FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
French: Chez 53 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 8 semaines et 49 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 12 semaines, les symptômes de la maladie de Crohn avaient considérablement diminué 44 semaines après avoir débuté le traitement par injection sous la peau, alors qu'ils n'avaient considérablement diminué que chez 36 % des patients sous placebo.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant reçu Stelara (à une dose calculée sur la base du poids corporel) ont répondu au traitement contre 21 % des patients qui avaient reçu un placebo.
English: How does Stelara work?
French: Comment Stelara agit-il?
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
French: Pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes souffrant de cette maladie.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
French: L'analyse des résultats des deux études principales chez l'adulte prises globalement fait apparaître que près de 69 % des patients sous Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3 % des patients sous placebo.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement 6 semaines après l'injection, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
French: Dans la première étude, environ 42 % des patients qui ont reçu Stelara à 45 mg et 50 % de ceux qui ont reçu une dose de 90 mg ont répondu au traitement, contre 23 % environ de ceux qui ont reçu un placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 24 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
English: EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public ustekinumab
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
French: Dans la deuxième étude, environ 44 % de ceux qui ont reçu l'une ou l'autre dose de Stelara ont répondu au traitement, contre 20% environ de ceux qui ont reçu un placebo.
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
French: Date de première autorisation : 15 Octobre 1998 Date de dernier renouvellement : 15 Octobre 2008
English: (See section 5.3).
French: (voir rubrique 5.3).
English: Not applicable.
French: Pas applicable.
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
French: CoAprovel doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments ;
English: The study recruited 58% males.
French: L'étude a recruté 58% d'hommes.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Keep this leaflet.
French:  Gardez cette notice.
English: This results in an increase in blood pressure.
French: Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: depression, sleep disturbances
French: dépression, troubles du sommeil
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
French: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans:
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
French: Voir section 2 « CoAprovel contient du lactose ».
English: This medicine has been prescribed for you only.
French:  Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
French: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espagne
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
French: Pendant les 8 semaines de l'étude, il n'y a pas eu de syncope rapporté dans aucun des groupes de traitement.
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez à prendre CoAprovel sauf si votre médecin vous demande le contraire.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
English: Max. daily dose (mg)
French: Médicament* Dose quotidienne max. (mg)
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CoAprovel avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de CoAprovel.
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
French: Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité de CoAprovel.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec CoAprovel sans la surveillance de votre médecin.
English: nausea/vomiting
French: nausées/vomissements
English: If you forget to take CoAprovel
French: Si vous oubliez de prendre CoAprovel
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53 à 93 litres.
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée.
English: dyspepsia, dysgeusia
French: dyspepsie, dysgeusie
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
French: Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à CoAprovel.
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
French: Enfants et adolescents CoAprovel ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
English: What CoAprovel is and what it is used for
French: Qu'est-ce que CoAprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Children should not take CoAprovel
French: Les enfants ne doivent pas prendre CoAprovel :
English: Older people
French: Personne âgée
English: arthralgia, myalgia
French: arthralgies, myalgies
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
French: Alcool : une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir ;
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
French: L'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
English: At the time of Commission Decision.
French: Au moment de la décision de la
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
French: CoAprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
French: Lors des études de suivi à long terme, les effets de l'irbésartan/hydrochlorothiazide se sont maintenus au delà d'un an.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
French: réaction anaphylactique y compris le choc anaphylactique
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans CoAprovel, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si CoAprovel est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec CoAprovel ont été :
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez CoAprovel.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
French: CoAprovel sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle.
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de CoAprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
French: Bien que l'on n'ait pas de données de ce type avec l'utilisation de CoAprovel, on devrait s'attendre à un effet similaire.
English: What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
French: Qu'est-ce que CoAprovel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CoAprovel Comment prendre CoAprovel
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres on été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
French: Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues.
English: Other medicines and CoAprovel
French: Autres médicaments et CoAprovel :
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
French: Une accumulation limitée d'irbesartan (< 20%) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Si nécessaire, CoAprovel peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
French: Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
French: Au moins 61% de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures suivant la prise.
English: CoAprovel contains lactose.
French: CoAprovel contient du lactose.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par CoAprovel.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
French: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire)
English: 2112 Veresegyház - Hungary
French: 2112 Veresegyház - Hongrie
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
French: Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est recommandé d'arrêter celuici.
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
French: De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
French: Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
French: L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était contrôlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
French: Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque du CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
French: Excipients : contient également du lactose monohydraté.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
French: La posologie recommandée de CoAprovel est de un ou deux comprimés par jour.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
French: Un contrôle approprié du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé.
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
French: Pour toutes les N-nitrosamines, le TAMM doit s'assurer de la mise en place d'une stratégie de contrôle des lots de substance médicamenteuse utilisés pour leurs produits médicamenteux.
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par CoAprovel.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
French: CoAprovel contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
French: Les tableaux 2 et 3 cidessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de CoAprovel.
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
French: Après administration orale de CoAprovel, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: sexual dysfunction, libido changes
French: dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de 68%, et son volume apparent de distribution est de 0,83 à 1,14 l/kg.
English: There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
French: L'efficacité de CoAprovel est indépendante de l'âge et du sexe.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
French: Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec CoAprovel (voir rubrique 4.5).
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
French: Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans CoAprovel peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que le CoAprovel affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « N'utilisez jamais CoAprovel ».
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.