FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace rafoxanidu v plazmě byly měřeny po dobu až 672 hodin po podání (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi) - Bloomfield,
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 672 óráig mérték a rafoxanid plazmaszintjét (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan) - Bloomfield, 1991
Czech: Sighisoarei nr.409
Hungarian: Sighisoarei nr.409 Tg.
Czech: Metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese)4 byla použita k extrapolaci údajů týkajících se kombinovaného snížení obsahu látek v plazmě u dvou lékových forem použitých ve studii 2.
Hungarian: Az SCLR (biztonságos koncentráció lineáris regressziója)4 módszert használták a 2. vizsgálatban alkalmazott két készítménnyel kapcsolatban rendelkezésre álló kombinált plazmadepléciós adatok
Czech: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRSKO
Hungarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Czech: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Hungarian: C/ Tarragona n.161
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že perorální přípravky obsahující triklabendazol by se měly použít v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Hungarian: Ezért a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át adott triklabendazol-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első vagy második trimeszterében kell használni (a harmadik trimeszterben viszont nem használhatók).
Czech: Ve zbývající části tohoto stanoviska je tento čas označen jako „čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka".
Hungarian: A jelen vélemény további részében ezt az időt „a 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időként" említjük.
Czech: Jelikož byl klosantel označen za indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1996) a jelikož je známo, že u látky dochází in vivo pouze k omezenému metabolismu, je klosantel považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Hungarian: Mivel azonban a korábbi megállapítások szerint a klozantel a szarvasmarha szövetek jelző maradékanyaga (A CVMP összefoglaló jelentése, 1996), és ismeretes, hogy in vivo csak korlátozott mértékben metabolizálódik, a klozantelt a tej megfelelő jelző maradékanyagának tekintették.
Czech: Avšak pro chlorsulon byl na základě výše uvedených výsledků studie 1 odvozen poměr mléka vůči plazmě v hodnotě 0,3.
Hungarian: A fent tárgyalt 1. vizsgálat eredményei alapján azonban a klorszulon esetében 0,3-as tej/plazma arányt vezettek le.
Czech: Farmakokinetická studie po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok 1. vizsgálat 14C-triklabendazol szájon át való alkalmazását követő farmakokinetikai vizsgálat.
Czech: Přezkoumání se vztahuje k doporučeným úpravám bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Hungarian: A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
Czech: Po vydání stanoviska výboru CVMP dne 8. března 2012 doporučujícího úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) a pro veterinární léčivé přípravky podávané formou nalévání na hřbet skotu obsahující triklabendazol a moxidektin (viz příloha I) dne 23. března 2012 vyrozuměla společnost MERIAL Agenturu o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Hungarian: Tekintettel a 2012. március 8-án kelt CVMP-véleményre, amely a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását, valamint a 2012. március 23-án kelt CVMP véleményre, amely a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó és ráöntő oldatként alkalmazott állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pont módosítását javasolta, a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
Czech: Zbývajících 30 % přijatelného denního příjmu odpovídá 27 µg reziduí triklabendazolu.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 30%-a 27 µg triklabendazol maradékanyagnak felel meg.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó MRL értékkel nem rendelkező féregirtó anyagok a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 84 napig mérték a tejszinteket (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan).
Czech: U 35 těchto kombinovaných přípravků byl stanoven maximální limit reziduí také u druhé léčivé látky a u 120 přípravků nebyl maximální limit reziduí pro druhou léčivou látku stanoven.
Hungarian: A kombinált készítmények közül 35 esetében megállapították a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét, 120 termék esetében pedig nem állapították meg a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét.
Czech: Nepoužívat minimálně jeden rok před prvním otelením
Hungarian: Az első ellés előtt legalább 1 évig nem használható
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
Hungarian: Ezért nem vonható le következtetés a kombinált készítményekhez mellékelt utasításokra vonatkozóan, az I. mellékletben felsorolt, hatóanyagként triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és ráöntő oldatként alkalmazott készítmények kivételével, melyek esetében a féregirtó anyagra vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható.
Czech: 5 Farmaceutická forma pro perorální podání - bolus.
Hungarian: 5 Gyógyszerforma szájon át alkalmazáshoz - bólus
Czech: Flukiver 5% Klosantel
Hungarian: Flukiver 5% Klozantel
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
Hungarian: A tejben és a plazmában található maradékanyagokra vonatkozó adatokat a tej élelmezésegészségügyi várakozási idejének meghatározásáról szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) leírt megközelítés alkalmazásával értékelik, lehetőség szerint a biztonságos koncentráció eléréséig eltelt időt használó (time to safe concentration, TTSC) megközelítés segítségével (tehát amikor az összes állatban a biztonságos szint alá csökken a maradékanyagok koncentrációja a rendelkezésre álló adatok által lefedett időszak alatt).
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pK a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici.
Hungarian: Továbbá, a pKa-n és fehérjekötésen alapuló farmakokinetikai diffúziós modell ebben ez esetben nem használható, mivel nem állnak rendelkezésre a juhtej fehérjekötési szintjére vonatkozó információk.
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Hungarian: Vanelli S.R.L.
Czech: Zaznamenávaly se hodnoty chlorsulonu v plazmě a v mléce.
Hungarian: Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
Czech: Bylo nicméně zjištěno, že v mnoha případech nejsou k dispozici odpovídající údaje o snížení obsahu reziduí v mléce u zvířat určených k produkci mléka léčených mimo období laktace.
Hungarian: Megállapították azonban, hogy sok esetben nem állnak rendelkezésre a szárazonállási időszak alatt kezelt tejtermelő állatok tejében található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő kiürülési adatok.
Czech: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKO
Hungarian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGÁLIA
Czech: relativních koncentrací ionizovaného a neionizovaného volného léčiva), stupně vazby na bílkoviny v plazmě a mléce a při zohlednění standardních pH hodnot pro plazmu a mléko (Rasmussen, 1966).
Hungarian: Ha nem állnak rendelkezésre ilyen adatok, a tej/plazma arány elvben a pKa, a zsíroldékonyság (tehát az ionizált és a nem ionizált szabad gyógyszer relatív koncentrációja), valamint a plazma és a tej fehérjekötésének mértéke, illetve a plazma és a tej feltételezett standard pH-értéke alapján számítható (Rasmussen, 1966).
Czech: Bylo tedy považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, stanovené pro tuk u skotu, i u mléka, protože mléko má vysoký obsah tuku a omezenou metabolickou aktivitu (poměry indikátorového rezidua ke všem reziduím byly stanoveny v hodnotách 0,10 pro játra skotu, 0,80 pro ledviny skotu a 1,00 pro svalovinu skotu).
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha zsírszövetben megállapított 0,7-es jelző/összmaradékanyag arány alkalmazását tekintették megfelelőnek, mivel a tej magas zsírtartalommal és korlátozott metabolikus aktivitással rendelkezik (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,10, vese: 0,80, izom: 1,00).
Czech: Po zvážení celého souboru předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) je příznivý za předpokladu, že do bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku budou zařazeny odpovídající pokyny týkající se použití u zvířat určených k produkci mléka založené na časových odstupech uvedených v předchozí tabulce.
Hungarian: A teljes benyújtott adatcsomag megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy a fenti táblázatban mutatott időszakokra alapozva megfelelő utasításokat tüntetnek fel a tejtermelő állatokra vonatkozóan az adott készítmény alkalmazási előírásának 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontjában.
Czech: K dispozici jsou údaje o plazmatické koncentraci klosantelu po perorálním podání (výše uvedená studie 2) v doporučené dávce.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok az ajánlott dózisban szájon át alkalmazott (a fenti 2. vizsgálat) klozantel plazmaszintjére vonatkozóan.
Czech: bw duration rovnice 2
Hungarian: bw duration
Czech: Zbývajících 20 % přijatelného denního příjmu odpovídá 60 µg reziduí nitroxinilu.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 20%-a 60 µg nitroxinil maradékanyagnak felel meg.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Át kell dolgozni a jelen beterjesztésben érintett valamennyi készítmény használati utasításának megfelelő pontjait az alkalmazási előírásban található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontra vonatkozó ajánlások figyelembe vételével.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu nebylo navíc možné, protože nejsou k dispozici informace ohledně pKa a vazby na bílkoviny u reziduí triklabendazolu, které tvoří indikátorové reziduum.
Hungarian: Továbbá, nem lehetett a farmakokinetikai diffúziós modellt használni, mivel nem álltak rendelkezésre a jelző maradékanyagot kitevő triklabendazol maradékanyagok pKa-értékére és fehérjekötésére vonatkozó adatok.
Czech: Klosantel
Hungarian: Klozantel
Czech: Protože byl rozsah současného přezkoumání omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebylo hodnoceno snížení obsahu druhé léčivé látky a nelze tedy zjistit, zda výše uvedené odstupy postačí rovněž ke snížení obsahu reziduí druhé léčivé látky na bezpečnou úroveň.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztés hatálya kizárólag a féregirtó szerek értékelésére terjedt ki, a második hatóanyag kiürülését nem értékelték, és nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a fent jelzett időszakok lehetővé tennék-e, hogy a második hatóanyag maradékanyagai biztonságos szintre csökkenjenek.
Czech: Za použití nejdelší uváděné doby 16,6 dní, molekulární hmotnosti 626, dávky 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 272 dní, který byl pro potřeby tohoto přezkoumání zaokrouhlen na jeden rok.
Hungarian: A leghosszabb jelentett időt, a 16,6 napot, valamint 626-as molekulatömeget, 7,5 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyagterhelés biztosításához szükséges időt 272 napnak számították, amely a jelen beterjesztés céljaira 1 évnek tekinthető.
Czech: Vzhledem k tomu, že u nich nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce, nejsou tyto přípravky registrovány pro použití u zvířat v období laktace.
Hungarian: Mivel ezeknél a készítményeknél nem állapították meg a tejre vonatkozó MRL-t, a készítmények alkalmazása tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Czech: Zbývajících 52 % přijatelného denního příjmu odpovídá 62 µg reziduí chlorsulonu.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 52%-a 62 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Czech: Druh zvířat
Hungarian: Célállat fajok
Czech: Supaverm Klosantel Mebendazol
Hungarian: Supaverm Klozantel Mebendazol
Czech: Užívají se během období zasušení s různými předběžnými opatřeními včetně bezpečného časového odstupu před porodem telat nebo jehňat/kůzlat.
Hungarian: A készítményeket a szárazonálló időszakban különféle óvintézkedések mellett alkalmazták, beleértve az ellést megelőző biztonsági időtartamot.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, které by zajistilo, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce, v jiném než laktačním období, nepovede k reziduím v mléce, což by při kombinaci reziduí ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohlo vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó MRL, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t (megengedhető napi bevitel) meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Czech: Nizozemsko Novartis Consumer Health B.V.
Hungarian: Belgium Novartis Consumer Health B.V.
Czech: Uvádí koncentrace klosantelu v plazmě a mléce po intramuskulárním jednorázovém podání dávky.
Hungarian: 5. vizsgálat A klozantel szarvasmarhában mért plazma- és tejkoncentrációit jelentették egyszeri intramuscularis dózist követően.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szubkután alkalmazott klozantel nem használható a szárazonálló időszak alatt.
Czech: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Czech: Čas nutný ke snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l byl vypočten jako 1 780 hodin (přibližně 75 dní) pro první lékovou formu a 1 931 hodin (přibližně 81 dní)
Hungarian: A számítások szerint az egyik készítménynél 1780 órára (mintegy 75 napra), a másiknál 1931 órára (körülbelül 81 napra) van szükség ahhoz, hogy a klozantel plazmaszintje 2250 μg/l-re csökkenjen.
Czech: Pro ivermektin rovněž nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce.
Hungarian: Az ivermektinre vonatkozóan sincs megállapítva a tej MRL értéke.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (45 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace klosantelu dosahuje 2 250 µg/ml.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (45 µg/l) tejszint a klozantel 2250 µg/l plazmakoncentrációja mellett lenne elérhető.
Czech: Výpočet času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka, vyžaduje znalost terminálního poločasu látky.
Hungarian: Az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő kiszámításához ismerni kell az anyag terminális felezési idejét.
Czech: Navíc nebyly k dispozici farmakokinetické údaje (poločas terminální fáze eliminace) nutné k výpočtu času potřebného k dosažení celkového zatížení rezidui, které by se rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Hungarian: Továbbá, nem voltak elérhetők az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő számításához nélkülözhetetlen farmakokinetikai adatok sem (terminális eliminációs felezési idő).
Czech: 08041 Barcelona ŠPANĚLSKO
Hungarian: 08041 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Czech: Chlorsulon
Hungarian: Klorszulon
Czech: Norofas Pour on Klosantel Ivermektin
Hungarian: Norofas Pour on Klozantel Ivermektin
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
Hungarian: Ennek alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adott készítmény esetében szükségtelenül óvatosnak vélte a CVMP ajánlását, miszerint a nitroxinil-tartalmú készítmények nem alkalmazhatók a vemhesség utolsó trimesztere alatt.
Czech: Jelikož byl rozsah přezkoumání omezen pouze na látky ze skupiny flukicidů, nebyla druhá léčivá látka obsažená v kombinovaných přípravcích hodnocena.
Hungarian: Mivel a beterjesztés kizárólag a féregirtó anyagokra terjedt ki, a kombinált készítményekben található második hatóanyagot nem értékelték.
Czech: M g in amount safe µ rovnice 3 kde M = molární hmotnost (g/mol), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, safe amount in µg = bezpečné množství v µg.
Hungarian: ahol M = molekulatömeg (g/mol), A = Avogadro-szám = 6,0 * 1023
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Czech: Po dobu až 42 dní po podání byla sledována radioaktivita v plazmě a hladiny klosantelu (neuplatnění správné laboratorní praxe).
Hungarian: A plazma radioaktivitását és a klozantel szintjét az alkalmazást követő legfeljebb 42 napig monitorozták (nem GLP-kompatibilis).
Czech: Portugalsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Hungarian: Németország Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Czech: Z výsledků vyplývá, že indikátorové reziduum v krvi při prvním dojení setrvává pod hodnotou bezpečné koncentrace, pokud je respektováno období 2 měsíců před otelením.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az első fejésből származó tejben található jelző maradékanyag koncentrációja a biztonságos koncentráció alatt marad, amennyiben betartják a
Czech: Zbývajících 5,6 % přijatelného denního příjmu odpovídá 100 µg reziduí klosantelu.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 5,6%-a 100 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Hungarian: A triklabendazol tejkoncentrációját az ellés után legfeljebb 20 napig mérték (GLPkompatibilis)
Czech: RUMUNSKO
Hungarian: Románia
Czech: Jelikož rozsah současného přezkoumání byl omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebyla hodnocena druhá léčivá látka v kombinovaných přípravcích.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztés hatálya kizárólag a féregirtó szerek értékelésére terjedt ki, a kombinált készítményekben található második hatóanyagot nem értékelték.
Czech: Za použití metody TTSC (Time-To-SafeConcentration) byl pro každou lékovou formu, pro kterou byly předloženy údaje ve studii 3, vypočten časový bod, ve kterém by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace klosantelu nižší než 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) módszert alkalmazva, kiszámították a 3. vizsgálatban bemutatott adatok alapján az ott vizsgált két készítményre vonatkozóan azt az időpontot, amelynél a kezelt populáció 95. percentilise 95%-os biztonsággal a 2250 μg/l plazmaszint alatt lenne.
Czech: Koncentrace chlorsulonu v plazmě byly monitorovány po dobu až 35 dní po podání (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Hungarian: A klorszulon plazmaszintjét az alkalmazást követő 35 napig monitorozták (GLP-kompatibilis).
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át alkalmazott klozantel nem használható a szárazonálló időszak alatt.
Czech: Za použití této hodnoty, molekulární hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 359 dní.
Hungarian: Ezt az értéket, valamint 359,66-os molekulatömeget, 10 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt 359 napnak számították.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů byl vypočten čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Hungarian: A fenti adatok hiányában számítással nyerték az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt.
Czech: Loughrea, Co. Galway IRSKO
Hungarian: Galway ÍRORSZÁG
Czech: 08014 Barcelona ŠPANĚLSKO
Hungarian: 08014 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce, které by umožňovaly empiricky stanovit indikátorové reziduum a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azok a tejben mért maradékanyagokra vonatkozó adatok, melyek lehetővé tennék a jelző maradékanyag, és a tejben található jelző és az összmaradékanyag arányának empirikus meghatározását.
Czech: 08013 Barcelona ŠPANĚLSKO
Hungarian: 08013 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Czech: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
Hungarian: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamizol
Czech: Jelikož předmětem tohoto přezkoumání jsou látky ze skupiny flukicidů, u nichž nebyly v mléce maximální limity reziduí stanoveny, nemůže být formální ochranná lhůta doporučena jako součást tohoto hodnocení.
Hungarian: Mivel a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó féregirtó anyagok MRL értékét nem igazolták tejben, a jelen értékelés részeként nem lehetett hivatalos élelmezés-egészségügyi várakozási időket ajánlani.