FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Czech: Mohou se objevit závažné vedlejší účinky, zejména syndrom z uvolnění cytokinů.
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Dutch: Moeite met slapen.
Czech: problémy se spaním.
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Dutch: Pijn in de handen of voeten.
Czech: - bolest rukou nebo nohou.
Dutch: Belangrijkste elementen:
Czech: Klíčové prvky:
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Dutch: Geboortedatum patiënt:
Czech: Datum narození pacienta:
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten herstelde van CRS.
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Dutch: Veranderingen in het ritme of de frequentie van uw hartslag.
Czech: - změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op de kaart.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Dutch: Bilirubine verhoogd
Czech: Zvýšený bilirubin
Dutch: Hoge bloeddruk.
Czech: - vysoký krevní tlak.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Dutch: Probeer uw symptomen niet eigenhandig met andere geneesmiddelen te behandelen.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Dutch: EU/1/18/1299/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Dutch: CRS-graad (a)
Czech: Stupeň CRS (a)
Dutch: Andere uitkomsten waren consistent met die van de mITT-populatie.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Dutch: Identiteit patiënt verifiëren.
Czech: Ověřte ID pacienta.
Dutch: • stuipen, trillen of spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Dutch: Dat kan leiden tot gewichtstoename en problemen met de ademhaling.
Czech: To může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti a dechovým potížím.
Dutch: Gelijktijdige ziekte
Czech: Souběžná onemocnění
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elk infuus.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Czech: Bez souběžného CRS
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Dutch: * Dysfagie is gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Dutch: Koorts of rillingen.
Czech: - horečka nebo zimnice.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Dutch: Langdurige cytopenieën
Czech: Dlouhotrvající cytopenie
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door bacteriën, virussen of andere typen infectie.
Czech: - infekce v krvi způsobené bakteriemi, viry nebo jiné typy infekce.
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Czech: Infekce se vyskytly u 39 % pacientů ve studii ZUMA-1.
Dutch: Afname van het aantal rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), wat ertoe kan leiden dat u zich extreem moe en futloos voelt.
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het tegengaan van infecties.
Czech: - snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Dutch: Dit is om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Czech: Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Dutch: Lage bloeddruk, duizeligheid.
Czech: - nízký krevní tlak, závratě.
Dutch: Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen.
Czech: Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Dutch: Tekenen en symptomen van bloedstolsels.
Czech: známky a příznaky krevních sraženin.
Dutch: - een infectie heeft.
Czech: - máte infekci.
Dutch: Lymfoom in het centraal zenuwstelsel (CZS)
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Dutch: Herhaal tocilizumab zo nodig elke 8 uur als er geen respons is op intraveneus vocht of verhoging van extra zuurstof.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Dutch: Laag zuurstofgehalte in het bloed.
Czech: - nízká koncentrace kyslíku v krvi.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen.
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Dutch: Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Dutch: Om die reden zijn de risico's/baten van YESCARTA bij deze populatie niet vastgesteld.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Dutch: Het ORR was 26% [95% BI (21, 31)] en het CR-percentage was 7% [95% BI (3, 15)], met een mediane OS van 6,3 maanden.
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Dutch: De infusie van YESCARTA moet echter starten binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid, en de totale infusietijd van YESCARTA mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Dutch: Overweeg niet-sederende anti-epileptica (bijv. levetiracetam) ter profylaxe van insulten.
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of zware machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of tot uw arts u heeft verteld dat u volledig bent hersteld.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Dutch: Van de 111 patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie was het ORR 66% en de CR 47%.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Dutch: YESCARTA wordt gebruikt om deze aandoeningen te behandelen wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Dutch: Tachycardie Aritmie
Czech: Tachykardie Arytmie
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Czech: • Přípravek YESCARTA je určen k jednorázové léčbě.
Dutch: YESCARTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nemají pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně 8 týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.