FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [El Titular de la Autorización de Comercialización debe describir la conversión de dosis (entre formulaciones) y los pasos para el ajuste de dosis que son relevantes para la formulación y concentración de su medicamento que contiene metilfenidato, en cada Ficha Técnica de metilfenidato en la UE]
Greek: [Ο Κάτοχος της ΑΚ πρέπει να περιγράψει την μετατροπή της δόσης (μεταξύ των σκευασμάτων) και βήματα της τιτλοποίησης της δόσης που είναι σχετικά με τη μορφή και την περιεκτικότητα των δικών τους προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, σε κάθε ΠΧΠ μεθυλφαινιδάτης στην ΕΕ]
Spanish: Se necesita también más información para evaluar el riesgo psiquiátrico, así como el efecto en el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Greek: Επιπλέον, απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την εκτίμηση της ψυχιατρικής έκβασης και της επίδρασης στην ανάπτυξη και εξέλιξη των παιδιών.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, indique al médico si usted o su hijo presenta alguno de los trastornos o síntomas citados anteriormente.
Greek: Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα.
Spanish: En los casos en los que se especifica la indicación, el TDAH ha sido la más frecuente, pero también hay un número importante de notificaciones con otras indicaciones.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε η ένδειξη, η πιο συχνή ήταν το ADHD αλλά υπήρχε σημαντικό ποσοστό αναφορών για άλλες ενδείξεις.
Spanish: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Spanish: Estas cuestiones se examinan por separado en los apartados siguientes.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες αναλύονται ξεχωριστά στις ενότητες που ακολουθούν.
Spanish: Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Spanish: Los TAC crearán herramientas plenamente armonizadas para la reducción del riesgo que contendrán toda la información importante de la sección Datos clínicos del RCP común:
Greek: Οι ΚΑΚ θα δημιουργήσουν πλήρως εναρμονισμένα εργαλεία ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία θα περιέχουν όλες τις σημαντικές πληροφορίες από την ενότητα «Κλινικές Πληροφορίες» της βασικής ΠΧΠ:
Spanish: • los posibles problemas de salud mental, psiquiátricos o de comportamiento que tengan usted o su hijo u otros familiares, o que hayan tenido en el pasado.
Greek: • οιαδήποτε προβλήματα πνευματικής υγείας, ψυχιατρικά ή συμπεριφοράς που αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν εσείς, το παιδί σας ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας.
Spanish: Los TAC se comprometen a proporcionar todos los datos retrospectivos obtenidos con una periodicidad anual en los próximos cinco años en todos los Estados miembros donde se comercialice el metilfenidato, de forma que puedan evaluarse los cambios observados en su consumo con el tiempo.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν όλα τα διαθέσιμα αναδρομικά δεδομένα σε ετήσια βάση για τα επόμενα πέντε χρόνια σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία χρησιμοποιείται η μεθυλφαινιδάτη, ώστε να διευκολυνθεί η αξιολόγηση των αλλαγών στη χρήση με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Evaluación de la seguridad
Greek: Επισκόπηση ασφάλειας
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (Tipo I) (que no está bien controlado)
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DE LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Spanish: ES - España Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Spanish: 2.3 Riesgo psiquiátrico
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
Spanish: El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir una rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio de tratamiento.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία.
Spanish: En algunos niños, el tratamiento con metilfenidato, junto con otras formas de tratamiento no médico, puede reducir los síntomas de hiperactividad y mejorar la calidad de vida.
Greek: Για ορισμένα από αυτά τα παιδιά, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη σε συνδυασμό με άλλες μορφές μη φαρμακευτικής θεραπείας μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα υπερκινητικότητας και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής.
Spanish: Por consiguiente, su médico observará detenidamente la estatura y el peso de su hijo y cómo se está alimentando.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το ύψος και το βάρος σας ή του παιδιού σας, καθώς και το πόσο καλά τρέφεστε.
Spanish: Efectos del uso prolongado
Greek: Επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης
Spanish: El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o varios síntomas.
Greek: Η διάγνωση δεν θα πρέπει να τίθεται μόνο βάσει ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.
Spanish: Se ha evaluado la repercusión del riesgo de trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos en la relación entre beneficio y riesgo.
Greek: Η επιτροπή αξιολόγησε την επίδραση του κινδύνου καρδιαγγειακών, εγκεφαλοαγγειακών και ψυχιατρικών διαταραχών στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Spanish: Estudio diseñado para: 1) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en niños y jóvenes de 2 a 24 años de edad; 2) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el TDAH y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en adultos de 25 a 64 años de edad; 3) realizar otros análisis de interés para los responsables de la toma de decisiones, como médicos, gestores de programas estatales de Medicaid y padres/pacientes.
Greek: Η μελέτη έχει σχεδιαστεί με σκοπό: 1) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε παιδιά και νέους ηλικίας 2-24 ετών, 2) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 25-64 ετών και 3) τη διενέργεια πρόσθετων αναλύσεων που ενδιαφέρουν τους υπευθύνους λήψης αποφάσεων όπως τους κλινικούς γιατρούς, τα κρατικά προγράμματα παροχής ιατρικής φροντίδας και τους γονείς/ασθενείς.
Spanish: Además, los TAC se han comprometido a investigar el efecto a largo plazo en el desarrollo infantil.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη μακροχρόνια επίδραση στην ανάπτυξη των παιδιών.
Spanish: Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, {Nombre Inventado} sólo debe utilizarse en pacientes que puedan tragar el comprimido entero.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού του δισκίου για παρατεταμένη αποδέσμευση, το {Επινοηθείσα Ονομασία}πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Spanish: Lactancia Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα γυναίκας που ακολουθούσε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Spanish: El metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ηλικιωμένους, καθώς η ασφάλεια και τα οφέλη χρήσης της σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες ασθενών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Si aparecen estos efectos secundarios, puede ser peligroso realizar actividades comprometidas (como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles) hasta estar seguro de que usted o su hijo no están afectados.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι επικίνδυνο να εκτελέσετε οιαδήποτε επικίνδυνη δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων, οδήγηση μοτοσυκλέτας ή αναρρίχηση σε δέντρα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας δεν βρίσκεστε πλέον υπό την επήρεια του φαρμάκου.
Spanish: SE - Suecia Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Spanish: Existen diferencias tanto en la disponibilidad de los diferentes productos de un Estado miembro a otro, como en la información del producto de un medicamento a otro.
Greek: Η ετερογένεια εμφανίζεται τόσο στη διαθεσιμότητα των διαφόρων προϊόντων στα κράτη μέλη όσο και στις πληροφορίες των προϊόντων.
Spanish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: FR - Γαλλία JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Spanish: • Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes
Greek: • Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Spanish: Si la administración de metilfenidato dura más de un año, su médico deberá suspender su tratamiento con metilfenidato brevemente una vez al año para comprobar si sigue necesitando el medicamento.
Greek: Εάν λαμβάνετε μεθυλφαινυδάτη για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με μεθυλφαινυδάτη για κάποιο σύντομο χρονικό διάστημα μία φορά το χρόνο, ώστε να διαπιστώνει εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε το φάρμακο.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de metilfenidato {Este apartado se rellenará en cada país, según proceda]
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]
Spanish: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Greek: EL - Ελλάδα JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Spanish: Uso con agonistas alfa2 de acción central (por ejemplo clonidina) Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo muerte súbita con el uso concomitante con clonidina.
Greek: Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη) Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου με την ταυτόχρονη χρήση κλονιδίνης.
Spanish: No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Spanish: Se trata de un fármaco parecido a las anfetaminas que tiene la condición de medicamento de uso controlado, lo cual impone ciertas restricciones de prescripción y uso.
Greek: Είναι ένα φάρμακο παρόμοιο με την αμφεταμίνη, υπό καθεστώς ελεγχόμενου φαρμάκου, γεγονός που επιβάλλει περιορισμούς στη συνταγογράφηση και στον χειρισμό.
Spanish: La información del producto correspondiente a todos los medicamentos que contienen metilfenidato incluye advertencias relacionadas con este punto en la sección 4.4 del RCP.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη περιλαμβάνονται σχετικές προειδοποιήσεις στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ.
Spanish: Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones).
Greek: Συνιστάται η διακοπή της μεθυλφαινιδάτης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του παιδιού (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια σχολικών διακοπών).
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Greek: Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Spanish: • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)
Greek: • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
Spanish: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Greek: FI - Φινλανδία UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Spanish: Abuso
Greek: Κατάχρηση
Spanish: Aunque la mayoría de los casos notificados se refieren a niños y adolescentes, el número de casos notificados en adultos (con indicación de la edad) ha sido mayor de lo previsto para todos los términos principales de acontecimientos adversos.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν παιδιά και εφήβους, ο αριθμός των αναφορών σχετικά με όλα τα περιστατικά βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο (στις περιπτώσεις όπου αναφερόταν η ηλικία).
Spanish: Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica.
Greek: Η συγκεκριμένη αιτιολογία αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστη και δεν υπάρχει μία ειδική διαγνωστική δοκιμασία.
Spanish: Se ha tenido también en cuenta la dificultad para determinar los efectos del metilfenidato en la mayoría de los estudios debido a la coexistencia del TDAH y trastornos psiquiátricos.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης η δυσκολία στον προσδιορισμό των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στις περισσότερες μελέτες λόγω της συννοσηρότητας ADHD και ψυχιατρικών διαταραχών.
Spanish: Crecimiento, desarrollo y maduración sexual
Greek: Ανάπτυξη, εξέλιξη και σεξουαλική ωρίμανση
Spanish: En los Estados miembros que están cubiertos por la base de datos IMS, los TAC evaluarán también el uso de metilfenidato para otras indicaciones no autorizadas.
Greek: Στα κράτη μέλη που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων IMS, οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν επίσης και τη μη προβλεπόμενη χρήση της μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: Se han evaluado también el riesgo de carcinogenia, los efectos en el crecimiento y los efectos del tratamiento prolongado.
Greek: Επίσης, αξιολόγησε τον κίνδυνο καρκινογένεσης, την επίδραση στην ανάπτυξη και τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας.
Spanish: En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre la maduración sexual proporcionarán nuevos datos sobre esta cuestión.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Spanish: Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato.
Greek: Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη.
Spanish: Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.
Greek: Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικών ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών.
Spanish: Por otra parte, hacen falta medidas de reducción del riesgo para seguir identificando y evaluando posibles riesgos.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να αναγνωρίζονται και να αξιολογούνται σε διαρκή βάση οι δυνητικοί κίνδυνοι.
Spanish: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Greek: LV - Λεττονία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό μεθυλφαινιδάτης με άλλα φάρμακα, ιδίως αυτών που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Spanish: Uso en niños menores de 6 años
Greek: Χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών
Spanish: • parálisis o afectación del movimiento y la visión, dificultades para hablar (podrían ser síntomas de vasculitis cerebral).
Greek: • παράλυση ή βλάβη στην κίνηση και στην όραση, δυσκολίες στην ομιλία (μπορεί να αποτελούν συμπτώματα εγκεφαλικής αγγειίτιδας).
Spanish: • Listas de verificación de las actuaciones previas a la prescripción del medicamento y la vigilancia continuada dirigidas a los médicos responsables de la prescripción y, en la medida de lo posible, a los cuidadores.
Greek: • κατάλογοι με δράσεις που πρέπει να αναληφθούν πριν από τη συνταγογράφηση, δράσεις που αφορούν τους συνταγογραφούντες για τη συνεχή παρακολούθηση, και, ει δυνατόν, για άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Spanish: Fármacos antihipertensivos Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους.
Spanish: Si la evaluación de la viabilidad demuestra que es factible realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseñado y con la potencia estadística suficiente, los TAC se comprometen a proporcionar un protocolo detallado.
Greek: Εάν η αξιολόγηση σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο.
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται για συγκεκριμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές εκτός εάν έχουν ληφθεί συμβουλές από ειδικό παιδιατρικό καρδιολόγο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: En la medida de lo posible, se utilizarán medidas del consumo, incluidas variables como información sobre cantidad total utilizada, edad del paciente, sexo, dosis para esa indicación, duración del tratamiento, continuidad del tratamiento, enfermedades concomitantes, medicación concomitante, datos sobre patrones de uso y especialidad del médico.
Greek: Όπου είναι εφικτό, θα χρησιμοποιηθούν μετρήσεις σχετικά με τη χρήση στις οποίες περιλαμβάνονται μεταβλητές όπως πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ποσότητα που χρησιμοποιείται, την ηλικία των ασθενών, το φύλο, τη δόση ανάλογα με την ένδειξη, τη διάρκεια χρήσης, τη συνέχεια της θεραπείας, τις συννοσηρότητες, τις συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές, τα δεδομένα για τα πρότυπα χρήσης και την ειδικότητα των γιατρών.
Spanish: Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.
Greek: Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φάρμακο διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Spanish: Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μεθυλφαινιδάτη η οποία μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις για αμφεταμίνες και ειδικά στην ανοσολογική εξέταση ελέγχου.
Spanish: El CHMP ha evaluado la seguridad del uso de los medicamentos que contienen metilfenidato durante el embarazo y la lactancia y el Grupo de Trabajo sobre Seguridad (SWP) abordó está cuestión en diciembre de 2008.
Greek: Η ασφάλεια χρήσης των προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας έχει αξιολογηθεί από την CHMP και, τον Δεκέμβριο του 2008, αποτέλεσε αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης από την Ομάδα Εργασίας για την Ασφάλεια (SWP).
Spanish: El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν επηρέασε την επίδοση αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής δόσης.
Spanish: Discusión y conclusiones generales sobre la seguridad
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
Spanish: HU - Hungría Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Greek: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Spanish: En la bibliografía se señala también que el metilfenidato puede agravar los trastornos psiquiátricos en pacientes con TDAH.
Greek: Η βιβλιογραφία καταδεικνύει επίσης ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχιατρικές διαταραχές σε ασθενείς με ADHD.
Spanish: Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente se puede evacuar el contenido del estómago provocando el vómito o por lavado gástrico.
Greek: Αν τα σημεία και συμπτώματα δεν είναι υπερβολικά σοβαρά και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, το γαστρικό περιεχόμενο μπορεί να εκκενωθεί με την επαγωγή έμετου ή γαστρικής πλύσης.
Spanish: Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso por vía parenteral.
Greek: Έντονα ψυχωσικά επεισόδια μπορεί να εμφανισθούν, ιδίως σε απόκριση της παρεντερικής κατάχρησης.
Spanish: - que el Comité ha examinado la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de 6 o más años de edad y en adolescentes en la UE.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη για τη θεραπεία του ADHD σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω καθώς και σε εφήβους στην ΕΕ.
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
Greek: Πέρα από το ζήτημα της ανάπτυξης, υπάρχει έλλειψη κατάλληλων κλινικών ή φαρμακοεπιδημιολογικών δεδομένων για τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη στην ΕΕ σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς, εγκεφαλοαγγειακούς, ψυχιατρικούς, καρκινογένεσης ή άλλους μακροχρόνιους κινδύνους.
Spanish: Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των τικ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Spanish: Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea.
Greek: Πριν από τη γαστρική πλύση θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο η νευρικότητα και οι σπασμοί, εάν υπάρχουν, και να εξασφαλιστεί η ανεμπόδιστη αναπνοή.