FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Victrelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victrelis.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.
Portuguese: A administração sem alimentos pode reduzir a eficácia do medicamento.
Italian: Il medicinale va assunto assieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
Portuguese: O medicamento deve ser tomado com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victrelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Victrelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Portuguese: Em ambos os estudos, o Victrelis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Italian: Altre informazioni su Victrelis
Portuguese: Outras informações sobre o Victrelis
Italian: La malattia epatica compensata si ha quando il fegato è danneggiato, ma funziona normalmente.
Portuguese: Fala-se de doença hepática compensada quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente.
Italian: Gli effetti di Victrelis sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
Italian: La ditta che produce Victrelis garantirà che tutti i medici che possono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni dettagliate sul medicinale, comprese informazioni sul rischio di anemia e di altri effetti indesiderati.
Portuguese: A empresa que fabrica o Victrelis deve assegurar que todos os médicos que se espera virem a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo contendo informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo informações sobre o risco de anemia e outros efeitos secundários.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Victrelis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Victrelis.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati anche peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: Todos os doentes receberam também peginterferão alfa e ribavirina.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di duplicazione viene rallentato, favorendo l'eliminazione del virus.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que atrasa a taxa de replicação e ajuda a eliminar o vírus.
Italian: Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi.
Portuguese: A substância ativa do Victrelis, o boceprevir, é um inibidor da protease.
Italian: Questi medicinali possono essere nocivi se presenti in percentuali elevate nel sangue; di conseguenza, è importante evitare l'assunzione concomitante di questi medicinali con Victrelis.
Portuguese: Estes medicamentos podem ser prejudiciais quando presentes no sangue em níveis elevados, pelo que é importante evitar tomá-los durante o tratamento com Victrelis.
Italian: Per un elenco di questi medicinali, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para uma lista destes medicamentos, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Nonostante ciò, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis.
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite C cronica.
Portuguese: O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con epatite autoimmune (un'epatite causata da un disturbo del sistema immunitario) o nelle donne in gravidanza.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hepatite autoimune (hepatite causada por uma perturbação imunitária) e em mulheres grávidas.
Italian: Victrelis va impiegato in pazienti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a una precedente terapia.
Portuguese: O Victrelis destina-se a ser utilizado em doentes com doença hepática compensada, que não tenham sido tratados anteriormente ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Victrelis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
Italian: Victrelis può rallentare la metabolizzazione di alcuni medicinali nel fegato.
Portuguese: O Victrelis pode diminuir a velocidade a que determinados medicamentos são metabolizados pelo fígado.
Italian: Quali benefici ha mostrato Victrelis nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Victrelis durante os estudos?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victrelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla conclusione del trattamento, non rimaneva traccia dell'infezione virale all'esame del sangue e potevano pertanto essere considerati guariti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem vírus detetáveis no sangue 24 semanas depois do final do tratamento, que por conseguinte foram considerados curados.
Italian: Gli altri effetti indesiderati più comuni di Victrelis sono affaticamento, nausea, mal di testa e disgeusia (disturbo del senso del gusto).
Portuguese: Os outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Victrelis são fadiga (cansaço), náuseas (enjoo), dores de cabeça e disgeusia (perturbações do paladar).
Italian: I pazienti devono assumere innanzitutto peginterferone alfa e ribavirina per quattro settimane e successivamente integrare la terapia con Victrelis per un periodo non superiore alle 44 settimane; la durata del trattamento dipende da più fattori quali la somministrazione di una precedente terapia e i risultati degli esami del sangue nel corso della terapia.
Portuguese: Os doentes devem primeiro tomar peginterferão alfa e ribavirina durante quatro semanas, após as quais o Victrelis é adicionado ao tratamento por um período máximo de 44 semanas, dependendo de vários fatores, tais como o tratamento anterior do doente e os resultados dos testes sanguíneos realizados durante o tratamento.
Italian: Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease NS3 do VHC, que é encontrada no vírus da hepatite C de genótipo 1 e que está associada à replicação do vírus.
Italian: Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si è osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (167 su 363).
Portuguese: No estudo em doentes não tratados anteriormente, 66 % dos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas (242 em 366) ficaram curados, em comparação com 38 % dos que receberam placebo (137 em 363).
Italian: In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes nos quais o tratamento anterior tinha falhado, a taxa de cura foi de 67 % (107 em 161) nos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas, em comparação com 21 % (17 em 80) nos que receberam placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Victrelis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Victrelis?
Italian: Riassunto destinato al pubblico boceprevir
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Victrelis, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Victrelis, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Perché è stato approvato Victrelis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Victrelis?
Italian: Victrelis non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al boceprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Victrelis é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao boceprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis, compresa l'assunzione in associazione con peginterferone alfa e ribavirina e la durata del trattamento, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre como tomar Victrelis, incluindo a sua associação com peginterferão alfa e ribavirina e a duração do tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Victrelis è risultato efficace anche in alcuni pazienti il cui trattamento è stato interrotto precocemente essendo stata accertata la guarigione dell'infezione tramite esami del sangue.
Portuguese: O Victrelis demonstrou também eficácia em alguns doentes cujo tratamento foi encurtado na sequência de análises em que o vírus deixou de ser detetado no sangue.
Italian: Il principale aumento degli effetti indesiderati registrato con l'aggiunta di Victrelis al trattamento è stata l'anemia.
Portuguese: Quando se adiciona Victrelis ao tratamento, o principal aumento no que respeita aos efeitos secundários consiste em anemia.
Italian: Sono stati condotti due importanti studi ai quali hanno partecipato 1 099 soggetti non trattati in precedenza e 404 pazienti già sottoposti in precedenza a una terapia, affetti da epatite C cronica da genotipo 1 e con malattia epatica compensata.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que incluíram doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 e doença hepática compensada, 1099 dos quais não tratados anteriormente e 404 tratados anteriormente.
Italian: Victrelis è usato per il trattamento dell'epatite C cronica di lungo termine da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: O Victrelis é utilizado no tratamento de adultos com infeção crónica (de longa duração) pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C), em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão alfa e a ribavirina.
Italian: Come agisce Victrelis?
Portuguese: Como funciona o Victrelis?
Italian: Victrelis, in abbinamento a peginterferone alfa e ribavirina, può indurre un maggior numero di casi di anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) rispetto al trattamento con peginterferone e ribavirina da soli.
Portuguese: O Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina pode resultar numa taxa mais elevada de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que a verificada com tratamentos apenas com peginterferão e ribavirina (isoladamente).
Italian: Victrelis si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con epatite C cronica da genotipo 1 in associazione alla terapia con peginterferone e ribavirina.
Portuguese: O Victrelis foi eficaz na cura de doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 igualmente tratados com peginterferão alfa e ribavirina.
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
Portuguese: O Victrelis é um medicamento que contém a substância ativa boceprevir.
Italian: Il CHMP ha osservato che Victrelis, assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, determina un aumento specifico del numero di guarigioni tra pazienti affetti da epatite C cronica.
Portuguese: O CHMP observou que o Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina aumenta significativamente o número de doentes que se curam de infeção crónica pelo vírus da hepatite C. Esta é uma importante melhoria em relação aos resultados observados com o tratamento apenas com peginterferão alfa e ribavirina.
Italian: Per che cosa si usa Victrelis?
Portuguese: Para que é utilizado o Victrelis?
Italian: 25 mg/ml Polvere per sospensione iniettabile
Portuguese: 25 mg/ml Pó para suspensão injectável
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
Portuguese: (% da dose inicial recomendada)
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Italian: pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Portuguese: Os doentes com SMD secundária foram excluídos do estudo.
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Portuguese: Outros medicamentos e Vidaza
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Portuguese: Não deve utilizar Vidaza durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/488/001
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vidaza em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém manitol.
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Portuguese: Vidaza é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de Vidaza ocorreram em 97% dos doentes.
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Portuguese: • Vidaza ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Vidaza não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Vidaza Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Vidaza Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Vidaza deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Vidaza deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com Vidaza.
Italian: Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
Portuguese: O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para azacitidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
Portuguese: Cumulativamente, a base de dados de segurança contém 51 casos com 56 acontecimentos de pericardite, miocardite e/ou endocardite associados ao uso de Vidaza.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vidaza Come usare Vidaza
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza Como utilizar Vidaza
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m2 da área de superfície corporal.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vidaza:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vidaza:
Italian: Vidaza contiene il principio attivo "azacitidina".
Portuguese: Vidaza contém a substância ativa "azacitidina".
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale Descrizione di reazioni avverse selezionate
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso *= raramente foram notificados casos fatais Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Portuguese: Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Italian: ANC (x 109/L)
Portuguese: CAN (x 109/l)
Italian: Vidaza più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Portuguese: Vidaza é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Vidaza.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Vidaza.
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Portuguese: A suspensão da Vidaza pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Portuguese: Antes de lhe administrar Vidaza, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life, HRQoL) è stata valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ
Italian: Per l'uso immediato
Portuguese: Para utilização imediata
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
Portuguese: O tratamento com Vidaza também foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Vidaza.
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Italian: Questo perché Vidaza può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
Portuguese: Esta informação é necessária porque Vidaza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Italian: Tra i criteri di inclusione, i pazienti dovevano presentare un performance status di 0-2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0-2.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
Portuguese: Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
Italian: Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
Portuguese: Vidaza é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Vidaza o al motivo per cui le è stato prescritto.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer dúvidas sobre como atua Vidaza ou porque é que este medicamento lhe foi receitado.
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
Portuguese: A pericardite é o termo preferido mais notificado (n=35 casos), seguida da endocardite (n=10) e da miocardite (n=9).
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m2.
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m2.