FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Czech: Kontrola, n = 10
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Czech: 30. června 2030
Estonian: 30. juuni 2030
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Czech: Studie fáze 3
Estonian: III faasi uuring
Czech: • U některých pacientů se objeví katarakta.
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Czech: Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Czech: Další léčivé přípravky a Luxturna
Estonian: Muud ravimid ja Luxturna
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Czech: Před použitím naředit.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Czech: n Průměr (SE)
Estonian: n Keskmine (SE)
Czech: Viz také bod 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Czech: Po rozmrazení a naředění
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Czech: Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Czech: Klinického programu se zúčastnilo celkem 41 subjektů (81 injikovaných očí [jeden subjekt ve studii fáze 1 nesplňoval kritéria pro druhou injekci]).
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
Czech: Horizontální čára v každém rámečku ukazuje medián.
Estonian: Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve zvukovém souboru a souboru pro velkoformátový tisk na webové stránce: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Czech: Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Czech: Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Czech: Oční nebo periokulární infekce.
Estonian: Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Czech: Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při přetrvávajících zrakových obtížích kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Estonian: • ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.
Czech: Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Czech: Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.
Estonian: Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Změna n Průměr (SE)
Estonian: Muutus n Keskmine (SE)
Czech: Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Czech: Přípravek Luxturna vám nebude podán - jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte oční infekci; - jestliže máte oční zánět.
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Czech: Tečka v každém rámečku ukazuje průměr.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Před uvedením přípravku Luxturna na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobech distribuce a dalších aspektech edukačního programu.
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
Czech: XBL XD30 XD90 XD180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Czech: Voretigen neparvovek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte oční potíže.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esinevad nägemishäired.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Czech: Rok 1
Estonian: 1. aasta
Czech: J1, J2, J3: jeden, dva a tři roky od začátku studie.
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Czech: Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigen neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy (viz bod 4.2).
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Czech: Údaje o podávání voretigen neparvoveku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Luxturna byla hodnocena ve studii bezpečnosti a stanovení (eskalace) dávky fáze 1 (101), ve které byla 12 subjektům jednostranně podána subretinální injekce voretigen neparvoveku; v následné studii (102), ve které byl voretigen neparvovek podán do druhého oka 11 z 12 subjektů účastnících se předchozí studie; v jednoleté otevřené, kontrolované studii fáze 3 (301), ve které bylo 31 subjektů randomizováno ve dvou studijních centrech; a v pokračování studie fáze 3, kdy 9 subjektů z kontrolní skupiny přešlo do skupiny intervenční.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Czech: Zahájení imunomodulační léčby pro druhé oko má probíhat podle stejného schématu a nahradit imunomodulační léčbu pro první oko.
Estonian: Teise silma puhul tuleb immunomoduleerivat ravi alustada sama skeemi järgi ja see peab asendama esimese silma puhul kasutatava immunomoduleeriva ravi.
Czech: Před vykonáváním těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Czech: • Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem.
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
Czech: - V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.
Estonian: - Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele), loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismus cytochromu P450 a věk měly vliv na klinickou účinnost a bezpečnost přípravku.
Estonian: Ei ole oodata maksa- ja neerufunktsiooni, tsütokroom P450 polümorfismide ja vananemise mõju ravimi kliinilisele efektiivsusele või ohutusele.
Czech: Biodistribuce přípravku Luxturna byla hodnocena tři měsíce po subretinálním podání nehumánním primátům.
Estonian: Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
Czech: Spojené státy americké
Estonian: Ühendriigid
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Czech: Jednotlivá podání do každého oka se provádějí v různých dnech v krátkém rozestupu, ne však kratším než 6 dní.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Czech: Tabulka 4 Změna hodnoty MLMT: po jednom roce v porovnání s výchozí hodnotou (ITT populace: n=21 intervence, n=10 kontrola)
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
Czech: Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Czech: Předpokládá se, že voretigen neparvovek je buňkami vychytáván přes receptory proteoglykanheparinsulfátu a odbouráván endogenními proteiny a katabolickými reakcemi DNA.
Estonian: Voretigeen-neparvovek seotakse eeldatavasti rakkude poolt heparaansulfaatproteoglükaani retseptorite kaudu ning see laguneb endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Czech: MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Luxturna na trhu, byl přípravek distribuován léčebnými centry, ve kterých se kvalifikovaný personál (t.j. vitreoretinální chirurgové a farmaceuti) zúčastnil povinného edukačního programu o používání přípravku a farmaceutického školení k zabezpečení správného použití přípravku Luxturna a minimalizaci rizik spojených s jeho podáním a/nebo způsobem podání (zvýšení nitroočního tlaku, trhlina v sítnici, poškození makuly, katarakta, nitrooční zánět a/nebo infekce v souvislosti se způsobem podání a odchlípení sítnice, přenos na třetí stranu).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Luxturna Přípravek Luxturna obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Před cestováním, prosím, informujte svého lékaře.
Estonian: Enne reisi pidage palun nõu oma arstiga;
Czech: Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Estonian: Vektori DNA järjestusi ei ole tuvastatud munandites.
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Estonian: Enne Luxturna-ravi alustamist võib arst määrata teile ravimit, mis pärsib teie immuunsüsteemi (keha loomupärased kaitsereaktsioonid), et keha ei võitleks Luxturna vastu, kui seda manustatakse Seda ravimit on tähtis võtta vastavalt ettekirjutustele.
Czech: Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné odchylky.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Estonian: Kui teile manustatakse Luxturnat rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst, ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Estonian: Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
Czech: Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Czech: Po podání přípravku Luxturna:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta, která má být dostupná také v alternativních formátech (včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru).
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Czech: Přípravek Luxturna má být připraven během 4 hodin před začátkem podávání za aseptických podmínek podle následujícího postupu.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Czech: Tato opatření je třeba dodržovat 14 dní po podání voretigen neparvoveku.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku.
Estonian: Kui mull ei ole täielikult imendunud, võib lennureis või muu suurtesse kõrgustesse tõusmine panna mulli paisuma ja viia silmakahjustuse, sealhulgas nägemiskaotuse tekkeni.
Czech: Během několika týdnů po léčbě se mohou objevit poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a fotofobie.
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Na základě neklinických studií a klinických údajů ze studií s AAV2 vektory a vzhledem k subretinální cestě podání přípravku Luxturna je náhodný přenos zárodečných buněk s AAV vektory vysoce nepravděpodobný.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Czech: Zředěný roztok má být čirý až mírně opalizující.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
Czech: Vektorové DNA sekvence byly detekovány v séru 3/29 (10 %) subjektů, včetně dvou s pozitivním vzorkem slz, až do dne 3 po podání každé injekce.
Estonian: Vektori DNA järjestusi tuvastati seerumis 3 isikul 29-st (10%), sh kahel positiivse pisaravedeliku leiuga isikul, ning ainult kuni 3. päevani pärast igat süsti.
Czech: studijní kontrola kontrolní skupina s přechodem na léčbu (N = 9) původní léčená skupina (N = 20)
Estonian: Kontrollrühm/Ravirühm (N=9) Algne ravi (N=20)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.