FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie geriamojo ketokonazolo keliamą riziką, CHMP priėjo prie išvados, kad nors kepenų pažeidimas, kaip antai hepatitas, yra žinomas priešgrybelinių vaistų sukeliamas šalutinis poveikis, vartojant geriamąjį ketokonazolą, kepenų pažeidimas yra sunkesnis ir jo atvejų užregistruojama daugiau, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo nauda nėra didesnė už jo keliamą kepenų pažeidimo riziką gydant grybelines infekcijas
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, per kitą įprastą apsilankymą pas savo gydytoją turėtumėte pasikonsultuoti su juo ir aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Romanian: • Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
Lithuanian: • Kadangi vartoti geriamąjį ketokonazolą neberekomenduojama, gydytojai turėtų patikrinti šiuo vaistu nuo grybelinių infekcijų gydomų pacientų sveikatą, kad galėtų nutraukti jų gydymą arba parinkti jiems kitą tinkamą gydymo priemonę, kurią būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
Lithuanian: Gydytojams nebegalima išrašyti geriamojo ketokonazolo savo pacientams ir jie turėtų peržiūrėti, kokias gydymo priemones jų pacientai galėtų vartoti.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală la nivelul UE a fost declanşată de suspendarea medicamentului în Franţa.
Lithuanian: Visą ES apimanti geriamojo ketokonazolo peržiūros procedūra pradėta sustabdžius šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
Lithuanian: Pacientai, kurie šiuo metu vartoja geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, turėtų susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, kad galėtų su juo aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
Lithuanian: ANSM) priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl didelio su šiuo vaistu susijusių kepenų pažeidimo atvejų skaičiaus ir atsižvelgiant į šiuo metu turimas kitas gydymo priemones, kurios laikomos saugesnėmis.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Romanian: Ţinând seama de numărul crescut de afecţiuni hepatice şi de disponibilitatea tratamentelor antifungice alternative, CHMP a concluzionat că beneficiile nu depăşeau riscurile.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į padidėjusį kepenų pažeidimo atvejų skaičių ir į tai, kad rinkoje yra kitų priešgrybelinių gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj geriamojo ketokonazolo, CHMP priėjo prie išvados,
Romanian: • Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.
Lithuanian: • Nors galimas hepatotoksiškumas yra azolų grupės priešgrybeliniams vaistams būdingas šalutinis poveikis, iš įvertintų duomenų matyti, kad vartojant ketokonazolą, hepatotoksiškumas pasireiškia sunkesne forma ir jo atvejų skaičius didesnis, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus1.
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) ES/1/14/965/001
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Lithuanian: Po to laikykitės įprasto grafiko kaip nurodyta.
Romanian: Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol a fost oprit, dar starea pacientei s-a deteriorat rapid şi aceasta a decedat.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susţinere.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (kvėpavimo slopimo, sedacijos).
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Romanian: Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Romanian: Fenomenul de scăpare
Lithuanian: „Pabėgimo" fenomenas
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Romanian: Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta jūsų būklei, siekiant atkurti normalų kortizolio lygį.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare", ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Romanian: Regim de blocare şi substituţie
Lithuanian: Blokuojamasis ir pakeičiamasis metodas
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: • Aversiune faţă de lumină
Lithuanian: • Nepakantumas šviesai.
Romanian: Insomnie, nervozitate
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Romanian: Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări specifice a dozei la această populaţie.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad šiai populiacijai reikalingas specifinis dozės priderinimas.
Romanian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Lithuanian: Jozefow 9 99-300 Kutno Lenkija
Romanian: Everolimus Sirolimus (rapamicină)
Lithuanian: Everolimuzas Sirolimuzas (rapamicinas)
Romanian: • Intoleranţă la alcool
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Romanian: Ketoconazole HRA poate modifica bătăile inimii dumneavoastră - acest lucru poate fi grav.
Lithuanian: Ketoconazole HRA gali pakeisti jūsų širdies ritmą - tai gali būti rimta.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Lithuanian: Turi būti numatytas indinaviro dozės sumažinimas iki 600 mg kas 8 val.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale, în special la continuarea tratamentului în pofida creşterii nivelurilor enzimelor hepatice.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Romanian: • Modificarea culorii limbii
Lithuanian: • Liežuvio spalvos pasikeitimas.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Romanian: anxiolitice şi hipnotice
Lithuanian: anksiolitikai ir hipnotikai
Romanian: Monitorizare atentă.
Lithuanian: Atidžiai stebėti.
Romanian: Nu modificaţi singur doza prescrisă.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Romanian: Mialgie, artralgie
Lithuanian: Mialgija, artralgija
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Lithuanian: In vitro, maždaug 99 % veikliosios medžiagos jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albumino frakcija.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în mare măsură într-un număr considerabil de metaboliţi inactivi.
Lithuanian: Ketokonazolas didele apimtimi metabolizuojamas į didelį kiekį neaktyvių metabolitų.
Romanian: • Pirexie (febră)
Lithuanian: • Pireksija (karščiavimas).
Romanian: Asociat cu o scădere a valorilor corespunzătoare aferente metabolitului activ
Lithuanian: Susiję su atitinkamų aktyvaus metabolito reikšmių sumažėjimu
Romanian: Beta-blocanţi Nadolol
Lithuanian: Beta blokatoriai Nadololis
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti endokrinologijos specialistai.
Romanian: Dozele utilizate la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani au fost similare cu dozele utilizate la pacienţi adulţi cu sindrom Cushing endogen.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų paaugliams vartotos dozės buvo panašios į dozes, Vartotas suaugusiems pacientams, sergantiems endogeniniu Kušingo sindromu.
Romanian: Ketoconazolul a fost, de asemenea, utilizat împreună cu alte terapii, incluzând intervenţii chirurgicale şi iradierea hipofizei.
Lithuanian: Ketokonazolas taip pat buvo vartotas taikant kitus gydymo metodus, įskaitant chirurginę intervenciją ir hipofizio švitinimą.
Romanian: Ketoconazolul nu este cancerigen.
Lithuanian: Ketokonazolas nėra kancerogeniškas.
Romanian: Monitorizare atentă deoarece poate cauza o instalare timpurie şi/sau o severitate crescută a reacţiilor adverse.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, nes gali sukelti paankstintą atsiradimą ir (arba) nepageidaujamo poveikio sunkumo padidėjimą
Romanian: Ca cerinţă minimă, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Minimalus reikalavimas vaisingai moteriai būtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti digoksino koncentraciją
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas kaulų trapumas ir kojų lūžiai, bet kitoms rūšims tai nepasireiškė.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Lithuanian: Maksimali paros dozė, vartota Kušingo sindromui gydyti, buvo 1600 mg.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Ketoconazole HRA, nivelul dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reveni.
Lithuanian: Jei nutraukiate gydymą Ketoconazole HRA, jūsų kortizolio kiekis gali vėl padidėti ir simptomai pasireikšti iš naujo.
Romanian: Depunere anuală
Lithuanian: Pateikti kasmet
Romanian: La ultima vizită, 78 de pacienţi (49,3%) aveau boala sub control, 37 de pacienţi (23,4%) aveau un control parţial cu o scădere de cel puţin 50% a UFC (fără normalizare), iar 43 de pacienţi (27,2%) aveau nivelurile UFC neschimbate.
Lithuanian: Paskutinio vizito metu buvo patikrinti 78 pacientai (49,3 %), 37 pacientams (23,4 %) atlikta dalinis patikrinimas ir UFC sumažėjo mažiausiai 50 % sumažinus UFC (be normalizavimo atvejų), o 43 pacientų (27,2 %) UFC lygis nepasikeitė.
Romanian: Nevirapină: concentraţii plasmatice: ↑de 1,15-1,28 ori în comparaţie cu grupurile de control istorice
Lithuanian: Nevirapinas: kiekis plazmoje: ↑1,151,28 karto, lyginant su ankstesnėmis kontrolėmis
Romanian: Având în vedere absorbţia rapidă a ketoconazolului, administrarea substraturilor BCRP trebuie amânată timp de 2 ore după administrarea ketoconazolului.
Lithuanian: Atsižvelgiant į greitą ketokonazolo absorbciją, BCRP substratų turi būti vartojama praėjus 2 valandoms po ketokonazolo suvartojimo.
Romanian: La ultima vizită de urmărire, semnele clinice se amelioraseră la 74/134 de pacienţi (55,2%) şi s-au raportat hipertensiune arterială la 36/90 de pacienţi (40), hipokaliemie la 10/26 de pacienţi (38,4%) şi diabet zaharat la 23/39 de pacienţi (59%).
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Romanian: • Ginecomastie (mărirea ţesutului mamar la bărbaţi)
Lithuanian: • Ginekomastija (krūtų audinio padidėjimas vyrams).
Romanian: Nu s-a demonstrat că ketoconazolul îşi induce propriul metabolism.
Lithuanian: Neįrodyta, kad ketokonazolas indukuotų savo metabolizmą.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului de ameţeală şi somnolenţă (vezi pct. 4.8) şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul apariţiei oricărora dintre aceste simptome.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galvos svaigimo arba mieguistumo tikimybę (žr. 4.8 skyrių) bei patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
Lithuanian: Tyrimų su prie baltymo prisijungusiomis nanodalelėmis atlikta nebuvo
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ( ≤ 5 viršutinė normos riba [VNR] ir > 5 VNR) pasireiškė, atitinkamai, ~13,5 % ir ~2,5 % pacientų, tai dažniausiai įvykdavo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Romanian: • Azoospermie (lipsa spermatozoizilor)
Lithuanian: • Azoospermija (sumažėjęs spermatozoidų skaičius).
Romanian: Terapie combinată
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de alfentanil şi fentanil.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti alfentanilio ir fentanilio dozę
Romanian: Pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie trebuie instruiţi să îşi ajusteze doza terapiei de substituţie cu glucocorticoizi în condiţii de stres (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientai, gydyti taikant blokuojamąjį ir pakeičiamąjį metodą, turi būti išmokyti pakoreguoti savo gliukokortikoidų pakeičiamojo gydymo metu vartojamą dozę streso sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Într-un studiu canadian, efectuat la 12 pacienţi evaluabili (din 15), 10 au înregistrat o reducere a nivelurilor de cortizol liber urinar, însă doar cinci prezentau o remisie completă a simptomelor în urma administrării de ketoconazol la doze de 400 - 1200 mg/zi.
Lithuanian: Kanadoje atlikto tyrimo metu iš 12 vertinamų pacientų (iš 15), 10-čiai pasireiškė laisvojo kortizolio lygio paros šlapime sumažėjimas, bet tik penki visiškai pasveiko taikant nuo 400 iki 1200 mg ketokonazolo paros dozes.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų ir reikšmingų laboratorinių rodmenų nenormalumų, apie kuriuos buvo pranešta literatūroje suaugusiems pacientams ir paaugliams, pasireiškimo dažnis
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 și OCT2 și într-o mai mică măsură a OAT1 și BSEP.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad ketokonazolas yra stiprus OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ir OCT2 bei mažesniu laipsniu OAT1 ir BSEP inhibitorius.
Romanian: Doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
Lithuanian: Aripiprazolo dozė turi būti sumažinta iki maždaug pusės skirtosios dozės
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Lithuanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Romanian: Principalele căi metabolice identificate sunt oxidarea şi degradarea inelelor de imidazol şi piperazină, O-dezalchilarea oxidativă şi hidroxilarea aromatică.
Lithuanian: Nustatyti pagrindiniai metaboliniai keliai yra oksidacija ir imidazolo bei piperazino žiedų degradavimas, oksidacinis O-dealkilinimas ir aromatinis hidroksilinimas.
Romanian: Studiile electrofiziologice au arătat că ketoconazolul inhibă componenta cu activare rapidă a curentului de potasiu cardiac de rectificare întârziată, prelungeşte durata potenţialului de acţiune şi poate prelungi intervalul QT.
Lithuanian: Elektrofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad ketokonazolas slopina greitai aktyvinantį širdies uždelstos išlyginančiosios kalio srovės komponentą, prailgina veikimo potencialo trukmę ir gali pailginti QT intervalą.
Romanian: • Sângerare din nas
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Romanian: În cazul apariţiei unui astfel de fenomen, ar putea fi necesară o nouă creştere a dozei pentru a menţine nivelurile de cortizol în limitele normale.
Lithuanian: Šio fenomeno atveju gali prireikti dar padidinti dozę, kad kortizolio kiekis liktų normalus.
Romanian: Siguranţa ketoconazol a fost evaluată pe baza literaturii de specialitate publicate şi a utilizării ketoconazolului ca tratament antifungic.
Lithuanian: Ketokonazolo saugumas buvo įvertintas remiantis publikuota literatūra ir ketokonazolo vartojimu antigrybeliniam gydymui.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos în tabelul 2 sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul genotoxic nu a fost determinat în mod adecvat pentru regimul de dozare propus în tratamentul sindromului Cushing endogen.
Lithuanian: Tačiau genotoksinis poveikis nebuvo tinkamai apibrėžtas siūlomam dozavimo režimui gydant endogeninį Kušingo sindromą.
Romanian: Profilul toxicologic al ketoconazolului a fost stabilit în urma unor studii pe termen lung la şobolan şi la câine.
Lithuanian: Toksikologinis ketokonazolo profilis nustatytas remiantis ilgalaikių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, duomenimis.