FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu'évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol pendant un repas test standard.
Spanish: Semaglutida retrasa la velocidad de vaciamiento gástrico tal como determinó la farmacocinética de paracetamol durante una prueba de comida estándar.
French: Le hazard ratio [IC 95 %] concernant le délai d'apparition de la néphropathie (apparition d'une macroalbuminurie persistante, doublement persistant de la créatinine sérique, besoin d'une thérapie de remplacement rénal continue et décès dû à une maladie rénale) était de 0,64 [0,46 ; 0,88], s'expliquant par l'apparition d'une macroalbuminurie persistante.
Spanish: El cociente de riesgos instantáneos (HR) [IC 95%] del tiempo hasta nefropatía (recidiva de macroalbuminuria persistente, duplicación persistente de creatinina en suero, necesidad de terapia de sustitución renal continua y muerte debida a enfermedad renal) fue 0,64 [0,46; 0,88], atribuible principalmente a la recidiva de macroalbuminuria persistente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le sémaglutide dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique diabétique de type 2 (voir rubrique 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con semaglutida en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes tipo 2 (ver sección 4.2).
French: Réservé à l'utilisation par un seul patient.
Spanish: Para el uso de una sola persona.
French: Sécrétion de glucagon
Spanish: Secreción de glucagón
French: Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Spanish: Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Ozempic.
Spanish: Busque ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Ozempic.
French: Symbole de contrôle de l'écoulement sélectionné
Spanish: Símbolo de comprobación del flujo seleccionado
French: Dans un essai à long terme sur des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, 16 % des patients traités par Ozempic ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 10 bpm, contre 11 % des patients sous placebo après 2 ans de traitement.
Spanish: En un ensayo a largo plazo en sujetos con factores de riesgo cardiovascular, el 16% de los sujetos tratados con Ozempic tuvieron un aumento en la frecuencia cardiaca de más de 10 lpm comparado con el 11% de los sujetos tratados con placebo, tras dos años de tratamiento.
French: En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué les concentrations de triglycérides et de cholestérol VLDL (lipoprotéines de très basse densité) à jeun de 12 % et 21 %, respectivement.
Spanish: En comparación con placebo, semaglutida redujo las concentraciones de triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas en un 12% y un 21%, respectivamente.
French: • Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s'écouler de la pointe de l'aiguille.
Spanish: • Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la punta de la aguja.
French: Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation susceptible de détériorer la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con la función renal alterada puesto que las náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación que podría producir a su vez un deterioro de la función renal (ver sección 4.8).
French: Pendant l'hypoglycémie induite et en comparaison avec le placebo, le sémaglutide n'a pas modifié la réponse contre-régulatoire d'augmentation du glucagon et n'a pas limité la baisse du peptide C chez les patients diabtétiques de type 2.
Spanish: Durante la hipoglucemia inducida, en comparación con placebo, semaglutida no alteró las respuestas contrarreguladoras del aumento de glucagón y tampoco afectó a la disminución de péptido C en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'a été observé lorsque le sémaglutide était utilisé en monothérapie.
Spanish: No se observaron episodios de hipoglucemia grave cuando semaglutida se usó en monoterapia.
French: Délai depuis la randomisation (semaine) Ozempic
Spanish: Tiempo desde aleatorización (semana) Ozempic
French: L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu.
Spanish: Se desconoce el efecto de semaglutida sobre la fertilidad en los seres humanos.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Une exposition similaire a été obtenue avec une administration sous-cutanée de sémaglutide dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Spanish: Asimismo, se logró una exposición similar con la administración de semaglutida subcutánea en el abdomen, el muslo y la parte superior de brazo.
French: Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg se inyecta.
French: Stylo prérempli Ozempic et aiguille (exemple)
Spanish: Ozempic pluma precargada y aguja (ejemplo)
French: L'efficacité du sémaglutide n'a pas été influencée par l'âge, le genre, l'origine ethnique, l'IMC à l'inclusion, le poids corporel (kg) à l'inclusion, l'ancienneté du diabète ni le niveau d'atteinte de la fonction rénale.
Spanish: La eficacia de semaglutida no se vio afectada por la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal (IMC) al inicio del ensayo, peso corporal (kg) al inicio del ensayo, duración de la diabetes ni el nivel de la alteración de la función renal.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée avec les agonistes des récepteurs du GLP1.
Spanish: Se ha observado un aumento de la frecuencia cardiaca con los agonistas del receptor de GLP-1.
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist.
French: Tableau 6 SUSTAIN 4 : résultats à la semaine 30
Spanish: Tabla 6 SUSTAIN 4: Resultados en la semana 30
French: • réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido.
French: • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
Spanish: • Introduzca la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado su médico o enfermero.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
French: 1,5 ml (4 doses)
Spanish: 1,5 ml (4 dosis)
French: Tableau 1 Réactions indésirables lors des essais de phase 3a contrôlés à long terme, incluant l'essai d'évaluation des résultats cardiovasculaires Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos a largo plazo controlados de fase 3a, incluido el ensayo de resultados cardiovasculares
French: En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a amélioré la réponse insulinique de première et deuxième phases en la multipliant par trois et par deux, respectivement, et a augmenté la capacité de sécrétion bêta-cellulaire maximale chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: En comparación con placebo, semaglutida mejoró la respuesta a la insulina durante la primera y la segunda fase con un aumento que triplicó y duplicó ésta, respectivamente, y aumentó la capacidad secretora máxima de las células beta en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Debido a que no es posible excluir el riesgo en niños lactantes, semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.
French: Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ozempic y para qué se utiliza
French: • vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Spanish: • desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce o sabor dulce o metálico en la boca.
French: Perte de poids a) Hypoglycémie définie comme sévère (nécessitant l'aide d'une autre personne) ou symptomatique combinée à une glycémie < 3,1 mmol/l b) Les complications de la rétinopathie diabétique englobent : photocoagulation rétinienne, traitement par des agents intravitreux, hémorragie vitreuse, cécité diabétique (peu fréquent).
Spanish: Peso disminuido a) La hipoglucemia se define como grave (precisa la ayuda de otra persona) o sintomática en combinación con un nivel de glucosa en sangre <3,1 mmol/l b) Las complicaciones de la retinopatía diabética constituyen un criterio compuesto formado por: fotocoagulación retiniana, tratamiento con agentes intravítreos, hemorragia del vítreo y ceguera relacionada con la diabetes (poco frecuentes).
French: La fréquence des réactions indésirables repose sur un ensemble d'essais de phase 3a, excluant l'essai d'évaluation des résultats cardiovasculaires (voir le texte sous le tableau pour plus d'informations).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en el conjunto de ensayos de fase 3a, con excepción del ensayo de resultados cardiovasculares (ver el texto a continuación de la tabla para obtener información adicional).
French: Si cela se produit, ce médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
Spanish: Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.
French: Les patients de faible poids corporel peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastrointestinaux lorsqu'ils sont traités par sémaglutide.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo pueden experimentar más acontecimientos adversos gastrointestinales al ser tratados con semaglutida.
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables rapportées lors de tous les essais de phase 3a chez les patients diabétiques de type 2 (décrit plus en détail à la rubrique 5.1).
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas identificadas en todos los ensayos de fase 3a en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (se describen más detalladamente en la sección 5.1).
French: Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Spanish: Los tumores de células C observados en roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor de GLP-1 al que los roedores son especialmente sensibles.
French: Le nombre total de décès cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde non-fatals et d'accidents vasculaires cérébraux non-fatals était de 90, 111, et 71, respectivement, dont 44 (2,7 %), 47 (2,9 %), et 27 (1,6 %), respectivement, sous sémaglutide (figure 4).
Spanish: Las cifras totales de muertes cardiovasculares, infartos de miocardio no mortales e ictus no mortales fueron de 90, 111 y 71, respectivamente; de estos episodios, 44 (2,7%), 47 (2,9%) y 27 (1,6%), respectivamente, correspondían a semaglutida (figura 4).
French: Les aiguilles et tout autre déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación de las agujas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Cette constatation a été étayée par une suppression de l'appétit induite par le sémaglutide à jeun et en phase postprandiale, un meilleur contrôle de l'alimentation, une diminution des envies alimentaires et une préférence relativement réduite pour les aliments à haute teneur en graisse.
Spanish: Este hecho se vio favorecido por otros efectos de semaglutida como la supresión del apetito en ayunas y posprandial, un mejor control de la ingesta, una disminución de la ansiedad por comer y una preferencia relativamente menor por alimentos ricos en grasas.
French: Association avec de l'insuline prémélangée ± 1-2 ADO Dans SUSTAIN 6 (voir sous-rubrique Maladies cardiovasculaires), 867 patients étaient sous insuline prémélangée (avec ou sans ADO) à l'inclusion.
Spanish: Combinación con insulina premezclada ± 1-2 ADOs En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección Enfermedad cardiovascular), 867 pacientes recibieron insulina premezclada (con o sin ADO(s)) al inicio del ensayo.
French: • reflux ou brûlure d'estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
Spanish: • reflujo o ardor de estómago; también se denomina "enfermedad de reflujo gastroesofágico
French: Si cela ne résout pas le problème, remplacez l'aiguille et répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » encore une fois.
Spanish: Si aún no se ve ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 "Comprobación del flujo" una vez más.
French: La proportion de patients testés positifs aux anticorps anti-sémaglutide à tout moment après l'inclusion était faible (1-2 %) et aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide ni d'anticorps antisémaglutide avec un effet neutralisant du GLP-1 endogène à la fin de l'essai.
Spanish: La proporción de pacientes con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos antisemaglutida en cualquier punto temporal posterior al inicio del ensayo fue baja (1-2%) y, al final del ensayo, ningún paciente presentó anticuerpos neutralizantes antisemaglutida ni anticuerpos antisemaglutida con efecto neutralizante del GLP-1 endógeno.
French: Le sémaglutide agit comme agoniste des récepteurs du GLP-1, qui se lie sélectivement et active le récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif.
Spanish: Semaglutida actúa como un agonista del receptor de GLP-1 que se une de forma selectiva al receptor de GLP-1 (el objetivo del GLP-1 nativo) y lo activa.
French: • La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
Spanish: • La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.
French: Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Spanish: Los tumores no letales de células C de tiroides observados en roedores son un efecto de clase de los agonistas del receptor de GLP-1.
French: Lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des expositions cliniquement significatives.
Spanish: Según los estudios de carcinogenicidad de 2 años realizados en ratas y ratones, semaglutida causó tumores de células C de tiroides a exposiciones clínicamente significativas.
French: Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquement si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline.
Spanish: Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o una insulina.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Spanish: • Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
French: Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
Spanish: Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
French: Inclusion (moyenne)
Spanish: Valor de referencia (media)
French: Utilisez un stylo neuf d'Ozempic.
Spanish: En su lugar, utilice una nueva pluma Ozempic.
French: Phosphate disodique dihydraté Propylène glycol
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Propilenglicol
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1251/002
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1251/002
French: Dans une étude utilisant une dose sous-cutanée unique de sémaglutide radiomarqué, il a été observé que les voies d'excrétion principales des métabolites du sémaglutide étaient via l'urine et les fèces ; environ 2/3 des métabolites du sémaglutide étaient excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les fèces.
Spanish: En un estudio que empleó una única dosis subcutánea de semaglutida radiomarcada, se determinó que las principales vías de excreción de los productos relacionados con semaglutida eran la orina y las heces; aproximadamente 2/3 de estos productos se excretaron en orina y aproximadamente 1/3 en heces.
French: Des doses de sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg assurent une exposition systémique adéquate à un poids corporel compris entre 40 et 198 kg.
Spanish: Las dosis de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida proporcionan una exposición sistémica adecuada en el rango de peso corporal de 40-198 kg.
French: Figure 4 Graphique en forêt : analyses du délai de survenue du premier événement composite, de ses composants et de mortalité toutes causes confondues (SUSTAIN 6)
Spanish: Figura 4 Diagrama de bosque: análisis del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un criterio de valoración compuesto, sus componentes y muerte por cualquier causa (SUSTAIN 6)
French: Lorsqu'Ozempic est ajouté à un traitement existant par metformine et/ou thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou thiazolidinedione peut être poursuivi à la même dose.
Spanish: Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona, las dosis de metformina y/o tiazolidinediona empleadas en ese momento se pueden mantener sin cambios.
French: Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes:
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Spanish: Algunos de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración y temblores.
French: Des évaluations mécanistes ont indiqué que l'embryotoxicité impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l'apport de nutriments à l'embryon via le sac vitellin du rat.
Spanish: Las evaluaciones mecanísticas realizadas indicaron que la embriotoxicidad estaba relacionada con una alteración del suministro de nutrientes al embrión a través del saco vitelino de la rata, mediada por el receptor de GLP-1.
French: La cartouche est assemblée dans un stylo préremplijetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Spanish: El cartucho está incluido en una pluma precargada desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
French: Le sémaglutide a entraîné un léger retard de la vidange gastrique au début de la phase postprandiale, réduisant ainsi la vitesse d'apparition du glucose dans la circulation après le repas.
Spanish: Semaglutida causó un ligero retraso del vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana, reduciendo así la velocidad a la que la glucosa aparece en la circulación después de las comidas.
French: Utilisez ce médicament uniquement selon votre prescription.
Spanish: Utilize solamente el medicamento de esta pluma cómo se le ha prescrito.
French: Lors d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an et portant sur 4 807 patients diabétiques de type 2, les événements indésirables liés à la rétinopathie diabétique ont été rapportés dans des proportions similaires chez des patients traités par sémaglutide (1,7 %) et par les comparateurs (2,0 %).
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 1 año de duración en los que participaron 4.807 pacientes con diabetes tipo 2, se notificaron acontecimientos adversos relacionados con retinopatía diabética en proporciones similares en pacientes tratados con semaglutida (1,7%) y con los productos comparadores (2,0%).
French: • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois pas semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
Spanish: • Es posible que su médico aumente la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana.
French: Lipase augmentée
Spanish: Aumento de lipasa
French: Population en intention de traiter (ITT) (n) HbA1c (%)
Spanish: Población por intención de tratar (N) HbA1c (%)
French: • Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale).
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre
French: • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
Spanish: • Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.
French: Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, il faut continuer d'administrer la dose une fois par semaine.
Spanish: Una vez seleccionado el nuevo día de administración, se debe proseguir con el esquema de dosificación de una vez a la semana.
French: L'insuffisance hépatique n'a eu aucun impact sur l'exposition au sémaglutide.
Spanish: La insuficiencia hepática no tuvo ningún efecto en la exposición de semaglutida.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados.
French: Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique.
Spanish: Transcurridas al menos 4 semanas con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana, esta se puede incrementar a 1 mg una vez a la semana para lograr así una nueva mejora del control glucémico.
French: • inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des nausées ou des vomissements
Spanish: • estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
French: Le principal mécanisme d'action prolongée est la liaison à l'albumine, qui entraîne une baisse de la clairance rénale et une protection contre la dégradation métabolique.
Spanish: El mecanismo principal de prolongación (de la vida media) es la unión a albúmina, que propicia una disminución del aclaramiento renal y protege de la degradación metabólica.
French: Les hypoglycémies sévères ont principalement été observées lorsque le sémaglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant (1,2 % des patients, 0,03 événement/patient-année) ou à de l'insuline (1,5 % des patients, 0,02 événement/patient-année).
Spanish: La hipoglucemia grave se observó principalmente cuando semaglutida se usó con una sulfonilurea (1,2% de los sujetos; 0,03 episodios/paciente-año) o insulina (1,5% de los sujetos; 0,02 episodios/pacienteaño).