FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienter som har frågor kan ställa dessa till sin läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Swedish: I högre doser sänker det fetthalten i blodet.
Lithuanian: Vartojama didesnėmis dozėmis ši medžiaga mažina riebalų kiekį kraujyje.
Swedish: Mer om läkemedlet
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Swedish: 2 Mer information finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive,
Lithuanian: 2 Daugiau informacijos rasite agentūros interneto svetainėje, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översändes till CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel), som antog en slutlig ståndpunkt.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som i låga doser används som vitamin (då kallat niacin eller vitamin B3).
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri nedidelėmis dozėmis vartojama kaip vitaminas (dar vadinama niacinu arba vitaminu B3).
Swedish: otillräckliga.
Lithuanian: y.
Swedish: Läkemedel som innehåller nikotinsyra eller liknande substanser har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan mitten av 1950-talet.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties arba susijusių medžiagų, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo praėjusio amžiaus 6-ojo dešimtmečio vidurio.
Swedish: PRAC konsulterade dessutom en ad hoc-expertgrupp bestående av europeiska experter på användning av acipimox.
Lithuanian: Be to, PRAC konsultavosi su ad-hoc ekspertų grupe, kuri sudaryta iš Europos šalių ekspertų acipimokso vartojimo klausimais.
Swedish: • De flesta patienter som tar acipimox använder det redan på detta sätt, men produktinformationen uppdateras nu för att klargöra vad som är rekommenderad användning.
Lithuanian: • Dauguma acipimoksu gydomų pacientų jau dabar vartoja šį vaistą būtent taip, kaip nurodyta, nepaisant to, preparato informaciniai dokumentai yra atnaujinami siekiant patikslinti informaciją apie rekomenduojamą vartojimo būdą.
Swedish: 1 CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för harmonisering av säkerhetsbestämmelserna i hela EU för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.
Lithuanian: 1 ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Swedish: En genomgång av uppgifterna utfördes först av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Lithuanian: Pirmiausia šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Swedish: Nikotinsyra har också godkänts i kombination med laropiprant.
Lithuanian: Taip pat nikotino rūgštis yra įregistruota kaip derinys su laropiprantu.
Swedish: Den 18 december 2013 antog samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller acipimox ska ändras så att läkemedlen inom hela EU enbart används som tillägg eller alternativ vid behandling av hyperlipoproteinemi typ IIb och typ IV.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 dauguma balsų patvirtino, kad reikia iš dalies pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimus, siekiant užtikrinti, kad visoje Europos Sąjungoje jie būtų vartojami tik kaip papildomi arba pakaitiniai vaistai nuo IIb ir IV tipų hiperlipoproteinemijos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande i hela EU av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller kombinationen nikotinsyra och laropiprant2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties ir laropipranto derinio, rinkodaros leidimų galiojimą visoje ES2.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s rekommendation med majoritet vid sitt sammanträde den 16-18 december 2013 och en ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände denna och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Lithuanian: gruodžio 16-18 d. įvykusiame posėdyje CMD(h) dauguma balsų patvirtino PRAC rekomendaciją ir grupės nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Swedish: Laropiprant påverkar inte kolesterolvärdet men minskar rodnad och värmekänsla, vilket är en känd biverkning av nikotinsyra.
Lithuanian: Laropiprantas neturi poveikio cholesteroliui, bet mažina raudonį, kuris yra žinomas nikotino rūgšties sukeliamas šalutinis reiškinys.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2014 m.
Swedish: CMD(h) tillstyrkte PRAC:s ställningstagande.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino šią išvadą.
Swedish: Dessa rekommendationer antogs ursprungligen av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid ett sammanträde den 58 november 2013.
Lithuanian: lapkričio 5-8 d. įvykusiame posėdyje pateikė Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Swedish: • Acipimox är ett läkemedel som används för att behandla höga blodfetter.
Lithuanian: • Acipimoksas - tai vaistas, kuriuo gydomi sutrikimai, susiję su padidėjusiu riebalų kiekiu kraujyje.
Swedish: Läkemedel som innehåller acipimox ska användas när livsstilsförändringar som kost och motion kombinerat med annan läkemedelsbehandling är otillräckliga.
Lithuanian: Vaistus, kurių sudėtyje yra acipimokso, reikia vartoti, kai gyvenimo būdo pokyčių, įskaitant dietą ir mankštą, bei gydymo kitais vaistais nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande produkter är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti tie preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Granskningen av acipimox grundades på en begränsad mängd effekt- och säkerhetsdata om acipimox, samt data från den vetenskapliga litteraturen som rör strukturellt likartade nikotinsyraföreningar.
Lithuanian: Acipimokso peržiūra buvo atlikta remiantis negausiais turimais duomenimis apie acipimokso veiksmingumą ir saugumą, taip pat mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenimis, susijusiais su struktūriškai su acipimoksu susijusiu junginiu nikotino rūgštimi.
Swedish: • Granskningen visade att acipimox kan vara användbart som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att sänka en hög triglyceridnivå (en viss typ av fett) i blodet hos patienter med höga nivåer av dessa fettämnen (med eller utan högt kolesterol), som inte går att behandla med kost, motion eller andra läkemedel.
Lithuanian: • Atlikta peržiūra parodė, kad acipimoksas gali būti naudingas kaip papildomas ar pakaitinis vaistas trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekiui sumažinti gydant pacientus, kurių kraujyje padidėjęs šių riebalų kiekis (cholesterolio kiekiui padidėjus arba ne) ir kurių negalima gydyti tokiomis priemonėmis kaip dieta, mankšta, ar kitais vaistais.
Swedish: • Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Lithuanian: • Peržiūrėjęs turimus saugumo duomenis, įskaitant atlikus tyrimą HPS2-THRIVE gautus duomenis apie nikotino rūgštį, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso saugumo charakteristikos yra gerai ištirtos.
Swedish: • Acipimox är avsett för behandling av hypertriglyceridemi med eller utan hyperkolesterolemi (Fredrickson-typ IIB eller typ IV-hyperlipoproteinemi).
Lithuanian: • Acipimoksas skirtas gydyti hipertrigliceridemiją su hipercholesterolemija arba be jos (IIb ar IV tipo hiperlipoproteinemiją pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją).
Swedish: Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie acipimoksą, įskaitant literatūroje skelbiamus duomenis, spontaninius pranešimus apie nepageidaujamą poveikį ir ekspertų lipidų sutrikimų gydymo klausimais grupės rekomendacijas, taip pat tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad acipimoksas tebėra svarbus kaip papildomas ar pakaitinis vaistas trigliceridų kiekiui sumažinti gydant tų formų hiperlipoproteinemiją, dėl kurios padidėja trigliceridų kiekis (cholesterolio kiekiui padidėjus arba ne), kai gyvenimo būdo pokyčių ir gydymo kitais vaistais, kaip antai fibratais ir statinais, nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti.
Swedish: Eftersom acipimox är besläktat med nikotinsyra och marknadsfördes i hela EU som behandling av lipidrubbningar granskades därefter även dess nytta-riskförhållande.
Lithuanian: Kadangi acipimoksas susijęs su nikotino rūgštimi ir ES rinkoje buvo platinamas pagal lipidų sutrikimų indikaciją, jo naudos ir rizikos santykis tuomet taip pat buvo peržiūrėtas.
Swedish: Studien visade att tillägg av denna kombination till statinbehandling (en annan läkemedelsklass som används vid lipidrubbningar) inte medförde någon ytterligare nytta vad gäller att minska risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke, utan faktiskt ökade frekvensen av icke-fatala men allvarliga oönskade händelser.
Lithuanian: Šis tyrimas atskleidė, kad gydymą statinais (tai - dar vieni vaistai, kuriais gydomi lipidų sutrikimai) papildžius minėtu vaistų deriniu, jo nauda siekiant sumažinti svarbių kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies smūgis ir insultas, riziką nepadidėjo, tačiau padaugėjo nemirtinų, bet rimtų šalutinių reiškinių.
