FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Biopsija se opravi z uporabo topikalne anestezije.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga in izginejo v nekaj tednih po operaciji.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Holoclar
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim vnetjem ali okužbami očesa je treba počakati na dokumentirano okrevanje, saj lahko vnetje vpliva na uspeh zdravljenja.
Bulgarian: Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха на лечението.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Holoclar za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja limbusnih matičnih celic zaradi opeklin očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Holoclar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на недостиг на лимбални стволови клетки в следствие на изгаряния на окото (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če izmerjene vrednosti temperature v izolirni škatli odstopajo od priporočenih pogojev shranjevanja, se posvetujte z izdelovalcem.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Slovenian: Celice, ki se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, se imenujejo avtologne limbusne celice.
Bulgarian: Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
Slovenian: Zdravilo Holoclar vsebuje letalno obsevane fibroblastne celice 3T3 glodalca in lahko vsebuje sledove fetalnega govejega seruma.
Bulgarian: Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи от фетален говежди серум.
Slovenian: Glavkom (3,5 %) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki naj bi bil povezan z zdravljenjem s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne okrevate.
Bulgarian: Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je narejen posebej in je namenjen samo za enkratno zdravljenje, vendar pa se lahko zdravljenje ponovi.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v številne plasti zaradi zaščite pred bakterijami in pa zaradi zagotavljanja zdravilu Holoclar 36 ur stabilne temperature - pod pogojem, da je shranjeno na sobni temperaturi.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko predpiše in aplicira le očesni kirurg v bolnišnici.
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z roženico (erozija) in perforacija roženice, ki se lahko pojavi v 3 mesecih po vsaditvi zdravila Holoclar.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenili v multicentrični, nenadzorovani, retrospektivni kohortni študiji primerov pri 106 bolnikih (študija HLSTM01) obeh spolov, zdravljenih zaradi zmernega do hudega pomanjkanja limbusnih matičnih celic (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
Slovenian: Aplikacijo mora spremljati ustrezen režim antibiotičnega in protivnetnega zdravljenja, kot ga priporoča zdravnik (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).
Slovenian: Študije in vitro niso razkrile dokazov rasti, neodvisne od pritrdišča, kar bi kazalo na tumorogeni potencial.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
Slovenian: Zdravilo Holoclar mora aplicirati ustrezno podučen in usposobljen kirurg, uporablja pa se lahko le v bolnišnici.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Slovenian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Bulgarian: Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Италия
Slovenian: Z odvzemom nekaj zdravih limbusnih celic se v laboratoriju vzgoji nova plast zdravega tkiva na podporni fibrinski plasti, beljakovinskem ogrodju.
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле" от протеин.
Slovenian: Pri sedeminpetdesetih bolnikih je bila eno leto po uporabi zdravila opravljena keratoplastika s stopnjo uspeha 42,1 % (N = 24) (tj. s stabilnim roženičnim epitelijem brez znatnega ponovnega pojava neovaskularizacije).
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Slovenian: V nekaterih primerih je možno, da izvornih limbusnih matičnih celic bolnika ne bo mogoče ekspandirati ali da kriteriji za sprostitev zdravila zaradi slabe kakovosti biopsije, bolnikovih značilnosti ali napake v izdelavi, ne bodo izpolnjeni.
Bulgarian: В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно произвеждане.
Slovenian: Ob prvem obisku bo kirurg opravil biopsijo, kar pomeni, da vam bo odstranil zelo majhen košček tkiva, ki vsebuje limbusne celice (iz očesa).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s kirurgom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšano ostrino vida je bil višji pri tistih, ki niso imeli brazgotine roženične strome (15/18 bolnikov, 83,3 %), kot pri tistih z brazgotino (36/81 bolnikov, 44,4 %).
Bulgarian: Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, je treba odložiti zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Slovenian: Ni razpoložljivih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Slovenian: • težave z roženico (erozija)
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jim implantirali zdravilo Holoclar, so navedeni v preglednici.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Slovenian: O interakcijah med zdravilom Holoclar in zdravili, priporočenimi za zdravljenje po biopsiji in po operaciji, ki so omenjene v poglavju 4.2, niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
Slovenian: Za povezane informacije v zvezi z varnostjo naj zdravnik prebere Povzetek glavnih značilnosti za ta zdravila.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Slovenian: Za več informacij preberite izobraževalno gradivo.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov in zaradi potrebnega farmakološkega zdravljenja po operaciji se je med nosečnostjo uporabi zdravila Holoclar bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
Slovenian: Pri pretvorbi vrednosti kategorij za ostrino vida v logaritem najmanjšega kota ločljivosti (LogMAR - Minimum Angle of Resolution) je prišlo v 47 % primerih (40 od 85, pri katerih vrednosti niso manjkale) do izboljšanja, ki je bilo enako ekvivalentom 3 črt po Snellenovi preglednici ali več.
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
Slovenian: V tem primeru se obrnite na kirurga.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Slovenian: Benzalkonijev klorid (in druge kvarterne amonijeve spojine) je citotoksičen, zato lahko kapljice za oko, ki vsebujejo ta konzervans, poškodujejo na novo regeneriran roženični epitelij.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije metaplazija implantata občasni
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Метаплазия на импланта
Slovenian: • nezmožnost zaznavanja bolečine v očesu (anestezija ali hipestezija roženice ali veznice);
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
Slovenian: Zdravljenje po biopsiji
Bulgarian: Лечение след биопсията
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila Holoclar običajne študije farmakokinetike glede absorpcije, biotransformacije in izločanja ne pridejo v poštev.
Bulgarian: Естеството и предвидената клинична употреба на Holoclar са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания на абсорбцията, биотрансформацията и елиминирането са неприложими.
Slovenian: Celice se ohranjajo žive v majhnem sterilnem vsebniku.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dve: ena je fibrin - prosojna podporna plast, ki zagotavlja nepoškodovanost zdravila Holoclar, druga pa je tekoča in vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate, s pomočjo katerih se celice shranijo v viali in se imenuje D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles
Bulgarian: - Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme obsevati ali sterilizirati.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.
Slovenian: Veke se zaprejo preko vsadka s pomočjo trakov Steri-strip.
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
Slovenian: Izjeme vključujejo netopikalne antibiotike za profilakso in kortikosteroide v obdobju takoj po operaciji.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, prospektivna, odprta, nekontrolirana intervencijska študija (HLSTM03) za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti avtolognih kultiviranih presadkov iz limbusnih izvornih celic za obnovo epitelija roženice pri bolnikih s pomanjkanjem limbusnih izvornih celic zaradi očesnih opeklin.
Bulgarian: Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
Slovenian: Po 2 tednih je treba zdravljenje s sistemskim antibiotikom prenehati, dnevni odmerek prednizona pa zmanjšati na 0,25 mg/kg (največ 12,5 mg) na dan za 1 teden, naslednji teden pa zmanjšati na 0,125 mg/kg (največ 5,0 mg) na dan, nato se z zdravljenjem preneha.
Bulgarian: След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до 0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.
Slovenian: Primarni jekleni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred bakterijsko, glivično in virusno kontaminacijo.
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Holoclar pri starejši populaciji so omejeni.
Bulgarian: Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са ограничени.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se načeloma vsadi v topikalni retrobulbarni ali parabulbarni anesteziji.
Bulgarian: Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна анестезия.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko vsebuje potencialno kužni biološki material.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Slovenian: Pri enainpetdesetih bolnikih (49,0 %) se je ostrina vida izboljšala za vsaj eno polno črto po Snellenovi preglednici (ali za eno kategorijo pri primerih s hudo okvaro).
Bulgarian: При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).
Slovenian: Zdravilo Holoclar je avtologno zdravilo, ki se ga ne sme v nobenih okoliščinah dajati nikomur drugemu, kot bolniku dajalcu.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pred implantacijo zdravila Holoclar sočasne težave z očesom odpraviti.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
Slovenian: Imunohistokemična analiza roženice, pridobljene s keratoplastiko pri bolnikih po zdravljenju z zdravilom Holoclar, je pokazala, da presajene izvorne celice vzpostavijo normalno plast večslojnega epitelija roženice, ki ne migrira in ne vdira v bazalne očesne strukture.
Bulgarian: Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti so bili omejeni na testiranje tumorogenosti humanih avtolognih celičnih kultur in vitro.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
Slovenian: Delež bolnikov s simptomi (bolečina, opeklina ali fotofobija) se je v enem letu po postopku (12 bolnikov; 11,5 %) značilno zmanjšal glede na obdobje pred operacijo (40 bolnikov z vsaj enim simptomom; 38,5 %).
Bulgarian: Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje odmerek za posamezno zdravljenje, ki je dovolj velik za prekritje roženice.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
Slovenian: Dodatni klinično pomembni parametri so bili ocenjeni kot sekundarna ocena učinkovitosti.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
Slovenian: Če je primarni vsebnik zdravila Holoclar poškodovan, če je okvarjen vizualni izgled zdravila ali najdete vidne delce, zdravila ne smete uporabiti in ga morate vrniti izdelovalcu.
Bulgarian: Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
Slovenian: Nekatere kapljice za oko vsebujejo konzervans, imenovan benzalkonijev klorid.
Bulgarian: Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид".
Slovenian: Običajnih farmakodinamičnih študij za zdravilo Holoclar niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se vsadi v oko s pomočjo kirurškega posega, kar vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Način uporabe za implantiranje Celovite tehnične podrobnosti o postopku, povezanim z uporabo zdravila Holoclar, so na voljo v izobraževalnem priročniku.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme sterilizirati.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се стерилизира.
Slovenian: Poškodba limbusa ustavi običajno celjenje, kar pomeni, da se poškodba očesa nikoli prav ne popravi.
Bulgarian: Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.
Slovenian: Zmerno do hudo LSCD so opredelili v skladu z neovaskularizacijo površine roženice v vsaj dveh kvadrantih.
Bulgarian: Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация.
Slovenian: Zdravljenje po operaciji Po implantaciji je treba dajati ustrezen režim topikalnega in sistemskega protivnetnega in profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za pokrivanje celotne površine roženice.
Bulgarian: Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 15 °C - 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C
Slovenian: Pri hudih poškodbah očesa zaradi fizikalnih ali kemijskih opeklin lahko pride do močnega brazgotinjenja in poškodovanja limbusa.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je namenjen za enkratno zdravljenje.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение.
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovi, če lečeči zdravnik presodi, da obstaja indikacija za to.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Holoclar je treba z biopsijo odvzeti 1 - 2 mm2 nepoškodovanega limbusa.
Bulgarian: За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Slovenian: za implantiranje
Bulgarian: За имплантиране.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Holoclar je nadomestitev roženičnega epitelija in izgubljenih limbusnih matičnih celic pri bolnikih, pri katerih je bil limbus uničen ob opeklini očesa.
Bulgarian: Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
Slovenian: Odvečni del vsadka se obreže, rob pa se prekrije z veznico in pritrdi z 2 ali 3 šivi iz vikrila ali svile 8/0, da se rana fizično zapre in implantat zavaruje.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
Slovenian: Po biopsiji je treba bolniku dajati ustrezen režim profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Slovenian: En kvadratni centimeter zdravila Holoclar vsebuje 79.000 - 316.000 celic.
Bulgarian: Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je pripravljeno posebej za vas iz vaših lastnih celic, zato se ga ne sme uporabiti za nikogar drugega.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Slovenian: Bioptični vzorec se da v priloženo sterilno testno epruveto, ki vsebuje transportno gojišče.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
Slovenian: Ena je fetalni goveji serum iz krav, ki pomaga pri rasti vaših celic.
Bulgarian: Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
Slovenian: Po biopsiji vam bo kirurg predpisal antibiotik, s katerim bo zmanjšal možnost za okužbo.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
Slovenian: Testi so vključevali karotip celic, celično rast v gojišču mehkega agarja in od rastnega faktorja odvisno proliferacijo.
Bulgarian: Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno samo za uporabo pri avtologni regeneraciji limbusnih matičnih celic skladno z odobreno terapevtsko indikacijo in ga je treba aplicirati v aseptičnih pogojih v povezavi z limbusno peritomijo, pripravo veznice in ekscizijo roženičnega fibrovaskularnega tkiva v smislu priprave ležišča okvare.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан.
Slovenian: • okužba roženice
Bulgarian: Инфекция на роговицата
Slovenian: Ni informacij o varnosti zdravila Holoclar pri otrocih, starih do 7 let, pri bolnikih, starih 8 do 17 let, pa so informacije omejene.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.