FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Prantsusmaa GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Latvian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Estonian: Prantsusmaa COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Latvian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Estonian: Belgium kamper eukalüptool gaiacol fenool folkodiin
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Estonian: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Estonian: mürt (eeterlik õli); alfaterpineool ; folkodiin
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Estonian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Latvian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: MARTENS-LATEM Belgium doksüülamiin folkodiin bensoehape sulfoguajakool
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Estonian: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Estonian: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Latvian: Dorking Road,
Estonian: Belgium folkodiin tiofeenkarboksüla at eukalüptooli sisaldav eeterlik õli metüülparahüdro ksübensoaat parahydroxybenz oate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Estonian: Pseudoefedriin
Latvian: Pseidoefedrīns
Estonian: 2 Covent Garden
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Estonian: Pulmosodyl adulte, sirop Siirup
Latvian: Pulmosodyl adulte, sirop
Estonian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants
Estonian: 1020 BRUXELLES Belgium fenüülefriin·HCl
Latvian: 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrīna hidrohlorīds
Estonian: Prantsusmaa AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Latvian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Estonian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymolm
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimols
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin eukalüptoolum sünteetiline kamper guajakool fenool
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Estonian: Naatriumbensoaa t 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
Estonian: Doksüülamiinsukt sinaat 5 mg/5ml Kalii guajakool sulfonas 47,5 mg/5ml
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
Estonian: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Latvian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Latvian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: Hydrochloride 60 mg
Latvian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Estonian: folkodiin ; sulfoguajakool
Latvian: folkodīns ; nātrija tenoāts
Estonian: Mürt (eeterlik õli); ; folkodiin
Latvian: Mirte (ēteriskā eļļa); folkodīns
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Estonian: Pholcodine Cough Linctus Siirup
Latvian: Pholcodine Cough Linctus
Estonian: Suukaudne vedelik
Latvian: nātrija tenoāts
Estonian: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Latvian: Paracetamols; diphenhydramine hydrochloride;
Estonian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Latvian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ;
Latvian: Pseidoefedrīns Hydrochloride ;
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Latvian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: folkodiin ; naatriumbensoaat
Latvian: folkodīns ; Nātrija benzoāts
Estonian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Latvian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Estonian: Cofsed Paediatric Linctus Suukaudne vedelik
Latvian: Cofsed Linctus Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Estonian: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ; Folkodiin ;
Latvian: Pseidoefedrīns Hydrochloride ; Folkodīns ;
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Latvian: Broncalene adultes, sirop
Estonian: Trophires adultes, sirop Siirup
Latvian: Trophires adultes, sirop
Estonian: Myrtine Enfants, sirop Siirup
Latvian: Myrtine Enfants, sirop
Estonian: Spain folkodiin ; tsineool ; loorberkirsivesi ; mentool ; terpineool ; bensokaiin
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Estonian: Pseudoefedriin hydrochloride
Latvian: Pseidoefedrīns hydrochloride
Estonian: Cofsed Linctus
Latvian: Cofsed Paediatric Linctus
Estonian: Broncalene enfants, sirop Siirup
Latvian: Broncalene enfants, sirop
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Estonian: − Mis on fotodünaamiline ravi.
Latvian: − Kas ir fotodinamiskā terapija.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Estonian: Väljakirjutamise juhend ja väljakirjutamise slaidikomplekt
Latvian: Ārsta rokasgrāmata un diapozitīvu komplekts
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Latvian: APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Latvian: − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Estonian: − Teid peab skriinima nahatüübi osas.
Latvian: − Jums ir jāpārbauda ādas tips.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Estonian: − Patsiendid peavad oma raskest maksahaigusest teavitama arsti enne ravi algust.
Latvian: − Ja pacientam ir smaga aknu saslimšana, par to jāinformē ārsts pirms terapijas sākšanas.
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Latvian: • ārsta rokasgrāmata,
Estonian: • Väljakirjutamise slaidikomplekt
Latvian: • pacienta rokasgrāmatainstrukcija
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Estonian: − Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
Latvian: − Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Latvian: Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.
Estonian: Uuringu päev
Latvian: Pētījuma diena
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par PhotoBarr ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību.
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, PhotoBarr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst.
Estonian: Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Latvian: Tam jābūt līdzsvarotam ar palielinātu sašaurinājumu veidošanās rādītāju (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.).
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Latvian: PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs.
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Latvian: Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināms:
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Latvian: PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Latvian: Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi: Ļoti biežas:
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, šis periods var būt ilgāks.
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Latvian: Lietošanas pirms vai pēc staru terapijas
Estonian: Samuti tuleb juhinduda olemasolevatest ravi ja jälgimise juhistest.
Latvian: Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Latvian: Fotosensitivitātes līmenis dažādās ķermeņa daļās būs atšķirīgs atkarībā no iepriekšējas pakļaušanas gaismas iedarbībai.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka pirmo dienu laikā (līdz pat 4 nedēļām) pēc lāzera apstarošanas uzņemt šķidru barību.
Estonian: Erinevad ravirežiimid on kokku võetud tabelis 4.
Latvian: Ārstēšanas režīms ir apkopots 4. tabulā.
Estonian: Ravi aeg (sek)
Latvian: Ārstēšanas laiks (sek.)
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Latvian: Var būt palielināts tromboembolijas gadījumu risks, sevišķi pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pēc nopietnām operācijām un citiem tromboembolijas riska faktoriem.
Estonian: Märkus: Laseri võimsus ei tohi ületada vajalikku difuusori võimsust enam kui 1,5 korda.
Latvian: Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1,5 reizes nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Latvian: Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Latvian: Vienlaicīga omeprazola (20 mg divas reizes dienā) lietošana sākās vismaz 2 dienas pirms PhotoBarr injekcijas.
Estonian: Ravi aeg (min:sek)
Latvian: Ārstēšanas laiks (min:sek.)
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (līdz 75 kg) pietiek ar diviem PhotoBarr flakoniem (75 mg).
Estonian: Söögiisu vähenemine, elektrolüütide tasakaalu häired.
Latvian: pazemināta apetīte, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
Latvian: 3, 5 vai 7 cm balons (130 J/cm)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk:
Estonian: Enamus nimetatud kõrvaltoimetest olid oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Latvian: Lielākā daļa šo novēroto blakusparādību bija vieglas līdz vidējas intensitātes.
Estonian: ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid tekkisid eelkõige näol, kätel ja kaelal - need on nahapiirkonnad, mis kõige tõenäolisemalt võivad tahtmatult päikesevalguse kätte sattuda.
Latvian: Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās uz sejas, rokām un kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas iedarbībai.
Estonian: Teatatud on ägeda ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: Valguse intensiivsus (mW/cm)
Latvian: Gaismas intensitāte (mW/cm)
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: − kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
Latvian: - ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
Latvian: Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos.
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Latvian: Optiskās šķiedras difuzora/balona apvienojums a
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Estonian: Silmaümbruse koed võivad olla tundlikumad, seetõttu ei ole testimine soovitatav näonahal.
Latvian: Audi ap acīm var būt jutīgāki, tādēļ nav ieteicams pārbaudē izmantot seju.
Estonian: Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pacienti, kas tika randomizēti tikai OM grupā, visu pētījuma laiku saņēma iekšķīgi 20 mg omeprazola divas reizes dienā.
Estonian: Porfimeernaatriumi tsütotoksiline toime sõltub valgusest ja hapnikust.
Latvian: Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa.
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
Latvian: Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nopietnas blakusparādības (SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem.
Estonian: 8% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga, mis nõudis korduvaid (6…>10) dilatatsiooni protseduure.
Latvian: Astoņi procenti bija smagas pakāpes stenozes, kad nepieciešamas vairākkārtējas (6 - >10) dilatācijas.
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Latvian: Tādēļ pacientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Estonian: Laserravi avaldab fotokeemilist, mitte termilist toimet.
Latvian: Ārstēšana ar lāzeru ierosina fotoķīmisku, nevis termisku darbību.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Latvian: Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot tmax, kas bija aptuveni 1,5 stundas sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem.
Estonian: Valguse üledoseerimise korral võib eeldada sümptomite tugevnemist ja normaalsete kudede kahjustumist.
Latvian: Pēc gaismas pārdozēšanas var gaidīt pastiprinātus simptomus un normālu audu bojājumu.
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Latvian: Šādas sāpes var būt pietiekami intensīvas, lai īslaicīgi nozīmētu opiātus saturošus pretsāpju līdzekļus.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide esinemissagedus ja iseloom erinesid varasemates pahaloomuliste kasvajatega patsientidel läbi viidud uuringutes leitud esinemissagedusest (umbes 20%) või PhotoBarr'i ärilistel eesmärkidel kasutamisel teatatud spontaansest esinemissagedusest (<20%).
Latvian: Šajā pētījumā novēroto fotosensitivitātes reakciju biežums un raksturs nelīdzinās dokumentētajai sastopamībai /biežumam/, kas novērota iepriekšējos vēža pacientu klīniskajos pētījumos (aptuveni 20%) vai spontāni ziņotajai sastopamībai saistībā ar PhotoBarr komerclietojumu (< 20%).
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Latvian: Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu; pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas.
Estonian: Üleannustamise mõju fotosensitiivsuse kestusele ei ole teada.
Latvian: Pārdozēšanas ietekme uz fotosensitivitātes ilgumu nav zināma.
Estonian: Dehüdratsioon*.
Latvian: dehidratācija*
Estonian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prantsusmaa
Latvian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francija
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Latvian: Ja pacienti dodas uz citu ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpārbauda fotosensitivitātes līmenis.
Estonian: Koos aktiveerimisega valguse toimel oli porfimeernaatrium mõnedes in vitro uuringutes mutageenne.
Latvian: Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs bija mutagēns dažos in-vitro testos.
Estonian: Fotoaktivatsioon
Latvian: Fotoaktivēšana
Estonian: Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)