FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
Maltese: Konsultazzjoni ma' Newrologu għandha tiġi kkunsidrata bħala klinikament indikata.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până la 404 μg/ml pentru doza de
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta'
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2% din numărul pacienţilor, anemie severă a fost raportată la 1,1% dintre pacienţi şi trombocitopenie severă a fost raportată la 1,7% dintre pacienţi.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Romanian: anemie hemolitică,
Maltese: Anemija,
Romanian: infecţii virale grave2 Pneumocyst is jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Romanian: Rixathon 500 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Maltese: Rixathon 500 mg konċentrat sterili rituximab
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised,
Romanian: Flacon de 50 ml - cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Romanian: 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 12 ore la temperatura camerei (≤25°C).
Maltese: 30 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24-il siegħa f'temperatura tal-kamra
Romanian: Evaluări clinice de laborator Un total de 392/3095 (12,7%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu rituximab.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Romanian: LMP,
Maltese: ORR,
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu Rituximab au prezentat infecţii.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Romanian: neutropenie tardivă3
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Romanian: 4 săptămâni.
Maltese: 3 snin
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul indexului internaţional de prognostic al limfomului folicular, FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC, RCu sau RP).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Romanian: Rixathon 100 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Maltese: Rixathon 100 mg konċentrat sterili rituximab
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39% vs. 42%), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43% vs. 82% la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47% vs. 93%), administrate la 6 luni după tratamentul cu rituximab, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Maltese: 42%), u rati mnaqqsa għall-vaċċin ta' polysaccharide pnewmokokkali (43% vs. 82% għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47% vs. 93%), meta mogħtija 6 xhur wara rituximab meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Romanian: Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Maltese: Rixathon, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Maltese: 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tallaboratorju fi provi kliniċi
Romanian: SFP: Neatins p < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Din cei 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Maltese: Mid-99 pazjent kkurati b'rituximab, 12 (12%) kellhom mill-inqas IRR wieħed.
Romanian: La nivelul populaţiei cu PV, 5 pacienţi (13%) din grupul tratat cu rituximab şi 3 pacienţi (8%) din grupul tratat cu prednison în doze standard au prezentat boală moderată şi 33 pacienţi (87%) din grupul cu rituximab şi 33 pacienţi (92%) din grupul cu prednison în doze standard au prezentat boală severă în conformitate cu criteriile de evaluare a severităţii bolii definite de Harman.
Maltese: pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Romanian: Flacon de 10 ml - cutie cu 2 sau 3 flacoane.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Romanian: +sinuzite,
Maltese: +anġina,
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9%) decât în grupul CVP (57,2%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Romanian: • După diluare în condiții aseptice în soluție de glucoză:
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' glucose:
Romanian: Afecţiuni cutanate Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
Romanian: aritmie, +fibrilaţie atrială, tahicardie, +tulburări cardiace
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Romanian: ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an *p < 0,05, **p < 0,001.
Maltese: 150 pazjent oriġinarjament randomised għal plaċebo + MTX fi Prova 1 irċevew tal-inqas kors wieħed ta' RTX + MTX wara sena *p < 0.05, **p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Romanian: Limfom non-Hodgkin (LNH)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Romanian: dispepsie,
Maltese: disfaġja,
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Maltese: Meta m'għandix nieħu Rixathon?
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Maltese: Oqgħod attent għas-sinjali possibbli ta' infezzjoni li ġejjin:
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boalăa
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti Indikazzjonijiet kollha
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Romanian: Cutie cu 2 sau 3 flacoane.
Maltese: Pakketti ta' 2 jew 3 kunjetti.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a Rixathon diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 30 zile la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 24 ore la temperatura camerei (≤25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Maltese: Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Romanian: Rixathon nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Maltese: Rixathon m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%;
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Rixathon în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rixathon, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Maltese: (medjana) valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Romanian: Rituximabul a fost administrat în două perfuzii i.v. la interval de 15 zile.
Maltese: Rituximab ingħata bħala żewġ infużjonijiet IV separati b'intervall ta' 15-il jum.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Romanian: infiltrate pulmonare
Maltese: Infiltrati filpulmun
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5% vs. 2%, grad 3/4) şi neutropenia (10% vs. 4%, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10%
Romanian: Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar, CD20, care este o fosfoproteină neglicozilată, situată pe limfocitele pre-B şi B mature.
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuq limfoċiti pre-B u B maturi.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 2 kunjetti.
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m2
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data minn 97 pazjent bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li rċevew 375 mg/m2 rituximab darba fil-ġimgħa għal erba'
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament cu privire la supravieţuirea globală a arătat o diferenţă semnificativă clinic (p = 0,029, testul log-rank stratificat pe centru): ratele de supravieţuire la 53 de luni au fost de 80,9% pentru pacienţii din grupul R-CVP comparativ cu 71,1% pentru pacienţii din grupul CVP.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura f'dak li jikkonċerna is-sopravivenza globali wriet differenza klinika sinifikanti (p = 0.029, test log-rank stratifikat biċ-ċentru): rati ta' sopravivenza wara 53 xahar kienu 80.9% għall-pazjenti fil-grupp ta' R-CVP meta mqabbel ma' 71.1% għall-pazjenti fil-grupp ta' CVP.
Romanian: În grupul tratat cu rituximab, 48% dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39% dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Maltese: Fil-grupp ta' rituximab, 48% tal-pazjenti laħqu CR wara 12-il xahar, u 39% tal-pazjenti laħqu CR wara 18-il xahar.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Rixathon, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Rixathon biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Romanian: Valoarea p (testul logrank))
Maltese: test log-rank).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Rixathon este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: • Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-moffa fis-saqajn (athlete's foot)
Romanian: Simptomele reacţiilor legate de perfuzie au fost similare ca tip şi severitate cu cele observate la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Maltese: reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Maltese: Anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali,
Romanian: reacţii anafilactoide)
Maltese: mhux aġġustat)
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n = 167) sau observaţie (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Maltese: Pemphigus vulgaris Rixathon huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Romanian: Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: +alopecie urticarie,
Maltese: għeja, uġigħ orofarinġali,
Romanian: Semne şi simptome sugestive unei reacţii legate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50%
Maltese: Sinjali u sintomi li jissuġġerixxu reazzjoni relatata mal-infużjoni kienu rrappurtati f'aktar minn 50%
Romanian: Amețeală Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Romanian: Flacon de 50 ml: flacoane din sticlă transparentă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL :Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċari b'tapp tal-lastku butyl li fihom 500 mg ta' rituximab f'50 mL.
Romanian: Congestie nazală Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Sturdament Disturbi Gastro-intestinali
Romanian: Iritabilitate
Maltese: ipokalċimja
Romanian: limfadenopatie creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
Maltese: Żieda temporanja fil-livelli ta' IgM fis-serum3
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad 3/4 la 11% dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9% dintre pacienţi în grupul FC.
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, kienet irrappurtata tromboċitopenija ta' grad 3/4 fi 11% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-FC meta mqabbel ma' 9% tal-pazjenti fil-grupp ta' FC.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu rituximab, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu rituximab şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'rituximab, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'rituximab u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Riximyo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Romanian: Alte informații despre Riximyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
Romanian: Riximyo conține substanța activă rituximab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
Romanian: Riximyo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Maltese: Riximyo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Riximyo este MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riximyo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riximyo?
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Riximyo cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Riximyo este foarte similară cu cea din Riximyo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Romanian: Substanța activă din Riximyo, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de proteina numită CD20, care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase), precum și în pemfigus (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105 47
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Romanian: Riximyo conţine substanţa activă „rituximab".
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva "rituximab".
Romanian: CHVP-IFN, CHVP-IFN,
Maltese: Kif jingħata Riximyo
Romanian: (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie rituximab în asociere cu FC (R-FC).
Maltese: (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Romanian: 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Romanian: Riximyo este un medicament biosimilar.
Maltese: Riximyo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjonijiet.
Romanian: TPP: p < 0,0001
Maltese: P< 0.0001
Romanian: (LMP).
Maltese: (CLL):
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 9) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Romanian: Amețeală Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali