FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético) Tratamiento de pacientes con bacteriemia que cursa en asociación o se sospeche que esté asociada a alguna de las infecciones descritas anteriormente.
Dutch: Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Spanish: Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.
Spanish: (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Spanish: Como con otras penicilinas, los métodos no enzimáticos de medición de la glucosuria pueden producir resultados falsos positivos.
Dutch: Niet-enzymatische methoden om glucose in urine te bepalen, kunnen leiden tot fout-positieve resultaten, net als bij andere penicillines.
Spanish: QUÉ ES TAZOCIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Coadministración de TAZOCIN con aminoglucósidos Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado TAZOCIN y el aminoglucósido.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TAZOCIN en aminoglycosiden Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencia, especialmente para el tratamiento de infecciones graves.
Dutch: Lokale informatie over de resistentie is daarom gewenst, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg cada 8 horas
Dutch: 70 mg piperacilline / 8,75 mg tazobactam / kg om de 8 uur
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos, uso sistémico, Combinaciones de penicilinas, incl.. inhibidores de beta-lactamasa, código ATC: J01C R05
Dutch: bètalactamaseremmers, ATC-code: J01C R05
Spanish: La coadministración simultánea a través de un equipo en Y de una manera distinta de la señalada podría provocar la inactivación del aminoglucósido por Tazocin.
Dutch: Gelijktijdige toediening via een Y-koppeling op een andere dan de hierboven vermelde wijze kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside door TAZOCIN.
Spanish: TAZOCIN 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Dutch: TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Spanish: Microorganismos aerobios Gram-negativos
Dutch: Aerobe gramnegatieve micro-organismen
Spanish: Contenido del vial
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Spanish: Efectos adversos muy raros: disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia) prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis) disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson) aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
Dutch: Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa hepatitis, hiperbilirrubinemia, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gammaglutamiltransferasa
Dutch: Hepatitis, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in bloed, verhoogd gammaglutamyltransferase
Spanish: Si está indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos, Tazocin y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
Dutch: Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.
Spanish: Eubacterium spp.
Dutch: Eubacterium species
Spanish: Ringer acetato
Dutch: Ringer-acetaat-oplossing
Spanish: Vancomicina
Dutch: Vancomycine
Spanish: Como en el caso de otras penicilinas, la distribución en el líquido cefalorraquídeo es escasa en las personas sin inflamación de las meninges.
Dutch: De distributie in cerebrospinaal vocht is laag bij proefpersonen met niet-ontstoken meninges, net als bij andere penicillines.
Spanish: Prevotella spp.
Dutch: Prevotella species
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre, reacción en el lugar de inyección escalofríos
Dutch: Pyrexie, reacties op de plaats van de injectie
Spanish: Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para reconstitución.
Dutch: Reconstitueer elke flacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande tabel.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie.
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a TAZOCIN.
Dutch: U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Spanish: Microorganismos anaerobios Gram-negativos
Dutch: Anaerobe gramnegatieve micro-organismen
Spanish: Clase de órganos y sistemas
Dutch: Systeem /orgaanklasse
Spanish: En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Dutch: Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en term volgens de gegevensbank MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: TAZOCIN 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Dutch: Hoe ziet TAZOCIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking TAZOCIN 2 g / 0,25 g is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een injectieflacon.
Spanish: * Disolventes compatibles para reconstitución:
Dutch: Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie.
Spanish: Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) Glucosa al 5%
Dutch: 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie Glucose 5%
Spanish: Clostridium spp.
Dutch: Clostridium species
Spanish: Módulo 3
Dutch: Module 3
Spanish: Recién nacidos y niños
Dutch: Pasgeborenen en kinderen
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Dutch: Na de aanvankelijke beoordeling werd een aantal lijsten met openstaande vraagstukken besproken.
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Dutch: "Kinderen van 2 tot 12 jaar oud - Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tazocin en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Dutch: Een redactiegroep van het CHMP kwam twee keer bijeen.
