FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 5.1).
Czech: Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, mají být pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil.
English: Table 1: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual components and other medicinal products
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
English: Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem obsahujícím kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladiny sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které bylapodávána fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil pacientům s virovou supresí na kombinované antiretrovirové terapii
English: - This medicine contains sodium metabisulfite and lactose.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný a laktózu.
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171).
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Czech: Podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
English: hypokalaemia2
Czech: hypokalemie2
English: Uncommon anaemia1
Czech: Méně časté anémie1
English: Use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Czech: Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v kombinaci se sachinavirem jako jediného inhibitoru proteázy se nedoporučuje.
English: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)
English: 1.2% (-2.3% to 6.7%)
Czech: 1,2% (-2,3% až 6,7%)
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný odchod střevních plynů (flatulence)
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků obsahujících 200 mg emtricitabinu nebo 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
English: They may occur more frequently when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
English: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Czech: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
English: If concomitant use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Czech: Pokud je současné užívání přípravku obsahujícího kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
English: • The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
English: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Czech: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (Indukce UGT1A1)
English: • increases in creatinine in the blood
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi
English: • dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Czech: • závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), zvracení
English: Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see Table 4).
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz tabulka 4).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
English: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
Czech: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (Inhibice CYP3A4)
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Czech: Vzácně byly hlášeny pankreatitida a laktátová acidóza, někdy fatální.
English: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
Czech: AUC: ↓ 50% Cmax: 45% (indukce UDP-G)
English: - if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other Medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan”): - astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) - bepridil (used to treat heart disease) - cisapride (used to treat heartburn) - elbasvir/grazoprevir (used to treat hepatitis C) - ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches) - midazolam or triazolam (used to help you sleep) - pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal preparation used for depression and anxiety) - voriconazole (used to treat fungal infections) - flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) - certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) - triazole antifungal agents - certain antimalarial agents - methadone (used to treat opiate addiction)
Czech: - jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan“): - astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií) - bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění) - cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) - námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti, bolesti hlavy podobné migréně) - midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání) - pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů) - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost) - vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) - některá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) - triazolová antimykotika - některá antimalarika - methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Czech: Po perorálním podání jedorázové dávky 245 mg tenofovir disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (průměr ± S.D.) (% CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2,287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
English: No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Czech: Žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku efavirenzu.
English: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
Czech: Artemether/lumefantrin/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
English: Pack size: 30 tablets
Czech: Velikosti balení: 30 tablet
English: Also, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should not be taken with any other medicines that contain efavirenz (unless recommended by your doctor), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
English: Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci sefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
English: Your doctor may consider giving you the components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Czech: Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.
English: If you do miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Czech: Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, an alternative antifungal treatment should be considered.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze doporučit dávkování pro itrakonazol podávaný spolu s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, je třeba zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) f12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable.
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
English: - Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
Czech: - Výtažky z jinanu dvoulaločného (Gingko biloba, rostlinný přípravek).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
English: Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Czech: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách, každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
English: While taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Czech: I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
English: In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky): V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxilu jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (Truvada) v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA > 400 kopií/ml v 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
English: Adverse reactions associated with the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: Treatmentemergent adverse reactions considered possibly or probably related to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, include:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n = 203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
English: QT Prolonging Drugs: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is contraindicated with concomitant use of drugs that are known to prolong the QTc interval and could lead to Torsade de Pointes, such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Czech: Léky prodlužující interval QT: přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kontraindikována při souběžném podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
English: Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil a byli, při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
English: The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s lehkou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se středně těžkou a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Common hypertriglyceridaemia3 hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Czech: hyperglykemie, hypertriacylglycerolamie
English: If you have severe liver disease, do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (see earlier in section 2, Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Czech: Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním.
English: Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Czech: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (kompetitivní (inhibice oxidačního metabolismu) Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno (viz bod 4.3).