FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V uvedeném roce byla také vydána řada se zájmem sledovaných stanovisek, jako například doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku Avandia a dalších léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon, pozastavení rozhodnutí o registraci léku proti obezitě sibutraminu a přezkoumávání dětských vakcín Rotarix a Rotareq po zjištění neočekávaného virového materiálu.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Czech: Vědecké poradenství se poskytuje ke všem aspektům výzkumu a vývoje, které souvisejí s kvalitou, bezpečností či účinností léčivých přípravků určených k veterinárnímu použití a se stanovením maximálních limitů reziduí.
Maltese: Huwa pprovdut parir xjentifiku dwar kull aspett ta' riċerka u żvilupp rigward il-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-mediċini għall-użu veterinarju, u għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu.
Czech: Osm žádostí se týkalo tzv. méně významného použití/méně běžných druhů (MUMS)/omezených trhů.
Maltese: Tmien talbiet kienu għal użu minuri / speċi minuri (MUMS) / swieq limitati.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
Maltese: • Żewġ prodotti mediċinali denominati orfni maħsuba għall-kura ta' kundizzjonijiet pulmunari; waħda għat-terapija soppressiva ta' infezzjoni kronika fil-pulmun minħabba Pseudomonas aeruginosa filfibrożi ċistika, u oħra għall-fibrożi pulmonari idjopatika.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni maħsub għat-trattament ta' difetti konġenitali fis-sinteżi talaċidu biljari primarju minħabba defiċjenzi fl-enzimi.
Czech: • Agentura EMA zahajuje činnost evropské pediatrické výzkumné sítě (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
Maltese: • L-EMA tirċievi l-1,000 applikazzjoni għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) jew rinunzja.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Czech: Získává se extrakcí z mléka králíků, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopni produkovat ve svém mléce lidský protein,
Maltese: Huwa estratt mill-ħalib tal-fniek li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
Maltese: • L-EMA tippubblika aċċess ġdid għal politika dwar id-dokumenti
Czech: Výchozí hodnocení
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
Maltese: • Prodott mediċinali maħsub għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bħala żieda mal-kura bil-bronkodilatur, li jippreżenta kura orali b'mod ta' azzjoni ġdid.
Czech: Druhé čtvrtletí: duben-červen 2010
Maltese: Ottubru- Diċembru 2010
Czech: V listopadu jsme pak uskutečnili významný krok k transparentnosti zveřejněním politiky přístupu k dokumentům, která poskytuje širší přístup veřejnosti k dokumentům, kterými disponujeme a které se týkají humánních a veterinárních léčivých přípravků, než kdy dříve.
Maltese: U f'Novembru, għamilna pass kbir ilquddiem fit-trasparenza, billi ppubblikajna politika dwar l-aċċess għad-dokumenti li tagħti aċċess pubbliku usa' minn qatt qabel għad-dokumenti li għandna li jikkonċernaw kemm mediċini għallbniedem kif ukoll mediċini veterinarji.
Czech: Julie Le Normand, Francie
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Czech: John Crowley, Lucembursko
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Czech: Komentáře poskytli Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (jménem svého syna), Deborah Kinrade a David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Czech: Andrea Noya, Itálie
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Czech: Jaroslaw Linka, Polsko
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Czech: Shrnutí veřejného slyšení agentury EMA o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Czech: Návrhy
Maltese: Proposti
Czech: Neal L Millar, Institut pro infekce, imunitu a záněty, Univerzita v Glasgowě, Spojené království Řečník 19:
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Czech: Nigel Stacey poskytl připomínky po zastavení natáčení videa.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Czech: Enikő Pongrácz, Maďarsko
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Czech: Elizabeth Carmouche, Belgie
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Czech: Nejčastěji používané léčivé přípravky v této třídě jsou ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Czech: Graham Bothamley, Evropská společnost pro respirační onemocnění (ERS) Řečník 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Czech: Jamie Wilkinson, Farmaceutická skupina Evropské unie (PGEU) Řečník 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Czech: Florian Wagenlehner, Evropské urologická společnost (EAU) Další intervence
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Czech: Právním základem veřejných slyšení je článek 107j směrnice 2001/83/ES o farmakovigilančních právních předpisech,který umožňuje výboru PRAC uspořádat veřejná slyšení pro přezkumy bezpečnosti prováděné výborem podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 31 nebo 107i směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Slyšení předsedala předsedkyně výboru PRAC June Raine, téma uvedla Eva Jirsová, zpravodajka výboru PRAC (vedoucí hodnotitel), a další pokyny poskytl vedoucí oddělení agentury EMA pro zapojení veřejnosti Juan Garcia-Burgos.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Czech: Souvislosti
Maltese: Sfond
Czech: Poznámky
Maltese: Noti
Czech: Manex Bettan Arguinzoniz, Španělsko Řečník 3:
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Czech: Ber Oomen, Evropské organizace odborných zdravotních sester (ESNO) Řečník 20:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Czech: Miriam Knight, Podpora pro toxicitu chinolonů Spojené království Raymond Miller, Podpora pro toxicitu chinolonů Spojené království Geoffrey Robinson, Oběti toxicity fluorochinolonů v Evropě Řečník 6:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Czech: Paul Tulkens, Výzkumný ústav léčiv v Louvainu, Belgie Řečník 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Czech: Markus Hamedinger, Rakousko
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Czech: Dnes se v EU chinolony a fluorochinolony používají ve více než 120 indikacích včetně různých typů infekcí močových cest, infekcí dýchacích cest, pohlavních cest, gastrointestinálního traktu, kůže, kostí a kloubů.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Czech: Slyšení v kancelářích agentury EMA v Londýně se osobně (nebo prostřednictvím telefonického spojení) účastnilo 69 účastníků, včetně 40 pacientů a zástupců pacientů, 14 zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, 13 zástupců farmaceutického průmyslu a také novinářů.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Czech: • Jaký je váš názor na rizika spojená s užíváním chinolonu a fluorochinolonu?
Maltese: • X'inhi l-fehma tiegħek dwar ir-riskji assoċjati mal-użu tal-kinoloni u l-fluworokinoloni?
Czech: Richard Cooknell, Spojené království Řečník 4:
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Czech: Elsa Leitã, Německo
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Czech: Chinolony a fluorochinolony jsou syntetická antibiotika používaná u široké škály bakteriálních infekcí.
Maltese: Il-kinoloni u l-fluworokinoloni huma antibijotiċi sintetiċi li jintużaw għal firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi.
Czech: Dne 13. června 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uspořádala veřejné slyšení o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách za účelem projednání názorů pacientů a široké veřejnosti na přetrvávající nežádoucí účinky hlášené u této skupiny léčivých přípravků.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Czech: Miriam van Staveren, Nizozemsko Řečník 12 (spojení přes telefon):
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Czech: Široká veřejnost (zástupci pacientů, pečovatelé, rodiny) Řečník 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Czech: Mary McCarthy, Evropská unie praktických lékařů (UEMO) Řečník 18:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
Czech: Pravidelným tématem byla nedostatečná znalost možných nežádoucích účinků mezi lékaři.
Maltese: Tema rikorrenti kienet in-nuqqas ta' għarfien tal-effetti sekondarji possibbli fost it-tobba.
Czech: Shrnutí veřejného slyšení agentury EMA o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách konaného dne 13. června 2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
Czech: 2.8 Paralelní distribuce
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Czech: směrnice 2001/83/ES
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: 300 pocházelo z EU.
Maltese: 300 oriġinaw fl-UE.
Czech: Celkem:
Maltese: Totali:
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londýn, E14 4HB, Spojené království Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: Průměrný počet dní pro centralizované postupy,
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati,
Czech: Podobné biologické přípravky
Maltese: Prodotti bijologici simili
Czech: Imunoterapie a onkologie
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Czech: Neurologie / CNS
Maltese: Newrologija/CNS
Czech: 1.3 Informace a komunikace
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Czech: Hormonální
Maltese: Ormoni
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci obdržených v roce 2006 činil 1 408 (o 113 % více než v roce 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
Maltese: EudraVigilance Veterinary
Czech: Generické a hybridní přípravky apod.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Czech: Metabolismus
Maltese: Metabolizmu
Czech: Průměrný počet dnů pro centralizované postupy (pozitivní stanoviska), 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 81 kladných stanovisek.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Czech: 1.7 Řešení antimikrobiální rezistence
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Czech: Obdržené žádosti, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Czech: Dermatologie
Maltese: Dermatologici
Czech: Neurologie / centrální nervový systém
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali
Czech: Ke konci roku 2006 projekt EudraVigilance obsahoval celkem 677 976 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR), které odpovídají 409 138 jednotlivým případům.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Czech: Pozitivní stanoviska podle terapeutických oblastí (podle kódů ATC), 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro nové generické léčivé přípravky
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Czech: Celkem Stažení z trhu Třída 1 Třída 2 Třída 3
Maltese: Totali Sejhiet lura Klassi 1 Klassi
Czech: Protiinfekční
Maltese: Anti-infettiv
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Czech: Muskuloskeletální
Maltese: Muskolu-skeletali
Czech: 4.1 Inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Czech: Ze 681 přijatých stanovisek se 60 % týkalo změn bezpečnosti a účinnosti a 40 % změn jakosti.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Czech: STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Czech: Kladné stanovisko Záporné stanovisko
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Czech: Muskuloskeletální a nervový systém
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Czech: Článek 29
Maltese: L-Artikolu 29
Czech: 1.6 Připravenost na pandemii chřipky
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Czech: Článek 30
Maltese: L-Artikolu 30
Czech: Z nich 14 se týkalo farmaceutických a 11 imunologických přípravků.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Czech: Kontraindikace, označování třídy a varování
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet, tikkettar ta' klassi u twissijiet
Czech: Tyto monografie byly před dokončením zveřejněny k veřejným konzultacím.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Czech: Obdržená výchozí oznámení celkem Splatná obdržená výchozí oznámení Vydaná výchozí oznámení celkem
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Czech: Správní rada EMEA v roce 2006 zasedala čtyřikrát, za předsednictví Hannese Wahlroose z Finska a místopředsednictví Jytte Lyngvig z Dánska.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Czech: Onkologie
Maltese: Onokologija
Czech: EudraVigilance a klinická hodnocení
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Czech: EudraNet (bezpečná komunikace mezi zúčastněnými subjekty evropské regulační sítě pro léčivé přípravky).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Czech: Smyslové orgány
Maltese: Organi sensorjali
Czech: Výchozí oznámení o paralelní distribuci, 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Czech: Dýchací ústrojí
Maltese: Respiratorju
Czech: První modelová vakcína proti pandemické chřipce obsahující kmen H5N1 vytvořený pomocí reverzní genetiky.
Maltese: L-ewwel tilqima bi prova ta' l-influwenza pandemika, li fiha r-reverse genetic H5N1 strain.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky obsahující takrolimus (Protopic a Protopy) ve vztahu k možnému riziku rakoviny kůže a lymfomu.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
Czech: Kardiovaskulární a respirační
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
Czech: To zahrnovalo přezkum výsledků těchto činností: řízení rizik, interní a externí audity; sebehodnocení týkající se norem interních kontrol; sebehodnocení jako součást vzájemného srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA); environmentální analýza v roce 2006; a průzkum motivace personálu v roce 2006.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
Czech: Síť je vytvořená, propojuje regulační orgány v Evropském hospodářském prostoru, včetně dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Czech: 2.6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „stanoviska k jakékoli vědecké otázce"
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
Czech: V roce 2006 bylo poskytnuto celkem 6,7 milionu EUR pro financování snížených poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění, zejména ze zvláštního příspěvku EU.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Czech: V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma sottomessi direttament lill-EMEA.
Czech: 3.4 Poregistrační činnost
Maltese: 3.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Czech: Byl úspěšně zaveden a proveden nový sytém příjmů (fakturace).
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Czech: Příspěvek EU a příjmy z poplatků (v milionech EUR), 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Czech: Léčivý přípravek pro substituční léčbu závislých na opiátech.
Maltese: Mediċina għas-sostituzzjoni tal-kura tad-dipendenza fuq l-opioid.
Czech: Článek 31
Maltese: L-Artikolu 31
Czech: Nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Maltese: Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Czech: Článek 36
Maltese: L-Artikolu 36
Czech: Více než 95 % držitelů rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných léčivých prostředků nyní pracuje na tvorbě systému.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Czech: V roce 2006 EMEA obdržela 64 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Czech: HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Czech: Významný pokrok v projektu EudraVigilance z roku 2005 byl zaznamenán i v roce 2006.
Maltese: Il-progress tajjeb osservat fl-2005 fl-EudraVigilance kompla fl-2006.
Czech: EudraCT (databáze informací o obsahu, zahájení a ukončení klinických hodnocení v EU).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Czech: Žádosti o certifikát,
Maltese: Talbiet ghal certifikati,
Czech: Příprava pokynů pro pediatrickou farmakovigilanci.
Maltese: Tħejjija ta' gwida dwar il-farmakoviġilanza pedjatrika.
Czech: V roce 2006 bylo předloženo celkem 738 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní časové lhůtě.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Czech: Systémy řízení a vnitřní kontroly jsou součástí správy agentury EMEA; jejich konsolidací je integrovaný systém řízení agentury.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
Czech: 4.3 Certifikáty léčivých přípravků Hlavní události v roce 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006