FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse tilfælde med bivirkninger under behandling med ritodrin omfattede både veldokumenterede case-rapporter fra litteraturen og spontane indberetninger fra sundhedspersonale og sundhedsmyndigheder, som er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Need juhud olid avaldatud nii hästidokumenteeritud kirjanduses kui ka müügiloa hoidjale arstide ja ravimiametite esitatud spontaansetes teadetes.
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Danish: Ved tidligere gennemgange af sikkerheden fremhævedes risikoen for myokardieiskæmi ved anvendelse af SABA til obstetriske indikationer og nødvendigheden af forsigtighed ved anvendelse af disse produkter til tokolyse og til andre obstetriske indikationer.
Estonian: Varasemates ohutusülevaadetes on lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustustel leitud müokardi isheemia risk, mistõttu neid ravimeid tuleb tokolüüsi ja teistel sünnitusabi näidustustel kasutada ettevaatlikult.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järgmist 5. septembri 2013 soovitust terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite kohta.
Danish: b. Alle andre markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin), der anvendes til tokolyse og andre obstetriske indikationer (se bilag I), bør ændres (svarende til ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III).
Estonian: b. Kõigi teiste tokolüüsiks ja teistel sünnitusabi näidustustel heakskiidetud lühitoimelisi beetaagoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilube tuleb muuta (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt).
Danish: PRAC fandt alvorlige begrænsninger i data om virkning for orale formuleringer og suppositorieformuleringer og noterede sig den foreliggende nye evidens og/eller nuværende medicinske viden om anvendelsen af disse produkter til obstetriske indikationer.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tuvastas, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide efektiivsusandmed on väga piiratud, ning märkis, et praegu on olemas uued andmed ja/või meditsiinilised teadmised ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF nåede CMDh til enighed om ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 5. septembri 2013 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite müügiload tuleb tagasi võtta või muuta.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
Estonian: Nende ravimite müügiload, mille suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite kasutatakse üksnes sünnitusabi näidustustel, tuleb tagasi võtta ning ravimid turult tagasi kutsuda.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Estonian: Käesoleva hindamise lühitoimeliste beeta-agonistide (terbutaliin, salbutamool, heksoprenaliin, ritodriin, fenoterool, isoksupriin) kõigi kättesaadavate andmete alusel on tõendeid, et nende toimeainete suukaudsed ravimvormid ja rektaalsuposiidid on seotud raskete ning annusest sõltuvate kõrvalnähtudega.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite sünnitusabi näidustuste osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, sest kasulikkus on jätkuvalt suurem kui riskid.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Estonian: Arvestades, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ravimiohutuse andmetest tulenevalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamist sünnitusabi näidustustel (vt I lisa);
Danish: Injektionspræparaterne medfører sikkerhedsproblemer ved langvarig anvendelse af disse aktive stoffer til obstetriske indikationer, men ved kortvarig administration (højst 48 timer) kan der være fordel ved anvendelse af de parenterale formuleringer til den obstetriske indikation tokolyse.
Estonian: Toimeainete süstitavate ravimvormide kasutamisel sünnitusabi näidustustel on ohutusprobleeme täheldatud seoses pikaajalise manustamisega, kuigi parenteraalsete ravimvormide lühiaegne (kuni 48 tundi) kasutamine sünnitusabis tokolüüsi näidustusel võib olla patsientidele kasulik.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved injektionspræparaterne opvejede de kardiovaskulære risici under begrænsede anvendelsesbetingelser: Disse aktive stoffer bør gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et süstitavate ravimvormide kasulikkus on ülalkirjeldatud piiratud kasutamistingimuste korral suurem kui kardiovaskulaarsed riskid: seepärast tohib eelnimetatud toimeaineid kasutada üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsi meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Estonian: Ravimite kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Estonian: nõuandekomitee on arvamusel, et lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkus on tüsistusteta tokolüüsi lühiajalise käsitluse korral sünnitusabi näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid;
Danish: Udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at informere sundhedspersoner om de nye begrænsninger for anvendelsen og overvågningskrav, som er indført for at garantere sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til obstetriske indikationer og for at informere om det negative benefit/risk-forhold af de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne til disse indikationer.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide suhtes soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõigi kättesaadavate andmete alusel - eelkõige tüsistusteta enneaegse sünnituse käsitlemisel -, et toimeaineid kasutataks üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsiks meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Danish: Ingen inhalationsformuleringer er godkendt til obstetriske indikationer.
Estonian: Inhaleeritavate ravimvormide müügilubades sünnitusabi näidustusi ei ole.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee korraldatud terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Takykardi, palpitationer og blodtryksændringer tegnede sig for ca. to tredjedele af de bivirkninger, der er knyttet til den orale formulering.
Estonian: Suukaudse ravimvormiga seotud kõrvalnähtudest oli ligikaudu 2/3 tahhükardia, palpitatsioonid ja vererõhu muutused.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Estonian: Nendel näidustusel (sh tüsistusteta tokolüüsi lühiajaline käsitlus) soovitab nõuandekomitee, et parenteraalselt manustatavaid ravimeid tohib manustada üksnes lühikest aega (kuni 48 tundi) ja 22.-37. rasedusnädalal.
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer,
Estonian: nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed lühitoimelisi beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel, mis pärinesid kliinilistest uuringutest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud kirjandusest ning müügiloa andmise järgse kasutamise kogemuse andmetest;
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne hvad angår de godkendte obstetriske indikationer for SABA.
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide heakskiidetud näidustused sünnitusabis on Euroopa Liidu liikmesriikides erinevad.
Danish: Isoxsuprin
Estonian: Isoksupriin
Danish: Senest den 25. november 2013
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Estonian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Estonian: EUMEDICA N.V.
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Estonian: GSK d.o.o.
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134
Danish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Estonian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Danish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Danish: Barcelona 08970
Estonian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Middlesex UB11 1BT
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Estonian: Ühendkuningriik Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Solution for infusion
Estonian: Solution for injection
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Estonian: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: Cvetkova ulica 29
Estonian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Fenoterol GSK
Danish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Danish: Infusionskoncentrat Intravenøs anvendelse
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Bricanyl Tablets 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Danish: Subkutan, intramuskulær, intravenøs anvendelse
Estonian: Subkutaanne, intramuskulaarne, intravenoosne
Danish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Danish: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Depottabletter
Estonian: Infusioonilahus
Danish: INFÚZE
Estonian: Suposiit
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Danish: Den 23. oktober 2013
Estonian: 23. oktoober 2013
Danish: Den 19. november 2013
Estonian: 19. november 2013
Danish: Den 19. december 2013
Estonian: 19. detsember 2013
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Estonian: Esimeses faasis arvutatakse esialgne prognoositav sisaldus pinnases olukorras, kus ravi saab rohkem kui väike arv loomi.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Estonian: Esimeses faasis määratakse veterinaarravimi kavandatud kasutusala alusel kindlaks, kui ulatuslik on selle kokkupuude keskkonnaga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eesmärgiga näidata, et veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaal karjas on väiksem kui veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) esitatud vaikeväärtus 50%.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb kasutada vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee VICHsuuniseid toetava suunise (suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1; tuntud ka tehnilise juhenddokumendina) tabelis 2.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Indhold (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.