FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gør dig derfor umage for at undgå måltider med meget højt fedtindhold, mens du tager alli.
Slovak: Počas užívania alli sa vždy snažte vyhnúť jedlám s vysokým obsahom tuku.
Danish: Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH
Slovak: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH
Danish: - Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN alli 60 mg hårde kapsler orlistat
Slovak: NÁZOV LIEKU alli 60 mg tvrdé kapsuly orlistat
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.no
Slovak: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations
Danish: - Du må ikke tage mere end 3 tabletter om dagen.
Slovak: - Neužívajte viac ako 3 tablety denne.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alli 27 mg žuvacie tablety orlistat
Danish: Tag ikke alli, hvis du
Slovak: Neužívajte alli
Danish: - Påvirkning af blodets størkning hos personer, der tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
Slovak: - Účinky na zrážanie krvi u ľudí, ktorí užívajú warfarín alebo iné lieky na zriedenie krvi
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt
Slovak: Trieda orgánových systémov a frekvencia Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: 65,8 kg til 70,2 kg
Slovak: 65,8 kg až 70,2 kg
Danish: Poolede data
Slovak: Súhrnné údaje
Danish: 8 timer efter oral indgift af 360 mg orlistat kune der ikke måles plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Slovak: 5 ng/ml) 8 hodín po perorálnom podaní 360 mg orlistatu.
Danish: - Tag 1 multivitaminpille (med vitamin A, D, E og K) hver dag ved sengetid.
Slovak: - užívajte multivitamínový doplnok (obsahujúci vitamíny A, D, E a K) jedenkrát denne, pred spaním.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/401/007-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Reg. č.: EU/1/07/401/007-011
Danish: Hvis du spiser fedtfattigt, vil kapslen forstærke virkningen af din indsats, så du taber dig mere, end hvis du kun havde omlagt din kost.
Slovak: Ak tak urobíte, účinok kapsúl podporí vaše úsilie tým, že vám pomôže schudnúť viac v porovnaní s dodržiavaním samotnej diéty.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten rådføre sig med en læge.
Slovak: V prípade predávkovania treba vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: 68,1 kg til 74,7 kg
Slovak: 68,1 kg až 74,7 kg
Danish: Kontakt omgående en læge, hvis du har taget for mange kapsler.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa kapsúl, čo najskôr sa skontaktujte s lekárom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat, povidon (E1201),
Slovak: - Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón
Danish: Det anbefales at anvende en supplerende præventionsmetode i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa odporúča používať doplňujúcu antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.4).
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Danish: Sådan skal du tage alli
Slovak: Ako užívať alli
Danish: 42 tyggetabletter 60 tyggetabletter 84 tyggetabletter 90 tyggetabletter 120 tyggetabletter
Slovak: 42 žuvacích tabliet 60 žuvacích tabliet 84 žuvacích tabliet 90 žuvacích tabliet 120 žuvacích tabliet
Danish: Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og levothyroxin indtages samtidigt (se pkt.
Slovak: Ak sa orlistat a levotyroxín užívajú v tom istom čase, môže sa objaviť hypotyroidizmus a/alebo sa môže znížiť kontrola hypotyroidizmu (pozri časť 4.4).
Danish: Nedsat lever og nyrefunktion
Slovak: Poškodenie funkcie pečene a obličiek
Danish: Ved terapeutiske doser kunne der generelt kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
Slovak: 10 ng/ml alebo 0,02 µmol) bez známok akumulácie, čo je v súlade s minimálnou absorpciou orlistatu.
Danish: - Afføring med fedt- eller olieindhold.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Fedtopløselige vitaminer
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch
Danish: Sort jernoxid (E172)
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Danish: - Du må ikke tage flere end 3 kapsler om dagen.
Slovak: - Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Danish: P-piller og alli - Virkningen af p-piller kan forringes, hvis du får kraftig diarré.
Slovak: Perorálna (ústami užívaná) antikoncepčná tableta a alli - Ak dostanete silnú hnačku, perorálna antikoncepčná tableta môže byť menej účinná.
Danish: • tager warfarin eller anden blodfortyndende medicin.
Slovak: • užívate warfarín alebo akékoľvek iné lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
Danish: Den kumulative renale udskillelse af totalt orlistatrelateret materiale var < 2 % af den indgivne dosis.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie orlistatu a jeho metabolitov obličkami bolo <
Danish: Forbered dit vægttab
Slovak: Príprava na chudnutie
Danish: Tabletter, der har ligget i etuiet i over 1 måned, må ikke anvendes.
Slovak: Zlikvidujte všetky tablety uchovávané v prenosnom puzdierku dlhšie než jeden mesiac.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONOMSLAG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Danish: 1400 kalorier
Slovak: 1 400 kalórií
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter orlistat
Slovak: NÁZOV LIEKU alli 27 mg žuvacie tablety orlistat
Danish: Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion.
Slovak: Ak ste predtým necvičili, nezabudnite sa najskôr poradiť so svojím lekárom.
Danish: • har en nyresygdom.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek.
Danish: Undersøgelsen varede fire måneder.
Slovak: Štúdia trvala štyri mesiace.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Slovak: Možno bude nutné liečbu zastaviť.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.
Danish: Tidligere kendt som Orlistat GSK.
Slovak: Predtým známy ako Orlistat GSK.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Alli den 12. september 2008.
Slovak: Názov lieku bol 12. septembra 2008 zmenený na názov Alli.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der allerede blev udstedt i 1998 for Xenical-kapsler.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom už v roku 1998 pre kapsuly lieku Xenical.
Danish: Alli-kapsler blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Slovak: Kapsule lieku Alli boli skúmané v troch hlavných štúdiách.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétu, pri ktorej približne 30 % kalórií pochádza z tukov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alli findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alli.
Danish: De er generelt af mild karakter og forekommer i begyndelsen af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Slovak: Vo všeobecnosti sú mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby a postupne vymiznú.
Danish: Kosten i diæten bør fordeles over tre hovedmåltider.
Slovak: V rámci diéty sa jedlo má rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Danish: Da Alli er baseret på et andet lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, som allerede er godkendt i EU (Xenical 120 mg- kapsler), omfattede visse af undersøgelserne patienter, der tager Xenical.
Slovak: Keďže sa liek Alli zakladá na inom lieku obsahujúcom rovnakú účinnú látku, ktorá je už v EÚ povolená (Xenical 120 mg kapsuly), niektoré zo štúdií zahŕňali pacientov užívajúcich liek Xenical.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Alli.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alli.
Danish: Alli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof orlistat.
Slovak: Alli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku orlistat.
Danish: Hvorfor blev Alli godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Alli povolený?
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Danish: Alli anvendes til at hjælpe patienter med vægttab.
Slovak: Alli sa používa na pomoc pacientom pri znižovaní hmotnosti.
Danish: Alli må højst anvendes i 6 måneder.
Slovak: Liek Alli sa nemá užívať viac ako šesť mesiacov.
Danish: Det leveres som kapsler (60 mg) og som tyggetabletter (27 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (60 mg) a vo forme žuvacích tabliet (27 mg)
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hmotnosti.
Danish: Hvis patienter, der tager Alli, ikke har været i stand til at tabe sig efter 12 uger, bør de kontakte deres læge eller apotek.
Slovak: Ak sa telesná hmotnosť pacientov užívajúcich liek Alli po 12 týždňoch nezníži, mali by sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Hvordan blev Alli undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Alli skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alli?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alli?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alli, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alli, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Kroppen absorberer ikke dette fedt, hvilket bidrager til patienternes vægttab.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Alli opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Alli sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alli (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er olielignende pletter fra endetarmen, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defækationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtrig eller olielignende afføring, olieagtig udtømning (tarmtømning uden afføring), flatulens (tarmluft) og flydende afføring.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alli (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú olejové špinenie, plynatosť sprevádzaná výtokom, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná olejová stolica, olejové vyprázdňovanie (vyprázdňovanie iba oleja bez stolice), flatulencia (plynatosť) a mäkká stolica.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der bliver behandlet med ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning hos transplanterede patienter) eller sammen med lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper såsom warfarin.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú liečené ciklosporínom (používaným na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo užívajú lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín ako napríklad warfarín.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde al fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. en fjerdel af måltidets fedt udskilles med afføringen uden at blive nedbrudt.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky prijaté v jedle a to umožňuje, že asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle sa vylúči v stolici bez strávenia.
