FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz Tetra a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
English: • Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Spanish: • No utilizar Fluenz Tetra si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después de la vacunación en los estudios clínicos con Fluenz.
English: The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
English: Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Spanish: La frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna en estos niños y adolescentes fueron similares a las observadas en niños y adolescentes sanos.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
English: - Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), o a la gentamicina (un posible residuo vestigial).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Spanish: No se identificaron efectos adversos en la carga viral de VIH o en los recuentos de CD4 tras la administración de Fluenz trivalente.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Spanish: En estudios con adultos con un alto porcentaje de individuos con condiciones médicas crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de Fluenz trivalente fue similar al perfil de seguridad observado en individuos sin estas condiciones.
English: Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Spanish: Fluenz Tetra no debe administrarse a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas ya que estos individuos no han sido estudiados correctamente en los ensayos clínicos.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz Tetra.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz Tetra.
English: Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Spanish: Los datos de eficacia de Fluenz en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
English: Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Spanish: Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que Fluenz Tetra es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a contactos inmunodeprimidos.
English: Adult studies
Spanish: Estudios en adultos
English: Fluenz safety
Spanish: Seguridad de Fluenz
English: Chronic conditions
Spanish: Condiciones crónicas
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización de Fluenz.
English: Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz Tetra se administra en la nariz.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, Fluenz Tetra no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
English: In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Spanish: En estudios clínicos, el perfil de seguridad de Fluenz Tetra fue similar al perfil de Fluenz.
English: Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Spanish: Fluenz Tetra se ha fabricado según el mismo proceso que Fluenz.
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, y los datos posteriores a la comercialización, procedentes de la administración accidental de la vacuna, ofrecen cierta garantía, no se recomienda utilizar Fluenz Tetra durante el embarazo.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Spanish: No hace falta que inhale ni aspire activamente.
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Spanish: Se realizó un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para valorar la inmunogenicidad de Fluenz Tetra en comparación con Fluenz (control activo) en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Spanish: 6 a 17 A 2.211 2002 - 2003
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004 - 2005
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
English: Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Spanish: Tabla 1 Eficacia de Fluenz en estudios pediátricos controlados con placebo
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Spanish: La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para desechos médicos.
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Spanish: • NO UTILIZAR CON UNA AGUJA.
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Spanish: Hay algunos datos relativos al uso de Fluenz Tetra en mujeres embarazadas.
English: Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Spanish: Fluenz Tetra no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: *** fluorescent focus units.
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes.
English: The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Spanish: Las cepas del virus influenza de Fluenz Tetra están (a) adaptadas al frío (af); son (b) sensibles a la temperatura (st); y están (c) atenuadas (at).
English: Fluenz efficacy
Spanish: Eficacia de Fluenz
English: Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
Spanish: Fluenz Tetra demostró la no inferioridad inmunológica a las dos formulaciones de Fluenz ya que el límite superior para cada uno de los cuatro ICs al 95% para las proporciones de MGT de anticuerpos de HAI específicos de la cepa tras la dosis fue de ≤ 1,5.
English: Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Spanish: Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses y menores de 18 años.
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de Fluenz mayores de 12 meses.
English: Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe.
English: In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
Spanish: En 24 niños infectados con VIH y 25 niños negativos en VIH de 1 a 7 años, y en 243 niños y adolescentes infectados con VIH de 5 a 17 años en tratamiento con terapia antirretroviral estable, la frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna fueron similares a las observadas en individuos sanos.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Spanish: Fluenz ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
English: No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Spanish: No existen datos acerca de los posibles efectos de Fluenz Tetra sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de Fluenz Tetra se basan en datos de estudios clínicos con esta vacuna en 2.231 niños y adolescentes de 2 a 17 años, en estudios clínicos con Fluenz en más de 29.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años y en estudios de seguridad con Fluenz posteriores a su autorización en más de 84.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años.
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Spanish: Es poco probable una sobredosis con Fluenz Tetra debido a su presentación en forma de pulverizador precargado.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Spanish: La experiencia clínica con Fluenz es relevante para Fluenz Tetra ya que ambas vacunas se han fabricado siguiendo el mismo proceso y tienen composiciones superpuestas.
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Spanish: Se ha notificado de forma rara la administración de Fluenz Tetra a dosis mayores a la recomendada, y el perfil de reacciones adversas era comparable al observado con la dosis recomendada de Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Spanish: Fluenz Tetra no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.2).
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
English: Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Spanish: No utilizar salicilatos en niños ni en adolescentes durante las 4 semanas posteriores a la vacunación a menos que esté médicamente indicado, ya que se ha registrado el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección por cepas salvajes del virus influenza.
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Spanish: En un estudio (D153-P515) con niños de 6 a 17 años con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacuna de la gripe inyectable trivalente: n=1.115), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de las exarcebaciones de asma, el pico de flujo espiratorio medio, las puntuaciones de síntomas de asma o las puntuaciones de despertares nocturnos.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
English: Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
Spanish: Vacuna contra el virus influenza Temporada 2019/2020
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Spanish: La incidencia de sibilancia en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los pacientes que recibieron Fluenz con respecto a los pacientes que recibieron vacuna inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
English: Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Spanish: Los limitados datos disponibles sugieren que Fluenz trivalente no se excreta en la leche materna.
English: Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Spanish: Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo.
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Spanish: Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Spanish: Fluenz Tetra no debe usarse en bebés ni en niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad relacionados con el aumento de las tasas de hospitalización y sibilancias en esta población (ver sección 4.8).
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de Fluenz Tetra con vacunas inactivadas.
English: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Spanish: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
English: A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Spanish: Se aleatorizaron por centro un total de 2.312 niños y adolescentes en una proporción de 3:1:1 para recibir Fluenz Tetra o una de dos formulaciones de vacuna Fluenz comparativa, cada una con una cepa B que se correspondía con una de las dos cepas B de Fluenz Tetra (una cepa B del linaje Yamagata y una cepa B del linaje Victoria).
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Spanish: • El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
English: It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Fluenz Tetra se excreta en la leche materna.
English: - Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Spanish: - Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Spanish: No existen datos relacionados con la seguridad de la administración intranasal de Fluenz Tetra en niños con malformación craneofacial no reparada.
English: Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna tetravalente que contiene antígenos para cuatro cepas del virus influenza, una cepa A/(H1N1), una cepa A/(H3N2) y dos cepas B (una de cada linaje).
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6 - 11 meses (Fluenz 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
English: The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Spanish: Los principios activos son: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
English: Number of Study Participants
Spanish: Número de participantes en el estudio
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Spanish: Fluenz Tetra no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH, ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Spanish: El paciente puede respirar con normalidad mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.