FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Czech: Bonviva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie waarbij het serumcreatinine lager is dan of gelijk is aan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of waarbij de creatinineklaring (gemeten of geschat) groter is dan of gelijk is aan 30 ml/min.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Dutch: Bonviva blijven gebruiken
Czech: Pokračování v užívání přípravku Bonviva
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bonviva injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bonviva 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Dutch: Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bonviva gebruikt.
Czech: Buďte tedy obzvlášť opatrný(á), pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAIDs.
Dutch: Ibandroninezuur
Czech: Acidum ibandronicum
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met Bonviva injectie.
Czech: Před zahájením injekční léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde Placebo (N=587)
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) u pacientek se vstupní hodnotou BMD Tskóre v bederní páteři pod -2,5 Placebo (N=587)
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Czech: V klíčové dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce přípravku Bonviva 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan creatinineklaring.
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo úměrná clearanci kreatininu.
Dutch: Onthouden wanneer Bonviva ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Plán užívání přípravku Bonviva se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat Jak se přípravek Bonviva užívá
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bonviva.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Czech: Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000
Czech: jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bonviva na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinu ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Dutch: Astma exacerbatie
Czech: Exacerbace astmatu Reakce přecitlivělosti
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
Dutch: Een verwachte afname van bot turnover, normale kwaliteit van bot en afwezigheid van mineralisatieafwijkingen werden tevens gezien na twee jaar behandelen met Bonviva 3 mg injectie.
Czech: Po dvou letech léčby přípravkem Bonviva při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Dutch: Van de meer dan 1500 patiënten opgenomen in studie BM 16549 (vergelijk van het maandelijkse met het dagelijkse ibandroninezuur doseerschema), gebruikten na één en na twee jaar respectievelijk 14 %
Czech: Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (natriummonohydraat).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Dutch: Wanneer Bonviva toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Czech: infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen omvatten gemelde bijwerkingen als acute fase reactie of symptomen als myalgie, artralgie, koorts, rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust en botpijn.
Czech: Příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt Bonviva bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Dutch: EU/1/03/265/004 3 filmomhulde tabletten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/265/003 1 potahovaná tableta EU/1/03/265/004 3 potahované tablety
Dutch: Gegevens 1 jaar na aanvang uit studie BM16550
Czech: Údaje ze studie BM16550
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 3 mg injekční roztok
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bonviva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Czech: Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
Dutch: Gastrooesofageale refluxziekte,
Czech: Gastrointestinální podráždění
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3 % (p=0,005) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Dutch: Natriumacetaat-trihydraat Water voor injecties
Czech: Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Dutch: Verder bleek Bonviva 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Dutch: Angioedeem, Gezichtsoedeem, Urticaria
Czech: Angioedém, otok obličeje, kopřivka
Dutch: Gegevens 1 jaar na aanvang uit studie BM 16549
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po jednom roce
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Czech: Bonviva acidum ibandronicum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bonviva?
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bonviva.
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Czech: Další informace o přípravku Bonviva
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Czech: Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
Czech: 2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Wat is Bonviva?
Czech: Co je Bonviva?
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Czech: Blokováním působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Czech: Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Czech: Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Dutch: Hoe is Bonviva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá?
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Dutch: Tijd tot progressie
Czech: Doba do progrese
Dutch: TTP, maanden
Czech: TTP, měsíce
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.