FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
Croatian: AUC imatiniba u plazmi smanjio se za 73% u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali navedene antiepileptičke lijekove.
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) som bibehölls i månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR koji se održao mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci, izostavljeno u trenutku izvještavanja).
Swedish: − Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Swedish: - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Swedish: • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST.
Croatian: • Adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva bolesti nakon resekcije Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a.
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo je u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5% bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Swedish: Ytterligare 24 patienter med MDS/MPD rapporterades i 13 publikationer.
Croatian: Osim toga, verificirana su dodatna 24 bolesnika s MDS/MPB-om u 13 publikacija.
Swedish: • Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Croatian: • Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Swedish: Ytterligare fyra patienter med HES var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas i 3 andra publicerade rapporter.
Croatian: Dodatna četiri bolesnika s HES-om bila su pozitivna za FIP1L1-PDGFRα u ostala 3 objavljena slučaja.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se većinom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (SFÖ) och total överlevnad (TÖ) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p<0,001; TÖ p<0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
Croatian: Preživljenje bez znakova (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno premašuju 1 godinu te su superiorni nad prethodnim kontrolama (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Swedish: På grund av registrets observationella karaktär fanns hematologiska, cytogenetiska och molekylära data tillgängliga för 22, 9 respektive 17 av de 23 patienter som inkluderats.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od
Swedish: Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih induktora CYP3A4 i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Swedish: Blödning i glaskroppen*
Croatian: Krvarenje u staklasto tijelo*
Swedish: Ökat urea (BUN) och kreatinin observerades hos flera av dessa djur.
Croatian: Povišene serumske koncentracije ureje i kreatinina zapažene su u nekoliko od tih životinja.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih osoba te u onih s anamnezom srčanih bolesti.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
Croatian: • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kao monoterapija.
Swedish: Samma publikation rapporterade om data från långtidsuppföljning av 12 MDS/MPDpatienter med rearrangemang av PDGFR-genen (5 patienter från studie B2225).
Croatian: Ista publikacija je objavila i podatke dugotrajnog praćenja 12 bolesnika s MDS/MPB-om s preuredbom gena za PDGFR (5 bolesnika iz studije B2225).
Swedish: kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Croatian: Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.
Swedish: Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Croatian: Propisanu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkaliskt
Croatian: Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
Swedish: Akut respiratorisk svikt11*, interstitiell
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest*
Swedish: Myeloisk blastkris: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Croatian: Mijeloična blastična kriza: ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Swedish: • Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).
Croatian: • Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).
Swedish: Tre patienter uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) och en patient hade ett partiellt hematologiskt svar (PHS).
Croatian: Tri bolesnika postigla su kompletni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik parcijalni hematološki odgovor (PHR).
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 uz dozu od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog
Swedish: − Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).
Croatian: - Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).
Swedish: • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Croatian: • Odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s preuredbom FIP1L1-PDGFRα.
Swedish: En av dessa intermediärer var även positiv i muslymfomtestet.
Croatian: Jedan od tih međuproizvoda je također bio pozitivan na uzorku mišjeg limfoma.
Swedish: Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preuredbom gena za PDGFR mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Swedish: • Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.
Croatian: • Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Swedish: När räddningsbehandling med imatinib administrerades på patienter som inte svarade på, alternativt svarade dåligt på kemoterapi, ledde detta till att 9 (81,8 %) av 11 patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar.
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovorili ili su slabo odgovorili na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8%) postiglo je kompletni hematološki odgovor.
Swedish: 3 Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Croatian: 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier skattning för endpoint primär återfallsfri överlevnad (ITT population)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Swedish: Lokaliseringen av GI-tumörerna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokalizacija GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Swedish: KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Croatian: Blastična kriza KML-a te Ph+ ALL (početna doza 600 mg)
Swedish: Efter resektion av primär GIST, randomiserades patienter till en av de två armarna: imatinib 400 mg/dag eller motsvarande placebo under ett år.
Croatian: Nakon resekcije primarnog GIST-a, bolesnici su randomizirani u jedan od dva kraka: imatinib 400 mg/dan ili odgovarajući placebo tijekom jedne godine.
Swedish: Tabletterna är ungefär 9 mm i diameter.
Croatian: Tablete su približno 9 mm u promjeru.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, avsaknad av/minskat frontal- och avsaknad av parietalben.
Croatian: Teratogeni su učinci uključivali egzencefaliju ili encefalokelu, odsutnost/smanjenje čeonih i odsutnost tjemenih kostiju.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys i en sammanslagen population av pediatriska patienter med hematologiska rubbningar (CML, Ph+ ALL, eller andra hematologiska rubbningar som behandlats med imatinib), ökar clearance av imatinib med ökad kroppsyta (BSA).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize zbirne populacije pedijatrijskih bolesnika s hematološkim poremećajima (CML, Ph+ALL ili drugi hematološki poremećaji koji se liječe imatinibom), klirens imatiniba povećava se s rastom tjelesne površine (BSA).
Swedish: Hos elva patienter upptäcktes rearrangemang av PDGFR-genen, varav 9 av dem nådde FHS och 1 PHS.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Swedish: Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administrering av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Croatian: Zabilježena je reverzibilnost stanja uz primjenu sistemskih steroida, cirkulatornih potpornih mjera i privremeno ukidanje imatiniba.
Swedish: • Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).
Croatian: • Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Swedish: Vid tiden för originalanalysen utvecklade tre av fyra patienter med klarlagt rearrangemang av PDGFR-genen ett hematologiskt svar (2 FHS och 1 PHS).
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom preuredbom gena za PDGFR razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Swedish: Dosökning från 100 mg till 400 mg kan övervägas för dessa patienter i frånvaro av läkemedelsbiverkningar om behandlingssvaret bedöms vara otillräckligt.
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsustvu nuspojava, ako se pregledom utvrdi neadekvatan odgovor na terapiju.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av imatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 95 % baserat på in vitro-försök, huvudsakligen till albumin och orosomukoid (alpha-acid-glykoprotein) och med liten bindning till lipoprotein.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje za proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom za albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje za lipoproteine.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5- till 2-faldig, vilket motsvarar en 1,5-faldig ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5- do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Swedish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Swedish: 1800 mg till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökat bilirubin, magtarmsmärta.
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Swedish: När imatinib kombinerades med kemoterapi i högdos på Ph+ ALL-patienter observerades övergående levertoxicitet i form av förhöjning av transaminaser och hyperbilirubinemi.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s visokim dozom kemoterapije u Ph+ ALL bolesnika, uočeno je prolazno jetreno oštećenje u obliku povišenja transaminaza i hiperbilirubinemije.
Swedish: − Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Croatian: - Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Croatian: • Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Swedish: Imatinib kan också hämma cellulära händelser som är medierade via aktivering av dessa receptorkinaser.
Croatian: Imatinib može također inhibirati i stanična zbivanja posredovana aktivacijom tih receptorskih kinaza.
Swedish: Česká republika
Croatian: Češka
Swedish: Längden på kapseln är mellan 23,0 mm och 23,6 mm och bredden är 8,53 mm.
Croatian: Duljina kapsule je od 23,0 mm do 23,6 mm, a širina iznosi 8,53 mm.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering uppvisade milda till måttliga hematologiska förändringar hos råtta, hund och apa, samt benmärgsförändringar hos råtta och hund.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti višestrukih doza otkrivene su blage do umjerene hematološke promjene u štakora, pasa i majmuna, uz promjene u koštanoj srži u štakora i pasa.
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPB-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ytliga ödem var vanligt förekommande i alla studier och beskrevs i första hand såsom periorbitala eller underbensödem.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Swedish: Mediantiden till progression i den totala populationen på 411 patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL varierade mellan 2,6 och 3,1 månader.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kretao se od 2,6 do
Swedish: Längden på den filmdragerade tabletten är cirka 20 mm och bredden är cirka 10 mm.
Croatian: Duljina filmom obložene tablete je približno 20 mm, a širina je približno 10 mm.
Swedish: - Tablettöverdraget är gjort av delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol, gul järnoxid
Croatian: - Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,
Swedish: Imatinib-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Swedish: När honråttor doserades 14 dagar innan parning och till dräktighetsdag 6, sågs ingen effekt på parning eller antal dräktiga honor.
Croatian: 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Swedish: − Om du behandlas för HES/CEL:
Croatian: Ako se liječite zbog HES/KEL-a:
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju koje je do sada provedeno, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (inhibitor CYP3A4).
Swedish: Dessa biverkningar kan vanligen hanteras genom att tillfälligt hålla inne behandlingen med imatinib och ge diuretika och andra adekvata understödjande åtgärder.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se privremeno ukine imatinib te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.
Swedish: Lymfoid blastkris: ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPBom, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.
Swedish: Kapselns innehåll är ett vitt till ljusgult granulerat pulver.
Croatian: Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16%
Swedish: Ökat intrakraniellt tryck, kramper, optikusneurit
Croatian: Povišen intrakranijalni tlak, konvulzije, optički neuritis
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Croatian: S obzirom na to da je povećana vaskularizacija i sklonost krvarenju dio prirode i kliničkog tijeka GIST-a, u svih bolesnika trebaju se primjenjivati postupci za kontrolu i liječenje krvarenja.
Swedish: Tabell 7 12-månaders och 36-månaders behandling med imatinib (SSGXVIII/AIO prövning)
Croatian: Tablica 7 12-mjesečno i 36-mjesečno liječenje imatinibom (SSGXVIII/AIO ispitivanje) Krak s 36-mjesečnim liječenjem
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope kompletnog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 evaluiranih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 evaluiranog bolesnika).
Swedish: • barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris.
Croatian: • Pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler)
Croatian: Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem bcr-abl prijepisa u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Croatian: Osim toga, parcijalni citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16%, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81%.
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Croatian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Swedish: Hos barn med KML observerades de mest frekventa toxiciteterna vara grad 3- eller grad 4-cytopenier innefattande neutropenier, trombocytopenier och anemier.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML-om najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Swedish: När dosen gavs tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll reducerades absorptionen för imatinib obetydligt (11 % minskning i Cmax och förlängning av tmax med 1,5 timmar), med en liten minskning av AUC (7,4 %) jämfört med under fasta.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u odnosu kada je lijek dan natašte.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib Teva.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom Teva B.V.
Swedish: • Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).
Croatian: • teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Swedish: − Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
Croatian: - Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med imatinib 400 mg dagligen.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPB-om koji su liječeni imatinibom 400 mg na dan.
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om zabilježena su i gastrointestinalna i intratumorska krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
Croatian: • Bol u kukovima ili otežano hodanje.