FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 4 i avsnitt 4.4.
Estonian: Vt üksikasjalikke juhiseid tabelist 4 lõigus 4.4.
Swedish: • Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk (DTC)
Swedish: Sorafenib (N=476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Swedish: Minskar till under 2 g/24 timmar.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Swedish: Efron-metoden användes vid lika resultat.
Estonian: Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
Swedish: Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Estonian: Kolmas ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Estonian: Teine ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Swedish: Vad LENVIMA är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
Swedish: LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Swedish: ORRc, f, g
Estonian: ORRc, f, g (mRECIST)
Swedish: Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Swedish: Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Estonian: Kui kaua LENVIMAt võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Swedish: • Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Swedish: In vitro-studier av transportörer
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Swedish: • Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Estonian: • Etioloogia: hepatiit B (50%), hepatiit C (23%), alkohol (6%)
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 4.
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från REFLECT-studien vid HCC
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 2,8 månader.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Swedish: Lenvatinib var inte gentoxiskt.
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Swedish: Likaledes observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Swedish: Ytterligare dosreduktioner bör övervägas på individuell patientbasis, eftersom det finns begränsade data på doser under 10 mg.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Swedish: Biverkningarnas frekvenskategorier motsvarar den mest konservativa uppskattningen av frekvensen utifrån de två enskilda populationerna.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Swedish: Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av LENVIMA men frekvensen för dem är inte känd)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Swedish: Leversvikt observerades endast hos manliga patienter.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Swedish: • Kroppsvikt: <60 kg: 31 %, 60-80 kg: 50 %, >80 kg: 19 %
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Swedish: Hematologisk toxicitet eller proteinuri: ingen dosjustering krävs vid första förekomsten.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus või proteinuuria - annuse kohandamine ei ole esimesel ilmnemisel vajalik.
Swedish: Lenvatinib n=261
Estonian: Lenvatiniib N = 261
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA beror på din kroppsvikt när du påbörjar behandlingen.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Swedish: LENVIMA kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var jämförbar mellan lenvatinibgruppen och sorafenibgruppen och redovisas nedan för samtliga 954 randomiserade patienter:
Estonian: • Demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid lenvatiniibi ja sorafeniibi rühmade vahel sarnased ning need on esitatud allpool kõigi 954 randomiseeritud patsientide kohta:
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga i denna population (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Swedish: Omkring hälften av fallen av leversvikt och en tredjedel av fallen av hepatisk encefalopati rapporterades hos patienter med sjukdomsprogression.
Estonian: Ligikaudu pooltest maksapuudulikkuse juhtudest ja kolmandikust hepaatilise entsefalopaatia juhtudest teatati patsientidel, kelle haigus progresseerus.
Swedish: Placebo n=131
Estonian: Platseebo N = 131
Swedish: Du kan behöva ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av LENVIMA eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Swedish: Säkerhetsprofilen för lenvatinib är baserad på data från 452 DTC-patienter och 496 HCC-patienter och möjliggör endast karakterisering av vanliga biverkningar hos DTC- och HCC-patienter.
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Swedish: Icke-inferioritetsmarginal för riskkvot (HR: lenvatinib jämfört med sorafenib = 1,08).
Estonian: Riskisuhte mitte-inferioorsuse piir (HR: lenvatiniib vs sorafeniib = 1,08).
Swedish: Ej tillämpligt
Estonian: Ei kohaldata.
Swedish: Pankreatit omfattar: pankreatit och akut pankreatit.
Estonian: Pankreatiit hõlmab: pankreatiiti ja ägedat pankreatiiti.
Swedish: Andra läkemedel och LENVIMA
Estonian: Muud ravimid ja LENVIMA
Swedish: Ingen signifikant läkemedelsinteraktion förväntas därför mellan lenvatinib och andra CYP3A4-/P-gpsubstrat.
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Swedish: Hur LENVIMA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas LENVIMAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Swedish: Din läkare kommer att diskutera resultaten av dessa prover med dig och avgöra om du kan behandlas med LENVIMA.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller med till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb.
Swedish: Medianvärdet för kumulativ RAI-aktivitet administrerat före inträde i studien var 350 mCi (12,95 GBq).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist tehtud radioaktiivse joodiga ravi mediaanne kumulatiivne aktiivsus oli 350 mCi (12,95 GBq).
Swedish: Patienter med ≥50 % leverengagemang, tydlig invasion i gallgången eller en huvudgren av portvenen (Vp4) enligt bilddiagnostik uteslöts också.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnes kuvamisel maksa kaasatus ≥ 50%, selge invasioon sapijuhasse või portaalveeni peaharusse (Vp4), välistati samuti uuringust.
Swedish: Låt dem ligga i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter så att kapselskalen löser upp sig ordentligt.
Estonian: Jätke need seisma vähemalt 10 minutiks ja segage seejärel vähemalt 3 minutit, et kapslite kestad lahustukid.
Swedish: Denna bindning skedde främst till albumin med mindre bindning till α1syraglykoprotein och γ-globulin.
Estonian: See seondumine tulenes põhiliselt albumiinist, vähem seondumist toimus α1-happe glükoproteiini ja γ-globuliiniga.
Swedish: Reducera dosen gradvis utifrån tidigare dosnivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg varannan dag).
Estonian: Vähendada annust järk-järgult, lähtudes eelmisest annuse tasemest (12 mg, 8 mg, 4 mg või 4 mg üle päeva).
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Estonian: • Neelake kapslid veega alla tervelt või lahustatult.
Swedish: Neutropeni omfattar neutropeni och minskat neutrofilantal.
Estonian: Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Swedish: Även denna vätska ska sväljas.
Estonian: Ka täiendav vedelik tuleb alla neelata.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG på 0; 42,1 % hade en status på 1; 3,9 % hade en status över 1.
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG-staatus 0; 42,1%-l oli staatus 1; 3,9%-l oli staatus üle 1.
Swedish: Resultaten för surrogateffektmåtten (PFS och ORR) presenteras i tabell 7 nedan.
Estonian: Asendustulemusnäitajate (PFS-i ja ORR-i) tulemused on esitatud tabelis 7 allpool.
Swedish: Effektparameter Riskkvota, b
Estonian: Efektiivsusparameeter Riskisuhea, b
Swedish: Databrytpunkt: 13 nov 2016. a Riskkvot för lenvatinib jämfört med sorafenib, baserad på en Cox-modell som omfattar behandlingsgrupp som en faktor.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016. a Riskisuhe on lenvatiniib vs sorafenib kohta, põhineb Coxi mudelil, sealhulgas ravirühmal kui teguril.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) som bestämdes genom blindad, oberoende radiologisk granskning med hjälp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Estonian: Põhiline efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus, mis määrati pimendatud sõltumatu radioloogilise läbivaatusega, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1.
Swedish: Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt är baserade på säkerhetsdata från både DTC- och HCCpatienter (se avsnitt 5.1).
Estonian: Selles osas esitatud kõrvaltoimed põhinevad nii DTC-ga kui ka HCC-ga patsientide ohutusandmetel (vt lõik 5.1).
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska prövningar vid DTC och HCC och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 5.
Estonian: Kliinilistes uuringutes DTC ja HCC korral täheldatud ning lenvatiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal selgunud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi ökar risken för förlängning av QT-intervallet; därför ska elektrolytavvikelser kontrolleras och korrigeras hos alla patienter innan behandling påbörjas.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Swedish: Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Swedish: b Stratifierat efter region (Region 1: Asien-Stillahavsområdet, Region 2: väst), makroskopisk portvensinvasion eller extrahepatisk spridning eller båda (ja, nej), ECOG PS (0, 1) och kroppsvikt (<60 kg, ≥60 kg).
Estonian: b Stratifitseeritud piirkondade (1. piirkond: Aasia ja Vaikne ookean; 2. piirkond: läänemaailm), makroskoopiline portaalveeni invasion või maksaväline levik või mõlemad (jah, ei), ECOG PS (0, 1) ja kehakaal (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Swedish: • Bakomliggande cirros (enligt oberoende granskning av bilddiagnostik): 75 %
Estonian: • Kaasuv tsirroos (sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel): 75%
Swedish: Hepatisk encefalopati förekom med mer än två gånger så hög incidens hos patienter i åldern ≥75 år (17,2 %) som hos patienter <75 år (7,1 %).
Estonian: Hepaatilist entsefalopaatiat esines patsientidel vanuses ≥ 75 aastat enam kui kaks korda sagedamini (17,2%) võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (7,1%).
Swedish: Symtom och behandling
Estonian: Sümptomid ja ravi
Swedish: Lenvatinib är en multikinashämmare som främst har visat antiangiogeniska egenskaper in vitro och in vivo, och direkt hämning av tumörtillväxt observerades också i in vitro-modeller.
Estonian: Lenvatiniib on multikinaasi inhibiitor, millel on olnud in vitro ja in vivo põhiliselt antiangiogeensed omadused, ning in vitro mudelites täheldati ka tuumori kasvu otsest inhibeerimist.
Swedish: Uppskattades med Cox proportionella riskmodell.
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad".
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Swedish: Mediantiden till första debut var 11,9 veckor.
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni oli 11,9 nädalat.
Swedish: Avbryt
Estonian: Katkestada
Swedish: Hypotyreos bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis för att upprätthålla eutyreoidism.
Estonian: Hüpotüreoidismi tuleb ravida standardsete ravijuhendite kohaselt eutüreoidse seisundi säilitamiseks.
Swedish: Patienter med HCC ska kontrolleras med avseende på försämrad leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Estonian: HCC-ga patsiente tuleks jälgida maksafunktsiooni halvenemise, sealhulgas hepaatilise entsefalopaatia suhtes.
Swedish: Lenvatinib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara ökad hos dessa patientpopulationer.
Estonian: Lenvatiniib eritub peamiselt maksa kaudu ja selle kontsentratsioon võib nendes patsiendipopulatsioonides olla tõusnud.
Swedish: Hos patienter som redan står på blodtryckssänkande behandling kan dosen av det aktuella medlet vid behov ökas eller ett eller flera medel tillhörande en annan klass av antihypertensiva medel läggas till.
Estonian: Kui patsient juba kasutab antihüpertensiivset ravimit, võib kasutatava ravimi annust vajaduse korral suurendada või lisada ühe või mitu ravimit mõnest teisest antihüpertensiivsete ainete klassist.
Swedish: Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati DTC ja HCC korral sarnaseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Studien SELECT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterprövning som genomfördes på 392 patienter med radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer med oberoende, centralt granskade radiografiska bevis på sjukdomsprogression inom 12 månader (+1 månads fönster) före rekrytering.
Estonian: Uuring SELECT oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga uuring, milles osales 392 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsienti, kellel oli sõltumatu, keskselt läbivaadatud radiograafiline tõend haiguse progresseerumisest 12 kuu jooksul (+1 kuu aken) enne uuringusse kaasamist.
Swedish: HR uppskattades med Cox proportionella riskmodell med behandling som oberoende variabel och stratifierades med IxRS-stratifieringsfaktorer.
Estonian: Riskisuhet hinnati Coxi võrdelise riski mudeliga ja ravi kui sõltumatu muutujaga ning stratifitseeriti IxRS-i stratifitseerimistegurite alusel.
Swedish: Livshotande toxiciteter (grad 4): sätt ut behandlingene a.
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Swedish: LENVIMA blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Estonian: LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada.
Swedish: Dessutom hade lenvatinib en selektiv, direkt antiproliferativ verkan i cellinjer i levern som är beroende av aktiverad FGFR-signalering, vilket tillskrivs lenvatinibs hämmande effekt på FGFR-signaleringen.
Estonian: Lisaks on lenvatiniibil ilmnenud selektiivne otsene antiproliferatiivne toime maksarakkude liinides, mis sõltub aktiveeritud FGFR-i signaalimisest, mida omistatakse FGFR-signaalimise inhibitsioonile lenvatiniibi poolt.
Swedish: KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar; OS, total överlevnad; PFS, progressionsfri överlevnad; RPSFT, Rank Preserving Structural Failure Time-modell; VEGF/VEGFR, vaskulär endotelial tillväxtfaktor/vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav; OS, üldine elulemus; PFS, progresseerumiseta elulemus; RPSFT, astaku säilimisega struktuurilise ebaõnnestumisaja mudel; VEGF/VEGFR, vaskulaarne endoteeli kasvufaktor / vaskulaarne endoteeli kasvufaktori retseptor.
Swedish: Kalciumnivåer i blod bör övervakas minst en gång i månaden och kalcium bör vid behov ersättas under lenvatinibbehandlingen.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb jälgida vähemalt kord kuus ja ajal kasutada vajaduse korral kaltsiumilisandeid.
Swedish: Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan LENVIMA sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumören växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Estonian: Neid valke võib sisalduda vähirakkudes suurel hulgal ning LENVIMA võib nende toime blokeerimisega aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ja aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Swedish: Lämpliga patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 randomiserades i förhållandet 2:1 till att få lenvatinib 24 mg en gång dagligen (n=261) eller placebo (n=131).
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid, kellel oli RECIST 1.1 kohaselt mõõdetav haigus, randomiseeriti suhtega 2:1 ravile lenvatiniibiga 24 mg üks kord ööpäevas (n = 261) või platseeboga (n = 131).
Swedish: Mer information om kontroller, dosjustering och utsättning finns i tabell 2.
Estonian: Üksikasjad jälgimise, annuse kohandamise ja annustamise katkestamise kohta on toodud tabelis 2.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad LENVIMA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA Hur du tar LENVIMA
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist Kuidas LENVIMAt võtta
Swedish: Minskar till <480 ms eller som före behandling
Estonian: Katkestada Väheneb < 480 ms või algtasemeni
Swedish: Mållesioner som tidigare behandlats med strålbehandling eller lokoregional behandling måste uppvisa radiografisk evidens för sjukdomsprogression.
Estonian: Sihtkahjustustes, mida oli eelnevalt ravitud kiiritusravi või lokaalregionaalse raviga, pidi ilmnema radiograafilised tõendid haiguse progresseerumisest.
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Hepatisk encefalopati förekom också oftare hos patienter som var 75 år eller äldre.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia ilmnes sagedamini ka patsientidel vanuses 75 aastat ja vanemad.
Swedish: Behandling med LENVIMA bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Estonian: Ravi LENVIMAga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Swedish: Ihållande och intolerabla toxiciteter av grad 2 eller 3a Biverkning
Estonian: Püsivad ja talumatud 2. astme või 3. astme toksilisuseda Kõrvaltoime
Swedish: Ett fall av levertumörblödning med dödlig utgång har rapporterats hos en patient med HCC.
Estonian: On teatatud ühest fataalsest maksakasvaja verejooksust HCC-ga patsiendil.
Swedish: Lenvatinib visade god oral biotillgänglighet hos hund (70,4 %) och apa (78,4 %).
Estonian: Lenvatiniibi suukaudne biosaadavus oli hea koertel (70,4%) ja ahvidel (78,4%).
Swedish: För följande transportörer, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 och BSEP, uteslöts kliniskt relevant hämning baserat på en brytpunkt på IC50 >50  Cmax,unbound.
Estonian: Järgmiste transporterite: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP, puhul välistati kliiniliselt oluline inhibeerimine andmete kogumise lõpetamisega IC50 > 50  Cmax,seondumata.
Swedish: Alla patienter, förutom de med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion (se nedan), ska påbörja behandling vid den rekommenderade dosen 24 mg, varefter dosen ska justeras ytterligare baserat på individuell tolerabilitet.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 24 mg annusega ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, mediaanselt ligikaudu 3 kuu jooksul alustamisest.
Swedish: Mediantiden till debut var 26 dagar.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni oli 26 päeva.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för lenvatinib har utvärderats i en internationell, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas 3 (REFLECT) hos patienter med icke resektabelt levercellskarcinom (HCC).
Estonian: Lenvatiniibi kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud ja randomiseeritud III faasi uuringus (REFLECT) opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCCga) patsientidel.