FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal PD4 og Extraneal, efter behov.
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Danish: Indhold Antal enheder
Finnish: Pussien määrä
Danish: Opbevaring
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Danish: Det gælder navnlig:
Finnish: Erityisesti:
Danish: Der skal ligeledes fremsendes opdaterede analysecertifikater.
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Danish: - Natriumchlorid
Finnish: - natriumkloridi
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Danish: - Dextrose monohydrat
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Danish: - Natrium S-laktat
Finnish: - natrium(S)-laktaatti
Danish: Hjælpestofferne vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid er kontrolleret i henhold til USA's farmakopé.
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Danish: Derfor skal data om de følgende betingelser fremsendes til og gennemgås af CHMP.
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Danish: Den maksimale batchstørrelse i Lublin skal angives, og de aktuelle valideringsdata for disse batchstørrelser skal fremsendes senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Danish: Der skal fremsendes en passende ændringsforvaltningsplan senest tre uger efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Asianmukainen muutostenhallintasuunnitelma on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Danish: En ændringsforvaltningsplan, som omfatter tidsfristerne for gennemførelsen, skal fremsendes senest en uge efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Danish: Leverandører af aktive stoffer nævnt nedenfor er ikke tidligere blevet anvendt til EU-lægemidler, og master files for de aktive stoffer (ASMF'er) eller tilsvarende datapakker skal fremsendes for disse leverandører.
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Danish: Specifikationer for hjælpestofferne natriumhydroxid og hydrogenchlorid skal angives sammen med analyseresultaterne.
Finnish: Apuaineiden natriumhydroksidi ja suolahappo määritykset on ilmoitettava yhdessä analyysitulosten kanssa.
Danish: Derudover skal de, hvis relevant, testes og påvises at være i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Finnish: Lisäksi ne on soveltuvin osin testattava ja niiden on osoitettava täyttävän Euroopan farmakopean (Ph.Eur.)
Danish: Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Finnish: Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean (Ph.
Danish: Følgende betingelser (beskrevet nedenfor for hvert produktionssted) skal opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot (esitetty tuotantolaitoksittain jäljempänä).
Danish: Hvad angår vandfri glukose skal grænsetesten for endotoksin i lægemiddelstoffet være strengere inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Finnish: Vedettömän glukoosin osalta lääkevalmisteen endotoksiinin rajakoetta on tiukennettava ennen PDliuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Danish: De skal fremsendes inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Finnish: Ne on toimitettava ennen PD-liuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Danish: Det canadiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Finnish: Kanadassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Danish: Det tyrkiske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Finnish: Turkissa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Danish: Det polske produktionssted Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for følgende:
Finnish: Puolassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Danish: inden frigivelsen af PD-væsker til EU's marked i henhold til EU-markedsføringstilladelsen.
Finnish: vaatimukset ennen PD-liuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Danish: Der skal fremsendes stabilitetsdata, herunder langsigtede og kortsigtede stabilitetsdata for lægemidler, der er fremstillet i henhold til EU-specifikationerne.
Finnish: EU-määritysten mukaisesti valmistettujen tuotteiden säilyvyystiedot, mukaan luettuina pitkän aikavälin säilyvyys ja nopeutetut säilyvyystestit, on toimitettava.
Danish: 1 hætteglas Slagtning: 53 dage
Finnish: 1 injektiopullo Teurastus: 53 vrk.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Danish: Pattegrise Intramuskulær anvendelse
Finnish: Pikkuporsas Lihakseen Injektiopullo (lasia)
Danish: Injektionen bør ikke gentages.
Finnish: Injektiota ei pidä toistaa.
Danish: Der bør vaskes hænder efter brugen af lægemidlet.
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på pattegrisene, når de er mellem 48 og 72 timer gamle.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona lihakseen porsaan korvan taakse, kun porsas on 48-72 tunnin ikäinen.
Danish: Baycox Iron modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Finnish: Baycox Iron sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.
Danish: Baycox Iron kan være skadeligt for det ufødte barn.
Finnish: Baycox Iron voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Danish: Yderligere oplysninger om Baycox Iron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Finnish: Lisää tietoa Baycox Iron -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Danish: Gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med lægemidlet, navnlig utilsigtet selvinjektion.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien naisten on vältettävä kosketusta lääkkeeseen, varsinkin tahatonta injisointia itseensä.
Danish: Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
Finnish: Näin se pystyy tappamaan loiset kaikissa niiden kehitysvaiheissa ja ehkäisemään kokkidioosin oireet ja infektion leviämisen.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Baycox Iron.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rautayhdisteille tai toltratsuriilille, on vältettävä kosketusta Baycox Iron -valmisteen kanssa.
Danish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron) EMA/207583/2019
Finnish: Baycox Iron (toltratsuriili/gleptoferroni) EMA/207583/2019
Danish: Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af pattegrisenes jernbehov.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen gleptoferroni imeytyy ja pilkkoutuu vapauttaakseen rautaa käyttöä ja/tai varastoitumista varten riippuen porsaan raudantarpeesta.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Baycox Iron, er 53 dage.
Finnish: Baycox Iron -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta 53 päivää.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Baycox Iron opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Baycox Iron -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Overskydende jern lagres hovedsageligt i leveren.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu pääasiassa maksaan.
Danish: Hvorfor blev Baycox Iron godkendt i EU?
Finnish: Miksi Baycox Iron on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det anvendes til pattegrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion.
Finnish: Sitä käytetään porsailla maatiloilla, joilla on aiemmin ollut kokkidioosiloisinfektiota, uuden kokkidioosi-infektion aiheuttaman ripulin ehkäisemiseksi.
Danish: I et feltstudie udført i tre EU-lande med 968 pattegrise på bedrifter med tidligere forekomst af coccidiose, var en enkelt intramuskulær injektion af Baycox Iron, indgivet når pattegrisene var 3 dage gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi samt nedsætte oocystudskillelsen og forekomsten af diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) i 3-dagesalderen.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, joka tehtiin kolmessa EU-maassa ja jossa tutkittiin 968 porsasta maatiloilla, joilla oli esiintynyt kokkidioosia, 3 päivän ikäisille porsaille lihakseen annettu Baycox Iron -kertainjektio ehkäisi tehokkaasti raudanpuuteanemiaa, vähensi ookystien esiintymistä ja ehkäisi ripulia, joka liittyy kokkidiloisen Cystoisospora suis aiheuttamaan kokkidioosiin, verrattuna pelkästään raudan (gleptoferronina) antamiseen 3 päivän ikäisille porsaille.
Danish: Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst på grund af diarré.
Finnish: Kokkidioosi on suoliston sairaus, joka johtaa ripulin vuoksi kasvun vähenemiseen.
Danish: Baycox Iron anvendes også til at begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster i afføring og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af nyfødte pattegrises begrænsede jernreserver, det lave jernindhold i mælk og pattegrises høje væksthastighed.
Finnish: Baycox Iron -valmistetta käytetään myös estämään infektion leviäminen ulosteissa olevien ookystojen välityksellä ja samalla ehkäisemään raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa, joka aiheutuu vastasyntyneiden porsaiden vähäisestä rautavarastosta, maidon alhaisesta rautapitoisuudesta sekä imevien porsaiden nopeasta kasvusta.
Danish: Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Finnish: Tartunnan saaneiden porsaiden ulosteissa on taudinaiheuttajia (ookystoja), jotka voivat levittää tartuntaa.
Danish: Baycox Iron må ikke gives til pattegrise, som formodes at have for lidt E-vitamin eller selen.
Finnish: Baycox Iron -valmistetta ei saa antaa porsaille, joiden E-vitamiinin tai seleenin pitoisuuden epäillään olevan riittämätön.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baycox Iron (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 pattegrise) er en forbigående misfarvning af vævet og en let hævelse ved injektionsstedet.
Finnish: Baycox Iron -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä korkeintaan yhdellä porsaalla 10:stä) ovat lyhytaikainen kudoksen värin muuttuminen ja lievä turvotus injektiokohdassa.
Danish: Oversigt over Baycox Iron, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Baycox Iron -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvad er Baycox Iron, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Baycox Iron on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Finnish: Baycox Iron (toltratsuriili/gleptoferroni)
Danish: Baycox Iron fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Finnish: Baycox Iron on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksellä.
Danish: Andre oplysninger om Baycox Iron
Finnish: Muuta tietoa Baycox Iron -valmisteesta
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Finnish: Itseensä injisoimista vahingossa on varottava.
Danish: Baycox Iron er et lægemiddel til dyr.
Finnish: Baycox Iron on eläinlääke.
Danish: Baycox Iron indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Finnish: Baycox Iron sisältää vaikuttavina aineina toltratsuriilia ja gleptoferronia (rautaa sisältävä yhdiste).
Danish: Det andet aktive stof i Baycox Iron, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
Finnish: Baycox Iron -valmisteen toinen vaikuttava aine gleptoferroni on rautaa sisältävä yhdiste.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Baycox Iron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoa Baycox Iron -valmisteesta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Toltrazuril er et antiparasitært lægemiddel, som påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Finnish: Se vaikuttaa entsyymeihin, joita kokkidiloiset tarvitsevat energian tuottamiseen.
Danish: Hvordan virker Baycox Iron?
Finnish: Miten Baycox Iron vaikuttaa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baycox Iron?
Finnish: Mitä riskejä Baycox Iron -valmisteeseen liittyy?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baycox Iron fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baycox Iron -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvordan anvendes Baycox Iron?
Finnish: Miten Baycox Iron -valmistetta käytetään?
Danish: Jern er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til at transportere ilt i blodet, samt visse vigtige enzymer, og uden yderligere jern vil pattegrise ved intensivt opdræt udvikle anæmi inden for 10 dage efter fødslen.
Finnish: Rauta on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan happea veressä kuljettavan hemoglobiinin sekä tiettyjen tärkeiden entsyymien muodostumiseen.
Danish: 1 ml indeholder:
Finnish: Yksi ml sisältää:
Danish: Dette produkt kan være skadeligt for det ufødte barn.
Finnish: Valmiste voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Danish: Drægtighed og Laktation: Ikke relevant.
Finnish: Tiineys ja imetys: Ei oleellinen.
Danish: Jern(III)
Finnish: Rauta (III)
Danish: For at sikre korrekt dosis bør pattegrisenes legemsvægt bestemmes så præcist som muligt.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi porsaan paino pitää määrittää mahdollisimman tarkasti.
Danish: Jern er et essentielt mikronæringsstof.
Finnish: Rauta on välttämätön mikroravintoaine.
Danish: I sjældne tilfælde kan anafylatiske reaktioner forekomme.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Danish: De aktive substanser i Baycox Iron er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Finnish: Seuraavat Baycox Iron -valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Danish: I nogle tilfælde (n=13 ud af n=29 dyr behandlet flere gange med 3 gange den anbefalede dosis) resulterede det i dødsfald blandt dyrene.
Finnish: Joissakin tapauksissa (13 eläintä 29:stä eläimestä, joita hoidettiin useita kertoja suositusannosta 3 kertaa suuremmalla annoksella) tämä johti eläinten kuolemaan.
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Finnish: 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Danish: Træk kanylen ud og giv slip på huden
Finnish: Vedä neula pois ja päästä ihosta irti.
Danish: Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan føre til resistensudvikling.
Finnish: Säännöllinen ja toistuva samaan luokkaan kuuluvien alkueläinlääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
Danish: Vask hænder efter brug og/eller i tilfælde af spild.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen ja/tai jos tuotetta roiskuu iholle.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta.
Danish: Hygiejniske foranstaltninger kan reducere risikoen for coccidiose.
Finnish: Hyvä hygienia voi vähentää sian kokkidioosiin sairastumisen riskiä.
Danish: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Finnish: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage bivirkninger.
Finnish: Tahaton pistäminen itseensä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kode: QP51AJ51
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Toltratsuriili, yhdistelmävalmisteet ATCvet-koodi: QP51AJ51
Danish: Jern udskilles ikke direkte, det meste genbruges, mens kun små mængder udskilles.
Finnish: Rauta ei eliminoidu helposti; suurin osa siitä käytetään uudestaan ja vain pienet määrät eliminoituvat.
Danish: Derfor anbefales det samtidigt at forbedre hygiejnetilstanden på gården, især ved øgning af tørhed og renlighed.
Finnish: Siksi on suositeltavaa parantaa samanaikaisesti hoidon kanssa myös maatilan hygieniatasoa ja erityisesti huolehtia tilojen kuivuudesta ja puhtaudesta.
Danish: Slagtning: 53 dage.
Finnish: Teurastus: 53 vrk.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/05/2019
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen.
Danish: Fra 72 timer og frem, følger der en meget langsomt faldende plasmakoncentration med en beregnet gennemsnitlig halveringstid på 960 timer, hvilket indikerer ligevægtstilstande.
Finnish: Tämän jälkeen 72 tunnista eteenpäin pitoisuus plasmassa pienenee hyvin hitaasti laskennallisen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 960 tuntia kuvastaen tasapainotilaa.
Danish: Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Finnish: Възраждане-Касис ООД бул.
Danish: Derfor bør produktet administreres til alle dyr før forventet udbrud af kliniske tegn, dvs. i den præpatente periode.
Finnish: Siksi lääke tulisi antaa kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli prepatenssiaikana.
Danish: Det foretrukne injektionssted er nakkeområdet (se illustration nedenfor).
Finnish: Paras injektiokohta on niskan alue (ks. alla oleva kuva).
Danish: Aktive stoffer:
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Danish: Frie jern(III)ioner fjernes fra plasma med en halveringstid på omkring 8 timer.
Finnish: Vapaat rauta (III) -ionit poistuvat plasmasta noin 8 tunnin puoliintumisajalla.
Danish: Brug kun dette veterinærlægemiddel når udbrud af Cystoisospora suis er historisk bekræftet på gården.
Finnish: Käytä tätä eläinlääkevalmistetta ainoastaan, jos Cystoisospora suis -tartunta on aiemmin varmistettu maatilalla.
Danish: Der er ingen specifikke organer involveret i udskillelsen af jern.
Finnish: Raudan erittymiselle ei ole spesifistä elintä.
Danish: Det er en del af hæmoglobin og myoglobin, og har en central rolle i enzymer, f.eks. cytochromer, katalaser og peroxidaser.
Finnish: Se on hemoglobiinin ja myoglobiinin ainesosa, ja sillä on keskeinen tehtävä entsyymeissä, kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
Danish: Under intensive landbrugsforhold har pattegrise ikke adgang til andre jernkilder såsom jord.
Finnish: Sikaloissa porsailla ei ole pääsyä muihin raudan lähteisiin, kuten maaperään.
Danish: Den ansvarlige dyrlæge bør tage højde for resultaterne af kliniske undersøgelser og/eller analyse af afføringsprøver og/eller historiske fund, som bekræftede tilstedeværelsen af C. suis i et tidligere klinisk udbrud på gården.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tulee huomioida kliinisten testien tulokset ja/tai ulostenäyteanalyysi ja/tai histologiset löydökset, jotka varmistivat C. suis -tartunnan maatilalla edellisen infektion yhteydessä.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Svin (pattegrise, 48 til 72 timer efter fødsel).
Finnish: Sika (pikkuporsas 48-72 tuntia syntymän jälkeen).
Danish: Jern (som gleptoferron)
Finnish: Rauta (gleptoferronina)
Danish: Produktet er ikke anbefalet til pattegrise som vejer mindre end 0,9 kg.
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 0,9 kg painaville porsaille.
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Finnish: Nämä kuolemat on yhdistetty geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteeseen.
Danish: Derfor bør pattegrise få jerntilskud.
Finnish: Siksi porsaille pitää antaa rautalisää.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Bør ikke anvendes til pattegrise hvor der mistænkes E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Finnish: Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutetta.
Danish: Gravide kvinder og kvinder som ønsker at blive gravide bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet, især utilsigtet selvinjektion.
Finnish: Raskaana olevien naisten sekä naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, pitää välttää eläinlääkevalmisteen käsittelyä ja varoa erityisesti, etteivät he vahingossa injisoi valmistetta itseensä.
Danish: Hætteglassets gummiprop kan sikkert gennembrydes op til 30 gange.
Finnish: Injektiopullon kumitulpan voi lävistää turvallisesti enintään 30 kertaa.
Danish: Φλέμινγκ 15 15123 Μαρούσι - Αθήνα
Finnish: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
Danish: "MRL ikke påkrævet" klassifikation for jerndextran og jernglucoheptonat anses at gælde for gleptoferron, eftersom gleptoferron forventes at udløse jerndextran og jernglucoheptonat.
Finnish: Rautadekstraanin ja rautaglukoheptonaatin luokittelun "MRL-arvoa ei edellytetä" katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferronin odotetaan vapauttavan rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
Danish: Ryst omhyggeligt før brug, indtil en synlig homogen suspension er opnået og ingen rester sidder fast på (bunden af) hætteglasset.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä, kunnes suspensio näyttää silmämääräisesti tasalaatuiselta, eikä lasiseen injektiopulloon (pohjalle) keräänny sakkaa.
Danish: Den totale plasmaeksponering er 3868 til 4097 mg*h/l.
Finnish: Kokonaisplasma-altistus on 3868-4097 mg*h/l.