FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.
Latvian: Injekciju šķīdumu nedrīkst jaukt vienā šļircē vai flakonā ar citām zālēm.
Slovak: Význam tejto odpovede pre človeka je v súčasnosti neznámy.
Latvian: Šobrīd nav zināma šī novērojuma saistība ar cilvēkiem.
Slovak: Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer =
Latvian: 38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi).
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
Latvian: Pegvizomants saistās ar augšanas hormona receptoriem uz šūnas virsmas, bloķējot augšanas hormona saistīšanos un tādējādi kavējot augšanas hormona signālu intracelulāro pārvadi.
Slovak: Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.
Latvian: SOMAVERT lietošana jāpārtrauc, ja parādās aknu slimības simptomi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre pegvisomant v exponovaných graviditách.
Latvian: Klīniskie dati par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Slovak: 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
Latvian: Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo.
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
Latvian: • Acu nogurums, iekšējās auss problēmas.
Slovak: Chrípke podobné príznaky, únava.
Latvian: • Gripai līdzīga slimība, vājums.
Slovak: Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
Latvian: Šī zāļu līdzekļa ievadīšana, neskatoties uz paaugstinātu augšanas hormona līmeni serumā, var radīt augšanas hormona deficītu organismā.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt kārtējo devu, tad, tikko Jūs par to atceraties, Jums jāievada nākamā deva un pēc tam jāturpina SOMAVERT injekcijas kā parasti.
Slovak: Pretrepávanie môže poškodiť liek a vytvárať penu.
Latvian: Flakona kratīšana var iznīcināt zāles un izraisīt putošanos.
Slovak: Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?
Latvian: Kādēļ es nevaru izvilkt visas zāles ārā no flakona?
Slovak: Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny.
Latvian: • Putas izskatās kā nelielu gaisa burbulīšu masa, kas kā atsevišķs slānis peld uz šķidruma virsmas.
Slovak: U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jāizslēdz obstruktīva žultsceļu slimība.
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi, prírastok na hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi.
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs.
Slovak: • ak ste alergický na pegvisomant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet SOMAVERT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegvizomantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Pēc sagatavošanas: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
Latvian: Taču, tā kā pērtiķiem tika novērota izteikta farmakoloģiskā atbildes reakcija, devas un iedarbības ilgums, kas pārsniedz terapeitisko devu radīto ekspozīciju cilvēkam, netika pētīts.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.
Latvian: • Neārstēt ar SOMAVERT, kamēr nav veikti vispusīgi izmeklējumi un noteikts pacienta aknu darbības traucējumu cēlonis.
Slovak: Hnev.
Latvian: • Dusmas
Slovak: Somavert zmiešajte s rozpúšťadlom, len keď ste pripravený pichnúť si svoju dávku.
Latvian: • Sajauciet Somavert un šķīdinātāju tikai tad, kad esat gatavs injicēt devu;
Slovak: Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?
Latvian: Vai drīkst sakratīt flakonu, ja pulveris nešķīst?
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumus, lai uzzinātu, vai pastāv cits aknu darbības traucējumu cēlonis.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Slovak: Jemné bublinky sú prijateľné.
Latvian: Nelieli gaisa burbulīši ir pieļaujami
Slovak: Rozpúšťadlo pre SOMAVERT s.c.
Latvian: SOMAVERT šķīdinātājs s.c.
Slovak: IGF-I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF-I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Latvian: Ik pēc četrām līdz sešām nedēļām jānosaka IGF-I līmenis serumā un, vadoties pēc šī līmeņa, ar soli 5 mg dienā jāpielāgo deva tā, lai IGF-I koncentrācija būtu pacienta vecumam atbilstošās normas robežās un saglabātos optimāla reakcija uz terapiju.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
Latvian: Pacienti, kam ir šādi audzēji, rūpīgi jānovēro, lai viņiem terapijas laikā nepalielinātos audzēja apjoms.
Slovak: - Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
Latvian: - Sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, jo terapijas laikā var pieaugt apaugļošanās iespējamība.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek v krvi,
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts vai palielināts balto asinsķermenīšu skaits asinīs, tieksme uz asiņošanām.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā reakcija injekcijas vietā (ieskaitot hipersensivitātes reakciju injekcijas vietā), zilums vai asiņošana injekcijas vietā, hipertrofija injekcijas vietā (piemēram, lipohipertrofija)
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Latvian: Tām ir jābūt caurspīdīgām un bez daļiņām.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Slovak: V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.
Latvian: • Katrai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu attiecīgajā zonā.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Atzīmēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Injektujte liek
Latvian: Injicējiet zāles
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol (E421), bezvodý hydrogénfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens; nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts.
Slovak: Pfizer Innovations
Latvian: Pfizer Innovations AB
Slovak: Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM.
Latvian: • Var turpināt ārstēšanu ar SOMAVERT.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Latvian: Pegvizomantam piemīt izteikti selektīva iedarbība uz augšanas hormona receptoriem: tas krusteniski neiedarbojas uz citiem citokīnu, tostarp prolaktīna, receptoriem.
Slovak: Ak si podáte viac SOMAVERTU, ako máte
Latvian: Ja esat injicējis SOMAVERT vairāk nekā noteikts
Slovak: Pridajte kvapalinu
Latvian: Pievienojiet šķidrumu
Slovak: Viac ako 3-krát ale menej ako 5-krát HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL)
Latvian: Augstāki par 3 × NAR, taču ne augstāki par 5 × NAR (ja nav hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmju/simptomu vai nav palielināts BIL līmenis serumā)
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
Latvian: Pēc zāļu pārdošanas uzsākšanas saņemti ziņojumi par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, balsenes spazmām, angioedēmu, ģeneralizēta tipa ādas reakcijām (nieze, eritēma, izsitumi, nātrene).
Slovak: Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF-I.
Latvian: Devu pielāgo, balstoties uz IGF-I līmeni serumā.
Slovak: Následne je zvyčajná denná dávka pegvisomantu 10 mg, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou (iba pod kožu).
Latvian: Pēc tam pegvizomanta dienas deva parasti ir 10 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā (injicē zem ādas).
Slovak: Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM.
Latvian: • Pamatojoties uz izmeklējumu rezultātiem, jāapsver, vai var uzsākt ārstēšanu ar SOMAVERT.
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/1
Latvian: Bieži: 1/100 līdz <1/10
Slovak: So všetkými otázkami sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ktorí majú skúsenosti s liekom SOMAVERT.
Latvian: • Visus jautājumus jāvaicā ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kuri labi pārzina SOMAVERT lietošanu.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas vienu nedēļu ilgā laikposmā novērotas šādas blakusparādības: bezmiegs, pieaugošs nespēks, perifēra tūska, tremors un ķermeņa masas pieaugums.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prejavov: opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla; sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (kŕč hrtana); kožné vyrážky po celom tele, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie; alebo závrat.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā var parādīties viens vai vairāki šādi simptomi: sejas, mēles, lūpu vai rīkles pietūkums, svilpjoša skaņa elpojot vai apgrūtināta elpošana (balsenes spazmas), plaši ādas izsitumi, nātrene vai nieze, vai reibonis.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Latvian: Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom podľa inštrukcií vášho zdravotníka.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti, atbilstoši veselības aprūpes darbinieka norādījumiem.
Slovak: Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
Latvian: Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
Slovak: Očistite zátku injekčnej liekovky novým alkoholovým tampónom a nechajte ju úplne vyschnúť.
Latvian: • Notīriet flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti un atstājiet to pilnībā nožūt.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte tak, aby ste mohli vidieť otvor v zátke, ako je znázornené na obrázku.
Latvian: • Pagrieziet flakonu tā, lai Jūs varētu redzēt aizbāžņa spraugu, kā parādīts.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú ihlu pevne na striekačku, na doraz.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet drošuma adatu uz šļirces līdz galam.
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu
Latvian: Pievienojiet drošuma adatu
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné sny panická porucha, strata krátkodobej pamäti, apatia, zmätenosť, poruchy spánku, zvýšené libido zlosť
Latvian: Psihiskie traucējumi patoloģiski sapņi panikas lēkme, īslaicīgs atmiņas zudums, apātija, apjukums, miega traucējumi, pastiprināta dzimumtieksme dusmas
Slovak: Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu.
Latvian: Pegvizomants ir spēcīgs augšanas hormona antagonists.
Slovak: Skôr než injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto.
Latvian: Pirms šļirces un adatas iznīcināšanas uz adatas uzlieciet adatas aizsargu un pārliecinieties, ka tas noklikšķ savā vietā.
Slovak: Vyberte miesto vpichu
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Slovak: Ak je to potrebné, použite čistý vatový tampón a mierne zatlačte na miesto vpichu.
Latvian: • Ja nepieciešams, lietojiet tīru vates tamponu, viegli piespiežot to injekcijas vietai.
Slovak: 10 mg alebo 15 mg alebo 20 mg alebo 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekčnej liekovke (olovnaté optické sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a 1 ml rozpúšťadla (voda na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke (borokremičité sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma) a odnímateľným uzáverom (bromobutylová guma).
Latvian: 10 mg vai 15 mg, vai 20 mg, vai 25 mg, vai 30 mg pegvizomanta pulvera flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (hlorobutilgumija) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām) pilnšļircē (I tipa borosilikāta stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutilgumija) un uzgaļa vāciņu (brombutilgumija).
Slovak: Kým ihlu držíte v injekčnej liekovke, pozorne si pozrite liek.
Latvian: • Paturot adatu flakonā, uzmanīgi apskatiet zāles.
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až <
Latvian: Retāk: 1/1000 līdz
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Latvian: LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Slovak: Krv v moči.
Latvian: • Asinis urīnā.
Slovak: Bezpečnostnú ihlu.
Latvian: • drošuma adatu.
Slovak: Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF-I v krvnom obehu.
Latvian: Tas kavē augšanas hormona darbību un samazina IGF-I līmeni asinīs.
Slovak: Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas liecina par hepatītu vai citu aknu bojājumu (piemēram, dzelte, bilirubinūrija, nogurums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera labās puses augšējā kvadrantā, ascīts, neizskaidrojama tūska, pastiprināta zilumu veidošanās)
Slovak: Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT".
Latvian: Šķidrums tiek piegādāts pilnšļircē ar marķējumu „ SOMAVERT šķīdinātājs".
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT.
Slovak: Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena.
Latvian: Nešpricējiet šķidrumu tieši pulverī, jo tas var izraisīt putošanos.
Slovak:  1/1 000 až < 1/100
Latvian: 1/100 līdz <1/10
Slovak: Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť
Latvian: Tādēļ akromegālijas pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams samazināt insulīna vai hipoglikemizējošu līdzekļu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Latvian: • Turpiniet grozīt šķidrumu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
Latvian: SOMAVERT tiek injicēts zem ādas.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: Na zabezpečenie toho, aby v nej ostali len stopy lieku musí byť špička ihly v injekčnej liekovke čo najnižšie, keď naťahujete svoju dávku.
Latvian: Lai panāktu, ka flakonā paliek tikai niecīgs daudzums zāļu palieku, nodrošiniet, ka ievelkot devu, adatas gals atrodas flakonā tik zemu, cik iespējams.
Slovak: Kým beriete SOMAVERT, nesmiete dojčiť, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Latvian: SOMAVERT lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja vien tas nav pārrunāts ar ārstu.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4.4)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji (piem., transamināžu līmeņa paaugstināšanās) (skatīt
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Latvian: Somavert tiek piegādāts flakonā kā balts pulveris.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
Latvian: Jums būs nepieciešama jauna šļirce.
Slovak: Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Latvian: • Straujš ādas, zemādas audu un orgānu iekšējā slāņa (gļotādas) pietūkums (angioedēma)
Slovak: Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Latvian: Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā].
Slovak: Poznámka: Ak v striekačke vidíte vzduchové bubliny, poklepte na jej valec, aby bublinky vplávali na povrch, a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Latvian: Piezīme: ja Jūs redzat šļircē gaisu, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
Slovak: Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla.
Latvian: • Taukvielu līmeņa palielināšanās asinīs, palielināta ēstgriba.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
Latvian: • Nekavējoties jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: V mieste vpichu sa môže vytvoriť tukové tkanivo.
Latvian: Injekcijas vietā pastiprināti var veidoties ādas taukaudi.
Slovak: Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu.
Latvian: Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists.
Slovak: Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
Latvian: • Sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, zobu bojājumi, hemoroīdi.
Slovak: Liečba pegvisomantom nezmenšuje veľkosť nádoru.
Latvian: Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus.
Slovak: Somavert prášok v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v naplnenej injekčnej striekačke pegvisomant na injekciu len na subkutánnu injekciu injekčná liekovka s jednou dávkou
Latvian: Somavert pulveris flakonā ar šķīdinātāju pilnšļircē pegvizomants injekcijai Tikai subkutānai injekcijai vienas devas flakons
Slovak: Nezvyčajné pocity, zhoršené hojenie.
Latvian: • Neparastas sajūtas, dzīšanas procesa traucējumi.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.
Latvian: • Uzmanīgi noņemiet adatas apvalku taisnā virzienā.
Slovak: SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Latvian: SOMAVERT ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vai 30 mg pegvizomanta) flakonā un 1 ml šķīdinātājs pilnšļircē.
Slovak: Vyhnite sa miestam v blízkosti kostí alebo pomliaždeným, červeným, bolestivým alebo tvrdým miestam alebo zjazveným oblastiam alebo miestam, na ktorých sa prejavujú nejaké kožné problémy.
Latvian: • Izvairieties no vietām, kurās ir asinsizplūdums, kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas, vai vietām, kurās ir rētas vai ādas slimības.
Slovak: Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí okamžite použiť.
Latvian: Pēc SOMAVERT šķīduma sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
Latvian: • piemērota, asiem priekšmetiem paredzēta tvertne.
Slovak: Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy naznačujúce hepatitídu.
Latvian: • Pirmos sešus SOMAVERT terapijas mēnešus ALAT un ASAT koncentrācija serumā jāpārbauda ik pēc četrām līdz sešām nedēļām vai līdzko pacientam parādās iespējama hepatīta simptomi.
Slovak: Pena znemožňuje použitie lieku.
Latvian: Putas padara zāles nelietojamas.
Slovak: Ako zistím, či je v injekčnej liekovke nejaká pena?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai flakonā ir putas?
Slovak: Sérový IGF-I sa normalizoval na konci štúdie (12. týždeň)
Latvian: Pētījuma beigās (pēc 12 nedēļām)
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas SOMAVERT klīniskajos pētījumos.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, tremor, závrat, hypoestézia narkolepsia, migréna, dysgeúzia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes miegainība, tremors, reibonis, hipoestēzija narkolepsija, migrēna, disgeizija
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi.
Slovak: Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň.
Latvian: Aprēķināts, ka subkutāni ievadot multiplas devas robežās no 10 mg līdz 20 mg dienā, sistēmisks pegvizomanta klīrenss no organisma vidēji ir 28 ml/h.
Slovak: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
Latvian: SOMAVERT 10 mg un 15 mg Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja.
Slovak: Sérové koncentrácie IGF--I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.
Latvian: Regulāri jāpārbauda IGF-I koncentrācija serumā un, attiecīgi pielāgojot pegvizomanta devu, tā jānotur vecumam atbilstošās normas robežās.
Slovak: Po rekonštitúcii:
Latvian: Vēdera dobums:
Slovak: Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Dati par pegvizomanta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
Latvian: Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tyč piesta pomaly ťahajte dozadu, aby ste natiahli čo najviac lieku z injekčnej liekovky.
Latvian: • Lēnām velciet atpakaļ virzuli, lai izvilktu no flakona tik daudz zāles, cik iespējams.