FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes tudományos bizonyíték és a betegség körülményeinek (beleértve a betegség rendkívül ritka jellegét) gondos megfontolását követően a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok eredményei alapján az alacsony zsírtartalmú étrend alkalmazása ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek esetében a Glybera előnyei meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Hungarian: A vállalat oktatóanyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, amely arra vonatkozóan is tartalmaz információt, hogy hogyan kell alkalmazni a Glybera-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy egyes betegeknél csökkent az étkezés utáni vérzsírszint.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Hungarian: A Glybera-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
Hungarian: Amennyiben a Glybera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Glybera a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Hungarian: Mivel csak kisszámú beteget kezeltek, a fenti esetek nem adnak teljes képet a Glybera mellékhatásainak gyakoriságáról és jellegéről.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Hungarian: A Glybera egy alipogén tiparvovek nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően a vállalatnak további adatokat kell benyújtani az étkezést követő vérzsírszintekre és a Glybera-t újonnan kapó betegek immunválaszára vonatkozóan.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Hungarian: Mivel számos injekció beadására van szükség, ezért a beadás előtt ajánlatos gerincbe adott vagy helyi érzéstelenítőt (olyan gyógyszer, amely a fájdalom blokkolása céljából érzésteleníti a test bizonyos részeit) alkalmazni.
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknek szigorú zsírszegény étrendet kell tartaniuk, és hajlamosak a súlyos és életveszélyes szövődményt jelentő, ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás rohamokra.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
Hungarian: 2012. október 25-én az Európai Bizottság a Glybera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A CHMP ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча да се издаде
Hungarian: A Glybera leggyakoribb mellékhatása az injekciókat követő lábfájás volt, amely a betegek egyharmadánál fordult elő.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Hungarian: A Glybera-t csak olyan betegek kaphatják, akiknek betegségét megfelelő genetikai vizsgálattal igazolták, és akiknek vérében kimutatható mértékben található meg a lipoproteinlipáz enzim.
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az étkezés utáni vérzsírszintek csökkenése és a pankreatitiszes rohamok számának csökkenése volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
Hungarian: A Glybera hatóanyaga, az alipogén tiparvovek, egy olyan vírusból származik, amely módosításának köszönhetően be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe a lipoproteinlipáz gént.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
Hungarian: Ezek a betegek a súlyos állapotú betegek egyik alcsoportját képviselik, melynek gyógyszerigénye nagymértékben fedezetlen.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
Hungarian: A Glybera-t olyan, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a zsírszegény étrend ellenére súlyos fokú vagy többszöri pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) roham lép fel.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
Hungarian: Bár az adatok kisszámú betegtől származtak, az eredmények arra utalnak, hogy a Glybera előnnyel járna a súlyos fokú vagy többszöri pankreatitiszes rohamokat elszenvedő betegek számára.
Bulgarian: Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glybera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Hungarian: A szervezet immunrendszere által a gyógyszerre adott reakció csökkentése céljából a Glybera-kezelés előtti harmadik naptól a beadás utáni tizenkét héten át immunszuppresszív kezelést kapnak a betegek.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?
Bulgarian: Как се използва Glybera?
Hungarian: A Glybera nem alkalmazható immunhiányos (gyengült védekezőképességű) vagy izombetegségben szenvedő betegeknél, illetve fokozott vérzési kockázat esetén.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания.
Hungarian: A sejtek által termelt enzim azután hozzájárul a vérben található zsírok lebontásához, és ezáltal csökkenti a pankreatitiszes rohamokat és a betegség súlyosságát.
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
Hungarian: Egyes betegeknél a pankreatitiszes rohamok száma is csökkent, valamint kevesebb beteget vettek fel kórházba és a betegek kevesebb ideig tartózkodtak az intenzív osztályon.
Bulgarian: При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glybera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
Hungarian: A lipoproteinlipáz-hiány egy ritka betegség, amely esetén a betegek lipoproteinlipázt (a zsírok lebontásáért felelős enzimet) kódoló génje hibás.
Bulgarian: Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
Hungarian: A Glybera-t 27, lipoproteinlipáz-hiányban szenvedő és alacsony zsírtartalmú étrendet tartó betegnél vizsgálták.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Hungarian: A Glybera-kezelést csak olyan orvos rendelheti el, illetve az csak olyan orvos felügyelete alatt végezhető, aki jártas az lipoproteinlipáz-hiány kezelésében és a génterápiában.
Bulgarian: Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
Hungarian: A Glybera-t egyszeri kezelésként, az alsó végtag comb- és lábszárizmaiba adott több injekció formájában alkalmazzák.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: За пълния
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glybera alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
Hungarian: A vállalat továbbá a Glybera-val kezelt betegek eredményeit nyomon követő nyilvántartásból is szolgáltat adatokat, és beiktat egy további lépést a termék gyártása során a biztonságossági profil javítása érdekében.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
Hungarian: A Glybera beadandó dózisára vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A Glybera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Hungarian: Az izomba injektálva képessé teszi az izomsejteket az enzim termelésére, és ily módon korrigálja a lipoproteinlipáz-hiányt.
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Hungarian: A Glybera forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a gyógyszerrőla betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Hungarian: A Glybera beadása előtt legalább egy hétig, illetve a Glybera beadása után egy napig nem alkalmazhatók véralvadásgátló gyógyszerek (ún.
Bulgarian: Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Hungarian: A terv alapján a Glybera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Bulgarian: На 25 октомври 2012 г.
Hungarian: Az adatkészlet korlátozottsága miatt az eredményeket elővigyázatosan kell értelmezni.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.
Hungarian: • rendkívüli éhség, fejfájás
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Hungarian: • arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
Hungarian: Testtömeg-24 hét
Bulgarian: Телесно тегло -24 седмици
Hungarian: 2,a
Bulgarian: 2,а
Hungarian: Az első 12 hét után a glykaemiás kontroll optimalizálódott a vizsgálati kezeléstől függetlenül.
Bulgarian: След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Hungarian: A metformin-adag alkalmazását folytatni kell.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да продължи.
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Hungarian: Egy beteg sem volt 85 évesnél idősebb.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket legfeljebb 24 vagy 52 hétig kezelték.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos hatások ismertetése az alábbiakban található.
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Hungarian: A tabletta mindegyik oldala 8 mm hosszúságú.
Bulgarian: Всяка страна на таблетката е с дължина 8 mm.
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események incidenciája alacsony volt (< 1,5%).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
Hungarian: A statisztikai szignifikanciát nem értékelték; nem volt része a másodlagos végpontok tekintetében végzett szekvenciális statisztikai próbáknak
Bulgarian: Не е оценено за статистическа значимост; не е част от последващия анализ за вторичните крайни точки
Hungarian: A linagliptin abszolút biohasznosulása körülbelül 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Hungarian: Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
Bulgarian: За FPG е включена и изходната стойност на FPG.
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban vannak felsorolva.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Hungarian: A túlzottan alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Bulgarian: Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
Hungarian: Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát attól függ, hogy mit kell tennie,, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig:
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:
Hungarian: 5. táblázat A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: Ezért a veseműködés ellenőrzése javasolt:
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Hungarian: Az empagliflozin főként változatlan formában választódik ki.
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Hungarian: Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonylag lassú terminális fázisban.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Hungarian: HbA1c (%) - 24 hét
Bulgarian: HbA1c ( %) - 24 седмици
Hungarian: Ebben az esetben a továbbiakban egyik tablettát se szedje még külön is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: В този случай не трябва да продължавате приема на никой от двата вида таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
Hungarian: Ezen vizsgálat biztonságossági adatai összhangban vannak a linagliptin korábbi biztonságossági profiljának vizsgálatából származó adatokkal.
Bulgarian: Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.
Hungarian: A Glyxambi hatása csökkenhet.
Bulgarian: Възможно е ефектът от Glyxambi да се намали.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Bulgarian: Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja időseknél nem különbözött.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Glyxambi не се различава при хора в старческа възраст.
Hungarian: Kockázati arány
Bulgarian: Коефициент на риск
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Hungarian: • a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente,
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Hungarian: (A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: (вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации).
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszintet.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok konzisztensek voltak a felnőtt vizsgálati résztvevőknél megfigyeltekkel.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Hungarian: Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Bulgarian: При клинично изпитване с емпаглифлозин, стойностите на хематокрита са се върнали до изходните след период на проследяване от 30 дни след края на лечението.
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Glyxambi szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).