FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de RISPERDAL chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient.
Portuguese: Aconselha-se que os médicos avaliem os riscos e benefícios do uso de RISPERDAL em doentes idosos com demência, tendo em consideração factores de risco para acidentes vasculares cerebrais nos doentes individualmente.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
Portuguese: (comprimidos revestidos de 2mg e 6mg)
French: Tout en tenant la collerette du flacon, sortir la seringue entièrement du flacon (Figure 3) 5.
Portuguese: Depois, retire a seringa do frasco, com a ajuda do anel inferior (Figura 3); 5.
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: RISPERDAL deve ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco para acidentes cerebrovasculares.
French: Syndrome d'apnées du sommeil, Hyperventilation Affections gastro-intestinales Fréquent
Portuguese: Síndrome de apneia duo sono, hiperventilação Doenças gastrointestinais Frequentes
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en terme de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Portuguese: Em termos de risco para o homem, a relevância da descoberta destes tumores em roedores é desconhecida.
French: Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est nécessaire lorsque la rispéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, une bradycardie, ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), car ils peuvent augmenter le risque d'effets arythmogènes, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, deve ter-se precaução especial quando a risperidona é prescrita em doentes com doença cardiosvascular conhecida, história familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou perturbações electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesiemia), uma vez que pode aumentar o risco de efeitos arrítmicos, especialmente com uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser avaliados regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser re-avaliada.
French: Dans une étude à long terme, les patients ambulatoires répondant majoritairement aux critères de schizophrénie du DSM-IV et qui avaient été cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un médicament antipsychotique ont été traités après randomisation par la rispéridone 2 à 8 mg/j ou à l'halopéridol pendant 1 à 2 ans pour évaluer les rechutes.
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração, predominantemente em adultos em ambulatório preenchendo os critérios da DSM-IV para a esquizofrenia e que se encontravam clinicamente estáveis há pelo menos 4 semanas, com um medicamento antipsicótico, foram aleatorizados para risperidona 2 a 8 mg/dia ou para haloperidol, para um a dois anos de observação até recaída.
French: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongrie
Portuguese: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres.
Portuguese: • Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros.
French: Janssen-Cilag AB, Box 192 07 Sollentuna Suède
Portuguese: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Portuguese: • A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg.
French: RISPERDAL peut diminuer la pression artérielle
Portuguese: RISPERDAL pode provocar diminuição da pressão arterial.
French: La liste suivante correspond à des effets indésirables (EIs) supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des EIs au cours des essais cliniques réalisés avec la forme de rispéridone à action prolongée (RISPERDAL CONSTA) mais qui n'ont pas été rapportés au cours des essais cliniques évaluant RISPERDAL oral.
Portuguese: A lista seguinte de RAMs adicionais associadas a risperidona identificadas como RAMs durante os ensaios clínicos com a formulação de risperidona injectável de longa duração (RISPERDAL CONSTA) não tendo sido identificadas como RAMs em ensaios clínicos com RISPERDAL oral.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar
French: La cimétidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilité de la rispéridone, mais seulement de façon marginale celle de la fraction antipsychotique active.
Portuguese: A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas aumentam marginalmente a fracção antipsicótica activa.
French: • Confusion, trouble de l'attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de l'humeur (manie), perte d'énergie et d'intérêt
Portuguese: • Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia, nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés)
Portuguese: (só para comprimidos revestidos)
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuer par deux.
Portuguese: Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Portuguese: Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a incidência de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL foi de 4.0%, comparada com 3.1% no grupo de doentes tratado com placebo.
French: La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, dont l'activité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone.
Portuguese: A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, a qual apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona.
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Portuguese: Em humanos foi demonstrado que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são também excretadas através do leite, em pequenas quantidades.
French: Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
Portuguese: Uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico deve ser considerada devido ao potencial efeito da hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual e outros potenciais efeitos relacionados com a prolactina.
French: Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
Portuguese: Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
French: Autres effets indésirables rapportés avec RISPERDAL CONSTA mais non rapportés avec RISPERDAL oral, par système organe Investigations
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas adicionais reportadas com RISPERDAL CONSTA mas não com RISPERDAL oral classificadas em sistemas de órgãos.
French: L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.
Portuguese: Os dados agrupados de seis estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos de idade) com demência, mostram que os efeitos adversos cerebrovasculares (EACV) (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3,3% (33/1009) dos doentes tratados com risperidona e 1,2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi observada uma incidência superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7,3%; média de idades 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3,1%; média de idades 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida (4,1%; média de idades 80 anos, limites: 67-90).
French: Effet de RISPERDAL sur d'autres médicaments
Portuguese: Potencial de RISPERDAL para afectar outros medicamentos
French: Respecter toujours la posologie de RISPERDAL indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Podem ainda ocorrer outros sinais como mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
French: Dans une seconde étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour, dose initiale 2 mg/jour, associée au lithium, au valproate ou à la carbamazépine, n'a pas été supérieure au lithium, au valproate ou à la carbamazépine seuls dans la réduction du score total YMRS.
Portuguese: Num segundo estudo de três semanas, a risperidona em doses de 1 a 6 mg/dia, iniciando com 2 mg/dia combinado com lítio, valproato ou carbamazepina não foi superior ao lítio, valproato ou carbamazepina isolados na redução da pontuação total da YRMS.
French: Danemark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149,
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
French: Il n'y a pas de données diponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Portuguese: Não existem dados sobre reacções adversas em lactentes.
French: Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.
French: Les pourcentages de patients adultes schizophrènes traités par RISPERDAL et placebo et atteignant le critère de prise de poids > 7% ont été comparés dans une analyse poolée d'essais contrôlés versus placebo d'une durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe RISPERDAL (18 %) comparé au placebo (9 %).
Portuguese: A proporção de doentes adultos com esquizofrenia tratados com RISPERDAL e placebo que atingiram o critério de mais de 7% de aumento de peso foram comparados num ensaios clínicos controlados com placebo de 6 a 8 semanas, revelando uma incidência superior estatisticamente significativa de aumento de peso com RISPERDAL (18%) comparado com placebo (9%).
French: • Infection urinaire, énurésie nocturne
Portuguese: • Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
French: Tout en tenant la collerette du flacon, tirer le piston vers le haut jusqu'à la graduation correspondant au nombre de millilitres ou en milligrammes que vous devez prendre (Figure 2) 4.
Portuguese: Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar (Figura 2); 4.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
Portuguese: "Risperdal está indicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a doença bipolar."
French: • Augmentation du sucre dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l'hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aide à arrêter les saignements)
Portuguese: • Aumento do açúcar do sangue, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas, hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Portuguese: Agranulocitose Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Abaixo descrevem-se as reacções adversas medicamentosas que foram reportadas com maior incidência em doentes idosos com demência ou em doentes pediátricos do que na população adulta.
French: Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement.
Portuguese: Dois estudos de dose flexível incluíram grupos com doses de risperidona num intervalo de 0,5 a 4 mg/dia e 0,5 a 2 mg/dia, respectivamente.
French: • Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant en position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque
Portuguese: • Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dos batimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
French: L'efficacité de la rispéridone en monothérapie dans le traitement en aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans 3 études en double aveugle, en monothérapie, contrôlées versus placebo portant sur environ 820 patients présentant un trouble bipolaire de type I, selon les critères du DSM-IV.
Portuguese: A eficácia da risperidona em monoterapia no tratamento agudo de episódios maníacos associados a perturbação bipolar I foi demonstrada em 3 estudos controlados com placebo, duplamente cegos, em monoterapia em aproximadamente 820 doentes que apresentavam perturbação bipolar I com base nos critérios DSM -IV .
French: Aggressivité persistante dans la démence
Portuguese: Agressividade grave na demência
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afectarem RISPERDAL
French: La rispéridone se lie également aux récepteurs alpha1-adrénergiques et, à un moindre degré, aux récepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrénergiques.
Portuguese: A risperidona antagoniza igualmente os receptores alfa1-adrenérgicos e, em menor medida, os receptores histaminérgicos H1 e os receptores alfa 2-adrenérgicos.
French: Affections oculaires Fréquent
Portuguese: Afecções Oculares Frequentes
French: Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, et certains béta-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active.
Portuguese: As fenotiazinas, os antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os níveis plasmáticos da risperidona, mas não da fracção antipsicótica activa.
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
Portuguese: • Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações de conduta.
French: Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte.
Portuguese: O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo.
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Portuguese: RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente diminuam o limiar convulsivo .
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDAL.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL.
French: [A compléter au niveau national]
Portuguese: [ A completar nacionalmente]
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour.
Portuguese: • A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 0.5mg, duas vezes ao dia.
French: De plus, les études sur culture de tissus suggèrent que la croissance cellulaire pourrait être stimulée par la prolactine dans les tumeurs du sein chez l'Homme.
Portuguese: Adicionalmente, estudos de culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular de tumores mamários humanos, podem ser estimulados pela prolactina.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [ A completar nacionalmente]
French: Effets pharmacodynamiques
Portuguese: Efeitos farmacocinéticos
French: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Portuguese: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
French: • Mal de dent, spasme de la langue
Portuguese: • Dores de dentes e espasmo da língua;
French: Pour un enfant de 50 kg ou plus
Portuguese: Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
French: • Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
French: Roderveldlaan 1 B2600 Berchem, Belgique
Portuguese: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
French: Dans un pool d'études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 3 semaines chez des adultes présentant un accès maniaque aigu, l'incidence de prise de poids > 7% en fin d'étude était comparable dans les groupes RISPERDAL (2,5 %) et placebo (2,4 %), et était légèrement supérieure dans le groupe contrôle actif
Portuguese: Num grupo de estudos controlados com placebo, de 3 semanas, em doentes adultos com mania aguda, a incidência de aumento de peso ≥ 7% no endpoint foi comparável no grupo tratado com RISPERDAL (2,5%) e no grupo tratado com placebo (2,4%) e foi ligeiramente superior no grupo com controlo activo
French: Si vous oubliez de prendre RISPERDAL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RISPERDAL
French: Queluz de Baixo 2734503 Barcarena Portugal
Portuguese: 69 A - Queluz de Baixo 2734503 Barcarena Portugal
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur.
Portuguese: Após comercialização, tem sido observada uma hipotensão clinicamente significativa com o uso concomitante de risperidona e tratamentos antihipertensores.
French: Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si :
Portuguese: Tome especial cuidado com RISPERDAL Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas da fracção livre da risperidona.
French: • Spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes,
Portuguese: • Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores das articulações,
French: RISPERDAL comprimés pelliculés • Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
Portuguese: RISPERDAL comprimidos revestidos por película • Tome o seu comprimido com um pouco de água.
French: Sexe, origine ethnique et tabagisme
Portuguese: Género, raça e hábitos tabágicos
French: L'érythromycine, un inhibiteur de CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Portuguese: A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4 não altera a farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa.
French: Comme pour tous d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite de façon concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptiline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução quando a risperidona é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo: quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo: amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (i.e., amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (i.e., maprotilina), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (i.e., quinino e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilíbrios electrolíticos (hipocaliemia e hipomagnesiamia), bradicardia ou medicamentos que inibem o metabolismo hepático da risperidona.
French: La galantamine et le donépézil ne montrent pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Portuguese: A galantamina e o donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa.