FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus Ravi ebaõnnestumise järgselt hinnati simepreviir-resistentsete NS3 aminohappeasenduste püsivust.
Lithuanian: Su atsparumu susijusių pasikeitimų išlikimas Buvo įvertintas simeprevirui atsparios NS3 aminorūgšties pasikeitimo išsilaikymas po to, kai
Estonian: Laboriuuringud ravi ajal OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga 4. ja 12. nädalal ning lisaks ka kliinilise näidustuse esinemisel tuleb määrata HCV RNA tase (vt ka ravi kestus ning reeglid ravi lõpetamiseks; vt lõik 4.2).
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai gydymo OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu metu HCV RNR lygį reikia stebėti 4 ir 12 savaitę bei kai yra klinikinių indikacijų (taip pat žr.
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel ei mõjutanud NS3 Q80K polümorfismide olemasolu simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni efektiivsust soovitatava 12-nädalase kestusega raviskeemi korral (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo 12 savaičių gydymo metu (žr.
Estonian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Lithuanian: 785 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 arba 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV kontrolinė grupė: 48 savaitę placebas + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: Janssen Cilag International NV
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
Lithuanian: Pradinio HCV polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus
Lithuanian: Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu rašalu pažymėta „TMC435 150".
Estonian: HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt
Lithuanian: Buvo remiamasi HCV gydymo nutraukimo tvarka, siekiant užtikrinti, kad pacientams, kurems buvo nepakankamas virusologinis atsakas į gydymą, nutraukė gydymą laiku.
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti simepreviir-selektiivsetest 1. genotüüp replikonidest kandis ühte või mitut aminohappeasendust NS3 proteaasi positsioonidel 43, 80, 155, 156 ja/või 168, kusjuures kõige sagedamini täheldati asendusi NS3 positsioonil D168.
Lithuanian: Devyniasdešimt šešiuose (96) procentuose vartojant simeprevirą išskirtų 1-ojo genotipo replikonų buvo pasikeitusios viena arba daugiau aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 155, 156 ir (arba) 168 pozicijose (dažniausiai stebėtas aminorūgšties pasikeitimas NS3 D168 pozicijoje [78 %]).
Estonian: CHC raviks ei tohi OLYSIO't manustada monoteraapiana ning see määratakse kombinatsioonis teiste
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Estonian: Kõigis uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis defineeriti HCV RNA tasemena < alumist määramispiiri (Lower Limit Of Quantification, LLOQ), tuvastatava või tuvastamatuna 12 nädalat (SVR12) või 24 nädalat (SVR24) pärast plaanitud ravi lõppu (uuringud C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ja HPC3011) või pärast ravi tegelikku lõpetamist (uuringud HPC2014, HPC3017, HPC3018 ja HPC3021) (LLOQ 25 RÜ/ml ja määramispiir 15 RÜ/ml, välja arvatud uuringutes HPC2014 ja HPC3021, kus LLOQ ja määramispiir olid 15 RÜ/ml).
Lithuanian: Ilgalaikis virusinis atsakas (IVA) buvo pirmaeilė vertinamoji baigtis, nustatant HCV išgijimo dažnį II ir III fazės tyrimuose ir buvo apibibrėžiamas, kai HCV RNR < apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) išmatuojama arba neišmatuojama praėjus 12 savaičių (IVA12) ar 24 savaitėms (IVA24) po planuotos gydymo pabaigos (C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ir HPC3011 tyrimai) arba po faktinės gydymo pabaigos (HPC2014, HPC3017, HPC3018 ir HPC3021 tyrimai) (LLOQ 25 TV/ml ir aptikimo riba 15 TV/ml, išskyrus HPC2014 ir HPC3021 tyrimus, kai LLOQ ir aptikimo
Estonian: 1b genotüüp
Lithuanian: 1b genotipo HCV
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: valgustundlikkusreaktsioonidest teatati 3,1% simepreviiriga ravitud patsientidest, kes said ravi 12 nädala jooksul, võrreldes 6,5%-ga patsientidest, kes said ravi 24 nädala jooksul (kõik raskusastmed).
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru.Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (visų laipsnių) nustatytos 3,1 % pacientų, gydytų simepreviru 12 savaičių, palyginus su 6,5 % pacientų, kuriems taikytas 24 savaičių gydymas.
Estonian: Efektiivsus HCV 4. genotüübi infektsiooniga täiskasvanutel Uuringus HPC2014 (OSIRIS) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 8 nädala jooksul (ilma maksatsirroosita patsiendid) või 12 nädala jooksul (maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid) (vt tabel 11).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems, kuriems yra 4 genotipo HCV HPC2014 (OSIRIS) tyrime pacientai 8 savaites (nesergantys ciroze) ar 12 savaičių (sergantys ciroze) vartojo simeprevirą su sofosbuviru (žr.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyjesu peginterferonu alfa ir ribavirinu pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija, saugumo duomenys yra pagrįsti bendrais II fazės tyrimų ir III fazės tyrimų C205, C206, C208, C216 ir HPC3007, į kuriuos buvo įtraukti 924 pacientai, kurie 12 savaičių vartojo 150 mg simepreviro dozę vieną kartą per parą, bei 540 pacientų, kurie vartojo placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Estonian: (OATP1B1 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Lithuanian: (OATP1B1 nešiklio ir [arba] CYP3A4 izofermentų slopinimas)
Estonian: Enamusel HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidest, kes said kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, kuid ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust viroloogilistel põhjustel, esinesid olemasolevate andmete sekveneerimisele tuginedes uued NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ja/või uus R155K: 5 patsiendil 6-st uuringus HPC2002, 1 patsiendil 3-st uuringus HPC3017 ja 11 patsiendil 13-st uuringus HPC3018.
Lithuanian: Dauguma 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, gydytų 12 ar 24 savaites simepreviru derinyje su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo), kurie nepasiekė IVA dėl virusologinių priežasčių ir kurių buvo gauti nukleotidų sekos duomenys, atsirado NS3 aminorūgšties pasikeitimai 168 pozicijoje ir (arba) atsirado R155K: 5 iš 6 pacientų tyrime HPC2002, 1 iš 3 pacientų tyrime HPC3017 ir 11 iš 13 pacientų tyrime HPC3018.
Estonian: Need omadused ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral simepreviiri farmakokineetikat, nagu nähtub populatsiooni farmakokineetika analüüsist HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Lithuanian: Šios savybės neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms, remiantis farmakokinetikos duomenų HCV užsikrėtusių pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, populiacijoje analize.
Estonian: Tabel 23: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel (uuring HPC3011) Eelneva retsidiiviga
Lithuanian: Gydymo baigtis pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija (HPC3011 tyrimas)
Estonian: OLYSIO manustamine koos CYP3A4 mõõdukate või tugevate inhibiitoritega võib oluliselt suurendada plasmas simepreviiri ekspositsiooni, samas kui CYP3A4 mõõdukate või tugevate indutseerijate samaaegne manustamine võib olulisel määral vähendada simepreviiri ekspositsiooni plasmas ja viia toime puudumiseni (vt tabel 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojimas kartu su vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais gali reikšmingai padidinti simepreviro ekspoziciją plazmoje, o vartojimas kartu su vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais gali reikšmingai sumažinti simepreviro ekspoziciją plazmoje bei sukelti veiksmingumo praradimą (žr.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalik maksafunktsiooni muutus ravi ajal OLYSIO'ga.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
Estonian: OLYSIO-ravi jooksul peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Estonian: 12 nädalat
Lithuanian: 12 sav.
Estonian: Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kuna raske neerukahjustusega ja HCV infektsiooniga patsientidel võib plasmakontsentratsioon olla suurenenud, on soovitatav ettevaatus OLYSIO määramisel neile patsientidele (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Kadangi ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti, tokiems pacientams simepreviro rekomenduojama skirti atsargiai
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, OLYSIO skiriant vartoti kartu su šiuo mažą terapinį indeksą turinčiu vaistiniu preparatu, vartojamu per burną.
Estonian: Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota 50 mg simepreviro dozė, vartojama kartu su darunaviru ir ritonaviru, ir duomenys palyginti su gydymo 150 mg vieno simepreviro doze grupėje gautais duomenimis.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie OLYSIO vartojimą pakartotinai gydomiems pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra (žr.
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru:
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas simepreviir AUC 7,18 (5,63…9,15) ↑ simepreviir Cmax 4,70 (3,84…5,76) ↑ simepreviir Cmin 14,35 (10,29…20,01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti
Lithuanian: vidurį, nes galite pažeisti ar sulaužyti
Estonian: Andmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 9 HCV užsikrėtę pacientai, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenys.
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, meksiletiin, propafenoon või kinidiin (suukaudne) või amiodaroon ebaregulaarse südamerütmi raviks - klaritromütsiin, erütromütsiin (suukaudne või süstitav) või telitromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks - varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Lithuanian: Pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, meksiletiną, propafenoną arba chinidiną (kai vartojami per burną) arba amjodaroną nereguliariam širdies plakimui gydyti;
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsust kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel oli või puudus HIV-1 koinfektsioon, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi)
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, taip pat sergantiems ar nesergantiems ŽIV, kurims nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (17 ir
Estonian: Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes, täheldati, et uuringute lõppemisel pärast keskmiselt 28-nädalast jälgimisperioodi (vahemikus 0...70 nädalat) ei olnud ravitekkesed simepreviir-resistentsed variatsioonid enam määratavad 90 patsiendil 180-st (50%).
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių), pabaigoje nebuvo aptikti 90 iš 180 pacientų (50 %).
Estonian: DXM AUC 1,08 (0,87...1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93...1,57) ↑ DXM Cmin ei ole uuritud dekstrorfaan AUC 1,09 (1,03...1,15) ↔ dekstrorfaan Cmax 1,03 (0,93...1,15) ↔ dekstrorfaan Cmin ei ole uuritud
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
Estonian: N = 116 % (n)
Lithuanian: 1 genotipas N = 116 % (n)
Estonian: Simepreviiri üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 580 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma (koondandmed II kliinilise faasi uuringust HPC2002 ja III faasi kliinilistest uuringutest HPC3017 ja HPC3018) ning 1486 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri (või platseebot) kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (koondandmed II faasi kliinilistest uuringutest C205 ja C206 ning III faasi kliinilistest uuringutest C208, C216 ja HPC3007).
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš 3 fazės klinikinių tyrimų C208, C216 ir HPC3007).
Estonian: HCV-PI raviga mitte kokku puutunud 1a genotüübi ja 1b genotüübi patsientidelt saadud NS3 järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonide puhul olid simepreviiri EC50 väärtuste keskmised kordsed muutused (FC, folding change) võrreldes referents-1b genotüübi replikoniga vastavalt 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59).
Lithuanian: Simepreviro EC50 rodmens pokyčio kartais (PK) medianos chimeriniuose replikonuose, turinčiuose NS3 sekas, kurios buvo išskirtos iš HCV PI negydytų pacientų, užsikrėtusių 1a ir 1b genotipų HCV, buvo atitinkamai 1,4 (N = 78) ir 0,4 (N = 59), palyginti su palyginamuoju 1b genotipo replikonu.
Estonian: platseebo + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 397 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 397 n (%)
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul
Lithuanian: - Jei esate vyras, Jūsų partnerė neturėtų pastoti Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo. Jei pastojote šiuo laikotarpiu, nedelsdama susisiekite su gydytoju.
Estonian: Andmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 11 HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenys.
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, nesergantys ciroze N = 155
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 43 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras + ribavirinas N = 43 % (n/N)
Estonian: Tabelis 20 on esitatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Lithuanian: 20 lentelėje nurodyti atsako dažniai anksčiau gydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija.
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 24 nädalat N = 31 n 1(%)
Lithuanian: 24 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 31 n (%)
Estonian: Vanus (18…73 eluaastat) ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile (n = 21, vanus üle 65 eluaasta) HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų simepreviru gydytų HCV užsikrėtusių pacientų populiacijoje (n = 21, vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Estonian: HCV RAVIMID Viirusvastased ained Daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas daklatasviir AUC 1,96 (1,84…2,10) ↑ daklatasviir Cmax 1,50 (1,39…1,62) ↑ daklatasviir Cmin 2,68 (2,42…2,98) ↑ simepreviir AUC 1,44 (1,32…1,56) ↑ simepreviir Cmax 1,39 (1,27…1,52) ↑ simepreviir Cmin 1,49 (1,33…1,67) ↑
Lithuanian: HCV PREPARATAI Antivirusiniai Daklatasviras 60 mg vieną kartą per parą daklatasviro AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviro Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviro Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviro AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviro Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviro Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Estonian: Nifedipiin
Lithuanian: Terfenadinas
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 0,3% simepreviir-ravi saanutest (2 valgustundlikkuse juhtu vajasid haiglaravi) ning mitte ühelgi patsiendil, kes oli saanud raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias nepageidaujamas reakcijas patyrė 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (2 padidėjusio jautrumo šviesai atvejai, kai prireikė gydymo ligoninėje) ir nei vienas pacientas, vartojęs placebą derinyje su
Estonian: simepreviir + sofosbuviir + ribaviriin N = 13 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras sofosbuviras + ribavirinas N = 13 % (n/N)
Estonian: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
Lithuanian: C206 (ASPIRE) tyrimo metu, pacientai, kurie prieš tai patyrė peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę, 12, 24 arba48 savaites vartojo simeprevirą (100 mg arba 150 mg kartą per parą) kartu 48 savaites vartojant peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või
Lithuanian: 15 lentelė: Gydymo baigtys 1 genotipo HCV infekuotiems pacientams, sergantiems ciroze, 12 ar 24 savaites vartojusiems simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino
Estonian: OLYSIO 150 mg kõvakapslid
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia. Simepreviro saugumas ir veiksmingumas nenustatyti HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus (B arba C pagal Child-Pugh).
Estonian: Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos
Estonian: OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.
Lithuanian: , eltrombopagas arba gemfibrozilis) gali padidinti simepreviro koncentracijas plazmoje.
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas teatati 3. või 4. astme bilirubiinisisalduse suurenemisest vastavalt 2%-l ja 0,3%-l (III faasi uuringute koondandmed).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas pasireiškė atitinkamai 2 % ir 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (bendri III fazės tyrimų duomenys). Simepreviro vartojimas dėl bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo buvo nutrauktas
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos rifabutiini või rifapentiiniga, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su rifabutinu ar rifapentinu nerekomenduojama, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
Estonian: Biokeemiline analüüs Amülaas
Lithuanian: Biocheminis tyrimas Šarminė fosfatazė
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas efavirens AUC 0,90 (0,85...0,95) ↔ efavirens Cmax 0,97 (0,89...1,06) ↔ efavirens Cmin 0,87 (0,81...0,93) ↔ simepreviir AUC 0,29 (0,26...0,33) ↓ simepreviir Cmax 0,49 (0,44...0,54) ↓ simepreviir Cmin 0,09 (0,08...0,12) ↓
Lithuanian: 600 mg vieną kartą per parą efavirenzo AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenzo Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenzo Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simepreviro AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simepreviro Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simepreviro Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded amülaasi ja lipaasi tasemetes patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga (12 nädalat: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 nädalat: uuring HPC2002)
Lithuanian: 6 lentelė: Su gydymu susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai pacientams, 12 ar 24 savaites vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys;
Estonian: (OATP1B1/3 transporteri inhibeerimine)
Lithuanian: OATP1B1/3 inhibitoriai (pvz.
Estonian: Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, kuriems buvo diagnozuota priklausomybė nuo opioidų ir taikomas pastovus palaikomasis gydymas
Estonian: simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781 n (%)
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist NS3 Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV ir sergantiems ciroze prieš pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru galima apsvarstyti Q80K polimorfizmo ištyrimą (žr.