FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Slovak: Topotecan Actavis je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, musíte o něm neprodleně informovat svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ihneď informujte svojho lekára.
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
Czech: Pacientky po předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Czech: Tento lék obsahuje v jedné injekční lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že může být považován na „bezsodíkový".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Czech: Česká republika Actavis CZ a.s.
Slovak: Actavis CZ a.s.
Czech: ITT populace Cisplatina 50mg/m2 den 1
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
Czech: Topotecan Actavis 1 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Czech: Časté: Velmi vzácné:
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Czech: (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie).V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo se závažným poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl, t.j. ≥ 171 μmol/l).
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Czech: Před infuzí se musí Topotecan Actavis prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rekonstituovat příslušným množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Slovak: Topotecan Actavis prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).avšak, u samíc bola pozorovaná super-ovulácia a mierny nárast strát pred uhniezdením plodu.
Czech: Topotecan Actavis 4 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6, 33,4).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
Czech: Jak se Topotecan Actavis podává
Slovak: Ako sa Topotecan Actavis podáva
Czech: (E507) a hydroxid sodný.
Slovak: a hydroxid sodný.
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Czech: Počáteční dávkování
Slovak: Úvodná dávka
Czech: Malobuněčný plicní karcinom
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg sodíka (0,09 mmol).
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom bola hlásená ťažká myelosupresia vedúca k sepse (pozri časť 4.8).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní.
Czech: Skleněná bezbarvá injekční lahvička typu I (5 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí s plastikovým chráničem obsahující 1 mg topotekanu.
Slovak: I (5 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly smrtelné (viz bod 4.8).
Slovak: Topotekán bol spájaný s hláseniami intersticiálnej pľúcnej choroby (ILD), z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25,9 týdnů (95 % CI: 18,3, 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % CI: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov [interval spoľahlivosti (CI) je 95%: 18,3, 31,6] oproti 13,9 týždňom (95%
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, ŽE LIEK MUSÍ BYŤ UCHOVÁVANÝ MIMO
Czech: Střední doba přežití
Slovak: Medián prežitia (týždne)
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie pridajte 76 ml získanie 80 ml
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení Topotecan Actavis.
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu, pretože Topotecan Actavis 1 mg obsahuje 10% prebytok.
Czech: Jak se Topotecan Actavis připravuje
Slovak: Ako sa Topotecan Actavis pripravuje
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
Slovak: INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20% na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Czech: stupně) nauzey se objevovaly u 4 %, zvracení u 3 %, průjmu u 2 % a mukositidy u 1 %.
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4%), vracania (3%), hnačky (2%) a mukozitídy (1%).
Czech: Lékař nebo sestra Vám podají rekonstituovaný a naředěný Topotecan Actavis roztok jako infuzi, obvykle do žíly na horní končetině.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Topotecanu Actavis formou infúzie.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie (zriedkavé; môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekánu.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Czech: Skleněné bezbarvé injekční lahvičky typu I (o objemu 8 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí a plastikovým chráničem obsahující 4 mg topotekanu.
Slovak: I (8 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Czech: - Infekce (velmi časté, mohou postihovat více než 1 z 10 osob) projevující se těmito příznaky: - horečka - závažné zhoršení celkového stavu - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Slovak: závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Czech: Topotekan je kontraindikován u nemocných, kteří mají v anamnéze výskyt hypersenzitivních reakcí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 které kojí (viz bod 4.6 ) kteří mají již před zahájením prvního cyklu těžký útlum kostní dřeně vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Slovak: - dojčia (pozri časť 4.6) - majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
Czech: Rozdíl v četnosti odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% CI)
Slovak: Priemerný čas k progresii (týždne) (95%
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčeném topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95 % CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: U pacientov (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95%CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95%
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl, t.j. 25,7 μmol/l až 171 μmol/l) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu (jako hydrochlorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Czech: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Actavis s.r.o.
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Slovak: ) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Czech: Každá lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.
Slovak: Každá injekčná liekovka je balená v ochranným plastovom obale.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se nedoporučuje u závažného postižení funkce jater - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako je kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE EU/1/09/536/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/536/001
Czech: Rekonstituce má za následek, že koncentrát obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml.
Slovak: Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku ve formě roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) nebo 50 mg/ml infuzního roztoku glukózy (5% ) byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2°C, za normálních světelných podmínek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach.
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA REGISTRACE EU/1/09/536/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/536/002
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Slovak: (n=71) so samotnou BSC (n=70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenózne podávanou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Czech: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Slovak: Tlf: +45 72 22 30 00
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
Slovak: Ion Mihalache
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno, - celkovém povrchu těla (v m2), - výsledcích vyšetření krve provedené před zahájením léčby a během ní, - snášenlivosti léčby.
Slovak: Actavis bude závisieť na: - liečenom ochorení, - veľkosti vášho telesného povrchu (m2
Czech: K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Czech: V případě kontaktu s pokožkou omyjte postiženou plochu velkým množstvím vody.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima vypláchněte postižené oko velkým množstvím vody.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrené oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Czech: Cisplatina 50mg/m2 den 1 + Topotekan 0,75mg/m2
Slovak: 1. deň + topotekán 0,75mg/m2 prvé 3
Czech: - Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek). - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala i.v. topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3%
Czech: Sepse1 1Během léčby topotekanem byla hlášena úmrtí na sepsi (viz bod 4.4)
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Czech: Upozornění před zacházením s léčivým přípravkem a jeho podáním Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Czech: Užívání léčivého přípravku Topotecan Actavis není doporučeno u nemocných se závažným omezením ledvinových funkcí.
Slovak: Topotecan Actavis sa neodporúča pri ťažkej poruche funkcie pečene.
Czech: Perorální topote kan
Slovak: Perorálny topotekán
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s další léčbou (např. G-CSF) a nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s iným liekom (napr.
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky anafylaktická reakcia
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 μg/ml je nutné další naředění na požadovaný objem buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie 25 -50 mikrogram/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď s infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), alebo s infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů není ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).