FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato preoccupazioni rilevanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večjo zaskrbljenost:
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano in grado di mitigare il rischio di insorgenza di queste reazioni cardiovascolari.
Slovenian: Zato je vprašljivo, ali je s trenutnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja mogoče zmanjšati tveganje za pojav teh srčno-žilnih reakcij.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano efficaci.
Slovenian: Zato je učinkovitost trenutnih ukrepov za zmanjšanje tveganja vprašljiva.
Italian: L'inizio temporale corrispondeva al momento della ricostituzione del sistema immunitario dopo la deplezione dei linfociti B e T a seguito del trattamento con Lemtrada.
Slovenian: Časovni pojav se je skladal s časom rekonstitucije imunskega sistema po depleciji limfocitov B in T po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada (alemtuzumab) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche provvisorie concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada (alemtuzumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Italian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis (Attivazione della malattia durante la terapia con alemtuzumab in 3 pazienti affetti da sclerosi multipla).
Slovenian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Italian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis (Studio osservazionale di alemtuzumab a seguito di fingolimod per la sclerosi multipla).
Slovenian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Lemtrada in base ai dati preliminari attualmente disponibili.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na začasne ukrepe, ki jih je za zdravilo Lemtrada priporočil odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Italian: I disturbi autoimmuni sono un grave rischio identificato per alemtuzumab.
Slovenian: Avtoimunske bolezni so pomembno ugotovljeno tveganje pri alemtuzumabu.
Italian: Reazioni cardiovascolari (comprese quelle cerebrovascolari) associate temporaneamente alla somministrazione di alemtuzumab
Slovenian: Srčno-žilne (vključno s možgansko-žilnimi) reakcije, časovno povezane z dajanjem alemtuzumaba
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano l'esito della procedura di esame in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Sono stati inoltre segnalati diversi casi di epatite autoimmune (AIH), anche mortali.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več primerih avtoimunskega hepatitisa (AIH), vključno s smrtnimi primeri.
Italian: Sono stati individuati casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
Slovenian: Ugotovljeni so bili primeri hemofagocitne limfohistocitoze (HLH).
Italian: Questo rapporto temporale con le infusioni di alemtuzumab suggerisce un nesso di causalità.
Slovenian: Ta časovna povezava z infuzijami alemtuzumaba kaže na vzročno povezavo.
Italian: Nella patogenesi della sclerosi multipla sono coinvolti i linfociti sia T che B. Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T e B e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
Slovenian: V patogenezo multiple skleroze so vključeni limfociti T in B. Alemtuzumab se veže na CD52, antigen celične površine, ki je v večji meri prisoten na limfocitih T in B, v manjši pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Italian: • Il PRAC ha osservato che, sebbene l'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in materia di sicurezza possano incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e che, fino alla conclusione di un esame approfondito, sarebbe opportuno come misura provvisoria limitare il numero di pazienti esposti a alemtuzumab.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da lahko kljub dobro dokazani učinkovitosti alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo ti porajajoči se in resni varnostni pomisleki vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada in da je primerno omejiti izpostavljenost bolnikov alemtuzumabu, dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov.
Italian: Sono state individuate nuove reazioni immuno-mediate potenzialmente letali o fatali.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barre.
Slovenian: - Imunsko posredovane bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko posredovana bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, caratterizzata da infiammazione, demielinazione e perdita neuronale.
Slovenian: Multipla skleroza je vnetna in nevrodegenerativna bolezen centralnega živčnega sistema, za katero so značilni vnetje, demielinizacija in propadanje nevronov.
Italian: L'HLH è una condizione potenzialmente letale di grave iperinfiammazione causata dalla proliferazione incontrollata di linfociti e macrofagi attivati.
Slovenian: HLH je smrtno nevarno stanje hudega čezmernega vnetja, ki je posledica nenadzorovanega razmnoževanja aktiviranih limfocitov in makrofagov.
Italian: • Il PRAC ha esaminato i dati disponibili sulle reazioni cardiovascolari, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal razpoložljive podatke o srčno-žilnih reakcijah, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Italian: Secondo le raccomandazioni esistenti, l'osservazione di reazioni associate all'infusione deve essere effettuata durante l'infusione e nelle due ore successive.
Slovenian: V skladu z obstoječimi priporočili je treba med infuzijo in še dve uri po njej bolnika opazovati, da ne pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC kot pomembno ocenil, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanje trenutnega postopka PSUSA.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da specifiche lesioni riscontrabili da immagini di risonanza magnetica e da una conta totale inaspettata di cellule B, che possono suggerire l'attivazione della malattia mediata dalla cellula B. Su questa base, gli
Slovenian: Za te primere so značilne posebne lezije, vidne z MRS, in nepričakovano veliko skupno število celic B, kar lahko kaže na s celicami B posredovano aktivacijo bolezni.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche provvisorie alle informazioni sul prodotto per limitare l'uso di alemtuzumab in nuovi pazienti agli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o ai pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Slovenian: Zato glede na resnost opaženih dogodkov odbor PRAC priporoča začasne spremembe informacij o zdravilu, s katerimi se uporaba alemtuzumaba pri novih bolnikih omeji le na odrasle z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali odrasle z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna;
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Slovenian: Zato odbor PRAC priporoča, da se novo zdravljenje z zdravilom Lemtrada uvede le pri odraslih bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je močno aktivna kljub celotnemu in ustreznemu ciklu zdravljenja z vsaj dvema drugima imunomodulirajočima zdraviloma, ali pri odraslih bolnikih z močno aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga imunomodulirajoča zdravila kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Italian: • Il PRAC ha inoltre esaminato i dati disponibili sugli eventi avversi immuno-mediati, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive podatke o imunsko posredovanih neželenih učinkih, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sklopu postopka PSUSA.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
Slovenian: • odbor PRAC je kot pomembno ocenil tudi, da se skupaj z začasnimi ukrepi uvedejo tudi ukrepi za zmanjšanje tveganja, priporočeni v sklopu ocenjevanja trenutnega postopka PSUSA.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, che suggerisce un nesso di causalità.
Slovenian: Skupno tem srčno-žilnim reakcijam je bila tesna časovna povezava z infuzijo alemtuzumaba, kar kaže na vzročno povezavo;
Italian: Lemtrada (alemtuzumab) è indicato per i pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada (alemtuzumab) je indicirano za odrasle bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) z aktivno boleznijo, ki je kot taka opredeljena na podlagi kliničnih ali slikovnih ugotovitev.
Italian: Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B. Il meccanismo mediante il quale alemtuzumab esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è noto, ma può comportare effetti immunomodulatori con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti.
Slovenian: Alemtuzumab deluje s celično citolizo, odvisno od protiteles, in s komplementom posredovano lizo, ki sledi vezavi na celično površino limfocitov T in B. Mehanizem terapevtskega učinka alemtuzumaba pri multipli sklerozi je neznan, vendar lahko vključuje imunomodulacijo z deplecijo in ponovno populacijo limfocitov.
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che la recente letteratura ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da nedavna poročila v literaturi poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba;
Italian: La letteratura1, 2, 3 ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
Slovenian: Poročila v literaturi1, 2, 3 poudarjajo s celicami B posredovane lezije centralnega živčnega sistema, ki se pojavijo v 6 mesecih po infuziji alemtuzumaba.
Italian: Sono inoltre aggiunte nuove avvertenze relative all'epatite autoimmune, alle lesioni epatiche e alla linfoistiocitosi emofagocitica.
Slovenian: Dodajo se tudi nova opozorila o avtoimunskem hepatitisu, poškodbi jeter in hemofagocitni limfohistiocitozi.
Italian: Sono state individuate nuove reazioni avverse immuno-mediate potenzialmente letali o fatali, tra cui linfoistiocitosi emofagocitica ed epatite autoimmune.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije, vključno s hemofagocitno limfohistiocitozo in avtoimunskim hepatitisom.
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Slovenian: - Srčno-žilni neželeni dogodki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, arterijska disekcija, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehanicistično povezavo s temi neželenimi dogodki.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di varie reazioni cardiovascolari, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico e dissezione arteriosa.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami, vključno s pljučno alveolarno krvavitvijo, miokardnim infarktom ter ishemično in hemoragično možgansko kapjo ter arterijsko disekcijo.
Italian: Nell'ambito della procedura PSUSA il PRAC ha raccomandato l'aggiunta di avvertenze relative alle reazioni gravi associate temporaneamente all'infusione di alemtuzumab, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico e ictus emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche (per esempio vertebrale, carotidea).
Slovenian: Odbor PRAC je v sklopu postopka PSUSA priporočil vključitev opozoril, povezanih z resnimi reakcijami, časovno povezanimi z infuzijo alemtuzumaba, vključno s pljučno alveolarno krvavitvijo, miokardnim infarktom, možgansko kapjo (vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo) in cervikocefalično (npr. vertebralno, karotidno) arterijsko disekcijo.
Italian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy (Grave patologia del sistema nervoso centrale mediata dalla cellula B secondaria alla terapia con alemtuzumab).
Slovenian: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Italian: Sono aggiunte inoltre le seguenti nuove reazioni avverse: emorragia alveolare polmonare, linfoistiocitosi emofagocitica, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico ed emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche e neutropenia.
Slovenian: Poleg tega se dodajo naslednji novi neželeni učinki: pljučna alveolarna krvavitev, hemofagocitna limfohistiocitoza, miokardni infarkt, možganska kap (vključno z ishemično in hemoragično možgansko kapjo), cervikocefalična arterijska disekcija in nevtropenija.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di diverse reazioni cardiovascolari con uno stretto rapporto temporale con la somministrazione di alemtuzumab, molte delle quali potenzialmente letali o fatali.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo več primerov z različnimi srčno-žilnimi reakcijami s tesno časovno povezavo z dajanjem alemtuzumaba.
Italian: È inoltre necessario uno studio per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio adottate durante questa revisione.
Slovenian: Potrebna je tudi študija za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, sprejetih med tem pregledom.
Italian: All'inizio della procedura sono state introdotte misure provvisorie al fine di proteggere i pazienti mentre era in corso la valutazione dettagliata.
Slovenian: Na začetku postopka so bili uvedeni začasni ukrepi za zaščito bolnikov v času podrobnega ocenjevanja.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega ocenjevanja v odboru PRAC
Italian: Attualmente, si raccomanda un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e fino a 48 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Slovenian: Trenutno se priporoča varnostno spremljanje bolnikov od začetka prvega postopka zdravljenja do 48 mesecev po zadnjem postopku zdravljenja.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lemtrada.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lemtrada;
Italian: Il PRAC ha osservato che questi rischi, che sono gravi e che in alcuni casi possono avere un esito mortale, sono in gran parte imprevedibili.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so ta tveganja, ki so resna in lahko imajo v nekaterih primerih smrtni izid, večinoma nepredvidljiva;
Italian: - Casi mortali: nel corso della procedura di PSUSA sono stati registrati diversi decessi, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Slovenian: - smrtni primeri: v postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di neurologia.
Slovenian: Upošteval je tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Italian: Tuttavia, in singoli casi, condizioni autoimmuni possono verificarsi o essere diagnosticate successivamente, per cui gli operatori sanitari devono essere a conoscenza di questa possibilità.
Slovenian: Vendar se v posameznih primerih lahko pojavijo ali pozneje diagnosticirajo avtoimunska stanja, zato morajo zdravstveni delavci to možnost poznati.
Italian: Si rileva anche la giovane età relativa dei pazienti deceduti entro un breve periodo di tempo (30 giorni) dal trattamento con Lemtrada.
Slovenian: Zabeležena je tudi relativno nizka starost bolnikov, ki so umrli v kratkem času (30 dni) po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Italian: o ipertensione non controllata;
Slovenian: o nenadzorovano hipertenzijo,
Italian: In tali circostanze è necessario limitare l'uso di alemtuzumab ai pazienti che possono trarre il massimo beneficio dal trattamento e che potrebbero essere pronti ad accettare i gravi rischi associati al trattamento.
Slovenian: V takšnih razmerah je treba uporabo alemtuzumaba omejiti na bolnike, ki jim bo zdravljenja najbolj koristilo in ki so morda pripravljeni sprejeti resna tveganja, povezana z zdravljenjem.
Italian: Inoltre, quando si seleziona il trattamento più appropriato ed efficace per il paziente, devono anche essere presi in considerazione il profilo di sicurezza e la possibilità di gestire i rischi in modo efficace.
Slovenian: Poleg tega je treba pri izbiri najustreznejšega in najučinkovitejšega zdravljenja za bolnika upoštevati tudi varnostni profil in možnost učinkovitega obvladovanja tveganj.
Italian: • Il PRAC ha considerato che, data la natura seria e imprevedibile dei rischi e che un'efficace minimizzazione del rischio è la chiave per sostenere un rapporto rischi/benefici positivo, sia necessario uno studio sull'utilizzo del farmaco per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.
Slovenian: • odbor PRAC meni, da je zaradi resnih in nepredvidljivih tveganj ter dejstva, da je učinkovito zmanjševanje tveganja ključnega pomena za podporo pozitivnemu razmerju med koristjo in tveganjem, potrebna študija uporabe zdravila, da se oceni učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Italian: Questo livello di efficacia è presente in un ampio spettro di popolazioni di pazienti, come evidenziato dalla consistenza dei risultati tra vari sottogruppi di partecipanti a studi clinici su alemtuzumab.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je prisotna pri številnih skupinah bolnikov, kar dokazuje skladnost ugotovitev za različne podskupine udeležencev kliničnih študij alemtuzumaba.
Italian: Pertanto, a causa dell'effetto a lungo termine di alemtuzumab, l'interruzione del trattamento ha un valore limitato dal punto di vista della gestione del rischio.
Slovenian: Zaradi dolgoročnega učinka alemtuzumaba je prekinitev zdravljenja z vidika obvladovanja tveganja omejena.
Italian: Il 10 aprile 2019 la Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare le suddette preoccupazioni in termini di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio pertinente.
Slovenian: Evropska komisija je zato 10. aprila 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni zgornje varnostne pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezno dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali odvzame.
Italian: o infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione;
Slovenian: o hudimi aktivnimi okužbami do popolne ozdravitve,
Italian: Tuttavia, alla fine si è ritenuto che questo lungo ricovero in ospedale potrebbe non essere fattibile e che, come evidenziato dal SAG, i dati a disposizione sono limitati per sapere se l'effetto sarà significativo in relazione alla gestione delle reazioni avverse post-infusione.
Slovenian: Vendar je na koncu menil, da ta dolgotrajna hospitalizacija morda ni izvedljiva in da je, kot poudarja SAG, na voljo le malo podatkov, ki kažejo, da bi pomembno vplivala na obvladovanje neželenih učinkov po infuziji.
Italian: L'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente su molteplici parametri della patologia è ben consolidata e mantenuta nel follow-up a lungo termine.
Slovenian: Učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo po več parametrih bolezni je dobro ugotovljena in se ohranja pri dolgoročnem spremljanju.
Italian: Considerando la natura seria e imprevedibile delle reazioni avverse recentemente riscontrate, è importante capire se le misure appena attuate vengono rispettate nella pratica clinica.
Slovenian: Glede na resnost in nepredvidljivost na novo ugotovljenih neželenih učinkov je treba ugotoviti, ali se novo uvedeni ukrepi upoštevajo v klinični praksi.