FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également conclu que les données disponibles montrent que la codéine a un effet plafond à des doses plus élevées, au-dessous desquelles il y a une augmentation sensible de l'incidence des effets indésirables du médicament et que ceux-ci sont dose-dépendants.
Spanish: El PRAC también concluyó que la codeína, según los datos disponibles, tiene un efecto techo en dosis superiores, por encima de las cuales la incidencia de reacciones adversas aumenta significativamente y estas son dependientes de la dosis.
French: Une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a par conséquent été déposée, pour examiner le rapport bénéfice/risque de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Spanish: Se inició, por tanto, un procedimiento de arbitraje en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de revisar la relación riesgo/beneficio de la codeína en el tratamiento del dolor en los niños.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe usar para medicamentos que contengan solo codeína.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, de restrictions, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants de plus de 12 ans demeure favorable.
Spanish: El PRAC consecuentemente concluyó que, supeditada a las indicaciones, contraindicaciones, avisos y otras modificaciones acordadas en la información del producto, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos con codeína indicados en el tratamiento del dolor agudo moderado en los niños mayores de 12 años sigue siendo favorable.
French: Le PRAC a noté que les six cas publiés de toxicité opioïde (y compris les 3 cas ayant eu une issue fatale) sont survenus chez les enfants prenant de la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie ou/et adénoïdectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants.
Spanish: El PRAC observó que los seis casos publicados sobre toxicidad por opiáceos (incluidos tres con resultados mortales) en niños que tomaron codeína en dosis recomendadas después de una amigdalectomía o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño ocurrieron en niños.
French: «La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
Spanish: «La codeína debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
French: Il a été établi que l'enzyme CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, et les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultra rapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Spanish: Se ha comprobado que el CYP2D6 se ve afectado por un poliformismo considerable de forma que las personas se clasifican normalmente como metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos en función de la actividad de la enzima.
French: • Par conséquent, le PRAC a considéré qu'au vu des données disponibles et afin de maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs ne doivent être indiqués que chez les enfants de plus de 12 ans et contreindiqués chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans ayant subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Spanish: • En vista de los datos disponibles y con el fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, el PRAC consideró que los medicamentos con codeína recomendados en el tratamiento del dolor deben estar indicados solo en niños mayores de 12 años y contraindicados en pacientes pediátricos menores de 18 años que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en mujeres durante la lactancia y pacientes que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
French: • Le PRAC a considéré que des événements indésirables graves de toxicité opioïde suscitent une inquiétude particulière chez les patients pédiatriques ayant subi une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients dont la fonction respiratoire est affectée.
Spanish: • El PRAC consideró que los acontecimientos adversos graves de la intoxicación por opiáceos son motivo de especial preocupación en pacientes pediátricos que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño y en pacientes que presentan un compromiso de la función respiratoria.
French: Ayant noté tout ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants demeure favorable, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos con codeína indicados en el tratamiento del dolor agudo moderado en los niños sigue siendo positiva, y está sujeta a las indicaciones, contraindicaciones, avisos y otras modificaciones acordadas en la información del producto como está establecido en el Anexo III del dictamen.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit une dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Spanish: Además, un informe de un caso clínico publicado describió una depresión respiratoria que causó la muerte de un recién nacido amamantado cuya madre era metabolizadora ultrarrápida de CYP2D6.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter un risque accru d'inefficacité.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de intoxicación por morfina, los metabolizadores lentos pueden tener un mayor riesgo de ineficacia.
French: De plus, le CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, les métaboliseurs lents étant plus susceptibles de présenter une réponse faible au traitement, tandis que les métaboliseurs rapides et ultra rapides présentent un risque d'événements indésirables graves et pouvant entraîner la mort liés à la toxicité opioïde.
Spanish: Asimismo, el CYP2D6 está sujeto a un poliformismo considerable, por lo que los metabolizadores lentos muestran probablemente una respuesta más lenta al tratamiento y los metabolizadores rápidos y ultrarrápidos están expuestos al riesgo de acontecimientos adversos graves y mortales de intoxicación por opiáceos.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu au niveau national et adapté pour refléter les exigences spécifiques du produit en termes d'intervalle de dose.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe utilizar para medicamentos que contienen solo codeína, aunque debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del medicamento en términos de rango de dosificación.
French: «Les enfants de 12 ans ou plus doivent prendre [à compléter au niveau national] toutes les 6 heures, si nécessaire.
Spanish: Sección 3 del prospecto - Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto] «Los niños de 12 años o más deberán tomar [a ser completado a nivel nacional] cada 6 horas, según sea necesario.
French: Un certain nombre de cas de toxicité opioïde chez les enfants traités par de la codéine ont été décrits dans la littérature, certains avec une issue fatale.
Spanish: En la literatura se han descrito varios casos de intoxicación por opiáceos, algunos con consecuencias mortales, en niños que fueron tratados con codeína.
French: Le PRAC a également pris note du cas publié de dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Spanish: El PRAC indicó, igualmente, el caso clínico publicado de depresión respiratoria que causó la muerte de un recién nacido amamantado cuya madre era metabolizadora ultrarrápida de CYP2D6.
French: Remarque : La posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit, si nécessaire pour prendre en compte les autres substances actives dans les associations de produits.
Spanish: Nota: La posología debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del medicamento, si es necesario, para tener en cuenta los demás principios activos en los medicamentos combinados.
French: De plus, le CMDh a considéré qu'au vu des restrictions à la posologie susmentionnées, ainsi que des restrictions d'utilisation de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants de plus de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Spanish: Además, el CMDh consideró que algunas autorizaciones de comercialización podrían ser revocadas vistas las restricciones citadas sobre la posología así como las restricciones de uso de la codeína en el tratamiento del dolor en niños mayores de 12 años.
French: Remarque : Pour les associations de produits, la posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit vis-à-vis des autres substances actives.
Spanish: Nota: Para medicamentos combinados, la posología debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del producto teniendo en cuenta los demás principios activos.
French: Le PRAC a donc considéré que chez les enfants de moins de 18 ans qui ont subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, l'utilisation de la codéine doit être contre-indiquée.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que el uso de codeína debe estar contraindicado en niños menores de 18 años que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés) ha examinado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de fecha 13 de junio de 2013, relativa a los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el Anexo IV.
French: L'âge des enfants était compris entre 17 jours et 6 ans.
Spanish: La edad de los niños oscilaba entre los 17 días y los 6 años.
French: Par conséquent, cela constitue toujours un risque pour la sécurité variable entre tous les groupes d'âge de la population pédiatrique.
Spanish: Por consiguiente, esto sigue suponiendo un riesgo variable para la seguridad en todos los grupos de edad pediátrica.
French: Un examen de ces cas a indiqué que quatre cas ont eu une issue fatale.
Spanish: Una revisión de estos casos puso de manifiesto que en 4 de ellos el desenlace fue fatal.
French: Dans de telles situations cliniques, on ne s'attend pas à ce que l'utilisation de la codéine apporte un avantage important, alors que les risques identifiés peuvent avoir des conséquences graves.
Spanish: En este contexto clínico, no cabe esperar que el uso de la codeína brinde ningún beneficio significativo, mientras que los riesgos identificados pueden presentar consecuencias graves.
French: Globalement, la majorité (38/50) des cas concernait des patients âgés de moins de 12 ans et 6 cas ont été mortels.
Spanish: En conjunto, la mayoría (38/50) de los casos se registraron en pacientes menores de 12 años y 6 de ellos fueron mortales.
French: Il n'est pas exclu que les symptômes de toxicité de la morphine puissent être accrus dans ces situations.
Spanish: Los síntomas de toxicidad por morfina pueden aumentar en estos casos.
French: Par conséquent, chaque fois qu'il est fait référence à la codéine dans ces rubriques du RCP et que le produit est une association de codéine et d'autres principes actifs, la formulation est modifiée pour inclure le nom de fantaisie de ces produits au lieu de la dénomination commune internationale (DCI) «codéine».
Spanish: Por ello, siempre que se haga referencia a la codeína en estas secciones del RCP y el producto sea una combinación de codeína con otros principios activos, el texto ha sido modificado con el fin de incluir el nombre de fantasía de esos productos en vez de la DCI «codeína».
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique.
Spanish: La codeína se transforma en morfina en el organismo a través del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), una enzima que presenta polimorfismo genético.
French: Le PRAC a également noté que la toux associée à une infection des voies respiratoires hautes est la principale cause de toux chez les enfants.
Spanish: El PRAC también señaló que la tos asociada a infecciones de las vías respiratorias superiores es la principal causa de tos en niños.
French: Les recommandations de traitement conseillent de traiter la toux chronique persistante chez les patients pédiatriques en fonction de l'étiologie.
Spanish: Las directrices de tratamiento recomiendan tratar la tos crónica persistente en los pacientes pediátricos de acuerdo con su etiología.
French: Le PRAC a également pris en considération les données issues de la base de données européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance), d'une étude d'utilisation du médicament sur les pratiques de prescription de la codéine et a mené une consultation avec les organisations européennes de professionnels de santé et avec le comité pédiatrique (PDCO).
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos de la base de datos de farmacovigilancia europea (Eudravigilance) y un estudio de utilización del fármaco sobre los patrones de prescripción de codeína, y ha consultado a las organizaciones europeas de profesionales sanitarios y al Comité Pediátrico (PDCO).
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant de la codéine sous forme de formulations orales doivent discuter avec les autorités nationales compétentes des États membres de l'applicabilité de cette mesure de minimisation sur leur territoire.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen codeína en formulaciones orales deben analizar con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros la aplicabilidad de estas medidas de minimización de riesgos en su territorio.
French: Les analyses des données issues de la base de données Eudravigilance ont identifié au total 50 rapports de cas qui pourraient être liés à une toxicité des opiacés dont 31 cas concernaient des enfants de moins de 6 ans (y compris 4 cas mortels), 7 cas concernaient des enfants de plus de 6 ans et de moins de 12 ans (y compris 1 cas mortel) et les 12 cas restants concernaient des enfants de plus de 12 ans et de moins de 18 ans (y compris 1 cas mortel).
Spanish: Los análisis de datos de la base de datos Eudravigilance localizaron un total de 50 informes de casos que podrían guardar relación con la toxicidad por opiáceos, 31 de los cuales correspondían a niños menores de 6 años (incluidos 4 casos de muerte); 7, a niños mayores de 6 y menores de 12 años (incluido 1 caso mortal) y los 12 restantes, a niños mayores de 12 y menores de 18 años (incluido 1 caso mortal).
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMD(h) a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMD(h), les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que, si una autorización de comercialización no se puede modificar conforme a los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de dicha autorización de comercialización.
French: La codéine inhibe le réflexe de toux par un effet direct sur le centre de la toux situé dans le bulbe rachidien.
Spanish: La codeína suprime el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
French: De plus, le CMD(h) a considéré qu'une modification mineure était nécessaire concernant la formulation proposée dans les rubriques 4.2 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la rubrique 2 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Spanish: Además, el CMDh consideró que era necesaria una modificación menor para el texto propuesto en las secciones 4.2 y 4.6 del resumen de las características del producto (RCP) y en la sección 2 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
French: Outre son utilisation en tant qu'analgésique pour soulager la douleur, elle est également utilisée dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Spanish: Aparte de su uso como analgésico para el alivio del dolor, se utiliza también en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
French: Celles-ci comprenaient les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché et la consultation de professionnels de santé et d'autres experts.
Spanish: Entre ellos se incluyen las respuestas de los TAC, los datos publicados en la bibliografía médica disponible desde la concesión inicial de la autorización de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a otros expertos.
French: La toux est un reflex en réponse à une irritation d'origine mécanique, chimique ou inflammatoire de l'arbre trachéo-bronchique.
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
French: Le PRAC a pris en compte le fait que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en niños mayores de 12 años pueden considerarse comparables a los de los adultos.
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce stade, le PRAC a conclu que la codéine demeurait un analgésique efficace pour le traitement de la douleur aiguë modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans, qui ne peut être soulagée par d'autres analgésiques.
Spanish: Tras estudiar todos los datos disponibles en ese momento, el PRAC llegó a la conclusión de que la codeína seguía siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años, cuando no se consigue alivio con otros analgésicos.
French: La large majorité des infections respiratoires infantiles avec toux est causée par des infections virales, qui sont spontanément résolutives et ne durent que quelques jours tandis que dans le cas de la toux chronique, le traitement doit viser la maladie sousjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Spanish: La gran mayoría de las infecciones respiratorias en la infancia con tos están causadas por virus, son autolimitadas y solo duran unos días, mientras que en el caso de la tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente2,3 (American Academy of Paediatrics, Committee on Drugs, 1997; American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed, 2006).
French: La toux est une fonction physiologique pour dégager les voies respiratoires de toute particule obstructive ou irritante ou pour avertir de substances nocives dans l'air inspiré.
Spanish: La tos tiene la función fisiológica de limpiar las vías respiratorias de materiales obstructivos o irritantes o bien de avisar de la presencia de sustancias nocivas en el aire inspirado.
French: Le risque de toxicité opioïde est particulièrement prononcé chez les MUR en raison de ses conséquences graves de dépression respiratoire.
Spanish: El riesgo de toxicidad por opiáceos es especialmente alto entre los metabolizadores ultrarrápidos, debido a las graves consecuencias de la depresión respiratoria.
French: Un examen des cas graves et mortels chez les patients pédiatriques relevés dans la littérature, dans les bases de données globales de pharmacovigilance et auprès des autorités réglementaires suggère que les effets dépresseurs de la codéine sur la respiration peuvent influencer l'apparition de complications respiratoires.
Spanish: Una revisión de los casos graves y mortales en pacientes pediátricos, procedentes de la bibliografía médica, las bases de datos de farmacovigilancia global y las autoridades reguladoras indican que los efectos depresores respiratorios de la codeína pueden influir sobre la aparición de complicaciones respiratorias.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et a convenu que la ou les autorisations de mise sur le marché doivent être retirées ou modifiées, le cas échéant.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con sus conclusiones científicas generales y dictaminó que las autorizaciones de comercialización deben revocarse o modificarse, según corresponda.
French: La présente saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, concernant l'utilisation de la codéine chez les patients pédiatriques dans le traitement de la toux et/ou du rhume, a été formée le 2 avril 2014 par l'autorité allemande compétente (BfArM) du fait de l'applicabilité des mesures de minimisation des risques susmentionnées également à ces indications.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia al uso de la codeína en pacientes pediátricos para tratar la tos y el resfriado, tal como solicitó el 02 de abril de 2014 la autoridad nacional competente alemana (BfArM) debido a la aplicabilidad para estas indicaciones de las medidas de minimización de riesgos anteriormente mencionadas.
French: Les autres cas ont tous engagé le pronostic vital du patient mais ont conduit à un rétablissement complet.
Spanish: Los casos restantes eran potencialmente mortales, pero los pacientes se recuperaron por completo.