FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie, augmentation de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperglycémie,
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hipertrigliceridemie, creşterea apetitului alimentar, hipercolesterolemie, hiperglicemie
French: Le safinamide aux concentrations systémiques cliniquement pertinentes ne semble ni induire, ni inhiber significativement d'enzymes.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
French: Par conséquent, il faut conseiller aux patients d'être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le safinamide ne les affecte pas.
Romanian: În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală, prin urmare pacienţii trebuie atenţionaţi referitor la operarea utilajelor periculoase, inclusiv a vehiculelor motorizate, până când au certitudinea rezonabilă că safinamida nu îi afectează advers.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire à avancé (patients prenant du safinamide en traitement adjuvant à la lévodopa en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson) :
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice care implică pacienţi cu boala Parkinson în stadii medii până la avansate (pacienţi care iau safinamidă în completare la levodopa exclusiv sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson):
French: Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de safinamide (sous forme de méthanesulfonate).
Romanian: Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub formă de metan-sulfonat).
French: Les symptômes d'une inhibition excessive de la MAO-B (augmentation du taux de dopamine) pourraient inclure hypertension, hypotension orthostatique, hallucinations, agitation, nausée, vomissements et dyskinésies.
Romanian: Simptomele inhibării IMAO-B excesive (creşterea nivelului de dopamină) pot include hipertensiunea, hipotensiunea posturală, halucinaţiile, agitaţia, greaţa, vărsăturile şi dischinezia.
French: La substance active est le safinamide.
Romanian: Ce conţine Xadago - Substanţa activă este safinamidă.
French: Infection des voies urinaires
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar
French: Fatigue, asthénie, trouble de la marche, œdème périphérique, douleur, sensation de chaleur
Romanian: Oboseală, astenie, tulburări ale mersului, edem periferic, durere, senzaţie de fierbinţeală
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor care evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
French: L'utilisation du safinamide chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
French: Insomnie Hallucinations, dépression, rêves anormaux, anxiété, état confusionnel, labilité émotionnelle, augmentation de la libido, trouble psychotique, agitation, troubles du sommeil
Romanian: Insomnie Halucinaţii, depresie, vise anormale, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, creşterea libidoului, tulburări psihotice, agitaţie, tulburări ale somnului
French: Effets secondaires dopaminergiques
Romanian: Reacții adverse dopaminergice
French: Compulsions, délire, désorientation, illusions, comportement impulsif, perte de la libido, pensées obsessionnelles, paranoïa, éjaculation précoce, accès de somnolenced'apparition soudaine, phobie sociale, idées suicidaires
Romanian: Compulsii, delir, dezorientare, iluzii, comportament impulsiv, pierderea libidoului, gânduri obsesive, paranoia, ejaculare prematură, crize de somn, sociofobie, ideaţie suicidară
French: Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
Romanian: Bronhopneumonie, furuncul, rinofaringită, piodermită, rinită, infecţie dentară, infecţie virală
French: Demandez un avis médical en cas de crise aiguë d'hypertension (tension artérielle très élevée, collapsus), de syndrome malin des neuroleptiques (confusion mentale, transpiration, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation du taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang), de syndrome sérotoninergique (confusion mentale, hypertension, raideur musculaire, hallucinations) ou d'hypotension.
Romanian: Solicitați asistență medicală în caz de criză de hipertensiune (tensiune arterială foarte mare, colaps), sindrom neuroleptic malign (confuzie, transpirație, rigiditate musculară, hipertermie, nivel crescut al enzimei creatin-kinază în sânge), sindrom serotoninic (confuzie, hipertensiune arterială, rigiditate musculară, halucinații) și hipotensiune arterială.
French: Diminution des taux sanguins de calcium, diminution des taux sanguins de potassium, diminution des taux sanguins de cholestérol, augmentation de la température corporelle, souffle cardiaque, résultat anormal du test d'effort cardiaque, diminution des taux d'hématocrites, diminution des taux d'hémoglobine, diminution du rapport international normalisé, diminution du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du taux de lipoprotéines de très faible densité
Romanian: Scăderea calciului seric, scăderea potasiului seric, scăderea colesterolului seric, creşterea temperaturii corporale, murmur cardiac, rezultat anormal la testul de stres cardiac, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea raportului internaţional normalizat, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite, creşterea lipoproteinelor cu densitate foarte joasă
French: ES : erreur standard, ET : écart type, MMC : moyenne des moindres carrés, MC Diff : différence des moindres carrés par rapport au placebo
Romanian: ES Eroare standard, AS Abatere standard, LSM Cea mai mică medie pătratică, Dif. LS Cele mai mici diferențe pătratice vs.
French: Temps « ON » sans dyskinésies gênantes (h) (c) Valeur initiale (b)
Romanian: Perioadă CU ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
French: Lors de l'instauration du traitement par safinamide chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée une attention particulière est nécessaire.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la iniţierea tratamentului cu safinamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportées avec l'utilisation concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la utilizarea concomitentă a petidinei şi IMAO.
French: Coordination anormale, trouble de l'attention, dysgueusie, hyporéflexie, douleur radiculaire, syndrome des jambes sans repos, sédation
Romanian: Tulburări de coordonare, perturbarea atenţiei, disgeuzie, hiporeflexie, dureri radiculare, sindromul picioarelor neliniştite, sedare
French: Des effets indésirables graves peuvent être observés lors de l'utilisation concomitante d'ISRS, d'IRSN, d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO, tels que crise d'hypertension (tension artérielle élevée, collapsus), syndrome malin des neuroleptiques (confusion, sudation, rigidité musculaire, hyperthermie, augmentation des taux de CPK), syndrome de la sérotonine (confusion, hypertension, raideur musculaire, hallucinations), et hypotension.
Romanian: Se cunoaşte că reacţiile adverse grave apar la utilizarea concomitentă de ISRS, INRS, antidepresive triciclice/tetraciclice şi inhibitori MAO, cum sunt criza hipertensivă (hipertensiune arterială, colaps), sindromul neuroleptic malign (confuzie, transpiraţii, rigiditate musculară, hipertermie, creşterea valorii CPK), sindromul serotoninergic (confuzie, hipertensiune arterială, redoare musculară, halucinaţii) şi hipotensiunea arterială.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est requise pour les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
French: Carcinome basocellulaire Acrochordon, nævus mélanocytaire, kératose séborrhéique, papillome cutané
Romanian: Carcinom bazocelular Acrocordon, nev melanocitar, keratoză seboreică, papilom cutanat
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO ont été rapportées.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que sélégiline, rasagiline, moclobémide, phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (par ex., pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression, ou utilisés pour toute autre pathologie).
Romanian: - Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).
French: Mise en garde générale
Romanian: Atenţionare generală
French: Un délai d'au moins 7 jours doit être respecté entre l'arrêt du safinamide et l'instauration du traitement par inhibiteurs de la MAO ou péthidine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Romanian: Între întreruperea administrării safinamidei și inițierea tratamentului cu inhibitori IMAO sau petidină trebuie să treacă cel puțin 7 zile (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
French: Cet effet n'a pas été observé lorsque le safinamide a été utilisé comme traitement adjuvant à des agonistes de la dopamine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Romanian: Această reacție nu s-a observat la utilizarea safinamidei în asociere cu agoniștii dopaminei la pacienții cu PD în stadiu incipient.
French: oxyde de fer rouge (E172), mica (E555).
Romanian: Hipromeloză Macrogol (6000) Dioxid de titan (E171) Oxid de fier roșu (E172) Mica (E555)
French: Si vous avez pris plus de Xadago que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xadago, vous pouvez développer les symptômes suivants : élévation de la tension artérielle, anxiété, confusion, perte de mémoire, somnolence, étourdissement, nausées ou vomissements, dilatation des pupilles ou développement de mouvements saccadés involontaires.
Romanian: Dacă aţi utilizat prea multe comprimate Xadago, puteţi dezvolta hipertensiune arterială, anxietate, confuzie, uitare, somnolenţă, stare ușoară de confuzie, greață sau vărsături; pupile dilatate sau dezvoltați mişcări anormale.
French: Cataracte Vision trouble, scotome, diplopie, photophobie, trouble de la rétine, conjonctivite, glaucome
Romanian: Cataractă Vedere înceţoşată, scotom, diplopie, fotofobie, tulburări retiniene, conjunctivită, glaucoma
French: Douleur dorsale, arthralgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur
Romanian: Dorsalgii, artralgii, spasme musculare, rigiditate musculară, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară, senzaţie de greutate
French: Notice : Information du patient Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés safinamide
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate safinamidă
French: Jeu pathologique
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc
French: Éosinophilie, lymphopénie
Romanian: Eozinofilie, limfopenie
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
French: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Romanian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xadago 50 mg comprimés pelliculés Xadago 100 mg comprimés pelliculés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate
French: Inhibiteurs de la MAO et péthidine
Romanian: Inhibitori IMAO şi petidină
French: Si l'insuffisance hépatique évolue d'une intensité modérée à sévère, le traitement par safinamide doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea safinamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Constipation, dyspepsie, vomissements, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale, gastrite, flatulence, distension abdominale, hypersécrétion salivaire, reflux gastro-œsophagien, stomatite aphteuse
Romanian: Constipaţie, dispepsie, vărsături, xerostomie, diaree, dureri abdominale, gastrită, flatulenţă, distensie abdominală, hipersecreţie salivară, boala de reflux gastroesofagian, stomatită aftoasă
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de médicaments sympathomimétiques ont été rapportées.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a IMAO şi medicamentelor simpaticomimetice.
French: Changement dans la MMC (ES)
Romanian: LSM (ES)
French: Le safinamide est associé à l'inhibition voltage-dépendant des canaux sodiques (Na+) et à une modulation de la libération stimulée de glutamate.
Romanian: +) și modularea de eliberare stimulată de glutamat.
French: Le safinamide doit être pris avec de l'eau.
Romanian: Safinamida trebuie administrată cu apă Safinamida poate fi administrată cu sau fără aport alimentar
French: Maladie de Parkinson
Romanian: Parkinson
French: Paresthésie, trouble de l'équilibre, hypoesthésie, dystonie, gêne au niveau de la tête, dysarthrie, syncope, trouble cognitif
Romanian: Parestezii, tulburări de echilibru, hipoestezie, distonie, senzaţie de disconfort cranian, dizartrie, sincopă, tulburări cognitive
French: Diminution du poids, augmentation du poids, augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins de triglycérides, augmentation des taux sanguins de glucose, augmentation des taux sanguins d'urée, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux sanguins de bicarbonate, augmentation des taux sanguins de créatinine, intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, résultats anormaux des analyses d'urine, élévation de la tension artérielle, baisse de la tension artérielle, anomalies lors des procédures diagnostiques ophtalmiques
Romanian: Scădere ponderală, creştere ponderală, creşterea creatinfosfokinazei serice, creşterea trigliceridelor serice, creşterea glicemiei, creşterea ureei serice, creşterea fosfatazei alcaline serice, creşterea bicarbonatului seric, creşterea creatininei serice, prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă, valori anormale ale probelor hepatice, rezultat anormal la sumarul de urină, creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale, diagnostic anormal la procedurile oftalmice
French: Xadago est indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d'une maladie de Parkinson (MP) idiopathique fluctuant à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.
Romanian: Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson's disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Romanian: Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago Comment prendre Xadago
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago Cum să utilizaţi Xadago Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xadago Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Aucune modification de la posologie n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
French: A des concentrations cliniquement pertinentes dans la veine porte le safinamide inhibe in vitro l'OCT1.
Romanian: Safinamida inhibă OCT1 in vitro, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic la nivelul venei porte.
French: Le type d'événements ou de symptômes attendus suite à un surdosage intentionnel ou accidentel du safinamide correspondrait à son profil pharmacodynamique : Inhibition de la MAO-B avec inhibition activité-dépendante des canaux Na+.
Romanian: Tiparul preconizat al evenimentelor sau simptomelor apărute după supradozajul intenţionat sau accidental cu safinamidă ar fi cele aferente profilului farmacodinamic.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 100 mg de safinamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 100 mg.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du méthanesulfonate de safinamide équivalent à 50 mg de safinamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 50 mg.
French: Alopécie, dermite de contact, dermatose, ecchymoses, kératose lichénoïde kératose, suées nocturnes, douleur cutanée, trouble de la pigmentation, psoriasis, dermite séborrhéique
Romanian: Alopecie, pustule, dermatită de contact, dermatoză, echimoze, keratoză lichenoidă, transpiraţii nocturne, dureri cutanate, tulburări de pigmentare, psoriazis, dermatită seboreică
French: Spondylarthrite ankylosante, douleur au flanc, gonflement articulaire, douleur musculosquelettique, myalgie, douleur au cou, arthrite, kyste synovial
Romanian: Spondilită anchilozantă, dureri costale, edem articular, dureri musculo-scheletice, mialgie, dureri cervicale, osteoartrită, chist sinovial
French: Hypertension, hypotension, varices
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, venă varicoasă
French: Bronchospasme, dysphonie, douleur oropharyngée, spasme oropharyngé
Romanian: rinoree durere orofaringiană, spasm orofaringian
French: Temps « OFF »(h) (c) Valeur initiale (b)
Romanian: Perioadă CU PREZENȚA SIMPTOMELOR (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
French: 20091 Bresso (MI) - Italie tél. : +39 02 665241 télécopie : +39 02 66501492 adresse électronique : info.zambonspa@zambongroup.com
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
French: Xadago 100 mg comprimés pelliculés
Romanian: Xadago 100 mg comprimate filmate
French: Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, în general a fost considerată acceptabilă.
French: Cet effet perdurait également à long terme.
Romanian: De asemenea, efectul s-a menținut pe termen lung.
French: Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat menținerea efectului timp de 24 de luni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.
French: Xadago safinamide
Romanian: Xadago safinamidă
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xadago.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
Romanian: Tratamentul trebuie început la o doză de 50 mg pe zi, iar medicul poate mări doza până la 100 mg pe zi, în funcție de nevoia pacientului.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xadago?
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Xadago?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
French: Xadago contient le principe actif safinamide.
Romanian: Xadago conține substanța activă safinamidă.
French: Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30-60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo.
Romanian: În ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a mărit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei în care pacienții s-au aflat în starea fără simptome „on" și se puteau deplasa, în comparație cu placebo.
French: Comment Xadago agit-il?
Romanian: Cum acționează Xadago?
French: Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO-B)».
Romanian: Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)".
French: Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n'ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n'a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
Romanian: De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient fără fluctuații, însă aceste studii nu au arătat un beneficiu clar, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
French: Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Romanian: Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra perioadei zilnice în care pacienții au supraviețuit fără simptome motorii a fost relevant din punct de vedere clinic, ținând cont și de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente pentru boala Parkinson.
French: Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?