FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dificlir zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dificlir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Dificlir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
German: Dificlir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
German: Ist dies der Fall, können sich C. difficile-Bakterien vermehren und Gifte produzieren, die Erkrankungen wie Durchfall und Fieber verursachen.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός.
German: Der Wirkstoff in Dificlir, Fidaxomicin, ist ein Antibiotikum, das zur neuen Gruppe der makrozyklischen Antibiotika gehört.
Greek: Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass bei bestimmten Patientengruppen, wie etwa bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen, Ungewissheiten hinsichtlich der Wirkungen von Dificlir bestehen, und empfahl die Durchführung von weiteren Studien in dieser Gruppe.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, ωστόσο, ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με την επίδραση του Dificlir σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, και εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για τους εν λόγω ασθενείς.
German: Dificlir wird zur Behandlung von Erwachsenen mit durch Clostridium difficile-Bakterien verursachten Darmentzündungen angewendet.
Greek: Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
German: Dificlir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Greek: Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dificlir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dificlir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Manche Antibiotika jedoch, die zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden, können das Gleichgewicht der Darmflora stören.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων μπορεί να διαταράξουν την ισορροπία των «καλών» βακτηρίων στο έντερο.
German: C. difficile sind Bakterien, die natürlich im Darm vorhanden sind und bei gesunden Menschen keine Beschwerden verursachen.
Greek: Τα βακτήρια C. Difficile υπάρχουν φυσιολογικά στο έντερο και δεν προκαλούν ασθένειες σε υγιή άτομα.
German: Welchen Nutzen hat Dificlir in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dificlir σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Dificlir wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 147 erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer C. difficile-Infektion teilnahmen, mit Vancomycin (einem anderen Antibiotikum gegen C. difficile-Infektionen) verglichen.
Greek: Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
German: Fidaxomicin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
German: Fidaxomicin wirkt durch Blockieren des bakteriellen Enzyms RNA-Polymerase, das die RNA produziert, die die Bakterien zur Herstellung von Proteinen benötigen.
Greek: fidaxomicin, δρα αναστέλλοντας τη δράση του βακτηριακού ενζύμου RNA πολυμεράση, το οποίο παρέχει στα βακτήρια το RNA που χρειάζονται για την παραγωγή πρωτεϊνών, αναστέλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων C. difficile.
German: Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung der Schwere von C. difficile-Infektionen und der Nachteile derzeitiger Behandlungen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dificlir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP εκτίμησε τη σοβαρότητα των λοιμώξεων C. difficile και τα μειονεκτήματα των τρεχουσών αγωγών και έκρινε ότι τα οφέλη του Dificlir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Wie wird Dificlir angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dificlir;
German: Dann spricht man von einer C. difficile-Infektion.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Dificlir zur Heilung von C. difficile-Infektionen wirksam war und im Allgemeinen gut vertragen wurde; die Nebenwirkungen sind mit denen von Vancomycin vergleichbar.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Dificlir αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων από C. Difficile και γίνεται γενικά καλά ανεκτό, ενώ παρατηρούνται παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες της βανκομυκίνης.
German: Wird es geschluckt, wird nicht der meiste Teil des Wirkstoffs im Blut resorbiert,
Greek: Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο.
German: Bei der Heilung einer C. difficile-Infektion war Dificlir mindestens so wirksam wie Vancomycin.
Greek: Το Dificlir ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης C. difficile.
German: Wofür wird Dificlir angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dificlir;
German: Warum wurde Dificlir zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir;
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail}>
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
German: Wie schnell beginnt die Behandlung zu wirken?
Greek: Πόσο γρήγορα θα αρχίσει να δρα η θεραπεία;
German: Kinder bis 11 Jahre
Greek: Παιδιά έως 11 ετών
German: 5 Jahre.
Greek: 5 έτη.
German: Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten.
Greek: Μερικοί άνθρωποι παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
German: S = sensibel, R = resistent
Greek: S = Ευαίσθητο, R = Ανθεκτικό
German: Die klinische Bedeutung der Ergebnisse dieser Untersuchungen ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες είναι άγνωστη.
