FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen (vientre).
Polish: W przypadku podawania podskórnego jest on podawany pod skórę uda lub brzucha.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Sun.
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Sun se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Sun?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Polish: Lek Bortezomib Sun jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Sun?
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Sun?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Spanish: Bosulif se presenta en comprimidos (100, 400 y 500 mg).
Polish: Bosulif jest dostępny w postaci tabletek (100, 400 i 500 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bosulif se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bosulif są stale monitorowane.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bosulif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bosulif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
Polish: Lek Bosulif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2013 r.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día en pacientes recién diagnosticados y de 500 mg una vez al día en pacientes que ya hayan sido tratados con otros medicamentos.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę dla nowo zdiagnozowanych pacjentów i 500 mg raz na dobę dla pacjentów, którzy otrzymywali już inne leczenie.
Spanish: Bosulif (bosutinib)
Polish: Bosulif (bosutynib)
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
Polish: Leku Bosulif nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideran controlables.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do opanowania.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg raz na dobę; może ją też zmniejszyć lub przerwać leczenie, zależnie od działania leku oraz działań niepożądanych występujących u pacjenta.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CML.
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
Polish: Lek Bosulif uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
Polish: Uznano, że u 52 spośród tych osób występuje niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bosulif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
Polish: Po jednym roku leczenia większa odpowiedź molekularna wystąpiła u 47% (116 z 246) pacjentów leczonych produktem Bosulif, w porównaniu z 37% (89 z 241) pacjentów otrzymujących imatynib.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Bosulif
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
Polish: Skuteczność leczenia oceniano także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną" (powrót do prawidłowej liczby białych krwinek we krwi).
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Polish: Blokuje ona działanie enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się na komórkach białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Spanish: Otra información sobre Bosulif
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bosulif
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Polish: Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u pacjentów z niezaspokojoną potrzebą medyczną: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie przewlekłej wystąpiła „większa odpowiedź cytogenetyczna", a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź mierzona innymi metodami.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna" (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Polish: Bosulif badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
Polish: Lek Bosulif stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z „fazą przewlekłą" CML.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 536 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej porównywano Bosulif z imatynibem.
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
Polish: Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Polish: Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Polish: Bosulif to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), raka białych krwinek, u osób dorosłych, których komórki zawierają specjalny chromosom o nazwie chromosom Philadelphia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź molekularna" (w przypadku której ilość BCR-ABL (białka wytwarzanego przez chromosom Philadelphia) w szpiku kostnym jest znacznie obniżona).
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bosulif i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka, wysypka i neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby i trzustki.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek krwinek białych z chromosomem Philadelphia.
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Polish: Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), ból brzucha (żołądka), wymioty, wysypka, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazane w badaniach
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Polish: W związku z tym, że Bosulif uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Bosulif do obrotu przeprowadzi większe badanie oceniające stosowanie leku Bosulif u pacjentów z CML typu Ph+, których leczono już z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których dasatynib, imatynib i nilotynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia i dostarczy jego wyniki.
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu trzech faz CML określanych jako „faza przewlekła", „faza akceleracji" i „faza przełomu blastycznego" u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej (leki stosowane w CML, które działają w podobny sposób jak Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach dasatynib, imatynib i nilotynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Polish: Udowodniono, że lek Bosulif poprawia stan pacjentów z CML, między innymi poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych z chromosomem Philadelphia i przywrócenie liczby krwinek białych do normy.
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Polish: Jak działa lek Bosulif
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Polish: Jak stosować lek Bosulif
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bosutynib.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bosulif
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Bosulif w UE
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia zestawiono w Tabeli 3.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Spanish: Respuesta molecular mayor (n,
Polish: Większa odpowiedź molekularna (n,
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Spanish: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Spanish: Transformación en FA/FB Transformación durante el tratamiento, n
Polish: Transformacja do fazy AP/BP Transformacja w czasie leczenia, n
Spanish: Potencial proarrítmico
Polish: Potencjał proarytmiczny
Spanish: Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente.
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Spanish: Efecto de los alimentos
Polish: Wpływ pożywienia
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Insuficiencia hepática (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se desconoce si bosutinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Spanish: Bosutinib (N=246)
Polish: Bosutynib (N = 246)
Spanish: Un paciente con la mutación E255V, tratado previamente con nilotinib, alcanzó una RHC como mejor respuesta.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Spanish: RCyM alcanzada o mantenida Resp/Eval b (%) N=112
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
Spanish: Nota: Las mutaciones basales se identificaron antes de la administración al paciente de la primera dosis del medicamento en investigación.
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Polish: Tabletki należy przyjmować rano podczas posiłku.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.