FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :
Finnish: Kun yhdistettiin faasi III monoterapiatutkimuksesta ja LUMIGAN 0,3 mg/ml:n yhdistelmäkäytöstä saadut tiedot, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat:
French: • Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil conduisant à une détérioration de la vision).
Finnish: • kystoidi makulaedeema (silmän verkkokalvon turpoaminen, joka johtaa näön heikentymiseen)
French: On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel.
Finnish: LUMIGAN saattaa erittyä äidinmaitoon.
French: Qu'est-ce que LUMIGAN 0,3 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä LUMIGAN 0,3 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
French: • Yeux collants.
Finnish: • Tahmeat silmät
French: Boîte contenant 5 récipients unidoses.
Finnish: PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 5 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA
French: Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
Finnish: Avatun pussin kerta-annospakkaukset on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
French: Avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost, l'incidence qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8, Tableau 2), n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuokseen liittyvä insidenssi oli 1,5 % (ks. kohta 4.8, taulukko 2), eikä se ollut kolmen vuoden hoidon jälkeen suurentunut.
French: Outre ces effets indésirables constatés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose, le Tableau 3 répertorie les autres effets indésirables rapportés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 3 on esitetty muita haittavaikutuksia, joita on havaittu LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen käytön yhteydessä.
French: Des cas d'œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥1/1 000 à <1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost en flacon multidose.
Finnish: Kystoidia makulaedeemaa on raportoitu melko harvoin (≥1/1 000, <1/100) 0,3 mg/ml:n bimatoprostisilmätippaliuoksesta valmistettujen silmätippojen käytön yhteydessä.
French: Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose, chez des adultes, versus timolol, le matin (à 8 h), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur à l'inclusion était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg.
Finnish: 12 kuukauden aikuisten monoterapiassa 0,3 mg/ml:n (moniannosvalmisteella) LUMIGANilla, timololiin vertailtaessa, keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos aamun (klo 08:00) lähtöarvoista oli -7,9 - -8,8 mmHg.
French: Retournez le récipient unidose à l'envers et appuyez dessus pour libérer une goutte dans l'œil à traiter.
Finnish: Käännä kertaannospakkaus ylösalaisin ja purista 1 tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin).
French: En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de LUMIGAN avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.
Finnish: LUMIGANin yhdistelmäkäyttöä glaukooman hoidossa ei ole arvioitu muiden glaukoomalääkkeiden kuin silmään paikallisesti annosteltavien beetasalpaajien kanssa.
French: Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par LUMIGAN 0,3 mg/ml chez des adultes, versus timolol, le matin (à 8 h), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur à l'inclusion était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg.
Finnish: 12 kuukauden aikuisten monoterapiassa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, timololiin vertailtaessa, keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos aamun (klo 08:00) lähtöarvoista oli -7,9 - -8,8 mmHg.
French: Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.
Finnish: Näitä vaikutuksia saattaa olla 1-9 henkilöllä sadasta.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d'être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaan epäillään saaneen aiemmin hoidon keskeyttämiseen johtaneen haittavaikutuksen bentsalkoniumkloridista.
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose, en monothérapie ou en association, les effets indésirables les plus fréquents étaient :
Finnish: Kun yhdistettiin faasi III monoterapiatutkimuksesta ja LUMIGAN 0,3 mg/mlmoniannosvalmisteen yhdistelmäkäytöstä saadut tiedot, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat:
French: : EMA/5544/2010 EMEA/H/C/391
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/5543/2010 EMEA/H/C/391
French: Il peut en résulter une perte de vue grave, voire une cécité.
Finnish: Tämä voi johtaa vakavaan näön menetykseen ja jopa sokeutumiseen.
French: Certains de ces patients poursuivaient ce traitement depuis deux ou trois ans (respectivement 379 et 183 patients).
Finnish: Jotkut näistä potilaista saivat näitä lääkkeitä jopa kaksi tai kolme vuotta (379 potilasta kaksi vuotta ja 183 potilasta 3 vuotta).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lumigan à Allergan Pharmaceuticals Ireland, le 08 mars 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Ireland -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lumigania varten 8.maaliskuuta 2002.
French: Chez un patient présentant une hypertonie oculaire ou un glaucome, la valeur est en général supérieure à 21 mmHg.
Finnish: Potilaalla, jolla on okulaarihypertensio tai glaukooma, arvo on yleensä yli 21 mmHg.
French: Pourquoi Lumigan a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Lumigan on hyväksytty?
French: Lumigan est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Finnish: Lumigania käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
French: Lumigan bimatoprost Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: Lumigan bimatoprosti Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Autres informations relatives à Lumigan:
Finnish: Muita tietoja Lumiganista
French: Il est disponible en deux dosages: 0,1 et 0,3 mg par millilitre.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena eri vahvuutena, 0,1 ja 0,3 mg millilitraa kohden.
French: Lumigan peut être administré seul ou en association avec des collyres bêtabloquants (autres médicaments utilisés pour ces maladies).
