FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en enstaka subkutan dos på 1 till 10 mikrog/kg romiplostim till ITP-patienter var det maximala trombocytantalet 1,3 till 14,9 gånger högre än trombocytantalet vid behandlingens början över en period på 2 till 3 veckor och svaret varierade bland patienterna.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 1 do 10 µg/kg romiplostima u bolesnika s ITP-om, vršni broj trombocita bio je 1,3 do 14,9 puta veći nego početni broj trombocita tijekom 2 do 3 tjedna, a terapijski odgovor varirao je od bolesnika do bolesnika.
Swedish: Hur Nplate ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Nplate
Swedish: • reaktioner på injektionsstället
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije;
Swedish: Efter subkutan administrering av 3 till 15 mikrog/kg romiplostim erhölls maximala romiplostimnivåer i serum hos ITP-patienter efter 7-50 timmar (median 14 timmar).
Croatian: Nakon supkutane primjene od 3 do 15 µg/kg romiplostima maksimalna serumska razina romiplostima u bolesnika s ITP-om postignuta je nakon 7 do 50 sati (medijan 14 sati).
Swedish: • huvudvärk
Croatian: • glavobolja;
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Croatian: Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa (rinit)
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
Swedish: Gör omedelbart i ordning en ny spruta för injektion.
Croatian: Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.
Swedish: Ytterligare medicinskt omhändertagande kan innefatta utsättning av behandling med antikoagulantia och/eller trombocytaggregationshämmande medel, upphävande av antikoagulation eller trombocytstöd.
Croatian: Dodatne terapijske mjere mogu uključivati prestanak uzimanja antikoagulansa i/ili antitrombocitnih lijekova, promjenu antikoagulantne terapije ili transfuziju trombocita.
Swedish: • smärtande och svullna leder på grund av urinsyra (nedbrytningsprodukt från föda) (gikt)
Croatian: • bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);
Swedish: • Lägg inte ned den fyllda sprutan när du avlägsnat den från injektionsflaskan.
Croatian: • Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.
Swedish: Serumkoncentrationer av romiplostim hos pediatriska patienter med ITP var inom samma intervall som det som observerades hos vuxna patienter med ITP som fick romiplostim inom samma dosintervall.
Croatian: Serumske koncentracije romiplostima u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om bile su unutar raspona uočenog u odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali isti raspon doza romiplostima.
Swedish: Totalt sett uppnådde en högre andel patienter i romiplostimgruppen det primära effektmåttet jämfört med patienterna i placebogruppen (p = 0,0018).
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Swedish: Incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen var 16 % (3/19) och av dessa var 5,3 % (1/19) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Swedish: I studie S6 (340) fanns intensiva romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 4 patienter (2 på 7 mikrog/kg och 2 på 9 mikrog/kg).
Croatian: U ispitivanju S6 (340), koncentracije romiplostima kod intenzivnog mjerenja bile su raspoložive za 4 bolesnika (2 s dozom od 7 µg/kg i 2 s dozom od 9 µg/kg).
Swedish: Hos ytterligare 6 patienter observerades retikulin vid benmärgsbiopsi (se avsnitt 4.4).
Croatian: U 6 dodatnih bolesnika odlaganje retikulina je uočeno kod biopsije koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = 10 µg/ 125 µg/ml = 0,08 ml
Swedish: Trombocytopeni efter avslutad behandling
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Swedish: Hos möss fanns evidens för ökad förlust av foster efter implantation.
Croatian: U miševa postoji dokaz o povećanom gubitku fetusa.
Swedish: Behåll injektionsflaskan med upplöst Nplate.
Croatian: Bočicu s otopljenim lijekom Nplate zadržite.
Swedish: 1 pistongstav till den förfyllda sprutan.
Croatian: 1 klip za napunjenu štrcaljku.
Swedish: I prekliniska och kliniska prövningar korsreagerade inga antiromiplostimantikroppar med endogent TPO.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Swedish: Bland de 75 patienter som fick minst en dos standardbehandling var den totala medianexponeringen för standardbehandlingen 51 veckor, med ett intervall på 0,4 till 52 veckor.
Croatian: Od 75 ispitanika koja su primila najmanje jednu dozu liječenja u sklopu standardne skrbi, ukupni medijan izloženosti standardnoj skrbi bio je 51 tjedan, u rasponu od 0,4 do 52 tjedna.
Swedish: Splenomegali Trombocytemi Ökat trombocytantal Onormalt trombocytantal
Croatian: Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita Abnormalan broj trombocita
Swedish: • smärta i händer och fötter
Croatian: • bol u šakama i stopalima;
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (90 % av alla patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoxiska terapier (21 %), danazol (11 %) och azatioprin (5 %).
Croatian: Prijašnja liječenja uključuju kortikosteroide (90% svih bolesnika), imunoglobuline (76%), rituksimab (29%), kemoterapiju (21%), danazol (11%) i azatioprin (5%).
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Croatian: Nemojte pokušati sami primijeniti lijek ako niste educirani.
Swedish: Tillåtna akuta behandlingar i studien var IVIG, trombocyttransfusioner, anti-D-immunglobulin och kortikosteroider.
Croatian: Hitne terapije dopuštene u ovom ispitivanju bile su intravenski imunoglobulin (i.v. Ig), transfuzije trombocita, anti-D imunoglobulin te kortikosteroidi.
Swedish: 184 bekräftade vuxna patienter ingick i denna studie; för dessa patienter var incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen 3,8 % (7/184) och av dessa var 0,5 % (1/184) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Croatian: U ovo ispitivanje bila su uključena 184 potvrđena odrasla bolesnika; za ove bolesnike, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 3,8% (7/184) nakon liječenja, od kojih je 0,5% (1/184) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Swedish: Djurstudier har visat att romiplostim passerar placenta och ökar trombocytantalet hos fostret.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Swedish: • klåda på huden (pruritus)
Croatian: • svrbež kože (pruritus);
Swedish: Vissa av biverkningarna som observerades hos vuxna rapporterades med en högre frekvens hos pediatriska patienter, där hosta, diarré, utslag, feber och kontusion rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) hos pediatriska patienter och där purpura samt urtikaria rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) hos pediatriska patienter.
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko.
Swedish: Observera: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har löst sig.
Croatian: Napomena: Može biti potrebno i do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Swedish: I studie S4 randomiserades 62 patienter 2:1 till att få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) och stratifierades till 1 av 3 ålderskohorter.
Croatian: U ispitivanju S4, 62 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 2:1 za primanje romiplostima (n = 42) ili placeba (n = 20) i raspoređena u 1 od 3 dobne kohorte.
Swedish: I delgruppen med patienter som haft ITP mer än 12 månader var den totala patientincidensen för trombocytrespons 93,7 % (n = 59) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika bila je 93,7% (n = 59) i bila je slična za sve dobne skupine.
Swedish: c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Croatian: c Broj tjedana s odgovorom trombocita definiran je kao broj tjedana s brojem trombocita ≥ 50 x 109/l za razdoblje od 2. do 25. tjedna ispitivanja.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Swedish: * se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem *** Ytterligare biverkningar som observerats i studier med barn
Croatian: * vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema *** Dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), förhöjd hjärtfrekvens
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
Swedish: • Dra in all vätska i sprutan.
Croatian: • Uvucite cijelu količinu tekućine u štrcaljku.
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Croatian: • Nakon što svi mjehurići zraka budu uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna doza, zakretanjem odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu.
Swedish: Det kan vara så att du får trycka tillbaka vätska i injektionsflaskan för att uppnå den ordinerade dosen.
Croatian: Po potrebi potisnite tekućinu natrag u bočicu da biste dobili željenu dozu.
Swedish: En injektionsflaska med pulver, antingen 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Croatian: Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI 500 mikrograma x1
Swedish: • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med vuxna patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Swedish: Totalt 31 patienter (47,7 %) använde annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 23 individer (35,4 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,7 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Croatian: Ukupno je 31 bolesnik (47,7%) istodobno primjenjivao terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 23 bolesnika (35,4%) koji su primijenili hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,7%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Swedish: Trombocytos
Croatian: Trombocitoza
Swedish: Medianen för den genomsnittliga veckodosen för splenektomerade patienter var 3 mikrog/kg och för icke-splenektomerade patienter 2 mikrog/kg.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Swedish: Knacka lätt på sprutan med fingrarna för att skilja ut bubblorna från vätskan.
Croatian: Nježno kucnite o štrcaljku prstima kako biste odvojili mjehuriće od tekućine.
Swedish: I båda studierna fastställdes effekten genom en ökning av andelen patienter som uppnådde ett varaktigt trombocytsvar.
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter 1 år eller äldre var övre luftvägsinfektion, rinit, hosta, orofaryngeal smärta, smärta i övre delen av buken, diarré, utslag, feber, kontusion (rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10)) samt faryngit, konjunktivit, öroninfektion, gastroenterit, sinuit, purpura, urtikaria och perifer svullnad (rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10)).
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 godine i starijih bile su infekcija gornjeg respiratornog trakta, rinitis, kašalj, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, osip, pireksija, kontuzija (prijavljeno vrlo često (≥ 1/10)) te faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija i periferno oticanje (prijavljeno često (≥ 1/100 i
Swedish: I studie S5 randomiserades 22 patienter 3:1 till att få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Croatian: U ispitivanju S5, 22 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 3:1 za primanje romiplostima (n = 17) ili placeba (n = 5).
Swedish: • Kontrollera att övre delen av pistonghuvudet är i linje med sprutmarkeringen som överensstämmer med din dos.
Croatian: • Pazite da vrh klipa bude poravnat s oznakom na štrcaljki tako da odgovara dozi koja Vam je propisana.
Swedish: • Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken eller är hårda.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Swedish: Om vätskan är missfärgad eller innehåller partiklar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Croatian: • Napomena: Ako otopina ima ikakvu boju ili sadrži čestice, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Swedish: • Kontrollera en sista gång att sprutan innehåller den mängd vätska som överensstämmer med din dos och att alla luftbubblor har avlägsnats.
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var mellan 3 och 5 mikrog/kg (25:e respektive 75:e percentilen; median 3 mikrog/kg).
Croatian: Najčešće primjenjivana tjedna doza bila je između 3 i 5 µg/kg (25. do 75. percentil; medijan 3 µg/kg).
Swedish: Samtliga (100 %) splenektomerade patienter som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta de samtidiga medicinska ITP-behandlingarna vid slutet av behandlingsperioden jämfört med 17 % av de placebobehandlade patienterna.
Croatian: Svi (100%) splenektomirani bolesnici koji su primali romiplostim bili su u mogućnosti smanjiti dozu tih drugih lijekova za ITP za više od 25%, ili su ih čak prekinuli uzimati do kraja liječenja, što je bio slučaj sa samo 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Swedish: Antal (%) patienter med varaktigt trombocytsvar med stabil dos e
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocita na stabilnoj dozi e
Swedish: Romiplostim ska inte användas till patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng ≥ 7) om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos hos patienter med trombocytopeni associerad med leverinsufficiens som behandlas med trombopoetin (TPO)-agonister (se avsnitt 4.4).
Croatian: Romiplostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj ≥ 7) osim u slučaju kada je očekivana korist veća od identificiranog rizika nastanka tromboze vene porte u bolesnika s trombocitopenijom povezanom s insuficijencijom jetre liječenih agonistima trombopoetina (TPO) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Croatian: Voda za injekcije ubrizgava se u bočicu.
Swedish: Papulärt hudutslag Pruritiskt hudutslag Hudknöl
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Kožni nodul
Swedish: Observera: Ur en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
Croatian: Napomena: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Swedish: Romiplostim saknar aminosyrasekvenshomologi med endogent TPO.
Croatian: Romiplostim nema slijed aminokiselina sličan endogenom trombopoetinu.
Swedish: • Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Croatian: • Nemojte povući klip unatrag preko oznake od 1 ml.
Swedish: Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0147).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas eller hanteras häftigt.
Croatian: Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Swedish: Framtida dosjusteringar baseras endast på förändringar i trombocytantalet och görs i steg om 1 mikrog/kg (se tabell nedan).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Swedish: Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
Swedish: I 1-månads toxikologiska studier på råtta och apa observerades en liten sänkning av erytrocytantalet, hematokrit och hemoglobin.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica, te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Swedish: Om du får injicera själv ska du följa upp detta med din läkare varje månad så att läkaren kan avgöra om Nplate fungerar för dig eller om du behöver någon annan behandling.
Croatian: Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.
Swedish: Kontrollera att allt pulver är löst innan sprutan avlägsnas.
Croatian: Provjerite je li prašak potpuno otopljen prije uklanjanja štrcaljke.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera förrän du har fått utbildning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Swedish: Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
Croatian: Volumen sterilne vode za injekciju
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Swedish: • svaghetkänsla (asteni)
Croatian: • slabost (astenija);
Swedish: b Totalt trombocytsvar definieras som uppnående av varaktiga eller övergående trombocytsvar.
Croatian: b Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Swedish: • en sällsynt form av anemi med minskat antal av såväl röda och vita blodkroppar som blodplättar (aplastisk anemi)
Croatian: • rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);
Swedish: • Dra inte ur pistongen från sprutans bakre ände.
Croatian: • Nemojte izvući klip iz štrcaljke.
Swedish: I delgruppen av patienter som haft ITP mer än 12 månader använde 29 patienter (46,0 %) annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 21 individer (33,3 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,9 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, 29 bolesnika (46,0%) je istodobno primjenjivalo terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 21 bolesnika (33,3%) koji je primijenio hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,9%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Swedish: INRE FÖRPACKNING UTAN "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, BEZ PLAVOG OKVIRA
Swedish: Inga biverkningar sågs hos råttor som fick en engångsdos på 1 000 mikrog/kg eller hos apor efter upprepad administrering av romiplostim vid 500 mikrog/kg (100 respektive 50 gånger den maximala kliniska dosen på 10 mikrog/kg).
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Swedish: • Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd.
Croatian: • Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s napunjenom štrcaljkom sa sterilnom vodom tako što ćete uvesti navojni kraj klipa u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru kazaljke na satu na sivi čep za klip u štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Swedish: Ett beslut om huruvida du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med romiplostim ska fattas med hänsyn tagen till barnets nytta av amningen och din nytta av romiplostimbehandlingen.
Croatian: Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.
Swedish: Behandling med romiplostim ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydande blödning efter fyra veckors behandling med romiplostim med den maximala veckodosen 10 mikrog/kg.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Swedish: Perifer neuropati Trombos i sinus transversus
Croatian: Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie på råttor fann man en ökning av dräktighetens längd och en liten ökning av incidensen för perinatal mortalitet bland ungarna.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
Swedish: 13 mm adapter för injektionsflaska x1
Croatian: Nastavak za bočicu od 13 mm x1
Swedish: Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Mora se pratiti broj trombocita kod istodobne primjene romiplostima s drugim lijekovima za liječenje ITP-a, kako bi se izbjeglo da broj trombocita bude izvan preporučenog intervala (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • överdriven produktion av blodplättar (trombocytemi), ökat antal blodplättar, onormalt antal av de celler i blodet som förhindrar blödning (onormalt trombocyttal)
Croatian: • pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);