FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von Halimatoz für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Halimatoz beträgt 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag).
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Halimatoz.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Halimatoz sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
German: Halimatoz-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn Gewicht des
English: Halimatoz.
German: Klick.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab.
English: 1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
German: 1 Bis zu 30 Minuten sind für die Rekonstitution zulässig.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
German: Die Gründe hierfür sind nicht vollständig bekannt, und hängen möglicherweise mit dem Wirkmechanismus zusammen.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Sofort verwenden.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
German: Die Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keine signifikante Zunahme der Anzahl von schwerwiegenden Infektionen.
English: These could occur during or after the infusion.
German: Diese können während oder nach der Infusion auftreten.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
German: Die Anwendung von Entyvio bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
German: Die Auswirkungen auf andere orale oder nasale Impfstoffe sind unbekannt.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut Entyvio bei Ihnen wirkt.
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
German: Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.
English: If you forget or miss your Entyvio infusion
German: Wenn Sie Ihre Infusion von Entyvio vergessen oder verpasst haben
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
German: Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
English: • if you have cancer, tell your doctor.
German: • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
German: Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Infusionslösung so rasch wie möglich verwendet werden.
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
German: Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
German: Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
English: What Entyvio is and what it is used for
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Entyvio, das wie folgt verabreicht wird (siehe Tabelle unten):
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
German: Alle Patienten müssen während jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
German: Anaphylaktische Reaktion, Anaphylaktischer Schock
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
German: Exploratorische Analysen liefern zusätzliche Daten über wichtige untersuchte Teilpopulationen.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
English: Do not vigorously shake or invert.
German: Die Durchstechflasche nicht kräftig schütteln oder umdrehen.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde.
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
German: Die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden schwenken.
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Stunden auf.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
German: Wenn Sie zuvor Natalizumab erhalten haben (ein Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
German: Die Lehrmaterialien für Ärzte sollten folgende Kernaussagen beinhalten:
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
German: Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.
English: No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
German: Kein einzelnes unerwünschtes Ereignis, das als IR berichtet wurde, kam mit einer Häufigkeit von über 1 % vor.
English: Every 8 weeks
German: Alle acht Wochen
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Entyvio auftreten können, sind unten aufgeführt.
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
German: Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
English: and CD8
German: +- und CD8
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
German: Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
German: Die Induktion der Remission bei Morbus Crohn kann bei einigen Patienten bis zu 14 Wochen dauern.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, den Sie jederzeit mit sich führen müssen.
English: 0 weeks
German: 0 Wochen
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
German: Mögliche schwere Nebenwirkungen umfassen Infusionsreaktionen oder allergische Reaktionen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) und Infektionen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
German: Gebärfähige Frauen sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und diese mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe fortführen.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
German: Die Auswirkungen von Entyvio auf Schwangere sind nicht bekannt.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
German: 3 Dieser Zeitraum kann bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C umfassen.
English: Reconstituted solution in the vial
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
English: Timing of treatment (infusion)
German: Zeitpunkt der Behandlung (Infusion)
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
German: Daher wird die Verwendung von Entyvio bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
German: An diesen Zeitpunkten fanden sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der klinischen Remission zwischen den Behandlungsgruppen.
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
German: Entyvio ist bei Patienten mit aktiver Tuberkulose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
German: Entyvio hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da bei einer kleinen Anzahl der Patienten Schwindel berichtet wurde.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
German: Die meisten Infusionsreaktionen waren nicht schwerwiegend und traten während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
English: Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Vedolizumab bei Patienten mit einer kontrollierten chronischen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen in Betracht gezogen wird.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
German: Insgesamt lassen die bisherigen Ergebnisse aus dem klinischen Programm nicht auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei einer Behandlung mit Vedolizumab schließen, jedoch war das Auftreten von Krebserkrankungen gering und die langfristige Exposition war begrenzt.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Malignitätsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
German: • Die komplette medizinische Anamnese des Patienten, einschließlich jeglicher vorausgegangenen oder aktuellen Behandlung mit Biologika, ist zu berücksichtigen.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
German: Die Verabreichung von Grippe-Impfstoff sollte per Injektion nach der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
German: Die meisten IR waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in < 1 % zum Abbruch der Studienbehandlung.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
German: Die Patienten sollten vor, während und nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen überwacht werden.
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
German: Diese Daten sind übereinstimmend mit Untersuchungen an nicht-humanen Primaten, bei denen keine Auswirkungen auf die Immunabwehr des ZNS zu erkennen war.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
German: Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
German: Wenn die Therapie unterbrochen wurde und es erforderlich ist, die Behandlung mit Entyvio neu zu beginnen, kann eine Verabreichung alle vier Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurden klinische Remission und klinisches Ansprechen bei Patienten für bis zu 196 Wochen beobachtet.
English: No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
German: Spezifische Fertilitätsstudien bei Tieren wurden mit Vedolizumab nicht durchgeführt.
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
German: Es ist nicht ausreichend bekannt, welche Auswirkungen Entyvio auf Ihr Baby haben könnte.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Verteilungsvolumen von Vedolizumab ca. 5 Liter beträgt.
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
German: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: Entyvio passes into breast milk.
German: Entyvio geht in die Muttermilch über.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
German: Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
English: Induction of remission in Crohn's disease
German: Die Induktion einer Remission bei Morbus Crohn
English: The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
German: Die Bildung von Anti-Vedolizumab-Antikörpern geht mit einer erhöhten Clearance von Vedolizumab und geringeren klinischen Remissionsraten einher.
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
German: Die beobachteten IR klangen in der Regel ohne oder mit minimaler Intervention nach der Infusion wieder ab.
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
German: Auf der Grundlage eines plausiblen Mechanismus und der verfügbaren Anzahl spontaner Berichte über Herpes zoster ist der PRAC der Auffassung, dass die Produktinformationen mit Herpes zoster als neuer unerwünschter Arzneimittelnebenwirkung mit Häufigkeit „gelegentlich“ aktualisiert werden sollten.
English: There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zu Wirkungen von Vedolizumab auf die menschliche Fertilität vor.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
German: Andere Lebendvakzine sollten unter der Behandlung mit Vedolizumab nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
English: 6 weeks after Treatment 1
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
English: • Physician's Educational Material
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
German: Einige Patienten, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Entyvio alle vier Wochen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Entyvio voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
German: Es gibt keine Daten über Sekundärübertragungen von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Vedolizumab erhalten.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
German: Vedolizumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper und es wird nicht erwartet, dass er an Plasmaproteine bindet.
English: These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
German: Diese Wirkungen wurden unabhängig davon beobachtet, ob gleichzeitig Immunmodulatoren verabreicht wurden oder nicht.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Live and oral vaccines
German: Lebendimpfstoffe und orale Impfstoffe
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
German: Aufgrund des bekannten Risikos für die Entwicklung einer PML bei Patienten, die zuvor Natalizumab erhalten hatten, sollten die Ärzte gewöhnlich 12 Wochen nach der letzten Dosis Natalizumab abwarten, bevor sie eine Behandlung mit Entyvio einleiten.
English: • pain at the infusion site
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
German: • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, schwere Gastroenteritis, oder Infektion des Nervensystems leiden.
English: Further treatments
German: Weitere Behandlungen
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
German: Entsprechende Überwachung und medizinsche Behandlungsmöglichkeiten müssen bei einer Behandlung mit Vedulizumab für eine sofortige Verwendung verfügbar sein.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
German: • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
German: Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
German: Wenn PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Vedolizumab unterbrochen werden, und wenn sich die Diagnose bestätigt, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.