FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba.
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par aknu toksicitātes klīnisko ārstēšanu Kyprolis terapijas laikā skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: What Kyprolis looks like and contents of the pack
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kyprolis Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Cataract Blurred vision
Latvian: Katarakta Neskaidra redze
English: Anxiety Confusional state
Latvian: Trauksme Apjukums
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba.
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana Gremošanas traucējumi Zobu sāpes
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Latvian: RA (Kd/Vd) (95% TI) p vērtība (vienpusēja)
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Latvian: Nāve, n (%) OS mediāna, mēneši RA (KRd/Rd) (95% TI) p vērtība (vienpusēja)
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Latvian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR 95% TI Vienpusēja p-vērtība KRd = Kyprolis, lenalidomīds un deksametazons;
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Latvian: Progresija/Nāve, n (%) Mediānā progresijas brīvā dzīvildze, mēneši RA (KRd/Rd) (95% TI) p vērtība (vienpusēja)
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par trombocitopēnijas klīnisko ārstēšanu Kyprolis terapijas laikā skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Renal impairment
Latvian: Izsitumi Nieze
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; RA = riska attiecība;TI = ticamības intervāls;
English: GRH0219EN v1
Latvian: GRH0318LV v3
English: • Stroke
Latvian: • trieka;
English: Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
Latvian: Pēc kļūdas dēļ ievadītiem 200 mg Kyprolis ziņots par akūtu drebuļu sākumu, hipotensiju, nieru mazspēju, trombocitopēniju un limfopēniju.
English: Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Latvian: Ir zināms, ka karfilzomiba nevēlamās blakusparādības ietver sirds funkcijas traucējumus.
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Latvian: Perifēriska tūska Astēnija Nogurums Drebuļi
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Latvian: IMWG = Starptautiskā mielomas darba grupa; EBMT = Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas biedrība.
English: This has now been harmonised.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
English: • treatment of schizophrenia
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
English: It is known that excretion in milk is low.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Metabolais risks
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
English: The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
English: Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica papildu grozījumus atbilstoši 4.6. apakšpunktā veiktajām izmaiņām.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Latvian: Informācija par faktu, ka kvetiapīna ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta, tagad ir saskaņota zem šā apakšvirsraksta.
English: Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Latvian: Taču pieejamo datu ir ļoti maz un tādēļ ieteicams pieņemt lēmumu par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Seroquel terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu mātei.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
English: In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Latvian: Sadaļas virsrakstā veica administratīvas izmaiņas un izmainīja smagas neitropēnijas biežumu, lai saglabātu konsekvenci ar pašlaik zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā iekļauto informāciju.
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Latvian: Smaga neitropēnija un agranulocitoze
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
English: The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Latvian: Kardiomiopātija un miokardīts Brīdinājumu par kardiomiopātiju un miokardītu iekļāva II tipa izmaiņu procedūras laikā, ko pabeidza, uzsākot šīs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras vērtēšanu.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Latvian: • komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par esošiem klīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publikācijas literatūrā, kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Latvian: Brīdinājums bija šāds: "Ja rodas dzelte, kvetiapīna lietošana ir jāpārtrauc."
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Latvian: Tomēr tā kā pēcreģistrācijas periodā bija saņemti ziņojumi par letālu agranulocitozi, saskaņotais formulējums atspoguļo šo informāciju.
English: Please see Annex III.
Latvian: III pielikumu.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka saskaņošanas priekšlikumā nebija iekļauts šis brīdinājums.
English: Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Latvian: Tās attiecas galvenokārt uz trūkstošu informāciju par bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši valproātu, kvetiapīnu vai abus un kuriem kombinētās terapijas grupā konstatēta lielāka leikopēnijas un neitropēnijas sastopamība nekā monoterapijas grupās.
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Latvian: CHMP piekrita, ka šis brīdinājums ietver lieku informāciju par ortostatisko hipotensiju un ar to saistīto reiboni, jo tajā atkārtota informācija, kas jau sniegta zem kardiovaskulāro traucējumu (tagad ortostatiskās hipotensijas) apakšvirsraksta.
English: A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Latvian: Vadlīnija par zāļu klīnisko izpēti neatbalsta vienkāršu datu ekstrapolāciju no šizofrēnijas pētījumiem uz citām psihozēm, tas attiecas arī uz depo preparātu lietošanu šizofrēnijas ārstēšanā (EMA/CHMP/40072/2010 1. red.).
English: The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Latvian: CHMP izteica komentāru par formulējumu, proti par serotinīna 5HT1A un norepinefrīna transportvielas (NET) afinitāti, jo pašlaik ir pieejams maz datu par šo jautājumu.
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka teikums par nepieciešamību ņemt vērā kvetiapīna ieguvumu un riska attiecību ir lieks, un tādēļ tika panākta vienošanās par tā dzēšanu.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Latvian: Kvetiapīns ir atipisks antipsihotiskais līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabolītu norkvetiapīnu mijiedarbojas ar plašāku neiromediatoru receptoru spektru, kas ietver 2. tipa serotonīna 5hidroksitriptofāna (5HT2A), 1. un 2. tipa dopamīna (D1, D2), histamīna un adrenerģiskos receptorus (galvenokārt α1).
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
English: The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Latvian: Līdzīgi kā citu antipsihotisko līdzekļu, arī kvetiapīna precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet receptoru antagonisma apvienojums ar lielāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar D2 receptoriem, var veicināt tā psihotropo aktivitāti un garastāvokli stabilizējošās īpašības.
English: Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Latvian: Tika dzēsts liekais teksts par leikopēnijas un/vai neitropēnijas izzušanu pēc kvetiapīna terapijas pārtraukšanas, jo atlabšana ir aprakstīta turpmāk tajā pašā rindkopā, t. i., "Jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un neitrofilo leikocītu skaits jānovēro, līdz tas pārsniedz 1,5 x 109/l".
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda spēkā esošajām pamatnostādnēm un iespējams skaidri nošķirt uz pirmo trimestri (iedzimtu anomāliju iespējamība) un uz trešo trimestri (jaundzimušā abstinences reakcijas) attiecināmos datus.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz kvalitātes moduļa saskaņošanas priekšlikumu.
English: Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī par iepriekš minēto (un sinonīmisko nosaukumu) zāļu reģistrāciju ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, Eiropas Komisija informēja CHMP/EMA sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju un tādējādi saskaņotu atšķirīgo zāļu informāciju visā Eiropas Savienībā.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica arī citus grozījumus, lai atspoguļotu lietošanas instrukcijā jau iekļauto informāciju, ka ir iespējams esoša cukura diabēta paasinājums.
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Latvian: Taču CHMP lūdza vēl vairāk pastiprināt šo brīdinājumu attiecībā uz nepieciešamību ārstēt pacientus ar zarnu nosprostojumu/ileusu, veicot rūpīgu uzraudzību un neatliekamu aprūpi.
English: The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Latvian: CHMP piekrita, ka šis formulējums nav pieņemams iekļaušanai saskaņotajā tekstā, jo recidīvu profilaksi uzskata par labas klīniskās prakses sastāvdaļu, ārstējot šizofrēniju, un kā tādai tai nav jābūt skaidri norādītai zāļu apraksta terapeitiskās indikācijas apakšpunktā.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Latvian: Konstatēja arī atšķirīgus ieteikumus īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī par lietošanu kopā ar uzturu/neatkarīgi no tā.
English: The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Latvian: Saskaņoto formulējumu zāļu aprakstam, kas konstatēts arī lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu, t. i., "vidēji smagu līdz smagu", uzskata par atbilstošu, un tas sniedz noderīgu informāciju zāles parakstošajam ārstam par pacientu populāciju, kas gūs ieguvumu no Seroquel.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti