FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et paratsetamooli profülaktiline manustamine eesmärgiga vähendada võimalike vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide määra, võib Synflorixi immuunreaktsiooni nõrgendada.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að fyrirbyggjandi gjöf parasetamóls, sem notað er til að draga úr tíðni á hitasviðbrögðum eftir bólusetningu geti dregið úr ónæmissvörun við Synflorix.
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi
Icelandic: 1 aðsogað á álfosfat alls 0,5 milligrömm Al3+ 2 samtengt próteini D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae) burðarpróteini
Estonian: Kliinilised andmed paratsetamooli ja ibuprofeeni kasutamisel näitavad, et paratsetamooli profülaktiline kasutamine võib vähendada palaviku esinemissagedust, samas kui ibuprofeeni profülaktiline kasutamine näitas piiratud mõju palaviku esinemissageduse vähenemisel.
Icelandic: Klínískar niðurstöður sem fengust við notkun parasetamóls og íbúprófens benda til þess að varnandi meðferð með parasetamóli geti dregið úr tíðni hita, en varnandi meðferð með íbúprófeni reyndist hafa takmörkuð áhrif á tíðni hita.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (2 ANNUST), 100 TK PAKENDIS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (2 SKAMMTAR), PAKKNING MEÐ 100
Estonian: • 7...11 kuu vanustele lastele manustati 2 esmast annust, millele järgnes revaktsineerimine teisel eluaastal.
Icelandic: ● Börn á aldrinum 7-11 mánaða fengu 2 frumbólusetningarskammta og í framhaldinu örvunarskammt á öðru aldursári.
Estonian: • Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.
Estonian: Põrna düsfunktsiooniga lapsed
Icelandic: Börn með truflun
Estonian: Ebaharilik nutt
Icelandic: Óeðlilegur grátur
Estonian: • Synflorix on 2 annust sisaldavates viaalides, 100 tk pakendis.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
Estonian: • Synflorix on 4 annust sisaldavates viaalides, 10 või 100 tk pakendis.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
Estonian: Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Icelandic: Fyrir hverja af sameiginlegu sermisgerðunum sjö náðu 87,7% til 100% af þeim sem bólusettir voru með Synflorix og 92,1% til 100% af þeim sem bólusettir voru með 7-gildu
Estonian: 10 viaali 10 x 1 annus (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Estonian: Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.
Icelandic: Þriðja sprautan (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári, með a.m.k. 2 mánaða millibili.
Estonian: - lastele, kellel esineb krampe või on esinenud febriilseid krampe.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud uuringus kutsus 9...10 kuu vanuses tehtud revaktsineerimine esile antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul nii kahest kui kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmades, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var í Suður-Afríku jók örvunarskammturinn sem var gefinn við 9-10 mánaða aldur greinilega margfeldismeðaltalsstyrk mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hvora sermisgerð bóluefna og sermisgerð 19A við 2-skammta og 3-skammta frumbólusetningu sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust) 10 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused) 100 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar) 10 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Estonian: Tõhusus B-CAP puhul enne lisaannuse manustamist ja manustamise ajal või lisaannuse manustamise järel oli vastavalt 13,6% (95% CI: 11,3; 33,0) ja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Icelandic: Vernd gegn B-CAP fyrir örvunarskammt var 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI:
Estonian: Funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem kui kõikide teiste vaktsiini serotüüpide suhtes.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
Estonian: • nahalööve
Icelandic: • pirringur
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineeritutel täheldati ka kordusvaktsineerimise järel serotüübi 5 osas (87,2% versus 97,5% kolme annusega esmavaktsineeritutel) ja serotüübi 6B osas (81,1% versus 90,3%) madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti, kuid muus osas olid vastused võrreldavad.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
Estonian: 11 Pn-PD vaktsiini efektiivsus vaktsiini serotüübi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi suhtes oli 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Icelandic: Virkni 11 Pn-PD-bóluefnisins, gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðar í bóluefninu, var 52,6% (95% öryggismörk:
Estonian: Synflorix sisaldab naatriumi
Icelandic: Synflorix inniheldur natríum
Estonian: 2 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 4 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á stungustað
Estonian: Tuginedes Synflorixi juurutamisele järgnevale ligikaudu 3aastasele jälgimisperioodile, teatati sobitatud juht-kontrolluuringus vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi ja konkreetsete serotüüpide 6B, 14 ja 19A poolt põhjustatud külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud IPD juhtude arvu olulisest vähenemisest.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilvikum um ofskömmtun.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) 100 MITMEANNUSELIST viaali (2 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (2 skammtar) 100 FJÖLSKAMMTA hettuglös (2 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/508/009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/009
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 51,2
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini serotüübi IPD juhtude arv ja vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanustel imikutel, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse (kogu vaktsineeritud imikute kohort)
Icelandic: Fjöldi tilvika ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins og virkni bóluefnisins (FinIP) eða verkun (COMPAS) hjá ungbörnum yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefni (heildarþýði bólusettra ungbarna)
Estonian: Uuritavate arv ja protsentuaalne osakaal, kellel ilmnesid tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esmased juhud pärast 2 nädala möödumist 3. annuse Synflorixi või kontrollvaktsiini manustamisest, ja vaktsiini tõhusus (ATP kohort)
Icelandic: Fjöldi og hlutföll einstaklinga með fyrstu tilvik B-CAP, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3ja skammtsins af Synflorix eða samanburðarbóluefni og virkni bóluefnisins (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: Mõõdeti ka immuunvastuseid Synflorixi kolme lisaserotüübi suhtes.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kahest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (470 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-14 nädala, 2-4 või 3-5 elukuu skeemid) ja pärast kolmandat annust (kordusannust) (470 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 2-skammta frumbólusetningarlotu (470 einstaklingar) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-14 vikna, 2-4 eða 3-5 mánaða aldur) og eftir þriðja (örvunar) skammt (470 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Estonian: FinIP uuringu raames tehtud piiratud uuringus vaadeldi efektiivsust vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku puhul.
Icelandic: Virkni gegn bráðri miðeyrnabólgu, sem foreldrar greindu frá og greind var af lækni, var rannsökuð í stigskiptu rannsókninni innan FinIP.
Estonian: - 12 kuu kuni 5 aasta vanused lapsed: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest 0,5 ml annusest, mis manustatakse vähemalt 2-kuulise vahega.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta.
Estonian: Invasiivne pneumokokkinfektsioon (kaasa arvatud sepsis, meningiit, baktereemiline pneumoonia ja baktereemia)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) • kõvastumus süstekohas.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af 10 bóluefnaskömmtum) • herslismyndun á stungustað
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid 2-fenoksüetanool Süstevesi
Icelandic: Natríumklóríð 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Estonian: Antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid ja OPA geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad pärast kahest annusest koosnevat vaktsinatsioonikuuri enamike vaktsiini serotüüpide puhul.
Icelandic: 14. Margfeldismeðaltalsstyrkur mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítri var lægri eftir 2-skammta fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis.
Estonian: IPD vastane efektiivsus turuletulekujärgses seires
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af 100 bóluefnaskömmtum)
Estonian: • unisus
Icelandic: • syfja
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, välja arvatud väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel imikutel.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítrar komu fram fyrir öll ungbörnin, nema lægri OPA-margfeldismeðaltalstítrar fyrir sermisgerð 5 hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann.
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineeritud ja seejärel kordusvaktsineeritud patsientidel püsis seropositiivsus vaktsiini serotüüpide suhtes vähemalt 96,5% ja serotüübi 19A suhtes 86,4% patsientidest.
Icelandic: 96,5% barnanna sermisjákvæð fyrir sermisgerðir bóluefnisins og 86,4% fyrir sermisgerð 19A.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 141,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 141,2
Estonian: IPD esinemissagedus ja vastavate esinemissageduste vähenemine Soomes IPD
Icelandic: Tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka og samvarandi lækkun tíðni í Finnlandi Ífarandi sýking af völdum pneumókokka
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð (svo sem exem, ofnæmishúðbólga, barnaexem)
Estonian: N = uuritavate arv rühmas n/% uuritavate arv/protsentuaalne osakaal, kellel esines tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esimene episood mis tahes ajavahemikus alates 2 nädala möödumisest 3. annuse manustamisest
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
Estonian: (2) Analüüsi kaasati serotüüpide 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga kinnitatud juhud.
Icelandic: (2) Tilvik staðfest með ræktun, tengd sermisgerðum 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
Estonian: Patsientide erirühmad:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn varðandi notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 41,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 41,2
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/508/006 - pakendis 1 viaal EU/1/09/508/007 - pakendis 10 viaali EU/1/09/508/008 - pakendis 100 viaali
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/006 - pakki með 1 hettuglasi EU/1/09/508/007 - pakki með 10 hettuglösum EU/1/09/508/008 - pakki með 100 hettuglösum
Estonian: 12...23-kuustel lastel teostatud hilisvaktsineerimise järgselt teatati sagedamini urtikaariat (aeg-ajalt) kui imikutel esmase vaktsineerimise ja kordusvaktsineerimise ajal.
Icelandic: Eftir bólusetningu til að ná áætlun, hjá börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða, var oftar greint frá ofsakláða (sjaldgæfar) samanborið við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frum- og örvunarbólusetningu.
Estonian: Madalama esmase vaktsinatsioonikuuri järgse OPA vastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Icelandic: Klínísk þýðing lægri OPA-svörunar eftir frumbólusetningu er ekki þekkt.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul täheldati sarnast antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti ning sarnaseid antikehade geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone ja OPA geomeetrilisi keskmisi tiitreid pärast esmast vaktsineerimist mõlemas rühmas.
Icelandic: Fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A náði svipað hlutfall mótefnaþröskuldi og OPA títra ≥ 8 og svipaður margfeldismeðaltalsstyrkur mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítri kom fram eftir frumbólusetningu í báðum hópunum.
Estonian: Serotüüpide 6B ja 23F puhul saavutas üks kuu pärast Synflorixi kolmandat annust antikehade läviväärtuse (s.o 0,20 µg/ml) vastavalt 65,9% ja 81,4% imikutest, keda oli vaktsineeritud 2., 3. ja 4. elukuul; vastavad väärtused pärast 7-valentse Prevenari kolme annuse manustamist olid 79,0% ja 94,1%.
Icelandic: 65,9% og 81,4% ungbarna, sem bólusett voru við 2, 3 og 4 mánaða aldur, mótefnaþröskuldi (þ.e. 0,20 míkróg/ml) einum mánuði eftir þriðja skammtinn af Synflorix, samanborið við 79,0% og 94,1% ungbarna eftir þrjá skammta af 7-gildu Prevenar.
Estonian: Kuidas Synflorixi manustatakse
Icelandic: Hvernig Synflorix er gefið
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 11,2
Estonian: • suur väsimus
Icelandic: • mikil þreyta
Estonian: Küsige kindlasti arstilt nõu selle kohta, millal võite ravi uuesti alustada;
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
Estonian: • normaalse neerufunktsiooniga patsientidel vähemalt üks kord aastas;
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Estonian: • kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa või juua.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos sulfonüüluurea või insuliiniga)1
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
Estonian: Synjardyt võib kasutada ka koos teiste ravimitega.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum.
Estonian: 24 tunni süstoolne vererõhk 12. nädalal3
Icelandic: 24 klst. þanbilsþrýstingur eftir 12 vikur 3
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni, kus kasutatakse üld-, spinaal- või periduraalanesteesiat.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt:
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Estonian: Laktatsidoosi korral tuleb patsient kohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
Estonian: Peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi võtmise enne sellist radioloogilist uuringut või selle ajal ning 2 või rohkemaks päevaks pärast uuringut, sõltuvalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg)2, 3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
Estonian: Rääkige kindlasti arstile, kui
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
Estonian: Tavaliselt ei tohi ravi alustada varem kui 48 tundi pärast operatsiooni ja alles pärast neerufunktsiooni uut hindamist ja normaalseks tunnistamist.
Icelandic: Yfirleitt skal ekki hefja meðferð að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún sé eðlileg.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Seega vältige Synjardy võtmise ajal alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Þess vegna skal forðast að neyta áfengis eða nota lyf sem innihalda alkóhól á meðan Synjardy er tekið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: • Neerupuudulikkus või neerutalitluse häire (kreatiniini kliirens < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
Estonian: Platseebo Empagliflosiin 10 mg
Icelandic: Empagliflozin 10 mg
Estonian: Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada, kuni olete paranenud; seega ennetate liigset vedelikukadu;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Estonian: Synjardyt ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg)3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)3
Estonian: Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemia);
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Estonian: Erüteem3 Urtikaaria3
Icelandic: Húðroði3 Ofsakláði3
Estonian: Seega tuleb ravi kõnealuse ravimpreparaadiga katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning ravi ei tohi uuesti alustada enne 48 tunni möödumist uuringust ja alles siis, kui on hinnatud neerufunktsiooni ja leitud, et see ei ole halvenenud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal hætta gjöf þessa lyfs áður en eða þegar slík greining er gerð og ekki hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún hafi ekki versnað frekar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Synjardy koostisesse kuuluva metformiini tõttu võib ravim põhjustada väga harva esinevat, kuid väga rasket tüsistust nimega laktatsidoos, seda eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult.
Icelandic: Þar sem Synjardy inniheldur metformín getur það valdið sjúkdómi sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarlegur og kallast mjólkursýrublóðsýring, sérstaklega ef nýru starfa ekki rétt.
Estonian: Laktatsidoos on erakorraline meditsiiniline olukord ning seda peab ravima haiglas.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.
Estonian: ** p-väärtus < 0,001
Icelandic: ** p-gildi < 0,001
Estonian: • teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Estonian: Selle analüüsi kohaselt oli AUC 30, 35 ja 45 kg/m2 KMI-ga patsientidel hinnanguliselt 5,82%, 10,4% ja 17,3% väiksem, võrreldes 25 kg/m2 kehamassi indeksiga patsientidega
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Estonian: Katkestage kohe Synjardy võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse.
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka Synjardy og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ja vajalik on sage vere glükoosisisalduse jälgimine, eriti selliste ravimpreparaatidega ravi alustamisel.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 4).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaus samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 4).
Estonian: Muud ravimid ja Synjardy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Maitsehäired3
Icelandic: Truflun á bragðskyni3
Estonian: Seedetrakti sümptomid3, 5
Icelandic: Einkenni frá meltingar færum3, 5
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed";
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Estonian: 1 Lisateavet vt alljärgnevatest alalõikudest
Icelandic: 1 Sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir
Estonian: Pärast [14C]-empagliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus ligikaudu 96% ravimiga manustatud radioaktiivsusest väljaheitega (41%) või uriiniga (54%).
Icelandic: 96 % af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41 %) eða þvagi (54 %).
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit3, 4
Icelandic: Skortur á B12-vítamíni
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate viivitamatult võtma ühendust arstiga, sest laktatsidoos võib lõppeda koomaga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar því mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.