FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Opérationnel depuis le 1er février 2003 Médicaments à usage humain et vétérinaire.
Spanish: Operativo desde el 1 de febrero de 2003 Medicamentos para uso humano y veterinario
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
Spanish: Además, la Agencia recibe datos sobre los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas y medidas de seguimiento) para medicamentos acogidos al procedimiento centralizado.
French: er mai 2004, les 10 nouveaux États membres de l'Union ont participé aux réunions du VMRFG en qualité de membres de plein droit du groupe.
Spanish: A partir del 1 de mayo de 2004, los 10 nuevos Estados miembros participaron en las reuniones del VMRFG como miembros de pleno derecho.
French: Après avoir mis en place deux importants réseaux de stockage de données dans le nouveau centre de données de l'EMEA, le secteur des TI a fait en sorte que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail pour les cinq prochaines années.
Spanish: Gracias a la implantación de dos grandes sistemas de almacenamiento de datos en el nuevo centro de datos de la EMEA, TI ha garantizado que las capacidades de procesamiento y de almacenamiento sean adecuadas para la carga de trabajo durante los próximos 5 años.
French: Les résumés des budgets comparés sont les suivants pour la période 2003-2005.
Spanish: A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes al período 2003 a 2005.
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
French: À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.
Spanish: Tras la aplicación del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se actualizaron los mandatos de los grupos de trabajo del nuevo CHMP para incrementar su papel de apoyo en la evaluación de nuevas solicitudes, de conformidad con la nueva legislación.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de la paroxétine restait positif, mais que l'information sur le produit devait être modifiée, en particulier en ce qui concerne des avertissements sur le comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
French: Comme prévu, 45 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) ont été reçus et examinés par le CVMP sur la base des analyses approfondies réalisées par le rapporteur.
Spanish: Se recibió el número total previsto de 45 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), que fueron examinados por el CVMP basándose en los análisis pormenorizados de los ponentes.
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 18 del Reglamento (CCE) n.º 2309/93 se inician en caso de que exista un problema de seguridad relacionado con un producto autorizado por el procedimiento centralizado.
French: Le HMPC s'est réuni deux fois en 2004 et a institué des groupes de travail temporaires afin d'examiner et de mettre à jour les orientations disponibles qui avaient été adoptées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004 et d'identifier les besoins d'orientations supplémentaires en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité ou sur des questions organisationnelles.
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Spanish: Los principales logros conseguidos en 2004 fueron los siguientes:
French: L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Spanish: Con motivo de la aplicación de la nueva legislación comunitaria en octubre de 2003, las variaciones de tipo I se dividieron en los tipos IA y IB y aproximadamente el 25% de las antiguas variaciones de tipo I relacionadas con la calidad pasaron a ser variaciones de tipo II.
French: Ce comité a pour mission de conseiller le directeur exécutif sur les résultats des rapports d'audit publiés par la Cour des comptes, le service d'audit interne de la Commission européenne, le service Gestion intégrée de la qualité/Audit de l'Agence et toute autre organisation d'audit externe.
Spanish: El cometido de este Comité es asesorar al Director Ejecutivo sobre los resultados de los informes de auditoría emitidos por el Tribunal de Cuentas, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea, la función de GIC/Auditoría de la Agencia o cualquier otra organización auditora externa.
French: Les réunions ont été présidées par Caitríona Fisher sous la présidence irlandaise et par Truus Janse-de Hoog sous la présidence néerlandaise.
Spanish: Caitríona Fisher presidió las reuniones durante la Presidencia irlandesa de la UE y Truus Janse-de Hoog, durante la Presidencia neerlandesa.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
French: 41 experts ont ainsi été consultés sur des demandes spécifiques en 2004.
Spanish: En 2004, se consultó a 41 expertos con relación a solicitudes específicas.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire devant être utilisés pour des espèces productrices d'aliments, des limites maximales de résidus (LMR) doivent être fixées pour toutes les substances pharmacologiquement actives pour l'espèce animale concernée et pour les tissus ou produits pertinents, comme la viande, le lait, le miel, etc.
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Spanish: • Se pusieron en marcha dos iniciativas cuyo objetivo último era permitir la transferencia automática de datos entre las autoridades competentes y los sistemas telemáticos de la UE.
French: • L'EMEA et le groupe Mise en oeuvre du système télématique d'inspection ont commencé à travailler à la création d'une base de données sur les inspections, comprenant des informations sur toutes les inspections réalisées dans le cadre du système européen.
Spanish: • La EMEA, junto con el Grupo de implantación de la telemática a las inspecciones, comenzó a trabajar en la creación de una base de datos de inspecciones con información sobre todas las actividades de inspección realizadas en el sistema europeo.
French: L'EMEA fournit des orientations ou des conseils en matière réglementaire et procédurale à l'industrie pharmaceutique durant le cycle de vie des médicaments, depuis les réunions préalables à la présentation des demandes d'autorisation jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La EMEA proporciona orientación o asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
Spanish: Los trabajos relacionados con la mejora de diversos aspectos de la gestión de los procedimientos de remisión, iniciados en 2003, continuaron en 2004.
French: La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también al Director Ejecutivo, previa consulta con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la responsabilidad de crear las estructuras y los procedimientos administrativos necesarios para prestar asesoramiento científico a las empresas y los promotores.
French: L'EMEA a déjà publié un grand nombre de documents, tels que des communiqués de presse, des documents d'information ngénérale, des rapports annuels et des programmes de travail.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Spanish: La composición del Consejo de Administración cambió en mayo de 2004 con la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 726/20041.
French: L'EMEA analyse régulièrement les rapports annuels concernant les médicaments orphelins.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
French: Produits biosimilaires
Spanish: Productos bioequivalentes
French: Une fois terminés, ces profils de formation contribueront à fixer une norme commune de compétence pour l'ensemble du personnel de l'EMEA.
Spanish: Cuando estén concluidos, esos perfiles servirán para establecer un nivel común de competencias entre el personal de la EMEA.
French: Marie HEROUTOVÁ (République tchèque)
Spanish: Marie HEROUTOVÁ (República Checa)
French: Promouvoir la connaissance interne des TI et la formation aux systèmes spécifiques de l'EMEA parmi le personnel de l'Agence et les délégués
Spanish: Promover el conocimiento interno acerca de TI y la formación sobre sistemas específicos de la EMEA entre el personal de la Agencia y los delegados.
French: Les relations bilatérales avec des autorités compétentes non communautaires se sont aussi poursuivies en 2004, notamment dans le cadre de la mise en œuvre de l'accord de confidentialité signé entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA américaine en septembre 2003.
Spanish: En 2004 continuaron también las relaciones bilaterales con autoridades competentes de países extracomunitarios, particularmente en relación con la aplicación de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA de Estados Unidos, firmados por la Comisión Europea, la EMEA y la FDA en septiembre de 2004.
French: 87 demandes ont été reçues et 77 ont reçu une réponse.
Spanish: Se recibieron un total de 87 solicitudes y se concluyeron 77.
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Spanish: La mayor cooperación con autoridades no comunitarias y el diálogo más intenso con las organizaciones sanitarias, las instituciones académicas y las asociaciones de profesionales deben facilitar la armonización del marco reglamentario para las nuevas tecnologías.
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
Spanish: La EMEA ha iniciado conversaciones con la Dirección General de Investigación con vistas a crear una plataforma europea de tecnología para medicamentos innovadores.
French: Grâce à l'adoption de cette stratégie à long terme en décembre 2004, les activités de l'Agence seront axées au cours des années à venir sur la mise en œuvre de cette feuille de route.
Spanish: Tras la aprobación en diciembre de 2004 de esta estrategia a largo plazo, las actividades de la Agencia ahora y en los próximos dos años se centrarán en su puesta en práctica.
French: L'EMEA coordonne également les communications et les actions prises par les États membres en réponse à des défauts présumés dans la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Spanish: 2.8 Gestión y organización de los comités científicos de medicamentos para uso humano de la EMEA
French: Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
Spanish: El CVMP designó a los siguientes miembros adicionales: un experto en aspectos de calidad de los productos biotecnológicos, tres expertos en medicina clínica (uno de animales de compañía, uno de grandes animales y uno de producción intensiva, especialmente de aves) y un experto en seguridad y evaluación de riesgos.
French: • Les modèles de rapport d'évaluation destinés à harmoniser et à faciliter l'évaluation par le CHMP du dossier antérieur et postérieur à l'autorisation ont été mis à jour en tenant compte des modifications apportées à la législation pharmaceutique communautaire et, en particulier, de l'annexe 1 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • Los modelos de informes de evaluación utilizados para armonizar y facilitar la revisión de la evaluación del expediente realizada por el CHMP antes o después de la autorización se actualizaron en respuesta a los cambios de la legislación farmacéutica europea, especialmente el Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Une formation aux TI a été régulièrement dispensée à tout le personnel de l'EMEA.
Spanish: Se proporcionó periódicamente formación sobre TI a todo el personal de la EMEA.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, à Dublin et à Scheveningen.
Spanish: En 2003, se celebraron dos reuniones informales, una en Dublín y otra en Scheveningen.
French: Domaine thérapeutique code ATC résumé de l'indication
Spanish: Área terapéutica Código ATC Resumen de la indicación
French: Centre de données
Spanish: Centro de datos
French: En 2004, les autres activités se sont centrées sur la qualité et la cohérence des évaluations du CVMP pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Spanish: Otras actividades de 2004 se centraron en la calidad y la coherencia de las evaluaciones del CVMP para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
Spanish: El sector de TI ofrece unos servicios seguros y fiables al personal de la EMEA, los delegados y todos los usuarios de los sistemas paneuropeos.
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
Spanish: La contribución de las asociaciones del sector a esta plataforma tecnológica facilitará la búsqueda de soluciones para eliminar "cuellos de botella" en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
French: La politique de qualité a pour objet de contribuer à l'efficacité de la planification, de l'exécution et du contrôle des processus au sein de l'Agence et d'améliorer en permanence ses échanges avec ses partenaires du réseau européen.
Spanish: El objetivo de esta política es contribuir a la planificación, el desarrollo y el control eficaces de los procesos de la Agencia y mejorar su interacción con los socios de la red europea.
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Spanish: De éstas, el 15% guardaron relación con ensayos clínicos en fase I, en comparación con el 18% del año anterior, y el 68%, con ensayos en fase III.
French: L'EMEA fournit aux entreprises des conseil scientifiques en réponse à des questions spécifiques sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de leurs médicaments.
Spanish: La EMEA ofrece a las empresas asesoramiento científico sobre cuestiones específicas relativas a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
French: L'EMEA et le CVMP ont continué à progresser sur la voie d'une meilleure disponibilité des médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
Spanish: La EMEA y el CVMP siguieron trabajando para aumentar la disponibilidad de más medicamentos para usos y especies menores.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé de rédiger des conseil scientifiques pour l'Agence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire et la fixation de limites maximales de résidus.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) es responsable de formular los dictámenes científicos de la Agencia relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso veterinario y de establecer límites máximos de residuos.
French: Bases de données sur les essais cliniques
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
French: Le CVMP a institué les groupes de travail permanents et temporaires suivants pour l'aider dans ses activités d'analyse scientifique.
Spanish: El CVMP creó los siguientes grupos de trabajo permanentes y temporales para apoyarle en sus actividades de asesoramiento científico:
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Spanish: Una remisión tuvo que ver con la armonización de los tiempos de espera, que diferían significativamente entre las autorizaciones de comercialización concedidas por diferentes Estados miembros a Dectomax 1 % solución inyectable (doramectina), un endectocida inyectable para uso en ovejas.
French: Le CVMP a créé un groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens, qui a vu le jour en 2004.
Spanish: El CVMP creó un Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos en 2004.
French: La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Spanish: En mayo de 2004 se lanzó la versión 7.0 de EudraVigilance, que incluye un módulo de ensayos clínicos (EVCTM) para facilitar la notificación electrónica de presuntas reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) ocurridas durante la realización de ensayos clínicos.
French: Ce système d'étalonnage a pour but de contribuer à la mise en place d'un système réglementaire de classe mondiale pour les médicaments, grâce à un réseau d'agences qui appliquent les meilleures pratiques.
Spanish: El objetivo de este sistema es contribuir a la creación de un sistema de regulación de medicamentos de talla mundial, basado en una red de agencias que trabajen aplicando buenas prácticas.
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Spanish: Los nuevos miembros del COMP han aportado sus conocimientos especializados en los campos de la pediatría, la genética y la oncología.
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Spanish: Se realizó un esfuerzo importante de preparación de cara a los cambios significativos asociados a la nueva legislación, que entrará totalmente en vigor el 20 de noviembre de 2005.
French: Nello MARTINI (Suppléant: Silvia FABIANI)
Spanish: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
French: Des copies de sauvegarde de toutes les données de l'EMEA sont conservées dans des endroits sûrs en dehors du siège de l'Agence.
Spanish: Se guardan copias de seguridad de todos los datos de la EMEA en ubicaciones seguras fuera de la Agencia.
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
Spanish: La EMEA acordó con la Asociación Europea de Empresas Eurofarmacéuticas (EAEPC) la puesta en marcha de una iniciativa sobre indicadores conjuntos del rendimiento para vigilar el funcionamiento del procedimiento.
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
Spanish: Además, tras la conclusión del RSU, la empresa afectada suele enviar una carta informativa a los profesionales sanitarios en todos los países de la UE donde se comercializa el medicamento.
French: Trois de ces 5 demandes concernaient des vaccins et 2 des produits pharmaceutiques.
Spanish: Tres de las 5 solicitudes correspondieron a vacunas y 2, a productos farmacéuticos.
French: • Des initiatives visant à recruter et à former des évaluateurs et d'autres membres du personnel chargé de la réglementation aux nouvelles exigences des essais relatifs à la sécurité environnementale ont débuté.
Spanish: • Se emprendieron iniciativas para informar y formar a los auditores y demás personal regulador en relación con los nuevos requisitos de los ensayos de seguridad medioambiental.
French: Il est donc assez normal qu'elle ait aussi été l'année au cours de laquelle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été rebaptisée «Agence européenne des médicaments».
Spanish: Por lo tanto, no es de extrañar que haya sido también el año en el que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ha cambiado su nombre por el de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Spanish: El proceso de evaluación sirve para garantizar que los medicamentos comercializados en la UE tengan una relación riesgo-beneficio favorable para los pacientes.