FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must use a new pen needle for each injection.
Romanian: Trebuie să utilizați un ac nou pentru stiloul injector la fiecare injecție.
English: Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Hipocalcemia poate fi redusă la minimum prin respectarea dozelor recomandate, monitorizarea informațiilor despre pacienți și prin adresarea de întrebări pacienților cu privire la orice simptome de hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Romanian: Mai mare de 2,25 mmol/l și sub limita superioară a valorilor normale (2,55 mmol/l)*
English: Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții tratați cu Natpar în studiile clinice controlate cu placebo și în experiența după punerea pe piață sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Romanian: Farmacocinetica după administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 micrograme de Natpar a fost evaluată la 16 subiecți fără insuficiență renală [clearance-ul creatininei (Clcr) > 80 ml/min] și la 16 subiecți cu insuficiență renală.
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Romanian: Scopul tratamentului cu Natpar este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele (vezi și pct. 4.4).
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de Natpar, calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: The final clinical study report should be submitted by:
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie să fie depus până la
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Romanian: • Atașați zilnic un nou ac de unică folosință înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut și aruncați acele folosite după o singură utilizare (vezi Pasul 17: „Aruncați acele folosite”).
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Romanian: Natpar este o formă sintetică a hormonului paratiroidian, care ajută la menținerea valorilor normale ale calciului și fosfatului din sânge și urină.
English: For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Romanian: Pentru lista simptomelor determinate de valorile scăzute ale calciului, vezi pct. 4.
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Romanian: Nu atingeți acul sau interiorul capacului acului.
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Romanian: Culoarea etichetei cutiei/stiloului injector (pen) preumplut arată concentrația medicamentului Natpar:
English: Active vitamin D
Romanian: Vitamina D în formă activă
English: Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Romanian: Înainte de administrare, se va Măsurați concentrația serică a calciului, în interval de 2-5 zile.
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Romanian: 8 • Utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare de la nivelul coapsei (Vezi Figura O).
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Romanian: La pacienții care utilizează vitamina D activă, doza de vitamina D activă trebuie scăzută cu 50 %, dacă valoarea calciului seric înainte de administrare depășește 1,87 mmol/l.
English: • Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
Romanian: • Aruncați toate stilourile injectoare la „Data aruncării”, la 14 după amestecare (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului).
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Romanian: Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale hormonului paratiroidian, care este produs de glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului.
English: Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă.
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Romanian: 10 • În timp ce țineți stiloul injector cu capacul acului orientat drept în sus, apăsați butonul albastru pe o suprafață plană până când auziți sau simțiți un clic puternic (Vezi Figura K) și butonul albastru rămâne în interior.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție hipercalcemie, hipocalcemie hipomagneziemie tetanie
English: Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Romanian: Tratamentul cu Natpar crește concentrația calciului seric la pacienții cu hipoparatiroidism, iar acest efect este dependent de doză.
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Romanian: În studiul controlat cu placebo, 9,5 % (8/84) dintre pacienții tratați cu Natpar și 15 % (6/40) dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o reacție la locul de injectare; toate reacțiile au fost de severitate ușoară sau moderată.
English: The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
Romanian: În acest prospect, „stiloul injector (pen) preumplut Natparˮ este numit „stiloul Natparˮ sau „stiloulˮ.
English: Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
Romanian: Hipocalcemia, o manifestare clinică frecventă a hipoparatiroidismului, a fost raportată în studiile clinice cu Natpar.
English: • If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
Romanian: • Dacă utilizați stiloul injector pentru prima dată, continuați la
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Romanian: 4 • Țineți cartușul transparent cu medicament cu degetele și orientați-l drept în sus, spre tavan.
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Romanian: • Înșurubați acul direct pe cartuș (Vezi figura „Înainte”) până când este ferm atașat (Vezi figura „După”).
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Romanian: Utilizarea Natpar în asociere cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină sau digitoxină) poate predispune pacienții la toxicitate digitalică, dacă se instalează hipercalcemia.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (scor total de 7-9 pe scala Child-Pugh).
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Romanian: Dacă se instalează hipercalcemia severă (>3,0 mmol/l sau peste limita superioară a valorilor normale, simptomatică), se va avea în vedere hidratarea și întreruperea temporară a administrării Natpar, calciului și vitaminei D active, până când valorile calciului seric revin în intervalul de valori normale.
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Romanian: 7. Instrucțiuni de utilizare” din acest prospect înainte de a utiliza stiloul.
English: • Get a new pen needle and set it next to the pen.
Romanian: • Luați un ac nou pentru stiloul injector și așezați-l lângă stiloul injector.
English: • Do NOT freeze your pen.
Romanian: • NU congelați stiloul injector.
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Romanian: Hipercalcemia a apărut frecvent în perioada de stabilire treptată a dozelor, în timpul căreia erau ajustate dozele de calciu administrat oral, vitamină D activă și Natpar.
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, valorile calciului seric corectate cu albuminemia (CSCA) la 6-10 ore după administrare au fost în medie cu 0,25 mmol/l mai mari decât valorile de dinainte de administrare, cu o creștere maximă observată de 0,7 mmol/l.
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Romanian: Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie).
English: Figure C Medicine Tracker
Romanian: Figura C Jurnalul pentru evidența medicamentului
English: Cardiac disorders palpitations*
Romanian: Tulburări cardiace palpitații*
English: Do not share your pen or pen needles with anyone else.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector sau acele pentru stiloul injector în comun cu nimeni altcineva.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacologice la animale au evidențiat excreția Natpar în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
English: Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Romanian: Natpar nu are niciun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozelor de calciu, vitamină D sau Natpar dacă se observă hipercalcemie după administrare, chiar dacă valorile concentrației calciului înainte de administrare sunt acceptabile (vezi pct. 4.2).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Romanian: Semne și simptome posibil asociate cu hipocalcemia care au fost observate în studiile clinice.
English: If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Romanian: Dacă valoarea calciului seric după administrare este >LSVN, se reduc mai întâi dozele suplimentelor de vitamina D activă și calciu și se monitorizează evoluția.
English: Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Romanian: Înainte de a arunca stiloul injector, asigurați-vă că scoateți acul stiloului injector și îl aruncați conform instrucțiunilor de la Pasul 17: „Aruncați acele folosite.
English: 6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
Romanian: 6 • Pentru a amesteca medicamentul, înșurubați ușor cartușul în sensul acelor de ceasornic (Vezi figura „Înainte”) până când auziți și simțiți un „clic” și cartușul nu se mai poate roti (Vezi figura „După”).
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Romanian: Hipercalcemia și hipocalcemia au fost constatate frecvent în perioada de stabilire treptată a dozei.
English: • diarrhoea*
Romanian: • diaree*
English: If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Romanian: Dacă aveți întrebări în orice moment, consultați „Întrebări frecvente” la Secțiunea E, adresațivă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, contactați Shire la telefon +44 (0)800 055 6614 sau trimiteți un e-mail la medinfoEMEA@shire.com pentru asistență.
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Romanian: Creșterile medii maxime ale valorilor calciului seric, care s-au produs la 12 ore, au fost de aproximativ 0,125 mmol/l pentru doza de 50 micrograme și de 0,175 mmol/l pentru doza de 100 micrograme.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează Natpar Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Romanian: Cartușul bicameral din interiorul stiloului (pen) injector este din sticlă de tip I, prevăzut cu 2 dopuri din cauciuc bromobutilic, capsă sertizată (din aluminiu) și sigiliu din cauciuc bromobutilic.
English: If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Natpar, este posibil să prezentați reacții adverse asociate cu valorile scăzute sau crescute ale calciului în sânge (vezi pct. 4 pentru aceste reacții adverse).
English: • metacresol
Romanian: • metacrezol
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Romanian: Continuați să apăsați butonul albastru până când auziți un clic „puternic” și butonul albastru rămâne apăsat în interior.
English: Consider reduction
Romanian: A se lua în considerare reducerea dozei
English: • citric acid monohydrate
Romanian: • acid citric monohidrat
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30-80 ml/min).
English: There are no data in patients with severe renal impairment.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții cu insuficiență renală severă.
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
Romanian: În săptămâna 24, pentru pacienții care au finalizat studiul, 34 din 79 (43 %) de pacienți tratați cu Natpar erau independenți de tratamentul cu vitamina D în formă activă și utilizau maximum 500 mg de citrat de calciu, în comparație cu 2 din 33 (6,1 %) de pacienți din grupul cu administrare de placebo (p<0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ)
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Romanian: Aruncați stiloul injector în „Data aruncării”, chiar dacă în stiloul injector a mai rămas medicament.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent (t1/2) a fost de 3,02 ore pentru doza de 50 micrograme, respectiv de 2,83 de ore pentru doza de 100 micrograme.
English: In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
Romanian: În cazul unei doze omise, Natpar trebuie administrat cât mai curând posibil, în condiții rezonabile, iar sursele exogene suplimentare de calciu și/sau vitamina D activă trebuie luate în funcție de simptomele de hipocalcemie.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Romanian: 7 • Țineți stiloul injector și orientați-l drept în sus, spre tavan.
English: Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector dacă soluția este tulbure sau colorată sau conține particule vizibile.
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
Romanian: 18 • Repuneți capacul stiloului injector apăsând capacul până când face clic.
English: Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Romanian: După acest pas, este normal să vedeți 1 sau 2 picături de lichid scurgându-se din piele sau din vârful acului.
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Romanian: Persoane diferite pot avea nevoie de doze cuprinse între 25 și 100 micrograme de Natpar pe zi.
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Romanian: În studiul controlat cu placebo efectuat la adulții cu hipoparatiroidism, incidența prezenței de anticorpi anti-hormon paratiroidian (HPT) a fost de 8,8 % (3/34) la pacienții cărora li s-a administrat subcutanat o doză de Natpar de 50-100 micrograme și de 5,9 % (1/17)la care s-a administrat placebo, o dată pe zi, timp de 24 de săptămâni.
English: How to use the pre-filled pen
Romanian: Cum se utilizează stiloul injector (pen) preumplut
English: †, neck pain pain in extremity
Romanian: †, durere cervicală †, durere la nivelul extremităților
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Romanian: În cazul administrării oricăror medicamente care modifică valorile calciului seric (de exemplu, litiu, tiazide), trebuie monitorizate valorile calciului seric ale pacientului.
English: *Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Romanian: *Hormonul paratiroidian (ADNr), produs în E. coli, utilizând tehnologia ADN-ului recombinant, este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Romanian: În plus, la 87 % (73 din 84) dintre pacienții tratați cu Natpar sa înregistrat o reducere ≥50 % a dozei de vitamină D în formă activă administrată oral, în comparație cu 45 % (18 din 40) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Romanian: DAPP va colecta datele referitoare la criteriile finale de evaluare clinice care pot fi măsurate obiectiv (caracteristici osoase, calcificarea țesuturilor moi și funcția renală), precum și date referitoare la hipercalciurie și calitatea vieții.
English: Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Romanian: Ajustarea dozelor de Natpar după perioada de inițiere Concentrația serică a calciului trebuie monitorizată în timpul stabilirii treptate a dozei (vezi pct. 4.4).
English: At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Romanian: În cazul oricăror doze de Natpar, dacă după administrare valoarea calciului seric corectată cu albuminemia depășește LSVN și a fost întreruptă administrarea tuturor suplimentelor de vitamina D activă și calciu sau dacă sunt prezente simptome care sugerează hipercalcemia, doza de Natpar trebuie redusă (vezi pct. 4.4).
English: The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Romanian: Concentrația maximă medie (Cmax) a HPT după administrarea unei doze de 100 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) la subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30 până la 80 ml/min) a fost cu aproximativ 23 % mai mare decât cea observată la subiecții cu funcție renală normală.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de Natpar la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Romanian: Hormonul paratiroidian (ADNr) a fost evaluat într-un studiu deschis de farmacocinetică/farmacodinamică în care 7 pacienți cu hipoparatiroidism au utilizat doze unice de 50 și 100 micrograme, administrate subcutanat, cu un interval de pauză de 7 zile între administrarea dozelor.
English: Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Romanian: Natpar este produs în E. coli utilizând tehnologia ADN-ului recombinant și este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
English: If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Natpar este întrerupt, va fi monitorizată hipocalcemia (vezi pct. 4.2).