FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Lithuanian: Asmenys nuo 11 iki 65 metų amžiaus
Slovak: Časový bod
Lithuanian: Laiko taškas
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Lithuanian: Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Lithuanian: Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas Menveo vakcinuotiems asmenims iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse visuose tyrimuose.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Lithuanian: Menveo imunogeniškumas vaikams nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus buvo įvertintas atliekant keletą tyrimų.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Lithuanian: Menveo jokiu būdu neturi būti leidžiamas į kraujagyslę.
Slovak: Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat.
Lithuanian: Po vakcinacijos labai retai pasireiškia galvos svaigimas.
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Lithuanian: Vakcina priverčia Jūsų kūną sukurti savo apsaugą (antikūnus) prieš šias bakterijas.
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Lithuanian: Buvo vertinamas 150 tiriamųjų pogrupio iš kiekvienos vakcinos grupės imunogeniškumas.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Lithuanian: Menveo, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali visiškai apsaugoti 100% tų, kuriems suleista vakcina.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Lithuanian: Pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Lithuanian: Prieš bet kokios vakcinos injekciją, atsakingas už vaisto skyrimą specialistas privalo imtis visų žinomų alergijos ar kitų reakcijų prevencijos priemonių, įskaitant išsamią ligos istoriją ir esamą sveikatos būseną.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vakcinai esant rinkose, nurodyti toliau:
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Menveo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neturėjo.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach bolo celkom 3464 osôb vo veku od 2 do 10 rokov vystavených pôsobeniu Menveo.
Lithuanian: Pabaigtuose klinikiniuose tyrimuose Menveo vartojo iš viso 3464 tiriamieji, kurių amžius buvo nuo 2 iki 10 metų.
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/003 - 1 dozės pakuotė EU/1/10/614/002 - 5 dozių pakuotė
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Menveo obsahuje
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar Jums reikia ir kada reikia skirti pakartotinę dozę.
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Lithuanian: Jei vakcinos recipientas yra gydomas imunosupresantais, imunologinis atsakas gali sumažėti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197) arba gyvybei pavojų kelianti reakcija, pasireiškusi po vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių sudedamųjų dalių, skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ako používať Menveo
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Lithuanian: Klinikinė serijinės 2 dozių vakcinacijos nauda vaikams nuo 2 iki 10 metų nenustatyta.
Slovak: - niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Lithuanian: - kada nors pasireiškė alerginė reakcija difterijos toksoidui (medžiaga, naudojama daugelyje kitų vakcinų) - smarkiai karščiuojate.
Slovak: Účinok očkovacej látky Menveo môže byť slabší, ak sa očkovacia látka podá osobám užívajúcim lieky na utlmenie imunitného systému.
Lithuanian: Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Lithuanian: Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Lithuanian: Jei vienu metu leidžiama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka ištirti Menveo veiksmingumą vaikams iki 2 metų amžiaus.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais per keturis klinikinius tyrimus, kurių metu 3181 tiriamiesiems buvo skirta Menveo.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums (ar Jūsų vaikui) turi būti suleista kitų nuo difterijos apsaugančių vakcinų, kai to reikia arba kai pataria gydytojas.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir toleravimas paauglių grupei buvo palankus palyginti su Tdap ir reikšmingai nepakito kartu arba vėliau skiriant kitas vakcinas.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Lithuanian: Anksčiau Menveo vakcinuotų pacientų stiprinamosios dozės poreikį ir laiką reikia nustatyti vadovaujantis nacionalinėmis rekomendacijomis.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo, jei Jums ar Jūsų vaikui - yra susilpnėjusi imuninė sistema.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Lithuanian: Menveo skirs Jums arba Jūsų vaikui gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinis aktyvumas (SBA) išmatuotas žmogaus kraujo serumą naudojant kaip išorinio komplemento šaltinį (hSBA).
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: skyrių medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje.
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
Lithuanian: Rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio paaugliams ir suaugusiesiems apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius atsitiktinių imčių kontroliuojamuosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 6401 pacientas (11-65 metų amžiaus), gavęs Menveo.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Lithuanian: Jei yra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) pasikeičia fizinė forma, sunaikinkite vakciną.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus, vakcinuotoms triušių patelėms ir jų jaunikliams 29 dieną po gimimo nepastebėtos jokios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė svarba.
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 metų), paaugliams ir suaugusiems žmonėms leidžiama viena (0,5 ml) injekcija.
Slovak: Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
Lithuanian: Skyrus Menveo praėjus mėnesiui po vakcinacijos Tdap, W-135 serogrupės serologinės reakcijos buvo statistiškai reikšmingai mažesnės.
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
Lithuanian: Prieš leisdami, pakeiskite adatą į tinkamą naudoti.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Reikėtų patikrinti, ar nepageidaujamos reakcijos nesustiprėja skyrus kelias vakcinas iš karto.
Slovak: To môže prechodne ovplyvniť schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tai gali laikinai turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2-10 metų vaikams
Slovak: reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastinių kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Lithuanian: Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų apie Menveo vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka, nėra tikėtina, kad į pieną išsiskyrę antikūnai būtų kenksmingi žindomam kūdikiui, todėl Menveo galima skirti žindymo laikotarpiu.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos Menveo apibendrinti 4 lentelėje toliau.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Menveo s inými očkovacími látkami okrem vyššie uvedených sa neskúmalo.
Lithuanian: Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas.
Slovak: Na 7. a 28. deň po posilňovacej dávke (tabuľka 8) bolo pozorované signifikantné zvýšenie hodnôt hSBA GMT proti všetkým štyrom séroskupinám.
Lithuanian: Praėjus 7-28 dienoms nuo stiprinamosios dozės, pastebėti reikšmingai padidėję hSBA GMT prieš visas keturias serogrupes (8 lentelė).
Slovak: Imunogenita u dospelých
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo įvertinti rizikos ir naudos santykį asmenims, kuriems po injekcijos į raumenis gali išsivystyti hematoma.
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Slovak: Na 7. deň po očkovaní 64 % osôb dosiahlo hodnotu hSBA ≥
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms nuo vakcinavimo, 64% tiriamųjų pasiekė hSBA
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
Lithuanian: Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterijos gali sukelti rimtas ir kartais grėsmę gyvybei keliančias infekcijas, pavyzdžiui, meningitą ir sepsį (kraujo užkrėtimą).
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių.
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Lithuanian: Dažnis nežinomas: toniniai traukuliai, febriliniai traukuliai, alpulys.
Slovak: Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
Lithuanian: Nors didelės tiriamųjų dalies hSBA titrai pasiekė didesnę vertę nei 1:8 skiriant 4 dozių Menveo seriją, o skiriant 2 dozių seriją arba vienkartinę dozę dalis buvo mažesnė, Menveo buvo lyginamas su kita meningokokine vakcina tik atliekant vieną pagrindžiamąjį tyrimą, kurio rezultatai neparodė bent lygiavertės reakcijos palyginti su vienvalente konjuguoto C serotipo vakcina (po vienos dozės esant 12 mėnesių amžiaus).
Slovak: Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované, aktívne kontrolované skúšania, do ktorých boli zaradenéosoby vo veku od 11 - 55 rokov (N = 2663) a 19 - 55 rokov (N
Lithuanian: Du pirmieji saugumo tyrimai buvo atsitiktinių imčių aktyviu preparatu kontroliuojami tyrimai, kuriuose atitinkamai dalyvavo 11-55 metų (N = 2663) ir 19-55 metų (N = 1606) tiriamieji.
Slovak: Posilňovacia dávka
Lithuanian: po stiprinamosios dozės
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų reakcija į du iš trijų kokliušo antigenų truputį susilpnėjo.
Slovak: 2 - 5 rokov
Lithuanian: 2-5 metai
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Deti vo veku 2 až 10 rokov
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 10 metų amžiaus
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Lithuanian: Vaikų populiacija (iki 2 metų amžiaus)
Slovak: Veľmi časté: spavosť, bolesti hlavy
Lithuanian: Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas.
Slovak: 6 - 10 rokov
Lithuanian: 6-10 metų amžiaus
Slovak: Ako uchovávať Menveo
Lithuanian: Kaip laikyti Menveo
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu.
Lithuanian: Dėl hematomos grėsmės Menveo nebuvo vertinama asmenims, sergantiems trombocitopenija, turintiems kraujavimo sutrikimų arba gydomiems antikoaguliantais.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Lithuanian: labai reti dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Lithuanian: Visgi ištirpinto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku ryti), pasunkėjusį kvėpavimą su švokštimu ar kosuliu, rankų, pėdų ir kulkšnių bėrimą ir tinimą, sąmonės netekimą, labai mažą kraujospūdį; priepuoliai (traukuliai), įskaitant priepuolius dėl karščiavimo;
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Slovak: Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.
Lithuanian: Dviejų skirtingų flakonų turinius (MenA miltelius ir MenCWY tirpalą) reikia sumaišyti prieš skiepijant, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.
Slovak: Pri séroskupinách W-135 a Y boli pozorované vyššie hodnoty hSBA GMT (tabuľka 7).
Lithuanian: W-135 ir Y serogrupių hSBA GMT buvo didesni (7 lentelė).
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Lithuanian: Duomenų apie 56-65 metų amžiaus žmones yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų žmones visiškai nėra.
Slovak: V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku 19 až 55 rokov.
Lithuanian: Per pagrindžiamąjį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19-55 metų amžiaus suaugusių tiriamųjų imuninės reakcijos.
Slovak: 6 - 10 rokov hSBA ≥
Lithuanian: 6-10 metų hSBA ≥ 1:8
Slovak: (≥1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
Lithuanian: Vieną dozę sudaro 1 flakonas MenA liofilizuoto konjuguoto komponento, kurį reikia ištirpinti 1 flakono MenCWY skystu konjuguotu komponentu.
Slovak: Súbežne podávané očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest vpichu, optimálne kontralaterálne.
Lithuanian: Kartu skiriamos vakcinos visada turi būti leidžiamos į skirtingas ir geriausia į priešingoje kūno pusėje esančias vietas.
Slovak: Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Lithuanian: Vaikų nuo 2 iki 10 metų amžiaus imunogeniškumas
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Lithuanian: Negalima leisti į kraujagysles, po oda arba į odą.
Slovak: Deťom bola podaná aj posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo 5 rokov po jednej dávke základného očkovania.
Lithuanian: Vaikai taip pat buvo skiepyti stiprinamąja Menveo doze praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos vienkartine doze.
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja gali vis tiek rekomenduoti vartoti Menveo, jei yra didelė grėsmė užsikrėsti meningokokinėmis A, C, W-135 ir Y grupių bakterijomis.
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní hSBA ≥
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos hSBA ≥ 1:8
Slovak: Prášok a roztok na injekčný roztok (prášok a injekčný roztok)
Lithuanian: Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku s roztokom.
Lithuanian: Vakcinos paruošimas Menveo reikia paruošti vartoti ištirpinant miltelius pateiktu tirpalu.
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Lithuanian: Menveo, kaip ir kitų vakcinų, vartojimas turi būti atidedamas asmenims, sergantiems ūminia sunkia liga, kurios metu karščiuojama.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos taikymą poekspozicinei profilaktikai nėra.
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Kaip ir bet kokių kitų vakcinų atveju, ne visiems vakcinuotiems asmenis gali susidaryti apsauginis imuninis atsakas (žr.
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Slovak: Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty očkovacej látky.
Lithuanian: Prieš tirpinant ir po ištirpinimo, sudedamąsias vakcinos dalis reikia apžiūrėti.