FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξαιτίας της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως θεραπεία με αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια ώστε να προσαρμόζεται η δόση εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, bolesnike koji se istovremeno liječe antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pregledati zbog mogućeg krvarenja kako bi se prilagodilo dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διεξήχθη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που παρατίθενται παραπάνω από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί εάν οι ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη από το στόμα αποκόμισαν σαφές όφελος από τη θεραπεία.
Croatian: Provedena je skupna analiza prethodno navedenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi s procijenilo jesu li bolesnici koji su peroralno uzimali natrijev pentozanpolisulfat imali jasnu korist od liječenja.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη.
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Greek: Αναιμία, εκχύμωση, αιμορραγία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες ή εμφανίζουν σημεία/συμπτώματα υποκείμενης διαταραχής πήξης ή άλλον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (λόγω θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη, π.χ. αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5)) πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια.
Croatian: Bolesnike koji se podvrgavaju invazivnim zahvatima ili pokazuju znakove/simptome podležeće koagulopatije ili imaju drugi povećani rizik od krvarenja (zbog liječenja drugim lijekovima koji utječu na koagulaciju, na primjer antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5)) treba pregledati zbog mogućeg krvarenja.
Greek: Πίεση για ούρηση (μέτρια/50% βελτίωση)
Croatian: Pritisak na mokrenje (umjereno/poboljšanje od 50
Greek: Τιμή p
Croatian: P-vrijednost
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερις ομάδες θεραπείας και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 6 μήνες με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης και 1x50 mg υδροξυζίνης, δραστικές θεραπείες ή εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Greek: Το elmiron χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης, που χαρακτηρίζεται από πολλές μικρές αιμορραγίες ή διακριτές αλλοιώσεις στα τοιχώματα της ουροδόχου κύστης, μέτριας έως ισχυρής έντασης πόνο και επιτακτικότητα ούρησης.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση έδειξε ότι στο ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική τους αξιολόγηση, το άλγος και η επιτακτικότητα ήταν 2 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο:
Croatian: Ta skupna analiza pokazala je da je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom s klinički relevantnim poboljšanjem svojeg cjelokupnog stanja, boli i urgencije približno 2 puta veći od postotka ispitanika koji su odgovorili na liječenje placebom:
Greek: Ασθενείς με σχετική ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι δύο επόμενες μελέτες διεξήχθησαν έπειτα από πολύ συγκρίσιμους σχεδιασμούς διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικών μελετών.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Greek: Κενώσεις την ημέρα
Croatian: Broj mokrenja po danu
Greek: Στην παρακάτω παράγραφο παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία από κλινικές μελέτες με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene su nuspojave prijavljene u literaturi iz kliničkih ispitivanja natrijeva pentozanpolisulfata.
Greek: Πώς να πάρετε το elmiron
Croatian: Kako uzimati elmiron
Greek: Κλίμακα επιτακτικότητας (βελτίωση 1 βαθμίδας)
Croatian: Ljestvica urgencije (poboljšanje za 1 bod)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001 90 σκληρά καψάκια EU/1/17/1189/003 300 (3 φιάλες x 100) σκληρά καψάκια
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ήταν συγκρίσιμες με αυτές που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όσον αφορά την ποιότητα και την ποσότητα.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom mogu se usporediti s nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja placebom u pogledu vrste i broja.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ bene-Arzneimittel GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH
Greek: Η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με το ίδιο ερωτηματολόγιο που χρησιμοποιήθηκε για το κύριο τελικό σημείο και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Croatian: Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Greek: Η εκτίμηση όλων των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη κατέδειξε ότι στατιστικά σημαντικότερος αριθμός ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και για τα τέσσερα συμπτώματα από ότι στο εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Greek: Η τέταρτη μελέτη βασίστηκε σε διπλά τυφλό πολυπαραγοντικό σχεδιασμό διπλά ψεύτικης δόσης και αξιολόγησε τις δράσεις της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης και της υδροξυζίνης σε μία μελέτη.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Greek: Σπάνια περιστατικά χρωστικής ωχροπάθειας έχουν αναφερθεί με τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης (PPS), ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιάλη
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Greek: Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης εξαρτάται από την οδό χορήγησης.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Greek: Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς
Croatian: Promjene karakteristika mokrenja u odnosu na početno stanje
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Greek: Φύση και συστατικά του περιέκτη
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: ……………………
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια Στην επιστημονική βιβλιογραφία δημοσιεύτηκαν συνολικά τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν προοπτικά ασθενείς με σύνδρομο της επώδυνης κύστης, το οποίο διαγνώστηκε μέσω κυστεοσκόπησης, με ή χωρίς υπερδιόγκωση της ουροδόχου κύστης και οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της από του στόματος θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.. Σε όλες αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν μεγαλύτερη υποκειμενική βελτίωση του συνδρόμου της επώδυνης κύστης όταν ακολουθούσαν θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη ή νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Croatian: Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκε στο κύριο τελικό σημείο, στη συνολική αξιολόγηση βελτίωσης των ασθενών, καθώς και στη συνολική αξιολόγηση των ερευνητών.
Croatian: Dokazana je statistički značajna korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu primarne mjere ishoda, ocjene cjelokupnog poboljšanja koju su odredili bolesnici, kao i cjelokupne ocjene ispitivača.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι ασθενές αντιπηκτικό.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ima slab antikoagulantni učinak.
Greek: 300 (3x100) σκληρά καψάκια
Croatian: 300°(3°x°100) tvrdih kapsula
Greek: • κουδούνισμα ή βούισμα των αυτιών
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες είτε με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είτε με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα/Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Broj serije
Greek: Τηλέφωνο: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Φαξ: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Croatian: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που δεν απορροφάται απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω των κοπράνων.
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με κλίμακα 5 βαθμίδων και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν βελτίωση τουλάχιστον 1 βαθμίδας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Croatian: Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα/Lot
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Broj serije
Greek: Αρ. ανταποκρινόμενων (%) Αρ. ολοκληρωμένων δεδομένων δευτερευόντων τελικών σημείων (%)
Croatian: Broj ispitanika koji su odgovorili / ukupan broj (%)
Greek: 110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες.
Croatian: U prvom od dva vrlo usporediva ispitivanja uključeno je 110 ispitanika i liječeno tri mjeseca.
Greek: Σε ανταποκρινόμενους ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη θα πρέπει να συνεχίζεται σε βάθος χρόνου, εφόσον διατηρείται η ανταπόκριση.
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Greek: Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju vlastite ocjene cjelokupnog poboljšanja Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene ispitivača o cjelokupnom poboljšanju Bolesnici koji su odgovorili na lijek u pogledu boli i urgencije
Greek: • αναπνευστικές δυσκολίες
Croatian: • poteškoće s disanjem
Greek: • απώλεια όρεξης, αύξηση ή απώλεια βάρους
Croatian: • manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini
Greek: Μέση μείωση στη βαθμολογία άλγους από την τιμή αναφοράς
Croatian: Srednje smanjenje ocjene boli u odnosu na početno stanje
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε αυτοαξιολογήσεις ασθενών σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της επιτακτικότητας, παρά την επίδραση της απόκλισης που παρατηρήθηκε κατά την εκτίμηση της επιτακτικότητας με βάση την κλίμακα.
Croatian: Štoviše, u ocjeni bolesnika o poboljšanju boli i urgencije primijećen je trend veće djelotvornosti natrijeva pentozanpolisulfata, unatoč odstupanjima koja su primijećena u ocjenama urgencije.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1189/002
Greek: Μέσος όγκος ανά κένωση (cc)
Croatian: Srednji volumen po mokrenju (cm
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη επίδραση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στη γονιμότητα.
Croatian: Plodnost Podaci o mogućem utjecaju natrijeva pentozanpolisulfata na plodnost nisu dostupni.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του elmiron κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: GRA
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με προγραμματισμένο διασταυρούμενο σχεδιασμό για την αξιολόγηση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έναντι εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Greek: 2. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 3.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις για την πρώιμη ανίχνευση χρωστικής ωχροπάθειας, ιδιαίτερα εκείνοι με μακροχρόνια χρήση PPS.
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1189/001
Greek: • τριχόπτωση
Croatian: • bočica
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Greek: 1. Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: 1 Što je elmiron i za što se koristi 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron 3 Kako uzimati elmiron
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Greek: Έχει διατυπωθεί η υπόθεση ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη, πέραν του ότι έχει αντιφλεγμονώδη δράση, πιθανώς να έχει επίσης προστατευτική λειτουργία φραγμού έναντι του κατεστραμμένου ουροθηλιακού βλεννογόνου.
Croatian: Pretpostavlja se da ulogu može imati potencijalna funkcija natrijeva pentozanpolisulfata kao barijere umjesto oštećene urotelne sluznice, kao i protuupalno djelovanje natrijeva pentozanpolisulfata.
Greek: Κλίμακα άλγους (βελτίωση 1 βαθμίδας)
Croatian: Ljestvica boli (poboljšanje za 1 bod)
Greek: Μην πάρετε το elmiron
Croatian: Nemojte uzimati elmiron ako:
Greek: Ανάλογα με το κέντρο που επισκέπτονταν, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με 3x100 mg ή 2x200 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης (PPS) την ημέρα.
Croatian: Ovisno o ustanovi u kojoj su ispitanici sudjelovali u ispitivanju, primali su 3 x 100 mg ili 2 x 200 mg natrijeva pentozanpolisulfata (engl. pentosan polysulfate sodium, PPS) dnevno. 75 bolesnika bilo je randomizirano u ispitivanju, dok je njih 62 dovršilo ispitivanje.
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts)
Croatian: Povećanje od ≥ 20 cm
Greek: Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Croatian: Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το elmiron 6.
Croatian: Kako čuvati elmiron
Greek: Αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία, υπερκινησία, παραισθησία
Croatian: Pojačano znojenje, nesanica, hiperkineza, parestezija
Greek: Αντενδείξεις
Croatian: OZNAČIVANJE
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elmiron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια και ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elmiron
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των 4 μελετών, 1 στους 3 (33%) ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρουσίασαν συνολική βελτίωση της πάθησής τους συγκριτικά με περίπου 1 στους 6 (16%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 454 ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Greek: Το Elmiron διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Elmiron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elmiron.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Greek: Η ενίσχυση αυτή του προστατευτικού στρώματος μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο στην ουροδόχο κύστη.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.