FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif kyns, kynþáttar, aldurs eða líkamsþyngdar á lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hafa komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter av kjønn, etnisitet, alder eller kroppsvekt på farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er sett hverken hos friske personer eller PAH-pasienter.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var augljóslega lítil breyting á miðgildi.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det liten endring i medianverdier.
Icelandic: Öryggismörk sem aðlöguð voru fyrir virkni
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer som var tilpasset den aktive metabolittens aktivitet ved
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð gefinnar skammtastærðar, skal íhuga kerfisbundna meðferð og/eða lækkun skammtastærðar í næstu skammtastærð fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen ikke tolereres ved en gitt dose, bør symptomatisk behandling og/eller en dosereduksjon til neste lavere dose vurderes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skyndilegri stöðvun meðferðar með Uptravi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Uptravi hos pasienter med PAH.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostasykliner) hos pasienter med veno-okklusiv lungesykdom.
Icelandic: Blaðsíða 28
Norwegian Bokmål: Side 28
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: IP-reseptoren, var 2 ganger høyere (basert på total eksponering) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Icelandic: Blaðsíða 18
Norwegian Bokmål: Side 18
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever bivirkninger, da legen kan anbefale at du endrer dosen med Uptravi.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri árangur því að selexipag og virkt umbrotsefni þess eru mjög próteinbundin.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
Icelandic: Blaðsíða 11
Norwegian Bokmål: Side 11
Icelandic: Meðferð með selexipag leiddi til lyfleysuleiðréttra miðgildisáhrifa á 6MWD sem mæld var við lágstyrk (þ.e. u.þ.b. 12 klst. eftir lyfjagjöf) um 12 m í viku 26 (99% CI: 1, 24 m; einhliða p-gildi = 0,0027).
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag ga en placebo-korrigert median effekt på 6MWD målt ved bunnkonsentrasjon (dvs. omtrent 12 timer etter administrering) på 12 m ved uke 26 (99 % KI: 1, 24 m; ensidig p-verdi = 0,0027).
Icelandic: Þetta kallast viðhaldsskammtur.
Norwegian Bokmål: Den kalles vedlikeholdsdosen.
Icelandic: Blaðsíða 15
Norwegian Bokmål: Side 15
Icelandic: Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum olli selexipag aukinni tíðni kirtilæxla í skjaldkirtli hjá músum og kirtilæxla í Leydig frumum hjá rottum.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie forårsaket seleksipag økt insidens av tyreoidea-adenomer hos mus og Leydigcelle-adenomer hos rotter.
Icelandic: Selexipag dró úr hættu á innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik niðurstöðu samanborið við lyfleysu (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; einhliða log-rank p = 0,04).
Norwegian Bokmål: Seleksipag reduserte risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av PAH som en første utfallshendelse, sammenlignet med placebo (HR 0,67, 99 % KI: 0,46, 0,98; ensidig log-rank p = 0,04).
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAHpasienter ble ingen økt blødningsrisiko påvist med seleksipag sammenlignet med placebo, heller ikke når seleksipag ble administrert med antikoagulanter (som heparin, antikoagulanter av kumarin-type) eller hemmere av blodplateaggregering.
Icelandic: Blaðsíða 16
Norwegian Bokmål: Side 16
Icelandic: Vegna tegundarsértæks næmis hunda til að þróa garnasmokkun er þessi niðurstaða ekki talin skipta máli hjá fullorðnum mönnum.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr líkönum og sjúkdómshermingu við rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er áætluð útsetning fyrir selexipagi við jafnvægi hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fá skömmtun einu sinni á dag u.þ.b. 2-falt hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Basert på modellerings- og simuleringsdata fra en studie med personer med nedsatt leverfunksjon, antar man at eksponeringen for seleksipag ved steady state hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering én gang daglig, er ca. 2 ganger høyere enn hos friske personer etter administrering to ganger daglig.
Icelandic: Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Icelandic: Stilla þarf skammt hvers sjúklings smám saman upp í stærsta einstaklingsbundna þolanlega skammt, sem getur verið allt frá 200 míkrógrömmum tvisvar á dag upp í 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag (einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur).
Norwegian Bokmål: Hver pasient skal opptitreres til høyeste individuelt tolererte dose, som kan være i området fra 200 mikrogram to ganger daglig til 1600 mikrogram to ganger daglig (individuell vedlikeholdsdose).
Icelandic: Skammtatíðni Uptravi ætti að minnka niður í einn daglegan skammt ef miðlungsöflugur CYP2C8-hemill er gefinn samhliða (t.d. klópídógreli, deferasiroxi, teriflúnómíði).
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens av Uptravi bør reduseres til én gang daglig ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere (f.eks. klopidogrel, deferasiroks og teriflunomid).
Icelandic: Blaðsíða 25
Norwegian Bokmål: Side 25
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du ta dosen så snart du kommer på det og deretter fortsette å ta tablettene til de vanlige tidspunktene.
Icelandic: Skammtastillingarardagbók
Norwegian Bokmål: Titreringsdagbok
Icelandic: Í hvorugum hópnum komu fram meðalbreytingar á þríjoðþýróníni eða þýroxíni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen gjennomsnittsendringer i trijodtyronin eller tyroksin i noen av gruppene.
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Under titrering kan det hende du opplever bivirkninger som hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerte, muskelsmerte, bensmerte eller rødme i ansiktet (se pkt.
Icelandic: Blaðsíða 39
Norwegian Bokmål: Side 39
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og titreringsveiledningen før bruk.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Icelandic: Blaðsíða 9
Norwegian Bokmål: Side 9
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: På dagboksidene kan du notere at du har tatt én 800 mikrogram tablett hver dag morgen og kveld, sammen med det forskrevne antall 200 mikrogram tabletter.
Icelandic: Uptravi má nota sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessi lyf henta ekki.
Norwegian Bokmål: Uptravi kan brukes alene dersom disse legemidlene ikke er egnet for pasienten.
Icelandic: Blaðsíða 36
Norwegian Bokmål: Side 36
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 5.2), því skal ekki nota Uptravi hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: 5.2), og Uptravi bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hjá þessum tveimur einstaklingum var sambærileg og hjá einstaklingum með miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten hos disse to personene tilsvarte eksponeringen hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Icelandic: Ekki á að taka skammtinn sem gleymdist ef taka á næsta skammt innan u.þ.b. 6 klst.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen skal ikke tas dersom neste planlagte dose skal tas i løpet av ca. 6 timer.
Icelandic: Blaðsíða 13
Norwegian Bokmål: Side 13
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á frjósemisþætti.
Norwegian Bokmål: Ut over dette ble ikke fertilitetsparametre påvirket.
Icelandic: Blaðsíða 24
Norwegian Bokmål: Side 24
Icelandic: Blaðsíða 3
Norwegian Bokmål: Side 3
Icelandic: Uptravi er lyf sem inniheldur virka efnið selexipag.
Norwegian Bokmål: Uptravi er et legemiddel som inneholder virkestoffet seleksipag.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum olli öflug blóðþrýstingslækkun vegna ýktra lyfjafræðilegra áhrifa skammvinnum klínískum einkennum ásamt minnkaðri fæðuneyslu og þyngdaraukningu.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering til gnagere falt blodtrykket kraftig på grunn av forsterkede, forbigående, farmakologisk induserte kliniske tegn, og det ble observert redusert matinntak og kroppsvektøkning.
Icelandic: Blaðsíða 27
Norwegian Bokmål: Side 27
Icelandic: Ef meðferð með gefnum skammti þolist verr með tímanum skal íhuga einkennameðferð og/eða að minnka skammtinn að næstu skammtastærð fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen etter en tid tåles dårligere ved en gitt dose, bør symptomatisk behandling og/eller dosereduksjon til forrige lavere dose vurderes.
Icelandic: Blaðsíða 31
Norwegian Bokmål: Side 31
Icelandic: Uptravi er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og amming.
Icelandic: Blaðsíða 22
Norwegian Bokmål: Side 22
Icelandic: Blaðsíða 20
Norwegian Bokmål: Side 20
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Uptravi er notað ef þú - tekur lyf við háum blóðþrýstingi - ert með lágan blóðþrýsting í tengslum við einkenni á borð við sundl - hefur nýlega misst mikið blóð eða vökva, líkt og við alvarlegan niðurgang eða uppköst.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med PAH-legen din eller sykepleier før du bruker Uptravi dersom du - bruker medisiner mot høyt blodtrykk - har lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet - nylig har har hatt stort blodtap eller væsketap, som kraftig diaré eller oppkast - har problemer med skjoldbruskkjertelen - har alvorlige problemer med nyrene eller får dialyse - har eller har hatt alvorlige problemer med at leveren ikke har fungert skikkelig
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á selexipag
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på seleksipag
Icelandic: Áhrif selexipags á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på andre legemidler
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og P-gp hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. 2-falt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Norwegian Bokmål: Bruk av lopinavir/ritonavir, en sterk hemmer av OATP (OATP1B1 og OATP1B3) og av P-gp, i dosen 400/100 mg to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av seleksipag ikke ble endret.
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, sýndu endurteknir 800 og 1.600 míkrógramma skammtar af selexipagi tvisvar á dag ekki fram á áhrif á endurskautun hjartans (QTc bil) eða leiðni (PR og QRS bil) og höfðu væg hröðunaráhrif á hjartsláttartíðni (lyfleysuleiðrétt, upphafsgildisaðlöguð aukning á hjartsláttartíðni náði 6-7 slögum á mínútu 1,5 til 3 klst.
Norwegian Bokmål: I en omfattende QT-studie med friske personer ga gjentatte doser på 800 og 1600 mikrogram seleksipag to ganger daglig ingen effekt på hjertets repolarisering (QTc-intervall) eller ledning (PR- og QRS-intervaller), men hadde en lett akselererende effekt på rotters hjertefrekvens (den placebokorrigerte, baseline-korrigerte økningen av hjertefrekvens nådde 6-7 bpm 1,5 til 3 timer etter administrering av 800 mikrogram seleksipag, og 9-10 bpm på samme tidspunkt etter 1600 mikrogram seleksipag).
Icelandic: Skiptingu yfir í viðhaldsskammt (skammtastillingarfasi)
Norwegian Bokmål: • Overgangen til vedlikeholdsdosen (titreringsfase);
Icelandic: Blaðsíða 21
Norwegian Bokmål: Side 21
Icelandic: Selexipag og helsta umbrotsefni þess sýndi fram á 20 til 80 sinnum lægri viðtakavirkni prostasýklíns (IP) in vitro hjá dýrategundum sem notaðar voru í prófunum á eiturhrifum á æxlun samanborið við menn.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-testing av reproduksjonstoksisitet hadde seleksipag og dets hovedmetabolitt 20 til 80 ganger lavere aktivitet ved prostasyklin-reseptorer (IP-reseptorer) hos dyrearter enn hos mennesker.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg rifampicin, en induktor av CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang daglig, ga ingen endring i eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble halvert.
Icelandic: Sá skammtur er stærsti skammturinn sem þú þolir og getur orðið 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi, að hámarki.
Norwegian Bokmål: Det er den høyeste dosen du tåler, inntil en maksimal dose på 1600 mikrogram morgen og kveld.
Icelandic: Blaðsíða 12
Norwegian Bokmål: Side 12
Icelandic: Uptravi með öflugum CYP2C8-hemlum (t.d. gemfíbrózíl) er frábending (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Skref tekið niður á við til að minnka skammt vegna aukaverkana
Norwegian Bokmål: Nedtrapping til en lavere dose på grunn av bivirkninger
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Blaðsíða 40
Norwegian Bokmål: Side 40
Icelandic: Blaðsíða 19
Norwegian Bokmål: Side 19
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu hélst nánast óbreytt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten forble nesten uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon og ble fordoblet hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Blaðsíða 34
Norwegian Bokmål: Side 34
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin samhliða Uptravi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når disse legemidlene blir administrert samtidig med Uptravi.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Husk å snakke jevnlig med PAH-legen din eller sykepleier.
Icelandic: Uptravi hefur æðavíkkandi eiginleika sem geta leitt til lækkunar á blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Uptravi har vasodilaterende egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Icelandic: Markmiðið er að ná þeim skammti sem hentar best fyrir þína meðferð.
Norwegian Bokmål: Målet er å nå den dosen som er best egnet for å
Icelandic: Sé hins vegar tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Uptravi ætti að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas en beslutning om å seponere Uptravi, bør det gjøres gradvis mens en alternativ behandling blir introdusert.
Icelandic: Sími á stofu og netfang læknis:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer og e-post:
Icelandic: Prófanir á starfsemi skjaldkirtils
Norwegian Bokmål: Tester av tyreoideafunksjonen
Icelandic: Lýsing á útliti Uptravi og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Uptravi ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun selexipags á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av seleksipag hos gravide kvinner.
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er bundet til plasmaproteiner i høy grad (ca. 99 % totalt og i samme grad til albumin og alfa 1-surt-glykoprotein).
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
Icelandic: Blaðsíða 7
Norwegian Bokmål: Side 7
Icelandic: Greining og viðhald á skrá yfir alla þá sem ávísa Uptravi
Norwegian Bokmål: • Identifisering av alle som forskriver Uptravi, og vedlikehold av en liste over alle disse;
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten ved steady state hos disse pasientene ved administrering én gang daglig, antas å være omtrent som hos friske personer ved administrering to ganger daglig.
Icelandic: Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: I tablettkjernen: mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Icelandic: Blaðsíða 17
Norwegian Bokmål: Side 17
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta selexipags þegar um samhliða gjöf CYP2C8-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóin) er að ræða.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av selsksipag kan være nødvendig ved samtidig administrasjon av CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 míkrógrömm tvisvar á dag á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 200 mikrogram to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom.
Icelandic: Blaðsíða 26
Norwegian Bokmål: Side 26
Icelandic: Blaðsíða 10
Norwegian Bokmål: Side 10
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
Norwegian Bokmål: Ved steady state etter opptitrering til 1600 mikrog seleksipag to ganger om dagen ble det ikke observert noen klinisk relevant endring i eksponering for midazolam, et sensitivt intestinalt og hepatisk CYP3A4-substrat, eller dets metabolitt, 1-hydroksymidazolam.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledning
Icelandic: Blaðsíða 32
Norwegian Bokmål: Side 32
Icelandic: Í rannsóknum á rottum olli selexipag í stórum skömmtum skammvinnum truflunum á tímgunarhringum sem ekki höfðu áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I rottestudier forårsaket seleksipag i høye doser forbigående forstyrrelser i østrussyklus, men påvirket ikke fertilitet (se pkt.
Icelandic: Blaðsíða 37
Norwegian Bokmål: Side 37
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif tengd stillingu skammta og viðhaldsmeðferð
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter relatert til titrering og vedlikeholdsbehandling
Icelandic: Engin uppsöfnun átti sér stað í blóðvökva, hvorki hjá móðurefninu eða virka umbrotsefninu, eftir gjöf endurtekinna skammta.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering i plasma, verken av opprinnelig forbindelse eller aktiv metabolitt, forekom etter gjentatt dosering.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Norwegian Bokmål: Bruk av 400/100 mg lopinavir/ritonavir, en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, ga omtrent en fordobling av eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av seleksipag ikke ble endret.
Icelandic: Ef það eru innan við 6 klst.
Norwegian Bokmål: 6 i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Læknirinn getur þá ávísað stakri töflu með minni styrkleika.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil forskrive en enkelt-tablett med lavere styrke.
Icelandic: Blaðsíða 29
Norwegian Bokmål: Side 29
Icelandic: Sjúklingar sem fengu selexipag skammtastillt að einstaklingsbundnum þolanlegum skammti (200 míkrógramma aukning tvisvar á dag upp að 800 míkrógrömmum tvisvar á dag, N = 33) náðu tölfræðilega marktækri meðaltalslækkun á viðnámi lungnaæða upp á 30,3% (95% öryggisbil [CI]:
Norwegian Bokmål: Pasienter som titrerte seleksipag til en individuelt tolerert dose (200 mikrogram to ganger daglig trinnvis opp til 800 mikrogram to ganger daglig; N = 33), oppnådde en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon i pulmonal karmotstand på 30,3 % (95 % konfidensintervall [KI]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,045) og en økning i hjerteindeks (gjennomsnittlig behandlingseffekt) på 0,48 liter/min/m2 (95 % KI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir raskt absorbert og blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils hefur komið fram við notkun Uptravi.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme er observert i forbindelse med Uptravi.
Icelandic: Verkur
Norwegian Bokmål: Kvalme
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Icelandic: Algengar
Norwegian Bokmål: Midazolam
Icelandic: Uptravi vera 200 míkrógrömm einu sinni á dag sem hækkaður er með viku millibili um 200 míkrógrömm einu sinni á dag þar til fram koma aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta selexipags, sem þolast ekki eða ekki er hægt að meðhöndla með lyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør startdosen av Uptravi være 200 mikrogram én gang daglig, og dosen bør økes én gang i uken i trinn på 200 mikrogram én gang daglig, inntil det oppstår bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til seleksipag og som ikke tolereres eller kontrolleres medisinsk.
Icelandic: Þær eru yfirleitt skammvinnar eða viðráðanlegar með einkennameðferð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan kontrolleres med symptomatisk behandling (se pkt.
Icelandic: Blaðsíða 14
Norwegian Bokmål: Side 14