FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende metaboliitide produktsiooni eest vastutavaid ainevahetusradu pole kindlaks tehtud; metabolismi suhteliselt väikese osakaalu tõttu dalbavantsiini kogueliminatsioonist pole oodata ravimite koostoimeid dalbavantsiini metabolismi inhibeerimise või indutseerimise tõttu.
Latvian: Nav noteikti metabolisma ceļi, kas ir atbildīgi par šo metabolītu veidošanos, tomēr relatīvi mazās metabolisma ietekmes dēļ uz kopējo dalbavancīna elimināciju, nav paredzama zāļu-zāļu mijiedarbība, inhibējot vai inducējot dalbavancīna metabolismu.
Estonian: Enne määramist, lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas skatiet zāļu aprakstu.
Estonian: Kogemused dalbavantsiini kasutamise kohta raske immuunpuudulikkusega patsientide ravis puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes par dalbavancīna terapiju pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus on tervetel uuringus osalejatel ning infektsioonidega patsientidel võrreldavad.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir salīdzināms veseliem cilvēkiem un pacientiem ar infekcijām.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Latvian: Dalbavancīns ir bakteriāls lipoglikopeptīds.
Estonian: Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada.
Latvian: Pacienti ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir hroniski nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.
Estonian: Ühe annuse režiim3
Latvian: Vienas devas shēma3
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on hepaatiliste seondumis- ja väljavoolutransporterite substraat.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir aknu uzņemšanas un izvades transportieru substrāts.
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Latvian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Estonian: Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Latvian: Xydalba ir jāievada intravenozas infūzijas veidā; kopējais infūzijas laiks ir 30 minūtes, tādējādi mazinot ar infūziju saistīto reakciju risku.
Estonian: • Kuulmishäired.
Latvian: • Dzirdes izmaiņas.
Estonian: Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Latvian: Xydalba lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas infekcijām vai infekcijām miesas slāņos zem ādas.
Estonian: Dalbavantsiini potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Latvian: Dalbavancīna iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku.
Estonian: Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina un pēc tam pirms intravenozās infūzijas jāatšķaida 30 minūšu laikā.
Estonian: Dalbavantsiini plasmakontsentratsioonid vs. aeg tüüpilisel naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega patsiendil (simulatsioon populatsiooni farmakokineetilise mudeli abil) ühekordse annuse ja kahe annusega ravirežiimi korral
Latvian: Dalbavancīna koncentrācija plazmā pret laiku tipiskam ABSSSI slimniekam (simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli) gan vienas, gan divu devu shēmā
Estonian: Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis.
Latvian: Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st.
Latvian: Tās var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.
Estonian: • G-rühma streptokokid;
Latvian: • G grupas streptokoki;
Estonian: Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Latvian: Xydalba nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem.
Estonian: Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.
Latvian: Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Estonian: Dalbavantsiini plasma kontsentratsiooniaeg pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud joonisel 1.
Latvian: Dalbavancīna plazmas koncentrācijas - laika līkne attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas ir parādīta 1. attēlā.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Latvian: Anēmija, trombocitoze, eozinofīlija, leikopēnija, neitropēnija
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Latvian: Jutības testu robežvērtības
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Latvian: Rezultāti no in vitro receptoru skrīninga pētījuma neuzrāda iespējamu mijiedarbību ar citām terapeitiskajām mērķa grupām vai potenciālu klīniski nozīmīgu farmakodinamisku mijiedarbību
Estonian: Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Latvian: Dalbavancīns netiek pietiekami absorbēts, lietojot iekšķīgi, tomēr nevar izslēgt ietekmi uz zīdaiņa, ko baro ar krūti, kuņģa-zarnu trakta vai mutes dobuma floru.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise juhised vt lõik 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Xydalba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Xydalba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Estonian: Viaalis sisalduv valmis kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
Latvian: Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.
Estonian: Viaal sisaldab valget kuni valkjat kuni kahvatukollast pulbrit.
Latvian: Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos 2473 pacienti saņēma dalbavancīnu, ko ievadīja ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievadīja 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas bija ≥ 1 % ar dalbavancīnu ārstētu pacientu, bija slikta dūša (2,4 %), caureja (1,9 %) un galvassāpes (1,3 %); tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Infusioonilahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Latvian: Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Estonian: Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Latvian: Katrā flakonā ir dalbavancīna hidrohlorīds, kas līdzvērtīgs 500 mg dalbavancīna.
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši dzimumam.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Latvian: Tā var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Estonian: Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Latvian: Klīniskajos pētījumos efektivitāte ir demonstrēta pret ABSSSI uzskaitītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret dalbavancīnu in vitro.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Latvian: Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Estonian: • sügelus, lööve
Latvian: Pietvīkums, flebīts
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc EXP.
Estonian: Resistentsed organismid
Latvian: Nejutīgi organismi
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Latvian: Galvenajos pētījumos ABSSSI gadījumā ārstēto infekciju veidi bija tikai celulīts/roze, abscesi un brūču infekcijas.
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, kõhulahtisus kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Latvian: Slikta dūša, caureja Aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana
Estonian: • söögiisu langus
Latvian: Samazināta ēstgriba
Estonian: Dalbavantsiini soovitatav annus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanud patsientidel on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums pieaugušajiem Ieteicamā dalbavancīna deva pieaugušiem pacientiem ar ABSSSI ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg (skatīt 5.1. un
Estonian: • Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Latvian: • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu düsgeusia, pearinglus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar infekciju netika novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas atšķirības dalbavancīna farmakokinētikā.
