FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herzuma iz bočice.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Herzuma care se poate extrage din flacon.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), česta je nuspojava kod primjene lijeka Herzuma, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II -IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de Herzuma.
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Romanian: Herzuma trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Croatian: Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de administrare a trastuzumabului intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
Romanian: Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal, cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Cancer mamar
Croatian: Otopina lijeka Herzuma za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju, fizički i kemijski je stabilna 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Romanian: Soluțiile de Herzuma pentru administrare perfuzabilă intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 20 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Cancer mamar metastazat
Croatian: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg udarna doza ili 2 mg/kg doze održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei și hipersensibilitate
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacții la administrarea perfuziei asociate cu evoluție clinică letală.
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Croatian: U bolesnika u kojih nakon početne procjene postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest potrebno je razmotriti formalnu kardiološku procjenu.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienții la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul inițial.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparației AC→PH cu AC→P
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnica s događajem 40 (2,4%) - broj bolesnica bez događaja 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-vrijednost naspram opservacije
Romanian: Supraviețuirea globală (decesul) - Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) Valoarea-p comparativ cu brațul observațional
Croatian: Bioptat - karakteristika obojenja
Romanian: Specimen de biopsiegradul de colorație
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0008
Croatian: Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati Herzuma i antraciklini.
Romanian: Herzuma și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Croatian: Kontrole rada srca
Romanian: Verificarea funcțiilor inimii
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Romanian: Se obțin 21 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Croatian: Metastatski rak dojke
Romanian: Cancer mamar metastazat
Croatian: Tablica 15 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Romanian: Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru schemele de administrare a trastuzumabului intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke
Romanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg săptămânal
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Croatian: Tablica 14 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru schemele de administrare a trastuzumabului intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Croatian: • abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici
Romanian: • dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Romanian: *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după închiderea bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Romanian: De asemenea, datele sugerează faptul că farmacocinetica cisplatinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de capecitabină sau de administrarea concomitentă de capecitabină plus trastuzumab.
Croatian: • oticanje srčane ovojnice
Romanian: • inflamație a învelișului inimii
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Herzuma traje do progresije bolesti.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Herzuma până la progresia bolii.
Croatian: Bočica sadrži 420 mg trastuzumaba.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet, indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Herzuma recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Croatian: • pospanost (izrazita pospanost)
Romanian: • senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
Croatian: • zatajenje disanja
Romanian: Detresă respiratorie
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Romanian: Tulburări oculare
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herzuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Herzuma este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Romanian: Herzuma poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui).
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Romanian: Herzuma este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Romanian: Medicamentul se utilizează în monoterapie la pacienții la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Romanian: Principala măsură a eficacității (absența celulelor canceroase invazive la nivelul sânului sau în țesuturile adiacente numite ganglioni limfatici) nu a prezentat diferențe relevante între cele două medicamente: rezultatul urmărit a fost observat la aproape 44 % din persoanele care au primit Herzuma (118 din 271) și la 47 % din cele care au primit Herceptin (131 din 278).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Croatian: Herzuma je „biosličan lijek".
Romanian: Herzuma este un „medicament biosimilar".
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi?
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează?
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu principal care a cuprins 549 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient cu supraexpresia HER2 a demonstrat că Herzuma a fost la fel de eficace ca Herceptin.
Croatian: Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Herzuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka želuca.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma?
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Romanian: Cele mai frecvente sau mai grave reacții adverse asociate cu Herzuma sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Herzuma, valori scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente din altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Romanian: Alte informații despre Herzuma
Croatian: Herzuma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Romanian: Herzuma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată cu reacții alergice și, de aceea, pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
Croatian: Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Herzuma este Herceptin.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se lijek Herzuma jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Herzuma, săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Herzuma.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Herzuma.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herzuma?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herzuma.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, za lijek Herzuma utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Herzuma are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină plus capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Romanian: În cazul cancerului de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar în cazul cancerului de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.