FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia creó un Comité director de EudraVigilance que define las políticas de ejecución y de acceso a EudraVigilance, y un Grupo de expertos en EudraVigilance que se ocupa de todos los aspectos prácticos y operativos de la utilización, con la participación de todos los interesados.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozta az EudraVigilance irányítóbizottságot, amely az EudraVigilance végrehajtására és hozzáférhetőségére vonatkozó politikákat határozza meg, valamint az EudraVigilance szakértői munkacsoportot, amely a végrehajtás összes gyakorlati és működési vonatkozásával foglalkozik, minden érintett fél bevonásával.
Spanish: Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Hungarian: Felkészültség a világméretű influenzajárványra
Spanish: La legislación farmacéutica revisada permite que se presenten a la Agencia nuevos tipos de solicitudes.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabály eredményeképpen új típusú kérelmek nyújthatók be az Ügynökséghez.
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
Hungarian: Az extrapolációt külön kérelem vagy díjfizetés nélkül végzik el, feltéve, hogy a CVMP vonatkozó iránymutatásában leírt kritériumok teljesülnek, ezáltal a fogyasztók biztonsága garantált.
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
Hungarian: Az EMEA tevékeny szerepet vállal a világméretű influenzajárvánnyal szemben hozott óvintézkedésekben.
Spanish: La Oficina PYME tiene como única misión prestar asistencia administrativa a las PYME.
Hungarian: A KKV iroda egyetlen feladata, hogy segítséget nyújtson a KKV-knak.
Spanish: provocó retrasos en el procedimiento que, gracias a un aumento temporal del personal y a la mejora de la eficacia del proceso, se redujeron en parte a finales de año.
Hungarian: növekedése késedelmet okozott az eljárásokban 2005 során, azonban a személyzet ideiglenes bővítésének és a hatékonyabb folyamatoknak köszönhetően az év végére részben sikerült csökkenteni a késedelmet.
Spanish: La lista se presentó a la Comisión en mayo de 2005, con el fin de que sirviera de punto de partida para la elaboración de una lista de sustancias esenciales, tal como se prevé en la nueva legislación.
Hungarian: A jegyzéket 2005 májusában nyújtották be a Bizottságnak, hogy ez képezze a nélkülözhetetlen anyagok új jogszabályokban előírt jegyzékének alapját.
Spanish: En conjunto, en 2005 se ultimaron más de 1 000 procedimientos posteriores a la autorización: 628 notificaciones de variaciones del tipo I, 505 dictámenes de variaciones del tipo II (un 50 % relativas a seguridad y eficacia y el resto sobre cambios de calidad) y 15 dictámenes de ampliaciones.
Hungarian: 2005-ben összesen több mint 1000 engedélyezés utáni eljárást véglegesítettek, beleértve az I. típusú módosításokra vonatkozó 628 bejelentést, a II. típusú módosításokra vonatkozó 505 véleményt (ezek 50%-a a biztonságossághoz és a hatékonysághoz, 50%-a pedig a minőségi változásokhoz kapcsolódott), valamint a javallat kiterjesztésére vonatkozó 15 véleményt.
Spanish: El inicio de una revisión de los medicamentos que contienen mifepristone (Mifegyne), por cuestiones de seguridad y eficacia.
Hungarian: A mifepriszton tartalmú gyógyszerek (Mifegyne) felülvizsgálatának elindítása a biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos aggályok miatt.
Spanish: Se dio un importante paso adelante para facilitar el uso de los datos relativos a la seguridad de los medicamentos.
Hungarian: Fontos előrelépés történt a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatok felhasználhatóságának javítása terén.
Spanish: Gastos de funcionamiento
Hungarian: Működési kiadások
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Hungarian: 6 A GYÓGYSZERKUTATÁS ÉS -FEJLESZTÉS ÖSZTÖNZÉSE
Spanish: El año 2005 constituyó un principio muy prometedor para entrar en el segundo decenio de vida de la EMEA.
Hungarian: A 2005. év nagyon biztató kezdet volt az EMEA fennállásának második évtizede számára.
Spanish: Por ello, en nombre del Consejo de Administración, me gustaría agradecer al personal de la EMEA su importante aportación en la promoción de la normativa europea en el ámbito de los medicamentos.
Hungarian: Az igazgatótanács nevében ezúton szeretném megköszönni az EMEA személyzetének a gyógyszerkészítmények európai szabályozásának előmozdítása terén végzett fontos munkájukat.
Spanish: Al tiempo que las instituciones comunitarias avanzaban en el debate acerca de la nueva legislación comunitaria sobre medicamentos de uso infantil, más de la mitad de los dictámenes sobre designación de 2005 se refirieron a dolencias que afectan a los niños.
Hungarian: Mivel az EU intézményei 2005 során folytatták a gyermekeknek szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új EU-jogszabályokra vonatkozó megbeszéléseket, 2005-ben a megjelöléssel kapcsolatos vélemények több mint fele gyermekeket érintő betegségekre vonatkozott.
Spanish: Ampliaciones a uso infantil: Se amplió el uso de 4 productos para incluir el tratamiento en niños.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó kiterjesztés: 4 készítmény alkalmazását terjesztették ki a gyermekek kezelésére.
Spanish: Dictámenes negativos
Hungarian: Negatív vélemények
Spanish: Gestión del personal
Hungarian: Személyzeti irányítás
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también a la Agencia nuevas tareas para mejorar la información sobre los productos.
Hungarian: Az új gyógyszerészeti jogszabály új feladatokat is ad az Ügynökségnek a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás javítása terén.
Spanish: La Agencia contribuyó al desarrollo de una propuesta de reglamento sobre terapias avanzadas.
Hungarian: Az Ügynökség részt vett a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló rendeleti javaslat kialakításában.
Spanish: 8 MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS
Hungarian: 8 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK
Spanish: La mayoría de las solicitudes correspondía a medicamentos para animales de compañía de una especie (perros o gatos únicamente); una a medicamentos para perros, gatos y caballos, y una a animales destinados al consumo humano (cerdos).
Hungarian: A kérelmek többsége egyetlen, társállatként tartott fajra (kizárólag kutyákra vagy macskákra), 1 kutyákra, macskákra és lovakra, 1 pedig élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (sertésekre) vonatkozott.
Spanish: Medicamentos biológicamente similares: En noviembre de 2005 se completaron unas directrices generales sobre medicamentos biológicamente similares.
Hungarian: Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
Spanish: Además de las actividades relacionadas con el desarrollo de una vacuna contra la pandemia de gripe, la EMEA trabajó también en los antivirales, y en octubre de 2005 publicó las directrices sobre el uso de estos medicamentos en caso de pandemia.
Hungarian: A pandemikus influenza elleni oltóanyagok kifejlesztésével kapcsolatos tevékenységeken túl az EMEA az antivírusokat is kutatta, és 2005 októberében iránymutatásokat adott ki ezeknek a gyógyszereknek a világméretű járvány esetén történő felhasználásáról.
Spanish: Tras un periodo de consulta externa con los interesados, la Agencia ultimó y publicó un procedimiento para el desarrollo de unas directrices farmacéuticas y de los documentos relacionados con ellas en el que proponía un enfoque coherente y transparente de su desarrollo, su consulta y su publicación.
Hungarian: Az érdekelt felekkel folytatott külső konzultációs időszakot követően az Ügynökség véglegesítette és közzétette a gyógyszerészeti iránymutatások és az azokhoz kapcsolódó dokumentumok kialakítására vonatkozó eljárásokat, és egy következetes és átlátható megközelítésre tett javaslatot ezek kialakítását, valamint a róluk folytatott konzultációt és közzétételüket illetően.
Spanish: Sé que puedo seguir contando con su compromiso ahora que nos adentramos en la segunda década de funcionamiento de la EMEA.
Hungarian: Biztos vagyok abban, hogy számíthatok jövőbeni elkötelezettségükre, amikor is az EMEA átlép második évtizedébe.
Spanish: La suspensión de una vacuna hexavalente autorizada por el procedimiento centralizado que había suscitado preocupación en cuanto al nivel de protección a largo plazo que ofrecía uno de sus componentes
Hungarian: Egy központosított eljárás keretében engedélyezett hexavalens vakcina felfüggesztése az egyik összetevője által nyújtott hosszú távú védelemmel kapcsolatos aggályok miatt
Spanish: Se colaboró con la Iniciativa Medicamentos Innovadores (IMI), en el desarrollo de la Plataforma tecnológica europea sobre la salud animal global (ETPGAH) y en el establecimiento de prioridades para las enfermedades poco comunes.
Hungarian: Részt vett az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben (IMI), a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platform (ETPGAH) kialakításában, valamint a ritka betegségekkel kapcsolatos prioritások meghatározásában.
Spanish: Se publicó un documento de reflexión en el que se destacaban los beneficios que este nuevo ámbito aporta a los pacientes.
Hungarian: Vitairatot adtak ki, amely rávilágított a betegek szempontjából ezen az új területen megmutatkozó előnyökre.
Spanish: En virtud de la legislación farmacéutica revisada, las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y de modificaciones importantes de las autorizaciones ya existentes deben ir acompañadas de un plan de gestión de riesgos.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok részeként a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelmeket, valamint a meglévő engedélyek jelentős megváltoztatására irányuló kérelmeket kockázatkezelési tervnek kell kísérnie.
Spanish: Nuevas terapias
Hungarian: Új terápiák
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Hungarian: Az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU telematikai stratégia végrehajtását az Ügynökség kapta feladatul.
Spanish: Además, el CHMP se comprometió a acelerar la evaluación científica de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización relativas a dossieres básicos de vacunas de la pandemia de gripe.
Hungarian: A CHMP elkötelezte magát amellett is, hogy felgyorsítja a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékelését a pandemikus influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó alapdossziékat illetően.
Spanish: El objetivo de la Oficina PYME es facilitar la comunicación con las PYME mediante personal dedicado de la Agencia que da respuesta a las cuestiones de orden práctico o procedimental y a las solicitudes de control, además de organizar talleres y sesiones de formación para PYME.
Hungarian: A KKV iroda arra törekszik, hogy az Ügynökség odaadó személyzete segítségével megkönnyítse a KKV-kkal folytatott kommunikációt; a személyzet válaszol a gyakorlati vagy eljárásbeli kérdésekre, figyelemmel kíséri a kérelmeket, továbbá workshopokat és képzési kurzusokat szervez a KKV-k számára.
Spanish: El primer dossier básico se presentó en diciembre de 2005, y a finales de año se estaban debatiendo otros.
Hungarian: 2005 decemberében nyújtották be az első alapdossziét, és az év végéig számos más beadványról kezdődött meg a vita.
Spanish: La consolidación de la interacción de la Agencia con las asociaciones europeas representantes de las industrias de los medicamentos innovadores y genéricos y de la automedicación
Hungarian: Az Ügynökség és az innovatív, generikus gyógyszereket és öngyógyszerezési termékeket gyártó iparágakat képviselő európai ipari szövetségek közötti párbeszéd erősítése
Spanish: Ninguno de los resultados revelaba no conformidades.
Hungarian: Ezek egyike sem hozott az előírásoktól való eltérést alátámasztó eredményeket.
Spanish: Dictámenes positivos
Hungarian: Pozitív vélemények
Spanish: Se llevaron a cabo diferentes acciones de importancia, dirigidas a mejorar la notificación electrónica de la información sobre la seguridad posterior a la autorización, a optimizar el intercambio de información sobre la seguridad dentro de la UE y a garantizar una vigilancia adecuada y una actuación armonizada.
Hungarian: Számos jelentős intézkedésre került sor, melyek célja az engedélyezés utáni biztonsági információk elektronikus jelentésének javítása, a biztonsági információk EU-n belüli cseréjének javítása, valamint a megfelelő felügyelet és a harmonizált fellépés biztosítása volt.
Spanish: Se recibió un total de 34 352 informes de seguridad de casos individuales relativos a SUSAR.
Hungarian: Összesen 34 352 ICSR érkezett SUSARokra vonatkozóan.
Spanish: Procedimientos consolidados de detección de señales de farmacovigilancia
Hungarian: Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
Spanish: Las mejoras de tipo científico y de otras prácticas empresariales han permitido a la Agencia obtener excelentes resultados durante este ejercicio.
Hungarian: A tudományos és egyéb üzleti gyakorlatok tökéletesedése hozzájárult ahhoz, hogy az Ügynökség jó éves teljesítményt érjen el.
Spanish: A finales de 2005, la mayor parte de los Estados miembros de la UE hicieron uso de la transmisión electrónica a la base de datos EudraVigilance Veterinary, que funciona desde octubre de 2004; los restantes están preparándose para hacerlo en breve.
Hungarian: 2005 végére az EU tagállamainak többsége elektronikus úton küldött jelentéseket a 2004 októberében elindított EudraVigilance Veterinary adatbázisba; a tervek szerint a többi tagállam hamarosan felzárkózik hozzájuk.
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó új stratégia
Spanish: Ahora, tras una década de avances muy sólidos y una vez establecido un buen plan a largo plazo para guiar su evolución futura, la Agencia se halla en mejores condiciones que nunca para cumplir su misión de protección y promoción de la salud en Europa.
Hungarian: Jelenleg - egy olyan évtized után, amelyet a töretlen haladás jellemzett, valamint a jövőbeni fejlődésére vonatkozó hosszú távú terv birtokában - az Ügynökség minden eddiginél jobb fel van készülve arra, hogy folytassa az egészség védelmére és javítására irányuló küldetését Európában.
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Hungarian: A kiállítás átlagos ideje a kérelmek növekvő száma ellenére az eljárási korlátok között maradt.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas incluidos en la lista comunitaria cumplen ciertos criterios, como el de haberse utilizado con fines medicinales durante un tiempo suficiente, y se consideran inofensivos en condiciones de uso normales.
Hungarian: A közösségi jegyzékben szereplő növényi gyógyszerek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például azokat elegendően hosszú ideje használják gyógyászati célra, és rendeltetésszerű használat esetén ártalmatlannak tekintik.
Spanish: Este grupo presentará informes sobre los progresos realizados en el cumplimiento de dichos objetivos al Consejo de Administración de la EMEA y al grupo formado por los jefes de las agencias nacionales de medicamentos.
Hungarian: A csoport az elért előrehaladásról jelentéseket fog benyújtani az EMEA igazgatótanácsának, valamint a nemzeti gyógyszerügynökségek vezetőiből álló csoportnak.
Spanish: También hubo nuevas indicaciones en el ámbito de la diabetes y en las enfermedades cardiovasculares, neurodegenerativas y reumatoides.
Hungarian: A cukorbetegség, a szív-érrendszeri, neurodegeneratív és reumatoid betegségek terén is születtek új javallatok.
Spanish: La Agencia realizó importantes avances con las autoridades nacionales competentes en el desarrollo y la aplicación de la estrategia de gestión de riesgos (ERMS) de 2003, que estudia cómo detectar y gestionar mejor las cuestiones relacionadas con la seguridad.
Hungarian: Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal jó előrehaladást ért el a biztonsági kérdések megfelelőbb azonosításával és kezelésével foglalkozó 2003. évi európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) továbbfejlesztése és végrehajtása terén.
Spanish: La EMEA intervendrá en las cuestiones relacionadas con la eficacia relativa y la información a los pacientes.
Hungarian: Az EMEA a viszonylagos hatékonysággal, valamint a betegek tájékoztatásával kapcsolatos témákban fog részt venni a fórumon.
Spanish: Una importante tarea introducida por la legislación revisada es la prestación de asistencia a las pequeñas y medianas empresas (PYME) que participan en el desarrollo de productos farmacéuticos en la Unión Europea.
Hungarian: A felülvizsgált jogszabályokból eredő egyik lényeges új feladat az Európai Unióban gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k) történő segítségnyújtás.
Spanish: Solicitudes de nuevos MRL Solicitudes de genéricos Solicitudes de nuevos medicamentos
Hungarian: Új MRL-ek iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek Új készítményekkel kapcsolatos kérelmek
Spanish: Además, el Comité emitió 3 dictámenes sobre la extrapolación de MRL existentes a otras especies, de acuerdo con su política sobre disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság 3 véleményt fogadott el a meglévő MRL-ek további fajokra történő extrapolálására vonatkozóan, az állatgyógyászati készítmények elérhetőségével kapcsolatos politikájával összhangban.
Spanish: A finales de año, la mayor parte de los Estados miembros remitían a la Agencia sus informes sobre reacciones adversas por vía electrónica.
Hungarian: Az év végére a tagállami hatóságok többsége elektronikus formában nyújtotta be az Ügynökségnek a mellékhatásokról szóló jelentését.
Spanish: Los resultados que se presentan en este Informe Anual demuestran que en 2005 la EMEA supo enfrentarse con acierto a sus principales retos.
Hungarian: Az ebben az éves jelentésben bemutatott eredmények arról tanúskodnak, hogy az EMEA nagy szakértelemmel nézett szembe a 2005-ös év számos kihívásával.
Spanish: También se presentaron 5 solicitudes de ampliación o modificación de MRL.
Hungarian: 2005-ben öt kérelmet nyújtottak be az MRL-ek kiterjesztésére vagy módosítására vonatkozóan.
Spanish: Tras su adopción, los veterinarios pueden usar los productos que contienen las sustancias incluidas para el tratamiento de los caballos, bajo las condiciones del «principio de la cascada», siempre y cuando respeten un plazo de espera mínimo de 6 meses.
Hungarian: Ennek elfogadása után az állatorvosok a „kaszkád-elvnek" megfelelően használhatják a felsorolt anyagokat tartalmazó készítményeket lovak kezelésére, amennyiben betartják a legalább 6 hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Spanish: La reforma de la legislación farmacéutica comunitaria, la aplicación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia exigieron vigilancia, firmeza y compromiso en la importante tarea de promover la salud pública.
Hungarian: Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak reformja, az EMEA 2010-ig szóló útitervének végrehajtása és a farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések kezelése megkövetelte az éberséget, a kitartást és a közegészségügy elősegítésének fontos feladata iránti elkötelezettséget.
Spanish: Este importante e inesperado aumento de la carga de trabajo
Hungarian: A munkamennyiség váratlan és nagymértékű
Spanish: Atendiendo a la petición presentada por la Comisión Europea, el CVMP, en consulta con la Federación de Veterinarios Europeos, preparó una propuesta de lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los caballos.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően a CVMP az Európai Állatorvosok Szövetségével konzultálva javaslatot készített a lovak kezelésében nélkülözhetetlen anyagok jegyzékéről.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: ingresos
Hungarian: EMEA-költségvetés: bevételek
Spanish: Confío en que ello contribuya a ensanchar los horizontes y puntos de vista en el Consejo de Administración, con la consiguiente repercusión positiva en nuestro trabajo.
Hungarian: Bízom benne, hogy az igazgatótanács ennek eredményeképpen kibővült látóköre kedvező hatással lesz munkánk sikerére.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, la Agencia creó la «Oficina PYME», que se ocupa de las necesidades particulares de las pequeñas empresas, a raíz de la entrada en vigor del nuevo Reglamento PYME2 para aplicar las disposiciones relativas a los incentivos destinados a las PYME en la nueva legislación farmacéutica comunitaria.
Hungarian: Az új gyógyszerek mikro-, kis- és közévállalkozások általi innovációjának és fejlesztésének ösztönzése céljából az Ügynökség a KKV-król szóló új rendelet2 hatálybalépését követően létrehozta a kisebb vállalatok különleges igényeivel foglalkozó „KKV irodát", hogy végrehajtsa az EU új gyógyszerészeti jogszabályainak a KKV-knak szóló ösztönzőkkel kapcsolatos rendelkezéseit.
Spanish: En 2005 se empezó a trabajar en la aplicación de esta nueva disposición, que precisará planes de identificación y conocimiento de cualquier riesgo potencial asociado al medicamento en cuestión.
Hungarian: 2005-ben kezdtek dolgozni ennek az új rendelkezésnek a végrehajtásán, amihez olyan tervekre van szükség, melyek a szóban forgó gyógyszerhez társuló valamennyi ismert vagy potenciális kockázatot azonosítják.
Spanish: En 2005 se realizó un sondeo para entender las necesidades y expectativas específicas de las PYME y se celebró una primera reunión con organizaciones interesadas para debatir los resultados.
Hungarian: 2005-ben felmérést végeztek a KKV-k körében, hogy megismerjék egyedi igényeiket és elvárásaikat, és az eredmények megvitatása érdekében az első megbeszélésre is sor került a KKV-k érdekképviseleti szerveivel.
Spanish: Además de llevar a cabo sus propias actividades internas, en 2005 la EMEA cooperó con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea en el marco de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» del 7º Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007
Hungarian: Saját belső tevékenységein kívül az EMEA 2005-ben a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram (2007-2013) innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésének keretében együttműködött az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával is.
Spanish: La revisión de seguridad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID)
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) biztonsági felülvizsgálata
Spanish: Si hay pandemia, la cepa real de gripe se presenta como variación del dossier básico.
Hungarian: Világméretű járvány esetén a tényleges influenzatörzset az alapdosszié egyik variációjaként nyújtják be.
Spanish: En 2005 se introdujeron incentivos, incluidas las dispensas de costes por asesoramiento científico, para animar a las empresas a adoptar el enfoque del dossier básico.
Hungarian: 2005-ben ösztönzőket, többek között díjmentes tudományos tanácsadást vezettek be, hogy bátorítsák a vállalatokat az alapdosszién alapuló megközelítés alkalmazására.
Spanish: La mayor parte de las retiradas (14) se clasificaron en la «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Hungarian: A visszahívások többségét (14-et) „3. kategóriájúként" osztályozták; ezek nem jelentenek súlyos közegészségügyi veszélyt.
Spanish: Además, 67 promotores que realizan ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE) notificaron al módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance (EVCTM) presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR).
Hungarian: Ezenfelül 67, az Európai Gazdasági Térség (EGT) területén klinikai vizsgálatot végző szponzor küldött jelentést az EudraVigilance klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos moduljának (EVCTM) feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokról (SUSAR-ok).