FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo so naslednja tri pakiranja: - 300 ml steklenica z 10 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 1000 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,25 ml (kar ustreza 25 mg).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Boca od 300 ml sa štrcaljkom za usta od 10 ml (koja dostavlja do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
Slovenian: Zdravilo Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do
Croatian: Utvrđeno je da je Keppra koncentrat za otopinu za infuziju fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan tijekom barem 24 sata kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi od 15-25°C.
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja, moramo pri dojenčkih, starih od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, predpisati to pakiranje.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
Croatian: Dnevna doza mora se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Keppra in drugimi snovmi oz. obratno.
Croatian: In vitro i in vivo podaci o interakciji s oralnim kontraceptivima, digoksinom i varfarinom upućuju na to da nije očekivana značajna indukcija enzima in vivo.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U starijih osoba poluvijek u plazmi povećan je za oko 40% (10 do 11 sati), što je u svezi sa smanjenjem bubrežne funkcije unutar te populacije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Keppra
Croatian: Nemojte uzimati Keppru
Slovenian: 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 750 mg tableta: sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E 172) 750 mg tableta: sunset yellow FCF (E110), crveni željezov oksid (E 172)
Slovenian: • Ločite adapter od brizge (slika 2).
Croatian: • Odvojite nastavak za štrcaljku od štrcaljke (slika 2).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Croatian: Ostale pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije Ca2+ kanalčkov tipa N in zmanjšanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Croatian: Studije in vitro pokazuju da levetiracetam utječe na razinu Ca2+ u neuronima na način da djelomično inhibira
Slovenian: Pri preiskovancih z blago in zmerno jetrno okvaro se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil, pri večini preiskovancev s hudo jetrno okvaro pa se je zaradi sočasne okvare ledvic zmanjšal za več kot 50 % (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23. meseca, otroci in mladostniki s telesno maso manj kot 50 kg normalno delovanje ledvic
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca, djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Slovenian: Uporabite samo 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovenian: Uporabite samo 1 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovenian: Uporabite samo 3 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina također sadrži maltitol.
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Keppra
Croatian: Priprema i primjena Keppra koncentrata
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepe i placebom kontrolirane studije gdje su bolesnici tokom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan, podjeljeno na dvije doze.
Slovenian: Pri otrocih niso raziskovali farmakokinetike po intravenskem dajanju.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Croatian: Jedna tableta Keppre 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Po uporabi posamičnega odmerka (20 mg/kg) 100 mg/ml peroralne raztopine pri otrocih z epilepsijo (od 1 meseca do 4 let) se je levetiracetam hitro absorbiral in plazemska koncentracija je bila dosežena približno 1 uro po odmerku.
Croatian: Nakon primjene jedne doze (20 mg/kg) 100 mg/ml oralne otopine u djece s epilepsijom (1 mjesec do 4 godine) levetiracetam se brzo apsorbira te je vršna koncentracija u plazmi postignuta približno 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Slovenian: Za obdobje daljše od 4 dni ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama.
Croatian: Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-foetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina
Croatian: NAZIV LIJEKA Keppra 100 mg/ml oralna otopina
Slovenian: Ima linearni farmakokinetični profil, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Croatian: Farmakokinetički profil je linearan, a varijabilnost je niska i među različitim bolesnicima i za istog bolesnika.
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Keppra (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Croatian: Staklena boca od 300 ml Keppre (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Med spoloma, rasami ali cirkadiano ni znakov pomembne variabilnosti.
Croatian: Nema dokaza da postoji značajna varijabilnost vezana uz spol, rasu ili cirkadijani ritam.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 ml peroralne raztopine.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo, zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Croatian: Probenecid (500 mg četiri puta na dan), inhibitor bubrežne tubularne sekrecije, inhibira bubrežni klirens glavnog metabolita levetiracetama ali ne i samog levetiracetama.
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min može se procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl), za odrasle i adolescente tjelesne težine 50 kg ili više, pomoću sljedeće formule:
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od 6 mjeseci): smanjenje doze ne smije biti veće od 7 mg/kg dva puta dnevno svaka dva tjedna).
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in maltitol Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Croatian: Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol Keppra 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Slovenian: 105 mg (1,05 ml) dvakrat na dan
Croatian: 105 mg (1,05 ml) dva puta na dan
Slovenian: 147 mg (1,5 ml) dvakrat na dan
Croatian: 147 mg (1,5 ml) dva puta na dan
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 10 mg/kg dvakrat na dan.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 10 mg/kg dva puta na dan.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 11,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci, a 7,2% barem 1 godinu bez napadaja.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 7 mg/kg dvakrat na dan.
Croatian: Početna terapijska doza je 7 mg/kg dva puta na dan.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Steklenica s 150 ml raztopine
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 150 ml
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 3 ml koja je priložena u pakiranju.
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za škatlo z 200 (2 x 100) tabletami brez modrega okenca
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za kutiju od 200 (2 x 100) tableta, bez plavog okvira
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Slovenian: Pri zdravilu Keppra je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Slovenian: Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina), poluvijek levetiracetama bilo je 6,0 sati.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 ml peroralne raztopine.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 ml oralna otopina
Slovenian: 84 mg (0,85 ml) dvakrat na dan
Croatian: 84 mg (0,85 ml) dva puta na dan
Slovenian: • dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje
Croatian: • otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase hiponatriemija
Croatian: Gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine hiponatrijemija
Slovenian: Praviloma se zdravila ne sme shranjevati več kot 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen v primeru redčenja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla;
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Croatian: Nakon ponovljene primjene oralne doze (20 do 60 mg/kg/na dan) u djece s epilepsijom (4 do 12 godina) levetiracetam se brzo apsorbira.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Slovenian: - 150 ml steklenica s 3 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z oznako za vsak 0,1 ml (kar ustreza 10 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 3 ml (koja dostavlja do 300 mg levetiracetama) s podjelama po 0,1 ml (što odgovara količini od 10 mg).
Slovenian: 35 mg (0,35 ml) dvakrat na dan
Croatian: 35 mg (0,35 ml) dva puta na dan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi
Slovenian: • nenadno zmanjšanje delovanja ledvic
Croatian: • iznenadno smanjenje bubrežne funkcije
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Steklenica s 300 ml raztopine
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 300 ml
Slovenian: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Croatian: EU/1/00/146/028 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Keppra Kako se daje zdravilo Keppra Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Keppra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Keppru
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 1 ml (koja dostavlja do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) ponavadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1000 mg dva puta na dan.
Slovenian: 1500 mg 15 ml (tri 5 ml viale) 100 ml
Croatian: 1500 mg 15 ml (tri bočice od 5 ml) 100 ml
Slovenian: Ena viala koncentrata zdravila Keppra vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po
Croatian: Jedna bočica Keppra koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1. godinu bez miokloničkih napadaja.
Slovenian: EU/1/00/146/026 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Croatian: EU/1/00/146/026 200 tableta (2 pakiranja od 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Slovenian: Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Keppra treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za levetiracetam.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 1 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Croatian: Za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 1 ml koja je priložena u pakiranju.
Slovenian: 5 ml viale zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od 5 ml.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili podatki o varnosti iz s placebom nadzorovanih študij skladni z varnostnim profilom levetiracetama pri odraslih.
Croatian: Sigurnosni rezultati u pedijatrijskih bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu sa sigurnosim profilom levetiracetama u odraslih osim za nuspojave ponašanja i psihijatrijske nuspojave koje su bile češće u djece nego u odraslih.
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra Kako jemati zdravilo Keppra Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Keppra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru
Slovenian: Za otroke, starejše od 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Croatian: Za djecu u dobi iznad 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 10 ml koja je priložena u pakiranju.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.