FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Latvian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com rance
Dutch:  Houd de spuit vast met de grijze dop naar boven  Tik zachtjes met uw vinger tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Latvian: - Viegli ar pirkstu piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen (ectopische zwangerschappen) en meerlingzwangerschappen zijn ook gemeld.
Latvian: Aprakstīta arī ārpusdzemdes grūtniecība un daudzaugļu grūtniecība.
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva, net als behandeling met andere gonadotrofinen, in verband gebracht met in bloedvaten gevormde bloedstolsels (trombose) die afbraken, met de bloedstroom meegevoerd werden en een ander bloedvat blokkeerden (trombo-embolie).
Latvian: Retos gadījumos asins recekļu (trombozes), kas veidojas asinsvadu iekšienē, notrūkšana un nokļūšana asins plūsmā, kur tiek bloķēts cits asinsvads (trombembolija) tiek saistīta ar Elonvas terapiju kā arī citu gonadotropīnu terapiju.
Dutch: Een voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een éénstuksverpakking.
Latvian: Atsevišķajā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Dutch: Tabel 1: Gemiddeld aantal verkregen oöcyten bij ENSURE, ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Latvian: Vidējais iegūto olšūnu skaits ENSURE, ENGAGE un PURSUE pētījumā Ārstēt paredzētā populācija (ITT)
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
Latvian: Grūtniecība no saldētiem-atsaldētiem embriju transfēru (SAET) cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: - Ar adatu rīkojieties UZMANĪGI.
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Latvian: PURSUE (35-42 g. v.) (ķermeņa masa bija vismaz 50 kg)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het aantal verkregen oöcyten.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūto olšūnu skaits.
Dutch: Er is melding gemaakt van ovariumtorsie na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Latvian: Olnīcu sagriešanās tika konstatēta, veicot ārstēšanu ar gonadotropīniem, tajā skaitā Elonva.
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen in uitslagen van leverfunctietests die wijzen op een leverfunctiestoornis met of zonder morfologische veranderingen in een leverbiopt zijn ook gemeld in verband met OHSS.
Latvian: Saistībā ar OHSS ziņots par pārejošiem izmainītiem aknu funkcionālajiem radītājiem, kas var liecināt par aknu disfunkciju ar vai bez morfoloģiskām izmaiņām aknu biopsijā.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, saharoze, polisorbāts 20, metionīns un ūdens injekcijām.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH) Zoutzuur (voor het bijstellen van de pH) Water voor injecties
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Dutch: Vertel het, vóór het starten van het gebruik van dit geneesmiddel, uw arts als u: - ooit ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heeft gehad - zwanger bent of denkt te zijn - ooit een buikoperatie heeft gehad - ooit een gedraaide eierstok heeft gehad - cysten in uw eierstok(ken) heeft of heeft gehad.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas informējat ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS); - ja esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī; - ja Jums ir bijušas ķirurģiskas vēdera operacijas; - ja Jums ir bijusi olvadu apvīšanās ap olnīcu; - ja Jums ir bijušas vai patrreiz ir olnīcas vai olnīcu cistas.
Dutch:  Neem de spuit nu rechtop tussen wijsvinger en middelvinger  Plaats uw duim op de zuiger  Duw de zuiger voorzichtig omhoog totdat er een klein druppeltje verschijnt aan het uiteinde van de naald.
Latvian: - Uzmanīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz adatas galā parādās sīks piliens.
Dutch: Omdat het geneesmiddel de aangroei van meerdere follikels kan initiëren en een volle week lang kan onderhouden, kan een enkele subcutane injectie van de aanbevolen dosis Elonva als vervanging dienen van de eerste zeven dagelijkse injecties van een willekeurig (rec)FSH-preparaat in een COS-behandelingscyclus.
Latvian: Viena subkutāna ieteicamās Elonva devas injekcija spēj ierosināt un uzturēt vairāku folikulu augšanu visu nedēļu un tā var aizstāt pirmās septiņas jebkura katru dienu injicējama (rec)FSH zāļu injekcijas KOS ārstēšanas kursā.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25 °C voor een periode van niet langer dan 1 maand.
Latvian: 2. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, nepārsniedzot 1 mēnesi.
Dutch: Klinische symptomen van lichte en matig ernstige OHSS zijn buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariële cysten.
Latvian: Viegla vai vidēji smaga OHSS klīniskie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, neliela vai vidēji izteikta olnīcu palielināšanās un olnīcu cistas.
Dutch: Het klaarmaken van de injectie
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Dutch: Subcutane injectie van Elonva mag uitgevoerd worden door de vrouw zelf of haar partner, mits passende instructies zijn gegeven door een arts.
Latvian: Ja tiek pareizi ievēroti ārsta sniegtie norādījumi, Elonva zemādas injekciju var veikt pati sieviete vai viņas partneris.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Dutch: Bewaren bij of beneden 25 °C voor een periode van niet meer dan 1 maand.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC līdz vienam mēnesim ilgi.
Dutch: Vrouwen ouder dan 36 jaar die minder dan 50 kilogram wogen, zijn niet onderzocht.
Latvian: Pētījumos nav piedalījušās sievietes vecumā pēc 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedz 50 kilogramus.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven is niet geïndiceerd.
Latvian: Barošana ar krūti Elonva lietošana zīdīšanas periodā nav indicēta.
Dutch:  Fibroïde tumoren van de uterus waardoor zwangerschap niet mogelijk is.
Latvian:  Fibroīdi dzemdes audzēji, kas nav saderīgi ar grūtniecību.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas un atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Latvian: ENSURE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa nepārsniedza 60 kg)
Dutch: Gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen hebben gehad.
Latvian: Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas neauglības ārstēšanas ciklus,iespējami olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage aanhoudende zwangerschappen en het aantal verkregen oöcyten.
Latvian: Divi primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija turpinātas grūtniecības gadījumu skaits un iegūto olšūnu skaits.
Dutch: Elonva moet worden toegediend als enkelvoudige subcutane injectie, bij voorkeur in de buikwand, gedurende de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Latvian: Menstruālā cikla agrīnās folikulārās fāzes laikā Elonva jāievada vienreizējas subkutānas injekcijas veidā, vislabāk vēdera priekšējā sienā.
Dutch: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Latvian: Elonva 100 µg recFSH 150 SV
Dutch: Om het risico op OHSS te monitoren moet voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling echografisch de ontwikkeling van follikels worden bepaald.
Latvian: OHSS riska kontrolei, pirms ārstēšanas un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas gaitā jāveic folikulārās attīstības ultraskaņas izmeklējumi; paralēla estradiola līmeņa noteikšana serumā var būt noderīga.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elonva bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Latvian: Reģistrētās indikācijas ietvaros Elonva lietošana uz pediatrisko populāciju neattiecas.
Dutch: In de PURSUE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond aan de hand van het percentage vitale zwangerschappen, waarbij het percentage vitale zwangerschappen gedefinieerd was als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Latvian: PURSUE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvara, vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvaru definējot kā to pētījuma dalībnieču skaitu procentos, kam bija vismaz viens auglis ar sirdsdarbību, kā noteikts 56 nedēļas pēc embrija pārneses.
Dutch:  Tumoren van het ovarium, de borst, de uterus, de hypofyse of de hypothalamus.
Latvian:  Olnīcu, krūts, dzemdes, hipofīzes vai hipotalāma audzēji.
Dutch: 1) en is vergelijkbaar na toediening van 100 microgram corifollitropine alfa aan vrouwen met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg en na toediening van 150 microgram corifollitropine alfa aan vrouwen met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg.
Latvian: 60 kilogramus, un pēc 150 mikrogramu alfa korifolitropīna ievadīšanas sievietēm ar ķermeņa masu, kas pārsniedza 60 kilogramus, bija līdzīga.
Dutch: In het bijzonder moet gekeken worden naar en gepaste specifieke behandeling worden gegeven voor hypothyreoïdie, adrenocorticale insufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of hypothalamus.
Latvian: Īpaši nepieciešami sievietes izmeklējumi attiecībā uz hipotireozi, virsnieru garozas nepietiekamību un hiperprolaktinēmiju, kā arī hipofīzes vai hipotalama audzējiem, ordinējot piemērotu specifisku terapiju.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Latvian: ENGAGE pētījumā 1506 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg, ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 150 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Latvian: Olnīcu hiperstimulācija var pāriet medicīniskā stāvoklī, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt nopietna medicīniska blakusparādība.
Dutch: Onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist (injectie van ganirelix-acetaat in een dagelijkse dosis van 0,25 mg) werd in elk van de drie klinische onderzoeken toegepast.
Latvian: Visos trīs klīniskajos pētījumos tika izmantota hipofīzes funkciju nomākšana ar GnRH antagonistu (ganireliksa acetāta injekciju 0,25 mg dienas devā).
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Latvian: Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, "apaugļošana mēģenē" (in vitro apaugļošana, IVA).
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva net als bij andere gonadotrofinen gepaard gegaan met trombo-embolie.
Latvian: Atsevišķos gadījumos trombembolismu saista ar Elonvas terapiju kā arī ar citu gonadotropīnu terapiju.
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Latvian: PURSUE ‡ svaigie olšūnu cikli (35-42 g. v.) (ķermeņa masa bija vismaz 50 kg)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is corifollitropine alfa.
Latvian: Ko Elonva satur - Aktīvā viela ir alfa korifolitropīns.
Dutch: De zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE staan in onderstaande Tabel 2 weergegeven.
Latvian: Dati par grūtniecību no svaigiem olšūnu cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā apkopoti 2. tabulā zemāk.
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Latvian: Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram, in vitro fertilizācijas (IVF) gadījumā, palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos.
Dutch: Toediening van (rec)FSH op de dag van toediening van humane choriongonadotrofine (hCG) kan, afhankelijk van de ovariële respons, achterwege worden gelaten.
Latvian: Atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas dienā, kad ievada cilvēka horija gonadotropīnu (hCG), (rec)FSH ievadi var izlaist..
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
Latvian: - Noņemiet adatas apvalku virzienā taisni uz augšu un izmetiet to.
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Latvian: Grūtniecības rezultāti no SAET cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā Ārstēt paredzētā populācija (ĀPP)
Dutch: Gebruik Elonva niet - als het langer dan een maand buiten de koelkast is bewaard - als het buiten de koelkast is bewaard bij een temperatuur boven 25 C - als u merkt dat de oplossing niet helder is - als u merkt dat de spuit of de naald beschadigd is.
Latvian: Nelietojiet Elonva - ja tās glabātas ārpus ledusskapja jau vairāk nekā vienu mēnesi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Latvian: Katra pilnšlirce satur 0,5 ml šķīduma injekcijām.
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 200 SV
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
Latvian: Lai samazinātu OHSS atbalstītās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) programmas laikā, jāvēro aktuālās ārstēšanas vadlīnijas.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - Gedraaide eierstok (ovariumtorsie) - Toename leverenzymen - Miskraam - Pijn na het oogsten van eicellen - Procedurepijn - Te vroeg vrijkomen van een eicel (voortijdige ovulatie) - Opgezette buik - Overgeven - Diarree
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm) - Olnīcu sagriešanās - Paaugstināts aknu enzīmu līmenis - Spontāns aborts - Sāpes pēc olšūnas paņemšanas - Pāragra olšūnas atdalīšanās (priekšlaicīga ovulācija) - Vēdera izspīlēšanās - Vemšana - Caureja - Aizcietējums - Muguras sāpes - Sāpes krūšu dziedzeros - Zilums vai sāpes injekcijas vietā - Aizkaitināmība - Garastāvokļa svārstības - Reibonis - Karstuma viļņi
Dutch: - Een enkele dosis van 150 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen die: meer dan 60 kilogram wegen, ongeacht de leeftijd.
Latvian:  Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm: kuru ķermeņa masa ir lielāka par 60 kilogramiem neatkarīgi no vecuma; kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.
Dutch: Aangeboren misvormingen
Latvian: Iedzimtas malformācijas
Dutch: Onvruchtbare vrouwen die ART-behandelingen ondergaan, hebben een verhoogde incidentie van ectopische zwangerschappen.
Latvian: Neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta ART ārpusdzemdes grūtniecības rašanās biežums ir lielāks.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
Latvian: - Pulksteņa rādītāju kustības virzienā uzskrūvējiet uz šļirces adatas apvalku (ar adatu).
Dutch: Tijdens de behandeling wordt Elonva gebruikt in combinatie met een geneesmiddel (ook wel GnRH-antagonist genoemd) om te voorkomen dat uw eierstok te vroeg een eicel afgeeft.
Latvian: Šīs ārstēšanas gaitā Elonva tiek lietotas apvienojumā ar zālēm, kas novērš olšūnu pāragru atbrīvošanos no olnīcām (tā dēvētajiem GnRH antagonistiem).
Dutch: Ectopische zwangerschap
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība
Dutch: Elonva bevat natrium
Latvian: Elonva satur nātriju
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Latvian: ENSURE pētījumā 396 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas nepārsniedza 60 kg ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 100 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Latvian: ENGAGE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Dutch: Vertel het, vóór het starten van het gebruik van dit geneesmiddel, ook uw arts als: - u een nieraandoening heeft - u niet-gereguleerde problemen van de hypofyse of hypothalamus heeft - u een onvoldoende actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie) - uw bijnieren niet goed werken (adrenocorticale insufficiëntie) - u hoge prolactinespiegels in het bloed heeft (hyperprolactinemie) - u andere medische aandoeningen heeft (bijvoorbeeld diabetes, een hartaandoening of een andere chronische aandoening) - uw arts u heeft verteld dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou zijn.
Latvian: Nelietojiet Elonva šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa korifolitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes vai galvas smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) vēzis; - ja Jums nesen bijusi neparedzēta ne-menstruāla asiņošana bez diagnosticēta iemesla; - ja Jums ir olnīcas, kas nefunkcionē tā dēvētās primārās olnīcu mazspējas dēļ; - ja Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas; - ja Jums ir dzimumorgānu kroplības, kad normāla grūtniecība nav iespējama; - ja Jums ir fibroīds dzemdes audzējs, kad normāla grūtniecība nav iespējama; - ja Jums ir OHSS riska faktors (OHSS ir nopietna medicīniska problēma, kas var rasties gadījumos, kad olnīcas tiek pārāk daudz stimulētas.
Dutch: De injectie mag worden gegeven door een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige), uw partner of uzelf, na zorgvuldige instructies van uw arts. Volg bij gebruik van Elonva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Latvian: Injekciju var veikt medicīnas darbinieks (piemēram, medicīnas māsa), Jūsu partneris vai Jūs pati, ja to ierādījis ārsts.
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 300 SV
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
Latvian: Ja gadījumā Elonva tiek netīšām ievadītas grūtniecības laikā, klīniskie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai izslēgtu nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu.
Dutch: Opgezette buik, braken, diarree, obstipatie
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanās, vemšana, caureja, aizcietējums
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risku, pārāk izteiktas olnīcu atbildes reakcijas gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Dutch: Er zijn 2 mogelijkheden:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam Ir divas iespējas:
Dutch: o Een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) die resulteerde in meer dan 30 follikels ≥ 11 mm, gemeten met behulp van een echo-onderzoek.
Latvian: o Iepriekš bijis COS cikls, kura rezultātā attīstījušies vairāk nekā 30 folikuli  11 mm, kas konstatēts ultrasonogrāfiski.
Dutch: n = aantal personen met gebeurtenis ; N = totaal aantal personen a
Latvian: SAET 1. cikls Turpināta grūtniecība Dzīvi dzimušie SAET 2. cikls Turpināta grūtniecība Dzīvi dzimušie n = dalībnieču skaits ar notikumu; N = kopējais dalībnieču skaits a
Dutch: Elke Elonva 100 microgram oplossing voor injectie voorgevulde spuit bevat 100 microgram in 0,5 milliliter (ml) oplossing voor injectie.
Latvian: Katrā Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir 100 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.
Dutch: Bij konijnen is teratogeniciteit waargenomen bij toediening
Latvian: Trušiem, ievadot pirms pārošanās, novērota teratogenitāte.
Dutch: Elke Elonva 150 microgram oplossing voor injectie voorgevulde spuit bevat 150 microgram in 0,5 milliliter (ml) oplossing voor injectie.
Latvian: Katrā Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir 150 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.
Dutch: PURSUE-studie), gedurende de eerste zeven dagen van COS vergeleken met de behandeling met een dagelijkse dosis van respectievelijk 150, 200 of 300 IE recFSH.
Latvian: Trīs nejaušinātos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos ārstēšana ar vienu subkutānu Elonva 100 mikrogramu (ENSURE pētījums) vai 150 mikrogramu (ENGAGE un PURSUE pētījums) injekciju pirmās septiņas KOS dienas tika salīdzināta ar ārstēšanu ar attiecīgi 150, 200 vai 300 SV recFSH dienas devām.
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Latvian: PURSUE pētījumā 1390 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 35 līdz 42 gadiem ar ķermeņa masu, kas bija vismaz 50 kg ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Latvian: Trisenox ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2016. gada novembra.
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Latvian: 2019. gada 13. decembris EMA/189409/2019
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tika nosūtīta vēstule ar šo informāciju.
Dutch: Totale inhoud
Latvian: Kopējais saturs
Dutch: Voorzijde van de doos
Latvian: Kastītes priekšpuse
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Latvian: Plašāka informācija par Trisenox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Latvian: Pārāk maza deva var izraisīt nepietiekamu iedarbību, bet pārdozēšana var izraisīt nopietnas un potenciāli nāvējošas komplikācijas, piemēram, asiņošanu, smagas infekcijas un sirdsdarbības apstāšanos.
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Latvian: Etiķete uz tiešā iepakojuma
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Latvian: • Lai būtu vieglāk atšķirt abas zāļu formas, iepakojumiem ir atšķirīgas pazīmes, kas norādītas tālāk tekstā.
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Latvian: Abas zāļu formas jāatšķaida ar 100-250 ml glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Latvian: Aģentūru uztrauc tas, ka divu zāļu stiprumu vienlaicīgas esamības dēļ veselības aprūpes speciālisti var nejauši iedot pacientiem pārāk daudz (pārdozēšana) vai pārāk maz (nepietiekama deva) aktīvās vielas.