FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jestliže máte určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom) jestliže užíváte určité léky proti depresi a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Slovak: Tasmaru - keď máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm) - ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Czech: Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Slovak: Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
Czech: Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
Slovak: Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza.
Czech: Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra.
Slovak: Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň.
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
Slovak: V týždňovej štúdii bola najvyššia dávka tolkapónu 800 mg trikrát denne podávaná zdravým starším dobrovoľníkom súčasne s levodopou alebo bez levodopy.
Czech: Proto by silné inhibitory vychytávání noradrenalinu jako jsou desipramin, maprotilin nebo venlafaxin měly být podávány spolu s přípravkem Tasmar a přípravky obsahujícími levodopu pacientům s Parkinsonovou nemocí pouze se zvýšenou pozorností.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa silné inhibítory absorpcie noradrenalínu, napríklad desipramín, maprotilín alebo venlafaxin podávajú pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorí sú liečení Tasmarom a liekmi obsahujúcimi levodopu.
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom)
Slovak: NMS (neuroleptický malígny syndróm):
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Slovak: Na základe 24-mesačnej štúdie karcinogenicity sa dokázalo, že u 3 % a 5 % potkanov rozdelených do skupín so strednou a vysokou dávkou sa vyskytli obličkové epiteliálne nádory (adenómy alebo karcinómy).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou, je informace pro předepisování těchto přípravků s levodopou také platná v případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar.
Slovak: Tasmar sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom a levodopou/karbidopou, informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich levodopu sú aplikovateľné aj pri ich súbežnom používaní s Tasmarom.
Czech: Uchovávání přípravku Tasmar
Slovak: Ako uchovávať Tasmar
Czech: Méně časté (≥1/1000 to < 1/100)
Slovak: Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Czech: Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000)
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Czech: O možnosti těchto stavů musí být pacienti informováni a musí jim být doporučena zvýšená pozornost, pokud řídí nebo obsluhují stroje během léčby levodopou.
Slovak: Počas liečby levodopou sa pacienti musia o tomto informovať a poradiť im cvičenia počas vedenia vozidiel alebo pri obluhovaní strojov.
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být stanoveny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté následně opakovány podle výše uvedeného časového harmonogramu (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Protože je v současné době pouze omezené množství informací o interakcích tolkaponu a warfarinu, je nutno monitorovat koagulační parametry, pokud jsou tyto dvě látky podávány společně.
Slovak: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Czech: Informace o snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Slovak: V tejto populácii nie sú dostupné informácie o tolerancii tolkapónu (pozri časť 5.2).
Czech: Bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
Slovak: Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta.
Czech: 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar
Slovak: 1 filmom obalená tableta Tasmaru
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Průjem: V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Na základe klinických skúšaní sa zistilo, že u 16% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 18% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne sa objavila hnačka v porovnaní s 8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar
Czech: Warfarin: Vzhledem k omezenému množství informací o kombinaci warfarinu a tolkaponu by v případě jejich společného podávání měly být sledovány ukazatele koagulance.
Slovak: Warfarín: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Czech: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/009 200 tablet
Slovak: EU/1/97/044/007 30 tabliet EU/1/97/044/008 60 tabliet EU/1/97/044/003 100 tabliet EU/1/97/044/0010 200 tabliet
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Snížená funkce jater: S ohledem na riziko poškození jater, které bylo zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, je Tasmar u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů kontraindikován.
Slovak: Pre riziko poškodenia pečene, ktoré sa pozorovalo po uvedení lieku na trh, je Tasmar kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov.
Czech: jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku tolkapone nebo na kteroukoliv další složku přípravku Tasmar.
Slovak: ). - ak ste precitlivený (alergický) na liečivo tolkapón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Czech: Jak se přípravek Tasmar užívá
Slovak: Ako užívať Tasmar
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „100" na jedné straně.
Slovak: Na jednej strane sú vyryté „TASMAR" a „100".
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
Slovak: Počas užívania lieku sa vyskytli zriedkavé prípady ťažkého poškodenia buniek pečene s následkom smrti (pozri časť 4.4).
Czech: Primární výsledný ukazatel
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ
Czech: Entakapon N=75
Slovak: Tolkapón N =
Czech: Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy Těžké dyskineze
Slovak: Ochorenie pečene alebo zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Czech: Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 100 mg nebo 200 mg, nedochází k jeho akumulaci.
Slovak: Tolkapón sa pri dávkovaní 100 mg trikrát denne alebo 200 mg trikrát denne neakumuluje.
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Jak se přípravek Tasmar užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Tasmar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar Ako užívať Tasmar
Czech: Zároveň informujte svého lékaře: trpíte-li jakýmkoliv jiným onemocněním než Parkinsonova nemoc jste alergičtí vůči jiným lékům, potravě nebo barvivům krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar můžete mít příznaky vyvolané levodopou jako dyskineze (mimovolní pohyby) a nevolnost.
Slovak: Informujte svojho lekára aj: - keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie, - keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá, - keď skoro po začatí liečby a počas liečby
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni, že samotné symptomy Parkinsonovy nemoci mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Avšak pacientov treba informovať, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená symptómami Parkinsonovej choroby.
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „200" na jedné straně.
Slovak: Na jednej strane sú vyryté „TASMAR" a „200".
Czech: Léčbu přípravkem Tasmar mohou zahajovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Parkinsonovy nemoci a kteří dokáží správně posoudit poměr rizika a přínosu léčby.
Slovak: Liečbu Tasmarom majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby, aby bolo zabezpečené stanovenie rizika v porovnaní s úžitkom z liečby.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Slovak: 0,15), so stredným systémovým klírensom približne 7 l/h,t1/2 tolkapónu je približne 2 hodiny.
Czech: Ke snížení rizika poškození jater byste neměli užívat Tasmar, jestliže - máte onemocnění jater -krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují jakékoli jaterní odchylky (test ALT, alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak - máte ochorenie pečene - v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)).
Czech: V klinických studiích nebylo u pacientů léčených přípravkem Tasmar zaznamenáno ovlivnění schopností řídit automobil a ovládat stroje.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.
Slovak: Počas liečby Tasmarom nesmiete dojčiť dieťa.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům každého jednotlivého přípravku, pokud je podáván samostatně.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
Czech: Poškození jater.
Slovak: Poškodenie pečene
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Slovak: Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT.
Slovak: Na farmakokinetiku substrátu COMT karbidopa sa nepozorovali žiadne účinky.
Czech: Mezi ně nejčastěji patří zvýšené dyskinezy, nausea, zvracení, bolesti břicha, synkopa, ortostatické potíže, zácpa, poruchy spánku, ospalost, halucinace.
Slovak: Najčastejšie sú zvýšená dyskinézia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, synkopa, ortostatické ťažkosti, zápcha, poruchy spánku, ospalosť, halucinácie.
Czech: K poškození jater dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie objavuje medzi 1 mesiacom a 6 mesiacmi po začatí liečby Tasmarom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/044/004-6
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/044/004-6
Czech: Neužívejte přípravek Tasmar: pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) pokud jste v minulosti prodělali závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (netraumatickou rhabdomyolýzu) nebo horečku (hypertermie).
Slovak: Neužívajte Tasmar: - ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy - ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) - ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť
Czech: Tasmar může být kombinován se všemi lékovými formami levodopy/benserazidu i levodopy/karbidopy (viz také 4.5).
Slovak: Tasmar sa môže kombinovať so všetkými liekovými formami levodopa/benserazid a levodopa/karbidopa (pozri tiež časť 4.5).
Czech: O Tasmaru , jako inhibitoru COMT je známo, že zvyšuje biologickou dostupnost současně podávané levodopy.
Slovak: Tasmar ako COMT inhibítor je však známy, že zvyšuje biologickú dostupnosť spolupodávanej levodopy.
Czech: Dyskineze, nauzea a další nežádoucí účinky spojené s užíváním levodopy: Pacienti mohou mít zvýšené nežádoucí účinky spojené s levodopou.
Slovak: Dyskinéza, nevoľnosť a ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním levodopy:
Czech: V případě zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně by měly být vyšetřeny jaterní enzymy před zvýšením dávky a poté znovu zahájeno ve výše uvedených časových intervalech.
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Czech: Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom.
Czech: Studie účinků Tasmaru na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 100 potahovaných tablet).
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 100 filmom obalených tabliet).
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
Slovak: Tasmar obsahuje laktózu.
Czech: Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS súviseli s liečbou Tasmarom.
Czech: Děti a dospívající: Tasmar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či účinnosti.
Slovak: Pediatrická populáciaTasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50 %.
Slovak: Avšak u pacientov so stredne závažným cirhotickým ochorením pečene bol klírens neviazaného tolkapónu znížený takmer o 50 %. Toto zníženie môže viesť k dvojnásobnému zvýšeniu priemernej koncentrácie neviazaného lieku.
Czech: Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát, Potah tablety: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.
Slovak: Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.
Czech: V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném podávání levodopy/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/AADC-1 (benserazid alebo karbidopa).
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok preváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.
Slovak: Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Czech: Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud hodnota ALT a/nebo AST překročí horní hranici normy nebo pokud se objeví příznaky a známky možného jaterního selhání (přetrvávající nausea, únava, letargie, anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění a bolestivost v pravém podžebří).
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
Czech: V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.
Slovak: Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.
Czech: U 5 % respektive 6 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně byl průjem důvodem k vystoupení ze studie, ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Hnačka viedla u 5% pacientov užívajúcich Tasmar 100 mg trikrát denne a u 6% pacientov užívajúcich Tasmar 200 mg trikrát denne k zastaveniu liečby v porovnaní s 1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy.
Slovak: Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
Czech: Žádné známky renální toxicity nebyly zjištěny ve studii karcinogenity u skupiny potkanů na nízké dávce tolkaponu.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa nenašiel v skupine s nízkou dávkou žiadny náznak renálnej toxicity.
Czech: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel:
Czech: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Slovak: môžu postihovaťujú viac ako 1 z 10 osôbpacienta z 10
Czech: Ve zbývajících případech došlo k návratu hladin transamináz k výchozím hodnotám po přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Slovak: U ostatných sa po prerušení liečby hladiny transamináz vrátili k hodnotám pred liečbou.
Czech: Velmi časté: - mimovolní pohyby (dyskinéze) - nevolnost, snížení chuti k jídlu, průjem - bolest hlavy - problémy se spánkem, spavost - pocit slabosti, když vstanete, mdloba - duševní zmatenost a halucinace
Slovak: Veľmi časté: - mimovoľný pohyb (dyskinéza), - nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka, - bolesť hlavy, závrat - problémy so spánkom, ospalosť, - pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate, (ortostatické ťažkosti), - duševná zmätenosť a halucinácie.
Czech: Úprava dávkování levodopy po vysazení Tasmaru: Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických studiích.
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Czech: Maximální léčebnou dávku 200 mg třikrát denně není možné překročit, neboť u vyšších dávek nebylo prokázáno další zlepšení účinku.
Slovak: Keďže neexistuje dôkaz ďalšieho účinku pri vyšších dávkach, maximálna terapeutická dávka 200 mg trikrát denne sa nemá prekročiť.
Czech: Inhibitory MAO: Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin).
Slovak: Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Czech: Podání přípravku Tasmar je omezeno na lékařský předpis a sledování lékařem, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stádia Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
Czech: Starší pacienti: Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru.
Czech: Kojení:
Slovak: Hnačka:
Czech: Reprodukční toxicita: Ve studiích se zvířaty neměl tolkapon, pokud byl podáván samostatně, žádné teratogenní ani jiné závažné účinky na plodnost.
Slovak: Dokázalo sa, že keď sa tolkapón podáva samotný, nemá teratogénne účinky ani žiadne účinky na plodnosť.
Czech: Velmi vzácné: - závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika.
Slovak: Zriedkavé: - ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší - porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).
Czech: Ve studii karcinogenity byla zjištěna zvýšená incidence adenokarcinomů dělohy ve skupině potkanů na nejvyšší dávce tolkaponu.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Czech: Metabolismus/Eliminace: Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom velmi malý podíl (0,5 % dávky) je nalézán nezměněn v moči.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia: Tolkapón je takmer úplne metabolizovaný pred vylúčením.
Czech: Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s hodnotami před zahájením léčby.
Slovak: Prechodné zvýšenie nad hladiny aktivity COMT v erytrocytoch pred liečbou bolo pozorované po ukončení liečby tolkapónom.
Czech: Nástup účinku tolkaponu se dostavuje po jeho prvním podání.
Slovak: Začiatok tohto účinku sa pozoruje po prvom podaní lieku.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže ICN Polfa Rzeszów S.A.
Czech: Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).
Slovak: Na liečbu Parkinsonovej choroby.Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).
Czech: Žlutý oxid železitý Etylcelulóza Oxid titaničitý Triacetin
Slovak: Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.
Czech: Časté: - bolest na hrudi - zácpa, bolest žaludku, zvracení, sucho v ústech, - zvýšené pocení, - pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo nesprávným uložením orgánů (dystonie), - chřipka a chřipkové příznaky
Slovak: Časté: - bolesť hrudníka, - zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach, - mdloba, - zvýšené potenie, - príznaky podobné chrípke, - nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza), - infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy, - zmena sfarbenia moču.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Dyskineze Dystonie Bolesti hlavy Závratě
Slovak: Suchosť v ústach Brušné bolesti Poruchy trávenia
Czech: Informace o snášenlivosti tolkaponu u těchto pacientů nejsou k dispozici (viz bod
Slovak: V týchto skupinách nie sú dostupné žiadne informácie o znášanlivosti tolkapónu (pozri časť 5.2)
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou zmírní snížením denní dávky levodopy (viz bod 4.2).
Slovak: Zníženie dávky levodopy (pozri časť 4.2) môže často zmierniť tieto nežiaduce reakcie.
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
Slovak: Tasmar je dostupný v PVC/PE/PVDC blistroch (balenie obsahuje 30 alebo 60 filmom obalených tabliet) a v sklenených fľašiach jantárovej faby bez vysúšadla (balenie obsahuje 30, 60, 100 alebo 200 filmom obalených tabliet).