FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger specifikke pædiatriske retningslinjer, anses de diagnostiske kriterier fra WHO for diagnosticering af ET hos voksne for at have relevans for den pædiatriske population.
Polish: Ponieważ wytyczne dla dzieci i młodzieży nie są dostępne, uważa się, że odpowiednie jest stosowanie kryteriów diagnostycznych WHO stosowanych w rozpoznawaniu NS u pacjentów dorosłych.
Danish: I 3 af undersøgelserne blev 942 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Polish: W trzech spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
Polish: Różnice te prawdopodobnie wynikają z obniżonego poziomu metabolizmu anagrelidu do 3-hydroksy anagrelidu w czasie pierwszego przejścia u osób w podeszłym wieku.
Danish: I den senere undersøgelse blev 3660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Polish: W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Danish: Sjælden: Nyresvigt (De udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
Polish: Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał serca.
Danish: Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
Danish: Deres læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed hos populationer, der kan have en højere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af anagrelid eller den aktive metabolit, 3-hydroxy-anagrelid, f.eks. nedsat leverfunktion eller anvendelse sammen med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku grup pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5).
Danish: Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Polish: W badaniach genotoksyczności anagrelidu nie stwierdzono żadnych działań mutagennych ani klastogennych.
Danish: Blandt disse var en forøget forekomst af fæokromocytomer i binyrerne hos hanrotter sammenlignet med kontrollen på alle dosisniveauer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunrotter, som modtog 10 mg/kg/dag og derover.
Polish: Wśród nich zaobserwowano wzrost częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy w stosunku do grupy kontrolnej samców otrzymujących wszelkie wielkości dawek (≥ 3 mg/kg/dobę) i samic otrzymujących dawki 10 mg/kg/dobę i większe.
Danish: I cellekulturundersøgelser undertrykte anagrelid ekspressionen af transkriptionsfaktorer, herunder GATA-1 og FOG-1, der er nødvendige for megakaryocytopoiese, hvilket i sidste instans fører til reduceret blodpladeproduktion.
Polish: W badaniach wykorzystujących hodowle komórkowe, anagrelid hamuje ekspresję czynników transkrypcyjnych, w tym GATA-1 oraz FOG-1, które są niezbędne w procesie megakariocytopoezy.
Danish: Hvis De har taget for meget Xagrid, eller hvis en anden har taget Deres medicin, skal De straks underrette Deres læge eller apotek.
Polish: W razie zażycia większej dawki leku Xagrid niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Polish: Objawy ustępowały przy leczeniu zachowawczym.
Danish: • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt "Brug af anden medicin sammen med Xagrid");
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Inne leki i Xagrid");
Danish: En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed;
Polish: Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;
Danish: Stærk ammoniakopløsning Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Polish: Stężony roztwór amonu Wodorotlenek potasu (E525) Czarny tlenek żelaza (E172)
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi skal korrigeres før administration af anagrelid og bør monitoreres periodisk under behandlingen.
Polish: Przed podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokalemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może ograniczyć opisywane działanie (patrz punkt 4.2).
Danish: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlængede fødselsperioden og forhøjede mortaliteten hos hhv. hunner og fostre.
Polish: Podawanie anagrelidu w dawkach ≥60 mg/kg przedłużało poród u suk i zwiększało śmiertelność płodów.
Danish: Kliniske fordele mht. trombohæmoragiske hændelser er ikke påvist overbevisende.
Polish: Nie wykazano w przekonujący sposób korzyści klinicznych w zakresie incydentów zakrzepowo-krwotocznych.
Danish: Behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte komplet blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal), vurdering af leverfunktion (ALT og AST), test af nyrefunktion (serum-kreatinin og urea) samt elektrolytter (kalium, magnesium og calcium).
Polish: Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, który obejmuje pełną morfologię krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (AlAT i AspAT) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi) oraz analizę stężenia elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia).
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Polish: Ponadto, poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowonaczyniowego występowały u pacjentów bez podejrzewania choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
Danish: De potentielle risici ved samtidig brug af anagrelid og acetylsalicylsyre skal derfor vurderes, før behandlingen påbegyndes, særligt hos patienter med høj risiko for blødning.
Polish: W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków.
Danish: Konsekvenserne for sikkerheds- og virkningsprofilen for anagrelid er ikke klarlagt.
Polish: Nie został określony wpływ tego faktu na profil bezpieczeństwa i skuteczności anagrelidu.
Danish: Deres læge vil ordinere den bedste dosis til Dem.
Polish: Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser:
Polish: Toksyczność wielokrotnych dawek
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde anagrelid
Danish: • Acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne.
Polish: • kwasu acetylosalicylowego (substancji, znanej również pod nazwą aspiryna, obecnej w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi);
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og vandfri lactose (65,8 mg).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,7 mg) oraz laktozę bezwodną (65,8 mg).
Danish: Xagrid indeholder lactose
Polish: Lek Xagrid zawiera laktozę
Danish: Glasset indeholder også en lille forseglet beholder, som indeholder et tørremiddel til at holde kapslerne tørre.
Polish: Wewnątrz znajduje się substancja wysuszająca, której zadaniem jest utrzymanie kapsułek suchymi.
Danish: Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (tegn omfatter feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsen; som forårsager dannelse af arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis, herunder interstitiel lungesygdom, pneumonitis);
Polish: • Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech; choroba może prowadzić do zbliznowacenie tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
Danish: Virkningen af to dosisniveauer af anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på hjerterytmen og QTcintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret overkrydsningsstudie hos raske, voksne mænd og kvinder.
Polish: Wpływ anagrelidu podawanego w dwóch różnych dawkach (dawka pojedyncza 0,5 mg lub 2,5 mg) na częstość akcji serca oraz odstęp QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
Danish: Nogle patienter i behandling med Xagrid, har rapporteret om svimmelhed.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek Xagrid występowały zawroty głowy.
Danish: Som hos den voksne population bør der udføres en komplet blodtælling, og hjerte-, lever- og nyrefunktionen bør vurderes før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w okresie leczenia należy przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i nerek.
Danish: I et pædiatrisk registerstudie blev det mediane trombocyttal nedsat i forhold til diagnosticeringstidspunktet og opretholdt i op til 18 måneder hos 14 pædiatriske ET-patienter (4 børn, 10 unge) i behandling med anagrelid.
Polish: Zmniejszona liczba płytek utrzymała się przez okres do 18 miesięcy u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z NS (4 dzieci, 10 pacjentów w wieku młodzieńczym) leczonych anagrelidem.
Danish: Toksiske doser af anagrelid til moderdyr hos rotter og kaniner blev sat i forbindelse med øget fosterresorption og fosterdødelighed.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego Po podaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic u szczurów i królików występowała zwiększona częstość resorpcji zarodków i obumarcia płodów.
Danish: Det anbefales at udføre en kardiovaskulær undersøgelse, herunder baseline-EKG og baselineekkokardiografi, hos alle patienter, før behandlingen med anagrelid påbegyndes.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia, w tym wykonanie początkowego badania elektrokardiograficznego i echokardiograficznego w celu ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia anagrelidem.
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności anagrelidu u dzieci i młodzieży.
Danish: Xagrid indeholder lactose.
Polish: Produkt Xagrid zawiera laktozę.
Danish: Pancytopeni Trombocytopeni Blødning Ekkymose
Polish: Niedokrwistość Pancytopenia Małopłytkowość Krwotok
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Trykkeblæk: shellac; stærk ammoniakopløsning; kaliumhydroxid (E525); sort jernoxid (E172).
Polish: Nadruk: szelak; stężony roztwór amonu; wodorotlenek potasu (E525); czarny tlenek żelaza (E172).
Danish: Der er indberettet alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af torsade de pointes, ventrikulær takykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvigt (se pkt.
Polish: Zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Danish: Det anbefales derfor, at patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ikke behandles med anagrelid.
Polish: Z tego względu zaleca się niestosowanie leczenia anagrelidem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med hunrotter førte anagrelid ved orale doser på ≥ 10 mg/kg til en ikke negativ forlængelse af gestationsvarigheden.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na samicach szczurów, dotyczącym rozwoju pre- oraz postnatalnego anagrelid w dawkach doustnych ≥10 mg/kg powodował wydłużenie okresu ciąży, jednak działanie to nie miało charakterystyki działania niepożądanego.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: Należy pokazać opakowanie z lekiem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały wymienione według malejącej ciężkości.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Danish: Mutagent potentiale og karcinogenicitet:
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Danish: De skal holde op med at amme, hvis De tager Xagrid.
Polish: Pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje lek Xagrid.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har brug for råd vedrørende antikonception.
Polish: Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.
Danish: Svimmelhed, træthed, hurtigt hjerteslag, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken), kvalme, diare, mavesmerter, luft i maven, opkastning, nedsat antal røde blodceller (anæmi)), væske i kroppen eller udslæt.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Danish: Hvis Deres læge standser Deres medicinering, må De ikke beholde eventuelle resterende kapsler, med mindre Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy zatrzymywać żadnych niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie są zalecenia lekarza.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1 000):
Danish: Xagrid må ikke tages af gravide.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Xagrid.
Danish: Opkastning Mavesmerter Kvalme Flatulens
Polish: Biegunka Wymioty Ból brzucha Nudności Wzdęcia
Danish: De tilgængelige data fra dyre studier viser, at anagrelid/metabolitter udskilles i mælk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki.
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde.
Danish: Hos hanrotter havde anagrelid ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktionsevne.
Polish: Anagrelid nie miał wpływu na płodność oraz reprodukcję samców szczurów.
Danish: Hos alle pædiatriske patienter er forsigtig titrering til en patientspecifik daglig dosis nødvendig.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży konieczne jest staranne dopasowanie dawki do pacjenta.
Danish: Hvis De er bekymret herfor, skal De kontakte Deres læge.
Polish: W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Danish: Hos hunrotter blev der observeret en stigning i præ- og postimplantationstab og en reduktion i det gennemsnitlige antal levende embryoer ved 30 mg/kg/dag.
Polish: U samic szczurów przy podawaniu produktu w dawce 30 mg/kg mc./dobę obserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz zmniejszenie średniej liczby żywych zarodków.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Polish: Większość spośród występujących działań niepożądanych była wymieniona w ChPL.
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości, wymioty), występowanie w płucach regionów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Danish: • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne, misfarvning af afføring eller urin (hepatitis);
Polish: • Zapalenie wątroby objawiające się mdłościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry i białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Danish: • Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som De tager.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej
Danish: Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek anagrelidu).
Danish: • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Polish: • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Danish: Brug af anagrelid sammen med acetylsalicylsyre er blevet forbundet med større blødningshændelser (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do występowania poważnych przypadków krwawień (patrz punkt 4.5).
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning på fertilitet og reproduktionsevne hos hanrotter, der fik anagrelid i orale doser på op til 240 mg/kg/dag (> 1.000 gange større end en dosis på 2 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal).
Polish: U samców szczurów, anagrelid w dawkach doustnych do 240 mg/kg mc./dobę (dawka >1000 razy większa od dawki 2 mg/dobę, w oparciu o powierzchnię ciała) nie miał wpływu na płodność i reprodukcję.
Danish: Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde anagrelid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xagrid
Polish: Pominięcie zastosowania leku Xagrid
Danish: Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek).
Danish: Hovedpine Svimmelhed Depression Amnesi
Polish: Zawroty głowy Depresja Niepamięć
Danish: Brystsmerter Feber
Polish: Zapalenie wątroby
Danish: Efter gentagen oral indgivelse af anagrelid hos hunde blev der observeret subendokardial blødning og fokal myokardial nekrose ved 1 mg/kg/dag eller derover hos han- og hunhunde, hvor hanhundene var mest følsomme.
Polish: Po wielokrotnym, doustnym podaniu anagrelidu psom w dawkach 1 mg/kg mc./dobę lub większych u psów wystąpiły krwotoki podwsierdziowe i ogniskowa martwica mięśnia sercowego.
Danish: De potentielle risici og fordele ved behandling med anagrelid for en patient med let nedsat leverfunktion skal vurderes, før behandling påbegyndes.
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: AUC ved niveauet for ingen observeret virkning (no observed effect level, NOEL) hos hanhunde (0,3 mg/kg/dag) svarer til hhv. 0,1, 0,1 og 1,6 gange AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Polish: Dawka na poziomie NOEL (ang. no observed effect level) u samców psów (0,3 mg/kg mc./dobę) odpowiada 0,1, 0,1 oraz 1,6 krotności wartości AUC u ludzi odpowiednio, dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 oraz RL603.
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), poważne zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, poważny spadek liczby krwinek, który może powodować osłabienie, siniaczenie, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Danish: Aktivt stof: Anagrelid.
Polish: Substancją czynną leku jest anagrelid.
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos pædiatriske patienter, der ikke har opnået et tilfredsstillende behandlingsrespons efter ca. 3 måneder.
Polish: Jeżeli u leczonego dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym po około 3 miesiącach nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med anagrelid.
Polish: Podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią.