FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 1, ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type 1 est de 100 mg trois fois par jour.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensation vertigineuse, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou gêne au niveau de l'abdomen (estomac), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, sensation vertigineuse
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par miglustat à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
French: Si vous arrêtez de prendre Miglustat Dipharma
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Dipharma (cf rubriques 4.4 et 5.3)
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
French: La posologie usuelle de miglustat chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
French: Des réductions légères de la numération des plaquettes non associées à des saignements ont été observées chez certains patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C traités par miglustat.
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C: Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600 mg).
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
French: Maladie de Niemann-Pick type C
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1.73 m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
French: L'expérience de l'utilisation de miglustat chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Miglustat Dipharma.
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Gomme laque Propylèneglycol (E1520)
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Dipharma.
English: Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
French: Notice: Information de l'utilisateur Miglustat Dipharma 100 mg, gélules miglustat
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
French: Conditionnement de 84 x 1 gélules dans des plaquettes prédécoupées unitaires.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Miglustat Dipharma et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
French: Si vous avez oublié de prendre Miglustat Dipharma
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
French: Miglustat Dipharma 100 mg gélules miglustat
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
French: Certains patients ont présenté des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds, ou une perte de poids, pendant le traitement par Miglustat Dipharma.
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Miglustat Dipharma et contenu de l'emballage extérieur
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Dipharma et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
French: Des réductions légères de la numération plaquettaire non associées à des saignements ont été observées chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 pour lesquels un traitement par miglustat a été substitué à un traitement par TRE.
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Dipharma.
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
French: Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les effets indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l'indication et la posologie étudiées.
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des sensations vertigineuses et une paresthésie.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
French: Miglustat Dipharma 100 mg, gélules
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
French: Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu'à 2 ans (n=72).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Dipharma.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
French: Chaque gélule contient 100 mg miglustat.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1.73 m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1.73 m2; cf rubriques 4.4 et 5.2).
English: How to take Miglustat Dipharma
French: Comment prendre Miglustat Dipharma
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
French: Miglustat Dipharma peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: How to store Miglustat Dipharma
French: Comment conserver Miglustat Dipharma
English: Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
French: Une diminution de la croissance a été rapportée chez certains enfants atteints de maladie de NiemannPick type C en début de traitement par le miglustat.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
French: • Pour la maladie de Gaucher de type 1: Chez l'adulte , la dose habituelle est d'une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Dipharma
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
French: Une posologie chez l'enfant de 200 mg 3 fois par jour ajustée à la surface corporelle a montré des valeurs de Cmax et de SSCɽ qui étaient approximativement deux fois celles obtenues après l'administration de 100 mg 3 fois par jour chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, ce qui est en accord avec la pharmacocinétique dose-linéaire du miglustat.
English: How to take Miglustat Dipharma 4.
French: Comment prendre Miglustat Dipharma.
English: Hard capsule
French: Gélule.
English: How to store Miglustat Dipharma 6.
French: Comment conserver Miglustat Dipharma.
English: No.
French: Non.
English: What should I do?
French: Que dois-je faire?
English: Please note that this is an unofficial acronym.
French: Veuillez noter qu'il s'agit d'un acronyme non officiel.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
French: Chaque organisation est réévaluée tous les deux ans.
English: Sales are dealt with at a national level.
French: Les ventes sont traitées au niveau national.
English: Why not?
French: Pourquoi?
English: No, EMA does not directly fund research.
French: Non, l'EMA ne finance pas directement la recherche.
English: The medicine you are looking for may be:
French: Le médicament que vous recherchez peut:
English: The Agency will reply in the same language.
French: L'Agence leur répondra dans la même langue.
English: Each EPAR includes a summary for the public
French: Chaque EPAR comprend un résumé destiné au public.
English: The European Medicines Agency does not control:
French: L'Agence européen des médicaments ne contrôle pas:
English: Fees are adjusted each year for inflation.
French: Les redevances sont ajustées chaque année en fonction de l'inflation.
English: 13 February 2017
French: 13 févier 2017
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
French: Les heures normales d'ouverture de l'Agence sont 9h00 - 17h30 du lundi au vendredi.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
French: Il y a également deux autres voies permettant aux sociétés d'obtenir une autorisation dans plus d'un pays: la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée.
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
French: L'ancien acronyme de l'Agence «EMEA» ne doit plus être utilisé.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
French: Chaque membre et expert signe une déclaration annuelle relatives à leurs intérêts financiers.
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
French: EMA/527628/2011 Rév.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
French: Les citoyens peuvent soumettre des questions à l'Agence dans n'importe quelle langue officielle de l'UE.
English: • still in development and not yet authorised;
French: • être toujours en phase de développement et ne pas encore être autorisé;
English: If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
French: Si vous souhaitez utiliser un acronyme pour l'Agence, utilisez «EMA».
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
French: • être autorisé via une procédure nationale et non de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA.
English: What acronym should I use for the Agency?
French: Quel acronyme dois-je utiliser pour l'Agence?
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
French: • ne pas être classé comme un médicament mais comme un dispositif médical ou un complément alimentaire, les deux étant autorisés au niveau national.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
French: Il s'agit d'un ensemble de documents qui expliquent la conclusion scientifique à laquelle sont parvenus les comités de l'Agence à la fin du processus d'évaluation.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
French: Comment est évaluée la transparence financière des organisations de patients et de consommateurs?
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
French: L'Agence publie les règles relatives à ces redevances, notamment une liste des redevances facturées pour chaque type de procédure.
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
French: Veuillez nous donner le plus d'informations générales possible, pour nous aider à bien répondre à votre question.
English: The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
French: L'Agence joue un rôle dans l'élaboration d'avis scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à base de plantes, pour aider à harmoniser ces informations dans l'ensemble de l'UE.
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
French: Les membres du conseil d'administration et des comités scientifiques de l'Agence, ainsi que ses experts et son personnel ne sont pas autorisés à avoir des intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique, qui pourraient influer sur leur impartialité.
English: It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
French: Elle peut aussi émettre des avis scientifiques relatifs aux médicaments, à la demande des États membres ou de la Commission européenne.
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
French: Les journalistes et autres représentants de la presse sont invités à contacter directement notre service de presse: press@ema.europa.eu.
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
French: Comment puis-je me procurer un médicament qui n'est pas encore autorisé?
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
French: Les médicaments ne peuvent être mis sur le marché sans autorisation.
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
French: Le conseil d'administration de l'Agence est également composé de représentants des États membres et de membres nommés par la Commission européenne.
English: They are not evaluated by the Agency.
French: Ils ne sont pas évalués par l'Agence.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
French: La Commission européenne se conforme à l'avis de l'Agence dans la grande majorité des cas.
English: These are also published on EMA's homepage.
French: Ceux-ci sont également publiés sur la page d'accueil du site internet de l'EMA.
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
French: Les compléments alimentaires sont évalués au niveau national, généralement par les autorités en charge de la sécurité et de l'étiquetage des denrées alimentaires.
English: Are all medicines approved via the Agency?
French: Tous les médicaments sont-ils approuvés via l'Agence?
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
French: L'Agence n'est pas responsable des brevets sur les médicaments: les questions concernant la législation des brevets n'entrent pas dans le cadre de la mission de l'Agence.
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
French: L'Agence européenne des médicaments fait payer des redevances aux laboratoires pharmaceutiques pour les services qu'elle fournit.
English: These are publicly available.
French: Ces déclarations sont accessibles au public.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
French: Ces documents sont disponibles sur les pages web des différents comités.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
French: Ces signalements spontanés d'effets indésirables soupçonnés émis par des professionnels des soins de santé, des patients ou des aidants sont utilisés pour assurer la surveillance continue de la sécurité des médicaments présents sur le marché et veiller à ce que leurs bénéfices continuent d'être supérieurs à leurs risques.
English: They are not usually evaluated by medicines regulatory authorities, unless they contain a substance that has pharmacological activity or make a medicinal claim.
French: Ils ne sont en général pas évalués par les autorités de réglementation des médicaments, sauf s'ils contiennent une substance ayant une activité pharmacologique ou s'ils revendiquent une utilisation médicale.
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
French: Une partie du contenu est traduit dans d'autres langues officielles de l'Union européenne (UE), notamment les résumés à l'intention du public et les informations sur le produit dans les rapports européens publics d'évaluation (EPAR), les documents sous forme de questions-réponses à l'intention du public, les informations sur le recrutement, les programmes de travail et les résumés du rapport annuel.
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
French: Les décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement sont prises au niveau national à la suite de négociations entre les gouvernements et les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: Can the Agency fund my work?
French: L'Agence peut-elle financer mes travaux?
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
French: La plupart des membres des six comités scientifiques de l'Agence sont nommés par les États membres ou la Commission européenne.
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
French: Pour rester informé des dernières actualités et publications de l'Agence, vous pouvez vous abonner à nos flux RSS ou nous suivre sur Twitter.
English: Is the Agency's website available in languages other than English?
French: Le site internet de l'Agence est-il disponible en d'autres langues que l'anglais ?