FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Biopoin aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Biopoin
German: Häufig bei Krebspatienten (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Gelenkschmerzen.
Icelandic: Algengar hjá krabbameinssjúklingum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Liðverkir.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Konzentration in der Erhaltungsphase die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun ætti viðhaldsstyrkur blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk markstyrks blóðrauða sem fram kemur í kafla 4.2.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
German: Missbrauch
Icelandic: Misnotkun
German: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Opnið nálarpokann með flipunum (sjá mynd 1).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin theta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetín teta skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Icelandic: Stungulyf, lausn (til inndælingar).
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
German: Die Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru einnota.
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Icelandic: Fjarlægið hettuna framan af áfylltu sprautunni (sjá mynd 2).
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrungen in den oben genannten Anwendungsgebieten hat.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er hafin í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.
German: Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, betrug die terminale Halbwertszeit nach wiederholter subkutaner Anwendung von 20.000 I.E. Epoetin theta 1-mal wöchentlich nach der ersten Dosis 29 Stunden und im Steady State 28 Stunden.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar undir húð með 20.000 a.e. af epóetín teta einu sinni í viku hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var helmingunartíminn 29 klst.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Icelandic: Einkum skal veita athygli skyndilegum og skörpum höfuðverkjum sem líkjast mígreni þar sem slíkt getur verið merki um alvarlegt ástand.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Epoetin theta angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðastyrk er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).
German: Epoetin theta weist eine identische Aminosäuresequenz und eine vergleichbare Kohlenhydrat-Zusammensetzung (Glykosylierung) auf wie endogenes humanes Erythropoietin.
Icelandic: Epóetín teta hefur sömu amínósýruröð og svipaða kolefnissamsetningu (sykrun) og innrænir rauðkornavakar úr mönnum.
German: Packungsgrößen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
German: Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
Icelandic: Inndæling fer fram undir húð.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin theta ist in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Taka skal til greina að hætta meðferð með epóetín teta.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Icelandic: Beinið sprautunni upp á við og losið allt loft úr henni með því að þrýsta bullunni hægt upp á við.
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Behandlung notwendig machen.
Icelandic: Þurft getur að meðhöndla blóðþrýstingshækkun með háþrýstingslyfjum eða með því að hækka skammta af háþrýstingslyfjum sem þegar eru notuð.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobin-Konzentration über den für die Symptomkontrolle einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á marktækan ávinning sem rekja mætti til lyfjagjafar epóetína þegar blóðrauðastyrkur er aukinn fram yfir það stig sem nauðsynlegt er til að meðhöndla einkenni blóðleysis og til að koma í veg fyrir þörf á blóðgjöf.
German: Die biologische Wirksamkeit von Epoetin theta wurde in unterschiedlichen Tiermodellen (Mäuse, Ratten, Hunde) nach intravenöser und subkutaner Anwendung in vivo nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á líffræðilega verkun epóetíns teta í kjölfar inndælingar í bláæð og undir húð í mörgum dýratilraunum in vivo (mýs, rottur, hundar).
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir.
German: Bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Anämie multifaktoriell bedingt.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð er uppruni blóðleysis margþættur.
German: Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden bisher keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Icelandic: Engin einkenni eitrunar hafa komið fram, jafnvel við há blóðgildi.
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Epoetinen ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á öðrum epóetínum benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, ist die Anwendung von Epoetin theta individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Skilgreina skal notkun epóetín teta á einstaklingsbundinn hátt hjá sjúklingum með nýrnahersli sem ekki gangast enn undir skilun þar sem ekki er hægt að útiloka með vissu hraðari framgang nýrnabilunar.
German: Das Ausmaß der Resorption (AUC) war nach Injektion in den Bauch etwas höher als nach Injektion an den anderen Stellen.
Icelandic: Frásog (AUC) var örlítið meira í kjölfar inndælingar í kvið samanborið við aðra staði.
German: Bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, sollte Epoetin theta nur subkutan angewendet werden.
Icelandic: Krabbameinssjúklingar með illkynja sjúkdóma, aðra en í merg, sem eru í krabbameinslyfjameðferð eiga aðeins að fá epóetín teta undir húð.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).
German: Da für diese Antikörper Kreuzreaktivität mit allen Epoetinen gezeigt wurde, sollten Patienten mit Verdacht oder Nachweis auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin nicht auf Epoetin theta umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll epóetín og ekki skal breyta meðferð yfir í epóetín teta þegar grunur leikur á um eða staðfest er að sjúklingar séu með hlutleysandi mótefni (sjá kafla 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen.
Icelandic: Áður en þú hættir notkun lyfsins skaltu tala við lækninn.
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen; - Bluthochdruck; - Grippeähnliche Beschwerden, wie Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Müdigkeit; - Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur, - Háþrýstingur, - Einkenni sem líkjast einkennum inflúensu, svo sem hiti, kuldahrollur, slappleikatilfinning,
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, unabhängig vom Körpergewicht, 20.000 I.E. und wird 1-mal wöchentlich angewendet.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 20.000 a.e. einu sinni í viku, óháð líkamsþyngd.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetine erhielten.
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar epóetín voru gefin samhliða.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt.
Icelandic: Dragið beint út eins og sýnt er á mynd 4. Nálina umlýkur afturdraganleg nálarhlíf.
German: Verw.
Icelandic: Lotunr.
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Icelandic: Meðferð með Biopoin skiptist í tvö stig: a) Leiðrétting blóðleysis
German: Bei 2 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen 3 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration 12-14 g/dl.
Icelandic: Markstyrkur blóðrauða í tveimur rannsóknum var > 13 g/dl; í hinum rannsóknunum þremur var hann 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhóps.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Subkutane Injektionen können in das Abdomen, den Arm oder den Oberschenkel gegeben werden.
Icelandic: Inndælingar undir húð á að gefa í kvið, handlegg eða læri.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Icelandic: Hámarksskammtastærð ætti ekki að fara fram úr 700 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á viku.
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Icelandic: Meðhöndla skal mismunandi blóðrauðastyrk með skammtastjórnun og hafa að viðmiði blóðrauðamarkstyrk sem nemur 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l).
German: Zudem wird vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt.
Icelandic: Auk þess verður járnmagn blóðsins kannað bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
German: Intravenöse Anwendung: Bei Patienten, die unter einem 3-mal wöchentlichen Anwendungsschema stabil sind, kann die Behandlung auf eine 2-mal wöchentliche Anwendung umgestellt werden.
Icelandic: Skipta má yfir í lyfjagjöf tvisvar í viku hjá sjúklingum sem eru stöðugir á skömmtunaráætlun þrisvar í viku.
German: Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað inn skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
German: Es wird empfohlen, regelmäßig das Hämoglobin zu messen, ein komplettes Blutbild zu erstellen und Thrombozytenzählungen durchzuführen.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma reglulega mælingar á blóðrauða, heildar blóðhag og blóðflagnafjölda.
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Icelandic: Pakkningar með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum; 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
German: Es dürfen nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án agna.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen Epoetin-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Subkutane Anwendung: Die wöchentliche Dosis kann als einmalige Injektion pro Woche oder in Form von 3 Injektionen pro Woche angewendet werden.
Icelandic: Gefa má vikulegan skammt sem eina inndælingu vikulega eða þrisvar í viku.
German: In 5 großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Icelandic: Lifun og framgangur æxlis voru rannsökuð í fimm viðamiklum samanburðarrannsóknum þar sem alls 2.833 sjúklingar tóku þátt, en fjórar þeirra voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ein var opin rannsókn.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
German: Ihr Blutdruck muss vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig kontrolliert werden.
Icelandic: Athuga þarf blóðþrýstinginn vandlega bæði fyrir meðferð með lyfinu og meðan á henni stendur.
German: Drücken Sie für einige Sekunden mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn með grisjubindi eða strjúkið í nokkrar sekúndur með dauðhreinsaðri grisju.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Anwendung und beträgt nach einmaliger Gabe durchschnittlich 25 Stunden und nach mehrmaliger Gabe (3-mal wöchentlich) im Steady State 34 Stunden.
Icelandic: Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.
German: Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.
Icelandic: Sprautan er með kvarða á sprautuhólkinum.
German: Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
German: Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 40 I.E./kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
German: 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur með öryggisnál sem innihalda 0,5 ml. 6 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði sem innihalda 0,5 ml.
German: Korrekturphase
Icelandic: Leiðréttingarstig
German: Nach erfolgreicher Blutdruckeinstellung durch eine Intensivierung der Behandlung sollte die Epoetin-theta-Therapie in reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Þegar háþrýstingur hefur verið meðhöndlaður með kröftugri meðferð skal hefja epóetín teta meðferð á ný með minni skömmtum.
German: Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.
Icelandic: Ef tíðni lyfjagjafar er breytt getur þurft að laga skammtastærðina að því.
German: Entsorgen Sie Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Icelandic: Fargið sprautum með öryggisbúnaði í samræmi við fyrirmæli læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
German: Subkutane Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 20 I.E./kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku.
German: Die Hämoglobin-Spiegel blieben im gewünschten Zielbereich und Epoetin theta wurde über einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten gut vertragen.
Icelandic: Blóðrauðastyrkurinn hélst innan æskilegra marka og sjúklingarnir þoldu epóetín teta vel í allt að 15 mánuði.
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Icelandic: Hvað varðar báðar íkomuleiðir, skal hámarks skammtur ekki vera stærri en 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin,
Icelandic: Til að gefa þér sjálf/ur inndælingu í vefinn undir húðinni þarftu á eftirfarandi að halda:
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetin theta eine durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) beobachtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest af völdum hlutleysandi mótefna gegn rauðkornavökum (PRCA) eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með epóetín teta hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun.
German: Packungsgrößen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Icelandic: Pakkningastærðir með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
German: Wie ist Biopoin anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Biopoin
German: Ein Anstieg des Hämoglobins größer als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal meiri hækkun blóðrauða en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Icelandic: Pakkningar með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.
German: EU/1/09/565/008 EU/1/09/565/032
Icelandic: EU/1/09/565/001 EU/1/09/565/002 EU/1/09/565/029
German: Andernfalls kann die erhöhte Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der arterio-venösen Fistel (die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei Dialyse-Patienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.
Icelandic: Að öðrum kosti kann aukið magn rauðra blóðkorna að valda stíflu í slag- og bláæðarfistli (tilbúin tenging með skurðaðgerð á milli slagæðar og bláæðar sem gerð er á skilunarsjúklingum).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Icelandic: • þú drekkur reglulega áfengi.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Icelandic: Ef þú ætlar að taka annan skammt, skaltu endurtaka skref 1 til 7.
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
Icelandic: Hann gæti þurft að breyta meðferðinni.
German: Zu diesen Effekten gehören:
Icelandic: Áhrif þessa eru:
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Icelandic: Breytingar á bragðskyni, óþægilegt bragð í munni.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Icelandic: Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
German: ATC-Code: R03AK07
Icelandic: R03AK07
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Icelandic: Þessi minnkun á sér yfirleitt stað á fyrsta ári meðferðar.
German: • Schlafstörung.
Icelandic: Svefntruflanir.
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Icelandic: Haltu Spiromax þurru og hreinu.
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Icelandic: Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk.
German: Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.
Icelandic: Ef einkennin eru undir góðri stjórn, þá getur læknirinn beðið þig um að nota lyfið einu sinni á dag.
German: 2 Inhalationen abends.
Icelandic: 2 innöndunarskammtar að kvöldi.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Icelandic: Innöndunartækið þitt er nú tilbúið til notkunar.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Icelandic: Þessi mismunur er ekki talin hafa áhrif á klínískt öryggi.
German: Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla astma.
German: • Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
Icelandic: Oxýtosín, sem er gefið þunguðum konum til að koma af stað fæðingu.
German: 2 Inhalationen morgens oder
Icelandic: 2 innöndunarskammtar að morgni eða
German: • Schneller Herzschlag.
Icelandic: Hraður hjartsláttur.
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Icelandic: Breytingar á hegðun, sérstaklega hjá börnum.
German: 120 Dosen
Icelandic: 120 skammtar
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
German: Bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis.
Icelandic: Í börnum 6-16 ára er setmyndun í lungum jafnmikil að magni til og hjá fullorðnum við sömu gefna skammtastærð.
German: Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen worden.
Icelandic: Hjá rottum hefur lítið magn af formóteróli mælst í móðurmjólk.
German: Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir hvern skammt og spýttu vatninu út.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: hægist á vexti barna og unglinga
German: Der mediane FEV1Wert lag bei Studieneinschluss bei 36 % vom vorhergesagten Normwert.
Icelandic: Miðgildi FEV1 við inntöku í rannsóknirnar var 36% af áætluðu eðlilegu gildi.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
Icelandic: Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie BiResp Spiromax weiter anwenden sollen.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka BiResp Spiromax.