FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 30 de minute în doză de 20 mg/m2 în zilele 1 și 2 și 27 mg/m2 în zilele 8, 9, 15 și 16 ale ciclului 1.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Romanian: Studiul nu a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate de a demonstra superioritatea administrării Kyprolis în monoterapie faţă de braţul de control în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (RR = 0,975 [IÎ 95%: 0,760 - 1,249]).
Bulgarian: Проучването не отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност за демонстриране на по-добра ефикасност на монотерапията с Kyprolis спрямо рамото с активна контрола по отношение на общата преживяемост (HR = 0,975
Romanian: În studiile clinice cu Kyprolis toxicitatea cardiacă şi dispneea au apărut în mod tipic devreme în cursul tratamentului cu Kyprolis (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж.
Romanian: Kyprolis nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente.
Bulgarian: Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Romanian: Stop cardiac Ischemie miocardică Pericardită Lichid pericardic
Bulgarian: Миокардна исхемия Перикардит Перикарден излив
Romanian: SEPR, cunoscut anterior sub denumirea sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR), este o tulburare neurologică rară în care tabloul clinic se poate prezenta cu crize convulsive, cefalee, letargie, confuzie, cecitate, afectarea conştienţei şi alte tulburări vizuale şi neurologice, însoţite de hipertensiune arterială, iar diagnosticul este confirmat de teste imagistice neuro-radiologice.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, всички със солидни тумори, е налице по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Romanian: Hidratare şi monitorizare volemică
Bulgarian: Хидратация, контролиране на течностите и електролитите
Romanian: Carfilzomib este un agent citotoxic.
Bulgarian: Карфилзомиб е цитотоксично средство.
Romanian: • Febră, frisoane sau tremurături, dureri de articulaţii, durere de muşchi, înroşirea sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate provoca dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem), stare de slăbiciune, scurtarea respiraţiei, valori scăzute ale tensiunii arteriale, leşin, senzaţia de presiune în piept sau durere în piept pot să apară ca reacţii determinate de administrarea în perfuzie
Bulgarian: Повишена температура, втрисане или треперене, болка в ставите, мускулни болки, зачервяване на лицето или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем), слабост, задух, ниско кръвно налягане, припадък, стягане в гърдите или болка в гърдите могат да се появят като реакция към инфузията
Romanian: • Febră
Bulgarian: Грип
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Bulgarian: Чернодробният функционален статус на изходно ниво не е имал изразен ефект върху общата системна експозиция (AUClast) на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение (средното геометрично съотношение на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 за леко и умерено увреждане спрямо нормалната чернодробна функция е съответно 144,4% и 126,1%; а за дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 е
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul 2011-003 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване 2011-003
Romanian: • Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
Bulgarian: Повторно активиране на инфекция с хепатит B (вирусно възпаление на черния дроб)
Romanian: • Sângerări la nivelul creierului
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Romanian: • Sângerări, vânătăi, slăbiciune, confuzie, febră, greaţă, vărsături şi diaree şi insuficienţă renală acută, care pot fi semne ale unei boli a sângelui cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Romanian: SFP, mediana în luni (IÎ 95%)a
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI)a
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване PX-171-009
Romanian: Niveluri de reducere a dozei de Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
Romanian: Alte tipuri de toxicitate nehematologică
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Romanian: Luni de la randomizare
Bulgarian: Месеци от рандомизация
Romanian: Gastroenterită Infecţii virale Rinofaringită Rinită
Bulgarian: Вирусна инфекция Назофарингит Ринит
Romanian: Acestea au rolul de a verifica că aveţi suficiente celule în componenţa sângelui şi că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod adecvat.
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали
Romanian: Femei care utilizează Kyprolis
Bulgarian: За жени, които приемат Kyprolis
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 27 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară care au dus la deces, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Лечението с Kyprolis, комбинирано с леналидомид и дексаметазон за повече от 18 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението риск/полза, тъй като данните за поносимостта и токсичността на карфилзомиб за повече от 18 цикъла са ограничени (вж.
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
Bulgarian: Сериозните нежелани събития, свързани с влошаване на бъбречната функция са по-чести при участници с бъбречна дисфункция на изходно ниво (вж. точка 4.2).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim alimentar cu restricţie de sodiu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi 3 luni după terminarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau are potenţial fertil şi nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Romanian: O comparaţie încrucişată privind reacţiile adverse survenite în braţul de tratament cu Kyprolis şi dexametazonă (Kd) din studiul 2011-003 faţă de braţul în care s-a administrat Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) al studiului PX-171-009 sugerează că este posibil să existe o relaţie între doză şi următoarele reacţii adverse: insuficienţă cardiacă (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnee (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensiune arterială (Kd 25,9%, KRd 15,8%) şi hipertensiunea arterială pulmonară (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Bulgarian: Кръстосано проучване за сравнение на нежеланите реакции, настъпили в рамото на Kyprolis и дексаметазон (Kd) на проучване 2011-003, спрямо рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) на проучване PX-171-009 предполага, че може да има потенциална връзка с дозата за следните нежелани реакции: сърдечна недостатъчност (Kd 8,2%, KRd 6,4%), диспнея (Kd 30,9%,
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Bulgarian: Общо неразположение или дискомфорт
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 10 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16), urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28), conform recomandărilor din tabelul 1.
Bulgarian: Когато се комбинира с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 10-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвано от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 1.
Romanian: • Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
Bulgarian: Оток на обвивката на сърцето (перикардит), симптомите включват болка зад гръдната кост, понякога разпространяваща се към шията и раменете, понякога с повишена температура
Romanian: Pentru reducerea riscului de reactivare a infecţiei cu herpes zoster la pacienţii trataţi cu Kyprolis, trebuie luată în considerare utilizarea profilactică a medicaţiei antivirale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis, за да се намали риска от реактивиране на херпес зостер (вж. точка 4.8).
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Bulgarian: Подобни резултати за PFS са наблюдавани при пациенти, които са получавали предишно лечение с бортезомиб (HR 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73) и пациенти, които не са получавали предишно лечение с бортезомиб (HR 0,48, 95% CI: 0,36, 0,66).
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16) urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28) conform recomandărilor din tabelul 2.
Bulgarian: Когато се комбинира с дексаметазон, Kyprolis се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия в два последователни дни, всяка седмица в продължение на три седмици (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16), последвани от 12-дневен период на почивка (дни 17 до 28), както е показано в таблица 2.
Romanian: calciu sau fosfat din sânge, creşterea nivelurilor de calciu, acid uric, potasiu, bilirubină sau proteină C-reactivă din sânge)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на натрий, магнезий, белтък, калций или фосфат в кръвта, повишени нива на калций, пикочна киселина, калий, билирубин или с-реактивен протеин в кръвта)
Romanian: Doza se calculează folosind valoarea suprafeţei corporale a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Bulgarian: Дозата се изчислява като се използва изходната телесна повърхност на пациента (body surface area, BSA).
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg, 30 mg или 60 mg карфилзомиб.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă au fost excluși din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere fie cu lenalidomidă și dexametazonă fie numai cu dexametazonă.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă Clasa III şi IV conform clasificării NYHA (New York Heart Association), cu infarct miocardic de dată recentă şi anomalii de conducere cardiacă necontrolate prin medicaţie nu au fost eligibili pentru participarea la studiile clinice.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA), пресен инфаркт на миокарда и проводни нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за включване в клиничните изпитвания.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine carfilzomib 2 mg.
Bulgarian: След реконституиране, 1 ml разтвор съдържа 2 mg карфилзомиб.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la subiecţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с по-нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Romanian: PTT
Bulgarian: ТТП
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск:
Romanian: Ελλάδα
Bulgarian: Vd рамо
Romanian: Crizele hipertensive (urgenţă hipertensivă) au survenit după administrarea Kyprolis.
Bulgarian: Наблюдавани са хипертонични кризи (хипертония, налагаща спешно или неотложно лечение) след приложение на Kyprolis.
Romanian: Soluţie reconstituită
Bulgarian: Реконституиран разтвор
Romanian: • Nivel redus de trombocite, care poate provoca apariţia rapidă a vânătăilor sau sângerărilor
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или кървене (тромбоцитопения)
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Bulgarian: В комбинация с Kyprolis, леналидомид се прилага в доза 25 mg перорално на дни 1-21, а дексаметазон се прилага в доза 40 mg перорално или интравенозно на дни 1, 8, 15 и 22 от 28 дневните цикли.
Romanian: • Cataractă
Bulgarian: Катаракта
Romanian: Pacienții din brațul KRd au prezentat o reducere cu 21% a riscului de deces comparativ cu cei din brațul Rd (RR = 0,79;
Bulgarian: Пациентите в рамото на KRd имат 21% намален риск от смърт, в сравнение с тези в рамото на
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
Bulgarian: HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT), inclusiv care au dus la deces, la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), включително с летален изход, при пациенти, които получават Kyprolis.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост при рецидивирал множествен миелом, проучване 2011-003
Romanian: Kyprolis împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Kyprolis
Romanian: Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са получили ТТП/ХУС не е известна.
Romanian: • Respirație dificlă, respirație rapidă și/sau extremități ale degetelor și buze ușor albastre
Bulgarian: Затруднено дишане, учестено дишане и/или леко посиняване на върха на пръстите и устните (остър респираторен дистрес синдром)
Romanian: Datele de farmacocinetică sau colectat de la pacienți după administrarea unei doze de 27 mg/m2 sub formă de perfuzie timp de 30 minute, în ciclul 1, ziua 16 și 56 mg/m2 în ciclu 2, ziua 1.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Болка в костите Миалгия
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интавенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
Romanian: Înainte de administrare inspectaţi vizual soluţia pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.
Romanian: Carfilzomib a determinat o inhibare similară a proteazomului în cazul administrării în perfuzie cu durata între 2 şi 10 minute şi cu durata de 30 de minute cu cele două 2 doze (20 şi 36 mg/m2) testate.
Bulgarian: Подобно протеазомно инхибиране от карфилзомиб е постигнато с инфузии на 2 дозови нива (20 и 36 mg/m2), в продължение на от 2 до 10 минути и 30 минути, при които е проведено изпитването.
Romanian: • Sângerări neobişnuite, inclusiv apariţia rapidă a vânătăilor, sângerărilor dintr-o leziune, cum este o tăietură, care durează mai mult ca de obicei până la oprire; sau sângerări interne, cum sunt tuse cu sânge, vărsături cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau sânge roşu strălucitor în fecale; sau sângerări în creier care duc la amorţirea sau paralizia bruscă a feţei, picioarelor sau braţelor pe o parte, dureri severe de cap apărute brusc sau dificultăţi de vedere sau dificultăţi în vorbire sau înghiţire.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
Romanian: Pacienţii cu o valoare a suprafeţei corporale mai mare de 2,2 m2 trebuie să primească o doză bazată pe o valoare a suprafeţei corporale egală cu 2,2 m2.
Bulgarian: Пациентите с BSA, по-голяма от 2,2 m2 трябва да получават доза въз основа на BSA 2,2 m2.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия при рецидивирал множествен миеломa
Romanian: Simptomele pot include febră, frisoane, artralgie, mialgie, hiperemie facială, edem facial, vărsături, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, hipotensiune arterială, sincopă, constricţie toracică sau angină.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
Romanian: Maimuţele care au primit o doză unică in bolus intravenos de carfilzomib de 3 mg/kg (care corespunde la 36 mg/m2 şi este similara dozei recomandate la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală) au prezentat hipotensiune arterială, creşterea frecvenţei cardiace şi creşterea nivelurilor serice ale troponinei T. Administrarea repetată în bolus intravenos a carfilzomib ≥ 2 mg/kg/doză la şobolani şi 2 mg/kg/doză la maimuţe folosind scheme de administrare similare celor utilizate în practica clinică au dus la decese prin toxicităţi survenite la nivelul sistemelor cardiovascular (insuficienţă cardiacă, fibroză cardiacă, acumularea pericardică de lichid, hemoragie/degenerare cardiacă), gastrointestinal (necroză/hemoragie), renal (glomerulonefropatie, necroză tubulară, disfuncţie) şi pulmonar (hemoragie/inflamaţie).
Bulgarian: Многократното болус интравенозно приложение на карфилзомиб ≥ 2 mg/kg/на доза при плъхове и 2 mg/kg/на доза при маймуни с използване на схеми на приложение, подобни на тези в клиничната практика, е довело до смърт поради токсичност от страна на сърдечносъдовата (сърдечна недостатъчност, сърдечна фиброза, перикарден излив, сърдечен кръвоизлив/дегенерация), стомашно-чревната (некроза/хеморагия), бъбречната (гломерулонефропатия, тубулна некроза, дисфункция) и белодробната (кръвоизлив/възпаление) система.
Romanian: Kyprolis şi dexametazonă
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
Romanian: Aceste criterii au fost determinate de un Comitet independent de recenzie b. Semnificativ statistic c.
Bulgarian: Тези крайни точки са определени от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent
Romanian: Hemoragie si trombocitopenie
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greaţă sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie Palpitaţii
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Romanian: Medicamentele hipouricemiante trebuie avute în vedere la pacienţii cu risc înalt de apariţie a SLT.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене (напр. стомашно-чревен, белодробен и вътречерепен кръвоизлив) при пациенти, лекувани с Kyprolis, често свързани с тромбоцитопения.