FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Hypotonie nur begrenzt Studiendaten zur Verfügung stehen, sollte Ivabradin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată, prin urmare, ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
German: Wie Ivabradin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm.
Romanian: Cum arată Ivabradine Zentiva şi conţinutul ambalajului Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate sunt comprimate oblongi, cu linie mediană pe una din feţe şi ambele margini, de culoare albă, cu dimensiuni 4,8 x 8,8 mm.
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, wie Amlodipin, bekannt.
Romanian: Nu există date de siguranţă privind asocierea ivabradinei cu nitraţi şi blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, cum ar fi amlodipina.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh- Klassifikation bis zu 7) war die ungebundene AUC von Ivabradin und des aktiven Hauptmetaboliten um etwa 20 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7)ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
German: Es wird empfohlen, die mit Ivabradin behandelten Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch zu überprüfen, einschließlich einer EKG-Kontrolle, sofern klinisch angezeigt (z. B. bei zunehmender Angina, Palpitationen, unregelmäßigem Puls).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienţilor trataţi cu ivabradină, pentru apariţia fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat).
German: Es gibt keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu există dovezi ale unui efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct 5.1).
German: Insbesondere wurde der zusätzliche Effekt von mehr als 5 mg zweimal täglich in einer Referenz-kontrollierten Studie im Vergleich zu Atenolol festgestellt: Die Gesamtbelastungsdauer, gemessen vor der nächsten Tabletteneinnahme, wurde nach einem Monat Behandlung mit 5 mg zweimal täglich um ungefähr 1 Minute erhöht und weiterhin um nahezu 25 Sekunden verbessert nach einem zusätzlichen 3-Monats-Zeitraum mit Dosiserhöhung auf 7,5 mg zweimal täglich.
Romanian: În particular, beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într-un studiu controlat cu un medicament de referinţă, comparativ cu atenolol: durata totală a efortului la sfârşitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi şi s-a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creştere forţată a dozei la 7,5 mg de două ori pe zi.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an die letzte Einnahme von Ivabradin Zentiva zu erinnern.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine Zentiva.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
German: Ivabradin sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare ivabradina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.
German: Es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18 % im primären kombinierten Endpunkt, bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90]p < 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Romanian: Studiul a demonstrat o reducere a riscului relativ semnificativă statistic şi clinic cu 18% în ceea ce priveşte rezultatul primar compozit alcătuit din mortalitate cardiovasculară şi spitalizare pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,82; 95%IÎ [0,75;0,90], p<0,0001), evident în 3 luni de la iniţierea tratamentului.
German: Die Reduktion des primären Endpunktes wurde unabhängig vom Geschlecht, der NYHA-Klasse, ischämischer oder nichtischämischer Herzinsuffizienz, der Ätiologie und unabhängig von einer Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck beobachtet.
Romanian: Reducerea în ceea ce priveşte rezultatul primar a fost observată consecvent indiferent de sex, clasa NYHA, etiologia ischemică sau non-ischemică a insuficienţei cardiace şi de antecedentele privind diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit diesen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a ivabradinei cu aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT
German: - CYP3A4-Induktoren: CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) können die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen.
Romanian: - Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum [sunătoare]) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Ivabradingruppe gegenüber Placebo im primären kombinierten Endpunkt (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,00, p = 0,945).
Romanian: Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină:placebo 1,00, p=0,945).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Zentiva
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz - Hospitalisierung aus jeglichen
Romanian: - deces CV - spitalizare pentru agravarea IC Alte rezultate secundare: - deces de orice cauză - deces datorită IC - spitalizare de orice cauză - spitalizare din motive CV
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen Kaliumspiegelsenkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika) Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
Romanian: Diuretice care elimină potasiul (diuretice tiazidice şi diuretice de ansă) Hipokaliemia poate creşte riscul de aritmii.
German: Die Wirksamkeit von 5 und 7,5 mg zweimal täglich war konsistent in allen Studien bei allen Belastungstestparametern (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zu limitierender Angina, Zeit bis zum Beginn der Angina und Zeit bis zur 1-mm-ST-Streckensenkung) und wurde von einer Verminderung der Angina-pectoris-Anfälle um ungefähr 70 % begleitet.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu 5 mg şi 7,5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcursul studiului pentru parametrii probei de efort (durata totală a efortului, timpul până la angina limitantă, timpul până la instalarea anginei şi timpul până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST) şi a fost însoţită de o scădere de aproximativ 70% a frecvenţei crizelor anginoase.
German: Ivabradin Zentiva (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Romanian: Ivabradine Zentiva (ivabradina) este un medicament pentru inimă, utilizat în tratamentul: - Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ±2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1- bis < 3-Jährigen, 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg bzw. der 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și<40 kg şi respectiv [3-18] ani și≥ 40 kg.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKGAufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
German: Sehr häufig Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
Romanian: Fenomene luminoase (fosfene)
German: Bei Studienende war die NYHA-Klasse bei 887 (28 %) der Ivabradin-Patienten versus 776 (24 %) Placebo-Patienten (p = 0,001) signifikant verbessert.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
German: Wenn Sie nach wie vor Angina-pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.
Romanian: Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
German: (Phosphene) werden als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) sunt descrise ca o strălucire intensă trecătoare într-o zonă limitată a câmpului vizual (vezi pct. 4.8).
German: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten
Romanian: Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate Ivabradine Zentiva 7,5mg comprimate filmate: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ivabradin von Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung eingenommen wird.
Romanian: Trebuie luate precauţii atunci când ivabradina se administrează la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
German: Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block 2.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
German: Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Spezifische Interaktionsstudien bei gesunden Freiwilligen und Patienten haben gezeigt, dass die Kombination von Ivabradin mit den herzfrequenzsenkenden Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil zu einer Erhöhung der Ivabradin-Exposition (2-3fache Erhöhung der AUC) und einer zusätzlichen Herzfrequenzsenkung von 5 Schlägen pro Minute führte.
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2 până la 3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva, k.s.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet, im Vergleich zu 3,8 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: În studiul SIGNIFY, fibrilația atrială a fost observată la 5,3% dintre pacienții care au primit ivabradină, comparativ cu 3,8% dintre cei care au primit placebo.
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradine Zentiva 5 mg de două ori pe zi.
German: Bei 69,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20 %, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht, im Vergleich zu 12,2 % in der Placebo-Gruppe (Odds Ratio: E = 17,24, 95 % Cl [5,91; 50,30]).
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (riscul relativ:E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Asocieri care necesită prudenţă - Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: asocierea ivabradinei cu alţi inhibitori CYP3A4 moderaţi (de exemplu, fluconazol) se poate avea în vedere la o doză de iniţiere de 2,5 mg de două ori pe zi şi dacă frecvenţa cardiacă de repaus este de peste 70 bpm, cu monitorizarea frecvenţei cardiace.
German: Ventrikuläre Extrasystolen
Romanian: Palpitaţii Extrasistole supraventriculare
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle.
Romanian: Ivabradina nu influenţează conducerea intracardiacă, contractilitatea (nu are efect inotrop negativ) sau repolarizarea ventriculară: - în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între
German: Die antianginösen und antiischämischen Wirkungen von Ivabradin standen in Zusammenhang mit den dosisabhängigen Herzfrequenzsenkungen und einer signifikanten Senkung des „rate pressure product" (Herzfrequenz x systolischer Blutdruck) in Ruhe und unter Belastung.
Romanian: Efectele antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost însoţite de scăderea dependentă de doză a frecvenţei cardiace şi de scăderea semnificativă a produsului(frecvenţa cardiacă x tensiunea arterială sistolică), în repaus şi în timpul efortului.
German: Ein signifikanter Effekt auf den primären kombinierten Endpunkt wurde in der Gesamtgruppe der Patienten mit Betablocker-Therapie beobachtet (Hazard Ratio: 0,85, 95 % CI [0,76; 0,94]).
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
German: Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită (vezi pct. 5.1).
German: Das Hauptwirksamkeitskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht tödlichem Herzinfarkt.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost compus din deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-letal.
German: Die für gewöhnlich empfohlene Anfangsdosis von Ivabradin beträgt 5 mg zweimal täglich.
Romanian: Doza de iniţiere recomandată este de 5 mg ivabradină de două ori pe zi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradine Zentiva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
German: In einer gepoolten Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II/III mit einer Mindestdauer von 3 Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86 % bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08 % in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard Ratio von 1,26, 95 % CI (1,15-1,39).
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apariției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn im CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p = 0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p = 0,110).
Romanian: O creștere ușoară semnificativă statistic a RCP a fost observată într-un subgrup prestabilit de pacienți cu angină pectorală clasa CCS II sau mai mare la includere (n=12.049) (ratele anuale de 3,4% comparativ cu 2,9%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11, p=0,110).
German: Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Zentiva - Dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: In einer post hoc definierten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zum Zeitpunk der Randomisierung (n = 1.507) wurde kein Sicherheitssignal hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Herzinsuffizienz identifiziert (Ivabradin 12,0 % versus Placebo 15,5 %, p = 0,05).
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p=0,05).
German: Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte eine geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht gezogen werden (zweimal täglich 2,5 mg, d. h. zweimal täglich eine halbe 5-mg-Tablette).
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o doză de iniţiere mai mică (2,5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 5 mg, de două ori pe zi), înainte de a creşte doza.
German: In einigen Fällen (z. B. wenn Sie älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5-mg-Tablette am Abend.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Zentiva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu ivabradină nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o frecvenţă cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi pe minut (vezi pct. 4.3).
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Zentiva dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradine Zentiva").
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit herzfrequenzsenkenden Calciumantagonisten, wie Verapamil oder Diltiazem, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu verapamil sau diltiazem, este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).