FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parecer do CVMP na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º relativo a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e nomes associados (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Polish: Dawka powinna być utrzymana poprzez odpowiednie zmieszanie premiksów leczniczych o różnych stężeniach z paszą.
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Polish: Zaakceptowano wykazanie homogenności, jednakże, wyższe niż przewidywane wartości wymagają wyjaśnienia, biorąc pod uwagę, że gdyby te pasze miałkie podano zwierzętom stężenie w tych paszach byłoby wyższe niż docelowa dawka 200 ppm.
Portuguese: Os resultados de um estudo de uniformidade da mistura (com tilmicosina 100 g e 200 g pré-misturas), os resultados de homogeneidade obtidos a partir de dez amostras analisadas por lote, não revelaram quaisquer amostras fora do intervalo de 85-115% do teor médio.
Polish: W badaniu dotyczącym jednorodności mieszanek (z zastosowaniem premiksów tylmikozyny 100 g i 200 g) wyniki homogenności uzyskane dla 10 analizowanych próbek z każdej serii wskazały na brak próbek, w których średnia zawartość leku nie mieściła się w zakresie 85-115%.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
Polish: Dlatego CVMP wystąpił o przeprowadzenie badań dotyczących stabilności kondycjonowania/granulacji z trzema seriami paszy leczniczej dla królików w celu potwierdzenia lub wykluczenia, że wysokie wartości tylmikozyny są typowymi wynikami (patrz Aneks IV).
Portuguese: A estabilidade de armazenamento do granulado foi avaliada por observação da diferença no nível do ensaio de tilmicosina ao longo de um período de 12 semanas, a 25 °C/60% de humidade relativa (HR) e 40 °C/70% HR.
Polish: Stabilność podczas przechowywania granulatu oceniono badając różnice w poziomie tylmikozyny w okresie 12 tygodni przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C/wilgotność względna 60% i w temperaturze 40 °C/wilgotność względna 70%.
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
Polish: Wysokie wartości tylmikozyny w paszy leczniczej przed granulacją wymagają dalszych wyjaśnień.
Portuguese: Avaliação do benefício
Polish: Ocena korzyści
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
Polish: Chore zwierzęta spożywają mniej paszy, można uznać, że jest to 100 mg paszy na dobę.
Portuguese: Tendo em conta as características de uma ração para coelhos utilizada para preparar alimentos medicamentosos granulados, concluiu-se que o limite máximo das refeições de cereais que podem ser utilizadas em alimentos comerciais para coelhos de engorda deve ser inferior a 30% (a inclusão de 30% da refeição de trigo não é adequada devido ao risco de desencadeamento de problemas entéricos graves).
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości paszy dla królików używanej do przygotowania granulowanej paszy leczniczej uznano, że maksymalny udział składników zbożowych, który może być stosowany w komercyjnych paszach przeznaczonych do tuczenia królików powinien być mniejszy 30% (dodanie 30% pszenicy jest niewłaściwe z uwagi na ryzyko wywołania poważnych zaburzeń jelitowych).
Portuguese: Consequentemente, dado que a inclusão de 30% da refeição de trigo em rações medicamentosas granuladas em coelhos não seria adequada, considerou-se que não surgiria qualquer problema com a restrição a nível do prazo de validade após a incorporação na refeição adotada por meio de um procedimento de partilha de informações, porque esse caso não era esperado no coelho.
Polish: Z tego powodu, ponieważ dodanie 30% pszenicy do granulowanej paszy leczniczej dla królików nie byłoby właściwe uznano, że nie będzie problemu z ograniczeniem czasu półtrwania po dodaniu do pokarmu uzgodnionym podczas wspólnej procedury, ponieważ ten przypadku nie uwzględniono u królików.
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Polish: W celu uzyskania właściwego dawkowania stężenie tylmikozyny musi zostać odpowiednio dostosowane.
Portuguese: As pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura, são medicamentos veterinários que estão indicados em suínos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Polish: Premiksy do sporządzania paszy leczniczej zawierające 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu to weterynaryjne produkty lecznicze wskazane do stosowania u świń w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne organizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente a todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Portuguese: Avaliação do risco
Polish: Ocena ryzyka
Portuguese: As concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal prevista de 200 mg/kg.
Polish: Stężenia są o 10-13% wyższe niż przewidywane nominalne stężenie równe 200 mg/kg.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 premix (ver Anexo I do parecer)
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 premix (patrz Aneks I do opinii)
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Polish: „W celu zapewnienia dokładnej dyspersji produktu w paszy najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością składników paszy (20 - 50 kg) po czym dodać do ostatecznej paszy.
Portuguese: Nome
Polish: Nazwa
Portuguese: kg da pré-mistura/tonelada da ração = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg) Ingestão diária da ração (kg) x dosagem da pré-mistura (g/kg)
Polish: kg premiksu/tonę paszy = Wielkość dawki (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienny pobór paszy (kg) x moc premiksu (g/kg)
Portuguese: Num estudo fornecido acerca da homogeneidade de uma pré-mistura de 200 g, foram utilizados dois lotes diferentes da pré-mistura de 200 g para preparar 4 lotes piloto de alimento medicamentoso (2 lotes de ração em grão e 2 lotes de ração granulada).
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym homogenności premiksu 200 mg użyto dwóch serii premiksu do przygotowania 4 serii pilotażowych paszy leczniczej (2 serii paszy miałkiej i 2 serii paszy granulowanej).
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 pre-mix (ver Anexo I):
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 pre-mix (patrz Aneks I):
Portuguese: Ao comparar o teor em tilmicosina no alimento farináceo durante o teste de uniformidade da mistura (ou seja, antes da preparação do granulado) versus teor em tilmicosina das rações granuladas, observou-se uma diminuição significativa do teor em tilmicosina, apesar de essa diminuição se ter situado dentro do intervalo de aceitação predefinido de ± 15%.
Polish: Podczas porównania zawartości tylmikozyny w paszach miałkich w testach jednorodności mieszanek (czyli przed granulacją) z zawartością tylmikozyny w paszach granulowanych odnotowano istotny spadek zawartości tylmikozyny, chociaż nie wykraczał on poza wcześniej ustalony zakres akceptacji ±
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no granulado contendo mais de 30% de trigo: 1 mês
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do granulowanej paszy zawierającej ponad 30% pszenicy: 1 miesiąc
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Polish: Opisano kondycjonowanie i granulację paszy.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem realizar estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho (fabricadas utilizando 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura) com o propósito de confirmar se, caso o alimento farináceo para coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm, o teor em tilmicosina na ração granulada continuaria a situar-se dentro do intervalo de especificação de ±15 % do valor nominal ao longo de um período de 3 meses.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badania dotyczące stabilności kondycjonowania /granulacji paszy z trzema seriami paszy leczniczej dla królików (wytworzonej z zastosowaniem premiksu zawierającego 200 g tylmikozyny) w celu potwierdzenia, że jeśli pasza miałka dla królików została w odpowiedni sposób uformowana ze stężeniem 200 ppm, zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej będzie nadal znajdować się w określonym w specyfikacji zakresie ±15 % nominalnej wartości przez okres 3 miesięcy.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I) com o propósito de alterar o Resumo das Características do Medicamento e a Rotulagem, em conformidade com as alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento, conforme estipulado no Anexo III.
Polish: CVMP zalecił zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I) polegające na zmianie charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacji o produkcie, które przedstawiono w Aneksie III.
Portuguese: Independentemente dos resultados altos inexplicados do ensaio com alimento farináceo, considerou-se que se o alimento farináceo do coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm (em vez dos valores altos indicados), seria de esperar que o teor em tilmicosina na ração granulada continuasse a situar-se dentro do intervalo da especificação de ±15% do valor nominal.
Polish: Niezależnie od nieznajdujących wyjaśnienia wysokich wyników uzyskanych w badaniu z paszą miałką uznano, że jeśli pasza królików zostanie odpowiednio uformowana ze stężeniem 200 ppm (zamiast wysokich zgłaszanych stężeń) można przewidywać, że zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej zmieści się ustalonym w specyfikacji zakresie ±15 % wartości nominalnej.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Polish: Okres półtrwania po dodaniu do paszy miałkiej lub granulowanej: 3 miesiące
Portuguese: Além disso, estes medicamentos veterinários estão indicados em coelhos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscetíveis à tilmicosina.
Polish: Dodatkowo te weterynaryjne produkty lecznicze są wskazane u królików w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da Rotulagem
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach oznakowania opakowań
Portuguese: Relativamente ao comportamento alimentar da espécie-alvo, sabe-se que os coelhos se alimentam com frequência (até 30 vezes por dia de 2-8 g de ração ao longo de um período de 4-6 minutos Assim, um coelho de 1,5 kg consome em média 180 g de ração por dia.
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Portuguese: Como a Informação do Medicamento é comum para suínos e coelhos, considerou-se aceitável o prazo de validade de um mês após a incorporação na ração granulada contendo mais de 30% de trigo.
Polish: Ponieważ informacja o produkcie jest wspólna dla świń i królików uznano, że dopuszczalny jest okres półtrwania po dodaniu do paszy granulowanej zawierającej więcej niż 30% pszenicy wynoszący 1 miesiąc.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, dado que os valores da concentração foram mais elevados do que a concentração nominal esperada de 200 ppm ± 10% (taxa de valores entre 198,1 - 243,6 ppm), o teor médio não se situou no intervalo de 90-110% do teor nominal (180 - 220 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, as concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal esperada de 200 mg/kg.
Polish: W przypadku pasz miałkich stężenia są o 10-13% wyższe od przewidywanego nominalnego stężenia wynoszącego 200 mg/kg.
Portuguese: Tendo em conta a semelhança entre os resultados de estabilidade em rações medicamentosas granuladas para coelhos e os resultados obtidos em rações medicamentosas granuladas para suínos, considerou-se aceitável um prazo de validade de 3 meses após a incorporação nos alimentos.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki stabilności granulowanych pasz leczniczych dla królików były podobne do wyników uzyskanych w przypadku granulowanych pasz leczniczych dla świń, uznano, że można zaakceptować okres półtrwania po dodaniu do paszy równy 3 miesiące.
Portuguese: O teste de apenas uma só dosagem foi considerado válido porque a concentração de tilmicosina nos alimentos medicamentosos finais corresponderia, em todos os casos, a 200 ppm, dado que a homogeneidade das outras pré-misturas medicamentosas foi suficientemente justificada.
Polish: Wykorzystano jedynie paszę dla królików sporządzoną z zastosowaniem premiksu 100 g. Uznano, że przeprowadzenie testów z tylko jedną mocą jest wiarygodne, ponieważ stężenie tylmikozyny w ostatecznych paszach leczniczych wyniosłoby 200 ppm we wszystkich przypadkach, ponieważ homogenność innych premiksów leczniczych została uzasadniona w wystarczający sposób.
Portuguese: REINO UNIDO
Polish: WIELKA BRYTANIA
Portuguese: Países Baixos
Polish: HOLANDIA
Portuguese: O teor em tilmicosina correspondeu aproximadamente a 105% do valor teórico de 200 ppm no caso da ração em grão.
Polish: Zawartość tylmikozyny wyniosła około 105% teoretycznej wartości 200 ppm w paszy skruszonej, a zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej wyniosła 100103 %.
Portuguese: • o CVMP considerou que foram observados valores elevados de teor em tilmicosina no alimento farináceo do coelho antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado.
Polish: • CVMP stwierdził, że odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Portuguese: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Polish: 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: Anexo III
Polish: Aneks III
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
Polish: Podczas oceny wykryto ryzyko związane z wysoką zawartością tylmikozyny w paszy miałkiej przed procesem kondycjonowania i granulacji i co nie zostało w żaden sposób wyjaśnione.
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANÇA
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Portuguese: 12,5 mg/kg de peso corporal / dia
Polish: 12.5 mg/kg masy ciała/dobę
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Portuguese: ALEMANHA
Polish: NIEMCY
Portuguese: Roménia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Polish: Rumunia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Polish: Irlandia Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Portuguese: Dose de tilmicosina Duração do tratamento
Polish: Dawka tylmikozyny Czas trwania leczenia Ilość dodawana do paszy
Portuguese: A dose aprovada é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias, a qual é alcançada através da incorporação de tilmicosina a uma taxa de 200 g por tonelada de ração acabada (equivalente a 200 ppm).
Polish: Zatwierdzona dawka wynosi 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, co uzyskuje się poprzez dodanie tylmikozyny w ilości 200 g na tonę paszy ostatecznej (co odpowiada 200 ppm).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom (patrz Aneks I)
Portuguese: Portugal
Polish: PORTUGALIA
Portuguese: A utilização de tilmicosina em coelhos por via oral a 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias demonstrou que, a partir do segundo dia de tratamento, as concentrações da tilmicosina alcançadas no tecido pulmonar e nos macrófagos alveolares pulmonares excederam em 7 e 400 vezes, respetivamente, as concentrações no plasma.
Polish: Podczas stosowania tylmikozyny u królików doustnie w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni wykazano, że od drugiego dnia leczenia stężenia tylmikozyny uzyskane w tkance płucnej i makrofagach pęcherzyków płucnych, odpowiednio 7- i 400-krotnie przewyższały stężenia leku w osoczu i takie wysokie stężenia utrzymywały się w tkankach płucnych przez cały czas trwania leczenia.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à incorporação para Tilmicosina 40 g pré-mistura.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących dodawania do paszy dla premiksu zawierającego 40 g tylmikozyny.
Portuguese: ESPANHA
Polish: HISZPANIA
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: Foram observados valores elevados de teor em tilmicosina no alimento farináceo do coelho antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado.
Polish: Odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Portuguese: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Portuguese: INDICAÇÕES
Polish: Wskazanie
Portuguese: ITÁLIA
Polish: WŁOCHY
Portuguese: França
Polish: FRANCJA
Portuguese: Administrar na ração a 12,5 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
Polish: Podawać w paszy w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę tylmikozyny (równoważnik 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Portuguese: O teor médio nas rações granuladas situou-se no intervalo de 90-110% do teor nominal.
Polish: Średnia zawartość w paszach granulowanych mieściła się w zakresie 90-110% wartości nominalnej, dlatego uznano, że homogenność tych pasz leczniczych została potwierdzona.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas, considera-se que o valor-alvo de 200 g de tilmicosina por tonelada de ração granulada para coelho (200 ppm) poderá ser alcançado com a taxa de inclusão adequada da pré-mistura de 40 g de tilmicosina, pré-mistura de 100 g de tilmicosina e pré-mistura de 200 g de tilmicosina, e com todos os tamanhos de embalagens referidos.
Polish: Biorąc pod uwagę przedstawione dane uznano, że docelową dawkę 200 g tylmikozyny na tonę granulowanej paszy dla królików (200 ppm) można uzyskać poprzez dodanie odpowiedniej ilości do paszy premiksów zawierających 40 g, 100 g i 200 g tylmikozyny we wszystkich wymienionych wielkościach opakowań.
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: Justificação e dados de apoio relevantes relativamente à dose recomendada e às taxas de inclusão em rações para pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administrados a coelhos.
Polish: Uzasadnienie i odpowiednie dane na poparcie zalecanej dawki i ilości dodawanej do paszy dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Portuguese: 2, o CVMP avaliou a eficácia da tilmicosina em coelhos e considerou que, não obstante o facto de o estudo clínico de campo com a dosagem do medicamento apresentar algumas lacunas, os dados dos estudos pré-clínicos e das concentrações inibitórias mínimas (CIM) sugeriram que a dosagem eficaz nas rações é de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias na prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos.
Polish: Podczas poprzedniej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/07) CVMP ocenił skuteczność tylmikozyny u królików i uznał, że pomimo niedociągnięć stwierdzonych w klinicznym badaniu terenowym dotyczącym dawkowania produktu, wyniki badań przedklinicznych i dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) wskazują, że skuteczne dawkowanie w paszy w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików to 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.