FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn bei Ihnen keine Vollnarkose oder invasiven Eingriffe durchgeführt werden können.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gengist undir svæfingu eða ífarandi aðgerðir.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.
German: • Informationen zum potenziellen Nutzen sowie den möglichen Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit einer TOOKAD-VTP, einschließlich: Unsicherheiten zum Langzeitnutzen von TOOKAD, Unsicherheiten zur Langzeitsicherheit von TOOKAD und Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD, þar með talið: óvissu um langvarandi ávinning af TOOKAD, óvissu um langtímaöryggi TOOKAD og verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli
German: Wenn Sie zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen, um Ihre Augen 48 Stunden nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með æðarþelsvaxtarþætti skaltu gæta þess að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
German: Erektionsstörungen können selbst dann auftreten, wenn eine radikale Prostatektomie vermieden wird.
Icelandic: Ristruflanir geta komið fram jafnvel þótt komist sé hjá róttæku brottnámi blöðruhálskirtils.
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Icelandic: Hins vegar hafa öll stig sæðismyndunar komið fram hjá dýrum.
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Icelandic: Ótilgreindar aukaverkanir sem líklega tengjast svæfingunni komu einnig fram: tímabundið og víðtækt minnisleysi, hægsláttur, hjartsláttartruflanir, gáttatif, lágþrýstingur, berkjukrampi, bólga í barkakýli, þrengsli í öndunarfærum, ógleði, uppköst, hægðatregða, sótthiti, meðferðartengdur lágþrýstingur.
German: - Nach dem Eingriff können Fieber, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Operation auftreten.
Icelandic: - Hiti, sársauki og þroti á meðferðarsvæðinu getur komið fram eftir meðferðina.
German: Klinische Stadien
Icelandic: Klínísk stig
German: Niereninsuffizienz (Thiaziddiuretika).
Icelandic: Bakverkur (útstandandi hryggjarþófi).
German: TOOKADVTP-Arm N = 80
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 80
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Langzeitwirksamkeit von TOOKAD und die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Krankheitsprogression, einschließlich der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit anschließender radikaler Therapien bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs, eingehender zu untersuchen sowie um die Langzeitsicherheit von TOOKAD genauer zu beschreiben, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zur Gruppe mit aktiver Überwachung (auf 7 Jahre angesetzte Anschlussstudie, einschließlich einer detaillierten Biopsiestudie) (PCM301 FU5) vorlegen.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka frekar langvarandi verkun TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður slembiraðaðrar 3. stigs rannsóknar hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli samanborið við virkt eftirlit (7 ára eftirfylgnirannsókn, þar með talin ítarleg rannsókn á vefjasýnum) (PCM301 FU5).
German: - wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen auftreten.
Icelandic: - Þú ert með óeðlilega blóðstorknun.
German: Monat 6 182 7,5 (6,06)
Icelandic: Mánuður 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84)
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Icelandic: Síðan er blöðruhálskirtillinn tafarlaust upplýstur í 22 mínútur og 15 sekúndur með laserljósi við 753 nm með ljóstrefjum úr laserbúnaði með styrknum 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku upp á 200 J/cm.
German: Grades auf.
Icelandic: Geymið í kæli.
German: Risiko einer Schädigung im Bereich um die Prostatadrüse Da die Fasern, die das Licht transportieren, so eingeführt werden müssen, dass der gesamte Lappen der Prostatadrüse dem Licht ausgesetzt wird, ist es möglich, dass außerhalb der Prostata Schäden entstehen.
Icelandic: Þar sem nauðsynlegt er að koma trefjunum sem flytja ljósið fyrir á þann hátt að allt blöðruhálskirtilsblaðið verði fyrir áhrifum, er hugsanlegt að einhverjar skemmdir geti átt sér stað utan við blöðruhálskirtilinn.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Icelandic: Búnaðinn skal kvarða vandlega og nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum til að draga úr hættu á klínískt marktæku drepi utan við blöðruhálskirtilinn.
German: TOOKADVTP-Arm N = 206
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 206
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Icelandic: TOOKAD er virkjað á staðnum strax eftir inndælingu með laserljósi við 753 nm í gegnum ljóstrefjar úr laserbúnaði með styrk upp á 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku sem er 200 J/cm á 22 mínútum og 15 sekúndum.
German: Rückenschmerzen5
Icelandic: Bakverkur5
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Icelandic: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
German: Die folgenden Arten von Arzneimitteln gehören möglicherweise zu denen, zu deren vorübergehendem Absetzen Ihnen Ihr Arzt raten wird:
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að stöðva notkun eftirfarandi lyfjategunda tímabundið:
German: Dies führt zu einer vorübergehenden arteriellen Gefäßerweiterung, die die Freisetzung des Vasokonstriktors Endothelin-1 auslöst.
Icelandic: Þetta leiðir til skammvinnrar æðavíkkunar í slagæðum sem veldur losun æðaherpis, endotelíns-1.
German: Dammverletzung15
Icelandic: Áverki á spöng15
German: Bei der Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit bis Monat 24 wurden Patienten, die sich nach Aufnahme in die Studie einer radikalen Therapie unterzogen, ebenfalls in die Zählung der Prostatasymptome bzw. der Inzidenz von Erektionsstörungen aufgenommen.
Icelandic: Við mat á heildarþoli í mánuði 24 voru sjúklingar sem fengu róttæka meðferð taldir með við mat á einkennum frá blöðruhálskirtli og ristruflunum.
German: Es darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni má nota TOOKAD.
German: Trockene Haut Pruritus
Icelandic: Verkur við þvaglegg
German: Informationen zu den Auswirkungen von Gerinnungs- und Plättchenaggregationshemmern können Sie auch dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um áhrif segavarnarlyfja og blóðflöguhemjandi lyfja undir „Önnur lyf og TOOKAD".
German: Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal lyf sem fengin eru án lyfseðils.
German: TOOKAD darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir padeliporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Ein ähnliches Spektrum an mittleren Clearance-Werten wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 4 mg/kg bzw. 2 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden (0,04 l/h/kg bis 0,06 l/h/kg).
Icelandic: Sambærilegt meðalgildi úthreinsunar kom fram hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu 4 mg/kg og 2 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,04-0,06 L/klst./kg, í sömu röð).
German: Prostatakrebs mit mäßigem/höherem Risiko wurde durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: > 3 definitiv positiv auf Krebs getestete Kerne; Gleason-Muster ≥ 4 (primär oder sekundär); mindestens 1 Krebskern mit einer Länge von > 5 mm; PSA > 10 ng/ml bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen; Prostatakrebs im Stadium T3; Metastasen; durch Prostatakrebs bedingtes Ableben.
Icelandic: > 3 kjarnar greinilega jákvæðir fyrir krabbameini; Gleason fyrsta eða annað mynstur ≥ 4; að minnsta kosti 1 lengd krabbameinskjarna > 5 mm; PSA > 10 ng/mL í 3 mælingum í röð; T3 krabbamein í blöðruhálskirtli;
German: Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun TOOKAD og VTP aðgerðar.
German: Alle diese Nebenwirkungen hatten eine leichte Intensität.
Icelandic: Þær voru allar vægar.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
German: Probleme mit der Harnröhre
Icelandic: Vandamál í tengslum við þvagrás
German: Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenaggregation hemmen oder vermindern, sollte bis 3 Tage nach dem Eingriff nicht eingeleitet werden.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg/kg skammtur af padeliporfíni.
German: Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die beeinträchtigte Deformierbarkeit die Aggregationsfähigkeit der Erythrozyten und die Bildung von Blutgerinnseln an der Verbindungsstelle zwischen der arteriellen Versorgung (speisende Arterien) und der Mikrozirkulation des Tumors verbessert, was wiederum zu einer Okklusion der Tumorgefäße führt.
Icelandic: Að auki er talið að skert hæfni til formbreytinga geti aukið samloðun rauðra blóðkorna og myndun blóðtappa hjá tengingu við næringarveitu slagæðarinnar (fóðrunarslagæðar) og smáæðablóðrás æxlisins leiði til lokunar á æðaskipun æxlisins.
German: Nach der TOOKAD-VTP sollten Patienten einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen und ihre PSA-Konzentration im Serum überwacht werden, einschließlich einer Beurteilung der PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit und PSA-Geschwindigkeit).
Icelandic: Eftir TOOKAD-VTP aðgerð skulu sjúklingar gangast undir endaþarmsskoðun með þreifingu og hafa skal eftirlit með PSA í sermi, þ.m.t. mat á framgangi PSA (tvöföldunartíma PSA og myndunarhraða PSA).
German: - wenn Sie sich einem Verfahren zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP), unterzogen haben.
Icelandic: - Ef þú hefur gengist undir meðferð við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, þar með talið brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (Trans-Urethral Resection of the Prostate
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir útilokun frá klínískum rannsóknum er hugsanleg hætta á auknum þrengslum eftir TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum með viðvarandi þrengsli (sjá kafla 4.8).
German: Die häufigsten Infektionen sind Orchitis, Epididymitis und Harnwegsinfektionen, einschließlich Zystitis.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar eru eistnabólga, lyppubólga og þvagfærasýkingar, þ.m.t. blöðrubólga.
German: • Ratgeber für Patienten • Leitfaden für Ärzte
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
German: Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem díkalíumsalt).
German: Harnretention/Harnröhrenstriktur
Icelandic: Þvagteppa/þvagrásarþrengsli
German: Infolge einer falschen Kalibrierung des Lasers oder einer falschen Platzierung der Lichtfasern trat eine übermäßige extraprostatische Nekrose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mikið drep í fitunni í kringum blöðruhálskirtilinn kom fram vegna rangrar kvörðunar á lasernum eða staðsetningu ljóstrefjanna (sjá kafla 4.8).
German: Kein Biopsieergebnis, n
Icelandic: Neikvætt vefjasýni, n
German: Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt.
Icelandic: Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar nálar.
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um þvagrásarþrengsli eða vandamál með þvagflæði geta verið í aukinni hættu á lélegu flæði og þvagteppu eftir TOOKAD-VTP aðgerðina.
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Icelandic: Þú gætir þurft að vera yfir nótt ef þú hefur ekki jafnað þig að fullu eftir svæfinguna og það fer einnig eftir ástandi þínu.
German: Dies schließt für einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff Sonnenbänke, helle Computerbildschirme und bei medizinischen Untersuchungen eingesetzte Lichter, wie z. B. von Ophthalmoskopen, Otoskopen und Endoskopieinstrumenten, ein.
Icelandic: Þetta á m.a. við um ljósabekki, bjarta tölvuskjái og ljós sem notuð eru við læknisskoðun, eins og augnsjár, eyrnasjár og búnað til holspeglunar, í 48 klukkustundir eftir VTP aðgerðina.
German: Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der durch MRT ermittelten prozentualen Prostatanekrose an Tag 7 und der Wahrscheinlichkeit einer negativen Prostatabiopsie bei der Nachkontrolle.
Icelandic: Engin marktæk fylgni var milli hlutfalls dreps í blöðruhálskirtli við MRI á degi 7 og líkum á neikvæðu vefjasýni úr blöðruhálskirtli við eftirfylgni.
German: Harnleiterblutung Harnröhrenblutung Erkrankungen der Harnwege
Icelandic: Blæðing frá þvagleiðara Blæðing frá þvagrás
German: Miktionsstörungen7
Icelandic: Þvaglátskvillar7
German: - wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist,
Icelandic: - Ef þú ert með versnandi bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum.
German: In einem Fall entstand aufgrund einer falschen Faserplatzierung eine Harnfistel.
Icelandic: Þvagrásarfistill hefur komið fram í einu tilviki vegna rangrar staðsetningar trefja.
German: Eine TOOKAD-VTP sollte bei Patienten, die eine aktive rektale entzündliche Darmerkrankung oder eine beliebige Erkrankung, die das Risiko der Bildung rektourethraler Fisteln erhöht, in der Anamnese aufweisen, nur nach sorgfältiger klinischer Bewertung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP eftir vandað klínískt mat á sjúklingum með sögu um virkan bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum eða aðra kvilla sem geta aukið hættuna á myndun endaþarmsog þvagrásarfistils (sjá kafla 4.3).
German: einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren sowie: - klinischem Stadium T1c oder T2a, - Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien, - Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml, - 3 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Icelandic: - Klínískt stig T1c eða T2a, - Gleason-stig ≤ 6, byggt á aðferðum með mikilli upplausn við vefjasýnatöku, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 jákvæðir krabbameinskjarnar með hámarkslengd 5 mm í einhverjum kjarna eða 1-2 jákvæðir krabbameinskjarnar með ≥ 50% krabbameins í einhverjum kjarna eða PSA-þéttleika sem er ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Icelandic: Undirbúa þarf lausnina í umhverfi með daufri lýsingu vegna ljósnæmiseiginleika lyfsins.
German: Grades, die 35 Wochen nach dem VTP-Eingriff einsetzten und ca. 35 Wochen lang andauerten, bevor sie ohne Folgeschäden abklangen.
Icelandic: 35 vikur áður en hann gekk til baka án fylgikvilla.
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Icelandic: Sambærilegt meðal dreifingarrúmmál kom fram hjá sjúklingum með staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu 2 og 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,09-0,10 L/kg í sömu röð).
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Í opnu III.
German: In bestimmten Fällen legte die Lage der bulbären Harnröhre nahe, dass die Stenose durch die Katheterisierung der Harnblase verursacht wurde.
Icelandic: Í sumum tilvikum gaf staðsetning þvagleggsblöðrunnar til kynna að þrengslin stöfuðu af ísetningu þvagleggsins.
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Icelandic: Verkur í blöðruhálskirtli (hvekktruflun, kvillar í blöðruhálskirtli, bandvefsmyndun í blöðruhálskirtli).
German: 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden, lag in einem Bereich von 0,0245 l/h/kg bis 0,088 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfín díkalíum hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu meðferð með 1,25 mg/kg til allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum var á bilinu 0,0245 til 0,088 L/klst./kg.
German: Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um ljósnæmislyf undir „Önnur lyf og TOOKAD".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hlífarinnar á eftir „EXP".
German: Nach der Rekonstitution mit einer 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurden die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C sowie bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen.
Icelandic: Eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og hvítu plastflettiloki og inniheldur 366 mg af padeliporfíni.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Substrate von OATP1B1 oder OATP1B3 sind (Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan, Glyburid), bei denen konzentrationsabhängig schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden, sollte am Tag der TOOKAD-Injektion und mindestens 24 Stunden lang nach der Verabreichung vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3 (repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans, glýbúríðs) daginn sem TOOKAD innrennslið er gefið og í a.m.k.
German: Es wurden Fälle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnröhre durch den Eingriff herrühren können.
Icelandic: Skammvinnur þvagleki hefur komið fram og getur stafað af þvagfærasýkingu eða bráðri þvaglátsþörf af völdum ertingar í þvagrásinni frá meðferðinni.
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
German: Negative Biopsie im behandelten Lappen*, n
Icelandic: Neikvætt vefjasýni í meðhöndlaða blaðinu*, n (%)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM. JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 366 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með hvítri hettu.
German: T1, n (%)
Icelandic: n (%)
German: - B: Die Differenz bei der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko zu Prostatakrebs mit mäßigem bzw. höherem Risiko.
Icelandic: mánuði, - B: Munurinn á hlutfalli meðferðarbrests í tengslum við greinda versnun sjúkdóms frá lítilli hættu til miðlungs eða mikillar hættu á krabbameini í blöðruhálskirtli.
German: 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Icelandic: 121 (58,5)g
German: Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem díkalíumsalt).
German: Anzahl Studienteilnehmer, die nach einer Krankheitsprogression eine radikale Behandlung begannen, n (%)
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem hóf róttæka meðferð, n (%) Fjöldi þátttakenda sem hóf róttæka meðferð eftir versnun, n (%)
German: Aktuelle Verschlimmerung einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Yfirstandandi versnun á bólgusjúkdómi í endaþarmi og þörmum (sjá kafla 4.4).
German: AS-Arm
Icelandic: AS armi