FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van ambrisentan aan vrouwelijke ratten in de periode van het derde semester van de dracht tot en met de lactatieperiode veroorzaakte bijwerkingen op moedergedrag, verminderde overleving van jongen en verslechtering van het voortplantingsvermogen van de jongen (met waarneming van kleine testes bij obductie) bij blootstelling aan 3-maal de AUC van de maximaal aanbevolen menselijke dosis.
Latvian: Ambrisentāna lietošana žurku mātītēm no vēlīna grūsnības laika līdz laktācijas periodam ar 3 reizes lielāku AUC nekā maksimālajā cilvēkam ieteicamā devā izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātītes uzvedību, samazinātu mazuļu dzīvildzi un pēcnācēju vairošanās spējas pavājināšanos (ar maziem sēkliniekiem autopsijā).
Dutch: France
Latvian: Francija
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, capsulevormige tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotā tablete (tablete) ir rozā, kapsulas formas tablete ar iespiedumu "M" vienā pusē un "AN1" otrā pusē.
Dutch: Gegevens zijn verkregen uit routinematige farmacovigilantie, frequenties zijn gebaseerd op statistische modelvorming van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto datu statistisku modelēšanu.
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto immuunhepatitis)
Latvian: • aknu iekaisums, kura cēlonis ir organisma aizsardzība pašam pret sevi (autoimūns hepatīts).
Dutch: Ambrisentan is een substraat voor Pgp-gemedieerde efflux.
Latvian: Ambrisentāns ir Pgp mediētas izplūdes substrāts.
Dutch: Toediening van ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij steady state resulteerde niet in een klinisch significante toename van de blootstelling aan ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) lietošana līdzsvara koncentrācijā neizraisīja klīniski nozīmīgu ambrisentāna iedarbības pastiprināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Fosfodiësteraseremmers
Latvian: Fosfodiesterāzes inhibitori
Dutch: Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti.
Dutch: Het is niet bekend of ambrisentan bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai ambrisentāns cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Latvian: Ambrisentāna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ar cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Dutch: Odds ratio 1,56; 95% BI: 1,05, 2,32
Latvian: Izredžu attiecība 95% TI: 1,05;
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem, vochtretentie zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēriska tūska, šķidruma aizture Ļoti bieži
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Latvian: Tomēr līdz 39 nedēļām ilgos pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas, kas 35 reizes pārsniedz cilvēkam novēroto, nosakot pēc AUC, sēklinieku pārmaiņas nekonstatēja.
Dutch: In klinische onderzoeken is chronische toediening van ambrisentan niet in verband gebracht met een verandering in het plasmatestosteron.
Latvian: Hroniska ambrisentāna lietošana klīniskos pētījumos nebija saistīta ar testosterona līmeņa pārmaiņām plazmā.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Latvian: Aktīvā viela ir ambrisentāns.
Dutch: Deze verandering in blootstelling is waarschijnlijk niet van enig klinisch belang, vandaar dat ambrisentan gelijk met ketoconazol toegediend mag worden.
Latvian: Šī iedarbības atšķirība nav klīniski nozīmīga, un tādēļ ambrisentānu var lietot vienlaicīgi ar ketokonazolu.
Dutch: Ambrisentan heeft een hoge plasma-eiwitbinding.
Latvian: Ambrisentāns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: • geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen geven, zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ambrisentan Mylan var izraisīt blakusparādības, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, reiboni, nogurumu (skatīt 4. punktu), kas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazardratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Latvian: Ārstēšanā izmantojot kombinēto terapiju, risks attiecībā uz kombinēto klīniskās neveiksmes mērķa kritēriju līdz pēdējai novērtējuma vizītei samazinājās par 50% (riska attiecība [hazard ratio, HR] 0,502; 95% TI: 0,348-0,724; p=0,0002), salīdzinot ar apvienoto monoterapijas grupu [1. attēls un 1. tabula].
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Latvian: Ja ambrisentānu lietoja kombinācijā ar tadalafilu, anēmijas sastopamība bija lielāka (blakusparādības biežums 15%) nekā tad, ja ambrisentānu un tadalafilu lietoja monoterapijas veidā (attiecīgi 7% un 11%).
Dutch: De belangrijkste metabole routes van ambrisentan zijn glucuronidatie en oxidatie met de daaropvolgende eliminatie via de gal; vandaar dat bij een verminderde leverfunctie verwacht zou kunnen worden dat de blootstelling (Cmax en AUC) van ambrisentan verhoogd zal zijn.
Latvian: Ambrisentāna metabolisma galvenie ceļi ir glikuronizācija un oksidācija ar sekojošu elimināciju ar žulti, un tādēļ paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu palielināt ambrisentāna iedarbību (Cmax un AUC).
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Latvian: • vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Voorzichtigheid moet echter worden betracht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tomēr attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Ontstekingen en veranderingen van het epitheel in de neusholte zijn waargenomen na chronische toediening aan knaagdieren bij blootstellingsniveaus onder de therapeutische niveaus die worden bereikt bij mensen.
Latvian: Grauzējiem novērots deguna dobuma epitēlija iekaisums un pārmaiņas pēc ilgstošas lietošanas, sasniedzot ekspozīciju, kas ir zemāka par cilvēkiem sasniegto terapeitisko līmeni.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Latvian: 12 nedēļas ilgos placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos vidējā hemoglobīna koncentrācija pazeminājās ambrisentāna grupu pacientiem, un tas tika konstatēts jau 4. nedēļā (samazināšanās par 0,83 g/dl); vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa stabilizējās nākamo 8 nedēļu laikā.
Dutch: Andere gerichte PAH-behandelingen
Latvian: Cita veida PAH mērķa terapija
Dutch: U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding'.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļā "Barošana ar krūti" norādīto informāciju; - ja Jums ir aknu slimība.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWT in week 12 voor patiënten in de 10 mg groep in ARIES-1 was 51,4 meter (95% BI: 26,6 tot 76,2 meter; p < 0,001).
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6-76,2; p<0,001).
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Latvian: 2. fāzes pētījumā (AMB220) pēc 12 nedēļām pacientiem ar PAH novēroja hemodinamisko raksturlielumu uzlabošanos (n=29).
Dutch: Vanaf dag 8 had bij steady state toediening van rifampicine echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ambrisentan.
Latvian: Taču 8. dienā rifampicīna lietošana līdzsvara koncentrācijā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna iedarbību.
Dutch: Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de klinische respons en de verdraagbaarheid.
Latvian: Ambrisentan Mylan jālieto iekšķīgi, sākotnēji pa 5 mg reizi dienā; atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 10 mg dienā.
Dutch: Bij alle geteste doseringen werden afwijkingen aan de onderkaak, de tong en/of het verhemelte waargenomen.
Latvian: Lietojot jebkuru pārbaudīto devu, konstatētas apakšžokļa, mēles un/vai aukslēju anomālijas.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens het gebruik van ambrisentan worden aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ambrisentānu reizi mēnesī ieteicams veikt grūtniecības testu (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één 5 mg tablet.
Latvian: Parastā Ambrisentan Mylan deva ir viena 5 mg tablete reizi dienā.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Ambrisentan Mylan izdalās mātes pienā.
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek van tadalafil.
Latvian: Ambrisentāns neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz tadalafila farmakokinētiku.
Dutch: • pijn/ongemak op de borst
Latvian: • sāpes/diskomforts krūškurvī.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µM resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Latvian: In vitro dati liecina, ka ambrisentāns 300 μM koncentrācijā mazāk nekā par 50% inhibēja UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (līdz 30%) vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (līdz 25%).
Dutch: Er was bij mannelijke ratten alleen bij de hoogste dosering een kleine toename in fibroadenomen van de melkklieren, een goedaardige tumor.
Latvian: Tikai lietojot lielāko devu, žurku tēviņiem nedaudz biežāk bija krūts dziedzera fibroadenoma - labdabīgs audzējs.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen van anemie gemeld waarvoor een bloedtransfusie nodig was (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bijusi nepieciešama asins ķermenīšu pārliešana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u dit middel gebruikt.
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, diarree
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, caureja
Dutch: Op basis van de verdraagbaarheid werd de dosis tadalafil na 4 weken getitreerd naar 40 mg en werd de dosis ambrisentan na 8 weken getitreerd naar 10 mg.
Latvian: Atkarībā no panesamības tadalafila devu pēc 4 nedēļām palielināja līdz 40 mg, bet ambrisentāna devu pēc 8 nedēļām palielināja līdz 10 mg. Šādu devu sasniedza vairāk nekā 90% pacientu.
Dutch: De toename in de blootstelling aan digoxine bij meervoudige doses ambrisentan werd niet als klinisch relevant beschouwd en rechtvaardigt geen aanpassing van de dosis digoxine (zie rubriek 4.5).
Latvian: Digoksīna iedarbības pastiprināšanās, ko novēroja, lietojot vairākas ambrisentāna devas, netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un digoksīna devas pielāgošana nebija nepieciešama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Verpakkingsgrootten met 30 filmomhulde tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Latvian: Iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm un dozējamu vienību blisteri, kas satur 30 × 1 apvalkotās tabletes.
Dutch: Tijd tot Eerste Ziekenhuisopname voor Verergering van PAH (beoordeeld) Eerste ziekenhuisopname, aant.
Latvian: Laiks līdz pirmajai hospitalizācijai PAH saasinājuma dēļ (apstiprināts)
Dutch: • verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van dit middel
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Ambrisentan Mylan lietošanas sākuma;
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse bij gezonde vrijwilligers en patiënten met PAH bleek de farmacokinetiek van ambrisentan niet significant beïnvloed te worden door geslacht of leeftijd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar PAH, dzimums vai vecums ambrisentāna farmakokinētiku būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38% en 28%).
Latvian: Ja ambrisentānu lietoja kombinācijā ar tadalafilu, perifēriskas tūskas sastopamība bija lielāka (blakusparādības biežums 45%) nekā tad, ja ambrisentānu un tadalafilu lietoja monoterapijas veidā (attiecīgi 38% un 28%).
Dutch: Ambrisentan als monotherapie
Latvian: Ambrisentāna monoterapija
Dutch: Warfarine had ook geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van ambrisentan.
Latvian: Varfarīnam arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ambrisentāna farmakokinētiku.
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met tadalafil
Latvian: Klīniskā efektivitāte, lietojot kombinācijā ar tadalafilu
Dutch: Ambrisentan monotherapie (N=126)
Latvian: (N=126)
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWT was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Latvian: Placebo pielāgotā 6MWD vidējā uzlabošanās bija 44,6 m (95% TI: 24,3-64,9; p<0,001) 5 mg devai un 52,5 m (95% TI: 28,8-76,2; p<0,001) 10 mg devai.
Dutch: De gemiddelde daling van de systolische en diastolische bloeddruk hield aan gedurende de 4 jaar behandeling met ambrisentan in het langlopende open ARIES E-onderzoek.
Latvian: Vidējais sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazeminājums ilgtermiņa atklātā ARIES-E pētījumā saglabājās 4 ambrisentāna terapijas gadus.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 12 weken bedroegen de dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk van baseline tot einde van de behandeling respectievelijk 3 mmHg en 4,2 mmHg.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens pētījuma beigās vidēji pazeminājās par attiecīgi 3 mmHg un 4,2 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Dutch: Gegevens uit routinematige farmacovigilantie en frequenties gebaseerd op ervaring in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, un sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto pieredzi.
Dutch: Er is geen ervaring met PAH-patiënten die dagelijks doseringen ambrisentan krijgen hoger dan 10 mg. Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem atsevišķas 50 un 100 mg devas (kas 5 līdz 10 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu) bija saistītas ar galvassāpēm, pietvīkumu, reiboni, sliktu dūšu un aizliktu degunu.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 52 mg lactose en 20 microgram allurarood AC aluminiumlak (E129).
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 52 mg laktozes un 20 mikrogramus alūra sarkanās AC alumīnija lakas.
Dutch: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Latvian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Latvian: Tableti ieteicams norīt veselu, un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is gelijktijdige toediening van rifampicine (een remmer van het organische aniontransporterende polypeptide [OATP-remmer], een sterke CYP3A- en 2C19-inductor, en een inductor van P-gp en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferasen [UGT's]) na de eerste doses in verband gebracht met een voorbijgaande (ongeveer tweevoudige) toename van de blootstelling aan ambrisentan.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar rifampicīnu (organiskā anjonu transporta polipeptīda [OATP] inhibitoru, kas ir spēcīgs CYP3A un 2C19 induktors, kā arī P-gp un uridīn-difosfoglikuronoziltransferāžu [UGT] induktors) pēc sākotnējo devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem īslaicīgi (aptuveni 2 reizes) palielinājās ambrisentāna iedarbība.
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Latvian: PVH/ PVDH blisteri.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).
Latvian: Līdzīgi lietošana vienlaicīgi ar varfarīnu neietekmēja arī ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In combinatie met tadalafil
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu
Dutch: De effecten van herhaalde doseringen ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (5 mg eenmaal daags) en de effecten van de herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Atkārtotu ciklosporīna A devu (100-150 mg divas reizes dienā) ietekme uz ambrisentāna (5 mg vienu reizi dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos, kā arī atkārtotu ambrisentāna devu (5 mg vienu reizi dienā) ietekme uz ciklosporīna A (100-150 mg divas reizes dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Alles bij elkaar genomen wijzen de in-vitrogegevens erop dat ambrisentan bij klinisch relevante concentraties (plasma-Cmax tot 3,2 µM) waarschijnlijk geen effect zal hebben op UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 of cytochroom-P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 of op transport via BSEP, BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1/3 of NTCP.
Latvian: Vērtējot kopā, in vitro dati liecina, ka ambrisentāns klīniski nozīmīgā koncentrācijā (Cmax plazmā līdz 3,2 μM) nevarētu ietekmēt UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, vai transportu ar BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 vai NTCP starpniecību.
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Latvian: Ambrisentāns (ARIES-C un pēcreģistrācijas uzraudzība)
Dutch: → Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit middel.
Latvian: → Nebarojiet bērnu ar krūti Ambrisentan Mylan lietošanas laikā.
Dutch: Gelijktijdige toediening met tadalafil had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).
Latvian: Līdzīgi arī tadalafila vienlaicīga lietošana neietekmēja ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Monotherapie gepoold
Latvian: Tadalafila monoterapija
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ambrisentan is niet onderzocht bij personen met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Latvian: Ambrisentāna lietošana cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Dutch: Anemie of bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen)
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits)
Dutch: De belangrijkste metabole routes van ambrisentan zijn glucuronidatie en oxidatie met de daarop volgende eliminatie via de gal; vandaar dat bij een verminderde leverfunctie verwacht zou kunnen worden dat de blootstelling (Cmax en AUC) van ambrisentan verhoogd zal zijn.
Latvian: Tā kā ambrisentāna galvenie metabolisma ceļi ir glikuronizācija un oksidācija, kam seko izvadīšana ar žulti, paredzams, ka aknu darbības traucējumu gadījumā varētu palielināties ambrisentāna iedarbība (Cmax un AUC).
Dutch: In vitro heeft ambrisentan geen remmend effect op menselijke transporteiwitten, zoals P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en NTCP bij klinisch relevante concentraties.
Latvian: In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka transportvielām, to vidū Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 un NTCP.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ambrisentan (zoals hypotensie, duizeligheid, asthenie, vermoeidheid) moeten in overweging worden genomen bij het beoordelen van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die beoordelingsvermogen, rij- of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ambrisentāna iespējamās blakusparādības (piemēram, hipotensija, reibonis, astēnija, nogurums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen geeft de frequentiegroep de hogere dosering van ambrisentan weer.
Latvian: No devas atkarīgām blakusparādībām norādītais biežums attiecas uz lielāko ambrisentāna devu.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 26 mg lactose en 10 microgram allurarood AC aluminiumlak (E129).
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 26 mg laktozes un 10 mikrogramus alūra sarkanās AC alumīnija lakas.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.