FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning farmakokineetika ja nakkushaiguste töörühma soovitused;
Croatian: CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Estonian: Parenteraalselt kasutatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate tõsiste nakkuste raviks ja sissehingatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud P. aeruginosa põhjustatavate krooniliste kopsunakkuste ohjamiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Croatian: • je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et polümüksiinil põhinevate ravimite annust ja tugevust tuleks edaspidigi väljendada rahvusvahelistes ühikutes;
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Estonian: Näiteks leidis komitee, et manustada tuleks küllastusannus, et tagada minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavad plasmakontsentratsioonid juba esmakordsel manustamisel.
Croatian: U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu farmakokineetika töörühma ja nakkushaiguste töörühmaga.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Estonian: Polümüksiinid, mida tekitab bakter Paenibacillus polymyxa, on looduslike antibiootikumide rühm.
Croatian: Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
Estonian: Samuti muudeti annustamist ja manustamisviisi käsitlevat lõiku kõigi patsiendirühmade puhul, et määratleda optimaalsed raviskeemid kriitilist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavate plasmakontsentratsioonide saavutamiseks.
Croatian: Uistinu, najnovije kliničko iskustvo i medicinska literatura ističu hitnu potrebu za ažuriranjem informacija o proizvodu, posebice indikacija, preporuka za doziranje i FK/FD informacija, kao što je istaknuto u najnovijim izvještajima suboptimalne djelotvornosti i pojavnosti rezistencije na kolistin, posebice kada se koristi kao monoterapija.
Estonian: Hiljutised kliinilised kogemused ja meditsiiniline kirjandus viitavadki pakilisele vajadusele uuendada ravimiteavet, eelkõige näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetika ja -dünaamika teavet, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes suboptimaalse efektiivsuse ja kolistiini suhtes tekkinud resistentsuse kohta, eriti kui seda kasutatakse monoteraapiana.
Croatian: Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Estonian: Viimaseks tehti põhjalikud muudatused, et kajastada praeguseid farmakokineetika jadünaamika andmeid, sealhulgas uuendati EUCASTi murdepunkte ja haigusele vastuvõtlike liikide loetelu.
Croatian: • postojeći predklinički i klinički podaci kao i informacije o proizvodu, uključujući indikacije, preporuke za doziranje kao i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove temeljene na polimiksinu u EU nisu ažurirani ili se ne temelje na robusnim podacima, kako je naglašeno u najnovijim izvješćima o suboptimalnoj djelotvornosti i pojavljivanju rezistencije na kolistin,
Estonian: • polümüksiinil põhinevate ravimite kohta ELis olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ja ravimiteave, sealhulgas näidustused, annustamissoovitused ning farmakokineetika jadünaamika teave, ei ole ajakohased ega põhine kindlatel andmetel, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes, mille kohaselt on efektiivsus suboptimaalne ja kolistiini suhtes on tekkinud resistentsus;
Croatian: CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et suurim ravivajadus on parenteraalselt kasutatavate ja sissehingatavate suureannuseliste ravimite järele ning et läbivaatamine peaks piirduma nende ravimitega.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite (vt A lisa ja I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas säilitada A lisas nimetatud Colobreathe'i müügiloa ja mitte muuta müügiloa tingimust.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Croatian: CHMP je također pregledao podatke o nuspojavama uočenima s primjenom kolistina i suglasan je da je primjena kolistina za parenteralnu primjenu povezana s nefrotoksičnošću i neurotoksičnošću, no smatra da se ovi rizici trebaju usporediti s rizicima bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja, te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka kolistiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude andmed ja järeldas, et kolistiini parenteraalne kasutamine on seotud nefro- ja neurotoksilisusega, kuid oli seisukohal, et neid riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada teadetega ravimi omaduste kokkuvõttes.
Croatian: Razlozi za zadržavanje i izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Estonian: Müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Croatian: Posljedica toga su ograničene postojeće predkliničke i kliničke farmakokinetičke (FK) i farmakodinamičke (PD) informacije, informacije o proizvodu koje nisu značajnije ažurirane tijekom niza godina, a režimi doziranja koji se danas koriste ne temelje se na robusnim FK/FD podacima.
Estonian: Seetõttu on olemasolev prekliiniline ja kliiniline farmakokineetikat ja -dünaamikat puudutav teave piiratud, ravimiteavet ei ole aastate jooksul oluliselt muudetud ja tänapäeval kasutatavad annustamisskeemid ei põhine kindlatel farmakokineetika ja -dünaamika andmetel.
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Estonian: Inimravimite komitee lisas aga annusesisalduse ümberarvestustabeli, kus on esitatud RÜ-des väljendatud naatriumkolistiinmetaat, milligrammides väljendatud naatriumkolistiinmetaat ja milligrammides väljendatud kolistiini aluse aktiivsus, et suurendada teadlikkust tugevuse ja annuse väljendamise eri võimaluste kohta ning abistada kirjandusest lisateavet otsivaid arste.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Teatud patsiendirühmi käsitlevad andmed olid aga äärmiselt piiratud ja seetõttu ei saa anda kindlaid soovitusi neeru- või maksakahjustusega patsientide ja neeruasendusravi saavate patsientide kohta.
Croatian: Zaključno, CHMP je mišljenja da omjer koristi i rizika proizvoda koji se temelje na polimiksinu, uključenih u predmet ovog postupka ostaje pozitivan, ukoliko se izmjene, koje su primjenjive, provedu u informacijama o proizvodu kako su navedene u Prilogu III mišljenja.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas sätestatud muudatused.
Croatian: Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Estonian: Kolistiini toksilisuse tase on parenteraalsel manustamisel suhteliselt kõrge ja seetõttu töötati parenteraalseks ja sissehingamise teel kasutamiseks välja naatriumkolistiinmetaat.
Croatian: • je CHMP zaključio da rizici od nefrotoksičnosti i neurotoksičnosti uočeni s kolistinom za parenteralnu primjenu treba usporediti s rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et kolistiini parenteraalsel kasutamisel täheldatud nefro- ja neurotoksilisuse riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada hoiatuste ja soovitustega ravimi omaduste kokkuvõttes;
Croatian: Stoga, za lijek naveden u Prilogu I, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, za kojeg su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Prilogu III mišljenja.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on esitatud arvamuse III lisas.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, CHMP je zaključio da CMS i kolistin predstavljaju krucijalnu terapijsku opciju za instrumentarije dostupne propisivačima u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova.
Estonian: Pärast kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste vastu arstide raviarsenalis hädavajalik ravivõimalus.
Croatian: Pregledan je veliki broj FK/FD ispitivanja zajedno s podacima iz kliničkih iskustava, te je mišljenje CHMP-a da su dostupni podaci dostatni kako bi se podržala revizija indikacije za parenteralnu i inhalacijsku primjenu lijeka u skladu sa kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama.
Estonian: Koos kliiniliste kogemuste andmetega vaadati läbi suur arv farmakokineetika ja -dünaamika uuringuid ning inimravimite komitee pidas olemasolevaid andmeid piisavateks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega.
Croatian: • je CHMP zaključio da kolistimetat natrij i kolistin predstavljaju ključnu terapijsku opciju u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste ravis hädavajalik ravivõimalus;
Croatian: Sve veći problem diljem svijeta predstavlja pojavljivanje gram-negativnih bakterija koje su rezistentne na više lijekova, a uzrokuju bolničke infekcije.
Estonian: Paljude ravimite suhtes resistentsete ja haiglanakkusi põhjustavate gramnegatiivsete bakterite teke on kogu maailmas süvenev probleem.
Croatian: • je CHMP zaključio kako su dostupni podaci dostatni da govore u prilog revizija indikacija za parenteralnu primjenu i inhalacijsku primjenu lijekova, u skladu s kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega;
Croatian: Ključno pitanje je kako zadržati djelotvornost kolistina protiv patogena otpornih na više lijekova, te kako izbjeći selekciju rezistencije koja nastaje uslijed monoterapije.
Estonian: Peamine mure on kolistiini efektiivsuse säilitamine paljude ravimite suhtes resistentsete patogeenide vastu ja monoteraapia tõttu resistentsuse suunas tekkiva selektsiooni ennetamine ning seetõttu leppis inimravimite komitee soovitustes kokku, et parenteraalselt kasutatavat kolistiini manustataks koos teiste antibiootikumidega.
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tsentraalselt heakskiidetud ravimi Colobreathe ravimiteavet ajakohaseks ja see ei vajanud muutmist.
Croatian: • ako pušite.
Estonian: • kui te suitsetate.
Croatian: Nije još poznato.
Estonian: Veel teadmata.
Croatian: Imate veći rizik:
Estonian: Teil on suurem risk:
Croatian: Medicinski pregled/savjetovanje
Estonian: Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Croatian: Kada se trebate obratiti svom liječniku?
Estonian: Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Croatian: • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Estonian: • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Croatian: VTE može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Estonian: VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.
Croatian: Imate li neki od ovih znakova?
Estonian: Kas teil esineb neid nähte?
Croatian: Međutim, te su nuspojave rijetke.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva.
Croatian: Osobito iznad 35. godine
Estonian: Eriti üle 35 aasta.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Estonian: Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel.
Croatian: Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
Estonian: Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Croatian: Ženama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.
Croatian: Ponekad gubitak vida nastupa gotovo trenutačno.
Estonian: Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
Croatian: Upitajte svog liječnika kad najranije nakon porođaja možete početi uzimati [zaštićeno ime].
Estonian: Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata [väljamõeldud nimetus] võtma.