FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ali teriflunomid.
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas alemtuzumab, daklizumab, dimetüülfumaraat, fingolimood, glatirameeratsetaat, beeta-interferoon, natalizumab või teriflunomiid.
Slovenian: V kliničnih študijah kažejo podatki ob uporabi skupnega odmerka 3,5 mg/kg telesne mase postopno izboljšanje medianega števila limfocitov nazaj na normalni razpon v 84. tednu po prvem odmerku kladribina (približno 30 tednov po zadnjem odmerku kladribina).
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes täheldati soovitusliku kumulatiivse annuse (3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta) kasutamisel lümfotsüütide mediaanarvu järkjärgulist paranemist kuni normivahemikku naasmiseni 84 nädala möödumisel kladribiini esimesest annusest (ligikaudu 30 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Slovenian: Kaže, da je glede na na stopnjo absorpcije kladribina edino verjetna in klinično pomembna pot interakcij protein odpornosti pri raku dojke (BCRP ali ABCG2).
Estonian: Ainus mõeldav tee kliiniliselt oluliseks koostoimeks kladribiini imendumise tasandil näib olevat rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP või ABCG2) vahendusel.
Slovenian: Čeprav na plodnost pri ženskah, sposobnost razmnoževanja ali splošno uspevanje potomstva ni bilo učinkov, je imel kladribin embrioletalne učinke, če so ga dajali brejim mišim, ter teratogene učinke pri miših (tudi samo po dajanju zdravila samcem) in kuncih.
Estonian: Toimet emasloomade fertiilsusele, järglaste reproduktiivsusele ja üldisele elujõulisusele ei täheldatud, kuid kladribiin osutus embrüoletaalseks juhtudel, kui seda manustati tiinetele hiirtele, ning oli teratogeenne hiirtele (ka ainult isasloomade ravi järgselt) ja küülikutele.
Slovenian: Defosforilacijo in deaktivacijo Cd-AMP katalizira citoplazemska 5´-NTaza.
Estonian: Cd-AMP-i defosforüülimist ja desaktiveerimist katalüüsib tsütoplasma 5'-NTaas.
Slovenian: - rifampicinom (uporablja se za zdravljenje določenih tipov vnetij), šentjanževko (uporablja se za zdravljenje depresij) ali kortikosteroidi (uporabljajo se za zaviranje vnetja).
Estonian: - rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks).
Slovenian: Ugotovili so, da je razmerje med intracelularnim in ekstracelularnim kopičenjem in vitro že 1 uro po izpostavljenosti kladribinu približno 30 do 40.
Estonian: In vitro andmeil oli intra- vs. ekstratsellulaarse akumuleerumise suhe juba 1 tund pärast kladribiini ekspositsiooni ligikaudu 30…40.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 64 mg sorbitola.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila MAVENCLAD na teden zdravljenja glede na telesno maso bolnika v vsakem letu zdravljenja
Estonian: Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo (MS), kot je opredeljena s kliničnimi ali slikovnimi značilnostmi (glejte poglavje 5.1).
Estonian: MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pogostnost prizadetih mišjih zarodkov v tej študiji je bila v istem razponu kot spontana pogostnost amelije in fokomelije v tem rodu miši.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
Slovenian: ali 4. stopnje so opazili 2 meseca po prvem odmerku kladribina v vsakem letu (4,0 % in 11,3 % bolnikov z limfopenijo 3. stopnje v 1. in 2. letu, 0 % in 0,4 % bolnikov z limfopenijo 4. stopnje v 1. in 2. letu).
Estonian: Kõige rohkem esines 3. või 4. astme lümfopeeniat igal aastal 2 kuud pärast esimest kladribiini annust (3. astme lümfopeenia tekkis 1. aastal ja 2. aastal 4,0% ja 11,3% patsientidest, 4. astme lümfopeenia tekkis 1. aastal ja 2. aastal 0% ja 0,4% patsientidest).
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
Estonian: Kladribiin, mis inkorporeeritakse DNA-ahelatesse, inhibeerib DNA sünteesi ja parandusprotsesse.
Slovenian: Ocenjuje se, da je vloga jeter pri izločanju kladribina zanemarljiva.
Estonian: Maksafunktsiooni rolli kladribiini eritumisel peetakse ebaoluliseks.
Slovenian: Razlike v stopnji recidivov na letni ravni med bolniki z recidivno remitentno MS in bolniki s sekundarno progresivno MS z recidivi ni bilo.
Estonian: Ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-i ning sekundaarse progressiivse retsidiividega kulgeva SM-iga patsientide retsidiivide aastases esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Slovenian: Pri miših niso opazili povečane pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev (razen tumorjev Harderjeve žleze, pretežno adenomov).
Estonian: Lümfoproliferatiivsete kahjustuste ega muud tüüpi tuumorite (peale Harderi näärme tuumorite, peamiselt adenoomide) esinemissageduse suurenemist hiirtel ei täheldatud.
Slovenian: Preden boste lahko začeli s ciklusom zdravljenja, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da preveri, ali so ravni limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v sprejemljivem razponu.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimaks, kas teie lümfotsüütide (teatud tüüpi valged vererakud) sisaldus on normivahemikus.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja pri bolnikih z MS je pokazala, da se biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina ob sočasnem dajanju pantoprazola ni spremenila.
Estonian: SM-i põdevatel patsientidel läbi viidud ravimi koostoimeuuringu andmetel ei muutunud 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus samaaegsel manustamisel pantoprasooliga.
Slovenian: Vendar pa je post-hoc analiza mešane kohorte, vključno z bolniki iz študij CLARITY in ONWARD, opredeljenimi z rezultatom EDSS ≥ 3,5 kot nadomestnim parametrom za sekundarno progresivno MS, pokazala podobno zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi z bolniki z rezultatom EDSS manj kot 3.
Estonian: Siiski oli uuringutes CLARITY ja ONWARD osalenud patsientide ühisvalimi (määratletud ravieelse EDSS skoori ≥ 3,5 põhjal sekundaarse progressiivse SM-i asendusnäitajana) post-hoc analüüsiga määratud retsidiivide esinemissagedus aastas sarnane patsientidega, kelle EDSS skoor oli < 3.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MAVENCLAD, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate MAVENCLAD'i rohkem kui ette nähtud
Slovenian: V kliničnih študijah so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pahaloomuliste kasvajate juhte sagedamini kladribiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki se mora intracelularno fosforilirati, da postane biološko učinkovito.
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis muutub bioloogiliselt aktiivseks intratsellulaarse fosforüülimise teel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MAVENCLAD za vse podskupine pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MAVENCLAD'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgiskleroosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: 40 do manj kot 50 kg
Estonian: Alla 40 kg
Slovenian: Po peroralnem dajanju kladribina se Cmax in AUC zvišujeta v odvisnosti od odmerka, v celotnem razponu odmerkov od 3 do 20 mg, kar kaže, da na absorpcijo do 20 mg peroralnega odmerka ne vplivajo procesi, ki omejujejo stopnjo ali kapaciteto.
Estonian: Pärast kladribiini suukaudset manustamist annusevahemikus 3…20 mg suurenesid Cmax ja AUC annusega proportsionaalselt, mis lubab eeldada, et kuni 20 mg suukaudsete annuste korral ei mõjuta piiratud kiiruse või kapatsiteediga protsessid imendumist.
Slovenian: V mirujočih celicah kladribin povzroči prekinitev enojne verige DNA, hitro porabo nikotinamid adenin dinukleotida, zniževanje ravni ATP in smrt celic.
Estonian: Puhkavates rakkudes põhjustab kladribiin DNA üksikahelate katkemist, nikotiinamiidadeniindinukleotiidi kiiret tarbimist, ATP ammendumist ja rakusurma.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamisel sageli esinev nakkus on vöötohatis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS.
Estonian: MAVENCLAD-ravi võib alustada ja selle kulgu jälgida ainult SM-i ravikogemusega arst.
Slovenian: Pasasti izpuščaj bo treba zdraviti in morda bo treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD ustaviti, dokler okužba ne izzveni.
Estonian: Vöötohatist tuleb ravida ja vajalikuks võib osutuda MAVENCLAD-ravi peatamine kuni infektsiooni taandumiseni.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Slovenian: Ledvični očistek je presegel stopnjo glomerulne filtracije, kar kaže na aktivno ledvično tubularno izločanje kladribina.
Estonian: Renaalne kliirens oli kiirem kui glomerulaarfiltratsioon, mis viitab kladribiini aktiivsele renaalsele tubulaarsekretsioonile.
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih, zdravljenih s kladribinom dodatno k interferonu beta v primerjavi s placebom + interferonom beta, je vključevala omejeno število bolnikov s sekundarno progresivno MS (26 bolnikov).
Estonian: Täiendavas uuringus oli beetainterferoonile lisatud kladribiinravi vs. beetainterferoonile lisatud platseebot saanud patsientide hulgas ka piiratud arv sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente (26 patsienti).
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Estonian: MAVENCLAD on rasedatele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno remitentno MS, ki so prejemali kladribin 3,5 mg/kg, se je pokazalo statistično značilno izboljšanje v stopnji recidivov na letni ravni, deležu bolnikov brez recidiva v 96 tednih, deležu bolnikov s trajnim stanjem brez bolezni v 96 tednih in času do 3-mesečnega napredovanja EDSS v primerjavi z bolniki na placebu (glejte preglednico 3).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud patsientidega paranesid kladribiini 3,5 mg/kg saavatel, ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-iga patsientidel statistiliselt oluliselt järgmised näitajad: retsidiivide esinemissagedus aastas, retsidiivideta patsientide osakaal 96 nädala jooksul, püsiva puudeta patsientide osakaal 96 nädala jooksul ja EDSS-skoori kolmanda kuu progressiooni ilmnemiseks kulunud aeg (vt tabel 3).
Slovenian: V analizi podatkov iz študije CLARITY so opazili stalen učinek zdravljenja na recidive, s stopnjo recidiva na letni stopnji v razponu od 0,16 do 0,18 v skupinah s kladribinom in od 0,47 do 0,50 v skupini s placebom (p < 0,0001).
Estonian: CLARITY-uuringu andmete analüüsimisel täheldati järjepidevat ravitoimet retsidiividele, kusjuures retsidiivide esinemissagedus aastas jäi kladribiini rühmas vahemikku 0,16…0,18 ja platseeborühmas vahemikku 0,47…0,50 (p < 0,0001).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s kladribinom je kontraindicirana pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z bolniki, ki trenutno prejemajo imunosupresivno ali mielosupresivno terapijo, npr. z metotreksatom, ciklofosfamidom, ciklosporinom ali azatioprinom, ali ki kronično uporabljajo kortikosteroide, zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, sh patsientidel, kes saavad samal ajal immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi näiteks metotreksaadi, tsüklofosfamiidi, tsüklosporiini või asatiopriiniga, või neil, kes kasutavad pidevalt kortikosteroide, on kladribiinravi alustamine vastunäidustatud immuunsüsteemi ohustava kumulatiivse toime tõttu (vt lõik 4.3).
Slovenian: Po dajanju peroralnega kladribina na tešče je bila mediana Tmax 0,5 h (razpon 0,5 do 1,5 h).
Estonian: Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
Slovenian: Površino, na kateri je ležala tableta, ali katere se je dotaknila zlomljena ali zdrobljena tableta ob odstranitvi iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Estonian: Kui tablett pannakse millegi peale või blistrist eraldub katkine või murdunud tablett, tuleb antud piirkond hoolikalt puhtaks pesta.
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
Estonian: - Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
Slovenian: - dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (uporabljajo se za zmanjševanje vnetij, na primer pri astmi).
Estonian: - pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral).
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem peroralnega kladribina so omejene.
Estonian: Kogemused kladribiini tablettide üleannustamisega on piiratud.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD se ne sme uvesti v roku 4 do 6 tednov po cepljenju z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi zaradi tveganja okužbe z aktivnim cepivom.
Estonian: Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Slovenian: Pokazalo se je, da je očistek kladribina odvisen od očistka kreatinina.
Estonian: Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Slovenian: IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cladribine 10 mg
Slovenian: Kladribin nima klinično pomembnega indukcijskega učinka na encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Estonian: Kladribiin ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 kliiniliselt olulisel määral.
Slovenian: med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse saamist.
Slovenian: Zato je zdravilo MAVENCLAD kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu on MAVENCLAD-ravi nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
Estonian: Väiksema DCK/5'-nukleotidaasi suhte tagajärjel on toime muudele luuüdist pärinevatele rakkudele nõrgem kui lümfotsüütidele.
Slovenian: Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
Estonian: Pange tähele, et mõne kehakaaluvahemiku puhul võib tablettide arv nädalati erineda.
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu.
Slovenian: Tablete se lahko jemlje neodvisno od vnosa hrane.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Presnovek 2-kloroadenin je bil manj pomemben presnovek tako v plazmi kot v urinu, predstavlja npr. samo ≤ 3 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu v plazmi po peroralni uporabi.
Estonian: Metaboliit 2-klooradeniin oli nii plasmas kui uriinis vähemtähtis metaboliit, moodustades pärast suukaudset manustamist ainult ≤ 3% lähteravimi plasmakontsentratsioonist.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov.
Estonian: Lümfotsüütide arvu taastumiseks võib 2. aasta ravikuuri vajaduse korral kuni 6 kuud edasi lükata.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še 1 teden po zadnjem odmerku kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, on imetamine vastunäidustatud MAVENCLAD-ravi ajal ja 1 nädal pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.3).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Slovenian: - Učinkovina je kladribin.
Estonian: - Toimeaine on kladribiin.
Slovenian: Po vstopu v ciljne celice se kladribin fosforilira v kladribin monofosfat (cladribine monophosphateCd-AMP) z dCK (kot tudi z deoksigvanozin kinazo v mitohondrijih).
Estonian: Pärast sihtrakkudesse sisenemist fosforüülib DCK kladribiini kladribiinmonofosfaadiks (Cd-AMP) (mitokondrites toimub see deoksüguanosiinkinaasi vahendusel).
Slovenian: Kladribin ni vplival na plodnost pri mišjih samcih, vendar pa so opazili zmanjšanje mase mod in povečanje števila negibljivih spermijev.
Estonian: Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno malignostjo je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti individualno oceno med koristmi in tveganji.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist tuleb varasema pahaloomulise kasvajaga patsientidel hinnata kasu-riski suhet individuaalselt.
Slovenian: Povprečno trajanje MS pred vključitvijo v študijo je bilo 8,7 let, mediana izhodiščna ocena nevrološke prizadetosti po Kurtzkejevi Razširjeni lestvici nevrološke prizadetosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) v vseh skupinah zdravljenja je bila 3,0 (razpon 0 do 6,0).
Estonian: SM-i keskmine kestus enne uuringuga liitumist oli 8,7 aastat ja ravieelse neuroloogilise puude mediaanväärtus oli kõikides ravirühmades Kurtzke puude raskusastme laiendatud skaala (Expanded
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Slovenian: Učinek na število limfocitov je odvisen od odmerka.
Estonian: Toime lümfotsüütide arvule sõltub ravimi annusest.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila MAVENCLAD so omejene.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Slovenian: Skupno število tablet na teden 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Estonian: Tablettide koguarv ühe ravinädala kohta 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
Estonian: Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist vältima rasestumist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. in 2. letu izključiti nosečnost ter jo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti z uporabo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal ja 2. aastal tuleb fertiilses eas naistel rasedus välistada ning vältida rasestumist kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil.
Slovenian: • V dolgoročni študiji kancerogenosti pri miših je bil uporabljen največji odmerek 10 mg/kg (kar je enakovredno približno 16-kratni pričakovani izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina), ki je bil v študijah mikronukleusov pri miših dokazano genotoksičen.
Estonian: • Hiirtel läbi viidud pikaajalises kartsinogeensusuuringus oli suurim kasutatud annus 10 mg/kg, mille puhul ilmnes hiirte pisituuma uuringus genotoksiline toime (võrdväärne ligikaudu 16-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Slovenian: Navodilo za uporabo in Navodilo po korakih v celoti preberite in ju shranite na varnem mestu.
Estonian: Lugege kindlasti kogu pakendi infoleht, sh üksikasjalikud juhised, otsast lõpuni läbi ja pange see kindlasse kohta.
Slovenian: V kliničnih študijah in pri dolgotrajnem spremljanju bolnikov, ki so kladribin prejemali peroralno v skupnem odmerku 3,5 mg/kg, so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin (10 dogodkov na 3.414 bolnikov-let [0,29 dogodka na 100 bolnikov-let]), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3 dogodki na 2.022 bolnikov-let [0,15 dogodka na 100 bolnikov-let]) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud patsientidel täheldati kliiniliste uuringute käigus ja pikaajalisel järelkontrollil pahaloomuliste kasvajate esinemise sagenemist (10 juhtu 3414 patsientaasta jooksul [0,29 juhtu 100 patsientaasta kohta]) võrreldes platseebot saanud patsientidega (3 juhtu 2022 patsientaasta jooksul [0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta]) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da kladribin s sproščanjem citokroma c in indukcijskega faktorja apoptoze v citosol nedelečih se celic lahko povzroči tudi neposredno od kaspaze odvisno in neodvisno apoptozo.
Estonian: Tõendeid on ka selle kohta, et kladribiin võib põhjustada kaspaasist otseselt sõltuvat või sõltumatut apoptoosi tsütokroom C ja apoptoosi indutseeriva faktori vabastamise teel mittejagunevate rakkude tsütosooli.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo izpostavljenosti virusu varicella zoster.
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
Estonian: - Lükake tablett (tabletid) läbi blistri ja neelake viivitamatult alla.
Slovenian: Odmerek v mg (število 10 mg tablet) na teden zdravljenja kg
Estonian: Annus mg (10 mg tablettide arv) ravinädala kohta kg
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja, tako v 1. letu kakor tudi v 2. letu, je treba ženskam v rodni dobi in moškim, ki bi morda lahko spočeli otroka, svetovati glede možnosti za resno tveganje za plod in potrebe po učinkoviti kontracepciji (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest (vt lõik 4.6).