FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαρροή αίματος και υγρού από την CNV μπορεί να προκαλέσει πάχυνση του αμφιβληστροειδούς ή οίδημα ή/και υπο-/ενδοαμφιβληστροειδική αιμορραγία, με αποτέλεσμα την απώλεια οπτικής οξύτητας.
Norwegian Bokmål: Lekkasje av blod og væske fra CNV kan forårsake fortykkelse av retina eller retinalt ødem og/eller sub-/intraretinal blødning, noe som fører til tap av synsskarphet.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην οπτική οξύτητα κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική τιμή, η οποία ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea στη μελέτη VIBRANT.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline, og dette var statistisk signifikant i favør av Eylea i VIBRANT-studien.
Greek: Το Eylea προορίζεται για ενδοϋαλοειδική ένεση μόνο.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Greek: Στο δεύτερο έτος των μελετών, οι ασθενείς συνέχισαν την αρχική τυχαιοποιημένη δοσολόγηση αλλά με τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από την εκτίμηση των οπτικών και των ανατομικών αποτελεσμάτων, με μέγιστο καθοριζόμενο από το πρωτόκολλο δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene fikk pasientene fortsatt dosen som de opprinnelig ble randomisert til, men etter et modifisert doseringsskjema ut fra resultater på syn og anatomi, med et maksimalt doseringsintervall på 12 uker som definert i protokollen.
Greek: SD: Standard Deviation (Τυπική απόκλιση) Γ) Μέσος LS: Μέσος στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (Least Square) παραγόμενος μέσω μοντέλου
Norwegian Bokmål: SD: Standardavvik C) Gjennomsnittlig LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται παρακάτω περιλαμβάνουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οκτώ μελέτες φάσης III στις ενδείξεις υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV με εύλογη πιθανότητα αιτιώδους σχέσης με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor inkluderer alle bivirkninger fra de åtte fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som antas å ha mulig årsakssammenheng med injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας μέχρι όλες οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συμφωνήσει να παράσχει ευρωπαικό εκπαιδευτικό υλικό για το Eylea.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har samtykket til å gjøre opplæringsmateriell for Eylea tilgjengelig i EU.
Greek: Ο PlGF μπορεί να έχει συνεργική δράση με τον VEGF-A σε αυτές τις διεργασίες και είναι επίσης γνωστό ότι προάγει τη λευκοκυτταρική διήθηση των ιστών και την αγγειακή φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Eylea, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου για ρήξεις του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Eylea innledes skal forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Eylea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eylea
Greek: Η μέγιστη βελτίωση στην οπτική οξύτητα επιτεύχθηκε στους 3 μήνες με επακόλουθη σταθεροποίηση ως προς την οπτική οξύτητα και ως προς το κεντρικό πάχος του αμφιβληστροειδούς μέχρι τους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Greek: Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα (π.χ. πόνος του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, φωτοφοβία, θολή όραση) χωρίς καθυστέρηση.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal injeksjon skal pasientene anmodes om å umiddelbart rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn).
Greek: Εκτός εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα ή σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας, δεν υπάρχει ανάγκη να επισκεφθείτε τον γιατρό σας μεταξύ των ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Med mindre du opplever problemer eller blir bedt om noe annet av legen din, er det ikke behov for at du oppsøker lege mellom injeksjonene.
Greek: Η αφλιβερσέπτη απορροφάται αργά από τον οφθαλμό στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση και παρατηρείται στη συστηματική κυκλοφορία κυρίως ως ένα ανενεργό, σταθερό σύμπλοκο με τον VEGF.
Norwegian Bokmål: Aflibercept absorberes langsomt fra øyet og over i den systemiske sirkulasjonen etter intravitreal administrering og observeres hovedsakelig i den systemiske sirkulasjonen som et inaktivt, stabilt kompleks med VEGF.
Greek: Η αφλιβερσέπτη δρα ως διαλυτός «παραπλανητικός» υποδοχέας που δεσμεύει τον VEGF-A και PlGF με υψηλότερη συγγένεια από ό,τι οι φυσικοί τους υποδοχείς και μπορεί με τον τρόπο αυτό να αναστείλει τη σύνδεση και ενεργοποίηση αυτών των συγγενών υποδοχέων VEGF.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en løselig "lokke"-reseptor som binder VEGF-A og placental vekstfaktor (PIGF) med høyere affinitet enn deres naturlige reseptorer, og kan dermed hemme bindingen og aktiveringen av disse beslektede VEGF-reseptorene.
Greek: - μη Ασιατών ασθενών με μυωπική CNV.
Norwegian Bokmål: - ikke-asiatiske pasienter med myopisk CNV.
Greek: Πίνακας 1: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στις μελέτες φάσης III (συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης III) για τις ενδείξεις υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV) ή κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle rapporterte bivirkninger som oppstod eller ble forverret under behandling hos pasienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller etter markedsføring
Greek: Παρ' ότι η συστηματική έκθεση μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλή, το Eylea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske eksponeringen etter okulær administrering er svært lav, bør Eylea ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων επεισοδίων μετά την ένεση του Eylea μέσα στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for slike hendelser etter injeksjon med Eylea i øyet.
Greek: Γραμμή δοσολογίας 0,05 ml
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek 0,05 ml
Greek: Εάν τα οπτικά και ανατομικά αποτελέσματα δείχνουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από τη συνεχιζόμενη θεραπεία, το Eylea θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Dersom resultater på syn og anatomi tyder på at pasienten ikke har nytte av fortsatt behandling, bør Eylea seponeres.
Greek: Αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση έχουν παρατηρηθεί εντός 60 λεπτών από την ενδοϋαλοειδική ένεση, συμπεριλαμβανομένων και των ενέσεων με το Eylea (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk er sett i løpet av 60 minutter etter intravitreal injeksjon, inkludert injeksjon med Eylea (se pkt.
Greek: Η παρακολούθηση της πορείας της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, κλινικοεργαστηριακό ή απεικονιστικό έλεγχο (π.χ. οπτική τομογραφία συνοχής ή φλουοροαγγειογραφία)
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Greek: Μετά την ένεσή σας με το Eylea, μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες προσωρινές διαταραχές της όρασης.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av Eylea kan du få forbigående synsforstyrrelser.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης αφλιβερσέπτης στο πλάσμα καθόρισαν τις τιμές χαμηλότερα ή κοντά στο κατώτερο επίπεδο κάτω από τα όρια ανίχνευσης γενικά εντός μίας εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av fritt aflibercept sank deretter til verdier under eller nær nedre grense for kvantifisering, vanligvis i løpet av én uke.
Greek: Στην CRVO και BRVO, παρουσιάζεται ισχαιμία του αμφιβληστροειδούς η οποία ενεργοποιεί την απελευθέρωση VEGF που με τη σειρά του αποσταθεροποιεί τις σφιχτές συνδέσεις και προάγει τον πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Ved CRVO og BRVO oppstår retinal iskemi og signaliserer frigjøring av VEGF, som destabiliserer de okkluderende celleforbindelsene, og fremmer proliferasjon av endotelceller.
Greek: 1. Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το Eylea, ανοίξτε το κουτί και βγάλτε την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Når Eylea skal administreres, åpnes esken og det sterile blisteret tas ut.
Greek: Αναπτύσσεται ως μηχανισμός επούλωσης τραύματος μετά από ρήξεις της μεμβράνης του Bruch και αντιπροσωπεύει το πιο απειλητικό για την όραση σύμβαμα στην παθολογική μυωπία.
Norwegian Bokmål: Det utvikles som en sårtilhelingsmekanisme som en følge av rupturer i Bruchs membran og er den hendelsen som kan gi størst skade på synet ved patologisk myopi.
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 23 εως 87 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 63 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 23-87 år med en gjennomsnittsalder på 63 år.
Greek: 1) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες μετά από 3 αρχικές μηνιαίες δόσεις (Eylea 2Q8), 2) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 2Q4), 3) Eylea 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 0,5Q4) και 4) ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (ρανιμπιζουμάβη 0,5Q4).
Norwegian Bokmål: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4) 3) Eylea administrert som 0,5 mg hver 4. uke (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab administrert som 0,5 mg hver 4. uke (ranibizumab 0,5Q4).
Greek: Συνιστώνται απολύμανση των χεριών, με τη διαδικασία προετοιμασίας χειρουργείου, αποστειρωμένα γάντια, αποστειρωμένο πεδίο και αποστειρωμένος βλεφαροδιαστολέας (ή ισοδύναμο).
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Greek: Παρατηρήθηκε απουσία ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία με μεταβολές στα επίπεδα των θηλυκών ορμονών αναπαραγωγής και μεταβολές στη μορφολογία και κινητικότητα του σπέρματος, σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Norwegian Bokmål: Fraværende eller uregelmessige blødninger forbundet med endringer i nivå av reproduksjonshormoner hos hunner og endringer i spermmorfologi og -motilitet ble sett ved alle dosenivåer.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για εξετάσεις παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Greek: Η αφλιβερσέπτη είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρικών περιοχών των υποδοχέων1 και 2 του ανθρώπινου VEGF συντετηγμένα στο τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Greek: Με βάση τα προκαθορισμένα κριτήρια οι ασθενείς στην ομάδα με λέιζερ μπορούσαν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με Eylea 2mg από την εβδομάδα 24 με χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες για 3 μήνες ακολουθούμενη για κάθε 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Basert på forhåndsspesifiserte kriterier, kunne pasienter i lasergruppen få ʺrescueʺ-behandling med 2 mg Eylea fra uke 24, administrert hver 4. uke i 3 måneder, deretter hver 8. uke.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Eylea για το κύριο καταληκτικό σημείο (μεταβολή στην BCVA) και το επιβεβαιωτικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (αναλογία των ασθενών που κέρδισαν 15 γράμματα στην BCVA) κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var forskjellen mellom behandlingsgruppene statistisk signifikant i favør av Eylea for det primære endepunktet (endring i BCVA) og det bekreftende sekundære endepunktet for effekt (andel pasienter som økte med 15 bokstaver i BCVA), sammenlignet med baseline.
Greek: A Μετά την έναρξη της θεραπείας με 5 μηνιαίες ενέσεις B Ο μέσος LS και το CI με βάση ένα μοντέλο ANCOVA με τη μέτρηση αρχικής τιμής BCVA ως συμμεταβλητή και παράγοντα για την ομάδα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: A Etter innledende behandling med 5 månedlige injeksjoner B Gjennomsnittlig LS og KI er basert på en ANCOVA-modell med baseline BCVA-måling som kovariat og en faktor for behandlingsgruppe.
Greek: Ενεργός ομάδα ( λέιζερ) (Ν=90)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
Greek: 52 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 52 uker
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 31)
Norwegian Bokmål: Simulert behandling (N = 31)
Greek: Η αφλιβερσέπτη παρασκευάζεται σε K1 κύτταρα ωοθηκών κινέζικων κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for ferdigfylt sprøyte:
Greek: Το Eylea δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με ταυτόχρονες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.
Norwegian Bokmål: Eylea har ikke blitt undersøkt hos pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller hos pasienter som også har øyelidelser som netthinneløsning eller maculahull.
Greek: Διαφορετικό σημείο του σκληρού θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις επακόλουθες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Et annet skleralt injeksjonssted bør brukes ved påfølgende injeksjoner.
Greek: Η ελεύθερη αφλιβερσέπτη δεσμεύει τον VEGF για να σχηματίσει ένα σταθερό, αδρανές σύμπλοκο.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept bindes til VEGF og danner et stabilt, inert kompleks.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μεταβολών ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στις δημοσιευμένες μελέτες, και το οποίο αντιστοιχεί σε αύξηση κατά 15 γράμματα στην κλίμακα «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA).
Norwegian Bokmål: Størrelsen av disse endringene var like de som er sett i publiserte studier, som tilsvarte en forbedring på 15 bokstaver i Best Corrected Visual Activity (BCVA).
Greek: Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία μπορούν να προκαλέσουν τη διαρροή συστατικών αίματος μέσα στο μάτι και την επακόλουθη βλάβη των ιστών του ματιού που είναι υπεύθυνοι για την όραση.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet.
Greek: Η ALTAIR ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 96 εβδομάδων σε 247 Ιάπωνες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή για την υγρού τύπου AMD, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Eylea ακολουθώντας δύο διαφορετικά μεσοδιαστήματα προσαρμογής (2 εβδομάδες και 4 εβδομάδες) με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης.
Norwegian Bokmål: ALTAIR var en 96 ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 247 japanske pasienter med ikke tidligere behandlet våt AMD, designet for å vurdere effekt og sikkerhet av Eylea med et "treat-andextend"-doseringsregime med to ulike justeringer av intervallet (to uker og fire uker).
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής αντίδρασης (σχηματισμός αντισωμάτων) με το Eylea.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteiner som brukes til behandling kan det oppstå immunreaksjoner (dannelse av antistoffer) ved bruk av Eylea.
Greek: Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig
Greek: Το Eylea χορηγείται απευθείας στο υαλοειδές σώμα για να ασκήσει τις τοπικές δράσεις του στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Eylea administreres direkte i glasslegemet for å gi lokale effekter i øyet.
Greek: Τα οφθαλμικά και συστηματικά προφίλ ασφαλείας (συμπεριλαμβανομένων των ATEs) ήταν παρόμοια με εκείνα στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil (inkludert arterielle tromboemboliske hendelser) var tilsvarende som i VIVIDDME og VISTADME.
Greek: Έμβολο με θόλο
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη σε 6 ασθενείς με νεοαγγειακή, υγρού τύπου ΑMD με συχνή δειγματοληψία, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της ελεύθερης αφλιβερσέπτης (συστηματική Cmax) ήταν χαμηλές, με μέση τιμή περίπου 0,02 μικρογραμμάρια/ml (εύρος 0 έως 0,054) εντός 1 έως 3 ημερών μετά από ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg, και ήταν μη ανιχνεύσιμες δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης σχεδόν σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk understudie med 6 pasienter med neovaskulær våt AMD med hyppig prøvetaking, var maksimale plasmakonsentrasjoner av fritt aflibercept (systemisk Cmax) lave, med et gjennomsnitt på ca. 0,02 mikrogram/ml (i området 0-0,054) innen 1-3 dager etter en intravitreal injeksjon på 2 mg, og kunne ikke påvises to uker etter dosering hos nesten alle pasientene.
Greek: Αυτή η αυξημένη επίπτωση ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονταν με ρανιμπιζουμάβη και Eylea.
Norwegian Bokmål: Denne økte insidensen var tilsvarende for pasienter behandlet med ranibizumab og Eylea.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH), όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH), χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering), natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: LS: Μέσος στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (Least Square) παραγόμενος μέσω ANCOVA (Ανάλυση της συνδιακύμανσης)
Norwegian Bokmål: LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA
Greek: Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, διαπιστώθηκαν μόνο σε συστηματική έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν σημαντικά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση στην προοριζόμενη κλινική δόση, υποδηλώνοντας μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter i toksisitetstester ved gjentatt dosering bare ved systemisk eksponering tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering etter intravitreal administrering av tiltenkt klinisk dose, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Greek: Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO και BRVO
Norwegian Bokmål: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η μελέτη ALTAIR διεξήχθη σε Ιάπωνες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή για την υγρού τύπου AMD και έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τις μελέτες VIEW, χρησιμοποιώντας 3 αρχικές μηνιαίες ενέσεις Eylea 2mg, ακολουθούμενες από μια ένεση μετά από 2 μήνες και συνεχίζοντας με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης με μεταβλητά μεσοδιαστήματα θεραπείας (προσαρμογές ανά 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες) μέχρι το μέγιστο μεσοδιάστημα των 16 εβδομάδων σύμφωνα με τα προκαθορισμένα κριτήρια.
Norwegian Bokmål: ALTAIR-studien utført hos japanske pasienter med ikke tidligere behandlet våt AMD viste tilsvarende resultater som VIEW-studiene med initielt månedlige injeksjoner med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere 2 måneder og deretter et "treat-and-extend"-doseringsregime med ulike injeksjonsintervaller (intervallet justeres med to eller fire uker) med opptil maksimalt 16 ukers intervall i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ για την υγρού τύπου AMD, υπήρξε μια αύξηση της επίπτωσης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα σε ασθενείς που λάμβαναν αντι-θρομβωτικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene med våt AMD var det en økt insidens av konjunktivalblødning hos pasienter som fikk antitrombotiske midler.
Greek: Στη συνδυασμένη ανάλυση των δεδομένων των μελετών GALILEO και COPERNICUS, το Eylea έδειξε σημαντικά κλινικές αλλαγές σε σχέση με τις αρχικές τιμές έναρξης στο προκαθορισμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που αποτελούσε το ερωτηματολόγιο του Εθνικού Οφθαλμολογικού Ινστιτούτου Οπτικής Λειτουργίας (NEI VFQ-25).
Norwegian Bokmål: I kombinerte dataanalyser av GALILEO og COPERNICUS viste Eylea endringer av klinisk betydning fra baseline på sekundært forhåndsspesifisert effektendepunkt, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Greek: Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME)
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem (DME)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση Eylea με άλλα αντι - VEGF σκευάσματα (συστηματικά ή οφθαλμικά).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Eylea med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære).
Greek: Στη μελέτη VIBRANT, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κέρδισαν τουλάχιστον 15 γράμματα στην BCVA κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική όραση και η ομάδα του Eylea ήταν ανώτερη της ομάδας ελέγχου λέιζερ.
Norwegian Bokmål: I VIBRANT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline, og Eylea-gruppen var bedre enn laserkontrollgruppen.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για να λάβουν την πρώτη δόση του Eylea.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var pasientene som innledningsvis var randomisert til simulerte injeksjoner kvalifisert til å få den første dosen med Eylea.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή κατά την εβδομάδα 52 της καλύτερα διορθούμενης όρασης (BCVA) από την αρχική τιμή και οι δύο ομάδες του Eylea 2Q8 και Eylea 2Q4 αποδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές και ήταν ανώτερες ως προς την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære effektendepunktet gjennomsnittlig endring i BCVA ved uke 52 sammenlignet med baseline, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-gruppen viste statistisk signifikans og var bedre enn kontrollgruppen.
Greek: Η συστηματική έκθεση με βάση την Cmax και AUC για την ελεύθερη αφλιβερσέπτη ήταν περίπου 200 και 700 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τις αντίστοιχες τιμές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους μετά από ενδοϋαλοειδική δόση 2 mg. Στο ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) των 0,5 mg/οφθαλμό στους πιθήκους, η συστηματική έκθεση ήταν 42 και 56 φορές υψηλότερη με βάση την Cmax και AUC, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen basert på Cmax og AUC for fritt aflibercept var henholdsvis ca. 200 og 700 ganger høyere enn tilsvarende verdier observert hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg. Ved dosenivået uten observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) på 0,5 mg/øye hos aper var den systemiske eksponeringen 42 og 56 ganger høyere basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση που θα έχετε στη θεραπεία ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πρόγραμμα παρακολούθησης σχετικά με τις εξετάσεις και θεραπείες σας.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.