FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фебуксостат Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Активното вещество във Фебуксостат Mylan, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Febuxostat Mylan, feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се използва при пациенти, които имат признаци на отлагане на кристали, в това число подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или туфи („камъни" - по-големи натрупвания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Maltese: Febuxostat Mylan jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, ('ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), и изложени на риск от развитие на синдром на тумор лизис (усложнение поради разпадането на раковите клетки, водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
Maltese: Febuxostat Mylan jintuża wkoll għall-kura u għall-prevenzjoni ta' livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm f'adulti b'kanċer fid-demm li jkunu qed jingħataw kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) u li jkunu qegħdin f'riskju tas-sindromu tat-tumur ta' lisi (kumplikazzjoni kkawżata mit-tkissir ta' ċelloli talkanċer li jikkawża żieda f'salt tal-aċidu uriku fid-demm li tista' tikkawża ħsara lill-kliewi).
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
Maltese: Normalment dan inaqqas il-livelli ta' aċidu uriku fid-demm fi żmien ġimagħtejn, iżda d-doża tista' tiżdied għal 120 mg darba kuljum jekk il-livelli ta' aċidu uriku fid-demm jibqgħu għoljin ('il fuq minn 6 mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
Bulgarian: При лечение на дългосрочна хиперурикемия препоръчителната доза Фебуксостат Mylan е 80 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Mylan hija ta' 80 mg darba kuljum.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Febuxostat Mylan?
Bulgarian: Felisecto Plus (selamectin / sarolaner)
Maltese: Felisecto Plus (selamektina / sarolaner)
Bulgarian: Допълнителна информация за Felisecto Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Felisecto Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Felisecto Plus
Bulgarian: Felisecto Plus съдържа селамектин и сароланер, които са антипаразитни лекарства.
Maltese: Felisecto Plus fih is-selamektina u s-sarolaner, li huma mediċini antiparassitiċi.
Bulgarian: Лабораторно проучване при котки, опаразитени с хапещи бълхи, показва, че селамектин елиминира хапещите бълхи за 42 дни след третиране в сравнение с котки, третирани с плацебо.
Maltese: Studju fil-laboratorju bi qtates infestati b'qamel li jigdem wera li s-selamektina telimina l-qamel li jigdem għal 42 jum wara l-kura meta mqabbel ma' qtates ikkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.
Bulgarian: за лечение на опаразитяване с възрастни глисти и възрастни стомашно-чревни анкилостоми
Maltese: • biex tikkura ħniex tondi adulti u hookworms intestinali adulti
Bulgarian: Фирмата производител на Stronghold Plus е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Felisecto Plus („информирано съгласие").
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Stronghold Plus qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Felisecto Plus ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Stronghold Plus, през 2017 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Stronghold Plus fl-2017 ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Felisecto Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на бълхите с над 95%.
Maltese: Felisecto Plus kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra u naqqas l-għadd ta' qurdien b'aktar minn 90 %.
Bulgarian: Felisecto Plus убива бълхи и някои кърлежи в рамките на 24 часа и продължава да действа в продължение на 5 седмици срещу бълхи и от 4 до 5 седмици срещу кърлежи (в зависимост от вида).
Maltese: Felisecto Plus joqtol il-briegħed u xi qurdien f'24 siegħa u dan ikompli jaħdem għal 5 ġimgħat kontra lbriegħed u għal 4 sa 5 ġimgħat kontra l-qurdien (skont it-tip).
Bulgarian: Felisecto Plus съдържа две активни веществаселамектин (selamectin) и сароланер (sarolaner).
Maltese: Felisecto Plus fih żewġ sustanzi attivi, selamektina u sarolaner.
Bulgarian: Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали", на повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като по този начин позволява на заредените хлоридни частици да навлязат в нервните клетки и да нарушат тяхната нормална електрическа дейност.
Maltese: Is-selamektina tattiva proteini speċjali msejħa "kanali tal-klorur" fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u tal-muskoli tal-parassita u b'hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom.
Bulgarian: Две лабораторни проучвания при котки, опаразитени по изкуствен начин с ушни акари, показват, че Felisecto Plus намалява ушните акари с над 90% 30 дни след еднократно третиране.
Maltese: Żewġ studji fil-laboratorju bi qtates li ġew infestati b'mod artifiċjali bil-mites tal-widnejn urew li Felisecto Plus inaqqas il-mites tal-widnejn b'aktar minn 90 % 30 jum wara kura waħda.
Bulgarian: Ефективността на Felisecto Plus е изследвана в едно полево проучване при котки, опаразитени по естествен начин с бълхи.
Maltese: L-effikaċja ta' Felisecto Plus ġiet investigata fi studju fuq il-post fi qtates li kienu infestati b'mod naturali bil-briegħed.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Felisecto Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Felisecto Plus ?
Bulgarian: Сароланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици във и извън нервните клетки, особено тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери).
Maltese: Is-sarolaner timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA, gamma-aminobutyric acid) u ma' glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt it-30 °C.
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: Selamectin/sarolaner
Maltese: Selamektin/sarolaner
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 3 пипети
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Bulgarian: selamectin (mg)
Maltese: selamektin (mg)
Bulgarian: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (зелена капачка)
Maltese: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (tap aħdar)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични лактони, комбинации
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, kombinazzjonijiet ta' macrocyclic lactones.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AA55
Maltese: QP54AA55
Bulgarian: Ектопаразити:
Maltese: Ektoparassiti:
Bulgarian: >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Maltese: ≤2.5 kg >2.5-5 kg >5-10 kg selamektin/sarolaner
Bulgarian: Активен е и срещу ларвите на сърдечните паразити (D. immitis).
Maltese: Instab ukoll li hemm effett kontra l-larve tal-heartworm (D. immitis).
Bulgarian: Butylated hydroxytoluene Dipropyleneglycol monomethyl ether Isopropyl alcohol
Maltese: Dipropylene glycol methyl ether
Bulgarian: Sarolaner не взаимодейства с познатите инсектицид свърващи комплекси на никотиновите и други GABA инсектициди като неоникотиноиди, фипроли, милбемицини, авермектини и циклодини.
Maltese: Sarolaner ma jirrejaġixxix ma' reċetturi insettiċidi nikotiniċi jew insettiċidi GABAerġiċi oħra bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, u cyclodienes.
Bulgarian: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (оранжева капачка)
Maltese: 30 mg/5 mg (tap oranġjo)
Bulgarian: Sarolaner блокира GABA- и glutamate-свързаните хлоридни канали в централната нервна система на инсектите и акарите.
Maltese: Sarolaner jimblokka l-kanali tal-kloru li huma GABA u glutamate-gated fis-sistema nervuża ċentrali tal-insetti u l-akarini.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il perjodu ta' kura) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: - Лечение на опаразитяване с хапещи въшки (Felicola subrostratus).
Maltese: - Trattament għall-qamel li jigdem (Felicola subrostratus).
Bulgarian: Sarolaner е активен срещу възрасни бълхи (Ctenocephalides spp.) както и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, и Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Sarolaner huwa attiv kontra briegħed adulti (Ctenocephalides spp.) kif ukoll ħafna speċi ta' qurdien bħal ma huma Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, u Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: 0.2 mg/ml butylated hydroxytoluene.
Maltese: 0.2mg/ml butylated hydroxytoluene Soluzzjoni spot-on.
Bulgarian: реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Съдържание на пипетата (ml)
Maltese: Kontenut talpipetta (ml)
Bulgarian: 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Maltese: ATTIVA(I) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Maltese: Ħtiġijiet speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Bulgarian: Нематоди: - Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati) и възрастни стомашно-чревни анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).
Maltese: Trattament għal-roundworms adulti (Toxocara cati) u hookworms intestinali adulti (Ancylostoma tubaeforme).
Bulgarian: Котки >2.5-5 kg Котки >5-10 kg
Maltese: Qtates ≤2.5 kg Qtates >2.5-5 kg Qtates >5-10 kg
Bulgarian: След прилагане в ограничен участък на Felisecto Plus, selamectin и sarolaner се абсорбират добре със средни нива бионаличност съответно 40.5% и 57.9% и се разпределят системно.
Maltese: Wara amministrazzjoni topikali ta' Felisecto Plus kemm selamekti kif ukoll sarolaner jiġu assorbiti sew b'valuri medji ta' biodisponibilità ta' 40.5% u 57.9% rispettivament u jiġu ddistribwiti b'mod sistemiku.
Bulgarian: При котките selamectin и sarolaner са с нисък клиърънс и дълъг полуживот, съответно 12.5 дни и 41.5 дни, след локално приложение.
Maltese: Fil-qtates, selamektin u sarolaner huma sustanzi li jiġu kklerjati bil-mod u għandhom valuri twal ta' half-life, ta' 12.5 ġurnata u 41.5 ġurnata rispettivament.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Bulgarian: Активна субстанция
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: Sarolaner е акарицид и инсектицид от групата на изоксалините.
Maltese: Sarolaner huwa akaraċida u insettiċida tal-familja tal-isoxazoline.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не е ефекасен срещу възрастни форми на D.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex effettiv kontra D. immitis adulti.
Bulgarian: Felisecto Plus се прилага с еднократно нанасяне на единична доза съгласно таблицата по-долу (сътветства на минимална доза 6 mg/kg selamectin и 1 mg/kg sarolaner).
Maltese: Felisecto Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta' doża waħda skont din ittabella (tikkorrispondi għal doża minima ta' 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).
Bulgarian: - Лечение на ушна краста (Otodectes cynotis).
Maltese: Trattament għal-mites tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Bulgarian: Selamectin е полусинтетично съединение от групата на авермектините.
Maltese: Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi ta' l-avermektin.
Bulgarian: Обем на пипета
Maltese: Kontenut tal-pipetta
Bulgarian: - Лечение на опаразитяване с кърлежи.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Użu spot-on.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт има незбавен и продължаващ най-малко 5 седмици акарициден ефект срещу Ixodes ricinus и Ixodes hexagonus, и 4 седмици срещу Dermacentor reticulatus и Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività qattiela immedjata u persistenti għal 5 ġimgħat kontra l-qurdien Ixodes ricinus u Ixodes hexagonus, u 4 ġimgħat kontra l-qurdien Dermacentor reticulatus u Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: При прилагане на доза, надвишаваща 5 пъти максимално препоръчаната при котенца на възраст над 8 седмици, за 8 последователни третирания с 28 дни интервал между тях, не са наблюдавани значими клинични неблагоприятни реакции, освен при една котка с приложена доза, 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната, при която са наблюдавани преходна свръхчувствителност при докосване, пилоерекция, мидриаза и слабо изразен тремор, които отшумели без лечение.
Maltese: Ma dehrux effetti mhux mixtieq sinifikanti fi friegħ tal-qtates minn età ta' 8 ġimgħat ittrattati b'sa 5 darbiet aktar mid-doża rakkomandata tal-prodott sa 8 trattamenti wara xulxin f'intervalli ta' 28 ġurnata, ħlief għal qattusa waħda amministrata b'5 darbiet id-doża massima li wriet ipersensitività għall-kuntatt li tgħaddi, pil imwaqqaf, midriażi u rogħda ħafifa li għaddew mingħajr kura.
Bulgarian: Полупрозрачни полипропиленови еднодозови пипети, самостоятелно пакетирани в алуминий и опаковани в алуминиеви/PVC блистери.
Maltese: Pipetti tal-polypropylene transluċidi b'doża waħda, ippakkjati individwalment f'folji tal-aluminju u aluminju / PVC.
Bulgarian: - За лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.).
Maltese: - Għal kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides spp.).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Проучване BIG 1-98
Maltese: Studju BIG 1-98
Bulgarian: Проучване D2407
Maltese: Studju D2407
Bulgarian: Разширена адювантна терапия (MA-17)
Maltese: Trattament adjuvanti estiż (MA-17)
Bulgarian: (5,4, 6,3 месеца)
Maltese: (5.4, 6.3 xhur)
Bulgarian: Тромбофлебит (включително повърхностен и дълбок венозен тромбофлебит)
Maltese: Tromboflebite (inkluż tromboflebite tal-vini superfiċjali u profondi)
Bulgarian: Ендокринна терапия.
Maltese: Terapija endokrinika.
Bulgarian: Тревожност (включително нервност), раздразнителност Нарушения на нервната система Чести:
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Bulgarian: N=2582
Maltese: Letrozole N=2582
Bulgarian: Тамоксифен2
Maltese: Tamoxifen2
Bulgarian: ({Свободно избрано име} 51 смъртни случая; плацебо 62; HR 0,82; 95% CI
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична крайна точка)
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Bulgarian: Анализ на секвентлната терапия (STA)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Bulgarian: N=2586
Maltese: Plaċebo N=2586
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Maltese: Episodji tromboemboliċi
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние е около 1,87  0,47 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Bulgarian: N=2459
Maltese: Tamoxifen N=2459
Bulgarian: Метаболизмът на летрозол се осъществява чрез CYP2A6 и CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Bulgarian: Хиперплазия на ендометриума/ рак на ендометриума
Maltese: Iperplasija endometrijali / kanċer endometrijali
Bulgarian: При кучета летрозол причинява признаци на умерена токсичност при доза 100 mg/kg.
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: Така че, не е необходимо допълване на лечението с глюкокортикоиди и минералокортикоиди.
Maltese: Għaldaqstant, mhux meħtieġ supplimentazzjoni ta' glucocorticoid u mineralocorticoid.
Bulgarian: Сънливост, безсъние, нарушения в паметта, дизестезия (включително парестезия, хипоестезия), нарушения на вкуса, мозъчно-съдов инцидент
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
Bulgarian: Таблица 4 Първичен анализ на проучването:
Maltese: Tabella 4 Analiżi tal-Qalba Primarja:
Bulgarian: Тестът за стимулиране с ACTH, проведен след 6 и 12 седмици лечение с дневни дози от 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg и 5 mg, не показва отслабване на продукцията на алдостерон или кортизол.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Bulgarian: Събитията, отбелязани със * имат статистически значима разлика в двете терапевтични рамена.
Maltese: Episodji mmarkati bi * kienu statistikament ferm differenti fiż-żewġ gruppi.
Bulgarian: Белодробна тромбоемболия, артериална тромбоза, мозъчно-съдов инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Bulgarian: N=4007
Maltese: Tamoxifen N=4007
Bulgarian: N=4003
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=4003
Bulgarian: Храната леко понижава скоростта на абсорбция (медиана на tmax 1 час на гладно спрямо 2 часа след нахранване; средно Сmax = 129  20,3 nmol/l на гладно спрямо 98,7  18,6 nmol/l след нахранване), но степента на абсорбция (площта под кривата AUC) остава непроменена.
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo за мутагенен потенциал на летрозол не дават индикации за генотоксичност.
Maltese: Investigazzjonijiet kemm in vitro u in vivo tal-potenzjal mutaġeniku ta' letrozole ma wrew l-ebda indikazzjonijiet ta' xi ġenotossiċità.
Bulgarian: Може да се наложи провеждане на лечение.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Bulgarian: Цензуриран анализ на DFS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' DFS3
Bulgarian: Пролиферативни нарушения на ендометриума
Maltese: Disturbi proliferattivi endometrijali
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
Bulgarian: Цензуриран анализ на OS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' OS3
Bulgarian: P стойност
Maltese: Valur P
Bulgarian: Статистически значими различия се наблюдават в полза на летрозол 2,5 mg спрямо мегестрол ацетат в степента на общия обективен туморен отговор (24% спрямо 16%, Р=0,04) и във времето до настъпване на терапевтичен неуспех (Р=0,04).
Maltese: Kienu osservati differenzi qawwija statistikament favur 2.5 mg letrozole imqabbla ma' megestrol acetate fir-rata globali ta' rispons objettiv għat-tumur (24% kontra 16%, P=0.04), u fiż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.04).
Bulgarian: Умора (включително астения, общо неразположение)
Maltese: Għeja (inkluż astenja, mejt)
Bulgarian: N=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
Bulgarian: Максимална супресия се постига в рамките на 48-78 часа.
Maltese: It-trażżin massimu jinkiseb fi żmien 48 u 78 siegħa.
Bulgarian: Крайният анализ включва 1 551 жени, преминали от лечение с плацебо към лечение с {Свободно избрано име} при медиана 31 месеца (граници от 12 до 106 месеца) след приключване на адювантната терапия с тамоксифен.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Bulgarian: Забележка:
Maltese: Attenzjoni:
Bulgarian: Палпитации1, тахикардия, исхемични сърдечно-съдови събития (включително новопоявила се или влошаваща се стенокардия, стенокардия, изискваща оперативно лечение, миокарден инфаркт и миокардна исхемия)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
Bulgarian: При пациентите в постменопауза, лекувани с дневни дози летрозол от 0,1 до 5 mg не са установени клинично значими изменения в плазмените концентрации на кортизол, алдостерон, 11-дезоксикортизол, 17-хидроксипрогестерон и ACTH или в активността на плазмения ренин.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването не се различава съществено между летрозол 2,5 mg и мегестрол ацетат (P=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Bulgarian: Въз основа на клиничната оценка е наблюдавано обективно повлияване при 55% от пациентите в рамото на {Свободно избрано име}, спрямо 36% в рамото на тамоксифен (P<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.