FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Norwegian Bokmål: En masse-balanse studie viste at cirka 57 % av radiomerket olanzapin ble gjenfunnet i urinen, hovedsakelig som metabolitter.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøkt hos eldre pasienter (> 65 år).
Finnish: Lisättävän liuottimen määrä (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter oral olanzapin er lavere hos kvinner (18,9 l/time) versus menn (27,3 l/time) og hos ikke-røykere (18,6 l/time) versus røykere (27,7 l/time).
Finnish: Jos näin käy, voit saada seuraavassa kuvattuja oireita pistoksesi jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan du etter injeksjon få symptomene som er listet opp nedenfor.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Norwegian Bokmål: Den første, en 8-uker, placebokontrollert studie hos voksne pasienter (n=404) som hadde akutte psykotiske symptomer.
Finnish: Kun valkoihoisille, japanilaisille ja kiinalaisille tutkimushenkilöille annettiin eräässä tutkimuksessa peroraalista olantsapiinia, näiden kolmen populaation välillä ei havaittu farmakokineettisten parametrien eroja.
Norwegian Bokmål: I en studie av oral olanzapin gitt kaukasiske, japanske og kinesiske forsøkspersoner fantes det ingen forskjeller i de farmakokinetiske parametrene hos de tre populasjonene.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Tabellen som følger oppsummerer bivirkningene rapportert med høyere frekvens hos ungdomspasienter (alder 13-17 år) enn hos voksne pasienter eller bivirkninger kun observert i korttids kliniske utprøvinger i ungdomspasienter.
Finnish: Neulan pistämisen jälkeen aspiroi muutaman sekunnin ajan, jotta varmistut, ettei verta imeydy ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er stukket inn, aspireres i noen sekunder for å være sikker på at det ikke kommer opp blod.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, Child-Pughin luokka A tai B), aloitusannoksen tulisi olla 150 mg 4 viikon välein ja sen suurentamisessa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon (cirrhose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosen være 150 mg hver 4. uke og kun økes med forsiktighet.
Finnish: Jos potilaalla on useampia kuin yksi potentiaalisesti metaboliaa hidastava tekijä (naissukupuoli, korkea ikä, tupakoimattomuus), tulisi harkita annoksen pienentämistä.
Norwegian Bokmål: Når mer enn én parameter som kan føre til langsommere metabolisme er tilstede (kvinner, eldre, ikkerøykere), bør man vurdere å redusere dosen.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke studert hos barn.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähensi selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän (A10) dopaminergisten neuronien impulssinsiirtoa, mutta sillä oli vain vähäinen vaikutus motorisiin toimintoihin osallistuviin striatumin (A9) hermoratoihin.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier viste at olanzapin selektivt reduserte aktiviteten i de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner, mens effekten på de striatale banene (A9) involvert i motoriske funksjoner var liten.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10 ), vanlige (≥ 1/100 til
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Norwegian Bokmål: Olanzapin hemmer ikke de viktigste CYP450 isoenzymer in vitro (1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning og økning av prolaktininnhold i blodet.
Finnish: Olantsapiinin käyttö dopamiiniagonistihoitoon liittyvien psykoosioireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av olanzapin i behandling av dopaminagonistassosiert psykose hos pasienter med Parkinsons sykdom anbefales ikke.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsstudier ble gjennomført med olanzapinpamoatmonohydrat.
Finnish: Paise injektiopaikassa
Norwegian Bokmål: Absess på injeksjonsstedet
Finnish: VAIHE 3: ZYPADHERA-suspension valmistaminen 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA 1.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, fordi beta-stimulering kan forverre hypotensjon.
Finnish: CYP1A2-induktio
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2:
Finnish: Peroraalisten psykoosilääkkeiden käyttöä lisähoitona ei sallittu.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med orale antipsykotika var ikke tillatt.
Finnish: Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår etter at du har fått ZYPADHERA, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye for tegn på tilbakefall i første til andre måned av behandlingen.
