FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všem léčeným pacientům bylo nejméně 15 let a vážili alespoň 45 kg. Tři pacienti byli léčeni vemurafenibem v dávce 720 mg dvakrát denně a tři pacienti byli léčeni vemurafenibem v dávce 960 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
Czech: Zelboraf 240 mg potahované tablety
Bulgarian: Zelboraf 240 mg филмирани таблетки
Czech: • Léky, které stimulují bílkovinu nazývanou CYP3A4 nebo metabolizační proces nazývaný glukuronizace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Czech: U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou.
Bulgarian: Влошаване на нежеланите реакции, свързани с лъчетерапия, може да възникне при пациенти, които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечението със Zelboraf.
Czech: seboroická keratóza, kožní papilom
Bulgarian: СКК на кожата кератоакантом, себорейна кератоза, кожен папилом
Czech: Předpokládaná frekvence u melanomu s pozitivitou mutace
Bulgarian: Очаквана честота при положителен за V600 мутация меланом (т)
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: V600E
Bulgarian: BRAFV600E
Czech: (w) Cenzurované výsledky v době změny léčby
Bulgarian: Цензурирани резулати към времето на кръстосване
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
Bulgarian: Ставна или мускулна болка, мускулно-скелетна болка
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Czech: (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Czech: Léčba vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s nekontrolovanými abnormalitami elektrolytové rovnováhy (včetně hořčíku), syndromem dlouhého QT intervalu ani u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat výchozí dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: Počet úmrtí (%) Poměr rizik (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Czech: Ve studii fáze I byla hlášena asymptomatická zvýšení transamináz (ALT/AST > 5x ULN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x ULN) stupně 3 při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg 2x denně nebo 720 mg 2x denně).
Bulgarian: При едно изпитване фаза I са съобщени асимптомни повишения от степен 3 на трансаминазите (ALT/ASТ >5 x ГГН) и билирубина (общ билирубин >3x
Czech: • Dalšími složkami jsou: • Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
Czech: Co přípravek Zelboraf obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Zelboraf
Czech: • Zánět kloubů
Bulgarian: Възпаление на ставите
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Bulgarian: Електрокардиограмата (ЕКГ) и електролитите (включително магнезий) трябва да се проследяват при всички пациенти преди лечението с вемурафениб, след един месец от началото на лечението и след промяна на дозата.
Czech: - 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
Bulgarian: - Кохорта 2 с лекувани преди това пациенти (N = 56):
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d
Bulgarian: Медиана (месеци) (95 % CI)
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Bulgarian: След преустановяване на вемурафениб, проследяването за не-кСКК трябва да продължи до 6 месеца или до започване на друга антинеопластична терапия.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf, говорете незабавно с Вашия лекар.
Czech: 3. říjen 2011 dakarbazin 175 (52)
Bulgarian: дакарбазин 175 (52)
Czech: Další malignity
Bulgarian: Други злокачествени заболявания
Czech: V600R
Bulgarian: BRAFV600R
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Czech: Znovuzahájení léčby dávkou 720 mg dvakrát denně (nebo 480 mg dvakrát denně, pokud dávka již byla snížena).
Bulgarian: Да се поднови приложението с доза от 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
Czech: Dermatologické reakce (f)
Bulgarian: Кожни реакции (е)
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Bulgarian: Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf je potřeba, aby Vám lékař pravidelně kontroloval Vaše oči.
Bulgarian: Трябва редовно да преглеждате очите си, ако сте на лечение със Zelboraf.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Bulgarian: Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест.
Czech: Al/Al perforovaný jednodávkový blistr
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕДНОДОЗОВ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE15
Bulgarian: ATC код: L01XE15
Czech: Potenciace radiační toxicity(i)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka spolu s kterýmkoli z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, olupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje, rukou nebo chodidel nohou, přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив с някой от следните симптоми: мехури по кожата, мехури или ранички в устата, лющене на кожата, повишена температура, зачервяване или подуване на лицето, ръцете или ходилата.
Czech: Primárním enzymem odpovědným za metabolismus vemurafenibu in vitro je CYP3A4.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизма на вемурафениб in vitro.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s vemurafenibem provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност на вемурафениб.
Czech: První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Zelboraf (vemurafenibum)
Bulgarian: Zelboraf (vemurafenib)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zelboraf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
Czech: Další informace o přípravku Zelboraf
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
Czech: Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů (celkové přežití) a doba přežití, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
Czech: Pacienti měli užívat jeden z těchto léčivých přípravků, dokud nedošlo ke zhoršení jejich onemocnění nebo dokud pro ně léčba nebyla příliš toxická.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат едното или другото лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
Bulgarian: В проучването се установява, че пациентите, приемали Zelboraf, живеят средно по 13,2 месеца в сравнение с 9,9 месеца при пациентите, приемали дакарбазин, а до влошаване на заболяването изминават средно 5,3 месеца в групата на Zelboraf в сравнение с 1,6 месеца в групата на дакарбазин.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zelboraf je účinný z hlediska prodloužení života pacientů a zpomalení zhoršování tohoto onemocnění.
Bulgarian: Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на влошаването на заболяването.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции станат твърде тежки.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (които може да засегнат повече от 3 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), отпадналост, обрив, реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина), гадене и повръщане (позиви за повръщане и повръщане), алопеция (опадване на косата), диария, главоболие, прурит (сърбеж), кожен папилом (брадавици) и хиперкератоза (задебеляване и загрубяване на кожата).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zelboraf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Agentura považovala nežádoucí účinky za zvládnutelné a do informací o přípravku doplnila doporučení pro lékaře zaměřená na omezení rizika jejich výskytu.
Bulgarian: Агенцията счита, че нежеланите реакции са управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на рисковете.
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва?
Czech: Více informací o používání přípravku Zelboraf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést vyšetření, aby se potvrdilo, že nádory pacienta vykazují mutaci BRAF V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши изследване, за да се гарантира, че туморите на пациента са с мутацията BRAF V600.
Czech: Zelboraf je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou další typ rakoviny kůže zvaný „kožní spinocelulární karcinom", který se běžně léčí lokálním chirurgickým zákrokem, keratoakantom (benigní kožní nádor), vyrážka, artralgie a změna výsledků jaterních testů (zvýšení gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват друг вид рак на кожата, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином", който най-често се лекува успешно с локално оперативно отстраняване, кератоакантома (доброкачествен тумор на кожата), обрив, артралгия и промени в резултатите от чернодробните изследвания (повишение на гама-глутамилтрансферазата [ГГТ]).
Czech: Jaké přínosy přípravku Zelboraf byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zelboraf са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zelboraf?
Czech: Přípravek Zelboraf je určen pouze pro pacienty, jejichž melanomové nádorové buňky vykazují specifickou mutaci (genetickou změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Bulgarian: Zelboraf е само за пациенти, при които меланомните туморни клетки имат специфична мутация (генетична промяна), наречена „BRAF V600".
Czech: Přehled pro přípravek Zelboraf a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Zelboraf и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zelboraf je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Zelboraf, вижте листовката.
Czech: U melanomových nádorů s mutací BRAF V600 se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Bulgarian: При меланомните тумори с BRAF V600 мутация съществува анормална форма на BRAF, която предизвиква развиването на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitorem BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Zelboraf, вемурафениб, е инхибитор на BRAF - протеин, участващ в стимулирането на клетъчно делене.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo přesvědčivě prokázáno, že přípravek Zelboraf prodlužuje celkovou dobu přežití a dobu do zhoršení melanomu s mutací BRAF V600, který se dále rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че убедително е доказано, че Zelboraf подобрява общата преживяемост и забавя влошаването на положителен за BRAF V600 мутация меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zelboraf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zelboraf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Zelboraf blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření nádorového onemocnění.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Zelboraf помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака.
Czech: Obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf съдържа активното вещество вемурафениб (vemurafenib).
Czech: Jak přípravek Zelboraf působí?
Bulgarian: Как действа Zelboraf?
Czech: Přípravek Zelboraf byl porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem dakarbazinem v hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Bulgarian: Zelboraf е сравнен с дакарбазин (dacarbazine) - лекарство за рак, в основно проучване при 675 пациенти с меланом с мутацията BRAF V600, като туморите са се разпространили или не могат да бъдат отстранени по хирургичен път.
Czech: Co se týče rizik přípravku Zelboraf, přibližně u poloviny pacientů, kteří v hlavní studii užívali tento přípravek, se vyskytl závažný nežádoucí účinek a zhruba u pětiny se vyvinul kožní spinocelulární karcinom.
Bulgarian: Zelboraf в основното проучване, се проявява тежка нежелана реакция, а около една пета развиват кожен сквамозноклетъчен карцином.
Czech: Jak se přípravek Zelboraf používá?
Bulgarian: Как се използва Zelboraf?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zelboraf registrován v EU?
Bulgarian: Защо Zelboraf е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Zelboraf се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Czech: Maso: 56 dnů.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 56 дни.
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Czech: Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní.
Bulgarian: Тези реакции са преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да перзистират до 49 дни.
Czech: Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin po podání jednoznačně prokázán.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава отчетлив антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционнен разтвор.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové krabičce.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон в картонена кутия.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4 týdny.
Bulgarian: Поради липса на данни за безопасност, не се препоръчва използването на продукта при телета под 4 седмична възраст.
Czech: V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.
Bulgarian: Изплакнете веднага с обилно количество вода при попадане в очите.
Czech: Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004 až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů.
Bulgarian: Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между 2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са установени резистентни изолати.
Czech: K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.
Bulgarian: За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото е възможно по-точно телесната маса на животното.
Czech: Rozsah (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Bulgarian: Обхват (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Czech: Léčivé látky v Zeleris jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Bulgarian: Активните субстанции в Zeleris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Czech: Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl v terénních podmínkách zkoumán.
Bulgarian: Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното действие не е изследвана при теренни проучвания.
Czech: Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %) a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава висока свързваща способност с плазмените протеини (97%) и се разпределя във всички добре кръвоснабдени органи.
Czech: Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů.
Bulgarian: Гените свързани с тези механизми са кодирани във мобилни генетични елементи, като плазмидите, секвенции или геннетични каскади.
Czech: Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem hlavy nebo krku.
Bulgarian: По време на инжектирането с продукта животните може да проявят признаци на умерена болка, която се изразява в движение на главата и врата.
Czech: Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Bulgarian: Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů, do____/____/____
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 28 дни, до __/__/__.
Czech: Florfenikol
Bulgarian: Florfenicol
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол, мелоксикам или някои от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce.
Bulgarian: Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима.
Czech: Vždy když je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě ověření citlivosti.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва единствено на базата на проведени изследвания за чувствителност на бактериите.
Czech: Sval Játra Ledvina Mléko
Bulgarian: Мускул Черен дроб Бъбрек Мляко
Czech: Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Bulgarian: Да не се използва при възрастни бикове предназначени за разплод.
Czech: ATCvet kód: QJ01BA99
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01BA99