FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Bulgarian: Това може да включва доставяне от ПРУ на стикери с търговското име и партидния номер с всяка опаковка от ваксината.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
Bulgarian: Всички лица са получили две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни, с изключение на проучване D-Pan H1N1-008, в което половината от лицата са получили само една доза от 0,5 ml.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Romanian: Cum arată Pandemrix şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Pandemrix и какво съдържа опаковката
Romanian: 5conform protocolului
Bulgarian: 5 по протокол
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с моделните ваксини с H5N1 ваксинален щам, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Romanian: Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават високата температура).
Romanian: Rata de răspuns la vaccin2
Bulgarian: Степен на отговор към ваксината2
Romanian: Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
Bulgarian: Нарколепсията може да бъде със или без внезапна мускулна слабост, която може да причини припадъци (състояние, наречено катаплексия).
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze de Pandemrix v(H1N1), sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Pandemrix (H1N1)v, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost, după cum urmează:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
Romanian: Narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie
Bulgarian: Нарколепсия със или без катаплексия
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви, ставни болки и проблеми с бъбреците)
Romanian: Caracterizarea fenotipică a hipocretinelor şi a celulelor T specifice gripei după stimularea cu peptide hipocretine şi peptide specifice gripei.
Bulgarian: - Фенотипно характеризиране на хипокретин и инфлуенцаспецифични T клетки след стимулация с хипокретинови или грипни пептиди.
Romanian: S-a observat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Налице е по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от три седмици.
Romanian: Este de preferat ca vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie să fie administrate înaintea sau în acelaşi timp cu prima doză de Pandemrix.
Bulgarian: За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
Bulgarian: Не е известно дали наблюдаваните ефекти биха могли да се отнесат за приложение на сезонна ваксина срещу грип, без адювант след еднократна доза Pandemrix или за случаите когато се оставят по-големи интервали между дозите след приложение на Pandemrix.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Pandemrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Bulgarian: Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Romanian: 4conform protocolului
Bulgarian: 4 по протокол
Romanian: Cum acţionează Pandemrix
Bulgarian: Как действа Pandemrix
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pandemrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Pandemrix (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Pandemrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Pandemrix (вж. точка 4.4).
Romanian: În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin diferit (vaccin gripal trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care aveţi nevoie de protecţie împotriva gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix").
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4) Сомнолентност2
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 85% în ambele grupuri de vârstă.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate,
Bulgarian: Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
Romanian: La 12 luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 100% în toate grupurile de vârstă şi de doză.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Romanian: 6-11 luni
Bulgarian: 6-11 месеца
Romanian: - Verificarea specificităţii pentru gripă a celulelor T CD4 specifice hipocretinei la pacienţii cu narcolepsie prin analize complementare şi se verifică dacă celulele T CD4 cu reactivitate încrucişată se găsesc printre celulele T CD4 specifice gripei la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
Romanian: Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1)v 2009 вирус.
Romanian: 71-80 ani
Bulgarian: 71-80 години
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
Bulgarian: Антитяло-неутрализиращите отговори при лица >60 години са както следва:
Romanian: Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei vaccinate în timpul sarcinii.
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Romanian: Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
Bulgarian: Имунен отговор към Pandemrix (H1N1)v
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Bulgarian: Развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Romanian: • Greaţă, diaree, vărsături, dureri de stomac
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat după trei săptămâni de la administrarea vaccinurilor gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie.
Bulgarian: Следователно, данните показват, че Pandemrix може да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
Romanian: Pandemrix conţine sodiu şi potasiu
Bulgarian: Pandemrix съдържа натрий и калий
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost cea prezentată în tabelul de mai jos:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
Romanian: Pandemrix constă din două recipiente:
Bulgarian: Pandemrix се състои от две опаковки:
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la mai mult de 1000 de subiecţi cu vârsta de 18
Bulgarian: Клинични проучвания са оценявали честотата на нежеланите реакции при повече от 1
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Bulgarian: Възрастни на 18-60 години
Romanian: Edem şi durere la locul de injectare, oboseală, frisoane
Bulgarian: Подуване и болка на мястото на инжектиране, умора, треперене
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
Bulgarian: Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините
Romanian: ani şi peste, la care s-a administrat Pandemrix (H1N1).
Bulgarian: 18 години и повече, на които е приложен Pandemrix (H1N1).
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la subiecţi sănătoşi cu vârsta >60 de ani, la care s-au administrat una sau două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, au fost după cum urmează:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie adjuvant pentru Pandemrix i.m.
Bulgarian: Адювантна емулсия за Pandemrix i.m.
Romanian: Acestea pot să apară şi în cazul administrării Pandemrix.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
Romanian: Oboseală
Bulgarian: Уморяемост
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea Pandemrix cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини.
Romanian: Total subiecţi5
Bulgarian: Общ брой лица5
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: Total subiecţi incluşi
Bulgarian: Общо включени лица2
Romanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Bulgarian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, a crescut considerabil frecvenţa de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Bulgarian: По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) се повишават значително след втората доза.
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult4
Bulgarian: Половин доза за възрастни4
Romanian: Parestezii, ameţeli
Bulgarian: Парестезия, замайване
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate per-doză în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 10-17 години
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Pandemrix v(H1N1).
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Pandemrix (H1N1)v при деца под 6 месеца.
Romanian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND Pierdere a apetitului alimentar 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND Artralgii
Bulgarian: Раздразнителност 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Загуба на апетит 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Insomnie
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения
Romanian: 61-70 ani
Bulgarian: 61-70 години
Romanian: O doză de 0,25 ml la o dată stabilită.
Bulgarian: Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на
Romanian: Într-un studiu clinic în care un vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) a fost administrat după a doua doză de Pandemrix (au fost administrate două doze la interval de 21 de zile), s-a observat un răspuns imun mai mic la Fluarix comparativ cu subiecţii cărora nu li se administrase anterior Pandemrix.
Bulgarian: В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pandemrix cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pandemrix с други ваксини.
Romanian: După şase luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Bulgarian: Шест месеца след първата доза нивото на серопротекция е както следва:
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза Pandemrix при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pandemrix pe cale subcutanată.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
Romanian: • Reacţii la locul injectării, cum sunt durere, înroşire, învineţire, umflare şi căldură (inflamaţie),
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100% în ambele grupuri de vârstă.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări u lterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Pandemrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).