FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Swedish: De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
English: Latex-sensitive individuals
Swedish: Latex-känsliga personer
English: There are not enough data in this group.
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Swedish: • Lämna aldrig sprutan där andra skulle kunna manipulera den.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Swedish: För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Swedish: Dessa händelser är ofta kopplade till minskning av oral kortikosteroidterapi.
English: Allergic reactions type I
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
English: Other medicines and Xolair
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
English: 15 months.
Swedish: 15 månader.
English: Total injection volume (ml)
Swedish: Total injektionsvolym (ml)
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Swedish: Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
English: Follow your doctor's instructions.
Swedish: Följ läkarens anvisningar.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
English: What Xolair is and what it is used for
Swedish: Vad Xolair är och vad det används för
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Swedish: Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
English: Important safety information
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Swedish: Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Swedish: Injektionsstället är det stället på kroppen där du ska använda sprutan.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Swedish: Livskvalitetspoäng uppmättes med hjälp av Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Swedish: Intakt IgG utsöndras också i galla.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Swedish: Doser om mer än 150 mg (tabell 1) ska delas upp på två eller fler injektionsställen.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Swedish: Den tid som sprutan är i rumstemperatur (25°C) före användning får inte överstiga 4 timmar.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Swedish: Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Swedish: När läkemedlet är helt upplöst skall det inte finnas några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
English: For subcutaneous administration only.
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Swedish: Antihistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Swedish: Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Swedish: Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
English: Hold the syringe as shown.
Swedish: Håll sprutan som bilden visar.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Swedish: • Injicerat inte på områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Swedish: Ingen märkbar toxicitet, såsom immunkomplexmedierad sjukdom eller komplementberoende cytotoxicitet, har iakttagits.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Swedish: Ett tunt lager av små bubblor kan finnas kvar längst upp i lösningen i sprutan.
English: The results were similar in study 3.
Swedish: Jämförbara resultat sågs i studie 3.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Swedish: Behandlingslängd, monitorering och dosjustering Xolair är avsett för långtidsbehandling.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Swedish: Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Swedish: Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Swedish: Kovariateffekter utvärderas dessutom genom analys av förhållandet mellan omalizumabkoncentrationer och kliniskt svar.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Swedish: De totala IgE-nivåerna är förhöjda under behandlingen och är fortsatt förhöjda i upp till ett år efter avslutad behandling.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
English: IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Swedish: IgE kan involveras i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner.
English: - Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Swedish: Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Swedish: In vitro bildar omalizumab komplex av begränsad storlek med IgE.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart efter beredningen.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Swedish: • Om du behöver ge fler injektioner för att ge full dos, välj olika injektionsställen för varje injektion.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter) baserade på graviditetsregister och spontana rapporter efter marknadsgodkännande, tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Swedish: De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
English: Other items you need for your injection:
Swedish: Tillbehör som du behöver inför injektion:
English: Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Swedish: Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Swedish: Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Swedish: Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Swedish: Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
English: Do not freeze.
Swedish: FÅR EJ FRYSAS.
English: DO NOT FREEZE.
Swedish: Får ej frysas.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier och vid en interimanalys av en observationsstudie sågs en numerisk obalans av antalet ATE.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om försegling av ytterkartong eller plasttråg är trasiga, eftersom det då kanske inte är säkert att använda.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att det tar minst 12-16 veckor innan behandling med Xolair uppvisar effekt.
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Swedish: Om en annan person ger injektionen kan även yttre sidan av överarmarna användas.
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Swedish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Swedish: • Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex), vilket inte ska hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Swedish: De första 3 doserna måste därför administreras av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Swedish: Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Swedish: Används omedelbart efter beredning (kan förvaras vid 2°C - 8°C i upp till 8 timmar eller vid 25°C i 2 timmar).
English: Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Swedish: AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - feber (hos barn).
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Swedish: Patienter som hade IgE under 76 IE/ml hade lägre sannolikhet att ha nytta av behandlingen (se avsnitt 5.1).
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Swedish: Studierna 3-5 använde exacerbation som primär effektvariabel, medan studie 6 primärt bedömde besparing av inhalationssteroider.
English: No studies have been performed in children under 12 years.
Swedish: Inga studier har utförts på barn under 12 år.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen som givits till patient var 44 000 mg under en 20-veckorsperiod, och den dosen ledde inte till några akuta biverkningar.
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Swedish: Studie 2 bedömde effekten och säkerheten av Xolair i en population av 312 svårt allergiska astmatiker, som motsvarade populationen i studie 1.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Swedish: Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5-10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Swedish: Om du rör klämmorna kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Swedish: Underhållsbehandling med orala steroider, teofyllin och leukotrienmodifierare var tillåtet (22 %, 27 % respektive 35 % av patienterna).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - parasitinfektion.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Swedish: Data från kliniska prövningar hos ungdomar (12-17 år) innefattar totalt 39 patienter, varav 11 fick dosen 300 mg.
English: Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska studier.
English: Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue *: Very common in children 6 to <12 years of age **: In children 6 to <12 years of age
Swedish: Influensaliknande sjukdom, svullna armar, viktökning, trötthet *: Mycket vanliga hos barn från 6 till <12 år **: Hos barn från 6 till <12 år
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med omalizumab.
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Swedish: För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
English: Xolair may pass into breast milk.
Swedish: Xolair kan passera över i bröstmjölk.
English: Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på upp till 4 000 mg har givits till patienter utan tecken på dosbegränsande toxicitet.
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Swedish: Om patienterna inte svarar på den rekommenderade antihelmintbehandlingen skall utsättning av Xolair övervägas.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos det beredda läkemedlet har visats under 8 timmar vid 2°C - 8°C och under 4 timmar vid 30°C.
English: Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Swedish: Omalizumabs clearance innefattar IgG-clearance-processer samt clearance via specifik bindning och komplexbildning med dess målligand, IgE.
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Swedish: Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
English: Patients with asthma
Swedish: Patienter med astma
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Swedish: Storleken på de observerade effektmåtten av behandlingen vid vecka 24 var jämförbara med de som observerades vid vecka 12:
English: Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, måste administrering av Xolair omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Xolair.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
Swedish: Använd 1,4 ml och kassera resten.
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Swedish: ANVÄND INTE sprutan om den är trasig eller om vätskan ser påtagligt grumlig ut, är fullständigt brun eller innehåller partiklar.