FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toremifeenin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks.
Greek: Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Orion Corporation
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Orion Corporation
Finnish: Älä käytä Fareston-hoidon aikana seuraavia lääkkeitä, sillä yhteiskäyttö voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden vaaraa (ks. kohta 2 Älä käytä Farestonia): - rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi ja ibutilidi - mielenterveys- ja käytöshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (neuroleptit), kuten esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli ja sultopridi - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (mikrobilääkkeet), kuten moksifloksasiini, erytromysiini
Greek: Μην πάρετε Fareston μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να μεταβληθεί ο καρδιακός ρυθμός σας (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»): - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά): όπως η κινιδίνη, η υδροκινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η αμιωδαρόνη, η σοταλόλη, η δοφετιλίδη και η ιμπουτιλίδη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών και διαταραχών συμπεριφοράς (νευροληπτικά): όπως οι φαινοθειαζίνες, η πιμοζίδη, η σερτινδόλη, η αλοπεριδόλη και η σουλτοπρίδη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (αντιμικροβιακά): όπως η μοξιφλοξασίνη, η ερυθρομυκίνη (έγχυση), η πενταμιδίνη και τα ανθελονοσιακά (ειδικότερα η αλοφαντρίνη) - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών: όπως η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη και η μιζολαστίνη - άλλα: σισαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη.
Finnish: Anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναιμίας, λευκοπενίας, και θρομβοπενίας.
Finnish: Mitä Fareston sisältää - Vaikuttava aine on toremifeeni.
Greek: Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του Το Fareston περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφένη, ένα αντιοιστρογόνο.
Finnish: Verisuonisto kuumat aallot tromboemboliset häiriöt
Greek: Αγγειακές εξάψεις θρομβοεμβο διαταραχές λικά επεισόδια
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai jalassa (syvä laskimotukos) - jos sinulla esiintyy sydämen rytmihäiriöitä Farestonin käytön aikana.
Greek: - εάν είχατε προηγουμένως μια πάθηση κατά την οποία σχηματίζονταν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία, για παράδειγμα στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) ή στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - nesteenpoistolääkkeet (tiatsidityyppiset diureetit) - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini - epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli - bakteeritulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - χάπια νερού (διουρητικά θειαζιδικού τύπου) - φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη,
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δισκίο περιέχει: 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική)
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia toremifeenin käytöstä ei ole potilailla, joilla on huonossa tasapainossa oleva diabetes, vakavasti alentunut yleiskunto tai sydämen vajaatoiminta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, σε ασθενείς με σοβαρή αλλαγή στην κατάσταση απόδοσης, ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Toremifeeni metaboloituu useaa tietä.
Greek: Η τορεμιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Finnish: Hedelmällisyys Toremifeenia suositellaan postmenopausaalisille potilaille.
Greek: Γονιμότητα Η τορεμιφένη συνιστάται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απώλεια όρεξης
Finnish: Älä käytä Farestonia - jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä) - jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on matala
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές αλλαγές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) - σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες δεν έχουν διορθωθεί με θεραπεία - σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες) - σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 2.
Finnish: Eristetyllä jäniksen sydämellä tehdyissä toimintapotentiaalia koskevissa tutkimuksissa on todettu, että toremifeeni aiheuttaa muutoksia sydämen sähköfysiologiaan.
Greek: Μελέτες δυναμικού δράσης σε απομονωθείσα καρδιά κουνελιού έδειξαν ότι η τορεμιφένη προκαλεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς οι οποίες αρχίζουν να εμφανίζονται σε περίπου 10 πλάσιες συγκεντρώσεις συγκρινόμενες με την υπολογισθείσα θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση στο πλάσμα ανθρώπων.
Finnish: Imetyksen aikana toremifeenin on havaittu hidastavan poikasten painonkehitystä rotilla.
Greek: Θηλασμός Σε αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη απόκτηση βάρους των νεογνών κατά το θηλασμό.
Finnish: Farestonin säilyttäminen
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fareston
Finnish: Veren punasolu-, leukosyytti- ja trombosyyttimääriä pitää seurata Farestonin käytön aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Fareston πρέπει να παρακολουθούνται οι μετρήσεις ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων.
Finnish: Toremifeenin aineenvaihdunnasta pääasiallisesti vastaavaa CYP3A-entsyymijärjestelmää inhiboivat lääkeaineet voivat teoreettisesti estää toremifeenin aineenvaihduntaa.
Greek: Θεωρητικά, ο μεταβολισμός της τορεμιφένης αναστέλλεται από φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα CYP3A, το οποίο αναφέρεται σαν υπεύθυνο για τις κύριες μεταβολικές οδούς της.
Finnish: - verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia) - maksatulehdus (hepatiitti).
Greek: (λευκοπενία) - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε στην τέταρτη μελέτη.
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Finnish: Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
Finnish: Myyntiluvan haltija on Orion Corporation.
Greek: Orion Corporation.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
Finnish: Farestonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja hikoilu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Farestonia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Finnish: Mitä Fareston on?
Greek: Τι είναι το Fareston;
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fareston ήταν ισοδύναμη με αυτή της ταμοξιφαίνης.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Fareston;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Farestonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Finnish: (Kauppa)nimi
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Finnish: Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, εύρος 28-84.
Finnish: 42,1 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
Greek: Το 42,1% των ασθενών είχε ηλικία άνω των 65 ετών.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Finnish: Seurantasuositukset
Greek: Συστάσεις παρακολούθησης
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Finnish: Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Greek: Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.