FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Spanish: Cuando se traga, la mayor parte del principio activo no se absorbe en la corriente sanguínea sino que actúa localmente sobre las bacterias C. difficile del estómago.
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Spanish: Esto hace que las bacterias C. difficile dejen de crecer y multiplicarse.
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP consideró la gravedad de las infecciones por C. difficile y los inconvenientes de los tratamientos actuales, y llegó a la conclusión de que los beneficios de Dificlir son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se conceda la autorización de comercialización.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Spanish: Dificlir es un medicamento que contiene el principio activo fidaxomicina.
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Spanish: Dificlir se ha comparado con la vancomicina (otro antibiótico para infecciones por C. difficile) en dos estudios mayores con un total de 1.147 pacientes adultos con infección por C. difficile de leve a moderada.
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Dificlir (observado en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fue la aparición de náuseas, vómitos y estreñimiento.
English: Why has Dificlir been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dificlir ?
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Spanish: Las bacterias C.difficile están presentes de forma natural en el estómago y no producen problemas en las personas sanas.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Spanish: El principio active de Dificlir, la fidaxomicina, es un antibiótico que pertenece a la nueva clase de antibióticos macrocíclicos.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Spanish: En este punto se dice que la persona está infectada por la bacteria C. difficile.
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dificlir , ver el prospecto.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Spanish: Dificlir se utiliza para tartar a los adultos con infecciones estomacales provocadas por la bacteria Clostridium difficile.
English: What is Dificlir?
Spanish: ¿Qué es Dificlir?
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Spanish: actúa bloqueando la enzima bacteriana polimerasa ARN, que se utiliza para producir el ARN que necesitan las bacterias para producir proteínas.
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Spanish: El CHMP considera que Dificlir es eficaz en la curación de infecciones por C. difficile, se toleran bien en general y tiene efectos secundarios similares a la vancomicina.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Spanish: Deficlir fue al menos tan eficaz como la vancomicina en la curación de la infección por C. difficile.
English: What is Dificlir used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dificlir?
English: How is Dificlir used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dificlir ?
English: How does Dificlir work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dificlir ?
English: How has Dificlir been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dificlir ?
English: 6 February 2012
Spanish: 6 de febrero de 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
English: Fortekor and associated names
Spanish: para Fortekor y denominaciones asociadas
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 6 de febrero de 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo por mayoría el 10 de noviembre de 2011.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de noviembre de 2009.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 4 de mayo de 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con la información del producto modificada en el anexo III.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo de expertos específico el 10 de octubre de 2011 y los titulares de la autorización de comercialización asistieron a la reunión para presentar una alegación verbal.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 24 de mayo de 2010 y el 6 de enero de 2011.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Spanish: Denominación común internacional (DCI): benazepril clorhidrato
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor altamente potente y selectivo de la enzima convertidora de la angiotensina, que impide así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y reduce también por tanto la síntesis de aldosterona.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Spanish: Fortekor y denominaciones asociadas es un medicamento veterinario que contiene benazepril clorhidrato presentado en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg y en comprimidos recubierto con película de 5 mg y 20 mg indicados para su empleo en perros y gatos.
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Fortekor y denominaciones asociadas (benazepril clorhidrato 5 mg comprimido recubierto con película) y las diferencias entre los resúmenes de las características del producto autorizados en los Estados miembros, la cuestión fue sometida por Suecia al arbitraje del CVMP el 16 de octubre de 2009 en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Spanish: El benazepril clorhidrato es un profármaco que se hidroliza in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros o para el tratamiento de la nefropatía crónica en gatos y perros, y las indicaciones aprobadas y las especies diana fueron variables entre los Estados miembros.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras una consulta con el grupo de expertos específico, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para Fortekor y denominaciones asociadas sigue siendo positiva, salvo para el tratamiento de la nefropatía crónica en perros, sujeta a la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información del producto recomendada.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Spanish: Con relación a las alegaciones verbales de los titulares de la autorización de comercialización ante el Comité, el CVMP, en su reunión del mayo de 2011, acordó que se consultara a un grupo de expertos específico en cuanto a la base de pruebas científicas para la enzima convertidora de la angiotensina en el tratamiento de la nefropatía crónica en perros.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Spanish: De acuerdo con los principios de los procedimientos de arbitraje en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de procedimiento de arbitraje revisada en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE y amplió el alcance del
English: Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34 para Fortekor y denominaciones asociadas
English: The four remaining studies are summarised below.
Spanish: Los cuatro estudios restantes se resumen a continuación.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Spanish: El Estado Miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Spanish: Por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Spanish: Aunque este estudio se realizó correctamente, los otros estudios no pueden ignorarse a no ser que exista una razón para ello (por ejemplo indicios de errores).
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Spanish: Se afirma que que la eficacia del producto persiste durante 18 a 42 días.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Spanish: La ERA para porcino puede interrumpirse en la Fase I de acuerdo con las directrices de la VICH.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
English: 4.5 Special precaution for use
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
English: Sheep and pigs - intramuscular
Spanish: Ovino y porcino - intramuscular
English: The product has the same indications as the reference product.
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
English: A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Spanish: Todos excepto uno eran estudios que se realizaron según las BPL y con la misma formulación (más o menos marcador radioactivo).
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Spanish: Los beneficios adicionales de este producto son los mismos que los del producto de referencia.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
English: Residues were found to be highly variable between animals.
Spanish: Se observó que los residuos eran muy variables entre los distintos animales.
English: The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Spanish: Por lo tanto no puede realizarse un refinamiento de la PEC en base al metabolismo; la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Spanish: No obstante, no se aportó ningún estudio sobre bioacumulación; tampoco se realizó ninguna evaluación de la intoxicación secundaria.
English: Cattle, sheep and pigs
Spanish: Bovino, ovino y porcino
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Spanish: El producto presenta una doble acción, contra endoparásitos y ectoparásitos y puede reducir el número de tratamientos necesarios con distintos productos farmacéuticos.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Spanish: Durante el procedimiento, se produjo un desacuerdo entre el Estado Miembro de referencia y los Estados Miembros interesados sobre los datos presentados para apoyar la evaluación de los riesgos medioambientales y el tiempo de espera propuesto para bovino.
English: Grounds for amendments of the product information
Spanish: Motivos para las modificaciones de la información sobre el producto
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Spanish: No se analizaron los lugares de la inyección a los 35 y 56 días.
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):