FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon, mikä näkyy myös muiden hyväksyttyjen paikallisvaleluvalmisteiden välitöntä ja pysyvää tehoa koskevien muokattujen väitteiden kirjossa.
Portuguese: Depois de rever a documentação apresentada pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões datadas de 11 de dezembro de 2013, e que o perfil benefício-risco global para a gama de Fiprex formulações de unção punctiforme é negativo.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, että tieteellisiä perusteita ei ollut riittävästi, jotta sillä olisi ollut syytä tarkistaa 11. joulukuuta 2013 tekemänsä päätelmät, ja että Fiprex spot-on -valmisteiden hyöty-riskisuhde on kaiken kaikkiaan kielteinen.
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Finnish: Lääkevalmisteita on neljä, yksi kissoille (52,5 mg) ja neljä erikokoisille koirille (S, M, L, XL).
Portuguese: O CVMP não dispunha de dados para chegar a qualquer conclusão quanto à duração adequada da eficácia relativa ao Fiprex.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja, joiden perusteella se olisi voinut tehdä päätelmiä siitä, kestääkö Fiprexin teho riittävän kauan.
Portuguese: Na sequência de uma revisão destes dados, o CVMP concluiu que a condução dos estudos não era suficientemente sólida e que os resultados não eram suficientemente fiáveis para ser possível tomar em linha de conta os dados patenteados do titular da AIM em termos de eficácia clínica de Fiprex unção punctiforme.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea päätti, ettei näitä tutkimuksia ollut toteutettu asianmukaisesti ja etteivät tulokset olleet tarpeeksi luotettavia, jotta myyntiluvan haltijan kaupalliset tiedot olisi voitu ottaa huomioon Fiprex spot-on -valmisteen kliinisen tehon arvioinnissa.
Portuguese: De acordo com a base jurídica do pedido, ou seja, a indicação bem determinada, o titular da AIM citou literatura publicada para apoiar a eficácia do medicamento.
Finnish: Hakemuksen oikeusperustaa (vakiintunutta käyttöä) koskevien vaatimusten mukaisesti myyntiluvan haltija on viitannut julkaistuun kirjallisuuteen valmisteen tehon tukemiseksi.
Portuguese: O perfil benefício-risco do Fiprex mantém-se inconclusivo na ausência de dados adequados para justificar as indicações propostas.
Finnish: Fiprexin hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä päätelmiä, koska tietoja ehdotettujen käyttöaiheiden perustelemiseksi on liian vähän.
Portuguese: No caso das carraças, o titular da AIM declarou que os dados relacionados com Rhipicephalus spp.
Finnish: Punkkien osalta myyntiluvan haltija totesi, että Rhipicephalus spp:tä koskevien tietojen mukaan punkkeja tappava vaikutus kestää neljä viikkoa.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (katso liite I)
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível estabelecer o perfil de eficácia da formulação no caso de Fiprex unção punctiforme.
Finnish: Näin ollen Fiprex spot-on -valmisteen koostumuksen tehoprofiilia ei ole voitu määrittää.
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Finnish: Tehoa tukeva näyttö
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM explicou de forma inadequada a diferença entre as formulações dos medicamentos citados na literatura publicada e a formulação do Fiprex.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että myyntiluvan haltija ei ole vertaillut julkaistussa kirjallisuudessa tarkoitettujen valmisteiden koostumuksen ja Fiprexin koostumuksen eroja riittävästi.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Finnish: Myyntilupa myönnetty.
Portuguese: República Checa1
Finnish: Tšekki1
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 3 esitäytettyä ruiskua + 3 injektioneulaa
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Finnish: 3 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku + 1
Portuguese: Número (UE) da AIM
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Portuguese: Via de Administração
Finnish: Injektioneula
Portuguese: 24 meses.
Finnish: 24 kuukautta.
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Portuguese: (Desconhecido)
Finnish: (tuntematon)
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Portuguese: Informação importante para os profissionais de saúde e prestadores de cuidados de saúde:
Finnish: Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
Finnish: Tiedot yksilöllisestä, rodun vaikutuksesta ovat rajalliset.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos he tuntevat väsymystä tai huimausta.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Finnish: Hoitotoimenpiteitä ei tarvittu.
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Firazyr
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
Finnish: Poistuma on noin 15-20 l/h ja annoksesta riippumaton.
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Portuguese: - Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.
Finnish: − Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8 injektiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on noin 1-2 tuntia.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
Finnish: Lääkärisi on määrittänyt Firazyrin tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
Finnish: Älä vedä männästä.
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% CI, valor p)
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 % CI, p-arvo)
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
Finnish: Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.
Portuguese: - Se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem, deve procurar cuidados médicos de imediato.
Finnish: - Jos oireesi pahenevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on saatavilla vain vähän tietoja.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty näiden tutkimusten tehokkuustulokset.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Nokkosihottuma (urtikaria)
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
Finnish: Näitä oireita voi ilmetä HAE-kohtauksen seurauksena.
Portuguese: Não conservar acima de 25○C.
Finnish: Säilytä alle 25 ○C.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Finnish: 92,4 prosenttiin näistä HAE-kohtauksista käytettiin hoitona yhtä Firazyr-annosta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC02.
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Firazyr (ver secção 5.2).
Finnish: Tämän merkitystä Firazyrin turvallisuudelle ei tiedetä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP') jälkeen.
Portuguese: Dois doentes pediátricos tiveram reações no local da injeção que foram avaliadas como graves e foram completamente resolvidas em 6 horas.
Finnish: Kahdella pediatrisella potilaalla esiintyi injektiokohdan reaktioita, joiden katsottiin olevan vaikeita ja jotka hävisivät täysin 6 tunnin kuluessa.
Portuguese: Aumento do nível das transaminases
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat vahvistaneet, että ikatibantti ei hajoa oksidatiivisten metaboliareittien vaikutuksesta eikä se ole tärkeiden sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ja 3A4) estäjä eikä CYP 1A2:n ja 3A4:n induktori.
Portuguese: Encontra-se incluída uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm) na embalagem.
Finnish: Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele.
Finnish: • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa graduada, de modo a que qualquer ar existente seja retransferido para a seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).
Portuguese: Não são previsíveis interações farmacocinéticas envolvendo CYP450 (ver secção 5.2).
Finnish: Farmakokineettisiä lääkeaineiden vuorovaikutuksia, joissa CYP450 on osallisena, ei ole odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-3 Resultados de Eficácia: FAST-3; Fase Controlada - População ITT
Finnish: FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset Tehokkuustulokset: FAST-3; kontrolloitu vaihe -- ITT-populaatio Päätetapahtuma
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Firazyrin käytön aloittamista.
Portuguese: Os resultados não indicam que o icatibant tenha um potencial carcinogénico.
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että ikatibantti on mahdollisesti karsinogeeninen.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
Finnish: Lisääntymishormonien kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Número de indivíduos na população ITT
Finnish: Koehenkilöiden lukumäärä ITTpopulaatiossa
Portuguese: Volume de injeção
Finnish: Injektion määrä
Portuguese: A dose adequada a ser administrada baseia-se no peso corporal (ver secção 4.2).
Finnish: Asianmukainen annettava annos perustuu kehon painoon (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença.
Finnish: Firazyrin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet.
Portuguese: Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio
Finnish: Firazyr sisältää pienen määrän natriumia
Portuguese: O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngeo que põe em risco a vida).
Finnish: Firazyriä on käytettävä raskauden aikana ainoastaan, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisen koituvan vaaran (esim. hoidettaessa mahdollisesti hengenvaarallisia kurkunpäähän kohdistuvia kohtauksia).
Portuguese: 1) Informações gerais
Finnish: 1) Yleistietoa
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
Finnish: Se on synteettinen dekapeptidi, jolla on muuten samanlainen rakenne kuin bradykiniinillä, mutta siinä on viisi proteiinisynteesiin osallistumatonta aminohappoa.
Portuguese: Os dados sugerem um declínio da depuração (clearance) relacionado com a idade que se traduz numa exposição mais elevada (em cerca de 50-60%) em idosos (75-80 anos de idade) em comparação com doentes de 40 anos.
Finnish: Tulokset viittaavat ikään liittyvään poistumisen heikentymiseen, jolloin altistuminen on iäkkäillä henkilöillä (75-80-vuotiailla) n. 50-60 prosenttia suurempi kuin 40-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Os doentes que pesem mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).
Finnish: Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de Firazyr por mês.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Firazyr-injektiota kuukaudessa.
Portuguese: Apesar de existirem evidências que apoiam um efeito benéfico do bloqueio do recetor B2 imediatamente após um acidente vascular cerebral, existe a possibilidade teórica de que o icatibant possa atenuar os efeitos positivos neuroprotetores de fase tardia da bradiquinina.
Finnish: Vaikka onkin olemassa todisteita, jotka tukevat B2-reseptorin eston edullista vaikutusta heti aivohalvauksen jälkeen, on olemassa teoreettinen mahdollisuus, että ikatibantti heikentää bradykiniinin myöhäisen vaiheen hermoja suojaavia positiivisia vaikutuksia.
Portuguese: O uso de Firazyr não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 12 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.
Finnish: Firazyriä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
Finnish: 5) Injektiopakkauksen hävittäminen
Portuguese: 3) Encaixe a seringa graduada à outra extremidade do conector, garantindo que ambas as conexões estão corretamente encaixadas.
Finnish: 3) Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
Finnish: • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Como utilizar Firazyr
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä Miten Firazyriä käytetään
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen ikatibantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Firazyriä.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Finnish: SISÄLTÖ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Portuguese: Os efeitos de Firazyr sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Firazyrillä on vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada nos doentes pediátricos com AEH no estudo HGTFIR-086 (ver secção 5.1).
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin pediatrisilla HAE-potilailla HGT-FIR-086tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injeção demore aproximadamente 30 segundos.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Não utilize Firazyr
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä Älä käytä Firazyriä
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal de crias de ratos.
Finnish: Sillä ei havaittu olevan mitään vaikutuksia rotanpoikasten postnataaliseen kehitykseen.
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Finnish: Yhteensä 32 pediatrista HAE-potilasta (8 lasta iältään 2-11 vuotta ja 24 nuorta iältään 12-17 vuotta) altistettiin ikatibanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
Finnish: Ikatibantin hoitovaikutuksen vahvistivat sekundaariset tehokkuuden päätetapahtumat.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäviä tutkimuksia on tehty, jotka ovat kestäneet korkeintaan 6 kuukautta rotalla ja 9 kuukautta koiralla.
Portuguese: O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como a duração de tempo (em horas) despendido até a melhoria dos sintomas ocorrer numa magnitude de 20%.
Finnish: Aika oireiden helpottumiseen määritettiin aikana (tunteina), jonka kuluessa oireet helpottuivat 20%:a.
Portuguese: O icatibant não provocou quaisquer alterações na condução cardíaca in vitro (canal hERG) ou in vivo em cães normais ou em vários modelos caninos (pacing ventricular, esforço física e ligação coronária) onde não foram observadas alterações hemodinâmicas associadas.
Finnish: Ikatibantti ei saanut aikaan mitään sydämen johtumisen muutoksia in vitro (hERG-kanava) tai in vivo normaaleissa koirissa tai eri koirakoemalleissa (kammiotahdistus, fyysinen rasitus ja sepelsuonen ligaatio), joissa ei havaittu siihen liittyviä hemodynaamisia muutoksia.
Portuguese: A resposta também foi compatível nos episódios repetidos nos estudos controlados de Fase III.
Finnish: Hoitovaste oli myös yhdenmukainen kaikissa toistuvissa kohtauksissa vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Portuguese: Desta forma, deverão ser tomadas precauções na administração de Firazyr a doentes com doença cardíaca isquémica aguda ou angina pectoris instável (ver secção 5.3).
Finnish: Näin ollen on oltava varovainen, kun Firazyriä annetaan potilaille, joilla on akuutti iskeeminen sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Para os adultos, as doses subsequentes que podem ser necessárias para o mesmo episódio devem ser administradas numa instituição médica (ver secção 4.2).
Finnish: Jos aikuiset tarvitsevat lisäannoksia saman kohtauksen hoitoon, ne on annettava sairaanhoitolaitoksessa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
Finnish: Teho säilyi kaikilla potilailla.
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
Finnish: FAST-1- ja FAST-2-tutkimusten tehokkuustulokset
Portuguese: • Certifique-se de que não há bolhas de ar empurrando o êmbolo até aparecer a primeira gota na ponta da agulha.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e três estudos controlados de Fase III.
Finnish: Tehokkuutta koskevat tulokset saatiin aluksi tehdystä avoimesta faasin II tutkimuksesta ja kolmesta kontrolloidusta faasin III tutkimuksesta.
Portuguese: Termo Preferido
Finnish: Käytetty termi
Portuguese: O icatibant é um antagonista seletivo que compete pelo recetor da bradiquinina de tipo 2 (B2).
Finnish: Ikatibantti on selektiivinen kompetitiivinen antagonisti bradykiniini tyyppi 2 (B2) -reseptorille.
Portuguese: Os dados sugerem que não há diferença na depuração entre homens e mulheres, após correção por causa do peso corporal.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että puhdistumisessa ei ole sukupuolten välisiä eroja kun tulokset on korjattu painon mukaan.