FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Latvian: ABILIFY ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nadmierne pobudzenie u chorych na schizofrenię i z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I leczonych ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań W dwóch krótkotrwałych (24 godzinnych) kontrolowanych placebo badaniach obejmujących 554 dorosłych pacjentów ze schizofrenią z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, stosowanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań związane było ze statystycznie istotnie większą poprawą w zakresie objawów pobudzenia/zachowania niż z placebo i była podobna do występującej po haloperydolu.
Latvian: Uzbudinājums šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu gadījumā ar ABILIFY šķīdumu injekcijām Divos īslaicīgos (24-stundu) placebo kontrolētos pētījumos, kur bija iekļauti 554 pieauguši šizofrēnijas slimnieki ar uzbudinājumu un uzvedības traucējumiem, ABILIFY šķīdums injekcijām tika saistīts ar statistiski nozīmīgi lielākiem uzbudinājuma/uzvedības simptomu uzlabojumiem salīdzinot ar placebo un bija līdzīgs haloperidolam.
Polish: Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie nie zmienionym jest trudne.
Latvian: Izņemt mutē disperģējamo tableti veselu no mutes ir grūti.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Glikol propylenowy
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) Propilēnglikols
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Latvian: Kopējais pētījuma pabeigšanas procents slimniekiem, kas saņēma aripiprazolu, bija ievērojami lielāks (43 %) nekā tiem, kas saņēma haloperidolu (30 %).
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowana z płynem lub bez płynu.
Latvian: Mutē disperģējamo tableti var lietot, uzdzerot šķidrumu, vai arī bez tā.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Latvian: Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne CYP1A enzīmus.
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
Latvian: Hiperprolaktinēmija Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
Polish: Hiperglikemia
Latvian: Hiperglikēmija
Polish: Aromat pomarańczowy
Latvian: Attīrīts ūdens Apelsīnu aromatizētājs
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar ABILIFY šķīdums injekcijai nav veikti.
Polish: Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia.
Latvian: Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Aripiprazols jālieto piesardzīgi pacientiem ar pagarinātu QT intervālu ģimenes anamnēzē (skatīt
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
Latvian: • kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms), • krampji,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
Latvian: Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi Ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem ir iespējama patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, hiperseksualitāte, kompulsīva iepirkšanās un pārēšanās vai kompulsīva ēšana (skatīt
Polish: Sulfobutyloeter β-cyklodekstryny Kwas winowy
Latvian: Sulfobutilētera β-ciklodekstrīns (SBECD)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa doustnego arypiperazolu, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par aripiprazola perorāli lietojamās formas farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: • Pozostałe składniki to: sulfobutyloeter β-cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir sulfobutilētera β-ciklodekstrīns (SBECD), vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Latvian: Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši paaugstinājās par 77 % un 43 %.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Flakonu uzglabāt ārējā kastītē.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Latvian: Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi: ieteicamā ABILIFY deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd alergiczny lub pokrzywkę)
Latvian: Alerģiska reakcija (piem., anafilaktiska reakcija, angioedēma, tostarp mēles pietūkums, mēles tūska, sejas tūska, nieze vai nātrene)
Polish: Równoczesne podanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ABILIFY škīduma injekcijām vienlaikus lietošana neietekmē lorazepāma šķīduma injekcijām farmakokinētiku.
Polish: Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Latvian: ABILIFY sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabula
Polish: Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Latvian: QT intervāla pagarināšanās Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Glikozilētā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma datu apkopojums
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172) ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek żółty (E 172)
Latvian: ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumiem vai vairogdziedzera adenomu.
Polish: • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg",
Latvian: • nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,
Polish: Hemodializa
Latvian: Hemodialīze
Polish: Pacjenci stabilni byli następnie losowo przydzielani do grupy kontynuującej stosowanie tego samego stabilizatora nastroju z arypiprazolem lub placebo w badaniu metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: Pēc stabilizācijas perioda pacienti tika randomizēti un turpināja lietot to pašu garastāvokļa stabilizatoru un dubultmaskētu aripiprazolu vai placebo.
