FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (Se steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan)
Hungarian: (Lásd 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása)
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe AstraZeneca AB
Swedish: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: Tryck ner ordentligt.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Fasenra
Hungarian: A Fasenra-kezelés leállítása
Swedish: Ta inte på det rengjorda området före injicering.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Swedish: Ytterligare information och instruktioner för förberedande och administrering av Fasenra med förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (Fasenra Pen) finns i bipacksedeln och "Bruksanvisningen".
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) alkalmazáshoz történő előkészítésére és beadására vonatkozó további információkat és utasításokat a betegtájékoztató és az „Alkalmazási utasítás" tartalmazza.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Swedish: Resultaten som summeras nedan gäller för den rekommenderade doseringsregimen.
Hungarian: Az alább bemutatott eredmények a javasolt adagolási rendre vonatkoznak.
Swedish: *Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i CHO-celler (ovarieceller från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: *A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Swedish: * Faryngit definierades av följande grupp av rekommenderade termer: ˝faryngit˝, ˝bakteriell faryngit˝, ˝viral faryngit˝, ˝streptokockfaryngit˝.
Hungarian: * A pharyngitist az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „pharyngitis", „bakteriális pharyngitis", „vírusos pharyngitis", „streptococcus okozta pharyngitis".
Swedish: EU/1/17/1252/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1252/002 1 förfylld injektionspenna
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
Hungarian: A javasolt adag egy 30 mg-os injekció.
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination förelåg en numeriskt större minskning av exacerbationsfrekvensen och större förbättringar av FEV1 med stigande baselinevärde på blodeosinofiler.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok összevonásakor az exacerbatiós arány számszerűen nagyobb csökkenése és nagyobb mértékű FEV1 érték javulás volt kimutatható ott, ahol a vérben lévő eosinophil-sejtek kiindulási száma magasabb volt.
Swedish: Den aktiva substansen är benralizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a benralizumab.
Swedish: Blodeosinofilantal ≥300 celler/μl n =267
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Swedish: För patienter som stod på underhållsbehandling med orala kortikosteroider definierades detta som en tillfällig ökning av stabila orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller en enstaka depåinjektion av kortikosteroider.
Hungarian: A fenntartó per os kortikoszteroidokon lévő betegeknél ezt úgy határozták meg, hogy a stabil per os/szisztémás kortikoszteroidok dózisának legalább 3 napos emelése vagy egyszeri adag depo kortikoszteroid injekció adása szükséges.
Swedish: Blodeosinofilantal <300 celler/μl n =131
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Swedish: Grön kolv
Hungarian: Zöld dugattyú
Swedish: Behandling med benralizumab leder till en nästan fullständig utarmning av blodeosinofiler inom 24 timmar från den första dosen, vilken bibehålls under hela behandlingen.
Hungarian: A benralizumab-kezelés az első dózis után 24 órán belül a vérben lévő eosinophil sejtek közel teljes deplécióját eredményezi, ami a teljes kezelés alatt fennmarad.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében, a képen látható módon.
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
Hungarian: A légzésfunkciót, az asthma tünetpontszámot, az ACQ-6-ot és az AQLQ(S)+12-t szintén értékelték a 3. vizsgálatban, és a kapott eredmények hasonlóak voltak az 1. és 2. vizsgálat eredményeihez.
Swedish: Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal.
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.
Swedish: Det är okänt om benralizumab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller mjölk från djur.
Hungarian: Nem ismert, hogy a benralizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Swedish: Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Swedish: • där huden är öm, har blåmärken, är fjällande eller har förhårdnader
Hungarian: • oda, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, hámlik vagy kemény,
Swedish: Av dessa fick 46 placebo, 40 fick Fasenra var 4:e vecka för 3 doser, och därefter var 8:e vecka, och 22 fick Fasenra var 4:e vecka.
Hungarian: Közülük 46 kapott placebót, 40 kapott Fasenra-t kezdetben 3 alkalommal 4 hetente, majd ezt követően 8 hetenkénti adagolásban, és 22 kapott folyamatosan 4 hetente Fasenra-t.
Swedish: Får ej frysas, skakas eller utsättas för värme.
Hungarian: Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy hőhatásnak kitenni!
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a combja elülső felszíne.
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Steg 3 - Kontrollera vätskan
Hungarian: 3. lépés - A folyadék ellenőrzése
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den centrala och perifera distributionsvolymen för benralizumab 3,1 l respektive 2,5 l för en individ på 70 kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab centrális és a perifériás eloszlási térfogata egy 70 kg-os egyén esetén sorrendben 3,1 l és 2,5 l volt.
Swedish: Utarmningen av blodeosinofiler åtföljs av en sänkning av serumnivåerna av de eosinofila granulaproteinerna eosinophil derived neurotoxin (EDN) och eosinophil cationic protein (ECP) och av en sänkning av blodbasofiler.
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtek depléciójával együtt jár a szérum eosinophil granulátum proteinek, az eosinophilokból származó neurotoxin (eosinophil derived neurotoxin - EDN) és az eosinophilokból származó kationos protein (eosinophil cationic protein - ECP), valamint a vérben lévő basophil sejtek mennyiségének csökkenése.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: • inom 5 cm från naveln
Hungarian: • a köldöke körüli, 5 cm-es területbe,
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av benralizumab.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Hungarian: Szintén beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, amikor a Fasenra-t alkalmazzák Önnél:
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Swedish: I de kliniska studierna administrerades doser på upp till 200 mg subkutant till patienter med eosinofil astma, utan tecken på dosrelaterad toxicitet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 200 mg-os dózist elérő adagokat kaptak subcutan az eosinophíliás asthmában szenvedő betegek anélkül, hogy dózisfüggő toxicitás igazolódott volna.
Swedish: I händelse av en överkänslighetsreaktion ska Fasenra sättas ut permanent och lämplig behandling sättas in.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció esetén a Fasenra adását véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Swedish: Lägg undan nålskyddet för att kasta senare.
Hungarian: Tegye félre a tűvédő kupakot, hogy később eldobhassa.
Swedish: Patienterna hade ett blodeosinofilantal ≥ 150 celler/μl och minst en exacerbation under de senaste 12 månaderna.
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Swedish: • 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet
Hungarian: • 1 db Fasenra előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből
Swedish: Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera.
Hungarian: Kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakembernek az injekció beadására vonatkozó utasításait.
Swedish: Fasenra är indicerat som tilläggsunderhållsbehandling till vuxna patienter med svår eosinofil astma, som är otillräckligt kontrollerad trots högdos inhalationskortikosteroider och långverkande β-agonister (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Fasenra kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan felnőtt, súlyos eosinophíliás asthmában szenvedő betegeknél, akiknek az állapota a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású β-agonisták mellett sem megfelelően kontrollált (lásd 5.1 pont).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade vanliga samadministrerade läkemedel (montelukast, paracetamol, protonpumpshämmare, makrolider och teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på elimineringen av benralizumab hos patienter med astma.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az asthmás betegeknél gyakran együtt adott gyógyszereknek (montelukaszt, paracetamol, protonpumpa-inhibitorok, makrolidek és a teofillin/aminofillin) nem volt hatása a benralizumab clearance-ére.
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.
Hungarian: Ha szükséges, fedje az injekció beadási helyét egy kis kötéssel.
Swedish: Det andra klicket talar om att injektionen är klar.
Hungarian: A második „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása befejeződött.
Swedish: En liknande förbättring till förmån för Fasenra observerades för Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) och Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabell 3).
Hungarian: A Fasenra-karon hasonló javulást figyeltek meg az asthma kontroll kérdőív-6 (Asthma Control Questionnaire-6 - ACQ-6) és a standardizált asthma életminőségi kérdőív 12 éveseknek és idősebbeknek (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and OlderAQLQ(S)+12) tartalmában is (3. táblázat).
Swedish: I både studie 1 och studie 2 upplevde patienter som fick Fasenra statistiskt signifikanta minskningar av astmasymtomen (total astmascore) jämfört med patienter som fick placebo.
Hungarian: Mind az 1., mind a 2. vizsgálatban a Fasenra-t kapó betegeknél az asthmás tünetek (asthma összpontszám) statisztikailag szignifikáns csökkenését tapasztalták a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Swedish: Även om två olika doseringsregimer studerades i studie 1, 2 och 3, är rekommenderad doseringsregim Fasenra administrerat var 4:e vecka för de första 3 doserna och därefter var 8:e vecka (se avsnitt 4.2), eftersom ingen ytterligare nytta observerades vid mer frekvent dosering.
Hungarian: Miközben 2 adagolási rendet vizsgáltak az 1., a 2. és a 3. vizsgálatban, végül a Fasenra javasolt adagolási rendje: az első 3 adag esetén 4 hetente adott injekció, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazás (lásd 4.2 pont), mivel gyakoribb adagolás mellett nem észleltek további járulékos kedvező hatást.
Swedish: Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: I dessa studier administrerades Fasenra i en dos av 30 mg var 4:e vecka för de första 3 doserna, och därefter var 4:e eller var 8:e vecka som tillägg till bakgrundsbehandling och utvärderades jämfört med placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fasenra-t 30 mg-os adagban adták 4 hetes időközönként az első 3 dózis beadására, majd azt követően 4 hetente vagy 8 hetente adták, kiegészítésképpen a háttérkezeléshez, és placebóhoz viszonyítva értékelték.
Swedish: Djurstudier visade inga negativa effekter på fertiliteten av behandling med benralizumab (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kliniskt signifikanta exacerbationer Frekvens
Hungarian: Klinikailag jelentős exacerbatiók Arány
Swedish: Självadministrering bör endast övervägas hos patienter som redan har erfarenhet av behandling med Fasenra.
Hungarian: Az önadagolás lehetőségét csak a Fasenrakezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni.
Swedish: Den binder till human interleukin 5-receptorns alfa-subenhet (IL-5Rα) med hög affinitet och specificitet.
Hungarian: Nagy affinitással és specificitással kötődik a humán interleukin-5 receptor (IL-5Rα) alfa alegységéhez.
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l)
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) n
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk analys uppvisade benralizumab linjär farmakokinetik och inga tecken på målreceptormedierad eliminationsväg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab lineáris farmakokinetikát mutat, és nincsen célreceptor által mediált clearance útvonalra utaló bizonyíték.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Hungarian: 2018. január 08.
Swedish: Om patienter skulle infekteras medan de står på behandling med Fasenra och inte svarar på medel mot maskinfektion, bör behandlingen med Fasenra sättas ut tills infektionen är bekämpad.
Hungarian: Ha a beteg a Fasenra-kezelés alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féregellenes kezelésre, akkor a Fasenra-kezelést fertőzésből való gyógyulásáig meg kell szakítani.
Swedish: Rekommenderad dos av benralizumab är 30 mg som subkutan injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna, och därefter var 8:e vecka.
Hungarian: A benralizumab javasolt adagja 30 mg subcutan injekció formájában, az első 3 dózis esetében 4 hetente, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazással.
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 5.2 pont).
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Swedish: Patienter från föregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Swedish: Anamnes på anafylaxi som inte var relaterad till benralizumab kan vara en riskfaktor för anafylaxi efter administrering av Fasenra (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A korábban előfordult, benralizumabbal nem összefüggő anafilaxia, a Fasenra beadását követő anafilaxiás reakció kockázati tényezője lehet (lásd 4.3 pont).
Swedish: Placera Fasenra Pen på injektionsstället
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Swedish: Studien innefattade en 8 veckors run-in-period, under vilken OCS titrerades till den lägsta effektiva dos som gav bibehållen astmakontroll.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 8 hetes bevezetési időszak, amely alatt a per os kortikoszteroidokat a minimális hatásos dózisra csökkentették úgy, hogy az asthma-kontroll ne szűnjön meg.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
Hungarian: Összességében, a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest-válasz a Fasenra javasolt adagolási rendjével kezelt 809 beteg közül 107-nél (13%) alakult ki a III fázisú placebo-kontrollos, exacerbatióra vonatkozó vizsgálatok 48 - 56 hetes kezelési időszaka alatt.
Swedish: Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, vagy ha Ön bármi más miatt aggódik, hívja fel az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var farmakokinetiken för benralizumab hos ungdomar i åldern 12-17 år konsistent med den hos vuxna.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Swedish: Efter ett andra behandlingsår av patienterna från de placebokontrollerade fas 3-studierna nyutvecklade ytterligare 18 av 510 patienter (4 %) behandlingsrelaterade antikroppar.
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Fasenra-t 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Swedish: Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.
Hungarian: Ezt követően a 30 mg-os injekciókat 8 hetenként kell beadni.
Swedish: Resultat för årlig exacerbationsfrekvens och lungfunktion vid behandlingsslut i studie 1 och 2, fördelat efter eosinofilantal.
Hungarian: 2. táblázat Az éves exacerbatio arány és a légzésfunkciós eredmények a kezelés végén, az 1. és a 2. vizsgálatban, eosinophil-szám szerint.
Swedish: Titta på vätskan genom inspektionsfönstret.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Swedish: Dessutom visade förändringen från baseline av medel-FEV1 förbättringar så tidigt som efter 4 veckor, vilket kvarstod till behandlingsslut (Tabell 2).
Hungarian: Továbbá a kiindulási átlagos FEV1-ben kedvező változást észleltek már a 4. héttől kezdve és ez a kezelés végéig fennmaradt (2. táblázat).
Swedish: Injicera inte:
Hungarian: Ne adja be az injekciót:
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 103 patienter mellan 12 och 21 års ålder med svår astma förefaller det humorala antikroppssvaret, som induceras vid vaccination mot säsongsinfluensa, inte påverkas av behandling med benralizumab.
Hungarian: Egy 103, 12 és 21 év közötti súlyos asztmában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban a szezonális influenza vakcina által kiváltott humorális immunválaszt a benralizumab-kezelés láthatólag nem befolyásolta.
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Hungarian: 10. lépés - A használt Fasenra Pen biztonságos eldobása
Swedish: Före injektion
Hungarian: Injekció előtt
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új Fasenra Pen-t.
Swedish: • om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar, och/eller besök på akutmottagning som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning.
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Swedish: Studie 4 utvärderade den långsiktiga effekten av Fasenra på den årliga exacerbationsfrekvensen, lungfunktionen, ACQ-6, AQLQ(S)+12 och upprätthållande av sänkningen av OCS vid de två olika doseringsregimer som studerades i de föregående studierna.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Fasenra hosszú távú hatását értékelte az éves exacerbatiós arányra, a légzésfunkcióra, az ACQ-6-ra, AQLQ(S)+12-re és a per os kortikoszteroid-csökkenés fenntartására az előzetes vizsgálatokban vizsgált két adagolási séma mellett.
Swedish: Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant).
Hungarian: A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután).
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Hungarian: 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
Swedish: Efter injektion
Hungarian: Injekció után
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b és c ábrákon lévő lépéseket.
Swedish: Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.
Hungarian: Ne rázza fel, ne fagyassza le, és ne tegye ki hőhatásnak!
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation.
Hungarian: Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
Swedish: Farmakokinetiken för benralizumab var dosproportionell hos patienter med astma efter subkutan administrering inom ett dosintervall på 2-200 mg.
Hungarian: Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
Swedish: Placebopatienter i studie 1 och 2 är inkluderade upp till slutet av de föregående studierna (vecka 48 i studie 1, vecka 56 i studie 2).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban placebóval kezelt betegek legfeljebb az előző vizsgálat végéig maradtak bent (48 hétig az 1. vizsgálatban és 56 hétig a 2. vizsgálatban).