FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
Finnish: Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
Swedish: Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Finnish: Vaste oli yleensä suurempi kuin aktiiviverrokkihoidon yhteydessä (taulukko 2).
Swedish: Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
Finnish: Siitä ei tarvitse huolestua.
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
Finnish: Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
Swedish: Del av multipelförpackning.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Swedish: • Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt det.
Finnish: • Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
Swedish: Effekter på hjärtats elektrofysiologi
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
Swedish: Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
Finnish: Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
Swedish: Ta av locket.
Finnish: Vedä suojus pois.
Swedish: Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
Swedish: Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ålder (vuxna upp till 88 år), kön, vikt (32 till 168 kg) och ras inte hade någon kliniskt relevant påverkan på farmakokinetiken av indakaterol.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Swedish: I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).
Finnish: Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).
Swedish: Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen.
Swedish: • Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes).
Finnish: • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Swedish: Massbalansen var fullständig och ≥90 % av dosen återfanns i exkretet.
Finnish: Massatasapaino oli täydellinen, ja ≥90 % annoksesta erittyi ulosteeseen.
Swedish: Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
Finnish: Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
Swedish: Barn och ungdomar Hirobriz Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Hirobriz Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
Swedish: Du kommer att känna en söt smak när läkemedlet kommer ner i lungorna.
Finnish: Suussa tuntuu makea maku, kun lääke kulkeutuu keuhkoihin.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Finnish: Muskuloskeletaaliset kivut
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
Finnish: Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Finnish: Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Swedish: Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
Swedish: Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Swedish: Andra läkemedel och Hirobriz Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hirobriz Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Finnish: Elintoimintoja tukeva ja oireenmukainen hoito on aiheellista.
Swedish: Du ska inte använda Hirobriz Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Swedish: Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Swedish: Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
Finnish: Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare och beta2-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid samtidig administrering.
Finnish: Beetasalpaajat ja beeta2-adrenergiset agonistit saattavat heikentää tai estää toistensa vaikutusta samanaikaisesti käytettynä.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte substitution.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi kaliumlisän käyttöä.
Swedish: Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Finnish: Palasten nielemisestä tai hengittämisestä ei ole haittaa.
Swedish: Håll andan: När du har inhalerat läkemedlet:
Finnish: Pidätä hengitystä: Kun olet inhaloinut lääkkeen:
Swedish: Metabolism och nutrition Diabetes mellitus och hyperglykemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Diabetes ja hyperglykemia
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Swedish: Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
Swedish: Förbered kapseln:
Finnish: Valmistele kapseli:
Swedish: Använd inte Hirobriz Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että inhalaation jälkeiseen yskään liittyisi bronkospasmia, pahenemisvaiheita, taudin vaikeutumista tai tehon heikkenemistä.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet sågs hos mus.
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
Swedish: Genomsnittliga förändringar av hjärtfrekvensen understeg ett slag per minut.
Finnish: Syketiheys muuttui keskimäärin alle yhden lyönnin minuutissa.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Hirobriz Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Hirobriz Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOLpatienter.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
Swedish: Behandling som kan medföra hypokalemi
Finnish: Hypokalemiaa aiheuttavat hoidot
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med indakaterol saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkettä inhaloinnin sijaan.
Swedish: Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
Swedish: Hostan som uppträdde efter inhalation ledde inte till att någon patient avbröt sin medverkan i studierna vid rekommenderade doser (hosta är ett symtom vid KOL och endast 8,2 % av patienterna rapporterade hosta som en biverkning).
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,6 mg laktos.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheiseseti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5-126 tuntia.
Swedish: Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenoreseptorit ovat vallitsevia adrenoreseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2-reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenoreseptoreista on 10-50 %.
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation.
Finnish: Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler än med placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Hirobriz Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
Finnish: Joskus pieniä kapselin palasia pääsee suukappaleen verkon läpi suuhun.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
Finnish: In vitro -kokeissa 94,195,3 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin ja 95,1-96,2 % plasman proteiineihin.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen eller klastogen potential.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Swedish: Indakaterol utsöndrades huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
Swedish: Indakaterol var inte embryotoxiskt eller teratogent hos vare sig råtta eller kanin.
Finnish: Indakateroli ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen rotalla eikä kanilla.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Hirobriz Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,20 liter/timme.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
Swedish: • Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Swedish: Den genomsnittliga peak-effekten avseende FEV1 jämfört med utgångsvärdet var 250-330 ml vid steady state.
Finnish: Vakaan tilan FEV1- arvojen keskimääräinen maksimaalinen paraneminen oli 250-330 ml lähtötilanteeseen verrattuna.
Swedish: Läkaren kan ordinera en kapsel med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du svarar på läkemedlet.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen.
Swedish: Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.
Finnish: Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
Swedish: Undersökningar in vitro tyder på att indakaterol har en försumbar potential att orsaka metabola interaktioner med andra läkemedel vid de systemiska exponeringsnivåer som uppnås vid klinisk användning.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat viitanneet siihen, että indakaterolin potentiaali aiheuttaa metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on kliinisessä käytössä saavutettavilla altistustasoilla erittäin vähäinen.
Swedish: läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet.
Finnish: veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Swedish: • Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).
Finnish: • jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).
Swedish: • Svälj inte kapslarna.
Finnish: • Älä niele kapseleita.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hirobriz Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hirobriz Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna.
Finnish: Älä paina sivupainikkeita.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hirobriz Breezhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Hirobriz Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda/hudutslag
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Kutina/ihottuma
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Finnish: Metaboliset ja kuljettajaproteiineihin liittyvät yhteisvaikutukset
Swedish: Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen fastställas.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
Swedish: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i SGRQ) n/e= ej utvärderad vid sex månader
Finnish: c: indakateroli (300 mikrog), formoteroli tai lumelääke Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) on ≥1 pisteen muutos TDI:ssä, ja ≥4 pisteen muutos SGRQ:ssa ea = ei arvioitu 6 kk kohdalla
Swedish: Hur Hirobriz Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Hirobriz Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Det är emellertid inte sannolikt att indakaterol påverkar reproduktionen eller fertiliteten hos människa vid inhalation av högsta rekommenderade dos (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
Swedish: Effekten satte in snabbt, inom 5 minuter efter inhalation, och FEV1 ökade med 110-160 ml jämfört med utgångsvärdet, vilket var jämförbart med den snabbverkande beta2-agonisten salbutamol 200 mikrogram och statistiskt signifikant snabbare än salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti, 5 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen FEV1-arvot olivat lähtötilanteeseen verrattuna 110-160 ml suuremmat, mikä on verrattavissa nopeavaikutteisen beeta2-adrenergisen agonisti salbutamolin vaikutukseen annoksella 200 mikrogrammaa ja tilastollisesti merkitsevästi nopeampaa kuin käytettäessä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmää annoksella 50/500 mikrogrammaa.
Swedish: Mer information
Finnish: Muuta tietoa
Swedish: Hjärtat Ischemisk hjärtsjukdom
Finnish: Sydän Iskeeminen sydänsairaus
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Hirobriz Breezhaler och placebo.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Hirobriz Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet indakaterolin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa ja seurattiin erilaisia terveysmuuttujia, kuten hengenahdistusta, pahenemisvaiheita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.