FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Romanian: Malta (see United Kingdom )
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
Romanian: În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Romanian: În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Romanian: Studiul NO25395 (BRIM7)
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Czech: Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
Romanian: Cotellic împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
Romanian: ^ Data limită pentru acumularea informaţiilor 19 septembrie 2014
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Romanian: Durata răspunsului (DR)
Czech: Pacienti jiné než bílé (kavkazské) rasy
Romanian: Pacienţi de altă rasă decât cea caucaziană
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Romanian: Stearat de magneziu (E470b)
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Czech: Stupeň 4:
Romanian: Grad 4:
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
Romanian: · Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastaze cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: · Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: BCRP substráty
Romanian: Substraturi ale BCRP
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Romanian: · deshidratare, ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră nu are suficiente lichide
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Romanian: Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Romanian: Grad 3-4 De orice grad
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Romanian: La toţi pacienţii care reiau tratamentul cu o doză mai mică de Cotellic trebuie să se determine FEVS după aproximativ 2 săptămâni, 4 săptămâni, 10 săptămâni şi 16 săptămâni şi ulterior în funcţie de starea clinică.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Czech: Pyrexie, třesavka
Romanian: Pirexie, frisoane
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Czech: Je dostupný bez lékařského předpisu.
Romanian: Aceasta se eliberează fără prescripţie medicală.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Czech: Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
Czech: Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Romanian: Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acţiunea altor medicamente.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Czech: • červeně nebo černě zbarvená stolice.
Romanian: · scaune de culoare roşie sau foarte închise la culoare
Czech: Dysfunkce levé komory
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Romanian: Diferenţa dintre RRG a fost de 22,9% (valoarea-p<0,0001).
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Czech: Většina případů byla hlášena jako chorioretinopatie nebo odchlípení sítnice.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca fiind de tip corioretinopatie sau dezlipire de retină.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Romanian: · Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Romanian: · Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite "BRAF".
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Czech: V této studii bylo léčeno 129 pacientů přípravkem Cotellic a vemurafenibem: 63 pacientů předtím nepodstoupilo léčbu inhibitorem BRAF (BRAFi) a u 66 pacientů došlo k progresi nemoci v průběhu předcházející léčby vemurafenibem.
Romanian: În acest studiu, 129 de pacienţi au fost trataţi cu Cotellic şi vemurafenib: 63 nu au fost anterior trataţi cu un inhibitor al BRAF (iBRAF), iar la 66 de pacienţi a survenit progresia bolii sub tratament anterior cu vemurafenib.
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Romanian: 0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou "MEK", která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk.
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného "serózní retinopatie" (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Czech: Stupně 3-4
Romanian: Grad 3-4
Czech: Serózní retinopatie
Romanian: Retinopatie seroasă
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost kobimetinibu v kombinaci s vemurafenibem nebyla hodnocena in vivo.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară a cobimetinib în asociere cu vemurafenib nu a fost evaluată in vivo.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Czech: Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Activitatea la nivel cerebral a cobimetinib nu este cunoscută în prezent (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Czech: Primární cílový parametra, f
Romanian: Criteriu final de evaluare principala,f
Czech: Klíčové sekundární cílové parametrya, f
Romanian: Criterii-cheie finale de evaluare secundarea,f
Czech: Pokud je hladina CPK v séru zvýšena, zkontrolujte známky a příznaky rabdomyolýzy nebo další příčiny.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Czech: V rámci jednotlivých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti a byly hlášeny v souladu s NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecná kritéria toxicity) pro hodnocení toxicity ve studii GO28141.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii şi au fost raportate conform NCI-CTCAE versiunea 4.0 (criteriile comune de evaluare a toxicităţii) pentru evaluarea toxicităţii în studiul GO28141.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Romanian: (n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
Romanian: Dintre cei 63 de pacienţi netrataţi anterior cu un iBRAF, 20 au primit anterior terapie sistemică pentru melanomul în stadiu avansat, în majoritatea cazurilor (80%) aceasta constând în imunoterapie.
Czech: telaprevir k léčbě žloutenky C
Romanian: telaprevir hepatita C
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Czech: Zvýšení GGT
Romanian: Creşterea valorilor GGT
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Czech: Kobimetinib je převládající složkou v plazmě.
Romanian: Cobimetinib este fracţiunea predominantă în plasmă.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Czech: Nejčastější příhody krvácení (včetně intrakraniálního krvácení a gastrointestinálního krvácení) byly hlášeny v postmarketingovém sledování.
Romanian: Evenimentele hemoragice majore (inclusiv hemoragie intracraniană şi la nivelul tractului gastrointestinal) au fost raportate după perioada de punere pe piaţă.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Romanian: Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 - 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 - 28 de pauză fără tratament).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH