FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
Spanish: • E3200: Bevacizumab a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal cada 2 semanas en combinación con ácido folínico y 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino intravenoso (FOLFOX-4) en pacientes no tratados previamente con bevacizumab.
English: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Spanish: (14,9 frente a 17,5 meses; p = 0,4146)
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En los ensayos sobre cáncer de mama localmente recidivante y metastásico se observaron complicaciones de la cicatrización de grado 3-5 hasta en un 1,1 % de los pacientes tratados con bevacizumab en comparación con hasta un 0,9 % de los pacientes en los grupos de control (CTCAE del NCI, versión 3.0).
English: (p-value 0.3360)
Spanish: (valor p = 0,3360)
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Spanish: NA = no alcanzado
English: Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Spanish: Se aleatorizaron 71 pacientes para recibir 5FU/AF en bolo o 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas).
English: In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En los ensayos clínicos sobre cáncer de ovario, se observaron complicaciones de la cicatrización de grado 3-5 hasta en el 1,8 % de los pacientes del grupo de bevacizumab frente al 0,1 % del grupo de control (CTCAE del NCI, versión 3.0).
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a quimioterapia basada en platino (paclitaxel 200 mg/m2) y carboplatino ABC = 6,0; ambos mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos o paclitaxel en combinación con bevacizumab a una dosis de 15 mg/kg mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Spanish: En este ensayo clínico en fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con producto activo se estudió bevacizumab en combinación con IFL como tratamiento de primera línea del cáncer metastásico de colon o recto.
English: Overall survival - primary analysis Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Supervivencia global - análisis principal 1 Cociente de riesgo (IC del 95 %)
English: (17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
Spanish: (17,5 frente a 14,3 meses; p = 0,0609)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible a,b,c encefalopatía hipertensiva
English: Deep vein thrombosis
Spanish: a,b trombosis venosa profunda
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Spanish: Se aleatorizaron 105 pacientes al grupo de 5-FU/AF + placebo y 104 pacientes al grupo de 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas).
English: • high blood pressure,
Spanish: • tensión arterial alta;
English: The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Zirabev es de 5 mg/kg o 10 mg/kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas o de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
English: Hypertensive encephalopathy c
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
English: Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Spanish: Supervivencia global Mediana (meses) Cociente de riesgo (Hazard ratio) IC del 95 %
English: 130 mg/m2 intravenous 2 h
Spanish: 130 mg/m 2 intravenoso
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis no mandibular en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab en los informes publicados.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Spanish: La función ovárica se recuperó en la mayoría de las pacientes tras la suspensión del tratamiento con bevacizumab.
English: • blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Spanish: • bloqueo de las venas de las piernas por un coágulo sanguíneo;
English: Gallbladder perforation a,b
Spanish: Perforación de la vesícula biliar a,b
English: Zirabev is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Spanish: Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado.
English: Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Spanish: Tromboembolia arterial (ver sección 4.8)
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (estudio GOG-0240), se notificaron infecciones de grado 3-5 en hasta el 24 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y topotecán en comparación con hasta el 13 % de los pacientes tratados con paclitaxel y topotecán.
English: • runny nose,
Spanish: • goteo nasal;
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
English: Topotecan+ Paclitaxel
Spanish: Topotecán + paclitaxel
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Spanish: Tromboembolia (ver sección 4.4)
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (estudio GOG-0240), se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado 3-5 en hasta el 15,6 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino en comparación con hasta el 7,0 % de los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino.
English: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
Spanish: • Paclitaxel 135 mg/m2 intravenoso durante 24 horas en el día 1 y cisplatino 50 mg/ m intravenoso en el día 2 en combinación con bevacizumab 15 mg/kg intravenoso en el día 2 (cada 3 semanas); o paclitaxel 175 mg/m2 intravenoso durante 3 horas en el día 1 y cisplatino 50 mg/m intravenoso en el día 2 en combinación con bevacizumab 15 mg/kg intravenoso en el día 2
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Spanish: Paclitaxel/bevacizu mab (n = 252)
English: b Relative to control arm.
Spanish: Relativo al grupo de control.
English: (p-value = 0.00004)
Spanish: (valor p = 0,00004)
English: Zirabev is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Spanish: Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Spanish: Líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente opalescente.
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Spanish: Astenia, fatiga, fiebre, dolor, inflamación de la mucosa
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value
Spanish: CR (IC del 95 %) Valor p
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (estudio GOG-240) se han notificado reacciones hemorrágicas de grado 3-5 en hasta el 8,3 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y topotecán en comparación con hasta el 4,6 % de los pacientes tratados con paclitaxel y topotecán.
English: The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
Spanish: El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia global.
English: Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy b,c
Spanish: microangiopatía trombótica renal b,c
English: Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy a,b
Spanish: microangiopatía trombótica renal a,b
English: Responders (Response rate
Spanish: Tasa de respuesta
English: Venous thromboembolism (see section 4.8)
Spanish: Tromboembolia venosa (ver sección 4.8)
English: Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
Spanish: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenoso durante 3 horas en el día 1 y cisplatino 50 mg/m 2 intravenoso en el día 2 (cada 3 semanas); o paclitaxel 175 mg/m2 intravenoso durante 3 horas en el día 1 y cisplatino 50 mg/m intravenoso en el día 2 (cada 3 semanas); o paclitaxel 175 mg/m2 intravenoso durante 24 horas en el día 1 y cisplatino 50 mg/m intravenoso en el día 1 (cada 3 semanas)
English: Muscular weakness, Back pain
Spanish: Fístula b,d debilidad muscular, dolor de espalda
English: a patients with measurable disease at baseline
Spanish: a pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio
English: (p-value = 0.0062)
Spanish: (valor p = 0,0062)
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Spanish: En este ensayo, un total de 104 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento, 53 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con placebo y 51 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con 150 mg de erlotinib al día.
English: Other special populations Elderly patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Spanish: En el estudio en fase II aleatorizado (BO25041), un total de 121 pacientes con edades entre ≥3 años y <18 años con glioma supratentorial o infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado (GAG) recién diagnosticado se trataron con radioterapia (RT) posoperatoria y temozolomida (T) adyuvante con y sin bevacizumab: 10 mg/kg cada 2 semanas por vía intravenosa.
English: Wound healing complications (see section 4.8)
Spanish: Complicaciones de la cicatrización (ver sección 4.8)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
Spanish: Disnea, rinitis, epistaxis, tos
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Spanish: Los pacientes tratados con bevacizumab pueden tener riesgo de presentar reacciones tromboembólicas venosas, incluida la embolia pulmonar.
English: The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Spanish: La dosis recomendada de Zirabev es de 7,5 mg/kg o 15 mg/kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, y las variables secundarias de eficacia del ensayo incluyeron la supervivencia libre de progresión.
English: Congestive heart failure b,d
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva b,d taquicardia supraventricular
English: (p-value = 0.0036)
Spanish: (valor p = 0,0036)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Spanish: Efecto de los agentes antineoplásicos en la farmacocinética de bevacizumab
English: 95% CI
Spanish: (IC del 95 %)
English: Congestive heart failure a,b
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva a,b taquicardia supraventricular
English: ● a hole in your gut wall,
Spanish: ● una perforación en la pared del intestino;
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results Progression-free survival
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E2100
English: Foetal abnormalities a,c
Spanish: Anomalías fetales a,c
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Spanish: La dosis recomendada de Zirabev es de 10 mg/kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas.
English: Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
Spanish: Supervivencia global - Análisis de seguimiento
English: Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Spanish: Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: (p-value = 0.0012)
Spanish: (valor p = 0,0012)
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Spanish: Bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento de primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705) Este fue un ensayo en fase III aleatorizado y con doble enmascaramiento realizado para evaluar la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con interferón (IFN) alfa-2a frente a IFN alfa-2a en monoterapia como tratamiento de primera línea del cáncer de células renales.
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab.
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana del tiempo (meses) Cociente de riesgo (Hazard ratio)
English: Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de bevacizumab.
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses) Cociente de riesgo (Hazard ratio)
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Spanish: Paclitaxel/beva cizumab (n = 229)
English: What is in this leaflet:
Spanish: incluyen:
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Spanish: La dosis recomendada de Zirabev es de 10 mg/kg de peso corporal una vez cada 2 semanas o de 15 mg/kg de peso corporal una vez cada 3 semanas administrados como perfusión intravenosa.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
Spanish: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenoso durante 3 horas en el día 1 y topotecán 0,75 mg/m intravenoso durante 30 minutos en los días 1 a 3 (cada 3 semanas)
English: Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Spanish: Sepsis, absceso b,d celulitis, infección, infección urinaria
English: (p-value < 0.0001)
Spanish: (valor p <0,0001)
English: Asthenia, Fatigue,
Spanish: • cansancio;
English: Pain, Lethargy, Mucosal inflammation
Spanish: Astenia, fatiga Dolor, letargia, inflamación de la mucosa
English: The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Spanish: La dosis recomendada de Zirabev es de 15 mg/kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Spanish: • obstrucción de pequeños vasos sanguíneos en el riñón;
English: Primary endpoint
Spanish: Variable primaria
English: Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Spanish: Hemorragias relacionadas con el tumor (ver sección 4.4)
English: Overall survival - follow-up analysis2 Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Supervivencia global - análisis de seguimiento Cociente de riesgo (IC del 95 %)
English: Foetal abnormalities a,b
Spanish: Anomalías fetales a,b
English: • blocking of the veins by a blood clot,
Spanish: • bloqueo de las venas por un coágulo sanguíneo;
English: Gastrointestinal ulcer a
Spanish: Úlcera gastrointestinal
English: Vascular disorders Hypertension b,d
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión b,d tromboembolia (venosa)
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome
Spanish: Complicaciones de la cicatrización a,b síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
English: Carboplatin/ Paclitaxel
Spanish: Carboplatino/Pacli taxel
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Spanish: Número de pacientes Supervivencia libre de progresión Mediana (meses) Cociente de riesgo (Hazard ratio) IC del 95 %
English: Pulmonary hypertension c,
Spanish: Hipertensión pulmonar c, perforación del tabique nasal
English: • fatigue,
Spanish: • estreñimiento;
English: 400 mg/m2 intravenous bolus,
Spanish: 400 mg/m2 intravenoso en bolo 600 mg/m2 intravenoso
English: The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
Spanish: En el estudio GOG-0240, un ensayo en fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico y de cuatro grupos, se evaluó la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con quimioterapia (paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán) en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico.
English: The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17705
English: were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Spanish: Se notificaron accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios) en hasta el 2,7 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta el 0,5 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
English: The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Spanish: Cuando bevacizumab se administró junto con agentes antineoplásicos, el valor típico del volumen periférico (Vp) fue de 1,69 l y 2,35 l para mujeres y hombres, respectivamente.
English: Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Spanish: Mediana del tiempo (meses) IC del 95 %
English: An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con linfoma difuso de células B grandes, se observó una mayor incidencia de ICC al recibir bevacizumab con una dosis acumulada de doxorrubicina superior a
English: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Spanish: Tel: +40 (0) 21 207 28 00
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
Spanish: (cada 3 semanas); o paclitaxel 175 mg/m2 intravenoso durante 3 horas en el día 1 y cisplatino 50 mg/m intravenoso en el día 2 en combinación con bevacizumab 15 mg/kg intravenoso en el día 1 (cada 3 semanas)
English: How to store Zirabev
Spanish: Conservación de Zirabev
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Spanish: IC del 95 % para la diferencia en las tasas de respuesta
English: Peripheral s ensory neuropathy b,
Spanish: Neuropatía sensorial periférica b, disartria, cefalea, disgeusia
English: If too much Zirabev is given
Spanish: Si usa más Zirabev del que debe
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemo ptisis a,b embolia pulmonar, epistaxis, disnea, hipoxia
English: • perforation of the gut,
Spanish: • perforación del intestino;
English: Thromboemboli sm (venous)
Spanish: Mediana SLP (meses)
English: Cervical cancer
Spanish: Cáncer de cuello uterino
English: The observed changes were only partially reversible.
Spanish: Los cambios observados solo fueron parcialmente reversibles.
English: • Median age: 63 years
Spanish: • Edad media: 63 años
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2018
English: These may be signs of an infection.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección.
English: No improvement within 7 days or 2nd occurrence
Spanish: Ausencia de mejoría en un plazo de 7 días o 2ª aparición
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Spanish: Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
English: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
Spanish: Grado b Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 % Todos los grados % Grado 3/4 %
English: Keep the desiccant in the bottle.
Spanish: Mantener el desecante en el frasco.
English: This is 1 cycle of treatment.
Spanish: Esto es 1 ciclo de tratamiento.
English: Stivarga should be taken at the same time each day.
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
Spanish: También se observó un incremento de la AUC de irinotecán de alrededor del 28%.
English: This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
Spanish: Esto se puede deber a una aceleración de un proceso fisiológico relacionado con la edad.