FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somavert ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet.
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
German: Wie wird Somavert angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
German: Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen (nichtkanzerösen) Tumors.
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
German: Warum wurde Somavert in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Somavert?
Greek: Πώς δρα το Somavert;
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft Somavert selbst spritzen.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
German: Somavert ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut miteinander vermischt werden.
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
German: Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion gegeben.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
German: Somavert (Pegvisomant)
Greek: Somavert;
German: Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
German: • Nur einmal.
Greek: • Μόνο μία φορά.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
German: Bevor Sie beginnen:
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
German: • Verwenden Sie sie nicht -- auch wenn sie unbeschädigt aussieht.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
German: Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
German: Sie benötigen außerdem:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 bis 12 l).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
German: Die Bedeutung dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit nicht bekannt.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
German: FRAGEN & ANTWORTEN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
German: Diese Dinge benötigen Sie
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
German: Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
German: Es muss klar und frei von Partikeln sein.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
German: SOMAVERT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Eine Schaumschicht ist nicht zulässig
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
German: Die klinische Signifikanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
German: • abnorme Träume,
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
German: Bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
German: Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen Patienten erhöhen.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
German: EU/1/02/240/001 10 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/002 15 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/004 20 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/003 20 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/009 25 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/010 25 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/011 30 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/012 30 mg 30 Durchstechflaschen
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
German: Arme oder unterer Rücken:
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
German: • Blut im Urin,
Greek: • Αίμα στα ούρα.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
German: Die Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
German: Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
German: Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
German: Der mittlere Resorptionsgrad einer subkutanen Dosis lag, verglichen mit einer intravenösen Dosis, bei 57 %.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Ich kann Luft in der Spritze sehen.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
German: Hinweis: Sie hören ein „Klick", wenn der Nadelschutz einrastet.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete Kontrazeption anzuwenden.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
German: Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
German: *in Escherichia-coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στο  10% των ασθενών με μεγαλακρία οι οποίοι έλαβαν pegvisomant κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία 25%, αρθραλγία 16% και διάρροια 13%.
German: Nicht heftig schütteln, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffs führen kann.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
German: In klinischen Studien an mit Pegvisomant behandelten Patienten (n = 550) war die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Pegvisomant gering bis mäßig ausgeprägt, von begrenzter Dauer und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=550), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
German: • Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
German: In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Greek: Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση και την ξηροστομία.
German: So wird sichergestellt, dass die gesamte Luft aus der Spritze entfernt wird, bevor Sie die Dosis entnehmen.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
German: Die Daten von 145 Patienten, die in 2 Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere PegvisomantSerumkonzentrationen ( SD) von ungefähr 8.800  6.300, 13.200  8.000 und 15.600  10.300 ng/ml.
Greek: Τα στοιχεία από 145 ασθενείς σε δύο μακροχρόνιες μελέτες που έλαβαν ημερήσιες δόσεις 10, 15 ή 20 mg, οι μέσες τιμές (± SD) δείχνουν συγκεντρώσεις pegvisomant στον ορό περίπου 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 και 15600 ± 10300 ng/ml, αντίστοιχα.
German: Klinische Daten liegen begrenzt vor (ein Fall wurde berichtet) und erlauben keine Rückschlüsse auf den Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch beim Menschen.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: Dies kann zu Schmerzen führen und erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
German: • Bei Entscheidung für eine Behandlung, LW und klinische Symptomatik sehr engmaschig überwachen.
Greek: • Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
German: Kleine Luftbläschen sind zulässig
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Greek: Πρέπει να αναμίξετε το Somavert με ένα υγρό (διαλύτη) προτού μπορέσετε να το χρησιμοποιήσετε.
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
German: • Eine Sicherheitsnadel.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
German: • Entfernen Sie die Nadel noch nicht.
Greek: • Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.
German: • Einen Alkoholtupfer.
Greek: • Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
German: Bei Absetzen dieses Arzneimittels kann jedoch weiter gestillt werden: Der Nutzen der Pegvisomant-Behandlung für die Mutter und der Nutzen des Stillens für das Kind sind bei dieser Entscheidung abzuwägen.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Η pegvisomant δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
Greek: Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code: H01AX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης, κωδικός ATC: H01AX01.
German: Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
German: Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.
German: Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του
German: Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1 % der Gesamtkörperclearance.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
German: Es ist wichtig, dass sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion geben, wenn Sie nicht zuvor von Ihrem medizinischen Betreuer eine Einführung erhalten haben.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
German: Ist das ein Problem?
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
German: - Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Greek: Στατιστικώς σημαντικές διαφορές από την ομάδα του placebo (p<0,05) παρατηρήθηκαν στις βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία των σημείων και των συμπτωμάτων σε όλες τις ομάδες δόσεων σε σύγκριση με το placebo.
German: Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: • Schmerzen am Auge.
Greek: • Πόνος οφθαλμού.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden, bis die IGF-I-Spiegel in den oder über den Normalbereich zurückgekehrt sind.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF-I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
German: • Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls: o sie beschädigt oder defekt sind, o das Verfalldatum abgelaufen ist, o die Spritze eingefroren war, auch wenn sie danach wieder aufgetaut wurde (nur die Spritze).
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν: o έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά o έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης o έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).
German: Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
German: • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.
Greek: • Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα καινούριο τολύπιο με οινόπνευμα, και αφήστε το να στεγνώσει εντελώς.
German: - Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
Greek: - Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
German: Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
Greek: Η θεραπεία με pegvisomant δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion" in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, να χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται στο Βήμα 2 της παραγράφου «οδηγίες για την προετοιμασία και την χορήγηση της ένεσης SOMAVERT», αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
German: • Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Greek: • Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο.
German: Außer einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
German: Zur Überdosierung mit Pegvisomant liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant.
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Greek: Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το SOMAVERT περιέχει νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mg νατρίου ανά δόση, δηλ., πρακτικά δεν περιέχει νάτριο.
German: Leberwerte und klinische Anzeichen/Symptome
Greek: Επίπεδα LTs και κλινικά σημεία/συμπτώματα
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Schweden
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Σουηδία