FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Portuguese: Sendo a taxa de conversão significativamente mais elevada nos doentes tratados com vernacalant, a incidência de acontecimentos de bradicardia foi mais elevada nas primeiras 2 horas após o tratamento com vernacalant do que nos doentes que receberam placebo (1,6 % versus 0 %, respetivamente).
English: Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors.
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e AUC 0-90min) quando se administraram inibidores fracos ou potentes da CYP2D6 no dia anterior à perfusão de vernacalant comparativamente com os doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com inibidores da CYP2D6.
English: - Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
English: Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
Portuguese: Não utilizar quaisquer frascos que apresentem partículas ou descoloração.
English: This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sódio por frasco de 500 mg, equivalente a 4% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
English: This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg de sódio por frasco de 200 mg, equivalente a 1,6% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
English: The patient is required to be monitored for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, durante a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término.
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
English: Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Portuguese: Vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contraindicações do BRINAVESS:
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4% of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Portuguese: Nas primeiras 2 horas, verificou-se arritmia ventricular em 6,4% dos doentes tratados com vernacalant comparativamente a nenhum doente com placebo.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de Brinavess.
English: Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Portuguese: Os doentes com ICC demonstraram uma maior incidência global de acontecimentos hipotensivos, durante as primeiras 2 horas após a dose de vernacalant, quando comparados com os doentes que receberam placebo (13,4 % versus 4,7 %, respetivamente).
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Portuguese: Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de vernacalant.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: • pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush
Portuguese: • dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor
English: The checklist should be placed on the infusion container to be read by the healthcare professional who will administer BRINAVESS.
Portuguese: A lista de verificação deve ser colocada no recipiente de perfusão de modo a ser lida pelo profissional de saúde que irá administrar BRINAVESS.
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
Portuguese: Com o produto, é fornecida uma lista de verificação (check-list) com o medicamento para o período pré-perfusão.
English: Rapid conversion of recent onset atrial fibrillation to sinus rhythm in adults
Portuguese: Rápida conversão da fibrilhação auricular de instalação recente em ritmo sinusal, no adulto.
English: • urgency to have a bowel movement, diarrhoea
Portuguese: • necessidade de evacuar; diarreia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO)
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver atrás).
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6, ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
English: There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Portuguese: A experiência sobre a utilização de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) nas primeiras 4 horas após a administração de vernacalant é limitada, pelo que estes fármacos não devem ser utilizados durante esse período (ver secção 4.3).
English: • generalised itching
Portuguese: • prurido generalizado
English: Has the patient received an intravenous rhythm control antiarrhythmic drug (class I and/or class III) within 4 hours of the time when BRINAVESS will be infused?
Portuguese: O doente usou um antiarrítmico para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e/ou classe III) nas 4 horas antes da altura da administração de BRINAVESS?
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Portuguese: Com base nos dados obtidos em 1018 doentes incluídos em oito estudos de Fase II e de Fase III, as reações adversas relacionadas com o medicamento notificadas com maior frequência (> 5 %) durante as primeiras 24 horas após a administração de vernacalant foram disgeusia (perturbação do paladar) (7,9 %), crises esternutatórias (12,5 %) e parestesias (6,9%).
English: However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Portuguese: No entanto, na experiência pós-comercialização casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1 são observados.
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Portuguese: A hipotensão referida como efeito adverso grave ou conducente a interrupção do tratamento com o medicamento ocorreu em 1,8 % dos doentes com ICC após exposição a vernacalant, comparativamente com 0,3 % dos doentes que receberam placebo.
English: • runny nose, sore throat
Portuguese: • corrimento nasal, dor de garganta
English: • low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
Portuguese: • descida da tensão arterial, batimentos cardíacos lentos, tonturas
English: An infusion pump is the preferred delivery device.
Portuguese: O dispositivo de administração mais adequado é uma bomba de perfusão.
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular tratados com vernacalant demonstram uma maior incidência de conversão para flutter auricular nas primeiras 2 horas após a dose (1,2 % versus 0 % com placebo).
English: Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de vernacalant
English: • nausea and vomiting
Portuguese: • náuseas (enjoo) e vómitos
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de ICC evidenciaram uma maior incidência de arritmia ventricular nas primeiras duas doses após a administração (6,4 % com vernacalant versus 1,6 % com placebo).
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Portuguese: Os doentes tratados com vernacalant apresentam uma maior incidência de conversão para flutter auricular durante as primeiras 2 horas após a administração.
English: Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem sinusal; taquicardia ventricular; palpitações; bloqueio de ramo esquerdo; extrassístoles ventriculares; bloqueio AV de 1º grau; bloqueio AV completo; bloqueio de ramo direito;
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1 são observados.
English: • feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
Portuguese: • sensação de tonturas ou de perda dos sentidos, sensação de mal-estar generalizado, sensação de peso na cabeça ou sonolência
English: • high blood pressure
Portuguese: • aumentoda tensão arterial
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Portuguese: Não deve ser administrado em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes de vernacalant (ver secção 4.3).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Portuguese: Se não ocorrer conversão em ritmo sinusal no período de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode administrar-se uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos(na segunda perfusão uma dose máxima de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml)).
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Portuguese: Se a conversão em ritmo sinusal não ocorrer em 15 minutos após o término da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 226 mg (56,5 ml de solução a 4 mg/ml) durante 10 minutos.
English: • choking sensation
Portuguese: • sensação de asfixia
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Portuguese: Frequentes: Hipotensão Pouco frequentes: Rubor; afrontamentos; palidez
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de vernacalant
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar BRINAVESS se tem algum dos seguintes problemas: - insuficiência cardíaca - determinadas doenças cardíacas (do coração) que envolvem o músculo cardíaco, o revestimento que rodeia o coração, e um estreitamento grave das válvulas cardíacas
English: • fast heart beat
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
English: Atrial flutter
Portuguese: Flutter Auricular
English: Atrial Flutter
Portuguese: Flutter auricular
English: Very common: Dysgeusia
Portuguese: Muito frequentes: Disgeusia
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Portuguese: Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Portuguese: Se os seus batimentos cardíacos não tiverem normalizado 15 minutos após o final da primeira dose, pode ser-lhe administrada uma segunda dose, uma dose um pouco mais baixa de 2 mg/kg, com uma dose máxima calculada com base até 113 kg.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
English: 200 mg/10 ml
Portuguese: 1 frasco 200 mg/10 ml
English: • a change in your sense of smell
Portuguese: • alteração no olfato
English: Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Portuguese: Pouco frequentes: Fadiga; irritação no local da perfusão; hipersensibilidade no local da perfusão; prurido no local da perfusão; mal-estar
English: This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sódio (componente porincipal do sal de cozinha/ mesa) em cada frasco de 500 mg. Isto equivale a 4% da toma diária máxima recomendada por adulto.
English: • sneezing
Portuguese: • espirros
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 18,1 mg de vernacalant.
English: This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg de sódio (componente porincipal do sal de cozinha/ mesa) em cada frasco de 200 mg. Isto equivale a 1,6% da toma diária máxima recomendada por adulto.
English: Common: Paraesthesia; dizziness
Portuguese: Frequentes: Parestesias; tonturas
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to,
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de vernacalant.
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Portuguese: Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes da administração de vernacalant (ver secção 4.3).
English: Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
Portuguese: Doentes < 100 kg: adicionar 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de solvente.
English: Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 181 mg de vernacalant.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of vernakalant hydrochloride which is equivalent to 18.1 mg of vernakalant.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de vernacalant, equivalente a 18,1 mg de vernacalant.
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Portuguese: Cada frasco contém 200 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 181 mg de vernacalant.
English: • liver problems
Portuguese: • suores frios, afrontamentos
English: • you are taking other rhythm control medicines
Portuguese: - uma doença das válvulas cardíacas - problemas de fígado - se está a tomar outros medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Portuguese: Em casos raros, em particular em cães mais velhos ou sensíveis, estes efeitos podem tornar-se muito graves.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Portuguese: Por esse motivo, deve assegurar-se de que administra o medicamento com as mãos secas.
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: No entanto, caso alguns comprimidos sejam acidentalmente consumidos por uma pessoa, deve consultar-se de imediato um médico.
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Portuguese: Se o liofilizado se desfizer prematuramente nas suas mãos, lave-as cuidadosamente.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, é produzida menos prostaglandina.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo CVMP, baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Portuguese: Ocasionalmente, pode verificar-se a perda de pêlo ou a ocorrência de manchas vermelhas na pele.
English: Zubrin should not be used in people.
Portuguese: O Zubrin não deve ser utilizado em seres humanos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Portuguese: Em 13 de Março de 2001 a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Zubrin.
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, os donos dos animais administraram o Zubrin aos seus cães, uma vez por dia, à dose de 10 mg por kg de peso corporal do cão, com ou sem alimentos.