FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Dutch: Cognitieve effecten (waaronder voorvallen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen: amnesie, cognitieve stoornis, dementie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, verstandelijke beperking; en waaronder ook voorvallen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen: aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, toestand van verwardheid, delirium, desoriëntatie, leesstoornis).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Dutch: In-vitro-onderzoeken van andere CYP-remming en -inductie Lorlatinib kan CYP2C9 remmen.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Dutch: Hypertriglyceridemie (waaronder bloedtriglyceriden verhoogd, hypertriglyceridemie).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Dutch: Bij een dosis van eenmaal daags 100 mg bedroeg de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [CV]) piekplasmaconcentratie 577 (42) ng/ml en was de AUC24 5.650 (39) ng·u/ml bij patiënten met kanker.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Dutch: Uit invitro-gegevens blijkt dat lorlatinib hoofdzakelijk wordt omgezet door CYP3A4 en UGT1A4, met een geringe bijdrage van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Maltese: Il-half-life ta' lorlatinib fil-plażma wara doża unika ta' 100 mg kienet ta' 23.6 sigħat.
Dutch: Lorviqua 100 mg tabletten lorlatinib
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Dutch: Tweedegraads AV-blok symptomatisch
Maltese: Imblukkar AV tat-tieni grad Bis-sintomi
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Dutch: De primaire metabole routes van lorlatinib bij mensen zijn oxidatie en glucuronidatie.
Maltese: Fil-bnedmin, il-passaġġi metaboliċi primarji ta' lorlatinib huma ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Dutch: Hoe Lorviqua werkt
Maltese: Mediċini oħra u Lorviqua
Dutch: Bovendien werd het effect van een enkelvoudige orale dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg en 100 mg) met en zonder eenmaal daags 200 mg itraconazol geëvalueerd in een 2-wegs crossover-onderzoek bij 16 gezonde vrijwilligers.
Maltese: Barra minn hekk, l-effett ta' doża unika ta' lorlatinib mill-ħalq (50 mg, 75 mg, u 100 mg) bi u mingħajr itraconazole 200 mg darba kuljum kien evalwat fi studju crossover 2-way fuq 16il voluntiera b'saħħithom.
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Dutch: De serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden dienen vóór het inzetten van lorlatinib, 2, 4 en 8 weken na het inzetten van lorlatinib en regelmatig daarna te worden gecontroleerd.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Dutch: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Dutch: Een toename in serumcholesterol of -triglyceriden werd als bijwerking gemeld bij respectievelijk 84,4% en 67,1% van de patiënten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers werd het gelijktijdige gebruik van lorlatinib en rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, in verband gebracht met een toename in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zonder toename in totaalbilirubine en alkalische fosfatase (zie rubriek 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde stadia van een vorm van longkanker die 'niet-kleincellige longkanker' (NSCLC) wordt genoemd.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib, mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi stadji avvanzati ta' forma ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar (NSCLC).
Dutch: De demografische gegevens van de 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie waren als volgt: 56% was vrouw, 48% Kaukasisch, 38% Aziatisch en de mediane leeftijd was 53 jaar (spreiding: 29-83 jaar) waarbij
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-139 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv wara kura b'tal-inqas TKI għall-ALK wieħed tat-tieni ġenerazzjoni kienu: 56% nisa, 48% bojod, 38% Asjatiċi, u l-età medjana kienet ta' 53 sena (medda: 29-83 sena) b'16% tal-pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Dutch: Ovale (8,5 x 17 mm), donkerroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Als hormonale anticonceptie niet kan worden vermeden, moet samen met de hormonale methode een condoom worden gebruikt.
Maltese: Jekk ma jkunx jista' jiġi evitat metodu ta' kontraċezzjoni ormonali, għandu jintuża kondom flimkien mal-metodu ormonali.
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Diarree
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Dutch: (triglyceriden tussen 150 en 300 mg/dl of tussen 1,71 en 3,42 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Maltese: 7% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40.9% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar, bi rkupru medju totali globali ta' 88.6%.
Dutch: Huiduitslag (waaronder acneïforme dermatitis, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, huiduitslag).
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneiform, raxx makulopapulari, raxx pruritiku, raxx).
Dutch: Piekconcentraties van lorlatinib in plasma worden snel bereikt met een mediane Tmax van 1,2 uur na een enkelvoudige dosis van 100 mg en 2,0 uur na een meervoudige eenmaaldaagse dosering van 100 mg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' lorlatinib fil-plażma jintlaħqu malajr b'Tmax medjan ta' 1.2 sigħat wara doża unika ta' 100 mg u ta' sagħtejn wara dożi multipli ta' 100 mg darba kuljum.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duidden er tevens op dat lorlatinib een CYP2B6-inductor is en de humane constitutieve androstaanreceptor (CAR) activeert.
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Dutch: In steady-state nam de systemische blootstelling (AUC24 en Cmax) minder dan proportioneel toe over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Maltese: Fi stat fiss, l-esponiment sistemiku (AUC24 u Cmax) żdied b'mod inqas milli proporzjonali bejn ilmedda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Dutch: Visusstoornis (waaronder diplopie, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, afgenomen gezichtsvermogen, myodesopsie).
Maltese: Disturbi fil-vista (inkluż diplopja, fotofobija, fotopsja, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza viżwali, vista batuta, żlieġa fl-għajnejn).
Dutch: Patiënten met verslechterende respiratoire symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. dyspneu, hoest en koorts), dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ILD/pneumonitis.
Maltese: ILD/pulmonite (eż. qtugħ ta' nifs, sogħla u deni) għandu jiġi evalwat fil-pront għal ILD/pulmonite.
Dutch: Bij 295 patiënten die lorlatinib in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 100 mg kregen en bij wie in onderzoek A een ECG was gemaakt, is lorlatinib onderzocht bij een populatie patiënten met uitsluiting van degenen met een QTc-interval >470 msec.
Maltese: Fil-295 pazjent li rċevew lorlatinib bid-doża rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum u li kellhom kejl tal-ECG fi Studju A, lorlatinib ġie studjat f'popolazzjoni ta' pazjenti li eskludiet dawk b'intervall QTc > 470 msec.
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudju, l-akbar tibdil medju mil-linja bażi għall-intervall tal-PR kien ta' 16.4 msec (2-sided limitu ta' fuq tad-90% tas-CI ta' 19.4 msec) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Dutch: Bij toediening gedurende 12 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 600 mg aan gezonde vrijwilligers verlaagde rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, de gemiddelde oppervlakte onder de curve ( area under the curve - AUC) en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 85% en 76%; toenames van ASAT en ALAT werden ook waargenomen.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.
Dutch: Het vaakst voorkomende cognitieve effect van elke graad was een geheugenstoornis (11,5%) en de vaakst voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 waren cognitief effect en toestand van verwardheid (elk 0,7%).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht (n = 103) of matig (n = 41) verminderde nierfunctie (CLcr > 30 ml/min).
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-esponiment għal lorlatinib ma nbidilx b'mod klinikament sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (n = 103) jew moderat (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Maltese: ALK=kinażi tal-limfoma anaplastiku; CI=intervall ta' kunfidenza; ICR=Reviżjoni Ċentrali Indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Maltese: TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die optraden bij 295 volwassen patiënten die werden behandeld met eenmaal daags 100 mg lorlatinib, met gevorderde NSCLC in onderzoek A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi li seħħew f'295 pazjent adult li ngħataw kura b'lorlatinib 100 mg darba kuljum b'NSCLC avvanzat minn Studju A.
Dutch: CYP3A4/5-substraten
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A4/5
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Irriskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Dutch: Lorlatinib-dosering
Maltese: Il-Belġju
Dutch: • enzalutamide (voor de behandeling van prostaatkanker)
Maltese: • enzalutamide (jintuża għall-kura tal-kanċer tal-prostata)
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Dutch: • Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Dutch: pylori
Maltese: Billi
Dutch: Dosering voor volwassenen: capsule en tablet
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Dutch: Losec MUPS (multiple unit pellet system) -tabletten zijn ook vrij verkrijgbaar.
Maltese: Il-pilloli Losec MUPS (multiple unit pellet system) huma disponibbli wkoll bħala OTC.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met posaconazol en erlotinib dient te worden vermeden.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Maltese: Fi tfal ta' iżjed minn sena u ≥ 10 kg
Dutch: De vergunninghouder stelde vijf afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken voor: één voor de capsules van 10 mg, 20 mg en 40 mg, één voor de tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor infusie, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en één voor de vrij verkrijgbare tabletten van 10 mg en 20 mg. Met dit voorstel hebben alleen tabletten en capsules dezelfde indicaties voor alle sterkten (bio-equivalentie tussen de tabletten en de capsules van dezelfde sterkte is bewezen), evenals de oplossingen voor infusie en voor injectie.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Dutch: Aanvullende informatie over aanbevolen antibioticumcombinaties staat in rubriek 4.2.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Maltese: IsCHMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi approvata.
Dutch: Overwegende dat
Maltese: a)
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Dutch: i) Patiënten met een verondersteld risico van aspiratie van de maaginhoud tijdens algehele anesthesie/profylaxe tegen maagzuuraspiratie
Maltese: i) Pazjenti kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta' aspirazzjoni ta' kontenuti gastriċi waqt anestesija ġenerali/Profilassi kontra l-aspirazzjoni tal-aċidu
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor pediatrische patiënten - capsules en tabletten
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi f'pazjenti pedjatriċi - kapsuli u pilloli
Dutch: Peptische zweren (ulcera peptica) en erosies zijn echter verschillende klinische entiteiten.
Maltese: Madankollu, l-ulċeri u l-erużjonijiet peptiċi huma entitajiet kliniċi differenti.
Dutch: "Losec maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van refluxverschijnselen (bijv. zuurbranden, zure reflux) bij volwassenen"
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi xierqa, il-qerda tal-Helicobacter pylori (H. pylori) fil-mard tal-ulċeri peptiċi
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dan ook dat omeprazol een CYP2C19-remmer is en dat er sprake is van inconsistente gegevens afkomstig uit observationeel en klinisch onderzoek naar de klinische implicaties van de farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Maltese: L-SPC għalhekk isostni li omeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19 u li kienet irrappurtata dejta inkonsistenti minn studji ta' osservazzjoni u kliniċi dwar l-implikazzjonijiet kliniċi tal-interazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika f'termini ta' episodji kardjovaskulari maġġuri.
Dutch: De interactie met tacrolimus en fenytoïne werd gehandhaafd en monitoring werd aanbevolen, maar een interactie met methotrexaat werd als ongerechtvaardigd beoordeeld.
Maltese: Inżammet l-interazzjoni ma' tacrolimus u phenytoin u kien rakkomandat monitorġġ iżda l-interazzjoni ma' methotrexate ma tqisitx ġustifikata.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van interactie van omeprazol met antiretrovirale geneesmiddelen.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Dutch: Inzake de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren werd de beschikbare literatuur bestudeerd.
Maltese: Rigward it-tfaċċar mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali negattivi H. pylori, ġiet eżaminata l letteratura disponibbli.
Dutch: c) "Behandeling van duodenumzweren" en "Preventie van recidief van duodenumzweren" De indicatie bij H. pylori-negatieve zweren werd losgekoppeld van de indicatie met gelijktijdige infectie met H. pylori.
Maltese: ċ) "Trattament tal-ulċeri duwodenali" u "Prevenzjoni tal-ħruġ mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali" L-indikazzjoni f'ulċeri negattivi H. pylori kienet mifruda mill-indikazzjoni b'infezzjoni minn H. pylori simultanja.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 60 mg per dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 60 mg kuljum.
Dutch: Het CHMP nam kennis van gegevens waaruit bleek dat omeprazol niet verantwoordelijk is voor een toegenomen incidentie of ernst van de bijwerkingen in de populatie ‘poor metabolisers' en was van oordeel dat, hoewel ‘poor metabolisers' een 5 tot 10 maal hogere gemiddelde AUC hebben dan proefpersonen met een functioneel CYP2C19-enzym, er geen bewijs is dat ‘poor metabolisers' met een niet-functioneel CYP2C19 een verhoogd risico hebben bij behandeling met omeprazol in de aanbevolen doses.
Maltese: Is-CHMP innota informazzjoni li turi li omeprazole ma jżidx l-inċidenza jew il-gravità tal-effetti sekondarji fil-popolazzjoni b'metabolizzazzjoni ħażina u kkunsidra li għalkemm il-metabolizzaturi ħżiena juru AUC medja ta' 5 sa 10 darbiet ogħla mill-individwi li jkollhom enzima CYP2C19 funzjonali, m'hemmx evidenza li l-pazjenti li huma metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2C19 huma f'riskju akbar meta jiġu ttrattati b'omeprazole fid-dożi rakkomandati.
Dutch: g) Zuurgerelateerde dyspepsie
Maltese: ġ) Dispepsja relatata mal-aċidu
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie daarentegen kan een dagdosis van 10-20 mg voldoende zijn.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tista' tkun suffiċjenti doża ta' 10-20 mg kuljum.
Dutch: Op dit moment zijn er vier verschillende toedieningsvormen van Losec op de markt: maagsapresistente tabletten, capsules, poeder voor oplossing voor infusie en poeder voor oplossing voor injectie.
Maltese: Attwalment hemm 4 formulazzjonijiet differenti ta' Losec fis-suq: pilloli gastro-reżistenti, kapsuli, trab għal soluzzjoni għal infużjoni u trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Dutch: Omeprazol is een gesubstitueerde benzimidazol die behoort tot de therapeutische categorie van de protonpompremmers.
Maltese: Omeprazole huwa benzimidazole sostitut li jagħmel parti mill-grupp terapewtiku tal-inibituri talpompa tal-proton (PPIs).
Dutch: Na de bespreking van de verschillende bestaande teksten in de nationale samenvattingen van de productkenmerken en de constatering dat de ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten beperkt is, heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties bij volwassenen goedgekeurd voor Losec voor intraveneus gebruik, als een alternatief voor orale behandeling:
Maltese: Wara li ddiskuta d-diversi testi eżistenti fl-SPCs nazzjonali u nnota li l-esperjenza dwar l-użu ta' formulazzjonijiet għal ġol-vina ta' Losec f'pazjenti pedjatriċi hija limitata, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet armonizzati segwenti f'persuni adulti għal Losec għal użu fil-vini, bħala alternattiva għat-terapija orali:
Dutch: De waarschijnlijkheid van het optreden van refluxverschijnselen of aantasting van het slokdarmepitheel is afhankelijk van een kwantitatieve afwijking van het aantal keer dat reflux optreedt en/of oesofageale blootstelling aan maagzuur.
Maltese: Il-probabbiltà li jiġu żviluppati sintomi ta' rifluss jew korriment tal-epitelju esofagali hija funzjoni ta' abnormalità kwantitattiva tan-numru ta' episodji ta' rifluss u/jew esponiment għall-aċidu tal-esofagu.
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Maltese: • Trattament ta' mard ta' rifluss esofaġali sintomatiku
Dutch: h) "Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom" De indicatie voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom is al in de hele EU geharmoniseerd en het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Maltese: h) "Trattament għas-sindrome ta' Zollinger-Ellison" L-indikazzjoni għat-trattament tas-sindrome ta' Zollinger Ellison hija diġà armonizzata madwar l-UE u s-CHMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi approvata.