FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den gensidige anerkendelsesprocedure var Ungarn referencemedlemsstat, og Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
Danish: Nærmere bestemt er p-værdien under 0,0001, dvs. at sandsynligheden for en falsk positiv korrelation er under 0,01 %.
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Danish: Vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold
Czech: Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Danish: Desuden blev det bekræftet, at de variable var standardiseret.
Czech: Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: Immunitetens varighed
Czech: Doba trvání imunity
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Czech: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Danish: ATCvet code: QI09AB07
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Danish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Danish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Danish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Danish: Sundere vaccinerede svin forventes at have bedre tilvækst, hvilket dog ikke blev påvist under feltbetingelser.
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Danish: 831 53 Bratislava Slovakiet
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
Danish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Imunológicos, Lda.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure fandt Italien som berørt medlemsstat, at Coglapix kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs helbred.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
Danish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Czech: 40472 Düsseldorf
Danish: Vaccinationsplanen omfatter 2 doser, der gives til dyr fra 7-ugers alderen med et interval på 3 uger mellem doserne.
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
Danish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Holland
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Ungarn i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Czech: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko
Danish: Disse batcher var testet efter de krav, der var gældende ved første godkendelse af produktet i Ungarn.
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
Danish: Liste med navne, farmaceutisk form, styrke af veterinærlægemidlet, dyrearter, administrationsvej(e), indehaver af Markedsføringstilladelser i medlemslandene
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Danish: Alle stammer udtrykker også ApxII.
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
Danish: Indikationen blev desuden fundet acceptabel i betragtning af den påtænkte anvendelse af vaccinen og de eksisterende data fra laboratorieundersøgelserne.
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
Danish: Hovedforskellen er, at den anvendte vaccinebatch i disse undersøgelser havde højere antigenindhold end det ansøgte minimum til EU markedet.
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
Danish: Tre af fem undersøgelser for både serotype 1 og 2 har givet ikke-signifikante resultater.
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Danish: Desuden blev der rejst tvivl om formuleringen af det færdige produkt, enten hvad angår antigenindhold eller andre indholdsstoffer.
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Danish: 17455 ALIMOS
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Danish: Det gyldige Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner modtaget under proceduren i Coordination Group med følgende ændringer:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Czech: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Danish: 040185 Bucharest
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
Danish: Vurdering af de forelagte data
Czech: Posouzení předložených údajů
Danish: Stamme NT3 tilhører serotype 1, der udtrykker ApxI medens stamme SzII, PO, U3 og B4 tilhører serotype 2, der udtrykker ApxIII.
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Danish: Korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Danish: Heller ikke oplysningerne fra de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger kunne betragtes som andet end støttende eller lægges til grund for påstandene.
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
Danish: monografi 04/2013:1360, vacciner mod porcin actinobacillose (inaktiverede)).
Czech: 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Danish: Dyrearter
Czech: Druhy zvířat
Danish: Feltundersøgelserne har ikke bekræftet resultaterne fra laboratorieundersøgelserne, og der var betænkelighed vedrørende fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesforhold.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Danish: Virkning blev demonstreret under laboratorieforhold men ikke under feltbetingelser.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Danish: Da de af Italien rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om virkningen af Coglapix, hvorfor sagen blev indbragt for CVMP den 24. oktober 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens oplysninger om salgstal for de sidste 15 år fandtes ikke at være tilstrækkeligt grundlag for påstandene.
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
Danish: Begrænsningen af indikationen til to kliniske parametre krævede yderligere påvisning af signifikant forskel mellem vaccinerede dyr og kontroldyr i disse to øvrige virkningsparametre.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
Danish: Farmaceuticsk form
Czech: Léková forma
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Danish: Til påvisning af vaccinens immunogenicitet blev der udført seks laboratorieundersøgelse af virkning i henhold til en acceptabel standard og udformning til fastlæggelse af immunitetens indsætten og varighed og til opfyldelse af kriterierne i Ph. Eur.
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
Danish: Skønt der må forventes positiv korrelation mellem reduktion af lungeforandringer og reduktion af kliniske tegn som følge af vaccinationen, kunne størrelsen af en sådan korrelation ikke bestemmes.
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Danish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Danish: Annex III
Czech: Příloha III
Danish: Produktnavn Styrke
Czech: Název přípravku
Danish: I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
Czech: K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních".
Danish: CVMP konkluderede, at de af Italien udtrykte betænkeligheder ikke bør forhindre udstedelse af markedsføringstilladelserne for Coglapix, og anbefalede ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen (se bilag III).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en præcisering vedrørende uoverensstemmende data fra en sammenlignende analyse af batchprotokollerne for de to vacciner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om skriftligt at bekræfte, at den statistiske analyse var udformet på grundlag af resultaterne af relevante undersøgelser, at skaffe sikkerhed for, at den anvendte analysemetode var velegnet, og om muligt at forelægge en metaanalyse af resultaterne fra de forskellige undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
Danish: Annex I
Czech: Příloha I
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure indskrænkede markedsføringstilladelsesindehaveren den oprindelige indikation fra fire kliniske parametre (kliniske tegn, tab, lungeforandringer og infektion forbundet med sygdommen) til kun to, dvs. reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer (som begge indgår i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání zúžil držitel rozhodnutí o registraci původní indikaci ze čtyř klinických parametrů (klinických příznaků, úbytku na váze, plicních lézí a infekce spojené s onemocněním) pouze na dva, totiž zmírnění klinických příznaků a plicních lézí (které jsou oba obsaženy v monografii Evropského lékopisu (Ph.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data til støtte for virkningen af Coglapix og konkludere, om veterinærlægemidlet kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så denne konklusion klart fremgår.
Czech: Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že kladný účinek na klinické příznaky a plicní léze by vedl přinejmenším k částečné ochraně proti ztrátám přírůstků na váze způsobeným infekcí bakterií A. pleuropneumoniae.
Danish: Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (herefter benævnt "Coglapix") er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Danish: Da korrelationskoefficienten var højsignifikant i hvert tilfælde, konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at det er meget usandsynligt, at den iagttagne sammenhæng mellem klinisk score og score for lungeforandringer skyldes en tilfældighed.
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
Danish: Ved vurderingen af resultaterne fra undersøgelserne af virkning blev der yderligere rejst et problem vedrørende overensstemmelsen mellem de anvendte vaccinebatcher i disse undersøgelser.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
Danish: Vaccinen leveres i flerdosisbeholdere som en injektionsvæske, suspension, med et adjuvans baseret på aluminiumhydroxid.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at fremtidige produktionsbatcher til EU-markedet vil blevet fremstillet på grundlag af faste målværdier og kontrolleret i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der er vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at den statistiske analyse til påvisning af korrelation med reduktion af lungeforandringer og kliniske tegn var udført på grundlag af resultaterne fra relevante undersøgelser (dvs. 12 belastningsundersøgelser, 6 for hver serotype).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
Danish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor anmodet om yderligere at underbygge konklusionen om, at vaccinens virkning under praktiske anvendelsesforhold er tilstrækkeligt godtgjort.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
Danish: Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Danish: Derudover blev der redegjort for væsentlige problemer forbundet med den komplekse karakter af infektioner med A. pleuropneumaniae og overholdelsen af kravene i Ph.Eur.
Czech: Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu.
Danish: Data vedrørende virkning
Czech: Údaje o účinnosti
Danish: De er imidlertid udført med henblik på markedsføringstilladelsen for Coglapix i et land uden for EU, og visse elementer opfylder ikke kriterierne i Ph. Eur.
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií.
Danish: På grundlag af vurderingen af den overordnede virkning af Coglapix vaccine blev varigheden af immuniteten for begge serotyper (1 og 2) op til 16 uger efter vaccination bestemt ved relevante belastningsundersøgelser, der blev udført efter 16 og 24 uger.
Czech: Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Danish: Specielt blev der redegjort for en kombineret analyse, hvor global klinisk score blev anvendt som mål for den primære virkningsparameter for et begrænset antal dyr.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Danish: • Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Czech: • Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Danish: På baggrund af disse overvejelser blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at påvise, at den signifikans, der i nogle laboratorieundersøgelser af virkning var påvist for de kliniske tegn, er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af samme parameter i "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser af virkning.
Czech: Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných" laboratorních studiích účinnosti.
Danish: I tilslutning til dette svar blev der fremlagt protokoller for frigivelse af to batcher, som udviste ensartet formulering baseret på kimtal.
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
Danish: Som konklusion fandt CVMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde forelagt tilfredsstillende dokumentation for, at Coglapix fremstilles og testes efter en acceptabel kvalitetsstandard for batchernes styrke, og at forekomsten af kliniske tegn dermed er korreleret med tilstedeværelsen af lungeforandringer.
Czech: Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí.
Danish: I disse undersøgelser udviste de vaccinerede dyr lavere forekomst end kontroldyrene af de typiske kliniske tegn (dyspnø, hoste og opkastning) og lungeforandringer, der er knyttet til porcin pleuropneumoni forårsaget af denne mikroorganisme.
Czech: V těchto studiích vykázala vakcinovaná zvířata oproti kontrolním kusům nižší výskyt typických klinických příznaků (dušnosti, kašle a zvracení) a plicních lézí prasečí pleuropneumonie ve spojitosti s infekcí daným mikroorganismem.
Danish: I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
Czech: Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
Danish: Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
Czech: Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Danish: Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné" studii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af alle laboratorieundersøgelser til støtte for påstandene om virkning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svých tvrzení o účinnosti výsledky všech laboratorních studií.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør rettes, så de afspejler dette (se bilag III).
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely (viz příloha III).