FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelésnek a súlyos bőrkiütés megjelenését követő késedelmes abbahagyása életveszélyes reakciót eredményezhet.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Czech: Vliv potravy na absorpci
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Czech: Etravirin nebyl kancerogenní u potkanů a samců myší.
Hungarian: Az etravirin nem volt karcinogén patkányban és hím egérben.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: Alkalmazása 6 éves és idősebb, valamint legalább 16 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Hungarian: rifabutin 300 mg naponta egyszer
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: Nem szabad adni a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat még nem igazolták.
Czech: Účinky přípravku INTELENCE nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte INTELENCE spolu s některým z následujících léků.
Hungarian: Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a következő gyógyszerek egyikével együtt.
Czech: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK azitromicin
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
Hungarian: Az etravirin szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 50%-kal csökkent, ha az etravirint éhgyomorra alkalmazták, szemben az étkezés után történő alkalmazással.
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Hungarian: Ismételt ENF használat/nem használt ENF
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az INTELENCE-et ezeknek a betegeknek óvatosan kell adni (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Hungarian: A virológiai válasz és a rifabutinnal összefüggő mellékhatások gondos megfigyelése ajánlott.
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Hungarian: • egy vagy több NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (RAM) szűréskor vagy egy korábbi genotipizálásból (azaz archivált rezisztencia),
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Hungarian: 0,5 mg egyszeri adag digoxin
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Hungarian: Az INTELENCE-et optimálisan kell kombinálni más antiretrovirális szerekkel, melyek a beteget megfertőző vírussal szemben hatást mutatnak (lásd 5.1 pont).
Czech: Toxikologické studie s etravirinem byly provedeny na myších, potkanech, králících a psech.
Hungarian: Toxicitási vizsgálatokat etravirinnel egéren, patkányon, nyúlon és kutyán végeztek.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Hungarian: Bár az etravirin aktivitást mutat a vad típusú HIV-2-vel szemben in vitro 5,7-től 7,2 M-ig terjedő medián EC50 értékekkel, a HIV-2 fertőzés etravirinnel történő kezelése klinikai adatok hiányában nem ajánlott.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Hungarian: Ezen HMG-CoA-reduktáz gátlók adagjának módosítása szükséges lehet.
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Hungarian: Mivel a 14-OH-klaritromicin aktivitása Mycobacterium avium complex-szel (MAC) szemben kisebb, ezen kórokozóval szemben az összhatás megváltozhat, ezért a MAC kezelésére a klaritromicin-kezelés alternatíváját meg kell fontolni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Hungarian: A leggyakoribb kezelésmegszakítást eredményező mellékhatás a kiütés volt.
Czech: Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedésének esetleges fokozott kockázata nem zárható ki.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Hungarian: Az etravirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem végezték el „ND", konfidenciaintervallum „CI").
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Hungarian: Vemhes patkányon placenta-transzfert észleltek, de nem ismert, hogy terhes nőknél az etravirin átjut-e a placentán.
Czech: Je nutno zvážit alternativu k diazepamu.
Hungarian: A diazepám alternatívái megfontolandóak.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Hungarian: Tekintettel a terhesség alatti emelkedett etravirin-expozícióra, elővigyázatosság szükséges azoknál a terhes betegeknél, akiknél egyidejűleg más gyógyszerek adására is szükség van, vagy olyan kísérőbetegségeik vannak, amelyek tovább növelhetik az etravirin-expozíciót.
Czech: Pacienti se současným onemocněním
Hungarian: Egyidejű betegségekben szenvedő betegek
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonos elrendezésűek voltak, és az etravirin mindkét vizsgálatban hasonló hatásosságot mutatott.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteken, valamint felnőtt és gyermek, korábban már kezelt, HIV-1-fertőzött betegeken vizsgálták.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Hungarian: Az idős betegekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak: a III. fázisú klinikai vizsgálatokban 6, legalább 65 éves és 53, 56-64 év közötti beteg kapott etravirint.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Czech: Lze je pozorovat na výsledcích testů krve a/nebo moči.
Hungarian: Ezek a vér- és vizeletvizsgálati eredmények között láthatók.
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Hungarian: Amikor INTELENCE-et nőknek írnak fel, a felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a kiütés gyakorisága magasabb volt nőknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy az etravirin farmakokinetikája nem különbözött számottevően az értékelt korcsoportban (18-77 éves), amelyben 6 beteg 65 éves vagy idősebb volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Hungarian: HEPATITIS C-VIRUS (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VIRUSELLENES SZEREK ribavirin
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Hungarian: Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték: < 0,0001 a logisztikai regressziómodell alapján, beleértve a besorolási (stratifikációs) faktorokat.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Hungarian: Pravasztatin és etravirin között interakció nem várható.
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont) az INTELENCE használatával kapcsolatban, ezért ennél a populációnál óvatosan kell eljárni.
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Hungarian: ≥ 1 log10 csökkenés a 24. héten a kiindulástól, n (%)
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Hungarian: Az etravirin a P-glikoproteinnek is gyenge inhibitora.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Hungarian: A kezelési különbségek az ANOVA-modell Legkisebb Négyzet Átlagán alapulnak, beleértve a besorolási (stratifikációs) faktorokat is.
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Hungarian: Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
Hungarian: Geometriai átlag ± standard deviáció medián (értéktartomány)
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Hungarian: Az azitromicin biliáris eliminációs útja alapján az azitromicin és az INTELENCE között gyógyszerinterakciók nem várhatók.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Hungarian: Ez a határérték kisebb lehet akkor, ha az antriretrovirális kombinációs kezelés hatásfokozott proteázgátlót nem tartalmaz.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Hungarian: Általános szabályként, amikor terhes nők HIV-fertőzésének kezelésére és ezzel együtt a HIV újszülöttre történő vertikális transzmissziója kockázatának csökkentésére antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásáról döntenek, akkor a magzattal összefüggő biztonságosság jellemzése érdekében figyelembe kell venni az állatkísérletes adatokat és a terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatokat is.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Hungarian: lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Hungarian: Bár az etiológiát multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosis eseteket jelentettek, különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegek és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápia esetén.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Hungarian: Az etravirin a CYP3A4 gyenge induktora.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Klinického výstupu (definované nemoci AIDS a/nebo smrti) dosáhlo významně méně pacientů ve skupině s etravirinem ve srovnání s placebem (p = 0,0408).
Hungarian: Az etravirin-karon szignifikánsan kevesebb beteg jutott el a klinikai végponthoz (AIDS-et meghatározó betegség és/vagy halál) a placebo-karral összehasonlítva (p = 0,0408).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - Bőrkiütés.
Czech: Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek körében az etravirin populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az etravirin-expozícióban nincsenek nyilvánvaló különbségek a kaukázusi, a spanyol és a feketebőrű egyének között.
Czech: Imunologické parametry
Hungarian: immunológiai paraméterek
Czech: Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí.
Hungarian: Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Hungarian: összesített DUET vizsgálatok ≥ 18 éves ETR N = 599
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
Hungarian: A naponta kétszer 200 mg etravirint kapó nőknél a Cmax, AUC12h és Cmin magasabb átlagértékeit észlelték a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Problémy s kostmi
Hungarian: Csontrendszeri problémák
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követő, retrospektív kohorsz vizsgálatban, ami HIV-1-fertőzött, más HIV-1-retrovírus elleni szerek mellett etravirint kapó gyermekeknél és serdülőknél (n= 182) az etravirin hosszú távú biztonságossági profiljának bizonyítását célozta, a Stevens-Johnson-szindrómát magasabb előfordulási gyakorisággal (1%) jelentették, mint amiről a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be (< 0,1%).
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Hungarian: Az etravirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Hungarian: Mindezeken túl az etravirin a 6171 NNRTI-rezisztens klinikai izolátumok 60%-ával szemben EC50≤ 3-as változási értéket (FC - fold change) mutatott.
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Hungarian: Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Czech: Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný přípravek.
Hungarian: A székletben a változatlan etravirin valószínűleg a fel nem szívódott hatóanyag.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
Hungarian: 7. táblázat: Az etravirin 200 mg naponta kétszer populációs farmakokinetikai becslése HIV-1fertőzött felnőttek esetén (fázis III vizsgálatok 48. heti integrált adata)*
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
Hungarian: Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed.
Czech: Ve 12. týdnu byla virologická odpověď větší v kontrolní skupině léčené PI (-2,2 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 53) ve srovnání se skupinou, které byl podáván etravirin (-1.4 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 40).
Hungarian: A 12. héten a virológiai válasz nagyobb volt a kontroll PI-karon (-2,2 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 53) összehasonlítva az etravirin-karral (-1,4 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 40).
Czech: Bez potencovaného PI (mimo doporučené indikace pro etravirin): rifabutin
Hungarian: Hozzáadott hatásfokozott proteázgátló nélkül (az etravirin ajánlott javallataitól eltérően): rifabutin
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Hungarian: Korábbi adatok alapján az etravirin-expozíció csökkenése, míg a rifabutin- és főleg a 25-Odezacetil-rifabutin-expozíció növekedése várható.
Czech: Při současném podávání přípravku INTELENCE a artemetheru/lumefantrinu je nutné důkladné monitorování antimalarické odpovědi, protože pozorovaný pokles expozice artemetheru a jeho aktivnímu metabolitu dihydroartemisinu může vést ke snížení antimalarické účinnosti.
Hungarian: A maláriaellenes válasz szoros monitorozása szükséges az INTELENCE és artemeter/lumefantrin együttadása esetén, mivel az artemeter és aktív metabolitja, a dihidroartemizinin expozíció jelentős csökkenését figyelték meg, és ez csökkent maláriaellenes hatást eredményezhet.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Hungarian: Az etravirin közvetlenül a reverz transzkriptázhoz kötődik és gátolja az RNS-függő és a DNS-függő DNSpolimeráz aktivitását az enzim katalitikus helyének roncsolásával.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Hungarian: Nem vizsgálták, de az egyéb NRTI-k (pl, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) elsődleges, renális kiürülése miatt interakció nem várható.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté pomalé reakce
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori lassú felfogás
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Czech: U těchto pacientů, zejména v případě anamnézy závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Hungarian: Ezen betegek esetén óvatosan kell eljárni, főleg ha kórtörténetükben súlyos, bőrt érintő gyógyszerreakció szerepel.
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az INTELENCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pivotní studie
Hungarian: Pivotális vizsgálatok
Czech: INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
Hungarian: A nőstény egérben megfigyelt hepatocellularis elváltozások általában rágcsáló specifikusnak tekintendők, májenzim indukcióval társultak és emberre vonatkozóan relevanciájuk korlátozott.
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Hungarian: A farmakokinetikát más rasszokban nem vizsgálták kielégítően.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Hungarian: A DUET vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a kiindulási változási érték (fold changeFC) az etravirin EC50-ben a virológiai kimenetel prediktív faktora volt; fokozatosan csökkenő válaszok voltak megfigyelhetők az FC 3 és FC 13 felett.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az 55 évnél idősebb betegeknél a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Celkem de novo ENF
Hungarian: Összesen de novo ENF
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Hungarian: Fúziógátlók enfuvirtid
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Hungarian: Az etravirinnel kezelt betegek körében jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat összegzi.