FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora, je ta sklenil, da bo zaradi lastnosti zdravilne učinkovine v zdravilih Merisone in Myoson hrana vplivala na absorpcijo zdravilne učinkovine na enak način kot pri zdravilu Mydeton, zato niso potrebne dodatne študije.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Slovenian: Ker so informacije o zdravilu Mydeton nedavno posodobili tako, da vključujejo navodilo, da ga je treba jemati skupaj s hrano, sta Nemčija in Nizozemska menili, da bi bilo treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo biološke enakovrednosti pri pogojih na poln želodec.
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil sprožen, ker so študije biološke enakovrednosti izvedli samo pri pogojih na tešče.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Merisone in Myoson, tolperizon, je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Slovenian: Zdravili Merisone in Myoson sta enaki zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje mišičnih spazmov (nezavednih krčev) in spastičnosti.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Slovenian: Ker sta zdravili Merisone in Myoson generični zdravili, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali sta biološko enakovredni referenčnemu zdravilu Mydeton.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da je v primeru zdravil Merisone in Myoson študija biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče zadostna za sklepanje glede biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče in poln želodec in da je mogoče sklepati, da so koristi zdravil Merisone in Myoson enake kot pri referenčnem zdravilu.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Slovenian: Menijo, da tolperizon z zmanjšanjem teh impulzov zmanjša tudi krčenje mišic in spastičnost.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar menijo, da deluje na možgane in hrbtenjačo, kjer zmanjša živčne imulze, ki povzročajo krčenje in togost mišic.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. September 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. septembra 2012.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Frankreich und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Franciji in Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
German: Mifepriston Linepharma ist bereits über ein dezentralisiertes Verfahren in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je bilo po decentraliziranem postopku že odobreno na Danskem, Finskem, v Islandiji, na Norveškem in Švedskem.
German: Da es den Mitgliedstaaten allerdings nicht gelang, eine Einigung zu erzielen, verwies die französische Arzneimittelregulierungsbehörde diese Angelegenheit am 23. Februar 2012 im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
German: Außerdem reichten die zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegten Daten nicht aus, um diese fehlenden Bioäquivalenzdaten zu kompensieren.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila niso zadostovali, da bi nadomestili neobstoj biološke enakovrednosti.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifepriston, der die Wirkungen des Hormons Progesteron blockiert, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft spielt.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston, ki deluje tako, da zavira učinke hormona progesterona, ki ima pomembno vlogo pri vzdrževanju nosečnosti.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels Mifepriston Linepharma ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 končala arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mifepristone Linepharma.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, um die Verschreibungsmodalitäten von Mifepriston Linepharma zu überwachen.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da se izvede prospektivna opazovalna študija za spremljanje predpisovanja zdravila Mifepristone Linepharma.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper dieselbe Wirkstoffkonzentration erzeugen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" namens Mifegyne ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu Mifegyne, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
German: Dieser Unterschied wurde allerdings als nicht von Belang gewertet, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston bei wesentlich höheren Dosierungen bis zu 600 mg bestens bekannt sind und durch unterstützende Untersuchungen mit Mifepriston Linepharma bestätigt wurden.
Slovenian: Vendar pa ta razlika ni bila ocenjena kot zaskrbljujoča, saj sta varnost in učinkovitost mifepristona dokazani v veliko večjih odmerkih, vse do 600 mg, in potrjeni s podpornimi študijami z zdravilom Mifepristone Linepharma.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass die Produktinformationen die Angabe enthalten sollen, dass Dosen über 200 mg nicht verabreicht werden sollten.
Slovenian: Zaključil je tudi, da morajo informacije o zdravilu vsebovati opozorilo, da se odmerki, večji od 200 mg, ne smejo predpisovati.
German: Warum wurde Mifepriston Linepharma überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mifepristone Linepharma pregledano?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl daher, die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in den anderen Mitgliedstaaten der EU anzuerkennen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mifepriston Linepharma in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Tako je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru ta zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Mifepristone Linepharma odobri v vseh zadevnih državah članicah.
German: Beide Arzneimittel sind als 200 mg-Tabletten erhältlich, während Mifegyne aber in Dosierungen von 600 mg und 200 mg zugelassen wurde, ist Mifepriston Linepharma nur in der Dosierung von 200 mg zugelassen.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo v obliki 200miligramskih tablet, vendar je bilo zdravilo Mifegyne odobreno v odmerkih 600 mg in 200 mg, zdravilo Mifepristone Linepharma pa le v odmerku 200 mg.
German: Mifepriston Linepharma ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je „hibridno zdravilo".
German: Mifepriston Linepharma wird als 200 mg-Einzeldosis verabreicht; 36-48 Stunden nach der Einnahme muss ein weiteres Arzneimittel namens Gemeprost eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se daje v enkratnem odmerku 200 mg, ki mu čez 36 do 48 ur sledi odmerek drugega zdravila, imenovanega gemeprost.
German: Der CHMP stellte fest, dass die von dem Unternehmen zu Mifepriston Linepharma vorgelegten Daten eine geringe Abweichung vom Akzeptanzbereich für die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigten: Mifepriston Linepharma 200 mg erzeugte etwas höhere Wirkstoffkonzentrationen im Körper als Mifegyne 200 mg.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki, ki jih je predložila družba, kažejo na majhno odstopanje zdravila Mifepristone Linepharma od sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, pri čemer privede zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg do rahlo višje ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Mifegyne 200 mg.
German: Mifepriston Linepharma ist ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je zdravilo, ki se uporablja za prekinitev nosečnosti.
German: Was ist Mifepriston Linepharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mifepristone Linepharma?
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenz zwischen Mifepriston Linepharma und dem Referenzarzneimittel Mifegyne 200 mg nicht nachgewiesen worden war.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da za zdravilo Mifepristone Linepharma ni bila dokazana biološka enakovrednost zdravilu Mifegyne 200 mg.
German: Linepharma Frankreich reichte auf der Grundlage der bereits am 3. Dezember 2010 von Schweden erteilten Genehmigung von Mifepriston Linepharma einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung ein.
Slovenian: Družba Linepharma France je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Mifepristone Linepharma na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Švedskem dne stran 2/2
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2014.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 28. februarja 2014.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES
German: Warum wurde Nanotop überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nanotop pregledano?
German: Es enthält Partikel des menschlichen Proteins Albumin, das vor der Anwendung an radioaktives Technetium (99mTc) gebunden wird.
Slovenian: Vsebuje delce človeške beljakovine, imenovane albumin, ki se pred uporabo vežejo na radioaktivni tehnecij [99mTc].
German: Die Partikelgröße ist für die Art und Weise, in der das Arzneimittel wirkt, entscheidend, da sie einen Einfluss darauf hat, wie gut das Arzneimittel durch das lymphatische System aufgenommen wird.
Slovenian: Velikost delcev ima ključno vlogo pri načinu delovanja zdravila, saj vpliva na to, kako dober bo privzem zdravila v limfatični sistem.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nanotop in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Nanotop odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 26. September 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulativna agencija za zdravila 26. septembra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
German: Nach der Injektion durchläuft es das lymphatische System (ein Netzwerk von Gefäßen, die Flüssigkeit aus dem Gewebe durch die Lymphknoten und in die Blutbahn transportieren).
Slovenian: Po injiciranju potuje skozi limfatični sistem (tj. mrežo žil, ki prenašajo tekočino iz tkiv skozi bezgavke v krvni obtok).
German: Was ist Nanotop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nanotop?
German: Fragen und Antworten zu Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (humane Albuminkolloidpartikel, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels) EMA/795874/2013
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Nanotop in povezanih imenih (koloidni delci humanega albumina, komplet za pripravo radiofarmaka) EMA/795874/2013
German: ROTOP Pharmaka AG beantragte für Nanotop im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 8. Dezember 2011.
Slovenian: Družba ROTOP Pharmaka AG je za zdravilo Nanotop predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem, ki je temeljila na prvotnem dovoljenju, ki ga je dne 8. decembra 2011 odobrila nemška regulativna agencija za zdravila.
German: Am 19. Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Nanotop ein Schiedsverfahren ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravila Nanotop.
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung von Nanotop in Finnland, Frankreich, Italien, Norwegen,
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za zdravilo Nanotop prizna v Avstriji, na Finskem, v Franciji, Italiji, na Norveškem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
German: Bei einem Scan kann das radioaktive Technetium nachgewiesen werden, was dabei hilft, ein deutliches Bild des lymphatischen Systems zu erhalten und zu erkennen, ob Tumore bei Patienten mit Brustkrebs oder malignem Melanom (einer Art von Hautkrebs) in die Lymphknoten gestreut haben.
Slovenian: Radioaktivni tehnecij je mogoče zaznati med slikanjem, kar omogoča, da pridobimo jasno sliko limfatičnega sistema in ugotovimo, ali so se tumorji pri bolnikih z rakom dojke ali malignim melanomom (vrsto kožnega raka) razširili na bezgavke.
German: Fragen und Antworten zu Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (humane Albuminkolloidpartikel, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Nanotop in povezanih imenih (koloidni delci humanega albumina, komplet za pripravo radiofarmaka)
German: Nanotop ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Slovenian: Nanotop je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nanotop gegenüber den Risiken überwiegt und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije, je zaključil, da so koristi zdravila Nanotop večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet, ki je bilo odobreno v Nemčiji, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen beruhte auf einem Antrag aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung, der sich auf veröffentlichte Daten zu einem ähnlichen Arzneimittel, Nanocoll, stützte.
Slovenian: Prvotna odobritev je temeljila na vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe, ki so jo podprli z objavljenimi podatki za podobno zdravilo, imenovano Nanocoll.
German: Nanotop wird für diagnostische Zwecke verwendet.
Slovenian: Zdravilo Nanotop je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Partikelgröße und die Chargenvariabilität bei Nanotop und Nanocoll ähnlich sind.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave je odbor CHMP zaključil, da imata zdravili Nanotop in Nanocoll podobno velikost delcev in variabilnost med serijami.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Schwedens, dass Nanotop nicht als qualitativ mit Nanocoll vergleichbar erachtet werden kann, insbesondere wegen der vermeintlichen Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln in Bezug auf die Partikelgrößen.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki Švedske, ki je menila, da kakovost zdravila Nanotop ni primerljiva s kakovostjo zdravila Nanocoll, zlasti zaradi razlik v velikosti delcev, ki naj bi obstajale med zdraviloma.
German: Der CHMP beurteilte die zusätzlichen unterstützenden Daten, die vom Unternehmen zum Vergleich der Partikelgrößen von Nanotop und Nanocoll und der Variabilität der Partikelgröße bei verschiedenen Chargen der jeweiligen Arzneimittel vorgelegt wurden.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil dodatne spremljajoče podatke, ki jih je predložila družba in ki omogočajo primerjavo velikosti delcev v zdravilu Nanotop in zdravilu Nanocoll ter variabilnosti velikosti delcev med različnimi serijami posameznega zdravila.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass diese Arzneimittel als qualitativ vergleichbar erachtet werden können und der Nutzen von Nanotop gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Slovenian: Posledično je menil, da je kakovost obeh zdravil primerljiva in da so koristi zdravila Nanotop večje od z njim povezanih tveganj.
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Slovenian: Usklajena področja so:
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern1 sowie in Island und Norwegen.
Slovenian: Zdravilo Nasonex in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru1, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Merck Sharp & Dohme.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck Sharp & Dohme.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
German: Fragen und Antworten zu Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (Mometasonfuroat, 50 Mikrogramm, Nasenspray)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni (mometazonfuroat, 50 mikrogramov, pršilo za nos)
German: Warum wurde Nasonex überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nasonex pregledano?
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1997 über nationale Verfahren zugelassen worden.
Slovenian: Zdravilo Nasonex in povezana imena so bila od leta 1997 z nacionalnimi postopki odobrena v državah članicah EU.
German: 1 Nasonex wird in Zypern gemäß Artikel 126 Absatz a der Richtlinie 27/2004 EG in Verkehr gebracht, der es einem Land erlaubt, ein Arzneimittel aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für eine begrenzte Anzahl von Jahren in Verkehr zu bringen.
Slovenian: 1 Zdravilo Nasonex se na Cipru trži v skladu s členom 126a Direktive 2004/27/ES, ki državam dovoljuje, da zdravilo dajo na trg iz utemeljenih razlogov javnega zdravja za omejeno število let.
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile;
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo (alergijo) na mometazonfuroat ali katero koli drugo sestavino;
German: Am 19. Januar 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Slovenian: Evropska komisija je za uveljavitev teh sprememb 19. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
German: Nasonex enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat.
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
German: Am 20. November 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. novembra 2014 zaključila pregled zdravila Nasonex in povezanih imen.
German: Aus diesem Grund übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit am 17. September 2013 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nasonex in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 17. septembra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Nasonex v EU.
German: • Patienten, die sich vor Kurzem einer Nasenoperation unterzogen oder eine Wunde in der Nase haben, da Nasonex die Wundheilung stören kann.
Slovenian: • bolnikih, ki so nedavno imeli operacijo nosu ali ki imajo rano v nosu, saj lahko zdravilo Nasonex vpliva na celjenje rane.
German: Der CHMP beschloss, dass Nasonex nicht angewendet werden darf bei:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Nasonex ne sme uporabljati pri:
German: Der Ausschuss beschloss darüber hinaus, dass Nasonex nicht länger zur Behandlung bei akuter Sinusitis empfohlen werden sollte, wie dies in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen war, da die vorliegenden Daten, die für eine solche Anwendung sprechen, als begrenzt angesehen wurden.
Slovenian: Odbor se je tudi strinjal, da zdravila Nasonex ne bi smeli več priporočati za zdravljenje akutnega sinusitisa, ki je bilo odobreno v nekaterih državah članicah, saj je menil, da so razpoložljivi podatki v podporo tej uporabi omejeni.