FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on lueteltu MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokkien perusteella suositellun termin tasolla.
Dutch: Rucaparib verlaagde CYP2B6 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Finnish: Rukaparibi vaimennussääteli CYP2B6-entsyymiä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Dutch: Trombocytopenieb, neutropenieb, febriele neutropenie, leukopenieb
Finnish: Trombosytopeniab, neutropeniab, kuumeinen neutropenia, leukopeniab
Dutch: Leukopenieb, lymfopenieb, febriele neutropenie
Finnish: Leukopeniab, lymfopeniab, kuumeinen neutropenia
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar oud waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: verhoogde bloedcreatinine (32%), duizeligheid (20%), pruritus (15%) en geheugenstoornissen (4%) kwamen vaker voor dan bij patiënten < 75 jaar oud (respectievelijk 18%, 15%, 9% en 1%).
Finnish: Iäkkäät ≥ 75-vuotiailla potilailla joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydet suurenivat: veren kreatiniiniarvon suureneminen (32 %), heitehuimaus (20 %), kutina (15 %) ja muistin huononeminen (4 %) olivat korkeampia kuin alle 75-vuotiailla potilailla (veren kreatiniiniarvon suureneminen (18 %), heitehuimaus (15 %), kutina (9 %) ja muistin huononeminen (1 %)).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Rubraca-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Finnish: • astman hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten teofylliini.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Finnish: Lääkevalmisteen yhteisvaikutukset
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Finnish: Valkoinen, 11 x 15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti johon on kaiverrettu merkintä "C25".
Dutch: • zonnebrand
Finnish: • palaminen auringossa
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen • rode vlekken op de huid
Finnish: • punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
Dutch: • verlies van eetlust
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Finnish: tBRCA-potilasjoukossa 31 %:lla (40/130) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (23/66) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
Dutch: Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2'.
Finnish: Sininen, 11 mm kokoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä "C2".
Dutch: Kenmerken van de Studie 10-populatie bij 42 patiënten waren: mediane leeftijd 57 jaar (bereik 42 tot 84), blank (83%), ECOG-performance status 0 (62%) of 1 (38%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (36%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 43 maanden [bereik: 6 - 178], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 8,0 maanden [bereik: 6,0 - 116,4].
Finnish: Study 10-tutkimuksen populaation ominaisuudet 42 potilaalla olivat: mediaani-ikä 57 vuotta (vaihteluväli 42-84), valkoisia (83 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (62 %) tai 1 (38 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (36 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 43 kuukautta [vaihteluväli: 6-178], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 8,0 kuukautta [vaihteluväli: 6,0-116,4].
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi toteutettiin maksan vajaatoiminnan rukaparibin puhdistumaan kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken - zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
Finnish: • immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van nierinsufficiëntie op de creatinineklaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi toteutettiin munuaisten vajaatoiminnan rukaparibin puhdistumaan kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
Finnish: ARIEL2-tutkimuksen populaation ominaisuudet 64 potilaalla olivat: mediaani-ikä 60 vuotta (vaihteluväli 33-80), valkoisia (75 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (61 %) tai 1 (39 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (78 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 53 kuukautta [vaihteluväli: 22-197], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 7,6 kuukautta [vaihteluväli: 0,7-26,5].
Dutch: Voordat Rubraca genomen wordt als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC, moeten patiënten een bevestiging hebben van schadelijke kiembaan of somatische mutaties in het borstkanker 1 (BRCA1)-gen of borstkanker 2 (BRCA2)-gen door middel van een gevalideerde test.
Finnish: Ennen Rubraca-valmisteen käyttöä uusiutuneen tai etenevän epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoitoon potilailla on oltava vahvistettuja haitallisia ituradan tai somaattisia mutaatioita rintasyöpä 1 (BRCA1)- tai rintasyöpä 2 (BRCA2)geenissä, jotka on todettu validoidulla testillä.
Dutch: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (N=149; creatinineklaring tussen 60 en 89 ml/min, zoals bepaald met de formule van Cockcroft-Gault) en patiënten met matige nierinsufficiëntie (N=76; creatinineklaring tussen 30 en 59 ml/min) toonden respectievelijk een ongeveer 15% tot 33% hogere steady-state AUC aan vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (N=147; creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min).
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (N=149; kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min, Cockcroft-Gaultin menetelmällä arvioituna) esiintyi noin 15 % korkeampi vakaan tilan AUC-arvo kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (N=147; kreatiniinipuhdistuma vähintään 90 ml/min).
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 18% (95%-BI: 12%-26%) van de patiënten (n=26) die rucaparib kregen, vergeleken met 8% (95%-BI: 3%-17%) van de patiënten (n=5) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0069), waaronder 10 patiënten (7%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Finnish: Tämän alaryhmän eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 18 %:lla (95 %:n luottamusväli 12-26 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 26) verrattuna 8 %:iin (95 %:n luottamusväli 3-17 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 5) (2-suuntainen p-arvo = 0,0069), mukaan lukien 10 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (7 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
Dutch: Geen interactie met MRP2 of MRP3 werd in vitro waargenomen bij de klinische blootstelling van rucaparib, maar, lichte tweefasige activering en remming van MRP2 en concentratieafhankelijke remming van MRP3 werden waargenomen bij concentraties hoger dan de waargenomen plasma Cmax van rucaparib.
Finnish: Vähäistä kaksivaiheista MRP2:n aktivaatiota ja estoa sekä pitoisuusriippuvaista MRP3:n estoa havaittiin pitoisuuksilla, jotka olivat korkeampia kuin havaittu rukaparibin Cmax-pitoisuus plasmassa.
Dutch: Daarom wordt rucaparib niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Sen vuoksi rukaparibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het aandeel platinagevoelige patiënten met gBRCAmutatie en sBRCA-mutatie was vergelijkbaar met de primaire werkzaamheidspopulatie bij respectievelijk n=66 (83,5%) en n=13 (16,5%).
Finnish: Niiden platinaherkkien potilaiden osuus, joilla oli gBRCAmutaatioita (n=66; 83,5 %) ja sBRCA-mutaatioita (n=13; 16,5 %), oli vastaavanlainen kuin ensisijaisessa tehoa koskevassa populaatiossa.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Finnish: Rukaparibi on voimakas MATE1:n ja MATE2-K:n estäjä, kohtalainen OCT1:n estäjä, ja heikko OCT2:n estäjä.
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma, palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä, eryteema
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met rucaparib verder te onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie, dient de vergunninghouder de eindanalyse van OS en bijgewerkte analyses van PFS2, chemotherapievrij interval en tijd tot start van volgende kankerbehandeling van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek CO338-014, te verstrekken.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tutkiakseen tarkemmin rukaparibiylläpitohoidon tehoa potilailla, joilla on korkea-asteinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen, myyntiluvan haltijan on toimitettava vaiheen 3 satunnaistetun, kaksoissokkoutetun CO-338014-tutkimuksen lopullinen OS-analyysi ja päivitetyt analyysit PFS2:sta, ajasta ilman solunsalpaajahoitoa sekä ajasta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
Finnish: Rukaparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Dutch: CYP2C19-substraten
Finnish: CYP2C19:n substraatit
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten rucaparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit rukaparibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 38% (95%-BI: 23%-54%) van de patiënten (n=15) die rucaparib kregen, vergeleken met 9% (95%-BI: 1%-28%) van de patiënten (n=2) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0055), waaronder 7 patiënten (18%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 38 %:lla (95 %:n luottamusväli 23-54 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 15) verrattuna 9 %:iin (95 %:n luottamusväli 1-28 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 2) (2suuntainen p-arvo = 0,0055), mukaan lukien 7 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (18 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Finnish: Rukaparibi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja vaimennussääteli CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Dutch: In vitro was de IC50 van rucaparib tegen hERG (humaan Ether-à-go-go-related Gene) 22,6 µM, ongeveer 13 keer hoger dan de Cmax bij patiënten bij de aanbevolen dosis.
Finnish: In vitro-ympäristössä rukaparibin IC50 -arvo ihmisen ether-à-go-go:hun liittyvään geeniin (hERG) nähden oli 22.6 µM.
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Dutch: • geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen - zoals cisapride, omeprazol
Finnish: • mahavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten sisapridi, omepratsoli
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Finnish: In vitro-tietojen perusteella CYP2D6entsyymi, ja vähemmässä määrin CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit, pystyvät metaboloimaan rukaparibia.
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että rukaparibi on kohtalainen CYP1A2-entsyymin estäjä ja vähäinen CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymien estäjä.
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Finnish: Keltainen, 8 x 16 mm kokoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä "C3".
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuus
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Finnish: Valoherkkyysreaktio, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä
Dutch: • zich duizelig voelen
Finnish: • pyörrytyksen tunne
Dutch: Het grootste deel van de primaire werkzaamheidspopulatie was platinagevoelig (n=79, 74,5%); de overige patiënten waren platinaresistent (n=20, 18,9%) of platinarefractair (n=7, 6,6%).
Finnish: Muut potilaat olivat platinaresistenttejä (n=20; 18,9 %) tai platinarefraktaarisia (n=7; 6,6 %).
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Finnish: Rukaparibia metaboloivat in vitro-ympäristössä pääasiassa CYP2D6-entsyymi, ja vähemmässä määrin CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden vähentämiseen tarkoitetut lääkkeet - kuten rosuvastatiini
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Finnish: Nämä tulokset ilmenivät altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositellulla annoksella hoidetuilla potilailla havaitut altistukset.
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän monoterapiaksi aikuispotilailla, joita on hoidettu kahdella tai useammalla platinapohjaisella solunsalpaajahoitolinjalla ja joille platinapohjaiset solunsalpaajahoidot eivät enää sovi.
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Finnish: • Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C3".
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
Finnish: Rukaparibi nosti S-varfariinin Cmax-pitoisuutta 1,05-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,99-1,12) ja AUC0-96h-arvoa 1,49-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,40-1,58).
Dutch: NB (NB-NB)
Finnish: NA (NA-NA)
Dutch: Non-BRCA LOH+-groep
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob ei BRCA LOH+ -ryhmä
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibi voi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen vaikutusmekanisminsa perusteella.
Dutch: • Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2' aangeduid op één kant.
Finnish: • Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C2".
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Finnish: Rubraca-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa.
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Finnish: • Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, vinoneliön muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C25".
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
Finnish: b. Kaksipuolinen p-arvo c. HRD käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio tai joilla ei ollut tBRCA:ta mutta joilla oli suuri genomien heterotsygotian menetys kliinisen tutkimuksen määrityksen (CTA) mukaan.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van omeprazol met een factor van 1,09 (90%-BI: 0,93 tot 1,27) en AUCinf met een factor van 1,55 (90%-BI: 1,32 tot 1,83).
Finnish: Rukaparibi nosti omepratsolin Cmax-pitoisuutta 1,09-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,93-1,27) ja AUCinf-arvoa 1,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,32-1,83).
Dutch: In vitro remde rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A, en in mindere mate CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Finnish: Rukaparibi esti kumoutuvasti CYP1A2-, CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A-entsyymejä, sekä vähäisemmässä määrin CYP2C8-, CYP2D6- ja UGT1A1-entsyymejä in vitro-ympäristössä.
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Finnish: Rukaparibi nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 1,13-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 0,95-1,36) ja AUCinf-arvoa 1,38-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,13-1,69).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Finnish: Se nosti kohtalaisesti kofeiinin AUCinf-arvoa, 2,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,12; 3,08).
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis [14C]-rucaparib aan patiënten met vaste tumoren was onveranderd rucaparib verantwoordelijk voor 64,0% van de radioactiviteit in het plasma.
Finnish: Muuttumattoman rukaparibin osuus oli 64,0 % plasmassa todetusta radioaktiivisuudesta sen jälkeen, kun potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin suun kautta [14C]-rukaparibin kerta-annos.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting, traden op bij 10% van de patiënten, met trombocytopenie, misselijkheid, anemie en vermoeidheid/asthenie als de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting.
Finnish: Trombosytopenia, pahoinvointi, anemia ja uupumus/astenia olivat yleisimmät hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van rucaparib voor kinderen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Rubraca en nog gedurende twee weken na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Rubraca-hoidon aikana ja kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen johtuen rukaparibin mahdollisista vakavista haittavaikutuksista imeväisikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.3).
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Finnish: • lihasten rentoutukseen käytettävät lääkkeet - kuten titsanidiini
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Finnish: Taulukko 2: Hoidosta aiheutuvien suurentuneiden ASAT-/ALAT-arvojen hoito ASAT-/ALAT-arvojen kohoamisen aste
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar rucaparib gewijd aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty rukaparibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Finnish: 500 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 250 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Finnish: • uneliaisuuden aiheuttamiseen käytettävät lääkkeet - kuten midatsolaami
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rubraca gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Dutch: EXP
Finnish: IRR