FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rasprava o PML-u u bolesnika liječenih lijekom TYSABRI
Estonian: PML-i teemakäsitlus TYSABRI'ga ravitud patsientide puhul
Croatian: Ti rezultati nisu validirani prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Antud leidude kinnitamiseks pole lõpetatud ühtegi prospektiivset kliinilist uuringut.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Croatian: Omjer hazarda 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv (Tysabri) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi (Tysabri) ja partii number selgelt dokumenteerida.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Estonian: Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Croatian: TYSABRI povećava rizik od razvoja encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex i varicella zoster virusima.
Estonian: TYSABRI suurendab herpes simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o TYSABRIJU, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi TYSABRI kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI Prije nego što započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Estonian: • Kasutage TYSABRI intravenoosset (IV) lahust valmistades aseptilist tehnikat.
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Estonian: Mõnel juhul tekkis see kesknärvisüsteemi herpesinfektsioonidega (nt herpesmeningiit ja -entsefaliit) patsientidel.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela u serumu preporuča se prije početka terapije TYSABRIJEM ili u bolesnika s nepoznatim statusom protutijela koji primaju lijek.
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Croatian: Omjer hazarda 0,58, CI95% 0,43 ; 0,73, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Croatian: Kod interpretacije tih rezultata u ovoj podskupini bolesnika treba uzeti u obzir ograničenu veličinu uzorka i kraće trajanje izloženosti lijeku TYSABRI.
Estonian: Nende andmete tõlgendamisel tuleb võtta arvesse valimi piiratud suurust ja TYSABRI-ravi lühemat kestust selles patsientide alarühmas.
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze.
Estonian: TYSABRI't kasutatakse sclerosis multiplex'i (SM) raviks.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 multiple skleroze, istovremeno liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima i TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p < 0,001).
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n = 148) 0,282 ja platseeborühmas (n = 61) (p <0,001) 1,455.
Croatian: • TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Estonian: • TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Croatian: IRIS-a, osobito u bolesnika s teškim do po život opasnim IRIS-om (Tan et al., 2009, Clifford et al.,
Estonian: IRIS-e diagnoosimise ja ravi teema on vastuoluline ning ravi osas puudub üksmeel, kuid hiljuti on viidatud, et kortikosteroidid võivad olla kasulikud IRIS-e raviks, eeskätt patsientidel, kellel on raske kuni eluohtlik IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Croatian: Natalizumab selektivno inhibira adhezijske molekule vezanjem za α4-podjedinicu ljudskih integrina,
Estonian: Natalizumab on selektiivne adhesioonimolekuli inhibiitor, mis seondub inimese integriinide α4-alaühikuga.
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz ispitivanja RESTORE koji upućuju na to da je rizik od povratka aktivnosti bolesti MS-a vjerojatniji uz veću tjelesnu težinu (> 80 kg) ili dulje intervale doziranja (>7 tjedana).
Estonian: • RESTORE uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mis näitavad, et SM haiguse aktiivsuse taasteke on tõenäolisem suurenenud kehakaalu (≥80kg) või pikemate annustamisintervallide (≥7 nädalat) puhul.
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom primanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Estonian: Kui naine rasestub TYSABRI kasutamise ajal, tuleb ravimpreparaadi kasutamine lõpetada.
Croatian: Kod prijelaza na TYSABRI s nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela.
Estonian: Mõnedelt SM-i ravimitelt üleminekul võib arst soovitada oodata teatav aeg, mille jooksul suurem osa eelmisest ravimist jõuab teie kehast väljuda.
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Estonian: • Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
Estonian: Kui teil jääb plaaniline TYSABRI annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik.
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Estonian: Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Croatian: Primijećeno je smanjenje plodnosti ženki zamorca u jednom ispitivanju kod primjene doza koje su prekoračivale dozu primijenjenu u ljudi; natalizumab nije imao utjecaja na mušku plodnost.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud.
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (engl.
Estonian: Monoteraapia efektiivsust on hinnatud kaks aastat kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (AFFIRM uuring), mis hõlmas SM-i ägenemiste ja remissioonidega kulgeva vormiga patsiente: neil oli uuringusse võtmisele eelnenud aasta jooksul olnud vähemalt üks kliiniline ägenemine ja Kurtzke laiendatud puudestaatuse skaala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor 0 ja 5 vahel.
Croatian: Informacije o produljenom intervalu doziranja (EID-u) • Podsjetnik na odobreno doziranje; unakrsna referenca na EU-ov sažetak opisa svojstava lijeka
Estonian: • Heakskiidetud annustamise meeldetuletus; kooskõlas Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõttega
Croatian: otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus sisaldab ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (engl. connecting segment-1, CS-1) koji predstavlja alternativno izrezanu domenu fibronektina.
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Croatian: Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova, vidjeti MR probir na PML).
Estonian: On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega, vt „MRT-uuring PML-i tuvastamiseks").
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Estonian: Teie arst saab TYSABRI toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel TYSABRI ära jätta.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Estonian: • Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS).
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Croatian: Nakon prekida liječenja fingolimodom, broj limfocita progresivno se vraća u normalan raspon unutar
Estonian: Pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga taastub lümfotsüütide arv järk-järgult, jõudes normaalsesse vahemikku 1 kuni 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: • Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Estonian: Lühiajalised kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a slični su simptomima PML-a.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i sümptomitega.
Croatian: • Obrazac za prekid liječenja
Estonian: • ravi katkestamise vorm.
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Estonian: Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Croatian: Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
Estonian: o Patsiente, nende partnereid ja hooldajaid teavitatakse sümptomitest, mis võivad viidata varajasele PML-ile, ja vajadusest nõustamise järele, et olla valvel antud sümptomite suhtes TYSABRI'ga ravi saamise ajal ning samuti ligikaudu 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse manustamist (PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse manustamist ka patsientidel, kel puudusid PML-ile viitavad leiud ravi lõpetamise hetkel).
Croatian: antitijelo koji uzimaju TYSABRI (registar TOUCH), rizik od PML-a usporedio se između bolesnika liječenih prema odobrenom intervalu doziranja i bolesnika liječenih prema produljenom intervalu doziranja kako je utvrđeno tijekom zadnjih 18 mjeseci izlaganja (EID, prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana).
Estonian: USA JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete TYSABRI patsientidega (TOUCH register) läbi viidud eelnevalt määratletud retrospektiivses analüüsis võrreldi PML-i riski patsientidel, kes said ravi vastavalt viimase 18 kuu ekspositsiooni määratlusele kas heakskiidetud annustamisintervalliga või pikendatud annustamisintervalliga (extended interval dosing, EID, keskmine annustamisintervall ligikaudu 6 nädalat).
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
Estonian: Seetõttu võib IRIS-e varajasel tuvastamisel olla kasu patsientide perioodilisest kliinilisest jälgimisest pärast PLEX või IA protseduure, k.a MRT uuringut.
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Croatian: Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje.
Estonian: Pärast alemtuzumabi kasutamist üldjuhul ei soovitata alustada ravi TYSABRI'ga.
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Estonian: TYSABRI'ga ravitud 621 SM-iga laste (mediaanne vanus 17 aastat, vahemik 7…18 aastat, 91% vanuses ≥14 aastat) andmete põhjal koostati turuletulekujärgne metaanalüüs.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Estonian: JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
Croatian: Liječnik može obaviti analizu krvi kako bi provjerio imate li protutijela na JC virus prije nego što počne liječenje TYSABRIJEM.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonanciju (MR).
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA tih bolesnika.
Estonian: Ägeda reetina nekroosi kliinilise diagnoosi kinnitumisel tuleb kaaluda TYSABRI'ga ravi lõpetamist neil patsientidel.
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak pri indeksu jednakom 0,9 ili nižem, a znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su liječeni lijekom TYSABRI dulje od 2 godine.
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et PML-i risk on madal indeksi korral, mis jääb alla 0,9 või on sellega võrdne, ning ületab märkimisväärselt 1,5 patsientide puhul, keda on ravitud TYSABRI'ga üle 2 aasta (lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis").
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Prije nego što počnete primati TYSABRI i kada primate TYSABRI dulje od dvije godine,
Estonian: Enne TYSABRI kasutamise alustamist või kui olete kasutanud TYSABRI't kauem kui kaks aastat, peaksite oma arstiga arutama, kas TYSABRI on teile kõige sobivam ravim.
Croatian: Iako bi se moglo očekivati da će se opterećenje JC virusa u CST-u smanjiti u prisutnosti IRIS-a,
Estonian: Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
Croatian: TYSABRIJEM.
Estonian: TYSABRI'ga
Croatian: • Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Estonian: Lähtuvalt TYSABRI'ga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turuletulekujärgse järelevalve uuringud).
Croatian: • Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.
Estonian: Enne TYSABRI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Estonian: Seetõttu võtke tingimata ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik, kui teie meelest on teie haigusseisund TYSABRI-ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist halvenenud või märkate endal mingeid uusi haigusnähte.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Estonian: Natalizumabi farmakokineetika SM-iga lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su nestali imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija), prije početka liječenja lijekom TYSABRI preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS, uključujući limfocite).
Estonian: Enne ravi alustamist TYSABRI'ga on soovitatav teha täielik vereanalüüs (CBC, sh lümfotsüüdid), et veenduda eelmise ravimi immuunsüsteemi toimete (st tsütopeenia) taandumises.
Croatian: Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud TYSABRI't, on täheldatud ägedat reetina nekroosi, mis võib potentsiaalselt põhjustada nägemise kaotuse.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati
Estonian: Arstid peavad patsiendiga koos läbi arutama TYSABRI-ravist saadava kasu ning sellega kaasnevad riskid, samuti tuleb patsiendile anda hoiatuskaart.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s dimetilfumarata, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Estonian: Dimetüülfumaraadilt üleviimisel peab TYSABRI-ravi alustamisele eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Croatian: • mučnina • povraćanje
Estonian: • oksendamine
Croatian: • Podsjetnik na to da pokažu karticu svakom liječniku koji ih liječi • Podsjetnik na to da pažljivo pročitaju uputu u lijeku prije nego što počnu uzimati Tysabri
Estonian: • Meeldetuletus lugeda hoolikalt pakendi infolehte enne TYSABRI'ga ravi alustamist
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TYSABRI.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Croatian: 1 x 15 ml bočica
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Croatian: Bolesnici koji imaju sva tri faktora rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV antitijela, primaju terapiju lijekom TYSABRI više od 2 godine te su primili prethodnu terapiju imunosupresivima) imaju viši rizik od PML-a.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad kõik kolm PML-i riskitegurit (st on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on saanud enam kui 2 aastat ravi TYSABRI'ga ja on saanud eelnevalt immunosupressantravi), on suurem PML-i tekkerisk.
Croatian: Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Estonian: o PML-i diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi TYSABRI'ga lõplikult katkestada.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Estonian: Kasutage TYSABRI intravenoosset (i.v.)
Croatian: Ne očekuje se da bi kratka obustava terapije lijekom TYSABRI (nekoliko dana ili tjedana) mogla ugroziti terapijsku djelotvornost na temelju farmakodinamike lijeka.
Estonian: Põhinedes ravimi farmakodünaamikal ei ole TYSABRI'ga lühiajaliselt (päevadeks või nädalateks) ravi katkestamisel eeldatavasti oodata ravitoime vähenemist.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).
Estonian: TYSABRI ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Croatian: Nakon obnavljanja imunološkog sustava u imunokompromitiranih bolesnika s PML-om primijećen je poboljšani ishod bolesti.
Estonian: PML-iga immunosupresseeritud patsientidel on pärast immuunseisundi taastumist täheldatud seisundi paranemist.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: - Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Croatian: Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.
Estonian: Mõju kestis kuni 5 aastat.
Croatian: Tysabri natalizumab
Estonian: Tysabri natalisumaab
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tysabri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
Estonian: Seal on ka ravimi muude riskide teave patsientidele.