FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 84% des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
French: L'«émulsion» résultante sera alors injectée.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
French: Pourquoi Adjupanrix a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
French: L'administration du vaccin est interdite chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
French: Il existe des données soutenant l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous ce vaccin (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgies (douleurs articulaires), myalgies (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (induration, gonflement, douleur et rougeur), fièvre et fatigue.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adjupanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 octobre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
French: L'étude principale a montré que la dose de 3,75 microgrammes du vaccin avec adjuvant produisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
French: Le vaccin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Maltese: Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
French: Adjupanrix est un vaccin prototype.
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
French: Autres informations relatives à Adjupanrix
Maltese: Tagħrif ieħor fuq Adjupanrix
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Pandemrix H5N1, qui a déjà été autorisé précédemment dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
French: >80 ans
Maltese: >80 sena
French: Format du PSUR simplifié
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
French: Octoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
French: Irritabilité
Maltese: Irritabilità
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
French: Voir rubrique 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
French: 5 ans.
Maltese: 5 snin.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: Très rare :
Maltese: Rari:
French: Anticorps anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
French: Anticorps antiHA
Maltese: antikorp antiHA
French: Névrite : PT« Neuritis »
Maltese: PT "Nevrite"
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
French: Très rare (< 1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
French: 2,5 ml/flacon.
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
French: Au jour J180, le taux de séroprotection était de 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: Affections du système nerveux Convulsions fébriles
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: Flacon de suspension :
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
French: Les principes suivants devront être suivis au moment de la saisie des données :
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
French: 3 à 5 ans
Maltese: 3-5 snin
French: Fréquence de soumission
Maltese: Frekwenza ta' sottomissjoni
French: Sujets âgés (> 60 ans)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
French: 6 à 9 ans
Maltese: 6 sa 9 snin
French: Adultes à partir de 18 ans :
Maltese: Adulti mill-età ta' 18 -il sena:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
French: B-1330 Rixensart Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
French: Autres médicaments et Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
French: 71 à 80 ans
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
French: - La soumission du PSUR-S auRapporteur et aux membres du CHMP sera au 45 ième jour (J45).
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
French: Double dose N=92
Maltese: Doża doppja N=92
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
French: Jour 42 N=46
Maltese: Jum 42 N=46
French: Echec de la vaccination : PT «Vaccination failure ».
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
French: Paralysie faciale : PT « Bell's Palsy »
Maltese: PT "Bell's palsy"
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Maltese: Mhux komuni: insomnja
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
French: Double dose N=10
Maltese: Doża doppja N=10
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique chlorure de potassium chlorure de magnésium eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
French: Frissons ND=Non Disponible
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
French: Adjupanrix contient du thiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
French: MGT¹
Maltese: FEJN MA
French: - Un line-listing de cas d'évolution fatale sera fourni en Annexe.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
French: Double dose N=131
Maltese: Doża doppja (N=131)
French: Jour 42 N=42
Maltese: Jum 42 N=42
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circulera aux membres du CHMP à J50.
Maltese: - Ir-rapport ta' assessjar tar-Rapporteur jitqassam mal-membri tas-CHMP f'Ġurnata 50.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Excipient à effet notoire :
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
French: • Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
Maltese: • Se jagħtu Adjupanrix bħala injezzjoni ġewwa muskolu.
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
French: FLACON DE SUSPENSION
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
French: N=47
Maltese: Xahar N=47
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: Taux de séroprotection*¹ Taux de séroconversion² Facteur de séroconversion³
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta' serokonverżjoni3
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
French: 7 jours après la 2nde dose N=47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
French: Le pourcentage de sujets avec un titre sérique en anticorps neutralisants > 1:80 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 54,9% and 44,9%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
French: 6ème mois N=48
Maltese: Xahar 6 N=48
French: Vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: limfadenopatija
French: ND
Maltese: NA
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
French: Antigène de suspension injectable 50 flacons : suspension
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Adjupanrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans en prévention de la grippe pandémique.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
French: Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/California/7/2009 (H1N1) :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini li fihom AS03 li fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1):
French: De plus, tous les sujets avaient des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
French: Dose adulte N=35
Maltese: Xahar N=35
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
French: 7 jours après la 2nde dose
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
French: Adjupanrix contient du sodium et du potassium Adjupanrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
French: • Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Maltese: • Problemi fil-moħħ u nervituri tiegħek bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
French: Demi-dose N=38
Maltese: Xahar N=38
French: 6ème mois N=40
Maltese: Xahar 6 N=40
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: ħmura, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għejja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)
French: • Adjuvant :
Maltese: • Stimulant:
French: Les AESI sont :
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
French: Double dose N=81
Maltese: Doża doppja (N=81)
French: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
French: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) I.M.
Maltese: (H5N1) użata (NIBRG-14) I.M.
French: Autres sources d'informations
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: FLACON D'EMULSION
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5ml f'data magħżula.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins contre une grippe pandémique potentielle).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi b'vaċċin ta' tħejjija pandemika huma elenkati hawn taħt (ara sezzjoni 5.1 għal aktar tagħrif dwar vaċċini ta' tħejjija pandemika).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Maltese: SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Adjupanrix 3,75 µg HA
Maltese: 3.75 µg HA
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
French: Remarque:
Maltese: Nota:
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra