FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Portuguese: No entanto, a atividade in vitro do voriconazol contra espécies de Candida não é uniforme.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02AC03
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Portuguese: É provável que estes indivíduos possam metabolizar o voriconazol de modo mais semelhante às crianças do que aos adolescentes/adultos.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Portuguese: Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização do voriconazol na mulher grávida.
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Portuguese: O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.
English: EUCAST Breakpoints
Portuguese: Breakpoints do EUCAST
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Portuguese: O aumento máximo do tempo de protrombina foi de, aproximadamente, 2 vezes.
English: • Decreased sensitivity to touch
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade ao toque
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Portuguese: Não foi encontrada uma associação positiva entre a concentração plasmática mínima, máxima ou média de voriconazol e a eficácia em estudos terapêuticos e esta relação não foi explorada em estudos em profilaxia.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Portuguese: • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou outros testes adequados de anticoagulação, e a dose dos anticoagulantes deve ser ajustada em conformidade.
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Portuguese: O ERG permite medir as correntes elétricas na retina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Hikma se:
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72% dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Portuguese: O seu médico deverá parar a perfusão se isto ocorrer.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração nos doentes com uma dieta controlada em sódio.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de ocorrência de IFI comprovada e provável durante o primeiro ano após o HSCT.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Portuguese: As alterações do ERG não progrediram ao longo dos 29 dias de tratamento e reverteram totalmente com a descontinuação do tratamento com voriconazol.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Portuguese: Os doentes que não foram avaliados 12 semanas após a conclusão do tratamento foram considerados como falências.
English: • Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
Portuguese: • Número reduzido de alguns tipos inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre),, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
English: P-Value
Portuguese: Valor p
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Portuguese: As taxas de sucesso e outros parâmetros de avaliação secundários são apresentadas na tabela seguinte:
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
Portuguese: Após a administração de uma dose de voriconazol radiomarcada, aproximadamente 80% da radioatividade é recuperada na urina após administração intravenosa múltipla e 83% na urina após administração oral múltipla.
English: The visual impairmentswere generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Portuguese: As insuficiências visuais foram geralmente ligeiras, resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifúngicos azólicos.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%interval (CI)
English: Oral Contraceptives*
Portuguese: Contracetivos orais*
English: Common to < 1/10
Portuguese: Frequentes a <1/10
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Voriconazol Hikma tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Hikma e procure um médico imediatamente
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Portuguese: AUCτ, AUCt e AUC0∞ representam a área sob a curva num intervalo de dose, a área sob a curva desde o tempo zero ao tempo com medições detetáveis e a área sob a curva desde o tempo zero até ao infinito, respetivamente.
English: Candidaemia in non-neutropenic patients
Portuguese: Candidemia em doentes não neutropénicos
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Portuguese: 5 Inclui acatisia e parkinsonismo.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
English: However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Portuguese: No entanto, observou-se uma exposição inferior ao voriconazol em alguns adolescentes jovens com baixo peso corporal, em comparação com os adultos.
English: • Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
Portuguese: • Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Portuguese: A terapêutica pode depois ser alterada para a formulação oral, na dose de 200 mg a cada 12 horas.
English: The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Portuguese: A dose de manutenção mais elevada por via intravenosa em doentes pediátricos em relação à dos adultos, reflete a maior capacidade de eliminação em doentes pediátricos, devido a uma maior massa hepática em relação à massa corporal.
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Portuguese: Estima-se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg duas vezes por dia para 300 mg duas vezes por dia, leva a um aumento de 2,5 vezes na exposição (AUCτ).
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 L/kg o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no rácio médio geométrico do intervalo de confiança de 90%, sendo dentro (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 80-125%.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG)
Portuguese: • Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
English: Clinical studies examining QTc interval
Portuguese: Ensaios clínicos para avaliar o intervalo QTc
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Portuguese: Ocorreram todos em doentes pediátricos, que receberam, por via intravenosa, até cinco vezes a dose de voriconazol recomendada.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Portuguese: O voriconazol é rápida e quase totalmente absorvido após administração por via oral, com concentrações plasmáticas máximas (Cmax) atingidas 1-2 horas após a dose.
English: Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Portuguese: A profilaxia com o fármaco em estudo foi iniciada imediatamente após o HSCT: 224 doentes receberam voriconazol e 241 receberam itraconazol.
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Portuguese: • Tratamento de infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium spp.
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratárias, à terapêutica antifúngica anterior.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com idades dos 2 aos <18 anos foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não-comparativos e multicêntricos.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Voriconazol Hikma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Portuguese: Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VORICONAZOL HIKMA e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
English: Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados em indivíduos que receberam voriconazol:
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Portuguese: A taxa de superinfeção FI até ao Dia 180 e o parâmetro de avaliação primário do estudo, que é o sucesso ao Dia 180, para doentes com LMA e regimes de condicionamento mieloablativo, respetivamente, são indicadas na tabela seguinte:
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 705 doentes receberam terapêutica com voriconazol por mais do que 12 semanas, com 164 doentes a receber voriconazol por mais do que 6 meses.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes nãoneutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Portuguese: O voriconazol é eliminado por metabolização hepática com menos de 2% da dose excretada inalterada na urina.
English: Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Portuguese: Devido à farmacocinética não linear, a semivida terminal não é útil para a previsão da acumulação ou da eliminação do voriconazol.
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Portuguese: Foi demonstrada atividade in vitro para os agentes patogénicos que se seguem, sendo o significado clínico desconhecido: Curvularia spp.
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade para o SBECD.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, o perfil de segurança do voriconazol em doentes jovens e idosos foi similar e, consequentemente, não é necessário ajuste posológico para o idoso (ver secção 4.2).
English: • Disorder of blood clotting system
Portuguese: • Perturbação do sistema da coagulação sanguínea
English: Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade e de reprodução efetuados para o excipiente SBECD não revelaram riscos especiais para o ser humano.
English: When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Portuguese: Quando a perfusão de Voriconazol Hikma estiver completa, a via poderá ser utilizada para a administração de outros produtos intravenosos.
English: Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Portuguese: As exposições ao voriconazol na maioria dos doentes adolescentes foram comparáveis às dos adultos que receberam os mesmos regimes de dose.
English: • Quinidine (used for irregular heart beat)
Portuguese: • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
English: • Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Portuguese: • Inflamação de certos órgãos internos - pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Portuguese: A variabilidade interindividual da farmacocinética do voriconazol é elevada.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Portuguese: Ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia, em doentes sem outros fatores de risco identificados.
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona (ver secção 4.5).
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Portuguese: Apenas pode ser continuada até 180 dias após o transplante em caso de persistência da imunossupressão ou de doença de enxerto versus hospedeiro (ver secção 5.1).
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Portuguese: A compatibilidade de voriconazol com outros solventes, para além dos acima descritos ou na secção 6.2, é desconhecida.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Portuguese: : Foi observado sucesso terapêutico com voriconazol em 16 (6 respostas completas, 10 respostas parciais) de 28 doentes com S. apiospermum e em 2 (ambos resposta parcial) de 7 doentes com infeção por S. prolificans.
English: The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Portuguese: A excreção do voriconazol no leite materno não foi investigada.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
English: • Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Portuguese: • Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Portuguese: Quando doses múltiplas de voriconazol são administradas com refeições com alto teor lipídico, a Cmax e a AUCτ são reduzidas em 34% e 24%, respetivamente.
English: Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Portuguese: No global, o perfil de segurança de voriconazol na população pediátrica foi semelhante ao dos adultos.
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Portuguese: Recomenda-se que voriconazol seja administrado a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem dar ao doente um Cartão de Alerta do Doente.
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Portuguese: Ciclosporina (em indivíduos transplantados renais estáveis em terapia crónica com ciclosporina)
English: Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curto- prazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
English: In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Portuguese: Nos estudos terapêuticos não foi feito ajuste posológico com base na idade.