FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Danish: Før du begynder at tage dette lægemiddel vil din læge kontrollere, at dette lægemiddel er sikkert for dig, og at det vil hjælpe dig.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Danish: Disse små ændringer forventes ikke at have klinisk betydning.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Danish: Oversigt over primær virkning for studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne eller blisterpakningen ser beskadiget ud.
German: Synkope/Bewusstlosigkeit
Danish: Synkope/bevidstløshed
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Danish: Slug tabletten hel.
German: Studie zu ADHS mit oppositionellen Symptomen
Danish: Studie af ADHD med oppositionssymptomer
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der Blutgefäße in der Lunge)
Danish: Hjerte-kar-sygdomme (f.eks. sammentrækning af blodkar i lungerne).
German: Guanfacin ist ein bekanntes Antihypertensivum.
Danish: Guanfacin er et kendt antihypertensivt stof.
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Danish: Da der ikke foreligger egnede toksikokinetiske data, var en sammenligning med human klinisk eksponering ikke mulig.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
Danish: • lægemidler mod epilepsi, såsom valproinsyre
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Danish: • du har tanker eller følelser om selvmord
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket (se pkt.
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
Danish: Systemisk eksponering over for guanfacin er tilsvarende for mænd og kvinder, der får den samme mg/kg dosis.
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Danish: Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
Danish: Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Danish: Disse reduktioner udgør en procentvis reduktion på 56 % vs. 33 % for hhv. guanfacin vs. placebo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
Danish: Nyreudskillelse er den primære eliminationsvej (80 %), hvor udgangsstoffet udgør 30 % af radioaktiviteten i urinen.
German: Erwachsene Patienten Intuniv wurde bei Erwachsenen mit ADHS nicht untersucht.
Danish: Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Danish: Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig.
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
Danish: Formelle farmakokinetik-studier af race er ikke blevet udført.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge dosis mere langsomt.
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Danish: Studierne SPD503301 og SPD503-304 var af hhv. 8 og 9 ugers varighed, begge udført i USA.
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Danish: • problemer med at få eller holde en rejsning (erektil dysfunktion).
German: • Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken.
Danish: • Du bemærker måske ikke nogen umiddelbar virkning, når behandlingen startes.
German: ADHDRS-IV (SD)
Danish: N Baseline ADHDRS-IV (SD)
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du er gravid, eller hvis du ikke bruger prævention.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes til børn under 6 år, da virkning og sikkerhed hos denne patientpopulation ikke er blevet undersøgt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Psychostimulanzien
Danish: Administration sammen med psykostimulantia
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
Danish: Den enkelte patient kan imidlertid opleve en større stigning end det, som de gennemsnitlige ændringer viser.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Danish: Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Danish: Den aktive nyresecernering medieres via OCT2-transporteren.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Danish: Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner eller deltage i aktiviteter, der kan forårsage personskade, indtil du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
German: Fortlaufende Überwachung Im ersten Jahr der Behandlung sollten die Patienten mindestens alle 3 Monate untersucht werden auf
Danish: Løbende overvågning I løbet af det første års behandling bør patienten vurderes mindst hver 3. måned for:
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Danish: Behandling af overdosering kan omfatte maveskylning, hvis det udføres umiddelbart efter indtagelse.
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Danish: • Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Intuniv behandelt werden, kann es zu einer Zunahme des BMI kommen.
Danish: Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Børn og unge i behandling med Intuniv kan vise en forhøjelse i deres BMI.
German: QTc-Intervall
Danish: QTc-interval
German: Hypotonie, Bradykardie und Synkope
Danish: Hypotension, bradykardi og synkope
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Danish: Forekomsten af døsighed/sedation og hypotension var mest hyppig i løbet af de første få uger efter behandlingen og faldt gradvist derefter.
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Danish: Grundet variabiliteten i virkningen hvad angår interaktion, kan det være nødvendigt med yderligere dosistitrering (se ovenfor).
German: Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
Danish: Intuniv kan påvirke dit ufødte barn.
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Danish: Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.
German: Die ADHS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Hauptsymptome des ADHS.
Danish: ADHD klassifikationsskalaen er et mål for de grundlæggende symptomer på ADHD.
German: • Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).
Danish: • lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
German: Orales Methylphenidat
Danish: Oral methylphenidat
German: Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung war der ADHD-RS-IV-Gesamtscore.
Danish: Den primære virkningsvurdering var ADHD-RS-IV total score.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Danish: Ved samtidig anvendelse af kraftige og moderate CYP3A-hæmmere anbefales en 50 % reduktion af guanfacindosis.
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Danish: • depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)
German: Der im Blut auftretende Hauptmetabolit ist 3-OH-Guanfacinsulfat, das pharmakologisch inaktiv ist.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit er 3-OH-guanfacinsulfat, der ikke er farmakologisk aktivt.
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Danish: • Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg.
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Danish: • Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
German: Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
Danish: Må ikke tygges, deles eller knuses.
German: Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin.
Danish: Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder
Danish: • søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Danish: Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
German: Besondere Patientengruppen Es wurden keine Studien mit Intuniv an Kindern unter 6 Jahren mit ADHS durchgeführt.
Danish: Specielle populationer Der er ikke udført studier med Intuniv hos børn med ADHD under 6 år.
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Danish: Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Danish: Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
German: Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert.
Danish: Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
German: • Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
Danish: • lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)
German: SHP503-401: Zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit (insbesondere der Wirkungen auf die neurokognitive Funktion) von Intuniv bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 617 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführten vergleichenden Sicherheitsstudie vorlegen.
Danish: SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
Danish: • Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Patienter rådes fra at betjene tungt udstyr, føre motorkøretøj eller cykle, indtil de ved, hvordan de responderer på behandlingen med Intuniv (se pkt.
German: • Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die Person richtet, die das Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest.
Danish: • Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Danish: Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen.
German: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis 1 mg Guanfacin einmal täglich oral.
Danish: For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt.
German: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 58,5 kg und darüber können auf eine Dosis von 7 mg/Tag titriert werden, wenn der betreffende Patient mindestens 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt wurde und der Arzt eine gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat.
Danish: Unge, der vejer 58,5 kg og derover, kan titreres til en dosis på 7 mg/dag, efter at personen har gennemført mindst 1 uges behandling med en dosis på 6 mg/dag, og efter at lægen har udført en grundig gennemgang af tolerabilitet og virkning for personen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Danish: • lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Danish: Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Danish: Patienter må ikke drikke alkohol, mens de tager Intuniv.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for guanfacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intuniv (angivet i punkt 6).
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Danish: Guanfacin udskilles af nyrerne via filtrering og aktiv secernering og via leveren.
German: Guanfacin ist ein selektiver alpha2A-adrenerger Rezeptor-Agonist mit einer 15-20 Mal höheren Affinität für diesen Rezeptor-Subtyp als für Alpha2B- oder Alpha2C-Subtypen.
Danish: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne.
German: Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Danish: Hvis du har taget for meget Intuniv, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
German: In dieser Studie wurde keine Wirkung auf die D-Amphetamin-Exposition nach der Kombination von Intuniv und Lisdexamfetamindimesilat beobachtet.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen virkning af dexamfetamin-eksponering efter kombination af Intuniv og lisdexamfetamindimesylat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting:
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Danish: Før Intuniv markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Danish: • hurtigt hjerteslag (takykardi)
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af guanfacin og dets metabolitter i mælk (se pkt.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.
Danish: Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen hatten weder Intuniv noch retardiertes Methylphenidat-HCl (als Osmotic Release Oral System) einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des jeweils anderen Arzneimittels, wenn beide in Kombination eingenommen wurden.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie blev det fundet, at hverken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-methylphenidat HCl påvirkede farmakokinetikken af andre lægemidler, når de blev taget i kombination.
German: Bakterielle Infektionen
Danish: Bakterieinfektioner.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv bei Patienten angewendet wird, die Ketoconazol und andere moderate oder starke CYP3A4/5-Inhibitoren einnehmen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres til patienter, der tager ketoconazol og andre moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
German: Diese Wirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können bei Fortsetzung der Behandlung seltener werden.
Danish: Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes.
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Danish: Guanfacin viste embryoføtal udviklingstoksicitet hos mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) og hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Danish: Der er ikke evidens for nogen påvirkning af etnicitet på Intunivs farmakokinetik.
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
German: Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemaßnahmen einschließen.
Danish: Behandling af en overdosering med Intuniv bør omfatte overvågning for og behandling af disse tegn og symptomer.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Danish: • Tjekliste for løbende overvågning og sikkerhedshåndtering af patienter, herunder titreringsfasen i løbet af behandlingen med Intuniv
German: Die im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten waren 3-Hydroxy-Guanfacinglucuronid, Guanfacindihydrodiol und 3-Hydroxyguanfacinsulfat.
Danish: De primære metabolitter i urinen var 3-hydroxyguanfacinglucuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroxyguanfacinsulfat.
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Danish: • du lider af andre psykiske sygdomme