FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Канабидиол намалява невроналната хипервъзбудимост чрез регулиране на разпределението на вътреклетъчния калций чрез G-протеин свързани рецептори 55 (G protein-coupled receptor 55, GPR55) и каналите за преходен рецепторен потенциал ванилоид тип 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV-1), както и чрез модулиране на медиираните от аденозин сигнални пътища като инхибира клетъчния ъптейк на аденозин посредством равновесния нуклеозиден транспортер 1 (equilibrative nucleoside transporter 1, ENT-1).
Icelandic: Kannabídíól dregur úr oförvun í taugafrumum með temprun innanfrumukalsíums gegnum G-próteintengdan viðtaka 55 (GPR55-viðtakann) og skammvinnar spennurásir vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1) (TRPV-1), sem og með temprun adenósínmiðlaðra merkja gegnum hömlun á frumuupptöku adenósíns með núkleósíðaflutningspróteininu 1 (equilibrative nucleoside transporter 1) (ENT-1).
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между канабидиол (750 mg два пъти дневно при здрави доброволци и 20 mg/kg/ден при пациенти) и други АЕЛ са изследвани в проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци и при пациенти, както и в популационен фармакокинетичен анализ на плазмените лекарствени концентрации от плацебо-контролирани проучвания при лечението на пациенти с LGS.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
Bulgarian: Проучвания при животни показват токсикологични промени при животни в период на лактация, когато майката се третира с канабидиол (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци на суицидно поведение и идеация, и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка степен (клас С по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Завийте отново защитената от деца капачка плътно върху бутилката, като завъртите капачката по посока на часовниковата стрелка - не е необходимо да изваждате адаптера, тъй като капачката ще застане върху него.
Icelandic: Skrúfaðu barnaöryggislokið aftur þétt á glasið með því að snúa því réttsælis - þú þarft ekki að fjarlægja millistykkið því lokið passar yfir það.
Bulgarian: Канабидиол не е субстрат нито инхибитор на ъптейк транспортерите OATP1A2 и OATP2B1 в мозъка.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Epidyolex, тъй като Epidyolex може да присъства в кърмата.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Храната може да повиши нивата на канабидиол и затова той трябва да се приема последователно или със, или без храна, включително при кетогенна диета (вж. точка 5.2).
Icelandic: Matur getur hækkað gildi kannabídíóls og því skal annað hvort taka lyfið ávallt með mat eða ávallt á fastandi maga, þetta á einnig við um ketógenískt mataræði (ketogenic diet) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни за наличието на канабидиол или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху секрецията на кърма.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Bulgarian: Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване.
Icelandic: Hreyfitregðuflog voru skilgreind sem fallflog (atonic seizure), þankrampar tonic seizure) eða krampaflog (tonic-clonic seizures) sem leiddu til eða hefðu getað leitt til falls eða meiðsla.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn rólega til baka þannig að nauðsynlegt rúmmál (fjöldi ml) af lausn sé dregið upp í sprautuna.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Epidyolex е перорален разтвор (течност, която трябва да се погълне).
Icelandic: Epidyolex er mixtúra, lausn (vökvi sem á að kyngja).
Bulgarian: Нивата на ламотрижин могат да бъдат повишени, когато се прилага едновременно с канабидиол.
Icelandic: Gildi lamótrigíns geta hækkað þegar það er gefið samhliða kannabídíóli.
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 Според in vitro данните се предвиждат лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин, кофеин), субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), уридин-5'-дифосфат-глюкуронозилтрансфераза 1А9 (UGT1A9) (напр. дифлунизал, пропофол, фенофибрат) и UGT2B7 (напр. гемфиброзил, морфин, лоразепам) при едновременно приложение с канабидиол.
Icelandic: Hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro gögn spá fyrir um milliverkanir við hvarfefni CYP1A2 (t.d. þeófyllín, koffein), hvarfefni CYP2B6 (t.d. búprópíón, efavírenz), hvarfefni úrídín-5‘-dífosfóglúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9), (t.d. díflúnísal, própófól, fenófíbrat) og hvarfefni UGT2B7 (t.d. gemfíbrózíl, morfín, lórasepam) þegar þau eru gefin samhliða kannabídíóli.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið hækkun á kreatíníni í sermi.
Bulgarian: Не е установена доза без ефект.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол не е проучвана при пациенти на възраст < 2 години.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum < 2 ára.
Bulgarian: Винаги приемайте Epidyolex според инструкциите на Вашия лекар, той трябва последователно да се приема или със, или без храна, включително при храни с високо съдържание на мазнини (например, както при кетогенна диета).
Icelandic: Taktu alltaf Epidyolex samkvæmt leiðbeiningum læknisins og gættu samræmis í töku lyfsins samhliða gjöf með og án fæðu, þar á meðal fæðu með háu fituinnihaldi (til dæmis ketó mataræði (ketogenic diet)).
Bulgarian: Epidyolex с храна
Icelandic: Notkun Epidyolex með mat
Bulgarian: Суицидно поведение и идеация
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца под 6-годишна възраст могат да включват сънливост, промени в поведението и проблеми с концентрацията и участието в училищни дейности.
Icelandic: Áhrif alkóhóls á börn yngri en 6 ára geta m.a. verið svefnhöfgi, hegðunarbreytingar og erfiðleikar við einbeitingu og þátttöku í skólastarfi.
Bulgarian: Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga < 2 ára með flogaveiki sem svarar ekki meðferð hefur fengið kannabídíól í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (expanded access programme).
Bulgarian: Вашият лекар установи, че определени кръвни изследвания на чернодробната функция са извън нормата.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Bulgarian: Плазмената експозиция на канабидиол при майката при ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на токсичността за ембриофеталното развитие при зайци е по-малка от тази при хора при 20 mg/kg/ден.
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с канабидиол, честотата на повишаване на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 23% при пациенти, приемащи съпътстващо и валпроат и клобазам, 17% при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат (без клобазам), 3% при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (без валпроат) и 2% при пациенти, които не приемат нито едно от двете лекарства.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kannabídíóli var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 23% hjá sjúklingum sem tóku samhliða bæði valpróat og klóbazam, 17% hjá sjúklingum sem tóku samhliða valpróat (án klóbazams), 3% hjá sjúklingum sem tóku samhliða klóbazam (án valpróats) og 2% hjá sjúklingum sem tóku hvorugt lyfið.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Лекарството може да бъде вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Bulgarian: Метаболитът 7-COOH-CBD е субстрат на P-gp/MDR1 и има потенциал да инхибира BCRP, OATP1B3 и OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-COOH-CBD er hvarfefni P-gp/MDR1 sem getur hugsanlega hamlað BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Bulgarian: Опаковката съдържа следните елементи:
Icelandic: Pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на канабидиол за 10 седмици (подкожни дози от 0 или 15 mg/kg в постнатални дни [PNDs] 4-6, последвано от перорално приложение на 0, 100, 150 или 250 mg/kg на PND 7-77), води до повишено телесно тегло, забавено полово съзряване при мъжките индивиди, невро-поведенчески ефекти, повишена костна минерална плътност и вакуолизация на чернодробния хепатоцит.
Icelandic: Gjöf kannabídíóls í 10 vikur hjá ungum rottum (skammtar undir húð sem eru 0 eða 15 mg/kg á eftirburðardögum (postnatal days) [PND] 4-6 sem fylgt var eftir með inntöku á 0, 100, 150 eða 250 mg/kg á eftirburðardögum 7-77 leiddi til aukinnar líkamsþyngdar, seinkaðs kynþroska hjá karldýrum, hegðunarbreytinga sem tengjast taugakerfi, aukinnar beinþéttni og frymisbólumyndunar í lifur.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора по отношение на екскрецията на канабидиол в кърмата.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum á því hvort kannabídíól skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Напълнете чаша с топла сапунена вода и почистете спринцовката за перорални форми, като изтегляте и избутвате водата с помощта на буталото.
Icelandic: Fylltu bolla með volgu sápuvatni og hreinsaðu munngjafarsprautuna með því að draga vatn inn og út með sprautustimplinum.
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Icelandic: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Канабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT] и/или аспартат аминотрансфераза [AST]) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun lifrartransamínasa (alanínamínótransferasa [ALAT] og/eða aspartatamínótransferasa [ASAT]) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
Icelandic: Reiknaðan skammt skal jafna að næsta þrepi á kvarðanum.
Bulgarian: След многократно прилагане на канабидиол, метаболитът 7-OH-CBD (активен в предклиничен модел на припадък) циркулира в човешката плазма при по-ниски концентрации, отколкото основното лекарство канабидиол (~ 40% от експозицията на CBD) на базата на AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af kannabídíóli berst 7-OH-CBD umbrotsefnið (sem er virkt í forklínísku líkani fyrir flog) í plasma manna við lægri þéttni en óbreytta lyfið kannabídíól (~ 40% af útsetningu CBD) miðað við AUC.
Bulgarian: Основните изоформи на CYP450, отговорни за метаболизма на канабидиол във фаза I, са CYP2C19 и CYP3A4.
Icelandic: Helstu hvarfefni CYP450 sem valda fyrstu umbrotum kannabídíóls eru CYP2C19 og CYP3A4.
Bulgarian: При пациентите с установени повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) на изходното ниво и при пациентите, които приемат валпроат, трябва да се измерват нивата на серумните трансаминази и общия билирубин след 2 седмици, 1 месец, 2 месеца, 3 месеца и 6 месеца след започване на лечението с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta hækkun á upphafsgildi ALAT eða ASAT og sjúklingum sem nota valpróat skal mæla transamínasa í sermi og heildarbílírúbín 2 vikum, 1 mánuði, 2 mánuðum, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar með kannabídíóli og reglulega eftir það, eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Bulgarian: Има случаи на повишени нива на трансаминазите, свързани с хоспитализация, при пациенти, приемащи канабидиол.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
Bulgarian: Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur af Epidyolex (10 mg/kg) eykur þéttni etanóls í líkamanum um u.þ.b. 13 mg/l.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
Bulgarian: Приблизително 65% от пациентите са приемали съпътстващо клобазам.
Icelandic: Um það bil 65% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като медиана на процентно намаление от изходното ниво.
Icelandic: CI = 95% öryggisbil a Fyrir rannsókn GWPCARE1 eru heildargögn sýnd sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildi.
Bulgarian: Пирексия, умора
Icelandic: Mjög algengar Sótthiti, þreyta
Bulgarian: Рутинно наблюдение:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Bulgarian: Как изглежда Epidyolex и какво съдържа опаковката Epidyolex е бистър, безцветен до жълт перорален разтвор.
Icelandic: Lýsing á útliti Epidyolex og innihald pakkningarinnar Epidyolex er tær, litlaus til gul mixtúra, lausn.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Bulgarian: Няма съответна употреба на канабидиол при деца на възраст под 6 месеца.
Icelandic: Börn Notkun kannabídíóls á ekki við hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Bulgarian: Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE2
Icelandic: Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib GWPCARE2
Bulgarian: Канабидиол може да се прилага при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане без корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Kannabídíól má gefa sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi án þess að þörf sé á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба.
Icelandic: Samanborið við skammta af drónabínóli (tilbúnu THC) og alprazólami er lítil hætta á misnotkun kannabídíóls.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че не са установени клинично значими влияния на възрастта, телесното тегло, пола или расата върху експозицията на канабидиол.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Bulgarian: *При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се обмислят по-високи дози канабидиол, когато потенциалните ползи надвишават рисковете.
Icelandic: *Íhuga má hærri skammta af kannabídíóli hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Bulgarian: Намаленият апетит и загубата на телесно тегло могат да доведат до леко забавяне в растежа на височина.
Icelandic: Minnkuð matarlyst og þyngdartap geta leitt til þess að örlítið dragi úr hæðaraukingu.
Bulgarian: Корекция на дозата на други лекарствени продукти, използвани в комбинация с канабидиол Лекар с опит в лечението на пациенти, които са на съпътстващо лечение с антиепилептични лекарства (AEЛ), трябва да прецени необходимостта от корекция на дозата канабидиол или на съпътстващия(те) лекарствен(и) продукт(и) за справяне с потенциалните лекарствени взаимодействия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun annarra lyfja sem notuð eru samhliða kannabídíóli Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga sem taka flogaveikilyf samhliða ætti að meta þörfina á skammtaaðlögun kannabídíóls eða lyfsins eða lyfjanna sem gefið er/gefin eru samhliða til að stjórna hugsanlegum lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a Данните за общата популация са представени като медиана на процентното намаление от изходното ниво.
Icelandic: CI = 95% öryggisbil; a Gögn fyrir heildarþýði eru sýnd sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildi.
Bulgarian: Epidyolex съдържа канабидиол, лекарство, което може да се използва за лечение на епилепсиязаболяване, при което човек получава припадъци или пристъпи.
Icelandic: Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem einhver fær flog eða krampa.
Bulgarian: Метаболитите във фаза 1, идентифицирани при стандартни in vitro анализи, са 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, и 6-OH-CBD (второстепенен циркулиращ метаболит).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
Bulgarian: Освен това има увеличена експозиция на 7-хидрокси-канабидиол (7-OH-CBD; активен метаболит на канабидиол) при който площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличава с 47% (вж. точка 5.2).
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Според данни от проучване при здрави доброволци, е възможно да се появи трикратно до четирикратно повишение на нивата на N-дезметилклобазам (активен метаболит на клобазам) при комбинация с канабидиол, вероятно медиирано от инхибиране на CYP2C19.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum geta hækkuð gildi (þreföld til fjórföld) N-desmetýlklóbazams (sem er virkt umbrotsefni klóbazams) komið fram þegar lyfið er gefið samhliða kannabídíóli, líklega miðlað af CYP2C19-hömlun.
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло a Групирани термини:
Icelandic: Þyngdartap a Heiti sem flokkuð eru saman:
Bulgarian: Канабидиол се установява в плазмата скоро след приложение, с време за достигане на максимална плазмена концентрация в стационарно състояние 2,5-5 часа.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в честотата на конвулсивните припадъци по време на периода на лечение (от ден 1 до края на оценявания период) спрямо изходното ниво (GWPCARE2) и процентната промяна спрямо изходното ниво на конвулсивните припадъци на 28-ия ден през периода на лечението (GWPCARE1) за групите на канабидиол в сравнение с групата на плацебо.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting á tíðni flogakrampa (convulsive seizure) meðan á meðferð stóð (dagur 1 til loka matstímabils) samanborið við upphafsgildi (GWPCARE2), og hlutfallslegrar breytingar á tíðni flogakrampa frá upphafsgildum á 28 daga meðferðartímabili (GWPCARE1) hjá hópunum sem fengu kannabídíól samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар.
Icelandic: Hugsanlega þarf að títra skammtinn niður hægar eða hraðar, eins og klínískar ábendingar gefa tilefni til, og samkvæmt mati þess læknis sem ávísar lyfinu.
Bulgarian: По принцип трябва да се подхожда с повишено внимание при избор на доза при пациенти в старческа възраст, като обикновено се започва от долния край на дозовия диапазон, вземайки предвид по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или друга съпътстваща терапия (вж. точка 4.4 „Хепатоцелуларно увреждане" и точка 5.2).
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga og byrja með lægstu skammtastærðir m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.4 þar sem fjallað er um skaða á lifrarfrumum og kafla 5.2).
Bulgarian: Средната възраст на изследваната популация е 15 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи AЕЛ (cАЕЛ) по време на изпитването.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 15 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Bulgarian: Както и при другите АЕЛ, по време на лечение с канабидиол може да се наблюдава клинично значимо повишаване на честотата на припадъците, поради което може да е необходимо коригиране на дозата канабидиол и/или съпътстващите АЕЛ или прекратяване на приема на канабидиол, ако съотношението полза/риск е отрицателно.
Icelandic: Eins og við á um önnur flogaveikilyf, getur klínískt marktæk aukning á tíðni floga komið fram meðan á meðferð með kannabídíóli stendur, sem gæti valdið því að breyta þurfi skammti kannabídíóls og/eða flogaveikilyfja sem gefin eru samhliða eða hætta notkun kannabídíóls ef hlutfallið á milli ávinnings og áhættu er neikvætt.
Bulgarian: Cmax и AUC на канабидиол са почти пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kannabídíól eru sem næst í réttu hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка в GWPCARE1 е процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци.
Icelandic: Helsti aukaendapunktur í rannsókn GWPCARE1 var það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni flogakrampa.