FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti adulti con epatopatia compensata (quando il fegato è danneggiato ma funzionante ancora regolarmente), compresa la cirrosi (cicatrizzazione del fegato), nel caso detti pazienti non siano mai stati trattati in precedenza o siano stati precedentemente trattati con interferone alfa.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
Italian: Che cos'è Incivo?
Latvian: Kas ir Incivo?
Italian: Incivo non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a telaprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Questo impedisce al virus dell'epatite C di replicarsi nelle cellule ospiti infette dell'organismo.
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
Italian: Il principio attivo di Incivo, telaprevir, è un inibitore della proteasi e blocca l'azione di un enzima, detto proteasi NS3-4A, presente nel virus dell'epatite C ed essenziale per il suo ciclo di vita.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
Italian: Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che erano stati trattati con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: Il trattamento prevede l'assunzione di tre compresse di Incivo, ingerite intere due volte al giorno con il cibo per un periodo di 12 settimane o, in alternativa, due compresse di Incivo da assumere con il cibo ogni otto ore.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Italian: Qual è il rischio associato a Incivo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incivo?
Italian: Incivo è usato in associazione con altri due medicinali, peginterferone alfa e ribavirina, nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Italian: Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all'epatite C rispetto al 44% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Italian: Come si usa Incivo?
Latvian: Kā lieto Incivo?
Italian: Per che cosa si usa Incivo?
Latvian: Kāpēc lieto Incivo?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di Incivo al trattamento standard rappresenti un importante progresso nel trattamento del tipo più comune di virus dell'epatite C. Il comitato ha osservato che sia nei pazienti non trattati in precedenza sia in quelli che erano già stati trattati l'aggiunta di Incivo al trattamento standard aumentava in modo considerevole il numero di coloro che non evidenziavano alcun segno di infezione dopo sei mesi.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
Italian: Come agisce Incivo?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incivo, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Italian: Dopo l'apertura
Latvian: Pēc atvēršanas
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Italian: Report finale Entro il 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
Latvian: Efektivitāte ir devas atkarīga.
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Italian: INCRELEX può a volte causare un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Italian: Altre fonti di informazione:
Latvian: Citi informācijas avoti
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Italian: Velocità di crescita staturale (cm/anno):
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Non lo inietti mai in vena o in un muscolo.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Italian: • non insufficienza di ormone della crescita (GH).
Latvian: • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
Latvian: Retāk: Depresija*, nervozitāte
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Italian: Tabella 2: Crescita per anno per numero di anni di trattamento con INCRELEX
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
Italian: Queste condizioni devono essere monitorate durante il trattamento con INCRELEX.
Latvian: Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu labi sabalansētu diētu, kas ietver proteīnus un taukus, tādus produktus kā gaļu un sieru papildus cukuru saturošam ēdienam.
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Italian: Altri medicinali e INCRELEX:
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
Italian: Neoplasia attiva o sospetta.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Italian: In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Italian: Settantaquattro (91%) soggetti erano in età prepuberale al basale.
Latvian: Septiņdesmit četri (91 %) no cilvēkiem bija prepubertātes vecumā.
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Italian: Le apnee durante il sonno possono causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu būt lietojis citas zāles.
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Italian: Evitare che l'ago tocchi qualcosa.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Italian: • SDS per l'altezza  -3,0 e
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Italian: • INCRELEX non deve essere somministrato se il paziente è impossibilitato a mangiare, per qualsiasi motivo.
Latvian: • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
Italian: A questo punto si è pronti per l'iniezione (osservare la Figura 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Latvian: Pre-Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Italian: Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Latvian: Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
Latvian: No visiem cilvēkiem četrdesmit seši (57%) bija vīrieši; 66 (81 %) cilvēki bija baltās rases izcelsmes.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Latvian: • Produkta informāciju
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Italian: • Informazioni per il paziente
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1.
Italian: Se si manifesta uno di questi eventi, si prega di seguire il consiglio fornito per ogni evento nelle sezioni seguenti.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Italian: Informi il medico se si sviluppano problemi di udito.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās dzirdes problēmas.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Italian: L'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente riportato ed una appropriata attenzione deve essere prestata all'alimentazione in relazione al dosaggio.
Latvian: Hipoglikēmija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība, un pienācīga uzmanība ir jāpievērš ēdienreizēm saistībā ar devām.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t.i., tās „praktiski nesatur" nātriju.
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http//:www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Figura 7: pronto per l'iniezione
Latvian: 7. attēls: esiet gatavs izdarīt injekciju.
Italian: Informi immediatamente il medico se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Italian: Comune: Ginecomastia
Latvian: Bieži: Ginekomastija
Italian: Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l'ipoglicemia
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un un barošana ar krūti
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INCRELEX il medico o l'infermiere le spiegherà come trattare l'ipoglicemia.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107c, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: SDS velocità di crescita staturale
Latvian: Augšanas ātrums SDS
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
Latvian: INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo-kontrolētais pētījums).
Italian: - se ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Italian: Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
Latvian: Negatīvs grūtniecības tests un atbilstoša kontracepcija ir nepieciešama visām pirms menopauzes sievietēm, kuras saņem INCRELEX.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Latvian: Šos traucējumus sauc par primāru IGF-1 trūkumu.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat insulīnu vai citas pretdiabēta zāles.
Italian: Se viene iniettato più INCRELEX di quanto consigliato, lo comunichi al medico immediatamente.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
Italian: Il medico o l'infermiere le spiegherà come effettuare l'iniezione.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā izdarīt injekciju.
Italian: L'IGF-1 possiede attività mitogenica che porta ad un aumento del numero di cellule nel corpo.
Latvian: IGF-1 piemīt mitogēniska aktivitāte, kas izraisa ķermeņa šūnu skaita palielināšanos.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem vienmēr ir jānodrošina bērns ar cukuru saturošiem produktiem.
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
Latvian: Neberzējiet šo vietu (sk. B attēlu).
Italian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Italian: Controllare il liquido per assicurarsi che sia limpido ed incolore.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Italian: Quando i siti di iniezione sono stati appropriatamente alternati, la condizione si è risolta.
Latvian: Kad injekcijas tika atbilstoši izkliedētas, stāvoklis uzlabojās.
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi.
Latvian: Neviens augšanas samazināšanās gadījums, kā sekas antivielu attīstībai, netika konstatēts.
Italian: • Informazioni relative ai prelievi per un test di immunogenicità.
Latvian: • Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Italian: Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
Latvian: Tā kā INCRELEX satur benzilspirtu, to nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem.