FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
Portuguese: Num ensaio de 24 semanas, foi avaliada a eficácia da associação de dose fixa de vildagliptina e metformina (titulada gradualmente até uma dose de 50 mg/500 mg duas vezes por dia ou 50 mg/1000 mg, duas vezes por dia) como terapêutica inicial em doentes sem tratamento prévio.
English: At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg in the vildagliptin group and -0.1 kg in the placebo group).
Portuguese: No final do estudo, os efeitos sobre o peso corporal médio foi neutro (+0,6 kg no grupo vildagliptina e -0,1 kg no grupo placebo
English: At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg change from baseline in the vildagliptin group and no weight change in the placebo group).
Portuguese: No final do estudo, o efeito sobre o peso corporal médio foi neutro (alteração de +0,6 kg desde o valor inicial no grupo vildagliptina e nenhuma alteração no grupo placebo).
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira e desapareceram com a continuação da terapêutica com vildagliptina.
English: Body weight change with vildagliptin was -0.2 kg vs +1.6 kg with glimepiride.
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs. +1,6 kg com glimepirida.
English: Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Portuguese: Tonturas, tremores Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
English: After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
Portuguese: Após 1 ano as reduções médias na HbA1c foram -0,4% com vildagliptina associada a metformina e -0,5% com glimepirida associada a metformina, de valores basais médios da HbA1c de 7,3%.
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina (0,4%).
English: An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de costelas onduladas em ratos associada à redução dos parâmetros de peso corporal materno, com uma dose sem-efeito de 75 mg/kg (10-vezes a exposição do ser humano).
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, headache, trembling that cannot be controlled, metallic taste, low blood glucose.
Portuguese: - Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, cefaleias (dor de cabeça), tremores não controláveis, sabor metálico, glicose baixa no sangue.
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 449 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with a stable dose of basal or premixed insulin (mean daily dose 41 units), with concomitant use of metformin (N=276) or without concomitant metformin (N=173).
Portuguese: Foi realizado um ensaio aleatorizado de 24 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação com 499 doentes para avaliar a eficácia e a segurança da vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) em associação com uma dose estável de insulina inicial ou pré-misturada (dose média diária 41 unidades), com a utilização concomitante de metformina (N=276) ou sem a utilização concomitante de metformina (N=173).
English: If you stop taking Zomarist
Portuguese: Se parar de tomar Zomarist
English: In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day - mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Portuguese: Num ensaio clínico com 2 anos de duração, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com glimepirida (até 6 mg/dia - dose média a 2 anos: 4,6 mg) em doentes tratados com metformina (dose média diária 1894 mg).
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Deve parar de tomar Zomarist e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários: - Acidose láctica (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Zomarist pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 100 mg por dia e metformina, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina 100 mg por dia em associação com metformina como no grupo de placebo mais metformina.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
English: In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%.
Portuguese: No total da população, a redução média ajustada a placebo a partir dos valores iniciais médios de HbA1c de 8,8%, foi de 0,72%.
English: The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Portuguese: A redução média ajustada a placebo desde os valores iniciais médios de HbA1c de 8,8% foi de -0,76%
English: Metformin should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
Portuguese: Foi realizado um ensaio aleatorizado de 24 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação, com 318 doentes para avaliar a eficácia e a segurança da vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) em associação com metformina (≥ 1500 mg por dia) e glimepirida (≥ 4 mg por dia).
English: Multipack: 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores, a avaliação de cada componente MACE individual não mostrou risco aumentado (M-H RR similar).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) Pré-coma diabético) Insuficiência renal aguda (TFG < 30ml/min) (ver secção 4.4) Condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração endovenosa de agentes iodados de contraste (ver secção 4.4) Doença crónica ou aguda que possa provocar hipóxia dos tecidos, tais como: insuficiência respiratória ou cardíaca, enfarte do miocárdio recente, choque Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8) Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo Amamentação (ver secção 4.6)
English: How to take Zomarist
Portuguese: Como tomar Zomarist
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de angioedema em doentes a tomar concomitantemente inibidores da ECA (ver secção 4.8).
English: Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: A vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, é um potente e seletivo inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), A metformina atua principalmente através da redução da produção de glicose endógena hepática.
English: What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Zomarist e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Zomarist 50 mg/850 mg são amarelos, ovais com “NVR” numa face e “SEH” na outra.
English: Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
English: Metabolism and nutrition disorders Very Rare
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros
English: In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
Portuguese: Num ensaio de 24 semanas, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com pioglitazona (30 mg uma vez por dia) em doentes não controlados com metformina (dose média diária: 2020 mg).
English: Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Portuguese: Zomarist encontra-se disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimidos revestidos por película.
English: No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Portuguese: Não se observaram aumentos na incidência de tumores atribuíveis à vildagliptina.
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada na dose de 100 mg por dia em associação com a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
English: Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zomarist será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Portuguese: Na presença de compromisso renal, a depuração renal é diminuída proporcionalmente à creatinina e assim a semivida de eliminação é prolongada, conduzindo a um aumento dos níveis de metformina no plasma.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dores nas articulações, cansaço, obstipação (prisão de ventre), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
English: The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: A dose de Zomarist deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia como terapêutica de associação com metformina comparativamente com placebo mais metformina, em ensaios realizados em dupla ocultação (N=208)
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada como monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg para a vildagliptina e placebo respetivamente)
English: In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com gliclazida (dose média diária 229,5 mg) em doentes não controlados com metformina (dose de metformina inicial 1928 mg por dia).
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Portuguese: Blister de Policlorotrifluoroetileno /Alumínio (PCTFE)/PVC/Alu Disponível em embalagens contendo 10, 30, 60,120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60), 180 (3 embalagens de 60) ou 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
English: For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses.
Portuguese: Os estudos com vildagliptina em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas Os estudos com metformina em animais não revelaram toxicidade reprodutiva.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 100 mg de vildagliptina por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
English: Headache, chills
Portuguese: Cefaleias, arrepios
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Zomarist 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com “NVR” numa face e “FLO” na outra.
English: Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Portuguese: Náuseas, refluxo gastro-esofágico Pouco frequentes Diarreia, flatulência
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes, no entanto a inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
English: No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Portuguese: Não foram notificados efeitos hipoglicémicos graves nos grupos de tratamento com vildagliptina.
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários: - Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular.
English: Vildagliptin
Portuguese: Vildagliptina
English: Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, com impressão “NVR” numa face e “SEH” na outra face.
English: How to store Zomarist
Portuguese: Como conservar Zomarist
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Portuguese: A dose máxima diária é de 1000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
English: Combination with ACE inhibitors
Portuguese: Associação com inibidores da ECA
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: Hypoglycaemia
Portuguese: Hipromelose
English: Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, com impressão “NVR” numa face e “FLO” na outra face.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Portuguese: A dose máxima diária é de 3000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos toxicológicos não clínicos realizados em macacos, foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulcerações nas extremidades (ver secção 5.3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película vildagliptina/cloridrato de metformina
English: - Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Zomarist 50 mg/1000 mg contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1.855)
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película vildagliptina/cloridrato de metformina
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Zomarist should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Portuguese: - Para doentes que mudaram da administração concomitante de vildagliptina e metformina em comprimidos separados:
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película vildagliptina/cloridrato de metformina
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Portuguese: Pare de tomar Zomarist e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina).
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina)
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Portuguese: Nasofaringite Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes Hipoglicemia Doenças do sistema nervoso Frequentes