FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Apvienotā 96. nedēļas pacientu, kuri 3. fāzes pētījumos TMC278-C209 un TMC278-C215 saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu (FTC/TDF) un rilpivirīna hidrohlorīdu, analīzē HIV-1 izolāti 43 pacientiem bija ar rezistenci pret NNRTI (n = 39) vai NRTI (n = 41) saistīta aminoskābju substitūcija.
Norwegian Bokmål: I uke 96 i samleanalysen for pasienter som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, hadde hiv-1-isolater fra 43 pasienter en aminosyresubstitusjon assosiert med NNRTI- (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12-17), un 56% pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija ar melnu ādas krāsu.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12-17 år), 56 % var kvinner, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem E/C/F/TAF lietošana līdz 144. nedēļai tika saistīta ar mazāku kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazinājumu pēc duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometrijas (dual energy X ray absorptiometry, DXA) analīzes datiem gūžas kaulam (vidējās izmaiņas: -0,8% salīdzinājumā ar -3,4%, p < 0,001) un mugurkaula jostas daļai (vidējās izmaiņas: -0,9% salīdzinājumā ar -3,0%, p < 0,001), salīdzinot ar E/C/F/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive voksne pasienter ble E/C/F/TAF assosiert med mindre reduksjoner i beinmineraltettheten (BMD) sammenlignet med E/C/F/TDF etter 144 uker med behandling, målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse (DXA) av hofte (gjennomsnittlig endring: −0,8 % mot −3,4 %,
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un iespējami letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums vērtēts 144 nedēļu garumā atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0112), kurā 248 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pacienti (n = 6) vai pacienti ar vīrusu supresiju (n = 242) ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pēc Kokrofta-Golta metodes paredzamais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀKG]: 30-69 ml/min) saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Latvian: a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
Norwegian Bokmål: Uke 144-vinduet var mellom dag 966 og 1049 (inklusive).
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,8 log10 kopiju/ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 414 šūnas/mm3.
Norwegian Bokmål: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletall ved baseline var 414 celler/mm3.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija ar baltu ādas krāsu, 25% bija ar melnu ādas krāsu, un 10% bija aziāti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat tālāk minētās zāles.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du bruker:
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Odefsey jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: pieaugušajiem: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu; pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år og oppover, som veier minst 35 kg: én tablett hver dag med mat Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Latvian: RPV + FTC/TDF
Norwegian Bokmål: FTC/ RPV/TDF
Latvian: miegainība1
Norwegian Bokmål: søvnighet1
Latvian: Noretindrons (1 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
Norwegian Bokmål: Noretindron (1 mg én gang daglig)/rilpivirin
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert.
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns (40 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin (40 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem novērotā seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās līdzinājās pārmaiņām pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin hos pasienter som kom inn i studiene med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, var lik det som observeres hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Terapijas shēma ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu E/C/F/TAF FDC tabletes efektivitāte, drošums un farmakokinētika pētījumā GS-US-292-0106 tika vērtēta atklātā pētījumā ar 50 HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for E/C/F/TAF FDC-tabletter evaluert i en åpen studie av 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Latvian: Suņiem pēc tenofovīra alafenamīda un tenofovīra iedarbības, kas bija attiecīgi apmēram 4 līdz 17 reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc Odefsey lietošanas, novēroja minimālu histiocītu infiltrāciju acīs.
Norwegian Bokmål: En minimal infiltrering av histiocytter var til stede i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 4 og 17 ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Odefsey.
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↔ Cmin.: ↓ 15% Cmaks.: ↑ 35%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Latvian: Odefsey lietošanas laikā
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Odefsey
Latvian: 0% (95% TI: -4,8% līdz 4,8%)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Latvian: • Odefsey lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Odefsey.
Latvian: Gaidāms, ka, lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu, palielināsies tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā (P-gp inhibīcija).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Latvian: -0,3% (95% TI: -4,2% līdz 3,7%)
Norwegian Bokmål: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % til 3,7 %)
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (diapazons 23-72), 90% bija vīrieši, 75% bija ar baltu ādas krāsu un 19% bija ar melnu ādas krāsu.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Odefsey: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler gis derfor ikke.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem E/C/F/TAF lietošana tika saistīta ar mazāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (izmantojot aGFĀKG, un proteīna un kreatinīna attiecību urīnā [UPKA] pēc 144. ārstēšanas nedēļām un albumīna un kreatinīna attiecību urīnā [UAKA] pēc 96. ārstēšanas nedēļām), salīdzinot ar E/C/F/TDF . 144 ārstēšanas nedēļu laikā neviens pacients nepārtrauca E/C/F/TAF lietošanu ar terapiju saistītas renālas nevēlamas blakusparādības dēļ, salīdzinot ar 12 pacientem, kuri pārtrauca ārstēšanu E/C/F grupā (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive voksne pasienter ble E/C/F/TAF assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 ukers behandling med eGFRCG og urinprotein/kreatinin-ratio [UPCR] og etter 96 ukers behandling med urinalbumin/kreatinin-ratio [UACR]), sammenlignet med E/C/F/TDF.
Latvian: Odefsey kombinācija ar šiem makrolīdu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem var izraisīt rilpivirīna (CYP3A inhibīcija) un tenofovīra alafenamīda (P-gp inhibīcija) koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Odefsey og disse makrolidantibiotikaene er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A) og tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns/rilpivirīns
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin/rilpivirin
Latvian: Simeprevīrs: AUC: ↑ 6% Cmin.: ↓ 4% Cmaks.: ↑ 10%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Latvian: Famotidīns (40 mg vienā devā jālieto 4 stundas pēc rilpivirīna)/ rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmaks.: ↑ 21%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Latvian: Ledipasvīrs: AUC: ↑ 2% Cmin.: ↑ 2% Cmaks.: ↑ 1%
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Latvian: 144. nedēļā pēc terapijas maiņas uz E/C/F/TAF FDC tableti 83,1% pacientu (197/237 pacienti) HIV-1 RNS daudzums joprojām bija < 50 kopiju/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 opprettholdt 83,1 % (197/237 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF FDC-tabletten.
Latvian: Netika konstatēta jauna atradne, kas saistīta ar lietošanas drošumu, salīdzinot ar zināmo rilpivirīna drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos hiv-1-infiserte voksne (se pkt.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos 96. nedēļā iegūtie dati pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, liecināja par līdzvērtīgumu attiecībā uz spēju saglabāt HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja saņemt FTC/RPV/TDF vai EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var bytte til Odefsey "non-inferior" i å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF i respektive studier.
Latvian: AUC: ↓ 80% Cmin.: ↓ 89% Cmaks.: ↓ 69% CYP3A indukcija
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Latvian: Kā lietot Odefsey
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odefsey
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 48 gadi (diapazons 19-76), 87% bija vīrieši, 67% bija ar baltu ādas krāsu un 27% bija ar melnu ādas krāsu.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Latvian: Emtricitabīna + tenofovīra alafenamīda kombinācijas drošums tiks novērtēts vienas grupas, atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1825) 48 nedēļas, kurā 55 pacienti ar HIV-1 infekciju, viroloģisku supresiju un nieru slimību beigu stadijā (eGFRCG < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi, tika ārstēti ar emtricitabīnu + tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru + kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Latvian: Pieaugušie Emtricitabīns + tenofovīra alafenamīds Emtricitabīns + tenofovīra alafenamīds FTCa
Norwegian Bokmål: Emtricitabin + tenofoviralafenamidregime
Latvian: Tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret visām HIV-1 grupām (M, N, O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N, O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Latvian: Famotidīns (40 mg vienā devā jālieto 12 stundas pirms rilpivirīna)/rilpivirīns1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Latvian: Dati par rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin og tenofoviralafenamid hos gravide kvinner (se pkt.
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā GS-US-292-0109 ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem (n = 959, sāka lietot E/C/F/TAF, n = 477, sākotnējā ārstēšanas shēma (Stayed on Baseline Regimen, [SBR])) ar vīrusu supresiju (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml) vērtēja efektivitāti un drošumu pārejai no terapijas ar EFV/FTC/TDF, FTC/TDF un atazanavīru (kas papildināta vai nu ar kobicistatu, vai ritonavīru) vai ar E/C/F/TDF uz E/C/F/TAF FDC tableti.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra enten EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF til E/C/F/TAF FDC-tablett studert i en randomisert, åpen studie av virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) hiv-1-infiserte voksne (n = 959 bytte til E/C/F/TAF, n = 477 fortsatte med baselineregime [SBR]).
Latvian: 3. fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Latvian: Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg reizi dienā)/tenofovīra alafenamīds
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Latvian: • ķirurģiska sterilizācija.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Latvian: • informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem;
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Latvian: Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Latvian: Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Latvian: Sonidegibs ir vērtēts pētījumos ar žurkām un suņiem.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Latvian: Lai atbildes reakciju novērtētu kā pilnīgu, visām novērtējumā izmantotajām metodēm bija jāuzrāda audzēja neesamība.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu metabolītu iedarbība ir 4-90 reižu vājāka par sonidegiba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Latvian: • tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Latvian: (NA)
Norwegian Bokmål: (NE)
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Latvian: Sonidegiba AUC∞ samazinājās par attiecīgi 40%, 22% un 8%.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Latvian: Ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Latvian: Odomzo receptes drīkst izrakstīt tikai 30 dienu ilgai ārstēšanai, turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Smagu iedzimtu defektu risks.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.