FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættuna á aukaverkunum af lyfinu verður gjöf GIAPREZA hætt um leið og ástand þitt batnar.
Danish: Flere patienter oplevede venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen i fase 3-studiet (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Icelandic: Blóðsegarek í bláæðum og slagæðum kom fyrir hjá fleiri sjúklingum í GIAPREZA armi 3. stigs rannsóknarinnar (ATHOS-3) en lyfleysuarminum (21 [12,9%] samanborið við 8 [5,1%]).
Danish: Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef breyting verður á lit útlims (roði eða fölvi) eða þú færð verk eða dofa í útlim, eða ef einhver útlima þinna verður kaldur viðkomu, þar sem þetta gætu verið vísbendingar um að blóðtappi hafi lokað fyrir blóðflæði til hluta líkamans.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á GIAPREZA hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við lágþrýstingi hjá börnum sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir gjöf vökva og æðaþrengjandi lyfja.
Danish: Patienter, der for nylig har fået angiotensin II-receptorblokkere, kan være mindre følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise lavere respons.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið angíótensín II viðtakablokka geta verið minna næmir fyrir GIAPREZA og haft minnkaða svörun.
Danish: Kontrollér det enkelte hætteglas for partikler inden fortynding.
Icelandic: Skoðið hvert hettuglas með tilliti til agna fyrir þynningu.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Icelandic: Giapreza við meðferð við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með æðavíkkunarlost og alvarlegan bráðan nýrnaskaða tengdan því, þegar þörf er á skilun eða nýrnaígræðslu (renal replacement therapy [RRT]) til þess að gefa: (1) upplýsingar um áhrif lyfsins á sjúkdómstilvik og gegnflæði líffæra, þar sem hlutfall evrópskra sjúklinga er fullnægjandi, (2) fullvissu fyrir því að ekki séu nein neikvæð áhrif á dánartíðni á 28. degi, (3) viðbótargögn varðandi
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort angíótensín II eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með hjartalost voru útilokaðir (sjá kafla 4.4).
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Icelandic: Í upphafi voru 227 sjúklingar (71%) af 321 að fá skammta af æðaþrengjandi lyfjum sem voru jafngildir noradrenalínskömmtum (norepinephrine equivalent dose-NED) sem voru < 0,5 µg/kg/mín., 73 sjúklingar (23%) voru að fá NED ≥ 0,5 til < 1 µg/kg/mín.
Danish: Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så hyppigt som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, afhængig af patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöf hefur verið hafin má breyta skammtinum svo oft sem á 5 mínútna fresti í skrefum sem eru allt að 15 ng/kg á mínútu, eftir því sem þörf er á, samkvæmt ástandi sjúklingsins og þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið er að ná.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have kliniske karakteristika for højoutput-chok defineret som et hjerteindeks på > 2,3 l/min/m2 eller en samlet central venøs iltmætning på > 70 %
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa klínísk einkenni losts með hátt útfall (high-output shock) skilgreint sem hjartastuðull > 2,3 l/mín.
Danish: GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
Icelandic: GIAPREZA hefur eingöngu verið prófað hjá sjúklingum með sýklasóttarlost og blóðrásarbilunarlost.
Danish: Effekten på blodtrykket opretholdes som minimum i de første tre timer med kontinuerlig intravenøs infusion.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundirnar af samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
Icelandic: Tveir (1,2%) sjúklingar í GIAPREZA arminum létust af völdum blóðsegareks en enginn í lyfleysuarminum.
Danish: Blandt disse vurderedes 5 tilfælde i GIAPREZA-gruppen (3,1 %) og 3 tilfælde i placebogruppen (1,9 %) at være alvorlige.
Icelandic: Þar af voru 5 tilvik (3,1%) í GIAPREZA arminum og 3 (1,9%) tilvik í lyfleysuarminum sem talin voru alvarleg.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus lausn án sýnilegra agna.
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Forhøjet blodtryk
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar í klínískum rannsóknum var 48 klukkustundir (á bilinu:
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Icelandic: Fleiri sjúklingar fengu blóðþurrð í útlimi í GIAPREZA arminum samanborið við lyfleysuarminn (7 [4,3%] samanborið við 4 [2,5%]).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis særskilt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GIAPREZA þegar um aðrar tegundir af losti er að ræða (t.d.: hjartalost, o.s.frv.), vegna þess að sjúklingar sem höfðu aðrar tegundir af losti en blóðrásarbilunarlost voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
Icelandic: ACE-hemlar geta aukið áhrif GIAPREZA.
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk.
Icelandic: Þér verður gefinn minnsti mögulegi skammtur af GIAPREZA sem mun hjálpa þér að ná eða viðhalda blóðþrýstingi þínum.
Danish: GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer.
Icelandic: GIAPREZA inniheldur virka efnið angíótensín II sem er efnasamband sem venjulega myndast í líkamanum.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skal láta lækninn vita af því áður en lyfið er gefið.
Danish: En række lægemidler kan påvirke den måde, GIAPREZA virker på.
Icelandic: Ýmis lyf geta haft áhrif á það hvernig GIAPREZA verkar, svo sem:
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum og aðlaga skammtinn eftir þörfum.
Danish: Samtidig administration af GIAPREZA og andre vasopressorer kan have en additiv virkning på det gennemsnitlige arterietryk (MAP).
Icelandic: Gjöf GIAPREZA samhliða öðrum æðaþrengjandi lyfjum geta haft samanlögð áhrif á meðalþrýsting í slagæðum (mean arterial pressure-MAP).
Danish: Hvis du får meget GIAPREZA, kan du opleve forhøjet blodtryk.
Icelandic: Ef þú hefur fengið of mikið af GIAPREZA gætir þú fengið háan blóðþrýsting.
Danish: Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg pr. minut ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Danish: GIAPREZA eller placebo blev titreret til et tilsigtet gennemsnitligt arterietryk (MAP) på ≥ 75 mmHg i de første 3 timer af behandlingen, mens doserne af andre vasopressorer blev opretholdt.
Icelandic: Skammtar af GIAPREZA eða lyfleysu voru títraðir til að ná þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið var að ná, þ.e. ≥ 75 mmHg á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Danish: 1 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Icelandic: 1 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartaörvandi lyf, ATC kóði:
Danish: I GIAPREZA-gruppen var den mediane tid til opnåelse af det ønskede MAP-endepunkt 5 minutter.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með GIAPREZA var miðgildi tímans sem það tók að ná endapunktinum, tilætluðum meðalþrýstingi í slagæðum, 5 mínútur.
Danish: På grund af GIAPREZAs korte halveringstid (under et minut) kan pludselig seponering af angiotensin føre til rebound-hypotension (se pkt.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími GIAPREZA er stuttur (innan við eina mínútu) getur blóðþrýstingur aftur orðið of lágur ef meðferð með angíótensíni er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
Danish: GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
Danish: Det gælder f.eks.: - ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril).
Icelandic: - ACE-hemlar (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting, sem innihalda virk efni sem nefnast nöfnum sem yfirleitt enda á -príl).
Danish: 1017 CB Amsterdam, Nederlandene
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holland
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi m.t.t. hjarta- og æðakerfis hjá hundum með eðlilegan blóðþrýsting, jók GIAPREZA hjartsláttarhraða, slagbilsþrýsting í vinstri slegli og lagbilsþrýsting í vinstri slegli og olli lenginu á PR-bili.
Danish: GIAPREZA bør seponeres gradvist, da patienterne kan opleve hypotension eller forværring af den underliggende chokdiagnose ved for hurtig eller for tidlig seponering.
Icelandic: Minnka skal gjöf GIAPREZA smám saman vegna þess að sjúklingar geta fengið lágþrýsting eða versnun á undirliggjandi losti ef meðferð er hætt skyndilega eða of snemma.
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg pr. minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk um það bil einn af hverjum fjórum sjúklingum tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum 20 ng/kg á mínútu af angíótensíni II (sjá kafla 4.8) og þurfti því að minnka skammtinn.
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Icelandic: Þynnið 1 eða 2 ml af GIAPREZA með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að ná lokastyrkleikanum 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml.
Danish: Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA skilst út í brjóstamjólk.
Danish: GIAPREZA skal fortyndes i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) inden anvendelse.
Icelandic: GIAPREZA verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir notkun.
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser ved anvendelse af angiotensin II i kliniske forsøg.
Icelandic: Blóðsegarek hefur verið tilkynnt eftir notkun angíótensíns II í klínískum rannsóknum.
Danish: 2 ml opløsning i et type I-hætteglas med aluminiumsforsegling, prop (elastomer), og plasthætte.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eingöngu eftir þynningu.
Danish: Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í dreypi (innrennsli) í bláæð, sem gefur ákveðinn skammt á hverri mínútu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
Danish: Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
Icelandic: Nota má svo litla skammta sem 1,25 ng/kg á mínútu.
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Icelandic: Upphafsgildi APACHE II > 30
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til undersøgelse GIAPREZAs fordeling.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka dreifingu GIAPREZA.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/1 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, da leveren ikke er et væsentligt organ for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Danish: Ophør med GIAPREZA-behandling
Icelandic: Meðferð með GIAPREZA hætt
Danish: GIAPREZAs virkning ved tilføjelse til maksimale doser af andre vasopressorer kendes ikke.
Icelandic: Áhrif af GIAPREZA þegar því er bætt við hámarksskammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum eru óþekkt.
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn strax.
Danish: GIAPREZA titreres efter den ønskede effekt hos den enkelte patient.
Icelandic: GIAPREZA er títrað þar til verkun næst hjá hverjum og einum sjúklingi.
Danish: GIAPREZA er indiceret til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forbliver hypotensive på trods af relevant volumenrestitution og anvendelse af katekolaminer og andre tilgængelige vasopressorterapier (se pkt.
Icelandic: GIAPREZA er ætlað til meðferðar við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost (distributive shock), sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir fullnægjandi rúmmálsaukningu og notkun katekólamína og annarra fáanlegra æðaþrengjandi lyfja (sjá kafla 5.1).
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger om anvendelse af angiotensin II hos gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Danish: Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um er að ræða sýnilegar skemmdir eða mislitun.
Danish: Der er ikke udført forsøg til undersøgelse af angiotensin II's farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, da nyrerne ikke er væsentlige organer for angiotensin II's metabolisering eller udskillelse.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að nýrun eru ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Tabel 2 viser en oversigt over de bivirkninger, der er set i kliniske studier i den samlede sikkerhedspopulation ved behandling med GIAPREZA, i henhold til MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: 2 eru þær aukaverkanir sem skráðar voru hjá heildarþýðinu sem fékk GIAPREZA í klínískum rannsóknum á öryggi, taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt.
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er kun begrænsede data om GIAPREZAs virkning under graviditet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif GIAPREZA á meðgöngu.
Danish: Patienter, der for nylig har fået ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), kan være mere følsomme over for GIAPREZAs effekt og udvise øget respons.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
Danish: Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér GIAPREZA á sjúkrahúsi.
Danish: Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper)
Icelandic: Svörun meðalþrýstings í slagæðum eftir 3 klukkustundir (mITT þýði og undirhópar)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA
Icelandic: Hvernig nota á GIAPREZA
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Enkeltdosis.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Patienterne skulle også have katekolamin-refraktær hypotension defineret som behov for en samlet vasopressordosis på > 0,2 mikrogram/kg/min i 648 timer for at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 55-70 mmHg og behov for indgift af mindst 25 ml/kg krystalloid- eller kolloidækvivalent i løbet af de forudgående 24 timer, ligesom patienterne skulle have en tilstrækkeligt genetableret væskebalance i henhold til den behandlende læges vurdering.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn angíótensín II
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe til medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes med det samme.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Danish: Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfsins á meðgöngu ef mögulegt er.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með GIAPREZA stendur.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Láta ætti lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, grunur er um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áður en lyfið er notað.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi í hverri öskju.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II (sem asetat)
Danish: Kun til enkeltdosisbrug.
Icelandic: Aðeins fyrir einn skammt.
Danish: Den største forstyrrelse sammenholdt med placebo var venøs tromboemboli (6,1 % vs. 0 %) (se pkt.
Icelandic: Helsti munurinn í samanburði við lyfleysu var á blóðsegareki í bláæðum (6,1% samanborið við 0%) (sjá kafla 4.8).
Danish: for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Icelandic: 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml (sjá töflu 1).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulegan skammt af GIAPREZA til þess að ná eða viðhalda fullnægjandi slagæðaþrýstingi og blóðflæði í vefjum (sjá kafla 4.4).
Danish: Som hos andre aldersgrupper er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.