FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lévofloxacine est également indiquée dans quelques indications atypiques comme le sepsis urinaire, les infections digestives et hépatobiliaires, le traitement curatif de la maladie du charbon et la pneumonie communautaire (PC).
Polish: Lewofloksacyna jest także wskazana w kilku wskazaniach atypowych, takich jak posocznica moczopochodna, zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, terapia lecząca wąglika oraz szpitalne zapalenie płuc.
French: Pour les infections susmentionnées, Tavanic doit être utilisé uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Polish: W przypadku wyżej wymienionych zakażeń lek Tavanic powinien być stosowany jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
French: Une mise en garde est ajoutée, concernant la nécessité d'un diagnostic correct de la SBA et de l'EABC avant d'utiliser la lévofloxacine.
Polish: Dodano ostrzeżenie o konieczności adekwatnego rozpoznania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przed użyciem lewofloksacyny.
French: Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) dans les cas sévères avec risque de complications (telles que sinusite frontale, sphénoïdale, ethmoïdale ou pansinusite), ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'agents antiinfectieux couramment utilisés (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou si un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) w ciężkich przypadkach z ryzykiem powikłań (takich jak zapalenie zatok czołowych, klinowych, sitowych lub wszystkich zatok przynosowych po obu stronach) lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
French: Dans la présente procédure d'harmonisation, le titulaire de l'AMM a revendiqué des indications d'IVR (restreintes), d'IPTM, d'IVU avec et sans complications, de prostatite bactérienne chronique et de traitement de la maladie du charbon.
Polish: W niniejszej procedurze harmonizacyjnej podmiot odpowiedzialny zgłosił takie wskazania, jak zakażenie dróg oddechowych (ograniczone), zakażenie skóry i tkanek miękkich, powikłane i niepowikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego i leczenie wąglika.
French: Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Polish: Lek Tavanic jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
French: • Cystite sans complications (comprimés uniquement): 250 mg une fois par jour pendant 3
Polish: • Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (tylko tabletki): 250 mg raz na dobę przez 3 dni;
French: • SBA (comprimés uniquement): 500 mg une fois par jour pendant 10 à 14 jours de traitement;
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (tylko tabletki): 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni leczenia;
French: Les indications thérapeutiques harmonisées pour Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg et solution pour perfusion 5mg/ml, qui ont été acceptées sont les suivantes: Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Polish: Uzgodnione zharmonizowane wskazania terapeutyczne dla leku Tavanic, tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg oraz roztworu do wlewów 5 mg/ml to:
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN)
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
French: La lévofloxacine est actuellement indiquée chez l'adulte pour le traitement des infections des voies respiratoires (IVR), des IPTM, des IVU avec et sans complications et de la prostatite bactérienne chronique (PBC).
Polish: Lewofloksacyna jest obecnie wskazana u osób dorosłych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych oraz przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
French: Pneumonie communautaire (PC)
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc
French: Comprimés - Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif Solution IV - Maladie du charbon par inhalation: traitement curatif
Polish: Tabletki - wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika
French: • IPTMc (comprimés): 250 mg une fois par jour ou 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tabletki): 250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę przez od 7 do 14 dni;
French: La lévofloxacine est approuvée dans les trois indications IVR les plus fréquentes: la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire (PC).
Polish: Lewofloksacyna jest zatwierdzona w trzech popularnych wskazaniach w leczeniu zakażeń dróg oddechowych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc.
French: • Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Polish: • wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika (zob.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
French: 08019 - Barcelona Espagne
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
French: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
French: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italie
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
French: 167 14 Bromma Suède
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
French: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
French: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RoyaumeUni)
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
French: 65926 Frankfurt am Main, Allemagne
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
French: Suède sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chypre
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
French: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
French: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
French: Slovénie sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
French: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: Evropská 846/176a
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Pays-Bas
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
French: 176 74 KalitheaAthens
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
French: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
French: D-65 926 Frankfurt am Main, Allemagne
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
French: Farmacêuticos, Lda.
Polish: SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Numéro AMM (UE)
Polish: Numer EU Nazwa własna
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
French: Date de première autorisation: 28 août 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
French: Taille tumorale ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
French: NL-1316 BN Almere Pays-Bas
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Emballage : Chaque boite contient un flacon.
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui peuvent ensuite se décoller
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
French: Taxespira contient de l'alcool.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), la perte permanente des cheveux
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
French: Voir aussi la rubrique «Taxespira contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
French: Age Catégorie 1 < 50 ans ≥ 50 ans Age Catégorie 2 < 35 ans ≥ 35 ans
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
French: Bien que la majorité des cas ait eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Taxespira peut être dommageable pour le bébé à venir.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence inconnue) ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
French: • caillots sanguins.
Polish: • zakrzepy krwi.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
French: Flacon avant ouverture 24 mois
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n' utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapie Non
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium, et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
French: Taxespira en monothérapie
Polish: Taxespira w monoterapii
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Taxespira.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
French: Taxespira, solution à diluer pour perfusion NE requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Polish: Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
French: Positive
Polish: Pozytywny
French: Analyse de toute la population (en intention de traiter) Médiane de survie estimée
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
French: N'utilisez jamais Taxespira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Taxespira:
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
French: Des sous-groupes de patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
French: Sujets âgés Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital et.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4 Effets indésirables).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race éthnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
French: Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
French: Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture.
Polish: Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu.
French: Ethanol anhydre Acide citrique monohydraté
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
French: - si le nombre de vos globules blancs est trop bas - si vous avez une insuffisance hépatique sévère
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
French: • hémorragie (saignements)
Polish: • krwotok (krwawienie)
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (voir rubrique
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
French: • réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
French: Si vous êtes un homme traité par Taxespira, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Polish: Jeśli lek Taxespira przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).