FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kallonsisäisten kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy śródczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa zakończona.
Finnish: Näitä oireita ovat esimerkiksi voimakas ja toistuva päänsärky, näkökyvyn muutokset, pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Polish: - objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce, takie jak ciężki i nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty
Finnish: Tietoa Somatropin Biopartnersin pistämisestä itse
Polish: Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Somatropin Biopartners
Finnish: - 0,7 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 20 mg
Polish: - 0,7 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 2 ml dla leku Somatropin Biopartners 20 mg
Finnish: Yleinen: pigmenttihäiriö (1,1 %)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaburzenia pigmentacji (1,1%)
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kasvuhormonin puutoksen (vajauksen) hoitoon aikuisille, - joilla oli kasvuhormonin puutos jo lapsuudessa tai - joilla ei ole riittävästi kasvuhormonia aikuisiässä.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z brakiem (niedoborem) hormonu wzrostu, którzy
Finnish: Pistoskohdan ihon alla oleva rasvakudos voi kutistua pistettäessä toistuvasti samaan kohtaan.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu wstrzykiwania.
Finnish: Aikuiset, joilla on lapsuudessa alkanut kasvuhormonin vajaus
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Somatropin Biopartners 20 mg saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla se 1.2 ml:aan liuotinta.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Polish: Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu natychmiast zużyć.
Finnish: Jatka ruiskun täyttämistä kunnes pistokseen tarvittavaa liuotinta on ruiskussa riittävä määrä (ks. teksti kuvan 4 yläpuolella).
Polish: Dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak opisano w tekście do rys. 4 powyżej.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes, glukoosi-intoleranssi tai muita diabeteksen riskitekijöitä, on seurattava tiiviisti somatropiinihoidon aikana.
Polish: Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub obecnością dodatkowych czynników ryzyka cukrzycy należy
Finnish: Yleinen: hematuria, veren virtsahappopitoisuuden nousu, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Polish: Często: krwiomocz, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Finnish: - suun kautta otettava estrogeeni tai muut sukupuolihormonit - epilepsialääkkeet - siklosporiini: immuunijärjestelmän hillitsemiseen käytetty lääke.
Polish: - estrogen przyjmowany doustnie lub inne hormony płciowe - leki stosowane w leczeniu padaczki - cyklosporyna: lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saavat tehdä ja hoidon tällä lääkevalmisteella aloittaa ja sitä valvoa lääkärit, jotka riittävästi perehtyneet kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon.
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z GHD.
Finnish: Vaikuttavan aineen aminohappojärjestys on sama kuin aivolisäkkeen tuottaman hGH:n. Tämän lääkevalmisteen sisältämää somatropiinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Polish: Zawarta w tym produkcie leczniczym somatropina jest syntetyzowana w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Somatropiinin maksimaalinen käytettävissä olevan annos yhdessä injektiopullossa on 20 mg, mikä riittää lääkkeen antamiseen enintään 40 kg painaville lapsille.
Polish: Maksymalna ilość somatropiny dająca się uzyskać z jednej fiolki zawiesiny to 20 mg, co wystarcza do podawania dzieciom do 40 kg masy ciała.
Finnish: Pediatrisille potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maligniteettejä, on kohonnut toisen kasvaimen kehittymisen riski, erityisesti jos ensimmäisen maligniteetin hoidossa on käytetty sädehoitoa.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko, że u dzieci i młodzieży z przebytymi nowotworami złośliwymi może powstać drugi nowotwór podczas leczenia hormonem wzrostu, zwłaszcza jeśli leczenie pierwotnego nowotworu złośliwego obejmuje radioterapię.
Finnish: Yleinen: veren fosforiarvon nousu, IGF:n nousu tai lasku Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: Często: zwiększone stężenie fosforu we krwi, zwiększone lub zmniejszone stężenie IGF
Finnish: Somatropin Biopartners on tarkoitettu endogeenisen kasvuhormonin korvaushoitoon aikuisille, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennym hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o
Finnish: Kun suojakorkit on poistettu molempien injektiopullojen päältä, kumitulpat on puhdistettava alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Polish: Po zdjęciu zabezpieczających wieczek z góry obu fiolek oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: - Jos sinulla on aikaisemmin ollut kasvain, sinulle tehdään lääkärintarkastus ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: - Jeśli pacjent miał chorobę nowotworową, lekarz będzie go badać przed i regularnie w trakcie leczenia, ponieważ w wypadku wystąpienia nowotworu lekarz przerwie leczenie.
Finnish: Ruiskua pidetään pystysuorassa ja mäntää painetaan varovasti, kunnes neulan päässä näkyy pieni tippa suspensiota.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcu igły.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen käytöstä imettäville naisille ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Somatropin Biopartners u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Muita annoksia varten on saatavissa injektiopullot, joissa on 4 tai 7 mg somatropiinia.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 4 lub 7 mg somatropiny.
Finnish: Vedä tarvittava määrä liuotinta hitaasti ruiskuun.
Polish: Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 20 kg, on saatavissa Somatropin Biopartners 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Polish: Dla stosowania u dzieci cięższych niż 20 kg dostępny jest produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Jauhe on valkoista tai lähes valkoista.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały; rozpuszczalnik jest przezroczystym
Finnish: Somatropin Biopartners 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Somatropin Biopartners 4 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Somatropin Biopartners 7 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Polish: Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Tärkeää tietoa Somatropin Biopartnersin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Somatropin Biopartners nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia Ważne informacje o niektórych składnikach leku Somatropin Biopartners Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Kestoaika liuoksen käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Valmiste on käytettävä välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Polish: Okres ważności po odtworzeniu w rozpuszczalniku Produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Finnish: Se lisää plasman rasvahappojen ja HDL-kolesterolien pitoisuutta ja vähentää kokonaiskolesterolin pitoisuutta.
Polish: Somatropina stymuluje metabolizm tłuszczów; zwiększa stężenie w osoczu kwasów tłuszczowych i cholesterolu transportowanego przez lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), zmniejsza również stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu.
Finnish: Muita annoksia varten on saatavissa injektiopullot, joissa on 2 tai 4 mg somatropiinia.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 4 mg somatropiny.
Finnish: Paina pistoskohtaa kevyesti kuivalla harsotaitoksella tai vanutupolla.
Polish: Delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą.
Finnish: Hyvin harvinainen: gynekomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia*
Finnish: Muita annoksia varten on saatavissa injektiopullot, joissa on 2 tai 7 mg somatropiinia.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 7 mg somatropiny.
Finnish: Tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin - heikentynyt insuliinivaste
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat opastuksen ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
Polish: Jeśli pacjent wykonuje zastrzyki samodzielnie, będzie przeszkolony jak trzeba przygotowywać i podawać zastrzyk.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 20 MG
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 20 MG
Finnish: Mäntää painetaan varovasti ylöspäin kunnes kaikki kuplat ovat hävinneet ruiskusta ja neulasta.
Polish: Delikatnie wciskać tłok aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków ze strzykawki i z igły.
Finnish: Yleinen: verenglukoosin suurentunut paastoarvo, hyperlipidemia, kohonnut veren insuliiniarvo, kohonnut veren kolesteroliarvo, alentunut veren natriumarvo, kohonnut verenglukoosi, kohonnut tai alentunut HDL, kohonnut LDL
Polish: Często: nieprawidłowa glikemia na czczo, hiperlipidemia, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
Finnish: Somatropiini edistää solujen proteiinisynteesiä ja typen hyväksikäyttöä.
Polish: Somatropina sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään voimakkaasti kumitulppaan koskematta, kunnes pullon sisältö on kokonaan sekaisin.
Polish: Bez dotykania zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do zupełnego wymieszania jej zawartości.
Finnish: Yleinen: kasvojen turvotus, akne, allerginen dermatiitti, voimakas hikoilu, nokkosihottuma, ihottuma
Polish: Często: obrzęk twarzy, trądzik, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, pokrzywka, wysypka
Finnish: Käytä välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Polish: Po odtworzeniu natychmiast zużyć.
Finnish: Jos kasvuhormonihoito aloitetaan uudelleen, on suurentuneen kallonsisäisen paineen oireiden palaamista seurattava huolellisesti.
