FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A eða P-gp draga úr plasmaþéttni mirabegrons.
Portuguese: As reações adversas graves incluíram fibrilhação auricular (0,2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru m.a. gáttatif (0,2%).
Portuguese: Satisfação com o tratamento - escala visual analógica (FAS) (Medida secundária)
Icelandic: Ánægja með meðferð - á verkjakvarðanum „visual analogue scale" (FAS) (Secondary)
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
Icelandic: Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Icelandic: eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taktu lyfið næst á venjulegum tíma.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).
Icelandic: Öryggi notkunar Betmiga var metið hjá 8.433 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 5.648 að minnsta kosti einn skammt af mirabegroni í klínísku 2. stigs og/eða 3. stigs rannsóknunum og 622 sjúklingar fengu Betmiga í að minnsta kosti 1 ár (365 daga).
Portuguese: Confiança 95% -
Icelandic: 95% Öryggisbil
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta aumenta de 29% com uma dose de 25 mg para 35% com uma dose de 50 mg.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Betmiga Ekki má nota Betmiga:
Portuguese: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος Ελλάδα
Portuguese: - A substância ativa é mirabegrom.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mirabegron.
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: EU/1/12/809/008 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/009 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/011 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/012 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/013 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/017 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/018 100 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: EU/1/12/809/008 10 forðatöflur EU/1/12/809/009 20 forðatöflur EU/1/12/809/010 30 forðatöflur EU/1/12/809/011 60 forðatöflur EU/1/12/809/012 90 forðatöflur EU/1/12/809/013 200 forðatöflur EU/1/12/809/017 50 forðatöflur EU/1/12/809/018 100 forðatöflur
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Assim, o mirabegrom pode ser tomado com ou sem alimentos na dose recomendada.
Icelandic: Því má taka mirabegron með eða án matar í ráðlögðum skammti.
Portuguese: EU/1/12/809/001 10 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/002 20 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/003 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/004 60 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/005 90 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/006 200 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/015 50 comprimidos de libertação prolongada EU/1/12/809/016 100 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: EU/1/12/809/001 10 forðatöflur EU/1/12/809/002 20 forðatöflur EU/1/12/809/003 30 forðatöflur EU/1/12/809/004 60 forðatöflur EU/1/12/809/005 90 forðatöflur EU/1/12/809/006 200 forðatöflur EU/1/12/809/015 50 forðatöflur EU/1/12/809/016 100 forðatöflur
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: Além disso, a utilização de mirabegrom em doentes idosos é elevada de acordo com os dados da exposição pós-comercialização apresentados no RPS.
Icelandic: Að auki er notkun mirabegrons hjá öldruðum sjúklingum mikil samkvæmt upplýsingum um útsetningu eftir markaðssetningu sem fram kemur í PSUR.
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu 495 sjúklingar virkt samanburðarlyf (tolterodin forðalyf).
Portuguese: Estudo 047
Icelandic: Rannsókn 047
Portuguese: A depuração plasmática total (CLtot) é de aproximadamente 57 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr plasma er um það bil 57 l/klst.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki sýnt neina tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifa in vivo.
Portuguese: A maior parte das interações medicamentosas foram estudadas usando uma dose de 100 mg de mirabegrom em comprimidos com sistema de absorção oral controlada (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru milliverkanir rannsakaðar með því að nota 100 mg skammt af mirabegroni í OCAS (oral controlled absorption system) töflum.
Portuguese: ALT * observado durante a experiência pós-comercialização.
Icelandic: ALT gildi *hefur komið fram eftir markaðssetningu
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de Betmiga em mulheres grávidas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A(3) Sem inibidor
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar(3)
Portuguese: Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
Icelandic: Ef þú gleymir fleiri en einum skammti, skaltu hafa samband við lækninn og fylgja ráðleggingum hans.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
Icelandic: Læknirinn mun í samráði við þig taka ákvörðun um hvort þú eigir að nota Betmiga eða hafa barn á brjósti.
Portuguese: Betmiga está disponível em blisters alumínio-alumínio em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com exsicante de sílica gel e fecho de segurança resistente às crianças contendo 90 comprimidos.
Icelandic: Betmiga er afgreitt í ál-ál þynnum í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur og HDPE (high density polyethylene) glösum með þurrkefni úr kísilhlaupi og barnaöryggislæsingu, sem innihalda 90 töflur.
Portuguese: Dados in vivo
Icelandic: In vivo niðurstöður
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Icelandic: Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.
Portuguese: A Cmax e a AUC do mirabegrom e dos seus metabolitos após doses múltiplas orais em idosos voluntários (≥ 65 anos) foram similares às verificadas em voluntários mais jovens (18-45 anos).
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax, og AUC mirabegrons og umbrotsefna þess eftir endurtekna skammta til inntöku voru svipuð hjá öldruðum sjálfboðaliðum (≥ 65 ára) og hjá yngri sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Portuguese: Dentro destes casos, em 9 doentes, os sintomas de confusão iniciaram-se até 1 semana após o início de mirabegrom e todos tiveram uma suspensão de uso positiva.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
Icelandic: Ekki hætta að taka töflurnar þegar ástand þvagblöðrunnar lagast.
Portuguese: Nos três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, 88% dos doentes completaram o tratamento com este medicamento e 4% descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Icelandic: Í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur, luku 88% sjúklinganna meðferð með þessu lyfi og 4% hættu á meðferðinni vegna aukaverkana.
Portuguese: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom (ver secção 5.2).
Icelandic: Áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Mirabegrom é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP), do CYP2D6, da butirilcolinesterase, da uridina difosfato glucuronil transferase (UGT), do transportador de efluxo glicoproteína P (P-gp) e dos transportadores de influxo de catiões orgânicos (OCT) OCT1, OCT2 e OCT3.
Icelandic: Mirabegron er hvarfefni fyrir cýtókróm P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, bútýrýlkólínesterasa, úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa (UGT), útflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp) og innflutningspróteinið fyrir lífrænu katjónirnar (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3.
Portuguese: No entanto, uma vez que não foram incluídos nesses estudos doentes com história conhecida de prolongamento do intervalo QT ou doentes que estejam a tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT, não se conhece qual o efeito de mirabegrom nesses doentes.
Icelandic: Hins vegar tóku þessar rannsóknir ekki til sjúklinga með þekkta sögu um QT lengingu eða sjúklinga sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QT bilið, og því eru áhrif mirabegrons hjá þessum sjúklingum ekki þekkt.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar lyfið.
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað
Portuguese: Parar o tratamento, pode resultar em reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti það leitt til þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru komi aftur fram.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59 ár (á bilinu 18 - 95 ára), konur (72%) og karlar (28%).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif mirabegrons á mjólkurmyndun hjá konum, hvort það skilst út í brjóstamjólk eða á áhrif þess á barn sem er á brjósti.
Portuguese: O mirabegrom não alterado foi responsável por 45% da radioatividade urinária, pressupondo a presença de metabolitos.
Icelandic: Óbreytt mirabegron olli 45% af geislavirkninni í þvagi, sem sýnir að umbrotsefni voru til staðar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkananna sem gætu átt sér stað er óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Portuguese: As medidas de eficácia coprimárias foram (1) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas e (2) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de micções por 24 horas, com base num diário miccional de 3 dias.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary endpoints) voru (1) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda tilfella þvagleka á 24 klst. og (2) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda þvagláta á 24 klst. samkvæmt
Portuguese: A noradrenalina é libertada a partir dos terminais nervosos, levando principalmente à ativação dos recetores adrenérgicos beta da musculatura da bexiga e assim ao relaxamento do músculo liso da bexiga.
Icelandic: Noradrenalín losnar frá taugaendum og það leiðir fyrst og fremst til virkjunar beta-adrenvirkra viðtaka í vöðvum þvagblöðrunnar og því verður slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðrunni.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).
Portuguese: Em resumo, apesar de a maioria dos doentes apresentarem condições clínicas pré-existentes ou medicação concomitante que pode causar confusão, há alguns casos com tempo de início restrito e uma suspensão de uso positiva e dois casos com readministração positiva (um confirmado e outro suspeito).
Icelandic: Í stuttu máli, þrátt fyrir að meirihluti sjúklinganna væri með undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjöf sem gæti valdið ringlunarástandi, eru sum tilfelli með þröngan tímaramma þar til ástandið kom fram og það gekk til baka þegar taka lyfsins var stöðvuð og tvö tilfelli þar sem einkenni komu aftur þegar taka lyfsins hófst að nýju (eitt staðfest og annað grunað).
Portuguese: Além disso, o mirabegrom demonstrou eficácia em doentes que descontinuaram previamente a terapêutica antimuscarínica para BH devido a efeito insuficiente (ver Tabela 4).
Icelandic: Að auki hafði mirabegron verkun hjá sjúklingum sem höfðu áður hætt á andmúskarín meðferð við ofvirkri þvagblöðru vegna ófullnægjandi verkunar (sjá töflu 4).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 50 klst.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a potência inibitória do mirabegrom face à CYP2D6 é moderada e a atividade do CYP2D6 recupera no prazo de 15 dias após a descontinuação do mirabegrom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum veldur mirabegron miðlungsmikilli hömlun á CYP2D6 og virkni CYP2D6 verður aftur eðlileg innan 15 daga eftir að meðferð með mirabegroni er hætt.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de segurança em polipropileno (PP) e um exsicante de sílica gel, contendo 90 comprimidos.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glös með polýprópýlen (PP) loki með barnaöryggislæsingu og kísilhlaupsþurrkefni, sem innihalda 90 töflur.
Portuguese: Compromisso hepático(2)
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi(2)
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir fortes batimentos do coração, um aumento da pulsação ou um aumento da pressão arterial.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttarhraði eða hækkaður blóðþrýstingur.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas no seu país.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: Efeito do mirabegrom em substratos do CYP2D6
Icelandic: Áhrif mirabegrons á CYP2D6 hvarfefni
Portuguese: Betmiga contém a substância ativa mirabegrom.
Icelandic: Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron.
Portuguese: Betmiga 50 mg uma vez por dia foi eficaz no primeiro momento de avaliação na semana 4, e a eficácia foi mantida ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Icelandic: Verkun af Betmiga 50 mg á sólarhring var til staðar við fyrsta tímapunkt mælingar í 4. viku og verkun hélst út 12-vikna meðferðartímabilið.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Portuguese: Tabela 2: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento, para ensaios combinados
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
Icelandic: Mirabegron skilst út í mjólk hjá nagdýrum og því er búist við að það skiljist út í brjóstamjólk hjá konum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
Icelandic: Mirabegron flyst og umbrotnar eftir mörgum ferlum.
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax.
Portuguese: - Comichão, erupção cutânea ou urticária (urticária, erupção, erupção maculosa, erupção papulosa, prurido)
Icelandic: - Kláði, útbrot eða ofsakláði (dröfnuútbrot, örðuútbrot)
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
Icelandic: Því ætti örvun beta 3-adrenvirkra viðtaka ekki að hafa áhrif á tæmingarferlið.
Portuguese: Mirabegrom é um agonista potente e seletivo dos recetores beta-3 adrenérgicos.
Icelandic: Mirabegron er öflugur sértækur beta 3-adrenvirkur viðtakaörvi.
Portuguese: Variação média desde o valor basal †
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu†
Portuguese: Além disso, entre os casos considerados pelo titular da AIM como casos informativos confundidos, há também um caso de confusão agravado 2 dias após o início de mirabegrom e na história clínica ocorreu um episódio semelhante 2 meses antes do relatório após o início de mirabegrom.
Icelandic: Að auki var, á meðal tilfellanna sem markaðsleyfishafinn taldi upplýsandi grugguð tilfelli, einnig tilfelli með versnandi ringlun 2 dögum eftir að meðferð með mirabegroni hófst og í sjúkrasögunni átti svipuð lota sér stað 2 mánuðum fyrir tilkynninguna eftir að meðferð með mirabegroni hófst.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
Icelandic: Kynjamismunur á Cmax og AUC er rakinn til mismunar á líkamsþyngd og aðgengi.
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 13 l/klst., sem samsvarar nánast 25% af heildarúthreinsun.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugiram um papel do CYP2D6 e do CYP3A4 no metabolismo oxidativo do mirabegrom, os resultados in vivo indicam que estas isoenzimas desempenham um papel limitado na eliminação global.
Icelandic: Þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í oxunarumbroti mirabegrons, sýna in vivo rannsóknir að hlutverk þessara ísóensíma í heildarbrotthvarfinu er takmarkað.
Portuguese: Recomenda-se precaução se o mirabegrom for coadministrado com medicamentos com uma janela terapêutica estreita e que sejam significativamente metabolizados pela CYP2D6, como a tioridazina, os antiarrítmicos de tipo 1C (ex. flecainida, propafenona) e os antidepressivos tricíclicos (ex. imipramina, desipramina).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef mirabegron er gefið samhliða lyfjum sem eru með þröngt meðferðarbil og umbrotna að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP2D6, svo sem tioridazin, lyf við hjartsláttaróreglu af flokki 1C (t.d. flecainid og propafenon) og þríhringlaga geðdeyfðarlyf (t.d. imipramin, desipramin).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Betmiga
Icelandic: Ef gleymist að nota Betmiga
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentam proporcionalmente mais do que a dose ao longo do intervalo de doses.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu meira en í réttu hlutfalli við skammtinn á þessu skammtabili.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas quando o mirabegrom foi coadministrado com doses terapêuticas de solifenacina, tansulosina, varfarina, metformina ou um contracetivo oral combinado contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir komu fram þegar mirabegron var gefið samhliða meðferðarskömmtum af solifenacini, tamsulosini, warfarini, metformini eða samsettum getnaðarvarnartöflum til inntöku sem innihalda etinylestradiol og levonorgestrel.
Portuguese: Betmiga pode aumentar as suas hipóteses de dificuldade em esvaziar a sua bexiga, se tiver obstrução da saída da bexiga ou se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa.
Icelandic: Betmiga getur aukið líkur á því að þú náir ekki að tæma þvagblöðruna ef hindrun er á tæmingu þvagblöðru eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a exposição de mirabegrom (AUC) aumentou 1,8 vezes na presença de um inibidor forte do CYP3A/P-gp, o cetoconazol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir mirabegroni (AUC) 1,8-falt þegar ketoconazol, öflugur CYP3A/P-gp hemill, var til staðar.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Portuguese: A população em estudo era composta por cerca de 48% de doentes que nunca fizeram tratamento com um medicamento antimuscarínico e cerca de 52% tratados anteriormente com medicação antimuscarínica.
Icelandic: um það bil 48% og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með andmúskarín lyfjum áður, um það bil 52%.
Portuguese: Efeito do mirabegrom em transportadores
Icelandic: Áhrif mirabegrons á flutningsprótein
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja.
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nesta população de doentes.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: É um relaxante do músculo da bexiga (chamado agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum einkennum.
Portuguese: 90 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: 90 forðatöflur
Portuguese: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Portuguese: Estudos farmacocinéticos levados a cabo com o mirabegrom marcado radioativamente mostraram que o composto de origem e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de ratos em níveis aproximadamente 1,7 vezes superiores aos plasmáticos, 4 horas após a administração (ver secção 4.6).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir sem gerðar voru með geislamerktu mirabegroni hafa sýnt að upprunalega lyfið og/eða umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum í þéttni sem var um það bil 1,7-falt hærri en plasmaþéttni 4 klst.
Portuguese: Prevê-se que o mirabegrom não cause uma inibição clinicamente relevante do transporte de fármacos mediado por OCTs.
Icelandic: Ekki er búist við að mirabegron valdi klínískt mikilvægri hömlun á OCT-miðluðum (organic cationic transporter) flutningi lyfja.
Portuguese: - se tem pressão arterial muito elevada e não controlada
Icelandic: - ef um er að ræða mjög háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Betmiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.