FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmän aiheuttama sieni-infektio), kun potilas ei vastaa amfoterisiini B- tai itrakonatsolihoitoon (muita sienilääkkeitä) tai ei siedä näitä lääkkeitä.
Czech: • invazivní aspergilóza (infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus), pokud pacient nereaguje na amfotericin B nebo itrakonazol (jiné léčivé přípravky proti mykotickým onemocněním) nebo je špatně snáší,
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cancidasvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cancidas.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lääkäri aloittaa hoidon potilaasta tehtyjen havaintojen perusteella ennen vahvistusta siitä, että potilaalla on infektio.
Czech: Tato situace se označuje jako „empirická léčba", což znamená, že lékař zahajuje léčbu na základě pozorování pacienta předtím, než je u pacienta výskyt dané infekce potvrzen.
Finnish: Mitä riskejä Cancidas-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cancidas?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näyttö Cancidasista tehdyistä tutkimuksista osoittaa lääkkeen etujen olevan sen riskejä suuremmat invasiivisen kandidiaasin tai aspergilloosin sekä oletettujen sieni-infektioiden empiirisessä hoidossa aikuis- ja lapsipotilailla.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že důkazy ze studií přípravku Cancidas prokazují, že přínosy léčivého přípravku v rámci léčby invazivní kandidózy či invazivní aspergilózy a empirické léčby předpokládaných mykotických infekcí u dospělých a dětských pacientů převyšují jeho rizika.
Finnish: Cancidas-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla saanut kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.
Czech: Léčbu přípravkem Cancidas by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Finnish: • oletetut sieni-infektiot (kuten Candida- tai Aspergillus infektiot) kuumeisilla potilailla, joiden valkosolujen määrä on alhainen).
Czech: • předpokládané mykotické infekce (jako jsou infekce vyvolané kvasinkami rodu Candida nebo plísněmi rodu Aspergillus) u pacientů s horečkami a nízkým počtem bílých krvinek.
Finnish: Aikuisista, jotka eivät vastanneet muihin hoitoihin, 36 %:lla (19:llä 53:stä) ilmeni hoitovastetta Cancidasille.
Czech: Z dospělých, kteří nereagovali na jiné druhy léčby, jich na léčbu přípravkem Cancidas zareagovalo 36 % (19 pacientů z 53).
Finnish: Vastaavanlainen vaste ilmeni tutkimuksessa, johon osallistui 49 lasta ja nuorta, joilla oli joko invasiivinen kandidaasi tai invasiivinen aspergilloosi: 50 %:lla (5:llä 10:stä) invasiivista kandidiaasia sairastavista potilaista ja 81 %:lla (30:lla 37:sta) invasiivista arspergilloosia sairastavista potilaista ilmeni vaste.
Czech: Podobné reakce byly zaznamenány ve studii, do které bylo zařazeno 49 dětí a dospívajících s invazivní kandidózou nebo invazivní aspergilózou: na léčbu přípravkem Cancidas reagovalo 50 % pacientů s invazivní kandidózou (5 z 10) a 81 % pacientů s invazivní aspergilózou (30 ze 37).
Finnish: Se estää sienen soluseinän muodostumiseen tarvittavan aineen, ns. glukaanipolysakkaridin, tuotantoa.
Czech: Působí tak, že zabraňuje produkci jedné složky buněčné stěny houby nazývané „glukan polysacharid", která nezbytná pro další růst a život plísně.
Finnish: Mitä hyötyä Cancidasista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cancidas byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Cancidas on sienilääke, jota käytetään seuraavien sieni-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla:
Czech: Cancidas je antimykotikum (léčivý přípravek proti mykotickým (houbovým) onemocněním) používané k léčbě těchto mykotických infekcí u dospělých a dětí:
Finnish: Cancidasin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cancidas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Cancidas on jauhe, josta valmistetaan liuos annettavaksi infuusiona (tiputus) laskimoon.
Czech: Přípravek Cancidas je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Lisätietoja Cancidas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cancidas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisäksi kahdessa tutkimuksessa potilaista, joilla oletettiin olevan sieni-infektio ja joita hoidettiin empiirisesti, Cancidas oli yhtä tehokas kuin amfoterisiini B. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aikuista, 34 %:lla potilaista oli suotuisa vaste joko Cancidasikseen tai amfoterisiini B:hen.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s podezřením na plísňové infekce léčení empiricky, byl přípravek Cancidas stejně účinný jako amfotericin B. V jedné studii, do které bylo zařazeno přibližně 1 000 dospělých, vykázalo příznivou reakci na léčbu 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cancidas nebo amfotericin B. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 82 dětí ve věku od 2 do 17 let, byly zaznamenány podobné výsledky.
Finnish: Sen jälkeen vuorokausiannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kg. Annostusta saattaa olla tarpeen pienentää aikuisilla, joilla on keskivaikeita maksaongelmia.
Czech: U dospělých se léčba zahajuje první den dávkou 70 mg, poté se pacientovi podává denní dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cancidasin ilmoitetusta sivuvaikutuksista aikuisilla ja lapsilla.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cancidas u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Invasiivista aspergilloosia koskeneen tutkimuksen (69 aikuista) päätteeksi 41 %:lla (26:lla 63:sta) oli suotuisa vaste.
Czech: V případě invazivní aspergilózy bylo do studie zařazeno 69 dospělých, přičemž na konci studie vykázalo příznivou reakci na přípravek Cancidas 41 % pacientů (26 ze 63).
Finnish: Miten Cancidasia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cancidas používá?
Finnish: Miten Cancidas vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cancidas působí?
Finnish: • invasiivinen kandidaasi, hiivasienitulehdus (Candida-sienen aiheuttama infektio), Invasiivinen tarkoittaa sitä, että infektio on levinnyt vereen.
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že infekce se rozšířila do krve,
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja, 70 %:lla (7:llä 10:stä) ilmeni hoitovaste Cancidasille.
Czech: Na léčbu přípravkem Cancidas reagovalo rovněž 70 % pacientů (7 pacientů z 10), kteří netolerovali jinou léčbu.
Finnish: Cancidasin vaikuttava aine, kaspofungiini, kuuluu ekinokandiineiksi kutsuttujen sienilääkkeiden ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cancidas, kaspofungin, patří do skupiny léčivých přípravků proti mykotickým onemocněním označovaným jako „echinokandiny".
Finnish: Cancidaksen vaikuttava aine on kaspofungiini.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje léčivou látku kaspofungin.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 239 aikuista, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 73 %:lla (80:lla 109:sta) niistä Cancidasilla hoidetuista aikuispotilaista, jotka voitiin arvioida, ilmeni suotuisa hoitovaste.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 239 dospělých s invazivní kandidózou, vykázalo 73 % dospělých léčených přípravkem Cancidas, u nichž bylo možno léčbu hodnotit, příznivou reakci na léčbu (80 ze 109), ve srovnání se 62 % dospělých léčených amfotericinem B (71 ze 115).
Finnish: Potilas saa Cancidasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cancidas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Cancidas on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cancidas schválen?
Finnish: Liite A
Czech: PŘÍLOHA A
Finnish: * Antigeeni-määrä ELISA-yksikköinä.
Czech: * antigenní množství ELISA jednotek.
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Finnish: 3550-7100 U* - Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001) 290-1000 U* - Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
Czech: 3550-7100 U* - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic - 02-001) 290-1000 U* - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
Finnish: - Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
Finnish: --1 - Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovaari Portland-vere (kanta Ca-12-000)
Czech: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland - vere (kmen Ca-12-000)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Czech: Léková forma Cílový druh
Finnish: Reaktiot voivat kuitenkin olla vakavampia ja/tai kestää kauemmin.
Czech: Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AB01
Czech: ATCvet kód: QI07AB01
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Finnish: Väritön suspensio.
Czech: Bezbarvá suspenze.
Finnish: (*) Jos maternaalisten vasta-aineiden pitoisuus on suuri, ensimmäinen rokotus suositellaan annettavaksi 9 viikon ikäisenä.
Czech: (*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.
Finnish: 1 Antigeenimäärä ELISA-yksikköinä.
Czech: 1 antigenní množství ELISA jednotek.
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä ohimenevää akuuttia yliherkkyyttä.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná akutní reakce z přecitlivělosti.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 03/07/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai imetyksen aikana
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Finnish: Rokotusohjelma:
Czech: Vakcinační schéma:
Finnish: Tehosterokotus: Koirat on rokotettava uudestaan vuosittain yhdellä rokoteannoksella (1 ml).
Czech: Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).
Finnish: 10 ml (10 annosta)
Czech: 10 ml (10 dávek)
Finnish: Tällainen turvotus yleensä häviää tai selkeästi vähenee 14 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Czech: Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakaviksi (anafylaksia) ja olla henkeä uhkaavia.
Czech: Takové reakce se mohou rozvinout do těžšího stavu (anafylaxe), který může být život ohrožující.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi.
Czech: Trvání imunity: 1 rok.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Czech: Lze použít během březosti.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.evropa.eu/).
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/183/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/183/001-003
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisen hemolyyttisen anemian, immuunivälitteisen trombosytopenian tai immuunivälitteisen polyartriitin kliinisiä oireita.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny klinické příznaky imunitou zprostředkované hemolytické anemie, imunitou zprostředkované trombocytopenie nebo imunitou zprostředkované polyartritidy.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/183/001 - 10 injektiopulloa (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injektiopulloa (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injektiopullo (10 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/183/001 - 10 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injekčních lahviček (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injekční lahvička (10 ml)
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellä mainittuja rokotteita.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x 1 ml (1 annos) 50x 1 ml (1 annos) 1x 10 ml (10 annosta)
Czech: VELIKOST BALENÍ 10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávek)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml (1 annos)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 ml (1 dávka)
Finnish: Lievää ohimenevää lämmönnousua (≤ 1 °C) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti muutaman päivän ajan rokottamisesta ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja/tai ruokahalu voi olla vähentynyt.
Czech: Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 1 °C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille, inaktivoitu bakteerirokote.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
Finnish: Injektion antokohdassa voidaan esimerkiksi havaita paikallista turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan jopa 5 cm ja jonka häviäminen voi kestää jopa 5 viikkoa.
Czech: Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Finnish: Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je doporučena vhodná léčba.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä vahinkoinjektiota itseen tai valmisteen joutumista silmään.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Finnish: 1 ml ja 10 ml injektiopullo
Czech: 1 ml a 10 ml injekční lahvička
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 21 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.
Finnish: - L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan vähentämään infektiota ja bakteerin eritystä virtsaan
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí
Finnish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D.,
Czech: avenue 2065 m - L.I.D.,
Finnish: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Czech: ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille
Czech: Canigen L4 injekční suspenze pro psy
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa (vain 10 ml injektiopullo).
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin (pouze pro balení 10 ml).
Finnish: - L. interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni (kanta Ic-02-001)
Czech: - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
Finnish: FR-06516 Carros, France,
Czech: FR-06516 Carros, Frankreich,
Finnish: Ensimmäinen annos (1 ml) voidaan antaa koirille 6 viikon iästä alkaen ja toinen annos (1 ml) 4 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Czech: Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.
Finnish: - L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Dadas (kanta Gr-01-005)
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
Finnish: Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus- ja tehomääreet eivät eroa Canigen L4 -rokotteelle määritellyistä.
Czech: Po smíchání s těmito vakcínami Canigen, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Canigen L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Canigen L4.
Finnish: - L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava (kanta As-05-073)
Czech: - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canigen L4 injektioneste, suspensio koirille
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen L4 injekční suspenze pro psy
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo 1 ml (1 annos) tai 10 ml (10 annosta), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja sinetöity koodatulla alumiinisinetillä.
Czech: Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Varmista ennen käyttöä, että rokote on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (15°C-25°C).
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos.
Czech: Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Finnish: Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun rokotetta on annettu kaksinkertainen annos.
Czech: Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
Finnish: Perusrokotus: Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6-9(*) viikon ikäisenä ja toinen rokotus 10-13 viikon ikäisenä.
Czech: Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.evropa.eu/).
Finnish: 0,1 mg
Czech: 0,1 mg Bezbarvá suspenze.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canigen L4
Czech: Canigen L4
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia Canigen-sarjan rokotteisiin ohjeiden mukaan sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 45 minuuttia
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Canigen podle návodu: 45 minut.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmään, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta.
Czech: V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Finnish: Pientä (≤ 4 cm) ohimenevää turvotusta injektiopaikassa, joka voi toisinaan olla kova ja kivulias palpoidessa, on havaittu kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Czech: V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý.
Finnish: Muilla kuin kohde-eläinlajilla tehtyjen in vitro- ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokotteella voidaan saavuttaa suojaa L. interrogans Icterohaemorrhagiae-seroryhmän Icterohaemorrhagiae-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Grippotyphosaserovaaria vastaan.
Czech: In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia koirilla L. interrogans Canicola-seroryhmän Canicolaserovaaria, L. interrogans Icterohaemorrhagia-seroryhmän Copenhageni-serovaaria, L. interrogans Australis-seroryhmän Bratislava-serovaaria ja L. kirschneri Grippotyphosa-seroryhmän Bananal/Lianguang-serovaaria vastaan.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.