FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-επισημασμένου alectinib σε υγιή άτομα, η πλειονότητα της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα (μέση ανάκτηση 97,8%) με ελάχιστη αποβολή στα ούρα (μέση ανάκτηση 0,46%).
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Romanian: Efecte gastro-intestinale
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Alecensa.
Greek: Το Alecensa περιέχει λακτόζη
Romanian: Alecensa conţine lactoză
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Romanian: De orice grad
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στο alectinib και στο M4 ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, valorile de expunere la alectinib şi M4 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi funcţie hepatică normală.
Greek: ● μιτοξανθρόνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή αυτοάνοσων ασθενειών (π.χ. πολλαπλή σκλήρυνση)
Romanian: ● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, scleroză multiplă)
Greek: Διαταραχή της γονιμότητας
Romanian: Afectarea fertilităţii
Greek: Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Άμυλο αραβοσίτου Καρναουβικός κηρός
Romanian: Dioxid de titan (E171) Amidon de porumb
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει εμβρϋική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Alecensa poate provoca efecte nocive la făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Greek: Πρώτη μείωση δόσης
Romanian: Prima reducere a dozei
Greek: Συνολική Επιβίωση* Αριθμός ασθενών με συμβάν n (%) Διάμεση διάρκεια (μήνες)
Romanian: Supravieţuirea globală* Numărul de pacienţi cu evenimente, n (%)*
Greek: ● everolimus, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Greek: Υπερευαισθησία στο alectinib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST και της ολικής χολερυθρίνης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi prin teste de evaluare a funcţiei hepatice, inclusiv determinarea valorilor ALT, AST şi bilirubinei totale conform recomandărilor de la pct. 4.4, iar conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση του Alecensa σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Μελέτη NP28761
Romanian: Studiul NP28761
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984, το 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Alecensa είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά τη δόση κάτω από 50 bpm έναντι του 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, 15% din pacienţii trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei, comparativ cu 20% din pacienţii trataţi cu crizotinib.
Greek: ● φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος
Romanian: ● inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε ALK-θετικούς με ΜΜΚΠ ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με crizotinib μελετήθηκε σε δυο κλινικές μελέτες Φάσης Ι/ΙΙ (NP28673 και NP28761).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi anterior cu crizotinib au fost studiate în două studii clinice de fază I/II (NP28673 şi NP28761).
Greek: ALK-θετικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici ALK pozitiv
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα αναπαραγωγικά όργανα των ανδρών και των γυναικών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile de evaluare a toxicologiei generale, nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor reproducătoare la niciunul dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι ούτε το alectinib ούτε ο μείζων ενεργός μεταβολίτης (M4) αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, nici alectinib, nici metabolitul său activ major (M4) nu au acţiune inhibitorie asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.In vitro, La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, Alectinib nu a avut acţiune inhibitorie asupra OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
Greek: 600 mg δύο φορές ημερησίως
Romanian: 600 mg de două ori pe zi
Greek: Πρέπει να εφαρμόζετε αντηλιακό και προστατευτικό βάλσαμο χειλιών με δείκτη αντηλιακής προστασίας 50 ή υψηλότερο για να βοηθήσετε στην πρόληψη των ηλιακών εγκαυμάτων.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă de protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Greek: Italia Roche S.p.A.
Romanian: Roche S.p.A.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Alecensa 150 mg capsule alectinib
Greek: Το Alecensa περιέχει νάτριο
Romanian: Alecensa conţine sodiu
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε φιάλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Οριστική διακοπή εάν δεν ταυτοποιηθεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Greek: ● νιλοτινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Romanian: ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του alectinib (Μ4) έχει δείξει παρόμοια in vitro ισχύ και δράση.
Romanian: In vitro, metabolitul major al alectinib (M4) a demonstrat potenţă şi activitate similare.
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή μειώνοντας τη, Cmax και την AUCinf έως 4% και 18% αντίστοιχα.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax ASCinf cu 4%, respectiv cu 18%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, το 26% των ασθενών είχε εμφανίσει προηγουμένως εξέλιξη νόσου υπό θεραπεία μόνο με crizotinib, και το 74% είχε εμφανίσει εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με crizotinib και υπό τουλάχιστον μια αγωγή χημειοθεραπείας.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, το 20% των ασθενών είχε προηγουμένως παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με crizotinib μόνο, και το 80% είχε εμφανίσει εξέλιξη νόσου υπό θεραπεία με crizotinib και τουλάχιστον μια αγωγή χημειοθεραπείας.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 20% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 80% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Greek: ● μεθοτρεξάτη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών (π.χ. ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Romanian: ● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, poliartrita reumatoidă)
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι να σημειωθεί αποκατάσταση στις αρχικές τιμές ή ≤ Βαθμού 1 (≤ 3 φορές του ULN), στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη δόση (βλ.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la grad ≤ 1 (≤ 3 ori faţă de LSVN), apoi se reia administrarea cu o doză mai mică (vezi Tabelul 1).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο alectinib Βάσει in vitro δεδομένων, το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο το οποίο μεσολαβεί στο μεταβολισμό τόσο του alectinib όσο και του κύριου ενεργού μεταβολίτη Μ4, και το CYP3A συνεισφέρει στο 40%50% του συνολικού ηπατικού μεταβολισμού.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, izoenzima CYP3A4 este principala enzimă care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său activ major M4, în timp ce izoenzima CYP3A contribuie la 40% − 50% din metabolizarea hepatică totală.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 400 mg ποσακοναζόλης δύο φορές ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 300 mg alectinib αύξησε την έκθεση του alectinib Cmax και AUCinf κατά 1,18 και 1,75 φορές αντίστοιχα, και μείωσε το M4 Cmax και AUCinf κατά 71% και 25% φορές αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 400 mg de posaconazol, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, de două ori pe zi, concomitent cu o doză unică de 300 mg alectinib administrată oral, a crescut valorile Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib de 1,18 şi respectiv, 1,75 ori şi a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 cu 71% şi, respectiv, cu 25%.
Greek: In vitro, το alectinib και ο μείζων ενεργός μεταβολής του M4 είναι αναστολείς του μεταφορέα εκροής Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Romanian: In vitro, alectinib şi metabolitul său activ major M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux glicoproteina P (gp P).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα σημεία μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του αναιτιολόγητου μυϊκού πόνου ή του μυϊκού πόνου που δεν υποχωρεί, της ευαισθησίας ή της αδυναμίας.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.
Greek: Μην εκτίθεστε στον ήλιο για οποιοδήποτε μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της λήψης του Alecensa και για 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984), 1 στους 405 ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa (0,2%) εμφάνισε Βαθμού 3 συμβάν ILD.
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), 1 din 405 pacienţi trataţi cu Alecensa (0,2%) a avut un eveniment de PI de grad 3.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στο alectinib και στο M4 ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, valorile de expunere la alectinib şi M4 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi la cei cu funcţie renală normală.
Greek: Άμεση διακοπή θεραπείας και οριστική διακοπή Alecensa εφόσον δεν έχει ταυτοποιηθεί άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας.
Romanian: PI/pneumonită, indiferent de gradul de severitate Se întrerupe imediat şi permanent tratamentul cu Alecensa în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei.
