FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálatkor a kérelmező kérésére a CHMP összehívott egy további szakértőkkel kiegészített Diabetes endokrinológiai tudományos tanácsadó csoportot (SAG), arra kérve a szakértőket, hogy a kérelmező válaszát figyelembe véve nyilvánítsanak véleményt a CHMP által adott indoklásról.
Romanian: În urma unei cereri a solicitantului de la momentul reexaminării, CHMP a convocat un Grup ştiinţific consultativ (GSC) în domeniul diabetului şi endocrinologiei, împreună cu mai mulţi experţi, invitând experţii să îşi prezinte opiniile cu privire la motivele refuzului CHMP, ţinând cont de răspunsul solicitantului.
Hungarian: A topiramát ismerten teratogén anyag, amely veleszületett rendellenességeket okoz.
Romanian: Topiramatul este cunoscut ca substanţă teratogenă care provoacă malformaţii congenitale.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy ez az intézkedés javítaná az előny/kockázat profilt, arra a következtetésre jutottak, hogy a legmagasabb dózis eltávolítása nem enyhíteni kellően sem a pszichiátriai, sem a kardiovaszkuláris biztonságossági profilra vonatkozó aggályokat (lásd a fentebbi pontokat), amelyek továbbra is fennállnak az alacsonyabb dózisok esetében.
Romanian: Deşi CHMP a recunoscut că această măsură ar putea îmbunătăţi raportul beneficiu-risc, CHMP a concluzionat că propunerea de eliminare a dozei mari din solicitare nu îndepărta suficient motivele de îngrijorare ale CHMP nici în ceea ce priveşte profilul de siguranţă psihiatric, nici cel cardiovascular (vezi punctele de mai sus), care se menţin pentru dozele mai mici.
Hungarian: Nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás - A CHMP úgy véli, hogy Qsiva esetén várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kockázata, különösen egyes táplálkozási betegségekben (pl. bulimia, falási kényszer) szenvedő betegek, valamint a pszichiátriai betegek, a gyermekek, a magas kardiovaszkuláris kockázattal bíró felnőttek és az időskorú betegek esetében.
Romanian: Utilizare fără respectarea indicaţiilor - CHMP consideră că este de aşteptat ca Qsiva să aibă o probabilitate mare de utilizare fără respectarea indicaţiilor, în special la pacienţii cu o serie de tulburări de nutriţie (de exemplu, bulimie, hiperfagie), precum şi la pacienţii cu tulburări psihice, copii şi adolescenţi, adulţi cu risc cardiovascular crescut şi la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az elhízott betegek kezelésében fennáll egy kielégítetlen gyógyszerigény.
Romanian: În opinia CHMP, este recunoscută o nevoie medicală nesatisfăcută în tratamentul pacienţilor cu obezitate.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem találtak a kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatára utaló általános jelet, nem ismeretes, hogy a megnövekedett szívfrekvencia milyen következménnyel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kardiovaszkuláris betegség szerepel, vagy akik jelenleg ilyen betegségben szenvednek.
Romanian: Chiar dacă, în studii, nu a existat niciun semnal de ordin general al unui risc crescut de evenimente cardiovasculare, consecinţele frecvenţei cardiace crescute la pacienţii cu antecedente de boală cardiovasculară sau care prezintă boală cardiovasculară nu sunt cunoscute.
Hungarian: A központi idegrendszerhez kapcsolódó mellékhatások jelentett aránya hasonló volt a közepes dózis és a placebo esetében.
Romanian: Ratele raportate pentru majoritatea efectelor secundare asociate SNC au fost similare pentru doza medie şi placebo.
Hungarian: A fenti nemkívánatos események közül sokat a fentermin/topiramát fix dózisú kombinációjaként alkalmazott Qsiva használata mellett is jelentettek négy pivotális III. fázisú vizsgálatban és két támogató II. fázisú vizsgálatban.
Romanian: Multe dintre aceste evenimente adverse au fost raportate şi cu Qsiva sub formă de combinaţie cu doză fixă de fentermină/topiramat în patru studii pivot de faza III şi în două studii de susţinere de faza II.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából továbbra is aggály a szívfrekvencia bármilyen mértékű emelkedése.
Romanian: În opinia CHMP, orice creştere a frecvenţei cardiace se poate menţine ca motiv de îngrijorare în privinţa riscului cardiovascular.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem feltétlenül az átlagos szívfrekvencia becsült értéke a legfontosabb paraméter (pl. a legmagasabb percentilis szívfrekvenciájának növekedéséhez vagy a > 10/perc növekedést mutató alanyok megnövekedett arányához viszonyítva).
Romanian: CHMP a considerat că estimările privind frecvenţa cardiacă medie nu reprezintă în mod necesar parametrul cel mai relevant (în comparaţie, de exemplu, cu creşterea frecvenţei cardiace în procentul maxim sau cu creşterea procentului de pacienţi cu frecvenţa cardiacă >10 bpm).
Hungarian: Ezért továbbra is komoly aggály a Qsiva klinikai fejlesztési program folyamán észlelt kardiovaszkuláris események post-hoc elemzésének korlátozott próbaereje és következésképpen a megbízhatóság hiánya, mivel az egy évig kezelt, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú, összesen 1526 beteg esetében rendkívül alacsony a kardiovaszkuláris események várt aránya, és ezért csekély jelentőséget képvisel a kardiovaszkuláris kockázat felmérésében.
Romanian: Prin urmare, lipsa de putere statistică şi, astfel, certitudinea analizei post-hoc a evenimentelor cardiovasculare în timpul programului de dezvoltare clinică cu Qsiva, rămân un motiv de îngrijorare major, deoarece cu un număr total de 1 526 pacienţi cu risc cardiovascular scăzut trataţi timp de un an, rata anticipată de incidenţă a evenimentelor cardiovasculare este foarte redusă, având astfel o semnificaţie redusă pentru evaluarea riscului cardiovascular.
Hungarian: A kapszula töltési időpontjától kezdődő eltarthatóság alátámasztásához további stabilitási vizsgálatokat kellett végezni az ömlesztve tárolt fentermin (PHEN) gyöngyökön és topiramát (TPM) gyöngyökön.
Romanian: Pentru a susţine o dată de început a termenului de valabilitate la momentul umplerii capsulei, erau necesare studii suplimentare de stabilitate privind granulele de fentermină şi granulele de topiramat stocate în vrac.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A kérelmező szerint a kardiovaszkuláris kockázat potenciális növekedése miatti aggály a szívfrekvencia kismértékű (1,6/perces), dózisfüggő növekedéséből ered, mely csak a magas dózis esetében tért el szignifikáns mértékben a placebótól, a közepes dózisnál azonban nem, miközben a vérnyomást a Qsiva közepes és magas dózisa egyaránt következetesen és jelentősen csökkentette.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - potrivit solicitantului, singurul motiv de îngrijorare cu privire la o creştere potenţială a riscului cardiovascular provine de la o uşoară creştere (1,6 bpm) a frecvenţei cardiace asociată dozei care a prezentat o diferenţă semnificativă faţă de placebo numai la doza maximă, dar nu şi la doza medie, în timp ce tensiunea arterială a fost redusă în mod constant şi semnificativ atât de doza medie, cât şi de doza maximă de Qsiva.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt frissített kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyak lennének-e a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás megelőzésében.
Romanian: Este în continuare incert dacă măsurile actualizate de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de solicitant, ar putea preveni în mod eficace această utilizare fără respectarea indicaţiilor.
Hungarian: A hatás hasonló mértékű volt a vizsgált alpopulációkban, de az idősebb életkorú alanyokról és a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyokról csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Efectul a fost similar la subgrupele de pacienţi examinate, dar experienţa la pacienţii mai în vârstă şi la pacienţii cu boală cardiovasculară a fost foarte limitată.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - Bár a Qsiva magas dózisa mellett nagyobb számban jelentettek pszichiátriai és kognitív tüneteket, az események többsége enyhe volt, a kezelés elején jelentkezett, és magától vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyásakor elmúlt.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - deşi a existat o creştere a raportărilor simptomelor psihiatrice şi cognitive la utilizarea dozei maxime de Qsiva, majoritatea acestor evenimente au fost de o severitate medie, au apărut la începutul tratamentului şi s-au remis spontan sau la întreruperea medicamentului studiat.
Hungarian: A Qsiva program különféle elfogadott MACE kompozit végpontjainak kimenetelei egyetlen végpont esetében sem mutatták a kockázat jelentős növekedését a placebóhoz viszonyítva (kockázatarányok <1,0).
Romanian: Rezultatele obţinute la folosirea diferitelor criterii finale compuse EACM (evenimente adverse cardiovasculare majore) acceptate în programul cu Qsiva nu au indicat o creştere a riscului pentru niciunul dintre aceste criterii finale comparativ cu placebo (rata riscului <1,0).
Hungarian: A CHMP nem találta kielégítőnek a QPH-9 és C-SSRS típusú szűrési módszerek segítségével végzett pszichiátriai adatgyűjtést, mivel nagyobb teljesítményű diagnosztikai módszerekre lenne szükség a Qsiva szedése mellett megfigyelt nemkívánatos pszichiátriai események klinikai jelentőségének és nagyságának megbízható megállapításához.
Romanian: CHMP a considerat colectarea de date psihiatrice cu instrumente de evaluare, cum sunt QPH-9 şi C-SSRS, ca fiind inadecvată deoarece instrumentele de diagnostic sunt mult mai puternice şi ar fi necesare pentru a stabili cu certitudine relevanţa clinică şi amploarea evenimentelor adverse psihice observate în cazul tratamentului cu Qsiva.
Hungarian: Összességében a CHMP szükségesnek tekinti, hogy a Qsivakezelést végző helyszíneken rendelkezésre álljon pszichiátriai szakértő.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, la centrele de tratament cu Qsiva, este necesară disponibilitatea expertizei psihiatrice.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A CHMP módszertani aggályokat vetett fel az adatforrás minőségével (a kezelést idő előtt abbahagyók aránya: körülbelül 40%, a követésből kimaradók aránya: 10% fölött) és a szívfrekvencia dózisfüggő növekedésének nagyságával kapcsolatban (mivel a szívfrekvencia nem volt végpont a Qsiva klinikai programjában, és nem vezettek be szabványos módszert a pontos méréshez).
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - CHMP a avut motive de îngrijorare din punct de vedere metodologic cu privire la calitatea sursei datelor (cu rate de abandon de aproximativ 40% şi cu o rată de absenţă la urmărire de peste 10%) şi din cauza valorii creşterii frecvenţei cardiace dependente de doză (deoarece măsurarea frecvenţei cardiace nu a reprezentat un criteriu final în programul clinic cu Qsiva şi nu a fost aplicată nicio metodologie standard pentru evaluarea cu exactitate a acesteia).
Hungarian: Továbbá, megfelelő vizsgálatok hiányában a hosszú távon alkalmazott kombináció kognitív hatásai továbbra is bizonytalanok maradnak;
Romanian: În plus, efectele cognitive ale acestei combinații în cursul tratamentului pe termen lung rămân incerte în lipsa unor studii adecvate;
Hungarian: A Qsiva-ról jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatok nem meggyőzőek;
Romanian: Datele privind rezultatele cardiovasculare disponibile în prezent pentru Qsiva rămân neconcludente;
Hungarian: A fentermin alkalmazása mellett előforduló ismert nemkívánatos események a palpitációk, a tachycardia, a vérnyomás emelkedése, a psychosis, a központi idegrendszeri és emésztőszervi hatások, a topiramát alkalmazása mellett előfordulók pedig a paraesthesia, az ízérzés változása, a szembetegségek, valamint a pszichiátriai és kognitív zavarok.
Romanian: Evenimentele adverse cunoscute asociate cu utilizarea fenterminei sunt palpitaţii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, psihoză, efecte asupra SNC şi efecte gastrointestinale, iar efectele cunoscute asociate cu utilizarea topiramatului sunt parestezie, alterarea gustului, tulburări oculare, tulburări psihice şi cognitive.
Hungarian: 3. Teratogén kockázat - A topiramátot összefüggésbe hozták a teratogenezis megnövekedett kockázatával.
Romanian: Riscul teratogen - topiramatul a fost asociat unui risc crescut de teratogenitate; cu toate acestea,
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező nem kezelte megfelelően a tudomására hozott ezen aggályokat.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
Hungarian: A gyártónak a tételadatok eredményei alapján felül kellett volna vizsgálnia a késztermék specifikációját, és mindkét gyógyszerhatóanyag esetében hozzá kellett volna adnia egy második azonosítási tesztmódszert.
Romanian: Specificaţia produsului finit urma să fie revizuită pe baza rezultatelor din datele lotului, iar o a doua metodă de verificare a identităţii urma să fie inclusă pentru fiecare substanţă activă.
Hungarian: A topiramát által a renális szénsavanhidráz enzimre gyakorolt gátló hatás miatt 21 mEq/liter alá csökkent szérum bikarbonátszintet mértek a placebo, illetve a közepes vagy nagy dózissal kezelt csoportokba tartozó alanyok 2,1%, 6,4% és 12,8%-ánál, ami aggodalomra ad okot a célpopuláció esetében.
Romanian: Din cauza efectului inhibitor al topiramatului asupra anhidrazei carbonice renale, reducerea bicarbonatului seric sub 21 mEq/L a fost observată la 2,1%, 6,4% şi 12,8% în grupurile placebo, cu doză medie şi cu doză mare, şi, prin urmare, reprezintă motive de îngrijorare la populaţia ţintă.
Hungarian: 2. A (különösképpen a topiramát összetevőből adódó) nemkívánatos pszichiátriai hatások gyakorisága és következményei ismeretlenek a nagyméretű populációban és hosszú távon alkalmazott gyógyszer esetében.
Romanian: 2. frecvenţa efectelor adverse psihice şi consecinţele acestora, în special cele care rezultă din componenta topiramat, nu sunt cunoscute în cazul utilizării acestui produs pe termen lung la un număr mare de pacienţi.
Hungarian: A testtömegcsökkenés nagysága meghaladta a korábban engedélyezett testtömegcsökkentő szerek által elértet.
Romanian: Pierderea în greutate a fost mai importantă în comparaţie cu agenţii de slăbire aprobaţi anterior.
Hungarian: A Qsiva az elhízott betegek (BMI ≥ 35 kg/m2), illetve a testtömeghez kapcsolódó társbetegségekben (mint a hypertonia, a 2-es típusú diabetes és a dyslipidaemia) szenvedő elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2) kezelésére javallott.
Romanian: Qsiva este recomandat pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 35 kg/m sau pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă comorbidităţi asociate cu greutatea, cum ar fi hipertensiune, diabet de tip 2 sau dislipidemie.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentést elősegítheti, ha a felírást olyan klinikai helyszínekre korlátozzák, ahol a felírásra vonatkozó döntésben olyan multidiszciplináris klinikai csapat segít, amely egyaránt felmérheti a betegek fizikai és mentális egészségét és a Qsiva-kezelés megfelelőségét, de aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a gyakorlatban az összes EU
Romanian: CHMP a avut în vedere, de asemenea, faptul că restricţionarea prescrierii la cadrul clinic, unde deciziile referitoare la prescriere pot fi avizate de o echipă clinică multidisciplinară care poate evalua atât sănătatea fizică, cât şi pe cea mintală a pacienţilor, precum şi oportunitatea tratamentului cu Qsiva, ar putea să contribuie la reducerea la minimum a riscurilor, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la fezabilitatea acestei practici în toate statele membre ale UE.
Hungarian: kérelmező benyújtotta a Qsiva-kezelést kapó alanyoknál előforduló major kardiovaszkuláris események kockázatarányait.
Romanian: Solicitantul a prezentat rate de risc pentru evenimentele cardiovasculare majore la pacienţii trataţi cu Qsiva.
Hungarian: Ezért a Qsiva kardiovaszkuláris hatásai nem vezethetők le az egyedüli hatóanyagként alkalmazott, magas dózisú fenterminre vonatkozó adatokból.
Romanian: efectele cardiovasculare ale Qsiva nu pot fi estimate din datele pentru dozele mai mari de fentermină utilizată ca agent unic.
Hungarian: A placebóhoz képest a Qsiva-t szedő betegek körében jelentősen nagyobb volt a kezelést depresszió miatt idő előtt abbahagyók aránya, ily módon a vizsgálatok folyamán végzett szoros megfigyelés megakadályozhatta a súlyosabb tüneteket.
Romanian: Ratele de abandon în cazul depresiei în tratamentul cu Qsiva le-au depăşit în mod semnificativ pe cele cu placebo; astfel, este posibil ca supravegherea atentă în timpul studiilor să fi oprit evoluţia către simptome mai severe.
Hungarian: A kérelmező a más javallatokban alkalmazott egyéb szimpatomimetikus szerek klinikai vizsgálataiból származó publikált eredmények támogató kardiovaszkuláris biztonságossági adatait és a fentermin retrospektív adatait is idézte.
Romanian: solicitantul a citat date de susţinere a siguranţei cardiovasculare din rezultatele publicate ale studiilor clinice cu alţi agenţi simpatomimetici, în alte indicaţii, şi din datele anterioare cu fentermină.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagos változása a vizsgálat kezdete és a 108. hét között ugyancsak nagyobb volt a Qsiva csoportokban (1,3/perc, illetve 1,7/perc), mint a placebo csoportban (0,4/perc).
Romanian: Modificarea medie a frecvenţei cardiace de la momentul iniţial până în săptămâna 108 a fost, de asemenea, mai mare la grupurile tratate cu Qsiva (1,3 bpm şi, respectiv, 1,7 bpm) faţă de grupul placebo (0,4 bpm).
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Romanian: Este în continuare incert dacă, prin măsurile propuse de solicitant, se poate reduce într-o măsură suficientă utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Hungarian: A Qsiva nagyon hatásosnak bizonyult a testtömeg csökkentésében, mivel az első év folyamán a közepes és a magas dózis 8, illetve 10%-os átlagos testtömegcsökkenést eredményez a kiindulási értékhez viszonyítva.
Romanian: Qsiva s-a dovedit a fi foarte eficace în reducerea greutăţii corporale, cu o pierdere medie în greutate faţă de momentul iniţial de aproximativ 8% pentru doza medie şi, respectiv, de 10% pentru doza mare, în primul an.
Hungarian: Obesitas, beleértve felnőttek testtömegcsökkentését és a testtömegcsökkenés fenntartását, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás kiegészítéseként.
Romanian: Obezitate, inclusiv pierderea în greutate şi menţinerea pierderii în greutate la adulţi, ca adjuvant al unui regim hipocaloric şi al activităţii fizice.
Hungarian: Nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Romanian: 1. siguranţa cardiovasculară pe termen lung a Qsiva nu a fost suficient stabilită.
Hungarian: Továbbá a fenti intézkedések hatékonyságának értékelésére a kérelmező javasolta a betegnyilvántartást és ismételt gyógyszer-felhasználási vizsgálatok végzését.
Romanian: În plus, s-a propus realizarea unui registru al pacienţilor şi a unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua în mod repetat eficacitatea acestor măsuri.
Hungarian: A fentermin hatásmechanizmusa aggodalomra ad okot, mivel szimpatomimetikus hatásai a szív stimulációját indukálják, és használata a szívfrekvencia növekedésével jár.
Romanian: Mecanismul de acţiune al fenterminei reprezintă un motiv de îngrijorare deoarece aceasta are proprietăţi simpatomimetice care induc stimularea cardiacă, iar utilizarea sa este asociată cu o creştere a frecvenţei cardiace.
Hungarian: A nagyméretű populációban hosszú távon alkalmazott gyógyszer vonatkozásában nem ismert sem a pszichiátriai, sem a kognitív mellékhatások gyakorisága és következményei.
Romanian: În cazul utilizării acestui produs pe termen lung la un număr mare de pacienţi, nu sunt cunoscute frecvenţa efectelor adverse psihice, consecinţele acestora şi nici efectele cognitive.
Hungarian: A Qsiva-t az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Romanian: Qsiva trebuie prescris de medici cu experienţă în gestionarea terapeutică a obezităţii şi a comorbidităţilor asociate obezităţii.
Hungarian: A CHMP továbbra is aggályosnak találta a kérelmező azon javaslatát, miszerint megtartanák (az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvosokra kiterjedő) felírási korlátozást, de kihagynák a forgalmazásra és a kiadásra vonatkozó korlátozást, mivel ez változatlanul a szakorvosokon kívül más felíró orvosokat is magában foglaló széles csoportot jelentene.
Romanian: Propunerea solicitantului de a menţine restricţia privind prescrierea (pentru medicii cu experienţă în gestionarea terapeutică a obezităţii şi/sau a comorbidităţilor asociate obezităţii), dar de a elimina cerinţele restrictive privind distribuţia şi administrarea, a rămas un motiv de îngrijorare pentru CHMP întrucât aceasta poate reprezenta în continuare o bază largă de medici care prescriu medicamente, nelimitată la specialişti.
Hungarian: Ezért a bizottság nem tekintette meggyőzőnek a Qsiva esetében jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatokat, és nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Romanian: Prin urmare, datele privind rezultatele cardiovasculare disponibile în prezent pentru Qsiva au fost considerate neconcludente, iar siguranţa cardiovasculară pe termen lung asociată cu Qsiva nu a fost suficient stabilită.
Hungarian: A termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának valószínűsége - A kérelmező javaslata szerint az EU összes országában egységesen és könnyen bevezethető a robusztus alkalmazási előírás és a korszerű, oktatásra alapozó kockázatkezelési terv, melyet tovább erősít a felírónak szóló átfogó ellenőrzőlista és a betegtájékoztató kártya.
Romanian: Probabilitatea de utilizare fără respectarea indicaţiilor - solicitantul a propus adoptarea unui RCP solid şi a unui plan de gestionare a riscurilor bazat pe informaţii de ultimă oră, consolidate de utilizarea listei de verificare detaliate pentru medicii care prescriu medicamentul şi de cardul cu informaţii pentru pacient, care să fie puse în aplicare în mod uniform şi cu uşurinţă în toate ţările UE.
Hungarian: Hatása egy nagyságrenddel nagyobb, mint az eddigi gyógyszeres kezeléseké, és a kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb kimenetelek várható javulását, valamint a vérnyomás, a glikémiás kontroll, a lipidek, az életminőség, a 2-es típusú diabetes előfordulási gyakorisága és egyéb kimenetelek igazolt javulását eredményezi.
Romanian: Solicitantul a accentuat faptul că Qsiva se dovedeşte foarte eficace în obţinerea şi menţinerea pierderii în greutate la pacienţii obezi, cu o valoare mai mare decât cea a oricărui alt tratament farmacologic existent, cu ameliorări preconizate la nivel cardiovascular, metabolic şi ale altor rezultate, precum şi ameliorări demonstrate ale tensiunii arteriale, controlului glicemiei, lipidelor, calităţii vieţii, incidenţei diabetului de tip 2 nou apărut şi ale altor rezultate.
Hungarian: A kérelmező a felülvizsgálat indoklásával együtt benyújtotta az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv javasolt módosításait.
Romanian: Solicitantul a prezentat împreună cu motivele pentru reexaminare Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului (RCP) şi propuneri pentru un plan de gestionare a riscurilor.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a kérelmező tovább módosított alkalmazási előírást javasolt, amely kihagyná a pszichiátriai és kardiovaszkuláris nemkívánatos események legmagasabb arányával járó,
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, solicitantul a propus o revizuire suplimentară a RCP care să elimine doza maximă de Qsiva, asociată cu rata cea mai ridicată de evenimente adverse psihice şi cardiovasculare.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
Romanian: În programul de studii clinice au fost raportate sarcini în număr destul de mare care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la riscul teratogen al produsului atunci când este utilizat în condiţii reale cu un control mai redus.