FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistų skyrimo praktika ir vaistus skiriančių gydytojų konsultavimas priskiriamas valstybių narių atsakomybės sričiai; valstybėse narėse yra būtina teisinė sistema ir tvirtina teisės aktus, gaires ir teikia konsultacijas jų kompetencijos sričiai priskiriamais klausimais.
Slovak: Biologické lieky, často vyrábané prostredníctvom najmodernejšej biotechnológie, zmenili vyhliadky pacientov s mnohými chronickými a často obmedzujúcimi ochoreniami.
Lithuanian: Biologiniai vaistai, kurie dažnai gaminami naudojant pažangiausias biotechnologijas, neatpažįstamai pakeitė pacientų, sergančių daugeliu lėtinių ir neretai negalią sukeliančių ligų, perspektyvas.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa klinické skúšania neopakujú pre všetky indikácie a zmeny sa schvaľujú na základe štúdií kvality a štúdií porovnateľnosti in vitro.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų klinikiniai tyrimai nekartojami pagal visas indikacijas ir pakeitimai patvirtinami remiantis kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimais.
Slovak: V takýchto štúdiách sa skúmajú krátkodobé imunitné odpovede (napr. reakcie súvisiace s infúziou), ako aj dlhodobé imunitné odpovede (napr. oneskorené reakcie v dôsledku vyvíjajúcej sa imunitnej odpovede).
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Lithuanian: Vieną vaistą galima pakeisti kitu:
Slovak: Somatropín (rastový hormón)
Lithuanian: Insulinas glarginas Somatropinas (augimo hormonas) Teriparatidas
Slovak: Hranice prijateľnosti pre dôležité normy kvality, ktoré musí spĺňať liečivo alebo hotový liek.
Lithuanian: Svarbiuose kokybės standartuose, kuriuos turi atitikti veiklioji medžiaga arba gatavas vaistas, nustatyti priimtini dydžiai.
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Lithuanian: Saugumo duomenų ekstrapoliacija
Slovak: Tieto koncové ukazovatele by mali prednostne merať farmakologický účinok lieku, pričom by mali byť menej ovplyvnené faktormi súvisiacimi s pacientom alebo ochorením.
Lithuanian: Geriau, kad šiomis vertinamosios baigtimis būtų matuojamas vaisto farmakologinis poveikis ir kad su pacientu ar liga susiję veiksniai joms turėtų mažiau įtakos.
Slovak: Výroba biologických liekov je zvyčajne zložitejšia než výroba chemicky odvodených molekúl.
Lithuanian: Paprastai biologinių vaistų gamybos procesas yra sudėtingesnis, nei cheminės kilmės molekulių.
Slovak: Ak je mechanizmus účinku liečiva zložitý a zahŕňa viac receptorov alebo väzbových miest (čo je časté v prípade monoklonálnych protilátok), môže byť ťažké stanoviť zapojenie každého receptora alebo väzbového miesta do každej indikácie.
Lithuanian: Jeigu veikliosios medžiagos veikimo būdas yra sudėtingas ir šiame procese dalyvauja keli receptoriai arba jungimosi centrai (būtent taip dažnai veikia monokloniniai antikūnai), gali būti sunku nustatyti kiekvieno receptoriaus arba jungimosi centro įtaką esant kiekvienai indikacijai.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų ekstrapoliacija
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir Europos Komisijos bendrai parengtas dokumentas
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Lithuanian: Paprastai FD vertinamosios baigtys pagrįstos laboratoriniais tyrimais.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Lithuanian: Biologiniai vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, kuriems būdingas natūralus kintamumas.
Slovak: Povoľovanie všetkých indikácií biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) prebieha na základe presvedčivých vedeckých dôkazov.
Lithuanian: Visos biologinių vaistų (įskaitant biologiškai panašius vaistus) indikacijos patvirtinamos remiantis tvirtais moksliniais įrodymais.
Slovak: Proteíny sa môžu líšiť veľkosťou a štrukturálnou zložitosťou, od jednoduchých proteínov, ako je inzulín alebo rastový hormón, až po zložitejšie, ako sú koagulačné faktory alebo monoklonálne protilátky (obrázok 1).
Lithuanian: Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu - tai gali būti ir paprasti baltymai, tokie kaip insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai (1 pav.).
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie dlhodobých udalostí alebo udalostí s dlhou latenciou v prípade biologických liekov sa riadi rovnakými zásadami ako v prípade liekov s malou molekulou.
Lithuanian: Biologinių vaistų sukeliamų ilgalaikių arba ilgo latentiškumo reiškinių saugumo stebėsena vykdoma vadovaujantis tais pačiais principais, kurie taikomi stebint mažų molekulių vaistus.
Slovak: Prečo sa biologicky podobné lieky nepovažujú za generické lieky
Lithuanian: Kodėl biologiškai panašūs vaistai nelaikomi generiniais vaistais
Slovak: Všetky lieky vyrobené biotechnologicky a lieky na špecifické indikácie (napr. rakovinu, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia) musia byť v EÚ povolené prostredníctvom EMA (tzv. centralizovaným postupom).
Lithuanian: Visi naudojant biotechnologijas gaminami ir vartoti pagal konkrečias indikacijas skirti vaistai (pvz., vaistai nuo vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų) turi būti registruoti ES tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai (taikant vadinamąją centralizuotą procedūrą).
Slovak: Extrapolácia sa tiež opiera o rozsiahle skúsenosti regulačných orgánov s bežným hodnotením zmien vo výrobe biologických liekov, najčastejšie bez potreby opakovania klinických štúdií pri všetkých indikáciách.
Lithuanian: Ekstrapoliacija taip pat grindžiama reguliavimo institucijų sukaupta didele patirtimi atliekant įprastinį biologinių vaistų gamybos proceso pakeitimų vertinimą, ir dažniausiai šiuo tikslu nereikalaujama kartoti klinikinių tyrimų pagal visas indikacijas.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos peržiūri protokolus dėl galimo nepageidaujamo poveikio signalų.
Slovak: Nežiaduce účinky imunitnej povahy (napr. reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie v mieste vpichu injekcie) nie sú väčšinou závažné.
Lithuanian: Imuninio pobūdžio nepageidaujamos reakcijos (pvz., su infuzija susijusios reakcijos arba reakcijos injekcijos vietoje) paprastai būna nestiprios.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zabezpečiť, aby bol v prípade podozrenia na nežiaduce účinky lieku nahlásený obchodný názov a číslo šarže podľa miestnej praxe a národných predpisov.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų užtikrinti, kad įtarus nepageidaujamą reakciją, vadovaujantis vietos praktika ir nacionalinės teisės aktais, būtų pranešta apie to vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Hodnotiace správy týchto liekov sú k dispozícii na webovej stránke EMA, konkrétne na hlavnej stránke každého lieku pod záložkou „assessment history" (história posúdenia).
Lithuanian: Šių vaistų vertinimo protokolus galima rasti EMA svetainėje, kiekvieno vaisto įėjimo tinklalapyje, spustelėjus kortelę „Assessment history" (liet.
Slovak: Škodlivá imunogenicita po zmenách vo výrobe alebo zmene lieku nie je pravdepodobná
Lithuanian: Žalingas imunogeniškumas pakeitus gamybos procesą arba perėjus prie gydymo kitu vaistu mažai tikėtinas
Slovak: rýchlosť infúzie glukózy v štúdii kontroly glukózy (glucose clamp) v prípade biologicky podobných inzulínov (namiesto meraní HbA1c alebo dlhodobých následkov diabetu),
Lithuanian: gliukozės infuzijos greitis atliekant gliukozės klampo tyrimą, kai tiriami biologiškai panašūs insulinai (o ne HbA1c rodikliai arba ilgalaikiai diabeto padariniai);
Slovak: EMA sa o rozsiahle skúsenosti s biologicky podobnými liekmi získané v EÚ delí s ďalšími regulačnými orgánmi na celom svete a je účastníkom rôznych medzinárodných fór, ako je napríklad Medzinárodný program regulačných orgánov farmaceutického priemyslu.
Lithuanian: EVA toliau dalijasi su įvairių pasaulio valstybių reguliavimo institucijomis ES sukaupta didele patirtimi, susijusia su biologiškai panašiais vaistais, ir dalyvauja kelete tarptautinių forumų, kaip antai Tarptautiniame vaistų reguliavimo institucijų forume.
Slovak: absolútny počet neutrofilov v prípade biologicky podobného faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (namiesto počtu závažných infekcií),
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius tiriant biologiškai panašų granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (o ne sunkių infekcijų skaičius);
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
Lithuanian: Vis daugiau biologinių vaistų yra vadinamieji biologiškai panašūs vaistaivaistai, kurie visais esminiais aspektais labai panašūs į jau patvirtintą biologinį vaistą.
Slovak: Ak objavia podozrivý náznak, vedecké výbory EMA ho vyhodnotia a určia, či je potrebné nejaké opatrenie.
Lithuanian: Įtarus tokį signalą, šie duomenys vertinami EVA moksliniuose komitetuose, kurie sprendžia, ar reikia imtis kokių nors veiksmų.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sa tvoria v živých organizmoch, môžu sa od referenčného lieku mierne líšiť.
Lithuanian: Kadangi biologiškai panašūs vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, jie gali truputį skirtis nuo referencinio vaisto.
Slovak: charakteristík lieku: veľká väčšina štúdií imunogenicity sa zameriava na to, ako môžu rozdiely na úrovni lieku ovplyvniť imunitnú odpoveď.
Lithuanian: vaisto charakteristikas - atliekant didžiąją daugumą imunogeniškumo tyrimų, dėmesys sutelkiamas į tai, kokią įtaką imuniniam atsakui gali turėti vaisto skirtumai.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
Lithuanian: Tai užtikrina galimybę, iškilus susirūpinimą keliantiems klausimams dėl vaisto saugumo (ar imunogeniškumo), vadovaujantis ES nustatytais reikalavimais dėl pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas, teisingai nustatyti reikiamą vaistą.
Slovak: Túto informáciu si tiež môžu stiahnuť z webovej stránky EMA.
Lithuanian: Jie taip pat gali parsisiųsti pakuotės lapelį iš EVA svetainės.
Slovak: Sekvencia aminokyselín (znázornená krúžkami) a biologický účinok proteínu zostávajú pri všetkých šaržiach rovnaké, aj keď sa v reťazcoch cukrov vyskytujú tieto malé rozdiely.
Lithuanian: Baltymo aminorūgščių seka (jos pavaizduotos kaip apskritimai) ir biologinis aktyvumas išlieka tokie patys visose serijose, net ir esant šiems nedideliems cukrų grandinių skirtumams.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Lithuanian: Vykdant visų biologinių vaistų saugumo stebėseną, svarbu, kad būtų užtikrinama galimybė atsekti vaistą ir jo seriją vaisto vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu ir visuose jo tiekimo grandinės etapuose10.
Slovak: Patria k nim informácie o analytickej a funkčnej porovnateľnosti, farmakokinetike, klinickej porovnateľnosti a imunogenicite.
Lithuanian: Tai apima informaciją apie analitinius ir funkcinius panašumo įrodymo, farmakokinetinių savybių, klinikinio panašumo įrodymo ir imunogeniškumo tyrimus.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík liekov (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ na bezpečnosť liekov)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
Slovak: Zo skúseností vyplýva, že škodlivá imunitná odpoveď nie je po zmene procesu výroby biologického lieku pravdepodobná, pretože v štúdiách porovnateľnosti sa preukazuje, že šarža z nového procesu má rovnakú kvalitu a neobsahuje nečistoty ani zhluky, ktoré môžu vyvolať imunogenicitu8.
Lithuanian: Iš sukauptos patirties matyti, kad žalingas imuninis atsakas, pakeitus biologinio vaisto gamybos procesą, mažai tikėtinas, kadangi panašumo įrodymo tyrimais įrodoma, kad taikant naują procesą pagamintos vaistų serijos yra tokios pat kokybės ir juose nėra priemaišų ar agregatų, kurie galėtų paskatinti imunogeniškumą8.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins).
Slovak: Ak majú pacienti otázky o tom, či je konkrétny biologický liek biologicky podobným liekom, zdravotnícki pracovníci môžu túto informáciu nájsť v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Jeigu pacientams iškiltų klausimų, ar tam tikras biologinis vaistas yra biologiškai panašus vaistas, šią informaciją jų sveikatos priežiūros specialistai gali rasti PCS 5.1 skyriuje.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
Slovak: Menšia molekulárna variabilita medzi biologickými látkami v dôsledku prirodzenej biologickej variability a miernych úprav výrobných metód.
Lithuanian: Mikroheterogeniškumas Nedideli molekuliniai skirtumai tarp biologinių medžiagų, kuriuos lemia natūralus biologinis kintamumas ir nežymūs gamybos metodų pakeitimai.
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
Slovak: To je prijateľné, ak sa na základe všetkých vedeckých dôkazov dostupných zo štúdií porovnateľnosti preukáže biologická podobnosť a môžu sa objasniť konkrétne aspekty extrapolovanej indikácie (napr. spôsob účinku, potenciálne jedinečné aspekty týkajúce sa bezpečnosti alebo imunogenicity).
Lithuanian: Tai gali būti priimtina, jeigu visi atliekant panašumo įrodymo tyrimus surinkti moksliniai duomenys įrodo biologinį panašumą ir jie apima konkrečius vadinamosios ekstrapoliuotos indikacijos aspektus (pvz., veikimo būdą, galimus savitus saugumo ar imunogeniškumo aspektus).
Slovak: Generický liek
Lithuanian: Generinis vaistas
Slovak: Definície Povinnosti EMA a členských štátov Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch Prínos EÚ k regulácii biologicky podobných liekov na celom svete Referencie Skratky Slovník pojmov
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos Sąvokos EVA ir valstybių narių pareigos Bendravimas su pacientais biologiškai panašių vaistų klausimais ES indėlis į biologiškai panašių vaistų reglamentavimą pasauliniu mastu Nuorodos Santrumpos Žodynėlis
Slovak: Firmy uvádzajúce na trh biologicky podobné lieky musia zhromažďovať všetky hlásenia o podozrení na nežiaduce účinky a predkladať regulačným orgánom periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (periodic safety update reports, PSUR), tak ako v prípade všetkých liekov.
Lithuanian: Kaip ir visų kitų vaistų atveju, biologiškai panašiais vaistais prekiaujančios bendrovės turi rinkti visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir reguliavimo institucijoms pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR).
Slovak: Farmakovigilancia Činnosti vykonávané s cieľom zistiť a posúdiť nežiaduce účinky a iné účinky užívaných liekov.
Lithuanian: Veikla, kuri vykdoma siekiant nustatyti ir įvertinti nepageidaujamas reakcijas ir kitus vartojamų vaistų sukeliamus reiškinius.
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Lithuanian: Nedidelis pakeitimas (pvz., gamybos procesas papildytas jautresniu analizės metodu veikliosios medžiagoms charakteristikoms nustatyti).
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce lieky v EÚ vrátane biologicky podobných liekov musia na základe veľkého množstva údajov preukázať, že liek sa vyrába podľa schválených noriem a je vhodný na určené klinické použitie (tzv. farmaceutická kvalita).
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistus, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kuriančios bendrovės turi, pateikdamos daug duomenų, įrodyti, kad vaistas gaminamas laikantis suderintų standartų ir kad jis tinkamas vartoti klinikinėje praktikoje taip, kaip numatyta (t. y. įrodyti vadinamąją jo farmacinę kokybę).
Slovak: To je čiastočne spôsobené cieleným programom vývoja, ktorý stavia na vedeckých poznatkoch získaných v prípade referenčného lieku, čím sa predíde zbytočnému opakovaniu predklinických a klinických štúdií.
Lithuanian: Iš dalies tai lemia sustyguota tyrimų programa, kuri grindžiama tiriant referencinį vaistą sukauptomis mokslinėmis žiniomis ir suteikia galimybę nekartoti nebūtinų neklinikinių ir klinikinių tyrimų.
Slovak: Niektoré biologicky podobné lieky môžu byť povolené na národnej úrovni, napríklad niektoré nízkomolekulárne heparíny získané z črevnej sliznice ošípaných.
Lithuanian: Tam tikrus biologiškai panašius vaistus, pvz., kai kuriuos nedidelės molekulinės masės heparinus, kurie gaunami iš kiaulių žarnyno gleivinės, galima registruoti nacionaliniu lygmeniu.
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Lithuanian: Įprasti klinikiniai tyrimai veiksmingumui ir saugumui pagal visas paraiškoje nurodytas terapines indikacijas įrodyti.
Slovak: Dôvodom je väčšinou to, že prirodzená variabilita a zložitejšia výroba biologických liekov neumožňujú presnú replikáciu molekulárnej mikroheterogenity.
Lithuanian: Tokį sprendimą daugiausia lemia tai, kad dėl natūralaus kintamumo ir sudėtingesnio biologinių vaistų gamybos proceso neįmanoma tiksliai atkartoti molekulių mikroheterogeniškumo.
Slovak: Prínos EÚ k regulácii biologicky podobných liekov na celom svete
Lithuanian: ES indėlis į biologiškai panašių vaistų reglamentavimą pasauliniu mastu
Slovak: Zásady voľby hraníc rovnocennosti nie sú špecifické pre testovanie biologicky podobných liekov: bežne sa používajú pri klinických skúšaniach, keď sa porovnávajú liečebné alternatívy, alebo keď sa porovnáva ten istý liek pred zmenami a po zmenách vo výrobe, ktoré môžu mať klinický vplyv3.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribų pasirinkimo principai taikomi ne tik tiriant biologiškai panašius vaistus - paprastai jie taikomi atliekant klinikinius tyrimus, kai lyginami alternatyvūs vaistai arba kai lyginamas tas pats vaistas prieš atliekant gamybos proceso pakeitimus, kurie gali turėti klinikinį poveikį3, ir juos padarius.
Slovak: Regulačné orgány majú rozsiahle skúsenosti, ktoré im umožňujú dospieť k záveru, že takéto rozdiely neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť a ani účinnosť lieku.
Lithuanian: Sukaupusios daug patirties, reguliavimo institucijos priėjo išvados, kad tokie skirtumai neturi įtakos vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui.
Slovak: Konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže systémom zdravotnej starostlivosti v EÚ priniesť výhody, keďže sa očakáva, že sa vďaka nej zlepší prístup pacientov k bezpečným a účinným biologickým liekom s preukázanou kvalitou.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kuriama konkurencija gali būti naudinga ES sveikatos priežiūros sistemoms, nes dėl jos turėtų gerėti pacientų galimybės gauti saugių ir veiksmingų patvirtintos kokybės biologinių vaistų.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
Lithuanian: Panašumo įrodymas yra reguliavimo moksle tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas: išsamiais lyginamaisiais kokybės tyrimais įrodoma, kad vaistų fizikinės ir cheminės savybės ir biologinis aktyvumas labai panašūs.
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Lithuanian: Leidžiama atgaminti nurodžius šaltinį.
Slovak: Biologická rovnocennosť
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Lithuanian: veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą tam tikromis laikymo sąlygomis nustatytu tinkamumo vartoti laikotarpiu.
Slovak: To by mohlo znamenať nahradenie referenčného lieku biologicky podobným liekom (alebo naopak), alebo nahradenie jedného biologicky podobného lieku iným biologicky podobným liekom.
Lithuanian: Tai gali reikšti referencinio vaisto pakeitimą biologiškai panašiu vaistu (ir atvirkščiai) arba vieno biologiškai panašaus vaisto pakeitimą kitu biologiškai panašiu vaistu.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Lithuanian: Kai panašiomis sąlygomis į organizmą iš dviejų vaistų ta pati veiklioji medžiaga atpalaiduojama vienodu greičiu ir jos atpalaiduojama tiek pat.
Slovak: Protilátky namierené proti biologickému lieku (tzv. protilátky proti lieku alebo ADA) by tiež mohli neutralizovať účinok lieku a znížiť jeho účinnosť.
Lithuanian: Be to, reaguojant į biologinį vaistą gaminami antikūnai (vadinamieji antikūnai prieš vaistą, APV) gali neutralizuoti vaistą ir sumažinti jo veiksmingumą.
Slovak: Na porovnanie farmakologických účinkov by sa mal zvoliť citlivý koncový ukazovateľ, ktorý umožní zistiť rozdiely špecifické pre liek.
Lithuanian: siekiant palyginti farmakologinį poveikį, reikėtų pasirinkti jautrią vertinamąją baigtį, kurią naudojant būtų galima nustatyti vaisto skirtumus;
Slovak: Porovnateľnosť sa chápe ako proces zložený z niekoľkých krokov, ktorý je prispôsobený každému lieku (obrázok 5); poznatky z pôvodných štúdií porovnateľnosti kvality1 (1. krok) sa použijú na stanovenie rozsahu a druhu predklinických (2. krok) a klinických štúdií2 (3. krok) potrebných v ďalšom kroku vývoja, vždy s cieľom vylúčiť rozdiely v klinickom účinku medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom.
Lithuanian: Panašumo įrodymas - tai tam tikrais etapais atliekamas procesas, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieno vaisto ypatumus (5 pav.); remiantis žiniomis, sukauptomis atlikus pirminius kokybės panašumo įrodymo tyrimus1 (1 etapas), nustatoma, kiek ir kokių neklinikinių tyrimų (2 etapas) ir klinikinių tyrimų2 (3 etapas) reikia atlikti kitoje kūrimo etapo pakopoje, visais atvejais siekiant atmesti klinikinio veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę.
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų darbo grupė (EVA darbo grupė, sudaryta iš ES biologiškai panašių vaistų ekspertų)
Slovak: Skúšania, ktorých cieľom je najmä preukázanie klinickej rovnocennosti s referenčným liekom použitím citlivých koncových ukazovateľov v populácii, v ktorej sa môžu zistiť rozdiely v klinickom účinku súvisiace s liekom
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti įrodyti klinikinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui, naudojant jautrias vertinamąsias baigtis tokioje populiacijoje, kurioje galima nustatyti su preparatu susijusius klinikinio veiksmingumo skirtumus.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
Lithuanian: Pradėjus gamintis antikūnams prieš vaistą, vaistas gali tapti neveiksmingas arba gali pasireikšti imunologinės reakcijos.
Slovak: Požiadavky na klinické údaje zahŕňajú najmä farmakokinetické štúdie biologickej rovnocennosti
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos reikia pateikti, - daugiausia farmakokinetiniai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.