FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa reynst mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) í tengslum við meðferð með INOmax eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere) i forbindelse med INOmax-behandling omfatter lavt blodplateantall
Icelandic: Geymið gashylkin upprétt í vel loftræstu rými.
Norwegian Bokmål: Gassbeholdere oppbevares vertikalt i godt ventilerte lokaler.
Icelandic: Meðferð með nituroxíði til innöndunar kann að valda hækkuðu methemóglóbíni.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forårsake en økning i methemoglobin.
Icelandic: HEITI LYFS INOmax 800 ppm mól/mól innöndunargas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN INOmax 800 ppm mol/mol inhalasjonsgass.
Icelandic: Flaska (PET)
Norwegian Bokmål: Flaske (PET)
Icelandic: 1 flaska + 2 sprautur
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter
Icelandic: Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af dreifunni í flöskunni þegar 90 dagar eru liðnir frá því að hún var fyrst opnuð, skal ekki nota hana.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.
Icelandic: Útsetning fyrir tríasólami minnkaði um 36%.
Norwegian Bokmål: Triazolameksponeringen ble redusert med 36 %.
Icelandic: Útbrot og/eða hiti.
Norwegian Bokmål: Utslett og/eller feber.
Icelandic: Ekki má nota Inovelon:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inovelon:
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 - "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at alle funn var reversible etter seponering av behandling.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Icelandic: Snúið flöskunni aftur við og losið sprautuna.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Norwegian Bokmål: Effekten var liten til moderat.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Alder hos pasienter yngre enn 4 år var ikke identifisert i den begrensede sikkerhetsdatabasen på grunn av det lave antallet pasienter i studien.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere.
Icelandic: Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
Icelandic: 9. janúar 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09. januar 2012
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Norwegian Bokmål: Som sådan ble drop-anfall brukt som et av de primære endepunktene.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Icelandic: Þetta lyf gæti haft hugsanlega hættu í för með sér fyrir umhverfið.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre risiko for miljøet.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
Icelandic: *Berið saman við kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
Icelandic: Kalíumsorbat (E202)
Norwegian Bokmål: Kaliumsorbat (E202)
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Icelandic: Meginferli umbrota er vatnsrof karboxílamíðhópsins í lyfjafræðilega óvirka sýruafleiðu, CGP 47292.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien er hydrolyse av karboksylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivatet CGP 47292.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP (MM/ÁÁÁÁ)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.
Icelandic: Flaska úr o-PET (oriented-polýetýlen tereptalat) með PP-barnaöryggisloki (polýprópýlen).
Norwegian Bokmål: Flaske av orientert-polyetylentereftalat (o-PET) med barnesikret kork av polypropylen (PP).
Icelandic: Appelsínubragðefni
Norwegian Bokmål: Appelsinsmak
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Icelandic: Notið innan 90 daga.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 90 dager etter anbrudd.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Inovelon.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hos barn av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger større enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Icelandic: Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose avhenger av om du også tar valproat.
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Inovelon skal ikke gis til barn under 1 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá eldra fólki.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos eldre personer.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma upp skal leita umsvifalaust til læknisins (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
Icelandic: Því er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn (eins og hindrunaraðferð, t.d. smokka) til viðbótar á meðan Inovelon er tekið.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
Icelandic: Rannsóknir á umhverfisáhættumati hafa sýnt að rúfínamíð er mjög þrávirkt í umhverfinu (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Vurderingsstudier av miljørisiko har vist at rufinamid er svært persistent i miljøet (se pkt.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid.
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Norwegian Bokmål: Alle anfall ble klassifisert etter "International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures".
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Icelandic: Natríum karmellósi (E466)
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E466)
Icelandic: Auk þess skal ekki gera skyndilegt hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki vegna þess að versnun sjúkdómsins er skaðleg bæði fyrir móðurina og fóstrið.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CYP3A4-aktivitet, målt som clearance av triazolam, økte med 55 % etter 11 dager med behandling med rufinamid 400 mg to ganger daglig.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á valpróati:
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valproat:
Icelandic: Komið hefur í ljós að rúfínamíð örvar cýtókróm P450-ensímið CYP3A4 og kann því að draga úr plasmaþéttni efna sem umbrotna af völdum þessa ensíms.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Norwegian Bokmål: Du kan også dele tablene i to like halvdeler og svelge dem med vann.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Bretlandi.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
Icelandic: Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Inovelon, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Icelandic: Ekki má minnka skammtinn eða hætta á meðferð með lyfinu nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.
Icelandic: Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av hypromellose, makrogoler (8000), titandioksid (E171), talkum og jernoksid, rødt (E172).
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (E330)
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 30 kg eða meira að þyngd
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar det blodfortynnende legemidlet warfarin.
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Norwegian Bokmål: 1,2 mg metylparahydroksybenzoat (E218) 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420)
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki á valpróati:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får valproat:
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og þess vegna á ekki að gefa Inovelon sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon, og Inovelon bør derfor ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Sorbítól (E420), vökvi (án kristöllunar)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.
Icelandic: Eiturverkanir rúfínamíðs á ung dýr voru svipaðar þeim hjá fullorðnum dýrum.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Norwegian Bokmål: Rufinamid modulerer natriumkanalers aktivitet og forlenger deres inaktive tilstand.
Icelandic: Inovelon inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) Disse innholdsstoffene kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan være forsinket).
Icelandic: - ef þú ert með meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða fjölskyldusögu um slíkt heilkenni (truflanir á rafleiðni í hjarta), vegna þess að það gæti versnað við notkun rúfínamíðs.
Norwegian Bokmål: - du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.
Icelandic: Ráðleggja verður sjúklingum að viðhafa varúð við störf sem krefjast mikillar árvekni, t.d. akstur og notkun véla.
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å vise aktsomhet under aktiviteter som krever høy årvåkenhet, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.
Icelandic: Opnar rannsóknir án samanburðar hafa bent til langvarandi verkunar, en engin samanburðarrannsókn hefur staðið yfir lengur en í þrjá mánuði.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte åpne studier tyder på vedvarende langtidseffekt, selv om ingen kontrollerte studier har vært gjennomført over lengre tid enn tre måneder.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru á meðferð með Inovelon og byrja á meðferð með valpróati, getur orðið veruleg aukning á plasmaþéttni rúfínamíðs.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får behandling med Inovelon og som starter behandling med valproat, kan en signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av rufinamid forekomme.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Norwegian Bokmål: Studien var hovedsakelig designet for sikkerhet og hadde ikke tilstrekkelig teststyrke til å vise en forskjell med hensyn til effektvariabler for anfall.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðislíkön hafa verið notuð til að meta áhrif kynferðis á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller er brukt til å vurdere påvirkningen av kjønn på rufinamids farmakokinetikk.
Icelandic: Cýtókróm P450 miðluð umbrot eru afar lítil.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-mediert metabolisme er svært liten.
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi benti til þess að ekki sé þörf fyrir aðlögun skammta hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon indikerte at dosejustering ikke er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved Lennox-Gastaut syndrom var andelen som avbrøt behandlingen grunnet bivirkninger 8,2 % for pasienter som fikk rufinamid og 0 % for pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Propýlenglýkól (E1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520).
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere bør utøve forsiktighet til de er kjent med de mulige effektene til dette legemidlet.
Icelandic: Í nákvæmri QT-rannsókn stytti rúfínamíð QTc-bilið í hlutfalli við þéttni.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie ga rufinamid en reduksjon i QTc-tid proporsjonal med konsentrasjonen.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Icelandic: Þó verkunarmátinn að baki og öryggisgildi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt ættu læknar að meta klínískt hvort gefa skuli rúfínamíð þeim sjúklingum sem eiga á hættu að QTc-bilið styttist frekar (t.d. ef um er að ræða meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða sjúklinga með fjölskyldusögu um slíkt heilkenni).
Norwegian Bokmål: Selv om dette funnets underliggende mekanisme og sikkerhetsrelevans er ukjent, bør klinikere bruke klinisk skjønn ved vurdering av foreskrivning av rufinamid til pasienter som utsettes for risiko ved ytterligere QTc-forkortelse (f.eks. medfødt kort QT-syndrom eller pasienter med familiebakgrunn med et slikt syndrom).
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipaðar og hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi dreifa.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var aðeins lítill hluti af rúfínamíði (34%) bundinn sermispróteinum manna og af honum var 80% bundið albúmíni.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier var kun en liten fraksjon av rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner, med albumin ansvarlig for ca. 80 % av denne bindingen.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
Icelandic: Auk þess hafa sjúklingar fengið: kvíða, svefnleysi, blóðnasir, þrymlabólur, útbrot, bakverk, fækkun tíða, marbletti og höfuðáverka (vegna skaða af völdum slyss meðan á flogakasti stóð).
Norwegian Bokmål: I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
Icelandic: Flogaveikilyf og Inovelon
Norwegian Bokmål: Antiepileptika og Inovelon
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að minnka Inovelon skammt hjá sjúklingum sem byrja á meðferð með valpróati (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dosereduksjon av Inovelon vurderes hos pasienter som starter behandling med valproat (se pkt.
Icelandic: 1 flaska með 460 ml inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 460 ml inneholder 18 400 mg rufinamid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar dígoxín (hjartalyf).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: - du opplever problemer med å gå, unormale bevegelser, svimmelhet eller føler deg søvnig, må du informere lege hvis noe av dette skjer.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (8000) Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogoler (8000) Titandioksid (E171) Talkum
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að stöðva meðferðina ber að fylgja fyrirmælum læknisins um að draga úr Inovelon skammtinum smám saman til þess að minnka hættu á aukningu floga.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
Icelandic: Inovelon mixtúra, dreifa inniheldur parahýdroxýbensóat sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (kan være forsinkede).
Icelandic: 1 flaska inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 18 400 mg rufinamid.