FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Romanian: Într-un studiu, 46 de pacienţi adulţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar şi hipercalcemie severă cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS (ritonavir),
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
Slovenian: ≥ 12,5 do < 25
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
Slovenian: Sondo nato splaknite z ustrezno količino vode, ki ustreza uporabljeni enteralni sondi.
Romanian: Se spală cu un volum adecvat pentru tubul enteral utilizat.
Slovenian: Če bolnik, ki dobiva zdravilo Mimpara, začne ali preneha uporabljati terapijo z močnim zaviralcem tega encima (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, telitromicinom, vorikonazolom, ritonavirjem) ali njegovim induktorjem (npr. rifampicinom), je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Mimpara.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara, dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih z rakom obščitnic,
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smete prejemati skupaj z etelkalcetidom.
Romanian: Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etecalcetidă.
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Slovenian: Zdravilo Mimpara znižuje koncentracije kalcija.
Romanian: Mimpara reduce nivelurile de calciu.
Slovenian: • amorfni silicijev dioksid
Romanian: • Dioxid de siliciu amorf
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
Romanian: Granulele amestecate cu alimente moi sau lichide trebuie administrate imediat.
Slovenian: Kapsulo je treba prijeti tako, da je obarvani del zgoraj, in obnjo rahlo potrkati, da se vsebina pomakne v spodnji del kapsule (beli del kapsule).
Romanian: Capsulele trebuie deschise prin strângerea ușoară și răsucirea vârfului colorat de pe corpul alb al capsulei, după ce înainte se bate ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze în partea inferioară a capsulei (partea albă a capsulei).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
Slovenian: EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsule za odpiranje EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsule za odpiranje EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsule za odpiranje
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/013 - 1 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule care se deschid la utilizare
Slovenian: Tablete so ovalne oblike in imajo na eni strani oznako "30", "60" ali "90", na drugi strani pa napis "AMG".
Romanian: Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30", „60" sau „90" şi cu „AMG" pe cealaltă faţă.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih cinakalceta enkrat na dan je bila koncentracija cinakalceta v plazmi (vrednosti Cmax in AUC po normalizaciji za odmerek in telesno maso) podobna kot pri odraslih bolnikih.
Romanian: După o singură doză şi doze multiple de cinacalcet administrate pe cale orală valorile concentraţiilor plasmatice de cinacalcet (valorile Cmax şi ASC după normalizare pe doză şi greutate) au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija zmanjšanje apetita
Romanian: Anorexie Scăderea apetitului alimentar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Slovenian: - Učinkovina je cinakalcet.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Slovenian: * Uporabite dodatke kalcija, vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterole vitamina D, kot je klinično indicirano.
Romanian: Se administrează suplimente de calciu, chelatori de fosfat care conțin calciu și/sau analogi de vitamina D, așa cum este indicat clinic.
Slovenian: Študija 2 je bila študija z načrtom odprtega zdravljenja, v kateri so 55 bolnikov, starih od 6 do < 18 let (povprečno 13 let), randomizirali bodisi na prejemanje cinakalceta poleg običajnega zdravljenja (SOC - Standard of Care, n = 27) bodisi le na SOC (n = 28).
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tip deschis, în care 55 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 până la <18 ani (vârsta medie de 13 ani) au fost randomizați pentru a primi fie cinacalcet în plus față de îngrijirea standard (SOC, n = 27), fie SOC singur (n = 28).
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija).
Romanian: • cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
Slovenian: Zdravilo Mimpara skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Mimpara morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.
Romanian: Mimpara împreună cu alimente şi băuturi Mimpara trebuie luată cu alimente sau imediat după masă.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Mimpara za otroke, stare od 3 let do manj kot 18 let, je največ 0,20 mg/kg telesne mase na dan.
Romanian: Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Slovenian: Kapsul ne smete zaužiti celih.
Romanian: Nu înghițiți capsulele întregi.
Slovenian: † glejte poglavje 4.4 * glejte del c c) Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: †vezi pct. 4.4 *vezi pct. C
Slovenian: Kapsule imajo belo telo in obarvan pokrovček z oznako "1 mg" (temnozelen pokrovček), "2,5 mg" (rumen pokrovček) ali "5 mg" (moder pokrovček) na eni strani in oznako "AMG" na drugi strani.
Romanian: Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu je na spodnji meji za starost normalnega območja ali pod njo ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, ne glede na koncentracijo kalcija
Romanian: Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de concentrația calciului
Slovenian: b) Tabeliran seznam neželenih učinkov
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otrokev starosti od ≥ 3 let do < 18 let je ≤ 0,20 mg/kg enkrat na dan na podlagi bolnikove puste telesne mase (glejte preglednico 1).
Romanian: Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta ≥ 3 ani până la < 18 ani este ≤ 0,20 mg/kg o dată pe zi în funcție de greutatea uscată a pacientului (vezi tabelul 1).
Slovenian: Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Romanian: Administrarea a 90 mg cinacalcet o dată pe zi concomitent cu 50 mg desipramină, un antidepresiv triciclic metabolizat primar prin CYP2D6, creşte semnificativ expunerea la desipramină de 3,6 ori (IÎ 90% 3,0, 4,4) în metabolizatorii puternici CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je svetlo zelena, filmsko obložena tableta.
Romanian: Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Mimpara, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Romanian: Întreruperea administrării Mimpara până când valorile calcemiei ajung la 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) și/sau simptomele de hipocalcemie au fost rezolvate.
Slovenian: poslabšanje srčnega popuščanja† podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije†
Romanian: Prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei†
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Mimpara znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializaţi, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Romanian: Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Slovenian: • Poskrbite, da boste v hrano ali tekočino stresli tudi preostanek vsebine iz zgornjega dela.
Romanian: • Asigurați-vă că ceea ce a rămas din conținut în partea superioară a capsulei este, de asemenea, golit pe alimente sau lichid.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.
Romanian: Mimpara trebuie utilizat la copii și adolescenți numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerke, manjše od 30 mg, in otroci, ki ne morejo pogoltniti tablet, morajo dobiti zdravilo Mimpara v obliki zrnc.
Romanian: Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Romanian: Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 (CYP2D6):
Slovenian: • črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol,
Romanian: • Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
Slovenian: Zrnca morate vzeti s hrano ali pijačo.
Romanian: Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide.
Slovenian: Uporaba po nazogastrični ali gastrostomijski sondi
Romanian: Administrarea prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie
Slovenian: Učinkovitost in varnost cinakalceta za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cinacalcetului pentru tratamentul HPT secundar la copii și adolescenți cu BRST dializaţi au fost evaluate în două studii clinice controlate randomizate și un studiu cu un singur braț.
Slovenian: 60 mg tablete so približno 12,2 mm dolge in 7,6 mm široke.
Romanian: Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
Slovenian: • Držite kapsulo pokonci nad mehko hrano ali tekočino.
Romanian: • Țineți capsula în poziție verticală deasupra alimentelor moi sau lichidului.
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem pri odraslih
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adulţi
Slovenian: Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Romanian: Nici unul nu a avut calcemia corectată < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) pentru vârste între 2 și 5 ani.
Slovenian: • titanov dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg in 5 mg kapsule)
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije kljub poskusom za zvišanje kalcija v serumu
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetiko cinakalceta so raziskali pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih z dializo, starih od 3 do 17 let.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
Slovenian: 90 mg tablete so približno 13,9 mm dolge in 8,7 mm široke.
Romanian: Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
Slovenian: 30 mg tablete so približno 9,7 mm dolge in 6,0 mm široke.
Romanian: Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
Slovenian: ≥ 25 do < 36
Romanian: ≥ 25 la < 36
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de PTHn după cum se arată mai jos:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Romanian: Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Slovenian: Opadry II zelena: (laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin
Romanian: Opadry II Green: (Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol,
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Mimpara uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba med titriranjem odmerka in nadaljevanjem zdravljenja natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Mimpara trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de creştere treptată a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Mimpara lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu Mimpara poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Če je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prenehajte zdravljenje z zdravilom Mimpara; zdravljenje z zdravilom Mimpara znova začnite z naslednjim nižjim odmerkom, ko je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Romanian: • Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu Mimpara, se reporneşte tratamentul cu Mimpara la următoarea doză mai mică după ce PTHn > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovenian: ≥ 36 do < 50
Romanian: ≥ 36 la < 50
Slovenian: ≥ 50 do < 75
Romanian: ≥ 50 la < 75
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mimpara
Romanian: Cum să utilizaţi Mimpara
Slovenian: Med možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah in napadi krčev.
Romanian: Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii.
Slovenian: • spazmi mišic,
Romanian: • spasme musculare
Slovenian: Tablete morate vzeti cele in jih ne smete zgristi, zdrobiti ali lomiti.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 kapsul.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 capsule.
Slovenian: Povprečna koncentracija kalcija v serumu je bila med EAP v skupini s cinakalcetom v normalnem območju.
Romanian: Concentrațiile medii ale calcemiei în timpul FEE au fost în intervalul normal pentru grupul de tratament cu cinacalcet.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerek 30 mg ali več in zmorejo pogoltniti tablete, lahko prejemajo ustrezne odmerke tablet zdravila Mimpara.
Romanian: Copiii care necesită doze de 30 mg sau mai mult și care pot să înghită comprimate, pot primi Mimpara comprimate.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Slovenian: Insuficienca jeter: Blaga okvara jeter ni pomembneje vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Romanian: Afectarea hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki prejemajo zdravilo Mimpara, natančno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu, to pa še posebej velja za bolnike z anamnezo konvulzivnih motenj.
Romanian: De aceea, calcemia trebuie monitorizată atent la pacienții cărora li se administrează Mimpara, în special la pacienții cu antecedente de convulsii.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) korigirana koncentracija celokupnega kalcija v serumu je bila izhodiščno 9,9 (0,5) mg/dl v skupini s cinakalcetom in 9,9 (0,6) mg/dl v skupini s placebom.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale calcemiei corectate la momentul inițial au fost de 9,9 (0,5) mg/dl pentru grupul cinacalcet și 9,9 (0,6) mg/dl pentru grupul placebo.
Slovenian: Varnost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Siguranţa utilizării Mimpara pentru tratamentul HPT secundar la copii şi adolescenţi cu BRST dializaţi a fost evaluată în două studii clince controlate randomizate și un studiu cu un singur braț (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 1,0 mg/kg/dan.
Romanian: Media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 1,0 mg/kg și zi.
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek zdravila Mimpara.
Romanian: Se reduce doza sau se oprește administrarea de Mimpara.
Slovenian: To so lahko znakiprenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Romanian: Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
Slovenian: • indigotin (E132) (1 mg in 5 mg kapsule)
Romanian: • Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki zrnc v kapsulah za odpiranje.
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
Slovenian: Ovojnica kapsule ni za zaužitje.
Romanian: Carcasa capsulei nu este destinată ingerării.
Slovenian: • Opadry zeleno (vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo, titanov dioksid (E171), gliceroltriacetat, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172)),
Romanian: • Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Romanian: Mimpara se administează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
Romanian: Recomandări privind admiistrarea
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Slovenian: Navodila za jemanje zrnc zdravila Mimpara
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea Mimpara granule
Slovenian: • Stresite celotno količino iz spodnjega dela kapsule v hrano ali tekočino.
Romanian: • Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
Slovenian: • težave z jetri,
Romanian: • probleme ale ficatului;
Slovenian: Da bi preprečili napake pri odmerjanju, se ne sme mešati zrnc različnih jakosti.
Romanian: Diferitele concentrații ale granulelor nu trebuie amestecate, pentru a se evita erorile de dozare.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Cazuri de crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu Mimpara (vezi pct 4.8).
Slovenian: • rumeni železov oksid (E172) (1 mg in 2,5 mg kapsule)
Romanian: • Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
Slovenian: Granule predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mimpara se prepričajte, da je koncentracija kalcija v serumu v normalnem območju (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Ena 60 mg tableta vsebuje 5,47 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză 5,47 mg.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Ena 90 mg tableta vsebuje 8,21 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar Doza inițială uzuală de Mimpara la adulţi este de 30 mg (un comprimat filmat) o dată pe zi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali sunt inactivi farmacologic.
Slovenian: 5; 10; 15; 30; 60 in 90
Romanian: 5, 10, 15, 30, 60 și 90
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.