FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Estonian: Kui haigusnähud ei leevendu kohe, jätkake regulaarset ravimi kasutamist, sest toime võib alata mõne päeva möödudes.
Greek: − Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρό - όχι καυτό - νερό.
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Greek: Αυτό το φάρµακο χρειάζεται 7 έως 14 ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Estonian: Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
Greek: Τέλος, η θεραπευτική ισοδυναµία αποδείχθηκε για την εν λόγω υβριδική αίτηση και, ως εκ τούτου, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια κρίνονται ισοδύναµες στους ενήλικες και µπορεί να γίνει παρεκβολή τους στα παιδιά.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιµες επιδράσεις της συνιστώµενης δόσης στη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, γεγονός το οποίο συνάδει µε τον ταχύ ηπατικό µεταβολισµό της ουσίας και τη διάρκεια ηµιζωής, υποδεικνύοντας ότι ούτε το Budesonide Sandoz ούτε το Rhinocort επηρεάζει την έκκριση κορτιζόλης.
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.
Greek: Σπάνιες: γλαύκωµα, καταρράκτης (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Estonian: Harv: glaukoom, katarakt (pikaajalise ravi korral)
Greek: Η µειωµένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των κορτικοστεροειδών.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που µόλις διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Estonian: Seejärel tuleks valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptomeid ei teki.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εάν είστε έγκυος εκτός εάν έχετε συζητήσει σχετικά µε το θέµα αυτό µε τον γιατρό σας.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος από την κανονική Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Budesonide ρινικό εκνέφωµα από ό,τι θα έπρεπε, συνεχίστε µε τη συνηθισµένη δόση σας.
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Greek: Για το εν λόγω προϊόν υποβλήθηκε υβριδική αίτηση (άρθρο 10 παράγραφος 3) στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς, σύµφωνα µε την οποία το προϊόν είναι σχεδόν όµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Rhinocort, µε µοναδική διαφορά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων την προσθήκη ασκορβικού οξέος (ως αντιοξειδωτικού).
Estonian: Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι ορισµένες βασικές µελέτες στον παιδιατρικό πληθυσµό υποδεικνύουν ότι τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή είναι αποτελεσµατικά και καλώς ανεκτά και εξέτασε µεµονωµένες µελέτες από τη βιβλιογραφία.
Estonian: Taotleja märkis, et mitmed lastel tehtud põhiuuringud on näidanud, et ninasisesed kortikosteroidid on tõhusad ja hästi talutavad, ja käsitles teaduskirjanduses avaldatud üksikuuringuid.
Greek: Αντλήστε φάρµακο κινώντας το ακροφύσιο πάνω-κάτω αρκετές φορές (5-10 φορές), ψεκάζοντας στον αέρα µέχρι να είναι ορατό ένα οµοιόµορφο νέφος.
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, pumbates ravimit õhku, kuni tekib ühtlane aerosooli juga.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Estonian: Tuberkuloosiga patsiendid vajavad eriravi.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί µε την επιχειρηµατολογία σχετικά µε τη δόση στα παιδιά και, επιπλέον, εκτιµά ότι στο πλαίσιο της υβριδικής αίτησης, εάν αποδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν, για το νέο υβριδικό προϊόν πρέπει να ισχύουν οι συστάσεις δοσολογίας που αφορούν το αρχικό προϊόν.
Estonian: Inimravimite komitee on seega nõus lastele annustamisega seotud argumentatsiooniga ning oli lisaks arvamusel, et kui terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud, peab hübriidtaotluse kontekstis uue hübriidravimi jaoks kasutama originaalravimi annustamissoovitusi.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται για:
Estonian: Budesonid ninaspreid kasutatakse järgmistel juhtudel:
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
Estonian: • etinüülöstradiool, mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina.
Greek: Σηµαντικό: Η αντλία µπορεί να χρειάζεται πλήρωση πριν τη χρήση (βλ. εσώκλειστες οδηγίες)
Estonian: Enne kasutamist võib pump vajada ettevalmistamist (vt kaasasolevaid juhiseid)
Greek: Απορρίψτε την ανοιγµένη φιάλη µε το διάλυµα που τυχόν αποµένει µετά από 3 µήνες.
Estonian: Visake avatud pudel koos sellesse jäänud lahusega ära 3 kuu möödudes.
Greek: Εάν, µετά την επαναπλήρωση του ακροφυσίου, η αντλία εξακολουθεί να µη λειτουργεί, καθαρίστε το ακροφύσιο σύµφωνα µε τις ακόλουθες οδηγίες:
Estonian: Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgmiste juhtnööride järgi:
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη συγχορηγούµενη θεραπεία για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που επηρεάζουν τους οφθαλµούς λόγω της αλλεργίας.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις πρόσθετες µελέτες δεν αναµένεται να προκύψει κανένα νέο ή περαιτέρω ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια του Budesonide Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Estonian: Seega ei ole ootuspärane saada lisauuringutest uusi või täiendavaid aspekte Budesonide Sandozi ohutuse kohta lastel.
Greek: • εάν έχετε λοιµώδεις φυσαλλίδες στα χείλη (ερπητική πληγή), στη µύτη ή γύρω από τα µάτια
Estonian: • kui teil on huultel, ninas või silmade ümbruses villid („külmavillid");
Greek: Δεν αναµένεται βελτιωµένη αποτελεσµατικότητα µε δόση µεγαλύτερη των 256 µικρογραµµαρίων.
Estonian: Suurema annusega kui 256 mikrogrammi ei ole oodata paremat mõju.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες (βλ. παράγραφο 4.2) για µακρύτερο χρονικό διάστηµα (για µήνες) µπορεί να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Estonian: Soovitatud annustest (vt lõik 4.2) suuremate manustamisel pikema perioodi (kuude) vältel võib pärssida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge.
Greek: Η από στόµατος λαµβανόµενη µπουντεσονίδη βιοµετασχηµατίζεται στην πρώτη διέλευση ταχέως και εκταταµένα από το ήπαρ (90%) σε µεταβολίτες µε χαµηλότερη γλυκοκορτικοστεροειδή ενεργότητα.
Estonian: Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η ανάπτυξη χωρίζεται σε 3 διακριτές φάσεις ανάλογα µε την ηλικία και ότι τα πορίσµατα των µελετών που αφορούν µία ηλικιακή οµάδα δεν µπορούν να γενικευθούν ούτως ώστε να ισχύουν και για τις υπόλοιπες ηλικιακές οµάδες.
Estonian: Taotleja märkis, et kasv on jagatud kolmeks kindlaks vanusega seotud faasiks ja ühes vanuserühmas tehtud uuringute tulemusi ei saa üldistada teistele vanuserühmadele.
Greek: • εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα εξετάζει το εσωτερικό της µύτης σας τουλάχιστον κάθε έξι µήνες
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έκρινε ότι η φαρµακολογία της βουδεσονίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό έχει διερευνηθεί και χαρακτηριστεί επαρκώς και ότι είναι εύλογο να θωρείται ότι το Budesonide Sandoz είναι θεραπευτικά ισοδύναµο µε το αρχικό προϊόν στον παιδιατρικό πληθυσµό, καθώς η ισοδυναµία έχει καταδειχθεί επαρκώς στον ενήλικο πληθυσµό.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et budesoniidi farmakoloogiat lastel on hästi uuritud ja et on mõistlik oletada, et Budesonide Sandoz on lastel originaalravimiga terapeutiliselt ekvivalentne, sest ekvivalentsus on täiskasvanutel veenvalt tõendatud.
Greek: γ.) Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα στη συγκεκριµένη αίτηση.
Estonian: Käesoleva taotluse raames ei ole seni esitatud andmeid laste kohta.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Greek: Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων
Estonian: Harv: lastel kasvupeetus (vt lõik 4.4)
Greek: • εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις αυτού του φαρµάκου από τις συνιστώµενες: ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης (όπως όταν έχετε κάποια λοίµωξη) ή πριν από χειρουργική επέµβαση
Estonian: • kui olete kasutanud soovitatud annustest suuremaid: arst võib teile stressi (nt nakkushaiguse põdemine) või operatsiooni perioodi ajaks määrata steroidi tablette;
Greek: • τρολεανδοµυκίνη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων
Estonian: • treolandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis,
Greek: Απιονισµένο ύδωρ
Estonian: Veevaba glükoos
Greek: • Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Estonian: • pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Greek: Δεδοµένου ότι για τη ρινική εφαρµογή δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών σε ό,τι αφορά τη συστηµική έκθεση, δεν απαιτούνται πρόσθετες µετρήσεις ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Estonian: Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
Greek: Καθώς όµως η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, η οµοιότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ασφάλειας, µπορεί να συναχθεί και για τα παιδιά, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Estonian: Kuna terapeutiline ekvivalentsus on täiskasvanutel tõendatud, võib sarnasust, sealhulgas ohutust, järeldada ka lastel, eeldades, et täiskasvanute ja laste vahel ei ole erinevusi.
Greek: Είναι πιθανό αυτά τα φάρµακα να αυξήσουν επίσης της συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
Estonian: Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui märkate endal kirjeldatud sümptoome, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών συµπεραίνει ότι δεν υφίσταται λόγος υποβολής πρόσθετων κλινικών δεδοµένων για τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Estonian: Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα από τη βιβλιογραφία όπως και οι κλινικές µελέτες που διενεργήθηκαν για το αρχικό προϊόν δεν καταδεικνύουν καµία συστηµική ανεπιθύµητη ενέργεια της βουδεσονίδης σε δόσεις έως και 400 µg την ηµέρα και, συνεπώς, ο αιτών έκρινε ότι δεν αναµένονται «συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες» και ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδοµένα.
Estonian: Ei teaduskirjandusest pärit kliinilistes andmetes ega originaalravimi looja tehtud kliinilistes uuringutes ei tuvastanud budesoniidi kuni 400 µg ööpäevase annuse korral süsteemseid kõrvalnähte, mistõttu oli taotleja arvamusel, et süsteemsete kõrvalnähtude teke ei ole ootuspärane ning täiendavate andmete esitamine ei ole seega vajalik.
Greek: Δινάτριο EDTA
Estonian: Dinaatrium-edetaat
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι υδατικό ρινικό εκνέφωµα που περιέχει βουδεσονίδη, ένα γλυκοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή αντιφλεγµονώδη δράση, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη ενδείξεων και συµπτωµάτων της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων.
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής ρινίτιδας πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αρχίζει πριν από την έκθεση στα αλλεργιογόνα.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleks võimalusel alustada enne allergeenidega kokkupuudet.
Greek: − Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Estonian: − ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα περιέχει µπουντεσονίδη, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Estonian: Budesonid ninasprei sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi.
Greek: Όταν οι ασθενείς µεταφέρονται από συστηµατικά κορτικοστεροειδή (από στόµατος ή παρεντερικά) στο Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα, ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ρινικής περιοχής, οι οποίες ήταν προηγουµένως υπό έλεγχο µε τη συστηµατική θεραπεία, π.χ. αλλεργική επιπεφυκίτιδα ή δερµατίτιδα, µπορεί να αποκαλυφθούν.
Estonian: Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.
Greek: Σπάνιες: οστεοπόρωση (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Estonian: Harv: osteoporoos (pikaajalise ravi korral)
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, σύµφωνα µε αρκετές δηµοσιευµένες µελέτες, τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή που λαµβάνονται στις συνιστώµενες δόσεις δεν επηρεάζουν τον υποθαλαµο υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα στα παιδιά και ότι από τη µακροχρόνια θεραπεία διάρκειας 1 έως 2ετών µε ηµερήσια χορήγηση ενδορρινικής βουδεσονίδης σε παιδιά µε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα δεν προκαλούνται αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη ούτε στην ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
Greek: Τι περιέχει το Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Estonian: Mida Budesonid ninasprei sisaldab
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση των 256 µικρογραµµαρίων µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα το πρωί ή να µοιράζεται σε δύο χορηγήσεις, το πρωί και το βράδυ.
Estonian: Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Estonian: - Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές στη συνιστώµενη δόση (βλ. παράγραφο 3.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel ei mõjuta see ravim autoga sõitmise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 3 „Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada").
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε επίσταξη και σε ασθενείς µε ερπητική λοίµωξη της στοµατικής, ρινικής ή οφθαλµικής περιοχής.
Estonian: Budesonid ninasprei ei ole soovitatav ninaverejooksu korral ning patsientidele, kellel on suuõõne, nina või silmapiirkonna herpesinfektsioon.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρόόχι καυτό - νερό.
Estonian: • eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Greek: Αλλεργική ρινίτιδα
Estonian: Allergiline nohu
Greek: Στη µελέτη θεραπευτικής ισοδυναµίας, η συστηµική έκθεση προσδιορίστηκε έµµεσα µε τη µέτρηση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα 12ώρου, διορθώνοντας την έκκριση κρεατινίνης.
Estonian: Terapeutilise ekvivalentsuse uuringus määrati süsteemne kokkupuude kaudselt, mõõtes 12 tunni kestel kreatiniini ekskretsiooni suhtes korrigeeritud vaba kortisooli uriinis.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Estonian: Silma kahjustused
Greek: • εάν έχετε έλκη στη µύτη
Estonian: • kui teil on ninaverejooks;
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, η τακτική χρήση είναι ουσιώδους σηµασίας.
Estonian: Parima tulemuse eeldus on regulaarne ravi.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι η ρινικά χορηγούµενη βουδεσονίδη δεν µεταβάλλει ουσιαστικά τη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα στις κλινικές µελέτες του αρχικού προϊόντος.
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Greek: Δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθµό η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί να σταθµίζεται το θεραπευτικό όφελος για τη µητέρα έναντι του ενδεχόµενου κινδύνου για το νεογνό.
Estonian: Kuna pole teada, kui suures koguses eritub budesoniid rinnapiima, peab imetamise perioodil hindama ravimist saadavat kasu ja võimalikke riske vastsündinule.
Greek: Λευκό οµοιογενές εναιώρηµα
Estonian: Valge homogeenne suspensioon
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών είναι πιθανότερο να εµφανιστούν εάν τα έχετε χρησιµοποιήσει σε υψηλές δόσεις για αρκετούς µήνες.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide kõrvaltoimeid võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui olete ravimit kasutanud suurtes annustes mitu kuud.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία), ή µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι διαθέσιµες µελέτες υποδεικνύουν ότι η βουδεσονίδη δεν έχει καµία επίδραση στην ανάπτυξη σύµφωνα µε τις µετρήσεις που πραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια της κνηµοµετρίας για δόσεις κάτω των 400 µg/ηµέρα και ότι µπορεί σχεδόν να αποκλειστεί το γεγονός ότι τα κορτικοστεροειδή τοπικής εφαρµογής προκαλούν σηµαντική µόνιµη καθυστέρηση της ανάπτυξης, κλινικά σηµαντική καταστολή της ανάπτυξης ή µειωµένο ύψος στους ενήλικες.
Estonian: Taotleja märkis, et olemasolevad uuringud näitavad, et budesoniidil annuses alla 400 µg ööpäevas puudub knemomeetria alusel toime kasvule ja võimalus, et paikselt manustatavad kortikosteroidid põhjustavad olulist püsivat kasvupeetust, kliiniliselt olulist kasvu aeglustumist või väiksemat pikkust täiskasvanuna, on välistatud.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Estonian: See võib põhjustada naha ja limaskestade ärritust (nt kontaktdermatiiti).
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η µοναδική διαφορά µε το αρχικό προϊόν είναι το επιπλέον 0,01% ασκορβικού οξέος, το οποίο είναι µια καλά τεκµηριωµένη χηµική ουσία που έχει καθιερωθεί ως έκδοχο προϊόντων τοπικής εφαρµογής, χωρίς να έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
Greek: Αυτή είναι µια λοίµωξη που µπορεί να επηρεάσει τους πνεύµονές σας.
Estonian: See nakkushaigus võib kahjustada teie kopse.
Greek: Ιδανικά, πρέπει να αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µέχρι 14 ηµέρες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο αναµένετε την έναρξη των συµπτωµάτων.
Estonian: Ideaalsel juhul peaksite ravi alustama 14 päeva enne arvatavat haigusnähtude teket.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid (12-aastased ja vanemad) ning üle 6-aastased lapsed Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 8 Budesonid Sandoze (32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Greek: Ο αιτών εξέτασε αρκετές µελέτες κνηµοµετρίας (µέτρηση του µήκους της κνήµης) και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η κνηµοµετρία και οι βραχυχρόνιες µελέτες ανάπτυξης υπόκεινται σε περιορισµούς και ότι δεν µπορούν να συσχετιστούν µε τη µακροχρόνια ανάπτυξη.
Estonian: Taotleja käsitles mitmeid knemomeetria uuringuid (mis mõõdavad sääre pikkust) ning järeldas, et knemomeetria ja lühiajalised kasvu uuringute tulemused on piiratud ega korreleeru kasvu pikaajalise uuringu tulemustega.
Greek: Προκειµένου να αιτιολογηθεί η απουσία µελετών βιοδιαθεσιµότητας στον παιδιατρικό πληθυσµό, ο αιτών δήλωσε ότι τα αποτελέσµατα µιας µελέτης θεραπευτικής ισοδυναµίας δεν υπέδειξαν καµία διαφορά στη συστηµική έκθεση, ούτε ανεπιθύµητες ενέργειες της δραστικής ουσίας.
Estonian: Põhjendades lastel biosaadavuse uuringute ärajätmist, väitis taotleja, et terapeutilise ekvivalentsuse uuringute tulemustes ei olnud ühtegi viidet erinevustele süsteemses kokkupuutes või toimeainest tingitud kõrvalnähtudes.
Greek: Ο αιτών διατύπωσε τη γνώµη ότι το Budesonide Sandoz και το αρχικό προϊόν παρουσίασαν συγκρίσιµη τοπική ανεκτικότητα και συστηµική ασφάλεια σε παιδιά και ότι είναι πλήρως εναλλάξιµα.
Estonian: Taotleja on arvamusel, et Budesonide Sandozi ja originaalravimi paikne talutavus ja süsteemne ohutus lastel on võrreldav ja täiesti võrdväärne.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο τακτικά, για να είναι δυνατή η σωστή λειτουργία του.
Estonian: Ravimit peab kasutama regulaarselt, sest muidu ei toimi see õigesti.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Μετά από ενδορρινική εφαρµογή, η µπουντεσονίδη απορροφάται διαµέσου του ρινικού, και σε κάποιο βαθµό διαµέσου του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Greek: • καταστολή των επινεφριδίων.
Estonian: • neerupealiste supressioon.
Greek: • Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Estonian: • ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil;