FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Još jednom analizom unaprijed određene podskupine identificirana je statistički značajna interakcija liječenja ovisno o spolu (p = 0,01) što ukazuje na moguće koristi liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p = 0,037), ali potencijalno veći rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi sa monoterapijom simvastatinom (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Croatian: Oko 50% cirkulirajućeg pravastatina veže se na proteine plazme.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: - Djeca i adolescenti (u dobi ispod 18 godina)
Maltese: − Tfal u adoloxxenti (età taħt it-18-il sena).
Croatian: Pravafenix s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Pravafenix ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Bolesnici koji su primali Pravafenix
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Croatian: Prvo, reverzibilnom i specifičnom kompetitivnom inhibicijom HMG-KoA reduktaze izaziva malo smanjenje sinteze intracelularnog kolesterola.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Croatian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je 3-α-hidroksi izomerni metabolit.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Croatian: Pravastatin je kompetitivni inhibitor 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-KoA) reduktaze, enzima koji katalizira ranu sporu fazu biosinteze kolesterola, i time djeluje na snižavanje razine lipida na dva načina.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/679/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Croatian: Pravastatin se ne smije primjenjivati istodobno sa sistemskom fusidatnom kiselinom.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Croatian: Apo B (g/l)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Croatian: - Teško oštećenje jetre uključujući bilijarnu cirozu ili aktivnu bolest jetre uključujući neobjašnjivo stalna povišenja testova jetrene funkcije (uključujući povišenje transaminaza u serumu) koja premašuju 3 puta gornju granicu normale (GGN) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: − Indeboliment epatiku sever li jinkludi ċirrożi biljari jew marda tal-fwied attiva, inkluż żidiet persistenti li ma jistgħux jiġu spjegati fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żieda tattransaminase fis-serum) li jkunu aktar minn tliet darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normali (ULN) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgija
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja klinika u sikurezza
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim Člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U unaprijed određenoj podskupini oboljelih od dislipidemije, koji su definirani kao oni u najnižoj tercili HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/L) i najvišoj tercili TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/L) na početku liječenja, terapija fenofibratom uz simvastatin pokazala je relativno smanjenje od 31% u odnosu na monoterapiju simvastatinom za kompozitni primarni ishod (omjer hazarda [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Croatian: I u zdravih ispitanika i bolesnika s hiperkolesterolemijom pravastatin snižava sljedeće vrijednosti lipida: ukupni kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B, VLDL kolesterol i trigliceridi; dok su HDL kolesterol i apolipoprotein
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju procijenjenog klirensa kreatinina < 60 ml/min.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf fil-każ ta' tneħħija tal-kreatinina stmata ta' < 60 ml/min.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila je kod 1,92% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Croatian: Često bol u jetri, povišenje gamaglutamil transferaze
Maltese: Uġigħ fil-fwied, żieda fit-transferase tal-gammaglutamyl.
Croatian: Hs-CRP (mg/l) a Broj bolesnika b Srednja vrijednost postotka promjene (metodom najmanjih kvadrata
Maltese: Hs-CRP (mg/L) a Numru ta' pazjenti b Bidla perċentwali medja (medja tal-inqas kwadrat ± żball standard) bejn il-linja bażi mkejla wara
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Aktivacijom PPARα također se inducira povećanje sinteze apoproteina A-I, A-II i HDL kolesterola.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Croatian: Povećan rizik od venskih trombotičkih događaja mogu biti povezani s povećanjem razine hemocisteina, faktora rizika za trombozu i drugih neutvrđenih faktora.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini jista' jkun relatat mażżieda tal-livell ta' homocysteine, fattur ta' riskju għal trombożi u fatturi oħrajn mhux identifikati.
Croatian: 30 tvrdih kapsula
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Croatian: SEb p-vrijednostc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Croatian: Apo A1 (g/l)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Croatian: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatin/fenofibrat
Maltese: Pravafenix 40 mg/160 mg kapsuli iebsin pravastatin/fenofibrate
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata bila su negativna.
Maltese: L-istudji dwar il-mutaġeniċità ta' fenofibrate kienu negattivi.
Croatian: • Problemi pri disanju uključujući stalni kašalj/ili nedostatak zraka ili vrućicu.
Maltese: • Diffikultajiet respiratorji, inklużi sogħla persistenti/jew qtugħ ta' nifs jew deni.
Croatian: Fusidatna kiselina
Maltese: Pravastatin sodium
Croatian: Nakon intravenske primjene 47% doze eliminira se izlučivanjem putem bubrega, a 53% izlučivanjem putem žuči i biotransformacijom.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Croatian: Sistemski klirens pravastatina je 0,81 l/h/kg a bubrežni klirens je 0,38 l/h/kg što ukazuje na tubularno izlučivanje.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficijencijom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galattożju, id-defiċjenza tal-Lapp lattażi jew assobiment ħażin ta' glukożju-lattożju ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira u klinički značajnom opsegu putem sustava citokroma P450.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Croatian: Klinički značajna povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 5 puta GGN, < 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđena su kod 0,38% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 5 darbiet il-ULN, < 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Croatian: Pravafenix je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (dio 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Croatian: • Učinci na jetru: povišene transaminaze u serumu.
Maltese: • Effetti fuq il-fwied: transaminażi tas-serum miżjuda.
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'pazjenti li jkollhom indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina < 60 ml/min) (ara sezzjoni 4.3.)
Croatian: • Učinci na živčani sustav: omaglica (osjećaj nestabilnosti), glavobolja, poremećaji spavanja (uključujući teškoće pri spavanju i noćne more), osjećaj bockanja i iglica (parestezije).
Maltese: • Effetti fuq is-sistema nervuża: sturdament (sensazzjoni ta' nuqqas ta' stabbiltà), uġigħ ta' ras, disturbi fl-irqad (inkluż diffikultà fl-irqad u ħolm ikrah), sensazzjoni ta' rqad ta' partijiet talġisem (paresteżija).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava umor i vrtoglavica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: pravastatin i fenofibrat.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi: pravastatina u fenofibrate.
Croatian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Maltese: EU/1/15/1056/001
Croatian: 2,5 g/50 ml
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Croatian: Bočica (staklena) 50ml
Maltese: 50 mL
Croatian: • za hitne kirurške zahvate/hitni postupci
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Croatian: 88397 Biberach an der Riss NJEMAČKA
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Croatian: Tromboembolički događaji
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Croatian: Veličina pakiranja od 2 bočice.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Croatian: Ispitivanje RE-VERSE AD uključivalo je podatke za 503 bolesnika: 301 bolesnika s ozbiljnim krvarenjem (skupina A) i 202 bolesnika kojima je bio potreban hitan postupak/kirurški zahvat (skupina B).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Croatian: Idarucizumab se brzo eliminirao uz ukupni klirens od 47,0 ml/min (gCV 18,4%), početni poluvijek od 47 minuta (gCV 11,4%) i terminalni poluvijek od 10,3 h (gCV 18,9%).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Croatian: Nakon liječenja idarucizumabom uočena je proteinurija.
Maltese: Wara l-kura b'idarucizumab, ġiet osservata proteinurja.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Croatian: U pojedinačnim slučajevima prolazna proteinurija se održala dulje od 24 sata.
Maltese: F'każijiet singoli, il-proteinurja temporanja ppersistiet għal aktar minn 24 siegħa.
Croatian: • ekspanderima volumena;
Maltese: • aġenti tal-espansjoni tal-volum.
Croatian: Nasljedna nepodnošljivost fruktoze
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Croatian: • drugim antikoagulansima (npr. inhibitorima trombina osim dabigatrana, inhibitorima faktora Xa uključujući heparin niske molekulske mase, antagoniste vitamina K, heparin).
Maltese: • antikoagulanti oħrajn (eż. inibituri tat-thrombin għajr dabigatran, inibituri tal-Fattur Xa inkluż eparina ta' piż molekulari baxx, antagonisiti tal-vitamina K, eparina).
Croatian: Prolazna proteinurija je obično dosegnula vršne vrijednosti oko 4 sata nakon primjene idarucizumaba, a normalizirala se unutar 12-24 sata.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Maltese: fattur 3 u fattur 4), PCCs attivati (aPCCs) u fattur VIIa rikombinanti.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu tvar.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studeni 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Ma jaqlibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka od 347 bolesnika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije (medijan klirensa kreatinina 21-99 ml/min) procijenjeno je da se srednja izloženost idarucizumabu (AUC0-24 h) povećava za 38% u bolesnika s blagim (CrCl 50-<80 ml/min), za 90% u bolesnika s umjerenim (30-<50 ml/min) i za 146% u bolesnika s teškim (0-<30 ml/min) oštećenjem bubrega.
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Croatian: Dabigatran ispoljava izražene učinke na parametre endogenog trombinskog potencijala (ETP).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Croatian: U usporedbi s 272 bolesnika bez oštećenja jetre, medijan AUC-a idarucizumaba bio je promijenjen za -6%, 37% i 10% u bolesnika s povišenjem AST-a/ALT-a od 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) odnosno >3x GGN (N=21).
Maltese: Meta mqabbla ma' 272 pazjent mingħajr indeboliment tal-fwied, l-AUC medjana ta' idarucizumab ġiet mibdula b'-6%, 37% u 10% f'pazjenti b'żidiet f'AST/ALT ta' 1 sa <2x ULN (N=34), 2 sa <3x ULN (N=3) u >3x ULN (N=21), rispettivament.
Croatian: • koncentratima faktora koagulacije, poput koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-i, npr.
Maltese: • konċentrati ta' fatturi ta' koagulazzjoni, bħal kumplessi konċentrati ta' prothrombin (PCC, eż.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti triidrat tal-aċetat tas-sodju aċidu tal-aċetat sorbitol polisorbat 20 ilma għall-injezzjoni
Croatian: Doze idarucizumaba u ovim ispitivanjima varirale su od 20 mg do 8 g, a trajanje infuzije od 5 minuta do 1 sata.
Maltese: F'dawn l-istudji, id-dożi ta' idarucizumab varjaw minn 20 mg għal 8 g u l-ħinijiet ta' infużjoni varjaw minn 5 minuti għal 1 siegħa.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze parenteralna primjena sorbitola je povezana s prijavljenim slučajevima hipoglikemije, hipofosfatemije, metaboličke acidoze, povećanja mokraćne kiseline, akutnog zatajenja jetre s prekidom ekskretorne i sintetske funkcije, kao i smrti.
Maltese: F'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fruttożju, l-għoti parenterali ta' sorbitol ġie assoċjat ma' rapporti ta' ipogliċemija, ipofosfatemija, aċidożi metabolika, żieda fl-aċidu uriku, indeboliment akut tal-fwied bi tkissir tal-funzjoni ta' eskrezzjoni u sintetika, u mewt.
Croatian: Linija se prije i nakon završetka infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Maltese: Il-linja għandha tiġi flaxxjata bi kloror tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel u wara li tintemm l-infużjoni.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Croatian: Prijavljeni su blagi simptomi potencijalne preosjetljivosti (pireksija, bronhospazam, hiperventilacija, osip ili pruritus).
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Croatian: Prethodno postojeća antitijela s križnom reaktivnošću na idarucizumab su otkrivena u približno 12% (33/283) ispitanika iz ispitivanja faze I i 3,8% (19/501) bolesnika.
Maltese: Antikorpi pre-eżistenti b'reattività inkroċjata għal idarucizumab ġew rilevati f'madwar 12% (33/283) tas-suġġetti ta' Fażi I u fi 3.8% (19/501) tal-pazjenti.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu pokazala učinke na dišni, središnji živčani ili kardiovaskularni sustav.
Maltese: Studji ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew ebda effett fuq is-sistema respiratorja, nervuża ċentrali jew kardjovaskulari.
Croatian: Ispitanici s klirensom kreatinina ispod 44 ml/min nisu ispitivani u fazi I.
Maltese: Suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 44 mL/mL/min ma ġewx studjati fil-Fażi I.
Croatian: • Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Maltese: Bidu mill-Ġdid ta' Kura Antitrombotika
Croatian: To je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela (Fab) koji se za dabigatran veže vrlo visokim afinitetom, približno 300 puta potentnije od afiniteta vezivanja dabigatrana za trombin.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
Croatian: Parametri stvaranja trombina
Maltese: Parametri ta' ġenerazzjoni ta' thrombin
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
Maltese: Antikorpi anti-idarucizumab possibbilment persistenti li jfeġġu wara l-kura b'titers baxxi ġew osservati f'4% (10/224) tas-suġġetti ta' Fażi I u f'1.6% (8/501) tal-pazjenti, u dan jissuġġerixxi potenzjal immunoġeniku baxx ta' idarucizumab.
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
Maltese: Effett ta' idarucizumab fuq l-espożizzjoni u l-attività antikoagulanti ta' dabigatran
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Maltese: X'fih Praxbind - Is-sustanza attiva hi idarucizumab.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kowd tal-prodott]
Croatian: Idarucizumab je učinkovito i brzo poništio po život opasno krvarenje unutar 15 minuta nakon injekcije.
Maltese: Idarucizumab qeleb b'mod effettiv u rapidu l-fsada ta' theddida għall-ħajja fi żmien 15-il minuta wara l-injezzjoni.
Croatian: Provedena su tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze I na 283 ispitanika (224 liječenih idarucizumabom) kako bi se ocijenila sigurnost, djelotvornost, podnošljivost, farmakokinetika i farmakodinamika idarucizumaba, primijenjenog u obliku monoterapije ili nakon primjene dabigatraneteksilata.
Maltese: Saru tliet studji ta' Fażi I randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'283 suġġett (224 ikkurati b'idarucizumab) biex jiġu vvalutati s-sigurtà, l-effikaċja u t-tollerabilita, il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' idarucizumab, mogħti waħdu jew wara l-għoti ta' etessilat tad-dabigatran.
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama Gornja granica normale
Maltese: Data individwali b'perċentili mejana u 25/75 perċentil Limitu ta' fuq tan-normal