FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois.
Croatian: Ako ga niste primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.
French: Notez la date de la première utilisation dans le carnet de suivi qui vous sera fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Croatian: Zapišite datum prve primjene u dnevnik pacijenta, koji će biti priložen uz brizgalicu Ovaleap Pen.
French: • hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques ;
Croatian: • povećanje jajnika ili cista jajnika koja nije uzrokovana sindromom policističnih jajnika;
French: Doit être jeté au bout de 3 mois s'il n'a pas été utilisé.
Croatian: Ako se nije primijenio, mora se baciti nakon 3 mjeseca.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable EU/1/13/871/003
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL : Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL : Chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 mL de solution.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable EU/1/13/871/002
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
French: La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
Croatian: Danas se uobičajeno primjenjuje agonist hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH) kako bi se potisnuo porast endogenog LH i kontrolirale toničke razine LH.
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
French: Ovaleap 450 UI/0,75 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
French: Ovaleap est conçu pour être utilisé en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement.
Croatian: Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
French: Autres effets indésirables chez l'homme
Croatian: Druge nuspojave u muškaraca
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 1,5 mL de solution.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
Croatian: Višeplodne trudnoće, osobito s većim brojem plodova, nose povećan rizik od neželjenih ishoda kod majke i u perinatalnom razdoblju.
French: 1 cartouche contenant 1,5 mL de solution et 20 aiguilles d'injection
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL : Chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,5 mL de solution.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastrointestinaux, nausées, vomissements, diarrhées
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Croatian: Ako razvijate OHSS, liječnik Vam možda uopće neće dati hCG u ovom ciklusu liječenja.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,75 mL de solution.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
French: L'insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Croatian: Druga je mogućnost da se intrauterina inseminacija provede unošenjem sperme u šupljinu maternice.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL est disponible en boîtes de 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
French: Grossesse multiple
Croatian: Višeplodna trudnoća
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'AMP Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
Croatian: Režim koji se uobičajeno primjenjuje za superovulaciju uključuje primjenu 150-225 IU folitropina alfa na dan, počevši 2. ili 3. dana ciklusa.
French: Cartouche (verre de type I) munie d'un piston en caoutchouc (caoutchouc de bromobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec une cloison (caoutchouc de bromobutyle), contenant 0,5 mL de solution.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
French: Le SHO d'intensité sévère est peu fréquent (voir rubrique 4.4).
Croatian: Teški OHSS manje je čest (vidjeti dio 4.4).
French: Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
French: Ovaleap 450 IU/0,75 ml solution injectable
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
French: La cartouche d'Ovaleap est conçue pour être utilisée en association avec le stylo Ovaleap Pen uniquement, lequel est fourni séparément.
Croatian: Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
French: Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'œstradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.
Croatian: Za rano otkrivanje čimbenika rizika preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenjem estradiola.
French: Polysorbate 20
Croatian: folitropin alfa
French: Chaque cartouche contient 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) de follitropine alfa dans 1,5 mL de solution injectable.
Croatian: Jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine za injekciju.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À utiliser uniquement avec le stylo Ovaleap Pen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
French: Ovaleap 300 UI/0,5 mL solution injectable Ovaleap 450 UI/0,75 mL solution injectable Ovaleap 900 UI/1,5 mL solution injectable follitropine alfa
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
French: Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation.
Croatian: U pacijentica u kojih se potiče ovulacija povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem.
French: 1 cartouche contenant 0,5 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
French: Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa.
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
French: Le mode d'emploi du stylo est fourni avec le stylo Ovaleap Pen.
Croatian: Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen.
French: 1 cartouche contenant 0,75 mL de solution et 10 aiguilles d'injection
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes de patients suivants:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
French: Les médecins et les patientes doivent être conscients de cette possibilité.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre d'oocytes (ovules immatures) recueillis.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
French: Auparavant, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Croatian: Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ovaleap est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ovaleap, le 27 septembre 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Ovaleap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ovaleap follitropine alfa
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
French: Cela s'appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
Croatian: To se naziva „sindromom hiperstimulacije jajnika".
French: Après la première injection, les patients ou leurs partenaires peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes, s'ils sont motivés, ont reçu une formation et bénéficient des conseils d'un spécialiste.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
French: Il ne doit pas être utilisé quand les patients ne peuvent pas développer une réponse efficace, par exemple chez les patients dont les testicules ou les patientes dont les ovaires ne fonctionnement pas, ni chez les femmes qui ne doivent pas devenir enceintes pour des raisons médicales.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ovaleap (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions au niveau du site d'injection (douleur, rougeur, bleu, gonflement ou irritation).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
French: Le nombre moyen d'oocytes recueillis était de 12,2 dans le groupe Ovaleap, par comparaison à 12,0 dans le groupe GONAL-f.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
French: Pourquoi Ovaleap est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule les ovaires pour produire des ovules);
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
French: Chez certaines femmes, les ovaires peuvent développer une sur-réponse à la stimulation.
Croatian: U pojedinih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju.
French: • hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare de carence hormonale).
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
French: Autres informations relatives à Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
French: Ovaleap est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ovaleap.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
French: Cela signifie qu'Ovaleap est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Ovaleap et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
French: Dans le corps, la FSH contrôle la fonction de reproduction: chez les femmes, elle stimule la production d'ovules et chez les hommes, elle stimule la production de spermatozoïdes dans les testicules.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
French: • femmes présentant une carence sévère (taux très faibles) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone de stimulation folliculaire (FSH).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
French: Ovaleap a été comparé avec GONAL-f dans une étude principale incluant 299 femmes recevant un traitement pour la fertilité.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ovaleap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
French: Ovaleap est un médicament «biosimilaire».
Croatian: Ovaleap je „biosličan" lijek.
French: • femmes utilisant des techniques d'assistance médicale à la procréation (traitement pour la fertilité), telles que la fécondation in vitro.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
French: Ovaleap ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Croatian: Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs remplis de liquide à l'intérieur des ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
French: La follitropine alfa contenue dans Ovaleap, ainsi que dans le médicament de référence GONAL-f, est produite en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire de la FSH humaine.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
French: Chez les femmes, Ovaleap ne doit pas être utilisé en cas de grossissement ou de kyste de l'ovaire pour une raison autre qu'une affection ovarienne polykystique, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ovaleap.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.
French: Le principe actif d'Ovaleap, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone FSH naturelle.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
French: Le médicament de référence pour Ovaleap est GONAL-f.
Croatian: Referentni lijek za Ovaleap je GONAL-f.
French: La dose d'Ovaleap et la fréquence d'administration dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé et de la réponse des patients au traitement.
Croatian: Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ovaleap, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Quels sont les bénéfices d'Ovaleap démontrés au cours des études?
Croatian: Koje koristi Ovaleap su dokazane u ispitivanjima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ovaleap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ovaleap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
French: Ovaleap est prescrit pour stimuler les ovaires afin de produire plus d'un ovule à la fois;
Croatian: Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog jajšca;
French: Comment Ovaleap agit-il?
Croatian: Kako Ovaleap djeluje?
French: Ovaleap est utilisé en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG), pour stimuler la production de spermatozoïdes.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
French: Ovaleap est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
Croatian: Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ovaleap, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ovaleap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Ovaleap est-il utilisé?
Croatian: Kako se Ovaleap koristi?
French: Ovaleap est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
Croatian: Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
French: Il a été montré qu'Ovaleap est comparable au médicament de référence, à savoir GONAL-f.
Croatian: Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
French: Ovaleap est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Croatian: Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été montré qu'Ovaleap présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, les bénéfices d'Ovaleap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ovaleap, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Ovaleap potražite u uputi o lijeku.
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Croatian: Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
French: Les patientes doivent en être averties.
Croatian: Pacijente o ovome treba informirati.
French: Si ce n'est pas le cas, vous devez l'ajuster (voir l'étape « 4.
Croatian: Ako ne, morate ga prilagoditi (vidjeti korak „4.
French: Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Croatian: Injektirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno.
French: Jetez tout le matériel utilisé :
Croatian: Bacite sve korištene predmete:
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien comment vous procurer une nouvelle aiguille.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnik kako možete nabaviti novu iglu.
French: Autres médicaments et Ovitrelle
Croatian: Drugi lijekovi i Ovitrelle
French: Suivez scrupuleusement la procédure, car elle peut être différente de celle dont vous aviez l'habitude.
Croatian: Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od Vašeg prethodnog iskustva.
French: Les fréquences décrites ci-dessous répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).