FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Demens.
Czech: Demence
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Danish: Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.
Czech: Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Danish: Adjuverende behandling
Czech: Podpůrná léčba
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Czech: Studie perkutánní koronární intervence ASSENT-4 (plánována u 4 000 pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu) byla navržena tak, aby ukázala, zda předléčení pacientů plnou dávkou tenekteplasy se současným podáním izolovaného bolusu až 4 000 IU nefrakcionovaného heparinu, podané před primární PCI, která následovala do 60 až 180 minut po předléčení, povede k lepším výsledkům, než provedení samotné primární PCI bez takového předléčení.
Danish: Fordelen ved behandling skal opvejes i forhold til de potentielle risici i tilfælde af myokardieinfarkt under graviditet.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Danish: Åbn hætten på adapteren til hætteglasset.
Czech: Otevřete uzávěr adaptéru lahvičky.
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse:
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): lavt blodtryk (hypotension) uregelmæssig hjerterytme brystsmerter (angina pectoris)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Danish: * forekomsten i begge grupper er som forventet hos STEMI-patienter, der er behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observeret i tidligere studier).
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Danish: Der er ingen dosisafhængig tenecteplaseclearance i det terapeutiske dosisområde.
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0,0045.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Danish: Aktivt stof: Tenecteplase.
Czech: Léčivou látkou je tenecteplasum.
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
Danish: Den afsluttende halveringstid er 129  87 min., og plasmaclearance er 119  49 ml/min.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Danish: Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:
Danish: Graviditet og amning
Czech: Těhotenství akojení
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Czech: Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Danish: Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: Umiddelbart før opløsningen skal bruges vendes hætteglasset med injektionssprøjten stadig påsat sådan at sprøjten er under hætteglasset.
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Czech: Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
Danish: Alle dele af de kliniske sammensatte endepunkter var til fordel for PCI behandling alene: Dødsfald: 6,7 % vs. 4,9 % p=0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs. 4,8 % p=0,19; højresidig hjerteinsufficiens: 12,0 % vs. 9,2 % p=0,06.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Danish: Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af mikrobiologiske årsager.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
Danish: De følgende bivirkninger opstod hyppigere ved behandling med tenecteplase inden PCIbehandling: Intrakraniel blødning: 1 % vs. 0 % p = 0,0037; apopleksi: 1,8 % vs 0 % p < 0,0001; større blødninger: 5,6 % vs. 4,4 % p = 0,3118; mindre blødninger: 25,3 vs.19,0 % p = 0,0021; blodtransfusioner: 6,2 % vs. 4,2 % p = 0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs. 0,1 % p = 0,0001.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): blødning ved injektions- eller indstikstedet næseblod blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen) blodudtrædninger under huden (blå mærker) blødning fra maven eller tarmen
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným s užíváním tenekteplasy je krvácení.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Danish: Enhver anamnese med skader på centralnervesystemet (f.eks. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal operation)
Czech: neoplazma, aneuryzma, intrakraniální nebo intraspinální chirurgický výkon)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): hjertestop problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion) blodpropper i venerne (venetrombose) væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade) bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 40 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens til parenteral brug
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 40 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
Danish: Større operation, parenkymal organbiopsi, eller signifikant traume indenfor de sidste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med det nuværende AMI) Nyligt hoved- eller kranietraume
Czech: Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
Danish: 1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Danish: Stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Czech: Pronikněte hrotem adaptéru lahvičky skrz střed zátky injekční lahvičky.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Danish: Vend hætteglas / injektionssprøjten og overfør den rette mængde injektionsvæske til injektionssprøjten i overensstemmelse med doseringsinstruktionerne.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Danish: Kendt hæmoragisk diatese
Czech: Známá hemoragická diatéza
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Danish: Det bør ikke administreres i en indgang som indeholder glucose.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Danish: Ekkymose
Czech: Ekchymóza
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Czech: Z tohoto důvodu vyžaduje trombolytická léčba velkou pozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení (včetně míst zavedení katetrů, arteriálních a venózních punkcí, míst řezů a vpichů jehel).
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla.
Danish: Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Danish: Adskil injektionssprøjten fra adapteren til hætteglasset.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Czech: Váš lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi spolu s Metalyse začne s léčbou k zabránění krevního srážení.
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, mitralklapinsufficiens, perikardial effusion, venetrombose, hjertetamponade, myokardieruptur
Czech: plicní edém - méně časté: zástava srdce, mitrální nedomykavost chlopně, výpotek v perikardu, žilní trombóza,
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml solvens.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Danish: Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR > 1,3) (se pkt.
Czech: Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3), jejíž účinek je klinicky významný (viz bod 4.4, odstavec „Krvácení") Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj.
Danish: Nu er opløsningen klar til intravenøs bolusinjektion.
Czech: Roztok je nyní připraven pro jednorázový i.v.
Danish: Metalyse tenecteplase
Czech: Metalyse tenecteplasum
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Danish: Det anvendes til at opløse de blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.