FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales.
Bulgarian: НСПВС, включително пироксикам, могат да причинят сериозни гастроинтестинални събития включително кървене, язва и перфорация на стомаха, тънките или дебели черва, които могат да бъдат с фатален изход. Tези сериозни нежелани събития могат да се наблюдават по всякo време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС.
French: Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Solution injectable
Bulgarian: Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Инжекционен разтвор Интрамускулн о приложение
French: Nycomed Belgium N.V.
Bulgarian: Nycomed Белгия S.A.
French: Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italie
Bulgarian: 85033 Episcopia Pz Италия
French: − Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'il existe un risque accru de réactions gastro-intestinales et de réactions cutanées graves associé aux formulations systémiques du piroxicam par rapport à l'ensemble des autres AINS.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има повишен риск от гастроинтестинални и сериозни кожни реакции, свързани с излагане на целия организъм на пироксикам, в сравнение с други НСПВС като клас.
French: En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être examiné.
Bulgarian: Вашият лекар може да изиска да направите някои изследвания и ще Ви каже колко често трябва да Ви бъдат правени такива изследвания по време на лечението с пироксикам.
French: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italie
Bulgarian: Via Palermo 26 A 43100, Parma Италия
French: Respectez toujours les recommandations de votre médecin.
Bulgarian: Винаги използвайте пироксикам точно както Ви е казал Вашия лекар.
French: Pour ce faire, suivre les instructions suivantes:
Bulgarian: Във връзка с това да се спазват следните препоръки:
French: Lait: 5 jours.
Bulgarian: Мляко: 5 дни.
French: Aucune donnée sur le surdosage n'est disponible.
Bulgarian: Няма налични данни за случаи на предозиране.
French: La pirlimycine a un pKa basique (8.5).
Bulgarian: Pirlimycinа има основно pKa (8.5).
French: ROYAUME-UNI
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
French: Garder les seringues dans leur emballage d'origine.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в оригиналната опаковка.
French: Eau pour préparation injectable
Bulgarian: Water for injection
French: 10 à 13 % de la dose administrée est excrétée dans l'urine, 24 à 30 % dans les fèces, et le reste dans le lait.
Bulgarian: От приложената доза 10-13% се екскретират с урината и 24-30% с изпражненията, останалата част се екскретира с млякото.
French: Résistance à la pirlimycine.
Bulgarian: При наличие на резистентност към pirlimycin.
French: Elle est donc plus active dans un environnement acide et a tendance à se concentrer dans les compartiments au pH moins élevé que le plasma, comme les abcès.
Bulgarian: Това означава, че е по-активен в кисела среда и се концентрира в плазмата на места с ниско pH, каквито са абсцесите.
French: Des concentrations identiques sont atteintes 12 et 24 heures après une deuxième infusion à 24 heures d'intervalle.
Bulgarian: Същите концентрации се наблюдават 12 и 24 часа след втората инфузия, приложена след 24 часов интервал.
French: Administration: infusion intramammaire seulement.
Bulgarian: Приложение: само чрез интрамамарна инфузия.
French: Après l'infusion, tremper tous les trayons dans un produit de trempage désinfectant.
Bulgarian: След инфузия потопете всяка от цицките в дезинфекционен разтвор.
French: Il a été montré que la pirlimycine se concentre dans les cellules polynucléaires; l'action intracellulaire contre Staphylococcus aureus n'a toutefois pas été démontrée.
Bulgarian: Доказано е, че pirlimycinа се натрупва в полиморфонуклеарни клетки, въпреки това вътреклетъчно унищожаване на Staphylococcus aureus не е доказано.
French: Se laver les mains et la peau exposée avec de l'eau et du savon et enlever immédiatement les vêtements contaminés après l'usage.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете и участъците от кожата, върху които е попаднал продукта и свалете замърсените дрехи веднага след употреба.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des vaches laitières en lactation et peut être utilisé durant la gestation.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лактиращи дойни крави и може да се прилага по време на бременност.
French: Assurer un nettoyage correct du trayon (et, si nécessaire, de la mamelle) avant l'infusion.
Bulgarian: Да се осигури подходящо почистване на цицката (и вимето, ако е необходимо) преди инфузията.
French: Les bactéries Gram positif avec une CMI >2 µg/ml doivent être considérées comme résistantes.
Bulgarian: Грам-положителните изолати с MПК > 2 µg/ml се считат за резистентни.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29/01/2001
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 29/01/2001
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Classe pharmacothérapeutique: antibactérien à usage intramammaire Code ATC vet: QJ51FF90
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериално средство за интрамамарно приложение Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ51FF90
French: Ne pas traiter les vaches présentant une modification de la mamelle à la palpation due à une mammite subclinique chronique.
Bulgarian: Да не се третират крави с явни изменения на вимето, дължащи се на хроничен субклиничен мастит.
French: Laver la mamelle si elle est sale.
Bulgarian: Измийте вимето, ако е замърсено.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
French: Si nécessaire, laver les trayons à l'eau chaude additionnée d'un agent nettoyant approprié, puis les sécher soigneusement.
Bulgarian: Ако е необходимо измийте добре цицките с топла вода, която съдържа подходящо почистващо средство и ги подсушете добре.
French: Prendre garde à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon de façon à réduire le risque d'infections par E. coli.
Bulgarian: Уверете се, че не въвеждате патогенни микроорганизми в папилата, за да намалите риска от инфекция с E. coli.
French: Bien laisser les paupières ouvertes pour assurer un bon contact avec l'eau.
Bulgarian: Дръжте клепачите отворени, за да улесните контакта с водата.
French: Suite à l'infusion intramammaire de la spécialité, les concentrations en pirlimycine dans le lait sont de 10.3 µg/ml à 12 heures et 0.77 µg/ml à 24 heures.
Bulgarian: След интрамамарно приложение е измерена средна концентрация в млякото 10,3 µg/ml след 12 часа и съответно 0,77 µg/ml след 24 часа.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години 6.4.
French: Acide citrique anhydre
Bulgarian: Anhydrous citric acid
French: Ils se lient à la sous-unité 50S du ribosome bactérien, inhibant la liaison aminoacyl-ARN et la réaction de la peptidyltransferase qui interfère avec la synthèse de la protéine bactérienne.
Bulgarian: Те се свързват с 50S рибозомната субединица, като блокират свързването на аминоацил-тРНК и инхибират пептидилтрансферазната реакция, което възпрепятства протеиновия синтез в бактериалната клетка.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25° C.
French: Insérer doucement la canule dans le canal du trayon; infuser soigneusement le produit.
Bulgarian: Вкарайте канюлата в канала на цицката; внимателно впръскайте продукта.
French: Viande et abats: 23 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur le carton.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху на опаковката.
French: Pousser doucement le piston en effectuant une pression continuelle et lente afin d'administrer la totalité du produit dans la glande mammaire et masser le quartier pour distribuer le produit jusque dans la citerne du trayon.
Bulgarian: Бавно и без да бързате, като упражнявате непрекъснат натиск, придвижете напред буталото, за да впръскате цялото съдържание в жлезата и масажирайте четвъртината на вимето, за да улесните проникването на продукта в млечната цистерна.
French: Eviter tout contact avec la solution.
Bulgarian: Избягвайте контакт с разтвора.
French: Le traitement consiste en 8 infusions d'une seringue à 24 heures d'intervalle.
Bulgarian: Лечението се състои от осем инфузии по една спринцовка на всеки 24 часа.
French: Traitement des infections dues à des bactéries Gram négatif telles que Escherichia coli.
Bulgarian: Лечение на инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии като E. coli.
French: En cas de projection dans les yeux, les laver abondamment à l'eau pendant 15 minutes immédiatement après l'exposition.
Bulgarian: Измийте очите незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.
French: NÉANT Agents antiinfectieux/ant ibiotiques
Bulgarian: Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
French: Bovins (vaches laitières en lactation).
Bulgarian: Говеда (дойни крави в лактация)
French: Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à des cocci Gram-positif sensibles à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que Staphylococcus aureus (pénicillinase positive ou négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
Bulgarian: За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
French: Ne plus toucher aux trayons avant l'infusion.
Bulgarian: Не пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.
French: Utiliser une serviette nettoyante différente pour chaque trayon.
Bulgarian: Използвайте отделна дезинфекционна кърпичка за всяка цицка.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active du médicament vétérinaire Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010
Bulgarian: Активна субстанция в Pirsue разтвор за интрамамарно приложение при говеда е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No
French: Se laver les mains avant de toucher la mamelle.
Bulgarian: Почистете ръцете си преди контакт с вимето на кравата.
French: La pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) est un antibiotique semi-synthétique de la famille des lincosamides.
Bulgarian: Pirlimycin хидрохлорид е полусинтетичен линкозамиден антибиотик.
French: Substance pharmacologiq uement active
Bulgarian: Фармакологи чно активна субстанция
French: Infusion: Oter le capuchon blanc en tirant vers le haut.
Bulgarian: Махнете бялата капачка, като я издърпате напред.
French: Des résistances croisées entre la pirlimycine et d'autres lincosamides ou macrolides peuvent survenir.
Bulgarian: Възможна е поява кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или макролиди.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières en lactation)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (дойни крави в лактация)
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температура над 25° C.
French: Des résistances croisées entre d'autres lincosamides ou macrolides peuvent survenir.
Bulgarian: Възможна е поява на кръстосана резистентност между pirlimycinи други линкозамиди или макролиди.
French: Classification thérapeutique pirlimycine pirlimycine Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Bulgarian: Pirlimycin Говеда 100 μg/kg 100 μg/kg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/027/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/027/001
French: Les lincosamides (clindamycine, lincomycine et pirlimycine) inhibent la synthèse des protéines des bactéries Gram positif, des anaérobies et des mycoplasmes.
Bulgarian: Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
French: Injecter le contenu d'une seringue (50 mg de pirlimycine) dans chaque quartier infecté.
Bulgarian: Вкарайте съдържанието на една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка възпалена четвъртина.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 50 mg de Pirlimycine
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 50 mg Pirlimycin
French: NOTICE Pirsue 5 mg/ml solution intramammaire pour bovins
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
French: Espèces animales
Bulgarian: ВИДОВЕ
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pirsue 5 mg/ml
Bulgarian: Pirsue 5 mg/ml
French: Viande et abats: 23 jours Lait: 5 jours
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 8 applicateurs intramammaires de 10 ml 24 applicateurs intramammaires de 10 ml 120 applicateurs intramammaires de 10 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton de 8 applicateurs intramammaires de 10 ml Boîte en carton de 24 applicateurs intramammaires de 10 ml, 3 notices incluses Seau en plastique contenant 120 applicateurs intramammaires de 10 ml, 15 notices incluses
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pirsue 5 mg/ml solution intramammaire pour bovins
Bulgarian: ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
French: EXP
Bulgarian: МДСОК
French: Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) correspondant à 50 mg de pirlimycine par applicateur de 10 ml
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) correspondant à 50 mg de pirlimycine par applicateur de 10 ml.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
French: Le trayon est propre lorsque la serviette reste blanche.
Bulgarian: Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се наблюдават зацапвания.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution intramammaire
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramammaire
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ Интрамамарно приложение
French: Flacon non ouvert 5 ans
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
French: Les mâles ont présenté toutefois une exposition légèrement supérieure à celle des femelles.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
French: Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plus d'un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir leur effet.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
French: Cet effet n'a pas été évalué chez l'homme.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
French: Éviter le contact avec les yeux et la peau.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
French: Pixuvri avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Pixuvri с храна и напитки
French: (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose pendant le traitement.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Il convient d'envisager des modifications de la dose (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
French: Réduire la dose de 20 %.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
French: Elle durera environ une heure, sauf information contraire.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
French: Aucune étude de tolérance locale n'a été menée.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
French: Lorsque ces symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
French: À la fin de l'étude
Bulgarian: Край на проучването
French: Les résultats d'analyses sanguines et votre état de santé seront également pris en compte.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
French: Prévention des réactions de photosensibilisation
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
French: Code ATC: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
French: Temps après randomisation (mois)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d'atteinte de votre cœur.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
French: Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
French: La poudre lyophilisée doit être complètement dissoute en 60 secondes sous agitation.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори напълно за 60 секунди с разклащане.
French: Autres médicaments et Pixuvri
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Une myélosuppression sévère peut survenir.
Bulgarian: Възможно е да настъпи тежка миелосупресия.
French: Mis à part une augmentation passagère de l'exposition chez les femelles après le troisième cycle, il n'y a pas eu de différence sensible concernant les paramètres pharmacocinétiques.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
French: S'il se produit une extravasation, l'administration doit être arrêtée immédiatement et reprise dans une autre veine.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
French: Il n'a pas été réalisé d'études animales de longue durée pour établir le potentiel carcinogène de Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
French: Aucune autre interaction cliniquement importante avec les cytochromes CYPP450 n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
French: Il est utilisé chez les patients dont le cancer ne répond pas ou est réapparu après qu'ils aient reçu d'autres traitements de chimiothérapie.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
French: Il peut être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage en carton après «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до".
French: Sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
French: La compatibilité avec d'autres diluants n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Pour prévenir le risque d'infertilité à long terme, il convient d'envisager un dépôt de sperme dans une banque de sperme.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
French: Il n'y a actuellement pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité des patients présentant un indice de performance bas (ECOG > 2).
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
French: Boîte de 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
French: * LIN: limite inférieure de la normale ** NAN: nombre absolu de neutrophiles
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
French: À l'inclusion, les caractéristiques démographiques et les maladies des patients étaient réparties de façon équilibrée entre les deux groupes de traitement et aucune différence statistiquement significative n'a été notée.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade 1.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
French: Reconstituer et diluer avant usage.
Bulgarian: Да се разтваря и разрежда преди употреба.