FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
English: Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
English: Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V. if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V., ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Bulgarian: В това изпитване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
English: Pericardial effusion*, pericarditis*
Bulgarian: Перикарден излив*, перикардит*
English: Ribavirin (800 mg/day)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно)
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
English: Anti-thyroid antibody positive
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на рибавирин.
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин, както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Bulgarian: Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на рибавирин.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Bulgarian: Макар че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е с експозиция на рибавирин не показват повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, както пациентите мъже, така и техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с рибавирин.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
English: Do not chew the film-coated tablets.
Bulgarian: Не дъвчете филмираните таблетки.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност (вж. точка 4.4).
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
English: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Bulgarian: Употребата на нуклеозидни аналози самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитието на лактатна ацидоза.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (ng.h/ml) за интерферон алфа-2b;
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Bulgarian: > 5 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Bulgarian: Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
English: Laboratory values
Bulgarian: Лабораторни стойности
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единичната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, “Лабораторни изследвания” и точка 4.8).
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали канцерогенност на рибавирин.
English: Previously treated adult patients:
Bulgarian: Предварително лекувани възрастни пациенти:
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Bulgarian: Доза рибавирин (mg/kg)
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар да е съществувал и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
English: Patient weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на рибавирин зависи от индивидуалните особености на пациента.
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
English: Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Bulgarian: Генотип 1 >600 000 IU/ml
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Bulgarian: - имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
English: Study 11
Bulgarian: Изпитване 11
English: Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Това лекарство се прилага единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с рибавирин, дозата рибавирин трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до изчезване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Bulgarian: При животни, подобна доза води до системна експозиция значително по-ниска от тази при хора, при терапевтична доза.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening or 1 (400 mg) tablet in the morning and 1 (400 mg) tablet in the evening See adult dose
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка сутрин и 1 (400 mg) таблетка вечер
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Bulgarian: При отговорилите на лечението, това положение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bulgarian: Освен това съществува вероятност пациентите, които получават зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
English: times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Bulgarian: , три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от уравновесен нуклеозиден преносител от еs-тип.
English: Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и очистването на организма от него става много бавно.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се прилага в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
English: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Bulgarian: UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 673 23 666
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременната употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4.).
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението, средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали рибавирин се екскретира в кърмата.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до два месеца (пет полуживота на рибавирин) след спиране на лечението с рибавирин, поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
English: Discontinue ribavirin if:
Bulgarian: Преустановете приема на рибавирин, ако:
English: • have problems with your kidneys.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане, емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
English: Nucleoside analogues
Bulgarian: Нуклеозидни аналози
English: Lower respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в изпитването са били леки до умерено тежки.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl.reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни продукти за системна употреба, нуклеозиди и нуклеотиди, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AB04.
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Bulgarian: Фармакологично рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибавирин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите, неутрофилите и повишаването на билирубина може да изискват намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: Mitochondrial toxicity
Bulgarian: Митохондриална токсичност
English: Film coating, composed of : polyvinyl alcohol - partly hydrolysed, macrogol / polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Bulgarian: - Филмиращо покритие: поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол / полиетилен гликол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен оксид, жълт, железен оксид, черен.
English: Bipolar disorder*
Bulgarian: Биполярно разстройство*