FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase rom nemôže byť rurgické postupy nie poločnosť predložila dôkazy zo špecializovaných operácií, zatiaľ nal, že vzhľadom na to, že eja nebol dostatočne stanovený.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als im Antragsverfahren Tag 180 erreicht war.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
German: Es sollte als Tabletten zu 0,5 mg, 1 mg und 2 mg erhältlich sein.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Slovak: Spoločnosť sa pred stiahnutím žiadosti ešte nevyjadrila k poslednému súboru otázok.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich gewesen wäre.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom NovoNorm.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen vorgelegten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznamy otázok.
German: Repaglinide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
German: Daher war er zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass die Vorteile von Repaglinide Sun gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Repaglinide Sun nebol väčší ako jeho riziká.
German: Da Repaglinide Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie vor, die durchgeführt wurde, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
German: Der CHMP hatte wegen einer Verunreinigung des Arzneimittels und wegen der Art und Weise Bedenken, in der das Unternehmen die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie analysiert hatte.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa nečistôt v lieku a spôsobu analýzy výsledkov štúdie o biologickej rovnocennosti vykonanej spoločnosťou.
German: Repaglinide Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovak: Sun bol vyvinutý ako generický liek.
German: Repaglinide Sun sollte zur Behandlung von Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden.
Slovak: Sun sa mal používať u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu.
German: Repaglinide Sun sollte in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung reguliert werden kann.
Slovak: Sun sa mal používať spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
German: Am 23. März 2010 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Dňa 23. marca 2010 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Sun na trh určeného na liečbu cukrovky 2. typu.
German: Repaglinide Sun sollte auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Slovak: Sun mali aj spolu s metformínom (iný liek proti cukrovke) užívať pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfmínom.
German: Repaglinide Sun soll auf dieselbe Weise wirken wie NovoNorm und die Bauchspeicheldrüse bei der vermehrten Ausschüttung von Insulin zu den Mahlzeiten unterstützen.
Slovak: Sun by mal účinkovať rovnako ako referenčný liek, liek NovoNorm, a to stimuláciou pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu v čase podávania stravy.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Repaglinide Sun nemôže byť povolený.
German: Was ist Repaglinide Sun?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Sun?
German: Wie soll Repaglinide Sun wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Repaglinide Sun účinkovať?
German: Wofür sollte Repaglinide Sun angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Repaglinide Sun?
German: Der Wirkstoff in Restaysis, Ciclosporin, reduziert die Aktivität von Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die Entzündung hervorrufen.
Slovak: Restaysis, cyklosporín, znižuje aktivitu buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch, ktoré spôsobujú zápal.
German: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Slovak: EMEA/H/C/004229
German: Am 25. April 2018 teilte Allergan Pharmaceuticals International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Restaysis für die Behandlung von mittelschwerem Sicca-Syndrom (Syndrom des trockenen Auges) zurücknimmt.
Slovak: Dňa 25. apríla 2018 spoločnosť Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Restaysis na trh, ktorý je určený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für laufende klinische Studien haben wird.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer beschädigten Augenoberfläche und mit verschwommenem Sehen nach 6-monatiger Behandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s poškodeným povrchom oka a s rozmazaným videním po 6 mesiacoch liečby.
German: Restaysis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Slovak: Restaysis je liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
German: Was ist der Restaysis?
Slovak: Čo je Restaysis?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Ergebnisse nicht belastbar genug seien, um nachzuweisen, dass Restaysis wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
German: Restaysis sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem Sicca-Syndrom, das trotz einer Behandlung mit Tränenersatzmitteln oder Augenbenetzungstropfen unzureichend kontrolliert ist, angewendet werden.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
German: Insbesondere könnte durch die Art und Weise, wie die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom analysiert wurden, eine Verzerrung zugunsten von Restaysis verursacht worden sein.
Slovak: Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Ergebnisse aus drei Studien zu Ciclosporin vor, die in den 1990er Jahren bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sicca-Syndrom durchgeführt wurden und in denen Restaysis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine Rückschlüsse auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der beabsichtigten Patientenpopulation zulassen, zurücknimmt.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
German: Es sollte als Augentropfen erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme očnej instilácie.
German: Man ging davon aus, dass durch das direkte Einträufeln des Wirkstoffs in das Auge die Entzündung reduziert und somit die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
Slovak: Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
German: Analyse war eine Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom.
Slovak: Analýza bola zameraná na podskupinu pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka.
German: Entzündung scheint, unabhängig von der Ursache der Erkrankung, eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Sicca-Syndroms zu spielen.
Slovak: Zdá sa, že zápal má dôležitú úlohu pri rozvoji syndrómu suchého oka, bez ohľadu na jeho príčinu.
German: Wie wirkt Restaysis?
Slovak: Restaysis účinkuje?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Restaysis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
German: Schwerpunkt der
Slovak: Liečivo lieku
German: Wofür sollte Restaysis angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
German: Da die Parkinson-Krankheit in der Regel bei Personen im Alter von über 60 Jahren auftritt, wären Studien bei älteren Menschen erforderlich, da sich die Hautstruktur im Zuge des Alterungsprozesses verändert.
Slovak: Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken, weil die Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet, nur bei jungen Erwachsenen durchgeführt wurden.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady k tomu, že štúdie o tom, ako náplasti priľnú ku koži, sa uskutočnili len u mladých dospelých.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten zusätzlichen Daten innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und Koordination steuern.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass unzureichende Daten zur Qualität und zum Herstellungsverfahren des Arzneimittels vorgelegt worden waren.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že neboli predložené dostatočné údaje o kvalite lieku a o procese jeho výroby.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sterben die Zellen ab, die Dopamin produzieren, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
German: Es sollte als transdermale Pflaster (Pflaster, die ein Arzneimittel über die Haut abgeben) erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
German: Rotigotine Mylan sollte angewendet werden zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit sowie von Erwachsenen mit Restless-Legs-Syndrom (eine Erkrankung, bei der die Patienten das unkontrollierbare Bedürfnis haben, die Beine zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder ungewohnte Empfindungen im Körper, in der Regel nachts, zu stoppen).
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou a dospelých so syndrómom nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby v tele zastavil nepríjemné, bolestivé alebo zvláštne pocity, zvyčajne v noci).
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Rotigotin verbessert werden kann.
Slovak: Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
German: Rotigotin stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovak: Rotigotín stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoj pohyb a prejavuje sa u nich menej prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby, ako je strnulosť a pomalý pohyb.
German: Dies bedeutet, dass Rotigotine Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Neupro, wirken sollte.
Slovak: To znamená, že liek Rotigotine Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neupro.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Neupro, durchgeführt und mussten daher für Rotigotine Mylan nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
German: Januar 2018
Slovak: EMA/43037/2018
German: Was ist Rotigotine Mylan?
Slovak: Čo je Rotigotine Mylan?
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen sollten, ob Rotigotine Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Rotigotine Mylan gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
German: Der Wirkstoff in Rotigotine Mylan, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Slovak: Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Rotigotine Mylan durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
German: Rotigotine Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rotigotin enthält.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rotigotín.
German: Wie bei allen Arzneimitteln legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Rotigotine Mylan vor, einschließlich Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Rotigotine Mylan teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Slovak: Spôsob fungovania rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zurücknimmt.
Slovak: Dňa 22. decembra 2017 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rotigotine Mylan na trh, ktorý je určený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
German: Rotigotine Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovak: Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
German: Wofür sollte Rotigotine Mylan angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rotigotine Mylan?
German: Wie wirkt Rotigotine Mylan?
Slovak: Akým spôsobom liek Rotigotine Mylan účinkuje?
German: Es sollte als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich sein.
Slovak: Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
German: Imatinib enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung verschiedener Krebskrankheiten zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie an 202 Patienten mit PAH vor.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
German: Imatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten in einem sechsminütigen Gehtest zurücklegen konnten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
German: Der Ausschuss nahm zudem das ungeklärte erhöhte Risiko für subdurale Hämorrhagien (Blutungen im Gehirn) zur Kenntnis.
Slovak: Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
German: Eine Behandlung mit Ruvise sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, die keinen schnellen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Slovak: Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufenden Erweiterungsstudien zu PAH fortgesetzt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
German: Diese Rücknahme hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von anderen Imatinib enthaltenden Arzneimitteln bei der Krebsbehandlung.
Slovak: Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
German: Dies bedeutet, dass er einige spezifische, als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt sind.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und zwei Runden von Fragen formuliert hatte.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
German: Was ist Ruvise?
Slovak: Ruvise?
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass eine nützliche Wirkung von Imatinib bei der Behandlung von PAH nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Slovak: Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
German: Angesichts der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei einigen PAH-Patienten beobachtet wurden, war der CHMP der Auffassung, dass zur Ermittlung der Patienten, für die ein besonderes Risiko besteht, weitere Daten erforderlich wären.
Slovak: Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
German: Ruvise sollte als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH, erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit, eine körperliche Aktivität auszuführen) angewendet werden.
Slovak: Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
German: In dieser Studie erhielten die Patienten über 24 Wochen entweder Imatinib oder Placebo (eine Scheinbehandlung) ergänzend zu zwei oder mehreren Arzneimitteln gegen PAH.
Slovak: V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit mindestens zwei speziellen Arzneimitteln gegen PAH weiterhin Symptome aufweisen.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.