FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közforgalmú gyógyszertárban való kiadáskor a beteggel közölni kell a biológiai gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát.
Bulgarian: В случай че продуктът се отпуска в местна аптека, търговското наименование и партидният номер на биологичното лекарство следва да се предоставят на пациента.
Hungarian: Immunogenicitás
Bulgarian: Имуногенност
Hungarian: strukturális jellemzés és további fizikaikémiai jellemzők tisztaság (a gyártási folyamat során bekerült esetleges szennyeződésmaradványokat szigorúan az elfogadható szint alatt kell tartani)
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Hungarian: 3. tétel
Bulgarian: Партида 3
Hungarian: Ha két gyógyszer egymással „felcserélhető", a gyógyszertárban a felírt termék helyett kiadható más, egyenértékű termék a rendelvényezővel való konzultáció nélkül.
Bulgarian: Практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Hungarian: Több mint 10 év klinikai tapasztalata azt mutatja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságossága és hatásossága minden jóváhagyott indikációban megegyezik az egyéb biológiai gyógyszerekéivel.
Bulgarian: Доказателствата, събрани за над десетгодишния клиничен опит, показват, че одобрените посредством EMA биоподобни лекарства могат да бъдат използвани също толкова безопасно и ефективно за всичките показания, за които те са одобрени, колкото и другите биологични лекарства.
Hungarian: Ha egy biológiailag hasonló gyógyszer nagymértékben hasonló egy referencia-gyógyszerhez, és összehasonlítható a biztonságossága és hatásossága egy terápiás indikációban, a biztonságossági és hatásossági adatok extrapolálhatók más, a referencia-gyógyszer esetében már jóváhagyott indikációkra.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok
Bulgarian: Неклинични изследвания
Hungarian: Az új gyógyszerek engedélyezésekor az Európai Gyógyszerügynökség is közzétesz egy nagyközönségnek szóló rövid tájékoztatót az engedélyezés indoklásával.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükségesek az immunogenicitási adatok
Bulgarian: Данни относно имуногенността, необходими за одобрението на биоподобно лекарство
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer terápiás egyenértékűségéről vagy felcserélhetőségéről tagállami szinten kell dönteni.
Bulgarian: Решението дали да се допусне взаимозаменяема употреба и замяна на референтното биологично лекарство и биоподобното лекарство се взема на национално равнище.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum" néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
Bulgarian: Биологичните лекарства съдържат активни вещества от биологичен източник, като живи клетки или организми.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszerének összevetése átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik, kiterjedve a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő minden potenciális eltérés kizárására.
Bulgarian: Сравняването на биоподобното лекарство с референтното включва обширни изследвания за сравнимост, за да се оцени евентуалното въздействие върху безопасността и ефикасността.
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok
Bulgarian: Сравнителните изпитвания са предназначени да потвърдят биологичното сходство и клиничното действие
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat
Bulgarian: Проучване за безопасност след получаване на разрешение
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer azonos szintű biztonságossági monitorozása
Bulgarian: Едно и също проследяване на безопасността на всички биологични лекарства
Hungarian: Bármilyen gyógyszer-helyettesítési döntést a beteggel egyeztetve kell meghozni, gondosan betartva a biológiai gyógyszerek felírására vonatkozó nemzeti előírásokat.
Bulgarian: Всяко решение за преминаване от едно лекарство към друго следва да включва предписващия в консултация с пациента и в него да се вземат под внимание всички нормативни уредби на съответната държава относно предписването и употребата на биологични лекарства.
Hungarian: Felcserélhetőség
Bulgarian: Взаимозаменяемост
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
Bulgarian: Пример за изменчивост между различни партиди от биологично лекарство
Hungarian: Tartalomjegyzék
Bulgarian: Съдържание
Hungarian: 3. ábra: Példa egy hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitásra
Bulgarian: Пример за изменчивост между биоподобно лекарство и референтното лекарство
Hungarian: Kifinomult analitikai módszerek (pl. peptidtérképezés, tömegspektrometria és sejtszintű assay vizsgálatok) teszik csak lehetővé fizikai-kémiai és funkcionális jellemzőik feltárását (pl. molekulaszerkezet, fehérjemódosulások és biológiai aktivitás).
Bulgarian: За изследване на физикохимичните и функционалните им свойства, като молекулна структура, модификации на протеините и биологична активност, се използват сложни аналитични методи (например анализ на пептидите, масспектрометрия и определяне на количественото съдържание в клетки).
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания
Hungarian: Ha a gyártó nem nyújt be engedélyezési kérelmet a referencia-gyógyszer valamennyi indikációjára, ezeknek a további indikációknak csak a biztonságossági adatai kerülnek be a biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírásába, a hatásossági adatai nem.
Bulgarian: Когато една фармацевтична компания не подава заявление за всички показания на референтното лекарство, в КХП на биоподобното лекарство не са включени данни за ефикасността за допълнителните показания, за разлика от данните за безопасността, които са отразени.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban külön figyelmeztetés található arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi szakember jegyezze fel a gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát a beteg egészségügyi nyilvántartásában.
Bulgarian: В КХП бе включен текст, с който на медицинските специалисти се напомня да записват ясно търговското наименование и партидния номер в картона на пациента.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett legtöbb biológiailag hasonló gyógyszer hatóanyaga valamilyen fehérje.
Bulgarian: И до днес по-голямата част от одобрените в ЕС биоподобни лекарства съдържат протеини като активни вещества.
Hungarian: Fúziós proteinek
Bulgarian: Сляти протеини
Hungarian: Jellegükből adódó variabilitás
Bulgarian: Вътрешноприсъща степен на изменчивост
Hungarian: DNS-szekvenciák természetben nem előforduló kombinálása, például gén beszúrása egy sejtbe a kívánt terápiás fehérje termelődésének eléréséhez.
Bulgarian: Технология, включваща комбиниране на нуклеотидни секвенции, които не се срещат естествено, например вмъкване на ген за производство на терапевтичен белтък.
Hungarian: Az előállítás során szigorú szabályozások biztosítják, hogy ezek a kisebb eltérések a gyógyszerek alkalmazhatóságát és biztonságosságát ne befolyásolhassák.
Bulgarian: Винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че малките разлики не засягат действието или безопасността на лекарството.
Hungarian: Az EU szabványos formátumát követő alkalmazási előírások tájékoztatják az egészségügyi szakembereket az adott gyógyszer felírásával kapcsolatos tudnivalókról, és javaslatokat is tartalmaznak a betegek szükséges tájékoztatásáról.
Bulgarian: В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
Hungarian: 3. lépés
Bulgarian: Стъпка 3
Hungarian: A biológiai gyógyszerek és a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében a fekete háromszög nem jelent feltétlenül fokozott biztonságossági kockázatot.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Hungarian: Ezért a gyártási tételek közötti összehasonlító vizsgálatok felelnek, amelyek igazolni tudják, hogy az új tétel azonos minőségű, és mentes az immunogenicitás kockázatát hordozó szennyeződésektől vagy aggregátumoktól8.
Bulgarian: Опитът показва, че появата на вредна имунна реакция е малко вероятна при промяна в производствения процес на биологично лекарство, тъй като изследванията за сравнимост доказват, че партидата, произведена по новия процес, е със същото качество и няма примеси и агрегати, които могат да предизвикат имуногенност8.
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében
Bulgarian: Данни, включени в информацията за предписване и оценъчните доклади на EMA за биоподобни лекарства
Hungarian: Mivel a biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezése már támaszkodhat a referenciagyógyszer klinikai alkalmazása során felhalmozott biztonságossági és hatásossági tudományos adatokra, kevesebb klinikai adat összegyűjtése is elegendő.
Bulgarian: Одобряването на биоподобни лекарства стъпва върху съществуващи научни знания относно безопасността и ефикасността на референтното лекарство, придобити по време на клиничната му употреба, и затова са необходими по-малко клинични данни.
Hungarian: Ide tartoznak például a biotechnológiával előállított gyógyszerek, valamint a betegségek adott körének (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) kezelésére szolgáló készítmények.
Bulgarian: Тя е задължителна за определени видове лекарства, в това число всички лекарства, произведени чрез биотехнологии, и лекарства за определени заболявания, като онкологичните, невродегенеративните и автоимунните.
Hungarian: Hormonok
Bulgarian: Хормони
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Bulgarian: Бевацизумаб (bevacizumab) Трастузумаб (trastuzumab)
Hungarian: Biológiai gyógyszer típusa
Bulgarian: Класове биологични лекарства
Hungarian: Extrapoláció más terápiás területekre
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 14.
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
Hungarian: Kis mértékű variabilitás abban az esetben elfogadható, ha az tudományosan igazoltan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot.
Bulgarian: Малка изменчивост се допуска само когато научните доказателства сочат, че тя не засяга безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство.
Hungarian: Enoxaparin-nátrium
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitás (az ábrán sárgával jelölve) hasonló szintű, mint az adott biológiai gyógyszer gyártási tételek közötti variabilitása (2. ábra).
Bulgarian: Изменчивостта (жълта сянка) между биоподобно лекарство и референтното лекарство е сравнима с това, което би могло да се случи между различните партиди от едно и също биологично лекарство (фигура 2).
Hungarian: A más indikációra való extrapoláció lehetőségét az átfogó összehasonlító vizsgálatokból nyert minden tudományos bizonyítéknak alá kell támasztania (minőségi, nem klinikai és klinikai vizsgálatok).
Bulgarian: Екстраполирането на данни спрямо други показания винаги е подкрепено от научни доказателства, получени по време на надеждни изследвания за сравнимост (за качество, неклинични и клинични).
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Hungarian: A hatóanyag vagy a kész gyógyszertermék fontos minőségi követelményeinek a specifikált tartományon belül kell lenniük.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez előírták engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését, általában a biológiailag hasonló gyógyszerhez is elő fogják írni.
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer és biológiailag hasonló gyógyszer biztonságossági monitorozása
Bulgarian: Проследяване на безопасността на всички биологични лекарства, в това число и на биоподобните
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
Bulgarian: Изследвания за безопасност след разрешаване за употреба
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 6.
Bulgarian: Достъп на 6 март 2017 г.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyeztetési folyamata az EU-ban
Bulgarian: Процес за одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai vizsgálatoknak nem kell valamennyi korai fázisú vizsgálatot is magukban foglalniuk, ha a referencia-gyógyszernél ezekkel már igazolták az emberi felhasználás biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Не е необходимо клиничните изпитвания за биоподобни лекарства да включват всички основни изпитвания, проведени за референтното лекарство, за да се докаже безопасност и ефикасност у хората.
Hungarian: Az EMA uniós szakemberekből álló, biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportja
Bulgarian: Работна група по биоподобните лекарства (работна група на EMA, съставена от експерти на ЕС по биоподобните лекарства)
Hungarian: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Bulgarian: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Hungarian: Az összes biológiailag hasonló gyógyszer EPAR jelentése együtt is hozzáférhető egy folyamatosan frissített listán az EMA honlapján.
Bulgarian: Освен това на уебсайта на EMA може да бъде намерен постоянно актуализиращ се списък с резюмета на EPAR за всички биоподобни лекарства.
Hungarian: 1. ábra: Az EU-ban engedélyezett biológiai gyógyszerekben megtalálható fehérjék típusainak példái
Bulgarian: Примери за видове белтъци в биологични лекарства, одобрени в ЕС
Hungarian: pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) a következő szöveg szerepel:
Bulgarian: В раздел 5.1 (фармакодинамични свойства) от КХП се посочва дали лекарството е биоподобно, като е използван следният текст:
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése nagy mértékben támaszkodik a referenciagyógyszerrel való biológiai hasonlóságot ellenőrző összehasonlító (összehasonlíthatósági) vizsgálatokra.
Bulgarian: При разработването на биоподобни лекарства се разчита до голяма степен на „изследвания за сравнимост", за да се установи биологично сходство с референтното лекарство.
Hungarian: Hatással lehetnek rá továbbá a kezeléssel összefüggő tényezők is (pl. eltérő lehet a kockázat szubkután és intravénás beadásnál, illetve folyamatos vagy szakaszos dozírozásnál), valamint a beteg egyéni jellemzői vagy a betegség változásai (pl. életkor, genetikai és immunológiai státusz, más egyidejű kezelések stb.)
Bulgarian: на лечение е постоянен или с прекъсвания), както и от фактори, свързани с пациента или заболяването (например възраст, генетичен и имунен статус или съпътстващи лечения).
Hungarian: Ugyanígy nem várható veszélyes immunogenicitás fellépése egy közel azonos biológiailag hasonló gyógyszerre való áttéréskor8.
Bulgarian: Освен това няма причини да се смята, че след преминаване от едно биологично лекарство към друго с голямо сходство помежду им следва да се очаква вредна имуногенност8.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszerfelírást gondosan mérlegelniük kell, figyelembe véve az adott beteg anamnézisét is.
Bulgarian: Също както при всяко друго лекарство медицинските специалисти трябва да правят внимателен избор, когато предписват биологично лекарство, като вземат под внимание анамнезата на пациента.
Hungarian: Az immunogenicitást egyfelől befolyásolhatják a termékjellemzők (pl. helytelen tárolás vagy szállítás során megváltozhat a fehérje szerkezete, illetve fehérjeaggregátumok képződhetnek).
Bulgarian: Имуногенността може да бъде повлияна от характеристиките на продукта (например промени в структурата на протеина могат да се появят при неправилно съхранение или транспорт или протеините могат да формират агрегати), но и от фактори, свързани с лечението (например рискът може да се промени в зависимост от това дали лекарството се приема подкожно или венозно или дали режимът
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mélyreható szabályozási keretrendszere
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Hungarian: PD
Bulgarian: ФД
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok
Bulgarian: Фармакокинетични изследвания
Hungarian: A 4. táblázat segít összehasonlítani egy biológiailag hasonló gyógyszer és egy referencia-gyógyszer fejlesztésének folyamatát.
Bulgarian: В таблица 4 е направен общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с разработването на референтните лекарства.
Hungarian: (kötési és aktiválási/gátlási képesség), valamint a sejtszintű azonnali fiziológiai hatásokat elemzik.
Bulgarian: Тези изследвания включват фармакодинамични изследвания in vitro, при които се разглеждат свързването и активирането (или инхибирането) на физиологичните цели и непосредствените физиологични ефекти в клетките.
Hungarian: Ez azért van így, mert a biológiai hasonlóság igazolása után a biológiailag hasonló gyógyszernél támaszkodni lehet a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rajta keresztül engedélyezett gyógyszerhez (így a biológiailag hasonló gyógyszerekhez is) kiad egy dokumentumgyűjteményt, az ún.
Bulgarian: За всяко лекарство, одобрявано чрез EMA, в това число биоподобните лекарства, агенцията публикува набор от документи, известни с името „Европейски публичен оценъчен доклад" („EPAR").
Hungarian: Farmakodinámiás vizsgálatok
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания
Hungarian: Gyógyszerellenes antitest
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Hungarian: Ez mindig csak az elfogadott tartományon belüli lehet, és megjelenhet például eltérő fokú glikolizációként (a fehérjéhez kapcsolódó cukormolekulák mennyisége, az ábrán kék háromszögekkel jelölve).
Bulgarian: Последователни партиди от едно и също биологично лекарство могат да проявят малка степен на изменчивост (жълта сянка) в рамките на допустимите интервали, например при гликозилирането (прикрепени към белтъка захарни молекули, които са представени със сини триъгълничета).
Hungarian: Az EU-ban minden biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a referencia-gyógyszerét követi.
Bulgarian: КХП на биоподобните лекарства в ЕС е приведена в съответствие с КХП на съответните им референтни лекарства.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok célja ekkor már a biológiai hasonlóság igazolása, valamint a referencia-gyógyszertől való klinikailag releváns, a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő bármilyen eltérés meglétének kizárása.
Bulgarian: Сравнителните клинични изпитвания са специално предназначени да изключат клинично значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между биоподобното и референтното лекарство, както и да потвърдят биологично сходство.
Hungarian: A betegtájékoztató nem tartalmazza ezt az információt, mert nem kapcsolódik a gyógyszer betegek általi használatához, csak a gyógyszerfejlesztés menetének ismerete szempontjából hasznos.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Hungarian: A legtöbb biológiai gyógyszer biotechnológiai eljárással készül, többnyire bonyolult sejtstruktúrákat és rekombináns DNS-technikát alkalmazva.
Bulgarian: при които често се използват сложни клетъчни системи и рекомбинантна ДНКтехнология.
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszer
Bulgarian: Биоподобно лекарство
Hungarian: 4. táblázat: Egy biológiailag hasonló gyógyszer fejlesztésének folyamata a referenciagyógyszerrel összehasonlítva
Bulgarian: Общ преглед на разработването на биоподобно лекарство в сравнение с това на референтно лекарство
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer adott indikációjának klinikai vizsgálatokkal igazolt hatásossági és biztonságossági adatai kiterjeszthetők más, a referencia-gyógyszere esetében már engedélyezett indikációra.
Bulgarian: Пренасяне на данните за ефикасността и безопасността от показание, за което биоподобното лекарство е изпитано клинично, върху друго показание, одобрено за референтното лекарство.
Hungarian: CPMP/ICH/5721/03. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf. Hozzáférés: 2017. március 6.
Bulgarian: CPMP/ ICH/5721/03 http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolásával a biológiailag hasonló gyógyszer támaszkodhat a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Bulgarian: Чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство може да разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Hungarian: 2. tétel
Bulgarian: Партида 2
Hungarian: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Bulgarian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E и колектив, „Biosimilars: the science of extrapolation".
Hungarian: PK
Bulgarian: ФК
Hungarian: Ha a beteget (azonos hatóanyagú) másik biológiai gyógyszerre állítják át, mindkét gyógyszer márkanevét és gyártási tételszámát fel kell jegyezni.
Bulgarian: Ако даден пациент е преминал от едно биологично лекарство към друго, което съдържа същото активно вещество, е важно да се запишат търговското наименование и партидният номер на всяко от лекарствата.
Hungarian: meghatározás és jellemzők
Bulgarian: Биоподобни лекарства: определение и характеристики
Hungarian: Az EU-ban minden gyógyszerre (így a biológiai gyógyszerekre is) kiterjedő, gondosan felépített mellékhatás-felügyeleti keretrendszer vonatkozik a nem kívánt gyógyszerhatások monitorozása, bejelentése, értékelése és megelőzése céljából.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek biztonságosságának általános szempontjai
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek helyzete az EU-ban
Bulgarian: Биоподобните лекарства в ЕС
Hungarian: Átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolt nagy fokú hasonlóság egy referencia biológiai gyógyszerrel kémiai szerkezet, biológiai aktivitás, hatásosság, biztonságosság és immunogenicitási profil tekintetében.
Bulgarian: Доказване на голямо сходство с референтно биологично лекарство по отношение на химичната структура, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността, което главно се основава на всеобхватни изследвания за сравнимост.