FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Viekirax y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Viekirax a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Cuando Viekirax se administró con dasabuvir, el virus se eliminó de la sangre en el 91 % de los pacientes.
Slovak: Ak sa liek Viekirax podával s dasabuvirom, vírus bol odstránený z krvi u 91 % pacientov.
Spanish: En seis estudios principales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipos 1a o 1b, Viekirax en combinación con dasabuvir fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
Slovak: V šiestich úvodných hlavných štúdiách zahŕňajúcich asi 2 300 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1a alebo 1b, bol liek Viekirax v kombinácii s dasabuvirom účinný pri odstránení vírusu z krvi.
Spanish: Viekirax no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave ni a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno que se encuentra en los anticonceptivos hormonales.
Slovak: Viekirax sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a u žien užívajúcich etinylestradiol, estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
Spanish: Viekirax se utiliza siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina.
Slovak: Liek Viekirax sa vždy používa v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je dasabuvir a ribavirín.
Spanish: La compañía que comercializa Viekirax realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Viekirax.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Viekirax uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Viekirax.
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b recibieron tratamiento con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60) lograron eliminar el virus de la sangre.
Slovak: V siedmej štúdii boli pacienti so zjazvenou pečeňou, ale stabilnou funkciou pečene (kompenzovanou cirhózou), ktorí boli infikovaní genotypom 1b, liečení liekom Exviera a Viekirax bez ribavirínu, pričom vírus bol odstránený z krvi v prípade 100 % pacientov (60 zo 60).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viekirax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Viekirax?
Spanish: Viekirax es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Slovak: Viekirax je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie pečene zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina mostró una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
Slovak: U pacientov so zjazvením pečene viedla liečba liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom po 24 týždňoch liečby k 93 % až 100 % miere odstránenia vírusu.
Spanish: Contiene tres principios activos: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Slovak: Liek obsahuje tri liečivá: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Viekirax en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de genotipos 1a, 1b y 4, incluso en pacientes con fibrosis hepática.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že liek Viekirax je v kombinácii s inými liekmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4, z krvi vrátane pacientov so zjazvením pečene.
Spanish: Viekirax solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Slovak: Výdaj lieku Viekirax je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Spanish: Viekirax demostró ser eficaz frente al genotipo 4 en un estudio adicional: cuando se administró con ribavirina, Viekirax eliminó este genotipo de la sangre de los 91 pacientes infectados, tras 12 semanas de tratamiento.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že liek Viekirax je účinný proti genotypu 4: ak sa liek Viekirax podával s ribavirínom, po 12 týždňoch odstránil vírus tohto genotypu z krvi u všetkých 91 pacientov infikovaných týmto genotypom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Viekirax se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Viekirax en los estudios realizados?
Slovak: Viekirax boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo actúa Viekirax?
Slovak: Akým spôsobom liek Viekirax účinkuje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Viekirax se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viekirax a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal
Slovak: • váš moč je tmavší ako normálne;
Spanish: GARNET (abierto)
Slovak: GARNET (otvorená)
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Spanish: Para información adicional ver secciones 4.8 y 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que constaba de 233 sujetos.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP53
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP53
Spanish: NA Reducir la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar los efectos clínicos.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas.
Slovak: Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Spanish: Deje de tomar Viekirax y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
Slovak: Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Spanish: Se trataron un total de 129 sujetos, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con GT1 otro, 3 con infección GT4.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Spanish: • Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o pérdida de apetito
Slovak: • cítíte sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Spanish: 25 mg una vez al día administrado por la mañana y acompañado de alimentos
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que constaba de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - máte cukrovku.
Spanish: Si sirolimus se usa junto con Viekirax + dasabuvir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s Viekiraxom + dasabuvirom podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves trazodona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Slovak: na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií trazodón na úzkosť a depresiu warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Spanish: En la tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Spanish: Everolimus no se puede utilizar al no existir presentaciones adecuadas para el ajuste de dosis.
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Spanish: Medicamentos metabolizados por glucuronidación (UGT1A1)
Slovak: Lieky metabolizované glukuronidáciou (UGT1A1)
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Spanish: Ombitasvir Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Slovak: Ombitasvir Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Spanish: En sujetos infectados por VHC, en comparación con aquellos sin cirrosis, el AUC de paritaprevir aumentó de 2.2 a 2.4 veces para aquellos con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y de 3 a 4 veces para aquellos con cirrosis Child-Pugh B.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV, v porovnaní s pacientmi bez cirhózy, sa hodnota AUC paritapreviru zvýšila 2,2 až 2,4-násobne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3- až 4-násobne u pacientov s cirhózou Child-Pugh B.
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada hubo una mayor tasa de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Spanish: Viekirax no se debe emplear durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos.
Slovak: Viekirax sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Spanish: Rilpivirina2
Slovak: Rilpivirín2
Spanish: La dosis de ribavirina se dejó a criterio del investigador, con la mayoría de los sujetos que recibieron de 600 a 800 mg por día como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax con o sin dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho (pozri časti 4.3 a 4.5).
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Viekirax, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Slovak: • sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos ver arriba).
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou,
Spanish: Emtricitabina y tenofovir
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Spanish: Tras comenzar con Viekirax puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos.
Slovak: Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku.
Spanish: c. Las sustituciones se observaron en combinación con otras sustituciones emergentes en posición R155 o D168 de la NS3.
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri časť 4.5.
Spanish: Recidiva Otrosb a. Incluye todos los sujetos con VHC GT1 en la Parte 2, excepto los sujetos del brazo G que no recibieron el régimen recomendado.
Slovak: Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
Slovak: pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Spanish: ↑ trimetoprim 1.17
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Spanish: • Plan de gestión de giesgos (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Spanish: Este medicamento se vende sin receta médica ticagrelor detiene la formación de coágulos
Slovak: tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu tikagrelor zastavuje zrážanie krvi
Spanish: La Tabla 17 muestra el análisis principal de eficacia para RVS12 realizado en sujetos con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 que recibieron el régimen recomendado en la Parte 2 del estudio TURQUOISE-I.
Slovak: V tabuľke 17 je uvedená primárna analýza účinnosti zamerana na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, un aumento o disminución de 10 años de edad respecto a los 54 años (edad mediana en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir y ≤20% de cambio en las exposiciones a paritaprevir.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
Spanish: Aunque en algunos casos había antecendentes previos de depresión, trastorno psiquiátrico y/o abuso de sustancias, no se puede excluir una relación causal con Vikeirax con o sin dasabuvir.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch mali pacienti v minulosti depresiu, psychiatrické ochorenie a/alebo zneužívali návykové látky, nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s Viekiraxom a s liečbou dasabuvirom alebo bez neho.
Spanish: Fallo virológico durante el tratamiento Recidiva después del tratamiento Otros
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po liečbe
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que, no se recomienda.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo a preto ho nie je možné odporučiť.
Spanish: Los NNRTI distintos de la rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapina) están contraindicados (ver sección 4.3).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín ( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol (3350), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Spanish: Se espera que: ↑ cisaprida
Slovak: Očakáva sa: ↑ cisaprid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con dasabuvir combina tres medicamentos antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Slovak: Keď sa Viekirax podáva súbežne s dasabuvirom, spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Spanish: Otros a. Se aplican intervalos de confianza del 97,5 % a los criterios principales de valoración de la eficacia (tasa de RVS12 global); se aplican intervalos de confianza del 95 % a otros criterios de valoración de la eficacia (tasas de RVS12 en los sujetos infectados por los genotipos 1a y 1b).
Slovak: 97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Spanish: Se debe ajustar la dosis y/o frecuencia de administración de sirolimus según sea necesario.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Spanish: Sin RBV
Slovak: Bez RBV
Spanish: Se han notificado casos de depresión y, menos frecuentemente, de pensamiento suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir y en combinación con ribavirina en la mayoría de los casos.
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených Viekiraxom v kombinácii s liečbou dasabuvirom alebo bez neho, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir, fue evaluado sin ribavirina en 18 pacientes infectados con GT1a y GT4; en los que no se observaron eventos adversos en forma de anemia.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Spanish: CORAL-I: Sin tratamiento previo (naïve) a tratamiento o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV, al menos 3 meses después de trasplante de hígado o 12 meses después de trasplante renal.
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 3 mesiace po transplantácii pečene alebo 12 mesiacov po transplantácii obličiek
Spanish: • Notar una coloración amarillenta de la piel o de los ojos
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
Spanish: La influencia de Viekirax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Viekirax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto
Slovak: multicentrické, otvorené
Spanish: Los 3 sujetos (100%) con infección por GT4 que se sometieron a un trasplante de hígado alcanzaron RVS12.
Slovak: %) pacienti s infekciou GT4, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahli SVR12.
Spanish: No está garantizada la necesidadde ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Spanish: La administración concomitante puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.
Spanish: ↔ R-metadona
Slovak: R-Metadón
Spanish: Se debe tener especial precaución si está tomando Viekirax con ribavirina.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
Slovak: • apalutamid, enzalutamín;
Spanish: • Confusión
Slovak: • zmätenosť;
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Spanish: Viekirax y dasabuvir, con o sin ribavirina, fueron evaluados en 68 sujetos con infección por genotipo 1 con o sin cirrosis, con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver Sección 5.1).
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
Spanish: En general, el 61% tenía fibrosis en etapa F0-F1, 26% F2, 9% F3 y 4% F4.
Slovak: Celkovo malo 61 % fibrózu v štádiu F0 - F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4. 61 % malo predchádzajúcu skúsenosť s liečbou HCV pred transplantáciou.