FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např.
Latvian: • ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPL (piemēram,
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater
Latvian: • cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem,
Czech: V případě předávkování je na místě symptomatická a podpůrná léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientus ārstē simptomātiski un seko dzīvībai svarīgām funkcijām.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a jiná NSA
Latvian: Acetilsalicilskābe un citi NSPIL
Czech: AUC a Cmax při podávaní 2x denně jsou lineární do 50 mg i.v.
Latvian: Ja preparātu ievada divas reizes dienā, tad līdz 50 mg lielai i.v.
Czech: Rozpusťte úplně prášek mírným krouživým pohybem a před použitím zkontrolujte připravený roztok.
Latvian: Pilnībā izšķīdiniet pulveri, saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, un šķīdumu pirms preparāta ievadīšanas vizuāli pārbaudiet.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Latvian: Parādoties pirmajiem ādas izsitumiem, gļotādas bojājumiem vai jebkurām hipersensivitātes pazīmēm, parekoksiba lietošana jāpārtrauc.
Czech: Kyselina fosforečná a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
Latvian: Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Czech: • otoky, tvorba puchýřů nebo olupování kůže
Latvian: • Ādas pietūkums, čūlu veidošanās vai izteikta ādas lobīšanās
Czech: KRABIČKA 40 mg lahvičky
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: 40 mg flakoni
Czech: a 20 mg i.m.. Rovnovážné plazmatické koncentrace valdekoxibu bylo dosaženo do 4 dnů při podávání 2x denně.
Latvian: Valdekoksiba līdzsvara koncentrācija plazmā, lietojot zāles divas reizes dienā, tika sasniegts 4 dienu laikā.
Czech: Méně časté (1/1 000 až
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100)
Czech: • vředy v trávícím systému, chronický zpětný tok kyselého žaludečního obsahu ze žaludku do jícnu (reflux)
Latvian: • Čūlas gremošanas traktā, hronisks kuņģa skābes reflukss
Czech: Po naředění je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml.
Czech: Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40mg lahvičky.
Latvian: Ar sterilu adatu un šļirci no ampulas šļircē ievelciet 2 ml pieļaujamā šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.
Czech: U zdravých starších dobrovolníků byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími dobrovolníky.
Latvian: Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar veseliem jauniem cilvēkiem ir mazāks šķietamais perorālais valdekoksiba klīrenss, tādēļ viņiem ir aptuveni par 40% augstāka ekspozīcija plazmā (AUC).
Czech: Nicméně pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, doporučuje se (vzhledem k významnému riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravků) naředěný roztok použít okamžitě.
Latvian: Tomēr injicējamo preparātu mikrobioģiskās infekcijas riska dēļ, pagatavotais šķīdums jāizmanto nekavējoties, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un standartiem atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Czech: soupravy s následujícími:
Latvian: infūzijas sistēmā, izmantojot:
Czech: Nitrosvalová injekce se podává pomalu a hluboko do svalu.
Latvian: I.m. injekcija jāizdara lēni un dziļi muskulī.
Czech: • Diazepam - určený k utlumení (zklidnění) a k léčbě úzkosti
Latvian: • diazepāms - lieto kā nomierinošu līdzekli un trauksmes ārstēšanai;
Czech: Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.3).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīti, tāpēc Dynastat lietošana pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: • užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu/varfarīna tipa antikoagulantus vai jaunākās paaudzes zāles pret asins sabiezēšanu, piemēram, apiksabānu, dabigatrānu un rivaroksabānu),
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem ir vājš antitrombotiskais efekts.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība.
Czech: • nízká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů.
Latvian: • Zems kālija līmenis asins analīzēs
Czech: Hladina valdekoxibu po i.v.
Latvian: Pēc valdekoksiba i.v.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSA, u starších osob, u pacientů s dřívější anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení, nebo u pacientů užívajících současně kyselinu acetylsalicylovou.
Latvian: Tie ir: gados vecāki cilvēki vai pacienti ar gastrointestinālu slimību, kā gastrointestināla čūla un GI asiņošana anamnēzē, vai pacienti, kuri vienlaicīgi lieto acetilsalicilskābi.
Czech: Po naředění 2 ml rozpouštědla je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja, parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ml.
Czech: Intramuskulární injekce se podávají pomalu a hluboko do svalu.
Latvian: I.m. injekcija jāveic lēni un dziļi muskulī.
Czech: Krevní tlak by měl být pečlivě sledován na začátku i v průběhu léčby parekoxibem.
Latvian: Uzsākot terapiju ar parekoksibu un visā ārstēšanas kursa laikā jāveic rūpīga asinsspiediena kontrole.
Czech: bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
Latvian: I.v. bolus veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i.v.
Czech: nebo i.m. podání parekoxibu je eliminační poločas valdekoxibu (t ½) kolem 8 hodin.
Latvian: ievadīšanas valdekoksiba eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 8 stundas.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Oligurie
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Oligūrija
Czech: • riziko onemocnění mozku, např. cévní mozková příhoda, krátkodobá funkční porucha mozku
Latvian: • Pastāv cerebrovaskulāro slimību risks, piemēram, insults vai īslaicīga išēmiska lēkme (īslaicīga samazināta asins pieplūdes smadzenēm)/ minitrieka vai stenokardija, vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums
Czech: • selhání ledvin
Latvian: • Elpas trūkums
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina fosforečná a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu uzglabāšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: • nízký krevní tlak při vstávání
Latvian: • Zems asinsspiediens, pieceļoties kājās
Czech: 5 lahviček s práškem a 5 ampulí rozpouštědlem
Latvian: 5 flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas
Czech: Cirkulační kolaps, městnavé srdeční selhání, tachykardie
Latvian: Vaskulāras ģenēzes ģībonis, sastrēguma sirds mazspēja, tahikardija
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Latvian: • Trombi plaušās
Czech: Sejměte fialové odnímatelné víčko, aby byla přístupná centrální část gumové zátky lahvičky.
Latvian: Noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: Nesmí se používat ani po provedení koronárního bypassu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pēc koronārās šuntēšanas operācijas.
Czech: Byl obecně účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky proti bolesti.
Latvian: Kopumā tās bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citi pretsāpju līdzekļi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: To znamená, že v těle dochází k přeměně této látky na valdekoxib.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par valdekoksibu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat.
Czech: Dynastat parecoxibum
Latvian: Dynastat parekoksibs
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti:
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām:
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Dynastat palīdz samazināt iekaisuma simptomus, ieskaitot sāpes.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků náležejících do téže skupiny jako přípravek Dynastat se může v případě, že je přípravek Dynastat podáván ve vyšších dávkách a léčba trvá déle, zvýšit riziko srdečních potíží nebo problémů s krevními cévami.
Latvian: Līdzīgi kā lietojot citas zāles, kas ir tajā pašā grupā kā Dynastat, lietojot lielākas Dynastat devas un ārstējot ilgāk, var pieaugt sirds un asinsvadu problēmu risks.
Czech: Přípravek Dynastat by měl být užíván co nejkratší možnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam jābūt iespējami īsam, turklāt jālieto iespējami zemākā efektīvā Dynastat deva.
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Latvian: Dynastat pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām ķirurģiskām procedūrām, tostarp dentālas, ortopēdiskas (kaulu), ginekoloģiskas operācijas vai koronāras (sirds) šuntēšanas.
Czech: Přípravek Dynastat nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Dynastat snižuje potřebu morfinu, nezdálo se však, že by toto snížení bylo doprovázeno zmírněním nežádoucích účinků spojených s morfinem.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka Dynastat samazina nepieciešamību pēc morfīna, bet nešķiet, ka līdz ar nepieciešamības samazināšanu samazinātos arī ar morfīnu saistītās blakusparādības.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi nebo u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že dojde k zadržování tekutin, by léčba měla být zahájena co nejnižší dávkou, přičemž u těchto pacientů je nutné pečlivě sledovat ledviny.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem var attīstīties šķidruma aizture, terapija jāsāk ar iespējami zemāku devu, turklāt rūpīgi jākontrolē šo pacientu nieru darbība.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v bodovém hodnocení na škále bolesti, které provedli pacienti.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas ballēs, ko vērtēja paši pacienti.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku v injekčních lahvičkách obsahujících 20 nebo 40 mg parekoxibu, a to s rozpouštědlem nebo bez.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai flakonos, kas satur 20 vai 40 mg parekoksiba, kopā ar šķīdinātāju vai bez tā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dynastat.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dynastat lietošanu.
Czech: • se srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným nedostatečným krevním zásobením), onemocněním periferních tepen (ucpáním tepen v horních nebo dolních končetinách) nebo s cerebrovaskulárním onemocněním (potížemi postihujícími krevní cévy v mozku).
Latvian: • ar sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), išēmisku sirds slimību (traucētas asinsapgādes izraisīta sirds slimību), perifēro artēriju slimību (artēriju nosprostošanās rokās vai kājās) vai cerebrovaskulāro slimību (smadzeņu asinsvadu darbības traucējumiem).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dynastat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dynastat pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dynastat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dynastat, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dynastat reģistrācijas apliecību.
Czech: Starším pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg a pacientům se středně závažnými jaterními potížemi se v rámci léčby podává polovina běžně doporučené dávky přípravku Dynastat, přičemž maximální denní dávka činí 40 mg. Přípravek Dynastat nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, kā arī pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka deva nekā parasti ieteicamā Dynastat deva, dienā ievadot ne vairāk kā 40 mg. Dynastat nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dynastat (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotā Dynastat blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Latvian: Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot prostaglandīnu - iekaisuma procesā iesaistīto vielu - sintēzes mazināšanos.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Latvian: Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Latvian: Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu.
Czech: Další informace o přípravku Dynastat:
Latvian: Cita informācija par Dynastat.
Czech: Co je Dynastat?
Latvian: Kas ir Dynastat?
Czech: Přípravek Dynastat lze podávat současně s opioidními léky proti bolesti (léky podobnými morfinu).
Latvian: Dynastat var ievadīt vienlaicīgi ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Czech: Přípravek Dynastat se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě pooperačních bolestí.
Latvian: Dynastat lieto pieaugušie īslaicīgai sāpju remdēšanai pēc operācijas.
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Latvian: • ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž vliv podávání přípravku Dynastat na míru používání morfinu pacienty za účelem dalšího zmírnění pooperačních bolestí.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos novērtēja Dynastat ievadīšanas ietekmi uz to, kā pacients papildus lieto morfiju pēcoperācijas sāpju remdēšanai.
Czech: Přípravek Dynastat nesmí být podáván ženám v průběhu tří posledních měsíců těhotenství ani kojícím ženám.
Latvian: Dynastat nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un zīdīšanas periodā.
Czech: • se zánětlivým střevním onemocněním,
Latvian: • ar iekaisīgu zarnu slimību;
Czech: Dynastat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parekoxib.
Latvian: Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu.
Czech: Přípravek Dynastat byl v rámci úlevy od středně závažné až závažné pooperační bolesti účinný.
Latvian: Dynastat iedarbojās, remdējot vidēji stipras un ļoti stipras pēcoperācijas sāpes.
Czech: • se závažnými alergickými (zejména kožními) reakcemi na léčivé přípravky v anamnéze,
Latvian: • ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Latvian: Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā).
Czech: Jaký přínos přípravku Dynastat byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Dynastat priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?
Czech: • se žaludečními vředy nebo krvácením do žaludku či střev,
Latvian: • ar kuņģa čūlu vai kuņģa vai zarnu asiņošanu;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Latvian: Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Dynastat působí?
Latvian: Kā Dynastat darbojas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynastat je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Dynastat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak byl přípravek Dynastat zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Dynastat izpēte?
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Latvian: Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela.
Czech: K čemu se přípravek Dynastat používá?
Latvian: Kāpēc lieto Dynastat?
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Latvian: CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi: - Pievienota kontrindikācija pacienti ar alerģiju pret jebkādām zālēm slimības vēsturē, - Ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī, - Pievienots brīdinājums zāļu parakstītājiem par nepieciešamību monitorēt jebkādas nopietnas ādas reakcijas, kas varētu parādīties ārstēšanas laikā, - Pievienots brīdinājums pacientiem nekavējoties ziņot ārstam par jebkādas ādas reakcijas parādīšanos.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 20. aprīlī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Bextra kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.