FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket wird unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Swedish: • Det datapaket som sökanden lämnat in anses tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan);
German: Insgesamt wird das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Swedish: Totalt sett anses det datapaket som sökanden lämnat in tillräckligt med hänsyn till karaktären hos denna ansökan om en utvidgning av godkännandet för försäljning (hybridansökan).
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Swedish: Florfenikol är strukturellt besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Zieltierart Schwein für die in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, für welche die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung entspricht und in Anhang III enthalten sind.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP godkännande av utvidgningen av godkännandet för försäljning till djurslaget svin för de veterinärmedicinska läkemedel som anges i bilaga I för vilka gällande produktresumé, märkning och bipacksedel förblir som de slutliga versioner som fastslagits under förfarandet i samordningsgruppen såsom nämns i bilaga III.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol, das in der vorgeschlagenen Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär angewendet wird, im Vergleich zu den zugelassenen Dosisregimes kaum abgeschätzt werden.
Swedish: Effekten på utveckling av resistens mot florfenikol när det används i den föreslagna intramuskulära dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt en gång jämfört med godkända regimer kan därför knappast bedömas.
German: Basierend auf einer GLP-konformen Dosistitrierungsstudie an Schweinen, die künstlich mit A. pleuropneumoniae infiziert wurden, wurden zwei Dosen Florfenicol zur weiteren Untersuchung in einer klinischen Feldstudie ausgewählt, die von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen unterstützt wurde.
Swedish: Baserat på en dostitreringsstudie i enlighet med GLP som använde svin som artificiellt infekterats med A. pleuropneumoniae valdes två doser av florfenikol för fortsatt utvärdering i en klinisk fältstudie, som fick stöd av farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser.
German: Das Tierarzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen in vier Größen, 50 ml, 100 ml 250 ml und 500 ml, erhältlich.
Swedish: Produkten finns i fyra storlekar av injektionsflaskor innehållande flera doser med 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich der Wirkstoff seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om den aktiva substansen har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein keine Einigung erzielen und so wurde das Verfahren am 19. April 2012 an den CVMP verwiesen.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå en överenskommelse när det gäller utvidgningen av godkännandet för försäljning av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 april 2012.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
German: Frankreich1
Swedish: Frankrike1
German: Deutschland1
Swedish: Tyskland1
German: Dauer der Wirkung
Swedish: Effektduration
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Swedish: Resistensen mot florfenikol är fortfarande mycket låg bland respiratoriska patogener hos svin, även om Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml har använts i mer än ett decennium vid respiratorisk sjukdom hos svin.
German: Die vorgeschlagene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Swedish: Den föreslagna dosen är 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt och ges genom intramuskulär administrering som en engångsinjektion.
German: Für die beanspruchten Bakterienspezies wurde eine gute Empfindlichkeit gegen Florfenicol mit MHK90-Werten für P. multocida und A. pleuropneumoniae von 0,5 µg/ml bestimmt.
Swedish: För de avsedda bakteriearterna fastställdes hög känslighet för florfenikol med MIC90-värden för P. multocida och A. pleuropneumoniae på 0,5 µg/ml.
German: Florgane 300 mg/ml unterscheidet sich von anderen Florfenicol-Formulierungen bezüglich der Plasmaeliminationsphase und des Zeitraums mit subtherapeutischer Konzentration nicht.
Swedish: Florgane 300 mg/ml kommer inte att skilja sig från de tidigare florfenikolformuleringarna beträffande plasmaelimineringsfasen och subterapeutiska perioder.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die klinische Wirksamkeit von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 22,5 mg/kg KG zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen nicht ausreichend nachgewiesen.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av farhågor om att sökanden inte på ett tillfredsställande sätt hade visat den kliniska effekten av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension vid en intramuskulär engångsdos på 22,5 mg/kg kroppsvikt vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för de terminala faser som skulle kunna möjliggöra en robust jämförelse mellan Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension och konventionella formuleringar med avseende på duration av subterapeutiska koncentrationer.
German: Das Tierarzneimittel erwies sich im Vergleich zu einem etablierten Kontrolltierarzneimittel, das Florfenicol enthält und im Abstand von 48 Stunden zweimal verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Swedish: Produkten visade sig vara likvärdig med en etablerad kontrollprodukt som innehåller florfenikol och som administreras två gånger med 48 timmars mellanrum.
German: Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein nur selten und ohne Hinweise auf Ausbreitung ermittelt.
Swedish: Plasmidmedierad resistens har bara i sällsynta fall identifierats bland respiratoriska patogener hos svin utan tecken på spridning.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für die Zieltierart Schwein vor.
Swedish: För att besvara de frågor som tagits upp vid hänskjutningen, presenterade sökanden alla tillgängliga effektdata för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för djurslaget svin.
German: Der Nutzen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist, dass Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida behandelt werden können.
Swedish: Fördelen med Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension är att respiratorisk sjukdom hos svin orsakad av känsliga Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida kan behandlas.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel dadurch, dass es in einer einzelnen Dosis verabreicht wird und eine andere Darreichungsform und Zusammensetzung aufweist.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom engångsadministrering, en annan läkemedelsform och sammansättning.
German: Unter Berücksichtigung der MHK-Daten neuester Isolate, die von Schweinen erhalten wurden, die in den letzten 5 Jahren an Atemwegserkrankungen litten, zeigte Florfenicol übereinstimmende MHK bei MHK90-Bereichen von 0,25-1 µg/ml für A. pleuropneumoniae und 0,5 µg/ml für P. multocida.
Swedish: Med hänsyn till MIC-data från de senaste isolaten från svin med respiratorisk sjukdom under de senaste 5 åren visade florfenikol överensstämmande MIC-värden med MIC90-intervall på 0,25-1 µg/ml för A. pleuropneumoniae och 0,5 µg/ml för P. multocida.
German: Der Ausschuss berücksichtigte, ob die Dauer der wirksamen Konzentrationen von weniger als 2 Tagen nach einer einzelnen Verabreichung für die Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, als ausreichend betrachtet werden kann.
Swedish: Kommittén övervägde om den duration av effektiva koncentrationer som varar mindre än 2 dagar efter en engångsadministrering ska anses vara tillräcklig för behandling av svåra respiratoriska sjukdomar orsakade av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung.
Swedish: Referensprodukten var Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
German: Der Antragsteller beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
German: INN Darreichungsform Stärke Zieltierarten Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
German: Die Dosis von 30 mg/kg erwies sich in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Dosis von 22,5 mg/kg KG nicht als zusätzlich nutzbringend.
Swedish: Dosen på 30 mg/kg visade ingen ytterligare nytta beträffande effekt jämfört med dosen på 22,5 mg/kg kroppsvikt, och motiverar därför den senare som rekommenderad behandlingsdos.
German: Es ist bei Schweinen für die Behandlung von Atemwegsinfekten vorgesehen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Swedish: Den avsedda användningen hos svin är för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol.
German: Der Wirkstoff von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist Florfenicol.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension innehåller florfenikol som aktiv substans.
German: Als Schlussfolgerung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine als positiv erachtet.
Swedish: Sammanfattningsvis bedöms nytta-riskförhållandet vara positivt för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin.
German: Der Antrag auf Erweiterung wurde im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG in den o. g. Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag gestellt.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning lämnades in som ett decentraliserat förfarande enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till de ovan nämnda medlemsstaterna, liksom den första ansökan för nötkreatur.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till godkännande av utvidgning av godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin
German: • Der CVMP überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller zur Unterstützung der Anwendung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion bei der Zieltierart Schwein zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, eingereicht wurden.
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som sökanden lämnat in till stöd för användning av produkten hos djurslaget svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol i dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion;
German: In einer GCP-konformen randomisierten, verblindeten, kontrollierten klinischen Feldstudie erwies sich Florgane 300 mg/ml bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit A. pleuropneumoniae und P. multocida in einzelnen intramuskulären Dosen sowohl von 22,5 mg/kg als auch 30 mg/kg KG im Vergleich zu einem Kontrolltierarzneimittel, das 300 mg Florfenicol/ml enthält und in einer Dosis von 15 mg/kg KG mit einem Abstand von 48 Stunden zweimal intramuskulär verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Swedish: I en randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk fältstudie i enlighet med GLP visade sig Florgane 300 mg/ml vara likvärdigt vid behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av A. pleuropneumoniae och P. multocida hos svin med engångsdoser på både 22,5 mg/kg och 30 mg/kg kroppsvikt i.m.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die vorgeschlagene Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär zu einem langen Zeitraum mit subtherapeutischer Konzentration (z. B. unter der MHK) und so zur Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol führen kann.
Swedish: en gång kan leda till en lång subterapeutisk period (t.ex. under MIC) och därmed utveckling av resistens mot florfenikol.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin
German: Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schweine
Swedish: Skäl till godkännande av utvidgning av godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur till djurslaget svin
German: • Man ist der Ansicht, dass kein Anstieg des Risikos der Entwicklung einer Antibiotikumresistenz vorliegt gelangte man zu der übergreifenden Schlussfolgerung, dass der Datensatz zur Wirksamkeit als Ganzes angemessen ist, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart Schwein in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, zu unterstützen.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att effektdatasetet som helhet är tillräckligt för att styrka produktens effekt hos djurslaget svin i dosen 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol;
German: --¹ 1 Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Swedish: --1 Varje dos à 0,5 ml innehåller:
German: Fertigspritze (Glas) ohne Nadel
Swedish: Förfylld spruta (glas) utan nål
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
German: An ihnen nahmen über 5 000 Personen ab vier Jahren teil.
Swedish: I studierna ingick fler än 5 000 personer från fyra års ålder.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Injektion in einen Muskel (0,5 ml), vorzugsweise in den Oberarm.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enda injektion i en muskel (0,5 ml), helst i överarmen.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
German: Die Zusammensetzung von Flucelvax Tetra wird gemäß den Empfehlungen der WHO und der EU jährlich aktualisiert.
Swedish: Flucelvax Tetras sammansättning kommer att uppdateras varje år i enlighet med rekommendationerna från WHO och EU.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in die Impfstoffe für die kommende Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre aufgenommen werden sollten.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong på norra halvklotet.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe beurteilt, eine Immunreaktion gegen Influenza anzuregen, indem die Bildung schützender Antikörper gemessen wurde.
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Haut und Härtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flucelvax Tetra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta vid injektionsstället, hudrodnad och förhårdnader vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet och muskelsmärta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Flucelvax Tetra kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Flucelvax Tetra kontinuerligt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Flucelvax Tetra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flucelvax Tetra gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Flucelvax Tetra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zum Schutz vor Influenza (Grippe) angewendet wird.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn från 9 års ålder mot influensa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Flucelvax Tetra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Flucelvax Tetra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine vier verschiedener inaktivierter Influenza-A- und Influenza-BVirusstämme (Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und zwei Typ-B-Stämme), die aufgrund der amtlichen Empfehlung für die jährliche Grippesaison ausgewählt wurden.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från fyra olika inaktiverade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) som valts utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra?
German: Historisch enthalten Impfstoffe gegen saisonale Influenza drei Influenzastämme: ein Influenza-A-H1N1-Virus, ein Influenza-A-H3N2-Virus und ein Influenza-B-Virus.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
German: Flugelvax Tetra ist bei der Stimulierung der Immunreaktionen gegen die 4 Stämme, die im Impfstoff in Menschen ab 9 Jahren enthalten sind, ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.
Swedish: Flucelvax Tetra är lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera immunsvar mot de 4 stammar som ingår i vaccinet hos personer från nio års ålder.
German: Zusammen enthalten die Vergleichsimpfstoffe die vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra.
Swedish: Tillsammans innehåller jämförelsevaccinerna de fyra influensastammarna i Flucelvax Tetra.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Flucelvax Tetra bei Menschen ab 9 Jahren zu ähnlich hohen Spiegeln schützender Antikörper wie die Vergleichsimpfstoffe geführt hat.
Swedish: Resultaten visade att Flucelvax Tetra ledde till liknande nivåer av skyddande antikroppar som jämförelsevaccinerna hos personer från nio års ålder.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.