FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
Romanian: Dacă prezentaţi risc de sângerare, trebuie luate precauţii speciale cu Xigris, de exemplu: - dacă luaţi alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic) - dacă în ultimele trei luni, aţi avut un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge - dacă aveţi o problemă hemoragică cunoscută
Lithuanian: , tirpdančius kraujo krešulius, skystinančius kraują, slopinančius trombocitų funkciją, pvz., aspiriną); - jeigu per pastaruosius tris mėnesius patyrėte insultą dėl kraujo krešulių; - jeigu Jūs žinote, jog turite problemų dėl kraujavimo.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 68 mg sodiu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Lithuanian: Xigris tirpalą toliau skiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu.
Romanian: În subgrupul cu disfuncţii multiple de organ al studiului ADDRESS mortalitatea în grupul placebo la 28 de zile a fost de 21,9%, similară celei din subgrupul cu disfuncţie unică de organ din studiul
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui ADRESS tyrimo metu vartojusių placebo, mirštamumo pirmųjų 28 parų laikotarpiu dažnis buvo 21,9% , panašus į PROWESS tyrimo metu nustatytą pacientų, kuriems buvo sutrikusi tik vieno organo funkcija, pogrupio dažnį (21,2%).
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 (0,3%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 3 (0,2%) în cel tratat cu placebo.
Lithuanian: CNS kraujavimų dažnis infuzijos metu buvo 4 (0,2%) ir 3 (0,2%) atitinkamai drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų ir placebo grupėje.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui
Romanian: Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15°C-30°C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas buteliuke gali būti laikomas iki 3 valandų kambario temperatūroje (15 °C - 30 ºC).
Romanian: Practic, după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa (activat).
Lithuanian: Faktiškai nepastebimas joks matuojamas alfa drotrekogino (aktyvinto) poveikis praėjus 2 valandoms po kraujo mėginio paėmimo.
Romanian: În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS: 3,3% faţă de 2,0%;
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE tyrimų duomenimis, neseniai (per 30 parų laikotarpį) operuotiems pacientams Xigris infuzijos metu sunkių kraujavimo reiškinių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu neoperuotiems (PROWESS tyrimo - atitinkamai 3,3%, palyginti su 2%, ENHANCE tyrimoatitinkamai 5%, palyginti su 3,1%.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Lithuanian: Be to, RVP reikės pateikti:
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării (definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului) a fost 31 (2,4%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 15 (1,2%) în cel tratat cu placebo (p=0,02).
Lithuanian: Sunkių kraujavimo reiškinių dažnis vaisto infuzijos metu (laikas nuo 1 iki 6 klinikinio tyrimo dienos) drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydytų pacientų grupėje buvo 31 (2,4%), o placebo grupėje - 15 (1,2%) (p=0,02).
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra maždaug 68 mg natrio.
Romanian: Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care este administrat.
Lithuanian: Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă drotrecogin alfa (activat)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 5 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Romanian: Pentru celelalte raportări, evenimentele observate au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute ale medicamentului (vezi pct. 4.8), cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator (vezi pct.
Lithuanian: 4.8 skyrių), vaisto poveikį laboratoriniams tyrimams (žr. 4.4 skyrių) arba esančio sepsio pasekmes.
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă, indiferent de motiv, Xigris trebuie reinstituit la o viteză de perfuzie de 24 μg/kg şi oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat.
Lithuanian: Jeigu infuzija dėl kokių nors priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24 μg/kg/val.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă drotrecogin alfa (activat)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Romanian: CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: Kas yra Xigris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xigris
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ml şi 200 μg/ml.
Lithuanian: Xigris tirpalą praskiesti steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija būtų 100 - 200 μg/ml.
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Perdozavimo atveju infuzija turi būti nedelsiant nutraukta (žr.
Romanian: Nazofaringian
Lithuanian: Ε.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0,5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0,4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
Lithuanian: Per 28 tyrimo dienas CNS kraujavimo dažnis drotrekoginu alfa (aktyvintu) ir placebu gydytiems pacientams buvo atitinkamai 6 (0,5%) ir 5 (0,4%).
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Lithuanian: Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Romanian: Alte informaţii despre Xigris:
Lithuanian: Kita informacija apie Xigris:
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xigris rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 2002 m.
Romanian: Toate studiile au evaluat numărul pacienţilor care au murit după 28 de zile.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 28 gydymo dienas.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
Lithuanian: Kaip ir kitų antikoaguliantų vartojimo atveju, dažniausiai pasitaikantis šalutinis Xigris poveikis buvo kraujavimas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Romanian: Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa gaunamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti drotrekoginą alfa.
Romanian: Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului, cum ar fi inima, plămânii şi rinichii.
Lithuanian: Toksinai sukelia paciento organų (širdies, plaučių, inkstų ir pan.) veiklos sutrikimų.
Romanian: În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa apriboja organizme gaminamo trombino (vieno kraujo krešėjimo faktorių) kiekį ir taip pat sumažina infekcijos sukeltą uždegimą.
Romanian: Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Xigris? Xigris gaminanti bendrovė atliks papildomą tyrimą, kuriame ištirs Xigris saugumą ir veiksmingumą skiriant jį sunkiu sepsiu sergantiems pacientams.
Romanian: Substanţa activă din Xigris, drotrecogin alfa (activat), este foarte asemănătoare unui anticoagulant natural care se găseşte în organism, numit proteina C activată.
Lithuanian: Veiklioji Xigris medžiaga drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra labai panaši į natūralų organizmo koaguliantą - aktyvintą proteiną C.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai kilogramui kūno svorio per valandą.
Romanian: Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
Lithuanian: Xigris skiriamas esant dviejų ar daugiau paciento organų veiklos sutrikimams, kartu taikant tinkamiausias standartines gydymo priemones (antibiotikus, vaistus organams stiprinti, gydymą specializuotame skyriuje ir pan.).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
Lithuanian: Kokia Xigris nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Ce este Xigris?
Lithuanian: Kas yra Xigris?
Romanian: Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
Lithuanian: Sunkaus sepsio atveju rimta problema yra smarkiai padidėjęs kraujo krešumas, kadangi kraujo krešuliai gali nutraukti svarbių organų, pavyzdžiui, inkstų ar plaučių, aprūpinimą krauju.
Romanian: De ce a fost aprobat Xigris?
Lithuanian: Kodėl Xigris buvo patvirtintas?
Romanian: Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Lithuanian: Gydymą Xigris reikia pradėti ne vėliau kaip per 48 valandas, geriausia - per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios.
Romanian: Sepsisul este o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
Lithuanian: Sepsis - tai liga, kai bakterijos patenka į kraują ir ten pagamina nuodingų medžiagų (toksinų).
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
Lithuanian: Xigris infuziją rekomenduojama atlikti naudojant infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
Romanian: • în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Lithuanian: • tyrime ENHANCE vaistu Xigris buvo gydomi 2 000 pacientų;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xigris vartojimu?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Xigris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
Lithuanian: Xigris negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) drotrekoginui alfa (aktyvuotam), kuriai nors kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba galvijų trombinui (karvės proteinui). Jo negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, pacientams, sergantiems chroniška kepenų liga, turintiems smegenų auglį arba esant smegenų spaudimui, pacientams, vartojantiems dideles heparino (kito kraujo krešulių profilaktikai skiriamo vaisto) dozes ir esant vidiniam kraujavimui arba padidėjusiai kraujavimo rizikai.
Romanian: • în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Lithuanian: • tyrime ADDRESS su beveik 3 000 pacientų, kuriems rizika mirti buvo mažesnė nei pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, Xigris buvo lyginamas su placebu.
Romanian: Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo žymesnis, kai Xigris buvo pradėtas vartoti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios, taip pat pacientams, kuriems sutriko daugiau kaip vieno organo veikla.
Romanian: Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Lithuanian: Xigris - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Lithuanian: Xigris tirtas trijuose tyrimuose su sunkiu sepsiu sergančiais pacientais:
Romanian: Pentru ce se utilizează Xigris?
Lithuanian: Kam vartojamas Xigris?
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos drotrekogino alfa.
Romanian: Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
Lithuanian: Xigris skirtas sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
Lithuanian: Per 28 gydymo dienas mirė mažiau Xigris vartojusių pacientų nei vartojusių placebą.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
Lithuanian: Xigris rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, tai reiškia, kad nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie Xigris.
Romanian: Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Lithuanian: Xigris rekomenduojama vartoti tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo. Jis skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Lithuanian: Xigris drotrekoginas alfa (aktyvintas) EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Romanian: Cum acţionează Xigris?
Lithuanian: Kaip veikia Xigris?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Lithuanian: Išsamų Xigris Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Romanian: Cum a fost studiat Xigris?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xigris?
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
Lithuanian: • tyrime PROWESS, kuriame dalyvavo 1 690 pacientų, Xigris buvo lyginamas su placebu
Romanian: Cum se utilizează Xigris?
Lithuanian: Kaip vartoti Xigris?
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Lithuanian: Sepsio gydymui vartojant Xigris, sumažėja pavojingų krešulių susidarymo rizika.
Romanian: • Luaţi Xiliarx în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Lithuanian: • Gerkite Xiliarx kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx Cum să utilizaţi Xiliarx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xiliarx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Kas yra Xiliarx ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xiliarx Kaip vartoti Xiliarx Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xiliarx Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Xiliarx tablečių gerti.
Romanian: EU/1/08/486/001 7 comprimate EU/1/08/486/002 14 comprimate EU/1/08/486/003 28 comprimate EU/1/08/486/004 30 comprimate EU/1/08/486/005 56 comprimate EU/1/08/486/006 60 comprimate EU/1/08/486/007 90 comprimate EU/1/08/486/008 112 comprimate EU/1/08/486/009 180 comprimate EU/1/08/486/010 336 comprimate
Lithuanian: EU/1/08/486/001 7 tabletės EU/1/08/486/002 14 tablečių EU/1/08/486/003 28 tabletės EU/1/08/486/004 30 tablečių EU/1/08/486/005 56 tabletės EU/1/08/486/006 60 tablečių EU/1/08/486/007 90 tablečių EU/1/08/486/008 112 tablečių EU/1/08/486/009 180 tablečių EU/1/08/486/010 336 tabletės
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/486/001-011
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/486/001-011
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Xiliarx ir kam jis vartojamas
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką 7 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vaistui patekus į rinką
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Xiliarx reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Cantitatea de Xiliarx pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Lithuanian: Xiliarx dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Xiliarx arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Xiliarx la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Romanian: Xiliarx nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Lithuanian: Xiliarx nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Xiliarx sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Xiliarx tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: EU/1/08/486/011 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Lithuanian: EU/1/08/486/011 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrosios pastabos
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Xiliarx se poate administra cu sau fără alimente.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Xiliarx galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
Romanian: Doza uzuală de Xiliarx este fie de:
Lithuanian: Įprasta Xiliarx dozė yra arba:
Romanian: Nu încetaţi administrarea Xiliarx decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Lithuanian: Nenutraukite Xiliarx vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xiliarx, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Xiliarx medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Lithuanian: Xiliarx veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų "geriamaisiais antidiabetiniais preparatais" grupei.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu "NVR" vienoje pusėje ir"FB" - kitoje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xiliarx trece în lapte.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xiliarx išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MULTIPAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Xiliarx timp de 10 zile.
Lithuanian: Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Xiliarx 10 dienų.
Romanian: Cum să luaţi Xiliarx • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Lithuanian: Kaip vartoti Xiliarx • Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xiliarx dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos).
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jalra dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui: tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais); kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti); skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų; tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Romanian: Xiliarx nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Lithuanian: Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).