FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w Instrukcji obsługi dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte Navodila za uporabo.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Slovenian: Srčno-žilni učinki:
Polish: EU/1/12/781/002 60 dawek
Slovenian: EU/1/12/781/002 60 odmerkov
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
Polish: Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid občasni
Polish: 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Slovenian: 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov
Polish: Lek służy do długotrwałego stosowania.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen.
Polish: EU/1/12/781/001 30 dawek
Slovenian: EU/1/12/781/001 30 odmerkov
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Polish: Rysunek N
Slovenian: Slika N
Polish: 2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K).
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Polish: Co zawiera lek Bretaris Genuair - Substancją czynną leku jest bromek aklidyny.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bretaris Genuair - Učinkovina je aklidinij (v obliki aklidinijevega bromida).
Polish: Rysunek H
Slovenian: Slika H
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, bromek aklidyny w postaci wziewnej był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym z sympatykomimetykami działającymi rozszerzająco na oskrzela, metyloksantynami oraz steroidami doustnymi i wziewnymi bez dowodów klinicznych na interakcje pomiędzy tymi substancjami.
Slovenian: Čeprav formalnih raziskav o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so pri sočasni uporabi aklidinijevega bromida in drugih zdravil za KOPB, vključno s simpatomimetičnimi bronhodilatatorji,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti disfonija občasni
Polish: Co to jest lek Bretaris Genuair
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramov aklidinija.
Polish: Rysunek K
Slovenian: Slika K
Polish: Rysunek L
Slovenian: Slika L
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji Aklidyna (bromek aklidyny)
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z POChP z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Za bolnike s KOPB z okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerka.
Polish: Jak stosować lek Bretaris Genuair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bretaris Genuair
Polish: Rysunek J
Slovenian: Slika J
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo").
Polish: Rysunek O
Slovenian: Slika O
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Slovenian: Inhalator hranite do uporabe v vrečki.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni pruritus občasni
Polish: W razie pominięcia dawki leku Bretaris Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak jest to możliwe.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Polish: Zatrzymanie moczu Niezbyt często
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina občasni
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bretaris Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Slovenian: Antimuskarinska bronhodilatacijska zdravila lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Bretaris Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Oznacza to, że poszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira delovanje muskarinskih receptorjev.
Polish: Inne częste działania niepożądane (które mogą być obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 100), so sinusitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Polish: Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Bretaris Genuair (ki lahko prizadeneta več kot 5 bolnikov od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Slovenian: KOPB je bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih pomislekov o njegovi varnosti, saj so njegovi neželeni učinki reverzibilni in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je bilo zdravilo Bretaris Genuair pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Slovenian: V študiji so s placebom primerjali dva odmerka zdravila Breatris Genuair (200 in 400 mikrogramov), inhalirana dvakrat dnevno.
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Slovenian: Bretaris Genuair aklidinijev bromid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bretaris Genuair
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bretaris Genuair?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bretaris Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj se uporablja?
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako je zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih izboljšalo forsirani izdihani volumen (FEV1 - največjo količino zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CMPH) je ugotovil, da se je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo kot učinkovito za izboljšanje simptomov KOPB, njegovi koristni učinki pa se ohranijo do enega leta.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bretaris Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so uporabljali 200-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml, pri tistih, ki so uporabljali 400-mikrogramski odmerek zdravila, pa za 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair ustreza inhalaciji, ki zagotavlja 322 mikrogramov aklidinija.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bretaris Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bretaris Genuair glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bretaris Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo v študijah?
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bretaris Genuair?
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Bretaris Genuair deluje?
Polish: Pomaga to w utrzymaniu otwartych dróg oddechowych i sprawia, że pacjent może łatwiej oddychać.
Slovenian: Ti nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
Polish: Jak stosować produkt Bretaris Genuair?
Slovenian: Kako se zdravilo Bretaris Genuair uporablja?
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Slovenian: Spol: Niso opazili nobenih razlik med spoloma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2013
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Slovenian: Povprečje predvidenih PK parametrov (KV %)
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Slovenian: To manjše povprečno podaljšanje aPTT in PT(INR) je bilo kratkotrajno (≤ 30 minut).
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Slovenian: Povečanega tveganja za krvavitve ni mogoče izključiti pri bolnikih:
Polish: • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
Slovenian: • ki že imajo koagulopatijo;
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Slovenian: Zaradi tega se boste morda tudi premaknili ali zakašljali ob koncu operacije.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Slovenian: Vpliv na krvne preiskave
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za dojenčke, mlajše od 2 let.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (h)
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Slovenian: Izločanje zdravila z blatom ali izdihanim zrakom je znašalo manj kot 0,02 % odmerka.
Polish: CV = współczynnik zmienności
Slovenian: KV=koeficient variacije
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
Polish: Znaczna bradykardia:
Slovenian: Izrazita bradikardija:
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Polish: Wytwórca • N.V.
Slovenian: Izdelovalec • N.V.
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Slovenian: • toremifen (ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojk),
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Študija masnega ravnotežja je pokazala, da se > 90 % odmerka zdravila izloči v 24 urah.
Polish: Wybrane cechy pacjenta
Slovenian: Izbrane značilnosti bolnika
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Slovenian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Hude alergijske ali alergijskim podobne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na sugamadeks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Slovenian: Ponovna uporaba sugamadeksa:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Polish: Mechanizm działania:
Slovenian: Mehanizem delovanja:
Polish: Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Slovenian: Pri estrogenskih kontraceptivih naj bi bil ta učinek manjši.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Slovenian: Predklinične študije na mladih odraslih in odraslih podganah so pokazale, da sugamadeks nima negativnega vpliva na barvo ali kakovost zob, strukturo ali metabolizem kosti.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Slovenian: • Blaga anestezija - lahko se boste začeli zbujati iz globokega spanca in boste potrebovali več anestetika.
Polish: U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie „Informacje o zdrowych ochotnikach") obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih in prostovoljcih (za podatke o prostovoljcih glejte Podatki o zdravih prostovoljcih, spodaj) so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Polish: W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za navodila o ponovni uporabi sugamadeksa glejte poglavje 4.2.
Polish: Masa ciała:
Slovenian: Telesna masa:
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Slovenian: 96 % odmerka se izloči s sečem, od tega najmanj 95 % v nespremenjeni obliki.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Slovenian: Študije pri živalih za oceno plodnosti pa niso pokazale škodljivih učinkov.
Polish: Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da bo zato povrnitev razmerja T4/T1 na 0,9 lahko zakasnjena pri bolnikih, ki bodo na dan operacije prejeli tudi toremifen.
Polish: • kwas fusydowy (antybiotyk).
Slovenian: • fusidno kislino (antibiotik).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v času po operaciji prejemajo rutinsko preventivno antikoagulantno terapijo, ta farmakodinamična interakcija ni klinično pomembna.
Polish: Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu:
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovano količino natrija:
Polish: Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
Slovenian: Bridion odstranjuje iz telesa skozi ledvice,
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Polish: Noworodki i niemowlęta:
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Slovenian: • če imate bolezni, za katere je znano, da povečajo tveganje za krvavitve (motnje strjevanja krvi),
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.
Slovenian: Če opazite klinično pomembno bradikardijo, je treba uporabiti zdravljenje z antiholinergičnimi učinkovinami, kot je atropin.
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion za otroke je 2 mg/kg (otroci in mladostniki stari 2 - 17 let).
Polish: Eliminacja:
Slovenian: Izločanje:
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, v že nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6.6).
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Slovenian: V teh študijah so opazili jasno odvisnost odziva od odmerka zdravila.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Slovenian: • ki jemljejo kumarinske derivate in imajo pri tem vrednost INR nad 3,5;
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
Slovenian: Interakcije, ki bi lahko vplivale na učinkovitost sugamadeksa (interakcije zaradi izpodrivanja zdravila):
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Slovenian: Hormonski kontraceptivi: