FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Estonian: 7 viaaliadapterit, 42 pipetti, 42 desinfitseerivat puhastuslappi ja annuse registreerimiskaart tarnitakse viaalidest eraldi.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Estonian: Patsientide osakaalu, kes saavutasid sarvkesta täieliku paranemise (kohandatud Oxfordi skaala skoor 0), parima korrigeeritud kaugnägemisteravuse vähimruutude keskmise muutuse (diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringu tähemärkide hinnangul) võrreldes algnäitajatega ning sarvkesta tundlikkuse mis tahes paranemise (mõõdetud millimeetrites Cocheti-Bonneti estesiomeetriga, muutus võrreldes algnäitajatega > 0), hinnati ka mõlema uuringu 8. ravinädalal.
Polish: Mało prawdopodobne jest przedawkowanie miejscowe lub jego związek z działaniem toksycznym.
Estonian: Paikse üleannustamise esinemine või toksilisus on ebatõenäoline.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Estonian: Teie silmas olev haiguskolle või haavand võib süveneda ja põhjustada infektsioone või nägemisteravuse halvenemist.
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Estonian: Uuringusse NGF0214 kaasati 48 patsienti (keskmine vanus 65 ± 14 aastat, vahemik 33...94 aastat), keda raviti 20 µg/ml OXERVATE'ga või toimeaineta ravimiga (24 patsienti ravirühmas).
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Estonian: Patsiendile väljastatakse eraldi ka viaaliadapterid, pipetid ja desinfitseerivad puhastuslapid.
Polish: Lek OXERVATE a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja OXERVATE
Polish: Teraz wielodawkowa fiolka leku OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla do chorego oka podawana co 2 godziny sześć razy na dobę).
Estonian: OXERVATE mitmeannuseline viaal on nüüd kasutamiseks valmis (1 tilk haigesse silma iga 2 tunni järel kuus korda päevas).
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada seonduvate murede või tõsisema silmareaktsiooni puhul arsti poole pöörduma.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Estonian: Ravi kestab 8 nädalat.
Polish: Otwartą fiolkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Estonian: Avatud viaal tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Estonian: • Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab silmatilku.
Polish: Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się samoistnie lub wrzody rogówki.
Estonian: See on sarvkesta (silma eesosas asuv läbipaistev kiht) haigus, mis põhjustab püsivaid defekte sarvkesta pinnal, mis ei parane loomulikul teel, või sarvkesta haavandeid.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAAL
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią, ponieważ należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy unikać podawania lub przerwać podawanie leku OXERVATE.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga, kuna tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/jätkata OXERVATE-ravi.
Polish: Fiolkę i pozostały roztwór należy wyrzucić na koniec dnia, nie później niż 12 godzin od momentu podłączenia łącznika do fiolki (niezależnie od tego, czy w fiolce pozostają jeszcze resztki roztworu).
Estonian: Viaal ja sellesse allesjäänud lahus tuleb iga päeva lõpus, mitte hiljem kui 12 tunni möödumisel viaaliadapteri ühendamise ajast, ära visata (sõltumata sellest, kas sinna on lahust alles jäänud või ei).
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
Estonian: Eraldi, koos annuse registreerimiskaardiga tarnitakse 7 viaaliadapterit (st 1 iga päeva kohta), 42 pipetti (st 6 iga päeva kohta) ja 42 desinfitseerivat puhastuslappi (st 6 iga päeva kohta), millest piisab ravimpreparaadi manustamiseks ühe nädala jooksul.
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Estonian: • Veenduge, et pipeti kolb on lõpuni lükatud.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki.
Estonian: OXERVATE on mõeldud sarvkesta paranemise võimaldamiseks.
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki (rysunek 3).
Estonian: Pärast seda, kui viaaliadapter on korralikult viaaliga ühendatud, ei tohi seda enam viaalilt eemaldada (joonis 3).
Polish: Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi podczas zakraplania, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Kui nägemine häguneb manustamise ajal, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
Polish: 12) Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem, odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Estonian: 12) Võtke pipett keskmise sõrme ja pöidla vahele suunaga allapoole, kallutage pea kuklasse ja hoidke pipetti haige silma kohal.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini*.
Polish: Każda otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak musi zostać zużyta w ciągu 12 godzin.
Estonian: Iga avatud viaali võib hoida külmkapis või temperatuuril alla 25°C, kuid see tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Polish: Do badania NGF0212 włączono łącznie 174 pacjentów (średnia wieku 61±16 lat, zakres wiekowy 18-95 lat), którzy otrzymywali produkt leczniczy i nośnik bez L-metioniny jako substancji pomocniczej; 156 pacjentów oceniano niezależnie w zakresie skuteczności leczenia, porównując dwa różne schematy dawkowania produktu OXERVATE (20 i 10 µg/ml cenegerminy) z nośnikiem (w każdej grupie badania po 52 pacjentów).
Estonian: Uuringusse NGF0212 kaasati kokku 174 patsienti (keskmine vanus 61 ± 16 aastat, vahemik 18...95 aastat), kes olid saanud OXERVATE't ja L-metioniinita ravimit; 156 patsienti hinnati sõltumatult efektiivsuse osas, võrreldes ravimpreparaati kahes erinevas annuses: 20 µg/ml ja 10 µg/ml tsenegermiini vs. toimeaineta ravim (52 patsienti ravirühmas).
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Estonian: Mõõduka (epiteeli püsiv defekt) või raske (sarvkoe haavand) neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel.
Polish: Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku od farmaceuty..
Estonian: Võtke OXERVATE karp viaalidega isoleermahutist välja ja pange külmkappi niipea kui võimalik (igal juhul mitte hiljem kui 5 tundi hetkest, mil apteeker teile ravimi väljastab).
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Estonian: Närvikasvufaktori retseptorid ekspresseeruvad silma eesmises osas (võrkkest, konjunktiiv, iiris, ripskeha ja lääts), pisaranäärme kõrval ja silmasiseste kudede tagumises osas.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Estonian: • Kui kannate kontaktläätsi, eemaldage need silmast enne ravimi manustamist.
Polish: Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, krople należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut, aby uniknąć rozcieńczania innego leku.
Estonian: Rohkem kui ühe paikse silmaravimi kasutamisel tuleb silmatilku manustada vähemalt 15-minutiliste vahedega; see aitab välistada teise ravimi lahjenemist.
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
Estonian: Silmapõletik, valu silmalaus, tunne, et silmas on võõrkeha, suurenenud pisaravool, blefariit, konjunktiivi hüpereemia, valguskartus, silmaärritus
Polish: Otwartą fiolkę przechowywać w temperaturze poniżej 25°C lub w lodówce.
Estonian: Avatud viaali tuleb hoida temperatuuril alla 25°C või külmkapis.
Polish: Upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu (rysunek 6).
Estonian: Veenduge, et kolb ei liigu enam edasi(joonis 6).
Polish: Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXERVATE Jak stosować lek OXERVATE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OXERVATE Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on OXERVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OXERVATE kasutamist Kuidas OXERVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Pominiętą dawkę można podać po 2 godzinach od podania ostatniej planowej dawki w danym dniu, pod warunkiem, że nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pierwszego otwarcia dziennej fiolki.
Estonian: Te võite manustada vahelejäänud annuse 2 tunni möödumisel selle päeva viimasest plaanilisest manustamiskorrast, kuid veenduge, et see ei toimu hiljem kui 12 tunni möödumisel selle päeva viaali esmakordsest avamisest.
Polish: Jeśli pipeta jest pusta, należy przytrzymać fiolkę z podłączoną pipetą do góry nogami, a następnie wcisnąć tłok do końca i pociągnąć go ponownie.
Estonian: Kui pipett on tühi, hoidke pipetiga ühendatud viaali jätkuvalt tagurpidi, suruge kolb kogu ulatuses üles ja tõmmake uuesti alla.
Polish: Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Estonian: Karpi viaalidega üheks nädalaks tuleb hoida sügavkülmas (-20°C ± 5°C).
Polish: Cenegermina po podaniu do oka jest głównie usuwana wraz ze łzami, a pozostała jej część ulega metabolizmowi za pośrednictwem miejscowych proteaz tkankowych.
Estonian: Okulaarselt manustatud tsenegermiin eritub peamiselt pisaravooluga ning ülejäänu biotransformeerub kohalike koeproteaaside vahendusel.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
Estonian: Silmatilkadena manustatav tsenegermiinravi on ette nähtud sarvkesta terviklikkuse ennistamiseks.
Polish: Dodatkowo dołączone będą jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i waciki (3).
Estonian: Tagavaraks lisatakse veel adapter (1), pipetid (3) ja puhastuslapid (3).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na cenegerminę jest niewielka lub nie występuje.
Estonian: Tsenegermiini süsteemne kontsentratsioon on ebaoluline või olematu.
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
Estonian: (p-väärtus)
Polish: * Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w Escherichia Coli.
Estonian: * Escherichia Coli bakteris toodetud inimese närvikasvufaktori rekombinantne vorm.
Polish: Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.
Estonian: Tsenegermiin on silma pinnal paiknev teatud tüüpi närvikasvufaktor (inimvalk).
Polish: Dodatkowo dołączone są jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i waciki (3).
Estonian: Tagavaraks on lisatud veel adapter (1), pipetid (3) ja puhastuslapid (3).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st)
Polish: Unikać dotykania powierzchni łącznika.
Estonian: Vältige adaptri pealispinna puutumist.
Polish: 1) Mając czyste, świeżo umyte ręce umieścić fiolkę na stabilnej płaskiej powierzchni i zdjąć plastikowe wieczko.
Estonian: 1) Asetage viaal puhtale tasasele pinnale puhaste värskelt pestud kätega ja eemaldage plastist eemaldatav kork.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE zawiera cenegerminę, rekombinowaną postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów.
Estonian: OXERVATE sisaldab tsenegermiini, inimese närvikasvufaktori rekombinantset vormi.
Polish: Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et mis tahes manustamiskorra ajal võib silma(desse) tilgutada ainult ühe tilga.
Polish: 1 ml leku OXERVATE zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
Estonian: 1 ml OXERVATE't sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Estonian: Ravi kestus on kaheksa nädalat.
Polish: Lek jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych.
Estonian: See tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis.
Polish: • ból w powiece;
Estonian: • valu silmalaus;
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Estonian: Täpsemalt, 12 kuu pikkuse järelkontrolliperioodi möödumisel OXERVATE-ravist oli üle 80% 31-st saadaoleva ravivastusega patsiendist, kes paranesid pärast esialgset 20 µg/ml OXERVATE-ravi, jätkuvalt täielikult paranenud.
Polish: Przez pozostały okres leczenia pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowy zapas leku OXERVATE.
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul väljastatakse patsiendile igal nädalal uus OXERVATE varu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Tsenegermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Estonian: 6) Võtke pipett selle kaitsepakendist välja.
Polish: • Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem,odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Estonian: • Võtke pipett keskmise sõrme ja pöidla vahele, suunaga allapoole, kallutage pea kuklasse ja hoidke pipetti oma haige silma kohal.
Polish: Fiolki OXERVATE
Estonian: OXERVATE viaalid
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.
Estonian: Pakendi suurus: 7 mitmeannuselist viaali
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Estonian: OXERVATE 22,7% Toimeaineta ravim 4,2%
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sposób otwarcia (tj. przez przyłączenie łącznika fiolki do fiolki) eliminuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse välistab avamismeetod (st viaaliadapteri ühendamine viaaliga).
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę roztworu produktu OXERVATE, należy wykonać następujące kroki:
Estonian: OXERVATE lahuse iga annuse väljatõmbamiseks ja manustamiseks tuleb järgida järgmiseid etappe.
Polish: Pacjent:
Estonian: Patsient
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A oxervate
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Po prawidłowym podłączeniu łącznika do fiolki nie należy go zdejmować z fiolki.
Estonian: Pärast seda, kui viaaliadapter on korralikult viaaliga ühendatud, ei tohi seda enam viaalilt eemaldada.
Polish: Roztwór produktu leczniczego OXERVATE o objętości 1 ml w sterylnych, niezawierających substancji konserwujących, wielodawkowych fiolkach ze szkła typu I, zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem, w kartonowych pudełkach.
Estonian: 1 ml OXERVATE lahust steriilses säilitusaineteta mitmeannuselises I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava polüpropüleenist korgi ja alumiiniumist kattega.
Polish: • Pojedynczym wacikiem dezynfekcyjnym wytrzeć i delikatnie oczyścić powierzchnię zaworu na części złącza łącznika do fiolki (rysunek 4).
Estonian: • Võtke üks desinfitseeriv puhastuslapp ja puhastage õrnalt viaaliadapteri konnektoril oleva klapi pinda (joonis 4).
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
Estonian: Apteeker: hoida sügavkülmas kuni väljastamiseni.
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę tego leku, należy wykonać następujące kroki:
Estonian: Selle ravimi iga annuse väljatõmbamiseks ja manustamiseks järgige järgmiseid etappe.
Polish: Wyniki po leczeniu przez 4 i 8 tygodni
Estonian: Tulemused pärast 4. ja 8. ravinädalat
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.
Estonian: OXERVATE't kasutatakse mõõduka või raske neurotroofse keratiidi raviks täiskasvanutel.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem innych leków.
Estonian: Silmasalvi, -geeli või muude paksu konsistentsiga silmatilkade kasutamisel tuleb kõigepealt manustada OXERVATE, seejärel oodata vähemalt 15 minutit, ning alles siis kasutada teist ravimit.
Polish: 9) Odwrócić fiolkę do góry nogamiz podłączoną pipetą i delikatnie pociągnąć tłok pipety na zewnątrz, aż do oporu, w celu pobrania roztworu do pipety (upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu).
Estonian: 9) Pöörake pipetiga ühendatud viaal alaspidi ja image lahus pipetti, tõmmates pipeti kolbi aeglaselt välja, kuni see peatub (veenduge, et kolb ei liigu enam edasi).
Polish: Produkt leczniczy należy używać wyłącznie ze specjalnymi łącznikami do fiolek i jednorazowymi urządzeniami (pipety), które będą dostarczane niezależnie od pudełka z tygodniowym zapasem produktu OXERVATE.
Estonian: Seda ravimpreparaati võib kasutada ainult spetsiifiliste viaaliadapterite ja ühekordsete seadmetega (pipetid), mis tarnitakse OXERVATE pakendist eraldi.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu i azot.
Estonian: - Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, mannitool, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, hüpromelloos, makrogool 6000, metioniin ja süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja lämmastik.
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę, zginając ją pomiędzy wewnętrzną powiekę i gałkę oczną.
Estonian: Tõmmake oma alumist silmalaugu allapoole, nii et silmalau sisekülje ja silmamuna vahele tekib tasku.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
Estonian: Tsenegermiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Estonian: OXERVATE 72,2 % Toimeaineta ravim 60,0 %
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 ml roztworu kropli do oczu.
Estonian: Ühes viaalis on 1 ml silmatilgalahust.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
Estonian: Allolevas tabelis on tulemuste kokkuvõte sarvkesta täieliku paranemise juhtudest pärast 4. ja 8. ravinädalat püsiva epiteeli defekti või sarvkesta haavandiga (esmane tulemusnäitaja määratletud kui sarvkesta fluorestseiiniga värvumise näitaja suurim läbimõõt < 0,5 mm) patsientidel, kes said kahes uuringus 20 µg/ml OXERVATE't või toimeaineta ravimit.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Estonian: Silmavähiga patsientidel tuleb OXERVATE kasutamisel olla ettevaatlik.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud neurotroofse keratiidiga patsientidel, keda raviti 20 μg/ml OXERVATE'ga, täheldati alltoodud kõrvaltoimed.
Polish: Po podłączeniu łącznika do fiolki można ją przechowywać w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Pärast seda, kui viaaliadapter on viaalile kinnitatud, võib seda hoida külmkapis või temperatuuril alla 25°C.
Polish: Wrażliwość rogówki wewnątrz zmiany chorobowej
Estonian: Sarvkesta haiguskoldesisene tundlikkus
Polish: Nie wiadomo, czy cenegermina przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas tsenegermiin eritub rinnapiima.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (ośrodkowy układ nerwowy), badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju przed i po urodzeniu po podaniu do oka (krople do oczu), dożylnie i (lub) podskórnie nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse (kesknärvisüsteem), ühe annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ning embrüofetaalse, pre- ja postnataalse arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ravimi okulaarsel (silmatilgad), intravenoossel ja/või subkutaansel manustamisel.
Polish: Miejscowo przedawkowaną cenegerminę można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Estonian: Tsenegermiini paikse üleannustamise korral tuleb silma(silmi) loputada leige veega.
Polish: Pudełko z tygodniowym zapasem zawiera 7 fiolek leku OXERVATE (1 fiolka na każdą dobę tygodnia).
Estonian: OXERVATE karbis on 7 viaali üheks nädalaks (1 viaal nädalapäeva kohta).
Polish: Odsetek całkowitego wygojenia rogówki
Estonian: Sarvkesta täieliku paranemise määr
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Estonian: • ebatavaline tunne ja ebamugavustunne silmas, sh tunne, justkui oleks midagi silmas;
Polish: Używać wyłącznie z łącznikami do fiolek, pipetami i wacikami dezynfekującymi dostarczanymi oddzielnie.
Estonian: Kasutada ainult koos eraldi tarnitud viaaliadaptrite, pipettide ja desinfitseerivate puhastuslappidega.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Estonian: Vajutage õrnalt pipeti kolvile ja tilgutage konjunktiivkotti üks tilk ravimit (joonis 7).
Polish: Substancje pomocnicze: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, azot.
Estonian: Abiained: trehaloosdihüdraat, mannitool, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat hüdraat, hüpromelloos, makrogool 6000, metioniin, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, lämmastik.
Polish: W ciągu dnia fiolkę można przechowywać w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak nie należy jej zamrażać.
Estonian: Viaali võib hoida kogu päeva jooksul külmkapis või temperatuuril alla 25°C, kuid seda ei tohi lasta külmuda.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ zakażenie należy wyleczyć jako pierwsze.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ainult haige(te)s silma(de)s. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, - kui teil on silmainfektsioon, kuna see tuleb kõigepealt välja ravida.
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) • ból oka.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10st)