FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn komu engar aukaverkanir í ljós hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára eftir stakan 2,5 mg skammt af deslóratadín-mixtúru, lausn.
Polish: W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Aerius 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego Aerius 5 mg w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Icelandic: Í stakskammta víxlrannsóknum á 5 mg Aerius munndreifitöflum með hefðbundnum 5 mg Aerius töflum voru lyfjaformin jafngild.
Polish: 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn, inniheldur 0,5 mg deslóratadín.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.
Icelandic: Í fjölskammta klínískri rannsókn á fullorðnum og unglingum, þar sem allt að 20 mg af deslóratadíni voru gefin daglega í 14 daga, sáust engin tölfræðilega eða klínískt marktæk áhrif á hjarta og æðar.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi.
Polish: Wchłanianie
Icelandic: Einkenni
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletek.
Icelandic: Pakkningar með 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 töflum.
Polish: 3 inhalatory (3 x 60 dawek)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 60 skammtar)
Polish: 1 inhalator (60 dawek)
Icelandic: 1 innöndunartæki (60 skammtar)
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Nie gryźć ustnika.
Icelandic: Ekki bíta í munnstykkið.
Polish: Badania tego nie zaprojektowano w celu zbadania wpływu
Icelandic: Þessi rannsókn var ekki ætluð til að rannsaka áhrif á versnun.
Polish: Patrz punkt 4.4: „Czynność nadnerczy".
Icelandic: Sjá kafla 4.4: „Starfsemi nýrnahetta".
Polish: • Dla inhalacji pozostałych od 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
Icelandic: Við 20 innöndunarskammta og niður í „8", „6", „4", „2" eru tölurnar rauðar á hvítum grunni.
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Polish: Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy innymi czynnikami.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta sé vegna lyfjaerfðafræðilegra þátta eða annarra þátta.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum.
Polish: Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 3 innöndunartækjum.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Icelandic: Andaðu djúpt inn um munninn og eins kröftuglega og þú getur.
Polish: Umieścić ustnik między zębami.
Icelandic: 4. Settu munnstykkið milli tannanna.
Polish: Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% öryggisbil)
Polish: Substancja wiąże się z białkami osocza w 91%.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er 91%.
Polish: (Tylko dla Polski) Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Icelandic: (Pólland eingöngu) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pólland
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Icelandic: Enginn munur var á milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Polish: Nasadka ustnika jest przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować.
Icelandic: Munnstykkishlífin er fest á innöndunartækið og ekki má taka hana af.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
Icelandic: Laktósi er tegund sykurs sem er að finna í mjólk.
Polish: Umieścić ustnik między zębami, zamykając wargi wokół niego, nie gryźć ustnika inhalatora.
Icelandic: Munnstykkið á að setja milli tannanna og loka vörum utan um munnstykkið, ekki á að bíta í munnstykkið á innöndunartækinu.
Polish: Leczenie prowadzono zwiększając dawki co 12 tygodni do momentu osiągnięcia **pełnej kontroli lub największej dopuszczalnej dawki badanego leku.
Icelandic: Meðferð var aukin á 12 vikna fresti þar til **fullri stjórn var náð eða stærsta skammti rannsóknarlyfsins var náð.
Polish: Stosowanie wziewnych kortykosteroidów było określane na początku badania, ale nie było wymagane w czasie badania.
Icelandic: Notkun barkstera til innöndunar við upphaf þátttöku í rannsókn var skráð en ekki nauðsynlegt fyrir rannsóknina.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Icelandic: Opnaðu munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til einn smellur heyrist.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni również od czasu do czasu sprawdzić, jak pacjent używa aparatu Spiromax, aby się upewnić, że używa aparatu prawidłowo i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur ættu einnig að athuga af og til hvernig þú notar Spiromax tækið til að tryggja að þú notir tækið á réttan hátt og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar
Polish: Działania niepożądane, które mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt, en geta einnig að koma fyrir:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og því er pakkað í þynnu.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Icelandic: 6. Taktu innöndunartækið úr munninum.
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að skola munninn með vatni og spýta vatninu út og/eða bursta tennurnar eftir innöndun (sjá kafla 4.4)
Polish: Czyszczenie inhalatora
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki breyta fjölda innöndunarskammta sem læknirinn hefur ávísað nema tala við lækninn fyrst.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Aerivio Spiromax zawiera laktozę").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Aerivio Spiromax inniheldur laktósa").
Polish: Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta żółta nasadka ustnika była skierowana w dół.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja, gula munnstykkishlífin snúi niður.
Polish: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) poprawiła się w przypadku każdego stosowanego leczenia w porównaniu do placebo.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) reyndust betri með öllum virkum meðferðum samanborið við lyfleysu.
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Aerivio Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Icelandic: Ef þú notar Aerivio Spiromax ekki á réttan hátt og/eða þú andar ekki nægilega kröftuglega að þér, getur það þýtt að þú fáir ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun.
Polish: Wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik.
Icelandic: Anda kröftuglega og djúpt gegnum munnstykkið.
Polish: Części inhalatora mające styczność z produktem leczniczym/błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Icelandic: Þeir hlutar innöndunartækisins sem innihalda lyfið/snerta slímhúð eru úr akrýlonítríl bútadíen stýreni (ABS), pólýetýleni (PE) og pólýprópýleni (PP).
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
Icelandic: Lokaðu vörunum utan um munnstykkið.
Polish: Salmeterol z FP
Icelandic: Salmeteról/FP WC
Polish: Dwoje dzieci otrzymujące flutykazonu propionian z salmeterolem oraz 5 dzieci otrzymujących flutykazonu propionian zostało wycofanych z badania z powodu zaostrzenia astmy.
Icelandic: Tvö börn sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat og 5 börn sem fengu flútikasón própíónat hættu í rannsókninni vegna versnandi astma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Icelandic: 18 ágúst 2016
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Icelandic: Íhuga skal að vísa barni eða unglingi til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarfærasjúkdómum.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Icelandic: Hins vegar virðast niðurstöður úr rannsóknum á dýrum ekki hafa þýðingu fyrir menn sem fá ráðlagða skammta.
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie Aerivio Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Aerivio Spiromax og læknirinn gæti viljað fylgjast vandlega með þér ef þú ert að taka þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, cobicistat).
Polish: Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).
Icelandic: Líklegt er að svipuð hætta sé á milliverkun við aðra öfluga CYP3A4 hemla (t.d. itrakónasól, telitrómysín, ritonavír).
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að lesa fylgiseðilinn vandlega og fylgja þeim leiðbeiningum fyrir notkun sem fram koma í fylgiseðlinum.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Icelandic: 5. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og þér þykir þægilegt.
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Icelandic: Staða lifunar eftir 3 ár var ákvörðuð hjá öllum sjúklingum burtséð frá því hvort notkun rannsóknarlyfsins var hætt.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Icelandic: Innan við 5% af skammtinum skilst út með þvagi, að mestu sem umbrotsefni.
Polish: Jeśli pacjent nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc, lek nie pomoże leczyć astmy lub POChP, jak powinien.
Icelandic: Ef þú færð ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun kemur það ekki að gagni við astmanum eða langvinnri lungnateppu eins og það á að gera.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Po 12 tygodniach w żadnej z grup podlegających leczeniu nie było dzieci, u których wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem byłaby nieprawidłowo niska.
Icelandic: Eftir 12 vikur voru engin börn í meðferðarhópunum með óeðlilega lítinn sólarhringsútskilnað kortisóls í þvagi.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały otwarte.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Icelandic: Húð og undirhúð Mar
Polish: Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła.
Icelandic: Einnig eymsli í tungu, hæsi og erting í hálsi.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Aerivio Spiromax i natychmiast poinformować lekarza.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum eða þau koma skyndilega fram eftir notkun Aerivio Spiromax skaltu hætta að nota Aerivio Spiromax og láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: Może również pojawić się świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).
Icelandic: Einnig getur þú fundið fyrir kláða, útbrotum (ofsakláða) og þrota (venjulega í andliti, vörum, tungu eða hálsi), eða skyndilegri tilfinningu um að hjartað slái mjög hratt eða yfirliðs- og vönkunartilfinningu (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące sumę zgonów z każdego powodu wraz ze stanami zagrożenia życia, lub całkowitą liczbę zgonów i całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu, nie były istotne statystycznie w całej populacji.
Icelandic: Aukaendapunktar fyrir öll samanlögð dauðsföll eða lífshættulegt tilvik, dauðsföll af öllum orsökum eða sjúkrahúsinnlögn af öllum orsökum reyndust ekki tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.
Polish: Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci będą wiedzieli, jak prawidłowo używać inhalatora oraz że rozumieją potrzebę wykonania mocnego wdechu, aby przyjąć wymaganą dawkę.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þeir viti hvernig nota á innöndunartækið á réttan hátt og svo þeir skilji þörfina á því að anda kröftuglega að sér við innöndun til að fá nauðsynlegan skammt.
Polish: Lek należy przyjmować do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Icelandic: Haltu notkun þess áfram þar til læknirinn segir þér að hætta.
Polish: Nie wykazano jednoznacznej korzyści w porównaniu ze stosowaniem tylko wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á greinilegan ávinning í samanburði við notkun flútikasón própíónats til innöndunar eingöngu sem fyrstu viðhaldsmeðferðar þegar eitt eða tvö viðmið alvarleika eru ekki til staðar.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w całej populacji).
Icelandic: Aukaendapunktar í töflunni hér að ofan reyndust tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.)
Polish: • cukrzyca (Aerivio Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi),
Icelandic: Sykursýki (Aerivio Spiromax kann að hækka blóðsykur)
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku ≥12 lat, chorujących na astmę i stosujących obecnie leki na astmę (z wyjątkiem długo działających β-agonistów).
Icelandic: Skrá mátti sjúklinga sem voru ≥12 ára, með astma og notuðu þegar astmalyf (þó ekki langverkandi β2 örva).
Polish: **Pełna kontrola astmy (ang. Totally Controlled, TC): bez objawów, bez konieczności stosowania SABA, co najmniej 80% wartości należnej porannego szczytowego przepływu wydechowego, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń i bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Icelandic: **Full stjórn á astma - engin einkenni, engin notkun skammvirkra β örva, meira en eða sem samsvarar 80% áætluðu hámarksútöndunarflæði að morgni, ekki vaknað á nóttunni, engin versnun og engar aukaverkanir sem krefjast breytingar á meðferð.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: • gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, lub inne zakażenia płuc.
Icelandic: Berklar, nú eða fyrr, eða aðrar lungnasýkingar
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1 do 1 do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 (całkowita populacja ITT n=776) lub salmeterol (całkowita populacja ITT n=778).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 og fengu salmeteról/FP 50/250 (heildarmeðferðarhópur (ITT) n=776) eða salmeteról (heildarmeðferðarhópur (ITT) n=778).
Polish: Aerivio Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: • Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu).
Icelandic: Barksterar (til inntöku eða inndælingar).
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Pacjenci niestosujący wziewnych steroidów (*=nie ma możliwości wykonana obliczeń ze względu na brak zdarzeń w grupie placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar (*=ekki hægt að reikna út þar sem engin tilvik áttu sér stað í lyfleysuhópnum.
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
Icelandic: Athugaðu skammtamælinn til að ganga úr skugga um að 60 innöndunarskammtar séu í innöndunartækinu.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie wydłużone.
Icelandic: Altækt frásog á sér að mestu leyti stað í lungum og er hratt í fyrstu en dregst síðan á langinn.
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować ani przekręcać nasadki ustnika.
Icelandic: Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja munnstykkishlífina eða snúa upp á hana.
