FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal Remicade'iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remicade'i kasutamise ajal manustada.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun Remicade-tauko pitenee.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks Remicade'i-vaba intervalli pikenedes.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Remicaden kanssa.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Remicade'iga mitte manustada.
Finnish: Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
Estonian: Pulber on kuivkülmutatud valge pelletina.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Finnish: Infuusioreaktiot, kun Remicade-hoito aloitetaan uudelleen Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen Remicaden induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Estonian: Remicade'i korduva manustamise järgsed infusioonireaktsioonid Kliiniline uuring mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel oli disainitud, et hinnata pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes Remicade'i induktsiooni režiimi (nelja infusiooni maksimum 0., 2., 6. ja 14. nädalal) kordusraviga haiguse ägenemise järgselt.
Finnish: Remicade sisältää natriumia
Estonian: Remicade sisaldab naatriumi
Finnish: Faasi II:n tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicadea sydämen vajaatoiminnassa, todettiin Remicadea saaneilla potilailla enemmän sydämen vajaatoiminnan pahentumisesta johtunutta kuolleisuutta.
Estonian: II faasi uuringus, kus hinnati Remicade'i CHF korral, esines Remicade'iga ravitud patsientide hulgas sagedamini südamepuudulikkuse süvenemisest tingitud surmajuhtumeid.
Finnish: 89 % (50/56) potilaista, jotka menettivät kliinisen vasteen infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ylläpitoryhmässä viikon 14 jälkeen, saivat vasteen infliksimabin annoksella 10 mg/kg.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimab ravile annuses 10 mg/kg kohta.
Finnish: Lisää käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin.
Estonian: Lisage kogu valmistatud Remicade lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai Remicadea 5 mg/kg tai 10 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja ACT 1 -tutkimuksessa viikoilla 30, 38 ja 46.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, Remicade'i 5 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla
Estonian: Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SD Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
Estonian: • vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv;
Finnish: Jos saavutetaan riittävä vaste, potilas jatkaa valitulla annoksella tai annostiheydellä.
Estonian: Kui adekvaatne ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Finnish: Älä infusoi Remicadea saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
Estonian: Ärge infundeerige Remicade'i teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60) kuin 6−11vuotiaiden ikäryhmässä (15/60).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 vs 15/60).
Finnish: Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 30)
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii nädal 8 kui ka nädal 30)
Finnish: Jokaisen Remicade-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Estonian: Lahustage aseptilistes tingimustes iga Remicade viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla TNF:n sekä liukoisiin että transmembraanisiin muotoihin, mutta ei lymfotoksiini-:an (TNF-β).
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Finnish: Remicaden markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on Remicade'i manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Finnish: Infliksimabi vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys.
Estonian: Täheldatud on ka seost infliksimabivastaste antikehade tekke ja ravivastuse kestvuse vähenemise vahel.
Finnish: Remicaden on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta röntgenkuvien perusteella potilailla, joilla on polyartikulaarisia symmetrisiä taudin alalajeja (ks. kohta 5.1).
Estonian: Remicade'i puhul on täheldatud füüsilise funktsiooni paranemist psoriaatilise artriidiga patsientidel ning röntgenoloogiliselt on näidatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa Remicadella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lymfoomien esiintymistiheys Remicadea saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa, mutta lymfoomien ilmaantuminen oli harvinaista.
Estonian: Remicade'iga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus Remicade-ravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen (ALAT yleisemmin kuin ASAT) kohoamista havaittiin useammin Remicadea saavilla potilailla kuin verrokeilla, näin sekä annettaessa Remicadea yksin että yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal Remicade'i saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui Remicade'i manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Finnish: Säilytä 2°C-8°C:ssa.
Estonian: Hoida temperatuuril 2 °C…8 °C.
Finnish: Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista reaktioista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky.
Estonian: Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu;
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] tai 6 mg/kg Remicadea [n = 46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.Tämä osoitti, että Remicade ei vaikuttanut T-soluista riippumattomaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Estonian: Uuringus ASPIRE osalenud 90 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendi alarühmas saavutati igas raviharus (metotreksaat pluss: platseebo [n = 17], Remicade 3 mg/kg [n = 27] või Remicade 6 mg/kg [n = 46]) võrreldaval osakaalul patsientidest polüvalentse pneumokokkvaktsiini tiitrite efektiivne kahekordne tõus, mis näitab, et Remicade ei häiri T-rakkudest sõltumatut humoraalset immuunvastust.
Finnish: Liian suuren Remicade-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Estonian: Liiga suure koguse Remicade'i manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25°C:ssa, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).
Estonian: Guillan-Barre' sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud "optiline neuriit".
Finnish: Melko harvinainen: Positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Komplementtitekijän poikkeavuus
Estonian: Aeg-ajalt: positiivsed autoantikehad Harv: komplemendi funktsioonihäire
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Estonian: n = 292. analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Finnish: Plasebo (viikko 24)
Estonian: Platseebo (nädal 24)
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi,kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Estonian: • maksahaiguse (sh B-hepatiidi infektsioon, kui teil on varem olnud B-hepatiit) nähud, nagu silmade või naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 36 % infliksimabia saaneista potilaista sai hoitoa infektioiden vuoksi, kun taas plaseboa saaneista potilaista hoitoa sai 25 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines infektsioone 36% infliksimab ravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: "Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Finnish: • Remicadea käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Remicade'i, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun Remicaden antamista harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita, ja jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Remicade'i määramisel patsientidele, kellel esineb krooniline infektsioon või kellel on anamneesis taastekkinud infektsioonid, sealhulgas samaaegne immunosupressiivne ravi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6−11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 [75,0%] vs 15/60 [25,0%]).
Finnish: Infuusiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut vakaan tilan jakautumistilavuuteen (3,0-4,1 litran mediaani Vd), mikä osoittaa, että infliksimabi jakautuu pääasiallisesti verisuonistosta.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (keskmine Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidel soovitatav teha ära kõik plaanipärased vaktsineerimised vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale enne Remicade'ga ravi alustamist.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen (lupus erythematosus) tapaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Remicade-lääkityksen seurauksena ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, Remicade-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib Remicade-ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa toistuvina infuusioina Crohnin tautia sairastavilla potilailla (ACCENT I tutkimus) seerumitaudin kaltaisten reaktioiden ilmaantuvuus oli 2,4 %.
Estonian: Seerumtõve-sarnaste reaktsioonide esinemine Crohni tõve patsientidel korduvate infusioonidega 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I uuring) oli 2,4%.
Finnish: Kun Remicadea annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Estonian: Pärast Remicade'i manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Remicade-injektiopullojen määrä.
Estonian: Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja vajaminevate Remicade viaalide hulk.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla oli nähtävissä merkittävät PASI 50-vasteet ensimmäisellä käynnillä (viikolla 2) ja PASI 75vasteet toisella käynnillä (viikolla 6).
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide grupis esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6.nädal).
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist rõhkklambriga ning plastikümbrisega kaitstud.
Finnish: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Estonian: suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien Remicadella, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Estonian: • Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh Remicade'iga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulisi antaa välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe manustada.
Finnish: Ensisijaisina päätepisteinä olivat viikolla 30 kliinisessä remissiossa (CDAI < 150) olevien potilaiden lukumäärä sekä vasteen häviämisen ajankohta viikkoon 54 asti.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI < 150) nädalaks 30 ning aeg ravivastuse kadumiseni nädalaks 54.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea Miten Remicadea annetaan
Estonian: Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Remicade'i kasutamist Kuidas Remicade'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Remicade'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Remicade toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
Estonian: Remicade toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Finnish: Plasebokontrolloidussa ATTRACT-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
Estonian: Platseebokontrollitud ATTRACT uuringus hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: nii valulike kui turses liigeste arv ja kolm 5-st kriteeriumist: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk, pidid paranema vähemalt 20% (ACR20).
Finnish: Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti) Remicadea tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Estonian: Remicade'i uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten Remicadea saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remicade, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Finnish: • sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remicade'i.
Finnish: • Joillekin Remicadea saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Estonian: • Mõnedel Remicade'i saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Finnish: Remicaden annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Remicade'i kasutamise ajal võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Finnish: Tässä tilanteessa Remicaden anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Remicade-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen Remicade-tauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa Remicade-tauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase Remicade'i-vaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks Remicade'i-vaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkkeen käyttöön valmistaminen ja anto, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ravimi kasutusvalmis seadmine ja manustamine vt lõik 6.6.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remicade'iga.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) saivat kolme Remicade-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV CHF patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme Remicade'i infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös psoriaasipotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet laajasti immunosuppressanttihoitoa tai pitkäaikaisesti PUVA-hoitoa.
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla nende psoriaasiga patsientide ravimisel, kellel on anamneesis pikaajaline immuunsupressioon- või PUVA-ravi.
Finnish: • Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad ning seejärel infusioonid 5 mg/kg iga 8 nädala järel (vt "kordusravi" allpool ja lõik 4.4).
Finnish: Uusintahoito eri käyttöaiheissa
Estonian: Kordusravi erinevatel näidustustel
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden pahenemisnopeuden havaittiin pienenevän viikoilla 30 ja 54 infliksimabia ja metotreksaattia saaneiden ryhmissä verrattuna pelkkään metotreksaattiin.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progressiooni määra vähenemine oli 30. ja 54. nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.