FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Romanian: Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Slovak: Vectibix plus BSC (n =
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Slovak: U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
Romanian: • Nu s-a observat nicio dovadă de aspectare a profilului de siguranţă la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testarea pentru detectarea anticorpilor împotriva Vectibix.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Vectibixom skontroluje hladiny niektorých látok vo vašej krvi, ako je horčík, vápnik a draslík.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum sunt magneziu, calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix.
Slovak: Ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak sa u vás v minulosti objavili problémy s očami, ako je závažný syndróm suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut probleme oculare cum sunt uscăciune oculară severă, inflamaţia părţii din faţă a ochiului (cornee), sau ulceraţii care afectează partea din faţă a ochiului.
Slovak: Žiadne zlepšenie
Romanian: Nu este recuperat
Slovak: Klinická liečba kožných reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacţiilor cutanate, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor, a se vedea pct. 4.4.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Romanian: • Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Incidencia viažucich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola 1 % detegovaná disociáciou kyseliny ELISA a <
Romanian: • Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) liečených Vectibixom v monoterapii sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea sau siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
Slovak: • ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej fluoropyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan.
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Slovak: Podľa potreby sa odporúča suplementovať horčík.
Romanian: Suplimentarea aportului de magneziu este recomandată, dacă este cazul.
Slovak: Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom RAS divokého typu:
Romanian: Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie.
Romanian: În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Vectibixom zaznamenali zriedkavé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienţii trataţi cu medicamentul Vectibix.
Slovak: U pacienta s rekurentným a metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku liečeného Vectibixom v klinickej štúdii sa vyskytol prípad fatálneho angioedému.
Romanian: Un caz letal de angioedem a apărut la un pacient cu carcinom al celulelor scuamoase metastatic şi recurent la nivelul capului şi gâtului, tratat cu Vectibix într-un studiu clinic.
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de linia a doua în asociere cu irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFIRI) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat, care a inclus 1186 pacienţi cu NCRm, în care criteriile de evaluare finale principale au fost SG şi SFP.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vectibixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kolorektálnym karcinómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Romanian: • moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată);
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Romanian: • ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) liečených Vectibixom v monoterapii sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
Slovak: Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Romanian: • Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg panitumumab.
Slovak: Populácia s génom RAS divokého typu PFS
Romanian: Pacienţi cu RAS tipul sălbatic SFP
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Slovak: 2 224) boli reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od infúzie) hlásené u pacientov liečených Vectibixom, vrátane závažných reakcií súvisiacich s infúziou (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Slovak: : 1 pre Vectibix alebo cetuximab na preskúmanie, či je Vectibix noninferiórny oproti cetuximabu.
Romanian: Un număr total de 1010 pacienţi refractari la chimioterapie au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra Vectibix sau cetuximab pentru a testa dacă Vectibix este non-inferior cetuximabului.
Slovak: Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
Romanian: Rată de răspuns (evaluată de investigator)a (IÎ 95%) Boală stabilă
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: La femeile cu potenţial fertil, trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Vectibix şi pentru încă 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky a prechodne pozitívnych pacientov) bola < 1
Romanian: • Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi pe cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1%;
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok (s výnimkou pacientov pozitívnych pred podaním dávky) bola < 1
Romanian: • Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost
Slovak: Pozri časť 4.4 Reakcie súvisiace s infúziou.
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu RAS preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu RAS, alebo ak váš stav génu RAS nie je známy.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní sa pozorovali prípady nezávažnej keratitídy.
Romanian: Cazuri non-grave de cheratită au fost observate la 0,3 % dintre pacienţii din studiile clinice.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Romanian: Un flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: 0,38 [95 % IS: 0,27; 0,56]), nie však u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS (HR =
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
Slovak: U niektorých pacientov bolo pozorované postupné znižovanie sérových hladín horčíka, ktoré viedlo k závažnej (4. stupeň) hypomagneziémii.
Romanian: Scăderea progresivă a concentraţiei serice de magneziu până la hipomagnezemie severă (grad 4) a fost observată la câţiva pacienţi.
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Romanian: • dureri de cap; ameţeli; teamă fără motiv.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
Romanian: Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SFP, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Slovak: akneiformná dermatitída vyrážka erytém pruritus suchosť kože kožné fisúry akné alopécia kožný vred exfoliácia kože exfoliatívna vyrážka dermatitída papulózna vyrážka pruritická vyrážka erytematózna vyrážka generalizovaná vyrážka makulózna vyrážka makulo-papulózna vyrážka kožná lézia kožná toxicita chrasta hypertrichóza onychoklázia porucha nechtov hyperhidróza syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie toxická epidermálna nekrolýza4
Romanian: Erupție cutanată generalizată Erupție cutanată maculară Erupție cutanată maculo-papulară Leziune cutanată Toxicitate cutanată Cruste
Slovak: Gén RAS divokého typu (n =
Romanian: Panitumumab + FOLFIRI RAS tipul sălbatic (n = 69) RAS mutant (n = 74)
Slovak: Ako uchovávať Vectibix
Romanian: Cum se păstrează Vectibix
Slovak: SD) hodnota AUC0-tau bola 1 306 ±374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ±
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Slovak: Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu bevacizumab si oxaliplatină sau chimioterapie pe bază de irinotecan
Slovak: • rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída); lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia močových ciest;
Romanian: • infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
Slovak: Klinická liečba reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse legate de perfuzare, vezi pct. 4.4.
Slovak: Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Romanian: Apariţie iniţială Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou1
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovak: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožné reakcie sa zaznamenali u 23 % a život ohrozujúce (NCI-CTC stupeň 4) u <
Romanian: Reacţiile cutanate severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% şi reacţiile cutanate care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) la < 1% dintre pacienţi.
Slovak: • ulcerózna keratitída (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje vredmi na prednej časti oka
Romanian: • cheratită ulcerativă (o afecțiune gravă care constă într-o ulcerație la nivelul părții anterioare a ochiului (cornee) care necesită tratament de urgență);
Slovak: I s elastomerickou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Romanian: Flacon din sticlă tip I prevăzut cu dop de cauciuc elastomeric, capsă de aluminiu şi capac de plastic „flip-off".
Slovak: Akútne renálne zlyhanie sa pozorovalo u pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka a dehydratácia.
Romanian: La pacienţii care prezintă diaree severă şi deshidratare a fost observată insuficienţa renală acută.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v prvej línii v kombinácii s FOLFIRI sa hodnotila v štúdii s jednou skupinou 154 pacientov s primárnym koncovým ukazovateľom ORR.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de primă linie în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată într-un studiu cu un singur braţ care a inclus 154 pacienţi şi care a avut criteriu de evaluare final principal rata obiectivă de răspuns (ROR).
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un număr crescut de reacţii adverse grave la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de FOLFIRI sau FOLFOX comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové ukazovatele patrili OS, ORR, čas do odpovede, čas do progresie (TTP) a trvanie odpovede.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SG, ROR, timpul până la răspuns, timpul până la progresia bolii (TP) şi durata răspunsului.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Slovak: • sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);
Romanian: • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Slovak: Vyskytli sa hlásenia akútneho renálneho zlyhania u pacientov, u ktorých sa vyvinula hnačka a dehydratácia (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree şi deshidratare a fost raportată insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4).
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI (45 % oproti 32 %) alebo FOLFOX
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita1
Romanian: Hipersensibilitate1
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,017% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Slovak: Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby Vectibixom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: Nu se recomandă să alăptaţi în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni după ultima doză administrată.
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea existenţei statusului RAS (KRAS şi NRAS) de tip sălbatic.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia
Romanian: Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic
Slovak: Použitie Vectibixu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii liečby kolorektálneho karcinómu.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s IFL chemoterapiou alebo s chemoterapiou obsahujúcou bevacizumab.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu chimioterapie FLI sau cu bevacizumab în combinaţie cu chimioterapie.
Slovak: Kombinácia Vectibixu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo u pacientov s mKRK, ktorých stav génu RAS nie je známy (pozri časti 4.3 a 5.1).
Romanian: Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la care statusul RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Slovak: • hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej hmotnosti;
Romanian: • diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare;
Slovak: Medián (95 % IS)
Romanian: FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Slovak: 0,98 [95 % IS: 0,73; 1,31]).
Romanian: IÎ 95%: 1,30, 2,75).
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili ORR, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Romanian: Alte criterii finale de evaluare principale au inclus ROR, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Slovak: • podráždenie očného viečka; popraskané pery a/alebo suché pery; infekcia oka; infekcia očného viečka; sucho v nose; uvoľnenie nechtov z lôžka (onycholýza); zarastanie nechtov; nadmerné ochlpenie žien (hirzutizmus);
Romanian: • iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: S-au observat o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire într-un studiu clinic la pacienţii cu tumori RAS mutante cărora li s-a administrat panitumumab şi FOLFOX (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: • nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Romanian: • creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului; inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);
Slovak: Poruchy ciev hlboká venózna trombóza hypotenzia hypertenzia sčervenanie
Romanian: Tromboză venoasă profundă Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Eritem facial
Slovak: Podanie Vectibixu
Romanian: Administrarea Vectibix
Slovak: 20 ml infúzneho koncentrátu.
Romanian: concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 ml.
Slovak: Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Rezultatele analizei principale la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi RAS mutant sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Vysaďte liek
Romanian: Întrerupeţi tratamentul
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií u pacientov s mKRK, ktorí dostávali samotný panitumumab alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu NCRm trataţi cu panitumumab ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224) şi din raportările spontane.
Slovak: Bezpečnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Romanian: Siguranţa Vectibix nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Romanian: Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Slovak: Poruchy oka blefaritída rast očných rias zvýšená lakrimácia očná hyperémia syndróm suchého oka očný pruritus podráždenie oka ulcerózna keratitída1,4 keratitída1 podráždenie očného viečka
Romanian: Creşterea genelor Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Xeroftalmie Prurit ocular Iritaţie oculară
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie na Vectibix vrátane ťažkosti s dýchaním, tlaku na hrudi, pocitu dusenia, závratu alebo mdloby, prípadne iné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă aveţi simptomele unei reacţii alergice la terapia cu Vectibix, inclusiv dar nu limitat la dificultăţi de respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, senzaţie de sufocare, ameţeala sau leşin.
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s mKRK s mutovaným génom RAS alebo ktorých stav génu RAS nie je známy
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la cei al caror status tumoral RAS este necunoscut
Slovak: Po jednorazovom použití injekčnú liekovku a všetky zvyšky lieku v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.
Slovak: Živý, rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), exprimujúci fúzny proteín lentogénneho kmeňa
Romanian: -1 Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Slovak: D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
Romanian: 2500 - 8000 PFU* * PFU - unități formatoare de plaje.
Slovak: Obchodný názov Sila
Romanian: Denumire atribuită
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Romanian: Numărul EU (MA)
Slovak: Spôsob podávania
Romanian: Timp de așteptare