FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP, däribland läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir, kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer BCRP, inkludert produkter som inneholder elbasvir eller grazoprevir, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av simvastatin og en økt risiko for myopati (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Swedish: Hur Cholib ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cholib
Swedish: En studie om matens effekt involverade administrering av denna formulering av tabletter med fenofibrat 145 mg till friska frivilliga kvinnor och män under fasteförhållanden samt i samband med en måltid med högt fettinnehåll.
Norwegian Bokmål: En studie av mateffekten som involverte administrering av denne tablettformuleringen av fenofibrat 145 mg til friske, fastende menn og kvinner og sammen med et måltid med høyt fettinnhold, indikerte at eksponeringen (AUC og Cmaks) for fenofibrinsyre ikke påvirkes av mat. Fenofibrat i Cholib kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Swedish: Simvastatin 40 mg simvastatin 20 mg Simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Norwegian Bokmål: Simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Swedish: Cholib är kontraindicerat för patienter med måttlig till allvarlig njurinsufficiens vars uppskattade glomerulära filtreringshastighet är < 60 ml/min/1,73 m2 (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Cholib er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens og anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Swedish: • förhöjt "gammaglutamyltransferas" (produceras i levern) visas i blodprov
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i gamma-glutamyltransferase (produseres av leveren)
Swedish: • om du har svår lungsjukdom
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig lungesykdom
Swedish: Stud ie
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Swedish: Var uppmärksam på patienter som utvecklar ökade transaminasnivåer och sätt ut behandlingen om ASAT/SGOT- och ALAT/SGPT-nivåerna ökar till mer än 3 gånger den övre gränsen i normalintervallet.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvattransaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
Swedish: Simvastatin har visat sig minska både normala och förhöjda koncentrationer av LDL-C. LDL bildas av VLDL-protein och kataboliseras huvudsakligen av högaffinitetsreceptorer för LDL.
Norwegian Bokmål: LDL dannes fra protein med svært lav tetthet (VLDL) og kataboliseres hovedsakelig av LDLreseptoren med høy affinitet.
Swedish: Simva 40 *Behandlingsjämförelsen består av skillnaden mellan LS-medelvärdet för Feno 145 + Simva 40 och Si mva 40 samt motsvarande 95 % CI.
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Behandlingssammenligningen består av forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40, så vel som tilsvarende 95 % CI.
Swedish: Njurfunktion Cholib är kontraindicerat vid måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Cholib er kontraindisert ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Utg.
Norwegian Bokmål: TG
Swedish: 0501 simvastatin 20 mg
Norwegian Bokmål: 0501 Simvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Swedish: • om du redan tar följande läkemedel:  danazol (ett konstgjort (syntetiskt) hormon som används för att behandla endometrios)  ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)  HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektioner och AIDS)  erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)  amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)  antivirala medel mot hepatit C som elbasvir, grazoprevir, glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede bruker følgende legemidler:  danazol (et menneskeskapt hormon som brukes til å behandle endometriose)  ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har fått organtransplantasjon)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (legemidler for soppinfeksjoner)  HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (legemidler brukt ved HIV-infeksjoner og AIDS)  erytromycin, claritromycin eller telitromycin (legemidler for bakterieinfeksjoner)  nefazodon (et legemiddel for depresjon)  amiodaron (et legemiddel for ujevn hjerterytme) eller verapamil (et legemiddel for høyt blodtrykk, brystsmerter forbundet med hjertesykdom, eller andre hjertefeil)  antivirale legemidler mot hepatitt C, som elbasvir, grazoprevir, glecaprevir eller pibrentasvir (brukt for å behandle hepatitt C-virusinfeksjon)
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter, soja eller jordnötsolja ska du inte använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib dersom du er allergisk overfor peanøtter, soya eller arakisolje.
Swedish: 48 timmar.
Norwegian Bokmål: 48 timer.
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Swedish: Förvaras mellan 15°C och 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Swedish: Får ej bestrålas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Swedish: Ineffektiv terapeutisk produkt,
Norwegian Bokmål: Ineffektivt terapeutisk resultat,
Swedish: Trendelenburgs symtom
Norwegian Bokmål: Trendelenburgs tegn
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den berörda patienten.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil bli informert så tidlig som mulig i prosessen og bør da velge en alternativ behandling for den berørte pasienten.
Swedish: • Brosk är en vävnad som finns i alla leder.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Swedish: Utsätt inte läkemedlet för radioaktiv strålning (röntgenstrålning).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Norwegian Bokmål: Det opptrådte bivirkninger hos 78,4 % av pasientene over en postoperativ oppfølgingsperiode på 36 måneder.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Norwegian Bokmål: Du bør være veldig forsiktig når du bøyer og belaster kneet som er behandlet.
Swedish: Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å reparere defekten med frisk og funksjonell brusk over tid.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/563/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/563/001
Swedish: Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten nådde inte statistisk signifikans.
Norwegian Bokmål: Den estimerte fordelen var større i ChondroCelect-gruppen, men resultatene var ikke statistisk signifikante.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, ATC-kode: M09AX02
Swedish: Besök 1: bedömning av broskdefekt och biopsi
Norwegian Bokmål: Besøk 1: vurdering av bruskdefekten og biopsi
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden.
Swedish: I två av dessa fall observerades fullständig penetration av underliggande benmärg.
Norwegian Bokmål: I to av disse tilfellene ble full gjennomtrengning av underliggende benmarg observert.
Swedish: Endast för autolog användning.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Swedish: Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Det vil ta minst fire uker for å selektere og kultivere cellene for å lage ChondroCelect.
Swedish: Smärtlindrande läkemedel ska användas enligt den ansvariga kirurgens rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
Swedish: Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige publikasjoner har vist at kommersielt tilgjengelige kollagenmembraner kan brukes som et alternativ til periost i ACI-prosedyrer.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre typer fibrinlim er blitt utført.
Swedish: I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
Swedish: Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²).
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
Swedish: Du får bära en skena för att skydda knäet.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Swedish: • (postoperativ) ledsvullnad
Norwegian Bokmål: • (postoperativ) leddhevelse
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringen tatt i betraktning til pasientnummer, d.v.s. 444 pasienter og pågående varighet av oppfølgingen er fortsatt relativt begrenset, og gir ikke grunnlag for å utstede en fornyelse med ubegrenset gyldighet.
Swedish: Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasienter ble det brukt en periostlapp for å beskytte implantatet.
Swedish: Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
Swedish: Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til kirurger
Swedish: Det behandlade knäet ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos transplantatet.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
Swedish: Pt initialer {patientinitialer}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Swedish: Äldre population Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Swedish: Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska fungera.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
Swedish: Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
Swedish: ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Swedish: Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
Swedish: Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i framtiden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske data fra pasienter med større lesjoner forventes å bli samlet inn i fremtiden.
Swedish: • Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at det er dine egne celler som er brukt for å lage ChondroCelect.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Swedish: Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Norwegian Bokmål: - du bør gjenoppta fysisk aktivitet i henhold til rehabiliteringsplanen som er anbefalt av fysioterapeuten.
Swedish: Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
Swedish: • Schemat för uppföljning av patienterna
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppfølging av pasienter
Swedish: Förknippat med kirurgiska knäingrepp
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgisk intervensjon av kneet
Swedish: Vid det första besöket kommer kirurgen att bedöma din broskdefekt genom en explorativ operation (artroskopi).
Norwegian Bokmål: Ved første besøket skal kirurgen vurdere bruskdefekten ved hjelp av en undersøkende operasjon (artroskopi).
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på implantasjon av dyrkede bruskceller i geit og mus indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
Swedish: Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt ICRS - International Cartilage Repair Society) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets kondyler i kneet (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne personer.
Swedish: I ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral kondyldefekt.
Norwegian Bokmål: I ChondroCelect-gruppen hadde 77 % av pasientene en defekt på den mediale kondylen og 23 % på den laterale.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde og forsvinner i løpet av ukene etter operasjonen.
Swedish: Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon må pasientens navn kontrolleres mot pasient/donoridentifikasjonen på forsendelsens dokumentasjonspapirer og på hetteglasset med legemidlet.
Swedish: Sårinfektion, Erysipelas, Erytem,
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon, Erysipelas,
Swedish: Pt N° {patientnummer}
Norwegian Bokmål: Pt Nr {pasientnummer}
Swedish: Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden som følger behandlingen med ChondroCelect skal pasienter vende seg til behandlende lege og følge deres råd nøye.
Swedish: Patienter mellan 18 och 50 års ålder som hade en enstaka symtomatisk brosklesion mellan 1 och 5 cm2 på femuralkondylen uppfyllde inklusionskriterierna.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen mellom 18 og 50 år, som hadde en enkel symptomatisk brusklesjon på mellom 1 og 5 cm2 av lårbenets kondyler oppfylte inklusjonskriteriene.