Finnish: Lumigania voidaan käyttää yksin tai yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa (muita näiden sairauksien hoidossa käytettyjä lääkkeitä).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Lumigan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lumiganin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lumiganille.
French: Lumigan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bimatoprost ou à l'un des autres composants.
Finnish: Lumigania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bimatoprostille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
French: Lorsque la pression intraoculaire augmente, elle endommage la rétine (la membrane sensible à la lumière au fond de l'œil) et le nerf optique qui envoie des signaux de l'œil au cerveau.
Finnish: Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
French: Il est indiqué chez les adultes souffrant d'un glaucome à angle ouvert (maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
French: Quel est le bénéfice démontré par Lumigan au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Lumiganista on havaittu tutkimuksissa?
French: Lumigan a fait l'objet d'études sur des adultes atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.
Finnish: Lumigania on tutkittu joko glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta kärsivillä aikuisilla.
French: Toutefois, la formulation à dosage inférieur a été mieux tolérée et s'est avérée moins susceptible de provoquer de l'hyperémie (rougeur de l'œil).
Finnish: Alhaisempaa vahvuutta käytettäessä lääkettä siedettiin kuitenkin paremmin ja hyperemian (silmän verekkyyttä) riski oli vähäisempi.
French: Qu'est-ce que Lumigan?
Finnish: Mitä Lumigan on?
French: Le principe actif de Lumigan, le bimatoprost, est un analogue de la prostaglandine (une copie synthétique d'une substance naturelle, la prostaglandine).
Finnish: Lumiganin vaikuttava aine, bimatoprosti, on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista).
French: Lumigan 0,3 mg/ml utilisé seul a été comparé au timolol (bêtabloquant utilisé dans le traitement du glaucome), dans le cadre de deux études de 12 mois portant sur un total de 1 198 patients.
Finnish: Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksin käytettynä verrattiin timololiin (beetasalpaaja, jota käytetään glaukoomalääkkeenä) kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 198 potilasta.
French: L'efficacité de Lumigan associé à un traitement par bêtabloquant a également été comparée à celle du latanoprost dans une autre étude portant sur 437 patients.
Finnish: Beetasalpaajahoitoon lisätyn Lumiganin tehoa on verrattu myös latanoprostiin toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 potilasta.
French: Lumigan contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Finnish: Lumigan sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
French: Étant donné que Lumigan 0,1 mg/ml contient des taux supérieurs de chlorure de benzalkonium que Lumigan 0,3 mg/ml, il convient de ne pas utiliser Lumigan 0,1 mg/ml chez les personnes ayant déjà présenté des réactions à un produit contenant du chlorure de benzalkonium et ayant, de ce fait, cessé de prendre le produit en question.
Finnish: Koska Lumigan 0,1 mg/ml sisältää korkeampia bentsalkoniumkloridipitoisuuksia kuin Lumigan 0,3 mg/ml, henkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio bentsalkoniumkloridia sisältävästä tuotteesta ja jotka ovat sen johdosta joutuneet lopettamaan sitä sisältävän tuotteen käytön, eivät saa käyttää Lumigan 0,1 mg/mllääkevalmistetta.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Lumigan (chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (intensification de l'afflux de sang vers l'œil, provoquant une rougeur de celui-ci).
Finnish: Lumiganin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen).
French: La dose recommandée est d'une goutte de Lumigan dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Lumigania sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kerran vuorokaudessa illalla.
French: Après trois mois, la pression oculaire avait baissé de 7,4 mmHg dans le groupe recevant l'adjonction de Lumigan, contre 3,6 mmHg dans le groupe recevant l'adjonction de placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen silmänpaine väheni 7,4 mmHg niillä, joille lisättiin Lumigania, ja 3,6 mmHg niillä, joille lisättiin lumetippoja.
French: L'EPAR complet relatif à Lumigan est disponible ici.
Finnish: Lumigania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
French: Une étude complémentaire de 12 mois a comparé Lumigan 0,1 mg/ml à Lumigan 0,3 mg/ml, ainsi qu'à un dosage intermédiaire de 0,125 mg/ml, chez 561 patients.
Finnish: Lisätutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta ja jossa oli 561 potilasta, Lumiganin 0,1 mg/ml:n vahvuutta verrattiin vahvuuksiin 0,3 mg/ml sekä 0,125 mg/ml.
French: En outre, les effets indésirables suivants sont également observés chez plus d'un patient sur 10 sous Lumigan 0,3 mg/ml: croissance des cils et prurit oculaire (démangeaisons de l'œil).
Finnish: Tämän lisäksi useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, jotka käyttivät Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena, oli seuraavat sivuvaikutukset: silmäripsien kasvu ja silmän kutina.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction de la pression oculaire, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden keskeisenä mittana oli silmänpaineen väheneminen.
French: Cet effet a été maintenu après deux ou trois ans de traitement, à raison d'une réduction moyenne de la pression oculaire de 7,1 à 8,6 mmHg avec Lumigan utilisé une fois par jour, comparée à une réduction de 4,6 à 6,4 mmHg avec le timolol.
Finnish: Silmänpaine väheni keskimäärin 7,1 - 8,6 mmHg, kun Lumigania käytettiin kerran päivässä, verrattuna 4,6 - 6,4 mmHg:iin, kun käytettiin timololia.
French: Comment Lumigan est-il utilisé?
Finnish: Miten Lumigania käytetään?
French: Lumigan est un collyre en solution incolore dont le principe actif est le bimatoprost.
Finnish: Lumigan on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on bimatoprosti.
French: Comment Lumigan agit-il?
Finnish: Miten Lumigan vaikuttaa?
French: Lumigan 0,1 mg/ml a induit des diminutions de la pression oculaire interne légèrement inférieures à Lumigan 0,3 mg/ml.
Finnish: Kun Lumigania käytettiin 0,1 mg/ml:n vahvuisena, IOP:n (kohonnut silmänsisäinen paine) aleneminen oli jonkin verran vähäisempää kuin 0,3 mg/ml:n vahvuisena käytettynä.
French: Lumigan 0,3 mg/ml seul s'est avéré plus efficace que le timolol pour réduire la pression oculaire.
Finnish: Lumigan 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksinään annettuna vähensi silmänpainetta tehokkaammin kuin timololi.
French: Il a également été comparé au latanoprost (autre analogue de la prostaglandine utilisé dans le traitement du glaucome) dans le cadre d'une étude de six mois portant sur 269 patients.
Finnish: Lumigania verrattiin myös latanoprostiin (toinen glaukooman hoidossa käytetty prostaglandiinianalogi) kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa,
French: Lumigan 0,3 mg/ml a également été plus efficace que le latanoprost, les patients sous Lumigan ayant présenté une réduction de la pression oculaire de 6,0 à 8,2 mmHg après six mois de traitement, contre 4,9 à 7,2 mmHg avec le latanoprost.
Finnish: Lumigania käyttäneillä potilailla silmänpaine väheni 6,0 - 8,2 mmHg kuuden hoitokuukauden jälkeen verrattuna 4,9 - 7,2 mmHg:iin latanoprostia käytettäessä Lumiganin lisääminen 0,3 mg/ml:n vahvuisena senhetkiseen beetasalpaajahoitoon oli tehokkaampaa kuin pelkän beetasalpaajan käytön jatkaminen.
French: Lumigan agit de la même façon et augmente le flux de fluide vers l'extérieur de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil et le risque de lésions.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään painetta silmän sisällä ja vaurion riskiä.
French: Lumigan s'est avéré aussi efficace que le latanoprost, lorsqu'il était ajouté à un traitement par bêtabloquant, avec des réductions de la pression oculaire respectivement de 8,0 et de 7,4 mmHg après trois mois.
Finnish: Silmänpaine väheni Lumiganilla 8,0 ja latanoprostilla 7,4 mmHg kolmen kuukauden jälkeen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lumigan?
Finnish: Mitä riskejä Lumiganiin liittyy?
French: Date de la premiere autorisation : 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune autre forme d'interaction n'a été identifiée.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ja muita yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
French: Autres médicaments et Luminity
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luminity
French: Tél:+353 1 223 3542
Finnish: Puh/Tel: +353 1 223 3542
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : <1/10.000) ; indéterminé (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles).
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.
French: Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n'a pas été étudié dans ces groupes.
Finnish: Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n'ont pas été étudiés chez l'homme.
Finnish: MPEG5000 DPPE:n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
French: Le matériel de réanimation et du personnel qualifié doivent toujours être disponibles à tout moment.
Finnish: Elvytysvälineistön ja koulutetun henkilökunnan tulee aina olla välittömästi saatavilla.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Luminity
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Luminity sisältää
French: Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet nuisible direct ou indirect sur la fertilité.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.
French: De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
Finnish: Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
French: Le Vialmix n'est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Finnish: Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
French: S'il vous a été administré plus de LUMINITYque vous n'auriez dû
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luminity-valmistetta kuin pitäisi
French: Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
Finnish: Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi.
French: - si vous êtes allergique au perflutren ou à l'un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
Finnish: Nämä annokset ylittävät huomattavasti suositellun kliinisen enimmäisannoksen.
French: • gonflement des yeux
Finnish: • silmien turpoaminen
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Finnish: Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Finnish: Joillakin potilailla voi esiintyä allergian kaltaisia reaktiota kuten kasvojen turvotusta.
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
Finnish: Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
French: Il ne doit pas être injecté d'air dans le flacon.
Finnish: Injektiopulloon ei saa ruiskuttaa ilmaa.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Lääkevalmisteen säilytys sen aktivaation jälkeen, ks. kohta 6.3.
French: Des doses plus élevées, ≥ 1 ml/kg, ont entraîné des signes plus sévères dont l'absence de réponse et occasionnellement la mort.
Finnish: Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin harvoin ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa niiden esiintyvyys on tuntematon.
French: Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
Finnish: Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota.
French: Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys.
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Finnish: CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt).
French: Il est essentiel de suivre les instructions d'utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
Finnish: Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja.
French: La sécurité et l'efficacité de Luminity n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Finnish: Luminity-valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
French: Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.