FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC constatou que o perfil de mutação genética do Fator VIII da população destes estudos (estudos 200021EU e 100074US) reflete a distribuição típica observada em doentes com hemofilia A grave, o que indica que não ocorreu qualquer enviesamento no recrutamento de doentes.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Portuguese: Além disso, a pedido do PRAC, o titular da AIM forneceu análises dos resultados globais sobre a incidência observada de inibidores à luz da conceção do estudo e da seleção dos doentes.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma na zahtevo odbora PRAC zagotovil analize vseh podatkov o opaženi incidenci zaviralcev ob upoštevanju zasnove študije in izbora bolnikov.
Portuguese: O estudo EUHASS foi criado em 2008 como um sistema de notificação de acontecimentos adversos para doentes com distúrbios hemorrágicos hereditários, incluindo a hemofilia A, na Europa.
Slovenian: Študijo EUHASS, ki je bila zasnovana kot sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri bolnikih s prirojenimi motnjami strjevanja krvi, vključno s hemofilijo A, so začeli izvajati v Evropi leta 2008.
Portuguese: Estes estudos foram patrocinados ou apoiados pelo titular da AIM.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je te študije bodisi sponzoriral ali podprl.
Portuguese: Como consequência, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen apoiou dois registos na UE:
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen je zato podprl dva registra v EU:
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, desde as Autorizações de Introdução no Mercado, foram introduzidas 42 alterações no processo de fabrico do KOGENATE Bayer.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je trdil, da je od odobritve dovoljenja za promet v postopek izdelave zdravila Kogenate Bayer vpeljal 42 sprememb.
Portuguese: • Conclusões
Slovenian: • Zaključki
Portuguese: Em 2006, uma reunião de peritos da EMA1 dedicada a medicamentos contendo FVIII e ao desenvolvimento de inibidores concluiu ser necessário, como objetivo a longo prazo, recolher dados clínicos comparáveis sobre a imunogenicidade dos medicamentos contendo FVIII recombinante e derivado do plasma.
Slovenian: Leta 2006 so izvedenci Evropske agencije za zdravila na sestanku1, na katerem so obravnavali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in nastanek zaviralcev, zaključili, da mora biti dolgoročni cilj, da se zberejo primerljivi klinični podatki o imunogenosti rekombinantnih zdravil in zdravil iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Portuguese: Centros de hemofilia na Europa Ocidental e os principais centros de hemofilia na América do Norte inscreveram um total de 60 DNTP/DMT sem inibidores preexistentes em dois estudos (200021EU e 100074US).
Slovenian: Centri za hemofilijo v Zahodni Evropi in večji centri za hemofilijo v Severni Ameriki so izvedli dve študiji s skupno 60 predhodno nezdravljenimi in minimalno zdravljenimi bolniki brez obstoječih zaviralcev (200021EU in 100074US).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen (ver Anexo A)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis são consistentes com a experiência geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 DE e de que os dados gerais não fornecem evidência de que os medicamentos com fator VIII diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
Slovenian: PRAC je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo splošne izkušnje, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti, in da podatki na splošno ne dokazujejo, da bi se zdravila s faktorjem VIII med seboj razlikovala glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 5 de dezembro de 2013, relativa ao procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Slovenian: CHMP je preučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 5. decembra 2013 v zvezi s postopkom po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Portuguese: - o registo RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet e
Slovenian: - register študije RODIN (raziskava dejavnikov nastanka zaviralcev)/PedNet in
Portuguese: Por último, em apoio dos dados clínicos acima mencionados, o titular da AIM forneceu dados da qualidade relativos ao processo de fabrico para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil še podatke o kakovosti v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC (ver anexo A).
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC (glejte Prilogo A).
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet teve por objetivo analisar o desenvolvimento de inibidores em DNTP com hemofilia A grave que receberam medicamentos contendo FVIII recombinante ou derivado do plasma.
Slovenian: Cilj študije RODIN/PedNet je bil raziskati nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so jim dajali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Portuguese: • o PRAC constatou que a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen não é posta em causa e, com base nos dados disponíveis, concluiu que os resultados atuais não confirmam um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A,
Slovenian: • PRAC je ugotovil, da učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen ni vprašljiva, in na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutni rezultati ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek protiteles proti zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A;
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen (ver anexos A),
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte prilogi A);
Portuguese: O titular da AIM continuará a apoiar o registo RODIN/PedNet, bem como o registo EUHASS, de acordo com as obrigações atuais definidas no PGR, para investigar adicionalmente fatores de risco individuais para o desenvolvimento de inibidores e de mitigação dos riscos em DNTP.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma bo še naprej podpiral register študije RODIN/PedNet in register sistema EUHASS v skladu z veljavnimi obveznostmi, opredeljenimi v RMP, da se nadalje raziščejo posamezni dejavniki tveganja za nastanek zaviralcev in zmanjšanje tveganja pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08 -2,37).
Slovenian: Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são rotulados em termos de potência com base num ensaio de coagulação de uma só fase, de acordo com a documentação de qualidade aprovada para o medicamento, e não com base no ensaio cromogénico, conforme indicado pela Farmacopeia Europeia.
Slovenian: V zvezi s tem je PRAC ugotovil, da je bila jakost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen opredeljena na podlagi enostopenjskega koagulacijskega preskusa, skladno z odobreno dokumentacijo o kakovosti za zdravilo, in ne na podlagi preskusa s kromogenim substratom po evropski farmakopeji.
Portuguese: Em apoio dos dados clínicos acima mencionados, o titular da AIM forneceu informações relativas ao processo de fabrico (ou seja, condição de crescimento, purificação) do Kogenate Bayer/Helixate NexGen e abordou todas as alterações que ocorreram desde os estudos 200021EU e 100074US.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil podatke v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (npr. pogoji za tvorjenje, prečiščevanje) in pojasnil vse spremembe od izvedbe študij 200021EU in 100074US.
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7 %) com o Helixate NexGen (seguidos até 75 dias de exposição).
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %) (spremljali so jih do 75 dni izpostavljenosti).
Portuguese: No entanto, os dados apresentados pelo titular da AIM indicam que não existem alterações significativas a nível de modificações pós-translação, perfil de agregação, atividade específica ou excipientes desde a AIM do Kogenate Bayer que possam ter aumentado o risco de desenvolvimento de inibidores ao longo do tempo.
Slovenian: Vendar pa podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da od odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kogenate Bayer ni prišlo do večjih sprememb v posttranslacijskih modifikacijah, profilu strjevanja, specifični aktivnosti ali pomožnih snoveh, ki bi lahko povečale tveganje za to, da se sčasoma razvijejo zaviralci.
Portuguese: Estes dois estudos de intervenção foram realizados como ensaios prospetivos e não controlados, para o tratamento de episódios hemorrágicos em 37 DNTP e 23 DMT com FVIII residual: C <2 UI/dl.
Slovenian: Obe intervencijski študiji so izvedli kot prospektivni nenadzorovani preskušanji za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih bolnikih s preostalim faktorjem VIII: C < 2 i.e./dl.
Portuguese: J. Med. 368, 231 (2013)) foram disponibilizados e pareciam sugerir que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estavam associados a um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP), em comparação com qualquer outro fator VIII recombinante anti-hemofílico, após o ajuste devido aos fatores de confusão.
Slovenian: J. Med. 368, 231 (2013)) postali na voljo, je kazalo, da sta bili po prilagoditvi glede na sočasne dejavnike zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev v primerjavi z drugim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Portuguese: • o PRAC verificou, contudo, que a frequência no desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM e também recomendou a atualização da informação do medicamento para refletir os resultados mais recentes do estudo Rodin,
Slovenian: • kljub temu pa je menil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih spremeniti iz „pogosto" v „zelo pogosto", in priporočil tudi posodobitev informacij o zdravilu, tako da se vključijo najnovejši rezultati iz študije RODIN.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou uma atualização dos dados do EUHASS em curso e os resultados demonstraram uma incidência de inibidores para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen comparável à de outros medicamentos: apesar de não ter sido possível realizar um ajuste para fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de inibidores devido à conceção do estudo, o PRAC constatou que os IC de 95 % das estimativas pontuais da incidência de inibidores nos DNTP apresentavam uma sobreposição substancial entre diferentes medicamentos.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval tudi najnovejše podatke iz še potekajoče študije EUHASS, rezultati pa so pokazali, da je incidenca zaviralcev pri uporabi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen podobna kot pri drugih zdravilih: ker zasnova študije ni dopuščala prilagoditve glede na znane dejavnike tveganja za nastanek zaviralcev, je PRAC upošteval, da so se 95-odstotni intervali zaupanja točkovnih ocen incidence zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih pri različnih zdravilih večinoma prekrivali.
Portuguese: Em face do exposto, o PRAC concordou que a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen, em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A. No entanto, o PRAC considerou que a frequência para o desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM, e também recomendou que a informação do medicamento fosse atualizada com os resultados do estudo RODIN enquanto parte das atividades de rotina minimização dos riscos.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega se je PRAC strinjal, da trenutni podatki ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek protiteles proti zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A. Kljub temu pa je menil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih spremeniti iz „pogosto" v „zelo pogosto", in priporočil tudi, da se v okviru rednih dejavnosti za zmanjševanje tveganja posodobijo informacije o zdravilu, tako da se vključijo rezultati iz študije RODIN.
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta a publicação dos resultados do estudo RODIN/PedNet, os achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada bem como dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP),
Slovenian: • PRAC je preučil objavljene rezultate študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih;
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados sobre os estudos observacionais acima mencionados no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de inibidores em DNTP a receberem medicamentos contendo FVIII, incluindo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil podatke o zgoraj omenjenih opazovalnih študijah, ki so se nanašali na tveganje za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, vključno z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são fator VIII recombinante anti-hemofílico humano de comprimento total (octocog alfa) produzido em células de rim de hamster bebé (BHK).
Slovenian: Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen vsebujeta humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) celotne dolžine, ki nastaja v ledvičnih celicah mladičev hrčkov.
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta os resultados da publicação do estudo RODIN/PedNet, os resultados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada e dados da qualidade de Kogenate Bayer e Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP) e doentes minimamente tratados (DMT).
Slovenian: PRAC je preučil rezultate iz objavljene študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estão indicados no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Slovenian: Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta indicirani za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in
Portuguese: A eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen é reconhecida e o PRAC reviu os dados relacionados com o desenvolvimento de inibidores em DNTP e em DMT.
Slovenian: Učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen je priznana, PRAC pa je pregledal podatke v zvezi z nastankom zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores contra o FVIII é a complicação mais significativa da terapêutica de substituição para a hemofilia A. Estes anticorpos inativam a atividade pró-coagulante do FVIII e inibem a resposta do doente à terapêutica de substituição do FVIII, o que pode resultar em hemorragias e sequelas potencialmente fatais.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo prokoagulacijsko aktivnost faktorja VIII in poslabšajo odziv bolnikov na nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII, kar lahko vodi do smrtno nevarnih krvavitev in posledic.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII), še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII), še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) DNTP e 4 dos 23 (17 %) DMT tratados com o Helixate NexGen desenvolveram inibidores num período de 20 DE (dias de exposição).
Slovenian: Zaviralci so se v 20 dneh izpostavljenosti razvili pri petih od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikov in 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen.
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação
Slovenian: Zaviralci so se razvili pri 64 od 183 (37,7 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen, od tega jih je 40 (25,2 %) razvilo visok titer zaviralcev.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108793/2014
Slovenian: 20. februar 2014 EMA/108793/2014
Portuguese: • Os medicamentos podem continuar a ser utilizados conforme recomendado.
Slovenian: • Zdravili se lahko še naprej uporabljata v skladu s priporočili.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos.
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev v študiji je bila pri vseh zdravilih od 28,2 do 37,7 %.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado de ambos os medicamentos é a mesma empresa, a Bayer Pharma AG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z obema zdraviloma je družba Bayer Pharma AG.
Portuguese: Os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente
Slovenian: Koristi so še naprej večje od tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Portuguese: O octocog alfa nestes medicamentos tem a mesma estrutura que o fator VIII natural («comprimento total»).
Slovenian: Oktokog alfa v teh zdravilih ima enako zgradbo kot naravni faktor VIII („celotne dolžine").
Portuguese: A frequência do desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente foi alterada de acordo com a evidência atual para «muito frequente».
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bila v skladu s trenutnimi dokazi spremenjena v „zelo pogosto".
Portuguese: O CHMP considerou as recomendações do PRAC e aprovou por consenso que estas devem ser implementadas.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil priporočila odbora PRAC in soglasno sklenil, da se morajo izvajati.
Portuguese: A revisão do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen foi iniciada em 5 de março de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen se je začel dne 5. marca 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Portuguese: • No entanto, após a avaliação de todas as evidências, incluindo as obtidas neste estudo, constatouse que as mesmas não eram suficientes para suportar uma verdadeira diferença entre os medicamentos.
Slovenian: • Vendar pa med ocenjevanjem vseh dokazov, tudi tistih iz omenjene študije, niso našli dovolj podatkov, ki bi dokazovali, da bi med zdravili zares obstajala razlika.