FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Portuguese: Existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio no topo do frasco, o qual tem de ser removido antes de utilizar o frasco pela primeira vez.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Portuguese: Raça O efeito da raça no metabolismo do oxibato de sódio não foi avaliado.
Dutch: Ras Het effect van het ras op het metabolisme van natriumoxybaat is niet onderzocht.
Portuguese: O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Natriumoxybaat heeft een belangrijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Frasco de 180 ml com solução oral
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén 180 ml fles drank
Portuguese: O uso de hemodiálise e outras formas de remoção extracorporal de medicamentos, não foram estudadas na sobredosagem por oxibato de sódio.
Dutch: Het gebruik van hemodialyse en andere vormen van extracorperale geneesmiddelverwijdering is niet onderzocht bij een overdosis natriumoxybaat.
Portuguese: • Álcool e depressores do SNC
Dutch: • Alcohol en CZS-depressiva
Portuguese: Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.
Dutch: Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
Portuguese: Ensaio 3 Cataplexia 136 EDS (ESS)/CGIc/Sono Leve 4 semanas
Dutch: Onderzoek 3 Kataplexie 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 weken Xyrem 3 - 9
Portuguese: Foram observadas respiração de Cheyne-Stokes e apneia do sono.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Portuguese: Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir.
Dutch: Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a metabolização é a principal via de eliminação do oxibato de sódio, produzindo dióxido de carbono e água, via ciclo de ácido tricarboxílico (Krebs) e secundariamente, por -oxidação.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst erop dat metabolisatie de voornaamste eliminatieweg voor natriumoxybaat is, waarbij kooldioxide en water wordt geproduceerd via de citroenzuur- (Krebs) cyclus en secundair door βoxidatie.
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.
Dutch: Uw arts kan uw dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 9 g/dag in twee gelijk verdeelde doses van elk 4,5 g/dosis.
Portuguese: Se parar de tomar Xyrem
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em 10): Náuseas, tonturas, dores de cabeça
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.
Portuguese: Os efeitos da descontinuação de oxibato de sódio não foram avaliados sistematicamente, em ensaios clínicos controlados (ver secção 4.4).
Dutch: De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Hidróxido de sódio para acerto de pH
Dutch: Natriumhydroxide voor bijstellen pH
Portuguese: O oxibato de sódio ou a dose equivalente de placebo foi de 6 g/dia durante as primeiras 4 semanas e foi aumentada para 9 g/dia durante as 4 semanas seguintes.
Dutch: In de eerste 4 weken bedroeg de dosis natriumoxybaat of de equivalente placebodosis 6 g/dag en werd verhoogd naar 9 g/dag gedurende de resterende 4 weken.
Portuguese: Estudos de autoadministração em ratos, ratinhos e macacos provocou resultados discrepantes, enquanto a tolerância ao GHB, bem como a tolerância-cruzada ao álcool e baclofeno foram claramente demonstradas em roedores.
Dutch: Zelftoedieningsstudies met ratten, muizen en apen leverden tegenstrijdige resultaten op; gewenning aan GHB en kruisgewenning aan alcohol en baclofen is bij knaagdieren duidelijk aangetoond.
Portuguese: Durante um período de 8 semanas em dupla ocultação, os doentes tomaram modafinil na dose estabelecida ou o equivalente em placebo.
Dutch: Tijdens de 8 weken durende dubbelblinde periode gebruikten de patiënten hun vaste dosis modafinil of een equivalente placebodosis.
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas (ver secção 5.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat geen significant remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foram reportadas convulsões mioclónicas e tónico-clónicas.
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Portuguese: Antes de aumentar a dose de oxibato de sódio (ver secção 4.2), os médicos devem estar conscientes de que pode ocorrer apneia do sono num número de doentes que pode atingir os 50% do total de doentes com narcolepsia.
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
Portuguese: Instruções sobre como diluir o Xyrem
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Portuguese: Xyrem tem potencial para induzir depressão respiratória
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Portuguese: As variáveis primárias de eficácia foram as mudanças na hipersonolência diurna de acordo com a medição pela Escala de Sonolência Epworth (ESS), e a mudança da gravidade global dos sintomas de narcolepsia do doente, tal como avaliado pelo investigador através da medição da Perceção Clínica Global da Mudança (CGI-c).
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was de verandering in buitengewone slaperigheid overdag, gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), en de verandering in de totale ernst van de narcolepsieverschijnselen bij de patiënt, door de onderzoeker gemeten met behulp van de Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas médias (1º e 2º picos), após administração de uma dose diária de 9 g, dividida em duas doses equivalentes, administradas com quatro horas de intervalo, foram de 78 e 142 g/ml, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties (1e en 2e piek) na toediening van een dagelijkse dosis van 9 g verdeeld over twee gelijke doses die vier uur na elkaar werden gegeven, waren respectievelijk 78 en 142 μg/ml.
Portuguese: Dado que o rim não tem uma intervenção significativa na excreção do oxibato de sódio, não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em doentes com disfunção renal; não se esperam efeitos da função renal sobre a farmacocinética do oxibato de sódio.
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Portuguese: A interação farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada.
Dutch: De farmacodynamische interactie met zolpidem is niet vastgesteld.
Portuguese: Se o doente relatar incontinência urinária ou fecal durante a terapêutica com oxibato de sódio, o médico deve considerar o início de uma investigação para determinar etiologias subjacentes.
Dutch: Als een patiënt last krijgt van urine- of faecesincontinentie tijdens de therapie met natriumoxybaat, dient de voorschrijvende arts vervolgonderzoeken te overwegen om onderliggende etiologieën uit te sluiten.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado.
Dutch: De resulterende farmacodynamische effecten, inclusief verhoogde stoornis in de cognitieve functie en slaperigheid, waren groter bij gelijktijdige toediening dan die waargenomen bij de toediening van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Portuguese: Resultado no Final do Estudo Comparativamente ao Placebo
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Portuguese: Devido a um risco superior de apneia do sono, indivíduos com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 devem ser vigiados de perto durante a toma de oxibato de sódio.
Dutch: Vanwege het hoger risico op slaapapneu dienen patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 tijdens het gebruik van natriumoxybaat nauwlettend te worden gecontroleerd.
Portuguese: Aproximadamente 80% dos doentes que receberam oxibato de sódio durante os ensaios clínicos mantiveram o uso de estimuladores do SNC.
Dutch: Circa 80% van de patiënten die tijdens klinische onderzoeken natriumoxybaat kregen, bleven CZSstimulerende middelen gebruiken.
Portuguese: O Ensaio 3 envolveu 136 doentes narcolépticos, com cataplexia moderada a grave (média de 21 crises catapléticas por semana), no início do estudo.
Dutch: Bij begin van onderzoek 3 namen 136 patiënten met narcolepsie en matige tot ernstige kataplexie (mediaan: 21 kataplexie-aanvallen per week) deel.
Portuguese: Xyrem 4,5 - 9
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Portuguese: Desconhece-se o efeito na respiração durante a noite.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca do efeito do oxibato de sódio na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van natriumoxybaat op de vruchtbaarheid.
Portuguese: O oxibato de sódio não é considerado seguro em doentes com porfiría, dado ter demonstrado ser porfirogénico em animais ou sistemas in vitro.
Dutch: Natriumoxybaat wordt onveilig geacht bij patiënten met porfyrie, aangezien bij dieren of in-vitro-systemen werd aangetoond dat het porphyrogeen is.
Portuguese: Sedativos hipnóticos
Dutch: Kalmerende hypnotica
Portuguese: Ensaio 4 Cataplexia 55
Dutch: Onderzoek 4 Kataplexie
Portuguese: A coadministração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato (1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax.
Dutch: De gelijktijdige toediening van natriumoxybaat (6 g per dag) en valproaat (1250 mg per dag) resulteerde in een verhoging van de systemische blootstelling aan natriumoxybaat met ongeveer 25% en geen significante verandering in Cmax.
Portuguese: O ácido succínico entra no ciclo de Krebs, onde é metabolizado em dióxido de carbono e água.
Dutch: Butaandizuur komt in de Krebs-cyclus waar het wordt gemetaboliseerd tot kooldioxide en water.
Portuguese: A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Dutch: Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
Portuguese: - Os outros componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Portuguese: O GHB não teve efeito no acasalamento, fertilidade geral ou características do sémen e não provocou toxicidade embrio-fetal em ratos expostos a doses até 1000 mg/kg/dia de GHB (1,64 vezes a exposição humana calculada em fêmeas não grávidas).
Dutch: GHB had geen effect op het paargedrag, de algehele vruchtbaarheid of de spermaparameters en was bij ratten niet toxisch voor embryo en foetus bij blootstelling aan doses tot 1000 mg/kg/dag (1,64 maal de blootstelling bij mensen, berekend voor niet-zwangere dieren).
Portuguese: • Folheto de Informação para o Doente com as Questões Mais Frequentes (QMF) (a ser entregue ao doente): para fornecer aos doentes respostas a algumas questões que possam ter sobre o uso de Xyrem.
Dutch: • Een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten antwoorden te bieden op enkele vragen die zij eventueel hebben over het gebruik van Xyrem.
Portuguese: Foram reportados acontecimentos de hipernatremia com alcalose metabólica no contexto do uso concomitante de uma perfusão com NaCl.
Dutch: Gevallen van hypernatriëmie met metabole alkalose zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van een NaCl-infuus.
Portuguese: Os doentes podem ficar confusos durante o tratamento com o oxibato de sódio.
Dutch: Patiënten kunnen verward raken tijdens de behandeling met natriumoxybaat.
Portuguese: Uma via metabólica alternativa de biotransformação envolve a -oxidação, via 3,4-hidroxibutirato a Acetil CoA, o qual também entra no ciclo do ácido cítrico, resultando na formação de dióxido de carbono e água.
Dutch: Een andere weg van biotransformatie omvat β-oxidatie via 3,4-dihydroxybutyraat naar Acetyl CoA, dat ook in de citroenzuurcyclus komt en resulteert in de vorming van kooldioxide en water.
Portuguese: Podem ser observadas emese (mesmo com consciência comprometida), diaforese, cefaleia e capacidades psicomotoras deficientes.
Dutch: Braken (zelfs bij gestoord bewustzijn), diaforese, hoofdpijn en gestoorde psychomotorische vaardigheden kunnen worden waargenomen.
Portuguese: O TAM estabeleceu um programa de distribuição controlada que melhora os controlos existentes para o Xyrem permitindo assim alcançar a população prevista de doentes com narcolepsia enquanto minimiza o risco do Xyrem ser desviado por aqueles que procuram o seu uso indevido.
Dutch: De vergunninghouder heeft een gecontroleerd distributieplan opgesteld dat de bestaande controles voor Xyrem bevordert, wat toelaat de beoogde populatie van narcolepsiepatiënten te bereiken en tegelijkertijd het risico op misbruik van Xyrem te beperken.
Portuguese: Quando começar a tomar Xyrem pela primeira vez, até saber se este o torna sonolento no dia seguinte, tenha muito cuidado enquanto conduz, utiliza maquinaria pesada ou realiza qualquer outra atividade que possa ser perigosa ou requeira alerta mental completo.
Dutch: Wanneer u Xyrem voor het eerst gaat innemen, dient u, totdat u weet of het u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen van zware machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist is.
Portuguese: O Ensaio 4 envolveu 55 doentes narcolépticos, que estiveram sob tratamento em fase aberta, com oxibato de sódio, durante 7 a 44 meses.
Dutch: Aan Onderzoek 4 namen 55 narcoleptische patiënten deel, die gedurende 7 tot 44 maanden natriumoxybaat hadden gebruikt (open-label).
Portuguese: Se administrados concomitantemente, deve ser avaliada a necessidade de ajuste da dose (ver secção 4.2).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, moet een aanpassing van de dosis overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Oxibato de sódio tem sido administrado concomitante com substâncias estimulantes do SNC em aproximadamente 80% dos doentes em ensaios clínicos na narcolépsia.
Dutch: Natriumoxybaat werd gelijktijdig toegediend met CZS-stimulerende middelen bij circa 80% van de patiënten in klinische onderzoeken rond narcolepsie.
Portuguese: O oxibato de sódio sofre metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem) significativo.
Dutch: Natriumoxybaat ondergaat een significant presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme.
Portuguese: Doentes com porfiría
Dutch: Patiënten met porfyrie
Portuguese: Depressão respiratória e do SNC
Dutch: Ademhalings- en CZS-depressie
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Dutch: Primaire werkzaamheid
Portuguese: A Gama-Butirolactona (GBL), um pró-fármaco do gama hidroxibutirato (GHB) testado em exposições semelhantes às esperadas no Homem (1,21-1,64 vezes) foi classificado pelo NTP como nãocarcinogénico em ratos e carcinogénico suspeito, em ratinhos, devido ao ligeiro aumento dos feocromocitomas, o que foi difícil de interpretar devido à elevada mortalidade no grupo da dose mais elevada.
Dutch: Gamma butyrolacton (GBL), een pro-drug van GHB, getest in vergelijkbare concentraties met die voor de mens te verwachten zijn (1,21-1,64 maal), is door het NTP (National Toxicology Program) als nietcarcinogeen bij ratten, en twijfelachtig carcinogeen bij muizen geclassificeerd, wegens een geringe toename van het aantal feochromocytomen.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase 3 e um de Fase 2 com dupla ocultação, de grupo paralelo, controlados por placebo para avaliar a indicação do oxibato de sódio na fibromialgia.
Dutch: Twee Fase 3 en één Fase 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen werden uitgevoerd om de indicatie van natriumoxybaat voor fibromyalgie vast te stellen.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar; se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva; se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada; se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias; se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ademhalings- of longproblemen heeft (vooral wanneer u zwaarlijvig bent), omdat Xyrem ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken; als u een depressieve aandoening heeft of eerder heeft gehad; als u hartfalen, hypertensie (hoge bloeddruk), lever- of nierproblemen heeft, omdat uw dosis eventueel dient te worden aangepast; als u eerder al geneesmiddelen heeft misbruikt; als u lijdt aan epilepsie, omdat het gebruik van Xyrem bij deze aandoening niet wordt aanbevolen; als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte).
Portuguese: A coadministração de omeprazol não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do oxibato de sódio.
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazole heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van natriumoxybaat.
Portuguese: Doentes epiléticos
Dutch: Patiënten met epilepsie
Portuguese: Após remoção da tampa, coloque o frasco na vertical no tampo de uma mesa.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: nasofaringite, sinusite
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: nasofaryngitis, sinusitis
Portuguese: O oxibato de sódio não deve ser utilizado em associação com sedativos hipnóticos ou outros agentes depressores do SNC.
Dutch: Natriumoxybaat dient niet worden gebruikt in combinatie met kalmerende hypnotica of andere CZSdepressiva.
Portuguese: • Brochura mostrando como se toma Xyrem (a ser entregue ao doente): para fornecer aos doentes informação relacionada com a utilização de Xyrem.
Dutch: • Een brochure met Instructies voor het Innemen van Xyrem (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten informatie te geven over het gebruik van Xyrem.
Portuguese: Se tomou uma dose de Xyrem maior do que a prescrita, ou se tomou Xyrem por acidente, procure ajuda médica de imediato.
Dutch: Als u meer Xyrem heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per ongeluk inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde EHBO-post.
Portuguese: A dose deve ser titulada em relação ao efeito com base na eficácia e tolerância (ver secção 4.4) até um máximo de 9 g/dia dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose, ajustando acima ou abaixo em incrementos de dose de 1,5 g/dia (i.e. 0,75 g/dose).
Dutch: Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over twee gelijke doses van 4,5 g/dosis, door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van 1,5 g/dag (d.w.z. 0,75 g/dosis).
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A em concentrações até 3 mM (378 g/ml).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gepoolde humane levermicrosomen duiden erop dat natriumoxybaat tot een concentratie van 3 mM (378 μg/ml) geen significante remmende werking heeft op de activiteiten van de humane iso-enzymen: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A.
Portuguese: Despeje o medicamento do interior da seringa para um dos copos-medida fornecidos, empurrando o êmbolo (Ver Figura 3).
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de spuit in een van de meegeleverde maatbekertjes door op de zuiger te drukken (zie afbeelding 3).
Portuguese: Por este motivo, os doentes idosos devem ser rigorosamente monitorizados para verificação da função motora e/ou cognitiva durante o tratamento com oxibato de sódio.
Dutch: Daarom dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van een gestoorde motorische en/of cognitieve functie bij het innemen van natriumoxybaat.
Portuguese: Muito frequentes: náusea (a frequência das náuseas é mais elevada em mulheres do que em homens) Frequentes: vómitos, diarreia, dor abdominal superior Pouco frequentes: incontinência fecal
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid (frequentie is hoger bij vrouwen dan bij mannen) Vaak: braken, diarree, pijn in de bovenbuik Soms: faecesincontinentie
Portuguese: Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.
Dutch: Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassenen.
Portuguese: Assim, a dose do oxibato de sódio não requer ajuste, quando este é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões.
Dutch: De dosis natriumoxybaat hoeft daarom niet te worden aangepast, wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers.
Portuguese: As doses devem ser tomadas no prazo de 24 horas após a preparação ou então devem ser rejeitadas.
Dutch: Doses dienen binnen 24 uur na bereiding te worden ingenomen of anders weggegooid te worden.
Portuguese: A experiência com oxibato de sódio em idosos é muito limitada.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met natriumoxybaat bij ouderen.
Portuguese: NOTA: O medicamento não entra na seringa, a não ser que mantenha o frasco na posição vertical (Ver Figura 2).
Dutch: OPMERKING: Er stroomt alleen geneesmiddel in de spuit als u de fles rechtop houdt (zie afbeelding 2).
Portuguese: Frequentes: paralisia do sono, sonolência, tremor, perturbações do equilíbrio, distúrbios na atenção, hipostesia, parestesia, sedação, disgeusia
Dutch: Vaak: slaapverlamming, somnolentie, tremor, evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, hypo-esthesie, paresthesie, sedatie, dysgeusie
Portuguese: Os doentes que tomam oxibato de sódio terão uma ingestão diária de sódio que varia entre 0,82 g (para uma dose de Xyrem de 4,5 g/dia) e 1,6 g (para uma dose de Xyrem de 9 g/dia).
Dutch: Patiënten die natriumoxybaat gebruiken, hebben een extra dagelijkse inname van natrium die varieert van 0,82 g (voor een dosis Xyrem van 4,5 g/dag) tot 1,6 g (voor een dosis Xyrem van 9 g/dag).
Portuguese: Os doentes com uma história clínica de doença depressiva e/ou tentativa de suicídio devem ser especial e cuidadosamente monitorizados para deteção do aparecimento de sintomas depressivos, enquanto estão medicados com oxibato de sódio.
Dutch: Patiënten met een depressieve aandoening en/of suïcidepoging in hun anamnese, dienen extra nauwlettend te worden geobserveerd wat betreft het optreden van depressieve symptomen tijdens het gebruik van natriumoxybaat.
Portuguese: Em doses mais elevadas, foi observado um estado de coma mais profundo.
Dutch: Een toenemende diepte van de coma is waargenomen bij hogere doses.