FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
Croatian: Sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno ), sniženi sistolički krvni tlak, dehidraciju, hipotenziju, hipovolemiju, ortostatsku hipotenziju i sinkopu) bila je slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i placebom (0,3%).
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.
Croatian: Primjena empagliflozina od 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika s postignutom ciljnom vrijednosti HbA1c nižom od 7% i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (eng. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina od 10 mg i placeba.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri znižovaní primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Croatian: U usporedbi s placebom empagliflozin je bio superioran u smanjenju primarne kombinirane mjere ishoda koja se sastojala od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že je potrebné získať ďalšie informácie o udalostiach amputácie prostredníctvom príslušných formulárov prípadových hlásení (CRF) pre klinické skúšania, dotazníkov týkajúcich sa sledovania pre prípady po uvedení na trh, použitia spoločného zoznamu preferovaných výrazov (PT) podľa databázy MedDRA pre udalosti predchádzajúce amputácii a príslušných meta-analýz rozsiahlych štúdií vrátane štúdií skúmajúcich kardiovaskulárne výsledky.
Croatian: PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakom Placebo
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2);
Slovak: Je nepravdepodobné, že rozdiel v riziku amputácie pozorovaný v súvislosti s kanagliflozínom v porovnaní s placebom je náhodné zistenie.
Croatian: Mala je vjerojatnost da je razlika u riziku od amputacija u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin u usporedbi s bolesnicima koji primjenjuju placebo slučajna.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min. (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 12 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa celkovo liečilo 14 663 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 9 295 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 4 165 pacientov;
Croatian: Glikemijska djelotvornost i kardiovaskularni ishodi bili su ocijenjeni u ukupno 14 663 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su bili liječeni u 12 dvostruko slijepih, placebom i aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja od kojih je 9295 primalo empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4165 bolesnika; empagliflozin 25 mg: 5130 bolesnika).
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom Priemer upravený podľa východiskovej HbA1c, východickovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív Priemer upravený podľa východiskovej hodnot DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost <0,001
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov o týchto udalostiach boli určité nedostatky,
Croatian: PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Slovak: Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
Slovak: IS LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom *hodnota p <
Croatian: LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre, prema klasifikaciji Child-Pugh, AUC empagliflozina se povećao za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy sa Jardiance nemá používať.
Croatian: Jardiance se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne, bledožlté a po obidvoch statných vypuklé.
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne.
Slovak: vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Fertilita
Croatian: Dizurija
Slovak: Ak Jardiance užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie.
Croatian: Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Ako uzimate Jardiance s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je viši.
Slovak: Pri monoterapii a prídavnej kombinovanej liečbe inými liekmi na liečbu diabetes je odporúčaná začiatočná dávka 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za monoterapiju i za dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Slovak: Ak prestanete užívať Jardiance, vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Croatian: Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem lijeka Jardiance.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Slovak: Synjardy a alkohol
Croatian: Synjardy i alkohol
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi
Slovak: Neužívajte Synjardy:
Croatian: Nemojte uzimati Synjardy:
Slovak: V takom prípade sa má vynechaná dávka preskočiť.
Croatian: U tom slučaju potrebno je preskočiti propuštenu dozu.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohyboval v rozmedzí 63-276 l.
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii;
Croatian: • da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju;
Slovak: Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Croatian: Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov:
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama:
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;
Croatian: • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Croatian: Vezanje na protein plazme je zanemarivo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Synjardy u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Synjardy u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia
Croatian: Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.
Croatian: • Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.
Slovak: Ak si nespomeniete do času pre užitie vašej ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k vášmu pravidelnému plánu.
Croatian: Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg) v 52. týždni
Croatian: Tjelesna težina (kg) u 52. tjednu
Slovak: Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov.
Croatian: Ako već uzimate oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake količine oba lijeka.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou;
Croatian: • ako imate probleme s jetrom;
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Croatian: Svrbež (generalizirani)
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť alebo udržať na maximálnej dennej dávke 10 mg.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ili održavati na maksimalnoj dnevnoj dozi od 10 mg.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj.
Slovak: Iné lieky a Synjardy
Croatian: Drugi lijekovi i Synjardy
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina;
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2).
Slovak: Synjardy sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za Synjardy.
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Croatian: • ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Slovak: Klinicky významné zníženia hodnoty HbA1c sa udržiavali počas 52 týždňov.
Croatian: Klinički značajna smanjenja vrijednosti HbA1c održana su tijekom 52 tjedna.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka uzeti.
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
Slovak: Diabetická ketoacidóza a, b
Croatian: Dijabetička ketoacidoza a, b
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom na zníženie možnosti podráždenia vášho žalúdka.
Croatian: • Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o tome te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Croatian: SGLT2 je visoko izražen u bubrezima, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje terapije u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania lieku Synjardy Veľmi časté
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy: Vrlo često
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
Croatian: • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine.
Slovak: • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;
Slovak: V tom istom čase sa však nemá užiť dvojnásobná dávka.
Croatian: Međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza odjednom.
Slovak: Obe dávky poskytli podobné, štatisticky významné zníženia telesnej hmotnosti, vyjadrenej v kg a vo forme percentuálnej zmeny.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnih statistički značajnih smanjenja tjelesne težine, izraženih u kg i kao postotna promjena.
Slovak: • cimetidín, liečivo používané na liečbu žalúdočných problémov.
Croatian: • cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.
Slovak: Ak zabudnete užiť Synjardy
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Synjardy
Slovak: Ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára .
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.
Slovak: Zvýšená hladina lipidov v sére
Croatian: Povišene razine lipida u serumu
Slovak: Synjardy sa má užívať dvakrát denne s jedlom na zníženie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s metformínom.
Croatian: Synjardy je potrebno uzimati dvaput dnevno s obrocima kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Slovak: Jedlo znižuje rozsah a mierne oneskoruje absorpciu metformínu.
Croatian: Hrana smanjuje opseg i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Slovak: Tabuľka 9: Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť Placebo
Croatian: Tablica 9: Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet Placebo
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek „sulfonylmočovinového" typu.
Croatian: • druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje".
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
Croatian: Međutim, kako se preporučuje uzimanje metformina uz obroke, također se predlaže uzimanje Synjardyja s hranom.
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR <30 ml/min).
Slovak: Neprestaňte užívať liek Synjardy bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti s empagliflozínom u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu v tejto populácii (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva s empagliflozinom u bolesnika u dobi od 85 i više godina , ne preporučuje se započinjanje terapije u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vo východiskovom bode bolo 74 % pacientov liečených metformínom, 48 % inzulínom a 43 % sulfonylmočovinou.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74 % bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48 % inzulinom, a 43 % sulfonilurejom.
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej diéte s dostatočným rozdelením príjmu cukrov počas dňa.
Croatian: Svi bolesnici moraju nastaviti svoj režim prehrane s odgovarajućom raspodjelom unosa ugljikohidrata tijekom dana.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Slovak: • lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Croatian: • lijekove koji sadrže alkohol (vidjeti dio ‘Synjardy i alkohol').
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Synjardy.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Synjardy.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prekoračivale 5 mikrograma/ml čak niti pri maksimalnim dozama.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija metformina je saturabilna i nepotpuna.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života.
Slovak: Metformín Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča
Croatian: Metformin Istodobna primjena koja se ne preporučuje
Slovak: Nepreukázal sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Croatian: Nisu opaženi učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.
Slovak: • kortikosteroidy (podávané ústami, vo forme injekcií alebo inhalačne), ktoré sa používajú na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma alebo artritída.
Croatian: • kortikosteroide (primjena kroz usta, u obliku injekcije ili inhalacijom), koji se primjenjuju za liječenje upale u bolestima poput astme i artritisa.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37 %, a vezanje na proteine plazme 86 %.
Slovak: V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
Croatian: U skladu s poluvijekom, u stanju dinamičke ravnoteže opažena je akumulacija do 22 % u odnosu na plazmatski AUC.
Slovak: V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity empagliflozínu, ako bolo definované minimálne 10 % celkového materiálu súvisiaceho s liekom a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina prema definiciji od najmanje 10 % ukupnog materijala povezanog s lijekom, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Slovak: vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh pozri časť 4.4
Croatian: a podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet b vidjeti dio 4.4