FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Spanish: Si no está seguro de cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3).
Spanish: Cada inhalador se envasa de manera individual en una bolsita de aluminio que contiene un sobre desecante y que se envasa en una caja.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών συσκευάζεται μεμονωμένα σε θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει φακελλίσκο με αποξηραντικό και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
Spanish: Bevespi Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, suministrado con un cuerpo difusor de plástico blanco y una boquilla (ver la figura 1 de las Instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto).
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με ένα δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο (βλέπε Εικόνα 1 των Οδηγιών Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου 10,4 μικρογραμμάρια ισοδύναμου με 8,3 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 5,8 μικρογραμμάρια.
Spanish: o Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
Greek: o Βγάλτε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere από τον θύλακα από φύλλο αλουμινίου.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούν αιμοκάθαρση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, Bevespi Aerosphere solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • dificultad para orinar (retención urinaria)
Greek: • δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων)
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de glicopirronio y formoterol.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες εκτίμησης της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου και της φορμοτερόλης.
Spanish: Los principios activos se presentan en forma de suspensión dentro del envase a presión.
Greek: Τα δραστικά συστατικά βρίσκονται μέσα σε εναιώρημα υπό πίεση εντός του περιέκτη υπό πίεση.
Spanish: Tras la administración de Bevespi Aerosphere por vía inhalatoria en pacientes con EPOC, la Cmáx de glicopirronio se observó de forma aproximada a los 5 minutos y la de formoterol, entre los 20 y los 60 minutos.
Greek: Μετά τη χορήγηση δια εισπνοής του Bevespi Aerosphere σε άτομα με ΧΑΠ, η Cmax του γλυκοπυρρονίου ανέκυψε σε περίπου 5 λεπτά και η Cmax της φορμοτερόλης ανέκυψε μέσα σε 20 έως 60 λεπτά.
Spanish: Envase a presión
Greek: Περιέκτης υπό πίεση
Spanish: Formoterol produce la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias a consecuencia del aumento del AMP cíclico debido a la activación de la adenilato ciclasa.
Greek: Η φορμοτερόλη επιφέρει άμεση χάλαση των λείων μυικών ινών των αεραγωγών ως συνέπεια της αύξησης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (ΑΜP) μέσω της ενεργοποίησης της αδενυλικής κυκλάσης.
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Greek: Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση:
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión Envase múltiple: 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Πολυσυσκευασία: 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Spanish: Κύπρος
Greek: Επιστόμιο
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de formoterol calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 13 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φορμοτερόλης μετά από στόματος εισπνοή που προέκυψε μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν 13 ώρες.
Spanish: Cartonaje que contiene 1 inhalador con 120 inhalaciones.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς.
Spanish: • agitación
Greek: • άγχος
Spanish: Paso 5: Revise el interior del difusor y de la boquilla para asegurarse de que todo el medicamento acumulado ha desaparecido por completo.
Greek: Ελέγξτε τη συσκευή χορήγησης και το επιστόμιο για να βεβαιωθείτε ότι οποιαδήποτε ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου έχει απομακρυνθεί τελείως με το νερό.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador a lo largo del tiempo.
Greek: Δεν υπήρξε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με τον χρόνο.
Spanish: Los pacientes con EPOC, bajo peso corporal e insuficiencia renal de moderada a grave pueden presentar una duplicación aproximada de la exposición sistémica a glicopirronio.
Greek: Τα άτομα με ΧΑΠ με χαμηλό σωματικό βάρος και μέτρια-σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν περίπου διπλάσια συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4 χρησιμοποιήθηκε ο TDI.
Spanish: No use el inhalador si el agente desecante se ha salido de su paquete.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, εάν ο ξηραντικός παράγοντας έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία του.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Greek: To Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται γλυκοπυρρόνιο και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (ENVASE A PRESIÓN)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ)
Spanish: Paso 1: Saque el envase a presión del difusor (ver figura 15).
Greek: Βγάλτε τον περιέκτη υπό πίεση έξω από τη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 15).
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή χορήγησης Bevespi Aerosphere με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
Greek: Το Bevespi Aerosphere κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον μέγιστο FEV1 εντός 2 ωρών μετά τη δόση σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος με το Bevespi Aerosphere στη συνιστώμενη δόση του.
Spanish: Aerosphere
Greek: Aersophere
Spanish: Espasmos musculares
Greek: Μυικοί σπασμοί
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Greek: Νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 110 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2β).
Spanish: Figura 17 Paso 7: Cuando el difusor esté seco, presione suavemente el envase a presión hacia abajo para introducirlo en el difusor (ver figura 18).
Greek: Όταν η συσκευή χορήγησης είναι στεγνή, πιέστε απαλά προς τα κάτω τον περιέκτη υπό πίεση στη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 18).
Spanish: Es posible que se observen efectos cardiovasculares, como arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular y taquicardia, después de la administración de antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluidos glicopirronio y formoterol.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθητικομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του γλυκοπυρρονίου ή της φορμοτερόλης.
Spanish: Norflurano
Greek: Νορφλουράνη
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο να δείχνει προς το μέρος σας και εκπνεύστε πλήρως για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα μέσα από το στόμα σας (Βλέπε Εικόνα 8).
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Figura 16
Greek: Εικόνα 16
Spanish: o Tire la bolsa y el paquete desecante.
Greek: o Απορρίψτε τον θύλακα και τη συσκευασία με το ξηραντικό.
Spanish: Suspensión blanca.
Greek: Λευκό εναιώρημα.
Spanish: Disnea:
Greek: Δύσπνοια:
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con glicopirronio muestran reducciones en pesos fetales en ratas y conejos, y poca ganancia de peso corporal de la descendencia de ratas antes del destete a dosis sistémicas considerablemente mayores que las alcanzadas con el uso clínico.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με γλυκοπυρρόνιο έδειξαν μειωμένα βάρη εμβρύων αρουραίων και κουνελιών και παρατηρήθηκε χαμηλή πρόσληψη σωματικού βάρους σε απογόνους αρουραίων πριν τον απογαλακτισμό σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά από στόματος εισπνοή που προέκυψε μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν 15 ώρες.
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Greek: Το Bevespi Aerosphere παρέχεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
Spanish: Figura 18
Greek: Εικόνα 18
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Greek: Άλλες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Spanish: Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente tras el uso (ver figura 13).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα επάνω στο επιστόμιο αμέσως μετά τη χρήση (Βλέπε Εικόνα
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Greek: Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere.
Spanish: Comparaciones de tratamientos con Bevespi
Greek: Συγκρίσεις θεραπείας με
Spanish: 2, náuseas
Greek: 2, Ναυτία
Spanish: Efecto de una cámara de inhalación
Greek: Επίδραση ενός αεροθαλάμου
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης και γραμμική αποβολή.
Spanish: Figura 15
Greek: Εικόνα 15
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Greek: Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Greek: • Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με έναν δείκτη δόσης που προσαρμόζεται μέσα σε μία συσκευή χορήγησης.
Spanish: La función renal no afecta a la exposición a formoterol.
Greek: Η νεφρική λειτουργία διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζει την έκθεση στη φορμοτερόλη.
Spanish: Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
Greek: Το Bevespi Aerosphere προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
Greek: Τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Bevespi Aerosphere (Βλέπε Εικόνα 1):
Spanish: VISTA LATERAL
Greek: ΠΛΑΪΝΗ ΟΨΗ
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador)
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια.
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τον περιέκτη υπό πίεση Bevespi Aerosphere με μία συσκευή χορήγησης από οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοών.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2].
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Spanish: Figura 11
Greek: Εικόνα 11
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (εισπνοή υπό πίεση).
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Greek: Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • temblores
Greek: • διέγερση
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Greek: Ένα ψεκασμός φαρμάκου απελευθερώνεται κάθε φορά που πιέζετε στο κέντρο του δείκτη δόσης.
Spanish: Si usa más Bevespi Aerosphere del que debe
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bevespi Aerosphere από την κανονική
Spanish: Figura 12
Greek: Εικόνα 12
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης σταθερού ρυθμού και γραμμική αποβολή.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Spanish: Figura 13
Greek: Εικόνα 13
Spanish: BOLSITA DE ALUMINIO
Greek: ΘΥΛΑΚΑΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Greek: Η επίδραση της σιμετιδίνης, ενός αναστολέα ανιχνευτή των μεταφορέων OCT2 και MATE1, στη διάθεση του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου έδειξε περιορισμένη αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) κατά 22% και ελαφρά μείωση στη νεφρική κάθαρση κατά 23% λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
Spanish: Figura 14
Greek: Εικόνα 14
Spanish: CAD Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα του θύλακα.
Spanish: Bevespi Aerosphere libera los principios activos directamente a las vías aéreas en los pulmones a medida que usted inhala lo que le ayudará a reducir los efectos que tiene la EPOC en su vida cotidiana.
Greek: Το Bevespi Aerosphere απελευθερώνει τα δραστικά συστατικά απευθείας στους αεραγωγούς στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Spanish: • Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante.
Greek: • Η συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere βρίσκεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει μία συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό).
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg inhalación en envase a presión glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Greek: 100 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2γ).
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Spanish: Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.
Greek: Απομακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερο νερό από τη συσκευή χορήγησης.
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Greek: Ρυθμίζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con formoterol fumarato (n = 480)
Greek: Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=480)
Spanish: Cada inhalación contiene bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Spanish: Glicopirronio
Greek: Γλυκοπυρρόνιο
Spanish: Resultados sintomáticos
Greek: Συμπτωματικές εκβάσεις
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την Αυτο-διαχειριζόμενη Καταγραφόμενη μέσω Υπολογιστή εστιακή βαθμολογία του Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας (SAC TDI) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το Bevespi Aerosphere, ωστόσο το ενδεχόμενο για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρείται ότι είναι χαμηλό με βάση τις in-vitro μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ)
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición a glicopirronio y formoterol durante un máximo de 12 semanas.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε γλυκοπυρρόνιο και φορμοτερόλη για περίοδο έως και 12 εβδομάδες εκτιμήθηκε σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Greek: 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Greek: 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+)
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Greek: --1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες