FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
Icelandic: Áunninni eða arfgengri minnkun á lífeðlisfræðilegum storkuhemlum (próteini C, próteini S og andtrombíni) hefur einnig verið lýst í tengslum við fylgikvilla í æðum.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS).
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatosan publikált adatokból származó bizonyítékok alapján az aszparagináz mutagén, klasztogén és karcinogén hatása elhanyagolható.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Hungarian: Fordítva, a metotrexát tumor elleni hatásait serkenti, ha az aszparaginázt a metotrexát-kezelés után 24 órával alkalmazzák.
Icelandic: Gagnstætt því er æxlishemjandi verkun metótrexats aukin þegar asparagínasi er gefinn 24 klst.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir frekari þynningu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek és aszparagináz egyidejű adásakor ellenőrizni kell a májfunkciós paramétereket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrargildum þegar lyf sem hugsanlega hafa eiturverkanir á lifur eru gefin samhliða asparagínasa (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Icelandic: Kröftug lútun þvags og notkun allópúrinóls getur komið í veg fyrir úrat nýrnakvilla.
Hungarian: Allergia és anaphylaxia
Icelandic: Ofnæmi og bráðaofnæmi
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: Spectrila 10.000 ein.
Hungarian: • A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
Icelandic: Lyf sem geta bælt starfsemi í beinmerg vegna þess að slík áhrif geta aukist við samhliða notkun asparagínasa.
Hungarian: Az antitrombin III-szint, a fibrinogénszint, a koleszterinszint, az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) szint és az összfehérje csökkenése a vérben.
Icelandic: Lækkun andtrombíns III, fíbrínógens í blóði, kólesteróls í blóði, lágþéttni-lípópróteina (LDL) og heildarpróteins
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
Icelandic: 7.500 ein./m²; > 12 mánaða: 10.000 ein./m²) á 15., 18., 22., 25., 29. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Icelandic: Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spectrila Hvernig nota á Spectrila
Hungarian: Vinkrisztin
Icelandic: Vincristín
Hungarian: Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező allergiás reakciók Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező bármilyen allergiás esemény*
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa meðan á upphafsmeðferðartímabilinu stóð Öll ofnæmisviðbrögð* innan 24 klst.
Hungarian: Ritka Haemorrhagiás pancreatitis, nekrotizáló pancreatitis, parotitis
Icelandic: Sjaldgæfar Þvagsýrudreyri, blóðammóníakhækkun
Hungarian: • folyadékgyülem (ödéma),
Icelandic: • vökvasöfnun (bjúgur)
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
Icelandic: • breytingar á heilalínuriti (ferill yfir rafvirkni í heilanum)
Hungarian: Erről a kezelési rendről igazolták, hogy csökkenti a metotrexát gastrointestinalis és haematológiai hatásait.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi meðferð dregur úr áhrifum metótrexats á meltingarfæri og blóð.
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Icelandic: Engin ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be.
Icelandic: Eingöngu læknar og heilbrigðisstarfsfólk með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja skulu ávísa og gefa Spectrila.
Hungarian: A beadás időtartama
Icelandic: Tímalengd innrennslisgjafar
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzésre (antikoagulánsok esetében), illetve a thrombosisra (glükokortikoidok esetében) való hajlamot.
Icelandic: Þetta getur ýtt undir tilhneigingu til blæðinga (segavarnarlyf) eða blóðsegamyndunar (sykursterar).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Az aszparagináz ajánlott intravénás adagja 5000 egység testfelület (body surface area, BSA) négyzetméterenként (E/m²), háromnaponta adva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.
Icelandic: Lyf sem geta haft neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi vegna þess að þessi neikvæðu áhrif gætu versnað við samhliða gjöf asparagínasa.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat A készítmény felbontása után 2°C - 8°C-on 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2 °C
Hungarian: A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy az aszparagináz-kezelés időszakában nem javasolt a gyermeknemzés.
Icelandic: Menn eiga að nota örugga getnaðarvörn og ráða verður þeim frá að geta barn á meðan þeir fá asparagínasa.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: Májelégtelenség potenciálisan halálos kimenetellel, májnekrózis, cholestasis, sárgaság
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lifrarbilun sem mögulega getur verið banvæn, lifrardrep, gallstífla, gula
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Icelandic: Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Hungarian: • furcsa érzés
Icelandic: • undarleg líðan
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi atriði í huga:
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Hungarian: Az egyszeri adagban adott avanafil nem befolyásolta az amlodipin plazmaszintjét.
Icelandic: Stakur skammtur af avanafíli hafði engin áhrif á plasmaþéttni amlódípíns.
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegek.
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Hungarian: Nem tanulmányozott populációk
Icelandic: Hópar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Hungarian: A PDE5-re kifejtett hatása meghaladja a más, ismert foszfodiészterázokra kifejtett hatását (> 100-szoros a PDE6-hoz képest; > 1000-szeres a PDE4-hez, PDE8-hoz és PDE10-hez képest; > 5000-szeres a PDE2-höz és PDE7-hez képest; > 10 000-szeres a PDE1, PDE3, PDE9 és PDE11 enzimekhez képest).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota önnur lyf
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását.
Icelandic: Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Hungarian: 70 éves vagy idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Icelandic: Því er um það bil 4% af lyfjafræðilegri heildarvirkni vegna M4.
Hungarian: • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Icelandic: Ef sjúklingur sem hefur tekið avanafíl á síðastliðnum 12 klukkustundum, þarf nauðsynlega á nítratgjöf að halda að mati læknis vegna lífshættulegs ástands, eru líkurnar á verulegu og mögulega hættulegu blóðþrýstingsfalli auknar.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően az avanafil gyorsan felszívódik, a medián Tmax 30-45 perc.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt eftir inntöku, með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) 30 til 45 mínútur.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi umbreyttur, kalsíumkarbónat, magnesíumsterat og gult járnoxíð (E172).
Hungarian: A javasolt adag 100 mg, melyet szükség szerint, a szexuális tevékenység előtt hozzávetőleg 15 - 30 perccel kell bevenni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Um það bil 99% avanafíls er bundið plasmapróteinum.
Hungarian: A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt - a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt.
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Icelandic: Sjúklingar fengu leiðbeiningar um að taka 1 skammt af rannsóknarlyfinu um það bil 30 mínútum áður en ráðgert væri að hefja kynlíf (kynferðislega örvun).
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Spedra.
Hungarian: • spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
Icelandic: sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar
Hungarian: Továbbá, az avanafil metabolitjai (M4, M16 és M27) is minimális mértékben gátolták a CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket.
Icelandic: Ennfremur var hömlun af völdum umbrotsefna avanafíls (M4, M16 og M27) á CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 í lágmarki.
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Hungarian: Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet.
Icelandic: Þig gæti sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 30 mínútum fyrir samfarir.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték az avanafil által a kiválasztott vérnyomáscsökkentő szerek (amlodipin és enalapril) vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására kifejtett hatást.
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn til þess að meta áhrif avanafíls til aukningar á blóðþrýstingslækkandi áhrifum valinna blóðþrýstingslækkandi lyfja (amlódípíns og enalapríls).
Hungarian: Az avanafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját, de az amlodipin sorrendben 28, ill. 60%-kal megnövelte az avanafil maximális, ill. teljes expozícióját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir.
Hungarian: Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Icelandic: Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir lyfinu eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az avanafil a PDE5 nagyon szelektív gátlója.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að avanafíl er mjög sértækt fyrir PDE5.
Hungarian: A PDE5-nek a szívben és vérerekben található PDE3-hoz viszonyított 20 000-szer nagyobb szelektivitása azért fontos, mert a PDE3 szerepet játszik a szív kontraktilitásának szabályozásában.
Icelandic: á PDE5 er 20.000-falt sértækari en á PDE3, ensím sem er í hjarta og blóðæðum, en það er mikilvægt vegna þess að PDE3 tekur þátt í stjórnun á samdrætti hjartans.
Hungarian: • ha komoly szívbetegsége van.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm •
Hungarian: A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður en Spedra er notað.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Icelandic: Þar sem greint var frá sundli og breytingum á sjón í klínískum rannsóknum á avanafíli, ættu sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Spedra hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Icelandic: Heyrnartap eða skyndilegt heyrnarleysi
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek megnövelhetik az avanafil expozícióját (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lyf sem hamla CYP3A4 geta aukið útsetningu fyrir avanafíli (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Hungarian: Alkalmazása diabetesben szenvedő férfiaknál Diabeteses betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Notkun hjá karlmönnum með sykursýki Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með sykursýki.
Hungarian: Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.
Icelandic: Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.
Hungarian: • A hatóanyag az avanafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avanafíl.
Hungarian: Ha a Spedra-t a szisztémás vérnyomást csökkentő más gyógyszerkészítménnyel kombinációban alkalmazzák, az additív hatások tünetekkel járó hypotoniát (pl. szédülés, kábaság, ájulás vagy ájulás közeli érzés) okozhatnak.
Icelandic: Ef Spedra er notað samhliða öðru lyfi sem lækkar blóðþrýsting geta samanlögð áhrif leitt til blóðþrýstingslækkunar með einkennum (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu, yfirliði eða næryfirliði).
Hungarian: • ha az utolsó 6 hónapban szélütése (úgynevezett sztrók) vagy szívrohama volt.
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Hungarian: • úgynevezett alfa-blokkolók - prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek
Icelandic: • svokallaða alfablokka - vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting
Hungarian: Egyszeri legfeljebb 800 mg-os avanafil adagot adtak egészséges alanyoknak, és napi többszöri legfeljebb 300 mg-os dózist betegeknek.
Icelandic: Stakir skammtar af avanafíli allt að 800 mg hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum og endurteknir daglegir skammtar allt að 300 mg hafa verið gefnir sjúklingum.
Hungarian: Amennyiben a Spedra-t étkezés közben veszik be, a hatás megjelenése késhet az éhgyomorra bevett gyógyszer hatásának megjelenéséhez képest (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ef Spedra er tekið með mat gæti verkun þess hafist seinna en ef það er tekið á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Spedra csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Spedra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.