FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „sloučenin platiny".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orplatna, satraplatin, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jimmoltiplikaw bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta' ‘komposti tal-platinu'.
Czech: Tyto sloučeniny se vyrábějí z kovu platina.
Maltese: Dawn il-komposti huma magħmula mill-metall tal-platinu.
Czech: Přípravek Orplatna měl být používán k léčbě karcinomu prostaty.
Maltese: Orplatna kien mistenni li jintuża għat-trattament tal-kanċer tal-prostata.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala účinnost přidání přípravku Orplatna či placeba (léčba neúčinným přípravkem) k prednisonu u 950 pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala nejméně jedna předchozí léčba.
Maltese: Studju prinċipali qabbel l-effikaċja taż-żieda ta' Orplatna jew plaċebo (trattament finta) ma' prednisone f'950 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li fih ta' l-anqas trattament preċedenti wieħed ma ħadimx.
Czech: Jak měl přípravek Orplatna působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Orplatna?
Czech: Dne 1. srpna 2008 společnost Pharmion Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orplatna určeného k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala předchozí chemoterapie.
Maltese: Fl-1 ta' Awwissu 2008, Pharmion Ltd. uffiċjalment għarraf lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni tattqegħid fis-suq għal Orplatna, użata għat-trattament ta' pazjenti li b'kanċer tal-prostata metastatiku refrattorju għall-ormoni li l-kemjoterapija ma ħadmitx fuqhom.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být užíván spolu s prednisonem či prednisolonem (protizánětlivé léky) u pacientů, kteří nereagovali na jiné protinádorové léčivé přípravky, pokud se u nich rakovina rozšířila z místa původu do jiných částí těla (metastazující karcinom) a ukázala se být „hormonálně refrakterní".
Maltese: Il-mediċina kellha tintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antinfjammatorji) f'pazjenti li ma rrispondewx għal mediċini oħrajn li huma kontra l-kanċer, meta l-kanċer tagħhom infirex mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku) u li wera li huwa ‘refrattorju għallormoni'.
Czech: č. EMEA/548998/2008
Maltese: EMEA/549010/2008
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramelteon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ramelteon
Czech: Většina studií byla provedena ve spánkových laboratořích, tři hlavní studie však byly realizovány v „přirozeném prostředí" (doma) u celkem 2 807 pacientů.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-istudji saru f'laboratorji ta' l-irqad, iżda t-tliet studji prinċipali saru fid jar f''ambjent naturali' f'total ta' 2,807 pazjent.
Czech: Dne 19. září 2008 společnost Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramelteon určeného k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Ramelteon, għat-trattament ta' insomnija primarja f'pazjenti adulti.
Czech: Ramelteon je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ramelteon.
Maltese: Ramelteon huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ramelteon.
Czech: Účinná látka přípravku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatoninových receptorů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramelteon, ramelteon huwa agonist riċettur-melatonin.
Czech: Co je Ramelteon?
Maltese: X'inhu Ramelteon?
Czech: Účinnost přípravku Ramelteon byla srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) u celkem 5 400 pacientů.
Maltese: L-effikaċja ta' Ramelteon ġiet kumparata ma' dik ta' plaċebo (trattament fint) f'total ta' 5,4000 pazjent.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramelteon għat-trattament ta' pazjenti fuq trattament ta' insomnja primarja f'pazjenti adulti.
Czech: Přípravek Ramelteon měl být používán k léčbě primární nespavosti (potíží s usínáním a spaním a špatnou kvalitou spánku) u pacientů starších 18 let.
Maltese: Ramelteon kien mistenni sabiex jintuża għat-trattament ta' insomnja primarja (problemi sabiex wieħed jorqod u jibqa' rieqed, u l-kwalità baxxa ta' rqad) f'pazjenti ta' 18 -il sena u aktar.
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Maltese: L-effetti ta' Ramelteon ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Czech: „Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, například jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma tkunx ġiet identifikata kawża medika, mentali jew ambjentali, għan-nuqqas ta' rqad.
Czech: Na co měl být přípravek Ramelteon používán?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramelteon?
Czech: č. EMEA/482584/2007
Maltese: EMEA/482575/2007
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
Czech: Co je RETISERT?
Maltese: X'inhu RETISERT?
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Maltese: Fis-16 ta' Lulju, Bausch & Lomb Irlanda, innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RETISERT, għat-trattament ta' uveite kronika li ma tittieħidx li jaffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn.
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża RETISERT?
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Maltese: Taġixxi bħal kortikosterojdi (familja ta' ormoni li jseħħu b'mod naturali) billi jrażżnu l-attività tas-sistema immuni u jnaqqsu l-infjammazzjoni.
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Maltese: Kemm kienet ilha għaddejja l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
Czech: č. EMEA/599866/2007
Maltese: EMEA/599866/2007
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Doc.
Czech: Co je Sinerem?
Maltese: X'inhu Sinerem ?
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Czech: Výsledky vyšetření
Maltese: Sustanza ativa:
Czech: Účinná látka: superparamagnetický oxid železa ve formě nanočástic stabilizovaný dextranem a citrátem sodným
Maltese: Nanopartiċelli superparamanjetiċi ta' l-ossidu tal-ħadid stabbilizzati b'dextran u sodium citrate
Czech: Jak měl přípravek Sinerem působit?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sinerem ?
Czech: Jakmile jsou nanočástice v lymfatickém systému, dochází uvnitř lymfatických uzlin k jejich vychytávání určitým druhem imunitních buněk, které se nazývají makrofágy.
Maltese: Ladarba jkunu fis-sistema limfatika, in-nanopartiċelli jinħatfu minn tip ta' ċellola fis-sistema immunitarja magħrufin bħala ‘macrophages' fil-linfonodi.
Czech: Účinnou látkou přípravku Sinerem je oxid železa ve formě nanočástic rozptýlených v čistém, koloidním (rosolovitém) roztoku dextranu, což je typ cukru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sinerem huwa ossidu tal-ħadid fil-forma ta' nanopartiċelli f'soluzzjoni ċara, kollojdali (qisha ġeli) ta' dextran, tip ta' zokkor.
Czech: Na co měl být přípravek Sinerem používán?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Sinerem ?
Czech: Dne 13. prosince 2007 společnost Guerbet oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sinerem, určeného k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí magnetické rezonance (MRI - z anglického „magnetic resonance imaging", zobrazení pomocí magnetické rezonance).
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007, Guerbet għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sinerem li kellu jintuża għall-karatterizzazzjoni tal-linfonodi viżwalizzati blMRI (immaġni tar-reżonanza manjetika) fl-evalwazzjoni ta' tumuri primarji mifruxa fil-kankrijiet talpelvis.
Czech: Obsahuje velmi malé částice oxidu železa (nanočástice).
Maltese: Fih partiċelli żgħar immens ta' l-ossidu tal-ħadid (nanopartiċelli).
Czech: č. EMEA/378413/2008
Maltese: EMEA/378425/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gusperimus
Czech: Co je Spanidin?
Maltese: X'inhu Spanidin?
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gusperimus.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spanidin, gusperimus, hija mediċina immunosuppressiva, li jfisser li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Czech: Jak měl přípravek Spanidin působit?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Spanidin?
Czech: Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční" vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
Maltese: Spanidin ġie studjat fi studju ewlieni li kein jinvolvi 45 pazjent bil-granulomatożi ta' Wegener li kienu ‘refrattarji' (li ma jirrispondux) għat-trattament standard.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Maltese: Skond l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien l-irtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni proviżorja li Spanidin ma setax jiġi approvat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament.
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Maltese: Spanidin huwa trab li jitħallat biex tiġi ffurmata soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: č. EMEA/651597/2008
Maltese: EMEA/651597/2008
Czech: Londýn 19. prosince 2008 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Diċembru 2008 Dok ta' Ref.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sostanza attiva f'Theraloc, nimotuzumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Co je Theraloc?
Maltese: X'inhu Theraloc?
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Maltese: Theraloc ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 47 tifel u tifla u adolexxenti bi glijoma li ma kellhomx kuri disponibbli għalihom li setgħu jfejqu l-marda tagħhom.
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Maltese: Theraloc huwa konċentrat li jiġi magħmul f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jingħaqad ma' struttura speċifika (li tissejjaħ antiġen) li tinsab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem.
Czech: Na co měl být přípravek Theraloc používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Theraloc?
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva nimotuzumab.
Czech: č.: EMEA/611497/2008
Maltese: EMEA/611497/2008
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Czech: Co je Vekacia?
Maltese: X'inhu Vekacia?
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'Vekacia b'konċentrazzjoni ta' 0.05% (0.5 mg ta' ċiklosporina għal kull millimentru jew b'0.1% (1 mg/ml), jew bi plaċebo (qtar tal-għajnejn finta).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ċiklosporina
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vecacia, ċiklosporina, hija mediċina immunosoppressiva.
Czech: Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
Maltese: Vekacia ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' April 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Novagali Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vekacia, għat-trattament tal-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa (vernal keratoconjunctivitis).
Czech: Na co měl být přípravek Vekacia používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Vekacia?
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
Maltese: EMEA/650805/2008
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok ta' Ref.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): telavancin
Czech: Obsahuje účinnou látku telavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva telavancin.
Czech: Co je Vibativ?
Maltese: X'inhu Vibativ?
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għall-methicillin' magħrufin bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Czech: Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které náleží do třídy „glykopeptidů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, telavancin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘glycopeptides'.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
Maltese: Vibativ tqabbel ma' vancomycin (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin bl-involviment ta' total ta' 2,079 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u t-tessut artab minħabba batterji Gram-pożittivi.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw sa 14-il jum.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že přípravek Vibativ nepřinesl oproti vankomycinu žádný dodatečný přínos a mohl by ve srovnání s vankomycinem způsobit větší poškození ledvin.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma kien hemm l-ebda benefiċċju addizzjonali ta' Vibativ fuq vancomycin, u jista' jikkawża aktar ħsara lill-kliewi minn vancomycin.
Czech: Dne 20. října 2008 společnost Astellas Pharma Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Maltese: Fl-20 ta' Ottubru 2008, Astellas Pharma Europe B. V. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vibativ, għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati talġilda u tat-tessut artab fl-adulti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Maltese: Wara li s-CHMP evalwa t-tweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, xorta kien għad hemm xi kwistjonijiet pendenti mhux solvuti.
Czech: Na co měl být přípravek Vibativ používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Vibativ?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Czech: ref. č. EMEA/253855/2007
Maltese: EMEA/253865/2007
Czech: Londýn, 24. května 2007 Dok.
Maltese: Londra, l-24 ta' Mejju 2007 Ref. tad-Dok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): hyaluronidáza (ovčí)
Maltese: Mhux Patentat (INN): hyaluronidase (ovine)
Czech: Co je Vitragan?
Maltese: X'inhu Vitragan?
Czech: Vitragan je prášek obsahující účinnou látku hyaluronidázu (ovčí).
Maltese: Vitragan hu trab bis-sustanza attiva hyaluronidase (ovine).
Czech: Dne 25. dubna 2007 společnost ISTA Pharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vitragan určeného k léčbě krvácení do sklivce.
Maltese: Fil-25 ta' April 2007, ISTA Pharma Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vitragan, għat-trattament ta' emorraġiji vitrużi.
Czech: Účinná látka přípravku Vitragan, hyaluronidáza (ovčí), představuje enzym získávaný z ovcí.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitragan, hyaluronidase (ovine), hu enzim estratt min-nagħaġ.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Czech: Účinky přípravku Vitragan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Maltese: L-effetti ta' Vitragan għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 1306 pacientů se sklivcovým krvácením, které porovnávaly účinky jednorázové injekce přípravku Vitragan s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,306 pazjenti b'emorraġija vitruża, fejn l-effetti ta' injezzjoni waħda ta' Vitragan tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta).
Czech: Na co měl být přípravek Vitragan používán?
Maltese: Kif hu mistenni li jaħdem Vitragan?
Czech: ref. EMEA/381415/2007
Maltese: EMEA/381427/2007
Czech: Londýn 21. června 2007 Dok.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
Czech: Co je Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
Czech: Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voraxaze, glucarpidase, hija kopja ta' l-enzim li jseħħ b'mod naturali carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 oriġinarjament instab f'Pseudomonas bacterium.
Czech: Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
Czech: Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
Czech: Obsahuje účinnou látku glukarpidázu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva glucarpidase.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?