FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават във второ проучване при кучета, получаващи до 300 mg/kg дневно.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Bulgarian: Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит (недостиг на желязо).
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Bulgarian: EU/1/15/1075/001
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Bulgarian: Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
Polish: Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów zawierających maltol żelaza(III) należy zmienić w odpowiedni sposób.
Bulgarian: PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%).
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1075/001
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно комбинирано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (AEGIS 1/2).
Polish: Maltol
Bulgarian: Малтол
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Bulgarian: Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат поне 2 часа преди или след Feraccru.
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Polish: Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Bulgarian: Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Kapsułki należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал
Polish: • żółcień pomarańczowa FCF (E 110) (patrz punkt 2)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Feraccru u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Polish: W wyniku niedostatecznej perfuzji tkankowej może rozwinąć się niewydolność nerek.
Bulgarian: Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Bulgarian: Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
Bulgarian: Серумни проби са изследвани за параметрите на желязото.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój ani działania rakotwórczego maltolu żelaza(III).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол.
Polish: Jak przechowywać lek Feraccru
Bulgarian: Как да съхранявате Feraccru
Polish: Brak jest dostępnych definitywnych badań na zwierzętach odnośnie toksycznego wpływu maltolu na rozrodczość.
Bulgarian: Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie badano u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
Bulgarian: При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Bulgarian: Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
Bulgarian: Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy stwierdzono po 1-2 godzinach po podaniu.
Bulgarian: Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
Polish: Lek ten stosowany jest u osób dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza w organizmie.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę: lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност.
Polish: W próbkach krwi i moczu oznaczano zawartość maltolu i glukuronidu maltolu.
Bulgarian: Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид.
Polish: Sztywność stawów Ból kończyn
Bulgarian: Скованост в ставите Болки в крайниците
Polish: W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia.
Bulgarian: При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
Polish: Dożylne podawanie soli żelaza
Bulgarian: Интравенозно приложение на железни соли
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 w porównaniu z grupą placebo;
Bulgarian: * Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
Bulgarian: Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни.
Polish: Bóle brzucha (w tym w nadbrzuszu)
Bulgarian: Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
Polish: Produkt leczniczy zawiera także czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110): te barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така алура червено АС (Е129) и сънсет жълто FCF (E110) - те могат да предизвикат алергични реакции.
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Bulgarian: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
Polish: • magnezu stearynian
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Bulgarian: От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор < 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор >150220 по CDAI.
Polish: NIEZBYT CZĘSTO (≥1/1000 do <1/100),
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
Bulgarian: Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
Polish: Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.
Bulgarian: При перорален железен препарат не се очаква ефект.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Дискомфорт в корема/ раздуване
Polish: Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy z grupą kontrolną placebo rozpoczęto podawanie produktu Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę metodą próby otwartej przez kolejne 52 tygodni u wszystkich uczestników badania.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Polish: Szczytowe wysycenie transferryny (TSAT) i całkowite stężenie żelaza w surowicy osiągnięto po 1,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu Feraccru.
Bulgarian: Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Polish: Preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych związków.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва интервал от поне 2 часа между приложението на железни препарати и такива съединения.
Polish: Jak przyjmować lek Feraccru
Bulgarian: Как да приемате Feraccru
Polish: Błękit brylantowy (E 133) Czerwień Allura AC (E 129) Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Титанов диоксид (E171)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień Allura (E 129): mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
Polish: U 69% chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego wynik w skali SCCAI wynosił ≤2, a u 31% był równy 3.
Bulgarian: От пациентите с УК 69% имат скор ≤ 2 по SCCAI (Прост индекс за клиничната активност на колита), а 31% - скор 3 по SCCAI.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
Polish: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (под формата на железен малтол).
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Polish: Najlepszym laboratoryjnym miernikiem ciężkości zatrucia jest stężenie żelaza w surowicy mierzone po około 4 godzin od zażycia.
Bulgarian: Нивата на серумно желязо, измерени около 4 часа след поглъщане, са най-добрата лабораторна мярка за тежестта.
Polish: Jednakże w badaniach na myszach i szczurach otrzymujących dawki maltolu sięgające 400 mg/kg/dobę nie wykryto działań rakotwórczych.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza(III) na płodność człowieka.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
Polish: Lek Feraccru zawiera żelazo [w postaci maltolu żelaza(III)].
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол).
Polish: W wyniku hipowolemii i bezpośredniego działania toksycznego na serce może dojść do wstrząsu.
Bulgarian: Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
Polish: U 52% pacjentów z badania AEGIS 1 i u 33% uczestników badania AEGIS 2 wystąpiło zaostrzenie choroby jelit w okresie poprzedzających 6 miesięcy.
Bulgarian: Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене.
Polish: Punkt końcowy Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu
Bulgarian: Промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) спрямо изходната стойност*
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu uzyskano po około 1 godzinie po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
Bulgarian: Максималните концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат приблизително 1 час след пероралното приложение на Feraccru.
Polish: Osłonka kapsułki:
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели.
Polish: Zmiana barwy stolca na czarną to dobrze znane niepożądane działanie leku w przypadku preparatów żelaza podawanych doustnie.
Bulgarian: Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми.
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu osiągnięto po upływie 1 do 1,5 godziny po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
Bulgarian: Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru.
Polish: • sodu laurylosiarczan
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Polish: Co zawiera lek Feraccru Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.
Bulgarian: Какво съдържа Feraccru Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа.