FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren verhoogde ASAT, hyperglykemie, hyperinsulinemie, anemie, verhoogde CK, misselijkheid, verhoogde lipase, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogde ALAT, diarree, verhoogde amylase, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, verhoogde alkalinefosfatase, hypofosfatemie, verhoogde APTT, huiduitslag, braken, dyspneu, hypertensie, verlaagd aantal witte bloedcellen, myalgie en perifere neuropathie.
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
Dutch: • bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
English: • rapid heartbeat (tachycardia)
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
English: Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro-proliferatie van cellijnen die EML4-ALK- en NPM-ALK-fusie-eiwitten tot expressie brachten en toonde een dosisonafhankelijke remming van groei van xenografts bij EML4-ALK-positief NSCLC bij muizen.
English: Median (months) 95% CI
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) 95%-BI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 7 TABLETTEN, 90 MG - BEHANDELING VAN 7 DAGEN (ZONDER “BLUE BOX”)
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Dutch: • verhoogd gehalte van het enzym alkalische fosfatase in het bloed - dit kan duiden op een verstoorde werking of letsel van organen
English: • alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
Dutch: • alfentanil, fentanyl: geneesmiddelen tegen pijn
English: • efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
Dutch: • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Dutch: Misselijkheid Dyspepsie Pancreatitis
English: Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
Dutch: De nuchtere bloedsuikerspiegel moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens moet deze regelmatig worden gemonitord.
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, NS = niet schatbaar * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Voorvallen omvatten de intracraniale ziekteprogressie (nieuwe laesies, diameter van intracraniale doellaesie toegenomen met ≥ 20% ten opzichte van nadir, of onmiskenbare progressie van intracraniale niet-doellaesies) of overlijden.
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Dutch: Zeer vaak Pneumoniea Infecties van de bovenste luchtwegen
English: Alunbrig contains lactose monohydrate.
Dutch: Alunbrig bevat lactosemonohydraat.
English: Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe symptomen of symptomen die erger worden, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst, hoesten en koorts.
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
English: The dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Dutch: De dosis moet naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv infectie
English: Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk stegen na verloop van tijd bij alle patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Pneumoniaa
Dutch: Pneumoniea
English: In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
Dutch: In ALTA werd hypertensie gemeld bij 28% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime, waarvan 10% last had van hypertensie van graad 3.
English: • increased blood level of calcium
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib ook verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.2).
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN STARTPAKKET (MET “BLUE BOX”)
English: Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 3 (> 5,0 × ULN) van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) met bilirubine  2 × ULN
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 21 TABLETTEN, 180 MG - BEHANDELING VAN 21 DAGEN (ZONDER “BLUE BOX”)
English: The population pharmacokinetic analyses showed that body weight, age, and albumin concentration had no clinically relevant impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht en albumineconcentraties Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat lichaamsgewicht, leeftijd en albumineconcentraties geen klinisch relevante impact hebben op de farmacokinetiek van brigatinib.
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-remmers met Alunbrig, waaronder onder meer bepaalde virostatica (bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotica (bijv. claritromycine, telitromycine, troleandomycine), antimycotica (bijv. ketoconazol, voriconazol), mibefradil en nefazodon moet worden vermeden.
English: Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Dutch: De niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig staan vermeld in tabel 1.
English: • nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
Dutch: • nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u nierproblemen heeft of wanneer u gedialyseerd wordt.
English: • a slow heartbeat (bradycardia)
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
English: No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist van Alunbrig tijdens de gelijktijdige toediening met P-gp- en BCRP-remmers.
English: Very common Blood creatinine increased
Dutch: Zeer vaak Verhoogd creatinine in bloed
English: The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige CYP3A-remmers dient te worden vermeden.
English: Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld krijgen het advies om tijdens de behandeling geen kind te verwekken en om tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Dutch: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Dutch: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in ALTA (ITT-populatie) Werkzaamheidsparameter Beoordeling onderzoeker
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Dutch: Aanpassing van de dosis Alunbrig is niet vereist voor patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse A) of matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse B).
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
English: 180 mg regimen† (N = 18)
Dutch: 180 mg-regime† (N = 18)
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Dutch: De bijwerkingen in de ogen en testes waren echter opmerkelijke uitzonderingen vanwege het uitblijven van herstel.
English: In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Dutch: In ALTA werd perifere neuropathie gemeld bij 27,3% van de patiënten die werden behandeld met het 180 mg-regime.
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht
English: 180 mg regimen† N = 110
Dutch: 180 mg-regime† N = 110
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
Dutch: Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Onprettig gevoel op de borst
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
English: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Dutch: 94% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFS < 30 ml/min, N=6) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (eGFS ≥ 90 ml/min, N=8) (zie rubriek 4.2).
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed - dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
English: Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Outer Carton PC:
Dutch: Omdoos PC:
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
English: Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Dutch: Verhoogde ALAT Verhoogde ASAT Verhoogde alkalinefosfatase Hyperbilirubinemie
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
Dutch: In-vitro-studies in hepatocyten hebben aangetoond dat brigatinib een inductor is van CYP3A4.
English: Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Dutch: Bij herstel kan Alunbrig worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
English: Common Dyspepsia Flatulence
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
English: Common Blood lactate dehydrogenase increased
Dutch: Lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd
English: Adverse reactions Grade 3-4
Dutch: Bijwerkingen Graad 3-4
English: Very common Lipase increased Nausea
Dutch: Zeer vaak Verhoogde lipase Misselijkheid
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Dutch: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatriëmie Hypokaliëmie Verminderde eetlust
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde.
English: Non-cardiac chest pain Pyrexia
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Pyrexie
English: No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij Alunbrig in combinatie met matige CYP3A-remmers.
English: 90 mg regimen* N = 112
Dutch: 90 mg-regime* N = 112
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib was soortgelijk tussen gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
English: Brigatinib may impair male fertility.
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP2C8.
English: Alunbrig with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Dutch: Alunbrig moet worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verhogen
English: If you stop taking Alunbrig
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: • If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Dutch: • Bij optreden in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
English: • increased blood level of insulin
Dutch: • verhoogd insulinegehalte in het bloed
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Dutch: = niet van toepassing * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Betrouwbaarheidsinterval voor door de onderzoeker beoordeeld ORR is 97,5% en voor door de onafhankelijke toetsingscommissie beoordeeld ORR 95%
English: Myalgian
Dutch: Myalgien
English: Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Rashm Photosensitivity reaction
Dutch: Huiduitslagm Fotosensibiliteitsreactie
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en reumatische gewrichtsontstekingen
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Dutch: Tachycardief Elektrocardiogram met verlengd QT Bradycardieg Palpitaties
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
English: *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Dutch: Na herstel moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
English: One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
English: • If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
English: Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness
Dutch: Pijn in ledemaat Stijfheid in skeletspierstelsel
English: Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6).
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
English: What Alunbrig looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Alunbrig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Dutch: In onderzoek 101 was de mediane tijd tot de piekconcentratie (Tmax), na toediening van een enkele orale dosis brigatinib (30-240 mg) bij patiënten, 1-4 uur na de dosis.
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Dutch: Filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet borstvoeding worden gestaakt.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
English: CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.