FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Norwegian Bokmål: Analyser av demografiske data viser at det ikke er noen sammenheng mellom farmakokinetikk og alder (opp til 65 år), kjønn eller kroppsvekt.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Sorafenib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter nøye overveielse av morens behov og risikoen for fosteret.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Norwegian Bokmål: Årsaken til den økte konsentrasjonen hos pasienter med DTC er ikke kjent.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes.
English: Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
English: P-gp-substrates
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for sorafenib er ca. 25 - 48 timer.
English: Doxorubicin/Irinotecan
Norwegian Bokmål: Doksorubicin/irinotekan
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Norwegian Bokmål: Åtte metabolitter av sorafenib er identifisert, hvorav fem er påvist i plasma.
English: - If you get chest pain or heart problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller hjerteproblemer.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Norwegian Bokmål: Gjentatt evaluering av nytte og risiko anbefales derfor, der antitumoraktivitet og tolerabilitet tas med i betraktningen.
English: Dermatological toxicities
Norwegian Bokmål: Dermatologisk toksisitet
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ radioaktiv jodaktivitet før inklusjon var ca. 14,8 GBq.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Nexavar.
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Norwegian Bokmål: Rapporter om forhøyet lipase og amylase var svært vanlig.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre antibiotika har ikke blitt studert, men disse vil sannsynligvis også påvirke mikroorganismer med glukuronideringsaktivitet.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken mellom kaukasiske og asiatiske personer.
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Norwegian Bokmål: PFS-analysen ble utført etter 342 hendelser hos 769 pasienter.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør måles regelmessig og om nødvendig behandles i tråd med medisinsk praksis.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS), tumorresponsrate og varighet av respons.
English: Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke effektene, og spesielt bivirkningene, av disse medisinene.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, f.eks. unormale elektriske signaler som kalles ”forlenget QT-intervall”.
English: What Nexavar is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot
English: CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sorafenib hos gravide kvinner.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse (andre interimanalysen) av total overlevelse ble utført etter 367 dødsfall hos 903 pasienter.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Norwegian Bokmål: Risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner av sorafenib bør vurderes før oppstart av antibiotikabehandling.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter (4 x 28) i gjennomsiktig (PP/aluminium) blisterpakning
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Nexavar eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Nexavar må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
Norwegian Bokmål: Økt lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 ** Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding in vitro er 99,5 %.
English: Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en fase II, ”discontinuation study” hos pasienter med metastaserende malignitet inkludert RCC.
English: At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
English: Hypophosphatemia**
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi**
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet etter at en planlagt interimanalyse av total overlevelse viste effekt som overskred den forhåndsdefinert effektgrensen.
English: You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Norwegian Bokmål: Du må vanligvis avbryte behandlingen med Nexavar dersom du skal ha en operasjon.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Norwegian Bokmål: Et intermediat i produksjonsprosessen som også gjenfinnes i den endelige aktive substansen (< 0,15 %), testet positivt med hensyn til mutagenisitet i en in vitro test i bakterieceller (Ames test).
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tablettene samtidig med et fettrikt måltid, da dette kan gjøre Nexavar mindre effektiv.
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon [median, uker (95 % KI)]**
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Norwegian Bokmål: Hunder viste tubulær degenerasjon av testis og oligospermi.
English: The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonene av sorafenib administrert med 400 mg to ganger daglig ble evaluert hos pasienter med DTC, RCC og HCC.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan minske fruktbarheten hos både menn og kvinner.
English: - If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Norwegian Bokmål: - dersom du får problemer med blødninger eller hvis du tar warfarin eller fenprokumon.
English: hypertension flushing hypertensive crisis*
Norwegian Bokmål: "flushing" hypertensive kriser*
English: Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Norwegian Bokmål: Sorafenib elimineres hovedsakelig via lever, og eksponeringen kan være forhøyet hos denne pasientgruppen.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Norwegian Bokmål: Hudutslett og hånd-fot-syndrom er oftest av CTC grad 1 og 2 (Common Toxicity Criteria), og opptrer vanligvis i løpet av de seks første ukene av sorafenib-behandlingen.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar irinotekan, eller gis docetaksel, som også er medisiner mot kreft.
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert ved en blindet uavhengig radiologisk undersøkelse der RECIST kriteriene ble brukt.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
English: Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere ulike kliniske studier eller etter markedsføring er listet i tabell 1, inndelt etter organklassesystem (MedDRA) og frekvens.
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller fenprokumon, medisiner som tynner blodet og forhindrer at blod levrer seg, vil du ha en større risiko for blødninger.
English: CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR = Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistisk signifikant da p-verdien var under den forhåndsdefinerte ”O'Brien Fleming stoppgrense” på 0,0077 ** uavhengig radiologisk undersøkelse
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Norwegian Bokmål: Sorafenib-batchen som ble brukt i standardtestene av gentoksistet inneholdt 0,34 % PAPE.
English: Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Norwegian Bokmål: Hypertensjonen var oftest mild til moderat, forekom tidlig i behandlingen og kunne behandles med antihypertensiv standardterapi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Norwegian Bokmål: Alder, MSKCC prognosegruppe, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling påvirket ikke behandlingseffekten.
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Norwegian Bokmål: Studier på evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) har vist at sorafenibtosylat har potensial til å være vedvarende og bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
English: This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utgjør ca. 9 - 16 % av sirkulerende metabolitter ved steady state.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Demografi og pasientkarakteristikker ved ”baseline” var godt balansert mellom behandlingsgruppene.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter.
English: In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Norwegian Bokmål: Hos dyr skilles sorafenib og/eller metabolitter ut i melk.
English: Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Norwegian Bokmål: Svelg Nexavar tabletter med et glass vann, enten utenom et måltid, eller sammen med et måltid som inneholder lite eller moderate mengder fett.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
English: Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter viste sentralnekrose av corpora lutea og stopp i follikelutviklingen i ovariene.
English: The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Norwegian Bokmål: Effekten av sorafenib på PFS var uavhengig av geografisk område, alder over eller under 60 år, kjønn, histologisk undergruppe og tilstedeværelse eller fravær av skjelettmetastaser.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen for sorafenib er undersøkt i mus, rotte, hund og kanin.
English: Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er en mindre vanlig bivirkning og har vært rapportert hos færre enn 1 % av pasientene behandlet med sorafenib.
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av behandlingen og ikke plages av uakseptable bivirkninger.
English: DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Norwegian Bokmål: DTC refraktær overfor RAI ble definert som tilstedeværelse av en lesjon uten jodopptak ved en RAI-skanning eller hadde mottatt kumulativt RAI ≥ 22,2 GBq, eller hatt sykdomsprogresjon etter en RAI-behandling i løpet av de siste 16 måneder etter inklusjon eller etter to RAI-behandlinger med mindre enn 16 måneders intervall.
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt under behandling med Nexavar, fordi denne medisinen kan påvirke vekst og utvikling hos barn.
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal innta et fettrikt måltid, må du ta tablettene minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
English: This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
English: Psychiatric disorders depression
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde og runde, med et Bayer-kors på den ene siden og ”200” på den andre siden.
English: The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Norwegian Bokmål: Den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen ble observert hos DTC-pasienter (ca. det dobbelte av det som ble observert hos pasienter med RCC og HCC), men varierte i stor grad for alle tumortyper.
English: Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sorafenib resulterte i en 21 % økning i AUC av doksorubicin.
English: Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Nexavar er en såkalt multikinasehemmer.
English: UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandling med Nexavar må du rådføre deg med legen, og legen vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
English: Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra studie 3 (study 100554) med hepatocellulært karsinom
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karboplatin ble ikke påvirket.
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mindre enn proporsjonalt ved doser over 400 mg gitt to ganger daglig.
English: When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med irinotekan, hvis aktive metabolitt SN-38 metaboliseres videre via UGT1A1-systemet, økte AUC med 67 - 120 % for SN-38 og med 26 - 42 % for irinotekan.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde papillært karsinom (56,8 %), etterfulgt av follikulært (25,4 %) og dårlig differensiert karsinom
English: Nexavar might affect the way your wounds heal.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan påvirke måten sår gror på.
English: In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble QT/QTc-verdier målt hos 31 pasienter ved ”baseline” (før behandling) og etter behandling.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tiden for gjenoppstart av behandlingen etter større kirurgiske inngrep.
English: Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis de hadde hatt sykdomsprogresjon i løpet av de siste 14 månedene etter inklusjon og hadde DTC som var refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Norwegian Bokmål: Observerte effekter inkluderte minsket kroppsvekt hos mor og foster, økning i antallet føtale resporpsjoner og et økt antall ytre og viskerale misdannelser.
English: There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra denne studien hos pasienter med Child Pugh B leverfunksjonsforstyrrelse, og bare én pasient med Child Pugh C var inkludert.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere væske- og saltbalansen.
English: Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Norwegian Bokmål: Total overlevelse [median, uker (95 % KI)]
English: The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sorafenib ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) ble studert i to kliniske studier:
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Norwegian Bokmål: Hva Nexavar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nexavar Hvordan du bruker Nexavar Mulige bivirkninger
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om hypokalemi av CTCAE grad 4.
English: Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser antydet at pasienter med fjernmetastaser ved ”baseline” fikk mindre uttalt behandlingseffekt.
English: This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Norwegian Bokmål: I denne studien, som ble utført i Kina, Korea og Taiwan, ble funnene i studie 3 med hensyn til den fordelaktige nytte/risiko-profilen for sorafenib bekreftet (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Norwegian Bokmål: Sorafenib var ikke gentoksisk i Ames test eller i in vivo mikronukleustest hos mus.
English: Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Norwegian Bokmål: Rifampicin gitt i 5 dager før administrering av en enkeltdose sorafenib resulterte i en gjennomsnittlig 37 % reduksjon i AUC for sorafenib.