FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles no pueden excluir una posible excreción en la leche materna.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas estándares.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 6, la Tabla 7 y la Tabla 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre
Slovenian: • se pojavijo hudi neželeni učinki, ki ne vplivajo na kri
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Spanish: No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Spanish: • La importancia de evaluar los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ponatinib.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Spanish: Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 27 meses.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 27 mesecev.
Spanish: Resistentes o intolerantes
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Spanish: Es posible que haya que interrumpir o reducir la dosis.
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Spanish: El estudio está actualmente en curso.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Spanish: En cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se le inflama el páncreas.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če se pojavi vnetje trebušne slinavke.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • Las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos en función de la vigilancia y las modificaciones de la dosis o de la retirada del tratamiento.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por mielosupresión
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de Iclusig en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Spanish: Se desconoce si ponatinib afecta a la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Spanish: Tratamiento de las toxicidades:
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Spanish: LMC en fase blástica
Slovenian: KML v blastni fazi
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Spanish: Iclusig está disponible como:
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo kot:
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de Iclusig en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Spanish: Tasa de respuestas hematológicas
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
Slovenian: Drugi sospremenljivki, ki kažeta na statistično značilno povezavo s pojavom vaskularnih okluzivnih dogodkov v tej analizi, sta anamneza ishemije in starost.
Spanish: MCyR mantenida
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Spanish: • dolor en el pecho no relacionado con trastornos del corazón
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Spanish: Importantea (RHI)
Slovenian: Bistvena (MaHR)
Spanish: El programa formativo tiene como objetivos ofrecer información que ayude a identificar a los pacientes que pueden optar al tratamiento y comprender cómo se debe usar ponatinib de forma segura, los riesgos para los pacientes y las importantes reacciones adversas para las que se recomiendan vigilancia y ajustes de la dosis.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares esté relacionado con la dosis.
Slovenian: Tveganje žilnih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Spanish: Ponatinib se elimina principalmente a través de las heces.
Slovenian: Ponatinib se v glavnem izloča z blatom.
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Spanish: Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día, con la posibilidad de reducciones e interrupciones de la dosis, seguidas de reanudación e incremento de la dosis.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Spanish: Se observan concentraciones máximas de ponatinib aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa, RAN = recuento absoluto de neutrófilos, AST = aspartato aminotransferasa, Hgb = hemoglobina.
Slovenian: ALT = alanin aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartat aminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Spanish: - gamma-glutamiltransferasa
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Spanish: En todos los pacientes, otros criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron los siguientes: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión y supervivencia global.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Spanish: En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Spanish: La mayoría de los pacientes que acabaron reduciendo la dosis a 15 mg tuvieron anteriormente una dosis reducida a 30 mg durante algún tiempo.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron una reducción de la dosis mantuvieron la respuesta (MCyR y MMR) a lo largo del seguimiento actualmente disponible.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4,5 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
Spanish: Mutación de BCR-ABL detectada en el momento de la inclusión, n (%)
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Spanish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Spanish: MMR mantenida
Slovenian: Vzdrževan MMR
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Spanish: En caso de sobredosis de Iclusig, se debe observar al paciente y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Iclusig je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Spanish: • Pruebas para medir una proteína sérica conocida como lipasa Se determinará una proteína sérica denominada lipasa cada dos semanas durante los dos primeros meses y luego de forma periódica.
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Spanish: Si aumenta la lipasa, es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Slovenian: Pri zvišanju lipaze bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (>99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Spanish: • disfunción eréctil (incapacidad para desarrollar o mantener una erección)
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi tipi levkemije, ki jim zdravljenje z drugimi zdravili ne pomaga več, ali ki imajo posebno gensko spremembo, znano kot mutacija T315I:
Spanish: - alanina aminotransferasa
Slovenian: - alanin-aminotransferaze
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio está en curso.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija še poteka.
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las que se describen a continuación.
Slovenian: Neželenih učinkov v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih pri izpostavljenosti, podobni ravni klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo, in so opisani spodaj.
Spanish: Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite posebno pozorni, saj se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iclusig, pojavijo motnje vida, omotica, zaspanost in utrujenost.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig son blancos, redondos y redondeados en la cara superior e inferior.
Slovenian: Zdravilo Iclusig filmsko obložene tablete so bele, okrogle in zaobljene na zgornji in spodnji strani.
Spanish: Ver sección 4.2 información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 sobre las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Spanish: En el estudio en fase 2 se recomendaron reducciones de la dosis después de los acontecimientos adversos; además, en octubre de 2013, se añadieron nuevas recomendaciones para la reducción futura de la dosis en todos los pacientes con LMC FC con ausencia de acontecimientos adversos en este estudio con el objetivo de reducir el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Spanish: Están disponibles los datos preliminares del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.