FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Italian: 30 settembre 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Italian: Flaconcino 2 anni.
Latvian: Flakons 2 gadi.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Italian: Questi aspetti saranno tenuti sotto controllo dal medico.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Italian: KSS medio alla Settimana 24
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e sono fornite in un foglio illustrativo staccabile:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
Italian: Cambiare le sedi di iniezione aiuta a prevenire l'irritazione e consente un migliore assorbimento del medicinale.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di medicinale che può essere somministrata in sicurezza.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: (Non iniettare nell'area di 5 cm intorno all'ombelico.)
Latvian: (Neinjicējiet 5 cm diametrā ap nabu.)
Italian: Figura 13a (adulti)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Italian: La parte dello studio relativa all'efficacia comprendeva 47 pazienti, 44 dei quali avevano una diagnosi di FCAS e 3 una diagnosi di MWS.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Italian: Se la polvere non è si completamente dissolta, agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro per altri 30 secondi.
Latvian: 7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
Italian: Nei gruppi trattati sono state osservate riduzioni dei livelli di β-estradiolo; l'impatto di questo risultato non è noto.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Italian: Parte B
Latvian: B daļa
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) per non più di 3 ore.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jānovērtē gadījumi, kad zāles ir zaudējušas efektivitāti, un jālemj, vai to iemesls ir laika gaitā mainījusies farmakokinētika/farmakodinamika vai antivielu veidošanās .
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Italian: Il medico saprà dire quanto medicinale iniettare.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi.
Latvian: Tādēļ dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron, ja vien ieguvumi pilnīgi noteikti nav lielāki par risku.
Italian: Queste variazioni non sono state ritenute clinicamente significative e sono state potenzialmente imputabili a una riduzione dello stato infiammatorio cronico presente nelle CAPS, con concomitante diminuzione della risposta di fase acuta.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Latvian: • Nogurums (nespēks).
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Italian: Deve essere proseguita la raccolta di dati dal registro sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini; in particolare, il rischio di infezione e di possibile compromissione delle reazioni immunitarie, quali la risposta alle vaccinazioni e la crescita.
Latvian: Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Italian: Non è noto se il rilonacept sia escreto nel latte materno umano o animale.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Italian: Per questi motivi, un confronto tra l'incidenza di anticorpi a rilonacept e l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rilonacept in donne in gravidanza.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rilonacepta lietošanu grūtniecēm.
Italian: Rilonacept Regeneron non è stato testato su donne in gravidanza e non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Italian: Se ha domande sulla modalità d'azione di Rilonacept Regeneron o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Italian: Come per altre grandi proteine, si prevede che l'eliminazione di rilonacept avvenga tramite catabolismo proteolitico e clearance target-mediata.
Latvian: Domājams, ka tāpat kā citi lieli proteīni, arī rilonacepts tiek izvadīts proteolītiskā katabolisma un mērķa pastarpināta klīrensa ceļā.
Italian: Non è stato possibile valutare l'effetto della razza perché agli studi clinici sulle CAPS hanno partecipato solo pazienti caucasici, rispecchiando l'epidemiologia della malattia.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
Latvian: Neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Latvian: Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Italian: Colore alterato/torbida
Latvian: Mainījis krāsu/duļķains
Italian: Mutazione del gene NLRP3
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire regolarmente i dati di efficacia e sicurezza per il Registro globale per gli adulti e i bambini.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri jāiesniedz globālā reģistra dati par drošumu un efektivitāti, ārstējot gan pieaugušos, gan bērnus.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Italian: I risultati per gli adulti entrati nello studio nella Parte A sono forniti separatamente dai risultati degli adulti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto; i risultati per i quattro adolescenti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto sono forniti singolarmente.
Latvian: Rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistītājs pētījumā tā A daļā, un rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti atsevišķi; rezultāti par četriem pusaudžiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti par katru atsevišķi.
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Latvian: Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Italian: Sono richiesti ulteriori dati farmacocinetici di esposizione allo steadystate (AUC, Cmax, Cmin durante lo steady-state), soprattutto per i soggetti pediatrici.
Latvian: Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti su animali e non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o sulla morfologia fetale; tuttavia, uno studio condotto su scimmie gravide ha dimostrato una riduzione dei livelli di estrogeni (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir veikti ar dzīvniekiem, un tajos nenovēroja ietekmi uz auglību vai embrionālo morfoloģiju, tomēr pētījumā ar grūsnām pērtiķu mātītēm novēroja pazeminātu estrogēna līmeni (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS l'organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta.
Latvian: Pacientiem ar CAPS organisms saražo pārlieku daudz IL-1 beta.
Italian: Rimetta il flaconcino sul tavolo e lo lasci riposare per circa 1 minuto.
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità o studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale mutageno o cancerogeno di rilonacept.
Latvian: Genotoksicitātes vai ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem rilonacepta mutagēnā vai kancerogēnā potenciāla izvērtēšanai nav veikti.
Italian: Altri quattro adolescenti (12-17 anni di età), tutti con diagnosi di FCAS, sono stati successivamente arruolati nella fase di estensione in aperto, in cui non sono state raccolte le valutazioni di efficacia.
Latvian: Pēc tam vēl četri pusaudži (12-17 gadu veci), visi ar FCAS diagnozi, iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā, kura efektivitātes novērtējums netika apkopots.
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
Latvian: Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
Latvian: Injicējiet kā norādīts 6. solī.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Italian: Per comodità, il volume di somministrazione corrispondente per l'iniezione settimanale nei pazienti pediatrici è presentato nella Tabella 1 seguente.
Latvian: Ērtības labad atbilstošais iknedēļas injekcijas devas tilpums bērniem ir norādīts 1. tabulā.
Italian: Si prevede pertanto che, per una molecola che si lega all'IL-1, come il rilonacept, la formazione di enzimi del CYP450 potrebbe essere normalizzata.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Rilonacept Regeneron, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow-up medico, se necessario.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
Italian: Tabella 4: Punteggio dei sintomi chiave per età e diagnosi, dopo estensione in aperto di 24 settimane
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits pēc vecuma un diagnozes pēc 24 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma perioda
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Italian: Diagnosi
Latvian: Diagnoze
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Rilonacept Regeneron siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Rilonacept Regeneron, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Italian: T1/2 terminale (die)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Italian: Qualora sia indicata la vaccinazione con vaccini vivi dopo l'inizio del trattamento con Rilonacept Regeneron, si raccomanda di attendere almeno 6 settimane tra l'ultima iniezione di Rilonacept Regeneron e quella successiva (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: Figura 10 5.
Latvian: 10. attēls 5.
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ja deva ir pielāgota individuāli (piemēram, varfarīns).