FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo.
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Italian: Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.
Slovenian: Lahko se pojavijo vsi ali pa večina naslednjih simptomov: vnetje grla oziroma žrela, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, kašljanje, glavobol.
Italian: • dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata in modo proporzionale con l'aumentare della dose (da 150 microgrammi a 600 microgrammi).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala sorazmerno z višino odmerka (od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov).
Italian: La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Italian: Nel confronto con la clearance sierica di 23,3 litri/ora è evidente che la clearance renale svolge un ruolo minore (dal 2% al 5% circa della clearance sistemica) nell'eliminazione dell'indacaterolo disponibile a livello sistemico.
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.
Italian: Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari (3,5%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
Italian: Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
Slovenian: Kapsule so prosojne (neobarvane) in vsebujejo bel prašek.
Italian: Molte persone riescono a svuotare la capsula con una o due inalazioni.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane, due studi clinici randomizzati della durata di 6 mesi (uno dei quali esteso ad un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità) ed uno studio controllato randomizzato di un anno in pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
Slovenian: Klinični razvojni program je obsegal eno 12-tedensko, dve 6-mesečni (od katerih so eno podaljšali na eno leto, da bi ocenili varnost in prenosljivost zdravila) in eno enoletno randomizirano kontrolirano študijo pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Italian: informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Italian: • Quando la capsula viene forata si deve sentire un "click".
Slovenian: • Ko se kapsula predre, se mora slišati "klik".
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (edemi)
Italian: Disegno dello studio con a: indacaterolo 150 microgrammi, salmeterolo e placebo;
Slovenian: Zasnova študije z uporabo a: indakaterola 150 mikrogramov, salmeterola in placeba;
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Hirobriz Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Hirobriz Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo.
Slovenian: Povprečna sprememba frekvence srčnega utripa je znašala manj kot en udarec na minuto in do tahikardije ni prišlo pogosto, o njej so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Italian: • Trattenga il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, allontanando il boccaglio dalla bocca
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la raccolta delle urine, l'ammontare di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2% della dose.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so prestrezali urin, je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2 % odmerka.
Italian: Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bil kašelj, do katerega pride po inhalaciji, povezan z brohospazmom, z zagoni oziroma s poslabšanji bolezni ali z izgubo učinka zdravila.
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadiene-stirene.
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so, narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
Slovenian: • občutek pritiska in bolečina v licih in čelu (vnetje sinusov)
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti dei beta2-adrenocettori sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione dell'adenil ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione dell'adenosin trifosfato (ATP) in 3', 5'-adenosin monofosfato ciclico (monofosfato ciclico).
Slovenian: Farmakološko delovanje agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 je vsaj deloma mogoče pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, encima, ki katalizira pretvorbo adenozin-trifosfata (ATP) v ciklični adenozin-3',5'-monofosfat (ciklični monofosfat).
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov v bazi varnostnih podatkov za KOPB.
Italian: Non lavi l'inalatore con acqua.
Slovenian: Inhalatorja ne umivajte z vodo.
Italian: Non prema i pulsanti laterali più di una volta.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
Slovenian: Poleg tega so za agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2 poročali, da povzročajo elektrokardiografske (EKG) spremembe, na primer zmanjševanje vala T, podaljšanje intervala QT in depresijo segmenta ST, vendar klinični pomen teh opažanj ni znan.
Italian: Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Italian: Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi del recettore adrenergico beta-2, codice ATC: R03AC18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, bronhoselektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, oznaka ATC: R03AC18
Italian: Questi studi prevedevano la misurazione della funzionalità polmonare e di indicatori delle condizioni di salute come dispnea, riacutizzazioni e qualità della vita in relazione allo stato di salute.
Slovenian: Te študije so vključevale tudi meritve pljučne funkcije in zdravstvenih izidov, kot so dispneja, zagoni bolezni in z zdravjem povezana kakovost življenja.
Italian: Non è stata evidenziata carcinogenicità nei topi.
Slovenian: Pri miših ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja.
Italian: Legga "Come pulire l'inalatore".
Slovenian: Glejte poglavje "Čiščenje inhalatorja".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hirobriz Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hirobriz Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Il tempo mediano per il raggiungimento delle concentrazioni seriche di picco di indacaterolo è stato di circa 15 minuti dopo l'inalazione di una dose singola o di dosi ripetute.
Slovenian: V povprečju je do najvišje koncentracije indakaterola v serumu prišlo približno 15 minut po inhaliranju enkratnega odmerka ali ponovljenih odmerkov.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e gelatina.
Slovenian: Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino.
Italian: Controlli nell'inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose.
Slovenian: Preglejte, če je kapsula v inhalatorju prazna in ste prejeli celoten odmerek.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Hirobriz Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Italian: • forte battito del cuore
Slovenian: • hitro bitje srca
Italian: Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale.
Slovenian: Nekateri ljudje občasno začno kašljati kmalu po inhaliranju zdravila.
Italian: Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria nei polmoni.
Slovenian: To zdravilo sprosti omenjene mišice v pljučih, zato zrak lažje vstopa v pljuča in izstopa iz njih.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Hirobriz Breezhaler.
Italian: Un'analisi raggruppata di efficacia lungo 6 mesi di trattamento ha dimostrato che il tasso di esacerbazioni della BPCO era statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.
Slovenian: Združena analiza učinkovitosti zdravila pri 6-mesečnem zdravljenju je pokazala, da je bila pogostnost zagonov KOPB statistično značilno manjša kot pri uporabi placeba.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato l'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Hirobriz Breezhaler.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Hirobriz Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI]e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovenian: Oba odmerka sta v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšala simptome, in sicer dispnejo in zdravstveno stanje glede na oceno sprememb dispneje po indeksu spreminjanja dispneje v času (TDITransitional Dyspnoea Index) in rezultate vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Hirobriz Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
Italian: Se prende più Hirobriz Breezhaler di quanto deve Se ha inalato troppo Hirobriz Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hirobriz Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Hirobriz Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Italian: Aprire l'inalatore:
Slovenian: Odprite inhalator:
Italian: I pazienti trattati con Hirobriz Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Hirobriz Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Hirobriz Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Hirobriz Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Italian: Prove in vitro hanno indicato che l'UGT1A1 è la sola isoforma UGT che ha metabolizzato l'indacaterolo a O-glucuronide fenolico.
Slovenian: V raziskavah in vitro se je pokazalo, da je UGT1A1 edina izooblika UGT, ki presnavlja indakaterol v fenolni O-glukuronid.
Italian: • Forare la capsula premendo con decisione i due pulsanti laterali l'uno verso l'altro, contemporaneamente.
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete skupaj.
Italian: Quando inalato, l'indacaterolo agisce localmente nei polmoni come broncodilatatore.
Slovenian: Inhaliran indakaterol deluje lokalno v pljučih kot bronhodilatator.
Italian: L'effetto broncodilatatore di Hirobriz Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Hirobriz Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v obsegu od 45,5 do 126 ur.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
Italian: La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione.
Slovenian: Znižana koncentracija kalija v krvi je običajno le prehodna in zaradi nje ni treba nadomeščati kalija.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Hirobriz Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Hirobriz Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne inhalirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Hirobriz Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Hirobriz Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih izpostavljenostih zdravilu (glejte poglavje 5.3).
Italian: Rilasci sempre i pulsanti laterali prima di inalare.
Slovenian: Pred inhaliranjem vedno izpustite potisne gumbe.
Italian: Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
Slovenian: Druga sestavina zdravila je laktoza, kapsula pa je iz želatine.
Italian: Medicinali simpaticomimetici
Slovenian: Simpatikomimetična zdravila
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: Kapsule Hirobriz Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Italian: Mentre il medicinale raggiunge i polmoni si percepisce un aroma dolce.
Slovenian: Pri vstopu zdravila v pljuča začutite sladek okus.
Italian: Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrarle in bocca.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Italian: • Apra l'inalatore per vedere se è rimasta della polvere nella capsula.
Slovenian: • Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Hirobriz Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Italian: Gli aumentati livelli di AMP ciclico causano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
Slovenian: Zvišana koncentracija cikličnega AMP povzroča relaksacijo gladkih mišic v bronhusih.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non hanno mostrato modifiche di rilievo nella Cmax o nell'AUC dell'indacaterolo e il legame alle proteine non è risultato diverso tra i soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata e i soggetti sani di controllo.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni prišlo do pomembnih sprememb Cmax ali AUC indakaterola, pa tudi vezava na proteine se pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni razlikovala od tiste pri zdravih kontrolah.
Italian: Negli studi clinici condotti con Hirobriz Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Italian: Questi comprendono: o gli steroidi (ad es. il prednisolone); o i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l'idroclorotiazide; o medicinali per problemi respiratori come la teofillina.
Slovenian: Med njimi so: o steroidi (na primer prednizolon), o diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenju visokega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid, o zdravila za težave z dihanjem, kot je teofilin.
Italian: • Porti il boccaglio alla bocca e chiuda fermamente le labbra attorno al boccaglio.
Slovenian: • Ustnik namestite v usta in ga trdno objemite z ustnicami.
Italian: Allo stato stazionario, i miglioramenti di picco medi di FEV1 sono stati di 250-330 ml rispetto al basale.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo povprečno izboljšanje najvišje vrednosti FEV1 250-330 ml od izhodiščne vrednosti.
Italian: Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Kljub temu velja, da ni skoraj nobene možnosti, da bi indakaterol pri inhalaciji najvišjega priporočenega odmerka vplival na sposobnost za razmnoževanje ali plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Italian: Si è riscontrato un rapido inizio di azione, entro 5 minuti dall'inalazione, con un aumento di FEV1 di 110-160 ml rispetto al basale, paragonabile all'effetto dell'agonista beta2 a rapida durata d'azione salbutamolo 200 microgrammi e più rapido in modo statisticamente significativo rispetto a salmeterolo/fluticasone 50/500 microgrammi.
Slovenian: Začetek delovanja je bil hiter, v prvih 5 minutah po inhalaciji, s povečanjem FEV1 za 110-160 ml od izhodiščne vrednosti, kar je primerljivo z delovanjem hitrodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 salbutamola v odmerku 200 mikrogramov in statistično značilno hitreje kot pri salmeterolu/flutikazonu 50/500 mikrogramov.