FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Irbesartan Zentiva bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Slovak: Irbesartan Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Danish: dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Slovak: bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Danish: Irbesartan Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Slovak: Irbesartan Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan Zentiva med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) Irbesartanu Zentiva na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan Zentiva med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) Irbesartanu Zentiva na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Zentiva, hvis noget af det følgende gælder for dig: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresygdom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Irbesartan Zentiva na diabetické obličkové ochorenie.
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Irbesartan Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Zentiva sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Zentiva k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k. s.
Danish: Sådan skal du tage Irbesartan Zentiva
Slovak: Ako užívať Irbesartan Zentiva
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchouu funkcie obličiek.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
Slovak:  Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/011-015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/011-015
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Irbesartan Zentiva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Irbesartan Zentiva používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Danish: Poloxamer 188.
Slovak: Valsartan 320
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/001-005
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Irbesartan Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Irbesartanu Zentiva zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/006-010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/006-010
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Slovak: 5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70%
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách boli dosiahnuté podobné hodnoty krvného tlaku, v skupine liečenej irbesartanom s dávkou 300 mg dosiahlo sledovaný ukazovateľ klinickej proteinúrie menej jedincov (5,2%) ako v skupine s placebom (14,9%) alebo irbesartanom v dávke 150 mg (9,7%), čo predstavuje 70% zníženie relatívneho rizika oproti placebu (p =
Danish: EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Slovak: Zentiva 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Danish: EMA/429045/2013 EMEA/H/C/000785
Slovak: EMEA/H/C/000785
Danish: Lægemidlet er identisk med Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Aprovel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Winthrop.
Danish: Irbesartan Zentiva blev anvendt i 2 år eller mere.
Slovak: Zentiva sa užíval dva alebo viac rokov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Zentiva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Irbesartan Zentiva er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Slovak: Zentiva bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan Zentiva.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Zentiva den 6. februar 2012.
Slovak: Dňa 6. februára 2012 bol názov lieku zmenený na Irbesartan Zentiva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Slovak: Zentiva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden irbesartan
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Irbesartan Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Slovak: Irbesartan Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Irbesartan Zentiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Irbesartan Zentiva (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty a hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Irbesartan Zentiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Winthrop den 19. januar 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Irbesartan Zentiva er 150 mg en gang dagligt.
Slovak: Irbesartan Zentiva je 150 mg jedenkrát denne.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Zentiva
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan Zentiva sammenlignet med placebo og amlodipin.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Irbesartan Zentiva porovnával s placebom a amlodipínom.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Zentiva, irbesartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Danish: Irbesartan Zentiva var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Irbesartan Zentiva ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan Zentiva forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan Zentiva predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Zentiva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Aprovel, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan Zentiva.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan Zentiva som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af hypertension.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan Zentiva i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan Zentiva svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Danish: Hvorfor blev Irbesartan Zentiva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan Zentiva povolený?
Danish: Når Irbesartan Zentiva blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Slovak: Ak sa používal spolu s hydrochlorotiazidom výsledný účinok zodpovedal súčtu účinkov obidvoch liekov.
Danish: Hvordan blev Irbesartan Zentiva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan Zentiva skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvad er Irbesartan Zentiva?
Slovak: Čo je liek Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvad anvendes Irbesartan Zentiva til?
Slovak: Na čo sa liek Irbesartan Zentiva používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan Zentiva?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Zentiva v týchto štúdiách?
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
Danish: Særnavn Styrke
Slovak: Názov
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Slovak: Môže to trvať až 20 minút.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovak: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Drik væsken med det samme.
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Danish: Keratitis (0,12 %)
Slovak: Keratitída (0,12%)
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Slovak: Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppighed
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
Danish: Andre potentielle interaktioner
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Slovak: Gefitinib nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.
Slovak: Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
Danish: Brug ikke andre væsker.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Slovak: 40/235 (17%) žien je M+ 35/551 (6%) mužov je M+
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
Danish: Har aldrig røget
Slovak: Nikdy nefajčiaci
Danish: Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Slovak: Neužívajte IRESSU počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Slovak: Cirkulujúca nádorová DNA (ctDNA)