FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бромхексинов хидрохлорид Течен воден екстракт от листа на Plantaginis lanceolatae и Verbasci floribus (Bromhexine hydrochloride Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus)
Maltese: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland idroklorur tal-bromhexine (bromhexine hydrochloride) estratt fluwidu milwim tal-weraq tal-bisbula salvaġġa u lfjuri tax-xatbet l-andar (Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus)
Bulgarian: 28023 Aravaca
Maltese: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Bulgarian: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution перорален разтвор перорално приложение
Maltese: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution
Bulgarian: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung инжекционен разтвор интравенозно приложение
Maltese: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Bulgarian: Германия Temmler Pharma GmbH&Co. KG
Maltese: Il-Ġermanja Temmler Pharma GmbH&Co.
Bulgarian: Brontex 30 mg tablets таблетка
Maltese: Brontex 30 mg tablets
Bulgarian: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser таблетка
Maltese: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser
Bulgarian: Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen перорални капки, разтвор
Maltese: Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen qtar orali, soluzzjoni użu orali
Bulgarian: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten ефервесцентна таблетка
Maltese: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten pillola li tfexfex
Bulgarian: Франция BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Bulgarian: France бромхексин (хлорхидрат); тетрациклин (хлорхидрат)
Maltese: (kloridrat tal-) bromhexine; (kloridrat tat-) tétracycline
Bulgarian: Stopex na vykašliavanie 60 mg ефервесцентна таблетка
Maltese: Stopex na vykašliavanie 60 mg pillola li tfexfex
Bulgarian: Mucosan 30 mg comprimidos таблетка
Maltese: Mucosan 30 mg comprimidos
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3
Bulgarian: Mucosolvan таблетка
Maltese: Mucosolvan Tablety
Bulgarian: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten разтворима таблетка
Maltese: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten pillola li tinħall
Bulgarian: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets таблетка
Maltese: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets
Bulgarian: MUCOSIN 30 mg comprimate таблетка
Maltese: MUCOSIN 30 mg comprimate
Bulgarian: Румъния FARMACOM S.A., str. Zizinului nr. 112, 500407, Brasov, Romania бромхексинов хидрохлорид
Maltese: Zizinului nr. 112, 500407, Brasov,
Bulgarian: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos таблетка
Maltese: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Bulgarian: 2880 Bornem
Maltese: 2820 Gentofte
Bulgarian: Mucobroxol Syrup
Maltese: Ambroxol Hyrdochloride Mucobroxol Syrup
Bulgarian: Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma перорални капки, разтвор
Maltese: Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma qtar orali, soluzzjoni użu orali
Bulgarian: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges таблетка за смучене
Maltese: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges mustardina mediċinali
Bulgarian: Bisolex 8 mg tablete таблетка
Maltese: Bisolex 8 mg tablete
Bulgarian: Ambroxol Genericon Saft
Maltese: Ambroxol Genericon Saft likwidu orali
Bulgarian: 2700-327 Amadora
Maltese: 2700-327 Amadora Portugal ambroxol
Bulgarian: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg таблетка
Maltese: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg
Bulgarian: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg таблетка за смучене
Maltese: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg mustardina mediċinali
Bulgarian: Genepharm Ae, 18 Km. Leof. Marathonos, 15351 Pallini, Greece
Maltese: Marathonos, 15351 Pallini, Greece
Bulgarian: България Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 - 127 12489 Berlin
Maltese: Il-Bulgarija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 - 127 12489 Berlin
Bulgarian: Lindoxyl K Zäpfchen супозитория ректално приложение
Maltese: Lindoxyl K Zäpfchen suppositorju użu għal ġorrektum
Bulgarian: Krustpils, 53, Riga, 1057, Latvia бромхексинов хидрохлорид
Maltese: Krustpils, 53, Riga, 1057, Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexine-Grindeks 4 mg tabletes
Bulgarian: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten таблетка за смучене
Maltese: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten mustardina mediċinali
Bulgarian: 78 mg/g
Maltese: 78 mg/g Ġel
Bulgarian: Тубичка(алуминий) 2 g
Maltese: Użu taħt il-ġilda tubu (alu) 2 g tubu 1
Bulgarian: Допълнителна информация за Ameluz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13 от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Bulgarian: Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Bulgarian: В това проучване Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното лекарство.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Bulgarian: За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Bulgarian: Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ameluz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка (включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ameluz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ameluz?
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Ameluz се предлага под формата на гел (78 mg/g), който се прилага върху кожата.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Bulgarian: Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например протеините и ДНК.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
Bulgarian: Как действа Ameluz?
Maltese: Kif jintuża Ameluz?
Bulgarian: При излагане на засегнатата кожа на светлина, фотосензибилизиращият агент се активира и реагира с кислорода в клетките, с което създава силно реактивен и токсичен вид кислород.
Maltese: Meta l-ġilda affettwata tiġi esposta għad-dawl, l-aġent fotosensitizzanti jiġi attivat u jirreaġixxi mal-ossiġenu fiċ-ċelloli biex joħloq tip ta' ossiġenu reattiv u tossiku ħafna.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от съставките.
Maltese: Ameluz m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal 5aminolaevulinic acid, il-porfirini, il-fażola tas-sojja jew il-karawett, jew għal kwalunkwe wieħed millingredjenti.
Bulgarian: Общо Подгрупи:
Maltese: Sottogruppi:
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Bulgarian: Туба
Maltese: TUBU
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Bulgarian: Брой на леченията
Maltese: Numru ta' trattamenti
Bulgarian: Порфирия.
Maltese: • Porfirja.
Bulgarian: нервност
Maltese: Nervożiżmu
Bulgarian: Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ∞]) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Bulgarian: Таблица 2а:
Maltese: Tabella 2a:
Bulgarian: Петниста или неравномерна пигментация
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Bulgarian: временна загуба на паметта1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Bulgarian: Риск от алергична реакция
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Bulgarian: Умерена/ тежка
Maltese: Moderata/severa
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Maltese: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
Maltese: Tużax Ameluz:
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Maltese: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Bulgarian: Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Bulgarian: - подуване
Maltese: - skumdità
Bulgarian: Вижте точка 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Bulgarian: 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Bulgarian: Ксантанова гума
Maltese: Xanthan gum
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на пацинета за Ameluz e 93,4%, в сравнение с 91,8% за компаратора МА.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Bulgarian: D-51377 Леверкузен Германия
Maltese: D-51377 Leverkusen
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Bulgarian: N BF-200 ALA
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
Bulgarian: Пустулозен обрив
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Bulgarian: От лезиите от БКК, 94,6% са изчистени с Ameluz, 92,9% с МАL.
Maltese: 6% fiequ b'Ameluz, 92.9% b'MAL.
Bulgarian: Годен до:
Maltese: c) Tidwil:
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Bulgarian: Общото изчистване на лезиите е по-високо при Ameluz (81,1%) в сравнение с плацебо (20,9%).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Средна стойност + SD
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Bulgarian: Увеличението на ефектите корелира с по-високите нива на изчистване при лампите с тесен спектър (вж. точка 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Bulgarian: Нежелана реакция
Maltese: MANIFATTUR RESPOSABBLI
Bulgarian: Козметичният резултат, оценен 12 седмици след последната фотодинамична терапия (с изключени изходни скорове 0), е преценен като: много добър или добър при 43,1% от пациентите в групата на Ameluz, 45,2% в групата на МАL и 36,4% в групата на плацебо, и незадоволителен или увреден съответно при 7,9%, 8,1% и 18,2% от пациентите.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Bulgarian: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Bulgarian: Общата степен на изчистване на лезиите е по-висока за Ameluz (90,4%) в сравнение с МАL (83,2%) и плацебо (37,1%).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjoni
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Maltese: M'hemm l-ebda użu relevanti ta' Ameluz fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: Клинично описание на степента на тежест
Maltese: Deskrizzjoni klinika tal-gradazzjoni tas-severità
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Maltese: Infafet, tnixxija ta' materja, erożjoni, reazzjoni, skumdità,
Bulgarian: - алергична реакция1
Maltese: - reazzjoni allerġika
Bulgarian: АК лезии
Maltese: U L-UŻU
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Bulgarian: N МАL
Maltese: Ameluz fih
Bulgarian: Болка на мястото на приложение (%) лек умерен тежък лека умерена тежка
Maltese: pazjenti (%) ħafifa moderat a severa ħafif moderat sever
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Maltese: Għall-kura ta ' keratosi aktinika (actinic keratosis, AK), sessjoni waħda ta' terapija fotodinamika
Bulgarian: Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Maltese: 49.2%, dawk ta' severità moderata b'91.7% vs. 24.1% għall-kura b'Ameluz u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: След локално приложение на 5-аминолевулинова киселина (ALA), веществото се метаболизира до протопорфирин ІХ, фотоактивно съединение, което се натрупва вътреклетъчно в третираните лезии от актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Bulgarian: Съвместната употреба на лекарствени продукти с известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин, тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.