FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Italian: Le istruzioni relative alla manipolazione e allo smaltimento degli aghi possono essere sostituite da politiche locali, sanitarie o istituzionali.
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Italian: Al basale, le donne in postmenopausa avevano un'età media di 61 anni, un T-score medio di BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale di -2,7, una dose mediana equivalente di prednisone di 7,5 mg/die, e il 34% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; le donne in premenopausa avevano un'età media di 37 anni, un T-score medio di BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale di -2,5, una dose mediana equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 9% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; infine, gli uomini avevano un'età media di 57 anni, un T-score medio di BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale di -2,2, una dose mediana equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 24% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
English: The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
Italian: Non è possibile spingere completamente l'asta filettata all'interno dell'alloggiamento della penna.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide.
English: Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Italian: Prima di inserire una cartuccia nel Terrosa Pen, annoti sul calendario il numero di lotto e la data della prima iniezione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Terrosa cartuccia e penna
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Italian: In caso di ulteriori domande sull'uso del sistema Terrosa Pen, è possibile contattare il servizio clienti in qualsiasi momento: telefono: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Italian: L'incidenza cumulativa dell'insieme delle fratture cliniche (fratture vertebrali cliniche e non vertebrali) è stata del 4,8% nelle pazienti in trattamento con teriparatide e del 9,8% nelle pazienti in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0.0009.
English: After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p<0.001).
Italian: Dopo un trattamento (mediano) di 19 mesi, la densità minerale ossea (BMD) era aumentata a livello del tratto lombare della colonna vertebrale e del femore in toto, rispettivamente, del 9% e del 4%, rispetto al placebo (p < 0.001).
English: Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Italian: Inserire una nuova cartuccia di Terrosa nello scomparto cartucce, introducendo per primo il tappo di metallo della cartuccia.
English: Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Italian: Rimozione dell'ago della penna • Inserire con attenzione il tappo esterno dell'ago sull'ago della penna.
English: Renal failure/impairment
Italian: Danno/insufficienz a renale
English: Spillage from pen is observed.
Italian: Si osservano perdite dalla penna.
English: • Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Italian: • Subito dopo l'uso, rimettere il sistema Terrosa Pen, con la cartuccia inserita, nel frigorifero, tra i 2 e gli 8 °C.
English: • BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Italian: • BD Micro-Fine Ultra aghi calibro 29 a 31 (diametro 0,25 - 0,33 mm) e lunghezza 12,7, 8 o 5 mm Sulla base dei suddetti dati di compatibilità, potranno essere utilizzati aghi per penna di altri produttori Gli aghi della penna devono essere usati una sola volta e la cartuccia di Terrosa deve essere usata da una sola persona.
English: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain*
Italian: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Italian: Al basale, il 90% delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Italian: Dopo 12 mesi, la BMD era aumentata a livello del tratto lombare della colonna vertebrale e del femore in toto, rispettivamente, del 5% e dell'1%, rispetto al placebo.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale, teriparatide non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3).
English: An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Italian: Sull'astuccio esterno del sistema di somministrazione sono inoltre presenti istruzioni per l'uso per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
English: The dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Italian: Non è possibile ruotare la manopola di selezione del dosaggio in senso orario fino al segno della freccia.
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Italian: Terrosa 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile: 1 o 3 cartuccia/e confezionata/e in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di rivestimento e contenuta in una scatola.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Italian: • Per pulire il sistema Terrosa Pen è sufficiente un panno umido.
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Italian: Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orofacciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico)
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Italian: Inserire l'ago perpendicolarmente e con delicatezza nella cute, come mostrato nella figura.
English: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
Italian: Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza della minzione, nefrolitiasi
English: INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Terrosa cartuccia
English: Terrosa is supplied in a cartridge.
Italian: Terrosa viene fornito in una cartuccia.
English: 5 How to store Terrosa Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Terrosa Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
Italian: Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR incluso in basso o sulla confezione esterna.
English: - Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
Italian: Stringa delicatamente una porzione di cute pulita e inserisca l'ago in maniera perpendicolare nella cute.
English: Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica transitoria o capogiro.
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Italian: Avvertenze e precauzioni Terrosa può aumentare il calcio nel sangue o nelle urine.
English: At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6 % and 3.9% respectively.
Italian: A 24 mesi, l'aumento medio rispetto al basale della BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale è stato, rispettivamente, del 10,5%, 2,6% e 3,9%.
English: Use a new needle for your injection on the following day.
Italian: Per l'iniezione, utilizzare un nuovo ago il giorno successivo.
English: • Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
Italian: • Premere il pulsante fino a che l'indicazione della dose non sia tornata alla posizione di partenza.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 100):
English: Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Italian: Le cartucce di Terrosa devono essere utilizzate esclusivamente con il dispositivo di somministrazione a penna riutilizzabile Terrosa Pen e non devono essere utilizzate con nessuna altra penna.
English: At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
Italian: Al termine dei 18 mesi, teriparatide aveva aumentato significativamente la BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale (7,2%) rispetto all'alendronato (3,4%) (p < 0.001).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Teriparatide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
Italian: Il sistema Terrosa Pen va utilizzato solo secondo la prescrizione del medico, queste istruzioni per l'uso e il foglietto illustrativo di Terrosa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 10):
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Italian: Ogni cartuccia contiene 2,4 mL di soluzione, corrispondente a 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Italian: Durante l'assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Terrosa in un luogo ove possa stare seduto o disteso.
English: • your Terrosa Pen with inserted cartridge
Italian: • il sistema Terrosa Pen con la cartuccia inserita
English: Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Italian: Cambiare la cartuccia e l'ago della penna ed eseguire il caricamento secondo le istruzioni per la preparazione della penna.
English: Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Italian: La punta dell'ago deve espellere alcune gocce di medicinale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Terrosa 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Terrosa 20 mcg/80 mcL, iniettabile teriparatide s.c.
English: One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Italian: Una cartuccia da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per mL).
English: The pen is customised for use with Terrosa only.
Italian: La penna è personalizzata per l'utilizzo esclusivo con Terrosa.
English: A new, sterile pen needle must be used for every injection.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere usata un ago nuovo, sterile.
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
Italian: Confezione di Terrosa contenente cartuccia e penna: 1 cartuccia di Terrosa confezionata in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di rivestimento e confezionata in una scatola e 1 Terrosa Pen confezionata in una scatola separata.
English: Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
Italian: Prema il pulsante e lo tenga premuto finché l'indicazione della dose non torna alla posizione di partenza.
English: • if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Italian: • Se soffre o ha sofferto di calcoli renali.
English: Storage and care of Terrosa Pen
Italian: Conservazione e cura del sistema Terrosa Pen
English: The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
Italian: Controllare sempre la data di scadenza sull'etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nel Terrosa Pen.
English: Do not refill the cartridge.
Italian: Non ricarichi la cartuccia.
English: Needle cannot be attached.
Italian: Non è possibile inserire l'ago.
English: Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
Italian: Non utilizzare la penna se la cartuccia è torbida, ha un colore alterato o se contiene particelle.
English: - Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
Italian: - Controlli la data di scadenza sull'etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nella penna.
English: In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Italian: Tra i 18 e i 24 mesi nei pazienti trattati con teriparatide, a livello del tratto lombare della colonna vertebrale, dell'anca in toto e del collo femorale la BMD è aumentata di un ulteriore 1,7%, 0,9% e 0,4%, rispettivamente,
English: Distributor: Gedeon Richter Plc.
Italian: Distributore: Gedeon Richter Plc.
English: Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Italian: Controllare l'etichetta della cartuccia prima del suo inserimento nello scomparto cartucce.
English: Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Italian: Resettare la penna semplicemente ruotando all'indietro la manopola di selezione del dosaggio in senso manopola nella posizione iniziale?
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
Italian: 1 scatola con una cartuccia di Terrosa (contenente 1 cartuccia) e 1 scatola con Terrosa Pen (contenente 1 penna).
English: Setting the dose and injection
Italian: Impostazione della dose ed iniezione
English: Attach the pen needle
Italian: Inserire l'ago della penna
English: • nerve pain in the leg
Italian: • dolore neuropatico alle gambe
English: One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Italian: Una cartuccia da 2,4 mL di soluzione contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
English: If you stop using Terrosa
Italian: Se interrompe il trattamento con Terrosa
English: Write down the batch (Lot) number of each cartridge and its first injection date on a calendar.
Italian: Annoti il numero di lotto di ogni cartuccia e la data della prima iniezione su un calendario.
English: - Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
Italian: - Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
English: Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
Italian: Ciascuna cartuccia di Terrosa contiene 28 dosi fisse da 80 microlitri di Terrosa.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Italian: Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide.
English: • Remove and dispose the inner needle cap.
Italian: • Rimuovere e gettare il tappo interno dell'ago.
English: Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Italian: Assicurarsi che l'ago della penna sia inserito correttamente e sia ben saldo sullo scomparto della cartuccia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sudorazione aumentata
English: If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Italian: Se si verifica la gravidanza, l'uso di Terrosa deve essere sospeso.
English: How to store Terrosa
Italian: Come conservare Terrosa
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Italian: • Ruotare la manopola di selezione del dosaggio in senso orario fino a che non appare il segno di una goccia sul quadrante (display).
English: • Screw the needle cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Italian: • Svitare il tappo dell'ago in senso anti-orario per rimuovere il tappo della penna.
English: Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Italian: L'uso di Terrosa è controindicato durante l'allattamento.
English: C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
Italian: C: In caso di cambio della cartuccia, rimuovere la cartuccia vuota.
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Italian: La data della prima iniezione dovrebbe essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}) (vedere paragrafo 3).
English: However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento deve usare la confezione cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola contenente la Terrosa Pen.
English: Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Italian: Le cartucce di Terrosa sono progettate per l'utilizzo esclusivo con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e aghi compatibili.
English: Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
Italian: Tenerlo premuto fino a che l'indicazione del dosaggio non sia tornata nella posizione iniziale.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Italian: Ogni giorno tutte le pazienti ricevevano 1.000 mg di calcio ed almeno 400 UI di vitamina D. I risultati dopo un periodo di trattamento con teriparatide fino a 24 mesi (mediamente: 19 mesi) dimostrano una riduzione statisticamente significativa della frattura (Tabella 1).
English: - The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, mannitolo, metacresolo, acetato di sodio triidrato, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Display does not return to start position after injection.
Italian: Dopo l'iniezione, il quadrante (display) non torna nella posizione iniziale.
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Italian: aL'incidenza delle fratture vertebrali è stata valutata in 448 pazienti trattati con placebo e in 444 pazienti trattati con teriparatide, a cui erano state effettuate radiografie della colonna vertebrale al basale e successivamente bp ≤ 0.001 confrontato con placebo cNon è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture femorali dp ≤ 0.025 confrontato con placebo
English: Read the patient information leaflet for Terrosa cartridge provided separately.
Italian: Leggere il foglio illustrativo della cartuccia di Terrosa fornito separatamente.
English: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio acetato triidrato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Italian: Ogni cartuccia contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE PER LA CONFEZIONE CON CARTUCCIA E PENNA
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Italian: La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Italian: Se non è possibile inserire neppure il secondo ago, contattare il servizio clienti.
English: Pain in limb Muscle cramps
Italian: Dolore agli arti Crampi muscolari
English: • irregular heartbeats
Italian: • battiti cardiaci irregolari
English: Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1159/001 [1 cartuccia]
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Italian: - Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget)
English: However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Italian: Comunque, nei conigli in gravidanza cui erano state somministrate dosi giornaliere da 3 a 100 microgrammi/kg si aveva riassorbimento fetale e riduzione della prole.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Gedeon Richter Plc.
English: Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Italian: Teriparatide è una sostanza che ricostituisce le ossa per il trattamento dell'osteoporosi.