FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más nukleozid analógoktól eltérően a kladribin toxikus hatású a gyorsan proliferálódó, és a nyugvó fázisban lévő sejtekre is.
Bulgarian: За разлика от другите нуклеозидни аналози, кладрибин е токсичен както за бързо пролифериращи клетки, така и за такива в състояние на покой.
Hungarian: Hogyan készítsem el az injekciót?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията?
Hungarian: Az allopurinol ajánlott napi orális adagja 100 mg, két héten keresztül.
Bulgarian: Препоръчва се перорална доза от 100 mg алопуринол за период от 2 седмици.
Hungarian: A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
Bulgarian: Кожните реакции най-често са леки до умерени и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kladribin használatára vonatkozóan, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4).
Hungarian: A kladribint beépül a DNS szálakba, és ezáltal gátolja a DNS szintézist és a repair mechanizmust.
Bulgarian: Кладрибин се включва във веригите на ДНК и инхибира синтеза и репарацията на ДНК.
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Bulgarian: Кладрибин е предлекарство, което се поема бързо от клетките след парентерално приложение, и се фосфорилира интрацелуларно до активния нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от дезоксицитидин киназа (dCK).
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Bulgarian: Предлекарството кладрибин се метаболизира вътреклетъчно главно от дезоксицитидин киназа до 2-хлородезоксиаденозин-5'-монофосфат, който по-нататък се фосфорилира до дифосфат от нуклеозид монофосфат киназа, и до активния метаболит 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от нуклеозид дифосфат киназа.
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Bulgarian: При зайци кладрибин е тератогенен в дози 3,0 mg/kg дневно (прилаган в 7-19 гестационни дни).
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка.
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
Hungarian: Nátrium-kloridot, nátrium-hidroxidot (a pH beállításához), sósavat (a pH beállításához) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Hungarian: A klinikai javallat szerint, minden LITAK-kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese- és májfunkciót.
Bulgarian: За всички пациенти, лекувани с LITAK, се препоръчва периодично оценяване на бъбречната и чернодробна функция според клиничните показания.
Hungarian: Subcutan bolus injekció után a kladribin szérum koncentrációjának biexponenciális csökkenése olyan 2 órás intravénás infúzió eliminációs paramétereihez hasonló, ahol a felezési idő kezdeti értéke körülbelül 2 óra, végső értéke pedig 11 óra.
Bulgarian: Биекспоненциалното намаление на серумната концентрация на кладрибин след подкожна болус инжекция е сравнимо с параметрите на елиминиране след 2-часова интравенозна инфузия с начален и терминален полуживот съответно приблизително 2 часа и 11 часа.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Bulgarian: Редуцирана осификация е наблюдавана при доза 1,0 mg/kg дневно.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Hungarian: Hova adjam az injekciót?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
Hungarian: A beteg maga is beadhatja magának a LITAK-ot.
Bulgarian: LITAK може да се прилага самостоятелно от пациента.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Bulgarian: След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути.
Hungarian: Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett, 7-14 napos folyamatos intravénás infúziós vizsgálatban a célszervek az immunrendszer ( 0,3 mg/kg/nap), a csontvelő, a bőr, a nyálkahártya, az idegrendszer, a herék ( 0,6 mg/kg/nap) és a vesék ( 1 mg/kg/nap) voltak.
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол.
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Рискът изисква преценка за всеки отделен пациент (вж. точка 4.2).
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Bulgarian: LITAK съдържа активното вещество кладрибин.
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.
Bulgarian: Проучванията при животни и in vitro проучвания с човешки клетъчни линии са показали тератогенност и мутагенност на кладрибин.
Hungarian: A LITAK-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал
Hungarian: A kladribin termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták állatokon.
Bulgarian: Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни.
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzések* (pl.
Bulgarian: Много чести: инфекции
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер.
Hungarian: Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
Hungarian: Idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, valamint ellenőrizni kell a vérképet, és a vese- és májfunkciókat.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да се лекуват след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречните и чернодробни функции.
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Ritka: Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma
Bulgarian: Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
Bulgarian: Как да използвате LITAK
Hungarian: Másodlagos malignitás
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания
Hungarian: A kladribin egerekben teratogén hatású (1,5-3,0 mg/kg/nap dózisban, a 6-15.
Bulgarian: Кладрибин е тератогенен при мишки (в дози 1,5 - 3,0 mg/kg дневно, прилаган в 6 - 15 гестационни дни).
Hungarian: A terápiás kockázatokat és előnyöket gondosan kell mérlegelni az olyan betegek esetében, ahol aktív fertőzés áll fenn, vagy a fertőzés gyanúja felmerül.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени съотношението полза/риск и при пациенти с активни или суспектни инфекции.
Hungarian: További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro- és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
Bulgarian: Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Gyakori: légszomj, többnyire fertőzés okozta pulmonalis interstritialis infiltratio, nyálkahártya-gyulladás Nem gyakori: pharyngitis
Bulgarian: Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате LITAK, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин (cladribine)
Hungarian: Az átlagos plazma clearance 0,10 mg/testsúly-kilogramm/nap adagolás mellett, intravénás infúzió után 794 ml/perc, subcutan bolus injekció után 814 ml/perc.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс е 794 ml/min след интравенозна инфузия и 814 ml/min след подкожна болус инжекция на доза 0,10 mg/kg телесно тегло дневно.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott kladribin vélhetőleg súlyos rendellenességeket okoz.
Bulgarian: Кладрибин причинява сериозни вродени дефекти след приложение по време на бременност.
Hungarian: 5 injekciós üveg, melyek mindegyike 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Bulgarian: 5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Bulgarian: Опаковките съдържат 1 или 5 флакона, всеки с по 5 ml разтвор.
Hungarian: Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt.
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сам инжекция са показани тук: горната част на бедрата и корема
Hungarian: Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки.
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Bulgarian: Редки: чернодробна недостатъчност
Hungarian: Nagyon ritka: tüdőembólia
Bulgarian: Много редки: белодробен емболизъм
Hungarian: A kladribin abban tér el természetes ellenpárjától a 2'-dezoxiadenozin, hogy a 2-es pozícióban lévő hidrogén klórral szubsztituált, és ez rezisztenssé teszi a molekulát az adenosin deaminase enzim általi dezaminálással szemben.
Bulgarian: Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
Hungarian: Nem gyakori: conjunctivitis Nagyon ritka: blepharitis
Bulgarian: Много редки: блефарит
Hungarian: Nagyon gyakori: immunszupresszió* Ritka: GVHD (graft versus host disease)*
Bulgarian: Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
Hungarian: A LITAK-ot alkalmazása előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és hogy az oldat nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се изследва визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета му.
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Bulgarian: Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.
Bulgarian: Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.
Hungarian: Nagyon gyakori: pancytopénia/myeloszupresszió*, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia Nem gyakori: haemoliticus anaemia Ritka: hypereosinophilia
Bulgarian: Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Bulgarian: Усещане за болест, повръщане, запек и диария.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекции.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Bulgarian: При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján ki fogja számítani a megfelelő adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését.
Bulgarian: Ви маса и ще Ви разясни схемата на лечение подробно.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Sósav (a pH beállítására) Injekcióhoz való desztillált víz
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: A 2 órás intravénás adag 15%-a, illetve a subcutan adag 18%-a eliminálódik ezen az úton.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на неметаболизирания кладрибин се осъществява в рамките на 24 часа и е съответно 15% и 18% oт дозата след 2-часово интравенозно и след подкожно приложение.
Hungarian: Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
Hungarian: Kladribin túladagolás esetén legalább négy hétig tartó hematológiai kontroll szükséges.
Bulgarian: Пациенти, при които се е получило предозиране на кладрибин, трябва да бъдат хематологично проследявани за не по-малко от четири седмици.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Bulgarian: Изтеглете иглата от флакона.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
Bulgarian: Четиридесет и три процента от пациентите с косматоклетъчна левкемия са имали инфекциозни усложнения при стандартен дозов режим.
Hungarian: Nagyon gyakori: kóros légzési hangok, kóros mellkasi hangok, köhögés
Bulgarian: Много чести: абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
Hungarian: A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja.
Bulgarian: Той повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при косматоклетъчната левкемия.
Hungarian: Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás.
Bulgarian: Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване.
Hungarian: Gyakori: másodlagos malignitás* Ritka: tumorlízis-szindróma*
Bulgarian: * Редки: синдром на туморна лиза *
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK
Hungarian: A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2'-deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
Bulgarian: Поради подобния интрацелуларен метаболизъм може да възникне кръстосана резистентност с други нуклеозидни аналози като флударабин или 2'-дезоксикоформицин.
Hungarian: A LITAK kezelés utáni másodlagos malignitás legmagasabb előfordulási aránya 6,5% volt; 8,4 éves medián értékes követési idővel, ezért a kladribin terápiában részesülő betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Най-високата честота на вторични злокачествени заболявания при LITAK е била 6,5% след проследяване с медиана 8,4 години.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 5 флакона.
Hungarian: A LITAK ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben, illetve közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg esetében (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg кладрибин (cladribine) (2-CdA).
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Bulgarian: Бъбрeчно и чернодробно увреждане
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици и за промяна в цвета преди приложение.
Hungarian: A LITAK injekciózásra kész oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: LITAK се предлага като готов за употреба инжекционен разтвор.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Bulgarian: Вода за инжекции
Hungarian: Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot.
Bulgarian: Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна.
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés, hányás, constipatio, diarrhea Gyakori: emésztőrendszeri fájdalmak, flatulentia Ritka: ileus
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, констипация, диария Чести: стомашно-чревни болки, флатуленция
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Bulgarian: Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти
Hungarian: Nagyon gyakori, súlyos komplikációkkal járó, néhány esetben akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. Pneumocystis carnii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
Bulgarian: Рneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listeria, Сandida, херпесни вируси, цитомегаловирус и атипични микобактерии).
Hungarian: Ritka: szívelégtelenség, fibrillatio atrialis, szívdekompenzáció
Bulgarian: Редки: сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене, сърдечна декомпенсация
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: Вид и съдържание опаковката