Polish: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika była skierowana w dół, następnie otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta, czyli do momentu usłyszenia jednego kliknięcia.
Icelandic: Spiromax á að halda þannig að munnstykkishlífin sé neðst og opna munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til hún er fyllilega opnuð og smellur heyrist.
Polish: Zamknąć nasadkę
Icelandic: Ekki loka fyrir
Polish: U dzieci mogą również wystąpić objawy takie jak niepokój, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym pobudzenie i drażliwość.
Icelandic: Börn kunna einnig að finna fyrir kvíða, svefnröskunum og atferlistengdum breytingum svo sem ofvirkni og pirringi.
Polish: Dane z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie [ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART] sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu podczas stosowania salmeterolu w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr stórri klínískri rannsókn (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) gáfu til kynna að bandarískir sjúklingar af afrískum uppruna væru í aukinni hættu á alvarlegum öndunartengdum áhrifum eða dauðsfalli við notkun salmeteróls samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki.
Icelandic: Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.
Polish: Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Aerivio Spiromax, chyba że lekarz zaleci
Icelandic: Láttu lækninn vita en ekki hætta notkun Aerivio Spiromax nema læknirinn segi þér að hætta.
Polish: Następnie wykonać łagodny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
Icelandic: Síðan skaltu anda varlega frá þér (ekki anda út gegnum innöndunartækið).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu agonistów receptora β2-adrenergicznego i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir gjöf β2 adrenviðtakaörva og sykurstera (sjá kafla 5.3).
Polish: Niedawne stosowanie takich leków może zwiększać
Icelandic: Nýleg notkun þessara lyfja kann að auka hættu á áhrifum
Polish: • Bóle, obrzęk stawów i ból mięśni.
Icelandic: Verkir, þroti í liðum og vöðvaverkir.
Polish: Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef astmi eða öndun versnar skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Icelandic: Meginferlið er umbrot yfir í óvirka umbrotsefnið karboxýlsýru fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímsins CYP3A4.
Polish: Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa sveppalyfi til þess að meðhöndla þruskuna.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Polish: Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białka mleka.
Icelandic: Hjálparefnið laktósi getur innihaldið dálítið magn af mjólkurprótínum sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum með alvarlegt ofurnæmi eða ofnæmi fyrir mjólkurprótínum.
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Icelandic: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Polish: Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza.
Icelandic: Þetta auðveldar lofti að komast inn og út.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/100 mikrogramów dwa razy na dobę można brać pod uwagę jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybką kontrolę astmy uważa się za istotną (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar gefa til kynna að íhuga megi salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 míkrógrömm tvisvar á dag sem upphaflega viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með meðalþrálátan astma þegar nauðsynlegt er talið að ná hratt stjórn á astma (sjá kafla 4.2).
Polish: Każdy inhalator leku Aerivio Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką
Icelandic: Hvert Aerivio Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 úðaskammta og er hvítt tæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
Polish: Aby zapewnić, że pacjenci osiągają PIFR niezbędne do dostarczenia wymaganej dawki, konieczne jest przeprowadzenie szkolenia z zakresu prawidłowego stosowania aparatu Spiromax uwzględniającego instrukcje dotyczące potrzeby wykonania mocnego wdechu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar nái hámarksinnöndunarflæði sem á þarf að halda fyrir nauðsynlega skammtinn þarf að þjálfa sjúkling í notkun Spiromax tækisins, þ.m.t. nauðsyn þess að anda kröftuglega að sér (sjá kafla 4.2).
Polish: Patrz
Icelandic: LESIÐ
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: Laktósi inniheldur dálítið magn af mjólkurprótínum sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að meðhöndla astmann og aðlagar skammt lyfsins að minnsta skammti sem gagnast þér við stjórn á astmanum.
Polish: Częstości występowania określono na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych.
Icelandic: Tíðni var fengin í upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Polish: Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Aerivio Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir Aerivio Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum.