FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo in jih vzemite sočasno s hrano.
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie hos rotter medførte amifampridin en lille, men statistisk signifikant dosisrelateret stigning i incidensen af schwannom hos begge køn og af endometriekarcinom hos hunner.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah, ki so jim zdravilo dajali v prehrani, je amifampridin povzročil manjša, vendar statistično značilna povečanja, povezana z odmerki, pri incidenci švanomov pri obeh spolih in incidenci raka endometrija pri samicah.
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Slovenian: Bolniki so prejemali amifampridinijev fosfat v stabilnih odmerkih in z enako pogostnostjo vsaj 7 dni pred randomizacijo.
Danish: McEvoy et al 1989 rapporterede data fra et kort studie hos 12 patienter med Lambert-Eatons syndrom, der viste, at indgivelse af amifampridin ved doser på op til 100 mg/dag i en periode på 3 dage var effektiv til behandling af de autonome og motoriske symptomer på Lambert-Eatons syndrom.
Slovenian: V prispevku McEvoy et al 1989 so objavljeni podatki kratkoročne študije pri 12 bolnikih z LEMS, ki dokazujejo, da je dajanje amifampridina v odmerkih do 100 mg/dan v trajanju 3 dni učinkovito pri zdravljenju avtonomnih in motoričnih simptomov LEMS.
Danish: • Lægemidler til behandling af allergi - antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergij - antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol, cimetidin),
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer.
Slovenian: Statistično značilne razlike v FK parametrih amifampridina, Cmax, AUC0-∞, t1/2 in navideznega očistka, so med hitrimi in počasnimi acetilatorji opazili na ravni odmerka.
Danish: Hos mennesker udskilles 93,2-100 % af amifampridin i urinen inden for 24 timer efter dosering som amifampridin (19 %) og den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit (74,0-81,7 %).
Slovenian: Pri ljudeh se 93,2 % do 100 % amifampridina izloči z urinom v 24 urah po odmerjanju v obliki amifampridina (19 %) in presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina.
Danish: Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Učinek starosti na farmakokinetiko amifampridina ni raziskan.
Danish: Intensiteten og forekomsten af de fleste bivirkninger er afhængig af dosis.
Slovenian: Jakost in pojavnost večine neželenih učinkih sta odvisna od odmerka.
Danish: In vitro- og in vivo-studier på mennesker tyder på, at amifamdiprin metaboliseres til en enkelt primær 3-N-acetyleret amifamdiprinmetabolit.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo pri ljudeh kažejo, da se amifampridin presnavlja v en sam glavni presnovek 3-N-acetiliran amifampridin.
Danish: FIRDAPSE må ikke bruges under graviditet.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Resultaterne fra studiet af CYP-hæmming in vitro tyder på, at amifampridin sandsynligvis ikke vil spille nogen rolle for interaktioner mellem lægemidler relateret til hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4-metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler.
Slovenian: Rezultati iz študije zaviranja CYP450 in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi imel amifampridin vlogo pri medsebojnem delovanju zdravil zaradi presnove, povezane z zaviranjem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4 presnove sočasno dajanih zdravil.
Danish: En schwannomdiagnose bør overvejes hos patienter med symptomer som f.eks. en udfyldning, der er smertefuld ved palpation, eller symptomer, som svarer til kompressionsneuropati.
Slovenian: Na diagnozo švanoma je treba pomisliti pri bolnikih, pri katerih so izraženi simptomi, kot je masa, ki je ob dotiku boleča, ali simptomi, podobni kompresijski nevropatiji.
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 93-100 % baseret på genfinding af ikke-metaboliseret amifampridin og den primære 3-N-acetylerede amifampridinnmetabolit i urinen.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 93 - 100%, na podlagi zaznanega nepresnovljenega zdravila in glavnega presnovka 3-N-acetiliranega amifampridina v urinu.
Danish: I dette studie oplevede langsomme acetylatorer flere bivirkninger end de hurtige acetylatorer.
Slovenian: V tej študiji je pri počasnih acetilatorjih prišlo do več neželenih učinkov kot pri hitrih acetilatorjih.
Danish: Det er ukendt, om amifampridin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se amifampridin izloča v materino mleko.
Danish: Et sekundært endepunkt for virkning var ændring fra baseline til dag 4 i CGI-I score, som blev vurderet af behandlende læger.
Slovenian: Drugi opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v rezultatu CGI-I od izhodišča na dan 4, ki jo je določil lečeči zdravnik.
