FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Portuguese: Estes acontecimentos também têm sido observados durante o tratamento com rotigotina mas a incidência foi similar à observada em doentes tratados com placebo.
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Portuguese: A rotigotina não induziu mutações genéticas no teste de Ames, mas demonstrou efeitos no ensaio in vitro de linfoma no rato com ativação metabólica e efeitos mais fracos sem ativação metabólica.
English: To avoid skin irritation
Portuguese: Para evitar a irritação da pele:
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Portuguese: • Não utilize cremes, óleos, loções, pós ou outros produtos para a pele sobre a zona da pele na qual vai aplicar o adesivo ou perto de um adesivo que esteja a utilizar.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao prescrever rotigotina.
English: Weight decreased e, hepatic enzyme increased e
Portuguese: Peso reduzidoe, enzimas hepáticas aumentadas e
English: Abnormal thinking and behaviour
Portuguese: Pensamentos e comportamentos anormais
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se é seguro beber álcool durante o tratamento com Leganto.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave, incluindo aqueles que requerem diálise.
English: Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Portuguese: Leganto contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações de foro alérgico incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida, ou menos graves, em certas pessoas suscetíveis.
English: • Stick the new patch on a different area of the skin each day.
Portuguese: • Aplique o novo adesivo numa área da pele diferente cada dia.
English: On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, comece com Leganto 2 mg (embalagem marcada com “Semana 1”) e utilize um adesivo transdérmico de Leganto 2 mg por dia.
English: • feeling weak (fatigue), feeling tired
Portuguese: • fraqueza (fadiga), cansaço
English: • If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
Portuguese: • No caso de o adesivo ter irritado a sua pele, mantenha a zona da pele resguardada da luz solar direta.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Portuguese: Leganto pode causar desejos ou ânsias incomuns que não consegue resistir tais como o impulso, desejo ou tentação de realizar ações que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas.
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Portuguese: Os adesivos de 2 mg/24 h são utilizados no tratamento da doença de Parkinson e da Síndrome das Pernas Inquietas.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Portuguese: Se utilizou um adesivo diferente (p. ex. Leganto 4 mg/24 h em vez de Leganto 2 mg/24 h) do que o indicado pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital para aconselhamento e siga as recomendações sobre a substituição dos adesivos.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Portuguese: A eficácia da rotigotina foi avaliada em 5 ensaios controlados com placebo com mais de 1400 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática.
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Portuguese: Leganto contém metabissulfito de sódio (E223) O metabissulfito de sódio (E223) pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade (alergia) graves e broncospasmo (dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias aéreas).
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Portuguese: As melhorias na avaliação média total do PDSS-2 foi de 5,9 (rotigotina, linha basal 19,3) e 1,9 pontos (placebo, linha basal 20,5).
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p. ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina.
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Portuguese: A utilização de Leganto na população pediátrica com doença de Parkinson não é significativa.
English: • Press the sticky side of the patch firmly into place.
Portuguese: ● Pressione o lado adesivo com firmeza no lugar.
English: • Change the patch at about the same time every day.
Portuguese: • Substitua o adesivo aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Portuguese: Os metabolitos principais são os sulfatos e os conjugados de glucoronido da substância-mãe, assim como os metabolitos da N-desalquilação biologicamente inativos.
English: What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
Portuguese: Qual o aspeto de Leganto e conteúdo da embalagem Leganto é um adesivo transdérmico.
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Portuguese: A diferença foi de 5,28 pontos e estatisticamente significativa (p<0,0001).
English: After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento de manutenção em doentes com síndroma das pernas inquietas moderada a grave, os resultados da linha de base da IRLS melhoraram de 30,7 para 20,7 com o placebo e de 30,2 para 13,8 com a rotigotina.
English: Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Portuguese: Como reações adversas com a rotigotina foram observados aumentos do enzima creatinafosfoquinase (CPK) em estudos clínicos realizados no Japão.
English: These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Portuguese: Estes ocorreram em 3,4% dos doentes Japoneses tratados com rotigotina quando comparados com 1,9% dos doentes tratados com placebo em estudos de dupla ocultação, na doença de Parkinson e SPI.
English: Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Portuguese: A rotigotina é um agonista da dopamina do tipo não ergolínico para o tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson e Síndrome das Pernas Inquietas.
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Portuguese: Dois ensaios principais (SP512 Parte I e SP513 Parte I) de investigação da eficácia da rotigotina no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática foram realizados em doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com agonistas da dopamina e sem terapêutica prévia de levodopa ou que receberam um tratamento de levodopa com duração ≤ 6 meses.
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, deve-se considerar a remoção do(s) adesivo (s) transdérmico(s), pois após remoção do(s) adesivo (s) a libertação de substância ativa é interrompida e os níveis plasmáticos de rotigotina diminuem rapidamente.
English: What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Portuguese: O que contém este folheto O que é Leganto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Leganto Como utilizar Leganto
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Portuguese: No caso do doente se esquecer de aplicar o adesivo transdérmico na hora habitual do dia ou se o adesivo se descolar, deve aplicar um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia.
English: Palpitations e,
Portuguese: Palpitações e,
English: Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Portuguese: As diferenças de tratamento para as variáveis coprimárias foram estatisticamente significativas (p=0,0002 e p<0,0001).
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Leganto.
English: Not known: it is not known how often these happen
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
English: Erythema e, hyperhidrosis e,
Portuguese: Eritema e, hiperhidrose e,
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Portuguese: As diferenças foram estatisticamente significativas (p<0,001 e p=0,003, respetivamente).
English: In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
Portuguese: No grupo de ropinirol, os doentes foram titulados para a sua dose ótima até um máximo de 24 mg/dia durante 13 semanas.
English: • Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Portuguese: • Aplique o adesivo de Leganto sobre a sua pele assim que tenha aberto a saqueta e removido o revestimento protetor descartável.
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Portuguese: Com rotigotina, as reduções médias no tempo “off” foram de 2,7 e 2,1 horas, respetivamente, enquanto no grupo tratado com placebo foi observada uma redução de 0,9 horas.
English: • feeling agitated
Portuguese: • sentir-se agitado
English: • increased or abnormal liver test results
Portuguese: • resultados dos testes hepáticos aumentados ou anormais
English: If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se notar algum problema com a sua visão entre as avaliações, fale com seu médico imediatamente.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela seguinte cobre as reações adversas medicamentosas do conjunto de estudos acima mencionados em doentes com doença de Parkinson e de experiência pós-comercialização.
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Portuguese: (incluindo alucinações, alucinações visuais, alucinações auditivas, ilusão), pesadelos e,
English: Dopaminergic adverse reactions
Portuguese: Reações adversas dopaminérgicas
English: Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Portuguese: Foram observados casos de fibrose retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, espessamento pleural, pericardite e valvulopatia cardíaca em alguns doentes tratados com agentes dopaminérgicos derivados de ergotamina.
English: Take the patch out of the sachet.
Portuguese: Retire o adesivo da saqueta.
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Portuguese: Coloque o lado adesivo sobre a pele limpa, seca e saudável das seguintes zonas como indicado a cinzento na figura ao lado:
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
Portuguese: • sentir os batimentos do coração (palpitações)
English: Oedema peripheral, asthenic conditions a
Portuguese: Edema periférico, estados asténicos a
English: If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
Portuguese: No caso de se observar uma reação cutânea generalizada (p. ex. erupção alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido) associada à utilização de Leganto, este deve ser suspenso.
English: Application site reactions
Portuguese: Reações no local de aplicação
English: • If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de aplicar um novo adesivo após ter removido o velho, utilize um novo adesivo logo que se lembre.
English: Heat application
Portuguese: Aplicação de calor
English: Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Portuguese: Leganto destina-se ao tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática moderada a grave em adultos.
English: The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas dopaminérgicas, tais como alucinações, discinesia e edema periférico, é geralmente mais elevada quando o medicamento é administrado em combinação com levodopa, em doentes com Parkinson.
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Portuguese: A rotigotina tem sido associada a sonolência, incluindo sonolência diurna excessiva e episódios de ataque súbito de sono.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Portuguese: A coadministração de domperidona com rotigotina não teve efeito na farmacocinética da rotigotina.
English: • abnormal thinking or behaviour.
Portuguese: • pensamento ou comportamento anormal
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Leganto contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 7 adesivos cada, para as primeiras quatro semanas de terapêutica.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Dopaminomiméticos; código ATC: N04BC09.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Portuguese: • ânsia ou desejos incomuns que não pode resistir e que podem prejudicar a si próprio ou a outros
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Portuguese: CAIXA DE 7 [28] [30]ADESIVOS TRANSDÉRMICOS
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Portuguese: A maioria das reações no local de aplicação foi de intensidade ligeira a moderada, limitada às zonas de aplicação, e resultou na interrupção do tratamento com Leganto em apenas 4,3% de todos os doentes tratados com Leganto.
English: This is because:
Portuguese: Porque:
English: Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Portuguese: Os sintomas motores (UPDRS, Parte III) melhoraram em 6,3 ± 1,3 pontos nos doentes tratados com rotigotina e 5,9 ± 1,3 pontos no grupo com o tratamento com ropinirol após 4 semanas de manutenção.
English: • skin irritations under the patch such as redness and itching
Portuguese: • irritações cutâneas por baixo do adesivo, tais como vermelhidão e comichão
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Portuguese: Leganto é um adesivo para aplicação na pele.
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e
Portuguese: Observado em 2011 em estudos controlados por placebo e com dupla-ocultação e
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Portuguese: É conhecido como "síndrome de desregulamento da dopamina " e pode levar ao uso excessivo de Leganto
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Portuguese: Num ensaio de 7 semanas controlado com placebo, foram aferidos parâmetros polissonográficos.
English: • involuntary muscle spasms (convulsion)
Portuguese: • espasmo muscular involuntário (convulsão)
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Portuguese: • Os adesivos usados ainda contêm a substância ativa 'rotigotina', que pode ser prejudicial para os outros.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela seguinte cobre as reações adversas medicamentosas do conjunto de estudos acima mencionados em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas e de experiência pós-comercialização.
English: • disorientation
Portuguese: • desorientação
English: dermatitis contact e, rash generalised e
Portuguese: irritação cutânea e, dermatite de contacto e, rash generalizado e
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Portuguese: Cada embalagem de 28 adesivos transdérmicos para um plano de tratamento de 4 semanas contém: 7 adesivos transdérmicos de Leganto 2 mg/24 h.
English: 4 mg/24 h or 6 mg/24 h may be effective doses in some patients.
Portuguese: 4 mg/24 h ou 6 mg/24 h podem ser doses eficazes em alguns doentes.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Portuguese: Para os dois parâmetros de avaliação primários foram observadas diferenças estatisticamente significativas a doses de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h comparativamente com o placebo.
English: Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Portuguese: Ou parte superior do corpo num dia, e depois na parte inferior do corpo no dia seguinte.
English: Vertigo e
Portuguese: Vertigens e
English: atrial fibrillation e, supraventricular tachycardia e
Portuguese: fibrilhação auricular e, taquicardia supra ventricular e
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas no local de aplicação, que são habitualmente de intensidade ligeira ou moderada.
English: 4 mg/24 h may be an effective dose in some patients.
Portuguese: 4 mg/24 h pode ser uma dose eficaz em alguns doentes.
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Portuguese: APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”) CAIXA DE 28 ADESIVOS TRANSDÉRMICOS
English: 116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
Portuguese: 116 doentes foram sujeitos à substituição da terapêutica oral anterior para receber até 8 mg/24 h de rotigotina, dos quais 47 tinham sido tratados com ropinirol até 9 mg/dia, 47 tinham tratados com pramipexol até 2 mg/dia e 22 tinham sido tratados com cabergolina até 3 mg/dia.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
Portuguese: É conhecido como "síndrome de desregulamento da dopamina " e pode levar ao uso excessivo de Leganto.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Portuguese: • Não aplique o adesivo sobre pele danificada ou com feridas ou em pele vermelha ou irritada.
English: In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
Portuguese: Em dois estudos de 6 meses, controlados por placebo e com dupla-ocultação, foi observada uma exacerbação clinicamente relevante em 1,5% dos doentes tratados com rotigotina versus 0,5 % dos doentes tratados com placebo.
English: Convulsion Dropped head syndrome c,e
Portuguese: Convulsões Síndrome da cabeça caída c,e
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Portuguese: • abuso da comida (comer grandes quantidades de comida num período curto de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que é necessário para saciar a fome).
English: 28 transdermal patches.
Portuguese: 28 adesivos transdérmicos.
English: hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
Portuguese: (incluindo hiperssexualida de, líbido aumentada), estados de confusão, desorientação d,
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Portuguese: Adicionalmente, neste estudo, foi também administrada uma dose mais elevada de 4 mg/24 h, que não se encontra aprovada para o tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI), e com a qual ocorreram taxas de exacerbação mais elevadas.
English: The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Portuguese: Os sinais incluem: perda do movimento dos músculos (acinesia), rigidez muscular, febre, tensão arterial instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, baixo nível de consciência (tal como coma).