FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitslige pulmonale arterietryk (mPAP).
Icelandic: Skammtatengdur ávinningur sást á viðnámsstuðli lungnablóðrásar (pulmonary vascular resistance index, PVRI) og meðalblóðþrýstingi í lungnaslagæð (mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Danish: Patienterne fik doser på op til 80 mg 3 gange dagligt og efter 3 år var 68% af 133 patienter i behandling med sildenafil 80 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring.
Danish: De hyppigste bivirkninger (med en frekvens ≥ 1%) hos sildenafil-patienter (kombinerede doser) og med en frekvens på > 1% i forhold til placebo-patienter var pyreksi, øvre luftvejsinfektioner (hver 11,5%), opkastning (10,9%), kraftigere erektion (herunder spontane erektioner hos drenge) (9,0%), kvalme, bronkitis (hver 4,6%), pharyngitis (4,0%), næseflåd (3,4%) samt pneumoni og rhinitis (hver 2,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram (með tíðni ≥ 1%) hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl (alla skammta) og tíðni sem var > 1% hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru hiti, sýking í efri hluta öndunarvegar (hvor 11,5%), uppköst (10,9%), aukin stinning (þar á meðal stinning án áreitis hjá karlkyns sjúklingum) (9,0%), ógleði, berkjubólga (hvor 4,6%), kokbólga (4,0%), nefrennsli (3,4%) og lungnabólga, nefslímubólga (hvor 2,9%).
Danish: Sildenafil er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) síldenafíl (sjá kafla 4.3).
Danish: 69800 Saint Priest
Icelandic: Saint Priest Frakkland
Danish: Effekt hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Et randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie blev udført på 278 patienter med primær pulmonal hypertension, PAH forbundet med bindevævssygdom og PAH efterfulgt af kirurgisk intervention af medfødte hjertelidelser.
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 278 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum bandsvefssjúkdómum og með lungnaslagæðaháþrýsting eftir skurðaðgerð vegna meðfædds hjartagalla.
Danish: Vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi Sildenafil må ikke anvendes til patienter med pulmonal hypertension sekundært til seglcelleanæmi.
Icelandic: Æðaþrengingakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi Ekki má nota síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af völdum sigðkornablóðleysis (sickle cell anaemia).
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (10-40 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med sildenafil administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af síldenafíli þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins.
Danish: Ordinerende læge bør nøje vurdere moderens kliniske behov for sildenafil op mod risikoen for bivirkninger hos det ammede barn.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að meta vandlega klíníska þörf móðurinnar fyrir síldenafíl og hugsanlegar aukaverkanir á brjóstabarnið.
Danish: • medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
Icelandic:  Lyf sem innihalda erýtrómýsín, claritrómýsin, telitrómýsín (þessi lyf eru notuð til meðferðar á bakteríusýkingum) sakvínavír (HIV-lyf) eða nefazódón (geðdeyfðarlyf), þar sem minnka getur þurft skammta.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er de gennemsnitlige steady-state koncentrationer 20-50% højere end de undersøgte doser på 20-80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting reyndist meðaltals blóðþéttni við jafnvægi vera 20-50% meiri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir 20-80 mg skammta þrisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Data fra en ammende kvinde indikerer, at sildenafil og den aktive metabolit M-desmethylsildenafil bliver udskildt i modermælk i meget lave koncentrationer.
Icelandic: Gögn frá einni konu sem hafði barn á brjósti benda til þess að síldenafíl og virka umbrotsefnið N-desmetýlsíldenafíl skiljist út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Danish: Langtids-overlevelsesdata på baggrund af epoprostol-studiet Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
Icelandic: Langtímagögn um lifun í rannsókninni á notkun samtímis epóprostenóli Sjúklingar sem hófu þátttöku í rannsókninni á notkun lyfsins til viðbótar meðferð með epóprostenóli voru gjaldgengir til þátttöku í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Danish: Virkninger af sildenafil på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif síldenafíls á önnur lyf
Danish: Almindelig gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorroider, oppustet abdomen, mundtørhed
Icelandic: Algengar niðurgangur, meltingartruflanir magabólga, vélindisbakflæði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af sildenafil-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að ekki sé samhengi milli endurkomu lungnaslagæðaháþrýstings og þess að síldenafíl meðferð er hætt skyndilega.
Danish: Af de 277 forsøgspersoner, som deltog i pivotal-studiet, indgik 259 i det langvarige forlængelsesstudie.
Icelandic: Af þeim 277 sjúklingum sem fengu meðferð í frumrannsókninni héldu 259 áfram og tóku þátt í langtímarannsókn.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega ≤ 20 kg eða 20 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega > 20 kg, tekið með eða án matar.
Danish: Den estimerede forskel mellem den gennemsnitslige sildenafildosis og placebo var 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (se tabel 2).
Icelandic: Metinn munur á hópnum sem fékk miðlungs skammt af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var 11,33% (95% öryggismörk: 1,72 til 20,94) (sjá töflu 2).
Danish: Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
Icelandic: Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft skammtastærð.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra et studie med voksne PAH-patienter, som fik baggrundsbehandling med bosentan (62,5 - 125 mg 2 gange dagligt), indikerede en stigning i AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) for bosentan ved samtidig administration af steady-state sildenafil (20 mg 3 gange dagligt), som er mindre end den, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner ved samtidig administration af 80 mg sildenafil 3 gange dagligt (se pkt.
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum úr rannsókn á fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í bakgrunnsmeðferð með bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag) benti til aukningar á AUC bósentans (20% (95% CI: 9,830,8) við samhliða gjöf síldenafíls við jafnvægi (20 mg þrisvar á dag), sem er minni breyting en kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar þeir fengu samhliða 80 mg skammt af síldenafíli þrisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4-hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 5 daga) varð 182% hækkun á útsetningu síldenafíls (AUC).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Danish: Ved baseline var overlevelse for patienter i WHO-funktionsklasse II efter 1, 2 og 3 år hhv. 99%, 91% og 84%, og for patienter i WHO-funktionsklasse III hhv. 94%, 90% og 81%.
Icelandic: Lifun sjúklinga í starfhæfnisflokki II við upphaf rannsóknarinnar var 99% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af flokki II og III.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske undersøgelsesdata af pulmonal arteriel hypertension tyder på en reduktion af sildenafils clearance og/eller en stigning i oral biotilgængelighed, ved administration sammen med CYP3A4-substrater og kombinationen af CYP3A4-substrater og beta-blokkere.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Danish: Bivirkninger, der forekommer hos >1% af sildenafil-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for sildenafil i pivotal-studiet eller i det sildenafilkombinerede datasæt for begge placebo-kontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá >1% þeirra sjúklinga sem fengu síldenafíl og voru algengari (>1% mismunur) hjá hópnum sem fékk síldenafíl í lykilsamanburðarrannsókninni við lyfleysu eða í sameinuðum niðurstöðum úr báðum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu á lungnaslagæðaháþrýstingi með skömmtum 20, 40 eða 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig søvnløshed, angst
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki blóðþrýstingslækkandi áhrif alkóhóls hjá heilbrigðum einstaklingum, þegar Cmax alkóhóls í blóði var að meðaltali 80 mg/dl.
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: • hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysildecard (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit ("poppers").
Icelandic: - ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít.
Danish: Der er spontant rapporteret synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um sjónskerðingu í tengslum við notkun síldenafíls og annarra PDE5 hemla (sjá kafla 4.8).
Danish: Samtidig anvendelse med andre PDE5-hæmmere Sildenafils sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere, herunder kombineret brug af sildenafil til erektil dysfunktion, er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og samtidig anvendelse kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem eru PDE5-hemlar, þ.m.t. samhliða notkun síldenafíls og lyfja fyrir stinningarvandamál, hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og slík samhliða notkun er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: Tabel 2: Procentvis ændring i maksimal VO2 fra baseline i sildenafilgrupperne korrigeret for placebo Behandlingsgruppe
Icelandic: % Breyting á hámarks VO2 frá upphafi rannsóknar eftir meðferðarhópum, leiðrétt með tilliti til lyfleysu
Danish: Patienterne blev randomiserede til placebo eller sildenafil (i en fast dosistitrering, som starter fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter hvor godt det blev tolereret) anvendt i kombination med intravenøs epoprostenol.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (gefið í stöðluðum skömmtum, fyrst 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar sinnum á sólarhring, að því marki sem það þoldist) gefið samtímis epóprostenóli í æð.
Danish: AUC og Cmax-værdierne for N-desmethylmetabolitten er yderligere signifikant forhøjet med hhv. 154% og 87% hos cirrotiske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Auk þess hækkuðu gildi AUC og C max fyrir N-desmethyl umbrotsefnið umtalsvert eða um 154% og 87% talið í sömu röð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: • har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Icelandic: Mysildecard og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).
Danish: Mysildecard bør pga. manglende data ikke anvendes til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Mysildecard á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Tag ikke Mysildecard
Icelandic: Ekki má nota Mysildecard:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard Sådan skal De tage Mysildecard Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Mysildecard og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mysildecard Hvernig nota á Mysildecard
Danish: Resultaterne indikerer, at der ingen signifikant forskel er i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 6MWD med sildenafil (20 mg 3 gange dagligt) sammenlignet med placebo (hhv. 13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95).
Icelandic: á 6 mínútna gönguvegalengd, miðað við upphafsgildi, milli síldenafíls (20 mg þrisvar á dag) og lyfleysu (13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95), í þeirri röð).
Danish: Dosisrekommandation se pkt.
Icelandic: Pharmaceutical Trading Co.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Mysildecard 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Placebogruppen: n=29.
Icelandic: Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Danish: Efter 3 år fik 68% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: 68% sjúklinganna 80 mg þrisvar á sólarhring.
Danish: • behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
Icelandic:  Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).
Danish: Efter 3 år fik 87% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: 87% sjúklinganna 80 mg þrisvar á sólarhring.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn, einkum ef:
Danish: HbA1c, % Ikke relevant
Icelandic: HbA1c, % Á ekki við
Danish: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Icelandic: -0,6* -0,1 Á ekki við
Danish: Det anbefales ikke at fremkalde opkastning.
Icelandic: Ekki er mælt með að framkalla uppköst.
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Icelandic: Skiladagur lokaskýrslu rannsóknar 31 . mars 2022
Danish: • hvis du jævnligt drikker alkohol (se "Mysimba med alkohol");
Icelandic: ef þú drekkur reglulega áfengi (sjá „Notkun Mysimba með áfengi");
Danish: Naltrexon
Icelandic: Naltrexón
Danish: Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita áður en þú tekur lyfið:
Danish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Icelandic: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur fengið flogakast kann að virðast ruglaður eftir það og man hugsanlega ekki hvað hefur gerst.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að líkjast sermissótt.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða höfuðskaða;
Danish: Selvmord og selvmordsadfærd
Icelandic: Sjálfsvíg og sjálfsvígshegðun
Danish: 28-ugers data
Icelandic: 28 vikna upplýsingar
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Icelandic: Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri.
Danish: Din læge kan foretage en blodprøve for at sikre, at din krop har udskilt disse lægemidler, før du starter din behandling.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsókn til þess að tryggja að líkaminn hafi losað sig við þessi lyf áður en meðferðin hefst.
Danish: Synk tabletterne hele.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi.
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Icelandic: Gagnaeftirlitsnefnd (Data Monitoring Committee, DMC) skal fylgjast reglulega með rannsókninni.
Danish: 56-ugers data
Icelandic: 56 vikna upplýsingar
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Icelandic: Ef þú drekkur mikið skaltu ekki hætta því skyndilega þar sem það getur valdið hættu á flogaköstum.
Danish: Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Mysimba og eiga á hættu að fá flogaköst.
Danish: Virkning på kropssammensætning
Icelandic: Áhrif á líkamssamsetningu
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Icelandic: Tilraun til þess að draga úr blokkun
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Mysimba veldur flogaköstum (flogum) hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum (sjá einnig kafla 4).
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Mysimba í að minnsta kosti 16 vikur til að finna full áhrif af því.
Danish: Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter.
Icelandic: Mysimba fæst í pakkningum með 28 eða 112 töflum.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Danish: Tiden indtil resolution af opkastning var typisk hurtig (inden for en uge) og næsten alle tilfælde forsvandt inden for 4 uger.
Icelandic: Tíminn fram að því þegar uppköst gengu til baka var venjulega stuttur (innan við eina viku) og nánast öll tilfellin gengu til baka innan 4 vikna.
Danish: Din læge vil muligvis teste dit blod, før du starter behandling med Mysimba, hvis du har højt blodsukker (sukkersyge) eller hvis du er ældre end 65, så lægen kan beslutte, om du skal tage dette lægemiddel, eller hvis du bliver nødt til at tage en anden dosis.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn geri blóðprufu áður en meðferð með Mysimba er hafin ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) eða ert eldri en 65 ára, svo læknirinn geti ákveðið hvort þú ættir að taka lyfið eða hvort þú ættir að taka aðra skammtastærð.
Danish: Tag ikke Mysimba sammen med:
Icelandic: Ekki má nota Mysimba með:
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir markaðssetningu:
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: I de kombinerede fase 3-undersøgelser var den gennemsnitlige alder 46 år, 83 % var kvinder og 77 % var hvide, 18 % var sorte og 5 % var andre racer.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var miðgildi aldurs 46 ár, 83% voru kvenkyns og 77% voru hvítir, 18% voru svartir og 5% voru af öðrum kynþáttum.
Danish: Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er minniháttar brotthvarfsleið.
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
Icelandic: Hins vegar voru aðeins hvítir og svartir einstaklingar rannsakaðir að verulegu leyti.
Danish: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Icelandic: 28, 112 töflur.
Danish: Naltrexon var også negativ i en in vivo musemikronukleustest.
Icelandic: Naltrexón reyndist einnig neikvætt í in vivo smákjarnarannsókn á músum.
Danish: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Effekt på vægttab og vedligeholdelse af vægt
Icelandic: Áhrif á þyngdartap og viðhald þyngdar
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Icelandic: Ekki skal aka, nota nein tæki eða vélar, eða framkvæma hættulega hluti fyrr en þú veist hvaða áhrif þetta lyf hefur á líðan þína.
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Icelandic: Lyfið virkar á svæði í heilanum sem taka þátt í því að stjórna neyslu matar og orkunotkun.
Danish: Fastende insulin, % ændring
Icelandic: Insúlín á fastandi maga, % breyting
Danish: Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage før du begynder at tage Mysimba (se "Tag ikke Mysimba").
Icelandic: Þú þarft að hætta að taka þessi lyf að minnsta kosti 14 dögum áður en þú hefur notkun Mysimba (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Danish: Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú færð flogakast (flog) skaltu hætta að taka Mysimba og ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Mysimba er to tabletter, der tages to gange om dagen.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag.