FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (altri medicinali antitumorali) in pazienti affetti da HL con malattia in stadio IV (tumore in fase avanzata che si è diffuso in altre parti dell'organismo) non trattato in precedenza;
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati; inoltre è necessario controllare i valori dell'emocromo completo (ricerche del numero di globuli rossi) prima della somministrazione di ogni dose di Adcetris.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem spremljati glede pojava določenih neželenih učinkov, pred vsakim odmerkom zdravila Adcetris pa je treba pridobiti popolno krvno sliko bolnika.
Italian: Quali benefici di Adcetris sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo v študijah?
Italian: • linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL, un tumore CD30-positivo di un tipo di globuli bianchi denominati linfociti T), se il tumore si ripresenta o non ha risposto ad altri trattamenti;
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
Italian: Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Italian: Il principio attivo di Adcetris, brentuximab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (un tipo di proteina che si lega al CD30).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Italian: In uno studio principale condotto su 1 334 pazienti affetti da HL CD30-positivo che non avevano ricevuto un trattamento precedente, Adcetris è stato confrontato con bleomicina (un altro medicinale per HL) quando ciascuno di essi veniva somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Italian: Nei pazienti affetti da CTCL un beneficio clinico significativo è stato riscontrato rispetto al trattamento con bexarotene o metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto ad almeno altre due terapie e il trapianto autologo di cellule staminali o la polichemioterapia (una combinazione di medicinali antitumorali) non sono indicati.
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na vsaj dve drugi zdravljenji in če avtologne presaditve matičnih celic ali kemoterapije z več zdravili (kombinacijo zdravil za zdravljenje raka) ni mogoče opraviti.
Italian: Inoltre, la somministrazione di Adcetris a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali e a rischio di progressione o recidiva del tumore ha fatto registrare un evidente beneficio clinico.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Italian: Come agisce Adcetris?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto a un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule emopoietiche, ossia in grado di produrre cellule del sangue, dello stesso paziente);
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na avtologno presaditev matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic);
Italian: La ditta che commercializza il medicinale condurrà uno studio sui benefici del medicinale nei pazienti affetti da sALCL e uno studio sulla sicurezza in una popolazione più ampia di pazienti affetti da HL e sALCL.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
Italian: • quando i pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ma sono considerati maggiormente a rischio di recidiva del tumore o di assenza di risposta al relativo trattamento;
Slovenian: • če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, benché le informazioni disponibili fossero limitate e non vi fossero studi di confronto tra Adcetris e un trattamento di controllo, il medicinale è stato considerato benefico per i pazienti affetti da HL e sALCL nei quali si era registrata una ricomparsa del tumore o che non avevano risposto a un trattamento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Italian: Inoltre, la ditta ha fornito dati relativi a 40 pazienti affetti da HL CD30-positivo, nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto ad almeno 2 precedenti terapie e che non erano idonei a un trapianto autologo di cellule staminali o a polichemioterapia.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Italian: Adcetris è stato esaminato in 58 pazienti affetti da sALCL nei quali il tumore si era ripresentato o non aveva risposto al trattamento.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Italian: Adcetris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adcetris je le na recept, dajati pa se sme samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 329 pazienti affetti da HL CD30-positivo che erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e presentavano un rischio maggiore di progressione o recidiva del tumore.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Italian: L'anticorpo monoclonale è legato a monometil auristatina E, una molecola citotossica (in grado di uccidere le cellule), e trasporta tale molecola fino alle cellule tumorali CD30-positive; una volta penetrato in tali cellule, impedisce loro di riprodursi e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
Italian: Adcetris si è rivelato benefico nel linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo in uno studio principale condotto su 128 pazienti affetti da CTCL CD30-positivo a cui era stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato somministrato a 102 pazienti affetti da HL CD30-positivo, che erano stati precedentemente sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Italian: Il medico può sospendere o interrompere il trattamento o ancora ridurre la dose se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Italian: Come si usa Adcetris?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Italian: I pazienti non trattati in precedenza affetti da HL in fase avanzata hanno tratto beneficio da Adcetris anche quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Italian: La MTD non è stata raggiunta.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Italian: NON AGITARE.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Italian: Numero di decessi c
Slovenian: Število smrti c
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Conservare in frigorifero
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Italian: 30 minuti ogni 3 settimane.
Slovenian: vsake 3 tedne.
Italian: Dose e frequenza
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Italian: Se avverte malessere durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Italian: Report finale dello studio: 31/12/2020
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Italian: 4 anni.
Slovenian: 4 leta
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Italian: Una quantità minore di MMAE (28%) è stata escreta nelle urine.
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Italian: Informi del trattamento che sta seguendo anche il/la partner o la persona che la assiste, poiché essi possono notare sintomi di cui lei non è consapevole.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Italian: - se assume attualmente bleomicina, un medicinale anticancro.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Italian: Il medico eseguirà prelievi di sangue periodici, per verificare che ricevere questo medicinale sia sicuro per lei.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: I risultati di queste analisi post-hoc sembrano indicare un aumento del beneficio clinico nei pazienti con due o più fattori di rischio ma non esistono differenze in base ai singoli fattori di rischio.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Italian: Il significato di questa evidenza nei pazienti con HL in Stadio IV senza alcuna malattia extranodale non è definito a causa del piccolo numero di pazienti e del basso tasso di eventi (14 eventi).
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Italian: Numero di fattori di rischio = 1
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Italian: Donne in età fertile
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i risultati relativi all'ORR4 e agli altri endpoint secondari principali.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
Slovenian: Populacija "z namenom zdravljenja" (ITT)
Italian: È importante informare il medico, prima e durante il trattamento, se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Italian: Dei 33 pazienti che hanno ricevuto la RP2D, 32 sono stati ritenuti valutabili per la risposta.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Italian: Tempo (mesi)
Slovenian: Čas (meseci)
Italian: - se è allergico a brentuximab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na brentuksimab vedotin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione (come indicato sopra), il medico potrebbe sospendere l'infusione e avviare un trattamento di supporto.
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Italian: Questa espressione è indipendente dallo stadio della malattia, dalla linea di trattamento o dal trapianto.
Slovenian: To izražanje je neodvisno od stadija bolezni, vrste zdravljenja ali morebitne presaditve celic.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: