FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Kymriah agit-il?
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: LAL à cellules B
Dutch: B-cel ALL
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
French: Médiane [min;max], n 9,83 [5,78 ; 16,8], 35 8,86 [3,04 ; 27,7], 51
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
French: Il ne vous sera plus donné à nouveau.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
French: * La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoires.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
French: Ceci peut durer de 3 à 6 heures et peut nécessiter d'être répété.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
French: Réponse au mois 6
Dutch: Respons op maand 6
French: • Vous avez une infection.
Dutch: • U een infectie heeft.
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
French: Juin 2022
Dutch: Juni 2022
French: Lisez-là attentivement et suivez les instructions écrites dessus.
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
French: 9 mois.
Dutch: 9 maanden
French: Date de naissance : {JJ MMM AAAA} SEC :
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
French: T½ (jour)
Dutch: T½ (dag)
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
French: - Montrez toujours la Carte d'Alerte Patient au médecin ou à l'infirmière lorsque vous les voyez ou si vous allez à l'hôpital.
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
French: • Difficultés à dormir
Dutch: • Moeite met slapen
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
French: Médiane [min;max], n 289 [18,0 ; 693], 35 57,0 [16,0 ; 374], 48
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
French: Ceci peut conduire à une prise de poids et des difficultés à respirer.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
French: Notice: Information du patient ou du soignant
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit "vous".
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
French: (indépendamment du poids).
Dutch: (niet op gewicht gebaseerd).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
French: • Défaillance de plusieurs organes
Dutch: • Uitval van meerdere organen
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
French: - Infection active non contrôlée.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
French: Kymriah ne doit pas être manipulé.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
French: • Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
French: Cmax (copies/μg)
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
French: Tmax (jour)
Dutch: Tmax (dag)
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
French: Répéter le tocilizumab selon les besoins avec un intervalle minimum de 8 heures s'il n'y a pas d'amélioration clinique.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
French: Nom :
Dutch: Naam:
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
French: Kymriah ne devrait être donné que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
French: Pour usage autologue uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Dutch: De lokale richtlijnen voor biologische veiligheid moeten worden opgevolgd voor ongebruikt product of afvalmateriaal.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière.
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
French: En effet, les autres médicaments peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
French: Poche x sur y
Dutch: Infuuszak x van y
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
French: Le TRG était similaire dans les différents sous-groupes.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
French: Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
French: Se limiter à 4 doses de tocilizumab maximum.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
French: • une fièvre élevée et des frissons.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
French: • au cours du traitement par Kymriah.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
French: Tout le matériel ayant été en contact avec Kymriah (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé en tant que déchet potentiellement infectieux en suivant les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de Kymriah n'a pas été établi dans ces populations.
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kymriah chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
French: Contraception pour les femmes et les hommes Parlez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Kymriah.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
French: En effet, Kymriah n'a pas été étudié pour cette tranche d'âge.
Dutch: Dit is omdat Kymriah niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
French: Le critère principal a été évalué chez tous les patients dont Kymriah a été fabriqué dans les infrastructures américaines de Novartis.
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
French: Conserver dans l'enveloppe de protection originale (Tyvek) contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
French: Aucune étude non clinique de sécurité de la reproduction n'a été réalisée, car aucun modèle animal pertinent n'est disponible.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
French: Syndrome du compartiment abdominal
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
French: ** Avec des séquelles de l'œdème cérébral secondaire rapportées.
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
French: Kymriah doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs fermés, incassables et étanches.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
French: Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette complication.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
French: Moyenne géométrique (CV%), n
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
French: calcium, potassium, magnésium)
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
Dutch: Kymriah is geïndiceerd voor de behandeling van:
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
French: Il n'y a pas de relation apparente entre la dose et l'ASC0-28j ou la Cmax.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.