FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel TAD je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Клопидогрел TAD е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Clopidogrel TAD je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu.
Bulgarian: Клопидогрел TAD се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел (clopidogrel).
Czech: • trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom", v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
Bulgarian: имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се прилага в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky.
Bulgarian: Кръвта се съсирва поради агрегацията (слепване) на специални клетки в нея, наречени тромбоцити.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel TAD
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел TAD:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel TAD je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Bulgarian: Тъй като Клопидогрел TAD е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване clopidogrel
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Clopidogrel TAD, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел TAD, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Výdej přípravku Clopidogrel TAD je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Клопидогрел TAD се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko krvácení.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен удар или инсулт, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel TAD, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Bulgarian: Активното вещество в Клопидогрел TAD, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Czech: Přípravek Clopidogrel TAD je „generikum".
Bulgarian: Клопидогрел TAD е „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Bulgarian: Клопидогрел TAD съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel TAD platné v celé Evropské unii dne 23. září 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Клопидогрел TAD, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel TAD zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Клопидогрел TAD?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel TAD působí?
Bulgarian: Как действа Клопидогрел TAD?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel TAD používá?
Bulgarian: Как се използва Клопидогрел TAD?
Czech: 28003 MADRID,
Bulgarian: 28003 MADRID, Spain
Czech: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Bulgarian: Edificio Britania 4ºIzq.
Czech: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133,
Czech: Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg
Bulgarian: Reddy's 75 mg
Czech: Číslo eu
Bulgarian: № на ЕС
Czech: Velikosti balení blistr (OPA/al/PVC/al) 28 x 1 tablet (kalendářní balení)
Bulgarian: 28 x 1 таблетка (календарна опаковка)
Czech: k ž í
Bulgarian: таблетка о а
Czech: 8501 Novo mesto
Bulgarian: 8501 Novo mesto Словения
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale typicky je vyšší než 30%.
Bulgarian: Сравнителната разлика в антитромботичния отговор между генотипните групи варира между проучванията, в зависимост от използвания за оценка на отговора метод, но обикновено е по-висок от 30%.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7% žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Bulgarian: Популацията от пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% от пациентите са били на възраст на или над 65 години.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 42000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
Czech: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете
Czech: V páté kohortové studii (n=2 208; Simon) byla zvýšená četnost příhod pozorována pouze u pomalých metabolizátorů.
Bulgarian: В петото кохортно изпитване (n=2 208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана само при слаби метаболизатори.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Холандия
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Bulgarian: Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Холандия
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8 z listopadu 2009 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.. PSUR
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 8 от ноември 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY и COMMIT се обсъждат по-долу.
Czech: • Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не е установена.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Bulgarian: Данни от изпитването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид могат безопасно да се прилагат едновременно
Czech: Bylo zjištěno, že klopidogrel neovlivňuje fertilitu potkaních samců nebo samic a není teratogenní ani u potkanů ani u králíků.
Bulgarian: Установено е, че клопидогрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и не е тератогенен при плъхове и зайци.
Czech: A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Czech: Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу.
Czech: 823 pacientů ve studii CURE (6,6%) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Bulgarian: В проучването CURE 823 (6,6%) пациенти са получавали едновременно и терапия с GPIIb/IIIa рецепторен антагонист.
Czech: Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách vyšších než 100 mg.
Bulgarian: Тъй като повисоките дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчва дозата АСК да не превишава 100 mg.
Czech: Incidence závažných případů byla 1,4% u klopidogrelu a 1,6% u ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е била 1,4% с клопидогрел и 1,6% с АСК.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např. blokátory H2 (s výjimkou cimetidinu, který je inhibitorem CYP2C19) nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.
Bulgarian: Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
Czech: Ostatní alely spojované se sníženým metabolismem jsou CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8, ty se však v celkové populaci vyskytují s menší frekvencí.
Bulgarian: Други алели свързани с намаления метаболизъм включват CYP2C19*4, *5, *6, *7, и*8, но те се срещат по-рядко в общата популация.
Czech: In vitro a in vivo je klopidogrel metabolizován dvěma hlavními metabolickými cestami: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85% cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha cytochromy P450.
Bulgarian: In vitro и in vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг осъществяван от множество цитохроми Р450.
Czech: Pro tzv. „pomalé metabolizátory" dosud nebyl stanoven optimální dávkovací režim (viz bod 5.2).
Bulgarian: Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определена (вж. точка 5.2).
Czech: V další studii bylo prokázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v odstupu 12 hodin nezamezí jejich interakci, která je pravděpodobně způsobena inhibičním účinkem omeprazolu na CYP2C19.
Bulgarian: В друго изпитване е било установено, че приложението на клопидогрел и омепразол на интервал от 12 часа не е предотвратило тяхното взаимодействие, което вероятно се държи на инхибиторния ефект на омепразол върху CYP2C19.
Czech: U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací byla bezpečnost a účinnost klopidogrelu ověřena ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, CLARITY a COMMIT.
Bulgarian: При пациенти с остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно слепи клинични изпитвания, наречени CLARITY и COMMIT.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤75 let.
Bulgarian: Допълнително, анализът на подгрупите по възраст е установил, че ефектът на клопидогрел при пациенти над 75 годишна възраст е бил по-слабо изразен в сравнение с
Czech: Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Bulgarian: Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето може да е по-дълго от обичайното.
Czech: Tato skutečnost by mohla vést ke zvýšení plazmatických hladin léčivých přípravků jako jsou fenytoin, tolbutamid a NSAID, které jsou metabolizovány cytochromem P450 2C9.
Bulgarian: Това би могло да доведе до повишени плазмени нива на лекарствени продукти като фенитоин, толбутамид и НСПВС, които се метаболизират от Цитохром Р450 2С9.
Czech: Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Bulgarian: Тромболитици: безопасността от едновременното прилагане на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични продукти и хепарин, е била оценена при пациенти с остър инфаркт на миокарда.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).
Bulgarian: - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6%) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 (5,8%) ve skupině léčené placebem].
Bulgarian: Този ефект е следствие от статистически значимото намаление на честотата на МИ [287 (4,6%) в групата лекувана с клопидогрел и 363 (5,8%) в групата с плацебо].
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V., ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Teva Generics B.V., консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително
Czech: Snížený metabolismus CYP2C19 u intermediárních a pomalých metabolizátorů snížil Cmax a AUC aktivního metabolitu o 30-50% po podání 300 mg nebo 600 mg úvodní dávky a 75 mg udržovacích dávek.
Bulgarian: Намаленият CYP2C19 метаболизъм при междинни и слаби метаболизатори понижава Cmax и AUC на активния метаболит с 30 - 50% след натоварващи дози от 300 или 600 mg и поддържаща доза от 75 mg.
Czech: V celkové populaci bylo 27,8% žen, 58,4% nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26% 70 roků a více) a 54,5% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала 27,8% жени, 58,4% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% от пациентите са получавали фибринолитици.
Czech: Spojitost mezi genotypem CYP2C19 a výsledkem léčby klopidogrelem byla hodnocena v analýzách 2 „post hoc" klinických hodnocení (podstudie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) a v 5 kohortových studiích (celkem n=6 489).
Bulgarian: Връзката между генотипа и резултата от лечението с клопидогрел е оценена в анализи последвали 2 клинични изпитвания (подпроучване CLARITY [n=465] и TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) и 5 кохортни проучвания (общо n=6 489).
Czech: Inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Bulgarian: Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa: клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които приемат едновремено инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (28x1 potahovaných tablet - kalendářní balení)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (28x1 филмирани таблетки - календарна опаковка)
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Bulgarian: Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните
Czech: Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických důsledků této farmakokineticko (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: От клиничните и наблюдателни изпитвания е била докладвана противоречива информация за клиничните ефекти на тези фармакокинетични (ФК) и фармакодинамични (ФД) взаимодействия по отношение на основните сърдечно-съдови инциденти.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY a COMMIT porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 4 двойно слепи клинични изпитвания, включващи повече от 80 000 пациенти: CARPIE проучване, сравнително изпитване на клопидогрел спрямо АСК и CURE, CLARITY и COMMIT проучвания, сравняващи клопидогрел с плацебо, двата лекарствени продукта прилагани в комбинация с АСК и друга стандартна терапия.
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата
Czech: Žádné klinicky významné farmakodynamické interakce nebyly pozorovány při současném podávání klopidogrelu s atenololem ani nifedipinem nebo s atenololem a nifedipinem současně.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е бил прилаган едновременно с атенолол, нифедипин или атенолол и нифедипин.
Czech: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Bulgarian: UAB "Sicor Biotech"
Czech: Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem + ASA (17,4%) oproti skupině léčené placebem + ASA (12,9%).
Bulgarian: В CLARITY е имало общо увеличение на случаите на кървене в групата с клопидогрел + АСК (17,4%) спрямо групата с плацебо + АСК (12,9%).
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp. 0,9 %.
Bulgarian: Клопидогрел значително е намалил относителния риск от смърт по каквато и да е причина със 7% (р=0,029) и относителния риск от комбинацията на повторен инфаркт, инсулт или смърт с 9% (р=0,002), което представлява абсолютно намаление с 0,5% и съответно с 0,9%.
Czech: U potkanů v laktaci způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje potomstva.
Bulgarian: Когато е прилаган на кърмещи плъхове, клопидогрел е довел до леко изоставане в развитието на потомството.
Czech: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
Bulgarian: При пациентите над 75-годишна възраст, клопидогрел трябва да бъде започнат без натоварваща доза.
Czech: Ve studii TRITON-TIMI 38 a ve 3 kohortových studiích (n= 3 516; Collet, Sibbing, Giusti) měli pacienti s poruchou metabolismu (kombinace středně rychlých a pomalých metabolizátorů) vyšší četnost kardiovaskulárních příhod (úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) nebo trombózy stentu v porovnání s rychlými metabolizátory.
Bulgarian: В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните изпитвания (n=3 516; Collet, Sibbing, Giusti), пациентите с нарушен метаболитен статус (общо междинен и слаб) са имали по-висока честота на сърдечно-съдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Czech: • pokud trpíte závažnou poruchou jater;
Bulgarian: ако страдате от тежко чернодробно заболяване
Czech: Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anémií spojenou s neurologickými nálezy, renální dysfunkcí nebo horečkou.
Bulgarian: Заболяването се характеризира с тромбоцитопения с микроангиопатична хемолитична анемия придружена от неврологични промени, бъбречна дисфункция или фебрилитет.
Czech: Status „poor metaboliser" („pomalý metabolizátor") CYP2C19 je spojován se sníženou odpovědí na klopidogrel.
Bulgarian: Статус на слаб CYP2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел.
Czech: Nižší expozice aktivnímu metabolitu má za následek menší inhibici destiček nebo vyšší reziduální reaktivitu destiček.
Bulgarian: Резултат от понижената експозиция на активния метаболит е пониска тромбоцитна инхибиция или по-висока остатъчна тромбоцитна реактивност.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
Czech: Klopidogrel byl testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou genotoxickou aktivitu.
Bulgarian: Клопидогрел е бил подробно изпитван in vitro и in vivo в проучвания за генотоксичност и не е
Czech: Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů:
Bulgarian: Клопидогрел е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни при:
Czech: Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Czech: Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.
Bulgarian: Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да бъде прилаган с повишено внимание на пациенти, които имат лезии склонни към кървене (главно стомашно-чревни и вътреочни).
Czech: Průměrná inhibice agregace destiček (IPA) s 5 µM ADP byla snížena o 39% (24 hodin) a o 21% (den 5), pokud byl klopidogrel podáván současně s omeprazolem.
Bulgarian: Средно инхибирането на тромбоцитната агрегация (ИТА) с 5 μM ADP е било понижено с 39% (24 часа) и 21% (Ден 5) когато клопидогрел и омепразол са прилагани заедно.
Czech: - Pomocnými látkami jsou, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и хидроксипропилцелулоза (Е463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.