FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Danish: Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Danish: Må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ultomiris do que deveria Se suspeitar que lhe foi dada acidentalmente uma dose mais elevada de Ultomiris do que a que lhe foi receitada, consulte o seu médico.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Danish: Figur 1: Analyse af co-primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer)
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
Danish: Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I para utilização única
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas af type I-glas til engangsbrug
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à administração.
Danish: Se referencetabellen for administration nedenfor.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
Danish: I kliniske studier oplevede nogle patienter med PNH infusionsreaktioner, som var af en let sværhedsgrad og forbigående (f.eks. smerter i lænden og blodtryksfald).
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
Danish: Over det undersøgte dosis- og programinterval udviste ravulizumab dosisproportional og tidslineær farmakokinetik.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Danish: Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer, og der skal straks søges lægehjælp.
Portuguese: Lombalgia, Artralgia,
Danish: Rygsmerter, Artralgi, Myalgi,
Portuguese: Os antecedentes transfusionais de 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em cada um dos estudos de fase 3.
Danish: 12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico de Ultomiris com base no peso
Danish: Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg)
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
Danish: Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características demográficas e iniciais entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em qualquer dos estudos de fase 3.
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Portuguese: Em doentes com HPN, o sistema do complemento é hiperativo e ataca os glóbulos vermelhos, o que pode causar contagens baixas de células do sangue (anemia), cansaço, dificuldade de desempenho, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção eréctil e coágulos de sangue.
Danish: Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper.
Portuguese: • O guia do doente deverá conter as seguintes mensagens chave: o Abordar os riscos de infeção meningocócica, hemólise grave após a descontinuação do fármaco em doentes com HPN, imunogenicidade, infeções graves, doenças malignas e anomalias hematológicas, utilização durante a gravidez e amamentação.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: Alteração da LDH em relação ao valor inicial (%)
Danish: LDH-ændring fra baseline (%)
Portuguese: • infeção meningocócica, sépsis meningocócica
Danish: • meningokokinfektion, meningokoksepsis
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Danish: Antal patienter med transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Portuguese: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra prækliniske studier med et murint surrogatmolekyle, BB5.1, hos mus.
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
Danish: Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Portuguese: Os antecedentes médicos de HPN foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab.
Danish: PNH-anamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Danish: 1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Portuguese: • dor nas costas, dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos (mialgia) e espasmos musculares
Danish: • rygsmerter, ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Danish: Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
Portuguese: Volume do diluente NaCl b
Danish: Volumen af NaClfortyndingsmid del b
Portuguese: Favorece o eculizumab
Danish: Favorisering af Eculizumab Favorisering af Ravulizumab
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Ultomiris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
Danish: Informationsmaterialet til patienter skal indeholde: o Indlægsseddel o En patientvejledning o Et patientkort
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Danish: Det primære endepunkt var hæmolyse målt ved LDH procentvis ændring fra baseline.
Portuguese: Quando ocorreu exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, observaram-se dois casos de displasia da retina e um caso de hérnia umbilical em 230 descendentes nascidos de mães expostas à dose mais elevada do anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada máxima de ravulizumab, baseado numa comparação de pesos corporais); contudo, a exposição não aumentou a perda fetal ou a morte neonatal.
Danish: Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
Portuguese: Infeção meningocócica grave
Danish: Alvorlig meningokokinfektion
Portuguese: Infeção meningocócica*
Danish: Meningokokinfektion*
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração IV, contém 2,65 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 720 ml na dose máxima.
Danish: Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à duração mínima da perfusão.
Danish: Se referencetabellerne for administration nedenfor for den korteste infusionsvarighed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: o A necessidade de contraceção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento, e que a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e até oito meses após o mesmo.
Danish: o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido
Danish: Udslæt, Pruritus
Portuguese: A administração de ravulizumab pode causar reações à perfusão.
Danish: Administration af ravulizumab kan føre til infusionsreaktioner.
Portuguese: • vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, dispepsia
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1.
Portuguese: As infeções meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab manifestaram-se como sépsis meningocócica.
Danish: Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Danish: Legemsvægtinterval (kg)
Portuguese: Arrepios,
Danish: Diarré,
Portuguese: O estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 246 doentes que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento antes da entrada no estudo.
Danish: Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Portuguese: Sintomas de infeção meningocócica
Danish: Symptomer på meningokokinfektion
Portuguese: Tabela 2: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
Danish: Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras b a
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet a a
Portuguese: Foram notificados casos graves de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab.
Danish: Tilfælde af alvorlige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ravulizumab.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Danish: Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%)
Danish: Odds Ratio (95 % CI)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ultomiris.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab.
Portuguese: Tamanho total dos clones de eritrócitos de HPN
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Portuguese: Tabela 5: Características iniciais no estudo com exposição prévia ao eculizumab
Danish: Tabel 5: Baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne patienter Parameter
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Danish: Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução de Ultomiris para deteção de partículas e descoloração.
Danish: - Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Danish: Patienter, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen (se pkt.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris
Portuguese: Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml.
Danish: Efter fortynding er den endelige koncentration, der skal infunderes, 5 mg/ml.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
Danish: Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele (prurido)
Danish: • udslæt, kløende hud (pruritus)
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
Danish: Nonkliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkninger på afkommet, der stammede fra behandlede moderdyrs diegivning.
Portuguese: • Não administrar Ultomiris por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Danish: 3- Administration - Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Ultomiris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Danish: - Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
Portuguese: em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença em doentes que estão clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os últimos 6 meses (ver secção 5.1).
Danish: Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt.
Portuguese: à perfusão de acordo com as instruções fornecidas na tabela abaixo.
Danish: Ravulizumab blev doseret i henhold til den anbefalede dosering beskrevet i pkt.
Portuguese: Unidades de CE transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC inden for 12 måneder før den første dosis
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Danish: - Den fortyndede opløsning skal have tid til at nå stuetemperatur (18 °C - 25 °C) før administration ved eksponering for omgivende luft i ca. 30 minutter.
Portuguese: Ravulizumab bloqueia a ativação do complemento terminal; por conseguinte, os doentes podem ter uma maior suscetibilidade a infeções causadas por espécies de Neisseria e bactérias encapsuladas.
Danish: Derfor kan patienterne have en øget modtagelighed for infektioner forårsaget af Neisseria-arter og indkapslede bakterier.
Portuguese: A necessidade de haver contraceção eficaz nas mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento.
Danish: Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Portuguese: Unidades de CE/sangue total transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.