FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšaní, ktoré skúmalo Xultophy, v kombinácii so sulfonylureou bol cieľ 4,0-6,0 mmol/l.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben a Xultophy injekciót szulfonilurea kezelés mellé kiegészítésként alkalmazva vizsgálták, a célérték 4,0 - 6,0 mmol/l volt.
Slovak: Výsledky boli podobné pre Xultophy aj liraglutid.
Hungarian: Xultophy és a liraglutid esetében hasonlóak voltak az eredmények.
Slovak: Predĺžený účinok lieku Xultophy môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Hungarian: A Xultophy hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
Slovak: Liraglutid účinkuje prostredníctvom špecifickej interakcie s receptormi GLP-1 a zlepšuje glykemickú kontrolu znížením hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle.
Hungarian: A liraglutid hatását a GLP-1 receptorokkal való specifikus kölcsönhatás közvetíti; és azáltal javítja a glikémiás kontrollt, hogy csökkenti a vér éhomi és postprandiális glükózszintjét.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
Hungarian: Ezért nem szükséges az atorvasztatin dózisának módosítása, ha liraglutiddal együtt adják.
Slovak: Vzhľadom na zložku liraglutid, používanie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: A liraglutid komponens miatt a Xultophy nem javasolt olyan betegek kezelésére, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pri poklese hladiny cukru v krvi postupujte podľa pokynov v časti 4.
Hungarian: Ha a vércukorszintje lecsökken, kövesse a 4.
Slovak: Celková denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 40 jednotiek u pacientov liečených Xultophy a 84 jednotiek (52 jednotiek bazálneho inzulínu a 32 jednotiek bolusového inzulínu) u pacientov liečených bazálnymbolusovým inzulínovým režimom.
Hungarian: A vizsgálat végén a teljes napi inzulinadag 40 egység volt a Xultophy és 84 egység (52 egység bázis inzulin és 32 egység bólus inzulin) volt a bázis-bólus rezsimmel kezelt betegeknél.
Slovak: Pred otvorením
Hungarian: Felbontás előtt
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou, ako struma boli hlásené v klinických skúšaniach s agonistami GLP-1 receptora vrátane liraglutidu a najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Hungarian: Pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos események A pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (pl. strumát) jelentettek, a GLP-1 receptor agonistákkal - köztük a liraglutiddal - végzett klinikai vizsgálatok során, és különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló pajzsmirigybetegsége volt.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Hungarian: 1 mg digoxin egyszeri dózisának liraglutiddal való együttes adása a digoxin AUC-értékének 16%-os csökkenését eredményezte, a Cmax pedig 31%-kal csökkent.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Hungarian: ► Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Hungarian: Két adag között feltétlenül teljen el legalább 8 óra.
Slovak: %) u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében szignifikánsan alacsonyabb (44%) volt az expozíció (Child-Pugh pontszám > 9).
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií s ďalšími príznakmi ako hypotenzia, palpitácie, dýchavičnosť a edém.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése óta a liraglutid alkalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciót jelentettek további tünetekkel, mint például hypotensio, szívdobogásérzés, dyspnoe és oedema.
Slovak: Nie je známe, či Xultophy prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy bejut-e a humán anyatejbe.
Slovak: Xultophy sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Hungarian: A Xultophy injekciót nem szabad felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Slovak: Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať nedostatočné množstvo lieku alebo si nepodáte vôbec žiaden liek.
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés gyógyszert ad be, vagy semennyi gyógyszert nem ad be.
Slovak: Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden liek.
Hungarian: Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.
Slovak: ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovak: Pacienti liečení liekom Xultophy majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú urobiť preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő betegeket tájékoztatni kell az emésztőrendszeri mellékhatásokat kísérő dehydratio várható kockázatáról, és a folyadékvesztés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis elhalálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
Hungarian: értékre, és számoljon lassan 6-ig.
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka a mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot; és ilyenkor gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste sa uistili, že používate správne pero.
Hungarian: Mielőtt a gyógyszert beadja, mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja-e.
Slovak: Inzulín degludek je bazálny inzulín, ktorý vytvára po subkutánnom podávaní injekcie rozpustné multihexaméry, pričom vznikne zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy s nízkou variabilitou pôsobenia inzulínu medzi jednotlivými dňami.
Hungarian: A degludek inzulin bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a degludek inzulin lapos, stabil, az egyes napok közötti csekély változékonyságú vércukorszint-csökkentő hatásához vezet.
Slovak: Xultophy môžu používať starší pacienti, ale ak ste starší, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Alkalmazása idős betegeknél (65 évesek vagy idősebbek) A Xultophy alkalmazható idős betegeknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Slovak: Čas použiteľnosti
Hungarian: Az alkalmazás ideje
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v krvi alebo v moči.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vérében vagy a vizeletében vannak-e ketonok.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenitu.
Hungarian: A degludek inzulinnal végzett állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Slovak: Lokálne reakcie tkaniva v dvoch štúdiách na králikoch, resp. morčatách, boli obmedzené na mierne zápalové reakcie.
Hungarian: A két, nyulak és sertések esetében végzett vizsgálatban csak enyhe, gyulladásos helyi szöveti reakciók léptek fel.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 50 dávkovacích jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 50 adagolási egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt adagolási egységek számánál.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Hungarian: • Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 adagolási egységet.
Slovak: Používajte Xultophy jedenkrát každý deň, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Hungarian: • A Xultophy injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és a Xultophy előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xultophy
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Xultophy injekciót
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
Hungarian: A Xultophy kombinációs készítmény; degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz, amelyek hatásmechanizmusai kiegészítik egymást a glikémiás kontroll javításában.
Slovak: Pokles HbA1c z východiskovej hodnoty do 36. mesiaca bol pozorovaný s liraglutidom vs. placebo, ktoré boli pridané k štandardnej liečbe (-1,16
Hungarian: hónapig HbA1c-csökkenést figyeltek meg a liraglutid csoportban a placebóhoz képest, amikor a standard kezeléshez kiegészítésként alkalmazták (-1,16% vs.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
Hungarian: • Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje magas, kövesse a 4. pontban a „Magas vércukorszint (hiperglikémia)" részben található tanácsokat.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureou môže byť riziko hypoglykémie menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey.
Hungarian: Szulfonilureával való együttes alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázata csökkenthető a szulfonilurea dózisának csökkentésével.
Slovak: 7 %. V porovnaní s východiskovou hodnotou bolo priemerné zníženie telesnej hmotnosti pri Xultophy 0,9 kg a priemerné zvýšenie 2,6 kg u pacientov liečených bazálnym-bolusovým režimom a odhadovaný rozdiel v liečbe bol -3,57 kg [95 %CI: -4,19; -2,95].
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, a testtömeg átlagos csökkenése 0,9 kg volt a Xultophy estén, és a testsúly átlagos növekedése 2,6 kg volt bázis-bólus rezsimmel kezelt betegeknél, továbbá a becsült kezelési különbség -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95] volt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy, inzulínu degludeku ani liraglutidu u gravidných žien.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy, a degludek inzulin, sem a liraglutid terhes nőknél történő alkalmazásával.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili použitie ostrej ihly a vyhli sa upchatiu ihiel.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy ezzel biztosítsa azt, hogy hegyes tűt használ, és hogy megelőzze a tű elzáródását.
Slovak: Ďalšie sekundárne ciele:
Hungarian: Egyéb mellékhatások többek között:
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Hungarian: A degludek inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Hungarian: Amennyiben a két gyógyszer kombinációját alkalmazzák, a beteget megfigyelés alatt kell tartani a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek megjelenése, a súlygyarapodás és az oedéma kialakulása szempontjából.
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
Hungarian: A liraglutidnál (a Xultophy egyik hatóanyaga), a megemelkedett pulzusszám által a cardivascularis események kockázatára gyakorolt, hosszú távú klinikai hatást nem észleltek a LEADER vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a degludek inzulinra, a liraglutidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Xultophy bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie z východiskovej hodnoty o 2 až 3 údery za minútu.
Hungarian: A Xultophy injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelték a szívfrekvencia emelkedését a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest átlagosan 2-3 ütés/perccel.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s mediánom trvania 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a degludek inzulin cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akiknél nagy volt a cardiovascularis kockázat.
Slovak: Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na diabetes (ako sú metformín, pioglitazón a sulfonylurea).
Hungarian: A Xultophy injekciót a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerekkel (például a metformin, a pioglitazon és a szulfonilurea gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Slovak: Dôležité veci, ktoré máte vedieť pred použitím tohto lieku:
Hungarian: Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha:
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor)
Hungarian: FAS: Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) CI: Confidencia intervallum
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Hungarian: ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Hungarian: ► Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Xultophy zodpovedá jednej dennej dávke a stabilná koncentrácia inzulínu degludeku a liraglutidu sa dosiahne po 2-3 dňoch denného podávania.
Hungarian: A Xultophy farmakokinetikai profilja megfelel a napi egyszeri adagolásnak; a degludek inzulin és a liraglutid dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazás esetén 2-3 nap után alakul ki.
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia Menej časté Eruktácia, flatulencia Neznáme
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, abdominalis distensio
Slovak: Xultophy zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom pretrvávajúceho poklesu hladiny glukózy v krvi nalačno aj postprandiálne po všetkých jedlách.
Hungarian: A Xultophy oly módon javítja a glikémiás kontrollt, hogy tartósan csökkenti az éhomi vércukorszintet és a postprandiális vércukorszintet minden étkezés után.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu pera, ktorá len približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Hungarian: Az adag beállításához ne használja az injekciós toll skáláját, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Slovak: Xultophy má začať v tom momente, kedy by sa mala užiť nasledujúca dávka agonistu GLP-1 receptora.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelést abban az időpontban kell elkezdeni, amikor a hosszú hatástartamú GLP-1 receptor agonista következő adagját kellene alkalmazni.
Slovak: Xultophy (dávkovacia jednotka)
Hungarian: Xultophy (adagolási egységek száma)
Slovak: Údaje z testov in vitro naznačujú potenciál farmakokinetických liekových interakcií súvisiacich s CYP a nízku väzbu liraglutidu aj inzulínu degludeku na proteíny.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók In vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP enzimcsaláddal kapcsolatban várható interakciók valószínűsége és a fehérjék megkötésével kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatások valószínűsége alacsony mind a liraglutid, mind a degludek inzulin esetében.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvito môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku lieku Xultophy.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön Xultophy adagját.
Slovak: Vymeňte ihlu postupom uvedeným v časti 5 a zopakujte všetky kroky počnúc časťou 1.
Hungarian: Cserélje ki a tűt az 5. pontban leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése" ponttól kezdve.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v časti „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)" uvedenej nižšie.
Hungarian: Kövesse az ebben a pontban lejjebb, az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Xultophy rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezeléssel összefüggő mellékhatások a lenti táblázatban vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint.
Slovak: Xultophy sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Hungarian: A Xultophy injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Slovak: Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Hungarian: Az inzulinadagoló injekciós tollhoz való tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami alul- vagy felüldozírozást okozhat.
Slovak: Dehydratácia (strata tekutiny z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Hungarian: A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy sok folyadékot igyon.
Slovak: Ako vyzerá Xultophy a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Xultophy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ďalšie dôležité informácie
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Slovak: • lieky nazývané „sympatomimetiká", napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín
Hungarian: • Szimpatomimetikumoknak nevezett (a szimpatikus idegrendszert serkentő) gyógyszerek [mint az epinefrin (adrenalin), szalbutamol és terbutalin, az asztma kezelésére].
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 36 jednotiek u pacientov liečených liekom Xultophy a 54 jednotiek u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Hungarian: A vizsgálat végén a napi inzulinadag átlaga 36 egység volt a Xultophy és 54 egység volt a glargin inzulinnal kezelt betegeknél.
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor.
Slovak: U potkanov bol po expozícii liraglutidu spomalený neonatálny rast, pričom v skupine s vysokou dávkou tento stav pretrval aj v období po odstavení mláďaťa.
Hungarian: Patkányoknál liraglutid expozíció esetén neonatális testnövekedés-visszamaradás volt megfigyelhető, ami a magas dózist kapó csoport esetében a szoptatás utáni időszakban is megmaradt.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy.
Hungarian: Non-letális thyroid C-sejtes tumorokat figyeltek meg egerek és patkányok 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatai során.
Slovak: Pre nedostatok skúseností sa Xultophy nemá používať počas laktácie.
Hungarian: A tapasztalatok hiánya miatt a Xultophy injekciót nem szabad a szoptatás időszaka alatt alkalmazni.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypoglykaemia és az emésztőrendszeri mellékhatások voltak (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszt).
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej dospelých pacientov do 83 rokov liečených liekom Xultophy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Hungarian: Egy, legfeljebb 83 éves felnőtt betegek adatait értékelő populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a Xultophy farmakokinetikájára.
Slovak: Xultophy sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Hungarian: A Xultophy injekciót subcutan kell beadni a combba, a felkarba vagy a hasba.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor inkább az egész adagot egy új injekciós tollal adja be.
Slovak: Inzulín degludek
Hungarian: Degludek inzulin
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xultophy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: • ste dostali injekciu glukagónu
Hungarian: • Glükagon injekcióra volt szüksége.
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie* na pacientorok expozície (percento pacientov)
Hungarian: Igazolt hypoglykaemia* gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) Becsült arány
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotným metformínom alebo v kombinácii s pioglitazónom, znížil Xultophy priemerný systolický krvný tlak o 1,8 mmHg v porovnaní so znížením o 0,7 mmHg pri inzulíne degludeku a 2,7 mmHg pri liraglutide.
Hungarian: Az önmagában, vagy pioglitazonnal együtt alkalmazott, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegeknél a Xultophy 1,8 Hgmm-rel csökkentette az átlagos szisztolés vérnyomást, a degludek inzulin 0,7 Hgmm-es és a liraglutid 2,7 Hgmm-es csökkentéséhez képest.
Slovak: Zníženie postprandiálnej glykémie bolo potvrdené v štúdii 4-hodinovým štandardizovaným testom po podaní jedla u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá kontrola metformínom samostatne alebo v kombinácii s pioglitazónom.
Hungarian: A postprandiális vércukorszint csökkenését igazolták egy 4 órás, standardizált étkezés utáni részvizsgálatban olyan betegeknél, akik csak metformint vagy ezen kívül pioglitazont is kaptak, és ezekkel nem sikerült beállítani a vércukorszintjüket.