FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Polish: Agencja jest w trakcie procesu przeglądu i dokonywania zmian w praktykach, które mają na celu uczynienie takich informacji zrozumiałymi i dostępnymi dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Polish: Przykłady obszarów, gdzie potrzebne jest wyjaśnienie, obejmuje: o format i zawartość przeglądów bibliograficznych danych o bezpieczeństwie i raportów ekspertów, będących częścią dokumentacji wspierających wniosek o rejestrację; o bibliografię lub ekspertyzy na temat stosowania leków przez okres co najmniej 30 lat (format i rodzaj dowodów), potwierdzające zasadność wniosku o rejestrację; o wykazanie, że skutki farmakologiczne lub skuteczność mogą być uwiarygodnione na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia; Wyjaśnienie statusu wytycznych opracowanych przez Zespół Roboczy ds.
English: Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Polish: Organizacja specjalnych warsztatów na temat leków stosowanych u ludzi w celu omówienia informacji i zagadnień z pracownikami służby zdrowia;
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Polish: Oczekuje się w roku 2005 wzrostu o 10% liczby zleconych kontroli GMP i PMF (główny zbiór danych dotyczących osocza).
English: Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Dr Saint Raymond pełniła obowiązki pediatry w szpitalu uniwersyteckim w Paryżu, po czym przez wiele lat pracowała dla licznych firm farmaceutycznych.
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Polish: Dalszy rozwój i wdrażanie EudraVigilance będzie powiązane z odpowiednimi metodologiami analizy danych, w tym hurtownie danych i wyszukiwanie danych ze wsparciem automatycznej detekcji sygnału, jak również z koordynacją i zapewnieniem szkoleń dla partnerów biznesowych
English: Objective for 2005:
Polish: Cele na rok 2005:
English: Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Po dziesięciu latach badań podstawowych dotyczących prostaglandyn, w 1981 r. rozpoczęła pracę w przemyśle farmaceutycznym jako pracownik prowadzący badania kliniczne.
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Polish: Agencja będzie zapewniać stałe wsparcie techniczne dla Komisji w związku z jej członkostwem w Codex Alimentarius, zaś Agencja i CVMP będą reprezentowane na innych forach międzynarodowych,
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Polish: 50 % opłat za wstępny wniosek o dopuszczenie do obrotu i kontrolę 50 % opłat za wnioski składane po dopuszczeniu do obrotu i opłaty roczne
English: To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Polish: Przygotowanie się do zapewnienia specjalistycznego wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom.
English: Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Polish: Josep Torrent i Farnell, Przewodniczący COMP, ur. 2 maja 1954 r., narodowość hiszpańska
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Polish: Leków (Weterynaryjnych) w sprawie wzmocnienia sieci ekspertów weterynaryjnych UE i wszelkich wysiłków podejmowanych wspólnie w celu wzmocnienia działań nadzorczych w sektorze weterynaryjnym.
English: Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Polish: Studia podyplomowe w zakresie medycyny wewnętrznej, endokrynologii, diabetologii i kardiologii.
English: Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Polish: Wprowadzenie następujących nowych procedur przewidzianych w nowym ustawodawstwie: warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przyspieszona ocena i stosowanie leku przed jego dopuszczeniem do obrotu;
English: Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Polish: Ułatwianie kontaktów z innymi grupami naukowymi i z zainteresowanymi stronami; Wsparcie sekretarskie w przygotowywaniu rocznych raportów, pomoc w poszczególnych działaniach przydzielonych grupom koordynacyjnym w ich programach działań, jak również pomoc w udzielaniu wsparcia prawnego i dotyczącego nadzoru dla działań grup.
English: Priorities for veterinary medicines in 2005:
Polish: Priorytety odnoszące się do leków weterynaryjnych w 2005 r.:
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Polish: Ta część dotyczy działań związanych z informacjami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (raporty dotyczące niepożądanych działań leków ADR oraz okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa PSUR), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, dokonywane corocznie ponowne oceny oraz wnioski o przedłużenie.
English: Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Polish: Dostarczanie Zarządowi dokładnych informacji finansowych w przewidywanych terminach; Wdrożenie inwentarzowego systemu księgowego;
English: Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Polish: Biegłych Księgowych Irlandii.
English: He was appointed a member of the CHMP in 1997.
Polish: W 1997 r. został członkiem CPMP.
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Polish: Zapewnienie podstawowych działań na najwyższym poziomie poprzez skuteczne zarządzanie rosnącym obciążeniem pracą i stosowanie się do skróconych terminów dotyczących nadzoru dla działań przed dopuszczeniem leku do obrotu i po jegu dopuszczeniu;
English: Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Polish: Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
English: To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Polish: Promowanie intensywniejszej wymiany informacji i dialogu w sprawie działań po dopuszczeniu leku do obrotu i bezpieczeństwa stosowania leków i udział w efektywnym wykorzystaniu dostępnych zasobów UE w prowadzeniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; Wprowadzenie w życie mechanizmów optymalizujących sprawy bezpieczeństwa leków w nowym ustawodawstwie.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Polish: Poprawa spójności opinii, zarówno naukowej jak i dotyczącej nadzoru, zachowanie przepisowych terminów oraz dalsze wzmacnianie działania procedury wstępnej oceny;
English: Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Polish: Dokończenie zaleceń opracowanych przez Grupę Roboczą EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów;
English: Safety Working Party
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
English: Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Polish: Patrick Le Courtois, Szef Jednostki, ur. 9 sierpnia 1950 r., narodowość francuska
English: 25-28 July
Polish: 25-28 lipca
English: Concept paper for preparation of guideline to be developed
Polish: Opracowany zostanie dokument koncepcyjny dotyczący przygotowania wytycznych
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Polish: Zostanie zakończone (razem z SWP)
English: Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Polish: Kwalifikacje podyplomowe z pediatrii i metodologii.
English: To be finalised following end of public consultation
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji publicznych
English: Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Polish: Vincenzo Salvatore, Szef Sektora Prawnego, ur. 8 sierpnia 1963 r., narodowość włoska
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Polish: Nowe wymogi obejmują wprowadzenie procedur dotyczących warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przyspieszonych ocen, stosowania leków przed ich dopuszczeniem do obrotu i opinii dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie do obrotu na rynkach poza UE (we współpracy z WHO).
English: Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od chwili otrzymania dyplomu w 1983 r. Pan Humphreys pracuje w dziedzinie opracowywania produktów farmaceutycznych dla krajowego producenta leków generycznych oraz dla międzynarodowej firmy badawczo-rozwojowej.
English: Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
Polish: Dyskusje na temat programów działań grup roboczych i grup doradztwa naukowego CVMP;
English: Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
Polish: Wykształcenie: Dyplom magisterski administracji biznesu w Institut Superieur de Gestion w Paryżu.
English: Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Polish: Komisji Europejskiej (DG XI) oraz w firmie Pfizer (poprzednio SmithKline Beecham Animal Health)
English: Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
Polish: Organizacja „centrum dla gości” na stronie internetowej EMEA, zawierającego takie informacje,
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP-V)
English: The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
Polish: Stała odpowiedzialność za organizację i wsparcie udzielane Wspólnej Weterynaryjnej Grupie Wdrożeniowej, koordynacja szkoleń, zarządzanie rejestracją wniosków o dostęp do EudraVigilance, jak również gromadzenie i analiza danych dotyczących niepożądanych działań leków, otrzymanych począwszy od stycznia 2005, oraz sporządzanie raportów i przekazywanie ich drogą elektroniczną - działania te stanowić będą znaczne obciążenie dla niewielkiej grupy zajmującej się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym.
English: He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Polish: Był starszym konsultantem farmaceutycznym w szwedzkim programie współpracy zdrowotnej w Wietnamie od
English: Trends:
Polish: Tendencje:
English: In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Polish: W 1984 r. dr Korteweg utworzyła dział ds. kontroli zgodności nadzorczej i zapewnienia jakości w Europejskim Oddziale Badań i Rozwoju Bristol-Myers Squibb, później zostając
English: PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Polish: Doktorat z mikrobiologii farmaceutycznej na Uniwersytecie Strathclyde w Glasgow.
English: Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Polish: Martin Harvey Allchurch, Szef Wsparcia Zarządzania, ur. 20 października 1966 r., narodowość brytyjska
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Polish: Raporty PSUR, działania uzupełniające i zobowiązania specjalne ('wejście')
English: To develop a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Polish: Opracowanie bazy danych pozwoleń na produkcję i certyfikatów GMP;
English: Overall workload to increase compared to 2004
Polish: Łączne obciążenie pracą wzrośnie w porównaniu z rokiem 2004.
English: The target is to have 90 % of applications evaluated within this timeline To encourage the use of scientific advice by the veterinary medicinal products industry Key initiatives to meet the objectives:
Polish: Wartość docelowa to 90% wniosków poddanych ocenie w tych ramach czasowych; Zachęcanie do korzystania z porad naukowych przez przemysł wytwarzający produkty lecznicze dla zwierząt.
English: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
Polish: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Polish: Podniesienie jakości oraz spójności, zarówno naukowej jak i związanej z nadzorem, oceny wniosków o rozszerzenie produkcji, zmiany w pozwoleniach do obrotu i przeniesienie pozwoleń oraz przestrzeganie przepisowych terminów;
English: Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Polish: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Polish: Rozpoczął pracę w EMEA w sierpniu 1996 r. jako szef sektora biotechnologii i biologicznych produktów leczniczych.
English: Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Polish: Procedury certyfikacji PMF i VAMF wprowadzono w 2004 r. Po pierwszych wnioskach złożonych w tym roku oczekuje się siedmiu wniosków w roku 2005.
English: Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Polish: Melanie Leivers, Zastępca Szefa Sektora ds. procedur dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych, ur. 1 grudnia 1958 r., narodowość brytyjska
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Polish: Ilość pracy w ramach działań po dopuszczeniu leku do obrotu, takich jak zmiany i poszerzenie produkcji, będzie rosła powoli wraz z liczbą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
Polish: Wykształcenie: licencjat w zakresie języków i lingwistyki na Uniwersytecie East Anglia oraz studia podyplomowe z bibliotekarstwa i nauk informacyjnych w Uniwersytecie Walijskim.
English: Accounts
Polish: Rachunkowość
English: Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: W latach 1971-1974, Pan O'Malley prowadził praktykę w
English: 17-19 May
Polish: 17-19 maja
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Polish: Spotkania objęte zwrotem kosztów Wideokonferencje
English: John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
Polish: John Purves, Szef Sektora ds. jakości leków, ur. 22 kwietnia 1945 r., narodowość brytyjska
English: Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Polish: Kornelia Grein, Szef Sektora ds. bezpieczeństwa leków weterynaryjnych, ur. 24 lipca 1952 r., narodowość niemiecka
English: SWP contribution
Polish: Udział SWP
English: Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
Polish: Omówienie komentarzy otrzymanych w sprawie wersji poprawionej, która ma być przekazana do konsultacji publicznej w 2005 r.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Polish: Zgodnie z ustawodawstwem Agencja przedstawia informacje dotyczące wycofania wniosków przez wnioskodawców przed uzyskaniem opinii oraz o przypadkach odmowy licencji handlowej.
English: Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Polish: Gerard O'Malley, Szef Sektora ds. rachunkowości, ur. 14 października 1950 r., narodowość irlandzka
English: Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Polish: Yann Le Cam, Wiceprzewodniczący COMP, ur. 15 lipca 1961 r., narodowość francuska
English: Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1973 do 1979 r. prof. Wahlroos pracował jako farmaceuta i pracownik naukowy w kilku aptekach, na Uniwersytecie Helsińskim i w przemyśle farmaceutycznym.
English: To be finalised following end of consultation
Polish: Zostanie zakończone po zakończeniu konsultacji
English: Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: W latach 1972-1989 Pan Pott zajmował kilka stanowisk naukowo-dydaktycznych, łącznie ze stanowiskiem pracownika badawczego w Instytucie Badań nad Pokojem i Bezpieczeństwem w Uniwersytecie w Hamburgu.
English: Total Title 2
Polish: Razem tytuł 3
English: Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
Polish: Johannes Hoogland, Wiceprzewodniczący CVMP, ur. 22 lutego 1956 r., narodowość holenderska
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Polish: Poniższy wykres przedstawia przegląd spodziewanej wielkości obciążenia pracą w 2005 r. Największa część pracy poświęcona będzie wprowadzeniu i zarządzaniu nowym systemem fakturowania i rachunkowości finansowej.
English: Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Polish: Poszerzenie Wspólnoty do 25 Państw Członkowskich może oznaczać, że stoi ona przed większym wyzwaniem jeśli chodzi o osiąganie porozumienia w procedurze wzajemnego uznawania, z potencjalnym wzrostem liczby spraw przekazanych do rozstrzygnięcia przez CVMP
English: Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Polish: Frances Nuttall, Szef Sektora ds. personelu i budżetu, ur. 11 listopada 1958 r., narodowość irlandzka
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Polish: Załącznik 1 Plan zatrudnienia w EMEA na lata 2003-2005
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Polish: Leków (NAM) w 1993 r. Jako pierwszy Dyrektor Generalny NAM był odpowiedzialny za ustalanie strategii i działań Agencji.
English: Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Polish: Marisa Papaluca Amati, Zastępca Szefa Sektora ds. bezpieczeństwa i skuteczności leków, ur. 12 października 1954 r., narodowość włoska
English: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
Polish: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
English: To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
Polish: Prowadzenie wysokiej jakości działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przestrzeganie ustanowionych terminów;
English: Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Polish: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Polish: Przewiduje się, że tendencja związana z liczbą wniosków dotyczących leków generycznych, zapoczątkowana w roku 2004, utrzyma się w roku 2005.
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Polish: Wymiana poglądów między zainteresowanymi stronami w sprawie wytycznych; Dyskusja zainteresowanych stron z grupami roboczymi i/lub grupami doraźnymi w sprawie konkretnych zagadnień technicznych/naukowych;
English: He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Polish: Rozpoczął pracę w EMEA w 1992 r. jako Naczelny Administrator Naukowy, a od 1995 r. był szefem sektora nowych substancji chemicznych.