FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se suministra en un vial de vidrio.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Spanish: Familiarícese con su pluma precargada Kromeya Antes de usar
Polish: Należy zapoznać się z ampułko-strzykawką z lekiem Kromeya Przed użyciem
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, que se actualice el calendario de vacunaciones de acuerdo con las directrices de inmunización en vigor antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Spanish: el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la Semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Polish: Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Kromeya en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Spanish: Fiebre, cerdenales, hemorragia o aspecto pálido
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Spanish: Paso 4 Elija el Sitio de Inyección
Polish: Krok 4 Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a
Polish: * p <0,001 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków ** p <0,02 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków a
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Spanish: Kromeya y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Kromeya.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
Polish: Tabela 14 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única pluma precargada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
Spanish: Tabla 3.
Polish: Rycina 3.
Spanish: Tabla 20 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 20 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Spanish: 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c
Polish: 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2-a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV) con metotrexato concomitante.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Kromeya (ver Sección 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Spanish: El uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
Polish: Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Spanish: Paso 7 Deseche su Jeringuilla
Polish: Krok 7 Wyrzucić strzykawkę
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 23.
Spanish: Si es así, deséchelo en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W takim wypadku należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La continuación del tratamiento más allá de 16 semanas se debe reconsiderar de forma cuidadosa en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tygodni jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N=814 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 7 Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Spanish: Tabla 21 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 21 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Spanish: La administración de Kromeya debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Kromeya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Spanish: El uso de Kromeya en niños menores de 2 años en esta indicación no es relevante.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Kromeya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la pluma precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desechar, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Spanish: Inhibición de la inflamación
Polish: Nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Polish: W zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Kromeya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años no es relevante para esta indicación.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Kromeya o si inyecta Kromeya con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kromeya W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Kromeya bądź w przypadku częstszego wstrzykiwania leku niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej ilości leku.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
Polish: ZSS - zwężenie szpar stawowych W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Spanish:   Levante la pluma precargada de la piel (Figura Q).
Polish: • Oderwać wstrzykiwacz od skóry (Rysunek Q).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Kromeya para tratar su artritis reumatoide.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Kromeya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Spanish: Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Kromeya, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Kromeya w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Kromeya raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Kromeya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Kromeya dziecku i w trakcie leczenia.
Spanish: 20 mg en semanas alternas
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Spanish: Kromeya se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Spanish: Infarto de miocardio arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych adalimumabem do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Spanish: Continúe SOSTENIENDO firmemente la pluma precargada.
Polish: • W dalszym ciągu mocno PRZYTRZYMYWAĆ wstrzykiwacz.
Spanish: Componentes de un solo uso y vial medicinal (adalimumab) para inyección
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Kromeya należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, dobleciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la jeringa precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Spanish: Respuesta clínica * valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis baja.
Polish: Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo p < 0,001
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu do placebo.
Spanish: Estudio UV I
Polish: Bada nie UV I
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas empezando en la Semana 1, derivó en concentraciones medias del estado estacionario de aproximadamente de 8 a 10 μg/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Kromeya.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Spanish: Hecho de plástico resistente; Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes, Vertical y estable durante el uso,  Resistente a las fugas y
Polish: • zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; to powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika
Spanish: • Sólo utilice Kromeya pluma precargada si su profesional de la salud le ha enseñado a usarla correctamente.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Kromeya może używać tylko pacjent, który został przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jej stosowania.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Spanish: EU/1/12/810/001
Polish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Polish: Nazwa (własna)
Spanish: 1 vial o
Polish: 1 fiolka t y z e
Spanish: Envase primario
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02