FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable clave de eficacia definida por el patrocinador fue el resultado clínico en la prueba de curación (PDC).
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност, определена от спонсора, e клинично излекуване (test-of-cure, TOC), оцененa от заслепен медицински директор.
Spanish: Poco frecuentes: Miositis, mioglobina elevada, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa (LDH) aumentada en suero, calambres musculares Rabdomiolisis
Bulgarian: Миозит, повишен миоглобин, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишена серумна лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи Рабдомиолиза
Spanish: IC del 95 %
Bulgarian: Проценти (95% CI)
Spanish: El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo y el marrón claro.
Bulgarian: Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от жълти до светлокафяви.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (en una vena), ya sea como una perfusión que dura unos 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути.
Spanish: A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad**, manifestadas en notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otras, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, erupción vesiculobullosa con afectación de las membranas mucosas y sensación de hinchazón orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и Даптомицин Hospira Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Bulgarian: Указания за употреба и работа
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido cítrico (solubilizante/estabilizante)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Spanish: Presentación de 350 mg:
Bulgarian: Опаковка 350 mg:
Spanish: Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG se suministra en un vial de vidrio como una torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Bulgarian: Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон.
Spanish: Se ha demostrado que los siguientes medicamentos son compatibles con soluciones para perfusión de Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Bulgarian: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Spanish: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
Bulgarian: Honey Lane Maidenhead Hurley
Spanish: Cómo usar Daptomicina Hospira
Bulgarian: Как да използвате Даптомицин Hospira
Spanish: Tabla 3 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con BSA en el Estudio DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDBAC-11-02
Spanish: -Dolor u opresión en el pecho -Erupción con ampollas, que a veces afecta a la boca y los genitales -Hinchazón alrededor de la garganta -Pulso rápido o débil -Respiración jadeante -Fiebre -Escalofrío o temblores -Sofocos -Mareo -Desfallecimiento -Sabor metálico
Bulgarian: - Болка или стягане в гърдите, - Обрив с мехури, понякога засягащ устата и половите органи, - Подуване в областта на гърлото, - Ускорен или слаб пулс, - Хрипове, - Треска, - Тръпки или треперене, - Топли вълни, - Замаяност, - Припадане, - Метален вкус.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам-положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам-положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Spanish: Informe a su médico que está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: Ratio de éxito a total en pacientes pediátricos con IPPBc n/N (%)
Bulgarian: Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%)
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente por el riñón.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира основно от бъбреците.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Daptomicina Hospira, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с:
Spanish: Se recomienda precaución cuando daptomicina se administre concomitantemente con tobramicina.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при едновременното приложение на даптомицин с тобрамицин.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas para perfusión se establece en 12 horas a 25 °C o 24 horas a 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения разтвор в инфузионните сакове е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационният полуживот на даптомицин при деца на възраст 2-6 години са сходни при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационният полуживот е по-кратък от този при юноши.
Spanish: Daptomicina Hospira se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Bulgarian: Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Spanish: Presentación de 500 mg:
Bulgarian: Опаковка 500 mg:
Spanish: El tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas en nevera).
Bulgarian: Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).
Spanish: Transfiera la solución reconstituida a una bolsa de perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Bulgarian: Прехвърлете приготвения разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con BSA
Bulgarian: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
Bulgarian: За инфекции на кръвта или сърцето и кожата
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Bulgarian: Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
Spanish: Para la perfusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsa para perfusión, ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas a 2 °C-8 °C).
Bulgarian: За 30-минутната интравенозна инфузия общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вижте точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Spanish: Dosis recomendada
Bulgarian: Препоръка за дозата
Spanish: Conservación de Daptomicina Hospira 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Даптомицин Hospira 6.
Spanish: Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
Bulgarian: Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения съдържанието му до пълното разтваряне на продукта.
Spanish: Después de reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 48 horas a 2 °C-8 °C.
Bulgarian: След разтваряне: химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.
Spanish: - No se puede descartar un mayor riesgo de aumentos adicionales durante el tratamiento con daptomicina en aquellos pacientes con unos niveles iniciales de CPK 5 veces superiores al límite superior de la normalidad.
Bulgarian: Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Spanish: No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa.
Bulgarian: За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва вода.
Spanish: Comparador n/N (%)
Bulgarian: Сравнително лекарство n/N (%)
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para daptomicina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Bulgarian: Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: - Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina.
Bulgarian: - Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти всички антибактериални средства, включително даптомицин.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Trastornos sanguíneos (p. ej., aumento del número de pequeños componentes de la sangre llamados plaquetas, que pueden aumentar la tendencia de la sangre a coagular, o niveles altos de ciertos tipos de glóbulos blancos) - Apetito disminuido - Hormigueo o entumecimiento de las manos o pies, alteración del gusto
Bulgarian: - Кръвни нарушения (напр. повишен брой на малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени видове бели кръвни клетки), - Намален апетит, - Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус, - Треперене,
Spanish: Frecuentes:
Bulgarian: Важно:
Spanish: En adultos, Daptomicina Hospira se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos, o como una inyección durante 2 minutos.
Bulgarian: При възрастни Даптомицин Hospira може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Spanish: El mecanismo de acción implica la unión (en presencia de iones de calcio) a las membranas bacterianas de células tanto en fase de crecimiento como estacionaria que produce despolarización y conduce a una rápida inhibición de la síntesis de proteínas, ADN y ARN.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза,
Spanish: Streptococcus pyogenes a
Bulgarian: Streptococcus agalactiae*
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de daptomicina para tratar la EID por Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver la información sobre ensayos clínicos en la sección 5.1).No se ha establecido la seguridad y eficacia de daptomicina en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
Spanish: A continuación, se describen los efectos adversos más graves:
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
Spanish: equisimilis* Streptococcus pyogenes* Estreptococos del grupo G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Spanish: Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Daptomicina Hospira superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Bulgarian: В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Даптомицин Hospira да е по-дълга от 14 дни.
Spanish: La siguiente tabla muestra las tasas de éxito en los pacientes con EID.
Bulgarian: Различните проценти на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Spanish: Poco frecuentes: Dispepsia, glositis
Bulgarian: Диспепсия, глосит
Spanish: Tabla 3 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на даптомицин при пациентите в това проучване са обобщени в Таблица 3.
Spanish: En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
Spanish: Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) en algunos casos durante la administración de daptomicina.
Bulgarian: Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) в някои случаи по време на прилагане на даптомицин.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Bulgarian: Нежелани реакции
Spanish: Intención de tratar modificada (ITM)
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat (MITT) популация
Spanish: Puntos de corte
Bulgarian: Съдови нарушения
Spanish: o a
Bulgarian: о а
Spanish: Número de la UE
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Spanish: Forma Farmaceutica
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: 100 ampollas
Bulgarian: 100 ампули
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
Bulgarian: 5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
Spanish: Concentra ción
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Spanish: 10 jeringa precargadas
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
Spanish: 1 año.
Bulgarian: 1 година.
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
Bulgarian: Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник).
Spanish: Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Spanish: El resto del mundo
Bulgarian: Останалият свят
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
Bulgarian: Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 14 días después.
Bulgarian: - Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по-късно.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Spanish: No conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
Spanish: La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
Bulgarian: Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
Spanish: 15 microgramos**
Bulgarian: 15 микрограма**
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при "обикновения" грип, но обикновено са по-тежки.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
Bulgarian: В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
Bulgarian: Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
Bulgarian: Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта.
Spanish: Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.
Spanish: Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
Bulgarian: Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.