FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Italian: Squalane Poloxamer 401 Polisorbato 80
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene:
English: 2.3-12.4 RP
Italian: 2,3 - 12,4 PR
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
Italian: Un incremento transitorio della temperatura corporea (in media 0,8 °C) è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione di una dose doppia.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Italian: Durata dell'immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione.
English: Special precautions for use in animals None
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Italian: 0,64 µl (0,032% v/v)
English: Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Italian: Insorgenza dell'immunità: da 3 settimane dopo la vaccinazione.
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino nei verri da riproduzione.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la diffusione fecale causata dall'infezione da PCV2.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità da 50 ml, 100 ml e 250 ml (25, 50 e 125 dosi), con tappo in elastomero clorobutilico sigillato con un coperchio in alluminio.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconi HDPE (125 dosi)
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Suvaxyn Circo emulsione iniettabile per suini
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini a partire da 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la diffusione fecale causata dall'infezione da PCV2.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Italian: Cloruro di potassio Fosfato disodio anidro Sodio fosfato dibasico eptaidrato Tetraborato disodio decaidrato EDTA tetrasodico Acqua per preparazioni iniettabili
English: Once broached use immediately.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
English: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Italian: 25 dosi (50 ml) 50 dosi (100 ml) 125 dosi (250 ml)
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Italian: Confezione da 10 flaconi: 10 x 25 dosi (50 ml) Confezione da 10 flaconi: 10 x 50 dosi (100 ml) Confezione da 4 flaconi: 4 x 125 dosi (250 ml)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Zero giorni.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Italian: Scatola di cartone con 4 flaconi da 250 ml (125 dosi).
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 50 ml (25 dosi) o 100 ml (50 dosi).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Italian: Il vaccino contiene un circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 ml (25 dosi), 100 ml (50 dosi) o 250 ml (125 dosi).
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Italian: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
English: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo animali sani.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) PCV chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del PCV tipo 2 2,3 - 12,4 PR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni dose (2 ml) contiene: PCV chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del PCV tipo 2 2,3 - 12,4 PR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Italian: Flaconi HDPE (25 o 50 dosi)
English: Active substances:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Italian: Nel corso della procedura, il richiedente ha corroborato ulteriormente la giustificazione.
English: Both medications were similarly effective
Italian: I due medicinali hanno mostrato efficacia simile
English: very rare
Italian: Molto raro
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Italian: Con riferimento ai 6 studi di cui sopra, il CHMP ha formulato le seguenti osservazioni (vedi anche i commenti contenuti nella tabella):
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Italian: 322 Non è stata riscontrata una differenza statisticament e significativa tra i gruppi sottoposti a trattamento
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Italian: Per tale esclusiva è necessario che la modifica della classificazione “sia stata autorizzata in base a test preclinici o a studi clinici significativi”.
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Italian: • il profilo di sicurezza di pantoprazolo è consolidato e accettabile.
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Italian: • la giustificazione del richiedente di estrapolare i risultati di questi studi alle proposte condizioni d'impiego senza prescrizione è accettabile
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Italian: Pantoprazolo era efficace e ben tollerato
English: Disorientation (and all aggravations)
Italian: Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Italian: Il miglioramento dei sintomi era simile tra un prodotto e l'altro, anche se non sono emerse differenze statisticamente significative tra i gruppi alla fine della settimana 1.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Italian: I risultati hanno indicato che tutte queste dosi sono efficaci e paragonabili nel trattamento della MRGE.
English: Similar results were shown in the published study M3
Italian: Risultati analoghi sono emersi nello studio pubblicato M3-316.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Italian: Nessuno dei 6 studi sopra menzionati fornisce dati a sostegno dell'indicazione e della durata di trattamento proposte che non siano derivabili dagli altri 11 studi presentati con la domanda.
English: Secondary Objective
Italian: Obiettivo Secondario
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Italian: Pantoprazolo non era inferiore a lansoprazolo dopo 4 settimane di trattamento
English: Study No. (CSR No.)
Italian: Studio n. (n. CSR)
English: Primary Objective
Italian: Obiettivo Primario
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Italian: Lo studio conteneva una fase C di trattamento (giorni 29-56) ma, anche in questo caso, ciò non è rilevante in riferimento all'indicazione, nell'uso senza prescrizione, di non superare i 28 giorni di trattamento.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Italian: Nel complesso lo studio non fornisce dati rilevanti analoghi a quelli del periodo iniziale, fino a 14 giorni, per l'uso senza prescrizione.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Italian: Il richiedente sosteneva che i 6 studi giustificano la nuova indicazione e la nuova durata di trattamento proposte in quanto comprendono almeno un punto di rilevazione dei sintomi da reflusso durante i primi 14 giorni di trattamento con pantoprazolo e pertanto sono ritenuti significativi ai fini della domanda.
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che tali studi hanno dimostrato l'efficacia del medicinale nelle condizioni d'impiego senza prescrizione in relazione all'indicazione proposta e alla relativa posologia, che è diversa da quella del prodotto con obbligo di prescrizione.
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Italian: Non è stata presentata un'analisi del tasso di miglioramento per la settimana 2.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Italian: • pantoprazolo 20 mg è efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi di MRGE
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Italian: In generale, il richiedente ha ritenuto che i nuovi dati emersi nei succitati studi corroborassero in modo significativo la classificazione come prodotto senza obbligo di prescrizione in quanto entrambi rilevanti e aventi ripercussioni ai fini della valutazione.
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Italian: La giustificazione del richiedente si fondava su 6 studi non pubblicati, di cui 5 completi e uno pubblicato solo sotto forma di compendio, presentati a sostegno della domanda (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Italian: Oltre allo studio BGI022 (CSR 257/2004), il richiedente ha fatto riferimento allo studio MEX020 (CSR 200/2004).
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Italian: Pertanto questi 6 studi non forniscono dati clinici di reale interesse per la valutazione della domanda,
English: N (ITT)
Italian: Durata N (ITT)
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Italian: Il richiedente ha inoltre fatto riferimento agli studi BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), che si riteneva fornissero dati sulla rapida comparsa di un miglioramento dei sintomi di reflusso.
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Italian: il CHMP ha concluso che gli studi BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 presentati dal richiedente e ai quali si riferisce la richiesta di esclusiva dei dati per un anno non sono né rilevanti né necessari per la classificazione di CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti come “medicinale non soggetto a prescrizione medica”.
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Italian: Lo studio ha concluso che pantoprazolo 20 mg tende a migliorare più rapidamente i sintomi durante i primi 7 giorni di trattamento rispetto a omeprazolo 10 mg, senza tuttavia rilevare differenze statisticamente significative tra i gruppi dopo 7 giorni, 4 settimane o 8 settimane di trattamento.
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Italian: CSR = Clinical Study Report (relazione dello studio clinico), N = Numero di Pazienti, Eso = Esomeprazolo, Lan = Lansoprazolo, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazolo, Pan = Pantoprazolo, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid = due volte al giorno
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Italian: I risultati sono analoghi a quanto riportato negli studi pubblicati (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Italian: Dei 17 studi presentati dal richiedente, i seguenti 6 studi hanno formato la base per la domanda di esclusiva da parte del richiedente.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Italian: Questo studio è caratterizzato dalle stesse lacune indicate in precedenza per lo studio BF010: la mancanza di dati per il giorno 14 limita il valore dello studio nelle condizioni d'impiego senza prescrizione, in cui il paziente si rivolgerebbe spontaneamente al medico nel caso in cui non si verificasse un miglioramento dei sintomi entro il giorno 14.
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Italian: Dei 17 studi presentati a sostegno della domanda, i seguenti 11 studi non hanno formato la base della richiesta di esclusiva dei dati da parte del richiedente.
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Italian: In questo studio cardine le differenze nei risultati di pantoprazolo 20 mg e ranitidina 150 mg erano significative; tuttavia le conclusioni dello studio non pubblicato per BGI022 erano molto simili a quelle dello studio comparativo pubblicato (VMG306) sulla ranitidina 150 mg e, nel complesso, non apportano elementi significativi per la richiesta.
English: weeks
Italian: settimane
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Italian: L'efficacia dei due PPI era paragonabile; pantoprazolo non era inferiore a esomeprazolo
English: 270 Pantoprazole was superior to ranitidine
Italian: 270 Pantoprazolo era superiore a ranitidina
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Italian: Risultati analoghi sono emersi negli studi FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, che hanno anche dimostrato la superiorità di pantoprazolo 20 mg rispetto a ranitidina 300 mg nel trattamento dei sintomi di reflusso.
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Italian: Le risultanze di tale studio sono in linea con altri studi pubblicati (Studio VMG305 e M3-320), i quali hanno evidenziato che l'efficacia del pantoprazolo non è inferiore a quella di altri PPI (come lansoprazolo e esomeprazolo).
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Italian: Risultati analoghi sono emersi nello studio pubblicato M3-316, che ha confrontato l'efficacia di pantoprazolo 20 e 40 mg nel trattamento dei sintomi di MRGE.
English: The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati clinici presentati, alla luce del disposto dell'articolo 74 lettera a) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a sostegno della classificazione di CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti come “medicinale non soggetto a prescrizione medica”.
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Italian: È stato posto particolarmente in rilievo lo studio BY1023/BGI022.
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Italian: La programmazione della presentazione degli PSUR per CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti deve seguire la programmazione della presentazione degli PSUR per il prodotto medicinale di riferimento.
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Italian: Ai sensi dell'articolo 74, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il richiedente ha presentato domanda di esclusiva per un anno per i dati presentati per la modifica della classificazione del prodotto da medicinale con obbligo di prescrizione medica a medicinale senza obbligo di prescrizione.
English: Pantoprazole was superior to placebo
Italian: Pantoprazolo era superiore al placebo
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germania
English: Pan 20, Placebo
Italian: Pan 20, Placebo settimane
English: Comments
Italian: Commenti
English: No day 14 data was available in the study report.
Italian: La relazione dello studio non conteneva dati riferiti al giorno 14.
English: 4 weeks
Italian: 3 anni
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Italian: Nelle condizioni d'impiego senza prescrizione, il paziente si rivolgerebbe spontaneamente al medico qualora entro il giorno 14 non avesse ottenuto un miglioramento dei sintomi, il che limita il valore dello studio nel caso d'impiego senza prescrizione.
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Italian: Pan 10, 20, 40, Pla settimane
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Italian: Il pantoprazolo è risultato superiore alla ranitidina nel trattamento dei sintomi principali di MRGE.
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Italian: Guarigione endoscopica Esofagite erosiva
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Italian: Miglioramento dei sintomi a 2 e 4 settimane di trattamento
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Italian: Miglioramento dei sintomi di MRGE Stadio A-D
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Italian: Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di omeprazolo 10 mg e pantoprazolo 20 mg dopo una e due settimane di trattamento.
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Italian: Obiettivo Primario Obiettivo Secondario Trattamen to
English: • Safety in special populations
Italian: Popolazioni particolari
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Italian: Qualità della vita, Tempo richiesto per il miglioramento di pirosi gastrica
English: Baseline data
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE