FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Greek: Εισάγετε τη μύτη της σύριγγας στον μεσοδοντικό χώρο του στόματος του αλόγου και εναποθέστε την πάστα πάνω στη γλώσσα του αλόγου.
English: Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
Greek: Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
English: PACKAGE SIZE 1 syringe.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 σύριγγα 7 σύριγγες 14 σύριγγες
English: Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Greek: Η εκροή σιέλου και το οίδημα των χειλέων και της γλώσσας, έχουν σπάνια συσχετιστεί με τις στοματικές αλλοιώσεις, σε μια μελέτη πεδίου.
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
Greek: Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες/Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function).
Greek: Θεωρείται ότι η COX-2 συμβάλλει επίσης στην ωορρηξία, εμφώλευση του ωαρίου και σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, καθώς και σέ λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (πυρεξία, αίσθηση του πόνου και λειτουργίες που ελέγχονται από το φλοιό του εγκεφάλου).
English: For animal treatment only - To be supplied only on veterinary prescription.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ceva Santé Animale
English: The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,09 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml διαλύματος ανά 225 kg σωματικού βάρους), μία φορά ημερησίως, με ενδοφλέβια ένεση.
English: TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα (450-600 kg)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 0.1 mg φιροκοξίβης ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες.
English: EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
Greek: Για τη συνέχιση της θεραπείας μπορεί να χρησιμοποιηθεί EQUIOXX 8,2 mg/g στοματική πάστα σε δόση 0,1 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Greek: Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με οστεοαρθρίτιδα και τη μείωση της προκαλούμενης χωλότητας στα άλογα.
English: - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml high density polyethylene bottle.
Greek: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 60 δισκία σε μια φιάλη των 30ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της σύριγγας: 3 μήνες.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Greek: Η φιροκοξίβη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω απαλκυλίωσης και γλυκουρονίδωσης στο ήπαρ.
English: To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
Greek: Για τη χορήγηση EQUIOXX σε δόση 0.1 mg φιροκοξίβη/kg, θέστε το έμβολο της σύριγγας στην κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, βάσει του βάρος του αλόγου.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Greek: Η COX-2 είναι η ισομορφή του ενζύμου που έχει θεωρηθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών ρυθμιστών πόνου, φλεγμονής και πυρετού.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική πάστα.
English: Horses (450-600 kg)
Greek: Άλογα (450-600 kg).
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μόρια που ασκούν δράση στη νεφρική ροή (π.χ. διουρητικά) πρέπει να θέτονται υπό κλινικό έλεγχο.
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Greek: • EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού της Επιτροπής ΕΕ αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
English: • EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Greek: • EQUIOXX 20 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ (Glycerol formal and Macrogol 400), είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
English: Disposal: read the package leaflet.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
English: Other NSAIDs, diuretics and substances that have a high degree of protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες που έχουν μεγάλου βαθμού σύνδεση με τις πρωτεΐνες του αίματος, μπορεί να ανταγωνιστούν για την σύνδεση και να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα με αφυδάτωση, υποογκαιμία ή υπόταση καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
Greek: Αλλοιώσεις (διάβρωση/εξέλκωση) του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε υπό θεραπεία ζώα κατά τη διάρκεια μελετών ανεκτικότητας.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χορήγηση
English: Disodium edetate n-Propyl gallate
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Greek: Όπως και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ένζυμο COX-2, οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή, ή να χρησιμοποιούν γάντια μιας χρήσης, όταν χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Greek: Όπως και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ένζυμο COX-2, οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή ή να χρησιμοποιούν γάντια μιας χρήσης, όταν χορηγούν το προϊόν.
English: Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Greek: Η θέση του εμβόλου στην υποδιαίρεση πλήρους δόσης, αποδίδει ποσότητα φιροκοξίβης ικανή για τη θεραπεία αλόγου σωματικού βάρους 100 kg.
English: To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Greek: Για να ρυθμίσετε την κατάλληλη δόση φιροκοξίβης, απασφαλίστε τον οδοντωτό δακτύλιο του εμβόλου της σύριγγας, περιστρέφοντας τον κατά ¼ και τραβήξτε το έμβολο κατά μήκος του κυλίνδρου της σύριγγας μέχρι την κατάλληλη υποδιαίρεση δόσης, για το σωματικό βάρος του αλόγου.
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Greek: Χορηγείστε 0,1 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
English: - 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Greek: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 180 δισκία σε διαφανή blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου.
English: Marketing authorisation holder : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της οχείας, της κύησης ή της γαλουχίας.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Greek: Γυάλινο καραμελόχρουν φιαλίδιο, πολλαπλών δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
English: Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά και ουσίες με μεγάλου βαθμού σύνδεση με τις πρωτεΐνες του αίματος, μπορεί να ανταγωνιστούν για την σύνδεση και να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France.
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Greek: Τα φιαλίδια ενεσίμου διαλύματος διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας: - χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 25 ml - χάρτινο κουτί που περιέχει 6 φιαλίδια των 25 ml
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Greek: Από τις εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα διαπιστώθηκαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας, δυσμορφιών, καθυστερημένου τοκετού και μειωμένης βιωσιμότητας των νεογνών.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Greek: 31000 Toulouse Cedex
English: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Greek: 60 μg/kg
English: ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ήπιο οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνδέεται με περιαγγειακή φλεγμονή και πόνο.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Φιροκοξίβη 57 mg
English: - 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Greek: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 30 δισκία σε διαφανή blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Greek: Αλλοιώσεις (διάβρωση/εξέλκωση) του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθεί σε υπό θεραπεία ζώα, στα οποία χορηγείται η συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
English: However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Greek: Παρόλα αυτά, εργαστηριακές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει εμβρυοτοξικότητα, δυσμορφίες, καθυστερημένο τοκετό και μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Greek: Αλλοιώσεις (διάβρωση/εξέλκωση) του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθεί σε υπό θεραπεία ζώα.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Φιροκοξίβη 20 mg/ml
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Greek: Το καθαρό βάρος κάθε σύριγγας είναι 7,32 g στοματικής πάστας.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Greek: Σε in vitro αναλύσεις αίματος αλόγου, η φιροκοξίβη εκδηλώνει κατά 222 έως 643 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX-2 έναντι της COX-1.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του προϊόντος.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Greek: Η φιροκοξίβη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), που ανήκει στην Coxib ομάδα, και δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοοξυγενάση-2 (COX-2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σύριγγα περιέχει 7,32 g πάστας και αποδίδει:
English: Shelflife after first opening the container : 1 month.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 1 μήνας.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
English: EXP Once broached use within 1 month.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 1 μηνός.
English: TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα (450-600 kg).
English: Silica, colloidal anhydrous
Greek: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φιροκοξίβη 57 mg
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση, έχουν αναφερθεί ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες χαρακτηρίζονται από οίδημα και συνδέονται με περιαγγειακή φλεγμονή.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Greek: Η φιροκοξίβη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που δρα μέσω της επιλεκτικής αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών που υποβοηθείται από την κυκλοοξυγενάση-2 (COX-2).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Firocoxib 8.2 mg/g
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
English: TARGET SPECIES For horses
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για άλογα
English: Marker residue
Greek: Ετικέτα φιάλης
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/006-009
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία firocoxib
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φιροκοξίβη 20 mg/ml
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Greek: Επομένως, να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της περιόδου οχείας, κύησης ή γαλουχίας.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Greek: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 8,2 mg/g στοματική πάστα για άλογα.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα Φιροκοξίβη
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα
English: Muscle Fat
Greek: Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφροί
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 8,2 mg/g στοματική πάστα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/002-003
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενο δισκίο για άλογα firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Greek: Φιροκοξίβη Ιπποειδή 10 μg/kg 15 μg/kg
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Greek: Firocoxib 8.2 mg/g
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα Φιροκοξίβη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/083/001
English: TARGET SPECIES Horses.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες επιδράσεις και μια περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια προϊόντα πρέπει να εφαρμόζεται.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες επιδράσεις και μια περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εφαρμόζεται.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια μία περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια φάρμακα πρέπει να εφαρμόζεται.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικώς νεφροτοξικών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Greek: Τα μασώμενα δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 10 δισκία σε διαφανή blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου.
English: Excipients:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα για στοματική χρήση από πολυπροπυλένιο, με καπάκι από πολυπροπυλένιο, λαστιχένια άκρη και έμβολο από πολυπροπυλένιο.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Greek: Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
English: The VICH GL 6 states that:
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.