FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po pierwszym dniu leczenia produktem Inflacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów należy kontynuować leczenie 24 godziny później produktem Inflacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg).
Croatian: Nakon početnog liječenja Inflacamom 5 mg/ml otopinom za injekciju za mačke, liječenje treba nastaviti nakon 24 sata Inflacamom 0,5 mg/ml peroralnom suspenzijom za mačke u dozi od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase (0.1 ml /kg).
Polish: EU/2/11/134/011 1 mg 20 tabletek EU/2/11/134/012 1 mg 100 tabletek EU/2/11/134/013 2.5 mg 20 tabletek EU/2/11/134/014 2.5 mg 100 tabletek
Croatian: EU/2/11/134/011 1 mg, 20 tablets EU/2/11/134/012 1 mg, 100 tablets EU/2/11/134/013 2,5 mg, 20 tablets EU/2/11/134/014 2,5 mg, 100 tablets
Polish: Zmniejszenie bólo pooperacyjnego towarzyszącego drobnym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich, takim jak kastracja.
Croatian: Za ublažavanje poslijeoperacijskih bolova povezanih s manjim zahvatima na mekom tkivu poput kastracije.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Croatian: Smanjenje poslijeoperativnih bolova i upale nakon ortopedskog kirurškog zahvata i zahvata na mekom tkivu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: Inflacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni Meloksykam
Croatian: Inflacam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje Meloksikam
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Croatian: Držati bočicu u vanjskoj kutiji
Polish: Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Croatian: U rasponu terapijskih doza opažen je linearni odnos između primijenjene doze i koncentracije u plazmi.
Polish: Meloksykam 5 mg
Croatian: Meloksikam 5 mg
Polish: Metoda i drogi podania
Croatian: Način i put primjene
Polish: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Croatian: Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i tvari koje se jako vežu na bjelančevine, mogu djelovati kompetitivno i tako potaknuti toksične učinke.
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni Meloksykam
Croatian: Inflacam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje Meloksikam
Polish: U bydła meloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zawiera tylko śladowe ilości substancji macierzystej.
Croatian: U goveda, meloksikam se također velikim dijelom izluči putem mlijeka i žuči, dok mokraća sadrži samo tragove ishodišnog spoja.
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Croatian: Inflacam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje
Polish: Psy: i.v.
Croatian: i.v.
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
Croatian: Ne primjenjivati u pasa mlađih od 6 tjedana.
Polish: Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała (0.1 ml /kg) przez cały okres występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia.
Croatian: Liječenje treba nastaviti jedanput na dan (u razmacima od 24 sata) peroralnom primjenom doze od 0,05 mg meloksikama/kg tjelesne mase (0.1 ml /kg), sve dok traju akutna bol i upala.
Polish: Inflacam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Inflacam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Meloksykam
Croatian: Inflacam 1 mg tablete za žvakanje za pse Inflacam 2,5 mg tablete za žvakanje za pse Meloksikam
Polish: Saszetki papierowofoliowe (papier/PE/Alu/PE) zawierające 1,5 g granulatu pakowane w pudełko tekturowe.
Croatian: Vrećice od papirnate folije (papir/PE/alu/PE) sadrže 1,5 g granula po vrećici u kartonskoj kutiji s Pakovanje: 20 i 100 vrećica.
Polish: Inflacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni
Croatian: Inflacam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające butelkę o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml lub 200 ml
Croatian: Kartonska kutija za bočicu od 15 ml, 42 ml, 100 ml ili 200 ml
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
Polish: Bydło: tkanki jadalne: 15 dni.
Croatian: Goveda: meso i jestive iznutrice: 15 dana.
Polish: Produkt przeciwzapalny i przeciwreumat yczny, nie sterydowy
Croatian: Protuupalna sredstva/nesteroidn a protuupalna sredstva
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były: krwotoczna biegunka, krwawe wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit, podwyższenie poziomu enzymów watrobowych.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, nuspojave su bile proljev s primjesama krvi, povraćanje krvi (hematemeza), gastrointestinalna ulceracija i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Polish: Koty: ból pooperacyjny: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Croatian: poslijeoperacijska bol: jedna supkutana injekcija.
Polish: lub s.c. Koty: s.c.
Croatian: i.v. ili s.c.
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Croatian: 10291 Prigorje Brdovečko Hrvatska
Polish: (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Croatian: (ozbiljna bakterijska infekcija krvi),
Polish: Przed rekonstytucją
Croatian: Prije rekonstitucije
Polish: Lista innych leków:
Croatian: Popis drugih lijekova:
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Croatian: Osim toga prijavljeni su lomovi kostiju (6,8%), ali nije ustanovljena uzročna veza.
Polish: (wartość p)
Croatian: (p-vrijednost)
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Croatian: Nije poznato je li ovaj učinak bio posljedica djelovanja na mužjake i/ili ženke.
Polish: b n=292.
Croatian: n = 292
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Croatian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 2, 3, 4, 5 bočica.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuju gubitak svijesti i može biti opasna po život
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Croatian: • lijek Orencia (koji sadrži abatacept).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Croatian: • lijek Kineret (koji sadrži anakinru).
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Croatian: Odgovor ACR 20* 5 (10%) Odgovor ACR 50* 0 (0%) Odgovor ACR 70* 0 (0%) PASI odgovor (% bolesnika)
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Inflectra upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti lijek za infuziju.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Croatian: napadaji, neuropatija
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Croatian: Ženama koje uzimaju lijek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u Tablici 9:
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Polish: Republika Korei
Croatian: Republika Koreja
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Croatian: • Moguće je da u nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela protiv dvolančane DNK (dsDNK)
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana prikazani su u Tablici 4.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Polish: Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Croatian: Inflectra pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania.
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Polish: Inne populacje szczególne
Croatian: Druge posebne populacije
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Croatian: Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: 5 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Croatian: • Lijek ćete primiti putem infuzije (kap po kap) (tijekom 2 sata) u jednu od vena, obično venu na ruci.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Croatian: Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Croatian: • izjavu da je potrebno zabilježiti zaštićeni naziv i broj serije
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
Croatian: EU/1/13/854/001 1 bočica EU/1/13/854/002 2 bočice EU/1/13/854/003 3 bočice EU/1/13/854/004 4 bočice EU/1/13/854/005 5 bočica
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Polish: NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Croatian: BOČICA SE NE SMIJE TRESTI.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Croatian: Relativni nedostatak TNFα prouzročen anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju i preosjetljivost
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Inflectra przygotowanego w worku infuzyjnym.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Inflectra u infuzijskoj vrećici.
Polish: Inflectra jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Inflectra je biosličan lijek.
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Croatian: Zaštićeni naziv: Broj serije:
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Polish: Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Croatian: Morate skinuti poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Polish: Przypadki neurologiczne
Croatian: Neurološki događaji
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Polish: Hospira Zagreb d.o.o.
Croatian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Polish: Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Croatian: Inflectra je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła (5/60 [8%]).
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije dišnog sustava bile su infekcije gornjih dišnih puteva (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela protiv infliksimaba.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później.
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u Tablici 10.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije infliksimaba (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, więc hamując je, można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Croatian: TNF-alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Croatian: Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 tjedana liječenja.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Croatian: * Infliksimab je kimerno ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
Croatian: Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Polish: Średnia ± SD
Croatian: Prosječna vrijednost ±SD
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one wywoływać zakażenia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže živi, ali oslabljeni uzročnik zarazne bolesti) jer mogu prouzrokovati infekcije.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Croatian: Edukacijski program obuhvaća karticu s podsjetnikom za bolesnika koju će bolesnik nositi sa sobom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Polish: Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Croatian: Reakcija vezana uz infuziju u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Croatian: reakcije vezane uz infuziju, bol
Polish: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Croatian: Postigne li se odgovarajući odgovor, treba nastaviti liječenje odabranom dozom odnosno učestalošću primjene.
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene u vidu, uključujući sljepoću