FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen skal indgives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem vakcīna jāinjicē zem ādas.
Danish: niveau)
Latvian: apakšpunktu).
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra den ovennævnte beskrivelse.
Latvian: Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi, vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnām (dzīvām, novājinātām) periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Danish: Injicer hele indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset, der indeholder pulveret.
Latvian: Pilnšļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
Danish: Immunkompromitterede patienter uden kontraindikationer for denne vaccine (se pkt.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija var nerasties pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu, kuriem šī vakcinācija nav kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī imūnkompetentiem pacientiem.
Danish: Vaccination af modtagelige ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder i den fødedygtige alder med levende svækket rubellavirusvaccine er indiceret, hvis visse forsigtighedsregler overholdes (se pkt.
Latvian: Pusaudžu, kuras nav grūtnieces, un pieaugušu sieviešu vakcinācija Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Latvian: *Par šīm blakusparādībām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā un/vai klīnisko pētījumu laikā, lietojot M-M-RVAXPRO vai Merck & Co., Inc. ražotās masalu, cūciņu un masaliņu vakcīnas, vai pēc tās atsevišķas (vienas) sastāvdaļas ievadīšanas.
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder
Latvian: Ko M-M-RVAXPRO satur
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker.
Latvian: Šķīdinātājs ūdens injekcijām.
Danish: Parotitisvirus
Latvian: Parotīta vīrusu
Danish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008
Latvian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: M-M-RVAXPRO Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende)
Latvian: M-M-RVAXPRO pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz flakona pēc ‘'EXP''.
Danish: Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas
Danish: Indgivelse af blodprodukter som indeholder mæslinge-, parotitis- eller rubellaantistoffer, herunder immunglobulinpræparater, bør undgås i 1 måned efter en dosis M-M-RVAXPRO, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Latvian: Ja nav būtiski nepieciešams, 1 mēnesi pēc M-M-RVAXPRO devas ievadīšanas jāizvairās ordinēt masalu, parotīta vai masaliņu antivielas saturošus asins produktus, tai skaitā imūnglobulīnu.
Danish: Fåresygevirus
Latvian: Masaliņu vīrusu
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (formålet med ikke-inferioritetsstudiet opfyldt).
Latvian: Pēc 2 devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmo devu ievadīja 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmo devu ievadīja 12 mēnešu vecumā (tika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
Danish: Det er dog fastslået, at vaccinen i brug er holdbar i 8 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8° C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavots produkts ir stabils 8 stundas, ja to uzglabā ledusskapī pie 2ºC-8ºC.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om M-M-RVAXPRO, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulveret.
Latvian: Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
Danish: Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar gul væske.
Latvian: Pilnībā izšķīdusi vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af smitteoverførsel med den yderligere svækkede Enders' Edmonstonmæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn™-parotitisvirusstammen fra de vaccinerede til modtagelige personer i kontakt med dem.
Latvian: Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl Lynn
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for noninferioritetsstudiet ikke opfyldt).
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6%, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).
Latvian: grupā (15,8%), salīdzinot ar s.c. grupu (25,8%).
Danish: Personer, som har brug for vaccination mod mæslinger, kan få M-M-RVAXPRO uanset deres immunstatus mht. parotitis eller rubella, hvis en monovalent mæslingevaccine ikke er let tilgængelig.
Latvian: Ja nav pieejama monovalentā masalu vakcīna, personām, kurām nepieciešama vakcinācija pret masalām, var ievadīt M-M-RVAXPRO, neskatoties uz imunitātes statusu pret parotītu vai masaliņām.
Danish: 1 Jeryl Lynn™ stamme [niveau B]) (levende, svækket) ikke under 12,5x10 3 CCID50*
Latvian: 1no Jeryl Lynn™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 12,5x10 3 CCID50*
Danish: Pulveret skal blandes med det medfølgende opløsningsmiddel.
Latvian: Vakcīnas šķīdināšanai jāizmanto pievienotais šķīdinātājs.
Danish: Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
Latvian: Vakcinācija ar M-M-RVAXPRO var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
Danish: Vaccinemodtagere har kun sjældent udviklet kroniske ledsymptomer.
Latvian: Hroniski simptomi locītavās vakcīnas saņēmējiem tika novēroti tikai retos gadījumos.
Danish: Misfarvning på injektionsstedet
Latvian: Zilums injekcijas vietā
Danish: Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter mæslinge-, parotitis- og rubellavaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ir ziņots par aseptiska meningīta gadījumiem.
Danish: Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende).
Latvian: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Danish: Subakut skleroserende panencefalit (SSPE)
Latvian: Subakūts sklerozējošs panencefalīts
Danish: M-M-RVAXPRO pulver til injektionsvæske, suspension.
Latvian: M-M-RVAXPRO pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums.
Danish: Rubella (titer ≥10 IU/mL)
Latvian: Masaliņas (titrs ≥10 SV/ml)
Danish: Efter vaccinen er blandet med den medfølgende solvens, skal den enten anvendes straks eller opbevares i køleskabet og anvendes inden for 8 timer.
Latvian: Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas vai uzglabāt ledusskapī un ievadīt 8 stundu laikā.
Danish: Instrukser for rekonstitution
Latvian: Šķīdināšanas instrukcija
Danish: • Betændelse i blodkar.
Latvian: • Asinsvadu iekaisums.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
Latvian: Pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa.
Danish: M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn fra 9-måneders alderen (se pkt.
Latvian: Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Urtikaria
Latvian: Sorbīts
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2017.
Danish: Den gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Latvian: To lieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Danish: De bør vaccineres igen i 12-15månedersalderen.
Latvian: Atkārtotu vakcinēšanu veic vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for M-M-RVaxPro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns M-M-RVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Personer, som ikke reagerer på den første dosis, kan gives endnu en dosis efter mindst fire uger.
Latvian: Pacientiem, kuri nereaģē uz pirmo devu, var ievadīt otru devu pēc vismaz četrām nedēļām.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdomme, som kan forårsages af disse virusser.
Latvian: Antivielas palīdz aizsargāties pret šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Danish: Spædbørn i alderen 9 til 12 måneder kan modtage vaccinen, hvis det vurderes, at de er udsat for en særlig risiko, f.eks. i forbindelse med sygdomsudbrud i en vuggestue, eller hvis spædbarnet medbringes til et område, hvor mæslinger er udbredt.
Latvian: Zīdaiņus vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem var vakcinēt, ja tie pakļauti īpašam riskam, piemēram, ja to aprūpes iestādē ir slimības uzliesmojums vai ja zīdainis ceļo uz reģionu, kur masalas ir plaši izplatītas.
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for M-MRVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par M-M-RVaxPro.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for M-M-RVaxPro den 5. maj 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 5. maijā izsniedza M-M-RVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Når vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Danish: Vaccinen må heller ikke gives til patienter med visse blod- eller immunsygdomme.
Latvian: To nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar atsevišķām asins vai imūnsistēmas slimībām.
Danish: Hos personer med trombocytopeni (for lavt antal blodplader) eller andre blodkoaguleringsproblemer bør vaccinen udelukkende injiceres under huden for at undgå blødninger.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju (mazu trombocītu skaitu) vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada tikai zem ādas, lai nepieļautu asiņošanu.
Danish: Det gives som én dosis ved injektion i en muskel eller under huden, helst i låret hos små børn og i skulderen hos større børn og voksne.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, ievadot vienu devu muskulī vai zem ādas, jaunākiem bērniem vēlams augšstilbā, bet vecākiem bērniem un pieaugušajiem - plecā.
Danish: Virksomheden, der fremstiller M-M-RVaxPro, skal fortsætte overvågningen af bivirkninger for at fastslå, om brugen af rekombinant albumin i fremstillingsprocessen for M-M-RVaxPro medfører bivirkninger som f.eks. allergiske reaktioner.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo M-M-RVaxPro, turpinās uzraudzīt blakusparādības, lai noskaidrotu, vai rekombinantā albumīna izmantošana M-M-RVaxPro ražošanā izraisa blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas.
Danish: De kan eventuelt også gives en yderligere vaccination mod mæslinger.
Latvian: Mazuļiem var ievadīt arī papildu vakcīnu pret masalām.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-MRVaxPro.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Danish: Denne undersøgelse viste, at efter den anden dosis var produktionen af antistoffer mod fåresyge og røde hunde hos spædbørn, som allerede påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder, den samme som hos de spædbørn, som først påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af 12 måneder.
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka pēc otrās devas, antivielu ražošana pret epidēmisko parotītu un masaliņām zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju deviņus mēnešu vecumā, bija līdzīga kā zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju 12 mēnešu vecumā.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er mindre hyppige, når vaccinen gives ved injektion i en muskel.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija retākas gadījumos, kad vakcīna bija ievadīta muskulī.
Danish: I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer mod de tre vira.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa antivielas pret trim vīrusiem.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved M-M-RVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot M-M-RVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Under visse særlige omstændigheder kan det også anvendes til spædbørn på helt ned til ni måneder.
Latvian: Īpašos gadījumos to var lietot zīdaiņiem no deviņu mēnešu vecuma.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved M-M-RVaxPro (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber (38,5 °C eller derover) samt rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežākās M-M-RVaxPro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir drudzis (38,5°C vai augstāka temperatūra) un piesārtums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Danish: Immunresponsen over for mæslinger var dog lavere hos spædbørn, som påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder.
Latvian: Taču imūnreakcija pret masalu vīrusu bija zemāka zīdaiņiem, kuriem vakcinācija tika veikta deviņu mēnešu vecumā.
Danish: Andre oplysninger om M-M-RVaxPro
Latvian: Cita informācija par M-M-RVaxPro
Danish: M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over 38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB).
Latvian: M-M-RVaxPro nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar akūtu neārstētu tuberkulozi (TB).
Danish: Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt?
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af M-M-RVaxPro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu M-M-RVaxPro lietošanu?
Danish: M-M-RVaxPro må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller over for nogen af indholdsstofferne, herunder neomycin (et antibiotikum).
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst lietoti pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkādu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu vai kādu vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
Danish: En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste, at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776 børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev injiceret i en muskel eller under huden.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par M-M-RVaxPro lietošanu.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for nogle af disse virusser.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er M-M-RVaxPro, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir M-M-RVaxPro un kāpēc tās lieto?
Danish: Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn.
Latvian: Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 1 620 zīdaiņi, tika veikts ar ProQuad (vakcīnu, kas satur M-MRVaxPro sastāvā esošajiem līdzīgus novājinātus vīrusus).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Danish: Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Danish: M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.
Latvian: M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Danish: Hvordan virker M-M-RVaxPro?
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Danish: M-M-RVaxPro vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Danish: M-M-RVaxPro indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Danish: Ampul (glas) 3 ml
Latvian: 3 ampulas pudelīte (stikls)
Danish: 3 ampuller
Latvian: 3 pudelītes v
Danish: BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF DET MEDICINSKE PRODUKT, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV viraemia
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH forsyner alle læger, der forventes at foreskrive MabCampath med en professionel sundheds-informationspakke, der indeholder følgende:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Danish: forholdsregler for genoplivning o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosiseskalering), indtil hver dosis tolereres godt.
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Danish: ● Anbefaling til undgåelse af vaccination med levende vacciner i mindst 12 måneder efter o At behandling for hypersensitivitetsreaktioner, incl.
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath
Danish: - Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af det medicinske produkt som beskrevet nedenfor, implementeres:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Danish: ● Resumé af produktkarakteristika (SPC) samt indlægsseddel og etikettering Nøgleelementer der skal inkluderes i den oplysende brochure
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Danish: - At aftale detaljerne i en oplysende brochure med MAH
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Danish: Antal patienter Diagnostisk gruppe
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Danish: 33,1% Ikke aktuelt
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10/07/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Danish: • er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående.
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001