FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com MabThera para os doentes com LNH e LLC e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med MabThera har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (mediana)
Swedish: Primär effektvariabel Progressionsfri överlevnad (median)
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com MabThera para os doentes com LNH e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med MabThera har inte studerats hos patienter med NHL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam MabThera em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação com o antigénio de anulação do tétano (16% vs. 81%) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% vs. 76% quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos >2 vezes).
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick MabThera i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 76 % vid en uppskattning av >2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Swedish: För patienter som inte svarat på behandlingen inom denna period bör fortsatt behandling noggrant övervägas.
Portuguese: MabThera em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit MabThera används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Portuguese: • Uma sensação de repleção ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração
Swedish: • trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation),
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml - Embalagem com 2 frascos para injetáveis Frasco para injetáveis de 50 ml - Embalagem com 1 frasco para injetáveis
Swedish: 10 ml injektionsflaska - förpackning med 2 injektionsflaskor.
Portuguese: Nos doentes com LLC, MabThera foi administrado como perfusão intravenosa na dose de 375 mg/m2 no primeiro ciclo e aumentado para 500 mg/m2 nas 5 doses de cada ciclo em combinação com a fludarabina e ciclofosfamida.
Swedish: MabThera administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extremo cuidado.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
Portuguese: MabThera deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin, om möjligt.
Portuguese: Hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
Swedish: Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktminskning, perifert ödem, ansiktsödem, LDH-stegring, hypokalcemi
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber MabThera
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått MabThera i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Swedish: MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, + infeção febril, +herpes zóster, + infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner, virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 100 mg rituximab i 10 ml.
Portuguese: R-CVP originou um benefício significativamente superior comparativamente a CVP no objetivo principal, tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
Portuguese: Sobrevivência global
Swedish: Överlevnad
Portuguese: • sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
Swedish: • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,
Portuguese: Não existe evidência de dismorfogénese (isto é, teratogénese) resultante da exposição sistémica a rHuPH20.
Swedish: Det finns inga belägg för att exponering för rHuPH20 ger upphov till dysmorfogenes (dvs teratogenes).
Portuguese: 53 meses p=0,029
Swedish: 53 månader p=0,029
Portuguese: • problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
Portuguese: Tabela 2a Tratamento em primeira linha da leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia de MabThera mais FC vs. FC isoladamente - 48,1 meses de tempo de observação mediano Parâmetro de eficácia
Swedish: Tabell 2a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för MabThera plus FC jämfört med enbart FC - 48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
Portuguese: Reações adversas notificadas com a utilização da formulação intravenosa de MabThera
Swedish: Biverkningar som rapporterats för MabThera intravenös formulering
Portuguese: A dose recomendada de MabThera, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m2 de MabThera uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 MabThera en gång per vecka i fyra veckor,
Portuguese: Para informação sobre instruções de dose e modo de administração, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de MabThera 100 mg e 500 mg concentrado para solução para perfusão.
Swedish: För information om doseringsanvisningar och administreringssätt för MabThera 100 mg och 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, hänvisas till deras respektive produktresuméer (SPC).
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de MabThera deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de MabThera.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av MabThera bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar innan MabThera ges.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes com linfoma não-Hodgkin em tratamento com MabThera em associação com quimioterapia citotóxica (ver linfoma não-Hodgkin).
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkins lymfom).
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m2 de MabThera por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2
Portuguese: MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul.
Swedish: Den tillhandahålls som en lösning för subkutan injektion i en injektionsflaska av ofärgat glas med en butylgummipropp med aluminiumförslutning och en avsnäppbar försegling av blå plast.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Injektionsflaska på 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Portuguese: Estimativa pontual
Swedish: Punktskattning
Portuguese: Insuficiência cardíaca 4 e 6
Swedish: hjärtsvikt 4 och
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver seção 4.8).
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95%) Redução do risco
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com MabThera em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%), foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Swedish: I studier med MabThera i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com MabThera em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de MabThera no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
Portuguese: Tal como é característico para os anticorpos monoclonais, os parâmetros da PK de rituximab dependem de medições da superfície corporal.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för rituximab var beroende av kroppsstorlek, vilket är typiskt för monoklonala antikroppar.
Portuguese: Doença volumosa:
Swedish: Stor tumörbörda:
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS) em contexto de doenças autoimunes.
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) / RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats hos patienter med autoimmuna sjukdomar.
Portuguese: Administração da perfusão intravenosa:
Swedish: Intravenös infusion:
Portuguese: Tabela 9 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de MabThera vs. observação (mediana do tempo de observação de 28 meses) Objetivo de Eficácia Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Portuguese: O rituximab revelou ser altamente específico em relação ao antigénio CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade realizados em macacos cynomolgus não revelaram a existência de qualquer efeito, para além da depleção farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfoide.
Swedish: Toxicitetsstudier hos Cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Portuguese: O rituximab revelou ser altamente específico em relação ao antigénio CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade realizados em macacos Cynomolgus não revelaram a existência de qualquer efeito, para além da depleção farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfoide.
Swedish: Toxicitetsstudier hos cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) e Síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Swedish: Hudreaktioner Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Reações onde o medicamento é injetado
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg / 50 ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rituximab.
Portuguese: Tabela 2b Tratamento em primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Swedish: Tabell 2b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT) - 48,1 månaders medianobservationstid Progressionsfri överlevnad (PFS) Antal patienter
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a MabThera.
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för MabThera har inte undersökts i kliniska studier.
Portuguese: MabThera deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para MabThera com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de Eficácia Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för MabThera plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de LMP durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de MabThera na LLC (ver secção 4.8).
Swedish: Mycket sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter marknadsintroduktionen av MabThera intravenös formulering vid behandling av KLL (se avsnitt 4.8).
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för tillverkning
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Portuguese: Tendo em conta o referido acima, em 10 de setembro de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou que a Agência fornecesse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada de acordo com o artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i enlighet med artikel 118 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM terá de registar um local para o fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
Portuguese: • o Comité concluiu que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa,
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Portuguese: 19 de novembro de 2014 EMA/733307/2014
Swedish: 19 november 2014 EMA/733307/2014
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
Swedish: Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
Swedish: Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Portuguese: Encerramento das instalações de fabrico do MACI na UE
Swedish: Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto mantêm-se inalteradas.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte förändrats.
Portuguese: Disposições em vigor para que os doentes existentes possam concluir o tratamento
Swedish: Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
Swedish: MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
Swedish: Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.