FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a una pirexia.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Greek: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Dada la ausencia de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución de la resistencia en las diferentes publicaciones.
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής από τις διάφορες δημοσιεύσεις είναι δύσκολη.
Spanish: Se demostró la no inferioridad de la tasa de éxito de Resflor respecto a tulatromicina el día 4 y el día 7, porque el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % era inferior al 15 %.
Greek: Η μη κατωτερότητα του ποσοστού επιτυχίας του Resflor σε σύγκριση με αυτό της τουλαθρομυκίνης καταδείχτηκε την ημέρα 4 και την ημέρα 7, όπου το κατώτερο όριο με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% ήταν μικρότερο από 15%.
Spanish: Se ha realizado un análisis estadístico adicional para demostrar la no inferioridad de florfenicol en comparación con el control positivo con respecto a la tasa de curación clínica el día 7.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πρόσθετη στατιστική ανάλυση προκειμένου να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της φλορφενικόλης σε σύγκριση με το θετικό μάρτυρα όσον αφορά το ποσοστό κλινικής ίασης κατά την ημέρα 7.
Spanish: Al final del estudio (día 18), 61 de 87 casos (70,1 %) fueron tratados satisfactoriamente con florfenicol en comparación con 68 de 89 casos (76,4 %) tratados con tulatromocina.
Greek: Μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 18), αποθεραπεύτηκαν με φλορφενικόλη 61 από τα 87 περιστατικά (70,1%) σε σύγκριση με 68 από τα 89 περιστατικά (76,4%) που αποθεραπεύτηκαν με τουλαθρομυκίνη.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Spanish: Se comparó la tasa de curación clínica en el grupo de florfenicol (88,5 %) con la del grupo de tulatromicina (82 %) y se confirmó la no inferioridad significativa el día 7.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στην ομάδα φλορφενικόλης (88,5%) συγκρίθηκε με αυτό της ομάδας τουλαθρομυκίνης (82%) και επιβεβαιώθηκε σημαντική μη κατωτερότητα κατά την ημέρα 7.
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Spanish: Evaluación de riesgo
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Spanish: La flunixina es una de las sustancias antiinflamatorias más potentes del mercado y ejerce efectos importantes sobre la fisiopatología de la neumonía por M. bovis, así como los parámetros clínicos (disminución más rápida de la temperatura rectal y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con florfenicol en monoterapia).
Greek: Η φλουνιξίνη είναι μια από τις πιο ισχυρές αντιφλεγμονώδεις ουσίες στην αγορά και επιφέρει σημαντικές επιδράσεις στην παθοφυσιολογία της πνευμονίας που προκαλείται από M. bovis, καθώς και στις κλινικές παραμέτρους (ταχύτερη μείωση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου και των βαθμολογιών της συμπεριφοράς κατά τις πρώτες 9 ώρες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης).
Spanish: Sin embargo, no pudo usarse en monoterapia en este estudio, porque ello hubiera dado una ventaja al producto estudiado, que es un producto combinado de florfenicol y flunixina.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω μελέτη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, καθώς κάτι τέτοιο παρέχει πλεονέκτημα στο υπό εξέταση προϊόν, ήτοι στο προϊόν συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης.
Spanish: El estudio experimental realizado en 2008 era un estudio ciego, aleatorizado, y conforme a las buenas prácticas clínicas (BPC).
Greek: Η πειραματική μελέτη του 2008 ήταν τυφλή, τυχαιοποιημένη και σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización debía abordar la posibilidad de que el uso del producto frente a M. bovis contribuyera al riesgo, o lo incrementase, de aparición de resistencia a los antimicrobianos.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκε να απαντήσει στο κατά πόσον η πιθανή χρήση του προϊόντος κατά του M. bovis μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη -ή να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης- αντιμικροβιακής αντοχής.
Spanish: Se ha demostrado el beneficio clínico de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos o de ningún otro tipo con el uso de este producto.
Greek: Το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος αντιμικροβιακής αντοχής ή οποιοσδήποτε άλλος κίνδυνος με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Spanish: No se puede concluir de los datos disponibles que la sensibilidad de M. bovis haya disminuido durante este periodo.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η ευαισθησία του M. bovis έχει μειωθεί κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Spanish: Por tanto, Resflor se considera superior al tratamiento con solución salina y no inferior a la combinación tulatromicinaflunixina.
Greek: Ως εκ τούτου, το Resflor θεωρείται ανώτερο από τη θεραπεία με φυσιολογικό ορό και μη κατώτερο έναντι του συνδυασμού τουλαθρομυκίνης-φλουνιξίνης.
Spanish: Además, los bovinos tratados con Resflor presentaron una disminución más rápida de la fiebre y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con los tratados con florfenicol en monoterapia.
Greek: Επιπλέον, οι μόσχοι που έλαβαν θεραπεία με Resflor παρουσίασαν ταχύτερη πτώση του πυρετού και μείωση των βαθμολογιών της συμπεριφοράς εντός των πρώτων 9 ωρών σε σύγκριση με τους μόσχους που έλαβαν μονοθεραπεία φλορφενικόλης.
Spanish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Greek: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
Spanish: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Greek: injection, solution for Injection for Cattle
Spanish: La relación riesgo/beneficio para la adición de M. bovis como cuarto patógeno de la ERB a la indicación de Resflor se considera favorable.
Greek: Η σχέση-οφέλους κινδύνου, για τη συμπερίληψη του M. bovis ως τέταρτου παθογόνου της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) στην ένδειξη του Resflor, θεωρείται θετική.
Spanish: No pudo demostrarse diferencia significativa en la tasa acumulada de éxito de 4 a 10 días después del tratamiento (79,4 % con florfenicol en monoterapia frente al 83,5 % con Resflor).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο αθροιστικό ποσοστό επιτυχίας 4-10 ημέρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας (79,4% με μονοθεραπεία φλορφενικόλης έναντι του 83,5% με Resflor).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente y los residuos.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ζώων-στόχων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reanalizó retrospectivamente este estudio con el subgrupo de casos positivos a M. bovis en el momento de la inclusión.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβη αναδρομικά σε επαναληπτική ανάλυση της εν λόγω μελέτης εντάσσοντας σε αυτήν το υποσύνολο των περιστατικών που βρέθηκαν θετικά στο M. bovis.
Spanish: • el CVMP consideró que, sobre la base de los resultados clínicos del conjunto de datos (dos estudios experimentales y dos ensayos de campo), la dosis y la duración del tratamiento con Resflor en la ERB asociada a M. bovis son adecuados;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των κλινικών αποτελεσμάτων των δεδομένων (από δύο πειραματικές μελέτες και δύο δοκιμές πεδίου), η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis είναι κατάλληλες
Spanish: El modelo de exposición fundamental realizado en 2012 era aleatorizado, ciego y cumplía las normas de BPC.
Greek: Το βασικό μοντέλο πρόκλησης που πραγματοποιήθηκε το 2012 ήταν τυχαιοποιημένο, τυφλό και σύμφωνο προς την ορθή κλινική πρακτική.
Spanish: Se comparó el producto estudiado Resflor con un grupo de control negativo (solución salina) para garantizar la validez interna del ensayo.
Greek: Το υπό εξέταση προϊόν Resflor συγκρίθηκε με ομάδα αρνητικών μαρτύρων (φυσιολογικός ορός) προκειμένου να διασφαλιστεί η εσωτερική εγκυρότητα της δοκιμής.
Spanish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Greek: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
Spanish: Resflor solución inyectable (en lo sucesivo, ‘Resflor') es una solución inyectable para uso en bovinos, que contiene florfenicol y flunixina como principios activos.
Greek: Το Resflor ενέσιμο διάλυμα (στο εξής «Resflor») είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
Spanish: La autorización de florfenicol para el tratamiento de la infección respiratoria provocada por M. bovis evitaría el uso de Antimicrobianos Críticamente Importantes y, en consecuencia, podría disminuir la presión de selección para la aparición de cepas resistentes por el uso de otras clases de antibióticos, como macrólidos y fluoroquinolonas.
Greek: Με την έγκριση της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis θα μπορούσε να αποφευχθεί η χρήση κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακών και, κατ΄επέκταση, να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών από τη χρήση άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών όπως τα μακρολίδια και οι φθοριοκινολόνες.
Spanish: Los resultados demuestran que la tasa de éxito en ambos grupos tratados de este subgrupo (84 %) fue próxima a la tasa de éxito de la población general (83,5 % en el grupo de Resflor y 79,4 % en el grupo de monoproducto de florfenicol).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, τα ποσοστά επιτυχίας αμφότερων των υπό θεραπεία ομάδων του συγκεκριμένου υποσυνόλου (84%) προσέγγισαν τα ποσοστά επιτυχίας του συνολικού πληθυσμού (83,5% στην ομάδα που έλαβε Resflor και 79,4% στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με φλορφενικόλη).
Spanish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Spanish: En el ensayo multicéntrico realizado en 2005 se comparó la eficacia del monoproducto con florfenicol con la de la tulatromicina en brotes naturales de ERB.
Greek: Στην πολυκεντρική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε το 2005 συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με φλορφενικόλη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
Spanish: El M. bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
Greek: Το M. bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη με τα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor επί περίπου δύο δεκαετίες.
Spanish: El Mycoplasma bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
Greek: Το Mycoplasma bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη στα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor για περίπου δύο δεκαετίες.
Spanish: El producto de referencia en el grupo de control positivo contiene tulatromicina y está aprobado para el tratamiento y la prevención de la ERB asociada a M. bovis.
Greek: Το προϊόν αναφοράς της ομάδας θετικών μαρτύρων περιέχει τουλαθρομυκίνη και είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
Spanish: Este estudio demostró la eficacia de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a los patógenos principales.
Greek: Η μελέτη αυτή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με σημαντικά παθογόνα.
Spanish: De acuerdo con el conocimiento actual de las infecciones por Mycoplasma, el uso de la combinación de florfenicol con flunixina mejorará la tasa de éxito clínico respecto a un antibiótico en monoterapia.
Greek: Με βάση τις επί του παρόντος διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τις λοιμώξεις από Mycoplasma, η χρήση του συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης θα επιφέρει βελτίωση του ποσοστού κλινικής επιτυχίας έναντι ενός αντιβιοτικού που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Spanish: Datos de CIM y evolución de la resistencia de M. bovis a florfenicol
Greek: Δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και εξέλιξη αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη
Spanish: De acuerdo con el hecho de que las pruebas de sensibilidad de Mycoplasma en animales no están estandarizadas actualmente (la CIM90 "verdadera" no puede determinarse con certeza), que no se han aprobado valores de corte de CIM de las especies de Mycoplasma por parte del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y que no hay relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) bien establecida, no puede extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia predictiva de este planteamiento.
Greek: Δεδομένου ότι η δοκιμή ευαισθησίας του Mycoplasma σε ζώα δεν είναι επί του παρόντος τυποποιημένη (οι «πραγματικές» τιμές MIC90 δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα), δεν έχουν εγκριθεί οριακές τιμές MIC για το Mycoplasma spp.
Spanish: El estudio confirmó la superioridad de Resflor respecto al placebo (solución salina) para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) inducida por M. bovis.
Greek: Η μελέτη επιβεβαίωσε την ανωτερότητα του Resflor έναντι του εικονικού φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
Spanish: Sobre la base de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución a la resistencia de M. bovis a florfenicol.
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, είναι δύσκολη η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη.
Spanish: Como se estudió el monoproducto con florfenicol exclusivamente, pudo compararse el efecto antimicrobiano de florfenicol con el de tulatromicina sola.
Greek: Δεδομένου ότι στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε μόνο φλορφενικόλη, η αντιμικροβιακή δράση της φλορφενικόλης μπορούσε να συγκριθεί μόνο με αυτήν της τουλαθρομυκίνης.
Spanish: En la actualidad, carecemos de métodos armonizados para determinar la concentración inhibitoria mínima (CIM) de florfenicol frente a M. bovis.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει τυποποιημένη μέθοδος για τον προσδιορισμό των τιμών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της φλορφενικόλης κατά του M. bovis.
Spanish: Concentración Especies de destino
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Spanish: La tasa de éxito el día 4 y el día 7 (criterios de valoración principales) fueron significativamente mayores en el grupo de Resflor que en el de solución salina (día 4: Resflor 96,9 % frente a solución salina 61,9 %; día 7: Resflor 92,2 % frente a solución salina 47,6 %; p<0,0001, prueba exacta de Fischer).
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ημέρα 4 και την ημέρα 7 (πρωτεύοντα τελικά σημεία) ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε Resflor σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό (ημέρα 4: 96,9% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 61,9% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, ημέρα 7: 92,2% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 47,6% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, p<0,0001 - δοκιμή ακριβείας του Fisher).
Spanish: Por tanto, la justificación de la dosis terapéutica recomendada de una inyección única de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis se basa en los datos clínicos.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης μιας εφάπαξ ένεσης 40 mg φλορφενικόλης και 2,2 mg φλουνιξίνης ανά κιλό σωματικού βάρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis βασίζεται σε κλινικά δεδομένα.
Spanish: Se comparó el grupo estudiado con dos grupos de control, un control negativo (solución salina) y un control positivo.
Greek: Η υπό εξέταση ομάδα συγκρίθηκε με δύο ομάδες μαρτύρων, μία ομάδα αρνητικών μαρτύρων (φυσιολογικός ορός) και μία ομάδα θετικών μαρτύρων.
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης φλορφενικόλης των 40 mg και φλουνιξίνης των 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (2 ml/15 kg σωματικού βάρους).
Spanish: Se demostró que Resflor era significativamente superior en relación con florfenicol en monoterapia, con mayor reducción de la pirexia, menor incidencia de depresión y mejor puntuación respiratoria a las 6 horas posteriores al tratamiento.
Greek: Έξι ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, το Resflor καταδείχθηκε σημαντικά ανώτερο από τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης με μεγαλύτερη μείωση της πυρεξίας, χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης κατάθλιψης και καλύτερες αναπνευστικές βαθμολογίες.
Spanish: No se espera ningún riesgo particular de reducción de la sensibilidad de M. bovis a florfenicol por el uso de Resflor en la dosis recomendada.
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor στη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Hay demasiadas incertidumbres en el análisis de FC/FD para justificar la dosis.
Greek: Στη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την τεκμηρίωση της δόσης υπάρχει πληθώρα αβεβαιοτήτων.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis recomendada y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις επί των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor είναι κατάλληλες για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
Spanish: Las diferencias en las tasas de fracaso diario del día 5 al día 18 entre los dos grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas en ninguno de estos días ni tampoco la diferencia global en las tasas de fracaso acumuladas del día 5 al día 18 (29,9 % frente a 23,6 %; p = 0,3682).
Greek: Μη σημαντική κλινικά ήταν και η συνολική διαφορά στα αθροιστικά ποσοστά αστοχίας από την ημέρα 5 έως την ημέρα 18 (29,9% έναντι 23,6% με τιμή p =
Spanish: En consecuencia, el ensayo demostró igualmente el beneficio terapéutico del uso de una combinación fija de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc (Resflor) en comparación con 40 mg de florfenicol por kg de pc en monoterapia.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε επίσης το θεραπευτικό όφελος της χρήσης σταθερού συνδυασμού φλορφενικόλης 40 mg και φλουνιξίνης 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (Resflor) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φλορφενικόλη 40 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: No se espera ningún riesgo particular de reducción de la sensibilidad de M. bovis a florfenicol por el uso de Resflor.
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος μείωσης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Spanish: A partir de los datos disponibles actualmente, no se espera ningún riesgo especial de reducción de la sensibilidad de M. bovis al florfenicol por el uso de Resflor.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, δεν αναμένεται ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor επαρκούν για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
Spanish: Por lo tanto, se coadministró un producto con flunixina con el producto de tulatromicina a fin de garantizar la comparabilidad de los grupos de tratamiento, lo cual está en línea con las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre principios estadísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Greek: Η διαδικασία αυτή συνάδει με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις στατιστικές αρχές (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Spanish: El estudio de ensayo de campo realizado en 2004 fue un estudio de BPC en el que se compararon un monoproducto de florfenicol (40 mg/kg) y Resflor administrado como dosis única subcutánea para el
Greek: Στη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε το 2004, η οποία ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, συγκρίθηκε μονοθεραπεία φλορφενικόλης (40 mg/kg) με το Resflor χορηγούμενο ως εφάπαξ υποδόρια δόση για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
Spanish: Exposición
Greek: Συζήτηση
Spanish: el CVMP concluyó que la relación global riesgo/beneficio es positiva y recomendó autorizar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Resflor solución inyectable (véase el anexo I) por lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen según las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación como se menciona en el anexo III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι δεν έχει διαπιστωθεί ιδιαίτερος κίνδυνος αντιμικροβιακής αντοχής με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στη συνιστώμενη δόση η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Resflor ενέσιμο διάλυμα (βλ. Παράρτημα I).
Spanish: Ver sección 4.
Greek: Βλέπε παράργαφο 4.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Estudio a largo plazo
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Spanish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Greek: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Ιταλία
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας, φροντίστε να πίνετε επαρκείς ποσότητες νερού.
Spanish: Consulte a su médico sobre este asunto.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
Spanish: Resolor fue bien tolerado en términos generales.
Greek: Το Resolor ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Spanish: En consecuencia, se considera que el estudio no es concluyente con respecto a la eficacia.
Greek: Η μελέτη θεωρείται επομένως ότι είναι ασαφής όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de Resolor en niños fue el mismo que en adultos.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε παιδιά ήταν ίδιο με εκείνο σε ενήλικες.
Spanish: B-2300 Turnhout Bélgica
Greek: B-2300 Turnhout Βέλγιο
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων ημερών.
Spanish: Toma de Resolor con alimentos y bebidas Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.
Greek: Το Resolor με τροφές και ποτά Το Resolor μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Spanish: El mecanismo de interacción no está dilucidado.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι σαφής.