FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Maltese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Polish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Maltese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Maltese: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Maltese: Saquinavir Farmoz sakinavir
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Maltese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Maltese: Brown amoksiċillina
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Maltese: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Maltese: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Maltese: Ir-Renju Unit Hetero Europe, S.L.
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Maltese: Erlotinib Rowex
Polish: Saquinavir sakwinawir
Maltese: Saquinavir sakinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Polish: Bułgaria
Maltese: l-Bulgarija
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Maltese: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoksib
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Maltese: Saquinavir Accord sakinavir
Polish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Maltese: Industria Química Y Farmacéutica
Polish: ELETRIPTAN MYLAN
Maltese: Eletriptan Mylan eletriptan
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Maltese: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: MG/100 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: MG/25 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Maltese: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoksib
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Maltese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Maltese: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Polish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Maltese: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Polish: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Polish: ROSUVASTATIN 10MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: ROSUVASTATIN 10MG FILM-COATED TABLETS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Maltese: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: ROSUVASTATIN 40 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: ROSUVASTATIN 40 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: 25 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Maltese: 25 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Maltese: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Maltese: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: Zważywszy, że
Maltese: a.
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Maltese: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Polish: Dostarczono alternatywne dane wykazujące biorównoważność produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Polish: Więcej informacji na temat organizacji Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Polish: EMA zaleca zawieszenie leków, których dotyczyły wadliwe badania prowadzone w Semler Research Centre
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni tal-mediċini fuq studji karatterizzati minn nuqqasijiet f'Semler Reasearch Centre
Polish: Analizę ośrodka Semler Research Centre wszczęto w dniu 28 kwietnia 2016 r. na wniosek Danii, Niemiec, Holandii, Hiszpanii i Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: W efekcie zawieszono kilka leków dopuszczonych w UE.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
Maltese: • Il-mediċini li għadhom taħt evalwazzjoni ma jistgħux jingħataw l-awtorizzazzjoni fl-UE fuq il-bażi tal-istudji mwettqa f'Semler; aktar data jkollha tiġi pprovduta biex tappoġġja l-awtorizzazzjoni.
Polish: • Leki generyczne zawierające abakawir/lamiwudynę (stosowane w leczeniu HIV), dopuszczone na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler, mogą pozostać na rynku w UE.
Maltese: • Mediċini ġeneriċi li fihom abacavir/lamivudine (użati biex jikkuraw l-HIV), li ġew approvati fuq ilbażi ta' studji mwettqa f'Semler, jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE.
Polish: 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła zawieszenie pewnej liczby leków dopuszczonych na poziomie krajowym, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone w Semler Research Centre Private Ltd w Bangalore w Indiach.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Polish: Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Senshio, l-ospemifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Polish: Lek Senshio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
Maltese: Rigward l-uġigħ matul l-attività sesswali, 58 % tan-nisa li jużaw Senshio rrappurtaw serħan fl-ewwel studju (meta mqabbla ma' 42 % li rċevew plaċebo) u 63 % rrappurtaw serħan matul it-tieni studju (meta mqabbla ma' 48 % li rċevew plaċebo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Maltese: Senshio tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu iktar minn 1,700 mara wara l-menopawża b'atrofija vulvovaġinali.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66 % tan-nisa li użaw Senshio rrappurtaw serħan min-nixfa vaġinali (ħafifa jew mingħajr sintomi) wara kura ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 49 % fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senshio są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senshio hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Senshio fis-suq qed twettaq studju biex tinvestiga aktar ir-riskji potenzjali fittul bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Polish: Zmiany w endometrium
Maltese: Sejbiet endometrijali
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Senshio
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Senshio
Polish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Maltese: EU/1/14/978/002
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Polish: Osoby ze słabym metabolizmem CYP2C9
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Polish: bazedoksyfen i raloksyfen.
Maltese: toremifene, bazedoxifene u raloxifene.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor enzymów CYP3A / CYP2C9, zmniejszała AUC ospemifenu o 58%.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Polish: (ang. systemic lupus erythematosus - SLE).
Maltese: - Jekk għandek kundizzjoni awtoimmuni imsejħa lupus erythematosus sistematiku (SLE).
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PVdC-Aluminju.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnych farmakokinetyki ospemifenu w badanym przedziale wiekowym (40-80 lat).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' ospemifene ma ġew osservati fuq ilmedda ta' età studjata (40-80) sena.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowyc Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' rasc Disturbi vaskulari
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należą zaawansowany wiek, wywiad rodzinny, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).
Maltese: Fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal VTE jinkludu età avvanzata, storja medika fil-familja, obesità severa (BMI ta' >30 kg/m2) u lupus erythematosus sistemiku (SLE).
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u lAUC0-24hr ta' ospemifene kienu 785 ng/mL u 5,448 ng•hr/mL, rispettivament, wara dożi ripetuti ta' 60 mg ospemifene darba kuljum fl-istat mhux sajjem.
Polish: Częstość występowania przerostu endometrium wynosiła 0,3% (1 przypadek na 317 biopsji) po 1 roku leczenia z górnym przedziałem ufności 95% wynoszącym 1,74% (patrz punkt 5.1).
Maltese: L-inċidenza ta' iperplasija endometrijali kienet ta' 0.3% (1 każ minn 317-il bijopsija) wara l-1 sena ta' trattament b'upper 95% confidence limit ta' 1.74% (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Maltese: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene.
Polish: Ospemifen podawano pacjentkom w dawkach pojedynczych do 800 mg/dobę i w dawkach wielokrotnych do 240 mg/dobę przez 7 dni i do 200 mg/dobę przez 12 tygodni.
Maltese: Ospemifene ingħata lil individwi f'dożi waħidhom għal sa 800 mg kuljum u dożi ripetuti sa 240 mg/jum għal 7 ijiem u sa 200 mg/jum għal 12-il ġimgħa.
Polish: Skuteczność kliniczna
Maltese: Sigurtà Klinika
Polish: • estrogeny.
Maltese: • Estroġeni.
Polish: Różnice farmakokinetyki wynikające z rasy badano u 1091 kobiet po menopauzie, w tym 93,1% rasy białej, 3,9% rasy czarnej, 1,8% rasy azjatyckiej i 1,1% innej rasy, w badaniach atrofii sromu i pochwy.
Maltese: Differenzi farmakokinetiċi minħabba r-razza ġew studjati f'1,091 mara li diġà għaddew millmenopawsa, li jinkludu 93.1% Bojod, 3.9% Suwed, 1.8% Asjatiċi u 1.1% ta' razez oħrajn, fi provi dwar VVA.
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: L-età medja tal-parteċipanti kienet ta' 61.7 snin filgrupp ta' ospemifene 60 mg u 62.9 sena fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: c Częstość występowania bólu głowy podana w tabeli została obliczona na podstawie badań klinicznych fazy 2/3, w których częstość ta była porównywalna w grupie otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg (5,4%) i grupie otrzymującej placebo (5,9%).
Maltese: c Il-frekwenza ta' wġigħ ta' ras irrappurtata fit-tabella li hi kkalkulata mill-provi kliniċi ta' Fażi 2/3, fejn il-frekwenza kienet komparabbli bejn il-gruppi li kienu qed jieħdu 60 mg ta' ospemifene (5.4%) u dawk fuq plaċebo (5.9%).
Polish: W badaniach in vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamowały glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 lub transporterów pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) w klinicznie istotnych stężeniach.
Maltese: Fl-istudji in vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx P-glikoproteina (Pgp), proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP), trasportatur enajoniku organiku polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, trasportatur enajoniku organiku (OAT)1, OAT3, jew trasportaturi talpompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, huma metabolizzati b'mogħdijiet metaboliċi multipli, l-enzimi ewlenin involuti huma UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 u UGT1A8, u CYP2C9, CYP3A4 and CYP2C19.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Maltese: Qalba tal-pillola: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinized starch (maize), sodium starch glycolate (tip A).
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-metabolit għalleffett farmakoloġiku hi stmata li hi ta' madwar 40%.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 28 jew 84 pillola miksija b'rita.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Kandidjasite vulvovaġinali/infezzjonijiet mikotiċi
Polish: Z tego powodu ospemifen może zwiększać stężenia produktów leczniczych, które są substratami OCT1 (np. metformina, acyklowir, gancyklowir i oksaliplatyna).
Maltese: Għalhekk, ospemifene jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' OCT1 (eż. metformin, acycovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Maltese: Senshio 60 mg pilloli ospemifene