FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: tusz drukarski jadalny (czarny tlenek żelaza, stężony roztwór wody amoniakalnej, potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy)
Icelandic: Gelatína indigókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) prentblek (svart járnoxíð, ammóníum lausn óþynnt, kalíum hýdroxíð, shellak, própýlen glýkól)
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą niewydolność nerek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001-006
Polish: Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
Polish: Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k.
Polish: Kamica żółciowa
Icelandic: Sarpbólga Brisbólga
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001 21 kapsułek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001 21 hylki
Polish: Działanie niepożądane
Icelandic: Óreglulegar tíðir
Polish: W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR), (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Polish: Leczenie orlistatem może spowodować nieszkodliwe zmiany czynności jelit, objawiające się występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem niestrawionego tłuszczu.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið meinlausum breytingum á hægðavenjum þínum, eins og fitugum eða þunnfljótandi hægðum, þar sem hægðirnar innihalda ómelta fitu.
Polish: W badaniu XENDOS zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% po 12 tygodniach i o co najmniej 10% po roku u większej liczby pacjentów leczonych orlistatem lub przyjmujących placebo niż w pięciu dwuletnich badaniach.
Icelandic: 5% grunnlíkamsþyngdar á 12 vikum eða 10% á einu ári í XENDOS rannsókninni en í 2 ára rannsóknunum fimm.
Polish: Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek, powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
Icelandic: Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/004 21 kapsułek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/004 21 hylki
Polish: przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin, które zbiegały się w czasie z rozpoczęciem terapii orlistatem u pacjentów z uprzednio właściwie dobranym leczeniem.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið tilkynnt um skerta verkun andretróveirulyfja við HIV-sýkingu, þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíum) og benzódíazepínlyfja samtímis því að meðferð með orlístat er hafin hjá sjúklingum sem áður voru vel meðhöndlaðir.
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną, cząsteczką N-formyloleucyny) stanowiących około 42% całkowitego stężenia w osoczu.
Icelandic: Rannsóknir á offitusjúklingum sýna að af þeim örsmáa hluta af skammtinum sem frásogast út í blóð eru tvö aðalumbrotsefni M1 (hýdrólýseraður 4-eininga laktón hringur) og M3 (M1 með N-formýl levsín klofinn að hluta), u.þ.b. 42 % af heildarplasmaþéttninni.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Höfuðverkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Polish: Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun orlístat á meðgöngu.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość, prowadzonych na zwierzętach, nie wykazano działania teratogennego.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á áhrifum á æxlun komu engin vansköpunaráhrif fram.
Polish: Należy częściej kontrolować pacjentów leczonych cyklosporyną zarówno po rozpoczęciu leczenia orlistatem, jak i po odstawieniu orlisatu.
Icelandic: Ef slík samhliða notkun er óhjákvæmileg, á eftirlit með blóðgildum ciklósporíns þó að vera tíðara, bæði eftir að orlístat hefur verið bætt við og þegar töku orlístat er hætt hjá sjúklingum á ciklósporín meðferð.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.
Icelandic: Ef þú sleppir máltíð eða neytir máltíðar sem ekki inniheldur fitu þarft þú ekki að taka Xenical.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u chorych leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi, np. walproinianem, lamotryginą.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem fengu orlístat og flogaveikilyf samhliða, t.d. valpróat, lamótrígín, og ekki er hægt að útiloka að það tengist milliverkun.
Polish: Z tego względu leczenie orlistatem można rozpoczynać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych skutków jego działania w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
Polish: Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej.
Icelandic: Af þeim héldu 49% sjúklinga á orlístat og 40% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% af grunnlíkamsþyngd eftir eitt ár. Af sjúklingum sem ekki höfðu lést um 5%
Polish: Krwawienie z odbytu
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi.
Polish: Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów stosujących lek w porównaniu do osób przyjmujących placebo wynosiło 3,2 kg.
Icelandic: Meðalmunur þyngdartaps með lyfinu samanborið við lyfleysu var 3,2 kg.
Polish: Kiedy nie stosować leku XENICAL
Icelandic: Ekki má nota XENICAL
Polish: Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum af eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki er frásogað af lyfinu skilst að mestu út með saur.
Polish: Xenical 120 mg kapsułki twarde Orlistat
Icelandic: HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki Orlistat
Polish: Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa.
Icelandic: Xenical dregur úr upptöku sumra fituleysanlegra næringarefna, einkum β-karotíns og E-vítamíns.
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Nie wolno go podawać żadną inną drogą.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Polish: Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Polish: 1. dzień
Icelandic: Dagur 1
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Polish: 8. dzień
Icelandic: Dagur 8
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xeplion Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xeplion Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Polish: Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Polish: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - zmiana z punktu wyjścia do punktu końcowego - ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) dla badań R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: Zestaw analiz skuteczności podstawowej Placebo
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
Polish: W badaniach tych stałą dawkę produktu leczniczego Xeplion podawano w dniach: 1., 8. i 36. badania trwającego 9 tygodni oraz dodatkowo w 64. dniu badania trwającego 13 tygodni.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
Polish: Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu.
Icelandic: Lyfið á að gefa í einni inndælingu.
Polish: Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,6-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: * W przypadku badania R092670-PSY-3007 dawkę początkową wynoszącą 150 mg podano wszystkim pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Xeplion w 1. dniu, a następnie podawano im później przydzieloną dawkę.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u takich pacjentów.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað handa slíkum sjúklingum.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji skali objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), co przedstawiono w poniższej tabeli.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Polish: • nadmierne picie wody;
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem;
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
Polish: Funkcjonowanie oceniono za pomocą skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance, PSP).
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Polish: Badania wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego u samic szczurów po dawkach 10, 30 i 60 mg/kg/miesiąc.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
Polish: Mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego Xeplion w dawce z zakresu 25-150 mg wynosiła od 25 do 49 dni.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma paliperidons eftir gjöf Xeplion á skammtabilinu 25-150 mg var 25-49 dagar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugh).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Polish: Inne badania dostarczyły statystycznie istotnych wyników przemawiających na korzyść produktu leczniczego Xeplion, oprócz dawki 50 mg w jednym badaniu (patrz tabela poniżej).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum gáfu tölfræðilega marktækar niðurstöður Xeplion í hag, nema hvað varðar 50 mg skammt í einni rannsókn, (sjá töflu hér að neðan).
Polish: Aby uniknąć pominięcia comiesięcznej dawki, pacjentom można podać wstrzyknięcie do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu.
Icelandic: Til að fyrirbyggja að mánaðarlegum skammti sé sleppt, má gefa sjúklingum sprautu allt að 7 dögum áður eða eftir að mánuðurinn er liðinn.
Polish: Produkt leczniczy Xeplion jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia zawierającym dwie ampułkostrzykawki (150 mg + 100 mg) i 2 dodatkowe igły z zabezpieczeniem.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
Polish: Nie jest wymagany tygodniowy rozpoczynający schemat dawkowania, obejmujący wstrzyknięcia domięśniowe (odpowiednio w 1. dniu i 8. dniu), opisany powyżej w punkcie 4.2.
Icelandic: Ekki er þörf á eins vikna upphafsskömmtunaráætluninni með inndælingar í vöðva (á 1. og 8. degi) eins og lýst er í kafla 4.2 hér fyrir framan.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Icelandic: Þú ættir ekki að hætta notkun lyfsins nema að læknisráði, því að einkennin kunna að koma fram að nýju.
Polish: Xeplion zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Icelandic: Xeplion inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Polish: Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í yfirþyngd eða of feitir þurfa hugsanlega skammta í efri mörkunum (sjá kafla 5.2).
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Polish: Badania farmakokinetyki palmitynianu paliperydonu wykazały nieznacznie niższe stężenia paliperydonu w osoczu (10-20%) u pacjentów z nadwagą lub otyłych w porównaniu do pacjentów o prawidłowej masie ciała (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum paliperidon palmitats hafa sýnt örlítið minni plasmaþéttni (10%-20%) paliperidons hjá sjúklingum í yfirþyngd eða sem eru of feitir samanborið við sjúklinga sem eru í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.2).
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis.
Polish: Dlatego przez pierwsze 6 miesięcy można, alternatywnie, rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego.
Icelandic: Þess vegna væri annar möguleiki að íhuga að gefa inndælingar í axlarvöðva fyrstu 6 mánuðina.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca 150 mg paliperydonu i 2 igły 1 ampułkostrzykawka zawierająca 100 mg paliperydonu i 2 igły
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með 150 mg paliperidoni og 2 nálar 1 áfyllta sprautu með 100 mg paliperidoni og 2 nálar
Polish: Badanie przerwano wcześniej ze względu na skuteczność, gdyż zaobserwowano znacznie dłuższy czas do nawrotu choroby (p < 0,0001, Rys. 1) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Xeplion w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 4,32; 95% przedział ufności (CI): 2,4-7,7).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð snemma vegna verkunar, þar sem mun lengri tími leið að bakslagi (p <0,0001; mynd 1) hjá sjúklingum, sem fengu Xeplion meðferð samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Polish: Podczas dostosowywania dawki należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu leczniczego Xeplion (patrz punkt 5.2), ponieważ pełny efekt leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
Polish: Skala PANSS jest uznanym zestawem wielu pozycji, złożonym z pięciu czynników służących ocenie objawów pozytywnych, negatywnych, dezorganizacji myślenia, niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz lęku/depresji.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami takimi jak sedacja, senność, omdlenia, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, óskýr sjón (sjá kafla 4.8).
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo pojedynczych dawek (25-150 mg) do mięśnia naramiennego zaobserwowano stężenie Cmax większe o ok. 28% w porównaniu do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Icelandic: Eftir inndælingu staks skammts (25-150 mg) í axlarvöðva kom að meðaltali fram 28% hærra Cmax gildi samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Polish: Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie.
Icelandic: Grípið um nálarslíðrið með því að nota plastbólupokann.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA 100 mg, SKŁADNIK OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - BEZ BLUE BOX)
Icelandic: PAPPAASKJA (100 mg ÁFYLLT SPRAUTA, HLUTI AF PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - ÁN „BLUE BOX")
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Dánartíðni var 4% meðal þeirra sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 1 opakowanie Xeplion 150 mg i 1 opakowanie Xeplion 100 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 pakkningu af Xeplion 150 mg og 1 pakkningu af Xeplion 100 mg.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA 150 mg, SKŁADNIK OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - BEZ BLUE BOX)
Icelandic: PAPPAASKJA (150 mg ÁFYLLT SPRAUTA, HLUTI AF PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - ÁN „BLUE BOX")
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og læknum eða öðru heilbrigðisstarfsfólki ber að lesa þær og jafnframt heildarupplýsingar um ávísun lyfsins (samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)).
Polish: Podobnie, trzecią i kolejne dawki po schemacie dawkowania wstępnego, zaleca się podawać w odstępach comiesięcznych.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Icelandic: Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.