FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Spanish: La actividad in vitro antivírica, medida como CI50 del ganciclovir frente al CMV oscila en el intervalo de 0,08 µM (0,02 µg/ml) a 14 µM (3,57 µg/ml).
English: • muscle pain or spasms
Spanish: • dolor muscular o espasmos
English: Neutropenia Anaemia.
Spanish: Neutropenia Anemia.
English: Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Spanish: Ganciclovir se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, con una concentración que no debe sobrepasar 10 mg/ml.
English: What Cymevene is and what it is used for
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza
English: Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Cymevene en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir o penciclovir (o a sus pro-fármacos valaciclovir o famciclovir respectivamente).
English: Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ganciclovir y didanosina, medicamentos con efecto mielosupresor conocido, o medicamentos que afecten a la función renal, deben vigilarse estrechamente por si aparecen signos añadidos de toxicidad (ver sección 4.5).
English: • mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
Spanish: • micofenolato mofetilo - utilizado después de un trasplante de órgano,
English: Serum creatinine (µmol/L)
Spanish: Creatinina sérica(µmol/l)
English: Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
Spanish: Prevención de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años con la función renal normal utilizando profilaxis o tratamiento preventivo
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Spanish: Por lo tanto, ganciclovir no se debe administrar en mujeres embarazadas a menos que la necesidad clínica de tratamiento de la mujer supere el riesgo potencial de teratogénesis para el feto.
English: Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Spanish: Los niños tratados antes de 2004 recibieron ganciclovir oral de 30 mg/kg/dosis hasta 1g/dosis tres veces al día (n = 41), mientras que los niños tratados después de 2004 recibieron valganciclovir hasta 900 mg una vez al día (n = 51).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: • hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
Spanish: • sensación de debilidad o perdida de sensibilidad en manos o pies, que le puede afectar al equilibrio
English: Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Spanish: Hipersensiblidad al principio activo o valganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Spanish: Durante el curso del estudio, 29/46 de los pacientes tratados con ganciclovir tuvieron neutropenia, comparado con 9/43 de los pacientes control (p < 0,1).
English: Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: En estudios animales el ganciclovir ha sido asociado con toxicidad reproductiva y teratogenicidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: - Prophylaxis:
Spanish: - Profilaxis:
English: Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Spanish: También debe utilizarlo durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
English: Other antiretrovirals
Spanish: Otros antirretrovirales
English: Caution:
Spanish: Advertencia:
English: • feeling agitated or nervous
Spanish: • agitación o nerviosismo
English: For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis de ganciclovir se debe ajustar según el aclaramiento de creatinina, tal como se indica en la siguiente tabla (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
English: Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
Spanish: Las isoenzimas del citocromo P450 no están implicadas en la farmacocinética de ganciclovir.
English: Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
Spanish: Cymevene contiene 43 mg de sodio en cada dosis de 500 mg.
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Spanish: Por lo tanto, ganciclovir se debe considerar potencialmente teratógeno y carcinógeno para el ser humano, con potencial para ocasionar malformaciones congénitas y cáncer.
English: • eczema, skin problems, itching
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: - Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
Spanish: - Ganciclovir intravenoso 5 mg/kg al día durante 6 semanas seguido por valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas y después diariamente hasta 1 año de edad, o - Valganciclovir oral 17 mg/kg dos veces al día durante 12 semanas y después diariamente 9 meses.
English: Refer to treatment guidelines.
Spanish: Consultar guías de tratamiento.
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Spanish: Si su médico quiere empezar a tratarle con Cyemvene debe interrumpir la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Spanish: Ganciclovir se elimina por hemodiálisis, por lo tanto la hemodiálisis puede resultar beneficiosa para reducir la exposición al medicamento de los pacientes que han recibido una sobredosis de ganciclovir (ver sección 5.2).
English: Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con inmunosupresión iatrogénica debida al tratamiento con medicamentos inmunosupresores tienen mayor riesgo de trombocitopenia que los pacientes con SIDA (ver sección 4.4).
English: prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Spanish: - prevención de infecciones por CMV en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo después de un trasplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica).
English: Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Spanish: Cymevene no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
English: Dose modifications for patients with renal impairment:
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso fue estudiada en recién nacidos de 2 a 49 días de edad tras dosis de 4 mg/kg (N= 14) y 6 mg/kg (N= 13.).
English: Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Spanish: La toxicidad puede verse aumentada cuando ganciclovir se administra junto con otros medicamentos con efecto mielosupresor conocido o que se asocien a insuficiencia renal (como dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, anfotericina B, micofenolato mofetilo, trimetoprim/sulfametoxazol e hidroxiurea) así como análogos de nucleósidos (incluida la zidovudina).
English: • feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
Spanish: • depresión, ansiedad, confusión y pensamientos anormales
English: Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Spanish: Extraer 10ml de agua para inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial.
English: The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de ganciclovir está correlacionado linealmente con el aclaramiento de creatinina.
English: • low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
Spanish: • tensión arterial baja, lo que puede causar que sienta debilidad o desmayos
English: Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
Spanish: Los virus que tienen la mutación en el gen UL97 son resistentes sólo a ganciclovir, mientras que los que tienen la mutación en el gen UL54 son resistentes a ganciclovir pero pueden tener también resistencia cruzada a otros fármacos antivirales también dirigidos a la polimerasa viral.
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a las mujeres en edad fértil que empleen medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 30 días después de finalizar el mismo.
English: Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Spanish: La reacción en el lugar de administración ocurre con frecuencia en pacientes que reciben ganciclovir.
English: Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Spanish: Vigile estos efectos adversos mientras esté usando Cymevene - su médico podrá indicarle que deje de tomar Cymevene y puede necsitar tratamiento médico urgente:
English: • imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Spanish: • imipenem/cilastatina - utilizado para infecciones bacterianas,
English: Male infertility
Spanish: Infertilidad masculina
English: • serious kidney problems shown in tests
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
English: Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Spanish: En base a los estudios en animales donde se indujo la anespermatogénesis a exposiciones sistémicas de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir produzca una inhibición de la espermatogénesis.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cuaquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmaceutico o enfermero.
English: Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Spanish: Posteriormente es fosforilado por varias quinasas celulares que producen trifosfato de ganciclovir; el cual se metaboliza lentamente dentro de la célula.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cymevene si:
English: How to use Cymevene
Spanish: Cómo usar Cymevene
English: In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Spanish: En estudios con animales, se ha observado que ganciclovir es mutagénico, teratogénico, anespermatogénico, carcinogénico y perjudicial para la fertilidad.
English: • blood poisoning (sepsis)
Spanish: • septicemia (sepsis)
English: Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Spanish: La resistencia viral a ganciclovir puede surgir por selección de unas mutaciones en el gen viral de la quinasa (UL97) que es el responsable de la monofosforilación de ganciclovir y/o del gen viral de la polimerasa (UL54).
English: Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Spanish: Media de la semivida plasmática de ganciclovir (horas)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
English: Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Spanish: La farmacocinética de ganciclovir intravenoso también fue estudiada en lactantes y niños de edades comprendidas entre 9 meses y 12 años con función renal normal.
English: If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras está tomando Cymevene, consulte con su medico inmediatamente.
English: For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: En pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia y/o trombocitopenia grave, se recomienda considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una suspensión del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Spanish: No se debe administrar en bolus o inyección intravenosa rápida porque los excesivos niveles plasmáticos resultantes pueden incrementar la toxicidad de ganciclovir.
English: Intravenous ganciclovir exhibits linear pharmacokinetics over the range of 1.6−5.0 mg/kg.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, ganciclovir muestra una farmacocinética lineal en el rango de 1,6 -5,0 mg/kg.
English: • stomach pain, constipation, wind, indigestion
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
English: Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
Spanish: Distensión abdominal Ulceraciones orales Pancreatitis
English: In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Spanish: Las reacciones adversas más graves y frecuentes en pacientes tratados con ganciclovir son las reacciones hematológicas que incluyen neutropenia, anemia y trombocitopenia.
English: It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Spanish: Se considera probable que ganciclovir inhiba la espermatogénesis de forma transitoria o permanente (ver secciones 4.6, 4.8 y
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Spanish: El probenecid, administrado junto con el ganciclovir por vía oral, disminuye estadísticamente el aclaramiento renal del ganciclovir, esto da lugar a un aumento clínicamente significativo de la exposición a este medicamento.
English: Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
Spanish: Los valores medios del volumen de distribución en estado de equilibrio (0,7 L/kg) y el aclaramiento sistémico (3,15 ± 0,47 ml/min/kg en 4 mg/kg y 3,55 ± 0,35 ml/min/kg en 6 mg/kg) fueron comparables a los observados en adultos con función renal normal.
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Spanish: Cymevene contiene como principio activo ganciclovir.
English: For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución y después de la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
Spanish: Puesto que Cymevene se considera potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación.
English: Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ganciclovir puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
English: Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Spanish: Basado en el hecho que en estudios animales se vio anespermatogénesis a exposiciones de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir pueda producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en humanos (ver sección 4.4).
English: Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Spanish: La Cmax media fue de 5,5 ± 6 µg/ml en 4 mg/kg y 7.0 ± 1,6 µg/ml en 6 mg/kg.
English: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de Cymevene liofiolizado.
English: Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Spanish: Hay que monitorizar cuidadosamente la posible toxicidad de la didanosina para estos pacientes (ver sección 4.4)
English: Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
Spanish: Siga usándolo durante al menos 90 días más, después de finalizar el tratamiento con Cymevene
English: Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Spanish: Tratamiento de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con función renal normal.
English: Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Spanish: Cymevene debe emplearse con precaución en pacientes con citopenia hematológica pre-existente o con antecedentes de citopenia hematológica relacionada con medicamentos y en pacientes que estén recibiendo radioterapia.
English: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
Spanish: - tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeficientes
English: Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Spanish: Media del aclaramiento plasmático sistémico de ganciclovir (ml/min)
English: Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Spanish: La exposición medida por los valores medios del AUC0−∞ en los días 1 y 14 fueron 19,4 ± 7,1 y 24,1 ± 14,6 µg.h/ml respectivamente y los valores correspondientes a la Cmax fueron 7,59 ± 3,21 µg/ml (día 1) y 8,31 ± 4,9 µg/ml (día 14).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si se reduce significativamente el recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con ganciclovir, se debe considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una interrupción del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes varones que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con ganciclovir, a menos que exista la seguridad de que la pareja femenina no corra riesgo de quedarse embarazada (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: Symptoms
Spanish: Sintomas