FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Dutch: Zij zullen de geschikte dosis bepalen, waarbij rekening wordt gehouden met de ingreep, uw leeftijd, uw gewicht en uw algemene gezondheid.
Greek: Θα προσδιορίσουν την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία, την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας.
Dutch: * Afgerond tot op de dichtstbijzijnde halve patroon
Greek: * Στρογγυλοποιούνται στο πλησιέστερο μισό φυσίγγιο
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι καθαρό και άχρωμο.
Dutch: De snelheid van injectie mag niet meer zijn dan 1 ml oplossing per minuut.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml διαλύματος ανά λεπτό.
Dutch: De maximale plasmaspiegel van mepivacaïne wordt bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Dutch: • patiënt met epilepsie die onvoldoende onder controle is.
Greek: • ασθενής με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία.
Dutch: De patronen mogen in geen geval in om het even welke oplossing worden gedompeld.
Greek: Τα φυσίγγια δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να εμβυθίζονται σε κανενός είδους διάλυμα.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden geïnjecteerd, moet worden bepaald op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind alsook de omvang van de ingreep.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται θα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της ηλικίας και του βάρους του παιδιού και της έκτασης της επέμβασης.
Dutch: Zij kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde verdraagbaarheid bij de patiënt.
Greek: Μπορούν επίσης να είναι το αποτέλεσμα υπερευαισθησίας, ιδιοσυγκρατικής αντίδρασης ή μειωμένης αντοχής του ασθενή.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ondervindt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet en moet dringende medische hulp worden ingeroepen.
Greek: Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από αυτά, η χορήγηση πρέπει να σταματά αμέσως και να καλείται ιατρική βοήθεια για επείγοντα περιστατικά.
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
Greek: Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν εγγυάται ότι αποφεύχθηκε η ενδαγγειακή ένεση.
Dutch: De injectie moet zeer langzaam worden toegediend (1 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
Dutch: Voor patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle is, zie rubriek 4.3.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
Dutch: Als zich een hartstilstand voordoet, is mogelijk langdurige reanimatie nodig voor een succesvol resultaat.
Greek: Σε περίπτωση καρδιακής ανακοπής, μπορεί να απαιτούνται παρατεταμένες προσπάθειες ανάπτυξης για μια επιτυχή έκβαση.
Dutch: Toxiciteit van het CZS vindt geleidelijk aan plaats, waarbij symptomen en reacties in ernst progressief toenemen.
Greek: Η τοξικότητα στο ΚΝΣ εμφανίζεται προοδευτικά, με αυξανόμενη σοβαρότητα συμπτωμάτων και αντιδράσεων.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij:
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε:
Dutch: Aangezien patiënten een verschillend lichaamsgewicht hebben, geldt voor elke patiënt een andere maximale toegestane hoeveelheid mepivacaïne die de patiënt kan verdragen.
Greek: Καθώς κάθε ασθενής έχει διαφορετικό σωματικό βάρος, η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μεπιβακαΐνης που μπορεί να γίνει ανεκτή είναι διαφορετική για κάθε ασθενή.
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Greek: Προφυλάξεις χρήσης
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn over het algemeen systemische bijwerkingen.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden voordat het geneesmiddel wordt toegediend Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als het troebel en verkleurd is.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό και αποχρωματισμένο.
Dutch: Algemene onderzoeken op het gebied van toxiciteit (toxiciteit bij een eenmalige dosis, toxiciteit bij herhaalde dosering) zijn uitgevoerd met mepivacaïne en duiden op een goede veiligheidsmarge.
Greek: Οι γενικές μελέτες τοξικότητας (τοξικότητα μονής δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) που πραγματοποιήθηκαν με μεπιβακαΐνη κατέδειξαν καλό περιθώριο ασφάλειας.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή κάποιον άλλο τοπικό αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Vermijd eten, met inbegrip van kauwgom, totdat het normale gevoel is hersteld, omdat er een risico is dat u op uw lippen, wangen of tong bijt, met name bij kinderen.
Greek: Αποφύγετε να φάτε, περιλαμβανομένου και του να μασήσετε τσίχλα, έως ότου να επανέλθει φυσιολογική αίσθηση γιατί υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε τα χείλια σας, τα μάγουλα και τη γλώσσα σας, ειδικά για τα παιδιά.
Dutch: Wanneer een tandheelkundige perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd, treedt het effect van mepivacaïne snel op (doorgaans binnen 3 tot 5 minuten).
Greek: Όταν πραγματοποιείται οδοντιατρικός αποκλεισμός περιφερικού νεύρου, η δράση της μεπιβακαΐνης προκύπτει γρήγορα (γενικά εντός 3 με 5 λεπτών).
Dutch: Mepivacaïne bindt zich aan plasma-eiwitten voor maximaal ongeveer 75% en kan de placentabarrière via eenvoudige diffusie passeren.
Greek: Η μεπιβακαΐνη δεσμεύεται με πρωτεΐνες πλάσματος σε ποσοστό έως και περίπου 75% και μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό με απλή διάχυση.
Dutch: In geval van absolute overdosering daarentegen, verschijnen tekenen van toxiciteit, al naargelang de injectieplaats, ongeveer 20-30 minuten na de injectie.
Greek: Ενώ στην περίπτωση της απόλυτης υπερδοσολογίας, σημεία τοξικότητας, αναλόγως του σημείου ένεσης, εμφανίζονται εντός 20-30 λεπτών ακολούθως της ένεσης.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Bovendien zijn er belangrijke variaties onder patiënten met betrekking tot het intreden en de duur van de werking.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Dutch: Ongewenste toxische effecten kunnen zich voordoen bij plasmaconcentraties hoger dan 5 mg/l, terwijl epileptische aanvallen zich kunnen voordoen bij 10 mg/l of hoger.
Greek: Σε συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 5 mg/l μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες τοξικές ενέργειες, και οι σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν με 10 mg/l ή περισσότερα.
Dutch: De totale dosis van toegediend mepivacaïne mag niet groter zijn dan de aanbevolen maximumdosis.
Greek: Η συνολική δόση χορηγούμενης μεπιβακαΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Dutch: CYP1A2-remmers
Greek: Αναστολείς CYP1A2
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης,
Dutch: Optimale ondersteuning met toediening van zuurstof en beademing, ondersteuning van de bloedsomloop alsook behandeling van acidose zijn van cruciaal belang.
Greek: Η βέλτιστη υποστήριξη ως προς την οξυγόνωση, τον αερισμό και την κυκλοφορία καθώς και η θεραπευτική αντιμετώπιση της οξέωσης είναι ζωτικής σημασίας.
Dutch: Piekplasmaspiegels van mepivacaïne 30 mg/ml oplossing na periorale injecties tijdens gebruikelijke tandheelkundige procedures zijn in diverse klinische onderzoeken bepaald.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml ακολούθως περιστοματικών ενέσεων κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sedativa voor het verminderen van angst bij de patiënt:
Greek: Συγχορήγηση ηρεμιστικών για τη μείωση του άγχους του ασθενή:
Dutch: < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Dutch: Mepivacaïne heeft een snel intredende werking, een hoog anesthetisch vermogen en lage toxiciteit.
Greek: Η μεπιβακαΐνη έχει ταχεία έναρξη, υψηλή ισχύ αναισθησίας και χαμηλή τοξικότητα.
Dutch: Mepivacaïne wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door het CYP1A2-enzym.
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP1A2.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van postmarketingmeldingen, vooral na zenuwblokkades in de mandibula, waarbij diverse takken van de nervus trigeminus zijn betrokken;
Greek: Τα στοιχεία αυτά προέρχονται από αναφορές ακολούθως της άδειας κυκλοφορίας, κυρίως από νευρικό αποκλεισμό στην κάτω γνάθο, στον οποίο εμπλέκονται διάφοροι κλάδοι του τρίδυμου νεύρου,
Dutch: In geval een injectie moet worden herhaald, moet de patiënt worden gemonitord, zodat tekenen van een relatieve overdosering kunnen worden vastgesteld.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται να επαναλαμβανόμενη ένεση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να ανιχνευθεί κάθε ένδειξη σχετικής υπερβολικής δόσης.
Dutch: X is een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum) dat een bepaald gebied ongevoelig maakt om pijn te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Greek: Το Χ είναι ένα τοπικό αναισθητικό, που μουδιάζει μια συγκεκριμένη περιοχή για να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τον πόνο.
Dutch: Meer dan 50% van een dosis wordt in de vorm van metabolieten uitgescheiden in de gal, maar deze ondergaan waarschijnlijk enterohepatische circulatie aangezien slechts kleine hoeveelheden in de feces worden aangetroffen.
Greek: Πάνω από το 50% της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες στη χολή, αλλά αυτοί πιθανώς υποβάλλονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία, καθώς μόνο μικρές ποσότητες εμφανίζονται στα κόπρανα.
Dutch: Er is een risico van bijttrauma (lippen, wangen, slijmvlies en tong), vooral bij kinderen; de patiënt moet op de hoogte worden gebracht dat kauwgom en eten moeten worden vermeden tot het normale gevoel is hersteld.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος μασητικού τραυματισμού (χείλη, παρειές, βλεννογόνος και γλώσσα), ιδιαίτερα στα παιδιά· ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για να αποφύγει τη μάσηση τσίχλας ή φαγητού έως ότου αποκατασταθεί κανονική αισθηση.
Dutch: De verhouding van de gemiddelde plasmaspiegels na één patroon en na twee patronen was ongeveer 50%, wat duidt op een dosisproportionaliteit bij deze dosisniveaus.
Greek: Ο λόγος του μέσου όρου των επιπέδων πλάσματος ακολούθως ενός και δυο φυσιγγίων ήταν κατά προσέγγιση 50%, τεκμηριώνοντας την αναλογικότητα της δόσης σε αυτά τα επίπεδα δόσης.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepivacaïnehydrochloride en behoort tot de groep van verdovingsmiddelen van het zenuwstelsel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεπιβακαΐνη και ανήκει στην ομάδα αναισθητικών του νευρικού συστήματος.
Dutch: Wanneer deze effecten zich voordoen tijdens de injectie van het product, vormen ze een waarschuwingssignaal en moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Greek: Η εκδήλωση των ενεργειών αυτών όταν ενίεται το προϊόν είναι ένα προειδοποιητικό σημείο και η ένεση θα πρέπει να σταματά αμέσως.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Greek: Το φάρμακο είναι ένα διαφανές και άχρωμο διάλυμα.
Dutch: − metaalsmaak, verstoorde smaak, verlies van smaak (dysesthesie);
Greek: − μεταλλική γεύση, αλλοίωση γεύσης, απώλεια γεύσης (δυσαισθησία),
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van de andere geneesmiddelen kan zorgvuldige monitoring vereisen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτεί διεξοδική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat zuurstof, andere geneesmiddelen voor reanimatie, cardiopulmonale reanimatieapparatuur en personeel vereist voor de gepaste behandeling van toxische reacties en hieraan gerelateerde noodsituaties onmiddellijk ter beschikking zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η άμεση διαθεσιμότητα οξυγόνου, άλλων φαρμάκων ανάνηψης, εξοπλισμού καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης και του προσωπικού που είναι απαραίτητο για την ορθή διαχείριση τοξικών αντιδράσεων και σχετικών επειγόντων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen en uit de literatuur.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία.
Dutch: {Scandonest en verwante namen} kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το {Scandonest και σχετικές ονομασίες} μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Onderzoek in vitro en in vivo dat is uitgevoerd met mepivacaïnehydrochloride duidde niet op enig genotoxisch effect van dit product.
Greek: Δοκιμές in vitro και in vivo που πραγματοποιήθηκαν με υδροχλωρική μεπιβακαΐνη δεν ανέδειξαν καμία γονοτοξική δράση για το παρόν προϊόν.
Dutch: − snelle of moeilijke ademhaling, sufheid, hoofdpijn, niet kunnen denken en slaperigheid, hetgeen tekenen kunnen zijn van een hoge concentratie koolstofdioxide in uw bloed (hypercapnie);
Greek: − γρήγορη ή δύσκολη αναπνοή, υπνηλία, πονοκέφαλος, αδυναμία σκέψης και νύστα, που μπορεί να είναι σημεία υψηλής συγκέντρωσης διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα σας (υπερκαπνία),
Dutch: Overdosering van lokale anesthetica kan absoluut zijn, als gevolg van de injectie van overmatige doses, of kan relatief zijn, als gevolg van de injectie van een normaal niet-toxische dosis onder bepaalde omstandigheden.
Greek: Η υπερδοσολογία των τοπικών αναισθητικών μπορεί να είναι απόλυτη, ως αποτέλεσμα της ένεσης υπερβολικών δόσεων, ή σχετική, ως αποτέλεσμα ένεσης μιας φυσιολογικά μη τοξικής δόσης υπό ιδιαίτερες συνθήκες.
Dutch: Acidose verergert de toxische effecten van lokale anesthetica.
Greek: Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές δράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Dutch: Kinderen moeten doses krijgen die overeenstemmen met hun leeftijd en gewicht.
Greek: Στα παιδιά θα πρέπει να δίνονται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος τους.
Dutch: Patiënten met porfyrie: {Scandonest en verwante namen} mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met acute porfyrie wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Greek: {Το Scandonest και οι σχετικές ονομασίες} θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξεία πορφυρία μόνο όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική προσέγγιση διαθέσιμη.
Dutch: Patiënten met epilepsie:
Greek: Επιληπτικοί ασθενείς:
Dutch: Een of meer van de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na toediening van X.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση του Χ.
Dutch: − verstoord evenwichtsgevoel (disequilibrium);
Greek: − αλλοιωμένη αίσθηση ισορροπίας (ανισορροπία),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και νερό για ενέσεις.
Dutch: De werkingsduur van het lokale anestheticum houdt geen verband met de halfwaardetijd, aangezien de werking ervan stopt wanneer het geneesmiddel van de receptor wordt verwijderd.
Greek: Η διάρκεια του τοπικού αναισθητικού δεν σχετίζεται με την ημίσεια ζωή καθώς η δράση του παύει να υφίσταται όταν το φάρμακο απομακρυνθεί από τον υποδοχέα.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 0,11 mmol νατρίου (2,467 mg/ml).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Deze eigenschap zou gunstig kunnen zijn wanneer het gebruik van een vasoconstrictor gecontra-indiceerd is.
Greek: Η ιδιότητα αυτή μπορεί να είναι ωφέλιμη όταν αντενδείκνυται η χρήση αγγειοσυσταλτικών.
Dutch: Het is verpakt in een glazen patroon met een rubberen verzegeling die op zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
Greek: Είναι συσκευασμένο σε γυάλινο φυσίγγιο με σφράγιση από καουτσούκ που κρατά στη θέση της πώμα αλουμινίου.
Dutch: Dit middel bevat 24,67 mg natrium per 10 ml (aanbevolen maximumdosis).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Dutch: Equivalent* in aantal patronen (1,7 ml)
Greek: Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (1,7 ml)
Dutch: De patronen zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Greek: Τα φυσίγγια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Dutch: • kinderen jonger dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg);
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg),
Dutch: Moeders die borstvoeding geven, worden aangeraden geen borstvoeding te geven binnen 10 uur na verdoving met dit product.
Greek: Οι θηλάζουσες μητέρες συμβουλεύονται να μη θηλάσουν για 10 ώρες μετά από την αναισθησία με το προϊόν αυτό.
Dutch: De gemiddelde dosering is 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacaïneoplossing per kg lichaamsgewicht: ~ ¼ patroon (15 mg mepivacaïnehydrochloride) voor een kind dat 20 kg weegt.
Greek: Η μέση δοσολογία είναι 0,75 mg/kg = 0,025 ml διαλύματος μεπιβακαΐνης ανά kg σωματικού βάρους: ~ ¼ φυσιγγίου (15 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης) για παιδί 20 kg.
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε όλους του ασθενείς με πορφυρία, καθώς το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να πυροδοτήσει την πορφυρία.
Dutch: Biologische beschikbaarheid De biologische beschikbaarheid op de plaats van de werking bedraagt 100%.
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen maximumdosis 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute, aanbevolen maximumdosis van 300 mg voor personen met een lichaamsgewicht van meer dan 70 kg, overeenstemmend met 10 ml oplossing.
Greek: Για τους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι αυτή των 4,4 mg ανά kg σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg για άτομα με σωματικό βάρος άνω των 70 kg η οποία αντιστοιχεί σε 10 ml διαλύματος.
Dutch: Deze plasmaconcentraties liggen ver onder de drempel van toxiciteit van het CZS en CVS, respectievelijk 10 tot 25 keer lager.
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι σαφώς χαμηλότερες από το κατώφλιο τοξικότητας κεντρικού νευρικού συστήματος και καρδιαγγειακού συστήματος, αντιστοίχως 10 έως 25 φορές χαμηλότερες.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen bezit.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η μεπιβακαΐνη έχει αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες.
Dutch: Evenwichtsstoornis (disequilibrium) Somnolentie
Greek: Διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία) Υπνηλία
Dutch: De volgende tabel geeft de maximaal toegelaten doses weer bij volwassenen voor de anesthesietechnieken die het meest worden toegepast en het hiermee overeenstemmende aantal patronen:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας αναγράφει τις μέγιστες επιτρεπόμενες δόσης σε ενήλικες για τις πλέον κοινά χρησιμοποιούμενες τεχνικές αναισθησίας και το ισοδύναμο σε αριθμό φυσιγγίων:
Dutch: De klaring van amides is afhankelijk van de bloeddoorstroming in de lever.
Greek: Η κάθαρση αμιδίων εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
Dutch: Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt vanwege hun convulsieve werking.
Greek: Όλα τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πολύ προσεχτικά εξαιτίας της δράσης τους όσον αφορά στην πρόκληση σπασμών.
Dutch: Aangezien de werking van het anestheticum zich progressief ontwikkelt in de zenuw, stijgt geleidelijk aan de drempel voor elektrische exciteerbaarheid, neemt de snelheid van de stijging van de actiepotentiaal af en vertraagt de geleiding van de impuls.
Greek: Καθώς η δράση της αναισθησίας αναπτύσσεται προοδευτικά στο νεύρο, το κατώφλιο ηλεκτρικής διεγερσιμότητας σταδιακά αυξάνεται, ο ρυθμός ανόδου του δυναμικού ενεργείας φθίνει και η αγωγή ώσης επιβραδύνεται.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: Hogere concentraties worden aangetroffen in sterk doorbloede weefsels, zoals lever, longen, hart en hersenen.
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις βρίσκονται σε υψηλά αιματούμενους ιστούς, όπως το ήπαρ, οι πνεύμονες, η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Dutch: Zoals alle lokale anesthetica van het amidetype, wordt mepivacaïne in grote mate gemetaboliseerd in de lever door microsomale enzymen (cytochroom P450 1A2 (CYP1A2)).
Greek: Όπως όλα τα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ από μικροσωμικά ένζυμα (κυτόχρωμα P450 1Α2 (CYP1A2)).
Dutch: H2-antihistaminica (cimetidine)
Greek: Αντιισταμινικά H2 (σιμετιδίνη)
Dutch: De eliminatie kan worden versneld door verzuring van de urine (zie rubriek 4.9).
Greek: Η απομάκρυνση μπορεί να επιταχυνθεί από την οξίνιση των ούρων (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: Mepivacaïne bezit enigszins vasoconstrictieve eigenschappen die leiden tot een langere werkingsduur dan met de meeste andere lokale anesthetica wanneer het wordt toegediend zonder vasoconstrictor.
Greek: Η μεπιβακαΐνη εμφανίζει ελαφρές αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες οδηγώντας σε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από τα περισσότερα άλλα τοπικά αναισθητικά όταν χορηγείται χωρίς αγγειοσυσταλτικό.
Dutch: − spraakstoornissen; buitensporige spraakzaamheid;
Greek: − διαταραχές της ομιλίας, υπερβολική ομιλητικότητα,
Dutch: De volgende tabel geeft de maximale toegestane dosis weer bij kinderen en het hiermee overeenstemmende aantal patronen:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει τη μέγιστη επιτρεπόμενη δόση σε παιδιά και το ισοδύναμο σε αριθμό φυσιγγίων:
Dutch: Indien tekenen van acute systemische toxiciteit optreden, moet de injectie van het lokale anestheticum onmiddellijk worden stopgezet.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία συστηματικής τοξικότητας, η ένεση του τοπικού αναισθητικού θα πρέπει να σταματά αμέσως.
Dutch: Gewicht (kg)
Greek: (kg)
Dutch: − verwardheid, desoriëntatie;
Greek: − σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
Dutch: De uitscheiding kan worden versneld door verzuring van de urine.
Greek: Η απομάκρυνση μπορεί να επιταχυνθεί με την οξίνιση των ούρων.
Dutch: − pijn als gevolg van zenuwbeschadiging (neuropathische pijn);
Greek: − πόνος που οφείλεται σε βλάβη στο νεύρο (νευροπαθητικός πόνος),
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het betreffende product met deze geneesmiddelen wordt gebruikt, omdat duizeligheid langer kan duren (zie rubriek 4.7).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το εν λόγω προϊόν συσχετιστεί με τις φαρμακευτικές αυτές αγωγές, καθώς η ζάλη ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.7).