FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour appuyer leur demande de réexamen, les titulaires des AMM ont soumis des motifs, faisant valoir que le rapport bénéfice/risque de leur(s) produit(s) faisant l'objet d'une suspension de l'AMM, est positif.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelforme, styrker ved lægemidlerne, administrationsmåder, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
French: État membre (EEE)
Danish: Medlemsland (i EØS)
French: Ecopharm Group AD bul.
Danish: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
French: 300633 Timişoara Romania
Danish: 300633 Timişoara
French: Autriche ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Danish: Østrig ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
French: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Danish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
French: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Danish: Spanien Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
French: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Danish: Frankrig Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
French: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Danish: Grækenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
French: VLT 1436 Valletta
Danish: VLT 1436 Valletta Malta
French: Bendrofluméthiazide Bendroflumetiazid Alternova
Danish: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
French: Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9
Danish: Spanien Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9
French: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Danish: Tyskland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
French: 20052 Monza
Danish: 20052 Monza Italy
French: Annexe IB: produits pour lesquels la suspension des autorisations de mise sur le marché est recommandée État membre (EEE)
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales suspenderet Medlemsland (i EØS)
French: Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le marché est recommandé État membre (EEE)
Danish: Bilag IA: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales opretholdt Medlemsland (i EØS)
French: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Danish: Rumænien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Holland ratiopharm Nederland B.V.
French: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Danish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
French: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Danish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
French: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Danish: Rumænien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
French: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
Danish: Cherni vrah 14, bl.3
French: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Danish: Grækenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
French: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Danish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
French: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Danish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
French: Pantoprazole
Danish: Pantoprazol
French: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Danish: Rumænien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
French: Lek farmacevtska družba d.d.
Danish: Slovenien Lek farmacevtska družba d.d.
French: ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Danish: Esomeprazolmagnesium ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
French: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Danish: Grækenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
French: Desmopressine
Danish: Desmopressin
French: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Danish: Loughrea, Co Galway Ireland
French: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Danish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
French: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Danish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
French: Entacapone
Danish: Entacapon
French: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Danish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
French: Cipla Chanelle Generics Limited
Danish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
French: Irbesartanas/Hidrochloro tiazidas Torrent
Danish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
French: les Pays-Bas Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Danish: Storbritannien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
French: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
French: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Danish: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
French: Acide alendronique ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Danish: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
French: Acide alendronique Alendronat Accord Veckotablett
Danish: Alendronat Accord Veckotablett
French: Clonazépam Clonazepam 500mcg Tablet
Danish: Clonazepam 500mcg Tablet
French: Hydrocortisone
Danish: Hydrocortison
French: STADA Hemofarm S.R.L.
Danish: Rumænien STADA Hemofarm S.R.L.
French: Quétiapine
Danish: Quetiapin
French: Tramadol/paracétamo l
Danish: Tramadol/paracetamol
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
French: Dexamethasone 2mg Tablets comprimé
Danish: Dexamethasone 2mg Tablets
French: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Danish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med"
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
French: 150 mg gélule à libération prolongée les Pays-Bas Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
French: Valsartan/hydrochloro thiazide
Danish: Telmisartan/hydrochloro thiazid
French: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Danish: 1 G. M. Dimitrov Blvd.
French: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
French: Metoclopramidemonohyd rochloride Accord 10 mg, Tabletten
Danish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
French: Lévétiracétam Lyvam
Danish: Levetiracetam Lyvam
French: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Danish: Metforminhydrochlorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
French: Tacpan 1 mg Hartkapseln gélule
Danish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
French: 83-200 Starogard Gdański Poland
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
French: Esomylan 40 mg
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomylan 40 mg
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
French: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Danish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
French: Aleric Deslo Active comprimé orodispersible
Danish: Aleric Deslo Active
French: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Danish: Ácido alendrónico Labesfal
French: Valsartan 40mg Capsules 40 mg gélule
Danish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapsel
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Danish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile comprimé orodispersible
Danish: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile
French: Clonazépam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Danish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
French: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Danish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
French: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate comprimé
Danish: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
French: Clonazépam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Danish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
French: Clonazépam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg comprimé
Danish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Danish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Danish: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: Valsartan 80mg Capsules 80 mg gélule
Danish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapsel
French: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Danish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
French: Trimétazidine
Danish: Trimetazidin
French: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Danish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
French: Acide alendronique Alendronato Pensa 70 mg compresse
Danish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
French: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Danish: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
French: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
French: Lévodopa/carbidopa/e ntacapone
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Comprimé sécable Voie orale
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Danish: Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Métoclopramide chlorhydrate metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
French: Cefpodoxime
Danish: Cefpodoxim
French: Donezil
Danish: Donepezil
French: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
French: Dipyridamole
Danish: Dipyridamol
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 100mg Tablets 100 mg comprimé
Danish: Thiaminhydrochlorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablet
French: les Pays-Bas Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Danish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
French: 320 mg gélule
Danish: 320 mg Kapsel
French: The Netherlands
Danish: Holland
French: Tacpan 5 mg Hartkapseln gélule
Danish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
French: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Tyskland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
French: Chlorhydrate de venlafaxine
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Danish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: 1000 mg comprimé
Danish: 1000 mg Depottablet
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Metformin SR Actavis 500 mg comprimé pelliculé
Danish: Metformin SR Actavis 500 mg Filmovertrukket tablet
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 50mg Tablets 50 mg comprimé
Danish: Thiaminhydrochlorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
French: Metformin SR Actavis 750 mg comprimé pelliculé
Danish: Metformin SR Actavis 750 mg Filmovertrukket tablet
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
French: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg comprimé pelliculé
Danish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
French: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Danish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
French: Lévétiracétam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
French: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg comprimé
Danish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
French: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg comprimé
Danish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tablet
French: VALSARTAN ORION 320 mg comprimé pelliculé
Danish: VALSARTAN ORION 320 mg Filmovertrukket tablet
French: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg comprimé pelliculé
Danish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Danish: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Danish: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
French: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Danish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Danish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: Lévétiracétam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Danish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Danish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
French: Ropinirole Lambda
Danish: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
French: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg comprimé pelliculé
Danish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Danish: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
French: Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
Danish: Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
French: 80 mg/25 mg comprimé
Danish: 80 mg/25 mg
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Danish: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimé
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
French: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
French: les Pays-Bas TioFarma b.v.
Danish: TioFarma b.v.
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα comprimé orodispersible
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
French: GVK Biosciences: L'Agence européenne des médicaments confirme la recommandation de suspendre des médicaments à la suite d'études erronées
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.