FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viraferon est administré trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Romanian: Viraferon se administrează de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în zilele de luni, miercuri şi vineri.
French: Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Epilepsie şi/sau afectare funcţională a sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
French: Chez les patients adultes possédant une perte de l'Ag Hbe et de l'ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.
Romanian: La pacienţii adulţi care prezintă o pierdere a AgHBe şi ADN-VHB, s-a observat o scădere semnificativă a morbidităţii şi mortalităţii.
French: Changez de site d'injection à chaque fois.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.
French: L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement.
Romanian: Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susţinut, la 6 luni după încheierea tratamentului.
French: Chez les patients adultes recevant de l'interféron en association avec la ribavirine, le taux de réponse prolongée est de 47 %.
Romanian: La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina, rata de răspuns susţinut atins este de 47 %.
French: Les taux de réponse virologiques maintenus chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
French: QU'EST-CE QUE VIRAFERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Viraferon (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Romanian: CE ESTE VIRAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Viraferon (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
French: Votre médecin vérifiera votre sang pour s'assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l'infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le fer et l'oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste de laborator sunt în limite normale.
French: Une dose de Viraferon est administrée chaque jour prévu.
Romanian: Doza de Viraferon se administrează în fiecare zi programată de tratament.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Viraferon et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Romanian: Farmacocinetica Viraferon şi ribavirinei (doze normale) este similară la adulţi şi copii şi adolescenţi.
French: Viraferon accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence.
Romanian: Viraferon amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 97 % avec un intervalle de confiance à 95 % de [95 %, 99 %].
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru persistenţa răspunsului susţinut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toţi pacienţii, cu un interval de încredere de 95 % [95 %, 99 %].
French: Après chaque tour complet, vérifiez que le triangle est bien en face de l'indicateur de dose (voir Figure O).
Romanian: După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O).
French: Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant ou adolescent, faites-le au moment du coucher.
Romanian: Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
French: Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
Romanian: Dacă aţi fixat o doză incorectă, rotiţi invers capacul (în direcţie opusă acelor de ceasornic) până în momentul în care butonul de apăsare se află din nou în poziţia iniţială şi începeţi iarăşi procedeul.
French: Le bénéfice de l'association Viraferon + ribavirine est particulièrement significatif dans le sous-groupe de patients le plus difficile à traiter (génotype 1 et charge virale élevée) (Tableau 3).
Romanian: Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienţi cea mai dificil de tratat (genotip 1 şi încărcătură virală înaltă) (Tabelul 3).
French: Cela permettra au bouton poussoir de monter librement, permettant de sélectionner la dose correcte.
Romanian: Aceasta va permite ca butonul de apăsare să se mişte liber, asigurându-se astfel fixarea corectă a dozei.
French: Les résultats de plusieurs études suggèrent qu'une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
Romanian: Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
French: Tous les patients étaient suivis pendant une période complémentaire de 6 mois après la fin du traitement afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului, în vederea determinării răspunsului virusologic susţinut.
French: Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Romanian: Existenţa sau antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, ideaţie suicidală sau tentativă de suicid.
French: Les figures A et B vous montrent les différentes parties du stylo et l'aiguille.
Romanian: Diagramele A şi B vă prezintă diferitele părţi componente ale pen-ului şi acului pentru injecţie.
French: Votre médecin a prescrit Viraferon spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce médicament avec personne d'autre.
Romanian: Medicul v-a prescris Viraferon special pentru dumneavoastrǎ şi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.
French: Mesure de la dose de Viraferon
Romanian: Măsurarea dozei de Viraferon
French: un tampon nettoyant.
Romanian: un tampon dezinfectant.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par Viraferon.
Romanian: Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon.
French: Date du dernier renouvellement : 23 mai 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Mai 2005
French: Le mécanisme d'action par lequel Viraferon peut modifier la fonction thyroïdienne est inconnu.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian.
French: Au cours des études cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Romanian: În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN-VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului).
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i.e. patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Romanian: La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s-a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
French: Les interférons sont une famille de petites molécules protéiques d'un poids moléculaire d'environ 15.000 à 21.000 daltons.
Romanian: Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăţi moleculare de aproximativ 15.00021.000 daltoni.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l'aminophylline pour l'asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par Viraferon.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu Viraferon.
French: Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d'autres personnes.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
French: si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Pendant votre traitement par Viraferon, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viraferon, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.
French: Quelques enfants et adolescents ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Romanian: Unii copii au avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).
French: si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d'autres médicaments.
Romanian: dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : RCP du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante au moment de l'injection.
Romanian: Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei în momentul administrării injecţiei.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même Viraferon.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vǎ vor instrui cum sǎ vǎ injectaţi singur Viraferon.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Romanian: Nu masaţi sediul injecţiei.
French: Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse foarte grave.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Romanian: Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
French: Lorsque vous êtes prêt à faire votre injection, préparez votre stylo comme suit : Assurez-vous que Viraferon, solution injectable, a une apparence limpide et incolore avant son utilisation.
Romanian: Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia, pregătiţi pen-ul după cum urmează: Verificaţi dacă Viraferon, soluţie injectabilă, are aspect limpede şi incolor înainte de utilizare.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Romanian: Disfuncţie renală sau hepatică severă; inclusiv cea produsă de metastaze.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipuri 2 sau 3 şi încărcare virală < 800.000 UI/ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
French: Quel que soit le génotype, les patients qui ont reçu Viraferon en association avec la ribavirine et ≥ 80 % de leur traitement avaient une réponse prolongée à 6 mois supérieure après un an de traitement que ceux qui avaient pris < 80 % de leur traitement (56 % vs. 32 % dans l'étude C/I98-580).
Romanian: Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s-a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s-a administrat < 80 % din tratament (56 % comparativ cu 32 % în studiul C/I98-580).
French: Les administrations intramusculaires et sous-cutanées ont démontré une biodisponibilité supérieure à 100 %.
Romanian: Atât administrarea subcutanată, cât şi cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 %.
French: Ils peuvent constituer des effets indésirables sérieux nécessitant une surveillance médicale d'urgence.
Romanian: Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de urgenţă.
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez la dose.
Romanian: Puteţi pǎstra tamponul pentru a curǎţa suprafaţa de piele unde vǎ veţi injecta doza de medicament.
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
French: Cependant, les données intermédiaires issues d'une étude de suivi à long terme portant sur 84 patients ont montré que 12 d'entre eux (14%) présentaient toujours un retard de croissance en taille > 15 percentiles dont 5 (6%) avec une perte > 30 percentiles plus d'un an après l'arrêt du traitement.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung, 12 (14 %) din 84 copii au avut o reducere > 15 % a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6 %) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creştere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului.
French: 7 clics 8 clics 9 clics 2 tours complets (10 clics) 11 clics 12 clics 13 clics 14 clics 3 tours complets (15 clics) 16 clics 17 clics 18 clics 19 clics 4 tours complets (20 clics)*
Romanian: 6 clic-uri 7 clic-uri 8 clic-uri 9 clic-uri 2 rotiri complete (10 clic-uri) 11 clic-uri 12 clic-uri 13 clic-uri 14 clic-uri 3 rotiri complete (15 clic-uri) 16 clic-uri 17 clic-uri 18 clic-uri 19 clic-uri 4 rotiri complete (20 clic-uri)*
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre Viraferon et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche :
Romanian: Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Viraferon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
French: Toute anomalie thyroïdienne détectée doit être traitée de manière conventionnelle.
Romanian: Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convenţională.
French: Lors des études cliniques avec administration de Viraferon, au total 2,8 % des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
Romanian: În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon, 2,8 % dintre pacienţi au dezvoltat tulburări tiroidiene.
French: Les Unités Internationales sont déterminées par comparaison entre l'activité de l'interféron alfa-2b recombinant et celle de la préparation de référence internationale d'interféron leucocytaire humain établie par l'Organisation Mondiale de la Santé.
Romanian: Unităţile Internaţionale sunt determinate prin compararea activităţii interferonului alfa-2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
French: Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
Romanian: Dacǎ sângereazǎ, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Romanian: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgia
French: Pour la sécurité relative à la transmission d'agents, voir rubrique 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa privind agenţii transmisibili vezi pct. 4.4.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19.300 daltons.
Romanian: Interferon alfa-2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o greutate moleculară de aproximativ 19.300 daltoni.
French: 3 fois par semaine ribavirine 15 mg/kg/jour
Romanian: de trei ori pe săptămână ribavirină 15 mg/kg şi zi
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interférons, interféron alfa-2b, code ATC : L03A B05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, citokine şi imunomodulatoare, interferoni, interferon alfa-2b, codul ATC: L03A B05
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Fabricant : SP Europe
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SP Europe
French: Lorsque la dose correcte est sélectionnée, vous êtes prêt à pratiquer l'injection.
Romanian: După ce doza corectă a fost fixată, sunteţi gata de administrarea injecţiei.
French: Cependant les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Romanian: Mai mult chiar, la copiii trataţi cu interferon alfa-2b s-a observat o scădere a ratei de creştere şi s-au semnalat unele cazuri de depresie.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor patogeni.
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma posologique ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par Viraferon.
Romanian: Reacţiile adverse moderate-severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu Viraferon.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/ml par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Romanian: Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s-a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Romanian: Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat faţă de profilul de siguranţă observat la subiecţii pediatrici în studiile clinice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
French: Ne pas utiliser Viraferon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Romanian: Nu utilizaţi Viraferon după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
French: Ce syndrome est une affection granulomateuse inflammatoire touchant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
French: Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par Viraferon et jusqu'à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique.
Romanian: Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două zile post-tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
Romanian: Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45°90°.
French: Viraferon ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Viraferon se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
French: Pour les patients de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable).
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanată.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant Viraferon seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Romanian: Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora).
French: Le stylo est maintenant prêt à l'emploi.
Romanian: În acest moment, pen-ul este gata de utilizare.
French: Deux études cliniques ont été conduites chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
French: Du fait du manque de données chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des potentiels effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Romanian: Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez ces patients.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie întrerupt.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des autres enfants et adolescents.
Romanian: Alţi 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normalului.