FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teendők a Prevorával való kezelést követően
Romanian: Ce trebuie să faceţi după cevi s-a administrat tratamentul cu Prevora
Hungarian: Mivel:
Romanian: Având în vedere
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Romanian: A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi."
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Romanian: Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Romanian: Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
Romanian: Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos "ellentétes" kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
Hungarian: Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában.
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
Hungarian: Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
Hungarian: A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában.
Romanian: Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
Hungarian: A rezisztencia és az opportunista fertőzések vonatkozásában ez a vizsgálat felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem mutatott ki szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile rezistente şi oportuniste, acest studiu nu a demonstrat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de peste un an la pacienţii adulţi.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.
Romanian: Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
Romanian: Compararea extinderii cariilor s-a efectuat între tratamentul activ şi placebo.
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegenként észlelt, koronafelszínen és gyökérfelszínen jelentkező új fogszuvasodásos elváltozások számai voltak.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
Hungarian: Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat.
Romanian: Produsul este o soluţie de clorhexidină topică bifazică.
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: EU/EGK tagállam
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinutul concentraţia)
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Marketingjogok tulajdonosa
Romanian: Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
Hungarian: Dublin 8, Ireland
Romanian: Irlanda
Hungarian: (Szabadalma ztatott) Név
Romanian: Denumire comercială
Hungarian: Írország CHX Technologies Europe Limited
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Concentraţi
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Romanian: • umflarea mâinilor sau a picioarelor
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Hungarian: *A táblázat nem teljeskörű.
Romanian: *Acest tabel nu este exhaustiv.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Hungarian: A CL egyének közötti variabilitása becslések szerint hozzávetőleg 24,6%.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
Hungarian: Hogyan kell bevenni?
Romanian: Cum să îl luaţi
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Romanian: Importanța relativă a acestor căi de eliminare nu este cunoscută.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Hungarian: A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne róla.
Romanian: CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Triacetin (E1518)
Romanian: Triacetină (E1518)
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Hungarian: A részletes információkat lásd alább.
Romanian: Informații detaliate sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AX18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
Hungarian: • Amfotericin B (lipid komplex)
Romanian: • Amfotericină B (complex lipidic)
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă a interacţiunilor medicamentoase stabilite sau posibil semnificative clinic.
Hungarian: A midazolám adagjának módosítását fontolóra kell venni
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam
Hungarian: Paraméter n (%)
Romanian: Parametru n (%)
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: Opioid agonisták Például: alfentanil, fentanil
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
Hungarian: • Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
Romanian: • Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.