FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Greek: Τρεις μελέτες στο σχήμα των τριών δόσεων εμβολιασμού, εξέτασαν την ικανότητα του Silgard να αποτρέπει τη λοίμωξη από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV και τις βλάβες των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τους εν λόγω τύπους του HPV, σε σχεδόν 4 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 24 και 45 ετών, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1 700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Greek: Τέλος, σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 4 000 αγόρια και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών, συγκρίθηκε το εμβόλιο με εικονικό φάρμακο, προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, των προκαρκινικών βλαβών του
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια ή σε
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Greek: Για άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω, το Silgard χορηγείται συνήθως με το σχήμα των τριών δόσεων, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Greek: Αντιθέτως, αναφέρθηκαν συνολικά 189 περιπτώσεις βλαβών των εξωτερικών γεννητικών οργάνων στις σχεδόν 8 000 γυναίκες από την ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV ευθύνονται κατά 90% περίπου για τα κονδυλώματα
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι πανομοιότυπο με το Urorec, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 29 Ιανουαρίου 2010.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, η IPSS βρισκόταν περίπου στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silodosin Recordati διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silodosin Recordati τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Greek: Η μέτρηση των συμπτωμάτων έγινε με τη βοήθεια της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων του προστάτη (IPSS).
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Greek: Το Silodosin Recordati χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε καψάκια (4 και 8 mg).
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Silodosin Recordati σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Silodosin Recordati υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodosin Recordati
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ουροδόχου κύστης στους άνδρες.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 1.800 άνδρες, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Silodosin Recordati ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, όπως είναι τα προβλήματα ούρησης.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Silodosin Recordati αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodosin Recordati (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Greek: Το σύνδρομο IFIS είναι μία πάθηση που προκαλεί τη χαλάρωση της ίριδας.
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διόγκωση του προστάτη αδένα) στους ενήλικες.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodosin Recordati, ενώ μειώθηκε κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ΚΥΠ) και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
Greek: Όταν διογκωθεί, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Greek: EMA/815843/2018
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Silodosin Recordati σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η IPSS σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodosin Recordati, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η δόση έναρξης πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Silodosin Recordati και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodosin Recordati;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silodosin Recordati.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silodosin Recordati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Silodosin Recordati gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodosin Recordati;
Dutch: De bijwerkingen van het middel zijn vergelijkbaar met die welke bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse werden waargenomen.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων ούρησης που αντιμετωπίζουν άνδρες με ΚΥΠ και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodosin Recordati στην ΕΕ;
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodosin Recordati, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων Δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς (στόχους), τους αποκαλούμενους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Dutch: • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
Greek: • πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, ακόμα και κατά τη νύχτα.
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
Greek: Δεν κατανέμεται στα κύτταρα του αίματος.
Dutch: Het waargenomen effect was reversibel.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32 %.
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το καψάκιό σας αργότερα την ίδια ημέρα εάν ξεχάσατε να το πάρετε νωρίτερα.
Dutch: Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιπλοκές της διαδικασίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Greek: Τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους πληθυσμούς με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat) της κάθε μελέτης παρουσιάζονται παρακάτω:
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η ούρηση και ανακουφίζονται τα συμπτώματά σας.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ειδικά, εάν παίρνετε:
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Greek: Εάν αυτό συμβεί, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (βλ. επίσης παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Greek: • Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (ονομάζεται αίσθημα παλμών)
Dutch: De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30 %, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Greek: Αυτό μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Greek: • Λιποθυμία / Απώλεια συνείδησης
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή δείχνει ότι έχει ανοιχθεί.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Greek: Εάν έχει φθάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Dutch: Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδιά.
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6 % στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de waargenomen bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch).
Greek: Στα άτομα άνω των 65 ετών, οι μέσες μειώσεις στα διάφορα χρονικά σημεία ήταν μεταξύ 5 και 15 mmHg (συστολική) και μεταξύ 0 και 10 mmHg (διαστολική).
Dutch: • problemen bij het beginnen met plassen,
Greek: • δυσκολία στην έναρξη της ούρησης,
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Greek: Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, μπορεί να εξεταστεί η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische Fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Greek: 1 - ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (οι συχνότητες υπολογίστηκαν από τα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης I-IV και στις μη παρεμβατικές μελέτες).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτής της επίδρασης, η οποία επηρεάζει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Greek: Οι θετικές ορθοστατικές δοκιμασίες ήταν μόνο ελαφρώς συχνότερες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης, εντούτοις, δεν παρουσιάστηκε συμπτωματική ορθόσταση ή ζάλη.
Dutch: Verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Greek: Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Dutch: Silodosine en de glucuronide ervan bereiken steady-state na respectievelijk 3 dagen en 5 dagen behandeling.
Greek: Η σιλοδοσίνη και το γλυκουρονίδιό της φθάνουν σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 3 ημέρες και 5 ημέρες θεραπείας, αντίστοιχα.
Dutch: Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Greek: Αυτή η μεταβολή είναι κλινικά μη σχετική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dientengevolge wordt het gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανταγωνιστών α-αδρενεργικών υποδοχέων δεν συνιστάται.
Dutch: 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Greek: 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Greek: Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη στη δόση των 8 mg μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος.
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91 %.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat silodosine geen potentieel heeft voor het remmen of induceren van cytochroom P450-enzymsystemen.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σιλοδοσίνη δεν έχει το δυναμικό να αναστέλλει ή να επάγει ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Silodosin Recordati is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Greek: Το Silodosin Recordati δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).