FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p=0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p=0,0034
Dutch: Wanneer u te veel alcohol consumeert, loopt u een groter risico op een ophoping van melkzuur in uw bloed (lactaatacidose).
Norwegian Bokmål: Dette fordi du har økt risiko for å få opphopning av melkesyre i blodet (laktacidose) dersom du inntar for mye alkohol.
Dutch: Als u symptomen van lactaatacidose heeft, waaronder zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken), buikpijn, ernstige zwakte, spierkrampen, onverklaarbaar gewichtsverlies, snelle ademhaling, of het koud hebben of zich ongemakkelijk voelen, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Vokanamet en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av tegnene på laktacidose som omfatter kvalme eller oppkast, magesmerter, uttalt svakhet, muskelkramper, uforklarlig vekttap, rask pust, eller at du føler deg kald eller ukomfortabel, skal du omgående slutte å ta Vokanamet og kontakte lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart.
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine en 300 mg canagliflozine, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,6 % og -5,2 %) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Dutch: ● Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Dutch: ● obstipatie
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Dutch: Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jodholdig kontrastmiddel
Dutch: 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,1% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: 4,8 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,1 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen.
Dutch: ● als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Dutch: g Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis,
Norwegian Bokmål: g Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt, vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
Dutch: Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som tilleggsbehandling til insulin (med eller uten andre glukosesenkende legemidler).
Dutch: ● De werkzame stoffen in dit middel zijn canagliflozine en metforminehydrochloride.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kanagliflozin og metforminhydroklorid.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med kanagliflozin har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl 30 tot < 60 ml/min waren de incidenties 4,8% met
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 30 til < 60 ml/minutt var forekomsten
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten canagliflozine/metforminehydrochloride
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin/metforminhydroklorid
Dutch: Voordat u Vokanamet opnieuw inneemt, moet uw nierfunctie worden getest.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen din skal sjekkes før du begynner med Vokanamet igjen.
Dutch: CrCl < 60 ml/min), (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/minutt), (se pkt.
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p=0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p=0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p=0,021)
Dutch: ● sint-janskruid (een kruidenmiddel om depressie te behandelen)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
Dutch: CANAGLIFLOZINE
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin
Dutch: Canagliflozine
Norwegian Bokmål: KANAGLIFLOZIN
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i eGFR hos slike pasienter (se pkt.
Dutch: ): verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven maagpijn extreme dorst snelle en diepe ademhaling verwardheid ongewone slaperigheid of vermoeidheid zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Norwegian Bokmål: forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Dutch: Bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) van 60 ml/min/1,73 m2 tot < 90 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCl) van 60 ml/min tot < 90 ml/min is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 60 ml/minutt/1,73 m2 til < 90 ml/minutt/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/minutt til
Dutch: CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6,
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6,
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt) på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vokanamet Kontakt lege omgående dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,7% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Vokanamet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: ● bij patiënten bij hun maximaal getolereerde doses van metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over diverse add-on-therapieën)
Norwegian Bokmål: ● hos pasienter som står på sine maksimale tolererte doser av metformin sammen med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van bloedglucoseverlagende middelen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD16.
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
Dutch: Vokanamet heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om auto te rijden, te fietsen en gereedschap of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vokanamet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Dutch: Baseline (gemiddeld) Verandering ten opzichte van baseline (aangepast gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt) Forskjell fra sitagliptin (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Dutch: ● galbulten
Norwegian Bokmål: • benbrudd
Dutch: De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, met onmiddellijke afgifte, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Dutch: 300 mg canagliflozine, tegenover 0,0% voor placebo.
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Dutch: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, capsulevormig, 20 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Dutch: - 150 mg/1.000 mg tabletten: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Norwegian Bokmål: - 150 mg/1000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid rødt (E172) og jernoksid svart (E172).
Dutch: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn purper, capsulevormig, 22 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lilla, kapselformede, 22 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
Dutch: De tablet is roze, capsulevormig, 20 mm lang, met onmiddellijke afgifte, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Dutch: ● Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel, capsulevormig, 21 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘418'.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lysegule, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "418" på den andre siden.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 flessen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 flasker, kan ikke selges enkeltvis.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 18 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Vokanamet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, da det ikke foreligger data for disse pasientene.
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [
Dutch: Vokanamet bevat natrium
Norwegian Bokmål: Vokanamet inneholder natrium
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes siden Vokanamet ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden.
Dutch: Behandeling met Vokanamet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vokanamet kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Vokanamet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Vokanamet seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS en CANVAS-R Placebo N = 4.344
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Integrert analyse av amputasjoner i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene hadde hispano- eller latinoopphav.
Dutch: Lactaatacidose, vitamine B12-deficiëntie
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vitamin B12-mangel
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 1 ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE TIL 1 DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Dutch: Diabetische ketoacidose b, h
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, h
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innesendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging)
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
Dutch: receptor antagonisten)
Norwegian Bokmål: reseptorantagonister
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært forbundet med redusert vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vokanamet gebruikt en tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vokanamet, og under behandling:
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen blant pasientene som fikk kanagliflozin var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Dutch: Canagliflozine/metformine
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin/metformin
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30
Dutch: Polyurie of pollakisurie j, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisuri j, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine en deze geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, hos pasienter som er utilstekkelig kontrollerte med metformin og disse legemidlene
Dutch: eGFR ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: eGFR ml/minutt/1,73 m
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moet Vokanamet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin må Vokanamet seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Dutch: p = 0,013 vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Dutch: Tabel 3: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Frekvens av bivirkninger av metformin identifisert i kliniske studier og etter markedsføring
Dutch: Andere symptomen zijn een verminderde lichaamstemperatuur en hartslag.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer er redusert kroppstemperatur og puls.
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Vokanamet.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis b, k
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis b, k vanlige
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden, hepatitis
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 12.441) uit 13 gecontroleerde fase III- en fase IV-studies met beide doses van canagliflozine.
Norwegian Bokmål: For å vurdere risikofaktorer for disse bivirkningene ble det foretatt en større samleanalyse (N = 12 441) med pasienter fra 13 kontrollerte fase 3- og fase 4-studier, inkludert begge doser av kanagliflozin.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een NSAID.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan reduseres, f.eks. ved oppstart av behandling med antihypertensiva eller diuretika og ved oppstart av behandling med et NSAID.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET 3 VERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Dutch: Dit zijn twee geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te verlagen en hartziektes kunnen helpen voorkomen bij volwassenen met type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Dette er to legemidler som virker sammen på to forskjellige måter for å senke nivået av blodglukose (blodsukker) og kan bidra til å forebygge hjertesykdom hos voksne med type 2 diabetes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vokanamet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vokanamet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo, was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av behandling med kanagliflozin eller placebo, var risikoen for amputasjon høyest hos pasienter med en anamnese ved baseline med tidligere amputasjon, perifer karsykdom og nevropati.