FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 4,20 mg.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Czech: U pacientů se srdečními rizikovými faktory a u pacientů s onemocněními, která mohou mít vliv na LVEF, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF ve výchozím stavu a během léčby.
Slovak: U pacientov s kardiologickými rizikovými faktormi a u tých, ktorých stavy môžu mať vplyv na LVEF, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyštrenia vstupnej hodnoty LVEF a hodnoty LVEF počas liečby.
Czech: Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů) nebo po 120 tabletách (12 blistrů).
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 90 tabliet (9 blistrov) alebo 120 tabliet (12 blistrov).
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) jsou omezené (n = 1).
Slovak: Informácie o použití lorlatinibu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sú obmedzené (n =
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.5 a 4.6).
Slovak: Pacientky počas liečby lorlatinibom musia používať vysokoúčinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Czech: Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
Slovak: Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), u ktorých ochorenie progredovalo po:
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit, jestliže se u Vás objeví: - Potíže s játry.
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu, ak sa u vás vyskytnú: - problémy s pečeňou.
Czech: ORR pro Asiaty byla 49,1 % (95% CI: 35,1, 63,2) a pro neasiaty 31,5 % (95% CI: 21,1, 43,4).
Slovak: % (95 % IS: 35,1; 63,2) a 31,5 % pre neaziatov (95 % IS: 21,1; 43,4).
Czech: Přerušte podávání, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo níže.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým bude toxicita nižšia ako stupeň 1,alebo rovná stupňu 1.
Czech: Stupeň 2: středně závažný
Slovak: Stupeň 2: Stredné
Czech: Hypercholesterolemie/hypertriacylglycerolemie
Slovak: Hypercholesterolémia/hypertriglyceridémia
Czech: Podle neklinických bezpečnostních zjištění může být mužská fertilita během léčby lorlatinibem snížená (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže byť počas liečby lorlatinibom narušená fertilita u mužov (pozri časť 5.3).
Czech: U člověka je primární metabolickou drahou lorlatinibu oxidace a glukuronidace.
Slovak: U ľudí ako primárne metabolické dráhy lorlatinib podstupuje oxidáciu a glukuronidáciu.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté každý měsíc monitorujte EKG, a to zejména u pacientů s predispozicemi k výskytu klinicky významných srdečních příhod.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: - boceprevir - přípravek k léčbě hepatitidy C, - buproprion - lék užívaný k léčbě deprese nebo pro podporu odvykání kouření, - dihydroergotamin, ergotamin - léky užívané k léčbě migrenózní bolesti hlavy, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavir v kombinaci s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem nebo tipranavirem - přípravky k léčbě AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol -přípravky k léčbě plísňových infekcí; dále troleandomycin - přípravek k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí, - chinidin - přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a dalších problémů se srdcem, - pimozid - přípravek k léčbě duševních poruch, - alfentanil a fentanyl - přípravky k léčbě silné bolesti, - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - přípravky používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí orgánu.
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - boceprevir - liek používaný na liečbu hepatitídy typu C, - bupropión - liek používaný na liečbu depresie alebo na pomoc ľuďom pri ukončení fajčenia, - dihydroergotamín, ergotamín - lieky používané na liečbu migrény, - efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii buď s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom, alebo tipranavirom - lieky používané na liečbu AIDS/HIV, - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - lieky používané na liečbu hubových infekcií, tiež troleandomycín, liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií, - chinidín - liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a ďalších problémov so srdcom, - pimozid - liek používaný na liečbu problémov so psychickým zdravím, - alfentanil a fentanyl - lieky používané na liečbu závažnej bolesti, - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky používané pri transplantácii orgánov na ochranu proti odmietnutiu orgánu.
Czech: 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Czech: Hypertriacylglycerolemie (včetně zvýšených triacylglycerolů v krvi, hypertriacylglycerolemie).
Slovak: Hypertriglyceridémia (vrátane zvýšenej hladiny triglyceridov v krvi, hypertriglyceridémie).
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Slovak: Lorlatinib môže znižovať účinnosť hormonálnych antikoncepčných metód (napríklad antikoncepčných tabletiek).
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání intrakraniální odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Czech: Co je přípravek Lorviqua
Slovak: Čo je Lorviqua
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: U pacientok sa počas liečby lorlatinibom vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Přípravek Lorviqua je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Lorviqua je na perorálne použitie.
Czech: Poruchy nálady (včetně afektivní poruchy, afektivní lability, agrese, agitovanosti, úzkosti, depresivní nálady, deprese, euforické nálady, podrážděnosti, mánie, změněné nálady, výkyvů nálady, změn osobnosti, stresu).
Slovak: Účinky na náladu (vrátane afektívnej poruchy, citovej lability, agresivity, agitácie, úzkosti, depresívnej nálady, depresie, euforickej nálady, podráždenosti, mánie, zmien nálad, výkyvov nálad, zmeny osobnosti, stresu).
Czech: Itrakonazol, což je silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 200 mg jednou denně po dobu 5 dní zvyšoval průměrnou AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů (tuků v krvi, které se zjišťují krevními testy), - otoky končetin nebo kůže, - potíže s očima jako ztížené vidění jednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování světelných záblesků, - potíže s nervy v pažích a nohách jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo mravenčení, potíže s chůzí nebo potíže s běžnými každodenními činnostmi, například psaním, - zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza v krvi, která se zjišťuje krevními testy, - nízký počet červených krvinek známý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy, - průjem, - zácpa, - bolest kloubů, - nárůst tělesné hmotnosti, - bolest hlavy, - vyrážka, - bolest svalu.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 30 tabletách (3 blistry).
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Czech: Jeli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
Czech: Pokud není z následných EKG patrná AV blokáda druhého stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. boceprevirem, kobicistatem, itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, troleandomycinem, vorikonazolem, ritonavirem, paritaprevirem v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavirem v kombinaci buď s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem, nebo tipranavirem) může zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Czech: Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Slovak: Menej ako 1 % podanej dávky sa deteguje ako nezmenený lorlatinib v moči.
Czech: Dávka lorlatinibu lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň teprve poté, co příznaky odezní a PR interval je kratší než 200 ms.
Slovak: Ak nedôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie len vtedy, ak sa príznaky upravia a PR interval je kratší ako 200 ms.
Czech: Lorlatinib v dávce 150 mg perorálně jednou denně po dobu 15 dní snížil AUCinf jednorázové perorální dávky 2 mg midazolamu (senzitivního substrátu CYP3A) o 61 % a Cmax o 50 %.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Czech: Život ohrožující hypercholesterolemie (cholesterol nad 500 mg/dl nebo nad 12,92 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Czech: Nejčastější kognitivní poruchou jakéhokoli stupně byly poruchy paměti (11,5 %) a nejčastějšími účinky 3. nebo 4.
Slovak: Najčastejší kognitívny účinok akéhokoľvek stupňa bola porucha pamäte (11,5
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku lorlatinibu (viz bod 4.2).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Slovak: Medián, mesiace [95
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Czech: Vyšší než nebo rovno stupni 3: závažný
Slovak: Stupeň 3 alebo vyšší: Závažné
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud příznaky neodezní na stupeň 2 nebo nižší či do výchozího stavu.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky neupravia na úroveň nižšiu ako stupeň 2 alebo rovnú stupňu 2 či na východiskovú hodnotu.
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby kvôli nežiaducim reakciám došlo u 3,1
Czech: Po jednorázové dávce se systémová expozice lorlatinibu (AUCinf a Cmax) zvyšovala v závislosti na dávce v rozsahu dávky 10 až 200 mg. Pro rozsah dávky 10 až 200 mg je k dispozici jen málo údajů, avšak po podání jednorázové dávky nebyly pozorovány žádné odchylky od linearity v AUCinf ani Cmax.
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Czech: IC ORR byla 54,5 % pro Asiaty (95% CI: 32,2, 75,6) a 46,4 % pro neasiaty (95% CI: 27,5, 66,1).
Slovak: IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
Czech: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Czech: Život ohrožující hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly nad 1 000 mg/dl nebo nad 11,4 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou účinky na CNS, může být nutná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Slovak: U tých pacientov, u ktorých sa objavia účinky na CNS, môže byť potrebná úprava dávkovania alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2).
Czech: - Kojení Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
Czech: Medián doby do nástupu kognitivních poruch byl 92 dní, do nástupu poruchy nálady 44 dní a do nástupu poruchy řeči 42 dní.
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Pokud se navzdory maximálně intenzivní hypolipidemické léčbě b podávané v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku závažná hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie vrátí, snižte dávku lorlatinib o 1 dávkový stupeň.
Slovak: Ak dôjde k rekurencii závažnej hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie napriek maximálnej liečbe znižujúcej hladinu lipidov b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku, znížte dávku lorlatinibu o 1 úroveň.
Czech: Medián doby trvání kognitivních poruch byl 224 dní, poruchy nálady 83 dní a poruchy řeči 106 dní.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lorviqu
Czech: U pacientů, u kterých se objeví prodloužení PR intervalu, může být nutné upravit dávku (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Czech: Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Czech: K čemu se přípravek Lorviqua používá
Slovak: Na čo sa Lorviqua používa
Czech: Nejčastější poruchou nálady jakéhokoli stupně byla podrážděnost (6,1 %), která byla rovněž nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Slovak: Najčastejší účinok na náladu akéhokoľvek stupňa bola podráždenosť (6,1
Czech: Pokud se ILD/pneumonitida vrátí nebo neodezní do 6 týdnů od přerušení léčby lorlatinibem a nasazení steroidů, podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Slovak: Natrvalo vysaďte lorlatinib, ak dôjde k rekurencii ILD/pneumonitídy alebo sa neupraví po 6 týždňoch prerušenia podávania lorlatinibu a liečbe steroidmi.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy zahajovací dávky.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Czech: Studie inhibice UGT in vitro Studie in vitro ukazují, že lorlatinib může potenciálně inhibovat UGT1A1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n = 50) klinicky významně změněna.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
Slovak: V plazme bol ako hlavný metabolit lorlatinibu pozorovaný metabolit kyseliny benzoovej, ktorý je výsledkom oxidatívneho štiepenia amidových a aromatických éterových väzieb lorlatinibu.
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Czech: Oválná (8,5 × 17 mm) tmavě růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým stadiem typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Slovak: Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc"
Czech: AV blokáda druhého stupně: symptomatická
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
Czech: AV blokáda prvního stupně: symptomatická
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Czech: Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Czech: AV blokáda prvního stupně: asymptomatická
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Czech: Kulatá (8 mm) světle růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Slovak: Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Slovak: Mužská fertilita môže byť počas liečby lorlatinibom narušená (pozri časť 5.3).
Czech: AV blokáda druhého stupně: asymptomatická
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: asymptomatická