FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Swedish: Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Swedish: När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
English: MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
Swedish: MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Swedish: Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Swedish: Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
English: The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Swedish: MAH kommer årligen att utfärda PSUR om inget annat anges av CHMP.
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för tidigare obehandlade patienter och 9,0 veckor för
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
English: A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
English: These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Swedish: Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
English: • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
English: Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Swedish: Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta.
English: You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Swedish: Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen.
English: You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever några ovanliga symtom efter en
English: Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Swedish: Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
Swedish: België/Belgique/Belgien/
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
English: The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Swedish: Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Swedish: Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.
English: In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4.2).
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Swedish: Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Swedish: Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas.
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Swedish: Behandlingen bör även avbrytas om sjukdomsprogress kan påvisas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Swedish: Av de tidigare obehandlade patienterna (n=282) för vilka cytogenetiska (FISH) baslinjedata fanns tillgängliga i Studie 4, så upptäcktes kromosomavvikelser hos 82 %, medan normal karyotyp upptäcktes hos 18 %.
English: The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Swedish: Antikroppen medierar lys av lymfocyter via komplementbindning och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
English: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
English: MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
Swedish: MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Swedish: Lymfocytsänkningen var snabbt reversibel efter upphörande av dosering.
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
English: The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var högst under den första behandlingsveckan och sjönk under behandlingens andra och tredje vecka både hos patienter som tidigare ej behandlats med MabCampath och hos patienter som tidigare har behandlats.
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Swedish: MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Swedish: Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan orsaka fosterskada när det administreras till gravida.
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med MabCampath.
English: In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Swedish: Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Swedish: MabCampath visades vara bättre än klorambucil enligt mätning med det primära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) (se Figur 1).
English: In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
English: There is no known specific antidote for MabCampath.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot MabCampath.
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Swedish: - Överkänslighet mot alemtuzumab, mot murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena.
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
English: These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Swedish: Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4.4).
English: Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B-KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
English: *Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV)
English: Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
Swedish: På grund av risken för en livshotande reaktion vid transfusion av blodprodukter efter behandling med MabCampath, rekommenderas att du talar med din läkare angående bestrålning av blodprodukter innan du får transfusionen.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Swedish: Ingen uppenbar skillnad i farmakokinetiken mellan män och kvinnor observerades, ej heller någon uppenbar skillnad relaterad till ålder observerades.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Swedish: Följande tabell sammanfattar rekommenderad metod för dosmodifiering efter uppkomsten av hematologisk toxicitet under behandling:
English: Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Swedish: Trots att det inte har studerats rekommenderas det att patienter inte bör ges levande virala vacciner under minst 12 månader efter avslutad MabCampathbehandling.
English: Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Swedish: Patienter kan utveckla allergi eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath samt mot murina eller
English: In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
English: No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier av effekten av MabCampath på förmågan att köra fordon och använda maskiner har utförts.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttryck av CD52.
English: If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Swedish: Vid uppehåll i behandlingen i mer än 7 dagar, bör MabCampath återinsättas med gradvis dosökning.
English: MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
English: The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
English: Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Swedish: Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär-bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en
English: Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Swedish: Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång.
English: There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosmodifieringar för allvarlig lymfopeni med hänsyn till
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Swedish: Den rekommenderade antiinfektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes
English: 33.1% Not Applicable
Swedish: 53,4 % Ej relevant
English: MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
English: Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Medicin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Patients should be monitored carefully (see
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant.
English: System organ class
Swedish: Organklassificering
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
English: Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Swedish: Infusionsreaktioner av grad 3 eller 4 är ovanliga efter första behandlingsveckan.
English: In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Swedish: I denna studie rapporterades asymtomatisk positiv PCR endast för CMV hos 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlade patienter; symtomatisk CMVinfektion rapporterades mindre ofta hos 23/147 MabCampath-behandlade patienter (16 %).
English: Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Swedish: Preklinisk utvärdering av alemtuzumab hos djur har begränsats till cynomolgusapan på grund av frånvaro av uttryck av CD52 antigenet hos ickeprimater.
English: Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Swedish: Hjärtinfarkt och hjärtstillestånd har observerats i samband med infusion av MabCampath i denna patientgrupp.
English: • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner o Behov av premedicinering o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning, skall finnas tillgänglig under administrering o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs. ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Swedish: Utspädd lösning: MabCampath innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
English: Concomitant medicinal products
Swedish: Åtföljande läkemedel
English: Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Swedish: Kraftig sänkning av lymfocytantalet är en väntad farmakologisk effekt av MabCampath, som ofrånkomligen uppstår, och eventuellt kan kvarstå en tid.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Swedish: Försiktighet bör visas vid hantering och beredning av MabCampath lösning.
English: In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
English: Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Swedish: Metabolism och nutrition: Tumour lysis syndrome med fatal utgång har förekommit.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath-behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
English: In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Swedish: I studierna av tidigare obehandlade och tidigare behandlade patienter observerades inga betydande skillnader i säkerhet och effekt relaterade till ålder;
English: Undesirable effects in previously treated patients
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
English: You should
Swedish: Du bör fråga din