FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus causer de maladie.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Autres informations relatives à Prepandrix:
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandrix
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandrix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prepandrix, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prepandix, ver el prospecto.
French: Une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule) peut être nécessaire chez les adultes de plus de 80 ans.
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
French: Prepandrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
Spanish: Prepandrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
French: Prepandrix est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche (le type) H5N1 du virus de la grippe A. Prepandrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe A. Prepandrix se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: Vacuna contra la gripe prepandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider l'organisme à se protéger contre la maladie provoquée par ce virus.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayuda al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prepandrix au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandrix durante los estudios?
French: L'administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Spanish: Prepandrix no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los constituyentes de la vacuna o a trazas residuales de determinadas sustancias que se encuentran en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pandemrix (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
French: Prepandrix est administré par injection dans l'épaule ou dans la cuisse en deux doses de 0,5 ml espacées d'au moins trois semaines.
Spanish: Prepandrix se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo o muslo en dos dosis de 0,5 ml, con un intervalo entre ambas de al menos tres semanas.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec une émulsion.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión para convertirla en una «emulsión» inyectable.
French: Pourquoi Prepandrix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prepandrix?
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prepandrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandrix?
French: Quelles études ont été menées sur Prepandrix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prepandrix?
French: Comment Prepandrix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prepandrix?
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Spanish: Prepandrix es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
French: Qu'est-ce que Prepandrix?
Spanish: ¿Qué es Prepandrix?
French: Comment Prepandrix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Prepandrix?
French: Prepandrix est un vaccin administré par injection.
Spanish: Prepandrix es una vacuna administrada mediante inyección que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
French: Chaque dose de 0,5 ml contient:
Spanish: Cada dosis (0,5 ml) contiene:
French: 1 récipient multidoses (4 doses)
Spanish: 1 envase multidosis (4 dosis)
French: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0,125 mg aluminium)
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
French: Conditionnem ent primaire
Spanish: Acondicionamient o primario
French: 1 seringue préremplie avec aiguille séparée
Spanish: 1 jeringa precargada con una aguja separada
French: 1 flacon unidose
Spanish: 1 vial unidosis
French: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 9V 1 2,2 µg
French: tel que sous le bras.
Spanish: por ejemplo, debajo del brazo.
French: Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
French: Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.
Spanish: No utilizar si el contenido tiene otro aspecto.
French: Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires.
Spanish: Los resultados del ensayo 004 fueron similares.
French: Janvier 2005 à décembre 2007.
Spanish: De enero de 2005 a diciembre de 2007.
French: Après la première utilisation :
Spanish: Tras el primer uso:
French: Sur la base d'une durée de protection de 5 ans.
Spanish: Basado en una duración de la protección de 5 años.
French: Date de première autorisation : 09 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2009 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2014
French: Il s'agit d'une présentation multidose.
Spanish: Esta es una presentación multidosis.
French: Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)
Spanish: Reino Unido (Inglaterra y Gales)
French: Pour 100 000 personnes-années d'observation.
Spanish: Por 100.000 personas-años de observación.
French: Toutes autres conditions et durées de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: El uso de otros periodos y condiciones de conservación queda bajo la responsabilidad del usuario.
French: Canada (Quebec)
Spanish: Canadá (Quebec)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Prématurés (< 37 semaines de gestation)
Spanish: Lactantes prematuros (< 37 semanas de gestación)
French: Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l'institution nationale compétente.
Spanish: Para obtener información sobre los datos epidemiológicos más recientes de su país, consulte con el organismo nacional competente.
French: Une seule dose.
Spanish: Una dosis única.
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70 % des épisodes cliniques d'OMA.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
French: Administrer la dose complète.
Spanish: Administrar toda la dosis.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui vous protège vous ou votre enfant contre ces maladies.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
French: Prevenar 13 est stable à des températures jusqu'à 25°C pendant quatre jours.
Spanish: Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
Spanish: • Se le indicará cuándo debe volver con su hijo para la siguiente inyección.
French: Analyse de tous les épisodes Analyse du premier épisode
Spanish: Análisis de todos los episodios Análisis del primer episodio
French: Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias.
French: ** p < 0,005 pour couvrir 6A quand p = 0,002
Spanish: ** p < 0,005 para cubrir el 6A, donde p = 0,002
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP.
French: • si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC).
French: Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
French: Les titres d'anticorps fonctionnels (titres OPA) n'ont pas été mesurés dans cette étude.
Spanish: Los títulos de anticuerpos funcionales (títulos de OPA) no se determinaron en este estudio.
French: Personnes ≥ 65
Spanish: Personas ≥ 65
French: Réponses immunitaires après administration sous-cutanée
Spanish: Respuesta inmune después de la administración subcutánea
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Spanish: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)
French: Infection à VIH
Spanish: Infección por el VIH
French: Efficacité sur le terrain du vaccin calculée en juin 2008 (méthode de Broome).
Spanish: Efectividad de la vacuna calculada hasta junio de 2008 (método de Broome).
French: Enfants < 5
Spanish: Niños < 5
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
French: S. pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
Spanish: El S. pneumoniae es una de las causas más frecuentes de OMA bacteriana en todo el mundo.
French: Les réponses à la dose de rappel administrée à 12 mois n'étaient pas modifiées.
Spanish: Las respuestas tras la dosis de refuerzo administrada a los 12 meses no se modificaron.
French: Ces diminutions variaient entre 34% et 62% selon le sérotype et l'antibiotique.
Spanish: Las reducciones oscilaron entre 34% y 62% dependiendo del serotipo y del antibiótico.
French: Le NNV comprend également la durée de l'essai ou la durée de la protection et est calculé comme 1 divisé par le produit de la RTI et de la durée de la protection (ou durée de l'essai) (=1/(RTI × durée).
Spanish: El NNV también incluye la duración del ensayo o la duración de la protección y se calcula como 1 dividido por el producto de la RTI y la duración de la protección (o duración del ensayo) (= 1/(RTI × duración).
French: Schéma recommandé
Spanish: Calendario recomendado
French: Nombre nécessaire à vacciner
Spanish: Número necesario a vacunar
French: Les intervalles de confiance (IC) du ratio sont des transformations inverses d'un intervalle de confiance basée sur la distribution t de Student pour la différence moyenne des logarithmes des mesures.
Spanish: Los intervalos de confianza (IC) del cociente son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student de la diferencia media de los logaritmos de las mediciones.
French: Etats-Unis (2000)
Spanish: Estados Unidos (2000)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
French: Pays (année de commercialisation)
Spanish: País (año de introducción)
French: L'étude a démontré que la sécurité et l'immunogénicité étaient généralement comparables à celles observées dans les études où l'administration était intramusculaire.
Spanish: El estudio demostró que la seguridad e inmunogenicidad eran generalmente comparables a las observadas en estudios de administración intramuscular.
French: Une infection mineure, telle qu'un rhume, ne pose pas de problème.
Spanish: Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points de vaccination.
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintos lugares de vacunación.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.
French: FinOM: OMA Nombre total d'épisodes Toutes les OMA pneumococciques OMA dues à un sérotype vaccinal Per protocole Efficacité du vaccin Octobre 1995 au 20 avril 1999 Octobre 1995 au 30 avril 1998
Spanish: FinOM: OMA Episodios totales Todas las OMA neumocócicas OMA por serotipo vacunal Por protocolo Eficacia de la vacuna De octubre de 1995 al 20 de abril de 1999 De octubre de 1995 al 30 de abril de 1998
French: causées par 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Spanish: causadas por 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
French: Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
French: De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.
Spanish: Por tanto se debe evitar el uso de Prevenar 13 durante el embarazo.
French: La RTI est calculée comme l'incidence dans le groupe placebo moins l'incidence dans le groupe de vaccination et a été mathématiquement équivalente à EV × l'incidence dans le groupe placebo.
Spanish: La RTI se calcula como la incidencia en el grupo placebo menos la incidencia en el grupo de la vacuna, y fue matemáticamente equivalente a EV × la incidencia en el grupo placebo.
French: A la fin de cette période Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé.
Spanish: Pasado este tiempo, Prevenar 13 debe ser utilizado o eliminado.
French: Voir la rubrique 6.5 pour connaître le nombre de doses par récipient.
Spanish: Ver sección 6.5 para consultar el número de dosis por vial.
French: Ces observations sont cohérentes avec une primovaccination adéquate (induction de la mémoire immunitaire).
Spanish: Estas observaciones se corresponden con una sensibilización adecuada (inducción de memoria inmunológica).
French: Données 2004.
Spanish: Datos de 2004.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration -voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC : J07AL02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL02
French: S. pneumoniae représente la cause la plus fréquente des PC et on l'estime responsable d'environ 30 % de l'ensemble des cas de PC qui nécessitent une hospitalisation chez l'adulte dans les pays développés.
Spanish: El S. pneumoniae es la causa más frecuente de la NAC y se calcula que es responsable de aproximadamente el 30% de todos los casos de NAC que precisan hospitalización presentados por adultos de los países desarrollados.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Spanish: Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
French: Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar.
French: • avez souffert de convulsions car la prise de médicaments pour faire baisser la fièvre pourrait être nécessaire avant l'administration de Prevenar 13.
Spanish: • ha sufrido convulsiones, ya que puede ser necesario tomar medicamentos para bajar la fiebre, antes de administrar Prevenar 13.
French: Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :
Spanish: Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 compuestos por:
French: Réponses immunitaires chez les populations particulières
Spanish: Respuestas inmunes en poblaciones especiales
French: Données 2005.
Spanish: Datos de 2005.
French: S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
Spanish: Aunque no se puede deducir una relación directa causa-efecto a partir de ensayos observacionales de este tipo, estos hallazgos sugieren que Prevenar desempeña un papel importante en la reducción de la carga de la enfermedad mucosal (OMA y neumonía) en la población diana.
French: Ceci aidera à diminuer certains effets indésirables de Prevenar 13.
Spanish: Esto ayudará a reducir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
French: Le RTI, également appelé incidence des maladies évitables par la vaccination, constitue le nombre de cas de maladies évitables pour 100 000 personnes-années d'observation.
Spanish: La RTI, también conocida como incidencia de enfermedad prevenible por la vacuna, es el número de casos de enfermedad prevenible por la vacuna por 100.000 personas-años de observación.
French: Les adultes doivent recevoir une injection.
Spanish: Los adultos deben recibir una única inyección.
French: Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
Spanish: Hampshire PO9 2NG Reino Unido
French: • avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar ou de Prevenar 13 tels qu'une réaction allergique ou des difficultés respiratoires.
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas al respirar.
French: Suite à l'utilisation large de Prevenar, l'incidence des IIP a été réduite de façon régulière et substantielle.
Spanish: Después del amplio uso de Prevenar, la incidencia de ENI se ha reducido de manera uniforme y sustancial.
French: Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et sont donc considérées comme non connues.
Spanish: Dado que estás reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, las frecuencias no pueden ser determinadas y se consideran desconocidas,
French: Pour les 7 sérotypes communs, il n'y avait pas de différence entre les groupes quant à la proportion de sujets présentant des titres OPA ≥ 1:8.
Spanish: En cuanto a los 7 serotipos comunes, no hubo diferencias entre los grupos en el porcentaje de sujetos con títulos de OPA ≥ 1:8.
French: L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente d'étiologies variées.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente de la infancia con diferentes etiologías.
French: Nourrissons, enfants et adolescents précédemment vaccinés avec Prevenar
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes vacunados previamente con Prevenar
French: Tableau 2: Nombre de cas par sérotype et diminutions de l'incidence des IIP en 2013/14 par rapport à 2008/09-2009/10 (2008/10) par âge en Angleterre et au Pays de Galles
Spanish: Tabla 2: Número de casos y reducciones de la incidencia de ENI específicos por serotipo en 2013/14 frente a 2008/09-2009/10 (2008/10) por edades en Inglaterra y Gales
French: Dans cette étude, des diminutions des sérotypes 19A, 19F et 6A de S. pneumoniae non sensibles à un certain nombre d'antibiotiques ont été documentées.
Spanish: En este estudio se documentaron reducciones de los serotipos 19A, 19F y 6A de S. pneumoniae no susceptibles a varios antibióticos.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
Spanish: La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Ver las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, en la sección 6.3.
French: 18 à 381
Spanish: 18 a 381
French: Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles.
Spanish: Los esquemas de vacunación con Prevenar 13 deben basarse en las recomendaciones oficiales.