FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor antibiotica met fluorchinolonen.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά φθοροκινολόνης.
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij vrouwelijke dieren tijdens de dracht of lactatie.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Dutch: Pradofloxacine blokkeert enkele van de enzymen die voor bacteriën belangrijk zijn om hun DNA te kunnen kopiëren.
Greek: Η πραντοφλοξακίνη δρα αναστέλλοντας ορισμένα ένζυμα που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην αντιγραφή του DNA των βακτηρίων.
Dutch: De standaarddosis voor de tabletten is eenmaal daags 3 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht, en voor de orale suspensie eenmaal daags 5 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι 3 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met een tandheelkundige behandeling bij honden met ernstige tandvleesinfecties.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οδοντική θεραπεία σε σκύλους που πάσχουν από οξείες λοιμώξεις των ούλων.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veraflox in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veraflox;
Dutch: Hoe werkt Veraflox?
Greek: Πώς δρα το Veraflox;
Dutch: Welke voordelen bleek Veraflox tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Veraflox σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Bij katten wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Greek: Στις γάτες, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Dutch: Daarnaast kan de orale suspensie ook worden gebruikt voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties en abcessen, veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων, επιμολύνσεις τραυμάτων και αποστήματα, που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor de volledige lijst van bacteriën waartegen Veraflox werkzaam is.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Veraflox περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij honden en katten zijn lichte, tijdelijke maag-darmstoornissen, zoals braken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες είναι ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, μεταξύ άλλων έμετος, οι οποίες ωστόσο παρατηρούνται σπάνια.
Dutch: Waarom is Veraflox goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veraflox;
Dutch: Het belet de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen door de blokkering van twee enzymen, ‘DNA-gyrase' en ‘topoisomerase IV'.
Greek: Αναστέλλοντας δύο ένζυμα που ονομάζονται «DNA γυράση» και «τοποϊσομεράση IV», η πραντοφλοξακίνη εμποδίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων.
Dutch: Bij katten werd het geneesmiddel onderzocht voor de behandeling van acute infecties van de bovenste luchtwegen en ook enkele huidinfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Greek: Σε γάτες, μελετήθηκε η επίδραση του φαρμάκου σε οξείες λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού όπως και σε ορισμένες δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Dutch: Bij honden wordt Veraflox gebruikt voor de behandeling van sommige huidinfecties, waaronder wondinfecties, en acute urineweginfecties veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Greek: Στους σκύλους, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, όπου περιλαμβάνονται επιμολύνσεις τραυμάτων και οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Dutch: De frequentie van dit type voorval is niet bekend.
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντος είναι μη γνωστή.
Dutch: Nu is het hulpmiddel klaar voor gebruik.
Greek: Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Dutch: * Al deze reacties zijn effecten van een klasse.
Greek: *Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος.
Dutch: Indien het niet voldoende blijkt te zijn, kan een tweede laag worden aangebracht.
Greek: Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Dutch: Geen enkele werd gemeld in klinische onderzoeken; bijgevolg is het niet mogelijk om frequenties te bepalen.
Greek: Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zoveel mogelijk worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Dutch: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Greek: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Dutch: Indien nodig, kan de toepassing worden herhaald.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: - Zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Dutch: Na ontdooien is het niet nodig het product op te warmen voor gebruik.
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u dient te worden behandeld met VeraSeal.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VeraSeal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Er is ook een risico op een ernstige allergische reactie.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: • Ontdooien bij kamertemperatuur (voorkeursmethode)
Greek: • Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (προτιμώμενη μέθοδος)
Dutch: De keten van koude bewaring mag niet worden onderbroken tot aan het gebruik.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Dutch: Speciale waarschuwing voor de veiligheid
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
Dutch: De temperatuur van het waterbad mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Greek: Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C.
Dutch: Voor aanbrengen via verstuiving, zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de vereiste afstand ten opzichte van het weefsel per chirurgische ingreep.
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Voor andere ingrepen zijn mogelijk grotere hoeveelheden vereist.
Greek: Για άλλες διαδικασίες, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal en de frequentie waarmee het wordt aangebracht, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Dutch: Fibrinelijmen kunnen, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Het wordt aangebracht op het oppervlak van bloedend weefsel om bloeding tijdens en na de operatie te verminderen wanneer standaard chirurgische technieken niet toereikend zijn.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Dutch: Zie de pictogrammen aan het einde van deze bijsluiter.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
Dutch: De tip blijft zijn vorm behouden.
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragische middelen, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Dutch: Lees deze bijsluiter voordat u de verpakking opent.
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend product zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Dutch: Gooi het weg als de verpakking beschadigd is.
Greek: Απορρίψτε το εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Dutch: Gebruik een steriele techniek om de kans op verontreiniging als gevolg van onjuist hanteren te vermijden, en volg de stappen hieronder nauwgezet.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια.
Dutch: Gooi beschadigde verpakkingen weg, aangezien opnieuw steriliseren niet mogelijk is.
Greek: Απορρίψτε κατεστραμμένες συσκευασίες καθώς δεν είναι δυνατή εκ νέου αποστείρωση.
Dutch: De aanvankelijke hoeveelheid van het product die op een gekozen anatomische plaats of het beoogde oppervlak moet worden aangebracht, moet voldoende zijn om het te behandelen gebied helemaal te bedekken.
Greek: Ο αρχικός όγκος του προϊόντος που πρέπει να εφαρμόζεται σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνεια-στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την προβλεπόμενη επιφάνεια εφαρμογής.
Dutch: De keten van koude bewaring (-18°C of kouder) mag niet worden onderbroken tot aan het gebruik.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Dutch: VeraSeal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de instructies en met de apparaten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Elf pediatrische personen in de leeftijd van 16 jaar of jonger werden behandeld met VeraSeal in de beschreven klinische onderzoeken.
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
Dutch: Voordat VeraSeal wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Dutch: Wat is VeraSeal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord voor verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moeten geschikte symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.
Dutch: OPMERKING: Knip de dubbele applicator niet bij om blootstelling van de interne draad te voorkomen.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην κόβετε τον διπλό εφαρμογέα ώστε να μην εκτεθεί το εσωτερικό σύρμα.
Dutch: VeraSeal is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Dutch: De veiligheid van fibrinelijmen/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Dutch: Met dit hulpmiddel kunnen gelijke hoeveelheden van de twee bestanddelen van VeraSeal gelijktijdig worden aangebracht en kunnen ze gelijkmatig worden gemengd, wat belangrijk is opdat de weefsellijm het beste zou werken.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.
Dutch: • Steriel waterbad (snel ontdooien)
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Dutch: Het product mag daarom alleen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven, worden toegepast als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: In klinische onderzoeken varieerden de individuele doseringen doorgaans van 0,3 tot 12 ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
Dutch: Ecchymose, erytheem
Greek: Εκχύμωση, ερύθημα
Dutch: Bevestig de dubbele applicator.
Greek: Προσαρτήστε τον διπλό εφαρμογέα.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Humaan trombine 500 IE/ml Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Dutch: Andere applicatortips met CE-markering (waaronder hulpmiddelen voor gebruik voor open chirurgie en laparoscopie) die voor specifiek gebruik met VeraSeal bedoeld zijn, kunnen ook worden gebruikt.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Dutch: De verstuiver mag niet dichter dan de aanbevolen afstand worden gebruikt.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση πιο μικρή από εκείνη που συνιστάται.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VeraSeal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische ingreep zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat uw immuunsysteem eiwitten aanmaakt om VeraSeal aan te vallen en dat deze het stollen van uw bloed kunnen belemmeren.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Dutch: Het aanbrengen van het product moet door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
Dutch: 08150 Parets del Vallès SPANJE
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het deel van de bijsluiter bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de dubbele applicator die met het product wordt meegeleverd.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται μαζί με το προϊόν.
Dutch: Het fibrineadhesiesysteem initieert de laatste fase van de fysiologische bloedstolling.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie en de standaarddeviatie ervan was 57,9 (14,5) jaar.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 57,9 (14,5) έτη.
Dutch: Vergroot de afstand dienovereenkomstig om de gewenste dekking van het beoogde gebied te verkrijgen.
Greek: Αυξήστε την απόσταση αντίστοιχα ώστε να επιτύχετε την επιθυμητή κάλυψη της περιοχής-στόχου.
Dutch: Indien zich deze symptomen voordoen tijdens een operatieve ingreep, moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap, en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: EU/1/17/1239/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1239/001-004
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: De chirurg zal bepalen hoeveel aangewezen is, en zal net voldoende aanbrengen zodat een dunne, gelijkmatige laag wordt gevormd.
Greek: Ο χειρουργός θα αποφασίσει για την κατάλληλη ποσότητα και θα εφαρμόσει όση χρειάζεται προκειμένου να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer u wordt behandeld met VeraSeal, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren zodat kan worden bijgehouden welke partijen zijn gebruikt.
Greek: Κάθε φορά που λαμβάνετε θεραπεία με VeraSeal, συνιστάται θερμά να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Dutch: Bij 37 °C bedraagt de benodigde tijd ongeveer 5 minuten voor de verpakkingsgrootte van 2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml, maar de spuithouder met voorgevulde spuiten mag niet langer dan 10 minuten op deze temperatuur blijven.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen dergelijke reacties verergeren tot een ernstige allergische reactie.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Dutch: VeraSeal bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine, twee eiwitten die uit het bloed worden gehaald en die een stolsel vormen wanneer ze samen worden gemengd.
Greek: Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και σχηματίζουν έναν θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie en de standaarddeviatie ervan was 47,2 (18,4) jaar.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit product te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Dutch: De verstuifafstand ten opzichte van het weefsel moet binnen het bereik liggen dat wordt aanbevolen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (zie rubriek 6.6).
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό θα πρέπει να είναι εντός του εύρους που συνιστάται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του VeraSeal (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Dutch: 1 dubbele applicator met 2 bijkomende luchtvrije spraymonden.
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Dutch: Indien u een van deze symptomen na een operatie ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of chirurg.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Dutch: Neem de kartonnen doos uit de vriezer, open de kartonnen doos en neem er de twee blisterverpakkingen uit.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
Dutch: Gebruik VeraSeal onmiddellijk en gooi alle ongebruikte inhoud weg.
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Neem na het ontdooien de blisterverpakking van het oppervlak bij kamertemperatuur of uit de koelkast bij 2°C - 8°C.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Dutch: OPMERKING: Druk de zuiger niet in tijdens het bevestigen of vóór het beoogde gebruik, omdat de twee biologische componenten zich voorafgaand in de luchtvrije spraymond zullen mengen, waardoor een fibrinestolsel wordt gevormd dat toediening verhindert.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt als weefsellijm tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται ως προϊόν συγκόλλησης ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες.