FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg biztonságosságát hozzávetőleg 2500 túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, a szer anyagcserét és testtömeg-csökkenést befolyásoló hatását vizsgáló, illetve 3800 beteggel egyéb indikációkban végzett vizsgálatban értékelték.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Hungarian: Nem: A rimonabant farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be a ZIMULTI 20 mg-ot.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Hungarian: A CYP2C8-ra in vivo kifejtett gátló hatást nem tanulmányozták.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Hungarian: A ZIMULTI egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A ZIMULTI-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZIMULTI
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Mivel a ZIMULTI tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/007
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Hungarian: A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/345/001-011
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Hungarian: Általánosságban a ZIMULTI 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a ZIMULTI-t!
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZIMULTI-t vett be: Ha több ZIMULTI-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Hungarian: Amennyiben a ZIMULTI szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Hungarian: ZIMULTI kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A ZIMULTI ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy a ZIMULTI megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franciaország sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ZIMULTI alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Hungarian: Óvatosság javasolt a ZIMULTI és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén.
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Hungarian: A ZIMULTI egyéb kockázati tényezőkkel - cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie(lage bloedsuiker).
Hungarian: A ZIMULTI-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Dutch: Wat bevat ZIMULTI
Hungarian: Mit tartalmaz az ZIMULTI?
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta
Dutch: De werkzaamheid van ZIMULTI wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:
Hungarian: Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza a ZIMULTI hatását.
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica Paresthesie
Hungarian: Emlékezetzavar Szédülés Hypoaesthesia Isiász
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZIMULTI SZEDÉSE ELŐTT
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
Hungarian: Két év után a ZIMULTI és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Dutch: ZIMULTI
Hungarian: Émelygés
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Hungarian: Ne szedje a ZIMULTI-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy a ZIMULTI egyéb összetevőjére.
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Hungarian: A ZIMULTI 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Dutch: Borstvoeding.
Hungarian: Szoptatás.
Dutch: België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ZIMULTI 20 mg filmtabletta rimonabant
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza a ZIMULTI-t.
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Hungarian: - A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kiütés - Idegrendszeri betegségek és tünetek: convulsiók, figyelemzavar, fejfájás - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. június 19-én a ZIMULTI-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2006
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt©EMEA 2007
Dutch: Overige informatie over ZIMULTI:
Hungarian: A ZIMULTI-val kapcsolatos további információ:
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a ZIMULTI biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Dutch: De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A ZIMULTI hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ZIMULTI wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Hungarian: Elővigyázatosan kell alkalmazni a ZIMULTI-t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR van ZIMULTI.
Hungarian: A ZIMULTI-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Hungarian: A ZIMULTI hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista.
Dutch: De firma die ZIMULTI vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
Hungarian: A ZIMULTI-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
Dutch: Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ZIMULTI te worden ingenomen.
Hungarian: A ZIMULTI javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZIMULTI in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZIMULTI alkalmazása?
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Hungarian: A ZIMULTI mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ZIMULTI.
Hungarian: A bizottság javasolta a ZIMULTI-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Alle patiënten die ZIMULTI innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
Hungarian: A ZIMULTI-val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4,9 kg-mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3,9 kg volt.
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
Hungarian: • elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg-index ≥ 30 kg/m², vagy
Dutch: De gegevens uit de studies naar de rol van ZIMULTI bij het stoppen met roken waren niet eenduidig, zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was.
Hungarian: A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutatnak következetes eredményt, így a hatást nehéz felbecsülni.
Dutch: In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ZIMULTI bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Hungarian: A vizsgálatok során a ZIMULTI testsúlycsökkenésre gyakorolt hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 1-2 éven keresztül.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ZIMULTI gewicht verliezen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a ZIMULTI hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
Dutch: ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A ZIMULTI nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rimonabantra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ZIMULTI (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
Hungarian: A vizsgálatok során megfigyelt gyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
Dutch: Er werden vier studies met ZIMULTI uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
Hungarian: A ZIMULTI-val kapcsolatos négy klinikai vizsgálatba 6600 olyan túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.
Dutch: ZIMULTI wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZIMULTI? A ZIMULTI gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZIMULTI? A ZIMULTI rimonabant-hatóanyagú, fehérszínű, csepp alakú tabletták formájában kerül forgalomba.
Dutch: Hoe is ZIMULTI onderzocht?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a ZIMULTI-t?
Dutch: Het Comité besloot dat de voordelen van ZIMULTI bij de behandeling van patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren dan de risico's ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Hungarian: A bizottság úgy határozott, hogy a ZIMULTI kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
Dutch: Welke voordelen bleek ZIMULTI tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZIMULTI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem szabad alkalmazni.
Dutch: Hoe wordt ZIMULTI gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZIMULTI-t?
Dutch: Er werden vier studies naar ZIMULTI als hulpmiddel bij het stoppen met roken uitgevoerd, waaraan meer dan 7 000 patiënten deelnamen.
Hungarian: Négy ZIMULTI-vizsgálatot végeztek el, amikor csaknem 7000 beteg bevonásával vizsgálták, hogy segít-e a gyógyszer a dohányzásról való leszokásban placebóval összehasonlítva, felmérték a készítmény 10 hét
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ZIMULTI.
Hungarian: Kérjük, hogy a ZIMULTI használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Hierbij werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo en werd ook gemeten in hoeverre ZIMULTI (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies gedurende één jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.
Hungarian: utáni leszokás-segítő hatását (egy év után az egyik vizsgálatban) és a következő évben tapasztalt visszaeséseket.
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Hungarian: A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ZIMULTI dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
Dutch: Waarom is ZIMULTI goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZIMULTI forgalomba hozatalát?
Dutch: S=gevoelig, R=resistent.
Hungarian: É = érzékeny, R = rezisztens.
Dutch: Zo vermindert u de kans op mogelijke problemen.
Hungarian: Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen wat betreft het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek helyes használatával kapcsolatos hivatalos irányelveket.
Dutch: • positieve Coombs-test.
Hungarian: • pozitív Coombs-teszt.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Dutch: Vernietig de lege Monovial op een veilige manier.
Hungarian: Az üres Monovial-t biztonságosan semmisítse meg.
Dutch: Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
Hungarian: Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
Dutch: • ernstige allergische reactie.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció.
Dutch: Streptococcus A, B, C en G
Hungarian: Streptococcus A,B,C és G
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze pijn een reden is om de behandeling te staken.
Hungarian: Azonban nem valószínű, hogy ez szükségessé teszi a kezelés abbahagyását.
Dutch: Er is eiwitbinding vastgesteld van 33 tot 50%, afhankelijk van de gebruikte methodologie.
Hungarian: A fehérjekötődés mértékét az alkalmazott módszertől függően 33-50% között állapították meg.
Dutch: Zie ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.