FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis, incluida pancreatitis hemorrágica o necrotizante con consecuencias mortales, en pacientes que han recibido Oncaspar (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu, þ.m.t. banvænni og með blæðingum eða drepi, hjá sjúklingum sem fá Oncaspar (sjá kafla 4.8).
Spanish: Puede existir un mayor riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo en los que el tratamiento con inhibidores de la tirosina-cinasa (p. ej., imatinib) se combina con el tratamiento con L-asparaginasa.
Icelandic: Hugsanlega aukin hætta er á eiturverkunum á lifur hjá sjúklingum með jákvæðan Fíladelfíulitning þegar meðferð með týrósínkínasahemlum (t.d. imatinibi) er veitt samhliða meðferð með Lasparagínasa.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes manifiesta reacciones gastrointestinales leves o moderadas como inapetencia, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea y pérdida de peso.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga finnur fyrir vægum eða miðlungsmiklum viðbrögðum í meltingarfærum á borð við lystarleysi, ógleði, uppköst, krampa í kviðarholi, niðurgang og þyngdartap.
Spanish: Oncaspar puede provocar disfunciones del sistema nervioso central que se manifiestan como convulsiones y, con menor frecuencia, como estado de confusión o somnolencia (leve trastorno de la conciencia).
Icelandic: Oncaspar getur valdið truflunum í miðtaugakerfi sem lýsa sér í krömpum, en sjaldnar sem ringlun eða svefnhöfgi (væg skerðing á meðvitund).
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal y hepática en la PK de Oncaspar.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oncaspar hafa ekki verið metin.
Spanish: Cómo se administra Oncaspar
Icelandic: Hvernig Oncaspar er gefið
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, que incluyen anafilaxia potencialmente mortal, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur geta komið fram ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, ofsabjúgur, þroti í vörum, þroti í augum, hörundsroði, lækkaður blóðþrýstingur, berkjukrampi, mæði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Oncaspar es una solución inyectable transparente e incolora que viene en un vial de vidrio.
Icelandic: Oncaspar er tært, litlaust stungulyf í hettuglasi úr gleri.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Oncaspar er gefið sjúklingi, til að tengja sjúklinginn við lotu lyfsins.
Spanish: Durante la fase de inducción se midieron las concentraciones de asparagina en el LCR de 50 pacientes.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva var metin hjá 50 sjúklingum meðan á innleiðslufasanum stóð.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 3.750 ein. af pegaspargasa.
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no se prevé ningún cambio en la farmacocinética de Oncaspar en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki búist við neinum breytingum á lyfjahvörfum Oncaspar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: El mecanismo de acción de la L-asparaginasa es la escisión enzimática del aminoácido L-asparagina en ácido aspártico y amoniaco.
Icelandic: L-asparagínasi verkar þannig að ensímklofningur á sér stað í amínósýrunni L-asparagínasa sem skiptir henni í asparssýru og ammoníak.
Spanish: Durante la inducción, tras una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2, se mantuvo la actividad asparaginasa ≥ 0,1 U/ml hasta 18 días después de la dosis en el 95,3 % de los sujetos.
Icelandic: Við innleiðingu, eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² í bláæð, var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi í allt að 18 daga eftir skammt hjá 95,3% einstaklinga.
Spanish: Vial de vidrio de plomo de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo cubierto con un precinto flipoff de aluminio de 20 mm, con 3.750 U de pegaspargasa.
Icelandic: I með tappa úr teygjanlegu klóróbútýlgúmmíi, lokað með 20 mm innsigli úr áli með smelluloki og inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
Spanish: En todas las fases de tratamiento, las concentraciones de asparagina sérica descendieron en los 4 días posteriores a la primera dosis de asparaginasa y permanecieron bajos durante aproximadamente 3 semanas, tanto en el grupo tratado con Oncaspar como en el tratado con L-asparaginasa natural de E. coli.
Icelandic: Í öllum fösum meðferðarinnar lækkaði þéttni asparagíns í sermi innan 4 daga frá fyrsta asparagínasaskammti sem gefinn var í viðkomandi meðferðarfasa og hélst lág í u.þ.b. 3 vikur bæði í hópnum sem fékk Oncaspar og hópnum sem fékk E. coli L-asparagínasa.
Spanish: Si se usa a la vez que Oncaspar se aumenta el riesgo de padecer efectos adversos o reacciones alérgicas.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar er aukin hætta á aukaverkunum eða ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: La solución puede diluirse en una solución de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (al 0,9 %) antes de la inyección intravenosa (ver sección 4.2).
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósa- eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0.9%) fyrir inndælingu í bláæð (sjá kafla 4.2).
Spanish: Las concentraciones de asparagina en LCR se redujeron hacia el cuarto día después de la dosis de inducción y se mantuvieron en gran medida indetectables hasta el día 18 después de la administración de la dosis.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva lækkaði á 4. degi eftir innleiðsluskammtinn og var að mestu ógreinanleg á 18. degi eftir skömmtun.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento frecuente de los niveles de amilasa o lipasa en suero para detectar signos iniciales de inflamación del páncreas.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum amýlasa og/eða lípasa í sermi svo hægt sé að greina fyrstu merki um bólgu í brisi.
Spanish: Si se produce sobredosis, se debe vigilar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones adversas, que deben tratarse adecuadamente con tratamiento sintomático y complementario.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast vel með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita þeim viðeigandi meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento exhaustivo y cuidadoso de los pacientes para detectar si muestran reacciones adversas durante el periodo de administración (ver sección 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með öllum aukaverkunum meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4).
Spanish: 6925 Guion Road
Icelandic: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Spanish: Fue un estudio sin enmascaramiento, controlado y aleatorizado para comparar una asparaginasa pegilada en investigación con Oncaspar como componente de una quimioterapia combinada en primera línea de tratamiento.
Icelandic: Þetta var opin, slembiröðuð samanburðarrannsókn þar sem annað pegýlerað asparagínasa rannsóknarlyf var borið saman við Oncaspar sem hluta af fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarvalkost við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Spanish: En estos casos se debe plantear el cambio a una preparación distinta de asparaginasa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades de pegaspargasa.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Spanish: No se llevaron a cabo exploraciones complementarias sobre su efecto en la fertilidad ni sobre los desarrollos peri- y posnatal.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu voru ekki gerðar.
Spanish: En dichos estudios, se administró Oncaspar a un total de 94 pacientes diagnosticados de LLA con antecedentes clínicos de reacciones alérgicas a la L-asparaginasa natural de E. coli.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru samtals 94 sjúklingar með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði og sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli Lasparagínasa útsettir fyrir Oncaspar.
Spanish: Por tanto, vincristina se debe administrar al menos 12 horas antes de la administración de Oncaspar a fin de disminuir la toxicidad.
Icelandic: 12 klukkustundum áður en Oncaspar er gefið í því skyni að lágmarka eiturverkun.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas; - palpitaciones; - quistes en el páncreas, hinchazón de las glándulas salivares; - niveles elevados de urea en su sangre; anticuerpos contra Oncaspar; amoníaco elevado en su sangre; disminución de los niveles de azúcar en sangre; - tendencia al sueño, confusión, sacudidas musculares (espasmos) leves en los dedos.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Fækkun á hvítum blóðkornum og blóðflögum; - Hjartsláttarónot; - Blöðrur í brisi, bólga í munnvatnskirtlum; - Mikið magn af þvagefni í blóðinu; mótefni gegn Oncaspar; hækkað ammóníak í blóði; lækkuð blóðsykursgildi; - Syfja, rugl, vægir kippir í fingrum.
Spanish: Se deben vigilar los parámetros de coagulación al inicio y de manera periódica durante y después del tratamiento, en especial si se están usando de forma simultánea otros medicamentos con efectos anticoagulantes, como el ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5), o si se administra de forma concomitante un régimen de quimioterapia que incluye metotrexato, daunorrubicina y corticosteroides.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, sérstaklega þegar önnur lyf með segavarnaráhrifum, svo sem asetýlsalisýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis (sjá kafla 4.5) eða þegar krabbameinslyf, svo sem metótrexat, daunorúbicín eða barksterar eru notuð samtímis.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Oncaspar se evaluaron mediante un ensayo enzimático que mide la actividad asparaginasa tras la administración IM (en el ensayo CCG-1962) e IV (en los ensayos AALL07P4 y DFCI 11-001).
Icelandic: Lyfjahvörf Oncaspar byggðust á virkni asparagínasa sem mæld var með ensímgreiningu eftir gjöf í vöðva (CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4, DFCI 11-001).
Spanish: Los síntomas de hiperamonemia suelen ser de carácter transitorio y pueden incluir: náuseas, vómitos, cefalea, mareos y erupción cutánea.
Icelandic: Einkenni ammoníakblæðis eru oft skammvinn og geta m.a. verið: ógleði, uppköst, höfuðverkur, sundl og útbrot.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos después de una dosis IV única de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante la inducción (N = 47; estudio AALL07P4)
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð meðan á innleiðingu stóð (N=47; rannsókn AALL07P4)
Spanish: La concentración de asparagina en el LCR de 2,3 µM antes del tratamiento disminuyó a 1,1 µM el día 7 y a 0,6 µM el día 28 de la inducción (ver Eficacia clínica y seguridad).
Icelandic: Þéttni asparagíns lækkaði í <3 μm þegar asparagínasavirkni var> 0,1 ein./ml. Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva sem var 2,3 μm fyrir meðferð lækkaði í 1,1 μm á degi 7 og 0,6 μm á degi 28 eftir innleiðingu (sjá verkun og öryggi).
Spanish: Solución reconstituida
Icelandic: Þynnt lausn
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía (incluido síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior) (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Spanish: Estos resultados indican que, cuando Oncaspar 2.500 U/m2 SC se administra en dosis únicas y repetidas cada dos semanas, la actividad asparaginasa clínicamente relevante se mantiene durante todo el intervalo de administración (es decir, dos semanas).
Icelandic: 25. Þessar niðurstöður benda til þess að þegar Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs er gefið sem stakur og endurteknir skammtar á tveggja vikna fresti, er klínískt marktæk asparagínasavirkni viðvarandi á öllu skammtabilinu (þ.e. tvær vikur).
Spanish: Pacientes de LLA hipersensibles a la L-asparaginasa natural de E. coli Seis estudios de tipo abierto evaluaron Oncaspar en enfermedades hematológicas recidivantes/resistentes.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og ofnæmi fyrir upprunalegum E. coli L-asparagínasa Oncaspar var metið í sex opnum rannsóknum á illviðráðanlegum blóðsjúkdómum eða blóðsjúkdómum þar sem bakslag hefur komið fram.
Spanish: Se observó una alteración en los niveles de lípidos en suero y son muy frecuentes los cambios en los valores lipídicos séricos, en la mayoría de los casos sin síntomas clínicos.
Icelandic: Breytingar á lípíðagildum í sermi hafa komið fram sem í flestum tilvikum voru án klínískra einkenna og eru mjög algengar.
Spanish: Las pautas de descenso de asparagina en las 2 fases de intensificación diferida son semejantes a la pauta de descenso de la asparagina sérica en la fase de inducción.
Icelandic: Mynstrið fyrir eyðingu asparagíns í sermi í seinni upprætingarfösunum tveimur er ekki ósvipað mynstrinu fyrir eyðingu asparagíns í sermi í innleiðslufasanum.
Spanish: - si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con asparaginasa.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegar blæðingar eftir meðferð með asparagínasa.
Spanish: Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).
Icelandic: Oncaspar má gefa með inndælingu í vöðva (i.m.) eða innrennsli í bláæð (i.v.).
Spanish: Para cantidades más pequeñas, la vía preferente de administración es la vía intramuscular.
Icelandic: Þegar smærri skammtar eru gefnir er ákjósanlegasta íkomuleiðin í vöðva.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluida la anafilaxia de tipo inmediato.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. skyndilegt bráðaofnæmi.
Spanish: En total, se aleatorizaron 239 pacientes, 237 de los cuales se trataron con el fármaco del estudio (146 de sexo masculino y 91 de sexo femenino).
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Icelandic: Því á ekki að bólusetja með lifandi bóluefnum fyrr en 3 mánuðum eftir að heildarmeðferð við hvítblæði hefur verið hætt.
Spanish: Todos los artículos para administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
Icelandic: Allir hlutir til gjafar eða hreinsunar, þ.m.t. hanskar, skulu settir í úrgangspoka fyrir áhættusaman úrgang til háhitabrennslu.
Spanish: Con frecuencia aparece un aumento de la urea en sangre, independiente de la dosis y que casi siempre indica un desajuste metabólico prerrenal.
Icelandic: Hækkun á þvagefni í sermi kemur reglulega fram, er óháð skammti og næstum alltaf merki um ójafnvægi í fornýrnaefnaskiptum (pre-renal metabolic imbalance).
Spanish: El tratamiento combinado con Oncaspar y otros fármacos hepatotóxicos puede provocar hepatotoxicidad grave.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
Spanish: Por lo tanto, la administración intravenosa de asparaginasa puede hacer que los niveles de amoníaco en suero aumenten de forma considerable tras la administración.
Icelandic: Gjöf asparagínasa í bláæð getur því valdið því að magn ammoníaks í sermi hækkar verulega eftir gjöf.
Spanish: - medicamentos que dependan de la división celular para tener efecto, por ejemplo, el metotrexato (un medicamento utilizado para el cáncer y también para tratar la artritis), ya que puede reducirse su efecto.
Icelandic: - lyf þar sem frumuskipting er nauðsynleg til að áhrif komi fram, til dæmis metótrexat (lyf notað við krabbameini og til meðferðar við gigt) geta dregið úr áhrifum þess. - prednisón, steralyf.
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk Oncaspar í skömmtunum 250 og 500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð.
Spanish: Una evaluación farmacocinética poblacional de Oncaspar basada en datos obtenidos de los estudios AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV) y CCG-1962 (IM) determinó que la eliminación (lineal y saturable) aumentó de forma aproximadamente proporcional a la SC y que el volumen de distribución aumentó de forma ligeramente más proporcional a la SC.
Icelandic: Oncaspar á grundvelli gagna úr rannsóknum AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) og CCG-1962 (i.m.) kom fram að úthreinsun (línuleg og mettanleg) jókst u.þ.b. í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð og dreifingarrúmmál jókst lítillega í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð.
Spanish: El tratamiento combinado con Oncaspar puede provocar toxicidad del sistema nervioso central.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar getur leitt til eiturverkana á miðtaugakerfi.
Spanish: Nota: Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró el día 3 de la fase de inducción de 4 semanas.
Icelandic: Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefið á degi 3 í 4 vikna innleiðslufasanum.
Spanish: Composición de Oncaspar El principio activo es pegaspargasa.
Icelandic: Oncaspar inniheldur Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
Spanish: Se inyectan 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial utilizando una jeringa y una aguja del calibre 21.
Icelandic: 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf er sprautað í hettuglasið með sprautu og nál með sporvídd
Spanish: Los hombres también deben utilizar un método de anticoncepción eficaz mientras ellos o sus parejas están en tratamiento con Oncaspar.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan þeir eða makar þeirra fá meðferð með Oncaspar.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable y para perfusión 1 vial de 5 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Estos resultados fueron semejantes a los observados en el grupo de tratamiento con L-asparaginasa natural de E. coli.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar þeim sem komu fram hjá hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Spanish: Toxicidad aguda
Icelandic: Bráð eiturverkun
Spanish: Las reacciones adversas más comunes con Oncaspar (observadas en al menos 2 estudios con una frecuencia de > 10%) incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglucemia y neutropenia febril.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun Oncaspar (sem komu fram í a.m.k. 2 rannsóknum með tíðni >10%) voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, lenging á trombóplastíntíma, hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun og daufkyrningafæð með sótthita.
Spanish: - si alguna vez ha padecido trombos después de un tratamiento con asparaginasa.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í kjölfar meðferðar með asparagínasa.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema að blöndunaraðferðin útiloki hættu á örverumengun.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á gildum fyrir á lifrarstarfsemi.
Spanish: Si se tiene sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar; si se confirma que existe pancreatitis, no podrá retomarse el tratamiento con Oncaspar.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
Spanish: Media aritmética (DT)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Spanish: La pancreatitis hemorrágica o necrotizante se da de forma muy rara.
Icelandic: Brisbólga með blæðingum eða drepi kemur mjög sjaldan fyrir.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora, y no contiene partículas extrañas.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Spanish: La pegaspargasa resultó bien tolerada tanto en ratas como en perros, administrada por vía intravenosa en monodosis de hasta 500 U/kg de peso corporal.
Icelandic: Pegaspargasi þoldist vel bæði hjá rottum og hundum þegar það var gefið í bláæð í stökum skammti allt að 500 ein.
Spanish: El tratamiento debe ser monitorizado en función de la actividad asparaginasa en suero, medida antes de la siguiente administración de pegaspargasa.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Spanish: Al resto de los pacientes se les trató con 2.000 o 2.500 U/m2 SC administradas por vía intramuscular o intravenosa.
Icelandic: Aðrir sjúklingar fengu 2.000 eða 2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs með gjöf í vöðva eða bláæð.
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 7 ár, % (95% CI)
Spanish: Se han notificado casos raros de colestasis, ictericia, necrosis hepatocítica e insuficiencia hepática con desenlace mortal.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um gallteppu, gulu, lifrarfrumudrep og lifrarbilun sem leiddu til dauða.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar otro método que no sean los anticonceptivos orales (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Se reclutaron un total de 166 pacientes en el estudio, 54 fueron aleatorizados al tratamiento con 2.500 U/m2 SC de Oncaspar y 111 pacientes al tratamiento con la asparaginasa pegilada en investigación.
Icelandic: 166 sjúklingar þátt í rannsókninni, 54 sjúklingum var slembiraðað í meðferð með 2.500 ein.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe utilizar otro método que no sea un anticonceptivo oral (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con pegaspargasa.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með pegaspargasa.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar hasta que se haya interrumpido el tratamiento con Oncaspar.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en meðferð með Oncaspar hefur verið hætt.