FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena oli selvittää, ylittävätkö pintavedessä odotetut pitoisuudet sen pitoisuuden, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia vesieliöiden kannoille EU:n eri edustavissa skenaarioissa (R1: Keski-Euroopan maa-alue, R3: Keski-Eurooppa ja Välimeren alue ja R4: Etelä-Eurooppa ja Välimeren alue).
Romanian: Pentru a evalua riscurile pentru organismele acvatice cauzate de utilizarea la scroafe tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin hormonul steroid sintetic altrenogest, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață complet la pești, pentru a investiga și caracteriza efectele acestui hormon asupra funcțiilor endocrine, și au determinat valorile PECapă de suprafață la utilizarea medicamentului conform indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru a stabili dacă valorile concentrațiilor anticipate în apa de suprafață depășesc concentrația la care se știe că apare un efect negativ la populațiile de organisme acvatice în diferite scenarii reprezentative pentru UE (R1: regiunea Europei Centrale, R3: regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală și R4: regiunea mediteraneeană sudeuropeană).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Finnish: 90 mg + 180 mg
Romanian: 21 x 180 mg)
Finnish: Aloituspakkkaus: 28 tablettia (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin noin 14 kuukautta.
Romanian: Răspunsurile s-au menținut în medie aproximativ 14 luni.
Finnish: Lisää tietoa Alunbrigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Finnish: Alunbrig (brigatinibi )
Romanian: Alunbrig (brigatinib)
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Finnish: Yleisimpiä Alunbrigin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), hyperinsulinemia (veren insuliinirunsaus), anemia (vähäinen veren punasolujen määrä), pahoinvointi, vähäinen veren valkosolujen määrä mukaan lukien lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen vähäinen määrä, ripuli, väsymys, yskä, päänsärky, hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, korkea verenpaine, myalgia (lihaskipu), perifeerinen neuropatia (raajojen hermoston vaurio) ja verikoetulokset, jotka viittaavat epänormaaliin toimintaan maksan (kohonneet ALT:n ja AST:n sekä alkaliinifosfataasin pitoisuudet), haiman (kohonneet lipaasi- ja amylaasipitoisuudet) ja lihasten osalta (kohonnut CPK) tai veren hyytymisessä (pidentynyt APTT).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (30, 90 ja 180 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 90 mg:aa Alunbrigia päivässä ja joiden annostusta nostettiin 180 mg:aan seitsemän päivän kuluttua, noin 56 % sai täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Romanian: Alte informații despre Alunbrig
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 90 mg kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 180 mg:aan kerran päivässä.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 90 mg luată o dată pe zi în primele 7 zile și apoi mărită la 180 mg o dată pe zi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miksi Alunbrig on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Alunbrig în UE?
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Romanian: Compania va furniza și un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor rezuma informații esențiale privind siguranța cu privire la riscul de apariție a unei boli pulmonare cauzate de medicament și măsurile care trebuie luate în cazul apariției de semne și simptome.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
Finnish: Miten Alunbrigia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Alunbrig?
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä hyötyä Alunbrigista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Romanian: Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK").
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Romanian: La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Romanian: Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alunbrigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Alunbrigin turvallisuusprofiilin katsotaan olevan hallittavissa, kun keuhkosairauteen liittyvän mahdollisesti vakavan sivuvaikutuksen hallitsemiseksi on ryhdytty asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Romanian: După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
Finnish: Alunbrig oli tehokas sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Finnish: Pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alunbrigin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
Finnish: Alunbrigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumelääkkeeseen.
Romanian: Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Finnish: Tutkimus 101
Romanian: Studiul 101
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Finnish: Tässä kohdassa kuvattavat haittavaikutukset ovat peräisin kahdesta kliinisestä tutkimuksesta:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Finnish: Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
Finnish: Päivä 8 - päivä 28
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Romanian: Reacții adverse† toate gradele
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Finnish: Haittavaikutukset asteet 3-4
Romanian: Reacții adverse Gradul 3-4
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Finnish: (18,2, Ei arv.)
Romanian: (18,2, NE)
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Älä ota Alunbrig-valmistetta jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig Nu luați Alunbrig: dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
Romanian: Acești factori trebuie avuți în vedere la inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: 25 % virtsassa.
Romanian: IÎ 95%
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
Finnish: APTT-arvon kohoaminen Anemia
Romanian: Creșterea valorii APTT Anemie
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza creșterii valorilor ALAT sau ASAT.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Brigatinibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
Finnish: Diabeteksen hoito on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaana.
Romanian: După caz, trebuie inițiat sau optimizat un tratament hipoglicemiant.
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Finnish: (27,7, Ei arv.)
Romanian: (27,7, NE)
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiuni între medicamente cu substraturi sensibile ale CYP3A.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Romanian: Unii pacienți au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Romanian: La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Suositeltu annos on
Romanian: Doza recomandată este de
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Finnish: Lisäksi mukaan otettiin potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, kunhan potilaan neurologinen tila oli vakaa eikä vaatinut kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleilor l-a constituit segregarea cromozomială anormală (aneugenism) și nu un efect clastogen asupra cromozomilor.
Finnish: Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä.
Romanian: Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil.
Finnish: Tutkijan arvio
Romanian: Evaluarea investigatorului
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Finnish: Alunbrig-annosmuutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
Romanian: Nivelurile de modificare a dozelor de Alunbrig sunt prezentate în rezumat în Tabelul 1.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Romanian: Funcția hepatică, incluzând ASAT, ALAT și bilirubina totală, trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și apoi la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament.
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Romanian: Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Finnish: (3,7, Ei arv.)
Romanian: (3,7, NE)
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Finnish: Keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos lähtötilanteesta oli alle 10 msek.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltava Alunbrig-annoksen pienentäminen Annos
Romanian: Tabelul 1: Niveluri recomandate de reducere a dozei de Alunbrig Doză
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI