FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Duzallo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duzallo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duzallo
Bulgarian: Профилът на безопасност на Duzallo е подобен на този на отделните компоненти.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Duzallo huwa simili għall-komponenti individwali.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Duzallo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са грип, гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселина от стомаха обратно в устата), главоболие и повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за функцията на бъбреците) показани чрез кръвни изследвания.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Duzallo (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, rifluss gastroesofagali (aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq), uġigħ ta' ras u testijiet taddemm li juru żieda fil-livelli tal-kreatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Bulgarian: Лезинурад е разрешен в ЕС под името Zurampic от 2016 г.
Maltese: Il-lesinurad ilu awtorizzat fl-UE bħala Zurampic mill-2016.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duzallo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duzallo?
Bulgarian: Добавянето на лезинурад 200 mg веднъж дневно към лечението води до това, че при 55% от пациентите нивата са по-ниски от 60 mg/литър след 6 месеца.
Maltese: Iż-żieda ta' lesinurad 200 mg darba kuljum mal-kura wasslet għal 55 % tal-pazjenti li kellhom livelli inqas minn 60 mg/litru wara 6 xhur.
Bulgarian: Duzallo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 200 или 300 mg алопуринол в комбинация с 200 mg лезинурад.
Maltese: Duzallo jiġi bħala pilloli li fihom jew 200 jew 300 mg ta' allopurinol flimkien ma' 200 mg ta' lesinurad.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Duzallo непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Duzallo hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Лезинурад помага за отстраняването на пикочната киселина от организма чрез блокиране на протеин, наречен „транспортер-1 на пикочна киселина" (URAT1), в бъбреците.
Maltese: • Il-lesinurad jgħin biex ineħħi l-aċidu uriku mill-ġisem billi jimblokka proteina msejħa "trasportatur1 tal-aċidu uriku" (URAT1) fil-kliewi.
Bulgarian: Това се сравнява с 26% от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) в допълнение към алопуринол.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta) flimkien mal-allopurinol.
Bulgarian: Той не трябва да се приема и от пациенти с тумор лизис синдром (усложнение, дължащо се на бързото разпадане на ракови клетки по време на лечение за рак) или синдром на Lesch-Nyhan (рядко генетично заболяване).
Maltese: Dan m'għandux jittieħed ukoll f'pazjenti b'sindrome ta' liżi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir rapidu taċ-ċelloli tal-kanċer waqt kura għall-kanċer) jew b'sindrome ta' Lesch-Nyhan (marda ġenetika rari).
Bulgarian: Как действа Duzallo?
Maltese: Kif jintuża Duzallo?
Bulgarian: Двете проучвания обхващат над 800 възрастни с подагра, чиито нива на пикочна киселина в кръвта са високи ( над 65 mg/литър), независимо от лечението с алопуринол.
Maltese: Iż-żewġ studji involvew aktar minn 800 adult bil-gotta li l-livell tagħhom tal-aċidu uriku fid-demm kien għoli (‘il fuq minn 65 mg/litru) minkejja kura b'allopurinol.
Bulgarian: Свръхчувствителн ост**
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Bulgarian: Алел HLA-B*5801
Maltese: HLA-B*5801 allele
Bulgarian: Непрозрачен блистер (PVC/PVdC/алуминий).
Maltese: Folja opaka (PVC/PVdC/Aluminium).
Bulgarian: Разлика в процентите (95 % CI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% C.I.)
Bulgarian: CYP2B6 не е проучван in vivo.
Maltese: CYP2B6 ma ġiex studjat in vivo.
Bulgarian: Ангина пекторис, брадикардия
Maltese: Anġina pectoris, bradikardija
Bulgarian: Лезинурад 200 mg (13,4 %) и плацебо (12,5 %).
Maltese: Lesinurad 200 mg (13.4%) u plaċebo (12.5%).
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Bulgarian: ATC код: M04AA51
Maltese: M04AA51
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Bulgarian: Агранулоцитоза*, апластична анемия*, тромбоцитопения*
Maltese: Agranuloċitożi*, anemija aplastika*, tromboċitopenija*
Bulgarian: Лезинурад 200 mg + алопуринол N= 405
Maltese: Lesinurad 200 mg + allopurinol N= 405
Bulgarian: EU/1/18/1300/001 EU/1/18/1300/002 EU/1/18/1300/003 EU/1/18/1300/004 EU/1/18/1300/005 EU/1/18/1300/006
Maltese: EU/1/18/1300/001 EU/1/18/1300/002 EU/1/18/1300/003 EU/1/18/1300/004
Bulgarian: F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Maltese: Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Bulgarian: Видарабин (aденин aрабинозид)
Maltese: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 25,6 ml/min (коефициент на вариабилност CV= 56 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi hija ta' 25.6 mL/min (koeffiċjent ta' varjazzjoni CV= 56%).
Bulgarian: Средно ниво на (сПК) серумната пикочна киселина (mg/dL)
Maltese: Medja (SE) ta' Uric Acid fis-Serum (mg/dL)
Bulgarian: Grunenthal Sweden AB Tel: + 46 (0)86434060
Maltese: Tel: + 46 (0)86434060
Bulgarian: Кумаринови антикоагуланти
Maltese: Antikoagulanti ta' coumarin
Bulgarian: Синдром на свръхчувствителност, синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson-Syndrome - SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis - TEN)
Maltese: Sindrome ta' sensittività eċċessiva, Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) u nekroliżi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: 6-меркаптопурин и азатиоприн
Maltese: 6-mercaptopurine u azathioprine
Bulgarian: Други лекарства и Duzallo
Maltese: Mediċini oħra u Duzallo
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Bulgarian: Ампицилин/амоксицилин
Maltese: Ampicillin/amoxicillin
Bulgarian: Лезинурад 200 mg спрямо плацебо
Maltese: Lesinurad 200 mg kontra plaċebo
Bulgarian: Захарен диабет, хиперлипидемия
Maltese: Dijabete mellitus, iperlipidemija
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез конститутивен андростанов рецептор (constitutive androstane receptor - CAR)/рецептор за прегнан X (pregnane X receptor - PXR).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' riċettur kostituttiv ta' androstane (CAR, constitutive androstane receptor)/riċettur ta' pregnane X (PXR, pregnane X receptor).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K и BSEP.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K u BSEP.
Bulgarian: Безопасността на лезинурад 200 mg е оценена в клинични проучвания фаза 3 с комбинирана терапия (включително разширени проучвания).
Maltese: Is-sigurtà ta' lesinurad 200 mg ġiet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействията
Maltese: Valutazzjonijiet in vitro tal-interazzjonijiet
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur jew sindrome Lesch-Nyhan.
Bulgarian: Хлорпропамид
Maltese: Chlorpropamide
Bulgarian: • хора от етническата група Хан от китайски произход, тайвански или корейски произход
Maltese: • persuni ta' oriġini Ċiniża tal-Han, Tajlandiża jew Koreana
Bulgarian: Честотата на наличие на алел HLA-B*5801 варира значително между различните етнически популации: до 20 % в популацията на етническата група Хан от китайски произход, 8-15 % при тайванци, около 12 % в корейската популация и 1-2 % при индивиди от японски или европейски произход.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-B*5801 tvarja ħafna bejn il-popolazzjonijiet etniċi: sa 20% fil-popolazzjoni Ċiniża tal-Han, 8-15% f'dik Tajlandiża, madwar 12% fil-popolazzjoni Koreana u 1-2% f'individwi ta' oriġini Ġappuniża jew Ewropea.
Bulgarian: Клинични резултати - безопасност по отношение на сърдечносъдовата система
Maltese: Riżultati kliniċi - sigurtà kardjovaskulari
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mЕХ.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 и OCT1 при клинично значими плазмени концентрации.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma klinikament rilevanti.
Bulgarian: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Maltese: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164
Bulgarian: Другите метаболити на алопуринол включват алопуринол-рибозид и оксипуринол-7-рибозид.
Maltese: Metaboliti oħra ta' allopurinol jinkludu allopurinol-riboside u oxypurinol-7-riboside.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, реакции на фоточувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Bulgarian: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
Bulgarian: ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Maltese: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Bulgarian: Клинични резултати - събития, свързани с бъбреците
Maltese: Riżultati kliniċi - avvenimenti renali
Bulgarian: Установено е, че алел HLA-B*5801 е свързан с риск за развитие на свързан с алопуринол синдром на свръхчувствителност и SJS/TEN.
Maltese: L-allele HLA-B*5801 intweriet li hija assoċjata mar-riskju li tiżviluppa sindrome ta' sensittività eċċessiva u SJS/TEN relatati ma' allopurinol.
Bulgarian: Лезинурад е субстрат на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1.
Maltese: Lesinurad huwa sottostrat ta' OATP1B1, OAT1, OAT3 u OCT1.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC(0-24) ta' atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Bulgarian: При доза 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], повишение на AUC с приблизително 22 %) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], повишение на AUC с приблизително 111 %), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], żieda ta' madwar 22% fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], żieda ta' madwar 111% fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Bulgarian: Основният метаболит на алопуринол е оксипуринол.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' allopurinol huwa oxypurinol.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Maltese: M'hemm ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi C) sever.
Bulgarian: Безплодие при мъже, еректилна дисфункция, гинекомастия
Maltese: Infertilità fl-irġiel, disfunzjoni erettili, ginekomastija
Bulgarian: Това е и максималната дневна доза Duzallo (вж. точка 4.4).
Maltese: Din hija wkoll id-doża massima ta' kuljum ta' Duzallo (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Катаракта, нарушения на зрението (зрителни увреждания и замъглено зрение), макулопатия
Maltese: Katarretti, disturbi fil-vista (indeboliment tal-vista u vista mċajpra), makulopatija
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98 %), предимно с албумин.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98%), l-aktar mal-albumina.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Наблюдавани са повишени стойности за TSH (> 5,5 μIU/ml) при пациенти на продължителна терапия с алопуринол (5,8 %) при едно дългосрочно отворено разширено проучване.
Maltese: Valuri miżjudin tat-TSH (> 5.5 μIU/mL) ġew osservati f'pazjenti fuq trattament fit-tul b'allopurinol (5.8%) fi studju ta' estensjoni open label fuq terminu twil.
Bulgarian: Алопуринол има плазмен полуживот около 0,5 до 1,5 часа.
Maltese: Allopurinol għandu half-life fil-plażma ta' madwar 0.5 sa 1.5 sigħat.
Bulgarian: Елиминирането на алопуринол е основно чрез метаболитна конверсия до оксипуринол от ксантин оксидазата и алдехид оксидазата, като по-малко от 10 % от непромененото активно вещество се екскретира с урината.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' allopurinol hija l-aktar permezz tal-konverżjoni metabolika għal oxypurinol minn xanthine oxidase u aldehyde oxidase, b'inqas minn 10% tas-sustanza attiva mhux mibdula li tiġi eliminata fl-awrina.
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Maltese: Intolleranza għal-lattożju
Bulgarian: Не е познат специфичен антидот.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Bulgarian: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад при лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36 % и 30 % повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (изчислен CrCl 60 до 89 ml/min), 20 % и73 % по-високи (200 mg), и 3 % и 50 % по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCl 30 до 59 ml/min), и 13 % по-високи и 113 % по-високи (400 mg) при пациентите с тежка степен бъбречно увреждане (еCrCl < 30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36% u 30% ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL ta' 60 sa 89 mL/min), 20% u 73% ogħla (200 mg) u 3% u 50% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL ta' 30 sa 59 mL/min), u 13% ogħla u 113% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL ta' < 30 mL/min).
Bulgarian: Плацебо + алопуринол
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + allopurinol
Bulgarian: Лезинурад подлежи на оксидативен метаболизъм основно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинния метаболит M3c (не е установен in vivo) и след това се метаболизира от микрозомалната епоксид хидролаза (microsomal epoxide hydrolase - mEH) до метаболит M4; CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A допринасят само в минимална степен за метаболизма на лезинурад.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome P450 (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn microsomal epoxide hydrolase (mEH) għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għall-metaboliżmu ta' lesinurad.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходен исхемичен пристъп, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферно съдово заболяване и/или инсулт) показват, че честотата на MACE е 0/39 при плацебо и 2/43 при лезинурад 200 mg.
Maltese: Analiżijiet post-hoc f'sottogrupp ta' pazjenti b'riskju kardjovaskulari għoli fil-linja bażi (kif iddefinit minn attakk iskemiku temporanju, anġina pectoris, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku, mard vaskulari periferali u/jew puplesija), urew li l-inċidenza ta' MACE kienet 0/39 għal plaċebo u 2/43 għal lesinurad 200 mg.
Bulgarian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: + 45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Bulgarian: Системоорганна класификац ия
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, пола, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Bulgarian: EU/1/18/1300/003 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/004 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/006 10 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/18/1300/003 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/004 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/006 10 pillola miksijin b'rita
Bulgarian: Лезинурад инхибира и OAT4, транспортер на пикочна киселина, свързан с хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperuriċemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Bulgarian: Месец 12
Maltese: Xahar 12
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, обрив, свързан с прием на лекарствен продукт, алопеция, промени в цвета на косата
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema, eruzzjoni tal-prodott mediċinali, alopeċja, tibdil fil-kulur tax-xagħar
Bulgarian: Процент пациенти, които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина (< 6 mg/dl) с лезинурад в комбинация с алопуринол - сборни данни от проучванията CLEAR1 и CLEAR2
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 6 mg/dL) b'lesinurad f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Bulgarian: EU/1/18/1300/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1300/002 100 филмирани таблетки EU/1/18/1300/005 10 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/18/1300/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/002 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/005 10 pillola miksijin b'rita
Bulgarian: Атропизомер 1 се метаболизира екстензивно чрез CYP2C9, докато атропизомер 2 се метаболизира минимално чрез CYP2C9 и CYP3A4.
Maltese: Atropisomer 1 huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP2C9 filwaqt li atropisomer 2 huwa metabolizzat b'mod minimu kemm minn CYP2C9 kif ukoll minn CYP3A4.
Bulgarian: Съобщава се за инхибиране на метаболизма на теофилин от алопуринол.
Maltese: Ġiet irrapportata inibizzjoni minn allopurinol tal-metaboliżmu ta' theophylline.
Bulgarian: Таблетките Duzallo 200 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 200 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души - нарушение на черния дроб (хепатит).
Maltese: Rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000 - disturb tal-fwied (epatite).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лезинурад е приблизително 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100%.
Bulgarian: In vivo лезинурад не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9 и 2C8, но е слаб до умерен индуктор на CYP3A.
Maltese: In vivo, lesinurad la huwa inibitur u lanqas induttur ta' CYP2C9 u 2C8, iżda induttur ħafif sa moderat ta' CYP3A.
Bulgarian: Ефект при генотип CYP2C9
Maltese: Effett tal-ġenotip CYP2C9
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочна киселина, който инхибира транспортера на пикочна киселина URAT1.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7 % и 33 % по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' lesinurad ta' 400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kienet komparabbli u l-AUC ta' lesinurad kienet 7% u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 128,3 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 128.3 mg ta' lattożju (bħala monohydrate).
Bulgarian: Таблетките Duzallo 300 mg/200 mg се предлагат в опаковки с блистери по 10, 30 и 100 таблетки.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 300 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Bulgarian: Оранжеви и светлокафеникави продълговати филмирани таблетки с размер 8 x 19 mm.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita oblungi oranġjo għal kemxejn kannella b'daqs ta' 8 x 19 mm.
Bulgarian: Приблизително 20 % от погълнатия алопуринол се екскретира с фекалиите.
Maltese: Madwar 20% ta' allopurinol inġestit huwa eliminat fl-ippurgar.
Bulgarian: Пациентите продължават приема на своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават лезинурад 200 mg, лезинурад 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Maltese: Il-pazjenti komplew id-doża tagħhom ta' allopurinol u kienu randomizzati 1:1:1 biex jirċievu lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, jew plaċebo darba kuljum.
Bulgarian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111
Maltese: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: Леко до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да намали плазмените експозиции на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali oħrajn
Bulgarian: Ефикасността на лезинурад 200 mg веднъж дневно е проучвана в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 812 възрастни пациенти (11 % от тези пациенти са в старческа възраст, ≥ 65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2).
Maltese: L-effikaċja ta' lesinurad 200 mg darba kuljum ġiet studjata f'2 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'812-il pazjent adult (11% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperuriċemija u gotta flimkien ma' allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2).
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид
Maltese: crospovidone, magnesium stearate - kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletr iċi u tat-tessuti konnettivi