FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Italian: Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un'informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
English: The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose, o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Italian: Tafinlar può anche avere effetto sul funzionamento di altri medicinali.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Italian: Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi può non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.
English: RFS parameter
Italian: Parametro RFS
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Italian: Le mutazioni oncogene di BRAF portano ad una attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Italian: È necessario che lei conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione mentre sta prendendo questo medicinale.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Italian: Queste differenze farmacocinetiche non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento e problemi agli occhi influenzino queste attività.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
English: Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Italian: Il monitoraggio delle lesioni della cute deve avvenire come descritto per i cuSCC.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente e l'aggiustamento della dose non è così facilmente eseguibile sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi medicinali devono essere evitati o usati con cautela.
English: • Lack of energy, feeling weak
Italian: • Mancanza di energie, sentirsi deboli
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Italian: Sebbene i dati nella compromissione renale moderata siano limitati, tali dati possono indicare l'assenza di effetti clinicamente rilevanti.
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Italian: Tafinlar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Italian: Numero di eventi, n (%) Ricorrenza Ricaduta con metastasi a distanza
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Italian: * L'intensità degli eventi avversi clinici classificata in base ai Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
English: Frequency (all grades) Adverse reactions
Italian: Frequenza (tutti i gradi) Reazioni avverse
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Italian: Dabrafenib si lega alle proteine plasmatiche umane ed è legato per il 99,7 %.
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere questo medicinale o allattare.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Italian: Tafinlar è anche disponibile in capsule da 50 mg, qualora sia raccomandata una riduzione della dose.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Italian: • Prenda Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
English: • have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Italian: Il tumore primitivo o il tumore da una sede metastatica è stato testato con un saggio investigational use only assay (IUO).
English: • Red, painful hands and feet
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Italian: Gli obiettivi secondari erano DoR, PFS, OS, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Italian: Dabrafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Italian: Le stesse non devono essere masticate o aperte e non devono essere mescolate con cibo o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Italian: NR = Non raggiunto, NA = Non applicabile
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Italian: Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600.
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria e di una analisi post-hoc con un follow up a 6-mesi sono riassunti nella Tabella 11.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori della pelle e non della pelle con l'assunzione di Tafinlar.
English: What you need to know before you take Tafinlar
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Italian: I casi sono stati trattati con l'escissione e non hanno richiesto modifiche del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Italian: Non sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nello studio di fase II NSCLC (BRF113928).
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Italian: I casi osservati sono stati generalmente associati a piressia e disidratazione ed hanno risposto bene all'interruzione della dose ed a misure di supporto generali.
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo.
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Italian: Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico può raccomandare di iniziare di nuovo a prendere Tafinlar.
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Italian: • digossina, usata per trattare i disturbi del cuore
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Italian: La parte B dello studio BRF113220 includeva una coorte di 26 pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
English: Data as of June 25, 2012
Italian: Dati al 25 Giugno 2012
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Italian: Deve essere eseguita la conta ematica completa e le analisi chimiche del sangue come clinicamente indicato.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di trametinib o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dabrafenib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio.
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in tutti i sub- stadi della malattia allo stadio III prima della resezione; il 18% di questi pazienti aveva un coinvolgimento identificabile solo al microscopio e nessuna ulcerazione tumorale primaria.
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Italian: • Contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6)
English: Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Italian: Continuare il trattamento e monitorare come clinicamente indicato.
English: Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Italian: La terapia deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5ºC.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
English: Bleeding problems
Italian: Problemi di sanguinamento
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Italian: La maggior parte dei pazienti (94%) arruolati nelle coorti trattate con la terapia in associazione aveva un performance status ECOG di 0 o 1.
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Italian: L'endpoint primario dello studio era OS, con un endpoint secondario chiave di PFS.
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per avere immediatamente assistenza medica se presenta qualsiasi insolito segno di sanguinamento che include:
English: LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
Italian: Riduzione della LVEF/Disfunzione ventricolare sinistra
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Italian: È molto importante informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa questi sintomi, in particolare se ha dolore e rossore all'occhio, che non si risolvono rapidamente.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Italian: Casi di nuovo melanoma primitivo possono essere trattati con l'escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
English: Analysis
Italian: Analisi
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario a seguito di somministrazione endovenosa di una microdose è di 46 litri.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente trametinib negli adulti per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Italian: Durante l'assunzione di Tafinlar e trametinib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Italian: La media dell'accumulo dell'AUC nel rapporto Giorno 18/Giorno 1 è stata di 0,73.
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Anche la malattia, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Italian: La mutazione BRAF più comunemente osservata è la V600E, che rappresenta il 90% circa delle mutazioni BRAF che sono state osservate nel melanoma.
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Italian: Né dabrafenib né i suoi 3 principali metaboliti hanno dimostrato di essere inibitori di Pgp in vitro.
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta intracranica nella coorte A, definita come la percentuale di pazienti con una risposta intracranica confermata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Italian: I pazienti con LVEF inferiore al limite più basso dello standard normale non sono stati inclusi negli studi clinici con dabrafenib.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Italian: Se la febbre è grave, il medico può raccomandarle di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali.
English: • If you miss a dose of Tafinlar or trametinib, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica una dose di Tafinlar o trametinib, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Heart conditions
Italian: Condizioni del cuore
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Italian: Questi risultati non hanno raggiunto il limite pre-specificato per rivendicare la significatività statistica a questa prima analisi provvisoria (HR=0,50; p=0,000019).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione.
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
English: Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Italian: Il medico può decidere che deve prendere una dose più bassa se presenta effetti indesiderati.
English: Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Italian: Sebbene limitata dal basso numero di pazienti, l'OS mediana appariva coerente con i dati dei pazienti con tumori BRAF V600E positivi.
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Italian: I pazienti che prendono Tafinlar da solo possono non comunemente (può interessare fino ad 1 persona su 100) sviluppare un problema agli occhi chiamato uveite, che può danneggiare la vista se non viene trattata.
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Italian: Non usi Tafinlar dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
English: • have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract.
Italian: • ha o ha avuto problemi gastrointestinali come diverticolite (tasche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.