FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset ENB-002-08/ENB-003-08 (11 potilasta) ja ENB-010-10 (69 potilasta) olivat molemmat avoimia, ei-satunnaistettuja, kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa potilaat olivat lähtötilanteessa 0,1312 viikon ikäisiä.
Czech: Ventilační podpora Ve dvou otevřených, nerandomizovaných, nekontrolovaných studiích ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientů) a ENB-010-10 (69 pacientů) s pacienty ve věku 0,1 až 312 týdnů na počátku studie.
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin kaikilla potilailla 6 mg/kg:n asfotaasi alfa -annoksella viikossa.
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Finnish: • Lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen ja alhaisia kalsiumtasoja on ilmoitettu esiintyneen tutkimuksissa.
Czech: • Ve studiích bylo hlášeno zvýšení koncentrace parathormonu a nízké hladiny vápníku.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Finnish: Näistä 7 potilaasta 5 saavutti RGI-C-pistemäärän ≥ 2.
Czech: Pět ze 7 pacientů dosáhlo skóre RGI-C (Radiographic
Finnish: Seerumin lisäkilpirauhashormoni ja kalsiumpitoisuudet Lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus seerumissa saattaa suurentua asfotaasi alfaa saavilla hypofosfatasiapotilailla, erityisesti hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Czech: Koncentrace parathormonu v séru u pacientů s hypofosfatázií se může po podání asfotázy alfa zvýšit, nejvýrazněji během prvních 12 týdnů léčby.
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
Czech: Studie ENB-009-10
Finnish: 69 potilasta oli mukana tutkimusten loppuun saakka ja 11 lopetti osallistumisen.
Czech: Šedesát devět (69) pacientů studie dokončilo a 11 pacientů ukončilo účast předčasně.
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Czech: - střední (SD) objem osteoidu / objem kosti byl 11,8 (5,9) % na počátku studie a 8,6 (7,2) % ve
Finnish: Hoitava lääkäri arvioi, onko myöhempien antojen tarkkailu tarpeen ja tarvitseeko potilas mahdollisuuden kotona tehtävään ensiapuhoitoon.
Czech: O potřebě dohledu nad následujícími podáními akutní léčby v domácí péči má rozhodnout ošetřující lékař.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Finnish: Viikolla 48 koko tutkimussarjan 69:stä potilaasta 50 (72,5 %) saavutti Radiographic Global Impression of Change -pistemäärän ≥ 2 ja heidän katsottiin vastaavan hoitoon.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 50/96 (72,5 %) pacientů v úplném analyzovaném souboru skóre RGI-C ≥ 2 a tito pacienti byli považováni za respondéry.
Finnish: Kipu raajoissa
Czech: Bolest v končetině časté
Finnish: Siksi Strensiq-hoitoa saavalle on ehkä käytettävä muuntyyppistä koetta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Strensiq je možné zvážit použití jiných testů (tj.
Finnish: • Paikallista pistokohdan lipodystrofiaa (rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla) on raportoitu Strensiq-valmistetta käyttävillä potilailla usean kuukauden jälkeen.
Czech: • Po několika měsících byla u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášena lokalizovaná lipodystrofie (tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží) v místech injekce.
Finnish: Ihon alle
Czech: NN {číslo}
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
Czech: V klinickém hodnocení se u většiny pacientů, u kterých došlo k výskytu reakce v místě injekce, objevila první reakce do prvních 12 týdnů od podání asfotázy alfa, přičemž u některých pacientů se reakce v místě injekce vyskytovaly i za 1 rok nebo více let od zahájení podávání asfotázy alfa.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin ja koputa ruiskun säiliötä kevyesti, kunnes kuplat kohoavat ruiskun yläosaan.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté
Finnish: Ilmakuplien poistamisen jälkeen tarkista, että olet vetänyt ruiskuun oikean määrän lääkettä.
Czech: Po odstranění bublin zkontrolujte dávku léku v injekční stříkačce, abyste se ujistili, že jste natáhli správné množství.
Finnish: Älä pistä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Ota yhteys lääkäriin ohjeita varten.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Strensiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strensiq-valmistetta Älä käytä Strensiq-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat
Finnish: Irrota suurempi injektioneula painamalla alaspäin ja kiertämällä vastapäivään.
Czech: Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Ks. lisätietoja alla olevasta annostustaulukosta.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny níže v dávkovacím schématu.
Finnish: - 2 potilaalle oli tarpeellista antaa invasiivista hengitystukea ja 1 potilaalle jatkettiin eiinvasiivisen hengitystuen antamista.
Czech: - Stav 2 pacientů vyžadoval invazivní ventilační podporu a 1 pacient pokračoval s neinvazivní ventilační podporou; všichni 3 pacienti zemřeli se skóre RGI-C <2.
Finnish: Strensiq-valmisteen käytöllä on osoitettu olevan hyötyä potilaiden luuston mineralisaatiossa ja pituuskasvussa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v klinických studiích Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu kostí.
Finnish: Ihoinfektio pistokohdassa (pistokohdan selluliitti) Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia) Munuaiskivitauti
Czech: Kožní infekce v místě injekce (celulitida (flegmóna) v místě injekce) Snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) Ledvinové kameny (nefrolitiáza)
Finnish: Lisääntynyt mustelmaherkkyys
Czech: Zvýšená náchylnost k tvoření modřin
Finnish: Injektioon käytettävän injektiopullon tyyppi
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Finnish: Poista neula, vapauta ihopoimu ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistokohdan päälle muutamaksi sekunniksi.
Czech: Jehlu vytáhněte, pusťte kožní řasu a na místo injekce jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Finnish: Tiineistä kaniineista, joille annettiin korkeintaan 50 mg/kg:n asfotaasi alfa -vuorokausiannoksia laskimoon, korkeintaan 75 %:lla havaittiin kuitenkin lääkevasta-aineita, mikä saattaa vaikuttaa lisääntymistoksisuuden toteamiseen.
Czech: však byly protilátky proti léku detekovány až u 75 % zvířat, což mohlo ovlivnit zjištění reprodukční toxicity.
Finnish: Miten Strensiq-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu näköhäiriöitä.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 40 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
Finnish: Ihon värjäytyminen Ihohäiriö (ihon venyminen)
Czech: Kožní diskolorace Kožní porucha (napnutá kůže)
Finnish: Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa.
Czech: Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně třikrát za týden nebo dávkovací režim 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně šestkrát za týden.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Czech: Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup aplikace jste pochopil(a).
Finnish: Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
Czech: Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko asfotaasi alfa -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 40 mg/ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 40 mg/ml
Finnish: • Lääkevasta-aineiksi kutsuttuja veren proteiineja saattaa kehittyä Strensiq-valmisteelle hoidon aikana.
Czech: • Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku".
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,8 ml liuosta.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Finnish: Lääkkeen määrä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml.
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa asfotaasi alfan erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Czech: Informace o vylučování asfotázy alfa do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Finnish: Hävitä neula suojakorkkeineen laittamalla se terävän jätteen säiliöön.
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg asfotaasi alfaa (12 mg/0,3 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 100 mg/ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 100 mg/ml
Finnish: Hyvin yleinen
Czech: Erytém časté
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa (mukaan lukien silmänpohjankuvaus papilledeeman merkkien tunnistamiseksi) ja välittömiä toimenpiteitä lisääntyneen kallonsisäisen paineen hoitamiseksi suositellaan alle 5 vuoden ikäisille hypofosfatasiapotilaille.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování (včetně fundoskopie ke zjištění známek edému papily) a rychlá intervence v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vaikean yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden uusiutumisen varalta.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Finnish: Jos injektoidaan 6 kertaa viikossa
Czech: Při podávání 6krát týdně
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/1 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 28 mg asfotaasi alfaa (28 mg/0,7 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa*.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg.
Finnish: Vedä ruiskuun annostasi vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää.
Czech: Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající vaší dávce.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään Mitä Strensiq on
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
Finnish: Ruhjevamma (mustelma)
Czech: Podlitina (zhmožděnina)
Finnish: Jos injektoidaan 3 kertaa viikossa
Czech: Při podávání 3krát týdně
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Strensiq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Mihin Strensiq-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek Strensiq používá
Finnish: Saatat tarvita useampia injektiopulloja oikeaan annokseen tarvittavan täyden määrän vetämiseksi ruiskuun.
Czech: Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 18 mg asfotaasi alfaa (18 mg/0,45 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Finnish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
Finnish: Ihon alle annon jälkeen arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 0,602 (95 % CI: 0,567, 0,638) tai 60,2 % ja imeytymisnopeus 0,572 (95 % CI: 0,338, 0,967) vuorokaudessa tai 57,2 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätös:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa
Czech: • Registrace přípravku za výjimečných okolností
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Finnish: Liite IV Euroopan lääkeviraston päätelmät myyntiluvan myöntämisestä poikkeuksellisissa olosuhteissa
Czech: Příloha IV Závěry o udělení rozhodnutí o registraci přípravku za výjimečných okolností předložené
Finnish: • dementia (älyllisen toiminnan menetys).
Czech: • demence (úbytek rozumových schopností).
Finnish: Kuva otetaan 3-6 tunnin kuluessa injektiosta.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Finnish: Lisää tietoa Striascan-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Czech: Další informace k přípravku Striascan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään seuraavien sairauksien diagnosoinnin apuna aikuisilla (vähintään 18vuotiailla potilailla):
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých (ve věku od 18 let) jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění:
Finnish: Striascanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Striascan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Jos tätä esiintyy, näihin hermosoluihin kiinnittyvän Striascanin määrä on alentunut merkittävästi, mikä on havaittavissa kuvasta.
Czech: Pokud tomu tak je, množství přípravku Striascan, které se na tyto nervové buňky váže, je výrazně omezeno, což na snímku lze zaznamenat.
Finnish: Koska Striascan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Striascan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Striascan (joflupaani (123I))
Czech: Striascan (ioflupanum (123I))
Finnish: Striascan on diagnostinen lääke.
Czech: Striascan je diagnostický přípravek.
Finnish: Kertymisen voi nähdä SPECTkuvantamistekniikan (Single Photon Emission Computer Tomography) avulla, joka havaitsee radioaktiivisen jodi-123:n.
Czech: Toto hromadění lze pozorovat pomocí zobrazovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Finnish: Muita tietoja Striascanista
Czech: Další informace o přípravku Striascan
Finnish: Striascania annetaan hitaana, vähintään 15-20 sekuntia kestävänä injektiona käsivarren laskimoon.
Czech: Přípravek Striascan se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Finnish: Potilas tarvitsee myös muuta lääkitystä, kuten joditabletteja, 1-4 tuntia ennen Striascan-injektiota, jotta estettäisiin Striascanin sisältämän radioaktiivisen jodin pääsy kilpirauhaseen.
Czech: 1 až 4 hodiny před podáním přípravku Striascan musejí pacienti rovněž užít jiný léčivý přípravek, např. tablety jodu, aby se zabránilo tomu, že radioaktivní jod obsažený v přípravku Striascan se dostane do štítné žlázy.
Finnish: Striascania saa käsitellä ja antaa potilaille ainoastaan henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
Czech: S přípravkem Striascan mohou zacházet a podávat jej pouze osoby, které mají zkušenosti s bezpečným nakládáním s radioaktivními látkami.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Striascania annetaan injektiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Striascan se podává injekcí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Striascan ja vertailuvalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Striascan se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Striascanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Striascan průběžně sledovány.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Striascanin laadusta.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Striascan.
Finnish: • liikehäiriöt esimerkiksi Parkinsonin taudissa ja muissa siihen liittyvissä sairauksissa, joissa hermosolujen menetys johtaa vapinaan (tärinään), kävelyn häiriintymiseen ja lihasjäykkyyteen.
Czech: • pohybové poruchy, jako jsou poruchy, které se objevují u Parkinsonovy nemoci a s ní spojených dalších příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k tremoru (třesu), poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste DaTSCANin osalta, joten Striascanista ei tarvitse tehdä uusia tutkimuksia.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem DaTSCAN, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Striascan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Striascanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Striascan?
Finnish: Koska vapinaa voi esiintyä myös ns. essentiaalisessa vapinassa (tuntemattomasta syystä johtuva vapina), Striascan voi auttaa tekemään eron essentiaaalisen vapinan ja Parkinsonin tautiin liittyvän vapinan välillä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tremor se může rovněž vyskytovat jako „esenciální tremor" (tremor, jehož příčina je neznámá), přípravek Striascan se používá jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou nemocí,
Finnish: Striascanin injektoimisen jälkeen joflupaani (123I) leviää verenkierrossa ja kerääntyy aivojuoviossa, jossa se kiinnittyy dopamiinia kuljettaviin rakenteisiin.
Czech: Jakmile je přípravek Striascan podán, joflupan (123I) se krví šíří po těle a hromadí se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Striascan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste DaTSCAN, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Czech: Znamená to, že přípravek Striascan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek DaTSCAN.
Finnish: Mitä Striascan on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Striascan a k čemu se používá?
Finnish: Striascania käytetään apuna Lewyn kappale -nimisen dementian ja Alzheimerin taudin erottamisessa toisistaan.
Czech: Přípravek Striascan se používá jako pomůcka k odlišení demence známé jako „demence s Lewyho tělísky" a Alzheimerovy choroby.
Finnish: Parkinsonin tautia ja siihen liittyviä sairauksia sekä Lewyn kappale -dementiaa sairastaville potilaille on tyypillistä dopamiinia sisältävien hermosolujen tuhoutuminen aivojuoviossa.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky obvykle dochází k úbytku nervových buněk ve striatu, které obsahují dopamin.
Finnish: Yleistiedot Striascanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Striascan a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että DaTSCANin tavoin Striascanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku DaTSCAN přínosy přípravku Striascan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Lisätietoja Striascanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Striascan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.