FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione) - Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu) barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: - Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo nel corso di 12 studi clinici condotti in confronto a placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z choroba zwyrodnieniową stawów oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o częstości 0,01% i większej niż te, które były zgłaszane w grupie przyjmującej placebo w 12 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których dawka dobowa celekoksybu wynosiła od 100 mg aż do 800 mg.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e per
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Onsenal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu cyklosporyny i takrolimusa (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po dekstrometorfanu (stosowany jako lek przeciwkaszlowy w syropach na kaszel)
Italian: CHE COS'È ONSENAL E A CHE COSA SERVE
Polish: Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie
Italian: Česká republika Pfizer s.r.o.
Polish: Pfizer România S.R.L.
Italian: - Disturbi mestruali - Mal di testa, rossore al viso - Bassi livelli di sodio rilevati agli esami del sangue (può causare perdita dell'appetito, mal di testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)
Polish: - przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).
Italian: Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con celecoxib.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem opisywano przypadki powikłań ze strony przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta.
Italian: Celecoxib presenta un profilo farmacocinetico dose e tempo-indipendente nell'ambito dell'intervallo posologico terapeutico.
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetykę niezależną od dawki i czasu.
Italian: Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi
Polish: - poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)
Italian: Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
Italian: Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore) Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell'antigene specifico per la prostata (esame di laboratorio) Infezioni di vario tipo
Polish: - obrzęk (zatrzymanie wody w organiźmie prowadzące do obrzęku tkanek), - powiększenie lub zapalenie gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (parametr oceniany w badaniu krwi), - różnego rodzaju zakażenia, - zwiększenie masy ciała.
Italian: I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale.
Polish: Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą być toksyczne dla nerek.
Italian: Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu
Italian: Quando celecoxibviene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
Polish: Jednoczesne stosowanie celekoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) powoduje dalszy wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Italian: Gli aumenti per entrambi i gruppi in trattamento con celecoxib rispetto al placebo sono stati dovuti principalmente a una maggiore incidenza dell'infarto miocardico.
Polish: Większa częstość dla tego złożonego punktu końcowego dla obu schematów dawkowania celekoksybu w porównaniu do placebo były spowodowane głównie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Italian: Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa
Polish: - nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku kolejnej rocznej oceny zatwierdzonej w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Italian: - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e
Polish: - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowo
Italian: - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Polish: - dołączenie krótkiej informacji o danych dotyczących układu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania celekoksybu (SC-58635) w zapobieganiu sporadycznie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznnie występujących polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformułowania informacji dotyczących grup pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu naczyniowo-sercowego, - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takimch jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Polish: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym, - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG
Italian: - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Onsenal nella poliposi adenomatosa familiare (FAP) rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celecoxib.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Onsenal stosowanego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie uzupełnionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Italian: Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Onsenal.
Italian: La ditta trasmetterà inoltre una relazione integrale al termine dello studio.
Polish: Firma przedłoży również pełne sprawozdanie na temat badania, zaraz po jego zakończeniu.
Italian: Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di polipi in una determinata area della parete del colon o del retto dopo sei mesi di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Onsenal.
Italian: Le cure mediche abituali per i pazienti con FAP devono proseguire.
Polish: Należy kontynuować typowe leczenie pacjentów z FAP.
Italian: Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Preparat Onsenal otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: La ditta inoltrerà una relazione sullo stato di avanzamento dei lavori, nonché tutte le informazioni sulla sicurezza e sulle modalità volte a garantire che i pazienti vengano reclutati con sufficiente rapidità.
Polish: Firma przedłoży sprawozdanie z postępów dotyczące badania, w tym wszystkie informacje na temat bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat sposobów dopilnowania, aby pacjenci możliwie szybko zostali zwerbowani do wzięcia udziału w badaniu.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
Polish: Po upływie pięciu lat pozwolenie na
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Onsenal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata) e diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka.
Italian: La ditta che produce Onsenal si è impegnata a effettuare uno studio su pazienti con FAP per raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Onsenal zobowiązała się do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Italian: Nello studio, 25 pazienti avevano un colon intatto, ma al resto dei pazienti era stato asportato parte o tutto il colon con un intervento chirurgico.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów posiadało nienaruszoną okrężnicę, lecz u pozostałych pacjentów usunięto okrężnicę w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego.
Italian: La dose raccomandata di Onsenal è di 400 mg due volte al giorno durante i pasti.
Polish: Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków.
Italian: Onsenal non deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace, o a donne che allattano al seno.
Polish: Preparatu Onsenal nie należy podawać kobietom w ciąży ani kobietom, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcyjną, jak również kobietom karmiącym piersią.
Italian: Poiché il numero di pazienti con FAP è basso, la malattia è considerata "rara" e a Onsenal è stata attribuita la qualifica di "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 20 novembre
Polish: Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Onsenal a una dose da 400 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo.
Polish: Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.
Italian: Negli adulti, dopo sei mesi, Onsenal aveva ridotto il numero medio di polipi del 28%, mentre il numero era sceso del 5% nei pazienti che assumevano placebo.
Polish: U osób dorosłych preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta spadła o 5%.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Onsenal sono superiori ai suoi rischi osservando tuttavia che Onsenal non ha mostrato alcun effetto sul rischio di insorgenza di cancro dell'intestino.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w jelitach.
Italian: Nei pazienti con moderata malattia del fegato, la dose di Onsenal deve essere dimezzata.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2 con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte in processi quali infiammazione e attività della muscolatura liscia (muscoli che svolgono funzioni automatiche come l'apertura e la chiusura dei vasi sanguigni).
Polish: Blokuje ona enzym COX2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn - substancji uczestniczących w procesach takich, jak stan zapalny i działanie mięśni gładkich (mięśni, które wykonują automatyczne czynności, jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych).
Italian: Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
Polish: Preparat Onsenal stosuje się do zmniejszania liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
Italian: Onsenal è stato studiato in uno studio principale su 83 pazienti adulti con FAP (di età pari o superiore a 18 anni) in cui due dosi di Onsenal venivano confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Polish: Preparat Onsenal oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Onsenal è 800 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
Italian: Onsenal è un medicinale contenente il principio attivo celecoxib.
Polish: Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Onsenal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Bloccando l'attività dell'enzima COX-2, celecoxib contribuisce a rallentare la formazione di polipi evitando che sviluppino la propria irrorazione sanguigna e aumentando la velocità della morte delle cellule.
Polish: Blokując działanie COX2, celekoksyb pomaga spowolnić powstawanie polipów, hamując powstawanie w nich naczyń krwionośnych oraz zwiększając częstość śmierci
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onsenal, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Onsenal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Onsenal viene utilizzato in aggiunta alla chirurgia (per asportare i polipi) e al monitoraggio endoscopico (per controllare se si sviluppano polipi, usando un endoscopio, un tubo sottile che consente al medico di guardare all'interno dell'intestino).
Polish: Onsenal stosuje się w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (w celu usunięcia polipów) oraz z monitorowaniem endoskopowym (w celu sprawdzenia, czy powstają polipy, przy użyciu endoskopu
Italian: Il principio attivo di Onsenal, celecoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che appartiene al gruppo "inibitori della ciclossigenasi2 (COX-2)".
Polish: Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX2).