FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (da 3 a 5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all'attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell'Azoto Ureico nel Sangue (BUN).
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (od trzech do pięciu razy przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Italian: La soluzione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Polish: Roztwór należy podawać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Italian: La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (fino a 2,5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all'attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell'Azoto Ureico nel Sangue (BUN).
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (do 2,5 raza przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza di Semintra non è stata stabilita nei gatti nel periodo della riproduzione, durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Semintra stosowanego u kotów w czasie ciąży, laktacji lub nieśności nie zostało określone.
Italian: In uno studio clinico, sintomi lievi e transitori a livello gastrointestinale come vomito e diarrea associati alla somministrazione del prodotto sono stati comunemente osservati.
Polish: W badaniu klinicznym często obserwowano łagodne i sporadyczne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i biegunka, związane z podaniem produktu.
Italian: Confezione di un flacone di plastica contenente 35 ml e una siringa dosatrice.
Polish: INNE INFORMACJE Opakowanie z jedną plastikową butelką zawierającą 35 ml roztworu i strzykawką odmierzającą.
Italian: Il dosaggio del telmisartan deve essere ridotto se la pressione arteriosa sistolica (PAS) si mantiene costantemente inferiore a 120 mmHg o se vi sono segni concomitanti di ipotensione.
Polish: Jeżeli skurczowe ciśnienie tętnicze jest stale mniejsze niż 120 mmHg lub jeśli jednocześnie występują objawy niedociśnienia, dawkę telmisartanu należy zmniejszyć.
Italian: In caso di insorgenza di segni clinici di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Italian: Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny lub żółty lepki roztwór.
Italian: Dai dati disponibili non sono note interazioni tra prodotti in gatti con malattia renale cronica per l'uso di telmisartan e di altri medicinali veterinari che interferiscono sul SRAA (come gli antagonisti del recettore dell'angiotensina o gli ACE inibitori).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących kotów z PChN nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi w przypadku stosowania telmisartanu lub innych produktów leczniczych, które mogą wpływać na szlak RAAS (takich jak ARB lub ACEi).
Italian: La siringa si adatta al flacone e ha una scala graduata che riporta i kg di peso corporeo.
Polish: Strzykawka pasuje do butelki i jest wyskalowana w kg masy ciała.
Italian: 1 siringa dosatrice.
Polish: 1 strzykawka z podziałką.
Italian: Rientra nella buona pratica clinica monitorare la pressione sanguigna dei gatti a cui si somministra Semintra mentre sono sotto anestesia.
Polish: Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi u kotów w znieczuleniu ogólnym otrzymujących produkt Semintra stanowi dobrą praktykę kliniczną.
Italian: Eccipienti: Benzalconio cloruro 0,1 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Benzalkonium chlorek
Italian: Flacone da 30 ml
Polish: Butelka 30 ml
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Non è stata osservata nessuna evidenza clinica di ipotensione durante la terapia concomitante con amlodipina alla dose raccomandata per la riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (MRC) nei gatti.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce w celu zmniejszenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: 1 siringa dosatrice
Polish: 1 strzykawka z podziałką
Italian: Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose fino a 5 volte la dose raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse osservate erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Polish: Po podawaniu leku w dawce do pięciu razy przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Italian: Flacone da 35 ml
Polish: Butelka 35 ml
Italian: Acqua depurata
Polish: Roztwór doustny
Italian: In caso di insorgenza di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Italian: Per ulteriori informazioni su Semintra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Semintra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione a evitare il contatto con il prodotto.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem.
Italian: Il 13 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Semintra, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Semintra sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Semintra przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Italian: Altre informazioni su Semintra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semintra
Italian: Semintra ha causato una riduzione delle proteine presenti nell'urina entro i primi sette giorni successivi all'inizio del trattamento.
Polish: Lek Semintra powodował zmniejszenie zawartości białka w moczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Sintesi relativa a Semintra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je przepłukać wodą.
Italian: Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, con una conseguente diminuzione delle proteine nelle urine che può rallentare la progressione della malattia renale.
Polish: Wskutek tego następuje spadek ciśnienia krwi wraz ze zmniejszeniem ilości białka w moczu, co może spowolnić postęp choroby nerek.
Italian: I valori di riferimento per la pressione sanguigna sistolica sono compresi tra 120 e 140 mmHg.
Polish: Docelowa wartość skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 120 do 140 mmHg.
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Italian: Sono disponibili due dosaggi diversi: 4 mg/ml per ridurre la proteinuria e 10 mg/ml per trattare l'ipertensione.
Polish: Dostępne są dwie różne moce leku: 4 mg/ml do zmniejszania białkomoczu i 10 mg/ml do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
Italian: Le persone ipersensibili a telmisartan o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono evitare il contatto con Semintra.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inne antagonisty receptora angiotensyny II powinny unikać styczności z lekiem Semintra.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
Polish: Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u kotów.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Semintra, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku Semintra należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Come agisce Semintra?
Polish: Jak działa lek Semintra?
Italian: Semintra è disponibile sotto forma di soluzione orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Italian: Semintra non deve essere somministrato a gatti in gravidanza o in allattamento.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Semintra sono vomito e diarrea di lieve entità e di breve durata (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10 trattati con la soluzione nel dosaggio di 10 mg/ml).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Italian: La persona che somministra Semintra deve evitare che entri in contatto con gli occhi.
Polish: Osoba podająca lek Semintra powinna unikać przedostania się leku do oczu.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Italian: Perché Semintra è autorizzato nell'UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Italian: Dopo 4 settimane la dose può essere ridotta nei gatti con pressione sanguigna sistolica inferiore a 140 mmHg.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Italian: Quali sono i rischi associati a Semintra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Semintra?
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Italian: Come si usa Semintra?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Italian: Quest'ultimo è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Italian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Italian: Pregabalina Merck Pregabalin
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Italian: Filmtabletten irbesartan/ idroclorotiazide
Polish: Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorotiazyd
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Italian: Pregabalina Lupin pregabalin
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Italian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Italian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Italian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Italian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Italian: ERLOTINIB TEVA erlotinib
Polish: ERLOTINIB TEVA erlotynib
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Italian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Italian: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Italian: Filmtabletten
Polish: Filmtabletten etorykoksyb
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Polish: tramadol/ paracetamol
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Italian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Celecoxib LYFIS celecoxib
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Italian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Italian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Italian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg
Polish: Micro Labs GmbH Irbesartan / Hydrochlorothiazid e Micro Labs 300 mg /25 mg
Italian: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Italian: Celecoxib Hetero celecoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Italian: Eletriptan Mylan eletriptan
Polish: ELETRIPTAN MYLAN
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
Polish: Luksemburg ratiopharm GmbH
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: ERLOTINIB/GENEPH ARM
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Italian: Capsula
Polish: Tabletka
Italian: Saquinavir saquinavir
Polish: Saquinavir sakwinawir
Italian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Italian: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Italian: Atovaquone/Proguan il Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Italian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Italian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Italian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.