FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
Lithuanian: Tyrime su anksčiau proteazės inhibitoriais gydytais suaugusiais pacientais nustatyta, kad Agenerase ir ritonaviro derinys buvo veiksmingesnis už placebą, bet ne toks veiksmingas kaip indinaviras.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia skirti mažesnę Agenerase dozę, o sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vaistas turi būti skiriamas be ritonaviro.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Jak działa preparat Agenerase?
Lithuanian: Kaip veikia Agenerase?
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Lithuanian: Tiriant pacientus, infekuotus kitiems keturiems proteazės inhibitoriams atspariu ŽIV, nustatyta, kad virusų kiekis po keturių savaičių labiau sumažėjo Agenerase ir ritonaviro derinį vartojusiems pacientams nei vartojusiems tuos pačius proteazės inhibitorius.
Polish: Jak stosować preparat Agenerase?
Lithuanian: Kaip vartoti Agenerase?
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
Lithuanian: Kadangi amprenaviras vartojant geriamąjį tirpalą absorbuojamas sunkiau nei vartojant kapsules, vieną vaisto formą keičiant kita nepakanka atsižvelgti tik į amprenaviro kiekį miligramais.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Agenerase, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
Lithuanian: Agenerase, vartojamo be ritonaviro, poveikis taip pat buvo tiriamas 268 6 mėnesių-18 metų ŽIV užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, kurie visi anksčiau buvo gydyti nuo ŽIV infekcijos, ir iš kurių 135 buvo anksčiau gydyti proteazės inhibitoriais.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Agenerase?
Lithuanian: Kodėl Agenerase buvo patvirtintas?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Lithuanian: Agenerase veiklioji medžiaga amprenaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Lithuanian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Lithuanian: Individualiai nebuvo nustatyta jokių žymių pokyčių.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis gali pablogėti reakcija.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lithuanian: Tinkamumo laiko pabaiga - nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Polish: Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
Lithuanian: PPI saugumas bendrai laikomas dideliu.
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Lithuanian: Taip pat yra sacharozės ir manitolio (E421).
Polish: 1070 Vienna, Austria
Lithuanian: 1070 Vienna, Austrija
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Lithuanian: Gerai išmaišykite ir tuoj pat išgerkite.
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Lithuanian: Buvo sutarta dėl šios redakcijos:
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Polish: Metabolizm i eliminacja
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Lithuanian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švedija
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Lithuanian: Taip pat yra laktozės ir aspartamo.
Polish: Francja sanofi-aventis
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vaisto duomenys, susiję su vaikais ir paaugliais, apibendrinti 5.2 skyriuje.
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandia
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Olandija
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas po 4 ir 8 savaičių gydymo kurso.
Polish: Zważywszy, że
Lithuanian: Kadangi,
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Lithuanian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Vengrija
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Lithuanian: 52066 Aachen, Vokietija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Lithuanian: Vokietija (referencinė valstybė narė) nustatė toliau išvardintas problemas, kurių kiekviena susijusi su keletu SPC skyrių.
Polish: Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
Lithuanian: Buvo nustatytas labai mažas statistiškai patikimas, bet kliniškai nesvarbus poveikis.
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Lithuanian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italija
Polish: Dalsza redukcja praktycznie nie jest możliwa i dane mogą uniemożliwiać symulację PK/PD w przypadku wzrostu odstępu czasu pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas praktiškai neįmanomas, ir duomenys gali neleisti simuliuoti PK/PD dėl dozės intervalo padidėjimo.
Polish: W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Lithuanian: Jei reikia, rekomenduojama plauti skrandį, skirti aktyvintos anglies ir gydyti ligos požymius.
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
Lithuanian: AUC rodmuo sumažėjo apie 50 proc.
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
Lithuanian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Polish: Obecnie prowadzona procedura arbitrażowa nie obejmuje aspektów dotyczących jakości.
Lithuanian: Šioje arbitražo procedūroje kokybės klausimai nesvarstomi.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Lithuanian: Dviejų šių tyrimų metu lansoprazolis buvo duodamas iš karto po valgio.
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Apibrėžiamos tokios reiškinių kategorijos: dažni (nuo >1/100 iki 1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/100), labai reti (<1/10 000).
Polish: Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo išsivystė tinklainės atrofija.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Lithuanian: Naudos ir pavojaus įvertinimas
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
Lithuanian: Trečio tyrimo metu nepastebėtas maisto poveikis, kai buvo valgoma praėjus 30 minučių po vaisto vartojimo.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział na pytanie o dane pediatryczne poprzez złożenie pełnego pakietu danych pediatrycznych.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė į klausimus apie pediatrinius duomenis, užpildydamas kompleksinį pediatrinių duomenų paketą.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė paprastai yra 7 dienos, bet kartais trunka ilgiau nei 14 dienų.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Lithuanian: Jei pareiškėjas negali pateikti vaisto saugumą įrodančių duomenų, rekomenduojama 50 proc.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Lithuanian: Maisto vartojimo apribojimai yra būtini, nes buvo nustatytas suvartojamo maisto poveikis vaisto farmakokinetikai.
Polish: Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie - miałyby wpływ na otoczkę granulek.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pateiktos medžiagos (net ir ne tos pačios rūšies) būtų tokio pH ir dėl to veiktų granulių apvalkalą.
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Lithuanian: Tačiau padidėjusio priimtino poveikio reikšmė priklauso nuo esamų klinikinių duomenų apie vaisto saugumą.
Polish: Wysypać granulki z saszetki do szklanki.
Lithuanian: Granules iš paketėlio supilkite į stiklinę.
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Lithuanian: • „Atidarytų kapsulių" turinio sumaišymas su maistu
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Lithuanian: • Simptominė refliukso iš skrandžio į stemplę liga (4.1 ir 4.2 skyriai)
Polish: Wszystkie badania kliniczne były niewielkie, prowadzone metodą otwartej próby i nie były kontrolowane.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai buvo nedideli, atviri ir nekontroliuojami.
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Lithuanian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalija
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti su nutekamuoju vandeniu arba buitinėmis šiukšlėmis.
Polish: Trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francja
Lithuanian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Prancūzija
Polish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francja
Lithuanian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Prancūzija
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas vaisto sąveikos su fenitoinu tyrimas.
Polish: Można to przypisać dużej częstości występowania oporności na metronidazol.
Lithuanian: Tai gali būti aiškinama dideliu jų atsparumu metronidazoliui.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol
Lithuanian: Ketokonazolas ir itrakonazolas
Polish: Wyniki dotyczące obu dawek lanzoprazolu i mizoprostolu są bardzo zbliżone, przy czym wszystkie trzy metody leczenia były znacznie skuteczniejsze niż placebo, co zostało potwierdzone analizą statystyczną (p<0,001 dla każdej substancji czynnej w porównaniu z placebo).
Lithuanian: Nors rezultatai vartojant dvi lansoprazolio ir mizoprostolio dozes yra labai panašūs, visi trys gydymo būdai buvo daug geresni už gydymą placebu - tai patvirtino statistinė analizė (p<0,001 kiekvieną vaistą lyginant su placebu).
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatriemia
Lithuanian: Padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija, hiponatremija
Polish: • Stosowanie u dzieci
Lithuanian: • Vaisto vartojimas vaikams
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Lithuanian: Tačiau literatūroje yra duomenų apie vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką bei klinikinių duomenų apie lansoprazolio vartojimą vaikams.
Polish: Nie kruszyć i nie rozgryzać.
Lithuanian: Netrinti ir nekramtyti
Polish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė
Polish: Aby potwierdzić rozpoznanie choroby i (lub) wykluczyć nowotwór złośliwy, lekarz przeprowadził lub być może przeprowadzi dodatkowe badanie tzw. endoskopię.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, norėdamas nustatyti jūsų liga ir (arba) patvirtinti, kad nėra piktybinės ligos, galbūt atliks arba jau atliko papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija.
Polish: Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Lithuanian: Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali kelti pavojų fenilketonurija sergantiems žmonėms.
Polish: Lek Agopton nie powinien być stosowany u dzieci.
Lithuanian: Agopton negalima skirti vaikams.
Polish: Wytwórca <{Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: Gamintojas: <{pavadinimas ir adresas}> <{tel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protono pompos inhibitorius, ATC kodas: A02BC03
Polish: Należy sprawdzić, czy wybrano odpowiednią strzykawkę.
Lithuanian: Labai svarbu atidžiai patikrinti, ar pasirinktas švirkštas tinkamas naudoti.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Agopton
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Agopton sudedamąsias dalis
Polish: Choć wszystkie sposoby podawania były związane z równoważnym AUC lanzoprazolu, zauważono, że badania przeprowadzono z zastosowaniem określonych typów różnych podłoży.
Lithuanian: Nors įvairiai gydant buvo gauti lygiaverčiai lansoprazolio AUC rodmenys, pažymėtina, kad tyrimai buvo atlikti su skirtingų rūšių medžiagomis.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że nie ma konieczności umieszczania w ChPL informacji na temat wpływu lanzoprazolu na fenytoinę lub karbamazepinę.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad SPC nereikalinga informacija apie lansoprazolio poveikį fenitoinui ar karbamazepinui.
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: • 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): - Ciężkie reakcje z nadwrażliwości, w tym wstrząs.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000): - sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant šoką.
Polish: Depresja
Lithuanian: Depresija
Polish: Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
Lithuanian: Po sėkmingo išnaikinimo praėjus šešiems mėnesiams pakartotinės infekcijos rizika yra maža, taigi ir recidyvai mažai tikėtini.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
Lithuanian: Kapsulės ar kapsulės turinio netrinkite ir nekramtykite, nes taip jos gali veikti netinkamai.
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Agopton vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Lithuanian: Simptomai netrukus pagerėja.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inne drogi podawania leku.
Lithuanian: Jei nuryti kapsulę sunku, gydytojas galės pasiūlyti kitų vaisto vartojimo būdų.
Polish: Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Lithuanian: CHMP be to dar nustatė, kad įvairiuose SPC skyriuose reikia suderinti kelis papildomus punktus.
Polish: Dlatego też dawki 15 mg nie można zalecić do leczenia owrzodzeń żołądka związanych z NLPZ.
Lithuanian: Todėl 15 mg dozės negalima rekomenduoti NVNU sukeltoms skrandžio opoms gydyti.
Polish: Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy go zażywać o odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.
Lithuanian: Kad vartojamas vaistas veiktų efektyviasiai, vartokite jį tinkamu metu ir nepamirškite jo išgerti.
Polish: Sanofi-Synthelabo B.V.
Lithuanian: Sanofi-Synthelabo B.
Polish: <W krajach, w których lek jest wyłącznie na receptę>
Lithuanian: <Šalims, kuriose vaistas tik receptinis>
Polish: Poniżej przedstawiono zwykłe dawkowanie leku Agopton u osób dorosłych.
Lithuanian: Toliau pateikiama įprastinė Agopton dozė suaugusiems.
Polish: Jednak leczenie zapobiegawcze należy zalecać jedynie pacjentom z grup wysokiego ryzyka - szczegółowa propozycja znajduje się w ChPL.
Lithuanian: Tačiau profilaktinį gydymą reikia rekomenduoti tik didelės rizikos pacientams (išsamų pasiūlymą žiūrėti SPC).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Galimi tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigimas, regos sutrikimai ir nemiga (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły owrzodzenia dwunastnicy.
Lithuanian: Tik nedideliam pacientų skaičiui išsivystė dvylikapirštės žarnos opos.
Polish: Jednak projekt i wyniki badań nie były odpowiednie do tego, aby można było zalecić stosowanie lanzoprazolu w leczeniu zapalenia przełyku u dzieci.
Lithuanian: Tačiau tyrimų planas ir rezultatai nėra pakankami, kad būtų galima rekomenduoti lansoprazolį vaikų ezofagitui gydyti.
Polish: Lansoprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: 97 % vaisto jungiasi su baltymais.
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Lithuanian: 4.2 Dozavimas (tam tikroms amžiaus grupėms)
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Agopton pod różnymi nazwami (lanzoprazol) nie posiada takich samych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w wyniku odmiennych decyzji krajowych, konieczna stała się harmonizacja w całej Europie ChPL dla preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Kadangi Agopton ir susijusių pavadinimų (lansoprazolio) vaistai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų SPC visoje Europoje.
Polish: CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił pełną ocenę danych pediatrycznych oraz przedstawił odpowiednią propozycję dotyczącą leczenia dzieci w odpowiednich punktach ChPL.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo pateikti išsamią pediatrinių duomenų apžvalgą ir atitinkamuose SPC skyriuose pateikti atitinkamų siūlymų dėl vaikų gydymo.
Polish: Oceniano ogólne łagodzenie objawów podstawowych (bólu w nadbrzuszu i zgagi).
Lithuanian: Buvo vertinamas bendras pirminių simptomų (epigastrinio skausmo ir rėmens) sumažėjimas.
Polish: W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga sergančius ligonius būtina reguliariai stebėti, taip pat rekomenduojama 50 % sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Lithuanian: • registravimo liudijimo turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija,
Polish: Dalsze kwestie: zażądano przedstawienia zharmonizowanej ChPL we wszystkich pozostałych punktach, w których było to konieczne.
Lithuanian: Kitos problemos: buvo paprašyta pateikti visus kitus atitinkamai suderintus SPC skyrius.
Polish: Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%.
Lithuanian: Vidutinę takrolimuzo ekspoziciją lansoprazolas padidina 81 %.
Polish: U dzieci w wieku 1-11 lat uzyskane wyniki były suboptymalne, a farmakodynamika oraz wyniki dotyczące skuteczności sprawiają, że ustalenie zaleceń odnośnie do dawkowania jest trudne.
Lithuanian: Rezultatai 1-11 metų amžiaus vaikų grupėje nebuvo optimalūs ir sunku teikti dozavimo rekomendacijas dėl farmakodinamikos, kaip ir dėl veiksmingumo rezultatų.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Agopton geriamas bent 30 minučių prieš valgį (žr.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy pod względem zapobiegania owrzodzeniom pomiędzy dawką 15 mg i 30 mg lanzoprazolu.
Lithuanian: Nepastebėta jokių kliniškai svarbių skirtumų opų prevencijai skiriant 15 mg ir 30 mg lansoprazolio dozes.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
Lithuanian: • buvo kreiptasi dėl Preparato charakteristikų santraukos suderinimo,
Polish: Zalecana dawka powinna wynosić 15-30 mg raz na dobę z zaleceniem wykonania dalszych badań, jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa w ciągu 4 tygodni.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės turi būti 15-30 mg pagal poreikį, rekomenduojant tolesnių tyrimų poreikį, jei vaistas pacientui neveiksmingas 4 savaites.
Polish: Jednak w przypadku stosowania dostępnych w obrocie postaci farmaceutycznych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia należy oczekiwać wyższych wartości ekspozycji.
Lithuanian: Tačiau didesnio rinkoje esančios farmacinės vaisto formos poveikio bus tikimasi jaunesniems nei vienerių metų vaikams.
Polish: Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Lithuanian: Tai taip pat pateikiama lansoprazolio SPC.
Polish: Każda kapsułka 30 mg zawiera 59,8 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Vienoje 30 mg kapsulėje yra 59,8 mg sacharozės Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Wlać do szklanki 30 ml (dwie łyżki) wody wodociągowej.
Lithuanian: Į stiklinę įpilkite 30 ml (du valgomieji šaukštai) geriamojo vandens.
Polish: • Różnice w zaleceniu dotyczącym dawkowania w celu eliminacji H. pylori: włączenie szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków;
Lithuanian: pylori pašalinimui rekomenduojamų dozių skirtumai: konkrečių rekomendacijų dėl antibiotikų vartojimo įtraukimas
Polish: Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
Lithuanian: Tačiau 4-tą savaitę 15 mg dozės buvo mažiau veiksmingos, palyginti su 8-ta savaite.