FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku na použitie s injektorom možno vystaviť izbovej teplote maximálne 36 hodín pred naplnením injektora.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendiga kasutamiseks mõeldud süstlit võib hoida toatemperatuuril maksimaalselt 36 tundi enne kehale kinnitatava süstevahendi täitmist.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím,
Estonian: • hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Slovak: Ak počujete pípanie alebo ak kontrolka bliká načerveno, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: • Kui te kuulete piiksuvaid helisignaale või olekutule kontrollimisel vilgub see punaselt, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Estonian: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m iga 3 nädala järel).
Slovak: Okamžite kontaktuje zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám injektor odlepí kedykoľvek pred podaním celej vašej dávky, neaplikujte si ho znova.
Estonian: • Võtke viivitamata ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui kehale kinnitatav süstevahend tuleb naha küljest lahti mistahes ajal enne, kui kogu annus on manustatud; ärge seda taaspaigaldage.
Slovak: Zadnú časť ramena možno použiť iba vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude sledovať stav injektora.
Estonian: Õlavarre tagakülge tohib kasutada ainult juhul, kui hooldaja on süstevahendi seisundi jälgimiseks käepärast.
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
Estonian: Kasutatud nõela ohutusvedru
Slovak: V prípade zlyhania alebo nesprávnej funkcie injektora existuje riziko medikačnej chyby, a to najmä podanie čiastočnej dávky alebo vynechanie dávky pegfilgrastimu.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendi rikke või toimimise häire korral on ravivigade oht, eelkõige pegfilgrastiimi mittetäieliku manustamise või manustamata jäämisena.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmala.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Slovak: Rameno použite iba vtedy, ak opatrovateľ môže pomôcť sledovať stav injektora.
Estonian: Kasutage käsivart ainult juhul, kui hooldaja saab aidata kehale kinnitatud süstevahendi oleku jälgimisel.
Slovak: Ak je ihla vonku, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kui nõel on nähtavalt esil, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
Estonian: Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: C Kontrollige ravimit ja süstlit.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia);
Slovak: EU/1/02/227/001 - 1 striekačka EU/1/02/227/004 - 1 striekačka s chráničom ihly EU/1/02/227/005 - 1 striekačka s injektorom na telo
Estonian: EU/1/02/227/004 - 1 nõelakaitsega pakend EU/1/02/227/005 - 1 kehale kinnitatava süstevahendiga pakend
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu tervishoiutöötajaga.
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: • paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm akútnej respiračnej tiesne2, pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza) hemoptýza pľúcne krvácanie
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Slovak: Neulastu možno vystaviť izbovej teplote (do 30 °C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Estonian: Neulasta't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Slovak: Ak sa vám injektor odlepí kedykoľvek pred podaním celej dávky, neaplikujte ho znova.
Estonian: • Kui kehale kinnitatud süstevahend tuleb teie naha küljest lahti mis tahes ajal enne, kui kogu annus on manustatud, ärge seda taaspaigaldage.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neulastu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Slovak: koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov deň štúdie stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Slovak: Injektor na telo pre Neulasta 6 mg injekčný roztok Pokyny na používanie pre pacientov
Estonian: Kehale kinnitatav süstevahend Neulasta 6 mg süstelahusele Kasutusjuhis patsiendile
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastimu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Slovak: Ak je náplasť nápadne mokrá (premočená) od tekutiny alebo tekutina odkvapkáva, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Estonian: Kui liimipind muutub vedelikust märgatavalt niiskeks (läbi vettinuks) või te näete tilkumist, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, sest võite vajada asendusannust.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa zaznamenala pri úvodnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Estonian: Samm 4: lõpetage
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, k.a süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka určená na manuálne podanie použije s injektorom, pacient môže dostať menšiu dávku lieku, ako je odporúčaná.
Estonian: Kui käsitsi manustamise süstlit kasutatakse kehale kinnitatavas süstevahendis, saab patsient soovitatavast väiksema annuse.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Slovak: Podávanie dávky sa začne a bude trvať približne 45 minút.
Estonian: • Annuse manustamise algusest selle lõpuleviimiseni kulub ligikaudu 45 minutit.
Slovak: Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, k.a interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Neulastu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Neulasta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Estonian: Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Slovak: Nespite na injektore ani naň netlačte, kým ho nosíte, najmä počas podávania dávky.
Estonian: • Ärge magage kehale kinnitatud süstevahendil või avaldage kandmise ajal survet, eriti annuse manustamise ajal.
Slovak: B Injektor správne zlikvidujte.
Estonian: B Hävitage kehale kinnitatav süstevahend õigesti.
Slovak: Injektor používa zvukové a svetelné signály (kontrolky), ktoré ukazujú jeho stav.
Estonian: Kehale kinnitatav süstevahend teavitab oma olukorrast heli- ja valgussignaalidega.
Slovak: Ak bliká načerveno, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kui vilgub punane olekutuli, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich Neulastu po cytotoxickej chemoterapii.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neulasta't saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Slovak: Neulasta sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: • Neulasta't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Slovak: Okamžite zavolajte zdravotníckemu pracovníkovi, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, sest võite vajada asendusannust.
Slovak: - Radiačná liečba.
Estonian: Retseptiravim.
Slovak: Odstráňte a uchovajte etiketu naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka na použitie s injektorom obsahuje 0,64 ml injekčného roztoku.
Estonian: Üks süstel kasutamiseks koos kehale kinnitatava süstevahendiga sisaldab 0,64 ml süstelahust.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Slovak: Podanie injekcie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Slovak: Uchovávajte injektor v suchu najmenej 3 hodiny pred začiatkom podávania dávky.
Estonian: • Hoidke kehale kinnitatud süstevahend kuivana seni, kuni annuse manustamise alguseni on jäänud viimased 3 tundi.
Slovak: VPICHNITE ihlu do kože.
Estonian: Torgake nõel naha sisse.
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Estonian: Kinnitatud hall nõelakate
Slovak: 253) s jednorazovou dávkou a s paralelnými skupinami, ktorá sa vykonanávala u zdravých jedincov, bola expozícia (profily stredných sérových koncentrácií a času) pegfilgrastimu podaného manuálnou injekciou a pomocou injektora porovnateľná.
Estonian: I faasi (n = 253) juhuslikustatud paralleelrühmadega ühekordse annuse uuringus tervete isikutega oli pegfilgrastiimi süsteemne saadavus (keskmise seerumkontsentratsiooni ajaprofiil) manustamisel käsitsi ja kehale kinnitatava süstevahendiga võrreldav.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka na manuálne podanie obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Estonian: Üks süstel käsitsi manustamiseks sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Estonian: Süstelahus ühekordselt kasutatavas automaatse nõelakaitsega süstlis (0,6 ml).
Slovak: Pichnite ihlu do kože.
Estonian: TORGAKE nõel naha sisse.
Slovak: Injektor funguje správne.
Estonian: Kehale kinnitatav süstevahend töötab õigesti.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge üritage eemaldada läbipaistvat nõelakaitset süstlilt.
Slovak: Pri podávaní pomocou injekčnej striekačky na manuálne podanie nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Süstlist käsitsi manustamisel tuleb enne süstimist lasta süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Slovak: Ak máte injektor na zadnej strane ramena, musí byť k dispozícii opatrovateľ, aby injektor sledoval.
Estonian: Kui see paigaldati teie õlavarre tagaküljele, peab hooldaja olema kehale kinnitatud süstevahendi jälgimiseks käepärast.
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa,
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovak: Na naplnenie injektora sa používa naplnená injekčná striekačka.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendi täitmiseks kasutatakse süstlit.
Slovak: 1,20) pre AUC0-inf v rámci vopred stanoveneného limitu bioekvivalencie 0,80 až 1,25 a stanovenej bioekvivalencie medzi týmito dvoma metódami podania jednorazovej 6 mg dávky pegfilgrastimu.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendiga manustamisel ja käsitsi süstimisel olid vähimruutude meetodil arvutatud keskmise Cmax suhtarv (90% CI) 0,97 (0,83; 1,14) ja AUC0-inf suhtarv 1,00 (0,84; 1,20) eelnevalt määratletud bioekvivalentsuse (0,80 kuni 1,25) piires ja kinnitas pegfilgrastiimi 6 mg üksikannuse kahe manustamismeetodi bioekvivalentsust.
Slovak: Neulasty neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Estonian: Neulasta ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Estonian: • teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Slovak: Aplikujte na neporušenú, nepodráždenú kožu na bruchu v oblasti žalúdka alebo na zadnú časť ramena.
Estonian: • Paigaldage tervele ärrituseta nahale kõhule mao piirkonda või õlavarre tagaküljele.
Slovak: Skontrolujte, či je injektor prázdny.
Estonian: Vaadake kontrolliks üle, kas kehale kinnitatav süstevahend on tühi.
Slovak: Ak bliká načerveno, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
Estonian: Kui see vilgub punaselt, võtke viivitamata ühendust oma tervishoiutöötajaga, sest võite vajada asendusannust.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Estonian: C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Slovak: • naplnenej injekčnej striekačky s injektorom na telo na automatické podanie.
Estonian: • süstli ja kehale kinnitatava süstevahendi abil automaatseks manustamiseks.
Slovak: Dôležité: Pri odlepovaní injektora neuchopujte samotný injektor.
Estonian: Tähtis: ärge haarake kehale kinnitatud süstevahendist endast, püüdes seda keha küljest ära tõmmata.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid;
Slovak: • bolesť v mieste vpichu.
Estonian: • valu süstekohal;
Slovak: U pacientov s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (aeg-ajalt sirprakulisusega patsientidel, vt lõik 4.4).
Slovak: Neulasta, je dôležité, aby ste mali pri sebe informačnú kartičku, ktorú vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Estonian: - Kui teie kehale on kinnitatud Neulasta süstevahend, on tähtis kanda endaga kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille olete saanud arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení s pribaleným injektorom.
Estonian: Blisterümbrisega pakend, milles on üks süstel pakituna koos kehale kinnitatava süstevahendiga.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť vynechanie dávky alebo podanie neúplnej dávky Neulasty.
Estonian: Selle tulemusel võib Neulasta annus jääda osaliselt või täielikult manustamata.
Slovak: Ak sa do injektora narazí alebo ak sa posunie, kanyla sa môže uvoľniť.
Estonian: Kui kehale kinnitatud süstevahendit on põrutatud või tõmmatud, võib kanüül olla nihkunud.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 10
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neulasty.
Estonian: Kontrollige Neulasta't väliselt.
Slovak: SD) (47,9 ± 22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt
Slovak: Neupopeg 6 mg
Estonian: 6 mg
Slovak: 1 predplnené pero
Estonian: 1 eeltäidetud süstel
Slovak: (SureClick)
Estonian: Neupopeg
Slovak: Subkutánne podanie predplnená injekčná striekačka (sklo)
Estonian: Subkutaanseks eeltäidetud süstal (klaasist)
Slovak: predplnená injekčná striekačka (sklo) bez blistra
Estonian: eeltäidetud süstal (klaasist) ilma blisterita eeltäidetud süstel (klaasist) (SureClick)
Slovak: Obal
Estonian: Süstelahus
Slovak: 30 mesiacov.
Estonian: 30 kuud
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na samostatné podanie sú:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. júl 2007
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. juuli 2007
Slovak: Ak sa objaví závažná alergická reakcia, je potrebné zahájiť primeranú liečbu s dôkladným sledovaním pacienta po dobu niekoľkých dní.
Estonian: Juhul kui tekivad tõsised allergilised reaktsioonid, tuleb rakendada asjakohast ravi koos patsiendi jälgimisega järgnevatel päevadel.
Slovak: 2 Uvolniť Stlačiť
Estonian: 2 eemaldage vajutage
Slovak: Neupopeg nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Estonian: Ärge soojendage Neupopeg'i muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky vracali s opakovaným podaním, čo naznačuje príčinný vzťah.
Estonian: Mõnedel juhtudel on mainitud sümptomid taastekkinud korduvalt, mis viitab põhjuslikule seosele.
Slovak: Vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Estonian: Teie veres võivad tekkida mõningad muutused, mis ilmnevad vereanalüüsil.