FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fremdkörpergefühl im Auge, Rötung und Entzündung des Auges, Schädigung und Entzündung der Augenoberfläche, Augenabsonderung, Jucken, Reizung oder Schmerzen des Auges, Schwellung oder Blutung des Augenlids, beeinträchtigtes Sehvermögen infolge der Entzündung, Schwebeteilchen („fliegende Mücken") bzw. bewegliche Flecken vor den Augen oder abnehmendes Sehvermögen, was auf Blutungen oder Schädigungen des Augenhintergrunds (Netzhaut) hinweisen kann,
Danish: Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
German: Erfahrungen mit topischen NSAIDs nach der Markteinführung lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervation, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche, z.B. trockenes Auge, rheumatoider Arthritis oder mit wiederholten chirurgischen Eingriffen am Auge innerhalb kurzer Zeit möglicherweise ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die das Augenlicht bedrohen können.
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge sowie punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursacht.
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Anwendung zu Verschwommensehen kommt, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor Ihre Sicht klar ist.
Danish: Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
German: - wenn Sie allergisch gegen Bromfenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i afsnit 6).
German: Augeninfektion Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung von Antiphlogistika maskiert werden.
Danish: Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bromfenac bei oraler Gabe in Dosen von 2,35 mg/kg, was dem 2350-Fachen der empfohlenen ophthalmischen Dosis entspricht, in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på 2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis.
German: Wenden Sie Yellox nicht an, während Sie weiche Kontaktlinsen tragen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.
Danish: Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver dem..
German: Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Bromfenac vernachlässigbar ist.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
German: Wenn Sie die Anwendung von Yellox vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Yellox
German: In vitro hemmte Bromfenac die Synthese der Prostaglandine in Iris und Ziliarkörper des Kaninchens.
Danish: Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner.
German: Bei empfindlichen Patienten kann die kontinuierliche Anwendung topischer NSAIDs einschließlich Bromfenac zu Epithelschäden sowie zur Verdünnung, Erosion, Ulzeration oder Perforation der Hornhaut führen.
Danish: Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
German: Yellox kann während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
German: Yellox wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von postoperativen Augenentzündungen nach Kataraktextraktion.
Danish: Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion.
German: Zur Beurteilung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich angewendetem Yellox bei der Behandlung der postoperativen Entzündung von Patienten nach Kataraktoperation wurden zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Parallelgruppenstudien in Japan und zwei multizentrische, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIParallelgruppenstudien in den USA durchgeführt.
Danish: Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
German: Wenn Sie noch andere Augentropfen anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung von Yellox und den anderen Tropfen mindestens fünf Minuten vergehen lassen.
Danish: Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
German: Wenden Sie nicht mehr als zweimal täglich einen Tropfen in dem(n) betroffenen Auge(n) an.
Danish: Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig.
German: Nicht verbrauchten Inhalt 4 Wochen nach Anbruch verwerfen.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
German: Das Tragen von Kontaktlinsen in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation wird allgemein nicht empfohlen.
Danish: Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
German: Yellox ist erhältlich in Packungen, die eine Plastikflasche mit Schraubverschluss mit 5 ml Lösung enthalten.
Danish: Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Yellox eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei postoperativen Augenentzündungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
German: In den ersten 2 Wochen nach der Operation wurden unter Yellox signifikant weniger Vorderkammerzellen und Flare (85,1 % der Patienten mit einem Flare-Score ≤1) beobachtet als unter Placebo (52 %).
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
German: Bei Risikopatienten kann folglich auch die gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden mit NSAIDs das Risiko für korneale Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels müssen angewiesen werden die Anwendung von Yellox umgehend abzubrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bromfenac nach sehr hohen oralen Dosen in die Milch von Ratten ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
German: Wird Yellox versehentlich geschluckt, sollte Flüssigkeit getrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.
Danish: Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.
German: Wenn es bei Ihnen in der Woche nach Beendigung der Behandlung zu verminderter oder verschwommener Sicht kommt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
German: Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Danish: Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINE FLASCHE MIT 5 ML
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT FLASKE 5 ML
German: Die Nebenwirkungen führten selten zum Therapieabbruch, d. h., insgesamt brachen in den Studien nur 8 (0,8 %) Patienten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab.
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
German: Am Tag 15 der Studie war die Augenentzündung bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Yellox-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (64,0 % vs. 43,3 %; p<0,0001) vollständig zurückgegangen.
Danish: En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
German: In Linse und Glaskörper wurden nur geringe Konzentrationen festgestellt.
Danish: Der blev kun observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
German: Yellox darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Prostaglandinsynthetase Asthmaanfälle, Urtikaria oder eine akute Rhinitis hervorgerufen wurden.
Danish: Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.
German: - wenn bei Ihnen bei der Anwendung anderer NSAIDs Asthma, eine Hautallergie oder eine starke Entzündung in der Nase aufgetreten sind.
Danish: - Hvis du haft astma, hudallergi eller intens betændelse i næsen ved brug af andre NSAID'er.
German: Wegen der bekannten Wirkungen von die Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) soll jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden.
Danish: Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
German: Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, ist sorgfältig darauf zu achten, die Tropferspitze der Flasche nicht mit den Augenlidern, der Augenumgebung oder anderen Oberflächen in Berührung zu bringen.
Danish: Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: - Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Danish: - Bøj hovedet bagover.
German: Nach Verabreichung am Auge war Bromfenac jedoch nicht im Plasma nachweisbar (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt.
German: - wenn Sie örtlich anzuwendende Steroide (z. B. Cortison) anwenden, da dies zu unerwünschten
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel - Hvis du bruger topiske steroider (f.eks. kortison), da det kan medføre uønskede bivirkninger.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Yellox wurde nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen oder mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Danish: Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels sollten die Anwendung von topischen NSAIDs umgehend abbrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden.
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, Natriumsulfit (E221), Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Tyloxapol, Povidon (K30), Natriumedetat (Ph.Eur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) ein Tropfen Yellox in das(die) betroffene(n) Auge(n).
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bromfenac an gesunde Probanden wurde festgestellt, dass die Ausscheidung der radioaktiven Substanz hauptsächlich, d. h. zu etwa 82 % über den Urin erfolgte und die fäkale Ausscheidung etwa 13 % der Dosis ausmachte.
Danish: Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
German: In einem experimentellen Uveitismodell am Kaninchen hemmte Bromfenac in Konzentrationen von 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % und 0,2 % fast alle Zeichen der Augenentzündung.
Danish: IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.
German: Verminderte Sehschärfe Hämorrhagische Retinopathie Hornhautepitheldefekt** Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) Störung des Hornhautepithels Hornhautödem
Danish: Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem
German: - Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
Danish: - Flasken skal opbevares tæt tillukket, når den ikke er i brug.
German: Wenn Sie die Anwendung von Yellox abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Yellox
German: In seltenen Fällen wurde nach dem Absetzen von Yellox ein Wiederaufflammen von Entzündungsreaktionen beobachtet, z.B. in Form eines Maculaödems, infolge einer Kataraktoperation.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.
German: In seltenen Fällen wurde nach dem Absetzen von Yellox ein Wiederaufflammen von Entzündungsreaktionen infolge einer Kataraktoperation beobachtet, z.B. in Form einer Schwellung der Netzhaut.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons, f.eks. i form af hævelse af nethinden, efter operation for grå stær.
German: Retinaexsudate
Danish: Retinaeksudat
German: Bei einer 4-mal täglichen Anwendung von 2 Tropfen einer 2 mg/ml Lösung über einen Zeitraum von 28 Tagen hinweg, wurden keine ungewöhnlichen oder klinisch bedeutsamen unerwünschten Reaktionen berichtet.
Danish: Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage.
German: Natriumtetraborat 10 H2O Natriumsulfit (E221)
Danish: Natriumsulfit, vandfrit (E221) Tyloxapol
German: 1 ml Lösung enthält 0,9 mg Bromfenac (als Bromfenac-Natrium 1,5 H2O).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
German: Wie ist Yellox anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Yellox
German: Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen Lösung Bromfenac
Danish: Yellox 0,9 mg/ ml øjendråber, opløsning bromfenac
German: Beginnen Sie mit der Anwendung von Yellox am Tag nach Ihrer Operation des grauen Stars .
Danish: Begynd med at bruge dråberne dagen efter din kataraktoperation.
German: Hornhautperforation* Hornhautulkus* Hornhauterosion, schwer* Skleromalazie*
Danish: Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yellox angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Yellox
German: Ein ml Lösung enthält 0,9 mg Bromfenac (als BromfenacNatrium 1,5 H2O).
Danish: En ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
German: Yellox wird bei Erwachsenen zur Verringerung einer Augenentzündung nach einer Operation des grauen Stars (Katarakt) angewendet.
Danish: Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.
German: Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen Lösung
Danish: Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
German: Die Patienten sind anzuweisen die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen zu halten.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Patienterne bør instrueres i at opbevare flasken tæt tillukket, når den ikke er i brug.
German: Überempfindlichkeit gegen Bromfenac, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs).
Danish: 6.1 eller andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
German: Wenn Sie während der Anwendung der Tropfen irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
German: Augenumgebung oder andere Oberflächen.
Danish: - Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med dråbetælleren.
German: Die Behandlung beginnt am Tag nach der Kataraktoperation und dauert zwei Wochen.
Danish: Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.
German: Wird mehr als ein Arzneimittel am Auge angewendet, sollten diese im Abstand von mindestens fünf Minuten gegeben werden.
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yellox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach zwei Wochen keine Entzündungsanzeichen aufwiesen.
Danish: I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yellox.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.
German: Weitere Informationen über Yellox
Danish: Andre oplysninger om Yellox
German: Am 18. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yellox in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yellox den 18. maj 2011.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yellox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yellox.
German: Sehr häufige bzw. wichtige Nebenwirkungen von Yellox sind Fremdkörpergefühl im Auge (0,5 %), leichte oder mittelschwere Abtragung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche) (0,4 %), Juckreiz im Auge (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
Danish: De hyppigste eller væsentligste bivirkninger ved Yellox er en unormal følelse i øjet (0,5 %), mild eller moderat erosion af hornhinden (det gennemsigtige lag foran øjet) (0,4 %), kløe i øjet (0,4 %), øjensmerter (0,3 %) og røde øjne (0,3 %).
German: Bromfenac
Danish: Yellox bromfenac
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yellox ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox?
German: Yellox ist als Augentropfenlösung erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen.
Danish: Yellox er tilgængeligt som en øjendråbeopløsning, og den anbefalede dosis er én dråbe i det angrebne øje to gange daglig.
German: Warum wurde Yellox zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Yellox godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Yellox verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yellox?
German: Der Wirkstoff in Yellox, Bromfenac, ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Danish: Det aktive stof i Yellox, bromfenac, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Yellox, og hvad anvendes det til?
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 527 Patienten mit Kataraktoperation teilnahmen, war Yellox bei der Linderung der Augenentzündung nach der Operation wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Danish: Af to hovedundersøgelser med i alt 527 patienter, der gennemgik en kataraktoperation, fremgik det, at Yellox var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på øjenbetændelse efter kataraktoperation.
German: Yellox darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bromfenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind.
Danish: Yellox må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bromfenac, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID'er.