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Dutch: Er werd een mededeling over het ontstaan van resistente organismen ingevoegd.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Dutch: Module 2 (QOS) werd ook bijgewerkt in overeenstemming met module 3.
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Dutch: Voor alle indicaties worden de verschillen in klinische praktijk en nationale aanbevelingen voor behandeling ondervangen met de zin "Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibiotica."
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Dutch: Als een middel bij bepaalde subpopulaties gebruikt kan worden (bv. immuungecompromitteerde patiënten), is het nog steeds vereist dat indicaties zo specifiek mogelijk zijn op basis van de beschikbare gegevens.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tabel van vaak gevoelige soorten herzien.
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
Dutch: Indicaties moeten specifiek zijn voor de (plaats van) infectie.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de inhoud van de rubriek ‘4.6 Zwangerschap en borstvoeding' in alle landen dezelfde was, hoewel de gebruikte bewoording iets verschilde.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Dutch: Het CHMP besloot, overeenkomstig de kennisgeving, om de drievoudige combinatie (intramusculaire toediening met lidocaïne) uit de procedure te schrappen.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Dutch: Alle lidstaten gebruiken dezelfde minimale remmende concentratie (MRC) op basis van breekpunten van het Verenigd Koninkrijk, maar als gevolg van nationale goedkeuringen en verschillende tijdstippen van goedkeuring waren er kleine onderlinge verschillen in de presentatie van de gegevens en verschilde ook de samenvatting/lijst van gevoelige organismen enigszins.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat AECB wegens het ontbreken van een superioriteitsstudie niet kan worden aanvaard.
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
Dutch: Zoals eerder vermeld, dient piperacilline-tazobactam te worden bewaard voor situaties waarvoor een breedspectrummiddel vereist is, d.w.z. niet voor de behandeling van nieternstige infecties.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Dutch: "Gecompliceerde intra-abdominale infecties"
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was echter niet in overeenstemming met de algemene Europese terminologie of met de formulering die wordt gebruikt in verschillende onlangs afgeronde procedures voor generieke geneesmiddelen.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Dutch: Infecties bij patiënten met neutropenie
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Dutch: Verschillende lidstaten gebruikten verouderde formuleringen voor de systeem/orgaanklassen (SOC) en de bijwerkingen werden in enkele gevallen met verschillende frequenties vermeld.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met het aanvankelijk in de VS goedgekeurde schema van 3,375 g elke 6 uur.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
Dutch: Voor volwassen en adolescente patiënten (ouder dan twaalf jaar) hangt de dosering af van de ernst, plaats van de infectie en de indicatie.
Spanish: Infecciones urinarias
Dutch: Urineweginfecties
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens.
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
Dutch: Echter, het enige onderzoek ter ondersteuning van de aanvankelijke Europese aanvraag voor Tazocin voor de indicatie bot- en gewrichtsinfecties was een niet-vergelijkend open-labelonderzoek en er werden geen aanvullende gegevens uit vergelijkende onderzoeken overgelegd.
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
Dutch: Voor kinderen van twee tot twaalf jaar met normale nierfunctie stemde het CHMP in met een dosering van 80/10 mg/kg elke 6 uur voor kinderen met neutropenie en 100/12,5 mg/kg elke 8 uur voor gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Dutch: Het CHMP heeft alleen de preklinische informatie opgenomen die voor voorschrijvende artsen relevant is en ook de huidige stand van kennis omtrent reproductietoxiciteit van het middel, in overeenstemming met de tekst die goedgekeurd is in recente EU-procedures voor generieke geneesmiddelen van piperacilline-tazobactam en met inbegrip van een samenvatting van gepubliceerde gegevens over de onderzoeken naar reproductietoxiciteit van piperacilline en tazobactam.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Dutch: Er werden alleen MRC-breekpunten van EUCAST en alleen voor de goedgekeurde indicatie relevante soorten opgesomd.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen aanpassing van de dosis nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
Dutch: Om deze reden dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt bij minder ernstige infecties waarvoor geschikte alternatieven beschikbaar zijn, maar in plaats daarvan bij ernstig zieke patiënten met CAP die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Dutch: In plaats daarvan werd de meer beperkte indicatie van gecompliceerde urineweginfectie en pyelonefritis voorgesteld, overeenkomstig andere onlangs geharmoniseerde geneesmiddelen en de klinische praktijk.
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Dutch: Tazocin is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Dutch: Wat betreft de wijze van toediening heeft het CHMP aanbevolen tot intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op basis van de relatie tussen werkzaamheid en het tijdsbestek waarin de concentratie aan vrij (niet-gebonden) geneesmiddel in het bloed hoger is dan de MRC van het organisme (T > MRC).
Spanish: Por eso, el CHMP consideró que Tazocin no es adecuado para el tratamiento habitual de las infecciones urinarias no complicadas.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat Tazocin niet geschikt is voor routinematige behandeling van niet-gecompliceerde urineweginfecties.
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Dutch: Tazobactam is een penicillaanzuursulfon-derivaat met β-lactamaseremmende eigenschappen, vergelijkbaar met die van sulbactam, hoewel het als een krachtiger middel wordt beschouwd.
Spanish: Las infecciones causadas por bacterias con valores de la CIM más altos precisarán una administración más frecuente, mientras que las bacterias más sensibles pueden combatirse con una administración menos frecuente.
Dutch: Infecties veroorzaakt door bacteriën met hogere MRC-waarden vereisen meer frequente toediening, terwijl meer gevoelige bacteriën afdoende kunnen worden bestreden met minder frequente toediening.
Spanish: Por consiguiente el CHMP eliminó la indicación.
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Dutch: Aangezien er weinig klinische gegevens voor kinderen zijn en deze voornamelijk dienen te worden verkregen door extrapolatie uit de volwassen populatie, zal de goedkeuring van indicaties voor deze populatie worden beïnvloed door de goedgekeurde indicaties voor de volwassen populatie.
Spanish: El CHMP aprobó una dosis de 4 g de piperacilina/0,5 g de piperacilina cada 6 a 8 horas.
Dutch: Het CHMP keurde een dosering van 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke 6 tot 8 uur goed.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Dutch: Deze patiënten werden echter bij geen van de onderzoeken prospectief omschreven en daarom is het zeer waarschijnlijk dat de meeste van deze patiënten niet zouden voldoen aan de criteria voor sepsis.
Spanish: Se observó que la combinación de piperacilina-tazobactam tenía una eficacia similar a la del agente de comparación utilizado en los estudios, y que todos los casos de «bacteriemia» se habían dado en pacientes con una o más de las otras indicaciones.
Dutch: Er werd opgemerkt dat piperacillinetazobactam ongeveer even werkzaam was als het bij de onderzoeken gebruikte vergelijkingsgeneesmiddel en dat alle gevallen van "bacteriëmie" voorkwamen bij patiënten met een of meer van de andere indicaties.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens en is van mening dat de gegevens van volwassenen relevant zijn en dat de farmacokinetische informatie kan worden gebruikt om de werkzaamheid voor de pediatrische populatie te extrapoleren.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
Dutch: Rubriek 4.8 is in alle landen in overeenstemming met de Core Data Sheet van de vergunninghouder.
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Dutch: Er werden resultaten ingediend uit drie open-labelonderzoeken met enkelvoudige dosis om de weefselpenetratie van piperacillinetazobactam te bepalen, maar deze resultaten alleen konden de voorgestelde indicatie niet rechtvaardigen.
Spanish: A la vista de los datos presentados y de la experiencia clínica de la seguridad y la eficacia de piperacilinatazobactam en niños con y sin neutropenia, el CHMP consideró justificada la inclusión de las indicaciones pediátricas en niños con neutropenia.
Dutch: Met het oog op de ingediende gegevens en de klinische ervaring omtrent de veiligheid en werkzaamheid van piperacilline-tazobactam bij kinderen met en zonder neutropenie, is het CHMP van mening dat het opnemen van pediatrische indicaties voor kinderen met neutropenie gerechtvaardigd is.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Dutch: "Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)"