FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Portuguese: O maior benefício ocorreu num subgrupo de 49 doentes com mutações ativadoras do EGFR: os que tomaram Tarceva (22 doentes) viveram, em média, 44,6 semanas sem agravamento da doença, comparativamente a 13 semanas nos que receberam o placebo (27 doentes);
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Portuguese: «Estável» significa que o cancro não melhorou nem piorou com a quimioterapia
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Portuguese: O estudo concluiu que não existe qualquer benefício na utilização precoce do medicamento, dado que os doentes que receberam Tarceva numa fase precoce do estudo não viveram mais tempo do que os que receberam Tarceva numa fase posterior no estudo (após progressão da doença);
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina foi estudado em 569 doentes com cancro do pâncreas avançado, não ressecável (que não pode ser removido por cirurgia) ou metastizado.
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Tarceva, a média de sobrevivência foi de 8,6 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC positivos (apresentavam EGFR na superfície das células) e de 5 meses nos que tinham tumores EGFR-IHC negativos.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Portuguese: No estudo de Tarceva utilizado em associação com gemcitabina no tratamento do cancro do pâncreas, os efeitos secundários mais frequentes foram cansaço (que afetou 73 % dos doentes), erupção cutânea (69 %) e diarreia (48 %).
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Portuguese: Os doentes com CPCNP devem ser examinados para o rastreio de mutações ativadoras do EGFR antes do início do tratamento com Tarceva, exceto se a quimioterapia anterior não tiver funcionado e outros tratamentos não forem adequados.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados a Tarceva utilizado em monoterapia para o tratamento do cancro do pulmão foram erupção cutânea (que afetou 75 % dos doentes), diarreia (54 %), perda de apetite e cansaço (52 % cada um).
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Portuguese: • o quarto estudo comparou Tarceva com um placebo em 731 doentes nos quais pelo menos um tratamento anterior de quimioterapia não tinha funcionado.
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Portuguese: Em consequência, Tarceva ajuda a impedir que o cancro cresça e se dissemine para outras partes do corpo.
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR cuja doença se encontre estável após quimioterapia inicial.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Portuguese: Globalmente, Tarceva aumentou marginalmente o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença, bem como do tempo de sobrevivência dos doentes.
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Tarceva sobreviveram, em média, 6,7 meses, em comparação com 4,7 meses para os doentes que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tarceva.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Portuguese: • um terceiro estudo comparou Tarceva com um placebo em 643 doentes com CPCNP avançado, cujas células cancerosas não apresentavam mutações ativadoras do EGFR e cuja doença se encontrava estável após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Portuguese: • o primeiro estudo comparou Tarceva com quimioterapia em 173 doentes com CPCNP avançado com mutações ativadoras do EGFR que não tinham recebido quimioterapia anterior.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Portuguese: • o segundo estudo comparou Tarceva com um placebo (tratamento simulado) em 889 doentes com CPCNP avançado ou metastizado, cuja doença não se agravou após 4 ciclos de tratamento com quimioterapia à base de platina.
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Portuguese: Os doentes com cancro metastizado que receberam Tarceva como terapêutica inicial viveram, em média, 5,9 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 5,1 meses nos que receberam o placebo.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Portuguese: • doentes com mutações ativadoras do EGFR nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado;
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tarceva viveram, em média, 10,4 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam medicamentos quimioterapêuticos.
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
Portuguese: • doentes que não tenham mutações ativadoras do EGFR e nos quais a quimioterapia anterior não tenha funcionado e outros tratamentos não sejam adequados.
English: For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Portuguese: Para o CPCNP, a dose habitual é de 150 mg por dia. Para o cancro do pâncreas, é de 100 mg por dia. Tarceva é tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
English: How does Tarceva work?
Portuguese: Como funciona Tarceva?
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
Portuguese: São utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas uma é insuficiente.
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Portuguese: A associação é efectiva independentemente da idade, género e raça.
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Portuguese: Actua aumentando a quantidade de água (urina) que produz.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da {nome do EM/Agência}
English: Italy, Portugal: Inibace Plus
Portuguese: Itália, Portugal: Inibace Plus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: - Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Portuguese: - Ciclosporina (utilizada para parar a rejeição de órgãos após transplantação).
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Portuguese: Estes doentes possuem também um risco mais elevado de angioedema.
English: Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Portuguese: Tomar este medicamento - Engula cada comprimido com um copo de água.
English: The usual dose is one tablet each day.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
Portuguese: Facilita também que o seu coração bombeie o sangue pelo seu organismo.
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Portuguese: Estas ocorreram apenas com 50 mg/kg, correspondendo a múltiplos elevados das doses terapêuticas humanas.
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 25 a 30%.
English: ≥ 1/100 and < 1/10
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10
English: - Vascace Plus may be taken before or after a meal.
Portuguese: - Vascace Plus pode ser tomado antes ou após uma refeição.
English: Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome Vascace Plus caso alguma das situações acima descritas se aplique a sí.
English: Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Portuguese: Vascace Plus não é apropriado para pessoas com determinados tipos de problemas de coração.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Portuguese: As duas substâncias activas trabalham em conjunto para baixar a sua pressão arterial.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Vascace Plus Vascace Plus contém lactose, que é um tipo de açúcar.
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados e devem ser sempre engolidos com um copo de água.
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Portuguese: A categoria “pouco frequentes” inclui as reacções adversas “raras” ( 1/10.000 e < 1/1.000) e “muito raras” (< 1/10.000), as quais poderão ser utilizadas em alguns RCMs de outros produtos.
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Portuguese: As reduções do volume sanguíneo materno podem também afectar de forma adversa a perfusão placentária.
English: Very common ≥ 1/10 Common
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes: - Qualquer medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a administração de Vascace Plus nesta população.
English: WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É VASCACE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vascace Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Clinical/Efficacy Studies
Portuguese: Estudos clínicos/eficácia
English: - It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Portuguese: - Não importa a altura do dia em que toma Vascace Plus.
English: Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Portuguese: Não utilize Vascace Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Portuguese: Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa na absorção, Vascace Plus pode ser administrado antes ou após a refeição.
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
Portuguese: A tosse é mais frequente em mulheres e em não fumadores.
English: Sleep disorder, depression
Portuguese: Perturbação do sono, depressão
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Portuguese: As estimativas da frequência são baseadas na proporção de doentes que notificaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com Vascace Plus que incluíram uma população total combinada de 1.097 doentes.
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Portuguese: Os relaxantes musculares não despolarizantes não devem ser administrados simultaneamente, devido à possível intensificação e prolongamento do efeito relaxante muscular.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Portuguese: Isto indica que os alimentos exercem uma influência na taxa de absorção de ambos os fármacos, mas não na sua extensão.
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Portuguese: Não foram realizados testes de carcinogenicidade com a associação.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer insuficiência renal, o tratamento deve ser interrompido.
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Portuguese: Para o cilazaprilato, o volume de distribuição foi determinado como sendo aproximadamente 0,5 a 0,7 l/kg.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
Portuguese: Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace Plus: - se tem um problema de coração.
English: Description of selected adverse events
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
English: The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Portuguese: A combinação de várias doses origina uma redução da pressão arterial superior à de qualquer um dos dois componentes isolados.
English: This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Portuguese: Isto porque Vascace Plus pode afectar a forma como outros medicamentos actuam.
English: If you take more Vascace Plus than you should
Portuguese: Se tomar mais Vascace Plus do que deveria
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Portuguese: As razões incluem (i) diferenças entre as populações alvo tratadas com Vascace Plus e Vascace, (ii) diferenças na dose de cilazapril, e (iii) efeitos específicos da terapia de associação.
English: The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Portuguese: As principais observações foram o aumento da perda pre-implantação e menor número de fetos viáveis.
English: If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vascace Plus - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, ignore a dose esquecida.
English: - Do not crush or chew the tablets
Portuguese: - Não esmague ou mastigue os comprimidos.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelada das reacções adversas
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Portuguese: Foi demonstrado que estas alterações são reversíveis e são a consequência de uma actividade farmacodinâmica exagerada do cilazapril, ocorrendo apenas com múltiplos elevados das doses terapêuticas humanas.
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Portuguese: As doses letais médias em ratos, ratinhos e macacos cynomolgus foram superiores a 2000 mg/kg de peso corporal.
English: Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Portuguese: Os níveis de glicemia devem ser monitorizados cuidadosamente durante o início do tratamento de cada componente de Vascace Plus.
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
Portuguese: Disfunção sexual, ginecomastia
English: - If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Portuguese: - Se tiver problemas renais graves (depuração da creatinina menor que 30 ml/min) ou anúria (ausência de passagem de urina).
English: Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Portuguese: A hidroclorotiazida liga-se a 65% das proteínas plasmáticas; o volume de distribuição relativo foi determinado como sendo 0,5 a 1,1 l/kg.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada no tratamento da hipertensão essencial em mulheres grávidas, excepto nas raras situações em que não pode ser utilizada outra terapêutica.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Portuguese: Actua fazendo com que os seus vasos sanguíneos relaxem e dilatem.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem com Vascace Plus é a perfusão intravenosa de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: haloperidol, droperidol)
Portuguese: tiaprida, haloperidol, droperidol)
English: Adverse reactions to cilazapril
Portuguese: Reacções adversas com cilazapril
English: Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do cilazaprilato obtêm-se consistentemente dentro de 2 horas.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a depuração sistémica da hidroclorotiazida está reduzida em indivíduos idosos saudáveis e hipertensos comparativamente a voluntários saudáveis jovens.
English: - Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
Portuguese: - Suplementos de cálcio e vitamina D. - Colestiramina/colestipol (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no seu sangue).
English: An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Portuguese: Pode observar-se um efeito aditivo quando Vascace Plus é administrado em associação com outros agentes anti-hipertensores.
English: If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Vascace Plus do que deveria, ou caso alguém tome os seus comprimidos de Vascace Plus, fale com o seu médico ou dirija-se para o hospital imediatamente.
English: You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
Portuguese: Pode sentir-se com tonturas enquanto toma Vascace Plus .
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Portuguese: Se desenvolver uma reacção grave chamada angioedema, pare de tomar Vascace Plus e consulte um médico imediatamente.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando conduzir e utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas e fadiga durante o tratamento com Vascase Plus (ver secções 4.4 e 4.8)
English: Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Vascace Plus com alimentos e bebidas Vascace Plus pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Portuguese: A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida após administração por via oral de Vascace Plus.
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Portuguese: Vascace Plus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia e tolerabilidade da administração concomitante de cilazapril e da hidroclorotiazida foi similar em ambos os doentes hipertensos idosos e jovens, embora os dados farmacocinéticos revelem que a depuração de ambos os componentes tenha sido reduzida nos doentes idosos (ver secção 5.2).
English: - Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Portuguese: - Meios de contraste contendo iodo (utilizado em doentes antes de certos tipos de exame raio-X).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Vascace Plus antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascace Plus.
English: A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Portuguese: Foi observada uma incidência ligeiramente superior de dilatação pélvica em ratos com 5 mg/kg/dia.
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Portuguese: Os doentes apenas devem iniciar o tratamento com Vascace Plus depois de estarem estabilizados com cada componente administrado individualmente na mesma dose do medicamento.