FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Danish: • Hun skal være i stand til at følge effektive forholdsregler for prævention.
Polish: • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Danish: Reducer dosis eller afbryd behandlingen og fortsæt monitorering af patienten med klinisk og neurologisk studie.
Polish: Zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badanie neurologiczne.
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Polish: Pacjentów zakażonych w przeszłości należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym aktywnego zakażenia HBV, przez cały okres leczenia.
Danish: • Tidligt ovariesvigt bekræftet af speciallæge i gynækologi
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Danish: Yderligere forholdsregler
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Polish: • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży oraz określenie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEGNEBOGSKORT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTA W OPAKOWANIU TEKTUROWYM
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Danish: Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Danish: Der kan forekomme symptomer nogen tid efter, at behandlingen med thalidomid er seponeret, og disse kan forsvinde langsomt eller slet ikke.
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan øge denne risiko.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene.
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Polish: • Formularze do zgłaszania zajścia w ciążę i jej wyniku
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Danish: Stands behandlingen.
Polish: Należy przerwać terapię.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Danish: Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Polish: Zakres aktywności talidomidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zgłaszano przypadki PRES i (lub) RPLS.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Polish: Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego W zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego znajdują się następujące elementy:
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Polish: Należy on do grupy leków, które wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta.
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Danish: • Kvinder, som er gravide (se pkt.
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji i poinstruować, że w przypadku rozwinięcia się tych objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych Częstość przeprowadzania testów (przed podjęciem terapii, miesięcznie podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Polish: Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Danish: Detaljerne i PSF skal aftales med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland og være på plads før lancering af lægemidlet.
Polish: Szczegóły PZC powinny być uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Danish: • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
Polish: • Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
Danish: Thalidomid interagerer ikke med hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Polish: PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Danish: Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
Polish: Talidomid wykazuje działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i potencjalnie przeciwnowotworowe.
Danish: • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
Polish: • Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podając talidomid w połączeniu z produktami leczniczymi wywołującymi senność.
Danish: • Brochure for mandlige patienter
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Polish: Przez kontrolowany system dystrybucji rozumie się korzystanie z kart pacjentów i (lub) równoważnego narzędzia do kontroli przepisywania i (lub) wydawania produktów, jak również gromadzenie szczegółowych danych dotyczących wskazania w celu ścisłego monitorowania zastosowania produktu niezgodnego ze wskazaniami na terenie danego kraju.
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Danish: Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
Polish: Częstość występowania neuropatii prowadzącej do odstawienia, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku wzrasta w miarę kumulacji leku i czasu trwania terapii.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 51,6 ± 4,5 oraz 33,2 ± 3,2 miesięcy, odpowiednio w grupach MPT i MP (97,5 % przedział ufności 0,42 do 0,84).
Danish: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Danish: Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Danish: • Maksimal varighed af ordineret behandling o 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder o 12 ugers behandling for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder
Polish: • Maksymalny czas trwania przepisanego leczenia: o 4 tygodnie leczenia dla kobiet mogących zajść w ciążę o 12 tygodni leczenia dla mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
Polish: W przypadku przedawkowania należy kontrolować czynności życiowe pacjenta i zapewnić mu odpowiednią opiekę, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i wydolność oddechową.
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Polish: • Wdrożenie algorytmu Planu zapobiegania ciąży o Pomoże to w kategoryzacji pacjentów i ustaleniu wymaganych metod zapobiegania ciąży oraz metod testowania.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji talidomid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną talidomid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: • Feber, alment ubehag.
Polish: • Gorączka, złe ogólne samopoczucie
Danish: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndromePRES)*,†, pogorszenie się objawów choroby Parkinsona†
Danish: • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
Polish: • Uczucie zawrotów głowy utrudniające wstawanie i normalne poruszanie się
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Polish: Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.
Danish: Absolut neutrofiltal (/µl)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili (/µl)
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Danish: Perifer neuropati Dosisændringer pga. perifer neuropati er beskrevet i tabel 2.
Polish: Neuropatie obwodowe Modyfikacje dawek ze względu na neuropatie obwodowe opisano w Tabeli 2.
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Polish: • Wady te mogą obejmować: skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Polish: W udokumentowanych zgłoszonych przypadkach, w których oceniano stężenie hormonów, wystąpienie braku miesiączki wiązało się ze zmniejszonymi stężeniami estradiolu i zwiększonymi stężeniami FSH/LH.
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid, ikke må tage thalidomid
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Danish: Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Danish: Trods det lille antal tilfælde af DRESS men i betragtning af, at denne bivirkning er en kendt risiko anført i det europæiske produktresumé for de strukturelle analoger lenalidomid og pomalidomid, samt under hensyntagen til, at andre svære kutane bivirkninger (SJS og TEN) allerede er anført i det europæiske produktresumé for thalidomid, konkluderede PRAC, at et kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS ikke kan udelukkes.
Polish: Mimo małej liczby przypadków DRESS, biorąc pod uwagę, że to działanie niepożądane jest znanym ryzykiem wymienionym w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu, i uwzględniając, że inne ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions - SCAR) są już wymienione w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla talidomidu (SJS i TEN), komitet PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a zespołem DRESS.
Danish: Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
Polish: • Spowolnienie tętna, niewydolność serca
Danish: Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomide Celgene.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Thalidomide Celgene.
Danish: Det er meget almindeligt, at thalidomid forårsager døsighed.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Polish: W odniesieniu do osób w podeszłym wieku ≤ 75 lat nie są zalecane żadne modyfikacje dawek.
Danish: Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
Polish: Proszę go nie zażywać, jeśli jest Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę.
Danish: Kære Sundhedspersonale-brevet Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Polish: Komunikat do fachowego personelu medycznego Komunikat do fachowego personelu medycznego składa się z dwóch części:
Danish: Forvirring, depression
Polish: Stan splątania, depresja
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.
Polish: Podczas zbiorczego przeszukiwania przypadków występowania zespołu DRESS w trakcie stosowania talidomidu zgłaszanych ze źródeł spontanicznych i w badaniach klinicznych zidentyfikowano 8 przypadków, z których 4 przypadki oceniono jako prawdopodobną lub możliwą reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) zgodnie z kryteriami RegiSCAR.
Danish: • Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
Polish: • Wiek  50 lat i naturalny brak miesiączki przez okres  1 roku (brak miesiączki występujący w wyniku terapii przeciwnowotworowej nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę).
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Danish: • Hun forstår den teratogene risiko for det ufødte barn.
Polish: • Kobieta rozumie ryzyko powstania wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka .
Danish: Ideelt set bør graviditetstest, ordination samt udlevering foretages samme dag.
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii i ustąpiła samoistnie po zaprzestaniu leczenia talidomidem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Danish: Hvis en patient benytter orale kombinationspræparater, bør hun skifte til en af de effektive metoder, der er angivet herover.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Danish: På grund af den forøgede risiko for trombose hos cancerpatienter og muligheden for accelereret metabolisme af warfarin med kortikosteroider, anbefales der imidlertid omhyggelig monitorering af INR-værdier ved kombinationsbehandling med thalidomid og prednison indtil en uge efter denne behandlingsseponering.
Polish: Jednakże ze względu na zwiększone ryzyko występowania zakrzepicy u pacjentów z chorobą nowotworową oraz potencjalnie przyspieszony metabolizm warfaryny pod wpływem kortykosteroidów, zaleca się ścisłą kontrolę wartości INR podczas terapii łączonej z zastosowaniem talidomidu i prednizonu, a także podczas pierwszych tygodni po zakończeniu tej terapii.
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
Polish: Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.