FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų trūksta, todėl tirozinas nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Nitisinone MDK kokybės tyrimo rezultatus.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nitisinone MDK.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Lithuanian: Nitisinone MDK skirtas ilgalaikiam vartojimui.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Nitisinone MDK 2017 m.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Nitisinone MDK dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Lithuanian: Nitisinone MDK - tai vaistas, skirtas paveldimai 1 tipo tirozinemijai (HT-1) gydyti.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nitisinone MDK vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nitisinone MDK rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nitisinone MDK.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kokia yra Nitisinone MDK nauda ir rizika?
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Nitisinone MDK vartojimui ES.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi tirozinas išlieka organizme, Nitisinone MDK gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas?
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
English: Other information about Nitisinone MDK
Lithuanian: Kita informacija apie Nitisinone MDK
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas -Nitisinone MendeliKABS
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nitisinone MDK Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Nitisinone MDK yra generinis vaistas.
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Lithuanian: Nitisinone MDK veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nitisinone MDK vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Lithuanian: Kodėl Nitisinone MDK buvo patvirtintas?
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido įvairūs fermentai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nitisinone MendeliKABS registracijos pažymėjimą.
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
English: How does Nitisinone MDK work?
Lithuanian: Kaip veikia Nitisinone MDK?
English: How is Nitisinone MDK used?
Lithuanian: Kaip vartoti Nitisinone MDK?
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nitisinone MDK?
English: November 20172019
Lithuanian: 20172019 m.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su PST apklausos galutine tyrimo ataskaita, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Lithuanian: Registruotojų pateikta PST galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir požiūrį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, išrašymą, kaip nustatyta pagal 31 straipsnio reikalavimus atliekamą procedūrą EMEA/H/A-1361.
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) pakeičia toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokoląrezultatus.
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Lithuanian: Papildomo vaistų vartojimo tyrimo naudojantis duomenų bazėmis, kuris sudaro galimybę laikytis dvejopo požiūrio į vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimą, galutinius rezultatus tikimasi parengti 2019 m.
English: 06 June 2018
Lithuanian: birželio 6 d.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
English: 07 April 2018
Lithuanian: balandžio 7 d.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą nustatyto neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinės ataskaitos dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti šiuos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kurie buvo vertinami PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygų pakeitimus:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) nustatyto neintervencinio PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Lithuanian: CMD(h) sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Lithuanian: Nustatyta, kad palaikomasis veiksmingumas pasireiškė pacientams, gydytiems 33 savaites.
English: Hypromellose 2208
Lithuanian: Hipromeliozė 2208
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra MIRAPEXIN ir kam jis vartojamas
English: Carbomer 941
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Karbomeras 941
English: Tablets can be divided into equal halves.
Lithuanian: Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
English: 100 tablets
Lithuanian: 100 tablečių
English: Magnesium stearate
Lithuanian: Magnio stearatas.
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Lithuanian: MIRAPEXIN gali slopinti pieno gamybą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 tablečių
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Lithuanian: Turite vengti MIRAPEXIN vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis),
Lithuanian: Visų pirma Jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu),
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Lithuanian: Kiti vaistai ir MIRAPEXIN
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Lithuanian: stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Lithuanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Vokietija
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Lithuanian: Pusei iš 16 pacientų, kurie neatitiko išlikusio veiksmingumo kriterijų pagal UPDRS II ir III dalis, pokytis nuo pirminės būklės nebuvo laikomas kliniškai svarbiu.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Lithuanian: - Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti MIRAPEXIN tablečių vartojimo galimybę.
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Lithuanian: MIRAPEXIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo MIRAPEXIN metu geriate alkoholio.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Lithuanian: Efektyvus poveikis pasireiškė 87 pacientams iš 103, kuriems gydymas buvo staiga pakeistas MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojui gali prireikti medikamentą staiga pakeisti kitokiu pramipeksoliu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 pailginto atpalaidavimo tablečių 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
English: Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau MIRAPEXIN greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Lithuanian: Žmonių plazmoje su baltymais pramipeksolio jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 ), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l).
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Lithuanian: Galima vartoti vien MIRAPEXIN arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė 2208, kukurūzų krakmolas, karbomeras 941, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending*
Lithuanian: nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm MMMM}
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Lithuanian: MIRAPEXIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Lithuanian: Jei gydymo metu inkstų pažeidimas sunkėja, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Lithuanian: dozė nebuvo pakeista, 13,8 proc.-padidinta, o 3,4 proc. sumažinta.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms MIRAPEXIN, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę MIRAPEXIN dozę? Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, - būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių.
English: Very common: - Nausea (sickness)
Lithuanian: Labai dažni - Pykinimas (šleikštulys).
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Lithuanian: Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Lithuanian: MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, kai buvo tiriamas MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas, pacientams buvo nurodyta, kad medikamento vartotų, nepriklausomai nuo valgio laiko.
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Lithuanian: MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Lithuanian: Galimi nepriklausomi impulsų kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius ( 65 m), santuokos nesudarymas ir kraujo giminaičių patologinis potraukis azartiniams žaidimams.
English: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Lithuanian: OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdines plokšteles.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.
English: Date of latest renewal: 23 February 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MIRAPEXIN tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Lithuanian: Kūno svoriui sumažėjus 30 kg, Cmax padidėja 45%.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų, neramių kojų sindromas gali pasunkėti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti MIRAPEXIN tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neramių kojų sindromo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Lithuanian: Pasireiškus distonijai, reikėtų peržiūrėti gydymo dopaminerginiais vaistiniais preparatais režimą ir apsvarstyti galimybę pakoreguoti pramipeksolio dozę.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Lithuanian: Asmenų, kurių būklė pagerėjo vertinant pagal CGI-I skalę, dalis (būklė pagerėjo arba labai reikšmingai pagerėjo) placebo ir pramipeksolio grupėse atitinkamai buvo 51,2  ir 72,0 % (skirtumas 20  PI 95 %; 8,1 ; 31,8 %, p <0,0005).
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientų, sergančių Parkinsono liga, III fazės tyrimo metu, reikšmingos kūno svorio įtakos MIRAPEXIN pailginto atpalaidavimo tablečių terapiniam poveikiui ir toleravimui nenustatyta.
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Lithuanian: Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.