Finnish: Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne risikoen skal du ikke kjøre eller bruke maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Finnish: Nuoria ja aikuisia potilaita vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta nuorilla tehtyjen tutkimusten tuloksia on verrattu aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen kliniske studier som har hatt til hensikt å sammenligne ungdom med voksne, er data fra ungdomsutprøvingene sammenlignet med data fra voksenutprøvingene.
Finnish: Hyvin yleiset: Pienentyneet kokonaisbilirubiiniarvot, kohonneet GGT-arvot, kohonneet plasman prolaktiiniarvot16.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Redusert total bilirubin, økt GGT, forhøyede plasmaprolaktinnivåer16.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Finnish: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Norwegian Bokmål: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Finnish: Kaikissa kolmessa ZYPADHERA-hoitoryhmässä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmää paremmat tulokset viikon 1 loppuun mennessä.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Finnish: • voimattomuus
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Finnish: Potilaiden aiemmista akuuteista ja tardiiveista ekstrapyramidaalisista liikehäiriöistä ei ole tarkkoja tietoja, joten tällä hetkellä ei voida vetää johtopäätöstä, että olantsapiini aiheuttaisi vähemmän tardiivia dyskinesiaa ja/tai muita tardiiveja ekstrapyramidaalioireyhtymiä.
Norwegian Bokmål: I fravær av detaljert informasjon om tidligere individuelle akutte og tardive ekstrapyramidale bevegelighetsforstyrrelser, kan det per i dag ikke konkluderes at olanzapin forårsaker mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyrimidale syndromer.
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta Miten ZYPADHERA annetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYPADHERA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis ZYPADHERA Hvordan du gis ZYPADHERA Mulige bivirkninger
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kreatiinikinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn kan inkludere forhøyet kreatininfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu ravistelun aikana, anna ampullin olla rauhassa kunnes vaahto häviää.
Norwegian Bokmål: Dersom det dannes skum, la hetteglasset stå til skummet forsvinner.
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden käyttö lisähoitona ei ole tarpeen ZYPADHERA-hoitoa aloitettaessa (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for tilleggsbehandling med antipsykotika ved start av ZYPADHERA-behandling (se pkt.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekt av ZYPADHERA ved 8 ukers behandling og effekt av legemidlet observert så tidlig som 1 uke etter start av behandling med ZYPADHERA.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Finnish: Tupakointi voi indusoida olantsapiinin metaboliaa.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere olanzapinmetabolisme.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC kode: N05A H03
Finnish: Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon bør du kontakte legen din og avtale neste injeksjon så fort som mulig.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPADHERA og regelmessig under behandlingen.
Finnish: Oireiden pahenemista mitattiin PANSS-pisteistä saatujen BPRS-Positive-pisteiden ja positiivisten psykoosioireiden pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon ble målt ved forverring av faktorer i PANSS-utledet BPRS positivskala og hospitalisering som følge av forverring av positive psykotiske symptomer.
Finnish: 1,1 mg/kg annokset (3 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat kiimakiertoon, ja 3 mg/kg annokset (9 kertaa ihmisen maksimiannos) vaikuttivat rotan lisääntymisparametreihin.
Norwegian Bokmål: Østralperioder ble påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 ganger maksimal human dose), og reproduksjonsparametrene ble påvirket hos rotter som fikk 3 mg/kg (9 ganger maksimal human dose).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla todettiin affiniteettia (Ki < 100 nM) useisiin eri reseptoreihin: 5-HT2A/2C-, 5-HT3- ja 5-HT6-serotoniinireseptoreihin, D1-, D2-, D3-, D4- ja D5-dopamiinireseptoreihin, kolinergisiin M1-M5-muskariinireseptoreihin, α-1-adrenoreseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste olanzapin et spekter av reseptoraffinitet (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarinerge reseptorer M1-M5, α1adrenerge reseptorer og histamin H1 reseptorer.
Finnish: Lihaville potilaille suositellaan pistämiseen 50 mm neulaa:
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter anbefales å bruke 50 mm:
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer(se pkt.
