FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περαιτέρω μεταβολισμός μπορεί να προκύψει μέσω οξείδωσης του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος, σχηματίζοντας διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
Icelandic: Frekari umbrot eiga sér stað með oxun í gegnum tríkarboxýlsýruhringrásina og mynda koldíoxíð og vatn.
Greek: Εμφάνιση του Skilarence 30 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 30 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 30 mg og pakkningastærðir Skilarence 30 mg er hvít, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Greek: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Greek: Η δόση σας θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα (πηγαίνοντας στα δισκία Skilarence 120 mg από την εβδομάδα 4 και μετά).
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í hverri viku eins og sýnt er í töflunni hér að neðan (skipt verður yfir í 120 mg Skilarence-töflur og þær notaðar frá viku 4 og áfram).
Greek: Υπήρχε μια τάση στη μέση % μεταβολή από την έναρξη στο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της βαθμολογίας PASI, που καταδεικνύει την έναρξη κλινικής ανταπόκρισης στο Skilarence ήδη από την εβδομάδα 3 (-11,8%) που έγινε στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 8 (-30,9%).
Icelandic: Tilhneiging kom fram hvað varðar endapunkt verkunar, meðal % breytingu PASI-heildarskors frá upphafi, sem gaf til kynna að klínísk svörun við Skilarence hefjist strax í viku 3 (-11,8%), sem varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu eftir viku 8 (-30,9%).
Greek: Την τρίτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί, 1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ).
Icelandic: 30 mg tekið þrisvar á dag (1 tafla að morgni, 1 í hádeginu og 1 að kvöldi).
Greek: Για ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις κλινικής σημασίας, ο ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να ξεκινήσει αφότου ότου επιλυθεί η λοίμωξη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru fyrir með klínískt marktækar sýkingar þarf læknirinn að ákveða hvort eingöngu skuli hefja meðferð með Skilarence þegar sýkingin hefur gengið til baka.
Greek: Τα δισκία Skilarence χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης σε ενήλικες.
Icelandic: Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum.
Greek: Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) er mjög sjaldgæf en alvarleg sýking í heila sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Icelandic: Skilarence í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi fyrir sig um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει σε επίπεδα κάτω από 0,7x10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur á einhverjum tímapunkti niður fyrir 0,7x10
Greek: Αφότου η πάθησή σας βελτιωθεί επαρκώς, ο γιατρός σας θα εξετάσει τη σταδιακή μείωση της ημερήσιας δόσης Skilarence σε αυτήν που χρειάζεστε για να διατηρήσετε τη βελτίωσή σας.
Icelandic: Eftir að sjúkdómsástand þitt hefur batnað nægilega, mun læknirinn íhuga hvernig draga skuli smám saman úr dagskammti Skilarence í þann skammt sem þú þarft til að viðhalda bata þínum.
Greek: Τροποποιήσεις στη δοσολογία ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητες εάν παρατηρηθούν ανωμαλίες σε εργαστηριακές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Skammtabreytingar geta einnig verið nauðsynlegar ef frávik frá rannsóknarstofugildum koma í ljós (sjá kafla 4.4).
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Icelandic: Ákveðnar tegundir af bóluefni (lifandi bóluefni) geta valdið sýkingu ef þau eru notuð meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, μπορεί να επηρεάζεται η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Alvarlegur eða langvinnur niðurgangur meðan á meðferð með Skilarence stendur getur haft áhrif á frásog annarra lyfja.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Το Skilarence είναι ανοσοτροποποιητικό και ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που αντιδρά το ανοσοποιητικό σύστημα στη λοίμωξη.
Icelandic: Skilarence er ónæmistemprandi lyf og getur haft áhrif á hvernig ónæmiskerfið bregst við sýkingu.
Greek: Λευκοπενία: Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, η κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με Skilarence θα πρέπει να μειωθεί σε επίπεδα κάτω από 3,0x10
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á heildarfjölda hvítra blóðkorna, skal fylgjast vandlega með ástandinu og hætta skal meðferð með Skilarence ef gildin eru lægri en 3,0x10
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις/προϊόυσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga, einkum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) með öðrum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat (sjá kafla 4.8).
Greek: Μία παροδική αύξηση στις μέσες τιμές των ηωσινόφιλων παρατηρήθηκε ήδη από τη εβδομάδα 3, έφτασε στο μέγιστο κατά την εβδομάδα 5 και 8 και επέστρεψε στις φυσιολογικές αρχικές τιμές την Εβδομάδα 16.
Icelandic: Skammvinn hækkun á meðalgildi eósínfíkla sást strax í viku 3, náði hámarki í vikum 5 og 8 og hafði aftur náð upphafsgildi í viku
Greek: Το σύνδρομο Fanconi είναι μία σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή η οποία μπορεί να εμφανιστεί με το Skilarence.
Icelandic: Fanconi-heilkenni er sjaldgæfur en alvarlegur nýrnasjúkdómur sem getur komið fram við notkun Skilarence.
Greek: Σταδιακά αυξήθηκε ξανά κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας) και στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας όλοι οι ασθενείς είχαν τιμές άνω του 3,0x10
Icelandic: Fækkun á heildarfjölda hvítkorna kom fram í 12. meðferðarviku, þau jukust hægt aftur í viku 16 (lok meðferðar) og 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt höfðu allir sjúklingarnir hærra gildi en 3,0x109/l.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας και προγεννητικής ή μεταγεννητικής ανάπτυξης με το Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi eða þroska fyrir og eftir fæðingu hafa verið gerðar með Skilarence.
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Greek: Η νεφρική λειτουργία (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
Icelandic: Kanna verður nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Greek: *Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Fumaderm, σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και άλλους εστέρες φουμαρικού οξέος.
Icelandic: *Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat ásamt öðrum fúmarsýruesterum.
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στην κάθαρση του Skilarence από το πλάσμα, δεν είναι πιθανό η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά και, επομένως, δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Þar sem brotthvarf um nýru er aðeins lítill þáttur í heildarúthreinsun Skilarence úr plasma, er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf, því er ekki gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Παρακάτω ακολουθεί ένας πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εκδηλώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Skilarence στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης με το Fumaderm και από σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και εστέρες φουμαρικού οξέος.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Skilarence í klínísku rannsókninni og með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat og aðra fúmarsýruestera.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence θα πρέπει να λάβουν την οδηγία να αναφέρουν τα συμπτώματα μιας λοίμωξης σε ιατρό.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Skilarence skulu fá fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkingar.
Greek: 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Skilarence stendur (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Skilarence" hér að ofan).
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων που καταδεικνύουν ότι οι εστέρες φουμαρικού οξέος ενδέχεταινα ενεργοποιούν κυτταρικές οδούς που σχετίζονται με την ανάπτυξη όγκων στους νεφρούς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ογκογόνου δραστηριότητας του εξωγενούς χορηγούμενου φουμαρικού διμεθυλεστέρα στους νεφρούς.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum sem benda til þess að fúmarsýruesterar geti virkjað frumuferli sem tengjast þróun nýrnaæxla, er ekki hægt að útiloka hugsanlega æxlismyndandi virkni útræns dímetýlfúmarats á nýru.
Greek: Η διάρροια είναι συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση (36,9%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence και οδηγεί σε απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπου 10% των ασθενών.
Icelandic: Niðurgangur var algeng aukaverkun (36,9%) hjá sjúklingum sem fengu Skilarence, sem leiddi til þess að töku lyfsins var hætt hjá u.þ.b. 10% sjúklinga.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence
Icelandic: Hvernig geyma á Skilarence
Greek: Τα δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι οι μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum sýna að líklegast er að breytingar á blóðgildum komi fram á fyrstu 3 mánuðunum eftir að meðferð með dímetýlfúmarati er hafin.
Greek: Εμφάνιση του Skilarence 120 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 120 mg είναι ένα μπλέ, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 120 mg og pakkningastærðir Skilarence 120 mg er blá, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Greek: Η εμπειρία με παρόμοια προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα καταδεικνύει θεραπευτικό όφελος για τουλάχιστον 24 μήνες.
Icelandic: Reynsla af tengdum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð í allt að 24 mánuði hið minnsta.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μέτρια ψωρίαση με βάση τις βαθμολογίες στον Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) και στη Συνολική Ιατρική Αξιολόγηση (PGA) κατά την έναρξη της θεραπείας: η μέση βαθμολογία PASI κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 16,35 και το 60% των ασθενών έλαβε μέτρια βαθμολογία στην PGA.
Icelandic: Index (PASI)) og heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (Physician‘s Global Assessment (PGA)) við upphaf: meðalskor á PASI við upphaf var 16,35 og hjá 60% sjúklinga sýndu skorin miðlungsmikinn sjúkdóm á PGA.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνο, πόνο στους μύες, πονοκέφαλο, απώλεια όρεξης και γενική αίσθηση αδυναμίας.
Icelandic: Einkenni eru m.a. hiti, verkir, vöðvaþrautir, höfuðverkur, lystarleysi og almennur slappleiki.
Greek: Κατά τη μετάβαση αυτών των ασθενών από τέτοιες θεραπείες στο Skilarence, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο τρόπος δράσης της άλλης θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να αποφευχθεί η αθροιστική δράση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr slíkum meðferðum yfir í meðferð með Skilarence, skal íhuga helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að koma í veg fyrir samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η επίδραση των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί και ενδέχεται να απαιτείται μέθοδος αντισύλληψης φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með Skilarence stendur, getur dregið úr áhrifum getnaðarvarnartaflna til inntöku og nauðsynlegt getur verið að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.5).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας Οι αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Greek: Σε κάθε περίπτωση η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται έως ότου οι τιμές επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (και σε μικρότερο βαθμό ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας αντιδρά μερικώς με μειωμένη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης.
Icelandic: Frekari rannsóknir hafa sýnt að dímetýlfúmarat (og í minna mæli mónómetýlfúmarat) hvarfast að hluta til við afoxað glútaþíon og myndar samsett efni með glútaþíoni.
Greek: 704 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Skilarence, ένα ενεργό συγκριτικό παράγοντα (Fumaderm, ένα συνδυαστικό προϊόν με την ίδια περιεκτικότητα σε φουμαρικό διμεθυλεστέρα συν 3 μονοαιθυλικά φουμαρικά άλατα) και εικονικού φαρμάκου σε αναλογία 2:2:1.
Icelandic: 704 sjúklingum var slembiraðað til að fá Skilarence, virkt samanburðarlyf (Fumaderm, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum) og lyfleysu í hlutfallinu
Greek: Εάν έχετε επηρεαστεί, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πόσο βελτιώνεται η κατάστασή σας μετά την έναρξη της λήψης του Skilarence και θα ελέγχει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með bata þínum eftir að þú byrjar að taka Skilarence og kanna hvort þú sért með aukaverkanir.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι ανησυχητικές, η δόση σας θα αυξηθεί έως ότου η πάθησή σας ελεγχθεί αποτελεσματικά.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν με το Skilarence είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσος που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi ή σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem geta komið fram við notkun Skilarence eru ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð; nýrnabilun eða nýrnasjúkdómur sem kallast Fanconi-heilkenni eða alvarleg sýking í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML).
Greek: Το NOAEL για τη μητρική και εμβρυική τοξικότητα ήταν 40 mg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχεί σε 0,2 και 2,0 φορές την ανθρώπινη συστημική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα, ως AUC και Cmax, αντίστοιχα.
Icelandic: NOAEL fyrir eiturverkanir á móður og fósturvísi/fóstur var 40 mg/kg/dag, sem samsvarar 0,2-faldri og 2,0-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag), sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dímetýlfúmarat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Greek: (p<0,0001) βάσει βαθμολογίας PASI 75 και PGA καθαρής ή σχεδόν καθαρής και μη κατώτερο (με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας -15%) από τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα (p<0,0003) βάσει της βαθμολογίας PASI 75.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð reyndist Skilarence hafa yfirburði yfir lyfleysu (p<0,0001) samkvæmt PASI 75 og PGA-skorinu „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot" og vera jafngilt (með því að nota -15% jafngildisvikmörk) virka samanburðarlyfinu (p<0,0003) samkvæmt PASI 75.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη), η διάρροια, τα στομαχικά προβλήματα και η ναυτία βελτιώνονται συνήθως καθώς συνεχίζετε τη θεραπεία.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana, eins og roði í andliti eða líkama, niðurgangur, meltingartruflanir og ógleði lagast yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Icelandic: Fyrir meðferð
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το στομάχι και το έντερό σας.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með maga- eða þarmatruflanir.
Greek: Σύνδρομο Fanconi
Icelandic: Fanconi-heilkenni
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ήταν 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 2,9 φορές και 9,5 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα), ως AUC και τιμές Cmax, αντίστοιχα.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no-adverse-effect-level, NOAEL) eftir 3 mánaða meðferð voru 30 mg/kg/dag, sem samsvarar 2,9faldri og 9,5-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag) sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο Φάσης ΙΙΙ μελέτη (1102) 3 σκελών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (Μελέτη 1102).
Icelandic: Skilarence var metið í einni tvíblindri, þriggja hópa, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (1102) hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra (rannsókn 1102).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός του φουμαρικού διμεθυλεστέρα δεν περιλαμβάνει ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Skilarence σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Skilarence hjá öllum undirhópum barna fyrir þessa ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Icelandic: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Greek: Μελέτες in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας σε θεραπευτική δόση δεν αναστέλλει ούτε επάγει κανένα ένζυμο του κυτοχρώματος P450, δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης και δεν αποτελεί αναστολέα των περισσοτέρων μεταφορέων εκροής ή πρόσληψης.
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að mónómetýlfúmarat hamlar ekki eða örvar neitt af cýtókróm-P450 ensímunum við ráðlagða skammta, það er ekki hvarfefni eða hemill á P-glýkóprótein og er ekki hemill á algengustu útflæðis- og upptökuflutningsprótein.
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Greek: Μην συνθλίβετε, σπάτε, διαλύετε ή μασάτε το δισκίο.
Icelandic: Ekki má mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töfluna.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να επιστρέψετε προσωρινά στην τελευταία δόση.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegar aukaverkanir eftir skammtaaukningu gæti verið að læknirinn mæli með því að þú farir tímabundið aftur á síðasta skammt.
Greek: Το Skilarence περιέχει λακτόζη
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa
Greek: EU/1/17/1201/001 42 δισκία EU/1/17/1201/013 70 δισκία EU/1/17/1201/014 210 δισκία
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα.
Icelandic: Eftir inntöku greinist dímetýlfúmarat ekki í plasma, því það er vatnsrofið hratt af esterösum í virka umbrotsefnið mónómetýlfúmarat.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αλληλεπίδρασης του Skilarence με το κυτόχρωμα P450 και τους πιο κοινούς μεταφορείς εκροής και πρόσληψης, συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή μεταφέρονται από αυτά τα συστήματα (βλ.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um milliverkun Skilarence við cýtókróm P450 og algengustu flutningsprótein fyrir útflæði og upptöku, því er ekki gert ráð fyrir milliverkun við lyf sem umbrotna eða eru flutt fyrir tilstilli þessara kerfa (sjá kafla 5.2).
Greek: Συνεπώς, τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να διαλύονται ή να μασώνται.
Icelandic: Því má ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar.
Greek: Αυτές οι ενώσεις προσθήκης ανιχνεύθηκαν σε μελέτες σε ζώα στην εντερική βλεννογόνο επίμυων και σε μικρότερο βαθμό στο αίμα της πυλαίας φλέβας.
Icelandic: Þessi efni mældust í dýrarannsóknum í þarmaslímhúð hjá rottum og í minna mæli í portæðarblóði.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να επέλθει υποφωσφαταιμική οστεομαλακία με μη εντοπισμένο πόνο στα οστά, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ορού και κατάγματα καταπόνησης.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur beinmeyra vegna blóðfosfatlækkunar með beinverkjum sem ekki eru staðbundnir, hækkun á alkalískum fosfatasa í sermi og streitubeinbrotum komið fram.