FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Swedish: Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient.
Croatian: Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
Swedish: Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
Croatian: Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja.
Swedish: Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno.
Swedish: En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Croatian: Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Swedish: Med dessa doser var de koncentrationer av perflutren som uppmättes i blod alltför låga och kortvariga för att medge exakt bestämning av farmakokinetiska parametrar.
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
Swedish: Efter det att gummiproppen perforerats: 30 minuter.
Croatian: Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
Swedish: Dysgeusi (smakförändringar), huvudvärk Tinnitus, yrsel, parestesier
Croatian: Dizgeusija (poremećaj okusa), glavobolja Tinitus, omaglica, parestezija
Swedish: OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
Swedish: En radioaktivt märkt dos eliminerades primärt med urin.
Croatian: Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin.
Swedish: Prekliniska data som baseras på konventionella studier vad gäller farmakologisk säkerhet, akut och kronisk toxicitet samt gentoxicitet talar inte för någon särskild risk för människa.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Swedish: Förvaras upprätt i kylskåp (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija
Swedish: Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående OPTISON-injektion eftersom optimal kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen.
Croatian: Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka.
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4.6).
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na kunićima primijećen je povećan broj fetusa s dilatiranim ventrikulima mozga (vidi odjeljak 4.6).
Swedish: Ventrikeltakykardi
Croatian: Ventrikularna tahikardija
Swedish: Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
Croatian: Upozorenje: Nikad ne upotrebljavajte nijedan drugi put za ubrizgavanje osim priključka s izravnim protokom.
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OPTISON
Swedish: Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Swedish: - Använd suspensionen inom 30 minuter efter det att den dragits upp i sprutan.
Croatian: - Suspenziju upotrijebite unutar 30 minuta nakon uvlačenja u štrcaljku.
Swedish: OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
Croatian: OPTISON je disperzija za injekciju.
Swedish: • Värmekänsla
Croatian: Osjećaj topline
Swedish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Swedish: OPTISON injiceras under pågående ultraljudsundersökning så att läkaren kan bedöma hjärtats funktion.
Croatian: OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao procijeniti funkciju srca.
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på råtta sågs ingen jämförbar effekt.
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
Swedish: Separat spruta skall användas.
Croatian: Mora se koristiti zasebna štrcaljka.
Swedish: Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG-övervakning.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija pomoću lijeka OPTISON mora biti popraćena EKG nadzorom.
Swedish: NO-0485 Oslo, Norge
Croatian: NO-0485 Oslo, Norveška
Swedish: • Dyspné (andningssvårigheter)
Croatian: • Dispneja (poteškoće s disanjem)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
Swedish: Pulmonell hypertension med ett systoliskt lungartärtryck på > 90 mm Hg.
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Swedish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Croatian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Swedish: OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter injektionen färdas genom venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att läkaren kan se och bedöma hjärtats funktion.
Croatian: OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca.
Swedish: Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste ih nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Swedish: - Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter så att mikrosfärerna blandas fullständigt.
Croatian: - Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.
Swedish: NO-0485 Oslo Norge
Croatian: NO-0485 Oslo Norveška
Swedish: Injektionsflaskor à 3 ml av typ I-glas, förslutna med gummiproppar av bromobutyl och aluminiumsigill samt ett färgat plastlock som kan rivas av.
Croatian: Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena aluminijskim čepom i obojenom plastičnom "flip off" kapicom.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkatsde efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Croatian: Nema izvješća o virusnim infekcijama povezanih s albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Swedish: Biverkningar mot OPTISON är sällsynta och vanligen lindriga.
Croatian: Nuspojave vezane uz OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne prirode.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner uppstår vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma inkluderar: val av blodgivare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillägg av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Swedish: Därför skall preparatet användas under graviditet endast ifall nyttan är större än riskerna och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda endast för engångsbruk.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Följ nedanstående anvisningar:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Swedish: Humant albumin Natriumklorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ljudski albumin natrijev klorid
Swedish: Lågt mekaniskt index användes vid ultraljud.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje korišten je niski mehanički indeks.
Swedish: • Tinnitus (ringningar eller susningar i öronen)
Croatian: • Tinitus (šumovi u uhu)
Swedish: Förvaras upprätt i kylskåp (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 oC - 8 ºC).
Swedish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Croatian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Swedish: GE International Inc. Meza 4
Croatian: GE International Inc.
Swedish: Hjälpämnen: Humanalbumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Swedish: När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Croatian: Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Swedish: Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
Croatian: Doze primijenjene u jednom ispitivanju iznosile su 0,2 ml za ispitanike iznad 25 kg tjelesne težine i 0,1 ml do 25 kg, a u drugom ispitivanju 0,5 ml iznad 20 kg tjelesne težine i 0,3 ml ispod 20 kg, primijenjene u bolusu perifernom intravenskom injekcijom, nakon čega je slijedilo ispiranje fiziološkom otopinom.
Swedish: Vid användning av den rekommenderade dosen kvarstår signalförstärkning tillräckligt länge för att en fullständig ekokardiografisk undersökning inklusive Dopplerundersökning skall kunna utföras.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion.
Croatian: OBLIK Disperzija za injekciju.
Swedish: • Symtom av allergisk typ, t ex en allvarlig allergisk reaktion eller allergichock (anafylaxi, ansiktssvullnad (ansiktsödem), kliande huduslag (urticaria).
Croatian: • Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica (edem lica), svrbež kože (urtikarija).
Swedish: OPTISON tillförs som intravenös injektion för att mikrosfärerna skall nå in i hjärtat och fylla ut vänster hjärtkammare.
Croatian: OPTISON se daje putem intravenske injekcije kako bi mikrosfere mogle ući u srčanu komoru i ispuniti komoru lijeve strane srca.
Swedish: Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije potpuno utvrđena.
Swedish: Preparatet är avsett för att skapa opacitet i vänster kammare efter intravenös tillförsel.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene.
Swedish: OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få tydligare bilder av hjärtat under en ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Croatian: OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av OPTISON Inga biverkningar som misstänkts bero på överdosering har rapporterats.
Croatian: Ako ste primili veće doze lijeka OPTISON nego što ste trebali Učinci kod kojih postoji sumnja da su nastali predoziranjem nisu zabilježeni.
Swedish: Infusionssetet skall då kopplas vid trevägskranen och intravenös infusion påbörjas med "to keep open" (TKO) hastighet.
Croatian: U tom slučaju, komplet za infuziju morate spojiti na trosmjerni zaustavni zatvarač i pokrenuti infuziju pri izravnom protoku ("to keep open", TKO).
Swedish: I dessa fall skall OPTISON användas endast på strikta indikationer och under noggrann observation av patienten medan läkemedlet tillförs och efter administreringen.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Swedish: Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos-respons-relation.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.
Swedish: Tillräcklig erfarenhet saknas beträffande användning av OPTISON hos patienter med höggradig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, som respiratoriskt insufficienssyndrom (ARDS), respiratorbehandling med slutexpiratoriskt övertryck (PEEP), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med akut eller instabil angina pektoris, patienter med hjärtklaffprotes, akut systeminfektion eller sepsis, känd aktivering av blodkoagulationssystem och/eller recidiverande tromboembolism samt slutstadier av njur- eller leversjukdom.
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15.
Croatian: Lijek se izdaje na recept. 15. UPUTE ZA UPORABU
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras
Croatian: Kako čuvati OPTISON
Swedish: - Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.
Croatian: - OPTISON će se izdvojiti u nepomičnoj štrcaljki i mora se ponovno suspendirati prije uporabe.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, OPTISON može uzrokovati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Swedish: Innehållet i OPTISON-flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Croatian: Nema izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Swedish: Hur du använder OPTISON
Croatian: Kako primjenjivati OPTISON
Swedish: De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
Croatian: OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
Swedish: Därför skall OPTISON användas under graviditet endast ifall den förväntade nyttan är större än eventuella risker och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
Croatian: Zbog tog se razloga OPTISON ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka OPTISON, nuspojave su zabilježene kao štetni događaji s učestalošću navedenom u donjoj tablici: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Swedish: Under fas I prövningar tillfördes upp till 44 ml OPTISON till friska frivilliga försökspersoner utan några allvarliga biverkningar.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Swedish: - om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm Hg).
Croatian: - ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).
Swedish: Hg) och 11 hade ett normalt PASP (≤ 35 mmHg, medelvärde 29,3 ± 4,6 mmHg, intervall 22,0-35,0
Croatian: 70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg).
Swedish: Direkt efter OPTISON-injektionen säkras en helt fri intravenös infusionsväg tills kontrastmedlet börjar försvinna ur vänster kammare.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON intravenska infuzija mora biti potpuno otvorena dok kontrast u lijevoj ventrikuli ne počne blijediti.
Swedish: Använd den minsta dos som ger tillräcklig kontrastverkan i hjärtventriklarna eftersom stora doser förvränger bilden, vilket kan dölja viktig information.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Swedish: OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se.
Croatian: OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.
Swedish: OPTISON skall endast administreras av läkare med erfarenhet inom området diagnostisk ultraljudsbildering.
Croatian: OPTISON smiju davati samo liječnici koji imaju iskustva na području snimanja dijagnostičkim ultrazvukom.
Swedish: De akustiska egenskaperna hos perflutrenfyllda mikrosfärer skiljer sig i hög grad från omgivande blod och vävnader och ger upphov till kraftigt förstärkta signaler.
Croatian: Ultrazvučna svojstva mikrosfera s perflutrenom znatno se razlikuju od svojstava mekih tkiva i stvarati će snažnije odjeke.
Swedish: Mikrosfärer i denna storleksklass ökar kontrastverkan genom att kraftigt förstärka ekon.
Croatian: U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
Swedish: Uppgift saknas om OPTISON utsöndras i modersmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčinom mlijeku.
Swedish: Efter en intravenös OPTISON-injektion om 0,21 till 0,33 ml per kilo kroppsvikt till friska frivilliga försökspersoner eliminerades perflutrenkomponenten snabbt och i det närmaste fullständigt via lungorna inom mindre än 10 minuter.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000):
Croatian: Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Swedish: Vid administrering av en dygnsdos på 2,5 ml per kilo kroppsvikt (ca 15 x rekommenderad klinisk maximidos) till dräktiga kaniner under organogenesen konstaterades en toxisk effekt omfattande hona och foster som inkluderade en lätt till extrem dilatation av hjärnventriklarna hos det växande fostret.
Croatian: Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju.
Swedish: Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
Swedish: Ej relevant.
Croatian: LIJEKA Nije primjenjivo.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Swedish: Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst.
Croatian: Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Swedish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Croatian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men i detta hänseende är den kliniska erfarenheten begränsad.
Croatian: OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim, klinički su podaci ograničeni.
Swedish: - om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
Croatian: - ako imate dokazanih alergija, - ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.
Swedish: Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.
Croatian: To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Swedish: Produkten tillhandahålls som 1 injektionsflaska à 3 ml och 5 injektionsflaskor à 3 ml.
Croatian: Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Swedish: - Blanda på nytt mikrosfärerna i sprutan strax före injicering genom att rulla sprutan vågrätt mellan händerna i snabb takt under minst 10 sekunder.
Croatian: Netom prije ubrizgavanja ponovno pripravite suspenziju mikrosfere u štrcaljki na način da vodoravno držite štrcaljku među dlanovima i brzo je protrljate naprijed-natrag najmanje 10 sekundi.
Swedish: Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Croatian: N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije