FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le Linee guida sulla qualità della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nessuno degli Stati membri dell'UE è considerato una regione di zona IV.
Polish: Powodem zmiany receptury było wydłużenie okresu trwałości produktów w krajach strefy IV. CHMP zauważył, że zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi jakości żadne z państw członkowskich UE nie jest uważane za kraj strefy IV.
Italian: considerazione di differenze qualitative e quantitative tra Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al10 % in p/p e l'altro medicinale;
Polish: nie można ekstrapolować z dokumentacji innego produktu z uwagi na jakościowe i ilościoweróżnice między tym innym produktem leczniczym a produktem Basiron AC żel 5% (m/m) i 10% (m/m);
Italian: • il comitato ha preso in considerazione i dati clinici di supporto di un altro medicinale contenente perossido di benzoile 2,5 % in associazione con adapalene 0,1 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA, ed è giunto alla conclusione che i dati di Basiron AC riformulato, gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p, non possono essere estrapolati dal fascicolo di un altro prodotto in
Polish: • Komitet rozważył pomocnicze dane kliniczne dotyczące innego produktu leczniczego zawierającego 2,5% nadtlenek benzoilu w skojarzeniu z 0,1% adapalenem w podłożu zawierającym Simulgel 600
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Italian: Lussemburgo Galderma Benelux B.V.
Polish: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Italian: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Polish: BENZAC 10% Gel 10% Żel
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Polish: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bavencio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bavencio sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Bavencio są stale monitorowane.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Italian: I pazienti con MCC che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
Polish: Pacjenci z MCC, który rozprzestrzenił się i powrócił po początkowej chemioterapii, mają bardzo ograniczone możliwości leczenia.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
Polish: Lek Bavencio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2017 r.
Italian: Cos'è Bavencio e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Bavencio przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
Polish: Jeśli do czwartego wlewu nie wystąpią żadne reakcje, lekarz prowadzący może zadecydować o zaprzestaniu podawania tych leków przed podaniem kolejnych wlewów.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przesunięcie leczenia w czasie lub jego zakończenie.
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
Polish: Działania niepożądane połączonych leków były zgodne z oczekiwaniami i uznane za akceptowalne, biorąc pod uwagę charakter leczonej choroby.
Italian: Per entrambe le indicazioni Bavencio è somministrato alla dose di 800 mg ogni 2 settimane come infusione (flebo) in vena che dura circa 1 ora.
Polish: W przypadku obu zastosowań lek Bavencio podaje się w dawce 800 mg co dwa tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego około godziny.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
Polish: Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bavencio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bavencio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa (almeno sei mesi), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
Polish: Pomimo że wskaźniki odpowiedzi na lek Bavencio nie są bardzo dobre, czas trwania odpowiedzi (co najmniej 6 miesięcy) jest dla tych pacjentów istotny, ponieważ odpowiedź obserwowana w przypadku chemioterapii utrzymuje się krócej.
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
Polish: PD-L1 przyłącza się zwykle do komórek układu odpornościowego (obronnego) zwanych komórkami T, uniemożliwiając im w ten sposób atakowanie komórek nowotworowych.
Italian: La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
Italian: Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
Italian: Altre informazioni su Bavencio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
Italian: La ditta che commercializza Bavencio pubblicherà materiali informativi per i pazienti contenenti importanti informazioni sui possibili effetti indesiderati del medicinale, in particolare sulle reazioni immuno-correlate, e su come gestirli.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Italian: Sebbene la dose di Bavencio in questi studi fosse basata sul peso corporeo dei pazienti, la ditta ha anche fornito dati a supporto del fatto che il medicinale poteva essere somministrato a una dose standard, indipendentemente dal peso.
Polish: Mimo że dawka leku Bavencio w powyższych badaniach oparta była na wadze ciała pacjentów, firma przedstawiła również dane uzupełniające, które wykazały, że lek Bavencio można podawać w dawce standardowej, niezależnie od wagi ciała pacjenta.
Italian: Poiché per Bavencio è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni per il MCC, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati tratti dallo studio in corso su pazienti non sottoposti a chemioterapia prima del trattamento con Bavencio.
Polish: Z uwagi na to, że lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu w odniesieniu do MCC, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dodatkowe dane z trwającego badania dla pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii przed rozpoczęciem terapii lekiem Bavencio.
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bavencio zaobserwowano w badaniach
Italian: Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che anche la maggior parte dei pazienti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico risponde al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
Polish: Ponadto wczesne dane z trwającego badania wskazują, że większość pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, również reaguje na lek Bavencio i uzyskuje podobny czas trwania odpowiedzi.
Italian: Bavencio (avelumab)
Polish: Bavencio (awelumab)
Italian: I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio in pazienti con MCC metastatico che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta complessiva al momento dell'analisi era del 62 % (18 pazienti su 29).
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 88 pacjentów z przerzutowym MCC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (leki przeciwnowotworowe), u około 33% pacjentów (29 z 88) uznano, że nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guza lub całkowity zanik guza po zakończeniu terapii lekiem; u większości z tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 6 miesięcy.
Italian: Bavencio è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tipo di cancro della pelle, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
Polish: Bavencio jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC), jednym z rodzajów raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata "ligando 1 della morte programmata" (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
Polish: Substancja czynna leku Bavencio, awelumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
Polish: Potrzebne były dalsze badania kontrolne w celu wyciągnięcia wiarygodnych wniosków, jeśli chodzi o ogólny czas przeżycia po zastosowaniu leku Bavencio i aksytynibu.
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bavencio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
Italian: Come agisce Bavencio?
Polish: Jak działa lek Bavencio
Italian: Carcinoma a cellule renali
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
Polish: Przed pierwszymi 4 wlewami leku Bavencio pacjent otrzymuje lek antyhistaminowy i paracetamol, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z wlewem, takim jak zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, ból pleców lub brzucha, reakcje alergiczne i problemy z oddychaniem.
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Polish: Bavencio wykazał skuteczność w jednym badaniu głównym, gdzie nowotwór cofnął się u pacjentów z rakiem komórek Merkla oraz w innym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, gdzie wydłużył się czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
Italian: Bavencio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Bavencio wydawany na receptę.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bavencio
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bavencio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
Italian: Sintesi di Bavencio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Italian: Come si usa Bavencio?
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Italian: Quali sono i rischi associati a Bavencio?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bavencio
Italian: Il medico può:
Polish: Lekarz może:
Italian: Eventi (%)
Polish: Zdarzenia (%)
Italian: 30 gennaio 2020
Polish: 30 styczeń
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Italian: Dopo l'apertura
Polish: Po otwarciu
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Italian: Probabilità di PFS
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Polish: 18,5 (17,8; NE)
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Polish: Stany Zjednoczone Kanada/Europa Zachodnia
Italian: Nefrectomia: Sì
Polish: Nefrektomia: Tak
Italian: (10,2; non stimabile)
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Italian: • Sensazione di freddo
Polish: • uczucie zimna,
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Italian: Criteri prognostici IMDC Favorevole
Polish: Kryteria prognostyczne IMDC Korzystne
Italian: No
Polish: Nie
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Italian: (18, non stimabile)
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Italian: PC SN NN
Polish: PC SN
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Polish: Modyfikacje leczenia Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Italian: • riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
Polish: • pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Italian: Approvazione condizionale
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Polish: ** Wartości CI uzyskano w oparciu o transformację log-log z transformacją powrotną do niezmienionej skali.
Italian: Nella popolazione RCC è stato utilizzato un nuovo metodo ADA con maggiore sensibilità e tolleranza al farmaco.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
Italian: Durata della risposta (DOR)a
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)a