FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebra van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier produceerde.
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu toksičnost za majku.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat bestond 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi činio je kobicistat u neizmijenjenom obliku.
Dutch: De verhoogde incidentie van benigne leveradenomen in vrouwtjesmuizen was waarschijnlijk secundair aan cytotoxische leververanderingen, zich manifesterend als single-cel necrose en wordt beschouwd als niet relevant voor mensen bij de bedoelde therapeutische blootstellingen.
Croatian: Povećana incidencija benignih adenoma jetre u ženki miša vjerojatno je bila posljedica citotoksičnih promjena u jetri koje su se očitovale nekrozom pojedinačnih stanica, ali smatra se da to nije značajno za ljude pri planiranoj terapijskoj izloženosti.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4).
Croatian: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Dutch: Proefpersonen met een significant afwijkende leverfunctietest hadden over het algemeen abnormale transaminasen (ASAT of ALAT) in de uitgangssituatie, onderliggende chronische of acute hepatitis B- of C-co-infectie, gelijktijdig gebruikte hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. isoniazide) of een medische geschiedenis van alcoholisme of alcoholmisbruik.
Croatian: Ispitanici sa značajnim odstupanjima u nalazima testova jetrene funkcije u načelu su imali abnormalne početne razine transaminaza (AST-a ili ALT-a), podležeću kroničnu ili akutnu istodobnu infekciju hepatitisom B ili C, istodobno su uzimali hepatotoksične ljekove (npr. izoniazid) ili su u anamnezi imali alkoholizam ili prekomjerno uživanje alkohola.
Dutch: In klinische studies is gebleken dat atazanavir in mindere mate dan vergelijkbare middelen dyslipidemie induceerde.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da atazanavir izaziva dislipidemiju u manjem opsegu nego usporedni lijekovi.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van EVOTAZ en ticagrelor is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i tikagrelora je kontraindicirana.
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon
Dutch: Systemische blootstellingen van muizen (mannetjes), ratten en honden aan atazanavir in doseringen die worden geassocieerd met veranderingen aan de lever waren ten minste gelijk aan die werden gezien bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
Croatian: Sistemska izloženost miševa (mužjaka), štakora i pasa atazanaviru primijenjenom u dozama koje su se povezivale s jetrenim promjenama bila je barem jednaka onoj opaženoj u ljudi koji su primali dozu od 400 mg jedanput na dan.
Dutch: EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met een ander antiretroviraal middel dat farmacokinetische versterking nodig heeft (bijv. een andere proteaseremmer of elvitegravir) aangezien de doseringsaanbevelingen voor zulke combinaties niet vastgesteld zijn en dit kan resulteren in afname van de plasmaconcentraties van atazanavir en/of de andere antiretrovirale middelen, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Croatian: EVOTAZ se ne smije primjenjivati u kombinaciji s nekim drugim antiretrovirotikom koji zahtijeva primjenu farmakokinetičkog pojačivača (tj. nekim drugim inhibitorom proteaze ili elvitegravirom) jer nisu utvrđene preporuke za doziranje kod takvih kombinacija i može doći do smanjenja plazmatskih koncentracija atazanavira i/ili drugog antiretrovirotika, što za posljedicu može imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije.
Dutch: Amiodaron, dronedaron, kinidine en systemisch toegediend lidocaïne hebben een smalle therapeutische breedte en zijn gecontra-indiceerd, wegens potentiële remming van CYP3A door EVOTAZ (zie rubriek 4.3).
Croatian: Amiodaron, dronedaron, kinidin i sistemski lidokain imaju uzak terapijski raspon te je njihova primjena kontraindicirana zbog moguće inhibicije CYP3A koju uzrokuje EVOTAZ (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Norbuprenorfine AUC ↑105% Norbuprenorfine Cmax ↑61% Norbuprenorfine Cmin ↑101%
Croatian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie (niet hormonaal) dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba razmotriti druge (nehormonske) oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van EVOTAZ of uw andere anti-hivgeneesmiddelen overslaat.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu lijeka EVOTAZ ni ostalih lijekova za liječenje HIV infekcije.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, abnormale dromen soms depressie, slaapstoornis, desoriëntatie, angst
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, neuobičajeni snovi manje često depresija, poremećaj spavanja, dezorijentacija, anksioznost
Dutch: De Cmax, AUCtau en Ctau (gemiddelde ± SD) van cobicistat bij steady-state bedroegen respectievelijk 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•uur/ml en 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Croatian: Vrijednost Cmax, AUCtau i Ctau (srednja vrijednost ± SD) kobicistata u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml odnosno 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Dutch: Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afmetingen van bij benadering 19 mm x 10,4 mm, met de inscriptie ‘3641' aan de ene zijde en geen inscriptie aan de andere zijde.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija približno 19 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal toegediend midazolam samen met andere proteaseremmers duiden op een mogelijke 3- tot 4-voudige toename van de midazolamplasmaconcentraties.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni parenteralnog midazolama s drugim inhibitorima proteaze ukazuju na moguće povišenje plazmatskih razina midazolama za 3-4 puta.
Dutch: Bij een overdosis van EVOTAZ moet de patiënt gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom EVOTAZ, bolesnika se mora nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti.
Dutch: De percentages personen die zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege aan bilirubine gerelateerde bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar voor beide groepen (4,9% in de groep met cobicistat als versterker en 4,0% in de groep met ritonavir als versterker).
Croatian: Stope prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojava povezanih s bilirubinom bile su niske i slične u obje skupine (4,9% u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom i 4,0% u skupini koja je primal atazanavir pojačan ritonavirom).
Dutch: EVOTAZ mag niet gelijktijdig toegediend worden met colchicine bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: EVOTAZ se ne smije primjenjivati istodobno s kolhicinom u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Dutch: Maraviroc is een substraat van CYP3A en zijn plasmaconcentratie neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers.
Croatian: Maravirok je supstrat za CYP3A i njegove se plazmatske koncentracije povisuju pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Dutch: Eén tablet EVOTAZ is bio-equivalent aan één atazanavir capsule (300 mg) plus één cobicistat tablet (150 mg) na een enkelvoudige orale toediening met een lichte maaltijd bij gezonde proefpersonen (n=62).
Croatian: Jedna EVOTAZ tableta bioekvivalentna je jednoj kapsuli atazanavira (300 mg) plus jednoj tableti kobicistata (150 mg) primijenjenima peroralno u jednokratnoj dozi uz lagan obrok u zdravih ispitanika (n=62).
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti plazmatske koncentracije lijekova koje metabolizira CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-atazanavir, werd respectievelijk 79% en 13% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de feces en urine.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400 mg [14C]atazanavira, 79% ukupne radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 13% u mokraći.
Dutch: In klinische studies met antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten behandeld met atazanavir zonder versterker, is de I50L-substitutie, soms in combinatie met een A71V substitutie, de kenmerkende resistentiesubstitutie van atazanavir.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima antiretrovirusnog liječenja nepojačanim atazanavirom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, supstitucija I50L, ponekad u kombinaciji s promjenom na A71V, bila je tipična za rezistenciju na atazanavir.
Dutch: Geen enkele persoon ontwikkelde de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R-, K70E- of een primaire resistentiesubstitutie geassocieerd met proteaseremmers.
Croatian: Ni u jednog se ispitanika nije razvila supstitucija K65R ili K70E povezana s rezistencijom na tenofovir niti bilo koja primarna supstitucija povezana s rezistencijom na inhibitore proteaze.
Dutch: EVOTAZ dient oraal ingenomen te worden met voedsel (zie rubriek 5.2).
Croatian: EVOTAZ se uzima peroralno, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van EVOTAZ worden verhoogde plasmaconcentraties verwacht van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 en/of UGT1A1.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom EVOTAZ očekuju se povišene plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 i/ili UGT1A1.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EVOTAZ
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van maraviroc en EVOTAZ moeten patiënten maraviroc 150 mg tweemaal daags krijgen.
Croatian: Kada se maravirok primjenjuje istodobno s lijekom EVOTAZ, bolesnici trebaju primati 150 mg maraviroka dvaput na dan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ bij patiënten die geneesmiddelen ontvangen die substraten zijn van de transporteiwitten P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3 kunnen resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ u bolesnika koji primaju lijekove koji su supstrati za prijenosnike P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3 može povisiti plazmatske koncentracije tih istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4.)
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met EVOTAZ speciale zorg nodig hebben.
Croatian: Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ.
Dutch: Omdat atazanavir een component van EVOTAZ is, wordt gelijktijdige toediening van EVOTAZ met nevirapine of efavirenz niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Budući da je atazanavir sastavnica lijeka EVOTAZ, ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EVOTAZ s nevirapinom ili efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Effect van cobicistat op farmacokinetiek van atazanavir
Croatian: Učinak kobicistata na farmakokinetiku atazanavira
Dutch: QT -verlenging
Croatian: Produljenje QT-intervala
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir en atazanavir/ritonavir resulteerde in een lagere blootstelling aan atazanavir en ritonavir.
Croatian: Istodobna primjena boceprevira i atazanavira/ritonavira smanjila je izloženost atazanaviru i ritonaviru.
Dutch: Dosistitratie van de calciumkanaalblokkers dient overwogen te worden.
Croatian: Treba razmotriti titraciju doze blokatora kalcijevih kanala.
Dutch: Aangezien atazanavir en cobicistat in hoge mate aan plasma-eiwitten binden, is het onwaarschijnlijk dat ze aanzienlijk worden verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Budući da se atazanavir i kobicistat u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, malo je vjerojatno da će se značajno ukloniti iz tijela hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Blootstellingen aan cobicistat zijn non-lineair en meer dan dosisproportioneel over het bereik van 50 mg tot 400 mg, overeenstemmend met een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer.
Croatian: Izloženost kobicistatu je nelinearna i veća od one proporcionalne dozi u rasponu doza od 50 mg do 400 mg, što odgovara inhibitoru enzima CYP3A temeljeno na mehanizmu.
Dutch: Regelmatige monitoring van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Redovito praćenje bubrežne funkcije u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met atazanavir was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.
Croatian: Najčešće prijavljeno odstupanje u laboratorijskim nalazima u pedijatrijskih bolesnika liječenih atazanavirom bilo je povišenje razine ukupnog bilirubina (≥ 2,6 puta GGN, 3.-4. stupanj), koje se javilo u 45% bolesnika.
Dutch: Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiestoornis.
Croatian: Sildenafil se primjenjuje i za liječenje erektilne disfunkcije.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over deze mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van PDE5-remmers voor erectiele disfunctie in combinatie met EVOTAZ (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na ove moguće nuspojave kad se inhibitori PDE5 za liječenje erektilne disfunkcije primjenjuju istodobno s lijekom EVOTAZ (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Systemische blootstelling aan atazanavir in doseringen die resulteerden in maternale toxiciteit was ten minste gelijk aan of iets groter dan die waargenomen in personen aan wie eenmaal daags 400 mg was gegeven.
Croatian: Sistemska izloženost atazanaviru u dozama koje koje su bile toksične za majku bila je barem jednaka ili nešto veća od one opažene u ljudi koji su primali dozu od 400 mg jedanput na dan.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig EVOTAZ wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s EVOTAZOM, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Dutch: Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Croatian: Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met EVOTAZ.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom EVOTAZ.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku imunodeficijenciju, može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, što može prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Dutch: Verschil in behandeling -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Virologisch falenc
Croatian: -2,2% (95% CI = -7,4%; 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%; 4,5%)
Dutch: Blootstelling aan claritromycine wordt naar verwachting verhoogd bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Croatian: Očekuje se povećana izloženost klaritromicinu pri istodobnoj primjeni s lijekom EVOTAZ.
Dutch: Virologisch succes hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Croatian: Virološki uspjeh HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika između liječenja
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces en deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Croatian: Male količine metabolita pronađene su u mokraći i fecesu, ali one ne pridonose inhibicijskom djelovanju kobicistata na CYP3A.
Dutch: Atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle clades getest) en anti-hiv-2-activiteit.in celkweken.
Croatian: Atazanavir u staničnoj kulturi ima anti-HIV-1 (uključujući sve ispitane sojeve) i anti-HIV-2 aktivnost.
Dutch: Aangezien voor cobicistat aangetoond is dat het geen significant effect heeft op de concentraties van methadon, is er geen interactie te verwachten als methadon gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ.
Croatian: Budući da se pokazalo da kobicistat ne utječe značajno na koncentracije metadona, ne očekuje se interakcija pri istodobnoj primjeni metadona s lijekom EVOTAZ.
Dutch: Drie van de 21 patiënten ontwikkelden de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie.
Croatian: Među tih 21 ispitanika, u njih 3 se razvila supstitucija M184V povezana s rezistencijom na emtricitabin.
Dutch: Simvastatine en lovastatine zijn voor hun metabolisme erg afhankelijk van CYP3A4 en gelijktijdige toediening met EVOTAZ leidt mogelijk tot hogere concentraties.
Croatian: Metabolizam simvastatina i lovastatina jako ovisi o CYP3A4 pa istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti njihove koncentracije.
Dutch: Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Croatian: Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju puetm CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, traimcinolon).
Dutch: Itraconazol is net als ketoconazol zowel een potente remmer als een substraat voor CYP3A4.
Croatian: Kao i ketokonazol, itrakonazol je snažan inhibitor, ali i supstrat za CYP3A4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat met atazanavir bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden geëvalueerd in het gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd fase 3onderzoek GS-US-216-0114 bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een uitgangswaarde voor de geschatte creatinineklaring van meer dan 70 ml/min (n = 692).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atazanavira u kombinaciji s kobicistatom u bolesnika s HIV-1 infekcijom ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (GS-US-216-0114) u prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom i procijenjenom početnom vrijednošću klirensa kreatinina iznad 70 ml/min (n = 692).
Dutch: f Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovir DF 300 mg.
Croatian: f Plus osnovni režim liječenja fiksnom kombinacijom emtricitabina u dozi od 200 mg i tenofovira DFu dozi od
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Dutch: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Niet berekend
Croatian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nije računato
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van EVOTAZ is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met atazanavir, atazanavir versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir, en postmarketinggegevens.
Croatian: Ukupan profil sigurnosti lijeka EVOTAZ temelji se na dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja provedenih s atazanavirom i atazanavirom pojačanim kobicistatom ili ritonavirom te podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak toegenomen eetlust soms gewicht verlaagd, gewichtstoename, anorexie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često pojačan tek manje često smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, anoreksija
Dutch: Indien er bij deze patiënten signalen zijn van verslechterende leverziekte, dient tijdelijke stopzetting of staken van de behandeling te worden overwogen.
Croatian: Ako u tih bolesnika postoje dokazi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: De gemiddelde (± SD) verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -15,1 ± 16,5 ml/min voor de groep met cobicistat-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF en -8,0 ± 16,8 ml/min voor de groep met ritonavir-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) izračunate Cockcroft-Gaultovom metodom nakon 144 tjedana liječenja iznosila je -15,1 ± 16,5 ml/min u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom plus kombinaciju fiksne doze emtricitabina i tenofovira DF te -8,0 ± 16,8 ml/min u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom plus kombinaciju fiksne doze emtricitabina i tenofovira DF.
Dutch: Aanbevelingen omtrent gelijktijdig gebruik
Croatian: Preporuke kod istodobne primjene
Dutch: De concentraties van ethinyloestradiol en norethindron zijn verhoogd wanneer orale anticonceptiva die deze stoffen bevatten worden gecombineerd met atazanavir.
Croatian: Koncentracije etinilestradiola i noretindrona se povisuju kada se kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži te tvari primjenjuje istodobno s atazanavirom.
Dutch: Vergelijkbare concentraties atazanavir verhoogden in een studie met vezels van Purkinje van het konijn de duur van de actiepotentiaal (ADP90) met 13%.
Croatian: Slične koncentracije atazanavira produljile su trajanje akcijskog potencijala (APD90) za 13% u ispitivanju na Purkinjeovim vlaknima kunića.
Dutch: In een niet-klinisch onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten veranderde atazanavir de bronstcyclus zonder effect op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: U nekliničkom ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora, atazanavir je promijenio estrusne cikluse, ali nije utjecao na parenje ni plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Proteaseremmers: EVOTAZ in combinatie met andere proteaseremmers wordt niet aanbevolen omdat gelijktijdige toediening mogelijk niet voldoende blootstelling aan de proteaseremmer geeft.
Croatian: Inhibitori proteaze: Ne preporučuje se primjena lijeka EVOTAZ u kombinaciji s drugim inhibitorima proteaze jer njihova istodobna primjena možda neće pružiti odgovarajuću izloženost inhibitorima proteaze.
Dutch: Er bestaat een risico op het verlies van therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.3).
Croatian: Postoji rizik od gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije na atazanavir (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op tenofovir-gerelateerde bijwerkingen.
Croatian: Bolesnike koji primaju tenofovirdizoproksil potrebno je nadzirati zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirom.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom en auto-immuunziekten
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije i autoimuni poremećaji