FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Solo se ha demostrado que Raplixa detiene la hemorragia en cirugías que se visualizan a través de la incisión (cirugía abierta).
Portuguese: • Demonstrou-se que a utilização de Raplixa apenas faz parar hemorragias em cirurgia que é visualizada através da incisão (cirurgia aberta).
Spanish: Superficie máxima Aplicación utilizando RaplixaSpray
Portuguese: Área de superfície máxima Aplicação utilizando RaplixaSpray
Spanish: Aplicación primero en la esponja de gelatina
Portuguese: Aplicar primeiro na esponja de gelatina
Spanish: El programa educativo tiene como objeto aumentar la concienciación sobre el riesgo de embolia aerea o gaseosa con el uso del equipo pulverizador de Raplixa y facilitar instrucciones para el uso correcto de los reguladores de presión.
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
Spanish: Cloruro cálcico Albúmina
Portuguese: Cloreto de cálcio Albumina
Spanish: Para las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Esto se llama embolia gaseosa (aire o gas).
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de Raplixa não foram avaliadas em crianças.
Spanish: • Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Portuguese: • Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser implementadas certas medidas para impedir que as infeções sejam transmitidas aos doentes.
Spanish: No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la superficie del tejido.
Portuguese: Raplixa não deve ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização e, em circunstância alguma, a uma distância mais próxima do que 5 cm da superfície do tecido.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem seleção de dadores, rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção, e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Spanish: 0,5 g, 1 g, 2 g de polvo por vial (vidrio de tipo I) con un tapón de goma y una cápsula de cierre de aluminio/plástico.
Portuguese: 0,5 g, 1 g, 2 g de pó por frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico de destacar.
Spanish: Raplixa se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir el sangrado y el exudado durante y después de la operación en adultos.
Portuguese: Raplixa é aplicado durante operações cirúrgicas para diminuir a hemorragia e a formação de líquido durante e após a operação em adultos.
Spanish: Aplicación directa seguida de esponja de gelatina
Portuguese: Aplicação direta seguida de esponja de gelatina
Spanish: La dosis necesaria de Raplixa en función del tamaño de la superficie de sangrado que se tratará se muestra en la siguiente tabla:
Portuguese: A dose necessária de Raplixa, com base no tamanho da área de superfície da hemorragia a ser tratada, é apresentada na tabela seguinte:
Spanish: Las esponjas de gelatina se deben manipular y utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante contenidas en el envase de la esponja de gelatina.
Portuguese: As esponjas de gelatina devem ser manuseadas e utilizadas de acordo com as instruções do fabricante que se encontram no folheto informativo que acompanha a esponja de gelatina.
Spanish: • riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal si se pulveriza el medicamento de
Portuguese: • Risco de embolia por ar ou gases com risco de vida se o medicamento for pulverizado incorretamente
Spanish: Las esponjas de gelatina tienen el marcado CE y se comercializan y envasan por separado (consultar las instrucciones de uso de la esponja de gelatina concreta que se haya elegido utilizar).
Portuguese: As esponjas de gelatina têm a marca CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
Portuguese: Em consequência, estudos farmacocinéticos intravasculares não foram realizados no homem.
Spanish: El vial se debe abrir en un campo estéril.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser aberto num campo estéril.
Spanish: Los equipos de pulverización y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, las cuales se deben seguir minuciosamente.
Portuguese: O dispositivo de pulverização e o adaptador acessório são fornecidos com as instruções de utilização que devem ser seguidas cuidadosamente.
Spanish: Para consultar las medidas de seguridad con respecto a la transmisión de agentes infecciosos, ver sección 4.4.
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Spanish: Conservar los viales de polvo de Raplixa entre 2 °C y 25 °C.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis de pó de Raplixa entre 2°C e 25°C.
Spanish: Si experimenta algún síntoma como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o cambio de color de la piel de las extremidades, dolor en el pecho y dificultad respiratoria, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase inmediatamente en contacto con su médico o cirujano.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no dreno que tem no abdómen, inchaço ou alteração da cor da pele das extremidades, dor no peito ou falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua operação, contacte imediatamente o seu médico ou o cirurgião.
Spanish: Cuando se utilice una esponja de gelatina humedecida, se debe aplicar una capa fina de Raplixa en la esponja inmediatamente antes de aplicar en la zona de sangrado.
Portuguese: Quando se utiliza uma esponja de gelatina humedecida, deve colocar-se uma camada fina de Raplixa na esponja imediatamente antes da aplicação no local da hemorragia.
Spanish: La aplicación de Raplixa por pulverización solo se debe realizar utilizando los accesorios para la aplicación por pulverización suministrados y la presión no debe superar los 1,5 bares (22 psi).
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa deverá ser efetuada utilizando apenas os acessórios para aplicação por pulverização e a pressão não deve exceder 1,5 bares (22 psi).
Spanish: Raramente se pueden producir anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente anticorpos contra os componentes de colas para tecidos / hemostáticos à base de fibrina.
Spanish: Al aplicar Raplixa con el equipo pulverizador recomendado, el cirujano se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Portuguese: Quando aplicar Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização recomendado, o cirurgião terá de se assegurar que utiliza uma pressão e uma distância dos tecidos que estejam dentro do intervalo recomendado pelo fabricante como se indica a seguir:
Spanish: Raplixa se debe conservar a temperatura ambiente controlada.
Portuguese: Raplixa deve ser conservado a uma temperatura ambiente, controlada.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Portuguese: O fator XIIIa, que é a forma ativada do fator XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Spanish: Tabla 1: Dosis necesaria de Raplixa Superficie máxima Aplicación directa desde el vial
Portuguese: Tabela 1: Dose necessária de Raplixa Área de superfície máxima Aplicação direta do frasco para injetáveis
Spanish: En ensayos clínicos, en lugares de sangrado menores (< 10 cm²) se utilizaron de 0,5 g a 1 g como promedio.
Portuguese: Em ensaios clínicos, locais de hemorragia mais pequenos (< 10 cm²) utilizaram em média 0,5 g a 1 g. Locais de hemorragia maiores (10 - 100 cm²) utilizaram 1 a 2 gramas.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se recomienda que se debe pulverizar Raplixa usando CO2 presurizado.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, recomenda-se que Raplixa seja pulverizado utilizando CO2 pressurizado.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de Raplixa en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: • necesidad de secar la herida siguiendo las técnicas convencionales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración) antes de usar el
Portuguese: • Necessidade de secar a ferida utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas, utilização de dispositivos de aspiração) antes da utilização do medicamento.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos se metabolizan de la misma forma que la fibrina endógena por fibrinólisis y fagocitosis.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.
Spanish: Trehalosa
Portuguese: Trealose
Spanish: Composición de Raplixa - Los principios activos son fibrinógeno derivado de plasma humano y trombina humana.
Portuguese: Qual a composição de Raplixa - As substâncias ativas presentes em Raplixa são o fibrinogénio e trombina humana produzidos a partir de plasma humano.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Spanish: Antes de aplicar Raplixa es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).
Portuguese: Antes de aplicar Raplixa, a área de superfície da ferida necessita de ser seca utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas, utilização de dispositivos de aspiração).
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa de dadores para assegurar que são excluídos aqueles que estão em risco de serem portadores de infeções e incluem testes de cada doação e de conjuntos de plasma para deteção de sinais de vírus ou infeções.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC).
Spanish: Uso epilesional únicamente.
Portuguese: Apenas para uso epilesional.
Spanish: La aplicación se debe realizar en el plazo de 2 horas tras conectar el vial al equipo.
Portuguese: Deve efetuar-se a aplicação num período de 2 horas após a ligação do frasco para injetáveis ao dispositivo.
Spanish: Cada gramo de polvo contiene 79 mg de fibrinógeno humano y 726 UI de trombina humana.
Portuguese: Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana.
Spanish: Cuando se utilice el equipo RaplixaSpray
Portuguese: Ao utilizar-se o dispositivo RaplixaSpray
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de este medicamento para pegar tejidos, para neurocirugía, para la aplicación con un endoscopio flexible para el tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del aparato digestivo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para apoiar a utilização deste medicamento na colagem de tecidos, em neurocirurgia, aplicação através de um endoscópio flexível para tratamento de hemorragia ou em anastomoses gastrointestinais.
Spanish: • regulador(es) que se deben utilizar, de conformidad con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso de la Ficha Técnica o resumen de las características del producto.
Portuguese: • Que tipo de regulador(es) deve ser utilizado, de acordo com as recomendações do fabricante e com as instruções de utilização do RCM
Spanish: Cloruro sódico Citrato sódico Clorhidrato de L-arginina
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Cloridrato de L-arginina
Spanish: La aplicación de Raplixa por pulverización solo se debe realizar si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa só deverá ser utilizada se for possível avaliar com precisão a distância do pulverizador.
Spanish: El equipo pulverizador de Raplixa (RaplixaSpray) solo se debe utilizar si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.
Portuguese: O dispositivo de pulverização Raplixa (RaplixaSpray) só deverá ser utilizado se for possível avaliar com precisão a distância do pulverizador.
Spanish: 3 años Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
Portuguese: Prazo de validade em uso: após abertura do frasco para injetáveis, Raplixa deve ser aplicado num período de 2 horas.
Spanish: El cirujano responsable debe aplicar el medicamento de forma individualizada.
Portuguese: A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo cirurgião assistente.
Spanish: Raplixa y el equipo pulverizador se deben conservar a temperatura ambiente controlada.
Portuguese: Raplixa e o dispositivo devem ser conservados a uma temperatura ambiente, controlada.
Spanish: La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano y el número de aplicaciones, entre otras.
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de superfície da hemorragia, gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo cirurgião e número de aplicações.
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
Portuguese: O parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).
Spanish: Excipientes: Trehalosa, Cloruro cálcico, Albúmina humana, Cloruro sódico, Citrato sódico, Clorhidrato de L-arginina
Portuguese: Excipientes: Trealose, Cloreto de cálcio, Albumina humana, Cloreto de sódio, Citrato de sódio, Cloridrato de L-arginina
Spanish: En combinación con una esponja de gelatina, Raplixa se aplica o se pulveriza sobre la herida abierta, donde forma una capa que ayuda a detener el sangrado.
Portuguese: Juntamente com uma esponja de gelatina, Raplixa é aplicado ou pulverizado no tecido cortado onde forma uma camada que ajuda a parar a hemorragia.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de uma infeção não pode ser totalmente excluída.
Spanish: Las medidas pueden tener poco valor contra virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o VHA (vírus de hepatite A) e o parvovírus B19.
Spanish: Insomnio Prurito
Portuguese: Insónia Prurido
Spanish: El equipo RaplixaSpray se utiliza para pulverizar el polvo sobre la zona de sangrado y, a continuación, se aplica la esponja de gelatina (ver instrucciones de uso del equipo RaplixaSpray y de la esponja de gelatina).
Portuguese: O dispositivo RaplixaSpray é utilizado para pulverizar o pó sobre o local da hemorragia e depois é aplicada a esponja de gelatina (ver as Instruções de utilização do dispositivo RaplixaSpray e da esponja de gelatina).
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, puede presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas (urticaria), opresión de pecho, escalofríos, enrojecimiento, dolor de cabeza, tensión arterial baja, letargo, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonidos silbantes que se producen al respirar (sibilancias).
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica pode apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: erupção na pele, urticária, aperto no peito, arrepios, vermelhidão, dores de cabeça, tensão arterial baixa, apatia (letargia), náuseas, agitação, aumento da frequência do coração, inquietude, vómitos ou pieira.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e precauções especiais de eliminação e manuseamento
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo RaplixaSpray, la presión se debe encontrar en el intervalo recomendado por ProFibrix.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray, a pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Spanish: Raplixa no se debe administrar por vía intravascular.
Portuguese: Raplixa não pode ser aplicado intravascularmente.
Spanish: Pese a todo, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos aislados en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos: estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave.
Portuguese: Podem ocorrer em casos isolados reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e picadas no local da aplicação, broncospasmo, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) em doentes tratados com colas para tecidos / hemostáticos à base de fibrina; estas reações progrediram para anafilaxia grave.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, otros hemostáticos, código ATC: B02BC30
Portuguese: código ATC: B02BC30
Spanish: Al aplicar Raplixa con un equipo pulverizador, se debe utilizar una presión definida que se encuentre en el intervalo recomendado por el fabricante del equipo pulverizador.
Portuguese: Quando se aplica Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização, é utilizada uma pressão definida que está dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização.
Spanish: Cuando Raplixa se aplica directamente en el lugar de sangrado quirúrgico se debe utilizar una capa fina que cubra por completo la zona de sangrado/exudado.
Portuguese: Quando Raplixa é aplicado diretamente no local cirúrgico da hemorragia, deverá utilizar-se uma camada fina para cobrir completamente a área de hemorragia ou de líquido formado.
Spanish: - La tercera forma es la aplicación de Raplixa en el lugar de sangrada utilizando el equipo pulverizador recomendado seguido de la aplicación de la esponja de gelatina.
Portuguese: - O terceiro método consiste na aplicação de Raplixa no tecido com hemorragia utilizando o dispositivo de pulverização recomendado seguido da aplicação da esponja de gelatina.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos.
Spanish: - Los demás componentes son trehalosa, cloruro cálcico, albúmina, cloruro sódico, citrato sódico
Portuguese: - Os outros componentes são trealose, cloreto de cálcio, albumina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de L-arginina.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
Portuguese: Este pode ser removido, podendo prender-se um adaptador flexível consoante a utilização prevista e a preferência do cirurgião.
Spanish: No usar Raplixa si el sello del vial ha sido manipulado.
Portuguese: Não utilize Raplixa se o selo no frasco para injetáveis tiver sido violado.
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
Spanish: Función
Portuguese: Função
Spanish: El uso de Raplixa se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de Raplixa.
Portuguese: A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes com formação na utilização de Raplixa.
Spanish: Hay tres formas de aplicación: aplicación directa de Raplixa en el tejido de sangrado seguida de la aplicación de la esponja de gelatina o aplicación de Raplixa primero en la esponja de gelatina y la aplicación de la esponja en el tejido de sangrado; o aplicación del polvo de Raplixa utilizando el equipo RaplixaSpray seguida de la aplicación de la esponja de gelatina.
Portuguese: Existem três modos de aplicação: aplicação direta de Raplixa no tecido com hemorragia seguida da aplicação da esponja de gelatina, aplicação inicial de Raplixa numa esponja de gelatina e aplicação da esponja no tecido com a hemorragia, ou aplicação do pó Raplixa utilizando o dispositivo RaplixaSpray seguida da aplicação da esponja de gelatina.