FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Spanish: 250 micro gramos
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Spanish: - Si tiene otros problemas de corazón.
Czech: Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Spanish: Osmolaridad: 260-320 mOsm/l
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Spanish: pH: entre 3,0 y 3,9
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir Braille aceptada
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de palonosetrón en niños menores de 1 mes.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Spanish: • zumbido en los oídos
Czech: • zvonění v uchu
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungría
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Spanish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre palonosetrón y el comparador.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Spanish: Valor pc
Czech: hodnota pc
Spanish: <2 años 2 a <6 años
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Spanish: Palonosetron Accord puede causar mareos o cansancio.
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Spanish: Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá 2.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que palonosetrón está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con palonosetrón.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Spanish: - Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetrón.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Spanish: Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Spanish: Palonosetron Accord deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Czech: Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Accord causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1104/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Accord se encuentra en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 µg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
Spanish: • dolor abdominal (del estómago)
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Spanish: 12 a <17 años
Czech: 12 let <17 let
Spanish: 3,0 µg/k g
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Spanish: Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
Spanish: 3 años Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Spanish: Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Spanish: No use Palonosetron Accord: - si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Spanish: • Reacciones alérgicas a Palonosetron Accord.
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Spanish: Después de una sola inyección intravenosa rápida en voluntarios sanos, el aclaramiento corporal total de palonosetrón fue 173  73 ml/min y el aclaramiento renal fue 53  29 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
Spanish: Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de palonosetrón, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-) son generalmente proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 0,3-90 µg/kg en sujetos sanos y en pacientes oncológicos.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos en el ECG del palonosetrón administrado por vía intravenosa en dosis únicas de 0,25, 0,75 o 2,25 mg en 221 sujetos sanos.
Czech: Cílem bylo zhodnotit vliv intravenózně podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Spanish: Palonosetron Accord debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa Průjem
Spanish: Palonosetron Accord está indicado en adultos para:
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
Spanish: Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetron Accord unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Spanish: Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Spanish: Vía intravenosa.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Czech: Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Spanish: Palonosetron Accord está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Czech: Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Spanish: En un estudio clínico, no se mostró interacción farmacocinética significativa entre una sola dosis intravenosa de palonosetrón y la concentración en estado estacionario de metoclopramida oral, que es un inhibidor de CYP2D6.
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu, který je inhibitorem CYP2D6.
Spanish: • disminución o pérdida de apetito
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a Cohorte con intención de tratamiento b El estudio se diseñó para mostrar la no inferioridad.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Spanish: Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad) El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Spanish: • niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron cefalea (9%) y estreñimiento (5%).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Spanish: • latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Palonosetron Accord si está en período de lactancia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
Czech: Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma
Czech: Zvýšené aminotransferázy prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular
Czech: • zhoršení zraku nebo podráždění oka
Spanish: Retención urinaria, glucosuria
Czech: Retence moči, glykosurie
Spanish: Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Spanish: Estos datos sobre el uso de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Czech: O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Spanish: Eliminación Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
Czech: Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 µg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 µg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Spanish: Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
Spanish: Palonosetron Accord no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
Czech: Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Spanish: Información importante sobre algunos de los ingredientes de Palonosetron Accord Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto de palonosetrón en la fertilidad.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, deberá advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Spanish: No se recomienda usar Palonosetron Accord los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
Czech: Nedoporučuje se užívat Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Spanish: d El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
Czech: d Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón por vía intravenosa (1 µg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón por vía intravenosa.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Spanish: Un total de 493 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 64 días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 µg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 µg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Spanish: - Si está usando Palonosetron Accord junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Czech: Pokud používáte Palonosetron Accord společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
Spanish: La eficacia de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos se demostró en un segundo ensayo fundamental de no inferioridad que comparó una única perfusión intravenosa de palonosetrón frente a un régimen con ondansetrón por vía intravenosa.
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Spanish: Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Spanish: Palonosetron Accord se administrará como una perfusión lenta en una vena.
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Spanish: Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QTc.
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
Spanish: Las quimioterapias eméticas administradas incluían doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatino, dactinomicina, carboplatino y daunorrubicina.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 µg/kg).
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 µg/kg).
Spanish: - Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Czech: Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
Spanish: 24 - 120 horas
Czech: 24-120 hodin neuvedeno