FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud ale nedojde během 6 měsíců od započetí léčby ke zmenšení velikosti sleziny nebo zlepšení příznaků, má být léčba ukončena.
Latvian: Tomēr ārstēšana jāpārtrauc pēc 6 mēnešiem, ja nesamazinās liesas izmēri vai neuzlabojas simptomi, salīdzinot ar ārstēšanas uzsākšanos.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti a
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās a
Czech: Vznik anemie u léčených pacientů si může vyžádat podání krevní transfuze.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var būt nepieciešama asins pārliešana.
Czech: Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un rezultāti līdz ar to maz svarīgi cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt mazāku vai lielāku devu, ja ārstēšanās laikā asins analīžu rezultāti parādīs, ka tas nepieciešams, kā arī tad, ja Jums būs aknu vai nieru darbības traucējumi vai ja Jums vienlaicīgi būs jālieto arī dažas citas zāles.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi se vyskytly závažné bakteriální, mykobakteriální, mykotické, virové a jiné oportunní infekce.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Jakavi, radās nopietnas bakteriālas, mikobakteriālas, sēnīšu, vīrusu un oportūnistiskas infekcijas.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zabránit otěhotnění během Vaší lečby přípravkem Jakavi.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par piemērotiem pasākumiem, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās laikā, kad tiekat ārstēta ar Jakavi.
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar laboratoriskajiem rādītājiem.
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu bylo zjištěno u 2,2 % pacientů.
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības pārtrauca 2,2% pacientu.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai veidi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu.
Latvian: Aktīvo metabolītu kopējais daudzums nodrošina līdz 18% no ruksolitiniba kopējās farmakodinamikas.
Czech: Druhá randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b (RESPONSE 2) byla provedena u 149 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei, ale bez hmatatelné splenomegalie.
Latvian: Otrs randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts 3.b fāzes pētījums (RESPONSE 2) tika veikts, iesaistot 149 pacientus ar ĪP, kuri bija rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai to nepanesa, bet bez palpējamas splenomegālijas.
Czech: Pokud však pacient pozoruje závratě po užití přípravku Jakavi, má se vyhnout řízení a obsluze strojů.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pēc Jakavi lietošanas ir reibonis, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Czech: Po ukončení léčby se mohou u pacientů s MF znovu objevit příznaky MF jako je únava, bolesti kostí, horečka, pruritus, noční pocení, symptomatická splenomegalie a úbytek tělesné hmotnosti.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas MF pacientiem var atjaunoties MF simptomi, piemēram, nogurums, kaulu sāpes, drudzis, nieze, svīšana naktīs, simptomātiska splenomegālija un ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: V klinických plazmatických koncentracích ruxolitinib podle in vitro studií neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 a není silným induktorem CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, klīniski nozīmīgā koncentrācijā ruksolitinibs neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4, un tas nav spēcīgs CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors.
Czech: Krvácení (všechny případy krvácení zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení)
Latvian: Asiņošana (jebkāda asiņošana, tai skaitā intrakraniāla un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, zilumu rašanās un cita veida asiņošana)
Czech: Medián trvání expozice přípravku Jakavi během randomizované periody studie byl 7,85 měsíce (rozmezí 0,03 až 7,85 měsíce).
Latvian: Jakavi iedarbības ilguma mediāna pētījumu randomizētajos periodos bija 7,85 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 7,85 mēnešiem).
Czech: Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāma palielināta CYP3A4 substrātu ietekme, tos kombinējot ar ruksolitinibu.
Czech: Pacienti s MF se v průběhu času nestávali refrakterní k farmakodynamickým účinkům ruxolitinibu.
Latvian: MF pacienti laika gaitā nekļuva rezistenti pret ruksolitiniba terapijas farmakodinamisko iedarbību.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Piesardzības dēļ Jakavi lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Latvian: Jakavi satur laktozi (piena cukuru).
Czech: Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveres novērtējums 32. nedēļā arī bija augstāks ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem (78%, salīdzinot ar 33%).
Czech: Mateřská látka má v lidské plazmě převládající podíl a představuje 60 % látek v oběhu souvisejících s podáním přípravku.
Latvian: Cilvēka plazmā pārsvarā ir zāļu pamatviela, kas veido aptuveni 60% asinsritē esošā, ar zālēm saistītā materiāla.
Czech: U pacientů s určitým stupněm klinického zlepšení se doporučuje léčbu ruxolitinibem přerušit v případě setrvalého zvětšování sleziny o 40 % v porovnání s velikostí ve výchozím stavu (což odpovídá zhruba 25 % zvýšení objemu sleziny), kdy zároveň nedochází k dalšímu zlepšení příznaků spojených s onemocněním.
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta zināma klīniskā stāvokļa uzlabošanās, ieteicams pārtraukt ruksolitiniba terapiju, ja saglabājas 40% liesas garuma palielinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli (aptuveni vienāds ar 25% liesas apjoma palielinājumu) un vairs nav būtiskas ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās.
Czech: Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka ruksolitinibs ir embriotoksisks un fetotoksisks.
Czech: V obou studiích měli pacienti hmatnou splenomegalii alespoň 5 cm pod žeberním obloukem a byli klasifikovaní podle kritérií International Working Group (IWG) do kategorií středního rizika 2 nebo vysokého rizika.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija palpējama splenomegālija vismaz 5 cm zem ribu loka un vidēji augsts risks vai augsts risks atbilstoši Starptautiskās darba grupas (IWG) saskaņotajiem kritērijiem.
Czech: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl při započetí léčby mají vyšší riziko výskytu hladin hemoglobinu pod 8,0 g/dl během léčby v porovnání s pacienty s vyšší počáteční hladinou hemoglobinu (79,3 % oproti 30,1 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas sākumā hemoglobīna līmenis ir zemāks par 10,0 g/dl, ir lielāks risks, ka hemoglobīna līmenis ārstēšanas laikā būs zemāks par 8,0 g/dl salīdzinājumā ar pacientiem ar augstāko hemoglobīna līmeni ārstēšanas sākumā (79,3%, salīdzinot ar 30,1%).
Czech: Ruxolitinib byl v klinických studiích po perorálním podání rychle absorbován s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) dosaženou přibližně 1 hodinu po podání.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ruksolitinibs pēc perorālas lietošanas ātri uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Latvian: 32. nedēļā 49% un 64% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu sasniedza attiecīgi TSS-14 un TSS-5 vērtējumpunktu skaita samazināšanos par ≥50% salīdzinājumā ar tikai 5% un 11% pacientu LPT grupā.
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums, lai iesniegtu ruksolitiniba ilgtermiņa efektivitātes un drošuma datus no pētījuma B2301, tai skaitā atbildes reakcijas sasniegšanu (vēlīnu), atbildes reakciju (dažādu) ilgumu, kā arī nevēlamu blakusparādību, ieskaitot hematoloģisku transformāciju un sekundāru ļaundabīgu audzēju, sastopamību.
Czech: Proto neukončujte užívání přípravku Jakavi, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Jakavi lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.
Czech: V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii.
Latvian: Abos pētījumos ruksolitiniba grupā novēroto mazāko mirstības rādītāju galvenokārt pamatoja rezultāti, kas bija iegūti apakšgrupās pēc īstās policitēmijas vai esenciālas trombocitēmijas.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno mírné prodloužení gestační periody, snížení počtu implantačních míst a snížení počtu porozených mláďat.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā tika novērota neliela grūsnības perioda pagarināšanās, mazāks implantācijas vietu skaits un metiena lieluma samazināšanās.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Jakavi těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Jakavi lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Ve skupině s nejlepší dostupnou léčbou dostávalo 47 % pacientů hydroxyureu a 16 % pacientů glukokortikoidy.
Latvian: Labākās pieejamās terapijas grupā 47% pacientu saņēma hidroksiurīnvielas atvasinājumus, bet 16% pacientu saņēma glikokortikoīdus.
Czech: Výskyt anemie, trombocytopenie a neutropenie závisí na podávané dávce.
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija ir no devas atkarīgas parādības.
Czech: Následující dávky mají být upraveny na základě pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Latvian: Nākamās devas jāpielāgo, pamatojoties uz rūpīgu drošības un efektivitātes kontroli.
Czech: Pro dávkování u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu a kontinuální venovenózní hemofiltraci nejsou k dispozici žádná data (viz bod 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneāla dialīze vai nepārtraukta venozi-venoza hemofiltrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Při PV by měla být léčba také ukončena, pokud je hladina hemoglobinu pod 8 g/dl.
Latvian: ĪP gadījumā terapija jāpārtrauc arī tad, kad hemoglobīna līmenis ir <8 g/dl.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti netika novērota.
Czech: Proto není očekáváno, že účinnost antikoncepce v této kombinaci bude oslabena souběžným podáváním ruxolitinibu.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka vienlaicīga ruksolitiniba lietošana negatīvi ietekmēs šīs kombinācijas kontraceptīvo efektivitāti.
Czech: Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs 32.nedēļā
Czech: Poruchy nervového systému Závrať a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis a
Czech: Všechny CTCAE
Latvian: Jebkuras pakāpes pēc CTCAE
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví závratě, neřidte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Jakavi lietošanas Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.
Czech: Při přepočítání na expozici byl výskyt nežádoucích účinků obecně porovnatelný s výskytem zjištěným během randomizovaných period komparativních klinických studií.
Latvian: Atbilstoši iedarbības ilgumam koriģētie nevēlamo blakusparādību rādītāji kopumā bija salīdzināmi ar tiem, kas tika novēroti randomizēto pētījumu salīdzināšanas periodos.
Czech: Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kumulatīvais biežums šajos pētījumos palielinājās proporcionāli, palielinoties novērošanas perioda ilgumam.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
Latvian: Ārstēšanas ar Jakavi pārtraukšana
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par ruksolitiniba un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Latvian: Jakavi spēj atvieglot īstās policitēmijas pacientu simptomus, kā arī samazināt viņu liesas izmēru un saražoto eritrocītu tilpumu, selektīvi bloķējot enzīmus, kas tiek saukti par Janus kināzēm (JAK1 un JAK2, Janus Associated Kinases), tādējādi, iespējams, samazinot nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.
Czech: Pokud není léčba účinná a počty krevních elementů jsou dostatečné, mohou být dávky zvýšeny, a to maximálně o 5 mg dvakrát denně, až na maximální dávku 25 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja efektivitāte tiek uzskatīta par nepietiekamu, un asinsaina ir adekvāta, devu var palielināt maksimāli līdz 5 mg divas reizes dienā vai līdz maksimālajai - 25 mg divas reizes dienā.
Czech: Expozice aktivním metabolitům ruxolitinibu se nezměnila.
Latvian: Aktīvo ruksolitiniba metabolītu iedarbība bija nemainīga.
Czech: S ruxolitinibem byly provedeny konvenční farmakologické studie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční toxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu.
Latvian: Ruksolitinibs ir vērtēts farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktivitātes pētījumos, kā arī kancerogenitātes pētījumos.
Czech: U pacientů s poškozením jater je doporučeno přibližně 50% snížení dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu par aptuveni 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza zvyšovala vylučování ruxolitinibu.
Latvian: Nav paredzams, ka hemodialīze paātrinās ruksolitiniba elimināciju.
Czech: Tyto metabolity mají polovinu až pětinu mateřské farmakologické aktivity na JAK enzymy.
Latvian: Šo metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte atbilst pusei līdz piektajai daļai no pamatvielas aktivitātes, kas saistīta ar JAK.
Czech: Jak přípravek Jakavi uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Jakavi
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jakavi iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Czech: Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Latvian: Jakavi lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Czech: Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.
Czech: V klinickém studijním programu byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle CTCAE klasifikace, definující stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký a stupeň 4 = život ohrožující.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe tika vērtēta, izmantojot CTCAE klasifikāciju, smaguma pakāpi definējot šādi: 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Czech: Procento pacientů
Latvian: Pacienti (%)
Czech: Průměrná změna celkového zdravotního stavu ve 24. týdnu měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 byla +12,3 u přípravku Jakavi a -3,4 u placeba (p<0,0001).
Latvian: 24. nedēļā vispārējā veselības stāvokļa vidējās izmaiņas, nosakot pēc EORTC QLQ C30 skalas, Jakavi un placebo grupā bija attiecīgi +12,3 un -3,4 (p<0,0001).
Czech: - Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby.
Latvian: - NBP, kas aprakstītas ārstēšanas laikā un līdz 28 dienām pēc ārstēšanas beigu datuma.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat Jak se přípravek Jakavi užívá
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas Kā lietot Jakavi
Czech: Předpokládá se, že příčinou poruchy regulace jsou vysoké hladiny cirkulujících cytokinů, které aktivují signální dráhu JAK-STAT, mutace zvyšující funkci enzymů jako je JAK2V617F a potlačení negativních regulačních mechanismů.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo regulācijas traucējumu pamatā ir augsts cirkulējošo citokīnu līmenis, kas aktivē JAK-STAT ķēdi, izraisa mutējošā gēna ekspresijas produkta, piemēram, JAK2V617F, funkciju izmaiņas un nomāc negatīvās regulācijas mehānismus.
Czech: Nejlepší dostupná léčba byla vybraná zkoušejícím individuálně pro každého pacienta a zahrnovala hydroxyureu (59,5%), interferon/pegylovaný interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) a pozorování (15,3 %).
Latvian: LPT katram pacientam atsevišķi izvēlējās pētnieks, un tā ietvēra hidroksiurīnvielas atvasinājumus (59,5% pacientu), interferonu/pegilēto interferonu (11,7% pacientu), anagrelīdu (7,2% pacientu), pipobromānu (1,8% pacientu) un novērošanu (15,3% pacientu).
Czech: Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek.
Latvian: Īstā policitēmija ir kaulu smadzeņu patoloģija, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz eritrocītu.
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak
Latvian: Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF nebyla pozorována hypercholesterolemie CTCAE stupně 3 nebo 4, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a ani zvýšená hladina alaninaminotransferázy CTCAE stupně 4.
Latvian: MF 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērota 3. vai 4. pakāpes hiperholesterinēmija, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās vai 4. pakāpes alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (pēc CTCAE klasifikācijas).
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Latvian: Jakavi lietošanas laikā Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat sākt lietot jaunas zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, kas nozīmējis Jakavi.
Czech: Výskyt herpes zoster byl obdobný u pacientů s PV (4,3 %) a u pacientů s MF (4,0 %).
Latvian: Herpes zoster rādītājs ĪP pacientiem bija līdzīgs (4,3%) kā MF pacientiem (4,0%).
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Latvian: Šie enzīmi ir daudzu hemopoēzei un imūnai funkcijai nozīmīgu citokīnu un augšanas faktoru signālu mediatori.
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Latvian: Divu pivotālu pētījumu (COMFORT-I un COMFORT-II) randomizēto periodu laikā Jakavi iedarbības ilguma mediāna bija 10,8 mēneši (diapazons 0,3-23,5 mēneši).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija
Czech: Trombocytopenie je obvykle reverzibilní a je většinou zvládnuta snížením dávky nebo přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Trombocitopēnija parasti ir pārejoša, turklāt lielākoties to iespējams kontrolēt, samazinot devu vai uz laiku pārtraucot Jakavi lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s MF
Latvian: Sastopamības biežuma grupas MF pacientiem
Czech: Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu) un līdz ar to, uzsākot ārstēšanu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.
Czech: V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
Latvian: Jāordinē piemērota uzturoša terapija.
Czech: Terminální poločas eliminace byl u pacientů s poškozením jater prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky (4,1-5,0 h oproti 2,8 h).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem terminālais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā veseliem kontroles indivīdiem (4,1-5,0 stundas, salīdzinot ar 2,8 stundām).
Czech: U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni zemāku par 10,0 g/dl, ir ieteicama biežāka hematoloģisku rādītāju un ar Jakavi saistīto blakusparādību klīnisku pazīmju un simptomu kontrole.
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl žádný vliv na fertilitu pozorován.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Czech: Finální CSR: prosinec 2019
Latvian: 2019.gada decembris
Czech: Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.
Latvian: Jakavi lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu liesu vai simptomiem, kuri ir saistīti ar mielofibrozi - retu asins vēža formu.
Czech: Je nutné se vyhnout souběžnému podávání ruxolitinibu s flukonazolem v dávkách vyšších než 200 mg denně.
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas ruksolitiniba un flukonazola, kura devas pārsniedz 200 mg dienā, lietošanas.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro při koncentracích ruxolitinibu odpovídajících klinickému využití přibližně 97 % a ruxolitinib se váže zejména na albumin.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ruksolitiniba koncentrācijas gadījumā saistīšanās ar plazmas proteīniem in vitro ir aptuveni 97%, pārsvarā ar albumīniem.
Czech: Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah.
Latvian: Nepārprotama saistība starp AUC un aknu darbības traucējumu smaguma pakāpi, vērtējot pēc ChildPugh klasifikācijas, nav novērota.
Czech: 56 tablet.
Latvian: 56 tabletes.
Czech: Substance transportované P-glykoproteinem a dalšími transportéry Ruxolitinib může inhibovat P-glykoprotein a protein BCRP (breast cancer resistance protein) ve střevě.
Latvian: Ar P-glikoproteīnu vai citām transporta sistēmām transportētās vielas Ruksolitinibs var inhibēt P-glikoproteīnu un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) zarnās.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: Pozměněná dřeň nemůže dále tvořit dostatečné množství krvinek a následkem je zvětšování sleziny.
Latvian: Patoloģiskās kaulu smadzenes vairs nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu, un tādēļ ievērojami palielinās liesa.
Czech: Ve studii COMFORT-II dostalo transfuzi erytrocytů 53,4 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Jakavi a 41,1 % pacientů ve skupině dostávající nejlepší dostupnou léčbu.
Latvian: COMFORT-II pētījumā eritrocītu masa tika pārlieta 53,4% Jakavi grupas pacientu un 41,1% pacientu grupā, kas saņēma vislabāko pieejamo terapiju.
Czech: Je doporučené sledování hladiny léčiva (TDM) nebo klinické sledování z důvodu možného ovlivnění takové látky.
Latvian: Ir ieteicama šādai darbībai pakļauto vielu zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole (TDM) vai klīniska kontrole.