FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Danish: Sæt sprøjten med den tilberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Polish: Podłączyć strzykawkę z przygotowanym roztworem ELOCTA do końca przewodu zestawu do infuzji poprzez obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Danish: Beskyt den tilberedte opløsning mod direkte sollys.
Polish: Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Danish: Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen.
Polish: Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 2490 blødningshændelser under studie I og III med en mediandosis på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Danish: Anvisninger til tilberedning og administration
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 447 blødningshændelser under studie II og III med en mediandosis på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania II i III leczono 447 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 63 IU/kg (min. 28, maks. 186) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Danish: ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
Polish: Dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.
Polish: Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Polish: Ryzyko tworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Danish: ELOCTA gives som en injektion i en vene.
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Danish: Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Polish: Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i umieścić go prosto na górnej części fiolki.
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Danish: H) 1 stk. gazebind
Polish: G) 2 plastry H) 1 gazik
Danish: Sprøjtespidsen og hættens inderside må ikke berøres.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
Danish: Profylakse, <6 år: Det mediane dosisinterval var 3,50 dage i studie II og studie III.
Polish: Profilaktyka w wieku <6 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,50 dnia w badaniu
Danish: Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Polish: Przy strzykawce nadal podłączonej do łącznika i przy wciśniętym trzonie tłoka, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: Pædiatrisk population ELOCTAs farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 72 timer (3 dage) efter dosering).
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½ = końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til forberedelse og administration
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.
Polish: Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.
Polish: Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.
Danish: Sådan virker ELOCTA
Polish: Co zawiera ELOCTA
Danish: Den tilberedte opløsning bør være klar eller let opaliserende og farveløs.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Danish: 9.564) i studie III.
Polish: i 3,50 dnia w badaniu III.
Danish: Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det.
Polish: Zdjąć, podnosząc, osłonę zabezpieczającą z łącznika i wyrzucić.
Danish: 18,2) og 0,74 (min. 0, maks.
Polish: 1,60 (min. 0, maks. 18,2) i 0,74 (min. 0, maks. 15,6).
Danish: Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½= końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Danish: 10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
Polish: Podłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki poprzez włożenie końcówki strzykawki do otworu łącznika.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.
Polish: Po zakończeniu wstrzykiwania i wyjęciu igły należy zagiąć ochraniacz igły i nałożyć go na igłę.
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Danish: Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) er blevet observeret efter skift fra et faktor VIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Danish: Artralgi Myalgi
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Polish: Pacjenci ocenili 79,2%
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA med kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Polish: Z przejrzystego, plastikowego łącznika fiolki (D) zerwać papierową pokrywkę zabezpieczającą Nie wyjmować łącznika z osłonki zabezpieczającej.
Danish: Sørg for, at stempelstangen på sprøjten stadig er helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Polish: Po sprawdzeniu, czy trzon tłoka strzykawki jest nadal całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Danish: Særnavn Styrke
Polish: Numer EU Nazwa własna
Danish: Yderligere information om Elonva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Elonva løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Danish: Elonva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. januar 2010.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Danish: FSH stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Danish: Elonva (corifollitropin alfa)
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Danish: Patienterne eller deres partnere kan selv foretage injektionen, hvis de er behørigt instrueret heri.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Elonva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Hvad er Elonva, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det anvendes sammen med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist (en anden type medicin, der anvendes til fertilitetsbehandling).
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Elonva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: De vil derefter blive befrugtet i et laboratorium, og det deraf følgende embryon implanteret i livmoderen.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Danish: OHSS indtræder, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, hvilket medfører udspilet mave og mavesmerter, kvalme og diarré.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Danish: Hvis der er behov for yderligere stimulation af æggestokkene, kan der syv dage efter injektionen af Elonva injiceres et andet lægemiddel, som svarer til Elonva, men som kan injiceres dagligt.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Danish: I tre hovedstudier, der omfattede 3 292 kvinder, hvor stimulation af æggestokkene var nødvendig, viste behandlingen med Elonva sig at være lige så effektiv som behandlingen med follitropin beta (et FSH-lægemiddel, der også blev anvendt til at stimulere æggestokkene).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Danish: Det gives én gang som en enkelt injektion under huden i en dosis på 100 eller 150 mikrogram afhængigt af alder og kropsvægt.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Danish: Det må heller ikke anvendes til kvinder med unormal (ikke menstrual) blødning fra vagina uden en kendt årsag, fibromer eller misdannelser i livmoderen, som forhindrer graviditet, primær ovarieinsufficiens, forstørrede æggestokke eller æggestokke med cyster, eller til kvinder med OHSSrisikofaktorer såsom polycystisk æggestokssyndrom.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Danish: I corifollitropin alfa er der fastgjort et peptid (en kort kæde af aminosyrer) til FSH for at forlænge dets aktivitet i kroppen.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Danish: Elonva er et hormonalt lægemiddel, der anvendes til kvinder, som gennemgår fertilitetsbehandling for at stimulere æggestokkene til at producere mere end et modent æg ad gangen.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Danish: Andre oplysninger om Elonva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Danish: Æggene indsamles ved et kirurgisk indgreb.
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Danish: I studiet af kvinder over 60 kg blev virkningen yderligere bedømt på antallet af kvinder med en vellykket graviditet inden for kort tid.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Danish: Elonva fås som injektionsvæske.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Danish: Så snart tre æg er tæt på modning, gives der endelig en enkelt injektion med et hormon kaldet human choriongonadotropin (hCG), så de modne æg kan frigives.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Danish: Behandlingens virkning blev i dette studie hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder med en vellykket graviditet inden for kort tid, og 24% og 27 % af de kvinder, der blev behandlet med henholdsvis Elonva og follitropin beta, blev gravide.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elonva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, træthed, smerter i skridtet og ubehag, brystspændinger og ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Danish: Elonva må ikke anvendes hos patienter med svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, hypofysen (en kirtel placeret ved hjernen, som fremstiller FSH) eller i hypothalamus (en region i hjernen).
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Danish: Det tredje studie omfattede kvinder i aldersgruppen 35-42 år med en vægt på 50 kg eller derover, som fik en dosis på 150 mikrogram Elonva.
Polish: W trzecim badaniu wzięły udział kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze co najmniej 50 kg, którym podano dawkę leku Elonva w wysokości 150 mikrogramów.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Danish: Fire eller fem dage efter injektionen af Elonva, alt efter hvordan æggestokkene har reageret, indledes der en behandling med en GnRH-antagonist.
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Danish: Det aktive stof i Elonva, corifollitropin alfa, ligner follikel (FSH), et naturligt hormon i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Danish: Ca. 39 % af dem, der fik Elonva, blev gravide sammenlignet med 38 % af dem, der blev behandlet med follitropin beta.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Elonva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Behandlingens virkning blev i disse studier hovedsagelig bedømt på det gennemsnitlige antal æg indsamlet fra hver kvinde efter behandlingen.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Danish: I det andet studie af kvinder på over 60 kg var det gennemsnitlige antal æg indsamlet hos hver kvinde 13,8 hos dem, der blev behandlet med Elonva, sammenlignet med 12,6 hos dem, der blev behandlet med follitropin beta.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elonva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: I det første studie af kvinder, der vejer 60 kg eller derunder, var antallet af æg indsamlet fra hver kvinde 13,3 for dem, der blev behandlet med Elonva og 10,6 for dem, der blev behandlet med follitropin beta.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Danish: Hvordan virker Elonva?
Polish: Jak działa lek Elonva
Danish: En oversigt over Elonva, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Et af studierne omfattede kvinder på 60 kg eller derunder, som fik en dosis på 100-mikrogram Elonva, og et andet studie omfattede kvinder på over 60 kg, som fik en dosis på 150-mikrogram.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Elonva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I stedet for som ved andre FSHlægemidler at give daglige indsprøjtninger, er det muligt at give en enkelt dosis af lægemidlet for at stimulere ægproduktionen i syv dage.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Danish: Hvordan anvendes Elonva?
Polish: Jak stosować lek Elonva
Danish: Elonva fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elonva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
Danish: Se tabel 1 nedenfor.
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Danish: - TÆL TIL FEM for at sikre at al opløsningen er indsprøjtet.
Polish: POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Danish: Forskel [95% CI]
Polish: Różnica [95% CI]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Danish: (Se også punkt 4.)
Polish: (Patrz także punkt 4.2).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 58% (48-70%
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Danish: Der er to muligheder:
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
Danish: Æggene udtages fra æggestokkene 34-36 timer senere.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Danish: Stimulationsdag 5 eller 6:
Polish: Stymulacja dzień 5 lub 6:
Danish: Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Danish: YDRE KARTON
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en højere sundhedsrisiko for både moderen og hendes børn.
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.