FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunitetens start:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Swedish: 100 doser (200 ml)
Maltese: 100 doża (200 ml)
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta' 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż.
Swedish: USA
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Undvik kontaminering under användningen.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Maltese: (2 ml) fiha:
Swedish: Kartong med 20 ml, 100 ml, 200 ml flaskor
Maltese: Flixkun ta' 100 ml, 200 ml
Swedish: En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccninationen.
Maltese: Elevazzjoni fittemperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b'mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Kaliumdivätefosfat Vattenfritt dinatriumfosfat
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Maltese: Tqala u treddigħ:
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP450
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP450
Swedish: Krospovidon typ A Pregelatiniserad stärkelse (majs) Talk
Maltese: Crospovidone tip A Pregelatinized starch (qamħirrun) Talc
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Swedish: Titandioxid (E 171) Hypromellos (E464) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Swedish: Titandioxid (E 171) Polydextros (E1200) Hypromellos (E464) Trietylcitrat (E1505) Makrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel"(s.k. DMARD),
Maltese: • b'artrite rewmatojdi bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda" (DMARD).
Swedish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrite rewmatojdi
Swedish: I denna studie baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Maltese: F'din id-doża, id-doża inizjali u mantenuta ta' leflunomide kienet ibbażata fuq tliet kategoriji ta' piż: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Marzu 2011
Swedish: - Klåda.
Maltese: - Remettar.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in vivo aktivitet hos leflunomid.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għallattività kollha in vivo ta' leflunomide.
Swedish: Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit.
Maltese: L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta' psorijasi u artrite.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Repso 10 mg filmdragerade tabletter
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Repso 10 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: In vitro-studier på hämning av humana levermikrosomer antyder att cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 och 3A4 är involverade i leflunomids metabolism.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Swedish: Varje tablett innehåller 97,25 mg laktosmonohydrat och 3,125 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Swedish: • tillförs 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum,
Swedish: Andra läkemedel och Repso
Maltese: Mediċini oħra u Repso
Swedish: • aktiv psoriasisartrit.
Maltese: • b'artrite psorijatika attiva
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' Stevens-Johnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall-metabolit attiv prinċipali teriflunomide jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Maltese: 30 pillola 100 pillola
Swedish: Frekvensgrupperna defnieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: A771726, den aktiva metaboliten av leflunomid, hämmar humanenzymet dihydrooratdehydrogenas (DHODH) och utövar antiproliferativ aktivitet.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jimpedixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Maltese: Każijiet rari ta' Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum kontra l-plaċebo kienu 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Swedish: Repso med mat, dryck och alkohol
Maltese: Repso ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Varje tablett innehåller 194,5 mg laktosmonohydrat och 6,25 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Swedish: • Filmdragering: titandioxid, hypromellos, makrogol 400, gul järnoxid, polysorbat, kinolingult och indigokarmin.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Swedish: Repso är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Repso huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig administrering med substrat till OAT3, såsom cefaklor, bensylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotrexat och zidovudin.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, hija rrakkomandata l-kawtela.
Swedish: Repso innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatojde, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' bejn 5 sa 25 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3 till 17 år.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde Giovanili, li effettwat diversi ġogi.
Swedish: Interaktionsstudier med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) och rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) i in vivo studier tyder på att CYP enzymer endast är involverade i metabolismen av leflunomid i liten utsträckning.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'mod estensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/674/001-010
Maltese: EU/1/11/674/001-010
Swedish: Humanfarmakologi
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t ex AIDS.
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Swedish: - Problem med nerverna i armarna eller benen (perifer neuropati).
Maltese: - Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Swedish: Vanliga: Sällsynta:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK filmdragerad tablett 30 tabletter 100 tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pillola miksija b'rita 30 pillola 100 pillola METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/ml.
Swedish: - Yrsel.
Maltese: - Kolite.
Swedish: Leflunomid metaboliseras till en huvudmetabolit (A771726) och flera sekundära metaboliter inklusive TFMA (4-trifluoromethylanilin).
Maltese: Leflunomide huwa metabolizzat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Swedish: - Huvudvärk.
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Swedish: Den huvudsakliga feceskomponenten var A771726.
Maltese: Il-komponent ewlieni fl-ippurgar kien A771726.
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Maltese: Dawk li rrispondew għall PsARC (il-kriterja ta' rispons għalltrattament ta' Artrite Psorijatika) kienu 59 % fil-grupp li kienu qed jieħdu leflunomide u 29.7 % filgrupp tal-plaċebo sa 6 xhur (p < 0.0001).
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Swedish: Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Maltese: Repso jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.
Swedish: Leflunomid studerades i en enda multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
Maltese: Leflunomide kien studjat b'mod każwali u double-blind fi prova waħda li saret f'diversi ċentri, ikkontrollata b'mod attiv f'94 pazjent (47 kull driegħ) b'kors poliartikulari ta' artrite rewmatojdi ġovanili.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit
Maltese: dijarea, dardir, remettar, disturbi mukosali marbuta mal-ħalq (eż., stomatite aftusa, ulċerazzjoni tal-ħalq), uġigħ ta' żaqq; kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin observerades med A771726 i en klinisk farmakologisk studie (se nedan).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 fi studju ta' farmakoloġija klinika (ara hawn taħt).
Swedish: Repso innehåller laktos.
Maltese: Repso fih lactose.
Swedish: En 25-procentig minskning av högsta INR (international normalised ratio) sågs dock när A771726 administrerades samtidigt med warfarin jämfört med warfarin enbart.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726 ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Swedish: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijasi pustulari jew il-psorijasi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, b'mod mhux każwali, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Swedish: Psoriasisartrit
Maltese: Artrite psorijatika
Swedish: Liknande studier visade att ibuprofen och diklofenak inte trängde undan A771726, medan däremot den obundna fraktionen av A771726 ökade två- till trefaldigt vid närvaro av tolbutamid.
Maltese: Studji simili wrew li ibuprofen u diclofenac ma spustawx lil A771726, fil-waqt li l-parti mhux marbuta ta' A771726 żdiedet minn darbtejn sa 3 darbiet fil-preżenza ta' tolbutamide.
Swedish: Repso 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Maltese: Repso 20 mg pilloli miksija b'rita leflunomide
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwew il-proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Swedish: Den aktiva metaboliten A771726 har hög proteinbindning och elimineras via metabolism i levern och biliär sekretion.
Maltese: Il-metabolit attiv A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz tal-metaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide u jieħdu 8 g 3 darbiet kuljum ta' colestyramine għal 11-il jum jew 50 g ta' trab ta' charcoal attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Swedish: anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja
Swedish: - En ökning av laktatdehydrogenas (ett enzym i blodet).
Maltese: - Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun induttur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302, 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Swedish: Repso 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Maltese: Repso 10 mg pilloli miksija b'rita leflunomide
Swedish: erythema multiforme).
Maltese: nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).
Swedish: Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att A771726 inte är en hämmare eller inducerare av CYP2C9.
Maltese: Dożi ripetuti A771726 ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' S-warfarin, u dan jindika li A771726 mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP2C9.
Swedish: Repso leflunomid
Maltese: Repso leflunomide
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som tabletter (vita och runda: 10 mg; mörkbeige och triangulära: 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u trijangolari 20 mg).
Swedish: Repso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Maltese: Repso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repso.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repso.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Maltese: Repso jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatika attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Respo lil TEVA Pharma B.V. fl-14 ta' Marzu 2011.
Swedish: Leflunomid, som är den aktiva substansen i Repso, är ett immunosuppressivt medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Repso, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repso?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repso?
Swedish: Varför har Repso godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repso?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repso wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Arava.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Membru EU/EEA
Swedish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
Swedish: 49071 Beaucouzé Frankrike
Maltese: 49071 Beaucouzé Franza
Swedish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Swedish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Swedish: Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, lill-Belġju, lill-Bulgarija, lil Ċipru, lir-Repubblika Ċeka, lid-Danimarka, lill-Estonja, lill-Finlandja, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lillUngerija, lill-Irlanda, lill-Italja, lil-Latvja, lil-Litwanja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lin-Norveġja, lill-Polonja, lill-Portugall, lir-Rumanija, lis-Slovakkja, lis-Slovenja, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Swedish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Swedish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Maltese: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov