FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reagila anwenden oder während Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn - bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Estonian: Enne Reagila kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda.
German: Während die Symptome in manchen Fällen selbstlimitierend waren, mussten die Neugeborenen in anderen Fällen intensivmedizinisch behandelt werden und für längere Zeit stationär bleiben.
Estonian: Nende komplikatsioonide raskusaste võib varieeruda; mõnedel juhtudel on sümptomid taandunud iseenesest, mõnedel juhtudel on vastsündinud vajanud ravi intensiivravi osakonnas ja pikaajalist haiglaravi.
German: Cariprazin und seine Metaboliten wurden bei Ratten während der Säugezeit in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kariprasiin ja selle metaboliidid eritusid rottidel imetamise ajal rinnapiima (vt lõik 5.3).
German: In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Prüfungen zu atypischen Antipsychotika wurde bei der Demenz-Population ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel dementsetel patsientidel ligikaudu 3-kordset tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemist.
German: Bei Albinoratten wurde in der 2-jährigen Studie unter klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz an Netzhautdegeneration/-atrophie beobachtet.
Estonian: Albiino rottidel täheldati 2-aastases uuringus kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral võrkkesta degeneratsiooni/atroofia esinemissageduse tõusu.
German: Bis zum Ende der Studie kam es bei 49,0 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 21,6 % der Patienten, die Cariprazin erhalten hatten, zu einem Rezidiv der schizophrenen Symptome.
Estonian: Uuringu lõpuks esines 49%-l platseebot ja 21,6%-l kariprasiinravi saanud patsientidest skisofreenia sümptomite retsidiiv.
German: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede bei den PK-Parametern (AUC und Cmax der Summe von Cariprazin und seinen aktiven Hauptmetaboliten) in Hinblick auf Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei näidanud mingeid vanuse-, soo- ega rassipõhiseid kliiniliselt olulisi farmakokineetiliste parameetrite (kariprasiini ja tema peamiste aktiivsete metaboliitide summaarne AUC ja Cmax) erinevusi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Reagila beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Reagila kasutamist
German: Anämie Eosinophilie
Estonian: Aneemia Eosinofiilia
German: Veränderung Methode der kleinsten Quadrate (SE)
Estonian: Muutus LS keskmine (SE)
German: Bei den Jungtieren der ersten Generation war die Reproduktionsfähigkeit nicht beeinträchtigt; die Jungtiere der zweiten Generation wiesen jedoch ebenfalls ähnliche klinische Zeichen sowie ein niedrigeres Körpergewicht auf.
Estonian: Ometi esinesid ka teise põlvkonna järglastel samasugused kliinilised nähud ja madalam kehakaal.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Cariprazin
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed kariprasiinile
German: Bei der Verordnung von Cariprazin für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Estonian: Seega peavad arstid Parkinsoni tõvega patsientidele kariprasiini määramisel kaaluma riski ja kasu suhet.
German: Durch DCAR und DDCAR kam es zu keiner Inhibition des Transportproteins P-gp, während Cariprazin ein intestinaler P-gp-Inhibitor ist (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: DCAR and DDCAR ei inhibeerinud transportvalku P-gp, ehkki kariprasiin oli P-gp inhibiitor sooles.
German: Der Metabolismus von Cariprazin und seinen aktiven Hauptmetaboliten Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR) findet hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2D6 vermittelt statt.
Estonian: Kariprasiini ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide, desmetüülkariprasiini (DCAR) ja didesmetüülkariprasiini (DDCAR) metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral ka CYP2D6 vahendusel.
German: Die Gabe von Cariprazin in klinisch relevanten Expositionen bei trächtigen Ratten während des Zeitraums der Organogenese, während der Trächtigkeit und während der Säugezeit verringerte die postnatale Überlebensrate, das Geburtsgewicht und das Körpergewicht nach der Entwöhnung bei den Jungtieren der ersten Generation.
Estonian: Kariprasiini manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil ning kogu tiinuse ja laktatsiooni vältel kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides vähendas esimese põlvkonna järglastel postnataalset elulemust, sünnikaalu ja võõrutusjärgset kehakaalu.
German: Akathisie, Unruhe
Estonian: Akatiisia, rahutus
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Inhibition der Transportproteine OATP1B1, OATP1B3, BCRP, des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) und der organischen Anionentransporter 1 und 3 (OAT1 und OAT3).
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei inhibeeri transportijaid OATP1B1, OATP1B3, BCRP, orgaaniliste katioonide transporter-2-te (OCT2), orgaaniliste anioonide transportereid 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) in vitro.
German: Cariprazin besitzt zwei pharmakologisch aktive Metaboliten, Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR), die eine ähnliche Aktivität wie Cariprazin aufweisen.
Estonian: Kariprasiinil on kaks farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti, mille toime sarnaneb kariprasiinile: desmetüülkariprasiin (DCAR) ja didesmetüülkariprasiin (DDCAR).
German: In der Studie zur Negativsymptomatik betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Cariprazin -0,3 kg und unter Risperidon +0,6 kg und eine potenziell klinisch relevante Gewichtszunahme wurde bei 6 % der CariprazinGruppe und 7,4 % der Risperidon-Gruppe beobachtet.
Estonian: Negatiivsete sümptomite uuringus, oli keskmine muutus kehakaalus0,3% kariprasiinirühmas ja +0,6 kg risperidoonirühmas ning kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu esines 6%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 7,4%-ga risperidoonirühmas.
German: DDCAR wird von CYP3A4 weiter zu HDDCAR metabolisiert.
Estonian: DDCAR metaboliseeritakse CYP3A4 poolt edasi HDDCAR-iks.
German: Die Plasmakonzentration von Gesamt-Cariprazin nimmt nach dem Absetzen oder Unterbrechen der Behandlung allmählich ab.
Estonian: Pärast annustamise lõpetamist või katkestamist langeb kogu kariprasiini plasmakontsentratsioon järk-järgult.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden nahm die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber den gesamten aktiven Anteilen (CAR + DCAR + DDCAR) bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz bei Berücksichtigung der ungebundenen und der gebundenen Konzentrationen um 21-22 % bzw. um 13-15 % ab, während für die gesamten ungebundenen Anteile eine Abnahme von 12-13 % bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz und ein Anstieg von 20-25 % bei Patienten mit einer mittelschweren Leberinsuffizienz nach mehrmaliger Anwendung von Cariprazin berechnet wurde.
Estonian: Kogu aktiivse osa (CAR+DCAR+DDCAR) ekspositsioon (AUC ja Cmax) vähenes vastavalt 21..22% ja 13…15% kerge või mõõduka maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega võttes arvesse seondumata+ seotud osa kontsentratsioone; samas seondumata osa vähenes pärast korduvat kariprasiini manustamist 12…13% kerge maksakahjustusega patsientidel ning suurenes 20…25% mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
German: In anderen klinischen Studien wurden nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von QT-Verlängerung unter Cariprazin beschrieben.
Estonian: Teiste kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisel teatatud vaid mõnest, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemise juhust.
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln Reagila 3 mg Hartkapseln Reagila 4,5 mg Hartkapseln Reagila 6 mg Hartkapseln
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid Reagila 3 mg kõvakapslid Reagila 4,5 mg kõvakapslid Reagila 6 mg kõvakapslid
German: Die Zeit bis zum Rezidiv war somit in der Cariprazin-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (92 vs. 326 Tage, basierend auf dem 25.
Estonian: Seega retsidiivini kulunud aeg (92 vs 326 päeva 25-nda protsentiili põhjal) oli kariprasiini rühmas märkimisväärselt pikem kui platseebo rühmas (p=0,009).
German: Cariprazin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
German: Aufgrund der langsamen Eliminierung der aktiven Anteile sollte nach dem Absetzen der Cariprazinbehandlung mindestens 10 Wochen lang eine Kontrazeption erfolgen.
Estonian: Pärast kariprasiin- ravi lõpetamist, tuleb toimeaine aktiivsete osade aeglase eritumise tõttu kontratseptsiooni kasutada vähemalt kuni 10 nädala jooksul.
German: Durchsichtige Blisterpackung aus Hart-PVC/PE/PVDC hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie in einer Faltschachtel aus Karton.
Estonian: Läbipaistev kõva PVC/PE/PVDC blister, mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
German: Weitere Zeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Estonian: Samuti võivad sümptomiteks olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
German: Druckfarbe (schwarz: Kapseln zu 1,5 mg, 3 mg und 6 mg)
Estonian: Trükitint (must: 1,5 mg, 3 mg ja 6 mg kapslid) Šellak
German: Wie ist Reagila aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Reagila´t säilitada
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cariprazin bei Schwangeren vor.
Estonian: Kariprasiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad.
German: Die beiden aktiven Hauptmetaboliten, Desmethylcariprazin und Didesmethylcariprazin, besitzen in vitro ein ähnliches Rezeptorbindungs- und funktionelles Aktivitätsprofil wie die Muttersubstanz.
Estonian: Kahel peamisel aktiivsel metaboliidil desmetüülkariprasiinil ja didesmetüülkariprasiinil on samasugused in vitro retseptorseonduvuse ja funktsionaalse aktiivsuse profiilid nagu esialgsel ravimil.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Linsenveränderungen/Katarakten in Studien am Menschen und der Anwendung von Cariprazin konnte nicht hergestellt werden.
Estonian: Siiski pole inimuuringute käigus täheldatud läätse muutuste/ katarakti ja kariprasiini kasutamise vahelist põhjuslikku seost tõestatud.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 3 mg)
Estonian: Kapslikest (3 mg)
German: Akathisie wurde bei 3,9 % der mit Cariprazin behandelten Patienten im Vergleich zu 2,0 % der Patienten der Placebo-Gruppe gemeldet.
Estonian: Akatiisiast teatati 3,9%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 2,0%-ga platseeborühmas.
German: Druckfarbe (weiß: Kapsel zu 4,5 mg)
Estonian: Trükitint (valge: 4,5 mg kapsel)
German: In klinischen Studien wurden nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8).
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Estonian: Titaandioksiid (E171)
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen oder anderen Umständen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen, sollte Cariprazin mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis esinenud krambihoogusid või seisundeid, mis võivad alandada krambiläve, tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
German: Bei der tardiven Dyskinesie handelt es sich um ein Syndrom, das bei Patienten unter antipsychotischer Behandlung auftreten kann, bei dem es zu potenziell irreversiblen, rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts kommt.
Estonian: Tardiivdüskineesia on sündroom, millega kaasnevad potentsiaalselt pöördumatud rütmilised soovimatud liigutused, valdavalt keelel ja/või näol ning mis võivad areneda antipsühhootikumidega ravi saavatel patsientidel.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Allurarot (E 129).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka alluurpunast AC (E129).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila´ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
German: Bei Kaninchen rief Cariprazin in 5,8-mal so hohen Expositionen wie die klinische Exposition unter der MRHD eine Toxizität bei den Muttertieren, jedoch keine Fetotoxizität hervor.
Estonian: Küülikutel põhjustas kariprasiin annustes kuni 5,8-kordne MRHD kliiniline kontsentratsioon ematoksilisust, kuid mitte lootetoksilisust.
German: Tuberkulose (Arzneimittel, die Rifampicin enthalten) HIV-Infektion (Arzneimittel, die Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz und Etravirin enthalten)
Estonian: HIV infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad kobitsistaati, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri, efavirensit ja etraviriini) seeninfektsioonid (ravimid, mis sisaldavad itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooli ja flukonasooli)
German: Möglicherweise kommt es bei Ihnen zu Schwindel infolge von niedrigem Blutdruck oder zu ungewöhnlichen Herzschlägen.
Estonian: - teil on kõrge või madal vererõhk, südameveresoonkonna haigus.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme empfohlen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teie arst ei ole teile seda määranud.
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid
German: In den Kurzzeitstudien wurden bei den Patienten folgende EPS-Inzidenzen beobachtet: 27 % (Cariprazin), 11,5 % (Placebo), 30,7 % (Risperidon), 15,1 % (Aripiprazol).
Estonian: Lühiajaliste uuringute käigus täheldati EPS-i esinemist 27%-l, 11,5%-l, 30,7%-l ja 15,1%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
German: Es werden 1,2 % der Dosis als unverändertes Cariprazin über den Urin und 3,7 % der Dosis über den
Estonian: Kariprasiin eritub muutumatul kujul 1,2% annusest uriiniga ja 3,7% annusest väljaheitega.
German: Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.
Estonian: Te võite tunda madalast vererõhust tingitud pearinglust, ebatavalisi südamelööke, unisust, väsimust või kogeda ebatavalisi liigutusi ning teil on raske seista või kõndida.
German: Risperidon Methode der mittleren kleinsten Quadrate
Estonian: Risperidoon LS-keskmine
German: Wenn Sie die Einnahme von Reagila vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub.
German: 7 Hartkapseln 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Estonian: 7 kõvakapslit 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
German: Die Kapseln sind in einer durchsichtigen Blisterpackung aus Hart-PVC/PE/PVDC hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie verpackt.
Estonian: Kapslid on pakendatud läbipaistvasse kõvasse PVC/PE/PVDC blistrisse mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
German: Bei der Wahl der Dosis für ältere Patienten ist erhöhte Vorsicht geboten.
Estonian: Annuse määramisel eakatele tuleb olla ettevaatlik.
German: Bei Ratten (nur weiblich) kam es unter einer dem 4,1-fachen der klinischen Exposition bei der MRHD entsprechenden Exposition sowie bei Mäusen unter klinisch relevanten Plasmakonzentrationen von Gesamt-Cariprazin zu einer Hypertrophie der Nebennierenrinde.
Estonian: Rottidel (ainult emastel) ja hiirtel täheldati kogu kariprasiini kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul neerupealise koore hüpertroofiat kontsentratsioonide puhul, mis vastasid MRHD-st tulenevale 4,1-kordsele kliinilisele kontsentratsioonile.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Cariprazin unterbrochen werden.
Estonian: Ravi ajal kariprasiiniga tuleb imetamine katkestada.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Cariprazin bei Schizophrenie wurden nur wenige Katarakt-Fälle gemeldet (13/3192; 0,4 %) und diese waren durch geringfügige Linsentrübungen und keine Beeinträchtigung des Sehvermögens gekennzeichnet.
Estonian: Kariprasiiniga läbiviidud skisofreenia kliinilise uuringu programmi käigus teatati mõnest katarakti juhust, mida iseloomustas vähene läätse läbipaistmatus ilma nägemiskahjustuseta (13/3192; 0,4%).
German: Einnahme von Reagila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf Grundlage gepoolter Daten aus Studien zu Cariprazin bei Schizophrenie sind nach Systemorganklasse und unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms) dargestellt.
Estonian: Kariprasiini skisofreenia uuringute ühendanalüüsil põhinevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
German: Umstellung von anderen Antipsychotika auf Cariprazin Bei der Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Cariprazin ist eine sukzessive Kreuztitration in Betracht zu ziehen, wobei die vorherige Behandlung sukzessive abgesetzt und gleichzeitig die Behandlung mit Cariprazin eingeleitet wird.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile tuleb kaaluda järk-järgulist "risti-tiitrimist" mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse kariprasiin-ravi.
German: Die Verhütung muss auch nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 10 Wochen lang nach der letzten Dosis Reagila fortgesetzt werden.
Estonian: Isegi kui ravi on lõppenud, peab rasestumisvastaseid meetmeid kasutama vähemalt 10 nädala jooksul pärast viimast Reagila annust.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
German: Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129).
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunastAC (E129).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen eine Schizophrenie vorliegt.
Estonian: Seda kasutatakse skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
German: Es wurde eine 2-teilige Studie (eine Einzeldosis Cariprazin 1 mg [Teil A] und eine tägliche Dosis Cariprazin 0,5 mg über 14 Tage [Teil B]) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlichen Schweregrads (Child-Pugh-Klassen A und B) durchgeführt.
Estonian: Erinevate astmete maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidega viidi läbi 2-osaline uuring (kariprasiini ühekordne annus 1 mg [A osa] ja kariprasiini ööpäevane annus 0,5 mg 14 päeva jooksul [B osa]).
German: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Estonian: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
German: - wenn Sie die Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen anwenden: Hepatitis, die durch das Hepatitis-C-Virus hervorgerufen wird (Arzneimittel, die Boceprevir und Telaprevir enthalten)
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: C-hepatiidi viirusest põhjustatud hepatiit (ravimid, mis sisaldavad botsepreviiri ja telapreviiri) bakteriaalsed infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini, telitromütsiini, erütromütsiini ja naftsilliini) tuberkuloos (ravim, mis sisaldab rifampitsiini)
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel ei ole kariprasiini hinnatud (vt lõik 4.2).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie sofort Ihren Arzt - wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile: - kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Estonian: Pikaajalises säilitusravi efektiivsuse uuringus, täheldati avatud faasis QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega 12-l patsiendil (1,6%) a QTcF-i suurenemist 4-l patsiendil (0,5%).
German: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Estonian: Deutschland Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
German: Parkinsonismus trat bei 7,8 % der Cariprazin-Gruppe und bei 1,0 % der Placebo-Gruppe auf.
Estonian: Parkinsonismi esines kariprasiini ja platseeborühmas vastavalt 7,8%-l ja 1,0%-l patsientidest.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es besteht ein geringes oder mäßiges Risiko, dass das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Estonian: Esineb kerge kuni mõõdukas risk, et see ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: Am Ende eines 2-monatigen behandlungsfreien Zeitraums wurde unter Exposition entsprechend der 4,2-fachen klinischen Exposition unter der MRHD keine Entzündung beobachtet; unter höheren Dosen war die Entzündung jedoch nach wie vor vorhanden.
Estonian: Põletikku ei täheldatud 2-kuulise ravimivaba perioodi lõpul kontsentratsioonil, mis oli 4,2-kordne võrreldes MRHD kliinilise kontsentratsiooniga.
German: Tel: + 385 1 5625 712 Ireland
Estonian: Tel: + 385 1 5625 712
German: In einer klinischen Studie mit dem Ziel der Beurteilung der QT-Verlängerung wurde keine Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin im Vergleich zu Placebo gefunden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus, mis teostati QT-pikenemise hindamiseks, ei täheldatud kariprasiini kasutamisel QT-intervalli pikenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1).
German: Sollten Zeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie bei einem mit Cariprazin behandelten Patienten auftreten, sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Tardiivdüskineesia nähtude ja sümptomite ilmnemisel kariprasiin-ravi ajal, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
German: In klinischen Prüfungen wurden unter Cariprazin glukosebezogene Nebenwirkungen beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud kariprasiin-ravi käigus glükoosiga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 5.1).
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
Estonian: Vanus, sugu ja rass
German: Gewichtsveränderungen
Estonian: Kehakaalu muutused
German: 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Estonian: 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
German: Akathisie wurde bei 10,0 % der mit Cariprazin behandelten Patienten und bei 5,2 % der Patienten der Risperidon-Gruppe berichtet.
Estonian: Akatiisiast teatati 10%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 5,2%-ga risperidoonirühmas.
German: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Estonian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)