FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienții cu infecție concomitentă a fost comparabilă cu cea a pacienților fără infecție concomitentă.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93% în cazul administrării de capsule de 200 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Odefsey (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Bulgarian: Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Odefsey (вж. точки 4.3 и 4.5).
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 în săptămâna 48 și săptămâna 144 a, și GS-US-292-0109 în săptămâna 48a
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучванията GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 на седмица 48 и седмица 144a и GS-US-292-0109 на седмица 48а
Romanian: Într-un studiu ce a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B din clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la doze multiple de rilpivirină a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Bulgarian: Впроучване, което сравнява 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh В) с 8 съответни контроли, експозицията на многократно приложен рилпивирин е 47% по-висок при пациенти с леко чернодробно увреждане и 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante, dependente de vârstă, sex sau origine etnică pentru emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir alafenamidă.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин, рилпивирин или тенофовир алафенамид.
Romanian: Emtricitabina nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentului mediată de vreuna dintre izoformele majore ale citocromului uman implicate în metabolizarea medicamentului.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Odefsey, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de absența fluxului de sânge către os).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Romanian: S-au observat mici îmbunătățiri ale DMO în săptămâna 48 după efectuarea conversiei la E/C/F/TAF în comparație cu menținerea schemei de tratament cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Сходно подобрение в КМП е наблюдавано през 48 седмица след преминаване към E/C/F/TAF в сравнение със запазване на схема, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат.
Romanian: Odefsey este un comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare gri, marcat cu „GSI" pe una din fețe și cu numărul „255" pe cealaltă față.
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI" и „255" от другата страна.
Romanian: • valori crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau lipazei din sânge
Bulgarian: повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
Romanian: • eliminare de gaze în exces (flatulență)
Bulgarian: отделяне на газове (флатуленция)
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Bulgarian: НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
Romanian: 1 Reacții adverse identificate în urma studiilor clinice cu rilpivirină.
Bulgarian: Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nuefectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Odefsey nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.
Bulgarian: Odefsey трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Odefsey не е установена при тези популации.
Romanian: valori crescute ale bilirubinei1
Bulgarian: повишен билирубин1
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Antagoniștii H2 nu trebuie luați de două ori pe zi.
Bulgarian: H2-антагонистите не трябва да се вземат два пъти дневно.
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Bulgarian: понижен апетит
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; totuși, timpul raportat până la debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei, clorhidratului de rilpivirină sau tenofovir alafenamidei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир алафенамид върху фертилитета (вижте точка 5.3).
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (doză unică de
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Сиденафил (50 mg еднократна доза)/
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg Un comprimat administrat o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Romanian: • valori crescute de colesterol și/sau amilază pancreatică (o enzimă digestivă) în sânge
Bulgarian: повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
Romanian: Aceste manifestăritrebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestăriclinice grave de etiologie necunoscută, în special manifestărineurologice.
Bulgarian: Тези находки трябва да бъдат взети предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна етиология, особено с неврологични оплаквания.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță al emtricitabinei + tenofovir alafenamidei în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB -a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Romanian: Trebuie utilizați doar antagoniștii receptorilor H2 care pot fi administrați o dată pe zi.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Romanian: • scăderea numărului de globule albe (scăderea numărului de globule albe vă poate face vulnerabil la infecții)
Bulgarian: (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
Romanian: Rilpivirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Рилпивирин не е изучаван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh С) (вж. точка 4.2).
Romanian: Optzeci și șase la sută dintre pacienți (62/72) au fost supuși unei supresii VHB (ADN VHB < 29 IU/mL) și 42% (30/72) au avut un rezultate AgHBe pozitive la momentul inițial.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите (62/72) са със супресия (HBV ДНК < 29 IU/ml), a 42% (30/72) са HBeAg позитивни на изходното ниво.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: • semne sau simptome de inflamație sau infecție
Bulgarian: симптоми или признаци на възпаление или инфекция
Romanian: Substanțele active sunt emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile de fază 3 efectuate cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sau în studiile de fază 3 cu Odefsey, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат или при проучвания фаза 3 с Odefsey, а е идентифицирана от клинични проучвания или опит след пускането на пазара с емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни лекарства.
Romanian: Dacă încetați să luați Odefsey din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Odefsey.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, rata de succes virusologic a fost similară la subgrupurile de pacienți (vârstă, sex, rasă, valoare inițială a ARN HIV-1 sau număr de celule CD4+ la momentul inițial).
Bulgarian: При проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 процентът на вирусологичен успех е подобен при всички пациентски подгрупи (по възраст, пол, раса, изходна HIV-1 РНК или изходен брой на CD4+ клетките).
Romanian: Experimentele in vitro indică metabolizarea oxidativă a clorhidratului de rilpivirină, mediată în principal de sistemul CYP3A.
Bulgarian: In vitro експерименти посочват, че рилпивирин хидрохлорид претърпява предимно оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A системата.
Romanian: Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate perinatală și postnatală, la doze maternotoxice.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Romanian: Valorile medii pentru grupul de tratament cu rilpivirină ale cortizolului bazal și la stimularea cu ACTH din săptămâna 96 s-au încadrat în intervalul normal.
Bulgarian: Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
Romanian: Substituțiile K65R și K70E determină sensibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează sensibilitatea la zidovudină.
Bulgarian: Мутациите със замени K65R и също K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Romanian:  Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Odefsey și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Odefsey и информирайте незабавно Вашия лекар.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza (UGT), enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазата (UGT) ензимът, който отговаря за глюкуронидацията.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizată prin intermediul CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Bulgarian: In vitro, тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INRT care au apărut la tulpinile izolate de la 3 sau mai mulți pacienți au fost: K65R, K70E, M184V/I și K219E.
Bulgarian: Тези мутации, свързани с резистентността към НИОТ, които са се развили в 3 или повече пациентски изолата са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
Romanian: Cortizol
Bulgarian: Кортизол
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistență încrucișată la lamivudină, dar și-au menținut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir și zidovudină.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към емтрицитабин с M184V/I заместване, са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Romanian: 52% dintre tulpinile de HIV-1 izolate la care a apărut rezistența în grupul de tratament cu rilpivirină au dezvoltat mutații față de INNRT și INRT concomitent, cel mai frecvent E138K și M184V.
Bulgarian: Петдесет и два процента от HIV-1 изолатите с възникнала резистентност в рамото на рилпивирин, развиват съпътстващи ННИОТ и НИОТ мутации, найчесто в E138K и M184V.
Romanian: Luând în considerare toate datele in vitro disponibile și datele generate la pacienți netratați anterior, următoarele mutații asociate cu rezistența la nivelul RT HIV-1, când sunt prezente la momentul inițial, pot afecta activitatea Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L și asocierea de L100I și K103N.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични in vitro данни и данни, генерирани при нелекувани пациенти, следните мутации, свързани с резистентност в ОТ на HIV-1, когато са налични като изходни, могат да повлияят активността на Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Odefsey la pacienții cu tulburări hepatice subiacente semnificative nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Romanian: Nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odefsey без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Romanian: Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Bulgarian: Odefsey се използва при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg.
Romanian: • uscăciune a gurii
Bulgarian: суха уста
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate rezultat în urma expunerii cronice la concentrații scăzute de tenofovir, din cauza administrării tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor cu Odefsey efectuate asupra pacienților adulți cu supresie virală, creșterile în DMO au fost observate la 96 de săptămâni după trecerea la Odefsey prin comparație cu modificările minime cu menținerea FTC/RPV/TDF sau EFV/FTC/TDF la nivelul șoldului (deviația medie 1,6% pentru Odefsey comparativ cu -0,6% pentru FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% pentru Odefsey comparativ cu -0,6% pentru EFV/FTC/TDF, p<0,001) și la nivelul coloanei vertebrale (deviația medie 2,0% pentru Odefsey vs. -0,3% pentru FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% pentru Odefsey comparativ cu 0,1% pentru EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Bulgarian: В проучвания на Odefsey при възрастни вирусологично супресирани пациенти са регистрирани повишения на КМП 96 седмици след преминаване на Odefsey, в сравнение с минималните промени при оставане на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF при бедрената кост (средна промяна 1,6% за Odefsey спрямо -0,6% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% за Odefsey и -0,6% за EFV/FTC/TDF, p<0,001) при гръбначния стълб (средна промяна 2,0% за Odefsey спрямо -0,3% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% за Odefsey спрямо 0,1% за EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un substrat al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 и OATP1B3 in vitro.
Romanian: Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (din cauza inducției enzimatice a citocromului P450 CYP3A sau a creșterii pH-ului gastric) deoarece aceasta va avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Odefsey (vezi pct. 4.5), incluzând:
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат до доведат до значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey (вижте точка 4.5), включително:
Romanian: La acești pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele E/C/F/TAF în HIV-1 sau VHB.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV-seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au vizat în mod special tratamentul cu scheme care conțin zidovudină.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; те включват основно лечение със схеми, които съдържат зидовудин.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rilpivirinei este necunoscută.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
Romanian: Trifosfatul de emtricitabina inhibă competitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de acid dezoxiribonucleic (ADN).
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибират конкурентно обратната транскриптаза (ОТ) на HIV-1, което води до терминиране на веригата на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК).
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно), етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да сетрябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu și sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conține 30 comprimate filmate.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Romanian: sindromul reactivării imune1
Bulgarian: синдром на имунна реактивация1
Romanian: La pacienți adulți netratați anterior
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са лекувани
Romanian: durere abdominală1,3, vărsături1,3, valori crescute ale lipazei1, disconfort abdominal1, xerostomie1, flatulență3, diaree3
Bulgarian: коремна болка1,3, повръщане1,3, повишена липаза1, абдоминален дискомфорт1, сухота в устата1, флатуленция3, диария3
Romanian: În cadrul studiilor efectuate asupra pacienților cu supresie virală, în cele 96 de săptămâni de tratament au existat modificări minime sau scăderi ale albuminuriei (UACR) la pacienții tratați cu Odefsey prin comparație cu creșterile de la nivelul de bază la pacienții care au rămas pe FTC/RPV/TDF sau EFV/FTC/TDF.
Bulgarian: В проучвания с възрастни вирусологично супресирани пациенти към 96 седмица на лечението е имало минимални промени или понижения на албуминурия (UACR) при пациенти, приемащи Odefsey, в сравнение с повишенията спрямо изходните стойности при пациенти, които са останали на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF.
Romanian: Tabelul 1: Interacțiunile dintre Odefsey sau (o) componentă(ele) individuală(e) a (ale) acestuia și alte medicamente
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене
Romanian: HIV-1 ARN
Bulgarian: HIV-1 РНК
Romanian: Rilpivirina este un diarilpirimidin INNRT al HIV-1.
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов ННИОТ на HIV-1.
Romanian: Ca alternativă, trebuie luat în considerare alt tratament antiretroviral (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Romanian: c Valoarea p pentru testul de superioritate de comparare a procentelor de succes virusologic a provenit de la testul CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) stratificat în funcție de schema de tratament anterioară (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir potențat, sau E/C/F/TDF).
Bulgarian: в Р-стойността за теста за по-голяма ефикасност, сравняващ процентите на вирусологичен успех, е била от CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) теста, стратифициран по предишна схема на лечение (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF плюс потенциран атазанавир, или E/C/F/TDF).
Romanian: S-au înregistrat rar și tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Romanian: < 50 copii/ml Diferența între tratamente
Bulgarian: < 50 копия/ml Разлика в лечението