FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze dosis kan aangepast worden als: - De geneesmiddelencombinatie de aanmaak van witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw beenmerg meer onderdrukt dan wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Bulgarian: - Комбинацията от лекарства намалява продукцията на бели и червени кръвни клетки, както и тромбоцити, в костния мозък по-силно, отколкото при самостоятелно приложение на Novantrone.
Dutch: Hartritmestoornis Sinusbradycardie Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Bulgarian: Синусова брадикардия Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Dutch: Novantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
Dutch: Hartritmestoornis Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Bulgarian: Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Dutch: Kneuzing Bloeding Hypotensie
Bulgarian: Контузия Кръвоизлив Хипотония
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Bulgarian: Да се намали с 2 mg/m предходната доза,
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
Dutch: Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Bulgarian: Но при мъжки животни се наблюдава увреждане на тестисите и намаляване на броя на сперматозоидите.
Dutch: Als WBC nadir < 1.500 µl of bloedplaatjes nadir < 50.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
Bulgarian: Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
Dutch: Als WBC nadir < 1.000µl of bloedplaatjes nadir < 25.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия Лечение с единична доза при пристъп
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3 tot 4: staken behandeling
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 3 и 4 по СЗО: прекратяване на лечението
Dutch: Amenorroe* * Amenorroe kan langdurig zijn en samenhangen met premature menopauze Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Dutch: • als u eerder bestraling van de borst heeft gehad
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с лъчетерапия на гръдния кош;
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig - Laag aantal speciale witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten) - Misselijkheid - Braken (overgeven) - Haarverlies
Bulgarian: - Нисък брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили и левкоцити) - Гадене - Повръщане - Косопад
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
Bulgarian: Novantrone може да причини увреждане на плода.
Dutch: BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Acuut congestief hartfalen kan af en toe optreden bij patiënten die met mitoxantron behandeld worden voor acute myeloïde leukemie.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развие остра застойна сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с митоксантрон за остра миелоидна левкемия.
Dutch: o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of huidverkleuring o Afsterven van weefselcellen wat kan leiden tot de noodzaak van verwijdering van de dode cellen en een huidtransplantatie - Abnormale resultaten van bloedtesten om de lever- en nierfunctie te controleren (verhoogde aspartaataminotransferasewaarden, verhoogde creatinine- en ureumstikstofconcentraties in het bloed) - Nierschade die zwelling en zwakheid veroorzaakt (nefropathie) - Urineverkleuring - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна в цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на мъртвата тъкан и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза, повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Dutch: Vaccinaties en immunisaties kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende 3
Bulgarian: Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Dutch: Anemie
Bulgarian: Аменорея
Dutch: o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of huidverkleuring o Afsterven van weefselcellen wat kan leiden tot de noodzaak van verwijdering van de dode cellen en een huidtransplantatie - Afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de lever- en nierfunctie (verhoogde creatinine- en ureumstikstofconcentraties in het bloed) - Nierschade die zwelling en zwakheid veroorzaakt (nefropathie) - Urineverkleuring - Zwelling (oedeem) - Koorts - Plotselinge dood
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na behandeling te gebruiken.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
Dutch: De aanbevolen dosering bij recidief is 10 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 50 tot 60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пристъп е 10 до 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в 5 последователни дни (общо 50 до 60 mg/m2).
Dutch: Gewichtsschommelingen Tumorlysissyndroom*
Bulgarian: Синдром на туморен лизис*
Dutch: Het hematopoëtische systeem was het primaire doelwitorgaan voor toxiciteit en vertoonde myelosuppressie.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Bulgarian: Други таргетни органи са сърцето, бъбреците, стомашночревният тракт и тестисите.
Dutch: Novantron wordt gebruikt voor de behandeling van: - Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker; - Een vorm van lymfklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom); - Een bloedkanker waarbij het beenmerg (het sponzige weefsel in grote beenderen) te veel witte bloedcellen aanmaakt (acute myeloïde leukemie); - Een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in een stadium waarin het moeilijk is om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden (blastencrisis).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
Dutch: Anemie Neutropenie Leukopenie
Bulgarian: Анемия Неутропения Левкопения
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Bulgarian: Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
Dutch: Als u Novantron krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Dutch: Myelosuppressie is een dosisbeperkende bijwerking van mitoxantron.
Bulgarian: Миелосупресията е дозолимитиращ нежелан ефект на митоксантрон.
Dutch: Beenmergsuppressie
Bulgarian: Костно-мозъчна супресия
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Bulgarian: - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
Dutch: De aanbevolen dosering voor remissieinductie is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за индуциране на ремисия е 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в пет последователни дни (общо 60 mg/m2).
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: Deze kunnen het volgende veroorzaken: o witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) o een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen waardoor leukemie ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
Bulgarian: - Рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML) - Костно-мозъчни аномалии, които причиняват формирането на анормални кръвни клетки, което води до левкемия (миелодиспластичен синдром (МДС))
Dutch: Gebruikt u naast Novantron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Nagelafwijkingen Huiduitslag Huidverkleuring Weefselnecrose (na extravasatie)
Bulgarian: Тъканна некроза (след екстравазация)
Dutch: Novantron zal aan u gegeven worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica bij de behandeling van multipele sclerose.
Bulgarian: Novantrone ще се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
Bulgarian: Лечение на множествена склероза (МС)
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
Bulgarian: Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Bulgarian: Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Bulgarian: Приети са също препоръки за общо намаляване на дозата при други сериозни токсични ефекти, включително препоръка за спиране на лечението в случай на токсичност степен 4 по класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Novantrone и свързаните с него имена (Виж Приложение І).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Novantrone и свързаните с него имена (вж.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Bulgarian: Противопоказанията срещу неправилните начини на прилаганее поради риска от екстравазация и други противопоказания, налични в няколко държави членки, също са преценени като по-подходящи в текста на други раздели от информацията за продукта.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Bulgarian: Раздел 4.9 - Предозиране
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Bulgarian: В допълнение Комитетът взе предвид съвета на Научната Консултативна група по Неврология и на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor alleen de toediening via intraveneuze infusie te behouden en dit werd geaccepteerd.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се запази само приложението чрез интравенозна инфузия, което е прието.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Bulgarian: В допълнение, преди всяка доза митоксантрон трябва да се изследва пълна кръвна картина, както и 10 дни след всяко приложение.
Dutch: Mede hierom werd gespecificeerd dat Novantrone niet mag worden gestart voor behandeling van multipele sclerose bij patiënten die er al eerder mee zijn behandeld.
Bulgarian: Също по тази причина е уточнено, че Novantrone не трябва да се включва за лечение на пациенти с множествена склероза, които вече са лекувани с него.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Bulgarian: Информация за екскрецията на митоксантрон в кърмата и нуждата от прекратяване на кърменето преди започване на лечението е отбелязана сред държавите членки.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Bulgarian: За да намали ефективно този риск, СНМР счита, че в допълнение към предложението на притежателя на разрешението за употреба да се прави оценка на лявокамерната фракция на изтласкване преди всяка доза митоксантрон при пациенти с множествена склероза, тя трябва да се проследява ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението и максималната кумулативна доза не трябва да се превишава.