FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Neupro à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Neupro con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Neupro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neupro?
French: Deux études plus réduites comparant Neupro au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Spanish: Dos estudios menores en los que se comparaba Neupro con ropinirola fueron completados después de la autorización del medicamento.
French: Neupro libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
Spanish: Neupro libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Neupro ont connu une diminution plus importante de leur durée «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Neupro contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Neupro en comparación con 0,9 h con placebo).
French: Quelles études ont été menées sur Neupro?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neupro?
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Neupro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Neupro con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Neupro présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
French: Neupro est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Neupro se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Neupro a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Neupro se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Neupro administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neupro, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Neupro puede consultarse en el prospecto.
French: (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca y sana del abdomen (tripa), muslo, cadera, costado, hombro o parte superior del brazo.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Neupro comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Neupro de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
French: Comment Neupro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Neupro?
French: Comment Neupro est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Neupro?
French: 300 MBq/ml Solution injectable Voie intraveineuse Flacon (verre)
Spanish: 300 MBq/ml Solución inyectable Vía intravenosa Vial (vidrio)
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
French: Date de première autorisation: 20. février 2014 Date de renouvellement de l'autorisation: 20. novembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 febrero 2014 Fecha de renovación de la autorización: 20 noviembre 2018
French: 20052 Monza Italie
Spanish: 20052 Monza Italia
French: Jusqu'à 10 heures à compter de la fin de la synthèse.
Spanish: 10 horas desde el final de la síntesis.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Spanish: El programa de formación deberá incluir los siguientes puntos fundamentales:
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Spanish: La formación deberá incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos, así como casos de nivel intermedio.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties.
Spanish: • Se deberá garantizar la experiencia y la cualificación de los formadores
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis recibirá el tratamiento adecuado.
French: Les critères d'histopathologie ne correspondaient pas aux critères CERAD.
Spanish: Los criterios histopatológicos no coincidieron con los criterios CERAD.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue.
Spanish: Podría resultar útil calcular la dosis efectiva que se administró.
French: EXP : ToC + 6 h
Spanish: CAD: ToC + 6 h
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Neuraceq no se debe usar con niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Spanish: Una inyección basta para efectuar la exploración que su médico necesita.
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ;
Spanish: • Información sobre la amoloidosis de la enfermedad de Alzheimer.
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Spanish: Actividad: {XXX} MBq en {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {zona horaria} Volumen: {XX} ml
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Spanish: La repetición de la administración en intervalos anuales demostró que no había diferencia en el perfil de seguridad tras la primera, segunda o tercera administración del medicamento.
French: Solution limpide et incolore.
Spanish: Solución límpida e incolora.
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
Spanish: Los posibles efectos adversos incluyen:
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Spanish: Este medicamento se almacenará bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones apropiadas.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Spanish: Act.: ≤ 3000 MBq al ToC (ver embalaje exterior)
French: L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Spanish: El uso de Neuraceq implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Spanish: Los cálculos de la dosimetría se adaptaron al modelo de adultos (con un peso de 70 kg).
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Spanish: No pudo determinarse con fiabilidad el estado cognitivo de los sujetos.
French: Substance radioactive.
Spanish: Material radiactivo.
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Spanish: Los casos deberán haber sido confirmados histopatológicamente, en la medida de lo posible.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Spanish: No se han efectuado estudios en mujeres embarazadas.
French: Neuraceq ne doit pas être dilué.
Spanish: Neuraceq no se debe diluir.
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Spanish: Correo electrónico: gra@life-mi.com
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Spanish: Como consecuencia de las diferencias en el proceso de fabricación, es posible que algunos viales se distribuyan con tapones de goma perforados.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage en plomb).
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la radiación ionizante (blindaje plomado).
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Spanish: Si se considera necesaria la administración del radiofármaco, se debe interrumpir la lactancia durante 24 horas y descartar la leche extraída en ese período.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste : - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Esta información está destinada únicamente al especialista: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes de la TEP.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad de moderada a frecuente.
French: Autres médicaments et Neuraceq
Spanish: Otros medicamentos y Neuraceq
French: L'administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Spanish: La técnica de administración debe realizarse de modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Spanish: Doce horas después de la inyección, el 98,93 % de la actividad ha decaído y a las 24 horas de la inyección decae el 99,99 % de la actividad.
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Spanish: Después de la administración de Neuraceq, debe
French: Le RCP complet de Neuraceq est disponible dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Spanish: La ficha técnica completa de Neuraceq se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para diagnóstico del sistema nervioso central; código ATC: V09AX06.
French: Seules les solutions limpides sans particule visible doivent être utilisées.
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas e incoloras sin presencia de partículas.
French: Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
Spanish: Si ha recibido más Neuraceq del que debe
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du blindage et l'étiquette du flacon après EXP. - Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del blindaje o la etiqueta del vial después de CAD. - No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Spanish: El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Spanish: La concordancia interlector utilizando los valores de κappa de Fleiss fue entre el 0,68 y el 0,87.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación se debe considerar embarazada mientras que no se demuestre lo contrario.
French: - Analyse de sang anormale : augmentation des taux de créatinine sanguine (diminution de la fonction des reins)
Spanish: - Resultados anómalos en los análisis de sangre: aumento de las concentraciones de creatinina en suero (reducción de la función renal)
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Spanish: La estimación de dosis de radiación absorbida por los órganos se indica en la Tabla 3, donde se muestran datos de voluntarios caucásicos sanos (n = 17).
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Spanish: Florbetaben (18F) no se debe diluir.
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Spanish: El diseño de este estudio no permite calcular el riesgo de progresión de DCL a EA clínica.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi basse que raisonnablement possible pour obtenir l'information diagnostique requise.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible en cada caso para obtener la información diagnóstica necesaria.
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Spanish: El perfil global de seguridad de Neuraceq se basa en datos de 1.295 administraciones de Neuraceq a 1.077 sujetos y de 12 sujetos que recibieron el vehículo (producto sin principio activo).
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Spanish: Antes del lanzamiento del TAC en cada Estado Miembro el Titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el programa formativo final con la autoridad sanitaria nacional competente.
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
Spanish: • Revisión de los criterios de lectura de las imágenes PET, que incluya los métodos de revisión de las imágenes, los criterios de interpretación y las imágenes que demuestren el método de lectura.
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
Spanish: Neuraceq debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
Spanish: La dosis efectiva que se deriva de la administración de una actividad máxima recomendada de una dosis de 360 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de 7,0 mSv, aproximadamente.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico al florbetaben (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
Spanish: Tabla 4: Dosis de radiación absorbida calculadas con la inyección intravenosa de Neuraceq en sujetos caucásicos
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Spanish: Ancianos Pacientes de edad avnazadaNo se recomienda ningún ajuste de la dosis en función de la edad.
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients atteints de déficit cognitif léger (DCL), voir rubrique 5.1.
Spanish: Para consultar las restricciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
French: En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación, se debe reducir la dosis absorbida por el paciente cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción frecuente y defecación.
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Spanish: Puntuación de CCRT de 3 en al menos una de las cuatro regiones cerebrales
French: Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées.
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
French: Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
Spanish: Antes de administrar ningún radiofármaco a una mujer en período de lactancia, se debe considerar seriamente la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta la finalización del período de lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la excrección de radioactividad en la leche materna.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Spanish: La cantidad que se recomienda administrar habitualmente para un adulto es de 300 MBq (megabequerelio es la unidad empleada para expresar la radioactividad).
French: On ignore si le florbetaben (18F) est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si el florbetaben (18F) se excreta en la leche materna.
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento.