FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (70 mg Durchstechflasche)
English: lymphatic system disorders decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
German: Anämie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung, Leukopenie, erhöhte Eosinophilenzahl, erniedrigte Thrombozytenzahl, erhöhte Thrombozytenzahl erniedrigte Lymphozytenzahl, erhöhte Leukozytenzahl, erniedrigte Neutrophilenzahl
English: Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Jugendlichen (12-17 Jahre), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten, war die AUC0-24 h von Caspofungin im Plasma im Allgemeinen mit der bei Erwachsenen unter 50 mg pro Tag vergleichbar.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
German: Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
German: Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin
English: Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
German: Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) X 70 mg/m2 = Initialdosis
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n = 186) and Candida peritonitis (8 %, n = 19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
German: n = 186) und Candida-Peritonitis (8 %;
English: b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
German: Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: Cancidas 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: Cancidas 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Supplied in packs of 1 vial.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche
English: c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
German: c des Cancidas Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oderflasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder RingerLaktat-Lösung gegeben.
English: Cardiac disorders tachycardia
German: Gefäßerkrankungen Phlebitis
English: Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
German: Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
English: How to store Cancidas
German: Wie ist Cancidas aufzubewahren?
English: Paediatric patients (12 months to 17 years)
German: Infusion für pädiatrische Patienten >3 Monate (mit einer 70-mg
English: Do not use Cancidas
German: Cancidas darf nicht angewendet werden:
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
German: Die Ansprechraten in der Behandlung der invasiven Candidiasis waren für Caspofungin (73 % [80/109]) und Amphotericin B (62 % [71/115]) vergleichbar [Unterschied 12,7 Prozent (95,6 % Konfidenzintervall KI -0,7;
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
German: Kopfschmerzen Schwindel, Geschmacksstörung, Parästhesie, Schläfrigkeit,
English: EXP
German: KOF
English: Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
German: Neunundvierzig Patienten wurden eingeschlossen und mit Caspofungin 50 mg/m2 intravenös einmal täglich im Anschluss an eine Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag (nicht über 70 mg pro Tag) behandelt, von denen 48 in die MITT-Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden.
English: c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers
German: Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine
English: EU/1/16/1119/001 Zepatier
German: EU/1/16/1119/001
English: Oral use blister (alu/alu)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
English: 50 mg / 100 mg
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
English: It is available as capsules (100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg) and is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
German: Es ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich und wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
English: The full EPAR for Imatinib Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Teva.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase“ der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase“ und „Blastenkrise“) angewendet.
English: This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Glivec, ähnlich ist.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
German: Außerdem wird es allein zur Behandlung der Ph+ ALL angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
English: Imatinib Teva imatinib
German: Imatinib Teva
English: Other information about Imatinib Teva
German: Weitere Informationen über Imatinib Teva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib HCT ergriffen?
English: Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
German: Imatinib Teva wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph+) sind.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
German: Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
English: By blocking these receptors, Imatinib Teva helps to control cell division.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Teva dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Imatinib Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
German: Imatinib Teva enthält den Wirkstoff Imatinib.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
English: Imatinib Teva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
German: Imatinib Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff von Imatinib Teva, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Teva?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Teva verbunden?
English: What is Imatinib Teva and what is it used for?
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Imatinib Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
English: Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
German: Imatinib Teva wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
German: Imatinib Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
English: Imatinib Teva is a cancer medicine.
German: Imatinib Teva ist ein Krebsarzneimittel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Teva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Teva zu verstehen.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
German: Imatinib wird bei Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
German: Da es sich bei Imatinib Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
English: For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
German: Imatinib Teva wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
English: Why is Imatinib Teva approved?
German: Warum wurde Imatinib Teva zugelassen?
English: How has Imatinib Teva been studied?
German: Wie wurde Imatinib Teva untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva zu erteilen.
English: How is Imatinib Teva used?
German: Wie wird Imatinib Teva angewendet?
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL);
English: How does Imatinib Teva work?
German: Wie wirkt Imatinib Teva?
English: Target Species
German: Zieltierarten
English: EU - Number Invented name
German: EU Nummer Bezeichnung Stärke
English: This summary was last updated in 09-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2012 aktualisiert.
English: This prevents the cells from dividing.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen sich nicht teilen können.
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
German: Der CHMP wies außerdem darauf hin, dass die Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels bekannt sind.
English: It is available as an oral suspension.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
German: Bei ALL teilen sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lang.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit ALL hat.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
German: Außerdem darf es Patienten nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber verabreicht werden.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
German: Die Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin im Hinblick auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der ALL ist gut bekannt, da es bereits seit vielen Jahren angewendet wird.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
German: Die Dosis wird, hauptsächlich auf der Grundlage der Körperoberfläche, für jeden Patienten individuell bestimmt und kann der Wirkung im Blut entsprechend angepasst werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
German: Da 6-Mercaptopurin in Tablettenform in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren zur Behandlung der ALL angewendet wird, reichte das Unternehmen Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur über Studien ein, die zuvor mit Mercaptopurin-Tabletten durchgeführt worden waren.
English: In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
German: Im Körper wird 6Mercaptopurin von den Zellen in eine Substanz umgewandelt, die die Bildung neuer DNA stört.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
German: Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrung (außer Milchprodukten) oder nüchtern eingenommen werden, jedoch stets auf dieselbe Weise.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.