FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nenovēroja nelabvēlīgu iedarbību uz reproduktīvām funkcijām, vaislas vistas ārstējot ar devu, kas 3 reizes pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 2 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu komu fram þegar undaneldisfuglar fengu meðferð með þreföldum ráðlögðum skammti í tvöfalt lengri tíma en ráðlagt er.
Latvian: Netika novērota negatīva ietekme uz olu dēšanu, dējējvistas ārstējot ar devu, kas līdz 5 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, ārstēšanas periodā, kas 3 reizes pārsniedz ieteicamo ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif á eggjaframleiðslu komu fram þegar varphænur fengu meðferð með allt að fimmföldum ráðlögðum skammti í þrefalt lengri tíma en ráðlagt er.
Latvian: flakons (stikla) 1
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla) 1
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup Hettuglas (gler)
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Icelandic: Auk þess er mikilvægt að vita:
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
Icelandic: Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
Latvian: Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils.
Icelandic: Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Icelandic: Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
Icelandic: 13. júlí 2017
Latvian: Visas izmaiņas bija atgriezeniskas.
Icelandic: Allar breytingar voru afturkræfar.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Icelandic: Á 2 ára meðferðartímanum fengu sjúklingar að meðaltali 10,4 inndælingar.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Icelandic: Frá þeim tímapunkti fengu allir sjúklingar meðferð ef þeir stóðust fyrirfram ákveðin viðmið.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
Latvian: (97,5% TI)
Icelandic: (97,5% CI)
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Icelandic: Meðferð einu sinni í mánuði er haldið áfram þar til hámarks sjónskerpu er náð og/eða engin merki eru um sjúkdómsvirkni.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: A Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 5 ikmēneša injekcijām
Icelandic: A Eftir að meðferð var hafin með 5 mánaðarlegum inndælingum
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Bandaríkin
Latvian: 100 nedēļas
Icelandic: 100 vikur
Latvian: PlGF piesaistās tikai VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Icelandic: PlGF binst aðeins VEGFR-1, sem er einnig að finna á yfirborði hvítkorna.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu aflibercept eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Icelandic: Auk þess á að fylgjast með sjúklingum vikuna eftir inndælingu svo hægt sé að meðhöndla sýkingu fljótt ef hún kemur upp.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
Latvian: 76 nedēļas
Icelandic: 76 vikur
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn beggja megin máttu fá meðferð gegn VEGF í hitt augað ef læknirinn taldi það nauðsynlegt.
Latvian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums
Icelandic: Rannsókn á snemmkominni meðferð við sjónukvilla af völdum sykursýki (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Eylea
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Eylea
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
Icelandic: 67 sjúklingar í þessum hóp björgunarmeðferð með Eylea.
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Icelandic: Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Latvian: Paaugstināta jutība***
Icelandic: Ofnæmi***
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Latvian: Citas zāles un Eylea Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eylea Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Icelandic: Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.
Latvian: VEGF iedarbojas, saistoties ar diviem tirozīna kināzes receptoriem - VEGFR-1 un VEGFR-2, kas atrodas uz endoteliālo šūnu virsmas.
Icelandic: VEGF virkar fyrir tilstilli tveggja týrosínkínasaviðtaka; VEGFR-1 og VEGFR-2 sem er að finna á yfirborði æðaþelsfrumna.
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Latvian: Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 5% pacientu, kas saņēma Eylea terapiju) bija asins izplūdums konjunktīvā (25%), redzes asuma samazināšanās (11%), sāpes acī (10%), katarakta (8%), paaugstināts intraokulārais spiediens (8%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (7%) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Latvian: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eylea reizi 8 nedēļās pēc 3 sākotnējām ikmēneša devām) (N = 607)
Icelandic: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar fyrstu 3 mánaðarlegu skammtanna) (N = 607)
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar DMT vecumā no 75 gadiem, ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Latvian: Aflibercepts neuzkrājas plazmā, ja tas tiek ievadīts intravitreāli reizi 4 nedēļās.
Icelandic: Aflibercept safnast ekki fyrir í blóðvökva þegar það er gefið í glerhlaup á 4 vikna fresti.
Latvian: Nav prasību veikt novērošanu starp injekcijām.
Icelandic: Ekki er þörf á eftirliti á milli inndælinga.
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun lengri tímabila en fjögurra mánaða milli inndælinga hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas injekcijas jāturpina reizi mēnesī.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er meðferð haldið áfram einu sinni í mánuð.
Latvian: VISTADME pētījumā 217 (70,7%) no Eylea pacientiem saņēma abpusējas Eylea injekcijas līdz 100. nedēļai; VIVIDDME pētījumā 97 (35,8%) no Eylea pacientiem saņēma atšķirīgu anti-VEGF terapiju otrā acī.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Icelandic: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Latvian: Pirms terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Latvian: Atstājiet šļirci sterilajā paplātē, līdz esat gatavs salikšanai.
Icelandic: Geymdu sprautuna í sæfða bakkanum þar til þú ert reiðubúin/n fyrir uppsetninguna.
Latvian: Noņemiet adatu ar filtru un piemērotā veidā izmetiet to.
Icelandic: Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hvorri rannsókn var með sykursýki af tegund II.
Latvian: Populācijas ar ierobežotu ārstēšanas pieredzi
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Latvian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Icelandic: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með gláku sem ekki hefur tekist að meðhöndla nægilega vel (gefið ekki inndælingu með Eylea þegar augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai intervāls starp zāļu ievadīšanas injekcijām tiks saglabāts ik pēc diviem mēnešiem, vai tas tiks pakāpeniski palielināts ar 2 vai 4 nedēļu intervālu, ja Jūsu rādītāji būs stabili.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort áfram verður haft 2 mánaða millibil milli inndælinga, eða hvort það verður smám saman lengt um 2 eða 4 vikur í senn, ef ástand þitt hefur verið stöðugt.
Latvian: LS B,C,E
Icelandic: D,C,E
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Eylea ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Eylea og pakkningastærðir
Latvian: • Informāciju ārstam
Icelandic: Upplýsingar til lækna
Latvian: Eylea ievada tieši stiklveida ķermenī, lai iegūtu lokālu iedarbību acī.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Latvian: Kā uzglabāt Eylea
Icelandic: Hvernig geyma á Eylea
Latvian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България
Icelandic: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: Intraokulārā spiediena paaugstināšanās novērota 60 minūšu laikā pēc intravitreālām injekcijām, tai skaitā Eylea injekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan augans hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu í glerhlaup, meðal annars með Eylea (sjá kafla 4.8).
Latvian: 52 nedēļas
Icelandic: 52 vikur
Latvian: • Kā sagatavoties terapijai ar Eylea
Icelandic: Hvernig á að undirbúa meðferð með Eylea
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.
Icelandic: Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt terapiju ar Eylea, ja tiks noteikts, ka Jums nav uzlabojumu no ilgstošas terapijas.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð með Eylea ef í ljós kemur að þú hafir ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Latvian: 5. attēls:
Icelandic: Mynd 5:
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
Icelandic: á við þig hefur læknirinn þennan skort á upplýsingum í huga þegar hann meðhöndlar þig með Eylea.
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos attiecīgi 36 (9%) un 197 (43%) pacienti iepriekš saņēma antiVEGF terapiju ar 3 mēnešu vai ilgāku zāļu izdalīšanās periodu.
Icelandic: Í VIVIDDME rannsókninni höfðu 36 (9%) fengið fyrri meðferð gegn VEGF og 197 (43%) í VISTADME rannsókninni, með 3 mánaða eða lengra útskilnaðartímabili.
Latvian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai aflibercepts izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: 100. nedēļā procentuālie rādītāji bija attiecīgi 32,6% un 37,1% Eylea 2Q8 grupās un 8,2% un 15,6% kontroles grupās.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Latvian: Ja Jūsu rādītāji pasliktinās, intervāli starp injekcijām var tikt samazināti, bet tie nebūs īsāki kā ik pēc diviem mēnešiem pirmā ārstēšanas gada laikā.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs receptors-slazds, kas piesaista VEGF-A un PlGF ar lielāku afinitāti nekā to dabiskie receptori un tādējādi var inhibēt šo radniecīgo VEGF receptoru piesaistīšanās spēju un aktivāciju.
Icelandic: Aflibercept virkar sem leysanlegur agnviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF-A og PlGF með meiri sækni en náttúrulegir viðtakar þeirra og getur þar með hamið bindingu og virkjun þessara sammerktu VEGF viðtaka.
Latvian: Dozēšanas līnija 0,05 ml
Icelandic: Skömmtunarlína fyrir 0,05 ml
Latvian: Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað
Latvian: Ja tajā ir gaisa burbuļi, viegli piesitiet šļircei ar pirkstu, līdz burbuļi paceļas uz augšu.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Icelandic: Inndælingarrúmmálinu, 0,05 ml, er síðan sprautað inn; nota ætti aðra stungustaði fyrir síðari inndælingar.
Latvian: 2. tabula: efektivitātes iznākumi 52. nedēļā (primārā analīze) un 96. nedēļā; kombinēti dati no VIEW1 un VIEW2 pētījumiemB)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Latvian: Redzes uzlabošanās bija strauja un sasniedza tās stabilizēšanos 3.mēnesī ar sekojošu efekta saglabāšanos līdz 12.mēnesim.
Icelandic: Sjónin batnaði hratt og var hámarksávinningi náð eftir 3 mánuði og hélst hann síðan við þar til í 12. mánuði.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.
Latvian: Kopumā tika ārstēti un efektivitāti varēja izvērtēt 862 pacientiem, 576 ar Eylea.
Icelandic: Alls voru 862 sjúklingar meðhöndlaðir og metnir með tilliti til verkunar, af þeim fengu 576 Eylea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs nopietnās blakusparādības, kas skar acis, novēroja retāk kā 1 gadījumā no 1 900 injekcijām.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun Eylea á meðgöngu.
Latvian: Ražotājs Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vācija
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Latvian: Eylea lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta, jo mitrā SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītai DNV rodas galvenokārt pieaugušajiem.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Latvian: Pastāv teorētisks šādu notikumu risks pēc Eyela injekcijas acī.
Icelandic: Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga.
Latvian: Šo izmaiņu apjoms bija līdzīgs apjomam, ko novēroja publicētajos pētījumos, kas atbilda 15 burtu redzes asuma ieguvumam Labākā koriģētā redzes asuma skalā (BCVA).
Icelandic: Umfang þessara breytinga var svipað því sem fram hefur komið í birtum rannsóknum, sem samsvaraði 15 stafa aukningu við bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Latvian: • Nepieciešamība izvadīt lieko šķīdumu no šļirces pirms Eylea lietošanas, lai izvairītos no pārdozēšanas
Icelandic: Nauðsyn þess að losa sig við umframrúmmál úr sprautunni áður en Eylea er gefið til að forðast of stóran skammt
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem ar tīklenes plaisveida atslāņošanos vai 3. vai 4. stadijas makulas caurumiem.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með sjónulos (rhegmatogenous retinal detachment) eða 3. eða 4. stigs götum í miðgróf.
Latvian: Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða aukinn verk eða roða í auga eftir inndælingu á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Latvian: 100. nedēļā samazinājums saglabājās, un bija -195,8 un -191,1 mikroni 2Q8 Eylea grupās un -85,7 un -83,9 mikroni kontroles grupās, attiecīgi VIVIDDME un VISTADME pētījumos.
Icelandic: Í viku 100 var minnkuninni viðhaldið með -195,8 og -191,1 míkrónum hjá 2Q8 Eylea hópunum og -85,7 og -83,9 míkrónum hjá samanburðarhópunum, í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum, í þessari röð.
Latvian: (97,5% TI) p-vērtība p<0.0001
Icelandic: (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea, no kuriem lielākā daļa tika klasificēta kā tādi, kuriem ir II tipa cukura diabēts, novēroja ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (TCB, DRS līmenis)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Eylea, en meirihluti þeirra var flokkaður með sykursýki af tegund II, sást hröð og sterk formfræðileg svörun (CRT, DRSS-stig).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescento angiogrāfiju).
Icelandic: Eftirlit með sjúkdómsvirkni getur m.a. falist í klínískri skoðun, starfrænum prófunum eða notkun myndgreiningartækni (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography, OCT) eða æðamyndun með flúrljómun).
Latvian: Injekcijai nav paredzēts izmantot visu pilnšļirces tilpumu (90 mikrolitrus).
Icelandic: Ekki á að nota allt nýtanlegt rúmmál sprautunnar (90 míkrólítra).
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs arī vietējas iedarbības pretsāpju līdzekli, lai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Latvian: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa (Best Corrected Visual Acuity)
Latvian: 3) 0,5 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 0,5Q4) un 4) 0,5 mg ranibizumaba ievadīšana reizi 4 nedēļās (ranibizumabs 0,5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantotas devas līdz 4 mg ar mēneša intervāliem, un novēroti atsevišķi pārdozēšanas gadījumi ar 8 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 4 mg með mánaðar millibili og vart varð við einstök tilvik ofskömmtunar með 8 mg.
Latvian: Šo procesu laikā PlGF var sinerģiski mijiedarboties ar VEGF-A, un ir zināms, ka tas arī veicina leikocītu infiltrāciju un asinsvadu iekaisumu.
Icelandic: PlGF getur haft samvirkandi áhrif með VEGF-A við þessi ferli og einnig er vitað til þess að það örvar hvítkornaíferð og bólgu í æðum.
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2021. gada 30. novembris
Icelandic: 30. nóvember 2021
Latvian: COPERNICUS pētījumā 67,5 % (n=77) pacientu Eylea grupā un 68,5 % (n=50) pacientu placebo grupā bija perfūzija TCVO sākuma stāvoklī.
Icelandic: Í COPERNICUS rannsókninni voru 67,5% sjúklinga (n=77) í Eylea hópnum og 68,5% (n=50) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði í upphafi.
Latvian: Intervāls starp divu devu ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.
Icelandic: Bilið milli tveggja skammta skal ekki vera minna en einn mánuður.
Latvian: Kopumā tika ārstēti un izvērtēta efektivitāte 181 pacientam (91 ar Eylea).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Latvian: Pētījuma otrajā gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, ieskaitot vidējo pieaugumu, salīdzinot ar sākumstāvokli, par 7,6 burtiem 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 6,1 burtu 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar hélst verkun yfirleitt til og með síðasta mati í viku 96 og var meðalaukning frá upphafsgildi 7,6 stafir í 2 vikna hópnum og 6,1 stafir í 4 vikna hópnum.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ārstam ir jāņem vērā šīs informācijas trūkums.
Icelandic: Læknirinn skal hafa þennan skort á upplýsingum í huga við meðferð slíkra sjúklinga.
Latvian: 24.nedēļas sākumā lāzera grupā iesaistītie varēja saņemt glābējterapiju ar Eylea, ja viņi atbilda vismaz vienam iepriekš noteiktam kritērijam.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar í leysimeðferðarhópnum fengið björgunarmeðferð með Eylea, ef a.m.k. eitt fyrirfram skilgreint skilyrði fyrir gjaldgengi var uppfyllt.
Latvian: • Deva jāatliek 28 dienas pirms vai pēc veiktas vai plānotas intraokulāras ķirurģiskas iejaukšanās.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið í 28 daga fyrir eða eftir áætlaða eða framkvæmda skurðaðgerð innan auga.
Latvian: PRN ar ikmēneša uzraudzības intervāliem
Icelandic: Skömmtun eftir þörfum með mánaðarlegu eftirliti
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur fallist á að útbúa evrópskt fræðsluefni um Eylea.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.