FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
Slovenian: Biološka razpoložljivost je približno 100 %, levonorgestrel pa ni podrvržen presnovi pri prvem prehodu skozi jetra.
Italian: Se opportuno sarà possibile riprendere l'uso dei contraccettivi orali una volta raggiunta una pressione normotesa con la terapia anti-ipertensiva.
Slovenian: S peroralno kontracepcijo lahko nadaljujemo, ko se zaradi zdravljenja vrednosti krvnega tlaka vrnejo na normalo.
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
Slovenian: − -debelostjo (BMI nad 30 kg/m2) − -dislipoproteinemijo
Italian: Tuttavia, se le compresse sono state assunte in base alle istruzioni riportate al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
Slovenian: Občasno med premorom pri jemanju tablet do odtegnitvenih krvavitev sploh ne pride.Če je ženska jemala tablete v skladu z navodili v poglavju 4.2., ni verjetno, da bi bila noseča.
Italian: Negli esperimenti sugli animali gli estrogeni evidenziano effetti embrioletali già a dosi relativamente contenute; si sono osservate malformazioni del tratto urogenitale e femminizzazione dei feti maschi.
Slovenian: Pri preizkusnih živalih so imeli estrogeni embrioletalni učinek že pri razmeroma majhnih odmerkih.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovenian: Peroralna kontracepcija 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati effetti seri e dannosi a seguito di sovradosaggio.
Slovenian: O resnih, škodljivih učinkih niso poročali.
Italian: Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nell'esordio della tromboembolia venosa.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven ali povrhnjega tromboflebitisa pri pojavu venske trombembolije so mnenja deljena.
Italian: Un'esposizione inadeguata alle componenti attive di un contraccettivo orale combinato (COC) può avere come esito l'insuccesso terapeutico (ossia la gravidanza), con conseguenti forti ripercussioni sulla vita di una persona.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost zdravilnim učinkovinam v kombiniranem peroralnem kontraceptivu lahko vodi do neuspeha terapije, t.j.
Italian: Le pazienti che assumono questo medicinale non devono usare il preparato omeopatico Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva.
Slovenian: Zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum) naj ne bi jemali skupaj s tem zdravilom, ker lahko povzroči izgubo kontracepcijskega učinka.
Italian: È improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia si potrebbe notare spotting o metrorragia durante l'assunzione delle compresse.
Slovenian: Do konca jemanja tablet iz drugega omota verjetno ne bo prišlo do krvavitve, lahko pa pride do mazanja ali vmesnih krvavitev v dneh, ko jemlje tablete.
Italian: Si dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi.
Slovenian: V naslednjih sedmih dneh naj sočasno uporablja pregradno zaščito npr. kondom.
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Slovenian: Ženske, ki so nagnjene h kloazmi, se med jemanjem peroralnih kontracepcijskih sredstev ne smejo izpostavljati sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju.
Italian: Pertanto, monitorare attentamente le donne diabetiche durante il periodo di assunzione dei contraccettivi orali.
Slovenian: Zato morajo biti diabetiki, kadar jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, pod nadzorom.
Italian: In pazienti con funzione epatica compromessa potrebbe esservi un metabolismo inadeguato degli ormoni steroidei.
Slovenian: Steroidni hormoni se pri bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo slabo presnavljajo.
Italian: Levonorgestrel Assorbimento:
Slovenian: Levonorgestrel
Italian: Informare le pazienti che i contraccettivi orali non proteggono dall'HIV (AIDS) o daaltre infezioni sessualmente trasmessibili (IST).
Slovenian: Opozorila Ženske je treba opozoriti, da jih peroralna kontracepcijska sredstva ne ščitijo pred okužbo z virusom
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Slovenian: Če začne jemati tablete pozneje, ji svetujemo, naj prvih sedem dni jemanja sočasno uporablja pregradno kontracepcijo.
Italian: Iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), diabete mastodinia grave, mastopatia benigna
Slovenian: − resna mastodinija, benigna mastopatija
Italian: Il morbo di Crohn e la colite ulcerativa sono state associate all'impiego dei contraccettivi orali combinati.
Slovenian: Uporaba kombiniranih peroralnih sredstev je povezana s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: Se non si desidera variare la consueta assunzione di compresse, prendere la necessaria compressa (o compresse) dalla confezione successiva.
Slovenian: Če ženska ne želi spremeniti običajnega časovnega jemanja tablet, naj dodatno tableto vzame iz drugega omota.
Italian: Laddove queste precauzioni supplementari superano il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
Slovenian: Če zaradi teh varnostnih ukrepov ne zadostuje količina tablet v eni škatli, je treba z naslednjo škatlo tablet nadaljevati brez premora.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, a prescindere da quelli già discussi in altre sezioni di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: genotoksičnosti in karcinogenosti, niso pokazali nobenih posebnih tveganj za človeka, razen tistih, ki so navedeni v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Sospendere l'uso dei contraccettivi orali se insorgono perdita inesplicata della vista, parziale o completa, proptosi o diplopia, papilledema oppure lesioni vascolari retiniche.
Slovenian: Kadar pride do delne ali popolne izgube vida, proptosisa ali diplopije, papiledema ali razjed ožilja v mrežnici, je treba jemanje peroralnih kontracepcijskih sredstev prekiniti.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Italian: L'
Slovenian: V
Italian: Disturbi circolatori
Slovenian: Motnje krvnega obtoka
Italian: L'uso di qualsiasi contraccettivo orale accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o come patologia polmonare embolica.
Slovenian: Do venske tromboembolije (VTE), ki se kaže kot obsežna globoka venska tromboza in/ali pljučne embolije, lahko pride pri uporabi katerih koli kontracepcijskih tablet.
Italian: Per ritardare il mestruo, si dovrà continuare l'assunzione di Rigevidon passando da una confezione blister all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse.
Slovenian: Ženska, ki želi poznejšo menstruacijo, mora nadaljevati z naslednjim pretisnim omotom tablet Rigevidon potem, ko vzame zadnjo tableto iz obstoječe škatle, ne da bi vmes prenehala jemati tablete.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi in caso di mancata assunzione dele compresse ,in caso di vomito (vedere paragrafo 4.2), o con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če ženska pozabi vzeti tableto ali bruha (glejte poglavje 4.2) in pri sočasni uporabi drugih zdravil
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
Slovenian: − -kajenjem (ženske starejše od 35 let je treba opozoriti, da prenehajo kaditi, če hočejo uporabljati kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva)
Italian: Si potrebbe anche consigliare di interrompere l'assunzione di compresse dell'attuale confezione blister.
Slovenian: Ženski lahko svetujemo, da preneha jemati tablete iz dosedanjega omota.
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
Slovenian: Krvavitev navadno nastopi drugi ali tretji dan po tem, ko ženska vzame zadnjo tableto in morda ne preneha, ko prične jemati naslednji pretisni omot zdravil.
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Italian: • Informazioni per il medico
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Italian: 30 settembre 2012
Slovenian: 30. september
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Italian: KSS medio alla Settimana 24
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Italian: Contiene:
Slovenian: Vsebuje:
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Italian: (Non iniettare nell'area di 5 cm intorno all'ombelico.)
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Italian: Figura 13a (adulti)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel resnih okužb, povezanih z nevtropenijo.
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di medicinale che può essere somministrata in sicurezza.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Italian: • ha precedenti di infezioni ricorrenti; • ha in programma di sottoporsi a qualsiasi tipo di vaccinazione.
Slovenian: • zgodovino okužb, ki se ponavljajo; • načrtovana kakršnakoli cepljenja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Italian: Deve essere proseguita la raccolta di dati dal registro sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini; in particolare, il rischio di infezione e di possibile compromissione delle reazioni immunitarie, quali la risposta alle vaccinazioni e la crescita.
Slovenian: Nadaljnje zbiranje podatkov je treba vzdrževati iz registra o varnosti in učinkovitosti pri otrocih, predvsem tveganje za okužbo in morebitno poslabšanje imunskih reakcij, kot sta odziv na cepljenje in rast.
Italian: • Infezione della pelle, dell'occhio o dell'orecchio
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Italian: Cambiare le sedi di iniezione aiuta a prevenire l'irritazione e consente un migliore assorbimento del medicinale.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Italian: Parte B
Slovenian: Del B
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Italian: Mutazione del gene NLRP3
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
Slovenian: Za te potrebščine se obrnite na farmacevta.
Italian: Prepari i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita (vedere Figura 1):
Slovenian: Naslednje predmete položite na čisto in ravno površino (glejte sliko 1):
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Italian: Se la polvere non è si completamente dissolta, agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro per altri 30 secondi.
Slovenian: Če se prašek ni popolnoma raztopil, hitro stresajte vialo naprej in nazaj še 30 sekund.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
Slovenian: • vnetje očesa (iritis).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Italian: La parte dello studio relativa all'efficacia comprendeva 47 pazienti, 44 dei quali avevano una diagnosi di FCAS e 3 una diagnosi di MWS.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Italian: Flaconcino 2 anni.
Slovenian: Viala 2 leti.
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Italian: Dove iniettare Inietti ogni volta in un punto diverso, per mantenere sana la pelle.
Slovenian: Kam injicirati Vsakič morate injicirati na drugo mesto, da bo vaša koža ostala zdrava.