FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/kg (pacienţi adulţi) sau între 40 şi 80 micrograme/kg (pacienţi copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на палифермин след прилагането в 3 последователни дни на дози от 20 и 40 микрограма/kg (здрави доброволци) или от 60 микрограма/kg (възрастни пациенти) или от 40 до 80 микрограма/kg (педиатрични пациенти).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance - ако сте алергични към палифермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към белтъци, произхождащи от Escherichia coli .
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
Bulgarian: Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и
Romanian: Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Липсват данни за забавено възстановяване на хемопоезата при пациенти, получавали палифермин, сравнени с тези, получавали плацебо.
Romanian: Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Данните за безопасността се основават на пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, включително и едно фармакокинетично изследване, както и върху постмаркетинговия опит.
Romanian: • reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală,
Bulgarian: кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
Romanian: modificări de culoare ale mucoasei orale / modificări de culoare ale limbii
Bulgarian: Хипертрофия на устната лигавица/Хипертрофия на папилите на езика, промяна в цвета на устната лигавица/промяна в цвета на езика
Romanian: Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6,25 mg палифермин.
Romanian: Lipsa eficacităţii şi riscul de infecţii în tratamentul condiţionat cu doză mare de melfalan În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2 ca schemă de tratament condiţionant, administrarea paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: В постмаркетингово клинично изпитване, изследващо пациенти с мултиплен миелом, които приемат мелфалан 200 mg/m2 като подготвителен режим, приложението на палифермин, при интервал от четири дена между последната преддоза и първата постдоза, не показа терапевтична полза по отношение на честотата или продължителността на тежкия орален
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă se observă particule.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага при наличие на промяна в цвета или на частици.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.
Bulgarian: Палиферминът е растежен фактор, който първично стимулира епителните клетки посредством КРФ рецептора.
Romanian: Toxicitatea limitantă a dozei s-a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s-au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ).
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност е установена при 36% (5 от 14) пациенти, които са получили 6 дози от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и три дози последващи миелоаблативната терапия).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при възрастни пациенти.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării la şobolan şi iepure la doze de până la 300 şi respectiv 60 micrograme/kg şi zi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на плъхове и зайци при дози респективно до 300 и 60 микрограма/kg/ден.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Bulgarian: Общо 27 педиатрични пациенти с левкимия са рандомизирани на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден палифермин в продължение на 3 дни преди и след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Romanian: Efecte farmacodinamice
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
Bulgarian: За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Bulgarian: Трикратно или по-голямо увеличаване на Ki67 оцветяването при букална биопсия на 3 от 6 здрави индивиди, получавали палифермин в доза 40 микрограма/kg/ден в продължение на три дни, е наблюдавано 24 часа след третата доза.
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при > 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
Romanian: Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза на Kepivance е 60 микрограма/kg/ден, приложена като интравенозна болус инжекция в три последователни дни преди и три последователни дни постмиелоаблативната лъчехимиотерапия, общо шест дози.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Bulgarian: КРФ по това, че първите 23 N-крайни аминокиселини са премахнати с цел подобряване на белтъчната стабилност.
Romanian: Neoplazii non- hematologice
Bulgarian: Нехематологични злокачествени заболявания
Romanian: Kepivance este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF.
Bulgarian: Kepivance е растежен фактор, който стимулира пролиферацията на епителните клетки, експресиращи КРФ рецептор.
Romanian: Palifermin
Bulgarian: Кърмене
Romanian: CUTIA DE CARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Romanian: cărora li s-au administrat 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi, timp de 3 zile, înainte şi după HSCT, nu s-a constatat un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii paliferminului, deşi s-a observat o mare variabilitate a parametrilor estimaţi.
Bulgarian: При малко проучване с многократно прилагане при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 16 години) получаването на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден в продължение на три дни преди и след HSCT, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на палифермин, въпреки че е наблюдавана висока вариабилност на прогнозираните параметри.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните/фертилни параметри при дози до 100 микрограма/kg дневно.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове не се наблюдават нежелани ефекти върху параметрите на репродуктивността/фертилитета при дози до 100 mg/kg/ден.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Romanian: Edem, edem periferic, durere şi febră Edem al buzelor, edem palpebral
Bulgarian: Оток, периферен оток, болка и треска
Romanian: Disgeuzie Parestezii la nivel oral
Bulgarian: Дисгеузия Орална парестезия
Romanian: Persoane vârstnice
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Romanian: A existat o incidenţă mai mică de mucozită orală la pacienţii cărora li s-au administrat 80 micrograme/kg și zi, dar nu s-a constatat niciun efect asupra reacției grefă contra gazdă (RGCG) acută.
Bulgarian: При пациентите, получаващи 80 микрограма/kg/ден, е наблюдавана по-ниска честота на тежък орален мукозит, но не e наблюдавано повлияване на честотата на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
Romanian: Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Bulgarian: Липсва опит с дози на Kepivance по-високи от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно при пациенти за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и 3 дози последващи
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Предвид резултатите от очните прегледи на подгрупа пациенти (n = 66, 14 в групата на плацебо, 52 в тази на палифермин), проследени за 12 месеца след острата фаза на горепосоченото изпитване след разрешаването за употреба, не могат да бъдат изключени катаракгогенни ефекти на палифермин.
Romanian: Grad 2 = eritem, ulcere, alimentaţie solidă posibilă;
Bulgarian: улцерации, възможен прием на твърда храна; степен 3 = улцерации, налага се прием само
Romanian: Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат преди миелоаблативната терапия, като третата доза предхожда 24 - 48 часа миелоаблативната лъчехимиотерапия.
Romanian: Fracţionarea concentraţiilor crescute de amilază a evidenţiat creşterea predominant a componentei cu origine salivară.
Bulgarian: Фракциониране на повишените нива на амилаза показва, че повишението е с произход предимно от слюнката.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че палифермин се свързва с нефракционирани хепарини, както и с нискомолекулни хепарини, които трябва да се използват с внимание при пациенти, приемащи едновременно с тях палифермин.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă decolorare sau dacă se observă particule.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага при промяна в цвета или наличие на частици.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
Bulgarian: При клинични изпитвания е установено, че прилагането на Kepivance през 24 часовия период, следващ химиотерапията, води до повишена
Romanian: Palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu tratamentul de condiţionare doar cu chimioterapie mieloablativă.
Bulgarian: Палифермин не трябва да се използва заедно с миелоаблативна химиотерапия, а само като
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Bulgarian: Тъй като се касае за терапевтичен протеин, рискът от взаимодействие на Kepivance с други
Romanian: • umflare a buzelor
Bulgarian: Подуване на устната, оток на клепача
Romanian: Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор
Romanian: Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
Bulgarian: Трябва да се внимава при дозирането при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Bulgarian: При предклинични изпитвания върху фертилитета и общата репродуктивна токсичност при плъхове лечението с палифермин с дози, по-високи или равни на 300 микрограма/kg дневно, се асоциира със системна токсичност (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет и репродуктивност.
Romanian: n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Обрив, сърбеж и зачервяване
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
Bulgarian: Първата от трите дози, прилагани след химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се прилага най- малко 7 дни след
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: EU/1/05/314/001
Bulgarian: (вж.точка 5.3)
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare şi prezenţa particulelor.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици преди приложение.
Romanian: Modificări la nivelul limbii (de exemplu înroşire, papule), edem al limbii
Bulgarian: Нежелана реакция зачервяване, грапавини), Оток на езика
Romanian: Această evoluţie a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei OMS.
Bulgarian: Резултатите, съобщавани от тези пациенти показват силна корелация с клиничните степени на оралния мукозит по скалата на СЗО.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вижте Приложение I:
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Bulgarian: НА ФЛАКОН
Romanian: Când vi se va administra Kepivance
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
Bulgarian: Ендогенният КРФ е специфичен епително-клетъчен растежен фактор, който се произвежда от мезенхимните клетки и се стимулира в отговор на
Romanian: De aceea, nu trebuie administrat palifermin pacienţilor cu neoplazii non-hematologice diagnosticate sau suspectate.
Bulgarian: Поради това Палифермин не трябва да се дава на пациенти с известни или
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
Bulgarian: Палифермин е човешки кератиноцитен растежен фактор (КРФ), получен чрез рекомбинантна
Romanian: 1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорално дозиране флакон (стъкло) затворен с тефлоново покритие сива хлоробутилова гума флакон (стъкло) затворен с непокрита сива хлоробутилова гума
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciu clorobutil, învelit în teflon
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Bulgarian: Възрастта също влияе върху двата параметъра.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 August 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Romanian: Acestea vor diminua în timp.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 месеца.
Romanian: Comportamente anormale și agresive
Bulgarian: Абнормно и агресивно поведение
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Bulgarian: Ако се забележат такива поведения, трябва да се обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението.
Romanian: • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка.
Romanian: * Coloranții sunt:
Bulgarian: Оцветителите са:
Romanian: Puteți lua Keppra cu sau fără alimente.
Bulgarian: Може да приемате Keppra със или без храна.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Romanian: Dacă se ia în considerare oprirea administrării, vă rugăm să consultați pct. 4.2.
Bulgarian: Ако се вземе предвид преустановяване, моля вижте точка 4.2.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
Romanian: Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Bulgarian: Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.
Romanian: Rezultatele sunt concordante pentru toate grupele de vârstă.
Bulgarian: Резултатите отговарят на съответната възрастова група.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de ţesuturi, inclusiv celulele sanguine.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Romanian: Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
Romanian: Componenta unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi.
Bulgarian: Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:
Romanian: În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace.
Bulgarian: В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Bulgarian: Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Keppra и за какво се използва
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Bulgarian: Това може да са симптоми на енцефалопатия.