FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
French: Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants :
Slovak: Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Slovak: V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Slovak: • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
French: Dons de sang
Slovak: Darovanie krvi
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Slovak: Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Slovak: Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
Slovak: ªV prípade, že pacient nebol liečený G-CSF, začnite liečbu G-CSF.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
French: Dose initiale (10 mg)
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
French: Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Slovak: V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre infekcie majú byť starostlivo sledovaní.
French: Délai avant événement
Slovak: Čas do udalosti
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lenalidomidu
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
French: Autres facteurs intrinsèques
Slovak: Iné vnútorné faktory
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie na základe najvyššej frekvencie pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu mali fatálne následky.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Slovak: Približne 30 % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
French: • anémie (5,3 %).
Slovak: • anémia (5,3%)
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Slovak: V oboch štúdiách sa s liečbou pokračovalo až do progresie ochorenia.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Slovak: Ak je dávka zvýšená (15 mg)a
French: • mal de dents
Slovak: Bolesť zubov.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Slovak: Renálny klírens lenalidomidu prevyšuje mieru glomerulárnej filtrácie a preto je aspoň do určitej miery aktívne vylučovaný.
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Slovak: Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním lenalidomidu.
French: Autres sources d'information
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
French: Infection avec ou sans neutropénie
Slovak: Infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Slovak: • zastavením vývoja rakovinových buniek,
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Slovak: Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Slovak: • ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Slovak: Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane stanovenia národných opatrení na posúdenie jeho účinnosti a dodržiavania majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
French: Cycle de traitement
Slovak: Cyklus liečby
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Slovak: Pacienti s rizikom TLS a TFR sú tí, ktorí vykazovali pred liečbou vysokú nádorovú záťaž.
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Slovak: Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby".
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
Slovak: V deň 1 nasledujúceho cyklu, pokračujte v podávaní G-CSF podľa potreby a udržujte dávku lenalidomidu v prípade, že neutropénia bola jediná DLT.
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovak: Musia sa prijať účinné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Slovak: Lenalidomid sa slabo metabolizuje, nakoľko 82 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Slovak: Po úprave parametrov na východiskové hodnoty sa môže zvážiť liečba nižšou dávkou.
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
Slovak: Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti perorálnej antikoncepcie počas liečby.
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Slovak: Liečba lenalidomidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie.
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Slovak: Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" trvajúci 28 dní.
French: • neutropénie fébrile (6,0 %) ;
Slovak: • febrilná neutropénia (6,0%)
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu pokračuje počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Slovak: Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Slovak: Pokiaľ nemožno stanoviť inú diagnózu, môžu byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
French: Si la patiente est sous contraceptif oral combiné, elle devra utiliser une des autres méthodes contraceptives efficaces citées ci-dessus.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
Slovak: Mierny pokles počtu leukocytov sa pozoroval pri dávke 1 mg/kg/deň, ktorá približne zodpovedá rovnakej dávke u ľudí na základe porovnaní AUC.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Slovak: Dexametazón je však liečivo známe ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Slovak: Systém kontrolovanej distribúcie zahŕňa používanie karty pacienta a/alebo ekvivalentnej pomôcky na kontrolu predpisovania a/alebo výdaja lieku a zbieranie podrobných údajov o indikácii za účelom dôkladného sledovania používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci národného územia.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Slovak: Väčšinu invazívnych SPM tvorili solídne tumory.
French: • Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse soient remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité des deux études était le temps jusqu'à progression (time to progression, TTP).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
French: Les principales toxicités dose-limitantes (TLD) du lénalidomide sont la neutropénie et la thrombopénie.
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku (DLT) lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
French: En cas d'événements thrombo-emboliques, le traitement du patient doit être interrompu et une thérapie anticoagulante standard doit être mise en œuvre.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí prerušiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na prevenciu gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe odporúčaní monitorovacej komisie po prekročení prahovej hodnoty pre vopred naplánovanú predbežnú analýzu PFS.
French: Par conséquent, aucune induction entraînant une réduction d'efficacité des médicaments, notamment des contraceptifs hormonaux, n'est attendue en cas d'administration de lénalidomide seul.
Slovak: Preto sa neočakáva indukcia vedúca k zníženej účinnosti liekov vrátane hormonálnej antikoncepcie, ak sa lenalidomid podáva samostatne.
French: Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovanýpacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Slovak: Tabuľka 7. Súhrn výsledkov analýzy účinnosti od dátumu ukončenia rozšírenej pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010 (ukončenie 23. júla 2008 a 2. marca 2008, v uvedenom poradí)
French: Médianef(min, max) : tous patients
Slovak: Medián (min, max): všetci pacienti
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Slovak: Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou des réductions de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: • infection des sinus qui entourent le nez
Slovak: Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.