FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 3 år.
Portuguese: Sacarose
Norwegian Bokmål: Sukrose
Portuguese: --1 Células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença da bursite infecciosa: 103,3 - 104,6 UFP1.
Norwegian Bokmål: --1 Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus: 103,3 - 104,6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Portuguese: Espécie alvo Via de administração
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Portuguese: MD: todo o período de risco.
Norwegian Bokmål: MD: hele risikoperioden.
Portuguese: SC In ovo
Norwegian Bokmål: s.c. in ovo
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/08/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/08/2017
Portuguese: Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
Norwegian Bokmål: Kylling og befruktede kylling egg.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções assépticas habituais em todos os procedimentos de preparação e administração.
Norwegian Bokmål: Vanlige aseptiske forholdsregler skal brukes ved alle forberedelser og administrasjons prosedyrer.
Portuguese: Não descongelar em água quente ou água gelada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt vann eller iskaldt vann.
Portuguese: Logo MSD Animal Health
Norwegian Bokmål: MSD Animal Health logo
Portuguese: Duração da imunidade: ND: 8 semanas, IBD: 8 semanas,
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ND: 8 uker, IBD: 8 uker,
Portuguese: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAIXOS
Norwegian Bokmål: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Portuguese: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Norwegian Bokmål: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Portuguese: Nota: a frase ‘for animal treatment only' aparecerá em inglês e não será traduzida
Norwegian Bokmål: Setningen «For animal treatment only.» vil kun være på engelsk, og vil ikke oversettes til norsk.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Portuguese: Uma sobredosagem de 3 vezes a dose foi testada in ovo, a qual foi considerada segura.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet in ovo, og ble ansett som trygt.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Kun friske dyr skal vaksineres.
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração in ovo) contém:
Norwegian Bokmål: Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til in ovo bruk) inneholder:
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ND-IBD skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Portuguese: Para administração subcutânea reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea no pescoço ou por injeção in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken eller ved in ovo injeksjon.
Portuguese: (o número de doses por ampola é descrito no clip colorido codificado anexado a cada cânula que contém a ampola).
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen festetpå hvert rør som inneholder ampullen)
Portuguese: Contudo, devem ser tomadas medidas de precaução a fim de evitar qualquer contacto direto e indireto entre galinhas vacinadas e perus.
Norwegian Bokmål: Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Portuguese: Não foram observados sintomas após a administração de 10 vezes a dose da vacina quando administrada por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Portuguese: Para tal uso em associação, foi demonstrado para a ND o início da imunidade de 3 semanas (quando administrada com Nobilis ND Clone 30) e 2 semanas (quando administrada com Nobilis ND C2).
Norwegian Bokmål: For slik assosiert bruk er det for ND vist begynnende immunitet ved 3 uker (når brukt med Nobilis Clone 30) og 2 uker (når brukt med Nobilis ND C2).
Portuguese: Suspensão: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (abaixo -140 °C).
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under - 140 °C).
Portuguese: Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Norwegian Bokmål: Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner.
Portuguese: Se a suspensão congelada estiver situada na extremidade da ampola, isto indica que a suspensão foi descongelada e não deve ser utilizada.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og ikke må brukes.
Portuguese: Suspensão: suspensão avermelhada a vermelha.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Portuguese: A Innovax-ND-IBD é uma suspensão viral, embalada em ampolas de vidro e conservada em azoto líquido.
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Portuguese: In ovo: Uma injeção única de 0,05 ml por ovo de galinha.
Norwegian Bokmål: In ovo: En enkelt injeksjon på 0,05 ml per kylling egg.
Portuguese: Suspensão: - Ampola de vidro tipo I de 2 ml contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - En type I glass ampulle på 2 ml inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Portuguese: As ampolas são armazenadas numa cânula e anexado à cânula está um clip colorido indicando a dose (2.000 doses: clip de cor rosa-salmão e 4.000 doses: clip de cor amarela).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Portuguese: Após diluição, administrar 1 dose de 0,2 ml de vacina por galinha por injeção subcutânea no pescoço ou 1 dose de 0,05 ml por ovo por injeção in ovo.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 ml vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken eller 1 dose á 0,05 ml per egg ved in ovo injeksjon.
Portuguese: Soro bovino Meio vegetariano Dimetilsulfóxido
Norwegian Bokmål: Bovint serum Veggie medium Dimetylsulfoksid
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com o medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Portuguese: Posologia: Uma injeção única de 0,2 ml por galinha.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling.
Portuguese: CUIDADO: As ampolas podem explodir com a exposição a alterações repentinas de temperatura.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: O manuseamento do azoto líquido deve ser realizado numa área bem ventilada.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Portuguese: De modo a evitar ferimentos graves, quer pelo azoto líquido ou pelas ampolas, quando a ampola é removida do contentor, manter a mão que segura a ampola (com a luva) afastada do corpo e do rosto.
Norwegian Bokmål: For å unngå alvorlige sår, enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen, må håndflaten (med hanske) som holder ampullen holdes bort fra kroppen og ansiktet.
Portuguese: Após a adição do conteúdo da ampola no solvente, a vacina pronta a usar é uma suspensão injetável límpida, de cor vermelha.
Norwegian Bokmål: Etter at innholdet i ampullen er tilsatt suspensjonsvæsken er det ferdige preparatet en klar, rødfarget suspensjon for injeksjon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança ou possíveis reações adversas após a administração in ovo de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Portuguese: Aquando da remoção da ampola da cânula, manter a mão com a luva longe do corpo e do rosto.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Portuguese: Número de ampolas de vacina para administração subcutânea
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Portuguese: Quando é retirado uma cânula de ampolas da caixa metálica do contentor de azoto líquido, expor apenas a(s) ampola(s) que vai ser usada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Portuguese: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder,
Portuguese: 1 ampola contendo 4000 doses Para administração in ovo reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholdende 4000 doser Til in ovo bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor: Suspensjonsvæske pose
Portuguese: Usar solvente para vacinas de aves de células associadas para reconstituição.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Portuguese: Postura de ovos: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Norwegian Bokmål: Egglegging: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Portuguese: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPULLE
Portuguese: Descongelar as ampolas em água limpa a 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Portuguese: Contentor: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Portuguese: De forma a proteger as células, é importante que a suspensão seja misturada, imediatamente após a descongelação, com o solvente.
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Portuguese: De forma a proteger as células, é importante que a suspensão seja misturada, imediatamente após a descongelação, com o solvente .
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det er viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Portuguese: É necessário a libertação de lotes pela autoridade de controlo oficial para este medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder 2000 eller 4000 doser.
Portuguese: Após a remoção da(s) ampola(s), as restantes ampolas devem ser colocadas imediatamente na caixa metálica no contentor de azoto líquido.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut, må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão da ampola em água limpa a 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Portuguese: A vacina induz imunidade ativa contra doença de Newcastle, doença de Gumboro e doença de Marek nas galinhas.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Portuguese: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 103,3 - 104,6 UFP1.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, proteger as mãos com luvas, usar mangas compridas e usar uma máscara facial ou óculos de proteção.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen, må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 400 ml.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para prevenir a contaminação das mãos, olhos e roupa pela suspensão.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, deve ser usado equipamento de proteção consistido por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller brukes.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 800 ml.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Portuguese: Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Portuguese: Injetar o conteúdo remanescente da ampola suavemente no saco do solvente.
Norwegian Bokmål: Injiser det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Portuguese: Inserir a agulha através da tampa do saco de solvente e em seguida adicionar lentamente e com cuidado o conteúdo da seringa no solvente.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in-ovo med Innovax-NDIBD.
Portuguese: Innovax-ND-IBD suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Portuguese: A vacina é de células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (HVT) que expressa as proteínas F do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença da bursite infecciosa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker F proteinet av Newcastle Disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis IB Ma5 ou Nobilis IB 491 pode ser administrada a galinhas com um dia de vida que foram vacinadas com a vacina por via subcutânea ou in ovo.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Portuguese: Retirar uma pequena quantidade do saco de solvente para a seringa e enxaguar a ampola.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente ou saco de 800 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Portuguese: 8 ampolas contendo 2000 doses
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o número de doses das ampolas assim que estas são removidas da cânula.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Portuguese: 4 ampolas contendo 4000 doses
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 4000 doser
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Portuguese: Solvente para células associadas para vacinas avícolas
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for celleassosierte fjørfevaksiner
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 2 år.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Portuguese: • Monitorização da formação de NO2
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Portuguese: O material didáctico deve ser constituído por um guia de bolso, que deverá conter informação sobre os elementos chave seguintes:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Portuguese: • Material didáctico para Profissionais de Saúde.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Portuguese: O pacote didáctico deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Portuguese: • Risco do efeito paradoxal e precauções a tomar quando da interrupção da terapêutica
Norwegian Bokmål: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler når behandlingen skal avsluttes.