FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å overvåke tilstanden din tettere enn vanlig.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con UDENYCA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: FIGURA 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
Spanish: • dolor en la zona de la inyección.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Spanish: 2 Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente y reúna los materiales.
Norwegian Bokmål: 2 La legemidlet nå romtemperatur og finn fram utstyr.
Spanish: FIGURA 16
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
Spanish: Los G-CSF pueden estimular el crecimiento de células mieloides in vitro y se podrían observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklasse
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Norwegian Bokmål: Trombocytopen i1
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: Pegfilgrastim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2;
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pegfilgrastim og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der det ble anvendt en vektjustert dose (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,36, 0,30).
Spanish: Información sobre la jeringa precargada con protector automático de la aguja
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten med automatisk nålebeskyttelse
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de usar/manipular la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Viktig: Les pakningsvedlegget før bruk / før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares que incluyen neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
Spanish: Si usted usa más UDENYCA del que debiera Si usted usa más UDENYCA del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye UDENYCA Dersom du bruker for mye UDENYCA, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Spanish: NO tire las agujas y jeringas sueltas en la basura doméstica.
Norwegian Bokmål: FIGUR 17 IKKE kast løse nåler og sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por neutrófilos, que se satura a altas dosis.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim ser ut til hovedsakelig å elimineres via nøytrofilmediert clearance.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en la piel.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos (vasculitis cutánea).
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Spanish: Cefaleas1
Norwegian Bokmål: Hodepine1
Spanish: FIGURA 1
Norwegian Bokmål: FIGUR 1
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om mindre vanlige tilfeller av kutan vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Spanish: FIGURA 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Spanish: • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden
Spanish: FIGURA 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Spanish: • cree que pueda estar embarazada; • tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: • planlegger å bli gravid
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético y acetato sódico (para ajuste del pH), sorbitol
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre og natriumacetat (for pH-justering), sorbitol (E420),
Spanish: FIGURA 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Spanish: Pegfilgrastim se administra en inyección por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim injiseres subkutant.
Spanish: UDENYCA 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Spanish: FIGURA 2
Norwegian Bokmål: FIGUR 2
Spanish: 7 Retire el capuchón de la aguja.
Norwegian Bokmål: 7 Ta av nålehetten.
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: • pustevansker Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette
Spanish: En general, se han notificado casos poco frecuentes y asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica poco frecuentes después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige og generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Spanish: NO utilice el medicamento si la solución está decolorada o turbia.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen er misfarget eller grumsete.
Spanish: FIGURA 11
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
Spanish: FIGURA 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Spanish: FIGURA 13
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet, lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre,
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her
Spanish: FIGURA 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Spanish: FIGURA 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidas erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
Spanish: NO congelar ni agitar la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE fryses eller ristes.
Spanish: FIGURA 4
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
Norwegian Bokmål: • miltruptur Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis venooclusiva.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Spanish: FIGURA 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moratones.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria; por lo tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Spanish: FIGURA 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CFS: se pkt.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan las mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Spanish: • enrojecimientos en la zona de la inyección;
Norwegian Bokmål: • rødhet på injeksjonsstedet
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndro m1
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Spanish: Acetato sódico trihidrato (para ajuste del pH) Ácido acético (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat (for justering av pH)
Spanish: Las jeringas se presentan con un protector automático de la aguja.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Spanish: Tire del capuchón de la aguja (ver figura 10).
Norwegian Bokmål: Trekk nålehetten rett opp (se figur 10).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ETIKETT PÅ BRETT
Spanish: UDENYCA puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas.
Norwegian Bokmål: Du kan ta UDENYCA ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 72 timer.
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de aguja
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, til engangsbruk.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av sigdcellekrise har vært rapportert hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (mindre vanlig hos pasienter med sigdcelleanemi) (se pkt.
Spanish: En pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i urinsyre og alkalisk fosfatase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: • Muslos
Norwegian Bokmål: • Lårene
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoréb,c
Spanish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Spanish: Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Spanish: Pacientes con sangrado controladoc,d
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødningb,c,d
Spanish: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Spanish: Deje de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: - hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ulipristal Acetate Gedeon Richter og søk lege umiddelbart hvis du får noen av de følgende symptomene: hoven i ansiktet, tunge eller halsen, vanskeligheter med å svelge, utslett og pustevansker.
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat og dens aktive mono-N-demetylerte metabolitt utskilles i brystmelk med et gjennomsnittlig AUCt melk/plasma-forhold på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
Spanish: • principales efectos de Ulipristal Acetate Gedeon Richter sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
Spanish: 1er ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento)
Norwegian Bokmål: PRØVE (før behandlingen starter) Behandlingen starter
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Ulipristal Acetate Gedeon Richter mindre effektiv.