FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka još nisu ustanovljene.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Croatian: Bočice ne smiju biti otvorene.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Croatian: Izvlačenje treba provesti u aseptičkim uvjetima.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Croatian: Označite početnu crtu 2,5 cm od dna papirnate trake.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Croatian: - ako ste podvrgnuti scintigrafskoj pretrazi s tehnecijem u zadnja 2 dana.
Polish: zawiera blue box
Croatian: sadrži plavi okvir
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Croatian: Primijenjena aktivnost treba u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebne dijagnostičke informacije.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Croatian: Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem,itd..
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Croatian: Lagano promućkajte.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Croatian: Radiofarmaceutike trebaju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Croatian: Kada se u žene reproduktivne dobi namjerava primjeniti radiofarmaceutik, važno je utvrditi je li ona trudna ili nije.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Croatian: DHPC također sadrži 3 kopije Kartice s upozorenjima za bolesnika koju popunjavaju zdravstveni djelatnici i koju trebaju uručiti svakom bolesniku.
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Croatian: Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Croatian: Nije namijenjeno za izravnu primjenu bolesniku.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava kako zahtjeve sigurnosti kod zračenja tako i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Croatian: Nakon 1 min. provjerite je li sadržaj bočice Scintimuna potpuno otopljen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine će Vam reći koliko dugo obično traje postupak.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druga mišja protutijela, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neku komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Croatian: Scintimun će se koristiti samo u posebno kontroliranom okruženju.
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Croatian: Nakon postupka
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Croatian: Nakon dezinfekcije čepa, otopinu treba izvući kroz čep pomoću jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim štitnikom i jednokratnom sterilnom iglom ili pomoću odobrenog automatiziranog sustava za aplikaciju.
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol i natrij
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Croatian: Pri preporučenoj aktivnosti ne pokazuje klinički značajne farmakodinamičke učinke.
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Croatian: Radiokemijska čistoća radioaktivno obilježenog pripravka može se testirati na sljedeći način:
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Croatian: Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Croatian: Učinkovita doza kao posljedica primjene aktivnosti od 800 MBq odrasloj osobi tjelesne težine od 70 kg iznosi 6,9 mSv.
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnih žena (vidjeti dio 4.3).
Polish: Interpretacja obrazów
Croatian: Tumačenje slikovnih prikaza
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. kolovoza 2014.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Croatian: Zato što biste mogli emitirati zračenje posebno štetno za malu djecu tijekom prvih 12 sata nakon injekcije, trebate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom tog vremenskog razdoblja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene.
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny (czerwony)
Croatian: Tanko crijevo Koštana srž (crvena)
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Croatian: Odvojeno očitajte svaki dio trake i zabilježite dobivene vrijednosti (koristite odgovarajući uređaj sa stalnim vremenom očitavanja, poznatom geometrijom i pozadinskim šumom).
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Croatian: Bez vađenja igle povucite jednaki volumen zraka kako biste izjednačili tlak u bočici.
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Croatian: Specifična upozorenja
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Croatian: Budući da je učinkovita doza oko 6,9 mSv kada se primjeni maksimalno preporučena aktivnost od 800 MBq, očekuje se da će se ove nuspojave pojaviti s niskom vjerojatnošću.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Croatian: Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): Nizak krvni tlak
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Croatian: Ukupni volumen u bočici Scintimuna iznosi 3 do 8 ml.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja, od Vas će se tražiti da pijete puno vode i da uzmete sredstva za čišćenje kako bi se pojačalo izlučivanje lijeka iz organizma.
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Croatian: Ostali sastojci su (pogledajte dio 2 "Scintimun sadrži sorbitol i natrij"):
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo koje posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Croatian: Ako se pojave preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi započeti intravenozno liječenje.
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Scintimun dostupan je kao dio za otkidanje na kraju printane verzije upute priložene u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja zdravstvenim radnicima drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaceutika.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Croatian: Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego primite Scintimun.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Croatian: Sadržaj bočice je namijenjen samo za primjenu prilikom pripreme tehnecijevog (99mTc) besilesomaba i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog obavljanja postupka pripreme.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Croatian: Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW 250/183), proizvedeno na mišjim stanicama.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):
Polish: Procedura
Croatian: Postupak
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Scintimun Kako se daje Scintimun
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Croatian: Kada otapalo dostigne vrh trake (nakon otprilike 10 minuta), pomoću hvataljke izvadite traku i ostavite da se osuši na zraku.
Polish: - Naczynia: odpowiednie pojemniki, np. komora do chromatografii lub kolby Erlenmeyera o pojemności 1000 ml.
Croatian: - Spremnici: Odgovarajući spremnici poput spremnika za kromatografiju ili Erlenmeyerove tikvice od 1000 ml.
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Croatian: Ipak, na temelju dijagnoze koju je postavio ispitivač nakon mjesec dana praćenja bolesnika, Scintimun je imao nešto nižu specifičnost (71,8 %) nego 99mTc-leukociti (79,5 %).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): • Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje poteškoće s disanjem ili omaglicu
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Croatian: Bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama treba ograničiti tijekom prvih 12 sata nakon injekcije.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Croatian: Upotreba scintimuna uključuje izloženost malim količinama radioaktivnosti.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Croatian: - Konačnu radioaktivno obilježenu otopinu za injekcije potrebno je zaštititi od kisika.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Croatian: Besilesomab ne utječe na aktivaciju komplementa, funkciju granulocita ili trombocita.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Croatian: Treba poduzeti ogovarajuće aseptičke mjere opreza.
Polish: - Rozpuszczalnik: metyloetyloketon (MEK).
Croatian: - Otapalo: Metiletilketon (MEK)
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Croatian: Takve lijekove stoga ne treba primjenjivati zajedno s, ili kratko vrijeme prije injiciranja Scintimuna.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego što Vam daju ovaj lijek.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Croatian: - Razno: Hvataljka, škare, štrcaljke, odgovarajući komplet za očitavanje.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol, stoga bolesnici koji imaju rijedak nasljedni poremećaj intolerancije fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Croatian: Pomoću šprice kroz gumeni čep injicirajte 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida.
Polish: - Eluat należy pobierać wyłącznie z generatora radioizotopów technetu (99mTc) z wsadu eluowanego w ciągu ostatnich 24 godzin (okres inkubacji krótszy niż 24 godz.).
Croatian: - Upotrijebiti treba samo ispirke iz generatora tehnecija (99mTc) učinjenih u zadnja 24 sata (tj. s prirastom kraćim od 24 sata).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (99mTc)- Scintimun
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA (99mTc)- Scintimun
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Croatian: Ispunite priloženu naljepnicu i nalijepite je na radioaktivno obilježenu otopinu.
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Croatian: Pomoću hvataljke odmah unesite ITLC-SG ili papirnate trake RBM-1 u spremnik za kromatografiju kako bi se izbjegao nastanak pertehnetata (99mTc) pod utjecajem kisika.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Croatian: Mjerenje razine radioaktivnosti u urinu pokazuje da se do 14 % primijenjene aktivnosti izlučuje kroz mokraćni mjehur tijekom 24 sata nakon injiciranja.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Croatian: Utvrđeno je da oko 14 od 100 bolesnika koji prime ovu injekciju u tijelu razvijaju protutijela koja reagiraju s protutijelom prisutnim u Scintimunu.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
Croatian: Molimo Vas da pitate svojeg liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Croatian: Nakon korekcije zbog raspadanja radionuklida, izračunati poluvijek u ranoj fazi iznosi 0,5 h, dok druga faza pokazuje poluvijek eliminacije od 16 h.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Croatian: Za dijagnostičke postupke u sklopu nuklearne medicine učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Croatian: EU/1/09/602/002 dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala za Scintimun
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Croatian: To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Croatian: uzimajući u obzir težinske čimbenike (radijacije i tkiva) prema preporukama ICRP-a (International Commission of Radiological Protection; Međunarodna komisija za radiološku zaštitu, Publikacija 103).
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Croatian: Ove osobe će voditi posebnu brigu za sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će vas obavijestiti o svojim postupcima.
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Croatian: Pažljivim kružnim pokretima pomiješajte svu otopinu (NE mućkati).
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i medicinska oprema, kao što su endotrahealni tubus i ventilator moraju biti odmah dostupni.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Croatian: Djelatne tvari koje inhibiraju upalne procese ili utječu na hematopoetski sustav (poput antibiotika i kortikosteroida) mogu dovesti do lažno negativnog rezultata.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik će isporučiti male količine ionizirajućeg zračenja povezanog s najmanjim rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Croatian: Dovoljna je jedna injekcija lijeka u venu na Vašoj ruci da se provede test potreban Vašem liječniku.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Croatian: Scintimun sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Ciąża
Croatian: . Trudnoća
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Croatian: Čuvanje ovog lijeka u odgovarajućem prostoru je odgovornost specijaliste.
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Croatian: Metoda Brza tankoslojna kromatografija ili kromatografija na papiru
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati te će Vam ga dati samo osobe koje su obučene i kvalificirane da ga koriste na siguran način.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Croatian: Procjena individualnog omjera koristi i rizika Kod svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.