FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Portuguese: • Após 24 horas de utilização ou de 80 doses administradas, retire o sistema IONSYS suavemente, levantando a patilha vermelha e descolando-a do local de aplicação.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Portuguese: Os médicos deverão avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas e, em caso de existir esses antecedentes, os doentes deverão ser seguidos atentamente.
English: Urinary retention Oliguria
Portuguese: Retenção urinária Oligúria
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Portuguese: IONSYS também foi avaliado em quatro ensaios controlados com substância ativa [predominantemente com doentes do sexo feminino (65%), de raça caucasiana (85%) e com uma idade média de 55 anos (intervalo: 18 - 91 anos) e abrangendo principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores e procedimentos ortopédicos em ossos], utilizando um regime padrão com morfina intravenosa na analgesia controlada pelo doente (PCA) como comparador.
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Portuguese: A literatura publicada indicou que os polimorfismos de nucleotídeo único no CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenciam o metabolismo do fentanilo em norfentanilo com o potencial de aumentar a exposição do fentanilo em doentes com estes polimorfismos genéticos.
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Portuguese: A dose recomendada Cada dose de IONSYS fornece 40 microgramas de fentanilo.
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Portuguese: Após a remoção de IONSYS, é possível que se observem pequenas marcas avermelhadas na pele no local da aplicação.
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro preparará IONSYS para ser utilizado e aplicá-lo-á na zona superior externa do seu braço ou tórax.
English: Each new system should be placed on a new skin site.
Portuguese: Cada sistema novo deve ser aplicado noutra zona da pele.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Portuguese: O sistema de controlo é feito de plástico branco com a identificação “IONSYS” e possui um mostrador digital, uma janela luminosa e um botão de administração.
English: Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Portuguese: Boca seca Dispepsia Flatulência Íleo
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Portuguese: Após o período de administração de 10 minutos, a luz verde voltará a piscar lentamente, o mostrador digital apresentará o número de doses que já foram administradas e IONSYS estará pronto para voltar a ser utilizado pelo doente.
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Portuguese: • Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar a reservatório do hidrogel do sistema.
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Portuguese: IONSYS também deve ser removido antes de uma ressonância magnética nuclear (RMN), radiografia ou TAC.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Portuguese: As concentrações séricas médias observadas nos doentes em período pós-cirúrgico situaram-se num intervalo de 0,4 - 1,5 ng/ml, durante um período de administração de 24 horas.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Portuguese: Só o médico ou enfermeiro deve aplicar ou remover o sistema IONSYS.
English: For disposal instructions, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de eliminação, ver secção 6.6.
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Portuguese: • Devem ser usadas luvas durante a montagem/manuseamento de IONSYS.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Portuguese: Após um tratamento prolongado, o fentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Portuguese: A pele não parece metabolizar o fentanilo administrado por via transdérmica.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados, não foram observadas quaisquer diferenças globais na segurança de IONSYS de 40 microgramas de fentanilo em doentes idosos (≥ 65 anos, incluindo uma subpopulação ≥ 75 anos) e em doentes adultos.
English: Paralytic ileus
Portuguese: Íleo paralítico
English: Instructing the patient how to use IONSYS
Portuguese: Ensinar o doente a utilizar IONSYS
English: • No beeps
Portuguese: Sem “bips”
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Portuguese: O fentanil apresenta uma farmacocinética de distribuição tricompartimentada.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Portuguese: • formigueiro, picadas, inchaço ou dor no local da aplicação de IONSYS
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Portuguese: O profissional de saúde deve certificar-se de que o doente está ciente de que qualquer suspeita de avaria ou mau funcionamento do sistema deve ser imediatamente comunicada a um profissional de saúde.
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
Portuguese: • Uma vez montado, o mostrador digital do sistema de controlo realizará um breve teste automático durante o qual se ouvirá um bip, a luz vermelha piscará uma vez e o mostrador digital exibirá o número “88” a piscar.
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Contudo, os doentes idosos devem ver vigiados atentamente, a fim de se detetarem efeitos adversos do fentanilo (ver secções 4.4 e 4.8).
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado em zonas de pele que apresentem alterações, como cicatrizes, queimaduras, tatuagens, etc. IONSYS não deve ser aplicado igualmente em zonas da pele onde foram aplicados medicamentos de uso tópico.
English: Poor skin contact
Portuguese: Contacto inadequado com a pele
English: • passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
Portuguese: • urinar (micção) menos frequentemente do que é normal
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (como por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) ou de inibidores moderados do CYP3A4 (como por exemplo, amprenavir, aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamil) com IONSYS pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, que poderá aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reações adversas, e até causar depressão respiratória grave.
English: Depression Thinking abnormal thoughts
Portuguese: • depressão, pensamentos anormais
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Portuguese: Devem ser usadas luvas durante a montagem de IONSYS.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado em zonas da pele alterada, tais como cicatrizes, queimaduras e tatuagens, ou sobre pele onde tenham sido aplicados medicamentos tópicos.
English: • swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
Portuguese: • Inchaço do abdómen, diarreia, arrotos/eructação
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Portuguese: Para iniciar a administração de uma dose de fentanilo, o doente deve premir e libertar o botão de administração duas vezes num período de 3 segundos.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Portuguese: O sistema de controlo é branco, com a identificação ‘IONSYS®', e apresenta um mostrador digital, uma janela luminosa, e um botão embutido para administração da dose.
English: Removal and disposal of IONSYS
Portuguese: Remoção e eliminação de IONSYS
English: IONSYS is for transdermal use only.
Portuguese: IONSYS destina-se apenas a utilização por via transdérmica.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Portuguese: Se o hidrogel de fentanilo entrar em contacto com a pele durante a aplicação ou remoção, a zona deve ser lavada abundantemente com água.
English: IONSYS is used in hospital only.
Portuguese: IONSYS é utilizado exclusivamente em hospitais.
English: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Portuguese: Tafarnaubach Industrial Estate
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Portuguese: • Instruções de Utilização e Eliminação de Ionsys
English: • Continuous blinking red light
Portuguese: • Luz vermelha a piscar continuamente
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Portuguese: Tal como os estudos controlados com placebo, os doentes foram titulados até ao conforto com fentanilo ou morfina intravenosos de acordo com o protocolo hospitalar, no período pós-operatório imediato.
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Portuguese: Se os doentes com compromisso renal receberem IONSYS, devem ser observados atentamente para deteção de sinais de toxicidade do fentanilo.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Portuguese: IONSYS é indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória, moderada a grave, em doentes adultos.
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Portuguese: IONSYS deve ser pressionado firmemente no local de aplicação, durante pelo menos 15 segundos, com a face adesiva contra a pele do tórax ou da zona superior do braço do doente.
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Portuguese: A absorção do fentanilo do IONSYS é semelhante, quer o sistema seja aplicado na zona superior externa do braço ou no tórax.
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Portuguese: Durante um período de 24 horas, a farmacocinética do fentanilo numa aplicação única é semelhante à de múltiplas aplicações.
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais superiores são limitados.
English: IONSYS is restricted to hospital use only.
Portuguese: IONSYS está restrito apenas a uso hospitalar.
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes da realização de uma Ressonância Magnética Nuclear (RMN), cardioversão, desfibrilhação, radiografia, TAC ou diatermia.
English: • you have problems with your liver or kidneys
Portuguese: • tem problemas de fígado ou de rins
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos devem ver vigiados atentamente, a fim de se detetarem efeitos adversos do fentanilo, durante a administração de IONSYS (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Portuguese: Assim que estavam confortáveis, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS ou o tratamento com morfina intravenosa com PCA.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Portuguese: Após a ativação correta, IONSYS emitirá um “bip” (sinal acústico) indicativo do início da administração da dose.
English: Musculoskeletal and connective tissue
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: • You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Portuguese: • Saberá que o período de administração de 10 minutos terminou, quando a luz verde a piscar rapidamente voltar a piscar lentamente.
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Portuguese: • Cada sistema IONSYS pode ser utilizado durante 24 horas, desde o momento da montagem, ou até terem sido administradas 80 doses, conforme o que acontecer primeiro.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento adicional da dor, poderá ser aplicado um novo sistema noutro local da pele da zona superior externa do braço ou do tórax.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Portuguese: Cada dose de IONSYS liberta 40 microgramas de fentanilo, durante um período de 10 minutos, até um máximo de 240 microgramas por hora (6 doses com a duração de 10 minutos cada).
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Portuguese: Exerça pressão com os dedos, em torno do rebordo exterior do sistema, para assegurar uma boa aderência ao local de aplicação na pele.
English: Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Portuguese: A pressão deve ser aplicada, passando os dedos ao longo do rebordo exterior do sistema para assegurar uma boa aderência ao local de aplicação na pele.
English: • severe headache (migraine)
Portuguese: • dor de cabeça intensa (enxaqueca)
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Portuguese: • O local de aplicação deve ser limpo com uma compressa embebida em álcool, e a pele deve secar completamente antes de se aplicar o sistema IONSYS.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Portuguese: A unidade farmacológica é azul no lado que está ligado ao sistema de controlo e possui um compartimento inferior vermelho contendo os hidrogéis, sendo um dos quais o fentanilo.
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para a infeção por VIH (como o ritonavir, nelfinavir, amprenavir ou fosamprenavir);
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Portuguese: • IONSYS não reagirá a quaisquer toques adicionais no botão durante o período de administração de 10 minutos.
English: Transdermal system
Portuguese: Sistema transdérmico
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize IONSYS se estiver a amamentar.
English: IONSYS should only be activated by the patient.
Portuguese: IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente.
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Portuguese: • Pressione firmemente o sistema IONSYS no local da aplicação durante, pelo menos, 15 segundos, com a face adesiva contra a pele do tórax ou da zona superior do braço do doente.
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Portuguese: Se, em qualquer momento durante o período de utilização, o sistema se descolar da pele, poderá ser utilizado um adesivo antialergénico para assegurar o perfeito contacto do sistema com a pele.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Portuguese: O local de aplicação deve ser limpo com uma compressa embebida em álcool, e a pele deve secar completamente antes de se aplicar o sistema IONSYS.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Portuguese: Hipocalcemia Hipoglicemia Hipocaliemia
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Portuguese: Uma vez montado, o mostrador digital do sistema de controlo realizará um breve teste automático durante o qual se ouvirá um "bip", a luz vermelha piscará uma vez e o mostrador digital exibirá o número “88” a piscar.
English: Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Portuguese: Abra a saqueta, que contém a unidade farmacológica, começando pela ranhura précortada e rasgando cuidadosamente a parte superior da saqueta.
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Portuguese: Se o fármaco entrar em contacto com a pele durante a remoção, a zona de contacto deve ser muito bem lavada com água sem recurso a qualquer tipo de sabão.
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Portuguese: Elimine o reservatório de hidrogel dobrado, de acordo com os requisitos locais para os medicamentos opioides.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Portuguese: A unidade farmacológica é azul no lado que está ligado ao sistema de controlo e possui um compartimento inferior vermelho contendo os hidrogéis, sendo um dos quais o cloridrato de fentanilo.
English: • constipation, stomach pain
Portuguese: • prisão de ventre, dor de estômago
English: • swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Portuguese: • inchaço, comichão, irritação ou bolhas na pele no local da aplicação
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Portuguese: IONSYS não reagirá a qualquer toque adicional no botão durante este período de administração de 10 minutos.
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para as infeções fúngicas (como o cetoconazol, itraconazol ou fluconazol);
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Portuguese: IONSYS fornece uma dose nominal de 40 microgramas de fentanilo, durante cada período de administração de 10 minutos, em estado estacionário.
English: Wound complication
Portuguese: Complicação de ferimento
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Portuguese: • Se tocar acidentalmente no gel na parte inferior do sistema: - Alerte imediatamente um enfermeiro ou médico - Lave as suas mãos com água em abundância - Não utilize sabão, álcool ou outros solventes para remover o gel visto que poderá aumentar a capacidade de penetração do fármaco na pele.
English: The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Portuguese: A saqueta contendo a unidade farmacológica deve ser aberta, começando na ranhura précortada e rasgando cuidadosamente a parte superior da saqueta.
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Portuguese: • Para iniciar a administração de uma dose com o IONSYS, pressione e liberte o botão de administração duas vezes no espaço de 3 segundos.
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Portuguese: • estiver a tomar uns analgésicos chamados agonistas parciais, como a buprenorfina, nalbufina e pentazocina;
English: • itching skin
Portuguese: • comichão na pele
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico, composto por um sistema de controlo eletrónico (compartimento superior) e por uma unidade farmacológica (compartimento inferior vermelho).
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Portuguese: • tem movimentos intestinais anormalmente lentos ou prisão de ventre grave