FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене / Контрацепция при мъже и жени
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl по-нисък от 30 ml/min)
Swedish: en gång dagligen i början av behandlingscykel 12 på grund av en biverkning (grad 2 diarré) under behandlingscykel 11.
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
Swedish: Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Administreringssätt
Bulgarian: По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Bulgarian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Bulgarian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Hand-fot syndrom, utslag, hyperpigmentering av huden, torr hud, klåda, alopeci
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив, хиперпигментация на кожата, суха кожа, сърбеж, алопеция
Swedish: Om du slutar att ta Teysuno
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Teysuno
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Bulgarian: След прилагане на многократна доза (30 mg/m2, изразена като съдържание на тегафур два пъти дневно в продължение на 14 дни; N=10), медианата на Tmax на тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,8, 1,0, и 2,0 часа, а съответната средна ± SD AUC(0-12h) и Cmax са 19 967 ± 6 027 ng час/ml и 2 970 ± 852 ng/ml на тегафур, 1 483 ± 527 ng час/ml и 305 ± 116 ng/ml на гимерацил и 692 ± 529 ng час/ml и 122 ± 82 ng/ml на отерацил.
Swedish: Avbryt behandling a Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани реакции (Common Terminology Criteria for
Swedish: Trötthet, asteni Slemhinneinflammati on, pyrexi, minskad vikt, perifert ödem, frossbrytningar
Bulgarian: Възпаление на лигавицата, пирексия, намалено тегло, периферен оток, тръпки
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (uttryckt som tegafurinnehåll) till människa (ungefär 30 mg/m2 baserat på en kroppsyta på 1,56-2,10 m2 för en typisk patient; n=14) var medianvärdet för Tmax för Teysunos komponenter tegafur, gimeracil och oteracil 0,5, 1,0 respektive 2,0 timmar, och medelvärdet ± standardavvikelsen (SD) för AUC0-inf och Cmax var 14 595 ± 4 340 ng×timme/ml och 1 762 ± 279 ng/ml för tegafur, 1 884 ± 640 ng×timme/ml och 452 ± 102 ng/ml för gimeracil, 556 ± 281 ng×timme/ml och 112 ± 52 ng/ml för oteracil.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 50 mg Teysuno (изразена като съдържание на тегафур) при мъже (приблизително 30 mg/m2 въз основа на телесна повърхност от 1,56 до 2,10 m2 за типичен пациент; N=14), медианата на Tmax на компонентите на Teysuno тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,5, 1,0 и 2,0 часа, а средната ± стандартно отклонение (SD) AUC0-inf и Cmax са 1 4595 ± 4 340 ng час/ml и 1 762 ± 279 ng/ml на тегафур, 1 884 ± 640 ng час/ml и 452 ± 102 ng/ml на гимерацил, 556 ± 281 ng час/ml и 112 ± 52 ng/ml на отерацил.
Swedish: Hyperbilirubinemi, ökad nivå av alaninaminotransferas, ökad nivå av aspartataminotransferas
Bulgarian: Хипербилирубине мия, увеличение на АЛАТ, увеличение на АСАТ
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Swedish: IE
Bulgarian: o
Swedish: Avancerad magsäckscancer:
Bulgarian: Рак на стомаха в напреднал стадий:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Bulgarian: Честите нежелани реакции ( могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: → 15a och/eller cisplatin a Uttryckt som tegafurinnehåll.
Bulgarian: Цисплатин a Изразено като съдържание на тегафур.
Swedish: Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и тези, при които HBV теста се е позитивирал по време на лечението трябва да бъдат консултирани от специалисти по чернодробни заболявания и специалисти в лечението на хепатит
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
Bulgarian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Bulgarian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Adrenal blödning
Bulgarian: - нарушения на кръвта
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) Karnaubavax Blekt schellack Glycerylmonooleat
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Teysuno".
Bulgarian: „Не приемайте Teysuno"
Swedish: Vertigo, täppta öron, öronobehag
Bulgarian: - Ухо: световъртеж, запушване на ухото, ушен дискомфорт
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Bulgarian: Интерстициалн а белодробна болест
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, влошено функционално състояние, болка, оток, гръдна болка, гръден дискомфорт, генерализиран оток, оток на лицето, локализиран оток, увеличение на теглото, бързо насищане, усещане за студ, реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg твърди капсули
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули
Swedish: Lungemboli, blödningar i luftvägarna,,ansträngnings dyspné, faryngolaryngeal smärta, rinorré, faryngealt erytem, allergisk rinit, dysfoni, produktiv hosta, nästäppa
Bulgarian: Белодробен емболизъм, хеморагия в дихателните пътища, задух при усилие, фаринголарингеална болка, ринорея, фарингеален еритем, алергичен ринит, дисфония, продуктивна кашлица, носна конгестия
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Tabell 4: Dosmodifieringar av Teysuno och cisplatin relaterade till kreatininclearancevärden i början av en behandlingscykel
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс в началото на цикъл на лечение
Swedish: Trombos i höftartär, hypovolemisk chock, arteriell trombos i extremiteter, trombos, rodnad, , trombos i bäckenven,tromboflebit, flebit, ytlig flebit, ortostatisk hypotoni, hematom, hyperemi, blodvallning
Bulgarian: Тромбоза на илиачната артерия, хиповолемичен шок, артериална тромбоза на крайник, тромбоза, зачервяване, тазова венозна тромбоза, тромбофлебит, флебит, повърхностен флебит, ортостатична хипотония, хематом, хиперемия, топли вълни
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин, са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Swedish: Mer information om Teysuno
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Swedish: • Patienter som inte ska ta cisplatin.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
Swedish: Vad används Teysuno för?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
Swedish: Hur används Teysuno?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Teysuno?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Swedish: Oral användning
Bulgarian: Vnitřní Obal
Swedish: MTnr
Bulgarian: Thalidomide Celgene
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Bulgarian: EU/1/08/443/001
Swedish: 28 kapslar
Bulgarian: Velikosti balení
Swedish: Datum för rådgivning
Bulgarian: Дата на консултацията
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Swedish: Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten
Bulgarian: Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна-членка
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Swedish: Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
Bulgarian: Местната информация за контакти за съобщаване на подозирана бременност
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Bulgarian: Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Swedish: Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
Bulgarian: Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.