FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
German: Einzeldosis N=51
Icelandic: Stakur skammtur N=51
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fresta hjá einstaklingum sem eru alvarlega veikir með hita eða með bráða sýkingu.
German: Einzel dosis (N=86)
Icelandic: Stakur skammtur (N=86)
German: Tag 42 N=42
Icelandic: Dagur 42 N=42
German: Magnesiumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Kalíumklóríð Magnesíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Notkun hjá börnum
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 6 bis 9 Jahre
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung mit Pandemrix das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
German: 12 Monate nach der Impfung
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3% tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
German: Halbe Dosis (N=44)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
German: Wie ist Prepandrix aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Prepandrix
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
German: Monat N=48
Icelandic: Mánuður N=48
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa auk þess eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
German: Ganze Dosis N=35
Icelandic: Heill skammtur N=35
German: Halbe Dosis N=38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
German: Halbe Dosis N=36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
German: 2 % an Probanden mit einem Titer von ≥ 1:28;
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
German: Prepandrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Icelandic: Nota má Prepandrix hjá konum með barn á brjósti.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 3 bis 5 Jahre
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Adjupanrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Icelandic: Ef opinberlega er lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, geta einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem innihélt HA-mótefnavaka frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri hins vegar fengið einn skammt af Adjupanrix í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir áður.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Dreifunni og fleytinu skal blandað saman fyrir gjöf.
German: Ganze Dosis N=26
Icelandic: Heill skammtur N=26
German: Ganze Dosis (N=35)
Icelandic: Heill skammtur (N=35)
German: Prepandrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
German: Einzeldosis N=13
Icelandic: Stakur skammtur N=13
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml.
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Icelandic: Kláði, útbrot
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum:
German: Ganze Dosis (N=41)
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Icelandic: Þrátt fyrir að viðunandi ónæmissvörun hafi komið fram á degi 42 eftir að gefnir voru tveir stakir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), kom hærri svörun fram eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni.
German: Es wurden nach jeder Dosis Unterschiede in der Häufigkeit bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen der halben Erwachsenendosis und der Erwachsenendosis beobachtet.
Icelandic: Munur á tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, eftir því hvort um var að ræða hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, kom fram eftir hvern skammt.
German: Ganze Dosis N=27
Icelandic: Heill skammtur N=27
German: Ganze Dosis (N=26)
Icelandic: Heill skammtur (N=26)
German: Halbe Dosis N=37
Icelandic: Hálfur skammtur N=37
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna hættu á aukaverkunum í yfir 100 meðgöngum sem fylgst var með í framskyggnri klínískri rannsókn.
German: Einzeldosis N=91
Icelandic: Stakur skammtur N=91
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:
Icelandic: Eftir blöndun bóluefnisins:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 Dagur 21 N=140
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 an Tag 42 wie folgt:
Icelandic: Hjá einstaklingunum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu tvo skammta, annað hvort heila eða hálfa skammta, af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) var HA-mótefnasvörun gegn A/Indónesía/5/2005 á degi 42 eftirfarandi:
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Icelandic: Yfirleitt er gefið í upphandleggsvöðva.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit
Icelandic: Herslismyndun, bólga, verkur og roði á stungustað, hiti, þreyta.
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).
German: Halbe Dosis (N=27)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=27)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1)
German: Verhärtung
Icelandic: Skammtar
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml) eines ähnlichen Impfstoffes, der den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða harður hnútur á stungustað
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Prepandrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Icelandic: Gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)
German: Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Icelandic: Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Prepandrix.
Icelandic: Enn liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Prepandrix á meðgöngu.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
German: Ganze Dosis (N=34)
Icelandic: Heill skammtur (N=34)
German: Daher werden die Daten, die mit dem AS03adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 erhalten wurden, auch für die Anwendung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 als relevant erachtet.
Icelandic: Því eru niðurstöður sem varða AS03ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 taldar hafa þýðingu við notkun á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005.
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Icelandic: Skjálfti, flensulík veikindi, viðbrögð á stungustað (s.s. hiti, kláði).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prepandrix
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PAKKI MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hvern skammt var eftirfarandi:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði).
German: Halbe Dosis (N=37)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=37)
German: Ganze Dosis N=34
Icelandic: Heill skammtur N=34
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge (mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004, hergestellt in Dresden, Deutschland) im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi) (með 21 dags millibili).
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Icelandic: 2,5 ml/hettuglas
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)- und neutralisierende Antikörperantworten gegen A/Indonesia/05/2005, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm hervorgerufen wurden, waren mit den Immunantworten gegen A/Vietnam/1194/2004, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm erreicht wurden, vergleichbar.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HA-hlutleysandi mótefnasvörun við A/Indónesía/05/2005 framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni sé sambærileg við ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 sem framkölluð er með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni.
German: Es liegen sehr begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) á dögum 0 og 21.
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
German: Inhalt (Konzentr ation)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: 1 EinzeldosisDurchstechflasche
Icelandic: 1 stakskammtahettuglas
German: Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 1* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 3* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 4* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 5* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6B* 4,4 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 7F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 9V* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 14* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 18C* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 23F* 2,2 µg
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
German: UK (England & Wales)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
German: USA (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
German: Nach der ersten Anwendung:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
German: 5 bis 186
Icelandic: 5 til 186
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
German: 9 bis 122
Icelandic: 9 til 122
German: 18 bis 381
Icelandic: 18 til 381
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
German: Erste Episode von VT-IPD
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
German: 19 bis 733
Icelandic: 19 til 733