FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πρόκειται να ληφθεί απόφαση για την αγωγή των ασθενών αυτών, συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με 1,25 mg μία φορά ημερησίως και να δεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε αύξηση της δόσης.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: - Σύμφωνα με τη μελέτη AIRE, η εμφάνιση υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ήταν συχνότερη στον πληθυσμό-στόχο που έλαβε ραμιπρίλη απ' ό,τι στον πληθυσμό-στόχο που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Polish: - Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
Greek: Αγγειοσυσταλτικά συμπαθητικομιμητικά και άλλες ουσίες (π.χ. ισοπροτερενόλης, δοβουταμίνης, ντοπαμίνης, επινεφρίνης) που πιθανόν ελαττώνουν την αντιυπερτασική δράση του TRITACE:
Polish: Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu TRITACE: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze.
Greek: Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 5 mg TRITACE μετά από μία έως δύο εβδομάδες και μετά στα 10 mg TRITACE μετά από ακόμα δύο ή τρεις εβδομάδες.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach.
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθούνται.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Greek: • Σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος πιθανόν να παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
Polish: • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό ή επισκεφτείτε αμέσως την πλησιέστερη υπηρεσία έκτακτων περιστατικών.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRITACE Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego szpitalnego odziału ratunkowego.
Greek: Ramipril 1.25mg
Polish: Ramace 1,25 mg
Greek: Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Polish: Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Greek: Η ραμιπρίλη μεταβολίζεται σχεδόν εξολοκλήρου στη ραμιπριλάτη και στον εστέρα δικετοπιπεραζίνης, στο δικετοπιπεραζινικό οξύ και στα γλυκουρονίδια της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Polish: Ramipryl jest niemal całkowicie metabolizowany do ramiprylatu, a następnie do estru diektopiperazynowego, kwasu diektopiperazynowego i glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Greek: Αντενδείξεις περιλαμβάνονται σε μία ή περισσότερες τοπικές ΠΧΠ.
Polish: W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Greek: Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν μεγαλύτερο ποσοστό αγγειοοιδήματος στους μαύρους ασθενείς από ότι στους μη μαύρους ασθενείς.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Greek: Τιτλοποίηση και δόση συντήρησης
Polish: Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια
Polish: Objawowa niewydolność serca
Greek: - «Νεφρική δυσλειτουργία: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να μην περιλαμβάνει μόνο τη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά και τον κίνδυνο επακόλουθης νεφρικής δυσλειτουργίας, τους παράγοντες κινδύνου και την ανάγκη πρόωρης διακοπής.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP przyjął następujące sformułowania do wprowadzenia w tym punkcie: - „Upośledzenie czynności nerek: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało nie tylko leczenie stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, lecz również zagrożenie jej rozwojem i konieczność wczesnego zaprzestania leczenia.
Greek: Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Polish: Ramipril - Zentiva 1,25 mg Ramipril - Zentiva 2,5 mg Ramipril - Zentiva 5 mg Ramipril - Zentiva 10 mg
Greek: λικιωμένοι γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει την αγωγή σας πιο αργά.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.
Greek: Η ημερήσια δόση αυξάνεται στη συνέχεια με το διπλασιασμό της δόσης σε διάστημα μίας έως τριών ημερών μέχρι την επιδιωκόμενη δόση συντήρησης των 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.
Greek: Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 2,5 mg TRITACE μετά από δύο εβδομάδες και μετά στα 5 mg TRITACE μετά από ακόμα δύο εβδομάδες.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Greek: • Αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, νευρικότητας περισσότερο από το συνηθισμένο ή ανησυχίας
Polish: • Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
Greek: Η επιδιωκόμενη ημερήσια δόση είναι τα 10 mg. Σε ασθενείς με μη διαβητική νεφροπάθεια όπως ορίζεται από μακροπρωτεϊνουρία ≥ 3 g/ημέρα.
Polish: U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę.
Greek: • Ερυθροί, κνησμώδεις, πρησμένοι ή δακρυσμένοι οφθαλμοί
Polish: • Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν πολύ χα
Polish: • Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
Polish: Przeciwwskazane skojarzenia
Greek: Παροδική ανικανότητα στύσης, μειωμένη γενετήσια ορμή
Polish: Przemijająca impotencja, obniżenie libido
Greek: Αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. διουρητικά) και άλλες ουσίες που πιθανόν μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νιτρώδη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, οξεία λήψη οινοπνευματωδών, βακλοφαίνης, αλφουζοσίνης, δοξαζοσίνης, πραζοσίνης, ταμσουλοσίνης, τεραζοσίνης): Αναμένεται αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.2 για τα διουρητικά).
Polish: Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):
Greek: «Δευτερεύουσα πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας κατά την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν το προϊόν χορηγείται >48 ώρες από το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου».
Polish: - Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που παίρνετε.
Polish: • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
Greek: Αγγειοοίδημα του εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του TRITACE (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem TRITACE (patrz punkt 4.8).
Greek: «Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 1,25 mg την ημέρα.
Polish: U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Greek: Παροδική διακοπή του TRITACE θα πρέπει να εξεταστεί πριν την απευαισθητοποίηση.
Polish: Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu TRITACE przed odczulaniem.
Greek: Υπερκαλιαιμία έχει παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του TRITACE.
Polish: Hiperkaliemia Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE włączając produkt TRITACE.
Greek: ramipril ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Polish: W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
Greek: • Πρήξιμο στο έντερό σας που ονομάζεται «εντερικ όπως κοιλιακό πόνο, έμετο και διάρροια
Polish: • Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit", którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη και τουλάχιστον έναν καρδιαγγειακό κίνδυνο, η αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg stosowane raz na dobę.
Greek: Το TRITACE μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Produkt TRITACE może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος μιλήστε με ο γιατρό σας προτού πάρετε το Tritace.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TRITACE.
Greek: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main
Polish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Greek: - Παροδική ή εμμένουσα καρδιακή ανεπάρκεια μετά από ΕΜ - Ασθενείς σε κίνδυνο καρδιακής ή εγκεφαλικής ισχαιμίας στην περίπτωση οξείας υπότασης
Polish: - Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii
Greek: • Αίσθημα αστάθειας ή σύγχυσης
Polish: • Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία συμπεριλαμβανομένου του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, επηρεασμένες ψυχοκινητικές ικανότητες, αίσθηση καύσου, παροσμία
Polish: Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycz nych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Greek: • Αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα Προκαϊναμίδη (για τα προβλήματα του καρδιακού ρυθμού)
Polish: • Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,25 mg ή 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: • Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Greek: Επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας με διουρητικά και κατ' επιλογή καρδιακών γλυκοσιδών, η ραμιπρίλη παρουσίασε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς των λειτουργικών κατηγοριών NYHA ΙΙ-ΙV.
Polish: Wykazano skuteczność ramiprylu stosowanego jako leczenie uzupełniające u pacjentów w czynnościowych klasach II-IV wg NYHA (New York Heart Association) leczonych diuretykami i opcjonalnie glikozydami nasercowymi.
Greek: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5
Polish: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules
Greek: Καρδιαγγειακή πρόληψη
Polish: Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego
Greek: Προκειμένου να αιτιολογήσει την έναρξη θεραπείας στην ελάχιστη δόση των 1,25 mg την ημέρα, (η οποία χορηγείται ως δόση εκκίνησης στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας), εντός 24 ωρών από το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ο ΚΑΚ επικαλείται μεγάλο όγκο αποδεικτικών στοιχείων από τις διεθνείς συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ-Ι εντός του πρώτου 24ώρου μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται σταθερές αιμοδυναμικές συνθήκες και λαμβανομένου υπόψη του ρυθμιστικού προηγουμένου με τη διατύπωση για τη λισινοπρίλη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na wysoki poziom wiarygodności danych odnoszących się do stosowania ACE-I w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale mięśnia sercowego (MI), zawartych w zaleceniach międzynarodowych, w celu uzasadnienia rozpoczynania leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin po MI przy zastosowaniu najniższej dawki wynoszącej 1,25 mg/dobę (stosowanej jako pierwsza dawka u pacjentów z niewydolnością serca), pod warunkiem stabilności hemodynamicznej pacjenta i wprowadzenia precedensowego zapisu dla lizynoprylu.
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών είναι κυρίως νεφρική.
Polish: Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Greek: • Θωρακικός πόνος
Polish: Bóle stawów
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ραμιπρίλης έχει διαπιστωθεί ότι είναι ανεξάρτητη από οξεία τοξικότητα σε τρωκτικά και σκύλους.
Polish: Nie stwierdzono ostrej toksyczności doustnie podawanego ramiprylu u gryzoni i psów.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITACE
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRITACE
Greek: • πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży.
Greek: • να μειώσει τον κίνδυνο ή να καθυστερήσει την επιδείνωση των προβλημάτων των νεφρών
Polish: • Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
Greek: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Polish: Litwa: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Greek: Φλεγμονή του γαστρεντερικού, διαταραχές της πέψης, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος
Polish: Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmoweg o, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty
Greek: Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Greek: Το Tritace και οι συναφείς ονομασίες μπορούν να χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
Greek: Ramipril
Polish: ramipryl
Greek: Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αυξημένα αντιπυρηνικά αντισώματα
Polish: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowy ch
Greek: - Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων: μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και της θνησιμότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών με: { έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας καρδιακής νόσου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου), ή { διαβήτη με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου (βλ. παράγραφο
Polish: - Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt5.1).
Greek: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten
Polish: Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset
Greek: Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,25 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg ή 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: • Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Greek: Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgene 5 mg tabletit
Polish: Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritace εάν θηλάζετε.
Polish: Nie należy przyjmować TRITACE w okresie karmienia piersią.
Greek: Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 m tabletter,
Polish: Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter,
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος
Polish: Kapsułka, twarda Doustna
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε αντένδειξη μόνο για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, σύμφωνα με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ-Ι κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Zgodnie ze sformułowaniami grupy PhVWP odnoszącymi się do stosowania ACE-I u kobiet ciężarnych CHMP zalecił jako przeciwwskazanie jedynie okres drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Greek: Αριθµός EU
Polish: Numer EU Nazwa
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al
Polish: Ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Greek: ** προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Polish: ** adsorbowane na fosforanie glinu
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδος*
Polish: 1 dawka (0,5ml) zawiera: Toksoid błoniczy*
Greek: Σύνολο: 0,37 milligrams Al *** παρασκευασµένο βιοτεχνολογικώς επί κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: Ogółem: 0,37 miligrama Al3+ ***uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
Greek: Τοξοειδές τετάνου*
Polish: Toksoid tężcowy*
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis ** ≥ 4 IU Ανασυνδυασµένο Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδος Β** (S πρωτεΐνη)*** 10 micrograms * προσροφηµένο επί ένυδρου οξειδίου του αργιλίου
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B** (białko S)***10 mikrogramów
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για 1-2 μήνες ή περισσότερο.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/014/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
Greek: Τα περιστατικά αυτά παρατίθενται κατωτέρω:
Polish: Wyniki są podane poniżej:
Greek: ΟΜΑΔΑ 1
Polish: Grupa 1
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Greek: ΟΜΑΔΑ 2
Polish: Grupa 2
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως έχει τροποποιηθεί, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom.
Greek: • εάν το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Greek: Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος θα πρέπει να παραμένει υπό ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Z tego powodu osoba szczepiona powinna pozostać pod nadzorem medycznym przez 30 minut po szczepieniu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Greek: Η αιτιολόγηση για μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Greek: Ωστόσο σε οποιαδήποτε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε άμεση αντιμετώπιση.
Polish: W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się obrocie.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος.
Polish: • Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem podanych w
Greek: • εάν το παιδί σας πάσχει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν έχει ρυθμιστεί.
Polish: • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
Greek: • κατέρρειψη ή περίοδοι σε κατάσταση αναισθησίας ή απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό
Polish: • zapaść lub okresy utraty przytomności czy braku świadomości występujące w czasie 2 do 3 dni po podaniu szczepionki
Greek: Δεν έχει σχέση.
Polish: Jest to prawidłowe
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι πιθανό να υπάρξουν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może spowodować wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.3).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u
Greek: Αυτές μπορεί να είναι τοπικά ή γενικευμένα εξανθήματα που μπορεί να είναι κνησμώδη ή φυσαλιδώδη, οίδημα των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Polish: Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός με το συνδυασμένο εμβόλιο θα πρέπει να αρχίσει στην ηλικία των 6 εβδομάδων.
Polish: W takich okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy rozpocząć w 6. tygodniu życia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tritanrix HepB μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Tritanrix HepB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u