FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne koţne reakcije.
Estonian: On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mida peeti üldiselt kergeteks kuni mõõdukateks.
Slovenian: fazi študije), ki so se zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka ţelodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), keda raviti maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65-aastased või vanemad ja 4 patsienti 75-aastased või vanemad.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak in rak prostate.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi ja eesnäärme vähi näidustusel ei ole asjakohane.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma't kasutada Docetaxel Teva Pharma't manustab teile tervishoiutöötaja.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeleţili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Estonian: Fluorouratsiili, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga ravitud patsientide hulgas ei teatatud ühestki juhust.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (20 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Estonian: Igas karbis on üks Docetaxel Teva Pharma viaal (20 mg) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva Pharma lahusti viaal karbis.
Slovenian: Opisali so redke primere dehidracije zaradi prebavnih motenj, gastrointestinalnih perforacij, ishemičnega kolitisa, kolitisa in nevtropeničnega enterokolitisa.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, seedetrakti perforatsioonist, isheemilisest koliidist, koliidist ja neutropeenilisest enterokoliidist.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Estonian: Täpsemat informatsiooni vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Incidenca naslednjih neţelenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okuţbeje bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, za ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel oli järgmiste kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opaţali lokalen koţni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Estonian: On täheldatud lokaalset naha erüteemi jäsemetel (peopesad ja jalatallad) koos tursega ning sellele järgneva deskvamatsiooniga.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih bili opisani sindrom akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Estonian: Harva on teatatud ägeda respiratoorse distressi sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaalsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so kandidatke za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je treba opraviti izhodiščne preiskave za oceno srčne funkcije.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks keemiaravi saanud.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda 1,4 %) artralgija
Estonian: Müalgia (raske 1,4%) Artralgia
Slovenian: Voda za injekcije.
Estonian: 3-tunnise infusioonina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ZMNO in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ZMRO, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksel ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Estonian: Patsientidele, kellel on seerumi bilirubiinisisaldus >ULN ja/või ALAT ja ASAT >3,5 korda suurem kui ULN ning samal ajal alkaalse fosfataasi aktiivsus >6 korda kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohi neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
Slovenian: eksfoliacijski izpuščaj (S3/4:
Estonian: Eksfoliatiivne lööve (3./4.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg
Estonian: VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg
Slovenian: Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Estonian: aste: 32%); Febriilne neutropeenia (sh palavikuga ja antibiootikumide kasutamisega seotud neutropeenia) või neutropeeniline sepsis
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov na zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva Pharma't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Estonian: aste: 4,0%) Febriilne neutropeenia
Slovenian: Amenoreja (S3/4: ni na voljo)
Estonian: Amenorröa (3./4.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg
Estonian: VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 20 mg
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko tridnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), ki se začne en dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Estonian: Rinnanäärme- ja mitte-väikerakk kopsuvähi korral võib vedeliku retentsiooni esinemist ja raskusastet ning ülitundlikkusreaktsioonide raskusastet vähendada premedikatsiooniga suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala v obdobje spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 bolnicah, ki so prejemale TAC, in 645 bolnicah, ki so prejemale FAC.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil ja FAC rühma 645 patsiendil oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva Pharma lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Estonian: Asteenia; Perifeerne turse; Püreksia; Väsimus; Limaskesta põletik; Valu; Gripilaadne haigestumine; Valu rindkeres; Külmavärinad
Slovenian: Oba reţima so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Estonian: Mõlemas raviskeemis manustati ravimit iga 3 nädala järel.
Slovenian: Pogostost uporabe
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Slovenian: Redko so poročali o pojavu zapoznelih reakcij zaradi izpostavitve obsevanju.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
Slovenian: flebitis (S3/4: 0 %),
Estonian: Flebiit (3./4.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje napredovalega raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak) in raka prostate: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo; - za zdravljenje pljučnega raka se lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma uporablja samo ali v kombinaciji s cisplatinom; - za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Teva Pharma lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom;
Estonian: Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma kaugelearenenud rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk) ja eesnäärmevähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma't manustada üksinda.
Slovenian: Tabelarični prikaz neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Estonian: Iga lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevett (täitemaht: 6,29 ml).
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): oralna kandidoza; dehidracija; omotica; okvara sluha; zniţanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip; srčno popuščanje; vnetje poţiralnika; suha usta; teţave ali bolečine pri poţiranju; krvavitev; povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Estonian: - pearinglus - kuulmiskahjustus - vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus - südamepuudulikkus - söögitorupõletik - suukuivus - raskendatud või valulik neelamine - verejooks - maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Slovenian: 300 bolnikih z adenokarcinomom ţelodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendil (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Slovenian: PAKIRANJE Docetaxel Teva Pharma je na voljo v vialah z enim odmerkom.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on saadaval üksikannusega viaalides.
Slovenian: Viala z 80 mg docetaksela vsebuje raztopino docetaksela v polisorbatu 80 s koncentracijo 27,73 mg/ml.
Estonian: - Docetaxel 80 mg viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
Slovenian: Vsaka viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Estonian: - Iga lahusti viaal sisaldab 1,28 ml süstevett (täitemaht 1,71 ml).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Estonian: - Infusioonilahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) 4 tunni jooksul.
Slovenian: vezivnega tkiva
Estonian: Suurenenud pisaravool
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Estonian: G-CSF-i profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m v triurni infuziji.
Estonian: Kokku 449 patsienti said juhuvaliku alusel kas dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m
Slovenian: dne 21. januarja 2011.
Estonian: 21. jaanuaril 2011.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva Pharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) običajno (vsaj 1 500 celic/mm
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Estonian: Seda võib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", s čimer se celicam omogoči deljenje in razmnoževanje.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Teva Pharma ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadi ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva Pharma primerljivo z zdravilom Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Teva Pharma võrreldavus ravimiga Taxotere.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docetaxel Teva Pharma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva Pharma müügiloa.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Slovenian: Poleg tega je predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva Pharma:
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva Pharma kohta
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma).
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je „generično zdravilo".
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on geneeriline ravim.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Enne Docetaxel Teva Pharma infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja;
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat võib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist;
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva Pharma on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Estonian: Docetaxel Teva Pharmat võib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma docetaksel
Estonian: Docetaxel Teva Pharma dotsetakseel
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobreno?
Estonian: Miks Docetaxel Teva Pharma heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Estonian: Ravi Docetaxel Teva Pharmaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Slovenian: V obeh skupinah je zdravljenje s trastuzumabom trajalo eno leto.
Estonian: Mõlemas grupis jätkati ravi trastusumaabiga ühe aasta jooksul.
Slovenian: V obeh primerih bi se vsa zdravila uvedla sočasno.
Estonian: Mõlemal juhul kavandati kõikide ravimite manustamist alustada samal ajal.
Slovenian: EMEA/610140/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Referentdokument: EMEA/610140/2008
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): docetaksel
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dotsetakseel
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do ponovitve raka.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli patsientide elulemus kuni vähk retsidiveerus.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Slovenian: V študiji so primerjali uèinkovitost naslednjih kombinacij zdravil, ki so se uporabila poleg operativnega posega:
Estonian: Uuringus võrreldi järgmiste ravikombinatsioonide tõhusust, mida kasutati lisaks operatsioonile:
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Vsebuje zdravilno uèinkovino docetaksel.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet dotsetakseeli.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Dopisa, s katerima družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, sta na voljo tukaj in tukaj.
Estonian: Ettevõtte kirjad, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin ja siin.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Estonian: Kui sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks sureb.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar se ta še ni zaključil, ko je družba podala zahtevek za umik.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom (drugim zdravilom proti raku) po zdravljenju z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Estonian: • koos trastusumaabiga (teine vähiravim) pärast ravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovenian: Docetaksel ne vpliva le na rakave celice, ampak tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovenian: Docetaksel blokira sposobnost celic za uničevanje notranjega „skeleta", ki jim omogoča deljenje in razmnoževanje.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega.
Estonian: 14. novembril 2008. aastal teatas Sanofi-Aventis Pharma S.A ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus lisada uus näidustus - HER2 üleekspressiooniga opereeritava rinnanäärmevähiga patsientide ravi - ravimile Taxotere/Docetaxel Winthrop kombinatsioonis trastusumaabiga, koos karboplatiiniga või ilma.