FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, triedy orgánov a absolútnej frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanirnar samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multidrug resistance-associated protein, MRP2) alebo MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða ferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP (organic anion transporting polypeptide) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (multidrug resistanceassociated protein) og MRP4.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (of mikið af mjólkursýru í blóðinu)
Slovak: Pri tomto ochorení sú časti kostného tkaniva trvale poškodené následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Icelandic: Við þennan kvilla skemmast hlutar beinvefsins varanlega vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Slovak: %) a priemerná (CV) hodnota AUC(0-24) je 8,87 µg.h/ml (21
Icelandic: Cmax 2,04 míkróg/ml (26%) og meðaltal (CV) AUC(0-24) er 8,87 míkróg.h/ml (21%).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Icelandic: Nýgengi galla í taugapíplum hjá almennu þýði er á bilinu 0,5-1 fyrir hverjar 1.000 lifandi fæðingar (0,05-0,1%).
Slovak: • pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Icelandic: sjálfsvígstilraunir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál)
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Icelandic: Útsetning fyrir dolutegraviri var almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með HIV-1 sýkingu.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %.
Icelandic: Meðalhlutfall heila- og mænuvökva/þéttni lamivudins í sermi 2-4 klukkustundum eftir gjöf var um það bil 12%.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir við valin retróveirulyf og lyf sem ekki eru retróveirulyf eru taldar upp í töflu 1.
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby dolutegravirom a lamivudínom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi varð á fyrstu fjórum vikum meðferðar með dolutegraviri og lamivudini og hélst stöðug í 48 vikur.
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og lamivudins á lyfjahvörf annarra lyfja
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že lamivudín ovplyvní plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að lamivudin hafi áhrif á plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja.
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Icelandic: Einkenni eru venjulega hiti auk nokkurra af eftirfarandi einkennum:
Slovak: Niektoré klinické zistenia podporujú aj možnú interakciu medzi lamivudínom a kladribínom.
Icelandic: Nokkrar klínískar niðurstöður styðja einnig mögulega milliverkun lamivudins og cladribins.
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/ mm
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Icelandic: • fenytoin og fenobarbital, við flogaveiki
Slovak: Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty a somnolencia.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með dolutegraviri stendur.
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy
Icelandic: Lamivudin einslyfjameðferð er almennt ekki talin nægileg meðferð gegn lifrarbólgu
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatická koncentrácia (AUC) je u pacientov s dysfunkciou obličiek zvýšená z dôvodu zníženého klírensu.
Icelandic: Rannsóknir á lamivudini sýna að plasmaþéttni (AUC) er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minni úthreinsunar.
Slovak: Súhrnné údaje* zo štúdií GEMINI-1 a GEMINI-2 DTG + 3TC
Icelandic: GEMINI-1 og GEMINI-2 sameinaðar upplýsingar* DTG + 3TC N=716
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum beindreps, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða langtíma útsetningu fyrir samsettri meðferð með retóveirulyfjum.
Slovak: Jeho jednotlivé liečivá sa skúmali u dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Icelandic: Hvor þáttur fyrir sig hefur verið rannsakaður hjá undlingum (12 til 17 ára).
Slovak: Lamivudín je tiež substrátom transportéra hepatálneho vychytávania OCT1.
Icelandic: Lamivudin er einnig hvarfefni fyrir lifrarupptökuferjuna OCT1.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs í mjólk.
Slovak: Dovato majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Icelandic: Dovato skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV sýkinga.
Slovak: Na základe nedostatočného účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je inhibícia OAT1 in vivo nepravdepodobná.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Slovak: I keď lamivudín je substrátom BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie lamivudínu.
Icelandic: Þó að lamivudin sé hvarfefni fyrir BCRP og P-gp in vitro, í ljósi mikillar nýtingar (sjá kafla 5.2), eru hemlar þessara útflæðisferja ólíklegir til þess að leiða til áhrifa sem skipta klínískt máli á þéttni lamivudinis.
Slovak: Účinok dolutegraviru:
Icelandic: Áhrif dolutegravirs:
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Icelandic: • hreyfiofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfing)
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Icelandic: Meðalgildi IC50 fyrir 3 HIV-2 stofna var 0,18 nM (á bilinu 0,09-0,61).
Slovak: Dovata alebo dvojkombinácie dolutegraviru plus lamivudínu (ako jednotlivo podávaných liečiv) nebola sledovaná u detí alebo dospievajúcich.
Icelandic: Verkun Dovato, eða tveggja þátta samsetning dolutegravir auk lamivudins (sem stakir lyfjaþættir) hefur hvorki verið rannsökuð hjá börnum né unglingum.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Dovato účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Dovato eða aukið líkur á aukaverkunum.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (IC50 - polovičná maximálna inhibičná koncentrácia) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Icelandic: Þéttni virks efnis sem þarf til að hafa áhrif á veiruafritun um 50% (IC50 - helmings hámarksþéttni hömlunar) var mismunandi eftir gerð veiru og hýsilfrumu.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Slovak: U potkanov sa podobný účinok nepozoroval ani pri veľmi vysokej systémovej expozícii.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá rottum, jafnvel við mikla altæka útsetningu.
Slovak: Užívanie Dovata v čase, keď otehotniete alebo počas prvých dvanástich týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku vrodenej poruchy nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice
Icelandic: Notkun Dovato við getnað eða á fyrstu tólf vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargalla sem kallast galli í taugapíplum, svo sem hryggrauf (vansköpun á mænu).
Slovak: DTG + TDF/FTC
Icelandic: DTG + TDF/FTC N=717
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu eða AIDS hafa bælt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Slovak: Frekvencia kategórie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tíðniflokkunin var metin mjög sjaldgæf á grundvelli tilkynninga eftir markaðssetningu.
Slovak: Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Icelandic: Raunveruleg gegnferð lamivudins í heila-og mænuvökva og samband við klínísk áhrif er ekki þekkt.
Slovak: (Nesledovalo sa, očakáva sa podobné zníženie expozície ako sa pozorovalo pri efavirenze, v dôsledku indukcie)
Icelandic:  (Ekki rannsakað, búist er við svipaðri lækkun útsetningar og kemur fram með efavirenzi vegna virkjunar)
Slovak: Dovato u vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Icelandic: Dovato getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem skerða árvekni.
Slovak: Tabuľka 3 Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni („Snapshot"
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða slembiraðaðar meðferðar í viku 48 (örreiknirit)
Slovak: Osoby boli randomizované na režim s dvojkombináciou obsahujúcou buď dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir dizoproxyl/emtricitabín 245/200 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað til að fá tveggja lyfja meðferðaráætlun, annaðhvort dolutegravir 50 mg og lamivudin 300 mg einu sinni á sólarhring eða dolutegravir 50 mg og tenofovir disoproxil/emtricitabin 245/200 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Lamivudín, cez jeho aktívne metabolity 5'-trifosfáty (TP) (analóg cytidínu), inhibuje reverznú transkriptázu HIV-1 a HIV-2 prostredníctvom inkorporácie jeho monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Icelandic: Lamivudin hamlar, fyrir tilstilli virka 5-þrífosfats umbrotsefnisins (hliðstæða cytidíns), bakritun á HIV-1 og HIV-2 með því að fella einfosfatið inn í DNA veirukeðjuna sem stöðvar lengingu keðjunnar.
Slovak: Čo je Dovato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovato Ako užívať Dovato
Icelandic: Upplýsingar um Dovato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dovato Hvernig nota á Dovato
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudínu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og lamivudins
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dolutegraviru sa nesledoval.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi á lyfjahvörf dolutegravirs hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Icelandic: • brestur í framleiðslu mergsins á rauðum blóðfrumum (hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia)).
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom trakte.
Icelandic: Dolutegravir er til staðar í kynfærum kvenna og karla.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechajte ju a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: En ef taka skal næsta skammt innan 4 klukkustunda skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: (HIV-1) dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov a vážiacim aspoň 40 kg, ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 5.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg sem hvorki eru með þekkt ónæmi né grun um ónæmi gegn integrasahemlum eða lamivudini (sjá kafla 5.1).
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Icelandic: • dofi, stingandi tilfinning í húðinni (náladofi)
Slovak: Pri hodnotení sa použila hranica noninferiority rovná 10 %.
Icelandic: Greint með því að nota 10% mörk fyrir jafngildi.
Slovak: * najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Icelandic: *einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Slovak: Tenofovir dizoproxyl
Icelandic: Tenofovir disoproxil
Slovak: GLAXO WELLCOME, S.A.
Icelandic: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4), syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)
Icelandic: ofnæmi (sjá kafla 4.4), ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá kafla 4.4)
Slovak: Dovato obsahuje dolutegravir.
Icelandic: Dovato inniheldur dolutegravir.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Icelandic: Dolutegravir hamlar HIV-integrasa með því að bindast virku seti integrasans og blokka flutningsþrep DNA samþættingu retróveiru sem er nauðsynlegt fyrir endurmyndun HIV.
Slovak: Dovata.
Icelandic: Dovato.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Dovatom podstúpiť tehotenský test.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu fara í þungunarpróf áður en meðferð með Dovato er hafin.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dolutegravir skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakaviru/lamivudínu, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem voru á stöðugri dolutegravir auk abacavir/lamivudin meðferð var þéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva að meðaltali 18 ng/ml (sambærilegt við óbundna plasmaþéttni og yfir IC50).
Slovak: Dovato je indikovaný, keď nie je prítomná preukázaná alebo suspektná rezistencia na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 4.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar þegar ekki er fyrir hendi þekkt ónæmi eða grunur um ónæmi gegn integrasahemlum og lamivudini (sjá kafla 4.1).
Slovak: Farmakokinetické údaje o dolutegravire a lamivudíne získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf dolutegravirs og lamivudins hjá einstaklingum sem eru >65 ára.
Slovak: zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Icelandic: aukning kreatínfosfókínasa (CPK) hækkun alanín amínótransferasa (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasa (ASAT)
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Icelandic: Núkleósíð og núkleótíðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera af mismunandi stigum, sem koma greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo lamivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs eða lamivudins á frjósemi hjá körlum og konum.
Slovak: Ak sa liečba Dovatom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Icelandic: Ef meðferð með Dovato er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með bæði niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivudinmeðferð er hætt.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glucuroníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich (12- až 17-ročných) infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe, ukázala, že dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til 17 ára) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á sólarhring varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Icelandic: ef þú ert með miðlungsmikinn eða verulegan lifrarsjúkdóm
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. metformín) (pozri tabuľku 1 a časť 4.3).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3).
Slovak: Dolutegravir a lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV v niekoľkých bunkových typoch vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) a monocytov/makrofágov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dolutegravir og lamivudin hamli afritun rannsóknastofustofna (lab-strains) og klínískra stofna HIV í fjölda frumugerða, þar með taldar ummyndaðar T frumulínur, línur afleiddar af einkjörnungum/gleypifrumum og frumræktunum af virkjuðum einkjarnafrumum útæðablóðs (peripheral blood mononuclear cells, PMBC) og einkjörnungum/gleypifrumum.
Slovak: Užívanie Dovata neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Icelandic: Dovato án samráðs við lækninn þar sem það getur skaðað þig og ófætt barnið.
Slovak: Potrebujete poznať dôležité prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Dovata.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg merki og einkenni til að vera á varðbergi gagnvart þeim þegar Dovato er notað.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðleggingar frá lækninum.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Dovata, má užiť Dovato čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Dovato á að taka Dovato eins fljótt og hægt er, að því tilskildu að meira en 4 klst.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti dolutegraviru 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Icelandic: Í 100% sermi frá mönnum var meðaltal tilfærslu á virkni dolutegravirs 75-föld, sem leiddi til prótein leiðréttingar á IC90 sem nam 0,064 míkróg/ml.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny (menšiu ako 36 %).
Icelandic: Lamivudin hafði línuleg lyfjahvörf á meðferðarskammtabilinu og sýndi litla próteinbindingu í plasma (minna en 36%).
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
Icelandic: Þú getur tekið önnur lyf sem lækka sýrustig, svo sem ranitidin og omeprazol á sama tíma og Dovato.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Icelandic: In vitro hamlaði lamivudin ekki eða virkjaði CYP ensím (svo sem CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2D6) og hafði engin eða veik hamlandi áhrif á OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 og MATE2-K.
Slovak: Medián alebo priemer hodnôt IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohyboval v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µmol/l.
Icelandic: Miðgildi eða meðaltal IC50 fyrir lamivudin gagnvart HIV-1 rannsóknastofustofnum var á bilinu 0,007 til 2,3 M.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja (sjá kafla 4.5).
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núgildandi tilmæli hér á landi um notkun retróveirulyfjameðferðar hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas podávania dolutegraviru bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna dolutegravirs voru ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 28,5-násobok a 1,1-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravirs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 28,5-föld og 1,1-föld klínísk útsetning, tilgreint í sömu röð, við 50 mg stakan fastandi skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiadny vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravir ekki áhrif á mídazólam, sem er CYP3A4 nemi.