FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 77 ασθενείς για λήψη OZURDEX και 76 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Greek: Με εξαίρεση την κεφαλαλγία και την ημικρανία, δεν ταυτοποιήθηκαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου με τη χρήση του OZURDEX.
Icelandic: Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun OZURDEX.
Greek: Η υψηλότερη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν 0,102 ng/mL και παρατηρήθηκε σε ένα μέλος της ομάδας δόσης 700 µg.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið, sem nam 0,102 ng/ml, kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατός ο εντοπισμός του εμφυτεύματος, πάρτε μια αποστειρωμένη µπατονέτα µε βαμβάκι και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για να εμφανιστεί το εμφύτευμα.
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilfellum þar sem vefjalyfið sést ekki skal nota sæfðan bómullarpinna og þrýsta varlega á inndælingarstaðinn til að vefjalyfið sjáist.
Greek: 4) Πιέστε αργά το κουμπί του ενεργοποιητή μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος κλικ.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Greek: Ίσως ακούσετε ένα «κλικ» κατά την ένεση του OZURDEX.
Icelandic: Það getur verið að smellur heyrist á meðan inndæling með OZURDEX er gefin.
Greek: Το ενενήντα-πέντε τοις εκατό των τιμών συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα της δόσης 350 µg και το 86% των τιμών για την ομάδα δόσης 700 µg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng/mL).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και εικονικής θεραπευτικής αγωγής (13% έναντι 11%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var sambærilegur milli hópsins sem fékk meðferð (13%) og þess sem fékk sýndarmeðferð (11%).
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
Icelandic: Dragið ísetningaráhaldið út í sömu átt og farið var inn í glæruna.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα γιατρό.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Greek: 40,3%α
Icelandic: 40,3%a
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινά μειωμένη όραση αφού λάβουν OZURDEX με ενδοϋαλώδη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundinni sjónskerðingu eftir að hafa fengið OZURDEX með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.8).
Greek: 40,3%β
Icelandic: 40,3%b
Greek: Εβδομάδα 16
Icelandic: Vika 16
Greek: Σε κονίκλους έχει παρατηρηθεί έκθεση του υγιούς/μη θεραπευόμενου οφθαλμού στη δεξαμεθαζόνη μέσω ετερόπλευρης διάχυσης μετά από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Icelandic: Greint hefur verið frá útsetningu heilbrigða/ómeðhöndlaða augans fyrir dexametasóni með seytingu milli augna hjá kanínum, eftir inngjöf vefjalyfsins í afturhluta augans.
Greek: Επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να γίνει μετά από περίπου 6 μήνες αν ο ασθενής παρουσιάσει μειωμένη όραση και/ή αύξηση της αμφιβληστροειδικής πάχυνσης, οφειλόμενη σε υποτροπιάζον ή επιδεινούμενο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Icelandic: Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 87% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX είχε προθεραπευτικά κάποιου βαθμού θολερότητα του φακού/πρώιμο στάδιο καταρράκτη.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Icelandic: Tafla 1. Aukaverkanir Líffæraflokkur
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 229 ασθενείς για λήψη εμφυτευμάτων δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Samtals voru 229 sjúklingar slembivaldir til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni eða 700 míkrógrömm af vefjalyfinu eða sýndarmeðferð.
Greek: 3) Ανακατευθύνετε προς το κέντρο του οφθαλμού μέσα στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Icelandic: 3) Beinið í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið.
Greek: Προωθήστε τη βελόνα μέχρι να εισέλθει στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Greek: • Ποια βήματα ακολουθούν μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX
Icelandic: Hver næstu skref eru eftir meðferð með OZURDEX
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δεξαμεθαζόνη, ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές, καταστέλλει τη φλεγμονή αναστέλλοντας το οίδημα, την εναπόθεση ινώδους, τη διαρροή τριχοειδών και τη μεταφορά φαγοκυττάρων της φλεγμονώδους αντίδρασης.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón, sem er öflugur barksteri, hefur bælandi áhrif á bólgu með því að hamla bjúg, fíbrín-útfellingu, leka úr háræðum og tilfærslu átfrumna sem er þáttur í bólgusvörun.
Greek: 39,0%α
Icelandic: 39,0%a
Greek: Το εμμένον βαριάς μορφής οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να εξελιχθεί σε ανάγκη για μεταμόσχευση κερατοειδούς.
Icelandic: Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του OZURDEX έχει αξιολογηθεί σε μία πολυκεντρική, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για τη θεραπεία της μη λοιμώδους οφθαλμικής φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα.
Icelandic: Klínísk verkun OZURDEX var metin í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn til að meðhöndla sjúklinga með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar.
Greek: 32,5%α
Icelandic: 32,5%a
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ταυτόχρονα και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε OZURDEX (έως 29%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (έως 23%), ανεξαρτήτως της ένδειξης ή του αριθμού των αγωγών.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð ábendingu eða fjölda meðferða.
Greek: Το εκατό τοις εκατό των τιμών συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα της δόσης 350 µg και το 90% των τιμών για την ομάδα δόσης 700 µg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng/mL).
Icelandic: Eitthundrað prósent þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 90% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Greek: Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχει αξιολογηθεί σε μία πολυκεντρική, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Icelandic: öryggi OZURDEX hjá sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar, var metið í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Greek: Ένα εμφυτεύσιμο, αποστειρωμένο εμφύτευμα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχήμα ράβδου που περιέχει 700 µικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης, εντός βελόνας (από ανοξείδωτο χάλυβα) ενός αναλώσιμου συστήματος εφαρμογής.
Icelandic: Eitt sæft staflaga vefjalyf, sem inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasón forðalyfi, í nálinni (úr ryðfríu stáli) á einnota ísetningaráhaldi.
Greek: 42,9%α
Icelandic: 42,9%a
Greek: Αυτή η απόφραξη οδηγεί σε συσσώρευση υγρού, η οποία προκαλεί οίδημα στην περιοχή του αμφιβληστροειδούς (η φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού) που ονομάζεται ωχρά κηλίδα.
Icelandic: Stíflan leiðir til vökvasöfnunar sem veldur bjúg á svæði í sjónhimnunni (ljósnæma svæðinu aftast í auganu) sem kallast sjónudepill (macula).
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στην κλίμακα BCVA σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (γράμματα) BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (µm)
Icelandic: Bættur BCVA árangur sem nam ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á 3 ári/lokaheimsókn (%) Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn
Greek: • Αφακικούς οφθαλμούς με ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού.
Icelandic: Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή κάποιο από τα προαναφερόμενα συμβάντα χωρίς καθυστέρηση, π.χ. πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að tilkynna tafarlaust um öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða einhverra af ofantöldum aukaverkunum, t.d. augnverk, þokusýn, o.s.frv. (sjá kafla 4.8).
Greek: Συνολικά το 54% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελήφθησαν από ένα υποσύνολο 21 ασθενών σε δύο εξάμηνες RVO μελέτες αποτελεσματικότητας πριν από τη χορήγηση της δόσης και στις ημέρες 7, 30, 60, και 90 μετά από ενδοϋαλώδη ένεση με ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα με 350 µg ή 700 µg δεξαμεθαζόνης.
Icelandic: Upplýsingar um plasmaþéttni voru fengnar hjá undirhópi 21 sjúklings, í báðum 6 mánaða, RVO rannsóknunum á verkun fyrir lyfjagjöf og á degi 7, 30, 60 og 90 eftir inndælingu staks skammts af vefjalyfi í glerhlaup með 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Greek: Τι είναι το OZURDEX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το OZURDEX Πώς χρησιμοποιείται το OZURDEX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OZURDEX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Greek: 2) Επιτρέψτε στο σύστημα εφαρμογής να έρθει σε επαφή με τον σκληρό χιτώνα σε λοξή γωνία, με τη λοξοτομή της βελόνας προς τα επάνω και σε αντίθετη κατεύθυνση από τον σκληρό χιτώνα.
Icelandic: 2) Látið ísetningaráhaldið mæta hvítunni undir horni þannig að sniðbrún nálarinnar snúi upp, burt frá hvítunni.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 εμφύτευμα
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Greek: Από την άλλη, η καθυστέρηση της θεραπευτικής αγωγής για 6 μήνες έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη συχνότητα απόκρισης σε όλα τα χρονικά σημεία σε μια φάση ανοικτής επισήμανσης, σε σύγκριση με τη συχνότητα απόκρισης που εμφανίστηκε σε όσους υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση OZURDEX.
Icelandic: Ef meðferð var hins vegar frestað um 6 mánuði var hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð lægra á öllum tímapunktum opnu rannsóknarinnar borið saman við þá sem fengu aðra inndælingu með OZURDEX.
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Icelandic: > 250 míkrón sem mælt var með sneiðmyndatöku augans og þar sem mat rannsóknaraðilans var að sjúklingum stafaði ekki hætta af meðferð, uppfylltu skilyrði til að fá OZURDEX meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (μελέτες 206207-010 και 206207-011 αθροιστικά)
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες ρυθμού απόκρισης (χρόνος έως την επίτευξη βαθμού θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα) ήταν σημαντικά διαφορετικές για την ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (p < 0,001), με τους ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη να παρουσιάζουν ταχύτερη έναρξη απόκρισης και μεγαλύτερη απόκριση στη θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni (tími þar til gildi móðu á glerhlaupi varð 0) var marktækt önnur hjá hópnum sem fékk OZURDEX í samanburði við hópinn í sýndarmeðferð (p < 0,001), þar sem hraðari verkun og betri svörun við meðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni.
Greek: 41,6%α
Icelandic: 41,6%a
Greek: Αποτελεσματικότητα στις μελέτες 206207-010 και 206207-011 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Icelandic: Verkun í rannsóknum 206207-010 og 206207-011 (Rannsóknarhópur sem áætlað var að meðhöndla (ITT))
Greek: Πριν από τη διάθεση σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.
Greek: Ωστόσο, το OZURDEX δε συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Icelandic: OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Από αυτούς, συνολικά 77 τυχαιοποιήθηκαν για λήψη OZURDEX, 76 για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 76 για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru samtals 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 76 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Greek: Το OZURDEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Nota skal OZURDEX með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα που χορηγείται με ένεση στο μάτι.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf með inndælingu í auga.
Greek: Ενισχύει σημαντικά την αγγειακή διαπερατότητα.
Icelandic: Það er öflugur hvati fyrir gegndræpi æða.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε την εβδομάδα 8 βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων στον υπό εξέταση οφθαλμό από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA, ήταν έξι φορές υψηλότερο με το OZURDEX (42,9%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (6,6%), p < 0,001.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu árangri sem nam að minnsta kosti 15 bókstöfum frá upphafsgildi í viku 8 í rannsóknarauganu var meira en sex sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (42,9%) í samanburði við sýndarmeðferðina (6,6%), p < 0,001.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που χρειαζόταν φάρμακα άμεσης ανακούφισης από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 8 ήταν σχεδόν τρεις φορές χαμηλότερο με το OZURDEX (7,8%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (22,4%), p = 0,012.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á neyðarlyfjum að halda frá upphafsgildi að viku 8 var nær þrisvar sinnum lægra í OZURDEX meðferðinni (7,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (22,4%), p =
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι ένα οίδημα στη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού που ονομάζεται «ωχρά κηλίδα».
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er bólga í ljósnæma laginu aftast í auganu sem kallast sjónudepill (macula).
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στην κλίμακα BCVA σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (γράμματα)
Icelandic: Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum, AUC nálgun (bókstafir)
Greek: 21,8% α
Icelandic: 21,8% a
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση της μετατόπισης της συσκευής.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum til að hægt sé að greina og meðhöndla tilfærslu vefjalyfsins eins fljótt og auðið er.
Greek: Βαριάς μορφής φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού (συνήθως λόγω ιικής λοίμωξης), σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού*, γλαύκωμα (μια πάθηση των ματιών στην οποία η αυξημένη πίεση στο μάτι σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο), αποκόλληση της φωτοευαίσθητης στρώσης από το πίσω μέρος του ματιού* (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς), ρήξη της φωτοευαίσθητης στρώσης στο πίσω μέρος του ματιού (ρήξη του αμφιβληστροειδούς)*, μείωση της πίεσης στο μάτι που σχετίζεται με διαρροή της ζελατινώδους μεμβράνης (υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού*, φλεγμονή στο εσωτερικό του μπροστινού μέρους του ματιού*, αυξημένη πρωτεΐνη και κύτταρα στο μπροστινό μέρος του ματιού λόγω φλεγμονής*, μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι*, κνησμός του βλεφάρου, ερυθρότητα στο άσπρο μέρος του ματιού*, μετατόπιση του εμφυτεύματος OZURDEX από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού που προκαλεί θαμπή ή μειωμένη όραση και που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει οίδημα στο διάφανο τμήμα του ματιού (κερατοειδής)*, ακούσια εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος OZURDEX*, ημικρανία
Icelandic: Alvarleg bólga aftast í auganu (oftast vegna veirusýkingar), alvarleg sýking eða bólga inni í auganu*, gláka (augnsjúkdómur sem stafar af því að ómeðhöndlaður augnþrýstingur leiðir til skemmda á sjóntauginni), losun ljósnæma lagsins aftast í auganu* (sjónulos), rof á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónurof)*, lækkun á augnþrýstingi í tengslum við leka á hlaupi (glerhlaupi) innan úr auganu*, bólga innan í fremri hluta augans*, aukið prótein og frumur í framhluta augans vegna bólgu*, óeðlileg tilfinning í auganu*, kláði í augnlokum, roði í augnhvítu*, tilfærsla OZURDEX vefjalyfsins úr aftari hluta augans í þann fremri sem veldur þokusýn eða skertri sýn með eða án þrota í glæru augans (hornhimnu)*, röng staðsetning OZURDEX vefjalyfsins fyrir slysni*, mígreni
Greek: Εβδομάδα 20
Icelandic: Vika 20
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC
Icelandic: Meðalbreyting á þykkt miðju sjónhimnu skv. OCT á 3 árum, AUC nálgun (µm)
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 427 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 414 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 426 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Samtals voru 427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την κοινή ανάλυση για ψευδοφακικούς ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningarnar hjá sjúklingum með gerviaugastein eru tilgreindar í töflu 3.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης όχι συχνές
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Greek: Το OZURDEX δρα μειώνοντας το οίδημα της ωχράς κηλίδας, βοηθώντας έτσι να ελαττωθεί ή να αποτραπεί περαιτέρω βλάβη της ωχράς κηλίδας.
Icelandic: OZURDEX verkar með því að draga úr sjónhimnubjúg en það stuðlar að því að draga úr eða koma í veg fyrir skemmdir í sjónudeplinum.
Greek: 010 και 206207
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 206207010 og 206207-011
Greek: Εκτός των ασθενών στους οποίους το εμφύτευμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), στους οποίους το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, το OZURDEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των κινδύνων και των οφελών.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum en þeim sem ekki mega nota OZURDEX vegna frábendinga (sjá kafla 4.3) skal gæta varúðar við notkun OZURDEX og gera skal ítarlegt áhættumat áður en lyfið er notað.
Greek: 29,3% α
Icelandic: 29,3% a
Greek: Δεν αναμένεται να υπάρχουν επιπτώσεις στο παιδί λόγω της οδού χορήγησης και των συστηματικών επιπέδων που προκύπτουν.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á barn vegna íkomuleiðar lyfsins og blóðþéttni í líkamanum.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής.
Icelandic: OZURDEX skal nota óbeina augnspeglun í fjórðungshlutann þar sem inndælingin var til að ganga úr skugga um að inndæling vefjalyfsins hafi tekist.
Greek: Το 28% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX παρουσίασε αύξηση στην ΕΟΠ ≥ 10 mm Hg από την αρχική τιμή, σε μία ή περισσότερες επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: 10 mmHg umfram upphafsgildi í einni eða fleiri heimsóknum meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 351 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 347 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 350 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
Greek: Κατά το αρχικό διάστημα θεραπευτικής αγωγής, για το 0,7% (3/421) των ασθενών που έλαβε το OZURDEX χρειάστηκαν επεμβάσεις laser ή χειρουργικές επεμβάσεις για την αντιμετώπιση των αυξημένων τιμών ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό, σε σύγκριση με το 0,2% (1/423) στο οποίο χορηγήθηκε εικονική θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.
Greek: Ημέρα 180 α Ποσοστό σημαντικά υψηλότερο με OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, η συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του OZURDEX και της ομάδας εικονικής θεραπευτικής αγωγής (29% έναντι 32%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með segavarnarlyfjum, var tíðni blæðingatilvika sambærileg hjá þeim sem fengu OZURDEX og þeim sem fengu sýndarmeðferð (29% annars vegar og 32% hins vegar).
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX υποβλήθηκε σε επέμβαση καταρράκτη στον υπό εξέταση οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του ενδοϋαλώδους εμφυτεύματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um ísetningu vefjalyfsins til notkunar í glerhlaup í kafla 6.6.
Greek: Η μετατόπιση του εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα του κερατοειδούς.
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg.
Greek: • Διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη ή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής ή δεν είναι κατάλληλοι για άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum.
Greek: Το OZURDEX είναι ένα εμφύτευμα σχήματος ράβδου, το οποίο φυλάσσεται εντός της βελόνας ενός συστήματος εφαρμογής.
Icelandic: OZURDEX er staflaga vefjalyf sem hefur verið komið fyrir í nál á ísetningaráhaldi.
Greek: Το σύστημα εφαρμογής που περιέχει το εμφύτευμα είναι συσκευασμένο σε σφραγισμένη αλουμινένια συσκευασία που περιέχει αφυγραντικό.
Icelandic: Ísetningaráhaldið með vefjalyfinu er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur þurrkhylki.