FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende frekvenser:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter følgende frekvens: Svært vanlige > 1/10
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium/ml.
Danish: Nervesystemet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
Danish: T-cellefunktion: Hos patienterne, som blev behandlet i pivotalstudiet, blev der påvist T-celleproliferation som respons på stimulation med anti-CD3-antistoffer (median 62.629 cpm, interval 4.531 til 252.173) og fytohæmagglutinin (median 140.642 cpm, interval 11.119 til 505.607) 1 år efter genterapien, og disse responser blev opretholdt til år 3.
Norwegian Bokmål: T-cellefunksjon: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien ble T-celleproliferasjon påvist som respons på stimulering med anti-CD3-antistoffer (median 62629 cpm, intervall 4531 til 252173) og fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119 til 505607) 1 år etter genterapi, og disse responsene ble opprettholdt til og med år 3.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Danish: Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau (> 100 nmol/ml) efter baseline.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Danish: Der manglede data for genoptagelse af PEG-ADA for en forsøgsperson, som blev behandlet i et pilotstudie, og som derfor ikke blev inkluderet som interventionsfri overlevelse i den integrerede population.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet i en pilotstudie hadde ingen data for PEG-ADA gjenopptak og ble dermed ekskludert fra intervensjonsfri overlevelse i den intergrerte populasjonen.
Danish: Der blev observeret behandlingssvigt hos en patient, som i de kliniske studier blev behandlet med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Danish: Medianalderen i programmet var 1,7 år (0,5-6,1 år), 61 % var drenge, 83 % var hvide (56 % kaukasisk/europæisk afstamning og 28 % arabisk/nordafrikansk afstamning), 11 % var afroamerikanere/afrikanere, og 6 % var asiatere.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Danish: Det må kun indgives på et specialiseret hospital af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med ACA-SCID og med brug af denne type medicin.
Norwegian Bokmål: Det må kun gis på et spesialisert sykehus av en lege med erfaring i behandling av pasienter med ADA-SCID og bruk av denne type legemiddel.
Danish: Positivitet for antineutrofilocyt cytoplasmaantistof og glat muskelantistof a Bivirkninger, som skønnes muligvis at være forbundet med konditionering med busulfan.
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er indisert til behandling av pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADA-SCID), hvor det ikke har vært mulig å finne en beslektet stamcelledonor med passende humant leukocyttantigen (HLA) (se pkt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved 15-30 °C.
Danish: Det vides ikke, om Strimvelis udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Strimvelis utskilles i morsmelk.
Danish: Samlet celleantal:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
Danish: Dosering Det anbefalede dosisinterval for Strimvelis er mellem 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseintervall for Strimvelis er mellom 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabellen gir ikke et fullstendig bilde av type og frekvens av disse hendelsene på grunn av liten pasientgruppe og størrelse på kohort.
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er antatt å ikke være nødvendig.
Danish: Strimvelis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: • leverbetændelse (autoimmun hepatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
Danish: Efter infusion inkorporeres CD34+-cellerne i knoglemarven og vil igen være til stede i det hæmatopoietiske system i et størrelsesforhold, som udtrykker farmakologisk aktive niveauer af ADA-enzymet.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
Danish: Du (eller dit barn) må ikke få Strimvelis: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne (angivet i punkt 6) - hvis du har eller har haft myelodysplasi eller en type cancer, som kaldes leukæmi - hvis du er testet positiv for hiv eller andre infektioner (din læge vil rådgive dig om dette) - hvis du allerede er blevet behandlet med genterapi.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en type kreft som kalles leukemi eller myelodysplasi - har testet positivt for HIV eller andre typer infeksjoner (legen din vil rådføre deg om dette) - allerede har blitt behandlet med genterapi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet er gjeldende for slike produkter (se pkt.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en kvalifisert lege som er ansvarlig for riktig avfallshåndtering av produktet.
Danish: Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposene leveres i en lukket beholder.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du (eller dit barn) får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du (eller ditt barn) bruker dette legemidlet.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er ikke utført.
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før infusjon, må det sikres at pasientens identitet stemmer overens med pasientopplysninger som er angitt på Strimvelis-infusjonsposen(e) og/eller - beholderen (se pkt.
Danish: Sådan gives Strimvelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strimvelis
Danish: Median (interval) % forsøgspersoner med venøs RBCdAXP < 100 nmol/ml efter Strimvelisd n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Danish: Der er ikke udført immungenicitetstestning af Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Strimvelis er ikke testet for overførbare infektiøse agenser.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke testet for overføring av infeksiøse agens.
Danish: Hypertensiona Luftveje, thorax og mediastinum Astma, allergisk rhinitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom) ved samleje, når behandlingen startes og i mindst 6 måneder derefter.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon (som for eksempel kondomer) under og i minst 6 måneder etter behandling.
Danish: Anæmia Neutropenia
Norwegian Bokmål: Anemia Nøytropenia
Danish: • irriteret, kløende hud (eksem)
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)
Danish: Studierne vurderede Strimvelis i en dosering på 0,9-18,2 millioner CD34+-celler/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) MolMed SpA
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
Danish: Strimvelis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Strimvelis' beskaffenhed bevirker, at konventionelle studier af farmakokinetik, absorption, fordeling, biotransformation og elimination ikke er relevante.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon er ikke relevante for denne type legemiddel.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for forekomst af alvorlige og opportunistiske infektioner, immunrekonstitutionsparametre og behov for substitutionsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for forekomst av alvorlige og opportunistiske infeksjoner, rekonstituering av immunparametere og behovet for substitusjonsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG); i tilfelle manglende respons, anbefales det å innføre andre ADA-SCID behandlinger under tilsyn av lege.
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
Norwegian Bokmål: forbereder beinmargen på behandling med Strimvelis
Danish: Strimvelis gives…
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis…
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i skjoldbruskkirtlen (autoimmun thyroiditis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertel (autoimmun tyreoiditt)
Danish: Strimvelis vil blive administreret på et specialiseret transplantationscenter af læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivo-genterapi-præparater.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av leger med tidligere erfaring i behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
Danish: 50 ml infusionspose af ethylenvinylacetat (EVA) med luer-lock sammenkobling, som er lukket med en hætte.
Norwegian Bokmål: 50 ml etylenvinylacetat (EVA) infusjonspose med luerkobling som er lukket med en hette, pakket i en ytre beholder som kan gjenbrukes.
Danish: Dette er ikke set hos patienter, som er blevet behandlet med Strimvelis, men din læge er blevet rådet til at overvåge dig (eller dit barn) for tegn på leukæmi under den langvarige opfølgning.
Norwegian Bokmål: Under langtids oppfølging er legen rådet til å overvåke deg (eller ditt barn) for tegn på leukemi.
Danish: Strimvelis skal administreres på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring inden for behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivogenterapipræparater.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av en lege med erfaring med behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
Danish: Der er ikke evidens for, at der er en årsagssammenhæng med præparatet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet årsakssammenheng knyttet til produktet.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Strimvelis.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Ingen data fra overdosering med Strimvelis er tilgjengelig fra kliniske studier.
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
Norwegian Bokmål: Pasient 10 hadde ingen baseline verdi for T-lymfocytter b Basert på 3-årsperioden etter behandling for overlevelse og alvorlige infeksjoner og data samlet inn ved 3årsbesøk for T-lymfocytter og dAXP.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhuds-sykdommer Atopisk dermatitt, eksem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere forekomsten af angioødem, anafylaktiske reaktioner, systemiske allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner i opfølgningsperioden, særligt hos de patienter, som ikke opnåede succesfuldt respons, og som fik enzymsubstitutionsterapi eller stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil vurdere forekomst av angioødem, anafylaktiske reaksjoner, systemiske allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner under oppfølgingsperioden.
Danish: Infusionsposen er placeret i en lukket ydre beholder.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen plasseres i en lukket ytre beholder.
Danish: Efter administration skal posen skylles igennem med 50 ml natriumchloridinjektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Etter administrering skal posen skylles med en 50 ml-sprøyte med saltvann.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 3,5 mg natrium pr. milliliter.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca.3,5 mg natrium pr ml.
Danish: Strimvelis forventes ikke at interagere med hepatiske CYP-enzymer eller lægemiddeltransportører.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller omsorgspersonen Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion Autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasient eller omsorgsperson Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon Autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane ADA cDNA-sekvens
Danish: Immunrekonstitution
Norwegian Bokmål: Rekondisjonering av immunsystemet
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
Danish: Posen leveres i en genanvendelig ydre beholder.
Norwegian Bokmål: Posen skal oppbevares i en ytre beholder før bruk.
Danish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Norwegian Bokmål: 3 måneders innleggelsesperiode umiddelbart etter genterapi er ikke tatt med i beregningen d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Danish: • positive blodprøveresultater for anti-neutrofilocyt cytoplasma-antistof og glat muskel-antistof
Norwegian Bokmål: • blodprøveresultater som er positive på antinukleære antistoffer
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen tilgjengelig data.
Danish: En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)-cDNA-sekvens fra humane hæmatopoietiske stamceller/progenitorceller (CD34+).
Norwegian Bokmål: En autolog CD34+-beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane adenosindeaminase (ADA) cDNA-sekvens fra humane hematopoetiske stam-/progenitorceller (CD34+-celler).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10 Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Det færdige præparat består af en eller flere ethylenvinylacetat- (EVA) poser, som indeholder en autolog CD34+-beriget cellefraktion indeholdende CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens.
Norwegian Bokmål: Det ferdige produktet består av en eller flere etylenvinylacetat (EVA) poser med en autolog CD34+beriket cellefraksjon som inneholder CD34+-celler transdusert med retroviral vektor som koder for den humane ADA cDNA-sekvens.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på den primære og/eller ydre beholder.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientopplysninger på den primære og/eller den ytre beholder før infusjon.
Danish: * Inklusive data fra én patient indsamlet efter intervention med PEG-ADA (≥ 3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: * Inkludert data fra en pasient samlet inn etter intervensjon med PEG-ADA (> 3 måneders behandling) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon a Basert på hele perioden før behandling med alvorlige infeksjoner (retrospektiv samlet), og data samlet inn ved baseline besøk for T-lymfocytter.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Norwegian Bokmål: • tung pust, pustevansker (astma)
Danish: 4.2 og pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Danish: Patient-ID: Posenr.
Norwegian Bokmål: Pasient ID: Bag Nr.:
Danish: • nedsat antal blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi) blodprøveresultater som er positive på antinøytrofil cytoplasmaantistoff og antistoff mot glatt muskulatur
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25/11/1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/11/1999.
Danish: Undgå at få Stronghold på fingrene.
Norwegian Bokmål: Unngå å få Stronghold på fingrene.
Danish: i op til en måned efter en enkelt behandling.
Norwegian Bokmål: i en måned etter en enkeltbehandling.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/10/2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 01/10/2009.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og ander former for interaktion:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasit midler, endektocider og afskrækningsmidler, makrocykliske laktoner
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og insektmidler, makrosykliske laktoner
Danish: Hunde og katte
Norwegian Bokmål: Hund og katt.
Danish: Produktet er i gennemsigtige polypropylene-dosispipetter pakket i aluminium/PVC blisterpakninger.
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i gjennomsiktige endosepipetter av polypropylen pakket i en aluminium/PVC blister som ytre beskyttelse.
Danish: Behandling og forebyggelse af lopper (katte og hunde) Dyr ældre end 6 uger:
Norwegian Bokmål: Lopper, behandling og forebyggende beskyttelse (hund og katt) Dyr eldre enn 6 uker:
Danish: Stronghold har ingen effekt over for voksne D. immitis.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke effektivt mot adulte D. immitis.
Danish: Folk med følsom hud eller kendt allergi over for denne type præparater, bør håndtere dette med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type produkter, skal håndtere preparatet med forsiktighet.
Danish: Stronghold har været afprøvet på hunde af over 100 forskellige racer, inklusive collier og blandede racer og på 16 rene katteracer, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Stronghold er testet på mer enn 100 forskjellige raser og blandingsraser av hund, collie inkludert, og på blandingsraser og 16 forskjellige raser av katt uten at andre bivirkninger har oppstått.
Danish: Det anbefales, at hunde undersøges regelmæssigt for voksne hjerteorm som en del af forebyggelsen mod hjerteorm, selv om Stronghold er blevet givet månedligt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at man regelmessig tester hunder for forekomst av voksen hjerteorm, som en del av en forebyggende strategi, selv om Stronghold har blitt administrert månedlig.
Danish: Folk med følsom hud eller kendt allergi over for denne type veterinærlægemidler, bør håndtere dette med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type produkter, skal håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Danish: Hunde og katte som vejer 2,5 kg eller mindre
Norwegian Bokmål: Til katt og hund som veier 2,5 kg eller mindre.
Danish: Butyleret hydroxytoluen 0,08% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen 0,08 % For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Som for andre makrocykliske laktoner er der meget sjælden set reversible neurologiske symptomer, inklusive anfald, efter anvendelse af veterinærlægemidlet hos hunde og katte.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne har det, som for andre makrosykliske laktoner, blitt observert reversible neurologiske symptomer, inkludert anfall, etter bruk av dette veterinærpreparatet hos katter og hunder.
Danish: selamectin 15 mg
Norwegian Bokmål: selamektin 15 mg
Danish: Tag Stronghold pipette ud af den beskyttende pakning.
Norwegian Bokmål: Fjern Stronghold-pipetten fra den beskyttende pakningen.
Danish: Rester fra selamectin-behandlede kæledyr dræber loppeæg og larver, der ikke tidligere har været udsat for selamectin og således kan eksisterende lopprangreb fra dyrets omgivelser kontrolleres.
Norwegian Bokmål: Rester fra Stronghold-behandlede kjæledyr dreper loppeegg og larver som ikke tidligere har vært utsatt for selamektin, og er på denne måten med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der hunden oppholder seg.
Danish: Stronghold skal gives som en engangsdosis med mindst 6 mg selamectin/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Stronghold skal gis som en engangsdose med minst 6 mg selamektin per kg.