FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AVALOX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic general.
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Romanian: Sensibilitate microbiologică
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.
Romanian: Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Romanian: Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară.
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Romanian: Dacă este necesar, dozajul anticoagulantului oral trebuie să fie ajustat corespunzător.
Dutch: Gebruik Avalox niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
Romanian: Nu utilizaţi Avalox după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de proteine de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
Dutch: - Als uw hartslag heel traag is (bradycardia).
Romanian: - dacă aveţi un ritm cardiac foarte lent (bradicardie);
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Romanian: Reacţii adverse posibile), adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie galbenă, transparentă
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să discute în detaliu acest aspect.
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Romanian: Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30 mg/kg a fost perfuzată timp de 60 minute.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
Dutch: Uw arts dient erop toe te zien dat het infuus gedurende 60 minuten met een constante snelheid wordt toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
Dutch: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
Romanian: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald op grond van de beschikbare data.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Dutch: B-1050 -Brussel België
Romanian: B-1050 Brussel
Dutch: Het CHMP achtte de literatuuroverzichten valide noch zinvol.
Romanian: CHMP a considerat că analizele literaturii de specialitate nu au fost nici valabili nici utile.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
Romanian: Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Romanian: Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Romanian: Solicitantul a propus introducerea unei secţiuni referitoare la intervalul QTc la punctul 4.4, precum şi a următoarei casete de atenţionare la începutul punctului 4.4:
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Romanian: Statul membru UE/SEE
Dutch: - Als je een kind of een jongere bent en nog in de groei.
Romanian: - Dacă sunteţi un copil sau un adolescent în perioada de creştere;
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Romanian: În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
Dutch: Polyolefine zak: 3 jaar Glazen fles:
Romanian: Pentru punga din poliolefină: 3 ani Pentru flacoane din sticlă:
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
Dutch: De aanvrager besprak daarnaast de haalbaarheid van Europese surveillance en stelde voor een jaarlijks surveillanceplan te hanteren om gegevens over de MIC voor moxifloxacine in Europese landen te verzamelen.
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, fezabilitatea supravegherii europene, propunând efectuarea unui plan de supraveghere anuală pentru colectarea de date MIC referitoare la moxifloxacină în ţările europene.
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Romanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Romanian: Sunt utilizate numai la specii cărora nu li s-au determinat valorile critice dependente de specie şi nu se utilizează la specii ale căror criterii de interpretare urmează să fie determinate (anaerobe gram-negative).
Dutch: WAT IS AVALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE AVALOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Grupul Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Romanian: Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 - 14 zile pentru PDC şi 7 - 21 de zile pentru ICCTS.
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
Romanian: Hepatită (în special, colestatică)
Dutch: Deze effecten kwamen voor na de toediening van hoge doses moxifloxacine of na langdurige behandeling.
Romanian: Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Romanian: Deoarece au mai rămas de clarificat mai multe aspecte, CHMP a adoptat o listă de chestiuni nesoluţionate adresată solicitantului.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met de conclusies van de aanvrager, al werd de omkaderde waarschuwing als passend beoordeeld.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu concluziile solicitantului, deşi atenţionarea din casetă a fost considerată adecvată.
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Romanian: Datele nu au arătat nicio nouă scădere a sensibilităţii la moxifloxacină, iar solicitantul a concluzionat că sensibilităţile în cazul speciilor relevante sunt reflectate corect la punctul 5.1 din RCP, fără tendinţe sau modificări semnificative.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
Romanian: Nu s-au raportat situaţii de TdPs la peste 15 000 de pacienţi în cadrul studiilor clinice şi la peste 90 000 de pacienţi în cadrul studiilor post-comercializare, iar frecvenţa reacţiilor cardiace grave induse de tratament a fost similară celei observate în cazul comparatorului.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Romanian: A fost constatată o creştere a incidenţei avorturilor la maimuţă şi iepure la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.
Dutch: Let op: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het moment van het Commissiebesluit.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING EN ETIKET - GLAZEN FLES
Romanian: CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ ŞI ETICHETĂ - FLACON DIN STICLĂ
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met alle ongewenste voorvallen die in potentie een weerspiegeling vormen van ritmestoornissen en daarom werd de bezorgdheid ten aanzien van hepatotoxiciteit herhaald.
Romanian: Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Avalox en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avalox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op ter beantwoording door de aanvrager.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
Dutch: Het belangrijkste was dat de responspercentages bij stafylokokkeninfecties bij de verschillende behandelingen vergelijkbaar waren, evenals de responsen bij het betrekkelijk kleine aantal infecties met groep A-stafylokokken.
Romanian: Cel mai important aspect este acela că ratele de răspuns ale tratamentelor în cazul infecţiilor stafilococice au fost comparabile, la fel ca şi răspunsurile în privinţa numărului relativ scăzut de infecţii streptococice din grupa A.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes.
Romanian: Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Romanian: Avalox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie en infusie
Romanian: Reacţii la locul de injectare şi perfuzare
Dutch: Echter, onderzoek heeft aangetoond dat moxifloxacine een lager risico heeft voor het induceren van fotosensitiviteit.
Romanian: Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de apariţie a fotosensibilizării.
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Romanian: Streptococcus agalactiae (grup B)
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare.
Dutch: Recovery van de dosis (onveranderde stof en metabolieten) bedroeg in totaal ongeveer 98% na intraveneuze toediening van het middel.
Romanian: Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului.
Dutch: De prevalentie van resistentie bij pneumokokken is zeer wisselend in de EU en dit wordt weerspiegeld in verschillende behandelingsrichtlijnen, waaronder de noodzaak van het gebruik van hoge doses bètalactam-antibiotica, combinatiebehandeling of de toepassing van fluorchinolonen in een aantal regio's.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei în rândul pneumococilor este foarte variată pe teritoriul Uniunii Europene şi acest aspect se reflectă în diferite orientări referitoare la tratamente, inclusiv necesitatea utilizării unor doze mai mari de agenţi betalactamici, a unui tratament combinat sau a utilizării fluorochinolonelor în anumite regiuni.
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
Romanian: După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului QT.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Avalox Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Romanian: Folosirea Avalox cu alimente şi băuturi Efectul Avalox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
Romanian: Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu moxifloxacină intravenos: Frecvente:
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
Romanian: De aceea, acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul nu trebuie să reprezinte în mod necesar forma finală
Dutch: - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium concentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Romanian: - Dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor potasiului în sânge (hipokaliemie), care nu sunt corectate prin tratament;
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Romanian: În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
Dutch: Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen waargenomen met een frequentie lager dan
Romanian: În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
Dutch: De aanvrager besprak de vele factoren die het QT-interval beïnvloeden en verklaarde dat, hoewel verlenging van het QTc-interval veel wordt gebruikt als surrogaatmarker voor het risico van de ontwikkeling van ventriculaire ritmestoornissen als torsade de pointes (TdP), er geen consensus bestaat over de mate van QT-verlenging die als klinisch significant wordt beschouwd.
Romanian: Solicitantul a luat în discuţie multiplii factori care afectează intervalul QT şi a afirmat că deşi prelungirea intervalului QTc este frecvent utilizată ca marker surogat pentru riscul dezvoltării aritmiilor ventriculare precum torsada vârfurilor (TdP), nu există un consens cu privire la gradul de prelungire a QT care este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Romanian: Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de 5 ori faţă de valorile normale.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului total aparent după o doză de 400 mg este cuprinsă în intervalul 179-246 ml/min.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
Romanian: Restricţiile propuse pentru indicaţie nu împiedică utilizarea moxifloxacinei pentru tratamentul iniţial al pneumoniei dobândite în comunitate dacă aceasta este conformă cu orientările locale/regionale/naţionale.
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
Romanian: Textul care trebuie introdus a fost convenit de către CHMP şi comunicat solicitantului.
Dutch: Verpakkingen van 5 of 12 zakken.
Romanian: Cutii a 5 sau 12 pungi.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avalox poate înrăutăţi simptomele bolii.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen verschillen zijn tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel bij vergelijking van het totale aantal en de frequentie van meldingen van mogelijke geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că nu există diferenţe între moxifloxacină şi comparator atunci când se compară numărul şi frecvenţa raportărilor privind posibilele afecţiuni hepatice induse de medicament.
Dutch: De toxicologische experimenten duidden er niet op dat de lever een duidelijk doelorgaan voor moxifloxacine was en er werden geen specifieke risicofactoren voor ernstige hepatische gebeurtenissen gesignaleerd.
Romanian: Experimentele toxicologice nu au indicat ficatul ca o ţintă principală pentru moxifloxacină şi nu au fost identificaţi factori specifici de risc pentru evenimente hepatice grave.
Dutch: Leucopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Eosinofilie Verlengde protrombinetijd / toegenomen INR
Romanian: Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Trombocitemie Eozinofilie Timp de protrombină prelungit/INR crescut
Dutch: Men was van oordeel dat de werkzaamheid van moxifloxacine binnen de twee geclaimde indicaties toereikend is.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii propuse este adecvată.
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
Romanian: Clearance-ul renal este cuprins între 24 - 53 ml/min, sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
Dutch: - Als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Romanian: - Dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);