FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
Bulgarian: По-голямата част от тези НЛР са от леки до умерени.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn niet vermeld, maar zijn wel meegerekend in de frequentie van lokale reacties: het heet hebben, paresthesie van infuusplaats.
Bulgarian: Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия".
Dutch: • Inspecteer voorafgaand aan toediening beide componenten van HyQvia visueel op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes.
Bulgarian: Преди прилагане огледайте двата компонента на HyQvia за промяна на цвета и частици.
Dutch: Stopzetting van de immunoglobulinebehandeling kan binnen enkele dagen leiden tot remissie van aseptische meningitis zonder restverschijnselen.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат отлагания, не трябва да се използват.
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchloride
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Натриев хлорид
Dutch: Eerst wordt de volledige dosis recombinant humane hyaluronidase-oplossing toegediend met een snelheid van 1 tot 2 ml/minuut per infuusplaats of een snelheid die goed wordt verdragen.
Bulgarian: Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост от 1 до 2 ml/минута на инфузионно място или според поносимостта.
Dutch: Als een patiënt een dosis mist, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen en vervolgens het van toepassing zijnde toedieningsschema te hervatten.
Bulgarian: приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая.
Dutch: De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten.
Bulgarian: Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции.
Dutch: HyQvia kan de werking verminderen van sommige virusvaccins zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken (levende virusvaccins).
Bulgarian: HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини).
Dutch: Bij patiënten die in klinische studies HyQvia kregen toegediend, werd de ontwikkeling van niet-neutraliserende antistoffen tegen de component recombinant humane hyaluronidase gemeld.
Bulgarian: HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Dutch: Infundeer binnen 10 minuten na de recombinant humane hyaluronidase de volledige dosis van IG 10% per plaats toe via dezelfde subcutane naaldset.
Bulgarian: До 10 минути след рекомбинантната човешка хиалуронидаза инфузирайте цялата доза IG 10% за мястото през същия комплект с подкожна игла.
Dutch: 0,1 (0,1 t/m 0,1)
Bulgarian: 0,1 (0,1 до 0,1)
Dutch: • Als u een pomp gebruikt, bereidt u de pomp voor voor infusie van recombinant humane hyaluronidase op een beginsnelheid per infuusplaats van 60 tot 120 ml/uur en verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen.
Bulgarian: Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта.
Dutch: Artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit
Bulgarian: Артралгия, болки в гърба, болка в крайник
Dutch: ► Wanneer u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Bulgarian: ► Ако Вие забележите някой от тези признаци по време на инфузия, съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра.
Dutch: Humane normale immunoglobuline en humaan serumalbumine (stabilisator van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма.
Dutch: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Bulgarian: 5 ml 10 ml 15 ml
Dutch: IG 10% is een heldere of licht opaalachtige, en kleurloze of lichtgele oplossing.
Bulgarian: IG 10% е бистър или леко опалесциращ и безцветен, или бледо жълт разтвор.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één injectieflacon met humane normale immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Bulgarian: HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20).
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
Bulgarian: Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
Dutch: De HyQvia-componenten vóór toediening niet mengen.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте компонентите на HyQvia.
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase: natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur, calciumchloride en water voor injecties.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of ernst van bijwerkingen bij patiënten die antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase hadden ontwikkeld.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции при пациенти, които развиват антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulinen een plotse daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock veroorzaken, zelfs bij patiënten die bij eerdere toediening geen overgevoeligheidsreacties vertoonden.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение.
Dutch: of in de veiligheid en werkzaamheid van HyQvia tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Bulgarian: Наблюдавани са незначителни различия във фармакодинамичните ефекти или ефикасността и безопасността на HyQvia между педиатрични пациенти и възрастни.
Dutch: ► Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.
Bulgarian: Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia.
Dutch: • Verwijder de blauwe beschermdoppen van de stoppen van de injectieflacons.
Bulgarian: Отстранете сините предпазни капачки, за да се виждат запушалките на флаконите.
Dutch: Gevallen van voorbijgaande aseptische meningitis, voorbijgaande hemolytische reacties, verhoogd serumcreatinine en/of acuut nierfalen zijn bij humane normale immunoglobuline waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Dutch: De lokale reacties die tijdens het klinisch hoofdonderzoek werden waargenomen, betroffen onder meer een milde zwelling op de infuusplaats (die bij de meeste infusies voorkwam) vanwege de grote infusievolumes.
Bulgarian: Локалните реакции, наблюдавани по време на основното клинично проучване, включват леко подуване на мястото (което е налице при повечето инфузии), което се дължи на големите инфузионни обеми, но като цяло не се счита за нежелана реакция, освен ако не причинява дискомфорт.
Dutch: BUITENVERPAKKING (2,5, 5, 10, 20 en 30 GRAM)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Dutch: Het therapeutische effect van dit geneesmiddel wordt geleverd door de IG 10%-component.
Bulgarian: Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
Dutch: Gebruik voor de injectieflacon van 1,25 ml met recombinant humane hyaluronidase een 18-22 gauge naald om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen en om doordrukken of uitnemen van de stop te voorkomen; voor alle andere injectieflacongrootten kan een hulpmiddel met of zonder naald worden gebruikt om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Bulgarian: За флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза от 1,25 ml използвайте игла с размер 18 - 22 G, за да изтеглите съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване на парче от нея.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Verspreiding van gelokaliseerde infecties
Bulgarian: Разпространение на местни инфекции
Dutch: 1 injectieflacon recombinant humane hyaluronidase 1,25 ml
Bulgarian: 1 флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза 1,25 ml
Dutch: Dit zijn: dubbele injectieflacon(s) met HyQvia, infusiebenodigdheden (subcutane naaldset, oplossingcontainer (zak of spuit), steriel transparant verband en tape, pompslang, transfersets, spuiten, verbandgaas en tape), scherpafvalcontainer, pomp, een behandelingskaart en zo nodig andere benodigdheden.
Bulgarian: Елементите включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора (сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне, спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри предмети, помпа и дневник на лечението и други консумативи, които са необходими.
Dutch: Wat is HyQvia?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia
Dutch: Indien een lagere toedieningssnelheid aanvaardbaar is, is het echter mogelijk om naalden met een kleinere diameter te gebruiken.
Bulgarian: Могат да се използват, обаче и игли с помалък диаметър, ако са приемливи по-бавни скорости на вливане.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате HyQvia
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)
Dutch: 10,1 (9,5 t/m 10,9)
Bulgarian: 10,1 (9,5 до 10,9)
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed).
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната част на кръвта).
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 of 15 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chlorobutylrubber).
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Разтвор от 1,25, 2,5, 5, 10 или 15 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума).
Dutch: • Bereid het overbrengen van de recombinant humane hyaluronidase-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en varicella gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden verstoord zijn.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за най-малко 6 седмици до 3 месеца ефективността на живи, атенюирани вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела.
Dutch: Branderig gevoel
Bulgarian: Усещане за парене
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции при подкожно прилаганите имуноглобулинови продукти се съобщава са следните допълнителни нежелани реакции: анафилактичен шок, анафилактична/анафилактоидна реакция, тремор, тахикардия, хипотония, зaчервяване, бледност, периферна студенина, диспнея, орална парестезия, подуване на лицето, алергичен дерматит, мускулно-скелетна скованост, уртикария на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, повишена аланинаминотрансфераза.
Dutch: Met name patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen toegediend, patiënten die zijn overgestapt van een andere immunoglobuline of patiënten die hun vorige infusie langer geleden hebben gehad, moeten tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur worden gecontroleerd en gevolgd om eventuele bijwerkingen op te sporen.
Bulgarian: Особено пациенти, „наивни" за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци.
Dutch: • Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: хипогамаглобулинемия при пациенти преди и след алогеннa трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Dutch: • Als uw zorgverlener u hiertoe heeft geïnstrueerd, bevestigt u een zak met fysiologische zoutoplossing op de pompslang/naaldset om de humane normale immunoglobuline 10% tot aan de naaldvleugels op te duwen.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (5 G, 10 G, 20 G
Dutch: Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
Bulgarian: Първо приложете рекомбинантната човешка хиалуронидаза:
Dutch: Infusie voor subcutaan gebruik voor HyQvia hyaluronidase
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline (IG 10%) Glycine
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Dutch: Reversibele onvruchtbaarheid is gemeld bij mannelijke en vrouwelijke cavia's die werden geïmmuniseerd om de productie van antilichamen voor hyaluronidase op te wekken.
Bulgarian: Наблюдава се обратим инфертилитет при мъжки и женски морски свинчета, имунизирани да произвеждат антитела към хиалуронидаза.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie van immunoglobulinen onder de huid en transport naar de bloedbaan vergemakkelijkt.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
Dutch: o De humane normale immunoglobuline 10% moet helder en kleurloos of lichtgeel zijn.
Bulgarian: ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
Dutch: 5,0 (3,3 t/m 5,1)
Bulgarian: 5,0 (3,3 до 5,1)
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine spuit omlaag om alle lucht te verwijderen en vul de naaldset tot aan de naaldvleugels met de recombinant humane hyaluronidase.
Bulgarian: Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до „крилцата" на иглата с рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen chronische veranderingen van de huid waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Dutch: • Bereid het overbrengen van de immunoglobuline 10%-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: • HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
Bulgarian: Да не се загрява или разтръсква HyQvia.
Dutch: • Laat de injectieflacons op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: Оставете флаконите да се темперират до стайна температура.
Dutch: Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ervaren moeten wachten met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines totdat de bijwerkingen zijn geweken.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват нежелани реакции при лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини.
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10%
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 10%
Dutch: (a)
Bulgarian: (а)
Dutch: Voor bijna alle proefpersonen kon hetzelfde dosisinterval voor HyQvia worden aangehouden als voor de vorige intraveneuze toediening.
Bulgarian: Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение.
Dutch: o HyQvia niet gebruiken als een van de oplossingen troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: ο Да не се използва, ако някоя от течностите е мътна или съдържа частици.
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase langzaam in, met een beginsnelheid per infuusplaats van ongeveer 1 tot 2 ml per minuut en verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
Dutch: De effecten van antilichamen die binden aan recombinant humane hyaluronidase op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet bekend.
Bulgarian: Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет.
Dutch: • Kleur: o De recombinant humane hyaluronidase moet helder en kleurloos zijn.
Bulgarian: Цвят: ο Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна.
Dutch: Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose zijn zelden waargenomen bij IV- en SC-toediening van immunoglobulineproducten.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани тромбоемболични реакции, като например, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза при IV и SC приложение на имуноглобулинови продукти.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на „Y" конектор (за повече от едно място) или друга конфигурация на комплекта с иглата.
Dutch: Bloedstolsels in bloedvaten (trombo-embolische reacties) die leiden tot een hartaanval, een beroerte, verstopping van diepe aderen of van bloedvaten naar de longen (longembolie), nieraandoening of nierfalen, afbraak van rode bloedcellen (hemolyse).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболични реакции), водещи до сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт, запушване на дълбоки вени или на кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват белия дроб (белодробен емболизъм), бъбречно заболяване или недостатъчност, разрушаване на червени кръвни клетки (хемолиза).
Dutch: 1,4 (1,2 t/m 1,4)
Bulgarian: 1,4 (1,2 до 1,4)
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
Dutch: Dien altijd de volledige inhoud van de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase toe, ongeacht of de volledige inhoud van de injectieflacon met IG 10% wordt toegediend.
Bulgarian: Трябва да се приложи цялото съдържание на флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, независимо от това, дали ще се прилага цялото съдържание на флакона с IG 10%.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Dutch: De naald insteken:
Bulgarian: Вкарайте иглата:
Dutch: Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat de recombinant humane hyaluronidase is toegediend.
Bulgarian: Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК) по
Dutch: U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt.
Bulgarian: За се види колко добре понасяте лекарството, ще бъдете наблюдавани внимателно по време на инфузията и най-малко 1 час след спиране на инфузията.
Dutch: HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар.
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.