FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средният обем на разпределение след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави индивиди е бил 49,3 ml/kg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suleidus 50 ir 100 TV/kg į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 49,3 ml/kg.
Bulgarian: Липса на ефект от лекарствения продукт3
Lithuanian: Vaistinis preparatas neveiksmingas3
Bulgarian: Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
Lithuanian: Esant žemam kraujospūdžiui arba jeigu Jūsų fistulė su komplikacijomis, tokios būklės tikimybė didesnė.
Bulgarian: Епоетин алфа 600 IU/kg (прилаган интравенозно или подкожно веднъж седмично) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 16-седмично проучване и в едно рандомизирано, контролирано, открито, 20-седмично проучване при педиатрични участници с анемия, получаващи миелосупресивна химиотерапия за лечение на различни немиелоидни злокачествени заболявания при деца.
Lithuanian: Epoetinas alfa 600 TV/kg (kartą per savaitę leidžiamas į veną arba po oda) buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu 16 savaičių trukusiu tyrimu ir atsitiktinių imčių, kontroliuojamu, atviru 20 savaičių trukusiu tyrimu, kuriuose dalyvavo anemija sergantys pacientai vaikai, gaunantys mielosupresinę chemoterapiją nuo įvairių vaikams būdingų ne mieloidinių piktybinių ligų.
Bulgarian: Епоетин алфа не индуцира бактериални генни мутации (Ames тест), хромозомни аберации в клетъчна култура от бозайници, микронуклеи при мишки или генни мутации в локуса
Lithuanian: Epoetinas alfa nesukelia bakterijų genų mutacijos (testas „Ames"), žinduolių ląstelių, pelių mikrobranduolių chromosomų aberacijų arba genų mutacijos HGPRT lokuse.
Bulgarian: След еднократни дози (20 000 до 160 000 IU подкожно) епоетин алфа е наблюдаван дозозависим отговор за изследваните фармакодинамични маркери, включително: ретикулоцити, еритроцити (RBC) и хемоглобин.
Lithuanian: Po vienkartinių epoetino alfa dozių (nuo 20 000 iki 160 000 TV, leidžiant po oda), buvo nustatytas tirtų farmakodinamikos žymenų (tame tarpe retikuliocitų, RKL ir hemoglobino) atsakas, priklausomas nuo dozės.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин алфа, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява и контролира, ако е необходимо.
Lithuanian: Visiems pacientams, gydomiems epoetinu alfa, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir, jei būtina, jį koreguoti.
Bulgarian: Допълнително се съобщава за мозъчносъдови инциденти (вкл. мозъчен инсулт, мозъчен кръвоизлив и преходни исхемични атаки).
Lithuanian: Be to, stebėti galvos smegenų kraujotakos sutrikimai (įskaitant išeminį ir hemoraginį smegenų insultą bei praeinančius smegenų išemijos priepuolius).
Bulgarian: Едно рандомизирано проспективно изпитване оценява 1 432 участници с анемия и хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių perspektyviuoju tyrimu vertinti 1 432 lėtiniu inkstų nepakankamumu ir anemija sergantys pacientai, kuriems dializė neatliekama.
Bulgarian: Включени са 228 лекувани с епоетин алфа пациенти с ХБН в рамките на 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания преди диализа [N = 131 пациенти с експозиция с ХБН] и 2 при диализа [N = 97 пациенти с експозиция с ХБН]; 1 404 онкологично болни пациенти с експозигруция от 16 проучвания при анемия, дължаща се на химиотерапия; 147 пациенти с експозиция от 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 пациенти с експозиция от 1 проучване на периоперативния период и 102 пациенти с експозицияв 2 проучвания на МДС.
Lithuanian: Į 4 lėtinio inkstų nepakankamumo (LIN) tyrimus buvo įtraukti 228 epoetinu alfa gydomi lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys asmenys (2 tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems dializė neatliekama (N = 131 sergančiųjų LIN) ir 2 tyrimuose - pacientai, kuriems dializė atliekama (N = 97 sergančiųjų LIN); į 16 anemijos, sukeltos chemoterapijos, tyrimų buvo įtraukti 1 404 sergantieji vėžiu; į 2 autologinio kraujo donorystės tyrimus buvo įtraukti 147 gydomi tiriamieji; į 1 perichirurginio laikotarpio tyrimą buvo įtraukta 213 gydomų tiriamųjų, o į 2 MDS tyrimus - 102 gydomi tiriamieji.
Bulgarian: Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Lithuanian: Dar daugiau, pacientams, kuriems pradinė hemoglobino koncentracija yra > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), negalima paneigti sąsajų tarp gydymo epoetinu alfa ir padidėjusios pooperacinių trombozinių/kraujagyslinių reiškinių rizikos.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
Lithuanian: Literatūroje yra prieštaringi pranešimai, pagrįsti in vitro žmogaus navikų mėginių duomenimis, rodantys, kad eritropoetinai gali veikti kaip navikų proliferacijos stimuliatoriai.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин алфа подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като отсъствие или понижаване на отговора към лечението с епоетин алфа при пациенти, които преди това са се повлиявали от него.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti, ar pacientams, kuriems lėtinis inkstų nepakankamumas gydomas po oda vartojamu epoetinu alfa, nepasireiškia veiksmingumo mažėjimas, apibrėžiamas kaip atsako į gydymą epoetinu alfa nebuvimas ar sumažėjimas pacientams, kuriems toks gydymas anksčiau buvo veiksmingas.
Bulgarian: При тази популация няма съобщения за специфични нежелани реакции за педиатричната популация, които да не са споменати по-рано в таблицата по-горе, или такива, който да не са в съответствие с подлежащото заболяване.
Lithuanian: Šiai populiacijai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nenurodytų lentelėje pirmiau, arba reakcijų, rodančių lydinčią ligą, nenustatyta.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Abseamed.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Abseamed injekciją atlikti pačiam sau.
Bulgarian: Abseamed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Abseamed gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Всички участници с отговор са били в стратата със сЕПО < 200 mU/ml по време на скрининга.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kuriems pasireiškė atsakas, atrankos metu buvo priskirti pogrupiui su sEPO < 200 mV/ml.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при клиничните проучвания с епоетин алфа, са диария, гадене повръщане, пирексия и главоболие.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само на пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l], без железен дефицит), ако няма възможност за депониране на кръв или то е недостатъчно, когато планираната голяма елективна операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 и повече единици за мъже).
Lithuanian: (hemoglobino [Hb] koncentracijos intervalas yra nuo 10 iki 13 g/dl [nuo 6,2 iki 8,1 mmol/l], nėra geležies stokos), jei neatliekamos kraujo išsaugojimo procedūros arba jei jų nepakanka, kai planinei didelės apimties pasirinktinai atliekamai chirurginei intervencijai reikia didelio kraujo kiekio (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims arba 5 ar daugiau kraujo vienetų vyrams).
Bulgarian: За пациенти от програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално), няколко седмици преди започване на предварителното депониране на автоложна кръв, с цел постигане на високи запаси от желязо, преди началото и по времена целия курс на терапията с епоетин алфа.
Lithuanian: - pacientams, dalyvaujantiems išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje, geležies papildų (200 mg per parą elementinės geležies per burną) reikia skirti kelias savaites prieš pradedant kaupti autologinio kraujo atsargas, kad prieš pradedant gydymą epoetinu alfa būtų sukaupta daug geležies atsargų, ir visu gydymo epoetinu alfa laikotarpiu;
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа за улесняване на процедурата за автоложно кръводаряване при пациенти с нисък хематокрит (≥ 39 % и без подлежаща анемия поради железен дефицит), които са планирани за голяма ортопедична операция, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 204 участници, и единичносляпо, плацебо-контролирано проучване при 55 участници.
Lithuanian: Išankstinės autologinio kraujo donorystės programa Epoetino alfa poveikis palengvinant autologinio kraujo donorystę pacientams, kurių hematokrito vertė yra maža (≤ 39 % ir nėra su geležies stoka susijusios anemijos) ir kuriems numatyta atlikti sudėtingą ortopedinę operaciją, įvertintas atlikus dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 204 pacientai, ir viengubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 55 pacientai.
Bulgarian: На участниците е било назначено лечение с епоетин алфа, имащо за цел поддържане на ниво на хемоглобина от 13,5 g/dl (по-високо от препоръчителното ниво на концентрация на хемоглобина) или 11,3 g/dl.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas gydymas epoetinu alfa, siekiant palaikyti 13,5 g/dl (didesnę nei rekomenduojama hemoglobino koncentraciją) arba 11,3 g/dl hemoglobino koncentraciją.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad leidžiate tinkamą tirpalo kiekį, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистър, безцветен разтвор
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Skaidrus, bespalvis tirpalas
Bulgarian: точка 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Bulgarian: Желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина е 9,6 до 11,2 g/dl.
Lithuanian: Pageidaujamas hemoglobino koncentracijos intervalas buvo nuo 9,6 g/dl iki 11,2 g/dl.
Bulgarian: Препоръчителната обща седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra savaitinė dozė yra 75-300 TV/kg.
Bulgarian: − наблюдавано 9 % повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в стратата на епоетин алфа плюс стандартни грижи от основен анализ и 15 % повишение на риска, което не може да бъде статистически изключено, при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Lithuanian: - pastebėta 9 % padidėjusi ligos progresavimo arba mirties rizika, atlikus svarbiausią analizę epoetiną alfa ir standartinį gydymą gavusiems pacientams, ir 15 % padidėjusi rizika, kurios negalima statistiškai atmesti pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydomiems chemoterapija, kai preparatas skiriamas siekiant hemoglobino koncentracijos intervalo nuo 10 iki 12 g/dl (nuo 6,2 iki 7,5 mmol/l).
Bulgarian: Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациентa.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali kisti priklausomai nuo amžiaus, lyties ir kartu esančių patologinių medicininių būklių; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетина.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta pacientų lygio duomenų analizė, įtraukianti daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba jokios terapijos), dalyvaujančių
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с Abseamed трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nepakankamas hemoglobino atsakas į Abseamed, reikia apsvarstyti kitas nepakankamo atsako priežastis (žr.
Bulgarian: Дозата Ви и честотата на приложение на Abseamed могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа
Lithuanian: Abseamed dozė ir vartojimo dažnis gali būti toliau koreguojami, kad būtų palaikomas atsakas į gydymą.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата могат да намалят повлияването от лечението с епоетин алфа.
Lithuanian: Eritropoezę mažinantys vaistiniai preparatai gali susilpninti atsaką į epoetiną alfa.
Bulgarian: Те включват венозна и артериална тромбоза и емболия (включително някои с фатален изход), като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината и инфаркт на миокарда.
Lithuanian: Tai buvo venų ir arterijų trombozės bei embolija (įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi), tokios kaip giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės trombozė ir miokardo infarktas.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
Lithuanian: Ne a vienas tiriamasis neturėjo sEPO duomenų b ≥ 200 mV/ml pogrupyje buvo 13 tiriamųjų epoetino alfa grupėje ir 6 tiriamieji placebo grupėje
Bulgarian: Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа или на перитонеална диализа
Lithuanian: Anemija pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, prieš pradedant dializę arba peritoninės dializės metu
Bulgarian: затруднено преглъщане или дишане;
Lithuanian: • sunkumas ryti ar kvėpuoti,
Bulgarian: течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,
Lithuanian: • tirpalas yra spalvotas arba jame matyti plaukiojančių nuosėdų,
Bulgarian: Честота
Lithuanian: Dažnumas
Bulgarian: Желаното ниво на концентрацията на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl (8,1 mmol/l); при останалите три поучвания - 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l).
Lithuanian: Siekiamas hemoglobino koncentracijos lygis dviejuose tyrimuose buvo > 13 g/dl (8,1 mmol/l), likusiuose trijuose - nuo 12 iki 14 g/dl (nuo 7,5 iki 8,7 mmol/l).
Bulgarian: − ако е нарушена целостта на опаковката.
Lithuanian: - jei pažeistas užsandarinimas.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Abseamed.
Lithuanian: kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, Abseamed vartoti negalima.
Bulgarian: Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.
Lithuanian: Apsauginė adatos priemonė greitai pajudės ir uždengs adatą.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Bulgarian: Abseamed не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Lithuanian: Abseamed nėra patvirtintas vartoti gydant su hepatitu C susijusią anemiją.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при повишаване на дозите на Abseamed, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, Abseamed dozes reikia didinti atsargiai, nes didelės kauptinės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių bei galvos smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Lithuanian: Laikotarpiu po chirurginės operacijos vidutinės hemoglobino vertės abejose gydymo grupėse buvo panašios.
Bulgarian: епилептични припадъци или гърчове;
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliai arba traukuliai;
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23 % от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45 % от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
Lithuanian: Kraują perpilti reikėjo šešiolikai procentų 300 TV/kg epoetino alfa vartojusių pacientų, 23 % 100 TV/kg epoetino alfa vartojusių pacientų ir 45 % placebo vartojusių pacientų.
Bulgarian: СТС трябва внимателно да се преценят спрямо ползите от лечението с епоетин алфа, особено при пациенти с предшестващи рискови фактори за СТС, включително затлъстяване и предишна анамнеза за СТС (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Lithuanian: Reikia gerai pasverti nustatytą KTR riziką, lyginant ją su tikėtina gydymo epoetinu alfa nauda, ypač pacientams, kuriems yra KTR rizikos veiksnių, įskaitant nutukimą ir anksčiau pasireiškusius KTR (pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir galvos smegenų kraujotakos sutrikimą).
Bulgarian: При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване на качеството на живот при участници с ХБН на хемодиализа, клинично и статистически значимо подобрение се наблюдава при участниците, лекувани с епоетин алфа в сравнение с стратата на плацебо при измерване на умора, физически симптоми, взаимоотношения и депресия (Въпросник за бъбречни заболявания - Kidney Disease Questionnaire) след шест месеца лечение.
Lithuanian: Dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose gyvenimo kokybės tyrimuose, kuriuose dalyvavo LIN sergantys pacientai, kuriems atliekama hemodializė, po šešių gydymo mėnesių epoetinu alfa gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe, nustatytas kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas, vertinant nuovargio, fizinių simptomų, bendravimo ir depresijos (pagal inkstų ligos klausimyną) parametrus.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
Lithuanian: • Abseamed kas savaitę tris savaites iki operacijos ir operacijos dieną suleidžiamas po oda.
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Abseamed трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
Lithuanian: Jei priešoperaciniu periodu hemoglobino kiekis pasiekia 15 g/dl (9,38 mmol/l) ar daugiau, Abseamed vartojimą reikia nutraukti ir kitų dozių nevartoti.
Bulgarian: Употребата трябва да бъде ограничена предимно при пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
Lithuanian: Vartoti šį vaistinį preparatą turi tik vidutine anemija (pvz., hemoglobino koncentracijos intervalas yra nuo 10 iki 13 g/dl arba nuo 6,2 iki 8,1 mmol/l) sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima taikyti išankstinės autologinės kraujo donorystės programos ir kuriems tikėtinas vidutinio sunkumo kraujo netekimas (nuo 900 iki 1 800 ml).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), със или без предпазител за иглата, с бутало (гума с тефлоново покритие), запечатани в блистер.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai (I tipo stiklas), kurių adatos turi apsauginę priemonę arba jos neturi, su stūmoklio kamščiu (teflonu dengta guma), užsandarinti lizdinėje plokštelėje.
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
Lithuanian: Jo perdozavimas gali sukelti poveikį, kuris yra farmakologinio hormono poveikio išsiplėtimas.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.
Lithuanian: Injekcijos vietą užspauskite sausu, steriliu marlės gabalėliu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Abseamed
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Abseamed
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: kad nebandytumėte pats sau susišvirkšti, jeigu Jūsų specialiai nepamokė gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: В тази страта 20/40 (50 %) участници без предишни трансфузии са показали еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6 %) участници с предишни трансфузии (двама участници с предишна трансфузия са достигнали първичната крайна точка въз основа на намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво).
Lithuanian: Tame pogrupyje 20/40 (50 %) tiriamųjų, kuriems anksčiau nebuvo perpilta kraujo, pasireiškė eritroidų atsakas per pirmąsias 24 savaites, palyginti su 7/31 (22,6 %) tiriamaisiais, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai (du tiriamieji, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai, pasiekė pirminę vertinamąją baigtį, paremtą perpiltų RKL vienetų sumažėjimu absoliučiu skaičiumi bent po 4 vienetus kas
Bulgarian: Мета-анализите също така показват и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж.
Lithuanian: Metaanalizės taip pat rodo dėsningą reikšmingą santykinės trombembolijos rizikos padidėjimą vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Включва артериални и венозни летални и нелетални събития, като например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на ретината, артериална тромбоза (включително инфаркт на миокарда), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки, тромбоза на шънта (включително оборудване за диализа) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми 3 Разгледани в подточката по-долу и/или в точка 4.4.
Lithuanian: 2 Įskaitant arterinius ir veninius įvykius, pasibaigusius ir nepasibaigusius mirtimi, pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių embolus, tinklainės trombozę, arterijų trombozę (įskaitant miokardo infarktą), galvos smegenų kraujotakos sutrikimus (įskaitant išeminį ir hemoraginį smegenų insultą), praeinančius smegenų išemijos priepuolius, taip pat šunto trombozę (įskaitant dializės įrangą) bei trombozę arterioveninių šuntų aneurizmose
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Abseamed и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunkus išbėrimas ar kitų iš šių su oda susijusių simptomų, nutraukite Abseamed vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.
Bulgarian: Има много редки съобщения за антитяло-медиирана чиста аплазия на еритроцитите (при < 1/10 000 случая на пациентогодина) след лечение с продължителност месеци до години с епоетин алфа (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Antikūnų sukelta gryna eritropoezės ląstelių aplazija mėnesiais ir metais taikant gydymą epoetinu alfa buvo labai reta (< 1/10 000 atvejų per paciento metus) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Тя се характеризира с постоянно спадане на хемоглобина, независимо от повишаване на дозата епоетин алфа (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Jis charakterizuojamas kaip ilgalaikis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, nepaisant epoetino alfa dozės didinimo (žr.
Bulgarian: Фаза на коригиране на дозата
Lithuanian: Korekcijos fazė
Bulgarian: • е нарушена целостта на опаковката.
Lithuanian: • užsandarinimas yra pažeistas.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs kraujagyslių trombozinių reiškinių (KTR) dažnis buvo stebimas pacientams, gydomiems ESV (žr. 4.8 skyrių).