FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 26 tjedana, primjena lijeka Soliris dovela je do smanjenja od 4,7 bodova na ljestvici, dok je primjena placeba dovela do smanjenja od 2,8 bodova.
Lithuanian: Vartojant Soliris, po 26 savaičių vertinimas pagal minėtą skalę sumažėjo 4,7 balo, o vartojant placebą - 2,8 balo.
Croatian: U drugom ispitivanju na 20 bolesnika s aHUS-om koji su već primali zamjenu plazme ili infuziju, 80 % bolesnika više nije trebalo zamjenu plazme, infuziju ni dijalizu, a u 90 % bolesnika postignuta je uravnotežena krvna slika nakon terapije lijekom Soliris.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 20 aHUS sergančių pacientų, kuriems jau buvo taikoma plazmaferezė arba plazmos infuzijos, 80 proc. pacientų nereikėjo atlikti plazmaferezės, plazmos infuzijų ar dializės ir 90 proc.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Soliris utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Soliris nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Soliris i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Soliris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (NMOSD), bolesti pri kojoj imunosni sustav oštećuje stanice živaca, uzrokujući probleme uglavnom u očnom živcu i leđnoj moždini.
Lithuanian: Soliris taip pat skiriamas suaugusiesiems, sergantiems optinio neuromielito spektro sutrikimu (NMOSD), liga, kuria sergant imuninė sistema pažeidžia nervų ląsteles, sukeldama daugiausia optinio (akies) nervo ir stuburo smegenų pažeidimus.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je terapija lijekom Soliris tijekom šest mjeseci dovela do klinički značajnog smanjenja razina LDH-a, ukazujući na smanjenje razgradnje crvenih krvnih stanica.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad per 6 gydymo Soliris mėnesius kliniškai reikšmingai sumažėjo LDH kiekis; tai rodo, kad raudonųjų kraujo ląstelių skaidymas sulėtėjo.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima koji nisu cijepljeni protiv te bakterije, osim ako su cijepljeni i uzimaju odgovarajuće antibiotike radi smanjenja rizika od infekcije tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Lithuanian: Dėl padidėjusios rizikos susirgti meningokokiniu sepsiu Soliris negalima gydyti Neisseria meningitidis užsikrėtusių žmonių; taip pat šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie nepaskiepyti nuo šios bakterijos, nebent jie būtų paskiepyti ir dvi savaites po skiepijimo vartotų atitinkamus antibiotikus infekcijos pavojui sumažinti.
Croatian: U bolesnika s PNH-om razgradnja crvenih krvnih stanica uzrokuje smanjenu razinu hemoglobina.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme skaidant raudonąsias kraujo ląsteles sumažėja hemoglobino kiekis.
Croatian: U usporedbi s time, nijedan od 44 bolesnika koji su primali placebo nije imao stabilne razine hemoglobina te su u prosjeku trebali deset transfuzija.
Lithuanian: Nė vienam iš 44 placebą vartojusių pacientų nepavyko stabilizuoti hemoglobino kiekio ir jiems teko atlikti vidutiniškai po 10 perpylimų.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem), a preporučena doza ovisi o namjeni lijeka, te o tjelesnoj težini u bolesnika mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Soliris vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną); rekomenduojama vaisto dozė priklauso nuo ligos, kuri juo gydoma; gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Croatian: Terapija lijekom Soliris poboljšala je simptome bolesnika i njihovu sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Lithuanian: Taikant gydymą Soliris, pagal standartinę vertinimo balais sistemą, pacientams pasireiškiantys simptomai palengvėjo ir pagerėjo jų gebėjimas atlikti kasdienius darbus.
Croatian: Liječenje je dovelo do povećanja broja trombocita na normalne razine u 83 % bolesnika, dok je u bolesnika s početnim malim brojem trombocita dovelo do normalnih razina trombocita u 77 % bolesnika (10 od 13 bolesnika).
Lithuanian: Taikant gydymą, trombocitų skaičius iki normalaus lygio padidėjo 83 proc. pacientų; pacientų, kurių kraujyje trombocitų skaičius iš pradžių buvo pernelyg sumažėjęs, grupėje jis padidėjo 77 proc. (10 iš 13) pacientų.
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
Lithuanian: PNH, aHUS, myasthenia gravis ir NMOSD sergančių pacientų organizme komplemento baltymai tampa pernelyg aktyvūs ir pažeidžia paties paciento ląsteles.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Soliris?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Soliris vartojimu?
Croatian: Lijek Soliris dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2007.
Lithuanian: Soliris buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Croatian: Za liječenje PNH-a, lijek Soliris uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 87 odraslih osoba oboljelih od PNH-a koje su u prethodnoj godini primile barem četiri transfuzije krvi zbog anemije.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant PNH, Soliris buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 87 PNH sergantys suaugusieji, kuriems per pastaruosius metus dėl mažakraujystės kraujas buvo perpiltas bent keturis kartus.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 17 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji nisu reagirali na terapiju zamjenom plazme ili infuzijom, odnosno za koje ta terapija nije bila prikladna.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 17 aHUS sergančių pacientų, kuriems plazmaferezė arba plazmos infuzijos nebuvo veiksmingos arba negalėjo būti taikomos.
Croatian: Tvrtka koja lijek Soliris stavlja na tržište osigurat će distribuciju lijeka tek nakon što se provjeri je li bolesnik primio odgovarajuće cjepivo.
Lithuanian: Soliris prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų skiriamas tik įsitikinus, jog pacientas buvo paskiepytas visais reikiamais skiepais.
Croatian: Kako se Soliris koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Soliris?
Croatian: Za liječenje NMOSD-a Soliris je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 143 odrasla bolesnika s NMOSD-om čija se bolest vratila.
Lithuanian: NMOSD gydyti Soliris buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 143 suaugusieji, sergantys recidyvuojančios formos NMOSD.
Croatian: Nakon prosječno 22 mjeseca, bolest se vratila kod 3 % bolesnika koji su primili Soliris, dok se kod 43 % bolesnika koji su primili placebo bolest u prosjeku vratila nakon 9 mjeseci.
Lithuanian: Vidutiniškai po maždaug 22 mėnesių liga recidyvavo 3 proc. Soliris gydytų pacientų.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se za liječenje mijastenije gravis (bolesti pri kojoj imunosni sustav napada i oštećuje stanice mišića te uzrokuje slabost mišića) u odraslih osoba koje nisu reagirale na druge lijekove te koji imaju specifična protutijela naziva protutijela na acetilkolinske receptore (AChR).
Lithuanian: Soliris gydomi suaugusieji, sergantys myasthenia gravis (liga, kuria sergant imuninė sistema puola ir pažeidžia raumenų ląsteles, sukeldama raumenų silpnumą), kurių gydymas kitais vaistais neveiksmingas arba kurių organizme yra specifinio antikūno, vadinamo AChR.
Croatian: Dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u nekih bolesnika koji primaju zamjenu plazme (uklanjanje, liječenje i vraćanje vlastite krvne plazme) ili infuziju plazme.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikoma plazmaferezė (jų kraujo plazma atskiriama, išvaloma ir vėl grąžinama į kraujotaką) arba atliekama plazmos infuzija, reikia sulašinti papildomas Soliris dozes.
Croatian: Šest od sedam bolesnika nije trebalo transfuziju crvenih krvnih stanica te je došlo do poboljšanja razina hemoglobina tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Soliris.
Lithuanian: Per 12 gydymo Soliris savaičių šešiems iš septynių pacientų neprireikė perpilti raudonųjų kraujo ląstelių, o hemoglobino kiekis jų kraujyje padidėjo.
Croatian: Terapija lijekom Soliris dovela je do povećanja broja trombocita u 82 % bolesnika te do normalnih razina trombocita u 87 % bolesnika (13 od 15 bolesnika) koji su na početku terapije imali niski broj trombocita.
Lithuanian: Taikant gydymą Soliris, trombocitų skaičius padidėjo 82 proc. pacientų; pacientų, kurių kraujyje trombocitų skaičius iš pradžių buvo pernelyg sumažėjęs, grupėje trombocitų skaičius normalizavosi 87 proc.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris tijekom 26 tjedana dovelo je do stabilnih razina hemoglobina u 49 % bolesnika (21 od 43), bez potrebe za transfuzijama crvenih krvnih stanica.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo Soliris hemoglobino kiekis stabilizavosi ir raudonųjų kraujo ląstelių perpylimo neprireikė 49 proc.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Soliris potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Soliris sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Soliris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Soliris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Za liječenje mijastenije gravis lijek Soliris uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 126 odraslih osoba oboljelih od mijastenije gravis kod kojih prethodna standardna terapija nije bila uspješna.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant myasthenia gravis, Soliris buvo lyginamas su placebu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 126 myasthenia gravis sergantys suaugusieji.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove:(PNH: 17. listopada 2003.; aHUS: 24. srpnja 2009.; mijastenija gravis: 29. srpnja 2014.; NMOSD: 24. travnja
Lithuanian: liepos 24 d.; myasthenia gravis: 2014 m.
Croatian: Razine LDH-a rastu s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica.
Lithuanian: Greitėjant raudonųjų kraujo ląstelių skaidymui, LDH kiekis didėja.
Croatian: Liječenje aHUS-a lijekom Soliris ispitivano je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 67 bolesnika.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant aHUS, buvo atlikti trys pagrindiniai Soliris tyrimai, kuriuose dalyvavo 67 pacientai.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Lithuanian: Dauguma (90,9 %) pacientų buvo moterys.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Lithuanian: Pontevedra 36400
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
Lithuanian: 5 Valdo (Wald) pasikliautinasis intervalas.
Croatian: osjećaj vrućine.
Lithuanian: karščio pojūtis.
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Lithuanian: Maždaug pusė buvo baltaodžių (49,0 %).
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą vėl galima padėti į šaldytuvą.
Croatian: • nemogućnost spavanja
Lithuanian: • nesugebėjimas užmigti;
Croatian: Bolesnici s drugim bolestima
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis ligomis
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Lithuanian: Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Lithuanian: Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Lithuanian: Kaip ir kitų baltymų atveju, gali išsivystyti imunogeniškumas.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Lithuanian: Atsakas buvo panašus visose amžiaus grupėse, nuo 5 mėnesių iki 17 metų.
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Berkshire SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Lithuanian: Tačiau, kadangi trūksta gerai kontroliuojamų tyrimų, lieka neaiškumų.
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
Lithuanian: MedDRA versija 21.
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Lithuanian: Rizikai sumažinti reikia duoti praktinių patarimų.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų priklausomai nuo amžiaus nenustatyta.
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Lithuanian: Pagrindinės vaisto medžiagos gaminimo procesas taip pat apima specifinio virusų inaktyvinimo ir šalinimo etapus.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Lithuanian: Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios aminorūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Croatian: Dopunska doza lijeka Soliris kod svake PE/PI intervencije
Lithuanian: Papildoma Soliris dozė, skiriama su kiekviena PE/PI intervencija
Croatian: 3 Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Lithuanian: 3 Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Lithuanian: Ši kortelė vadinasi: „Paciento saugumo kortelė".
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Lithuanian: Gydymą galima nutraukti tik tuo atveju, jeigu pagrįsta mediciniškai.
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Lithuanian: p vertė (naudojant kartotinių baigčių analizę)
Croatian: Drugi lijekovi i Soliris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Soliris
Croatian: Ukupno (N = 143)
Lithuanian: Iš viso (N = 143)
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Croatian: 1 - Kako se Soliris isporučuje?
Lithuanian: 1- Kaip Soliris tiekiamas?
Croatian: Druge sistemske infekcije
Lithuanian: Kitos sisteminės infekcijos
Croatian: Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo vertinamas vaisingumas ir ankstyvas embrionų vystymasis, toksinis poveikis vystymuisi ir prenatalinis bei postnatalinis vystymasis.
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija),
Croatian: *Vidjeti odlomak Opis odabranih nuspojava.
Lithuanian: *Žiūrėkite skyrelį „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas
Croatian: Poluvijek eliminacije ostao je gotovo nepromijenjen unutar raspona od 349 do 378 sati (približno 14,5 do 15,8 dana).
Lithuanian: Atitinkamas pusinės eliminacijos laikas liko beveik nepakitęs intervale nuo 349 iki 378 h (maždaug nuo 14,5 iki 15,8 dienos).
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos.
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Lithuanian: TMA intervencijos apibrėžiamos kaip PE/PI ar naujos dializės taikymas.
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Croatian: Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas visų trijų grupių pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atliktos raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijos (4-14 vienetų; 15-25 vienetų; > 25 vienetų).
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosio je 297 sati (približno 12,4 dana).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 297 h (maždaug 12,4 dienos).
Croatian: Početne značajke prikazane su u tablici 5.
Lithuanian: Bazinės charakteristikos nurodytos 5 lentelėje.
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad nėštumo metu toks gydymas yra būtinas, rekomenduojama atidi motinos ir vaisiaus stebėsena laikantis vietinių rekomendacijų.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Lithuanian: Dėl plazmos pakeitimo ekulizumabo koncentracija sumažėjo maždaug 50 % po valandos trukmės procedūros, ekulizumabo pusinės eliminacijos laikas sumažėjo iki 1,3 valandos.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Croatian: Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Lithuanian: Amžiaus mediana vartojant pirmąją tiriamojo vaisto dozę buvo 45 metai.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Lithuanian: Nuovargis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė buvo antriniai rodikliai.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Croatian: U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže za 12 tjedana liječenja Solirisom.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo Soliris savaičių.
Croatian: Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
Lithuanian: Taip pat būtina žinoti, kad vakcinacija ne visais atvejais padeda apsisaugoti nuo šios rūšies infekcijos.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Croatian: Spol - žene (%)
Lithuanian: Lytis - moteriška (%)
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Lithuanian: 4 Remiantis stratifikuotu Kokso proporcingos rizikos modeliu.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može razmotriti i dopunske mjere sprječavanja infekcije.
Lithuanian: Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Croatian: Refraktorni gMG
Lithuanian: Refraktorinė GM
Croatian: Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja ekulizumaba na plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Specifinių ekulizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ekulizumabui, pelių proteinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Istovremeno uzimanje antikoagulansa (%)
Lithuanian: Susiję antikoaguliantai (%)
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio tyrimo (tyrimo ECU-MG-302) metu gydytojai turėjo galimybę koreguoti bazinį gydymą imunosupresantais.
Croatian: Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Croatian: Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.
Lithuanian: Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.
Croatian: Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
Lithuanian: Vis dėlto šios išvados padarytos nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Lithuanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Lithuanian: Iki galo SHEPHERD tyrime dalyvavo 96 iš 97 pacientų (vienas pacientas mirė nuo trombozės reiškinių).
Croatian: Ukupni broj bolesnik-godina u razdoblju ispitivanja n
Lithuanian: Bendras paciento metų skaičius tyrimo laikotarpiu n
Croatian: Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
Lithuanian: Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat jus stebėti bent 12 savaičių.
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Lithuanian: Todėl Soliris nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris ne bi trebalo promijeniti antikoagulantno liječenje.
Lithuanian: Antikoaguliantų terapija Gydymas Soliris neturi pakeisti antikoaguliantų vartojimo.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja zbog nepostojanja farmakološke aktivnosti u drugih vrsta osim ljudi.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Croatian: Što je Soliris
Lithuanian: Kas yra Soliris
Croatian: Na temelju mogućeg inhibitornog učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba ovisnu o komplementu, ekulizumab može smanjiti očekivane farmakodinamičke učinke rituksimaba.
Lithuanian: Remiantis galimu slopinamuoju ekulizumabo poveikiu nuo komplemento priklausomam rituksimabo citotoksiškumui, ekulizumabas gali mažinti numatomą farmakodinaminį rituksimabo poveikį.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Croatian: • spontana erekcija
Lithuanian: Spontaniška varpos erekcija