FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No local da injecção, observaram-se resíduos acima dos LMR para o músculo em todas as três amostras do núcleo no último ponto temporal testado (dia 57).
Czech: V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Portuguese: Embalagem com um frasco de 125 ml
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido nas linhas directrizes do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança - EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 8 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Portuguese: 2.1 Estudos de resíduos em bovinos
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS IMUNOLÓGICAS
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: No local da injecção, observaram-se resíduos acima dos LMR para o músculo em pelo menos uma amostra do núcleo no último ponto testado (dia 27).
Czech: V místě aplikace injekce byla nejméně u jednoho vzorku testovaného v posledním časovém úseku (27. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 80 dias em todas as amostras do local de injecção.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 38 dias em todas as amostras do local de injecção.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa" conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Portuguese: Embalagem com um frasco de 250 ml
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Portuguese: Embalagem com um frasco de 500 ml
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Portuguese: Bovinos e suínos: Administrar duas doses de 15 mg de amoxicilina/kg pc, sob a forma trihidratada, (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) com um intervalo de 48 horas.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo, no fígado, no rim e no músculo que não o do local injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que continha resíduos ao nível do limite de quantificação (25 µg/kg).
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 125, 250 ou 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Portuguese: Podem ser observadas reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose bem como reacções alérgicas, cutâneas e anafilácticas.
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de tereftalato de polietileno (PET) com rolhas de borracha e tampas de alumínio.
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml Excipiente: Álcool benzílico 35.0 mg/ml
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Portuguese: Carne e vísceras: - Bovinos:
Czech: Maso: - Skot:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM de 125, 250 ou 500 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Suramox 15% LA, suspensão injectável
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze
Portuguese: Suramox 15% LA, suspensão injectável
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Portuguese: LMR Tecido-alvo Outras disposições
Czech: Další ustanovení
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento no gado bovino, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 2.93 µg/ml é alcançada em 1.65 horas.
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 2,93 µg/ml.
Portuguese: 10 de setembro de 2012
Czech: 10. září 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Portuguese: O que é o Zinacef?
Czech: Co je Zinacef?
Portuguese: O Zinacef é comercializado em todos os Estados-Membros da UE (exceto Alemanha, Eslováquia, Espanha e Letónia), bem como na Islândia e na Noruega.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Portuguese: O Zinacef foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinacef.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Portuguese: Por que foi revisto o Zinacef?
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, o que acaba por matá-las.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais, nomeadamente Curocef, Curoxim, Curoxime e Zinnat.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima sódica, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Portuguese: O Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa ao longo de um período de 3 a 5 minutos, por perfusão ao longo de 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar.
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (contraída em ambiente não hospitalar).
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinacef em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Portuguese: O CHMP acordou que o Zinacef deve deixar de ser utilizado no tratamento das infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta, das infeções dos ossos e das articulações e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae) porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinacef na UE.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinacef, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Portuguese: O Zinacef é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e infeções no interior do abdómen, bem como na prevenção de infeções durante as cirurgias.
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas.
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinacef deve ser indicado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Portuguese: • Profilaxia de infeções em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana).
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infeção dos rins).
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Portuguese: • Infeções intra-abdominais.
Czech: • nitrobřišní infekce,
Portuguese: O Zinacef foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinacef deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem blister (alu/PVC) 42 cápsulas
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Portuguese: Não adicione mais alimento.
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Portuguese: Doentes que não conseguem engolir
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Portuguese: Data da última renovação: 23 de abril de 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Portuguese: SUSTIVA com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Portuguese: 3 Escolha um alimento mole do qual a criança goste.
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Portuguese: Sexo, raça, idosos
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Portuguese: (mecanismo)
Czech: (mechanismus)
Portuguese: , não realizado.
Czech: ---, neprovedeno.
Portuguese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Reino Unido
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Portuguese: Medicamentos que têm impacto no ritmo do coração:
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:
Portuguese: Utilizar um pequeno recipiente para a mistura.
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir:
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Portuguese: O efavirenz pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após o fim do tratamento.
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Portuguese: Para os frascos: 3 anos.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Portuguese: A frequência é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
Czech: jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Portuguese: 15 Não dê à criança qualquer alimento adicional durante as 2 horas seguintes.
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Portuguese: raros delírio‡‡, neurose‡‡, suicídio consumado‡‡*
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Portuguese: 5 As cápsulas de SUSTIVA têm de ser abertas cuidadosamente por cima do recipiente do alimento, conforme descrito nos passos 6-7, de modo a não derramar o conteúdo.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Portuguese: Outros medicamentos e SUSTIVA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Portuguese: Tabela 1: Dose pediátrica a ser administrada uma vez por dia*
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Portuguese: Regime de tratamentod n
Czech: Léčebný protokol n
Portuguese: Em estudos controlados, a frequência de acontecimentos psiquiátricos graves específicos é:
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Podem considerar-se outras alternativas à claritromicina (ex. azitromicina).
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např. azithromycin).
Portuguese: - sensação de aflição sem explicação, não associada a alucinações, mas pode ser difícil pensar de forma clara ou sensata - suicídio
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Portuguese: Para os blisters: 2 anos.
Czech: Blistry: 2 roky.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
Czech: I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de SUSTIVA ou outros medicamentos no seu sangue pode ser afetada.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Portuguese: Como conservar SUSTIVA 6.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6.
Portuguese: 4 Coloque 1-2 colheres de chá do alimento num recipiente pequeno (ilustração a).
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
Portuguese: O período de tempo para se atingirem as concentrações plasmáticas máximas (35 horas) não se alterou após a administração múltipla e foram atingidas concentrações plasmáticas no estado estacionário em 6 - 7 dias.
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3-5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6-7 dnů.
Portuguese: No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinado efeito secundário foi causado por SUSTIVA, por outro medicamento que esteja a tomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Portuguese: SUSTIVA tem de ser tomado todos os dias.
Czech: Přípravek SUSTIVA se musí užívat každý den.
Portuguese: O que é SUSTIVA e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek SUSTIVA a k čemu se používá 2.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Em relação à interação medicamentosa com o implante de etonogestrel, o PRAC avaliou os dados disponíveis de 16 relatórios de casos e dos artigos de literatura publicados por Vieira et al. e Chappel et al., 2017.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Portuguese: 9 Se a dose diária for composta por mais do que uma cápsula, siga os passos 5-8 para cada uma das cápsulas.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com SUSTIVA e durante as 12 semanas seguintes.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem a 12 týdnů poté otěhotnět.
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (aproximadamente 99,5 - 99,75%) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5-99,75%) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
Portuguese: Com base nestes novos dados, o PRAC considera que a afirmação de que a interação entre o etonogestrel e o efavirenz não tinha sido estudada já não é válida e que esta deve ser retirada do Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos que contêm efavirenz.
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: É importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
Czech: Je důležité, abyste přijal/a opatření k zabránění tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve.
Portuguese: O sistema de Registo Antirretrovírico de Gravidez recebeu, desde julho de 2013, 904 notificações prospetivas de resultados de gravidezes com exposição ao efavirenz durante o primeiro trimestre, que resultaram em 766 nascimentos.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Portuguese: Se tomou SUSTIVA ou o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Portuguese: Buprenorfina/naloxona/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Czech: Buprenorfin/naloxon/efavirenz Buprenorfin: AUC: ↓ 50%