FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (udarna intravenska doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Dutch: 1,4 ml/min 180 min 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Croatian: 1,4 ml/min 180 min Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
Croatian: Kod kliničkih stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Dutch: IV
Croatian: b
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
Dutch: Minimale infusieduur
Croatian: Najkraće trajanje infuzije
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ECALTA
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Croatian: Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA
Dutch: Tabel van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Croatian: Tablica 1. Tablica s nuspojavama Klasa organskih sustava
Dutch: Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.
Croatian: Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.
Dutch: - u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
Croatian: koprivnjaču, svrbež, crvenilo - zbog moguće pojave nedostatka zraka/poteškoća s disanjem, omaglice ili ošamućenosti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een anidulafungine-concentratie van 0,77 mg/ml verkregen wordt.
Croatian: Na aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu (ili bocu) koja sadrži ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml.
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Croatian: Ukupni volumen rekonstituirano g lijeka
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Croatian: ECALTA se mora pripremiti s vodom za injekciju i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Dutch: Het gebruik van echinocandines in candidemie te wijten aan C.parapsilosis mag echter niet worden beschouwd als eerste keus therapie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ishod za anidulafungin kod C. parapsilosis nije bio statistički različit od drugih vrsta, međutim, primjena ehinokandina u kandidemiji izazvanoj s C. parapsilosis ne mora se smatrati terapijom prvog izbora EUCAST nije odredio granične koncentracije za anidulafungin nevezane za vrstu
Dutch: De inhoud van het injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
Croatian: Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Dutch: e
Croatian: A.
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem zatajivanja bubrega, uključujući i one na dijalizi.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
Croatian: Oba su lijeka primijenjena infuzijom u razdobljima od 14 do 42 dana.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.
Dutch: Ecalta anidulafungine
Croatian: Ecalta anidulafungin
Dutch: De behandeling dient over het algemeen te worden voortgezet tot ten minste twee weken na de laatste dag waarop de schimmel in het bloed van de patiënt is aangetroffen.
Croatian: Općenito se liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon posljednjeg dana kada je gljivica pronađena u krvotoku bolesnika.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de reactie van de patiënt.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru bolesnika.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ecalta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ecalta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling positief op de behandeling had gereageerd.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje po završetku terapije.
Dutch: Overige informatie over Ecalta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ecalta
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
Croatian: Po završetku terapije, 76% bolesnika koji su primali lijek Ecalta odgovorilo je na liječenje (96 od 127), u usporedbi sa 60% bolesnika koji su primali flukonazol (71 od 118).
Dutch: In de analyse van patiënten met neutropenie had ongeveer 57% van de patiënten op de behandeling gereageerd (26 van de 46).
Croatian: Analizom bolesnika s neutropenijom utvrđeno je da je otprilike 57% bolesnika (26 od 46) odgovorilo na liječenje.
Dutch: De behandeling met Ecalta begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis) en wordt vervolgd met 100 mg per dag vanaf de tweede dag.
Croatian: Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg 1. dana, nakon čega od 2. dana slijedi 100 mg svakog dana.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ecalta.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida werd aangetroffen.
Croatian: Odgovor je bio definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma, bez potrebe za daljnjom terapijom protiv gljivica i bez tragova gljivice Candida u uzorku uzetom kod bolesnika.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ecalta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ecalta?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toegediend door middel van infusie, met een maximumsnelheid van 1,1 mg per minuut.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3-β-D-glucaan, dat de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Croatian: Djeluje tako da suzbija proizvodnju komponente gljivične stanične stjenke naziva 1,3-β-D glukan, koja je neophodna za život i rast gljivice.
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
Croatian: Analiza drugih ispitivanja ocijenila je djelovanje lijeka Ecalta u 46 bolesnika s neutropenijom.
Dutch: Het bevat de werkzame stof anidulafungine.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar anidulafungin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecalta verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ecalta na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2007.
Dutch: Ecalta is met en zonder oplosmiddel verkrijgbaar.
Croatian: Ecalta je dostupan s ili bez otapala.
Dutch: Een behandeling met Ecalta moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Croatian: Liječenje lijekom Ecalta treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ecalta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ecalta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ecalta.
Dutch: Waarom is Ecalta goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Ecalta odobren?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecalta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) lijeka Ecalta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ecalta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid en hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ecalta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i hipokalemija (niske razine natrija u krvi).
Dutch: Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor enig ander geneesmiddel uit de echinocandinenklasse.
Croatian: Ecalta se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na anidulafungin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar, odnosno bilo koji lijek iz klase ehinokandina.
Dutch: Wat is Ecalta?
Croatian: Što je Ecalta?
Dutch: Ecalta was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij patiënten zonder neutropenie.
Croatian: Ecalta je bio djelotvorniji od lijeka flukonazol u liječenju invazivne kandidijaze u bolesnika koji nisu imali neutropeniju.
Dutch: Ecalta is onderzocht in één grote studie onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die niet aan neutropenie leden (laag gehalte aan witte bloedcellen).
Croatian: Lijek Ecalta je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika s invazivnom kandidijazom i bolesnicima koji nisu imali neutropeniju (mali broj bijelih krvnih stanica).
Dutch: Het Comité merkte evenwel op dat Ecalta voornamelijk was bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie of diepe weefselinfecties of abcessen.
Croatian: No, Odbor je napomenuo da je Ecalta ispitivan uglavnom u bolesnika oboljelih od kandidemije (Candida u krvi) te samo u ograničenom broju bolesnika s neutropenijom (mali broj bijelih krvnih stanica) ili s infekcijama dubokog tkiva, odnosno s apscesima.
Dutch: Ecalta werd vergeleken met fluconazol (een ander middel tegen schimmels).
Croatian: Lijek Ecalta uspoređen je s flukonazolom (drugim antifungicidom).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten groter zijn dan de risico's.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Ecalta nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika.
Dutch: Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis (een schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door de schimmel Candida).
Croatian: Ecalta se koristi za liječenje odraslih bolesnika s invazivnom kandidijazom (gljivičnom infekcijom koju uzrokuje kvasac naziva Candida). „Invazivno" znači da se gljivica proširila u krvotok.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ecalta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ecalta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecalta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ecalta?
Dutch: Schimmelcellen die met Ecalta zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
Croatian: Gljivične stanice liječenje lijekom Ecalta imaju nepotpune ili oštećene stanične stjenke, što ih čini osjetljivima i nesposobnima za rast.
Dutch: Hoe werkt Ecalta?
Croatian: Kako djeluje Ecalta?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ecalta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ecalta.
Dutch: De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine, is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ecalta, anidulafungin, jest antifungicid koji se ubraja u klasu „ehinokandina".
Dutch: Ecalta is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Croatian: Ecalta je prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Hoe is Ecalta onderzocht?
Croatian: Kako je Ecalta ispitivan?
Dutch: Hoe wordt Ecalta gebruikt?
Croatian: Kako se Ecalta koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ecalta.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ecalta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer drie uur voor het eerste infuus (de aanvangsdosis) en anderhalf uur voor de volgende infusen.
Croatian: Ecalta se primjenjuje samo infuzijom maksimalnom brzinom od 1,1 mg po minuti kako bi se izbjegle nuspojave, što odgovara trajanju od otprilike tri sata za početnu infuziju, te jedan i pol sat za sve kasnije infuzije.
Dutch: Welke voordelen bleek Ecalta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ecalta utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het overzicht van schimmels waartegen Ecalta werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je lijek Ecalta djelotvoran dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeni ngen
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Onderzoek naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Croatian: Tjelesna površina (m
Dutch: Bevat tevens lactose.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Dutch: Toxiciteitsgraden*
Croatian: Stupanj toksičnosti*
Dutch: Ongeveer 3 % van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izlučuje se urinom u nepromijenjenom obliku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 december 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. prosinca 2016.
Dutch: Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ecansya i za što se koristi
Dutch: Orale herpes
Croatian: oralni herpes
Dutch: Ecansya tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Croatian: Ecansya tablete se obično uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Ecansya op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Ecansya na plodnost.
Dutch: Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Ecansya se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Croatian: - Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Dutch: 5-Fluorouracil: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Croatian: 5-fluorouracil: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Dutch: Voedselinteractie:
Croatian: Interakcije s hranom
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Croatian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Dutch: Zie rubriek 2 "Ecansya bevat lactose".
Croatian: Vidjeti dio 2 "Ecansya sadrži laktozu".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, ATC-code: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Ecansya tijdelijk te staken.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Ecansya.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Dutch: Als u Ecansya-tabletten niet in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Croatian: Ako Ecansya tablete ne možete progutati cijele, obavijestite o tome svog zdravstvenog radnika.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5 % van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Dutch: Plet of snijdt de tabletten niet.
Croatian: Nemojte drobiti ni lomiti tablete.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20 % (eerste onderzoek) en 25 % (tweede onderzoek).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Dutch: Capecitabine wordt via verschillende enzymatische stappen geactiveerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kapecitabin se aktivira u nekoliko enzimskih koraka (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, < 1/10), soms (1/1000, < 1/100), zelden
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Croatian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: Ecansya behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Croatian: Ecansya pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Dutch: Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4):
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Ecansya-tabletten mogen niet gemalen of gesneden worden.
Croatian: Ecansya tablete ne smiju se drobiti ni lomiti.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) en aan FBAL (114 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) beïnvloedt.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kada se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kada se klirens kreatinina smanji za 50%).
Dutch: De AUC0-oo waarden in g·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Ecansya en neem contact op met uw arts op als één van de volgende symptomen optreedt: - Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree ‘s nachts heeft.
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Ecansya i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma: - proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).