FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopullot on käytettävä heti uudelleensekoittamisen jälkeen, jotta solut eivät saostu uudelleen.
Romanian: Fiecare flacon va fi utilizat imediat după refacerea suspensiei, pentru a preveni resedimentarea celulelor.
Finnish: Injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua (eASC) 6 ml:n suspensiossa, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule (eASC) în 6 ml de soluție, corespunzător unei concentrații de 5 milioane celule/ml.
Finnish: Yhdelläkään Alofisel-ryhmän potilaista ei ilmennyt asteeltaan vaikeaa peräsuolikipua; verrokkiryhmässä 3,9 %:lla potilaista ilmeni 4 asteeltaan vaikeaa peräsuolikiputapahtumaa.
Romanian: Nu există pacienți în grupul Alofisel cu evenimente de proctalgie cu intensitate severă și 3,9% dintre pacienți din grupul de control au prezentat 4 evenimente cu intensitate severă.
Finnish: Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta ainetta, kuten vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia, sillä ne vaarantavat pistettävien solujen elinkyvyn (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe prin canalele fistulare, cum ar fi peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone, nu este permisă, întrucât aceste substanțe compromit viabilitatea celulelor care se vor injecta (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio
Romanian: Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käsittelevän ja annostelevan Alofisel-valmistetta, on tarjolla koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa,
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Alofisel, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor manipula și administra Alofisel, au acces la pachetul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, ettei Crohnin taudin tavanomaisilla hoidoilla (infliksimabi, metotreksaatti ja atsatiopriini) ole kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla vaikutusta Alofisel-valmisteen solujen elinkykyyn ja immunomoduloivaan toimintaan.
Romanian: Studiile in vitro privind interacțiunile au demonstrat că viabilitatea celulelor și funcția imunomodulatoare a Alofisel nu sunt influențate de prezența concentrațiilor plasmatice relevante clinic ale medicamentelor convenționale utilizate pentru boala Crohn (infliximab, metotrexat și azatioprină).
Finnish: Darvadstroselin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että darvadstroseli perustuu soluihin ja että se annostellaan paikallisesti, ei ole odotettavissa, että darvadstroselin hyöty-riskiprofiili maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eroaisi muiden potilaiden kohdalla havaitusta profiilista.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Romanian: NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Finnish: Alofisel 5 miljoonaa solua/ml, injektioneste, suspensio Darvadstroseli
Romanian: ALOFISEL 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 20:llä (19,4 %) potilaalla ilmeni 21 anaaliabsessitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 14:llä (13,7 %) potilaalla ilmeni 19 anaaliabsessitapahtumaa, joista 4 ja 5 (3,9 % potilaista kummakin ryhmässä) oli asteeltaan vaikeita.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 20 (19,4%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 14 (13,7%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 21 și 19 evenimente adverse de abces anal, dintre care 4 și 5 evenimente adverse din grupurile respective (3,9% pacienți în ambele grupuri) au fost de intensitate severă.
Finnish: Miten Alofisel annetaan
Romanian: Cum se păstrează Alofisel
Finnish: Minkään muun aineen kuin 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksen (ei esim. vetyperoksidin, metyleenisinen, jodiliuosten tai hypertonisten glukoosiliuosten) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4) pistämistä fistelikanavien läpi tai paikallispuudutteiden käyttöä ei suositella, koska näiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4) și utilizarea concomitentă a anestezicelor locale nu este recomandată, din cauza efectului necunoscut asupra celulelor injectate (vezi pct 4.4).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua 6 ml:ssa suspensiota.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Finnish: Viikkoon 104 mennessä Alofisel-ryhmässä 5:llä (4,9 %) potilaalla ilmeni 5 vakavaa fistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 1:llä (< 1,0 %) potilaalla ilmeni 1 vakava fistelitapahtuma.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Finnish: Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksestasaaduistajasenjälkeenlaboratoriossakasvatetuistakantasoluista(ns.allogeenisista kantasoluista).
Romanian: Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adiposalunuidonatoradultsănătos(așa-numitelecelulestemalogene)șiapoicrescuteînlaborator.
Finnish: Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä.
Romanian: Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Romanian: Păstrați acest prospect.
Finnish: Solujen ulosvuotamisen välttämiseksi varmista, ettet ruiskuta niitä fistelikanavan onteloon.
Romanian: Se va asigura faptul că celulele nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 15:llä (14,6 %) potilaalla ilmeni 20 peräsuolikiputapahtumaa ja verrokkiryhmässä 12:lla (11,8 %) potilaalla ilmeni 17 peräsuolikiputapahtumaa; kummassakaan ryhmässä viikkoon 104 mennessä ilmenneistä haittatapahtumista yksikään ei ollut vakava.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 15 (14,6%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 12 (11,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 20 și 17 evenimente adverse de proctalgie, niciunul dintre aceste evenimente nefiind grav, în niciun grup, până în Săptămâna 104.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pistettäväksi paikallisesti.
Romanian: Medicamentul este destinat injectării locale.
Finnish: b) Paikanna sisäiset aukot.
Romanian: b) Identificarea poziției deschiderilor interne.
Finnish: Alofiseltoimitetaanyksittäisellepotilaalle.YksiAlofisel-annoskoostuupahvilaatikkoonpakatuista neljästälasisestainjektiopullosta,joistakussakinon6millilitraaAlofisel-valmistetta.
Romanian: Alofiselestefurnizatpentruunanumepacient.OdozăindividualădeAlofiselcuprinde4flacoanedin sticlă,fiecareconținând6mililitrideAlofisel,ambalateîntr-ocutiedecarton.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 ml darvadstroseli-suspensiota, jossa on 30 miljoonaa solua.
Romanian: Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä Alofisel-ryhmässä 11:llä (10,7 %) potilaalla ilmeni 12 anaalifistelitapahtumaa ja verrokkiryhmässä 8:lla (7,8 %) potilaalla ilmeni 8 anaalifistelitapahtumaa; yksikään niistä ei ollut asteeltaan vaikea.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 11 (10,7%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 8 (7,8%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 12 și 8 evenimente adverse de fistulă anală, niciunul dintre aceste evenimente nefiind de intensitate severă.
Finnish: Kaikkiaan 7:ltä niistä 23:sta (30 %) potilaasta, joilla oli luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita viikolla 12, vasta-aineet poistuivat viikkoon 52 mennessä.
Romanian: Dintre pacienții cu DSAîn Săptămâna 12, 7/23 30% au eliminat DSA până în Săptămâna 52.
Finnish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Finnish: Antotapa
Romanian: Proctalgie
Finnish: Säilytä laatikko suojattuna lämmöltä ja suoralta valolta.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă chirurgului sau medicului.
Finnish: Ruiskuta sitten toisen injektiopullon sisältö pienissä annoksissa toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
Romanian: Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Finnish: • valmisteyhteenveto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Finnish: Peräsuolikipu
Romanian: Alăptarea
Finnish: • anaalifisteli
Romanian: • abces anal
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <KK.VVVV>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <LL/AAAA>
Finnish: LASINEN INJEKTIOPULLO
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Finnish: Solut ovat mahdollisesti asettuneet kuljetuksen aikana sakaksi injektiopullojenpohjallejaneonsekoitettavauudelleen.Kunsolutonsekoitettuuudelleen (naputtelemalla varovasti pulloa sormella), Alofisel on valkoinen tai kellertävä tasarakenteinen suspensio.
Romanian: Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Finnish: Kantasoluja on kasvatettu laboratoriossa, ja ne toimitetaan suspensiona, jonka pitoisuus on 5 miljoonaa solua/ml, 6 ml:n injektiopulloissa, joista kussakin on 30 miljoonaa solua.
Romanian: Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem umane obținute din țesutul adipos al unui donator adult sănătos, care ulterior sunt crescute (expandate) în laborator și furnizate într-o concentrație de 5 milioane de celule per mililitru, în flacoane care conțin fiecare 6 mililitri, adică 30 milioane de celule per flacon.
Finnish: Kirurgi ruiskuttaa Alofisel-valmisteen fistelikanavan kudokseen.
Romanian: Alofisel este injectat de către chirurg în țesutul canalului fistulei.
Finnish: Solususpensio on saattanut asettua sakaksi injektiopullon pohjalle.
Romanian: Suspensia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând un sediment.
Finnish: Alofisel darvadstroseli
Romanian: Alofisel darvadstrocel
Finnish: Tavanomaisilla tai biologisilla lääkkeillä annetusta hoidosta ei ollut ollut hyötyä näille potilaille.
Romanian: Tratamentul cu medicamente biologice sau convenționale nu dăduse rezultate la acești pacienți.
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Romanian: Alte informații despre Alofisel
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alofiselin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alofisel.
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară", iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alofiselin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alofisel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Remisiunea combinată s-a produs la aproape 50 % din pacienții tratați cu Alofisel (53 din 107), față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (36 din 105).
Finnish: Yritys myös saattaa loppuun tutkimuksen jatkaakseen tiedon keräämistä Alofiselin tehosta ja turvallisuudesta.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu prin care va continua să colecteze informații despre eficacitatea și siguranța Alofisel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alofisellääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alofisel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alofiselin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel?
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Romanian: După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.
Finnish: Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Romanian: Pentru prepararea acestui medicament, celulele sunt selectate și cultivate în laborator pentru a se înmulți.
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alofisel-valmistetta annetaan vain kerran.
Romanian: Alofisel se administrează o singură dată.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alofisel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kun soluja injektoidaan fistelin seinämiin, ne voivat auttaa hillitsemään tulehdusta ja tukemaan uuden kudoksen kasvua.
Romanian: Când sunt injectate în pereții fistulei, aceste celule pot ajuta la reducerea inflamației și la creșterea de țesut nou.
Finnish: Miksi Alofisel on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Alofisel?
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Romanian: Pacientului i se administrează un anestezic (fie pentru a adormi pacientul, fie pentru a amorți zona de aplicare a tratamentului).
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Romanian: Acest lucru stimulează vindecarea și închiderea fistulei.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Finnish: Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Romanian: Compania care comercializează Alofisel va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale privind modul corect de administrare a medicamentului și despre posibilitatea transmiterii unei infecții la pacient.
Finnish: Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
Romanian: Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alofisel?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 212 pacienți cu boală Crohn și cu fistule anale complexe, a constatat că Alofisel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la 24 de săptămâni după tratament.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Romanian: Principala măsură a eficacității, numită „remisiune combinată", a constat în închiderea deschiderilor externe anormale, împreună cu absența canalelor interne mai mari de 2 cm pline cu lichid (deoarece există probabilitatea ca acestea să redeschidă fistula).
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alofisel pe parcursul studiilor?
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Romanian: Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Romanian: Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alofisel (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt abcese anale (o zonă inflamată cu acumulare de puroi), proctalgie (durere la nivelul anusului), precum și fistulă anală și durere în timpul tratamentului.
Finnish: Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
Romanian: Datele privind siguranța Alofisel sunt limitate, dar furnizează informații suficiente despre tiparul reacțiilor adverse.
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Romanian: Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Romanian: Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alofisel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alofisel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Alofisel?
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alofisel, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Finnish: Alofisel on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Romanian: Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Finnish: 1 kapseli
Romanian: 1 capsulă
Finnish: 5 kapselia
Romanian: 5 capsule
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Romanian: Flacon (sticlă)