FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fühlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fühlen sich benommen oder müde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
German: • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
Polish: • zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)");
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
German: • Nervosität
Polish: • Uczucie zdenerwowania
German: Relatives Risiko
Polish: Współczynnik ryzyka
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
German: Wenn Sie eine größere Menge von DUAVIVE eingenommen haben, als Sie sollten
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUAVIVE
German: Sie wurden als spontane Nierenzellkarzinome bei den alten Affen und als für den Menschen nicht relevant angesehen.
Polish: Wiadomo, że nowotwory te występują u starszych naczelnych innych niż człowiek, więc przypadki zaobserwowane u tych małp uznano za spontaniczne i nieistotne dla ludzi.
German: Die Wirkstoffe sind konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
German: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
German: Im Folgenden sind die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter für CE und BZA (bereinigt um Baseline-Werte für Gesamt-Estron) nach mehreren Dosen CE 0,45 mg/ Bazedoxifen 20 mg zusammengefasst.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla CE/BZA (estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej) uzyskane po podaniu dawek wielokrotnych zawierających 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu przedstawiono poniżej.
German: Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab.
Polish: W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez ciało kobiety zmniejsza się.
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Polish: Przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 4 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około 0,6 do 22 razy dawce klinicznej wynoszącej 20 mg, bazedoksyfen wywoływał specyficzne u samców szczurów nefropatie (nefrokalcynozę korowo-rdzeniową i samoistną, przewlekłą, postępującą nefropatię) oraz związane z nimi gruczolaki i nowotwory.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ jest około 1,5 razy większe w porównaniu do ryzyka u osób nieprzyjmujących takich leków.
German: Bei Frauen mit vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit der Anwendung von Estrogen oder einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Polish: U pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka cholestatyczna, w trakcie wcześniejszego stosowania estrogenów lub w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, a w przypadku nawrotu żółtaczki przerwać stosowanie CE/BZA.
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - signifikante Erhöhung des Blutdrucks - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Polish: Planowany zabieg chirurgiczny
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
German: Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20" bedruckt ist.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
German: Für den Bazedoxifen-Anteil dieses Arzneimittels liegen Berichte über Probleme mit der Sehfähigkeit, z. B. verschwommenes Sehen, vor.
Polish: Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DUAVIVE beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
German: • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste und lassen Sie einen Abstrich vom Gebärmutterhals vornehmen.
Polish: • wykonywanie regularnych badań piersi i wymazów z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami lekarza;
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Dieses Arzneimittel enthält konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben.
Polish: Lek ten zawiera skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen i jest stosowany w leczeniu kobiet z zachowaną macicą.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-JahresZeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
German: Verschlechterung einer Porphyrie; Hypokalzämie (bei Patientinnen mit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja glukozy zaostrzenie porfirii; hipokalcemia (u pacjentek z chorobą predysponującą do ciężkiej hipokalcemii)
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung.
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
German: Estrogene erhöhen bekanntermaßen das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
German: Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
German: US-WHI-Studie zur Estrogen-Monotherapie (ET) - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
German: Gemeldete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE und/ oder Bazedoxifen
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
German: *Studie bei Frauen ohne Uterus
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Beeinträchtigung der Fertilität mit CE/ BZA wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mgGruppe bei 7 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und bei 3 % der Frauen im 10. bis 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
German: Die Nahrung hatte wenig oder keine Auswirkungen auf die Exposition von CE.
Polish: Posiłki nie miały wpływu lub wywierały niewielki wpływ na ekspozycję na skoniugowane estrogeny.
German: • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
German: Die Verteilung von CE und Bazedoxifen nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dystrybucji skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu po podaniu CE/BZA.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 NichtAnwenderinnen über 5 Jahre*
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
German: Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Nervosität
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Estrogentherapie mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania terapii, ale z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię estrogenową będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.4).
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
German: • Schmerzhafte, gerötete Hautknötchen
Polish: • Bolesne czerwone guzki na skórze
German: Die Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mg-Gruppe bei 8 % der Frauen in den ersten 3 Monaten und bei 4 % der Frauen im 10. bis 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bauchschmerzen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE
German: • Wachstum von gutartigen Meningeomen, einer Tumorart der Häute, die das Gehirn und
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
German: Wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje obecnie lub występował w przeszłości i (lub) uległ zaostrzeniu w trakcie ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego, pacjentkę należy poddać starannej obserwacji.
German: Stimmungsschwankungen; Veränderung der Libido
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
German: Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
German: Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
German: Estradiol-Monotherapie
Polish: Tylko estradiol
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
German: Weitere Informationen über Duavive
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).