FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä on harkittava, ja jos verihiutalemäärä on < 50 x 109/l, potilaan hoito näillä lääkevalmisteilla on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива < 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива < 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако не сте забелязали това в рамките на 48 часа, забравената доза трябва да се пропусне и да се приложи следващата планирана инжекция.
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Bulgarian: Воланесорсен е антисенс олигонуклеотид, предназначен да инхибира образуването на apoC-III, протеин, за който е известно, че регулира както обмяната на триглицеридите, така и чернодробния клирънс на хиломикроните и други богати на триглицериди липопротеини.
Finnish: Waylivra toimitetaan pakkauksen sisällä kerta-annoksen sisältävässä ruiskussa, jossa on neula ja neulansuojus ja joka on esitäytetty kirkkaalla, värittömällä tai vaaleankeltaisella liuoksella.
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen (N, %)
Bulgarian: Много чести (N, %)
Finnish: Ruisku on täytetty 1,5 ml:lla liuosta, joka annetaan kokonaan painamalla ruiskun mäntä pohjaan asti.
Bulgarian: Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
Bulgarian: Важно е да се редуват местата за инжектиране.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden annoksen ja huomaa sen 48 tunnin kuluessa, häntä on neuvottava antamaan unohdettu annos niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза и това се забележи в рамките на 48 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да инжектира пропуснатата доза възможно най-скоро.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Има ограничени данни за лица на възраст > 75 години.
Finnish: näön hämärtyminen (1, 1 %)
Bulgarian: Подуване на лицето (1, 1%)
Finnish: Sitä on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При клиничните проучвания
Finnish: Hoitotehossa ei ollut merkitseviä eroja eri ositustekijöiden välillä, jotka olivat samanaikainen omega-3
Bulgarian: Няма значими разлики в ефекта на лечението при стратификационните факториналичие или отсъствие на съпътстващи омега-3 мастни киселини или фибрати.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuusb, joiden plasman triglyseridien paastoarvo oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Bulgarian: < 750 mg/dL (8,5 mmol/L)*
Finnish: Tämä lääke on hävitettävä heti, jos sitä ei käytetä 6 viikon kuluessa siitä, kun se poistettiin jääkaapista ensimmäistä kertaa.
Bulgarian: Изхвърлете незабавно това лекарство, ако не сте го използвали в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä 3 kuukauden välein verikokeen maksavaurion merkkien varalta.
Bulgarian: Вашият лекар може също да прави изследвания на кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на черния Ви дроб.
Finnish: Reidet - kuvassa on näytetty sopivat alueet reisien etupuolen keskiosassa (kuva E).
Bulgarian: Бедра - средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Finnish: Jos suurempi, kerran viikossa annettava 285 mg:n annos ei ole pienentänyt triglyseridipitoisuutta merkittävästi lisää 9 kuukauden jälkeen, annostiheyttä tulee harventaa uudestaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Bulgarian: Дозата на пациента трябва отново да се титрира низходящо до 285 mg на всеки 2 седмици, ако по-високата доза от 285 mg веднъж седмично не осигури значимо допълнително намаляване на триглицеридите след 9 месеца.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuden nousua on havaittu muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisenseoligonukleotidien annon jälkeen.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано след приложение на други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS16tutkimuksen lähtötilanteest a
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS16
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка течност.
Finnish: Tyypin I lasinen, esitäytetty, kerta-annoksen sisältävä ruisku, jossa on silikonoitu klorobutyylikumitulppa ja kiinteä suojuksella varustettu neula.
Bulgarian: Еднодозова, предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, със запушалка от силиконизирана хлоробутилова гума и прикрепена игла с капачка, напълнена да достави 1,5 ml разтвор.
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Bulgarian: Главоболие (8, 9%) Хипоестезия (1, 1%) Пресинкоп (1, 1%) Ретинална мигрена (1, 1%) Синкоп (2, 2%) Замайване (1, 1%) Тремор (1, 1%)
Finnish: Seurantaa maksatoksisuuden varalta seerumin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksien mittausten avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Bulgarian: Мониторинг за хепатотоксичност чрез оценка на серумните чернодробни ензими и билирубин трябва да се извършва на тримесечна база.
Finnish: Ei tiedetä normalisoituuko CYP-entsyymien ilmentyminen sen ansiosta, että volanesorseeni pienentää triglyseridipitoisuutta, minkä seurauksena inflammaatio saattaa lieventyä.
Bulgarian: Не е известно дали понижаването на триглицеридите чрез воланесорсен и потенциалното последващо намаление на възпалението води до нормализиране на експресията на CYP изоензимите.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Monipakkaus: 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка: 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat (avoimen tutkimuksen lähtötilannea, N = 51)
Bulgarian: Група без предходно лечение (Изходно ниво на откритото проучванеa,
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia (10, 12 %)
Bulgarian: Тромбоцитопения (10, 12%)
Finnish: Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с това лекарство Ви дава доза от 285 mg в 1,5 ml.
Finnish: Waylivra on pistettävä liuos, joka annetaan ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Bulgarian: Waylivra е подкожна инжекция, прилагана чрез предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Finnish: Triglyseridien väheneminen pysyi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä 52 viikon ajan (kuva 1).
Bulgarian: Началото на понижението е бързо, като разделянето с плацебо се наблюдава още след 4 седмици, а максималният отговор, наблюдаван след 12 седмици, с клинично и статистически значимо понижение на триглицеридите, се запазва за 52 седмици (Фигура 1).
Finnish: Trombosytopenia Faasin 3 avaintutkimuksessa (APPROACH-tutkimuksessa), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, verihiutalemäärien varmistettua vähenemistä normaaliarvon (140 x 109/l) alapuolelle havaittiin 75 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Waylivra
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Bulgarian: (N=33)
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet ja lääkevalmisteet, jotka voivat vähentää verihiutalemäärää Ei tiedetä, kasvaako verenvuotoriski, jos volanesorseenia käytetään samanaikaisesti antitromboottisten lääkkeiden tai verihiutalemäärää mahdollisesti vähentävien tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от кървене се повишава при едновременната употреба на воланесорсен и антитромботични средства или лекарствени продукти, които могат да намалят броя на тромбоцитите или да повлияят на тромбоцитната функция.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kuumoitus, kuivuminen, turvotus, kutina, kihelmöinti, kovettuminen, näppylöiden muodostuminen, mustelmat, verenvuoto, tunnottomuus, värimuutos tai kirvely pistoskohdassa).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, топлина, сухота, подуване, сърбеж, смъдене, втвърдяване, образуване на пъпка, посиняване, кървене, изтръпване, промяна в цвета или чувство на парене на мястото на инжектиране).
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille heti, jos heillä ilmenee verenvuoto-oireita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от тромбоцитопения и че трябва незабавно да потърсят лекарска помощ в случай на признаци на кървене.
Finnish: Tänä aikana lääkevalmistetta voidaan pitää tarpeen mukaan sekä huoneenlämmössä että jääkaapissa.
Bulgarian: През това време това лекарство може да се съхранява на стайна температура или да се постави обратно в хладилника, ако е необходимо.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - verikokeissa havaittava epätavallisen suuri tai pieni veren valkosolumäärä - mustelmien syntymien helposti tai liikaa tai ilman selvää syytä - ihonalainen, ihottumalta vaikuttava verenvuoto, verenvuoto ikenistä tai suusta, verta virtsassa tai ulosteissa, nenäverenvuoto tai epätavallisen runsas kuukautisvuoto - allerginen reaktio, jonka oireisiin voi kuulua ihottuma, nivelten jäykkyys tai kuume - verta tai proteiineja virtsassa - joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, kuten: o tiettyjen veren aineosien, kuten kreatiniinin, urean, transaminaasien tai maksaentsyymien pitoisuuden kasvu o veren hyytymisajan piteneminen o veren hemoblogiinipitoisuuden laskeminen o munuaisten läpi kulkevan veren virtausnopeuden väheneminen - diabetes, jonka oireisiin voi kuulua lisääntynyt janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve (etenkin öisin), voimakas näläntunne, voimakas väsymys ja selittämätön laihtuminen - univaikeudet - päänsärky, tunnottomuus, kihelmöinti tai pistelyn tunne, pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen,
Bulgarian: - Промени в резултатите на някои изследвания на кръвта, включително: o повишаване нивото на някои съставки в кръвта: креатинин, урея, трансаминази, чернодробни ензими o увеличаване на времето за съсирване на кръвта o понижаване на нивата на хемоглобин в кръвта Ви o понижаване на количеството кръв, преминаващо през бъбреците - Диабет, чиито симптоми включват повишена жажда, честа нужда от уриниране (особено през нощта), силен глад, силна умора и необяснима загуба на тегло - Безсъние - Главоболие, скованост, изтръпване или мравучкане, чувство на слабост или припадък, замайване или треперене
Finnish: Vältä pistoksen antamista vyötäröön, jossa vaatteet voivat hangata tai painaa pistoskohtaa.
Bulgarian: Избягвайте инжектиране в талията, където областта на инжектиране може да се търка в дрехи или да бъде притискана.
Finnish: injektiokohdan mustelmat (10,
Bulgarian: Грипоподобно заболяване (2,
Finnish: Potilaita on muistutettava lukemaan pakkausseloste ja potilaan / hoitavan henkilön opas o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä näiden tutkimusten edistämisen tärkeydestä.
Bulgarian: o Информация за регистъра на заболяването FCS и проучването PASS, и значението на приноса за тези проучвания.
Finnish: syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Finnish: Lääkäri tarkastaa verihiutaleidesi määrän verikokeella ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта, преди да започнете да прилагате това лекарство, за да провери броя на тромбоцитите.
Finnish: - mitä tahansa maksa- tai munuaisvaivoja.
Bulgarian: - някакви чернодробни или бъбречни проблеми.
Finnish: Jaavanmakakilla (cynomolgus-apinalla) havaittiin annoksesta ja ajasta riippuvaa verihiutalemäärän vähenemistä toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Зависимо от дозата и времето намаляване на броя на тромбоцитите се наблюдава при проучвания с многократно приложение при дългоопашати макаци.
Finnish: - verihiutaleiden vähäinen määrä (trombosytopenia).
Bulgarian: - Симптоми, които могат да показват нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитите са важни клетки за кръвосъсирването).
Finnish: Verisuonisto hematooma (3, 3 %) hypertensio (1, 1 %) verenvuoto (1, 1 %) kuumat aallot (1, 1 %)
Bulgarian: Хематом (3, 3%) Хипертония (1, 1%) Кръвоизлив (1, 1%)
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu volanesorseenin ja muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisense-oligonukleotidien annon jälkeen.
Bulgarian: Бъбречна токсичност е наблюдавана след приложение на воланесорсен и други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema (4, 5 %) kutina (4, 5 %) nokkosihottuma (3, 3 %) liikahikoilu (2, 2 %) ihottuma (3, 3 %) petekiat (1, 1 %) mustelmat (1, 1 %) yöllinen hikoilu (1, 1 %) näppylät (1, 1 %) ihon hypertrofia (1, 1 %) kasvojen turpoaminen (1, 1 %)
Bulgarian: Еритема (4, 5%) Пруритус (4, 5%) Уртикария (3, 3%) Хиперхидроза (2, 2%) Обрив (3, 3%) Петехии (1, 1%) Екхимози (1, 1%)
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) alkuperäispakkauksessa korkeintaan 6 viikon ajan.
Bulgarian: Waylivra може да се съхранява на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка до 6 седмици след изваждането от хладилника.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen absoluuttinen muutos (95 %:n luottamusväli) mg/dl tai mmol/l
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Finnish: niskakipu (2, 2 %) lihaskouristukset (1, 1 %) nivelten jäykkyys (1, 1 %) lihastulehdus (1, 1 %) leukakipu (1, 1 %) polymyalgia rheumatica (1,
Bulgarian: Скованост на ставите (1, 1%) Миозит (1, 1%) Болка в челюстта (1, 1%) Полимиалгия ревматика (1,
Finnish: Yleensä ruisku laitetaan teräville esineille tarkoitettu roskasäiliöön (kuva N) seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането изхвърлете използваната спринцовка според указанията на Вашия лекар, обикновено в контейнер за остри предмети (фигура О), като следвате тези стъпки.
Finnish: Avaa pakkaus ja poista ruisku pakkauksesta tarttumalla ruiskun runkoon ja vetämällä ruisku suoraan ulos (kuva C).
Bulgarian: Отворете картонената кутия и извадете спринцовката, като я хванете за тялото и я издърпате навън (Фигура В).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в клинични проучвания при пациенти с
Finnish: Ulkopakkauksen asianmukaiseen kohtaan on kirjattava päivämäärä, jolloin pakkaus otetaan ensimmäistä kertaa pois jääkaapista.
Bulgarian: Датата на първото изваждане на опаковката от хладилника трябва да бъде записана на посоченото място на картонената кутия.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН приблизително 8 и осмоларитет
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Bulgarian: В групата на воланесорсен от 7-мината пациенти, които са имали 24 установени панкреатични пристъпа през последните 5 години, нито един не е получил панкреатичен пристъп по време на 52-седмичния период на лечение.
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Bulgarian: % промяна в LS Mean от изходното ниво
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Finnish: Älä pidä männän varresta tai päästä kiinni, kun irrotat neulansuojusta.
Bulgarian: Не дръжте буталото, докато сваляте капачката на иглата.
Finnish: turvotus (1, 1 %) sydämeen liittymätön rintakipu (1, 1 %) suonen punktiokohdan verenvuoto (1, 1 %)
Bulgarian: Болка в гърдите от несърдечен произход (1, 1%) Кръвоизлив на мястото на венепункция (1, 1%)
Finnish: Waylivra-hoidon aikana sinun on jatkettava lääkärin määräämän vähärasvaisen ruokavalion noudattamista.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диетата с много ниско съдържание на мазнини, която
Finnish: Hävitä neulansuojus pistoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата след инжектирането.
Finnish: - Vaikuttava aine on volanesorseeni.
Bulgarian: Активното вещество e воланесорсен.
Finnish: Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Bulgarian: Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Finnish: CS7 on käynnissä oleva avoin faasin 3 monikeskusjatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida volanesorseenin annon ja pitkään jatkuvan annon turvallisuutta ja tehoa familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фаза 3, което е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на прилагането и удълженото прилагане на воланесорсен при пациенти с FCS.
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Tällaisia reaktioita ilmeni 82 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista APPROACHtutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, дефинирани като всяка локална кожна реакция на мястото на инжектиране, продължаваща повече от 2 дни, са настъпили при 82% от лекуваните с воланесорсен пациенти в проучването APPROACH и неговото открито разширение (CS7).
Finnish: Liuoksen pistäminen on vaaratonta, vaikka liuoksessa olisikin ilmakupla.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно.
Finnish: injektiokohdan kipu (38, 44 %) injektiokohdan kalpeus (37, 43 %) injektiokohdan turvotus (25, 29 %) injektiokohdan kutina (22, 26 %) injektiokohdan värinmuutos (19,
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране (25, 29%) Пруритус на мястото на инжектиране (22, 26%)
Finnish: JÄÄPUSSI
Bulgarian: Игла
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS - MONIPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Finnish: Mitä musta kolmio tarkoittaa?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Finnish: www.fimea.fi
Bulgarian: www.bda.bg
Finnish: Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
Bulgarian: За повече информация посетете www.ema.europa.eu
Finnish: Se ei tarkoita, että lääke ei ole turvallinen.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството е опасно.
Finnish: Heillä voi olla muita sairauksia, ja he voivat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Те може да имат други заболявания и да приемат други лекарства.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) on otettu käyttöön uusi tapa merkitä lääkkeitä, joita seurataan erityisen tarkasti.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за идентифициране на лекарства, които се проследяват изключително стриктно.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä seurataan huolellisesti sen jälkeen, kun ne on tuotu EU:n markkinoille.
Bulgarian: Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС.
Finnish: "Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta."
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
Finnish: Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
Bulgarian: Обикновено това се дължи на факта, че в сравнение с други лекарства за тях има по-малко информация, например защото са нови на пазара.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
Bulgarian: Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато са на пазара.
Finnish: Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
Bulgarian: В действителност лекарството ще се използва от по-голяма и разнородна група пациенти.
Finnish: Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
Bulgarian: Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
Finnish: Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
Bulgarian: Лекарства с черен триъгълник обаче се проследяват дори още по-стриктно от останалите.
Finnish: Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: Чрез съобщаване на нежеланите лекарствени реакции можете да помогнете на регулаторните органи по лекарствата да преценят дали ползите от лекарството остават по-големи от рисковете.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
Bulgarian: При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи: