FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que la placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
Lithuanian: Remiantis vieno iš tyrimų, kuriame dalyvavo 360 pacientų, rezultatais, vaistas buvo veiksmingesnis už placebą.
French: Cependant, son utilisation a ensuite été limitée à ceux dont le rythme cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.1
Lithuanian: Tačiau vėliau šio vaisto vartojimas buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurių širdies ritmas yra ne mažesnis nei 70 susitraukimų per minutę1.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
Lithuanian: Krūtinės anginos simptomus sukelia nepakankamas širdies aprūpinimas deguonies prisotintu krauju.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui ont un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių širdies ritmas nesutrikęs ir yra ne mažesnis kaip 70 susitraukimų per minutę.
French: Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Lithuanian: Pacientams dažnai pasireiškia (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) bradikardija (sulėtėjęs širdies ritmas).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Corlentor, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Corlentor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams galima skirti mažesnę pradinę dozę - po 2,5 mg du kartus per parą. Jei širdies ritmas nuolat yra mažesnis nei 50 susitraukimų per minutę arba bradikardijos (sulėtėjusio širdies ritmo) simptomai neišnyksta net ir sumažinus vaisto dozę, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
French: Ces améliorations n'étaient pas statistiquement significatives.
Lithuanian: Šie teigiami pokyčiai nebuvo statistiškai reikšmingi.
French: Les données disponibles sont décrites en rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Lithuanian: Servier Slovensko spol.
French: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
French: Code-barres 2D portant l'indentifiant unique inclus.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
French: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Lithuanian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Après un an, le profil de sécurité était similaire à celui décrit chez les patients adultes insuffisants cardiaques.
Lithuanian: Vienų metų vartojimo laikotarpiu vaistinio preparato saugumo duomenys buvo panašūs į aprašytuosius suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu.
French: L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme.
Lithuanian: Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną.
French: Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.
Lithuanian: Dažnas Širdies darbo pokytis (simptomai - širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2 - 3
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakodinaminė sąveika
French: 92284 Suresnes cedex- France
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
French: Parmi eux, 74 patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2 :1).
Lithuanian: Ivabradino vartojo 74 pacientai (santykiu - 2:1).
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: La réduction du critère principal a été observée indépendamment du sexe, de la classe NYHA, de l'étiologie ischémique ou non de l'insuffisance cardiaque et des antécédents de diabète ou d'hypertension.
Lithuanian: Pirminės baigties rezultatų mažėjimas buvo nuolat stebimas nepriklausomai nuo lyties, NYHA klasės, išeminio ar neišeminio širdies nepakankamumo etiologijos bei nuo diabeto ar hipertenzinės ligos istorijos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Procoralan chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose Corlentor skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques Description de certains effets indésirables
Lithuanian: EKG pailgėjęs Q-T intervalas * Dažnis apskaičiuotas pagal gautus spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en gardes spéciales
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex FRANCE
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, taikant jį lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, neištirti.
French: L'ivabradine n'a pas montré de supplément d'efficacité sur les paramètres du test d'effort (critères secondaires) au creux de l'activité du médicament alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise orale d'ivabradine).
Lithuanian: Ivabradinas nepasižymėjo papildomu veiksmingumu antriniams vertinimo kriterijams - FKT parametrams, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui, kuomet papildomas veiksmingumas buvo pats didžiausias (3-4 valandos po ivabradino suvartojimo per burną).
French: Dans cette étude, l'ivabradine était administrée sous forme de formulation liquide orale ou de comprimé, deux fois par jour.
Lithuanian: Šiame tyrime ivabradinas buvo skiriamas geriamąja skysta arba tablečių forma du kartus per parą kasdien.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551), et ceux du pelliculage du comprimé sont : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Lithuanian: - Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra laktozė monohidratas, magnio stearatas (E 470 B), kukurūzų krakmolas, maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), tablečių plėvelės − hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, glicerolis (E 422), magnio stearatas (E 470 B), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
French: La dose était ajustée en fonction de la réponse thérapeutique avec des doses maximales de 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg et 15 mg deux fois par jour, respectivement.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė buvo pritaikyta, atsižvelgiant į gydymo atsaką, didžiausios dozės atitinkamai buvo 0,2 mg/kg du kartus per parą, 0,3 mg/kg du kartus per parą ir 15 mg.
French: - hospitalisation toutes causes -hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Lithuanian: - Mirtis dėl širdies nepakankamumo - Visos hospitalizacijos priežastys - Hospitalizacija dėl širdies ir kraujagyslių ligos
French: L'ivabradine doit donc être utilisée avec précaution dans cette population.
Lithuanian: todėl tokius žmones ivabradinu reikia gydyti atsargiai.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12[ mois, 36 âgés de [1 à 3[ ans et 63 âgés de [3 à 18[ ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija (DKMP),
French: L'ivabradine a une influence sur la fonction rétinienne.
Lithuanian: Ivabradinas veikia tinklainės funkciją.
French: La FEVG moyenne a augmenté de 31,8 % à 45,3 % à M012 dans le groupe ivabradine versus de 35,4 % à 42,3 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vidurkis ivabradinu gydytų pacientų grupėje padidėjo nuo 31,8 % iki 45,3 %, esant M012, palyginti su padidėjimu nuo 35,4 % iki 42,3 % placebo gavusių pacientų grupėje.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
Lithuanian: I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas) Prieširdžių virpėjimas Skilvelinė ekstrasistolija
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
French: Corlentor est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta bloquants.
Lithuanian: Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų beta blokatoriais.
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo menée chez 1 277 patients, le traitement par ivabradine a démontré un supplément d'efficacité statistiquement significatif sur la réponse au traitement (définie par une diminution d'au moins 3 crises d'angor par semaines et/ou une augmentation du délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm d'au moins 60 secondes lors d'une épreuve d'effort sur tapis roulant) en association à 5 mg par jour d'amlodipine ou à 30 mg par jour de nifédipine GITS au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise orale d'ivabradine), sur 6 semaines de traitement (OR = 1.3, 95% IC [1.0-1.7] ; p = 0,012).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 1277 pacientai, ivabradinas pasižymėjo statistiškai reikšmingu papildomu veiksmingumu, vertinant atsaką į gydymą (kuris apibrėžtas kaip mažiausiai 3 anginos priepuolių per savaitę skaičiaus sumažėjimas ir (arba) laiko iki 1 mm ST segmento nusileidimo padidėjimas mažiausiai 60 s, atliekant fizinio krūvio testą (FKT), pacientui bėgant ant bėgimo takelio), ivabradino skiriant papildomai, kai vartojama amlodipino 5 mg vieną kartą per parą arba nifedipino 30 mg pailginto atpalaidavimo forma (GITS - gastrointestinal therapeutic system) vieną kartą per parą, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui (praėjus 12 valandų po ivabradino suvartojimo per burną) 6 savaičių gydymo laikotarpiu (santykinė rizika = 1,3, 95 % pasikliautinasis intervalas [1,0-1,7]; p = 0,012).
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique
Lithuanian: Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
French: Que contient Corlentor - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).
French: Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Lithuanian: Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmai, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai,
French: Un effet significatif a été observé sur le critère principal combiné pour l'ensemble des patients traités par bêta-bloquants (HR : 0,85, IC 95% [0,76; 0,94]).
Lithuanian: Reikšmingas poveikis pirminei vertinamajai baigčiai buvo stebimas visoje beta adrenoblokatoriais gydytų pacientų grupėje (santykinė rizika: 0,85, 95 % CI [0,76; 0,94]).
French: - Population pédiatrique : le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
Lithuanian: - Vaikų populiacija: ivabradino, taikomo 6 mėnesių - 18 metų amžiaus vaikų ir paauglių lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, farmakokinetikos duomenys yra panašūs į suaugusiesiems aprašytus farmakokinetikos duomenis, kai taikoma dozės titravimo schema, paremta paciento amžiumi ir kūno svoriu.
French: Τηλ: +30 210 939 1000
Lithuanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Les Laboratoires Servier
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tablečių šerdis
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Lithuanian: labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių dažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių nedažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis
French: Silice colloïdale anhydre (E 551)
Lithuanian: Maltodekstrinas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)
French: Corlentor est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêtabloquants.
Lithuanian: Jį, kartu su beta blokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.
Lithuanian: Kaip preparato dozuoti ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min., nežinoma,
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovaculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Lithuanian: Nebuvo ištirtas ilgalaikis ivabradino poveikis augimui, lytiniam brendimui ir bendrajai raidai, taip pat nebuvo ištirtas ilgalaikis gydymo ivabradinu veiksmingumas, skiriant jo vaikams, siekiant sumažinti sergamumą širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei mirštamumą nuo jų.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti
French: 3 ans.
Lithuanian: 4 val.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.
Lithuanian: Ivabradinas šiuo atveju skiriamas: - suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems juos vartoti draudžiama; - kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vieni beta adrenoblokatoriai optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi.
French: Les comprimés contenant du lactose, ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase (Lapp), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Lithuanian: Kadangi tabletėse yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
French: Il y a eu une amélioration des symptômes selon la classification NYHA chez 37,7 % des patients traités par ivabradine versus chez 25,0 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: NYHA klasės pagerėjimas nustatytas 37,7 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 25,0 % placebo gavusių pacientų.
French: Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86% a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08% chez les sujets des groupes contrôle (HR 1,26 95% CI [1.15-1.39]).
Lithuanian: Apibendrintoje visų II/III fazės dvigubai koduotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai, įtraukiant daugiau kaip 40 000 pacientų, analizėje prieširdžių virpėjimo dažnis buvo 4,86 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 4,08 % kontrolinių pacientų; tai atitiko rizikos santykį, lygų 1,26; 95 % pasikliaujamasis intervalas [1,15-1,39].
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Corlentor 5 mg comprimés pelliculés
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Les Laboratoires Servier
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Les Laboratoires Servier
French: La posologie utilisée dans l'étude était supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit : la posologie initiale avait été fixée à 7,5 mg deux fois par jour (5 mg deux fois par jour pour les patients âgés de plus de 75 ans) et était ensuite augmentée jusqu'à 10 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Buvo taikyta gydymo schema, kai vaistinio preparato skirta daugiau, nei patvirtinta dozavimo rekomendacijose (pradinė dozė 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei ≥ 75 metų), titruojant iki 10 mg du kartus per parą).
French: L'association de l'ivabradine aux dérivés nitrés et aux inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine, tel que l'amlodipine n'a pas posé de problème de tolérance.
Lithuanian: Ivabradino vartojant kartu su nitratais ar dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais (pvz., amlodipinu), saugumo pokyčių nepastebėta.