FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma).
Portuguese: • Não toque na parte inferior do cartucho após limpá-lo com o toalhete embebido em álcool.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Portuguese: Antes de iniciar Repatha, devem ser excluídas causas secundárias de hiperlipidemia ou de dislipidemia mista (p. ex. síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Portuguese: Importante: Caso se verifiquem fugas do mini-doseador automático carregado contacte o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef lyf lekur úr áfylltum, sjálfvirkum smáskammtara skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: - Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Efeito de Repatha em eventos cardiovasculares major
Icelandic: Tafla 8. Áhrif Repatha á alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Não retire ainda a tampa laranja da caneta pré-cheia.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af áfyllta lyfjapennanum strax.
Portuguese: O RUTHERFORD-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 12 semanas, em 329 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica medicados com terapêuticas antidislipidémicas.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú gefur lyfið.
Portuguese: B Examine o local da injeção.
Icelandic: B Skoðaðu stungustaðinn.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma seringa pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Portuguese: • Se ouvem vários bips.
Icelandic: Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.
Portuguese: Luz Apagada bip-bip-bip
Icelandic: Ljós slökkt bíp-bíp-bíp
Portuguese: E Retire a seringa pré-cheia da embalagem.
Icelandic: E Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Portuguese: Os doentes cujo soro foi positivo para anticorpos de ligação foram também avaliados para anticorpos neutralizantes e nenhum dos doentes foi positivo para anticorpos neutralizantes.
Icelandic: Sjúklingar, með jákvæða svörun í sermi fyrir bindandi mótefnum, gengust undir frekara skoðun m.t.t. hluteysandi mótefna og reyndist enginn sjúklinganna vera með jákvæða svörun fyrir hlutleysandi mótefnum.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 seringa
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 sprauta
Portuguese: O mini-doseador automático e o cartucho são para uma única utilização.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru einnota.
Portuguese: Injete o conteúdo total.
Icelandic: Sprauta á öllu innihaldinu.
Portuguese: • A luz verde fica permanente.
Icelandic: Stöðuljósið logar samfellt grænt.
Portuguese: Durante a eliminação de evolocumab não se observou um aumento da PCSK9 livre ou do LDL-C acima do valor basal, sugerindo que não ocorrem mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e LDL-C durante o tratamento.
Icelandic: PCSK9 eða LDL-kólesteróli upp fyrir grunngildi á meðan evolocumab var að hreinsast út sem bendir til þess að uppbótarkerfi til að auka framleiðslu PCSK9 og LDL-kólesteróls fari ekki í gang á meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Parte superior do cartucho (Não rodar)
Icelandic: Toppur rörlykju (má ekki snúa)
Portuguese: Com uma mão, segure o corpo do cartucho e limpe a sua parte inferior com um toalhete embebido em álcool.
Icelandic: Haldið um bol rörlykjunnar með annarri hendi og hreinsið botn rörlykjunnar með sprittþurrku.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Gæmið í kæli (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma caneta pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Portuguese: Não tire a tampa cinzenta da agulha por mais de 5 minutos.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Portuguese: • Não retire o mini-doseador automático e o cartucho da embalagem ou da bandeja até estar pronto para a injeção.
Icelandic: Ekki fjarlægja sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr öskjunni eða glæra bakkanum fyrr en undirbúningi fyrir inndælingu er lokið.
Portuguese: Em combinação com a rosuvastatina durante 3 meses, não se observaram efeitos adversos em macacos cinomolgos em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Portuguese: Aguarde pelo menos 30 minutos até que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente de forma natural antes de administrar a injeção.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Portuguese: F Inspecione o cartucho.
Icelandic: ör eða slit.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Portuguese: Três doses subcutâneas de 140 mg foram bioequivalentes a uma dose única subcutânea de 420 mg.
Icelandic: Þrír 140 mg skammtar gefnir undir húð voru jafngildir einum 420 mg skammti gefnum undir húð.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deverá ser utilizado no prazo de 1 mês.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Portuguese: NÃO:
Icelandic: Skammstafanir:
Portuguese: Solução de 3,5 ml num cartucho de utilização única, fabricado com polímero de olefina cíclica com septo de elastómero e pistão como materiais em contacto com o produto, e uma tampa de resina.
Icelandic: 3,5 ml af lausn í einnota rörlykju úr hringlaga olefinfjölliðu með skilrúmi og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu sem eru efnin sem komast í snertingu við lyfið og hettu úr resini.
Portuguese: ESO semana 48
Icelandic: OLE vika 48
Portuguese: Legenda: HFHo = hipercolesterolemia familiar homozigótica, QM = uma vez por mês; a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
Icelandic: HoFH = arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (homozygous familial hypercholesterolaemia), QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu, b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Portuguese: • para adultos ou adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose inicial recomendada é de 420 mg administrado uma vez por mês.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
Portuguese: ESO semana 12
Icelandic: OLE vika 12
Portuguese: Não pressione o botão de início até estar preparado para administrar a injeção.
Icelandic: Ekki ýta á starthnappinn fyrr en þú ert undirbúin(n) fyrir inndælinguna.
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Portuguese: d O efeito do tratamento no acidente vascular cerebral foi suportado por uma redução do risco de acidente vascular cerebral isquémico; não teve qualquer efeito hemorrágico ou acidente vascular cerebral indeterminado.
Icelandic: d Áhrif meðferðar á slag komu fram í minni hættu á blóðþurrðarslagi, engin áhrif komu fram á blæðingarslagi eða á slagi af óþekktri ástæðu.
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de utilização única de Repatha leia esta importante informação:
Icelandic: Mikilvægt Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:
Portuguese: Redução do risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Icelandic: Minnkuð hætta á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum með hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar
Portuguese: B Inspecione a caneta pré-cheia de Repatha.
Icelandic: B Skoðaðu Repatha áfyllta lyfjapennann.
Portuguese: NOTA: Após retirar a caneta pré-cheia da pele a agulha fica automaticamente coberta.
Icelandic: Eftir að þú tekur áfyllta lyfjapennann af húðinni mun nálin verða hulin sjálfkrafa.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg af evolocumabi í
Portuguese: Evite áreas com rugas, pregas, cicatrizes, estrias, verrugas e grande densidade pilosa.
Icelandic: Forðist að gefa lyfið í svæði með hrukkum, húðfellingum, örum, sliti, fæðingarblettum eða miklum hárvexti.
Portuguese: Para que é utilizado Repatha
Icelandic: Við hverju Repatha er notað
Portuguese: TG
Icelandic: TC
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða agnir.
Portuguese: NÃO volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa já usada.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Portuguese: Isto resultou num semelhante decurso temporal e abaixamento da medida absoluta de LDL-C. Repatha não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) (ver secção 4.4).
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
Icelandic: Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur vegna æðakölkunar hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Portuguese: Não injete a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef hún inniheldur agnir eða er skýjuð eða mislituð.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Portuguese: O dispositivo de administração foi projetado para ser utilizado somente com o cartucho pré-cheio de 3,5 ml.
Icelandic: Skömmtunartækið er einungis hannað til notkunar með 3,5 ml áfylltu samsettu rörlykjunni sem fylgir.
Portuguese: Colocação na coxa
Icelandic: Staðsetning á kvið
Portuguese: O LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado, com a duração de 12 semanas em 1.896 doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram aleatorizados para receber Repatha em combinação com estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina).
Icelandic: LAPLACE-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem stóð yfir í 12 vikur hjá 1.896 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun.
