FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationen af ibandronsyre øges dosisproportionalt efter intravenøs administration af 0,56 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni íbandrónsýru eykst í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 0,5 mg til 6 mg í bláæð.
Danish: Patienten skal have et calcium- og -vitamin D-tilskud (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Danish: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 739831
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Icelandic: 90 l og það magn skammts sem kemst í bein er áætlað 40-50 % af skammti í blóðrás.
Danish: Angioødem, ansigtsødem/hævelse, urticaria
Icelandic: Ofsabjúgur, andlitsbjúgur/bólga, ofsakláði
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 8587 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Danish: Eddikesyre (99 %)
Icelandic: Ediksýra (99%)
Danish: Drik et helt glas mælk inden du kører.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú leggur af stað.
Danish: • du har kræft
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Bondronat på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Bondronat á réttum tíma og á réttan hátt.
Danish: 79539, Tyskland
Icelandic: 79539, Þýskaland
Danish: Hvor meget skal du tage
Icelandic: Hve mikið á að taka
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Bondronat.
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki leggjast í 60 mínútur eftir töku Bondronat.
Danish: Hvor meget skal der gives
Icelandic: Hve mikið er gefið
Danish: 100 ml over 15 minutter
Icelandic: 100 ml á 15 mínútum
Danish: • du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
Icelandic: • þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.
Danish: SMPR (per patientår)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár)
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondronat og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram hjá þér átt þú að hætta að taka Bondronat og láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 3 og 4).
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Icelandic: - Töflurnar á að gleypa heilar með fullu glasi af vatni (180 til 240 ml) meðan sjúklingurinn stendur eða situr uppréttur.
Danish: Hvis du ikke forbliver oprejst, kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret
Icelandic: Ef þú gerir það ekki getur eitthvað af lyfinu lekið aftur inn í vélindað
Danish: De fås i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Icelandic: Þær fást í pökkum með 28 og 84 töflum.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum öðrum bisfosfónötum
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Icelandic: Ekki láta töfluna leysast upp í munninum
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteketspersonalet til råds.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða eina töflu á viku skaltu spyrja lækni þinn eða lyfjafræðing ráða.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Danish: Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur þarf að ganga úr skugga um að þær passi vel.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Danish: Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir að þetta gerist á eftirfarandi hátt:
Danish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Icelandic: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Danish: Du må ikke få Bondronat:
Icelandic: Ekki má taka Bondronat:
Danish: Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.
Icelandic: Það geta verið ummerki um beinskemmdir í eyra.
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til:
Icelandic: Bondronat er ætlað fullorðnum til
Danish: • Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
Icelandic: Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml).
Danish: Analgetika forbrug* 0,90
Icelandic: Notkun verkjalyfja* 0,90
Danish: Den sædvanlige dosis Bondronat er én tablet dagligt.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Bondronat er ein tafla á dag.
Danish: Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Bondronat ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða ert með barn á brjósti.
Danish: I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur meðferð varað í allt að 96 vikur.
Danish: Antal hændelser (per patient)
Icelandic: Fjöldi einkenna (á hvern sjúkling)
Danish: Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa vanalega innan nokkurra klukkustunda eða daga.
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
Icelandic: • ræddu við lækninn ef þú ert með verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 1996.
Danish: • ændringer i blodcellerne (blodmangel)
Icelandic: • breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)
Danish: Eller
Icelandic: Eða
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) astmaanfald
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Danish: Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange tabletter mærket "L2" på den ene side og "IT" på den anden side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar filmuhúðaðar töflur, aflangar með áletrunina "L2" ígrafna á annarri hliðinni og "IT" á hinni hliðinni.
Danish: Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Icelandic: Eftir að þú hefur tekið töfluna skaltu bíða í að minnsta kosti 30 mínútur.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondronat.
Icelandic: Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar eftir töku Bondronat.
Danish: Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist.
Danish: Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (aluminium) indeholdende 7 tabletter i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í þynnum (ál) sem innihalda 7 töflur sem fást í pökkum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Danish: Bondronat tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Icelandic: Bondronat töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet.
Icelandic: Einkenni sem komu oft fram voru því einungis talin einu sinni vegna greiningarinnar.
Danish: Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin
Icelandic: Aukið gamma-GT, aukið kreatínín
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Icelandic: Engin almenn uppsöfnun kom fram þegar íbandrónsýra var gefin í æð einu sinni á 4 vikna fresti í 48 vikur sjúklingum með meinvörp í beinum.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Danish: • øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans
Icelandic: • aukið hljóðnæmi, bragðnæmi eða snertinæmi eða breytingar á lyktarskyni
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Bondronat hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar.
Danish: • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær
Icelandic: • munnþurrkur, skrítið bragð í munni eða kyngingarerfðleikar
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i nyrefunktionens parametre.
Icelandic: Enginn munur á nýrnastarfsemi kom fram.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Bondronat er hafin.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed, men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
Danish: De filmovertrukne tabletter er aflange og hvide til råhvide mærket L2/IT.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru aflangar og hvítar eða beinhvítar á litinn, með áletrunina L2/IT ígrafna.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171)
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Icelandic: • taugaverkir, skemmdir á taugarótum
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogenicitet.
Icelandic: Ekki varð vart við vísbendingu um hugsanlega krabbameinsvalda.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondronat.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bondronat.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Icelandic: 75% þegar Bondronat töflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Danish: Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga (50 sjúklingar) hefur fengið tvær innrennslismeðferðir við blóðkalsíumhækkun.
Danish: 1 tablet indeholder 88,1 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Icelandic: Inniheldur 88,1 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactosemonohydrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda einnig laktósa mónóhýdrat.
Danish: Infusionsvolumen1 og infusionstid2
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
Danish: Brug af Bondronat sammen med mad og drikke Tag ikke Bondronat sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Bondronat virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Icelandic: Ekki taka Bondronat með mat eða drykkjum öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum með hættu á hjartabilun.
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað 40-50%) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Danish: Placebo n=277
Icelandic: Lyfleysa n=277
Danish: • du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser)
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Bondronat-tabletter.
Icelandic: Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubótarefni (þar með talið kalsíum) áður en Bondronat töflur eru teknar.
Danish: Placebo n=158
Icelandic: Lyfleysa n=158
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Icelandic: Vertu í uppréttri stöðu (sitjandi eða standandi) meðan taflan er tekin og næsta klukkutímann (í 60 mínútur).
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Icelandic: Bondronat að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn) nema vatn.
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler.
Icelandic: Minnkaður útskilnaður kalsíums í nýrum getur fylgt lækkun á fosfatgildum í sermi sem ekki þarfnast meðferðar.
Danish: Reduktionen i urinCTx-niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Danish: Hvis du har glemt at tage Bondronat
Icelandic: Ef gleymist að taka Bondronat
Danish: 84 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Bondronat administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondronat er gefið með H2-hemlum eða öðrum lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bondronat.
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínínhreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínínhreinsun=41,2 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi og um 86% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (áætluð meðal kreatínínhreinsun=120 ml/mín.), eftir að einn 6 mg skammtur hafði verið gefinn í bláæð (15 mínútna innrennsli).
Danish: Efter 2 timers infusion med 2, 4 og 6 mg ibandronsyre ses farmakokinetiske parametre proportionale med dosis.
Icelandic: Eftir tveggja klukkustunda innrennslisgjöf 2, 4 og 6 mg af íbandrónsýru eru lyfjahvarfastuðlar í hlutfalli við skammt.
Danish: Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Bondronat inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.
Danish: Gennemsnits-Cmax var ikke øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion, og den var øget med 12 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Cmax hækkaði ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og hækkaði um 12% hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Icelandic: Þegar lyfið fer tekið 30 mínútum fyrir máltíð, minnkar aðgengi um u.þ.b. 30%.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er hún eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara reglulega í tanneftirlit.
Danish: • du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid
Icelandic: þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Danish: Natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumacetat, natríumklóríð, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.
Icelandic: Í sumum tilvikum gekk bólgan ekki til baka fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Danish: Bondronat indeholder lactose
Icelandic: Bondronat inniheldur laktósa
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Bondronatbehandling.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með Bondronat.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (ml/mín.)
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta innrennsli samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki tyggja,sjúga eða mylja töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar bisfosfónöt eru gefin með amínóglýkósíðum, þar sem bæði lyfin geta lækkað kalsíumþéttni í sermi í langan tíma.
Danish: Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
Icelandic: Þetta var samsettur endapunktur sem hafði eftirfarandi einkenni frá beinum sem undirþætti (SRE):
Danish: I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.
Icelandic: Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í sermi í eðlilegt horf á 7 dögum.
Danish: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske)
Icelandic: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Danish: • hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: • blodmangel
Icelandic: • blóðleysi
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondronat-tabletter.
Icelandic: Afurðir sem innihalda kalsíum og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk og fæðu, eru líklegar til að trufla frásog Bondronat taflna.