FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Spanish: • Folleto de Información para los Pacientes incluyendo Tarjetas de Alerta
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas en mucha partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Spanish: Elementos clave del Folleto de Información al Paciente y Tarjeta de Alerta:
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Alerta del Paciente separables para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Spanish: • Recodar distribuir el Folleto de información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irARs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Spanish: Elementos clave del folleto de Preguntas Frecuentes de los Profesionales Sanitarios (formato de P&R):
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrolisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p. ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción grave a la infusión
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Spanish: o Gastrointestinales: diarrea , deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, nauseas o vómitos o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular,
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
Spanish: • Folleto de preguntas frecuentes para los Profesionales Sanitarios (FAQ)
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser dirigidas inmediatamente Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
English: This is called priapism.
Spanish: Es lo que se denomina priapismo.
English: Administer every 3 months
Spanish: Administrar cada 3 meses
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Spanish: La aguja estará segura cuando se oiga un “clic".
English: Check suspension
Spanish: Compruebe la suspensión
English: Weight should be monitored regularly.
Spanish: El peso debe ser controlado con regularidad.
English: Place on a clean surface.
Spanish: Apóyese sobre una superficie limpia.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Spanish: Es importante que no omita la dosis programada.
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de diciembre de 2014 Fecha de la última renovación:
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos fue grave o motivó la suspensión del tratamiento.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Spanish: La liberación del principio activo comienza ya a partir del día 1 y dura hasta 18 meses.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Spanish: Un aumento de peso significativo podría ser perjudicial para su salud.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Se debe mantener una supervisión y un control estrictos y continuos hasta que el paciente se recupere.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: 1 month after day 8
Spanish: 1 mes después del día 8
English: • a change in the way you walk
Spanish: • cambios de la forma de caminar
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Spanish: Avance al paso siguiente inmediatamente después de agitar la jeringa.
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Spanish: Los resultados de eficacia eran consistentes entre los subgrupos de población (sexo, edad y grupo étnico) en ambos estudios.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Spanish: No se conoce su seguridad ni su eficacia en estos pacientes.
English: 90 kg or more yellow hub
Spanish: 90 kg o más cono amarillo
English: Remove air bubbles
Spanish: Elimine las burbujas de aire
English: It is also normal to see small air bubbles.
Spanish: Es normal que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Spanish: Última dosis de TREVICTA (semana 0)
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Spanish: TREVICTA con alcohol El alcohol se debe evitar.
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la primera recaída.
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Spanish: No es probable que esta diferencia tenga relevancia clínica.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es improbable que reciba más cantidad de la debida.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Spanish: Se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) entre los dos grupos de tratamiento en el tiempo hasta la recaída a favor de TREVICTA.
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Spanish: Se puso fin al estudio de acuerdo a un análisis intermedio preestablecido llevado a cabo cuando 283 pacientes habían sido aleatorizados y se habían observado 42 casos de recaída.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la notificación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Spanish: Se recuperó aproximadamente el 80 % de la radiactividad administrada en la orina y el 11 % en las heces.
English: > 9 months
Spanish: > 9 meses
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Spanish: • secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
English: Do not administer by any other route.
Spanish: No administrar por ninguna otra vía.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Read complete instructions prior to use.
Spanish: Lea las instrucciones completas antes de usar el producto.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Spanish: Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento.
English: What TREVICTA is and what it is used for
Spanish: Qué es TREVICTA y para qué se utiliza
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: Los datos presentados en este apartado se basan en un análisis de farmacocinética poblacional.
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Spanish: Con independencia del peso del paciente: cono amarillo
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No se debe utilizar TREVICTA durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Spanish: Si el paciente pesa: Menos de 90 kg cono rosa
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a TREVICTA.
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Spanish: Si deja de recibir las inyecciones pueden empeorar los síntomas de la esquizofrenia.
English: If you are given more TREVICTA than needed
Spanish: Si recibe más TREVICTA del que debe
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Spanish: • es varón y tiene erecciones prolongadas o dolorosas.
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Spanish: • coma por diabetes no controlada
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia ni la seguridad en la población mayor de 65 años.
English: > 3½ months up to 4 months
Spanish: > 3 meses y medio a 4 meses
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión interna del ojo)
English: 4 months to 9 months
Spanish: de 4 meses a 9 meses
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Spanish: Se indicará al paciente que solicite asistencia médica urgente si el priapismo no se ha resuelto en el trascurso de 4 horas.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Spanish: Estos efectos se deben tener en cuenta en los casos en que se requiera una atención máxima, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se prescribirá la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de valoración principal era la recaída.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
English: Day 8
Spanish: Día 8
English: Incomplete administration
Spanish: Administración incompleta
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en estos pacientes.
English: Shake vigorously
Spanish: Agitar enérgicamente
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Spanish: Las mejorías funcionales, determinadas según la Escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP), que se observaron durante la fase de estabilización abierta se mantuvieron durante la fase de doble ciego en ambos de tratamiento.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Spanish: Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y ser perjudicial para el niño.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Spanish: Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de TREVICTA con otros antipsicóticos son limitados.
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Spanish: Se administrará la inyección lo antes posible y a continuación se reanudará el calendario de inyecciones trimestrales.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Spanish: TREVICTA puede aliviar los síntomas de su enfermedad y reducir la probabilidad de que se vuelvan a presentar.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Spanish: El médico le controlará regularmente el peso corporal.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 10 % de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia se puede encerrar en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Spanish: En función de los síntomas que tenga, el médico aumentará o reducirá la cantidad de medicamento que se le administrará en la siguiente inyección programada.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Spanish: Sin embargo, si la dosis inyectada ha sido incompleta, la dosis restante de la jeringa no se debe reinyectar y no se debe administrar otra dosis dada la dificultad de calcular la proporción de la dosis que se administró realmente.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Spanish: No se ha estudiado esta interacción con TREVICTA.
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Spanish: La diferencia (IC 95 %) entre los grupos de tratamiento fue del 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), lo que satisface el criterio de no inferioridad basado en un margen de -10 %.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Spanish: La eliminación de la paliperidona disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina estimado.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se debe tener en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios fármacos.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Spanish: No existen datos in vivo y no se conoce su importancia clínica.
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TREVICTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción entre TREVICTA y el litio, sin embargo, no es probable que se produzcan una interacción farmacocinética.
English: Reporting of side effects
Spanish: Notificación de efectos secundarios
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Spanish: Si el paciente sigue presentando síntomas, se le tratará conforme a la práctica clínica.
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Spanish: • pérdida del apetito que resulta en malnutrición y disminución del peso corporal
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustarle la dosis o vigilar su estado durante algún tiempo.
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Spanish: En general, la dosis de TREVICTA recomendada en pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los adultos más jóvenes con función renal normal.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Spanish: Aunque hasta ahora no se ha demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en los estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes que tengan antecedentes clínicos relevantes.
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Spanish: Cada inyección se administrará solo por un profesional sanitario, que administrará la dosis completa en una sola inyección.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)/peso corporal
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Spanish: Qué es TREVICTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA Cómo usar TREVICTA
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, de modo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia, que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento de riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4).
English: Immediate medical treatment may be needed
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Spanish: • TREVICTA puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que se detecta en los análisis de sangre (que puede causar síntomas o no).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Spanish: Información reservada para médicos o profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios, que deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Spanish: Tras la administración de TREVICTA, los enantiómeros (+) y (-) de la paliperidona se interconvierten, alcanzando un cociente entre el AUC (+) y (-) de aproximadamente 1,7-1,8.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Spanish: En este periodo, 305 pacientes sintomáticamente estables fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con TREVICTA (n = 160) o placebo (n = 145) hasta que se produjese la recaída, la retirada prematura o el final del estudio.