FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: Lad ikke pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Finnish: Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
Danish: Undlad at berøre, aftørre eller på anden måde manipulere kanylehætten.
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
Danish: Danmark
Finnish: Latvija
Danish: Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen daclizumab beta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabibeeta
Danish: Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab beta.
Finnish: Daklitsumabibeetan kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Danish: • 1 Zinbryta 150 mg pen (se figur A)
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A) Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa
Danish: • feber
Finnish: Kuume*
Danish: • Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab, efter det har opnået stuetemperatur.
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Danish: 3 (3 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om
Finnish: • Jos sinun on vaikea ulottua pistämään
Danish: For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Finnish: • Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa.
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Danish: Derudover indeholder produktresuméet og indlægssedlen anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersoner og patienter af hensyn til sikker og effektiv brug af Zinbryta.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
Danish: Hvad er Zinbryta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Zinbryta daclizumab
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zinbryta, skal udarbejde oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om leverskade, og om, hvordan man undgår eller begrænser leverskade.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Danish: T-cellerne er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, som er et af kroppens signalproteiner.
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Danish: Hvordan virker Zinbryta?
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof, der bindes til T-celler.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber og beskadiger den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Danish: Hvordan anvendes Zinbryta?
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og alle indberettede bivirkninger ved Zinbryta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: bindes til T-cellerne blokerer daclizumab interleukin-2, hvorved T-cellerne forhindres i at angribe og beskadige nervecellerne.
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
Danish: Denne effekt er imidlertid kun observeret ved tidlig behandling.
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Danish: Alene for disse 30 % er der allerede identificeret en risiko, hvad angår dansk jord.
Finnish: Pelkästään tämän 30 %:n osuuden takia riski on jo tunnistettu Tanskan maaperässä.
Danish: Bestemmelse af specifikke forhold
Finnish: Erityisten olosuhteiden määrittäminen
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelser for ønsket om revurdering er blevet forelagt den 6. februar 2017.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Danish: Der er ikke påvist nogen synergi, og den potentielle antagonisme er ikke testet.
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er lille (< 1 %).
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Danish: Proceduremæssige og retlige spørgsmål ligger således ikke inden for CVMP's beføjelser.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu eläinlääkekomitean toimialaan.
Danish: Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
Finnish: Tämä rajoittaa huomion Poulsenin (1995) ja Holmin (1990)27 havaintoihin.
Danish: Men der er brug for flere undersøgelser for at udfylde datahullerne på dette område og bekræfte en sådan virkning.
Finnish: Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan tietopuutteiden täyttämiseksi tältä osin ja näiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Danish: Sikkerhedsmargenen for måldyrene ved den ovenfor angivne dosis er relativt lille, men acceptabel.
Finnish: Kohde-eläinten turvamarginaali edellä mainitulla annoksella on suhteellisen pieni mutta hyväksyttävä.
Danish: Varigheden af den beskyttende effekt er kun vurderet i én undersøgelse (Johansen et al. 2007), hvor opfølgningsperioden var på ca. 41 dage.
Finnish: Suojavaikutuksen kesto Suojavaikutuksen kestoa tutkittiin vain yhdessä tutkimuksessa (Johansen ja muut, 2007), jossa seuranta-aika oli noin 41 vuorokautta.
Danish: Miljø
Finnish: Ympäristö
Danish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. og Provimi Ltd.
Finnish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. ja Provimi Ltd.
Danish: Antibiotikaresistens
Finnish: Mikrobilääkeresistenssi
Danish: Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Danish: Sikkerhedsmargenen vurderes at være under 3 gange den anbefalede dosis.
Finnish: Turvallisuusmarginaalina voidaan pitää pienempi kuin kolme kertaa suositeltu annos.
Danish: Den specifikke virkning (på nogle patogener) og den uspecificerede virkning (lokal virkning på fordøjelseskanalen) er således endnu ikke fuldt belyst.
Finnish: Spesifistä vaikutusta (joihinkin patogeeneihin) tai epäspesifistä vaikutusta (paikallinen vaikutus ruoansulatuskanavaan) ei ole siksi vielä täysin selvitetty.
Danish: For nuværende er det stadig vanskeligt at definere, hvornår brug af zinkoxid holdige produkter vil være gavnligt eller ikke gavnligt.
Finnish: Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa määritellä tilanteet, joissa sinkkioksidia sisältävistä valmisteista on hyötyä tai ei ole hyötyä.
Danish: Det skal bemærkes, at CVMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for EU's lovgivningsramme for veterinærlægemidler, ikke kan indgå i en nærmere drøftelse af lovgivningens proceduremæssige og retlige aspekter.
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Danish: Meget af teksten har fokus på de sundheds- og vækstmæssige fordele ved zinkoxid.
Finnish: Tekstissä keskityttiin suurimmalta osin sinkkioksidin terveys- ja kasvuhyötyihin.
Danish: Det skal bemærkes, at de PNEC-værdier, der benyttes i denne undersøgelse, er tilpasset danske forhold og kan være lavere (mere worst-case) i andre dele af Europa med andre jordtyper.
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Danish: 664 23 Čebín Czech Republic
Finnish: 664 23 Čebín
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Finnish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Danish: Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille liittyivät menettelyllisiin ja oikeudellisiin seikkoihin.
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Danish: Derudover mener markedsføringstilladelsesindehaverne, at en ad hoc-ekspertgruppe i samarbejde med EFSA vil kunne vurdere miljørisiciene på et bredere grundlag.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat lisäksi, että ad hoc -asiantuntijaryhmä yhdessä EFSAn kanssa voisi auttaa ympäristöriskien tarkastelussa laajemmalta näkökannalta.
Danish: Huvepharmas videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på miljørisici.
Finnish: Huvepharman tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät ympäristöriskeihin.
Danish: Der er således eksempler på EU-lande, der allerede overvåger forbruget af zinkoxidholdige veterinærlægemidler (f.eks. Danmark og Tjekkiet) og zinkindholdet i jord (f.eks. Danmark).
Finnish: Itse asiassa on esimerkkejä siitä, että jotkin EU:n jäsenvaltiot jo seuraavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kulutusta (esim. Tanska, Tšekin tasavalta) sekä maaperän sinkkipitoisuuksia (esim. Tanska).
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC-værdierne overskrides i disse delmiljøer.
Finnish: Siksi on vain ajan kysymys, että PNEC-arvot ylittyvät näissä ympäristönosissa.
Danish: For at styre risiciene og fastsætte passende risikoreducerende foranstaltninger foreslår markedsføringstilladelsesindehaverne at tilføje en række angivelser i produktinformationen, hvad angår opblanding og/eller spredning af gødning på jord.
Finnish: Riskien hallitsemiseksi ja riittävien riskinpienentämistoimien määrittämiseksi myyntiluvan haltijat ehdottavat, että tuotetietoihin lisätään useita huomautuksia, jotka koskevat lannan sekoittamista ja/tai levittämistä maahan.
Danish: Mateos et al. (1998)7 peger også på, at man ikke bør fortsætte med at give zinktilskud efter fravænningsperioden.
Finnish: Mateoksen ja muiden (1998)7 mukaan sinkkilisän antamista ei tulisi myöskään pitkittää vieroitusjaksoa pidemmäksi.
Danish: Der blev identificeret en risiko for alle FOCUS-sedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
Finnish: Riski tunnistettiin kaikissa FOCUSsedimenttiskenaarioissa kummassakin kuormituksessa ja kaikissa aikapisteissä.
Danish: Ideelt set burde eksponeringsvurderingen have taget hensyn til dette og vurderet det værst tænkelige realistiske scenarie for de berørte delmiljøer.
Finnish: Altistusarviointien olisi ihannetapauksessa pitänyt tarkastella tätä ja huomioida realistinen pahin mahdollinen tilanne vastaavan vastaanottavan ympäristönosan suhteen.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har informeret EMA om, at de ikke har modtaget den officielle meddelelse om, at deres produkter (Pigzin og ZincoTec) er omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat EMA:lle, etteivät he olleet saaneet virallista ilmoitusta siitä, että heidän valmisteensa (Pigzin ja ZincoTec) olisivat mukana tässä 35 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä.
Danish: Ikke alle markedsføringstilladelsesindehavere har fremlagt de oplysninger, der er påkrævet for at vurdere egnetheden af disse yderligere undersøgelser til præcisering af PNEC-værdierne.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tietoja, jotka vaadittiin näiden lisätutkimusten sopivuuden validoimiseksi PNEC-arvojen täsmennyksessä.
Danish: I denne miljørisikovurdering tages der ikke hensyn til yderligere eksponeringskoncentrationer fra f.eks. zinkholdige fodertilsætninger eller andre industrikilder.
Finnish: Tässä ympäristöriskien arvioinnissa ei ole otettu huomioon lisäaltistusta esim. sinkkiä sisältävistä rehulisistä tai muista teollisista lähteistä.
Danish: Efter ophøret med zinkoxid-tilskud på dag 14 blev der imidlertid tilsat syrer i foderet, hvorfor virkningen af hver enkelt komponent ikke kunne vurderes i opfølgningsperioden.
Finnish: 14. vuorokautena lopetetun sinkkioksidilisän jälkeen rehuun kuitenkin lisättiin happoja, joten kunkin komponentin vaikutuksia ei pystytty arvioimaan seurantajakson aikana.
Danish: Der sås kun diarré i de første to uger efter fravænning.
Finnish: Ripulia havaittiin ainoastaan kahden ensimmäisen viikon aikana vieroituksen jälkeen.
Danish: Derfor er der taget hensyn til de oplysninger, som disse markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt i forbindelse med revurderingen, for at sikre deres rettigheder.
Finnish: Siksi näiden myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointivaiheessa toimittamat tiedot otettiin huomioon heidän oikeuksiensa turvaamiseksi.
Danish: Der er derfor fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC-værdier.
Finnish: Siksi on määritetty vanhennuskerroin 3, jota käytetään kohdekohtaisten PNEC-arvojen laskennassa.
Danish: Da der således ikke foreligger tilstrækkelige data, er det ikke muligt at give en nærmere karakteristik af risikoen for menneskers og dyrs sundhed.
Finnish: Siten lisätietojen puuttuessa ei ole mahdollista luonnehtia enempää sitä riskiä, joka kohdistuu sekä kansanterveyteen että eläinten terveyteen.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma har imidlertid fremskaffet solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der er anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgår i EU's risikovurderingsrapport (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Finnish: Myyntiluvan haltija Huvepharma toimitti kuitenkin luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiteetista.
Danish: Jord, der har været forurenet i længere tid, udviser f.eks. mindre toksicitet end jord, der lige er blevet forurenet.
Finnish: Toksisuus on esimerkiksi pienempi maaperässä, joka on saastunut pitkän ajan kuluessa, kuin vasta saastuneessa maaperässä.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke er taget hensyn til biotilgængeligheden, men at PNECværdierne i undersøgelsen er højere (mindre worst-case) end de PNEC-værdier, der er rapporteret i EU's risikovurderingsrapport, og at den årlige anvendelse af gødning er baseret på 140 kg/N/ha/år, hvilket er mindre worst-case end EU's grænse for følsomme jordtyper, der ligger på 170 kg/N/ha/år.
Finnish: Huomioitavaa on se, että biosaatavuutta ei otettu huomioon, mutta tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot olivat suurempia (vähemmän pahimmassa tapauksessa) kuin EU:n riskinarviointiraportissa raportoidut ja että lannan vuosittaisen levityksen perusteena oli 140 kg/N/ha/vuosi, mikä on vähemmän pahin tapaus kuin EU:n herkkien maaperien raja 170 kg/N/ha/vuosi.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne16,17,18 for fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Finnish: Koska VICH-ohjeistusta ja eläinlääkekomitean ohjeita16,17,18 eläinlääkkeiden vaiheen II ympäristöriskien arvioinnista ei ole ensisijaisesti tarkoitettu epäorgaanisille molekyyleille, monet ohjeissa kuvatut oletukset ja altistumismallit eivät sovellu sinkin kaltaisille aineille.
Danish: Desuden gælder de fremlagte data kun separat anvendelse af colistin og zinkoxid og ikke klinisk anvendelse af stofferne i kombination.
Finnish: Annetut tiedot koskivat lisäksi vain kolistiinin ja sinkkioksidin käyttöä erikseen eikä yhdistelmän kliinistä käyttöä.