FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su: - poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa, - osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip praćen svrbežom, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka ozbiljna kožna reakcija), - euforija (izraženi osjećaj sreće), gubitak orijentacije, - bakterijska infekcija, gljivična infekcija, - teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, afte u ustima, nadutost, - često mokrenje, veća količina mokraće nego obično, prisutnost šećera ili krvi u mokraći - osjećaj nelagode u prsnom košu, oticanje, promjene u načinu hoda, - kašalj, cijeđenje sluzi iz nosa u grlo, nadraženo grlo, kihanje, upala grla, - iscjedak i svrbež u oku, - zujanje u uhu, - grčevi u mišićima, mišićna slabost, - prekomjerna žeđ, - usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila, - pad broja bijelih krvnih stanica, niske razine natrija u krvi, gubitak tjelesne težine, - otvrdnuće na mjestu infuzije.
Czech: V souhrnné analýze 3 aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší, byla bezpečnost hodnocena u 139 pacientů léčených jednodenním režimem přípravku IVEMEND.
Croatian: U skupnoj analizi 3 klinička ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) koji su primali ili jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju i jednu dozu lijeka IVEMEND koja je bila jednaka ili viša od one preporučene kod jednodnevnog režima, sigurnost je bila procijenjena kod 139 bolesnika koji su primali jednodnevni režim lijekom IVEMEND.
Czech: Jak přípravek IVEMEND uchovávat
Croatian: Kako čuvati IVEMEND
Czech: Merck Sharp & Dohme Cypru Limited Tel : 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížena.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení třídenním režimem fosaprepitantu Účinnost třídenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla založena na účinnosti prokázané u pediatrických pacientů léčených třídenním perorálním režimem aprepitantu.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji su primili trodnevni režim fosaprepitanta Djelotvornost trodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika temeljila se na onoj dokazanoj u pedijatrijskih bolesnika koji su primili trodnevni režim peroralnim aprepitantom.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg Doporučený dávkovací režim přípravku IVEMEND, který se podává s antagonistou 5-HT3 a s kortikosteroidem nebo bez něj, k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných podáváním jednodenních, nebo vícedenních chemoterapeutických režimů vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie, je uveden v tabulce 3.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci i stariji te tjelesne težine ne manje od 6 kg U tablici 3 prikazan je preporučeni režim doziranja lijeka IVEMEND, za primjenu s antagonistima 5HT3, uz kortikosteroide ili bez njih, za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s primjenom jednodnevnog ili višednevnog režima kemoterapije jako emetogenom kemoterapijom (engl.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou byl u dospělých pacientů léčených režimem středně emetogenní chemoterapie přípravek IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem porovnáván s ondansetronem a dexamethasonem samotnými (kontrolní režim) (N=498).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama, lijek IVEMEND u dozi od 150 mg (N=502) u kombinaciji s ondanzetronom i deksametazonom bio je uspoređen sa samo ondanzetronom i deksametazonom (kontrolni režim) (N=498) u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogeni kemoterapijski režim.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena konačna otopina stabilna je 24 sata na 25°C.
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 150 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE 150 mg
Czech: 150 mg intravenózně
Croatian: 150 mg intravenski
Czech: *Primární cílový parametr je uveden tučně.
Croatian: *Primarna mjera ishoda označena je masno otisnutim slovima.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení jednodenním režimem fosaprepitantu Účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla extrapolována z účinnosti prokázané u dospělých léčených jednodenním režimem fosaprepitantu, jak je popsáno v části „Jednodenní režim fosaprepitantu u dospělých".
Croatian: Djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika ekstrapolirana je iz one dokazane u odraslih koji su primili jednodnevni režim fosaprepitantom kako je opisano u dijelu o jednodnevnom režimu fosaprepitanta u odraslih.
Czech: K současnému podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, telithromycinem, nefazodonem a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou k několikanásobnému zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod 4.4).
Croatian: Treba pozorno razmotriti istodobnu primjenu fosaprepitanta i djelatnih tvari koje inhibiraju aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina, telitromicina, nefazodona i inhibitora proteaze) jer se očekuje da bi takva kombinacija mogla višestruko povisiti koncentraciju aprepitanta u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rovněž byly zahrnuty údaje o bezpečnosti po podání třídenního režimu cestou intravenózní/perorální/perorální.
Croatian: Uključeni su bili i podaci o sigurnosti trodnevnog režima koji se sastojao od intravenske primjene prvog dana i peroralne primjene drugog i trećeg dana.
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
Croatian: Pretpostavlja se da mogućnost interakcija s višednevnim režimima fosaprepitanta nije veća od one kod režima u kojima se primjenjuje peroralni aprepitant.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, byla bezpečnost přípravku hodnocena u 1 143 pacientů léčených v 1denním režimu s fosaprepitantem 150 mg v porovnání s 1 169 pacienty léčenými ve 3denním režimu s aprepitantem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju, sigurnost primjene ocijenjena je u 1143 bolesnika koji su primali jednodnevni režim lijeka IVEMEND u dozi od 150 mg u usporedbi s 1169 bolesnika koji su primali trodnevni režim aprepitanta.
Czech: Zdá se tedy, že ke konverzi fosaprepitantu na aprepitant může vedle jater docházet v rozmanitých tkáních.
Croatian: Iz toga proizlazi da se fosaprepitant može pretvarati u aprepitant u različitim tkivima.
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije prijavljene su prilikom primjene lijeka IVEMEND (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 2 let s hmotností nejméně 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 2 godine i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Czech: Pediatričtí pacienti od 2 let do 12 let
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do manje od 12 godina
Czech: IVEMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin (viz bod 4.5).
Croatian: IVEMEND se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji se metaboliziraju prvenstveno putem CYP3A4 i imaju uski terapijski indeks, kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, derivati ergot alkaloida, fentanil i kinidin (vidjeti dio 4.5).
Czech: Předpokládá se, že účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti jednodenního režimu fosaprepitantu u dospělých.
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika biti slična djelotvornosti jednodnevnog režima fosaprepitanta u odraslih.
Czech: K uchování zaslepení se využívalo placebo fosaprepitantu a placebo dexamethasonu (1. den).
Croatian: Placebo umjesto fosaprepitanta i placebo umjesto deksametazona (1. dana) primijenili su se radi maskiranja režima.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Croatian: Doziranje kod jednodnevnih ili višednevnih kemoterapijskih režima Pedijatrijskim bolesnicima koji primaju jednodnevni ili višednevni režim kemoterapije jako ili umjereno emetogenom kemoterapijom primijenite IVEMEND kao intravensku infuziju kroz centralni venski kateter 1., 2. i 3. dana.
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na spol bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok fosaprepitantum
Croatian: IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju fosaprepitant
Czech: Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
Croatian: Aprepitant podliježe opsežnom metabolizmu.
Czech: Předpokládá se, že účinnost třídenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti třídenního perorálního režimu aprepitantu.
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost trodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika biti slična djelotvornosti trodnevnog režima peroralnim aprepitantom.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 12 let s hmotností nejméně 6 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Czech: Fosaprepitant, proléčivo aprepitantu, se při intravenózním podání rychle přeměňuje na aprepitant.
Croatian: Fosaprepitant je prolijek aprepitanta koji nakon intravenske primjene vrlo brzo prelazi u aprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina, što odgovara 130,5 mg aprepitanta.
Czech: U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka IVEMEND za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant
Croatian: Tablica 6: Tablični prikaz nuspojava - fosaprepitant
Czech: §§Akutní fáze = 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Croatian: §§Akutna faza= 0 do 24 sata nakon započinjanja kemoterapije.
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea*, zvracení*, gastroezofageální refluxní choroba, bolesti břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tuhá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija često podrigivanje, mučnina*, povraćanje*, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, suha usta, nadutost manje često perforacija vrijeda na dvanaesniku, stomatitis, distenzija abdomena, tvrda stolica, neutropenični kolitis rijetko
Czech: Dinatrium-edetát, polysorbát 80, laktóza, NaOH a/nebo zředěná HCl (k úpravě pH).
Croatian: Dinatrijev edetat, polisorbat 80, laktoza, bezvodna, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (za podešavanje pH)
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Czech: Profily nežádoucích účinků v prodloužených studiích provedených u dospělých s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Croatian: Profil nuspojava u višekratnim ciklusima produžetka ispitivanja u odraslih u jako i umjereno emetogenoj kemoterapiji (najviše šest) uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u prvom ciklusu kemoterapije.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
Croatian: Umor je bio najčešća nuspojava prijavljena s većom incidencijom u bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koji su uzimali aprepitant nego u bolesnika na standardnoj terapiji (1,4% u odnosu na 0,9%).
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolesti v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, nepříjemný pocit v oblasti břicha, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su češće u odraslih bolesnika koji su primali aprepitant zbog postoperativne mučnine i povraćanja (engl. postoperative nausea and vomiting, PONV) nego u bolesnika koji su primali ondanzetron: bol u gornjem dijelu abdomena, neobični zvukovi u crijevima, konstipacija*, dizartrija, dispneja, hipoestezija, nesanica, mioza, mučnina, poremećaji osjeta, nelagoda u trbuhu, sub-ileus*, smanjena oštrina vida, piskanje u plućima.
Czech: Fosaprepitant v jediné 150mg dávce ve studii interakce s midazolamem neindukoval CYP3A4 1. až 4. den.
Croatian: U ispitivanju interakcije s midazolamom, fosaprepitant 150 mg u jednokratnoj dozi nije inducirao CYP3A4 1. i 4. dana liječenja.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta.
Czech: je v tabulce 9 uveden simulovaný medián AUC0-24hod aprepitantu s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. den a medián koncentrací na konci 1., 2. a 3. dne u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Kao dio trodnevnog intravenskog režima, simulirani medijan AUC0-24hr aprepitanta s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i medijan koncentracija na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) prikazani su u tablici 9.
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní reakce na červené krvinky v moči, pokles sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšení výdeje moči vzácné
Croatian: često povišene vrijednosti AST, povišene vrijednosti alkalne fosfataze manje često eritrociti u urinu, hiponatrijemija, gubitak tjelesne težine, smanjeni broj neutrofila, glukoza u urinu, učestalo mokrenje rijetko
Czech: Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou jaterních funkcí existuje pouze omezené množství dat a pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre Podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s jako emetogenim režimom kemoterapije u odraslih
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bolesti bubrega koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez tijekom primjene fosaprepitanta zajedno s lijekovima koji se metaboliziraju prvenstveno putem CYP3A4 i imaju uski terapijski indeks, kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil i kinidin (vidjeti dio 4.4).
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
Croatian: U ljudi je geometrijska sredina volumena raspodjele aprepitanta u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss), prema procjeni iz jednokratne intravenske doze fosaprepitanta od 150 mg iznosi oko 82 l.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Croatian: Uz to, u placebom konroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju, sigurnost je bila procijenjena u 504 bolesnika koji su primili jednu dozu lijeka IVEMEND od 150 mg u usporedbi s 497 bolesnika koji su primali kontrolni režim.
Czech: Studie lékových interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a antagonisty 5-HT3 nebyly provedeny, nicméně v klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant podávaný v perorálním režimu žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije fosaprepitanta 150 mg i antagonista 5-HT3; međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, režim liječenja peroralnim aprepitantom nije klinički značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona), stoga nema dokaza da postoji interakcija kod primjene lijeka IVEMEND 150 mg i antagonista 5-HT3.
Czech: § Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Croatian: Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (např. odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Croatian: Pripremite vrećicu za infuziju sa 145 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (npr. tako što ćete iz infuzijske vrećice sa 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju izvući 105 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju).
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Croatian: Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Czech: Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Croatian: Nemojte tresti bočicu niti naglo ubrizgati 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Czech: Pokud se týče pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí, je k dispozici pouze omezené množství dat a u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Saznanja o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničena, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní porucha, letargie, dysgeuzie vzácné
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često omaglica, somnolencija manje često
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo i částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebna je posebna pozornost i dodatni nadzor bolesnika koji primaju lijekove koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Croatian: ‡ Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenim režimom kemoterapije u odraslih