FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În concluzie, antecedentele medicale de osteoporoză și extinderea mai mică a bolii la momentul inițial par a fi factorii principali care contribuie la apariția fracturilor și la durata intervalului de timp până la apariția primei fracturi în brațul tratat cu radiu-223, în sensul că antecedentele de osteoporoză corelate cu prezența a mai puțin de 6 metastaze osoase au fost asociate cu un risc crescut de fracturi în analizele post-hoc.
Estonian: Kokkuvõttes võib järeldada, et osteoporoos anamneesis ning väiksem haaratus haigusest ravi alguses näisid olevat kesksed luumurdude esinemist ja esimese luumurruni kulunud aega mõjutavad tegurid osteoporoosi anamneesiga ja kuni kuue luumetastaasiga patsientidel raadium-223 rühmas ning seostusid post-hoc analüüsides luumurdude suurema riskiga.
Romanian: În plus, în ALSYMPCA au fost administrați analogi LHRH la 83,9 % din pacienți în timpul tratamentului cu radiu-223.
Estonian: Lisaks sai uuringus ALSYMPCA 83,9% patsientidest raadium223-ga ravi ajal ka luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analooge.
Romanian: În ERA-223, supraviețuirea globală mediană a fost cu 8,6 luni mai mică în grupul de pacienți care au primit 5 sau 6 doze de radiu-223 decât la cei care au primit 5 sau 6 doze de placebo.
Estonian: Uuringus ERA-223 vähenes mediaanne üldine elumus viis või kuus näiva ravimi annust saanud patsientidega võrreldes 8,6 kuu võrra nende patsientide rühmas, kes said viis või kuus raadium-223 annust.
Romanian: • Având în vedere creșterea riscului de fracturi, incertitudinile exprimate și absența dovezilor semnificative că se pot obține beneficiile observate în ALSYMPCA la pacienți cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice, PRAC recomandă ca radiul-223 să nu fie utilizat la acești pacienți, iar la pacienții cu metastaze osoase simptomatice ușoare să se utilizeze radiu-223 doar dacă se preconizează că beneficiile depășesc riscurile.
Estonian: • lähtudes luumurdude suurenenud riskist, esile kerkinud ebamäärasustest ja selliste oluliste tõendite puudumisest, mis kinnitaksid, et uuringus ALSYMPCA täheldatud kasutegurid kohalduvad väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidele, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 nendel patsientidel mitte kasutada ning määrata raadium-223 kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidele vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles riskid;
Romanian: În plus, deși o mică parte din pacienți au primit un antiandrogen de primă generație în faza de tratament cu radiu-223 din studiul ALSYMPCA, în prezent nu există date care să stabilească siguranța și eficacitatea radiului-223 în asociere cu alte terapii antineoplazice în afara analogilor LHRH.
Estonian: Kuigi väike osa patsientidest sai uuringus ALSYMPCA raadium-223 raviperioodil esimese põlvkonna antiandrogeeni, puuduvad praegu andmed, mis annaksid ülevaate raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erinevate vähiravimitega.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Romanian: PRAC a remarcat că, în ERA-223, proporția pacienților decedați care prezentau progresie la nivel non-osos (de exemplu, progresie la nivelul ganglionilor limfatici sau al ficatului) a fost semnificativ mai mare în brațul tratat cu radiu-223 decât în grupul care a primit placebo (14,5 % [57/392] față de 7,4 % [29/394]).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 oli raadium-223 rühmas nende patsientide osakaal, kes surid luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise tõttu (nt haiguse progresseerumine lümfisõlmedes või maksas), oluliselt suurem kui näiva ravimi rühmas (14,5% (57/392) vs. 7,4% (29/394)).
Romanian: Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).
Estonian: Andmestik laienes menetluse ajal ning pärast 8. juunil 2018 andmebaasi sulgemist tehtud analüüsis ei olnud ajutiste meetmete rakendamisel uuringu ERA-223 vaheanalüüsis täheldatud statistiliselt oluline erinevus suremuses (riskitiheduste suhe 1,347; 95% usaldusvahemik (1,047; 1,732), p=0,02) enam statistiliselt oluline (riskitiheduste suhe 1,195; 95% usaldusvahemik (0,950; 1,505), p=0,128).
Romanian: În plus, pacienții din studiul ALSYMPCA au prezentat valori mediane relativ mari ale fosfatazei alcaline (FAL, o măsură aproximativă a activității osteoblastice), și anume 211 U/l.
Estonian: Lisaks oli uuringus ALSYMPCA osalenud patsientide mediaanne aluseline fosfataas (osteoblastilise aktiivsuse ligikaudne näitaja) 211 ü/l, mis kujutab endast suhteliselt kõrget taset.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare ale SAG privind asocierea cu orice alte tratamente eficace (inclusiv cu chimioterapia), considerând că asocierea radiului-223 cu orice alte terapii antineoplazice trebuie evitată, cu excepția cazului în care pot fi determinate beneficiile și riscurile asocierii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee pööras tähelepanu ka teadusliku nõustamise üksuse tõstatatud küsimustele, mis puudutasid kombineerimist muude tõhusate ravimeetmetega (muu hulgas keemiaraviga), ning rõhutas, et raadium-223 kombinatsiooni muude vähkkasvaja ravimeetmega tuleb vältida, kui kombinatsiooni kasulikkust ja riski ei ole võimalik välja selgitada.
Romanian: • Mai mult, ținând cont de riscul crescut de fracturi și de posibila creștere a mortalității, PRAC recomandă ca radiul-223 să nu fie utilizat la pacienții care au doar metastaze osoase asimptomatice, și nici în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice active.
Estonian: • lisaks soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee luumurdude suurenenud riski ja potentsiaalset kõrgemat suremust arvestades raadium-223 mitte kasutada üksnes asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidel ega kombinatsioonis muu süsteemse aktiivselt suunatud vähiraviga.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Romanian: PRAC nu a susținut însă restricționarea radiului-223 după a treia linie de tratament, având în vedere problemele de siguranță cunoscute în cazul liniilor succesive de regimuri chimioterapice și deoarece există puține date privind secvențierea terapiilor la această populație de pacienți.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei toetanud aga raadium-223 kasutamise piiramist kolmanda valiku ravimitest vähem eelistatud kategooriaga, lähtudes edasise valiku keemiaravirežiimide teadaolevatest ohutusprobleemidest ja vastava patsientide populatsiooni ravimeetmete järjestamist puudutavate andmete vähesest hulgast.
Romanian: Prin urmare, alte populații de pacienți, inclusiv un grup de pacienți care a urmat un tratament cu docetaxel, nu reproduc neapărat tipul de pacienți înrolați în ALSYMPCA din punct de vedere al extinderii bolii.
Estonian: Seega ei ühti muu patsientide populatsioon (sealhulgas pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud haigusega patsientide rühm) haiguse ulatuse osas automaatselt uuringusse ALSYMPCA kaasatud patsientidega.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat impunerea unui studiu de biodistribuție drept condiție pentru acordarea autorizației de punere pe piață a Xofigo, în vederea caracterizării suplimentare a corelației dintre extinderea bolii, doză și distribuția radiului-223 în metastazele osoase, față de alte zone în care este afectată sănătatea osoasă (de exemplu, osteoporoză) și față de structura osoasă normală.
Estonian: Ülaltoodut arvestades soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata Xofigo müügiloale tingimuseks biojaotuvuse uuringu elluviimine, et uurida põhjalikumalt haiguse ulatuse, annuse ning raadium-223 luumetastaasides, häirunud luutervisega (näiteks osteoporoosiga) piirkondades ja normaalses luustruktuuris jaotumise vahelist korrelatsiooni.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizația de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite care trebuie aduse informațiilor referitoare la medicament.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne eeldusel, et müügiloale kehtestatakse kokkulepitud tingimused ning ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: Eficacitatea clinică a radiului-223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot (ALSYMPCA), în care s-au observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea de evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos.
Estonian: Raadium(Ra223)dikloriidi kliiniline efektiivsus heakskiidetud näidustusel tehti esmase müügiloa taotlemisel kindlaks keskse registreerimisuuringu (ALSYMPCA) andmete hindamise alusel, mis tõendas üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Romanian: Într-adevăr, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al supraviețuirii globale semnificativ din punct de vedere statistic pentru tratament la subgrupul de pacienți cu o valoare FAL totală la momentul inițial < 220 U/l (RR 0,823; IÎ 95 % [0,633-1,068], p=0,142).
Estonian: Statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele ei tõendatud üheski nende patsientide alarühmas, kelle ravi alguses mõõdetud aluselise fosfataasi koguväärtus oli < 220 ü/l (riskitiheduste suhe 0,823; 95% usaldusvahemik (0,633-1,068), p=0,142).
Romanian: În datele imagistice disponibile, cel mai frecvent tip de fractură a fost fractura osteoporotică, și aproape toți pacienții cu astfel de fracturi aveau osteoporoză la momentul inițial.
Estonian: Olemasolevate piltdiagnostika andmete põhjal olid kõige sagedamat tüüpi luumurrud osteoporootilised luumurrud.
Romanian: Constatarea că majoritatea fracturilor s-au produs în afara zonelor cu metastaze reprezintă un motiv de îngrijorare și indică un efect nespecific substanțial al radiului-223 în studiul ERA-223.
Estonian: Uuringu ERA-223 leid, et enamik luumurde esines väljaspool metastaase, on tõsine probleem ja viitab raadium223 olulisele sihtmärgivälisele toimele.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA-223 radiul-223 a fost utilizat la pacienți netratați anterior cu chimioterapie, aflați în stadii incipiente ale bolii, existând totuși o suprapunere parțială cu stadiul vizat de indicația autorizată.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 kasutati keemiaravi varem mittesaanud patsientidel raadium-223 haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Romanian: Rezultatele obținute din modelele Cox stratificate și din modelele de regresie logistică pentru fracturi aplicate studiilor ALSYMPCA și ERA-223 sunt relativ consecvente și indică faptul că utilizarea agenților de protecție osoasă este strâns legată de scăderea riscului de fracturi și a timpului scurs până la prima fractură în brațul tratat cu radiu-223 și în brațul care a primit placebo din ERA-223, dar nu și în brațul care a primit placebo din ALSYMPCA.
Estonian: Uuringutes ALSYMPCA ja ERA-223 esinenud luumurdude stratifitseeritud Coxi mudelite ning logistilise regressiooni mudelite tulemused on üksteisega suhteliselt kooskõlas ning tõendavad, et luutervist toetavate ravimite kasutamine on tugevas seoses luumurdude riski vähenemisega ning esimese luumurruni kulunud ajaga uuringu ERA-223 raadium-223 rühmas ja näiva ravimi rühmas, kuid mitte uuringu ALSYMPCA näiva ravimi rühmas.
Romanian: Și la nivelul populației generale a fost observat un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos în grupul tratat cu radiu-223 față de grupul tratat cu placebo (RR 1,376; IÎ 95 % [0,972, 1,948], p=0,07), ceea ce a generat îngrijorarea că radiul-223 favorizează metastazele viscerale și la nivelul ganglionilor limfatici.
Estonian: Üldpopulatsioonis täheldati raadium-223 rühmas ka näiva ravimi rühmast suuremat luustikku mittehaarava ja radioloogiliselt kinnitatud progresseerumise suuremat riski (riskitiheduste suhe 1,376; 95% usaldusvahemik (0,972; 1,948), p=0,07), mis tekitab kahtlust, et raadium-223 võib soodustada vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside teket.
Romanian: În analizele multivariate din ERA-223, antecedentele medicale de osteoporoză și prezența unui număr mai mic de metastaze la momentul inițial (< 6 față de ≥ 6) au fost asociate semnificativ cu creșterea riscului de fracturi în brațul tratat cu radiu-223, dar nu și în brațul tratat cu placebo.
Estonian: Uuringus ERA-223 tehtud mitmemõõtmelises analüüsis seostusid osteoporoos anamneesis ning väiksem metastaaside arv ravi alguses (< 6 vs. ≥ 6) statistiliselt oluliselt luumurdude suurema riskiga raadium-223 rühmas, kuid mitte näiva ravimi rühmas.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de unii dintre experții SAG, PRAC a considerat că rezultatele ERA-223 nu afectează validitatea generală a îmbunătățirii supraviețuirii globale observate în ALSYMPCA în grupul tratat cu radiu-223 față de grupul tratat cu placebo și a remarcat că beneficiul supraviețuirii globale s-a menținut după ajustările efectuate ca urmare a factorilor majori de confuzie.
Estonian: Teisiti kui mõned teadusnõuanderühma eksperdid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et uuringu ERA-223 tulemused ei mõjutanud uuringus ALSYMPCA raadium223 rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemisel täheldatud üldise elumuse parenemise üldist valiidsust, ning märkis, et positiivne mõju üldisele elumusele avaldus ka pärast oluliste segavate tegurite arvesse võtmiseks tehtud kohandusi.
Romanian: Suplimentar, la pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscul.
Estonian: Samuti tuleb luumurdude suure algriskiga rühma patsientide puhul põhjalikult hinnata ravi kasutegureid ja veenduda, et need on suuremad kui risk.
Romanian: S-a admis faptul că și analogii LHRH pot să afecteze osul prin reducerea densității minerale osoase, dar, atunci când sunt puși în balanță, LHRH fac parte din tratamentul standard de aur pentru cancerul de prostată metastazat.
Estonian: Tunnistati, et luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid võivad luu mineraalse tiheduse vähendamise tõttu samuti omada luudele kahjulikku mõju, kuid luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid on siiski osa metastaatilise eesnäärmevähi laialdaselt kasutatavast standardravist.
Romanian: Analizele subgrupurilor din ERA-223 sugerează că utilizarea bifosfonaților și a denosumabului („agenți pentru sănătatea osoasă") a redus riscul de evenimente de tipul „supraviețuire cu simptome, dar fără evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos", în special riscul de fracturi patologice simptomatice, reducerea fiind mai pronunțată în grupul tratat cu radiu-223.
Estonian: Uuringu ERA-223 alarühmade analüüs tõendab, et bisfosfonaatide ja denosumaabi (luutervist toetavate ravimite kasutamine vähendas elumusajal sümptomaatiliste luustiku tüsistuste sündmuste (eelkõige sümptomaatiliste patoloogiliste luumurdude) riski ning riski vähenemine oli väljendunum raadium-223 rühmas.
Romanian: Pe baza observațiilor menționate anterior, PRAC a considerat că înainte de începerea tratamentului cu radiu-223 trebuie să se evalueze statusul osos, folosind de exemplu scintigrafia și măsurarea densității minerale a oaselor, precum și riscul de fracturi al pacienților la momentul inițial, pe baza factorilor de risc cunoscuți și a celor identificați prin această procedură (de exemplu, osteoporoză,
Estonian: Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).
Romanian: Prin urmare, deși există limitări în extrapolarea la ALSYMPCA a tendinței de creștere a mortalității constatate în ERA-223, precum și dificultăți în concilierea rezultatelor adverse observate în ERA223 cu rezultatele favorabile din ALSYMPCA, ținând cont de faptul că pacienții din ERA-223 aveau CPRC metastazat într-un stadiu mai puțin avansat, datele disponibile ridică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea radiului-223 în liniile de tratament timpurii la pacienții simptomatici.
Estonian: Kuigi uuringus ERA-223 täheldatud suurema suremuse trendi ekstrapoleerimisel uuringule ALSYMPCA on piiranguid ning esineb ka raskusi uuringu ERA-223 negatiivsete tulemuste kooskõlla viimisel uuringu ALSYMPCA positiivsete tulemustega, võttes arvesse, et uuringus ERA-223 osalenud patsientide kastreerimise suhtes resistentne metastaatiline eesnäärmevähk oli vähem progresseerunud, mistõttu on olemasolevate andmete alusel küsitav raadium-223 kasutamine esmavalikuna sümptomaatiliste patsientide raviks.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că există motive de îngrijorare semnificative cu privire la supraviețuirea globală și riscul de fracturi la pacienții asimptomatici din studiul ERA-223 și întrucât nu există date substanțiale provenite din ALSYMPCA sau din alte studii care să indice un beneficiu al radiului-223 la acești pacienți, Xofigo nu este autorizat la această subpopulație, iar raportul beneficiu-risc este considerat negativ.
Estonian: Lähtudes uuringus ERA-223 osalenud asümptomaatiliste patsientide üldise elumuse ja luumurdude riskiga seotud märkimisväärsetest muret tekitavatest aspektidest ning sellest, et uuringust ALSYMPCA ega muudest uuringutest pärinevad olulised andmed ei osuta raadium-223 kasulikkusele nende patsientide puhul, ei anta ravimile Xofigo selles alapopulatsioonis kasutamiseks heakskiitu ning kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse negatiivseks.
Romanian: • PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA-223, care au indicat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de creștere a riscului de mortalitate comparativ cu placebo atunci când tratamentul cu radiu-223 a fost asociat cu tratamentul cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis osutas näiva ravimiga võrreldes suuremale luumurdude riskile ja kõrgemale suremuse tendentsile, kui ravis kasutati raadium-223 kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse eespool kirjeldatud muudatused ning kehtestatakse eespool täpsustatud tingimused.
Romanian: În ALSYMPCA, radiul-223 a prelungit în mod semnificativ supraviețuirea globală în grupul utilizatorilor de medicamente non-opioide (RR = 0,70; IÎ 95 % [0,52-0,93]; p = 0,013), însă la momentul inițial existau diferențe în favoarea radiului-223.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA pikendas raadium-223 märkimisväärselt üldist elumust rühmas, kuhu kuulusid mitteopioidseid preparaate tarvitavad patsiendid (riskitiheduste suhe 0,70; 95% usaldusvahemik (0,520,93), p=0,013), kuid täheldatavad olid raadium-223 toetavad algtaseme erinevused.
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo (diclorură de radiu Ra223) la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau ușor simptomatic (studiul ERA-223 [1]) a reieșit că incidența fracturilor și a deceselor apărute sub tratament a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon) decât în brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon).
Estonian: Ravimi Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutamist asümptomaatilise või vähesümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis hindavast kliinilisest uuringust ERA-223 (1) saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist selgus, et ravirühmas, kellele manustati raadium-223 dikloriidi koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, esines ravi ajal rohkem luumurde ning surmajuhtumeid kui kontrollrühmas, kellele manustati näivat ravimit koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Romanian: În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.
Estonian: Kokkuvõttes ei soovita ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 kombineerida muude süsteemsete vähkkasvaja ravimeetmetega peale luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogide.
Romanian: Analizând această posibilitate prin prisma riscului de fracturi nou identificat, a mecanismului de acțiune al radiului-223 și a eficacității scăzute preconizate, PRAC a concluzionat că radiul-223 este contraindicat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice.
Estonian: Seda võimalust arvestades ning raadium-223 toimemehhanismist tulenevast hiljuti kindlaks tehtud luumurdude riskist ja arvatavalt vähesest efektiivsusest lähtudes on ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldanud, et raadium-223 kasutamine ei ole soovitatav väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidel.
Romanian: Mai puțini pacienți din grupul tratat cu radiu-223 au prezentat evenimente asociate sistemului osos (skeletal-related events - SRE), iar intervalul de timp până la apariția primului eveniment asociat sistemului osos a fost semnificativ mai lung din punct de vedere clinic, cu o diferență de șase luni.
Estonian: Raadium-223 rühmas esines väiksemal arvul patsientidel luustikuga seotud tüsistusi ja aeg esimese luustikuga seotud tüsistuse tekkimiseni oli kliiniliselt oluliselt pikem: täheldatud erinevus oli kuus kuud.
Romanian: • PRAC a considerat că rezultatele ERA-223 au adăugat câteva incertitudini la cele existente privind amploarea beneficiului remarcat în ALSYMPCA la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, în special la pacienții cu boală în stadiu incipient, precum și privind potențialul radiului-223 de a facilita progresia bolii la nivel non-osos.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et uuringu ERA-223 tulemused suurendasid ebaselgust esmase müügiloa menetluse raames uuringu ALSYMPCA puhul täheldatud kasulikkuse määra osas, eelkõige väiksema haiguskoormusega patsientidel ning seoses raadium-223 võimaliku potentsiaaliga luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise soodustamisel.
Romanian: În analizele multivariate s-a constatat tendința ca riscul de fracturi să fie mai mare la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase decât la pacienții cu 6 sau mai multe metastaze osoase din brațul tratat cu radiu-223.
Estonian: Mitmemõõtmelises analüüsis oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude risk raadium-223 rühmas pigem suurem kui kuue või enama luumetastaasiga patsientidel.