FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Galvus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Galvus.
Polish: Substancja czynna leku Galvus, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Polish: • jedna tabletka rano (50 mg na dobę) podczas stosowania z sulfonylomocznikiem.
Bulgarian: • една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилурейни препарати.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galvus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Galvus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Galvus wynosi:
Bulgarian: Препоръчителната доза Galvus при възрастни е:
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Polish: Lek działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Polish: Galvus to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
Bulgarian: Galvus е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за овладяването на диабет тип 2.
Polish: Lek Galvus oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Bulgarian: Galvus е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Polish: Leku Galvus nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Polish: Lek Galvus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Galvus се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, która stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на глюкоза в кръвта.
Polish: CHMP zauważył, że lek Galvus był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Galvus е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Polish: Wildagliptyna redukuje także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Bulgarian: Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Polish: Można rozważyć obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Bulgarian: Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Galvus spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Galvus води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
Polish: • jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), podczas stosowania w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą plus sulfonylomocznikiem, lub z insuliną (z metforminą lub bez niej);
Bulgarian: една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилурейни препарати или с инсулин (със или без метформин);
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Galvus zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Galvus са установени в проучванията?
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Galvus oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Galvus и периодично по време на лечението.
Polish: W czterech badaniach działanie leku Galvus, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Polish: W badaniu porównującym lek Galvus z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Galvus.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Galvus с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Galvus.
Polish: W skojarzeniu z glimepirydem zarówno dawka dobowa 50 mg, jak i 100 mg powodowała obniżenie o około 0,6 punktu procentowego.
Bulgarian: В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 mg и 100 mg са довели до намаляване с около 0,6 процентни пункта.
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Galvus w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Galvus и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Polish: W związku z tym lek Galvus należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy, oraz u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Bulgarian: Затова Galvus трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana podczas monoterapii z zastosowaniem drugiego leku, jednak w połączeniu z sulfonylomocznikiem lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат.
Polish: Co to jest Galvus?
Bulgarian: Какво представлява Galvus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Galvus, w tym działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku Galvus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Galvus, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката.
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Galvus podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Galvus, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Polish: W dniu 26 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Galvus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Galvus, валидно в Европейския съюз.
Polish: W skojarzeniu z metforminą oraz z pioglitazonem dawka dobowa 100 mg była skuteczniejsza niż dawka dobowa 50 mg, przy czym obniżenie poziomu HbA1c wynosiło od 0,8 do 1,0 punktu procentowego.
Bulgarian: В комбинация с метформин и пиоглитазон дневната доза от 100 mg е по-ефективна от дневната доза 50 mg, с намаляване нивата на HbA1c между 0,8 и 1,0 процентни пункта.
Polish: Natomiast u pacjentów, do leczenia których dołączono placebo, odnotowano niewielkie zmiany poziomu HbA1c, wynoszące od spadku o 0,3 do wzrostu o 0,2 punktu procentowego.
Bulgarian: Обратното, пациентите, добавящи плацебо към съществуващо лечение, показват по-малки промени в нивата на HbA1c, вариращи между спад от 0,3 и покачване от 0,2 процентни пункта.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Galvus w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Galvus като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
Polish: Lek Galvus podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Galvus е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Polish: Po dołączeniu produktu Galvus w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Galvus е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Galvus z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Galvus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Galvus?
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Galvus stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Galvus, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Polish: Jak działa lek Galvus?
Bulgarian: Как действа Galvus?
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейни препарати и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
Polish: • w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz insuliną w stabilnej dawce.
Bulgarian: в комбинация с инсулин (със или без метформин) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с хранителен режим и упражнения плюс постоянна доза инсулин.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;
Polish: Zmiany te mogą być trwałe.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат трайни.
Polish: Należy umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Polish: Taka ilość roztworu wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Bulgarian: Това е достатъчно за 4-седмична употреба.
Polish: W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.
Bulgarian: На практика, горната граница на 95% CI не надвишава 0,14 mm Hg в седмица 12.
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни (включително и при хора в старческа възраст)
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Bulgarian: Пуснете долния клепач и затворете окото.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Bulgarian: Да се изхвърли четири седмици след първоначалното отваряне.
Polish: Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Bulgarian: Биматопрост се свързва с плазмените протеини приблизително 88%.
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Polish: Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е демонстрирана в продължение на 28 дни при 25°C.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Bulgarian: Наведете главата си назад и погледнете към тавана.
Polish: Nie przechowywać niezużytego roztworu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползван разтвор.
Polish: Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów.
Bulgarian: Реакцията на тези пациенти трябва да се наблюдава отблизо.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, посочени по-долу, е определена съгласно следната конвенция:
Polish: Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów.
Bulgarian: Не е отбелязано кумулиране на биматопрост в кръвта с течение на времето и профилът на безопасност е подобен при хора в напреднала възраст и при млади пациенти.
Polish: Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Употребата на два локални бета-адренергични блокиращи агенти не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Na podstawie tego wniosku zaleca się zaktualizowanie punktu 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania „halucynacji" z częstością „nieznana".
Bulgarian: На базата на този резултат, се препоръчва актуализация на точка 4.8 на Кратката характеристика на продукта, за да се добави „халюцинация" с честота „неизвестна".
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2011 r.
Bulgarian: 23 юни 2011 г.
Polish: Pojemnik jednodawkowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia; jeden pojemnik wystarcza do leczenia obu oczu.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка е само за еднократна употреба; една опаковка е достатъчна за лечение и на двете очи.
Polish: Przed użyciem umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди употреба.
Polish: Roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.
Bulgarian: Безцветен до леко жълт разтвор.
Polish: Otwarte:
Bulgarian: Отворен:
Polish: • Niskie stężenie cukru we krwi
Bulgarian: Ниска кръвна захар
Polish: W publikacji: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Bulgarian: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Polish: Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Bulgarian: Характеристика при по-възрастни хора
Polish: Halucynacja:
Bulgarian: Халюцинация:
Polish: Uznaje się, że w ponad połowie przypadków krople do oczu zawierające tymolol były jedynym podejrzewanym lekiem, jednakże dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek, choroba współistniejąca lub leki towarzyszące również mogły być przyczyną.
Bulgarian: Прието е, че в повече от половината случаи, капките за очи с тимолол са били единственото подозирано лекарство, въпреки че допълнителни рискови фактори, като старческа възраст, подлежащо заболяване или съпътстващо приемани лекарства, може да са имали принос.
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка след употреба, дори ако в нея има останал разтвор.
Polish: Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 4-6 godzin.
Bulgarian: Полуживотът на тимолол в плазмата е около 4 до 6 часа.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Поставете следващата доза в обичайното време.
Polish: Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания трябва да се наблюдават за признаци на влошаване на тези заболявания и нежелани реакции.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Bulgarian: Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.
Polish: W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu GANFORT zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Bulgarian: Поради това е важно GANFORT да се прилага според инструкциите и да не се оставя да потече по бузата или други кожни зони.
Polish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Polish: Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Bulgarian: Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за биматопрост/тимолол, научните заключения на СНМР са както следва:
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}>
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Bulgarian: Трябва да се избягва допира с меки контактни лещи.
Polish: Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.
Bulgarian: Това лекарство не съдържа консервант.
Polish: GANFORT charakteryzuje się szybkim początkiem działania.
Bulgarian: GANFORT има бързо начало на действие.
Polish: Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest co najmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Bulgarian: Тази доза, изразена в mg/m е поне 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка GANFORT от дете с тегло 10 kg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}
Polish: Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych.
Bulgarian: Не е наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества.
Polish: Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.
Bulgarian: Всяка бутилка е почти наполовина пълна и съдържа три милилитра разтвор.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, всеки един трябва да се прилага най-рано след 5 минути.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml.
Bulgarian: Налични са следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки от 3 ml.
Polish: W świetle danych przedstawionych w raporcie PSUR, komitet PRAC uznaje, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających tymolol są uzasadnione.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи тимолол, са основателни.
Polish: Dlatego butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli znajdują się w niej jeszcze pozostałości roztworu.
Bulgarian: Вие трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още капки в нея.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
Bulgarian: Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат животозастрашаващи
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и до увеличение на локалната активност.