Finnish: 300 mg/2 viikkoa
Norwegian Bokmål: 300 mg/2 uker
Finnish: Tutkimukset Plasman prolaktiiniarvojen suureneminen8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinniv
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisiä vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Norwegian Bokmål: Selv om olanzapin viste antikolinerg aktivitet in vitro, viste erfaring fra kliniske studier en lav forekomst av relaterte hendelser.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (150 mg/4 uker) bør overveies hos slike pasienter.
Finnish: Kun kliiniisissä tutkimuksissa käytettiin olantsapiini-injektiokuiva-ainetta tai ZYPADHERAa, olantsapiinin käyttöön ei liittynyt absoluuttisen QT-ajan eikä QTc-ajan pysyvää pitenemistä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller ZYPADHERA var olanzapin ikke assosiert med vedvarende økning i absolutt QT eller i QTc intervall.
Finnish: Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.
Norwegian Bokmål: Dersom instruksjonene ikke følges, kan det føre til skade fra sprøytestikk.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hypotensiota tai sedaatiota.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får legemidler som kan forårsake hypotensjon eller sedasjon.
Finnish: ZYPADHERAn tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZYPADHERA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Finnish: Sydämen ja verenkierron seuranta on tarpeen mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær monitorering er nødvendig for å avdekke mulige arytmier.
Finnish: ZYPADHERA-hoidossa on esiintynyt injektion jälkeistä oireyhtymää, josta voi aiheutua olantsapiinin yliannoksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom reaksjoner har forekommet med ZYPADHERA og har gitt symptomer tilsvarende en olanzapinoverdose (se pkt 4.2 og 4.4).
Finnish: Ensimmäisen ZYPADHERA-annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla potilailla harkita taulukon 1 annossuosituksen mukaista annostelua.
Norwegian Bokmål: For å bestemme første dose av ZYPADHERA bør doseringsskjema i tabell 1 overveies brukt for alle pasienter.
Finnish: Dementiaan liittyvät psykoosioireet ja käytöshäiriöt Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Demensrelatert psykose og/eller atferdsforstyrrelser Olanzapin er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med demensrelatert psykose og/eller atferdsforstyrrelser på grunn av økt mortalitet og risiko for cerebrovaskulære insult.
Finnish: Yliannoksen hyvin yleisiä oireita (ilmaantuvuus > 10 %) ovat takykardia, agitaatio/aggressiivisuus, dysartria, eri ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan tason aleneminen, joka vaihtelee sedaatiosta koomaan.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer ved overdose (insidens > 10 %) inkluderer takykardi, agitasjon/aggressivitet, dysartri, forskjellige ekstrapyramidale symptomer, redusert bevissthetsnivå varierende fra sedasjon til koma.
Finnish: Olantsapiinilla oli suurempaa in vitro affiniteettia 5-HT2-serotoniinireseptoreihin kuin D2dopamiinireseptoreihin, ja sen 5-HT2-aktiivisuus oli suurempaa kuin sen D2-aktiivisuus in vivo malleissa.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2aktivitet enn D2-aktivitet i in vivo-modeller.
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (ikä 13-17 vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin peroraalisella valmisteella skitsofrenian hoidossa (6 viikkoa) tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa (3 viikkoa) alle 200 nuorella.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte effektdatahos ungdom (alderen 13 til 17 år) er begrenset til korttids-effektstudier ved schizofreni (6 uker) og mani assosiert med bipolar I-lidelse (3 uker), som omfattet færre enn 200 ungdommer.
Finnish: Enintään 3 kk pituisissa tutkimuksissa hiirellä ja enintään 1 v pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkeimpiä vaikutuksia olivat keskushermostolama, antikolinergiset vaikutukset ja perifeeriset hematologiset häiriöt.
Norwegian Bokmål: I studier på mus med opp til tre måneders varighet, og på rotter og hunder med opp til ett års varighet, var CNS depresjon, antikolinerge effekter og perifere hematologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Finnish: Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Olantsapiini voi antagonisoida suorien ja epäsuorien dopamiiniagonistien vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle innvirkning på andre legemidler: Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dosen, når indisert, bør utføres med forsiktighet hos slike pasienter.