Swedish: • Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad acipimoksas veiksmingai mažina trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo hiperlipoproteinemija pagal Fredriksono klasifikaciją) sergančių pacientų organizme ir yra gerokai pranašesnis už placebą gydant hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo hiperlipoproteinemija pagal Fredriksono klasifikaciją) sergančius pacientus.
Swedish: • Baserat på tillgängliga uppgifter ska indikationerna för acipimox begränsas till att gälla alternativ behandling eller tilläggsbehandling för patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
Lithuanian: • Remiantis turimais duomenimis, acipimokso indikacijos turėtų būti apribotos ir jis turėtų būti vartojamas tik kaip pakaitinis arba papildomas vaistas, kai gydymas kitais vaistais, kaip antai statinais ar fibratais, yra nepakankamai veiksmingas.
Swedish: Det ursprungliga skälet till granskningen av acipimox var HPS2-THRIVE, en omfattande studie där man undersökte långtidseffekten av en kombination av nikotinsyra (ett ämne som är besläktat med acipimox) och ett annat läkemedel, laropiprant, som behandling vid lipidrubbningar.
Lithuanian: Pirminė priežastis, dėl kurios buvo nuspręsta atlikti acipimokso peržiūrą, buvo didelis tyrimas HPS2-THRIVE, kurį atliekant analizuotas nikotino rūgšties (su acipimoksu susijusios medžiagos) ir kito vaisto - laropipranto - derinio ilgalaikis poveikis gydant lipidų sutrikimus.
Swedish: Man noterade att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statiner eller fibrater eller som inte uppnår triglyceridmålen med enbart statin- eller fibratbehandling, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad acipimoksas ypač naudingas pacientams, kurie netoleruoja statinų ar fibratų arba kuriems taikytas gydymas vienais statinais ar fibratais buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį, todėl šiems pacientams acipimoksą galima vartoti kaip pakaitinį arba kaip papildomą vaistą trigliceridų kiekiui sumažinti.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis tyrimo HPS2-THRIVE rezultatais, buvo išplėsti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose pateikti įspėjimai dėl galimos didesnės skausmingo raumenų pažeidimo, kuris gali pasireikšti acipimoksą vartojant kartu su statinais, rizikos.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neatskleidė jokios naujos su saugumu susijusios informacijos, kuri turėtų poveikį acipimokso naudos ir rizikos santykiui, išskyrus galimą toksinio poveikio raumenims, kuris yra susijęs su acipimokso ir statinų vartojimu vienu metu, riziką, dėl kurios preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti atitinkamu įspėjimu.
Swedish: • Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
Lithuanian: • Tačiau, atsižvelgiant į tyrimo HPS2-THRIVE rezultatus bei acipimokso ir nikotino rūgšties cheminių savybių panašumą, vaistus išrašantys gydytojai turėtų žinoti, kad acipimoksą vartojant kartu su statinais, gali padidėti miopatijos rizika.
Swedish: Läkemedlets användning och säkerhet har granskats eftersom en studie visade att ett närbesläktat läkemedel, nikotinsyra, ökade biverkningarna utan att medföra någon extra nytta när det togs tillsammans med andra läkemedel mot höga blodfetter.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo būdai ir saugumas buvo peržiūrėti dėl tyrimo, kuris atskleidė, kad su acipimoksu susijusį vaistą - nikotino rūgštį - vartojant su kitais vaistais nuo šių sutrikimų, šalutinių reiškinių padaugėjo, o gydymo nauda nepadidėjo.
Swedish: Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Lithuanian: Per kitą įprastą konsultaciją reikėtų peržiūrėti acipimoksą vartojantiems pacientams paskirtą gydymą.
Swedish: Granskningen av nikotinsyra och de besläktade substanserna acipimox och xantinolnikotinat inleddes den 27 februari 2013 på begäran av Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Danijos sveikatos ir vaistų tarnybos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 201/83/EB 31 straipsniu.
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
Lithuanian: Raudonis, išbėrimas ir virškinimo trakto reiškiniai (pykinimas, dispepsija, viduriavimas ir skausmas viršutinėje juosmens dalyje) yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešama vartojant acipimoksą ir kurie yra išvardyti acipimokso preparato informaciniuose dokumentuose kartu su pruritu, eritema, urtikarija ir angioedema.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
Lithuanian: Tyrimo HPS2-THRIVE rezultatų nebuvo galima tiesiogiai taikyti acipimoksui, nes
Swedish: Beslutet rör sjukdomar med hypertriglyceridemi (hög halt triglycerider, ett fettämne, i blodet), med eller utan förhöjda kolesterolvärden.
Lithuanian: Tai yra ligos, dėl kurių pacientams pasireiškia hipertrigliceridemija (tam tikros rūšies riebalų - trigliceridų - kiekio padidėjimas kraujyje).
Swedish: • Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Lithuanian: • Per kitą įprastą apsilankymą pas gydytoją, acipimoksą vartojantys pacientai turėtų paprašyti, kad gydytojas peržiūrėtų jiems paskirtą gydymą.
Swedish: Den har funnits på marknaden sedan 1984 under produktnamn som Olbetam med flera, för behandling av lipidrubbningar.
Lithuanian: kaip Olbetam ir kitais prekiniais pavadinimais pagal lipidų sutrikimų gydymo indikaciją.
Swedish: (xantinolnikotinat är godkänt i några EU-länder för oralt bruk som vasodilatator, ett läkemedel som vidgar blodkärlen och används vid cirkulationsproblem) och granskningen begränsades därför till enbart acipimox.
Lithuanian: buvo nustatyta, kad nikotino rūgštis ir su ja susijusi medžiaga ksantinolio nikotinatas šiuo metu neplatinami ES rinkoje pagal lipidų sutrikimų gydymo indikaciją (kai kuriose ES šalyse geriamosios farmacinės formos ksantinolio nikotinatas įregistruotas kaip vazodilatorius - kraujagysles plečiantis vaistas, kuriuo gydomi kraujo apytakos sutrikimai), todėl peržiūros apimtis buvo apribota, į ją įtraukiant tik acipimoksą.
Swedish: • Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
Lithuanian: • Nors iš pradžių atlikti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, peržiūrą paskatino abejonės, kurių iškilo atlikus tyrimą HPS2-THRIVE, pailginto atpalaidavimo preparato su nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu, kuris buvo vartojamas to tyrimo metu, negalima vertinti taip pat, kaip vienkomponenčio acipimokso preparato, todėl su tirtu preparatu susijusių abejonių negalima ekstrapoliuoti acipimoksui, visų pirma dėl to, kad laropiprantas gali turėti iškraipančiojo veiksnio poveikį.
Swedish: Acipimox ska inte användas som prevention av kardiovaskulär sjukdom, eftersom övertygande data angående LDL-C och behandlingsresultat saknas.
Lithuanian: • Pagrindinė acipimokso paskirtis yra užkirsti kelią su širdies ir kraujagyslių sistema nesusijusioms hipertrigliceridemijos komplikacijoms, todėl acipimokso negalima vartoti siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kai nėra įtikinamų MTL-C tyrimų duomenų ar gydymo rezultatų tokiam gydymui pagrįsti.
Swedish: • Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.
Lithuanian: į tai, kad acipimoksas veikia ilgiau, nei nikotino rūgštis ir kad neklinikiniai tyrimai rodo, jog kaip HCA2 receptoriaus agonistas acipimoksas nuosekliai veikia ne taip stipriai, kaip nikotino rūgštis.
Swedish: Acipimox är en substans som är nära besläktad med nikotinsyra.
Lithuanian: Acipimoksas - tai su nikotino rūgštimi glaudžiai susijusi medžiaga, kuri rinkoje platinama nuo 1984 m.
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
Swedish: 1 injektionsflaska
Lithuanian: 1 butelis
Swedish: Innehåll
Lithuanian: Kiekis
Swedish: BILAGA
Lithuanian: PRIEDAS
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ir apribojimai, susiję su vartojamojo vaistinio preparato saugumu ir efektyvumu turi būti įgyvendinti:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Lithuanian: • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai