FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld of het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Slovak: Keďže liek Pramipexole Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Dutch: Hoe is Pramipexol Teva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pramipexole Teva skúmaný?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Pramipexol Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Pramipexole Teva?
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt driemaal daags 1,1 mg. Pramipexol Teva moet minder frequent worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 1,1 mg užívaná trikrát denne.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Wat is Pramipexol Teva?
Slovak: Čo je liek Pramipexole Teva?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pramipexol Teva.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pramipexole Teva sa nachádza tu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júla 2008
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
Slovak: Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Prandin.
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Slovak: Reakcia na liečbu liekom Prandin sa môže meniť, ak používate iné lieky, hlavne tieto:
Dutch: Prandin werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Slovak: Liečba nebola sledovaná u týchto vekových skupín.
Dutch: Wat is Prandin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Prandin a na čo sa užíva
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Dutch: Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
Slovak: Prandin sa môže tiež podávať s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu.
Dutch: U kunt Prandin innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
Slovak: Môžete užívať Prandin s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho lekár predpísal.
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
Slovak: Pri užívaní lieku Prandin treba byť opatrný.
Dutch: Van Prandin is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Slovak: Bolo dokázané, že Prandin znižuje hladinu cukru v krvi, a tým pomáha zamedziť komplikáciam diabetu.
Dutch: U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Slovak: Prandin ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Prandin om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
Slovak: Alkohol môže meniť schopnosť lieku Prandin znižovať hladinu cukru v krvi.
Dutch: Prandin wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Slovak: Prandin sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Prandin-behandeling.
Slovak: Keď sa príznaky hypoglykémie stratia, alebo keď sa ustáli hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Prandin.
Dutch: Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Slovak: Prandin sa nemá užívať pri vážnom ochorení pečene (pozri Neužívajte
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l(overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
Dutch: Prandin heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Prandin nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť hypoglykémiu.
Dutch: Prandin is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Slovak: Prandin je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Neužívajte viac lieku Prandin, ako vám odporučil lekár.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 0,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME prandin 0,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 1 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME prandin 2 mg
Dutch: Misschien moet u de dosis van Prandin, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava množstva lieku Prandin, jedla alebo cvičenia.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety repaglinid
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Slovak: Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Dutch: Het kan zijn dat Prandin niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Slovak: Prandin nie je pre vás vhodné.
Dutch: Hoe ziet Prandin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Prandin a obsah balenia
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Prandin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten Repaglinide
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety repaglinid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. augusta 2003 a 18. augusta 2008.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je zrejme potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek Prandin 2 156 pacientov.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Používanie lieku Prandin sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
Slovak: Zvýšené hladiny inzulínu sa po jedle vrátili na normálne hodnoty.
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg, žlté: 1 mg, broskyňovej farby: 2 mg).
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Slovak: Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Prandin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúča sa, aby počiatočná dávka bola 1 mg.
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Prandin pridal k metformínu, sa účinky obidvoch liekov prinajmenšom dopĺňali (rovnaké ako účinky obidvoch týchto liekov spolu).
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek Prandin s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
Slovak: Prandin je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prandin?
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinky lieku Prandin v kombinácii s metformínom.
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Slovak: Podávanie lieku Prandin je potrebné upraviť aj vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Prandin schválený?
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Slovak: Prandin je určený pre pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Slovak: Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku Prandin na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prandin v týchto štúdiách?
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek Prandin viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čím sa ukázalo, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na podobnej úrovni, ako sa pozorovalo u iných porovnávacích liekov.
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Slovak: Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na reguláciu cukrovky 2. typu.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Dutch: Overige informatie over Prandin:
Slovak: Prandin:
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Dutch: Hoe is Prandin onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Prandin skúmaný?
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c - geglycosyleerde hemoglobine) in het bloed gemeten, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Prandin používa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prandin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Dutch: Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Slovak: Liek Prandin sa môže používať aj s metformínom (iný liek proti cukrovke) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: patiënten met type 1-diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) die geen C-peptide in hun bloed hebben (een merkstof van type 1-diabetes); patiënten met diabetische ketoacidose (hoog gehalte aan ketonen [zuren] in het bloed); patiënten met ernstige leveraandoeningen die eveneens gemfibrozil (een geneesmiddel ter verlaging van het vetgehalte in het bloed) gebruiken.
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidázou (vysoké hladiny ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov zároveň užívajúcich gemfibrozil (liek na zníženie hladín tukov v krvi).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Slovak: Liek Prandin môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sa zvyčajne dostatočne regulujú diétou, ale prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Slovak: Liek sa podáva popri diéte a cvičení na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Dutch: Prandin zorgde voor een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten na toediening aan type 2-diabetespatiënten.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu liek Prandin vytvoril dobrú inzulínovú odpoveď na jedlo do 30 minút od podania, čo viedlo k zníženiu glukózy v krvi počas jedla.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
Dutch: ref. EMEA/405238/2006
Slovak: EMEA/405238/2006
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
Slovak: Londýn 18.októbra 2006 ref. dok.
Dutch: De firma heeft informatie ingediend over 2 klinische studies, waaraan 498 type 2-diabetespatiënten deelnamen.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van het bloedsuikergehalte.
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
Dutch: NovoNorm/Prandin is een middel tegen diabetes.
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
Slovak: Čo je NovoNorm/Prandin?
Dutch: Het CHMP kan 90 dagen of meer nodig hebben om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
Slovak: Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovak: Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.