FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhgyomri lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein- (LDL) és magas sűrűségű lipoprotein(HDL) koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL- low-density lipoprotein) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL- high-density lipoprotein) ali HDL holesterol in trigliceride.
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid odbor
Hungarian: Pitavasztatin
Slovenian: pitavastatin
Hungarian: Ha a Genvoya tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Genvoya manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Hungarian: A Genvoya-ra váltást követően a 2. csoport betegeinek 100%-a (23/23) továbbra is szuppressziót mutatott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén [14C]-kobicisztát dózis 86%-a a székletből, és 8,2%-a a vizeletből volt kimutatható.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Hungarian: A betegek 92%-a HBV-DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
Hungarian: A 2. csoportban a betegek átlagos életkora 10 év (tartomány: 8-11), átlagos kiindulási testtömege pedig 32 kg (tartomány: 26-58) volt; 39%-uk volt fiú, 13%-uk ázsiai és 78%-uk fekete bőrű.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v kohorti 2 je bila 10 let (razpon: 8 do 11 let), povprečna izhodiščna telesna masa 32 kg (razpon: 26 do 58 kg), 39 % je bilo moških, 13 % Azijcev in 78 % črncev.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil tartalmú terápiáról Genvoya-ra történő váltás után 96 héttel javulást észleltek a BMD-ben a tenofovir-dizoproxil tartalmú terápia fenntartásához képest.
Slovenian: V primerjavi z režimom, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat, so po prehodu z režima, ki vključuje dizoproksiltenofovirat, na zdravilo Genvoya po 96 tednih zdravljenja opazili izboljšanje MGK.
Hungarian: • PDE-5-inhibitorok: szildenafil, melyet pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmaznak
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Hungarian: Feketebőrű
Slovenian: Črnci
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegekkel végzett egyik olyan klinikai vizsgálatban, melynek során a betegek emtricitabin/tenofovir-dizoproxil tartalmú terápiáról és egy harmadik szerről váltottak át Genvoya-ra (GS-US-292-0109, n = 959), a 96.
Slovenian: Pri bolnikih z virusno supresijo V klinični študiji pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in tretjo učinkovino (GS-US-292-0109, n = 959), so bili do
Hungarian: e Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány: 126-1813) volt.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
Hungarian: táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája virológiai szuppressziót mutató gyermekeknél és felnőtteknél
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri otrocih in odraslih z virološko supresijo
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást a Genvoya esetében nem észlelték a III. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az elvitegravir esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Genvoya, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah za elvitegravir pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek medián életkora 15 év (tartomány: 12-17 év) volt, 64%-uk volt nő, és 98%-uk fekete bőrű.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v tej študiji je bila 15 let (razpon: od 12 do 17 let), 64 % jih je bilo ženskega spola in 98 % je bilo črncev.
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek vagy legalább 30 µg etinil-ösztradiolt és progesztogén összetevőként norgesztimátot vagy droszpirenont tartalmazó hormonális fogamzásgátlót, vagy egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo uporabljati bodisi hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje vsaj 30 µg etinilestradiola in ki vsebuje drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
Slovenian: tricyclic antidepressants) trazodon selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI
Hungarian: Ha a Genvoya bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Genvoya, vzemite še eno tableto s hrano.
Hungarian: A Genvoya-t nem szabad együtt adni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje infekcije s HBV (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: f Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Slovenian: f Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Hungarian: 30 filmtabletta 30 tabletta
Slovenian: 30 tablet
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián CD4+-sejtszám 742 sejt/mm3 (tartomány: 255-1246) volt, a medián CD4+% pedig 34% (tartomány: 21-53%).
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana števila celic CD4+ 742 celic/mm3 (razpon: od 255 do 1246) in mediana CD4+ % je bila 34 % (razpon: od 21 do 53 %).
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A Genvoya biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxilt tartalmazott) állították át Genvoya-ra.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo s HIV in HBV Varnost zdravila Genvoya so ocenili pri 72 bolnikih s hkratno okužbo s HIV/HBV, ki so se zdravili zaradi HIV v odprti klinični študiji (GS-US-292-1249) do konca 48. tedna, v kateri so bolniki prešli z drugega protiretrovirusnega režima (ki je vključeval dizoproksiltenofovirat pri 69 od 72 bolnikov) na zdravilo Genvoya.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Hungarian: Mérlegelni kell azokat az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranasalis vagy inhalációs alkalmazása, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajni uporabi je treba premisliti o uporabi drugih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3A, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén ezen immunszuppresszív szerek koncentrációja emelkedhet.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s kobicistatom se lahko koncentracije teh imunosupresivov zvišajo.
Hungarian: A Genvoya-kezelésre váltást követően a betegek 90%-a (45/50) továbbra is szuppressziót mutatott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 90 % (45/50) bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Hungarian: A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a Genvoya-ra történő váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B- fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik Genvoya-t kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z virološko supresijo s HIV in sočasno okužbo s kroničnim hepatitisom B, ki so 48 tednov prejemali zdravilo Genvoya, (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Genvoya-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Genvoya, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Genvoya, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Hungarian: Az emtricitabin expozíciót nem befolyásolta a könnyű, illetve magas zsírtartalmú étel fogyasztása.
Slovenian: Hrana z nizko ali visoko vsebnostjo maščobe ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó, HBV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HBV.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Slovenian: Študije vpliva kobicistata na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, nosečnost in plod.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a Genvoya-ra történt váltás után.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Hungarian: A Genvoya és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z dabigatranom je kontraindicirana.
Hungarian: • Ne szoptasson a Genvoya-kezelés ideje alatt.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Genvoya ne dojite.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén az antidepresszánsok koncentrációja emelkedhet.
Slovenian: Po sočasnem dajanju s kobicistatom se lahko koncentracije antidepresivov zvišajo.
Hungarian: Ezért a Genvoya alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Zato se zdravilo Genvoya med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: KÖSZVÉNYELLENES SZEREK Kolhicin
Slovenian: ZDRAVILA PROTI PROTINU kolhicin
Hungarian: Az elvitegravir farmakokinetikai paraméterek medián %-os változásaa
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za elvitegravira
Hungarian: Ezért a Genvoya együttes alkalmazása többek között a következőket tartalmazó gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Slovenian: Zdravilo Genvoya se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavji 4.4 in 4.5):
Hungarian: A 48. héten 81,8% (45/55 beteg) esetében megmaradt a HIV-1-RNS < 50 kópia/ml-t a Genvoya-ra való áttérés után.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Hungarian: Várt droszpirenon: AUC: ↑
Slovenian: AUC: ↑
Hungarian: A Genvoya szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Genvoya se posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan nem hemodializált betegeknél (a becsült CrCl-érték < 15 ml/perc).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi,
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A-inhibitor, valamint CYP3A-szubsztrát is.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in tudi substrat CYP3A.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehérbőrű, 25% feketebőrű és 10% ázsiai.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett, és olyan HIV-1-fertőzése legyen a vizsgálatba való belépést megelőzően, amely a Genvoya egyik összetevőjével szemben sem rendelkezik rezisztencia-mutációval.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Hungarian: (38,9)b n.é.
Slovenian: (38,9)b n/v 10,0
Hungarian: Amennyiben a kombinációs terápia szükséges, a rifabutin javasolt adagja 150 mg hetente három alkalommal, meghatározott napokon (például hétfőn, szerdán és pénteken).
Slovenian: 150 mg trikrat tedensko na določene dni (na primer ponedeljek-sreda-petek).
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin
Hungarian: A betegek 15%-a hispán/latin eredetűnek vallotta magát.
Slovenian: Petnajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Hungarian: ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál), pimozid, lurazidon (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál), szildenafil (ha tüdőartériás magasvérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegségkezelésére alkalmazzák), szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
Slovenian: lovastatin, simvastatin (uporabljata se za nižanje holesterola v krvi) pimozid, lurasidon (uporabljata se za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov) sildenafil (ko se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje) peroralno uporabljen midazolam, triazolam (uporabljata se kot pomoč pri spanju in/ali za lajšanje tesnobe)
Hungarian: A kiinduláskor a CD4+ sejtek medián száma 969 sejt/mm3 (tartomány: 603-1421), medián %-os aránya pedig 39% (tartomány: 30-51%) volt.
Slovenian: Na začetku je bilo mediano število celic CD4+ 969 celic/mm3 (razpon: 603 do 1.421) in mediana CD4+ % je bila 39 % (razpon: 30 do 51 %).
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok elsősorban a CYP3A által metabolizálódnak.
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
Slovenian: Bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji s 242 bolniki, okuženimi s HIV-1, z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Hungarian: <50 év
Slovenian: 2 leti.
Hungarian: • HMG-CoA-reduktáz inhibitorok: lovasztatin, szimvasztatin
Slovenian: • učinkovine za gastrointestinalno gibljivost: cisaprid • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Hungarian: A tenofovir-alafenamid egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NtRTI) és a tenofovir (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg) foszfonamidát prodrug-ja.
Slovenian: HIV-1, HIV-2 in HBV. Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Hungarian: • elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
Slovenian: • elvitegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec integraze
Hungarian: Az elvitegravirt és a kobicisztátot egyaránt elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Slovenian: Elvitegravir in kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Hungarian: • emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Hungarian: A kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-alafenamidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-alafenamid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBV szuppressziót nem mutató (HBV DNS ≥ 29 NE/ml) 10 beteg közül 7 szuppresszálttá vált, 2 detektálható maradt, 1 beteg adatai pedig hiányoztak.
Slovenian: HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Hungarian: Terhesség során a kobicisztáttal és elvitegravirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb elvitegravir expozíció következik be (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med nosečnostjo povzroči manjšo izpostavljenost elvitegravirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo Delež (%) bolnikov s
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a Genvoya nem alkalmazható együtt kolhicinnel.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro se zdravila Genvoya ne sme dajati sočasno s kolhicinom.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elvitegravir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se emtricitabin, kobicistat ali tenofoviralafenamid izločajo v materino mleko.
Hungarian: A GS-US-292-1825 számú vizsgálatban a Genvoya hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 55 olyan HIV-1-fertőzött felnőtt vett részt, akiknek végstádiumú vesekárosodásuk volt (eGFRCG < 15 ml/perc), és legalább 6 hónapig hemodialízisben részesültek a Genvoya-ra történő átállás előtt.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Hungarian: Felnőttek és 6 éves vagy idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket Genvoya naponta egyszeri (n = 866) vagy elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Slovenian: • tenofoviralafenamid, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos emelkedés 224 sejt/mm3 volt.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ god začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Hungarian: Az elvitegravir potenciálisan indukálhatja a CYP2C9-et és/vagy az indukálható uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) enzimeket, ennélfogva csökkentheti ezen enzimek szubsztrátjainak plazmakoncentrációját.
Slovenian: Elvitegravir lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT).