FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * Criterii OMS
Maltese: * Kriterji WHO
Romanian: Materiale educaționale
Maltese: Materjal edukattiv
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Romanian: Tromboză venoasă profundă*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Romanian: Prednisonf
Maltese: Prednisonef
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice de enantiomerii (+)-(R) și (-)-(S) a fost de 55 %, respectiv 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 aprilie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Romanian: Insuficiență cardiacă, Bradicardie
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Romanian: NAN* (/µL)
Maltese: ANC (/µL)
Romanian: • Disfuncții sexuale, de exemplu impotență.
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Romanian: SAU < 100000 dar
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Romanian: Amenoree
Maltese: Amenorreja
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie, Leucopenie, Anemie, Limfopenie, Trombocitopenie
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES)*,†, Agravarea simptomelor bolii Parkinson†
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Romanian: Infarct miocardic†, Fibrilație atrială†, Bloc atrioventricular†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson*,†, Necroliză epidermică toxică*,†, Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*,†, Vasculită leucocitoclastică†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Romanian: 4.4 și 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Efecte teratogene
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 februarie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Romanian: • Substanța activă este talidomida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Romanian: Talidomida are un centru chiral și este folosită clinic sub formă de racemat al (+)-(R)- și (-)-(S)-talidomidă.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Romanian: • Insuficiență ovariană prematură, confirmată de către un medic specialist ginecolog.
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Romanian: (Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Romanian: > 75 < 1500 dar
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Romanian: • Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Romanian: Durata mediană de supraviețuire generală (SG) a fost 51,6 ± 4,5 și 33,2 ± 3,2 luni în grupurile MPT, respectiv MP (IÎ 97,5 % 0,42 până la 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Romanian: • Medroxiprogesteron acetat, retard
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Romanian: Reacții pe piele extrem de intense și grave.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda intensi u serji ħafna.
Romanian: ≤ 75 < 1500 dar
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Romanian: • Constipație.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Romanian: o Capsula conține gelatină și dioxid de titan (E 171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Romanian: Convulsii†, Tulburări de coordonare
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Romanian: Această diferență de 18 luni a fost statistic semnificativă cu un risc relativ de reducere a riscului de deces în grupul MPT de 0,59, interval de încredere 97,5 % de 0,42-0,84 și valoare p de < 0,001 (vezi Figura 1).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Romanian: • Inflamația și umflarea canalelor din plămâni (bronșită).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
Romanian: Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Romanian: Talidomida este metabolizată aproape exclusiv prin hidroliză neenzimatică.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea generală în funcție de tratament
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
Romanian: • răresc bătăile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele și beta-blocanții)
Maltese: • ibaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (bradikardija indotta, bħal anti-cholinesterases u imblokkaturi beta).
Romanian: Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient (așa cum se aplică unui stat membru)
Maltese: • Evalwazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq u konformità (kif applikabbli għal Stat Membru)
Romanian: În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
Romanian: d Doza de melfalan se reduce cu 50 % în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar <50 ml/min) sau severă (CrCl: < 30 ml/min) e Doza zilnică maximă de melfalan: 24 mg (subiecți cu vârsta ≤ 75 ani) sau 20 mg (subiecți cu vârsta > 75 ani).
Maltese: d Għoti tad-doża ta' melphalan: naqqas b'50% għal insuffiċjenza tal-kliewi moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/min) jew severa (CrCl: < 30 mL/min) e Doża massima ta' kuljum ta' melphalan: 24 mg (individwi li jkollhom ≤ 75 sena) jew 20 mg (individwi li jkollhom > 75 sena).
Romanian: • aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
Romanian: Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.
Maltese: Is-sintomi jinkludu paretesija, disestesija, skomfort, koordinazzjoni annormali u debbolezza.
Romanian: Blister din PVC/PCTFE/aluminiu conținând 14 capsule Mărimi de ambalaj: 28 capsule (două blistere) în cutie tip portofel.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Strixxa tal-PVC/PCTFE/aluminju li fiha 14-il kapsula Daqsijiet tal-pakketti: 28 kapsula (f'żewġ strixxi) f'kard ta' kartiera.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta de 75 de ani și mai mică sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta mai mare de 75 de ani.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Romanian: La om, talidomida este un teratogen dovedit.
Maltese: Fil-bniedem, thalidomide huwa teratoġen ipprovat.
Romanian: Vârstnici Profilul reacțiilor adverse raportate la pacienții cu vârsta > 75 ani tratați cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observate la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani tratați cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: • Afectare a rinichiului (insuficiență renală).
Maltese: • Mard tal-kliewi (insuffiċjenza renali).
Romanian: Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Maltese: Komuni Ħafna Edema periferali
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate, angioedem, urticarie) †
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Romanian: Leucemie acută mieloidă*,^
Maltese: Lewkimja majelodje akuta*,^
Romanian: Melfalanul și prednisonul au fost utilizate în doze de 0,25 mg/kg și zi, respectiv 2 mg/kg și zi - administrate în zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 6 săptămâni.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace
Maltese: • Il-bżonn ta' kontraċettiv effettiv
Romanian: • Senzații diminuate sau anormale (disestezie).
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Romanian: Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Romanian: Thalidomide Celgene este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Sterilizare tubară
Maltese: • Sterilizzazzjoni tubali
Romanian: Potențarea efectelor sedative ale altor medicamente Talidomida are proprietăți sedative și, în consecință, poate crește gradul de sedare indus de anxiolitice, hipnotice, antipsihotice, antihistaminice H1, opioizi, barbiturice și alcool etilic.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Romanian: • au trecut mai puțin de 12 ore: luați capsulele imediat.
Maltese: • għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek.
Romanian: Număr de trombocite (/µL)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Romanian: • Convulsii.
Maltese: • Stitikezza.
Romanian: • Sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (SIU)
Maltese: • Impjant • Sistema ġo l-utru li tirrilaxxa levonorgestrel (IUS)
Romanian: În acest studiu, intervalul de vârstă al pacienților a fost între 65-75 de ani, iar 41 % (183/447) dintre pacienți erau în vârstă de 70 de ani sau peste.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Romanian: Amidon pregelatinizat
Maltese: Starch, pregelatinized
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Național de Oncologie).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ li d-doża tingħata aktar tard, titnaqqas jew titwaqqaf għal kollox skont il-grad ta' NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Romanian: Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan, prednison (MP) și melfalan, prednison, talidomidă (MPT) în studiul IFM 99-06 (vezi pct. 5.1).
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
Romanian: Incidența neutropeniei de gradul 3 sau 4, raportată ca reacție adversă, a fost mai ridicată la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează MPT (melfalan, prednison, talidomidă) decât la cei cărora li se administrează MP (melfalan, prednison): 42,7 % comparativ cu 29,5 % (studiul IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcțiile, dar nu cu activitățile zilnice)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Romanian: Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvență mare (aproximativ 30 %) de apariție a unor anomalii congenitale severe și care poate determina anomalii congenitale care pun în pericol viața cum sunt: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) a membrelor superioare și/sau inferioare, microtie cu malformații ale conductului auditiv extern (închis sau absent), leziuni ale urechii medii și interne (mai puțin frecvente), leziuni oculare (anoftalmie, microftalmie), afecțiuni congenitale cardiace, malformații renale.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Romanian: o Cerneala pentru inscripționare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
Romanian: Cel mai frecvent observate reacții adverse asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sunt: neutropenie, leucopenie, constipație, somnolență, parestezie, neuropatie periferică, anemie, limfopenie, trombocitopenie, amețeală, disestezie, tremor și edeme periferice.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Romanian: Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 și, prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt inhibitori și/sau inductori ai acestui sistem enzimatic.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Maltese: • għandek tnaqqis fin-numru tal-plejtlits fid-demm.
Romanian: Time from randomization (month )
Maltese: Żmien mir-randomization (xhur)
Romanian: În plasmă, talidomida nemodificată reprezintă 80 % din componentele circulatorii.
Maltese: Fil-plażma, thalidomide mhux mibdul jirrappreżenta 80 % tal-komponenti ċirkolatorji.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Romanian: Neutropenie febrilă†, Pancitopenie†
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
Romanian: La un copil de 2 ani la care s-a administrat 700 mg, pe lângă somnolență și iritabilitate, a existat un răspuns plantar anormal.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Romanian: Dacă pacientul prezintă evenimente tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie începută terapia anticoagulantă standard.
Maltese: Jekk pazjent ikollu xi każ tromboemboliku, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda t-terapija ta' antikoagulazzjoni standard.
Romanian: * vezi pct. 4.8 privind descrierea reacțiilor adverse selectate † identificate din datele obținute din experiența după punerea pe piață ^ Leucemia mieloidă acută și sindromul mielodisplazic au fost raportate într-un studiu clinic la pacienții cu MM netratată anterior care au primit tratament asociat cu melfalan, prednison și talidomidă (MPT)
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula † identifikati minn dejta wara t-tqegħid fis-suq ^ Lewkimja majelojde akuta u Sindrome Majelodisplastiku ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'MM li ma ġewx ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu l-kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone u thalidomide (MPT)
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Maltese: Newtropenja Lewkopenja Anemija Limfopenja Tromboċitopenja
Romanian: Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg și > 40 % dintre pacienți au fost tratați cu 9 cicluri de tratament.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Romanian: Administrarea unor doze repetate de 200 mg talidomidă zilnic, timp de 4 zile nu a avut niciun efect asupra raportului internațional normalizat (INR) la voluntari sănătoși.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Romanian: Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu melfalan este cuprinsă între 0,1 și 0,2 mg/kg pe zi, conform rezervei de măduvă osoasă, împreună cu o reducere suplimentară de 50 % a dozei în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar < 50 ml/minut) sau severă (CrCl: < 30 ml/minut).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Romanian: În literatura de specialitate au fost raportate optsprezece cazuri de supradozaj cu doze de până la 14,4 grame.
Maltese: Tmintax-il każ ta' doża eċċessiva ġew rapportati fil-letteratura medika dwar dożi sa 14.4 grammi.
Romanian: Sincopă, bradicardie și bloc atrioventricular
Maltese: Sinkope, bradikardja u imblokk atrijoventikulari
Romanian: La 10 femei sănătoase, s-au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinilestradiolului după administrarea unei doze unice de 1,0 mg acetat de noretindronă și 0,75 mg etinil estradiol.
Maltese: F'10 nisa b'saħħithom, il-profili farmakokinetiċi ta' norethindrone u ethinyl estradiol wara l-għoti ta' doża waħda li kien fiha 1.0 mg ta' norethindrone acetate u 0.75 mg ta' ethinyl estradiol ġew studjati.
Romanian: Limfopenie Trombocitopenie
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Romanian: Embolism pulmonar*, Boală pulmonară interstițială, Bronhopneumopatie, Dispnee
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Romanian: Reacțiile adverse cele mai importante din punct de vedere clinic, asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan și prednison sau dexametazonă includ: tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, neuropatie periferică, reacții cutanate severe inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, sincopă, bradicardie și amețeală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Romanian: 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Romanian: Tabelul 1: Dozele pentru inițierea tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu għal thalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Età (snin)
Romanian: • sunt utilizate pentru contracepție.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Sindrom de liză tumorală†
Maltese: Sindromu tal-lisi tat-tumur
Romanian: f Doza de prednison se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Romanian: O căutare cumulativă a cazurilor de RMESS la utilizarea de talidomidă raportate din surse spontane și studii clinice a regăsit 8 cazuri, dintre care 4 cazuri au fost evaluate ca fiind o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice probabilă sau posibilă (RMESS) conform criteriilor Regiscar.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'thalidomide għandhom żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Datele obținute din studiile in vitro și din studiile clinice sugerează că efectele imunomodulatoare, antiinflamatoare și antitumorale ale talidomidei pot fi determinate de inhibarea producerii în exces a factorului de necroză tumorală alfa (TNF-), supresia moleculelor de adeziune de la suprafața unor celule selecționate, implicate în migrarea leucocitelor și în acțiunile antiangiogenice.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.