FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Spanish: La dosis de Vokanamet como tratamiento para reducir la glucosa se debe individualizar dependiendo del tratamiento que ya esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad, administrando la dosis diaria recomendada de 100 mg o 300 mg de canagliflozina y sin exceder la dosis máxima diaria recomendada de metformina oral.
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) así como 8 sujetos con ERT en hemodiálisis.
English: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Spanish: Danmark Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Spanish: Tratamiento triple con metformina y sitagliptina e (26 semanas)
English: 1,5-AG assay
Spanish: Ensayo 1,5-AG
English: The incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and control, respectively.
Spanish: Las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,2 y 1,1 por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y el control, respectivamente.
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Vokanamet y hable con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: The incidence of hypoglycaemia episodes/events with canagliflozin 300 mg once daily and sitagliptin 100 mg was 40.7% and 43.2%, respectively.
Spanish: La incidencia de episodios/eventos de hipoglucemia con canagliflozina 300 mg una vez al día y sitagliptina 100 mg fue del 40,7% y del 43,2%, respectivamente.
English: Vokanamet contains sodium
Spanish: Vokanamet contiene sodio
English: In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74,
Spanish: En el grupo combinado de canagliflozina, la HR para mortalidad por todas las causas frente a placebo fue 0,87 (0,74; 1,01).
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Spanish: Número total de sujetos con acontecimientos, n (%) Tasa de incidencia (por 100 sujetos/año) HR (IC 95%) frente a placebo Amputación menor, n (%) Amputación mayor, n (%)
English: * Intent-to-treat population
Spanish: * Población por intención de tratar.
English: In patients with moderate renal impairment, increases in serum creatinine of 9.2 µmol/L and BUN of approximately 1.0 mmol/L were observed with both doses of canagliflozin.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observaron elevaciones de la creatinina sérica de 9,2 µmol/ y del BUN de aproximadamente 1,0 mmol/l con las dos dosis de canagliflozina.
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca
English: • if you have had a lower limb amputation.
Spanish: • si ha tenido una amputación en un miembro inferior
English: Canagliflozin reduced the risk for heart failure requiring hospitalization compared to placebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Spanish: Canagliflozina redujo el riesgo de insuficiencia cardíaca con necesidad de hospitalización en comparación con placebo (HR: 0,67; IC 95% (0,52; 0,87 )).
English: Total number of subjects with events, n
Spanish: % de sujetos con acontecimientos
English: Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas causadas por la metformina e identificadas a partir de estudios clínicos y datos posteriores a la comercialización Sistema de Clasificación de Órganos
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: Canagliflozina no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal en fase terminal (ERT).
English: • if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour
Spanish: • si tiene síntomas de una infección genital por hongos como irritación, picor, secreción inusual u olor.
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Vokanamet y hable con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in patients with type 2 diabetes failing diet and exercise.
Spanish: Se evaluó canagliflozina en combinación con metformina como tratamiento combinado inicial en pacientes con diabetes tipo 2 tras el fracaso de la dieta y ejercicio.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Spanish: El riesgo de desarrollar “cetoacidosis diabética” puede ser aumentado con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave
English: , Blood potassium increased b, q
Spanish: , Aumento del potasio en sangre b, q
English: O-glucuronidation is the major metabolic elimination pathway for canagliflozin, which is mainly glucuronidated by UGT1A9 and UGT2B4 to two inactive O-glucuronide metabolites.
Spanish: La O-glucuronidación es la principal vía metabólica de eliminación de canagliflozina, que es glucuronizada en su mayor parte por UGT1A9 y UGT2B4 para dar dos metabolitos inactivos
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Vokanamet y hable con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Spanish: Hubo 2.011 pacientes con TFGe 30 a < 60 ml/min/1,73 m 2.
English: Canagliflozin/metformin
Spanish: Canagliflozina/metformina
English: Vokanamet is contraindicated in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Blood phosphate increased
Spanish: , Aumento del fosfato en sangre
English: HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre a prueba de niños, con precinto sellado por inducción y desecante.
English: Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Spanish: Envase múltiple: 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película
English: Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Spanish: Tabla 2: Análisis integrado de amputaciones en CANVAS y CANVAS-R Placebo N = 4.344
English: The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
Spanish: En el programa CANVAS, se comparó el riesgo de sufrir un Acontecimiento Adverso Cardiovascular Mayor (AACM), definido como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, con canagliflozina y placebo añadidos a tratamientos de base convencionales para la diabetes y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
English: p < 0.001 compared to placebo.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo.
English: Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Spanish: El porcentaje medio de aumento desde el valor basal para canagliflozina 100 mg y 300 mg versus placebo, respectivamente, fue de colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%; colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%; colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%; colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%; triglicéridos 2,4% y 0,0% versus 7,6%.
English: • Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Spanish: • Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general.
English: In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Spanish: En tres estudios realizados en poblaciones especiales (pacientes de edad avanzada, pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 50 ml/min/1,73 m2 y pacientes con o en situación de alto riesgo de enfermedad cardiovascular), se añadió canagliflozina a los tratamientos estables para la diabetes que ya estaban recibiendo los pacientes (dieta, monoterapia o terapia combinada).
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placebo e y control activo e y de la experiencia poscomercialización Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
English: Table 6: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia obtenidos de estudios clínicos controlados con tratamiento activo Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina Glimepirida (ajustada) + metformina (N = 482)
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2.
English: Table 5: Efficacy results from placebo-controlled clinical study of canagliflozin dosed twice daily
Spanish: Tabla 5: Resultados de un estudio de eficacia controlado con placebo de canagliflozina administrada dos veces al día
English: In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Spanish: En pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m o un CrCl < 60 ml/min, se notificó una incidencia mayor de reacciones adversas asociadas con depleción de volumen (por ejemplo mareos posturales, hipotensión ortostática, hipotensión), particularmente con la dosis de 300 mg.
English: • vaginal yeast infection.
Spanish: • infección vaginal por hongos.
English: Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Spanish: • en pacientes no suficientemente controlados con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, la dosis de canagliflozina se debe limitar a 100 mg diarios en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 60 ml/min y canagliflozina no se debe usar en pacientes con TFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 45 ml/min (ver sección 4.2).
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of 8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron una población general con diabetes de 8.114 pacientes, no se observó diferencia en el riesgo de fractura respecto al control.
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Spanish: Dislipidemia m, Aumento del hematocrito b, n poco frecuentes
English: Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Spanish: Se realizaron circuncisiones con una tasa de 0,31 y 0,09 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
English: Placebo + insulin (N = 565)
Spanish: Placebo + insulina (N = 565)
English: Glycaemic efficacy and safety
Spanish: Canagliflozina Eficacia glucémica y seguridad
English: Table 7: Results from 26-week active-controlled clinical study of canagliflozin as initial combination therapy with metformin*
Spanish: Tabla 7: Resultados del estudio clínico de 26 semanas, controlado con tratamiento activo, de canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina*
English: In CANVAS-R, subjects were randomly assigned 1:1 to canagliflozin 100 mg or matching placebo, and titration to 300 mg was permitted (based on tolerability and glycaemic needs) after Week 13.
Spanish: En CANVAS-R, se asignó aleatoriamente a los sujetos en proporción 1:1 a recibir canagliflozina 100 mg o placebo equivalente y se permitió un aumento gradual de la dosis hasta 300 mg (basado en la tolerabilidad y las necesidades glucémicas) después de la semana 13.
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos, Vokanamet se debe iniciar con la misma dosis diaria total de canagliflozina y metformina que estén recibiendo o la dosis más próxima de metformina que se considere terapéuticamente apropiada.
English: Effects of other medicinal products on canagliflozin
Spanish: Efectos de otros medicamentos en canagliflozina
English: For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Spanish: En pacientes que no logren un control adecuado con metformina, la dosis inicial recomendada de Vokanamet debe contener 50 mg de canagliflozina dos veces al día más la dosis de metformina que ya estén recibiendo o la dosis más próxima que se considere terapéuticamente adecuada.
English: Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Spanish: Canagliflozina 100 mg con aumento a 300 mg. p < 0,01 frente a placebo.
English: In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que tenían enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, canagliflozina se asoció con un aumento de aproximadamente dos veces el riesgo de amputación en miembros inferiores, según se observó en el programa integrado CANVAS, que comprendió CANVAS y CANVAS-R, dos ensayos de gran tamaño, a largo plazo, aleatorizados y controlados con placebo, en los que se evaluó a 10.134 pacientes.
English: In CANVAS, subjects were randomly assigned 1:1:1 to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, or matching placebo.
Spanish: En CANVAS, se asignó aleatoriamente a los sujetos en proporción 1:1:1 a recibir canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg o placebo equivalente.
English: In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos, se observaron incrementos en el AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Spanish: Además, se estudió canagliflozina como tratamiento triple con metformina y sitagliptina y administrada con una pauta de ajuste de dosis, usando una dosis inicial de 100 mg que se aumentó a 300 mg como pronto a partir de la semana 6 en pacientes que necesitaban un control glucémico adicional que presentaban una TFGe adecuada y que toleraban canagliflozina 100 mg (tabla 4).
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
English: Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que una bajada en la presión sanguínea inducida por canagliflozina pueda suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección por hongos)
English: Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR.
Spanish: Los pacientes tratados con canagliflozina presentaron una disminución inicial de la TFGe media, independientemente de la TFGe inicial.
English: Symptoms of lactic acidosis include vomiting, stomach ache, muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, or difficulty breathing.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso o dificultad para respirar.
English: Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Spanish: La balanitis o balanopostitis incluye los términos de balanitis, balanopostitis, balanitis por Candida e infección fúngica genital.
English: Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 6).
Spanish: Se comparó canagliflozina con glimepirida como tratamiento doble con metformina y con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea (tabla 6).
English: Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por covariables incluyendo valor basal y factor de estratificación p ajustado = 0,001 p ajustado < 0,01 p ajustado < 0,05
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).