FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
French: Après un passage aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h et si ceux-ci sont bien tolérés après un minimum de 4 semaines de traitement, la dose de 4,6 mg/24 h doit être augmentée à 9,5 mg/24 h qui est la dose efficace recommandée.
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
French: Populations particulières - Population pédiatrique: il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
French: Dans l'étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l'irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8%), léger (12,5%) ou modéré (6,5%) ou un prurit très léger (11,9%), léger (7,3%) ou modéré (5,0%).
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
French: Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus
English: - Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
French: - Insuffisance rénale: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Fits (seizures) - Ulcer in the intestine - Chest pain - this may be caused by heart spasm
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 people) - Convulsions (crises d'épilepsie) - Ulcère de l'intestin - Douleur de la poitrine - probablement causée par un spasme cardiaque
English: Elderly population
French: Sujets âgés
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
French: Les patients et/ou les aidants doivent donc éviter de se toucher les yeux après avoir manipulé le dispositif transdermique (voir rubrique 4.4).
English: No study was conducted with rivastigmine transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
English: The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
French: Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un prurit (1,7%) et un érythème (1,1%).
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
French: Après une dose unique, la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques de la rivastigmine (normalisés à la dose/kg de poids corporel) a été de 43% (Cmax) et 49% (ASC0-24h) avec l'administration transdermique, versus 74% et 103% respectivement avec la forme orale.
English: - Only wear one Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
French: - Utilisez un seul dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
French: Après discussion et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15cm2) et après, tous les médecins susceptibles de prescrirer Rivastigmine 3M Health Care Ltd. aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
French: Dans une étude à l'état d'équilibre menée chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la variabilité interindividuelle a été de 45% (Cmax) et 43% (ASC0-24h) au maximum après l'utilisation du dispositif transdermique et 71% et 73% respectivement après l'administration de la forme orale.
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
French: Si le traitement à 9,5 mg/24 h est bien toléré, et seulement après un minimum de six mois de traitement, une augmentation de la dose à 13,3 mg/24 h peut être envisagée par le médecin traitant pour obtenir un bénéfice thérapeutique supplémentaire chez les patients qui ont présenté un déclin cognitif significatif (par exemple diminution du MMSE) et/ou un déclin fonctionnel (basé sur le jugement du médecin) tandis qu'ils étaient à la dose quotidienne efficace recommandée de 9,5 mg/24 h (voir rubrique 5.1).
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
French: Valeur p versus placebo *p<0,05 versus placebo
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin - The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling - Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée - Signes d'aggravation d'une maladie de Parkinson- tels que tremblements, raideur,, troubles de la marche - Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
English: Not known
French: Inconnue
English: Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine.
French: Chaque dispositif transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
French: Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.
English: The active substance of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
French: La substance active de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est la rivastigmine.
English: Special populations: - Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
French: Populations à risque - Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables (voir rubrique 4.2).
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des réactions indésirables
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: One pouch contains one transdermal patch.
French: Chaque sachet contient un dispositif transdermique.
English: In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
French: Dans le cas où un résidu d'adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l'eau chaude et du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l'enlever.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
French: Après un minimum de quatre semaines de traitement et si la posologie est bien tolérée selon le médecin traitant, la dose de 4,6 mg/24 h doit être augmentée à 9,5 mg/24 h, qui est la dose quotidienne efficace recommandée, laquelle doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd., parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive and isopropyl myristate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Il contient polyester, éthyl acétate de vinyle, copolymères d'acrylate adhésif et myristate d'isopropyle.
English: Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmièr(e) avanr de prendre Rivastigmine 3M Health Care Ltd.. - si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers.
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques 60 dispositifs transdermiques 90 dispositifs transdermiques
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - High blood pressure - Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick - Seeing things that are not there (hallucinations) - Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 people) - Augmentation de la pression artérielle - Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Saignements gastro-intestinaux -présence de sang dans les selles ou lors de vomissements - Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l'estomac (œsophage).
English: No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
French: Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine orale et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine.
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h.
French: Dans le cas contraire, votre médecin vous fera reprendre le traitement avec Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Problems with your heartbeat such as slow heartbeat - Seeing things that are not really there (hallucinations) - Stomach ulcer - Dehydration (losing too much fluid) - Hyperactivity (high level of activity, restlessness) - Aggression
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur - Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - Ulcère de l'estomac - Déshydratation (perte importante de liquide) - Hyperactivité (niveau d'activité élevé, impatiences) - Agressivité
English: - Renal impairment: Patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
French: - Insuffisance rénale: les patients présentant une insuffisance rénale cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubrique 4.2 et 5.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
English: Polyester and ethyl vinyl acetate
French: - Polyester et éthyl acétate de vinyle
English: - The other ingredients are polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive and isopropyl myristate.
French: - Les autres composants sont polyester, éthyl acétate vinyle, copolymères d'acrylates adhésifs et myristate d'isopropyle.
English: Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
French: Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant d'en appliquer un nouveau.
English: Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
French: Chaque dispositif est constitué d'un ensemble comprenant une bande anti-adhésive de séparation détachable et transparente, d'une couche active constituée d'une matrice contenant le médicament et d'une couche de support protectrice.
English: How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
French: Comment retirer le dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller complètement de la peau.
English: Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches: - to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
French: Les dispositifs transdermiques de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. seront prescrits avec prudence: - chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire) (voir rubrique 4.8), - chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8), - chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies, - chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
English: - A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
French: - Un patient prenant une dose de 12 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
French: En raison de l'effet du poids sur l'exposition au médicament, une prudence particulière s'impose pendant la période d'augmentation de posologie chez les patients d'un poids très faible (voir rubrique 4.4).
English: 24-week placebo-controlled study
French: Etude de 24 semaines contrôlée versus placebo
English: Maintenance dose
French: Dose d'entretien
English: Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
French: En cas de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu'à la résolution de ces effets indésirables.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for rivastigmine 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 4,6 mg/24 h, de 0,77 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h et de 0,72 pour les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 (6 mg/jour) et 4,15 (12 mg/jour).
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. (voir rubrique 5.3).
English: Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
English: The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable contenant de la rivastigmine et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine: somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare), et quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
French: Sachets thermoscellés composé d'un matériau multilaminé papier/polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyacrylonitrile.
English: No study was conducted with rivastigmine transdermal patches in subjects with renal impairment.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. contains - The active substance is rivastigmine.
French: Que contient Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - La substance active est la rivastigmine.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 3,4 heures environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures: en cas de surdosage asymptomatique, tous les dispositifs transdermiques de rivastigmine doivent être retirés immédiatement; un délai de 24 heures doit être respecté avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique.
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
French: Durant la phase de traitement dans l'étude en double-aveugle de 48 semaines, le prurit a conduit à l'arrêt du traitement pour 1,1% des patients dans chaque groupe.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de rivastigmine ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dispositif transdermique de 8,3 cm2 contient 14,33 mg de rivastigmine et libère 9,5 mg/24 h.
English: Table 1
French: Tableau 1
English: Transdermal use.
French: Voie transdermique.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {mois AAAA}
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
French: Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
English: Aggression
French: Agressivité