FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba Odomzom pokračovala do progresie choroby alebo neprijateľných príznakov toxicity.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Slovak: Údaje zo štúdií na potkanoch a psoch ukazujú, že liečba Odomzom môže ireverzibilne oslabiť mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
English: • muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
Slovak: • svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, väzov a šliach
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky populácie 351 pacientov, ktorí dostali perorálne dávky Odomza v rozmedzí dávok od 100 mg do 3 000 mg, bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss/F) 9 170 litrov.
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechania menštruácie
English: Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Slovak: Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné.
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Slovak: Odomzo sa v štúdiách so stupňovaním dávky podávalo v dávkach až do 3 000 mg perorálne raz denne.
English: • abnormal hair growth
Slovak: • abnormálny rast vlasov
English: The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede nádoru a prežívanie bez progresie (PFS) podľa mRECIST u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, stanovené centrálnym posúdením.
English: Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Slovak: Zvýšená sérová kreatínfosfokináza (CK)
English: Abnormal hair growth
Slovak: Abnormálny rast vlasov
English: For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
Slovak: U väčšiny pacientov sa svalové príznaky a zvýšenie CK po vhodných opatreniach upravili.
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa, ak má nechránený pohlavný styk s gravidnou ženou.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Slovak: Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
English: What Odomzo is
Slovak: Čo je Odomzo
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Slovak: Gastroezofágová refluxná porucha
English: Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Slovak: Nepoužité kapsuly sa po ukončení liečby musia vrátiť.
English: Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Slovak: Zvýšenie CK v krvi 3./4. stupňa bolo hlásené u 8 % pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg.
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Slovak: Odomzo obsahujú monohydrát laktózy.
English: These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Slovak: Tieto účinky pozorované pri klinicky významných expozíciách zahŕňajú uzavretie kostných rastových štrbín, vplyv na rastúce zuby, účinky na samčí a samičí reprodukčný systém, atrofiu vlasových folikulov s alopéciou, gastrointestinálnu toxicitu s poklesom telesnej hmotnosti a účinky na lymfatické uzliny.
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Slovak: Musí počas užívania Odomza používať 2 odporúčané metódy antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“ nižšie a časť 4.6), pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia).
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Odomzo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa počas liečby Odomzom vyskytne amenorea, majú počas trvania liečby pokračovať v každomesačnom testovaní na graviditu.
English: Each capsule contains 200 mg sonidegib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
English: Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
Slovak: Odpoveď nádoru nezávisela od dávky Odomza alebo od plazmatickej koncentrácie v rozmedzí dávok 200 mg až 800 mg.
English: If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Slovak: Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Slovak: Prvé predpísanie a výdaj Odomza sa má uskutočniť počas 7 dní od testu na graviditu s negatívnym výsledkom.
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Slovak: prerušiť liečbu, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta a vyhodnotiť iné sekundárne príčiny poruchy funkcie obličiek.
English: Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Slovak: Musí mať negatívny výsledok testu na graviditu, vykonaného zdravotníckym pracovníkom počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie C2301 bol 2,8 mesiaca (rozsah od 0,4 do 33,2 mesiaca) pre dospelých pacientov a 3,5 mesiaca (rozsah 1,3 až 5,7 mesiaca) pre pediatrických pacientov.
English: Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Slovak: (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
English: Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
Slovak: Teratogénne účinky zahŕňali malformácie stavcov, distálnych častí končatín a prstov, ťažké kraniofaciálne malformácie a iné závažné defekty pozdĺž stredovej línie.
English: Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol podiel objektívnych odpovedí podľa modifikovaných kritérií pre hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, ktoré sa stanovili centrálnym posúdením.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
English: Agents that may increase muscle-related events
Slovak: Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
English: Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment.
Slovak: Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Slovak: Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Slovak: Súbežné podávanie sonidegibu so silnými induktormi CYP3A znižuje koncentráciu sonidegibu v plazme.
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy, počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.6).
English: • you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Slovak: • počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
English: Due to the long half-life of sonidegib the full effect of a dose interruption or dose adjustment of sonidegib on several adverse events is expected to generally occur after a few weeks (see section 5.2).
Slovak: Nástup plného účinku prerušenia podávania alebo úpravy dávky sonidegibu sa pri niekoľkých nežiaducich udalostiach pre dlhý polčas sonidegibu všeobecne očakáva po niekoľkých týždňoch (pozri časť 5.2).
English: Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Slovak: Obmedzenia predpisovania a výdaja ženám vo fertilnom veku
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza ako opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi (napr. myalgii, myopatii a/alebo spazme).
English: • weight loss.
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti.
English: Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
English: • Patient Brochure
Slovak: Brožúru pre pacientov
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Slovak: Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
English: Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané úpravy dávky a opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Slovak: % pacientov ukončilo účasť pre nežiaduce udalosti, ktoré boli väčšinou nezávažné alebo stredne závažné (pozri časť 4.8).
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Slovak: Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG“ a
English: Additional precautions
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Slovak: Pri užití mierne ťažkého jedla 1 hodinu po podaní dávky Odomza 200 mg bola preukázaná podobná expozícia v porovnaní so stavom nalačno.
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
English: The majority of patients who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili pred zvýšením CK.
English: If you stop taking Odomzo
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
English: For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Slovak: U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
English: A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že ľahká alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala významný vplyv na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
English: The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
Slovak: Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
English: How long to take Odomzo
Slovak: Ako dlho užívať Odomzo
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Slovak: Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
English: Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri „Tehotenstvo“, „Dojčenie“, „Plodnosť“ a „Antikoncepcia pre ženy a mužov“ v časti 2. tejto informácie).
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Slovak: Na základe simulácie, dlhšie súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. viac ako 14 dní) bude mať za následok viacnásobné zmeny expozície sonidegibu.
English: Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
English: • medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Slovak: • lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Slovak: Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
English: Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
English: Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Slovak: Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovak: Tél:+33 1 41 44 44 50
English: • severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Slovak: • silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov.
English: • medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Slovak: • lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
English: Please refer to these documents for further information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
English: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Slovak: Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Slovak: Po úprave obnoviť liečbu s rovnakou dávkou a následne raz mesačne stanoviť CK.
English: A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: Do not open, chew or crush the capsule.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nehryzte a nedrvte.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A; vrátane, ale nie výlučne karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifabutínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
English: However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
Slovak: Avšak výsledky štúdie liekových interakcií u pacientov s rakovinou preukazujú, že systémová expozícia bupropiónu (substrát CYP2B6)
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po skončení vašej liečby.
English: Odomzo is for oral use.
Slovak: Odomzo sa užíva perorálne.
English: Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Slovak: Pretrvávajúca neprítomnosť menštruácie počas liečby Odomzom sa až do medicínskeho vyhodnotenia a potvrdenia má považovať za prejav gravidity.
English: • a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
English: Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Slovak: Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časť 4.3).
English: Odomzo may cause severe birth defects.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby.