FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Croatian: Liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Finnish: Rebetolin annos lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Croatian: Doziranje lijeka Rebetol za djecu i adolescente određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna u roku od 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo koje od te dvije terapije zasebno (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Eläinkokeissa ribaviriinin toksisuus kohdistuu pääasiassa veren punasoluihin.
Croatian: U istraživanjima na životinjama toksični su učinci ribavirina prvenstveno usmjereni na eritrocite.
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvojen pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Smanjenje Z-vrijednosti za visinu, tjelesnu težinu i BMI primijećeno tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se potpuno oporavilo do kraja razdoblja dugotrajnog praćenja u djece liječene 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hoitoa 24 viikon ajan saaneista lapsista 24 %:lla (11/46) ja 48 viikon ajan saaneista 40 %:lla (19/48) todettiin iänmukaisen pituuden persentiilin pienentyneen 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä yli 15 persentiiliä ennen hoidon aloittamista mitattuun lähtötilanteen persentiiliin nähden.
Croatian: U 24% djece (11/46) liječene 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene 48 tjedana zabilježen je pad za >15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob od razdoblja prije početka liječenja do kraja 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja u usporedbi s percentilima prije početka liječenja.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Finnish: Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä Rebetol + peginterferoni alfa-2b
Croatian: Tablica 7 Stopa trajnog odgovora kod liječenja kombinacijom Rebetol + peginterferon alfa-2b
Finnish: Potilailla, jotka saivat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 %:lla tässä tutkimusryhmässä.
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (SZO stupanj 3:39 od 186 [21%] bolesnika; i SZO stupanj 4: 13 od 186 bolesnika [7%]); leukopenija SZO stupnja 3 također je prijavljena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista aikuisilla
Croatian: Tablični prikaz nuspojava u odraslih
Finnish: * Koehenkilön, jolla HCV-RNA:n taso oli alle havaitsemisrajan seurantaviikon 12 käynnillä ja tiedot puuttuivat seurantaviikon 24 käynnillä, katsottiin saaneen pitkäkestoisen vasteen.
Croatian: * Za sve ispitanike s nemjerljivom razinom HCV-RNK u 12. tjednu praćenja i nedostatkom podataka u 24. tjednu praćenja smatralo se da imaju trajan odgovor.
Finnish: (aikuiset) * Potilailla, jotka saavat Rebetolia annoksella 1000 mg (< 75 kg) tai 1200 mg (> 75 kg), annos pienennetään 600 mg:aan vuorokaudessa (annetaan yhtenä 200 mg:n kapselina aamulla ja kahtena 200 mg:n kapselina illalla).
Croatian: *U bolesnika koji primaju dozu od 1000 mg (<75 kg) ili 1200 mg (>75 kg), dozu lijeka Rebetol treba smanjiti na 600 mg/dan (primjenjenu kao jedna kapsula od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer).
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl, [< 94 g/l]) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Croatian: Anemija (hemoglobin <9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Yhdistelmähoitoon ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kombinirana terapija ribavirinom i (peg)interferonom alfa povezuje se s nekoliko ozbiljnih nuspojava.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. svibnja 1999.
Finnish: HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Croatian: HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥2 log
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, saatavilla on myös Rebetol oraaliliuos.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, dostupna je i Rebetol oralna otopina.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen myös alhaisemmilla esiintymistiheyksillä.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan i kod onih čija je učestalost bila manja.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti; sitruunahappo, vedetön; natriumbentsoaatti; glyseroli; sakkaroosi; sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä); propyleeniglykoli; puhdistettu vesi; luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekući sorbitol (kristalizirajući), propilenglikol, pročišćena voda, prirodna i umjetna aroma žvakaće gume.
Finnish: Kun ribaviriinin aiheuttamia kives- ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Finnish: Farmakologisesti Rebetol lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Croatian: Farmakološki, Rebetol dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä Rebetolin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i lijeka Rebetol postignuta veća stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Finnish: Rebetolia ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Rebetol (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Finnish:  11 g/dl (≥ 110 g/l) (naispuoliset),  12 g/dl (≥ 120 g/l) (miespuoliset)
Croatian: ≥11 g/dl (djevojčice); ≥12 g/dl (dječaci)
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyssä ribaviriinin vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa todettiin, että kapseli- ja oraaliliuoslääkemuodot olivat bioekvivalentteja.
Croatian: U križnom ispitivanju jednokratnih doza ribavirina u zdravih odraslih bolesnika, utvrđeno je da su kapsule i oralna otopina bioekvivalentne.
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Croatian: Dodavanje liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Finnish: 10 ml:n mittaruiskussa on tavallinen polyetyleenisylinteri, jossa on valkoinen, polystyreeniä oleva männänvarsi.
Croatian: Štrcaljka za usta od 10 ml sastoji se od tijela od prirodnog polietilena i bijelog polistirenskog klipa.
Finnish: A. Laita mittaruisku Rebetol oraaliliuospulloon.
Croatian: Stavite sastavljenu štrcaljku u bočicu s Rebetol oralnom otopinom.
Finnish: Näitä ovat vaikeat psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen) lapsilla ja nuorilla kasvun hidastuminen, joka saattaa joillakin potilailla olla korjautumaton kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrän kasvu lapsilla ja nuorilla vaikeat silmäsairaudet hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat.
Croatian: One uključuju: - teške psihijatrijske učinke i teške učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.) - zastoj u rastu djece i adolescenata, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan - povišene vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u djece i adolescenata - teške očne poremećaje - poremećaje zuba i parodonta
Finnish: Sisältää sorbitolia, nestemäinen (kiteytyvä), sakkaroosia.
Croatian: Sadrži tekući sorbitol (kristalizirajući), saharozu.
Finnish: Rebetol oraaliliuos 40 mg/ml
Croatian: Rebetol oralna otopina 40 mg/ml
Finnish: Noin 1/3:lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneista aktiviteetti parani eikä se huonontunut yhdelläkään.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja nakon liječenja uključila 1071 bolesnika iz prethodnih ispitivanja s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Finnish: Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i lijeka Rebetol, 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Finnish: Genotyyppi 1* Viikkoon 4 mennessä*** (n=950) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥1 logaritmin alenema
Croatian: Do 4. tjedna*** (n= 950) HCV-RNK negativna
Finnish: Siten P450-entsyymivälitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz citokrom P450 minimalan.
Finnish: Rebetolin käytöllä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV:n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili naknadnog praćenja bolesnika.
Finnish: Koska Rebetol estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Croatian: Rebetol svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), koje se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Finnish: Rebetol (1000/1200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Croatian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa--2b (3 milijuna IU)
Finnish: Tässä tutkimuksessa Rebetolin ja peginterferoni alfa-2b:n (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmä, erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio.
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka Rebetol i peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) bila značajno djelotvornija od kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b, osobito u bolesnika inficiranih genotipom
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriiniä.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98% [95% CI: 95%, 100%] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasi-ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö.
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, vaginalni poremećaj.
Finnish: Rebetolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla ei ole vaikeaa maksasairautta.
Croatian: Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä Rebetoliin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju lijekom Rebetol zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Rebetolin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između lijeka Rebetol i funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Finnish: Genotyyppi 2/3/4 (n=26)
Croatian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että Rebetol indusoisi maksaentsyymejä.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da Rebetol inducira jetrene enzime.
Finnish: Sydämen sivuääni
Croatian: šum na srcu
Finnish: Annostus 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille riippuu henkilön painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Croatian: Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji.
Finnish: Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU/m 2 kolmesti viikossa (n=54)
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 puta na tjedan (n=54)
Finnish: Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään kapseleita, katso Rebetol 40 mg/ml oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoa.
Croatian: Napomena: Za bolesnike tjelesne težine <47 kg ili bolesnike koji ne mogu progutati kapsule, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Rebetol 40 mg/ml oralnu otopinu.
Finnish: Yksi Rebetol-kapseli sisältää 40 mg laktoosia.
Croatian: Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Finnish: Potilailta, joilla on aiempi sydänsairaus, tulisi ottaa EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Finnish: Tämä ilmeni myöhemmin lievänä kehon painon, lakiperämitan sekä luiden pituuden vähentymisenä.
Croatian: Pokazalo se smanjenje ukupnog rasta koje je ovisilo o dozi, a koje se kasnije manifestiralo kao blago smanjenje tjelesne težine, dužine od tjemena do trtice i dužine kostiju.
Finnish: Rebetolin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i zidovudina zbog povećanog rizika za razvoj anemije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Croatian: • ako imate neki poremećaj krvne slike, kao što su anemija (malen broj crvenih krvnih stanica),
Finnish: Rebetolin annos (mg/kg)
Croatian: Doza lijeka Rebetol (mg/kg)
Finnish: Taulukossa 2 esitetään ohjeet annoksen muuttamiselle ja hoidon keskeyttämiselle potilaan hemoglobiinipitoisuuden, sydänstatuksen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden perusteella.
Croatian: Tablici 2 navode se smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju bolesnikove koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57% muškog spola, 80% bijelaca i 78% s HCV genotipom 1, 64% u dobi od ≤ 12 godina.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Finnish: - Imetys.
Croatian: - Dojenje.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että Rebetolilla olisi yhteisvaikutuksia non-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između lijeka Rebetol i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Finnish: Erittäin harvalla näistä potilaista, joilla virtsahappotasot olivat kohonneet ja jotka saivat yhdistelmähoitoa, kehittyi kliininen kihti eikä se vaatinut hoitoannoksen muuttamista tai kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä.
Croatian: Među bolesnicima s povišenim vrijednostima mokraćne kiseline vrlo je mali broj onih liječenih kombiniranom terapijom razvilo kliničku sliku gihta, a niti u jednog od tih bolesnika nije bilo potrebno modificirati liječenje ili isključiti bolesnika iz ispitivanja.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i lijeka Rebetol bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Finnish: Suurin osa tässä tutkimuksessa raportoiduista haittavaikutuksista oli vakavuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih u ispitivanju bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Finnish: Lähtötilanteen virusmäärä Korkea virusmäärä (> 600 000 IU/ml) Alhainen virusmäärä (≤ 600 000 IU/ml)
Croatian: Početno virusno opterećenje Visoko (>600 000 IU/ml)
Finnish: Rebetol otetaan suun kautta ruuan kanssa.
Croatian: Rebetol se mora primijeniti peroralno, uz obrok.
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista, ovat:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila na krivulji težine i 8 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika <3. percentile).
Finnish: Ribaviriini on sikiötoksinen ja/tai teratogeeninen kaikissa tutkituissa eläinlajeissa annoksilla, jotka ovat huomattavasti ihmisen suositusannoksia pienempiä.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od onih preporučenih za primjenu u ljudi.
Finnish: - Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (40 mg), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (40 mg), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Finnish: Koska imeväiselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.