FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláště pacienti, u nichž byla diagnostikována plicní hypertenze, by měli dostávat odpovídající dávku přípravku Cerezyme, aby se zajistila kontrola základní Gaucherovy choroby, a měli by být dále vyšetřeni z důvodu potřeby další léčby určené pro plicní hypertenzi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Gošė ligos kontrolę, ypatingai tie pacientai, kuriems diagnozuota plautinė hipertenzija, turėtų būti gydomi adekvačiomis Cerezyme dozėmis ir taip pat turi būti įvertinamas specifinio plautinės hipertenzijos gydymo poreikis.
Czech: Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Lithuanian: Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba)
Czech: Pacienti léčeni dávkou 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny vykazovali rychlejší zlepšení a větší maximum léčebných účinků v porovnání s pacienty, kteří dostávali nižší dávky.
Lithuanian: 60 V/kg dozėmis kartą per dvi savaites gydomiems pacientams teigiamas atsakas gautas greičiau, stebėtas geresnis gydymo efektas, lyginant su mažesnėmis dozėmis gydytais pacientais.
Czech: Při 1 hodinové nitrožilní infúzi čtyř dávek imiglucerázy (7,5; 15; 30; 60 jedn./kg tělesné hmotnosti) bylo dosaženo rovnovážného stavu enzymatické aktivity během 30 minut.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Lithuanian: Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Czech: Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali tekti atlikti gydymo įstaigoje.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.
Czech: - někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi).
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Lithuanian: Flakonų skaičius, reikalingas infuzijos tirpalui paruošti, nustatomas atsižvelgiant į individualią paciento dozę.
Czech: infúzní režim je možnou terapeutickou alternativou pro některé dospělé pacienty se stabilní
Lithuanian: Nors klinikinių domenų nepakanka, tačiau infuzinis Q4 gydymo režimas gali būti tinkamas terapinis pasirinkimas gydant kai kuriuos suaugusius pacientus, sergančius I tipo stabilia liekamąja Gošė liga.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Lithuanian: Po tirpinimo tai yra skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių.
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
Czech: Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
Lithuanian: Gydymo patirtis, nustatant skirtingas šio vaistinio preparato dozes rodo, kad toks gydymo būdas yra veiksmingas kai kurioms ar netgi visoms šios ligos apraiškoms (išskyrus neurologines) gydyti.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 25 FLAKONAI)
Czech: Návaly*, hypotenze*
Lithuanian: Veido paraudimas*, hipotenzija*
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Czech: U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
Czech: Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato infuzijos paprastai atliekamos kartą per dvi savaites (žr.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas
Czech: - tlak na hrudi;
Lithuanian: − nemalonus jutimas krūtinėje
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Lithuanian: Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme Kaip vartoti Cerezyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerezyme
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Czech: Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Czech: Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: • kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Czech: - pokles krevního tlaku; - zvracení; - nevolnost;
Lithuanian: − kraujospūdžio kritimas − vėmimas
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Lithuanian: ICGG Gošė registro tikslaskaupti žinias apie Gošė ligą ir įvertinti fermentų papildymo terapijos veiksmingumą, siekiant saugesnio ir veiksmingesnio Cerezyme vartojimo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
Lithuanian: ATC kodas: A16A B02.
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Lithuanian: Nemalonus pojūtis infuzijos vietoje, deginimas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, sterilusis abscesas infuzijos vietoje,
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
Lithuanian: Be to, Gošė liga susijusi su padidinta imunoglobulinų sutrikimų rizika, pavyzdžiui, hiperimunoglobulinemija, polikloninė gamapatija, nenustatytos reikšmės monokloninė gamapatija (NRMG), dauginė mieloma.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80.
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
Czech: - ztuhlost; - únava; - bolest zad.
Lithuanian: − silpnumas − nugaros skausmas
Czech: Anafylaktoidní reakce
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Czech: Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu.
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui reguliuoti gliukozilceramidų kiekį.
Czech: Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Lithuanian: Vartojimas Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Lithuanian: Ligonius, kuriems vartojant Ceredase (algliucerazę) susidarė antikūnų arba kilo padidėjusio jautrumo reakcijų, Cerezyme (imigliuceraze) būtina gydyti atsargiai.
Czech: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą, sudėtinį baigiamąjį rezultatą sudarė hemoglobino, trombocitų kiekio, kepenų ir blužnies dydžio pokyčiai, bei kaulų skausmas („kaulų krizė") ir kaulų pažaidų atsiradimas, lyginant su pradine būkle.
Czech: 89 % pacientů Q4 režimu a 100 %
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni procentai pacientų, gydytų Q4 ir 81 % gydytų Q2 atitiko terapinių tikslų baigiamąjį rezultatą po
Czech: Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Lithuanian: Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 3 metai.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Czech: Doporučuje se rutinní vyšetření k zjištění plicní hypertenze po stanovení diagnózy Gaucherovy choroby a později.
Lithuanian: Diagnozavus Gošė ligą ir vėliau rekomenduojama planiškai tirti dėl plautinės hipertenzijos.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Czech: Reakce přecitlivělosti
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Lithuanian: Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze.
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček - typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Lithuanian: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų - tam tikrų kraujo ląstelių - skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas.
Czech: Pacienti, u kterých se během infúzního podávání objeví nežádoucí účinky, musí ihned přerušit infúzní podávání a vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientui arba slaugytojui bus parodytas infuzijos būdas ir kaip pildyti gydymo dienoraštį. Jei pacientas infuzijos metu patiria nepageidaujamą poveikį, jis turi nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Lithuanian: Apie vaisiaus mirtį pranešama retokai, nors nėra aišku, ar ji susijusi su
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Lithuanian: Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Lithuanian: Atidus nėštumo ir klinikinių Gošė ligos simptomų stebėjimas būtinas dozei individualizuoti atsižvelgiant į pacientės poreikius ir gydymo atsaką.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,6 ml papildomo tūrio.
Czech: - namodralá pokožka;
Lithuanian: − pilvo diegliai
Czech: 2 roky
Lithuanian: Tinka iki
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,3 ml papildomo tūrio.
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Czech: Závratě, bolesti hlavy,
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija*
Czech: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie účinku přípravku Cerezyme na neurologické projevy této choroby.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lithuanian: − veido ir kaklo odos paraudimas
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Lithuanian: Gošė ligos atveju gliukozilceramidų kiekis gali labai padidėti.
Czech: dne 17. listopadu 1997.
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Lithuanian: Tai yra priimtinas skaičius, nes liga yra reta.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Czech: • anémie,
Lithuanian: • anemija;
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Lithuanian: • trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje);
Czech: • onemocnění kostí,
Lithuanian: • kaulų liga;
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Lithuanian: Cerazyme paprastai skiriamas kaip infuzija kas dvi savaites.
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Cerezyme:
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
Lithuanian: Pirmosios kelios infuzijos leidžiamos lėtai, bet po to, gydytojui ar slaugytojui prižiūrint, infuzijų greitis gali būti padidintas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cerezyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Cerezyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Cerezyme imigluceráza
Lithuanian: Cerezyme imigliucerazė
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
Lithuanian: • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Genzyme Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cerezyme rinkodaros teisę.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir infuzijų dažnis pritaikomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į simptomus ir į organizmo reakciją į gydymą.
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Lithuanian: Šio vaisto skiriama, kai pacientams pasireiškia nervų sistemos nepažeidžiančių simptomų ir vienas ar daugiau iš šių simptomų:
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Lithuanian: III tipo Gošė ligos, kuri yra ypač reta, gydymui vaistu Cerezyme paremti bendrovė pateikė duomenis iš publikuotų straipsnių ir specialaus Gošė liga sergančių pacientų registro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cerezyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Cerezyme šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, urtikarija (dilgėlinė) arba angiodema (patinimas po oda), niežėjimas, bėrimas ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Cerezyme negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imigliucerazei ar bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerezyme je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerezyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
Lithuanian: Veiklioji Cerezyme medžiaga imigliucerazė yra šio fermento kopija, gauta rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).