FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté: chorobná spavosť, periférna neuropatia, parestézia, závraty, tras
Romanian: Frecvente: somnolenţă, neuropatie periferică, parestezie, ameţeală, tremor
Slovak: (13,7 až 56,1)
Romanian: (13,7 până la 56,1)
Slovak: V post-marketingovom období po liečbe klofarabínom boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov spojené s fatálnymi následkami.
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, ca urmare a tratamentului cu clofarabină, au apărut reacţii adverse hepatotoxice grave ale BVO la copii, adolescenţi şi adulţi, asociate cu evoluţie letală.
Slovak: Nepoužívajte Evoltru: - ak ste alergický (precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Nu utilizaţi Evoltra: - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Slovak: Preto vždy, ak to je možné, sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: (13,7 až -)
Romanian: (13,7 până la -)
Slovak: V tejto súvislosti, keď sa klofarabín používa v kombinovaných režimoch, majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când clofarabina este utilizată în scheme de tratament combinat.
Slovak: Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov, ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú odpoveď.
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Slovak: Liečivo je klofarabín.
Romanian: Substanţa activă este clofarabina.
Slovak: Bezpečné a účinné odporúčané dávkovanie pre pacientov (mladších ako 1 rok) bude z tohto dôvodu ešte potrebné stanoviť.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta < 1 an.
Slovak: Ako uchovávať Evoltru
Romanian: Cum se păstrează Evoltra
Slovak: Musí byť prefiltrovaný cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky a potom rozriedený intravenóznou infúziou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni, apoi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Slovak: dýchavičnosť, kašeľ; - vracanie krvi, bolesti žalúdka, bolesti konečníka; - krvácanie vnútri hlavy, žalúdka, čreva alebo pľúc, krvácanie z úst alebo z ďasien, vriedky v ústach, zapálená sliznica úst; - zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka) alebo iné poruchy funkcie pečene; - podliatiny, vypadávanie vlasov, zmena farby pokožky, zvýšená potivosť, suchá koža alebo iné kožné problémy; - bolesti steny hrudníka alebo kostí, bolesti krku alebo chrbta, bolesti končatín, svalov alebo kĺbov; - krv v moči; - zlyhanie orgánov, bolesti, zvýšené svalové napätie, retencia vody a opuchnutie častí tela vrátane ramien a nôh, zmeny duševného stavu, pocit tepla, chladu alebo abnormálne pocity; - klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi.
Romanian: senzaţie de lipsă de aer, tuse; - vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale; - sângerări în interiorul capului, stomacului, intestinului sau plămânilor, sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii; - îngălbenire a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului; - vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte modificări la nivelul pielii; - durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii; - sânge în urină; - insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură,
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Romanian: EXCEPŢIONALE
Slovak: Popri liečbe klofarabínom bol hlásený výskyt enterokolitídy vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva a kolitídy C. difficile.
Romanian: În timpul tratamentului cu clofarabină, au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Romanian: Douăzeci şi unu (18,3%) dintre evenimente au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care infecţia de cateter (1 eveniment), sepsisul (2 evenimente) şi şocul septic (2 evenimente; 1 pacient a decedat (vezi mai sus)) au fost considerate ca fiind grave.
Slovak: (7,6 až 47,9)
Romanian: (7,6 până la 47,9)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného).
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie; - ak pocítite zmenu tepovej frekvencie; - ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami - môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku; - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii; - ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul: - dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; - dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră; - dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute; - dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
Slovak: 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek
Romanian: 1 flacon 3 flacoane 4 flacoane 10 flacoane 20 flacoane
Slovak: Časté: precitlivenosť
Romanian: Frecvente: hipersensibilitate
Slovak: Neúspešná liečba
Romanian: Eşec terapeutic
Slovak: %) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
Romanian: La copii şi adolescenţi, două cazuri raportate (1,7%) de boală veno-ocluzivă (BVO) au fost considerate ca având legătură cu medicamentul de investigat.
Slovak: To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou, ako sú NSAIDs, amfotericín B, metotrexát, aminozidy, organoplatiny, foskarnet, pentamidín, cyklosporín, takrolimus, acyklovír a valganciklovír (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Romanian: Astfel, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Slovak: 10,8 l/h/m2
Romanian: 10,8 l/oră şi m2
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Romanian: POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII
Slovak: Priemerná doba prežitia (v týždňoch) (95 % CI)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni) (IÎ 95%)
Slovak: Histologické dôkazy účinkov na pečeň sa zaznamenali u psov po akútnom podaní vysokých dávok, ani v tomto prípade však neboli sprevádzané chemickými zmenami séra.
Romanian: câine, au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari, dar, care, de asemenea, nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Romanian: Suomi/Finland
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
Slovak: (7,0 až -)
Romanian: (7,0 până la -)
Slovak: C a iných proapoptotických faktorov, čo vedie k naprogramovanej smrti bunky dokonca aj v nedeliacich sa lymfocytoch.
Romanian: • Afectarea integrităţii membranei mitocondriale, cu eliberarea citocromului C şi a altor factori proapoptotici care conduc la moartea programată a celulei, chiar şi în cazul limfocitelor care nu se divid.
Slovak: Cytotoxický
Romanian: Citotoxic
Slovak: Stupeň 3, okrem nauzey a vracania), liečbu je potrebné odložiť dovtedy, kým sa toxicity vrátia na východiskové parametre alebo do bodu, kde už nie sú závažné a potenciálny prínos pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Romanian: National Cancer Institute - Institutul Naţional pentru Cancer SUA), excluzând greaţa şi vărsăturile], tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectelor toxice şi revenirea la parametrii bazali sau până când acestea nu mai sunt severe şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 % CI)
Romanian: Valoarea mediană a duratei remisiunii (săptămâni) (IÎ 95%)
Slovak: Evoltra je infúzny koncentrát.
Romanian: Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
Romanian: Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg.
Slovak: (9,1 až -)
Romanian: (9,1 până la -)
Slovak: dýchavičnosť, stratu chuti do jedla a/alebo slabosť (môžu to byť príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Romanian: vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
Slovak: Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ml musí byť pred podávaním rozriedený.
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.8).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: (6,1 až -)
Romanian: (6,1 până la -)
Slovak: 28,8 l/h/m2
Romanian: 28,8 l/oră şi m2
Slovak: Kostná dreň M1 (≤
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
Slovak: Klofarabín je antimetabolit purínnukleozidu.
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Slovak: a deň
Romanian: Ελλάδα
Slovak: I s bromobutylovou gumovou zátkou, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Dávka vylučovaná cez moč
Romanian: Doza excretată în urină
Slovak: Časté: bolesti končatín, myalgia, bolesti kostí, bolesti prsnej steny, artralgia, bolestí krku a chrbta
Romanian: Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, dureri la nivelul oaselor, dureri ale peretelui toracic, artralgii, cervicalgii şi dorsalgii
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Slovak: Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch, ako sú NSAID, amfotericín B, mototrexát, aminozidy, organoplatiny, foscarnet, pentamidiín, cyklosporín, tacrolimus, acyklovír a valnganciklovír; prednosť treba dávať liekom, ktoré nie sú nefrotoxické (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitatea renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir trebuie evitată, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină; sunt de preferat medicamentele cunoscute a nu fi nefrotoxice (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovak: %) pokračovalo transplantáciou HSCT po liečbe klofarabínom (3 po dosiahnutí CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, ktorého liečbu vyhodnotil IRRP ako neúspešnú a 1 pacient, ktorý podľa IRRP sa považoval za nevhodného na hodnotenie).
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC, 2 după obţinerea RCp, 3 după obţinerea RP, 1 pacient pentru care IRRP a considerat că tratamentul a eşuat şi 1 pacient care a fost considerat non-evaluabil de către IRRP).
Slovak: Adsorpcia a distribúcia
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant (vezi pct. 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov so slabou až miernou insuficienciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Romanian: De aceea, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Slovak: V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky, alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de clofarabină dacă apar erupţii cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ sau NET.
Slovak: Ak pacient trpí jednou alebo viacerými závažnými toxicitami (Všeobecné kritériá toxicity Národného onkologického inštitútu USA (NCI)
Romanian: conform criteriilor CTC (Common Toxicity Criteria - Criteriile uzuale de toxicitate) ale NCI (US
Slovak: U samičiek myší sa pozorovala oneskorená atrofia alebo degenerácia vaječníkov a apoptóza sliznice maternice pri jedinej použitej dávke 225 mg/m2 klofarabínu za deň.
Romanian: La femelele de şoarece, la singura doză utilizată, de 225 mg/m2 şi zi clofarabină, a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă şi apoptoza la nivelul mucoasei uterine.
Slovak: Každá injekčná liekovka Evoltry obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Romanian: Fiecare flacon de Evoltra conţine 180 mg clorură de sodiu.
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
Romanian: Rata de remisiune globală (RG)
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť potom, ako sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Romanian: După stabilizarea pacientului şi revenirea la starea iniţială a funcţiei organelor, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu clofarabină, în general, cu o doză mai mică.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia Časté: neutropénia
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă Frecvente: neutropenie
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/20 ml
Slovak: Časté: pomliaždenina
Romanian: Frecvente: contuzii
Slovak: Veľmi časté: návaly horúčavy* Časté: hypotenzia*, syndróm presakovania vlásočníc, hematóm
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
Romanian: Frecvente: insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic*, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: krvácanie z úst, krvácanie ďasien, hemateméza, bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme:
Romanian: Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree Frecvente: hemoragii bucale, sângerări gingivale, hematemeză, durere abdominală, stomatită, durere în etajul abdominal superior, proctalgie, ulceraţii bucale, Cu frecvenţă necunoscută: pancreatită cu creşterea amilazei şi lipazei serice, enterocolită, colită neutropenică, tiflită
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Romanian: *Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină.
Slovak: Časté: hematúria* Časté: Zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek
Romanian: Frecvente: hematurie* Frecvente: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml.
Slovak: Pri užívaní klofarabínu v kombinácii bola zaznamenaná zvýšená frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií, najmä infekcie, myelosupresie (neutropénia) a hepatotoxicity.
Romanian: S-a observat că frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse, în special a infecţiilor, mielosupresiei (neutropeniei) şi hepatotoxicităţii, sunt crescute atunci când clofarabina este utilizată în asociere cu alte medicamente.
Slovak: ­ málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Romanian: - dacă eliminaţi puţină urină sau nu eliminaţi deloc sau dacă aveţi somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (acestea pot fi semne de insuficienţă renală acută/insuficienţă renală).
Slovak: Kontraindikované je použitie klofarabínu u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek (pozri časť 4.3), a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie
Slovak: Špeciálne opatrenia na podávanie
Romanian: Precauţii speciale la administrare
Slovak: Časté: hypoakúzia
Romanian: Frecvente: hipoacuzie
Slovak: Bezpečnostný profil klofarabínu nebol stanovený u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo pacientov s mimotelovou eliminačnou liečbou.
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Treba rátať s potlačením funkcie kostnej drene.
Romanian: Trebuie anticipată supresia măduvei osoase.
Slovak: NÁZOV LIEKU Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú toxicitu pri treťom pokuse, závažnú toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs de 14 zile (vezi mai sus criteriile de excludere) sau un efect toxic invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.4).
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost trataţi cu scheme de tratament de condiţionare care au inclus busulfan, melfalan şi/sau asocierea dintre ciclofosfamidă şi iradiere corporală totală.