FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, je bila mutacija K65R v virusu HIV odkrita pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pa je bila odkrita v virusu HIV pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkoutetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä -0,215 ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä -0,165 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,254 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,179 lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili −0,215 oz. −0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in −0,254 oz. −0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä (n=1251)
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 1.251)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kanssa samanaikaisesti ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria ja tehostettua HIVproteaasinestäjää saavia potilaita tulee tarkkailla tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofovirjem in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Proksimaalinen tubulopatia korjautui tai lieveni yleensä tenofoviiridisoproksiilin lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom običajno izzvenela ali se je izbojšala.
Finnish: P-arvoa, b mITT-analyysi
Slovenian: Placebo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat P-vrednosta,b
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklajenih primerov in kontrol)
Finnish: Herpesviruslääkkeet Famsikloviiri/emtrisitabiini
Slovenian: Protivirusna zdravila za zdravljenje virusa herpesa famciklovir/emtricitabin famciklovir:
Finnish: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27-↑ 64)
Slovenian: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 do ↑ 64)
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min, kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Finnish: • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, če imate intoleranco za laktozo (glejte ''Zdravilo
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Finnish: • rasvamaksa
Slovenian: laktacidoza
Finnish: Emtrisitabiinin metaboloituminen on vähäistä.
Slovenian: Presnova emtricitabina je omejena.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Finnish: HIV1-serokonversion ilmaantuvuustiheys miehillä oli 0,24/100 henkilövuotta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteelle altistumista ja naisilla 0,95/100 henkilövuotta emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteelle altistumista.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let Učinkovitost je bila močno odvisna od adherence, kar je bilo ocenjeno z zaznavanjem koncentracij učinkovine v plazmi ali znotraj celic, in je bila višja pri sodelujočih v podštudiji, ki so bili deležni aktivnega svetovanja glede adherence, kot je prikazano v preglednici 10.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (vastaa 300 mg:aa tenofoviiridisoproksiilimaleaattia).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega maleata).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Finnish: Koska emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla saattaa ilmaantua opportunistiinfektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Adefovirdipivoksilata in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V ja M184I ilmentäviä HIV-1-variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksen aikana.
Slovenian: V klinični študiji Partners PrEP v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 v času izvajanja študije, ni bila odkrita nobena različica HIV-1, ki bi izražala K65R, K70E, M184V ali M184I.
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 × 30 kpl:n purkkia) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5.
Finnish: • pediatristen potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aloittamista
Slovenian: • da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic;
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Slovenian: ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 2.
Finnish: Tutkimus 174-0108
Slovenian: Študija 174-0108
Finnish: Parametri a
Slovenian: Parameter a
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Slovenian: Primarni varnostni izid v 72. tednu
Finnish: Viikko b e g i l o c f h j m p
Slovenian: Teden b e g i l o c f h j m p
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev v naslednjih primerih:
Finnish: Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Slovenian: Če ste odrasla oseba, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete tablete manj pogosto.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Finnish: Kun lääkkeet annettiin porrastetusti (12 tunnin välein), saatiin samankaltaiset tulokset.
Slovenian: Pri odmerjanju z zamikom (12 ur narazen) so bili rezultati podobni.
Finnish: Viikko 72
Slovenian: 72. teden
Finnish: Säilytäalle 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Slovenian: <samo za škatlo> Datum odprtja:
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka);
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Slovenian: Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo vaših ledvic.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem) n (%)
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Slovenian: Če ni na voljo druge oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali, kot sledi:
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HIV
Finnish: Tabletit sopivat:
Slovenian: Tablete so primerne za:
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Slovenian: driska, bruhanje, navzea
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Finnish: Viikko 192
Slovenian: 192. teden
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivausainetta.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilno sredstvo.
Finnish: Potilaan HBsAg-häviäminen vahvistettiin kuitenkin lopullisesti seuraavalla käynnillä.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
Finnish: Jos tätä lääkettä on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Slovenian: Če je bilo to zdravilo predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Slovenian: • Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Finnish: Nuorten osalta hyötyä kuitenkin odotetaan aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen (ks. kohta 5.2) perusteella.
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z zdravnikom
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: • laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znaki laktacidoze:
Finnish: Viikon 24 jälkeiset vertailut hoitoryhmien välillä ovat vaikeasti tulkittavissa, koska tutkijoilla oli mahdollisuus vaihtaa intensiiviseen avoimeen hoitoon emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v odprto zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinične posledice tega niso znane.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v skupini z dizoproksiltenofoviratom v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% proti 0,7%).
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Slovenian: Po peroralnem vnosu je končni razpolovni čas tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Slovenian: k En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Finnish: Taulukko 7: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Slovenian: Preglednica 7: Parametri varnosti in učinkovitosti pri dekompenziranih bolnikih v 48. tednu zdravljenja
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Finnish: Maksasairauden pahenemiset ovat erityisen vakavia ja joissakin tapauksia kuolemaan johtavia potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Slovenian: Poslabšanja so posebno resna in včasih smrtno nevarna pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih vašega protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta maksansiirtopotilailla ovat hyvin rajallisia.
Slovenian: Bolezni jeter Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s presajenimi jetri so zelo omejeni.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon aikana
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa med zdravljenjem
Finnish: Hyötyä on osoitettu myös histologisen vasteen perusteella potilailla, joilla oli sairaus ilman vajaatoimintaa.
Slovenian: Korist je bila dokazana tudi na osnovi histoloških odzivov bolnikov s kompenzirano boleznijo.
Finnish: • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Te prilagoditve odmerkov niso bile potrjene s kliničnimi študijami.
Finnish: Muiden sopivien valmisteiden saatavuus voidaan tarkistaa.
Slovenian: Lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne oblike.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike, starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Finnish: Keskimääräinen (± SD) Cmax on 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Slovenian: Povprečni (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in povprečni AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Madžarska
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno v poglavju 6.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalne brošure, kot je navedeno v nadaljevanju:
Finnish: Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan omotični, ne vozite avtomobila ali kolesa in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA JA PURKIN ETIKETTI (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Finnish: Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.8 in 5.3) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.