FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
Norwegian Bokmål: • Sett hele kanylelengden inn i hudfolden i en vinkel som vist i illustrasjonen.
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Bulgarian: В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Ablynx NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Ablynx NV
Bulgarian: кървене от окото
Norwegian Bokmål: • blødning fra øyet
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte eksponering for kaplasizumab i mordyr og, i mindre grad, foster, uten rapporterte effekter på fosterutvikling.
Bulgarian: Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Избягвайте разпенване.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 145 pasienter som opplevde en episode av aTTP randomisert (72 til kaplasizumab og 73 til placebo).
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
Bulgarian: В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия.
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble pasienter med en episode av aTTP randomisert 1:1 til å motta enten kaplasizumab eller placebo i tillegg til daglig plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Bulgarian: Изберете подходящо място („място на инжектиране") на корема Ви за подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, skal bruk av Cablivi hos pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) følges av nøye klinisk overvåkning.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Norwegian Bokmål: Overfør hele volumet av den rekonstituerte oppløsningen tilbake til glassprøyten og administrer umiddelbart hele volumet i sprøyten (se pkt.
Bulgarian: Cablivi може да се прилага интравенозно чрез свързване на подготвената спринцовка към стандартните конектори тип „луер лок" на интравенозните линии, или чрез използване на подходяща игла.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på i.v.-slanger eller ved å bruke en egnet kanyle.
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Bulgarian: • използвате тромбоцитни антиагреганти като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло (който предотвратява съсирването на кръвта).
Norwegian Bokmål: • bruker blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper).
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Bulgarian: Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Cablivi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Bulgarian: Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kaplasizumab i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aTTP (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen innvirkning på klinisk effekt ble observert, og ingen alvorlige bivirkninger ble funnet å være assosiert med disse ADA-responsene.
Bulgarian: По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
Norwegian Bokmål: Ved å gjøre dette, reduserer Cablivi risikoen for å oppleve en ny episode med trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) straks etter den første.
Bulgarian: Няма налични данни за повторно лечение с каплацизумаб.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på rebehandling med kaplasizumab.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med kaplasizumab (0/72) var refraktære mot behandling (definert som fravær av dobling i trombocyttall etter 4 dager med standardbehandling og forhøyet LDH), sammenlignet med tre pasienter behandlet med placebo (3/73).
Bulgarian: Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi er startet opp av en lege med erfaring innen blodsykdommer.
Bulgarian: Трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици.
Norwegian Bokmål: Det skal kontrolleres visuelt for partikler.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
Norwegian Bokmål: • Klem den rengjorte huden forsiktig mellom tommel og pekefinger for å lage en fold.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб намалява средния брой дни на плазмообмен, обемът на използваната плазма, средната продължителност на престоя в Отделение за интензивни грижи и средната продължителност на хоспитализацията през периода на лечение с изпитваното лекарство.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kaplasizumab reduserte gjennomsnittlig antall dager med plasmautskiftning, volum plasma som ble brukt, gjennomsnittlig oppholdstid på intensivavdeling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse i studielegemiddelbehandlingstiden.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
Bulgarian: Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: SN:
Bulgarian: При пациентите, лекувани с каплацизумаб, има 1,55 пъти по-голяма вероятност да постигнат отговор в броя на тромбоцитите във всяка времева точка, в сравнение с пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kaplasizumab hadde 1,55 ganger høyere sannsynlighet for å oppnå respons i blodplatetall på et gitt tidspunkt, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Пациентите са получили единична интравенозна болус инжекция от 10 mg каплацизумаб или плацебо преди първия плазмообмен по проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mg kaplasizumab eller placebo før den første plasmautskiftningen i studien.
Bulgarian: При възникнал рецидив, докато са на лечение с лекарството по проучването, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstod tilbakefall mens det ble gitt studielegemiddel, ble pasientene byttet til åpen kaplasizumab.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
Bulgarian: Последващи дози
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser
Bulgarian: Какво съдържа Cablivi
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi inneholder
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi 6.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny pakning før hver injeksjon for å klargjøre injeksjonsoppløsningen.
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Подгответе разтвора
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en 74 % reduksjon i det sammensatte endepunktet med prosentandelen av pasienter med aTTP-relatert død, (0/72, placebo 3/73), forverring av aTTP (3/72, placebo 28/73) eller minst én stor tromboembolisk hendelse under behandling med studielegemiddel (6/72, placebo 6/73) (p < 0,0001).
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cablivi
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка, който се проявява чрез тежко главоболие с бърза поява, повръщане,
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber,
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Bulgarian: Проверете съдържанието на спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Sjekk innholdet i sprøyten.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan bruk.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege dersom du:
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av kaplasizumab, er det mulighet for økt blødningsrisiko ved overdosering.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.
Bulgarian: кръв в урината
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Bulgarian: бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон, и
Norwegian Bokmål: • et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass, og
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не допускайте да влиза в контакт с други повърхности.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikker ved baseline var typiske for aTTP.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du likevel ta den dersom det er innen 12 timer etter planlagt tidspunkt.
Bulgarian: Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med et tilbakefall av aTTP (forverring eller tilbakefall) i den totale studieperioden (inkludert 28 dagers oppfølging etter seponering av studielegemiddel) var 67 % lavere i kaplasizumabgruppen (9/72, tilbakefall 6/72), sammenlignet med placebogruppen (28/73, tilbakefall 0/73) (p < 0,001).
Bulgarian: Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Bulgarian: Ако в края на този период на лечение е имало доказателство за продължаващо основно заболяване, откритото лечение с каплацизумаб е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved slutten av denne behandlingsperioden var tegn på vedvarende underliggende sykdom, kunne åpen behandling med kaplasizumab forlenges ukentlig i maksimalt 4 uker sammen med optimalisering av immunsuppresjon.
Bulgarian: Инструкциите за медицински специалисти относно начина на инжектиране на Cablivi във вената Ви се намират в края на листовката.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell om hvordan Cablivi injiseres i en blodåre finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Bulgarian: Cablivi може да се съхранява при температура не повече от 25°C, еднократно за период до 2 месеца, но не и след датата на срока на годност.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
Bulgarian: имате тежко намалена чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Първа доза Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен.
Norwegian Bokmål: Første dose Intravenøs injeksjon med 10 mg kaplasizumab før plasmautskiftning.
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Norwegian Bokmål: Full inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering av kaplasizumab er indikert ved RIPA- og RICO-nivåer som faller under henholdsvis 10 % og 20 %.
Bulgarian: Cablivi може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25°C), еднократно за период до 2 месеца.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på opptil 2 måneder.
Bulgarian: В съответствие с начина си на действие, токсикологичните проучвания на каплацизумаб са показали повишена тенденция за кървене при морски свинчета (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране) и дългоопашати макаци (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране, кървене от носа, прекомерно менструално кървене, хематом на местата на работа с животните или експерименталните процедури, продължително кървене на местата на инжектиране).
Norwegian Bokmål: I samsvar med virkningsmåten, har toksikologistudier av kaplasizumab vist økt blødningstendens hos marsvin (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene) og cynomolgusaper (hemoragisk subkutant vev på injeksjonsstedene, neseblødning, overdreven menstruasjonsblødning, hematom på steder dyrene hadde blitt håndtert eller eksperimentelle prosedyrer utført, langvarig blødning ved injeksjonssteder).
Bulgarian: Използвайте втория тампон със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Xa) или високи дози хепарин (вж. точка 4.4
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier som evaluerer bruk av kaplasizumab med perorale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direktevirkende perorale antikoagulantia [DOAK] som trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere) eller høydose heparin, er utført (se pkt.
Bulgarian: Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Cablivi er indisert for behandling av voksne som opplever en episode med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Bulgarian: Cablivi трябва да се възобнови само след консултация на лекар с опит в лечението на тромботични микроангиопатии.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi bør kun gjenopptas etter råd fra en lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий) и капачка (полипропилен), съдържащ 10 mg каплацизумаб.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med en propp (butylgummi), en forsegling (aluminium) og en hette (polypropylen) som inneholder 10 mg kaplasizumab.
Bulgarian: По-високите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд, като например при пациентите с aTTP, повишават фракцията на комплекса лекарство-прицелен фактор, задържан в кръвообращението.
Norwegian Bokmål: Høyere nivåer av von Willebrands faktor-antigen, slik som hos pasienter med aTTP, øker fraksjonen av legemiddel-målkomplekset beholdt i sirkulasjonen.
Bulgarian: кървене от стомаха
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen