FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forbindelse med dosisjusteringsstudierne hos børn underbygger de farmakokinetiske data for Azomyr smeltetabletter imidlertid brugen af 2,5 mg dosen til børn i alderen 6 til 11 år.
Greek: Τα δισκία Azomyr των 2,5 mg δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, ωστόσο, σε συνδυασμό με τις μελέτες για την εύρεση της δόσης στην παιδιατρική, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα Azomyr δισκία διασπειρόμενα στο στόμα υποστηρίζουν τη χρήση της δόσης των 2,5 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Azomyr.
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr smeltetabletter Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Azomyr ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Azomyr δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, με βάση κλινικές δοκιμές.
Danish: Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Greek: Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Azomyr, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Danish: 1 filmovertrukket tablet 2 filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Greek: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Virkningen af Azomyr oral opløsning er ikke vurderet i særlige studier hos børn.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Azomyr πόσιμο διάλυμα δεν έχει διερευνηθεί σε ξεχωριστές παιδιατρικές δοκιμές.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα μη γνωστή περιλάμβαναν επιμήκυνση QT, αρρυθμία, βραδυκαρδία, μη φυσιολογική συμπεριφορά και επιθετικότητα.
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: den anbefalede dosis Azomyr er en 2,5 mg smeltetablet lagt i munden en gang dagligt.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: η συνιστώμενη δόση του Azomyr είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 2,5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr oral opløsning Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr smeltetabletter.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα.
Danish: Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eller 100 tabletter.
Greek: Τα Azomyr 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ή 100 δισκίων.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Azomyr er en tablet en gang dagligt.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση του Azomyr είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Danish: Azomyr-tabletter indeholder lactose.
Greek: Τα Azomyr δισκία περιέχουν λακτόζη.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,4 mg phenylalanin per 2,5 mg Azomyr smeltetablet.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 1,4 mg φαινυλαλανίνης ανά 2,5 mg δόσης Azomyr δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Azomyr oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med børnesikkert låg.
Greek: Το Azomyr πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιάλες των 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, με ένα πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,9 mg phenylalanin per 5 mg Azomyr smeltetablet.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 2,9 mg φαινυλαλανίνης ανά 5 mg δόσης Azomyr δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Danish: Azomyr anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Greek: To Azomyr χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: 5 ml (2,5 mg) Azomyr πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Danish: Brug af Azomyr oral opløsning sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr kan tages med eller uden mad.
Greek: Το Azomyr πόσιμο διάλυμα με τροφές,ποτά και οινόπνευμα Το Azomyr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Azomyr-tabletter, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier.
Greek: Τα δισκία Azomyr, χορηγούμενα σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg σε ενήλικες και εφήβους, δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Azomyr smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Greek: To Azomyr πόσιμο διάλυμα είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Danish: Tag ikke Azomyr - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azomyr (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Greek: Μην πάρετε το Azomyr - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
Danish: Azomyr, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier.
Greek: Το Azomyr, χορηγούμενο σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Azomyr-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική δοκιμή, τα δισκία Azomyr, λαμβανόμενα ταυτόχρονα με οινόπνευμα, δεν ενίσχυσαν τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στη μείωση της απόδοσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Sådan skal du tage Azomyr
Greek: Πώς να πάρετε το Azomyr
Danish: Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία της μολυσματικής ρινίτιδας με Azomyr.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer sorbitol propylenglycol sucralose E955 hypromellose 2910 natriumcitratdihydrat naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi) citronsyre, vandfri dinatriumedetat vand renset
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη, σουκραλόζη E 955, υπρομελλόζη 2910, κιτρικό νάτριο διυδρικό, φυσικό και τεχνητό βελτιωτικό γεύσης (τσιχλόφουσκα), κιτρικό οξύ άνυδρο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, ύδωρ κεκαθαρμένο
Danish: Azomyr er indiceret hos voksne, unge i alderen 12 år og derover samt børn i alderen 6 til 11 år til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Greek: Το Azomyr ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και παιδιά ηλικίας 6 -11 ετών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
Danish: Ved den anbefalede dosis i kliniske studier omfattende voksne og unge ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev bivirkninger med Azomyr rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε ενήλικες και εφήβους σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azomyr σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr oral opløsning.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Danish: Azomyr smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Greek: Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι συσκευασμένο σε κυψέλες μονάδων δόσης σε συσκευασίες των 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 και 100 δόσεων δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Danish: Hvis du har taget for mange Azomyr smeltetabletter Tag udelukkende Azomyr smeltetabletter således, som det er ordineret til dig.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Azomyr από την κανονική Πάρτε το Azomyr μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: Herudover kan Azomyr smeltetabletter tages med eller uden mad.
Greek: Επιπρόσθετα, το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Tag ikke Azomyr smeltetabletter - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azomyr (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Greek: Μην πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
Danish: Azomyr-tabletter, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier.
Greek: Τα δισκία Azomyr, χορηγούμενα σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Bivirkninger set med Azomyr
Greek: Τι περιέχει το Azomyr
Danish: Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede Azomyr-tabletter effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i ganen.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Azomyr ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
Danish: EU/1/00/157/059 30 ml med en måleske EU/1/00/157/060 50 ml med en måleske EU/1/00/157/061 60 ml med en måleske EU/1/00/157/062 100 ml med en måleske EU/1/00/157/063 120 ml med en måleske EU/1/00/157/064 150 ml med en måleske EU/1/00/157/067 150 ml med en oral sprøjte EU/1/00/157/065 225 ml med en måleske EU/1/00/157/066 300 ml med en måleske
Greek: EU/1/00/157/059 30 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/157/060 50 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/157/061 60 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/157/062 100 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/157/063 120 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/157/064 150 ml με 1 σύριγγα EU/1/00/157/067 150 ml με 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος EU/1/00/157/065 225 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/157/066 300 ml με 1 κουτάλι
Danish: I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med Azomyr-tabletter rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία Azomyr αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Danish: ÆSKE MED 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 SMELTETABLETTER
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ΔΙΣΚΙΩΝ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ
Danish: Ved den anbefalede dosis blev Azomyr 5 mg smeltetablet fundet værende bioækvivalent med den konventionelle Azomyr 5 mg tabletformulering af desloratadin.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμο με τις μορφές δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου Azomyr των 5 mg. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αναμένεται να είναι ίδια με αυτήν της μορφής των δισκίων Azomyr.
Danish: PAKNING MED 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTER
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Danish: Sikkerhed og virkning af Azomyr 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azomyr 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Azomyr er indiceret hos voksne, unge og børn over 1 år til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Greek: Το Azomyr ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
Danish: Azomyr leveres i blistre af formstøbt blisterfilm med folielåg.
Greek: Το Azomyr διατίθεται σε κυψέλες που αποτελούνται από στρωματοποιημένη μεμβράνη κυψέλης, καλυμμένη με φύλλο αλουμινίου.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover) Den anbefalede dosis Azomyr er en 5 mg smeltetablet lagt i munden en gang dagligt.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας (12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του Azomyr είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 2,5 mg τοποθετημένα στο στόμα μία φορά την ημέρα.
Danish: Den anbefalede dosis Azomyr er to 2,5 mg smeltetabletter lagt i munden en gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Azomyr είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azomyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azomyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Azomyr
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azomyr
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azomyr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azomyr.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Azomyr.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azomyr.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azomyr den 15. januar 2001.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azomyr.
Danish: Der blev fremlagt resultater af supplerende undersøgelser for at påvise, at sirup, oral oplysning og smeltetabletter optages i kroppen på samme måde som tabletter, og for at vise, at de kan anvendes sikkert hos børn.
Greek: Προσκομίστηκαν στοιχεία επιπρόσθετων μελετών προκειμένου να καταδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία γίνονται δεκτά από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τα δισκία, και προκειμένου να καταδειχθεί ότι μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια σε παιδιά.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Azomyr.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azomyr.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azomyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azomyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Azomyr blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria.
Greek: Το Azomyr μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση.
Danish: Hos børn under toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarre (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%).
Danish: Azomyr er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Greek: Το Azomyr είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Danish: Azomyr blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af patienter, som også havde astma).
Greek: Το Azomyr μελετήθηκε στο πλαίσιο οκτώ συνολικά μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4.800 περίπου ενήλικες και έφηβοι ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Azomyr opvejer risiciene ved lindring af de symptomer, der er forbundet med allergisk rhinitis eller urticaria.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azomyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση.
Danish: Hos voksne og unge er de hyppigste bivirkninger træthed (1,2 %), tørhed i munden (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Greek: Στους ενήλικες και τους εφήβους οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%).
Danish: Azomyr må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: To Azomyr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azomyr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azomyr;
Danish: Det fås som en 5 mg tablet, 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (opløselig i munden), en 0,5 mg/ml sirup og en 0,5 mg/ml oral opløsning.
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
Danish: I de to undersøgelser af urticaria var faldet i symptomscoren efter seks ugers behandling med Azomyr 58 % og 67 % sammenlignet med 40 % og 33 % for patienter behandlet med placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες για τη κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με Azomyr ήταν -58% και -67%, σε σύγκριση με εκείνη των -40 και -33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν σε εικονική θεραπεία.
Danish: Når receptorerne er blokeret, mister histaminet sin virkning, og derfor dæmpes allergisymptomerne.
Greek: Όταν οι υποδοχείς αυτοί αποκλείονται, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει, με αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azomyr fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azomyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Azomyr?
Greek: Τι είναι το Azomyr;
Danish: Effekten blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (kløe, antallet og størrelsen af nældefeberen, interferens med søvn og funktion i dagtimerne) før og efter seks ugers behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
Danish: Azomyr anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Greek: Το Azomyr ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Danish: Effekten af Azomyr blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Azomyr μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα, συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων.
Danish: I alle undersøgelserne blev Azomyrs effekt sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Azomyr συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Danish: For børn mellem et og fem år er dosis 1,25 mg en gang dagligt taget som 2,5 ml sirup eller som oral opløsning.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
Danish: Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Azomyr 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo.
Greek: Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία 2 εβδομάδων με Azomyr 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από -25 σε -32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από -12 σε -26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i Azomyr, desloratadin, er et antihistamin.
Greek: Η δραστική ουσία του Azomyr, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Danish: Hvordan anvendes Azomyr?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azomyr;
Danish: Hvordan virker Azomyr?
Greek: Πώς δρα το Azomyr;