FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile publicate furnizează rezultate şi interpretări contradictorii în ceea ce priveşte siguranţa terbutalinei (şi a beta-agoniştilor) în tocoliză.
Bulgarian: Публикуваните проучвания предоставят противоречиви резултати и тълкувания относно безопасността на тербуталин (и бета-агонисти) при токолиза.
Romanian: Tahicardia, palpitaţiile şi modificările de tensiune arterială au reprezentat circa 2/3 dintre evenimentele adverse asociate cu forma farmaceutică de uz oral.
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене и промени в кръвното налягане представляват около 2/3 от нежеланите събития, свързани с пероралната форма.
Romanian: Aceasta trebuie să cuprindă o evaluare adecvată a statusului cardiovascular al pacientei prin monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) pe toată perioada tratamentului în scopul identificării debutului precoce al evenimentelor cardiovasculare şi pentru reducerea la minim a riscului de apariţie a unui eveniment cardiovascular grav.
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечносъдовия статус на пациентката с наблюдение чрез електрокардиограма (ЕКГ) по време на цялото лечение, за да се установи първоначалната поява на евентуални сърдечносъдови събития и да се сведе до минимум понататъшният риск от сериозно сърдечносъдово събитие.
Romanian: Ambele forme de hexoprenalină sunt indicate, de asemenea, pentru imobilizarea uterului înaintea, în timpul şi la sfârşitul intervenţiei chirurgicale de cerclaj.
Bulgarian: И двете форми на хексопреналин също са показани за имобилизация на матката преди, по време на и след серклажна хирургия.
Romanian: Multe dintre aceste raportări au apărut atât în asocierea cu salbutamol administrat intravenos (i.v.), cât şi cu forma orală a salbutamolului; s-ar părea că acest eveniment advers nu este specific pentru o anumită formă farmaceutică.
Bulgarian: Много от тези съобщения са възникнали във връзка както с интравенозен салбутамол (i.v.), така и с перорален салбутамол; изглежда, че това нежелано събитие не е специфично за определена форма.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, PRAC a propus revizuirea indicaţiilor pentru formele parenterale, ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care sunt indicate aceste produse.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC предлага преразгледани показания за парентералните форми, като се вземат предвид всички данни и ясно се посочат условията, при които тези продукти са показани.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă sau revocarea acestora, după caz, pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările din informaţiile referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба, или отмяна, както е приложимо, за всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I и за които измененията в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Romanian: CMDh a propus reducerea perioadei de timp pentru retragerea produselor care au doar indicaţii obstetrice şi pentru care este aplicabilă revocarea, pentru a se asigura că este luată o acţiune promptă privind produsele care nu au autorizaţie de introducere pe piaţă.
Bulgarian: CMDh предлага да се съкрати времето за изтегляне от пазара на продуктите, които имат само акушерски показания и за които се прилага отмяна на разрешенията за употреба, за да се гарантира, че се вземат своевременни мерки по отношение на продуктите, които нямат разрешение за употреба.
Romanian: Patru pacienţi care nu aveau patologie cardiacă pre-existentă au dezvoltat cardiomiopatie peripartum pe parcursul administrării formei orale a terbutalinei pe o perioadă prelungită la durate diferite de tratament (9,5-53 zile).
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
Romanian: Chiar şi după corectarea variabilelor care pot crea confuzie, legătura dintre terapia pe termen lung cu forma orală a terbutalinei administrată în caz de travaliu prematur şi cardiomiopatia peripartum ulterioară a rămas semnificativă.
Bulgarian: Дори и след коригиране за потенциално объркващи променливи, връзката между дългосрочна перорална терапия с тербуталин за преждевременно раждане и последваща перипартална кардиомиопатия остава значима.
Romanian: PRAC a identificat limitări importante ale datelor privind eficacitatea pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare şi a luat act de noile dovezi disponibile şi/sau de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea acestor produse în indicaţiile obstetrice.
Bulgarian: PRAC установява сериозни ограничения на данните за ефикасност за перорални и супозитории форми и отбеляза наличните нови данни и/или настоящи медицински познания за употребата на тези продукти при акушерски показания.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC
Romanian: Utilizarea BADSA este susţinută în situaţii de urgenţă şi pentru a permite versiunea cefalică externă, deoarece aceasta reflectă durata limitată de utilizare şi doza minimă, iar din perspectiva siguranţei, aceste indicaţii trebuie menţinute, în cazul în care au fost autorizate.
Bulgarian: Одобрява се употребата на SABA при условия на спешност и за да се даде възможност за външно обръщане в главично предлежание, тъй като това означава ограничена продължителност на употреба и минимално дозиране и от гледна точка на безопасността тези показания следва да бъдат запазени, когато са одобрени.
Romanian: Evaluarea tuturor evenimentelor cardiovasculare înregistrate cu utilizarea salbutamolului a indicat că acest medicament poate să inducă evenimente adverse cardiovasculare grave, care pot avea ca rezultat decesul mamei şi/sau al fătului.
Bulgarian: Прегледът на всички сърдечносъдови събития за салбутамол показва, че този лекарствен продукт може да предизвика сериозни нежелани сърдечносъдови събития, които могат да доведат до смърт на майката и/или плода.
Romanian: În conformitate cu studiile publicate, administrarea intravenoasă a hexoprenalinei este însoţită foarte frecvent de apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Bulgarian: Според публикуваните проучвания интравенозното приложение на хексопреналин много често е придружено от възникване на нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Gravitatea efectelor adverse pare să aibă o legătură directă cu doza de ritodrină administrată pacientului, dar şi cu durata tratamentului, deoarece majoritatea efectelor adverse care pun viaţa în pericol au survenit după administrarea ritodrinei pe o perioadă prelungită (>72 ore până la mai multe luni).
Bulgarian: Степента на сериозност на нежеланите събития изглежда е пряко свързана с дозата ритодрин, приложена на пациента, но също и с продължителността на лечението, тъй като повечето от животозастрашаващите нежелани събития настъпват след продължително прилагане на ритодрин (> 72 часа до месеци).
Romanian: Această evaluare efectuată de PRAC a analizat toate datele existente din punct de vedere al siguranţei evenimentelor cardiovasculare atunci când se utilizează pentru aceste indicaţii, iar rezultatul evaluării este rezumat mai jos.
Bulgarian: Този преглед на PRAC оценява всички налични данни от гледна точка на безопасността по отношение на сърдечносъдови събития, когато продуктите се употребяват при тези показания, и резултатите от прегледа са обобщени по-долу.
Romanian: În această evaluare au fost incluse formele farmaceutice de uz oral, parenteral şi supozitoarele.
Bulgarian: В оценката са включени пероралните, парентералните и супозиторните лекарствени форми.
Romanian: Aceste cazuri de evenimente adverse apărute în timpul terapiei cu ritodrină au cuprins atât raportări de cazuri bine documentate din literatura de specialitate, cât şi cazuri înregistrate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din raportările spontane primite de la personalul medical sau de la autorităţile în domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Тези случаи на нежелани събития при лечение с ритодрин включват както добре документирани съобщения за отделни случаи в литературата, така и случаи, регистрирани от ПРУ при спонтанни съобщения от медицински персонал или здравни органи.
Romanian: Ţinând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare, având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa, în special în ceea ce priveşte riscul de evenimente cardiovasculare grave, precum şi eficacitatea limitată.
Bulgarian: След като отбелязва горепосоченото, PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно за пероралните и форми и супозиториите с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и ограничена ефикасност.
Romanian: Evaluările anterioare privind siguranţa au evidenţiat riscul de ischemie miocardică asociat cu utilizarea BADSA în indicaţiile obstetrice şi faptul că aceste produse trebuie utilizate cu precauţie în tocoliză şi în alte indicaţii obstetrice.
Bulgarian: Предишни прегледи за безопасност подчертават риска от миокардна исхемия, свързана с употребата на SABA при акушерски показания, както и че тези продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при токолиза и други акушерски показания.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate cuprind iminenţa de naştere prematură, tocoliză (în cazul unor produse, utilizarea este limitată la anumite săptămâni de sarcină, însă la altele, nu este menţionată o perioadă gestaţională specifică), versiune cefalică externă (VCE) şi hipercontractilitate uterină.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания включват преждевременно раждане, токолиза (за някои продукти употребата е ограничена до определена седмица от бременността, но за други не е посочен определен период от бременността), външно обръщане в главично предлежание (ECV) и хиперконтрактилност на матката.
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжекционните форми са ефективни за потискане на родилните контракции за кратък период (до 48 часа).
Romanian: În aceste studii, nu există dovezi suficiente de decese materne, iar datele privind reacţiile adverse asupra fătului sunt foarte limitate (de exemplu, tahicardie, hiperinsulinemie).
Bulgarian: В тези проучвания няма почти никакви доказателства за майчина смърт и има много ограничени данни за нежелани последствия за плода (напр. тахикардия и хиперинсулинемия).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă ale formelor farmaceutice de uz oral şi ale supozitoarelor care sunt autorizate doar în indicaţiile propuse pentru eliminare (în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III) trebuie revocate şi aceste produse trebuie retrase de pe piaţă până la termenele stabilite.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на пероралните и супозиторни форми, които са разрешени само при показанията, предложени за премахване (в съответствие с промени в информацията за продукта, както са определени в Приложение III), трябва да бъдат отменени и тези продукти трябва да бъдат изтеглени от пазара в рамките на определени крайни срокове.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa în ceea ce priveşte formele farmaceutice de uz oral şi supozitoarele, în special referitor la riscul de evenimente cardiovasculare grave, şi dat fiind faptul că datele privind eficacitatea sunt foarte limitate, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
Bulgarian: За пероралните и супозиторни форми, с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и много ограничените данни за ефикасност, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно, и поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтично показание в акушерството.
Romanian: După ce a evaluat profilul reacţiilor adverse cardiovasculare asociat cu utilizarea acestor medicamente în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că formele orale şi supozitoarele nu mai trebuie utilizate pentru suprimarea contracţiilor uterine.
Bulgarian: След прегледа на профила на сърдечносъдови нежелани реакции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти при акушерски показания, PRAC стига до заключението, че пероралните форми и супозиториите вече не трябва да се използват за потискане на контракции на матката.
Romanian: Există foarte puţine date privind siguranţa pentru hexoprenalină sub formă orală.
Bulgarian: За перорален хексопреналин са налични много малко данни за безопасност.
Romanian: Unele produse de uz oral sau sub formă de supozitoare, menţionate în această procedură, sunt autorizate doar pentru indicaţii obstetrice.
Bulgarian: Някои от продуктите за перорална употреба или супозиториите, обхванати от тази процедура, са разрешени за употреба само при акушерски показания.
Romanian: Formele orale şi supozitoarele se utilizează pentru menţinerea condiţiilor pentru tocoliză după administrarea formelor injectabile şi, ţinând cont de profilul cardiovascular de siguranţă, PRAC consideră că aceste produse nu mai demonstrează un raport beneficiu-risc favorabil.
Bulgarian: Перорални форми и супозитории се използват за поддържане на токолиза след като са приложени инжекционни форми и като се има предвид сърдечносъдовият профил на безопасност; PRAC счита, че тези лекарствени продукти вече не показват благоприятно съотношение полза/риск.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
Bulgarian: Описана е и употреба на фенотерол по спешност при показания като затруднено раждане в етапите на дилатация и изтласкване при раждане (като маточна хиперактивност или спазми, възникващи или спонтанно или в резултат на механично препятствие, или при стимулиране с окситоцинови агенти); вътрематочна асфиксия (към което насочват симптоми като забавяне на феталната сърдечната честота или начална до умерена фетална ацидоза); акушерски спешни ситуации (като пролапс на пъпна връв или риск от руптура на матката); релаксация на матката при остри показания като цезарово сечение.
Romanian: Pentru medicamentul sub formă de comprimat de uz oral, au fost raportate trei efecte adverse grave (pierderea cunoştinţei, trismus şi o reacţie cutanată gravă) şi şase efecte adverse care nu au fost grave.
Bulgarian: За пероралната таблетка са съобщени три сериозни нежелани събития (загуба на съзнание, тризмус и сериозна кожна реакция) и шест несериозни нежелани събития за таблетката.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost mai grave au fost înregistrate individual - durere toracică, dispnee, ileus, pierderea cunoştinţei, aritmie, precum şi mai multe raportări de cazuri de edem pulmonar [patru cazuri într-o publicaţie a lui Van Iddekinge et al., 1991, unul în baza de date EV, patru în Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS)].
Bulgarian: Съобщени са по-сериозни нежелани лекарствени реакции, които са били регистрирани индивидуално - болка в гърдите, задух, илеус, загуба на съзнание, аритмия, а също и няколко съобщения за единични случаи на белодробен оток (четири в публикация на Van Iddekinge и др., 1991 г., един в базата данни EV, четири в ПДБ).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat opt cazuri de decese neonatale/fetale, inclusiv avorturi.
Bulgarian: От ПРУ са установени осем случая на неонатална/фетална смърт, като се включват и абортите.
Romanian: De asemenea, comprimatele de isoxsuprină şi hexoprenalină includ în indicaţii„iminenţă de avort" şi doze pentru prevenirea travaliului.
Bulgarian: Изоксуприн и хексопреналин таблетки имат също така показание при „заплашващ аборт" и дозировка за профилактика на раждане.
Romanian: Mai rar, au fost descrise cazuri de anxietate, ameţeală, discrazie sanguină, rabdomioliză, reacţii adverse cutanate severe (RACS) şi şoc anafilactic.
Bulgarian: По-рядко са описвани случаи на тревожност, замаяност, кръвни дискразии, рабдомиолиза, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) и анафилактичен шок.
Romanian: Apariţia efectelor adverse tipice caracteristice pentru stimularea receptorului beta este bine documentată, iar aceste efecte se încadrează într-un interval aflat între un disconfort uşor şi tranzitoriu şi până la efecte secundare cardiovasculare grave, care necesită o intervenţie medicală imediată, de exemplu în cazul aritmiilor sau edemelor pulmonare.
Bulgarian: Появата на типични нежелани събития, характерни за бета-рецепторна стимулация, са добре документирани и варират от леко и преходно смущение до сериозни сърдечносъдови нежелани реакции, изискващи незабавна медицинска намеса, например в случай на аритмии или белодробен оток.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea sau revocarea, după caz, a autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produselor care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină pentru care punctele relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt prezentate în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г. в съответствие с член 107к (1) и (2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение по отношение на промяната или отмяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на продуктите, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, за които съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III и мотивите за условията са определени в Приложение IV.
Romanian: Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
Bulgarian: Две от съобщенията са за тахикардия, развила се до фатален изход.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de infarct miocardic sau aritmii grave în rapoartele studiilor clinice care au fost puse la dispoziţia titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда или сериозни аритмии не са съобщени в докладите от клинични изпитвания, с които разполага ПРУ.
Romanian: Au existat o serie de raportări de edem pulmonar care a contribuit la apariţia evenimentelor adverse şi un caz raportat de edem pulmonar asociat cu cardiomegalie, după administrarea unei scheme terapeutice cu comprimate pe o perioadă de cinci săptămâni, atunci când tocoliza a eşuat.
Bulgarian: Има редица съобщения за белодробен оток, допринасящ за събитията, и един случай на съобщение за белодробен оток в съчетание с кардиомегалия след провеждане на курс с таблетки в продължение на пет седмици, когато токолизата е дала неуспешен резултат.
Romanian: Salbutamol
Bulgarian: Салбутамол
Romanian: Utilizarea ritodrinei este asociată cu riscuri de apariţie a disfuncţiilor cardiace şi pulmonare majore (rar, infarct miocardic), a modificărilor indicelui glicemic şi ale concentraţiei de potasiu din sânge, a tulburărilor gastrointestinale, a tremorului, a durerilor de cap şi a eritemelor.
Bulgarian: Употребата на ритодрин е свързана с риск от тежка сърдечна и белодробна дисфункция (рядко инфаркт на миокарда), промяна в нивото на кръвната захар и концентрацията на калий в кръвта, стомашно-чревни разстройства, тремор, главоболие и еритема.
Romanian: În cazul formelor injectabile, există probleme privind siguranţa în timpul utilizării prelungite a acestor substanţe active în contextul indicaţiilor obstetrice, însă, cu toate acestea, pot exista beneficii în cazul administrării formelor parenterale pentru indicaţia obstetrică de tocoliză pe termen scurt (maxim 48 de ore).
Bulgarian: При инжекционни форми има въпроси за безопасността при продължителна употреба на тези активни вещества във връзка с акушерски показания, въпреки това може да има полза при краткосрочно прилагане на парентерални форми по акушерско показание при токолиза (максимум 48 часа).
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare pe toată durata tratamentului.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на нежелани сърдечносъдови реакции по време на цялото лечение.
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, cum ar fi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul evaluării şi la utilizarea în condiţii de siguranţă a formelor farmaceutice parenterale pentru indicaţiile obstetrice.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, като информация до медицинските специалисти, за да се съобщят резултатите от прегледа и безопасната употреба на парентералните форми при акушерски показания.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.
Bulgarian: Няма форми за инхалация, разрешени при акушерски показания.
Romanian: Toate celelalte autorizaţii de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin BADSA (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) indicate în tocoliză sau în alte indicaţii obstetrice (vezi Anexa I) trebuie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost prezentate în Anexa III).
Bulgarian: Всички други разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), показани при токолиза и други акушерски показания (виж Приложение I), трябва да бъдат променени (в съответствие с промените в информацията за продукта, както е определено в Приложение III).
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013, redată mai jos, referitoare la medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină:
Bulgarian: CMDh взе предвид следните препоръки на PRAC от 5 септември 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн:
Romanian: În această evaluare, au fost analizate datele disponibile din studiile clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Bulgarian: В този преглед са разглеждани наличните данни от клинични изпитвания, от съобщения след пускане на пазара и от литературата.