FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pur concordando con quanto sostenuto dal richiedente, ovvero che lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica dimostra l'equivalenza senza distanziatore, il CHMP non condivide l'ipotesi che i dati relativi all'uso del distanziatore fornirebbero le stesse prove di equivalenza e pertanto ha ritenuto irrinunciabile uno studio sulla farmacocinetica con distanziatore.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP sprejel trditev predlagatelja, da je farmakokinetična študija biološke enakovrednosti dokazala enakovrednost brez uporabe podaljška, pa ni mogel podpreti predpostavke, da bi podatki ob uporabi podaljška pomenili enak dokaz enakovrednosti, zato je menil, da je farmakokinetična študija o uporabi podaljška obvezna.
Italian: Dopo la valutazione della risposta del richiedente all'elenco di domande del CHMP, quest'ultimo ha ritenuto che le risposte fornite non confermassero la similarità del prodotto del richiedente e del prodotto di riferimento.
Slovenian: Po ovrednotenju odgovorov predlagatelja na seznam vprašanj CHMP je Odbor menil, da predloženi odgovori ne podpirajo primerljivosti zdravila predlagatelja z referenčnim zdravilom.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Italian: Il richiedente ha fornito i protocolli individuali per ciascuna questione specifica per il medicinale in esame e quello generico, che attestano che il metodo utilizzato per dimostrare l'equivalenza in vitro era ben pianificato e solido.
Slovenian: Predlagatelj je za testno in generično zdravilo priskrbel protokole, specifične za posamezen zadržek, in s tem pokazal, da je pristop za dokazovanje in vitro enakovrednosti temeljil na načrtovani in trdni zasnovi.
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica ha inoltre confermato che entrambi i medicinali hanno lo stesso profilo di sicurezza sistemica essendo stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax).
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Italian: Il richiedente ha concluso che i dati in vitro e la trascurabile rilevanza clinica delle differenze riscontrate sono suffragate dallo studio in vivo fornito.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da predložena študija in vivo podpira podatke in vitro in zanemarljiv klinični pomen odkritih razlik.
Italian: Tuttavia l'equivalenza tra il medicinale in esame e quello di riferimento non è ancora stata pienamente dimostrata, anche se ciò può avvenire presentando un'analisi dei dati dello studio in corso 2007-76-DOS-6, pertanto il CHMP ha indicato due questioni non risolte che il richiedente doveva affrontare in occasione della spiegazione orale:
Slovenian: Vendar enakovrednost testnega in referenčnega zdravila še vedno ni bila popolnoma dokazana, čeprav lahko predlagatelj na to odgovori s predložitvijo analize podatkov iz tekoče študije 2007-76-DOS-6.
Italian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Slovenian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Italian: 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20-odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90-odstotnega intervala zaupanja.
Italian: Va effettuato un confronto tra la deposizione polmonare del medicinale in esame e di quello di riferimento (studio 2007-76-DOS-6).
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Samsca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Samsca?
Italian: Le uniche preoccupazioni importanti in termini di sicurezza rilevate con questo medicinale provenivano da studi su animali che suggerivano una potenziale dannosità per il feto.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Italian: Samsca è disponibile in compresse (7,5, 15 e 30 mg).
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Samsca sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Italian: Altre informazioni su Samsca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Italian: Non deve essere usato in pazienti allergici al tolvaptan o a medicinali simili a tolvaptan, le cosiddette benzazepine o i loro derivati.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na tolvaptan ali zdravila, podobna tolvaptanu, tako imenovane benzazepine ali njihove derivate.
Italian: Quali benefici di Samsca sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Samsca so se pokazale v študijah?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Samsca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Samsca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Samsca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Samsca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Bloccando questo recettore, Samsca impedisce l'effetto della vasopressina.
Slovenian: Z zaviranjem tega receptorja zdravilo Samsca prepreči učinek vazopresina.
Italian: Perché Samsca è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Samsca odobreno v EU?
Italian: Una dose di 7,5 mg una volta al giorno può essere utilizzata per i pazienti a rischio di innalzamento eccessivamente rapido del sodio ematico.
Slovenian: Odmerek 7,5 mg enkrat na dan se lahko uporablja pri bolnikih, ki jih ogroža čezmerno hiter porast natrija v krvi.
Italian: Inoltre, Samsca non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
Slovenian: Prav tako zdravila Samsca ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Italian: Samsca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Cos'è Samsca e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj se uporablja?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Samsca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Samsca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principio attivo di Samsca, tolvaptan, è un "antagonista del recettore della vasopressina-2".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Samsca (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono sete, nausea (sensazione di star male) e livelli di sodio che si innalzano troppo rapidamente.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Samsca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so žeja, navzea (siljenje na bruhanje) in prehitro zvišanje ravni natrija.
Italian: Samsca è un medicinale per il trattamento di livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un'affezione chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH).
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Italian: Il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ospedale in modo che gli operatori sanitari possano determinare la dose più appropriata e monitorare il livello di sodio ematico e il volume ematico del paziente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Samsca je treba začeti v bolnišnici, tako da lahko zdravstveni delavci določijo najustreznejši odmerek ter spremljajo raven natrija v bolnikovi krvi in krvni volumen.
Italian: Sintesi di Samsca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Samsca in zakaj je odobreno v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Samsca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Italian: Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: Do 30. dne se je raven natrija pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Samsca, zvišala za povprečno 7,4 mmol/l v primerjavi z zvišanjem za 1,5 mmol/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Samsca non deve essere usato in pazienti con anuria (impossibilità di urinare), volume ematico molto basso, bassi livelli di sodio ematico con basso volume ematico, ipernatriemia (livelli eccessivamente alti di sodio nel sangue) o in pazienti che non possono percepire la sete.
Slovenian: Zdravilo Samsca se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (nezmožnostjo odvajanja urina), zelo majhnim krvnim volumnom, nizko ravnijo natrija v krvi pri majhnem krvnem volumnu, hipernatriemijo (nenormalno visoko ravnijo natrija v krvi) in pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje.
Italian: Samsca ha dimostrato di essere efficace nell'aumentare i livelli di sodio, in particolare nei pazienti affetti da SIADH.
Slovenian: Zdravilo Samsca se je pokazalo kot učinkovito pri zviševanju ravni natrija, zlasti pri bolnikih s SIADH.
Italian: Nei pazienti affetti da SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all'inizio del trattamento erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: Pri bolnikih s SIADH, ki so se zdravili z zdravilom Samsca, se je raven natrija, ki je bila na začetku zdravljenja približno 129 mmol/l, do četrtega dne zdravljenja zvišala za povprečno 4,8 mmol/l v primerjavi z 0,2 mmol/l pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Samsca, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Samsca, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Tale azione incrementa la produzione di urina, diminuendo la quantità di acqua nel sangue e aumentando il livello di sodio ematico.
Slovenian: To poveča tvorbo urina, zaradi česar se zmanjša količina vode v krvi in poveča raven natrija v krvi.
Italian: Due studi su 424 adulti hanno evidenziato che Samsca è efficace nell'aumentare i livelli di sodio nei pazienti con bassi livelli causati da SIADH e da altre affezioni come problemi epatici e cardiaci.
Slovenian: Dve študiji, v kateri je bilo vključenih 424 odraslih, sta pokazali, da zdravilo Samsca učinkovito povečuje raven natrija pri bolnikih z nizko ravnijo natrija, ki jo povzroča SIADH, in drugimi boleznimi, kot so težave z jetri in srcem, vendar pa je bilo zdravilo Samsca učinkovitejše pri bolnikih s SIADH kot pri tistih, ki so imeli težave z jetri ali srcem.
Italian: (bersaglio) al quale normalmente si lega l'ormone vasopressina.
Slovenian: To pomeni, da zavira eno vrsto receptorja (tarčo), na katerega se običajno veže hormon vazopresin.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, tega zdravila torej ne smejo jemati.
Italian: Nella SIADH, un'eccessiva quantità dell'ormone vasopressina induce il paziente a produrre meno urina e di conseguenza a trattenere più acqua nell'organismo, che diluisce la concentrazione di sodio nel sangue.
Slovenian: Pri SIADH čezmerna količina hormona vazopresina povzroči, da bolnik proizvaja manj urina in zato v telesu zadržuje več vode, kar redči koncentracijo natrija v krvi.
Italian: Come agisce Samsca?
Slovenian: Kako zdravilo Samsca deluje?
Italian: Samsca contiene il principio attivo tolvaptan.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje učinkovino tolvaptan.
Italian: La dose iniziale è di 15 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno in modo da ottenere un livello di sodio ematico e un volume ematico adeguati.
Slovenian: Ta se lahko poveča do največ 60 mg enkrat na dan, da se doseže primerna raven natrija v krvi in krvni volumen.
Italian: Come si usa Samsca?
Slovenian: Kako se zdravilo Samsca uporablja?
Italian: Le persone affette da SIADH presentano una quantità eccessiva di vasopressina, il che porta a una minore produzione di urina e a diluizione del sangue.
Slovenian: Bolniki s SIADH imajo čezmerno količino vazopresina, kar vodi v zmanjšano tvorbo urina in redčenje krvi.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine)
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj)
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere l'equilibrio.
Slovenian: To lahko povzroči težave s koncentracijo in spominom ali ohranjanjem ravnotežja.
Italian: • se non si accorge di avere sete
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni
Italian: • Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.
Slovenian: • Tablete vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è circa 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Slovenian: • če ste noseči
Italian: • stanchezza, generale debolezza
Slovenian: • utrujenost, splošna oslabelost
Italian: La maggior parte delle anomalie degli enzimi epatici è stata osservata durante i primi 18 mesi di trattamento.
Slovenian: Večino nenormalnostih jetrnih encimov so opazili prvih 18 mesecev zdravljenja.
Italian: Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantità sufficienti di acqua.
Slovenian: Zato morajo imeti bolniki dostop do vode in biti sposobni spiti zadostne količine vode.
Italian: Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue.
Slovenian: Za nadziranje učinkov zdravila Samsca bo zdravnik opravljal redne krvne teste.
Italian: • antibiotici macrolidi,
Slovenian: • makrolidni antibiotiki,
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tolvaptan nei pazienti con clearance della creatinina < 10 mL/min non sono state valutate e, pertanto, non sono note.
Slovenian: Učinkovitost in varnosti tolvaptana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min nista bili ovrednoteni in zato nista znani.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tolvaptana pri otrocih in mladostnikih pod 18 let še nista bili dokazani.
Italian: Beva sufficiente acqua
Slovenian: Pitje zadostne količine vode
Italian: Gli aumenti sono gradualmente migliorati dopo l'interruzione di tolvaptan.
Slovenian: Povečanje se je po prekinitvi uporabe tolvaptana postopoma izboljšalo.
Italian: • Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Samsca se začne v bolnici.
Italian: • bassa pressione del sangue quando si alza in piedi
Slovenian: • nizek krvni tlak ob vstajanju
Italian: Di conseguenza, la frequenza di queste reazioni avverse è indicata come "non nota".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot „neznana".
Italian: Tali risposte sono state riscontrate nei pazienti indipendentemente dalla patologia di base.
Slovenian: Te odzive so opazili pri bolnikih neodvisno od osnovne bolezni.
Italian: • riduzione del livello di zuccheri nel sangue
Slovenian: • znižanje ravni sladkorja v krvi
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan izloča v materino mleko.
Italian: Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
Slovenian: Zdravilo Samsca ni primerno za otroke ali mladostnike (stare manj kot 18 let).
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Slovenian: Zato zdravilo Samsca prenehajte jemati le, če opazite neželene učinke, zaradi katerega potrebujete nujno medicinsko pomoč (glejte poglavje 4) ali če vam to naroči zdravnik.
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire sete
Slovenian: • bolniki, ki ne zaznavajo žeje
Italian: Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najboljše.
Italian: La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d'acqua dal corpo riducendo l'espulsione dell'urina.
Slovenian: Vazopresin je hormon, ki pomaga preprečiti izgubo vode iz telesa tako, da zmanjša izločanje urina.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno mostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove il tolvaptan immodificato rappresentava il 32 % della radioattività.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Italian: • maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina ali bolj pogostemu uriniranju
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, morate vzeti enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Italian: Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti.
Slovenian: Najbolj primerna je uporaba zdravila zjutraj, ne glede na hrano.
Italian: • livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
Slovenian: • visoke ravni natrija, kalija, kreatinina, sečne kisline in sladkorja v krvi
Italian: • se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell'assunzione di liquidi
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode ali so vam omejili količino tekočine
Italian: Meno dell'1 % del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Slovenian: Manj kot 1 % snovi se nespremenjene izloča v urinu.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti del livello di sodio già dal primo giorno dopo la somministrazione, continuati per le valutazioni in fase di trattamento fino alla Settimana 106.
Slovenian: Izboljšanje ravni natrija v serumu so opazili že prvi dan po uporabi, in se je nadaljevalo v ocenjevanju med zdravljenjem do 106. tedna.
Italian: Samsca con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj so pridobljeni iz spontanih poročil.
Italian: Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
Slovenian: Za doseganje želene ravni natrija v serumu vam lahko zdravnik v nekaterih primerih da nižji odmerek 7,5 mg.
Italian: Un totale di 111 pazienti ha iniziato il trattamento con tolvaptan in uno studio di estensione in aperto, indipendentemente dalla loro pregressa randomizzazione.
Slovenian: Skupaj 111 bolnikov je začelo zdravljenje s tolvaptanom v odprtem podaljšanju preskušanja, ne glede na njihovo prejšnjo naključno razvrstitev v skupine.
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se akvareza ne ublaži.
Italian: Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.
Slovenian: Vendar pa lahko občasno povzroči občutek omotičnosti ali šibkosti, lahko pa za kratek čas tudi omedlite.
Italian: I dati riguardanti l'uso di tolvaptan in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
Slovenian: Podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Italian: Pertanto, è importante che lei abbia accesso all'acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste sposobni spiti zadostne količine vode, ko začutite žejo.
Italian: Questi risultati possono suggerire che tolvaptan può causare lesioni epatiche irreversibili e potenzialmente fatali.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, da lahko tolvaptan povzroči nepopravljivo in potencialno smrtno poškodbo jeter.
Italian: Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più vicino, se:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Italian: • se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
Slovenian: • če imate bolezen, povezano z zelo nizkim volumnom krvi