FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά 50% έως 80% περίπου.
Romanian: În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de afecţiuni renale, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Greek: Μεταβολισμός και απέκκριση
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Greek: Το Spimeo HCT διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Romanian: Sprimeo HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Greek: Μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος από 75 έως 600 mg, μία αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinse în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv, a Cmax.
Greek: Εάν το Spimeo HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Romanian: Dacă Sprimeo HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (< 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Romanian: În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (< 2% din clearance-ul oral).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La subiecţii cu predispoziţie, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost asociate medicamente care influenţează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Spimeo HCT συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: Η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης και η υδροχλωροθειαζίδη στην κατηγορία των θειαζιδικών διουρητικών.
Romanian: Sprimeo HCT asociază doi compuşi antihipertensivi pentru a controla tensiunea arterială la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar hidroclorotiazida clasei de diuretice tiazidice.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spimeo HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Sprimeo HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ): Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλισκιρένη μπορεί να είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων.
Romanian: Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP): Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Greek: Όπως με κάθε αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο θα μπορούσε να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Similar oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Greek: Το Spimeo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Sprimeo HCT este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Greek: Η συγχορήγηση με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a condus la o reducere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a condus la o reducere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Spimeo HCT παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις και της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που διατηρήθηκαν καθ' όλο το διάστημα των 24 ωρών της δόσης.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Sprimeo HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale.
Greek: - εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά παρότι ακολουθείτε αγωγή.
Romanian: - dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului.
Greek: Μην πάρετε το Spimeo HCT - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Spimeo HCT.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo HCT: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo HCT.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου είναι η διάρροια.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt IECA şi BRA.
Greek: Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημερησίως δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Romanian: Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσινογόνου σε αγγειοτασίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα της αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Greek: Πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Trebuie să se treacă la un tratament alternativ adecvat înainte de o sarcină planificată.
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Romanian: S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Greek: - εάν τα επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά παρότι ακολουθείτε αγωγή.
Romanian: - dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului.
Greek: • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστεί μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Romanian: • tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SPIMEO HCT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SPRIMEO HCT
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Spimeo HCT (αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη) και αναφέρονται στις αντίστοιχες παραγράφους για τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Sprimeo HCT (aliskiren şi hidroclorotiazidă) şi enumerate în alineatele respective cu privire la componentele individuale pot apărea la administrarea Sprimeo HCT.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Romanian: La unii pacienţi cu alterarea funcţiei renale (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren şi hidroclorotiazida administrate concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare în şi mai mare măsură a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spimeo HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa diareii la pacienţii trataţi cu Sprimeo HCT a fost de 1,3% în comparaţie cu 1,4% pentru pacienţii trataţi cu aliskiren sau 1,9% pentru pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα δισκίων Spimeo HCT, ο χρόνος για τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι μέσα σε 1 ώρα για την αλισκιρένη και 2,5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: După administrarea orală a comprimatelor de Sprimeo HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2,5 ore pentru hidroclorotiazidă.
Greek: ή ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης 2» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη κ.α.
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II", cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
Greek: Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με
Romanian: Similar oricărei asocieri de două substanţe active, reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale nu pot fi excluse.
Greek: Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη.
Romanian: Sprimeo HCT conţine lactoză.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικώς ήπιες και παροδικές και χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας όχι συχνά.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Spimeo HCT.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul în cazul supradozajului cu Sprimeo HCT.
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία και μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο μετά τη διόρθωση οποιασδήποτε προυπάρχουσας υπερασβεστιαιμίας.
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Greek: Αντίστροφα, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Romanian: Dimpotrivă, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor serice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi agravate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Spimeo HCT και μιλήστε στον
Romanian: Dacă oricare dintre cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Sprimeo HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Φουροσεμίδη: Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49%, αντίστοιχα.
Romanian: Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την κινητικότητα του στομάχου: Η βιοδιαθεσιμότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου μπορεί να αυξηθεί από αντιχολινεργικούς παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη), προφανώς λόγω της μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου.
Romanian: Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care afectează motilitatea gastrică: Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropina, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spimeo HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Sprimeo HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Greek: Το Spimeo HCT ενδείκνυται ως θεραπεία αντικατάστασης σε ασθενείς που ρυθμίζονται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη, χορηγούμενα παράλληλα, στο ίδιο επίπεδο δόσης όπως στο
Romanian: Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la acelaşi nivel al dozei ca şi combinaţia.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min şi 1,73 m
Greek: Ωστόσο, αυτή η δράση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού θα αναμενόταν να ισχυροποιείται από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με την απώλεια καλίου και την υποκαλιαιμία (π.χ. λοιπά καλιουρητικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλλίνη G, παράγωγα σαλικυλικού οξέος).
Romanian: Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului seric poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μία υπερβολική δράση της
Romanian: - dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Sprimeo HCT).
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1), ή σε υπερουριχαιμία.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1.) sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Greek: Βαρφαρίνη: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
Greek: Σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Spimeo HCT.
Romanian: La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Sprimeo HCT.
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο
Romanian: • febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλεί ο χυμός γκρεϊπφρουτ στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: Această reducere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastro-intestinal.
Greek: H χρήση του Spimeo HCT δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Romanian: Utilizarea de Sprimeo HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Greek: Αντίθετα, αναμένεται ότι οι προκινητικές ουσίες όπως η σισαπρίδη μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα των θειαζιδικού
Romanian: În schimb, se anticipează că substanţele prokinetice, cum este cisaprida, pot scădea biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic.
Greek: Αναφορικά με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Greek: Σε μια μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς (≥ 65 ετών) και υπερήλικες ασθενείς (30% ≥ 75 ετών) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε την βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a redus biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης του φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5 φορές περίπου και την AUC κατά 5 φορές περίπου.
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-gp: Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με
Romanian: În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţii de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg ή βεραπαμίλη 240 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg sau verapamil 240 mg a condus la o creştere cu 76% sau 97% respectiv a ASC a aliskiren.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Greek: Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες της αλισκιρένης περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, φαινοφιβράτη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5-μονονιτρική, διγοξίνη, μετφορμίνη, αμλοδιπίνη, ατορβαστατίνη, σιμετιδίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Compuşii care au fost investigaţi în studiile clinice farmacocinetice cu aliskiren includ acenocumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, digoxină, metformină, amlodipină, atorvastatină, cimetidină şi hidroclorotiazidă.
Greek: Το Spimeo HCT θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Administrarea Sprimeo HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
Greek: • Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος
Romanian: • erupţii cutanate tranzitorii cu mâncărimi şi alte tipuri de erupţii cutanate tranzitorii
Greek: Το Spimeo HCT μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία συμπεριέλαβε 2.762 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 95 mmHg και < 110 mmHg (μέση αρχική αρτηριακή πίεση 153,6/99,2 mmHg).
Romanian: Sprimeo HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).