FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ; voir rubrique 4.4 et rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi G-CSF, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
French: • présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
French: NE replacez PAS le capuchon sur la seringue.
Slovenian: Pokrova brizge NE VRAČAJTE.
French: FIGURE 16
Slovenian: SLIKA 16
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje
French: N'utilisez PAS la seringue si elle semble usagée ou endommagée.
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je videti poškodovana.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
French: Ce que contient UDENYCA - La substance active est le pegfilgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo UDENYCA - Učinkovina je pegfilgrastim.
French: N'utilisez PAS la solution si elle paraît décolorée ou trouble.
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če je videti motna in razbarvana.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant du pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
French: Puis retirez la seringue du site d'injection (voir figure 16).
Slovenian: Šele takrat odmaknite injekcijsko brizgo od kože (poglejte sliko 16).
French: Le G-CSF peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-SCF) lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie);
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
French: Nettoyez le site d'injection.
Slovenian: 6 Očistite mesto injiciranja.
French: Présentation: chaque boîte contient une seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille, sous plaquette thermoformée, et placée dans une barquette en plastique.
Slovenian: Velikost pakiranja: vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega v pretisnem plastičnem pakiranju na pladnju.
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
French: FIGURE 8
Slovenian: SLIKA 8
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastim a s kakšnimi drugimi zdravili.
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
French: Le pegfilgrastim est administré par injection sous cutanée.
Slovenian: Pegfilgrastim se injicira subkutano.
French: NE congelez ou n'agitez PAS la seringue préremplie.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE SMETE zamrzniti ali stresati.
French: Tête de piston
Slovenian: Glava bata
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
Slovenian: UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
French: FIGURE 2
Slovenian: SLIKA 2
French: NE touchez PAS la tête du piston pendant que vous introduisez l'aiguille dans la peau.
Slovenian: Med zabadanjem v kožo SE NE DOTIKAJTE glave bata.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
French: L'utilisation concomitante du pegfilgrastim et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastim a s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
French: FIGURE 5
Slovenian: SLIKA 5
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 3 dni dolgo.
French: Choisissez le site d'injection.
Slovenian: 5 Izberite mesto injiciranja.
French: ÉTATS-UNIS D'AMERIQUE
Slovenian: ZDA
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
French: Cependant, une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité du pegfilgrastim.
Slovenian: Če je pegfilfrastim pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée sur le sol sans le capuchon sur la seringue.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE injekcijske brizge, ki je padla in ob tem ni imela pritrjenega pokrova.
French: FIGURE 10
Slovenian: SLIKA 10
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
French: • présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau;
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in srbeča koža.
French: Immédiatement après l'injection, éliminez la seringue usagée dans un conteneur à déchets tranchants (voir figure 17).
Slovenian: 11 Zavrzite injekcijsko brizgo in oskrbite mesto injiciranja Takoj po injiciranju zavrzite injekcijsko brzigo v vsebnik za ostre predmete (poglejte sliko 17).
French: FIGURE 15
Slovenian: SLIKA 15
French: Les seringues sont sécuriséespar un dispositif automatique de protection de l'aiguille.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Slovenian: IME ZDRAVILA UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
French: FIGURE 9
Slovenian: SLIKA 9
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
French: FIGURE 13
Slovenian: SLIKA 13
French: FIGURE 4
Slovenian: SLIKA 4
French: FIGURE 3
Slovenian: SLIKA 3
French: FIGURE 14
Slovenian: SLIKA 14
French: FIGURE 7
Slovenian: SLIKA 7
French: FIGURE 11
Slovenian: SLIKA 11
French: Des cas d'aortites ont été rapportés chez les sujets sains et les patients cancéreux à qui l'on avait administré du G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o aortitisu pri zdravih subjektih in bolnikih z rakom.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique et l'acétate de sodium (pour l'ajustement du pH), le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Pomožne snovi so ocetna kislina in natrijev acetat (za uravnavo pH), sorbitol (E420), polisorbat
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Conteneur objets tranchants
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
French: Cela va permettre à l'aiguille de se rétracter pour se loger dans le corps de la seringue.
Slovenian: Takrat se bo tudi igla izvlekla iz kože in bo varno spravljena znotraj injekcijske brizge.
French: • présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
French: • augmentation du volume de la rate
Slovenian: • povečana vranica.
French: • Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à l'utiliser.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge pred uporabo hranite v originalnem pakiranju, da bi jih zaščitili pred svetlobo.
French: Ainsi vous serez sûr(e) d'avoir reçu la dose complète (voir figure 15).
Slovenian: Ko bo bat na koncu injekcijske brizge, pomeni, da ste injicirali cel odmerek (poglejte sliko 15).
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno).
French: Vascularite cutanée1, 2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
French: 3 ans.
Slovenian: 3 mesece.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Etude 3a
Slovenian: 3a
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijob,c,d
French: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Slovenian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
French: Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
Slovenian: O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
French: 1er TEST (avant le début du traitement) Début du traitement
Slovenian: PREISKAVA (pred začetkom zdravljenja) Začetek zdravljenja
French: Arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
French: Effets indésirables au cours du premier cycle de traitement Très fréquent Fréquent
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja
French: EU/1/18/1309/001 28 comprimés EU/1/18/1309/002 84 comprimés EU/1/18/1309/003 30 comprimés EU/1/18/1309/004 28 comprimés EU/1/18/1309/005 84 comprimés
Slovenian: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE JJ/MM/AAAA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD/MM/LLLL
French: Peu fréquent Rare
Slovenian: Zelo pogosti
French: Si vous oubliez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 ou n'induisent pas le CYP1A2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: • bolnice obvestite o možnih neželenih učinkih, povezanih z jetri, ki jih lahko povzroči jemanje zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif ne sont pas des substrats de la P-gp (ABCB1).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1) Posebne skupine bolnikov
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovenian: - če imate bolezen jeter ali ledvic, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu preden vzamete zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut causer de légères sensations vertigineuses (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
French: Patientes en aménorrhéeb,c
Slovenian: Bolnice z amenorejob,c
French: Si vous arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter je treba jemati neprekinjeno vsak dan v času cikla zdravljenja, ki traja po največ 3 mesece.
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
Slovenian: Bolnice z astmo Za ženske s hudo obliko astme, ki je neustrezno nadzorovana s peroralnimi glukokortikoidi, uporaba zdravila ni priporočljiva.
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou être affectés par Ulipristal Acetate Gedeon Richter : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, saj ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ali pa zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vpliva nanje: - nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. digoksin),
French: La majorité des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation ; toutefois, le niveau de fécondité lors de doses répétées d'ulipristal acétate n'a pas été étudié.
Slovenian: Plodnost Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Ulipristal Acetate Gedeon Richter »).
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter«).
French: - si vous souffrez d'asthme sévère, le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut ne pas vous convenir.
Slovenian: - če imate hudo astmo, zdravljenje z zdravilom Ulipristal Acetate Gedeon Richter morda ni primerno za vas.
French: Ne prenez pas Ulipristal Acetate Gedeon Richter si vous êtes enceinte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter, če ste noseči.