FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
Spanish: Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la enfermedad.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños en los órganos.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
Greek: Πώς δρα το Dengvaxia;
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
Spanish: El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas infectadas por segunda vez.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de Dengvaxia.
Greek: Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Spanish: Si usted o su hija:
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Greek: Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.
Spanish: Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Greek: Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Greek: DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Protección
Greek: Προστασία
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Greek: Ανθρωποέτη: άθροισμα χρονικού διαστήματος σε κίνδυνο (σε έτη) για τα άτομα κατά την περίοδο της μελέτης.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Greek: CYD28: Χώρα με χαμηλή ενδημικότητα
Spanish: Sorbitol (E420)
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες.
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Greek: Η αναγωγή των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα βασίζεται στα ανωτέρω διαθέσιμα δεδομένα και στα συνολικά αποτελέσματα.
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
Greek: Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Spanish: Otras reacciones graves
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Greek: Άλλα φάρμακα και Dengvaxia
Spanish: Estudio N
Greek: Μελέτη N
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Greek: • έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
Greek: Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις εξής κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-12-2018
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
Spanish: Niños más pequeños
Greek: Παιδιά μικρότερης ηλικίας
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Greek: Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Greek: Πώς δρα το εμβόλιο
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dengvaxia σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Greek: Στη συνέχεια, οι GMT σταθεροποιήθηκαν μέσα στα επόμενα 2 έως 4 έτη και παρέμειναν μεγαλύτεροι από τους GMT προ του εμβολιασμού.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Casos / personasaño
Greek: Περιπτώσεις / ανθρωποέτη
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Greek: 6. Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Greek: • έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Greek: CYD22: Βιετνάμ, CYD28: Σιγκαπούρη, CYD47: Ινδία
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Dengvaxia, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Dengvaxia έχουν πρόσβαση στο/έχουν λάβει το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια με ιούς, Κωδικός ATC: J07BX/ Δεν έχει ακόμα ορισθεί
Spanish: Envase de 5.
Greek: Συσκευασία των 5.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
Greek: Αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή λόγω του χαμηλού αριθμού περιπτώσεων στην υποομάδα ανοσογονικότητας.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος μετά την πρώτη ένεση.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, εκτός από τον πυρετό, που εμφανίζεται εντός 14 ημερών μετά την ένεση.
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Greek: CYD14: Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από οποιονδήποτε ιό του δάγκειου πυρετού και είναι ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Greek: Μια μελέτη νευρομολυσματικότητας (neurovirulence) δείχνει ότι το εμβόλιο CYD για το δάγκειο πυρετό δεν είναι νευροτοξικό.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μιας Ενεργητικής Φάσης 25 μηνών, στην οποία η επιτήρηση είχε σχεδιαστεί για να μεγιστοποιηθεί η ανίχνευση όλων των περιπτώσεων συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού (VCD), ανεξαρτήτως της βαρύτητας.
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, θα πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό ιστορικό κάθε ατόμου (ειδικότερα, οι προηγούμενοι εμβολιασμοί και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά τον εμβολιασμό).
Spanish: Para evitar la vacunación de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.
Greek: Για να αποφευχθεί ο εμβολιασμός ψευδώς θετικών ατόμων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι ελέγχου με επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν τον εμβολιασμό ατόμων που διαμένουν σε μη ενδημικές περιοχές και ταξιδεύουν σε ενδημικές περιοχές, συνεπώς δεν συνιστάται ο εμβολιασμός αυτών των ατόμων.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του Dengvaxia σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Spanish: - Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Greek: • Υπάρχει αποδεδειγμένη μόλυνση όπως είναι η αλλαγή στην εμφάνιση
Spanish: Grupo vacunado
Greek: Ομάδα εμβολίου
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.