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Latvian: Ketokonazols un citi CYP3A4 inhibitori
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristaliskā celuloze
Polish: Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar aripiprazolu un citiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību riska precīzs vērtējums nav pieejams, lai varētu veikt tiešu salīdzināšanu.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka.
Latvian: Distonijas simptomi ietver sevī: kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Polish: Jeśli leczenie benzodiazepiną w postaci parajelitowej jest uznane za konieczne dodatkowo do leczenia arypiprazolem w postaci roztworu do wstrzykiwań, pacjenci powinni być monitorowani czy nie występuje u nich nadmierna sedacja i ortostatyczny spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja papildus aripiprazola šķīduma injekcijām ir nepieciešama ārstēšana ar parenterālu benzodiazepīnu, pacienti jānovēro dēļ iespējamas pārmērīgas sedācijas un ortostatiskās hipotensijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Lek ABILIFY zawiera aspartam
Latvian: ABILIFY satur aspartāmu
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka.
Latvian: Novērotās iespējami klīniski nozīmīgās pazīmes un simptomi iekļāva letarģiju, paaugstinātu asinsspiedienu, miegainību, tahikardiju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts, galvenokārt aknās trīs biotransformācijas ceļos: dehidrogenācija, hydroksilācija un N-dealkilēšana.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Latvian: • pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
Polish: Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy.
Latvian: Ja aripiprazols tika lietots vienlaikus ar valproātu, litiju vai lamotrigīnu, klīniski nozīmīgu valproāta, litija vai lamotrigīna koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 62,18 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 62,18 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Latvian: ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Zawiera także: sulfobutyleter b-cyklodekstryny, kwas winowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī sulfobutilēter β-ciklodekstrīns (SBECD), vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Latvian: Pazīmes un simptomi
Polish: Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej.
Latvian: Pēc CYP3A4 spēcīgu induktoru lietošanas pārtraukšanas, aripiprazola deva jāmazina līdz rekomendētajai devai.
Polish: CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Latvian: CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, lietojot vienlaikus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem.
Polish: Badania diagnostyczne
Latvian: Laboratorisko analīžu rādītāji
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 mg/kg mc. na dobę do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Latvian: Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 mg/kg/dienā līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo):
Latvian: Šizofrēnija 15 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem Īslaicīgā placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā tika iesaistīti 302 pusaudži (13 līdz 17 gadus veci) ar šizofrēniju, konstatēja, ka nevēlamo blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot sekojošas nevēlamās reakcijas, par kurām bija biežāki ziņojumi par pusaudžiem, kuri saņem aripiprazolu, nekā par pieaugušajiem, kuri saņem aripiprazolu (un daudz biežāki nekā placebo grupā): ļoti bieži (≥ 1/10) tika ziņots par miegainību/sedāciju un ekstrapiramidāliem traucējumiem.
Polish: Przyjmowanie leku ABILIFY z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku ABILIFY lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Latvian: Lietojot ABILIFY vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā ABILIFY vai citu zāļu deva.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Latvian: Citā 12 nedēļu ilgā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 26,6 % gadījumu un ar litiju ārstētiem pacientiem 17,6 % gadījumu.
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Latvian: Hiperprolaktinēmijas vai paaugstinātas prolaktīna koncentrācijas serumā sastopamība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem (0,3 %) un placebo lietotājiem (0,2 %) bija līdzīga.
Polish: Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
Latvian: Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.
Polish: W stanie stacjonarnym aktywny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 40% AUC arypiprazolu w osoczu.
Latvian: Sistēmiskā cirkulācijā galvenokārt ir aripiprazols, bet dehidro-aripiprazols līdzsvara koncentrācijas stāvoklī sastāda 40 % no aripiprazola AUC plazmā.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 30 dienas, un vidējais ilgums bija
Polish: dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Latvian: Kaplāna-Meiera (Kaplan-Meier) rādītāji jebkādam garastāvokļa svārstību epizodes recidīvam papildterapiju grupās bija šādi: 16 % aripiprazola + litija grupā un 18 % aripiprazola + valproāta grupā salīdzinājumā ar 45 % placebo + litija grupā un 19 % placebo + valproāta grupā.
Polish: Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-011" i liczbą "30".
Latvian: Apaļa un rozā, iegravēts "A-011" un "30" vienā pusē.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4% w porównaniu do 0,02% w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Hipoprolaktinēmijas vai pazeminātas prolaktīna koncentrācijas serumā sastopamība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 0,4 % (salīdzinājumā ar 0,02 % pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo).
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Uzturošajā fāzē 26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 18,2 % un placebo saņēmušiem pacientiem 15,7 % gadījumu.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Lek ABILIFY zawiera laktozę
Latvian: ABILIFY satur laktozi
Polish: Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Polish: 186,54 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 186,54 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Polish: EU/1/04/276/033 - 50 ml butelka EU/1/04/276/034 - 150 ml butelka EU/1/04/276/035 - 480 ml butelka
Latvian: EU/1/04/276/033 - 50 ml pudele EU/1/04/276/034 - 150 ml pudele EU/1/04/276/035 - 480 ml pudele
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Latvian: Aspartātaminotransferāzes paaugstināšanās
Polish: W jednym krótkotrwałym (24 godzinnym), kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupie 291 pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań powodował statystycznie istotne zmniejszenie objawów pobudzenia/zaburzeń zachowania w porównaniu do placebo, a jego działanie było podobne do lorazepamu stosowanego jako lek referencyjny.
Latvian: Vienā īslaicīgā (24-stundu) placebo kontrolētā pētījumā, kur bija iekļauts 291 slimnieks ar bipolāri afektīviem traucējumiem ar uzbudinājumu un uzvedības traucējumiem, ABILIFY šķīdums injekcijām tika saistīts ar statistiski nozīmīgi lielākiem uzbudinājuma/uzvedības simptomu uzlabojumiem salīdzinot ar placebo un bija līdzīgs lorazepāmam.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 ml šķīduma (atbilst 15 mg aripiprazola) vienu reizi dienā.
Polish: Roztwór doustny 50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīduma iekšķīgai lietošanai 50 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 150 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 480 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja CYP3A4 induktora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāsamazina līdz rekomendētajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Należy oderwać folię z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę.
Latvian: Lai izņemtu vienu tableti, atveriet iepakojumu un atlokiet blistera foliju, lai atsegtu tableti.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg), obserwowany ortostatyczny spadek ciśnienia krwi był większy po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po lorazepamie.
Latvian: Tomēr, pētījumā ar vienas intramuskulāras aripiprazola devas (15 mg) ievadīšanu veseliem brīvprātīgajiem, ievadot to vienlaikus ar intramuskulāru lorazepāmu (devā 2 mg), ortostātiskā hipotensija bija vairāk izteikta lietojot minētās zāles kombinācijā, salīdzinot ar to, kas tika novērota lietojot tikai lorazepāmu.
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Latvian: • triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
Latvian: Aripiprazola spēja ietekmēt citas zāles
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Latvian: Iepakojumā atrodas 1 pudele, kalibrēts polipropilēna mērkausiņš un kalibrēts polipropilēna zema blīvuma polietilēna pilinātājs.
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg) nasilenie sedacji było większe po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po arypiprazolu.
Latvian: Tomēr, pētījumā ar vienas intramuskulāras aripiprazola devas (15 mg) ievadīšanu veseliem brīvprātīgajiem, ievadot to vienlaikus ar intramuskulāru lorazepāmu (devā 2 mg), sedācijas intensitāte bija lielāka lietojot minētās zāles kombinācijā, salīdzinot ar to, kas tika novērota lietojot tikai aripiprazolu.
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego
Latvian: Cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības