FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Emselex не се препоръчва по време на бременност.
English: Differences from placebo1
Bulgarian: Разлики спрямо плацебо1
English: Emselex is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с:
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
English: If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
English: The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
English: Myasthenia gravis.
Bulgarian: Миастения гравис.
English: • if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: However, caution should be exercised.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Bulgarian: Затова инхибиторите на тези ензими могат да повишат експозицията на дарифенацин.
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти като цяло са дозо-зависими.
English: • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
Bulgarian: ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Bulgarian: Останалите причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Emselex.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
English: Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенни причини за свръхактивност на детрузора.
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Bulgarian: Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
English: Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Bulgarian: Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4.2).
English: Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Bulgarian: Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
English: Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на дарифенацин след продължително приложение е приблизително 13-19 часа.
English: The active substance is darifenacin.
Bulgarian: − Активното вещество е: дарифенацин.
English: • if you have heart diseases.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване.
English: The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Bulgarian: При наличие на инфекция на отделителния тракт трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
English: Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка.
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.
English: 6221 CB Maastricht The Netherlands
Bulgarian: 6221 CB Maastricht Холандия
English: Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Bulgarian: Максималните плазмени нива се достигат приблизително 7 часа след прилагането на таблетки с удължено освобождаване, а стационарни плазмени нива се достигат на шестия ден от приложението.
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Bulgarian: Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани относно липсата на данни по отношение на фертилитета и да им бъде предписван Emselex само след преценка на индивидуалните ползи и рискове от лечението.
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.
English: The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.
Bulgarian: Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
English: If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Bulgarian: Ако, докато приемате Emselex почувствате някой от тези симптоми, се консултирайте с Вашия лекар за съвет за промяна на дозата или за обсъждане на алтернативно лечение.
English: Toxic megacolon.
Bulgarian: Токсичен мегаколон.
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Bulgarian: Дарифенацин не е тератогенен при плъхове и зайци в дози от 50 и 30 mg/kg/ден, съответно.
English: Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Bulgarian: Пациентите, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират или да работят с машини.
English: Other medicines and Emselex
Bulgarian: Други лекарства и Emselex
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Bulgarian: Следните събития са съобщени във връзка с употребата на дарифенацин според постмаркетинговия опит по света: генерализирани реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Bulgarian: При лица, които са лоши метаболизатори, експозицията на дарифенацин нараства приблизително десетократно.
English: Injury
Bulgarian: Наранявания
English: Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Emselex точно както Ви е казал
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) трябва да се лекуват единствено, ако ползата превишава риска и прилаганата доза трябва да се ограничи до 7,5 mg дневно (вж. точка 5.2).
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Bulgarian: Началните продукти от хидроксилирането и N-деалкилирането са главните циркулиращи метаболити, но нито един от тях не допринася значимо за цялостния клиничен ефект на дарифенацин.
English: Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Bulgarian: Умора, случайно нараняване, оток на лицето, повишено кръвно налягане, диария, флатуленция, възпаление на устната лигавица, повишени чернодробни ензими, подуване, замаяност, безсъние, сънливост, нарушения на мисленето, хрема (ринит), кашлица, задух, сухота на кожата, сърбеж, обрив, потене, зрителни нарушения, включително замъглено виждане, вкусови нарушения, нарушение на пикочната система или инфекция, импотентност, вагинално течение и сърбеж, болка в пикочния мехур, невъзможност за изпразване на пикочния мехур.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка относно ефикасността и безопасността на лечението.
English: Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Bulgarian: Emselex е прилаган при клинични проучвания в дози до 75 mg (пет пъти над максималната терапевтична доза).
English: Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Bulgarian: Терапевтичните и супратерапевтичните дози дарифенацин не водят до увеличено удължаване на QT/QTc интервала спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо при максимална експозиция на дарифенацин
English: • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
Bulgarian: ако страдате от неконтролирана тясноъгълна глаукома (високо налягане в очите със загуба на способност за виждане, която не е лекувана правилно).
English: Eating food has no effect on Emselex.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху Emselex.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
English: Severe ulcerative colitis.
Bulgarian: Тежък улцерозен колит.
English: Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Bulgarian: Дарифенацин не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове и няма ефект върху репродуктивните органи на животни от двата пола при плъхове и кучета (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
English: Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
Bulgarian: Моля информирайте също така Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
English: The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Bulgarian: Ефектът на лечението с 15 mg и 75 mg дарифенацин върху QT/QTc интервала е оценен при едно проучване с 179 здрави възрастни (44% мъже: 56% жени) на възраст от 18 до 65 години за 6 дни (в стационарно състояние).
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Bulgarian: Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур.
English: • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
English: Urinary tract infection
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Emselex.
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
English: The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
Bulgarian: Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница.
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Bulgarian: Както и при останалите антимускаринови средства, пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат Emselex и да потърсят веднага лекарска помощ, ако получат оток на езика или ларингофаринкса или затруднено дишане (вж. точка 4.8).
English: Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност върху раждането (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания.
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Bulgarian: Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти.
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Bulgarian: Прозрачни PVC/CTFE/алуминий или PVC/PVDC/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
English: The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Bulgarian: Информацията по-долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва тенденция за понижаване на клирънса с възрастта (19% на десетилетие въз основа на фаза ІІІ фармакокинетичия анализ на пациенти на възраст 60-89 години), вж. точка 4.2.
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам.
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Bulgarian: Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин.
English: Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Bulgarian: Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори.
English: However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Bulgarian: Няма връзка между възникването на нежелани реакции, свързани с билиарната система, при пациентите, лекувани с дарифенацин и нарастването на възрастта.
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Bulgarian: Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора.
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
English: Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от разтвор на 14C-дарифенацин при здрави доброволци приблизително 60% от радиоактивността се отделя с урината и 40% с фецеса.
English: • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Bulgarian: ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление).
English: Do not take Emselex:
Bulgarian: Не приемайте Emselex:
English: Visual disturbance, including vision blurred
Bulgarian: Зрителни нарушения, включително замъглено виждане
English: However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Bulgarian: Предозирането на дарифенацин обаче може потенциално да доведе до тежки антихолинергични ефекти и трябва да се лекува както следва.
English: A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Bulgarian: Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/min и 136 ml/min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4.2).
English: It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Bulgarian: Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва, че експозицията на дарифенацин е с 23% по-ниска при мъже отколкото при жени (вж. точка 5.1).
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да взаимодейства с Emselex.
English: A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава за честотата на прекратяване на лечението.