FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Op 15 december 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2004. gada 15. decembrī.
Dutch: Adartrel is een selectieve D2/D3-dopamine-agonist en werkt zowel centraal als perifeer.
Latvian: Adatrel ir selektīvs dopamīna agonists, kas iedarbojas uz D2 - un D3-dopamīna receptoriem, tam piemīt gan centrālā, gan perifērā aktivitāte.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Dutch: Op 30 juni 2004 heeft Frankrijk de firma GlaxoSmithKline een vergunning voor het in de handel brengen van Adartrel verleend.
Latvian: Adartrel reģistrācijas apliecība ir izdota GlaxoSmithKline Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Dutch: In september 2004 is deze procedure gestart.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra ir uzsākta 2004. gada septembrī.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Adartrel Algemene internationale benaming ( INN): Ropinirol
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Dutch: Het CHMP benoemde Dr. J.F.F.
Latvian: CHMP iecēla Dr. J.F.F.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11/10/2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 11/10/2006.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen (betrokken lidstaten) waren: Tsjechië, Hongarije, Polen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Ungārija, Polija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 25 mei 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 25. maijā.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Dutch: Op 23 maart 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. martā.
Dutch: Op 28 juni 2006 werd een positief advies uitgebracht en vastgesteld.
Latvian: 2006. g. 28. jūnijā tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
Latvian: Dānija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Dutch: Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
Latvian: Lekkerkerker (Nīderlande) par referentu un Dr.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Cardoreg 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Latvian: Pharmcom OY iesniedza Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Cardoreg 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 8. aprīlī.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts, ar grozījumiem.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis - Somija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2006. gada 1. jūnijā.
Dutch: Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. g. 24. martā.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 28 november 2005 een schriftelijke toelichting verschaft.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 28. novembrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
Latvian: Jaundzimušajiem (15-27 dienu vecumā) tika piedāvātas lielākas devas (80 mg/kg), turpretim standartdeva jaundzimušajiem (0-28 dienu vecumā) Apvienotajā Karalistē ir 20-50 mg/kg.
Dutch: Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Dutch: • pneumonie
Latvian: • pneimonija.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 21. augustā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 16 augustus 2005.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2005. gada 16. augustā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Dutch: Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Latvian: Tās attiecās uz ieteicamām devām jaundzimušajiem un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Dutch: • bacteriële meningitis
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico op ernstige postoperatieve infecties.
Latvian: Ceftriaksons ir indicēts perioperatīvai profilaksei, ja slimnieki ir pakļauti smagas pēcoperācijas infekcijas riskam.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības, salīdzinot piedāvāto zāļu aprakstu ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, als deze worden veroorzaakt door microorganismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling noodzakelijk is:
Latvian: To lieto šeit uzskaitīto infekciju ārstēšanai, ja to izraisītāji mikroorganismi ir jutīgi pret ceftriaksonu un zāles ir jāievada parenterāli:
Dutch: De rapporteur was dr. Broich en de co-rapporteurs waren dr. Hudson en dr. Kuitunen.
Latvian: Broich un par koreferentiem - Dr. Hudson un Dr.
Dutch: Afhankelijk van de chirurgische procedure en het verwachte spectrum aan pathogenen moet ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook tegen anaërobe bacteriën werkt.
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās iejaukšanās veida un paredzamā patogēnu spektra ceftriaksons ir lietojams kopā ar piemērotu pretmikrobu līdzekli, kas nodrošina papildu aizsardzību pret anaerobajiem mikroorganismiem.
Dutch: Sandoz GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g oplossing voor injectie/infusie, op grond van de door Duitsland op 13 augustus 2002 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Sandoz GmbH iesniedza Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu (1 g vai 2 g injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 13. augustā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is een antibioticum, te weten een cefalosporine van de derde generatie.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāles (1 vai 2 g pulvera injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) ir trešās paaudzes cefalosporīns (antibiotika).
Dutch: gunstig is voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP 2006. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: • infecties van de huid of weke delen
Latvian: • kaulu un locītavu infekcija;
Dutch: • sepsis
Latvian: Kuitunen.
Dutch: Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Latvian: Londonā, 2006. gada 21. augustā EMEA/CHMP/212746/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ceftriaksons
Dutch: Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Dutch: In Duitsland, Noorwegen en Spanje werd de aanvraag ingetrokken, maar in alle andere lidstaten werd op 7 maart 2003 de procedure met positief gevolg afgerond.
Latvian: Pieteikumu atsauca Vācijā, Norvēģijā un Spānijā, bet procedūra veiksmīgi noslēdzās visās pārējās dalībvalstīs 2003. gada 7. martā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 9. augustā pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr P. Nilsson en Dr. G. Calvo benoemd.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr P. Nilsson un Dr.
Dutch: EMEA/CHMP/145829/2005
Latvian: 2005. gada 9. augusts EMEA/CHMP/145829/2005
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Rosuvastatine calcium
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): rosuvastatīna kalcijs
Dutch: Op 18 november 2004 werd de arbitrageprocedure ingeleid.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2004. gada 18. novembrī.
Dutch: De belangrijkste vraag in de procedure was of deze sterkte van 5 mg voor alle patiënten als startdosering zou moeten worden aanbevolen.
Latvian: Galvenais jautājums šīs procedūras laikā bija par to, vai 5 mg stipra deva ir ieteicama sākumdeva visiem pacientiem.
Dutch: Op 1 november 2004 (dag 89) verwees het VK deze kwestie door voor arbitrage.
Latvian: Šo jautājumu Apvienotā Karaliste 2004. gada 1. novembrī (89. diena) nodeva pārskatīšanai arbitrāžā.
Dutch: Het ging voor het in Nederland goedgekeurde gebruik om een startdosering van 5 mg voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie, en een aanbevolen startdosering van 10 mg voor patiënten die geen predisponerende factoren hadden.
Latvian: Apstiprinātā lietošana Nīderlandē bija 5 mg sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai un 10 mg deva ieteicamā sākumdeva pacientiem bez šiem predisponējošiem faktoriem.
Dutch: Op 7 februari 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus sniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 7. februārī.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en zijn intern gevoerde wetenschappelijke discussie van mening dat de baten/risicoverhouding voor zowel Crestor 5 mg als Crestor 10 mg als startdosering gunstig was.
Latvian: CHMP savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām , uzskatīja, ka ieguvumu un risku attiecība atļautajai indikācijai Crestor 5 mg vai Crestor 10 mg sākumdevai ir labvēlīga.
Dutch: Op grond van de door Nederland verleende handelsvergunning voor Crestor (5 mg) diende de aanvrager op 21 juli 2004 een aanvraag voor wederzijdse erkenning bij 13 betrokken lidstaten in. Met deze procedure werd op 4 augustus 2004 gestart.
Latvian: Pamatojoties uz Crestor (5 mg) reģistrācijas apliecību, ko piešķīrusi Nīderlande, 2004. gada 21. jūlijā pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējai atzīšanai saistītajām 13 dalībvalstīm.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van het arbitrageproces tot veranderingen in rubrieken 4.2 (Dosering en wijze van toediening) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken en stelde op 21 april 2005 een positief advies vast.
Latvian: sadaļā (Devas un lietošanas veids) un 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kas ieviestas arbitrāžas procesā, apstiprināja CHMP, un pozitīvs lēmums tika pieņemts 2005. gada 21.
Dutch: In eerste instantie werd op 6 november 2002 een vergunning voor het in de handel brengen van Crestor (10 - 40 mg) aan de firma AstraZeneca, Nederland, verleend.
Latvian: Crestor (10 līdz 40 mg) reģistrācijas apliecību sākotnēji piešķīra AstraZeneca Nīderlandē 2002. gada
Dutch: AstraZeneca zegde in het kader van de handelsvergunning voor rosuvastatine in Europa toe binnen 12 maanden na afronding van het wederzijdse-erkenningsproces voor de 10 mg-, 20 mg- en 40 mg-preparaten een aanvraag in te dienen voor rosuvastatine 5 mg tegelijk met alle noodzakelijke wijzigingen.
Latvian: Kā rosuvastatīna reģistrācijas apliecības daļu Eiropā, AstraZeneca apņēmās pieteikties uz rosuvastatīna 5 mg devu, pievienojot nepieciešamās izmaiņas 12 mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas procesa pabeigšanas attiecībā uz 10 mg, 20 mg un 40 mg formu.
Dutch: Op 7 december 2002 werd vervolgens een wederzijdse-erkenningsprocedure opgestart.
Latvian: 6. novembrī un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2002. gada 7. decembrī.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
Dutch: (HMG-coA-)reductase (statine), goedgekeurd voor gebruik als lipidenregulerend middel bij de begeleiding van patiënten met dyslipidemie.
Latvian: Crestor (rosuvastatīna kalcijs) ir selektīvs 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzīms A (HMG-CoA) reduktāzes inhibitors (statīns), kas ir apstiprināts lietošanai kā lipīdu līmeni regulējošs līdzeklis dislipidēmijas pacientiem.
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 VOOR Crestor 5 mg
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Dutch: Page 2/2
Latvian: Izmaiņas SPC 4.2.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 15 september 2005.
Latvian: Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaat die een aanvraag voor wederzijdse erkenning heeft ontvangen (de betrokken lidstaat) was het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītā dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxagamma 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: De firma Generics Ltd. diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Latvian: Generics Ltd. iesniedza Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Latvian: Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Dutch: Betrokken lidstaten waren Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006