Polish: Jeśli powraca się do podawania hormonu wzrostu, pacjentów należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy nadciśnienia
Finnish: Aikuisiässä alkanut vajaus: Potilaalla, jolla on aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelmällisesti jokin tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia.
Polish: Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle 10 mg/ml:n pitoisuutena.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 10 mg/ml.
Finnish: Kuiva-aine sekoitetaan tasaisesti pakkauksen mukana tulevaan liuottimeen, minkä jälkeen lääke pistetään ihon alle.
Polish: Po równomiernym wymieszaniu proszku z załączonym do opakowania rozpuszczalnikiem należy wstrzyknąć lek pod skórę.
Finnish: Annosta on säädettävä IGF-I-pitoisuuksien perusteella alla olevan taulukon mukaisesti.
Polish: Może być konieczne wielokrotne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na podstawie stężenia IGF-I.
Finnish: Pistä neula suoraan lääkeseokseen injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Polish: Wprowadzić igłę prosto przez środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.
Finnish: Tällaiselle potilaalle on tehtävä yksi rasitustesti, jonka avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai sulkea pois.
Polish: U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Finnish: Vedä liuotin injektiopullosta käyttämällä ruiskua, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n tai 2 ml:n välein, ja 19 G:n tai suurempaa neulaa.
Polish: Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml z igłą o rozmiarze 19G lub grubszą.
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 7 MG
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 7 MG
Finnish: KUIVA-AINEINJEKTIOPULLO 10 MG
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 10 MG
Finnish: Yleinen: nännikipu Epätavallinen: gynekomastia*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: ból brodawek sutkowych Niezbyt często: ginekomastia*
Finnish: yhden annoksen valmistamiseen tarvittavat injektiopullot ja liuotin*
Polish: przygotowania jednej dawki*
Finnish: yhden 7 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 0,9 ml:aan liuotinta
Polish: zawartość jednej fiolki 7 mg odtworzona w 0,9 ml rozpuszczalnika
Finnish: - Somatropin Biopartners 7 mg: yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 7 mg somatropiinia, vastaten 21 IU.
Polish: - Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg somatropiny, co odpowiada 21 j.m.
Finnish: Somatropin Biopartners on tarkoitettu 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille riittämättömästä endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan kasvuhäiriön (kasvuhormonin vajaus) pitkäaikaishoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w terapii długoterminowej zaburzeń wzrostu wynikających z niedostatecznego wydzielania
Finnish: Somatropin Biopartners 20 mg
Polish: - Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 j.m.)
Finnish: Uniapneaa ja äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on Prader
Polish: Donoszono o przypadkach bezdechu sennego i nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występował jeden lub kilka z następujących czynników ryzyka:
Finnish: Muut aineet ovat natriumhyaluronaatti, kananmunan fosfolipidit, vedetön natriumdivetyfosfaatti, ja vedetön dinatriumfosfaatti.
Polish: Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Finnish: Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsille ja nuorille.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń prawidłowego wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do Lek jest wskazany do długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Yleinen: selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, hartiakipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, luukipu, lihasheikkous, painavuuden tunne, jännetulehdus, nivelturvotus, niveltulehdus, luu- ja lihaskipu, myalgia*
Polish: Często: ból pleców, ból kończyn, ból stawów, ból barku, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból kości, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zapalenie stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni*
Finnish: Ihon alle
Polish: Pozostałe po
Finnish: Miten Somatropin Biopartnersia käytetään
Polish: Jak przechowywać Somatropin Biopartners
Finnish: Lapsille Somatropin Biopartners annetaan ihon alle 20 mg/ml:n pitoisuutena.
Polish: W przypadku dzieci produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 20 mg/ml.
Finnish: yhden 4 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 0,6 ml:aan liuotinta
Polish: zawartość jednej fiolki 4 mg odtworzona w 0,6 ml rozpuszczalnika
Finnish: yhden 2 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 0,4 ml:aan liuotinta
Polish: zawartość jednej fiolki 2 mg odtworzona w 0,4 ml rozpuszczalnika
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa pullon sisällä ja upota neulan kärki liuottimeen kuvan 5 mukaisesti.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak przedstawia rys. 5.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta kuiva-ainetta saadaan 4 mg somatropiinia (12 IU).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny (12 j.m.).
Finnish: EU/1/13/849/006 1 kuiva-aineinjektiopullo ja 1 liuotininjektiopullo EU/1/13/849/007 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Finnish: - jos olet lapsi, jonka kasvu on jo päättynyt - jos olet sairas johtuen vakavasta sydän- tai vatsaleikkauksesta - jos sinua hoidetaan vakavan onnettomuuden aiheuttamien vammojen (useampi kuin yksi vamma) vuoksi - jos sinulla on äkillisiä, vakavia hengitysvaikeuksia.
Polish: Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli istnieją dowody wzrostu raka; - jeśli pacjent jest dzieckiem, które już przestało rosnąć; - jeśli pacjent jest chory z powodu poważnej operacji serca lub brzucha; - jeśli pacjent jest leczony na więcej niż jedno uszkodzenie ciała w wyniku poważnego wypadku; - jeśli pacjent ma nagłe ciężkie zaburzenia oddychania.
Finnish: Yleinen: nivelsärky (1,1 %), raajakipu (5,1 %)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (1,1%), bóle kończyn (5,1%)
Finnish: Somatropin Biopartners on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Polish: Somatropin Biopartners to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan näytä vaikuttavan lääkkeen vaikutustapaan.
Polish: Jednak przeciwciała te nie mają widocznego wpływu na działanie leku.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Polish: Stymuluje on wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, ma także wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Finnish: Somatropin Biopartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia, jotka eivät kasva normaalisti, koska heillä ei ole tarpeeksi kasvuhormonia.
Polish: Stosuje się go w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 18 lat, które nie rosną w prawidłowy sposób z uwagi na niedobór hormonu wzrostu.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden pituuden lisääntyminen vuoden hoidon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie wzrostu pacjentów po roku leczenia.
Finnish: Somatropin Biopartnersin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Somatropin Biopartners opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Somatropin Biopartnersin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Somatropin Biopartners przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Somatropin Biopartners.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somatropin Biopartners.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 2 mg kerran viikossa injektoituna, lukuun ottamatta naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavaa estrogeenia; heidän tulee ottaa 3 mg kerran viikossa.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wstrzykiwana raz w tygodniu wynosi 2 mg, z wyjątkiem kobiet jednocześnie przyjmujących doustnie estrogen, które powinny przyjmować dawkę 3 mg raz w tygodniu.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittää aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł umieszczony u podstawy mózgu).
Finnish: Aikuisilla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat turvotus, lievä hyperglykemia (suuri veren sokeripitoisuus) ja päänsärky.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęk, łagodna hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi) i ból głowy.
Finnish: Lisäksi Somatropin Biopartnersia markkinoiva yhtiö toimittaa lisää pitkän aikavälin tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Somatropin Biopartners do obrotu przedłoży dalsze dane z długoterminowych badań, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kerran viikossa annettua Somatropin Biopartnersia toiseen somatropiinia sisältävään lääkkeeseen (Genotropin), jota annettiin kerran päivässä.
Polish: W badaniu porównano lek Somatropin Biopartners podawany raz w tygodniu z innym lekiem zawierającym somatotropinę o nazwie Genotropin, podawanym raz dziennie.
Finnish: Somatropin Biopartners on lääke, joka sisältää ihmisen kasvuhormonia (tunnetaan myös nimellä somatropiini).
Polish: Produkt Somatropin Biopartners jest lekiem zawierającym ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatotropina).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Somatropin Biopartnersia varten 05.08.2013.
Polish: W dniu 05.08.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somatropin
Finnish: Somatropin Biopartnersia on saatavana injektio-kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Polish: Lek Somatropin Biopartners jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
Finnish: Lapsilla yleisimmät Somatropin Biopartnersin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat injektiokohdan turvotus ja vasta-aineiden kehittyminen (ne ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa reaktiona Somatropin Biopartnersiin).
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w reakcji na lek Somatropin Biopartners).
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia valmistavat hiivasolut, joihin on lisätty sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Hormon jest wytwarzany w komórkach drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tego hormonu.