FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poziom przeciwciał w badaniach był wyższy u zaszczepionych reproduktorek niż u tych, które nie otrzymały szczepionki, zarówno w 22, jak i 58 tygodniu życia.
Maltese: Fl-istudju, il-livelli ta' antikorpi kienu ikbar fit-tiġieġ imlaqqma milli f'dawk li ma ngħatawx tilqima, kemm fl-età ta' 22 ġimgħa kif ukoll fl-età ta' 58 ġimgħa.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Content Package size
Polish: Okres karencji
Maltese: Withdrawal Period
Polish: Numer UE Nazwa własna
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa Forma Farmaċewtika
Polish: Meck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polish: 3732 CN De Bilt
Maltese: 3732 CN De Bilt Olanda
Polish: Kod ATCvet: QI01AA23.
Maltese: QI01AA23
Polish: Intervet International BV, wytwórnia De Bilt Ambachtstraat 4
Maltese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Maltese: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spanja
Polish: EU/2/06/061/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004
Polish: Monooleinian sorbitolu Glicyna
Maltese: Sorbitane mono-oleate Glycine
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23/08/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.08.2011
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: INDIKAZZJONI
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/09/2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01.09.2006
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C - 25°C.
Maltese: Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta'15°C - 25°C
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe lub podskórne (0,25 do 0,5 ml, zależnie od wieku).
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Uża fil-muskolu jew taħt il-ġilda (0.25ml sa 0.5ml, skont l-età.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif amendat, Stat Membru, jista', skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, ilforniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2.
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta' potenza.
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Polish: Kury
Maltese: Biss
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N2 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Maltese: Peress li l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobilis Influenza H5N2 jista' jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, kull persuna għandhal-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków; inaktywowane szczepionki wirusowe, wirus grypy ptaków.
Maltese: Immunoloġiku għat-tjur, vaċċin virali inattivat, virus tal-influenza tattjur.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Peress li s-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' natura bijoloġika u intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe z butelkami wykonanymi ze szkła hydrolitycznego typu II lub tereftalanu polietylenu (PET) zawierającymi 250 lub 500 ml szczepionki.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'250 jew 500 ml, ħġieġ idrolitika tip II, jew fliexken tal-poli-etilin tereftalejt (PET).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Intervet International B.V.
Polish: Polisorbat 80
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polysorbate 80
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-aġġuvanti) imsemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella tal-anness tar-Regoli tal-Kummisjoni (EU) No 37/2009 jindikaw li l- ebda MRLs mhuma meħtieġa jew huma kunsidrati li ma jaqawx taħt l-iskop tar-Regola (EC) No 470/2009 meta uzati f'dan il-prodott veterinarju medicinali.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Maltese: Doża ta' 0.5ml fiha:
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H5.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy N odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie.
Maltese: Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL
Polish: Lot {numer}
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Polish: Zero dni
Maltese: Ġranet 0
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Polish: Szczepionka zawiera olej mineralny.
Maltese: Il-vaċċin fih żejt minerali.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2).
Maltese: Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H5 (haemagglutinin 5) u n-N2 (neuramidase 2).
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INFLUWENZA NOBILIS H5N2 Sommarju EPAR għall-pubbliku
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
Maltese: Għasafar vaċċinati jistgħu jiġu differenzjati b'identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta' test dijanjostiku għal antikorpi kontra l-komponent N2.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/09/2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 09.2006.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N2li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn vaċċin minn għasfur infettat u dak vaċċinat permezz ta' test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Oznacza to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom.
Maltese: Dan ifisser li għasafar vaċċinati jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
Maltese: Il-kumpanija wetqet studji ta' laboratorju fuq is-sigurtà bl-użu ta' vaċċin simili ħafna għal Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Maltese: L-Influwenza Nobilis H5N2 huwa vaċċin.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar l-Influwenza Nobilis H5N2:
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Maltese: • Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f'tiġieġ infettati.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Maltese: Nobilis Influenza H5N2 huwa vaċċin użat għat-tiġieġ sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-UE Isem
Polish: Droga podania Opakowanie
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Ippakkjar
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Maltese: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Adjuwant:
Maltese: Adjuvant:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Maltese: VETERINARJU Nobilis Influenza H5N6
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Maltese: Adjuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/076/001-004
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO II.E.2 Identyfikacja i metody badania substancji czynnej
Maltese: II.E.2 Identifikazzjoni u stima tas-sustanza attiva
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/076/001-004
Polish: 500 ml
Maltese: 250ml 500ml
Polish: Hiszpania
Maltese: Spanja.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Maltese: Uża' siringi u labar sterili.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (+2°C sa +8°C).
Polish: WSKAZANIA
Maltese: INDIKAZZJONI
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań
Maltese: Nobilis Influenza H5N6 emulsjoni għal injezzjoni
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja tas-subtip H5 (strejn H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat skond it-test ta' potenza.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża ta' 0.5ml fiha:
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Maltese: Minn 8 sa 14 -il ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda.
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Maltese: Dispożizzjonijiet oħrajn
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Maltese: Emulsjoni għal injezzjoni
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Maltese: II.F.1 Stabbilita tal-antiġen fi kwantita:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Maltese: Flixkun ta' 250ml / 500ml
Polish: Nie zmarażać.
Maltese: U KONDIZZJONIJIET
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles, kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Maltese: Għandha tiġi pprovduta nformazzjoni aġġornata fuq il-postijiet ta' oriġini minn fejn jiġu l-annimali li jipprovdu l-ħalib għal preparazzjoni tat-tryptose minn BD Biosciences, u għal preparazzjoni ta' kaseina, u lattosju fejn hu proprju, sabiex jiġu manifatturati l-Amini NZ, mixtrija mingħand Quest / Kerry.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Maltese: Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N6 inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijagnostiku li jagħraf antikorpi nuraminidejs.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Maltese: VETERINARJU Nobilis Influenza H5N6 emulsjoni għal injezzjoni għal flieles
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Maltese: In-natura u l-għamla ta' l-ewwel ippakkjar Fliexken tal-250 jew 500 ml, ta' ħġieġ, ta' klassi idrolitika tip II, jew tal-poli-etilin tereftalejt (PET).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Maltese: Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23 Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Maltese: QI01AA23 Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H5.
Polish: Veterinary Medicines
Maltese: European Medicines Agency
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Maltese: Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Maltese: Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H5 (haemagglutinin 5) u n-N6 (neuramidase 6).
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INFLUWENZA NOBILIS H5N6 Sommarju EPAR għall-pubbliku
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
Maltese: Għasafar vaċċinati jistgħu jiġu differenzjati b'identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta' test dijanjostiku għal antikorpi kontra l-komponent N6.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N6li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn vaċċin minn għasfur infettat u dak vaċċinat permezz ta' test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 01.2008.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Maltese: Il-kumpanija wetqet studji ta' laboratorju fuq is-sigurtà bl-użu ta' vaċċin simili ħafna għal Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Maltese: Influwenza Nobilis H5N6 ġie awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Maltese: Adjuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Maltese: II.F.1 Stabillita tal-bulk antiġen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1
Maltese: VETERINARJU Nobilis Influenza H7N1
Polish: II.E.2 Identyfikacja i oznaczanie substancji czynnych
Maltese: II.E.2 Identifikazzjoni u stima tas-sustanza attiva
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
Maltese: Do\a ta' 1mL hija rakkomandata.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 250ml
Polish: Adiuwant:
Maltese: Tryptose:
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/073/001-004
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H7N1 (strejn, A/CK/Italy/473/99), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat għat-test ta' potenza.
Polish: Nobilis Influenza H7N1 emulsja do wstrzykiwań
Maltese: VETERINARJU Nobilis Influenza H7N1 emulsjoni għal injezzjoni
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Adiuwant: Parafina ciekła
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE JAKOŚCI
Maltese: KWALITATTIVI
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
Maltese: II.C.2 Mhux fil-lista tal-Farmakopeja
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Maltese: Fliexken tal-250 jew 500 ml, ta' ħġieġ, ta' klassi idrolitika tip II, jew tal-poli-etilin tereftalejt (PET).
Polish: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TALAWTORIZZAZZJONI
Polish: Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie
Maltese: Flieles li għandhom minn 8 -14 il-ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
Maltese: Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent Hu/jew N tiegħu differenti mill-H7N1, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijagnostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Maltese: Wara li ngħatat doża doppja, ma ġewx osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa oħra, ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Maltese: emulsjoni għal injezzjoni
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H7N1.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H7N1.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Maltese: II tar-Regolament talKunsill (KE) Nru 2377/90:
Polish: Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles u l-papri kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H7N1.
Polish: Zero dni.
Maltese: Ġranet 0
Polish: Nobilis Influenza H7N1 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H7N1 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Maltese: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H7 (hemaglutynina 7) i N1 (neuraminidaza 1).
Maltese: Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H7 (haemagglutinin 7) u n-N1 (neuramidase 1).
Polish: EMEA/V/C/123 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INFLUWENZA NOBILIS H7N1 Sommarju EPAR għall-pubbliku