FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con dosi fino a 100 microgrammi, è possibile usare due volte la stessa penna.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Italian: • Non utilizzi la penna se la soluzione è torbida, ci sono particelle o scaglie in sospensione, o se il colore è diverso da incolore a leggermente giallo.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Italian: Narcotici, ipnotici o sedativi devono essere somministrati con cautela se usati in concomitanza con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Наркотичните, сънотворните или седативните средства трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се използват едновременно с ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato).
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
Italian: Se si sta usando la penna preriempita per la prima volta, preparare la penna per l'iniezione ruotando la manopola di selezione della dose finché nella finestra di visualizzazione non si vede il simbolo della "goccia".
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка се използва за първи път, тя се подготвя за инжектиране чрез завъртане на копчето за дозата, докато в прозорчето се появи символът за капка.
Italian: SNC
Bulgarian: ЦНС
Italian: Media % (±DS)
Bulgarian: Средно % (± SD)
Italian: Quindi, picchietti delicatamente con le dita la penna (contenitore della cartuccia) per consentire la risalita delle bolle d'aria in cima al contenitore della cartuccia.
Bulgarian: След това потупайте писалката (държача на патрона) леко с пръсти, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до горната част на държача на патрона.
Italian: Risposta ematologica completaa
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa
Italian: • Smaltisca la penna come indicato dal medico o dal farmacista.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след употреба съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ropeginterferone alfa-2b non è stato determinato nei pazienti obesi e sottopeso.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ропегинтерферон алфа-2b не е определен при пациенти със затлъстяване и с поднормено тегло.
Italian: Conservi la penna nel frigorifero dentro l'imballaggio esterno.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената кутия в хладилник.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare Besremi 250 microgrammi penna preriempita.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази листовка, преди да използвате предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili e alcol benzilico.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, полисорбат 80, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции и бензилов алкохол.
Italian: I pazienti con insufficienza renale trattati con una dose singola da 1,0 microgrammi/kg di interferone alfa-2b pegilato hanno mostrato un aumento della relazione tra Cmax, AUC ed emivita rispetto al grado di insufficienza renale.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
Italian: Ipersensibilità acuta
Bulgarian: Остра свръхчувствителност
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati effetti sul SNC tra cui tentato suicidio, ideazione suicidaria, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg бензилов алкохол на милилитър.
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni segnalate in questi studi sono state diarrea (5,1%; tasso di incidenza: 2,8 [eventi/100 pazienti per anno]) e nausea (4,5%; tasso di incidenza: 1,6 [eventi/100 pazienti per anno]).
Bulgarian: 2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un interferone alfa-2b ricombinante coniugato con metossipolietilenglicole (mPEG) a due ramificazioni, con un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
Italian: Durante il programma di studio clinico, è stato segnalato un caso accidentale di sovradosaggio con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: По време на програмата за клинично проучване е съобщен един случай на случайно предозиране на ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: Caucasica n (%)
Bulgarian: CTCAE N (%)
Italian: Il legame con IFNAR avvia una cascata di segnalazioni a valle attraverso l'attivazione di alcune chinasi, in particolare la chinasi Janus 1 (JAK1) e la tirosina chinasi 2 (TYK2), e proteine attivatrici della trascrizione (STAT).
Bulgarian: Свързването с IFNAR инициира низходяща сигнална каскада чрез активиране на кинази, по-специално Янус киназа 1 (Janus kinase 1
Italian: • Prima dell'iniezione, disinfetti la cute nell'area di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
Italian: Se i sintomi psichiatrici peggiorano, si raccomanda di sospendere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: Controllare sempre l'etichetta della penna preriempita prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione tra Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile e Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile.
Bulgarian: Етикетът на предварително напълнената писалка трябва винаги да се проверява преди всяко инжектиране, за да се избегнат лекарствени грешки вследствие объркване на Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор с Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор.
Italian: Il paziente è guarito completamente dopo la somministrazione di paracetamolo e la sospensione temporanea della terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил напълно след лечение с парацетамол и временно прекъсване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: Besremi 250 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200 e 250 microgrammi.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tentato suicidio, pensare di uccidersi perdita della vista che può essere causata da sanguinamento nella retina (la retina è lo strato fotosensibile dell'occhio), o da accumulo di grasso all'interno o sotto la retina
Bulgarian: - опит за самоубийство, мисли за самоубийство - загуба на зрение, която може да бъде причинена от кървене в ретината (ретината е светлочувствителният слой в окото) или от натрупване на масти във или под ретината
Italian: medicinali antitumorali, come ad esempio quelli che bloccano o rallentano la crescita delle cellule che formano il sangue nel midollo osseo (ad es. idrossicarbamide) medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore, aiutare a dormire o produrre un effetto calmante (ad es. morfina, midazolam)
Bulgarian: - теофилин (лекарство, използвано за лечение на дихателни заболявания като например астма) - метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или зависимост от опиати) - вортиоксетин или рисперидон (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) - противоракови лекарства като такива, които спират или забавят растежа на кръвообразуващите клетки в костния мозък (например хидроксикарбамид) - лекарства, които действат върху централната нервна система, за да облекчат болката, да Ви помогнат да спите или имат успокояващ ефект (например морфин, мидазолам)
Italian: 1 Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (durata del trattamento 12 mesi nello studio PROUD-PV e 24 mesi nello studio di estensione).
Bulgarian: Пациенти с 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване).
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b proteico, prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione metossipolietilenglicole (mPEG).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Italian: Non è noto se Besremi sia presente nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали Besremi преминава в кърмата.
Italian: • Anamnesi o presenza di malattia autoimmune
Bulgarian: Анамнеза за или наличие на автоимунно заболяване
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita 1 penna preriempita + 2 aghi per iniezione 0,5 ml di soluzione
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
Italian: L'eliminazione di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzata.
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
Italian: Con dosi fino a 250 microgrammi, è possibile usare due volte la stessa penna.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Italian: Una terapia combinata con telbivudina e ropeginterferone alfa-2b è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni del battito cardiaco (quando il cuore batte in modo molto rapido e irregolare)
Bulgarian: - промени в сърдечния ритъм (когато сърцето бие много бързо и неравномерно)
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, aggressività#, insonnia, ansia, umore alterato, sbalzi d'umore, apatia non comune tentato suicidio#, ideazione suicidaria#, stato confusionale#, disturbo da stress acuto, allucinazioni, stress emotivo, nervosismo, apatia, incubi, irritabilità raro disturbo bipolare#, mania#
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
Italian: I pazienti con questa condizione, che non possono essere controllati efficacemente con i medicinali, non devono iniziare la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: Un paziente con disturbo da stress acuto grave (0,6%, tasso di incidenza: 0,2 eventi/100 pazienti all'anno) di intensità moderata è guarito completamente dopo la riduzione della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: 0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: • Esistenza o anamnesi di disturbi psichiatrici gravi, depressione particolarmente grave, ideazione suicidaria o tentato suicidio
Bulgarian: Наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, по-специално тежка депресия,
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune morbo di Basedow, sarcoidosi molto raro porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica#
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести базедова болест, саркоидоза много редки идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура#
Italian: Patologie endocrine comune ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite non comune diabete mellito#
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, тироидит нечести захарен диабет#
Italian: • Prema il pulsante con il pollice finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0" застане срещу точката в прозорчето за дозата.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) PharmaEssentia Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ropeginterferone alfa-2b è stata valutata rispetto a idrossicarbamide in uno studio randomizzato di fase III in aperto (PROUD-PV), in 254 pazienti adulti con policitemia vera (randomizzazione 1:1).
Bulgarian: В едно открито рандомизирано проучване фаза III (PROUD-PV) са оценени ефикасността и безопасността на ропегинтерферон алфа-2b в сравнение с хидроксикарбамид при 254 възрастни пациенти с полицитемия вера (рандомизация 1:1).
Italian: Risposta della malattia dopo 24 e 36 mesi di ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Отговор на заболяването след 24 и 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
Italian: È stato osservato l'aumento dei livelli di enzimi epatici in pazienti trattati con ropeginterferone alfa2b.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени нива на чернодробните ензими при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: La penna preriempita da 250 microgrammi/0,5 ml ha un pulsante grigio.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 250 микрограма/0,5 ml е със сив бутон.
Italian: Di solito, il medico le controllerà la vista prima di iniziare il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери зрението Ви.
Italian: non nota fibrosi polmonare#, polmonite#, ipertensione arteriosa polmonare#*
Bulgarian: с неизвестна честота белодробна фиброза#, пневмония#, белодробна артериална хипертония#*
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico
Bulgarian: - загуба на зрение, която може да бъде причинена от увреждане на ретината (като запушване на кръвоносните съдове в окото) или на оптичния нерв
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione tiroidea durante la terapia con ropeginterferone alfa2b, devono valutare i livelli di ormone tireostimolante (TSH).
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b развият симптоми, показателни за нарушение на функцията на щитовидната жлеза, трябва да се оценят нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Italian: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Italian: Il profilo farmacocinetico di altri medicinali a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato e interferone alfa-2b pegilato) è stato valutato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а и пегилиран интерферон алфа-2b), е оценен при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Italian: Il metabolismo di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzato.
Bulgarian: Метаболизмът на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризиран.
Italian: • Se sta usando la penna per la prima volta, prepari la penna per l'iniezione ruotando la manopola di selezione della dose finché non si vede il simbolo della "goccia".
Bulgarian: Вашата писалка за първи път, подгответе я за инжектиране, като завъртите копчето за дозата, докато видите символа за капка.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune sordità, tinnito, vertigine
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести глухота, шум вушите, световъртеж
Italian: 1 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 12 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Italian: In uno studio di estensione in fase IIIb in aperto (CONTINUATION-PV) sono stati arruolati 171 pazienti adulti con policitemia vera che avevano precedentemente completato lo studio PROUD-PV per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
Italian: L'interferone alfa ha mostrato di influenzare l'attività degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа влияе върху активността на цитохром Р450 (CYP) изоензимите CYP1A2 и CYP2D6.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione e lo sviluppo con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: angina instabile) o recente ictus o infarto miocardico
Bulgarian: значима стеноза на коронарните артерии, нестабилна стенокардия) или скорошен инсулт или инфаркт на миокарда
Italian: Periodo di validità dopo il primo uso: può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Срок на годност след първата употреба: може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че е затворен с капачката на писалката и е поставен в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Funzione epatica
Bulgarian: Чернодробна функция
Italian: • Se la penna preriempita di Besremi 500 microgrammi è già stata usata una volta, passi direttamente al punto
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Besremi: se ha una malattia della tiroide.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Besremi:
Italian: Non deve essere iniettato in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.
Bulgarian: То не трябва да се инжектира на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b, si sono verificati due casi di depressione grave (1,1%; tasso di incidenza: 0,4 eventi/100 pazienti per anno).
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune disfunzione erettile, ematospermia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, хематоспермия
Italian: se ha una malattia del fegato avanzata e non controllata.
Bulgarian: - ако имате напреднало, неконтролирано чернодробно заболяване; - ако имате тежко бъбречно заболяване
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR <15 ml/min) (вж. точка 4.3).
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che sviluppano sintomi respiratori e, se necessario, interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Пациенти, които развият респираторни симптоми, трябва да се наблюдават внимателно и, ако това е необходимо, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Italian: • Se la penna preriempita di Besremi 250 microgrammi è già stata usata una volta, passi direttamente al punto
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 250 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Italian: La stessa via di eliminazione è considerata valida per ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Същият път на елиминиране се предполага и за ропегинтерферон алфа-2b.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su soggetti sani, nell'intervallo di dose da 24 a 270 microgrammi la Cmax di ropeginterferone alfa-2b aumentava proporzionalmente alla dose.
Bulgarian: При дозов диапазон от 24 до 270 микрограма Cmax на ропегинтерферон алфа-2b се увеличава пропорционално на дозата във фармакокинетично проучване при здрави индивиди.
Italian: Si raccomanda la sospensione del trattamento, in caso di comparsa o peggioramento di questi disturbi cutanei.
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
Italian: Disturbi dentali e periodontali
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg e
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Italian: 2 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 24 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
Bulgarian: 212-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante il trattamento, è necessario interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Italian: Al trattamento con interferone alfa sono stati associati eventi cardiaci comprendenti cardiomiopatia, infarto miocardico, fibrillazione atriale e coronaropatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва със сърдечни събития, включващи кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, предсърдно мъждене и исхемични коронарни нарушения (вж. точка 4.8).
Italian: Trombocitopenia 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgia
Bulgarian: Артралгия 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)*
Italian: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
Italian: La penna preriempita da 500 microgrammi/0,5 ml ha un pulsante blu.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 500 микрограма/0,5 ml е със син бутон.
Italian: I pazienti che sviluppano questa condizione durante il trattamento e non possono essere controllati dai medicinali, devono interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Bulgarian: Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b.