FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő gyermekeknél és serdülőknél vérnyomás-emelkedést figyeltek meg; valamint azt, hogy az étvágy- és súlynövekedés, az extrapiramidális tünetek és szérum prolaktinszint-emelkedés nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a felnőtteknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiems nustatytas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui, ne greičiau kaip per 1-2 savaites (žr.
Hungarian: A Seroquel XR-kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a Seroquel XR-kezeléstől várható előny meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásával járó kockázatot.
Lithuanian: Kepenų fermentų induktorių vartojantiems pacientams Seroquel XR skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, šio vaistinio preparato palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktorių vartojimą.
Hungarian: Ezen kívül a Seroquel-kezelés hosszú távú biztonságosságát a növekedés és a testi fejlődés tekintetében 26 hétnél hosszabb ideig nem vizsgálták.
Lithuanian: Be to, netirtas ilgalaikio (ilgesnės kaip 26 mėn. trukmės) gydymo saugumas augimo ir brendimo požiūriu, taip pat nežinomas ilgalaikis poveikis pažintinės funkcijos ir elgesio vystymuisi.
Hungarian: Más vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė suminį poveikį po 3 savaičių, tačiau kito tyrimo duomenys suminio poveikio po 6 savaičių neparodė.
Hungarian: • Gyengeség-, erőtlenség-érzés (eleséshez vezethet)
Lithuanian: • Silpnumas, alpimas (dėl jo galite pargriūti).
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Lithuanian: • pradėtumėte karščiuoti, atsirastų didelis raumenų stingulys, prakaitavimas arba sutriktų sąmonė (šis sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos);
Hungarian: • Vércukorszint-emelkedés
Lithuanian: • nuo aukšto kraujospūdžio;
Hungarian: Mivel a Seroquel XR a schizophrenia, bipoláris zavar és az MDD major depressziós epizódjainak kiegészítő kezelésére javasolt, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Lithuanian: Seroquel XR vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir (kartu su kitais vaistiniais preparatais) didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams gydyti, todėl jo saugumą reikia vertinti atsižvelgiant į konkretaus paciento diagnozę ir jo vartojamą dozę.
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Didžioji Britanija
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig) Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.
Hungarian: Tartós alkalmazás során sem észleltek dopamin D2-receptor hiperszenzitivitást.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas nesukelia per didelio dopamino D2 receptorių jautrumo.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén a Seroquel XR kezelést abba kell hagyni és a beteget adekvát módon el kell látni.
Lithuanian: Ištikus neurolepsiniam piktybiniam sindromui, reikia nutraukti Seroquel XR vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Hungarian: Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Lithuanian: Tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, taip pat jauniems suaugusiems žmonėms.
Hungarian: A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek:
Lithuanian: Žemiau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban a Seroquellel kezelt gyermekek (10-17 évesek) 17%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést, míg a placebo-csoportban 2,5%-nál.
Lithuanian: Su pediatrinio (10-17 metų) amžiaus pacientais atliktų trumpalaikių klinikinių tyrimų metu 17% kvetiapiną ir 2,5% placebą vartojusių pacientų priaugo ≥ 7% kūno svorio.
Hungarian: MDD-s betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę pacientai, metu su savižudybe susijusių reiškinių pastebėta 2,1% (3/144) kvetiapiną ir 1,3% (1/75) placebą vartojusių jaunų suaugusių (iki 25 metų) pacientų.
Hungarian: Seroquellel bipoláris mánia kezelésében, gyermekek körében folytatott rövid távú placebo-kontrollos vizsgálatokban az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága 1,0% (2/193) volt a kvetiapin- és 0% (0/90) a placebo-csoportban a 18 év alatti betegeknél.
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo manijos faze sirgę pediatrinio amžiaus pacientai, metu su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškė 1% (2 iš 193) kvetiapiną ir 0% (0 iš 90) placebą vartojusių iki 18 metų amžiaus pacientų.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Hungarian: Mindazonáltal, a bizottság úgy véli, hogy szükség van a kiegészítő kezelés hosszú távú alkalmazása során nyert biztonságossági adatokra is, tekintettel a lehetséges kombinációs kezelések sokaságára és a megfigyelt lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokra (metabolikus változások és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos események).
Lithuanian: Tačiau komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į galimą didelį galimų derinių skaičių ir nustatytus su ilgalaikiu saugumu susijusius galimus rūpestį keliančius klausimus (t. y.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Seroquel XR szedését Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel XR szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet.
Lithuanian: Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas.
Hungarian: Mivel a kvetiapin főleg a májban metabolizálódik, májkárosodásban szenvedő betegcsoportban magasabb plazmaszint várható.
Lithuanian: Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl kepenų nepakankamumu sergančių pacientų plazmoje turėtų susidaryti didesnė koncentracija.
Hungarian: Nagyon ritka (10000 ember közül kevesebb mint 1-et érint)
Lithuanian: Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10000)
Hungarian: A kvetiapin hatása szelektív a limbikus rendszerre, mert krónikus szedését követően az A10 mesolimbikus neuronok depolarizációjának gátlását hozza létre, míg az A9 nigrostriatalis dopamin tartalmú neuronokban ez a hatás nem jön létre.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacinę mezolimbinės (bet ne nigrostriatinės) sistemos dopamino turinčių neuronų blokadą.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Gyakori:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni:
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: [Nacionaliniai duomenys]
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: • didžiosios depresijos epizodų gydymui kitais vaistiniais preparatais papildyti didžiuoju depresiniu sutrikimu sergantiems pacientams, kurių organizmo reakcija į monoterapiją antidepresantais buvo suboptimali (žr.
Hungarian: Riszperidonnal vagy haloperidollal (antipsychoticumok) való együttadás nem befolyásolta szignifikánsan a kvetiapin farmakokinetikáját.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo psichozės risperidonas ar haloperidolis reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi.
Hungarian: Két, relapszus megelőzésre indított klinikai vizsgálatban értékelték a kvetiapin hatását hangulatstabilizáló szerekkel kombinálva mániás, depresszív és kevert epizódok kezelésében.
Lithuanian: Dviejų atkryčio išvengimo tyrimų metu buvo vertinamas kvetiapino ir nuotaikos stabilizatorių derinių poveikis.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-et érint)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Hungarian: A gyakran használt cardiovascularis gyógyszerekkel nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Lithuanian: Formalių sąveikos su dažnai vartojamais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Hungarian: Segédanyag: 119 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 119 mg bevandenės laktozės.
Hungarian: A kvetiapin kezelés hirtelen felfüggesztésekor akut megvonási tünetekről számoltak be, mint pl. álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés, szédülés és ingerlékenység.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai staiga nutraukus kvetiapino vartojimą pasireiškė ūminių nutraukimo simptomų, pvz., nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Hungarian: A schizophrenia-vizsgálatban az aktív kar PANSS-összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 8,16 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 9,29 ponttal a napi 800 mg Seroquelt szedő csoportban.
Lithuanian: Šizofrenijos tyrimo metu PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale - pozityvių ir negatyvių sindromų skalė) bendrojo rodiklio vidutinis pokytis (aktyvus gydymas minus placebas) palyginus su buvusiu iki gydymo, apskaičiuotas mažiausių kvadratų metodu, buvo minus 8,16 vartojant 400 mg ir minus 9,29 - vartojant 800 mg Seroquel per parą.
Hungarian: Az MDD major depressziós epizódjainak kezelésében idős betegeknél az adagolást napi 50 mg dózissal kell kezdeni az 1-3. napon, ezt a negyedik napon napi 100 mg-ra, a 8. napon pedig napi 150 mg-ra kell emelni.
Lithuanian: Pradedant gydyti senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodus, susijusius su didžiuoju depresiniu sutrikimu, pirmas tris paras skiriama po 50 mg, nuo ketvirtos paros - po 100 mg, nuo aštuntos - po 150 mg per parą.
Hungarian: A Seroquel XR laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Seroquel XR tablečių sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Bipoláris megbetegedés depressziós epizódjainak valamint major depressziós zavar kezelésében végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek (EPS) előfordulási gyakorisága magasabb volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapiną nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų ir didžiojo depresinio sutrikimo, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: (13) lásd az alábbi szöveget (14) Thrombocytaszám < 100 x 109/l legalább egy alkalommal.
Lithuanian: 14 Bent vieną kartą nustatytas trombocitų kiekis ≤ 100 x 109 litre.
Hungarian: Gamma-GT-szint emelkedés3 , thrombocytaszám-csökkenés14 QT-szakasz megnyúlása1,13, 19
Lithuanian: padidėjusi gama-GT koncentracija sumažėjęs trombocitų skaičius 14, pailgėjęs QT intervalas
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyekben a Seroquel XR-t alkalmazzák, szintén együttjárhatnak az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával.
Lithuanian: Su savižudybe susijusių reiškinių riziką taip pat gali didinti kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriama Seroquel XR.
Hungarian: Abban a többdózisos klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin farmakokinetikáját vizsgálták karbamazepin-kezelés (ismert májenzim-induktor) előtt és közben, a karbamazepin együttadása szignifikánsan megnövelte a kvetiapin clearance-ét.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, atlikto su pacientais, metu tirta iki kepenų fermentų induktoriaus karbamazepino ir kartu su juo vartoto kvetiapino farmakokinetika.
Hungarian: (7) Éhgyomri vércukor szint ≥ 7 mmol/l vagy a nem éhgyomri vércukor szint ≥ 11,1 mmol/l legalább egy alkalommal.
Lithuanian: 7 Bent vieną kartą nustatyta gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/l) arba kitu laiku ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kvetiapin milyen mértékben választódik ki az anyatejbe, ezért szoptató nőknek azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a szoptatástól a Seroquel XR kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Kiek kvetiapino išskiriama su moters pienu nežinoma, todėl Seroquel XR vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.
Hungarian: • Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság,
Lithuanian: • Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas,
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok meta-analízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 év alatti, antidepresszánssokkal kezelt felnőtt betegeknél a placebóhoz képest nagyobb a szuicid viselkedés kockázata.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimais sirgę suaugę pacientai, metaanalizė parodė didesnę jaunesnių kaip 25 metų pacientų savižudiško elgesio riziką vartojant antidepresantus negu vartojant placebą.
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon); 100 mg (a 2. napon); 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
Lithuanian: Pradedant gydyti paros dozė pirmąsias keturias dienas turi būti tokia: pirmą - 50 mg, antrą - 100 mg, trečią - 200 mg, ketvirtą - 300 mg.
Hungarian: (10) A következő megvonási tüneteket figyelték meg leggyakrabban placebo-kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatokban: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.
Lithuanian: 10 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Hungarian: Hatáserősség
Lithuanian: Veiksmingumas
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną buvo 8,9%, vartojant placebą - 3,8%.
Hungarian: A quetiapin-kezelésnél a leggyakrabban szájszárazságról, szedációról és aluszékonyságról számoltak be, míg az aktív kontrollok esetében az émelygés és a fejfájás fordult elő gyakori mellékhatásként.
Lithuanian: Dažniausios gydymo kvetiapinu nepageidaujamos reakcijos buvo džiūstanti burna, sedacinis poveikis ir mieguistumas, o pykinimas ir galvos skausmas dažniau pasireiškė vartojantiems kontrolinius vaistus su veikliąja medžiaga.
Hungarian: 50 db tabletta
Lithuanian: 50 tablečių
Hungarian: 10 db retard tabletta 30 db retard tabletta 50 db retard tabletta 60 db retard tabletta 100 db retard tabletta
Lithuanian: 10 pailginto atpalaidavimo tablečių 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Hungarian: Egyéb antipsychoticumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel XR (kaip kitų vaistinių preparatų nuo psichozės ir depresijos) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Hungarian: 100 db tabletta
Lithuanian: 100 tablečių
Hungarian: Dysphagiát (lásd 4.8 pont,) jelentettek a kvetiapinnal kapcsolatban.
Lithuanian: 4.8 skyrių), pasireiškusią vartojant kvetiapiną.
Hungarian: (19) Azon betegek incidenciája, akiknél a QTc-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Lithuanian: 19 Įskaičiuoti pacientai, kurių koreguotas QT intervalas, buvęs < 450 msek.
Hungarian: Seroquellel schizophrenia és bipoláris mánia kezelésében, gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin mellett megemelkedett az extrapiramidális tünetek incidenciája a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, sirgusiems šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze, ekstrapiramidinių simptomų dažniau pasireiškė vartojant Seroquel negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Kvetiapin és fenitoin (egy másik mikroszomális enziminduktor) együttes alkalmazása a kvetiapin clearance-ének nagymértékű, mintegy 450%-os növekedését okozta.
Lithuanian: Kartu vartojant kitą mikrosominių fermentų induktorių fenitoiną, kvetiapino klirensas padidėjo net 450 %.
Hungarian: A major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett négy rövid távú (legfeljebb 8 hetes) monoterápiás vizsgálat közül háromban a napi 50 mg, 150 mg és 300 mg Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo a depressziós tünetek csökkentésében, amely a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS - depresszióértékelő skála) összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest 2-4 pont).
Lithuanian: 3 iš 4 trumpalaikių (iki 8 savaičių trukmės) monoterapijos tyrimų parodė, kad Seroquel XR 50 mg, 150 mg ir 300 mg paros dozės yra veiksmingesnės už placebą didžiuoju depresiniu sutrikimu sergančių pacientų depresijos simptomams palengvinti vertinant pagal MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimą (mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas 2-4 punktų vidutinis pokytis vartojant Seroquel XR palyginus su pokyčiu vartojant placebą).
Hungarian: 2. A vérnyomás (a nemzeti egészségügyi hatóságok kritériumai alapján meghatározott) klinikailag szignifikáns küszöbérték fölé tolódása vagy 20 Hgmm-nél nagyon szisztolés vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés emelkedés bármely alkalommal, két akut (3-6 hetes), placebo-kontrollos, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálat adatai alapján.
Lithuanian: 2 Dviejų trumpalaikių (3-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).
Hungarian: Általában, a leírt klinikai panaszok és tünetek a hatóanyag ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából (álmosság, szedáció, tachycardia, hypotonia) származtak.
Lithuanian: Apibendrinant galima teigti, kad pastebėtieji apsinuodijimo požymiai ir simptomai (mieguistumas, sedacija, tachikardija, hipotenzija) buvo sustiprėjusio veikliosios medžiagos farmakologinio poveikio pasekmės.
Hungarian: A dózis napi 50 mg-mal emelhető - a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően - a hatásos dózis eléréséig.
Lithuanian: Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos vaistinio preparato ir individualaus toleravimo.
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Lithuanian: Kartu vartojami natrio valproatas ir kvetiapinas kliniškai reikšmingos įtakos vienas kito farmakokinetikai neturėjo.
Hungarian: Lipidek:
Lithuanian: Lipidai
Hungarian: (18) HDL-koleszterinszint: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Lithuanian: 18 Bet kuriuo laiku nustatyta DTL cholesterolio koncentracija vyrams < 40 mg/dl (1,025 mmol/l),
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie trikdo elektrolitų pusiausvyrą arba ilgina QT intervalą, kvetiapino skiriama atsargiai.
Hungarian: A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik, az izotóppal jelölt hatóanyag bevételét követően az eredeti vegyület kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben, illetve a székletben.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto kvetiapino, nepakitęs kvetiapinas išmatose ir šlapime sudaro mažiau kaip 5%.
Hungarian: Nincsenek további biztonságossági ténymegállapítások a maximum 9 hónapig (átlagosan 7 hónapig) alkalmazott Seroquel XR-kezeléssel kapcsolatban.
Lithuanian: Seroquel XR vartojus iki 9 mėn. (mediana7 mėn.), naujų su šio vaistinio preparato saugumu susijusių duomenų negauta.
Hungarian: Törzskönyvezett név
Lithuanian: PAVADINIMAS
Hungarian: A major depresszióban szenvedő betegpopuláción kapott biztonságossági adatok összhangban állnak a quetiapin más javallatoknál már ismert biztonságossági profiljával.
Lithuanian: Atlikus kvetiapino saugumo charakteristikų tyrimus su DDS sergančiais pacientais nustatyta, kad jos neprieštarauja jau žinomoms pagal kitas indikacijas vartojamo kvetiapino saugumo charakteristikoms.
Hungarian: - tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt) - Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg.
Lithuanian: • žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitokios priežasties Jūsų kraujyje anksčiau buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis;
Hungarian: A demenciával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél elvégzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája 100 betegévenként nem volt magasabb a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: Nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių dažnis per 100 paciento metų vartojant kvetiapiną nebuvo didesnis negu vartojant placebą.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján, valamint a klinikai neurológia tudományos tanácsadó testületével (SAG-CNS) folytatott konzultációját követően úgy vélte, hogy a jogosult által beadott kérelemben szereplő terápiás javallat tekintetében a szer hatásosságát az említett vizsgálatokban nem tanulmányozták kifejezetten a monoterápiában való alkalmazásra azon rekurrens major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség nem kezelhető megfelelően más antidepresszánsokkal.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir konsultacijos su klinikinės neurologijos mokslinių konsultacijų grupe (SAG-CNS) rezultatus, CHMP nusprendė, kad atliktuose tyrimuose pagal terapinę indikaciją, dėl kurios rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką, t. y.
Hungarian: • mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
Lithuanian: • padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Lithuanian: DE - Vokietija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183,
Hungarian: Bipoláris depresszió és MDD esetén az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, extrapiramidális megbetegedések, remegés, mozgászavar, dystonia, nyugtalanság, akaratlan izomrángások, pszichomotoros hyperaktivitás, izommerevség) előfordulási aránya egyik kezelési csoportban sem haladta meg a 4%-ot.
Lithuanian: , akatizija, drebulys, ekstrapiramidinis sutrikimas, hipokinezė, nenustygimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, raumenų sustingimas, diskinezija) nepasireiškė daugiau kaip 4,1 % nė vienos gydymo grupės pacientų.
Hungarian: Ritkán hyperglykaemiáról és/vagy a cukorbetegség kialakulásáról, illetve annak alkalmanként ketoacidózissal vagy kómával járó súlyosbodásáról, esetenként halálozásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Aprašyta retų atvejų, kai vartojant kvetiapiną pasireiškė hiperglikemija ir (arba) pasireiškė ar pasunkėjo cukrinis diabetas (buvo net atvejų, kai pasireiškė ketoacidozė ar koma ir ištiko mirtis, žr.
Hungarian: 10 db tabletta
Lithuanian: 10 tablečių