FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krok 4: Pinzetou se zoubkem nadzvedněte okraj otvoru vzniklého incizí.
Polish: Krok 4: Unieść krawędź otworu nacięcia z użyciem pęsety z ząbkiem.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjenci powinni upewnić się, że produkt leczniczy Sixmo nie wpływa niekorzystanie na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Czech: Do kanyly zasuňte jeden implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
Polish: Włożyć jeden implant do kaniuli (rysunek 9), ponownie włożyć obturator i ostrożnie przesunąć go do przodu (będzie wyczuwalny niewielki opór) aż do zrównania linii stop obturatora ze ściętym oznaczeniem stop, co oznacza, że implant znajduje się na końcu kaniuli (rysunek 10).
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
Polish: Podanie buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują ich działania, może prowadzić do potencjalnie prowadzącej do zgonu depresji oddechowej.
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza gdy jest przyjmowana razem z alkoholem lub produktami leczniczymi tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające lub nasenne) (patrz punkt 4.5).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kopolimer etylenu z octanem winylu
Czech: • Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
Polish: • Poinstruować pacjenta, aby umieścił implant w szklanym słoiku z nakrętką, przechowywał go w bezpiecznym miejscu z dala od innych osób, zwłaszcza dzieci, oraz przyniósł go do fachowego personelu medycznego, aby ustalić, czy doszło do wydalenia całego implantu.
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Polish: Buprenorfiny nie należy podawać razem z:
Czech: Sada implantátů: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorem
Polish: Zestaw implantów: 4 implanty Sixmo z 1 aplikatorem
Czech: Nesprávné a nezákonné použití
Polish: Niewłaściwe użycie i użycie niezgodne z przeznaczeniem
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní roušku.
Polish: Położyć jałową serwetę na ramieniu pacjenta.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Polish: Zeskanować lub wpisać szczegółowe informacje dotyczące procedury umieszczania implantu do dokumentacji medycznej pacjenta.
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
Polish: • Do czasu wymiany implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego musi ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów odstawienia lub innych objawów klinicznych wskazujących na potrzebę stosowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Czech: Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem napuštěným alkoholem.
Polish: Przed użyciem markera przemyć miejsce, z którego będą usuwane implanty, wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen.
Polish: Założenie i usuwanie implantów Sixmo musi wykonywać lekarz uprawniony do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie procedury wszczepiania i usuwania implantów.
Czech: • migréna, třes
Polish: • migrena, drżenie,
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sixmo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (viz bod 4.2).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (patrz punkt 4.2).
Czech: studie PRO-806 (ITT) Procentuální podíl negativních výsledků
Polish: do 24, badanie PRO-806 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl respondérů definovaný jako pacienti, u nichž bylo na základě kombinace výsledků testů moči a výsledků hlášených samotným pacientem prokázáno ne více než 2měsíční (ze 6 měsíců) nezákonné používání opioidů.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Polish: • jałowa linijka, • 100×100 mm jałowa gaza,
Czech: Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však ponechejte v subkutánní pojivové tkáni (obrázek 6).
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Czech: Po zavedení implantátů Sixmo byla v úvodní fázi nejvyšší koncentrace buprenorfinu pozorována 12 hodin po zavedení a ve stejné době došlo i k mediánu Tmax.
Polish: Po założeniu implantu Sixmo obserwowano początkowy wzrost stężenia buprenorfiny a mediana Tmax wystąpiła po 12 godzinach od wszczepienia implantu.
Czech: Tyto léky mohou blokovat účinky buprenorfinu.
Polish: Mogą one hamować działanie buprenorfiny.
Czech: Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo lékaře informoval(a) zvláště tehdy, než začnete užívat:
Polish: Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, zwłaszcza przed zastosowaniem poniższych leków:
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Czech: Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w miejscu nacięcia skóry wystąpią objawy zakażenia (takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny).
Czech: Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým (motýlkovou náplastí).
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azol", jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „azol", takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy i niewydolnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
Polish: cumulative distribution function, CDF) dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem badania na obecność nielegalnych opioidów (w oparciu o przeprowadzane trzy razy w tygodniu badanie toksykologiczne moczu i zgłaszane przez pacjenta stosowanie opioidów).
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Czech: Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11).
Polish: Krok 8: Przytrzymując obturator na miejscu na ramieniu, wycofać kaniulę wzdłuż obturatora pozostawiając implant na miejscu (rysunek 11).
Czech: Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Polish: Kryteria stosowania dawek uzupełniających buprenorfiny podjęzykowej Istnieje możliwość, że pewna grupa pacjentów będzie sporadycznie wymagała podania uzupełniającej dawki buprenorfiny podjęzykowej w celu uzyskania pełnej kontroli objawów odstawienia opioidu lub głodu narkotycznego, np. w sytuacjach stresowych lub kryzysowych.
Czech: Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Czech: Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Polish: Konieczne może być wielokrotne podanie i zastosowanie dawek większych niż zwykle.
Czech: • Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.
Polish: • Należy unikać przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przyrostu masy ciała po założeniu leku Sixmo, ponieważ może to utrudniać zlokalizowanie implantów.
Czech: Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Polish: Pozostały fragment implantu należy usunąć, stosując technikę opisaną w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
Czech: Jestliže není nová sada implantátů zavedena v tentýž den, kdy byla předchozí sada vyjmuta: Doporučuje se užívat dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg denně, podávanou pod jazyk, a to až do doby, kdy bude léčba opakována.
Polish: Jeśli nie założono kolejnego zestawu implantów tego samego dnia, kiedy usunięto poprzedni zestaw: Zaleca się stosowanie buprenorfiny podawanej pod język w dawce od 2 do 8 mg na dobę do czasu ponownego leczenia implantami.
Czech: Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit.
Polish: Nadmierne dotykanie implantów lub miejsca wszczepienia krótko po ich założeniu może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím Pozici implantátů si ověřte palpací.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Czech: Jak implantáty Sixmo uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sixmo Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Polish: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Czech: • sucho v ústech, větry, zažívací potíže, krev ve stolici
Polish: • suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i swędzenie,
Czech: Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit.
Polish: Postać produktu leczniczego Sixmo ma zapobiegać takiemu wykorzystaniu i nadużyciu.
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Polish: • zmniejszenie wrażenia dotyku lub odczuć,
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego SIXMO w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środek komunikacji, sposoby rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nekojte, protože buprenorfin přechází do lidského mateřského mléka.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Czech: Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Sixmo.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Polish: Dla uzyskania działania przeciwbólowego konieczne może być zastosowanie większych dawek.
Czech: • V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci.
Polish: • W miejscu założenia lub usunięcia implantu może wystąpić zakażenie.
Czech: Za současného vyvíjení protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu (ne větším než 20 stupňů) pouze hrot aplikátoru do subkutánního prostoru (do hloubky 3 až 4 mm pod kůží) tak, aby značka zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru.
Polish: Naciskając na skórę wprowadzić pod niewielkim kątem (nie większym niż 20 stopni) do przestrzeni podskórnej (na głębokość 3 do 4 mm pod skórą) tylko końcówkę aplikatora ze ściętym widocznym oznaczeniem stop na kaniuli skierowanym do góry i obturatorem całkowicie zablokowanym w kaniuli (rysunek 5).
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Polish: Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Czech: • Je třeba vyšetřit, zda místo incize nevykazuje známky infekce.
Polish: • Miejsce nacięcia należy zbadać pod kątem infekcji.
Czech: Přesto je možné buprenorfin z implantátů Sixmo extrahovat.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Czech: • svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
Polish: • skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach,
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wprowadzenia na okres 6 miesięcy i zapewniania stałego dostarczania buprenorfiny.
Czech: • Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout ospalost.
Polish: • Może wystąpić senność, zwłaszcza podczas pierwszego tygodnia po założeniu implantów.
Czech: • antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
Czech: Po úvodním dosažení nejvyšší hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě pomalu klesala; hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu bylo dosaženo zhruba do
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z następującymi produktami leczniczymi:
Czech: Jsou-li implantáty umístěny příliš hluboko (intramuskulárně nebo ve fascii), může při zavedení nebo vyjmutí dojít k poškození nervů nebo cév.
Polish: Zbyt głębokie umiejscowienie implantów (domięśniowo lub do powięzi) może prowadzić do urazu nerwu lub naczyń podczas wszczepiania lub usuwania.
Czech: Bylo prokázáno, že implantáty Sixmo byly ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu non-inferiorní - podíl respondérů byl ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem 87,6 % a ve skupině s implantáty Sixmo 96,4 %.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Czech: • změny hladiny níže uvedených látek v krvi
Polish: • zmiany stężeń we krwi:
Czech: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. Es. S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niepokój, wrogość**, nerwowość**,
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Pacientům ve všech skupinách bylo umožněno, aby podle předem stanovených kritérií za účelem kontroly případných symptomů z vysazení/touhy po návykové látce sublingválně užívali doplňkový buprenorfin.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach mogli stosować dawkowanie uzupełniające buprenorfiny podjęzykowej w celu kontrolowania możliwych objawów odstawienia/głodu narkotykowego w oparciu o z góry określone kryteria.