Estonian: Dalbavantsiini akumulatsiooni ei täheldatud pärast mitut intravenoosset infusiooni, mis manustati korra nädalas kuni 8 nädala jooksul (1000 mg 1. päeval ja seejärel kuni 7 kord nädalas manustatavat 500 mg annust) tervetele täiskasvanutele.
Latvian: Pēc vairākām intravenozām infūzijām, kas ievadītas reizi nedēļā laikā līdz astoņām nedēļām (1000 mg 1. dienā, kam sekoja septiņas 500 mg devas katru nedēļu) veseliem pieaugušajiem, netika novērota dalbavancīna uzkrāšanās.
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Latvian: • Staphylococcus spp: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30…79 ml/min) patsientidel ei ole vajalik.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ no 30 līdz 79 ml/min).
Estonian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns izdalās mātes pienā.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Latvian: Dalbavancīna devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas A pakāpe).
Estonian: Kuidas teile Xydalba't manustatakse
Latvian: Kā lietot Xydalba
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Latvian: No devas atkarīgā toksicitāte ietvēra izmaiņas seruma ķīmiskajā sastāvā un histoloģiskos pierādījumus nieru un aknu bojājumiem, samazinātus eritrocītu parametrus un kairinājumu injekcijas vietā.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstinātas jutības reakcijas
Estonian: Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1-5 mg/ml dalbavantsiini.
Latvian: Šķīduma infūzijām gala koncentrācijai ir jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna.
Estonian: • tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus
Latvian: • vaginālās infekcijas, sēnīšu infekcijas, orāla kandidoze,
Estonian: Xydalba kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Latvian: Tālāk ir norādītas citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Xydalba lietošanu.
Estonian: Valmis kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Latvian: Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
Estonian: Transporterite aktiivsuse inhibeerimise suhtes tundlike transporterite substraatide (nt statiinid ja digoksiin) ekspositsiooni suurenemist ei saa dalbavantsiiniga kombineerimisel välistada.
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Estonian: AUC0-14.
Latvian: AUC0-Day14
Estonian: • kuumahood
Latvian: • karstuma sajūta,
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu un atšķaidīšanu
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā.
Estonian: Küülikutel katkes tiinus koos emapoolse toksilisusega ekspositsioonidel, mis olid inimese terapeutilisest vahemikust madalamad.
Latvian: Trušiem spontānais aborts notika saistībā ar mātes toksicitāti, iedarbībai nepārsniedzot cilvēka terapeitisko diapazonu.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Estonian: suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Latvian: • anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioonid
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seos
Latvian: Farmakokinētiskā (FK) /farmakodinamiskā (FD) attiecība
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni ühel inimesel 100-st:
Latvian: Retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams.
Estonian: Xydalba tuleb lahustada steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi lahustamisel ega lahjendamisel kasutada.
Latvian: Nātrija hlorīdu saturošie šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
Estonian: Enne kui teile Xydalba't manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xydalba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Estonian: Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Xydalba ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
Latvian: un 47 % pacientiem attiecīgi ar viegliem (CLCR 50-79 ml/min), vidēji smagiem (CLCR 30-49 ml/min)
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 20 mg dalbavantsiini.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Latvian: Vielmaiņas un uzturesa traucējumi
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Latvian: Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada.
Latvian: Nātrija hlorīdu saturoši šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
Estonian: Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Latvian: Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Estonian: Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija pēc terapijas tika izārstēta.
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
Latvian: Xydalba tiek ievadītas vienreiz nedēļā kā 30 minūšu infūzija vēnā.
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
Latvian: Cita informācija par Xydalba
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xydalba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xydalba lietošanu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xydalba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Xydalba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xydalba võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xydalba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Enne Xydalba kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Latvian: Pirms Xydalba lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajiem norādījumiem par antibiotiku pareizu lietošanu.
Estonian: Arvestades vajadust multiresistentsetele bakteritele toimivate uute antibiootikumide järele, otsustas inimravimite komitee, et Xydalba, mis avaldab toimet teiste antibiootikumide suhtes resistentsete teatud bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, CHMP secināja, ka Xydalba, kam novēroja iedarbību pret noteiktām, pret citām antibiotikām rezistentām baktērijām, varētu būt vērtīga alternatīva ārstēšanas iespēja.
Estonian: Mis on Xydalba ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Xydalba un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kolmes uuringus paranes Xydalbaga ravitud patsientidest 87-94%, võrdlusravimitega ravitud patsientidest paranes 91% ja 93%.
Latvian: Trijos pētījumos tika izārstēti no 87 % līdz 94 % pacientu, kurus ārstēja ar Xydalba, salīdzinājumā ar 91 % līdz 93 % pacientu, kurus ārstēja ar jebkuru no abām salīdzinājuma zālēm.
Estonian: Xydalba oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linesoliid.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Xydalba bija vismaz tikpat iedarbīgas kā vankomicīns vai linezolīds.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid vankomütsiini ja kellel tekkis ravivastus, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linesoliidile.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja vankomicīnu un kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc trim dienām varēja izvēlēties mainīt ārstēšanu uz linezolīdu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: See on ravimi Xydalba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xydalba.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1500 mg, ko ievada vai nu kā atsevišķu infūziju, vai arī kā 1000 mg pirmajā nedēļā, kam seko 500 mg deva vienu nedēļu vēlāk.
Estonian: Miks Xydalba heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Xydalba tika apstiprinātas?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena dalbavantsiini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dalbavancīnu.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xydalba lietošanu.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (1 līdz 3 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancīns iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret kurām parastās antibiotikas neiedarbojas.