FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> maksimivuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden maksimivuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen>.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er <30 ml/kg for 6 % HES (130/0,40) og 6 % HES (130/0,42); for andre HESpreparater skal maksimal daglig dose omregnes >.
Finnish: - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: - kongestiv hjertesvikt
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Norwegian Bokmål: • har nedsatt nyrefunksjon eller får dialysebehandling
Finnish: <HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,40) ja HES-liuosten 60 mg/ml (130/0,42)> suurin vuorokausiannos on <30 ml/kg, ja muiden HES-valmisteiden suurin vuorokausiannos on laskettava vastaavasti uudelleen.>
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er <30 ml/kg for 6 % HES (130/0,40) og 6 % HES (130/0,42); for andre HES-preparater skal maksimal daglig dose omregnes>.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi>-liuosta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn> dersom du:
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.>
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd]
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat vasta-aiheet]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende ordlyd]
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres nøye, spesielt hos pasienter med lunge- og hjerte-karproblemer.
Finnish: HES-liuoksen antaminen on lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES må avbrytes ved første tegn på nyreskade.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for allergiske (anafylaktoide) reaksjoner bør pasienten overvåkes nøye, og infusjonen bør gis med lav hastighet (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, HES-valmisteiden käyttöä ei suositella suuren vuotoriskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, anbefales ikke bruk av HES-preparater på grunn av blødningsrisikoen.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <produktnavn>
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske (anafylaktiske/ anafylaktoide) reaksjoner, vil du overvåkes nøye for å oppdage tidlige tegn på en allergisk reaksjon når du mottar dette legemidlet.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen.
Finnish: Jos lääkäri havaitsee munuaisten vajaatoiminnan oireita, hän lopettaa heti tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Norwegian Bokmål: Dersom legen oppdager tidlige tegn på nedsatt nyrefunksjon, vil han/hun avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: HES-preparater er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får nyreerstatningsbehandling (se pkt.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er kontraindisert dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller nyreskade som krever dialysebehandling.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller av pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
Finnish: • maksan vajaatoimintaa
Norwegian Bokmål: • nedsatt leverfunksjon
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet]
Finnish: Jos sinulle annetaan <Kauppanimi>-liuosta toistuvasti, lääkäri seuraa veresi hyytymistä, vuotoaikaa ja muita vereen liittyviä toimintoja.
Norwegian Bokmål: Dersom du får <produktnavn> gjentatte ganger vil legen din kontrollere ditt blods evne til å levre seg.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron.
Norwegian Bokmål: • har gjennomgått organtransplantasjon
Finnish: Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon bør koagulasjonsfaktorer overvåkes nøye.
Finnish: Lääkäri säätää <Kauppanimi>-annoksen tarkoin, jotta vältetään nesteylikuorma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av <produktnavn> nøye for å forhindre for mye væske i kroppen.
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemodilusjon som følge av høye doser av HES-løsninger må unngås ved behandling av pasienter med hypovolemi.
Finnish: I. Valmisteyhteenveto <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: I. Preparatomtale < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteisia veren hyytymishäiriöitä
Norwegian Bokmål: • har alvorlige problemer med levring av blodet
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Finnish: • sydän- tai verenkiertohäiriöitä
Norwegian Bokmål: • problemer med hjertet ditt eller blodomløpet
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta, joten tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon neste-elvytyksen alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maksimal tid på 24 timer.
Finnish: Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette avsnittet bør leses som nedenfor] Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Refortan Forte
Norwegian Bokmål: Refortan Plus
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Finnish: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Finnish: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Finnish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Finnish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Finnish: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumkloridi
Norwegian Bokmål: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Annex I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Finnish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Norwegian Bokmål: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Finnish: natriumkloridi
Norwegian Bokmål: natriumklorid
Finnish: Alankomaat Fresenius Kabi Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Finnish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Finnish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Marina, 16-18-17
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Finnish: Alankomaat B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Norwegian Bokmål: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Finnish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Finnish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Finnish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Finnish: 164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Norwegian Bokmål: 164 94 Kista Sweden
Finnish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Norwegian Bokmål: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelys
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Norwegian Bokmål: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Finnish: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Finnish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Finnish: Espanja
Norwegian Bokmål: Spain
Finnish: 2790-073 Carnaxide Ptl
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Norwegian Bokmål: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
Norwegian Bokmål: Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Finnish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Norwegian Bokmål: HAES-steril „Fresenius" (HES
Finnish: natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Norwegian Bokmål: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Magnesiumkloridiheksa hydraatti,
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat
Finnish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Norwegian Bokmål: Tyskland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000), natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 200.000), Natriumklorid
Finnish: 2790-073 Carnaxide Portugal
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
Finnish: poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 130.000), natriumklorid
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000)
Norwegian Bokmål: Belgium virkestoff: Hydroksyetylstivelse (MR
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Norwegian Bokmål: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Norwegian Bokmål: Frankrike FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i kapittel 4 i avsnitt III i Direktiv 2001/83/EF.
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Norwegian Bokmål: SE ALLE KONTRAINDIKASJONER I PREPARATOMTALEN.
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Norwegian Bokmål: MERKING
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun valmisteyhteenvedon alkuun.]
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i preparatomtalen.]
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Norwegian Bokmål: Advarsel Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i pakningsvedlegget.]
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved sepsis, nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Finnish: EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAILLE, JOILLA ON VERENMYRKYTYS TAI MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, TAI KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAILLE.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES VED SEPSIS, NEDSATT NYREFUNKSJON ELLER TIL KRITISK SYKE PASIENTER.
Finnish: Huom!
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Finnish: Hes Hipertónico Natriumkloridi 72g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Norwegian Bokmål: Hes Hipertónico Natriumklorid 72g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Finnish: Haes-Steril Hes Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Norwegian Bokmål: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Finnish: Natriumkloridi 4,5g/500ml, hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 30g/500ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5g/500ml, hydroksyetylstivelse 130/0,4 30g/500ml
Finnish: Natriumkloridi 9 g/1000 ml, poly(O-2hydroksietyyli)tärkkelys 130/0,4 (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 g/1 000 ml, poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse 130/0,4 (Ph.
Finnish: Equihes Ecobag Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,2 g/1000 ml, kaliumkloridi 0,3 g/1000 ml, natriumkloridi 6,25 g/1000 ml, kalsiumklorididihydraatti
Norwegian Bokmål: Equihes Ecobag Magnesiumkloridheksahydrat 0,2 g/1 000 ml, kaliumklorid 0,3 g/1 000 ml, natriumklorid 6,25 g/1 000 ml, kalsiumkloriddihydrat
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal finnes i dette avsnittet:
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X dersom du bruker legemidler til behandling av:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker X"
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal settes inn i de angitte avsnittene:
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin skal stoppes.
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Norwegian Bokmål: • rusmiddelmisbruk eller sterke smerter (metadon)
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle hjertesymptomer umiddelbart.
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Norwegian Bokmål: Hydroksyzin bør brukes ved laveste effektive dose og over kortest mulig tid.
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan symptomene behandles.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent ervervet eller medfødt forlenget QT-intervall.
Finnish: X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av X bør brukes, og behandlingsperioden bør være så kort som mulig.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde andre risikofaktorer, elektrolyttforstyrrelser og fikk annen samtidig behandling som kan ha bidratt til dette (se pkt.
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Norwegian Bokmål: • malaria (f.eks. meflokin)
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hydroksyzin og legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller indusere torsades de pointes, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), enkelte antihistaminer, enkelte antipsykotika (f.eks. haloperidol), enkelte antidepressiver (f.eks. citalopram, escitalopram), enkelte malariamidler (f.eks. meflokin), enkelte antibiotika (f.eks. erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin), enkelte fungicider (f.eks. pentamidin), enkelte legemidler mot gastrointestinale lidelser (f.eks. prukaloprid), enkelte legemidler som brukes ved kreft (f.eks. toremifen, vandetanib) og metadon, øker risikoen for hjertearytmier.
Finnish: • sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller høyt blodtrykk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Norwegian Bokmål: • kreft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon) Slutt å ta legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du får problemer med hjerterytmen som f.eks. hjertebank, pusteproblemer eller nedsatt bevissthet.