FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit Nervenschädigung im Stadium 1 oder 2 wurde gezeigt, dass Onpattro wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 225 doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, Onpattro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no abrandamento das lesões nos nervos causadas pela doença.
German: Im Vergleich zeigte sich bei Placebo ein durchschnittlicher Anstieg von 28 Punkten (von etwa 75 Punkten auf etwa 101 Punkte), was nahelegt, dass sich bei diesen Patienten die Nervenschädigung verschlimmert hat.
Portuguese: Isto em comparação com um aumento em média de 28 pontos com o placebo (de cerca de 75 para cerca de 101 pontos), indicando um agravamento das lesões nos nervos nestes doentes.
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Portuguese: Em doentes com amiloidose ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
Portuguese: Onpattro é um medicamento utilizado no tratamento de lesões nos nervos causadas pela amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh), uma doença na qual as proteínas anormais designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
German: Es wurde gezeigt, dass Onpattro Nervenschädigungen bei Patienten mit hATTR-Amyloidose mit Nervenschädigungen im Stadium 1 oder 2 wirksam verlangsamt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im Stadium 3 (auf den Rollstuhl angewiesene Patienten) auszugehen.
Portuguese: Onpattro demonstrou ser eficaz no abrandamento das lesões nos nervos de doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes no estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
German: Wie wirkt Onpattro?
Portuguese: Como funciona Onpattro?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onpattro.
German: • Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
Portuguese: • Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Portuguese: Isto causa os sintomas da doença.
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Portuguese: Estes sinais estão listados no início da secção 4.
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Portuguese: • Pressão sanguínea baixa ou alta
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Portuguese: • Inverter de forma suave o saco para misturar a solução.
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: Onpattro é usado apenas em adultos.
German: dass diese normal funktionieren.
Portuguese: impedindo-os de funcionar normalmente.
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram leves ou moderados em gravidade e não levaram à descontinuação do tratamento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 2018 10.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
Portuguese: Um doente adicional apresentou anticorpos anti-fármaco preexistentes.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
Portuguese: A frequência das reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
German: • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
Portuguese: • Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Portuguese: • Remover Onpattro do frigorífico.
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Eficácia Clínica do Estudo Controlado por Placebo
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Portuguese: Não misturar ou diluir com outros medicamentos.
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Portuguese: A dosagem é baseada no peso corporal real.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
German: • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Portuguese: • Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.
German: Vorteile gegenüber Placebo wurden zudem bei allen Komponenten des mNIS+7 beobachtet.
Portuguese: Foram também observados benefícios relativamente ao placebo em todos os componentes mNIS+7.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onpattro bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Portuguese: • Adequabilidade do doente para perfusão em casa;
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Portuguese: Quarenta e nove por cento (49%) e 50% dos doentes tinham uma Classe I ou II da New York Heart Association (NYHA), respetivamente.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão são muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Portuguese: Sob um ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja utilizado imediatamente.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo clínico formal sobre interações medicamentosas.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Portuguese: • Medidas a tomar no caso de uma RRP e em caso de emergência;
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
German: Patisiran wird von Nukleasen in Nukleotide verschiedener Längen metabolisiert.
Portuguese: Patisiran é metabolizado por nucleases em nucleótidos de vários comprimentos.
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Portuguese: Mais do que 95% de patisiran na circulação estão associados com nanopartículas lipídicas.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Portuguese: O material educacional para os doentes (um guia para perfusão em casa pormenorizando os passos necessários durante a perfusão em casa) deve incluir informação sobre:
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Portuguese: Os doentes tiveram benefícios em todas as mutações de TTR e em todo o espetro de gravidade da doença estudada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: : Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: : N07XX12
German: Versäumte Dosis
Portuguese: Falha de dose
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
Portuguese: • Os amiloides podem acumular-se em torno dos nervos, coração e outros locais no organismo,
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Portuguese: O efeito concreto nos substratos da CYP2B6 (p. ex., bupropiom e efavirenz) in vivo é desconhecido.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Onpattro auf die menschliche Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Portuguese: • A substância ativa é patisiran.
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
German: Wie Onpattro aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com transplante hepático prévio; no entanto, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose.
German: Wenige IRRs führten zu einer Unterbrechung der Infusion.
Portuguese: Poucas RRP levaram à interrupção da perfusão.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro.
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro não teve qualquer efeito na avaliação reprodutiva masculina em macacos cynomolgus sexualmente maduros.
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
German: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Portuguese: Peso Não existem dados disponíveis para doentes com peso ≥ 110 kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Portuguese: Foram representadas trinta e nove (39) diferentes mutações da TTR; as mais frequentes (≥ 5%) foram a V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Portuguese: Via intravenosaapós diluição.
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Portuguese: • Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Portuguese: A frequência de RRP diminuiu com o tempo.
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1320/001
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa (ver instruções na secção 6.6).
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
Portuguese: • Corpo dorido ou dor, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações
German: • Anzeichen und Symptome von IRRs;
Portuguese: • Sinais e sintomas de RRP;
German: • Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
Portuguese: aTodos os parâmetros foram analisados usando o método das medições repetidas com modelo de efeitos mistos (MMRM, mixed-effect model repeated measures).
German: Klinisches Management von IRRs, siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
German: Bestimmung von Vitamin A
Portuguese: Testes de Vitamina A
German: Onpattro enthält Natrium
Portuguese: Onpattro contém sódio
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
German: Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Os componentes de Onpattro podem passar para o leite humano.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, os acontecimentos diminuíram em frequência ao longo do tempo.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Portuguese: • Motivos para levar os PS a considerar se o doente deve parar com as perfusões em casa e regressar ao hospital para receber as perfusões.
German: Erforderliche Prämedikation
Portuguese: Medicação prévia necessária
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Portuguese: • Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão e para ajudar a deixar de fumar
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
German: • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações para reduzir o risco de RRP, se necessário (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue.
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida, poderá considerar-se a sua retoma com um ritmo de perfusão menor após a resolução dos sintomas.
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Portuguese: • Requisitos para perfusão em casa, incluindo disponibilidade e administração atempada da medicação prévia apropriada;