FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med AVANDAMET bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normal) eller enhver anden evidens på leversygdom.
Latvian: Terapiju ar AVANDAMET nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (ALAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Danish: Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser.
Latvian: Kopējā AVANDAMET dienas deva jādod divās dalītās devās.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population havde alder ikke nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu rosiglitazona farmakokinētiku.
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus).
Danish: • hvis du bliver dehydreret - for eksempel efter alvorlig opkastning, diare eller feber.
Latvian: • ja Jums iestājas dehidratācija - piemēram, pēc stipras vemšanas, caurejas vai drudža.
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
Danish: Avandamet bør ikke anvendes af personer under 18 år, da sikkerheden og virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Latvian: Avandamet nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464)
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Hipromeloze (E464)
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Latvian: Sirds mazspējas simptomi:
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til > 3 gange den øvre grænse for normal under AVANDAMET-behandlingen, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja AVANDAMET terapijas laikā ALAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Latvian: Metformīns izplatās eritrocītos.
Danish: Følg altid lægens anvisninger.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandamet.
Danish: AVANDAMET må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se afsnit 4.3).
Latvian: Tāpēc sievietes nedrīkst lietot AVANDAMET bērna zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: • rysten, sved, besvimelse
Latvian: • trīce, svīšana, ģībonis,
Danish: Hjerteiskæmi3*
Latvian: Bieži sirds išēmija3*
Danish: AVANDAMET bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8-inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin), pga. effekten på rosiglitazons farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai induktori (piem., rifampicīns), sakarā ar ietekmi uz rosiglitazona farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Agranulocytose
Latvian: Laktacidoze
Danish: Avandamet kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība Avandamet un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt blakusparādības.
Danish: • lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning
Latvian: • zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (hipoglikēmija),
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof.
Latvian: Sirds mazspējas biežums trīskāršas perorālas terapijas gadījumā bija 1,4% galvenajā dubultaklajā pētījumā, salīdzinot ar 0,4%, lietojot metformīna plus sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
Danish: Behandling med rosiglitazon er forbundet med en dosisrelateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu saistīta ar no devas atkarīgu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Danish: • cimetidin (anvendes til at nedsætte mængden af mavesyre).
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa skābuma mazināšanai).
Danish: Lægen vil kontrollere din nyrefunktion inden
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas atsākšanas.
Danish: • hvis du har en nyresygdom
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin) to gange dagligmorgen og aften.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena kombinētā tablete (2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna) divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Danish: Myalgi*
Latvian: mialģija*
Danish: En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg antydede, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
Latvian: 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīze liecināja, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda išēmijas gadījumu risku.
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi ir N - demetilēšana un hidroksilēšana, kam seko konjugēšana ar sulfātu un glikuronskābi.
Danish: Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Latvian: Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to.
Danish: Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmijas kontrole, pēc 8 nedēļām rosiglitazona devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og de orale antidiabetika, glibenclamid og acarbose, resulterede ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Latvian: Rosiglitazona vienlaicīga lietošana ar perorālajiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem glibenklamīdu vai akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, da diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p=0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p=0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas terapijas ar diētu vien, tika konstatēts: - jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās metformīna grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vien (43,3 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām, (40,1 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0034 - ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 7,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 12,7 gadījumi / 1000 pacientgadiem, p=0,017 - vispārējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 13,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, salīdzinot ar diētu vien - 20,6 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām18,9 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,021) - miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 11 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 18 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,01).
Danish: Myokardieiskæmi
Latvian: Miokarda išēmija
Danish: AVANDAMET kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: rosiglitazonmaleat, hørende til thiazolidinedionerne og metforminhydrochlorid, hørende til biguaniderne.
Latvian: AVANDAMET sastāvā ir kombinēti divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar papildinošu darbības mehānismu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: rosiglitazona maleāts - tiazolidīndionu grupas pārstāvis, un metformīna hidrohlorīds - biguanīdu grupas pārstāvis.
Danish: I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som for placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežu, bija tikpat bieži kā, lietojot placebo (0,2%) un mazāka nekā, lietojot salīdzinošu aktīvo vielu (0,5% metformīns/sulfonilurīnviela).
Danish: Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed.
Latvian: Smagums var pastiprināties līdz apjukumam un samaņas zudumam.
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandamet.
Latvian: Avandamet lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandamet, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avandamet, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Danish: Insulin bør kun lægges oven i behandling med rosiglitazon i særlige tilfælde, og patienten bør følges tæt.
Latvian: Insulīnu rosiglitazona terapijai drīkst pievienot tikai izņēmuma gadījumos un, veicot stingru uzraudzību.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta ietekmi.
Danish: Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi straujš un pārmērīgs svara pieaugums
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere med 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Latvian: 2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Latvian: Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Nervesystemet Svimmelhed*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis* galvassāpes*
Danish: Samtidig brug af de enkelte aktive indholdsstoffer hos patienter i kliniske undersøgelser, samt omfattende klinisk brug, har ikke vist uventede interaktioner.
Latvian: Nav oficiālu mijiedarbības pētījumu ar AVANDAMET, tomēr vienlaicīga aktīvās vielas lietošana pacientiem klīniskos pētījumos un plašā klīniskajā praksē nav izraisījusi nekādu negaidītu mijiedarbību.
Danish: I reproduktionstoxicitetsforsøg var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka rosiglitazona ievadīšana žurkām vidējā/vēlīnā gestācijas periodā bija saistīta ar augļa nāvi un aizkavētu augļa attīstību.
Danish: Metformin er et biguanid med antidiabetiske virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Latvian: Metformīns ir biguanīds ar hipoglikemizējošu darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Danish: Tabletkerne:
Latvian: Tabletes apvalks:
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer vedrørende dit syn.
Latvian: ÎPārrunājiet ar savu ārstu jebkurus jautājumus par savu redzi.
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof.
Latvian: • ja Jums veiks rentgenoloģisku izmeklēšanu, injicējot kontrastvielu.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Latvian: Pieejamie dati par pārdozēšanu ar rosiglitazonu cilvēkiem ir ierobežoti.
Danish: Den maksimale dosis er 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin 2 gange daglig.
Latvian: Maksimālā deva ir 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna divreiz dienā.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (cirka 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (> 99,99 %).
Latvian: Galvenā metabolīta (parahidroksisulfāta) saistīšanās ar olbaltumvielām ir ļoti augsta (>99,99%).
Danish: Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil har fået metformin og sulfonylurinstof: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET-behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, der allerede indtages.
Latvian: Trīskārša perorāla terapija (rosiglitazons, metformīns un sulfonilurīnviela) (skatīt apakšpunktu 4.4) - Pacientiem, kuri lieto metformīnu un sulfonilurīnvielu: ja tas ir piemērots, AVANDAMET var sākt lietot ar rosiglitazona devu 4 mg dienā un metformīna devu, kas aizvieto jau iepriekš lietoto devu.
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både det fastende og det post-prandiale glucose.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās ir saistīta ar glikozes līmeņa pazemināšanos gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler kan føre til nyreinsufficiens, som kan betyde ophobning af metformin og risiko for lactacidose.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Danish: En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHA-klasse III, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā vienu gadu ilgā pētījumā pacientiem ar I-II klases sastrēguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) reāla vai iespējama sirds mazspējas pasliktināšanās radās 6,4% ar rosiglitazonu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,5% pacientu, kas lietoja placebo.
Danish: Tag altid Avandamet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Avandamet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres via tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om almindelige renale tubulære transportsystemer.
Latvian: Katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot attiecībā uz kopējā renālā tubulārā transporta sistēmām.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens var 2,4 % ved kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon givet for at understøtte insulinbehandling), sammenlignet med 1,1 % ved behandling med insulin alene.
Latvian: Sirds mazspējas biežums, lietojot kombināciju ar insulīnu (rosiglitazons pievienots apstiprinātai insulīna terapijai), bija 2,4%, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, 1,1%.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja
Danish: • steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason
Latvian: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte behandling med AVANDAMET bør tages på baggrund af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Latvian: Par to, vai pacientam turpināt terapiju ar AVANDAMET, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Danish: Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir mazāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā un rodas apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing data I Tabel 3 er bivirkninger listet under organklasser og absolutte frekvenser.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati un pēceģistrācijas novērošanas dati 3.tabulā blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām un atbilstoši rašanās biežumam.
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtās fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stofferne i AVANDAMET.
Latvian: Ar kombinēto preparātu AVANDAMET nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Danish: Risikoen var øget i de tilfælde, hvor rosiglitazon blev lagt oven i insulinbehandling, og hos patienter i nitratbehandling for iskæmisk hjertesygdom.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskās slimības dēļ.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 6 mg).
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 6 mg).
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Latvian: Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentu un ir konstatējams augļa audos.
Danish: Det kan være, at du er nødt til at stoppe med at tage Avandamet i en kort periode.
Latvian: Runājiet ar savu ārstu, jo Jums uz īsu laiku var būt nepieciešams pārtraukt Avandamet lietošanu;
Danish: Risikohåndteringsplan
Latvian: Riskvadības plāns
Danish: Hos patienterne mellem 10 og 18 år var den individuelle CL/F i samme størrelsesorden som hos voksne.
Latvian: Individuālais CL/F bērnu populācijā bija tādā pašā intervālā kā individuāli pieaugušo dati.
Danish: farmakovigilanceplanen eller aktiviteterne for risikominimering, modtages - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) - efter forespørgsel fra EMEA.
Latvian: Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; - pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Danish: Administration af rosiglitazon sammen med føde resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20-28 %) og en forsinkelse i tmax (cirka 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20-28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1,75 stundas).
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) blev udført med 197 børn i alderen 10-17 år med type 2-diabetes i 24 uger.
Latvian: 197 bērniem (10 - 17 g.v.) ar 2. tipa cukura diabētu tika veikts 24 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts klīnisks pētījums (rosiglitazons līdz 8 mg dienā vai metformīns līdz 2000 mg dienā).
Danish: • mavesmerter, kvalme, opkastning, diare eller nedsat appetit.
Latvian: • sāpes vēderā , slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja vai ēstgribas zudums.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacienšu uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kuras lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Danish: ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet.
Latvian: AKE inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 23 mg).
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 23 mg)
Danish: • hævede ankler eller fødder.
Latvian: • pietūkušas potītes vai pēdas.
Danish: • kollaps.
Latvian: • kolapss.
Danish: Bivirkningerne for hver af delkomponenterne i AVANDAMET er beskrevet nedenfor.
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības katrai AVANDAMET sastāvdaļai.
Danish: Men alt i alt er de foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Latvian: Tomēr kopumā par sirds išēmijas risku pieejamie dati nav pārliecinoši (skatīt apakšpunktu 4.8).