FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass FibrinkleberSprühsysteme trotz der unterschiedlichen empfohlenen Druckreglereinstellungen eine ähnliche Gasgeschwindigkeit haben können.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, în pofida reglării diferite a regulatorului de presiune, sistemele de pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină pot avea o viteză a gazului similară.
German: Abschließend, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Romanian: În concluzie, după analizarea datelor disponibile şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de recomandările grupului consultativ ad-hoc, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Änderungen der Produktinformationen, positiv sei.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere a riscurilor, inclusiv a modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că dovezile existente nu sunt suficiente pentru a demonstra un risc mai mare de embolus aerian pentru Quixil (raportat la Evicel) datorat intervalului de presiune diferit necesar pentru Quixil.
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luft- oder Gasembolie infolge eines Eindringens von Luft oder Gas in das Gefäßsystem ist.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a reţinut faptul că riscul principal asociat cu substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este riscul de embolie aeriană/gazoasă, datorită pătrunderii aerului/gazului în reţeaua sanguină.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber berichtet wurden.
Romanian: CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate asociate cu utilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină.
German: Darüber hinaus sollte die Gestaltung der Vorrichtung einen spezifischen Gasdruckregler aufweisen, der zusammen mit dem Sprühapplikator verwendet werden würde und den Druck auf den empfohlenen optimalen Höchstdruck begrenzen würde.
Romanian: În plus, dispozitivul trebuie să includă un regulator de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Romanian: Într-unul din cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind fatal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
German: Im gleichen Zeitraum wurden 4 Fälle (von denen zwei tödlich verliefen) nach Sprühanwendung von Evicel, einem Fibrinkleber der zweiten Generation, berichtet.
Romanian: În aceeaşi perioadă, au fost raportate 4 cazuri (dintre care două au fost letale) ca urmare a aplicării prin pulverizare a Evicel, o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din a doua generaţie, aprobată prin procedura centralizată în 2008.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Quixil in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente susţin eficacitatea şi utilizarea Quixil în indicaţiile aprobate.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied bei der Zusammensetzung zwischen Quixil und Evicel zu einer höheren Viskosität bei Quixil führt, was wiederum zur Folge hat, dass mehr Kraft erforderlich ist, um die Sprühanwendung von Quixil vorzunehmen.
Romanian: CHMP a reţinut că diferenţa între compoziţia Quixil şi cea a Evicel are ca rezultat o vâscozitate mai mare pentru Quixil, ceea ce are drept consecinţă necesitatea aplicării unei forţe mai mari pentru a administra Quixil prin pulverizare.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung des Arzneimittels, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers, einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung, und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Romanian: În pofida măsurilor de reducere a riscurilor puse în aplicare între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către personalul medico-sanitar referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă în teren pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a aplicării Evicel prin pulverizare au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea în cursul procedurii de sesizare).
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare dintre celelalte cazuri a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind aplicarea prin pulverizare a Quixil folosind gaz comprimat:
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit der zuständigen nationalen Behörde den exakten Inhalt und das exakte Format der Schulungsmaterialien und der Schulungen vereinbaren.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului exacte ale materialului şi programului educaţional.
German: In der Schulung müssen die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden.
Romanian: În cadrul programului va fi predat conţinutul materialului educaţional menţionat.
German: • die ausschließliche Anwendung von unter Druck stehendem CO2
Romanian: • utilizarea exclusivă a CO2 comprimat
German: Dieses Material muss über Folgendes informieren:
Romanian: Materialele vor conţine informaţii privind
German: • Erfordernis der Trocknung der Wunde unter Verwendung von Standardverfahren (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Anwendung des Arzneimittels
Romanian: • necesitatea uscării plăgii folosind tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea produsului
German: • das Risiko einer lebensbedrohlichen Gasembolie, wenn das Arzneimittel nicht korrekt gesprüht wird
Romanian: • riscul de embolie gazoasă cu potenţial letal dacă produsul este pulverizat incorect
German: • der korrekte Druck und Abstand zum Gewebe
Romanian: • presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
German: • die Beschränkung auf offene Eingriffe
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung anbieten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
German: • ein gelbes Etikett mit einer Gebrauchsanweisung das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Romanian: • etichetă galbenă, care să fie aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
German: • Erfordernis der engmaschigen Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 beim Aufsprühen des Arzneimittels aufgrund des möglichen Auftretens einer Gasembolie
Romanian: • necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
German: • Etiketten für den Druckregler, die über den korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen informieren
Romanian: • etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
German: Das Material sollte die aktuellste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den Abschnitt mit der Überschrift „Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte und das medizinische Fachpersonal bestimmt" aus der aktuellsten Packungsbeilage enthalten.
Romanian: • ce regulator(regulatoare) trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din rezumatul caracteristicilor produsului Materialul va include ultimul rezumat al caracteristicilor produsului şi punctul intitulat „Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medico-sanitar" de pe ultima versiune a prospectului.
German: • eine Warnkarte, die über den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen informiert
Romanian: • un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der Guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale Uniunii Europene, care va include şi motivele de îngrijorare privind embolia gazoasă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Folgendes erhalten:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de trei luni de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se furnizează
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass dieses Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) nur mit einem Druckregler verwendet werden kann, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt.
Romanian: Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels zum Zeitpunkt der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) Schulungsmaterialien erhalten haben.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la momentul deciziei Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se vor fi furnizat materiale educaţionale.
German: (in der EWR)
Romanian: (în SEE)
German: Anhang I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: QUIXIL Lösung für Fibrinkleber
Romanian: QUIXIL soluţie pentru hemostază locală
German: Inhaber der Genehmigung Bezeichnung Name
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Humanes Fibronectin: 30 mg Humanes Fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Tranexamsäure: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Romanian: Fibronectină, umană: 30 mg Fibrinogen uman: 30 mg Clorhidrat de arginină: 19 mg Acid tranexamic: 95 mg Glicină: 7,9 mg Clorură de sodiu: 7 mg
German: Dänemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Romanian: Danemarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
German: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
German: Dosierung
Romanian: Concentraţia
German: Thrombin: 1000 IE/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsäure: 95 mg/ml
Romanian: 50 mg/ml Trombină: 1000 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Acid tranexamic: 95 mg/ml
German: Tranexamsäure: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Romanian: Fibrinogen şi fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
German: Waschen Sie sich die Hände.
Romanian: Spălaţi­vă pe mâini.
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor modificări.
German: 36 Monate
Romanian: 36 luni.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneți gravidă.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
German: All diese Veränderungen bildeten sich nach Beenden der Behandlung zurück.
Romanian: Toate aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
German: 83607 Holzkirchen Deutschland
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Romanian: Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.
German: 10 6250 Kundl Österreich
Romanian: 10 6250 Kundl Austria
German: Verdünnung vor der Anwendung (optional)
Romanian: Diluare înaintea administrării (opţională)
German: 10 6336 Langkampfen Österreich
Romanian: 10 6336 Langkampfen Austria
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o singură injecţie.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Un risc asupra nou­născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt etwa 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
German: • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern.
Romanian: • la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.
German: > 1,0 x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
German: • vermuten, schwanger zu sein; oder
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă; sau
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber aufzuklären, wenn Sie:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă:
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potenţial imunogenic.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung.
Romanian: Utilizare subcutanată sau intravenoasă.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Romanian: Această observaţie s­a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel führen.
Romanian: Acest medicament poate cauza amețeală.
German: Zeitraum der Studie
Romanian: Perioada studiului
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson können darin geschult werden, wie eine subkutane Injektion zu geben ist, sodass Sie Ihre Behandlung zu Hause fortführen können.
Romanian: Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeitsicherheit zu gewährleisten.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
German: 65 % der im SCN-Studienprogramm behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Romanian: Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii investigaţi în programul studiului cu NCS aveau vârsta sub 18 ani.
German: Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis.
Romanian: Nu creşteţi doza pe care v­a recomandat­o medicul dumneavoastră.
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Filgrastim HEXAL schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Filgrastim HEXAL, vă rugăm să vă informați medicul.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Romanian: Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
German: Nach 1 - 2-wöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis je nach Ansprechen des Patienten verdoppelt oder halbiert werden.
Romanian: După 1-2 săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizaţi.
German: Anwendung bei Kindern
Romanian: Utilizarea la copii
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de a vă îmbolnăvi de cancere ale sângelui şi despre analizele pe care trebuie să le efectuaţi.
German: Packungsgrößen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Romanian: Nu trebuie să­l daţi altor persoane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 noiembrie 2013
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich während der Behandlung Ihren Arzt,
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:
German: - Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
German: Darüber hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Romanian: Producţiile în exces faţă de aceasta par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o refacere mai lentă.
German: Die Wirkungen von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Romanian: Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la şobolani şi iepuri.
German: Im Allgemeinen waren die Berichte nach i.v.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea i.v..
German: Bindende Antikörper treten, wie bei allen Biologika zu erwarten, auf; allerdings wurden sie bisher nicht mit einer neutralisierenden Wirkung assoziiert.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, până în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
German: Deshalb sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Romanian: În consecinţă, mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu prin examinare clinică, ecografie).
German: Kongenitale Neutropenie:
Romanian: Neutropenie congenitală:
German: Terminierung der Leukapherese: Meist sind 1 oder 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Romanian: Timpul de leucafereză: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt, de obicei, suficiente.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesener Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Romanian: Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri.