FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να περνάει μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών για να εξασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα και ότι η μεξιλετίνη είναι καλά ανεκτή σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως του πολυμορφισμού του CYP450.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð og þol við mexiletíni sé nægilegt hjá öllum sjúklingum, óháð fjölbreytileika CYP450.
Greek: Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης.
Icelandic: Þetta bætir einkenni vegna vöðvaherpings með því að minnka stífleika í vöðvum og draga úr seinkun vöðvaslökunar.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και/ή σκύλους ήταν ο εμετός, η διάρροια, ο τρόμος, η αταξία, οι σπασμοί και η ταχυκαρδία.
Icelandic: Helstu áhrifin sem greindust í rottum og/eða hundum voru uppköst, niðurgangur, skjálfti, hreyfiglöp, flog og hraðtaktur.
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός για ΕΥ, ο οποίος θα πρέπει πάντα να διαβάζεται μαζί με την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση του Namuscla, θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal ávallt lesa með hliðsjón af Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) áður Namuscla er ávísað, og þær skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Greek: Καρδιακές αρρυθμιογόνες παρενέργειες
Icelandic: Hjartsláttartruflandi áhrif
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά την παρουσίαση συμπτωμάτων αρρυθμίας (απώλεια αισθήσεων, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία και συγκοπή) και θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με ένα κέντρο εκτάκτων περιστατικών εάν υπάρχουν συμπτώματα αρρυθμίας.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni sem benda til hjartsláttartruflana (yfirlið, hjartsláttarónot, brjóstverkur, mæði, væg vönkun, tilfinningu um aðsvif og aðsvif) og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku ef vart verður við einkenni hjartsláttartruflana.
Greek: Εάν η μεξιλετίνη και άλλα υποστρώματα του OCT2 πρέπει να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα στο αίμα του υποστρώματος του OCT2.
Icelandic: Ef nota á mexiletín og önnur hvarfefni OCT2 samhliða á að hafa eftirlit með blóðgildum hvarfefnis OCT2, sérstaklega ef skammti mexiletíns er breytt.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα και αρρυθμία (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
Greek: Τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών (ενημερώνοντας σχετικά με τα συμπτώματα των αρρυθμιών, δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ΕΥ τους ή με τμήματα επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα), o
Icelandic: o Hættu á hjartsláttartruflunum (veita upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, ráðleggja skal sjúklingum að hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmenn eða bráðamóttöku ef þeir verða varir við einhver þessara einkenna);
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό του CYP2D6 μπορεί να παρουσιάσουν υψηλότερα επίπεδα μεξιλετίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru CYP2D6 slakir umbrjótar geta sýnt hærri blóðþéttni mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Greek: Υψηλότερη συστημική έκθεση αναμένεται σε ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό CYP2D6 ή που παίρνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Greek: Η μεξιλετίνη είναι επομένως κυρίως ενεργή στις μυϊκές ίνες που υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες εκκενώσεις (όπως στους σκελετικούς μύες).
Icelandic: Mexiletín hefur því mesta verkun á vöðvaþræði sem verða fyrir endurtekinni afhleðslu (svo sem beinagrindarvöðvar).
Greek: Άτομα με πολύ γρήγορο μεταβολισμό (UM)
Icelandic: Mjög hraðir umbrjótar (HU)
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni
Greek: Σε ασθενείς χωρίς καρδιακές διαταραχές, συνίσταται η παρακολούθηση με ΗΚΓ (κάθε 2 χρόνια ή πιο συχνά εάν κριθεί απαραίτητο).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru ekki með frábrigði í hjartastarfsemi skal taka hjartalínurit reglubundið (á tveggja ára fresti eða oftar ef slíkt er talið nauðsynlegt);
Greek: Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
Icelandic: Namuscla skal ekki gefa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi;
Greek: Πολυμορφισμός CYP2D6
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεξιλετίνης σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mexiletíns á meðgöngu.
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση Προτίμηση μεταξύ των 2 περιόδων θεραπείας Αριθμός ασθενών
Icelandic: Val á milli tveggja meðferðartímabila Fjöldi einstaklinga
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με μεξιλετίνη, θα πρέπει να γίνει ενδελεχής και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση.
Icelandic: Áður en meðferð með mexiletíni hefst skal gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi.
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας
Icelandic: Klínískur vöðvaherpingskvarði - Heildaralvarleikastig (Severity Global score)
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μεξιλετίνης περιλαμβάνουν νευρολογικές διαταραχές (παραισθησία, σύγχυση, παραισθήσεις, επιληπτική κρίση) και καρδιακές διαταραχές (κομβική βραδυκαρδία, υπόταση, καταπληξία και σε ακραίες περιπτώσεις, καρδιακή ανακοπή).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
Greek: Κατά την παρούσα φάση αντενδείκνυται η χρήση μεξιλετίνης με οποιοδήποτε υπόστρωμα που έχει κλειστό θεραπευτικό παράθυρο όπως διγοξίνη, λίθιο, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Sem stendur má ekki nota mexiletín samhliða hvarfefnum með þröngt meðferðarbil, svo sem dígoxín, litíum, fenýtóín, theóphýllín og warfarín (sjá kafla 4.3).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση, αδυναμία, δυσφορία στο θώρακα, αίσθημα κακουχίας
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þreyta, þróttleysi, óþægindi í brjóstkassa, lasleiki
Greek: Η δυνατότητα της μεξιλετίνης να προκαλέσει αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Líkurnar á milliverkun mexiletíns við önnur lyf eru ekki þekktar.
Greek: Σπάνιες: ανώμαλη ηπατική λειτουργία
Icelandic: Mjög sjaldgæf: afbrigðileg lifrarstarfsemi
Greek: Οι επιληπτικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται διότι η μεξιλετίνη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των επιληπτικών επεισοδίων.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með flogaveikisjúklingum þar sem mexiletín getur aukið tíðni flogatilfella.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: • Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla:
Icelandic: Meðan á meðferð með Namuscla stendur: o
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Η μεταβολική αποδόμηση προχωρά μέσω διαφόρων οδών, περιλαμβάνοντας αρωματική και αλιφατική υδροξυλίωση, απαλκυλίωση, απαμίνωση και Ν-οξείδωση.
Icelandic: Niðurbrot fer fram með ýmsum leiðum, þar á meðal með arómatískri og alífatískri hýdroxýltengingu, afalkýleringu, amínósviftingu og N-oxun.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Namuscla σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην συμπτωματική θεραπεία μυοτονικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Namuscla hjá öllum undirhópum barna í einkennabundinni meðferð við vöðvaherpingsröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις τους σε ΕΥ πέραν του συνταγογραφούντα ιατρού (π.χ.
Icelandic: Sjúklingar ættu ávallt að hafa spjaldið meðferðis og framvísa því í hverri læknisskoðun ef um ræðir annan lækni en þann sem ávísaði lyfinu (t.d. lækni á bráðamóttöku);
Greek: Η μεξιλετίνη είναι ένας δυνατός αναστολέας του CYP1A2.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis CYP1A2.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μεξιλετίνης και των υποστρωμάτων άλλων κοινών ενζύμων δεν έχουν ακόμα προσδιοριστεί.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir mexiletíns og hvarfefna annarra algengra ensíma og ferja hafa ekki verið metnar enn sem komið er.
Greek: Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Greek: Μέση (SD) τιμή στην αρχική τιμή Μέση (SD) τιμή την 18η ημέρα Μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
Icelandic: Meðalgildi (SD) í upphafi Meðalgildi (SD) á 18. degi Meðalgildi (SD) raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό ή την έκταση της απορρόφησης της μεξιλετίνης.
Icelandic: Þar sem matur hefur ekki áhrif á hraða eða umfang frásogs mexiletíns má taka mexiletín með eða án matar.
Greek: Η λήψη του Namuscla μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που λέγεται πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Icelandic: Ef Namuscla er tekið samhliða einhverjum þessara lyfja geta líkurnar á alvarlegri hjartsláttaróreglu sem kallast torsades de pointes aukist.
Greek: Η μεξιλετίνη αναστέλλει τα κανάλια νατρίου με ισχυρότερη δύναμη σε συνθήκες ακραίας έκρηξης δυναμικών δράσης (αναστολή εξαρτημένη από τη χρήση) και/ή παρατεταμένη αποπόλωση (αναστολή εξαρτημένη από την τάση), που συμβαίνει στους άρρωστους ιστούς, παρά στην φυσιολογική διέγερση (αναστολή ανάπαυσης ή τόνου).
Icelandic: Mexiletín blokkar natríumgöng með sterkari virkni þegar um er að ræða óhóflegar hrinur hrifspennu (notkunarháð blokkun) og/eða lengda afskautun (spennuháð blokkun), eins og fyrir kemur í sjúkum vefjum, frekar en við lífeðlisfræðilega örvun (hvíldar- eða vöðvaspennublokkun).
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Greek: Το Namuscla σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, θαμπή όραση: Εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum, skaltu ekki keyra, hjóla eða nota vélar.
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη).
Icelandic: Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant).
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν αντιεπιληπτικά, αντιβιοτικά και επίσης μεξιλετίνη έχουν αναφερθεί ως πιθανές αιτίες.
Icelandic: Ýmis lyf, svo sem krampaleysandi lyf, sýklalyf og mexiletín hafa verið skilgreind sem mögulegar orsakir.
Greek: Το Namuscla ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία της μυοτονίας σε ενήλικους ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές.
Icelandic: Namuscla er ætlað sem meðferð á einkennum vöðvaherpings (myotonia) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru með spennuvisnun (non-dystrophic myotonic disorder).
Greek: Σε περίπτωση πεπτικής δυσανεξίας, τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Icelandic: Ef vart verður við meltingartruflanir skal taka hylkin með mat.
Greek: Μέση απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Greek: Το DRESS αναφέρεται σε ένα σύνδρομο που περιλαμβάνει στην πλήρη του μορφή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, πυρετό, λεμφοαδενοπάθεια, ηπατίτιδα, αιματολογικές ανωμαλίες με ηωσινοφιλία και ατυπικά λεμφοκύτταρα και μπορεί να επιδράσει σε άλλα όργανα.
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) vísa til heilkennis sem felur í sér alvarleg útbrot, hita, eitlakvilla, lifrarbólgu, afbrigðilega blóðgildi með eósínfíklafjöld og afbrigðilegar eitilfrumur ef einkenni eru altæk og getur haft áhrif á önnur líffæri.
Greek: φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (λιδοκαΐνη, τοκαινίδη, προπρανολόλη, εσμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),
Greek: Συνιστάται επομένως η μείωση της λήψης καφεΐνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη.
Icelandic: Mælt er með því að koffínneysla sé minnkuð meðan á meðferð með mexiletín stendur yfir.
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία όπως υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπομαγνησαιμία μπορεί να εντείνει τις προαρρυθμικές επιδράσεις της μεξιλετίνης.
Icelandic: Truflun á saltajafnvægi svo sem kalíumþurrð, blóðkalíumhækkun og magnesíumþurrð getur aukið hjartsláttartruflandi áhrif (proarrhythmic effects) mexiletíns.
Greek: Συγχορήγηση μεξιλετίνης και άλλων κατηγοριών αντιαρρυθμικών (κατηγορία Ib: λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, τοκαινίδη, κατηγορία II: προπρανολόλη, εσμολόλη, τιμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, κατηγορία IV: βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) δεν συνίσταται, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιολογικών παρενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf mexiletín og annarra flokka lyfja við hjartsláttatruflunum (flokkur Ib: lidokaín, fenytóín, tókaíníd; flokkur II: própranólol, esmólol, timólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol; flokkur IV: verapamíl, diltíasem) nema í einstökum tilfellum vegna aukinnar hættu á aukaverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Greek: Τον κίνδυνο μειωμένης κάθαρσης του Namuscla σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τον ΕΥ εάν έχουν υποκείμενη ηπατική διαταραχή),
Icelandic: o Hættu á minnkaðri úthreinsun Namuscla hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (ráðleggja skal sjúklingum að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um hvers kyns undirliggjandi lifrarkvilla);
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν αναστολέα ηπατικών ενζύμων (αναστολέας CYP1A2: σιπροφλοξασίνη, φλουβοξαμίνη, προπαφαινόνη, αναστολέας CYP2D6: προπαφαινόνη, κινιδίνη) αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην μεξιλετίνη και επομένως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην μεξιλετίνη.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímhemla (CYP1A2-hemill: sípróflóxasín, flúvoxamín, própafenón; CYP2D6-hemill: própafenón, kínidín) eykur marktækt útsetningu mexiletíns og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum vegna mexiletíns.
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία πρέπει να διορθωθεί πριν τη χορήγηση μεξιλετίνης και πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (με περιοδικότητα που θα είναι προσαρμοσμένη ανά ασθενή).
Icelandic: Leiðrétta þarf ójafnvægi í blóðsöltum áður en mexiletín er gefið og hafa skal eftirlit með blóðsöltum þar til meðferð lýkur (tíðni skal aðlaga að hverju tilfelli fyrir sig).
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja með þröngan lækningarlegan stuðul (sjá kafla 4.5).
Greek: Τιτανίου διοξειδίου (E 171)
Icelandic: 172], títaníumdíoxíð [E 171]).
Greek: Συχνές: υπνηλία
Icelandic: Mjög algengar: svefnleysi
Greek: 1 Η αναφορά κλινικής μελέτης αναφέρεται σε δόση 200 mg που είναι η ποσότητα υδροχλωρικής μεξιλετίνης (αντιστοιχεί σε 166,62 mg βάση μεξιλετίνης)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Greek: Ο όγκος κατανομής της είναι μεγάλος και διαφέρει μεταξύ 5 και 9 L/kg σε υγιείς ασθενείς.
Icelandic: Mexiletín dreifist hratt í líkamanum; dreifingarrúmmálið er stórt og breytilegt frá bilinu 5 til 9 l/kg í heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη που αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνης
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni
Greek: Επομένως, η κλινική και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, καθώς επίσης και η προσαρμογή της δοσολογίας της μεξιλετίνης, μπορεί να ενδείκνυται κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2 ή του CYP2D6.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti reynst nauðsynlegt að sjúklingar gangist undir læknisskoðun og hjartalínurit, en einnig að skammtur mexiletíns sé aðlagaður meðan á meðferð með CYP1A2- eða CYP2D6-hemlum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Greek: Η μεξιλετίνη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα και διαχέεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Mexiletín berst yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση σε όλους τους ασθενείς, προκειμένου να προσδιορίσουν την καρδιακή ανεκτικότητα στο Namuscla.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 επιπλέον εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg ανά ημέρα (3 καψάκια ανά ημέρα).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
Greek: • Το Namuscla θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής αναπτύξει καρδιακές ανωμαλίες, δεν ανταποκρίνεται ή εμφανίσει όφελος εντός της μακροχρόνιας θεραπείας με Namuscla,
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η θεοφυλλίνη, η καφεΐνη, η λιδοκαΐνη ή η τισανιδίνη) μπορεί να συνδεθεί με αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου που λαμβάνεται ταυτόχρονα που θα μπορούσε να αυξήσει ή να επιμηκύνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εάν η μεξιλετίνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP1A2 με μικρό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη και τισανιδίνη.
Icelandic: Mexiletín er öflugur CYP1A2-hemill og því getur samhliða gjöf mexiletíns og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 (svo sem theóphýllín, koffín, lídókaín eða tísanidín) tengst aukinni plasmaþéttni þeirra lyfja og aukið eða framlengt verkun og/eða aukaverkanir, sérstaklega ef mexiletín er gefið samhliða hvarfefnum CYP1A2 með þröngt meðferðarbil, t.d. theóphýllín og tízanídín.
Greek: Η μεξιλετίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna.
Greek: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του OCT2.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis OCT2.
Greek: Μέση (SD) τιμή στην αρχική τιμή Μέση (SD) τιμή την 18η ημέρα
Icelandic: Meðalgildi (SD) á 18. degi
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρή αλλεργία στη μεξιλετίνη (με συμπτώματα όπως σοβαρό εξάνθημα με πυρετό).
Icelandic: Talaðu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: - alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν επαγωγέα ηπατικών ενζύμων (επαγωγέας CYP1A2: ομεπραζόλη, επαγωγέας CYP2D6: φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και το βαθμό αποβολής της μεξιλετίνης εξαιτίας ενός αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα μια μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και ημιζωή της μεξιλετίνης.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímörva (CYP1A2-örvi: omeprasól; CYP2D6-örvi: fenýtóín, rifampísín) getur aukið úthreinsunar- og brotthvarfshraða mexiletín vegna aukinna umbrota í lifur sem dregur úr plasmaþéttni og helmingunartíma mexiletíns.
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
Icelandic: Upplýsir sjúkling um að áður en meðferð með Namuscla hefst og meðan að á henni stendur ættu læknar að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi;
Greek: Περίπου το 10% απεκκρίνεται αμετάβλητο από το νεφρό.
Icelandic: U.þ.b. 10% skilst út óbreytt í gegnum nýru.
Greek: Επομένως, με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία της μεξιλετίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τον επαγωγέα ενζύμου.
Icelandic: Samkvæmt meðferðarsvari skal aðlaga skammt mexiletíns meðan á meðferð með ensímörvum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Greek: Πολύ σπάνιες: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα Μη γνωστές: σύνδρομο παρόμοιο με λύκο, απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson Ψυχιατρικές διαταραχές
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
Greek: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með frábrigði í hjartastarfsemi, og sjúklingar sem eru útsettir fyrir slíkum frábrigðum, skal gera ítarlegt mat á hjartastarfsemi, þ.m.t. hjartalínurit, fyrir og eftir hækkun skammta.
Greek: Υποστρώματα και άλλα ένζυμα και μεταφορείς.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar sjónkvarða frá upphafi Prósentuhlutfall sjúklinga með raunbreytingu á sjónkvarða frá upphafi ≥ 50 mm á 18. degi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Greek: Μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (προσημοποιημένος βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon)
Icelandic: Meðalgildi (SD) í upphafi Meðalgildi (SD) á 18. degi Meðalgildi (SD) raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar („Wilcoxon signed-rank" próf)
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα γίνουν επίσης κανονικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Namuscla και πριν και μετά την τροποποίηση της δόσης του Namuscla.
Icelandic: á Namuscla meðferðartímanum og fyrir og eftir að Namuscla skammtinum er breytt.