FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane ze strony oczu zarówno u pacjentów otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Polish: W przypadku problemów z widzeniem należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme cu vederea.
Polish: Biopsja kości
Romanian: Biopsie osoasă
Polish: Produkt Strensiq należy podawać z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Romanian: Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Polish: 35 70 mg
Romanian: 35 70 mg 0,70 ml
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku następujących po sobie wstrzyknięć.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Polish: Strensiq 100 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn" w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
Romanian: Modificările radiologice faţă de momentul iniţial au fost apoi punctate utilizând scala de punctare a Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change rating scale), după cum urmează: -3=agravare severă, -2=agravare moderată, -1=agravare minimă, 0=nicio modificare, +1=vindecare minimă, +2=vindecare semnificativă, +3= vindecare aproape completă sau completă.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny oraz woda do wstrzykiwań
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Niedoczulica jamy ustnej
Romanian: Hipoestezie orală Greaţă
Polish: Może to prowadzić do złamań kości, bólu kości oraz trudności w chodzeniu, jak również trudności z oddychaniem oraz ryzyka napadów drgawek.
Romanian: Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa u pacjentów z hipofosfatazją zgłaszano występowanie zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnicy nerek.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză, dacă sunteți tratat cu Strensiq.
Polish: U szczurów, po podaniu dożylnym dawek od 1 do 180 mg/kg obserwowano ostre stany w miejscu podania zależne od dawki i czasu.
Romanian: La doze intravenoase de 1 mg/kg până la 180 mg/kg s-au observat reacţii la locul de injectare dependente de doză şi de timp; aceste reacţii au fost tranzitorii şi auto-limitante.
Polish: - 2 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 1 pacjenta w dalszym ciągu stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; wszyscy 3 pacjenci zmarli, a punktacja w skali RGI-C wynosiła u nich <2.
Romanian: 9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
Romanian: Variabilele farmacocinetice caracterizate prin analiza farmacocinetică populaţională sunt reprezentate de: populaţia generală de pacienţi cu hipofosfatazie, cu vârsta cuprinsă între 1 zi şi 66 ani, dozele subcutanate de până la 28 mg/kg şi săptămână şi o gamă de cohorte cu debut al bolii.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne i charakteryzowały się nasileniem łagodnym do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
Polish: Wpływ asfotazy alfa na obraz RTG
Romanian: Efectele asfotazei alfa asupra aspectului radiologic
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z przygotowanej do użycia strzykawki.
Romanian: Scoateţi folia protectoare de plastic de pe seringa care trebuie utilizată.
Polish: W efekcie, jeżeli jest to potrzebne, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dodatkowych dawek wapnia oraz doustnej witaminy D. • Podczas leczenia lekiem Strensiq może wystąpić przyrost masy ciała.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Polish: - Średnie (SD) opóźnienie mineralizacji wynosiło 93 (70) dni w punkcie początkowym oraz
Romanian: - defazajul mediu (DS) al mineralizării a fost de 93 (70) zile la momentul iniţial şi de 119 (225) zile în săptămâna 24
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 76 miesięcy (6,3 roku; od 1 do 79 miesięcy).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie şi vârstă sub 5 ani se recomandă monitorizarea periodică (incluzând examenul fundului de ochi în vederea identificării semnelor de edem papilar) şi intervenţia terapeutică promptă în cazul apariţiei hipertensiunii intracraniene.
Polish: Wstrzyknięcie 6 razy w tygodniu
Romanian: Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână
Polish: Wapnica nerek wystąpiła u 51,6% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
Romanian: Nefrocalcinoza a apărut la 51,6% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată cu debut infantil.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Do reakcji nadwrażliwości należą: rumień/zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka, świąd, drażliwość, nudności, wymioty, ból, dreszcze, hipestezja jamy ustnej, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, częstoskurcz, kaszel oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
Romanian: Inspectaţi vizual pentru a vă asigura că seringa conţine volumul corect.
Polish: Zaburzenia naczyniowe często
Romanian: Foarte frecvente Contuzie Frecvente
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
Romanian: La maimuţe la care s-a administrat asfotază alfa pe cale subcutanată, în doze zilnice de până la 10 mg/kg, timp de 26 săptămâni, s-au observat calcificări ectopice şi reacţii la locul de injectare.
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq
Romanian: Cum se păstrează Strensiq
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
Romanian: 1. Ținând seringa și flaconul, introduceți acul prin sigiliul de cauciuc steril și în flacon.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często Kontuzje często
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
Romanian: 3. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Strensiq.
Polish: Wstrzyknięcie 3 razy w tygodniu
Romanian: Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Polish: Do objawów tych należały: trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, obrzęk okołooczodołowy oraz zawroty głowy.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Polish: Wielości opakowań: pudełko zawierające 1 lub 12 fiolek.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Konieczne może być dodatkowe podawanie wapnia i witaminy D. Patrz punkt 5.1.
Romanian: Pot fi necesare suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală.
Polish: Ze względu na różne cechy enzymów, wyniki uzyskane dla aktywności asfotazy alfa nie mogą być interpretowane w taki sam sposób jak w przypadku alkalicznej fosfatazy.
Romanian: Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
Polish: Spośród 109 pacjentów z hipofosfatazją włączonych do badań klinicznych, dla których dostępne były dane dotyczące obecności przeciwciał po rozpoczęciu badania, u
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
Polish: Stany w miejscu podania podczas podawania leku lub w godzinach następujących po wstrzyknięciu (może prowadzić do zaczerwienienia, odbarwienia, swędzenia, bólu, złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilość tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry, hipopigmentacji skóry i (lub) obrzęku).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Reacţii la locul de injectare în timpul injectării medicamentului sau în timpul orelor care urmează după injectare (care pot duce la roşeaţă, modificări de culoare, mâncărime, durere, acumulări de grăsime sau scădere a țesutului adipos la suprafaţa pielii, hipopigmentare a pielii şi/sau umflare) Febră (pirexie), iritabilitate
Polish: Dawka leku zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym (poniżej znajduje się tabela dawkowania, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące objętości, którą należy wstrzyknąć oraz rodzaju fiolki, którego należy użyć, w zależności od masy ciała).
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Polish: 25 50 mg
Romanian: 25 50 mg 0,50 ml
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Romanian: Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Polish: 11 22 mg
Romanian: 11 22 mg 0,55 ml
Polish: Pacjenci poddani zostali biopsji z talerza kości biodrowej jako część grupy kontrolnej lub przed i po ekspozycji na asfotazę alfa: - Grupa kontrolna, standardowa opieka (5 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 226 (248) dni w punkcie początkowym oraz 304 (211) dni w tygodniu 24.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi unei biopsii osoase transiliace, fie ca parte a unui grup de control, fie înainte şi după expunerea la asfotază alfa: - grupul de control, standardul de îngrijire (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 226 (248) zile la intrarea în studiu şi de 304 (211) zile în săptămâna 24 - grupul cu asfozată alfa 0,3 mg/kg şi zi (4 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 1236 (1468) zile la intrarea în studiu şi de 328 (200) zile în săptămâna 48 - grupul cu asfozată alfa 0,5 mg/kg şi zi (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 257 (146) zile la intrarea în studiu şi de 130 (142) zile în săptămâna 48 După aproximativ 48 săptămâni, tuturor pacienţilor le-a fost ajustată doza la doza recomandată de 1,0 mg/kg şi zi.
Polish: (> 0,5 mg/kg), stężenia asfotazy alfa były mierzalne u płodów przy wszystkich badanych dawkach.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a unor doze în intervalul terapeutic (> 0,5 mg/kg) la femele gestante de şoarece, concentraţiile de asfotază alfa au fost cuantificabile la feţi la toate dozele testate, ceea ce sugerează transportul trans-placentar al asfotazei alfa.
Polish: 12 fiolek o pojemności 0,8 ml
Romanian: 12 flacoane de 0,8 ml
Polish: Lek zawiera asfotazę alfa jako substancję czynną.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Polish: Objętości dystrybucji dla kompartmentu centralnego oraz dla kompartmentu obwodowego oceniane dla pacjenta o masie ciała 70 kg (95% CI) wynosiły odpowiednio 5,66 (2,76, 11,6) l oraz 44,8 (33,2, 60,5) l. Klirens dla kompartmentu centralnego oraz dla kompartmentu obwodowego oceniany dla pacjenta o masie ciała 70 kg (95% CI) wynosił odpowiednio 15,8 (13,2, 18,9) l/dobę oraz 51,9 (44,0, 61,2) l/dobę.
Romanian: Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
Polish: STRENSIQ 100 mg/ml
Romanian: CUTIE 100 mg/ml
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często Stany w miejscu wstrzyknięcia1 Gorączka
Romanian: Foarte frecvente Reacţii la locul de injectare1
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asfotazy alfa oceniono w czasie 1-miesięcznego, wieloośrodkowego, otwartego, badania klinicznego ze zwiększającą się dawką, z udziałem osób dorosłych z hipofosfatazją.
Romanian: multicentric, de tip deschis, cu creşterea treptată a dozei, la care au participat adulţi cu hipofosfatazie.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę z igły strzykawki.
Romanian: 6. Îndepărtați capacul de plastic care acoperă acul seringii.
Polish: Zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Romanian: Infecţie a pielii la nivelul locului de injectare (celulită la locul de injectare) Concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) Pietre la rinichi (nefrolitiază)
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Polish: W czasie obserwacji historycznej grupy kontrolnej u 1/16 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
Romanian: Pentru perioada de observaţie a controalelor anterioare: 1/16 pacienţi a manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, 12/16 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime iar datele au fost neconcludente la 3/16 pacienţi.
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează Strensiq Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: 16 32 mg
Romanian: 16 32 mg 0,80 ml
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: • otępienie (zanik funkcji intelektualnej).
Romanian: • demență (pierderea funcției intelectuale).
Polish: Lek stosuje się jako pomoc w diagnozowaniu następujących zaburzeń u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat):
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru a ajuta la diagnosticarea următoarelor afecțiuni la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani):
Polish: Dalsze informacje na temat leku Striascan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Striascan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Polish: Obrazowanie wykonuje się okresie od trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu.
Romanian: Explorarea imagistică are loc la interval de 3-6 ore după injecție.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Striascan są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Striascan sunt monitorizate continuu.
Polish: W takim przypadku ilość leku Striascan przyłączającego się do tych komórek nerwowych jest znacznie zmniejszona, co można zaobserwować na obrazie.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, cantitatea de Striascan care se atașează de aceste celule nervoase este redusă considerabil, ceea ce se poate observa pe imagine.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Striascan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Striascan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Oznacza to, że Striascan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie DaTSCAN, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Striascan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit DaTSCAN.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Striascan jest porównywalny do leku DaTSCAN.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Striascan este comparabil cu DaTSCAN.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym DaTSCAN i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Striascan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință DaTSCAN și nu este necesară repetarea acestora pentru Striascan.
Polish: Striascan mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z doświadczeniem w postępowaniu z materiałami radioaktywnymi.
Romanian: Striascan se manipulează și se administrează numai de persoane cu experiență în manipularea în siguranță a materialelor radioactive.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Striascan
Romanian: Alte informații despre Striascan