FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostraron mejorías estadísticamente significativas (descensos) en la semana 12 con respecto al periodo basal en el ensayo de psoriasis del cuero cabelludo en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación del cuero cabelludo notificados por los pacientes en comparación con placebo.
Romanian: În studiul privind psoriazisul scalpului au fost evidențiate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic (scăderi) în săptămâna 12 față de valoarea inițială ale semnelor și simptomelor raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare la nivelul scalpului, comparativ cu placebo.
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable se comercializa en una pluma precargada de único uso para uso individual.
Romanian: Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă este furnizat într-o seringă preumplută de unică folosinţă, pentru utilizare individuală.
Spanish: La jeringa se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la administración para que se atempere.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Spanish: Si el médico lo considera oportuno, los pacientes se pueden autoinyectar Cosentyx después de haber aprendido correctamente la técnica de inyección subcutánea.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica de injectare subcutanată, pacienţii îşi pot autoinjecta Cosentyx dacă medical consideră că acest lucru este adecvat.
Spanish: • erupción con picor (urticaria)
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
Spanish: Después de la inyección:
Romanian: După injectare:
Spanish: También se aleatorizaron pacientes para que recibiesen el placebo las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego una vez al mes la misma dosis.
Romanian: Pacienţii au fost, de asemenea, randomizaţi pentru a li se administra placebo în Săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmat de aceeaşi doză în fiecare lună.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cosentyx en pacientes pediátricos, de 6 años a menores de 18 años, con psoriasis en placas y de 2 años a menores de 18 años, con artritis idiopática crónica (ver sección 4.2. para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani la sub 18 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
Romanian: Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
Spanish: Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como "espondilitis anquilosante".
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „spondilita anchilozantă".
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad desde la semana 24 hasta la semana 52 para secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - seguido por 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y para los pacientes con placebo que cambiaron a 75 mg o 150 mg vía subcutánea cada 4 semanas a la semana 16 o semana 24, fue del 85,7% y 86,8%, respectivamente.
Romanian: Procentul de pacienți fără progresia afecțiunii din săptămâna 24 în săptămâna 52, cărora li s-a administrat secukinumab 10 mg/kg intravenos - urmat de doza de întreținere de 150 mg cu administrare subcutanată și procentul de pacienți cărora li s-a administrat placebo care au trecut în săptămâna 16 sau în săptămâna 24 la 75 mg sau 150 mg cu administrare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni, a fost de 85,7% și respectiv, 86,8%.
Spanish: En el prospecto se incluye información detallada sobre las instrucciones de uso.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospect.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Romanian: Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.
Spanish: n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011
Romanian: Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%)
Spanish: Final de la inyección:
Romanian: Finalizarea injecţiei:
Spanish: Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde.
Spanish: • La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Romanian: • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
Spanish: Preparación de Cosentyx en jeringa precargada lista para utilizar Nota: Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg, pregătiţi 2 seringi preumplute şi injectaţi conţinutul ambelor seringi.
Spanish: Deseche la jeringa utilizada en el cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Romanian: Eliminaţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
Spanish: En el ensayo 1 en AS y el ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg en el Ensayo 2 en AS y ambos regímenes en el ensayo 1 en AS) demostraron signos y síntomas de mejoría significativa a la semana 16, con una magnitud de respuesta y eficacia comparable, mantenida hasta la semana 52 en pacientes naïve para anti-TNFα y en pacientes con RI para anti-TNFα-IR.
Romanian: În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab (150 mg în Studiul SA 2 și ambele scheme din Studiul SA 1) au prezentat îmbunătățirea semnificativă a semnelor și simptomelor în săptămâna 16, cu un grad comparabil al răspunsului și eficacității, menținute până în săptămâna 52 atât la pacienții netratați anterior cu medicamente anti-TNFα, cât și la pacienții cu eșec la terapia anti-TNFα
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización (Tabla 1) se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más frecuentes primero.
Romanian: RA din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață (Tabelul 1), sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Spanish: Quite la tapa:
Romanian: Scoaterea capacului:
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de secukinumab en 816 pacientes en tres ensayos fase III controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) activa con un índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4 a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Spanish: No lo sacuda ni invierta.
Romanian: Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.
Spanish: Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Spanish: Calidad de vida/resultados percibidos por los pacientes En la semana 12, el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) había mejorado estadísticamente de manera significativa en comparación con placebo respecto al inicio (ensayos 1-4).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 (Studiile 1-4) faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo ale DLQI (Dermatology Life Quality Index/Index al calităţii vieţii din punct de vedere dermatologic).
Spanish: Lugares de inyección
Romanian: Locul de administrare a injecţiei
Spanish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Romanian: Săptămâna 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas demostradas en las variables exploratorias valoradas según la evaluación funcional para el tratamiento de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F) para 150 mg y 300 mg comparado con placebo (7,97, 5,97 comparado con 1,63, respectivamente) y estas mejorías se mantuvieron hasta la semana 104 en el ensayo 2 en PsA.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrate ameliorări semnificative statistic ale oboselii, demonstrate în criteriile finale exploratorii, evaluate prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)/Evaluarea funcțională a terapiei pentru o afecțiune cronicăFatigabilitate, la administrarea a 150 mg și 300 mg comparativ cu placebo (7,97, 5,97 comparativ cu 1,63).
Spanish: ensayo 1 en PsA
Romanian: Studiul APs 1
Spanish: Movilidad espinal
Romanian: Mobilitatea coloanei vertebrale
Spanish: Instrucciones de uso de Cosentyx en jeringa precargada
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută
Spanish: La inyección:
Romanian: Injectarea:
Spanish: El líquido debe ser transparente.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede.
Spanish: Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Spanish: BLÍSTER DE LA JERINGA PRECARGADA
Romanian: BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Spanish: En el apartado "Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones sobre cómo inyectar Cosentyx.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx SensoReady pen" de la sfârşitul acestui prospect.
Spanish: • Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos.
Romanian: • Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor.
Spanish: No utilizar si el polvo liofilizado no se ha disuelto por completo o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Romanian: Nu utilizaţi dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
Spanish: No lo utilice si el polvo liofilizado no se ha disuelto por completo o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
Spanish: El envase contiene 1 pluma precargada
Romanian: Ambalaj conţinând 1 stilou preumplut
Spanish: Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Cada vial de polvo para solución inyectable contiene 150 mg de secukinumab.
Romanian: Fiecare flacon of pulbere pentru soluţie injectabilă conţine secukinumab 150 mg.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab sin el uso concomitante de MTX solían tener una respuesta ACR 20 (53,6% y 53,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 10,4%) y ACR 50 (37,5% y 32,1% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 6,3%) más elevada.
Romanian: Pacienții tratați cu secukinumab, fără administrare concomitentă de MTX, au prezentat un răspunsuri superioare ACR 20 (53,6% și 53,6% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 10,4%) și ACR 50 (37,5% și 32,1% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 6,3%).
Spanish: En el ensayo 3 sobre psoriasis (FEATURE) se evaluaron 177 pacientes usando una jeringa precargada en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la autoadministración de secukinumab con la jeringa precargada.
Romanian: Studiul 3 (FEATURE) privind psoriazisul a evaluat 177 pacienţi care au utilizat seringa preumplută comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea auto-administrării secukinumab cu ajutorul seringii preumplute.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, a la semana 24, los pacientes tratados con secukinumab y tratamiento concomitante con MTX solían tener una respuesta ACR 20 (47,7% y 54,4% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 20,0%) y ACR 50 (31,8% y 38,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 8,0%) más elevada.
Romanian: În studiul APs 2, în săptămâna 24, pacienții tratați cu secukinumab care utilizau concomitent MTX au prezentat răspunsuri superioare ACR 20 (47,7% și 54,4% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 20,0%) și ACR 50 (31,8% și 38,6% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 8,0%).
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 80,3%, 88,5% y 73,6% para secukinumab 150 mg, 300 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: În Studiul APs 3, procentul de pacienți care nu au prezentat progresia bolii (definite ca modificare ≤0,5 a mTSS față de valoarea inițială) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 80,3%, 88,5% și 73,6% pentru secukinumab 150 mg, 300 mg, respectiv placebo.
Spanish: La influencia de Cosentyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Cosentyx nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN.
Romanian: TREBUIE SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI.
Spanish: n (%) de respuesta PASI 100 2 (0,8%) 31 (12,8%) 70 (28,6%)
Romanian: Răspuns PASI 100 n (%) 2 (0,8%) 31
Spanish: En el ensayo 4 sobre psoriasis (JUNCTURE) se evaluaron 182 pacientes usando una pluma precargada en comparación con el placebo después de 12 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la autoadministración de secukinumab con la pluma precargada.
Romanian: Studiul 4 (JUNCTURE) privind psoriazisul a evaluat 182 pacienţi care au utilizat un stilou injector preumplut comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea autoadministrării secukinumab cu ajutorul stiloului injector preumplut.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Secukinumab
Spanish: Otros medicamentos y Cosentyx
Romanian: Cosentyx împreună cu alte medicamente
Spanish: CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)pluma precargada
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - stilou preumplut
Spanish: En ambos ensayos, ensayo 1 y 2, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del placebo que no respondían al cabo de 12 semanas pasaron a recibir secukinumab (150 ó 300 mg) a las semanas 12, 13, 14 y 15 y, luego una vez al mes, comenzando en la semana 16, la misma dosis.
Romanian: Atât în Studiul 1, cât şi în Studiul 2, pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat placebo şi care nu au răspuns la tratament în săptămâna 12, au fost trecuţi ulterior în grupul în care s-a administrat secukinumab (150 mg sau 300 mg) în săptămânile 12, 13, 14 şi 15, urmate de aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 16.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri preumplute
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación notificados por los pacientes a la semana 16 y semana 52 (CLEAR) en el diario de síntomas de psoriasis, en pacientes tratados con secukinumab en comparación con pacientes tratados con ustekinumab.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic privind semnele și simptomele raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare, în săptămâna 16 și săptămâna 52 (CLEAR) au fost evidențiate în Jurnalul simptomelor psoriazisului©
Spanish: Instrucciones de uso de Cosentyx en pluma SensoReady precargada
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx SensoReady
Spanish: Capuchón de la aguja
Romanian: Capacul acului
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 82,3% en secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y 75,7% en placebo.
Romanian: În Studiul APs 1, procentul de pacienți fără progresia afecțiunii (definit ca modificare a mTSS ≤0,5 comparativ cu momentul inițial) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 82,3% la administrarea de secukinumab 10 mg/kg intravenos - 150 mg subcutanat doză de întreținere și de 75,7% la administrarea de placebo.
Spanish: PASI 100 n (%) de respuesta IGA mod 2011 "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" * Los pacientes tratados con secukinumab recibieron dosis de 300 mg a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas por la misma dosis cada 4 semanas hasta la semana 52.
Romanian: Număr de pacienţi Răspuns PASI 75 n (%) Răspuns PASI 90 n (%) Răspuns PASI 100 n (%) Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%) * Pacienţilor trataţi cu secukinumab li s-au administrat doze de 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmate de aceeaşi doză administrată la intervale de 4 săptămâni până în Săptămâna 52.
Spanish: Aguja interna cover
Romanian: Fereastră verificare Capac ac intern
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx
Spanish: En el apartado "Instructiones de uso de Cosentyx en jeringa precargada" que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută" de la sfârşitul acestui prospect.
Spanish: • No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura.
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită,
Spanish: Envase que contiene 2 jeringas precargadas
Romanian: Ambalaj conţinând 2 seringi preumplute
Spanish: Conservar en la nevera entre 2°C y 8°C.
Romanian: Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de secukinumab por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
Romanian: Doza recomandată este de secukinumab 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la o doză iniţială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei doze lunare de întreţinere.
Spanish: En la semana 16, los pacientes que fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento, se volvieron a aleatorizar a recibir secukinumab (75 mg o 150 mg vía subcutánea) mensualmente.
Romanian: În săptămâna 16, pacienții randomizați pentru a li se administra placebo la momentul inițial au fost randomizați din nou pentru a li se administra secukinumab (75 mg sau 150 mg subcutanat) în fiecare lună.
Spanish: Conservar las plumas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra stilourile în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Su Cosentyx en pluma SensoReady:
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady:
Spanish: Se evaluaron la seguridad y eficacia de secukinumab en 1.999 pacientes en tres ensayos de fase III controlados con placebo, doble ciegos, aleatorizados, en pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 1999 pacienți din trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienții cu artrită psoriazică activă (≥3 articulații tumefiate și ≥3 articulații dureroase), în ciuda terapiei cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Spanish: El médico deberá plantearse detener el tratamiento si durante este tiempo no se observa una mejoría.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă în această perioadă nu s-a observat nicio ameliorare.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cosentyx.
Spanish: Se consideró que el perfil de seguridad era tranquilizador y las principales preocupaciones se refirieron a las infecciones leves.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat încurajator, principalul motiv de îngrijorare fiind legat de infecțiile ușoare.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cosentyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cosentyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cosentyx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Normalmente se observa una mejoría en las primeras 16 semanas de tratamiento.
Romanian: De obicei, s-a observat o ameliorare după 16 săptămâni de tratament.
Spanish: La dosis que debe usarse depende de la enfermedad que se va a tratar.
Romanian: Doza utilizată depinde de afecțiunea tratată.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cosentyx se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cosentyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Romanian: Cosentyx este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
Romanian: Alte informații despre Cosentyx
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cosentyx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cosentyx?