German: Glycerol 85 %
Greek: Γλυκερόλη 85%
German: 7 bis 21 Tage.
Greek: 7 έως 21 ημέρες.
German: Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und diesen Ereignissen ist unklar.
Greek: Η συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση φλουκοναζόλης και σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι σαφής.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
German: Erhaltungsdosis: 6 Monate.
Greek: Δόση συντήρησης: 6 μήνες.
German: Die Plasmaproteinbindung ist niedrig (11 bis 12 %).
Greek: Η δέσμευση του φαρμάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρή (11-12%).
German: Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
Greek: Εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου
German: Prozent der empfohlenen Dosis
Greek: Ποσοστό συνιστώμενης δόσης
German: Im Anschluss an diese initiale Aufsättigungsdosis sollte sich die Tagesdosis (entsprechend der Indikation) an der folgenden Tabelle orientieren:
Greek: Μετά αυτή την αρχική δόση εφόδου, η ημερήσια δόση (σύμφωνα με τις ενδείξεις) πρέπει να βασίζεται στον ακόλουθο πίνακα:
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
German: Das Kind sollte während der Verabreichung aufrecht sitzen.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να βρίσκεται σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
German: 100 % nach jeder Dialysesitzung
Greek: 100% μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ
German: Dermatologische Reaktionen
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις
German: Dementsprechend muss die Dosis reduziert werden.
Greek: Επομένως, χρειάζεται μείωση της δόσης.
German: Das Verteilungsvolumen betrug in dieser Altersgruppe ca. 950 ml/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν περίπου 950 ml/kg.
German: Ihre Infektion sollte innerhalb weniger Tage beginnen abzuklingen, es kann aber bis zu einer Woche dauern.
Greek: Η λοίμωξή σας θα πρέπει να αρχίσει να υποχωρεί μέσα σε λίγες ημέρες αλλά μπορεί να χρειαστεί και μία εβδομάδα.
German: Breakpoints (gemäß EUCAST)
Greek: Όρια ευαισθησίας (σύμφωνα με το EUCAST)
German: Der Blutdruck der Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς η πίεση του αίματος.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Diflucan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Diflucan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
Greek: Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση.
German: Üblicherweise mindestens 6 bis 8 Wochen.
Greek: Συνήθως είναι τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες.
German: Cytochrom P450
Greek: Κυτόχρωμα P450
German: Nach dem Öffnen muss eventuell nicht verwendete Lösung verworfen werden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
German: In diesen Fällen kann eine alternative antimykotische Therapie notwendig sein.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί εναλλακτική αντιμυκητιασική θεραπεία.
German: Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της μετάδοσης μίας καντιντιασικής λοίμωξης.
German: Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
German: Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose (Milchzucker).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης (ένα σάκχαρο του γάλακτος).
German: Sie sollten das Arzneimittel möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.
Greek: Είναι καλύτερο να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Bei Einnahme von Diflucan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Λήψη του Diflucan με τροφές και ποτά
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως.
German: Für die 175-ml-Flasche: (Nur anwendbar, wenn in Ihrem Land erhältlich) 1.
Greek: Για το φιαλίδιο των 175 ml: (Ισχύουν μόνο αν κυκλοφορεί στη χώρα σας) 1.
German: Es zeigte sich keine Überlegenheit gegenüber Griseofulvin und die Gesamterfolgrate lag unter 20 %.
Greek: Έχει δειχθεί ότι δεν είναι ανώτερη της γκριζεοφουλβίνης και το συνολικό ποσοστό επιτυχίας ήταν λιγότερο από 20%.
German: 1 bis 3 Wochen
Greek: 1 έως 3 εβδομάδες
German: Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:
Greek: Χρήση σε παιδιά μικρότερα των 2 εβδομάδων:
German: Bei kleinen Kindern kann das Arzneimittel direkt aus der Spritze in den Mund gegeben werden.
Greek: 5. Στα μικρότερα παιδιά, το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί απευθείας στο στόμα από τη σύριγγα.
German: Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (0 έως 17 ετών)
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.
German: Weitere Daten liegen aus einer Compassionate-Use-Studie vor.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ήταν διαθέσιμα από μία μελέτη παρηγορητικής χρήσης.
German: Anwendung von Diflucan bei termingerechten Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών:
German: Diese Kombination sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die häufigste Ursache von Pilzinfektionen ist ein Hefepilz mit dem Namen Candida.
Greek: Η συχνότερη αιτία των μυκητιασικών λοιμώξεων είναι ένας ζυμομύκητας που ονομάζεται Candida.
German: Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung und umgekehrt ist keine Änderung der Tagesdosis erforderlich.
Greek: Κατά την αλλαγή της οδού χoρήγησης από ενδοφλέβια στην από του στόματος ή αντίθετα, δεν υπάρχει ανάγκη για αλλαγή της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου.
German: Candida-Spezies haben eine Reihe von Resistenzmechanismen gegen Azol-Antimykotika entwickelt.
Greek: Τα είδη Candida έχουν αναπτύξει έναν αριθμό μηχανισμών αντοχής στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες αζολών.
German: Dieses Arzneimittel ist zwar für Erwachsene bestimmt, kann aber bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) angewendet werden, wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist und es keine geeignete Alternative gibt.
Greek: Παρόλο που αυτό το φάρμακο είναι για ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους (από 12 έως 17 ετών) εάν η θεραπεία είναι απαραίτητη και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diflucan
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diflucan
German: Eine Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und 12 mg/kg, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen.
Greek: Μία δόση των 100, 200 και 400 mg στους ενήλικες αντιστοιχεί σε δόση 3, 6 και 12 mg/kg στα παιδιά για την επίτευξη παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
German: Die Wachstumsgeschwindigkeit kann jedoch individuell und altersabhängig stark variieren.
Greek: Ωστόσο, o ρυθμός ανάπτυξης μπορεί να ποικίλει σημαντικά από άτομο σε άτομο, ενώ εξαρτάται και από την ηλικία του ατόμου.
German: - Diflucan kann schädlich für die Zähne sein (Karies), wenn es länger als 2 Wochen eingenommen wird.
Greek: - Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια αν χρησιμοποιηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 2 εβδομάδων.
German: Die Behandlung mit Fluconazol sollte sofort abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen.
Greek: Η θεραπεία με φλουκοναζόλη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται έναν ιατρό.
German: Wie auch bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen, orientiert sich die Behandlungsdauer am klinischen und mykologischen Ansprechen.
Greek: Όπως και στην περίπτωση των ενηλίκων με παρόμοιες λοιμώξεις, η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση.
German: uE = Es gibt unzureichende Evidenz dafür, dass die betreffende Spezies ein gutes Ziel für eine Therapie mit diesem Antimykotikum darstellt.
Greek: IE = Δεν υπάρχουν ικανοποιητικές αποδείξεις ότι το εν λόγω είδος είναι καλός στόχος για θεραπεία με το φάρμακο.
German: Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Diflucan möglich.
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Diflucan.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: 2 bis 4 Wochen
Greek: 2 έως 4 εβδομάδες
German: Manchmal wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Greek: Μερικές φορές οι δόσεις αυξάνονται μέχρι τα 800 mg
German: Wie Diflucan aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Diflucan και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Diflucan wird als tägliche Einmalgabe verabreicht.
Greek: Το Diflucan χορηγείται ως μία ημερήσια δόση.
German: Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.
Greek: Είναι καλύτερο να παίρνετε τα καψάκια την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Weich-PVC-Beutel.
Greek: Πλαστικοποιημένος σάκος από PVC.
German: Darüber hinaus besteht ein direkter, wenn auch unvollständiger Zusammenhang zwischen der AUC oder Dosis und einem erfolgreichen klinischen Ansprechen auf die Behandlung bei oralen Candidosen und in geringeren Maß auch bei Candidämien.
Greek: Υπάρχει επίσης άμεση, αν και ατελής, σχέση μεταξύ της AUC ή της δόσης και μιας επιτυχούς κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία της στοματικής καντιντίασης και, σε μικρότερο βαθμό, της καντινταιμίας.
German: Die Erfahrungen mit Fluconazol bei Neugeborenen beschränken sich auf Pharmakokinetikstudien bei Frühgeborenen.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της φλουκοναζόλης σε νεογνά περιορίζεται σε φαρμακοκινητικές μελέτες σε πρόωρα νεογνά.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass Kinder eine höhere Fluconazol-Clearance aufweisen als Erwachsene.
Greek: Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση της φλουκοναζόλης είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
German: Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 4 εβδομάδων:
German: nicht eingenommene Suspension darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden und sollte in der Apotheke abgegeben werden.
Greek: Κάθε υπόλειμμα μη χρησιμοποιηθέντος εναιωρήματος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά από αυτή την ημερομηνία και θα πρέπει να επιστραφεί στον φαρμακοποιό σας.
German: Wird sie nicht sofort verabreicht, so liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι πάνω από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Die Anfangsdosis kann am ersten Tag verabreicht werden, um schneller Steady-StateKonzentrationen zu erreichen
Greek: Η αρχική δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί την πρώτη ημέρα για ταχύτερη επίτευξη σταθεροποιημένων επιπέδων στο αίμα
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν αντιπροσωπεύουν κατ' ανάγκη το ισχύον κείμενο.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diflucan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Diflucan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Patienten mit Nierenproblemen
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
German: Sonstiger Bestandteil: 1 Milliliter enthält außerdem jeweils 0,1334 g Saccharose und 0,9635 g Glycerol.
Greek: Έκδοχα: Κάθε 1 ml περιέχei επίσης 0,1334 γραμμάρια σακχαρόζης και 0,9635 γραμμάρια γλυκερόλης.
German: Eine Reduktion der Zidovudin-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ζιδοβουδίνης.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Azolderivate oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε συγγενή σκευάσματα αζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του (βλέπε παράγραφο 6.1).
German: Es gab Fälle von Diflucan-Überdosierungen, bei denen zugleich über Halluzinationen und paranoides Verhalten berichtet wurde.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Diflucan, ενώ ταυτόχρονα αναφέρθηκαν ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά.
German: Interaktionen mit Saquinavir/Ritonavir wurden nicht untersucht und können eventuell ausgeprägter ausfallen.
Greek: Η αλληλεπίδραση με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να είναι πιο εκσεσημασμάνη.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen entspricht im Wesentlichen dem Gesamtkörperwasser.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής του φαρμάκου είναι περίπου ίσος προς την ολική ποσότητα του ύδατος στον οργανισμό.
German: Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί ειδικές ασυμβατότητες, εν τούτοις δεν συνιστάται η ανάμιξη της φλουκοναζόλης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο προ της ενδοφλέβιας έγχυσης.
German: Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού σε κιλά.
German: Eine Packung enthält 1 Hartkapsel.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
German: Eine unzureichende Behandlungsdauer kann ein Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben.
Greek: Η ανεπαρκής χρονική διάρκεια της θεραπείας δύναται να οδηγήσει σε υποτροπή της ενεργού λοίμωξης.
German: Hinweise zum Gebrauch der Spritze für die Anwendung bei Kindern: (Nur anwendbar, wenn in Ihrem Land erhältlich)
Greek: Οδηγίες χρήσης της σύριγγας για παιδιά: (Ισχύουν μόνο αν κυκλοφορεί στη χώρα σας)
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der infizierte Nagel erneuert wurde (der gesunde Nagel nachwächst).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το πάσχον νύχι αντικατασταθεί (αναπτυχθεί υγιές νύχι).
German: Es liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor, die diese Dosierungen bei Neugeborenen unterstützen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Υπάρχουν λίγα φαρμακοκινητικά δεδομένα για να υποστηρίξουν αυτή τη δοσολογία σε τελειόμηνα νεογνά (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die Kombination kann angewendet werden, allerdings ist das Auftreten von unerwünschten ZNS-Nebenwirkungen zu berücksichtigen.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλλά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίπτωση των συσχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ.
German: In den Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität ließ sich kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des Patienten herstellen.
Greek: Σε περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με τη φλουκοναζόλη, δεν παρατηρήθηκε εμφανή συσχέτιση με την ολική ημερήσια δόση, τη διάρκεια θεραπείας, το φύλο ή την ηλικία των ασθενών.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.