FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen: 28 oder 98 Filmtabletten
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.
Greek: 14. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε τη με τη φιάλη.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.
Greek: 4. Σύριγγα για χορήγηση από στόματος για τη μέτρηση των δόσεων που δεν μπορούν να υπολογιστούν με ακρίβεια με τη χρήση του κυπέλλου.
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
Greek: Μελέτη CLDT600A2303 - Κλινικά αποτελέσματα κατά τις 208 εβδομάδες Η μελέτη CLDT600A2303 ήταν μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης 104-εβδομάδων σε ασθενείς με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με telbivudine επί 2 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, η οποία παρείχε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά από 156 και 208 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας με telbivudine.
German: Daher sollte bei Patienten mit verlängertem Dosisintervall das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
German: Bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 war die Resistenzrate nach 48 Wochen 0% (0/177) und nach 104 Wochen 5% (9/177), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 11% (5/44) und nach 104 Wochen 34% (15/44) betrug.
Greek: Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24, η αντοχή ήταν 0% (0/177)στις 48 εβδομάδες και 5% (9/177) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα /ml, η αντοχή ήταν 11% (5/44)στις 48 εβδομάδες και 34% (15/44) κατά την εβδομάδα 104.
German: ALT-Ausgangsspiegel >2x ULN und HBV-DNA-Ausgangsspiegel <9 log10 Kopien/ml gingen bei HBeAg-positiven Patienten mit einer höheren Rate an HBeAg-Serokonversionen einher.
Greek: Τα αρχικά επίπεδα ALT >2 x ULN (ανώτερης φυσιολογικής τιμής) και τα αρχικά επίπεδα HBV DNA <9 log10 αντίγραφα/ml συνδέθηκαν με υψηλότερα ποσοστά ορομετατροπής του HBeAg σε HBeAgθετικούς ασθενείς.
German: Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Greek: Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια /μυοσίτιδα), μυικές κράμπες Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή καύσο στους βραχίονες και/ή στις κνήμες ή γύρω από το στόμα
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Greek: Μετά από θεραπεία 104 εβδομάδων με telbivudine, το 78% των ασθενών (530/680) της μελέτης NV02B-007 (GLOBE) και το 82% (137/167) των ασθενών της μελέτης NV-02B-015 εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης CLDT600A2303 (βλ. παράγραφο 5.1) για να συνεχίσουν τη θεραπεία επί έως 208 εβδομάδες.
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Πίνακας 7 Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 104 αναλόγως των επιπέδων HBV DNA στον ορό κατά την εβδομάδα 24, ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
German: Bei HBeAg-positiven Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 belief sich die Resistenzrate nach 48 Wochen auf 1% (3/203) und nach 104 Wochen auf 9% (18/203), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 8% (20/247) und nach 104 Wochen 39% (97/247) betrug.
Greek: Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 η αντοχή ήταν 1% (3/203)στις 48 εβδομάδες και 9% (18/203) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml η αντοχή ήταν 8% (20/247)στις 48 εβδομάδες και 39% (97/247) κατά την εβδομάδα 104.
German: Dabei kam es zu einer Akkumulation der systemischen Exposition auf das ungefähr 1,5-Fache, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von etwa 15 Stunden hinweist.
Greek: Η φάση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε μετά από 5 έως 7 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως με περίπου 1,5 φορές συσσώρευση της συστηματικής έκθεσης, υποδεικνύοντας μια δραστική ημιζωή συσσώρευσης 15 ωρών περίπου.
German: Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να την αναλαμβάνει ιατρός πεπειραμένος στην αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
German: Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Greek: 6. Αμέσως ξεπλύνετε το δοσιμετρικό κύπελλο με νερό.
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik von Telbivudin war nach mehrfacher Gabe in Kombination mit Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, Tenofovir-Disoproxilfumarat, Ciclosporin oder pegyliertem Interferon alfa-2a unverändert.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine στη φάση σταθερής κατάστασης δεν επηρεάστηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, διπιβαλική αδεφοβίρη, φουμαρική τενοφοβίρη δισοπρόξυλη, κυκλοσπορίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2α.
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsAg -Serokonversion oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen durchgeführt werden.
Greek: • Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι να εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας αποτελεσματικότητας.
German: CLDT600A2303 -Anhalten des HBeAg-Ansprechens nach Beendigung der Therapie In der Studie CLDT600A2303 befanden sich HBeAg-positive Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) oder NV-02B-015 zur Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie.
Greek: CLDT600A2303 - Διατήρηση των HBeAg απαντήσεων εκτός θεραπείας Η μελέτη CLDT600A2303 περιέλαβε HBeAg-θετικούς ασθενείς από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) ή NV-02B-015 για παρακολούθηση εκτός θεραπείας.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
German: Nehmen Sie den Dosierbecher ab. 2.
Greek: 1. Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden.
Greek: Η δόση σας μπορεί να μειωθεί αν έχετε νεφρικά προβλήματα.
German: Parameter, die unter laufender Behandlung in Woche 24 als Prädiktoren für die Entwicklung von resistenten Viren bis Woche 104 angesehen werden können, waren eine HBV-DNA >300 Kopien/ml sowie ein ALT-Anstieg im Serum.
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας που προέβλεπαν την εμφάνιση αντοχής στο φάρμακο κατά τη εβδομάδα 104, ήταν η τιμή HBV DNA >300 αντίγραφα /ml και η άνοδος της ALT στον ορό.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE [nur Umkarton]
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
German: Gutartige gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und abdominelle Schmerzen können auf die Entwicklung einer Laktazidose hinweisen.
Greek: Ήπια συμπτώματα από το πεπτικό, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
German: Lamivudin n/N (%)
Greek: Λαμιβουδίνη n/N (%)
German: Tabelle 5 zeigt ausgewählte virologische, biochemische und serologische Verlaufsparameter und Tabelle 6 das histologische Ansprechen.
Greek: Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
German: Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Sebivo Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Greek: Για ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση πόσιμου διαλύματος Sebivo.
German: Tabelle 6 Histologische Verbesserung und Änderung im Ishak-Fibrose-Score in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Πίνακας 6 Ιστολογική βελτίωση και μεταβολή της βαθμολογίας ίνωσης στην κλίμακα Ishak την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αλλάξετε τη συχνότητα που παίρνετε το Sebivo.
German: Die Wirksamkeit der Anpassung des Dosisintervalls wurde nicht klinisch evaluiert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αναπροσαρμοσμένων διαστημάτων μεταξύ των δόσεων δεν έχει εκτιμηθεί κλινικά.
German: Tabelle 5 Virologische, biochemische und serologische Endpunkte in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Greek: Εκδηλώσεις από το μυϊκό σύστημα
German: In anderen Studien, bei denen entweder männliche oder weibliche Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag behandelt und mit unbehandelten Ratten gepaart wurden, wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fertilität gesehen (bei einer systemischen Exposition von etwa dem 6- bis 14Fachen der beim Menschen erreichten Exposition).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας σε άλλες μελέτες όταν είτε οι άρρενες είτε οι θήλυς αρουραίοι έλαβαν θεραπεία σε δόσεις ως 2000 mg/kg/ημέρα και ζευγάρωσαν με αρουραίους που δεν είχαν λάβει θεραπεία (επίπεδα συστηματικής έκθεσης 6-14 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους).
German: Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αυτού του είδους Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) η οποία συνήθως σχετίζεται με διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία).
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
Greek: Πίνακας 8 Ανάλυση της αποτελεσματικότητας βάσει των συγκεντρωτικών στοιχείων των μελετών NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 και CLDT600A2303
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές: - Επίμονη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκός πόνος - Αιμωδία (μούδιασμα), νυγμούς (μυρμήγκιασμα), αίσθηση πόνου και/ή καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-BInfektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα πραγματοποιεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Sebivo.
German: Kumulative HBeAg-Serokonversionsraten (%)
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής (%)
German: Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
Greek: Πάντοτε να τοποθετείτε ξανά το κύπελλο πάνω από το πώμα μετά τη χρήση και τον καθαρισμό.
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
Greek: Η θεραπεία με telbivudine πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστεί μυοπάθεια.
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml ≥3 log10 Kopien/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Greek: HBeAg-θετικοί ασθενείς <300 αντίγραφα /ml 172/203 (85) 166/203 (82) 84/183 (46) 160/194 (82) 22/203 (11)
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο με νερό.
German: Telbivudin n/N (%)
Greek: Telbivudine n/N (%)
German: Therapeutisches Ansprechen n/N (%)
Greek: Θεραπευτική ανταπόκριση n/N (%)
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
Greek: 600 mg μία φορά κάθε 96 ώρες
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin nach einer Einzeldosis oder nach Mehrfachgabe wurde an gesunden Probanden und an Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine σε εφάπαξ δόση και σε πολλαπλές δόσεις αξιολογήθηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β.
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN* *ULN: Obergrenze Normbereich
Greek: Απότομη αύξηση της ALT: Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
Greek: Το telbivudine δεν φάνηκε να έχει καρκινογόνο δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής επίδρασης του telbivudine σε τυπικούς ελέγχους τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Myopathie/Myositis, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Lendenschmerzen
Greek: Μυοπάθεια/μυοσίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, αυχεναλγία πόνος στο λαγόνιο
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
German: Unter Telbivudin waren außerdem tendenziell höhere HBeAgVerlust- (35% vs. 29%) und -Serokonversionsraten (30% vs. 25%) zu beobachten.
Greek: Μια τάση προς υψηλότερα ποσοστά απώλειας HBeAg (35% έναντι 29%) και ορομετατροπής (30% έναντι 25%) παρατηρήθηκε επίσης για το telbivudine.
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Greek: 11. Κλείστε τη φιάλη σφιχτά.
German: Sebivo wird per os mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Greek: Το Sebivo πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
Greek: Η επαναφορά της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ALT > ULN κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες*
German: Ein Ishak-Fibrose-Score ≤1 (keine oder minimale Fibrose) wurde bei 84,2% (48/57) der Patienten beobachtet.
Greek: (καμία ή ελάχιστη ίνωση) παρατηρήθηκε στο 84,2% (48/57) των ασθενών.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine έχει αναφερθεί,, περιφερική νευροπάθεια ως ασύνηθη ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Greek: Ομοίως, από αυτούς τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το 96% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 79% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και 0% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
German: HBeAg-Serokonversion und -Verlust wurden nur bei Patienten mit nachweisbarem HBeAg im Ausgangszustand untersucht.
Greek: Η ορομετατροπή και η αρνητικοποίηση του HBeAg αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBeAg κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Histologisches Ansprechen
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση Βελτίωση
German: Patienten mit anhaltender HBeAgSerokonversion hatten eine mittlere HBV-DNA von 3,3 log10 Kopien/ml; und 73,7% hatten HBV DNA <4 log10 Kopien/ml.
Greek: και 73,7% είχαν HBV DNA <4 log10 αντίγραφα/ml.
German: Verbesserung Ishak-Fibrose-Score Verbesserung Keine Änderung Verschlechterung
Greek: Απουσία βελτίωσης Βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak Βελτίωση
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Greek: 600 mg μία φορά κάθε 72 ώρες
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Greek: ESRD/ Αιμοδιύλιση (n = 6) 200 mg
German: - Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
Greek: (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες (περιφερική νευροπάθεια).
German: Diese Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml, τα οποία παρέχουν μια δόση ισοδύναμη με 600 mg άπαξ ημερησίως.
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Greek: Τόσο για τους HBeAg-θετικούς ασθενείς, όσο και για τους αρνητικούς ασθενείς, τα αποτελέσματα HBV DNA της εβδομάδας 24 ήταν προγνωστικοί παράγοντες για μακροχρόνια ευνοϊκά αποτελέσματα.
German: Ältere Menschen
Greek: Ενήλικες
German: Diese ist definiert als persistierender ungeklärter Muskelschmerz und/oder Muskelschwäche, unabhängig vom Ausmaß des Anstiegs der Kreatinkinase(CK)-Spiegel.
Greek: Το ενδεχόμενο μυοπάθειας, που ορίζεται ως επίμονοι ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι ή/και μυϊκή αδυναμία ανεξαρτήτως του βαθμού της αύξησης των επιπέδων της κινάσης της κρεατίνης (CK), θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή με διάχυτες ανεξήγητες μυαλγίες, μυϊκή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυοσίτιδα (που ορίζεται ως μυοπάθεια με ιστολογικά στοιχεία μυϊκής βλάβης).
German: Eine kaukasische Abstammung ging einher mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit beiden antiviralen Substanzen, die in der Studie NV-02B-007 (GLOBE) eingesetzt wurden; die kaukasische Patientengruppe war jedoch sehr klein (n = 98).
Greek: Η Καυκάσια εθνικότητα σχετίσθηκε με μικρότερη ανταπόκριση στη θεραπεία και στους δύο αντιιικούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE).
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει περίπου στο μέσο της απόστασης των διαβαθμίσεων για τα 5 ml και τα 10 ml.
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Greek: Η μελέτη NV-02B-007 (GLOBE) είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine έναντι της λαμιβουδίνης για μια περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 1.367 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml πόσιμου διαλύματος (600 mg telbivudine) μία φορά την ημέρα.
German: Eine nach Behandlungsende auftretende ALT-Erhöhung geht normalerweise mit einem Anstieg des HBV-DNA-Serumspiegels einher.
Greek: Οι απότομες αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αυξήσεις των επιπέδων του HBV DNA στον ορό, και η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων αποδείχτηκαν αυτοπεριοριζόμενες.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sebivo ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) άπαξ ημερησίως.
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw. 2% (5/222) ein virologischer Rebound mit nachweisbaren HBV-Resistenzmutationen zu verzeichnen.
Greek: Την εβδομάδα 48 ανάμεσα σε HBeAg-θετικούς και HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, 5% (23/458) και 2% (5/222) των ασθενών αντίστοιχα, εμφάνισαν ιολογική διαφυγή με ανιχνεύσιμες μεταλλάξεις αντοχής του HBV.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών , προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει την κορυφή της κατάλληλης διαβάθμισης.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig nach unten, bis die Lösung die 6-ml-Markierung erreicht.
Greek: 8. Πιέστε το έμβολο αργά και προσεκτικά έως ότου το διάλυμα φθάσει τη διαβάθμιση των 6 ml.
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Greek: Ομαλοποίηση της ALT n/N (%)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκό οξύ, σακχαρίνη νατριούχος, βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας, νατρίου υδροξείδιο, κιτρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
German: Bei erwachsenen Ratten war die Fertilität verringert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten mit Telbivudin-Dosen von 500 oder 1000 mg/kg/Tag behandelt wurden (der Fertilitätsindex war geringer im Vergleich zu den mitgeführten Kontrollen).
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, η γονιμότητα μειώθηκε όταν τόσο οι άρρενες όσο και οι θήλυς αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine σε δόσεις 500 ή 1000 mg/kg/ημέρα.
German: Wenn Sie Sebivo einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes.
Greek: Για όσο διάστημα παίρνετε το Sebivo, βεβαιωθήτε ότι θα έχετε επαρκές απόθεμα Sebivo.
German: HBV-DNA nicht nachweisbar n/N (%)
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA n/N (%)