FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium vagy
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: El efecto sobre la PIO se vio tras la segunda semana de tratamiento y se mantuvo constante a lo largo de las 12 semanas de duración del estudio para todos los grupos de edad.
Hungarian: A szembelnyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hetében vált láthatóvá, és folyamatosan fennállt a 12 hetes vizsgálat idején az összes korcsoportban.
Spanish: Diferencia media Travoprost - Timolol.
Hungarian: Az átlagos különbség Travoproszt - Timolol.
Spanish: Si olvidó usar TRAVATAN
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TRAVATAN-t
Spanish: Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al día o timolol 0,5% (o 0,25% en sujetos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Hungarian: A betegek napi egyszer 0,004% travoprosztot vagy napi kétszer 0,5% (illetve 3 évesnél fiatalabb alanyok esetén 0,25%) timololt kaptak.
Spanish: Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő változás lehetőségéről.
Spanish: Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón.
Hungarian: Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, de az egész iris, vagy annak részei barnábbá válhatnak.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando TRAVATAN.
Hungarian: Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Spanish: No utilice TRAVATAN si está embarazada.
Hungarian: Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes.
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit.
Spanish: Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.
Hungarian: A travoproszt káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre.
Spanish: Mujeres en edad fértil/contracepción
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Spanish: Si está usted o el niño utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN y de los otros medicamentos oftálmicos.
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermeke egyéb szemészeti készítményt is használ, mint például szemcseppet vagy szemkenőcsöt, akkor várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemészeti készítmény alkalmazása között.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: E betegeknél semmilyen dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanosomák (pigment granulumok) számát a melanocytákban.
Spanish: • Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit.
Spanish: Diferencia Media a
Hungarian: Átlagos különbség a
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/11/2001 Fecha de la última renovación: 06/10/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. október 06.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.
Spanish: • Después de utilizar TRAVATAN, cierre suavemente los ojos, con suavidad presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 4) durante al menos 1 minuto.
Hungarian: • A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra).
Spanish: Se puede utilizar solo o con otras gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que también reducen la presión en el ojo.
Hungarian: Egymagában vagy egyéb szemcseppekkel (pl.: béta-blokkolókkal) együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szem belnyomását.
Spanish: El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítani.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Hungarian: A rövidtávú biztonságossági profilok is hasonlóak voltak az egyes pediátriai alcsoportokban (lásd 5.1 pont).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Hungarian: Hosszú távú biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre gyermekek esetén.
Spanish: Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
Hungarian: Használata felnőtteknél, beleértve az idős populációt is Naponta egyszer egy csepp TRAVATAN a beteg szem(ek) conjunctiva zsákjába.
Spanish: En niños <3 años de edad que sufren principalmente de GCP (glaucoma congénito primario), la cirugía (p. ej. trabeculotomía/goniotomía) sigue siendo el tratamiento de primera línea.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik elsősorban PCG-ben (elsődleges veleszületett glaucomában) szenvednek, a műtét (pl. trabeculotomia/goniotomia) marad az elsőként választandó kezelés.
Spanish: En un estudio similar de 3 meses en pacientes adultos, estos eventos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0,0%, respectivamente.
Hungarian: Egy hasonló, 3 hónapig tartó vizsgálatban, melyet felnőtt betegeken végeztek, ugyanezek az események 11,4%, illetőleg 0,0% gyakorisággal jelentkeztek.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok más ocularis hypotensiv szerekhez való együttes alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias.
Hungarian: A melanocytákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TRAVATAN No deje de utilizar TRAVATAN sin consultar antes con su médico o el médico que trata al niño, la presión en su ojo o del ojo del niño no estará controlada lo que podría provocar pérdida de visión.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TRAVATAN alkalmazását Ne hagyja abba a TRAVATAN alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosát vagy gyermeke orvosát tájékoztatta volna erről, az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami a látás elvesztését okozhatja.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%).
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempilla növekedés (6,5%) voltak.
Spanish: TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél figyelték meg; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma.
Spanish: Poco frecuentes hipersensibilidad, alergia estacional
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, szezonális allergia
Spanish: Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Hungarian: A szem színének elváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszín; mindazonáltal e jelenséget a barna szemű betegek esetében is megfigyelték.
Spanish: TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.
Hungarian: A TRAVATAN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Spanish: Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo.
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Spanish: Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).
Hungarian: Ha egynél több lokális szemészeti készítményt használ a beteg, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Spanish: • TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo).
Hungarian: • A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Spanish: Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente.
Hungarian: Ha egy másik glaucoma elleni szemészeti gyógyszert helyettesítenek TRAVATAN-nal, a másik gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a TRAVATAN adását a következő napon kell elkezdeni.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél semmilyen adagbeállításra nincs szükség.
Spanish: • TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar los síntomas del asma.
Hungarian: • A TRAVATAN ritkán fulladást, nehézlégzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását okozhatja.
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona España
Hungarian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanyolország
Spanish: Estimaciones basadas en medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que tiene en cuenta las medidas de PIO correlacionadas por paciente cuyo diagnóstico primario y estrato de PIO basal están en el modelo.
Hungarian: A becslések a legkisebb négyzetek módszerével készültek egy olyan statisztikai modell alapján, amely a korrelált szembelnyomás méréseket figyelembe veszi azokon a betegeken belül, ahol az elsődleges diagnózis és a kiindulási szembelnyomás réteg van a modellben.
Spanish: Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos.
Hungarian: A becseppentést követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 2 meses de edad.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: TRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetében a TRAVATAN alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3. pont).
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel vagy szemhéjjal, se a környező területekkel vagy egyéb felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp beszennyeződhet.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott travoproszttal patkányokon, egereken és nyulakon folytattak reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez (figura 3).
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp TRAVATAN kerüljön a szembe (3. ábra).
Spanish: La tendencia general muestra que la exposición plasmática al ácido libre de travropost tras administración oftálmica de TRAVATAN es extremadamente baja en todos los grupos de edad evaluados.
Hungarian: Az általános tendenciák azt mutatják, hogy a travoproszt szabad sav expozíciója a plazmában kifejezetten alacsony a TRAVATAN helyi alkalmazását követően, az összes vizsgált korcsoportban.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de TRAVATAN y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a TRAVATAN alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentést követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig.
Spanish: Los estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy travoproszt és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Spanish: Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Hungarian: A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prosztaglandin F2-éval, amelyeket a 13-14 kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc -oxidatív hasadása jellemzi.
Spanish: Sólo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su médico así se lo indica.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml de travoprost colirio y cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
Hungarian: Mindegyik palack 2,5 ml travoproszt oldatot tartalmaz, és mindegyik palack külön tasakban található.
Spanish: En ensayos clínicos con TRAVATAN, las reacciones adversas más frecuentes fueron hiperemia ocular e hiperpigmentación del iris, ocurriendo en aproximadamente el 20% y 6% de los pacientes respectivamente.
Hungarian: A TRAVATAN klinikai vizsgálatai során a leggyakoribb mellékhatás az ocularis hypearemia és az iris hyperpigmentatio volt, amelyek sorrendben a betegek körülbelül 20%, illetve 6%-ánál fordultak elő.
Spanish: Tabla 1 Comparación del cambio en la PIO media con respecto a la Basal (mmHg) en la semana 12
Hungarian: 1. táblázat A kiindulási értékhez (Hgmm) képest mért átlagos szembenyomás-változás összehasonlítása a 12. héten
Spanish: Las reducciones de PIO para este grupo se basaron solamente en 6 pacientes del grupo de timolol y en 9 pacientes del grupo de travoprost, donde 4 pacientes del grupo de travoprost frente a 0 pacientes del grupo de timolol, no experimentaron una reducción significativa de la PIO media en la semana 12.
Hungarian: Ezen csoport esetében a szembelnyomás-csökkenés adatai a timolol csoportban mindösszesen 6 betegtől, míg a travoproszt csoport esetén 9 betegtől származtak, ahol is a travoproszt csoportból 4 beteg esetében, míg a timolol csoportban 0 betegnél nem volt jelentős az átlagos szembenyomás-csökkenés a 12. héten.
Spanish: También puede producir un cambio de color de la piel alrededor del ojo.
Hungarian: A szem körül a bőr színének elváltozása is előfordulhat.
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és mutatóujja között.
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron102 pacientes pediátricos expuestos a TRAVATAN, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Hungarian: Egy 3 hónapos 3. fázisú vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelybe 102, TRAVATAN-nal kezelt gyermekkorú beteget vontak be, a jelentett mellékhatások típusai és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
Hungarian: 16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Spanish: TRAVATAN se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveítis.
Hungarian: A TRAVATAN-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennállnak az iritisre/uveitisre hajlamosító kockázati tényezők.
Spanish: Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: • TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas.
Hungarian: • A TRAVATAN megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és színét.
Spanish: Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datos limitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayos clínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma.
Hungarian: A 0,5%-os timolollal történő TRAVATAN adjuváns alkalmazásról szóló adatokat, és a 0,2%-os brimonidinnel való használattal kapcsolatos korlátozott adatokat klinikai tanulmányok során nyerték, amelyek a TRAVATAN additív hatását mutatták ezekkel a glaucoma ellenes gyógyszerekkel.
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 1).
Hungarian: A szembelnyomás-csökkenés átlagos értéke hasonló volt a travoproszt és a timolol esetében is (lásd 1. táblázat).
Spanish: No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
Hungarian: Nincs tapasztalat a TRAVATAN hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zártés szűkzugú, vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegség, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Spanish: En 4 estudios previos de farmacocinética sistémica en poblaciones adultas, las concentraciones plasmáticas de ácido libre de travoprost oscilaron desde el BLQ a 52,0 pg/ml.
Hungarian: A korábban felnőtteken végzett 4 szisztémás farmakokinetikai vizsgálatban a travoproszt szabad sav plazma koncentrációja a BLQ és 52,0 pg/ml között mozgott.
Spanish: CAD Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Hungarian: EXP Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Spanish: En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban szisztémásan alkalmazott travoproszt az organogenesis során nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Spanish: Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos adversos sean graves.
Hungarian: A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos-preparados antiglaucoma y mióticos-análogos prostaglandinas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények-glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők-prosztaglandin analógok
Spanish: No existen datos en relación a los efectos de TRAVATAN sobre la fertilidad humana.
Hungarian: A TRAVATAN humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Raras dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambios de color del pelo, madarosis
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Spanish: Cada ml de solución contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgramos, propilenglicol 7,5 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) 2 mg (ver sección 4.4.)
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mikrogramm polikvaternium-1-et (POLYQUAD), 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Spanish: También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.
Hungarian: Szemhéjat érintő elváltozásokat, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyeltek.
Spanish: Cambio de color del ojo
Hungarian: A szemszín megváltozása
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRAVATAN en niños menores de 2 meses.
Hungarian: A TRAVATAN biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos y datos de postcomercialización con TRAVATAN.
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követő, TRAVATAN-nal kapcsolatos adatokból származnak.
Spanish: Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.
Hungarian: Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.
Spanish: La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
Hungarian: Majmoknak 0,012%-os koncentrációban, egy éven át, lokálisan a jobb szemben alkalmazott, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást.
Spanish: Sin embargo, los datos en el grupo de edad de 2 meses a <3 años (9 pacientes) son limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor a 2 hónapostól a 3 éves korig terjedő időszakra korlátozott mennyiségű adat (9 beteg) áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Spanish: Con la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek helyileg alkalmazott TRAVATAN esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral.
Hungarian: Majmokon végzett szemészeti toxicitás vizsgálatokban, naponta kétszer, 0,45 mikrogramm adagban alkalmazott travoproszt a palpebrális fissura megnagyobbodását okozta.
Spanish: Tamaño de envases: 1 o 3 frascos.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy3 palack.