FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Danish: LETLAND
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Danish: diagnostik)
Greek: Διαγνωστικού/Λοιπών
Danish: Stofskifte
Greek: Μεταβολισµού
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Danish: • Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Danish: Afsnit 3 i alt
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 3
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
Danish: • I oktober 2004 forelå den endelige revision af CVMP, og resultatet var fire "muligheder for forbedringer".
Greek: • Τον Οκτώβριο του 2004 ολοκληρώθηκε ένας έλεγχος από τη CVMP, από τον οποίο προέκυψαν τέσσερις «προοπτικές βελτίωσης»· ολοκληρώθηκε η εκπόνηση σχεδίων δράσης για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που επισηµάνθηκαν, τα οποία υποβλήθηκαν στην οµάδα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας του EMEA.
Danish: Andre indtægter
Greek: Λοιπά έσοδα
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Danish: ØSTRIG
Greek: Αυστρία
Danish: Litauen
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jean-Pierre BINDER
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Danish: Der blev ikke afgivet negative udtalelser i 2004.
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Danish: marts 2004
Greek: Μάρτιος 2004
Danish: INDTÆGTER I ALT
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer 90-dages procedure)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
Danish: EMEA/COMP Ansøg.
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Danish: Vedtaget af CVMP i maj 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Danish: Irland
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Danish: IRLAND
Greek: Ιρλανδία
Danish: Humanmedicinske lægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Greek: Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου
Danish: Den nye version af databasen blev stillet til rådighed for alle de nationale ansvarlige myndigheder.
Greek: Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Greek: Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Danish: Initiativer til fremme af overvågningen af veterinærlægemidler
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Greek: Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Danish: Art. 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 10, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF)
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Danish: TJEKKIET
Greek: ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα
Danish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederlandene) suppleant: Frits LEKKERKERKER
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: NORGE
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Greek: Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39.
Danish: Bilag 13 Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager 2004
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Danish: På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
Greek: Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområder, i udarbejdelse og revision af retningslinjer, formulering af forslag samt rådgivning om lægemidler, for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning eller ansøges om markedsføringstilladelse eller ændringer m.m. efter godkendelse.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Danish: De første SAG, udvalget nedsatte, vedrørte henholdsvis onkologi, diagnostik og antibiotika.
Greek: Η επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες για την ογκολογία, τη διαγνωστική και τα αντιλοιµώδη ήταν οι πρώτες που συγκροτήθηκαν από την επιτροπή.
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Danish: Immunterapi og onkologi
Greek: Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας
Danish: I 2004 gennemgik ansatte og delegerede desuden flere forskellige brugerkurser, tekniske kurser og informationskurser om sagsbehandling m.m. hos de nationale ansvarlige myndigheder.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Danish: Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
Greek: µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
Danish: Positive COMP-udtalelser om udpegelse
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Danish: Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Danish: Oversigt
Greek: Επισκόπηση
Danish: http://vich.eudra.org
Greek: Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Danish: GMP-database
Greek: Βάση δεδοµένων GMP
Danish: Vedtaget i marts 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Danish: EU-USA
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Greek: 6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Greek: • Birgit AASMÄE (Εσθονία)
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for cancerpatienter
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για καρκινοπαθείς
Danish: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Danish: Dele af agenturet blev nyindrettet i 2004.
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Danish: Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
Danish: • Alistair KENT
Greek: • Alistair KENT (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende virkninger
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Danish: Formand: Michel MARTY EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
Greek: Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων.
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004.
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Greek: Ο Οργανισµός συνέχισε την επεξεργασία ενός σχεδίου επιχειρησιακής συνέχειας, στο οποίο εκτίθενται ο συνολικός σχεδιασµός και οι ρυθµίσεις σε θέµατα επιχειρησιακής συνέχειας και ανάκαµψης από καταστροφή που πρόκειται να εφαρµοστούν σταδιακά τα επόµενα έτη.
Danish: Vedtaget i juli 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Danish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
Greek: Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i juni
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Danish: Type IB-ændringer
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
Danish: Informationsteknologi
Greek: Πληροφορική
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Greek: • Eva SKOVLUND (Νορβηγία)
Danish: Formand: Markku TOIVONEN EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Markku TOIVONEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Vedtaget i oktober 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2004
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Per NILSSON
Danish: CVMP Generelle retningslinjer
Greek: CVMP Γενικά
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktivet om plantelægemidler var trådt i kraft, blev der i 2004 nedsat et nyt videnskabeligt udvalg i EMEA.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Formand: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontakt: Emer COOKE
Greek: Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE
Danish: Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt.
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Danish: Vurderingstid for type IB-ændringer
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IB το 2004
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005/da/endelig udg.
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
Danish: EMEA iværksatte forskellige nye tiltag for at fremskynde implementeringen af EudraVigilance.
Greek: Για την επιτάχυνση της υλοποίησης του EudraVigilance, ο EMEA ανέλαβε πρόσθετες πρωτοβουλίες.
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Danish: NEDERLANDENE
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Danish: Lægemiddelform Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: (Særnavn) navn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Yderligere information om Anoro Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturet anbefalede, at der gennemføres et studie for at undersøge dette yderligere.
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Danish: (umeclidiniumbromid/vilanterol)
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Anoro Ellipta løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Anoro Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. maj 2014.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Anoro Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Danish: I alle fem studier, hvori der deltog flere end 5.600 patienter, blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, som er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Danish: Tidligere kendt som Anoro.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Danish: Andre oplysninger om Anoro Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anoro Ellipta
Danish: Bivirkninger rapporteret for Anoro Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Anoro Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Anoro Ellipta udleveres kun efter recept.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Danish: Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Danish: Anoro Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Anoro Ellipta (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Anoro Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Anoro Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Anoro Ellipta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Anoro Ellipta;