FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αντενδείκνυται (βλέπε
Polish: Stosowanie u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub u pacjentów, u których klirens kreatyniny <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie, jest
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
Greek: • Τον Οδηγό για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta • Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Greek: Δοκιμασίες πηκτικότητας που δεν επηρεάζονται από την τελαβανκίνη Χρόνος πήξης ολικού αίματος (Lee-White)
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany Czas krzepnięcia całkowitej krwi metodą LeeWhite'a
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie z poniższą tabelą.
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση
Polish: Brak jednak dostępnych danych dotyczących zastosowania hemodializy w
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ >30 kg/m2 (βλέπε
Polish: U pacjentów otyłych mających BMI >30 kg/m2 należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα περιέχει τα παρακάτω:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby każdy lekarz, który będzie przepisywać lub stosować Vibativ,
Greek: Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη υπερπηκτικότητας, καθώς τα υγιή άτομα που λαμβάνουν τελαβανκίνη
Polish: Ponadto nie ma żadnych dowodów na nadkrzepliwość, a u zdrowych ochotników otrzymujących telawancynę występował prawidłowy poziom D-dimerów oraz produktów
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Polish: Możliwymi działaniami
Greek: VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τελαβανκίνη
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Greek: Διαυγή υάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα (flip off) από αλουμίνιο/πλαστικό.
Polish: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu
Greek: Σοβαρή
Polish: nadwrażliwość
Greek: Παρά την ευαισθησία in vitro, δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης αποτελεσματικότητας της τελαβανκίνης σε λοιμώξεις που οφείλονται σε hGISA/GISA.
Polish: Pomimo wykazania wrażliwości w badaniach in vitro, brak wystarczających danych klinicznych oceniających możliwą skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez hGISA (szczepy S.aureus charakteryzujące się heterogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. heterogeneous glycopeptide intermediate S.aureus) i GISA (szczepy S. aureus charakteryzujące się homogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. glycopeptide intermediate S.aureus).
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε
Polish: Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χρήση της τελαβανκίνης αντενδείκνυται (βλέπε
Polish: Z tego względu zastosowanie telawancyny u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Η κατάσταση εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποδεικνύεται πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić, czy nie jest ona w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia
Greek: Σχηματισμός κενοτοπίων στα σωληναριακά επιθήλια παρατηρήθηκε συχνά σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης και με το φορέα (HP-β-CD).
Polish: U zwierząt, którym podawano produkt leczniczy zawierający telawancynę lub sam rozpuszczalnik (HP-β-CD), często obserwowano wakuolizację nabłonka cewkowego.
Greek: Παρουσιάστηκε υπερτροφία και υπερπλασία των συστηματικών μακροφάγων σε επίμυες και σκύλους, σε πολλά οργανικά συστήματα που φυσιολογικά περιέχουν μακροφάγα.
Polish: U szczurów i psów w wielu układach narządów, które fizjologicznie zawierają makrofagi, występowała układowa hipertrofia i hiperplazja makrofagów.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) είναι ως εξής: MIC (µg/ml)
Polish: MIC (µg/ml)
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική ουσία χαμηλής κάθαρσης με μέση (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που αντιστοιχεί σε συνολική CL περίπου 1 l/hr για ένα άτομο 75 kg. Σε συνδυασμό με τον χαμηλό Vss, αυτό έχει σαν
Polish: Telawancyna jest substancją czynną o małym klirensie - średni (SD) klirens u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi 13,1 (2,0) ml/h/kg.
Greek: Μετά την προσθήκη είτε ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), είτε ύδατος για ενέσιμα είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τα περιεχόμενα του φιαλιδίου αναμιγνύονται με
Polish: Po dodaniu roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος: Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει
Polish: Okres ważności sporządzonego koncentratu: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast
Greek: VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα, που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (methicillin-resistant
Polish: Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Polish: Zaburzeni krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Greek: Στα κατάλληλα διαλύματα προς έγχυση περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer για ενέσιμα.
Polish: Odpowiednimi roztworami do infuzji są: roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań Ringera z dodatkiem mleczanu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται η κατάσταση εγκυμοσύνης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Polish: Jeśli telawancyna ma być zastosowana u kobiety w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Greek: EMA/334151/2016
Polish: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Polish: W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Leku Vibativ nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 21 ημερών.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni.
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός νοσοκομείου.
Polish: Określenie „szpitalne" oznacza, że do zakażenia doszło w szpitalu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Πώς δρα το Vibativ;
Polish: Jak działa produkt Vibativ?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Vibativ.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους επήλθε ίαση της λοίμωξης μετά
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 21 dni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vibativ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i nudności (uczucie mdłości).
Greek: Το Vibativ χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Polish: Vibativ podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego godzinę.
Greek: Περιλαμβάνει επίσης την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Polish: Obejmuje ono zapalenie płuc wywołane poprzez stosowanie respiratora (urządzenie stosowane w szpitalu w celu wspomagania oddychania u pacjentów).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vibativ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Vibativ έχουν λάβει επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν οδηγό με σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για την ορθή χρήση του Vibativ.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vibativ do obrotu zapewni, by wszyscy lekarz, którzy będą przepisywać lub stosować ten lek, otrzymali pismo i pakiet szkoleniowy zawierający charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i wytyczne, w których zestawiono ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i właściwego stosowania produktu Vibativ.
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μία μελέτη για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vibativ καθώς και μία ακόμη μελέτη για την παρακολούθηση της ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Polish: Firma przeprowadzi badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących lek Vibativ oraz kolejne w celu monitorowania rozwoju bakterii opornych na lek.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δημιουργία των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη και διασπώντας τις κυτταρικές τους μεμβράνες, εξουδετερώνοντας έτσι τα βακτήρια.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie wytwarzania ścian komórkowych przez bakterie wywołujące zakażenie i poprzez niszczenie błon komórkowych bakterii, dzięki czemu zabija te bakterie.
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς συνιστάται μικρότερη δόση των 7,5 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 24 ώρες.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów zaleca się niższą dawkę 7,5 mg na kg masy ciała co 24 godziny.
Greek: Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Polish: Substancja czynna leku Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Leku Vibativ nie wolno podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą (nagłą) niewydolnością nerek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vibativ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Vibativ należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
Polish: Vibativ porównano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gramdodatnie; w czasie badań leki były podawane do 14 dni.
Greek: To Vibativ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
Polish: Vibativ jest lekiem, który zawiera substancję czynną telawancynę.
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
Polish: Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaj bakterii, do których zalicza się MRSA).
Greek: Το Vibativ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την βανκομυκίνη για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Polish: Vibativ był tak skuteczny jak wankomycyna w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Vibativ πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη νεφρικά προβλήματα ή πάσχουν από άλλες νόσους που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νεφρικών προβλημάτων όπως ο διαβήτης, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιοπάθειας) και η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas podawania leku Vibativ pacjentom przyjmującym inne leki mogące spowodować zaburzenie czynności nerek oraz pacjentom mającym już chorobę nerek lub inne choroby sprzyjające wystąpieniu zaburzeń czynności nerek, takie jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vibativ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vibativ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται μόνο όταν η λοίμωξη είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως « ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)» και ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες (για παράδειγμα
Polish: Vibativ stosuje się jedynie, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie jest wywołane przez bakterie nazywane metycylinoopornym szczepem Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus) i kiedy inne leki (w tym inne antybiotyki) nie są
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Vibativ.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Vibativ στη θεραπεία τόσο της νοσοκομειακής πνευμονίας όσο και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, η τοξική του δράση στους νεφρούς ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność produktu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczny wpływ na nerki stanowi istotny problem ze względu na bezpieczeństwo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Polish: Vibativ stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (zakażenia płuc).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και ίσως χρειασθεί να μειωθεί η αρχική δόση καθώς και οι επόμενες δόσεις σε ασθενείς με ελάσσονος σημασίας προβλήματα στους νεφρούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί να διακοπεί η θεραπεία εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί σημαντικά.
Polish: Należy monitorować czynność nerek - w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek dawka początkowa i kolejne dawki mogą wymagać zmniejszenia, natomiast w razie istotnego pogorszenia czynności nerek może wystąpić konieczność przerwania leczenia.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vibativ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής νοσοκομειακή πνευμονία και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σε νοσοκομείο, και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Vibativ przewyższają ryzyko wyłącznie u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc pozostających pod ścisłą obserwacją w szpitalu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku
Greek: Είναι αποτελεσματικό έναντι των βακτηρίων MRSA, τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών ευρείας χρήσης όπως οι πενικιλλίνες (περιλαμβανομένης της μεθικιλλίνης και της
Polish: Jest skuteczna przeciw bakteriom MRSA, które są oporne na inne powszechnie stosowane grupy antybiotyków, takie jak
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι το Vibativ θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύτιμο για τη θεραπεία των ασθενών με νοσοκομειακή λοίμωξη που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από MRSA κατά της οποίας δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Polish: Komitet jednak uznał, że produkt Vibativ może być wartościowym lekiem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc z potwierdzoną lub podejrzewaną patologią MRSA, u których inne leki nie są odpowiednie.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι προβλήματα στους νεφρούς εμφάνισαν περισσότεροι ασθενείς μετά τη θεραπεία με το Vibativ έναντι όσων είχαν λάβει βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%).
Polish: W badaniach wykazano, że u większej liczby pacjentów leczonych produktem Vibativ doszło do rozwoju zaburzeń czynności nerek w porównaniu z wankomycyną (3,8% w porównaniu z 2,2%).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, το 76% των ασθενών (323 από τους 426) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 75% των ασθενών (321 από τους 429) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zakończeniu terapii doszło do wyleczenia u 76% (323 z 426) pacjentów stosujących produkt Vibativ w porównaniu z 75% (321 z 429) chorych leczonych wankomycyną.
Greek: Επιπλέον, θα τηρήσει μητρώο ασθενών που έλαβαν ακούσια θεραπεία με Vibativ κατά τη διάρκεια κύησης, προκειμένου να παρακολουθήσει τις επακόλουθες επιπτώσεις στην ανάπτυξη παιδιών από τη γέννησή τους έως και την ηλικία των 12 μηνών.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentek nieumyślnie leczonych produktem Vibativ podczas ciąży, aby monitorować późniejszy wpływ leku na
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη νοσοκομειακή πνευμονία, το 58% των ασθενών (214 από τους 372) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 59% των ασθενών (221 από τους 374) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc do wyleczenia doszło u 58% pacjentów leczonych produktem Vibativ w porównaniu z 59% (221 z 374) pacjentów leczonych wankomycyną.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 60% (227 από τους 377) των ασθενών που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 60% των ασθενών (228
Polish: W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Vibativ
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 77% των ασθενών (387 από τους 502) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 74% των ασθενών (376 από τους 510) που είχαν λάβει
Polish: W drugim badaniu po zakończeniu terapii wyleczenie uzyskano u 77% (387 z 502) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 74% (376 z
Greek: 1 προγεµισµένη πένα
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
Greek: 0 - 2 IUα
Polish: 0 - 2 IUa
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Greek: Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Polish: Spadek ten zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Polish: Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/529/001-005
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
Greek: Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 12,8 lat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Polish: Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.