Danish: Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr.
Slovenian: Amifampridin v odmerkih do 75 mg/kg/dan ni imel neželenega učinka na plodnost pri podganjih samcih in samicah in ni imel vpliva na postnatalni razvoj ali plodnost mladičev živali, ki so prejemale zdravilo.
Danish: Gennemsnit (SD) p-værdie a
Slovenian: Mediana (SD) p-vrednoste a
Danish: Tmax (t) t 1/2 (t)
Slovenian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Danish: Et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret studie af 26 patienter med Lambert-Eatons syndrom viste en klinisk effekt for amifampridin ved den anbefalede maksimale standarddosis på 60 mg/dag (Sanders et al 2000).
Slovenian: V prospektivni, s placebom nadzorovani randomizirani študiji pri 26 bolnikih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom (LEMS) so poročali o klinični učinkovitosti amifampridina pri standardnem priporočenem največjem odmerku 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin in meflokvin),
Danish: Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Slovenian: Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi.
Danish: d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline.
Slovenian: d Sprememba od izhodišča za celotno oceno QMG je bila oblikovana kot odziv, s fiksno določenimi učinki zdravljenja in QMG ob izhodišču.
Danish: På grundlag af amifampridins farmakodynamiske egenskaber er samtidig brug af sultoprid eller andre lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse (f.eks. disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin og ketoconazol) kontraindiceret, da kombinationen kan medføre øget risiko for ventrikulær takykardi, navnlig torsades de pointes (se pkt.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnih lastnosti amifampridina je sočasna uporaba s sultopridom ali drugimi zdravili, ki dokazano podaljšujejo interval QT (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol) kontraindicirana, saj lahko ta kombinacija poveča tveganje ventrikularne tahikardije, zlasti torsade de pointes (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Danish: Det vides ikke, om FIRDAPSE udskilles i human brystmælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo FIRDAPSE pri ljudeh izloča v materino mleko.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er paræstesi (f.eks. perifer og peribukkal paræstesi) og gastrointestinale lidelser (f.eks. epigastralgi, diarré, kvalme og abdominalsmerter).
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki so parestezije (kot so periferne in peribukalne parestezije) ter prebavne bolezni (kot so epigastralgija, driska, navzea in bolečine v trebuhu).
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i en række standard in vitro- og in vivo-forsøg, men resultaterne af fuldstændige karcinogenicitetsstudier foreligger ikke.
Slovenian: Na podlagi izsledkov standardne skupine preskusov in vitro in in vivo amifampridin ni genotoksičen, vendar rezultati celotnih študij kancerogenosti niso razpoložljivi.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alleformodede bivirkninger.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie blev der observeret benigne og maligne schwannomer hos rotter, der blev behandlet med amifampridin (se pkt.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti so bili ugotovljeni benigni in maligni švanomi pri podganah, ki so v prehrani dobivale amifampridin (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning omfatter tricykliske antidepressiver, de fleste H1-atropinlignende antihistaminer, antikolinerge lægemidler, lægemidler mod parkinsonisme, atropinlignende antispasmodika, disopyramid, neuroleptika indeholdende phenothiaziner og clozapin.
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki so triciklični antidepresivi, večina atropinskih antihistaminikov H1, antiholinergiki, zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, atropinski antispazmodiki, dizopiramid, fenotiazinski nevroleptiki in klozapin.
Danish: Den deraf følgende stigning i calciumkoncentrationerne inde i cellerne fremmer exocytose af acetylcholinholdige vesikler, hvilket igen øger den neuromuskulære transmission.
Slovenian: Posledično povečanje znotrajceličnih koncentracij kalcija pospešuje eksocitozo mešičkov z acetilholinom, ki nato pospešujejo živčno-mišični prenos.
Danish: Symptomerne på akut overdosering omfatter opkastning og abdominalsmerter.
Slovenian: Manifestacije akutnega prevelikega odmerjanja vključujejo bruhanje in bolečine v trebuhu.
Danish: Amifampridins farmakokinetik er blevet vurderet i et fase I-studie med en enkelt dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetiko amifampridina so ocenili v študiji I. faze z enkratnim odmerkom pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2).
Danish: Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z ozkim terapevtskim oknom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irska
Danish: 3-N-acetylmetaboliteksponeringen bestemt ved AUC0-∞ var op til 6,8 gange højere hos langsomme acetylatorer og op til 4 gange højere hos hurtige acetylatorer med svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Izpostavljenost 3-N-acetiliranemu presnovku glede na AUC0-∞ je bila do 6,8-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 4-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Lægemidler, der er kendt for at sænke krampetærsklen Samtidig brug af amifampridin og stoffer, der er kendt for at sænke krampetærsklen, kan medføre en øget risiko for anfald.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada Sočasna uporaba amifampridina in snovi, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada, lahko povzročijo povečano tveganje napadov.
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Slovenian: Zdravnik bo natančno spremljal delovanje zdravila FIRDAPSE in bo po potrebi spremenil odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Danish: Vurdering
Slovenian: Ocena
Danish: • Aktivt stof: amifampridin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu glede na AUC0-∞ je bila do 2-krat večja pri počasnih acetilatorjih in do 3-krat večja pri hitrih acetilatorjih pri hudi okvari ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Tabel 1 nedenfor viser de indberettede bivirkninger med amifampridin:
Slovenian: V preglednici 1 spodaj so navedeni poročani neželeni učinki z amifampridinom.
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Slovenian: Preglednica 2: Farmakokinetični parametri za amifampridin na tešče in s hrano po dajanju enega preoralnega odmerka amifampridin fospfata
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda morali prenehati s povečevanjem odmerka.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen seponeres.
Slovenian: Bolnik mora v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti zdravljenje.
Danish: Effekten af en enkelt dosis amifampridinphosphat på 30 mg eller 60 mg phosphat blev brugt til at evaluere effekten af lægemiddelkoncentrationens farmakokinetiske QTc på eksponeringen for kardial repolarisering hos raske frivillige.
Slovenian: Učinek enega 30-miligramskega ali 60-miligramskega odmerka amifampridinfosfata so uporabili za oceno razmerja med farmakokinetiko in intervalom QTc koncentracije amifampridina na izpostavljenost repolarizaciji srca pri zdravih prostovoljcih.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Danish: Eksponering for amifampridin var generelt højere hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion end hos forsøgspersoner med en normal nyrefunktion, men NAT2-fænotype havde en større virkning på et menneskes eksponering for amifampridin end nyrefunktionsstatus (se Tabel 4).
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je bila na splošno večja pri osebah z ledvično okvaro kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic; vendar pa je imel fenotip NAT2 večji učinek na posameznikovo izpostavljenost amifampridinu kot status delovanja ledvic (glejte preglednico 4).
Danish: Eksponering for Cmax var marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Slovenian: Na izpostavljenost glede na Cmax je marginalno vplivala ledvična okvara, ne glede na acetilacijski status.
Danish: Der blev set en stigning (fordobling) i tid, før Cmax og (Tmax) blev nået ved tilstedeværelsen af føde.
Slovenian: V prisotnosti hrane so opazili 2-kratno podaljšanje časa do dosežene vrednosti Cmax (Tmax).
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med atropinlignende virkning kan nedsætte effekten af begge de aktive stoffer og bør tages i betragtning.
Slovenian: Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z atropinskimi učinki lahko zmanjša učinek obeh zdravilnih učinkovin, kar je treba upoštevati.
Danish: Eksponering for Cmax blev kun marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Slovenian: Na izpostavljenost glede na Cmax je ledvična okvara vplivala le marginalno, ne glede na acetilacijski status.
Danish: • Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se " Tag ikke FIRDAPSE")
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT - ki ga zazna elektrokardiogram), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol (glejte „Ne jemljite zdravila FIRDAPSE")
Danish: Hjerterytmeforstyrrelser, palpitationer
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritma, palpitacije neznana
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Slovenian: Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Slovenian: Zdravila z atropinskimi učinki
Danish: • Antidepressiv medicin - tricykliske antidepressiver (f.eks. clomipramin, amoxapin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, dapoxetin) og atypiske antidepressiva
Slovenian: • antidepresive - triciklične antidepresive (npr. klomipramin, amoksapin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (npr. citalopram, dapoksetin) in atipične antidepresive (npr. buproprion),
Danish: Dyrestudier til evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet ved amifampridin blev udført hos rotter og kaniner med doser på op til 75 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so bile izvedene študije reproduktivne in razvojne toksičnosti amifampridina v odmerkih do 75 mg/kg/dan.
Danish: Du kan opleve symptomer som f.eks. træthed, langsomme reflekser og forstoppelse, hvis behandlingen stoppes.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo utrujenost, upočasnjeni refleksi in zaprtost.
Danish: FIRDAPSE virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper musklen til at modtage nervesignalerne.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE deluje tako, da poveča sproščanje acetilholina in pripomore k prejemu živčnih signalov.
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger eller observeres ekg-anormaliteter, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki ali nenormalnosti EKG, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti.
Danish: CGI-I-scorerc
Slovenian: Ocene CGI-Ic
Danish: (ng/ml) gennemsnit (SD), interval
Slovenian: (ng/ml) povprečni razpon (SD)
Danish: I modsætning hertil blev 3-N-acetyl-metaboliteksponeringsniveauerne i højere grad påvirket af nedsat nyrefunktion end dem for amifampridin.
Slovenian: V nasprotju s tem je na ravni izpostavljenosti 3-N-acetiliranemu presnovku okvara ledvic vplivala v večji meri kot na izpostavljenost amifampridinu.
Danish: I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci sta na sistemsko izpostavljenost amifampridinu bistveno vplivala splošna presnovna acetilacijska aktivnost encimov n-acetil-transferaze (NAT) in genotip NAT2.
Danish: • Angst, søvnforstyrrelser, døsighed
Slovenian: • tesnoba, motnje spanja, zaspanost
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Slovenian: Ocena dojenih novorojenih mladičev ni pokazala nobenih neželenih učinkov pri izpostavljenosti amifampridinu preko materinega mleka.
Danish: • Lægemidler mod mentale problemer (f.eks. haloperidol, carbamazepin, chlorpromazin,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin),
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Slovenian: Pri počasnih acetilatorjih so v primerjavi s hitrimi acetilatorji opazili bistveno višjo izpostavljenost amifampridinu.
Danish: Beslutningen om at give prokonvulsive lægemidler eller lægemidler, der sænker krampetærsklen, samtidig, bør overvejes nøje i lyset af sværhedsgraden af de dermed forbundne risici.
Slovenian: O sočasni uporabi prokonvulzantnih učinkovin ali snovi, ki znižujejo prag za nastanek epileptičnega napada, je treba presoditi ob upoštevanju resnosti povezanih tveganj.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE, kan du kaste op eller få ondt i maven.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli, boste morda bruhali ali imeli bolečine v trebuhu.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni FK parametri amifampridina pri osebah z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic po dajanju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg) pri počasnih in hitrih fenotipih acetilatorja
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja, tesnoba neznana konvulzije, horea, mioklonija, zaspanost, šibkost, utrujenost, glavobol neznana
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Slovenian: Na voljo so predklinični podatki o vplivu amifampridina na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Amifampradinphosphat havde ikke nogen effekt på hjertefrekvens, atrioventrikulær overledning eller kardial depolarisering målt på hjertefrekvens og varighed af PR- og QRS-interval.
Slovenian: Amifampridinfosfat glede na meritve srčnega utripa ter trajanja intervalov PR in QRS ni imel nobenega učinka na srčni utrip, atrioventrikularno prevajanje ali depolarizacijo srca.
Danish: Amifampridindosis (mg)
Slovenian: Odmerek amifampridin (mg)
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Slovenian: Preglednica 3: Povprečni FK parametri za amifampridin pri zdravih prostovoljcih po enkratnem peroralnem odmerku (5-30mg) pri fenotipih počasnih in hitrih acetilatorjev
Danish: I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen.
Slovenian: V podobni študiji pri brejih podganjih samicah ni bilo opaženega vpliva na preživetje zarodka/ploda pred skotitvijo pri odmerkih do 57 mg/kg/dan.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Danish: Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, da jih lahko razpolovite.
Danish: • Beroligende midler (f.eks. barbiturater)
Slovenian: • uspavala (npr. barbiturati).
Danish: • Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje 4.5),
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovenian: MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme
Danish: Svimmelhed, hypæstesi1, paræstesi1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica1, hipestezija1, parestezija1
Danish: Kardiale virkninger
Slovenian: Učinki na srce
Danish: Den anbefalede startdosis er på 15 mg amifampridin om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg pr. dag.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE je treba jemati v razdeljenih odmerkih, trikrat ali štirikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se lahko povečuje po 5 mg vsakih 4 do 5 dni do največ 60 mg na dan.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Danish: AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
Slovenian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) povprečni razpon (SD)
Danish: • Mavepine
Slovenian: • omotica
Danish: FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE se uporablja za zdravljenje simptomov bolezni živčevja in mišičja, ki ji pravimo Lambert-Eatonov miastenijski sindrom ali LEMS, pri odraslih bolnikih.
Danish: Hyperhidrose1, koldsved1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza1, hladen znoj1