FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pramipexole Accord on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Czech: v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek kolísá je proměnlivý a kdy dochází ke kolísání léčebného účinku (fluktuace typu „end-of-dose" nebo „on-off").
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yliherkkyys kutina ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hypersensitivita pruritus vyrážka
Finnish: Huom!
Czech: A.
Finnish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Finnish: Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit rozvoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on pramipeksolia käyttäneillä potilailla raportoitu sydämen vajaatoimintaa.
Czech: U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh srdeční selhání.
Finnish: Annosta suurennetaan kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pramipexole Accord 0,088 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 0,088 mg
Finnish: Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Czech: Denní dávka se podává ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 ja 1,1 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg).
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoli, by dávka měla být snižována postupně.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on kolme 1,1 mg:n tablettia.
Czech: Maximální denní dávka jsou tři 1,1mg tablety.
Finnish: Aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti kolme kertaa päivässä.
Czech: Počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta třikrát denně.
Finnish: Pramipexole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pramipexole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pramipexole Accordia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem na Parkinsonovu nemoc) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2011 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Pramipexole Accordille.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské unii dne 30. září 2011.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pramipexole Accord-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pramipexole Accord.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pramipexole Accordin käyttöehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pramipexole Accord.
Finnish: Koska Pramipexole Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Pramipexole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Lisätietoja Pramipexole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU-vaatimusten mukaisesti Pramipexole Accordin on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa Mirapexiniin sekä sen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mirapexin.
Finnish: Koska Pramipexole Accord on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samanarvoisuus Mirapexin-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pramipexole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pramipexole Accord?
Finnish: Pramipexole Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pramipexole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Muuta tietoa Pramipexole Accordista
Czech: Další informace o přípravku Pramipexole Accord
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Mirapexinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mirapexin přínosy přípravku Pramipexole Accord převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pramipexole Accordille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Pramipexole Accord on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord je „generikum".
Finnish: Pramipexole Accordin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látky, která napodobuje účinky dopaminu).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Pramipexole Accord on samanlainen kuin alkuperäislääke Mirapexin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Pramipexole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Mirapexin.
Finnish: Pramipexole Accord pramipeksoli
Czech: Pramipexole Accord pramipexolum
Finnish: Mitä Pramipexole Accord on?
Czech: Co je Pramipexole Accord?
Finnish: Pramipexole Accord on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on pramipeksoli.
Czech: Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Finnish: Miten Pramipexole Accordia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Pramipexole Accord zkoumán?
Finnish: Mikä on Pramipexole Accordin hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord?
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Finnish: Ostravska 29, c.p.
Czech: Ostravská 29, c.p.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Finnish: Tällä löydöksellä ei ole kliinistä merkitystä ihmiselle.
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyden suhteen.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
Finnish: Yli 3 vuotta kestäneissä avoimissa jatkotutkimuksissa ei havaittu tehon alenemista.
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04B C05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa, illalla, 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 % ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3 tunnissa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Finnish: Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (<20 %), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP." jälkeen.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „EXP".
Finnish: Kuitenkin, jos sen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee keskeyttää.
Czech: Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Finnish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Finnish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4;2,1 pistettä, p-arvo < 0,0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Finnish: 1Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Czech: 747 70 Opava-Komárov
Finnish: Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
Czech: Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);
Finnish: Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen, jatketaanko hoitoa.
Czech: Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Finnish: • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
Finnish: Neurofarmakologinen näyttö viittaa ensisijaiseen häiriöön dopaminergisessä järjestelmässä.
Czech: Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Finnish: Tutkimukset painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen painon lisääntyminen 1Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Czech: Datum první registrace: 18/12/2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Finnish: Teva Italia S.r.l.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
Finnish: Eläinlajien valinnasta ja tutkittujen parametrien rajoitetusta määrästä johtuen pramipeksolin haittavaikutuksia raskauteen tai urosten hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Finnish: • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
Czech: • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Finnish: • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pramipexole Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva
Finnish: • Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)
Czech: • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
Finnish: Polyeteenipurkki, jossa CRC-polypropeenikorkki.
Czech: Polyetylénová lékovka s CRC-polypropylenovým uzávěrem.
Finnish: Voit ottaa Pramipexole Tevan ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Můžete užívat Pramipexol Teva s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Czech: Může též přecházet do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.
Finnish: • Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Finnish: • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Finnish: Pramipexole Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexol Teva konzumujete alkohol.
Finnish: • prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon).
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Pramipexole Tevan ottamista.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli muutos lähtötasosta tic-oireiden kokonaispistemäärässä (TTS) Yale Global Tic Severity -asteikolla (YGTSS).
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Finnish: Antipsykoottisten lääkevalmisteiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
Finnish: • Epänormaalit unet
Czech: • Abnormální sny
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Finnish: • Painon lisääntyminen
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehnin ja Yahrin asteikolla I-V).
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Finnish: • Unettomuus (insomnia)
Czech: Nespavost (insomnie)
Finnish: • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Pramipexole Tevan vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, natriumstearyylifumaraatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan Pramipexole Teva -valmisteella ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohdat 4.4, 4.5 ja
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Pramipexole Teva -hoidon aikana.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Finnish: Kerro lääkärille jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Finnish: Pramipexole Teva -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Suuresta yliannoksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
Finnish: Näissä tapauksissa Pramipexole Teva voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimu, jossa pramipeksoli-depottablettien annosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Finnish: Pramipexole Teva -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Pramipexole Teva -valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
Finnish: • keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Finnish: Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
Czech: Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Finnish: • primaarisen Parkinsonin taudin hoidossa aikuisille.
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Finnish: Pramipeksolipotilaista 63 % ja lumelääkepotilaista 52 % ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
Finnish: Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
Czech: • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Tevan käyttöä äkillisesti.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit.