FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Call your doctor or pharmacist.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 20 mg de BZA foi avaliada num estudo efetuado em 26 mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Portuguese: Consoante a duração da utilização de estrogénio isolado e a dose de estrogénio, o aumento do risco de cancro do endométrio em estudos epidemiológicos varia entre 5 e 55 casos adicionais diagnosticados por cada 1000 mulheres de idades compreendidas entre os 50 e os 65 anos.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Portuguese: Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos mais relevantes relativos à exposição inadvertida do feto a estrogénio não indicam existência de efeitos teratogénicos e fetotóxicos.
English: • A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
Portuguese: • Agravamento de coreia (uma doença neurológica existente caracterizada por movimentos espasmódicos involuntários do corpo)
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Portuguese: O bazedoxifeno não induz nem inibe as atividades das principais isoenzimas do CYP e é pouco provável que interaja com medicamentos coadministrados através do metabolismo mediado pelo CYP.
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Portuguese: Não há experiência de tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a insuficiência ovárica ou cirurgia do ovário) com DUAVIVE.
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Portuguese: As doentes tratadas com EC/BZA devem ser monitorizadas cuidadosamente quanto a sinais de desenvolvimento de doença da vesícula biliar.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Portuguese: A disponibilidade de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi comparada em mulheres com compromisso hepático [Classe Child-Pugh A (n=6), B (n=6) e C (n=6)] e mulheres com função hepática normal (n=18).
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Portuguese: Demência; depressão; alterações do humor; alterações da libido
English: CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
Portuguese: EC/BZA pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições (ver secção 5.2).
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Portuguese: Médias ± DP dos parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário (n=24) Cmax (ng/ml)
English: CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Portuguese: EC/BZA apenas é indicado para utilização em mulheres pós-menopáusicas e é contraindicado em mulheres que estão ou poderão vir a estar grávidas (ver secção 4.3).
English: Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Portuguese: Incidência por 1000 mulheres no braço com placebo ao longo de 5 anos
English: This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Portuguese: Isso pode causar sintomas como ardor na face, no pescoço e no peito (“afrontamentos”).
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Portuguese: A terapêutica deverá ser descontinuada caso seja descoberta uma contraindicação (por exemplo, tromboembolismo venoso, AVC e gravidez) e nas seguintes situações:
English: • Vaginal inflammation
Portuguese: • Inflamação vaginal
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Portuguese: O bazedoxifeno-5- glucuronido é o principal metabolito circulante.
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Portuguese: • Palpitações (sentir os batimentos do seu coração)
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Portuguese: - As doentes com insuficiência renal terminal devem ser monitorizadas atentamente, uma vez que se prevê que os níveis de componentes de estrogénio do EC/BZA em circulação aumentem.
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Portuguese: DUAVIVE é indicado para o tratamento dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pósmenopáusicas com útero (pelo menos 12 meses após a última menstruação) para as quais o tratamento com progesteronas não é apropriado.
English: DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: DUAVIVE tem efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 pessoa em cada 100 • se começar a ter dores de cabeça do tipo enxaqueca ou dores de cabeça fortes
English: • Memory loss (dementia)
Portuguese: • Perda de memória (demência)
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As reações adversas foram categorizadas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1000 a < 1/100), raras ( 1/10000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10000) ou desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aumento dos triglicéridos séricos; aumento da alanina aminotransferase; aumento da aspartato aminotransferase
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Portuguese: Potenciação do crescimento de meningioma benigno; doença fibroquística da mama
English: You are advised to:
Portuguese: Assegure-se que:
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Portuguese: - se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, AVC ou angina.
English: DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Portuguese: DUAVIVE é um medicamento que contém duas substâncias ativas denominadas estrogénios conjugados e bazedoxifeno.
English: Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Portuguese: Do total de mulheres nos ensaios clínicos de fase 3 que receberam EC/BZA 20 mg, 2,4% (n=77) tinham ≥65 anos de idade.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Portuguese: As doentes com estados trombofílicos conhecidos possuem um risco acrescido de TEV, podendo a terapêutica hormonal aumentar este mesmo risco.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Portuguese: Os exames físicos (incluindo os pélvicos e da mama) devem ser orientados pela historia clínica e pelas contraindicações e precauções de utilização.
English: Bazedoxifene
Portuguese: Bazedoxifeno
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco em mulheres que tomam terapêutica hormonal de substituição (THS) apenas com estrogénios, que se torna evidente no período de 5 anos de utilização e que diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
English: The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados com utilização isolada de estrogénios conjugados e/ou bazedoxifeno (as substâncias ativas deste medicamento) e também podem ocorrer com este medicamento:
English: Exacerbation of epilepsy
Portuguese: Exacerbação de epilepsia
English: Changes in weight (increase or decrease)
Portuguese: Alterações do peso (aumento ou diminuição)
English: If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
Portuguese: - se tem ou já teve uma doença do fígado em que os seus testes de função hepática não voltaram ao normal.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem ser graves e, se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou até morte.
English: DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
Portuguese: DUAVIVE é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que ainda tenham útero e que não tenham tido uma menstruação natural nos últimos 12 meses.
English: - Undiagnosed genital bleeding.
Portuguese: - Hemorragia genital não diagnosticada.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 • Dor abdominal (dor de estômago)
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos com duração máxima de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com EC/BZA, foram notificados casos de TEV (ver secções 4.8).
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Portuguese: Em ensaios clínicos de monoterapia com bazedoxifeno, sonolência foi notificada como uma reação adversa, pelo que as doentes deverão ser advertidas para o seu possível efeito na condução e utilização de máquinas.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas na segunda semana, tendo em conta uma administração de uma vez por dia.
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Portuguese: O risco adicional de AVC isquémico durante cinco anos de utilização foi avaliado no maior ensaio aleatório em mulheres sem útero (WHI) com idades compreendidas entre os 50-59 anos.
English: The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se nas conclusões de estudos realizados com bazedoxifeno.
English: Effects on bone mineral density (BMD)
Portuguese: Efeitos na densidade mineral óssea (DMO)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Portuguese: • um risco acrescido de desenvolver coágulos sanguíneos [ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”]
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
Portuguese: • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
English: Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Portuguese: Million Women Study (braço com estradiol isolado) - risco adicional estimado de cancro da mama após 5 anos de utilização
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Portuguese: Outras proteínas plasmáticas poderão estar aumentadas (angiotensinogénio ou substrato da renina, alfa- 1- antitripsina, ceruloplasmina).
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Portuguese: Os componentes dos EC, 17β-estradiol, estrona e estriol, são excretados na urina, juntamente com o glucuronido e os conjugados de sulfato.
English: - Known, suspected, or past history of breast cancer.
Portuguese: - Conhecimento, suspeita ou antecedentes de cancro da mama.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Portuguese: O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
English: For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Portuguese: Em mulheres com história de icterícia colestática associada a utilização passada de estrogénio ou a gravidez, recomenda-se cuidado e, em caso de recorrência, deverá descontinuar-se o tratamento com EC/BZA.
English: - Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Portuguese: - Mulheres com hipertrigliceridemia preexistente devem ser atentamente seguidas durante o tratamento com estrogénios, uma vez que foram notificados casos raros de grandes aumentos nos níveis plasmáticos de triglicéridos que originaram pancreatite em situações de terapêutica estrogénica nestas condições.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
English: Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Portuguese: Destas, 1 585 mulheres foram tratadas com EC 0,45 mg/BZA 20 mg e 1241 receberam placebo.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Portuguese: Nos casos em que exista uma imobilização prolongada após cirurgia, recomenda-se uma interrupção temporária de EC/BZA durante as 4 a 6 semanas que antecedem a cirurgia.
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As reações adversas foram categorizadas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1000 a < 1/100) ou raras ( 1/10000 a
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Portuguese: A observação de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos e ratos fêmea que receberam bazedoxifeno é um efeito de classe dos SERM, relacionado com a sua farmacologia em roedores quando recebem tratamento durante a vida reprodutiva, enquanto os seus ovários estão funcionais e respondem à estimulação hormonal.
English: Modified-release tablet.
Portuguese: Comprimido de libertação modificada.
English: CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Portuguese: EC/BZA não foi estudado em mulheres com idade superior a 75 anos.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, as doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas que exijam boa perceção visual até ao desaparecimento dos sintomas, ou até que o médico indique de que tal é seguro.
English: - CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Portuguese: - O EC/BZA não foi estudado em doentes com compromisso da função hepática (ver secções 4.2 e 5.2) ou com história de icterícia colestática.
English: Change in cervical ectropion and secretion
Portuguese: Alterações no ectrópio do colo do útero e secreção
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Portuguese: As substâncias ativas dos EC são essencialmente os ésteres de sulfato de estrona, os sulfatos de equilina e o 17α/β- estradiol.
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico de interação medicamentosa efetuado com EC/BZA e de estudos de interação com EC ou bazedoxifeno em monoterapia estão resumidos abaixo.
English: This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Portuguese: Esta alteração na DMO foi semelhante à ocorrida com bazedoxifeno 20 mg isolado (+1,35%) e inferior à observada com EC 0,45 mg/medroxiprogesterona 1,5 mg (+2,58%) no mesmo estudo.
English: Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Portuguese: A monoterapia apenas com estrogénio e com bazedoxifeno aumenta o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também chamado trombose venosa profunda, ou TVP), principalmente durante o primeiro ano a tomar estes medicamentos.
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Portuguese: Os ciclos éstricos e a fertilidade foram afetados adversamente em todos os grupos de fêmeas que receberam tratamento com bazedoxifeno.
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Portuguese: Após a administração de BZA isolado, observou-se um aumento linear das concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas significativas entre o bazedoxifeno e os seguintes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina e azitromicina ou antiácidos que contenham hidróxido magnésio e alumínio.
English: However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Portuguese: Contudo, se for próximo da altura de tomar o comprimido seguinte, não tome o comprimido de que se esqueceu e tome apenas o comprimido seguinte à hora habitual.
English: In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
Portuguese: devem ser aconselhadas a mover-se periodicamente durante viagens que envolvam uma imobilização prolongada.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein
Portuguese: Para mais informação, ver “Coágulos de sangue numa veia (trombose)”
English: When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
Portuguese: Quando foram administradas doses únicas de EC 0,625 mg/BZA 20 mg juntamente com uma refeição com elevado teor de lípidos, a Cmax do bazedoxifeno não foi afetada, mas a área sob a curva (AUC) aumentou aproximadamente 25%.
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de EC/BZA na população pediátrica.
English: Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Portuguese: O bazedoxifeno pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como moduladores seletivos dos recetores de estrogénio (SERMs).
English: Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Portuguese: Os tratamentos de ratos com doses maternas tóxicas de BZA  1 mg/kg/dia ( 0,4 vezes a dose humana baseada na área de superfície corporal) teve como resultado uma redução do número de fetos vivos e/ou reduções dos pesos corporais fetais.
English: BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação do BZA é de aproximadamente 30 horas.
English: If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Caso não tenha a certeza acerca de algum dos pontos acima, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com bazedoxifeno em ratos demonstraram efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: • Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Portuguese: • início abrupto de dor abdominal e passagem de sangue vermelho vivo nas fezes, com ou sem diarreia, devido ao bloqueio súbito de uma artéria que irriga os intestinos (colite isquémica)
English: If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Em caso de esquecimento de tomar um comprimido, este deve ser tomado assim que a doente se lembrar.
English: • Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
Portuguese: • Inchaço visível da face, mãos, pernas, pés ou tornozelos (edema periférico)
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Portuguese: Polidextrose (E1200) (contém glicerol e glucose) Maltitol líquido
English: Lactose, sucrose and glucose
Portuguese: Lactose, sacarose e glucose
English: In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Portuguese: Em doentes sob monoterapêutica com bazedoxifeno, houve notificações pós-comercialização de sintomas visuais, como perturbações da acuidade visual ou visão turva.
English: Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa veia (trombose) DUAVIVE pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.