FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μήνυμα που προειδοποιεί τους επαγγελματίες στον χώρο της υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Palynziq και ότι με αυτό το προϊόν έχουν συσχετιστεί βαριές αλλεργικές αντιδράσεις o Σημεία ή συμπτώματα βαριών αλλεργικών αντιδράσεων και ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης και την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πάντοτε o Στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης για τον ασθενή και στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντα
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, kad pacientas vartoja Palynziq ir kad su šiuo vaistiniu preparatu siejamos sunkios alerginės reakcijos o Sunkių alerginių reakcijų požymiai arba simptomai bei veiksmai, kurių būtina imtis įvykus tokiai reakcijai o Adrenalino injekcijos prietaiso ir paciento įspėjimo kortelės turėjimo visą laiką svarba o Kontaktiniai duomenys skubiu atveju pacientui ir išrašiusiojo kontaktiniai duomenys
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus informuos, kaip elgtis pasireiškus bet kokioms alerginėms reakcijoms, atsižvelgiant į jų sunkumą, ir skirs papildomų vaistų reakcijoms gydyti.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας των τίτλων αντισωμάτων μεταξύ των ασθενών, κανένας συγκεκριμένος τίτλος αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά τη δόση που απαιτείται για την επίτευξη σημαντικής μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ή την ανάπτυξη υποφαινυλαλανιναιμίας.
Lithuanian: Kadangi pacientų antikūnų titrai labai skiriasi, remiantis specifinių antikūnų titru nebuvo galima nustatyti reikiamos pegvaliazės dozės, norint pasiekti kliniškai reikšmingą fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimą arba hipofenilalaninemijos atsiradimą.
Greek: Βήμα 5: Ελέγξτε την περιεκτικότητα της σύριγγας και παρατηρήστε την για τυχόν σωματίδια:
Lithuanian: Patikrinkite švirkšte esančio vaisto stiprumą ir patikrinkite, ar nėra dalelių:
Greek: • Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με Palynziq πρέπει να βρίσκεται κάποιος μαζί σας όταν χορηγείτε στον εαυτό σας το Palynziq και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη χορήγηση της ένεσης, για να σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειαστεί, να σας χορηγήσει μια ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: • Gydymo Palynziq metu, ne trumpiau kaip pirmuosius 6 mėnesius, Palynziq vartojimo metu ir bent 1 valandą po to, su Jumis turi būti asmuo, kuris pastebėtų sunkios alerginės reakcijos požymius ir simptomus ir, jei reikia, suleistų Jums adrenalino injekciją ir kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
Greek: Τρομεταμόλη υδροχλωρική Νάτριο χλωριούχο trans-κινναμωμικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ
Lithuanian: Trometamolio hidrochloridas Natrio chloridas trans-cinamono rūgštis Injekcinis vanduo
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Lithuanian: 1 Fenilalanino koncentracijos pokytis nuo pradinio buvo fiksuojamas artimiausio mėnesinio apsilankymo pas gydytoją metu (t.
Greek: Η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη ήταν 20 (323) micromol/l τον Μήνα 12, (n=9), −460 (685) micromol/l τον Μήνα 24 (n=5) και −783 (406) micromol/l τον
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
Greek: Εάν σε έναν ασθενή δεν επιτευχθεί κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα έπειτα από 18 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί εκ νέου το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Palynziq atsaką pasiekė dar 7 % pacientų. Jei po 18 mėnesių gydymo paciento kraujyje fenilalanino kiekis kliniškai reikšmingai nesumažėja, reikia pakartotinai apsvarstyti gydymo tęsimą.
Greek: Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν περιλάμβαναν απολέπιση του δέρματος, γενικευμένο εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα.
Lithuanian: Kitos pastebėtos reakcijos buvo odos eksfoliacija, generalizuotas išbėrimas, eriteminis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas ir niežtintis išbėrimas.
Greek: Δεν είχαν ληφθεί από όλους τους ασθενείς οι βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης POMS κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje ne visiems tiriamiesiems buvo pamatuotas ADHD dėmesio sutrikimo ir POMS sumišimo balas.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 40 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 10 λεπτών μετά από τη χορήγηση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Lithuanian: Antrajam pacientui padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 10 minučių nuo medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės, praėjus 40 dienų po vienkartinės Palynziq dozės.
Greek: Διάμεση n=130
Lithuanian: Mediana n = 130
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κάθε 2 εβδομάδες μέχρι η τιμή φαινυλαλανίνης στο αίμα σας να επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Lithuanian: Gydytojas tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje kas 2 savaites, kol fenilalanino koncentracija kraujyje taps normali.
Greek: Palynziq 40 mg μία φορά την ημέρα³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Greek: Συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) Μέση (SD)
Lithuanian: Vidutinė (SN) fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l)
Greek: Σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης στο πλάσμα < 10.000 ng/ml, οι ασθενείς με υψηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης τείνουν να παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με ασθενείς με την ίδια συγκέντρωση Ctrough και χαμηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης, γεγονός το οποίο υποδεικνύει κορεσμό του ενζύμου (δηλ. του rAvPAL).
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra žema ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra <10 000 ng/ml, pacientams, kurie suvartoja didesnį fenilalanino kiekį, gaunamą su maistu, nustatomas didesnis fenilalanino kiekis kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems nustatoma tokia pati mažiausia pegvaliazės koncentracija kraujyje prieš kitą dozę (Ctrough) bei mažesnis su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis, todėl tai rodo fermento (t. y.
Greek: Το αγγειοοίδημα αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης (3 επεισόδια, 8%), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5 επεισόδια, 14%), οριστική διακοπή της θεραπείας (3 επεισόδια, 8%) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Angioedema buvo gydoma mažinant dozę (3 atvejai; 8 %), sustabdžius gydymą (5 atvejai; 14 %), nutraukus gydymą (3 atvejai; 8 %) ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C35
Lithuanian: Komplemento komponento C3 sumažėjimas5
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι ένα πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο ένζυμο λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας, το οποίο μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε αμμωνία και trans-κινναμωμικό οξύ που αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Lithuanian: Pegvaliazė yra pegilintas rekombinantinis fenilalanino amoniako liazės fermentas, kuris fenilalaniną paverčia amoniaku ir transcinamono rūgštimi, kuri pirmiausiai pašalinama kepenų apykaitos būdu.
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Lithuanian: Nekontroliuojamas fenilalanino kiekis kraujyje (hiperfenilalaninemija) prieš nėštumą ir nėštumo metu yra susijęs su padidėjusia persileidimo rizika, dideliais apsigimimais (įskaitant mikrocefaliją ir dideles širdies anomalijas), intrauterininiu vaisiaus augimo sulėtėjimu ir būsima intelektine negalia su mažu IQ.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης να βρεθούν εντός κλινικά αποδεκτού εύρους.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, fenilalanino kiekis kraujyje turėtų būti stebimas kas 2 savaitės, kol bus kliniškai priimtinose ribose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται εκ νέου το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Lithuanian: 6 veiksmą apie injekcijos vietos pasirinkimą.
Greek: Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία > 9
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo), kur pradinis balas >9 N
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL) της πεγκβαλιάσης χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Lithuanian: Stiprumas rodo pegvaliazėje esančios fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL) dalies kiekį neatsižvelgiant į pegilinimą.
Greek: o Διαχείριση οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία o Βασικά μηνύματα που πρέπει να μεταδοθούν και στοιχεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την αυτό-έγχυση από τον ασθενή, και συγκεκριμένα: o κατάρτιση των ασθενών ώστε να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των ενεργειών που πρέπει να εκτελούνται αν σημειωθεί τέτοια αντίδραση o συνταγογράφηση συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης και κατάρτιση σχετικά με τη χρήση της o απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής o παροχή κατάλληλων οδηγιών σχετικά με την αυτό-χορήγηση της πεγκβαλιάσης o αξιολόγηση ικανότητας αυτό-έγχυσης από τον ασθενή o απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o κατάρτιση του παρατηρητή ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ώστε να αναζητά άμεση ιατρική φροντίδα αν σημειωθεί αντίδραση, καθώς και σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης o παροχή του οδηγού για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές και της κάρτας ειδοποίησης ασθενούς o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της σημασίας της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη, κατά περίπτωση
Lithuanian: y., premedikacija, išmokytas stebėtojas, adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas) o Ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas ir informacija apie gydymo atnaujinimą o Svarbiausia informacija, kuri turi būti pateikta, ir elementai, kuriuos būtina išaiškinti prieš pacientui pačiam atliekant injekciją, konkrečiai: o pacientų mokymas atpažinti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus bei kokių veiksmų imtis, jei tokia reakcija įvyksta o adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas ir mokymas juo naudotis o premedikacijos reikalavimai o tinkamos savarankiško pegvaliazės vartojimo instrukcijos pateikimas o kompetencijos įvertinimas, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats o išmokyto stebėtojo būtinumas mažiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius o stebėtojo mokymas atpažinti ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei reakcija įvyksta, ir kaip tinkamai naudoti adrenalino injekcijos prietaisą o vadovo pateikimas pacientams ir išmokytiems stebėtojams, taip pat ir paciento įspėjimo kortelės o Informacija apie stebėjimo tyrimą (kai taikomas), skirtą įvertinti ilgalaikį saugumą, ir prisidėjimo prie tokio tyrimo svarba
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο χορήγησης ένεσης που απέχει τουλάχιστον 5 εκατοστά από το(τα) σημείο(-α) χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιήθηκε(-αν) την προηγούμενη ημέρα.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą, kuri yra bent 5 centimetrų atstumu nuo injekcijos (-ų) vietos (-ų), kurią naudojote anksčiau. Ji gali būti toje pačioje ar kitoje kūno dalyje (žr.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Skiriant pakartotinai, kartu su pirmąja doze reikia skirti premedikaciją, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam galimybę valdyti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: 20 mg ημερησίως
Lithuanian: 20 mg kasdien
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, κάθε σημείο χορήγησης ένεσης θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 εκ. από το επόμενο σημείο χορήγησης ένεσης.
Lithuanian: Jei vienkartinei dozei reikia daugiau nei vienos injekcijos, kiekviena injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo kitos injekcijos vietos.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Palynziq και ανατρέχετε σε αυτές κάθε φορά που σας χορηγείται νέα συνταγή γιατρού.
Lithuanian: Gavę naują Palynziq receptą, prieš pradėdami vartoti Palynziq užpildytą švirkštą, kiekvieną kartą perskaitykite šią vartojimo instrukciją. Joje gali būti naujos informacijos.
Greek: 10 mg ημερησίως
Lithuanian: 10 mg kasdien
Greek: Πριν από την πρώτη δόση του Palynziq, ο ασθενής θα πρέπει να εκπαιδευτεί στην αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να λάβει την οδηγία να ζητήσει αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, ενώ θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτεί στην ορθή χορήγηση αδρεναλίνης με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
Lithuanian: Prieš pirmąją Palynziq dozę pacientas turi būti išmokytas atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus ir, jei pasireiškia reakcija, nedelsiant kreiptis į gydytoją, taip pat mokėti tinkamai naudoti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ορονοσία σε 7 στους 285 (2%) ασθενείς.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 7 iš 285 (2 %) pacientų buvo nustatyta seruminė liga.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas turėtų būti pagrįstas reakcijos sunkumu; klinikinių tyrimų metu tai apėmė dozės koregavimą, gydymo nutraukimą, papildomai skiriant antihistamininius vaistinius preparatus, antipiretikus ir (arba) kortikosteroidus.
Greek: Το Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ) ηλικίας 16 ετών και άνω που παρουσιάζουν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα τους (επίπεδα φαινυλαλανίνης αίματος μεγαλύτερα από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη αντιμετώπιση με τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας.
Lithuanian: Palynziq skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), kurių fenilalanino kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas (fenilalanino koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 600 mikromolių/l), nepaisant anksčiau taikyto gydymo galimais gydymo metodais.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις ορονοσίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Lithuanian: Visi seruminės ligos atvejai baigėsi be pasekmių.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων, 188 από τους 261 ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος, 4 ασθενείς είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία και 69 ασθενείς είχαν διακόψει οριστικά τη θεραπεία κατά το πρώτο έτος.
Lithuanian: Bendra gydymo patirtis, gauta atlikus „Study 301" ir „Study 302" Duomenų atskyrimo metu 188 iš 261 paciento buvo gydomi mažiausiai 1 metus, 4 pacientai baigė gydymą, o 69 pacientams gydymas buvo nutrauktas pirmaisiais metais.
Greek: • Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Lithuanian: • Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar stūmoklio galvutės nuimdami adatos dangtelį.
Greek: Οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας³
Lithuanian: Ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija³
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μητρική αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία έχει συσχετιστεί με μείωση των συγκεντρώσεων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Atlikti tyrimai su gyvūnais parodė, kad toksinis poveikis reprodukcijai yra susijęs su mažesne už normalią fenilalanino koncentracija kraujyje (žr.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo poskalės rezultatai per tam tikrą laiką pateikiami 4 lentelėje.
Greek: 4 Σε περίπτωση που απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκ.
Lithuanian: 4 Jei vienkartinei dozei reikia kelių injekcijų, jos turi būti atliekamos tuo pačiu paros metu ir injekcijų vietos turi būti bent 5 cm viena nuo kitos.
Greek: Το Palynziq μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με ΦΚΟ, στους οποίους τα επίπεδα φαινυλανανίνης στο αίμα δεν μπορούν να διατηρηθούν κάτω από 600 micromol/l με άλλα μέσα, όπως με δίαιτα.
Lithuanian: Palynziq sumažina fenilalanino kiekį kraujyje pacientams, sergantiems FKU, kai kitais būdais, pvz., dieta, nepavyksta palaikyti mažesnės nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracijos kraujyje.
Greek: Μετά από την ένεση, το ελατήριο εκτείνεται με αποτέλεσμα η βελόνα να καλύπτεται από το προστατευτικό βελόνας.
Lithuanian: Po injekcijos spyruoklė išsiplečia, todėl adatos apsauga uždengia adatą.
Greek: Μέσα (SD) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα
Lithuanian: Per mažas fenilalanino kiekis kraujyje
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας) στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της υποκλίμακας σύγχυσης PKU-POMS (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 1) τον Μήνα 12 (n=130, μείωση 1,6), τον Μήνα 18 (n=123, μείωση 2), τον Μήνα 24 (n=117, μείωση 2,2) και τον
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradinės FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės duomenimis (laikytinas pagerėjimu), buvo didesnis nei MKRS (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 1 balu) 12 mėnesį (n = 130; sumažėjimas 1,6), 18 mėnesį (n = 123; sumažėjimas 2), 24 mėnesį (n = 117; sumažėjimas 2,2) ir 36 mėnesį (n = 51; sumažėjimas 2,2).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία με Palynziq, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι πιθανό να αυξηθούν.
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq, gali padidėti fenilalanino koncentracija kraujyje.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Palynziq, η πλειοψηφία των ασθενών ανέπτυξε αντι-PEG αντισώματα IgM και IgG μετά από τη θεραπεία με Palynziq (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Palynziq klinikiniuose tyrimuose daugumai pacientų po gydymo Palynziq vaistiniu preparatu atsirado antikūnų prieš PEG IgM ir IgG (žr.
Greek: Το Palynziq μπορεί να φυλάσσεται στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Lithuanian: Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną iki 30 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šilumos šaltinių.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegvaliazė išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να είναι δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο κεφάλι ή το πρόσωπο, φαγούρα ή δάκρυα στα μάτια, βήχας και συριγμός.
Lithuanian: Galimi tokie alerginių reakcijų simptomai: odos išbėrimas, niežėjimas, galvos arba veido tinimas, niežtinčios arba ašarojančios akys, kosulys ir švokštimas.
Greek: Μεταβολή στην πρόσληψη πρωτεΐνης (n) από την έναρξη4
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio baltymų suvartojimo (n)4
Greek: Διάμεση n=80
Lithuanian: Mediana n = 80
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει (σε εσάς ή στον φροντιστή σας) πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Lithuanian: Kad suleistumėte Jums skirtą dozę, gali reikėti daugiau nei vieno užpildyto švirkšto. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums pasakys, kokį švirkštą ar švirkštų derinį naudoti ir parodys Jums (ar Jūsų slaugytojui), kaip leisti Palynziq.
Greek: Για οδηγίες φύλαξης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Palynziq" šiame lapelyje.
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 260-290 mOsm/kg Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg και 20 mg:
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σβώλοι ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje gali pasireikšti jau pirmuoju dozės vartojimo metu bei bet kuriuo gydymo metu.
Greek: Οι εκδηλώσεις περιλάμβαναν έναν συνδυασμό από τα παρακάτω οξέα σημεία και συμπτώματα: συγκοπή, υπόταση, υποξία, δύσπνοια, συριγμός, θωρακική δυσφορία/σφίξιμο στον θώρακα, ταχυκαρδία, αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τα μάτια και τη γλώσσα), έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, ναυτία και διάρροια).
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
Greek: Οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos