FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Bulgarian: Бъбречна токсичност е наблюдавана след приложение на воланесорсен и други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете, след като сте отстранили капачката на иглата.
Hungarian: Éles hulladékok tárolására szolgáló tartály
Bulgarian: Контейнер за остри предмети
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Воланесорсен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy darab előretöltött fecskendő.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Rossz közérzet (2, 2%) Melegségérzés (2, 2%)
Bulgarian: Усещане за горещина (2, 2%)
Hungarian: Negyedévente javasolt a renalis toxicitás jeleinek monitorozása rutin vizeletcsík vizsgálat segítségével.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за наличието на нефротоксичност чрез рутинно изследване на урината с тест-ленти на тримесечие.
Hungarian: - ha allergiás a volanezorszenre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra - ако сте алергични към воланесорсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Bulgarian: Еритема (4, 5%) Пруритус (4, 5%) Уртикария (3, 3%) Хиперхидроза (2, 2%) Обрив (3, 3%) Петехии (1, 1%) Екхимози (1, 1%)
Hungarian: 1. táblázat A Waylivra-kezelésre és a kezelés alatti monitorozásra vonatkozó ajánlások
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението за ≥ 4 седмици и възобновяване на лечението след достигане на нива на тромбоцитите ≥ 100 x 109/l
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Bulgarian: След 6-месечно лечение с воланесорсен трябва да се обмисли повишаване на честотата на приложение до 285 mg седмично, ако отговорът е недостатъчен по отношение на намаляване на серумните триглицериди, оценен от наблюдаващия опитен специалист, и при условие че броят на тромбоцитите е в границите на нормата.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
Hungarian: CS16-volanezorszen (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 3)
Bulgarian: CS16-воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
Hungarian: Hetente
Bulgarian: Седмично
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Bulgarian: Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като <3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
Hungarian: Csomó az injekció helyén (2, 2%) Fájdalom (2, 2%) Paraesthesia az injekció helyén (1,
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране (2, 2%) Бучка на мястото на инжектиране (2, 2%) Болка (2, 2%)
Hungarian: A védőkupak eltávolításához fogja meg a fecskendő testét úgy, hogy a tű ne a teste irányába, hanem ellenkező irányba mutasson, majd egyenesen húzza le a tű kupakját
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като държите тялото на спринцовката с иглата, насочена настрани от Вас, и издърпате капачката от иглата право напред (Фигура З).
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка: 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки
Hungarian: Milyen a Waylivra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка или групова опаковка, съдържаща 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Placebo (N = 33)
Bulgarian: (N=33)
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
Hungarian: A derék vonalát kerülni kell, ahol a ruházat dörzsölheti vagy nyomhatja az injekció helyét.
Bulgarian: Избягвайте инжектиране в талията, където областта на инжектиране може да се търка в дрехи или да бъде притискана.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Hungarian: Immunizációs reakció (3, 3%) Túlérzékenység (1, 1%)
Bulgarian: Реакция на имунизация (3, 3%) Свръхчувствителност (1, 1%) Реакция, подобна на серумна болест (1, 1%)
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите се наблюдава също и в проучвания с многократно приложение при гризачи.
Hungarian: Hogyan kell a Waylivra-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Hungarian: Ha a beteg a kihagyott adagot nem veszi észre 48 órán belül, akkor az adagot ki kell hagyni, és a következő tervezett injekciót kell majd beadni a szokásos időben.
Bulgarian: Ако това не бъде забелязано в рамките на 48 часа, тази доза трябва да бъде пропусната и да се постави следващата планирана инжекция.
Hungarian: Az APPROACH vizsgálatban és nyílt kiterjesztésében (a
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a vérlemezkék számának megállapítása érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта, преди да започнете да прилагате това лекарство, за да провери броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Hungarian: 0 NA
Bulgarian: 0 NC
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство, трябва да сте на диета, предназначена да помогне за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива < 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива < 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Hungarian: Dugattyú szára
Bulgarian: Стъбло на буталото
Hungarian: Arthralgia (6, 7%) Végtagfájdalom (5, 6%) Arthritis (2, 2%)
Bulgarian: Миалгия (8, 9%) Артралгия (6, 7%) Болка в крайниците (5, 6%) Артрит (2, 2%) Болка в гърба (2, 2%) Мускулно-скелетна болка (2,
Hungarian: %-os változás a kiinduláshoz képest a CS16 vizsgálatban
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS16
Hungarian: A Waylivra tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, egyadagos fecskendőbe előre töltött, átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaz, kartondobozba csomagolva.
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő részei
Bulgarian: Компоненти на предварително напълнената спринцовка
Hungarian: Trigliceridek
Bulgarian: Воланесорсен
Hungarian: A becsült dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknél 330 l. A volanezorszen nagymértékben (>98%) és koncentrációfüggetlen módon kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен (>98%) и свързването е независимо от концентрацията.
Hungarian: Chylomicron trigliceridek 20
Bulgarian: Триглицериди от хиломикрони
Hungarian: majd azt a Waylivra elkezdése után rendszeres időközönként ellenőrzi.
Bulgarian: След като започнете да използвате Waylivra, ще проверява нивата на тромбоцитите на редовни интервали.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Bulgarian: При тринадесет от тези пациенти е извършена корекция на дозата/временно спиране на лечението в проучването.
Hungarian: Myalgia (8, 9%)
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
Hungarian: A thrombocytopenia gondos monitorozása fontos -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegek Waylivra-kezelése során (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: По време на лечението с този лекарствен продукт при пациенти с FCS е важно да се извършва внимателен мониторинг за тромбоцитопения (вж. точка 4.2).
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőnek szobahőmérsékletre kell melegednie.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
Hungarian: A hideg injekció a beadás helyén reakciókat okozhat,
Bulgarian: Инжектирането със студена течност може да причини реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или подуване.
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
Bulgarian: Еритема на мястото на инжектиране (67, 78%) Болка на мястото на инжектиране (38, 44%)
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: ПРОДУКТ Waylivra 285 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: 13. Kezelje az injekció beadási helyét
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
Hungarian: - Hőhullám, fokozott verejtékezés, éjszakai izzadás, hidegrázás, melegségérzés, fájdalom, influenza-szerű betegség vagy általános rossz közérzet
Bulgarian: - Горещи вълни, повишено изпотяване, нощни изпотявания, студени тръпки, чувство на горещина, болка, грипоподобно заболяване или усещане за неразположение - Кашлица, затруднено дишане, запушен нос, подуване на гърлото, хрипове
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Bulgarian: Как да използвате Waylivra
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS7 n
Hungarian: A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a fenti vizsgálatok ideje alatt a vesekárosodás okozta bármilyen panasz vagy klinikai tünet észlelhető.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквито и да е клинични симптоми или признаци на бъбречно увреждане в очакване на предишните потвърждаващи оценки.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН приблизително 8 и осмоларитет
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
Bulgarian: Препоръчват се глюкокортикоиди
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Други лекарства и Waylivra Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Nyakfájdalom (2, 2%) Izomspazmus (1, 1%) Ízületi merevség (1, 1%) Myositis (1, 1%) Állkapocsfájdalom (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Bulgarian: Скованост на ставите (1, 1%) Миозит (1, 1%) Болка в челюстта (1, 1%) Полимиалгия ревматика (1,
Hungarian: Heg az injekció helyén (1, 1%) Papula az injekció helyén (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Bulgarian: Папула на мястото на инжектиране (1, 1%) Оток (1, 1%)
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Hungarian: - Kiütésnek látszó bőr alatti vérzés, ínyvérzés vagy szájüregi vérzés, véres vizelet vagy széklet, orrvérzés vagy szokatlanul erős menstruációs vérzés
Bulgarian: - Кървене под кожата, което се проявява като обрив, кървене от венците или устата, кръв в урината или изпражненията, кървене от носа или необичайно тежък менструален цикъл - Алергична реакция, чиито симптоми включват кожен обрив, скованост на ставите или повишена температура
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Bulgarian: При клиничните проучвания
Hungarian: Renalis toxicitás
Bulgarian: Бъбречна токсичност
Hungarian: Ragtapasz (opcionális)
Bulgarian: Лепенка (по желание)
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Waylivra 285 mg инжекционен разтвор воланесорсен s.c.
Hungarian: Thrombocytopenia -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálatban (az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegek 75%-ánál és a placebóval kezelt betegek 24%-ánál mutattak ki a normál szint (140 × 109/l) alatti thrombocytaszámot.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Diabetes mellitus (1, 1%)
Bulgarian: Захарен диабет (1, 1%)
Hungarian: Szérumbetegség-szerű reakció (1,
Bulgarian: Грипоподобно заболяване (2,
Hungarian: ibuprofen, a szívroham és a szélütés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel, tikagrelor és prazugrel, antibiotikumok, pl.
Bulgarian: - лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например ацетилсалицилова киселина, дипиридамол или варфарин; - други лекарства, които могат да променят начина на съсирване на кръвта, включително нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен, лекарства, използвани за предотвратяване на инфаркти и инсулти, като клопидогрел, тикагрелор и прасугрел, антибиотици като пеницилин, лекарства като ранитидин (използван за намаление на стомашната киселинност) и хинин (използван за лечение на малария).
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
Bulgarian: Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив (1, Замъглено зрение (1, 1%)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Bulgarian: Процентна промяна на средните стойности на най-малките квадрати (LS Mean) на триглицеридите на гладно в проучване
Hungarian: Tudnivalók a Waylivra alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra
Hungarian: Ha a thrombocytaszám a második vizsgálat időpontjában még mindig 140 × 109/l alatt van, akkor a
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите остане под 140 x 109/l при второто измерване, лечението с Waylivra не трябва да започва (вж. точка 4.3).
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
Bulgarian: Безсъние (1, 1%)
Hungarian: Alkoholos törlő
Bulgarian: Waylivra с алкохол
Hungarian: ábra).
Bulgarian: (volanesorsen).
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre adja be.
Bulgarian: Сменяйте областта на инжектиране при всяка инжекция.
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Bulgarian: За повече информация посетете www.ema.europa.eu
Hungarian: www.ogyi.hu
Bulgarian: www.bda.bg
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството е опасно.
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Bulgarian: Те може да имат други заболявания и да приемат други лекарства.
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Bulgarian: Обикновено това се дължи на факта, че в сравнение с други лекарства за тях има по-малко информация, например защото са нови на пазара.
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
Hungarian: A fekete háromszöggel ellátott gyógyszereket azonban még intenzívebben monitorozzák mint más gyógyszereket.
Bulgarian: Лекарства с черен триъгълник обаче се проследяват дори още по-стриктно от останалите.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
Bulgarian: Клиничните изпитвания обикновено включват ограничен брой пациенти, за определен период от време при контролирани условия.
Hungarian: A való életben a betegek nagyobb és változatosabb csoportja alkalmazza majd a gyógyszert.
Bulgarian: В действителност лекарството ще се използва от по-голяма и разнородна група пациенти.
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Bulgarian: Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за идентифициране на лекарства, които се проследяват изключително стриктно.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Bulgarian: Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segíthet a nemzeti szabályozó hatóságoknak abban, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait.
Bulgarian: Чрез съобщаване на нежеланите лекарствени реакции можете да помогнете на регулаторните органи по лекарствата да преценят дали ползите от лекарството остават по-големи от рисковете.
Hungarian: E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Bulgarian: При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи:
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.
Bulgarian: Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Ezért alapvető fontosságú, hogy a gyógyszerek biztonságosságát a forgalmazás során is figyelemmel kísérjék.
Bulgarian: Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато са на пазара.
Hungarian: Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
Bulgarian: Само тези лекарства, при които е доказано, че ползите превишават рисковете, могат да стигнат до пазара.
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Bulgarian: Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kevésbé gyakori mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb időn át és nagyszámú embernél való alkalmazása során jelentkeznek.
Bulgarian: Някои по-рядко срещани нежелани лекарствени реакции могат да се проявят, след като лекарството се употребява продължително време от голям брой хора.
Hungarian: Az EU piacán történő forgalomba hozatal után minden gyógyszert gondosan figyelemmel kísérnek.
Bulgarian: Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС.
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos teendőket megtudhatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóból, vagy a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság honlapjáról.
Bulgarian: Информация как да направите това можете да намерите в листовката на лекарството или на интернет страницата на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата.
Hungarian: A mellékhatásokat jelezheti kezelőorvosánál, gyógyszerészénél vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernél.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Ha az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen mellékhatást tapasztal, jelentse azt, különösen akkor, ha a gyógyszer betegtájékoztatóján a fekete háromszög szerepel.
Bulgarian: Трябва да съобщавате подозирани нежелани лекарствени реакции при лекарство, което приемате, особено с изобразен черен триъгълник.
Hungarian: Jelezheti a mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságnak (Magyarországon ezt a feladatot az Országos Gyógyszerészeti Intézet [GYEMSZI-OGYI] látja el) is, az országában működő bejelentő rendszeren keresztül.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции и директно на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата с помощта на системата за съобщаване във Вашата страна.
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Bulgarian: Как да се съобщават нежелани лекарствени реакции
Hungarian: Az Ön országának gyógyszerészeti szabályozó hatóságát (a GYEMSZI-OGYI-t) a következő weboldalon érheti el:
Bulgarian: Посетете Вашия национален регулаторен орган по лекарствата на: