FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie masy ciała może wpływać na dawkowanie innych przyjmowanych leków (np. z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu lub cukrzycy).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zaradi hujšanja je včasih treba prilagoditi odmerek zdravila, ki ga jemljete za zdravljenje drugih bolezenskih stanj (na primer zvišanega holesterola ali sladkorne bolezni).
Polish: Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi zdravilo Xenical vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje strojev.
Polish: Należy skonsultować stosowanie innych leków z lekarzem.
Slovenian: O sočasnem jemanju teh in drugih zdravil se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xenical 120 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni izpuščaj
Polish: Jak dotąd w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach wykazano, że substancje czynne powodujące powstawanie wad rozwojowych u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt.
Slovenian: Do zdaj so namreč vsa zdravila z malformacijskim učinkom pri človeku pokazala teratogeno delovanje tudi pri živalih, če so bile opravljene ustrezne študije pri dveh vrstah.
Polish: 83 % jako niezmieniony orlistat.
Slovenian: Približno 97 % vnesenega odmerka se izloči z blatom, od tega 83 % kot nespremenjen orlistat.
Polish: Dlatego pacjenci ci powinni być monitorowani w kierunku możliwych zmian w częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek.
Slovenian: Vzročne povezave za medsebojno delovanje ni mogoče izključiti, zato je treba pri takih bolnikih nadzorovati morebitne spremembe v pogostosti in resnosti konvulzij.
Polish: W grupie pacjentów leczonych orlistatem średnia różnica zmniejszenia masy ciała w porównaniu do placebo wynosiła 1,83 kg do 3,06 kg oraz średnia różnica zmniejszenia HBA1c wynosiła 0,18% do 0,55%.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z orlistatom, je povprečna razlika v zmanjšanju telesne mase v primerjavi s placebom znašala 1,83 do 3,06 kg.
Polish: W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leku Xenical należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania diety.
Slovenian: Da bi bilo zdravilo Xenical čim učinkovitejše, morate natančno upoštevati navodila o načrtovani prehrani, ki vam jo priporoči zdravnik.
Polish: Dane z czteroletniego badania klinicznego XENDOS pokazały, że u 60% pacjentów przyjmujących orlistat i 35% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%
Slovenian: V kliničnem preskušanju XENDOS, ki je potekalo 4 leta, je 60 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 35 % bolnikov, ki so jemali placebo, izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xenical so poročali o primerih rektalne krvavitve.
Polish: Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Slovenian: M3 se izločajo z žolčem.
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je 41 % bolnikov, ki je jemalo orlistat in 21 % bolnikov, ki je jemalo placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko med skupinama 4,4 kg.
Polish: Należy ją przyjąć bezpośrednio przed posiłkiem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu posiłku.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete tik pred obrokom, med njim ali do eno uro po njem.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe stosowane w HIV: orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV oraz negatywnie wpływać na skuteczność leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine za zdravljenje okužbe s HIV: orlistat lahko morda zmanjša absorpcijo protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe s HIV in negativno vpliva na njihovo učinkovitost
Polish: W dwuletnich badaniach oraz w czteroletnim badaniu stosowano niskokaloryczną dietę, zarówno w grupie pacjentów stosujących orlistat, jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V 2-letnih študijah in 4-letni študiji so bolniki skupaj z zdravljenjem s placebom ali orlistatom prejemali tudi nizkokalorično dieto.
Polish: Należy częściej kontrolować pacjentów leczonych cyklosporyną zarówno po rozpoczęciu leczenia orlistatem, jak i po odstawieniu orlisatu.
Slovenian: Vendar pa je v primeru, da se sočasnemu jemanju ne moremo izogniti, potrebno pri bolnikih, zdravljenih s ciklosporinom, pogosteje spremljati koncentracije ciklosporina v krvi, tako pri uvedbi kot tudi pri ukinitvi orlistata.
Polish: W przypadku znacznego nasilenia i (lub) utrzymywania się objawów lekarz powinien przeprowadzić szczegółową diagnostykę.
Slovenian: Če so simptomi hudi ali dolgotrajni ali oboje, naj zdravniki raziščejo njihov vzrok.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Polish: Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xenical morate uživati uravnovešeno hrano z veliko sadja in zelenjave ter nadzorovati vnos kalorij.
Polish: Zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i z nefropatią szczawianową (patrz punkt 4.8), która może prowadzić do niewydolności nerek.
Slovenian: Uporaba orlistata je lahko povezana s hiperoksalurijo in oksalatno nefropatijo, kar lahko včasih privede do odpovedi ledvic.
Polish: indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego.
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje želatino, barvili indigotin (E132), titanov dioksid (E171) in barvila za potiskanje.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Ból głowy, bóle brzucha/dyskomfort, parcie na stolec lub częste oddawanie stolca, wzdęcia z oddawaniem gazów, plamienie tłuszczowe, tłuszczowe lub oleiste stolce, płynne stolce, małe stężenie cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov) Glavobol, bolečina/neudobje v trebuhu, nujna ali povečana potreba po odvajanju blata, vetrovi z izcedkom, oljnat izcedek, oljnato ali mastno blato, tekoče blato, nizka raven sladkorja v krvi (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2).
Polish: W badaniu XENDOS zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% po 12 tygodniach i o co najmniej 10% po roku u większej liczby pacjentów leczonych orlistatem lub przyjmujących placebo niż w pięciu dwuletnich badaniach.
Slovenian: V študiji XENDOS je več bolnikov, ki je jemalo orlistat ali placebo izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja ali 10 % po enem letu kot pa v petih 2-letnih študijah.
Polish: Główne objawy to: świąd, pokrzywka, bąble, (lekko uniesione, swędzące wykwity skórne, bledsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca je skóra), poważne trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, złe samopoczucie.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti njihove pogostnosti: Alergijske reakcije, katerih glavni simptomi so srbenje, izpuščaj, mehurji (rahlo privzdignjeni srbeči kožni predeli, ki so bolj bledi ali bolj rdeči kot preostala koža), hude težave pri dihanju, slabost, bruhanje in slabo počutje.
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych.
Slovenian: Orlistat lahko deluje na zdravljenje epilepsije tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (epileptičnih napadov).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Zelo pogosti: influenca Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Polish: Po roku, u 62% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 52%
Slovenian: Po 4 letih zdravljenja je 21 % bolnikov, ki so se zdravili z orlistatom in 10 %
Polish: W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry przechowywać w kartoniku zewnętrznym.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Polish: celuloza mikrokrystaliczna (E460) sól sodowa glikolanu skrobi (typ A) powidon (E1201) sodu laurylosiarczan talk
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 120 mg orlistata.
Polish: Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i 2% pacjentów przyjmujących placebo masę ciała zmniejszyła się o ≥ 10%.
Slovenian: Nasprotno pa se je izkazalo, da je od bolnikov, ki jim po 12 tednih zdravljenja ni uspelo izgubiti 5 % izhodiščne telesne mase, po enem letu zdravljenja uspelo izgubiti 10 % ali več izhodiščne telesne mase le 5 % bolnikom, ki so jemali orlistat in 4 % bolnikom, ki so jemali placebo.
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiepileptike: orlistat lahko deluje na antikonvulzivno zdravljenje tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (glejte poglavje 4.5).
Polish: U pacjentów z cukrzycą, w czasie stosowania orlistatu może być konieczna ścisła kontrola leczenia przeciwcukrzycowego.
Slovenian: Ob jemanju orlistata mora biti zdravljenje z antidiabetiki skrbno nadzorovano.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001 21 kapsułek
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/001 21 kapsul
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/004 21 kapsułek
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsul
Polish: Choroby zębów Choroby dziąseł
Slovenian: Bolezni sečil
Polish: Podsumowując, po roku leczenia orlistatem w dawce 120 mg, zmniejszenie masy ciała o co najmniej 10% obserwowano u 20% pacjentów stosujących 120 mg orlistatu i u 8% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie uzupełniających preparatów wielowitaminowych.
Slovenian: Včasih zdravnik med zdravljenjem predpiše multivitaminski pripravek.
Polish: Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12
Slovenian: Nasprotno pa se je izkazalo, da je od bolnikov, ki jim po 12 tednih zdravljenja ni uspelo izgubiti
Polish: Ryzyko tych objawów wzrasta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
Slovenian: To tveganje je večje pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in/ali izgubo tekočine (glejte poglavje 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Xenical nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Polish: Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej.
Slovenian: Od tega je 49 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 40 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Polish: Reakcje niepożądane związane z podawaniem orlistatu to w większości zaburzenia żołądkowojelitowe.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Neželeni učinki pri jemanju orlistata so večinoma povezani s prebavili.
Polish: Blistry PCW/ PWDC zawierające 21, 42 lub 84 kapsułki twarde.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PVDC pretisni omoti, ki vsebujejo 21, 42 in 84 trdih kapsul.
Polish: Lek Xenical należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Xenical natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: - Nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: - Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila, - kronični malabsorpcijski sindrom,
Polish: Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjenci nie byli w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku leczenia.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z orlistatom ukiniti.
Polish: członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną, cząsteczką N-formyloleucyny) stanowiących około 42% całkowitego stężenia w osoczu.
Slovenian: N-formillevcinskim ostankom) zasedata približno 42 % skupne koncentracije v plazmi..
Polish: • Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi (typ A),
Slovenian: • Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat in smukec.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zastój żółci (choroba wątroby),
Slovenian: • če imate holestazo (motnjo jetrnega delovanja),
Polish: stosujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą, między dwiema grupami wynoszącą 2,6 kg.
Slovenian: bolnikov, ki so jemali placebo, izgubilo za ≥ 10 % telesne mase, povprečna razlika je znašala 2,7 kg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Polish: tusz drukarski jadalny (czarny tlenek żelaza, stężony roztwór wody amoniakalnej, potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy)
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), barvila za potiskanje (črni železov oksid, koncentrirana raztopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilen glikol).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny u pajentów leczonych orlistatem (patrz punkt
Slovenian: Sočasno jemanje orlistata s ciklosporinom ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do podawania doustnego
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo
Polish: Kiedy nie stosować leku XENICAL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xenical
Polish: Xenical 120 mg kapsułki twarde Orlistat
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Polish: XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?