FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à l'obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Lithuanian: Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba, jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, vakciną iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.
French: Lors de l'administration du vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) de la personne vaccinée produit sa propre protection sous la forme d'anticorps dirigés contre le virus de la variole.
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamina antikūnus prieš raupų virusą.
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
Lithuanian: • nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą;
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Lithuanian: IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)
French: L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
Lithuanian: Vakciną reikia leisti po oda, geriau - žasto (deltinio raumens) srityje.
French: N Jour 71
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
French: 1 dose (0,5 mL)
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
French: Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
French: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemark
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
French: IMVANEX contient du sodium
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje yra natrio
French: Douleur dans les extrémités Arthralgies
Lithuanian: Skausmas galūnėse Artralgija
French: Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su primatais (ITP) parodė, kad IMVANEX vakcinacija sukelia panašų imuninį atsaką ir apsauginį veiksmingumą, kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, skirtos likviduoti raupus ir apsaugoti primatus nuo sunkios beždžionių raupų viruso sukeliamos ligos, galinčios pasibaigti mirtimi.
French: • Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) POX-MVA-038 : Étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX chez [insérer la description de la population cible vaccinée]
Lithuanian: POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]
French: Dermatite atopique 257 22,9 (17,8-28,6) 85,4 (80,5-89,5) 97,3 (94,5-98,9) POX-MVA-0094 Sujets sains
Lithuanian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Sveiki
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu, išvardytos pagal šį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
Lithuanian: 13-15 dienomis didžiausio pažeidimų ploto mediana tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas ACAM2000, buvo 75 mm2 (95 % PI 69,0; 85,0) ir kuriems buvo skiriamas IMVANEX, ji buvo 0,0 (95 % PI 0,0; 2,0).
French: Si le flacon est endommagé ou si la présence de particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique sont observées, éliminer le vaccin.
Lithuanian: Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas arba jame yra bet kokių dalelių ir (arba) pakitusios suspensijos fizinės savybės, vakciną reikia sunaikinti.
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Lithuanian: Žindymo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
French: • faiblesse,
Lithuanian: • silpnumas;
French: En cas de présence de particules et/ou d'aspect anormal, le vaccin doit être éliminé.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) pakitusią suspensijos išvaizdą, vakciną reikia sunaikinti.
French: VIH 351 29,2 (24,3-34,5) 67,5 (62,1-72,5) 96,2 (93,4-98,0) POX-MVA-0132 Sujets sains
Lithuanian: ŽIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Sveiki
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
Lithuanian: • veido, burnos ir gerklės patinimas;
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: • Si votre système immunitaire est affaibli, vous recevrez deux injections, la seconde au moins
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, būsite paskiepytas dviem injekcijomis, o antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos.
French: Dermatite Décoloration de la peau
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
French: Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 ml.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę.
French: Boîte de 20 flacons.
Lithuanian: Pakuotėje yra 20 flakonų.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques,
Lithuanian: • patinę limfmazgiai,
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
French: • grippe,
Lithuanian: • gripas;
French: EXP (-20°C ± 5°C) : EXP (-50°C ± 10°C) : EXP (-80°C ± 10°C) :
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (-20 °C +/-5 °C temperatūroje): EXP (-50 °C +/-10 °C temperatūroje): EXP (-80 °C +/-10 °C temperatūroje):
French: La seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la première dose.
Lithuanian: Antroji revakcinacijos dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
French: L'administration concomitante du vaccin et d'immunoglobulines, y compris le VIG (Vaccinia Immune Globulin), n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Lithuanian: Vaccinia Immune Globulin, VIG) neištirtas, todėl geriau kartu jų neskirti.
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
Lithuanian: POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų infekcijų paplitimo
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
French: 1 dose (0,5 mL) contient un titre d'au moins 5 x 107 U. Inf. (U. Inf. = unités infectantes)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières précédemment immunisées contre le virus de la vaccine
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau neskiepytoms vakcina nuo karvių raupų
French: Une réponse immunitaire plus faible a été observée chez les patients infectés par le VIH par rapport aux sujets sains (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką.
French: • douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d'injection.
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar niežėjimas injekcijos vietoje.
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Lithuanian: ELISA = imunofermentinė analizė; GMT = geometrinis titro vidurkis; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; SCR = serokonversijos rodiklis; * rodo seropozityvumo rodiklius.
French: • sueurs nocturnes,
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Lithuanian: Dėl IMVANEX ankstesnės vakcinacijos gali pasikeisti, t.y. sumažėti arba visai nepasireikšti, odos reakcija („prisiėmimas") į vėliau skiriamą geros replikacijos vakciną nuo raupų.
French: • mal de gorge, écoulement nasal, toux,
Lithuanian: • gerklės skausmas, sloga, kosulys,
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gyvas modifikuotas Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų virusas1, ne mažiau kaip 5 x 107 inf.
French: La suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir ar nepakito spalva.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis negalima.
French: S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Lithuanian: Jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, iki vartojimo trumpai, ne ilgiau kaip 8 savaites, galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: IMVANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: POX-MVA-0112
Lithuanian: POX-MVA-0112 Sveiki
French: • accélération des battements du cœur,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
French: Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3 % et 40,8 %, respectivement).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims tyrimo metu dažniau pasireiškė eritema (61,2 %) ir patinimas (52,2 %) injekcijos vietoje nei sveikiems asmenims (atitinkamai 49,3 % ir 40,8 %).
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas didesnių arba lygių normos ribai antikūnų titrų atsiradimu po dviejų IMVANEX dozių.
French: TSC % (IC à 95 %)
Lithuanian: Mėnuo N SCR % (95 % PI)
French: Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures
Lithuanian: Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
French: 2 doses d'IMVANEX Vaccin antivariolique homologué
Lithuanian: 2 IMVANEX dozės Registruota vakcina nuo raupų
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie šalutinį poveikį injekcijos vietoje.
French: POX-MVA-0083
Lithuanian: POX-MVA-0083 Sveiki
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicaments n'a été réalisée.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais neatlikta.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
Lithuanian: 1 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po pirmosios IMVANEX dozės (analizės laiko momentas 7 dieną tik tyrimuose POXMVA-008 ir POX-MVA-011; POX-MVA-005 pirmoji analizė po vakcinacijos buvo atlikta 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po pirmosios IMVANEX dozės; 42 diena atitinka 2 savaites po antrosios IMVANEX dozės; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (angl.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX revakcinacijos dieną (laikotarpis iki revakcinacijos); 7 ir 14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po revakcinacijos IMVANEX; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; ELISA = imunofermentinė analizė; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; S + = seropozityvumo rodiklis; GMT = geometrinis titro vidurkis.
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje), vaistą apsaugoti nuo šviesos.
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Lithuanian: IMVANEX negalima švirkšti į kraujagyslę.
French: • éruption cutanée, engourdissement, sécheresse, altération de la mobilité, vésicules au site d'injection,
Lithuanian: • išbėrimas, nutirpimas, sausumas, judesių sutrikimas, pūslelės injekcijos vietoje;
French: Le vaccin doit atteindre la température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST)
French: • raideur musculaire, mal de dos, douleur dans le cou,
Lithuanian: • raumenų sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas,
French: • douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités,
Lithuanian: • sąnarių skausmas, skausmas galūnėse,
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Lithuanian: Flakono negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu jis buvo atšildytas.
French: Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
Lithuanian: Kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, ITP IMVANEX vakcinuotųjų grupėje žymiai sumažėjo tiek mirtingumas, tiek ir sergamumas (viruso koncentracija kraujyje, svorio kritimas, raupų pažeidimų skaičius ir t.t.
French: Notice : Information de l'utilisateur IMVANEX suspension injectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IMVANEX injekcinė suspensija
French: Élévation de la température corporelle Pyrexie
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
French: • faiblesse musculaire,
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
French: Si vous manquez une injection prévue, contactez votre médecin ou infirmier/ère pour convenir d'un autre rendez-vous.
Lithuanian: Pamiršus Jums paskirti IMVANEX Jei praleidote paskirtą pagal grafiką injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai ir susitarkite dėl kito vizito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
French: élévation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen,
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje).
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danemark
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danija
French: Vésicules au site d'injection
Lithuanian: Bėrimas injekcijos vietoje
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra gyvo modifikuoto Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų viruso1,ne mažiau kaip 5 x 107 inf.V *
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Lithuanian: Asmenys, sergantys atopiniu dermatitu (AD)
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danemark
Lithuanian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danija
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Lithuanian: paštas regulatory@bavarian-nordic.com
French: Éruption cutanée Prurit
Lithuanian: Bėrimas Niežėjimas
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir IMVANEX : • si vous souffrez de dermatite atopique (voir rubrique 4).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: • grosseur, décoloration, hématome ou chaleur au site d'injection.
Lithuanian: • gumbas, spalvos pasikeitimas, mėlynės ar šilumos pojūtis injekcijos vietoje.
French: PC:
Lithuanian: SN:
French: • élévation des mesures de laboratoire de la fonction cardiaque (telles que la troponine I),
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
French: Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą bent 30 sekundžių.
French: • nausées,
Lithuanian: • šaltkrėtis,
French: Il est cependant possible, si vous ressentez l'un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d'entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad jeigu pajutote kurį nors 4 skyriuje išvardytą šalutinį poveikį (pvz.
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
Lithuanian: Kaip Jums bus skirtas IMVANEX Jus gali paskiepyti šia vakcina, neatsižvelgiant į tai, ar Jūs jau buvote vakcinuotas nuo raupų praeityje.
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
Lithuanian: Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas
French: Élévation de la numération leucocytaire
Lithuanian: Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Lithuanian: Retos (nuo ≥1/10 000 iki