FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triumeq bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Triumeq не са установени при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания.
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Bulgarian: В 100% човешки серум, средното изместване за активността на долутегравир е 75 пъти, което води до коригирана стойност за протеините на IC90 0,064 ug/ml.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol (Polyethylenglycol), Talkum, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (K29/32), натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран, титанов диоксид, макрогол/ПЕГ, талк, черен железен оксид и червен железен оксид.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин.
German: Die Ergebnisse eines In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten mit Abacavir und Lamivudin in Kombination waren negativ.
Bulgarian: Резултатите от in vivo микронуклеарен тест с комбинация от абакавир и ламивудин при плъхове са отрицателни.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE (NUR INDIVIDUELLE PACKUNGEN)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
German: Triumeq sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin oder Emtricitabin enthalten, eingenommen werden.
Bulgarian: Triumeq не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи долутегравир, абакавир, ламивудин или емтрицитабин.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични заболявания или влошаване на симптомите.
German: Die Inhaltsstoffe von Triumeq können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Triumeq може също да премине в кърмата.
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Bulgarian: При пациенти с предшестващ неуспех от терапията, но без предшестващо лечение с интегразен инхибитор (проучване SAILING), субституции, свързани с интегразния инхибитор са наблюдавани при 4/354 пациенти (проследяване 48 седмици), лекувани с долутегравир, приеман в комбинация с избрана от изследователя основна терапевтична схема (BR).
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия и биполярно разстройство
German: Trimethoprim: AUC ↔
Bulgarian: Триметоприм: AUC 
German: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Bulgarian: Сулфаметоксазол: AUC 
German: Abacavir- und Lamivudin-Triphosphat zeigen eine signifikant geringere Affinität zu der DNA-Polymerase der Wirtszellen.
Bulgarian: Трифосфатите на абакавир и ламивудин проявяват значително по-слаб афинитет към ДНК полимеразите на клетката-гостоприемник.
German: Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir.
Bulgarian: Triumeq съдържа абакавир и долутегравир.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Triumeq eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Triumeq-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки Triumeq, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
German: Tierstudien deuten nicht auf Effekte von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир, абакавир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
German: Bei der Dolutegravir-Therapie wurde auch über asymptomatische Anstiege der Kreatin-PhosphokinaseWerte, hauptsächlich in Verbindung mit sportlicher Betätigung, berichtet.
Bulgarian: При лечение с долутегравир е съобщено асимптоматично повишаване на креатин фосфокиназата, основно свързано с физическо усилие.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи абакавир, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход (вж. точка 4.4).
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, sollte überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничното състояние, включително нивата на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
Bulgarian: Антихистамини (Антагонисти на Н2 хистаминовите рецептори) Ранитидин
German: • Methadon zur Heroinsubstitution.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
German: Die Kombination von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията от ламивудин и кладрибин (вж. точка 4.5).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufig:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
German: Es stehen auch Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur Verfügung.
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
German: SEITE 2
Bulgarian: Tаблица 2:
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
German: Die wichtigsten Elemente, die im Schulungsmaterial enthalten sind, um das Verständnis und das Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП:
German: Wenn Sie die Einnahme von Triumeq aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq поради някаква причина - особено защото мислите, че имате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
German: Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Bulgarian: Вашата доза метадон да бъде променена.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel genau so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
German: Die STRIIVING-Studie (201147) ist eine 48-wöchige, randomisierte, unverblindete, verumkontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten ohne vorausgegangenem Therapieversagen und ohne dokumentierte Resistenzen gegen eine der Wirkstoffklassen.
Bulgarian: STRIIVING (201147) е 48-седмично, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, неинфериорно проучване при пациенти без предишни неуспешни терапии и без документирана резистентност към някой от класовете.
German: Es wird deshalb nicht erwartet, dass Lamivudin einen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Bulgarian: Поради това не се очаква ламивудин да повлиява плазмените концентрации на лекарства, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
German: Resistenz in vitro (Dolutegravir):
Bulgarian: Резистентност in vitro: (долутегравир)
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от бъбречна дисфункция.
German: Die antivirale Aktivität von Abacavir in Zellkulturen wurde nicht antagonisiert, wenn es mit den Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin oder Zidovudin, dem Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Nevirapin oder dem Protease-Inhibitor (PI) Amprenavir kombiniert wurde.
Bulgarian: Антивирусната активност на абакавир в клетъчна култура не се антагонизира в комбинация с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир, залцитабин или зидовудин, ненуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) невирапин или протеазния инхибитор (PI) ампренавир.
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
German: Das statistisch höhere Ansprechen auf DTG + ABC/3TC ist vor allem, unabhängig von dem Viruslast-Stratum, auf eine höhere Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen im EFV/TDF/FTC-Arm zurückzuführen.
Bulgarian: Статистически по-високите отговори при DTG+ABC/3TC се дължат на по-висок процент на прекъсване на лечението поради нежелани реакции в рамото на EFV/TDF/FTC, независимо от нивата на вирусния товар.
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min е необходимо редуциране на дозата (вж. точка 4.2)
German: Bezüglich Lamivudin deuten weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Bulgarian: Относно ламивудин, голямо количество данни (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър) не показват малформативна токсичност.
German: Da Triumeq Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin enthält, sind alle Wechselwirkungen, die für diese einzelnen Wirkstoffe identifiziert wurden, auch für Triumeq relevant.
Bulgarian: Triumeq съдържа долутегравир, абакавир и ламивудин, затова установените за тях индивидуални взаимодействия, се отнасят и за Triumeq.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, Organische-Anionen-TransporterPolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, Multidrug Resistance-Related Protein 2 (MRP2)
Bulgarian: In vitro долутегравир не показва директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, полипептид, транспортиращ органични аниони 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, МАТЕ2-К, протеин 2, свързан с мултилекарствена резистентност (MRP2) или MRP4.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някой от симптомите по-горе:
German: Die virologische Suppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) in der ABC/DTG/3TC FDC-Gruppe (85 %) war den aktuellen ART-Gruppen (88 %) zu Woche 24 statistisch nicht-unterlegen.
Bulgarian: Вирусната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на ABC/DTG/3TC FDC (85%) статистически не показва превъзходство спрямо групите на текуща антиретровирусна терапия (88%) на 24-та седмица.
German: Die mittlere IC50 bei HIV-2 (LAV2 und EHO)-Laborstämmen lag im Bereich von 1,57 bis 7,5 µM für Abacavir und von 0,16 bis 0,51 µM für Lamivudin.
Bulgarian: Средната IC50 срещу лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) е в границите от 1,57 до 7,5 M за абакавир и от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
German: ‡ Umfasst Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des 48-wöchigen Untersuchungsfensters die Behandlung abbrachen, wenn dadurch im Untersuchungsfenster keine virologischen Daten aus der Behandlung resultierten.
Bulgarian: ‡ Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие или смърт по всяко време на анализирания прозорец от Ден 1 до 48-ма седмица ако това е причина за липса на вирусологични данни от лечението по време на анализирания прозорец.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Bulgarian: Не е известно дали абакавир може да се отстрани чрез перитонеална диализа или чрез хемодиализа.
German: Der Einfluss der Mahlzeit auf die Plasmakonzentration von Abacavir und Lamivudin, den man nach Einnahme von Triumeq zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit beobachtet hat, war den zuvor bei der Fixkombination aus ABC/3TC beobachteten Effekten einer Mahlzeit sehr ähnlich.
Bulgarian: Ефектът на храната върху плазмените експозиции на абакавир и ламивудин след приложение на Triumeq с храна с високо съдържание на мазнини е много подобен на наблюдаваните ефекти с ABC/3TC FDC преди хранене.
German: An den Herzen von Mäusen und Ratten wurde nach 2-jähriger Anwendung von Abacavir eine schwache myokardiale Degeneration beobachtet.
Bulgarian: При прилагане на абакавир за период от две години, в сърдечната тъкан на мишки и плъхове е наблюдавана лека миокардна дегенерация.
German: Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasische Abstammung Afroamerikanische/ Afrikanische Abstammung/ Andere Alter (Jahre)
Bulgarian: Афро-Американски/ Африкански произход/
German: Die Schwankungsbreite der mittleren IC50-Werte für Abacavir bei HIV-1IIIB- und HIV-1HXB2Laborstämmen betrug 1,4 bis 5,8 µM.
Bulgarian: Средната IC50 стойност за абакавир срещу лабораторни щамове на HIV-1IIIB и HIV-1HXB2 е от 1,4 до 5,8 M.
German: Zu den weiteren typischen Symptomen gehören gastrointestinale oder respiratorische Symptome oder Allgemeinsymptome wie Lethargie oder allgemeines Unwohlsein.
Bulgarian: Други ключови симптоми включват стомашно-чревни, респираторни или конституционални симптоми като сънливост и неразположение.
German: Die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden und führten in seltenen Fällen zum Tod.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакцията на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията и може да са животозастрашаващи и в редки случаи са с летален изход.
German: Die dauerhafte Anwendung von Triumeq zusammen mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere osmotisch wirkende Polyalkohole oder Monosaccharidalkohole (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) enthalten, sollte möglichst vermieden werden.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Triumeq с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир, абакавир и ламивудин
German: Sowohl Abacavir als auch Dolutegravir sind mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert (siehe Abschnitt 4.8), die für die beiden Wirkstoffe einige gemeinsame Merkmale wie z. B. Fieber und/oder Hautausschlag aufweisen, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen.
Bulgarian: Абакавир и долутегравир се свързват с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8) и имат някои общи признаци, като треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
German: Aus Studien nach intravenöser Anwendung ist bekannt, dass das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 0,8 l/kg für Abacavir bzw. 1,3 l/kg für Lamivudin beträgt.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на абакавир и ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е съответно 0,8 и 1,3 l/kg.
German: - Eine Behandlung mit Triumeq sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Triumeq при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност при предшестващо лечение с абакавир.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass; er enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Bulgarian: Откъснете приложената Сигнална карта, тя съдържа важна информация относно безопасността.
German: Wie ist Triumeq einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Triumeq
German: Lamivudin wird nicht wesentlich durch CYP-Enzyme metabolisiert.
Bulgarian: Ламивудин не се метаболизира в значителна степен от CYP ензимите.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-LipaseWerte).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
German: Aufgrund der Induktion wird eine Reduktion der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
Bulgarian: Долутегравир  (Не е проучено, очаква се намаляване на експозицията, подобно на това, наблюдавано при ефавиренц, поради индукция)
German: Es wird deshalb nicht erwartet, dass Abacavir einen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Bulgarian: Поради това не се очаква абакавир да повлиява плазмените концентрации на лекарства, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Triumeq eingenommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Bulgarian: Антиациди, съдържащи магнезий/ алуминий, трябва да се приемат по различно време от приложението на Triumeq (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Triumeq mit und ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Bulgarian: Тези резултати показват, че Triumeq може да се приема със или без храна.
German: Bei Viren mit Q148-Mutation wurde mit steigender Anzahl an Sekundärmutationen ein steigender Dolutegravir Fold Change beobachtet.
Bulgarian: В случай на вируси с Q148 мутация, с нарастването на броя на вторичните мутации, се наблюдава повишаване на промяната в чувствителността на долутегравир.
German: Wegen altersbedingter Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради промени, свързани с възрастта, като намаляване на бъбречната функция и промяна на хематологичните показатели.
German: Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod Abbruch aus anderen Gründen Fehlende Daten im Untersuchungsfenster, aber Studienteilnahme HIV-1: Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1 DTG/ABC/3TC FDC: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin-Fixkombination ATV+RTV+TDF/FTC FDC: Atazanavir plus Ritonavir plus Tenofovirdisoproxil/EmtricitabinFixkombination
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването НС = Нежелано събитие HIV-1 - човешки имунодефицитен вирус тип 1 DTG/ABC/3TC FDC - абакавир/долутегравир/ламивудин комбинация с фиксирани дози ATV+RTV+TDF/FTC FDC - атазанавир плюс ритонавир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин комбинация с фиксирани дози
German: RAL 400 mg zweimal täglich + 2 NRTI N = 411
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2 NRTI N=411
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
Bulgarian: Долутегравир  При едновременно приложение с долутегравир 50 mg веднъж дневно:
German: Zeitpunkt Ergebnisse
Bulgarian: Времеви интервал на резултатите
German: Kreuzresistenz zwischen Dolutegravir oder Abacavir oder Lamivudin und antiretroviralen Arzneimitteln anderer Klassen, z. B. Protease-Inhibitoren (PIs) oder Nicht-nukleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs), ist unwahrscheinlich.
Bulgarian: Малко вероятна е кръстосана резистентност между долутегравир или абакавир или ламивудин и антиретровирусни средства от други класове, напр. протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir (ein Bestandteil von Triumeq) erhielten.
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир (едно от активните вещества в Triumeq) към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen Fold Change von 0,92, und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor-vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимална промяна 1,93 пъти, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимална промяна 0,92 пъти и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
German: Der adjustierte mittlere Anstieg der CD4+-TZellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug 267 Zellen/mm3 bzw. 208 Zellen/mm3 (p < 0,001).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в броя на CD4+ Т клетките от изходно ниво е съответно 267 клетки спрямо 208 клетки/mm
German: Nach oraler Mehrfachgabe von einmal täglich 300 mg Lamivudin über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26 %) im Steady-State und der mittlere AUC24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg·h/ml (21 %).
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ламивудин 300 mg веднъж дневно за седем дни, средната (CV) Cmax в стационарно състояние е 2,04 µg/ml (26%) и средната (CV) AUC24 е 8,87 µg.h/ml (21%).