FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios en su salud, o cualquier otro no descrito, indíqueselo a su médico lo antes posible.
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20 mg/kg/día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stofgerelateerde tumorgeniciteit.
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Zerene durante el embarazo y periodo de lactancia.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Spanish: Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Dutch: Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Spanish: Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Zerene.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Zerene.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
Spanish: Medicamento sujeto a prescipción médica.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Spanish: • problemas graves de riñón o hígado.
Dutch: • ernstige nier- of leverproblemen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerene
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zerene
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (≥100 mg/kg/día) arrojó un aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
Spanish: La administración conjunta de Zerene con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Spanish: Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
Dutch: Andere complexe gedragingen (bijv.,het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
Spanish: No se recomienda tomar Zerene con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
Dutch: Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Zerene.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
Spanish: Si toma más Zerene del que debiera
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen
Spanish: • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Zerene, consulte con su médico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las funciones respiratorias o cardiovasculares en una unidad de cuidados intensivos.
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Spanish: La administración conjunta de Zerene con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requerimientos especiales
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Zerene no se altera en tales pacientes.
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
Spanish: No tome Zerene si usted tiene
Dutch: U mag Zerene niet innemen als u
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Zerene 5 mg y se disminuyó consistentemente con Zerene 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Spanish: La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85 % van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Insuficiencia hepática grave
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen .Ernstige nierinsufficiëntie
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zerene, vraag dan uw arts of apotheker
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Spanish: Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
Dutch: Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.
Spanish: Puede que sean inducidas por el principio activo, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geinduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Spanish: Frecuencia no conocida dismenorrea despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Dutch: depersonalisatie, hallucinaties, depressie, verwardheid, apathie slaapwandelen
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo.
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Spanish: La administración conjunta de Zerene con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4 puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración de Zerene indicadas por su médico.
Dutch: Volg bij het innemen van Zerene nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Spanish: Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Zerene es zaleplon10 mg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Zerene • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras
Dutch: • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Zerene es zaleplon 5 mg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.
Spanish: Como consecuencia de sobredosis de zaleplon se ha informado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Spanish: Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Zerene 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
Spanish: Zerene ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y marrón claro con una banda dorada, una "W" y la concentración "5 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met een gouden band, "W" en de sterkte "5 mg".
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco con una banda rosa, una "W" y la concentración "10 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met een roze band, "W" en de sterkte "10 mg".
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen.
Spanish: Si olvidó tomar Zerene
Dutch: Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken
Spanish: Composición de Zerene
Dutch: Wat bevat Zerene
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Dutch: Patienten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Spanish: • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Zerene, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento.
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Zerene, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Spanish: En casos de utilización concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anti-epilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, puede producirse un aumento de la sedación central.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anaesthetica en sedatieve antihistaminica.
Spanish: Zerene 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
Spanish: Zerene 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 10 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/099/001-003
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/001-003
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada S-13050): goma laca, lecitina, simeticona, óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (goudinkt S-13050): shellac, lecithine, simethicone, geel ijzeroxide, (E172).
Spanish: No tome una segunda dosis en una misma noche.
Dutch: Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/099/004-006
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/099/004-006
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat en siliciumdioxide .
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula de Zerene contiene 10 mg de zaleplon
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 10 mg zaleplon
Spanish: El tratamiento con Zerene debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Dutch: De behandeling met Zerene moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Spanish: Otras informaciones sobre Zerene:
Dutch: Overige informatie over Zerene:
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Zerene en los que han participado cerca de 3 500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Dutch: Zerene is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zerene el 12 de marzo de 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerene verleend.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZERENE Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerene durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Zerene tijdens de studies te hebben?
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Zerene se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Zerene werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Spanish: La dosis diaria total de Zerene no debe exceder los 10 mg.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Zerene bedraagt 10 mg.
Spanish: Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Dutch: Zerene wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zerene.
Spanish: ¿Qué es Zerene?
Dutch: Wat is Zerene?
Spanish: Zerene es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Dutch: Zerene is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Spanish: Zerene se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Dutch: Zerene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Spanish: Zerene 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Dutch: Zerene 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zerene?
Dutch: Waarom is Zerene goedgekeurd?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Zerene (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerene (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Zerene no altera los patrones de sueño.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Zerene slaappatronen niet veranderde.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zerene son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerene groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos y en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Spanish: Zerene no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Los comprimidos de Zerene contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Dutch: Het poeder in de Zerene-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Spanish: Zerene no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Dutch: Zerene mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
Spanish: No se recomienda tomar Zerene con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Zerene mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Zerene 10 mg, y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Zerene 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.