FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Danish: Efter 36 måneders behandling var det fuldstændige hæmatologiske respons 70,5 %.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Danish: Find et veloplyst område uden væsentlige forstyrrelser til at foretage injektionen.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Danish: Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil du få en grundig vejledning i, hvordan du klargør og injicerer det.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Danish: Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Danish: Dosen kan derefter tilpasses og/eller administrationsintervallet kan forlænges op til hver fjerde uge, alt efter hvad der er relevant for patienten.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring i to af tilfældene, én hændelse var stadig igangværende på vurderingstidspunktet.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Danish: I titreringsfasen er evnen til at reducere den kardiovaskulære og tromboemboliske risiko ved den underliggende sygdom muligvis ikke fuldt ud fastslået.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Danish: Næsten 50 % af patienterne opnåede et fuldstændigt hæmatologisk respons med en forbedring af sygdomsbyrden efter 36 måneders behandling.
English: • Optional: adhesive plaster
Danish: • Valgfrit: plaster
English: • History or presence of autoimmune disease
Danish: • Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af autoimmun sygdom
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke seponering af behandlingen.
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Besremi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Danish: • Du skal injicere lægemidlet subkutant (under huden).
English: Get a new pen and start afresh.
Danish: Få fat i en ny pen og start forfra.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Danish: Din læge vil afgøre, om det er nødvendigt at behandle dig med et andet lægemiddel for at få en tidlig reduktion af antallet af dine blodlegemer for at forhindre blodpropper og blødning.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Danish: Hæmatokrit (%)* Trombocytter (109/l)* Leukocytter (109/l)*
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Danish: Du skal benytte forskellige injektionssteder for hver af de to penne.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet 15 minutter før injektionen, så den når stuetemperatur.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med interferon alfa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Danish: - hvis du har alvorlig nyresygdom (hvor din nyrefunktion er på mindre end 15 % af den normale funktionsevne).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Danish: - hvis du har fået en organtransplantation, og du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar.
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Danish: Patienten modtog en startdosis, som var 10 gange højere end anbefalet og udviklede influenzalignende symptomer i tre dage, som blev vurderet som ikke-alvorlige.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Danish: Den fyldte pen kan bruges op til to gange i løbet af disse 30 dage.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Danish: Kliklydene stopper, når injektionen er færdig.
English: Years*
Danish: År*
English: Needles must be discarded immediately after use.
Danish: Kanyler skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Danish: Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Danish: Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Danish: Hvis dit syn forværres, vil lægen muligvis beslutte at stoppe behandlingen.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, om du må bruge pennen igen til en anden injektion.
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Danish: Enhver patient, som rapporterer om mindskelse eller tab af syn eller andre øjensymptomer, skal straks have foretaget en øjenundersøgelse.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er omkring 60 kDa, hvoraf PEG-delen udgør cirka 40 kDa.
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Danish: Undgå at pege kanylen mod eget eller andres ansigt.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring efter permanent seponering af lægemidlet.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Danish: Stik kanylen ind med en vinkel på 90 grader, indtil den blå beskyttelsesmuffe på kanylen ikke længere er synlig.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales derfor tæt monitorering af patienten og, om nødvendigt, symptomatisk behandling.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Danish: Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Danish: Brug af Besremi anbefales ikke under graviditet.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Danish: Der findes ingen antidot til dette lægemiddel.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlets aktive stof udskilles i human mælk.
English: Central nervous system (CNS)
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
English: Dose reduced
Danish: Dosis reduceret
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Danish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom#, akutte overfølsomhedsreaktioner#**
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Danish: Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
English: Yes n (%) *values are mean ±SD.
Danish: Ja n (%) *værdier er gennemsnitlige ± SD.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Danish: Patientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studiet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Danish: Lad stedet tørre, før du injicerer lægemidlet.
English: - if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Danish: - hvis du har fremskreden, ukontrolleret leversygdom.
English: tongue hyperpigmentation#
Danish: Hyperpigmentering af tungen#
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Danish: Din læge vil reducere startdosis til 50 mikrogram, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds: - hvis du er gravid eller ammer.
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Danish: Hvis du har helbredsproblemer, som kan medføre øjenproblemer, såsom diabetes eller forhøjet blodtryk, bør lægen ligeledes kontrollere dit syn under behandlingen.
English: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Danish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Danish: • Tag en ny kanyle, og tag beskyttelsesfolien af.
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Danish: • Dekompenseret levercirrose (Child-Pugh B eller C)
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Danish: Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Danish: - hvis du har psoriasis eller andre hudproblemer, fordi de kan blive værre under behandling med
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langvarig behandling og kan indgives af en læge, en sygeplejerske, et familiemedlem eller patienten, efter at vedkommende er blevet undervist i at foretage subkutane injektioner med den fyldte pen.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Danish: Behandling bør initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med sygdommen.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Danish: Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol for hver 0,5 ml.
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en lille væskedråbe på din hud, når du har fjernet kanylen.
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Danish: - hvis dit syn ændrer sig, skal du fortælle det til lægen og straks have foretaget en øjenundersøgelse.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Danish: • Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
English: Disposal of the pen:
Danish: Bortskaffelse af pennen:
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Danish: Du bør børste tænder grundigt to gange dagligt og gå til regelmæssige tandeftersyn.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB15
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Danish: • Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Danish: Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Danish: Denne dråbe er normal og betyder ikke, at du har fået for lidt medicin.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Danish: Hvis TSH-værdierne kan bibeholdes i normalområdet, kan behandlingen fortsættes.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Danish: Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Danish: • Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Danish: Translokation af STAT-proteiner til cellekernen styrer forskellige genekspressionsprogrammer og har forskellige cellulære virkninger.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
Danish: *Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Danish: Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
English: Obese or underweight patients
Danish: Overvægtige eller undervægtige patienter
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Danish: • Hvis der er behov for to penne, skal du bruge forskellige injektionssteder for hver pen (f.eks. højre og venstre side af maven eller højre og venstre lår).
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Danish: b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
English: Inspect the solution before use.
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Danish: For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Danish: Den fyldte pen må ikke anvendes mere end to gange og skal kasseres 30 dage efter første anvendelse, uanset om der findes tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen.
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Danish: • Nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min)
English: Dental and periodontal disorders
Danish: Dentale og periodontale lidelser
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
English: The needle should be inserted into the skin.
Danish: Kanylen skal indføres i huden.
English: Read them before you start using Besremi.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
English: Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Danish: • Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du fortsætte med klargøring af pennen i trin 5.
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
English: Reuse of the pen:
Danish: Genbrug af pennen:
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
English: Control treatment arm (n=127)
Danish: Kontrolbehandlingsarmen (n = 127)
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Danish: Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Danish: • Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.