FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fase 3 TRITON-undersøgelsen sammenlignede prasugrel med clopidogrel, både administreret i kombination med ASA og anden standardterapi.
Icelandic: TRITON var prasugrel borið saman við klópídógrel, þar sem ASA var gefið samhliða báðum lyfjum sem stöðluð meðferð.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hafa ekki verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prasugrel Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og jurtalyf.
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste prasugral større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Icelandic: Prasugrel var virkara en klópídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Danish: Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Icelandic: Dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablæðing án dauðsfalls
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Icelandic: 6,5% (0,3% banvænar)
Danish: I det kliniske fase 3-studie (TRITON) omfattede hovedeksklusionskriterierne en øget risiko for blødning, anæmi, trombocytopeni og tidligere patologiske intrakranielle fund.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokunarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
Danish: Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Nota skal 5 mg viðhaldsskammt.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Danish: 10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 10 mg viðhaldsskammt.
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Danish: • Mens du tager Prasugrel Mylan:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan:
Danish: Hyppigheder er defineret som følger:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan Sådan tages Prasugrel Mylan Bivirkninger
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan Hvernig nota á Prasugrel Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
Danish: 2,9 % (0,1 % dødelige)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)
Danish: Af disse patienter var andelen afCABG-relateret TIMI større eller mindre blødning 14,1 % i prasugrel-gruppen og 4,5 % i clopidogrel-gruppen.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Danish: 60 mg prasugrel loadingdosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts án samhliða notkunar prótónpumpuhemils getur valdið skjótari verkun lyfsins.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1273/002
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1273/002
Danish: B-1080 Bruxelles
Icelandic: B-1080 Brussels
Danish: - Du er over 70 år gammel.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 70 ára
Danish: Povidon K29-32
Icelandic: Póvidón K29-32
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Icelandic: Þetta er vegna fituinnihalds máltíðarinnar.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Danish: Faldet i AUCt, AUC∞
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞
Danish: Statinbehandlingen kan genoptages syv dage efter den sidste dosis af fusidinsyre.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
Danish: - Du eller dine nærmeste familiemedlemmer har en arvelig muskelsygdom.
Icelandic: - Þú eða nánasta fjölskylda eruð með arfgenga vöðvasjúkdóma
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Icelandic: - Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki.
Danish: Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Icelandic: - Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
Danish: - Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
Icelandic: - Þú átt við áfengisvanda að stríða (drekkur reglulega mikið magn af áfengi)
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljós.
Danish: Synk kapslen med vand.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
Danish: Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen.
Icelandic: Þessi stífla getur hægt á eða stöðvað blóðrennsli til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila.
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari samsetningu.
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde og forbigående.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
Danish: HDPE-beholdere3 år.
Icelandic: HDPE flöskur 3 ár.
Danish: 14 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka, heldur skal taka venjulegan skammt af Pravafenix á venjulegum tíma næsta dag.
Danish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Icelandic: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgía
Danish: Undersøgelser hos mus, rotter og kaniner har ikke vist nogen teratogen virkning.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Danish: Inden behandlingens påbegyndelse
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Danish: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
Danish: Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Danish: Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
Icelandic: Mikilvægt er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.
Danish: Pravastatin indgives oralt i den aktive form.
Icelandic: Pravastatín er gefið til inntöku í virku formi.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta væru minniháttar breytingar skal sýna aðgát þegar pravastatín er notað ásamt erytrómycíni eða claritrómycíni.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk og biokemisk monitorering af patienter, som får denne kombination.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með sjúklingum sem fá þessa samsetningu.
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Danish: Hvis du oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og notað vélar áður en þú reynir slíkt.
Danish: - For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).
Icelandic: - Til þess að hækka gildi ‘góðs' kólesteróls (HDL kólesteról).
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du tror, at du måske kan være gravid.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert þunguð, reynir að verða þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Danish: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
Danish: Lægemidlets navn er Pravafenix.
Icelandic: Heiti lyfsins er Pravafenix.
Danish: Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel, er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pravafenix
Icelandic: Ef gleymist að taka Pravafenix
Danish: Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Danish: Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion (hvorvidt den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge dele) er endnu ukendt.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar (hvort sem er vegna lyfhrifa eða lyfjahvarfa eða hvort tveggja) er enn ekki þekktur.
Danish: I en lignende undersøgelse med clarithromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Hos nogle patienter kan stigningen i eksponeringen for pravastatin dog være større.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum er hins vegar hugsanlegt að aukning útsetningar fyrir pravastatíni sé meiri.
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir en geta verið alvarlegar ef þær koma fram.
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Icelandic: Meðal (%)± SEb
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
Danish: Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.
Icelandic: Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir.
Danish: Dette har ingen relevans for den terapeutiske brug hos mennesker.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á meðferð hjá mönnum.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Icelandic: - Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur, þar með talið ofnæmi.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser har ikke givet nogen relevante informationer om fenofibrats specifikke toksicitet.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Danish: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
Danish: Derfor er det nødvendigt at monitorere disse patienters nyrefunktion nøje og at standse behandlingen med fenofibrat, såfremt laboratorieparametrene ændrer sig kraftigt.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi þessara sjúklinga og hætta meðferð með fenófíbrati ef alvarlegar breytingar verða á rannsóknabreytum.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Danish: Virkningen af mad stiger i takt med fedtindholdet: Jo større fedtindhold, desto større er fenofibrats biotilgængelighed.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
Danish: - Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
Icelandic: - Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en þú hefur töku Pravafenix.
Danish: Det absorberes hurtigt, og maksimale serumværdier opnås efter 1 til 1,5 time efter indtagelse.
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
Danish: Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Danish: Der bør tages særligt hensyn til patienter, som udvikler en stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis stigningerne i aspartat-aminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) overstiger 3 gange ULN og varer ved.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem sýna hækkuð transamínasagildi og hætta skal meðferð ef aukning aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT) er meiri en sem nemur 3 sinnum ULN og er viðvarandi.
Danish: Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu hætta að taka Pravafenix og láta lækninn vita.
Danish: Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Danish: Disse undersøgelser omfattede i alt 1.637 patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med pravastatin 40 mg monoterapi eller simvastatin 20 mg, i Europa og i USA.
Icelandic: 1637 sjúklinga þátt í þessum rannsóknum sem ekki höfðu fengið nægilega svörun við einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg eða simvastatíni 20 mg í Evrópu og Bandaríkjunum.
Danish: Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix.
Icelandic: Þetta er vegna þess að kólestýramín eða önnur sýrubindandi resín draga oft úr frásogi lyfja þegar þau eru tekin með of stuttu millibili og geta því truflað frásog Pravafenix.
Danish: I alle kliniske undersøgelser fik patienterne besked på at tage Pravafenix én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet, og på at forsætte de diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pravafenix Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.
Icelandic: Ef hætt er að taka Pravafenix Ekki hætta að taka Pravafenix nema ræða það við lækninn fyrst.
Danish: Hvis de bekræftes, må behandlingen definitivt ikke påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Ef gildin eru staðfest skal alls ekki hefja meðferð (sjá kafla
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að verða þunguð eða verður þunguð skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: - Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Icelandic: - Þekkt ljósofnæmi eða ljósofnæmisviðbrögð eftir meðferð með fíbrötum eða ketóprófeni.
Danish: Asteni, træthed, influenzalignende sygdom
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, inflúensulíkur sjúkdómur
Danish: Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.
Icelandic: Ef þú tekur lyf gegn meltingartruflunum (notuð til að hlutleysa magasýru) skaltu taka Pravafenix 1 klukkustund síðar.
Danish: Hvis CK-niveauerne er signifikant forhøjede, dvs. > 5 gange ULN ved baseline, bør resultaterne kontrolleres efter 5-7 dage.
Icelandic: Ef gildi kreatínkínasa eru verulega hækkuð eða sem nemur > 5 sinnum ULN við grunngildi skal framkvæma aðra mælingu eftir 5-7 daga.
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Icelandic: - Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix
Danish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Danish: I en flerdosisundersøgelse viser resultaterne dog, at lægemidlet ikke er bioækvivalent, eftersom dets biotilgængelighed efter flerdosering er 20 % lavere for kombinationens fenofibratkomponent.
Icelandic: Í rannsókn á mörgum skömmtum sýndu niðurstöðurnar hins vegar að lyfið var ekki líffræðilega jafngilt þar sem aðgengi í kjölfar margra skammta var 20% lægra hvað varðar fenófíbrat hluta samsetningarinnar.
Danish: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og er derfor til yderligere gavn for sådanne patienter.
Icelandic: Fenófíbrat hefur þvagsýrulosandi áhrif og veitir því enn frekari ávinning hjá þessum sjúklingum.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid for oralt indgivet pravastatin er 1,5 til 2 timer.
Icelandic: Helmingunartími pravastatíns til inntöku í blóðvökva er 1,5 til 2 klst.
Danish: EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
Icelandic: EU/1/11/679/007 14 hörð hylki EU/1/11/679/004 30 hörð hylki EU/1/11/679/005 60 hörð hylki EU/1/11/679/006 90 hörð hylki
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dine.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Hvis en patient planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal lægen straks informeres, og pravastatin skal seponeres på grund af den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Ef sjúklingur ætlar sér að verða þungaður skal gera lækninum tafarlaust kunnugt um það og hætta notkun pravastatíns vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Danish: - Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion).
Icelandic: - Ef þú tekur eða hefur tekið eða verið gefið lyf sem nefnist fúsidínsýra (lyf við sýkingum af völdum sýkla) síðast liðna 7 daga
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed hos kvinder i den fertile alder, så det sikres, at de er fuldstændigt klar over den potentielle risiko, der er forbundet med behandling med pravastatin under graviditeten.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal sýna varðandi konur á barneignaraldri til að tryggja að þær skilji vel hugsanlega áhættu tengda meðferð með pravastatíni á meðgöngu.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Icelandic: Þessar breytingar eiga sérstaklega við um nagdýr en hafa ekki komið fram hjá öðrum dýrategundum.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke signifikant af cytokrom P450 og lader ikke til at være et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein, men snarere et substrat af andre transportproteiner.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki verulega fyrir tilstilli cýtókróms P450 og virðist ekki vera hvarfefni eða hemill P-glýkóprótíns heldur hvarfefni annarra flutningsprótína.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og iværksættes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Icelandic: á um ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð og nota viðeigandi stuðningsaðgerðir eftir þörfum.
Danish: Pravastatins systemiske clearance er 0,81 l/h/kg, og den renale clearance er 0,38 l/h/kg, hvilket indikerer tubulær sekretion.
Icelandic: Kerfisbundin úthreinsun pravastatíns er 0,81 l/klst./kg og úthreinsun um nýru er 0,38 l/klst./kg sem gefur til kynna píplaseytingu.
Danish: Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen af fenofibrat.
Icelandic: Resín sem binda gallsýru draga oft úr frásogi lyfja og ef resín eru gefin samhliða skal taka fenófíbrat 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu til þess að það trufli ekki frásog fenófíbrats.
Danish: Undersøgelser af fenofibrats mutagenicitet har været negative.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa skilað neikvæðum niðurstöðum.
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósa.