FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon l'estimation de Kaplan-Meier, la proportion de patients ayant conservé une RCyM pendant 1 an était de 92% (IC 95% : [85%-100%]) pour dasatinib (97% de RCyC, IC 95% : [92%-100%]) et de 74% (IC 95% : [49%-100%]) pour imatinib (100% de RCyC).
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, la percentuale di pazienti che ha mantenuto una MCyR per 1 anno è stata del 92% (95% IC: [85%-100%]) per dasatinib (CCyR 97%, 95% IC: [92%-100%]) e del 74% (95% IC: [49%-100%]) per imatinib (CCyR 100%).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose monohydraté.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato.
French: Pourcentage de patients (%)
Italian: Percentuale (%) di pazienti
French: Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de SPRYCEL qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppo SPRYCEL contatti immediatamente il medico.
French: Patients résistants à l'imatinib
Italian: Pazienti resistenti a imatinib
French: RCyCb dans les 24 mois RCyCca RCyCb dans les 36 mois RCyCca
Italian: CCyRb entro 24 mesi cCCyRa CCyRb entro 36 mesi cCCyRa
French: Le temps jusqu'à RMM est toujours plus court chez les patients traités par dasatinib que chez les patients traités par imatinib.
Italian: Il tempo di ottenimento della MMR nei pazienti trattati con dasatinib è stato costantemente più breve rispetto a quello dei pazienti trattati con imatinib.
French: SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés
Italian: SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film
French: Boîte Extérieure: sprycel 70 mg
Italian: Cartone esterno: sprycel 70 mg
French: Boîte contenant 30 x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes pour délivrance à l'unité.
Italian: Astuccio contenente 30 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
French: SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés
Italian: SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film
French: Sous imatinib une réponse hématologique complète (RHC) antérieure avait été obtenue chez 93% de l'ensemble de cette population.
Italian: Il 93% dell'intera popolazione di pazienti aveva ottenuto una risposta ematologica completa (CHR) al precedente trattamento con imatinib.
French: Les taux de RMM étaient systématiquement plus élevés chez les patients traités par dasatinib que chez les patients traités par imatinib.
Italian: I tassi di MMR nei pazienti trattati con dasatinib sono stati costantemente più alti rispetto a quelli dei pazienti trattati con imatinib.
French: Hémorragie
Italian: Sanguinamento
French: La durabilité de la réponse et les taux de survie estimés fournissent une preuve supplémentaire du bénéfice clinique de dasatinib.
Italian: Un'ulteriore evidenza del beneficio clinico di dasatinib è stata data dalla durata della risposta e dalla percentuale di sopravvivenza stimata.
French: Boîte Extérieure: sprycel 20 mg
Italian: Cartone esterno: sprycel 20 mg
French: Très fréquent douleur musculo-squelettiqueg
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore muscoloscheletricog
French: RCyC (IC à 95 %) Nouvellement diagnostiqué (N = 51)a
Italian: CCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
French: Efficacité à long terme de SPRYCEL dans l'étude de phase 3 d'optimisation de dose : patients en phase chronique de LMC résitants ou intolérants à l'imatiniba Période de suivi minimum
Italian: Tabella 13: Efficacia a lungo termine di SPRYCEL in uno studio di fase 3 per la definizione della dose ottimale: pazienti con LMC in fase cronica resistenti o intolleranti a imatiniba Periodo minimo di follow-up
French: RCyCb dans les 24 mois RCyCca
Italian: CCyRb entro 24 mesi cCCyRa
French: RCyCb dans les 48 mois RCyCca RCyCb dans les 60 mois RCyCca
Italian: CCyRb entro 48 mesi cCCyRa CCyRb entro 60 mesi cCCyRa
French: Date de première autorisation : 17 octobre 2003 Date de dernier renouvellement : 17 octobre 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 2003 Data del rinnovo più recente: 17 ottobre 2008
French: Stalevo avec des aliments et boissons
Italian: Stalevo con cibi e bevande
French: Autres médicaments et Stalevo
Italian: Altri medicinali e Stalevo
French: Stalevo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Italian: Stalevo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
French: Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Stalevo può essere preso con o senza cibo.
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-19 %].
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Stalevo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Stalevo nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par Stalevo.
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Stalevo.
French: Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Italian: Lasci trascorrere sempre almeno un'ora fra dosi successive di Stalevo, per evitare possibili effetti indesiderati.
French: La dose de départ de Stalevo doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus (5-10 %).
Italian: La dose iniziale di Stalevo deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
French: Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments.
Italian: Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti da alcuni medicinali.
French: Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Stalevo di quanto deve
French: Pour adultes et sujets âgés : - Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
Italian: Adulti ed anziani - Il medico le dirà esattamente quante compresse di Stalevo prendere ogni giorno.
French: L'expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
Italian: L'esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Stalevo è limitata.
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la Swarfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Stalevo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Stalevo.
French: En association avec Stalevo, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser 10 mg.
Italian: Se associata a Stalevo, la dose giornaliera della selegilina non deve superare i 10 mg.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Irequisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets indésirables de certains autres médicaments.
Italian: Stalevo può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali.
French: Stalevo doit donc être administré avec prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
Italian: Quindi Stalevo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
French: Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Stalevo e a cosa serve
French: Ce que contient Stalevo
Italian: Cosa contiene Stalevo
French: Chez certains patients, l'absorption de Stalevo peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Italian: Per alcuni pazienti Stalevo può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci).
French: - Stalevo peut provoquer une hypotension orthostatique.
Italian: - Stalevo può provocare ipotensione ortostatica.
French: Si vous oubliez de prendre Stalevo
Italian: Se dimentica di prendere Stalevo
French: En début de traitement, Stalevo doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
Italian: All'inizio, Stalevo dev'essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso.
French: - vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique "Si vous arrêtez de prendre Stalevo".
Italian: - sente la necessità di interrompere l'assunzione di Stalevo; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Stalevo'.
French: Il est cependant possible d'envisager un allongement de l'intervalle entre les prises chez les patients sous Stalevo soumis à une dialyse (voir rubrique 4.2).
Italian: Tuttavia, si può considerare un intervallo più lungo fra le somministrazioni di Stalevo nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
French: En conséquence, Stalevo n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Stalevo nei bambini o negli adolescenti.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par Stalevo.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Stalevo.
French: Dans les études de la pharmacocinétique de Stalevo, la biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
Italian: Negli studi di farmacocinetica con Stalevo, la biodisponibilità della levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
French: Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des suppléments de fer.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Stalevo contemporaneamente ad integratori a base di ferro.
French: La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Stalevo (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono associati a Stalevo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige.
Italian: Stalevo può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
French: Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
Italian: I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con Stalevo devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica.
French: Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo.
Italian: Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di dosi elevate di Stalevo.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
Italian: Se manca più di un'ora alla dose successiva: Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all'ora prevista.
French: Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione , per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
French: - Tous les patients traités par Stalevo doivent être étroitement surveillés à la recherche de modifications de leur état mental, d'une dépression avec idées suicidaires et d'autres comportements asociaux.
Italian: - Tutti i pazienti trattati con Stalevo devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali.
French: - Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
Italian: - Prenda soltanto una compressa alla volta.
French: Stalevo peut altérer l'absorption du fer.
Italian: Stalevo può rendere più difficile l'assorbimento del ferro.
French: Les patients traités par Stalevo et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con Stalevo che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
French: N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande.
Italian: Non interrompa il trattamento con Stalevo a meno che non sia il medico a deciderlo.
French: Qu'est-ce que Stalevo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo Comment prendre Stalevo
Italian: Che cos'è Stalevo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo Come prendere Stalevo
French: En cas de besoin, le remplacement de Stalevo par la lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone ou par un autre traitement dopaminergique doit être effectué progressivement et une augmentation de la dose de lévodopa peut être nécessaire.
Italian: Quando necessario, la sostituzione di Stalevo con levodopa e inibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa.
French: Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Stalevo peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Stalevo può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
French: Il convient d'envisager que le patient ait pu prendre d'autres principes actifs en plus de Stalevo.
Italian: Occorre anche considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche qualche altro medicinale oltre a Stalevo.
French: Stalevo est susceptible d'exercer une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Stalevo può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiques réguliers.
Italian: Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
French: Si vous arrêtez brusquement de prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Italian: Una brusca interruzione del trattamento con Stalevo e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
French: Comment passer à Stalevo les patients ne prenant pas actuellement d'entacapone
Italian: Come fare passare i pazienti non trattati con entacapone a Stalevo
French: - Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Stalevo avec prudence, si la pression intra-oculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire doit être réalisée.
Italian: - I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Stalevo con cautela purché la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare.
French: Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie de Stalevo n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Stalevo per gli anziani.
French: Le traitement d'un surdosage aigu de Stalevo est le même que celui d'un surdosage aigu en lévodopa.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto con Stalevo è simile al sovradosaggio da levodopa.
French: - Stalevo n'est pas recommandé pour le traitement des syndromes extra-pyramidaux d'origine médicamenteuse.
Italian: - Stalevo non è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.
French: Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé.
Italian: Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film.
French: Stalevo et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique
Italian: Pertanto Stalevo e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
French: - Si une anesthésie générale doit être pratiquée, Stalevo peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale.
Italian: - In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con Stalevo può essere continuata fino a quando il paziente potrà assumere liquidi e medicinali per bocca.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à carbidopa/entacapone/lévodopa, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant carbidopa/entacapone/lévodopademeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su carbidopa/entacapone/levodopa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente carbidopa/entacapone/levodopa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: En cas d'administration séparée, sans les deux autres principes actifs, la biodisponibilité de la lévodopa est de 15 - 33 %, celle de la carbidopa de 40 -70% et celle de l'entacapone de 35 % après une dose orale de 200 mg.
Italian: Se somministrata separatamente rispetto agli altri due principi attivi, la biodisponibilità è del 15-33% per levodopa, del 40-70% per carbidopa, e del 35% per entacapone dopo una dose orale di 200 mg.
French: c. Pour l'instauration du traitement par Stalevo chez des patients prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer Stalevo le lendemain matin.
Italian: c. Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, è opportuno interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente ed iniziare la somministrazione di Stalevo il mattino successivo.
French: Comment conserver Stalevo
Italian: Come conservare Stalevo
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo "Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari") - nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Stalevo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Stalevo sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculosquelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brunrougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con Stalevo sono discinesie che si verificano in circa il 19% dei pazienti; sintomi gastrointestinali tra cui nausea e diarrea che si verificano in circa il 15% ed il 12% dei pazienti, rispettivamente; dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo che si verificano in circa il 12% dei pazienti; ed una colorazione innocua delle urine marrone-rossastra (cromaturia) che si verifica in circa il 10% dei pazienti.
French: Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (entacapone comprimés) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à Stalevo.
Italian: In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a Stalevo.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Stalevo e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
French: - Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Italian: - I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
French: Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Stalevo.
Italian: Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con Stalevo.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de Stalevo par prise.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Stalevo per ogni somministrazione.