FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med MACI hos pædiatriske patienter under 18 år til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
Danish: Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
Bulgarian: Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране на MACI след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или от локалния му представител.
Danish: MACI er undersøgt i et parallelt, randomiseret, åbent studium hos 144 patienter med Outerbridge grad III eller IV fokale bruskdefekter på 3-20 cm2) i knæet.
Bulgarian: MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm
Danish: Transplantatdelaminering er en hel eller delvis løsning af transplantatet fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Bulgarian: Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката спрямо субхондралната кост и от околния хрущял.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale, der er involveret i opfølgningen af patienter, som er behandlet med MACI, skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Bulgarian: Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Bulgarian: Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Danish: o Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
Bulgarian: Необходимостта от рехабилитация след коригиране на ставния хрущял
Danish: • hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
Danish: Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, skal der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes under hensyn til de behandlingsmæssige fordele for
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.
Danish: • At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra.
Bulgarian: MACI е автоложен продукт и трябва да се прилага единствено на пациента, от който е взета биопсията.
Danish: MACI er et implantat bestående af en kollagenmembran, der er udvundet fra grise.
Bulgarian: MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която съдържа
Danish: Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
Bulgarian: При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.
Danish: Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Danish: Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: I et hestestudium observeredes der efter 3 måneder tegn på et mindre inflammatorisk respons, kendetegnet ved et let øget synovialvæskevolumen og en mindre lymfeansamling i synovium.
Bulgarian: При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец.
Danish: Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, og er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Danish: Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
Danish: En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra
Bulgarian: Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
Bulgarian: Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Danish: Perioden mellem din biopsi og implantationen af MACI kan variere alt efter proceduredatoen og kvaliteten og antallet af celler i biopsien.
Bulgarian: Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Danish: Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
Danish: • Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer • Undervisningsmateriale om passende opfølgning
Bulgarian: Материал за обучение по хирургическите процедури
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Danish: * KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Bulgarian: Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.
Danish: I betragtning af den lokale anvendelse af lægemidlet forventes MACI ikke at have nogle skadelige virkninger på graviditet.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran med chondrocytter, leveret i 18 ml farveløs
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Danish: Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
Bulgarian: Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Da MACI implanteres i forbindelse med kirurgi, påvirker implantation i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Inflammatorisk artritis, inflammatorisk ledsygdom eller medfødte koagulationsforstyrrelser,
Bulgarian: Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
Danish: Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
Bulgarian: По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.
Danish: Cellerne kan imidlertid også nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Bulgarian: Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.
Danish: • Vigtigheden af at forklare patienterne: o De risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI
Bulgarian: Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Danish: Amaliegade 10
Bulgarian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Danish: Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Bulgarian: Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Danish: MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
Bulgarian: MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer samt af kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Danish: I betragtning af den lokale anvendelse af præparatet forventes MACI ikke at forårsage nogen uønskede virkninger hos det diende spædbarn.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
Bulgarian: Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна мишка" или отхвърляне на присадката)
Danish: Risici forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko.
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
Danish: Debridering af hypertrofisk væv under artroskopi kan være nødvendig hos disse patienter.
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Bulgarian: имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
Danish: Der er utilstrækkelige data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for MACI.
Bulgarian: Има ограничени данни от експозицията по време на бременност.
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket ex vivo, som udtrykker chondrocytspecifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en CE-mærket type I/III kollagenmembran udvundet fra svin for at fremstille MACI.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
Danish: 6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm implantationsmatrix
Bulgarian: 000 000 клетки/cm матрица за имплантиране
Danish: MACI vil derpå blive implanteret i bruskdefekten i dit led ved en anden procedure.
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура.
Danish: Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
Bulgarian: 000 000 автоложни клетки/cm от матрицата за имплантиране.
Danish: På dette tidspunkt implanteres MACI i bruskdefekten i det berørte led via en ny procedure.
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегнатата става чрез втора процедура.
Danish: Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Bulgarian: Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode:
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Danish: Pyreksi
Bulgarian: ПЕТРИ
Danish: Genoptræning
Bulgarian: Изследвания
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000
Bulgarian: Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Bulgarian: Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва временно спиране на разрешението за употреба за MACI съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на разрешението за употреба, ПРУ трябва да регистрира обект за производство на активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: постановени в член 41 от Директива 2001/83/EО, вече не се изпълняват Поради това CHMP препоръчва временно спиране на разрешението за употреба за MACI съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvordan virker MACI?
Bulgarian: Как действа MACI?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI.
Danish: Hvad er MACI, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MACI?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Bulgarian: Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2.
Danish: CHMP's anbefalinger er baseret på denne indledende vurdering i CAT.
Bulgarian: Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MACI?
Danish: Udvalget konstaterede, at lægemidler som MACI i forvejen er velkendte i klinisk praksis, og at resultaterne af hovedundersøgelsen var i overensstemmelse med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература.
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Bulgarian: Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци).
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Bulgarian: След това клетките се поставят върху колагеновата мембрана.
Danish: MACI bør kun anvendes af en kirurg, der er særlig oplært og kvalificeret til at anvende det, og produktet fås kun på recept.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Overdreven bruskvækst og løsning af implantatet kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter behandlet med MACI.
Bulgarian: Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до 10 пациенти на 1 000 лекувани с MACI.