FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
German: Bei der Entstehung von Blutgerinnseln kommt es zu einer Verklumpung bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen (Thrombozyten), und es bildet sich ein Blutpfropf (Thrombus).
English: How does Possia work?
German: Wie wird Possia angewendet?
English: Other information about Opgenra
German: Weitere Informationen über Opgenra
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Opgenra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opgenra.
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
German: Eptotermin alfa ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit Mai 2001 in dem Arzneimittel Osigraft zugelassen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg feststellbar war.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
German: Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opgenra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It must not be used in the following groups:
German: Ebenfalls nicht verabreicht werden darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opgenra zu gelangen.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
German: Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
German: Nach zwei Jahren lag die Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39 %, die der autologen Transplantation bei 49 %.
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
German: • Patienten, deren Knochen noch nicht ausgewachsen sind (Kinder und Jugendliche).
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
German: Dadurch kann es zu Schmerzen, Instabilität der Wirbelsäule und Druckschäden an den Nerven mit Beschwerden wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Kontrolle bestimmter Muskeln kommen.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
German: Der Hersteller von Opgenra wird in allen EU-Mitgliedstaaten Informationsmaterialien und SchulungsDVDs für Chirurgen zur Verfügung stellen.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptotermin alfa befähigt.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
English: What is the risk associated with Opgenra?
German: Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?
English: What is Opgenra?
German: Was ist Opgenra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
German: Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
German: Opgenra wurde in einer Hauptstudie mit 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
German: Es ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine Eptotermin alfa und die andere die Substanz Carmellose enthält.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
German: Alle Patienten kamen für eine autologe Transplantation infrage.
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
German: • Patienten mit Krebserkrankungen oder Patienten unter Krebstherapie;
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
German: Diese Unterlagen enthalten Angaben zur Sicherheit von Opgenra und fassen noch einmal zusammen, wie das Arzneimittel bei der Operation zubereitet und angewendet werden muss.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle haben;
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
German: Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
German: Als erfolgreich wurde die Behandlung bezeichnet, wenn auf dem Röntgenbild zwischen den beiden betroffenen Wirbeln Knochensubstanz sichtbar war und sich die Funktionseinschränkung des Patienten gebessert hatte, ohne dass eine weitere Wirbelsäulenbehandlung erforderlich geworden war, schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren oder sich die durch Druckschädigung der Nerven hervorgerufenen Beschwerden verstärkt hatten.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
German: Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Opgenra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind eine heterotope Knochenbildung (d. h. eine Knochenbildung in anderen Bereichen als der Verschmelzungszone) und Pseudoarthrosen (ausbleibende Verschmelzung der Wirbel).
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
German: Weitere Nebenwirkungen, beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten, sind auf die Operation selbst zurückzuführen, darunter Wundinfektion nach der Operation, Wunddehiszenz (Aufgehen der Operationswunde), Sekretion (Nässen) und Erythem (Hautrötung).
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
German: Trotz der geringeren Wirksamkeit ließ sich aufgrund der Daten aus der Hauptstudie und den Veröffentlichungen in der Fachliteratur die Anwendung von Opgenra bei Patienten rechtfertigen, bei denen die autologe Knochentransplantation keinen Erfolg gebracht hatte oder nicht durchgeführt werden konnte.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
German: • Patienten, die schon einmal mit BMP-haltigen Arzneimitteln behandelt worden sind;
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
German: Das künstlich hergestellte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
German: Der Chirurg bringt Opgenra bei der Operation direkt auf die Oberflächen der beiden Wirbel auf, sodass sich dort neue Knochen bilden und die beiden Wirbel miteinander verbinden.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder Patienten, die mehrfach eine solche
English: Why has Opgenra been approved?
German: Warum wurde Opgenra zugelassen?
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Knochenbrüchen des Schienbeins) eingesetzt.
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
German: Opgenra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese (Wirbelgleiten) angewendet.
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
German: Opgenra wird nur bei Patienten angewendet, bei denen eine Operation mit autologer Transplantation (d. h. Verpflanzung von körpereigenem Knochenmaterial, meist aus dem Beckenknochen) nicht zum Erfolg geführt hat oder bei denen eine solche autologe Transplantation nicht durchgeführt werden kann.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
German: Abwehrsystem des Körpers körpereigenes Gewebe angreift);
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
German: In der Studie wurde die Operation unter Einsatz von Opgenra mit der Operation unter Einsatz eines autologen Knochentransplantats verglichen.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opgenra bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion erwachsener Spondylolisthese-Patienten, bei denen die autologe Transplantation erfolglos war oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra zu erteilen.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
German: Das Unternehmen wird dem CHMP darüber hinaus Pläne für Langzeitstudien zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Handhabung des Arzneimittels im klinischen Alltag vorlegen.
English: How is Opgenra used?
German: Wie wird Opgenra angewendet?
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: How has Opgenra been studied?
German: Wie wurde Opgenra untersucht?
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
German: Bei dieser Erkrankung verrutscht ein Wirbelknochen im unteren Wirbelsäulenbereich gegenüber dem unterhalb von ihm liegenden Wirbel nach vorne.
English: What is Opgenra used for?
German: Wofür wird Opgenra angewendet?
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
German: In der Hauptstudie erwies sich Opgenra bei den Patienten, die für eine autologe Transplantation infrage kamen, als weniger wirksam als das autologe Knochentransplantat.
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff in Opgenra, wirkt auf die Knochenstruktur.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
German: Dadurch wird bei der Spondylolisthese-Operation die Verschmelzung der beiden Wirbel unterstützt.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
German: Eine Behandlungsmöglichkeit für die Spondylolisthese ist die Wirbelfusion, eine Operation, bei der die beiden gegeneinander verrutschten Wirbel fest miteinander verbunden werden.
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
German: 2 Durchstechflaschen + 1 Infusionsset + 2 Überleitungskanülen + 1 kurzer Katheter
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
German: 1 Durchstechflasche + 1 Infusionsset + 1 Überleitungskanüle + 1 kurzer Katheter
English: The distribution of ADRs as follows:
German: Die Verteilung der UAW ist wie folgt:
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass zu gegebener Zeit angemessene Mitteilungen gemacht werden sollten.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
German: schlussfolgerte der PRAC daher, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass ein Widerruf und nicht eine Aussetzung gerechtfertigt ist.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
German: Februar 2016 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
German: Die Studien waren dazu ausgelegt, die Wirksamkeit an Tag 7 zu betrachten, wiesen zu diesem Zeitpunkt jedoch gar keine Wirksamkeit nach.
English: 2000, Study report [NP07760]
German: 2000, Studienbericht [NP07760]
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
German: Die 717 spontanen Fälle allergischer Reaktionen umfassen insgesamt 1 065 UAW, die sich auf allergische Reaktionen beziehen.
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
German: Die geschätzte Gesamtexposition gegenüber Fusafungin betrug 727 Patienten.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Sicherheit
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
German: Das Risiko einer Kreuzresistenz kann auch nicht ausgeschlossen werden.
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
German: Diese 717 Fälle repräsentieren 65,1 % aller Berichte im Zusammenhang mit Fusafungin, die in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefunden wurden.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
German: Darüber hinaus hatte Italien Bedenken im Hinblick auf den Nutzen von Fusafungin in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
German: Allerdings stellte der PRAC mehrere methodologische Probleme fest, wobei die Beschränkungen der Studien auf die Standards der Zeit der Registrierung zurückzuführen sind.
English: Safety data from spontaneous reports
German: Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen
English: A placebo-controlled parallel-group study.
German: A placebocontrolled parallel-group study.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
German: Die Schlussfolgerung des Autors, dass die von Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind, wird vom PRAC unterstützt.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
German: Es konnten keine weiteren angemessenen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Fusafungin in seinen derzeitigen Anwendungsgebieten identifiziert werden.
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
German: Daher stellt das Potenzial für eine Antibiotikaresistenz gegenüber Fusafungin einen anderen Unsicherheitsfaktor dar, da zur Beurteilung dieses potenziellen Risikos unzureichende Daten vorliegen.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I genannten Arzneimittel zu widerrufen.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
German: In den meisten Fällen (62,8 %) zeigte das Zeitintervall zwischen der Exposition und dem Auftreten der ersten Zeichen und Symptome allergischer Episoden die Wahrscheinlichkeit einer Kausalität von Fusafungin für die Überempfindlichkeitsreaktion an (d. h. innerhalb von 24 Stunden).
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
German: Darüber hinaus wurden auch Bedenken in Bezug auf die Rolle der Hilfsstoffe beim Auftreten allergischer Reaktionen erhoben.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
German: Von den 5 tödlichen Fällen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion wurde eine Kausalität von Fusafungin sowohl vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch dem PRAC in 3 Fällen als „wahrscheinlich“ und in 2 Fällen als „unwahrscheinlich“ beurteilt.
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
German: Aufgrund der Erfahrung nach der Markteinführung sind die Hauptsicherheitsbedenken von Fusafungin schwere allergische Reaktionen.
English: Safety data from clinical trials
German: Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
German: Der PRAC stellte fest, dass die tödlich verlaufenen und schweren Fälle in allen Altersgruppen berichtet wurden und angesichts dessen keine Rückversicherung besteht, dass eine Beschränkung der Anwendung auf bestimmte Altersgruppen zur Risikominimierung effektiv sein würde.
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
German: Es wurde auch festgestellt, dass, obwohl EUCAST derzeit die Verwendung epidemiologischer Grenzwerte (ECOFFs) für topische Wirkstoffe, insbesondere bei Fehlen klinischer Grenzwerte, empfiehlt, für Fusafungin auf der EUCAST-Website keine ECOFFs angegeben sind.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, mit kurzer Dauer bis zum Auftreten können als ein Risiko betrachtet werden, das mit der Anwendung von Fusafungin verbunden ist.