FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Champix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
German: Die folgenden elf Wochen der Behandlung nimmt der Patient jeweils eine 1 mg-Tablette zweimal täglich ein.
English: The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Insomnie (Schlafstörungen), abnorme Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachenraums).
English: In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
German: In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich und anschließend vier Tage lang jeweils eine 0,5 mg-Tablette zweimal täglich ein.
English: People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
German: Menschen, die rauchen, werden abhängig von Nikotin, einer im Tabak enthaltenen chemischen Substanz.
English: In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
German: In zwei Hauptstudien erhielten 2 052 Raucher eine zwölfwöchige Behandlung mit Champix, Bupropion (einem anderen nikotinfreien Arzneimittel) oder einem Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
German: Das Zieldatum der Patienten für die Raucherentwöhnung wurde auf eine Woche nach Beginn der Behandlung festgelegt und die Patienten wurden nach ihrer Behandlung über weitere 40 Wochen nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begannen.
English: Champix is used in adults to help them stop smoking.
German: Champix wird bei Erwachsenen zur Unterstützung der Raucherentwöhnung angewendet.
English: In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
German: Auch in der Studie, in der die Patienten selbst ihr Zieldatum festlegen durften, zeigte sich, dass Champix Patienten wirksam half, das Rauchen aufzugeben.
English: When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren wirkt Vareniclin auf zweierlei Weise: Es wirkt wie Nikotin (als partieller Agonist) und lindert dadurch die Symptome des Rauchverlangens, gleichzeitig wirkt es aber auch gegen Nikotin (als Antagonist), indem es an dessen Stelle tritt, wodurch die angenehmen Effekte des Rauchens reduziert werden.
English: For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
German: Patienten, die nach zwölfwöchiger Behandlung erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, kann der Arzt eine Fortsetzung der Behandlung über weitere zwölf Wochen empfehlen.
English: In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
German: In beiden Studien war Champix bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo.
English: The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
German: Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, kann sich an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-nikotinergen Acetylcholin-Rezeptoren, binden.
English: Champix varenicline
German: Vareniclin
English: The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die von Woche 9 bis Woche 12 überhaupt nicht geraucht hatten, betrug 44 % bei Champix, 30 % bei Bupropion und 18 % bei Placebo.
English: Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
German: Patienten, die kein Zieldatum innerhalb von ein bis zwei Wochen für sich festlegen wollen oder können, kann angeboten werden, zunächst mit der Behandlung zu beginnen und später ein Zieldatum auszuwählen, das jedoch innerhalb eines Zeitraums von fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen muss.
English: The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
German: Bei den Patienten, die Bupropion erhalten hatten, lag der Prozentsatz bei
English: Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
German: Nikotin wirkt auf das Nervensystem, wo es sich an Rezeptoren bindet und die Freisetzung des chemischen Botenstoffs Dopamin auslöst, der zu dem mit dem Rauchen verbundenen Wohlgefühl beiträgt.
English: What benefit has Champix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Champix in diesen Studien gezeigt?
English: Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
German: Die Patienten legen selbst ein Zieldatum fest, ab dem sie nicht mehr rauchen möchten, und beginnen in der Regel ein bis zwei Wochen vor diesem Datum mit der Einnahme von Champix.
English: What is the risk associated with Champix?
German: Welches Risiko ist mit Champix verbunden?
English: Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
German: In einer weiteren Studie wurde Champix bei Patienten, die selbst ein Zieldatum für die Raucherentwöhnung festlegen durften, das zwischen einer Woche und fünf Wochen nach Behandlungsbeginn liegen konnte, mit Placebo verglichen.
English: Reduced doses may be used in patients who do not tolerate the medicine or who have kidney problems.
German: Bei Patienten, die das Arzneimittel nicht vertragen, oder bei Patienten mit Nierenproblemen können die Dosierungen verringert werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Champix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Champix zu gelangen.
English: What is Champix?
German: Was ist Champix?
English: More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
German: Bei den Patienten, die Champix eingenommen hatten, betrug der Prozentsatz derjenigen, die weiterhin nicht rauchten, 40 Wochen nach Behandlungsende 23 %, bei den Patienten, die ein Placebo eingenommen hatten, 9 %.
English: Why has Champix been approved?
German: Warum wurde Champix zugelassen?
English: How has Champix been studied?
German: Wie wurde Champix untersucht?
English: What is Champix used for?
German: Wofür wird Champix angewendet?
English: How is Champix used?
German: Wie wird Champix angewendet?
English: How does Champix work?
German: Wie wirkt Champix?
English: The tablets should ideally be swallowed without crushing.
German: Die Tabletten sollten im Idealfall unzerkleinert geschluckt werden.
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in EU erhältlich: Lamivudin wurde 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre erhältlich.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu erzeugen.
English: The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudine/Zidovudine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
English: The recommended dose of Lamivudine/Zidovudine Teva for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
German: Die empfohlene Dosis von Lamivudine/Zidovudine Teva für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine/Zidovudine Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudine/Zidovudine Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine/Zidovudine Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudine/Zidovudine Teva zu gelangen.
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
German: Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
English: For more information about treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Children taking Lamivudine/Zidovudine Teva should be closely monitored for side effects.
German: Kinder, die Lamivudine/Zidovudine Teva einnehmen, müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
English: This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
German: Dies bedeutet, dass Lamivudine/Zidovudine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Combivir, ähnlich ist.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg), enthält.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine/Zidovudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Combivir.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudine/Zidovudine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Combivir vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
English: Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren-, Leber- oder Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine/Zidovudine Teva on 28 February 2011.
German: Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine/Zidovudine Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on their weight.
German: 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab.
English: Both active substances in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: Die beiden Wirkstoffe in Lamivudine/Zidovudine Teva, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Lamivudine/Zidovudine Teva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Lamivudine/Zidovudine Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Combivir.
German: Da es sich bei Lamivudine/Zidovudine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Combivir, bioäquivalent ist.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel senkt Lamivudine/Zidovudine Teva die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is a ‘generic medicine'.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine/Zidovudine Teva?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lamivudine/Zidovudine Teva verbunden?
English: Other information about Lamivudine/Zidovudine Teva
German: Weitere Informationen über Lamivudine/Zidovudine Teva:
English: What is Lamivudine/Zidovudine Teva?
German: Was ist Lamivudine/Zidovudine Teva?
English: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
German: Lamivudine/Zidovudine Teva
English: Why has Lamivudine/Zidovudine Teva been approved?
German: Warum wurde Lamivudine/Zidovudine Teva zugelassen?
English: How has Lamivudine Zidovudine Teva been studied?
German: Wie wurde Lamivudine/Zidovudine Teva untersucht?
English: How is Lamivudine/Zidovudine Teva used?
German: Wie wird Lamivudine/Zidovudine Teva angewendet?
English: What is Lamivudine/Zidovudine Teva used for?
German: Wofür wird Lamivudine/Zidovudine Teva angewendet?
English: How does Lamivudine/Zidovudine Teva work?
German: Wie wirkt Lamivudine/Zidovudine Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Combivir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine/Zidovudine Teva zu erteilen.
English: Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
German: Dok.-Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
English: It is available as white capsules (200 mg).
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg) erhältlich.
English: It should only be taken by patients weighing at least 47 kg.
German: Es sollte nur von Patienten eingenommen werden, die wenigstens 47 kg wiegen.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Rebetol, ähnlich ist.
English: Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
German: Ribavirin Teva wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von 24 Wochen bis zu einem Jahr.
English: Doc.
German: Am 31.
English: It can also be used in adults who previously responded to treatment with interferon alfa but whose disease has come back.
German: Es kann auch bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die zuvor erfolgreich mit Interferon alfa behandelt wurden, deren Krankheit jedoch wiederaufgetreten ist.
English: The dose of Ribavirin Teva is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
German: Die Dosis von Ribavirin Teva richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
English: Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
German: Ribavirin Teva beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
English: Other information about Ribavirin Teva:
German: Weitere Informationen über Ribavirin Teva:
English: Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
German: Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden, sondern stets nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Hepatitis).
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva finden Sie hier.
English: Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B.V. on 31 March 2009.
German: März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
English: Ribavirin Teva is a medicine that contains the active substance ribavirin.
German: Ribavirin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
English: The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga“.
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden.
English: For more information, see the Package Leaflet.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine.
German: Da es sich bei Ribavirin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: Ribavirin Teva is a ‘generic medicine'.
German: Ribavirin Teva ist ein „Generikum“.
English: Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva verbunden?
English: Ribavirin Teva is used to treat patients aged three years and older who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
German: Ribavirin Teva wird zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) angewendet.
English: Ribavirin Teva can be used in ‘naïve' patients (who have not been treated before) for all types of hepatitis C except for genotype 1.
German: Ribavirin Teva eignet sich zur Behandlung unvorbehandelter Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden), bei allen Typen Hepatitis C außer Genotyp 1.
English: Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
German: Mit Ribavirin Teva allein kann jedoch das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.