FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka VICH:n ohje "GL48 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) suosittelee näytteiden ottamista munista vähintään 12 päivään asti hoidon lopettamisen jälkeen, tiedot kahdesta muusta tutkimuksesta (toisessa mitattiin tiamuliinin kaltaista aktiviteettia mikrobiologisella menetelmällä ja toisessa mitattiin radioaktiivisia kokonaisjäämiä) osoittivat, että tiamuliinipitoisuudet munissa ovat suurimmillaan heti hoidon lopettamisen jälkeen eikä näin ollen ole huolta siitä, että tiamuliinipitoisuudet munissa suurenisivat jäämien poistumista koskevassa avaintutkimuksessa käytettyjen aikapisteiden jälkeen.
Estonian: Ehkki veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises nr GL48 (mis käsitleb uuringuid, milles hinnatakse toiduloomadel kasutatavate veterinaarravimite metaboliseerumist ja ravimijääkide kineetikat, täpsemalt markeripõhiseid ravimijääkide kadumise uuringuid ravimite keeluaegade määramiseks; EMA/CVMP/VICH/463199/2009) soovitatakse võtta munadest proovid siis, kui ravi lõpetamisest on möödunud vähemalt 12 päeva, on kahest teisest uuringust (millest ühes uuriti tiamuliini toimega sarnanevat toimet mikrobioloogilise meetodi abil ja teises hinnati radioaktiivsete jääkide koguhulka) selgunud, et tiamuliinisisaldus on munades kõige suurem kohe pärast ravi lõpetamist, mistõttu ei ole tõenäoline, et tiamuliinisisaldus pärast ravimijääkide kadumise põhiuuringus hinnatud ajapunktide möödumist munades veel suureneb.
Finnish: Suuremmista annoksista (20 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti enintään viiden päivän ajan) toimitettiin hyvän laboratoriotavan mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus, jossa käytettiin 125 mg tiamuliinivetyfumaraattia millilitraa kohti sisältävää biologisesti samanarvoista valmistetta (Tiamutin 12,5 % Solution).
Estonian: Suurema annuse korral (20 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta kuni viie päeva jooksul) esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust, milles kasutati milliliitri kohta 125 mg tiamuliinvesinikfumaraati sisaldavat bioekvivalentset ravimit (Tiamutin 12.5 % Solution).
Finnish: Jäämät munissa olivat reilusti alle MRL-arvojen.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus munades oli kõikides ajapunktides tunduvalt alla jääkide piirnormi.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää sioille tiineyden ja imetyksen aikana.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
Estonian: Müügiloa number (numbrid) Täidetakse riiklikult.
Finnish: Esimuotoillut foliopussit 1112 g ja 5000 g
Estonian: Eelvormitud fooliumkott suurusega 1112 g ja 5000 g.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Denagard 45% -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Estonian: Ravimi Denagard 45% üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täitmiseks riiklikult.
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 2 päivää
Estonian: • Liha ja söödavad koed: 2 päeva
Finnish: Alumiinifoliopussit 55,6 g ja 111,2 g
Estonian: Alumiiniumfooliumkotikesed suurusega 55,6 g ja 111,2 g.
Finnish: Taudin esiintyminen laumassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Estonian: Haiguse olemasolu karjas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.
Finnish: Jos yhteisvaikutuksen merkkejä ilmenee, lopeta sekä tiamuliinilla käsitellyn juomaveden anto että ionoforilla kontaminoituneen rehun anto välittömästi.
Estonian: Kui esineb märke koostoimetest, tuleb tiamuliini sisaldava joogivee ja ionofooridega saastunud sööda manustamine kohe lõpetada.
Finnish: Denagard 45% -valmisteen yhtenäistetyissä tuotetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Estonian: Ravimi Denagard 45% ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Finnish: On havaittu, että Denagard 45% -valmisteella ja sen muilla kauppanimillä ei ole samoja tuotetietoja eri jäsenvaltioissa mitä tulee esimerkiksi kohdelajeihin, käyttöaiheisiin, annostukseen ja varoaikoihin.
Estonian: On leitud, et Denagard 45% ja seotud nimetuste ravimiteave on liikmesriigiti erinev, nt sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikude puhul.
Finnish: Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos eri
Estonian: Müügiloa hoidja ning, kui need ei kattu, ravimipartii vabastamise eest vastutava tootmisloa hoidja nimi ja aadress
Finnish: Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna
Estonian: Manustamine joogivees või söödas
Finnish: Riskit käyttäjille liittyvät mahdolliseen käyttäjän silmien kontaminoitumiseen ja ihon paikalliseen altistumiseen, kun valmistetta valmistetaan antoa varten.
Estonian: Riskid kasutajatele on seotud võimaliku sattumisega silma ning naha paikse kokkupuutega ravimi valmistamisel.
Finnish: Myyntiluvan haltijat
Estonian: Müügiloa hoidja
Finnish: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Estonian: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Finnish: Käyttöaiheita kalkkunoilla tukivat in vitro herkkyystiedot samasta kolmesta tutkimuksesta kuin kanoilla sekä vähäiset herkkyystiedot M. meleagridis -bakteerista, rajallinen määrä tutkimuksia, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja kenttätutkimuksia sekä joukko 1970-luvun lopulla ja 1980-luvun alussa julkaistuja tapausraportteja.
Estonian: Kalkunitel kasutamisega seotud näidustusi toetasid in vitro tundlikkuse andmed samast kolmest uuringust, millest lähtuti kanadel kasutamise näidustuste korral, teatavad piiratud koguses andmed M. meleagridis'e tundlikkuse kohta, teatavad piiratud koguses andmed mitmest kunstlikku nakatamist hõlmanud ja väliuuringust ning 1970. aastate lõpus ja 1980. aastate algul avaldatud uuringulood.
Finnish: Leesioiden pistemäärä ja mikrobiologinen uudelleeneristys vähenivät 55-100 % ehkäisyssä/metafylaksiassa, mutta vain 33-67 % M. gallisepticum -bakteerin hoidossa.
Estonian: Kahjustuste ulatuse ja mikrobioloogilise taasisoleerimise määra puhul täheldati M. gallisepticum'i ennetamisel/metafülaktikas 55-100%-list vähenemist, kuid ravi korral 33-67%-list vähenemist.
Finnish: Tämän menettelyn aikana riittävästi tietoja on toimitettu seuraavien käyttöaiheiden tueksi:
Estonian: Käesoleva esildise menetlemise ajal esitati piisavalt andmeid alljärgnevate näidustuste toetamiseks.
Finnish: Denagard 45% on yleensä hyvin siedetty kohdelajeissa ja asianmukaiset tiedot on sisällytetty tuotetietoihin.
Estonian: Denagard 45% on sihtliikidel üldiselt hästi talutav ning asjakohane teave on esitatud ravimiteabes.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääasiassa sapen (55-65 %) ja munuaisten (15-30 %) kautta pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapi (55-65%) ja neerude (15-30%) kaudu, peamiselt mikrobioloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena ning on suhteliselt kiire: 99% annusest 48 tunni jooksul.
Finnish: Yhden tilan herkkyysmalli viittasi siihen, että resistenssin kehittymistä on esiintynyt vain vähän tähän mennessä.
Estonian: Homogeenne tundlikkusmuster viitab sellele, et resistentsust ei ole seni laialdaselt tekkinud.
Finnish: Varoajat on tarkistettu saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen arvioinnin jälkeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Estonian: Tarbijaohutuse tagamiseks vaadati pärast ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete hindamist läbi keeluajad.
Finnish: Siipikarjassa tiamuliinivetyfumaraatilla on suhteellisen korkea terapeuttinen indeksi, ja yliannostuksen todennäköisyyden katsotaan olevan vähäinen, etenkin kun veden saanti ja siten tiamuliinivetyfumaraatin saanti vähenee epätavallisen suuria pitoisuuksia käytettäessä.
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi raviindeks kodulindude puhul on suhteliselt kõrge ja üleannuse tõenäosust peetakse vähetõenäoliseks, eriti kuna veetarbimine ja seega tiamuliinvesinikfumaraadi manustamine väheneb ebatavaliselt kõrgete kontsentratsioonide manustamise korral.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että leesiot vähenivät 95 % ehkäisyssä ja 74 % hoidossa käytettäessä ehdotettua annosta 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti juomavedessä annettuna.
Estonian: Täiendavates uuringutes täheldati 95%-list kahjustuste ulatuse vähenemist ennetamisel ja 74%-list vähenemist ravi korral, kui lindudele manustati ravimit kavandatud annuses umbes 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta lisatuna joogivette.
Finnish: Lisättävän valmisteen annostus on määritettävä seuraavan kaavan mukaisesti: Annos (mg valmistetta painokiloa
Estonian: Lisatava ravimi annus tuleb kindlaks määrata vastavalt järgmisele valemile: Annus (mg ravimit ühe kg kehamassi kohta päevas)
Finnish: Eläimet saivat keskimääräisen annoksen 29 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti juomavedessä viiden päivän ajan; tämä annos oli suurempi kuin käyttöaiheen mukainen (25 mg tiamuliinivetyfumaraattia).
Estonian: Linnud said keskmiselt 29 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta viie päeva jooksul lisatuna joogivette; see annus ületas näidustatud annust (25 mg tiamuliinvesinikfumaraati).
Finnish: Sikoja hoidettiin käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, ja ne teurastettiin 24 tunnin ja 3, 4, 5 ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Estonian: Sigu raviti ettenähtud annusega ja loomad tapeti rühmadena 24 tunni ning 3, 4, 5 ja 6 päeva möödudes viimasest manustamisest.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Denagard 45% ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Veterinaarravimi Denagard 45% ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Säilytysolosuhteet
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi etiketti.
Finnish: Kun kaikki saatavilla olevat tiedot otettiin huomioon, epidemiologinen raja-arvo vaikutti olevan 0,5 µg/ml, kun taas vähemmän herkillä kannoilla arvot olivat ≥ 2,0 µg/ml.
Estonian: Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid andmeid, hinnati epidemioloogiliseks läviväärtuseks 0,5 µg/ml, samal ajal kui väiksema tundlikkusega tüvedel oli see ≥ 2,0 µg/ml.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täitmiseks riiklikult.
Finnish: Nämä annokset viiden päivän ajan annettuina paransivat merkittävästi kliinisiä päätetapahtumia (esim. rehuhyötysuhdetta, päivittäistä keskimääräistä kasvua, ripulipistemääriä) ja patologisia merkkejä, vaikkei täydellistä L. intracellularis -bakteerin eliminoitumista saavutettu.
Estonian: Viiel päeval manustatuna parandasid need annused oluliselt kliinilisi tulemusnäitajaid (nt söödaväärindus, keskmine päevane kaalu juurdekasv, kõhulahtisuse skoor) ja patoloogilisi nähtusid, ehkki täielikku L. intracellularis'e eliminatsiooni ei õnnestunud saavutada.
Finnish: Suuria vesimääriä käsiteltäessä valmistetaan ensin väkevä liuos, joka laimennetaan vaadittavaan loppupitoisuuteen.
Estonian: Suurte, ravimit sisaldavate veekoguste valmistamisel teha esmalt valmis kontsentreeritud lahus ning seejärel lahjendada nõutava lõppkontsentratsiooni saamiseni.
Finnish: Jopa niin pienet annokset kuin 10 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti letkuruokintana johtivat erinomaisiin mikrobiologisiin tuloksiin ehkäisyssä/metafylaksiassa, mutta paljon suurempia annoksia vaadittiin hoitoon.
Estonian: Väiksemad annused (alates 10 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta söögitoru kaudu) tagasid suurepärased mikrobioloogilised tulemused haiguse ennetamisel/metafülaktikas, kuid ravi jaoks tuli annuseid oluliselt suurendada.
Finnish: Varoajaksi laskettiin 4 päivää maksakudosten jäämäpitoisuuksien perusteella käyttämällä WT1.4-laskentaohjelmaa ja asettamalla arvot alle määritysrajan (LOQ) arvoon ½ LOQ eläinlääkekomitean asiakirjan "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)9 mukaisesti.
Estonian: Ravimijääkide sisalduse põhjal maksa kudedes arvutati kalkulatsiooniprogrammi WT1.4 abil välja 4-päevane keeluaeg, kusjuures kui väärtused jäid allapoole määramispiiri, arvestati ½ määramispiirist, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee juhistes keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)9.
Finnish: Linturyhmät teurastettiin 0 tunnin, 8 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän ja 5 päivän kuluttua hoidon keskeyttämisestä ja näytteet otettiin jäämäanalyysia varten lihaksesta (sekanäytteet rinnasta ja koivesta), maksasta, ihosta ja ihonalaisesta rasvasta.
Estonian: Linnud tapeti rühmadena 0 ja 8 tunni ning 1, 2, 3 ja 5 päeva möödudes ravi lõpetamisest ning ravimijääkide analüüsimiseks võeti proovid lihasest (segaproovid rinnast ja alajäsemest), maksast, nahalt ja nahaalusest rasvkoest.
Finnish: Jokaisesta siasta otettiin maksa- ja lihasnäytteet, joista määritettiin 8-α-hydroksimutiliini validoidulla LC-MS/MSmenetelmällä.
Estonian: Igalt sealt võeti proovid maksast ja lihasest ning proove analüüsiti valideeritud vedelikkromatograafia-tandemmassispektromeetria (LC-MS/MS) analüüsimeetodil 8-α-hüdroksümutiliini suhtes.
Finnish: Tiamuliinin EU:ssa oleville Lawsonia-kannoille määritetyt MIC-tiedot ovat kaikki pienempiä kuin arvioitu tiamuliinin pitoisuus ileumissa 0,63 μg/ml.
Estonian: Andmete kohaselt on tiamuliini MIK-väärtused ELi Lawsonia tüvede korral alla hinnangulise tiamuliinikontsentratsiooni niudesooles - 0,63 μg/ml.
Finnish: Ei saa käyttää sioille tai linnuille, jotka voivat saada monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana tai vähintään 7 päivää ennen sitä tai sen jälkeen.
Estonian: Mitte kasutada sigadel ja lindudel, kellele võidakse manustada monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid tooted tiamuliinravi ajal või vähemalt seitse päeva enne või pärast seda.
Finnish: Niin kauan kun yhdistelmäkäyttöä näiden ionoforien kanssa vältetään, etenkin broilereilla, Denagard 45% -valmisteen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas M. gallisepticum-, M. synoviae- ja/tai M meleagridis -bakteerien aiheuttamien ilmapussitulehduksen, nivelkalvotulehduksen ja sivuontelotulehduksen hoidossa.
Estonian: Kui vältida samaaegset kasutamist nende ionofooridega, eelkõige broileritel, on Denagard 45% tõendite alusel ohutu ja efektiivne M. gallisepticum'i, M. synoviae ja/või M. meleagridis'e põhjustatud õhukotipõletiku, sünoviidi ja sinusiidi ravis kanadel ja kalkunitel.
Finnish: Kalkkunoiden lihasta ja sisäelimistä toimitettiin hyvän laboratoriotavan mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus.
Estonian: Kalkunite liha ja söödavate kudede korral esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust.
Finnish: Epidemiologinen raja-arvo tai villin tyypin MIC-arvo oli noin ≤ 0,25 µg/ml, kun taas resistenssin MIC-arvot näyttivät alkavan arvoista 0,5 µg/ml (ensimmäisen vaiheen mutantti) ja 4,0 µg/ml (toisen vaiheen mutantti) (myyntiluvan haltijan teollisoikeudelliset tiedot 2008).
Estonian: Epidemioloogiline läviväärtus ehk metsiktüüpi populatsiooni MIK oli umbes ≤ 0,25 µg/ml, kusjuures resistentsus arvati tekkivat MIK-väärtusest 0,5 µg/ml (esimese etapi mutant) ja 4,0 µg/ml (teise etapi mutant) (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2008).
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatti pitoisuudella 250 ppm kolmen päivän ajan paransi merkittävästi kliinisiä päätetapahtumia, patologisia merkkejä ja M. gallisepticum -bakteerin eliminoitumista.
Estonian: Kolme päeva jooksul sisalduse 250 ppm juures manustatuna parandas tiamuliinvesinikfumaraat oluliselt kliinilisi tulemusnäitajaid, patoloogilisi nähtusid ja M. gallisepticum'i eliminatsiooni näitajaid.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused
Finnish: Pienemmällä annoksella (8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti enintään viiden päivän ajan) tehtiin tutkimus, jossa 20 sikaa sai hoitoa juomavedessä kenttäolosuhteissa.
Estonian: Väiksema annuse puhul (8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta kuni viie päeva jooksul) tehti uuring 20 seal, kellele manustati ravimit välitingimustes joogivette lisatuna.
Finnish: 6 vrk
Estonian: 6 päeva
Finnish: McOrist ja Gebhart (1995)4 havaitsivat intrasellulaarisen pienimmän bakteerit tappavan pitoisuuden (iMBC) olevan <2 µg/ml toisessa kannassa.
Estonian: Väljaandes McOrist ja Gebhart 19954 määrati ühel teisel tüvel rakusiseseks minimaalseks bakteritsiidseks kontsentratsiooniks (MBK) < 2 µg/ml.
Finnish: Eläimiä hoidettiin käyttötarkoituksen mukaisella annoksella (40 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti päivittäin viiden päivän ajan), ja ne teurastettiin 0 tunnin, 8 tunnin, 1 päivän, 2 päivän ja 3 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta ja näytteet otettiin luustolihaksesta, ihosta ja ihonalaisesta rasvasta sekä maksasta.
Estonian: Linde raviti ettenähtud annusega (40 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta manustatuna viie päeva jooksul) ning linnud tapeti rühmadena 0 ja 8 tunni, 1, 2 ja 3 päeva möödudes ravi lõpetamisest; proovid võeti skeletilihasest, nahalt, nahaalusest rasvkoest ja ka maksast.
Finnish: Kalkkunan M. gallisepticum- ja M. synoviae -bakteerien herkkyys (MIC-tiedot) tiamuliinille on esitetty edellä lyhyesti kanojen in vitro herkkyystietojen kanssa.
Estonian: Kalkunitel esinevate M. gallisepticum'i ja M. synoviae tundlikkust (MIK) tiamuliini suhtes kirjeldavad eespool kanade kohta esitatud in vitro tundlikkuse andmed.
Finnish: Jos myrkytyksen merkkejä ilmenee, lääkekäsitelty vesi on poistettava ripeästi ja korvattava raikkaalla vedellä.
Estonian: Kui esineb mürgistuse märke, eemaldage viivitamatult ravimit sisaldav vesi ja asendage see värske veega.
Finnish: Vastaava teksti on lisätty tuotetietoihin.
Estonian: Ravimiteabesse on lisatud vastavad märked.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1 000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast); - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Finnish: Kanoilla akuutin myrkytyksen oireet ovat ääntely, klooniset kouristukset ja kyljellään makaaminen, kalkkunoilla klooniset kouristukset, kyljellään tai selällään makaaminen, salivaatio ja ptoosi.
Estonian: Akuutse toksilisuse kliinilised sümptomid kanadel on vokalisatsioon, kloonilised krambid ja külgmises asendis lebamine ja kalkunitel kloonilised krambid, külgmine või selgmine asend, süljeeritus ja ülalauvaje.
Finnish: A. YHDISTETYT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Estonian: A. KOMBINEERITUD MÄRGISTUS-INFOLEHT
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatilla katsotaan olevan riittävä terapeuttinen indeksi sialla, eikä pienintä tappavaa annosta ole vahvistettu.
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi puhul on sigadel piisav terapeutiline indeks ning minimaalset surmavat annust ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan tehokas B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian, B. pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen spirokeettakoliitin ja L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoidossa.
Estonian: Veterinaarravim on osutunud efektiivseks B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ja L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravis.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Liuos säilyy 24 tuntia.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: Lahus jääb stabiilseks 24 tunniks.
Finnish: Denagard 45% on myös tehokas A. pleuropneumoniae -bakteerin paiseisen keuhkokalvontulehduksen hoidossa sioilla.
Estonian: Denagard 45% on efektiivne ka sigadel A. pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravis.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojalaseja ja suojakäsineitä, jotta vältetään käyttäjän silmien kontaminoituminen ja ihon paikallinen altistuminen.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada kaitseprillidest ja -kinnastest koosnevat isikukaitsevahendite komplekti, et vältida ainete sattumist silma ja paikset kokkupuudet nahaga.
Finnish: Viiden ranskalaisen M. meleagridis -bakteerin isolaatin MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,03-0,06 µg/ml.
Estonian: M. meleagridis'e viiel Prantsusmaalt pärit isolaadil jäid MIK-väärtused vahemikku 0,03-0,06 µg/ml.
Finnish: Jotta ionoforien ja tiamuliinin väliset yhteisvaikutukset vältetään, eläinlääkärin ja kasvattajan on tarkistettava, että rehu ei sisällä etiketin mukaan salinomysiiniä, monensiinia ja narasiinia.
Estonian: Ionofooride ja tiamuliini vahelise koostoime vältimiseks peavad loomaarst ja farmer kontrollima, et söödamärgistus ei sisalda kinnitust salinomütsiini, monensiini ja narasiini sisaldamise kohta.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan ionoforien, kuten monensiinin, salinomysiinin ja narasiinin, kanssa yhteisvaikutuksia, jotka voivat johtaa täysin ionoforimyrkytyksen kaltaisiin merkkeihin.
Estonian: Tiamuliini puhul on näidatud koostoimeid ionofooridega, nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning see võib põhjustada sümptomeid, mida ei ole võimalik eristada ionofoori toksikoosist.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomas) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1 000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast); - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täitmiseks riiklikult.
Finnish: Varoaika (varoajat) Sika
Estonian: KEELUAEG Sead
Finnish: Tiamuliinialtistus kenttätutkimuksissa ehdotetulla annoksella 25 mg elokilopainoa kohti tuotti 100-prosenttisen mikrobiologisen vasteen.
Estonian: Välitingimustes lindudele kavandatud annuses 25 mg kehamassi kilogrammi kohta manustatuna tagas tiamuliin 100%-lise mikrobioloogilise ravivastuse.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et esildise eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte;