FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden retinale breuken (scheurtjes en loslating) gemeld bij 1,9 % van de patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 4,3 % bij de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Polish: Przerwania siatkówki (przedarcia i odwarstwienie) W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przedarcie siatkówki (rozdarcie i odwarstwienie) obserwowano u 1,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 4,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)
Dutch: In studie TG-MV-014 kwam in de uitgangssituatie zeer vaak (65,8% in de JETREA-groep en 62,2% in de shamgroep) in het centrale gebied een onvolledige laag van binnen-/buitensegmenten (IS/OS) voor, ook wel ellipsoïde zone genoemd.
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen zonder ERM (37,4% vs. 14,3%; p<0,001) en met ERM (8,7% vs. 1,5%; p=0,046).
Polish: W zbiorczej analizie danych ustępowanie VMA w dniu 28. było częstsze u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie bez ERM ((37,4% vs. 14,3%, p<0,001), jak i w podgrupie z ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Dutch: In maand 24 was het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 2 regels van de BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie groter in de JETREA-groep dan in de placebogroep (50,5% vs.
Polish: W miesiącu 24 odsetek pacjentów z ≥ 2 liniami poprawy w BCVA od początku badania był wyższy w grupie JETREA niż w grupie substancji obojętnej (50,5% w stosunku do 39,1%).
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen met VMA ≤ 1500 micrometer als uitgangswaarde (34,7% vs. 14,6%; p<0,001) en met VMA > 1500 micrometer als uitgangswaarde (5,9% vs. 0%; p=0,113).
Polish: W zbiorczej analizie danych, ustępowanie VMA w dniu 28 było większe u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie z wyjściowym VMA ≤ 1500 mikronów (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), jak i VMA > 1500 mikronów (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Dutch: Studie TG-MV-014
Polish: Badanie TG-MV-014
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
Polish: Wyniki badań okulistycznych mogą być nieprawidłowe w następstwie podania produktu leczniczego JETREA.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine* in 0,2 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml natriumchlorideoplossing, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Dutch: Chromatopsie (inclusief dyschromatopsie en afwijkende kleurentest) Veranderingen van de kleurentest (inclusief geelachtig zien en afwijkende Roth 28-hue kleurentest) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA.
Polish: Chromatopsja (w tym dyschromatopsia i nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów) Zmiany widzenia kolorów (w tym widzenie w barwie żółtawej oraz nieprawidłowy wynik 28
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Patiënteninformatiepakketten
Polish: • Zestawy informacji dla pacjentów
Dutch: - Symptomen zoals oogpijn, verergerende roodheid van de ogen, ernstig wazig of verminderd zien, verhoogde lichtgevoeligheid of verhoogd aantal donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (floaters) werden ook waargenomen bij maximaal 1 op 10 patiënten en kunnen wijzen op een infectie, bloeding, loslating of scheur van het netvlies of een verhoging van de druk in het behandelde oog.
Polish: - Objawy takie jak ból oka, zaostrzenie stanu zaczerwienienia oka, poważnie osłabiony lub niewyraźny wzrok, zwiększona wrażliwość na światło lub zwiększenie ilości ciemnych latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż
Dutch: Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de injectie.
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dutch: Het injectievolume van 0,1 ml wordt vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
Polish: Następnie dokonuje się wstrzyknięcia 0,1 ml roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Dutch: De perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie środki znieczulające i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Dutch: De met JETREA behandelde patiënten hadden minder vaak een vitrectomie gehad aan het eind van de studie (maand 6) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 17,7 % vs. 26,6 %; p=0,016).
Polish: w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (zebrane dane: odpowiednio 17,7% w porównaniu do 26,6%; p=0,016).
Dutch: In studie TG-MV-014 had 2,8% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,4% van de patiënten met een shambehandeling een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2 regels tijdens de eerste week na de injectie.
Polish: badaniu TG-MV-014 2,8% pacjentów otrzymujących produkt JETREA i 1,4% pacjentów w grupie placebo miało ostrą ≥ 2 liniową utratę BCVA w trakcie pierwszego tygodnia po iniekcji.
Dutch: Na de behandeling had echter een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep een verandering van een intacte IS/OS-laag in de uitgangssituatie naar een onvolledige IS/OS-laag in het centrale gebied op een later tijdstip dan in de shamgroep
Polish: Jednak po zakończeniu leczenia u wyższego odsetka pacjentów w grupie JETREA doszło do zmiany z wyjściowo nienaruszonego pasma IS / OS w obszarze centralnym na początku badania do niekompletnego pasma IS / OS w późniejszym punkcie czasowym w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną (odpowiednio 7,7% i 2,8% w dniu 28).
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg (0,1 ml van de verdunde oplossing), eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg (0,1 ml rozcieńczonego roztworu) w jednokrotnym podaniu drogą iniekcji do komory ciała szklistego do zmienionego chorobowo oka w postaci pojedynczej dawki.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku przeznaczone wyłącznie do iniekcji do ciała szklistego.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA is verder bevestigd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, shamgecontroleerde studie van 24 maanden bij patiënten met VMT die werd afgerond na goedkeuring van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego JETREA została dodatkowo potwierdzona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją obojętną, 24-miesięcznym badaniu u pacjentów z
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Polish: Produkt leczniczy
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) vertoonden 7,7% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,6% van de patiënten behandeld met placebo een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
Polish: niestabilnością obwódki soczewki, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub po podaniu iniekcji do gałki ocznej (w tym leczenie laserowe), retinopatią proliferacyjną w przebiegu cukrzycy, retinopatiami niedokrwiennymi, zakrzepicą żyły siatkówki, zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) oraz krwotokiem do ciała szklistego.
Dutch: Als dit voorval optreedt, moet het worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Dutch: (ongeacht een vitrectomie) in maand 6 (respectievelijk 28,0 % en 12,3 %) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (17,1 % en 6,4 %) (respectievelijk p=0,003 en p=0,024).
Polish: (odpowiednio 28,0% i 12,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (17,1% i
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Polish: zgłoszonych w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Dutch: Dit zorgt voor een bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Polish: Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam.
Polish: Niezwłocznie wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Polish: Stosowanie produktu w opisanych grupach pacjentów nie jest zalecane.
Dutch: Intravitreaal gebruik na verdunning.
Polish: Podanie do ciała szklistego po rozcieńczeniu.
Dutch: Afwijkend retinogram
Polish: Zmiany w elektroretinogramie
Dutch: De behandeling mag niet worden herhaald.
Polish: Wstrzyknięć nie należy powtarzać.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Polish: Jetrea okryplazmina
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Dutch: Jetrea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met vitreomaculaire tractie, een oogaandoening die ernstige stoornis van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Dutch: De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, lijkt op menselijk plasmine, een van nature voorkomend enzym in het oog dat in staat is de eiwitten tussen het glasachtig lichaam en het netvlies die de oorzaak van de hechting zijn, af te breken zodat de zwelling van het netvlies vermindert en het zicht verbetert.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Dutch: Het bedrijf dat Jetrea op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Jetrea zullen toepassen de samenvatting van de productkenmerken krijgen, en dat de patiënten een informatiepakket ontvangen.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Dutch: Wanneer het glasachtig lichaam met het ouder worden krimpt, wordt door deze sterke hechting een trekkracht op het netvlies uitgeoefend, wat resulteert in zwelling van het netvlies en een wazig of vervormd zicht.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Dutch: Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Dutch: Vitreomaculaire tractie wordt veroorzaakt door vitreomaculaire adhesie, waarbij het glasachtig lichaam abnormaal sterk gehecht is aan het centrale deel van het netvlies (het lichtgevoelige membraan achteraan in het oog).
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Dutch: Wat is Jetrea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Jetrea tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de geleiachtige stof tussen de lens en het netvlies).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jetrea.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Succesvolle behandeling van vitreomaculaire adhesie kan door vitreomaculaire tractie veroorzaakte stoornissen van het gezichtsvermogen helpen oplossen en kan helpen voorkomen dat het gezichtsvermogen verder achteruitgaat als gevolg van niet-behandelde en progressieve (voortschrijdende) tractie aan het netvlies.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Jetrea werkzaam is voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie en daarom wordt verwacht dat het werkzaam zal zijn voor het voorkomen van achteruitgang van het gezichtsvermogen, wat zich kan voordoen als vitreomaculaire tractie niet wordt behandeld en progressief is.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Jetrea zijn van invloed op het oog.
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jetrea.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Jetrea gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Dutch: Jetrea bleek in studies werkzaam te zijn wat betreft het losmaken van het glasachtig lichaam van het netvlies, waardoor een operatie minder vaak nodig is.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Dutch: EU nummer Fantasie-naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Numer EU Nazwa własna
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)