FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, rekonstituovaný roztok lze po převedení do i.v.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Czech: Doporučený režim dávkování andexanetu alfa je založen na dávce apixabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky apixabanu pacienta (viz tabulka 2).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Ondexxya je založen na dávce apixabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky apixabanu pacienta (viz tabulka 2).
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrální infarkt méně časté
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Czech: Doporučený režim dávkování andexanetu alfa je založen na dávce rivaroxabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky rivaroxabanu (viz tabulka 3).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Ondexxya je založen na dávce rivaroxabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky rivaroxabanu pacienta (viz tabulka 3).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Czech: U pediatrických pacientů nebyla farmakokinetika andexanetu alfa zkoumána.
English: • hives
Czech: • kopřivka
English: There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Czech: S předávkováním andexanetu alfa nejsou žádné klinické zkušenosti.
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte je do osmi hodin od rekonstituce.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v zádech časté
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa* 200 mg.
English: Peripheral coldness common
Czech: Posturální závratě časté
English: Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Czech: Proto je nutné sledování léčby hlavně založit na klinických parametrech indikujících vhodnou odpověď (tj.
English: While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, to ensure the correct administration rate, it is recommended that the bolus and infusion are split into two separate bags.
Czech: vaku, v zájmu správné rychlosti podávání se doporučuje rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: Doba po bolusu (h)
English: Remove the flip-top from each vial.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
English: Nausea common
Czech: Nevolnost časté
English: Porrino
Czech: vaku.
English: Deep vein thrombosis uncommon
Czech: Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza méně časté
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje andexanetum alfa 200 mg.
English: Dyspnoea common
Czech: Dyspnoe časté
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: Anti-fXa (ng/ml)
English: • back pain
Czech: • bolest v zádech
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
English: Packaging
Czech: lahvička
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
English: 10 vials + 10 vials
Czech: stříkaček + 10 jehel
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Czech: stříkačka + 2 jehly
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Czech: stříkačka + 1 jehla
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Czech: lahviček + 10 předplněných inj.
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Czech: stříkaček s připojenou jehlou
English: EU number
Czech: lahviček
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Czech: stříkačka bez jehly
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
English: Given the
Czech: Vzhledem k tomu, že:
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Czech: Byly zváženy studie i jejich omezení spolu s celkovými důkazy, které jsou dosud k dispozici.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že některé ze studií vykazují metodická omezení.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Czech: Pro zajištění příslušných údajů o bezpečnosti a účinnosti u této populace pacientů budou nutné další studie.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Czech: Skupina CMDh nicméně usoudila, že v příbalové informaci jsou potřebné úpravy, aby bylo pacientům jasněji vysvětleno, že mají svého lékaře informovat, pokud trpí vysokým krevním tlakem, ale také tehdy, jestliže jsou kvůli vysokému krevnímu tlaku léčeni.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
Czech: Testosteron na druhou stranu stimuluje proliferaci červených krvinek, což může teoreticky zvyšovat riziko tromboembolických příhod.
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
Czech: Očekává se, že držitelé rozhodnutí o registraci budou i nadále sledovat kardiovaskulární příhody, a předpokládá se, že výsledky probíhajících studií se odrazí, jakmile budou dostupné, v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Czech: Klinické příznaky závisí na věku při nástupu deficitu androgenů.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
English: A referral under Article 31 of Directive
Czech: Byl proto zahájen postup podle článku 31
English: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Czech: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících testosteron:
English: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Czech: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
Czech: • výbor souhlasil, že je odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron odrážely současné znalosti o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem, a doporučil změny v bodě 4.1 (terapeutické indikace), bodě 4.4 (upozornění a opatření pro použití) a bodě 4.8 (nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku,
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Czech: Studie RHYME, observační studie vycházející z údajů v rejstřících prováděná v 6 evropských zemích a hodnotící souvislost mezi terapií testosteronem (po dobu více než 2 let) a zdravotními dopady na prostatu u mužů s hypogonadismem, zkoumala také zdravotní dopady jakožto sekundární sledované parametry.
English: 4 Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.” JAMA.
Czech: 4 Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.” JAMA.JAMA.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
Czech: Testosteron je androgenní hormon vylučovaný Leydigovými buňkami varlete.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
Czech: U pacientů starších 65 let navíc existuje pouze omezené množství údajů, což by rovněž mělo být uvedeno v bodě obsahujícím upozornění informací o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron.
English: All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Czech: Do tohoto přezkoumání prováděného výborem PRAC byly zahrnuty všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že testosteron může mít na kardiovaskulární systém účinek přímý i nepřímý: nízká hladina testosteronu zvyšuje riziko metabolického syndromu, což může potenciálně zvyšovat riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Czech: V souladu s tím bylo pozměněno znění bodu 2 příbalové informace, uvedené v příloze III.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Czech: Je známo, že u pacientů trpících závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
English: Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považoval výbor PRAC za odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii uváděly, že předepisování testosteronu u hypogonadismu by mělo být založeno jak na potvrzení klinických příznaků, tak na biochemických testech.
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Czech: Například nedávno publikované studie (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148; Hildreth a kol., 20139), zaměřené na prozkoumání rizika kardiovaskulárních příhod u terapie testosteronem, zvýšení tohoto rizika neuvádějí.
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou navíc omezené zkušenosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost používání testosteronu.
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
Czech: Pokud se hypogonadismus rozvine před pubertou, např. v rámci genetického onemocnění, mají muži eunuchoidní proporce, opožděný rozvoj sekundárních pohlavních znaků a vysoký hlas.
English: Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Czech: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
Czech: Testosteron by podobně jako jiné androgeny a anabolické steroidy měl být používán obezřetně u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, renální či hepatální insuficiencí, epilepsií, migrénou, diabetem mellitem nebo dalšími chorobami, které mohou být zhoršovány možným zadržováním tekutin nebo mohou být zapříčiněny edémem.
English: 2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
Czech: Výsledky naznačují, že výskyt karcinomu prostaty i kardiovaskulárních příhod byl v rámci předpokládaného rozmezí, bez důkazů o zvýšení rizika u léčených pacientů oproti pacientům neléčeným.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Czech: Při zvážení celkového množství údajů je proto signál zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu posuzován i nadále jako slabý a nepřesvědčivý.
English: All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
Czech: Všechny tyto přípravky byly registrovány národními postupy a jsou dostupné v různých lékových formách: jako roztok pro intramuskulární injekci, perorální tobolky, kožní gel, kožní roztok a transdermální náplast.
English: • The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci pečlivě sledovali kardiovaskulární rizika a aby v příští zprávě PSUR podrobně popsali svá zjištění včetně žilních tromboembolických příhod a možného mechanismu (možných mechanismů) a vzorce užívání i nežádoucích příhod u pacientů starších 65 let.
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
Czech: • výbor vzal v úvahu studie, na základě kterých vzrostly obavy ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem, a dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje,
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
Czech: Jedná se o hormon nezbytný pro vývoj tkání mužského reprodukčního systému, například varlat a prostaty, podporující rozvoj sekundárních pohlavních znaků, jakými jsou zvýšené množství svaloviny a kostní hmoty a růst tělesného ochlupení (Dollery a kol., 19911).
English: Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že zjištění z literatury konzistentně neukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a nepotvrzují signál zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem.
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že zjištění z několika dalších observačních studií, klinických studií a metaanalýzy randomizovaných klinických studií neposkytují důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami.
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
Czech: U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
English: Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
English: • The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě veškerých v současné době dostupných údajů zůstává naznačené riziko kardiovaskulárních příhod spojené s terapií testosteronem slabým signálem.
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
Czech: • výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,