FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
Dutch: • volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis bij wie eerdere behandelingen met antireumatische geneesmiddelen die het verloop van de ziekte beïnvloeden (DMARD's), zoals methotrexaat of tumornecrosefactorblokkers (TNF-blokkers), niet hebben gewerkt of niet werden verdragen;
English: The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
Dutch: In de andere studie, waarbij RoActemra als onderhuidse injectie werd vergeleken met RoActemra als infusie, bleek dat de behandeling met behulp van onderhuidse injectie niet minder werkzaam was voor het bereiken van een respons na zes maanden.
English: Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
Dutch: In een andere studie onder 51 kinderen van minstens één jaar oud werd aangetoond dat onderhuids geïnjecteerd RoActemra zich op vergelijkbare wijze in het lichaam verspreidde en een vergelijkbaar effect op de ziekte had als via infusie toegediend RoActemra.
English: Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Dutch: Patiënten die RoActemra kregen toegevoegd, bleken ongeveer viermaal vaker op de behandeling te reageren dan degenen die placebo kregen toegevoegd.
English: RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
Dutch: RoActemra toegediend als onderhuidse injectie werd onderzocht in twee studies onder in totaal 1 918 patiënten met matige tot ernstige reumatöide artritis bij wie een voorgaande behandeling met
English: What are the risks associated with RoActemra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RoActemra in?
English: For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis waarbij andere geneesmiddelen faalden, is RoActemra, toegediend als infusie, onderzocht in vijf grote studies waaraan in totaal ruim 4 000 volwassenen deelnamen.
English: After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Dutch: Na vier tot zes maanden behandeling kreeg 26% van de patiënten die RoActemra kregen (21 van de 82) een opflakkering van de symptomen tijdens de behandeling, vergeleken met 48% van de patiënten die placebo kregen (39 van de 81).
English: What is RoActemra and what is it used for?
Dutch: Wat is RoActemra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
Dutch: Voor ernstige reumatoïde artritis die nog niet eerder met methotrexaat is behandeld, is RoActemra, toegediend via een infuus, onderzocht in één grote studie onder 1 162 patiënten.
English: After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
Dutch: Na zes maanden behandeling had 45% van de patiënten die RoActemra met methotrexaat combineerden (130 van de 290 patiënten) en 39% van de patiënten die alleen RoActemra gebruikten (113 van de 292 patiënten) remissie bereikt (vertoonden geen ziekteverschijnselen meer), tegenover 15% van de patiënten die placebo plus methotrexaat gebruikten (43 van de 287 patiënten).
English: In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
Dutch: In deze studie reageerde 85% van de patiënten (64 van de 75) op de behandeling met RoActemra en was na drie maanden koortsvrij, in vergelijking met 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo ontvingen.
English: In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
Dutch: Voor juveniele idiopathische polyartritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie onder 166 kinderen van twee jaar en ouder aan wie geen methotrexaat kon worden toegediend of bij wie het middel niet goed genoeg werkte.
English: In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
Dutch: In het geval van systemische juveniele idiopathische artritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie waaraan 112 kinderen deelnamen die een ontoereikende reactie hadden op behandeling met NSAID's en corticosteroïden.
English: For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van RoActemra.
English: In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Dutch: In drie van deze studies (in totaal ruim 3 000 patiënten) werd RoActemra vergeleken met placebo als toevoeging aan een falende behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.
English: For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van RoActemra.
English: In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
English: Giant cell arteritis
Dutch: Reuzencelarteritis
English: A second application is not recommended.
Dutch: Een tweede toepassing wordt niet aanbevolen.
English: This summary was last updated in 12/2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
English: Other information about NexoBrid
Dutch: Overige informatie over NexoBrid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
English: In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
English: The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
English: It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
English: The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
English: The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
English: Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
English: NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
English: The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
English: Why has NexoBrid been approved?
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
English: What is NexoBrid?
Dutch: Wat is NexoBrid?
English: Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
English: In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
English: What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
English: NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
English: NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
English: NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
English: For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
English: The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
English: The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
English: The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
English: NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
English: The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
English: The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
English: This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
English: Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
English: For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
English: For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
English: NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
English: The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
English: Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
English: What is the risk associated with NexoBrid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
English: How is NexoBrid used?
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
English: The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
English: How has NexoBrid been studied?
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
English: How does NexoBrid work?
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
English: The maximum number of broachings should be limited to 20.
Dutch: Het maximum aantal maal aanprikken dient beperkt te worden tot 20 keer.
English: The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Melovem is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Protect from frost.
Dutch: Vrijwaren tegen bevriezing.
English: It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
Dutch: Aanbevolen wordt de tweede injectie op een andere plaats toe te dienen aangezien de verdraagzaamheid op de injectieplaats alleen beoordeeld is bij eenmalige injectie.
English: Approximately 50% of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Dutch: Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
English: N-Methylpyrrolidone Water for injection
Dutch: N-methylpyrrolidone Water voor injectie
English: Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Dutch: Melovem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07-07-2009 Datum van laatste hernieuwing: