ravitud atoopilise dermatiidi patsientidel leitud pimekroliimuse arvestatavat süsteemset taset.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
German: Wechselwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Estonian: Kuna ravimi süsteemne imendumine on minimaalne, on {Väljamõeldud nimetus} kreemi ja süsteemselt manustatavate ravimite koostoime vähetõenäoline (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused").
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten mit AD im Alter unter 2 Jahren
Estonian: Ettenähtust erinevatel näidustusel kasutamise sageduse määramine alla 2aastastel atoopilise dermatiidiga patsientidel
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Pole teada, kas pimekroliimus eritub rinnapiima ravimi paiksel manustamisel.
German: Häufige Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten berichtet: Reizungen, Juckreiz und Hautrötungen an der Anwendungstelle.
Estonian: Sage kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 10-st kuni ühel 100-st patsiendist: Ärritus, sügelus ja punetus manustamiskohal.
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten ohne AD
Estonian: Ettenähtust erinevatel näidustustel kasutamine ilma atoopilise dermatiidita patsientidel
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g und 100 g verfügbar.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem on saadaval 15, 30, 60 ja 100 grammistes tuubides.
German: 1% Creme 15 g
Estonian: 1% Kreem 15 g
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte begonnen werden, sobald die ersten Anzeichen und Symptome eines atopischen Ekzems auftreten.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravi tuleb alustada atoopilise dermatiidi esmaste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei Meldungen einzelner Tumoren an die Aufsichtsbehörden sowie in den PSUR, falls verfügbar, den Immunstatus und serologische Daten angeben.
Estonian: Müügiloa hoidja peab olemasolu korral esitama andmed patsiendi immuunsuse ja seroloogia kohta, kui ta teatab reguleerivale asutusele kasvajajuhtudest, ning esitama need ka perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes.