FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine) Utilisation intraveineuse.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin) za intravensko uporabo
French: Avant la perfusion, il doit être confirmé que les renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion de Zynteglo correspondent à l'identité du patient.
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
Slovenian: Učinkovitost temelji na 32 odraslih bolnikih in mladostnikih s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HBG-205, N=15, HGB-207; N=3,
French: n médiane (min, max)
Slovenian: n mediana (min, maks)
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
French: • transpiration excessive
Slovenian: • prekomerno potenje
French: Tableau 4 Caractéristiques des patients non-β0/β0 atteints de TDT âgés de ≥ 12 ans, traités par Zynteglo (Études HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovenian: Preglednica 4 Izhodiščne značilnosti za bolnike z ne-β0/β0 s TDT ≥ 12 let, zdravljene z zdravilom Zynteglo (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Bolniki z ne-β0/β0
French: NUMÉRO DE LOT, CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITÉ ET DATE DE PÉREMPTION
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija
French: Dans les essais cliniques, chez les patients atteints de TDT traités par Zynteglo ayant obtenu une prise de greffe des plaquettes (N=39), la prise de greffe a eu lieu en médiane (min, max) au Jour 41,0 (19 ; 191).
Slovenian: Bolniki s TDT, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ki so dosegli vsaditev trombocitov, je v kliničnih preskušanjih (N=39) do vsaditve trombocitov prišlo mediano (min.; maks.)
French: Hb MP pendant l'IT (g/dl)
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
French: Étude HGB-205
Slovenian: Študija HGB-205
French: Figure 1 Médiane de l'Hb totale au cours du temps chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo, ayant atteint l'indépendance transfusionnelle (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovenian: Slika 1 Mediana skupne koncentracije hemoglobina v odvisnosti od časa za bolnike s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo in so dosegli neodvisnost od transfuzije (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
French: • maladie des gencives
Slovenian: • bolezen dlesni
French: • douleur au niveau du larynx (cordes vocales)
Slovenian: • bolečina v grlu (glasilkah)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zynteglo.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
French: • envie de vomir (nausées)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
French: Zynteglo est administré par goutte à goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se daje s kapljanjem (infuzijo) v veno.
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Slovenian: metabolna acidoza, tekočinska preobremenjenost, zastajanje tekočine, hipomagneziemija,
French: • Support éducationnel à l'attention des médecins • Dossier d'information à l'attention des patients
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
French: Hémorragie anale, gastrite, inflammation gastro-intestinale, distension abdominale, douleur abdominale supérieure, fissure anale, dyspepsie, dysphagie, œsophagite, hémorroïdes, proctalgie, sécheresse des lèvres
Slovenian: konstipacija, bolečine v trebuhu, analno vnetje analna krvavitev, gastritis, vnetje prebavil, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem delu trebuha, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe ustnice
French: Après la perfusion de Zynteglo, le taux de fer des patients a été pris en charge à la discrétion du médecin.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so zdravniki po lastni presoji uravnavali ravni železa pri bolnikih.
French: Étude HGB-207
Slovenian: Študija HGB-207
French: Hématurie
Slovenian: disgevzija
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Slovenian: količine transfuzije celic RBC 175,7 (139; 251) ml/kg/leto in mediano (min.; maks.)
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
French: L'Hb totale est restée stable au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 10,60 (8,8 ; 13,7) g/dl (N = 12) et au Mois 36, avec une médiane (min, max) de 11,30 (7,8 ; 13,5) g/dl (N = 11).
Slovenian: 10,60 (8,8; 13.7) g/dL (N=12), v 36. mesecu pa je bila mediana (min.; maks.)
French: Pour qu'un patient atteint de TDT puisse être traité par Zynteglo, il doit être éligible à la greffe de CSH (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Presaditev celic HSC mora biti primerna za bolnika s TDT, ki bo zdravljen z zdravilom Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
French: Le médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Slovenian: Zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
French: Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvotvorne celice.
French: Étude HGB-204
Slovenian: Študija HGB-204
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
Slovenian: Mediana (min; maks) feritina v serumu ob izhodišču je bila 3778,7 (784; 22517) pmol/l in mediana (min; maks) koncentracija železa v jetrih je bila 6,75 (1,0; 41,0) mg/g
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Slovenian: - Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
French: • Recommandation pour qu'avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
French: Les autres symptômes peuvent être :
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
French: Les informations sur la sécurité d'emploi à long terme sont principalement limitées à des données non-contrôlées en ouvert.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
French: Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l'aiguille.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
Slovenian: Sproščanje postane oslabljeno v osmih do dvanajstih tednih.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
French: En raison des modifications biochimiques et physiologiques et de la réduction de la masse musculaire chez ces patients, cette formulation n'est pas recommandée dans ce sous-groupe de patients.
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
French: La majorité de ces réactions était rapportée comme étant « légère » à « modérée ».
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Slovenian: • zvišan krvni tlak
French: Des différences pharmacocinétiques similaires ont été observées entre les femmes et les hommes et les fumeurs et les non-fumeurs au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA.
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
French: Volume final à injecter (mL)
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
Slovenian: Poslabšanje so merili z slabšanjem točk PANSS, ki so jih dobili iz pozitivne lestvice BPRS ter iz hospitalizacije zaradi poslabšanja pozitivnih psihotičnih simptomov.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère peut aussi vouloir mesurer votre pression sanguine ou votre rythme cardiaque.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
French: MAINTENIR L'AIGUILLE EN VUE
Slovenian: Iglo držite v višini oči
French: Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n'est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
Slovenian: Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek na mestu injiciranja je bila bolečina.
French: Il est important que vous preniez ZYPADHERA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
French: Aucune supplémentation par antipsychotique oral n'était autorisée.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
French: • Une carte d'instructions pour la reconstitution et l'administration (cette notice)
Slovenian: • Kartico za rekonstitucijo in dajanje (to navodilo)
French: Toutefois, l'impact du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
French: Il n'y a pas de données comparatives sur le traitement de maintien ou sur la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Eau pour injection
Slovenian: Voda za injekcije
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
French: ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
French: Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Slovenian: Ko dojite, injekcij ne smete dobivati, ker lahko majhne količine olanzapina prehajajo v materino mleko.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične podatke).
French: Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Slovenian: Če je potrebno, razmislite o obisku dietetika ali prosite za pomoč glede načina prehranjevanja.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudié de façon systématique chez les patients âgés (> 65 ans).
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPADHERA et régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 % pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1 000 ng/mL.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
French: • L'utilisation de ZYPADHERA chez les patients âgés souffrant de démence (confusion et perte de mémoire), est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Slovenian: Nemudoma pokličite vašega zdravnika ali bolnišnico, če imate katerikoli zgoraj navedeni simptom.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da je v viali več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
French: • Prévenez le médecin ou l'infirmier/ère si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l'injection.
Slovenian: • Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite.
French: (Voir rubrique 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Slovenian: Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
French: Cependant, les concentrations systémiques dans ces études étaient généralement plus faibles que celles auxquelles des effets ont été vus dans les études par voie orale, par conséquent, l'information sur l'olanzapine orale est indiquée ci-dessous pour référence.
Slovenian: Vendar so bile sistemske koncentracije v teh študijah na splošno nižje kot tiste, ki so jih opazili na nivojih učinkovanja pri peroralnih študijah; zato kot referenco spodaj navajamo podatke za peroralni olanzapin.
French: Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon.
Slovenian: Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak.
French: Les concentrations plasmatiques restent mesurables plusieurs mois après chaque injection de ZYPADHERA.
Slovenian: Plazemske koncentracije ostanejo merljive še nekaj mesecev po vsakem injiciranju zdravila ZYPADHERA.
French: Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;
Slovenian: Ti znaki in simptomi se lahko občasno pojavijo kot posledica prehitrega prehajanja zdravila ZYPADHERA v krvni obtok (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: Des précautions d'emploi doivent être prises pour appliquer une technique d'injection appropriée pour éviter une injection accidentelle intravasculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
French: • on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
Slovenian: Nekaj presežnega zdravila bo ostalo v viali.