FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas podrían ser fiebre alta, escalofríos, mialgia, artralgias, náuseas, vómitos, diarrea, difteria, prurito, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, hipotensión, encefalopatía, disnea, taquipnea e hipoxia.
Greek: Στα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών μπορεί να περιλαμβάνονται υψηλός πυρετός, ρίγη, μυαλγία, αρθραλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, έντονη εφίδρωση, εξάνθημα, ανορεξία, κόπωση, κεφαλαλγία, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, δύσπνοια, ταχύπνοια, και υποξία.
Spanish: Tisagenlecleucel es un tratamiento inmunocelular autólogo antineoplásico que implica la reprogramación de las células T del paciente con un transgén que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan CD19.
Greek: Το tisagenlecleucel είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19.
Spanish: Nombre y dirección del responsible de la liberación de lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας που χειρίζεται το Kymriah θα λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις (με γάντια και γυαλιά) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Spanish: Infecciones bacterianas Infecciones fúngicas
Greek: Ιογενείς λοιμώξεις Βακτηριακές λοιμώξεις Μυκητιασικές λοιμώξεις
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
Greek: Περιοριστήτε σε ένα μέγιστο σύνολο 4 δόσεων τοσιλιζουμάμπης.
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
Greek: Έλαβαν έγχυση N=75 n (%)
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό έμφρακτο
Spanish: TRG es la proporción de pacientes con la mejor respuesta global (MRG) de RC o RP según los criterios de respuesta de Lugano (Cheson 2014); Los pacientes no perfundidos se asignaron un MRG=desconocido (p.ej. no respondedores)
Greek: Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν θρομβοπενία (41%), λεμφοπενία (28%), ουδετεροπενία (24%), λευκοπενία (21%) και αναιμία (14%).
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
Greek: Δεν επετεύχθη (10,0, NE4)
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Greek: Η διαθεσιμότητα της τοσιλιζουμάμπης σε όλα τα νοσοκομεία και τα συναφή κέντρα πρέεπι να διασφαλίζεται από τον KAK έως ότου μια εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι διαθέσιμη στην ΕΕ.
Spanish: Cinética celular en pacientes pediátrico y adultos jóvenes con LLA de células B
Greek: Κυτταροκινητική στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en 75 y 111 pacientes de los estudios clínicos pivotales multicéntricos en marcha (CCTL019B2202 y CCTL019C2201).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 75 και 111 ασθενείς στις εν εξελίξει πολυκεντρικές βασικές μελέτες (CCTL019B2202 και CCTL019C2201) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 2) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
Greek: Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τη φλεβοκομβική ταχυκαρδία και την ταχυκαρδία.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (77%), infecciones (65%), hipogammaglobulinemia (47%), pirexia (40%) y disminución del apetito (39%).
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (77%), οι λοιμώξεις (65%), η υπογαμμασφαιριναιμία (47%), η πυρεξία (40%) και η μειωμένη όρεξη (39%).
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
Greek: Αυτόλογα ανθρώπινα Τ κύτταρα ex vivo γενετικά τροποποιημένα με χρήση ενός λεντιικού φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (CAR).
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de caracterizar aún más la seguridad de Kymriah, incluida la seguridad a largo plazo, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA y LBDCG
Greek: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλειασυμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας - του Kymriah, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ALL και DLBCL.
Spanish: - Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Greek: - Ενεργή νόσος μοσχεύματος-έναντι του ξενιστή (GVHD).
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Greek: Παρεμβολή στους ορολογικούς ελέγχους
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
Greek: Οι λοιμώξεις και οι παρασιτώσεις που παρουσιάζονται αντικατοπτρίζουν υψηλού επιπέδου ομαδικούς όρους β)
Spanish: Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.
Greek: Το Kymriah μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα όπως είναι η διαταραγμένη ή μειωμένη συνείδηση, η σύγχυση και οι επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμοί).
Spanish: • Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea
Greek: • Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (58%), infecciones (54%), pirexia (35%), diarrea (32%), náuseas (29%), hipotensión (26%) y fatiga
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (58%), οι λοιμώξεις (54%) η πυρεξία (35%), η διάρροια (32%), η ναυτία (29%), η υπόταση (26%) και η κόπωση (26%).
Spanish: Tabla 5 Estudio C2201: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Greek: Table 5 Μελέτη C2201: πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης
Spanish: No hay experiencia en la fabricación de Kymriah en pacientes con resultado positivo para VHB, VHC o VIH activos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την παραγωγή του Kymriah για ασθενείς με θετική δοκιμασία για ενεργό HBV, HCV ή ΗΙV.
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de espalda
Greek: • Πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o presentara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería recibir el siguiente tratamiento: - Citarabina (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días) y etopósido (150 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de citarabina).
Greek: Εάν o ασθενής παρουσίασε προηγουμένως αιμορραγική κυστίτιδα Βαθμού 4 με την κυκλοφωσφαμίδη, ή επέδειξε χημειοανθεκτικότητα σε σχήμα που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη και το οποίο χορηγήθηκε λίγο πριν τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα: - Κυταραβίνη (500 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες) και ετοποσίδη (150 mg/m2
Spanish: • Confusión
Greek: • Σύγχυση,
Spanish: Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2).
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Las convulsiones incluyen convulsiones, convulsiones tónico clónicas generalizadas y estados epilépticos.
Greek: Η επιληπτική κρίση περιλαμβάνει την επιληπτική κρίση, την γενικευμένη τονικοκλωνική επιληπτική κρίση και το status epilepticus.
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B según los resultados de laboratorio e incluyeron leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombopenia (41%) y anemia (12%).
Greek: Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν λευκοπενία (55%), ουδετεροπενία (53%), λεμφοπενία (43%), θρομβοπενία (41%) και αναιμία (12%).
Spanish: La cefalea incluye dolor de cabeza y migraña.
Greek: Η κεφαλαλγία περιλαμβάνει την κεφαλαλγία και την ημικρανία.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
Greek: Συνολικό ποσοστό ύφεσης (ORR)
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
Greek: % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 6 μήνες 66,7 % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 12 μήνες
Spanish: Otras reacciones adversas de los organos sistémicos observados fueron insuficiencia cardiaca transitoria y arritmia, insuficiencia renal, elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la bilirrubina.
Greek: Επιπλέον έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος οργάνου, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής καρδιακής ανεπάρκειας και της αρρυθμίας, της νεφρικής ανεπάρκειας, των αυξημένων επιπέδων ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), των αυξημένων επιπέδων αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και των αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης.
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Greek: Πίνακας 3 Μελέτη B2202: Πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης
Spanish: Síndrome de fuga capilar Enrojecimiento
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Έξαψη
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Greek: Ο έλεγχος για τους ιούς HBV, HCV και HIV πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή.
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Greek: Κατάσταση νόσου (%) Πρωτοπαθής ανθεκτική νόσος1 Υποτροπιάζουσα νόσος2
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Spanish: El estudio pivotal (B2202) es un estudio fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Greek: Η βασική μελέτη (B2202) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquina
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Spanish: ferritina sérica; niveles bajos de sodio)
Greek: Χαμηλά επίπεδα : νατρίου)
Spanish: Cloruro de magnesio N-acetil triptofanato sódico Caprilato sódico
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο καπρυλικό Αργίλιο
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταποκρίσεις ανοσογονικότητας Τ-κυττάρων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με OΛΛ Β-κυττάρων και σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Spanish: A todos los pacientes, antes o durante su entrada en el estudio, se les extrajo material de leucaféresis y se criopreservó.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνελέγη εναρκτήριο υλικό λευκαφαίρεσης και κρυοσυντηρήθηκε πριν ή κατά τη διάρκεια της ένταξης στη μελέτη.
Spanish: % probabilidad sin eventos a los 6 meses 79,5 Mediana (meses) (95% IC)
Greek: % πιθανότητας ελεύθερης συμβάματος στους 6 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Spanish: Ver sección 6.3 para las condiciones de almacenamiento tras la descongelación del medicamento.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: La tos incluye tos, tos productiva y síndrome de la tos de vías altas.
Greek: Ο βήχας περιλαμβάνει τον βήχα τον παραγωγικό βήχα και το σύνδρομο βήχα των άνω αεραγωγών.
Spanish: Hipogammaglobulinemia incluye disminución de las inmunoglobulinas, de la inmunoglobulina A sanguínea, de la inmunoglobulina G sanguínea, de la inmunoglobulina M, variable común de inmunodeficiencia e hipogammaglobulinemia.
Greek: Η υπογαμμασφαιριναιμία περιλαμβάνει τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Α αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης G αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Μ αίματος, την κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια και την υπογαμμασφαιριναιμία.
Spanish: En los pacientes con LBDCG con infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podría resultar potencialmente mortal o ser mortal, ocurrió en el 32% de los pacientes.
Greek: Στο 32% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
Spanish: No se incluyeron en el estudio C2201 pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma cutáneo primario de célula B grande, linfoma primario de mediastino de células B, LBDCG EBV positivo en personas mayores, transformación de Richter y linfoma de Burkitt C2201.
Greek: Ασθενείς με Τ κύτταρα/πλούσιο σε ιστιοκύτταρα λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (THRBCL), πρωτοπαθές δερματικό λέμφωμα από Β-κύτταρα, πρωτοπαθές μεσοθωρακικό λέμφωμα από Β-κύτταρα (PMBCL), EBV-θετικό DLBCL των ηλικιωμένων, σύνδρομο Richter, και λέμφωμα Burkitt δεν εντάχθηκαν στη μελέτη C2201.
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
Greek: Η χορήγηση χαμηλών δόσεων στεροειδών σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών δεν επηρεάζει την έκπτυξη και την διατήρηση των κυττάρων CAR-T.
Spanish: Infecciones y neutropenia febril
Greek: Λοιμώξεις και εμπύρετη ουδετεροπενία
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Spanish: Se desconoce si Kymriah tiene la capacidad de transferirse al feto por via placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizar Kymriah durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kymriah έχει τη δυνατότητα να μεταφερθεί στο έμβρυο μέσω του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας Β-κυττάρων.
Spanish: Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως εκτεθεί σε δεξτράνη και DMSO θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τα πρώτα λεπτά της έγχυσης.
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
Greek: Η μέγιστη έκπτυξη (Cmax) ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR/CRi (n=79) συγκριτικά με τους μη ανταποκριθέντες (NR) ασθενείς (n=10) όπως μετρήθηκε μέσω qPCR.
Spanish: Mujer
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad.
Greek: • Παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή.
Spanish: El estudio pivotal (C2201) fue un estudio fase II de un solo brazo multicéntrico en pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario.
Greek: Η βασική μελέτη (C2201) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL.
Spanish: - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Greek: - Για ασθενείς άνω των 50 kg: 0,1 έως 2,5 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).
Spanish: 1-3 bolsas de perfusión que contienen un total de 1,2 x 10
Greek: 1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en el 47% de los pacientes con LLA r/r y en el 14% de los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes de grado 3 y 4 fueron la disminución de glóbulos blancos (99%), de neutrófilos (95%), de linfocitos (95%), de plaquetas (77%) y de hemoglobina (53%).
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν τα μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (99%), τα μειωμένα επίπεδα ουδετερόφιλων (95%), τα μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (95%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (77%), και τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (53%).
Spanish: - Reacciones adversas sin resolver (en particular, reacciones pulmonares, reacciones cardíacas o hipotensión) de quimioterapias anteriores.
Greek: (ιδιαίτερα πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ή υπόταση).
Spanish: CSR final: Agosto 2023
Greek: Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038
Spanish: Tras la administración de Kymriah, debe discutir con el médico que le ha tratado el tema de la lactancia.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του Kymriah, ο θηλασμός θα πρέπει να συζητηθεί με το θεράποντα ιατρό.
Spanish: Inspección y descongelación de la(s) bolsa(s) de perfusión
Greek: Επιθεώρηση και απόψυξη του(ων) σάκου(ων) έγχυσης
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes (>25%) de grado 3 y 4 fueron la disminución del recuento de linfocitos (95%), de neutrófilos (81%), de glóbulos blancos (77%), de hemoglobina (59%) y de plaquetas (55%).
Greek: Οι συχνότερες (>25%) αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (95%), ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (81%), ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (77%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (59%) και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (55%).
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
Greek: Δεν επετεύχθη (8,6, ΝΕ9)
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
Spanish: Algunas pruebas comerciales de ácido nucleico del VIH podrían dar falsos positivos debido a que entre el VIH y el vector lentiviral utilizado para Kymriah poseen pequeños fragmentos de información genética idéntica.
Greek: Λόγω των περιορισμένων μικρών περιθωρίων για πανομοιότυπες γενετικές πληροφορίες μεταξύ του λεντιικού φορέα που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία του Kymriah και του HIV, ορισμένες εμπορικές HIV δοκιμασίες εντοπισμού νουκλεϊκού οξέος HIV (NAT) μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Spanish: g)
Greek: γ)
Spanish: El 34% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas desde la perfusión de Kymriah.
Greek: Το 34% των ασθενών βίωσε μία λοίμωξη οποιουδήποτε τύπου εντός 8 εβδομάδων.
Spanish: Extraer sangre para hacer Kymriah Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια.
Spanish: RC (%)
Greek: CR (%)
Spanish: Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés).
Greek: Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.
Spanish: Encefalopatía f)
Greek: Κεφαλαλγίαε) Εγκεφαλοπάθειαστ) Ζάλη
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
Greek: In vivo μελέτες σε ανοσοκατεσταλμένους μύες δεν έδειξαν σημεία μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης ή σημεία κλωνικής κυτταρικής έκπτυξης για έως και 7 μήνες, γεγονός που αντιπροσωπεύει τη μεγαλύτερη σημαντική περίοδο παρατήρησης για τα μοντέλα ανοσοκατασταλμένων μυών.
Spanish: Sobrecarga de líquidos Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lisis tumoral
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά Υπερμαγνησιαιμία Υπονατριαινία Υπερφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκου
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Greek: • Το Kymriah αποτελεί εφάπαξ θεραπεία.
Spanish: Antes de la perfusión se debe inspeccionar la(s) bolsa(s) de perfusión de roturas o grietas.
Greek: Ο(ι) σάκος(οι) έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται(ονται) για τυχόν σκισίματα ή ρωγμές πριν από την απόψυξη.
Spanish: El tratamiento recomendado para la quimioterapia de linfodeplección es: - Fludarabina (25 mg/m intravenoso al día durante 3 días) y ciclofosfamida (250 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα για τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων είναι: - Φλουδαραβίνη (25 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες) και κυκλοφωσφαμίδη