FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) antitrombinaktivitet tilsvarer den mengden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om antitrombin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti partikkelien ja/tai väripoikkeaman varalta ennen antoa potilaalle.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Finnish: Tämä voi lisätä veritulppariskiä.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Retikuloentoteliaalinen järjestelmä poistaa inhibiittorikoagulaatioentsyymikompleksit elimistöstä.
Norwegian Bokmål: Inhibitorkoagulasjons-enzymkomplekser fjernes av det retikuloendoteliale systemet.
Finnish: Jos käytät enemmän ATryn -valmistetta kuin pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ATryn
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
Finnish: Käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta tehostavien antikoagulanttien kanssa potilaan verenvuorovaara näin ollen lisääntyy, ja siksi potilasta on seurattava kliinisesti ja biologisesti.
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Norwegian Bokmål: Antitrombin-erstatning ved administrasjon av antikoagulantia som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øke faren for blødning.
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetiske egenskaper hos gravide i forhold til ikke-gravide pasienter, kan anbefalinger ikke gis for dosering under svangerskap eller i perioden rundt fødsel.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus tasolle 80-120 % normaalista (0,8-1,2 IU/ml) ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuutin infuusiona, jonka jälkeen aloitetaan heti ylläpitoinfuusio.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Injektiopullon etiketti
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye overvåke bruken av dette legemidlet når det gis sammen med legemidler som motvirker dannelsen av blodpropper.
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk skal det gis standard medisinsk behandling.
Finnish: On muistettava, että antitrombiinitaso voi laskea, jos potilas saa fraktioimatonta hepariinia pitkään.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til risikoen for reduksjon av antitrombinnivået ved langvarig behandling med ufraksjonert heparin.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet med behandling med antitrombin alfa er å øke til, og opprettholde, antitrombinaktivitet mellom 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
Finnish: Verenvuoto infuusiokohdassa Melko harvinainen Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse Erytem på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet Utslett på infusjonsstedet Blåmerke på venepunkturstedet
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Norwegian Bokmål: Initial behandling starter med en bolusdose som har et antitrombin-aktivitetsnivå på 100 % som mål.
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
Finnish: Määräpäivä
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: ATryn 1750 IU infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Norwegian Bokmål: Normal innledende dose hos kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Finnish: * rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonsituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger på antitrombin-aktivitet.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Norwegian Bokmål: Det brukes når pasienter gjennomgår operasjoner for å forhindre problemer som skyldes at det dannes blodpropper i årene.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Finnish: ATryn-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ATryn
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1750 IU antitrombiini alfaa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE antitrombin alfa*.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (se pkt.6.1) Overfølsomhet overfor geiteproteiner eller geitemelk.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødt/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
Finnish: ATryn-valmistetta annettiin boluksena laskimoon annoksin 50 IU/kg tai 100 IU/kg synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastaville potilaille, joilla ei ollut tromboosin kliinisiä oireita ja jotka eivät käyttäneet hepariinia.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av ATryn (intravenøs bolusdose på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvekt) til pasienter med medfødt antitrombinmangel uten kliniske symptomer på trombose, og som ikke brukte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvekt (gjennomsnitt ± SD).
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Finnish: Ks. alla: Vasteen seuranta ja annoksen säätäminen.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene for terapeutisk overvåkning og dosejustering nedenfor.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet skal oppløsningen i infusjonsposene administreres umiddelbart og ikke mer enn 8 timer etter oppløsning.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
Finnish: Infuusiokuiva aine, liuosta varten (1750 IU)
Norwegian Bokmål: Pulver for oppløsning for infusjon (1750 IE) 1 hetteglass
Finnish: Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan verikoe AT-aktiivisuuden määrittämistä varten.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjon er startet med vedlikeholdsdose, skal det tas blodprøve med tanke på AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter starten på infusjon av bolusdosen.
Finnish: Injektiopullo on suljettu silikonoidusta bromobutyylikumista valmistetulla tulpalla, alumiinitiivisteellä ja muovisuojuksella.
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Finnish: Valmistaja
Norwegian Bokmål: Administrering
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er antitrombin alfa*: 1750 IE.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.Jos ATryn -valmistetta käytetään yhdessä hepariinin (veren hyytymistä estävän lääkkeen) tai muiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa, verenvuotovaara voi lisääntyä.
Norwegian Bokmål: Når ATryn brukes sammen med heparin (en medisin som motvirker dannelsen av blodpropper), eller en annen medisin mot blodlevring, kan det øke faren for blødning.
Finnish: Verisuonisto
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Finnish: Antotapa
Norwegian Bokmål: Batch
Finnish: ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastaville aikuisille leikkauspotilaille estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita.
Norwegian Bokmål: ATryn er indisert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med medfødt antitrombinmangel.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon ja hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden tason mukaan.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombin-aktivitetsnivå før behandlingen.
Finnish: Hepariinin antikoagulanttivaikutus edellyttää antitrombiinia.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitet økes sterkt av heparin, og de antikoagulerende effektene av heparin avhenger av tilstedeværelsen av antitrombin.
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Finnish: ILD voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Finnish: Palautumisaika vaihteli kuukausista vuosiin.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Finnish: - sinulla on infektio.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
Finnish: Käyttö miehille
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Finnish: AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Finnish: Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Finnish: Lue kohta 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Finnish: Vakavia opportunistisia infektioita esiintyi 0,2 %:lla kummassakin ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 37,9 vuotta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Finnish: Vaikka tiedot ihmisistä ovat puutteellisia, vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei odoteta.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Finnish: Sukupuoli, iäkkäät, pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Kjønn, eldre, pediatriske pasienter
Finnish: Potilaan kouluttamiseen liittyvää tietoa:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Finnish: Taulukko 1 - Pääasialliset tulokset (hyväksytyllä annoksella, ITT-populaatio) TEMSO-tutkimus
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Hovedresultater (for godkjent dose, ITT-populasjon)
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Finnish: Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pughin luokka C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Finnish: Tiettyjen potilasryhmien ominaisuudet
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Finnish: • Edellyttää samanaikaisesti käytettävää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: • Nødvendiggjør samtidig bruk av sikker prevensjon hos kvinner som kan bli gravide.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta ja tehoa 10-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinimäärän suurenemisella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiviteettiin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Finnish: Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
Finnish: AUBAGIO-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Teriflunomidi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (> 99 %), todennäköisesti albumiiniin, ja jakautuu pääasiassa plasmaan.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Finnish: Siksi plasman teriflunomidipitoisuudet on mitattava, ennen kuin nainen yrittää tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika seuraavaan kliiniseen tapahtumaan (relapsi).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää aktiivihiiltä (11 päivän ei tarvitse olla peräkkäisiä, ellei ole tarpeen pienentää plasman teriflunomidipitoisuutta nopeasti).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Finnish: Valinta kolmen poistamistoimenpiteen välillä on tehtävä potilaan sietokyvyn mukaan.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Finnish: TOWER-tutkimus
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Finnish: Teriflunomidi ei ollut mutageeninen in vitro tai klastogeeninen in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on asetettu suojapakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Finnish: (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
Norwegian Bokmål: 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist.)
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Finnish: Teriflunomidi voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan forårsake alvorlige fødselsdefekter når det blir gitt under graviditet.
Finnish: Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on infektio.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
Finnish: Suurin osa vaikutuksista heijastaa yhdisteen perusvaikutustapaa (jakautuvien solujen estäminen).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
Finnish: Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti mutageenisuutta ja klastogeenisuutta in vitro mutta ei in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).