FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Sutent je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in odbor CHMP je izrazil negativno mnenje.
German: Sutent wurde im Juli 2006 zugelassen und enthält den Wirkstoff Sunitinib.
Slovenian: Zdravilo Sutent je odobreno od julija 2006 in vsebuje učinkovino sunitinib.
German: Die Patienten wurden ungefähr ein Jahr lang behandelt und die Studie untersuchte, wie lange es dauerte, bis der Krebs erneut auftrat (krankheitsfreies Überleben).
Slovenian: Bolnike so zdravili približno eno leto, v študiji pa so proučevali, kako dolgo je trajalo, da se je rak ponovil (preživetje brez ponovitve bolezni).
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec protein kinaze.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je družba odločila za umik vloge.
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane protein kinaze, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
German: Zudem sind für das Arzneimittel Nebenwirkungen bekannt, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Slovenian: Poleg tega ima to zdravilo znane neželene učinke, ki vplivajo na kakovost življenja bolnikov.
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
Slovenian: Zdravilo Sutent je zdravilo za zdravljenje raka, ki je trenutno odobreno za zdravljenje naslednjih vrst raka:
German: Wofür sollte Sutent angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sutent uporabljalo?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da jo umika, ker predloženi podatki odboru CHMP ne omogočajo zaključka, da koristi odtehtajo tveganja.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (raka želodca in črevesja);
German: Was ist Sutent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da dokazi, da zdravilo Sutent odloži ponovitev raka, niso bili prepričljivi.
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
Slovenian: Tudi ko so bili podatki bolnikov z največjim tveganjem za ponovitev raka obravnavani ločeno, koristi zdravila Sutent še vedno niso bile prepričljive.
German: Am 26. Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
Slovenian: Družba Pfizer Limited je 26. junija 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev uporabe zdravila Sutent na zdravljenje bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Sutent.
German: Wie wirkt Sutent?
Slovenian: Kako zdravilo Sutent deluje?
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z njihovim zaviranjem upočasni rast in širjenje raka ter prekine oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic v trebušni slinavki, ki tvorijo hormone);
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic (raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa).
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil negativno mnenje in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Sutent ne spremeni tako, da bi dodali zdravljenje bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Sutent bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Sutent.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Sutent pri zdravljenju bolnikov z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Was geschieht mit Sutent für die Behandlung anderer Krankheiten?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Sutent za druge uporabe?
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v kateri so zdravilo Sutent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 615 bolnikih z velikim tveganjem za ponovitev raka ledvic po kirurškem posegu.
German: Sutent sollte für die Verzögerung oder Vorbeugung des erneuten Auftretens von Nierenkrebs bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff und mit einem hohen Rezidivrisiko angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Sutent naj bi se uporabljalo za odložitev ali preprečitev ponovitve raka ledvic pri bolnikih, ki so bili operirani in pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovitev raka.
German: London, 30. Mai 2008 Ref.-Dok.
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
German: Die beiden Antibiotika wurden über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen verabreicht.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do dva tedna.
German: EMEA/402822/2008
Slovenian: EMEA/402817/2008 Error!
German: Internationaler Freiname (INN): Tigecyclin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tigecycline
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von TYGACIL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom TYGACIL
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Die Wirkungen von Tygacil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Tygacil so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 150 erreicht.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 150. dan postopka.
German: Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
Slovenian: Z blokiranjem tvore novih beljakovin se bakterije ne morejo več razmnoževati in sčasoma odmrejo.
German: Tigecyclin blockiert die Ribosomen in den Bakterien, also jene Teile der Bakterienzellen, in denen neue Proteine hergestellt werden.
Slovenian: Tigeciklin deluje tako, da blokira ribosome bakterij oziroma tiste dele bakterijskih celic, ki proizvajajo nove beljakovine.
German: Am 22. April 2008 teilte Wyeth Europa Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Tygacil zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie zurücknimmt.
Slovenian: Družba Wyeth Europa Limited je dne 22. aprila 2008 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Tygacil, namenjeno zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
German: In beiden Studien wurde Tygacil mit Levofloxacin (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Tygacil primerjali z levofloksacinom (drugim antibiotikom).
German: Der Ausschuss äußerte ferner Bedenken bezüglich der Maßnahmen, die das Unternehmen zu ergreifen gedachte, um die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken zu verringern.
Slovenian: CHMP je prav tako imel zadržke glede ukrepov, ki jih podjetje namerava sprejeti za zmanjšanje tveganja, povezanega z zdravilom.
German: Die ambulant erworbene Pneumonie wird in der Regel durch eine Infektion mit Bakterien verursacht.
Slovenian: Izvenbolnišnično pridobljena pljučnica je običajno posledica okužbe z bakterijo.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tygacil bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tygacil za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, deren Pneumonie innerhalb der drei Wochen nach der letzten Verabreichung des Antibiotikums geheilt wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila pljučnica pozdravljena v treh tednih po zadnjem prejetem odmerku antibiotika.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die an den Hauptstudien beteiligten Patienten möglicherweise keine Behandlung im Krankenhaus benötigt hätten, bei der intravenös (in eine Vene) zu verabreichende Arzneimittel verwendet wurden, sodass sie nicht zur den Arten von Patienten gehörten, für die das Arzneimittel vorgesehen war.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede tega, da bolniki, ki so bili vključeni v glavni študiji, niso nujno potrebovali bolnišničnega zdravljenja z zdravili, dajanimi intravensko (v žilo), tako da niso ustrezali vrsti bolnikov, katerim je zdravilo namenjeno.
German: Die Wirksamkeit von Tygacil wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 846 Erwachsene teilnahmen, die im Krankenhaus wegen einer ambulant erworbenen Pneumonie behandelt werden mussten.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tygacil je bila preučena v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 846 odraslih, ki so potrebovali bolnišnično zdravljenje zaradi pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
German: Es enthält den Wirkstoff Tigecyclin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tigeciliklin.
German: Wofür sollte Tygacil angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tygacil uporabljalo?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Tygacil nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da koristi zdravila Tygacil niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Form einer Lungeninfektion, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat.
Slovenian: To je huda oblika okužbe pljuč, pridobljena izven bolnišnice.
German: Wie soll Tygacil wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tygacil delovalo?
German: Zudem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Zahl der Todesfälle bei Patienten, die Tygacil bei schwereren Infektionen erhielten, insbesondere in der Studie mit Patienten, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede števila smrti pri bolnikih z resnejšimi okužbami, ki so prejemali zdravilo Tygacil, zlasti pri preučevanju bolnikov, ki so pljučnico dobili v bolnišnici.
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zur Antibiotikagruppe der Glycylcycline, die dem Tetracyclin ähnlich sind.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini", ki so podobni tetraciklinu.
German: Tygacil sollte ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Tygacil naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
German: Tygacil ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes (das Gewebe unter der Haut) sowie komplizierter Infektionen des Bauchraums (Abdomen) eingesetzt wird.
Slovenian: Zdravilo Tygacil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kompliciranimi okužbami kože ali mehkih tkiv (podkožnega tkiva) in kompliciranimi trebušnimi okužbami.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tygacil?
German: Was geschieht mit Tygacil für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen sowie komplizierten Infektionen des Bauchraums?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za zdravilo Tygacil pri zdravljenju kompliciranih okužb kože in mehkih tkiv ter kompliciranih trebušnih okužb?
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirksamkeit von Tygacil bei Patienten untersucht, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Slovenian: Z dodatno študijo so preučevali učinkovitost zdravila Tygacil pri bolnikih, ki so se s pljučnico okužili v bolnišnici.
German: Was ist Tygacil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil?
German: Dies weckte Zweifel, ob Tygacil für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie eine ausreichende Wirksamkeit besitzen würde.
Slovenian: To je povečalo dvome o tem ali je zdravilo Tygacil dovolj učinkovito za zdravljenje bolnikov s hudo pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
German: Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Tygacil je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tygacil ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
German: Dadurch soll die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie unterstützt werden.
Slovenian: To naj bi pomagalo pri zdravljenju pljučnice, pridobljene izven bolnišnice.
German: 15. März 2012
Slovenian: 15. marec 2012
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
German: Tyverb ist seit Juni 2008 in der EU zugelassen.
Slovenian: Zdravila Tyverb je v EU odobreno od junija 2008.
German: Eine Vergleichsstudie hätte diesem Thema Rechnung tragen können.
Slovenian: To vprašanje bi lahko obravnavali v primerjalni študiji.
German: Tyverb ist in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v vseh državah članicah EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Tyverb finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tyverb je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Lebensdauer der Patienten).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolnice živele).
German: Es wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen „unter Auflagen" erteilt, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o njegovem delovanju.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert" bedeutet, dass der Krebs sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovenian: „Napredoval" pomeni, da se je rak začel širiti, „metastatski" pa, da se je že razširil na druge dele telesa.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: To pomeni, da je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
German: Wofür sollte Tyverb angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tyverb uporabljalo?
German: HER2 ist ein Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors, der für die unkontrollierte Zellteilung mitverantwortlich ist.
Slovenian: HER2 je receptor za epidermalni rastni faktor in sodeluje pri stimulaciji nenadzorovane delitve celic.
German: Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält.
Slovenian: Tyverb je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lapatinib.
German: Was ist Tyverb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb?
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie an insgesamt 444 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit hoher HER2-Expression vor.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 444 bolnic z metastatskim rakom dojke, ki je izražal velike količine HER2.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tyverb bei den bereits genehmigten Indikationen.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Tyverb pri odobrenih indikacijah.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tyverb teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Am 15. Februar 2012 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb zur Aufnahme der Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd. je dne 15. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Tyverb, s katero bi dodala uporabo zdravila v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke.
German: Tyverb wird bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Slovenian: V času umika je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na predložena vprašanja.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Der in Tyverb enthaltene Wirkstoff Lapatinib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tyverb, lapatinib, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci proteinske kinaze.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tyverb teilnehmen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tyverb.
German: Diese Präparate wirken durch Hemmung von Enzymen, die als Proteinkinasen bezeichnet werden und in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Tumorzellen, darunter HER2, vorkommen können.
Slovenian: Te učinkovine delujejo tako, da zavirajo encime proteinske kinaze, ki jih najdemo v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, vključno s HER2.
German: Wie soll Tyverb wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tyverb delovalo?
German: Was geschieht mit Tyverb für die Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder einem anderen Aromatase-Hemmer?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom ali zaviralcem aromataze?
German: Insbesondere konnte der Ausschuss die Möglichkeit nicht ausschließen, dass Tyverb in Kombination mit Paclitaxel der Standardbehandlung mit Trasuzumab plus Paclitaxel unterlegen ist.
Slovenian: Odbor predvsem ni mogel izključiti možnosti, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s paklitakselom manj učinkovito kot standardno zdravljenje - trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt das Unternehmen, dass es seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Grundlage der CHMP-Bewertung getroffen habe, der zufolge es aufgrund des Fehlens einer Studie zum Vergleich von Tyverb mit einer anderen Behandlung nicht möglich sei, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei europäischen Patienten in dem beantragten Anwendungsgebiet fachgerecht zu bewerten.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je odločitev za umik vloge temeljila na oceni odbora CHMP, da zaradi odsotnosti študije, ki bi primerjala zdravilo Tyverb z drugim zdravilom, ni bilo mogoče ustrezno ovrednotiti razmerja med koristmi in tveganji pri evropskih bolnicah za uporabljeno indikacijo.