FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
French: D'après l'examen des données fournies et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP exprimait certaines inquiétudes et estimait que Retaane ne pouvait être approuvé pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
English: How is Retaane expected to work?
French: Comment Retaane devrait-il fonctionner ?
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
French: Le laboratoire prévoit de poursuivre les deux essais cliniques chez les patients atteints de DMLA humide, ainsi que l'essai clinique chez les patients atteints de DMLA sèche présentant un risque de développer la forme humide de la maladie.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
French: Les études ont révélé une certaine efficacité de Retaane par rapport au placebo ; néanmoins, plusieurs patients ont abandonné (sortie de l'étude) avant la fin de l'étude, ce qui amoindrit la fiabilité des résultats.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
French: La seconde comparait les effets de Retaane 15 mg et la thérapie photodynamique (traitement classique de la forme humide de la DMLA, pour lequel un traitement au laser est utilisé afin de détruire les néovaisseaux) chez 530 patients.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
French: La posologie prévue pour Retaane était d'une injection retard derrière l'œil tous les six mois ; l'injection retard ou dépôt est un type d'injection pour laquelle le médicament est préparé de telle sorte que son absorption dans l'organisme soit très lente.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
French: Où en était l'examen du dossier quand la demande a été retirée ?
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
French: D'autre part, les études ont révélé que Retaane n'est pas aussi efficace que la thérapie photodynamique.
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Retaane ?
English: What was Retaane expected to be used for?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Retaane ?
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
French: Le 28 février 2006, Alcon Laboratories Limited (R.U.) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Retaane, pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
French: Retaane est une suspension injectable par voie juxtasclérale.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut poser toute question complémentaire (au Jour 180) avant de rendre son avis.
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
French: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
French: Le principe actif est l'acétate d'anecortave, dosé à 30 mg/ml.
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
French: L'étude a été bien menée et dans le respect des normes scientifiques actuelles.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent pour les médicaments vétérinaires.
English: Seven sites in three countries have been investigated.
French: L'étude a été menée sur sept sites dans trois pays.
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
French: Importance de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et au Royaume-Uni, en tant qu'États membres concernés.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
French: Après examen des données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes concernant les questions soulevées dans la notification reçue de l'Allemagne.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
French: Ces doses et durées de traitement plus élevées sont autorisées dans plusieurs États membres de l'UE, par exemple au Danemark, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
English: Strength Animal species
French: Concentration Espèces animales
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le médicament et l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 19 décembre 2011.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voie d'administration, demandeur dans les Etats membres
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
French: Aucune information solide n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau du site d'infection.
English: Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
French: Corrélation entre les concentrations plasmatiques et les concentrations pulmonaires ou le taux élevé d'échec
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
French: Cependant, le rôle de l'effet post-antibiotique en termes d'efficacité est discutable et aucune conclusion définitive concernant la durée de l'effet ne peut être tirée.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
French: Un médicament témoin positif doit être utilisé pour comparaison dans une conception d'étude de non-infériorité.
English: On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
French: Le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP, demandant le réexamen de l'avis adopté le 13 juin 2012.
English: On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
French: Le 31 août 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins, dans le traitement des maladies respiratoires.
English: This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
French: Cette étude doit inclure un nombre suffisamment important d'animaux cibles pour assurer la validité des résultats tant en termes d'importance clinique que de signification statistique.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
French: Ces questions sont restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
English: As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
French: Comme l'activité du florfénicol est temps-dépendante, la concentration active doit être supérieure à la CMI pendant un certain temps.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
French: Selon les dispositions légales exposées à l'annexe I de la directive 2001/82/CE, un médicament témoin positif doit être un médicament autorisé conformément à la législation européenne en vigueur.
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
French: Ce médicament témoin doit appartenir de préférence à une classe différente d'agents antimicrobiens, pour laquelle une efficacité suffisante a été démontrée, par exemple la tulathromycine.
English: One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites.
French: L'une des explications du taux d'échec élevé de Nuflor Swine Once peut être la courte durée de la concentration active au niveau des sites d'infection.
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce une activité temps-dépendante.
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie, tant que la phase d'absorption est complète.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
French: Ces variations importantes des taux d'échec révèlent le risque d'insuffisance d'efficacité clinique et posent donc un problème de bien-être des animaux.
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
French: La conception de l'étude de terrain doit correspondre à celle de l'étude de terrain V-0049-0059 en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
English: The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
French: Les raisons de ces observations ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
English: However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
French: Cependant, l'efficacité n'a pas pu être clairement confirmée dans l'étude de terrain pivot multicentrique, randomisée et contrôlée.
English: It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
French: Il convient de noter que depuis le début de la présente procédure de saisine, des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable ont été octroyées en Autriche, Bulgarie, France, Allemagne et Roumanie.
English: Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control.
French: Enrofloxacine 5 % solution injectable a été utilisé comme médicament témoin.
English: The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
French: La limite clinique officielle pour la sensibilité au florfénicol est ≤2 µg/ml.
English: Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth.
French: En théorie, la capacité d'un antibiotique à induire un effet post-antibiotique est une propriété intéressante, car les concentrations d'antibiotique pourraient tomber en dessous de la CMI pour la bactérie, et néanmoins conserver leur efficacité en ce qui concerne leur capacité à supprimer la croissance bactérienne.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study.
French: Des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques utilisant les données brutes fournies par le demandeur pourraient donner une autre explication pour les différents taux d'échec du traitement observés dans l'étude clinique de terrain.
English: The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product.
French: Le comité permanent a noté que le CVMP recommandait l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du produit, soumis à une condition de fournir des données cliniques supplémentaires relatives à l'efficacité du médicament vétérinaire.
English: The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
French: Le CVMP a noté que le médicament de référence (Enrofloxacine 5 % solution injectable) est un produit autorisé conformément à la législation européenne applicable et que la posologie utilisée dans l'étude de terrain était conforme aux mentions figurant sur l'étiquette du produit dans les pays où ont été réalisées les études de terrain.
English: The persistence of A. pleuropneumoniae in alveolar macrophages might be one possible explanation for these results, but is not verified by clinical data.
French: pleuropneumoniae dans les macrophages alvéolaires pourrait être l'une des explications possibles pour ces résultats, mais elle n'est pas vérifiée par des données cliniques.
English: The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
French: En conséquence, le CVMP estime que Nuflor Swine Once ne peut satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens et conclut que le rapport bénéfice/risque est négatif.
English: Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que les taux élevés et variables d'échec clinique, observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11 après la fin du traitement, sont jugés inacceptables.
English: No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma.
French: Aucune information n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau de ces sites chez les porcins, mais des expériences limitées chez d'autres espèces indiquent que la concentration peut être à peu près similaire à la concentration plasmatique.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
English: This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
French: Il s'agit d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec pour médicament de référence Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
English: The dose of enrofloxacin was 2.5 mg/kg IM for 3 days according to the label.
French: La dose d'enrofloxacine était de 2,5 mg/kg IM pendant 3 jours, conformément aux indications figurant sur l'étiquette.
English: It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product.
French: Il est important de confirmer l'étiologie de la maladie en effectuant, préalablement au traitement, un échantillonnage d'un nombre suffisant d'animaux inclus dans l'étude, sur chacun des sites d'étude, de préférence par lavage transtrachéal, et de présenter des données de sensibilité à la fois pour Nuflor Swine Once et le médicament témoin.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que:
English: For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
French: Une concentration de 1 µg/ml peut être obtenue pendant environ 36 heures, tandis qu'une concentration de 2 µg/ml n'est maintenue que pendant un temps très court.
English: Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy.
French: Néanmoins, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable à la posologie proposée ne peut pas satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens, tels que précisés dans la stratégie du CVMP relative aux agents antimicrobiens pour 2011-2015, en raison de craintes d'un manque d'efficacité.
English: Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance.
French: Par ailleurs, le principe de l'administration d'une dose unique a été mis en question en termes de maintien d'une concentration supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) et de possibilité accrue de développement d'une résistance antimicrobienne.
English: Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study.
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude pivot de terrain, ainsi que le choix et la dose du médicament témoin positif utilisé dans cette étude de terrain.
English: Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
French: Néanmoins, la principale inquiétude du comité est la forte variabilité des taux d'échec dans l'étude clinique de terrain, observée au jour 11 après la fin du traitement (critère principal d'évaluation).
English: Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma.
French: Sur la base des données pharmacocinétiques disponibles pour les porcins et d'expériences limitées chez d'autres espèces, il est raisonnable de prédire que les concentrations de florfénicol peuvent être égales au niveau observé dans le plasma.
English: It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days.
French: Il est bien connu qu'une dose d'enrofloxacine de 2,5 mg/kg ne correspond pas aux connaissances actuelles en matière de posologie optimale pour une fluoroquinolone, qui nécessite de fortes doses de 5 mg/kg pour une durée de traitement de 3 à 5 jours.
English: In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml.
French: Dans les études de terrain, certains isolats présentent une CMI de 1 µg/ml.