FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa Velotab.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Polish: Należy jednak przerwać stosowanie leku.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende indicaties:
Polish: Ustalono następujące wskazania:
Dutch: 1523 Nicosia
Polish: 1523 Nicosia Cypr
Dutch: In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: B - 2600 Berchem België
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de geharmoniseerde tekst maar handhaafde de lagere leeftijdsgrens van 2 jaar.
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde tekst.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Dutch: Denemarken McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Polish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Het CHMP keurde een vragenlijst goed, waarin de voornaamste verschillen werden belicht.
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 10 uur
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Dutch: 31-546 Krakow Polen
Polish: 31-546 Krakow Polska
Dutch: NL-4822 NK Breda Nederland
Polish: NL-4822 NK Breda Holandia
Dutch: De druppels dienen op een lepel te worden gedruppeld of te worden verdund in water en dienen oraal te worden ingenomen.
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Dutch: 04010 Borgo San Michele (LT) Italië
Polish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Dutch: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanje
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: 08918 Badalona (Barcelona) Spanje
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Dutch: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zweden
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Dutch: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de rubriek over de indicatie sterk varieert per lidstaat, maar dat de verschillen in verwoording overeenkwamen met drie duidelijk omschreven indicaties.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Dutch: In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Dutch: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Polish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Dutch: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenië
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Dutch: D-76139 Karlsruhe DUITSLAND
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Dutch: Hongarije: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ierland: Zirtek tablets
Polish: Węgry: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlandia: Zirtek tablets
Dutch: In 16 lidstaten wordt behandeling met cetirizine ook aanbevolen bij zuigelingen en peuters van 1 tot 2 jaar.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Dutch: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Dutch: Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 24 maanden is de halfwaardetijd afgenomen tot 3,1 uur.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Dutch: [nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Dutch: Wanneer na herhaalde toediening een behandeling met cetirizine wordt gestopt, herstelt de huid binnen 3 dagen de normale reactiviteit voor histamine.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen te worden vermeden.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Dutch: Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Dutch: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Dutch: De huidige pediatrische indicaties verschillen niet ten aanzien van de indicatie zelf, maar ten aanzien van de definitie van de pediatrische leeftijdsgroepen en de dosering voor deze groepen.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Dutch: CLcr =
Polish: Clkr =
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zyrtec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: In een 35 dagen durend onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar werd geen tolerantie voor het antihistaminerge effect van cetirizine (onderdrukking van wheal en flare) gevonden.
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Dutch: Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Dutch: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
Dutch: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Dutch: Er werd besloten tot een geharmoniseerde omschrijving van leeftijdsgroepen en toepasselijke dosering:
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Dutch: Cetirizine beïnvloedt de eiwitbinding van warfarine niet.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Dutch: De vergunninghouder herformuleerde daarnaast de hele rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' overeenkomstig de huidige richtsnoeren en de van de QRD-groep ontvangen opmerkingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
Polish: Opakowanie zawiera: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat er in de vele jaren van klinische ervaring met het gebruik van cetirizine bij nierfalen geen problemen ten aanzien van veiligheid en toxiciteit zijn gesignaleerd; het CHMP heeft echter een lagere leeftijdsgrens van 2 jaar voor het gebruik van cetirizine aangenomen.
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Dutch: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Polish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Dutch: Wanneer cetirizine wordt gegeven in een oplossing, als capsules of tabletten is de mate van biologische beschikbaarheid gelijk.
Polish: W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
Dutch: De vloeibare toedieningsvormen zijn voornamelijk bedoeld voor kinderen tot 12 jaar, de vaste tabletten voor kinderen vanaf 12 jaar en voor volwassenen.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny płyn
Dutch: Inzake de dosering voor kinderen jonger dan 2 jaar, rechtvaardigde de vergunninghouder de dosering op basis van farmacokinetische gegevens.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
Dutch: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanje
Polish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Dutch: Bij humane vrijwilligers is de verdeling van de farmacokinetische parameters, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC), unimodaal.
Polish: U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Dutch: De effecten bij dieren waargenomen in experimenteel onderzoek of bij hogere dan de aanbevolen doses en niet in overeenstemming met de indicatie moeten worden verwijderd.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Dutch: Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de aanbevelingen van het CHMP, maar was van oordeel dat de vermelding over interactie met voedsel gehandhaafd moest blijven, aangezien deze losstaat van de interacties met leverenzymen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Dutch: Cetirizine (n=1656)
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Dutch: Inname van Zyrtec met voedsel en drank Voedsel heeft geen merkbare invloed op de absorptie van cetirizine.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Dutch: De vergunninghouder heeft het CHMP echter laten weten dat, aangezien de oude termen moeten worden vertaald in nieuwe termen, er eerst een hercodering van de brondocumenten moet plaatsvinden.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Dutch: Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
Dutch: Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass metabolisme.
Polish: Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Dutch: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Duitsland
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Dutch: Inzake de dosering per leeftijdsgroep, verdedigde de vergunninghouder voor de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar dezelfde dosering als voor volwassenen, omdat de toename in lichaamsgewicht wordt gecompenseerd door een afname van de klaring, wat een gelijke systemische blootstelling mogelijk maakt.
Polish: Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF GEASSOCIEERDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek is gebleken dat cetirizine, bij een hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van de QT-interval veroorzaakte.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat, is de dosering afhankelijk van gewicht of leeftijd, of zelfs een combinatie van beide en er werd een aantal leeftijdsgroepen en doseringsgroepen gesignaleerd.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
Dutch: Dosering en frequentie:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}.
Dutch: Warme vorm, transparante, kleurloze, fysiologisch inerte PVC blister strip met een gelamineerde aluminium foliedichting voorzien van een geschikte lak in een kartonnen doos.
Polish: Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 België
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Polish: Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Dutch: Bij volwassenen, kinderen, zuigelingen en peuters van 2 jaar en ouder:
Polish: U osób dorosłych, dzieci, niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 roku życia:
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Dutch: Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
Polish: Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powino mieć szkodliwego wpływu na płód.
Dutch: Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
Polish: Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin.
Dutch: De vergunninghouder zou echter wel graag de volgende contra-indicatie handhaven: ‘Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.'
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny chciałby pozostawić przeciwwskazanie o treści: „Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min."
Dutch: Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Polish: Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Dutch: Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
Polish: Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Dutch: Daarnaast werd de vergunninghouder om een verantwoording verzocht van de dosering bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis, van de dosering per gewicht in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar, van de dosering per leeftijdsgroep van 2-5, 6-11 en 12-18 jaar, en van de dosering bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych: 2-5 lat, 6-11 lat i 12-18 lat oraz dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: De productinformatie voor de tabletten en de vloeibare toedieningsvormen vermeldden ook de aanvullende contra-indicatie met betrekking tot de hulpstoffen.
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat cetirizine, bij doseringen van 5 en 10 mg, in sterke mate de wheal en flare reacties, geïnduceerd door zeer hoge histamineconcentraties in de huid, remt, maar de correlatie met effectiviteit is niet vastgesteld.
Polish: Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide testgegevens afkomstig van de beoordeling van therapeutische onderzoeken en de bijbehorende verslagen van klinische onderzoeken ter ondersteuning van deze indicaties, en stelde verwijdering voor van de andere indicaties als atopische dermatitis, preventie van astma en toepassing na muggenbeten, aangezien het klinische bewijs ter ondersteuning van deze indicaties als onvoldoende werd beschouwd.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Dutch: Klinische onderzoeken.
Polish: Badania kliniczne
Dutch: De vergunninghouder werd ook verzocht gegevens te overleggen ter ondersteuning van de aanbevolen dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis en een verantwoording te geven van de batenrisicoverhouding bij halvering van de dosis.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie danych na poparcie zalecanego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku dawki zmniejszonej o połowę.
Dutch: Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
Dutch: Voor kinderen met nierfunctiestoornis zijn de klinische effecten of de farmacokinetiek van cetirizine nooit onderzocht, maar de vergunninghouder was het ermee eens dat de huidige verwoording niet geheel correct is, aangezien de leeftijd van de patiënt van belang is, daar deze bepalend is voor de klaring.
Polish: Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
Dutch: Spanje: Alerlisin, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Dutch: Uit in-vitro receptor bindingsonderzoeken is niet gebleken dat er een meetbare affiniteit is voor andere receptoren dan H1-receptoren.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną.
Dutch: Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Dutch: Griekenland: Ziptek
Polish: Grecja: Ziptek