FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, hallazgos de este estudio indicaron una disminución en la respuesta serológica frente la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación con los controles no tratados.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo indicam a redução na resposta serológica à vacinação com CPI e RV nos cachorros tratados com oclacitinib em comparação com o grupo controlo não tratado.
Spanish: Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y bioquímica sérica completos.
Portuguese: Devido a potenciais efeitos em determinados parâmetros clinico-patológicos (ver secção 6), nos cães submetidos a tratamentos prolongados recomenda-se a monitorização periódica com hemograma e análises bioquímicas séricas.
Spanish: Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 4.6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y bioquímica sérica completos.
Portuguese: Devido a potenciais efeitos em determinados parâmetros clinico-patológicos (ver secção 4.6), nos cães submetidos a tratamentos prolongados recomenda-se a monitorização periódica com hemograma e análises bioquímicas séricas.
Spanish: Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).
Portuguese: Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, é recomendada a investigação e tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas, fúngicas ou infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg de oclacitinib como maleato de oclacitinib.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe ser colocado de nuevo en el blíster abierto y conservado en el embalaje original de cartón o en el frasco de PEAD (máximo de 3 días).
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na embalagem de cartão original ou no frasco de PEAD (por um período máximo de 3 dias).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA para frasco
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO do frasco
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN para blíster
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para blister
Spanish: A perros Beagle sanos de un año de edad se les administraron comprimidos de oclacitinib dos veces al día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a 0,6 mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas.
Portuguese: Os comprimidos de oclacitinib foram administrados, durante um total de 26 semanas, a cães de raça Beagle, saudáveis, de um ano de idade, duas vezes por dia, durante 6 semanas, seguidos de administração uma vez por dia durante 20 semanas, nas doses de 0,6 mg/Kg pc, 1,8 mg/Kg pc e 3,0 mg/Kg pc.
Spanish: Observaciones clínicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con oclacitinib incluyeron: alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes" interdigitales, y edema en las extremidades.
Portuguese: Foram observados sinais clínicos possivelmente relacionados com o tratamento com o oclacitinib que incluem: alopécia (local), papiloma, dermatite, eritema, abrasões e descamação/crostas, "quistos" interdigitais e edema dos membros.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Lavar as mãos após administração.
Spanish: Debilidad (Letargia) Excesiva sed (Polidipsia)
Portuguese: Perda ou falta de apetite (Anorexia) Novos nódulos cutâneos ou subcutâneos Fraqueza (Letargia) Sede excessiva (Polidipsia)
Spanish: Comprimidos Apoquel 16 mg
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos
Spanish: Como terapia de mantenimiento (después de los 14 días de tratamiento inicial), se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, após os 14 dias de tratamento iniciais, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Spanish: Apoquel 16 mg comprimidos para perros.
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos para cães.
Spanish: Apoquel 3,6 mg comprimidos para perros.
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos para cães.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el frasco y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser conservados dentro do frasco e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Spanish: Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de Apoquel comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário para ser administrada aos cães deve conter 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrada por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Spanish: Apoquel 5,4 mg comprimidos para perros.
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos para cães.
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Spanish: Perros
Portuguese: Caninos (Cães)
Spanish: Comprimidos Apoquel 5,4 mg
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos
Spanish: Los comprimidos son divisibles por la ranura de separación.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.
Spanish: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg)
Spanish: Nuevos bultos cutáneos o subcutáneos
Portuguese: Diarreia Vómito Anorexia Novos nódulos cutâneos ou subcutâneos Letargia Polidipsia
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg)
Spanish: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros oclacitinib
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães oclacitinib
Spanish: 16 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
Portuguese: 16 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Spanish: PROSPECTO: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
Spanish: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
Spanish: 5,4 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
Portuguese: 5,4 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).
Spanish: 3,6 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
Portuguese: 3,6 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el blíster y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Spanish: En el segundo estudio, los índices de respuesta satisfactoria eran similares.
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
Spanish: Apoquel oclacitinib
Portuguese: Oclacitinib
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,4 a 0,6 mg por kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, vómitos y pérdida del apetito, por orden decreciente de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem decrescente de frequência.
Spanish: En uno de los estudios participaron 220 perros y en el otro 299.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Apoquel el 12 de septiembre de 2013.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Spanish: En ambos, se comparó Apoquel con un placebo.
Portuguese: Em ambos, o Apoquel foi comparado com um placebo.
Spanish: Después de manipular los comprimidos, es preciso lavarse las manos.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
Spanish: Al bloquear las enzimas, Apoquel reduce la inflamación y el prurito asociados a la enfermedad.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta doença.
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en tres dosis diferentes (3,5 mg, 5,4 mg y 16 mg) para adaptarse al peso del perro
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spanish: También se utiliza en perros para tratar la dermatitis atópica.
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Apoquel, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Otras informaciones sobre Apoquel:
Portuguese: Outras informações sobre o Apoquel
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Apoquel son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Spanish: La indicación para la dermatitis atópica también se investigó en dos estudios de campo.
Portuguese: A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo.
Spanish: En estos estudios, el criterio para calcular la eficacia se basó en la evaluación, por el dueño del perro, de la gravedad del prurito y la mejoría observada en el comportamiento del animal empleando una escala normalizada.
Portuguese: O parâmetro de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.
Spanish: Apoquel es un medicamento veterinario que contiene el principio activo oclaticinib.
Portuguese: O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y prurito, incluidos aquellos que provocan la dermatitis alérgica y la dermatitis atópica en perros.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apoquel durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?
Spanish: El principio activo de Apoquel, el oclacitinib, es un inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario), que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
Portuguese: A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas por Janus cinases.
Spanish: En uno se comparó Apoquel con la prednisolona (un inmunosupresor) en 220 perros y en el otro, se comparó Apoquel con un placebo (tratamiento simulado) en 436 perros.
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
Spanish: La acción de Apoquel en el prurito asociado a la dermatitis alérgica se evaluó en dos estudios de campo.
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.
Spanish: Apoquel se emplea en perros para tratar el prurito (picor) asociado a la dermatitis alérgica (inflamación de la piel).
Portuguese: O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica (inflamação da pele).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apoquel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apoquel?
Spanish: Los estudios sobre dermatitis atópica también se emplearon en la evaluación de las lesiones cutáneas con una escala conocida como índice de la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica canina (CADESI).
Portuguese: Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de extensão e gravidade da dermatite atópica canina).
Spanish: En el estudio sobre prurito en el que se comparó Apoquel con prednisolona, se comprobó que ambos medicamentos eran eficaces: la respuesta observada fue satisfactoria en el 68 % de los perros tratados con Apoquel y en el 76 % de los tratados con prednisolona.
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
Spanish: Apoquel no debe administrarse a perros de menos de un año o que pesen menos de 3 kg. Apoquel no debe administrarse a perros con signos de inmunosupresión o cáncer progresivo, ya que este medicamento no se ha estudiado en esos casos.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com sinais de imunossupressão ou neoplasia progressiva, uma vez que não foi estudado nestes casos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Spanish: ¿Qué es Apoquel?
Portuguese: O que é o Apoquel?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apoquel?
Portuguese: Por que foi aprovado o Apoquel ?
Spanish: Cuando se comparó con un placebo, el índice de respuesta satisfactoria fue del 67 % para los perros tratados con Apoquel y del 29 % para los tratados con placebo.
Portuguese: Em comparação com o placebo, a taxa de êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam o placebo.
Spanish: En el primer estudio de dermatitis atópica, el índice de respuesta satisfactoria en los perros tratados con Apoquel en el primer estudio fue del 66 % frente al 4 % en el caso de los perros tratados con placebo, cuando se evaluaba el prurito; los resultados de las puntuaciones del CADESI eran del 49% y el 4% respectivamente.
Portuguese: Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a avaliação do prurido.
Spanish: Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos a administrar, consulte la tabla de dosificación del prospecto
Portuguese: Decorrido esse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de dosagem no Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Apoquel?
Portuguese: Como funciona o Apoquel?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apoquel?
Portuguese: Para que é utilizado o Apoquel?
Spanish: En el etiquetado de la caja, puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Spanish: [P. ej.
Portuguese: [P.e.
Spanish: ES
Portuguese: PT
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Spanish: Embarazo
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: {Nombre del medicamento} está contraindicado <durante el embarazo><durante {trimestre} del embarazo> [en este caso se trata de una contraindicación estricta] (ver sección 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Spanish: {Nombre del medicamento} puede ser utilizado durante la lactancia.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.