FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Letaldosis betrug 2400 E/kg.
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen von NeuroBloc ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met neuromusculaire stoornissen kunnen een verhoogd risico lopen van klinisch significante effecten met inbegrip van ernstige dysfagie en aantasting van de ademhaling na standaarddoses NeuroBloc (zie rubriek 4.3).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
German: Leber- und Niereninsuffizienz
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
German: Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet NeuroBloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung, sämtliche NeuroBloc-Durchstechflaschen, bei denen das Verfalldatum überschritten ist, sowie sämtliche für die Verabreichung des Arzneimittels verwendeten Materialien sind als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig zu entsorgen.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
German: Nicht gegebene Austauschbarkeit verschiedener Clostridium botulinum Toxin-Präparate untereinander Die Initialdosis von 10.000 E (oder 5000 E) gilt nur für NeuroBloc (Clostridium botulinum Toxin Typ B).
Dutch: Ontbreken van onderlinge uitwisselbaarheid tussen botulinetoxineproducten De aanvangsdosis van 10.000 E (of 5.000 E) is alleen relevant voor NeuroBloc (Botulinetoxine Type B).
German: Bei sichtbaren Hinweisen auf einen nicht mehr einwandfreien Zustand des Arzneimittels darf dieses nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden.
Dutch: Wanneer er zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering zijn, dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt, maar weggegooid te worden.
German: Sekundäre Wirksamkeitsbeurteilungen umfassten eine Beurteilung der Veränderung anhand einer VAS durch den Patienten und den Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Dutch: De primaire werkzaamheidsbeoordeling was de totale score op de TWSTRS en secundaire werkzaamheidsbeoordelingen behelsden een VAS-evaluatie van de verandering, door de patiënt en onderzoeker, uitgevoerd 4, 8 en 12 weken na behandeling.
German: Durch eine Verteilung des Toxins bedingte Wirkung Es wurde über neuromuskuläre Wirkungen an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegenen Lokalisationen berichtet, die im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen myasthenie
German: Bei den angegebenen Einheiten handelt es sich um Typ-B-Einheiten; diese sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum Toxin-Präparate angegeben wird.
Dutch: De uitgedrukte eenheden zijn Type B eenheden, die niet onderling uitwisselbaar zijn met eenheden die worden gebruikt voor het uitdrukken van de sterkte van andere Botulinetoxinepreparaten.
German: Toxikologische Prüfungen mit intramuskulärer Verabreichung von Einzeldosen wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Dutch: Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
German: Bei intramuskulärer Verabreichung verursacht NeuroBloc eine lokalisierte Muskelschwäche durch chemische Denervation.
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
German: Nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
German: NeuroBloc steht in Durchstechflaschen zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.
Dutch: NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
German: NeuroBloc wird Ihnen von einem Arzt mit speziellen Erfahrungen in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen verabreicht.
Dutch: NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.
German: Besondere Populationen
Dutch: Speciale patiëntgroepen
German: Es liegen Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegene Lokalisationen vor: übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie mit tödlichem Ausgang in manchen Fällen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld in verband met verspreiding van de toxine op afstand van de toedieningsplek: versterkte spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
German: Es liegen Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verteilung des Toxins an von der Verabreichungsstelle entfernt gelegene Lokalisationen vor (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Dyspnoe, Aspirationspneumonie mit tödlichem Ausgang in manchen Fällen) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
German: Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ B. Ein Milliliter (ml) enthält 5000 E.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is Botulinetoxine, Type B. Eén milliliter (ml) bevat 5.000 E.
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden, wobei die Lösung sofort anzuwenden ist.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
German: NeuroBloc darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der mit der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Clostridium botulinum Toxinen vertraut und darin erfahren ist.
Dutch: NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, die gegenüber Toxin des Typs A klinisch resistent waren (Non-Responder auf Toxin Typ A), was durch einen Test des M. frontalis mit Toxin Typ A bestätigt wurde.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung.
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie.
German: Daten aus klinischen Studien lassen eine dosisabhängige Wirkung vermuten, allerdings waren diese Studien nicht auf einen Vergleich ausgerichtet und zeigen daher keinen signifikanten Unterschied zwischen 5000 E und 10.000 E. Aus diesem Grund kann auch eine Initialdosis von 5000 E in Betracht gezogen werden, bei einer Dosis von 10.000 E jedoch erhöht sich eventuell die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
German: wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von NeuroBloc sind.
Dutch: U bent allergisch voor Botulinetoxine Type B of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Clostridium botulinum Toxin Typ B
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
German: Die anhand des Maus-Neutralisierungs-/Maus-Protektionsassays ermittelte klinische Bedeutung des Auftretens von Antikörpern ist jedoch noch nicht geklärt.
Dutch: De klinische relevantie van de aanwezigheid van antilichamen, bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, is echter niet zeker.
German: Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen NeuroBloc bei Schwangeren hat und ob NeuroBloc in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: In klinischen Langzeitstudien lag die durchschnittliche Verabreichungshäufigkeit bei einem Dosierungsintervall von etwa 12 Wochen, das allerdings von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
German: Neben einer Funktionsverbesserung, die anhand einer Abnahme des TWSTRS-Gesamtscores nachgewiesen wurde, war die Behandlung mit NeuroBloc in jeder Behandlungssitzung nach 4, 8 und 12 Wochen mit einer signifikanten Reduktion des TWSTRS-Schmerzscores und der VASSchmerzscores gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung i.m.
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie I.M.
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt.
Dutch: Binnen zijn houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C uit de koelkast worden verwijderd zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
German: Bei Kindern treten den Fallberichten zufolge häufiger (40 %) schwere Nebenwirkungen auf als bei Erwachsenen und bei älteren Patienten (12 %).
Dutch: De kans is groter dat casussen bij kinderen ernstig zijn (40%) in vergelijking met die bij volwassenen en oudere mensen (12%), mogelijk als gevolg van het gebruik van een ongeschikt hoge dosering voor het kind (zie rubriek 4.9).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: als u een bloedingsprobleem hebt zoals hemofilie als u longproblemen hebt wanneer u slikproblemen hebt.
German: Clostridium botulinum Toxin Typ B
Dutch: Botulinetoxine Type B.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
German: Albuminlösung vom Menschen Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Humaan serumalbumine Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
German: Es wurde eine weitere randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von NeuroBloc (10.000 E) gegenüber Botulinum Toxin Typ A (150 E) bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu zeigen, die bis dahin kein Botulinum Toxin-Produkt erhalten hatten.
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Dutch: Aan het einde van deze periode mag het product niet in de koelkast teruggelegd worden en dient het te worden verwijderd.
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
German: Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl in nicht behandelten Muskeln kommen.
Dutch: als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen.
German: Diese Dosiseinheiten gelten speziell für NeuroBloc und nicht für Präparate von Clostridium botulinum Toxin Typ A. Die Dosierungsempfehlungen für Clostridium botulinum Toxin Typ A liegen weit unter denen für NeuroBloc.
Dutch: Deze dosiseenheden zijn uitsluitend specifiek voor NeuroBloc en zijn niet relevant voor preparaten van Botulinetoxine Type A. De doseringsaanbevelingen in eenheden voor Botulinetoxine Type A zijn significant lager dan die voor NeuroBloc, en toediening van Botulinetoxine Type A in de voor NeuroBloc aanbevolen dosering in eenheden kan systemische toxiciteit veroorzaken en levensbedreigende klinische gevolgen hebben.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids Verdauungsstörungen oder Erbrechen Verstopfung
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid indigestie of misselijkheid (braken) verstopping (obstipatie) nekpijn zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam verlies van kracht of energie veranderingen in de smaak van uw eten of drinken veranderingen in uw stemgeluid griepachtige verschijnselen
German: In der zweiten Studie wurden auf Typ A ansprechende Patienten (Responder auf Toxin Typ A) randomisiert und erhielten Placebo, 5000 E oder 10.000 E Toxin.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
German: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: 33, Rue du Puits Romain
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Patienten mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen (z.B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie) oder mit bekannten Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B.
Dutch: Aan patiënten van wie bekend is dat ze neuromusculaire ziekten (bijv. amyotrofische laterale sclerose of perifere neuropathie) of bekende neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Natriumchlorid
Dutch: Dinatriumsuccinaat Natriumchloride
German: Möglicherweise hängt er mit dem intraneuralen Umsatz des betroffenen Proteins und/oder Sprossung der Nervenendigungen zusammen.
Dutch: Het mechanisme waardoor de spierverlamming geleidelijk aan ongedaan gemaakt wordt, is nog steeds onbekend maar zou met de intraneuronale omzetting van de aangetaste proteïne en/of het ontstaan van het zenuwuiteinde samen kunnen hangen.
German: Wenn eine zu große Menge des Wirkstoffs (Clostridium botulinum Toxin) in den Körper injiziert wird, kann es zu einem schwerwiegenden, als „Botulismus" bezeichneten Krankheitsbild mit Muskellähmungen und möglichem Atemversagen kommen.
Dutch: De ernstige aandoening "botulisme", die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd.
German: Patient Global
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Milch vor.
Dutch: De uitscheiding van Botulinetoxine Type B in melk is nog niet in dieren onderzocht.
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann NeuroBloc ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan NeuroBloc gedurende één periode van maximaal 3 maanden uit de koelkast worden genomen bij een temperatuur beneden 25 oC. Aan het eind van deze periode dient het product niet in de koelkast teruggelegd te worden en dient het verwijderd te worden.
German: NeuroBloc ist nur zur intramuskulären Verabreichung bestimmt.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
German: Jede Durchstechflasche mit 0,5 ml enthält 2500 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. Jede Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. Jede Durchstechflasche mit 2,0 ml enthält 10.000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B. In Clostridium botulinum Serotyp B (Bohnenstamm)-Zellen hergestellt.
Dutch: Elke injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 1,0 ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 2,0 ml bevat 10.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Geproduceerd in Clostridium Botulinum Serotype B (bonenstam) cellen.
German: Jeder ml enthält 5000 E Clostridium botulinum Toxin Typ B.
Dutch: Elke ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B.
German: CH.-B.
Dutch: P-waarde*
German: bis
Dutch: Lot
German: Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschwäche oder Augenproblemen wie Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids kommen.
Dutch: U kunt spierzwakte of oogproblemen hebben zoals wazig zien of hangende oogleden nadat u NeuroBloc hebt ontvangen.
German: Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet.
Dutch: Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B).
German: Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion benötigen, sowie über die Höhe der Dosis.
Dutch: Meerdere NeuroBloc-injecties toegediend krijgen de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.
German: Weitere Informationen über NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Die Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Ansprechen des Patienten ab.
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von NeuroBloc kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
German: Die meisten Patienten, die bis zur vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, waren 12 bis 16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurückgekehrt.
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
German: Weitere Informationen über NeuroBloc
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
German: NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome (Schweregrad, Schmerzen und Behinderung) nach vier Wochen, die anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ermittelt wurde.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in symptomen (ernst, pijn en handicap) na vier weken, uitgedrukt in een score op de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NeuroBloc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.