FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u een hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) voelt aankomen.
Czech: • Pokud máte pocit, že se rozvíjí hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Dutch: Zoals bij andere insulines kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn ten gevolge van hypoglykemie.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená následkem hypoglykemie.
Dutch: Deze veranderingen zijn over het algemeen licht en verdwijnt na verloop van tijd.
Czech: Tyto změny jsou obvykle mírné a postupem času odezní.
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
Czech: Na rozdíl od subkutánních inzulínových přípravků není biologická dostupnost přípravku EXUBERA ovlivněna Body Mass Indexem.
Dutch: Het blauwe stipje op de onderkant van de kamer moet aan dezelfde kant
Czech: Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků rostla systémová expozice (AUC a Cmax) inhalačního lidského inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u EXUBERA gebruikt en weer begint met roken of als u gerookt heeft in de laatste 6 maanden voor u begon met het gebruik van EXUBERA.
Czech: Řekněte, prosím, ihned svému lékaři, pokud užíváte přípravek EXUBERA a znovu jste začal(a) kouřit, případně jste kouřil(a) v posledních 6 měsících před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Dutch: Dyspnoe Productieve hoest
Czech: Produktivní kašel
Dutch: Draai het mondstuk in de open positie.
Czech: Otočte náustek do otevřené polohy.
Dutch: Roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van humane insuline voor inhalatie aanzienlijk (Cmax ongeveer 3 tot 5 maal en de AUC ongeveer 2 tot 3 maal groter) en kan de kans op een hypoglykemie daarom vergroten (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Czech: Kouření výrazně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce inhalačního lidského inzulínu (Cmax asi 3 až 5krát a AUC asi 2 až 3krát vyšší), a proto může vzrůstat riziko hypoglykemie (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Informeer uw arts als u problemen ondervindt met het toedienen van EXUBERA of met het beheersen van uw bloedglucosespiegel.
Czech: Sdělte to prosím svému lékaři, jestliže máte problém s podáváním přípravku EXUBERA nebo s kontrolou cukru v krvi.
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
Czech: Pacienti, u kterých byla kontrola cukru v krvi významně zlepšena např. intenzivní inzulínovou léčbou, mohou mít změněné jejich obvyklé varovné příznaky hypoglykemie a měli by být o tom dostatečně poučeni.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Czech: V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde (bijvoorbeeld bij tenminste twee opeenvolgende onderzoeken met 3 tot 4 weken interval) FEV1 afname van > 20% reductie ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde, dient de EXUBERA-behandeling gestaakt te worden en dient de patiënt gecontroleerd te worden zoals klinisch geïndiceerd is.
Czech: U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o > 20 % oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
Dutch: Een verhoogde kans op hypoglykemie of onvoldoende glykemische controle is in deze onderzoeken niet waargenomen.
Czech: V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Dutch: (zie figuur 1).
Czech: (viz bod 4.4).
Dutch: Eet daarna iets met een langwerkend bloedglucoseverhogend effect (bijv. brood).
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Dutch: Actief roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van EXUBERA aanzienlijk, terwijl deze bij niet-rokers afneemt bij passieve blootstelling aan tabaksrook (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař provede jednoduchý test funkce Vašich plic, aby se rozhodl, zda je přípravek EXUBERA pro Vás vhodná/správná léčba.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže
Dutch: Druk op het grijze knopje en trek de insulineblister eruit.
Czech: Zmáčkněte šedivé tlačítko a vytáhněte inzulínový blistr.
Dutch: • u zich meer of op een andere wijze lichamelijk inspant dan normaal,
Czech: − máte větší tělesnou námahu než obvykle nebo provádíte jiný druh tělesné činnosti,
Dutch: • u herstellende bent van een verwonding of operatie of andere stress,
Czech: − zotavujete se z úrazu nebo operace či jiné zátěžové situace,
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, was er geen versnelde afname na 3-6 maanden.
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles.
Dutch: Patiënten die beginnen met EXUBERA moeten uitgebreide instructies ontvangen over het gebruik van de inhalator (zie gebruiksaanwijzing).
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Dutch: Hypoglykemie kan voorkomen ten gevolge van een teveel aan insuline gerelateerd aan de voedselinname, energieverbruik of beiden.
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout jako výsledek nadbytku inzulínu v porovnání s příjmem potravy, energetickým výdejem nebo oběma faktory.
Dutch: Octreotide/lanreotide (gebruikt bij bijzondere endocriene situaties) kan de insulinebehoefte
Czech: Octreotide/lanreotide (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch) mohou změnit potřebu inzulínu.
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die zich binden aan insuline).
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo vytváří protilátky proti inzulínu (látky, které se váží na inzulin).
Dutch: Ten gevolge van de snel intredende werking dient humane insuline voor inhalatie binnen 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gegeven.
Czech: Vzhledem ke svému rychlému nástupu účinku by se inhalační lidský inzulín měl podávat 10 minut před jídlem.
Dutch: Lees alstublieft ook de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter zorgvuldig voordat u EXUBERA inneemt.
Czech: Přečtěte si, prosím, také pečlivě pokyny k použití inhalátoru uvedené na konci této příbalové informace, ještě předtím než budete přípravek EXUBERA užívat.
Dutch: EXUBERA is tijdens klinische studies toegediend aan patiënten met bijkomende aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties).
Czech: V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
Dutch: Gebruik EXUBERA niet:
Czech: Neužívejte přípravek EXUBERA:
Dutch: Voer de volgende stappen direct na elkaar uit.
Czech: Proveďte následující kroky v tomto pořadí.
Dutch: Als u vermoedt dat u allergisch bent voor EXUBERA, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Czech: Pokud máte podezření na alergii na přípravek EXUBERA, řekněte to ihned svému lékaři.
Dutch: Vorm snel een afsluiting met uw lippen rond het mondstuk, zodat de insuline niet weglekt.
Czech: Obejměte rychle svými rty náustek, aby inzulín neunikal kolem.
Dutch: Deze personen ondervonden een gemiddelde afname in FEV1 van 21 % (spreiding 16%-33%) van de uitgangswaarde en werden gemiddeld gedurende 23 maanden met EXUBERA behandeld.
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
Dutch: Het bevordert ook de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese en verhoogt de opname van kalium in cellen.
Czech: Napomáhá rovněž vychytávání aminokyselin do buněk a podporuje syntézu bílkovin a zvyšuje vychytávání kalia do buněk.
Dutch: EXUBERA mag niet gebruikt worden bij patiënten met longaandoeningen zoals astma en COPD, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het veilig gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Czech: EXUBERA by neměla být užívána u pacientů s plicním onemocněním jako je astma a CHOPN, neboť data dokládající bezpečné užití u těchto pacientů nejsou dostatečná.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: Vijf blisterverpakkingskaarten zijn verpakt in een doorzichtige plastic (PET) thermoplastische tray met een droogmiddel en bedekt met een doorzichtig plastic (PET) deksel.
Czech: 5 blistrových kartonů je umístěno v průhledném plastikovém (PET) teplem vytvarované vaničce s vysoušecím činidlem pokrytým průhledným plastikovým (PET) víkem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bronchusverwijders zoals salbutamol om acute luchtwegsymptomen te verlichten kan de absorptie van EXUBERA vergroten en kan daarom de kans op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Dutch: Van de overige 3 personen die met de behandeling stopten, is geen verdere informatie beschikbaar.
Czech: Žádné další informace nejsou k dispozici o zbývajících 3 pacientech, kteří přerušili studii.
Dutch: Ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD).
Czech: Těžká (GOLD stádium III nebo IV) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken.
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek
Dutch: Enkele patiënten die hypoglykemische reacties vertoonden bij de omschakeling van dierlijke naar humane insuline, rapporteerden dat de vroege symptomen van een dreigende hypoglykemie minder uitgesproken of verschillend waren van de symptomen die ze bij hun eerdere insuline ondervonden.
Czech: Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
Dutch: • regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
Czech: − časté epizody hypoglykemie,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 3 mg
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken (zie voor verder advies rubriek 3 'Hoe wordt EXUBERA ingenomen' en rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek EXUBERA užívat (pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
Dutch: • Als u allergisch bent voor insuline, de werkzame stof van EXUBERA, of voor één van de andere bestanddelen van EXUBERA.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na inzulin, léčivou látku obsaženou v přípravku EXUBERA nebo na kteroukoliv další složku přípravku EXUBERA.
Dutch: Allerlei symptomen van pijn op de borst zijn gerapporteerd als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en werden als niet specifieke pijn op de borst vermeld.
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
Dutch: EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328
Czech: EXUBERA Kliendi Tugikeskusega Tel: + 372 6 405 328
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo vysazení léčby může vést především u inzulín dependentních diabetiků k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, což jsou stavy potenciálně letální.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van EXUBERA is, vergeleken met subcutane snelwerkende humane insuline, ongeveer 10%.
Czech: Relativní biologická dostupnost přípravku EXUBERA v porovnání se subkutánním rychle účinkujícím lidským inzulínem je přibližně 10 %.
Dutch: Toediening van EXUBERA 10 minuten vóór toediening van salbutamol had geen invloed op de bronchusverwijdende respons van salbutamol bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma.
Czech: Podání přípravku EXUBERA 10 minut před podáním salbutamolu nemělo vliv na bronchodilatační odpověď na salbutamol u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu.
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Czech: Nefoukejte do náustku.
Dutch: • Als u te veel insuline genomen heeft, kunt u hypoglykemie krijgen.
Czech: − Pokud jste si vzal(a) příliš mnoho inzulínu, může se rozvinout hypoglykemie.
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig met water.
Czech: Navlhčete vodou čistý jemný hadřík.
Dutch: Slik de inhoud van de blister niet in.
Czech: Obsah jednodávkového blistru nepolykejte.
Dutch: Alcohol kan het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken en verlengen.
Czech: Alkohol může zvýšit a prodloužit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Dutch: Het opnieuw toedienen van EXUBERA vereist een zorgvuldige risico-evaluatie en mag alleen onder nauwkeurige medische controle in een daarvoor geschikte kliniek gebeuren.
Czech: Opětovné podání přípravku EXUBERA vyžaduje pečlivé vyhodnocení rizika a může být zahájeno pouze za pečlivého lékařského sledování s patřičným klinickým vybavením.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en kunnen levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.4 Ademhaling).
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím, angioedému, bronchospazmu, hypotenzi a šoku a mohou být život ohrožující (viz bod 4.4 Dýchací systém).
Dutch: EXUBERA dient daarom tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden.
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru.
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel EXUBERA u in eerste instantie nodig heeft, gebaseerd op uw lichaamsgewicht en zal daarna aanbevelingen doen voor elke verandering, gebaseerd op uw dieet en
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de gevallen werd gerapporteerd als licht tot matig.
Czech: Závažnost většiny (>95 %) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Dutch: Luchtwegaandoeningen (onderliggende longziekte)
Czech: Respirační onemocnění (základní plicní onemocnění)
Dutch: EXUBERA is een snelwerkende insuline.
Czech: Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín.
Dutch: Insuline voor inhalatie induceert frequent insuline antilichamen, waarvan het risico voor de foetus onbekend is.
Czech: Inhalační insulin často vyvolává tvorbu protilátek proti inzulínu, jejichž riziko pro plod není známo.
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
Czech: Alkohol může zvýšit účinek inzulínu a vést k nízkým hladinám cukru v krvi.
Dutch: Hypoglykemie kan in het algemeen hersteld worden door onmiddellijk koolhydraten in te nemen.
Czech: Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
Dutch: Het remt de glycogenolyse en gluconeogenese, verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse.
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Dutch: In klinische studies met Exubera waren er 6 nieuwe gediagnosticeerde gevallen van primaire longtumoren bij met Exubera behandelde patiënten en 1 nieuw gediagnosticeerd ziektegeval bij patiënten die met een vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Czech: Mírné epizody hypoglykemie lze obvykle léčit perorálně podanými sacharidy.
Dutch: De insuline-inhalator dient jaarlijks vervangen te worden.
Czech: Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
Dutch: Er is weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Dutch: Uw arts kan EXUBERA vervangen door een insuline-injectie voor uw diabetesbehandeling.
Czech: Lékař může nahradit přípravek EXUBERA injekčním inzulínem pro léčbu cukrovky.
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Czech: EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Dutch: Als u een verandering in uw ademhaling bemerkt bij het gebruik van EXUBERA, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥15% oproti vstupnímu období.
Dutch: In de meeste van deze studies waren de percentages patiënten die een HbA1c < 7,0% bereikten hoger voor patiënten die een regime met EXUBERA gebruikten in vergelijking met patiënten die alleen orale antidiabetica gebruikten.
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Dutch: Laat het aan de lucht drogen.
Czech: Nechte komůrku vysušit na vzduchu.
Dutch: Hypoglykemie is in het algemeen de meest voorkomende bijwerking van insulinetherapie, waaronder EXUBERA en vele orale antidiabetica.
Czech: Hypoglykemie je obecně nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulínem, včetně přípravku EXUBERA a mnohých perorálních antidiabetik.
Dutch: De blister zal bij gebruik binnen in de inhalator worden doorgeprikt.
Czech: Blistr bude při jeho použití propíchnut v inhalátoru.
Dutch: Als na 6 maanden een afname van de FEV1 < 15% wordt waargenomen, dient na 1 jaar behandeling en daarna jaarlijks de spirometrie herhaald te worden.
Czech: Pokud je po 6 měsících pozorován pokles < 15 % FEV1 spirometrické vyšetření by mělo být opakováno do jednoho roku a potom každoročně.
Dutch: Indien na 6 maanden een afname van de FEV1 van 15-20% of meer dan 500 ml van de uitgangswaarde van de longfunctie wordt waargenomen, dient de spirometrie na 3 maanden te worden herhaald.
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 1 mg
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Dutch: Tabel 1: Bij benadering aangegeven richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd (gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt).
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Dutch: Patiënten die dyspnoe ontwikkelen tijdens de behandeling met EXUBERA dienen onderzocht te worden op oorzaken in de longen of het hart.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Dutch: De tabel hieronder bevat bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies waarbij ruim 1970 patiënten zijn blootgesteld aan EXUBERA.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 1970 pacientů léčených přípravkem EXUBERA.
Dutch: Deze kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Czech: K hypoglykémii může dojít, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká v porovnání s jeho potřebou.
Dutch: Zoals bij iedere insulinebehandeling, is de meest voorkomende bijwerking van EXUBERA hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
Czech: Hypoglykemie - Tak jako při léčbě jakýmkoliv inzulínem, nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku EXUBERA je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Dutch: Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Czech: Předtím než začnete užívat nový lék, zeptejte se svého lékaře, zda tento lék ovlivňuje hladinu cukru v krvi, a jaké kroky, pokud je to zapotřebí, musíte podniknout.
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Dutch: Het maximum effect wordt bereikt na 2 uur en
Czech: Maximálního účinku je dosaženo přibližně za 2 hodiny po inhalaci.
Dutch: De insulinebehoefte kan door bijkomende condities zoals ziekte, emotionele stoornissen of stress,
Czech: Potřeba inzulínu může být změněna během přidružených onemocnění, emočních poruch anebo stresu.