FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Romanian: S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Romanian: Reducere a riscului absolut
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Pacientes con eventos
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Spanish: Página 2
Romanian: Pagina 2
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se produjeron fueron de intensidad leve a moderada.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Spanish: Si toma más Opsumit del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Opsumit decât trebuie
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
Spanish: Fertilidad masculina
Romanian: Fertilitatea masculină
Spanish: y 4.6).
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Opsumit;
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Opsumit;
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Spanish: Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
Romanian: Eveniment de morbiditatemortalitate b
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Spanish: En ambas especies, hubo anomalías cardiovasculares y de fusión del arco mandibular.
Romanian: La ambele specii, au apărut anomalii cardiovasculare şi de fuziune a arcului mandibular.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Edema, retención de líquidos3
Romanian: Edem, retenţie de lichide3
Spanish: CAJA EXTERIOR/FRASCO
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
Romanian: EOS a fost declarat momentul în care a fost atins numărul predefinit de evenimente aparţinând criteriului primar final de evaluare.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Spanish: • Listas de control de la prescripción;
Romanian: • Listele de verificare pentru prescriere;
Spanish: El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Romanian: DAPP se va asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Opsumit primesc un Set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Spanish: Macitentan no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Romanian: Macitentanul nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii standard de teste in vitro şi in vivo.
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Spanish: • si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Spanish: El aumento en el TM6M alcanzado con macitentan se mantuvo durante todo el estudio.
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Spanish: Aproximadamente el 52%, 46% y 2% de los pacientes presentaban CF II, III y IV de la OMS, respectivamente.
Romanian: Aproximativ 52%, 46% şi 2% dintre pacienţi au fost în clasa funcţională OMS II, III şi, respectiv, IV.
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Spanish: Se realizó un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del estudio (FdE) para determinar el estado vital.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Romanian: În studiile controlate faţă de placebo, scăderile concentraţiei de hemoglobină asociate macitentanului nu au fost progresive, s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament şi au rămas stabile în cursul tratamentului cronic.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Spanish: • No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Romanian: • Nu luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
Romanian: Cum se păstrează Opsumit 6.
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Spanish: Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Opsumit trece în laptele matern.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Romanian: • monitorizarea regulată a nivelurilor hemoglobinei;
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto Opsumit;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Opsumit;
Spanish: Se recomienda medir las concentraciones de hemoglobina antes del inicio del tratamiento y repetir las determinaciones durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Romanian: Se recomandă să se efectueze măsurarea concentraţiilor hemoglobinei înainte de iniţierea tratamentului, iar testele să fie repetate în cursul tratamentului după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Spanish: Trombocitopenia7
Romanian: Trombocitopenie7
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe blister, după EXP.
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
Romanian: Nu există un efect relevant clinic al vârstei, sexului sau originii etnice asupra farmacocineticii macitentanului şi metabolitului său activ.