FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Bulgarian: Други лекарства и Temodal
Icelandic: Taka annarra lyfja samhliða Temodal
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat (til að stilla pH), og óblönduð saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla°2).
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temodal skammti eða hætta við hann.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,4 mmol натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,4 mmól natríum.
Bulgarian: 9/l) - съответно 9% срещу 3%.
Icelandic: 9/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í fylgiseðli.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Icelandic: Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, сухота в очите
Icelandic: Skert sjónskerpa, augnþurrkur
Bulgarian: Тези нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra.
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, aukinn alkalískur fosfatasi
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула и е поставено в картонена опаковка.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 hart hylki, hylkin eru í pappaöskju.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 14 klukkustunda, innrennslistíminn þar með talinn.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същия интравенозен път с 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríumklóríð innrennsli.
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Icelandic: Temodal er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Bulgarian: Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Icelandic: - Önnur alkýlerandi efni, ATC flokkur:
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и поспециално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Icelandic: Temodal er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Bulgarian: Как да съхранявате Temodal
Icelandic: Hvernig geyma á Temodal
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
Bulgarian: 4 степен по CTC
Icelandic: 2. stig CTC
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Тръбичките на помпата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздухът от тях и след това да се затворят.
Icelandic: Festa skal slöngu úr dælu við pokann, skola skal slönguna og loka henni síðan.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Icelandic: Temodal meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temodal fyrir þig.
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli:
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Icelandic: Ráðfæra skal sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Icelandic: TMZ skammtur er 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki Temodal 180 mg hörð hylki Temodal 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temodal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 26 janúar 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Icelandic: Þessi skammtur er gefinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Bulgarian: Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Icelandic: Temodal er fáanlegt í glerhettuglasi með bútýl gúmmítappa og álinnsigli með hlíf sem hægt er að taka af.
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 2,5 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslislausn 2,5 mg.
Bulgarian: Глухота f, световъртеж, шум в ушите, болка в ухото
Icelandic: Heyrnarleysi f, svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur
Bulgarian: Как се прилага Temodal
Icelandic: Hvernig Temodal er gefið
Bulgarian: Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) samhliða geislameðferð.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Icelandic: Ekki skal nota blandaða lausn ef mislitun eða agnir eru sjáanlegar.
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.
Icelandic: Sjúklingar með glaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið
Bulgarian: Антиеметично лечение
Icelandic: Æxlishemjandi lyf
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза (вид захар).
Icelandic: Temodal inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Icelandic: PET rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila-og mænuvökva.
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af TMZ.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Icelandic: Prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 200 mg/m einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,2 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Icelandic: Askjan inniheldur 5 eða 20 hörð hylki, hvert hylki er í lokuðum skammtapoka.
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Bulgarian: Temodal е наличен и под формата на твърди капсули (за перорално приложение).
Icelandic: Temodal er einnig fáanlegt sem hörð hylki (til inntöku).
Bulgarian: Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Icelandic: Flestar blóðmeinafræðilegar aukaverkanir sem greint var frá voru algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir töflu
Bulgarian: TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fósturvísa, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Bulgarian: б:
Icelandic: 2. b:
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi).
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Icelandic: Hylkin má hvorki opna, mylja né tyggja, gleypið þau heil.
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана напреживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: Поведенческо разстройство, емоционална лабилност, халюцинации, апатия
Icelandic: Hegðunarröskun, tilfinningasveiflur, ofskynjanir, sinnuleysi
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 132,8 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Icelandic: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да получавате Temodal.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temodal.
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Icelandic: Munnbólga, kviðverkir h, meltingartruflanir,
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki grænn
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Bulgarian: Треонин
Icelandic: Threonín
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 250 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 250 MG
Bulgarian: Радиационно увреждане k
Icelandic: Lifrarbólga B
Bulgarian: 5-дневен цикъл).
Icelandic: 30 stig).
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули:
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki:
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Bulgarian: 9/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10
Icelandic: 9/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 10
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули бял
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
Bulgarian: Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Icelandic: Hörðu hylkin (hylkin) til inntöku eru í lokuðum skammtapokum og eru í öskjum sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 5 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 150 mg/m einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Bulgarian: За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
Icelandic: Til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temodal komi fram munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на TMZ.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun TMZ í klínískum rannsóknum og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Icelandic: Notið lausnina innan 14 klukkustunda við 25°C frá blöndun, innrennslistími þar með talinn.
Bulgarian: Дозово ниво
Icelandic: Samhliða fasi
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Icelandic: Temodal 20 mg hörð hylki gulur
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе, еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит, засилено потене, нарушение на пигментацията
Icelandic: Húðþekjudrepslos, Stevens-Johnson heilkenni, ofnæmisbjúgur, regnbogaroðasótt, húðroði, húðflögnun, ljósnæmisviðbrögð, ofsakláði, útþotasótt (exanthema), húðbólga, aukin svitamyndun, óeðlileg litun húðar
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Icelandic: Ef Temodal kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.