FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 26.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţelenih učinkih.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico nel corpo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Slovenian: Večina neţelenih učinkov je blagih do zmernih.
Italian: Tuttavia, si ricorda che Kromeya non è né previsto né autorizzato per il trattamento dell'idradenite suppurativa.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Italian: Spazio per l'etichetta (Kromeya, dosaggio, data di scadenza)
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski koţni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Italian: Kromeya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - Vaccinazioni
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okuţbe, vključno s tuberkulozo - rak - teţave ţivčnega sistema - cepljenja
Italian: Kromeya può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţelenih učinkih.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Kromeya.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okuţbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Kromeya.
Italian: Il trattamento con Kromeya può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulanti non biologici.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Kromeya.
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Italian: Quando lo stantuffo della siringa si è spostato verso il basso e ha smesso di muoversi, continui a tenerlo premuto per 5 secondi.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Kromeya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può aumentare con l'utilizzo di una dose di induzione più elevata, può essere somministrata la seguente dose:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Italian: • Con l'altra mano pizzichi delicatamente la pelle (senza spremere) per evitare di fare l'iniezione in un muscolo (Figura O).
Slovenian: • Z drugo roko neţno stisnite koţo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Italian: Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
Italian: Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Slovenian: Veliko število (pribliţno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo ţivorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Italian: La terapia con Kromeya deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Kromeya è indicato.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
Italian: Kromeya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Italian: Pazienti trattati con adalimumab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen ţivih cepiv.
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Slovenian: Pri pribliţno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Kromeya.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Italian: Altri medicinali e Kromeya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kromeya
Italian: I farmaci anti-TNF, come adalimumab, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Kromeya blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione in queste malattie.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Kromeya zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseţe polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Kromeya sono fornite nella sezione 7 "Istruzioni per l'uso".
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Kromeya so opisane v poglavju 7 "Navodila za uporabo".
Italian: Il medico deciderà se il suo bambino può ricevere Kromeya.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Kromeya.
Italian: • cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
Slovenian: • spremenljivo razpoloţenje (vključno z depresijo);
Italian: Dopo correzione per le differenze di peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teţi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Italian: OL-LI 16a settimana Risposta Ped ACR 30 (n/N)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za laţno negativne izvide tuberkulinskega koţnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Italian: I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Kromeya.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Deleţi preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Italian: 1.3 Apra il kit e metta tutti i componenti su una superficie pulita, asciutta e piana.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
Italian: Avvertenza: Non sollevare la siringa pre-riempita dalla pelle fino a quando lo stantuffo non si è spostato completamente verso il basso e tutto il liquido è stato iniettato.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Italian: La terapia con Kromeya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kromeya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okuţbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Kromeya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okuţbe.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze pribliţno dva tedna.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kromeya e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Kromeya in vsebina pakiranja
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje koţnih celic.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se:
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če:
Italian: Il principio attivo contenuto in Kromeya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Italian: Figura A 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
Slovenian: 1.3 Škatlo vzemite iz hladilnika (Slika B).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab sono stati lenti, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila doseţena pribliţno 5 dni po uporabi.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ţenske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Kromeya se il bambino necessita di una dose differente.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Kromeya, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Queste terapie includono metotressato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina e/o sali d'oro.
Slovenian: Zdravljenja so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Italian: • respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Italian: La metta su una superficie pulita.
Slovenian: Poloţite jo na čisto, ravno površino.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo medio di recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA "moderato" o peggiore) di circa 5 mesi.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil pribliţno 5 mesecev.
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča teţjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Italian: • riattivazione dell'epatite B;
Slovenian: • reaktivacija okuţbe s hepatitisom B;
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola3
Slovenian: 52. teden Remisija fistule
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroţenosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12; 0,49]).
Italian: Può essere gettato via nel contenitore per rifiuti speciali.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavrţete v zbiralnik za ostre predmete.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila zahtevo za predloţitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Italian: Durante le 52 settimane degli studi UC-I e UC-II, è stata osservata una diminuzione delle ospedalizzazioni per tutte le cause e delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa nel gruppo trattato con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili niţjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Italian: Tabella 27 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Slovenian: Preglednica 27 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproţi ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:
Slovenian: Naslednji neţeleni učinki so bili ugotovljeni med uporabo adalimumaba:
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Kromeya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Kromeya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: Tabella 22 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Slovenian: Preglednica 22 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Italian: Aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
Slovenian: občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega ţilja, tromboflebitis
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal loro letto, che può essere doloroso.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar se le-ti lomijo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega leţišča, kar je lahko boleče.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non peggiora o causa stenosi.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
Slovenian: Vzdrţevanje klinične remisije so ovrednotili v študiji Crohnove bolezni III (CHARM).