FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog-hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Swedish: Blodbilden
Icelandic: Blóðflagnafæð
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall användas.
Icelandic: Aðeins má nota tærar, agnafríar lausnir.
Swedish: När transplantation av PBPC förutses, bör man planera in mobiliseringen tidigt i patientens behandlingsplan.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
Swedish: Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni som långtidsbehandlas med filgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af minnkaðri beinþéttni og beinþynningu hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fá langtíma meðferð með filgrastim.
Swedish: • höga halter urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjd nivå av urinsyra i blodet)
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
Swedish: Användning till barn med SCN och vid cancer
Icelandic: Notkun handa börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (SCN) og krabbamein
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med ett nålskydd för att undvika stickskador.
Icelandic: Nálarhlíf er áföst áfylltu sprautunni til þess að koma í veg fyrir nálarstungskaða.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 g) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning Ph.Eur.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 20% human albumin lausn Ph. Eur.
Swedish: Pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
Icelandic: Börn með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (SCN)
Swedish: • drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Icelandic: finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar (nýrnahnoðrabólga).
Swedish: Ett utbyte högre än detta förefaller höra samman med en snabbare återhämtning, ett lägre utbyte med långsammare återhämtning.
Icelandic: Svo virðist sem fylgni sé milli afraksturs umfram þetta og hraðari bata, en minni afrakstur virðist hafa fylgni við hægari bata.
Swedish: Om filgrastim späds ut på annat sätt än enligt nedan kan det absorberas av glas och plast.
Icelandic: Blandað filgrastim getur aðsogast á gler eða plast nema það sé þynnt samkvæmt eftirfarandi.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en biverkning som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att vätska läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með stungunál (ryðfrítt stál) með nálarhlíf innihalda 0,2 ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättiksyra (koncentrerad), natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
Icelandic: Þegar ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki skal stilla daglega skammta filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga, svo sem hér segir:
Swedish: Durationen av feber minskade inte hos patienter som genomgick myeloablativ behandling följd av benmärgstransplantation.
Icelandic: Tímalengd hita styttist ekki hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Swedish: Nivestim är en klar färglös lösning för injektion/infusion i förfyllda sprutor av glas med en injektionsnål (rostfritt stål) försedd med nålskydd.
Icelandic: Nivestim er tær og litlaus stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu með nál (ryðfrítt stál) ásamt nálarhlíf.
Swedish: Se bipacksedeln för användning av nålskyddet.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska/lösning.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos) och minskning av antalet blodplättar ske.
Icelandic: Hjá venjulegum stofnfrumugjöfum getur komið fram aukning hvítra blóðkorna og fækkun blóðflagna.
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat)
Icelandic: Kristallagigt (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Truflun á vökvarúmmáli
Swedish: • svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
Icelandic: • miklir verkir í beinum, brjóstkassa, maga eða liðamótum (sigðkornakreppa)
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan aktivera tillväxt av maligna myeloida celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Swedish: Behandling med filgrastim minskar signifikant den febrila neutropenins varaktighet, antibiotikaanvändningen och sjukhusvistelsen efter induktionskemoterapi vid akut myeloisk leukemi eller myeloablativ behandling följt av benmärgstransplantation.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
Swedish: Andningssvikt Lungödem Lungblödning Interstitiell lungsjukdom Lunginfiltrat Hypoxi
Icelandic: Millivefslungnasj úkdómur Lungnaíferð Súrefnisskortur
Swedish: Vid infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með innrennsli skal þynna filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera din urin regelbundet om du drabbas av denna biverkning eller om du har protein (äggvita) i urinen (proteinuri).
Icelandic: Læknirinn gæti tekið reglulegar þvagprufur ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun eða ef prótein finnst í þvaginu.
Swedish: Hos vissa patienter med SCN kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofila och basofila granulocyter i förhållande till basvärdet.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð getur filgrastim einnig valdið lítilsháttar fjölgun rauðkyrninga (eosinphils) og basakyrninga (basophils) í blóðrásinni, miðað við upphafsgildi.
Swedish: Mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim erhöll signifikant snabbare hematologisk återhämtning, vilket gav en signifikant kortare tid för trombocytåterhämtning utan behandlingsstöd jämfört med vid allogen benmärgstransplantation.
Icelandic: Þeir sem fengu ósamgena stofnfrumur blóðmyndandi frumna sem höfðu verið losaðar með filgrastim náðu marktækt hraðari bata blóðmyndar, sem leiddi til þess að marktækt styttri tími leið þar til unnt var að hætta stuðningsmeðferð með blóðflögum, samanborið við ósamgena beinmergsígræðslu.
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og frumuþegans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með stungunál (ryðfrítt stál) með nálarhlíf inniheldur 0,5 ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn
Swedish: De flesta människor kan lära sig att ge sig själva en subkutan injektion men om du upplever svårigheter ska du inte tveka att be om hjälp och råd från din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: En ef þú átt í miklum erfiðleikum þá skalt þú ekki hika við að fá hjálp og ráðleggingar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av GCSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi tydde på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av GCSF.
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun kyrningavaxtarþátta eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar kyrningavaxtarþáttur var gefinn.
Swedish: • Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,96 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 48 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar, 480 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,96 mg/ml).
Swedish: Det finns en positiv linjär korrelation mellan dos och serumkoncentration av filgrastim både vid intravenös och vid subkutan administrering.
Icelandic: Jákvætt línulegt samband er milli skammts og sermisþéttni filgrastims, óháð því hvort lyfið er gefið í bláæð eða undir húð.
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 48 ME/ 0.5 ml stungulyf/innrennslislyf filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan durationen av behandlingen vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Icelandic: Í kjölfar innleiðslu- og upprætingarmeðferðar (induction and consolidation therapy) við bráðu kyrningahvítblæði getur þurft mun lengri meðferð (allt að 38 dögum) háð því hvaða frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð var notuð, hvaða skammtur var gefinn og hver skammtaáætlunin var.
Swedish: Det kan också ges som en daglig, långsam injektion i en ven (en så kallad intravenös infusion).
Icelandic: Það er einnig hægt að gefa daglega með hægri inndælingu í æð (innrennsli í bláæð).
Swedish: Pulmonella biverkningar
Icelandic: Lungnabjúgur Lungablæðing
Swedish: • smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)
Icelandic: • verkir í munni og hálsi (verkir í munnkoki)
Swedish: På grund av möjligheten att få högre doser kemoterapi (dvs. fulla doser enligt doseringsschemat) löper patienten större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta sjúklingar verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att utvärdera användning av filgrastim till geriatriska patienter för andra godkända indikationer för filgrastim.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
Swedish: Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Nivestim förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar mengunar af völdum örvera er Nivestim sprautur einungis til nota í eitt skipti.
Swedish: Morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning rekommenderas regelbundet (ca var 12:e månad) hos patienterna.
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Swedish: Behandling med filgrastim, enbart eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till perifert blod.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Swedish: Filgrastim kan ges som en 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem samfellt innrennsli undir húð í 24 klst eða sem inndælingu undir húð.
Swedish: 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras noggrant, i synnerhet under de första behandlingsveckorna.
Icelandic: Fylgjast skal náið með fjölda blóðflagna, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðar með filgrastimi.
Swedish: • Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar, 300 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,6 mg/ml).
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller efter skörd hos patienter behandlade med filgrastim bör särskild uppmärksamhet riktas på kvantifieringsmetoden.
Icelandic: Við mat á fjölda þeirra stofnfrumna blóðmyndandi frumna sem er safnað frá sjúklingum sem fá filgrastim þarf að gæta sérstaklega vel að magngreiningaraðferðinni.
Swedish: • Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 12 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 12 milljón einingar, 120 µg af filgrastimi í 0,2 ml (samsvarandi 0,6 mg/ml).
Swedish: Nivestim 30 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Nivestim används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Icelandic: Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen: - Om du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (nässelutslag), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg (angioödem) och andfåddhet (dyspné).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. máttleysi, lækkun á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum, bólgu í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum með kláða (ofsakláði), bólgu í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) og mæði.
Swedish: Reducera till 0,5 ME (5 g)/kg/dag
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Swedish: • muskelspasmer
Icelandic: • húðútbrot
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer bör filgrastim ges i dosen 1,0 ME (10 g)/kg/dag i 4 till 5 dagar i följd.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum á að gefa 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag af filgrastim 4 til 5 daga í röð.
Swedish: Valet av administreringssätt ska anpassas till de enskilda kliniska omständigheterna.
Icelandic: Val íkomuleiðar fer eftir klínískum aðstæðum hverju sinni.
Swedish: Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum, börnum jafnt sem fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna (cyclic) eða sjálfvakta (idiophatic) daufkyrningafæð, ANC (absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l, með sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er filgrastim ætlað til langtíma meðferðar til að fjölga daufkyrningum og til að draga úr tíðni og tímalengd sýkinga.
Swedish: Det har förekommit rapporter på transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: (vätskevolymenrubbningar)
Icelandic: (bláæðateppusjúkdómur)
Swedish: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
Icelandic: Gefa skal filgrastim með inndælingu undir húð.
Swedish: Detta måste tas i beaktan då benscanningsresultat analyseras.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
Swedish: Överkänslighet
Icelandic: Tilfinningarvannæmi
Swedish: Behandling med filgrastim till patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi leder till en signifikant minskning av förekomst, svårighetsgrad och duration av neutropeni och febril neutropeni.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Swedish: Kongenital neutropeni: rekommenderad startdos är 1,2 ME (12 g)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag í einum eða fleiri skömmtum.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar får användas.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn án agna.
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Swedish: Riskkvot 96,85% CI p-värde
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki frjósa.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Swedish: Patienten ska få patientkortet vid varje förskrivningstillfälle.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Swedish: om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Swedish: 31 december 2017 30 september 2017
Icelandic: 31. desember 2017 30. september 2017
Swedish: Tala med läkare om du är
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
Swedish: I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs lungnabólgu