FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Polish: We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie medyczne".
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Polish: Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Polish: Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Finnish: Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak osiowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Finnish: Jos niin kuitenkin käy, huuhtele alue runsaalla vedellä.
Polish: Gdyby do tego doszło, należy obficie spłukać te miejsca wodą.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Polish: W trakcie MRP wnioskodawca wyjaśnił jednak, że stopień dołączania doksycykliny do paszy zastosowany w badaniu klinicznym ustalono z uwzględnieniem zmienności, jaka występowałaby w warunkach terenowych na skutek różnic w masie ciała świń i ilości spożywanej przez nie paszy.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä hapettavien aineiden kanssa.
Polish: Nie podawać z substancjami utleniającymi.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Polish: Na podstawie tych informacji CVMP zgodził się z tym, że przedstawione informacje nie mogą służyć za główne dowody na skuteczność kliniczną preparatu Doxyprex w proponowanych wskazaniach oraz jako schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez M. Hyopneumoniae.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Finnish: Todettiin, että EU:ssa on hyväksytty vuodesta 1985 lähtien doksisykliinipohjaiset esisekoitelääkevalmisteet porsaille suositelluilla annoksilla 10 mg/kg kerran vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Polish: W UE, od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Finnish: Lämpösinetöityjä monikerroskalvopusseja, joiden uloin kerros on polyesteriä, keskikerros alumiinia ja sisäkerros, joka on kosketuksissa tuotteeseen, polyeteeniä.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (po odstawieniu od macior)
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Polish: Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 kg
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Finnish: Nestemäinen parafiini
Polish: Parafina ciekła
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
Polish: W głównym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu dla wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Finnish: 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina Apuaineet:
Polish: 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu Substancje pomocnicze:
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Polish: Preparaty do kontroli dodatniej wybrano na podstawie tego, że także stanowią one premiksy lecznicze, wskazane do stosowania u świń, które zawierają pojedynczą substancję czynną o spektrum działania obejmującym mikroorganizmy związane z proponowanymi wskazaniami.
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Polish: {RODZAJ OPAKOWANIA}
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Polish: Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Finnish: Semolina (ilmoitettu kantaja-aineeksi tuoteselosteessa) 6.2.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Finnish: Doksysykliini leviää organismiin laajalti fysikokemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta edellyttäen, että se on hyvin rasvaliukoista.
Polish: Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
Finnish: Sika (vieroituksen jälkeen)
Polish: Świnie (po odstawieniu od macior)
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Polish: Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez działanie parą w temperaturze 55-65 °C i 10% wilgotności.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Polish: Następnie pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że jego wybór kontroli dodatniej w głównym badaniu terenowym nie miał na celu porównania jego preparatu z preparatem, który był stosowany w takiej samej proponowanej dawce na terenie Wspólnoty od co najmniej 10 lat. Dwie kontrole dodatnie wybrano natomiast dlatego, że w tym czasie w Hiszpanii nie było dostępnych preparatów referencyjnych w postaci premiksów opartych na doksycyklinie.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Finnish: Lääkerehun kulutus voi muuttua sairauden vuoksi.
Polish: Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby.
Finnish: Sekoitusohjeet:
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Finnish: Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Finnish: Toinen kliininen tutkimus "Doksisykliinin teho rehussa P. multocidan ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen hallinnassa"
Polish: Drugie badanie kliniczne: „Skuteczność doksycykliny w paszy w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez P. multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
Finnish: Tetrasykliinien välillä ristikkäisresistenssi on yleistä.
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Finnish: Puutteet kliinisessä avaintutkimuksessa, jossa osoitettiin valmisteen teho P. multocidan ja B. bronchiseptican hoidossa, tasapainotettiin käsittelemällä toimitettujen kirjallisuusviitteiden käyttötietoja.
Polish: Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Finnish: Sairauden uusiutumiset arvioitiin.
Polish: Oceniano nawroty.
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
Polish: Zakładano ich obecność.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)/MPR-MENETTELYN NUMERO
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Finnish: Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC-tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Finnish: Hakija suoritti avainkontrolloidun satunnaistetun kahden keskuksen käyttötutkimuksen, jossa käytettiin hakijan lopullista lääkettä, osoittamaan teho P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttamissa hengitystiesairauksissa.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
Finnish: Johtopäätös oli, että hakija on perustellut hakemustaan vaikuttavan aineen doksisykliinin vakiintuneella käytöllä.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Finnish: Asianmukaisia menetelmiä on käytettävä jauheen leviämisen välttämiseksi tuotteen ja rehun sekoituksen aikana.
Polish: Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia rozwiewania proszku podczas dodawania produktu do paszy.
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Finnish: Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2,4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20-30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
Polish: Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20-30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Finnish: Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Polish: Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
Finnish: Tetrasykliinille allergisten on vältettävä valmisteen käsittelyä.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem.