FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verschillende klinische onderzoeken (n=1722) hadden 19 (1,1%) met crizotinib behandelde patiënten hartfalen van enige graad, 8 (0,5%) patiënten graad 3 of 4 hartfalen en 3 (0,2%) patiënten hadden hartfalen met een fatale afloop.
Bulgarian: При всички клинични проучвания (n=1 722) 19 (1,1%) пациенти, лекувани с кризотиниб, получават сърдечна недостатъчност от която и да е степен, при 8 (0,5%) пациенти тя е от степен 3 или 4, а при 3 (0,2%) пациенти настъпва летален изход.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN BLISTERVERPAKKING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА
Dutch: Ze mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib zijn er gevallen van gastro-intestinale perforaties gemeld.
Bulgarian: При клиничните проучвания с кризотиниб са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация.
Dutch: De mediane DR was 24,7 maanden (95% BI: 15,2; 45,3).
Bulgarian: Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
Dutch: • De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief, gevorderd/gemetastaseerd nietkleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Bulgarian: лечение на възрастни с ROS1-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis van elke graad
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
Dutch: QTc-verlenging graad 4
Bulgarian: Степен 4 удължаване на QTc интервала
Dutch: Bovendien bleek uit de populatiefarmacokinetiekanalyse met gebruikmaking van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 dat CLcr geen klinisch belangrijk effect had op de farmacokinetiek van crizotinib.
Bulgarian: Освен това, популационният фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, показва, че CLcr не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (вж. точка 4.5).
Dutch: Op het moment van ‘data cutoff' was de mediane OS 51,4 maanden (95% BI: 29,3; NB).
Bulgarian: Медианата на OS към датата на заключване на данните е 51,4 месеца (95% CI: 29,3, NR).
Dutch: • Permanent stopzetten indien XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen niet verdragen wordt
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема при непоносимост към XALKORI 250 mg,
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' was de mediane PFS 19,3 maanden (95% BI: 15,2; 39,1).
Bulgarian: Медианата на PFS към момента на заключване на данните е 19,3 месеца (95% CI: 15,2; 39,1).
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken voor de totale onderzoekspopulatie waren: 62% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (95%), 51% blank en 46% Aziatisch, 4% huidige roker, 32% ex-roker en 64% nooit gerookt.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 62% жени, медиана на възрастта 53 години, изходeн функционален статус по Източна кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 или 1 (95%), 51% от бялата и 46% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 32% бивши пушачи и 64% никога непушили.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door crizotinib kan worden veranderd Na 28 dagen toediening van crizotinib in een dosering van tweemaal daags 250 mg bij kankerpatiënten, was de AUCinf van oraal midazolam 3,7 maal de waarde die werd waargenomen wanneer midazolam alleen werd toegediend, wat erop wijst dat crizotinib een matige remmer is van CYP3A.
Bulgarian: След 28-дневен прием на кризотиниб 250 mg два пъти дневно при пациенти с рак, AUCinf на мидазолам след перорален прием е 3,7 пъти по-висока от тази, получена при самостоятелно прилагане на мидазолам, което предполага, че кризотиниб е умерен инхибитор на CYP3A.
Dutch: Patiënten met longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis dienen gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Пациенти с белодробни симптоми, показателни за ИББ/пневмонит, трябва да бъдат наблюдавани.
Dutch: Opaak wit en opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 200' op de romp van de capsule.
Bulgarian: Непрозрачна твърда капсула в бяло и розово, с надпис "Pfizer" на капачето и "CRZ 200" на тялото.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Bulgarian: В клиничните проучвания се съобщава за брадикардия с всякаква етиология при 13% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Dutch: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI)
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания с кризотиниб (N=1 722)*
Dutch: e. Het ORR was 47% (95% BI: 37, 58) voor pemetrexed/cisplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib) en 44% (95% BI: 32, 55) voor pemetrexed/carboplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib).
Bulgarian: ORR са 47% (95% CI: 37, 58) за пеметрексед/цисплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 44% (95% CI: 32, 55) за пеметрексед/карбоплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
Dutch: Het PFS-voordeel van crizotinib was consistent in de subgroepen van baseline-patiëntenkenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, rokersclassiﬁcatie, duur sinds diagnose, ECOG-prestatiestatus, aanwezigheid van hersenmetastases en voorafgaande EGFRTKI-behandeling.
Bulgarian: Ползата от кризотиниб по отношение на PFS е сходна в подгрупите изходни характеристики на пациентите, като например възраст, пол, раса, тютюнопушене, време от поставянето на диагнозата, общо състояние по ECOG, наличие на мозъчни метастази и предходно лечение с EGFR TKI.
Dutch: Crizotinib resulteerde in voordelen voor de totale algehele kwaliteit van leven met een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline, waargenomen in de crizotinib-arm dan in de chemotherapiearm (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Bulgarian: Кризотиниб води до ползи по отношение на общото качество на живот със значимо по-голямо подобрение спрямо изходната стойност в рамото на кризотиниб в сравнение с химиотерапевтичното рамо (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Други съставки:
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen.
Bulgarian: Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale perforatie met fatale afloop tijdens gebruik van crizotinib nadat het middel op de markt was gebracht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация по време на употребата на кризотиниб след разрешаването му за употреба (вж. точка 4.4).
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de voorafgaande dosis hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Bulgarian: Ако бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината и приемът му бъде спрян или дозата му - коригирана, се продължава с предходната доза при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Dutch: Histologie van niet-adenocarcinoom
Bulgarian: Неаденокарциномна хистология
Dutch: ALK-positief, gevorderd NSCLC studies met één onderzoeksarm Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ALK-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in 2 multinationale, eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005).
Bulgarian: Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб е изследвана в 2 международни, проучвания с едно рамо (проучвания 1101 и 1005).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat crizotinib een substraat is voor Pglycoproteïne (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че кризотиниб е субстрат на гликопротеин Р (P-gp).
Dutch: Van 154 en 1063 ALK-positieve NSCLC-patiënten in eenarmige onderzoeken 1001 en 1005 waren er respectievelijk 22 (14%) en 173 (16%) 65 jaar of ouder.
Bulgarian: 063 ALK-положителен NSCLC пациенти в проучванията с едно рамо 1001 и 1005 22 (14%) и 173 (16%) са били съответно на 65 и повече години.
Dutch: Bij 1722 met crizotinib behandelde patiënten met ALK-positieve of ROS1positieve NSCLC in klinische onderzoeken, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met doseringsonderbrekingen, neutropenie, verhoogde transaminases, braken en misselijkheid.
Bulgarian: При 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, лекувани с кризотиниб в клиничните проучвания, най-честите нежелани реакции (≥3%), свързани с прекъсване на лечението, са неутропения, повишени стойности на трансаминазите, повръщане и гадене.
Dutch: Bradycardie d,e graad 2, 3
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема Брадикардия от степен 2, 3
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Bulgarian: ИББ/пневмонит и окончателно прекратяване на приема при диагностициране на свързани с лечението случаи на ИББ/пневмонит
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете XALKORI:
Dutch: d % (95% BI) Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectief responspercentage % (95% BI)
Bulgarian: (95% CI) Степен на обективен отговор (въз основа на IRR)
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (eenmaal daags 250 mg) met herhaalde doses itraconazol (eenmaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib van respectievelijk circa 1,6 en 1,3 maal de waarden die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Dutch: • Clonidine, guanfacine, worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie
Bulgarian: Клонидин, гуанфацин, използвани за лечение на хипертония.
Dutch: Bij ALK-positieve NSCLC-patiënten was de frequentie van bijwerkingen doorgaans gelijk voor patiënten < 65 jaar en patiënten 65 jaar, met uitzondering van oedeem en obstipatie, waarvoor een hogere frequentie (≥ 15% verschil) werd gemeld in onderzoek 1014 bij patiënten 65 jaar die met crizotinib waren behandeld.
Bulgarian: 65 години, с изключение на оток и запек, които се съобщават с по-голяма честота (разлика от ≥15%) в проучване 1014 сред пациентите на възраст 65 години, лекувани с кризотиниб.
Dutch: Na toediening van 200 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met matige leverinsufficiëntie (N=8) een hogere systemische blootstelling aan crizotinib dan patiënten met normale leverfunctie (N=9) bij hetzelfde dosisniveau, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Bulgarian: След прилагане на кризотиниб 200 mg два пъти дневно при пациентите с умерено чернодробно увреждане (N=8) се наблюдава по-висока системна експозиция на кризотиниб в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (N=9) на същото дозово ниво със средни геометрични съотношения на AUCdaily и Cmax от съответно 150% и 144%.
Dutch: Dyspepsie (8%)
Bulgarian: Езофагитк (2%) Диспепсия (8%)
Dutch: p-waarde Duur van respons Mediaan e, Maanden (95% BI)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана д, месеци (95% CI)
Dutch: • Colchicine, wordt gebruikt voor de behandeling van jicht
Bulgarian: Колхицин, използван за лечение на подагра.
Dutch: a. Per datum ‘data cutoff' 30 juni 2018. b. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 30 юни 2018 г. б.
Dutch: Crizotinib leidde tot een significant mindere verslechtering ten opzichte van baseline voor perifere neuropathie (cycli 6 tot 20; p-waarde < 0,05), dysfagie (cycli 5 tot 11; p-waarde < 0,05) en mondzweren (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05) dan chemotherapie.
Bulgarian: Кризотиниб води до значимо по-малко влошаване спрямо изходната стойност на периферната невропатия (цикли 6 до 20; p-стойност <0,05), дисфагията (цикли 5 до 11; p-стойност <0,05) и разраняването на устата (цикли 2 до 20; p-стойност <0,05) в сравнение с химиотерапията.
Dutch: k Oesofagitis (oesofagitis, oesofageale zweer).
Bulgarian: Езофагит (езофагит, езофагеална язва)
Dutch: • Procaïnamide, wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen
Bulgarian: Прокаинамид, използван за лечение на сърдечна аритмия.
Dutch: De systemische blootstelling aan crizotinib bij patiënten met matige leverinsufficiëntie was bij de dosis van 200 mg tweemaal daags echter vergelijkbaar met de systemische blootstelling die werd waargenomen bij patiënten met een normale leverfunctie bij een dosis van 250 mg tweemaal daags, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Bulgarian: Системната експозиция на кризотиниб при пациентите с умерено чернодробно увреждане при доза 200 mg два пъти дневно е сравнима с наблюдаваната при пациентите с нормална чернодробна функция при доза 250 mg два пъти дневно със средни геометрични съотношения за AUCdaily и Cmax съответно 114% и 109%.
Dutch: Crizotinib leidde tot verbetering van klachten door significante verlenging van de duur tot verslechtering vergeleken met chemotherapie (mediaan 2,1 maanden tegen 0,5 maanden; HR = 0,59; 95% BI: 0,45, 0,77; Hochberg-aangepaste logrank 2-zijdige p-waarde = 0,0005).
Bulgarian: Кризотиниб води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на TTD в сравнение с химиотерапията (медиана 2,1 месеца спрямо 0,5 месеца, HR = 0,59, 95% CI: 0,45, 0,77, p-стойност от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg = 0,0005).
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg два пъти дневно) с повтарящи се дози рифампицин (600 mg веднъж дневно), силен CYP3A4 индуктор, е довело съответно до 84% и 79% понижение на стойностите в стационарно състояние, съответно на AUCinf и на Cmax на кризотиниб, в сравнение със самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van crizotinib wordt aanbevolen wanneer crizotinib aan patiënten wordt gegeven die ernstige nierinsufficiëntie hebben en geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата на кризотиниб, когато се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
Dutch: Progressievrije overleving (gebaseerd op IRR) Aantal met voorval, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (въз основа на IRR)
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC (N = 1722) hadden 50 (3%) van de patiënten onder behandeling met crizotinib een willekeurige graad van ILD door alle oorzaken, onder wie 18 (1%) van de patiënten ILD met graad 3 of 4 en 8 (< 1%) van de patiënten met fatale afloop.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 (<1%) с летални случаи.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis kan optreden bij patiënten die behandeld worden met crizotinib.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с кризотиниб, могат да се проявят тежки, животозастрашаващи или фатални случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит.
Dutch: ETIKET VOOR FLESJE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема при рецидив
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed (7%)
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Dutch: Bij minder dan 1% van de met crizotinib behandelde patiënten zijn gelijktijdige verhogingen van ALAT en/of ASAT > 3×ULN en totaal bilirubine ≥ 2×ULN zonder significante verhogingen van alkalische fosfatase (≤ 2×ULN) waargenomen.
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALT и/или AST ≥3 x ULN и на общия билирубин ≥2 x ULN без значителни повишения на алкална фосфатаза (≤2 x ULN) е наблюдавано при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen uitgesloten te worden en crizotinib dient permanent gestopt te worden bij patiënten bij wie behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани с ИББ/пневмонит, свързани с лечението, трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит и приемът на кризотиниб да бъде окончателно прекратен (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
Bulgarian: Антихолинестерази, използвани за възстановяване на мускулната функция.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете със своя лекар или фармацевт преди да започнете да вземате това лекарство, ако сте бременна, можете да забременеете или кърмите.
Dutch: • Naloxon, wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen bij verslaving aan en ontwenning van opiaten
Bulgarian: Налоксон, използван за лечение на наркотична зависимост и симптоми на отнемане.
Dutch: Bij respectievelijk 187 (11%) en 95 (6%) van de patiënten werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при съответно 187 (11%) и 95 (6%) от пациентите.
Dutch: Niercyste n (4%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 50% vrouwen, mediane leeftijd van 51 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (32%) of 1 (55%), 61% blank en 30% Aziatisch, minder dan 1% huidige roker, 27% ex-roker en 72% nooit gerookt, 94% metastatisch en 98% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Dutch: Crizotinib N = 172
Bulgarian: Кризотиниб (N=172)
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 57% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0/1 (82%) of 2/3 (18%), 52% blank en 44% Aziatisch, 4% huidige roker, 30% ex-roker, 66% nooit gerookt, 92% metastatisch en 94% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 57% жени, медиана на възрастта 53 години, изходно общо състояние по ECOG 0/1 (82%) или 2/3 (18%), 52% от кавказката и 44% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 30% бивши пушачи, 66% никога непушили, 92% метастатично заболяване, като 94% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Dutch: • De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Bulgarian: лечение на възрастни с вече лекуван анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NB=niet bereikt; OS = algehele overleving.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NR=не е достигнат; OS=обща преживяемост OS е базирана на проследяване с медиана приблизително 63 месеца. a.
Dutch: Een dosisaanpassing voor crizotinib wordt aanbevolen wanneer crizotinib wordt toegediend aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата кризотиниб, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale perforatie met fatale afloop tijdens het gebruik van crizotinib nadat het middel op de markt was gebracht (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация през постмаркетинговата употреба на кризотиниб (вж. точка 4.8).
Dutch: • De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Bulgarian: лечение от първа линия на възрастни с анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC (N = 1722) werd neutropenie graad 3 of 4 waargenomen bij 212 (12%) van de patiënten behandeld met crizotinib.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) неутропения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 212 (12%) от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Duizeligheid f (26%)
Bulgarian: Невропатия г (25%)
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van crizotinib.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg кризотиниб (crizotinib).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek 1001 m.b.t. ROS1-positief, gevorderd NSCLC
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Bulgarian: Неутропения (фебрилна неутропения, неутропения, понижен общ брой неутрофили) Анемия (анемия, понижен хемоглобин, хипохромна анемия)