FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise de l'association Tafinlar et trametinib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la reprise du dabrafenib après un épisode de pancréatite.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis.
French: Un âge supérieur à 75 ans était un facteur prédictif significatif de concentrations plasmatiques de carboxy- et déméthyl-dabrafenib, augmentées de 40 % chez les sujets âgés d'au moins 75 ans par rapport à ceux de moins de 75 ans.
Dutch: Een leeftijd van ouder dan 75 jaar was een significante voorspeller van de plasmaconcentraties van carboxy- en desmethyl-dabrafenib, met een 40% hogere blootstelling bij patiënten ≥ 75 jaar oud dan bij patiënten < 75 jaar oud.
French: e édition des mélanomes (par le sous-type du Stade III, indiquant différents niveaux d'atteinte ganglionnaire ainsi que la taille et l'ulcération de la tumeur primitive).
Dutch: e editie Melanoma Staging System (op basis van stadium III-sub-stadium, duidend op verschillende niveaus van lymfeklierbetrokkenheid en primaire tumorgrootte en ulceratie).
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tafinlar, ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen vergroten.
French: La DR médiane et la SSP pour l'association en première ligne n'étaient pas encore matures (Tableau 15).
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
French: Vous devez être informé des signes et symptômes importants devant vous alerter durant votre traitement par ce médicament.
Dutch: U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
French: La créatininémie des patients doit être régulièrement surveillée durant le traitement.
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
French: Le dabrafenib peut avoir un effet délétère sur la fertilité masculine et féminine, des effets indésirables sur les organes reproducteurs masculins et féminins ayant été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dabrafenib zou de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen verminderen, aangezien er bijwerkingen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen zijn waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
French: Le déméthyl-dabrafenib peut aussi se former dans l'intestin et être réabsorbé.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib kan ook in het darmstelsel worden gevormd en gereabsorbeerd.
French: Dès la résolution de la pyrexie, le traitement par dabrafenib, associé à un traitement antipyrétique prophylactique, doit être réintroduit soit 1) à la même posologie, ou 2) à une posologie réduite d'un palier si la pyrexie est récurrente et/ou était associée à d'autres symptômes graves tels qu'une déshydratation, une hypotension ou une insuffisance rénale.
Dutch: Nadat de pyrexie is verdwenen, moet dabrafenib worden herstart met geschikte antipyretische profylaxe, ofwel 1) op hetzelfde dosisniveau ofwel 2) met een verlaging van één dosisniveau als de pyrexie terugkerend is en/of vergezeld gaat van andere ernstige klachten, waaronder dehydratie, hypotensie of nierfalen.
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association trametinib et dabarafenib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
French: Les patients dont la FEVG était inférieure à la limite basse de la normale n'ont pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib.
Dutch: Patiënten met LVEF lager dan de ‘institutional lower limit of normal' (IULN) werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken met dabrafenib.
French: Si la créatinine augmente, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement par le dabrafenib selon le tableau clinique.
Dutch: Wanneer de creatinine omhoog gaat is het misschien nodig om op klinische geleide de behandeling met dabrafenib te onderbreken.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par le dabrafenib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Les patients ayant présenté des épisodes fébriles graves non infectieux ont bien répondu à une interruption de traitement et/ou une réduction de la dose ainsi qu'au traitement symptomatique instauré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK)-route.
French: Dabrafenib n'a pas été étudié chez des patients ayant une insuffisance rénale (définie par une créatinine > 1,5 fois la valeur supérieure de la normale) ; en conséquence, la prudence est recommandée dans ce contexte (voir rubrique 5.2).
Dutch: Dabrafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN (bovenste limiet van normaal)), daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
French: La détection de nouvelles lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué ci-dessus pour les CEC.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven voor cuSCC.
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que le dabrafenib, la substance active de ce médicament, pouvait diminuer la fertilité chez les mâles, et ce de manière définitive.
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant un mélanome porteur de mutations BRAF V600 autres que V600E et V600K.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een melanoom met een BRAF V600-mutatie anders dan V600E en V600K.
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4 sont par conséquent susceptibles de respectivement augmenter ou diminuer les concentrations du dabrafenib.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 zijn de dabrafenib-concentraties respectievelijk verhogen of verlagen.
French: Il n'est pas attendu que les médicaments qui modifient le pH des voies digestives supérieures (c'est-à-dire les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-H2, les antiacides) réduisent la biodisponibilité du dabrafenib.
Dutch: Van geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal veranderen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) wordt niet verwacht dat ze de biologische beschikbaarheid van dabrafenib verminderen.
French: Ces examens ont pour objectif de détecter l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
French: L'activation de la voie de signalisation des MAP-kinases dans des cellules ne présentant pas de mutation BRAF exposées à des inhibiteurs de BRAF peut entraîner une augmentation du risque de tumeurs malignes non cutanées, dont certaines avec mutation RAS (voir rubrique 4.4).
Dutch: Activering van MAP-kinasesignalering in wildtype BRAF-cellen die blootgesteld zijn aan BRAF-remmers kan leiden tot een verhoogd risico van niet-cutane maligniteiten, waaronder die met RAS-mutaties (zie rubriek 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la reprise du dabrafenib après un épisode de pancréatite (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis (zie rubriek 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
French: Effet de l'alimentation sur le dabrafenib
Dutch: Effect van voedsel op dabrafenib
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées ayant une mutation RAS positive (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et maladie pulmonaire interstitielle/pneumopathie (toxicités principalement liées au trametinib).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Tafinlar et trametinib, veuillez lire attentivement la notice de trametinib, ainsi que cette notice.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Tafinlar en trametinib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van trametinib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
French: Le passage du dabrafenib dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: La dose oubliée de dabrafenib ne doit pas être prise s'il reste moins de 6 heures avant la prise suivante prévue.
Dutch: Als er een dosis dabrafenib wordt gemist, moet deze niet alsnog worden ingenomen als er minder dan 6 uur rest tot de volgende geplande dosis.
French: Le dabrafenib n'était pas mutagène ou clastogène dans les tests in vitro réalisés sur des bactéries et des cellules de mammifères en culture et dans un test in vivo conduit sur des micronoyaux chez des rongeurs.
Dutch: Dabrafenib was niet mutageen of clastogeen tijdens in-vitro-tests bij bacteriën en gekweekte zoogdiercellen en tijdens een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: • Les médicaments contraceptifs à base d'hormones (sous forme de pilules, d'injections ou de patchs) peuvent être moins efficaces pendant votre traitement par Tafinlar ou par l'association (Tafinlar ainsi que trametinib).
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib) inneemt.
French: Pendant le traitement, les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique appropriée incluant un examen de la tête et du cou tous les 3 mois et une tomodensitométrie thoracique et abdominale tous les 6 mois.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten waar klinisch nodig worden gecontroleerd, wat kan bestaan uit hoofd- en hals/nekonderzoek elke 3 maanden en een borst/buik-CT-scan elke 6 maanden.
French: N = 5 3,1 (2,8 - NA)
Dutch: N=5 3,1 (2,8, NB)
French: Le dabrafenib est un inhibiteur des protéines kinases RAF.
Dutch: Dabrafenib is een remmer van RAF-kinases.
French: N = 99 5,6 (4,8 - NA)
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatiearm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
French: Dans les études combinées de fertilité, de développement précoce embryonnaire et embryo-foetal chez les rats, de nombreux corps jaunes ovariens étaient réduits chez les femelles gravides à la dose de 300 mg/kg/jour (soit environ 3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC), mais aucun effet n'était observé sur les cycles œstraux, l'accouplement ou les indices de fécondité.
Dutch: In gecombineerde onderzoeken naar vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale en embryo-foetale ontwikkeling bij ratten was de hoeveelheid ovariële corpora lutea verlaagd bij zwangere vrouwtjes bij 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC), maar er waren geen effecten op de oestrus, het paren of vruchtbaarheidsindices.
French: Tableau 5 Activité inhibitrice du dabrafenib sur les protéines kinases RAF
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
French: De plus, l'encre noire utilisée pour l'impression des gélules contient de l'oxyde de fer noir (E172), de la gomme laque et du propylèneglycol.
Dutch: Daarnaast zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en propyleenglycol bevat.
French: Des cas d'effets indésirables cutanés graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS pour Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de traitement par l'association dabrafenib/trametinib.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
French: Une étude clinique d'interaction a mis en évidence une diminution de la Cmax et de l'ASC du midazolam oral (un substrat du CYP3A4) de respectivement 47% et 65% lors de sa co-administration avec des doses répétées de dabrafenib.
Dutch: Tijdens een klinisch geneesmiddelinteractie-onderzoek werden de Cmax en AUC van oraal midazolam (een CYP3A4-substraat) verminderd met respectievelijk 47% en 65% bij gelijktijdige toediening van herhaalde doses dabrafenib.
French: • certains médicaments destinés à réduire les taux de cholestérol, tels que l'atorvastatine et la simvastatine
Dutch: • een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
French: Le dabrafenib était phototoxique dans un test in vitro de fixation du colorant rouge neutre « 3T3 NRU » (neutral red uptake) réalisé sur des fibroblastes de souris et lors d'une étude in vivo de phototoxicité chez des souris glabres à des doses orales ≥ 100 mg/kg (> 44 fois l'exposition clinique, sur la base de Cmax).
Dutch: Dabrafenib is fototoxisch gebleken in een in-vitro-assay met neutraalroodopname (Neutral Red Uptake (NRU)) door muizen-3T3-fibroblasten en in vivo bij doses ≥ 100 mg/kg (> 44 keer de klinische blootstelling op basis van de Cmax) in een orale fototoxiciteitsstudie bij haarloze muizen.
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) of dabrafenib (N = 212).
French: Ces modifications de l'ASC et de la Cmax du dabrafenib ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze veranderingen van de dabrafenib AUC en Cmax niet klinisch relevant zijn.
French: Tafinlar peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
French: La co-administration a conduit à des augmentations de l'ASC des métabolites hydroxy-dabrafenib et déméthyl-dabrafenib (augmentations respectives de 82 % et 68 %).
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
French: Situations devant vous alerter
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
French: La prudence est de rigueur et une surveillance renforcée de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée lors de l'utilisation concomitante du dabrafenib et de la warfarine, et lors de l'arrêt du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van de INR (International Normalised Ratio) wordt aanbevolen wanneer dabrafenib gelijktijdig met warfarine wordt gebruikt en bij discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
French: Le traitement par le dabrafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
French: Grade (CTC-AE)* Recommandations de modifications de posologie du dabrafenib Utilisé en monothérapie ou en association au trametinib
Dutch: Graad (CTC-AE)* Aanbevolen aanpassingen van het toedieningsschema van dabrafenib Gebruikt als monotherapie of in combinatie met trametinib
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tafinlar ainsi que cette notice.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tafinlar en deze bijsluiter zien.
French: Etablissez la liste des médicaments que vous prenez, de façon à pouvoir la montrer à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige kunt laten zien.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du dabrafenib.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleek leeftijd geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van dabrafenib.
French: Veuillez également lire la notice de trametinib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir avec le trametinib.
Dutch: Lees ook de bijsluiter van trametinib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik van trametinib.
French: • Si vous prenez trop de Tafinlar ou de trametinib, contactez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Dutch: • Als u te veel van Tafinlar of trametinib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Dans les études de toxicité juvénile conduites chez des rats, des effets sur la croissance (raccourcissement des os longs), une toxicité rénale (dépôts tubulaires, incidence augmentée des kystes corticaux et de la basophilie tubulaire, augmentations réversibles des taux d'urée et/ou de créatinine), et une toxicité testiculaire (dégénérescence et dilatation tubulaire) ont été observés (≥ 0.2 fois l'exposition clinique chez l'homme adulte, sur la base de l'ASC).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij jonge ratten werden effecten op groei (kortere lengte van de lange botten), renale toxiciteit (tubulaire afzettingen, verhoogde incidentie van corticale cysten en tubulaire basofilie en reversibele verhogingen van de ureum- en/of creatinineconcentratie) en testiculaire toxiciteit (degeneratie en tubulusdilatatie) waargenomen (≥ 0,2 keer de volwassen humane klinische blootstelling op basis van de AUC).
French: Posologie de trametinib* Uniquement lorsqu'il est utilisé en association au dabrafenib
Dutch: Trametinib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met dabrafenib
French: • des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
Dutch: • geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
French: La prise de Tafinlar en association au trametinib peut causer de graves problèmes de saignement, y compris au niveau du cerveau, du système digestif (tel que l'estomac, le rectum ou l'intestin), des poumons et d'autres organes pouvant entraîner le décès.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib kan een ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
French: Kératose actinique Lésions cutanées Erythème Photosensibilité
Dutch: Actinische keratose Huidlaesie Erytheem Fotosensitiviteit
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'instauration du traitement, surveillée pendant le traitement, et prise en charge par un traitement standard du contrôle de l'hypertension artérielle, si nécessaire.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
French: Une inflammation focale périvasculaire/artérielle a été observée au niveau de divers tissus chez la souris, et une augmentation de l'incidence de la dégénérescence artérielle hépatique et de la dégénérescence cardiomyocytaire spontanée avec inflammation a été observée chez le rat (cardiomyopathie spontanée) (≥ 0,5 et 0,6 fois l'exposition clinique respectivement, chez le rat et la souris).
Dutch: Focale arteriële/perivasculaire ontsteking in diverse weefsels is waargenomen bij muizen en een verhoogde incidentie van hepatische arteriële degeneratie en spontane cardiomyocytdegeneratie met ontsteking (spontane cardiomyopathie) werd waargenomen bij ratten (respectievelijk ≥ 0,5 en 0,6 keer de humane klinische blootstelling voor ratten en muizen).
French: Le traitement par dabrafenib peut être repris dès lors que la fièvre a disparu, avec un traitement prophylactique approprié à base d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de paracétamol.
Dutch: Zodra de koorts is verdwenen kan de behandeling met dabrafenib worden herstart met geschikte profylaxe zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of paracetamol.