FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rolapitant je inhibitor proteina rezistencije raka dojke (engl.
Lithuanian: Rolapitantas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Croatian: Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) i umjereno emetogene kemoterapije (engl.
Lithuanian: Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos (angl.
Croatian: Varuby pomaže spriječiti nastanak mučnine i povraćanja dok primate kemoterapiju.
Lithuanian: Varuby padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kai Jums atliekama chemoterapija.
Croatian: mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) farmakokinetika rolapitanta bila je usporediva s onom u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), rolapitanto farmakokinetika buvo panaši kaip ir sveikų tiriamųjų organizmuose.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza rolapitanta od 9 do 45 mg jednom dnevno, akumulacija rolapitanta bila je otprilike peterostruka.
Lithuanian: Po kelių geriamojo rolapitanto 9-45 mg dozių vartojimo kartą per parą, rolapitanto susikaupė maždaug 5-kartus daugiau.
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnika na kemoterapiji cisplatinom u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi (Ispitivanje 1 i 2HEC odvojeni rezultati)
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę (1-as ir 2-as tyrimai.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Varuby poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: U zbirnim uzorcima urina nisu pronađeni nepromijenjeni rolapitant niti M19.
Lithuanian: Nepakitusio rolapitanto arba M19 nebuvo rasta bendrajame paros šlapimo mėginyje.
Croatian: Medijan tmax za M19 bio je produljen na 204 sata u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa 168 sati u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, M19 mediana tmax užtruko iki 204 valandų, palyginus su 168 valandomis sveikiems tiriamiesiems.
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Lithuanian: • jautrūs ar skausmingi raumenys; • svaigulys, sunku sutelkti dėmesį, energijos stoka, apsnūdimas (mieguistumas) arba sunku užmigti (nemiga);
Croatian: Pri dozi ekvivalentnoj 4,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do smanjenja broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Lithuanian: Esant dozei, kuri atitinka 4,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės (maždaug 0,2 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), sumažėjo geltonkūnių ir implantavimosi vietų.
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Lithuanian: Vieno mėnesių beždžionių tyrime vienam gyvūnui, duodant 60 mg/kg paros dozę (maždaug 5,8 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti traukuliai.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće.
Lithuanian: Apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu duomenų nėra.
Croatian: povidon (K-30) umrežena karmelozanatrij koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Croatian: Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja u odraslih koji imaju rak za vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.
Lithuanian: Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai vėžys gydomas chemoterapija.
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime buvo stebimas geltonkūnių ir implantavimo vietų sumažėjimas (žr.
Croatian: In vivo se ne očekuje nikakvo inhibitorno ili indukcijsko djelovanje rolapitanta na CYP3A4.
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika procijenjen je upitnikom za procjenu mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniam gyvenimui buvo įvertintas naudojant vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
Croatian: Za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom terapijom raka preporučuju se sljedeći režimi:
Lithuanian: Su emetogenine vėžio terapija susijusio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojami toliau nurodyti gydymo planai.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se ne očekuje inhibitorno djelovanje rolapitanta na OATP1B1 pri klinički značajnim koncentracijama te da rolapitant nije inhibitor OATP1B3 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas neturėtų slopinti OATP1B1 vartojant kliniškai priimtinomis koncentracijomis ir esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas neslopina OATP1B3.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri primjeni rolapitanta u kombinaciji s lijekom koji se metabolizira putem CYP2D6, posebice onim koji ima usku terapijsku širinu (npr. propafenon, tamoksifen,
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai rolapitantas vartojamas derinyje su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, ypač su tais, kurių siauros terapinio poveikio ribos (pvz., propafenonu, tamoksifenu, metoprololiu, vartojamu širdies nepakankamumui gydyti, tioridazinu, pimozidu).
Croatian: (6-8 h) i ljudi (7 dana) još nije razjašnjen.
Lithuanian: Reikšmingo pusėjimo laikų skirtumo mechanizmas, stebėtas tarp žiurkių ir beždžionių (6-8 val.) ir žmonių (7 dienos), neišaiškintas.
Croatian: • osjećaj zabrinutosti ili straha, nemir
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Croatian: Jednokratna doza od 180 mg rolapitanta nije imala značajne učinke na farmakokinetiku midazolama u usporedbi sa samostalnom peroralnom primjenom 3 mg midazolama 1., 8. i 11. dana.
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Lithuanian: Polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, teratogenog potencijala i kancerogenog potencijala.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo teratogeniškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, enzalutamida, fenitoina) ili umjerenih induktora enzima (npr. efavirenza, rifabutina) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Varuby nerekomenduojamas pacientams, kuriems būtina ilgai vartoti stiprių (pvz., rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, enzalutamido, fenitoino) ar vidutinio stiprumo fermentų induktorių (pvz.
Croatian: Pri dozi rolapitanta od 180 mg srednja vrijednost zaposjednutosti NK1 receptora u kortikalnim regijama bila je veća od 90 % tijekom najmanje 120 sati.
Lithuanian: vidutinis NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo didesnis kaip 90 % bent 120 valandų.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio kofeino (CYP1A2 substrato) farmakokinetikai 200 mg kofeino dozę per burną suvartojus su viena 180 mg rolapitanto doze 1-ą dieną ir be rolapitanto 8-ą dieną bei 15-ą dieną.
Croatian: Varuby sadrži laktozu.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pašalinamas per kepenis ir tulžį.
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Lithuanian: M19 susidarė pakankamai vėlai, mediana tmax 120 valandų (intervalas: 24-168 valandos)
Croatian: Sadržaj tablete laktoza hidrat prethodno geliran škrob mikrokristalična celuloza (E 460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Croatian: Za informacije o odgovarajućem doziranju antagonista 5-HT3 receptora pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka koji će se istodobno primjenjivati.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie dozę rasite kartu vartojamo 5-HT3 receptorių antagonisto preparato charakteristikų santraukoje.
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Lithuanian: Standartinė 5-HT3 receptorių antagonisto dozė.
Croatian: Još je potrebno razjasniti koji enzimi koji metaboliziraju lijekove (i prijenosnici lijekova) osim CYP3A4 sudjeluju u hepatobilijarnoj eliminaciji rolapitanta.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem, s malim doprinosom eliminacije putem bubrega.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pasišalina per kepenis ir tulžį, nedidelis jo kiekis pasišalina per inkstus.
Croatian: Rolapitant (N = 271) Udio (%)
Lithuanian: Rolapitantas (N = 271)
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamos papildomos iš anksto nurodytos vertinamosios baigtys: visiškas atsakas ūminėje fazėje (0-24 valandų) ir bendrojoje fazėje (0-120 valandų); nėra emezės kiekvienoje CINV fazėje, nėra reikšmingo pykinimo kiekvienoje CINV fazėje ir laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų vartojimo.
Croatian: Rolapitant je nakon peroralne primjene tijekom laktacije bio prisutan u mlijeku ženki štakora.
Lithuanian: Geriamasis rolapitantas, skirtas žindančioms žiurkių patelėms, išsiskyrė į jų pieną.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih induktora enzima (npr. rifampicina, karbamazepina, enzalutamida, fenitoina) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Varuby nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis stiprių induktorių vartojimas (pvz., rifampicino, karbamazepino, enzalutamido, fenitoino) (žr.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Varuby 90 mg filmom obložene tablete rolapitant
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Varuby 90 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Kako čuvati Varuby
Lithuanian: Kaip laikyti Varuby
Croatian: Akutna faza: 0 do 24 sata nakon primanja AC ili drugog režima; odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima; ukupno: 0 do 120 sati nakon primanja AC ili drugog režima b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirano prema spolu.
Lithuanian: Ūminė fazė: 024 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; bendroji fazė: 0-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) rolapitanta bio je 0,96 l/h u bolesnika s rakom.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali AC ili drugu kemoterapiju i postigli potpuni odgovor
Lithuanian: Visišką atsaką pasiekusių pacientų, kuriems buvo taikoma AC ar ne AC chemoterapija, procentinė dalis
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 666)
Croatian: U Ispitivanju 3, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama pri primjeni umjereno emetogene kemoterapije, uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali umjereno emetogen režim kemoterapije, koji je uključivao 53 % bolesnika koji su primali kombinaciju antraciklina i ciklofosfamida (AC).
Lithuanian: 3-iame daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, lygiagrečių grupių kontroliuojamame klinikiniame vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tyrime rolapitanto schema (180 mg rolapitanto, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) buvo lyginama su kontroline terapija (placebu, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną pacientams, kuriems buvo taikyta vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, kur 53 % pacientų buvo gydomi antraciklino ir ciklofosfamido (AC) deriniu. 2-3 dienomis pacientai kartą per parą vartojo 2 mg geriamojo granisetrono.
Croatian: Rolapitant je umjereni inhibitor CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 substratai Rolapitantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Croatian: Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mučnine.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima, pri dozama ekvivalentnim polovici preporučene doze u ljudi, došlo je do slabljenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu vartojant dozę, atitinkančią pusę žmogui rekomenduotinos dozės, labirinto tyrime susilpnėjo jauniklių patelių atmintis ir sumažėjo jauniklių svoris (žr.
Croatian: - mitoksantron (koristi se za liječenje raka) - sulfasalazin (koristi se za liječenje bolesti crijeva i reumatoidnog artritisa) - doksorubicin (koristi se za kemoterapiju raka)
Lithuanian: • mitoksantronas (vartojamas vėžiui gydyti); • sulfasalazinas (vartojamas žarnų ligai ir reumatoidiniam artritui gydyti);
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio deksametazono farmakokinetikai, kai geriamasis deksametazonas buvo vartojamas 1-3 dienomis, po vienkartinės 180 mg rolapitanto dozės pavartojimo kartu 1-ą dieną.
Croatian: Kontrola (N = 535) Udio (%)
Lithuanian: Kontrolin ė terapija (N = 535) Proporcin ė dalis
Croatian: Kako uzimati Varuby
Lithuanian: Kaip vartoti Varuby
Croatian: Chemotherapy, MEC) zapažene su sljedeće nuspojave.
Lithuanian: Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) tyrimų analizėje buvo stebimos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona primijenjenog intravenski konkomitantno s jednokratnom dozom rolapitanta od 180 mg istog dana.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio intraveninio ondansetrono farmakokinetikai, vartojant kartu su viena 180 mg rolapitanto doze tą pačią dieną.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių vaistinių preparatų) vėlyvojoje chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo fazėje (> 24-120 valandų).
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime su žiurkių patelėmis vartojant rolapitanto hidrochlorido geriamąją dozę, prilygstančią 9 mg/kg per parą (maždaug 0,5 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), patelės laikinai nustojo priaugti svorio ir padažnėjo priešimplantacinis ir poimplantacinis palikuonių netekimas.
Croatian: Nakon primjene rolapitanta mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po rolapitanto vartojimo gali atsirasti svaigulys ir nuovargis (žr.
Croatian: PRILOG III.
Lithuanian: 3-ias tyrimas.
Croatian: Prividni volumen distribucije (Vd/F)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Croatian: • osip na koži sličan aknama
Lithuanian: • odos išbėrimas, panašus į aknę (spuogus);
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Lithuanian: • mažas magnio kiekis kraujyje (rodo kraujo tyrimai);
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Lithuanian: • dabigatranas (vartojamas kraujo krešulių profilaktikai);
Croatian: Rolapitant (N = 535) Udio (%)
Lithuanian: Rolapitant as (N = 535)
Croatian: • otežano hodanje
Lithuanian: • vaikščiojimo problemos;
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
Lithuanian: , atitinkamai irinotekanas ir morfinas) Rolapitantas silpnai slopino UGT1A1 ir UGT2B7 in vitro, todėl negalima atmesti vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su UGT fermentų slopinimu žarnyne, galimybės.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto.
Croatian: Kontrola (N = 262) Udio (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 262)
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Croatian: Kontrola (N = 273) Udio (%)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 273)
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine (E 132) polisorbat 80
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Croatian: Supstrati OCT1 Rolapitant in vitro nije inhibitor OCT1 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Lithuanian: OCT1 substratai Esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas in vitro OCT1 neslopina.
Croatian: Cmax je porasla 3,1 puta, a AUC 3,7 puta.
Lithuanian: Padidinus dozę 4 kartus nuo rekomenduojamos 180 mg klinikinės dozės, rolapitanto Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 3,1 ir 3,7 kartus.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių prieš infekcijas, kiekis (rodo kraujo tyrimai);
Croatian: rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija karbamazepin za liječenje epilepsije i neuropatske boli fenobarbital za liječenje epilepsije enzalutamid za liječenje raka prostate fenitoin za liječenje epilepsije efavirenz za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Lithuanian: rifampiciną (tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti); karbamazepiną (epilepsijai ir nerviniam skausmui gydyti); fenobarbitalį (epilepsijai gydyti);
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
Croatian: - ako uzimate biljni pripravak koji se naziva gospina trava (Hypericum perforatum) koji se koristi za liječenje depresije i poteškoća sa spavanjem (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, naudojamų depresijai ir nemigai gydyti (žr.
Croatian: Kada se digoksin, supstrat P-gp-a, primijeni zajedno s jednokratnom dozom od 180 mg rolapitanta, zabilježen je porast Cmax digoksina za 70 % i porast AUC
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su P-gp substratu digoksinu, buvo stebėtas digoksino 70 % Cmax.
Croatian: rifabutin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija drugi lijekovi koji sadrže antagonist NK1 receptora kao što su aprepitant i kombinacija netupitanta i palonosetronklorida (za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka) (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i Varuby")
Lithuanian: kitų vaistų, kurių sudėtyje yra NK1 antagonisto, pavyzdžiui aprepitantą ir netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį (pykinimo ir vėmimo, susijusio su vėžio chemoterapija, profilaktikai) (žr.
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Lithuanian: Varuby 90 mg tabletės
Croatian: Drugi enzimi CYP
Lithuanian: Kiti CYP substratai
Croatian: Režim za jako emetogenu kemoterapiju 1. dan
Lithuanian: Labai emetogeninės chemoterapijos gydymo planas
Croatian: Varuby").
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.>.
Croatian: • dehidracija
Lithuanian: Hipertenzija
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma u bolesnika koji su primali režim MEC prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 2.
Lithuanian: Pacientų, gydytų pagal MEC schemą, numatytas laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų naudojimo yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje 2 pav.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija
Croatian: Tablete progutajte cijele s nešto vode.
Lithuanian: Tabletes prarykite nesmulkintas,