FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a p-value basato sul test long-rank stratificato per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log rank, stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Italian: d Il termine herpes zoster è un raggruppamento dei seguenti termini: herpes zoster, herpes orale, infezione da herpes virus e herpes zoster oftalmico.
Slovenian: d Izraz herpes zoster je skupina naslednjih izrazov: herpes zoster, oralni herpes, herpesvirusna okužba in očesni herpes zoster.
Italian: Dose 1
Slovenian: 1. odmerek
Italian: Linee terapeutiche precedenti
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja =
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204125), sono state riportate infezioni nell'65% dei pazienti del gruppo di trattamento con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) e nel 65,5% dei pazienti del gruppo di trattamento con pomalidomide e desametasone (N = 55).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204125), so o okužbah poročali pri 65 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60), in pri 65,5 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55).
Italian: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) Valore p: 0,0408
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95,4% IZ): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrednost: 0,0408
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone o lenalidomide e desametasone (Ld).
Slovenian: Primerni bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani na zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (Ld) ali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom.
Italian: Ciclo 1, Dose 1
Slovenian: 1. cikel, 1. odmerek
Italian: Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci e non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di Empliciti.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je humano monoklonsko protitelo, zato presnove s pomočjo encimov citokroma P450 (CYP) ali drugih encimov, ki presnavljajo zdravila, ni pričakovati.
Italian: Ciclo 1, Dose 2
Slovenian: 1. cikel, 2. odmerek
Italian: Le reazioni infusionali molto severe possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Slovenian: V primeru pojava zelo hudih infuzijskih reakcij bo zdravljenje z zdravilom Empliciti morda treba trajno ukiniti in uvesti ustrezno nujno zdravljenje.
Italian: Elotuzumab mostra una PK non lineare con riduzione della clearence all'aumentare della dose da 0,5 a 20 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika elotuzumaba je nelinearna pri čemer se očistek zmanjšuje, odmerek pa povečuje od 0,5-20 mg/kg.
Italian: c valore-p valutato con test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel chi-square per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Slovenian: c p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Italian: d Il termine tosse comprende i seguenti termini: tosse, tosse produttiva e sindrome delle vie aeree superiori con tosse.
Slovenian: Izraz kašelj vključuje naslednje izraze: kašelj, produktivni kašelj in sidrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
Italian: È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di SPM, e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Slovenian: Za SPN je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, una reazione infusionale è stata segnalata in circa il 10% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 3% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, so o infuzijskih reakcijah poročali pri približno 10 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) in 3 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Quando Empliciti è somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide, è necessario seguire il programma di prevenzione della gravidanza per lenalidomide o pomalidomide rispettivamente (vedere il foglio illustrativo della lenalidomide o pomalidomide).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom morate upoštevati navodila za preprečevanje nosečnosti pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida (glejte navodila za uporabo lenalidomida oziroma pomalidomida).
Italian: Empliciti contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali da lievi a moderate è stata > 50% nei pazienti che non erano stati sottoposti a premedicazione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež blagih do zmernih infuzijskih reakcij > 50 %.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range 36-81); il 62% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 57% dei pazienti era di sesso
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
Italian: Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di elotuzumab.
Slovenian: Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg elotuzumaba.
Italian: Tra i pazienti trattati con aspirina, una trombosi venosa profonda è stata segnalata nel 4,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone (Ld).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z acetilsalicilno kislino, so o globoki venski trombozi poročali pri 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld), in 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (Ld).
Italian: Il desametasone deve essere somministrato come segue: nei giorni di co-somministrazione con Empliciti, ai pazienti con età ≤ 75 anni somministrare desametasone 28 mg per via orale, da 24 fino a 3 ore prima dell'infusione di Empliciti, e in aggiunta 8 mg per via endovenosa, da 90 fino a 45 minuti prima di Empliciti; per i pazienti con età > 75 anni somministrare desametasone 8 mg per via orale, da 24 fino a 3 ore prima di Empliciti, più 8 mg per via endovenosa da 90 fino a 45 minuti prima di Empliciti.
Slovenian: Na dan aplikacije zdravila Empliciti morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 28 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti, bolniki, starejši od 75 let, pa morajo deksametazon prejeti v odmerku 8 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti.
Italian: Tabella 6: CA204004 Tassi di reazioni avverse aggiustati per l'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con lenalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
Slovenian: Tabela 6: Študija CA204004: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Italian: Calcolare il volume (mL) di diluente (o sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di glucosio al 5%) necessario per preparare la soluzione per infusione per il paziente.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen (ml) sredstva za redčenje (bodisi 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje) za pripravo raztopine za infundiranje bolniku.
Italian: OS mediana in mesi [95% IC]
Slovenian: Mediana OS v mesecih [95 % IZ]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/002
Slovenian: EU/1/16/1088/002
Italian: Il termine infezione polmonare è un raggruppamento dei seguenti termini: infezione polmonare, polmonite atipica, broncopolmonite, polmonite lobare, polmonite batterica, polmonite micotica, polmonite influenzale e polmonite pneumococcica.
Slovenian: b Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Italian: Le infezioni di Grado 3-4 sono state rilevate rispettivamente nel 28% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 24,3% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 28 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 24,3 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Italian: È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di secondi tumori primari e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Italian: Nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone (Giorni 8, 15 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), somministrare 40 mg per via orale ai pazienti con età  75 anni e 20 mg per via orale ai pazienti con età > 75 anni.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8., 15. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno, bolniki, starejši od 75 let, pa v odmerku 20 mg peroralno.
Italian: Il colore della capsula di chiusura a strappo è avorio per la confezione da 300 mg e blu per la confezione da 400 mg.
Slovenian: Dvižna zaporka 300 mg oblike zdravila je barve slonovine, dvižna zaporka 400 mg oblike zdravila pa modre barve.
Italian: Tabella 7: CA204125 Tassi di reazioni avverse aggiustati perl'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
Slovenian: Tabela 7: Študija CA204125: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001
Slovenian: EU/1/16/1088/001
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione iniettabile di glucosio al 5% deve essere regolato in modo da non superare i 5 ml/kg di peso del paziente a qualsiasi dose somministrata di Empliciti.
Slovenian: Volumen 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje morate prilagoditi tako, da pri katerem koli apliciranem odmerku zdravila Empliciti ne presega 5 ml/kg telesne mase bolnika.
Italian: Non sono stati segnalati eventi SPM nello studio CA204125 in pazienti trattati nel braccio di studio con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) e 1 (1.8%) tra i pazienti trattati nel braccio con pomalidomide e desametasone (N = 55).
Slovenian: V študiji CA204125 pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) o primerih SPN niso poročali, pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), pa so poročali o 1 primeru (1,8 %).
Italian: Una leggera contropressione può essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.
Slovenian: Med dodajanjem vode za injekcije se lahko pojavi blag povratni pritisk, kar je normalno.
Italian: c Il termine linfocitopenia comprende i seguenti termini: linfocitopenia e conta linfocitaria diminuita.
Slovenian: Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di glucosio al 5% per ottenere un range tra 1 mg/mL e 6 mg/mL di concentrazione finale di infusione.
Slovenian: Po rekonstituciji morate raztopino razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje, da se končna koncentracija raztopine za infundiranje giblje v razponu med 1 mg/ml in 6 mg/ml.
Italian: Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 4.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, se hitrost infundiranja lahko postopoma povečuje, kot je prikazano v tabeli 4.
Italian: Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 3.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, se hitrost infundiranja lahko postopoma povečuje, kot je prikazano v tabeli 3.
Italian: Posologia per la somministrazione con pomalidomide e desametasone La durata di ciascun ciclo di trattamento è 28 giorni, vedere la Tabella 2 per lo schema posologico.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi s pomalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Italian: In 18 (95%) di questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è risolta entro da 2 a 3 mesi.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Italian: Per gli uomini che assumono Empliciti
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Italian: È improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva zdravila Empliciti na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna.
Italian: La Tabella 7 riporta i tassi di reazioni avverse (tutti i Gradi e Grado 3/4) aggiustati per l'esposizione al trattamento nello studio clinico CA204125, condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato il trattamento con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) ed il trattamento con pomalidomide e desametasone (N = 55).
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204125, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) primerjali z zdravljenjem s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), so prikazani v tabeli 7.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Eliminare qualsiasi parte non utilizzata rimasta nel flaconcino.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, zavrzite.
Italian: Elotuzumab 10 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa ogni settimana per i primi 2 cicli e successivamente 20 mg/kg ogni 4 settimane
Slovenian: Bolniki so prva dva cikla zdravljenja elotuzumab prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko vsak teden, nato pa v odmerku 20 mg/kg vsake 4 tedne.
Italian: Compromissione renale
Slovenian: Rekonstitucija vial
Italian: Le linee terapeutiche precedenti includevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), ciclofosfamide (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), e daratumumab (3%).
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov (87 %) bolnikov je bilo neodzivnih na lenalidomid, 80 % bolnikov neodzivnih na zaviralca proteasoma (PI) in 70 % bolnikov neodzivnih tako na lenalidomid kot PI. Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), ciklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (100 %), iksazomib (6 %) in daratumumab (3 %).
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Slovenian: Geometrijski srednji volumen porazdelitve elotuzumaba pri priporočenem režimu odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom/deksametazonom v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 5,7 l
Italian: Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni, vedere la Tabella 1 per lo schema posologico.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi z lenalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni più dettagliate.
Slovenian: Za zahteve glede kontracepcije zaradi prisotnosti in prenosa s spermo ter nadaljnje podrobnosti glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Slovenian: V primeru pojava katere koli infuzijske reakcije, ki so navedene na začetku poglavja 4, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: Flaconcino da 400 mg
Slovenian: 400 mg viala
Italian: Il carcinoma cutaneo di tipo non melanoma è stato riportato rispettivamente nel 3,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nell'1,6% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Slovenian: O pojavu nemelanomskega kožnega raka so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 1,6 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
Slovenian: Neželen i učinek
Italian: Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione elotuzumab
Slovenian: Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje elotuzumab
Italian: Codice ATC: L01XC23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC23
Italian: Empliciti non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (BT da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o severa (BT > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost SB > od 1,5 do 3 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost SB > od 3 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) okvaro jeter uporabe zdravila Empliciti niso raziskovali (glejte poglavje 5.2).
Italian: Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell'uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l'utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti skupaj z lenalidomidom ali pomalidomidom obstaja tveganje za poškodbo ploda, vključno s hudimi, smrtno nevarnimi prirojenimi okvarami, povezanimi z uporabo teh zdravil.
Italian: Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.
Slovenian: Ta interferenca lahko pri bolnikih z IgG kapa mielomskim proteinom vpliva na določitev popolnega odziva, po možnosti pa tudi na določitev ponovitve po polnem odzivu.
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso della lenalidomide o pomalidomide.
Slovenian: Elotuzumab se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom, zato je zaradi uporabe lenalidomida ali pomalidomida treba prenehati z dojenjem.
Italian: p-value del log-rank test stratificatoa Tasso di PFS ad 1 anno (%) [95% IC] Tasso di PFS a 2 anni (%) [95% IC] Tasso di PFS a 3 annib (%) [95% IC] PFS mediana in mesi [95% IC]
Slovenian: Delež 3-letnega PFSb (%) [95 % IZ] Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Italian: b n (%) [95% CI]
Slovenian: d n (%)
Italian: Nello studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204004), SPM invasivi sono stati osservati nel 6,9% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 4,1% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone (N = 317).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204004), so invazivne SPN opazili pri 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318), in 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (N = 317).
Italian: Figura 1: CA204004 Sopravvivenza libera da progressione
Slovenian: Študija CA204004: Preživetje brez napredovanja bolezni
Italian: I pazienti che alla dose di 10 mg/kg hanno aumentato la velocità di infusione a 5 mL/min devono diminuire la velocità a 3 mL/min alla prima infusione della dose di 20 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost infundiranja pri uporabi odmerka 10 mg/kg dosegla hitrost 5 ml/min, je pri prvem infundiranju zdravila v odmerku 20 mg/kg treba hitrost infundiranja zmanjšati na 3 ml/min.
Italian: L-2540 Lussemburgo
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Italian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Paesi Bassi
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Italian: Episodi di incontinenza settimanali
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Italian: Differenza rispetto al placebo1
Slovenian: razlike od placeba1