FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Croatian: UPUTA O VMP Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu na usta, za telad NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Slovak: Pečeň Obličky
Croatian: Masno tkivo Jetra Bubrezi
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Kriptazen treba biti usklađeno s učestalošću podnošenja za referentni proizvod Halocur.
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
Croatian: 6) Obuzdajte tele i uvedite mu otvor pumpe u usta.
Slovak: Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginona / kg t.m., 1x dan 7 uzastopnih dana; na primjer: 2 mL Kriptazen / 10 kg t.m. 1x dan 7 uzastopnih dana.
Slovak: Keď sa začalo s liečbou prvého teľaťa, je nutné systematicky liečiť všetky ďalšie novorodené teľatá tak dlho, pokiaľ pretrváva nebezpečenstvo hnačiek spôsobených zárodkom C. parvum.
Croatian: Jednom kada je VMP primijenjen, treba ga primjenjivati kod sve novorođene i nadolazeće teladi, sve dok postoji opasnost od proljeva izazvanog s C. parvum.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.
Croatian: Za primjenu kroz usta, kod teladi nakon hranjenja.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti unutar 6 mjeseci.
Slovak: Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
Croatian: Za životinje manje ili veće težine treba precizno izračunati dozu ( 2 ml / 10 kg t.m. )
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
Croatian: 4) Pokrenite pumpu nježno povlačeći poluge sve dok se na vrhu otvora ne pojave prve kapi.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
Croatian: Volumen raspodjele je 10 kg.
Slovak: - Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
Croatian: - Izbjegavati dodir proizvoda sa kožom, očima i sluznicama.
Slovak: - Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Balenie s odmernou pumpičkou:
Croatian: Pakovanje sa mjernom pumpom:
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Croatian: Uglavnom se izlučuje putem urina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, kde dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, možno použiť striekačku alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kada veličina pumpe ne odgovara težini životinje kojoj se primjenjuje, može se uporabiti brizgaljka ili bilo kakav drugi prikladni uređaj za primjenu kroz usta.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Croatian: Kartonska kutija u kojoj je boca od 500ml (polietilen visoke gustoće) koja sadržava 490 ml otopine ili boca od 1000 ml koja sadržava 980 ml otopine, začepljena sa čepom od polietilena visoke gustoće, sa ili bez mjerne pumpe, sa aplikacijskom cjevčicom napravljenom od etilen-vinil acetata.
Slovak: 0,1µg/ml a IC90 < 4,5µg/ml.
Croatian: parazite u in vitro testovima je IC50 < 0,1 μg/ml i IC90 of 4,5 μg/ml.
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Croatian: Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu na usta, za telad halofuginon
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovak: BE-3001
Croatian: BE-3001 Leuven België
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Croatian: Svaka kutija sadržava plastičnu mjernu pumpu koja isporučuje 4-12 ml volumena i dvije aplikacijske cjevčice (jedna koja paše na bocu od 500 ml i jedna koja paše na bocu od 1000 ml).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Croatian: Svaka kutija sadržava plastičnu mjernu pumpu koja isporučuje 4 ml volumena i dvije aplikacijske cjevčice (jedna koja paše na bocu od 500 ml i jedna koja paše na bocu od 1000 ml).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Croatian: 6) Povucite polugu pumpe do kraja kako bi primijenili dozu od 4 ml otopine.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
Croatian: Kartonska kutija u kojoj je boca od 500 ml koja sadržava 490 ml otopine ili boca od 1000 ml koja sadržava 980 ml otopine.
Slovak: Ďalšie ustanovenia
Croatian: Ostale odredbe
Slovak: Tel:
Croatian: NAPOMENA:
Slovak: Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Croatian: Antiparazitik sa djelovanjem protiv protozoa
Slovak: Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.
Croatian: 4) Okrenite prsten kako bi odredili težinu životinje.
Slovak: V prípadoch, keď dávkovacia pumpička nezodpovedá hmotnosti zvieraťa, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Croatian: U slučajevima, kada veličina pumpe ne odgovara težini životinje kojoj se primjenjuje, može se uporabiti brizgaljka ili bilo kakav drugi prikladni uređaj za primjenu kroz usta.
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca od 490 mL ili 980 mL
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá):
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Slovak: Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Croatian: Boca bez pumpe: Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Croatian: Najviša koncentracija u plazmi je 4 ng/mL.
Slovak: parvum.
Croatian: VMP.
Slovak: - Zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
Slovak: [Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Croatian: [Boca bez pumpe:] Da bi osigurali pravilno doziranje, uporaba brizgaljke ili bilo kakvog prikladnog uređaja za primjenu kroz usta je neophodna.
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Croatian: 3) Uklonite zaštitnu kapicu s vrha otvora pumpe.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Croatian: Povucite 2-3 puta za primjenu željene doze (8 ml za tele od 35 - 45 kg i 12 ml za tele od 45 - 60 kg).
Slovak: Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
Croatian: Boca s pumpom: Da bi osigurali pravilno doziranje, treba izabrati pumpu pravilne veličine, koja odgovara težini životinje kod koje se primjenjuje.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch,
Croatian: Pojačavanje proljeva je primijećeno, u vrlo rijetkim slučajevima, kod životinja koje su primile ovaj
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Croatian: Cryptosporidium parvum dokazana in vitro, ali i kod umjetno stvorenih i prirodnih infekcija.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Croatian: Koncentracija koja će zaustaviti 50% i 90%
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) -veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
Slovak: Po použití vždy nasaďte ochrannú čiapočku na trysku pumpičky.
Croatian: 8) Nakon završetka uporabe, vratite zaštitnu kapicu na vrh otvora pumpe.
Slovak: Liekovku uchovávať v škatuli, aby liek bol chránený pred svetlom.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Slovak: - Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Croatian: - Smanjenje proljeva izazvanih sa Cryptosporidium parvum.
Slovak: - Zmiernenie hnačiek spôsobených diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Croatian: - Smanjenje proljeva izazvanih s Cryptosporidium parvum.
Slovak: 6 naplnených pier + 6 alkoholom napustených tampónov
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki + 6 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Croatian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Croatian: Otopina za injekciju bočica (staklo)
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka+ 1 igla + 1 adapter + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene brizgalice + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovak: • akýkoľvek problem, ktorý ste mali
Croatian: • sve probleme koje ste možda imali
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Croatian: Napomena: Kad steknete iskustvo, pronaći ćete kut (između 45° i 90°) koji je najugodniji za Vas i Vaše dijete.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
Slovak: Balenie obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Croatian: Bit će vam potreban i sljedeći pribor koji nije uključen u set:
Slovak: Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy.
Croatian: Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Croatian: Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Slovak: c neaktívne ochorenie
Croatian: c neaktivna bolest
Slovak: Ako Kromeya vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako Kromeya izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Kromeya je k dispozícii aj v iných formách.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Slovak: Iné lieky a Kromeya
Croatian: Drugi lijekovi i Kromeya
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Croatian: Kliničke studije u bolesnika koji boluju od gnojnog hidradenitisa su uključene u ovaj dio samo iz razloga javnog zdravlja.
Slovak: a čiastočná remisia ASDAS
Croatian: a djelomična remisija ASDAS
Slovak: Syndróm podobný lupusu
Croatian: • sindrom sličan lupusu,
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 26.
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Croatian: Kromeya može biti dostupna i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula
Slovak: Tabuľka 23 Udržiavací režim
Croatian: Tablica 23 Režim održavanja
Slovak: Čo Kromeya obsahuje
Croatian: Što Kromeya sadrži
Slovak: Kromeya je biosimilárny liek.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Kromeya použiť s opatrnosťou.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Kromeya mora davati oprezno.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia Hidradenitis suppurativa
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,,
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Kromeya su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Kromeya ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Slovak: Kromeya obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Croatian: Kromeya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav Vašeg tijela.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Kromeya.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Croatian: 02. travnja 2019.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Kromeya.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini
Slovak: g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
Croatian: g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Croatian: Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Croatian: Međutim važno je da znate da Kromeya nije namijenjena niti odobrena za liječenje gnojnog hidradenitisa.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju:
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Kromeya može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Kromeya, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Kromeya jer mogu uzrokovati infekcije.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Preporučene doze lijeka Kromeya za svaku od odobrenih uporaba su prikazane u sljedećoj tablici:
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kromeya sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Kromeya indicirana.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Kromeya ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Kromeya i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 25.
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero .
Croatian: • Držite štrcaljku kao olovku.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjedna a
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Croatian: Kromeya može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšati fizičku funkciju.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Croatian: Kromeya se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Slovak: 90 dní a
Croatian: 14 tjedana a
Slovak: CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l)
Croatian: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l)
Slovak: Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite, morate posjetiti svog liječnika.
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Croatian: Kromeya djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Kromeya onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Slovak: Kontajner si otvorte., aby bol pripravený na použitie.
Croatian: Otvorite spremnik za oštre predmete tako da bude spreman za upotrebu.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Kromeya se može davati samostalno.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Kromeya inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kromeya može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovak: Injekčnú striekačku držte pevne pod rovnakým uhlom a nehýbte ňou (obrázok R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja pod istim kutom (slika R).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Kromeya razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.