FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min) sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä, 50 mikrogramman ropeginterferoni alfa-2b -aloitusannosta.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (GFĀ 15-29 ml/min) nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta 50 mikrogramu alfa-2b ropeginterferona sākuma deva.
Finnish: Käyttöohjeet sisältävässä kohdassa on tietoa Besremi-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä.
Latvian: Informācija par Besremi sagatavošanu un injicēšanu ir sniegta norādījumos par lietošanu.
Finnish: • Älä nosta tai liikuta kynää pistoksen aikana.
Latvian: • Injekcijas laikā nepaceliet vai nepārvietojiet pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Finnish: • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injekcijas laikā būtu redzams displeja lodziņš un etiķete.
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypertriglyseridemia, vähentynyt ruokahalu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Finnish: 19 (10,7) 6,3 e.r.
Latvian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten annosten jälkeen (annosalue 50-450 mikrogrammaa) ropeginterferoni alfa2b:n terminaalinen puoliintumisaika oli noin 6-10 päivää ja puhdistuma 0,023-0,061 l/h.
Latvian: Pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas (devu diapazons 50 - 450 mikrogrami) alfa-2b ropeginterferona terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 6 līdz 10 dienas un alfa-2b ropeginterferona klīrenss ir 0,023 līdz 0,061 l/h.
Finnish: Jos esitäytettyä kynää käytetään ensimmäistä kertaa, kynä valmistellaan injektiota varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näyttöikkunaan tulee näkyviin pisarasymboli.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek lietota pirmo reizi, pildspalvveida pilnšļirce jāsagatavo injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzams "piliena" simbols displeja lodziņā.
Finnish: Jos psyykkiset oireet pahenevat, suositellaan ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on tai on joskus ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, etenkin vaikeaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia tai jos potilas on yrittänyt itsemurhaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä CYP1A2:n substraattien kanssa, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten teofylliini ja metadoni).
Latvian: Tāpēc, lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, it īpaši tādiem, kam ir šaura terapeitiskā robeža, piemēram, teofilīnu vai metadonu, jāievēro piesardzība.
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen mahdollisesti hampaiden menetykseen johtavia periodontaalisia ja hammassairauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par zobu un periodontāliem bojājumiem, kas var izraisīt zobu zaudēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nivelkipu 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4) Väsymys
Latvian: Trombocitopēnija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Finnish: Saatavilla olevissa pakkauksissa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Finnish: Tartuntojen ehkäisemiseksi et saa antaa esitäytettyä Besremi-kynää kenellekään muulle, siinäkään tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Latvian: Lai novērstu infekcijas slimību nodošanu citiem cilvēkiem, Jūs nekad nedrīkstat lietot to pašu Besremi pildspalvveida pilnšļirci, ko jau lietojis kāds cits cilvēks, pat tad, ja adata tiek nomainīta.
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, valmistele kynä pistosta varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näet pisarasymbolin.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keuhkoverenpainetautia, etenkin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetaudin riskitekijöitä (kuten portahypertensio, HIV-infektio tai kirroosi).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
Finnish: Merkitse pistospäivät ja annokset muistiin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Lūdzu, pierakstiet injicēšanas datumus un devas, kā norādījis ārsts.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu vaikuttavan sytokromi P450:n (CYP:n) CYP1A2- ja CYP2D6-isoentsyymien aktiivisuuteen.
Latvian: Pierādīts, ka alfa interferons ietekmē citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - teofylliini (hengityselinsairauksien kuten astman hoitoon käytettävä lääke) - metadoni (kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - vortioksetiini tai risperidoni (mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - syöpälääkkeet, kuten luuytimessä verta tuottavien solujen kasvua hidastavat tai estävät lääkkeet
Latvian: Pastāstiet ārstam, it īpaši, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: - teofilīnu (zāles, ko lieto elpošanas sistēmas slimību, piemēram, astmas ārstēšanai); - metadonu (zāles, ko lieto sāpju vai opioīdu atkarības ārstēšanai); - vortioksetīnu vai risperidonu (zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); - pretvēža zāles, piemēram, tādas, kas pārtrauc vai palēnina asinis veidojošu šūnu augšanu kaulu smadzenēs (piemēram, hidroksikarbamīds); - zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, lai mazinātu sāpes, palīdzētu iemigt vai radītu nomierinošu efektu (piemēram, morfīns, midazolāms).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia millilitrassa.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg benzilspirta katrā ml.
Finnish: 1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Finnish: Interferoni alfan käyttöä ei ole arvioitu kompensoitumatonta maksakirroosia (Child-Pughin luokitus B tai C) sairastavien potilaiden hoidossa, ja sen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Alfa interferona lietošana nav vērtēta pacientiem ar dekompensētu cirozi (t.i., B vai C klase pēc ChildPugh) un šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Enintään 250 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Latvian: Lietojot devas līdz 250 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Finnish: Mikäli maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta, tai potilaalla todetaan merkkejä maksan dekompensaatiosta, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas saglabājas progresējoša un klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai ir aknu mazspējas dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Finnish: Älä lopeta Besremi-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet puhunut lääkärin kanssa.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Besremi Nepārtrauciet Besremi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ropeginterferoni alfa-2b -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa-2b ropeginterferonu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2b:tä annettiin toistettuina annoksina (1,0 mikrog/kg ihon alle joka viikko 4 viikon ajan), pegyloidun interferoni alfa-2b:n puhdistuma väheni keskimäärin 17 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 44 % vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Latvian: Pēc vairākkārtējas pegilēta alfa-2b interferona devas lietošanas (1,0 mikrogrami/kg, kas subkutāni ievadīti katru nedēļu četras nedēļas) pegilēta alfa-2b interferona klīrenss samazinājās vidēji par 17% un 44% pacientiem ar attiecīgi vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriö, hematospermia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektilā disfunkcija, hematospermija
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annoksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeen, jos sitä annetaan yhdessä CYP2C9/19:n, CYP3A4:n tai N-asetyylitransferaasin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek metabolizētas, izmantojot CYP2C9/19, CYP3A4 vai N-acetiltransferāzi, devas pielāgošana nevajadzētu būt nepieciešama.
Finnish: Pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla tehdyt farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ihmisillä osoittivat, että sillä on kohtalainen estävä vaikutus CYP1A2:n ja CYP2D6:n metaboloimiin substraatteihin (ks. kohta 4.5).
Latvian: Farmakokinētiskie mijiedarbības pētījumi cilvēkiem ar pegilētu alfa-2a interferonu liecina par mērenu inhibējošu iedarbību uz substrātiem, kas tiek metabolizēti ar CYP1A2 un CYP2D6 (skatīt 4.5.
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä1 (n = 94)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa1 (n=94)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Besremi satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Telbivudiinin ja ropeginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Telbivudīna un alfa-2b ropeginterferona kombinēta terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Miten Besremi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Besremi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir citā krāsā, izņemot bezkrāsainā līdz gaiši dzeltenā.
Finnish: • valinnainen: laastari.
Latvian: • ieteicams: lipīgs plāksteris.
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Finnish: 2 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Latvian: 2 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä (n = 127)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa (n=127)
Finnish: Lue se, ennen kuin aloitat Besremi-valmisteen käytön.
Latvian: Izlasiet tos pirms sākat lietot Besremi.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin 95 potilaalla (50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen, kolmas tai neljäs viikko).
Latvian: Deviņdesmit pieci pacienti turpināja lietot alfa-2b ropeginterferonu (no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni ik pēc divām, trīs vai četrām nedēļām).
Finnish: Lääkkeelle altistumiseen, farmakodynaamiseen vasteeseen ja siedettävyyteen liittyvien PROUD-PV- ja CONTINUATION-PV-tutkimustulosten perusteella ropeginterferoni alfa-2b:n annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Latvian: Pamatojoties uz PROUD-PV un CONTINUATION-PV pētījumu rezultātiem par zāļu iedarbību, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem cilvēkiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200 ja 250 mikrogramman annoksia.
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
Finnish: • Paina painike kokonaan pohjaan, kunnes "0" on samalla tasolla näyttöikkunan pisteen kanssa.
Latvian: • Spiediet spiedpogu uz leju līdz galam, līdz atzīme "0" nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Finnish: Mahdollisen tartunnan tai saastumisen estämiseksi esitäytettyä Besremi-kynää saa käyttää vain yksi potilas, siinäkin tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Latvian: Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu vai jebkāda veida piesārņošanu, Besremi pildspalvveida pilnšļirce jālieto vienmēr tikai vienam pacientam, pat ja adata nomainīta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Älä käytä Besremi-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas 3. Kā lietot Besremi
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, vedetöntä natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, bezūdens nātrija acetātu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām un benzilspirtu.
Finnish: Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana kahdella potilaalla ilmeni kolme vaikeusasteen 1-3 eteisvärinätapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,5 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā diviem pacientiem novēroti trīs priekškambaru fibrilācijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,5 notikumi/100 pacientiem gadā) ar 1. līdz 3. pakāpes intensitāti.
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n titrausvaiheen suositeltu annostus (ks. kohta 4.2) pidentää yksilöllisen optimaalisen annoksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa hydroksikarbamidiin verrattuna.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona titrēšanas fāzē individuālās optimālās devas pielāgošana ieteicamās devas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu) norit ilgāk salīdzinājumā ar hidroksikarbamīda devas pielāgošanu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana, ellei muusta ole sovittu lääkärin kanssa.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar alfa-2b ropeginterferonu jālieto efektīva kontracepcijas metode, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Finnish: = ei raportoitu; ilmaantuvuus = keskimääräinen haittatapahtumien ilmaantuvuus 100 potilasta kohti vuodessa; N = potilaiden määrä.
Latvian: 100 pacientiem gadā; N - pacientu skaits.
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen leukopenia, trombosytopenia yleinen pansytopenia, neutropenia, anemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Finnish: • Paina painiketta peukalolla, kunnes "0" asettuu samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Latvian: • Spiediet spiedpogu ar īkšķi, līdz atzīme "0" nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
Finnish: Napauta kynää (sylinteriampullin säiliötä) sitten hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin päähän.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua vaurioista verkkokalvossa (esim. silmän verisuonien tukkeutumisesta johtuen) tai näköhermossa.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt tīklenes bojājums (piemēram, asinsvadu nosprostošanās acī) vai optiskā nerva bojājums.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Besremi sisältää
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu diabetesta (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, novērots cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vuotta*
Latvian: Gadi*
Finnish: tuntematon uveomeningoenkefaliittioireyhtymä#, akuutit yliherkkyysreaktiot#**
Latvian: slimība#, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas#**
Finnish: Pegyloitu interferoni alfa-2b ei aiheuttanut merkittäviä yhteisvaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä tolbutamidin (CYP2C9:n substraatti), midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) tai dapsonin (Nasetyylitransferaasin substraatti) kanssa, ja sen samanaikainen anto kasvatti lievästi altistusta kofeiinille (CYP1A2:n substraatti) ja desipramiinille (CYP2D6:n substraatti).
Latvian: Pegilēta alfa-2b interferona vienlaicīga lietošana ar tolbutamīdu (CYP2C9 substrātu), midazolāmu (CYP3A4 substrātu), dapsonu (N-acetiltransferāzes substrātu) neuzrādīja nozīmīgu mijiedarbību un mēreni palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) un desipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrāciju.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy hallinnassa lääkkeillä - jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea mielenterveyden häiriö (kuten masennus tai itsemurha ajatuksia tai jos olet yrittänyt itsemurhaa) - jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) - jos sinulla on tai on joskus ollut autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus) - jos sinulle on tehty elinsiirto ja otat immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - jos otat telbivudiinia (B-hepatiitti-infektion hoitoon käytettävä lääke) - jos sinulla on pitkälle edennyt maksasairaus, joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (munuaistesi toimintakyky on alle 15 % normaalista).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa-2b ropeginterferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas netiek kontrolēta ar zālēm; - ja Jums ir vai ir bijuši smagi psihiski traucējumi (piemēram, depresija vai pašnāvības domas, vai ja mēģinājāt sevi nogalināt); - ja Jums ir vai ir bijušas smagas sirds problēmas (piemēram, sirdslēkme vai insults); - ja Jums ir vai ir bijusi autoimūna slimība (piemēram, reimatoīdais artrīts, psoriāze vai iekaisīga zarnu slimība); - ja Jums ir veikta orgānu transplantācija, un Jūs lietojat zāles, kas nomāc imūno sistēmu; - ja Jūs lietojat telbivudīnu (zāles, ko lieto B hepatīta infekcijas ārstēšanai); - ja Jums ir progresējusi, nekontrolēta aknu slimība; - ja Jums ir smaga nieru slimība (nieres darbojas mazāk par 15% no to normālās spējas).
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurhayrityksiä, itsemurhaajatuksia, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par CNS efektiem, tai skaitā pašnāvības mēģinājumu, pašnāvības domām, agresivitāti, bipolāriem traucējumiem, māniju un apjukumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy uusia silmäsairauksia tai silmäsairaus pahenee.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem rodas jauni acu bojājumi vai tie pasliktinās.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavassa luetelluista vakavista haittavaikutuksista Besremi-hoidon aikana:
Latvian: Ja Besremi terapijas laikā Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Finnish: Ihanteellisen, juuri sinulle sopivan Besremi-annoksen saavuttamiseen kuluu tietty aika.
Latvian: Būs nepieciešams zināms laiks, lai sasniegtu Besremi individuālo optimālo devu.
Finnish: • Poista ulompi neulansuojus.
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali no adatas.
Finnish: • Laita kynän suojus tukevasti takaisin kynän päälle.
Latvian: • Stingri uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
Latvian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Latvian: Lietošanas pamācība
Finnish: Kun 13:lle loppuvaiheen munuaissairautta sairastavalle ja jatkuvaa hemodialyysiä tarvitsevalle potilaalle annettiin 135 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, lääkealtistus oli 34 % pienempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Latvian: Vērtējot 13 pacientus ar ESRD, kuriem bija nepieciešama hroniska hemodialīze, 135 mikrogramu pegilēta alfa-2a interferona lietošana reizi nedēļā radīja par 34% mazāku zāļu koncentrāciju nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Finnish: Umpieritysjärjestelmä
Latvian: Elpošanas sistēma
Finnish: Täydellinen verenkuva mukaan lukien hematokriitti sekä valkosolu- ja verihiutalemäärät tulee mitata säännöllisesti myös sen jälkeen, kun yksilöllinen optimaalinen annos on määritetty.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā pacientiem nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība; regulāri jāpārbauda pilna asins aina, ieskaitot hematokrīta līmeni, leikocītu un trombocītu skaitu, un tas jādara arī pēc individuālās optimālās devas noteikšanas.
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia.
Latvian: Besremi satur benzilspirtu.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:tä löytyy pääasiassa verenkierrosta ja solunulkoisesta nesteestä, kuten käy ilmi vakaan tilan jakaantumistilavuudesta (Vd): 6,6-17 litraa ihonalaisen annon jälkeen (annosalue 50450 mikrogrammaa).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons nonāk galvenokārt asinsritē un ekstracelulārajā šķidrumā, ko apliecina līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vd) no 6,6 līdz 17 litriem pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas
Finnish: Painike täytyy painaa pohjaan asti, ja sitä on pidettävä painettuna ainakin 10 sekuntia ennen kuin neula vedetään pois.
Latvian: Spiedpoga jāiespiež pilnībā un pirms adatas izvilkšanas jātur nospiesta vismaz
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on vastaaiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Ihon alle annetun ropeginterferoni alfa-2b:n absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu ihmisillä.
Latvian: Subkutāni ievadīta alfa-2b ropeginterferona absolūtā biopieejamība cilvēkiem netika pētīta.