FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : étourdissements, vertiges
Greek: Συχνές: υπογλυκαιµία, υπερκαλαιµία
French: • Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication.
Greek: • Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ΜΕΑ δεν θεωρείται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ιδιαίτερα λόγω βήχα, ή αντένδειξης.
French: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem,
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
French: 1 comprimé = 12,5 mg/jour A utiliser en premier
Greek: 1 δισκίο = 12,5 mg ηµερησίως Να χρησιµοποιείτε αυτή την κάρτα κατά πρώτον
French: Troubles de la fonction hépatique
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας
French: -Réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG (voir section 5.1 Étude Life, Race)
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µέσω ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1 µελέτη LIFE, Φυλή).
French: La grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice.
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.1 du RCP «Propriétés pharmacodynamiques»:
Greek: Στο τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Παιδιατρική υπέρταση
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: συµπεριλαµβανοµένων φαάρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικών σκευασµάτων και των φυσικών προϊόντων.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
French: • Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
Greek: • εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν υπάρχει θεραευτική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
Greek: Σπάνιες φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας HenochSchoenlein).
French: L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ACE έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Fréquence inconnue : myalgies, arthralgies
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: Όχι γνωστές: µυαλγία, αρθραλγία.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
French: • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 2 de la notice «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar» :
Greek: Στο τµήµα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Cozaar του φύλλου οδηγιών χρήσης προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
French: Hypertension pédiatrique
Greek: Παιδιατρική Υπέρταση
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: Patients hypertendus diabétiques de type 2
Greek: Ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Cozaar que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, "Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale - Investigations" et "Depuis la mise sur le marché - Investigations").
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: LOORTAN 100 mg
Greek: LOORTAN 100 mg 100 mg
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
French: - la grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice,
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
French: Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil Affections cardiaques :
Greek: Όχι συχνές:υπνηλία, κεφαλαλγία, διαταραχές του ύπνου.
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
French: Affections du système nerveux : Fréquence inconnue : migraine
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
French: Si vous avez pris plus de Cozaar que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cozaar από την κανονική
French: Danemark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Ολλανδία
French: Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg το µέγιστο άπαξ ηµερησίως.
French: • Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Greek: • εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε µεταµόσχευση νεφρού).
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: grossesse et allaitement; fonction hépatique sévèrement réduite; angine de poitrine; infarctus du myocarde; maladie cérébrovasculaire; sténose artérielle rénale; patients ayant subi une greffe de rein.
Greek: Αντενδείξεις (ενότητα 4.3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour Cozaar 25 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 25 mg
French: Chaque comprimé de Cozaar 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
French: • des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
Greek: • φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο.
French: Chaque comprimé pelliculé de Cozaar 50 mg contient 50 mg de losartan potassique.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg περιέχει 50 mg losartan potassium.
French: Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg.
Greek: Για τους ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, το σωµατικό βάρος των οποίων κυµαίνεται µεταξύ >20 έως <50 kg η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg άπαξ ηµερησίως.
French: Il n'est pas recommandé chez l'enfant présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, aucune donnée n'étant disponible (voir également section 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης < 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
French: Nom de fantaisie Losartan potassique Dosage
Greek: Losartan potassium
French: Fréquence inconnue : anomalies de la fonction hépatique
Greek: Όχι γνωστές: ανωµαλίες της ηπατικής λειτουργίας
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ne sont pas modifiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou sous hémodialyse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δραστικού µεταβολίτη στο πλάσµα δεν µεταβάλλονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση.
French: Cozaar est utilisé :
Greek: Cozaar:
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.2 du RCP «propriétés pharmacocinétiques»:
Greek: Στο τµήµα 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
French: Traitement de l'intoxication
Greek: Θεραπεία της υπερδοσολογίας
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
French: Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Greek: Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτασίνη ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
French: survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000
Greek: σπάνιες: που εµφανίζονται σε 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000 ασθενείς.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cozaar 12,5 mg, comprimé pelliculé Losartan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 14 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
French: Utilisation chez les sujets âgés
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Greek: Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
French: Peu fréquent : hypotension y compris hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Greek: Όχι συχνές: υπόταση, συµπεριλαµβανοµένης της ορθοστατικής υπότασης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου: Όχι συχνές: δύσπνοια
French: Le losartan n'est pas non plus recommandé chez l'enfant souffrant de troubles hépatiques (voir section 4.2).
Greek: Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.2 du RCP «Posologie et mode d'administration»:
Greek: Στην ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
French: Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 7 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit : Très fréquent :
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές : που εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης -αγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
French: Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique 5.1), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche : Affections du système nerveux :
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire supérieure ou égale à 40 % et doivent être stabilisés par un traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ίσο µε ή µεγαλύτερο από 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση της θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur ; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Greek: Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
French: La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
French: Les conséquences cliniques de ces interactions n'ont pas été évaluées.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
French: La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
French: Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
French: Bucharest Business Park
Greek: Bucharest Business Park Şos.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
French: Cet effet est probablement dû aux actions complémentaires des deux composants.
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
French: 75114 Paris Cedex 08 France
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
French: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Sector 1, Bucureşti, Roumanie
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
French: Allemagne VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
French: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque,
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
French: • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
French: Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp si vous allaitez.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε Cozaar Comp εάν θηλάζετε.
French: Différence ethnique
Greek: Εθνολογικές διαφορές
French: - le CHMP a conclu que les données ne corroborent pas les indications suivantes et que, par conséquent, elles doivent être retirées de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
French: Il convient d'effectuer un contrôle clinique et biologique.
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Greek: • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
French: 00191 Rome, Italie
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée de Cozaar comp en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση του Cozaar Comp ανάλογα µε την κατάστασή σας και τη λήψη άλλων φαρµάκων.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Cozaar Comp τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
French: Le losartan/HCTZ ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Γι αυτό, η λοσαρτάνη/ HCTZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
Greek: • Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs), καθώς και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar Comp se maintient sur 24 heures.
Greek: Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar Comp διατηρείται για ένα 24ωρο.
French: Risque de diminution de la réponse aux amines pressives, mais insuffisant pour exclure leur utilisation.
Greek: Πιθανή µειωµένη ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αµίνες αλλά όχι επαρκής για να αποκλείσει τη χρήση τους.
French: Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Greek: Οταν αρχίζετε θεραπεία µε αυτό το φάρµακο, δεν θα πρέπει να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ( για παράδειγµα, να οδηγείτε µηχανή ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα µηχανήµατα) , µέχρι να δείτε πόσο αντέχετε το φάρµακο.
French: Cozaar Comp doit être avalé avec un verre d'eau.
Greek: Τα δισκία του Cozaar Comp πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6)
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6)