Greek: Roche Registration GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Greek: ● ετεξιλατική δαμπιγκατράνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
Romanian: ● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge
Greek: Μη φυσιολογική μορφολογία ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκε σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από το 10-60% της ανθρώπινης έκθεσης από την AUC στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Anomalii ale morfologiei eritrocitelor au fost observate la valori de expunere egale sau mai mari cu 10-60% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Greek: Συνολικά, 87 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο Φάσης ΙΙ σκέλος της μελέτης και έλαβαν Alecensa από του στόματος, στη συνιστώμενη δόση των 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Greek: Βάσει των επιδράσεων στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του Μ4, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Alecensa συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Alecensa este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP3A.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Greek: 12-μηνη αθροιστική επίπτωση στην εξέλιξη στο ΚΝΣ (IRC) [95% CI]
Romanian: Incidenţa cumulată pe 12 luni a progresiei metastazelor la nivel SNC (CIE) [IÎ 95%]
Greek: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR= διάρκεια ανταπόκρισης, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, ORR = ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί
Romanian: DR = durata răspunsului; RR = risc relativ; CIE = comitet independent de evaluare;
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 600 mg alectinib μείωσε τις Cmax και AUCinf του alectinib έως 51% και 73% φορές αντίστοιχα και αύξησε το Μ4 Cmax και AUCinf 2,20 και 1,79 φορές αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, o dată pe zi, concomitent cu o doză unică de 600 mg alectinib administrată oral, a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib cu 51% şi, respectiv, cu 73% şi a crescut Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 de 2,20 şi, respectiv, 1,79 ori.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Greek: Ασθενείς με Μετρήσιμες Βλάβες στο ΚΝΣ κατά την Αρχική Αξιολόγηση
Romanian: Pacienţi cu leziuni măsurabile la nivelul SNC la momentul iniţial RRO SNC (CIR)
Greek: ORR (IRC) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία Ανταποκριθέντες N (%) [95% CI]
Romanian: RRO (CIR) în rândul pacienţilor trataţi anterior cu chimioterapie Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
Greek: Το Alecensa μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Alecensa κατά ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής IRC χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de RRO conform evaluării CIR la nivel central folosind RECIST versiunea 1.1.
Greek: Το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν να αξιολογηθεί το ORR σύμφωνα με την κεντρική αξιολόγηση της IRC χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1 σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες.
Romanian: Al doilea criteriu principal a fost de a evalua RRO conform evaluării CIR central folosind RECIST 1.1 la pacienţii cu expunere anterioară la chimioterapia citotoxică.
Greek: Επομένως, το alectinib και το Μ4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων της BCRP.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Greek: Βάσει της βαρύτητας της αύξησης των επιπέδων της CPK, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί, κατόπιν να συνεχιστεί ή να μειωθεί η δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: CPK, administrarea tratamentului cu Alecensa trebuie întreruptă, urmând să fie reluată sau ca doza să fie redusă (vezi pct. 4.2).
Greek: Η μελέτη NP28761 ήταν μία πολυκεντρική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ενός σκέλους που διεξήχθη σε ALKθετικούς ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμφανίσει εξέλιξη νόσου υπό θεραπεία με crizotinib.
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Greek: ● βραδύ καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία).
Romanian: ● bătăi rare ale inimii (bradicardie)
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης (INV) Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95% CI]
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică, conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2 şi 4.4.
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε κυψέλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: ● Dacă Alexensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο βλάβης του ήπατος ή δυσλειτουργίας των οστών (υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης)
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline)
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 3,3% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa έναντι κανενός ασθενούς που λάμβανε το crizotinib.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης στις αρχικές τιμές ή σε ≤ 2,5 φορές του ULN, μετά συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu o doză mai mică, respectând recomandările din
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Greek: Μεταλλαξιογένεση
Romanian: Metabolizare
Greek: Συνολικά 138 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο φάσης ΙΙ σκέλος της μελέτης και έλαβαν Alecensa από του στόματος, στη συνιστώμενη δόση 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Romanian: În total, 138 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Greek: Η μελέτη NP28673 ήταν μία ενός σκέλους Φάσης Ι/ΙΙ, πολυκεντρική μελέτη που διεξάχθηκε σε ALKθετικούς ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν εμφανίσει προηγουμένως εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με crizotinib.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Greek: Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη KNΣ (IRC)*, ** Αριθμός ασθενών με συμβάν n (%) HR σχετιζόμενου με το αίτιο [95% CI]
Romanian: Timpul până la progresia metastazelor SNC (CIE)*, ** Numărul de pacienţi cu evenimente, n (%)
Greek: ● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: ● Păstraţi acest prospect.
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη της συγκεντρωτικής ανάλυσης των καταληκτικών σημείων αναφορικά με το ΚΝΣ από τις μελέτες NP28673 και NP28761
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
Greek: Περιστατικά μυαλγίας (28%), συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων μυαλγίας (22%) και του μυοσκελετικού πόνου (7,4%) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa σε κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984).
Romanian: Au fost raportate cazuri de mialgie (28%), inclusiv evenimente de tip mialgie (22%) şi durere musculo-scheletică (7,4%) la pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice pivot de fază II (NP28761, NP28673, BO28984).