Danish: Patienten tager én Alli-kapsel eller -tyggetablet umiddelbart før, under eller op til én time efter hvert hovedmåltid tre gange dagligt.
Slovak: Jedna kapsula alebo žuvacia tableta lieku Alli sa užíva trikrát denne tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Danish: Virksomheden foretog også undersøgelser for at vise, at Alli 27 mg- tyggetabletter har samme virkning på fedtabsorptionen som Alli 60 mg-kapsler.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že 27 mg žuvacie tablety lieku Alli majú rovnaký účinok na vstrebávanie tukov ako 60 mg kapsule lieku Alli.
Danish: Det aktive stof i Alli, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Slovak: Účinná látka lieku Alli, orlistat, je liekom proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orlistat GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Alli fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Alli sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvad er Alli?
Slovak: Alli?
Danish: Undersøgelserne, der sammenlignede tyggetabletterne med kapslerne, viste, at patienterne udskilte den samme mængde ikke-nedbrudt fedt i afføringen ved brug af de enkelte formuleringer.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich žuvacie tablety s kapsulami sa preukázalo, že pacienti užívajúci obidve formy lieku vylúčili v stolici rovnaké množstvo nestrávených tukov.
Danish: I de to undersøgelser af patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover tabte de patienter, som fik Alli 60 mg-kapsler, i gennemsnit 4,8 kg efter ét år sammenlignet med 2,3 kg hos de patienter, som fik placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách s pacientmi s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším pacienti užívajúci kapsule lieku Alli v dávke 60 mg po roku dosiahli zníženie hmotnosti v priemere o 4,8 kg v porovnaní s 2,3 kg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: Det må heller ikke anvendes af personer, der har kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), eller som har cholestatis (en leversygdom), eller hos kvinder, som er gravide eller ammer.
Slovak: Nesmú ho užívať ani osoby so syndrómom chronickej malabsorbcie (dlhodobá choroba, pri ktorej výživné látky z jedla nie sú počas trávenia ľahko vstrebávané), s cholestázou (poruchou pečene) alebo tehotné alebo dojčiace ženy.
Danish: Alli må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Alli nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na orlistat alebo akúkoľvek inú zložku.
Danish: Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover.
Slovak: Alli bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hmotnosti u pacientov s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším.
Danish: Det anvendes til overvægtige voksne med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 28 kg pr. kvadratmeter sammen med en lavkaloriediæt med reduceret fedtindhold.
Slovak: Liek Alli sa používa u dospelých s nadváhou s BMI vyšším alebo rovným 28 kg/m² v kombinácii s nízko kalorickou diétou so zníženým obsahom tukov.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede forskellige doser af Alli med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Slovak: Porovnávali sa v nich rôzne dávky lieku Alli s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s diétou.
Danish: Den tredje hovedundersøgelse sammenlignede Alli med placebo hos 391 overvægtige patienter med en BMI på mellem 25 og 28 kg/m2.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Alli s placebom v prípade 391 pacientov s nadváhou s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2.
Danish: Andre oplysninger om Alli:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne.
Slovak: V štúdii lieku Alli u pacientov s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2 sa nepreukázala taká úroveň zníženia hmotnosti, ktorá by bola pre pacientov významná.
Danish: Union for Orlistat GSK den 23. juli 2007.
Slovak: Dňa 23. júla 2007
Danish: Patienter, der tager Alli, skal påbegynde en diæt kombineret med motion, inden de begynder behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Alli pacienti majú začať diétu a cvičebný režim.
Danish: To af undersøgelserne omfattede i alt 1 353 overvægtige eller adipøse patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller mere.
Slovak: Dve z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším, trvali jeden až dva roky.
Danish: Hvordan virker Alli?
Slovak: Alli účinkuje?
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Alli påvirker fordøjelsessystemet, og det er mindre sandsynligt, at de vil forekomme med en lavkaloriediæt.
Slovak: Alli postihuje tráviaci systém a pravdepodobnosť ich výskytu sa znižuje v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tukov.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Alli.
Slovak: Liek Alli sa nemá užiť vtedy, ak sa jedlo vynechá alebo ak neobsahuje tuky.
Danish: Hvordan anvendes Alli?
Slovak: Alli používa?
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en EU-dækkende sikkerhedsgennemgang.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende almitrin blev indledt i december 2012 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Danish: I 489 tilfælde blev neuropatien angivet at have været irreversibel eller at have medført sequelae.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
Danish: Disse tilstande er navnlig et problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret.
Slovak: Tieto podmienky predstavujú osobitný problém najmä v prípade pacientov, ktorí majú pľúcny stav známy ako chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), pri ktorej sú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky poškodené alebo zablokované.
Danish: PRAC bemærkede, at der fortsat indberettes tilfælde, selv efter at der er indført supplerende forsigtighedsregler for anvendelsen af lægemidlerne.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že sú naďalej hlásené prípady napriek tomu, že boli zavedené ďalšie opatrenia na používanie týchto liekov.
Danish: Yderligere resultater fra kliniske undersøgelser tydede på, at neuropati oftest forekommer efter en behandlingsvarighed på tre måneder eller længere.
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EEA's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører almitrin, konstaterede 795 spontant indberettede tilfælde af vægttab og 2 304 tilfælde af perifer neuropati i løbet af den 30-årige periode, hvor lægemidlet er blevet markedsført (svarende til flere millioner patientmåneders behandling).
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca almitrín na trh identifikovala 795 spontánne hlásených prípadov úbytku hmotnosti a 2 304 prípadov periférnej neuropatie za obdobie 30 rokov, počas ktorého je liek na trhu (čo predstavuje niekoľko miliónov pacientov-mesiacov liečby).
Danish: Almitrin er en stimulans af den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Danish: • Ordinerende læger og apoteker vil få tilsendt et brev med yderligere information om tilbagetrækningen af oralt almitrin.
Slovak: Predpisujúcim osobám a lekárnikom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o stiahnutí perorálneho almitrínu.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne bør inddrages i hele EU.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a prijala konečné stanovisko, podľa ktorého sa povolenia na uvedenie na trh majú stiahnuť v celej EÚ.
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Da lægemidler indeholdende almitrin alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Danish: • Da det er påvist, at almitrin medfører risiko for beskadigelse af nerverne i hænder og fødder samt vægttab, og da der i dag findes en række andre behandlingsmuligheder, vil det blive trukket tilbage i hele EU.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
Danish: • PRAC bemærkede, at der fortsat er blevet indberettet tilfælde af vægttab og perifer neuropati trods indførelsen af en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder sekventiel administration (to måneders behandling efterfulgt af en måneds pause), dosisreduktion og passende advarsler i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že prípady úbytku hmotnosti a periférnej neuropatie boli naďalej hlásené napriek tomu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika vrátane sekvenčného podávania (po dvoch mesiacoch liečby nasledovala mesačná prestávka), zníženia dávky a príslušných upozornení v informáciách o výrobku.
Danish: • Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce almitrín sa už nemajú pacientom predpisovať ani vydávať.
Danish: På baggrund af almitrins potentielt alvorlige bivirkninger og manglende etablerede rolle i den nuværende behandling af hypoksæmisk lungesygdom anses benefit/risk-forholdet for oralt almitrin ikke længere for positivt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce účinky a vzhľadom na to, že perorálny almitrín nie je určený pre aktuálny manažment hypoxemického ochorenia pľúc, pomer prínosu a rizika perorálneho almitrínu sa už nepovažuje za priaznivý.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú nový alebo opakovaný recept na liek, na ošetrujúceho lekára.