FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Finnish: Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Finnish: Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Finnish: 188 tablettia
Bulgarian: 188 таблетки
Finnish: Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä,
Bulgarian: Това означава, че
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Finnish: 24 tablettia
Bulgarian: 24 таблетки
Finnish: Viikosta 3 eteenpäin
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Finnish: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Finnish: Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Finnish: Vetäytyi tutkimuksesta, mutta konvertoitui
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Finnish: Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Finnish: Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Finnish: SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Finnish: • johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Finnish: Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Finnish: Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Finnish: • SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Bulgarian: между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Finnish: Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
Bulgarian: Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilas ei saa korvata unohtunutta annosta, vaan hänen on jatkettava hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
Finnish: On vain vähän tietoja SIRTUROn käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
Finnish: • Välianalyysia IDMC suositellaan, kun puolet potilaista saavuttaa viikon 76: 4Q 2020.
Bulgarian: Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
Finnish: Vasteluvut viikolla 24 ja viikolla 120 (eli noin 6 kuukauden kuluttua kaiken hoidon lopettamisesta) esitetään taulukossa 1.
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
Finnish: • jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Bulgarian: Таблетки, опаковани в: - блистери от фолио алуминий/алуминий: 3 години - бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE): 3 години
Finnish: Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Finnish: Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Finnish: • Ota SIRTURO ruoan kanssa.
Bulgarian: Приемайте SIRTURO с храна.
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Bulgarian: Лекарствен продукт (име на активната съставка)
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Finnish: SIRTUROa pitää käyttää yhdistelmänä vähintään kolmen sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatin on osoitettu olevan herkkä in vitro.
Bulgarian: SIRTURO трябва да се използва в комбинация с най-малко три лекарствени продукта, към които изолатът от пациента е показал чувствителност in vitro.
Finnish: SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
Finnish: Seuraa oireita ja laboratoriokokeiden tuloksia (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) hoidon alussa, kuukausittain hoidon aikana sekä tarvittaessa.
Bulgarian: Проследявайте симптомите и лабораторните изследвания (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза и билирубин) на изходно ниво, ежемесечно по време на лечението и при необходимост.
Finnish: Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Bulgarian: Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
Finnish: QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö
Bulgarian: QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин
Finnish: 58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Finnish: Eläimillä bedakiliini ja sen aktiivinen N-monodesmetyylimetaboliitti (M2) jakautuvat laajasti useimpiin kudoksiin, mutta kertymä aivoihin oli vähäistä.
Bulgarian: При животни бедахилин и неговият активен метаболит N-монодезметил (M2) се разпределят широко в повечето тъкани, но концентрациите в мозъка са ниски.
Finnish: SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Finnish: Nämä raportit auttavat lääkäriä valitsemaan hoidossa käytettävän bakteerilääkevalmisteyhdistelmän.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
Finnish: Kliiniset raja-arvot
Bulgarian: Клинични гранични стойности
Finnish: Bedakiliinia annettiin eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa hiirille enimmillään 3 kuukauden ajan, rotille enimmillään 6 kuukauden ajan ja koirille enimmillään 9 kuukauden ajan.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Bulgarian: 63,1% са мъже, медиана на възрастта 34 години, 35% са от негроидната раса, а 15% са позитивни за ХИВ.
Finnish: SIRTURO-annos oli ensimmäisten kahden viikon ajan 400 mg kerran vuorokaudessa ja seuraavien 22 viikon ajan 200 mg 3 kertaa viikossa.
Bulgarian: SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Finnish: Jos in vitro -testituloksia ei ole saatavissa, SIRTURO-hoito voidaan aloittaa yhdistelmänä vähintään neljän sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatti todennäköisesti on herkkä.
Bulgarian: Ако няма налични резултати от in vitro изследване, лечението може да започне със SIRTURO в комбинация с най-малко четири лекарствени продукта, към които изолатът от пациента вероятно ще е чувствителен.
Finnish: • lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Finnish: Joillakin bedakiliinia käyttäneillä potilailla on raportoitu huimausta, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Potilaille, joilla on laaja lääkeresistenssi ja joille yli 24 viikkoa kestävän SIRTURO-hoidon katsotaan olevan tarpeen hoitotuloksen saavuttamiseksi, voidaan harkita pitempää hoitojaksoa vain tapauskohtaisesti ja tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти с екстензивна резистентност към лекарства, при които за постигане на излекуване е необходимо лечение със SIRTURO повече от 24 седмици, може да се обмисли по-продължително лечение само за всеки конкретен случай поотделно и под строго наблюдение на безопасността (вж. точка 4.8).
Finnish: SIRTURO-ryhmän muut yhdeksän kuolintapausta tapahtuivat tällä lääkeaineella annetun hoidon päättymisen jälkeen (vaihteluväli 86-911 vuorokautta SIRTURO-hoidon jälkeen; mediaani 344 vuorokautta).
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Finnish: Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Finnish: SIRTURO-hoidon aikana on vältettävä muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden ja alkoholin käyttöä, etenkin jos potilaan maksareservi on pienentynyt.
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Finnish: Jos QTajan pitenemistä havaitaan, elektrolyyttipitoisuutta on seurattava (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Ако се установи удължаване на QT-интервала, трябва да се извършва последващо проследяване на електролитите (вж. точки 4.5 и 4.8).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella suurin osa annetusta annoksesta eliminoituu ulosteisiin.
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
Finnish: Näillä eläimillä todettiin lisäkiveksissä normaali spermatogeneesi ja normaali siittiömäärä.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Finnish: Varotoimenpiteenä vältä SIRTUROn käyttöä raskauden aikana, ellei hoidosta saatavan hyödyn katsota olevan riskejä suurempi.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tahallisen tai tahattoman yliannoksen yhteydessä on ryhdyttävä peruselintoimintoja tukeviin yleisiin toimenpiteisiin, vitaalitoimintojen ja sydänsähkökäyrän (QT-ajan) seuranta mukaan lukien.
Bulgarian: В случай на преднамерено или случайно предозиране трябва да се предприемат общи мерки за поддържане на основните жизнени функции, включително следене на жизнените показатели и ЕКГ (QT-интервал).
Finnish: Kliinisen mikrobiologian laboratorion on toimitettava lääkärille sairaalassa käytettävien mikrobilääkevalmisteiden in vitro -herkkyystestauksen tulokset, kun sellaiset ovat saatavissa, säännöllisinä raportteina sairaalasyntyisten ja kotisyntyisten patogeenien herkkyysprofiilista.
Bulgarian: Когато такива са налични, клиничната микробиологична лаборатория трябва да предоставя на лекаря наличните резултати от in vitro изследването за чувствителност към антимикробните лекарствени средства, прилагани в местните болници, под формата на периодични доклади, в които е изложен профилът на чувствителност на нозокомиалните и извънболнични патогени.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu hoitoviikolla kolme tai sen jälkeen, potilaan on otettava unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian ja jatkettava sen jälkeen tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: Aко е пропусната доза след началото на седмица три, пациентите трябва да приемат пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро и да продължат схемата три пъти седмично.
Finnish: • sydänsähkökäyrässäsi (EKG:ssä) on todettu poikkeavuuksia tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Finnish: N-monodesmetyylimetaboliitista (M2) vähintään 99,8 % sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin.
Bulgarian: Свързването на метаболита N-монодезметил (M2) с плазмените протеини при хора е минимум 99,8%.
Finnish: Sekä bedakiliinin että aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 5 kuukautta (vaihtelee 2 kuukaudesta 8 kuukauteen).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза и на бедахилин и на активния метаболит N-мододезметил (M2) е около 5 месеца (вариращ от 2 до 8 месеца).
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Bulgarian: In vitro, бедахилин не инхибира значително действието на никой от изследваните CYP450 ензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 и CYP4A), нито индуцира действието на CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
Finnish: SIRTUROn ja haittavaikutusten välisen syy-yhteyden arviointiperusteet eivät rajoittunut näihin tutkimuksiin, vaan myös vaiheen I ja vaiheen IIa turvallisuutta koskevien yhdistettyjen tietojen läpikäyntiin.
Bulgarian: Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до конверсия на посявката от храчка по време на лечението със SIRTURO (медиана 57 дни за 205 пациенти с достатъчно данни).
Finnish: SIRTURO-valmistetta on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Suuria annoksia saaneessa ryhmässä havaittiin poikasten painon laskua laktaation aikana (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В групите, третирани с високи дози, се наблюдава спад в теглото на новородените през периода на лактация (вж. точка 5.3).
Finnish: SIRTURO-hoidon aloittamista ei suositella, jos jokin seuraavista koskee potilasta, ellei bedakiliinin hyötyjen katsota olevan mahdollisia riskejä suuremmat:
Bulgarian: Започване на лечение със SIRTURO не се препоръчва при пациенти със следните състояния, освен ако бъде преценено, че ползите от бедахилин превишават потенциалните рискове:
Finnish: Muut SIRTURO-ryhmän tutkittavien kuolinsyyt olivat alkoholimyrkytys, hepatiitti/maksakirroosi, septinen sokki/peritoniitti, aivohalvaus ja moottoriajoneuvo-onnettomuus.
Bulgarian: Причините за смъртта при останалите пациенти на SIRTURO са отравяне с алкохол, хепатит/ чернодробна цироза, септичен шок/ перитонит, мозъчно-съдов инцидент и пътно-транспортно произшествие.
Finnish: Viikolla 24 vasteen saaneista 163 potilaasta 139 potilaalla (85,3 %) todettiin vaste edelleen viikolla 120.
Bulgarian: От 163 пациенти, които са били с отговор към седмица 24, 139 пациенти (85,3%) са били все още с отговор към седмица 120.
Finnish: Koska imettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko SIRTURO-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със SIRTURO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Finnish: SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Таблетките SIRTURO трябва да се гълтат цели, с вода.
Finnish: • Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
Finnish: SIRTURO on tarkoitettu aikuispotilaille osaksi monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei muutoin voida resistenssin tai siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: SIRTURO е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема за лечение на белодробна мултирезистентна туберкулоза (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) при възрастни пациенти, когато не може да бъде назначена друга ефективна терапия, поради резистентност или толерантност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksessa C209 tapahtuneista kuolemista.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Finnish: Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
Finnish: Mitä SIRTURO sisältää
Bulgarian: Какво съдържа SIRTURO
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu olennaisia bedakiliiniin liittyviä vaikutuksia kehitystoksisuusparametreihin.
Bulgarian: При плъхове и зайци не се наблюдават значими ефекти, свързани с бедахилин, върху параметрите на токсичност за развитието.
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар.
Finnish: Peruslääkitystä jatkettiin 24 viikon tutkimusjakson jälkeen monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoidon yhteensä 18-24 hoitokuukauden päättymiseen saakka.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от фолио алуминий/алуминий.