FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίστηκαν από το αδρό ποσοστό επίπτωσης που αναφέρθηκε για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N = 843).
Bulgarian: Категориите честота са определени от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в клинични изпитвания при пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ (N = 843).
Greek: Προθεσμία
Bulgarian: Срок
Greek: Το BLINCYTO θα σας χορηγείται μέσω μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) συνεχώς για 4 εβδομάδες με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης (αυτός είναι 1 κύκλος θεραπείας).
Bulgarian: BLINCYTO ще се прилага чрез вена (интравенозно) непрекъснато за 4 седмици, с помощта на инфузионна помпа (това е 1-ви цикъл на лечение).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μπλινατουμομάμπη, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σήψης, πνευμονίας, βακτηριαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και λοιμώξεων στη θέση του καθετήρα, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Bulgarian: При пациенти, приемащи блинатумомаб са наблюдавани тежки инфекции, включително сепсис, пневмония, бактериемия, опортюнистични инфекции и инфекции на мястото на катетъра, като някои са били животозастрашаващи или с летален изход.
Greek: Πλήρης ύφεση (CR)1/ Πλήρης ύφεση με μερική αιματολογική ανάκτηση (CRh*)2
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
Greek: Η πείρα με τη χρήση του BLINCYTO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти на ≥ 75 годишна възраст.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν με τη μπλινατουμομάμπη και το υποκατάστατο τρωκτικών αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων της απελευθέρωσης κυτταροκινών, της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, της ένδειας των Β-κυττάρων, της μείωσης των Τ-κυττάρων, της μειωμένης κυτταρικότητας στους λεμφικούς ιστούς).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведени с блинатумомаб и миша сурогатна молекула, показват очаквани фармакологични ефекти (включително освобождаване на цитокини, намаляване броя на левкоцитите, изчерпване на В-клетките, намаляване на Т-клетките, намален брой клетки в лимфоидните тъкани).
Greek: Το BLINCYTO έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε μία μελέτη κλιμάκωσης/αξιολόγησης δόσης φάσης I/II, στην οποία 70 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 μηνών έως 17 ετών, έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: BLINCYTO е оценен при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ в изпитване фаза I/II за повишаване на дозата/оценка, в което 70 педиатрични пациенти на възраст от 7 месеца до 17 години са лекувани с препоръчителната схема на дозиране.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σε 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
Bulgarian: Вашата доза до 28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и 4 от Вашето лечение.
Greek: Ημέρες 8-28
Bulgarian: Дни 8 - 28
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, συνιστάται δευτεροβάθμια προφύλαξη με τη χορήγηση κατάλληλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λεβετιρασετάμη).
Bulgarian: В случай на гърч се препоръчва вторична профилактика с подходящи антиконвулсанти (напр. леветирацетам).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 8 έτη (εύρος: 7 μήνες έως 17 χρόνια), 40 από τους 70 (57,1%) είχαν υποβληθεί σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων πριν τη χορήγηση του BLINCYTO, ενώ 39 από τους 70 (55,7%) παρουσίασαν ανθεκτική νόσο.
Bulgarian: Сред лекуваните пациенти, медианата на възрастта е 8 години (диапазон: 7 месеца до 17 години), 40 от 70 (57,1%) са с алогенна HSCT преди получаването на BLINCYTO, а 39 от 70 (55,7%) са с рефрактерно заболяване.
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO σχετίστηκε με παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO се свързва с преходно повишаване на чернодробните ензими.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί επίσης να διακοπεί, ανάλογα με την ανοχή σας στο
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με μπλινατουμομάμπη σε κλινικές μελέτες μετά από εξάλειψη των βλαστών από το ΕΝΥ με θεραπεία που στόχευε στο ΚΝΣ (όπως ενδορραχιαία χημειοθεραπεία).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите са били лекувани с блинатумомаб в клинични изпитвания след изчистване на бластите в ГМТ с директна терапия в ЦНС (като интратекална химиотерапия).
Greek: Σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, προέκυψε ένα περιστατικό θανατηφόρου καρδιακής ανεπάρκειας στο πλαίσιο απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: При доза, по-висока от препоръчителната доза, е наблюдаван случай на сърдечна недостатъчност с летален изход при животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS) и синдром на туморен разпад (TLS), вижте точка 4.4.
Greek: 4. Η μερική ύφεση ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών 6% έως 25% με τουλάχιστον 50% μείωση από τα επίπεδα αναφοράς.
Bulgarian: Частична ремисия се определя като наличие на бласти в костния мозък от 6% до 25% с най-малко 50% намаление от изходното ниво.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Greek: Ημέρες
Bulgarian: Месеци
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία εμφάνισαν αυξημένη επίπτωση TLS σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, пациенти с умерено бъбречно увреждане показват повишена честота на TLS, в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενία) ή μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου).
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на някои бели кръвни клетки с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може да доведе до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на нивото на калций в кръвта (синдром на туморен разпад).
Greek: Αλλοιώσεις στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κρανίου, οι οποίες υποδεικνύουν την ύπαρξη λευκοεγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ακτινοβόληση του κρανίου και είχαν λάβει αντι-λευχαιμική χημειοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης συστηματικής υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης ή ενδορραχιαίας κυταραβίνης).
Bulgarian: Наблюдавани са образни промени при ядрено магнитен резонанс (ЯМР) на главата, показващи левкоенцефалопатия при пациенти, получаващи BLINCYTO, особено при пациенти с предшестващо лечение с облъчване на главата и антилевкемична химиотерапия (включително системно приложение на висока доза метотрексат или интратекално приложение на цитарабин).
Greek: Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των κυτταροκινών παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες δύο ημέρες μετά την έναρξη της έγχυσης της μπλινατουμομάμπης.
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Greek: Καταιγίδα κυτταροκινών
Bulgarian: Цитокинова буря
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης των καθημερινών δραστηριοτήτων σας σε σχέση με την αντλία έγχυσης.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία 134
Bulgarian: SOC химиотерапия 134
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη περιλαμβάνουν: λοιμώξεις (24,8%), νευρολογικά συμβάματα (13,8%), ουδετεροπενία / εμπύρετη ουδετεροπενία (10,1%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (3,3%) και σύνδρομο λύσης όγκου (0,7%).
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции, които могат да настъпят по време на лечението с блинатумомаб включват: инфекции (24,8%), неврологични събития (13,8%), неутропения/фебрилна неутропения (10,1%), синдром на освобождаване на цитокини (3,3%) и синдром на туморен разпад (0,7%).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας κατά την ανάπτυξη του εμβρύου που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς, το υποκατάστατο τρωκτικών διαπέρασε τον πλακούντα σε περιορισμένο βαθμό (αναλογία συγκέντρωσης εμβρύου/μητέρας στον ορό < 1%) και δεν προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή τερατογένεση.
Bulgarian: При изпитване за токсичност по отношение на ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата в ограничена степен (съотношение фетална-към-майчина серумна концентрация < 1%) и не предизвиква ембриофетална токсичност или тератогенност.
Greek: Για ασθενείς με λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών ≥ 50% ή αριθμό λευχαιμικών βλαστών στο περιφερικό αίμα > 15.000/μικρολίτρο θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (σε δόση που να μην υπερβαίνει τα 24 mg/ημέρα).
Bulgarian: На пациенти с наличие на левкемични бласти в костния мозък ≥ 50% или > 15 000/микролитър брой на левкемични бласти в периферната кръв, трябва да се приложи лечение с дексаметазон (да не надвишава 24 mg/дневно).
Greek: Κατάσταση ECOG - n (%)
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Greek: 9 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Greek: Τα νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 (CTCAE έκδοση 4.0) ή υψηλότερου Βαθμού (σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή) μετά την έναρξη της χορήγησης μπλινατουμομάμπης περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό και διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
Bulgarian: Неврологични събития от степен 3 (CTCAE версия 4,0) или по-висока (тежки или животозастрашаващи) след началото на приложение на блинатумомаб включват енцефалопатия, гърчове, нарушения на речта, нарушения в съзнанието, обърканост и дезориентация, и нарушения в координацията и равновесието.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η μέση (SD) τιμή συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης (Css) ήταν 162 (179) και 533 (392) pg/ml στις δόσεις των 5 και 15 mcg/m2/ημέρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: При препоръчителните дози стойностите на средната концентрация (SD) в стационарно състояние (Css) са съответно 162 (179) и 533 (392) pg/ml при дози 5 и 15 µg/m2/ден.
Greek: 3 ασθενείς ηλικίας < 1 έτους που ήταν ανθεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία και χωρίς προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων έλαβαν έναν κύκλο του Blincyto σε δόση των 5-15 µg/m2/ημέρα.
Bulgarian: 3 пациенти на възраст < 1 година, рефрактерни към предходно лечение и без предишна алогенна HSCT, получават един цикъл с Blincyto с доза от 5 - 15 µg/m2/ден.
Greek: Αιματολογικά ανταποκριθέντες ασθενείς
Bulgarian: Хематологични респондери
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (11,4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,4%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (5,7%), σήψη (4,3%), λοίμωξη σχετιζόμενη με συσκευή (4,3%), υπερδοσολογία (4,3%), σπασμοί (2,9%), αναπνευστική ανεπάρκεια (2,9%), υποξία (2,9%), πνευμονία (2,9%) και πολυοργανική ανεπάρκεια (2,9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани събития са пирексия (11,4%), фебрилна неутропения (11,4%), синдром на освобождаване на цитокини (5,7%), сепсис (4,3%), инфекция, свързана с устройството (4,3%), предозиране (4,3%), гърч (2,9%), дихателна недостатъчност (2,9%), хипоксия (2,9%), пневмония (2,9%) и мултиорганна недостатъчност (2,9%).
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής λειτουργίας αναφοράς στην έκθεση στη μπλινατουμομάμπη και δεν απαιτείται ρύθμιση της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не се очаква влияние на експозицията на блинатумомаб върху изходната чернодробна функция и не е необходимо коригиране на началната доза (вж. точка 5.2).
Greek: Ασθενείς στην 1η CR Ασθενείς στη 2η CR Ασθενείς στην 3η CR
Bulgarian: Пациенти в 1-ви CR Пациенти във 2-ри CR Пациенти в 3-ти CR
Greek: • ρίγη, τρέμουλο, πυρετός, ταχύς καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στους μύες, αίσθημα κόπωσης, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έκκριμα στην προσβεβλημένη περιοχή ή στη θέση της γραμμής έγχυσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.
Bulgarian: студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност, понижено кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено дишане, обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на мястото на инфузията - това може да са признаци на инфекция.
Greek: • Υπενθύμιση για καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με το πώς θα μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης.
Bulgarian: Напомняне да се съветват пациентите за това как да се намали рискът от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа.
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με BLINCYTO.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки с BLINCYTO.
Greek: • Συστάσεις για τους ασθενείς να μην οδηγούν ενώ λαμβάνουν BLINCYTO και να επικοινωνήσουν άμεσα με τον θεράποντα ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν νευρολογικά συμπτώματα
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
Greek: Άσηπτη προετοιμασία
Bulgarian: Асептично приготвяне
Greek: Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική για τις 3 πρώτες ημέρες της θεραπείας και τις 2 πρώτες ημέρες των επόμενων κύκλων, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, се препоръчва първите 3 дни от лечението и първите 2 дни от последващите цикли да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в използването на лекарства за лечение на рак.
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 3,3 ml/ώρα για 72 ώρες
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του
Bulgarian: Обмислете окончателно преустановяване на
Greek: Προηγούμενη θεραπεία διάσωσης Προηγούμενη alloHSCT
Bulgarian: Предшестваща спасителна терапия
Greek: Παραγωγικός βήχας Αναπνευστική ανεπάρκεια Συριγμός
Bulgarian: Продуктивна кашлица Дихателна недостатъчност Хрипове
Greek: Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας, καθώς μπορεί να έχετε πυρετό - αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης.
Bulgarian: ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са симптоми на инфекция.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Greek: Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, η δόση BLINCYTO που θα λαμβάνετε θα είναι 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα καθ'όλη τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Bulgarian: Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, Вашата доза на BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през първия цикъл.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρέχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό φορτίο όγκου (< 50%) εμφάνισαν την καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία με BLINCYTO με ποσοστό
Bulgarian: Пациентите с нисък туморен товар (< 50%), са отговорили най-добре на лечението с BLINCYTO със степен на CR/CRh*
Greek: (ελαστομερές ελαστικό), προστατευτικό κάλυμμα (αλουμίνιο) και αποσπώμενο καπάκι και
Bulgarian: (еластомерна гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче, и
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265 και 275 ml.
Bulgarian: Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βαθμού ≥ 4) ιογενείς, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Bulgarian: Съобщавани са животозастрашаващи или с летален изход (степен ≥ 4) вирусни, бактериални и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с BLINCYTO.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς με καθυστερημένη πρώτη υποτροπή της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia πρόδρομης Β ΟΛΛ ορισμένη ως υποτροπή που συμβαίνει για περισσότερους από 12 μήνες μετά την πρώτη ύφεση ή περισσότερους από 12 μήνες μετά την HSCT στην πρώτη ύφεση.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с късен първи рецидив на В-прекурсорна ОЛЛ, определен като рецидив, настъпил повече от 12 месеца след първата ремисия или повече от 12 месеца след HSCT при първата ремисия.
Greek: ανεξάρτητα από την επιλογή τεχνικής, θα πρέπει να πραγματοποιείται από ένα πιστοποιημένο εργαστήριο, εξοικειωμένο με την τεχνική, το οποίο ακολουθεί καθιερωμένες τεχνικές βάσει κατευθυντηρίων οδηγιών.
Bulgarian: Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη χρήση μίας περιπατητικής αντλίας έγχυσης.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Greek: Λόγω της πιθανής ένδειας Β-λεμφοκυττάρων στα νεογνά έπειτα από έκθεση στη μπλινατουμομάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη ένδεια Β-λεμφοκυττάρων και η ανοσοποίηση με ζώντες ιούς θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου ο αριθμός Β-λεμφοκυττάρων του νεογνού αποκατασταθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Поради потенциала за намаляване броя на В-клетките при новородени след експозиция на блинатумомаб по време на бременността, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови (вж. точка 4.6).
Greek: Επιβεβαιώστε τη συνταγογραφηθείσα δόση και το χρόνο έγχυσης του BLINCYTO και εντοπίστε τις κατάλληλες οδηγίες προετοιμασίας της δόσης στο σχετικό πίνακα παρακάτω.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
Greek: Εάν η τοξικότητα εμφανίστηκε σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα ή εάν για την υποχώρηση της τοξικότητας χρειάζονται περισσότερες από 7 ημέρες, η χορήγηση του BLINCYTO θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
Greek: • σε περίπτωση που αναπτύξετε μία αντίδραση σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, ναυτία, πρήξιμο στο πρόσωπο, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή εξάνθημα.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Greek: • Περιγραφή των διαδικασιών χορήγησης του BLINCYTO και πώς να μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO и как да се намали риска от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа
Greek: Συστάσεις σχετικά με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και επιπρόσθετες φαρμακευτικές αγωγές
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата
Greek: [95% CI]στ
Bulgarian: [95% CI]
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ασθένειας που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Bulgarian: ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβαμάτων.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тези събития.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ασθενούς
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях
Greek: Επιβεβαιώστε τη συνταγογραφηθείσα δόση και το χρόνο έγχυσης του BLINCYTO και εντοπίστε την κατάλληλη παράγραφο προετοιμασίας της δόσης που περιλαμβάνεται παρακάτω.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 20 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως 1 ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Bulgarian: При възрастни пациенти, дексаметазон 20 mg интравенозно трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής
Bulgarian: Лекарствени грешки
Greek: • ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Greek: Νευρολογικά συμβάματα αναφέρθηκαν στο 71,5% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ (N = 137) από τα οποία σοβαρά θεωρήθηκαν στο 22,6% .
Bulgarian: Неврологични събития се съобщават при 71,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137), от които 22,6% се считат за сериозни.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής κατέδειξαν μία περίπου διπλάσια διαφορά στη μέση τιμή κάθαρσης της μπλινατουμομάμπης μεταξύ των ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетичните анализи показват приблизително 2-кратна разлика в средните стойности на клирънса на блинатумомаб между пациенти с умерена бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Greek: Η στοχευόμενη δόση των 28 mcg/ημέρα χορηγείτο στον κύκλο 2 και στους επακόλουθους κύκλους, ξεκινώντας κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Bulgarian: Целевата доза от 28 µg/дневно се прилага в цикъл 2 и следващите цикли, започвайки от ден 1 на всеки цикъл.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забременеете докато приемате BLINCYTO.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης φαίνεται να είναι γραμμική σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 90 mcg/m2/ημέρα (περίπου ισοδύναμο με 9-162 mcg/ημέρα) σε ενηλίκους ασθενείς.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 90 µg/m2/дневно (приблизително еквивалентни на 9-162 µg/дневно) при възрастни пациенти.