FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
Greek: Cisplatin
Hungarian: Ciszplatin
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m².
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης, χωρίς PVC.
Hungarian: PVC-mentes infúziós zsák tartalmához történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στον ορό > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Mylan έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλύνατε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan koncentrátum, vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Greek: • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
Hungarian: • Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Aιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή:
Hungarian: Asthenia (súlyos: 8,1%); Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης προς Θεραπεία)
Hungarian: Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis")
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος docetaxel για την παρασκευή του διαλύματος.
Hungarian: Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenne szükség.
Greek: • λιποθυμία
Hungarian: • Szédülés
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel αμέσως ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m² docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m² ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
Hungarian: Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt)(legfeljebb 1,58 g injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Hungarian: A Docetaxel Mylan doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 1,2%)
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 1,2%)
Greek: Απόρριψη:
Hungarian: Felhasználható:
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0,4%)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0,4%)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Mylan.
Hungarian: 2012. január 31-én az Európai Bizottság a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat esetében.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Mylan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Mylan είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Hungarian: • emlődaganat esetében.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Hungarian: • prosztatadaganat esetében, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Mylan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Docetaxel Mylan „generikus gyógyszer".
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δωκεταξέλη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Mylan πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (αγωγή με φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Mylan;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Mylan alkalmazása?
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Mylan διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Mylan
Hungarian: A Docetaxel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Mylan.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Mylan infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ez okozza mellékhatásait.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Hungarian: • feji-nyaki daganat esetében olyan betegeknél, akiknél a daganat előrehaladott stádiumban van (terjedni kezd).
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Hungarian: A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Hungarian: A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban betegségük kapcsán még nem részesültek kezelésben.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Greek: Το Docetaxel Mylan μπορεί να χορηγηθεί μόνο του κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Hungarian: A Docetaxel Mylan alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Mylan;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan-t?
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Greek: Παράρτημα A
Hungarian: ANNEX A
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Hungarian: Csomagolás
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Greek: • 18 μήνες.
Hungarian: • 18 hónap.
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Greek: 2003 RN Haarlem
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόνιμης αλωπεκίας (συχνότητα μη γνωστή).
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva
Greek: To περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
Hungarian: A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Greek: H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Greek: Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Greek: Η διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Greek: *: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 του Ιούλη 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 22.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
Greek: (Η παρουσία αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά την πάροδο 5 λεπτών λόγω της παρουσίας του πολυσορβικού 80 στη σύνθεση).
Hungarian: (A habzás még 5 perc után is normális a formulában lévő poliszorbát 80 miatt.)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztásra került.
Greek: FAC ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Hungarian: alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
Greek: Το όφελος της επανάληψης της θεραπείας με docetaxel θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Hungarian: A docetaxel kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Greek: Διάμεση επιβίωση (μήνες) 11,3
Hungarian: A túlélés középideje (hónap) 11,3
Greek: Μην το ανακινείτε.
Hungarian: Rázni nem szabad.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛOΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
Greek: Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, ταχύπνοια ή βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CI 0,56-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
Greek: Το Docetaxel Teva περιέχει οινόπνευμα.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν 93,7% στο σκέλος TAC και 91,4% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 8 ετών παρακολούθησης, και 91,3% στο σκέλος TAC και 89% στο σκέλος FAC, στο χρονικό σημείο των 10 ετών παρακολούθησης.
Hungarian: túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Hungarian: A túlélés középideje 442 nap volt (docetaxel+kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Greek: Ta αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Hungarian: másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Greek: Εξέλιξη της νόσου ως καλύτερη συνολικά απόκριση (%) *Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Greek: (CR+PR) (%)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%)
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Greek: Λοίμωξη σχετιζόμενη με G4 ουδετεροπενία
Hungarian: G4 neutropeniával összefüggő fertőzés
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με 7 ασθενείς, η συγχορήγηση docetaxel με τον ισχυρό CYP3A4 αναστολέα κετοκοναζόλη οδηγεί σε μία σημαντική μείωση στην κάθαρση docetaxel κατά 49%.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49% os csökkenéséhez vezetett.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Teva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva (6.
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel+kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Greek: Τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95% CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Greek: 4.2.1 Μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η απαιτούμενη δόση στον ασθενή.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Teva.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άντρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άντρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Greek: Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά IHC και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό.
Hungarian: alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.