FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc zwane „śródmiąższową chorobą płuc".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Polish: • Informacje o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpieniu Torsades de pointes oraz zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES);
Slovenian: • Informacije o tveganju za podaljšanje intervala QTc in za torsades de pointes ter o tveganju za posteriorno reverzibilno encefalopatijo (PRES).
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Polish: Należy częściej kontrolować odstęp QTc i stężenie elektrolitów w surowicy.
Slovenian: Treba je bolj pogosto spremljati interval QTc in elektrolite v serumu.
Polish: N-demetylowandetanib jest głównie produkowany przez CYP3A4, a N-tlenek wandetanibu przez enzymy monooksygenazy zawierające flawinę (FMO1 i FMO3).
Slovenian: N-desmetil-vandetanib nastane predvsem z delovanjem CYP3A4, vandetanib-N-oksid pa z delovanjem flavin vsebujočih monooksigenaznih encimov (FMO1 in FMO3).
Polish: Po 12 miesiącach, proporcja pacjentów żyjących i bez progresji choroby wynosiła 192 (83%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib i 63 (63%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo.
Slovenian: Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so bili živi in brez napredovanja, 192 (83 %) med bolniki, randomiziranimi na vandetanib, in 63 (63 %) med bolniki, randomiziranimi na placebo.
Polish: 7 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Wandetanib hamował także wzrost guzów ksenoprzeszczepów RRT in vivo.
Slovenian: Vandetanib je zavrl tudi rast ksenotransplantatov MTC in vivo.
Polish: Leczenie lekiem Caprelsa może być zastosowane w formie dawki jednorazowej, dawkowania co drugi dzień lub powtarzającego się 7-dniowego schematu, wskazanego w instrukcji dawkowania przekazanej przez lekarza.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
Slovenian: • Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG (*)
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QTc (*)
Polish: Wandetanib nie jest substratem dla białka oporności wielolekowej 2 (MRP2), glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP).
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Polish: U zdrowych mężczyzn ekspozycja na wandetanib była zmniejszona o 40% podczas jego podawania jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4ryfampicyną.
Slovenian: Pri zdravih moških preiskovancih se je izpostavljenost vandetanibu zmanjšala za 40 %, če je bil uporabljen skupaj z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
Polish: • Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej).
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wandetanibu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, dziurawiec, karbamazepina, fenobarbital) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Polish: Koniugat glukuronidu stanowił jedynie poboczny metabolit znajdowany w wydalinach.
Slovenian: Glukuronidni konjugat so kot manj pomembni presnovek našli samo v izločkih.
Polish: Wytwórca AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Wielka Brytania
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija ali
Polish: • Niewyraźne widzenie, w tym łagodne zmiany w oku, które mogą prowadzić do niewyraźnego widzenia (zmętnienie rogówki).
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Polish: Objawy takie są obserwowane u 8% pacjentów przyjmujących lek Caprelsa w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy CAPRELSA jest dostępny, fachowy personel medyczny oraz pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy mają przepisywać, wydawać i używać produkt leczniczy CAPRELSA mają dostęp do/otrzymają pakiet edukacyjny zawierający:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Polish: - ponowną ocenę skuteczności leczenia u pacjentów z ujemnym wynikiem badania mutacji RET, na podstawie ponownej analizy zarchiwizowanych próbek guza z badania głównego D4200C00058.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego RPLS (Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Polish: • pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Polish: • Gorączka.
Slovenian: • vročina;
Polish: Choroba wyłącznie objawowa lub wyłącznie postępująca nie jest wystarczającym wskazaniem do wdrożenia leczenia wandetanibem.
Slovenian: Prisotnost zgolj simptomatske bolezni ali zgolj progresivne bolezni ni zadosten razlog za takojšnje zdravljenje z vandetanibom.
Polish: Na początku badania pacjenci wykazywali następujące cechy: średnia wieku 14,2 lata (przedział wieku 9-17 lat), 50% płci żeńskiej, 50% płci męskiej, 93,8% rasa biała, 26,7% pochodzenia hiszpańskiego i 6,3% rasy czarnej.
Slovenian: 14,2 leta (razpon: od 9 do 17 let), 50 % deklet, 50 % fantov, 93,8 % belcev, 26,7 % hispanov in 6,3 % črncev.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Caprelsa, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Caprelsa, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: W celu zapewnienia pacjentowi kolejnej porcji leku konieczne jest wystawienie nowej recepty.
Slovenian: Za nadaljno izdajo zdravila je zahtevan nov zdravniški recept.
Polish: Przeprowadzono wielokrotną analizę podgrupy bez mutacji RET w oparciu o brak mutacji M918T w podstawowym badaniu 58.
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Polish: Wynik wstępnej analizy PFS wskazuje na istotną statystycznie poprawę w zakresie PFS w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka (HR) = 0,46; 95%; przedział ufności (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Slovenian: Rezultat primarne analize PFS je pokazal statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio)) = 0,46, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Wielka Brytania
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velika Britanija ali
Polish: Objawy takie mogą występować często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) lub niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), w zależności od rodzaju reakcji skórnych.
Slovenian: Lahko so pogoste (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) ali občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), odvisno od vrste kožne reakcije.
Polish: • Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
Slovenian: • strupene snovi v krvi kot zaplet okužbe;
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Caprelsa u pacjentów z ujemnym wynikiem badania mutacji RET, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć:
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Caprelsa pri bolnikih, negativnih za RET, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti:
Polish: Nie było statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do ocenianego punktu końcowego dotyczącego biegunki (zgłaszanej w postaci parametru częstości oddawania stolca).
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
Polish: Sugeruje to, iż wandetanib spowalnia, ale nie zapobiega gojeniu się ran.
Slovenian: To kaže, da vandetanib upočasni celjenje ran, ga pa ne prepreči.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QTc
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Caprelsa u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie były oceniane.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.
Polish: • leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe
Slovenian: • antagoniste vitamina K in dabigatran, ki jih pogosto imenujejo 'zdravila za redčenje krvi'
Polish: • ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
Slovenian: • ondansetron (uporablja se za zdravljenje občutka siljenja na bruhanje in bruhanja)
Polish: 100 co drugi dzień
Slovenian: 100 vsak drugi dan
Polish: Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci i młodzieży
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Polish: Działanie leku Caprelsa polega na spowalnianiu wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie (w nowotworze).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa deluje tako, da upočasni rast novih žil v tumorjih (raku).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (stopień 3.-4.
Slovenian: Če se pojavi huda driska (3.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki początkowej nie jest konieczna.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Polish: W przypadku wandetanibu progresja wystąpiła łącznie u 73 (32%) pacjentów: u 64 (28%) przez progresję w skali RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), a u 9 (4%) przez zgon przy braku progresji.
Slovenian: V kraku z vandetanibom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 73 (32 %) bolnikov; pri 64 (28 %) so ugotovili napredovanje po RECIST (response evaluation criteria in solid tumours - merila za ocenjevanje odziva parenhimskih tumorjev) in 9 (4 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Polish: • Ból.
Slovenian: • bolečina;
Polish: • Ból brzucha.
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Polish: W zaślepionym porównaniu wandetanibu vs placebo tylko 2 pacjentów ze stwierdzonym brakiem mutacji RET we wszystkich 6 sekwencjach otrzymało wandetanib i nie dało odpowiedzi.
Slovenian: V slepljeni primerjavi vandetaniba s placebom sta zgolj 2 bolnika z negativnim RET v vseh 6 eksonih, prejela vandetanib in nobeden ni pokazal odziva.
Polish: Uwzględniając wysoką zmienność osobniczą odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe, a także możliwość interakcji między antagonistami witaminy K a lekami stosowanymi w chemioterapii, zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) jeśli podjęto decyzję o leczeniu pacjenta antagonistami witaminy K.
Slovenian: Zaradi velike intraindividualne variabilnosti odziva na antikoagulantno zdravljenje in možnosti medsebojnih delovanj med antagonisti vitamina K in kemoterapijo, so v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K priporočljive pogostejše kontrole INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Polish: Stężenie potasu w surowicy, stężenie magnezu i wapnia w surowicy powinno być utrzymywane w prawidłowym zakresie, aby zmniejszyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG.
Slovenian: Vrednosti kalija, magnezija in kalcija v serumu je treba vzdrževati v normalnem območju, da bi zmanjšali tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Polish: U szczurów, wandetanib nie wpływał na płodność osobników męskich, ale powodował zaburzenia płodności osobników żeńskich (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah, vandetanib ni vplival na plodnost samcev, poslabšal pa je plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wandetanib wiąże się z albuminami ludzkiej surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1, przy czym w warunkach in vitro wiązanie z białkami wynosi około 90%.
Slovenian: Vandetanib se veže na človeški serumski albumin in alfa-1-kisli glikoprotein; njegova vezava in vitro je približno 90 %.
Polish: Wandetanib hamuje także RET typu „dzikiego" oraz większość zmutowanych, aktywowanych form RET i znacznie hamuje namnażanie linii komórkowych raka rdzeniastego tarczycy (RRT) in vitro.
Slovenian: Vandetanib zavira tudi divji tip in večino mutiranih, aktiviranih oblik RET ter pomembno zavre proliferacijo celičnih linij MTC in vitro.
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Polish: W przypadku reakcji skórnych łagodnych do umiarkowanych wystarczające może być leczenie objawowe, zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Polish: Do leczenia biegunki zalecane jest stosowanie standardowych środków przeciwbiegunkowych.
Slovenian: Za zdravljenje driske je priporočljivo uporabljati običajne antidiaroike.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie wandetanibu i produktów leczniczych znanych z tego, że powodują wydłużenie odstępu QTc i (lub) powodują Torsades de pointes jest albo przeciwwskazane, albo niezalecane, zależnie od istniejących alternatywnych sposobów leczenia.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba vandetaniba z zdravili, ki podaljšajo interval QTc in/ali sprožijo Torsades de pointes ali kontraindicirana ali pa ni priporočljiva (odvisno od tega ali so na voljo alternativna zdravljenja).
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy oraz w prowadzeniu terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych, a także doświadczony w interpretacji elektrokardiogramu (zapisu EKG).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MTC in z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene elektrokardiograma (EKG).
Polish: W przypadku trudności z połknięciem tabletki Jeżeli pacjent ma problem z połknięciem tabletki, może ją rozpuścić w wodzie, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
Slovenian: Petim bolnikom z zmerno okvaro ledvic izmed 6 (83 %), zdravljenih z vandetanibom, so zaradi neželenega učinka zmanjšali odmerek na 200 mg; 1 bolniku je nadalje bilo potrebno zmanjšati odmerek na 100 mg.
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Polish: Lek Caprelsa zapakowany jest w blistry zawierające po 30 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
Polish: Dane z pediatrycznego badania klinicznego z użyciem wandetanibu w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy (patrz punkt 5.1), uzyskane podczas badań klinicznych nad lekiem, są ograniczone do 16 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy (badanie IRUSZACT0098).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj vandetaniba pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice (glejte poglavje 5.1), pridobljeni med razvojem zdravila, so omejeni na 16 bolnikov, starih od 9 do 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice (študija IRUSZACT0098).
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy (RRT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z kontrolą placebo (Badanie 58) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 300 mg w porównaniu z placebo.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (študija 58) varnosti in učinkovitosti 300 mg vandetaniba v primerjavi s placebom.
Polish: Ocenę głównego punktu końcowego badania - PFS oraz ORR i DCR oparto na scentralizowanym, niezależnym zaślepionym (bez znajomości leczenia przydzielonego pacjentom) przeglądzie danych z badań obrazowych.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, se pogosto pojavi zvišanje alanin-aminotransferaze.
Polish: Mutacja M918T jest najczęstszą z występujących mutacji wykrywanych u pacjentów ze sporadyczną postacią raka rdzeniastego tarczycy, jednak nie można wykluczyć, że niektórzy pacjenci, u których stwierdzono brak mutacji RET, mogą wykazywać mutację M918T w innych sekwencjach.
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
Polish: Spożywanie pokarmów Pożywienie nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Polish: • Produkt leczniczy CAPRELSA powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsades de pointes oraz nagły zgon
Slovenian: • Zdravilo CAPRELSA podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Polish: • Rodzaj wysypki pojawiającej się na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy).
Slovenian: • posebna vrsta izpuščaja, ki prizadene dlani in podplate (sindrom dlani in podplatov)
Polish: • Jeżeli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania leku Caprelsa oraz przez minimum cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Caprelsa.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Caprelsa in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku zdravila Caprelsa uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da okvara jeter ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Polish: Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Jak stosować lek Caprelsa
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa Kako jemati zdravilo Caprelsa Možni neželeni učinki
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjši odmerek zdravila Caprelsa.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Slovenian: Delež objektivnega odziva (krak z vandetanibom)
Polish: • karbamazepina i fenobarbital (leki stosowane w celu kontrolowania drgawek)
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą dawkę.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeni odmerek.
Polish: Jeżeli wandetanib jest stosowany podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia wandetanibem, należy uprzedzić ją o możliwości uszkodzenia płodu lub ryzyku poronienia.
Slovenian: Če se vandetanib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo je treba opozoriti na možne nepravilnosti ploda oziroma prekinitev nosečnosti.
Polish: • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc.
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dawek powtarzanych w jajnikach samic szczurów otrzymujących wandetanib przez 1 miesiąc obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah so ugotovili zmanjšanje števila rumenih telesc v jajčnikih podgan, ki so 1 mesec dobivale vandetanib.
Polish: Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka.
Polish: • W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży wandetanib nie osłabiał liniowego wzrostu;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.
Polish: Należy unikać podawania wandetanibu jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.