FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Swedish: Del 1 jämförde induktions- och konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom lämpliga för ASCT.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre (Bereich: 45-90), wobei 44% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Swedish: Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
German: Bortezomib wurde als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) innerhalb der sich wiederholenden 21-Tage (3-Wochen)-Zyklen für insgesamt 8 Zyklen angewendet.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der Odds Ratio für unstratifizierte Tabellen.
Swedish: En Mantel-Haenszel-uppskattning av oddskvoten för stratifierade tabeller används.
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage-[4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem oral oder intravenös angewendetem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem Body Mass Index [BMI] < 18,5) gegeben.
Swedish: Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40-93), wobei 30% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
German: Komplettes Ansprechen (CR) [n (%)] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)]
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
German: Behandlung infusionsbedingter Reaktionen
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
German: • Unter aseptischen Bedingungen ist dem Infusionsbeutel/-behältnis die Menge an 0,9%iger Natriumchloridlösung zu entnehmen, die dem erforderlichen Volumen der DARZALEXLösung entspricht.
Swedish: • Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym 0,9 % natriumklorid från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.
German: (Anämie)
Swedish: (trombocytopeni)
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema im 6-Wochen-Zyklus)
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, melfalan och prednison ([VMP]; dosregim med 6-veckorscykel)
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Swedish: • i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI p-värde
German: Zu Dosis und Schema der zusammen mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel siehe Abschnitt 5.1 und die entsprechenden Fachinformationen.
Swedish: Information om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter utsättande av daratumumab-behandling.
German: Wie ist DARZALEX aufzubewahren?
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras
German: Für Informationen bezüglich der Arzneimittel, die in Kombination mit DARZALEX angewendet werden, siehe entsprechende Fachinformationen.
Swedish: För information om läkemedel som ges i kombination med DARZALEX, se produktresumén för respektive produkt.
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Swedish: Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
German: alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen)
Swedish: varannan vecka (totalt 8 doser)
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Swedish: o Ett varningsmeddelande till alla vårdgivare som vid något tillfälle behandlar patienten, även i akutsituationer, att patienten använder DARZALEX (daratumumab) och att denna behandling är förknippad med en viktig identifierad risk för interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test), vilket kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, och en tydlig referens att patienten ska fortsätta bära detta kort till 6 månader efter avslutad behandling; o Kontaktinformation till förskrivaren av DARZALEX (daratumumab); o Hänvisning till behovet av att konsultera bipacksedeln.
German: Die Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen wie folgt zuzubereiten:
Swedish: Bered infusionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:
German: Eine renale Ausscheidung und eine enzymatische Metabolisierung in der Leber von intaktem Daratumumab als monoklonaler IgG1қ-Antikörper sind wahrscheinlich keine wesentlichen Eliminationswege.
Swedish: Daratumumab är en monoklonal IgG1κ-antikropp och det är osannolikt att renal utsöndring och leverenzymmedierad metabolism av intakt daratumumab skulle utgöra betydande eliminationsvägar.
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib (Schema im 3-Wochen-Zyklus): Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, die als intravenöse Infusion gemäß dem Dosierungsschema in Tabelle 4 anzuwenden ist.
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (regim med 6-veckorscykel): Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 2.
German: • Halsschmerzen, Husten
Swedish: • halsont, hosta
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-Wert
Swedish: Total svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-värde
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Swedish: en gång i veckan (totalt 9 doser)
German: Das komplette Blutbild ist während der Behandlung gemäß der Fachinformationen für die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.
Swedish: Övervaka det totala antalet blodkroppar regelbundet under behandlingen i enlighet med produktresuméerna för bakgrundsbehandlingarna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
German: • Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
Swedish: • yrsel eller svimningskänsla (blodtrycksfall)
German: Symptome waren überwiegend eine verstopfte Nase, Husten, Rachenreizung, Schüttelfrost, Erbrechen und Übelkeit.
Swedish: De vanligaste symtomen var nästäppa, hosta, halsirritation, frossa, kräkningar och illamående.
German: Tabelle 3: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason ([VTd]; 4-Wochen-Zyklus)
Swedish: Tabell 3: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason ([VTd]; dosregim med 4-veckorscykel)
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert
Swedish: Total svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-värde
German: • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals,
German: Hazard Ratio für DRd vs. Rd (95% CI)
Swedish: Riskkvot för DRd vs Rd (95 % CI)
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurde die DexamethasonDosis intravenös als Präinfusionsmedikament angewendet.
Swedish: Dagarna med DARZALEX-infusion administrerades dexametasondosen intravenöst som pre-infusionsmedicinering.
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
German: Hazard Ratio für DVd vs. Vd (95% CI)
Swedish: Riskkvot för DVd vs Vd (95 % CI)
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse lag die mittlere (SD), mit nicht spezifischer linearer Elimination assoziierte Halbwertszeit bei etwa 18 Tagen (9 Tage); dies ist die terminale Halbwertszeit, die bei vollständiger Sättigung der Zielstruktur-vermittelten Clearance und wiederholter Gabe erwartet werden kann.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var medelvärdet (SD) för halveringstiden förknippad med icke-specifik linjär eliminering cirka 18 (9) dagar.
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (95% CI)] 1,0 (1,0; 1,1) Mediane Dauer des Ansprechens [Monate (95% CI)]
Swedish: Mediantid till svar [månader (95 % CI)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
German: Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Swedish: Oddskvot med 95 % CI p-värde
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 100 mg daratumumab.
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials von Daratumumab durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
German: DVd=Daratumumab-Bortezomib-Dexamethason; Vd=Bortezomib-Dexamethason; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=nicht bestimmbar (Not Estimable).
Swedish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexametason; Vd = bortezomib-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjligt att uppskatta.
German: ) im peripheren Gesamtblut und im Knochenmark beobachtet.
Swedish: ) i perifert helblod och benmärg observerades vid daratumumabbehandling.
German: Das mediane PFS wurde im DRd-Arm nicht erreicht und betrug 33,8 Monate im Rd-Arm (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Daratumumab.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 400 mg daratumumab.
German: Am ersten und am zweiten Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion) soll ein orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards) angewendet werden.
Swedish: Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
German: Andere besondere Patientengruppen
Swedish: Andra särkilda populationer
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, soll vor der Infusion von DARZALEX eine Prämedikation erfolgen.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska premedicinering ges före behandling med DARZALEX.
German: Ein durch Daratumumab beeinflusster indirekter Coombs-Test kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion von Daratumumab positiv ausfallen.
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 som förekommer i låga nivåer på erytrocyter vilket kan leda till ett positivt indirekt Coombs test. Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista daratumumab-infusionen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, die als intravenöse Infusion gemäß dem folgenden Dosierungsschema in Tabelle 3 anzuwenden ist.
Swedish: Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 3.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daratumumab-Monotherapie (Analyse 1) wird das Steady State von Daratumumab etwa nach 5 Monaten in der Phase mit 4-wöchentlicher Dosierung (ab der 21.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av daratumumab som monoterapi (analys 1) uppnås steady-state för daratumumab cirka 5 månader in i perioden med dosering var 4:e vecka (vid den 21:a infusionen), och medelvärdet (SD) för kvoten mellan Cmax vid steady-state och Cmax efter den första dosen var 1,6 (0,5).
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Daratumumab (20 mg Daratumumab pro ml).
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion gegeben.
Swedish: På dagarna med DARZALEX-infusion administrerades 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen.
German: wöchentlich (insgesamt 6 Dosen)
Swedish: en gång i veckan (totalt 6 doser)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von DARZALEX können Sie sich müde fühlen.
Swedish: Du kan känna dig trött efter att ha tagit DARZALEX vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
German: Woche und der anschließenden Infusionen betrug etwa 7, 4 bzw. 3 Stunden.
Swedish: Mediandurationen för infusioner med 16 mg/kg i vecka 1, vecka 2 och efterföljande infusioner var ungefär 7, 4 respektive 3 timmar.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Swedish: Burk (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt Förpackning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 augusti 2016
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
German: Datum des Anbruchs: __________
Swedish: Datum för öppnandet:_____________
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Dasselta är och vad det används för
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dasselta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Dasselta med mat, dryck och alkohol Dasselta kan tas med eller utan mat.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Swedish: 7 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/008
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa individer skilde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av desloratadin under graviditet.
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Swedish: Dasselta är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist, ATC-kod: R06AX27
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Swedish: Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosierung von Dasselta beträgt eine Tablette einmal täglich.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Rekommenderad dos av Dasselta är en tablett en gång dagligen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
Swedish: Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen.
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Swedish: Desloratadin kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
Swedish: Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Dasselta.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 3 månader.
German: Hypromellose (E464) Macrogol
Swedish: Hypromellos (E464) Makrogol
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan överväga att avbryta desloratadin hos patienter som upplever ett krampanfall under behandling.
German: In einer anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.
Swedish: I en annan studie hade grapefruktjuice ingen effekt på fördelningen av desloratadin.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dasselta
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
Swedish: Laktosmonohydrat Talk (E553b)