FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Dutch: Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: DATUM EN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
English: After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Dutch: Nadat het gewenste klinische effect is bereikt, dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
Dutch: Breng de top van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven (figuur 3).
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Dutch: Het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtweginfecties.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van allergieën zoals hooikoorts (bv. veroorzaakt door graspollen)
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale ketoconazol 200 mg eenmaal daags en orale budesonide (een enkelvoudige dosis van 3 mg) verhoogd de plasmaconcentratie van budesonide gemiddeld met een factor 6.
English: Question 1b
Dutch: Ad 1b
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Dutch: Voor een goede werking moet u met dit geneesmiddel 14 dagen vóórdat u verwacht last te krijgen van de verschijnselen starten.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Dutch: Systemische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden kunnen zich voordoen, in het bijzonder bij voorgeschreven hoge dosering voor langere perioden.
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Dutch: Budesonide Sandoz is een waterige neusspray die budesonide bevat, een glucocorticosteroïd met een sterk lokaal anti-inflammatoir effect, geïndiceerd voor de behandeling en preventie van de klachten en verschijnselen van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als neuspoliepen.
English: Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik Budesonide Sandoz neusspray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter "niet te gebruiken na" of "exp”.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met epistaxis en voor patiënten met herpes-infecties in de orale, nasale of oogregio.
English: Figure 3.
Dutch: Figuur 3.
English: • if you suffer frome nosebleeds
Dutch: • als u last heeft van neusbloedingen;
English: • itraconasole, a medicine to treat fungal infections
Dutch: • itraconazol, middel tegen schimmelinfecties
English: • hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
Dutch: • urticaria (een jeukende uitslag, die op netelroos lijkt)
English: • Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Dutch: • Spoel de verstuiver grondig, laat deze drogen en plaats deze daarna terug op de fles.
English: • if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
Dutch: • als u leverproblemen heeft omdat de concentratie van de budesonide zich opstapelt in u lichaam.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van niet-seizoensgebonden neusallergieën, veroorzaakt door bijvoorbeeld huisstof (chronische rhinitis)
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Dutch: Veeg de verstuiver schoon met een schone tissue en plaats de beschermdop terug.
English: The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens behandeling met Budesonide Sandoz neusspray voorkomen:
English: Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen geen Budesonide Sandoz neusspray gebruiken.
English: Glucose, anhydrous
Dutch: Glucose, watervrij
English: It may increase the concentration of budesonide in your body.
Dutch: Dit middel kan de concentratie van budesonide in het lichaam verhogen.
English: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Dutch: 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
English: Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
English: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Dutch: Budesonid Sandoz 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
English: Hydrochloric acid, concentrated
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
English: • a hole in the cartilage dividing your nostrils
Dutch: • een gat in het neustussenschot
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Dutch: Daarom worden metingen van de HPA-functie, zoals 'areaunder-the-curve'-concentraties van cortisol en de uitscheiding van vrij cortisol in de urine, beschouwd als de gevoeligste indicatoren voor de systemische biologische beschikbaarheid van intranasaal toegediende corticosteroïden, terwijl stimulatietests van de functie van de HPA-as minder gevoelig zijn voor het aantonen van de systemische biologische beschikbaarheid van de intranasaal toegediende corticosteroïden, maar wel de kans op ongewenste voorvallen nauwkeuriger voorspellen.
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Dutch: Met de aanbevolen dosis zijn er geen meetbare effecten op de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) waargenomen, wat overeenkomt met de eliminatiehalfwaardetijd en de snelle omzetting in de lever van de stof, wat erop duidt dat noch Budesonide Sandoz noch Rhinocort de cortisoluitscheiding beïnvloeden.
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt gebruikt voor:
English: If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Dutch: Indien Budesonide neusspray met kortere tussenpozen wordt gebruikt, dan kan worden volstaan met slecht een keer in de lucht sprayen.
English: 1,28 mg/ml
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden [Nationaal te implementeren]
English: [To be completed nationally]
Dutch: [ Nationaal te implementeren ]
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Dutch: Behandeling en voorkoming van tekenen en symptomen van seizoensgebonden en langdurige allergische rhinitis
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Dutch: Als u eerder behandeld werd met corticosteroïden (tabletten of injecties) en u krijgt nu ter vervanging Budesonide Sandoz neusspray voorgeschreven, dan kunt u een verslechtering van andere symptomen verwachten (bijv. rode en jeukende ogen).
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: De laagst mogelijke dosis zou moeten worden toegediend, waarbij de symptomen effectief onder controle worden gehouden.
English: Question 1c
Dutch: Ad 1c
English: Excipient(s):
Dutch: Hulpstof(fen):
English: Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [Nationaal te implementeren]
English: The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïde met een sterke plaatselijke ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies en zwakke systemische invloeden na plaatselijke toediening.
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Dutch: Onderzoeken bij kinderen met allergische rinitis tonen over het algemeen net als onderzoeken uitgevoerd met volwassen aan dat onderdrukking van de HPA-as met intranasaal toegediende corticosteroïden niet optreedt.
English: For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden.
English: Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml (1 verstuiving) van deze neusspray, suspensie, bevat 32 microgram budesonide Elke dosis van 0,05 ml (1 verstuiving) van deze neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
English: Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Dutch: Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
English: 64 mcg/dose Nasalspray, suspension
Dutch: 64 mcg/dosis Neusspray, suspensie
English: Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Dutch: Vaak: plaatselijke symptomen als irritatie van het neusslijmvlies, lichte hemorragische secretie, epistaxis (direct na toediening) Zeer zelden: zweren van het neusslijmvlies, perforatie van het nasale septum
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
English: Nasal spray, suspension.
Dutch: Neusspray, suspensie.
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Dutch: Hoe ziet Budesonide Sandoz neusspray eruit wat is de inhoud van de verpakking Budesonide Sandoz neusspray is een witte, homogene suspensie.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en subcutane weefselaandoeningen
English: Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Dutch: Daarna dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
English: Before using Budesonide Nasal Spray for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
Dutch: Bewaren beneden 30°C Niet invriezen
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
English: If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Dutch: • wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor budesonide of één van de andere bestanddelen in
English: • Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Dutch: • Gebruik nooit een naald of ander scherp voorwerp om de verstuiver door te prikken.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
English: Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
English: Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
English: Czech Republic
Dutch: Tsjechie
English: Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.
English: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Dutch: De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide.
English: However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Dutch: Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
English: • adrenal supression.
Dutch: • onderdrukking van de bijnierfunctie.
English: • once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
Dutch: • Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat of
English: Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Dutch: Schoonmaken van de verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) U dient de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) regelmatig schoon te maken, en in ieder geval wanneer de verstuiver niet naar behoren werkt.
English: • twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
English: Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Dutch: Vaak( (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden direct na de toediening van dit geneesmiddel op:
English: Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Dutch: Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 , maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:
English: However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: For nasal use only.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
English: Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray is bedoeld voor toediening in de neus.
English: • After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Dutch: • Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Dutch: Noch klinische gegevens uit de literatuur noch de met het oorspronkelijke middel uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op eventuele nadelige systemische effecten voor budesonide in doses tot maximaal 400 µg per dag.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
English: • sore patches in your nose
Dutch: • pijnlijke plekjes in de neus
English: • rash
Dutch: • jeuk
English: Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Dutch: Budesonide wordt in het neusslijmvlies niet plaatselijk gemetaboliseerd.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
English: Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Dutch: Schoonmaken van de Budesonide Sandoz neusspray Maak de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray regelmatig schoon en ook als het niet zo goed werkt als zou moeten.
English: • if you have any ulcers in your nose
Dutch: • als u zweren in uw neus heeft;
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
English: Take special care with Budesonide Nasal Spray
Dutch: Wees extra voorzichtig met Budesonide Sandoz neusspray:
English: • The active substance(s) is (are)…
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
English: Spray into the other nostril in the same way.
Dutch: Herhaal dit voor het andere neusgat.
English: 0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
Dutch: 0.06 mg kaliumsorbaat / 0.05 ml neusspray, suspensie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen.
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 32 microgram budesonide.