FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG daterad den 7 november 2013 kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av acipimox, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna anges i bilaga III.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 7 listopada 2013 r. zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla acipimoksu, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter, inräknat studier och publikationer om acipimox, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning liksom relevanta data om nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym badań i publikacji dotyczących acipimoksu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz istotnych danych dotyczących kwasu nikotynowego obejmujących badania AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Swedish: PRAC enades även om att acipimox inte bör vara indicerat för höjning av HDL-C-halterna eller för kardiovaskulär profylax i linje med de senaste uppgifterna som ifrågasätter kopplingen mellan höjda HDL-C-halter och sänkt risk för kardiovaskulär sjukdom.
Polish: PRAC ustalił również, że acipimoks nie powinien być wskazany do stosowania w celu zwiększenia stężenia HDL-C w profilaktyce chorób układu krążenia zgodnie z najnowszymi danymi podważającymi związek pomiędzy zwiększonym stężeniem HDL-C i zmniejszonym ryzykiem wystąpienia choroby układu krążenia.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga uppgifter genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för att bedöma säkerhetsproblemen och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för de centralt godkända kombinationsprodukterna Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych w celu oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej preparatów złożonych Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont.
Swedish: PRAC reviderade därför indikationen i enlighet med detta.
Polish: W związku z tym PRAC dokonał stosownej korekty wskazania do stosowania.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som inleddes av Danmark till följd av säkerhetsövervakningsdata för nikotinsyra och relaterade substanser, och beslutade att begränsa ramen för förfarandet till produkter som innehåller acipimox, som är den enda nikotinsyrarelaterade högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU.
Polish: • PRAC rozważył wszczętą przez Danię procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o dane dotyczące kwasu nikotynowego i substancji pochodnych uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdecydował o ograniczeniu zakresu procedury do produktów zawierających acipimoks - jedyną substancję pochodną kwasu nikotynowego podawaną w wysokiej dawce i wskazaną do stosowania w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, która jest zatwierdzona do stosowania w UE;
Swedish: De flesta fastställda oönskade händelserna återspeglas redan i produktinformationen till acipimox, och PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som påverkar nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet.
Polish: Większość zidentyfikowanych zdarzeń niepożądanych zostało już zawartych w informacji o produkcie, a PRAC uznał, że dostępne dane nie wnoszą żadnych nowych informacji nt. bezpieczeństwa, które wpływałyby na stosunek korzyści do ryzyka stosowania acipimoksu, z wyjątkiem potencjalnego ryzyka toksyczności dla mięśni, co uwzględniono w informacji o produkcie poprzez dodanie ostrzeżenia.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających acipimoks pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Swedish: • PRAC fann att acipimox är effektivt när det gäller att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi) men att tillgängliga belägg, inräknat aktuell medicinsk kunskap om användningen av acipimox, visar att det endast bör användas som ett andra eller tredje linjens medel hos patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
Polish: • PRAC uznał skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona), ale jedynie na podstawie dostępnych dowodów obejmujących bieżącą wiedzę medyczną na temat stosowania acipimoksu jako leku drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki, takie jak statyny czy fibraty;
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, inräknat studier och publikationer om acipimox samt data om den relaterade substansen nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna, fann PRAC att effekten av acipimox vid behandling av vissa väldefinierade lipidrubbningar var påvisad och att acipimox därför fortfarande är en alternativ behandling vid hanteringen av lipidrubbningar som kännetecknas av förhöjda plasmanivåer av triglycerider (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi), eller både triglycerider och kolesterol (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym badań i publikacji dotyczących acipimoksu oraz danych dotyczących kwasu nikotynowego obejmujących badania AIM-HIGH i HPS2THRIVE, PRAC uznał, że wykazano skuteczność acipimoksu w leczeniu pewnych dobrze zdefiniowanych zaburzeń gospodarki lipidowej oraz że stanowi on alternatywną opcję leczenia zaburzeń gospodarki lipidowej, w których występuje podwyższone stężenie trójglicerydów (hiperlipoproteinemia typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) lub trójglicerydów i cholesterolu (hiperlipoproteinemia typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w osoczu.
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna för acipimox, inräknat data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, visade att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym dane dotyczące kwasu nikotynowego uzyskane z badania HPS2-THRIVE, wykazały, że profil bezpieczeństwa stosowania tego leku został opisany w sposób wyczerpujący.
Swedish: Efter att ha granskat listan över EU-produkter innehållande nikotinsyra eller relaterade substanser noterade PRAC att acipimox är den enda högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU, varför ramen för förfarandet begränsades till acipimox-innehållande läkemedel.
Polish: Po dokonaniu przeglądu listy UE produktów zawierających kwas nikotynowy lub substancje pochodne PRAC zauważył, że jedyną substancją podawaną w wysokiej dawce nadal zatwierdzoną do stosowania w UE jest acipimoks, wskazany do stosowania w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, i w związku z tym zakres procedury został ograniczony do produktów zawierających acipimoks.
Swedish: Men efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna samt den aktuella användningen av läkemedlet och efter att ha beaktat expertråden, fann PRAC att acipimox endast bör användas för att sänka triglyceridnivåerna hos patienter som antingen inte tolererar statin eller fibrater eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med endast statin- eller fibratterapi och därför bör användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę dostępne dane i obecne zastosowanie produktu oraz zalecenia ekspertów, PRAC wyraził opinię, że acipimoks należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów bądź pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Swedish: Det noterades att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statin eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med statinterapi ensamt, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn i pacjentów, u których leczenie samymi statynami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de acipimox-innehållande läkemedlen som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att överenskomna ändringar införs i produktinformationen.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających acipimoks określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Swedish: Efter att förfarandena avslutats ansåg PRAC att oron över kombinationsläkemedlen också kan ha relevans för monokomponentprodukter, varför den danska Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) inledde en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för att bedöma HPS2-THRIVE-uppgifternas påverkan på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och avge sin rekommendation om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och om tillhandahållandet av läkemedlet bör förbjudas.
Polish: W związku z tym duński organ ds. ochrony zdrowia i leków wszczął procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, mającą na celu ocenę wpływu danych z badania HPS2-THRIVE na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów oraz wydanie zalecenia dotyczącego utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu bądź ewentualnego zakazu dostarczania produktu leczniczego.
Swedish: Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) som utformats för att bedöma den stegvis ökande nyttan av nikotinsyra (ERN)/laropiprant (LRPT) mot placebo hos över 25 673 högriskpatienter.
Polish: W dniu 19 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków została poinformowana o wstępnych wynikach dużego randomizowanego badania klinicznego (o nazwie Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) mającego na celu ocenę przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego o przedłużonym uwalnianiu (ERN) / laropiprantu (LRPT) w porównaniu z placebo w grupie ponad 25 673 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Swedish: hyperlipoproteinemi) och signifikant överlägset placebo hos patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
Polish: Na podstawie dostępnych danych uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, avseende substanser relaterade till nikotinsyra (acipimox) som är avsedda för behandling av lipidrubbningar.
Polish: CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 7 listopada 2013 r. dotyczące substancji pochodnych kwasu nikotynowego (acipimoks), wskazanych do stosowania w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Swedish: Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Polish: Capelle a/d Ijssel Holandia
Swedish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Polish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Polish: via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dania
Swedish: Budapest Ungern
Polish: Budapest Węgry
Swedish: 2909 LD,
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Swedish: Olbetam - Kapseln 250 mg kapsel
Polish: Olbetam - Kapseln 250 mg
Swedish: Den 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Polish: 19 stycznia 2017 r. EMA/747766/2016
Swedish: Detta kan orsaka fluktuationer i blodsockerkontrollen.
Polish: Może to doprowadzić do wahań w kontroli cukru we krwi.
Swedish: Åtgärder för att minska förväxlingsrisken mellan två injektionspennor med olika styrkor
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka pomylenia dwóch wstrzykiwaczy o różnej mocy
Swedish: Mer information om Suliqua finns på EMA:s webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Polish: Więcej informacji o leku Suliqua znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du tala med sjukvårdspersonalen.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z pracownikami służby zdrowia.
Swedish: • Se till att patienterna och deras vårdare är tillräckligt informerade om hur de ska använda sitt läkemedel.
Polish: • Należy upewnić się, że pacjenci i ich opiekunowie są odpowiednio poinformowani o tym, jak stosować lek.
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Polish: Produkt Suliqua jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2.
Swedish: Du kommer att få denna information från sjukvårdspersonalen.
Polish: Informacji tych udzielą pracownicy służby zdrowia.
Swedish: Eftersom de två pennorna innehåller olika mängder lixisenatid för varje dossteg är det viktigt att inte växla mellan dem eftersom detta kan leda till att patienterna får för mycket eller för lite lixisenatid.
Polish: Z uwagi na to, że te dwa wstrzykiwacze zawierają różne ilości liksysenatydu dla każdej dawki jednostkowej, ważne jest, aby nie stosować ich zamiennie, ponieważ może to spowodować otrzymanie przez pacjentów zbyt dużej lub zbyt małej ilości liksysenatydu.
Swedish: • När behandlingen med Suliqua inleds och veckorna därefter ska du mäta ditt blodsocker oftare än vanligt.
Polish: • Rozpoczynając stosowanie leku Suliqua i przez kilka kolejnych tygodni należy częściej niż zwykle mierzyć poziom cukru we krwi.
Swedish: För att minska risken för medicineringsfel kommer utbildningsmaterial att skickas till relevant hälsooch sjukvårdspersonal i EU där produkten marknadsförs, för att öka kunskapen om skillnaderna mellan de två pennorna, sättet som dosen uttrycks på och rätt sätt att använda läkemedlet.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko błędów w leczeniu, pracownicy służby zdrowia w krajach UE, w których produkt jest dostępny na rynku, otrzymają materiały edukacyjne w celu zwiększenia świadomości na temat różnic między dwoma wstrzykiwaczami, sposobu wyrażania dawki i prawidłowego stosowania leku.
Swedish: • Du får därför inte växla mellan injektionspennorna eftersom du kan få för mycket eller för lite lixisenatid och eftersom detta kan störa kontrollen av ditt blodsocker.
Polish: • Nie wolno zatem stosować tych wstrzykiwaczy zamiennie, ponieważ można otrzymać zbyt dużą lub zbyt małą ilość liksysenatydu, co może zakłócić kontrolę poziomu cukru we krwi.
Swedish: • Patienter som är blinda eller har nedsatt syn måste instrueras att alltid söka hjälp av en annan person som har god syn och som har tränats i att använda Suliqua-pennan.
Polish: • Pacjentów niewidomych lub niedowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby o dobrym wzroku i przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwaczy Suliqua.
Swedish: Patienterna kommer att få en "patientguide" av sjukvårdspersonalen som de noga ska läsa tillsammans med bipacksedeln.
Polish: Pacjenci otrzymają od pracowników służby zdrowia „przewodnik dla pacjenta", z którym powinni się uważnie zapoznać, podobnie jak z ulotką dołączoną do opakowania.
Swedish: Apotekspersonalen ska även kontrollera att patienterna har tränats i hur injektionspennan ska användas.
Polish: Farmaceuci powinni także sprawdzać, czy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Swedish: • Förklara för patienten hur pennan är utformad och fungerar, och om patienten har överförts från en annan pennanordning, betona skillnaderna i utformningen av de två anordningarna för att undvika förväxling (fokusera på färgdifferentiering, varningsmeddelanden på kartongen/etiketten).
Polish: • Należy wyjaśnić pacjentowi budowę i funkcje wstrzykiwacza, a jeżeli pacjent stosował wcześniej inny wstrzykiwacz, należy zwrócić uwagę na różnice w budowie między tymi dwoma urządzeniami dla uniknięcia pomyłki (skoncentrować się na zróżnicowaniu kolorów, zwrotach ostrzegawczych na kartoniku/etykiecie).
Swedish: Det används till personer som behöver 10-40 enheter insulin om dagen.
Polish: Jest stosowany u osób, które potrzebują 10-40 dawek insuliny na dobę.
Swedish: • Uppmana patienterna att noga övervaka sitt blodsocker när de börjar ta Suliqua och under veckorna därefter.
Polish: • Należy zwrócić pacjentom uwagę, aby ściśle monitorowali poziom cukru we krwi podczas rozpoczynania stosowania leku Suliqua i przez kilka kolejnych tygodni.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas använda diabetesläkemedlet Suliqua kommer att få utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används på rätt sätt och för att förhindra medicineringsfel såsom förväxling mellan produktens olika styrkor.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mają stosować lek przeciwcukrzycowy Suliqua, otrzymają materiały edukacyjne, aby zagwarantować prawidłowe stosowanie leku i uniknąć błędów w leczeniu, takich jak pomylenie dwóch różnych mocy produktu.
Swedish: • Apotekspersonalen ska tydliggöra all ofullständig förskrivning med förskrivaren.
Polish: • Farmaceuta powinien wyjaśnić każdą niekompletną receptę z lekarzem przepisującym produkt leczniczy.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska se till att de tränar sina patienter i hur man använder Suliqua på rätt sätt.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni przeszkolić pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku Suliqua.
Swedish: Lixisenatid har en lägre styrka för att säkerställa rätt men inte för stor dos till personer som behöver högre doser insulin.
Polish: Zawartość liksysenatydu jest mniejsza dla zapewnienia odpowiedniej, ale nie nadmiernej dawki u osób wymagających większych dawek insuliny.
Swedish: Doserna av insulin och lixisenatid i ökande dossteg ges i nedanstående tabell:
Polish: Dawki insuliny i liksysenatydu zawarte w zwiększających się dawkach jednostkowych przedstawiono na poniższym rysunku:
Swedish: • Liksom för liknande läkemedel som innehåller insulin med ett icke-insulinläkemedel uttrycks dosen i dossteg.
Polish: • Tak jak w przypadku podobnych leków zawierających insulinę i lek nieinsulinowy, dawkę wyrażono w dawkach jednostkowych.
Swedish: Mängden lixisenatid per dossteg varierar dock (0,50 mikrogram per dossteg för 10-40 injektionspennan och 0,33 mikrogram per dossteg för 30-60 injektionspennan).
Polish: Ilość liksysenatydu na dawkę jednostkową jest jednak różna (0,50 mikrograma na dawkę jednostkową we wstrzykiwaczu 10-40 i 0,33 mikrograma na dawkę jednostkową we wstrzykiwaczu 30-60).
Swedish: Du ska aldrig använda en spruta för att tömma läkemedlet från injektionspennan eftersom detta kan leda till doseringsfel och allvarlig skada.
Polish: Nie wolno pobierać leku ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i poważne szkody.
Swedish: Innan du använder Suliqua ska du vara klar över hur många dossteg du behöver.
Polish: Przed użyciem leku Suliqua należy upewnić się, ile dawek jednostkowych należy przyjąć.
Swedish: Lixisenatid har en högre styrka för att säkerställa rätt dos till personer som behöver lägre doser insulin.
Polish: Zawartość liksysenatydu jest większa dla zapewnienia odpowiedniej dawki u osób wymagających mniejszych dawek insuliny.
Swedish: • Suliqua levereras i en förfylld injektionspenna och får bara användas med denna anordning.
Polish: • Lek Suliqua jest dostarczany w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu i należy go stosować wyłącznie z tym urządzeniem.
Swedish: En spruta ska aldrig användas för att dra upp insulin glargin och lixisenatid från den förfyllda injektionspennan eftersom detta kan leda till doseringsfel och allvarlig skada.
Polish: Nie wolno pobierać insuliny glargine i liksysenatydu ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i poważne szkody.
Swedish: Liksom för liknande kombinationsläkemedel som används för behandling av diabetes uttrycks dosen av Suliqua i "dossteg", där varje dossteg motsvarar en enhet insulin plus en fast mängd lixisenatid.
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków skojarzonych stosowanych w leczeniu cukrzycy, dawka leku Suliqua jest wyrażona w dawkach jednostkowych, przy czym każda dawka jednostkowa odpowiada jednej jednostce insuliny i ustalonej ilości liksysenatydu.
Swedish: • Eftersom de två pennorna innehåller olika koncentrationer av lixisenatid är inte den ena injektionspennans dossteg desamma som dosstegen till den andra.
Polish: • Z uwagi na to, że te dwa wstrzykiwacze zawierają różne stężenia liksysenatydu, dawka jednostkowa w jednym wstrzykiwaczu nie jest równoważna dawce jednostkowej w drugim.
Swedish: • Förklara för patienten att dosräknaren på injektionspennan visar det antal dossteg som ska injiceras.
Polish: • Należy wyjaśnić pacjentowi, że licznik dawek na wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych, która zostanie wstrzyknięta.
Swedish: Det ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen till vuxna vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin eller metformin kombinerat med antingen ett blodsockersänkande läkemedel eller insulin.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie przez osoby dorosłe, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z lekiem obniżającym poziom cukru we krwi bądź z insuliną nie zapewnia zadowalającej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: • Apotekspersonalen ska kontrollera att patienterna och vårdarna förmår läsa av styrkan på Suliqua, dosintervallet på den förfyllda injektionspennan och dosräknaren på injektionspennan innan de lämnar ut Suliqua.
Polish: • Farmaceutów zachęca się, aby przed wydaniem leku Suliqua sprawdzali, czy pacjenci i opiekunowie są w stanie odczytać moc leku Suliqua, zakres dawek dla fabrycznie-napełnionego wstrzykiwacza oraz licznik dawek wstrzykiwacza.
Swedish: • Suliqua levereras i två förfyllda pennor:
Polish: • Lek Suliqua jest dostarczany w dwóch fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach: