FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Hungarian: A Fareston-t 1869, áttétes mellrákban szenvedő és a posztmenopauza időszakában lévő nőbetegen végzett négy fő vizsgálat keretében értékelték.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Hungarian: A Fareston nem javasolt az ösztrogén-receptor jelenléte szempontjából negatív tumorok (vagyis ha a ráksejtek felületén nem találhatók meg az ösztrogén hormon receptorai) kezelésére.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: E gyógyszerek listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Hungarian: A Fareston toremifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fareston alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Hungarian: A Fareston a menopauzán már átesett nők hormonfüggő, áttétes mellrákjának kezelésére szolgál.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Hungarian: Nem alkalmazható hosszú távú kezelésként endometrium hyperplasia (a méhnyálkahártya megvastagodása), illetve súlyos májbetegség esetén.
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fareston alkalmazása?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fareston, cliccare qui.
Hungarian: A Fareston-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Come si usa Fareston?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fareston-t?
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fareston forgalomba hozatalát?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Fareston használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fareston?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fareston-t?
Italian: 28 agosto 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28.
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Hungarian: - Nem kell szednie a gyógyszert minden nap!
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Hungarian: - Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Hungarian: Ezért a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés Valószínűség (%)
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Italian: Questo include i pazienti:
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Hungarian: Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Italian: Nel 93% dei pazienti il performance status ECOG era 0-1.
Hungarian: A betegek 93%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0-1 volt.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Italian: Periodo di riposo
Hungarian: Pihenő időszak
Italian: Hazard Ratio= 0,47
Hungarian: Relatív hazárd = 0,47
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni (lásd 5.2 pont), és nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Hungarian: - A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül is.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Hungarian: A betegek összesen 53,0%-a volt férfi.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt korlátozott mennyiségű, túladagolással kapcsolatos tapasztalatról számoltak be.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Italian: Altri medicinali e Farydak
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Farydak kapszulát kell szednie.
Italian: Ciclo:Giorno
Hungarian: Ciklus:Nap
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
Hungarian: - A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) - ezt nevezik terápiás ciklusnak.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama ebben a vizsgálatban 5,0 hónap volt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Italian: Il metabolismo di Farydak avviene attraverso entrambe le vie non-CYP e CYP mediate.
Hungarian: A Farydak metabolizmusa nem CYP és CYP mediált útvonalakon keresztül egyaránt zajlik.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó, PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Italian: Mediana, mesi [95% IC]
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Hungarian: A ciklus napjai számozva vannak a buborékcsomagoláson.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő oxidációs enzim, a CYP2D6 és 2C19 potenciális, kisebb jelentőségű részvételével.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Hungarian: A vizsgált indikációval nem összefüggő halálozás előfordulási gyakorisága 8,8% volt a ≥ 65 éves betegeknél, szemben a < 65 éves betegeknél észlelt 5,4%-kal.
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
Hungarian: A Farydak-ot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy akiket veszélyeztet a QTc-megnyúlás kialakulásának jelentős kockázata.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, non prenda la dose dimenticata.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: La frequenza del monitoraggio di questi pazienti deve essere aumentata durante il trattamento con panobinostat, in particolare durante la fase di aumento della dose.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a monitorozás gyakoriságát növelni kell a panobinosztát-kezelés alatt, különösen a dózis-eszkalációs fázis idején.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Hungarian: A vizsgálati kezeléssel való expozíció medián időtartama 4,6 hónap volt (tartomány: 0,1-24,1 hónap).
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi INTERROMPA l'assunzione di Farydak e cerchi immediatamente aiuto medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek HAGYJA ABBA a Farydak szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Italian: • Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor a panobinosztát adagját 5 mg-os lépésekben csökkenteni kell (azaz 20 mg-ról 15 mg-ra vagy 15 mg-ról 10 mg-ra).
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Hungarian: • a test ellenőrizhetetlen remegése,
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Italian: • Se ogni valore QTcF è sopra i 500 msec, la terapia con Farydak deve essere interrotta permanentemente.
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Hungarian: Elektrokardiográfiás változások
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Hungarian: A panobinosztát egy P-gp-szubsztrát.
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül néhány (pl. pneumonia) súlyos (pl. sepsishez vagy légzési vagy többszervi elégtelenséghez vezetett), és végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Hungarian: A vizsgálati populáció 65,0%-a volt fehér bőrű, 30,2%-a ázsiai, és 2,9%-a fekete bőrű.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica severa non sono disponibili dati di farmacocinetica.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Italian: Attualmente non è noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Hungarian: Az oktatóprogramnak a gyógyszerelési hiba kockázatára is fel kell hívni a figyelmet.
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Italian: La dose raccomandata di bortezomib è 1,3 mg/m2 somministrata per iniezione.
Hungarian: A bortezomib javasolt adagja 1,3 mg/m2, injekcióban adva.
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Hungarian: A betegeknek egy immunmodulátor gyógyszert (lenalidomid vagy talidomid) kellett kapniuk.
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
Hungarian: Soha ne vegye be a Farydak elfelejtett adagját a „gyógyszermentes" napok egyikén, amikorra nincs Farydak adag betervezve.
Italian: Più di 1 dose omessa
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Italian: La tossicità gastrointestinale è molto comune nei pazienti trattati con panobinostat.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Italian: Il mieloma multiplo è una malattia delle plasmacellule (un tipo di cellule del sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo.
Hungarian: A mielóma multiplex a plazmasejtek (a vérsejtek egyik típusa) betegsége, amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Hungarian: A panobinosztát látszólagos renalis clearance-e (CLR/F) a 2,4 - 5,5 l/órás tartományba esett.
Italian: Il metabolismo ossidativo di panobinostat ha svolto un ruolo meno rilevante, con circa il 40% della dose eliminata tramite questa via.
Hungarian: A panobinosztát oxidatív metabolizmusa kisebb jelentőségű szerepet játszik, és a dózis megközelítőleg 40%-a eliminálódik ezen az úton.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden, a Farydak-ot forgalmazó tagállamban minden a Farydak-ot várhatóan alkalmazó beteg/gondozó hozzáférést kap az alábbi oktatócsomaghoz/megkapja az alábbi oktatócsomagot:
Italian: (≥50 x 109/l)
Hungarian: (≥50 × 109/l) történő javulásakor
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Farydak.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Farydak-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi di prendere Farydak durante la gravidanza.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Farydak terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
Hungarian: A fázis III vizsgálatból (Panorama 1) származó, gyógyszer okozta mellékhatásokat a 7. táblázat mutatja.