FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventionele studies aangaande toxiciteit bij herhaalde dosering.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
Dutch: Optaflu is niet onderzocht bij kinderen en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons bij deze leeftijdscategorie.
Romanian: Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutaţi în total 11404 subiecţi cărora li s-au administrat Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) sau placebo (N=3900), într-un raport de 1:1:1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
Romanian: Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse:
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iunie 2007
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
Romanian: Rata de seroprotecţie Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice, de exemplu tulburare temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
Romanian: ** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
Dutch: - Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen - Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
Romanian: - Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
Dutch: Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016.
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Romanian: Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
Dutch: of nietspecifieke uitslag (rash) * Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
Dutch: Laat het daarom de arts of verpleegkundige weten als u eerder bij een injectie bent flauwgevallen.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Romanian: În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Dutch: Een dosis van 0,5ml
Romanian: O doză de 0,5 ml
Dutch: Alle verpakkingsgrootten zijn
Romanian: Toate variantele de ambalaje sunt
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin moet voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kunnen komen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să atingă temperatura camerei.
Dutch: Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
Romanian: Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
Dutch: Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
Romanian: Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Romanian: În aceste cazuri, utilizarea metodei Western Blot duce la rezultate negative.
Dutch: Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Romanian: După administrarea vaccinului cultivat pe ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5,52 până la 8,76 ori mai mare, comparativ cu
Dutch: Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Romanian: Pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii clinice a Optaflu s-a realizat un studiu multinaţional (SUA, Finlanda şi Polonia), randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo, în timpul sezonului gripal 2007-2008, la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Dutch: Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Romanian: În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Tabel 4: Immunogeniciteit bij volwassenen Stamspecifieke anti-HA antistoffen
Romanian: Tabelul 4: Imunogenitatea la adulţi
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale şi împotriva subtipurilor virale gripale individuale (tabelele 2 şi 3).
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Dutch: Wat is OPTAFLU en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este OPTAFLU şi pentru ce se utilizează
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Dutch: De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 6700 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) verzameld.
Romanian: Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii, în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse severe înregistrate la aproximativ 6700 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Romanian: Conform definiţiei Centrelor pentru prevenirea şi controlul afecţiunilor (CDC), afecţiunile de tip gripal au fost definite prin prezenţa febrei (temperatură măsurată la nivelul cavităţii bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) şi a tusei sau durerilor în gât.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Romanian: Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Romanian: După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
Dutch: Na een influenzavaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen bij gebruik van de ELISA-methode om antilichamen op te sporen tegen het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1), het hepatitis-C-virus en vooral het HTLV-1 virus.
Romanian: După vaccinarea gripală, în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1), virusul hepatitic C şi, în special, HTLV-1 este posibil să se obţină rezultate fals pozitive.
Dutch: Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus.
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Optaflu conţine clorură de sodiu şi clorură de potasiu Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: ** Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post-vaccinatie HI-titer.
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Dutch: - Angiooedeem
Romanian: - Angioedem
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular!
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Romanian: Eficacitatea vaccinului* % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Inname met andere geneesmiddelen").
Romanian: • trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi un sistem imunitar care nu funcţionează adecvat sau dacă utilizaţi un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi punctul 2, „Folosirea altor medicamente").
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
Dutch: Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos.
Romanian: Optaflu este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 10 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 2 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute.
Dutch: * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico´s.
Romanian: * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Romanian: % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat doza de Optaflu recomandată la om la femelele de iepure, înaintea şi în timpul perioadei de gestaţie, nu s-au observat semne de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Romanian: În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Romanian: Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent".
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Romanian: Optaflu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Dutch: * geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)
Romanian: * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
Dutch: Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celkweken bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van Optaflu versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a Optaflu versus Placebo, împotriva virusului gripal confirmat prin cultură, în funcţie de subtipul viral gripal
Dutch: • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Romanian: • medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac.
Dutch: Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol