FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Danish: Inotersen (N=112)
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Danish: Østrig
Finnish: ITÄVALTA
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1296/001
Danish: Monitorering af inotersen og anbefalinger til behandling efter trombocyttal Trombocyttal (x109/l)
Finnish: Inoterseenin seuranta ja hoitosuositukset trombosyyttiarvon laskiessa Trombosyyttiarvo (x109/L)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Danish: Lad huden lufttørre.
Finnish: Anna ilman kuivattaa iho.
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Danish: Hver uge
Finnish: Joka viikko
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Finnish: Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Finnish: Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension Hæmatom
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Danish: Lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Finnish: Älä anna neulan koskea mitään pintoja.
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Finnish: Varotoimenpiteet ennen inoterseenihoidon aloittamista
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Danish: Stemplet begynder automatisk at løfte sig, og det betyder, at det har været trykket helt i bund.
Finnish: Mäntä alkaa nousta automaattisesti, mikä tarkoittaa sitä, että se on työnnetty täysin alas.
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Inoterseenin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Finnish: Nosta peukalo hitaasti ylös
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.
Danish: gennemsnit (SD) hATTR-CM sygdomsvarighed
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Danish: Efter subkutan administration er inotersens elimineringshalveringstid cirka 1 måned.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Finnish: hATTR-PN-sairaus luokitellaan 3 vaiheeseen siten, että i) Vaiheen 1 potilaat eivät tarvitse apua liikkumiseen, ii) Vaiheen 2 potilaat tarvitsevat apua liikkumiseen, ja iii) Vaiheen 3 potilaat ovat pyörätuolipotilaita.
Danish: Biotransformation mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificeret +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Nerveledning (p=0.051) Berøring-Tryk (p=0.101) Varme-Smerter (p=0.007)
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Danish: Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund.
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Hvis stemplet ikke automatisk løfter sig, når du slipper trykket, betyder det, at sikkerhedsfjederen ikke er aktiveret, og at du skal trykke på stemplet igen, men denne gang hårdere.
Finnish: Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Danish: Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Finnish: Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Danish: Kan efter udlevering til patienten opbevares i 6 uger ved under 30 °C.
Finnish: Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa on annettava lääketieteellistä tukihoitoa, terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi ja potilaan kliinisen tilan tarkka seuranta mukaan lukien.
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
Danish: Ikke-V30
Finnish: Ei-V30
Danish: Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tegsedi
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käytön
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys inoterseenin hyväksi osoitettiin kaikilla kynnysarvoilla yli 0-pisteen muutoksen.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C - 25 °C) 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Danish: Tryk ned på stemplet igen, hvis det ikke begynder at løfte sig automatisk.
Finnish: Paina alas jälleen, jos mäntä ei ala nousta automaattisesti.
Danish: Brug ikke Tegsedi: - hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä käytä Tegsediä: - jos olet allerginen inoterseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Læs instruktionerne til anvendelsen, inden du begynder at bruge den fyldte injektionssprøjte og hver gang, du får en ny recept.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen.
Danish: Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Danish: Behandlingen skal seponeres.
Finnish: Hoito on lopetettava.
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (SD) Ikä vähintään 65 vuotta, n (%) Mies, n (%) mNIS+7, keskiarvo (SD) Norfolk QoL-DN, keskiarvo (SD) Sairauden vaihe, n (%)
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på inotersens farmakokinetiske egenskaber (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt ved forekomst af antistoffer mod lægemidlet, men patienter med antistoffer mod lægemidlet havde flere reaktioner på injektionsstederne.
Finnish: Mitään vaikutusta inoterseenin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC tai puoliintumisaika) tai tehoon ei havaittu lääkevasta-aineiden läsnä ollessa, mutta potilailla, joilla oli lääkevasta-aineita, oli enemmän injektiopaikan reaktioita.
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Finnish: Potilaan itsensä tai huoltajan antama ensimmäinen injektio on tehtävä asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden haittavaikutusten luettelo
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inoterseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Finnish: Kolmella (3 %) potilaalla trombosyyttien määrä laski tasolle < 25 x 109/l, ja yksi näistä potilaista sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Danish: Den selektive binding af inotersen til TTR budbringer-RNA (mRNA) forårsager nedbrydning af både mutant og vildtype- (normal) TTR mRNA.
Finnish: Inoterseenin selektiivinen sitoutuminen TTR:n lähetti-RNA:han (mRNA) aiheuttaa sekä mutantin että villin tyypin (normaali) TTR mRNA:n tuhoutumisen.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger af inotersen var kvalme (31,3 %), anæmi (27,7 %), hovedpine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), kulderystelser (17,9 %), opkastning (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) samt fald i trombocyttal (10,7
Finnish: Muita yleisesti ilmoitettuja inoterseeniin liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (31,3 %), anemia (27,7 %), päänsärky (23,2 %), kuume (19,6 %), perifeerinen edeema (18,8 %), vilunväristykset (17,9 %), oksentelu (15,2 %), trombosytopenia (13,4 %) ja trombosyyttiarvojen lasku (10,7 %).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
Danish: Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon.
Danish: Overførslen af inotersen i modermælk var lav hos mus.
Finnish: Inoterseenin kulkeutuminen maitoon oli vähäistä hiirellä.
Danish: Resultaterne på tværs af flere sygdomskarakteristika [TTR-mutation (V30M, ikke-V30M)], sygdomsstadie (stadie 1, stadie 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), forekomst af hATTR-CM (ja, nej) i uge 66 viste en statistisk signifikant fordel i alle undergrupper, baseret på den kombinerede score på mNIS+7 og i alle undtagen en af disse undergrupper (CM-Echo-sæt; p=0,067), baseret på den totale score på Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Finnish: Tulokset monissa sairauden piirteissä [TTR-mutaatio (V30M, ei-V30M)], ml. sairauden vaihe (Vaihe 1, Vaihe 2), aiempi tafamidiisi- tai diflunisaalihoito (kyllä, ei), hATTR-CM-sairauden olemassaolo (kyllä, ei) viikolla 66 osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä kaikissa alaryhmissä perustuen mNIS+7-yhteispistemäärään, ja kaikki paitsi yksi näistä alaryhmistä (CM-kaikuryhmä; p=0,067) perustuen Norfolk QoL-DN:n kokonaispistemäärään (taulukko 5).
Danish: Der blev observeret bekræftede trombocyttal på < 75 x 10
Finnish: Vahvistettu trombosyyttien määrä < 75 x 10
Danish: Tryk stemplet ned
Finnish: Paina mäntä alas
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Danish: Forskel i ændring i mindste kvadraters gennemsnit (LSM) fra baseline mellem behandlingsgrupperne i mNIS+7 og komponenter
Finnish: Pienimmän neliösumman (LSM) muutoksen ero lähtötilanteesta mNIS+7:n hoitoryhmien ja komponenttien välillä
Danish: Løft langsomt op i stemplet, og lad sikkerhedsfjederen skubbe stemplet op automatisk.
Finnish: Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
Finnish: Tutkimuksessa analysoitiin 284 mg:n inoterseeniannosta, joka annettiin yhtenä injektiona ihon alle kerran viikossa 65 hoitoviikon ajan.
Danish: Patienter, der får afbrudt behandling med inotersen på grund af trombocyttal under 25 x 10
Finnish: Potilaille, jotka lopettavat inoterseenihoidon trombosyyttiarvojen laskun vuoksi alle 25 x 10
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Finnish: • silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Danish: Du må ikke injicere medicinen, før du har indsamlet de anførte materialer.
Finnish: Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet.
Danish: Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Finnish: Lumelääkeryhmässä keskimääräinen seerumin TTR-pitoisuus väheni 8,50 % viikolla 3 ja pysyi sen jälkeen melko muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Danish: Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Danish: Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) inden behandling.
Finnish: Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ennen hoitoa.
Danish: Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse).
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter sygdomsstadie (stadie 1 vs. stadie
Finnish: Potilaat stratifioitiin sairauden vaiheen mukaan (Vaihe1 vs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at få produktet administreret, i hvert medlemsland, hvor Tegsedi markedsføres, får udleveret et patientkort (tegnebogsformat), der har til formål at forebygge og/eller minimere de væsentlige påviste risici for trombocytopeni og glomerulonefritis og den væsentlige potentielle risiko for øjentoksicitet på grund af vitamin A-mangel, samt minde patienterne om:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa Tegsediä markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikille potilaille, joiden odotetaan saavan näitä valmisteita, annetaan (lompakkoon sopiva) potilaskortti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida trombosytopenian ja glomerulonefriitin merkittävät tunnistetut riskit ja mahdollinen merkittävä silmän toksisuus A-vitamiinin puutoksen vuoksi, ja potilaita on muistutettava:
Danish: Trombocytter og nyrefunktion bør monitoreres regelmæssigt.
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Danish: - 1 fyldt injektionssprøjte fra køleskabet - 1 alkoholserviet (følger ikke med) - 1 stykke gaze eller en tot vat (følger ikke med) - 1 kanylebøtte (følger ikke med)
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku jääkaapista - 1 alkoholilla kostutettu pyyhe (ei kuulu pakkaukseen) - 1 sideharso tai vanutuppo (ei kuulu pakkaukseen) - 1 lävistyksen kestävä (terävien esineiden) jätesäiliö (ei kuulu pakkaukseen)
Danish: Af hensyn til doseringens kontinuitet skal patienterne instrueres i at tage injektionen på den samme dag hver uge.
Finnish: Annostuksen yhtenäisyyden vuoksi potilaita on neuvottava että injektio pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Finnish: Inoterseenilla ei kuitenkaan ole farmakologista vaikutusta hiireen tai kaniiniin.
Danish: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolismen og metaboliseres i væv ved endonukleaser for at danne kortere, inaktive oligonukleotider, der er substrater for yderligere metabolisme ved eksonukleaser.
Finnish: Inoterseeni ei ole CYP450-metabolian substraatti ja se metaboloituu kudoksiin endonukleaasien kautta ja muodostaa lyhyempiä inaktiivisia oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan eksonukleaasien substraatteja lisämetaboliaa varten.
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Finnish: Tatuointeja ja arpia on myös vältettävä.
Danish: I tilfælde af fald i eGFR på > 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
Finnish: Jos eGFR-arvo laskee >30 %, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista kunnes syy selviää.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tegsedi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumhyroksidi ja suolahappo.
Danish: 9/l hos 10,7 % af de inotersen-behandlede patienter.
Finnish: 9/l todettiin 10,7 %:lla inoterseenihoitoa saaneista potilaista.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Finnish: Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
Danish: I tilfælde af et UPCR på ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekræftet ved gentagne test, bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen til akut glomerulonefritis foreligger.
Finnish: Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
Danish: Ja Nej hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN sygdomsvarighed3 (måneder)
Finnish: Kyllä Ei hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-sairauden kesto
Danish: Du må ikke injicere gennem tøjet.
Finnish: Älä pistä vaatteiden läpi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
Finnish: Käytön jälkeen turvajousitus aktivoituu automaattisesti ja vetää neulan sisään.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd.
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Danish: Bøj og knæk
Finnish: Taivuta ja katkaise
Danish: Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk.
Finnish: Annos on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Vitamin A-mangel
Finnish: A-vitamiinin puutos
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Finnish: • Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.