FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
French: Ces deux médicaments ont des noms différents en raison de leur mise sur le marché en parallèle mais leur composition est la même.
English: As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
French: Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination n'empêche pas totalement l'infection mais diminue le risque infectieux.
English: Special requirements according to national prescriptions.
French: Des précautions sont à prendre selon les prescriptions nationales.
English: The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
French: Les modifications proposées à propos de la production et du contrôle de qualité ont fait l'objet d'une évaluation complète et sont considérées comme suffisamment validées.
English: - the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
French: - le Comité a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 23a (2) de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée concernant les questions de sécurité relatives à l'utilisation des médicaments énumérés à l'annexe II de l'Avis ;
English: GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
French: MOTIFS POUR RECOMMANDER LES MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ:
English: 1.2 mg pH-stabiliser: HEPES Na
French: 1,2 mg stabilisateur de pH: HEPES Na
English: OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS DE SÉCURITÉ
English: lot No: P2233
French: lot n°: P2233
English: Limits
French: Limites
English: In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
French: Au début de l'année 1999, les Pays-Bas ont signalé l'apparition sur le terrain de problèmes s'accompagnant d'une forte mortalité chez les bovins.
English: 5.3 Undesirable effects
French: 5.3 Effets indésirables
English: ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS TO VARY THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA.
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA.
English: List of excipients Stabiliser:
French: Liste des excipients Stabilisateurs:
English: 6.4 Nature and contents of container
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
French: 6.5 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires Aucune notifiée.
English: It is recommended to vaccinate all cattle of a herd."
French: Il est conseillé de vacciner tous les bovins d'un cheptel.
English: Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
French: Des réactions indésirables graves au médicament ont été signalés dans 451 cas observés sur le terrain aux Pays-Bas.
English: The other cases were classified as “unlikely related”.
French: Les autres cas ont été classés comme "peu vraisemblablement associés" à ces vaccins.
English: Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced.
French: Suivant une infection, l'intensité et la durée des symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront significativement réduits.
English: Powder and solvent for suspension for injection
French: Poudre et solvant pour suspension pour injection
English: Co. Dublin, Ireland
French: Co. Dublin,
English: No microbial growth
French: Pas de prolifération microbienne
English: Store at +2°C to +8°C (refrigerated), protected from frost, heat or light.
French: A conserver entre +2°C et +8°C (réfrigérateur), à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
English: The results of the quality control testing complied with the requirements.
French: Les résultats des tests de contrôle de qualité répondaient aux exigences.
English: The possibility of BVD cross-contamination in general was investigated, but was estimated highly unlikely.
French: La possibilité d'une contamination croisée par la DVB d'une manière générale a été étudiée mais il a été estimé que cela était fortement improbable.
English: - the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
French: - le Comité a évalué les résultats du contrôle qualité de trois lots représentatifs fabriqués conformément aux mesures proposées et a considéré que les nouveaux tests de contrôle de qualité sont suffisamment validés ;
English: Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
French: Une évaluation effectuée par des vétérinaires dans les fermes concernées a montré que souvent aucune donnée ne venait étayer une relation avec les vaccins ou les éleveurs ne souhaitaient pas leur communiquer ces données.
English: No BVD virus was detected at any stage of the production.
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
English: No precautions are required.
French: Aucune précaution particulière.
English: Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
French: Les veaux peuvent être vaccinés à partir de la 3ème semaine de la vie, indépendamment de leur taux d'anticorps maternels.
English: No. 552/96 Dev
French: Autorités nationales n° 552/96 Dev
English: This will induce an immunity lasting for 6 months.
French: Cette vaccination induira une immunité de 6 mois minimum.
English: Not recorded.
French: Pas observé.
English: Production Cell Stock (PCS)
French: Stock de cellules de production (SCP)
English: Contamination Approx. amount of BVD virus per dose as determined by:
French: Contamination Quantité approx. de virus de la DVB par dose déterminée par:
English: No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
French: Aucun isolat du virus de la DVB provenant des derniers cas présumés observés sur le terrain mentionnés n'est disponible.
English: 1995 13 June REGNL 8800
French: 13 juin 1995 REGNL 8800
English: Strength (mg)/ pharmaceutical form
French: Dosage (mg)/ forme pharmaceutique
English: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
French: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgique
English: 5.1 Indications for use
French: 5.1 Indications d'utilisation
English: OVERVIEW OF ANALYTICAL ASPECTS
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
English: AR8/005/01+02 Issue Date
French: Licence n° AR8/005/01+02 Date de délivrance
English: 5.0 Target species
French: 5.0 Espèces cibles
English: Both batches were originated from the same bulk of vaccine (77/V4392).
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
English: 6.2.1 Unopened product:
French: Produit non ouvert:
English: So, no indication for multiplication of BVD virus was found.
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
English: 4.2 Immunological properties
French: 4.2 Propriétés immunologiques
English: Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
French: Solution injectable 10 doses + solvant 50 doses + solvant
English: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords,
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
English: Bulk 77/V4392 WG4622
French: Stock 77/V4392 WG4622
English: The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine.
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
English: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
English: 5.9 Special warnings for each target species
French: 5.9 Recommandations particulières pour chaque espèce cible
English: However, re-evaluation revealed that the presence of a rather high level of BVD antibodies in this serum masked the presence of contaminating BVD-virus and limited its multiplication.
French: Cependant, une réévaluation a révélé que la présence d'un taux assez élevé d'anticorps contre la DVB dans ce sérum masquait la présence de virus de la DVB contaminant et limitait sa multiplication.
English: These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
French: Ces lots sont soupçonnés d'être associés aux cas observés sur le terrain plus tardivement aux Pays-Bas ("case 2").
English: ANNEX II LIST OF NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES.
English: modified live (attenuated) virus Adjuvant(s) not applicable
French: virus vivant modifié (atténué) Adjuvant(s) sans objet
English: - the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements.
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
English: No contamination of the working seeds WSV ELR522M1D and WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 with BVD-virus was found.
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
English: Therefore the manufacturer is required to provide to the CVMP before 15 April 2000 the data of validation studies of γ-irradiation of foetal calf serum used in the manufacture; 1) showing the reduction of Bovine Viral Diarrhoea virus by at least 106 and 2) establishing the exact dose of irradiation received by the serum.
French: Le fabricant est par conséquent invité à soumettre au CVMP avant le 15 avril 2000 les résultats des études de validation de l'irradiation γ du sérum de veau fœtal utilisé dans la procédure de fabrication ; 1) montrant une réduction de la teneur en virus de la diarrhée virale des bovins d'au moins un facteur 106 et 2) établissant la dose exacte de rayonnement reçu par le sérum.
English: The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
French: La trypsine utilisée dans le processus de fabrication est incubée à un pH inférieur à une valeur de 2 et elle est en outre soumise à une irradiation gamma.
English: No other serum than foetal calf serum is used in the manufacturing.
French: Aucun autre sérum que le sérum de veau fœtal n'est utilisé dans la fabrication.
English: test parameters limits lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
French: paramètres d'essai limites lot No: X5737 lot No: X5883 lot No: X5958
English: Other Bulks TV 3294
French: Autres stocks TV 3294
English: In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
English: 4.1 Properties of active ingredient
French: 4.1 Propriétés du composant actif
English: 5.2 Contraindications
French: 5.2 Contre-indications
English: The vaccination scheme consists of basic immunisation and booster vaccinations.
French: Le schéma de vaccination se compose d'une immunisation de base et de rappels.
English: 5.5 Pregnancy and lactation
French: 5.5 Gestation et lactation
English: The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
English: The BVD virus genome content showed a clear decline over the production process as required.
French: La teneur en génome viral de la DVB a décliné clairement au cours du processus de production, comme cela est nécessaire.
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
French: La dose pour les bovins âgés de plus de semaines est de 2 ml de vaccin reconstitué pour administration intramusculaire et/ou intranasale.
English: BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
French: Les mutants délétés BHV-1 gE sont immunogènes mais présentent une virulence plus faible.
English: The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à faire parvenir exactement la même documentation aux autorités nationales compétentes (en particulier les SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 et FC-IBM qui ont fait l'objet d'une évaluation complète et qui sont considérées comme suffisamment validés par le CVMP pour étayer les modifications recommandées) afin d'introduire les modifications correspondantes dans les autorisations nationales de mise sur le marché.
English: Original batch documentation was supplied.
French: La documentation originale du dossier de lot a été fournie.
English: Results test parameters limits lot No: V3852
French: Paramètres du test limites lot n°: V3852
English: Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
French: L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticostéroïdes est à éviter 7 jours avant jusqu'à 7 jours après la vaccination car elles peuvent empêcher le développement de l'immunité.
English: Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality.
French: Dans les cas les plus typiques et les plus graves observés, les signes cliniques frappants de la maladie étaient les suivants : anorexie, chute de la lactation, fièvre, écoulement nasal, diarrhée et mort de l'animal.
English: The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
French: L'amplification en chaîne par polymérase (ACP) appliquée au contrôle des matières premières est décrite en détails dans une procédure opératoire normalisée (PON).
English: 6.3 Special precautions for storage
French: 6.3 Précautions spéciales de conservation
English: Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
French: Ces veaux sont toutefois considérés comme totalement sensibles à l'infection par le virus de la DVB.
English: - the Committee agreed that the safety problems were originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture;
French: - le Comité a estimé que les problèmes de sécurité provenaient le plus vraisemblablement d'une contamination du sérum de veau fœtal utilisé dans la fabrication ;
English: 5.4 Special precaution(s) for use
French: 5.4 Précaution(s) particulière(s) d'emploi
English: In addition the manufacturer is required to guarantee that the inactivation methods of all foetal calf serum used for the manufacture of virus seeds, cell seeds and finished products, for all vaccines listed in Annex II fully comply with the requirements of the European Pharmacopoeia and the EU Guideline ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (Volume 7 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).
French: Le fabricant est en outre invité à garantir que les méthodes d'inactivation de la totalité du sérum de veau fœtal utilisé pour la préparation des souches de virus, souches de cellules et produits finis pour tous les vaccins énumérés à l'annexe II satisfont aux exigences de la pharmacopée européenne et de la ligne directrice communautaire "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (volume 7 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne).
English: Interferon sensitive products should not be applied intranasally following 5 days after intranasal vaccination.
French: Ne pas utiliser de produits sensibles à l'interféron par voie intranasale durant les 5 jours qui suivent la vaccination intranasale.
English: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
English: Vaccination with 50 doses of such a contaminated batch of vaccine concerned did not result in an infection of susceptible cattle.
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
English: 13 February REGNL 8427
French: 13 février 1995 REGNL 8427
English: Expiry Date
French: Date d'expiration
English: According to an independent commission of international BVD experts it is difficult to assess the probability that cattle vaccinated with IBR-vaccine contaminated with a small amount of live BVD virus become diseased, because various factors are involved that determine whether or not BVD emerges.
French: Selon une commission indépendante d'experts internationaux en matière de DVB, il est difficile d'évaluer la probabilité pour que les bovins vaccinés avec le vaccin de la RIB contaminé par une petite quantité de virus vivant de la DVB tombent malade, compte tenu des facteurs divers qui font que la DVB se manifeste ou non.
English: The SOPs of the quality control testing of batches of vaccine were provided.
French: Les PON concernant les tests de contrôle de qualité des lots de vaccins ont été fournies.
English: IBR Marker Virus gE Neg
French: Virus IBR Marker gE Neg
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
French: Sérum de veau fœtal soumis à une irradiation γ (25 - 42 kGy) sérum
English: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml and 100 ml (respectively 10, 50 doses)
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
English: The SOPs describing the isolation and hygienic measures regarding the manufacturing units at the manufacturing site to avoid BVD virus cross-contamination of the products were supplied.
French: Les PON décrivant les mesures d'isolement et d'hygiène concernant les unités de fabrication sur le site de fabrication destinées à éviter une contamination croisée des médicaments par le virus de la DVB a été fournie.
English: microscopical inspection typical for MDBKcells complies
French: examen microscopique typique des cellules MDBK
English: A great part of the master cell seed, working cell seed and master seed virus were used in a research project.
French: ∗ Une grande partie de la souche de cellules mère, de la souche de cellules de travail et de la souche de virus mère a été utilisée dans un projet de recherche.
English: Batch of calf serum HyClone AFA4774 was formerly tested and certified as BVD virus free according to the EU Guidelines and USA Federal Regulations.
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
English: Therefore, additional quality control testing using PCR and IPLA regarding BVD virus is deemed essential.
French: C'est pourquoi des tests supplémentaires de contrôle qualité utilisant l'ACP et l'IPLA pour détecter le virus de la DVB sont jugés essentiels.
English: Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
French: Trois lots représentatifs de vaccin Bayovac IBR-Marker Vivum incluant la souche de virus de travail, la nouvelle souche de virus de production, la souche de cellules de travail, la nouvelle souche de cellules de production ainsi que le sérum de veau fœtal ont été fabriqués et testés conformément aux modifications proposées.
English: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
French: Portugal Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
English: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
French: Virus herpétique bovin Type 1 (Min) 105
English: The calves used in the safety test originated from a certified IBR-free cattle herd and this herd was routinely vaccinated against BVD.
French: Les veaux utilisés dans le test de sécurité provenaient d'un troupeau de bovins certifié exempt de RIB et ce troupeau était vacciné régulièrement contre la DVB.
English: LUX Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
French: Luxembourg Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
English: This batch of serum was used to establish 2 batches of Production Seed Virus (PSV), V4602 and P1641, as well as 6 batches of Production Cell Seed (PCS): all are employed for the production of the vaccines.
French: Ce lot de sérum a été utilisé pour préparer 2 lots de souche de virus destinée à la production, V4602et P1641, ainsi que 6 lots de souche de cellules destinée à la production: tous ces lots sont utilisés pour préparer les vaccins.
English: The original Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) is well-described in an SOP and sufficiently validated.
French: Le test à l'immunopéroxydase (IPLA) initial est décrit en détail dans une PON et a fait l'objet d'une validation suffisante.
English: - the Committee agreed that modifications of BVD virus testing are required;
French: - le Comité a estimé qu'il est nécessaire d'apporter des modifications au test de dépistage du virus de la DVB;
English: The present quality control appears to be insufficient to detect BVD virus.
French: Il semble que le contrôle actuel de qualité ne suffise pas pour détecter le virus de la DVB.
English: Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low (< 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
French: L'expérience a montré que les veaux ne possédant pas d'anticorps dirigés contre le virus de la DVB décelés par un test ELISA pourraient avoir un titre faible (< 1:16) d'anticorps neutralisants dirigés contre le virus de la DVB.