FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole da 20 kDa (PEG).
English: Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: Rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: Peel-off labels are provided on the blister.
Italian: Il blister è fornito di etichette staccabili.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Italian: Se ha dei dubbi a riguardo, si rivolga al medico.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
English: Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato con un'emivita prolungata.
English: Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Flaconcini di polvere e di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.
English: ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Italian: ADYNOVI Adolescenti (12 - <18 anni) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (<6 anni) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
English: Peel-off labels are provided on the powder vial.
Italian: Il flaconcino di polvere è fornito di etichette staccabili.
English: How to store ADYNOVI
Italian: Come conservare ADYNOVI
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (6 - <12 anni) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 2 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
English: Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Italian: Non togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II HiFlow.
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 5 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Italian: ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Italian: ADYNOVI Adulti (≥18 anni) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
English: OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Italian: SCATOLA ESTERNA (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT III.
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino con 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Italian: Cosa contiene ADYNOVI - Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino con 2 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
English: o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Italian: o Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: Collegare la siringa al BAXJECT II Hi-Flow.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
English: Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: ETICHETTA DEL GRUPPO (SISTEMA BAXJECT III)
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE (SISTEMA BAXJECT III)
English: A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Italian: Per ricostituire ogni flaconcino di ADYNOVI con il solvente, si deve utilizzare un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow separato.
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Italian: La dose mediana per infusione per trattare tutti gli episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo è stata 32,0 [intervallo interquartile (InterQuartile Range, IQR): 21,5] UI per kg. Complessivamente, il 95,9% degli episodi di sanguinamento è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'85,5% è stato controllato con 1 sola infusione.
English: Inhibitors
Italian: Inibitori :
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
English: Check with your doctor if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il suo medico.
English: OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: SCATOLA ESTERNA (SISTEMA BAXJECT III)
English: Flushing
Italian: Rossore
English: 1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 2000 UI di rurioctocog alfa pegol, 400 UI/ml dopo la ricostituzione.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 250 UI di rurioctocog alfa pegol, 125 UI/ml dopo la ricostituzione.
English: Surgery
Italian: Cefalea
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 500 UI di rurioctocog alfa pegol, 250 UI/ml dopo la ricostituzione.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 400 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 1000 UI di rurioctocog alfa pegol, 200 UI/ml dopo la ricostituzione.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Italian: ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol
English: How ADYNOVI is given
Italian: Come si somministra ADYNOVI
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 500 UI di rurioctocog alfa pegol, 100 UI/ml dopo la ricostituzione.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 250 UI di rurioctocog alfa pegol, 50 UI/ml dopo la ricostituzione.
English: Life threatening haemorrhages.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
English: 1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 1000 UI di rurioctocog alfa pegol, 500 UI/ml dopo la ricostituzione.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Italian: ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 125 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 500 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 200 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Italian: ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere per preparazione iniettabile rurioctocog alfa pegol e.v.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Italian: ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 250 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Italian: ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 50 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Italian: ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30° C. From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Italian: ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato)
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Italian: ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere per preparazione iniettabile rurioctocog alfa pegol e.v.
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Italian: ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere per preparazione iniettabile rurioctocog alfa pegol e.v.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere per preparazione iniettabile rurioctocog alfa pegol e.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere per preparazione iniettabile rurioctocog alfa pegol e.v.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Italian: ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere per preparazione iniettabile rurioctocog alfa pegol e.v.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Italian: ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere per preparazione iniettabile rurioctocog alfa pegol e.v.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
English: Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Italian: A seconda del giorno, il paziente può assumere uno o più medicinali o non assumerne affatto.
English: Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Lenalidomide Accord sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Italian: L'assunzione di Lenalidomide Accord avviene in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il medicinale una volta al giorno in determinati giorni nell'arco di 28 giorni.
English: The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Italian: La ditta ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e raccoglierà informazioni sull'utilizzo del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la “bioequivalenza” col medicinale di riferimento.
English: For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenalidomide Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nell'uso di antitumorali.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lenalidomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Revlimid.
English: Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Lenalidomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenalidomide Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenalidomide Accord sono costantemente monitorati.
English: • in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Italian: • in associazione con desametasone negli adulti la cui malattia è stata trattata almeno una volta in passato.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Revlimid, e non è necessario ripeterli per Lenalidomide Accord.
English: This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Italian: Questo significa che Lenalidomide Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Revlimid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenalidomide Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Lenalidomide Accord is used:
Italian: Lenalidomide Accord è utilizzato: