FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti nella ppFEV1 mantenuti fino alla Settimana 24 compresa [variazione all'interno del gruppo = 0,7 (1,5) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
English: For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Italian: Per il punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R (un criterio di misura dei sintomi respiratori attinenti ai pazienti affetti da FC, comprendenti tosse, produzione di escreato e difficoltà di respirazione), la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 punti rispetto al basale (differenza minima clinicamente importante) è stata del 51,1% per Symkevi e del 35,7% per il placebo alla Settimana 24.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con Symkevi in associazione a ivacaftor si raccomandano esami oftalmologici al basale e di controllo (vedere paragrafo 5.3).
English: Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
English: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Italian: Compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Compressa di ivacaftor 150 mg
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Italian: Variazione assoluta media dal basale fino alla Settimana 24 compresa (punti percentuali)**
English: If you stop taking Symkevi
Italian: Se interrompe il trattamento con Symkevi
English: Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti)**
English: Dizziness common
Italian: Capogiro comune
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Italian: Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film tezacaftor/ivacaftor
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Italian: Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Italian: n/N Media (DS) n/N Variazione all'interno del gruppo Media LS (IC al 95%) Differenza di trattamento verso placebo; media LS (IC al 95%) Valore P
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Italian: Substrati del CYP2C9
English: Laboratory abnormalities
Italian: Anomalie dei parametri di laboratorio
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Italian: n/N Media (DS) n/N Variazione all'interno del gruppo Media LS (IC al 95%) Differenza di trattamento Media LS (IC al 95%) Valore P
English: clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
Italian: Questi comprendono telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
English: Primary ppFEV1 Baseline value
Italian: Primaria ppFEV1 Valore basale n/N Media (DS)
English: Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
Italian: Adolescenti TEZ 100 mg una volta al giorno/IVA 150 mg ogni 12 ore
English: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Italian: TEZ 100 mg una volta al giorno/IVA 150 mg ogni 12 ore
English: In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Italian: Studio in pazienti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (Studio 1) Nello Studio 1 il trattamento con Symkevi in associazione a ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
English: Tezacaftor Mean (SD)
Italian: AUCτ,ss media (DS) di tezacaftor
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuti
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Italian: Virus vivo modificato della diarrea virale bovina di tipo 2, ceppo progenitore non-citopatico NY-93:
English: Route of Administrati on
Italian: Via di somministrazione
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Italian: Uso orale blister (PCTFE/PVC/alu)
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 14 mg una volta al giorno.
English: The study lasted for up to two years.
Italian: Lo studio si è protratto per un massimo di due anni.
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Italian: Il trattamento è durato per un periodo massimo di circa tre anni (152 settimane).
English: The results of the study were inconclusive.
Italian: I risultati dello studio non hanno permesso di trarre conclusioni definitive.
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Italian: Le donne che potrebbero rimanere incinte non devono assumere Aubagio senza usare misure contraccettive affidabili.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aubagio.
English: Aubagio must not be used in patients with:
Italian: Aubagio non deve essere utilizzato in pazienti:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aubagio.
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aubagio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Italian: Aubagio non deve inoltre essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Italian: • in stati di immunodeficienza grave, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
Italian: Aubagio è disponibile in compresse (14 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Aubagio sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Aubagio
Italian: Altre informazioni su Aubagio
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Aubagio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aubagio?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aubagio, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the risks associated with Aubagio?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aubagio?
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Italian: In generale, mal di testa, diarrea, nausea e alopecia sono da lievi a moderati, si risolvono nel tempo e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
English: • serious infections;
Italian: • con gravi infezioni in atto;
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Italian: Aubagio è un medicinale contenente il principio attivo teriflunomide.
English: Why is Aubagio approved?
Italian: Perché Aubagio è approvato?
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Italian: Il pacchetto conterrà altresì informazioni su un registro che la ditta creerà per raccogliere dati sui bambini nati da donne trattate con Aubagio, nonché un promemoria per i pazienti con informazioni fondamentali sulla sicurezza.
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Italian: Il principio attivo in Aubagio, teriflunomide, blocca un enzima denominato “diidroorotato deidrogenasi”, che è necessario per la proliferazione delle cellule.
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono risultati simili a quelli rilevati con l'immunosoppressore leflunomide, poiché leflunomide viene trasformato in teriflunomide nell'organismo.
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Italian: Il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del fegato e del midollo spinale è considerato gestibile e adeguatamente contenuto con le misure di riduzione dei rischi.
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Italian: • con grave ipoproteinemia (diminuzione delle proteine nel sangue).
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Italian: Aubagio è stato esaminato in quattro studi principali, cui hanno partecipato oltre 2 700 adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Italian: Aubagio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aubagio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, aumento degli enzimi epatici, nausea e alopecia (perdita di capelli).
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Aubagio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare Aubagio ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni importanti sulla sicurezza, tra cui i test e i controlli cui devono essere sottoposti i pazienti prima e dopo l'inizio della terapia.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di teriflunomide nella sclerosi multipla non è noto, ma si ritiene che esso riduca il numero di linfociti che formano parte del sistema immunitario e sono coinvolti nel processo infiammatorio.
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato l'effetto di Aubagio sulle variazioni del grado di disabilità dei pazienti, dimostrando che il rischio di peggioramento della disabilità era inferiore del 30% rispetto a quello ottenuto con il placebo dopo circa due anni e mezzo (132 settimane) di trattamento.
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Aubagio sono stati evidenziati negli studi?
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Italian: Aubagio è somministrato per via orale, il che è stato considerato un vantaggio rispetto ad altri medicinali come interferone beta-1a.
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
Italian: • con compromissione renale grave che rende necessaria la dialisi;
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Italian: Negli studi condotti Aubagio ha dimostrato di ridurre le recidive e di ritardare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aubagio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Italian: Aubagio è indicato nella forma di sclerosi multipla nota come “recidivante-remittente”, quando cioè il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive), seguite da periodi di recupero (remissioni).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aubagio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Italian: Il quarto studio, condotto su 324 pazienti, ha confrontato gli effetti di Aubagio e di interferone beta-1a (un altro trattamento della sclerosi multipla) sul tasso di insuccesso terapeutico, misurando il tempo intercorso fino alla prima recidiva o fino all'interruzione definitiva della terapia.
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Italian: Tuttavia, il tasso di ricaduta è stato del 23,4% con Aubagio, a fronte del 15,4% ottenuto con interferone beta-1a.
English: Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Italian: Nel complesso, da questo studio non è stato possibile trarre conclusioni in merito alle differenze tra Aubagio e interferone beta-1a nel trattamento della sclerosi multipla.
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aubagio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Italian: Gli effetti del medicinale, per quanto modesti, sono stati considerati significativi e simili a quelli osservati con altre terapie della sclerosi multipla, benché non sia stato possibile trarre conclusioni certe dal confronto diretto con interferone beta-1a.
English: • severe liver disease;
Italian: • affetti da grave malattia del fegato;
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Italian: Diminuendo i linfociti, si riduce l'infiammazione ed è più facile controllare i sintomi della sclerosi multipla.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: nei pazienti che assumevano Aubagio la diminuzione delle recidive è stata superiore di circa il 30% rispetto a quella riscontrata nei soggetti trattati con placebo (per Aubagio il tasso annualizzato di recidiva era pari a 0,35, mentre per il placebo era dello 0,53).
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Italian: Due studi condotti su 2 257 pazienti hanno confrontato gli effetti di Aubagio sulla riduzione del numero di recidive per paziente all'anno (ossia il “tasso annualizzato di recidiva”) con quelli di un placebo.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: dopo circa nove mesi (36 settimane), nei pazienti trattati con Aubagio ogni scansione esibiva circa 1 lesione attiva, rispetto a circa 2,7 lesioni attive nei soggetti trattati con placebo.
English: How does Aubagio work?
Italian: Come agisce Aubagio?
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Italian: Nei pazienti trattati con Aubagio si è osservato un tasso di interruzione permanente del trattamento del 13,5%, rispetto al 24% registrato nei soggetti trattati con interferone beta-1a.
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aubagio, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Aubagio and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Aubagio?
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Italian: In uno studio condotto su 179 pazienti gli effetti di Aubagio sono stati confrontati con quelli di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), esaminando mediante risonanza magnetica cerebrale il numero di lesioni attive (aree danneggiate).
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Italian: • con compromissione della funzionalità del midollo osseo o con basse conte delle cellule del sangue
English: How is Aubagio used?
Italian: Come si usa Aubagio?
English: Your doctor will also tell you what to do.
Italian: Il medico le dirà anche cosa deve fare.
English: The type of clothes you must wear are:
Italian: I tipi di vestiti che dovrà indossare sono:
English: •At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: These effects may make it difficult to eat and drink.
Italian: Questi effetti possono rendere difficile bere e mangiare.
English: No other interactions have been observed.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni.
English: You may watch television.
Italian: Può guardare la televisione.
English: Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Italian: La maggior parte delle persone saranno in grado di ritornare alla loro normale routine per il Giorno 22.
English: You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Italian: Può aumentare la sua esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via.
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Italian: Dopo 2-4 giorni, l'area trattata diventerà nera.
English: • These instructions are written in this leaflet.
Italian: • Queste istruzioni sono scritte in questo foglio.
English: You must follow these instructions carefully.
Italian: Deve seguire queste istruzioni attentamente.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Italian: Inizi il Giorno 8 con 10-15 minuti all'esterno.
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
Italian: Aspetti 24 ore per vedere se compare qualunque rossore.
English: High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Italian: Alte velocità di somministrazione hanno causato decesso in cani e conigli.
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Eventi che si verificano con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Italian: Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento.
English: The laser light is not hot and will not burn.
Italian: La luce laser non è calda e non brucia.
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Italian: Rimanga in zone ombrose o esca quando è nuvoloso.
English: Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Italian: Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti la prima volta.
English: Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Italian: I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana.
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Italian: Una risposta locale completa WHO è stata osservata nel 14 % dei pazienti.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Italian: 5 anni Una volta aperta, la soluzione deve essere usata immediatamente.
English: • Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Italian: • Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.