FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Croatian: • istodobne terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata.
Czech: • bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
Czech: Kožní infekce
Croatian: Infekcije kože
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci nakon poroda promjene povezane uz kost pokazale su oporavak i nije bilo učinka na izbijanje zubi.
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Croatian: Prije nego što počnete Prije korištenja napunjene štrcaljke detaljno pročitajte sve upute.
Czech: Co je přípravek Prolia a jak účinkuje
Croatian: Što je Prolia i kako djeluje
Czech: Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky.
Croatian: Što treba učiniti prije davanje potkožne injekcije lijeka Prolia Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Czech: 0-2 roky
Croatian: 0-2 godina
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Croatian: Molimo da razgovarate s Vašim liječnikom prije nego što odlučite o prekidu terapije.
Czech: • Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Croatian: • Prolia se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Czech: Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
Croatian: Kumulativna incidencija novih vertebralnih i nevertebralnih fraktura bila je približno 6,8%, odnosno 13,1% u bolesnika koji su ostali na terapiji denosumabom 10 godina (n = 1278).
Czech: Klinické údaje o souběžném podávání denosumabu a substituční hormonální léčby (estrogen) nejsou k dispozici, nicméně potenciál pro farmakodynamickou interakci je považován za nízký.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o istovremenoj primjeni denosumaba i hormonske nadomjesne terapije (estrogen), međutim, smatra se da je potencijal farmakodinamičke interakcije malen.
Czech: Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.
Croatian: Nakon toga, injekcije treba planirati svakih šest mjeseci od datuma zadnje injekcije.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Croatian: • infekcije gornjeg dišnog sustava,
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001 1 napunjena štrcaljka (u blisteru) EU/1/10/618/002 1 napunjena štrcaljka (bez blistera) EU/1/10/618/003 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (u blisteru)
Czech: Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
Croatian: U ispitivanju u 55 bolesnika koji su imali različite stupnjeve bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi, stupanj oštećenja bubrega nije utjecao na farmakokinetiku denosumaba.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Croatian: Zabilježen je trend između više tjelesne mase i niže izloženosti temeljem područja ispod krivulje (AUC) i Cmax.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Croatian: B Otvorite podlogu skidanjem omota.
Czech: Hypersenzitivní reakce související s lékem
Croatian: Reakcije preosjetljivosti povezane s lijekom
Czech: Přecitlivělost na léčivý přípravek1 Anafylaktická reakce1
Croatian: Preosjetljivost na lijek1 Anafilaktička reakcija1
Czech: Po 2 letech byly odpovídající hodnoty 4,1 % oproti 5,8 % u nových radiologicky prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin.
Croatian: Tijekom 2 godine odgovarajuće brojke bile su 4,1% u usporedbi s 5,8% za nove radiološke vertebralne frakture i 5,3% u usporedbi s 3,8% za nevertebralne frakture.
Czech: Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky.
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovite stomatološke preglede.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
Croatian: Kao mjera ishoda za sigurnost primjene procjenjivala se incidencija fraktura, no djelotvornost u sprječavanju fraktura se ne može procijeniti zbog velikog broja prekida terapije i ispitivanja otvorenog tipa.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Každých 6 měsíců Amgen Europe B.V.
Croatian: Svakih 6 mjeseci Amgen Europe B.V.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Croatian: • Ukoliko nema sivog zatvarača za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Czech: Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Croatian: Neuobičajeni lomovi bedrene kosti
Czech: • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).
Croatian: • osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima (izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom).
Czech: Atypické zlomeniny femuru byly zaznamenány také u pacientů s některými komorbiditami (např. nedostatek vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a spojeny s užíváním některých léků (např. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy).
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su i kod bolesnika s određenim komorbiditetnim stanjima (npr. nedostatak vitamina D, reumatoidni artritis, hipofosfatazija) i uz upotrebu određenih lijekova (npr. bisfosfonati, glukokortikoidi, inhibitori protonske pumpe).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Croatian: Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: Léčba ztráty kostní hmoty související se systémovou léčbou glukokortikoidy
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano sa sustavnom terapijom glukokortikoidima
Czech: To naznačuje, že by Prolia neměla měnit farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.
Croatian: To upućuje na to da Prolia ne bi trebala mijenjati farmakokinetiku lijekova koje metabolizira CYP3A4.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Velká osteoporotická zlomenina4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundární cíl zahrnut v úpravě pro multiplicitu), ***p ≤ 0,0001 + Výskyt příhod založený na Kaplan-Meierových odhadech za období 3 let.
Croatian: Značajna osteoporotička fraktura4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundarna završna točka uključena u prilagodbu za multiciplitet), ***p ≤ 0,0001 + Učestalost događaja temeljem Kaplan-Meierove procjene tijekom tri godine.
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava 2 Vidjeti dio 4.4
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Czech: Po dosažení Cmax klesaly sérové hladiny s poločasem 26 dní (rozmezí 6-52 dní) během období 3 měsíců (rozmezí 1,5-4,5 měsíce).
Croatian: Nakon vrijednosti Cmax, razine u serumu su se smanjivale s poluvijekom od 26 dana (raspon 6-52 dana) tijekom razdoblja od 3 mjeseca (raspon 1,5-4,5 mjeseci).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeća je razdioba korištena za klasifikaciju nuspojava (vidjeti tablicu 1): vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka Prolia (zabilježene u više od jednog bolesnika od deset) su mišićno-koštana bol i bol u ekstremitetima.
Czech: Velká nevertebrální zlomenina3
Croatian: Značajna nevertebralna fraktura3
Czech: Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, a tím snižuje resorpci kortikální a trabekulární kosti.
Croatian: Sprječavanje RANKL/RANK interakcije inhibira stvaranje osteoklasta, njihovu funkciju i preživljavanje te stoga smanjuje resorpciju kosti u kortikalnoj i trabekularnoj kosti.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEOHŘÍVEJTE žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo pod horkou vodou.
Croatian: NEMOJTE je grijati na bilo koji drugi način, na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi.
Czech: Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ.
Croatian: Treba izraditi plan zbrinjavanja za bolesnike koji razviju ONČ, u bliskoj suradnji između liječnika i stomatologa, odnosno oralnog kirurga koji ima iskustva s ONČ.
Czech: Prolia zvýšila BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě u 94,7 % mužů po 1 roce.
Croatian: Prolia je povećala BMD lumbalne kralježnice od početnih vrijednosti kod 94,7% muškaraca unutar godine dana.
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
Croatian: Udio žena s frakturama (%)
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá Vaše dávka.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Czech: Vybavení: K podání injekce budete potřebovat: Novou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia Alkoholové čtverečky nebo podobný desinfekční prostředek.
Croatian: Oprema: Za davanje injekcije trebat ćete: 1. novu napunjenu štrcaljku lijeka Prolia 2. alkoholne blazinice ili slično.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl pozorován výskyt neutralizujících protilátek pro denosumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu otkrivena neutralizirajuća protutijela za denosumab.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Croatian: Međutim, zbog svojih svojstava nije vjerojatno da denosumab ima ikakav genotoksični potencijal.
Czech: Na konci každého dávkovacího intervalu byl pokles CTX méně výrazný, z maxima ≥87 % na přibližně ≥45 % (rozmezí 45-80 %), což odráží reverzibilitu účinku přípravku Prolia na remodelaci kosti, jakmile dojde k poklesu jeho sérové hladiny.
Croatian: Na kraju svakog razdoblja doziranja smanjenja CTX su djelomično oslabljena s maksimalnog smanjenja od ≥ 87% na približno ≥ 45% (raspon 45-80%), odražavajući reverzibilnost učinaka lijeka Prolia na preoblikovanje kostiju jednom nakon smanjenja vrijednosti razina u serumu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
Croatian: Pritisnite klip polaganim stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući smrtne slučajeve) (vidjeti dio 4.8) gdje se najveći broj slučajeva pojavio u prvim tjednima od početka liječenja, ali se može pojaviti i kasnije.
Czech: 0-1 rok
Croatian: 0-1 godina
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let
Croatian: Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
Czech: • úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
Croatian: • Gubitka koštane mase koji je rezultat smanjenja količine hormona (testosteron) koje je uzrokovano operacijom ili terapijom lijekovima u bolesnika s rakom prostate.
Czech: Jak přípravek Prolia vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Prolia izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích s denosumabem zahrnovaly parestézie nebo svalovou ztuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima s denosumabom uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju denosumab, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući kronične infekcije uha.
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid terapije dok se stanje ne riješi i pridonoseći faktori rizika ne ublaže, ukoliko je moguće.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou obecně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu.
Croatian: Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Croatian: Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptoma, ali su također pod rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i ručnog zgloba.
Czech: • zácpa,
Croatian: • osip,
Czech: Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D (vidjeti dio 4.4).
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Croatian: Incidencija ONČ bila je 0,04% nakon 3 godine liječenja, 0,06% nakon 5 godina liječenja te 0,44% nakon 10 godina liječenja lijekom Prolia.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: blazinice natopljene alkoholom, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno u pakiranje).
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Czech: Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
Croatian: Iz ovog ispitivanja isključeni su ispitanici s eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
Czech: • nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
Croatian: • nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Croatian: Ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od jedne godine kod 242 muškarca u dobi od 31-84 godine.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Croatian: Ti su učinci bili zadržani s kontinuiranom terapijom.
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Croatian: • imate rak.
Czech: V klinických hodnoceních zjišťujících účinky vysazení přípravku Prolia se hodnota BMD vrátila přibližně do hladin před léčbou a zůstala vyšší než u placeba během 18 měsíců po poslední dávce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se ispitivao učinak prestanka uzimanja lijeka Prolia BMD se vratio na približne razine prije terapije i ostao iznad placeba tijekom 18 mjeseci od zadnje doze.
Czech: Při subkutánním podání 60 mg dávek, aplikovaných opakovaně jednou za 6 měsíců, nebyla zaznamenána žádná kumulace nebo změna farmakokinetiky denosumabu.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja od 60 mg jednom svakih 6 mjeseci tijekom vremena nije zabilježeno nakupljanje ili promjena farmakokinetike denosumaba.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.
Croatian: Recite liječniku ako imate ili ste ikada imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili ste trebali dijalizu ili da uzimate lijekove zvane glukokortikoidi (poput prednizolona ili deksametazona), što može povećati Vaš rizik od niske razine kalcija u krvi ako ne uzimate dodatke kalcija.
Czech: Pacienti s těmito příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.
Croatian: Bolesnike s takvim simptomima treba pregledati radi nepotpune femoralne frakture.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na oznaci napunjene štrcaljke (EXP).
Czech: Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
Croatian: Infekcija urinarnog sustava Infekcija gornjeg dišnog sustava Divertikulitis1
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju znakova ili simptoma celulitisa odmah zatraže medicinsku pomoć.
Czech: Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8), mají se změřit hladiny vápníku.
Croatian: Ako se kod nekog bolesnika tijekom liječenja pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8 za simptome), potrebno je izmjeriti razinu kalcija.
Czech: Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky.
Croatian: Nakon supkutane primjene doze od 1,0 mg/kg, što približno odgovara odobrenoj dozi od 60 mg, izloženost temeljem površine ispod krivulje (AUC) bila je 78%, u usporedbi s intravenskom primjenom iste doze.
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) může přispět ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli významnému potlačení kostní remodelace (viz bod 4.2).
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija (uključujući i denosumab i bisfosfonate) može doprinijeti povećanom riziku od štetnih ishoda kao što su osteonekroza čeljusti i atipične frakture femura zbog značajne supresije preoblikovanja kostiju (vidjeti dio 4.2).
Czech: Znovuzahájení léčby přípravkem Prolia vedlo k podobnému vzestupu BMD, jako když byl přípravek Prolia podán poprvé.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Prolia rezultiralo je porastom BMD koji je bio sličan onome kada je Prolia uvedena po prvi puta.
Czech: V klinických studiích byla muskuloskeletální bolest velmi častá v obou skupinách jak s denosumabem, tak s placebem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta u obje skupine, tj. u skupini s denosumabom i u placebo skupini.
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
Croatian: Što je Prolia i za što se koristi
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: • Iskorištena štrcaljka treba se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho.
Croatian: Najbolje mjesto za injekcije je gornji dio bedara i trbuh.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Croatian: Ne očekuje se da oštećenje jetre utječe na farmakokinetiku denosumaba.
Czech: 3 Zahrnuje pánev, distální femur, proximální tibii, žebra, proximální humerus, předloktí a kyčel.
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
Czech: U mužů s rakovinou prostaty, léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů.
Croatian: U muškaraca s rakom prostate koji primaju hormonsku ablaciju, Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka.
Czech: Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se denosumab u majčinom mlijeku u ljudi.
Czech: Přípravek NEPOUŽÍVEJTE, pokud již uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku stříkačky.
Croatian: NE koristite ju ako je prošao posljednji dan naznačenog mjeseca.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Czech: V interakční studii Prolia neovlivňovala farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: U ispitivanju interakcija Prolia nije utjecala na farmakokinetiku midazolama koji se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
Croatian: Prolia nije ispitivana na trudnicama.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
Croatian: Primjena lijeka Prolia u djece i adolescenata nije bilo ispitivana.
Czech: • Aplikujte celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Croatian: • Injicirajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Croatian: Pogledajte dio 4. Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom Prolia.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.
Croatian: Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom Prolia ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.