FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož neexistují žádné důkazy o tom, že by byl účinek stravy závislý na lékové formě, a jelikož má léková forma konvenční charakter, domnívali se někteří členové skupiny PKWP, že v tomto případě je studie bioekvivalence ve stavu nalačno přijatelná.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, in ker gre za običajno formulacijo, so nekateri člani delovne skupine za farmakokinetiko menili, da je bioekvivalenčna študija v pogojih na tešče v tem primeru sprejemljiva.
Czech: Další členové skupiny PKWP byli toho názoru, že studie po jídle by nebyla nutná pouze tehdy, pokud by bylo známo, že strava vykazuje účinky pouze s ohledem na játra, což však dle jejich mínění nebylo dostatečně podpořeno, a jelikož jsou účinky stravy u tolperisonu považovány za významně velké, měla být provedena studie ve stavu po jídle.
Slovenian: Preostali člani delovne skupine za farmakokinetiko pa so menili, da študija v pogojih na poln želodec ne bi bila potrebna samo, če bi bilo dokazano, da je vpliv hrane povezan izključno z jetri, za kar pa ni zadostnih dokazov, in da bi bilo glede na to, da je bil vpliv hrane na tolperizon ocenjen kot precejšen, treba izvesti študijo v pogojih na poln želodec.
Czech: Ačkoli namítající dotčený členský stát považoval výsledky studií bioekvivalence za hraniční, žadatel tvrdil, že druhá studie bioekvivalence byla studií, která byla stejně navržena, a bylo v ní prokázáno, že tolperison je léčivo s vysokou variabilitou - variabilita Cmax referenčního léčivého přípravku v rámci subjektu byla 46,99 %.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Czech: Byla také konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP) s cílem zjistit, zda je toho názoru, že existuje vědecké odůvodnění, aby u tolperisonu (klasifikovaného jako vysoce variabilní léčivo, jelikož variabilita Cmax v rámci subjektu byla u referenčního léčivého přípravku 46,99 %) bylo možné prokazovat bioekvivalenci buď ve stavu nalačno, nebo po jídle.
Slovenian: Posvetovali so se tudi z delovno skupino za farmakokinetiko in jo zaprosili za mnenje o tem, ali obstajajo kakršni koli znanstveni argumenti, ki podpirajo sklep, da se lahko biološka enakovrednost tolperizona (ki je zelo spremenljivo zdravilo, saj je bila spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku 46,99-odstotna) dokaže v pogojih na tešče ali na poln želodec.
Czech: Jelikož neexistují důkazy o tom, že účinek stravy závisí na lékové formě, dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že studie bioekvivalence provedené ve stavu nalačno, tedy v situaci považované za nejcitlivější, poskytují v tomto konkrétním případě dostatečné důkazy, z nichž lze bioekvivalenci vyvodit jak ve stavu nalačno, tak po jídle.
Slovenian: Glede na to, da ni dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, je večina članov odbora CHMP zaključila, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, ki veljajo za najobčutljivejše, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče zaključiti, da je v tem primeru zdravilo biološko enakovredno tako v pogojih na tešče kot na poln želodec.
Czech: S ohledem na veškeré předložené důkazy a argumenty konstatovala většina členů výboru CHMP, že u tolperisonu, což je vysoce rozpustná a vysoce permeabilní léčivá látka vykazující vysokou variabilitu v rámci subjektů, byla ve stavu nalačno prokázána bioekvivalence.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih dokazov in argumentov je večina članov odbora CHMP izpostavila, da je bila biološka enakovrednost tolperizona dokazana v pogojih na tešče, pri čemer je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina z dokazano veliko spremenljivostjo pri posamezniku.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Merisone dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Merisone, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Czech: Ve studii týkající se 50mg tablet bioekvivalence prokázána nebyla, protože horní hranice Cmax byla mimo vnější pásmo, tj.
Slovenian: V študiji s 50-miligramsko tableto biološke enakovrednosti niso dokazali, saj je bila zgornja meja Cmaks zunaj zgornje meje razpona, tj. 125,49 %.
Czech: AUC a Cmax, byla prokázána ve studii týkající se 150mg tablet, protože 90% intervaly spolehlivosti byly v požadovaném limitu 80-125 %.
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Merisone a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Merisone in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že dvě studie bioekvivalence předložené u 50mg a 150mg tablet tolperisonu za podmínek nalačno nejsou dostatečné a že by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek po jídle.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Czech: Nedávno bylo nicméně zjištěno, že účinek stravy na biologickou dostupnost tolperisonu je významný, a tato skutečnost byla uvedena v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku v době podání žádosti o registraci, která je předmětem tohoto přezkoumání.1 Informace, které byly v souhrnu údajů o přípravku pro tolperison uvedeny, vycházely ze dvou vhodně navržených studií, ve kterých byly použity různé lékové formy tablet.
Slovenian: Vendar so kasneje ugotovili, da hrana pomembno vpliva na biološko uporabnost tolperizona, zato je bila ta ugotovitev ob predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predmet te napotitve1, ustrezno vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo.
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Merisone je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: 2 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini bioekvivalenci za dokaz bioekvivalence uporabili širši razpon mejnih vrednosti, v tem primeru
Czech: Způsob podání
Slovenian: Jakost
Czech: Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Czech: Po rekonstituci: použijte v průběhu jedné hodiny.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Czech: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Czech: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Czech: Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci.
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Czech: Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
Slovenian: V te študije so vključili bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, kar je bilo takrat primerno.
Czech: - Otázky kvality
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Czech: Diskutována byla rovněž alternativní léčba.
Slovenian: Razprava se je navezovala tudi na alternativne terapije.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že indikace neutropenie je v současné době schválena ve většině členských států.
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Czech: • Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.
Slovenian: • Pojav zadihanosti, kadar je ne pričakujete.
Czech: • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Czech: rezistentní (R) (mg/l)
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Czech: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itálie
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Czech: Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Czech: V procesu zrušení.
Slovenian: V procesu ukinitve
Czech: Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Czech: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španělsko
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Czech: Děti s hmotností nad 50 kg
Slovenian: Otroci, težji od 50 kg
Czech: • Změny krve.
Slovenian: • Spremembe krvi.
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: • Odmerek za otroke v starosti od 3 mesecev do 12 let se določi glede na starost in otrokovo telesno maso.
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Slovenian: • Vaše raztopine za injiciranje se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dodajati raztopinam, ki vsebujejo druga zdravila.
Czech: Konečně pak byla opravena ustanovení „Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence" a „Dědičně rezistentní organismy".
Slovenian: Na koncu sta bili pregledani in popravljeni navedbi „Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost pomeni težavo" in „Naravno odporni organizmi".
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Slovenian: • Otekanja obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
Czech: 1.Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Czech: • Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci.
Slovenian: Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Czech: Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
Slovenian: Okvara rdečih krvnih celic (neznano) Med znaki so:
Czech: Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Slovenian: Namestite novo sterilno iglo na novo sterilno brizgo, ne da bi se dotaknili njunih koncev.
Czech: Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin.
Slovenian: Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50-75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah.
Czech: Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.
Slovenian: Potrebni odmerek je treba dati po dokončanem ciklusu hemodialize.
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meronem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, dobijo odmerek za odrasle.
Czech: Všechny tyto studie (1 pivotní a 6 podpůrných) byly již předloženy v původní žádosti o registraci.
Slovenian: Vse te študije (ena glavna in šest podpornih) so bile že predložene v izvirni vlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Czech: U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena.
Czech: Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke.
Czech: Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu.
Slovenian: Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka.
Czech: Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Czech: -- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
Slovenian: -- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
Slovenian: V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nenaden pojav:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MERONEM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu.
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
Czech: Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.
Slovenian: Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo predložil nadaljnje podatke v danem časovnem okviru, ki je opredeljen v jamčevalnem pismu z dne 23. julija 2009.
Czech: 3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
Slovenian: Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno vaši.
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norsko
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norveška
Czech: • Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hudo drisko po jemanju drugih antibiotikov.
Czech: • MERONEM Vám podá lékař nebo sestra.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo Meronem dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe probenecida in meropenema je potrebna previdnost.
Czech: CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
Slovenian: Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek.
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Slovenian: Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30-minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno.
Czech: Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci.
Slovenian: Zdravilno učinkovino meropenem trihidrat proizvajata dva izdelovalca.
Czech: Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Slovenian: Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Slovenian: Zdravila Meronem se ne sme uporabljati, ker lahko zmanjša učinek natrijevega valproata.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje bakterije, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Czech: Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.
Slovenian: Edini presnovek meropenema je imel v študijah na živalih podoben profil toksičnih učinkov.
Czech: Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1) Organismus citlivé (S) (mg/l)
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za meropenem po EUCAST (5. 6. 2009, različica 3.1) Organizem občutljiv (O) (mg/l)
Czech: Toto může rovněž pomoci snížit rezistenci cestou omezení horizontálního přenosu nedostatečně léčených infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika.
Slovenian: S tem se lahko zmanjša tudi odpornost, in sicer z zmanjšanjem horizontalnega prenosa neprimerno zdravljenih okužb zaradi patogenov, odpornih na antibiotike.
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství rozpouštědla použít.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko topila uporabiti.
Czech: Itálie: MERREM
Slovenian: Italija: MERREM
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Slovenian: Vzemite stekleničko (vialo) zdravila Meronem iz pakiranja.
Czech: Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci".
Slovenian: Potegnite priporočeno količino sterilne "vode za injekcije" v brizgo.