FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk aprakstīto zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu ieviešana:
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Latvian: Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā šo risku pārvaldīt.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for begge terapeutiske indikationer før lancering af den nye indikation (forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer) i medlemslandet.
Latvian: - Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai abām terapeitiskām indikācijām pirms jaunās indikācijas (Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju un vienu vai vairākiem riska faktoriem) ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Danish: Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Latvian: o Pradaxa lietošanas instrukcija.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina visus ārstus, kuri plānoti Pradaxa izrakstīšanai/lietošanai, ar apmācības materiālu katrai indikācijai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Latvian: - Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
Danish: Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Håndtering af overdosering Brug af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur sekojoša svarīga drošības informācija: o Asiņošanas pazīmes vai simptomi un situācijas, kad jāmeklē medicīniska palīdzība o Atbilstošas ārtēšanas nozīmīgums o Nepieciešamība vienmēr nesāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti o Nepieciešamība informēt medicīnas darbiniekus par Pradaxa lietošanu pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras.
Danish: Der sås ét dødsfald i hver gruppe (under 1 %).
Latvian: Katrā grupā bija viens nāves gadījums (mazāk nekā 1 %).
Danish: Yderligere information om Pradaxa findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pradaxa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I dette studie blev ca. 18.000 voksne behandlet i 1-3 år.
Latvian: Pētījumā aptuveni 18 000 pieaugušo ārstēja vienu līdz trīs gadus.
Danish: Andre oplysninger om Pradaxa
Latvian: Cita informācija par Pradaxa
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pradaxa løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pradaxa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Pradaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. marts 2008.
Latvian: 2008. gada 18. martā Pradaxa tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa lietošanu?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pradaxa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er blødning.
Latvian: Visbiežākā Pradaxa blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana.
Danish: Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept.
Latvian: Pradaxa ir pieejamas kā tabletes (75, 110 un 150 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Alle patienter med øget risiko for blødning bør overvåges tæt, og lægen kan reducere dosen af Pradaxa.
Latvian: Visi pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku cieši jānovēro, un ārsts var samazināt Pradaxa devu.
Danish: Det betyder, at det omdannes til dabigatran i kroppen.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas dabigatrānā.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pradaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Pradaxa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Disse blodpropper, der ses ved tilstande som f.eks. dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de flytter sig til andre dele af kroppen, f.eks. lungerne.
Latvian: Šie trombi, kas raksturīgi tādām slimībām kā dziļo vēnu tromboze (DzVT), var būt bīstami, ja tie pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām.
Danish: En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Pradaxa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor er Pradaxa godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Pradaxa ir reģistrētas ES?
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Latvian: Pacienti arī saņems brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.
Danish: Hvad er Pradaxa, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Pradaxa un kāpēc tās lieto?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa lietošanu.
Danish: Tre patienter i Pradaxagruppen døde (under 1 %), men to af disse dødsfald var ikke relateret til blodpropper.
Latvian: Pradaxa grupā bija trīs nāves gadījumi (mazāk nekā 1 %), taču divi no tiem nebija saistīti ar trombiem.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken tilstand Pradaxa gives for, patientens alder og nyrefunktion, samt hvilke andre lægemidler patienten tager.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības, ko ārstē ar Pradaxa, pacienta vecuma, nieru darbības un citām zālēm, ko pacients lieto.
Danish: I begge studier sås en vis evidens for, at en dosis på 220 mg Pradaxa kan være mere effektivt end en dosis på 150 mg.
Latvian: Abos pētījumos tika zināmā mērā pierādīts, ka Pradaxa 220 mg deva, iespējams, ir efektīvāka nekā 150 mg deva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pradaxa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pradaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Pradaxa må heller ikke anvendes hos patienter med alvorlige leverproblemer eller hos patienter i behandling med visse lægemidler.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot arī pacienti ar nopietniem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kurus ārstē ar noteiktām zālēm.
Danish: Selvom studierne har vist en lidt højere risiko for hjerteproblemer ved Pradaxa end ved warfarin, anses fordelene ved Pradaxa stadig at opveje risiciene.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos konstatēja mazliet augstāku sirds problēmu risku, lietojot Pradaxa, nevis varfarīnu, tomēr joprojām tika uzskatīts, ka Pradaxa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu.
Danish: Antallet af blødningshændelser var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin.
Latvian: Tomēr asiņošanas gadījumu skaits, lietojot Pradaxa, bija zemāks nekā lietojot varfarīnu.
Danish: Dabigatran er et antikoagulans (blodfortyndende lægemiddel), hvilket betyder, at det hæmmer blodets koagulation og dermed dannelsen af blodpropper.
Latvian: Dabigatrāns ir antikoagulants, proti, tas novērš asins koagulāciju (trombu veidošanos).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Pradaxa, skal sørge for informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet, for at øge bevidstheden om risikoen for blødning og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Pradaxa, visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošus materiālus, lai vairotu viņu informētību par asiņošanas risku un sniegtu norādījumus par to novēršanu.
Danish: Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli, bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle.
Latvian: Ja Pradaxa lieto ilgstoši pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu vai pacientiem ar DzVT vai PE, nieru darbība jānovērtē vismaz vienreiz gadā, ja nieru darbība ir nedaudz vai mēreni samazināta vai ja pacienti ir vecāki par 75 gadiem.
Danish: Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.
Latvian: Tā kā noteiktiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, ir palielināts asiņošanas risks, zāļu aprakstā iekļāva vairākus piesardzības pasākumus.
Danish: I det ene af disse studier blev Pradaxa sammenlignet med warfarin, og i det andet studie blev Pradaxa sammenlignet med placebo (et ikke-virksomt stof).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu un otrā pētījumā - ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti kopumā 3494 pacienti, kuriem veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Danish: I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5100 pieaugušo ar DzVT vai PE simptomiem un kurus sākotnēji ārstēja ar injicējamu antikoagulantu, Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu.
Danish: Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli
Latvian: DzVT un PE ārstēšana un profilakse
Danish: Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.
Latvian: Tas bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu un kam ir būtiska nozīme asins recēšanā.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pradaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Pradaxa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvordan virker Pradaxa?
Latvian: Kā Pradaxa darbojas?
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Latvian: Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kuri tika uzskatīti par insulta riska grupu, liecināja, ka Pradaxa (110 mg vai 150 mg divreiz dienā) bija tikpat efektīvas kā varfarīns (cits iekšķīgi lietojams antikoagulants), novēršot insultu vai trombus, kas bloķē asinsvadus citās ķermeņa daļās.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pradaxa?
Danish: Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større blødningshændelser.
Latvian: Pradaxa ļoti līdzīgi varfarīnam mazināja insulta risku pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, nepalielinot masīvas asiņošanas risku.
Danish: Pradaxa må ikke anvendes hos patienter, der får anden blodfortyndende medicin, bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, eller hvor heparin (et andet blodfortyndende lægemiddel) anvendes ved specifikke medicinske procedurer.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādu citu antikoagulantu, izņemot gadījumus, kad tiek mainīts antikoagulants vai kad heparīns (cits antikoagulants) tiek lietots specifiskās medicīniskās procedūrās.
Danish: Hvordan anvendes Pradaxa?
Latvian: Kā lieto Pradaxa?
Danish: Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning, eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība, kuriem pašlaik ir ievērojama asiņošana vai slimība, kas rada masīvas asiņošanas risku.
Danish: Patienter med atrieflimren har også risiko for at få blodpropper, der kan føres til hjernen og forårsage et slagtilfælde.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir priekškambaru mirgošana, ir arī tādu trombu veidošanās risks, kas var pārvietoties uz smadzenēm un izraisīt insultu.
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Latvian: Divos pamatpētījumos Pradaxa (220 mg vai 150 mg dienā) bija tikpat efektīvas kā enoksaparīns (injicējams antikoagulants), novēršot trombu veidošanos vai nāvi pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til:
Latvian: Pradaxa ir antikoagulants, ko lieto, lai:
Danish: • behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.
Latvian: • ārstētu dziļo vēnu trombozi (DzVT, trombus dziļajās vēnās, parasti kājā) un plaušu emboliju (PE, trombus asinsvados, kas ar asinīm apgādā plaušas) pieaugušajiem un novērstu šo slimību atkārtošanos.
Danish: Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele.
Latvian: Turklāt vispārējais ieguvums, lietojot Pradaxa DzVT un PE ārstēšanai un profilaksei, ir salīdzināms ar varfarīnu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Pradaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīts kopumā 2101 pacients, kuriem veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Latvian: To pacientu daļa, kuriem katru gadu bija insults vai citas trombu izraisītas problēmas, bija aptuveni 1,5 % pacientu, kuri lietoja 110 mg Pradaxa (183 no 6015), un 1,1 % pacientu, kuri lietoja 150 mg Pradaxa (135 no 6076), salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri lietoja varfarīnu (203 no 6022).
Danish: • forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde
Latvian: • novērstu insultu un trombu veidošanos pieaugušajiem, kuriem ir patoloģisks sirds ritms, ko dēvē par „nevalvulāru priekškambaru mirgošanu", un insulta risks;
Danish: Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē nieru darbība, lai izslēgtu pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā atkārtoti jānovērtē ārstēšanas laikā, ja ir aizdomas par nieru darbības pasliktināšanos.
Danish: Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under behandling.
Latvian: Pradaxa tikpat efektīvi kā varfarīns samazināja trombu veidošanos vēnās (DzVT) vai plaušās (PE) vai ar trombiem saistītu nāvi ārstēšanas laikā.
Danish: Pradaxa, der tages gennem munden, er mere bekvem for patienterne.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo zāļu Pradaxa priekšrocība ir ērtāka lietošana pacientiem.
Danish: Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
Latvian: Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors.
Danish: Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt.
Latvian: Pradaxa iedarbība trombu profilaksē pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, ir līdzīga kā enoksaparīnam.
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Latvian: Otrajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 0,4 % pacientu (3 no 681), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 5,6 % pacientu (37 no 662), kurus ārstēja ar placebo.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880), salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897).
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no 503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?
Latvian: Kādi Pradaxa ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Latvian: Pirmajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 1,8 % pacientu (26 no 1430), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 1,3 % pacientu(18 no 1426), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Latvian: Trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 2,4 % pacientu (62 no 2554), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Danish: Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operāciju, ir liels trombu veidošanās risks kāju vēnās.
Danish: • forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ
Latvian: • novērstu trombu veidošanos vēnās pieaugušajiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija;
Danish: Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ
Latvian: Trombu profilakse pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Latvian: Pacientus novēroja 2 gadus.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Latvian: Kopējais gadījumu skaits bija zems.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Latvian: Turklāt neintervences pētījumā [Graham DJ et al., Circulation.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Latvian: Nav aprēķināma*
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Latvian: Pēc nākamām 7 dienām netika novērota turpmāka biopieejamības palielināšanās.
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Latvian: Dati no neintervences pētījumiem
Danish: 28-35 dage
Latvian: 28-35 dienas
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Latvian: Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Latvian: Terapija jāturpina ilgstoši.
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Latvian: Ārsta izglītojošiem materiāliem jāsatur:
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Latvian: Mazāk nozīmīgi: • Maza ķermeņa masa (<50 kg)
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. janvāris
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Latvian: Visiem pacientiem un īpaši gados vecākiem pacientiem (> 75 gadi), jo šajā vecuma grupā var būt bieži sastopami nieru darbības traucējumi:
Danish: Etnisk oprindelse
Latvian: Etniskā izcelsme
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Latvian: Klīniskie pētījumi tika veikti pacientu populācijā ar vidējo vecumu > 65 gadiem.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Latvian: % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Latvian: Pieaugums šajā pētījumā bija statistiski nozīmīgs (p=0,022).
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Latvian: 2-3 dienas iepriekš (>48 stundas)
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Latvian: Līdzīgas CrCL vērtības konstatēja RE-COVER II pētījumā.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Latvian: Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma.