FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Ganfort est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ganfort pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ganfort?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ganfort?
French: Quatre études principales ont été réalisées sur 1964 adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram 1964 adultos com hipertensão intraocular ou glaucoma.
French: En outre, un nombre plus élevé de patients sous Ganfort ont présenté une baisse de pression de plus de 20 % (67,9% par rapport à 48,9%).
Portuguese: Além disso, mais doentes tratados com o Ganfort registaram uma redução na pressão acima dos 20 % (67,9 % contra 48,9 %).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ganfort le 19 mai 2006.
Portuguese: Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ganfort.
French: Ganfort a diminué la pression à moins de 18 mmHg chez 18,7% de ces patients, comparé à 10,2% de patients avec le bimatoprost seul.
Portuguese: O Ganfort reduziu a pressão para menos de 18 mmHg em 18,7 % destes doentes, em comparação com 10,2 % dos doentes tratados apenas com bimatoprost.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ganfort, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ganfort, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la réduction moyenne de la pression oculaire ou le nombre de patients dont la pression intraoculaire a diminué en-deçà de la cible de 18 mmHg (atteignant ainsi des valeurs normales).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução média da pressão intraocular ou o número de doentes cuja pressão intraocular desceu abaixo do objetivo de 18 mmHg (situando-se no intervalo normal).
French: Il y a hypertension oculaire lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale.
Portuguese: A hipertensão ocular ocorre quando a pressão no olho é superior à normal.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Ganfort sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ganfort são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Ganfort est un collyre en solution incolore qui contient deux principes actifs: le bimatoprost (0,3 mg/ml) et le timolol (5 mg/ml).
Portuguese: O Ganfort é uma solução de colírio (gotas oftálmicas) que contém duas substâncias ativas: bimatoprost (0,3 mg/ml) e timolol (5 mg/ml)
French: La posologie de Ganfort est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, soit le matin ou le soir.
Portuguese: O Ganfort é administrado na forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite.
French: Globalement, les études ont démontré l'efficacité de Ganfort sur la réduction de la pression intraoculaire.
Portuguese: Globalmente, os estudos mostraram que o Ganfort é eficaz na redução da pressão intraocular.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ganfort au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ganfort durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ganfort.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ganfort.
French: Quels est le risque associé à Ganfort?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ganfort?
French: Il est utilisé chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire insuffisamment contrôlés par les solutions ophtalmiques contenant des bêta-bloquants ou des analogues de prostaglandines (autres médicaments utilisés pour ces pathologies).
Portuguese: É utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou com hipertensão ocular que apresentam uma resposta insuficiente às gotas oftálmicas contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos utilizados nestas doenças).
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
French: Dans le glaucome à angle ouvert, la pression élevée est due au liquide qui ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil.
Portuguese: No glaucoma de ângulo aberto a pressão elevada deve-se à incapacidade de drenar líquido para fora do olho.
French: Le bimatoprost est un analogue de la prostaglandine (une copie de la prostaglandine naturelle), qui agit en augmentant l'écoulement de liquide à partir de l'œil.
Portuguese: O bimatoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia da substância natural prostaglandina) que atua aumentando a saída de fluido do olho.
French: Les études ont comparé Ganfort avec le bimatoprost, le timolol, ou le bimatoprost et le timolol administrés en même temps après trois semaines à quatre mois de traitement.
Portuguese: Os estudos compararam o Ganfort ao bimatoprost, ao timolol, ou ao bimatoprost e timolol administrados em simultâneo após um período de tratamento de três semanas a quatro meses.
French: En faisant baisser la pression, Ganfort réduit le risque de lésion.
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Ganfort reduz o risco de ocorrência desses danos.
French: L'effet indésirable le plus courant (observé chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil).
Portuguese: O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 doente em cada 10) é hiperemia conjuntival (aumento do fluxo sanguíneo no olho que causa vermelhidão no mesmo).
French: Ganfort était, cependant, plus efficace que le bimatoprost chez les patients dont la pression n'était pas contrôlée par les gouttes ophtalmiques contenant uniquement des prostaglandines.
Portuguese: O Ganfort foi, no entanto, mais eficaz do que o bimatoprost em doentes com pressão não controlada com gotas oftálmicas contendo apenas prostaglandinas.
French: Pourquoi Ganfort a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ganfort?
French: De plus, Ganfort s'est avéré aussi efficace que le bimatoprost et le timolol administrés simultanément.
Portuguese: O Ganfort demonstrou ainda ser tão eficaz como o bimatoprost e o timolol administrados em simultâneo.
French: Ganfort a été plus efficace que le timolol seul et aussi efficace que le bimatoprost.
Portuguese: O Ganfort foi mais eficaz do que o timolol isoladamente e foi tão eficaz como o bimatoprost.
French: Ganfort est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Portuguese: O Ganfort é utilizado para reduzir a pressão intraocular (no interior do olho).
French: Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide au niveau de l'œil.
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta que atua reduzindo a produção de fluido no interior do olho.
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento
French: Qu'est-ce que Ganfort?
Portuguese: O que é o Ganfort?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ganfort ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ganfort.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme ou atteints de maladie pulmonaire grave ou de maladie cardiaque.
Portuguese: O Ganfort é contraindicado em doentes asmáticos ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com determinadas doenças cardíacas.
French: Les deux principes actifs de Ganfort, le bimatoprost et le timolol, font baisser la pression dans l'œil par des mécanismes différents.
Portuguese: O Ganfort contém duas substâncias ativas, o bimatoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho de diferentes maneiras.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ganfort, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ganfort, consulte o Folheto Informativo.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão dentro do olho mais do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
French: Comment Ganfort agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ganfort?
French: Quelles études ont été menées sur Ganfort?
Portuguese: Como foi estudado o Ganfort?
French: Dans quel cas Ganfort est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Ganfort?
French: Comment Ganfort est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ganfort?
French: Papillomavirus Humain = HPV.
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
French: Voie d'administratio
Portuguese: Via de administração
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante
French: Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe comme adjuvant (Al: 0,5 milligrammes)
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligramas de Al).
French: 10 seringues
Portuguese: 10 seringas
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1
French: 1 seringue + 2 aiguilles
Portuguese: 1 seringa + 2 agulhas
French: 10 seringues + 20 aiguilles
Portuguese: 10 seringas + 20 agulhas
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
Portuguese: Algumas destas reações foram graves.
French: HR=Haut Risque.
Portuguese: HR= Alto risco.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
French: test de Papanicolaou.
Portuguese: Teste de Papanicolaou.
French: • Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
Portuguese: • A vacina deve ser utilizada conforme fornecida.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 10 ans.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas.
French: • souffrez d'une maladie accompagnée d'une fièvre élevée.
Portuguese: • têm uma doença com febre elevada.
French: Les fréquences sont classées de la façon suivante :
Portuguese: As frequências são notificadas como:
French: n Nombre de cas*
Portuguese: n Número de casos*
French: Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Portuguese: A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico.
French: Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans le rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Portuguese: Evidência de resposta anamnéstica (Memória Imunitária)
French: *Nombre de sujets ayant eu au moins une visite de suivi après le 7
Portuguese: *Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento após o Mês 7.
French: Date de première autorisation : {10/ 06/2015} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2015 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
French: Si vous êtes une femme, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Portuguese: Se é mulher, deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
French: Le vaccin qHPV était également connu sous le nom de Silgard dans certains pays.
Portuguese: A vacina qHPV foi também conhecida como Silgard em alguns países.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Portuguese: Ocorreu seroconversão para todos os quatro antigénios em mais de 96% dos indivíduos.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Quelques sujets (0,1 %) ont interrompu l'étude en raison d'effets indésirables.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,1%) interromperam devido a reações adversas.
French: Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos, que incluiu uma avaliação de toxicidade de dose única e tolerância local, não revelou riscos especiais para o ser humano.
French: Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé, dans la même seringue, avec d'autres vaccins ou solutions.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas e solução.
French: POPULATION
Portuguese: POPULAÇÃO
French: Les échelles pour ces tests sont propres à chaque type d'HPV, en conséquence les comparaisons entre les types et avec d'autres essais ne sont pas appropriées.
Portuguese: As escalas para estes ensaios são únicas para cada tipo de HPV; assim, as comparações entre tipos e com outros ensaios não são apropriadas.
French: La durée de protection n'est pas encore connue.
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
French: • êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans "les autres composants" dans la rubrique 6.
Portuguese: • têm alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados em "outros componentes" na secção 6).
French: Très fréquent (≥ 1/10),
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
Portuguese: Contudo, estes dados são considerados insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil 9 durante a gravidez.
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.
French: Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Portuguese: As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
French: La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 8°C et 25°C ou entre 0°C et 2°C.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 25ºC ou entre 0ºC e 2ºC.
French: Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
French: n =nombre de sujets contribuant à l'analyse.
Portuguese: n= Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
French: Gardasil 9 doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigirateur.
Portuguese: Gardasil 9 deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie ;
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia;
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com uma situação aguda de doença febril grave.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez (ver secção 5.1).
French: Liquide clair avec un précipité blanc.
Portuguese: Líquido límpido com precipitado branco.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement "sans sodium".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Des études de suivi à long terme sont actuellement en cours pour déterminer la durée de protection
Portuguese: Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
French: Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.
Portuguese: As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
French: Encéphalomyélite aigüe disséminée, syndrome de Guillain-Barré, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques
Portuguese: Desconhecido Encefalomielite disseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos
French: IC= Intervalle de Confiance.
Portuguese: IC= Intervalo de Confiança.
French: IC = intervalle de confiance.
Portuguese: IC= Intervalo de confiança.
French: MGT (IC à 95 %) mMU
Portuguese: GMT (IC de 95%) mMU
French: Gardasil 9 est destiné à prévenir ces maladies.
Portuguese: Gardasil 9 destina-se a prevenir estas doenças.
French: • Dans les emballages contenant des aiguilles, 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies pour chaque seringue.
Portuguese: • Nas embalagens com agulhas, são fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes por seringa.
French: Gardasil 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: Gardasil 9 deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
French: Les adjuvants des vaccins ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
French: Tableau 1 : Effets indésirables suivant l'administration de Gardasil 9 apparaissant avec une fréquence d'au moins 1,0 % durant les essais cliniques*
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas após administração de Gardasil 9 que ocorreram com uma frequência de, pelo menos, 1,0% em ensaios clínicos*
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio do cancro do colo do útero de rotina.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.