FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
German: 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (200 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (200 mg).
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerit 20 mg
German: Patienten die Zerit erhalten, sollten häufig auf Anzeichen einer entstehenden Lipoatrophie untersucht und befragt werden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zerit, je treba pogosto spremljati zaradi možnosti pojava simptomov lipoatrofije.
German: wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
Slovenian: če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)
German: Die Hartkapsel ist braun, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite.
Slovenian: Trda kapsula je rjava, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo "1965" na eni strani in "20" na drugi strani.
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (15 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (15 mg).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an sich feststellen.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Lipoatrophie wurde bei Patienten, die Stavudin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so pogosto poročali o lipoatrofiji (glejte poglavje 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Slovenian: IME ZDRAVILA Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino stavudin
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgeschrieben weiter.
Slovenian: Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
German: Die Hartkapsel ist rot und gelb, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite.
Slovenian: Trda kapsula je rdeča in rumena, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo "1964" na eni strani in "15" na drugi strani.
German: Der Wirkstoff ist: Stavudin (20 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je stavudin (20 mg).
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Slovenian: Zerit 30 mg trde kapsule so svetlo in temno oranžne in imajo oznako "BMS 1966" na eni strani in "30" na drugi strani.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 121,09 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 121,09 mg brezvodne laktoze.
German: Alle Dosen sollten alle zwölf Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Vse odmerke je treba jemati vsakih 12 ur.
German: Wenn dies nicht möglich ist, kann es auch zusammen mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Če to ni mogoče, ga je mogoče vzeti tudi z lahkim obrokom.
German: Stavudin
Slovenian: Zerit stavudin
German: Diese Studie maß die Überlebensraten.
Slovenian: V tej študiji so merili stopnje preživetja.
German: Am 8. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerit in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 1996.
German: Die Wirksamkeit von Zerit wurde in vier Hauptstudien untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zerit so ocenjevali v štirih glavnih študijah.
German: Weitere Informationen über Zerit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerit
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zerit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zerit sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Zerit je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom.
German: Die Kapseln sollen als Ganzes geschluckt oder vorsichtig geöffnet und ihr Inhalt mit dem Essen vermischt werden.
Slovenian: Kapsule mora bolnik pogoltniti cele ali pa jih previdno odpreti in njihovo vsebino zmešati s hrano.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerit (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Gliedmaßen mit Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen an Händen und Füßen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipoatrophie (Fettverlust in einigen Körperbereichen, der zu Verunstaltung führen kann), Schwindel, Schlaflosigkeit, abnormales Denken oder Träume, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Depressionen, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Hyperlaktatämie (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Zerit (opaženi pri med 1 in 10 bolniki od 100) so periferna nevropatija (poškodbe živcev okončin, kar povzroča ščemenje, odrevenelost in bolečino v rokah ter nogah), driska, slabost, abdominalne (trebušne) bolečine, dispepsija (zgaga), utrujenost, lipoatrofija (izguba maščevja na nekaterih delih telesa, kar lahko povzroči popačenje), vrtoglavica, nespečnost, nenormalno mišljenje, somnolenca (zaspanost), depresija, izpuščaj, pruritus (srbenje) in hiperlaktatemija (povišana raven mlečne kisline v krvi).
German: Patienten mit einer der beiden Dosen Zerit hatten ebenfalls ähnliche Überlebensraten über 22 Wochen.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali enega od obeh odmerkov zdravila Zerit, so imeli tudi podobne stopnje preživetja v času 22 tednov.
German: Der Zustand der Patienten, die Zerit einnehmen, ist häufig zu kontrollieren.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
German: Die CD4-Zellzahlen der Patienten stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm3 vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm3.
Slovenian: Število celic CD4 pri bolnikih se je prav tako povečalo od približno 280 celic/mm3 pred zdravljenjem za povprečno vrednost okoli 185 celic/mm3.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) in števila T celic CD4 v krvi (števila celic CD4) po 48 tednih zdravljenja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zerit.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerit.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Slovenian: T celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendar pa jih virus HIV ubija.
German: Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Zerit upočasni hitrost napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Slovenian: Zdravilo Zerit se uporablja kolikor je le mogoče malo časa in samo, če drugih protivirusnih zdravil ni mogoče uporabiti.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerit?
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali dva odmerka zdravila Zerit pri več kot 13 000 bolnikih, ki se niso odzivali oziroma niso mogli jemati drugih vrst protivirusnih zdravil.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die unter drei Monate alt sind.
Slovenian: Peroralna raztopina se uporablja pri bolnikih, mlajših od treh mesecev.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zerit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Slovenian: Trije neželeni učinki so verjetno povezani s toksičnim učinkom zdravila na mitohondrije (dele v celicah, ki proizvajajo energijo): lipoatrofija, aktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in periferna nevropatija.
German: Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann.
Slovenian: Zdravila Zerit ne smejo uporabljati osebe, ki že jemljejo drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano didanozin, ki ima prav tako lahko toksičen učinek na mitohondrije.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima zdravilo Zerit v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden, und die Patienten sind so bald wie möglich auf geeignete Alternativen umzustellen.
Slovenian: Zdravilo Zerit je namenjeno čim kratkotrajnejši uporabi, bolniki pa naj preidejo na drugo ustrezno zdravilo takoj, ko je mogoče.
German: Die Behandlung mit Zerit sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin enthalten.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (15, 20, 30 in 40 mg).
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
German: Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Slovenian: Zdravilo Zerit ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z njim.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, da so se pri bolnikih razvile bolezni, povezane z aidsom, ali pa da so umrli.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zerit, stavudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
German: Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend, treten in der Regel bei Langzeitanwendung auf und werden häufiger bei Zerit als bei anderen NRTI-Arzneimitteln beobachtet.
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet je Odbor na podlagi poročil po dajanju v promet in objavljene literature glede neželenih učinkov zdravila Zerit posodobil informacije o predpisovanju tega zdravila, in priporočil, naj se uporablja čim krajši čas in samo, kadar ni mogoče uporabiti drugih protivirusnih zdravil.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, z učinki zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) pri 822 bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so zidovudin jemali vsaj šest mesecev.
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus HIV in ki omogoča okužbo celic v telesu ter nastajanje novih virusov.
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
German: Warum wurde Zerit zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
German: Wie wurde Zerit untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Zerit je na voljo tudi v obliki praška za pripravo peroralne raztopine.
German: Wofür wird Zerit angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Zerit?
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
German: Was ist Zerit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
German: Wie wird Zerit angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerit uporablja?
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
German: Studie 11*
Slovenian: Študija 11*
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
German: Das Pulver ist weiß.
Slovenian: Prašek je bel.
German: (Furunkulose)
Slovenian: (furunkuloza)
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Slovenian: Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj ga uporabljamo
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Zessly-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 30 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot katerikoli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Zessly.