FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: NA: no alcanzado
Polish: NR: not reached = nieosiągnięte;
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie kapsułek.
Spanish: Ensayo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
Polish: Dawka i postać Rodzaje guzów włączonych do analizy skuteczności n
Spanish: Además, larotrectinib no tuvo efecto sobre la espermatogénesis en las ratas.
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
Polish: Mogą to być objawy chorób z układu nerwowego.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores, fármacos antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Spanish: 11% 0%, 48% NA
Polish: 11% 0%, 48% NR
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
Spanish: Frecuencia Lactantes y niños pequeños (n=14)a
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la primera respuesta (mediana, meses) [intervalo]
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi (mediana, miesiące)
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Spanish: Cada caja contiene un frasco con 56 cápsulas duras.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z 56 kapsułkami twardymi.
Spanish: En el momento del corte de los datos, 8 de los 9 pacientes inscritos con tumores primarios del SNC fueron evaluados para la respuesta por parte del investigador.
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de grado 3 fueron transitorias, aparecieron en el primer o segundo mes de tratamiento y se resolvieron a grado 1 en los meses 3-4.
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
Polish: Opóźniony wzrost u samców był związany z opóźnionym dojrzewaniem.
Spanish: Análisis y comprobaciones
Polish: Badania i testy
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: DR: duración de la respuesta
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar las interacciones con sustratos de OATP1B1.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Polish: Stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił około 0,9.
Spanish: En la subpoblación adulta (n=65), la TRG fue del 68%.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy larotrektynib / metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI en los pacientes incapaces de tolerar VITRAKVI tras tres modificaciones de la dosis.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Spanish: Actualmente se desconoce si larotrectinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających układowo.
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
Spanish: - 1,6 mg de propilenglicol en 1 ml.
Polish: - 1,6 mg glikolu propylenowego w 1 ml.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de un inductor moderado, pero se espera una disminución en la exposición a larotrectinib.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: 100% 3%, 100% NA
Polish: 100% 3%; 100% NR
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad, la dosis recomendada podría dar el Cmax y AUC similar al de los adultos.
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
Spanish: Se debe seguir a los pacientes con aumento de la ALT y/o de la AST de grado 2 mediante la realización de análisis sucesivos cada una o dos semanas tras la observación de la toxicidad de grado 2, hasta que esta se resuelva, para determinar si es necesario interrumpir o reducir la dosis.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
Polish: Więcej informacji, patrz „Lek VITRAKVI zawiera" w punkcie 2.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Es por ello que se desconoce si la presencia de un controlador concomitante oncológico además de una fusión del gen NTRK afecta la eficacia de la inhibición TRK.
Polish: Nie wiadomo zatem, czy obecność towarzyszącego czynnika onkogennego oprócz fuzji genu NTRK wpływa na skuteczność hamowania TRK.
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Spanish: Tragar enteras.
Polish: Połknąć w całości
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Polish: Wszystkie stopnie
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (<18 lat) był spójny w zakresie rodzajów zgłaszanych działań niepożądanych z profilem obserwowanym w populacji dorosłych.
Spanish: VITRAKVI contiene:
Polish: Lek VITRAKVI zawiera:
Spanish: Adolescentes (n=8)c
Polish: Młodzież (n=8)c
Spanish: No hubo datos suficientes para investigar la potencial influencia de la raza sobre la exposición sistémica a larotrectinib.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Spanish: Embriotoxicidad/Teratogenia
Polish: Działanie embriotoksyczne / działanie teratogenne
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
Polish: Przed podaniem leku VITRAKVI pacjentowi lekarz wykona badanie w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje zmiana w genie NTRK.
Spanish: Los acontecimientos de fusión de genes sin cambio de marco de lectura generados por reordenaciones cromosómicas de los genes humanos NTRK1, NTRK2 y NTRK3 llevan a la formación de proteínas de fusión TRK oncogénicas.
Polish: Zdarzenia fuzji genów bez przesunięcia ramki odczytu wynikające z przemian chromosomowych ludzkich genów NTRK1, NTRK2 i NTRK3 prowadzą do powstania onkogennych białek fuzyjnych TRK.
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre a Lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses): Se notificó una reacción de grado 4, reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia).
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi a Niemowlęta / małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy): odnotowano jedno zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) 4
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado, el 75% de los pacientes presentaban respuestas en curso con una estimación de un 88% de respuestas de 6 meses o más de duración y un 75% de 12 meses o más.
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Para qué se utiliza VITRAKVI
Polish: Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Eficacia a través de los tipos de tumores
Polish: Skuteczność w różnych typach nowotworów
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
Polish: Dlatego VITRAKVI należy stosować tylko, jeśli nie ma zadowalających opcji leczenia, dla których ustalono korzyści kliniczne lub gdy takie możliwości leczenia zostały wyczerpane (tj. brak zadowalających możliwości leczenia).
Spanish: Estos pacientes tenían que haber recibido tratamiento estándar previo adecuado para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad o, en opinión del investigador, tendrían que haber sido sometidos a cirugía radical (como una amputación de un miembro, una resección facial o un procedimiento causante de parálisis) o probablemente no tolerarían o no recibirían un beneficio clínicamente significativo de los tratamientos con pautas de cuidado estándar disponibles en el contexto de una enfermedad avanzada.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci ci otrzymali uprzednio standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju ich nowotworu oraz stadium choroby lub w opinii badacza musieliby zostać poddani radykalnej operacji (takiej jak amputacja kończyny, resekcja twarzy lub zabieg powodujący porażenie) lub mało prawdopodobne było, że będą tolerować lub odniosą klinicznie znaczącą korzyść z dostępnych standardowych terapii w zaawansowanym stadium choroby.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie, zmniejszenie lub przerwanie podawania dawki produktu leczniczego VITRAKVI, w zależności od nasilenia i utrzymywania się tych objawów (patrz punkt 4.2).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado consistió en 93 pacientes y no se incluyeron tumores primarios del SNC.
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej składał się z 93 pacjentów i nie obejmował pierwotnych nowotworów OUN.
Spanish: Una de las reacciones neurológicas que conllevaron una modificación de la dosis fue el mareo (2%).
Polish: Zaburzenia neurologiczne prowadzące do modyfikacji dawki obejmowały zawroty głowy (2%).
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Polish: - Lekarz zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Spanish: Mamaa, c
Polish: b, c
Spanish: Se administró larotrectinib a ratas jóvenes desde el día posnatal (DPN) 7 al 70.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 295 mg de sacarosa, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenglicol y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Spanish: Administración concomitante con inductores de CYP3A4/P-gp
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A4 / P-gp
Spanish: Además, 9 pacientes con tumores primarios del SNC y enfermedad medible en la situación basal recibieron tratamiento en el ensayo 2 ("NAVIGATE") y en el ensayo 3 ("SCOUT").
Polish: Ponadto 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN i mierzalną chorobą w punkcie początkowym leczono w badaniu 2 („NAVIGATE") i badaniu 3 („SCOUT").
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Spanish: De ellos, el 77% habían recibido terapia sistémica previa, con una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Spanish: Las características de la población de seguridad consistían en pacientes con una mediana de edad de 45 años (intervalo: 0,1; 80) con un 30% de pacientes pediátricos.
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
Polish: W podgrupie pediatrycznej (n=28) ORR wynosił 82%.
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
Spanish: A la dosis recomendada, el Cmax en los pacientes pediátricos (≥3 meses a <12 años de edad) fue superior que en adultos, pero el AUC fue similar al de los adultos.
Polish: W zalecanej dawce Cmax u dzieci (≥3 miesiące do <12 lat) był wyższy niż u dorosłych, ale AUC była podobna do AUC u dorosłych.
Spanish: Volumen de cebado de la sonda (ml)
Polish: Objętość sondy (ml)
Spanish: El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
Spanish: VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio.
Polish: Lek VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
Spanish: En 85 pacientes con caracterización molecular amplia antes del tratamiento con larotrectinib, la TRG en 48 pacientes que tenían otras alteraciones genómicas además de la fusión al gen NTRK fue de 58% y en 37 pacientes sin otras alteraciones genómicas, la TRG fue de 84%.
Polish: U 85 pacjentów z szeroką charakterystyką molekularną przed leczeniem larotrektynibem, ORR u 48 pacjentów, u których oprócz fuzji genu NTRK występowały inne zmiany genomiczne, wynosił 58%, a u 37 pacjentów bez innych zmian genomicznych ORR - 84%.
Spanish: Tabla 7: Dimensiones recomendadas de la sonda por grupo de edad Paciente
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Spanish: Se observó que la Cmax experimentó un ligero aumento de 1,1, 1,1 y 1,5 veces, respectivamente.
Polish: Obserwowano nieznaczny wzrost Cmax wynoszący odpowiednio 1,1-, 1,1- i 1,5-krotność.
Spanish: Una vez se haya suspendido el inhibidor durante 3 a 5 semividas de eliminación, se debe reanudar VITRAKVI en la dosis administrada antes del inicio del inhibidor de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Spanish: De estos 37 pacientes, el 38% tenían una edad comprendida entre 28 días y <2 años (n=14), el 41% entre 2 años y <12 años (n=15) y el 22% entre 12 años y <18 años (n=8).
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
Polish: Większość działań niepożądanych była o nasileniu w stopniu 1 lub 2 (patrz tabela 3) i ustąpiła bez konieczności modyfikacji dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego VITRAKVI.
Spanish: El aumento de peso corporal se redujo en los cachorros machos y hembras antes del destete, con un aumento posterior al destete en las hembras al final de la exposición, mientras que en los machos también se constató una reducción de la ganancia de peso corporal después del destete, sin recuperación.
Polish: Przyrost masy ciała zmniejszył się u młodych samców i samic w okresie karmienia piersią, z obserwowanym u samic wzrostem pod koniec ekspozycji i w okresie po zakończeniu karmienia, podczas gdy u samców obserwowano zmniejszony przyrost masy ciała także po zakończeniu karmienia piersią bez poprawy.
Spanish: Nombre del ensayo, diseño y población de pacientes
Polish: Nazwa i metodyka badania i populacja pacjentów
Spanish: - Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca.
Polish: - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana do leków podawanych doustnie.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de estos sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico en pacientes tratados con VITRAKVI, puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos de CYP3A a causa de reacciones adversas.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
Spanish: El impacto medido de cualquier alteración genómica concomitante en la eficacia de larotrectinib se incluye más adelante (ver eficacia clínica).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Spanish: Los pacientes inscritos en el ensayo 2 ("NAVIGATE") tenían que presentar un cáncer con fusión positiva de TRK.
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE") musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.