FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous : Outre de solvant
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella: Sacca di solvente
French: Conteneur : Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Italian: Contenitore: conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
French: Lors du retrait d'une ampoule de la barrette, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et du visage.
Italian: Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenerla nel palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.
French: Début de l'immunité : ND : 4 semaines d'âge, IBD : 3 semaines d'âge,
Italian: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie souscutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD.
French: Solvant : A conserver en-dessous de 25 °C.
Italian: Solvente: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
French: Outre de solvant
Italian: Sacca di solvente
French: Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
French: 1 ampoule contenant 2000 ou 4000 doses.
Italian: 1 fiala, contenente 2.000 o 4.000 dosi.
French: Suspension : suspension de couleur rouge légèrement teintée à rouge.
Italian: Sospensione: sospensione da rossastra a rossa.
French: Outre de 400 mL de solvant ou outre de 800 mL de solvant.
Italian: Sacca da 400 ml di solvente o sacca da 800 ml di solvente.
French: Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Italian: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 491 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 4-91 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con il vaccino.
French: Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l'ampoule dans de l'eau propre à 25-27°C.
Italian: Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 °C.
French: Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (HVT) exprimant la protéine F du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse.
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
French: Ponte : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Italian: Ovodeposizione: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita.
French: NOTICE Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 400 mL.
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 800 mL.
Italian: - Una sacca da 800 ml in polietilene o plastica multistrato.
French: Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l'ampoule.
Italian: Aspirare una piccola quantità dalla sacca di solvente nella siringa e risciacquare la fiala.
French: Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 103.3 - 104.6 UFP1
Italian: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva:
French: 4 ampoules contenant 4000 doses
Italian: 4 fiale contenenti 4000 dosi
French: Outre de solvant de 400 mL
Italian: Sacca da 400 ml di solvente
French: 8 ampoules contenant 2000 doses
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
French: Outre de solvant de 800 mL
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
French: Taille de l'emballag e
Italian: Dimensioni delle confezioni
French: les documents destinés à l'information pour les professionnels de santé.
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
French: Le matériel destinés à l'information doit être présentée sous forme d'un guide de poche reprenant les informations relatives aux points clés suivants : risque d'effet rebond et précautions à prendre lors de l'interruption du traitement ; risque en cas d'interruption brutale du traitement par INOmax liés à une défaillance critique du système d'administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ; surveillance de la formation de NO2 ; risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ; risques potentiels en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l'AMPc.
Italian: Il materiale educazionale deve essere costituito da una guida tascabile comprendente le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con Inomax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
French: Celle-ci doit inclure : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient relatifs à INOmax ;
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
French: Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans l'Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate nei rispettivi territori nazionali: Prima del lancio della nuova indicazione del medicinale in ciascuno Stato membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali;
French: Peu fréquent Rare Très rare
Italian: Non comune Rara Molto rara
French: Cela peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire droite.
Italian: Ciò può aumentare la frazione di eiezione ventricolare destra.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta preceduta dalla sigla EXP.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Formation de NO2 :
Italian: Formazione di NO2
French: Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans :
Italian: Neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
Italian: Sarà identificata la dose efficace minima.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation et/ou posologie ne peuvent être préconisées.
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
French: Bradycardieb (consécutive à un arrêt brutal du traitement)
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
Italian: I dati clinici a sostegno della dose suggerita nell'intervallo di età 12-17 anni sono limitati.
French: Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine.
Italian: Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente.
French: L'utilisation concomitante avec d'autres vasodilatateurs (par exemple: sildénafil) n'a pas fait l'objet d'études approfondies.
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il sistema respiratorio, codice ATC R07AX01.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus d'INOmax que vous n'auriez dû
Italian: Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
French: Transport des bouteilles de gaz
Italian: Trasporto delle bombole di gas
French: Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
Italian: Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
French: La durée du traitement est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours.
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: La fréquence et le nombre des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.
Italian: La frequenza e il numero di eventi indesiderati sono risultati simili per entrambi i gruppi di studio.
French: Le suivi aux âges situés entre 18 et 24 mois révèle des examens similaires dans les deux groupes, en termes d'évaluations mentales, motrices, auditives et neurologiques.
Italian: Gli esami di follow-up a 18-24 mesi di età sono risultati simili fra i due gruppi, dal punto di vista delle valutazioni dello sviluppo mentale, motorio, audiologico e neurologico.
French: Résumé du profil de sécurité :
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
French: En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée après un minimum de 10 minutes.
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza riportata è categorizzata secondo la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Sur la base des données disponibles, une interaction cliniquement significative avec d'autres thérapeutiques utilisées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire ne peut être exclue.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi Prima del lancio delle nuove indicazioni del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: Autres médicaments et INOmax
Italian: Altri medicinali e INOmax
French: En présence d'oxygène, le NO forme rapidement du NO2 (voir rubrique 4.5).
Italian: In presenza di ossigeno, NO forma rapidamente NO2 (vedere paragrafo 4.5).
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
French: Effets sur les plaquettes
Italian: Effetti sulle piastrine
French: Le monoxyde d'azote est un composé produit par de nombreuses cellules de l'organisme.
Italian: L'ossido di azoto è un composto prodotto da molte cellule dell'organismo.
French: Le nombre total de décès à la semaine 36 était légèrement plus élevé dans le groupe NOi ; 53/395 (13.4 %) comparé au groupe témoin 42/397 (10.6 %).
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
French: En cas d'absence de réponse au monoxyde d'azote inhalé, voir rubrique 4.4.
Italian: In casi di mancata risposta all'ossido di azoto inalato, vedere paragrafo 4.4.
French: Parmi les matériaux métalliques de constitution, seul l'acier inoxydable peut être recommandé.
Italian: Pertanto, dei materiali metallici da costruzione si consiglia esclusivamente l'acciaio inossidabile.
French: Les effets indésirables ont été décrits avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
French: Surveillance de la formation de méthémoglobine (MetHb) Il est établi que les nouveau-nés et les nourrissons présentent une activité réduite de la MetHbréductase par rapport aux adultes.
Italian: Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb) È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti.
French: La concentration en dioxyde d'azote (NO2) et la FiO2 doivent également être mesurées au même site à l'aide d'équipements de surveillance calibrés et agréés (marqués CE).
Italian: È anche necessario misurare la concentrazione di biossido di azoto (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant la surveillance de NO2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell'NO2.
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d'autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
French: Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d'être associés à une hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.
Italian: In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
French: Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale de méthémoglobine a été de 10 ± 9 (DS) heures (moyenne : 8 heures) chez ces 13 patients, mais un patient n'a pas excédé 7 % en 40 heures.
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
French: La concentration d'INOmax inspiré doit être mesurée en continu dans le circuit inspiratoire à proximité du patient.
Italian: La concentrazione inspirata di INOmax deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente.
French: Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter.
Italian: Quando la bombola è vuota, non smaltirla.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Italian: INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza.
French: Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Aucun signe d'une hausse quelconque des effets indésirables n'a été noté dans cette étude.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
French: Les bouteilles équipées d'un volant de manœuvre standard ne peuvent pas être utilisées avec le système d'administration INOmax DSIR.
Italian: Le bombole provviste di una manopola della valvola standard non possono essere utilizzate con il sistema di erogazione INOmax DSIR.
French: Tout l'équipement, y compris les raccords, les canalisations et les circuits, utilisé pour administrer le monoxyde d'azote doit être à base de matériaux compatibles avec le gaz.
Italian: Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, usati nell'erogazione dell'ossido di azoto, devono essere realizzati in materiali compatibili con il gas.
French: La sécurité et l'efficacité d'INOmax chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INOmax nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione non è ancora stata determinata.
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
Italian: L'insorgenza generale di Emorragia IntraVentricolare (IVH) era 114 (28,9%) tra i sottoposti a trattamento iNO rispetto a 91 (22,9%) tra i neonati di controllo.
French: Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.
Italian: Tutte le bombole devono essere rispedite al fornitore per lo smaltimento.
French: Ceci suppose le réglage pressions/volume courant optimal et l'optimisation du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
French: Avant de démarrer le traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
French: Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment : bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d'oxygène dans le sang trop faible (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l'arrêt brutal du traitement,
Italian: Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono: Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell'improvvisa interruzione del trattamento.
French: Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons.
Italian: La terapia è solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a un'elevata pressione sanguigna nei polmoni.
French: Adultes :
Italian: Adulti