FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt.
Hungarian: • súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Slovak: U starších pacientov však bol v porovnaní s mladšími dospelými pacientmi pozorovaný vyšší výskyt (rozdiel ≥
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni proarrhythmiásállapotú betegeknél, például akiknek ismerten szív ingerületvezetési zavarai vannak, vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis ischaemia/infarctus, szívelégtelenség, strukturális szívbetegség, a szív nátriumioncsatornáinak zavarai), vagy akiket a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, ideértve az antiarrhythmiás gyógyszereket és a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszereket is (lásd 4.5 pont), továbbá idős betegeknél.
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie) 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) v týždenných intervaloch
Hungarian: Titrálás (lépcsőzetesen növelve) 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) heti időközökben
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek
Slovak: Použiť možno iba roztok bez zmeny sfarbenia a bez viditeľných častíc.
Hungarian: Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken lakozamiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem jelentettek pitvarfibrillációt illetve remegést; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során .
Slovak: Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
Hungarian: • Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar),
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami lieku Lacosamide UCB podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Hungarian: A naponta kétszer adott Lacosamide UCB infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap.
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hungarian: Lacosamide UCB 200 mg filmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lacosamide UCB 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 2,99 mg sodíka.
Hungarian: Az oldatos infúzió 2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Dávky pri monoterapii podávané dvakrát denne u detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg(1):
Hungarian: A 40 kg-ot meg nem haladó gyermekek napi kétszeri monoterápiás adagja 4 éves kortól(1):
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu liekom Lacosamide UCB začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.
Hungarian: Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Lacosamide UCB-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő" adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať, a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide UCB az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 168 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta 168 filmtabletta
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 2'obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 3 rysky sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte túto skutočnosť vziať do úvahy, o každá 2,5 ml dávka z perorálnej striekačky obsahuje 3,5 mg sodíka.
Hungarian: Ha Ön több mint 3 beosztási jelnek megfelelő szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet
Slovak: Miera prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov bola u pacientov liečených lakosamidom 10,6
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Slovak: ako sú lieky na epilepsiu alebo bolesť nazývané karbamazepín, lamotrigín či pregabalín,
Hungarian: megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Lacosamide UCB, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Hungarian: A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Slovak: Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Hungarian: A Lacosamide UCB monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Slovak: Na základe údajov u dospelých sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Hungarian: Felnőttek adatai alapján, az 50 kg-nál kisebb testtömegű, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a maximális dózis 25%os csökkentését kell alkalmazni.
Slovak: Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Hungarian: 14, 28, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lacosamide UCB 50 mg filmom obalené tablety
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň, a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri nižšie uvedenej prídavnej liečbe.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a napi 400 mg-nál magasabb dózist és további antiepilepsziás gyógyszer adása szükséges az alábbi adjuváns terápiára vonatkozó adagolási ajánlást kell követni.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac: používajte odmerku.
Hungarian: 50 kg-nál nagyobb súlyú betegek: használják az adagolópoharat.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56 tabliet) filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Slovak: Dávkovacia perorálna striekačka (s objemom 10 ml s dielikmi po 0,25 ml) s adaptérom (pre deti a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) Jedna plná perorálna striekačka (10 ml) zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Hungarian: Adagoló szájfecskendő (10 ml 0,25 ml-enként beosztva) egy adapterrel (50 kg-nál kisebb testsúlyú, 4 éves korú gyermekek és serdülők számára)
Slovak: Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Hungarian: Rózsaszínű, ovális filmtabletta, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm méretű, és egyik oldalán „SP", másik oldalán „50" jelöléssel.
Slovak: Čo obsahuje Lacosamide UCB
Hungarian: Mit tartalmaz a Lacosamide UCB?
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikamii Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Lacosamide UCB szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.
Slovak: 1 ml Lacosamide UCB infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu.
Hungarian: 1 ml Lacosamide UCB oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6%), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2%) syncope esetet jelentettek.
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť 4.8).
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták (lásd 4.8 pont).
Slovak: Liečivo je lakosamid.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió.
Slovak: 0,0003) a klinicky relevantné zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie bolo pozorované u skupiny užívajúcej lakosamid a placebo.
Hungarian: A parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában a fenntartó időszak alatt egy statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenése volt megfigyelhető a lakozamid és a placebo csoport között.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg:
Hungarian: 4 éves kornál idősebb és 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetén:
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülőknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Slovak: Modré, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením "SP" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Hungarian: Kék, ovális filmtabletta, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm méretű, és egyik oldalán „SP", másik oldalán „200" jelöléssel.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: Balenia po 14 tabliet - týždeň 1
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó doboz - 1. hét
Slovak: Ak používate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza: A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis-módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták
Slovak: Pri prvom užití lieku Lacosamide UCB postupujte takto:
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:
Slovak: Ako vyzerá Lacosamide UCB a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Lacosamide UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Jedna plná 10 ml perorálna striekačka zodpovedá 100 mg lakosamidu.
Hungarian: Egy teljesen feltöltött szájfecskendő 100 mg lakozamidnak felel meg.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: 14 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Slovak: Používanie lieku Lacosamide UCB
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása
Slovak: Obal tablety
Hungarian: Tabletta bevonat
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pri produkte zmiešanom s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a uchovávanom v sklenených alebo PVC vakoch.
Hungarian: A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás 25 ºC-on ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP", másik oldalán „50" jelöléssel.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolástserdülőknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb súlyú gyermekeknek, illetve felnőtteknek.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri podávaní vo forme intravenóznej infúzie
Hungarian: További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Slovak: Účinky na imunitný systém
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Hungarian: [Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Hungarian: AMPULLA
Slovak: <vymyslený názov a sila (sily)> obsahuje proteíny kravského mlieka
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Hungarian: Olyan összevont betegtájékoztató esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz, a fenti alcím alatt meg kell adni az I. Függelékben felsorolt termék-erőssége(ke)t]
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Hungarian: A csomagoláshoz mellékelt tájékoztató
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Hungarian: III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
Hungarian: 7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Slovak: Výbor PRAC prijal 6. júla 2017 odporúčanie, ktoré potom posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Hungarian: 2017. július 6-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Hungarian: Egy levelet is kell küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára, hogy tájékoztassák őket a fent említett kockázatról és az annak csökkentése érdekében javasolt intézkedésekről.
Slovak: Okrem toho sa konštatovalo, že pacienti, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia, môžu byť citlivejší na vystavenie druhému alergénu.
Hungarian: Ezenfelül megjegyezték, hogy az allergiás reakciót mutató betegek érzékenyebbek lehetnek egy második allergén expozíciójára.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy azokban a helyzetekben, amikor ezeket a készítményeket alkalmazzák, a sürgősség vagy a beteg állapota nem mindig teszi lehetővé a beteg kórelőzményének részletes feltárását, ami potenciálisan korlátozza a rutin kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságát.