FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost observat melanom primar nou apărut la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е нов първичен меланом при пациенти, лекувани с BRAF инхибитори, включително енкорафениб (вж. точка 4.8).
Romanian: Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Bulgarian: Изследвано е in vitro участието на няколко семейства ъптейк-транспортери (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и OATPB1)
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници най-малко 86% от дозата енкорафениб се абсорбира.
Romanian: - dureri de spate
Bulgarian: Болка в крайник Болка в гърба
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Bulgarian: Средствата, които са субстрати на CYP3A4, трябва да се прилагат едновременно с внимание.
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Bulgarian: При 24,1% (66/274) от пациентите е възникнал запек степен 1 или 2.
Romanian: Profilul de siguranță pentru encorafenib utilizat ca medicament unic (300 mg, administrat oral o dată pe zi) se bazează pe datele provenite de la 217 pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți mai jos populația cumulată tratată cu encorafenib 300).
Bulgarian: Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Braftovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви, ако имате нови или влошаващи се проблеми със зрението, докато приемате Braftovi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Всички симулации с 450 mg енкорафениб, прилаган едновременно със субстрати сонди на CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 на ден 1 и ден 15 показват, че не се очакват клинично значими взаимодействия.
Romanian: Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statusului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metestazată (da în comparație cu nu).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Romanian: dintre pacienți.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Romanian: Eriteme
Bulgarian: ДРУГО
Romanian: De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Bulgarian: В допълнение клинично не се наблюдават разлики в експозицията, когато биниметиниб се прилага едновременно с енкорафениб.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu substraturi ale CYP3A4 și UGT1A1 supuse extracției în intestine, se preconizează o interacțiune minoră până la moderată.
Bulgarian: Очаква се минимално до умерено взаимодействие при съпътстващо приложение със субстрати на CYP3A4 и UGT1A1, които са подложени на екстракция в червата.
Romanian: Probleme musculare: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include: - dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Romanian: A doua reducere a dozei
Bulgarian: 2-ра редукция на дозата
Romanian: 28 de capsule 112 capsule
Bulgarian: 112 твърди капсули
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Bulgarian: Ако е неизбежна съпътстващата употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Bulgarian: Енкорафениб е едновременно инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени (вж. също точка 2) са ограничени на малка площ, могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 PPES се съобщава при 51,6% (112/217) от пациентите.
Romanian: Capsula
Bulgarian: Състав на капсулата
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово изпитване фаза III с 2-части, при пациенти с неоперабилен или метастичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (изпитване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
Romanian: La administrarea concomitentă de encorafenib cu un inhibitor moderat al CYP3A, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Bulgarian: Когато енкорафениб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de binimetinib.
Bulgarian: Ако възникне някоя от тези прояви на токсичност, моля, вижте инструкциите за промяна на дозата биниметиниб в точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Romanian: trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib și binimetinib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на енкорафениб и биниметиниб.
Romanian: Abordare terapeutică
Bulgarian: Терапевтични показания
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg administrat în combinație cu binimetinib au fost oboseală, greață și diaree.
Bulgarian: възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Romanian: Toxicitățile oculare cum sunt uveita, irita și iridociclita pot apărea la administrarea de encorafenib.
Bulgarian: При приложение на енкорафениб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително увеит, ирит и иридоциклит.
Romanian: Efectele encorafenib asupra binimetinib
Bulgarian: Ефект на енкорафениб върху биниметиниб
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Romanian: În brațul Combo 300 din partea a 2-a a studiului pivot, SEPP a fost observat la 3,9 % (10/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Bulgarian: В рамото Combo 300 в Част 2 на основното проучване, PPES е наблюдаван при 3,9% (10/257) от пациентите, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib nu a fost evaluată clinic la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е оценявана клинично при пациенти с умерено (Клас
Romanian: Dacă încetați să luați Braftovi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Braftovi
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă de 300 mg o dată pe zi,
Bulgarian: Приложението на енкорафениб трябва да се предприема внимателно, при понижена доза от 300 mg веднъж дневно при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, fotosensibilitatea a fost raportată la 4,1 % (9/217)
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава фоточувствителност при 4,1% (9/217) от пациентите.
Romanian: Tulburări musculare/mialgiel Dureri ale extremităților
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгиял Болка в крайник Болка в гърба
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Няма клинични данни за екорафениб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Apoi,
Bulgarian: Освен това
Romanian: Efectele altor medicamente asupra encorafenib.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху енкорафениб.
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, incidența modificărilor rezultatelor testelor funcției hepatice este indicată mai jos:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Romanian: la pacienții cu insuficiență hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A).
Bulgarian: В по Child-Pugh) или с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval 4 săptămâni, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale/anterioare tratamentului, apoi reluat la aceeași doză.
Bulgarian: Ако до 4 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до нивата преди лечение/изходните нива, след което трябва да се възобнови със същата доза.
Romanian: - unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt itraconazol, posaconazol,
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (като итраконазол, позаконазол,
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderați ai CYP3A4 trebuie efectuată cu precauție.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като при 0,7% (2/274) от пациентите са съобщени събития степен 3 или 4.
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib) - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină) - un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
Bulgarian: телитромицин, еритромицин, пеницилин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия (припадъци) (като фенитоин, карбамазепин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на рак (като метотрексат, иматиниб); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на висок холестерол (като розувастатин, аторвастатин); - билково лечение за депресия: жълт кантарион; - някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, ралтегравир,
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
Romanian: Artrită*
Bulgarian: Артрит *
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали може да шофирате, попитайте Вашия лекар.
Romanian: - senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin - senzație de lipsă de aer - bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii
Bulgarian: - замайване, умора или прималяване; - задух; - усещане за засилено, ускорено или неравномерно сърцебиене; - подуване на краката.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
Bulgarian: Ако няма подобрение въпреки поддържащата терапия в рамките на 2 седмици, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 и трябва да се продължи лечението отново при същото дозово ниво или при понижена доза.
Romanian: Encorafenib nu a fost sensibilizant în urma analizei de sensibilizare in vivo, efectuată la șoareci.
Bulgarian: . Енкорафениб няма сенсибилизащо действие при in vivo тест за сенсибилизация при мишки.
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, биниметиниб трябва да бъде спрян окончателно.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: CCSCa Melanom primar nou apărut*
Bulgarian: Чести кПК a Нов първичен меланом*
Romanian: În caz de apariție a DVS în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи ЛКД, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Romanian: CCSCa
Bulgarian: кПКa
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice Incidențele modificărilor rezultatelor testelor funcției hepatice raportate la populația cumulată tratată cu Combo 450 sunt indicate mai jos:
Bulgarian: По-долу са изброени по честотите на отклоненията в чернодробните функционални показатели, съобщени в сборната популация Combo 450:
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено че полът е значима моделна ковариата на клирънса или на обема на разпределение.
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (ЛКД)
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
Romanian: Dermatită acneiformă*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300,erupția cutanată a fost raportată la 43,3 % (94/217)
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere la unii pacienți tratați cu encorafenib în timpul studiilor clinice.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са съобщавани зрителни нарушения при някои пациенти, лекувани с енкорафениб.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi pct. 4.2 din
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да бъде понижена до 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2 на кратката характеристика на продукта на биниметиниб [КХП]), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
Romanian: Melanom primar nou diagnosticat
Bulgarian: Нов първичен меланом
Romanian: O analiză intermediară a SG din cadrul Studiului CMEK162B2301, Partea 1 (dată-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017), a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru cu
Bulgarian: Междинен анализ на OS в изпитването CMEK162B2301 Част 1, (крайна дата 7 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на OS за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вж. таблица 6 и фигура 2).
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib)
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб)
Romanian: Nivelul dozei
Bulgarian: Дозово ниво
Romanian: Administrarea unei doze unice de encorafenib de 100 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric crescut a redus valoarea
Bulgarian: Приложението на единична доза енкорафениб 100 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax с 36%, а площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Romanian: • Gradul 3
Bulgarian: Степен 3
Romanian: Encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib (n = 274)
Bulgarian: Енкорафениб 450 mg в комбинация с биниметиниб
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fatigabilitatea a apărut la 43,8 % (120/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, о от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Romanian: Encorafenib în combinație cu binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Romanian: Dermatită acneiformă
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб (вж. наблюдението в точка 4.4).
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
Romanian: - unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum sunt rifampicină, claritromicină, telitromicină, eritromicină, penicilină)
Bulgarian: флуканазол); - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин,
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Romanian: • Gradul 4
Bulgarian: Степен 4
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, са наблюдавани нови първични злокачествени заболявания, кожни и некожни, които могат да възникнат при приложение на енкорафениб (вж. точка 4.8).
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
Romanian: - dureri de stomac (abdominale)
Bulgarian: Коремна болка*
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (ГГТ)*
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори, включително енкорафениб, са наблюдавани кожни злокачествени заболявания, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК), включително кератоакантом.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra encorafenib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху енкорафениб