FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende levonorgestrel og etinylestradiol.
Slovak: Komisie o článku 29 týkajúceho sa predloženia návrhu o levonorgestrel a etinylestradiol-, ktorý obsahuje lieky.
Danish: Opbevaringstid
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: For at flytte sin menstruation til en anden ugedag, end kvinden plejer med den aktuelle tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfri periode med så mange dage, hun har behov for.
Slovak: možno jej odporučiť skrátiť nastávajúci interval bez tabliet o toľko dní koľko si želá..
Danish: acne, seborré, hypertrikose depressioner, opkastninger, allergiske reaktioner.
Slovak: - akné, mazotok, hypertricosis
Danish: Hyppigere, men mindre hændelser, som i reglen ikke kræver seponering af behandlingen, men hvor skift til et andet oralt præventionsmiddel af kombinationstypen kan overvejes:
Slovak: Relatívne zriedkavé, ale závažné udalosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby:
Danish: Hydrolyse af de direkte konjugater af etinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen giver etinylestradiol,
Slovak: Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu črevnou flórou poskytuje etinylestradiol, ktorý sa môže re-absorbovať a takto vytvárať enterohepatálny obeh.
Danish: Utilstrækkelig eksponering kan desuden tænkes at medføre, at kontrollen med cyklus bryder sammen,
Slovak: Neadekvátna expozícia môže taktiež viesť k prerušeniu kontroly menštruačného cyklu a zvýšiť výskyt intramenštruálneho krvácania, čo následne ovplyvňuje komplianciu a spôsobuje prerušeniu užívania
Danish: at der er godtgjort tilstrækkelig kontraceptiv virkning af COC-produkter med lavere doser end Rigevidon og af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i lavere dosering, at Rigevidon i nogle medlemsstater har været på markedet, uden at der har været tegn på utilstrækkelig virkning eller sikkerhed,
Slovak: Rigevidon je na trhu v niektorých členských štátoch bez znakov nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti,
Danish: Calciumkarbonat
Slovak: - sodná soľ karmelózy
Danish: For kvinder, der ammer, se afsnit 4.6.
Slovak: Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri Pre dojčiace ženy - pozri časť 4.6.
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Slovak: + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Danish: • Information til lægerne
Slovak: Informáciu pre lekárov
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: • Produktresumeet
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Danish: 30 september 2012
Slovak: 30. septembra 2012
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: Indeholder:
Slovak: Obsahuje:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Danish: Figur 13a (voksne)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Danish: T1/2 terminal (dag)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Slovak: Možno Vám Váš lekár bude musieť urobiť niektoré vyšetrenia a upraviť dávku týchto liekov.
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Danish: Med PSUR
Slovak: Spolu so PSUR
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Danish: De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Danish: 220 mg rilonacept
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Danish: Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Danish: Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Endepunktsperioden (Uge 22 til 24)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Danish: Den er angivet på hætteglassets etiket og æsken efter "EXP".
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP".
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Danish: Nødvendige dele:
Slovak: Potrebný materiál:
Danish: Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
Slovak: Infekcia kože, oka alebo ucha
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Slovak: Položte injekčnú liekovku späť na stôl a nechajte ju stáť po dobu približne 1 minúty.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Danish: De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Slovak: Použitím každodenného dotazníka pacienti hodnotili nasledujúcich päť znakov a symptómov CAPS: bolesť kĺbov, vyrážka, pociťovanie horúčky/zimnica, sčervenanie očí/bolesť a vyčerpanosť, každý v stupnici od 0 (žiadne, nezávažné) do 10 (veľmi závažné).
Danish: Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Riziko závažných hypersenzitívnych reakcií, ktoré nie sú nezvyčajné v prípade injikovateľných proteínov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Danish: Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Danish: Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta.
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Danish: Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Danish: Vertigo almindelig
Slovak: Vertigo časté
Danish: Disse data afspejler procentdelen af patienter med positive testresultater for antistoffer mod rilonacept i specifikke assays og er i høj grad afhængige af følsomheden og specificiteten af disse assays.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov boli pozitívne na protilátky voči rilonaceptu v špecifických testoch a boli veľmi závislé od citlivosti a špecifickosti testov.
Danish: • Information til læger
Slovak: Informáciu pre lekárov
Danish: Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %.
Slovak: Biodostupnosť rilonaceptu po subkutánnej injekcii sa odhaduje na približne 50%.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
Slovak: Ďalší štyria mladiství (vo veku 12-17 rokov), všetci s diagnózou FCAS, boli následne zaradení do nezaslepeného rozšírenia, kde sa nezhromažďovali hodnotenia účinnosti.