FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
English: This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечение с Hemlibra други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни анатомични места.
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Bulgarian: Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за използване разтвор, който няма нужда да се разрежда.
English: Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, получаващи Hemlibra, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението с Hemlibra (вж. точка 5.2).
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
English: In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated.
Bulgarian: В случай на тромботични усложнения лекарят трябва да помисли за преустановяване на rFVIIa или FVIII и за прекъсване на профилактиката с Hemlibra според клиничните нужди.
English: If stored out of and then returned to refrigeration, the total combined time out of refrigeration should not exceed 7 days.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектирането.
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб”.
English: ● Check your dose, ensure the top rim of the plunger is in line with the mark on the syringe for your prescribed dose.
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
English: Patients randomized to Arm B could switch to Hemlibra prophylaxis after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в група B, могат да преминат към профилактика с Hemlibra след завършване на най-малко 24 седмици без профилактика.
English: Hemlibra prophylaxis (N = 18)
Bulgarian: Hemlibra (N = 18)
English: Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Bulgarian: - Напомняне да съобщават за всички нежелани събития, свързани с употребата на емицизумаб.
English: The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F), изчислен чрез популационния ФК анализ, при пациенти с хемофилия A след многократно подкожно приложение на емицизумаб е 10,4 l.
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са официално оценявани в хирургически условия.
English: Patients in Arm C could switch to Hemlibra (3 mg/kg every two weeks) after completing at least 24 weeks without prophylaxis.
Bulgarian: Пациентите в група C могат да преминат на Hemlibra (3 mg/kg на всеки две седмици) след като са завършили най-малко 24 седмици без профилактика.
English: Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;
Bulgarian: Указания за употребата на байпас средства едновременно с емицизумаб и препоръки за дозиране за пациенти, на които се налага лечение с байпас средства в периоперативни условия;
English: ● Inspect the supplies for damage.
Bulgarian: Огледайте материалите за повреди.
English: If bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) are required in the perioperative period, please refer to the dosing guidance on the use of bypassing agents in section 4.4.
Bulgarian: Ако в периоперативния период са необходими байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa), моля, вижте указанията за дозиране при употреба на байпас средства в точка 4.4.
English: Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly).
Bulgarian: Шестдесет и трима пациенти, лекувани преди това профилактично с FVIII, са включени в група D за получаване на Hemlibra (1,5 mg/kg веднъж седмично).
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Bulgarian: Лечението с байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra.
English: ● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
English: If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
Bulgarian: Ако aPCC е показан при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra, началната доза не трябва да надхвърля 50 U/kg, препоръчва се и лабораторно проследяване (включващо, но без да се ограничава до проследяване на бъбречната функция, изследване на тромбоцитите и оценка на коагулационната функция).
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с байпас средства, които са участвали в НИП преди включването, но не са могли да се включат в HAVEN 1 преди затваряне на групи A и B, са включени в група D за получаване на профилактика с Hemlibra.
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting.
Bulgarian: Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективното съсирване на кръвта.
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Bulgarian: Лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra.
English: Physical health score (range 0 to 100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Bulgarian: Предупреждение, че тези тестове не трябва да се използват за проследяване на активността на емицизумаб, определяне на необходимостта от фактор-заместваща терапия или измерване на инхибиторите на FVIII;
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Bulgarian: Група C: включва само период без профилактика.
English: Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Bulgarian: Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Bulgarian: Възможността за тромботични събития обаче трябва да се има предвид, когато се използват системни антифибринолитици в комбинация с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи емицизумаб.
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
English: The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old).
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
English: Forty-nine patients previously treated with prophylactic bypassing agents were enrolled in Arm C to receive Hemlibra prophylaxis.
Bulgarian: Четиридесет и девет пациенти, лекувани преди това профилактично с байпас средства, са включени в група C да получават профилактика с Hemlibra.
English: Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Bulgarian: Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4) с биспецифична антитялова структура.
English: ● The active substance is emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
English: Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
English: It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции”, където са изброени симптомите).
English: Using syringes and needles
Bulgarian: Използване на спринцовки и игли
English: Duration of treatment
Bulgarian: Продължителност на лечение:
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Bulgarian: Интраиндивидуални сравнителни данни при пациентите от НИП.
English: It is important to know the symptoms of thrombotic microangiopathy, in case you develop the condition (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”, където са изброени симптомите).
English: Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Bulgarian: Вижте “Указания за употреба” на Hemlibra за указания за работа, когато се комбинират флакони в една спринцовка.
English: Arm B: includes no prophylaxis period only.
Bulgarian: Група B: включва само период без профилактика.
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
English: No fertility data are available in humans.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
English: HRQoL for patients ages < 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
Bulgarian: HRQoL при пациентите на възраст < 12 години също е оценявано на 25-та седмица въз основа на адаптиран въпросник InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента, попълван от лицата, грижещи се за пациентите (вж. Таблица 13).
English: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Bulgarian: Адаптиран InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента
English: 2 to 3 mL syringe
Bulgarian: 2 до 3 ml спринцовка
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
English: For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to throw away of your sharps disposal container.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите местните указания за правилно изхвърляне на контейнера за изхвърляне на остри предмети.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на емицизумаб върху продукцията на кърма или за наличието му в кърмата.
English: The study evaluated the pharmacokinetics, safety, and efficacy including the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic and prophylactic bypassing agent treatment in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (intra-patient comparison).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Bulgarian: Повечето пациенти с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са с нормална бъбречна функция (N = 332; креатининов клирънс [CLcr] ≥ 90 ml/min) или леко бъбречно увреждане (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
English: Large air bubble can reduce the dose you receive.
Bulgarian: Голямо въздушно мехурче може да намали дозата, която получавате.
English: Thrombotic events
Bulgarian: Тромботични събития
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Bulgarian: HAVEN 2 най-малко 12 седмици (N = 59), тъй като проучването има за цел да изследва предимно ефекта от лечението въз основа на възрастта.
English: Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
English: Emicizumab bridges activated factor IX and factor X to restore the function of missing activated factor VIII that is needed for effective haemostasis.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
English: Emicizumab has no structural relationship or sequence homology to factor VIII and, as such, does not induce or enhance the development of direct inhibitors to factor VIII.
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
English: Preparing the syringe for injection:
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране:
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
English: Before using the medicine, check the solution for particles or discoloration.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или промяна на цвета.
English: Disposing of the medicine and supplies:
Bulgarian: Изхвърляне на лекарството и материалите:
English: ● You must inject Hemlibra only under the skin.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Hemlibra само под кожата.
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
English: ● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Bulgarian: Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като използвате асептична техника.
English: Figure 1:
Bulgarian: Фигура 1
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Bulgarian: Външната част на мишницата (само ако човек, полагащ грижи за Вас, поставя инжекцията).
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Австрия
English: The most serious adverse drug reactions (ADRs) reported from the clinical trials with Hemlibra were thrombotic microangiopathy (TMA) and thrombotic events, including cavernous sinus thrombosis (CST) and superficial vein thrombosis contemporaneous with skin necrosis (see below and section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са изследвани специално при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
English: Similar to BPA prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Bulgarian: Лекарят и човекът, който полага грижи за пациента, трябва да решат дали е подходящо детето само да си инжектира Hemlibra.
English: Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик.
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Bulgarian: Повторете стъпки A до Е с всеки допълнителен флакон, докато имате повече от предписаната Ви доза.
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy): confusion, weakness, swelling of arms and legs, yellowing of skin and eyes, vague belly (abdominal) or back pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or urinating lessthese symptoms may be signs of thrombotic microangiopathy.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия): обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите, неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено уриниране - тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.