Finnish: 2 Lipidien paastoarvot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) suurenivat keskimäärin enemmän potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä lipidiarvojen häiriöistä.
Norwegian Bokmål: 2 Gjennomsnittlig økning av fastende lipidverdier (totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var større hos pasienter uten tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Finnish: Sedaatio vaikutti urosrottien parittelusuorituksiin.
Norwegian Bokmål: Sedasjon påvirket parringsevnen hos hannrotter.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n estäjä), antasidikerta-annosten (alumiini, magnesium) tai simetidiinin ei ole todettu vaikuttavan merkitsevästi olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Fluoksetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin er ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til olanzapin signifikant.
Finnish: Seuraavassa taulukossa ilmoitetaan spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratorioarvojen muutokset.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger og laboratorieundersøkelser observert fra spontanrapportering og i kliniske utprøvinger.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa näiden tapahtumien mahdollisesta riskistä ja siitä, että heitä tulisi seurata terveydenhuollon yksikössä 3 tunnin ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på mulig risiko og behov for observasjon i 3 timer i lokaler med mulighet for medisinsk behandling hver gang ZYPADHERA administreres.
Finnish: Karsinogeenisuus Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra orale studier med mus og rotter ble det konkludert med at olanzapin ikke er karsinogent.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (KK/VVVV) Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: (mm YYYY) Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tätä käsitystä tukevat myös in vivo tutkimusten tulokset, joissa todettiin, että olantsapiini ei estänyt seuraavien vaikuttavien aineiden metaboliaa: trisykliset masennuslääkkeet (jotka edustavat lähinnä CYP2D6-reittiä), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) ja diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner verifisert ved in vivo studier, hvor det ikke ble funnet inhibering av metabolismen til følgende aktive substanser: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6 reaksjonsveien), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksyd (for pH-justering)
Finnish: Olantsapiinin akkumulaatiota todettiin ZYPADHERA-hoidon ensimmäisten 3 kk aikana, mutta ei enää pitkäaikaiskäytössä (12 kk) potilailla, jotka saivat enintään 300 mg annoksia injektioina 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: I de tre første måneders behandling med ZYPADHERA, ble akkumulering av olanzapin observert, men det var ikke ytterligere akkumulering ved langtidsbruk (12 måneder) hos pasienter med injeksjon med inntil 300 mg hver andre uke.
Finnish: Keskushermostolamalle kehittyi toleranssia.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor CNS-depresjon ble utviklet.
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa pistoskohtaan liittyvien haitallisten reaktioiden ilmaantuvuus oli noin 8 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPADHERA var insidens av bivirkninger relatert til injeksjonsstedet ca. 8 %.
Finnish: ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: EI SAA ANTAA INTRAVASKULAARISESTI TAI SUBKUTAANISESTI.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Finnish: Aseta neulan turvasuojus paikalleen.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler., Vær spesielt nøye med å fortelle legen din om du bruker:
Finnish: Vedä jauheampullista ilmaa ruiskuun paineen tasaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Trekk ut luft for å utjevne trykket i hetteglasset.
Finnish: 210 mg/2 viikkoa tai 405 mg/4 viikkoa
Norwegian Bokmål: 210 mg/2 uker eller 405 mg/4 uker
Finnish: Koirat sietivät enintään 100 mg/kg kerta-annoksia suun kautta ilman kuolemantapauksia.
Norwegian Bokmål: Hunder tolererte orale enkeltdoser på opp til 100 mg/kg uten mortalitet.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskaa myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17,4 %:lla potilaista esiintyi ≥ 7 % painonnousua lähtötilanteeseen nähden akuuttihoidon aikana (pituus enintään 6 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Under behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller divalproeks, observerte man en økning i kroppsvekt fra baseline på ≥ 7 % hos 17,4 % av pasientene i løpet av akuttbehandlingen (opp til 6 uker).