FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción, tumefacción facial, disnea, anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria)
Dutch: Zeer zelden Overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, dyspneu, anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem en urticaria)
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con Orgalutran no es diferente de la incidencia con el uso de otros análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.
Dutch: Het aantal aangeboren afwijkingen na gebruik van Orgalutran tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen is niet hoger dan na gebruik van andere GnRH-analogen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling.
Spanish: No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea.
Dutch: In cycli waarbij Orgalutran is gebruikt is niet onderzocht of ondersteuning van de luteale fase nodig is.
Spanish: No use Orgalutran - si es alérgico a ganirelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos; - si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado; - si está embarazada o en período de lactancia.
Dutch: - u bent overgevoelig voor het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan GnRH - u heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening - u bent zwanger of geeft borstvoeding.
Spanish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable Ganirelix
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie ganirelix
Spanish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran con hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular de acción prolongada.
Dutch: In klinische studies is Orgalutran gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.
Spanish: Orgalutran se administra para prevenir picos prematuros de LH en mujeres sometidas a HOC.
Dutch: Orgalutran wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij vrouwen die COH ondergaan.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg.
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg De werkzaamheid en veiligheid van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder wegen dan 50 kg of meer dan 90 kg.
Spanish: (Ver sección 4.8) Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con Orgalutran se debe interrumpir y administrar el tratamiento adecuado.
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet met het gebruik van Orgalutran worden gestopt en een gepaste behandeling worden gegeven.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Dutch: Aangeboren afwijkingen
Spanish: TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Dutch: TEKST VOORGEVULDE SPUIT Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja.
Dutch: De naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex dat in contact komt met de naald.
Spanish: Embarazo o lactancia.
Dutch: - Zwangerschap of borstvoeding.
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran administrándoles corifolitropina alfa para estimulación ovárica sean similares.
Dutch: De bijwerkingen van Orgalutran met gebruik van corifollitropine alfa voor ovariële stimulatie zullen naar verwachting overeenkomstig zijn.
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex que puede causar reacciones alérgicas al estar en contacto con la aguja.
Dutch: De naaldbescherming bevat droog natuurlijk rubber/latex, dat in contact komt met de naald en allergische reacties kan veroorzaken.
Spanish: Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática.
Dutch: - Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: Ver sección 4.2, Posología y forma de administración.
Dutch: Voor dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2.
Spanish: Por tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación.
Dutch: Daarom geldt dat als u Orgalutran 's morgens toedient, u daarmee door moet gaan gedurende de behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
Spanish: Si la inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse la tarde de la víspera del día en que se induce la ovulación.
Dutch: Indien Orgalutran in de namiddag wordt toegediend, dient de laatste behandeling met Orgalutran te worden gegeven in de namiddag voorafgaand aan de dag dat de ovulatie wordt opgewekt.
Spanish: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia renal, ya que este tipo de pacientes fue excluido de los ensayos clínicos.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orgalutran bij personen met een nierfunctiestoornis, aangezien deze uitgesloten waren van deelname aan klinische studies.
Spanish: Orgalutran se utiliza para prevenir la liberación prematura de LH, que puede causar una ovulación prematura.
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.
Spanish: Composición de Orgalutran - El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml oplossing).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing.
Spanish: Inspeccionar la jeringa antes de usar.
Dutch: Bekijk de voorgevulde spuit voor gebruik.
Spanish: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia hepática, ya que este tipo de pacientes fue excluido de los ensayos clínicos.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orgalutran bij personen met een leverfunctiestoornis, aangezien deze uitgesloten waren van deelname aan klinische studies.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Orgalutran
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran durante los ensayos clínicos en los que se administró FSH recombinante (FSHr) para estimulación ovárica.
Dutch: In onderstaande tabel staat een overzicht van alle bijwerkingen bij vrouwen die behandeld zijn met Orgalutran in klinische studies met recFSH voor ovariële stimulatie.
Spanish: Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Spanish: Orgalutran se presenta en cajas con 1 ó 5 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakt in dozen die 1 of 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres Dolor de cabeza
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen - Hoofdpijn - Misselijkheid - Algemeen onwel, ziek voelen (malaise).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Orgalutran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Entre el 20% y el 31% de las mujeres quedaron embarazadas.
Dutch: Van de vrouwen werd 20 tot 31% zwanger.
Spanish: En general, los valores para los agonistas GnRH fueron ligeramente superiores.
Dutch: In het algemeen waren de waarden voor de GnRHagonisten iets hoger.
Spanish: Las principales medidas de su eficacia fueron el número de óvulos que pudieron recogerse y la tasa de mujeres que quedaron embarazadas.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden verzameld en het percentage zwangerschappen.
Spanish: La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan acudir al consejo de un experto.
Dutch: De patiënt of haar partner kan de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Spanish: El texto completo del EPAR de Atripla puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Orgalutran de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Después del tratamiento con Orgalutran el número de óvulos recogidos se situó entre 7,9 y 11,6 por mujer.
Dutch: Na behandeling met Orgalutran konden gemiddeld 7,9 tot 11,6 eitjes per vrouw worden verzameld.
Spanish: El tratamiento con Orgalutran debe ser recetado por un médico con experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad.
Dutch: Een behandeling met Orgalutran moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.
Spanish: Orgalutran se administra mediante una inyección subcutánea única de 0,25 mg una vez al día.
Dutch: Orgalutran wordt als een enkele onderhuidse injectie van 0,25 mg per dag toegediend.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse el día 5 o 6 después del inicio de la estimulación ovárica con la hormona estimulante folicular (FSH) o coliforitropina alfa (una FSH modificada).
Dutch: Met de behandeling moet worden begonnen op de vijfde of zesde dag na de aanvang van de eierstokstimulatie met behulp van het follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa (een gemodificeerd FSH).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orgalutran durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Orgalutran tijdens de studies te hebben?
Spanish: En ocasiones, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Spanish: Cada jeringa contiene 0,25 mg del principio activo ganirelix.
Dutch: Elke injectiespuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof ganirelix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orgalutran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orgalutran.
Spanish: La eficacia de Orgalutran como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en 1.335 mujeres incluidas en tres estudios principales.
Dutch: Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is in drie grote studies onder 1 335 vrouwen onderzocht.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orgalutran vast te stellen.
Spanish: En los estudios realizados, el efecto adverso más frecuente de Orgalutran (observado en más de una paciente de cada diez) fue una reacción cutánea en el punto de inyección, principalmente enrojecimiento con o sin inflamación.
Dutch: Tijdens de studies was de meest voorkomende bijwerking van Orgalutran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een huidreactie op de injectieplaats, voornamelijk roodheid al dan niet gepaard gaande met zwelling.
Spanish: En la ovulación prematura, los ovarios liberan óvulos que pueden estar inmaduros y no ser adecuados para su uso en técnicas tales como la fertilización in-vitro.
Dutch: Bij voortijdige ovulatie laten de eierstokken eicellen los die misschien nog niet rijp zijn en niet geschikt voor gebruik in technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Orgalutran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La decisión de cuándo iniciar el tratamiento dependerá de cómo respondan los ovarios a la estimulación.
Dutch: De aanvang van de behandeling hangt af van de respons van de eierstokken op de stimulatie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orgalutran a N.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran verleend aan N.V.
Spanish: Mediante el bloqueo del efecto de la GnRH, Orgalutran inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura.
Dutch: Door het effect van GnRH te blokkeren, stopt Orgalutran de productie van LH en voorkomt zo een voortijdige ovulatie.
Spanish: En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más de un óvulo.
Dutch: Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer dan één eicel te produceren.
Spanish: Orgalutran es una solución inyectable en una jeringa precargada.
Dutch: Orgalutran is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Spanish: Otras informaciones sobre Orgalutran:
Dutch: Overige informatie over Orgalutran:
Spanish: Tampoco deberá administrarse a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, ni a mujeres que padezcan insuficiencia renal o hepática moderada a grave.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch door vrouwen met een matig ernstige of ernstige nier- of leverziekte.
Spanish: El principio activo de Orgalutran, ganirelix, bloquea los receptores de una hormona natural denominada hormona liberadora de la gonadotrofina (GnRH).
Dutch: De werkzame stof van Orgalutran, ganirelix, remt de receptoren voor een natuurlijk hormoon, het godanotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Spanish: Orgalutran no deberá usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ganirelix, a cualquiera de los demás ingredientes, al GnRH o a otros análogos al GnRH (medicamentos que tienen una estructura similar al GnRH y modifican la liberación de GnRH en el organismo).
Dutch: Orgalutran mag niet worden gebruikt bij vrouwen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de overige bestanddelen, GnRH of andere GnRH-analogen (middelen die een soortgelijke structuur hebben als GnRH en de afgifte van GnRH in het lichaam wijzigen).
Spanish: Orgalutran deberá continuarse hasta el día en que haya folículos lo bastante grandes (pequeños sacos en el ovario que contienen el huevo).
Dutch: De behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot aan de dag dat er voldoende grote follikels (kleine zakjes met eicellen) aanwezig zijn.
Spanish: Orgalutran se usa para evitar la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por el ovario ) en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad cuyos ovarios se han estimulado para producir más óvulos.
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt om voortijdige ovulatie (eisprong) te voorkomen bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen en wier eierstokken worden gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orgalutran?
Dutch: Waarom is Orgalutran goedgekeurd?
Spanish: Al cabo de unos días, se administra una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG), para inducir a la ovulación, tras lo cual se extraen los óvulos.
Dutch: Enkele dagen later wordt het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de eisprong op gang te brengen waarna de eitjes worden verzameld.
Spanish: Orgalutran fue comparado con buserelina, leuprorelina y triptorelina (medicamentos agonistas GnRH), otro grupo de medicamentos usados para evitar la ovulación prematura, que actúan estimulando la producción de GnRH hasta tal punto que el organismo deja de producir LH).
Dutch: Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonisten: een ander type middelen dat wordt gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen en dat de receptor voor GnRH zodanig stimuleert dat het lichaam geen LH meer maakt).
Spanish: La GnRH controla la secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la liberación de los óvulos (ovulación) durante el ciclo menstrual.
Dutch: GnRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
Spanish: ¿Qué es Orgalutran?
Dutch: Wat is Orgalutran?
Spanish: Orgalutran se administra preferiblemente en la parte superior del muslo.
Dutch: Orgalutran wordt bij voorkeur in het dijbeen geïnjecteerd.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orgalutran, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Orgalutran.
Spanish: ¿Cómo se usa Orgalutran?
Dutch: Hoe wordt Orgalutran gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Orgalutran?
Dutch: Hoe werkt Orgalutran?
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Orgalutran puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Orgalutran.
Spanish: La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Spanish: El estudio consiste en evaluar la evolución de la enfermedad en los dos grupos de niños.
Dutch: De studie is bedoeld om na te gaan hoe de ziekte vordert in de twee groepen kinderen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orkambi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Dutch: Meer informatie over Orkambi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Spanish: Otra información sobre Orkambi
Dutch: Overige informatie over Orkambi
Spanish: Orkambi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de 2015.
Dutch: Orkambi heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel gekregen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orkambi se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orkambi continu gemonitord.
Spanish: En general el número de exacerbaciones disminuyó en un 39% al comparar con placebo.
Dutch: In het algemeen werd het aantal opvlammingen met 39% verlaagd in vergelijking met placebo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orkambi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi te waarborgen?
Spanish: En total, estos efectos adversos graves se produjeron en más de 1 de cada 200 personas durante los estudios clínicos.
Dutch: In totaal traden deze ernstige bijwerkingen tijdens de klinische studies op bij meer dan 1 op de 200 personen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orkambi en la UE?
Dutch: Waarom is Orkambi in de EU toegelaten?
Spanish: Los efectos beneficiosos de Orkambi fueron menores de los esperados para un medicamento que trata el mecanismo de la enfermedad en lugar de sus síntomas.
Dutch: De gunstige effecten van Orkambi waren geringer dan verwacht voor een geneesmiddel dat het mechanisme van de ziekte in plaats van de symptomen ervan behandelt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Orkambi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orkambi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: También ha mejorado el crecimiento de los niños (medido en términos de índice de masa corporal, peso y altura).
Dutch: De groei van kinderen (gemeten in termen van lichaamsgewichtindex, gewicht en lengte) verbeterde eveneens.
Spanish: Se produjo una mejora en la actividad de la proteína del CFTR, medida mediante una disminución de la cantidad de cloruro en el sudor después de 24 semanas de tratamiento.
Dutch: Er was verbetering in de activiteit van het CFTR-eiwit, gemeten aan de hand van een afname van de hoeveelheid chloride in het zweet na 24 weken behandeling.
Spanish: Sin embargo, puesto que la fibrosis quística causada por la mutación F508del es especialmente grave, los efectos observados se consideraron clínicamente relevantes para los pacientes sin ninguna otra opción alternativa.
Dutch: Aangezien cystische fibrose veroorzaakt door de F508del-mutatie echter bijzonder ernstig is, werden de waargenomen effecten als klinisch relevant beschouwd voor patiënten die geen alternatieve opties hebben.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orkambi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Orkambi tijdens de studies te hebben?
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
Dutch: Behandeling met Orkambi verlaagde eveneens het aantal exacerbaties (opvlammingen) waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica nodig is.
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
Dutch: Orkambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en granulaat.
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
Dutch: In de studies werd Orkambi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide toegevoegd aan de gebruikelijke therapie van de patiënten.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyeron problemas hepáticos como un incremento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica (acumulación de bilis que provoca una inflamación del hígado) y encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por problemas hepáticos).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer leverproblemen zoals verhoogde leverenzymen, cholestatische hepatitis (ophoping van gal, leidend tot ontsteking van de lever) en hepatische encefalopathie (een hersenziekte die wordt veroorzaakt door leverproblemen).