FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
Slovenian: CHMP je proučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 10. oktobra 2013 v zvezi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol.
Danish: Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I omhandlede lægemidler til indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Slovenian: Potem ko je proučil vse navedeno, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe.
Danish: Mange undersøgelser har vurderet risikoen for venøs tromboemboli og dens komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli) hos brugerne af forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva.
Slovenian: Tveganje za VTE in z njo povezane zaplete (globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) pri uporabnicah različnih kombiniranih hormonskih kontraceptivov so proučevali v številnih študijah.
Danish: Disse lægemidler bør således være kontraindiceret hos patienter med mere end én risikofaktor (overvægt, rygning, hypertension, stigende alder m.m.), hos patienter, der har gennemgået større operative indgreb med langvarig immobilisering, og hos patienter med tidligere tromboemboli eller familiær disposition for tromboemboli.
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja (prekomerna telesna masa, kajenje, hipertenzija, višja starost itd.), pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, in bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Danish: Risikoen for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) vides ligeledes at være forhøjet ved brug af kombinerede hormonale kontraceptiva, men der var ikke tegn på forskelle mellem de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva i den relative risiko for arteriel tromboemboli.
Slovenian: Znano je, da se z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča tudi tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE, tj. srčni infarkt in cerebrovaskularni dogodki), vendar pa ni dokazov, da bi med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v relativnem tveganju za ATE.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva afhænger af den type progestogen, de indeholder.
Slovenian: Tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov se med posameznimi kontraceptivi razlikuje, in sicer je odvisno od vrste vsebovanega progestogena.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Danish: "Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt.
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Danish: Ultimo december 2018
Slovenian: konca decembra 2018
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen forelægges senest:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
Danish: For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon
Slovenian: Za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: Protokollen til denne undersøgelse forelægges PRAC senest 6 måneder efter meddelelsen om Kommissionens beslutning.
Slovenian: Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til sammenligning af risikoen for venøs tromboemboli ved chlormadinon/ethinylestradiol med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), , INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Danish: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Danish: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Slovenian: Madžarska Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Danish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o.
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Frankrig TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Slovenian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Tyskland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Slovenian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Danish: Frankrig PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovenian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Vaginal anvendelse
Slovenian: Vaginalna uporaba
Danish: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-693 Sintra
Danish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Danish: Frankrig Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Slovenian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Danish: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Danish: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Danish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Danish: Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Frankrig CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Slovenian: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Danish: Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Danish: 10785 Berlin
Slovenian: 10785 Berlin Germany
Danish: Frankrig BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: 83607 Holzkirchen
Slovenian: 83607 Holzkirchen Germany
Danish: Frankrig STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Slovenian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Danish: Tyskland Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Slovenian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Slovenian: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Tyskland Jenapharm GmbH & Co.
Slovenian: Jenapharm GmbH & Co.
Danish: Tyskland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Slovenian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Danish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Danish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Danish: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Slovenian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Danish: Mylan, Lda.
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Danish: Lagedijk 1-3;
Slovenian: Nizozemska WeCare, Lagedijk 1-3;
Danish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: 61118 Bad Vilbel
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovenian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Danish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Danish: Frankrig ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Slovenian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovenian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Danish: 75668 PARIS Cedex 14
Slovenian: 75668 PARIS Cedex 14 France
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Slovenian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Danish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Danish: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Danish: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Luxembourg N.V.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Danish: Overtrukket tablet Oral anvendelse
Slovenian: Obložena tableta oral use
Danish: Chlormadinonacet at
Slovenian: Chlormadinone acetate
Danish: Frankrig Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Tyskland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: Nizozemska Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Danish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Danish: Frankrig EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Slovenian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Danish: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovenian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Danish: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Danish: Tyskland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Slovenian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Danish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Danish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Danish: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Slovenian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Danish: Rumænien Zentiva, k.s.
Slovenian: Madžarska Zentiva, k.s.
Danish: Rumænien S.C. SANDOZ S.R.L.
Slovenian: S.C. SANDOZ S.R.L.
Danish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Danish: Rumænien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovenian: Madžarska Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Danish: Danmark
Slovenian: Denmark
Danish: Budapest 1123 Hungary
Slovenian: Budapest 1123
Danish: DROSPIRENON/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Slovenian: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Danish: Slovenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Slovenian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Danish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 timer
Slovenian: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Danish: EC2V 7WS
Slovenian: One Wood Street EC2V 7WS
Danish: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovenian: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol
Slovenian: Chlormadinone Ethinylestradiol
Danish: Frankrig LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Slovenian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Danish: Rumænien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovenian: Madžarska LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Danish: Tyskland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Danish: Tyskland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Portugalska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Madžarska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Danish: Ethinylestradiol Drospirenon
Slovenian: Ethinylestradiol Drospirenone
Danish: Bulgarien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Danish: Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Danish: Dessette Forte
Slovenian: Dessette Forte oral use
Danish: Dunajska cesta 151
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Danish: Ethinylestradiol Gestoden
Slovenian: Ethinylestradiol Gestodene
Danish: D-13353 Berlin
Slovenian: 178 D-13353 Berlin Germany
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Danish: 0,12 mg/0,015 mg Vaginalindlæg
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Danish: Sukkerovertrukket tablet
Slovenian: S sladkorjem obložena tableta
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Slovenian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Danish: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Danish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovenian: Alameda da Beloura
Danish: KG Otto-Schott-Straße 15
Slovenian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Danish: (kød og mælk)
Slovenian: (meso in mleko)
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.