FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
German: Hyperhidrose
Danish: Ricinusolie, hydrogeneret
German: Verteilung Regadenoson wird in mäßigem Umfang an humane Plasmaproteine gebunden (25-30%).
Danish: Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zu prä- und post-nataler Entwicklung durchgeführt.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
German: Parästhesie, Hypoästhesie, Dysgeusie
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, eosinofili
German: • Starkes Schwitzen
Danish: Sverige Teva Sweden AB
German: Wie ist Rapiscan anzuwenden?
Danish: Sådan skal De tage Clopidogrel ratiopharm
German: Gastrointestinale Beschwerden
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal
German: In klinischen Studien wurde Rapiscan bei Patienten unter Behandlung mit anderen kardioaktiven Arzneimitteln angewendet (d. h. β-Blocker, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Nitrate, Herzglykoside und Angiotensinrezeptor-Blocker), ohne dass sich Wirkungen auf das Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsprofil von Rapiscan gezeigt haben.
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calcium antagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte muss Rapiscan mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for andre thienopyridiner, skal monitoreres omhyggeligt for tegn på overfølsomhed over for clopidogrel under behandlingen.
German: Die Standarddosis beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Danish: Den normale dosis er én 75 mg tablet én gang dagligt.
German: Im Falle eines akuten Koronarsyndroms beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Initialdosis von vier Tabletten.
Danish: Ved akut koronarsyndrom begynder behandlingen sædvanligvis med en støddosis på 4 tabletter.
German: Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Danish: Det medvirker derved til at hindre dannelse af blodpropper.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Clopidogrel ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Clopidogrel ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde at det aktive stof i kroppen.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel ratiopharm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Clopidogrel ratiopharm so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Clopidogrel ratiopharm anvendes så sikkert som muligt.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Danish: Behandlingen med Clopidogrel ratiopharm kan begynde mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfældet,
German: Im Anschluss wird die Standard-Dosis von 75 mg einmal täglich mindestens vier Wochen lang (beim Myokardinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung") oder bis zu 12 Monate lang (bei instabiler Angina pectoris oder „Nicht-Q-Wellen"-Myokardinfarkt) verabreicht.
Danish: Dette efterfølges af den normale dosis på 75 mg én gang dagligt i mindst fire uger (ved ST-elevationshjerteanfald) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller hjerteanfald uden Q-tak).
German: • Patienten, die vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten.
Danish: • patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel ratiopharm den 19. februar 2015.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen mindestens ein Risikofaktor für Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall vorliegt, die keine VitaminK-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen können und die ein geringes Blutungsrisiko aufweisen.
Danish: Det anvendes hos patienter, som har mindst én risikofaktor for hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som ikke kan få vitamin Kantagonister (andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper) og har lav risiko for blødning.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Clopidogrel ratiopharm aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Clopidogrel ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
German: Clopidogrel ratiopharm kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
Danish: Clopidogrel ratiopharm kan anvendes hos følgende grupper af patienter:
German: Wenn Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
Danish: Når blodet størkner, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm kann zwischen einigen Tagen und 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
Danish: Behandlingen med Clopidogrel ratiopharm kan begynde fra få dage indtil 35 dage efter hjerteanfaldet,
German: • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (eine Erkrankung, bei der die Blutversorgung des Herzens eingeschränkt ist), einschließlich Patienten, bei denen ein Stent eingesetzt wurde (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie eingesetzt wird, um deren Verschluss zu verhindern); das Arzneimittel sollte in Kombination mit Acetylsalicylsäure (z. B. in Aspirin enthalten) verabreicht werden (einem weiteren Arzneistoff zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Danish: • patienter med nedsat blodforsyning til hjertet (akut koronarsyndrom), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der indsættes i en arterie for at forhindre den i at lukke sig); lægemidlet bør gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, der forebygger blodpropper).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Clopidogrel stoppt das Aggregieren der Blutplättchen, indem es einen Stoff, der als ADP bezeichnet wird, daran hindert, an einen speziellen Rezeptor auf ihrer Oberfläche zu binden.
Danish: Clopidogrel standser blodpladernes sammenklæbning ved at forhindre stoffet ADP i at bindes til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
German: Clopidogrel ratiopharm ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel erhältlich.
Danish: Clopidogrel ratiopharm leveres som tabletter med 75 mg clopidogrel.
German: Clopidogrel ratiopharm kann bei Patienten angewendet werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Wert im Elektrokardiogramm, EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Patienten von der Behandlung profitieren würden.
Danish: Clopidogrel ratiopharm kan anvendes hos patienter, der har et hjerteanfald med en bestemt unormalitet i elektrokardiogrammet ("ST-elevation"), når lægen mener, at de kan have fordel af behandlingen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel ratiopharm verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel ratiopharm?
German: Weitere Informationen über Clopidogrel ratiopharm
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel ratiopharm
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Wert im EKG nicht aufweisen, wenn sie unter einer instabilen Angina pectoris (einer Art von starken Brustschmerzen) leiden oder einen „Nicht-Q-Wellen"-Myokardinfarkt hatten.
Danish: Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har et sådant unormalt elektrokardiogram, hvis de har svær ustabil angina (en svær type brystsmerter) eller har haft et hjerteanfald uden Q-tak.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Clopidogrel ratiopharm ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Clopidogrel ratiopharm?
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel ratiopharm in Kombination mit Acetylsalicylsäure (z. B. in Aspirin enthalten) angewandt, deren Dosis 100 mg nicht übersteigen sollte.
Danish: Ved akut hjerteanfald og atrieflimmer anvendes Clopidogrel ratiopharm sammen med aspirin, som ikke bør gives i højere dosis end 100 mg.
German: Clopidogrel ratiopharm ist ein blutverdünnendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) angewendet wird.
Danish: Clopidogrel ratiopharm er blodfortyndende medicin, der anvendes hos voksne til at forebygge problemer, som skyldes blodpropper og stivhed af arterierne (aterotrombotiske hændelser).
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);
Danish: • patienter, der har problemer med kredsløbet i arterierne (perifer arteriel sygdom),
German: Da es sich bei Clopidogrel ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
Danish: Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Plavix.
German: Clopidogrel ratiopharm enthält den Wirkstoff Clopidogrel.
Danish: Clopidogrel ratiopharm indeholder det aktive stof clopidogrel.
German: Clopidogrel ratiopharm ist ein „Generikum".
Danish: Clopidogrel ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Clopidogrel ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clopidogrel ratiopharm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Clopidogrel ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Clopidogrel ratiopharm, og hvad anvendes det til?
German: Da Clopidogrel ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel (Plavix) vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
Danish: • patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde som følge af svigtende blodforsyning til en del af hjernen (apopleksi).
German: Clopidogrel ratiopharm
Danish: Clopidogrel ratiopharm clopidogrel
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clopidogrel ratiopharm zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clopidogrel ratiopharm bør anvendes.
German: Clopidogrel ratiopharm ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Clopidogrel ratiopharm udleveres kun efter recept.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne.
German: Warum wurde Clopidogrel ratiopharm zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel ratiopharm godkendt?
German: Dies trägt zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Danish: Dette gør, at blodpladerne ophører med at blive klæbrige, hvilket mindsker risikoen for blodpropper og forebygger nye hjerteanfald eller slagtilfælde.
German: Clopidogrel ratiopharm kann auch angewendet werden zur Vorbeugung von durch Blutgerinnseln verursachten Problemen bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Kontraktionen der oberen Herzkammern); in diesem Fall sollte es in Kombination mit Acetylsalicylsäure (z. B. in Aspirin enthalten) verabreicht werden.
Danish: Clopidogrel ratiopharm kan derudover anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne med atrieflimmer (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre).
German: Wie wirkt Clopidogrel ratiopharm?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel ratiopharm?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Clopidogrel ratiopharm zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
German: Wie wurde Clopidogrel ratiopharm untersucht?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel ratiopharm undersøgt?
German: Wie wird Clopidogrel ratiopharm angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Clopidogrel ratiopharm?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel ratiopharm findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel ratiopharm zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel ratiopharm.
German: Clopidogrel ratiopharm kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Danish: Clopidogrel ratiopharm kan gives til følgende patientgrupper:
German: Die Standarddosis von Clopidogrel ratiopharm beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel ratiopharm er 75 mg en gang dagligt.
German: Am 23. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel ratiopharm den 23. september 2009.
German: Clopidogrel ratiopharm wird bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) angewendet.
Danish: Clopidogrel ratiopharm anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
German: Die Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Danish: Behandlingen med Clopidogrel ratiopharm kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
German: Die Behandlung mit Clopidogrel ratiopharm kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Danish: Behandling med Clopidogrel ratiopharm kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel ratiopharm er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel ratiopharm:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel ratiopharm:
German: Clopidogrel ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Danish: Clopidogrel ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel ratiopharm verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel ratiopharm?
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel ratiopharm, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
German: Da es sich bei Clopidogrel ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
Danish: Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
German: Clopidogrel ratiopharm ist ein „Generikum".
Danish: Clopidogrel ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Da Clopidogrel ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien); Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel ratiopharm zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at Clopidogrel ratiopharm i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.
German: Warum wurde Clopidogrel ratiopharm zugelassen?
Danish: Hvorfor er Clopidogrel ratiopharm blevet godkendt?
German: Wie wurde Clopidogrel ratiopharm untersucht?
Danish: Hvordan er Clopidogrel ratiopharm blevet undersøgt?
German: Was ist Clopidogrel ratiopharm?
Danish: Hvad er Clopidogrel ratiopharm?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2014
Danish: Dato for første tilladelse: 28. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2014
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Danish: Øvrige bivirkninger er:
German: 61700 Brno Tschechische Republik
Danish: 61700 Brno
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:
German: • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Danish: • hvis De har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
German: Die Einreichung beruht auf einem Referenzarnzeimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich machen würden.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, hvor der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimerings aktiviteter.
German: Nicht über 30ºC lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ikke anvendt LÆGEMIDdel samt AFFALD heraf
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
German: Aufgrund des Fehlens von Interaktionsstudien mit anderen NSAR ist jedoch derzeit nicht bekannt, ob bei allen NSAR ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen besteht.
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudier med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.