FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, badania farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem tabletek wykazały, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikkstudier med tablettformuleringene har vist at dosering en gang daglig fører til lik AUC24 som dosering to ganger daglig av den samme totale daglige dosen.
Polish: W opakowaniu leku Kivexa znajduje się Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Polish: Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Laktacidose.
Polish: Odpowiedź całkowita (podzielona wg początkowego HIV-1 RNA) Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Norwegian Bokmål: Samlet respons (stratifisert på baseline HIV-1 RNA) Respons ved baseline HIV-1 RNA <100 000 kopier/ml Respons ved baseline HIV-1 RNA ≥100 000 kopier/ml
Polish: Należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4
Norwegian Bokmål: Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital i abakawir
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital/Abakavir
Polish: Rdzeń tabletki magnezu stearynian celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat
Polish: Toksyczność dotycząca rozrodczości
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Polish: Często: wysypka, łysienie Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett, alopesi Sjeldne: Angoiødem
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z supresją wirusa, leczonych pierwotnie według schematu zawierającego abakawir 300 mg i lamiwudynę 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę z IP lub NNRTI, zostali randomizowani do grupy z kontynuacją tego schematu lub zmieniali leczenie na produkt Kivexa i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: I studien ESS30008 ble 260 pasienter med virologisk suppresjon som fikk et førstevalgsbehandlingsregime som inneholdt abakavir 300 mg pluss lamivudin 150 mg, begge gitt to ganger daglig, og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer randomisert til å fortsette med dette regimet eller bytte til Kivexa pluss en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Polish: Zakażenie wirusem HIV pierwotnie przebiegało u nich bezobjawowo (grupa A wg CDC).
Norwegian Bokmål: Dette var først og fremst asymptomatiske HIVinfiserte pasienter (CDC stadium A).
Polish: Taki nawrót reakcji nadwrażliwości ma zazwyczaj cięższy przebieg niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av denne overfølsomhetsreaksjonen er vanligvis alvorligere enn ved første opptreden og kan innebære livstruende hypotensjon og død.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funn er ikke fastslått.
Polish: Został również oceniony wpływ na odpowiedź głównych mutacji zdefiniowanych przez IAS-USA dla abakawiru lub lamiwudyny oraz początkowych mutacji związanych z opornością na wiele NRT,.
Norwegian Bokmål: Betydningen av viktige IAS-USA klassifiserte mutasjoner som respons på abakavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens assosierte mutasjoner ut fra antall mutasjoner ved baseline ble også evaluert.
Polish: Fenytoina i abakawir
Norwegian Bokmål: Fenytoin/Abakavir
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som ble eksponert in utero og/eller post-natalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Polish: Dostępne są oddzielne produkty abakawiru lub lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub dostosowania dawki jednej z substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Separate legemidler av abakavir eller lamivudin er tilgjengelig i tilfeller hvor seponering eller dosejustering av et av de aktive virkestoffene er indisert.
Polish: Często: gorączka, letarg, zmęczenie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber, letargi, tretthet.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Polish: Pośrednia analiza z ACTG 5202 wykazała, że stosowanie abakawiru z lamiwudyną powiązane było ze statystycznie znamiennym, większym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego niż stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem (definiowane jako wiremia >1000 kopii/ml w lub po 16. tygodniu i przed 24. tygodniem lub HIV-1 RNA >200 kopii/ml w lub po 24 tygodniach) u pacjentów z poziomem wiremii przed włączeniem do badania≥100 000 kopii/ml (szacowany wskaźnik ryzyka: 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse fra ACTG 5202 viste at abakavir/lamivudin var forbundet med en statistisk signifikant høyere risiko for virologisk svikt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (definert som virusmengde > 1000 kopier/ml ved eller etter 16 uker og før 24 uker eller HIV-RNA nivåer > 200 kopier/ml ved eller etter 24 uker) hos pasienter med screening virusmengde ≥100 000 kopier/ml.
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet å ta Kivexa
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Norwegian Bokmål: Man kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
Polish: W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem abakawiru wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów, ale nie u królików.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med abakavir er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa Niektórzy pacjenci stosujący lek Kivexa lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som behandles med Kivexa eller annen kombinasjonsbehandling for HIV har større risiko for alvorlige bivirkninger.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci z podejrzeniem występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir mogą nie posiadać allelu HLAB*5701.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en antatt ABC hypersensitivitetsreaksjon trenger imidlertid ikke ha HLA-B*5701 allelet.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten Kivexa gitt én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Polish: Łatwo dostępne algorytmy interpretacji genotypowej oporności na leki i dostępne komercyjnie testy wrażliwości określiły kliniczne punkty odcięcia dla zmniejszonego działania abakawiru i lamiwudyny, jako odrębnych leków.
Norwegian Bokmål: Lett tilgjengelige algoritmer til fortolkning av genotypisk legemiddelresistens og kommersielt tilgjengelige følsomhetstester har etablert kliniske cut-off punkter for redusert aktivitet av abakavir og lamivudin som separate legemidler som forutsier følsomhet, delvis følsomhet eller resistens, basert på enten direkte måling av følsomhet, eller ved beregning av HIV-1-resistent fenotype fra viral genotype.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning med 90 (3 pakninger som hver inneholder 30) filmdrasjerte tabletter
Polish: Lekarz: ..................................
Norwegian Bokmål: Lege:……………………………………… Tlf:………………………………………………..
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC raz na dobę (n=88)
Norwegian Bokmål: ABC 2 ganger/dag +3TC 1 gang/dag (n=88)
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Norwegian Bokmål: Myalgi, i sjeldne tilfeller myolyse, artralgi, forhøyet kreatinfosfokinase
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir lub lamiwudynę i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ingen kryssresistens mellom abakavir eller lamivudin og andre antiretrovirale legemiddelgrupper som for eksempel proteasehemmere eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Polish: Abakawir + lamiwudyna + PI (lub PI/rytonawir)
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + proteasehemmer (eller proteasehemmer/ ritonavir)
Polish: Wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,001 do 0,170 M, w stosunku do grupy O - od 0,030 do 0,160 M, a w stosunku do izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Norwegian Bokmål: For lamovudin varierte EC50-verdiene mot HIV-I subtyper (A-G) fra 0,001-0,170 mikroM, mot Gruppe O fra 0,0300,160 mikroM, og mot HIV-2 isolater fra 0,002-0,120 mikroM i mononukleære celler fra perifert blod.
Polish: Objawy ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistens mot abakavir krever M184V med minst en annen abakavir-selektert mutasjon, eller M184V med flere tymidinanaloge mutasjoner.
Polish: Pacjenci z grupy o niskiej wiremii początkowej pozostali w badaniu, a ich leczenie pozostało niejawne („zaślepione").
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppen med lav virusmengde forble blindet og fortsatte i studien.
Polish: Jak przechowywać lek Kivexa Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie stosowania produktów zawierających abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Norwegian Bokmål: • Etter en mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, kan gjenopptagelse av behandling med legemidler som inneholder abakavir, medføre at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Polish: LEKI CYTOTOKSYCZNE Kladrybina i lamiwudyna
Norwegian Bokmål: CYTOTOKSIKA Kladribin/lamivudin
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Lamivudin
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E110) 1,7 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: paraoransje (E110) 1,7 mg per tablett.
Polish: Otoczka tabletki
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Polish: Wątroba i trzustka
Norwegian Bokmål: Lever/bukspyttkjertel
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE zawiera szczegółowe informacje i zalecenia związane z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.
Norwegian Bokmål: EU SPCen inneholder detaljert informasjon og råd relatert til ABC HSR
Polish: Odsetek pacjentów w CAL30001 z <50 kopii /ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej w OBT i liczby mutacji początkowych
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Polish: • gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige er: - feber (høy temperatur) og hudutslett
Polish: ABC raz na dobę + 3TC raz na dobę + EFV raz na dobę (N=384) Liczba początkowych mutacji
Norwegian Bokmål: ABC 1 gang/dag + 3TC 1 gang/dag + EFV 1 gang/dag (N=384) Antall mutasjoner ved baseline1
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: Feber, letargi, utilpasshet, ødem, lymfadenopati, hypotensjon, konjunktivitt, anafylakse
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas.
Polish: Podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonsverdier, hepatitt, leversvikt
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
Polish: Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror det, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Polish: Tydzień 4.
Norwegian Bokmål: 3 år
Polish: Wyniki czułości genotypowej nie były określone dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Genotypisk sensitivitetsscore ble ikke anskaffet for alle pasientene ved baseline.
Polish: Zaleca się również przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLAB*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å screene pasienter med ukjent HLA-B*5701status som tidlegere har tolerert behandling med abakavir, før man gjennopptar behandlingen.
Polish: Lek Kivexa jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Norwegian Bokmål: Kivexa brukes til å behandle HIV(Humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, ungdom og hos barn som veier minst 25 kg.
Polish: Często: ból głowy, bezsenność, Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia (lub parestezje)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Tilfeller av perifer neuropati (eller parestesi) har blitt rapportert
Polish: Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline HIV-1 RNA < 100 000 kopier/ml Respons for pasienter med baseline HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml
Polish: W badaniach u pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at eliminasjon av lamivudin påvirkes av renal dysfunksjon.
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Polish: Podczas podawania 600 mg abakawiru dwa razy na dobę obserwowane wartości stężeń maksymalnych były 9-krotnie wyższe niż wartość IC50 abakawiru i wynosiły 0,08 g/ml lub 0,26 M.
Norwegian Bokmål: De observerte verdiene for de maksimale konsentrasjonene er 9 ganger større enn IC50 for abakavir på 0,08 μg/ml eller 0,26 μM når 600 mg abakavir gis to ganger daglig.
Polish: Zaburzenia hematologiczne Limfopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Polish: Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 til 4 av 100 pasienter behandlet med abakavir i en klinisk studie som ikke hadde HLAB*5701 genet, utviklet en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kivexa kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tettere oppfølging fra legen mens du tar Kivexa.
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
Norwegian Bokmål: Vanlige: Tretthet, utilpasshet, feber
Polish: Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: Ukjent Alle
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ta av vedlagte pasientkort som inneholder viktig informasjon.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Kivexa hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min siden nødvendig dosejustering ikke kan foretas (se pkt.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Norwegian Bokmål: Abakavir har vist toksisitet på embryo og foster utviklingen hos rotter, men ikke hos kaniner.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie hos rotter har vist at abakavir og lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet hos hannkjønn eller hunnkjønn.
Polish: Pasażowanie HIV-1 (HXB2) z jednoczesnym zwiększaniem stężenia 3TC, wywołuje powstawanie wirusów wysoce (>100 do >500-krotne) opornych na lamiwudynę i dochodzi do szybkiego selekcjonowania mutacji RT M184I lub V. Wartość IC50 dla dzikiego wirusa HXB2 wynosi 0,24 do 0,6 M, podczas gdy IC50 dla HXB2 zawierającego M184V wynosi >100 do 500 M.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av HIV-1 (HXB2) i nærvær av økende konsentrasjoner av 3TC resulterte i høye nivåer (> 100 til > 500 ganger) av lamivudinresistente virus, og RT M184I- eller V-mutasjonen er raskt selektert.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
Norwegian Bokmål: Enhver som tar Kivexa kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon overfor Kivexa som kan bli livstruende hvis man fortsetter å ta Kivexa.
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, sår hals, adult respiratory distress syndrome (ARDS), respirasjonssvikt
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu, <50 kopii/ml oceniana w analizie TLOVR, w populacji ITT narażonych na lek
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 48, ITT-eksponert populasjon < 50 kopier/ml TTVR
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki abakawir/lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Kivexa 600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter abakavir/lamivudin
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym abakawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę nie stwierdzono znaczącej kumulacji leku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg to ganger daglig.
Polish: otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg abakawiru; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Abakavirs farmakokinetikk har blitt studert hos pasienter med lettere nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh verdi 5-6), som fikk en enkeltdose på 600 mg, median (range) AUC verdi var 24,1 (10,4 til 54,8) ug.time/ml.
Polish: Otoczka tabletki zawiera Opadry Orange YS-1-13065-A, zawierający hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80 i żółcień pomarańczową FCF (E110).
Norwegian Bokmål: som inneholder hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80 og paraoransje (E110).
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas (se pkt.
Polish: Opakowanie leku Kivexa zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: I Kivexapakningen er det inkludert et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir.
Polish: Rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
Polish: W tym rozdziale uwzględnione zostały specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania abakawiru i lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler som er relevante for abakavir og lamivudin er inkludert i dette avsnittet.
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Retinoidy (np.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som f.eks.
Polish: Metadon i lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Metadon/Lamivudin
Polish: Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
Polish: INNE Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
Polish: Materiał nie powinien mieć większej temperatury niż temperatura ciała (nie przekraczać 37°C).
Norwegian Bokmål: Materialet skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37° C).
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok do późniejszego użycia.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.