FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Spanish: Tras el tratamiento, las células cancerígenas se eliminaron de forma completa o parcial en aproximadamente el 66 % de los pacientes (63 de 95).
English: What are the risks associated with Opdivo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opdivo?
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de experimentar síntomas.
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Spanish: En los estudios del linfoma de Hodgkin clásico participó solo un número limitado de pacientes.
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Spanish: Opdivo contiene el principio activo nivolumab.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Spanish: Opdivo se asocia también habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Spanish: Los efectos adversos de Opdivo se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron superados por los beneficios.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
English: Classical Hodgkin lymphoma
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Opdivo, ver el prospecto.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Spanish: Asimismo, suministrará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Opdivo y realizará análisis para tratar de identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este medicamento.
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Spanish: En estudios realizados sobre el cáncer urotelial donde otros tratamientos habían fracasado, los pacientes respondieron al tratamiento con Opdivo.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Spanish: Dado que no está claro en qué medida contribuye ipilimumab a los beneficios cuando se administra en combinación con Opdivo en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución precisa del ipilimumab y si los riesgos asociados con ipilimumab pueden reducirse aún más.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Opdivo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Spanish: En el estudio participaron pacientes cuyas células cancerosas producían altos niveles de PD-L1 así como pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y no se comparó con ningún otro medicamento.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento con la combinación, frente al 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron sunitinib.
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Spanish: No obstante, se observaron unos índices de respuesta elevados en estos pacientes, que no habían respondido a otros tratamientos o disponían de pocas alternativas terapéuticas.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Opdivo.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración dependen de si se usa en monoterapia o en combinación con ipilimumab.
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Spanish: En el estudio, el 20% de los pacientes (54 de 270) respondieron al tratamiento y experimentaron una reducción en el tamaño del tumor.
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opdivo en los estudios realizados?
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Spanish: Opdivo es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Spanish: • linfoma de Hodgkin clásico, un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), que no ha mejorado o ha reaparecido tras un trasplante autólogo de células madre (un procedimiento en el que se reemplaza la médula ósea por células madre del propio paciente para formar células sanguíneas sanas).
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Opdivo ha demostrado convincentemente que beneficia a los pacientes que padecen ciertas formas de cáncer avanzado (melanoma, CPNM, carcinoma de células renales o SCCHN), aumentando su supervivencia o bien el tiempo que pueden vivir sin que la enfermedad empeore.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Spanish: Los pacientes a los que se administró ipilimumab en monoterapia vivieron solo 2,9 meses sin que la enfermedad empeorara.
English: Why is Opdivo authorised?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opdivo en la UE?
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Spanish: En este estudio, en el que se hizo un seguimiento de los participantes durante al menos 6 meses, alrededor del 32 % (38 de 120) de los pacientes que recibieron Opdivo respondieron al tratamiento y sus tumores se redujeron, en comparación con alrededor del 11 % (5 de 47) de los pacientes que recibieron el tratamiento elegido por el investigador (dacarbazina o una combinación de carboplatino y paclitaxel).
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opdivo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos contra el cáncer basados en platino no ha respondido.
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Spanish: Más pacientes seguían con vida después de 2 años de tratamiento con Opdivo e ipilimumab (64 %) que con Opdivo en monoterapia (59 %) o con ipilimumab en monoterapia (45 %).
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes que se han sometido a cirugía para la eliminación del melanoma extendido a los ganglios linfáticos o a otros lugares del cuerpo.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo al que se administró sunitinib.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y se comparó con otro medicamento contra el cáncer (cetuximab, metotrexato o docetaxel) elegido por el médico encargado del tratamiento.
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Spanish: • cáncer de células escamosas de la cabeza y del cuello (SCCHN) que ha recidivado o se ha propagado a otras partes del cuerpo.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Spanish: Los pacientes tratados con Opdivo vivieron una media de 31 meses antes de que se reprodujera el cáncer, antes de que se produjera un nuevo melanoma, o antes de haber fallecido, frente a 24 meses en el caso de los pacientes tratados con ipilimumab.
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer; se usa en combinación con ipilimumab (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con enfermedad no tratada previamente que se considera que presenta un riesgo moderado o elevado de empeoramiento;
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Spanish: Opdivo se analizó en un estudio principal y en un estudio de apoyo en los que participaron un total de 95 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico cuya enfermedad no había respondido o había reaparecido tras un trasplante autólogo de células madre y un tratamiento con vedotina brentuximab.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia después de un tratamiento con brentuximab vedotin (otro medicamento contra el cáncer);
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Spanish: El periodo medio de supervivencia con Opdivo fue de unos 12,2 meses, frente a los 9,4 meses del tratamiento con docetaxel.
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Spanish: Dicho material contendrá información sobre cómo debe utilizarse el medicamento y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario, y sobre los posibles riesgos para los pacientes de linfoma de Hodgkin clásico si se someten a un trasplante alogénico de células madre (un trasplante de células madre de un donante).
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó un tratamiento con Opdivo e ipilimumab frente a un tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 418 pacientes con melanoma avanzado que no habían recibido tratamiento previo, demostró que los pacientes tratados con Opdivo presentaban una tasa de supervivencia superior a los tratados con el medicamento anticanceroso dacarbazina: el 73 % de los pacientes tratados con Opdivo seguían vivos a los 12 meses, en comparación con el 42 % de los pacientes tratados con dacarbazina.
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de la combinación, que también fueron principalmente leves o moderados, son pirexia (fiebre), disminución del apetito, vómitos, colitis (inflamación del intestino), dolor abdominal, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Spanish: En el segundo estudio participaron 405 pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad había empeorado a pesar de un tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer.
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 7,5 meses, frente a los 5,1 meses de los que pacientes a los que se administraron otros tratamientos.
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Spanish: Opdivo en monoterapia se analizó en dos estudios principales en pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a cirugía.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Spanish: • cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y el tracto urinario, que se ha propagado localmente y que no es posible eliminar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del organismo.
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Spanish: Un tercer estudio en 906 pacientes con melanoma que se habían sometido a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que se reprodujera el cáncer, frente a Opdivo administrado con ipilimumab.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Spanish: Las mejoras del tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorara cuando se administraba Opdivo en combinación con ipilimumab, en comparación con el tratamiento con Opdivo en monoterapia, solo se observaron en pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Opdivo se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento contra el cáncer, ipilimumab, para tratar a pacientes adultos con un cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opdivo (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, diarrea, náuseas, sarpullido y prurito (picor), dolor articular, muscular y de huesos, hipotiroidismo (glándula tiroidea menos activa de lo normal), en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que se ha extendido localmente o a otras partes del cuerpo.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Opdivo.
English: NSCLC
Spanish: CPNM
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Spanish: En un estudio del CPNM de histología escamosa en el que participaron 272 pacientes, los tratados con Opdivo sobrevivieron aproximadamente 9,2 meses frente a los 6,0 meses de los que recibieron docetaxel.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Spanish: También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Spanish: Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad avanzó a pesar del tratamiento previo.
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo cáncer sigue avanzando pese a haber sido tratados con medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
English: How is Opdivo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Opdivo?
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 25,0 meses, frente a los 19,6 meses de los que pacientes a los que se administró everolimus.
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Spanish: Para el CPNM de histología no escamosa se realizó un estudio principal en el que participaron 582 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar de tratamientos anteriores.
English: How does Opdivo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Opdivo?
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Spanish: En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Spanish: Opdivo se investigó en un estudio en el que participaron 270 pacientes con cáncer urotelial que empeoró o reapareció pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Spanish: Opdivo fue investigado en un estudio en el que participaron 361 pacientes adultos con SCCHN (carcinoma de células renales) cuyo cáncer progresó pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
English: The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Spanish: El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 en las células del sistema inmunitario llamadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.