FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van irbesartan is bestudeerd in 23 hypertensieve kinderen na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering irbesartan (2 mg/kg) tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg gedurende vier weken.
Danish: Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg dagligt i 4 uger.
Dutch: Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Danish: Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Dutch: Hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en nefropathie: uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld.
Danish: Hypertensive patienter med type-2 diabetes og nefropati: I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle subgrupper.
Dutch: Evenals het geval is bij andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine-angiotensinesysteem, vertonen hypertensiepatiënten met een zwarte huidskleur een opvallend geringere reactie op irbesartanmonotherapie.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker reninangiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntieen uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Dutch: Intravasculaire volumedepletie: symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan derforekomme symptomatisk hypotension hos patientermed hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Dutch: Kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica: op grond van ervaringen met het gebruik van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem kan het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (b.v. heparine), leiden tot verhogingen van het serumkalium, en zijn daarom niet aanbevolen (zie rubriek
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser, at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag, in makaken bij doses ≥
Danish: Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere)for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Danish: Immunsystemet: Ikke kendt:
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van irbesartan op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Dutch: 10 mg/kg/dag).
Danish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij silicium Hypromellose
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Dutch: Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van irbesartan op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Dutch: Zoals ook waargenomen voor ACE-remmers, zijn irbesartan en de andere angiotensine-2receptorantagonisten duidelijk minder effectief in verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk als gevolg van de hogere prevalentie van een laag-renine status in de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte, hypertensive befolkning (se pkt.
Dutch: • Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Danish: • Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Dutch: • lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt
Danish: • medicin, der indeholder lithium
Dutch: • geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
Danish: • hvis du skal opereres eller bedøves.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Sabervel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Danish: Ortostatisk hypotension*
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Sabervel wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Sabervel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Danish: Brug af Sabervel sammen med mad og drikke Sabervel kan tages med og uden mad.
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Sabervel bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Sabervel hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Dutch: • last krijgt van hevig braken of diarree
Danish: • hvis du får hyppig opkastning eller diarré
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Danish: Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Dutch: Terwijl vergelijkbare bloeddrukwaarden werden bereikt in alle behandelingsgroepen, bereikte minder patiënten met irbesartan 300 mg (5,2%) dan met placebo (14,9%) of in de irbesartan 150 mg groep (9,7%) het eindpunt van uitgesproken proteïnurie, hetgeen een 70% afname in relatief risico voor de hogere dosis versus placebo (p = 0,0004) demonstreert.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan-gruppen der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Dutch: Elke tablet van Sabervel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 75 mg
Dutch: • ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Danish: • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
Danish: • Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Dutch: • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 300 mg
Dutch: Elke tablet van Sabervel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend:
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke kendt:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 150 mg
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Dutch: Sabervel verminderd.
Danish: Sabervel.
Dutch: Verminderde nierfunctie: patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse: Det er ikke nødvendigt, at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-faltalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
Dutch: Wijze van inname
Danish: Indgivelsesmåe
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Dutch: • kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
Danish: • salterstatninger, der indeholder kalium
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend:
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke kendt:
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Dutch: ACE-remmers, angiotensine-2receptorantagonisten en dihydropyridine calciumblokkers) gegeven.
Danish: (eksklusiv ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor antagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester.
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Sabervel.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Sabervel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom og/eller hjertefejl.
Dutch: 40 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Danish: 40 mg lactosemonohydrat per filmovertrukne tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 11 mm.
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 11 mm diameter
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er ikke undersøgt om Sabervel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 9 mm.
Danish: Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 9 mm diameter
Dutch: 80 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Danish: 80 mg lactosemonohydrat per filmovertrukne tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: 20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Danish: 20 mg lactosemonohydrat per filmovertrukne tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Dutch: Verminderde leverfunctie: patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden irbesartan
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sabervel.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sabervel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Sabervel er 150 mg en gang dagligt.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sabervel?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sabervel den 13. april 2012.
Dutch: Overige informatie over Sabervel:
Danish: Andre oplysninger om Sabervel