FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena zaleplona s tim lijekovima može povećati rizik od omamljenosti sljedeći dan, uključujući i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
Romanian: Utilizarea concomitentă a zaleplonului cu aceste medicamente poate crește riscul de amețeli a doua zi, inclusiv periclitarea abilității de a conduce autovehicule ( a se vedea cap.
Croatian: Nakon uzimanja prve ili sljedećih doza sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježeni su slučajevi angioedema koji zahvaća jezik, glotis ili grkljan.
Romanian: La pacienţii care au luat prima doză sau la doze ulterioare de medicamente sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate cazuri de angioedem cu interesarea limbii, glotei sau laringelui.
Croatian: Novorođenčad majki koje su tijekom kasnijih faza trudnoće dugoročno uzimale benzodiazepine i lijekove srodne benzodiazepinima možda su razvila fizičku ovisnost te mogu biti podložna određenom riziku od razvijanja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Romanian: Copiii născuţi din mame care au utilizat, în mod cronic, benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultima perioadă a sarcinii pot prezenta dependenţă fizică şi un anumit risc de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post-natală.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem jetre i podliježe značajnom predsistemskom metabolizmu.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat şi suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave na lijek su amnezija, parastezija, somnolencija i dismenoreja.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse raportate la medicament sunt amnezie, parestezie, somnolenţă şi dismenoree.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU, TEKST ZA SONATU OD 5 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU SONATA 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Croatian: Suprotno tome, rifampicin, snažni induktor nekoliko jetrenih enzima, uključujući CYP3A4, doveo je do četverostrukog smanjenjem koncentracije zaleplona u plazmi.
Romanian: În schimb rifampicina, un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4, a determinat o scădere de patru ori a concentraţiei plasmatice de zaleplon.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sonatu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sonata
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Sonata i za što se koristi
Romanian: Ce este Sonata şi pentru ce se utilizează
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
Romanian: În studiile de dezvoltare fetale embrionare, administrarea orală a zaleplonului până la 100 mg / kg / zi și 50 mg / kg / zi la femelele gestante de șobolan și, respectiv ,iepure, nu a produs nici o dovadă de teratogenitate (echivalent cu 49- (șobolan) și cu 48 (iepure) ori DMRO pe o bază de mg / m2).
Croatian: Zbog smanjenja klirensa, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre moraju se liječiti dozom Sonate od 5 mg.
Romanian: Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg.
Croatian: Terapija predoziranja
Romanian: Terapia supradozajului
Croatian: Primjena benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.
Romanian: Utilizarea benzodiazepinelor şi a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele poate determina instalarea unei dependenţe fizice şi psihice.
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002):
Romanian: Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002):
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
Croatian: Vrlo česte (≥1/10)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Romanian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru zaleplon, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine zaleplon este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Croatian: Kako uzimati Sonatu
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SONATA
Croatian: Obično je dovoljno obratiti pozornost na prohodnost dišnih puteva i suportivno zbrinjavanje disanja te hemodinamike.
Romanian: Atenție asupra permeabilității căilor respiratorii și tratamentului de susținere a ventilației și hemodinamicii sunt de obicei suficiente.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike postojali su i dodatni simptomi poput dispneje, stezanja grla ili mučnine i povraćanja.
Romanian: Unii pacienţi care au luat medicamente sedativ-hipnotice au prezentat simptome suplimentare cum sunt dispnee, senzaţie de sufocare sau greaţă şi vărsături.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Romanian: Tulburări metaboliice şi nutriţie Mai puţin frecvente:
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka zaleplona u plazmi, u slučaju ranog jutarnjeg buđenja potrebno je razmotriti primjenu drugog lijeka.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală.
Croatian: U ispitivanjima Sonate u kojima su se koristila objektivna polisomnografska mjerenja, Sonata od 10 mg je u odnosu na placebo bila bolja u smanjivanju vremena do usnivanja i povećavanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
Romanian: În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG, doza de 10 mg de Sonata s-a dovedit superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte scăderea perioadei de latenţă a somnului şi creşterea duratei somnului, în prima jumătate a nopţii.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 49 mg laktoze hidrata.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 49 mg.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer mogu pospješiti encefalopatiju (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja popratit će simptomi ustezanja.
Romanian: Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de întrerupere.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Sonata contactaţi medicul Dumneavoastră.
Croatian: Kod propisivanja sedativnih lijekova bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom potreban je oprez.
Romanian: Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.
Romanian: O reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii, greaţă sau vărsături.
Croatian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Romanian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid-oxidază, cu formarea de 5-oxo-zaleplon.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 54 mg.
Croatian: Ako doživite ove događaje, odmah se javite svom liječniku.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: Alergijska reakcija može obuhvaćati osip, svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Romanian: De asemenea, o reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 10 mg zaleplona.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg .
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega Sindrom apneje u snu Mijastenia gravis
Romanian: Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša, nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom. obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Sonata contactaţi medicul dumneavoastră.
Croatian: Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3.
Romanian: Pentru insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3.
Croatian: • Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavajti dulje nego
Romanian: • Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Croatian: Povratna (engl. rebound) nesanica i tjeskoba
Romanian: Insomnia şi anxietatea de rebound
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije.
Romanian: O dată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de simptome de sevraj.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima moraju se primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola ili lijekova.
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizaţi cu precauţie deosebită la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Romanian: „conducerii în somn" (adică, conducerea autovehiculului fără a fi pe deplin conştient, după ingerarea unui sedativ-hipnotic, cu instalarea unei amnezii asupra acestui eveniment).
Croatian: Simptomi predoziranja Predoziranje benzodiazepinima ili lijekovima srodnim benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava od omamljenosti do kome.
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele se manifestă, de obicei, prin deprimarea sistemului nervos central în grade diferite, de la somnolenţă până la comă.
Croatian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
Romanian: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
Croatian: Međutim, temeljem dostupnih informacija PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.
Romanian: RCP și Prospect, pentru ca o informație mai clară să fie disponibilă pentru pacienți și profesioniştii din domeniul sănătăţii, având în vedere consecințele potențial grave de disfuncții psihomotorii de a doua zi.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 5 mg.
Croatian: DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: U ispitivanjima starijih bolesnika u trajanju od 2 tjedna, vrijeme do usnivanja često je bilo znatno smanjeno kod primjene Sonate od 5 mg te se konzistentno smanjivalo kod primjene Sonate od 10 mg u usporedbi s placebom.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Zaleplon nu a fost studiat în mod corespunzător în ceea ce priveşte administrarea sa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika) često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 10 mg.
Croatian: Peroralna primjena zaleplona kod miševa tijekom 65 ili 104 uzastopna tjedna pri visokim razinama doze (≥100 mg/kg/dan) izazvala je statistički znatno povećanje broja benignih, no ne i malignih tumora jetre.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive, doze administrate în concentrații mari (≥100 mg / kg / zi) a determinat o creștere semnificativă statistic a tumorilor benigne, dar nu a tumorilor maligne hepatice.Incidență crescută a tumorilor hepatice benigne la șobolani a fost probabil,
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom
Romanian: • dacă aveți probleme renale sau hepatice severe
Croatian: farmakokinetički profil zaleplona nije značajno drugačiji od onog u zdravih ispitanika.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecţii sănătoşi.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne preporučuju se kao primarno liječenje psihotične bolesti.
Romanian: Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Croatian: Ako se lijek propiše ženi u reproduktivnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se, ako ima namjeru ostati trudna ili u slučaju sumnje na trudnoću, obrati svom liječniku zbog prekida primjene lijeka.
Romanian: În cazul în care medicamentul este prescris la o femeie de vârstă fertilă, ea ar trebui să fie avertizață să se adreseze medicului în ceea ce privește întreruperea medicamentului dacă intenționează să rămână gravidă.
Croatian: Kod ustezanja liječenja može doći do prolaznog sindroma kod kojeg se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ili lijekova srodnih benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku.
Romanian: După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost; razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Romanian: Capsulele Sonata de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis, prezintă un capac şi corp de culoare albă, cu inscripţia „10 mg" de culoare roz.
Croatian: Kako čuvati Sonatu
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SONATA
Croatian: Perralna primjena zaleplona kod štakora tijekom 104 uzastopna tjedna pri razini doze do 20 mg/kg/dan nije rezultirala tumorogenošću vezanom uz lijek.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în concentrații de dozare de până la 20 mg / kg / zi nu a dus la un potențial carcinogen legat de compus .
Croatian: Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Romanian: Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine şi substanţe active înrudite cu benzodiazepinele.
Croatian: Krijgsman 20
Romanian: Solvang 8
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Croatian: Kod predoziranja zaleplonom zabilježena je kromaturija (promjena boje mokraće u plavo-zelenu).
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan
Croatian: Suomi/Finland Meda Oy
Romanian: Suomi/Finland
Croatian: amnezija, parestezija, somnolencija ataksija/poremećena koordinacija, omaglica, poremećaj pažnje, parosmija, poremećaj govora (dizartrija, nerazgovjetan govor), hipoestezija
Romanian: ataxie/tulburări de coordonare, ameţeli, scăderea capacităţii de concentrare, parosmie, tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), hipoestezie
Croatian: Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo sa zlatnom utisnutom oznakom "5 mg".
Romanian: Capsulele Sonata de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis , au un corp alb, şi prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „5 mg" de culoare aurie.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata 3.
Croatian: djelatna tvar se ne smije ponovno primjenjivati.
Romanian: Vărsături induse nu sunt recomandate.
Croatian: astenija, malaksalost
Romanian: astenie,stare de rău general
Croatian: Kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom sedativni učinak se može pojačati što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
Romanian: Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este utilizat concomitent cu alcool etilic, ceea ce poate.afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi (vezi pct. 4.7.)
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87% u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre što dovodi do značajnih povećanja srednje vrijednosti
Romanian: În consecinţă, în cazul zaleplonului administrat pe cale orală, s-a constatat o reducere a clearance-ului cu 70% şi 87% pentru pacienţii cu ciroză compensată şi, respectiv, decompensată, conducând la creşteri pronunţate ale valorilor medii ale Cmax şi ASC (de până la 4 ori şi de până la 7 ori pentru pacienţii compensaţi şi, respectiv, cei decompensaţi), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sonata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Lietuva Meda Pharma SIA
Romanian: Lietuva Meda Pharma
Croatian: Meda A/S Solvang 8
Romanian: Meda A/S Askerveien 61
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
Croatian: hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli (narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici), lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za liječenje alergija (sedativni antihistaminici).
Romanian: antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţilor (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
Croatian: Istodobna primjena Sonate i lijekova za koje je poznato da utječu na CYP3A4 može rezultirati promjenama koncentracije zaleplona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Croatian: depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
Romanian: În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.