FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liečebnom ramene s kombináciou fixnej dávky darunaviru/kobicistatu bolo liečených 363 doposiaľ neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Icelandic: Í meðferðarhópnum sem fékk darunavir/cobicistat í fastri skammtasamsetningu voru 363 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, meðhöndlaðir.
Slovak: Ak je indikované súčasné užívanie REZOLSTY so sildenafilom, vardenafilom alebo tadalafilom, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie prekročiť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Icelandic: Ef ábending er fyrir notkun REZOLSTA samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Slovak: Užíva sa s kobicistatom, ktorý zvyšuje množstvo darunaviru vo vašej krvi.
Icelandic: Það er gefið með cobicistati sem eykur magn darunavirs í blóðinu.
Slovak: Kobicistat nevyberá žiadne mutácie rezistencie HIV vzhľadom na jeho nedostatok antivírusovej aktivity.
Icelandic: Cobicistat velur ekki HIV veirur sem eru ónæmar vegna stökkbreytinga, vegna skorts á veirueyðandi verkun.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu darunaviru/kobicistatu
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir darunaviri/cobicistati
Slovak: Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich REZOLSTU a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov samostatne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Slovak: REZOLSTA môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Icelandic: REZOLSTA gæti aukið blóðsykur.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Icelandic: Þegar REZOLSTA er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity kobicistatu u potkanov odhalili tumorogénny potenciál špecifický pre tento zvierací druh, ktorý nie je považovaný za významný u človeka.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum cobicistats hjá rottum leiddi í ljós líkur á æxlismyndun sem er sérstök fyrir tegundina en er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn.
Slovak: Ako užívať REZOLSTU
Icelandic: Hvernig nota á REZOLSTA
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní REZOLSTY u pacientov starších ako 65 rokov, je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun REZOLSTA handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich REZOLSTU.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta metformins er ráðlagt hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA.
Slovak: Menej časté hepatitída*, cytolytická hepatitída*
Icelandic: Sjaldgæfar lifrarbólga*, frumueyðandi lifrarbólga (cytolytic hepatitis)*
Slovak: Počet pacientov s virologických zlyhaním a údajmi o genotype, u ktorých sa vyvinuli mutácie c v závere liečby, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest með stökkbreytingar c við endapunkt, n/N
Slovak: (inhibícia OATP1B a CYP3A)
Icelandic: (OATP1B og CYP3A hömlun)
Slovak: (inhibícia P-glykoproteínu)
Icelandic: (P-glykóprótein hömlun)
Slovak: RNA ≥ 400 kópií/ml alebo potvrdeným zvýšením > 1 log10 HIV-1
Icelandic: RNA í ≥ 400 eintök/ml eða staðfest > 1 log10
Slovak: Predchádzajúce údaje o darunavire posilnenom ritonavirom preukázali zníženie plazmatických koncentrácií týchto antidepresív (mechanizmus nie je známy); čo môže byť špecifické pre ritonavir.
Icelandic: Hins vegar sýndu fyrri gögn varðandi ritonavir-örvað darunavir minnkun á plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (óþekktur verkunarmáti); hið síðara gæti verið sértækt fyrir ritonavir.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želateľný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Icelandic: Auka skal varlega digoxin skammtinn til að ná tilætlaðri klínískri verkun, samhliða því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
Slovak: Niektoré klinické štúdie naznačujú, že raltegravir môže spôsobiť mierny pokles plazmatických koncentrácií darunaviru.
Icelandic: Sumar klínískar rannsóknir benda til þess að raltegravir geti valdið hóflegri lækkun á þéttni darunavirs í plasma.
Slovak: Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich REZOLSTU, treba okamžite zvážiť zastavenie alebo prerušenie liečby.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (combination antiretroviral therapy, CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný antiretrovirotický režim.
Icelandic: Hjá öllum öðrum sjúklingum, sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð HIV-1, á notkun REZOLSTA ekki við og nota skal aðra andretróveirumeðferð.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Icelandic: Dexametason (til altækrar verkunar)
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie s darunavirom/kobicistatom u dospelých pacientov
Icelandic: Aukaverkanir með darunaviri/cobicistati hjá fullorðnum sjúklingum
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený až u 1 pacienta zo 100.
Icelandic: Greint var frá bólgu í brisi hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s REZOLSTOU zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REZOLSTA, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls
Slovak: Zmena miery odhadovanej glomerulárnej filtrácie vypočítanej metódou podľa Cockcrofta a Gaulta (eGFRCG) oproti východiskovej hodnote bola pozorovaná do 7 dní od začiatku liečby kobicistatom 150 mg u osôb s normálnou funkciou obličiek (-9,9 ±
Icelandic: Breyting áætlaðs gaukulsíunarhraða sem reiknaður var eftir Cockcroft-Gault aðferð (eGFRCG) frá upphafsgildi kom fram innan 7 daga frá upphafi meðferðar með cobicistati 150 mg meðal sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (-9,9 ± 13,1 ml/mín) og væga til í meðallagi væga skerta nýrnastarfsemi (-11,9 ± 7,0 ml/mín).
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity u myší neodhalila žiadny karcinogénny potenciál.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Icelandic: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat hópurinn)
Slovak: Rosuvastatín (10 mg jedenkrát denne): rosuvastatín AUC ↑
Icelandic: Rosuvastatin (10 mg einu sinni á sólarhring): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin
Slovak: Kobicistat je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A (hlavná)- a CYP2D6 (menej významná)sprostredkovanej oxidácie a nepodlieha glukuronidácii.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meiri háttar)- og CYP2D6 (minni háttar)-miðlaðrar oxunar og undirgengst ekki glúkúroneringu.
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, kinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Slovak: K dispozícii v súčasnosti nie sú údaje postačujúce na určenie, či sa súbežné podávanie tenofovir disoproxilu a kobicistatu spája s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Icelandic: Eins og er eru ófullnægjandi upplýsingar um hvort samhliða notkun tenofovir disoproxils og cobicistats sé tengd aukinni hættu á aukaverkunum í nýrum miðað við notkun tenofovir disoproxils án cobicistats.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj mutácií HIV-1 proteázy a stratu citlivosti voči HIV PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdiách GS-US-216-130, ARTEMIS a ODIN.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þróun HIV-1 próteasastökkbreytingar og ónæmi fyrir HIV próteasahemlum hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest við endapunkt í GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN rannsóknum.
Slovak: Používanie REZOLSTY sa má riadiť genotypovým testovaním (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun REZOLSTA (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní REZOLSTY je približne 3-4 hodiny.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf REZOLSTA er u.þ.b. 3 til 4 klst.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli diabetes mellitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm a vracanie.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki, (lyfja) ofnæmi, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, útbrot, Stevens-Johnson heilkenni og uppköst.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzenú elimináciu kobicistatu a darunaviru obličkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zvláštne opatrenia ani úpravy dávky REZOLSTY.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðs brotthvarfs cobicistats og darunavirs um nýru er ekki þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum eða aðlögun skammta REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: REZOLSTA nemôže bez jedla správne účinkovať.
Icelandic: REZOLSTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat.
Slovak: REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi Ak užívate niektorý z týchto liekov, požiadajte svojho lekára o zmenu liečby s užívaním iného lieku.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Slovak: Pokles odhadovanej hladiny klírensu kreatinínu
Icelandic: Minnkun í áætlaðri úthreinsun kreatíníns
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutického účinku (pozri časť 4.5): - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - rifampicín - lopinavir/ritonavir - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy, preto treba darunavir/ritonavir užívať so zvýšenou opatrnosťou.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt, því skal nota darunavir/ritonavir með varúð.
Slovak: Hypromelóza
Icelandic: Hypromellósi
Slovak: Súhrnné údaje z klinickej štúdie s jedným ramenom skúmajúcej darunavir 800 mg jedenkrát denne spolu s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a inými antiretrovirotikami a z jedného ramena štúdie, v ktorej sa podávala REZOLSTA 800/150 mg jedenkrát denne a iné antiretrovirotiká, ukazujú, že 1,9 % pacientov prerušilo liečbu kvôli vyrážke.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr einarma rannsókn á 800 mg darunaviri einu sinni á sólarhring ásamt 150 mg cobicistati einu sinni á sólarhring og öðrum andretróveirulyfjum og frá einum hópi rannsóknar þar sem REZOLSTA 800/150 mg var gefið einu sinni á sólarhring ásamt öðrum andretróveirulyfjum, sýndu að 1,9% sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota.
Slovak: REZOLSTA a tenofovir disoproxil sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og tenofovir disoproxil án þess að breyta skömmtum.
Slovak: (inhibícia CYP3A, indukcia UGT/SULT)
Icelandic: (CYP3A hömlun, UGT/SULT virkjun)
Slovak: Očakáva sa, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie bosentanu.
Icelandic: Búast má við að REZOLSTA auki plasmaþéttni bosentans.
Slovak: Otváranie detského bezpečnostného uzáveru Plastová fľaša má detský bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B).
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s REZOLSTOU, ale odporúča sa pozorné sledovanie príznakov intoxikácie opiátmi.
Icelandic: Hugsanlega er ekki þörf á skammtabreytingum fyrir buprenorphin þegar það er gefið samhliða REZOLSTA en mælt er með nánu klínísku eftirliti m.t.t. einkenna ópíóíðeitrunar.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a stearan horečnatý.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hypromellósi, kísilrunninn örkristallaður sellulósi, kísiltvíoxíðkvoða, crospovidon og magnesíumstearat.
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Icelandic: - Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Amlodipín, karvedilol, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol, verapamil (na ochorenie srdca), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
Icelandic: - Amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Slovak: U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby REZOLSTOU.
Icelandic: Íhuga skal aukið eftirlit með ASAT/ALAT hjá sjúklingum með undirliggjandi langvinna lifrarbólgu, skorpulifur eða hjá sjúklingum sem eru með hækkun á transamínösum áður en meðferð hefst, sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar með REZOLSTA.
Slovak: Darunavir a kobicistat sa metabolizujú CYP3A.
Icelandic: Darunavir og cobicistat eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
Icelandic: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: V súčasnosti sa účinok raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru nejaví ako klinicky relevantný;
Icelandic: Áhrif raltegravirs á þéttni darunavirs í plasma virðast að svo stöddu ekki hafa klínískt mikilvægi.
Slovak: Keď sa REZOLSTA podáva v kombinácii s tenofovir disoproxilom, môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Icelandic: REZOLSTA er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi altækan sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia darunaviru v prítomnosti kobicistatu sa obyčajne dosiahne v priebehu 3 až 4,5 hodín.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs þar sem cobicistat er einnig til staðar næst yfirleitt innan 3 til 4,5 klst.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov a REZOLSTY môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REZOLSTA sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjunum.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca].
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) - viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Slovak: Spomedzi 1 968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali darunavir spolu s ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Icelandic: 1.968 sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð, sem fengu darunavir, ásamt ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, voru 236 sjúklingar sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním REZOLSTOU alebo darunavirom spolu s kobicistatom u ľudí sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun hjá mönnum með REZOLSTA eða darunaviri samhliða cobicistati er takmörkuð.
Slovak: %) pacienta okrem vyrážky, ktorá sa vyskytla u 4 (0,6
Icelandic: Allar þessar alvarlegu aukaverkanir komu fyrir hjá einum (0,1%) einstaklingi nema útbrot sem komu fyrir hjá 4 (0,6%) einstaklingum.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol objasnený.
Icelandic: Talið er að um orsakasamband geti verið að ræða þó að verkunarháttur hafi ekki verið skýrður.
Slovak: Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, polyetylén glykol (makrogol), mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól - vatnsrofið að hluta, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól (macrogol), talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið var fyrst opnað.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené 48-týždňové údaje o účinnosti ramena s darunavirom/kobicistatom v štúdii TMC114FD2HTX3001:
Icelandic: 48 hjá hópnum sem fékk darunavir/cobicistat í TMC114FD2HTX3001rannsókninni:
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania je jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite Súhrn charakteristických vlastností maraviroku.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í samantekt á eiginleikum maravirocs.
Slovak: Darunavir a kobicistat sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny, a preto je nepravdepodobné, že budú z cirkulácie významnejšie odstránené pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið bundin plasmapróteinum er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi þau í þeim mæli sem máli skiptir (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Slovak: Súbežné použitie REZOLSTY a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Icelandic: Samhliðanotkun REZOLSTA og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití REZOLSTY u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn varðandi notkun REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pre odporúčanú dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek si pozrite Súhrn charakteristických vlastností klaritromycínu.
Icelandic: Fyrir ráðlagðan skammt handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi skal fletta upp í samantekt á eiginleikum clarithromycins.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru/kobicistatu a liekov prevažne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii týmto liekom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs/cobicistats með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar altækrar útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a/alebo kobicistatu a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir darunaviri og/eða cobicistati og breyttu öryggi við notkun lyfsins.
Slovak: Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru a kobicistatu na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnych látok z cirkulácie.
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið próteinbundin er ólíklegt að skilun komi að gagni við að fjarlægja virku efnin.