FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HIV-infektion (t ex ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz)
Slovenian: felbamat); - tuberkuloze (npr. rifampicin); - okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, evafirenz); - drugih infekcijskih bolezni (npr. grizeofulvin)
Swedish: I två randomiserade, öppna och jämförande effekt-säkerhetsstudier har fler än 3 200 kvinnor behandlats med IOA i 13 på varandra följande cykler och fler än 1 000 kvinnor med drospirenon 3 mg
Slovenian: 3.200 žensk v obdobju do 13 zaporednih ciklusov jemalo zdravilo IOA, več kot 1.000 žensk pa drospirenon 3 mg - etinilestradiol 30 μg (21/7 režim).
Swedish: Genom att anpassa tablettintaget kan den ökade risken förhindras.
Slovenian: To povečano tveganje lahko preprečite s prilagoditvijo sheme jemanja zdravila.
Swedish: Din läkare/barnmorska kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic):
Swedish: Om vaginalring eller p-plåster har använts, ska kvinnan helst börja använda IOA samma dag som avlägsnandet men senast då nästa insättning/applicering skulle ha ägt rum.
Slovenian: Če je uporabljala vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila IOA začne še isti dan, ko odstrani obroček ali obliž, vendar najpozneje na dan, ko bi morala začeti uporabljati naslednji obroček ali obliž.
Swedish: IOA kommer att fungera direkt.
Slovenian: IOA niso na voljo.
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder IOA, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila IOA spremeni, na primer, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.
Swedish: förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte ordineras (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Če je ocenjeno razmerje med koristmi in tveganji negativno, se CHC ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Det är osannolikt att IOA påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo je verjetno, da bi zdravilo IOA kakor koli vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar IOA.
Slovenian: Če pa imate spolne odnose, morate prvih 7 dni jemanja zdravila IOA uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.
Swedish: • om du blir tillfälligt orörlig eller ska opereras (berätta för din läkare minst fyra veckor före
Slovenian: • če boste jemali druga zdravila (glejte tudi poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo IOA"); • če boste imobilizirani ali boste imeli operacijo (o tem morate zdravnika obvestiti najmanj štiri tedne vnaprej);
Swedish: o hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomst av multipla riskfaktorer (se
Slovenian: o Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti večih dejavnikov tveganja
Swedish: Nomegestrolacetat har stark affinitet till den humana progesteronreceptorn och har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor-medierad antiöstrogen aktivitet, en måttlig anti-androgen aktivitet, och saknar helt östrogen, androgen,
Slovenian: Kaže proti-gonadotropno delovanje, s progesteronskim receptorjem posredovano proti-estrogeno delovanje, zmerno protiandrogeno delovanje, nima pa nikakršnega estrogenskega, androgenega, glukokortikoidnega ali mineralokortikoidnega delovanja.
Swedish: • Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer eller ytlig tromboflebit för
Slovenian: • O možni vlogi varikoznih ven in povrhnjega tromboflebitisa pri pojavu in napredovanju venske tromboze ni soglasja.
Swedish: • Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t ex i genitalorganen eller brösten).
Slovenian: • Znane maligne bolezni ali sum nanje (npr. genitalnih organov ali dojk), zaradi vpliva steroidnih spolnih hormonov.
Swedish: Det kan innebära att en skrapning görs.
Slovenian: vrste pretisnega omota se lahko izpusti.
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid
Slovenian: polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec (E553b)
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år).
Slovenian: Če kajenja ne morete opustiti in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval drugačno vrsto kontracepcije,
Swedish: Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.
Slovenian: Upoštevajte smer, ki jo kažejo puščice na pretisnem omotu, kar pomeni, da boste najprej jemali bele aktivne tablete in potem še rumene placebo tablete.
Swedish: Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har emellertid observerats vid
Slovenian: Pri uporabnicah KPK niso opažali nobenega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Om en kliniskt manifest blodtrycksökning uppträder vid användning av kombinerade p-piller är det lämpligt att behandlingen avbryts och hypertonin behandlas.
Slovenian: Če pa se med uporabo KPK pojavi trajna, klinično pomembna hipertenzija, potem je smiselno, da zdravnik pri ženski ustavi uporabo tablet in ji začne zdraviti hipertenzijo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tablettkartan och kartongen efter "EXP" respektive "Utg.dat".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan IOA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på IOA, tala med din läkare.
Slovenian: Če pri vas pojavi kateri koli neželen učinek, zlasti, če je resen ali trdovraten, ali če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, za katero menite, da bi lahko bila posledica jemanja zdravila IOA, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden du tar de vita aktiva tabletterna i nästa tablettkarta.
Slovenian: Med jemanjem naslednjega pretisnega omota boste lahko imeli nekaj krvavih madežev (kapljic ali lis krvi) oziroma boste imeli vmesne krvavitve med jemanjem belih aktivnih tablet.
Swedish: I sällsynta fall har godartade levertumörer (inte cancer) och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer (cancer), rapporterats bland kvinnor som använder p-piller.
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabnicah kontracepcijskih tablet poročali o benignih (nerakavih) jetrnih tumorjih, v še redkejših primerih pa o malignih (rakavih) jetrnih tumorjih.
Swedish: • om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller sjukdom i gallblåsan (t ex gallsten)
Slovenian: • če imate bolezen jeter (na primer zlatenico) ali bolezen žolčnika (na primer žolčne kamne);
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: De aktiva filmdragerade tabletterna är vita, runda och märkta med "ne" på båda sidorna.
Slovenian: Izgled zdravila IOA in vsebina pakiranja Aktivne filmsko obložene tablete so bele in okrogle ter imajo oznako "ne" na obeh straneh.
Swedish: Vid senare start ska kvinnan rekommenderas att använda en kompletterande barriärmetod tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
Slovenian: Če začne tablete jemati pozneje, ji svetujte, naj uporablja tudi pregradno metodo, dokler ne zaključi 7-dnevnega obdobja neprekinjenega jemanja belih tablet z zdravilno učinkovino.
Swedish: Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med IOA.
Slovenian: Menstruacijo si lahko preložite tako, da ne jemljete rumenih placebo tablet in nadaljujete naravnost z jemanjem tablet iz novega pretisnega omota zdravila IOA.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila IOA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Börja på nästa tablettkarta direkt efter att de vita aktiva tabletterna i den pågående tablettkartan är slut, hoppa över de gula placebotabletterna.
Slovenian: Z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota začnite takoj, ko boste dokončali jemanje belih aktivnih tablet iz trenutnega pretisnega omota, torej izpustite jemanje rumenih placebo tablet.
Swedish: Den totala risken för en blodpropp i ett ben eller lunga med IOA är liten.
Slovenian: Na splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (globoka venska tromboza ali pljučna embolija) pri zdravilu IOA majhno.
Swedish: Därför ska kombinerade p-piller inte rekommenderas förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet.
Slovenian: Zato se uporabe KPK ženskam ne sme priporočiti, dokler popolnoma ne prenehajo dojiti, ženskam, ki želijo dojiti svojega otroka, pa je treba priporočiti kakšno drugo metodo kontracepcije.
Swedish: Djup ventrombos o plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
Slovenian: • nenaden pojav nepojasnjene zadihanosti ali hitrega dihanja;
Swedish: • Risken för blodpropp med IOA jämfört med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som
Slovenian: • Ni še znano, kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka med uporabo zdravila IOA v primerjavi s tveganjem med uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel.
Swedish: Interaktioner mellan p-piller och enzyminducerande läkemedel kan leda till genombrottsblödningar
Slovenian: Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in zdravili, ki inducirajo encime, lahko vodijo do pojava vmesnih krvavitev in celo do neučinkovitosti kontracepcije.
Swedish: Om
Slovenian: V
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska.
Slovenian: Če imate katero od spodaj naštetih stanj, morate to povedati zdravniku.
Swedish: Om du vill använda p-piller när du ammar ska du rådfråga din läkare/barnmorska.
Slovenian: Če ga želite jemati tudi med dojenjem, se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Exogent estradiol som administreras oralt genomgår en omfattande metabolism.
Slovenian: Biotransformacija Peroralno uporabljen eksogeni estradiol se obsežno presnovi.
Swedish: Tabletterna ska tas i den ordning som anges på tablettkartan och vid behov tillsammans med lite vätska.
Slovenian: Po potrebi naj jo zaužije z nekaj tekočine in po vrstnem redu, ki je označen na pretisnem omotu.
Swedish: Glömda tabletter bör dock kastas för att undvika oavsiktlig förlängning av perioden med
Slovenian: Te pozabljene placebo tablete mora zavreči, da ne bi kdaj pozneje nenamerno podaljšala faze jemanja placebo tablet.
Swedish: Estradiol utsätts för en betydande första-passage-effekt efter oral administrering.
Slovenian: Po peroralni uporabi je estradiol podvržen obsežni presnovi ob prvem prehodu skozi jetra.
Swedish: Kvinnan kommer sannolikt inte att få någon bortfallsblödning förrän alla aktiva tabletter på den andra tablettkartan har tagits, men hon kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under tiden då hon tar aktiva tabletter.
Slovenian: Verjetno ne bo imela odtegnitvene krvavitve, dokler ne bo zaključila z jemanjem tablet z zdravilno učinkovino iz drugega pretisnega omota, lahko pa bo imela vmesne krvavitve ali krvave madeže med jemanjem tablet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IOA (överdosering)
Slovenian: Začetek jemanja prvega pretisnega omota zdravila IOA Če ste vzeli večji odmerek zdravila IOA, kot bi smeli (preveliko odmerjanje)
Swedish: En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer ingående i avsnitt 4.4.
Slovenian: Pri uporabnicah CHC so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, tranzitornimi ishemičnimi atakami, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki so podrobneje obravnavani v poglavju
Swedish: Aktiva filmdragerade tabletter: vita, runda och märkta med "ne" på båda sidorna.
Slovenian: Filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: bele, okrogle, z oznako "ne" na obeh straneh Filmsko obložene placebo tablete: rumene, okrogle, z oznako "p" na obeh straneh
Swedish: - ensidig svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns stående eller gående - ökad värme i det drabbade benet med röd eller missfärgad hud på benet.
Slovenian: Med simptomi globoke venske tromboze (DVT) so lahko: - enostranska oteklost noge in/ali stopala ali vzdolž vene na nogi, - bolečina ali občutljivost v nogi, ki je lahko prisotna le stoje ali med hojo,
Swedish: (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist.
Slovenian: pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;
Swedish: Om du har tagit IOA varje dag enligt instruktionerna, är det inte troligt att du är gravid (se också avsnitt 3 "Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger").
Slovenian: Upoštevajte, da nekatere uporabnice teh tablet nimajo menstruacije vsak mesec v času jemanja rumenih tablet in če ste zdravilo IOA jemali vsak dan v skladu s temi navodili, je zelo malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
Swedish: • om du har eller har haft eller om du tror att du kan ha cancer i bröst eller underliv
Slovenian: • če imate, ste imeli kdaj v preteklosti oziroma bi lahko imeli raka dojk ali spolnih organov;
Swedish: Oral användning.
Slovenian: peroralna uporaba
Swedish: Därför är det meningsfullt att utvärdera oregelbundna blödningar först när kvinnan vant sig vid p-piller, efter cirka
Slovenian: Zato je ocena vseh nerednih krvavitev smiselna šele po končanem obdobju prilagajanja telesa na zdravilo, ki traja približno 3 cikluse.
Swedish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
Slovenian: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)
Slovenian: • če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvničk);
Swedish: Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder IOA, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila IOA prvič pojavi katera od navedenih motenj, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode.
Swedish: Undersökningar ökad vikt förhöjda leverenzymer Den bäst lämpade MedDRA-termen för att beskriva ett visst tillstånd är listad.
Slovenian: 1Za opis določenega neželenega učinka je uporabljen najprimernejši izraz v skladu z MedDRA terminologijo.
Swedish: Detta hjälper dig att beräkna när barnet kommer
Slovenian: Tako boste namreč lažje izračunali rok poroda.
Swedish: När placebointervallet har avslutats påbörja sedan nästa tablettkarta.
Slovenian: Ko zaključite z jemanjem placebo tablet, začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.
Swedish: Det kan hända att du inte får någon menstruation under det förkortade placebointervallet.
Slovenian: Morda ne boste imeli nobene krvavitve v skrajšanem času jemanja rumenih placebo tablet.
Swedish: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys - kraftig bröstsmärta - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Slovenian: - nenaden pojav nepojasnjene kratke sape ali hitrega dihanja, - nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo,
Swedish: Varje tablettkarta börjar med 24 vita tabletter med aktiv substans, följt av 4 gula placebotabletter.
Slovenian: Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak pretisni omot se začne s 24 belimi tabletami z zdravilno učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo tablete.
Swedish: • om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, s k graviditetsfläckar, framför allt i ansiktet).
Slovenian: • če imate (ali ste imeli kdaj v preteklosti) kloazmo [rumeno rjave pigmentne lise, tako imenovane "nosečnostne lise", še posebej na obrazu]; če jih imate, se morate izogibati prekomernemu izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi;
Swedish: • ökad aptit, vätskeansamling (ödem)
Slovenian: • povečan tek, zadrževanje tekočine v telesu (edem) • navali vročine
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om IOA inte har satts ut i förväg.
Slovenian: Če uporaba zdravila IOA ni predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovenian: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Swedish: Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda kompletterande skydd.
Slovenian: Zaščita pred zanositvijo ni zmanjšana,
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj, če želijo uporabljati CHC, ne kadijo.
Swedish: Lungemboli o plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod o kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag o kraftig ostadighetskänsla eller yrsel o snabba eller oregelbundna hjärtslag o svår smärta i magen.
Slovenian: • nenaden kašelj, brez očitnega razloga, lahko z izkašljevanjem krvi; • ostra bolečina v prsih, ki se lahko poveča med globokim dihanjem;
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
Slovenian: IME ZDRAVILA IOA 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner, Antikonceptionella medel, Gestagener och estrogener,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, progestogeni in estrogeni, enofazni pripravki, oznaka ATC: G03A A14
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet s klormadinonom opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja.
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
Slovenian: PRAC so zaprosili, naj poda priporočilo v zvezi s tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol v kombinaciji z estrogenom (etinilestradiolom ali estradiolom), in/ali sprejeti kakršne koli druge regulativne ukrepe.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad
Slovenian: PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, ter tudi mnenje izvedencev s sestanka ad hoc v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja najmanjša pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, norgestimat in noretisteron: ocenjuje se, da se bo vsako leto pojavilo od 5 do 7 primerov VTE na 10 000 žensk, ki uporabljajo ta zdravila;
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Swedish: För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ioa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. novembra 2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.