FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Polish: Leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki działające bezpośrednio na HCV U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem, w większości przypadków obserwuje się selekcję mutacji opornych na inhibitor NS5A, które znacznie zmniejszają wrażliwość na ledipaswir (patrz punkt 5.1).
Portuguese: As concentrações de ledipasvir, sofosbuvir e simeprevir aumentam quando o simeprevir é coadministrado com Harvoni.
Polish: Stężenia ledipaswiru, sofosbuwiru i symeprewiru są zwiększone w przypadku równoczesnego podawania symeprewiru z produktem Harvoni.
Portuguese: A sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foi associada à substituição primária S282T da NS5B em todos os genótipos de replicões examinados.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na sofosbuwir była powiązana z głównym podstawieniem S282T w NS5B we wszystkich badanych genotypach replikonu.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
Polish: Stosowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Portuguese: Genótipo 6e b a. Replicões transitórios portadores de NS5A ou NS5B obtidos de isolados de doentes.
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Portuguese: A melhoria das pontuações MELD observada foi essencialmente induzida pela melhoria da bilirrubina total.
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali MELD była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Harvoni durante a gravidez.
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki nawrotów w 12-tygodniowych schematach leczenia (z rybawiryną lub bez rybawiryny) dla wybranych podgrup (patrz również poprzedni punkt „Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia").
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Portuguese: Tanto o sofosbuvir como o ledipasvir apresentaram uma atividade completa contra substituições associadas a resistência a outras classes de antivíricos de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B e os inibidores da protease NS3.
Polish: Sofosbuwir i ledipaswir były całkowicie aktywne wobec podstawień związanych z opornością na inne leki działające bezpośrednio na wirusy z różnymi mechanizmami działania, takie jak nienukleozydowe inhibitory NS5B i inhibitory proteazy NS3.
Portuguese: VARs da NS5A: Nenhum doente infetado com o genótipo 2 recidivou no estudo clínico e, por conseguinte, não existem dados em relação às VARs da NS5A aquando da falência.
Polish: RAV NS5A: W badaniu klinicznym żaden z pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 nie miał nawrotu choroby i w związku z tym brak jest danych dotyczących RAV NS5A w momencie niepowodzenia.
Portuguese: • tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
Polish: • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).
Portuguese: As VARs da NS5A no início do estudo estavam sobrerepresentadas em doentes que recidivaram nos estudos de fase 3 (ver "Eficácia e segurança clínicas").
Polish: Początkowe RAV NS5A występowało dużo częściej u pacjentów, którzy mieli nawrót choroby w trakcie badań III fazy (patrz „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania").
Portuguese: Simeprevirh
Polish: Symeprewirh
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub
Portuguese: TOTAL (n = 865)
Polish: SUMA (n = 865)
Portuguese: A idade mediana era de 56 anos (intervalo: 23 a 77); 74% dos doentes eram do sexo masculino; 97% eram de raça branca: 63% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a; 94% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT).
Polish: Mediana wieku wynosiła 56 lat (zakres: od 23 do 77); 74% pacjentów stanowili mężczyźni; 97% było rasy białej; 63% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 94% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub
Portuguese: Genótipo Genótipo 1a Genótipo 1b a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Polish: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 2 e 6 são limitados (ver secção 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 i 6 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com Harvoni Frequência
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Harvoni Częstość występowania Działanie niepożądane
Portuguese: Em doentes com cirrose descompensada, deve administrar-se a ribavirina numa dose inicial de 600 mg administrada numa dose diária repartida.
Polish: U pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby rybawirynę należy podawać w dawce początkowej wynoszącej 600 mg na dobę podawanej w dawkach podzielonych.
Portuguese: Em análises fenotípicas, os isolados após o início do estudo de doentes que apresentavam VAR da NS5A na altura da falência revelaram uma sensibilidade reduzida ao ledipasvir de 20 a pelo menos 243 vezes (a dose mais alta estudada).
Polish: W analizach fenotypowych izolaty po punkcie początkowym od pacjentów, u których znajdowały się RAV NS5A w momencie niepowodzenia, wykazały 20- do co najmniej 243-krotnie (największa przetestowana dawka) zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir.
Portuguese: Este doente foi, subsequentemente, retratado com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 24 semanas e obteve uma RVS após o retratamento.
Polish: Pacjent ten był następnie ponownie leczony ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 24 tygodnie i uzyskał SVR po ponownym leczeniu.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (classe B e C de CPT).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na ledipaswir.
Portuguese: A cirrose foi determinada por biópsia hepática, FibroScan (> 12,5 kPa) ou FibroTest > 0,75 e por um índice da razão aspartato aminotransferase (AST):plaquetas (APRI) de > 2.
Polish: Marskość wątroby określono na podstawie biopsji, badań Fibroscan (> 12,5 kPa) lub FibroTest > 0,75 oraz wskaźnika stosunku AspAT do płytek krwi (ang. AST: platelet ratio index, APRI) wynoszącego > 2.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A.
Polish: Badania in vitro selekcji szczepów opornych i oporności krzyżowej wskazują, że ledipaswir działa na NS5A w ramach swojego mechanizmu działania.
Portuguese: Consequentemente, deverá ser considerado um tratamento mais longo em doentes cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas.
Polish: dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Portuguese: e. 0/4 destes doentes tinha cirrose.
Polish: e. 0 z tych 4 pacjentów miało marskość wątroby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ledipasvir/sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ledipaswiru/sofosbuwiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem ter concentrações plasmáticas diminuídas quando são coadministrados com ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Stężenie w osoczu związków, które są substratami tych enzymów, może się zmniejszać podczas jednoczesnego podawania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Em estudos clínicos, fadiga e cefaleias foram mais frequentes em doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir em comparação com o placebo.
Polish: W badaniach klinicznych zmęczenie i ból głowy występowały częściej u pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem w porównaniu z placebo.
Portuguese: Em doentes sem cirrose descompensada que necessitem da adição de ribavirina ao seu regime de tratamento (ver Tabela 1), a dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e é administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Polish: Dla pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy wymagają dołączenia rybawiryny do ich schematu leczenia (patrz tabela 1), dawka dobowa rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1 000 mg i ≥ 75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Portuguese: f. A administração escalonada (intervalo de 12 horas) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni apresentou resultados semelhantes.
Polish: f. Podawanie naprzemienne (z 12-godzinnym odstępem) atazanawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu lub darunawiru/rytonawiru i emtrycytabiny/fumaranu tenofowiru dizoproksylu i produktu Harvoni wiązało się z podobnymi wynikami.
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Harvoni quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Portuguese: Em ratos fêmea, o número médio de corpos amarelos e de locais de implantação diminuiu ligeiramente em exposições maternas 6 vezes superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Polish: U samic szczurów średnia liczba ciałek żółtych i miejsc zagnieżdżenia była nieznacznie zmniejszona przy narażeniu matki wynoszącym 6-krotność narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta (RVS12) no estudo SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 168)
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w badaniu SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tygodni (n = 168)
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com cirrose - SIRIUS - Genótipo 1
Polish: Dorośli uprzednio leczeni z marskością wątroby - badanie SIRIUS - Genotyp 1
Portuguese: TOTAL (n = 647)
Polish: SUMA (n = 647)
Portuguese: O ledipasvir apresentou uma atividade completa contra a substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, e todas as substituições na NS5A associadas a resistência ao ledipasvir foram completamente sensíveis ao sofosbuvir.
Polish: Ledipaswir był całkowicie aktywny wobec związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T w NS5B, podczas gdy wszystkie związane z opornością na ledipaswir podstawienia w NS5A były całkowicie wrażliwe na sofosbuwir.
Portuguese: O ledipasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Portuguese: • Se vomitar mais de 5 horas após tomar Harvoni, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Portuguese: Idosos Não se justificam ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Todos os doentes apresentavam-se sem exposição anterior a tratamento para o VHC e sem cirrose, 26% (13/50) dos doentes apresentavam-se sem exposição anterior à terapêutica antirretroviral para o VIH e 74% (37/50) dos doentes estavam a ser submetidos concomitantemente a terapêutica antirretroviral para o VIH.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał uprzednio leczenia HCV i żaden nie miał marskości wątroby; 26% (13/50) nie otrzymywało uprzednio leczenia antyretrowirusowego HIV, natomiast 74% (37/50) pacjentów otrzymywało równocześnie terapię antyretrowirusową HIV.
Portuguese: O GS-331007 não é um substrato dos transportadores renais incluindo o transportador de aniões orgânicos (OAT, organic anion transporter) 1 ou OAT3, ou o OCT2.
Polish: GS-331007 nie jest substratem dla transporterów nerkowych, w tym transportera kationów organicznych (OAT)1, OAT3 ani OCT2.
Portuguese: • simeprevir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C);
Polish: • symeprewir (lek stosowany do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
Portuguese: A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de ledipasvir e sofosbuvir, sem aumentar a concentração plasmática do GS-331007; Harvoni pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu; produkt Harvoni można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki
Portuguese: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Portuguese: Outros c
Polish: Inny c
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH Harvoni demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Polish: Wykazano, że produkt Harvoni zwiększa narażenie na tenofowir, w szczególności gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Portuguese: O estudo (em dupla ocultação, controlado com placebo) avaliou 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (com placebo da ribavirina) versus 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Polish: W badaniu (kontrolowanym placebo podwójnie zaślepione) oceniano 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem (z zastosowaniem placebo dla rybawiryny) wobec 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Portuguese: Dos 8 doentes com genótipo 1b que se qualificaram para testes de resistência, 7/8 (88%) apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições L31 e Y93 na altura da falência, enquanto 1/8 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Polish: Spośród 8 pacjentów z genotypem 1b, którzy zakwalifikowali się do badania oporności, 7/8 (88%) pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach L31 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u 1/8 pacjentów nie wykryto RAV NS5A w momencie niepowodzenia.
Portuguese: Os efeitos de Harvoni (administrado isoladamente ou em associação com ribavirina) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt Harvoni (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Polish: Symeprewir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e (APRI) de > 2.
Polish: d. Wynik w skali Metavir = 4 lub wynik Ishak ≥ 5 w oparciu o biopsję wątroby lub wynik badania FibroTest > 0,75
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji
Portuguese: ↔ Ledipasvir
Polish: ↔ Ledipaswir
Portuguese: Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
Polish: Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Portuguese: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Polish: ↔ Emtrycytabina ↑ Tenofowir
Portuguese: No que respeita à atividade clínica e virológica específica contra os genótipos, ver secção 5.1.
Polish: Informacje na temat swoistej dla genotypu aktywności wirusologicznej i klinicznej, patrz punkt 5.1.
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade no rato e não foi teratogénico nos estudos do desenvolvimento no rato e no coelho.
Polish: Sofosbuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów ani na płodność u szczurów i nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju szczurów i królików.
Portuguese: (Aumento do pH gástrico)
Polish: (Wzrost pH w żołądku)
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Harvoni com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Harvoni z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: No que respeita aos regimes recomendados com diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
Polish: Informacje na temat zalecanych schematów leczenia dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
Portuguese: A idade mediana era de 52 anos (intervalo: 26 a 72); 82% dos doentes eram do sexo masculino; 61% eram de raça branca; 34% eram de raça negra; 75% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a; 2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 4; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); e 20% tinham cirrose compensada.
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 3 são limitados (ver secção 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos com exposições 17 vezes superiores (ratinho) e 9 vezes superiores (rato) à exposição clínica.
Polish: W 2-letnich badaniach nad rakotwórczością nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większym niż narażenie kliniczne.
Portuguese: Tabela 2: Normas orientadoras para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Harvoni
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Portuguese: A substituição S282T, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada na sequência inicial da NS5B de qualquer dos doentes nos estudos de fase 3 por sequenciação populacional ou profunda.
Polish: Związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T nie wykryto w sekwencji początkowej NS5B u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego lub głębokiego sekwencjonowania.
Portuguese: Como tomar Harvoni
Polish: Jak przyjmować lek Harvoni
Portuguese: Em relação a doentes com função renal normal (VFGe > 80 ml/min/1,73 m2), a AUC0-inf do sofosbuvir estava respetivamente 61%, 107% e 171% mais elevada no compromisso renal ligeiro, moderado e grave, enquanto que a AUC0-inf do GS-331007 estava respetivamente 55%, 88% e 451% mais elevada.
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88%