FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typical adverse drug reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Bulgarian: Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни противовъзпалителни средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и, съобразно с това, трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
English: Do not use in pigs less than 2 days old.
Bulgarian: Да не се използва при прaceнцa пo- мaлки oт 2 дни.
English: Fax.
Bulgarian: Кучетa.
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Bulgarian: В случай че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за допълнителна терапия с друг лекарствен продукт.
English: Single intramuscular injection before surgery.
Bulgarian: Еднократно i.m. инжектиране прeди опeрaция.
English: For animal treatment only-to be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
English: EU/2/11/134/021 EU/2/11/134/022
Bulgarian: EU/2/11/134/022.
English: Carton for 20 ml, 50 ml and 100 ml vial
Bulgarian: Картонена кутия за бутилка 20 ml, 50 ml, 100 ml
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и чанта след Годен до/EXP.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
English: (see section 4.8)
Bulgarian: (вж. точка 4.8).
English: Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Bulgarian: Поради това следният текст трябва да се добави в точка 4.1, както е уместно:
English: Section 4.
Bulgarian: Точка 4.
English: Before taking this medicine
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
English: In [indication] [name of product] should
Bulgarian: При [показание] [име на продукта] трябва
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Section 2 Warnings and precautions
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Bulgarian: По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Bulgarian: Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Bulgarian: За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин".
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Bulgarian: Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
English: Recommended wording
Bulgarian: Препоръчителен текст
English: Tuberculosis, in combination treatment
Bulgarian: Туберкулоза, при комбинирано лечение
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Bulgarian: В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу:
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Bulgarian: [INN] трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
English: When taking this medicine
Bulgarian: Докато приемате това лекарство
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с [INN] трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
English: The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Bulgarian: Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Bulgarian: Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Bulgarian: В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Bulgarian: Пациентите, които приемат [INN], трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване.
English: Medically incorrect indications
Bulgarian: Неправилни от медицинска гледна точка показания
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Bulgarian: Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди.
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Bulgarian: Суперинфекция при хроничен отит (независимо от естеството му) и на кухините след мастодектомия
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Bulgarian: Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия), като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особено в ходилата и краката, или дланите и ръцете.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Bulgarian: Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
English: Prevention of infection in surgical procedures
Bulgarian: Предотвратяване на инфекция при хирургични процедури
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони.
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Bulgarian: Предупреждението за периферни невропатии трябва да бъде добавено/изменено както следва:
English: The following warning should be included:
Bulgarian: Трябва да се включи следното предупреждение:
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Bulgarian: Гинекологични инфекции o Гинекологични инфекции
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Bulgarian: Уросепсис (отнася се само за i.v. форма)
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Bulgarian: Сепсис, дължащ се на гореспоменатите генитоуринарни инфекции
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Bulgarian: Инхалаторен антракс: профилактика след експозиция и лечение
English: Vaginal infections
Bulgarian: Вагинални инфекции
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Bulgarian: Ципрофлоксацин може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с повишена температура, когато се предполага че причината е бактериална инфекция.
English: Recommended wording of category 1 indications
Bulgarian: Препоръчителен текст за показания категория 1
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
Bulgarian: Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти: o Инфекции при пациенти с неутропения (като профилактика).
English: Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Bulgarian: Бронхиални супурации, при липса на паренхимни лезии
English: Ear and labyrinth disorders*
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта*
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Bulgarian: Пневмония o Пневмония, особено когато е причинена от така наречените "проблемни" микроорганизми, като: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus o Пневмония, преди всичко ако е причинена от бактерии като Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Bulgarian: Остър и хроничен простатит, включително тежки форми
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Bulgarian: Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат изтрити за всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони
English: • Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Bulgarian: Тежки инфекции на кожата и меките тъкани (последна линия)
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Bulgarian: Бактериален гастроентерит o Бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Чревни инфекции o Бактериална диария, която се нуждае от антибактериално лечение
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
English: • Malignant external otitis
Bulgarian: Малигнен външен отит
English: A - Summary of product characteristics (SmPC)
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Bulgarian: Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото (с изключение на остър тонзилит)
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Bulgarian: Възпалителни болести на тазовите органи, в комбинация с други антибактериални средства
English: Nosocomial pneumonia
Bulgarian: Нозокомиална пневмония
English: Endocarditis
Bulgarian: Ендокардит
English: chronic prostatitis,
Bulgarian: хроничен простатит,
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
Bulgarian: Остра неусложнена инфекция на долния уринарен тракт (обикновен цистит)
English: • Sinusitis o Sinusitis
Bulgarian: Синуит o Синуит
English: In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
Bulgarian: При хроничен бронхит при повтарящи се екзацербации
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Bulgarian: Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат ограничени при всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони, за да се използват само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Bulgarian: Профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции след трансуретрална хирургия или трансректална простатна биопсия
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Bulgarian: Белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (втора линия противотуберкулозно лекарство)
English: • Acute sinusitis (last line)
Bulgarian: Остър синуит (последна линия)
English: External otitis
Bulgarian: Външен отит
English: The following new warning should be included:
Bulgarian: Трябва да се добави следното ново предупреждение:
English: (complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
Bulgarian: (усложнени или неусложнени) o Инфекции на костите (остеит, остеомиелит) o Инфекции на костите и ставите o Грам-отрицателна инфекция на костите и ставите o Костни инфекции (като остеомиелит и инфекция на ортопедичен материал/имплант, особено при употреба заедно с други антибиотици като рифампицин o Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите
English: • Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит (последна линия)
English: Infection of cerebrospinal fluid
Bulgarian: Инфекция на цереброспиналната течност
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Bulgarian: При лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан):
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите (остеомиелит, причинен от Грамотрицателни микроорганизми)
English: • Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Bulgarian: Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътешествениците)
English: • Bone and joint infections (last line) o Bone and joint infections: such as osteomyelitis or septic arthritis.
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите (последна линия) o Инфекции на костите и ставите: като остеомиелит или септичен артрит.