FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Polish: Wpływ na stężenie triglicerydów w grupach przyjmujących 20 mg bazedoksyfenu i 60 mg raloksyfenu był podobny jak w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: Atua diminuindo ou interrompendo o adelgaçamento dos ossos nestas mulheres.
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Portuguese: Um total de 1732 mulheres participaram no segundo estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Polish: Łącznie 1732 osoby kontynuowały udział w drugim 2-letnim przedłużeniu badania (bazedoksyfen 20 mg: n=560, bazedoksyfen 40/20 mg: n=582 oraz placebo: n=590).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Como tomar CONBRIZA
Polish: Jakprzechowywaćlek CONBRIZA
Portuguese: Magyarország Pfizer Kft
Polish: Magyarország PfizerKft
Portuguese: A depuração oral aparente do bazedoxifeno é de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
Polish: Klirens bazedoksyfenu po podaniu doustnym wynosi od 4 do 5 l/h/kg.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 10):
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: O efeito do bazedoxifeno sobre a DMO noutros locais do esqueleto foi semelhante.
Polish: Efekt działania bazedoksyfenu na BMD dla innych odcinków układu szkieletowego był podobny.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratos transgénicos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea que receberam 150 ou 500 mg/kg/dia.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu karcynogenności u myszy transgenicznych, zaobserwowano u samic otrzymujących 150 lub 500 mg/kg/dobę zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Portuguese: O bazedoxifeno é rapidamente absorvido com um tmax de aproximadamente 2 horas e apresenta um aumento linear nas concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
Polish: Bazedoksyfen jest szybko wchłaniany, osiąga tmax po około 2 godzinach i wykazuje liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz wielokrotnych dawek dobowych od 1 mg do 80 mg. Bezwzględna dostępność biologiczna bazedoksyfenu wynosi około 6%.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama (sensibilidade mamária, dor, cancro da mama, neoplasia benigna da mama) nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, częstość występowania działań niepożądanych związanych z gruczołem piersiowym (tkliwość piersi, ból, rak piersi, łagodny nowotwór piersi) w grupach przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz raloksyfen w dawce 60 mg była podobna do tej w grupie pacjentek przyjmujących placebo.
Portuguese: O aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, comparativamente com placebo, foi significativo aos 6 meses (1,14% e 1,26%, respetivamente) e manteve-se ao longo do período de 2 anos (1,41% e 1,49%, respetivamente).
Polish: Wzrost BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i raloksyfen w dawce 60 mg, w porównaniu z placebo, był istotny już w 6. miesiącu (odpowiednio 1,14% i 1,26%) i utrzymywał się przez 2 lata (odpowiednio 1,41% i 1,49%).
Portuguese: Têm existido notificações de pós-comercialização de acontecimentos oculares para além da trombose da veia da retina.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym bazedoksyfenu, podawano go doustnie szczurom z pokarmem w dawkach 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% lub 0,1%, w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2), dawało to ekspozycję będącą wielokrotnością dawki klinicznej 20 mg około 0,6 do 23 razy i 0,9 do 31 razy odpowiednio u kobiet i mężczyzn.
Portuguese: CONBRIZA está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA związane jest ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, o tratamento com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg resultou numa redução significativa dos marcadores serológicos de reabsorção óssea (telopéptido-C) e formação óssea (osteocalcina), comparativamente com placebo, indicando uma redução na taxa de remodelação óssea.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, terapia bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg, powodowała znaczące zmniejszenie stężenia osoczowych markerów resorbcji kości (C- telopeptyd) oraz tworzenia kości (osteokalcyna) w porównaniu z placebo, wskazując na zmniejszenie obrotu kostnego.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de bazedoxifeno marcado radioativamente.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg bazedoksyfenu znakowanego radioizotopem.
Portuguese: Espasmos musculares(incluindo cãibras nas pernas) Afrontamentos
Polish: Kurcze mięśni (w tym kurcze mięśni nóg) Uderzenia gorąca
Portuguese: Este aumento foi muito provavelmente atribuído a alterações da função hepática relacionadas com a idade.
Polish: To zwiększenie wartości pola pod krzywą AUC najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynności wątroby.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de CONBRIZA em mulheres com risco aumentado de tromboembolismo venoso .
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA nie jest zalecane u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Não foram identificados casos de hiperplasia ou doença maligna do endométrio em qualquer das mulheres tratadas com bazedoxifeno ou raloxifeno.
Polish: Nie rozpoznano żadnego przypadku rozrostu lub procesu złośliwego endometrium w grupach pacjentek leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Portuguese: Todas as mulheres deveriam tomar 1,200 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D diariamente.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały 1200 mg wapnia pierwiastkowego oraz 400 j.m.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento com bazedoxifeno os aumentos na DMO comparativamente ao placebo permaneceram estatisticamente significativos no colo do fémur, no trocanter do fémur e na anca.
Polish: Po 7 latach leczenia bazedoksyfenem przyrost BMD, w porównaniu z grupą placebo, pozostał statystycznie istotny w oparciu o pomiar szyjki kości udowej, krętarz kości udowej i całego biodra.
Portuguese: Estearato de magnésio Ácido ascórbico
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Kwas askorbowy
Portuguese: Efeitos no metabolismo lipídico e sistema cardiovascular No estudo de tratamento da osteoporose após 3 anos de tratamento, o bazedoxifeno 20 mg e o raloxifeno 60 mg reduziram significativamente o colesterol total sérico e o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e aumentaram significativamente o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL), comparativamente ao placebo.
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 3 latach terapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg oraz raloksyfenem w dawce 60 mg, wykazano istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, frakcji LDL cholesterolu, oraz istotne zwiększenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w porównaniu z placebo.
Portuguese: Não houve casos de cancro da tiróide no grupo de tratamento com 40 mg, até 5 anos.
Polish: W grupie stosującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat nie stwierdzono żadnego przypadku raka tarczycy.
Portuguese: Presença ou antecedentes de episódios de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina.
Polish: Czynne lub w wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica siatkówki.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
Polish: Po 7 latach leczenia wskaźnik występowania nowych przypadków złamań kręgów pozostał nadal mniejszy w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (7,64%) w porównaniu z grupą stosującą placebo (9,90%) z 30% zmniejszeniem ryzyka względnego (p=0,022).
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose observaram-se reduções semelhantes na taxa de remodelação óssea.
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi significativo aos 6 meses (1,02% e 1,29%, respetivamente) e manteve-se ao longo de 3 anos (1,32% e 2,08%, respetivamente).
Polish: Zwiększenie wartości BMD dla kręgosłupa lędźwiowego, porównując placebo z 20 mg bazedoksyfenu oraz 60 mg raloksyfenu, było znaczące w 6. miesiącu (odpowiednio 1,02% i 1,29%) i utrzymywało się przez 3 lata (odpowiednio 1,32% i 2,08%).
Portuguese: Espasmos musculares (incluindo cãibras nas pernas)
Polish: Kurcze mięśniowe (w tym kurcze mięśni kończyn dolnych)
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 7 casos no grupo do placebo (p<0,008).
Polish: Po 7 latach leczenia grubość endometrium w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie zmieniła się i pozostała na poziomie zbliżonym do grupy placebo; w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie stwierdzono przypadków raka endometrium, w porównaniu z 7 przypadkami w grupie stosującej placebo (p<0,008).
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Stosowanie w tej grupie nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Portuguese: se tem problemas graves de fígado ou rins.
Polish: Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já atingiram a menopausa e portanto não é recomendado.
Polish: Lek CONBRIZA został przebadany jedynie u kobiet po menopauzie, dlatego nie zaleca się stosowania u pacjentek przed menopauzą.
Portuguese: O bazedoxifeno-5glucuronido é o principal metabolito circulante.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5-glukuronian bazedoksyfenu.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (4,49%), em comparação com o placebo (6,82%), com uma redução do risco relativo de 36% (p=0,014).
Polish: Po 5 latach leczenia częstość nowych złamań kręgów pozostała mniejsza w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (4,49%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,82%), względne ryzyko zmniejszyło się o 36% (p=0,014).
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Portuguese: Registaram-se 5 casos de cancro da mama por 4591 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1000), 7 casos de cancro da mama por 4526 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg (1,55 por 1000) e 8 casos de cancro da mama por 4604 mulheres-anos de seguimento no grupo placebo (1,74 por 1000).
Polish: Stwierdzono 5 przypadków raka piersi na 4 591 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,09 na 1000), 7 przypadków raka piersi na 4 526 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen w dawce 60 mg (1,55 na 1000) oraz 8 przypadków raka piersi na 4 604 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących placebo (1,74 na 1000).
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: Num estudo de eficácia óssea de 18 meses em macacas cinomolgos idosas ooforectomizadas, o bazedoxifeno foi administrado oralmente às macacas nas doses de 0; 0,2; 0,5, 1; 5 ou 25 mg/kg/dia, resultando em exposições, com base na área de superfície (mg/m2) de, aproximadamente, 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg. Neste estudo observaram-se carcinomas das células renais.
Polish: W 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości, małpom z gatunku Cynomolgus w starszym wieku, po owariektomii, podawano bazedoksyfen w dawkach 0, 0,2, 0,5, 1, 5 lub 25 mg/kg/dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2), dawało to ekspozycję będącą wielokrotnością dawki klinicznej 20 mg 0,2 do 24 razy.
Portuguese: Avaliação da histomorfometria óssea e remodelação óssea No estudo de tratamento da osteoporose em 7.492 mulheres pós-menopáusicas (idade média = 66 anos), foram obtidas 121 biópsias de osso da crista ilíaca, após a administração de um marcador de fluorocromo, de mulheres incluídas nos grupos de tratamento com bazedoxifeno, raloxifeno e placebo (bazedoxifeno 20 mg=28; bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) após, aproximadamente, 2 ou 3 anos de tratamento.
Polish: Ocena histomorfometryczna kości i obrotu kostnego W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 kobiet po menopauzie (średni wiek = 66 lat) wykonano 121 biopsji kości z talerza biodrowego po podaniu znacznika fluorochromowego u pacjentek z grup przyjmujących bazedoksyfen, raloksyfen i placebo (bazedoksyfen 20 mg = 28; bazedoksyfen 40 mg = 29, raloksyfen 60 mg = 32, placebo = 32) po upływie około 2 do 3 lat leczenia.
Portuguese: CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas.
Polish: CONBRIZA jest wskazana w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
Polish: Pacjentom tym podano pojedynczą dawkę 20 mg bazedoksyfenu.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos; variando entre 50 a 85 anos e um tempo médio de 19,5 anos desde a menopausa) receberam bazedoxifeno (20 ou 40 mg dia), raloxifeno (60 mg dia), ou placebo para avaliar a incidência de novas fraturas vertebrais durante 3 anos (estudo principal a 3 anos).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, 7 492 kobiety w wieku pomenopauzalnym (średni wiek 66 lat, przedział wiekowy od 50 do 85 lat, średni okres od wystąpienia menopauzy 19,5 roku) otrzymywały bazedoksyfen (20 mg lub 40 mg na dobę), raloksyfen (60 mg na dobę) lub placebo w celu przeprowadzenia oceny częstości występowania nowych złamań kręgów w ciągu 3 lat (3-letnie główne badanie).
Portuguese: Diagnosticaram-se polipos do endométrio em 10 mulheres do grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg, 17 mulheres no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg, e 11 mulheres no grupo que recebeu placebo durante o período de 36 meses.
Polish: W ciągu 36 miesięcy zdiagnozowano polipy endometrium u 10 pacjentek przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg, u 17 pacjentek przyjmujących raloksyfen w dawce 60 mg oraz u 11 pacjentek przyjmujących placebo.
Portuguese: se tem ou teve coágulos sanguíneos (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas, pulmões ou olhos).
Polish: Jeśli u pacjentki występuje lub występowała choroba zakrzepowa (np. incydenty zakrzepowozatorowenóg, płuc lub oczu).
Portuguese: Qual o aspeto de CONBRIZAe conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek CONBRIZA i co zawiera opakowanie
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Polish: Łączna liczba 3 146 pacjentek kontynuowała badanie w pierwszym 2-letnim rozszerzeniu (bazedoksyfen w dawce 20 mg: n=1 047, bazedoksyfen w dawce 40/20 mg: n=1 041, placebo: n=1 058).
Portuguese: A taxa de TEV mais elevada por 1000 mulheres-anos, em seguimento, foi observada durante o primeiro ano: 4,64 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,73 no grupo do placebo (risco relativo 2,69).
Polish: Największą częstość występowania VTE w przeliczeniu na 1000 kobieto-lat obserwacji stwierdzono w trakcie pierwszego roku leczenia: 4,64 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i 1,73 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko 2,69).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, registaram-se 13 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1000 mulheresanos) e 11 casos no grupo do placebo (1,50 por 1000 mulheres-anos).
Polish: Po 7 latach leczenia odnotowano 13 przypadków raka piersi w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78 na 1000 kobieto-lat) oraz 11 przypadków w grupie stosującej placebo (1,50 na 1000 kobieto-lat).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, registaram-se 9 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1000 mulheresanos) e 10 casos no grupo do placebo (1,56 por 1000 mulheres-anos).
Polish: Po 5 latach leczenia stwierdzono 9 przypadków raka piersi w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,40 na 1000 kobieto-lat) oraz 10 przypadków w grupie przyjmującej placebo (1,56 na 1000 kobieto-lat).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a ultrassonografia transvaginal (UST) mostrou alterações mínimas na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129), e raloxifeno 60 mg (0,16mm, n=110) após 2 anos.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,07 mm, n=129), oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,16mm, n=110).
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do bazedoxifeno não foi estudada na população pediátrica.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki bazedoksyfenu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bazedoksyfenu octan w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 6 casos no grupo do placebo (p<0,05).
Polish: Po 5 latach leczenia grubość błony śluzowej trzonu macicy w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie zmieniła się i była podobna do grupy otrzymującej placebo; w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie stwierdzono żadnego przypadku raka trzonu macicy, w porównaniu z 6 przypadkami w grupie otrzymującej placebo (p<0,05).
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a UST mostrou alterações mínimas, comparativamente com os valores iniciais, na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifeno 20 mg (-0,06 mm, n=158) e raloxifeno 60 mg (0,01 mm, n=154) após 2 anos.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,06 mm, n=158) oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,01 mm, n=154) w porównaniu ze stanem początkowym.
Portuguese: Durante o período de estudo de 3 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo.
Polish: W ciągu 3 lat częstość zdarzeń na 1000 kobieto -lat wynosiła 2,86 w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,76 w grupie przyjmującej placebo, w ciągu 5-letniego okresu badania 2,34 w grupie przyjmującej 20 mg bazedoksyfenu oraz 1,56 w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: uma vez que pode aumentar o risco de ter coágulos sanguíneos.
Polish: Lektenmoże zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
Polish: *W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 badanych pacjentek (średni wiek = 66 lat), u kobiet przyjmujących bazedoksyfen występowało zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki).
Portuguese: Efeitos na mama
Polish: Wpływ na macicę
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um risco aumentado de TEV (tromboembolismo venoso profundo, embolismo pulmonar e trombose venosa da retina) (ver secção 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym leczenia osteoporozy u 7492 pacjentów (średni wiek = 66 lat), u kobiet leczonych bazedoksyfenem stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia VTE (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żyły siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
Polish: Suchość oka, ból oka, zmniejszona ostrość widzenia, upośledzenie widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, mimowolne mruganie lub kurcz powiek).
Portuguese: Os aumentos da DMO relativamente ao placebo continuaram estatisticamente significativos em todos os locais do esqueleto, durante os 5 anos de tratamento com bazedoxifeno.
Polish: Zwiększenie wartości BMD we wszystkich odcinkach układu szkieletowego w grupie otrzymującej bazedoksyfen, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo pozostało statystycznie znaczące przez 5 lat.
Portuguese: Efeitos Cerebrovasculares
Polish: Wpływ na układ naczyniowy mózgu
Portuguese: Boca seca
Polish: Suchość w ustach
Portuguese: Bazedoxifeno
Polish: Bazedoksyfen