FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με ένα τουλάχιστον άλλο φάρμακο, γνωστό ως βιολογικό αντιρευµατικό φάρµακο τροποποιητικό της νόσου (βιολογικό DMARD1), ήταν ανεπιτυχής, είτε επειδή οι ασθενείς παρουσίασαν δυσανεξία στη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είτε επειδή δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτήν.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 25 juli 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η έλλειψη τεκμηριωμένων αποδείξεων σχετικά με την πρόληψη της δομικής βλάβης με το Xeljanz στην προτεινόμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ήταν η αιτία η οποία συνέβαλε στη διαμόρφωση της άποψης της επιτροπής ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν των σημαντικών και εκκρεμών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
Greek: Στις εν λόγω ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνεται επίσης και ο κίνδυνος άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες μορφές καρκίνου, γαστρεντερικές διατρήσεις (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου), ηπατική βλάβη και προβλήματα οφειλόμενα σε αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellerna att producera läkemedlet.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τις εν λόγω πρωτεΐνες.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη δημιουργία φλεγμονής και στην πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις που εμφανίζονται στην περίπτωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Greek: Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Greek: To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Greek: Τον Απρίλιο του 2013, εξετάζοντας όλα τα δεδομένα και από τις πέντε βασικές μελέτες, η επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία με Xeljanz είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της φυσικής δραστηριότητας των ασθενών.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Απρίλιο του 2013, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xeljanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz;
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
Greek: Η δραστική ουσία του Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη βαθμολογία των ασθενών σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, τη φυσική δραστηριότητα του ασθενούς, τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις και τη δραστηριότητα της νόσου.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Swedish: Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xeljanz;
Swedish: 1 Questions and Answers on the suspension of aprotinin
Greek: 1 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή της άδειας για την απροτινίνη
Swedish: Förskrivare kommer att få information om hur registret används.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του μητρώου.
Swedish: Nya analyser visade på brister i hur studien utfördes, vilket ger anledning att ifrågasätta de tidigare slutsatserna.
Greek: Οι νέες αναλύσεις κατέδειξαν σφάλματα στον τρόπο διενέργειας της μελέτης, γεγονός που έθεσε υπό αμφισβήτηση τα προηγούμενα πορίσματα.
Swedish: 18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1267
Swedish: • När aprotinin åter blir tillgängligt rekommenderas förskrivare att uppmärksamma den reviderade indikationen och noga följa det aktualiserade förskrivningsrådet.
Greek: • Όταν η απροτινίνη καταστεί και πάλι διαθέσιμη, οι συνταγογραφούντες συνιστάται να λάβουν υπόψη την αναθεωρημένη ένδειξη και να τηρούν πιστά τις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης.
Swedish: CHMP informerades om pågående farmakokinetiska studier som ska slutföras och bedömas av nationella myndigheter.
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε σχετικά με τις εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθούν από τις εθνικές αρχές.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Swedish: De har använts i flera årtionden hos patienter som genomgår vissa tandläkarbehandlingar eller kirurgiska ingrepp liksom hos andra patienter som riskerar att drabbas av blödningskomplikationer.
Greek: Χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορισμένες οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και σε άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Swedish: • Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες πρέπει να τηρούν τις νέες εναρμονισμένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
Swedish: Vad är antifibrinolytiska läkemedel?
Greek: Τι είναι τα αντιινωδολυτικά;
Swedish: Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP ζήτησε τη γνώμη μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η οποία αποτελείται από εμπειρογνώμονες καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών.
Swedish: Det fanns även problem med hur data från vissa patienter uteslöts från de inledande analyserna och med bristen på lämplig övervakning av de blodförtunnande läkemedel som patienterna tog.
Greek: Επίσης, διαπιστώθηκαν προβλήματα σε ό,τι αφορά τον τρόπο αποκλεισμού των δεδομένων ορισμένων ασθενών από τις αρχικές αναλύσεις και την έλλειψη κατάλληλης παρακολούθησης των αντιπηκτικών φαρμάκων που λάμβαναν οι ασθενείς.
Swedish: Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων (BfArM) ανέστειλε στη Γερμανία τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απροτινίνη εκδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013.
Swedish: CHMP:s granskning av aminokapronsyra och tranexamsyra, som för närvarande finns på EUmarknaden, avslöjade inga nya säkerhetsrisker.
Greek: Η επανεξέταση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος που διενήργησε η CHMP, τα οποία διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ, δεν ανέδειξε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har varit godkända sedan 1960-talet granskade CHMP de tillgängliga bevisen för deras nytta vid olika tillstånd och utfärdade rekommendationer för att harmonisera de tillstånd vid vilka dessa läkemedel ska användas i EU.
Greek: Καθώς τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το όφελός τους σε διάφορες παθήσεις και διατύπωσε συστάσεις για την εναρμόνιση των παθήσεων για τις οποίες τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
Swedish: Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης BART δεν αναπαράχθηκαν σε άλλες μελέτες, ενώ όταν αναλύθηκαν δεδομένα από αρκετές άλλες μελέτες (πέραν της BART), τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η απροτινίνη συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με άλλα αντιινωδολυτικά.
Swedish: Efter en omprövning bekräftade CHMP sina första slutsatser den 19 juni 2012, men beslutade att stryka ett krav på en farmakokinetisk studie med tranexamsyra.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2012, κατόπιν επανεξέτασης, η CHMP ενέμεινε στα αρχικά της πορίσματα αλλά αποφάσισε να διαγράψει την απαίτηση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης για το τρανεξαμικό οξύ.
Swedish: Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka användningen av aprotinin, och CHMP har godkänt en riskhanteringsplan för aprotininläkemedel.
Greek: Για την παρακολούθηση της χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί ένα μητρώο στην ΕΕ και, παράλληλα, η CHMP ενέκρινε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν απροτινίνη.
Swedish: Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
Greek: Η εν λόγω απόφαση λήφθηκε με βάση τα αρχικά αποτελέσματα μιας μελέτης (μελέτη BART) η οποία έδειξε μεγαλύτερο αριθμό θανάτων 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς στους ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλες αντιινωδολυτικές θεραπείες (αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ).
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ είναι τα συνηθέστερα αντιινωδολυτικά που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα από τη μελέτη BART, περιλαμβανομένων των πρόσθετων δεδομένων και αναλύσεων που είναι διαθέσιμα μετά το 2007.
Swedish: Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 2010, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης, καθώς και της σχέσης οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος, και να εκδώσει γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας τους στην ΕΕ.
Swedish: Den aktuella CHMP-granskningen inleddes på den tyska läkemedelsmyndighetens begäran att beakta ytterligare data och analyser från BART-studien och andra källor som blivit tillgängliga efter 2007.
Greek: Η παρούσα εξέταση της CHMP κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων προκειμένου να ληφθούν υπόψη περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τη μελέτη BART και από άλλες πηγές, τα οποία είναι διαθέσιμα από το 2007.
Swedish: Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από άλλες κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά αντιινωδολυτικά.
Swedish: Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε με τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία τα εν λόγω φάρμακα για την αποστολή επιστολής σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ, στην οποία θα εξηγούνται οι αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Swedish: Därtill rekommenderade CHMP att nyttan och riskerna med aprotinin, liksom tillgången till alternativa behandlingar, bör övervägas noga.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα οφέλη και στους κινδύνους της απροτινίνης, καθώς και στις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Swedish: Den ändrade informationen för tranexamsyra finns här.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες του τρανεξαμικού οξέος διατίθενται εδώ.
Swedish: CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Greek: Η CHMP καθόρισε τους όρους για την επανακυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην αγορά, ενώ διατύπωσε συστάσεις για τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
Swedish: CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin ("underheparinisering").
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης σημαντικές αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, μεταξύ των οποίων τη χρήση τους μόνο σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος και τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο χορήγησης πολύ μικρής ποσότητας ηπαρίνης στους ασθενείς («υπο-ηπαρινισμός»).
Swedish: De verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym som kallas plasmin och som bryter ner fibrerna i blodkoagel.
Greek: Δρουν περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πλασμίνη, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη ρήξη των ινωδών στους θρόμβους αίματος.
Swedish: Hos patienter som riskerar att få en större blödning säkerställer de antifibrinolytiska läkemedlen att blodkoaglen inte bryts ner för snabbt, vilket hjälper till att minska blodförlusten.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας, τα αντιινωδολυτικά εμποδίζουν την ταχεία ρήξη των θρόμβων αίματος, γεγονός που συμβάλλει στον περιορισμό της απώλειας αίματος.
Swedish: CHMP såg över sin tidigare rekommendation för aprotinin och beaktade den nya informationen från BART-studien.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προηγούμενες συστάσεις που διατύπωσε σχετικά με την απροτινίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις νέες πληροφορίες της μελέτης BART.
Swedish: Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη οι πρόσθετες αντιπηκτικές θεραπείες (όπως η ηπαρίνη) ήταν ανομοιογενής, ορισμένες δε φορές και ακατάλληλος, γεγονός που θα μπορούσε να συμβάλλει σε μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα ποσοστά θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το τρανεξαμικό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Swedish: Aprotinin hade godkänts i flera EU-länder för patienter som genomgår bypassoperation av kranskärlen men upphävdes tillfälligt i EU av Europeiska kommissionen i februari 2008.
Greek: Η απροτινίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, αλλά η άδεια ανεστάλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Φεβρουάριο του 2008 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: • Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka mönstret för användning av aprotinin.
Greek: • Για την παρακολούθηση του προτύπου χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί στην ΕΕ ένα μητρώο.
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των αντιινωδολυτικών φαρμάκων που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel används för att förhindra kraftig blodförlust.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ, η οποία αναστολή είχε τεθεί σε ισχύ το 2008.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med aprotinin är större än riskerna vid lämplig hantering av patienter som genomgår isolerad bypassoperation av kranskärlen (som inte kombineras med annan hjärtkirurgi), och rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av aprotininläkemedel inom EU bör avbrytas för denna reviderade indikation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη της απροτινίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν όταν χορηγείται σε ασθενείς υπό κατάλληλη διαχείριση οι οποίοι υποβάλλονται σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (όχι σε συνδυασμό με άλλες χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά), και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη αναθεωρημένη ένδειξη.
Swedish: Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα αντιινωδολυτικά;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aminokapronsyra den 10 oktober 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το αμινοκαπροϊκό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά αποτρέπουν την ινωδόλυση, δηλαδή τη φυσική διαδικασία ρήξης των θρόμβων αίματος.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης του αμινοκαπροϊκού οξέος για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aprotininläkemedel för läkare finns här.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet i Tyskland ledde till en EU-täckande granskning av CHMP som den 21 november 2007 rekommenderade att aprotinin tillfälligt upphävs i hela EU.1 Vid tiden för sin rekommendation hade CHMP förutsett en senare granskning efter att de slutgiltiga uppgifterna från BART-studien blivit tillgängliga.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία είχε ως αποτέλεσμα την επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας από την CHMP σε όλη την ΕΕ, η οποία και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ στις 21 Νοεμβρίου 20071.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2011.
Swedish: Resultat av nio förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse1
Greek: Αποτελέσματα εννιά διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και μίας διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Swedish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Greek: EMA/288359/2011αναθ.1 EMEA/H/A-31/1279
Swedish: 2 Bisfosfonater kan godkännas nationellt eller centralt.
Greek: 2 Τα διφωσφονικά άλατα μπορούν να εγκριθούν στο πλαίσιο εθνικής ή κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: Förfarandenr: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 och EMEA/H/A-31/001279
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 και EMEA/H/A-31/001279
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att en ytterligare granskning behövdes för att fastställa om några tillsynsåtgärder krävdes.
Greek: Η ομάδα εργασίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εξέτασης προκειμένου να αποφασιστεί κατά πόσον απαιτούνταν κανονιστικά μέτρα.
Swedish: Kommittén har också tittat på epidemiologiska studier (studier av orsakerna till och fördelningen av sjukdomar i en befolkning).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης επιδημιολογικές μελέτες (μελέτες της αιτιολογίας και της κατανομής των ασθενειών στον πληθυσμό).