FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος μπορεί να μειωθεί κάτω από το φυσιολογικό μετά τον εμβολιασμό αλλά αυτή η μείωση δεν έχει ως αποτέλεσμα νόσο και ο αριθμός επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Greek: Είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε εμβόλια ή φάρμακα
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie.
Greek: Οι λόγοι για τις διαφορές στην αναφορά της αρθρίτιδας σε όλες τις δοκιμές δεν είναι γνωστοί, αλλά μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στους πληθυσμούς της μελέτης ή στην αναφορά των εκβάσεων.
Slovak: Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
Greek: • Παιδιά ηλικίας <1 έτους.
Slovak: • deťmi mladšími ako 1 rok,
Greek: Η εφαρμογή των ρυθμίσεων του ελέγχου παρτίδας που εδρεύουν στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιουλίου 2022 το αργότερο, σύμφωνα με το συμφωνηθέν σχέδιο για αυτή τη μεταφορά των δοκιμών.
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα.
Slovak: Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων αρθρίτιδας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Greek: Αυτοί θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Greek: Τα άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Greek: Η διάμεση ηλικία των CCCs που είχαν συναινέσει ήταν 35 έτη.
Slovak: Medián veku CCC osôb so súhlasom bol 35 rokov.
Greek: Η ιϊκή απέκκριση παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους (28/39) συγκριτικά με τους ενήλικες.
Slovak: Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými.
Greek: Αν και η κλινική σημασία του GMT της GP-ELISA, καθώς και της οροαπόκρισης δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα ισχύει για άτομα από τη Γουινέα, τη Λιβερία, τη Σιέρα Λεόνε, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη ή άλλα μέρη του κόσμου.
Slovak: Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta.
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι πλύσης των χεριών περιγράφονται παρακάτω.
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov odznie počas niekoľkých dní.
Greek: Ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να διαρκέσουν για εβδομάδες ή μήνες σε ορισμένα άτομα.
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, καθώς δεν διασφαλίζεται ότι το φιαλίδιο θα αποψυχθεί σε λιγότερο από 4 ώρες.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Greek: Τι είναι το Ervebo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ervebo Πώς χορηγείται το Ervebo
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ervebo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Greek: • Αποφυγή επαφής με αίμα και σωματικά υγρά
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Greek: Άτομα ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα: μία δόση (1 mL) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Greek: • Το Ervebo είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο (το οποίο σημαίνει ότι το σώμα σας είναι λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις νόσους), ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Ervebo.
Slovak: Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ervebo
Slovak: Iné lieky a Ervebo
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
Slovak: Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany.
Greek: • συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή,
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Greek: • έχετε καρκίνο ή αιματολογικό πρόβλημα που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα,
Slovak: • máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
Greek: Τι είναι το Ervebo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa
Greek: Μία υπο-μελέτη ανοσογονικότητας περιλάμβανε 508 άτομα που εμβολιάστηκαν και παρείχαν δείγματα για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Greek: Οι διάμεσες διάρκειες που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 6 έως 18 ημέρες.
Slovak: Medián trvania bol medzi 6 a 18 dňami.
Greek: Μία αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ) διεξήχθη για τον προσδιορισμό των δυνητικών επιπτώσεων αυτού του εμβολίου στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν μέσα σε 6 εβδομάδες αφού πάρετε το Ervebo μπορεί να έρθετε σε στενή επαφή ή να είστε στον ίδιο χώρο με:
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Greek: Αυτό δε σημαίνει ότι έχετε Έμπολα.
Slovak: To neznamená, že ebolu máte.
Greek: Με βάση την περιορισμένη μετάδοση στους ενήλικες, τα αποτελέσματα μίας μελέτης τοξικότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα και την έλλειψη οριζόντιας μετάδοσης σε χοίρους, ο συνολικός κίνδυνος του Ervebo για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον θεωρείται ασήμαντος.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να μεταφερθεί στο μωρό σας μέσω του μητρικού σας γάλακτος.
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να έχουν εξετάσει πώς άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Ervebo μπορεί να αλληλοεπιδρούν μεταξύ τους.
Slovak: V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί την περίοδο ≥10 έως ≤31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Greek: n = Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στη μελέτη.
Slovak: Počet osôb zahrnutých do analýzy.
Greek: Από τα 10 περιστατικά, τα 7 ήταν σε επαφές και τα 3 σε επαφές των επαφών.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Greek: Μπορεί να έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εάν:
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Greek: Στο τέλος των 14 ημερών, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε κυρίως από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με την απόψυξη, τον χειρισμό και την απόρριψη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας θα σας ενημερώσει και στη συνέχεια μαζί μπορείτε να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA)
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Greek: Ενόψει της δηλωμένης Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας με Διεθνές Ενδιαφέρον και προκειμένου να εξασφαλιστεί η έγκαιρη προμήθεια, αυτό το φαρμακευτικό προιόν υπόκειται σε εξαίρεση περιορισμένης χρονικής διάρκειας, η οποία επιτρέπει την εξάρτηση από δοκιμές ελέγχου παρτίδων που διενεργούνται σε εγκεκριμένο(υς) χώρο(υς) που βρίσκονται σε τρίτη χώρα.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Greek: Aπορρίψτε το εμβόλιο εάν δε χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος των 14 ημερών.
Slovak: Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του Ervebo στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που έμειναν έγκυες αφού έλαβαν το εμβόλιο.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν εμβολιαστεί δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τα συνήθη ποσοστά κύησης και νεογνικών εκβάσεων στις πληγείσες περιοχές επίσης καθιστά προβληματική μια συγκυριακή εκτίμηση των δεδομένων.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Greek: Η παρουσία μίας ήπιας λοίμωξης δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
Greek: Μετάδοση σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα
Slovak: Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
Greek: • Τελετουργίες κηδείας ή ταφής που απαιτούν χειρισμούς με το σώμα κάποιου που πέθανε από Έμπολα.
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ότι έχετε πάρει το Ervebo.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, že ste dostali Ervebo.
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία όλων των εμβολιαζόμενων.
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Greek: Ο εμβολιασμός των επαφών περιστατικών Έμπολα θα πρέπει να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Greek: Γενικά, αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εντός 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και σύντομης διάρκειας (λιγότερο από 1 εβδομάδα).
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 10 στη Γουινέα και τα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 009 στη Λιβερία, στο Πρωτόκολλο 011 στη Σιέρα Λεόνε και στο Πρωτόκολλο 012 στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της EVD, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε λοίμωξη από Έμπολα.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Ιικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BX02
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Ervebo αξιολογήθηκε στο Πρωτόκολλο 010.
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ανοσοκατασταλτικά ή κορτικοστεροειδή,
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας έκθεσης σε εκτρεφόμενα ζώα, βεβαιωθείτε ότι ιατρικά απόβλητα και άλλα υλικά καθαρισμού δεν έρχονται σε επαφή με εκτρεφόμενα ζώα.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πλήρη δεδομένα συγκρισιμότητας που να αποδεικνύουν ότι το εμπορικό προϊόν που παρασκευάζεται στο εργοστάσιο Burgwedel είναι αντιπροσωπευτικό του υλικού που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου οι εναλλακτικές επιλογές θηλασμού είναι περιορισμένες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντισταθμίζεται η άμεση ανάγκη και τα οφέλη για την υγεία του βρέφους με την ανάγκη της μητέρας για το Ervebo.
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Greek: Ένα κατώφλι του αριθμού των CD4+ T λεμφοκυττάρων, για χρήση σε ασυμπτωματικά HIV-θετικά άτομα, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Greek: Τι είναι ο Έμπολα
Slovak: Čo je ebola
Greek: • ένα μέλος της οικογένειας σας έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση θα πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση άλλων μέτρων ελέγχου του Έμπολα δεν θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση του ιού του εμβολίου σε ζωικό γάλα.
Slovak: Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané.
Greek: Όλοι οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης και άλλοι επικουρικοί πάροχοι οι οποίοι έχουν εμβολιαστεί δεν θα πρέπει μετά τον εμβολιασμό να τροποποιούν τις πρακτικές τους όσον αφορά τον ασφαλή τρόπο ένεσης, την υγιεινή και τον εξοπλισμό προσωπικής προστασίας (ΕΠΠ).
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Greek: • Το Ervebo είναι διαθέσιμο σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Greek: Επειδή αυτό το εμβόλιο βασίζεται στον VSV, ένα γνωστό παθογόνο των ζώων (π.χ. άλογα, βοοειδή, χοίροι), η αξιολόγηση κινδύνου περιλάμβανε είδη που σχετίζονται με τον άγριο τύπο (wt) του VSV αυτού του εμβολίου.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών μπορεί να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου και την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Greek: Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Greek: EU/1/19/1392/001 - συσκευασία των 10
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, το Ervebo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Εάν πάρετε το εμβόλιο και έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το εμβόλιο μπορεί να μην δράσει τόσο καλά όσο στους ανθρώπους με ένα φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3.
Slovak: Pozri časť 5.3.
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ζώα σε αγρόκτημα
Slovak: Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Greek: Αυτή η δοκιμή συνέκρινε το Ervebo με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο σε 1.000 ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών στη Λιβερία.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Greek: • Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
Greek: • Επειδή το Ervebo δεν περιέχει ολόκληρο τον ιό Έμπολα, δε μπορεί να σας προκαλέσει νόσο από ιό Έμπολα.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Greek: Ομάδα Υψηλής Δόσης
Slovak: Skupina s vysokou dávkou
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Greek: Σε ορισμένα άτομα ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να επανέλθουν αφού αρχικά υποχωρήσουν.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Greek: Η αρθρίτιδα (αρθρίτιδα, εξίδρωμα άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης, οστεοαρθρίτιδα, μονοαρθρίτιδα ή πολυαρθρίτιδα) αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Greek: Η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του Ervebo σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας συστήσει να πάρετε αυτό το εμβόλιο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης της νόσου από ιό Έμπολα.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ervebo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo
Greek: Πρωτόκολλο 009
Slovak: Protokol 009
Greek: • Υπερβολικός ιδρώτας.
Slovak: • nadmerné potenie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Ervebo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve Erveba na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 και 3, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) της GP-ELISA και της PRNT αυξήθηκαν από πριν τον εμβολιασμό έως μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.