FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferasirox Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferasirox Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
Slovenian: Gradivo jih bo seznanilo o priporočilih glede zdravljenja z zdravilom Deferasirox Mylan, med drugim o izbiri pravilnega odmerka in potrebi po spremljanju zdravja bolnika, zlasti delovanja ledvic.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferasirox Mylan stalno spremljajo.
Finnish: Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferasirox Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Deferasirox Mylan, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Finnish: Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferasirox Mylan odobreno v EU?
Finnish: Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Deferasirox Mylan in zakaj je odobreno v EU
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina, tj. beljakovine, ki prenaša kisik po telesu, v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Finnish: Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Deferasirox Mylan je odvisen od telesne mase bolnika, namena uporabe zdravila in ravni preobremenitve z železom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferasirox Mylan?
Finnish: Muita tietoja Deferasirox Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferasirox Mylan
Finnish: Mitkä ovat Deferasirox Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferasirox Mylan?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferasirox Mylan enako kot pri zdravilu Exjade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Finnish: Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Slovenian: Deferasirox Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasirox Mylan in za kaj se uporablja?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferasirox Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Exjade.
Finnish: Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferasirox Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje preobremenitve z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Exjade.
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan vsebuje učinkovino deferasiroks in je „generično zdravilo".
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Slovenian: • bolnikih od drugega leta starosti dalje, ki imajo različne oblike slabokrvnosti (nizke ravni hemoglobina v krvi) in prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferasirox Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Finnish: Miten Deferasirox Mylania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferasirox Mylan raziskano?
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Deferasirox Mylan, deferasiroks, je „kelator železa".
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Slovenian: • bolnikih od desetega leta starosti dalje s sindromi od transfuzije neodvisne talasemije, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen.
Finnish: Miten Deferasirox Mylania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Deferasirox Mylan uporablja?
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja mesece ali leta.
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Slovenian: 2900 Komarom MADŽARSKA
Finnish: ja Kerran (1×)
Slovenian: in enkrat (1x)
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko tablet boste vzeli vsak dan.
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Slovenian: Zato so pri tej starostni skupini lahko potrebni višji odmerki kot pri odraslih.
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä),
Slovenian: (pridobljeni Fanconijev sindrom),
Finnish: PC: SN: NN:
Slovenian: PC: SN:
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Slovenian: Otroci od rojstva do starosti 23 mesecev:
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
Finnish: Arvo 1
Slovenian: vrednost 1
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
Slovenian: Podobne ugotovitve so zabeležili pri novorojenih in mladih živalih.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 145 odraslih in 21 pediatričnih bolnikov.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Finnish: [Pullot]:
Slovenian: [Plastenke]:
Finnish: Tämä oli annoksesta riippuvaista.
Slovenian: Ta zvišanja so bila odvisna od odmerka.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Slovenian: • če pride do delne izgube vida,
Finnish: Tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Slovenian: • kasneje pa enkrat mesečno;
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Slovenian: • priporočene odmerke in pravila za začetek zdravljenja
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval višji ali nižji začetni odmerek glede na vaše individualne potrebe zdravljenja.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Slovenian: V klinični praksi je ta učinek lahko bolj izrazit.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Slovenian: Pri otrocih mlajših od 6 let, je bila izpostavljenost približno 50 % nižja kot pri odraslih.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja glede:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki lahko postanejo resni.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Slovenian: V to ključno študijo je bilo vključenih 56 bolnikov mlajših od 6 let, od teh jih je 28 prejemalo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Slovenian: Linearnost / nelinearnost
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC03
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Slovenian: Vendar pa naj bo začetni odmerek enak kot pri odraslih, sledi pa naj mu individualna titracija.
Finnish: Akuuttia pankreatiittia on raportoitu, varsinkin lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Poročali so o akutnem pankreatitisu, zlasti pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Kahdesti ennen hoitoa.
Slovenian: • dvakrat pred uvedbo zdravljenja,
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä, sillä annostus sovitetaan yksilöllisesti vasteen mukaan.
Slovenian: Kliničnih posledic zaradi tega ni pričakovati, ker se odmerjanje individualno prilagaja glede na odziv.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Slovenian: Izdelovalec Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
Slovenian: Vendar pa tega priporočila za odmerjanje niso prospektivno ocenili v kliničnih študijah.
Finnish: EN6 1TL
Slovenian: Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Slovenian: Sčasoma lahko presežek železa poškoduje pomembne organe, kot so jetra in srce.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni na voljo.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Slovenian: Je trovalenten ligand, ki veže železo z visoko afiniteto v razmerju 2:1.
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Slovenian: • kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;
Finnish: Jos mahdollista, busulfaanin koeannoksen farmakokinetiikka (AUC, puhdistuma) on arvioitava, jotta annosta voidaan muuttaa.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izvesti oceno farmakokinetičnih parametrov (AUC, očistka) poskusnega odmerka busulfana za osnovo prilagajanja odmerka.
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti tablete.
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Slovenian: • raztrganje stene želodca ali črevesa, ki je lahko zelo boleče in povzroči občutek slabosti
Finnish: Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty.
Slovenian: Vzroki zviševanja koncentracije kreatinina v serumu še niso pojasnjeni.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto (oziroma prejšnje tablete).
Finnish: Generics [UK] Limited Station Close
Slovenian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisen jälkeen nähtiin vain seerumin kreatiniinipitoisuuden stabiloituminen.
Slovenian: V nekaterih primerih so po znižanju odmerka opažali samo stabilizacijo vrednosti kreatinina v serumu.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Finnish: Jos deferasiroksia ja teofylliiniä käytetään samanaikaisesti, on harkittava teofylliinipitoisuuksien seurantaa ja teofylliiniannoksen pienentämistä.
Slovenian: Če se deferasiroks in teofilin uporabljata sočasno, je treba razmisliti o spremljanju koncentracije teofilina in znižanju odmerka teofilina.
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
Slovenian: Cmax in AUC0-24h deferasiroksa naraščata približno linearno z odmerkom v pogojih dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Ranska
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Slovenian: • če bruhate kri in/ali imate črno blato,
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/− heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Finnish: Eläinkokeissa deferasiroksin todettiin erittyvän maitoon nopeasti ja suuressa määrin.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da se deferasiroks hitro in v veliki meri izloča v materino mleko.
Finnish: Deferasiroksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Za deferasiroks ni specifičnega antidota.
Finnish: Annosten epätasapaino johtui siitä, että deferoksamiinia saaneet potilaat saivat jatkaa ennen tutkimusta käyttämänsä annoksen ottamista silloinkin, kun se oli tutkimussuunnitelmassa määriteltyä annosta suurempi.
Slovenian: Do te neuravnoteženosti je prišlo zato, ker so bolnikom, ki so že pred študijo jemali deferoksamin, dovolili obdržati enak odmerek v študiji, čeprav je bil višji kot ga je sicer določal protokol.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "Deferasirox Mylan -hoidon seuranta").
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan").
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil, pri katerih ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.
Finnish: • Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
Slovenian: • pomembnost merjenja očistka kreatinina;
Finnish: • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus), lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: • če pride do hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke), prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Virheellisesti annettu 90 mg/kg kerta-annos johti Fanconin oireyhtymään, joka korjautui hoidon jälkeen.
Slovenian: Pomotoma apliciran enkratni odmerek 90 mg/kg je povzročil Fanconijev sindrom, ki pa je po zdravljenju izzvenel.
Finnish: Sappikiviä ja niihin liittyviä sappihäiriöitä ilmoitettiin noin 2 %:lla potilaista.
Slovenian: O žolčnih kamnih in z njimi povezanimi boleznimi žolčnika in žolčevodov so poročali pri približno 2 % bolnikov.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava vaikeiden ihohaittojen oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava tarkoin.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila je treba bolnike opozoriti na znake in simptome hudih kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Finnish: Älä ota Deferasirox Mylan -valmistetta - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferasiroks Mylan - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
Slovenian: Ker medsebojnega delovanja pri odmerkih repaglinida nad 0,5 mg niso ugotovili, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Finnish: Enintään 5 kertaa normaalin ylärajan suuruiset maksan transaminaasiarvot eivät vaikuttaneet deferasiroksin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Vrednosti jetrnih transaminaz do 5-kratnika zgornje meje normalnega okvira niso vplivale na farmakokinetiko deferasiroksa.
Finnish: 1, trombosytopenia
Slovenian: 1, trombocitopenija
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
Slovenian: Menijo, da je do toksičnosti za ledvice prišlo predvsem zaradi pomanjkanja železa pri živalih, ki predhodno niso bile preobremenjene z železom.
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään" edellä).
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan").
Finnish: Muiden raudan kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravljenja z drugimi kelatorji železa, saj varnost takih kombinacij ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.5).
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti munuaiskivitauti
Slovenian: , tubulointersticijski nefritis
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax višji (za 18 % oziroma 29 %).
Finnish: Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17,5 % pienempi) kuin miehillä.
Slovenian: Ženske imajo zmerno nižji navidezni očistek (za 17,5 %) deferasiroksa v primerjavi z moškimi.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skaldu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Slovenian: • potrebo po mesečnem spremljanju feritina v serumu;
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali številne ulkuse (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
Slovenian: Učinka na mladiče niso opazili.
Finnish: Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Deferasiroks Mylan omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.