FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować Tevagrastim ?
Romanian: Cum se utilizează Tevagrastim?
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tevagrastim?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tevagrastim?
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: - Pozostałe składniki to:
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt:
Polish: Patrz punkt 4.
Romanian: A se vedea punctul 4.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Romanian: Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea.
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Romanian: 3741 LM Baarn Olanda
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Romanian: Rare / Foarte rare
Polish: Inhibitory CYP2A6
Romanian: Inhibitorii CYP2A6
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Romanian: Gradul 2b,c Orice apariţie
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor sunt prezentate în Tabelul 8.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Romanian: Fiecare reducere de doză determină o micşorare a dozei cu aproximativ 20-25%.
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la atingerea gradului 0 sau 1
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Romanian: • Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu se cunosc în prezent inductori de DPD, interacţiunea dintre un inductor de DPD şi Teysuno nu poate fi evaluată.
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Romanian: Numărul de capsule pentru fiecare doză (2 doze/zi)
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Romanian: Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Romanian: Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Romanian: • Antecedente de reacţii severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidină.
Polish: Wiek, lata
Romanian: Vârstă, ani
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Romanian: Modificările dozei din motiv de toxicitate trebuie să se facă conform Tabelelor 1, 3, 4 şi 5.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Polish: Okres przeżycia do progresji choroby
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Romanian: capsulă de 20 mga (alb)
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Romanian: În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate la pacienţi cu cancer.
Polish: 126 kapsułek
Romanian: 126 capsule
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Sistemul de raportare periodică a siguranței
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Teysuno".
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Romanian: Nu există antidot cunoscut în caz de supradozaj.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.2)
Polish: Leki indukujące DPD
Romanian: Inductorii de DPD
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienţii de ambele sexe trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după încheierea acestuia.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Romanian: - Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Romanian: Doza zilnică totală în mga
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Romanian: 5-FU + Cisplatină
Polish: Hazard względny [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Polish: Żołądek
Romanian: Stomac
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Romanian: Odată ce doza de Teysuno a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută din nou.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie consistentă între valorile absolute ale intervalului QTcF sau valorile modificării de la momentul iniţial şi concentraţia plasmatică maximă a componentelor Teysuno.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Romanian: Profilul farmacocinetic al 5-FU a fost similar atât în prezenţa cât şi în absenţa oteracilului.
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Romanian: Negri sau Afro-americani Asiatici
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament).
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Romanian: o Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese.
Polish: Szczegółowa informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Umieszczenie ogniska pierwotnego, n
Romanian: Localizarea leziunii primare, n
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu cisplatină cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Romanian: Indieni americani sau Nativi din Alaska
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Romanian: La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Romanian: o Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Romanian: - Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi.
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
Polish: Jednostki
Romanian: Unităţi
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: 84 kapsułek
Romanian: 84 capsule
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Romanian: o Dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, încercaţi să nu munciţi prea mult şi să dormiţi şi să vă odihniţi îndeajuns.
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
Polish: → 15a i (lub)
Romanian: → 15a şi/sau
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Romanian: Blistere opace din PCTFE/PVC/Al conţinând câte 14 capsule.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Polish: info@nordicpharma.com
Romanian: info@nordicpharma.com info@nordicpharma.com
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Romanian: Se recomandă precauţie având în vedere faptul că se cunoaşte că acidul folinic amplifică activitatea 5FU.
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Romanian: capsulă de 15 mga (maro/alb)
Polish: Liniowość (brak liniowości)
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Romanian: În caz de toxicitate pot fi aplicate maximum două reduceri consecutive ale dozei pentru fiecare medicament, după cum este descris în Tabelul 1.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Teysuno şi fenitoină se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor sanguine/plasmatice de fenitoină.
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Romanian: De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Romanian: Clearance-ul calculat al creatininei ≥30 ml/mina
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Romanian: Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
Polish: 42 kapsułki
Romanian: 42 capsule
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
Romanian: Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno Cum să luaţi Teysuno
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în toate ciclurile de tratament, pentru toate cohortele, au fost diareea (57,6%), greaţa (42,4%), vărsăturile (36,4%), fatigabilitatea (33,3%) şi anemia (24,2%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Teysuno, pacienții trebuie testați pentru infecție HVB.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Teysuno sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Romanian: Dacă se consideră că ambele medicamente cauzează toxicitatea sau nu este posibil să se facă distincţia între ele, trebuie să se facă reducerea de doză pentru ambele, conform schemei recomandate de reducere a dozei.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Teysuno la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt utilizate următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Romanian: Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a menţine o bună stare de nutriţie.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Romanian: Deshidratarea trebuie tratată în mod agresiv prin rehidratare şi alte măsuri adecvate.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Polish: Jeśli cisplatyna zostanie odstawiona przed 6 cyklami leczenia, produkt Teysuno można kontynuować w monoterapii od chwili spełnienia kryteriów wznowienia leczenia.
Romanian: Dacă administrarea cisplatinei este oprită înainte de 6 cicluri, poate fi reluat tratamentul cu Teysuno în monoterapie atunci când sunt întrunite criteriile de reluare a tratamentului.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Romanian: Diferiţi termeni agreaţi MedDRA care au fost consideraţi ca fiind similari din punct de vedere clinic au fost grupaţi întrun singur termen.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp.
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
Romanian: Fabricantul Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l CrCl należy obliczać obliczana na początku każdego cyklu przed 1. dniem stosowania produktu Teysuno.
Romanian: Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobină ≥ 6,2 mmol/l ClCr trebuie calculate la începerea fiecărui ciclu, înainte de începerea tratamentului cu Teysuno în Ziua 1.
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Romanian: Majoritatea reacţiilor oculare pot fi tratate sau ameliorate prin întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament adecvat (instilarea de lacrimi artificiale, antibioterapie sub formă de picături oftalmice, implantarea de tuburi din sticlă sau silicon în punctele lacrimale sau în canaliculele lacrimale şi/sau utilizarea de ochelari în locul lentilelor de contact).
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Romanian: În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează Teysuno, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea Teysuno.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Romanian: În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Romanian: În studiul de fază III (FLAGS), ASC pentru tegafur a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu alelă CYP2A6*4; cu toate acestea, nu a fost constatată o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte ASC pentru 5-FU şi incidenţa reacţiilor adverse.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 martie 2011
Polish: Brak danych klinicznych na temat dystrybucji składników produktu Teysuno znakowanych izotopami radioaktywnymi.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia componentelor Teysuno marcate radioactiv.
Polish: Zakończyć leczenie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute (Program oceny leczenia przeciwnowotworowego Państwowego instytutu onkologii w USA).
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul a Conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse (CTCAE) ale Programului de evaluare a tratamentului pentru cancer, Institutul Naţional pentru Cancer din SUA, versiunea 3.0.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la 29,6% a fost cel de boală progresivă.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Romanian: Totuşi, trebuie reţinut faptul că expunerea la 5-FU poate fi variabilă şi neaşteptat de mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza impactului fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi.
Polish: Inne fluoropirymidyny
Romanian: Alte fluoropirimidine