FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade použitia osobného zdravotného vybavenia, ako sú katétre, kolostomické vrecká, posteľné misy, vodné dýzy alebo čokoľvek, čo by mohlo byť kontaminované vašimi telesnými tekutinami, sa toto vybavenie musí vyprázdniť okamžite do záchoda a potom vyčistiť.
Hungarian: sztómazsák, ágytál, zuhanyrózsa vagy bármilyen olyan eszköz használatakor, amely szennyeződhet a testnedveivel, azokat azonnal ki kell üríteni a vécékagylóba, illetve az eszközt el kell mosni.
Slovak: Ionizujúce žiarenie je pre plod nebezpečné, preto je tehotenstvo kontraindikované.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás a magzatra nézve káros, ezért a teherbeesés ellenjavallt.
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Slovak: CR = kompletná odpoveď; PR = čiastková odpoveď; SD = stabilné ochorenie; ORR = objektívna odpoveď (CR+PR); DoR = trvanie odpovede
Hungarian: CR = Teljes válasz; PR = Részleges válasz; SD = Stabil betegség; ORR = Objektív választ mutatók aránya (CR+PR); DoR = A válasz időtartama * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Hungarian: Gastrointestinalis fájdalom Stomatitis
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
Hungarian: Renalis toxicitás < 40 ml/perces becsült kreatinin-clearance értékkel vagy a kiindulási szérum kreatininszint 40%-os emelkedése vagy a kiindulási kreatinin-clearance 40%-os csökkenése.
Slovak: Na tento účel vždy noste so sebou prepúšťaciu správu.
Hungarian: Ennek megkönnyítése érdekében mindig tartsa magánál a zárójelentést.
Slovak: Abnormálne pocity
Hungarian: Szokatlan érzés
Slovak: Lutathera je určený na intravenózne použitie.
Hungarian: A Lutathera intravénás alkalmazásra szolgál.
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
Hungarian: 2. ábra Gravitációs infúziós módszer - csőcsatlakoztatási séma
Slovak: Volumetrická aktivita v čase kalibrácie: 370 MBq/ml - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq /ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Slovak: Zvýšená hladina ALP v krvi****
Hungarian: Emelkedett ASAT*** szint A vér emelkedett ALP**** szintje
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Slovak: Pacientom je potrebné dať pokyn, aby pili veľké množstvo vody (1 pohár každú hodinu) v deň podania peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby (PRRT) a nasledujúci deň na uľahčenie odbúravania.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy a kiürülés elősegítése érdekében igyanak nagy mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral) az infúzió napján, illetve az azt követő napon.
Slovak: Liečba Lutatherou môže mať vplyv na krvinky, pečeň a obličky (pozri časť 4).
Hungarian: A kezelés monitorozása A Lutathera-kezelés befolyásolhatja a vérsejteket, a máj és a vese működését (lásd 4. pont).
Slovak: Preto sa odporúča počas liečby sledovať ALAT, ASAT, bilirubín a albumín v sére (pozri časť 4.2).
Hungarian: ALAT-, ASAT-, a bilirubin- és az albuminszint monitorozása (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
Hungarian: Vizeletinkontinencia Csökkent glomeruláris filtrációs ráta
Slovak: Pri odporúčanom súbežnom podávaní infúzie aminokyselín za 4 hodiny bolo hlásené priemerné zníženie vystavenia ožiarenia obličiek približne o 47 %.
Hungarian: Ha a javasolt aminosavoldatot 4 órás időtartam alatt adják be, akkor a vese sugárexpozíciója a beszámolók szerint átlagosan 47%-kal csökken.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutatheru sa v čase analýzy nedosiahol, pričom pre oktreotid LAR bol 8,5 mesiaca.
Hungarian: A Lutathera-kezelésre vonatkozó medián PFS-t nem érték el az elemzés időpontjáig, az oktreotid LAR esetén ez 8,5 hónap volt.
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Hungarian: Ha a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pri testovaní studenej zložky (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) ako jednej intravenóznej injekcie u potkanov a psov s maximálnou dávkou 20 000 µg/kg (u potkanov) a 3 200 µg/kg (u psov) bola zlúčenina dobre znášaná u obidvoch druhov a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Hungarian: A normál vegyület (nem radioaktív lutécium (175Lu)-oxodotreotid) egyszeri intravénás injekciója patkányoknál és kutyáknál 20 000 µg/kg (patkány) és 3200 µg/kg (kutya) jól tolerálható volt mindkét állatfajnál, és haláleset nem fordult elő.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Hungarian: A terápiás célú sugárterhelés fokozza a rák és a mutációk előfordulási gyakoriságát.
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Hungarian: Mivel a Lutathera nem gátolja, illetve nem indukálja jelentős mértékben a CYP450 enzimeket, a pre-klinikai vizsgálatokban nem lép specifikus interakcióba a P-glikoproteinnel (efflux transzporterrel), valamint az OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és a BCRP
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
Hungarian: Ezt követően körülbelül 5 percenként ismét meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasánál és az injekciós üvegnél.
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
Hungarian: − Két (2) gravitációs, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható intravénás infúziós szerelék (egy a Lutathera, egy pedig az aminosavoldat beadásához)
Slovak: Je potrebné nosiť jednorazové nepremokavé rukavice.
Hungarian: Egyszer használatos vízhatlan védőkesztyűt kell húzni.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Slovak: Lu) oxodotreotidu do sérových proteínov nebola pozorovaná.
Hungarian: Lu)-oxodotreotidból a lutécium transzkelációját a szérum proteinekbe nem figyelték meg.
Slovak: Na zrýchlenie dávkovania lieku a zabránenie jeho stagnácii v tkanive sa odporúča zrýchliť prietok krvi nadvihnutím príslušnej ruky.
Hungarian: A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
Slovak: Lutathery sa podáva priamo do žily.
Hungarian: A Lutathera-t közvetlenül a vénájába adják.
Slovak: Etiológia sekundárnych myeloidných novotvarov v súvislosti s touto liečbou (t- MN) nie je známa.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos szekunder myeloid neoplasmák (t-MN-ek) etiológiája nem tisztázott.
Slovak: V prípade zlyhania obličiek sa odporúča dostatočná hydratácia, ak nie je kontraindikované inak.
Hungarian: veseelégtelenségben fontos a megfelelő hidrálás, ha az egyébként nem ellenjavallt.
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Hungarian: − Egy csipesz (a Lutathera injekciós üveg kezelésére)
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať ani sa roztok nesmie prenášať do inej nádoby.
Hungarian: Az injekciós üveget felnyitni, illetve az oldatot másik tartályba átönteni tilos.
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Hungarian: Ennek ellenére gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a beteg általános állapotát, illetve a kezelés fennálló mellékhatásait is figyelembe kell venni.
Slovak: Pacienta je tiež potrebné vyzývať, aby sa vyprázdňoval každý deň a v prípade potreby používal laxatíva.
Hungarian: A beteget a naponta történő székletürítésre és szükség esetén hashajtó használatára is biztatni kell.
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
Hungarian: Mivel a készítmény nagyrészt a vesén keresztül választódik ki, ezért az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeket a kezelés alatt gyakrabban kell monitorozni.
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kereskedelemben kapható oldatok esetén a fenti jellemzők biztosításához nagymennyiségű aminosavra és oldatra lehet szükség, ezért a kis beinjektálandó mennyiség és az alacsony ozmolaritás miatt a választandó készítmény az összeállított oldat.
Slovak: Poruchy funkcie kostnej drene a/alebo počtu červených krviniek
Hungarian: A csontvelőfunkció és/vagy vérkép eltérései
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti utasításokat lásd a 12. pontban.
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 20,5 do 25,0 ml roztoku, ktorý zodpovedá aktivite 7 400 MBq v dni a čase infúzie.
Hungarian: Az injekciós üveg 20,5-25,0 ml mennyiségű oldatot tartalmaz, amelynek aktivitása az infúzió beadásának időpontjában 7400 MBq.
Slovak: Pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že klinické prínosy liečby prekonávajú možné riziká, tento liek nedostanete: - ak ste dostali predchádzajúcu externú liečbu ožarovaním na viac ako 25 % kostnej drene, - ak máte závažne ochorenie srdca,
Hungarian: Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat: - ha korábban a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült
Slovak: V prípade predávkovania sa očakáva zvýšenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojených s rádioaktívnou toxicitou.
Hungarian: Túladagolás esetén a radioaktivitással kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának fokozódása várható.
Slovak: Related Quality of Life, HRQOL) sa posudzovala pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Lutatherou vo všetkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lutathera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a GEPNET indikációkban (kivéve neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma esetén).
Slovak: Vždy, keď budete cestovať minimálne 3 mesiace po liečbe, noste so sebou prepúšťaciu správu.
Hungarian: A kezelés után legalább 3 hónapon keresztül mindig tartsa magánál a zárójelentést, akárhová utazik.
Slovak: MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Slovak: Skúšania biologickej distribúcie ukázali, že lutécium (177Lu) oxodotreotid sa rýchlo uvoľňujú z krvi.
Hungarian: Biodisztribúciós vizsgálatok kimutatták, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan kiürül a vérből.
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Hungarian: Az infúzió teljes időtartama alatt állandó nyomást kell fenntartani az injekciós üvegben.
Slovak: Počas podávania sa majú používať len jednorazové materiály.
Hungarian: A beadás alatt kizárólag egyszer használatos eszközök alkalmazhatók.
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Hungarian: * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
Hungarian: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Hungarian: Az egyéb nagyon gyakori mellékhatások között van a fáradékonyság (27,7%) és az étvágycsökkenés
Slovak: Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
Hungarian: A vizsgálatok eredménye alapján lehetséges, hogy kezelőorvosa szükség esetén késlelteti vagy leállítja a kezelést.
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Hungarian: Az aminosavoldatot 4 óra alatt kell lefolyatni.
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Hungarian: A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Slovak: Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy akár 4550 MBg/kg aktivitású egyszeri intravénás injekció is jól tolerálható, haláleset nem fordult elő.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan jelentkező hányinger és hányás elkerülése érdekében az aminosavoldat infúzió előtt 30 perccel intravénás antiemetikum bolus injekciót kell beadni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Toxicita pri štyroch opakovaných podaniach raz za 2 týždne s dávkou 1 250 µg/kg studenej zložky u potkanov a 80 µg/kg u psov nebola pozorovaná.
Hungarian: Négy egymást követő alkalmazás esetén, 2 hetente 1250 µg/kg nem sugárzó vegyületet adva patkányoknak, és 80 µg/kg adagot kutyáknak, toxicitás nem volt megfigyelhető.
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Hungarian: A Lutathera-t körülbelül 30 perc alatt beadott lassú intravénás infúzióban kell alkalmazni az ellenkező oldalon intravénás infúzióban alkalmazott aminosavoldattal egyidejűleg.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku vzor distribúcie lutécia (177Lu) oxodotreotidu preukázal rýchle vstrebávanie v obličkách, nádorových léziách, pečeni a slezine a u niektorých pacientov v hypofýze a štítnej žľaze.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid gyorsan eloszlik a szervekben, a beadást követő 4 óra múlva megtalálható a vesékben, a tumoros elváltozásokban, a májban és a lépben, és bizonyos betegeknél a hypophysisben és a pajzsmirigyben is.
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában gyűjtött vizeletmintákon végzett nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás (high performance liquid chromatography, HPLC) elemzéssel megállapították, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid radiokémiai tisztasága közel 100% a legtöbb analitikai mintában (a legalacsonyabb radiokémiai tisztaságérték meghaladta a 92%-ot), ami arra utal,
Slovak: Miera rizika pre Lutatheru bola 0,21 (95 % IS: 0,14 - 0,33), čo naznačuje 79% zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, v porovnaní s oktreotidom LAR.
Hungarian: A Lutathera esetén a relatív hazárd 0,21 (95%-os CI: 0,14 - 0,33) volt, ami 79%-os csökkenést jelez a progresszió vagy elhalálozás vonatkozásában a Lutathera esetén, az oktreotid LAR-hoz képest.
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Hungarian: Kétszázharmincegy (231) beteget randomizáltak a Lutathera (n=117) vagy az oktreotid LAR (n=114) csoportba.
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Hungarian: 370 MBq /ml ezért az oldat térfogata 20,5 ml és 25,0 ml közé van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Hungarian: Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Slovak: V prípade ťažkej nevoľnosti alebo vracania počas infúzie roztoku aminokyselín možno podať antiemetiká odlišnej farmakologickej triedy.
Hungarian: Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Hungarian: A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Slovak: Vazodilatácia Periférny chlad
Hungarian: Vasodilatatio Hideg végtagok Pallor
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Hungarian: A Lutathera áramlását az injekciós üvegből a betegbe, az infúzió teljes időtartama alatt monitorozni kell.
Slovak: Kríza z dôvodu nadmerného uvoľňovania hormónov alebo bioaktívnych látok sa môže vyskytnúť po liečbe Lutatherou, preto je potrebné v niektorých prípadoch zvážiť pozorovanie pacientov počas jednodňovej hospitalizácie (napr. pacienti s nedostatočnou liečbou symptómov liekmi).
Hungarian: A Lutathera kezelést követően előfordulhat nagymennyiségű hormon- vagy biológiailag aktív anyag felszabadulás, ezért bizonyos esetekben meg kell fontolni a beteg hospitalizációját és megfigyelését
Slovak: Cenzurovaní pacienti Medián v mesiacoch (95
Hungarian: N A betegek száma, akiknél jelentkezett az esemény Kiléptetett betegek száma Hónapok medián (95%-os CI)
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Hungarian: Egy körülbelül egy év múlva (2016. június 30-án) végzett aktualizálás során hasonló tendencia mutatkozott, a Lutathera csoportban 28 halálesettel, az oktreotid LAR 60 mg csoportban 43 halálesettel, a HR 0,536 és a medián OS 27,4 az oktreotid LAR karon, és a Lutathera karon még mindig nem érték el.
Slovak: Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň a čase podania infúzie.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában.
Slovak: Tabuľka 3. Kritériá na trvalé ukončenie liečby Lutatherou
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vizsgálatok elvégzése javasolt az utolsó Lutathera-infúzió beadása utáni 3 hónapban négyhetente, majd az követően 6 havonta az esetleges késői mellékhatások észlelése érdekében (lásd 4.8 pont).
Slovak: p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: A Log-rank próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Slovak: Rádioaktivita v injekčnej liekovke s Lutatherou sa musí zmerať bezprostredne pred podaním infúzie pomocou kalibrovaného systému na meranie rádioaktivity.
Hungarian: A Lutathera injekciós üveg radioaktivitását közvetlenül a beadás előtt meg kell mérni egy kalibrált radioaktivitásmérő rendszerrel.
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Hungarian: Hepatocellularis károsodás Cholestasis
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Slovak: Vizuálne kontroly hladiny roztoku je potrebné opakovať počas podávania priamou vizuálnou kontrolou (keď sa používa nádoba PMMA) alebo pomocou klieští na manipuláciu s injekčnou liekovkou, keď sa používa olovená prepravná nádoba.
Hungarian: Az oldat szintjét a beadása alatt ismételten vizuálisan ellenőrizni kell (ha PMMA tartályt használnak) vagy ólom szállítótartály használata esetén a csipesz segítségével ki kell emelni az injekciós üveget, és úgy kell megtekinteni a szintet.
Slovak: Ako jednu z možností vám môžu pred liečbou ponúknuť kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Hungarian: A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás lehetőségét.
Slovak: Buď v nádobe vyrobenej z polymetylmetakrylátu (PMMA), priehľadnej nádoby na ochranu pred žiarením, ktorá umožňuje priamu vizuálnu kontrolu injekčnej liekovky,
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása • Vagy egy polimetil-metakrilátból (PMMA) készült átlátszó sugárvédelmi tartályban, amelyben az injekciós üveg közvetlenül megfigyelhető vagy
Slovak: Všeobecný predpis
Hungarian: Általános szabály
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či nevykazuje poškodenie alebo kontamináciu, a použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az oldatot a felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy a csomagolás nem sérült-e, illetve az oldat nem szennyezett-e.