FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ayant diminué le risque de maladie à CMV chez les patients présentant une infection par le VIH, un traitement préventif par Cymevene n'est plus considéré comme étant nécessaire.
Swedish: Eftersom användning av högaktiv antivirusterapi (HAART) har minskat risken för CMV-sjukdom hos patienter med hiv, anses förebyggande behandling med Cymevene inte längre vara nödvändig.
French: Cependant, le virus peut causer des problèmes chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli telles que celles atteintes du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), recevant un traitement contre le cancer ou prenant des médicaments pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe.
Swedish: Viruset kan dock ge problem hos personer med nedsatt immunförsvar, t.ex. hos dem som har förvärvat immunbristsyndrom (aids), genomgår en cancerbehandling eller tar läkemedel som förhindrar bortstötning av transplanterade organ.
French: Il convient de recommander aux hommes dont la partenaire féminine est susceptible d'être enceinte d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 90 jours après son arrêt.
Swedish: Män vars kvinnliga partner kan bli gravid måste instrueras att använda barriärmetoder mot graviditet under behandlingen med Cymevene och i minst 90 dagar efter behandlingen.
French: Le CHMP a également reconnu que Cymevene ne devait plus être indiqué dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients atteints du SIDA.
Swedish: CHMP enades även om att Cymevene inte längre skulle vara indicerat för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter med aids.
French: Cymevene peut également être utilisé dans la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, après une greffe d'organe ou une chimiothérapie).
Swedish: Cymevene kan också användas för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter vars nedsatta immunförsvar orsakats av läkemedelsbehandling (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi).
French: Il convient de recommander aux femmes qui sont susceptibles d'être enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 30 jours après son arrêt.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste instrueras att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Cymevene och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à son principe actif, le ganciclovir, à un médicament antiviral connexe (valganciclovir) ou à tout autre composant de ce médicament.
Swedish: Cymevene får inte användas till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen ganciklovir, mot något besläktat antiviralt medel, mot valganciklovir eller mot några andra innehållsämnen i läkemedlet.
French: Le CHMP a reconnu que Cymevene pouvait être utilisé dans le cadre du traitement des maladies causées par le CMV chez les patients immunodéprimés.
Swedish: CHMP enades om att Cymevene kan användas för behandling av sjukdomar orsakade av CMV hos patienter med nedsatt immunförsvar.
French: Cymevene est un médicament antiviral qui est utilisé dans le traitement et la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés (personnes présentant un système immunitaire affaibli).
Swedish: Cymevene är ett antivirusläkemedel som används för att behandla eller förebygga infektion med cytomegalovirus (CMV) hos personer med nedsatt immunförsvar.
French: Cymevene contient le principe actif ganciclovir et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Cymevene innehåller den aktiva substansen ganciklovir och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerhet och effekt hos Cymevene för barn under 12 år. CHMP kunde inte utfärda några rekommendationer för den typen av användning baserat på tillgängliga data.
French: 20 novembre 2013
Swedish: 20 november 2013
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 novembre 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 november 2013.
French: Qu'est-ce que Didanosine?
Swedish: Vad är Didanosine?
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 mars 2013.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 4 mars 2013.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
French: Le 19 septembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a finalisé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Didanosine.
Swedish: Den 19 september 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Didanosine.
French: Didanosine ne soigne pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Swedish: Didanosine botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
French: La société Aurobindo Pharma (Malta) Limited a déposé une demande pour Didanosine auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för Didanosine hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de fabriquer davantage de virus dans les cellules qu'il a infectées.
Swedish: Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu du comprimé traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Swedish: "Magsaftresistent" innebär att tablettens innehåll passerar genom magen utan att brytas ner innan den kommer till tarmarna.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal et Roumanie.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Didanosine är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Spanien och Tyskland.
French: Cela empêche le principe actif d'être détruit par l'acide présent dans l'estomac.
Swedish: Detta förhindrar att den aktiva substansen förstörs av syran i magsäcken.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Didanosine?
Swedish: Varför granskades Didanosine?
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament dans les États membres concernés.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Didanosine är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
French: Didanosine est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Didanosine är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: En bloquant cette enzyme, la didanosine, prise en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Didanosine, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants.
Swedish: Det finns som magsaftresistenta tabletter.
French: Didanosine est un médicament hybride, ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Videx EC.
Swedish: Didanosine är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Bien que la présence d'aliments dans l'estomac diminue la quantité de principe actif susceptible d'être absorbée et qu'il conviendrait donc de prendre ces médicaments à jeun, Didanosine est une préparation gastrorésistante et la bioéquivalence en cas de prise au moment du repas doit dès lors être démontrée pour que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée.
Swedish: Trots att närvaron av mat i magen minskar mängden aktiv substans som kan absorberas och dessa läkemedel därför bör tas på fastande mage, så är Didanosine en magsaftresistent beredning och måste därför uppvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning ska beviljas.
French: Bien que les concentrations maximales de principe actif dans le sang en cas de prise avec des aliments soient un peu plus élevées sous Didanosine que sous le médicament de référence, comme l'a constaté le comité, il a été décidé que la différence n'était pas cliniquement pertinente puisque le médicament doit être pris à jeun, donnant alors des concentrations beaucoup plus élevées, et que ces petites variations de concentration du principe actif dans le sang n'augmenteraient donc pas les risques.
Swedish: Trots att kommittén noterade att den aktiva substansens maximala koncentrationer i blodet vid intag med föda var något högre efter Didanosine än efter referensläkemedlet, fann den att denna skillnad inte var kliniskt relevant eftersom läkemedlet ska tas på fastande mage, vilket producerar mycket högre koncentrationer, och dessa små variationer av den aktiva substansens koncentration i blodet därför inte skulle öka riskerna.
French: La saisine avait pour motif des objections soulevées par la France et les Pays-Bas qui jugeaient que l'étude de bioéquivalence, lorsque le médicament est pris au moment du repas, ne démontrait pas que Didanosine était bioéquivalent à son médicament de référence, Videx EC.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Frankrike och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Didanosine var bioekvivalent med referensläkemedlet Videx EC.
French: Didanosine appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques, ou inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Swedish: Didanosine tillhör läkemedelsklassen nukleosidanaloger eller nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence au médicament de référence a bien été démontrée lorsque le médicament est pris à jeun, et lorsqu'il est pris au moment du repas si l'on considère l'exposition totale au principe actif (une mesure connue sous le nom d'aire sous la courbe, ou AUC).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats när det tas på fastande mage, och i icke-fastande tillstånd med tanke på den totala exponering för den aktiva substansen (ett mått som kallas AUC).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Roumanie).
Swedish: godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Tyskland).
French: 7 juillet 2011
Swedish: 7 juli 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 juillet 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2011.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée aux Pays-Bas, ainsi qu'en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, au Royaume-Uni et en Norvège.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna samt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike och Norge.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP le 29 juillet 2010 pour un arbitrage.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt Nederländerna ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 29 juli 2010.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Docetaxel Teva Generics.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissent par mourir.
Swedish: Om detta skelett inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Swedish: Docetaxel blockerar cancercellernas förmåga att förstöra det inre "skelett" som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas et dans les États membres concernés.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas i Nederländerna och i de berörda medlemsstaterna.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent tous les autres États membres de l'UE (à l'exception du Portugal) et la Norvège).
Swedish: som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall alla övriga EU-länder (utom Portugal) samt Norge).
French: Certains États membres ont jugé qu'une telle étude était nécessaire, parce que la forme de Docetaxel Teva Generics (une poudre et un solvant à reconstituer en solution) est différente de celle du médicament de référence (une solution concentrée) et que les deux médicaments contiennent des excipients (composants inactifs) différents.
Swedish: Vissa medlemsstater ansåg att en sådan studie var nödvändig eftersom Docetaxel Teva Generics inte har samma form (pulver och lösning till infusionsvätska) som referensläkemedlet (koncentrerad lösning) och eftersom de båda läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen).
French: Le docétaxel agit également sur des cellules non cancéreuses comme les cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
French: Docetaxel Teva Generics est destiné au traitement des types de cancer suivants: cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är avsett för behandling av följande cancertyper: bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer av adenokarcinomtyp samt huvud- och halscancer.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Generics?
Swedish: Vad är Docetaxel Teva Generics?
French: Se fondant sur une évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que des données supplémentaires n'étaient pas nécessaires, car Docetaxel Teva Generics est censé produire des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att inga ytterligare data behövdes eftersom Docetaxel Teva Generics förväntas ge nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med referensläkemedlet.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
French: Teva Generics BV a soumis une demande pour Docetaxel Teva Generics aux Pays-Bas dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Swedish: Teva Generics BV ansökte om decentraliserat förfarande för Docetaxel Teva Generics till Nederländerna.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva Generics, le docétaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament générique basé sur un «médicament de référence», à savoir Taxotere, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE depuis
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Taxotere, som är godkänt för försäljning inom EU sedan 1995.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'une «étude de bioéquivalence» chez l'homme n'avait pas été réalisée, pour montrer que Docetaxel Teva Generics produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Taxotere.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att ingen bioekvivalensstudie med människor hade genomförts för att visa att Docetaxel Teva Generics ger nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med Taxotere.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Det finns som pulver och lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen Docetaxel Teva Generics?
Swedish: Varför har Docetaxel Teva Generics granskats?
French: 16 décembre 2011
Swedish: 16 december 2011
French: La Commission européenne a publié une décision, le 16 décembre 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 december 2011.
French: EMA/CHMP/768789/2011 rév1 EMEA/H/A-31/1290
Swedish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
French: Quel est le contexte de la présente enquête?
Swedish: Vilken är bakgrunden till den aktuella undersökningen?
French: L'agence irlandaise des médicaments effectuera une nouvelle inspection de l'unité de production en octobre 2011, à la suite de laquelle l'usine sera soumise à une «période de requalification» de 12 mois, pendant laquelle elle sera soigneusement surveillée et les produits seront soumis à des tests rigoureux.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten kommer att inspektera enheten igen i oktober 2011, vilket kommer att följas av en 12 månaders "återkvalificeringsperiod" då enheten kommer att noggrant övervakas och produkterna genomgå rigorösa tester.
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
Swedish: Vilka risker innebär exponering för endotoxiner?
French: Le comité a également adopté une stratégie visant à assurer un approvisionnement adéquat dans l'UE en cas de réapparition de problèmes à l'avenir.
Swedish: Kommittén antog dessutom en strategi för att säkerställa tillräcklig försörjning av produkter inom EU om problemen skulle återkomma.
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
Swedish: Kommittén avsåg dock att minska beroendet av enheten och utfärdade rekommendationer i januari 2011 för användning av produkter som importeras från fyra produktionsenheter utanför EU (i Kanada, USA, Singapore och Turkiet).
French: Ces améliorations comprennent des modifications dans la conception de l'usine, de nouveaux schémas de nettoyage et l'introduction de méthodes de tests plus performantes.
Swedish: Dessa omfattar ändrad utformning av enheten, nya rengöringsmetoder och införandet av förbättrade testmetoder.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent contacter leur médecin pour discuter de leur traitement.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal för att diskutera sin behandling.
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
Swedish: För att underlätta detta hade CHMP tidigare under undersökningen utfärdat rekommendationer om att formellt innefatta produktionsplatserna i Kanada, USA, Turkiet och Polen i produkternas godkännanden för försäljning i Europa.
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
Swedish: Vilka produkter påverkas av granskningen?
French: Elle a également nettoyé les autres réservoirs et les tuyauteries utilisés pour la production.
Swedish: Företaget rengjorde dessutom de andra behållarna och rörverk som ingick i produktionen.
French: Les mesures correctives mises en œuvre à Castlebar seront également appliquées à d'autres sites de fabrication de Baxter.
Swedish: De korrigerande åtgärderna i Castlebar kommer även att tillämpas på Baxters andra tillverkningsplatser.