FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, schorzeniem wymagającym leczenia immunosupresyjnego oraz pacjentów, którzy wcześniej stosowali więcej niż 2 schematy chemioterapii układowej w leczeniu raka urotelialnego z przerzutami.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, medicīniskiem stāvokļiem, kam nepieciešama imūnsupresija, un pacienti ar vairāk nekā 2 iepriekšējām sistēmiskām izvēles ķīmijterapijām metastātiska urīnizvades sistēmas pārejas šūnu vēža ārstēšanai.
Polish: Pembrolizumab Karboplatyna Paklitaksel/Nab-paklitaksel n=278
Latvian: Pembrolizumabs Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=278
Polish: Chemioterapia n=179
Latvian: Ķīmijterapija n=179
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-189
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-189
Polish: Rzadko immunologiczna plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, wybiórcza aplazja czerwonokrwinko wa, limfohistiocytoza hemofagocytarna eozynofilia
Latvian: Reti imūna trombocitopēniska purpura, hemolītiska anēmija, izolēta eritrocītu aplāzija, hemofagocītiska limfohistiocitoze eozinofilija
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występowały również po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības novērotas arī pēc pēdējās pembrolizumaba devas ievadīšanas.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej, przed podaniem produktu leczniczego KEYTRUDA należy również zastosować terapię celowaną.
Latvian: Pacientiem ar EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām pirms KEYTRUDA lietošanas arī vajadzētu saņemt mērķētu terapiju.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących czerniaka, NDRP, cHL i HNSCC wyłączono pacjentów, u których stopień sprawności w skali ECOG wynosił ≥ 2 (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG veiktspējas statusa rezultātu ≥ 2 tika izslēgti no melanomas NSŠPV, kHL un GKPŠV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, hiperkalcemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi hiperkalcemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi, hiperkalcemia, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Latvian: Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, hiperkalcēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs hiperkalcēmija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, hiperkalcēmija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Polish: Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķinu pēc Kaplana-Meijera metodes.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Polish: Spośród pacjentów z obecnością mutacji genu BRAF w guzie, 10 (50%) było wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 2 dni do 32,6+ miesiąca).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 2 dienām līdz 32,6+ mēnešiem).
Polish: Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013 - dwóch wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą otwartej próby, w których wzięło udział 241 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte ir vērtēta, divos atklātos daudzcentru pētījumos KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013, ārstējot 241 pacientu, kam bija kHL.
Polish: 1000 mg/m 2 pc. na dobę podawanej przez 4 kolejne dni co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli pochodnych platyny i 5-FU)
Latvian: 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem).
Polish: Do najczęściej wystepujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: niedokrwistość (50%), nudności (50%), zmęczenie (37%), zaparcia (35%), biegunka (30%), neutropenia (30%), zmniejszenie łaknienia (28%) i wymioty (25%).
Latvian: Šajā pacientu grupā biežākās blakusparādības bija anēmija (50 %), slikta dūša (50 %), nogurums (37 %), aizcietējums (35 %), caureja (30 %), neitropēnija (30 %), samazināta ēstgriba (28 %) un vemšana (25 %).
Polish: Kortykosteroidy można również stosować w ramach premedykacji, jeżeli pembrolizumab jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią, w celu zapobiegania wymiotom i (lub) aby łagodzić działania niepożądane związane z chemioterapią.
Latvian: Ja pembrolizumabs tiek lietots kopā ar ķīmijterapiju, kortikosteroīdus var izmantot arī kā premedikāciju vemšanas profilaksei un/vai ar ķīmijterapiju saistīto nevēlamo blakusparādību mazināšanai.
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Latvian: - Ja jūs esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, KEYTRUDA terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: Średnia liczba rzutów terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 5 (zakres od 2 do 15).
Latvian: kHL ārstēšanai jau izmantoto terapijas līniju skaita mediāna bija 5 (2-15).
Polish: Stopień zaawansowania IIIA stwierdzono u 16% pacjentów; IIIB - u 46%; IIIC (1-3 zajętych węzłów chłonnych) - u 18%, a IIIC (≥ 4 zajęte węzły chłonne) - u 20%; z kolei u 50% stwierdzono mutację genu BRAF V600, a u 44% - mutację genu BRAF typu dzikiego.
Latvian: Sešpadsmit procentiem bija IIIA stadija; 46% bija IIIB stadija; 18% bija IIIC stadija (1-3 pozitīvi limfmezgli) un 20% bija IIIC stadija (≥ 4 pozitīvi limfmezgli); 50% bija pozitīva BRAF V600 mutācija, un 44% bija BRAF savvaļas tips.
Polish: Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4. lub w przypadku nawracających działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 3., chyba że w Tabeli 1 stwierdzono inaczej.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā lietošana pilnībā jāpārtrauc, ja ir 4. smaguma pakāpes blakusparādības vai atkārtoti 3. smaguma pakāpes ar imūnsistēmu saistītu blakusparādības, ja vien 1. tabulā nav norādīts citādi.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać lub zakończyć podawanie pembrolizumabu i podać kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Latvian: Atkarībā no nevēlamo reakciju smaguma pakāpes uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana, kā arī jāordinē kortikosteroīdi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą wymagającą immunosupresji.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām vai patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii oceniano w ramach badań klinicznych w grupie 5884 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, po resekcji czerniaka stopnia III (leczenie adjuwantowe), z NDRP, cHL, rakiem urotelialnym lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi przyjmujących cztery różne dawki (2 mg/kg mc. co 3 tygodnie, 200 mg co 3 tygodnie lub 10 mg/kg mc. co 2 lub 3 tygodnie).
Latvian: Pembrolizumaba monoterapijas drošums vērtēts klīniskajos pētījumos 5884 pacientiem ar progresējošu melanomu, rezecētu 3. stadijas melanomu (adjuvanta terapija), NSŠPV, kHL, urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu vai GKPŠV, lietojot visas četras devas (2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, 200 mg ik pēc 3 nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc 2 vai 3 nedēļām).
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Latvian: #) ar ilgumu ≥12 mēneši
Polish: Tabela 13: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-189
Latvian: 13. tabula: KEYNOTE-189 efektivitātes rezultāti
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) i objawów zapalenia wątroby oraz wykluczyć inne przyczyny.
Latvian: Jākontrolē pacientu aknu darbības izmaiņas (sākot ārstēšanu, periodiski ārstēšanas laikā un pēc indikācijām, ņemot vērā klīnisko izvērtējumu) un hepatīta simptomi, jāizslēdz citi cēloņi.
Polish: Na rycinach 16 i 17 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS oparte na dodatkowych 4 miesiącach obserwacji.
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātās OS un PFS raksturojošās līknes, kas pamatojas uz papildus 4 mēnešu novērojumiem, parādītas 16. un 17. attēlā.
Polish: Negatywny status PD-L1
Latvian: PD-L1 negatīvs
Polish: U pacjentów wykazano ekspresję PD-L1 z TPS  1% w testach wykonywanych z użyciem zestawu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija ar  1% TPS, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Mediana wartości stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym (Cmin) w przedziale dawkowania wynosiła około 22 µg/ml podczas stosowania dawki 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie i 29 µg/ml podczas stosowania dawki 200 mg co 3 tygodnie.
Latvian: Minimālās koncentrācijas (Cmin) mediāna līdzsvara apstākļos bija aptuveni 22 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 29 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej produktem leczniczym KEYTRUDA w dawce 200 mg podawanym co 3 tygodnie (n = 270) lub wybieranym przez badacza jednym z następujących schematów chemioterapii, podawanych dożylnie co 3 tygodnie (n = 272): paklitaksel 175 mg/m
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=270), vai jebkuru no šādām pētnieka izvēlētajām ķīmijterapijas shēmām, ko ievadīja intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=272): paklitaksels 175 mg/m
Polish: W kategorii grupy ryzyka IMDC współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia grupy z rokowaniem korzystnym wyniósł 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), grupy z rokowaniem pośrednim wyniósł 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75), a grupy z rokowaniem niekorzystnym wyniósł 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Latvian: OS riska attiecība IMDC riska kategorijām bija 0,94 (95% TI 0,43, 2,07) labvēlīgai riska kategorijai, 0,52 (95% TI 0,36, 0,75) mērena riska kategorijai, un 0,50 (95% TI 0,29, 0,87) nelabvēlīga riska kategorijai.
Polish: Tabela 16: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-407
Latvian: 16. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-407
Polish: Mediana dawek podawanych wszystkim pacjentom wynosiła 3 (zakres od 1 do 35 dawek), a 130 pacjentów (84,4%) otrzymało pembrolizumab w co najmniej 2 dawkach.
Latvian: Pacientu saņemto devu skaita mediāna bija 3 devas (diapazons 1-35 devas), un 130 pacienti (84,4%) saņēma 2 vai vairāk pembrolizumaba devas.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowoszkieletowe v, ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži sāpes muskuļos un kaulos v,
Polish: • Pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego KEYTRUDA, maksymalnie 2 ml (50 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Polish: Wykonywano badania obrazowe co 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki pembrolizumabu przez okres pierwszych dwóch lat, następnie co 6 miesięcy od 3. do 5. roku badania, a potem co rok.
Latvian: Pēc pirmās pembrolizumaba devas saņemšanas pacientiem attēldiagnostika tika veikta reizi 12 nedēļās pirmo divu gadu laikā, pēc tam, no 3. gada līdz 5. gadam, reizi 6 mēnešos, un pēc tam reizi gadā.
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 7,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 19,1 miesiąca).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 7,8 mēneši (diapazons: 0,1-19,1 mēneši).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy.
Latvian: Jākontrolē vai pacientiem nerodas vairogdziedzera darbības izmaiņas (uzsākot ārstēšanu, periodiski ārstēšanas laikā un pēc indikācijām, ņemot vērā klīnisko izvērtējumu) un vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi.
Polish: Pozytywny status PD-L1
Latvian: PD-L1 pozitīvs
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych produktem leczniczym KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem:
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar NŠK, kas tiek ārstēta ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju:
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkich reakcji skórnych wynosiła 3,3 miesiąca (zakres od 3 dni do 19,4 miesiąca).
Latvian: Laika mediāna līdz smagu ādas reakciju sākumam bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 19,4 mēnešiem).
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) PFS
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) PFS
Polish: W przypadku osób z rakiem urotelialnym odnotowano większą liczbę zgonów w ciągu 2 miesięcy w grupie przyjmującej pembrolizumab w porównaniu do grupy otrzymującej chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Latvian: Urīnizvades sistēmas pārejas šunu vēža gadījumā pembrolizumaba lietotājiem tika novērots lielāks nāves gadījumu skaits 2 mēnešu laikā, nekā ķīmijterapijas lietotājiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=279) lub co 3 tygodnie (n=277) lub ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. co 3 tygodnie (n=278).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 10 mg/kg ik pēc 2 (n = 279) vai 3 nedēļām (n = 277) vai ipilimumabu 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n = 278).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i ciężkie reakcje związane z infuzją dożylną (patrz punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U 94% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej co najmniej 3-krotnie powyżej GGN (stopnie 2-4, n=116), aktywność aminotransferazy alaninowej powróciła do stopni 0-1.
Latvian: 94 % pacientu, kam AlAT līmenis ≥ 3 reizes pārsniedza NAR (2.-4 pakāpes paaugstināšanās, n = 116), tas atjaunojās 0.-1. pakāpē.
Polish: Dwadzieścia jeden procent pacjentów otrzymało wcześniej 2 schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu choroby z przerzutami.
Latvian: Divdesmit viens procents iepriekš bija saņēmuši 2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības gadījumā.
Polish: Randomizacja do grup leczonych chemioterapią i chemioterapią z pembrolizumabem nadal trwa.
Latvian: Randomizācija ķīmijterapijas un pembrolizumaba - ķīmijterapijas grupās palika atvērta.
Polish: U siedemdziesięciu procent pacjentów zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 35% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Latvian: Septiņdesmit procentiem bija vismaz divi un 35% pacientu bija trīs vai vairākas iepriekšējas sistēmiskas terapijas progresējošas melanomas ārstēšanai.
Polish: Tabela 18: Wyniki oceny skuteczności w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Polish: W trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy samców i samic małp (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nozīmīga nevēlama ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu pērtiķiem, pamatojoties uz 1 mēnesi un 6 mēnešus ilgiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W Tabeli 29 zestawiono parametry oceny skuteczności w poszczególnych kategoriach grupy ryzyka IMDC pochodzące z zaplanowanej analizy etapowej.
Latvian: 29. tabulā apkopoti efektivitāti raksturojošie rādītāji atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas noteiktajā starpposmu analīzē.
Polish: Odporność na co najmniej jedną stosowaną wcześniej terapię stwierdzono u 84% pacjentów, w tym u 35% pacjentów stwierdzono odporność na terapię pierwszego rzutu.
Latvian: 84% pacientu bija refraktāri pret vismaz vienu no agrāk izmantotajiem ārstēšanas veidiem, tai skaitā 35% bija refraktāri pret pirmās izvēles terapiju.
Polish: , objawy grypopodobne, dreszcze
Latvian: , gripai līdzīga slimība, drebuļi
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 10-krotnie GGN lub przekroczy co najmniej 3-krotnie GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA i aksytynibu oraz rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Latvian: • Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 10 reizes pārsniedz NAR, vai > 3 reizes pārsniedz NAR un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, pilnībā jāpārtrauc KEYTRUDA un aksitiniba lietošana, un var apsvērt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym, w tym nadwrażliwość i anafilaksja (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-006 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z typem dzikim genu BRAF (n=525; 63%), mutacją genu BRAF nieleczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=163; 20%) oraz mutacją genu BRAF leczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=139; 17%); wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=525; 63%), BRAF mutāciju bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas (n=163; 20%) un BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=139; 17%), kā apkopots 7. tabulā.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Latvian: 9. tabulā ir apkopoti efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100) - zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów i eozynofilów) - cukrzyca typu 1 - stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i łatwiej się męczą - zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca,
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - balto asins šūnu (limfocītu un eozinofilo leikocītu) skaita samazināšanās; - 1. tipa cukura diabēts; - stāvoklis, kad muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst; - sirds muskuļa iekaisums ar tādiem simptomiem kā elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība,
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 3-krotnie, ale mniej niż 10-krotnie GGN, bez towarzyszącego temu zwiększeniu stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA oraz aksytynibu do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1.
Latvian: •Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 3, bet < 10 reizes pārsniedz NAR, un kopējā bilirubīna līmenis nav ≥ 2 reizes augstāks par NAR, KEYTRUDA un aksitiniba lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad šīs nevēlamās blakusparādības ir vājinājušās līdz 0.-1. pakāpei.
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 12,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 21,5 miesiąca).
Latvian: Novērojumu ilguma mediāna bija 12,8 mēneši (0,1 līdz 21,5 mēneši).
Polish: Nie było wymagane, aby pacjenci z mutacją czerniaka BRAF V600E byli wcześniej leczeni inhibitorami BRAF.
Latvian: Pacientiem ar BRAF V600E mutāciju melanomu nebija prasība, lai viņi iepriekš būtu saņēmuši BRAF inhibitoru terapiju.
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Latvian: Nav sasniegts (1,4+, 18,2+) To pacientu daļa (%
Polish: W przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją dożylną należy przerwać infuzję i zakończyć stosowanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā jāpārtrauc infūzija un pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów otrzymujących pembrolizumab zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijuši Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania pembrolizumabu u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do ASCT z powodów innych niż nieudana chemioterapia ratunkowa (patrz punkt 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par pembrolizumaba lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu, kuri ASCT nav piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wszyscy pacjenci z obecnością mutacji genu BRAF w guzie byli wcześniej leczeni inhibitorem BRAF.
Latvian: Visi pacienti ar BRAF mutācijas audzējiem iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności amylazy zwiększenie aktywności amylazy
Latvian: Retāk paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts amilāzes līmenis
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: - występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki organizmu) - występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach - pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem - wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych - występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) - występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) - występuje uszkodzenie wątroby - występuje uszkodzenie nerek - pacjent miał przeszczepiony narząd lity lub szpik kostny (komórki macierzyste)
Latvian: Pirms KEYTRUDA lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums: - ir autoimūna slimība (traucējums, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); - ir pneimonija vai iekaisums plaušās (sauc par pneimonītu); - esat iepriekš saņēmis ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai un no šīm zālēm Jums bijušas smagas nevēlamas blakusparādības; - bijusi alerģiska reakcija pret citu terapiju ar monoklonālām antivielām; - ir vai ir bijusi hroniska aknu vīrusinfekcija, tai skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts (HCV); - ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS); - ir aknu bojājums; - ir nieru bojājums; - ir veikta norobežota orgāna transplantācija vai kaulu smadzeņu (cilmes šūnu) transplantācija,