FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ténofovir alafénamide est rapidement et largement absorbé après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 15 à 45 minutes après la prise.
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 15 έως 45 λεπτά μετά τη δόση.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur l'intervalle compris 0,01 et 25 µg/mL.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale, les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή ή/και το μεταβολισμό του φαρμάκου δευτεροπαθείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
French: Sur les 10 patients dont la charge virale du VHB n'était pas contrôlée à l'inclusion (ADN du VHB ≥ 29 UI/mL), 7 sont devenus virologiquement contrôlés, 2 ont conservé une charge virale détectable et pour 1 patient des données étaient manquantes.
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
French: Globalement, 22 % présentaient un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 à l'inclusion > 100 000 copies/mL.
Greek: Συνολικά, 22% είχαν HIV-1 RNA πλάσματος > 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Avec les médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité de la P-gp (p. ex., rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital), une réduction de l'absorption du ténofovir alafénamide et donc une diminution de la concentration plasmatique de ténofovir alafénamide est attendue, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique d'Odefsey et à l'apparition d'une résistance.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση του tenofovir alafenamide, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του tenofovir alafenamide, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Odefsey και ανάπτυξη αντοχής.
French: douleurs abdominales1,3, vomissements1,3, augmentation de la lipase1, gêne abdominale1, sécheresse buccale1, flatulences3, diarrhées3
Greek: κοιλιακό άλγος1,3, έμετος1,3, αυξημένη λιπάση1, κοιλιακή δυσφορία1, ξηροστομία1, μετεωρισμός3, διάρροια3
French: Odefsey est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l'emtricitabine et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/mL d'ARN du VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Greek: Το Odefsey ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς οποιεσδήποτε γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή την emtricitabine και έχουν ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
French: (n = 313)c
Greek: (n = 313)γ
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants d'Odefsey sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) με τα συστατικά του Odefsey.
French: L'augmentation médiane de ces paramètres par rapport aux valeurs initiales a été plus importante chez les patients ayant reçu FTC + TAF que chez les patients ayant reçu FTC + TDF, (p < 0,001 pour la différence entre les groupes de traitement pour les mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL direct et du cholestérol HDL et des triglycérides).
Greek: Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TAF σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TDF (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
French: À la semaine 48, 92 % (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, soit un taux similaire aux taux de réponse observés dans les études menées chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
French: Les médicaments ayant un effet sur l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide (voir tableau 1).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές στην απορρόφηση του tenofovir alafenamide (βλ.
French: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, analyse pharmacocinétique de population).
Greek: β n = 23 έφηβοι (GS-US-292-0106, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση).
French: Dans les études Odefsey menées chez des patients adultes virologiquement contrôlés, des augmentations de la DMO ont été observées à 96 semaines après un changement pour Odefsey, par rapport aux changements minimes observés avec le maintien de l'association FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF, au niveau de la hanche (variation moyenne de 1,6 % pour Odefsey versus -0,6 % pour FTC/RPV/TDF, p < 0,001 ; de 1,8 % pour Odefsey versus -0,6 % pour EFV/FTC/TDF, p < 0,001) et au niveau de la colonne vertébrale (variation moyenne de 2,0 % pour Odefsey versus -0,3 % pour FTC/RPV/TDF, p < 0,001 ; de 1,7 % pour Odefsey versus 0,1 % pour EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Greek: Με μελέτες για το Odefsey σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην ΟΠ, 96 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε Odefsey, σε σύγκριση με τις ελάχιστες αλλαγές κατά τη διατήρηση FTC/RPV/TDF ή EFV/FTC/TDF στον μηρό (μέση μεταβολή 1,6% για το Odefsey έναντι -0,6% για το FTC/RPV/TDF, p<0,001, 1,8% για το Odefsey έναντι -0,6% για το EFV/FTC/TDF, p<0,001) και τη σπονδυλική στήλη (μέση μεταβολή 2,0% για το Odefsey έναντι -0,3% για το FTC/RPV/TDF, p<0,001, 1,7% για το Odefsey έναντι 0,1% για το EFV/FTC/TDF, p<0,001).
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phase II et III dans lesquelles 2 396 patients ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe, sur les données groupées de 686 patients ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans les études contrôlées TMC278-C209 et TMC278-C215, de 754 patients ayant reçu Odefsey dans les études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160, et sur les données recueillies depuis la commercialisation.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα για την ασφάλεια από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide μαζί με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 686 ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα στις ελεγχόμενες μελέτες TMC278-C209 και TMC278-C215, 754 ασθενείς που έλαβαν Odefsey στις Μελέτες GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: • Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Odefsey, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Odefsey, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
French: La rilpivirine est un INNTI de type diarylpyrimidine du VIH-1.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
French: Odefsey ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine, du ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5).
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Seuls des antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés à raison d'une fois par jour doivent être utilisés.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των H2υποδοχέων που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant de changer de traitement.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή.
French: Quatre-vingt-six pour cent des patients (62/72) avaient une charge virale du VHB contrôlée (ADN du VHB < 29 IU/mL) et 42 % (30/72) étaient positifs pour l'AgHBe à l'inclusion.
Greek: Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών (62/72) ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA < 29 IU/mL) και το 42% (30/72) ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Dans une étude distincte de phase I sur l'emtricitabine en monothérapie, l'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) que chez les patients présentant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/mL).
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστημική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 de manière compétitive, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'acide désoxyribonucléique (ADN).
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA).
French: On ne peut exclure un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran (inhibition de la P-gp intestinale).
Greek: Δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P-gp).
French: Les souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents, ainsi que du VIH-1 résistant aux INNTI.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια επιλέχθηκαν στελέχη ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη ξεκινώντας από HIV-1 άγριου τύπου διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και από HIV-1 ανθεκτικό σε NNRTI.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Odefsey.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Odefsey.
French: Odefsey ne doit pas être administré en association avec les médicaments qui peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (due à l'induction des enzymes CYP3A du cytochrome P450 ou à l'augmentation du pH gastrique), ce qui pourrait entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.5), notamment les médicaments suivants :
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία οδηγούν σε σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του κυτοχρώματος P450 [CYP]3A ή της αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.5), μεταξύ αυτών:
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Odefsey sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Odefsey στη γονιμότητα.
French: ASC : ↑ 8 %
Greek: AUC: ↑ 8%
French: f Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autres qu'un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Greek: στ Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 144 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou décèse
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουε
French: par exemple :
Greek: Αναμένεται:
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée lors de leur entrée dans l'étude, l'augmentation de la créatinine sérique observée était similaire à celle des patients dont la fonction rénale était normale.
Greek: Σε ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η παρατηρούμενη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Le chlorhydrate de rilpivirine est essentiellement métabolisé et éliminé par le foie.
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
French: Une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine est attendue (réduction de l'absorption, augmentation du pH gastrique).
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
French: En fonction de la charge virale à l'inclusion (copies/mL)
Greek: Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
French: Dans les études cliniques chez des patients naïfs de traitement traités par le chlorhydrate de rilpivirine en association avec emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées (9 %), des sensations vertigineuses (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%).
French: La rilpivirine a démontré une activité antivirale contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans une lignée cellulaire T présentant une infection aiguë avec une valeur de CE50 médiane pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/mL).
Greek: Η ριλβιπιρίνη εκδήλωσε δραστικότητα κατά εργαστηριακών στελεχών HIV-1 άγριου τύπου σε σειρές κυττάρων Τ με οξεία λοίμωξη, με διάμεση τιμή EC50 για HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
French: Les jours d'hémodialyse, Odefsey doit être administré après l'hémodialyse.
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης, το Odefsey θα πρέπει να χορηγείται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοδιύλισης.
French: Aucune adaptation de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Dabigatran etexilate
French: À la Semaine 96, le changement pour Odefsey était non inférieur pour le maintien d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL par rapport aux patients qui étaient restés sous FTC/RPV/TDF ou sous EFV/FTC/TDF selon les études.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 96, η αλλαγή σε Odefsey ήταν μη κατώτερη στη διατήρηση του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL, σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία με FTC/RPV/TDF ή EFV/FTC/TDF σε ανάλογες μελέτες.
French: L'apparition d'une résistance (M184M/I) a été observée chez un patient au cours d'une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés qui ont changé leur traitement à base d'emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil pour E/C/F/TAF sous la forme d'une association à dose fixe (GS-US-292-0109, n = 959).
Greek: Εντοπίστηκε ένας ασθενής που εμφάνισε αντοχή (M184M/I) σε μια κλινική μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών, οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate σε E/C/F/TAF χορηγούμενα σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Greek: Σε σκύλους σημειώθηκαν επιδράσεις τύπου χολόστασης.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP3A.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
French: En raison de sa stabilité plasmatique accrue et de son activation intracellulaire via hydrolyse par la cathepsine A, le ténofovir alafénamide est plus efficace que le fumarate de ténofovir disoproxil pour concentrer le ténofovir dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages.
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και μακροφάγα.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion a été de 230 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TAF et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,024) à la semaine 48, et de 326 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TAF et de 305 cellules/mm3 chez ceux traités par E/C/F/TDF (p = 0,06) à la semaine 144.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη της μελέτης στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 211 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,024) την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 305 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,06) την Εβδομάδα 144.
French: ADN polymérases cellulaires humaines α, β ni l'ADN polymérase mitochondrial γ.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και τη μιτοχονδριακή DNA πολυμεράση γ.
French: La variation médiane (Q1, Q3) du ratio entre le cholestérol total et le cholestérol HDL entre l'inclusion et la semaine 144 a été de 0,2 (-0,3 ; 0,7) chez les patients ayant reçu FTC + TAF et de 0, 1 (-0,4 ; 0,6) chez les patients ayant reçu FTC + TDF (p= 0,006 pour la différence entre les groupes de traitement).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης την Εβδομάδα 144 στο λόγο ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη ήταν 0,2 (-0,3, 0,7) σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
French: Réponse globale (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL (TLOVRa))b
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (TLOVRα))β
French: Si le patient oublie de prendre une dose d'Odefsey et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Odefsey dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement selon son horaire de prise habituel.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Odefsey εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Odefsey μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
French: Norgestimate 0,180/0,215/0,250 mg 1x/jour)/Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (200/25 mg 1x/jour)
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg μία φορά την ημέρα)
French: 102,4 (38,9)b
Greek: 102,4 (38,9)β Δ/εφαρμ.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise d'Odefsey est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés d'Odefsey.
Greek: Εάν το Odefsey διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
French: L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible sous Odefsey, une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies associées à l'infection par le VIH demeure donc nécessaire.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Odefsey μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς, πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
French: augmentation du taux de cholestérol total (à jeun)1, augmentation du taux de cholestérol LDL (à jeun)1
Greek: αυξημένη ολική χοληστερόλη (νηστείας)1, αυξημένη LDL χοληστερόλη (νηστείας)1
French: L'efficacité clinique d'Odefsey a été établie à partir d'études menées avec l'emtricitabine + ténofovir alafénamide administrés avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe E/C/F/TAF, à partir d'études menées sur la rilpivirine administrée avec FTC/TDF comme composants individuels ou sous la forme d'une association à dose fixe FTC/RPV/TDF et à partir d'études menées avec Odefsey.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Odefsey καθιερώθηκε από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με emtricitabine + tenofovir alafenamide, όταν χορηγήθηκε μαζί με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης των E/C/F/TAF, καθώς και από μελέτες που διενεργήθηκαν με ριλπιβιρίνη, όταν χορηγήθηκε με FTC/TDF ως μεμονωμένα συστατικά ή ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης των FTC/RPV/TDF και από μελέτες που διενεργήθηκαν με το Odefsey.
French: Les études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite majeur) par la cathepsine A dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages, et par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMC (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα.
French: ASC : ↔*
Greek: AUC: ↔*
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et <30 mL/min).
Greek: Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min).