FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Italian: I seguenti sintomi possono essere osservati in casi gravi di OHSS: dolore, disagio e distensione addominale, grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
German: • auslaufsicher und
Italian: • sia resistente alle perdite, e
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Italian: Per indurre la maturazione follicolare finale, viene somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di gonadotropina corionica umana ricombinante (hCG) oppure 5.000 UI di hCG. Nelle pazienti con un eccessivo sviluppo follicolare (≥ 25 follicoli ≥12 mm), il trattamento con REKOVELLE deve essere interrotto e non deve essere eseguita l'attivazione della maturazione follicolare finale con hCG.
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Italian: • ha malattie epatiche o renali
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Italian: - Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
Italian: La penna pre-riempita REKOVELLE è una penna dosatrice, usa e getta, che può essere usata per somministrare più di 1 dose di REKOVELLE.
German: Nur zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen.
Italian: Per uso esclusivo con penna per iniezione REKOVELLE.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 72 µg/2,16 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 72 mcg/2,16 mL
German: REKOVELLE wird in Mikrogramm dosiert (siehe
Italian: REKOVELLE è dosato in microgrammi (vedere paragrafo 5.1).
German: Dies spricht für die individuelle Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts.
Italian: I livelli circolanti di follitropina delta sono inversamente proporzionali al peso corporeo, ciò supporta la personalizzazione del dosaggio in base al peso corporeo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tolleranza locale.
German: • Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Italian: • La dose può essere corretta, sia aumentandola che diminuendola, senza perdita di farmaco ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta non si allinea con l'indicatore della dose.
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Italian: REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
German: • Blutungen aus der Scheide
Italian: • Sanguinamento vaginale
German: • Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem
Italian: • Ogni numero è separato da due linee, ciascuna linea corrisponde ad un incremento di 0,33 microgrammi.
German: • Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist.
Italian: • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
German: Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.
Italian: Dovrà somministrare un'iniezione con un dosaggio separato o buttare via (smaltire) la penna in uso e utilizzare una nuova penna per l'iniezione.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Italian: Conservare a temperatura pari o inferiore a 25 °C.
German: REKOVELLE enthält eine potente gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Italian: REKOVELLE contiene una potente sostanza ad azione gonadotropica in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi, e deve essere usato solo da medici che hanno molta familiarità con problemi di infertilità e con la loro gestione.
German: REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn
Italian: Non usi REKOVELLE se:
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
German: Die Patrone im REKOVELLE Injektionspen belassen.
Italian: Conservare la cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.
German: Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
Italian: Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach der ersten Injektion nicht über 25 °C gelagert werden und muss danach entsorgt werden.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi compreso il periodo dopo il primo utilizzo.
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Italian: REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile Cartuccia multidose da 3 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma alobutilica) e tappo a ghiera (alluminio) con intarsio (gomma).
German: Sonstige Bestandteile: Phenol (phenolum), Polysorbat 20 (polysorbatum 20), Methionin (L-methionium), Natriumsulfat-Decahydrat (natrii sulfas decahydricus), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (dinatrii phosphas dodecahydricus), Phosphorsäure 85 % (acidum phosphoricum concentratum), Natriumhydroxid (natrii hydroxidum), Wasser für Injektionszwecke (aqua ad iniectabilia)
Italian: Eccipienti: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
German: REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C gelagert werden.
Italian: REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi, compreso il periodo dopo il primo utilizzo.
German: • Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.
Italian: • Il cappuccio della penna non si inserisce sull'ago.
German: Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören.
Italian: I sintomi possono includere dolore, disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie.
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung Eine Mehrdosen-Patrone enthält 72 Mikrogramm Follitropin delta* in 2,16 ml Lösung.
Italian: REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile Una cartuccia multidose contiene 72 microgrammi di follitropina delta* in 2,16 mL di soluzione.
German: REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Italian: REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile Cartuccia multidose da 3 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma alobutilica) e tappo a ghiera (alluminio) con intarsio (gomma).
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Italian: Altre informazioni su Rekovelle
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rekovelle?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rekovelle, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di impianto e gravidanza.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rekovelle è stato considerato accettabile e simile a quello di GONAL-f.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rekovelle.
German: Follitropin delta
Italian: Rekovelle follitropina delta
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati può diminuire con cicli terapeutici ripetuti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rekovelle sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Italian: Rekovelle contiene il principio attivo follitropina delta.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Italian: Lo studio ha dimostrato che Rekovelle era efficace quanto GONAL-f per la stimolazione delle ovaie: il 31 % circa delle donne (204 su 665) trattate con Rekovelle ha raggiunto la gravidanza rispetto al 32 % circa delle donne (209 su 661) trattate con GONAL-f.
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Italian: In casi gravi, l'OHSS può portare a difficoltà respiratorie e problemi di coagulazione del sangue.
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Italian: Dopo la prima iniezione, la paziente o il suo partner possono essere in grado di praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Rekovelle sono stati evidenziati negli studi?
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Italian: La dose può, in seguito, essere modificata nei cicli successivi in base alla risposta della donna al trattamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rekovelle sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Italian: Anche le percentuali di impianto erano simili: il 35 % circa con Rekovelle contro il 36 % circa con GONAL-f.
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Italian: Perché Rekovelle è approvato?
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rekovelle?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rekovelle.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Italian: Rekovelle è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione, contenuta in una cartuccia da usare con la penna per iniezione Rekovelle.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rekovelle (che possono riguardare fino a 10 persone su 100) sono cefalea (mal di testa), disagio e dolore nella zona pelvica che può derivare dalle ovaie, nausea e stanchezza e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Italian: Rekovelle non deve essere usato nelle donne con tumori alla ghiandola ipofisiaria o all'ipotalamo, o con tumori al seno, all'utero o alle ovaie.
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rekovelle, follitropina delta, è una copia dell'ormone naturale denominato ormone follicolo-stimolante (FSH), che svolge un ruolo essenziale nella fertilità delle donne stimolando la produzione degli ovuli nelle ovaie.
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rekovelle?
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Italian: Rekovelle è un medicinale somministrato alle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità, quale la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rekovelle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Italian: La dose iniziale di Rekovelle dipende dal peso corporeo della donna e dal livello nel sangue dell'ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione).
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Italian: Fornire una stimolazione aggiuntiva con Rekovelle aiuta ad aumentare il numero di ovuli prodotti nelle ovaie, il che significa che più ovuli possono essere prelevati e fertilizzati in laboratorio.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Italian: Rekovelle viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per più giorni consecutivi durante il ciclo mestruale della donna iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo e continuando finché è stato prodotto un numero sufficiente di ovuli.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie di una donna rispondono al trattamento in modo eccessivo, causando sintomi quali vomito, diarrea e dolore.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rekovelle, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Italian: Rekovelle non deve essere utilizzato in presenza di ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causati dalla sindrome ovarica policistica) o in presenza di sanguinamento vaginale senza alcuna causa nota.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Italian: Come agisce Rekovelle?
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Italian: È utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta; l'ovulo viene, in seguito, prelevato e fertilizzato in laboratorio.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Italian: Il CHMP ha considerato Rekovelle efficace per la produzione di diversi ovuli allo stesso tempo a seguito della stimolazione delle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rekovelle, vedere il foglio illustrativo.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Italian: Rekovelle è stato confrontato con GONAL-f (follitropina alfa), un altro medicinale per la fertilità, in uno studio condotto du 1 326 donne che si erano sottoposte a stimolazione ovarica controllata per IVF o ICSI.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Italian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
German: Phantasieb ezeichnung
Italian: Nome (di fantasia)
German: EUVerfahrensnummer
Italian: Numero EU
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in modo appropriato.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2013
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Italian: Sono passate 48 ore o più dalla sua ultima evacuazione?
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:{Nummer}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Italian: La Cmax non era modificata in modo significativo.
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Italian: Altrimenti non usi la soluzione.
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Italian: Il volume di iniezione per tali pazienti deve essere calcolato come segue:
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati studi in ratti e cani giovani.
German: Gewicht des Patienten in kg
Italian: Peso del paziente in kg
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Italian: Generalmente queste reazioni erano da lievi a moderate.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Italian: Questo paragrafo è diviso nei seguenti sottoparagrafi:
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Italian: Si lavi con cura le mani con sapone e acqua calda.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del rischio ( RMP)
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Italian: Non c'è motivo di preoccuparsi, dal momento che questo non influisce sulla precisione della dose e non comporta alcun rischio per la salute.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) è approssimativamente di 8 ore.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juli 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 luglio 2008
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e possono verificarsi in più di 1 persona su 10.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Italian: Il farmaco è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose.
German: Wichtige Hinweise:
Italian: Informazioni importanti:
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Italian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
Italian: L'ago si ritrarrà automaticamente dalla pelle e sarà chiuso.
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Italian: Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Italian: Ad ogni modo ciò ha comportato solo una minima riduzione della clearance totale (da 107 L/h a 95 L/h).
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
Italian: In qualsiasi momento la dose assegnata ad un paziente poteva essere ridotta sulla base della tollerabilità.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Italian: Faccia in modo di avere a disposizione sufficiente tempo per completare l'iniezione.