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que está descolorado ou que contém grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Portuguese: Luz Permanente
Icelandic: Blikkandi ljós
Portuguese: Categoria de frequência
Icelandic: Tíðniflokkun
Portuguese: • para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos) a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg administrado uma vez por mês.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
Portuguese: TABELA DE SÍMBOLOS
Icelandic: TAFLA YFIR TÁKN
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
Portuguese: O seu medicamento (cartucho e mini-doseador automático) pode ser deixado fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C), antes da injeção.
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
Portuguese: • Se a seringa pré-cheia não se soltar da embalagem pressione ligeiramente a parte posterior da embalagem.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho na embalagem de origem para os proteger da luz ou de danos físicos.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariante significativa na análise farmacocinética da população afetando as concentrações mínimas de evolocumab, embora sem impacto na redução de LDL-C. Após administrações subcutâneas de 140 mg repetidas a cada 2 semanas, as concentrações ao longo da semana 12 foram 147% superiores e 70% inferiores em doentes com 69 kg e 93 kg respetivamente, face às concentrações dos doentes típicos de 81 kg. Observou-se que o peso corporal teve um impacto menor com administrações repetidas mensalmente de 420 mg de evolocumab.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 140 mg undir húð á 2 vikna fresti var 12 vikna lággildi þéttni 147% hærri og 70% lægri hjá 69 kg og 93 kg sjúklingum, í þeirri röð, en hjá dæmigerðum 81 kg sjúklingi.
Portuguese: • No abdómen, exceto na área de 5 centímetros em redor do umbigo
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 caneta
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 penni
Portuguese: Efeito de Repatha no LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) - alteração percentual média desde o valor basal até à semana 216 da ESO (e IC 95% associado)
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) - meðaltals breyting frá upphafsgildi að viku 216 í OLE í prósentum (og tengd 95% CI)
Portuguese: • Não retire o cartucho usado do mini-doseador automático.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Portuguese: Estes efeitos diminuíram com o tempo.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Portuguese: Código ATC: A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
Portuguese: Esta será geralmente uma veia do braço.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser suavemente misturada mas não agitada.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Portuguese: As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o Replagal.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Portuguese: Lista de outros efeitos:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como adolescentes e crianças com idade superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativamente ao parto ou ao desenvolvimento peri/pós-natal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Replagal.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
Portuguese: As reações adversas classificadas como uma frequência de "desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)" resultam de notificações espontâneas no período pós-comercialização.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Portuguese: Não se demonstrou que os anticorpos da agalsidase alfa estivessem associados a quaisquer efeitos clinicamente significativos sobre a segurança (por exemplo, reações à perfusão) ou a eficácia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
Portuguese: As reações relacionadas com o início da perfusão têm ocorrido geralmente entre os 2 e os 4 primeiros meses de tratamento com Replagal, embora também tenha sido notificada uma ocorrência tardia (passado um ano).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Portuguese: Se não for usado de imediato, o período de conservação após a diluição e as condições anteriores à administração são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser, normalmente, superior a 24 horas, a 2 a 8°C, a não ser que a diluição seja realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em crianças (7-18 anos), que receberam Replagal a 0,2 mg/kg em semanas alternadas, não foram encontrados problemas de segurança inesperados (ver secção 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Além disso, o tratamento prévio oral ou intravenoso, com anti-histamínicos e/ou corticosteróides, de 1 a 24 horas antes da perfusão, pode impedir as reações subsequentes nos casos em que era necessário um tratamento sintomático.
Icelandic: Þar að auki gæti fyrirbyggjandi meðferð til inntöku eða í bláæð með andhistamínum og/eða barksterum, 1 til 24 tímum fyrir innrennsli, komið í veg fyrir viðbrögðin hjá þeim sjúklingum sem þurftu meðferð vegna einkenna.
Portuguese: Esta redução da dor persistiu por 4 anos de terapêutica com Replagal em 9 doentes (em doentes 7 - 18 anos).
Icelandic: Þessi verkjaminnkun viðhélst allan tímann í 4 ára meðferð með Replagal hjá 9 sjúklingum (7 - 18 ára).