FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 400 - 800 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 800 - 1600 микрограма)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 400 - 1600 mikrogramma)
Bulgarian: ПРОДУКТ CLENIL 800 микрограма суспензия за небулизатор беклометазонов дипропионат
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Bulgarian: Двойно-сляпо, с двойно плацебо, многоцентрово, рандомизирано, парарелно-групово проучване сравнява ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат и беклометазонов дипропионат, приложени чрез инхалация с отмерени дози при 151 пациенти на възраст между 6 и 16 години с умерена до тежка астма за 4 седмици.
Maltese: Studju double-blind, double-dummy, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u bi grupp parallel qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' CLENIL u beclomethasone dipropionate mogħtija permezz ta' teħid man-nifs ta' doża mkejla f'124 pazjent adult b'ażżma moderata sa severa.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Maltese: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: Cain и колеги.5
Maltese: Cain and colleagues.5
Bulgarian: 2013 г.; Infect Drug Resist.
Maltese: Infect Drug Resist.
Bulgarian: Алергичен ринит и въздействието му върху астмата (ARIA) - насоки за 2015 г.
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Maltese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis. 2013;
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
Maltese: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Bulgarian: Може да се намери на адрес http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al.
Maltese: Disponibbli minn http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Bulgarian: Продължителност на терапията
Maltese: Tul ta' Żmien tat-Terapija
Bulgarian: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Bulgarian: Алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт
Maltese: Rinite allerġika u idjopatika, affezzjonijiet infjammatorji u allerġiċi tal-kavitajiet nażali u tas-sistema rino-farinġeali
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Bulgarian: Други раздели от КХП
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: Доказателствата и аргументацията, предоставени от ПРУ, за благоприятния ефект на nBDP при лечение на предложените широки показания (първо - бронхостенозни състояния и второвъзпалителни нарушения на респираторния тракт, по-специално свързани с хрипове) бяха счетени от CHMP като незадоволителни за установяване на медицинската необходимост и целевата популация (липса на изпитвания с подходящ дизайн и размер).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
Bulgarian: Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
Maltese: Beclometasone dipropionate jeżerċita azzjoni lokali kontra l infjammazzjonijiet fil-kontroll tal-ażma fil-bronki.
Bulgarian: В заключение CHMP счете, че наличните доказателства не подкрепят предложените показания при „алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт" за nBDP.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li l-evidenza disponibbli ma tappoġġjax l-indikazzjonijiet proposti b'"rinite allerġika u idjopatika, affezzjonijiet infjammatorji u allerġiċi tal-kavitajiet nażali u tas-sistema rino-farinġeali" għal nBDP.
Bulgarian: Астма и хрипове
Maltese: hija msemmija wkoll.
Bulgarian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Bulgarian: Германия
Maltese: LISTA
Bulgarian: EMA/612121/2016 рев.1
Maltese: EMA/612121/2016 Rev.1
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Задайте въпрос чрез уебсайта ни www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: Ibgħat mistoqsija minn fuq is-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3200 микрограма при възрастни и юноши (до 1600 микрограма, приложени два пъти дневно) и 1600 микрограма при деца на възраст под 12 години (до 800 микрограма, приети два пъти дневно).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1418
Maltese: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Bulgarian: Какво представлява Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
Bulgarian: Предлага се също и под търговските имена Becloneb (Беклонеб), Beclospin (Беклоспин) и Sanasthmax (Санастмакс).
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Maltese: Telefon +44 (0)20
Bulgarian: Clenil се предлага в следните държави-членки на ЕС: Франция, Германия, Гърция, Ирландия и Италия.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамика).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Clenil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
Bulgarian: Clenil съдържа активното вещество беклометазон дипропионат (което принадлежи към една група противовъзпалителни лекарства, познати обикновено като „кортикостероиди").
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Clenil и свързани с него имена (беклометазон дипропионат, 400 и 800 микрограма суспензия за небулизатор)
Maltese: (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 11.11.2016 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Clenil в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: Clenil е лекарство, което се използва за поддържаща терапия на астма при възрастни и деца.
Maltese: Clenil huwa mediċina użata għall-kura ta' manteniment tal-ażma fl-adulti u fit-tfal.
Bulgarian: 1 еднодозов контейнер
Maltese: 1 kontenitur b'doża waħda
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clevor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция ропинирол (ropinirole).
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Bulgarian: Допълнителна информация за Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Bulgarian: В полево изпитване, включващо 132 здрави кучета, което сравнява Clevor с плацебо (сляпо лечение), 95 % от кучетата повръщат в рамките на 30 минути.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Bulgarian: Clevor не трябва да се прилага при кучета:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
Bulgarian: На 13 % от кучетата е приложена втора доза след 20 минути, тъй като те не са повръщали.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Bulgarian: които са погълнали остри чужди тела, корозивни средства, летливи вещества или органични разтворители.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Clevor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайна, лека хиперемия (зачервяване) на окото, секрет от окото, протрузия на третия клепач, блефароспазъм (затваряне на клепачите поради мускулна контракция), краткотрайна лека липса на енергия и повишен сърдечен ритъм.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Bulgarian: Ако кучето не повърне в рамките на 15 минути от лечението, то може да се повтори.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Bulgarian: • с потисната централна нервна система (ниски нива на съзнание), гърчове (припадъци) или други проблеми с нервната система, които могат да доведат до аспирационна пневмония
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Bulgarian: В групата от 32 кучета, получили плацебо очни капки, само едно куче е повърнало.
Maltese: Fil-grupp ta' 32 kelb li rċevew qtar tal-għajnejn plaċebo, kelb wieħed biss irrimetta.
Bulgarian: На 13/04/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clevor, валиден в Европейския съюз.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Bulgarian: Clevor е капки за очи, разтвор, който се прилага в окото в доза от 1 до 8 капки, съобразно телесното тегло на кучето.
Maltese: Clevor huwa soluzzjoni ta' qtar tal-għajnejn, mogħtija fl-għajn f'doża ta' 1-8 qatriet skont il-piż talġisem tal-kelb.
Bulgarian: pH 3,8-4,5 и осмолалност 300-400 mosm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Bulgarian: FI-02200 Espoo ФИНЛАНДИЯ
Maltese: FI-02200
Bulgarian: Размери на опаковката: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 еднодозови контейнери.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Bulgarian: 1 x 0,6 ml еднодозов контейнер 2 x 0,6 ml еднодозови контейнери 3 x 0,6 ml еднодозови контейнери 4 x 0,6 ml еднодозови контейнери 5 x 0,6 ml еднодозови контейнери 6 x 0,6 ml еднодозови контейнери 8 x 0,6 ml еднодозови контейнери 10 x 0,6 ml еднодозови контейнери
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Bulgarian: НЕГО, АКО
Maltese: "JIS".
Bulgarian: При целева доза 3,75 mg/m² (еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса), пикова плазмена концентрация (Cmax) 26 ng/ml се достига10 до 20 минути (tmax) след прилагането.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
Bulgarian: Повръщането започва преди достигане на Cmax в плазмата; на 4-6 минута при фармакокинетично проучване върху кучета.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Bulgarian: Ропинирол (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Bulgarian: 30 mg (еквивалентен на 34,2 mg ropinirole hydrochloride) Ексципиенти:
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Bulgarian: Еднодозов пластмасов контейнер от полиетилен с ниска плътност, съдържащ 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Clevor е много бледо жълт до жълт бистър разтвор, съдържащ 30 mg/ml ropinirole, еквивалентен на 34,2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Bulgarian: Ропинирол (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Bulgarian: Ропинирол се метаболизира от черния дроб.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
Bulgarian: След 20 минути при 13% от кучетата е приложена допълнителна доза поради липса на ефикасност.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Bulgarian: Тези дози са изследвани при кучета с тегло от 1,8 kg до 100 kg (0,15 - 2,21 m2 телесна повърхност).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Bulgarian: Очно приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Bulgarian: Дозата е еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса при кучета.
Maltese: Id-doża hi ekwivalenti għal 2-15 µl/kg piż tal-ġisem fi klieb.
Bulgarian: Моля, вижте т.
Maltese: Agħti l-prodott b'attenzjoni.
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява чрез деалкилиране, хидроксилиране и последващо конюгиране с глюкуронова киселина или оксидиране до карбоксилна киселина.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
Bulgarian: В рамките на 30 минути 95% от кучетата са повърнали.
Maltese: Fi żmien 30 minuta, 95% tal-klieb irremettew.
Bulgarian: Маропитантът не предотвратява клиничните признаци, свързани с фармакологичното действие на ропинирола.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа:
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih:
Bulgarian: Клиничните признаци (летаргия, тахикардия, тремор, атаксия, некоординирани движения, хиперемия на окото, секреция от окото, протрузия на 3-тия клепач и блефароспазъм) са сравними по честота и тежест за различните дозови групи.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
Bulgarian: EU/2/17/222/001 - 1 еднодозов контейнер EU/2/17/222/002 - 2 еднодозови контейнери EU/2/17/222/003 - 4 еднодозови контейнери EU/2/17/222/004 - 5 еднодозови контейнери
Maltese: EU/2/17/222/003 - 4 kontenituri b'doża waħda
Bulgarian: EU/2/17/222/005 - 6 еднодозови контейнери EU/2/17/222/006 - 8 еднодозови контейнери EU/2/17/222/007 - 10 еднодозови контейнери EU/2/17/222/008 - 3 еднодозови контейнери
Maltese: EU/2/17/222/006 - 8 kontenituri b'doża waħda
Bulgarian: Три кучета (3%) въобще не са повърнали въпреки допълнителната доза.
Maltese: Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali.
Bulgarian: Обемът на една капка е приблизително 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Bulgarian: Повишена средна сърдечна честота се наблюдава един час след лечението с всичките три дози (1Х, 3Х, 5Х) и се връща към нормалните нива след 6 часа.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Bulgarian: Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е изследвана в изпитване за безопасност при вида животни, за които е предназначен продукта, при всички дозови нива до 5 пъти количеството на клиничната доза (това е до 124,6 µg/kg) при две прилагания на 1520 минути едно от друго, всеки ден в продължение на 3 дни.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Bulgarian: ПОВТОРНА ДОЗА:
Maltese: DOŻA RIPETUTA
Bulgarian: Ропинирол (µg/телесна повърхност)
Maltese: Ropinirole (µg/ erja tassuperfiċje talġisem)