FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
Slovak: Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Swedish: Tutti frutti-smak (innehåller sorbitol) Karmellosnatrium
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Swedish: - Valproat
Slovak: - Valproát
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
Swedish: I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Diacomit är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit Hur ditt barn ska ta Diacomit Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit Ako užívať Diacomit
Swedish: Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytorkad flytande glukos och 2,4 mg sorbitol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Swedish: Leverfunktionen bör utvärderas innan behandling med stiripentol påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselkärna
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Swedish: Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentoloch valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av stiripentol, förutom av kliniska säkerhetsskäl.
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Spraytorkad flytande glukos Erytrosin (E127)
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Tekutá glukóza, disperzne sušená Erytrozín (E127)
Swedish: Glukos, flytande, spraytorkad Natrium
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Swedish: Patienter > 18 år
Slovak: 18 rokov
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Swedish: Ta INTE Diacomit tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjukost etc.), fruktjuice, kolsyrade drycker eller mat och drycker som innehåller koffein eller teofyllin (till exempel cola, choklad, kaffe, te och energidrycker).
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Swedish: Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor; - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor;
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdeni.
Swedish: I en studie på mus, men inte i flera andra liknande studier, observerades låg incidens av bildning av gomklyvning vid en dos som var toxisk för modern (800 mg/kg/dag).
Slovak: Stiripentol nebol v testoch na potkanoch a králikoch teratogénny; ale v jednej štúdii na myšiach, avšak nie v iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt rázštepu podnebia pri dávke toxickej pre matku (800 mg/kg/deň).
Swedish: • Övriga innehållsämnen i kapseln är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Swedish: 0,11 mg natrium per dospåse.
Slovak: 0,11 mg sodíka vo vrecku.
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Slovak: Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Swedish: Denna varning är inte endast begränsad till läkemedel, utan även ett betydande antal livsmedel och näringsprodukter som är ämnade för barn: Patienten ska inte dricka coladrycker, som innehåller betydande mängder koffein och choklad, som innehåller spårmängder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).
Swedish: 90 dospåsar
Slovak: 90 vreciek
Swedish: Onormala laboratorieresultat
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Vid onormal blodbild eller onormala leverfunktionsprover, måste det kliniska beslutet att fortsätta behandlingen eller justera dosen av stiripentol i kombination med justering av doserna av klobazam och valproat fattas på individuell patientbasis med hänsyn till kliniska fördelar och risker (se avsnitt 4.4).
Slovak: V prípade zistenia odchýlok v krvnom obraze alebo testoch funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať v liečbe, alebo sa upraví dávka stiripentolu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri časť 4.4).
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr
Slovak: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francúzsko Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Výrobca
Swedish: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Swedish: Hur Diacomit ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Diacomit
Swedish: Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30 % varje vecka i de pivotala studierna.
Slovak: V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako bola strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
Swedish: På grund av avsaknad av specifika kliniska data på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, bör stiripentol inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171), erytrozínu (E127), indigotínu
Swedish: Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Karbamazepín, fenytoín a fenobarbital
Swedish: 0,22 mg natrium per dospåse.
Slovak: 0,22 mg sodíka vo vrecku.
Swedish: karmellosnatrium, hydoxietylcellulosa.
Slovak: Karmelóza, sodná soľ Hydroxyetylcelulóza
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Swedish: 13 olika metaboliter har återfunnits i urin.
Slovak: Stiripentol sa extenzívne metabolizuje, v moči bolo zistených 13 rôznych metabolitov.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Swedish: Stiripentol får inte tas med mjölk eller mjölkprodukter (yogurt, mjukost osv.) kolsyrade trycker, fruktjuice eller livsmedel och drycker som innehåller koffein eller teofyllin.
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Swedish: Burkar med 30, 60 och 90 kapslar i pappkartonger.
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Swedish: • hudutslag, hudallergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného (iných) antiepileptického(ých) lieku (liekov).
Swedish: In vitro-undersökningar antyder att stiripentols fas-1 metabolism katalyseras av CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4 samt andra möjliga enzymer.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možno ďalšími enzýmami.
Swedish: • Ditt barns blodbild bör bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning i samband med måltid.
Slovak: Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po zmiešaní počas jedla.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Pulver till oral suspension i dospåse 30 dospåsar
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Swedish: Dospåsens ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
Slovak: Lieková forma vo vrecku má mierne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly, a preto nie sú tieto liekové formy bioekvivalentné.
Swedish: Hämning av CYP450-isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan framkalla farmakokinetiska interaktioner (hämning av deras levermetabolism) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (ökad muskelavslappning), etosuximid och tiagabin.
Slovak: Inhibícia CYP450 izoenzýmo CYP2C19 a CYP 3A4 môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Swedish: • Ditt barns leverfunktion ska bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Swedish: Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg kapslar för peroral administrering.
Slovak: Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
Swedish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Swedish: Vid kliniska tecken på biverkningar eller överdosering av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
Slovak: V prípade klinických prejavov nežiaducich reakcií alebo predávkovania klobazamom (t.j. ospanlivosti, hypotónie a podráždenosti u malých detí) bola denná dávka znížená každý týždeň o 25%.
Swedish: Kartongerna innehåller antingen 30, 60 eller 90 dospåsar.
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
Swedish: 60 dospåsar
Slovak: 60 vreciek
Swedish: Illamående, kräkningar
Slovak: Nauzea, vracanie
Swedish: Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar.
Slovak: Diacomit je takisto dostupný ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.
Swedish: På basis av in vitro-undersökningar kan man anse att cytokrom P450 isoenzymer inblandade i fas-1 metabolism som förekommer mest i levern är CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biocodex, 7 Avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, Frankrike.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
Swedish: - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor; - barn och unga från 12 år ska ges ytterligare 5 mg/kg/dag varje vecka tills den optimala dosen uppnåtts baserat på klinisk bedömning.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku: - deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň; - deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne; - deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.
Swedish: Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.
Slovak: Výmena kapsúl a práškovej formy sa musí robiť pod dohľadom lekára.
Swedish: Allmänna symtom och /eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: • Om ditt barn får mediciner som metaboliseras av vissa leverenzymer: - citalopram (används för att behandla depressioner), - omeprazol (används vid magsår) - HIV proteasehämmare (används för behandling av HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminer) - kalciumkanalblockerare (används för att behandla hjärt/kärl-problem), - perorala preventivmedel (p-piller), - propranolol, karvedilol, timolol (används vid behandling av högt blodtryck), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva medel), - haloperidol (antipsykotiskt medel), - kodein, dextrometorfan, tramadol (används vid behandling av smärta)
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Swedish: Hos barn under 3 år ska tilläggsbehandling med stiripentol endast påbörjas efter att SMEI-diagnosen har bekräftats kliniskt (se avsnitt 5.1).
Slovak: V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
Swedish: Icke önskvärda kombinationer ( ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga) - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av rågergot).
Slovak: Nevhodné kombinácie (je potrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
Swedish: Klinisk övervakning av plasmanivåer av andra antikonvulsiva medel bör ske vid kombination med stiripentol, med eventuella dosjusteringar.
Slovak: Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentráci iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
Swedish: Diacomit 250 mg hårda kapslar Diacomit 500 mg hårda kapslar stiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Swedish: Aggressivitet, irritabilitet, beteendestörning, oppositionellt beteende, hyperexcitabilitet, sömnstörningar
Slovak: Anorexia, strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti Psychické poruchy Nespavosť Agresivita, podráždenosť, poruchy správania, opozičné správanie, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Swedish: Levetiracetam genomgår inte levermetabolism i någon större omfattning.
Slovak: Levetiracetam sa iba v malej miere metablizuje v pečeni.
Swedish: upprepade kroppsrörelser); - ergotamin (används för att behandla migrän); - dihydroergotamin (används för att lindra tecken och symtom på minskad mental kapacitet på grund av åldrande); - halofantrin (ett medel mot malaria); - kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm); - bepridil (används för att kontrollera bröstsmärta); - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (alla tre används för att förhindra avstötning av ny lever, njure eller hjärta efter organtransplantation); - statiner (simvastatin och atorvastatin, båda används för att minska mängden kolesterol i blodet).
Slovak: • lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Swedish: Kartonger med 30, 60 och 90 dospåsar.
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Stiripentolbör inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Stiripentol sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
Slovak: Liečivo je stiripentol.
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Swedish: Ditt barn får INTE ta Diacomit • om ditt barn är allergiskt mot stiripentol eller något av övriga innehållsämnen i Diacomit (anges i avsnitt
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Försiktighet måste iakttas om de kliniska omständigheterna kräver kombination av stiripentol med substanser som metaboliseras via CYP2C19 (t.ex. citalopram, omeprazol) eller CYP3A4 (t.ex. flera HIV-proteashämmare, antihistaminer, astemizol, klorfeniramin, kalciumkanalblockare, statiner, orala preventivmedel, kodein) på grund av ökad risk för biverkningar (se längre fram i detta avsnitt för information om antiepileptiska mediciner).
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Swedish: Data beträffande potentiell hämning av CYP1A2 är begränsade, och därför kan interaktioner med teofyllin och koffein inte uteslutas.
Slovak: Údaje o potenciálnej inhibícii CYP1A2 sú limitované, a preto sa interakcie s teofylínom a kofeínom nedajú vylúčiť z dôvodu zvýšených plazmatických koncentrácii teofylínu a kofeínu, ktorésa môžu vyskytnúť prostredníctvom inhibíciemetabolizmu v pečeni a potenciálne môžu viesť k toxicite.
Swedish: Pediatrisk population Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Dávka stiripentolu sa počíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Swedish: Blodbild bör kontrolleras innan behandling med stiripentol påbörjas.
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť krvný obraz.
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex.fr
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 500 mg pulver till oral suspension
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu