FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pasireotide deve essere usato con cautela nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antibatterici (eritromicina endovena, pentamidina iniettabile, claritromicina, moxifloxacina), alcuni antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amilsulpride, sertindolo, metadone), alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), antimalarici (ad esempio clorochina, alofantrina, lumefantrina), alcuni antifungini (chetoconazolo, eccetto nello shampoo) (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Italian: Operazione 7
Lithuanian: 7 veiksmas
Italian: Una fiala di vetro di tipo I con punto di rottura facilitato, incolore, contenente 1 ml di soluzione.
Lithuanian: Pažymėtoje vietoje nulaužiama, bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 1 ml tirpalo.
Italian: a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
Lithuanian: a Vienas flakonas su milteliais b Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio c Vienas flakono adapteris, skirtas vaisto paruošimui d Viena saugi injekcinė adata (20G x 1,5″ dydžio)
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la biodisponibilità assoluta di pasireotide nell'uomo.
Lithuanian: Absoliutaus biologinio pazireotido prieinamumo tyrimų žmogaus organizme neatlikta.
Italian: Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Signifor išsiskiria į gydomų moterų pieną.
Italian: Tabella 3 Percentuale di variazioni dei livelli medi e mediani di UFC gruppo di dose randomizzato al mese 6 ed al mese 12 confrontati con i valori al basale
Lithuanian: LKŠ kiekio vidurkio ir medianos reikšmių procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, po 6 mėnesių ir po 12 mėnesių kiekvienoje tiriamųjų grupėje
Italian: Sono stati osservate riduzioni del cortisolo sierico e dei livelli di ACTH nel plasma anche al mese 7 e 12 per ogni gruppo di dosaggio.
Lithuanian: Kiekvienoje skirtingų dozių grupėje po 7 ir 12 mėnesių taip pat nustatytas kortizolio koncentracijos serume ir AKTH aktyvumo plazmoje sumažėjimas.
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
Lithuanian: Suaktyvinkite adatos apsaugą ir uždenkite adatą vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų: - spauskite atlenkiamą adatos apsaugos dalį žemyn į kietą paviršių - arba pirštu stumkite apsaugą pirmyn.
Italian: Il grado e la frequenza di iperglicemia osservati nei due studi registrativi nei pazienti con acromegalia erano più elevati con Signifor per uso intramuscolare rispetto al controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda).
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo akromegalija sergantys pacientai, duomenimis nustatyta, kad hiperglikemija buvo didesnio laipsnio ir dažnesnė į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems buvo skiriama veikliojo palyginamojo vaistinio preparato (į raumenis leidžiamo oktreotido arba giliai po oda švirkščiamo lanreotido).
Italian: La dose massima consentita è stata 60 mg per il pasireotide per uso intramuscolare e 30 mg per l'octreotide per uso intramuscolare.
Lithuanian: 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido ir 30 mg į raumenis leidžiamo oktreotido.
Italian: Tabella 5 Risultati principali - studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing (formulazione intramuscolare)
Lithuanian: Svarbiausieji III fazės tyrimo su Kušingo liga sergančiais pacientais rezultatai (skiriant į raumenis leidžiamo vaistinio preparato)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari; - o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue), il medico controllerà i parametri della coagulazione e potrà modificare la dose dell'anticoagulante.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje; - arba jeigu Jūs vartojate antikoaguliantų (kraujo krešėjimui slopinti vartojamų vaistų), tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų kraujo krešėjimo rodiklius ir gali koreguoti antikoaguliantų dozę.
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime quattro o sei settimane.
Lithuanian: Pacientai patys turėtų tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir (arba) gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius kartą per savaitę pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir paskui reguliariai, kaip kliniškai reikalinga, taip pat po pirmųjų 4-6 savaičių po bet kokio dozės padidinimo.
Italian: Inoltre una percentuale maggiore di pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare (18,5% e 10,8% rispettivamente per il 40 mg e 60 mg) rispetto al controllo attivo (1,5%) ha ottenuto una riduzione del volume del tumore di almeno il 25%.
Lithuanian: Be to, į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai buvo nustatytas daugiau kaip 25 % sumažėjęs hipofizės auglio tūris (atitinkamai 18,5 % ir 10,8 % 40 mg ir 60 mg dozių grupėse), lyginant su pacientų dalimi veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje (1,5 %).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Signifor.
Lithuanian: Gydymo Signifor metu žindymą reikia nutraukti.
Italian: I pazienti con malattia di Cushing con scarso controllo glicemico (come definito da valori di HbA1c >8% durante la terapia antidiabetica) sono a maggior rischio di sviluppare una iperglicemia severa e complicanze associate (ad esempio chetoacidosi).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems blogai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje (apibūdinama, kaip HbA1c reikšmė >8 % skiriant gydymą nuo diabeto), gali būti didesnė rizika atsirasti sunkaus laipsnio hiperglikemijai ir su ja susijusioms komplikacijoms (pvz., ketoacidozei).
Italian: I pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze cliniche e i risultati dei test per la funzionalità epatica sono ritornati ai valori basali dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pacientai pasveiko be klinikinių pasekmių, o kepenų funkcijos tyrimų rodikliai sumažėjo iki pradinių reikšmių.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) - Variazioni dei risultati degli esami del sangue per la funzione pancreatica (amilasi) - Coagulazione del sangue anormale
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pakitę kasos veiklos tyrimų rezultatų rodikliai kraujyje (pakitęs amilazės aktyvumas).
Italian: Sono conosciuti cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 e 5.
Lithuanian: human somatostatin receptor subtypes): hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ir hsst5.
Italian: Malattia di Cushing: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con malattia di Cushing con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 10 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 20 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 10 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 20 mg kas 4 savaites (žr.
Italian: Se la risposta non era stata raggiunta dopo 6 mesi o se la risposta non era stata mantenuta durante il periodo di trattamento in aperto, la dose poteva essere aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Baigę pradinį 6 mėnesių trukmės tyrimo etapą, pacientai galėjo toliau dalyvauti papildomame atvirame 6 mėnesių trukmės tyrime. Jeigu po 6 mėnesių nebuvo pasiektas klinikinis atsakas arba jeigu papildomo atviro gydymo laikotarpio metu atsakas nebuvo išlaikomas, vaistinio preparato dozė galėjo būti didinama po 0,3 mg du kartus per parą.
Italian: Non usi Signifor se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Lithuanian: Nevartokite Signifor, jeigu pastebėjote, kad tirpalas nėra skaidrus arba jame yra dalelių.
Italian: Variazione media dell'UFC (% rispetto al basale)
Lithuanian: LKŠ kiekio medianos procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
Italian: Operazione 5
Lithuanian: 5 veiksmas
Italian: - Battito cardiaco lento.
Lithuanian: - Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis.
Italian: Operazione 2
Lithuanian: 2 veiksmas
Italian: Operazione 8:
Lithuanian: 8 veiksmas:
Italian: Nello studio sull'acromegalia C2305, la percentuale di pazienti con intervalli QT/QTc di nuova insorgenza degni di nota è stata comparabile tra i gruppi che hanno utilizzato pasireotide e octreotide per uso intramuscolare fino al crossover, con pochi valori anomali di rilievo.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų C2305 tyrimo duomenimis, pacientų dalys, kuriems naujai nustatytas reikšmingai pailgėjęs QT/QTc intervalas, buvo panašios tiek į raumenis leidžiamo pazireotido, tiek į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų tarpe iki pat tyrimo grupių persikryžiavimo, o reikšmingai nukrypusių reikšmių buvo tik keletas.
Italian: Disturbi del metabolismo del glucosio
Lithuanian: Gliukozės metabolizmo sutrikimai
Italian: L'influenza del verapamil inibitore P-gp sulla farmacocinetica del pasireotide somministrato per iniezione sottocutanea è stata valutata in uno studio di interazione farmaco-farmaco su volontari sani.
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos pazireotido poveikiui Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, buvo tirta verapamilio P-gp inhibitoriaus įtaka leidžiamo po oda pazireotido farmakokinetikai.
Italian: Confezione multipla: 30 (5 confezioni da 6) fiale.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 30 (5 pakuotės po 6) ampulių.
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor rekomenduojama užregistruoti pradinę EKG.
Italian: Operazione 2:
Lithuanian: 2 veiksmas:
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse nello studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kušingo liga sirgusiems pacientams
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje.
Italian: Bradicardia sinusale*, prolungamento dell'intervallo QT
Lithuanian: Sinusinė bradikardija*, QT intervalo pailgėjimas
Italian: Prima della ricostituzione rimuovere dal frigo il kit per iniezione e lasciarlo a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti, ma per un tempo non superiore alle 24 ore.
Lithuanian: • Injekcijai skirtas rinkinys turi sušilti iki kambario temperatūros. Išimkite injekcijai skirtą rinkinį iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje mažiausiai 30 minučių iki paruošimo pradžios, tačiau šis laikas neturi viršyti 24 valandų.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema ed organo, le reazioni avverse sono riportate per ordine di frequenza.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal pasireiškimo dažnį.
Italian: Studio C2402 nell'acromegalia, pazienti non adeguatamente controllati Lo studio C2402 era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, per gruppi paralleli suddiviso in tre gruppi con pasireotide per uso intramuscolare 40 mg e 60 mg in doppio cieco verso octreotide per uso intramuscolare 30 mg o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda 120 mg in aperto in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata.
Lithuanian: C2402 tyrimas buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, trijų šakų tyrimas, kurio metu akromegalija sergantiems pacientams, kai jiems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo dvigubai aklu būdu paskirta 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė bei poveikis lygintas su atviruoju būdu skiriamais į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg doze arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg doze.
Italian: È usato per il trattamento dell'acromegalia in pazienti adulti.
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido. Jis vartojamas akromegalija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Italian: Variazione mediana dell'UFC (% rispetto al basale)
Lithuanian: LKŠ kiekio vidurkio procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis
Italian: Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50) Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50)
Lithuanian: Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50)
Italian: Nello studio C2402 sono stati riportati elevati livelli di glucosio a digiuno nel 14,3% e nel 17,7% dei pazienti trattati rispettivamente con pasireotide 40 mg e 60 mg per uso intramuscolare, ed in nessun paziente del gruppo di controllo attivo.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu 3iojo laipsnio padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius nustatyta, atitinkamai, 14,3 % ir 17,7 % akromegalija sergančių pacientų, kurie buvo gydyti 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido doze, o šios reakcijos nenustatyta nė vienam veikliojo palyginamojo preparato vartojusiam pacientui.
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, il pasireotide dimostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente nel range di dose da 0,3 mg a 1,2 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kušingo liga sergantiems pacientams pazireotido farmakokinetikai būdingas linijinis pobūdis ir kad jos rodikliai nepriklauso nuo laiko, skiriant vaistinio preparato nuo po 0,3 mg iki po 1,2 mg dozes du kartus per parą.
Italian: La dose raccomandata è una fiala di Signifor 0,6 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną Signifor 0,6 mg ampulę du kartus per parą.
Italian: Transitori aumenti degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso degli analoghi della somatostatina e sono stati osservati anche in pazienti che hanno ricevuto pasireotide negli studi clinici.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant pazireotido.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con pasireotide, i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pazireotidu, pacientų būklę reikia stebėti, kol kepenų funkcija atsistatys.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg per i pazienti nei quali i livelli dell'ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) non sono completamente controllati dopo 3 mesi di trattamento con Signifor alla dose di 40 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki didžiausios 60 mg dozės tiems pacientams, kuriems augimo hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (angl.
Italian: L'auto monitoraggio della glicemia e/o le valutazioni del FPG devono essere effettuati settimanalmente per i primi due o tre mesi ed in seguito periodicamente, in modo clinicamente appropriato, così come dopo ogni aumento della dose nel corso delle prime due o quattro settimane.
Lithuanian: Pacientai patys turėtų tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir (arba) gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius kartą per savaitę pirmaisiais dviem ar trimis gydymo mėnesiais ir paskui reguliariai, kaip kliniškai reikalinga, taip pat po pirmųjų 2-4 savaičių, po bet kokio dozės padidinimo.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in soggetti con compromissione epatica con pasireotide per uso intramuscolare.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su asmenimis, kuriems sutrikusi kepenų veikla ir kuriems būtų skiriama į raumenis leidžiamo pazireotido, neatlikta.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio per l'effetto sull'intervallo QTc e un ECG prima di iniziare la terapia con Signifor, una settimana dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor, praėjus vienai savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, reikėtų užregistruoti EKG ir patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Italian: Il monitoraggio delle funzioni ipofisarie (ad esempio TSH/T4 libero, GH/IGF-1) prima e periodicamente durante la terapia con Signifor deve essere considerato in modo clinicamente appropriato.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į tai, prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau reguliariai gydymo metu gali reikėti stebėti posmegeninės liaukos funkciją (pvz., tirti TTH ar laisvojo T4 hormono, GH ar IGF-1 koncentracijas), kaip kliniškai reikalinga.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Possono verificarsi eccessiva stanchezza, debolezza, perdita di peso,
Lithuanian: Jums gali pasireikšti ypatingai didelis silpnumas, nuovargis,
Italian: Acromegalia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con acromegalia con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 20 mg ogni 4 settimane e la dose massima raccomandata per questi pazienti è di 40 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 20 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites (žr.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la biodisponibilità di pasireotide nell'uomo.
Lithuanian: Biologinio pazireotido prieinamumo žmonėms tyrimų neatlikta.
Italian: In due studi dedicati su volontari sani effettuati con la formulazione per uso sottocutaneo, pasireotide ha mostrato di prolungare l'intervallo QT dell'ECG.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais, kai buvo skiriama po oda leidžiama farmacinė vaistinio preprato forma, duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.
Lithuanian: Signifor būtina suleisti tik giliai į raumenis.
Italian: Questi episodi sono stati sporadici e di singola insorgenza senza conseguenze cliniche osservate.
Lithuanian: Šie QT intervalo pailgėjimo epizodai buvo atsitiktiniai, nustatyti tik vieną kartą ir klinikinių pasekmių nesukėlė.
Italian: Un aumento della dose a 0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al trattamento, a condizione che la dose da 0,6 mg sia ben tollerata dal paziente.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl dozės didinimo iki po 0,9 mg du kartus per parą, remiantis reakcija į gydymą ir jeigu pacientas gerai toleruoja 0,6 mg dozę. Jeigu po dviejų gydymo mėnesių reakcijos į Signifor nėra, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
Italian: Il grado di iperglicemia sembrava essere più elevato nei pazienti con condizioni pre-diabetiche o con diabete mellito concomitante.
Lithuanian: Nustatyta, kad hiperglikemija yra didesnė pacientams, kuriems yra diabeto atsiradimą skatinančių būklių arba jau diagnozuotas cukrinis diabetas.
Italian: Operazione 9:
Lithuanian: 9 veiksmas:
Italian: La sede di iniezione
Lithuanian: Injekcijos vietos
Italian: GH<2,5 μg/l e IGF-1 normalizzato*
Lithuanian: AH<2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*