FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis Exviera'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol er kontraindisert i kombinasjon med Exviera (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimed Exviera kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert ved bruk av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin
Estonian: Maksatsirroosiga patsiente:
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose bør:
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on muud HCV genotüübid kui 1. genotüüp.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; Exviera skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Estonian: Pitavastatiin ja fluvastatiin
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
Estonian: Exviera't ei ole soovitatav manustada monoteraapiana ja seda peab kasutama kombinatsioonis teiste HCV- infektsiooni vastaste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Exviera er ikke anbefalt som monoterapi og skal brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandlingen av hepatitt C-infeksjon (se pkt.
Estonian: Mehhanism: OATP1B1 inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B1 ved
Estonian: Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT sisalduse suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med etinyløstradiol kan føre til økt risiko for økning i ALAT(se pkt.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid indutseerijatest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte induktorer er gitt nedenfor.
Estonian: Vt tabelit "Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera'ga" eespool.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".
Estonian: NA Zolpideemi annuse kohandamine ei ole
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Estonian: Laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Estonian: Kui te võtate Exviera't rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Exviera
Estonian: Kliinilisest ravivastusest sõltuvalt võib kaaluda alprasolaami annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan bli vurdert basert på klinisk respons.
Estonian: Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused Exviera manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner og doseringsanbefalinger for Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Norwegian Bokmål: Denne listen utelukker ikke andre interaksjoner.
Estonian: OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimisest atasanaviiri poolt ja CYP3A inhibeerimisest ritonaviiri täiendava õhtuse annuse poolt.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir og hemming av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Estonian: Nimetatud uuringus olid SVR12 määrad sarnased nii patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ilma ribaviriinita (100%), kui ka patsientidel kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga (99,5%).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin like SVR12-rater(100 %) sammenlignet med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Aneemia (punaste vererakkude madal arv).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Estonian: Tabelis 4 on ära toodud muutused valitud laboratoorsete näitajate osas.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Estonian: Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Estonian: Kliinilised uuringud
Norwegian Bokmål: I kliniske studier
Estonian: Exviera 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Exviera 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig med mat hos friske frivillige
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Norwegian Bokmål: ↑ alprazolam 1,09
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/300/200 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: paritaprevir darunavir/ ritonavir 600/100 mg 2 ganger daglig Mekanisme: Ukjent
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 for å få behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker.
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: 400 mg to ganger daglig
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Estonian: - Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er tatt sammen med disse legemidlene.
Estonian: Tabelis 12 on toodud SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12-rater av pasienter med genotype 1-infeksjon med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas / 300 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig/300 m g én gang daglig
Estonian: Eeldatav: ↑ dasabuviir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ dasabuvir
Estonian: ↑ sulfasalasiin
Norwegian Bokmål: ↑ sulfasalazin
Estonian: SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga Ravitulemus
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 2 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:2 for å få behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker.
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid CYP2C8 inhibiitoritest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
Estonian: Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg (eller dersom du er usikker), må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.
Estonian: Tabelis 3 on ära toodud kõrvaltoimed, millel on põhjuslik seos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja/või ribaviriini kombinatsiooniga ja kõrvaltoimed, mille esinemine on vähemalt tõenäoline.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 lister opp bivirkninger hvor det er en rimelig mulighet for årsakssammenheng mellom dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uten ribavirin, og bivirkningen.
Estonian: Ravimid, millest peate enne Exviera võtmist teada andma Ravim või toimeaine
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Exviera Legemiddel eller virkestoff
Estonian: PEARL-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 179-l 1.genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Norwegian Bokmål: PEARL-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 179 voksne med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1b uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Estonian: TURQUOISE-II 1. genotüübiga, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) või peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud) kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II-genotype 1, behandlingsnaive eller peginterferon+ribavirin behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av UGT1A1 in vivo.
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Norwegian Bokmål: PEARL-IV - genotype 1a, behandlingsnaive
Estonian: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
Norwegian Bokmål: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Estonian: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt ja BCRP inhibeerimine dasabuviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri poolt.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP ved paritaprevir og hemming av BCRP ved dasabuvir, paritaprevir og ritonavir.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel said nad 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-gruppen fikk placebo i 12 uker, deretter fikk de Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Estonian: ↔ es tsitalopraam
Norwegian Bokmål: ↓ omeprazol
Estonian: Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (24 nädalat)
Norwegian Bokmål: Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uker)
Estonian: Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati 12 nädala jooksul kombinatsioonis ribaviriiniga.
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble gitt i 12 uker i kombinasjon med ribavirin.
Estonian: Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuviir
Norwegian Bokmål: Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir
Estonian: 500 mg ühekordne annus
Norwegian Bokmål: 500 mg enkeltdose
Estonian: MANUSTA TUD KOOS
Norwegian Bokmål: GITT SAMMEN MED
Estonian: Teiste CYP1A2 substraatide (nt tsiprofloksatsiin, tsüklobensapriin, teofülliin ja kofeiin) korral võib olla vajalik rakendada kliinilist jälgimist ja kohandada annuseid.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloksacin, cyklobenzaprin, teofyllin og koffein).
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsel) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Norwegian Bokmål: I en fase 2, multisenter, åpen, enkelt armet studie, fikk 38 behandlingsnaive eller pegIFN/RBV behandlingserfarne pasienter uten cirrhose med genotype 1-infeksjon på stabile doser med metadon (N=19) eller buprenorfin, med eller uten nalokson (N=19), 12 uker med Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
Estonian: Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga manustati kas 12 või 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin ble administrert i enten 12 eller 24 uker.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 0,05…5 µg/ml oli enam kui 99,5% dasabuviirist ja 94,5% dasabuviiri peamisest metaboliidist M1 seotud inimese vereplasma valkudega.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir og hovedmetabolitten for dasabuvir, M1, var bundet til humane plasmaproteiner med henholdsvis > 99,5 % og 94,5 % over et konsentrasjonsområde fra 0,05 til 5 mikrogram/ml.
Estonian: SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud) patsiendid
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Estonian: Uuring 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Estonian: Stabiilsed replikonid
Norwegian Bokmål: Stabile replika
Estonian: • Teised koostisosad on
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Estonian: Viiskümmend viis protsenti (55%) patsientidest olid varem ravitud.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Estonian: • kui te ootate maksasiirdamist;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1468 (LEPTON)
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Estonian: Harvoni ravi 12 nädalat.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Estonian: • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Estonian: NS: ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
Estonian: Toime puudub = 1,00. b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Estonian: Toidu mõju
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Estonian: GT n TEa
Norwegian Bokmål: GT n TE
Estonian: Kartsinogeensuse uuring rottidel jätkub.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Järelikult tuleb kaaluda pikemat ravi patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Estonian: Vaheanalüüsi ajaks oli 40 patsienti jõudnud ravijärgse 12. nädalani ja SVR12 oli 98% (39/40).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen var 40 pasienter ved 12 uker etter behandling og SVR12 var 98 % (39/40).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Estonian: Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Estonian: Uuringusse kaasatud 155 patsiendist 1 patsient katkestas ravi platseebo saamise ajal.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin g
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin g
Estonian: Täheldatud:
Norwegian Bokmål: Observert:
Estonian: Täheldati aeglast oksüdatiivset teadmata mehhanismi vahendusel toimuvat metabolismi.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Estonian: Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.