FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Greek: Cmax: ↑ 64% (άγνωστος μηχανισμός αλληλεπίδρασης)
Dutch: Dit wijst erop dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Greek: Αυτό δεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση συνιστά σημαντικό μέρος της αποβολής της τενοφοβίρης.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου
Dutch: - leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Greek: - ηπατική ανεπάρκεια που μερικές φορές οδηγεί σε θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR06.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) worden gecontroleerd, en moet waar nodig een ondersteunende standaardbehandeling worden toegepast.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Dutch: Waarschuw altijd onmiddellijk uw arts als u deze symptomen opmerkt.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (> 99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de verdraagbaarheid van efavirenz met lage doses ritonavir (100 mg, een- of tweemaal daags).
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανεκτικότητα της εφαβιρένζης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg μία ή δύο φορές ημερησίως).
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μακρά τελική ημίσεια ζωή τουλάχιστον 52 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις (βλ. επίσης δεδομένα από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που περιγράφεται παραπάνω) και 40 έως 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Dutch: De met de efavirenz-component geassocieerde huiduitslag verdwijnt gewoonlijk bij voortzetting van de therapie.
Greek: Το εξάνθημα που σχετίζεται με το συστατικό εφαβιρένζη συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με αναγνωρισμένους γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Dutch: 's avonds zonder efavirenz.
Greek: το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Dutch: LABEL VOOR EEN FLES
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ για φιάλη
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine ongeveer 1,4 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της εμτρισιταμπίνης ήταν περίπου 1,4 l/kg.
Dutch: als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρική νόσο ή εάν οι εξετάσεις σας έχουν δείξει ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Dutch: Aan patiënten moet het advies worden gegeven dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of het risico van voortgezet gebruik zwaarder weegt dan de voordelen (zie rubriek 4.8).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή ιδεασμό αυτοκτονίας, να επικοινωνούν με τον γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης, και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν ο κίνδυνος της συνέχισης της αγωγής υπερισχύει του θεραπευτικού οφέλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (CPT, klasse C) (zie rubriek 5.2).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT, Κατηγορία Γ) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit, wordt controle van de leverenzymen ook aanbevolen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό αυτών των δύο συστατικών δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων σε σύγκριση με μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά.
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasma-eiwitten is < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εμτρισιταμπίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα αφότου σταματήσετε τη θεραπεία, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Dutch: Als gevolg van de gelijkenis tussen lamivudine en emtricitabine, een component van
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας μεταξύ της λαμιβουδίνης και της εμτρισιταμπίνης, ενός
Dutch: Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij ongeboren dieren en bij baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz werden behandeld.
Greek: Έχoυν παρατηρηθεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες σε αγέννητα ζώα και σε μωρά γυναικών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd in de urine teruggevonden in de vorm van drie metabolieten.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταμπίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Dutch: De gemiddelde verhouding van plasma- tot bloedconcentratie was ongeveer 1,0 en de gemiddelde verhouding van sperma- tot plasmaconcentratie was ongeveer 4,0.
Greek: Ο μέσος λόγος συγκέντρωσης στο πλάσμα προς το αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο μέσος λόγος συγκέντρωσης στο σπέρμα προς το πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με HIV πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Dutch: Test: een enkele tablet met vaste dosiscombinatie, ingenomen in nuchtere toestand.
Greek: Δοκιμασία: δισκίο συνδυασμού εφάπαξ σταθερής δόσης λαμβανόμενο υπό συνθήκες νηστείας.
Dutch: Ongeveer 14 tot 34% van een radioactief gemerkte dosis efavirenz werd in de urine teruggevonden en minder dan 1% van de dosis werd ongewijzigd in urine uitgescheiden.
Greek: Περίπου 14 έως 34% μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη εφαβιρένζη.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat als deze veelvoorkomende symptomen optreden, deze meestal bij voortzetting van de therapie verbeteren en niet het optreden van de minder vaak voorkomende psychische bijwerkingen in een later stadium voorspellen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορεί να βελτιωθούν με τη συνέχιση της αγωγής και δεν υποδηλώνουν τη διαδοχική έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van deze parameters en het gevaar van ontwikkeling van resistentie dienen de richtlijnen voor de behandeling van HIV te worden geraadpleegd, waarbij ook rekening moet worden gehouden met de reden voor stopzetting.
Greek: Λόγω της διακύμανσης αυτών των παραμέτρων μεταξύ των ασθενών και των προβληματισμών σχετικά με την ανάπτυξη αντοχής, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία του HIV, λαμβανομένου επίσης υπόψη και του λόγου για την οριστική παύση της θεραπείας.
Dutch: Verapamil, Felodipine, Nifedipine en Nicardipine
Greek: Verapamil, Felodipine, Nifedipine και Nicardipine
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme ernstige huiduitslag (< 1%)
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα σοβαρό εξάνθημα (< 1%)
Dutch: Sertraline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie, omdat uw arts mogelijk uw dosis sertraline moet aanpassen.
Greek: - Σερτραλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση της σερτραλίνης.
Dutch: - Bevatte geen van de geanalyseerde virussen de K65R- of K70E-mutatie.
Greek: - Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε τη μετάλλαξη K65R ή την K70E.
Dutch: als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heeft.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
Dutch: Gemodificeerd LOCF: Post-hoc analyse waarbij patiënten die virologisch faalden of vanwege de bijwerkingen met het gebruik stopten, als falen werden beschouwd; voor andere uitvallers werd de LOCF-methode (last observation carried forward) toegepast
Greek: Τροποποιημένη LOCF: Post-hoc ανάλυση στην οποία οι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά ή διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντιμετωπίστηκαν ως αποτυχίες, Για άλλους αποκλεισθέντες από τη μελέτη ασθενείς εφαρμόστηκε η μέθοδος LOCF (προώθηση της τελευταίας παρατήρησης).
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo uitgevoerde muisbeenmerg-micronucleus-test.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών ποντικού.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Greek: - οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Dutch: Maximaal 30% van de dosis emtricitabine en ongeveer 10% van de dosis tenofovir kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της εμτρισιταμπίνης και περίπου 10% της δόσης της τενοφοβίρης μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να ενδείκνυται, ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικές ουσίες.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πολύμορφου ερυθήματος ή συνδρόμου Stevens-Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Dutch: Andere efavirenz-resistentiemutaties waren A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) en M230L (n=1).
Greek: Άλλες μεταλλάξεις αντοχής στην εφαβιρένζη συμπεριέλαβαν τις A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) και M230L (n=1).
Dutch: Het klinische resultaat van deze waargenomen verlaging van dalconcentraties van boceprevir is niet direct vastgesteld.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των κατώτατων συγκεντρώσεων της μποσεπρεβίρης δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, waarbij de dosis volledig in urine (ongeveer 86%) en feces (ongeveer 14%) wordt teruggevonden.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με την πλήρη ανάκτηση της δόσης να επιτυγχάνεται στα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Dutch: Na orale toediening wordt emtricitabine uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η εμτρισιταμπίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde botmineraaldichtheid (ratten en honden).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) (αρουραίοι και σκύλοι).
Dutch: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werden soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου, όπως αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, χαρακτηρίστηκε μερικές φορές από κεραυνοβόλο πορεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε μεταμόσχευση ή σε θάνατο.
Dutch: Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie eerder sprake is geweest van een psychische aandoening.
Greek: Τα προβλήματα αυτά τείνουν να εμφανίζονται πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό ψυχικής πάθησης.
Dutch: Omdat neuraalbuisdefecten optreden in de eerste 4 weken van de foetale ontwikkeling (wanneer neuraalbuizen zich sluiten), is dit potentiële risico relevant voor vrouwen die in het eerste trimester van de zwangerschap aan efavirenz zijn blootgesteld.
Greek: Επειδή οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα εμφανίζονται εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της ανάπτυξης του εμβρύου (διάστημα κατά το οποίο γίνεται σύγκλιση του νευρικού σωλήνα), αυτός ο πιθανός κίνδυνος μπορεί να αφορά γυναίκες που έχουν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης σε εφαβιρένζη.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden,
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές εξάνθημα (μετρίου βαθμούσοβαρό, 11,6%, όλων των βαθμών, 18%)
Dutch: Efavirenz was niet mutageen of clastogeen in conventionele genotoxiciteitstests.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος στις συμβατικές δοκιμές γονοτοξικότητας.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση μόνο με τις σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierfunctiestoornis op blootstelling aan efavirenz waarschijnlijk minimaal is.
Greek: Ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης της εφαβιρένζης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε εφαβιρένζη πιθανότατα είναι ελάχιστη.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van tenofovir ongeveer 800 ml/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της τενοφοβίρης ήταν περίπου 800 ml/kg.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen lijken een groter risico te hebben op ernstige psychische bijwerkingen.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: PVR (KM): Pure virologic response, berekend volgens de Kaplan-Meier-methode (KM)
Greek: PVR (KM): Καθαρή ιολογική ανταπόκριση αξιολογημένη χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan Meier (KM) M: Απουσία
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ongeveer 12 tot 18 uur.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της τενοφοβίρης ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Dutch: Methadon:
Greek: Methadone:
Dutch: De plasmablootstelling aan efavirenz kan verhoogd zijn bij patiënten met de homozygote genetische variant G516T van het isozym CYP2B6.
Greek: Η έκθεση στην εφαβιρένζη πλάσματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ομοζυγωτική γενετική παραλλαγή G516T του ισοενζύμου CYP2B6.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in vitro uitgevoerde muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στη δοκιμασία Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Dutch: In vitro toonden de kruisresistentieprofielen van efavirenz, nevirapine en delavirdine aan dat de K103N-substitutie een verlies van gevoeligheid voor alle drie NNRTI's veroorzaakt.
Greek: Τα προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη in vitro κατέδειξαν ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις NNRTIs.
Dutch: Geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden kunnen de verdraagbaarheid verbeteren en de uitslag sneller doen verdwijnen.
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανεκτικότητα και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Dutch: Er is QTc-verlenging waargenomen bij het gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του QTc με τη χρήση εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van efavirenz, vooral symptomen van het zenuwstelsel.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες από την εφαβιρένζη, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Dutch: Bij deze middelen horen ook een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en sommige kruidengeneesmiddelen (waaronder sint-janskruid) die ernstige wisselwerkingen kunnen veroorzaken.
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα κοινά φάρμακα και ορισμένα φυτικά σκευάσματα (συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Bij enkele patiënten die per ongeluk tweemaal per dag 600 mg efavirenz innamen, werden sterkere neurologische symptomen gezien.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν τυχαίως 600 mg εφαβιρένζης δύο φορές ημερησίως ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig kunnen worden gefosforyleerd wanneer ze in cellen samen worden gecombineerd.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat patiënten uit Azië en van de eilanden in de Stille Oceaan een hogere blootstelling aan efavirenz hebben, maar zij lijken efavirenz niet slechter te verdragen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και οι ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στην εφαβιρένζη αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στην εφαβιρένζη.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες (n = 3.969) ή είχαν εκτεθεί σε εμτρισιταμπίνη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (n = 1.563) ή είχαν εκτεθεί σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten werden de piek-plasmaconcentraties van efavirenz na 5 uur bereikt en de steady-state concentraties na 6 tot 7 dagen.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών και οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν σε 6 έως 7 ημέρες.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραληρητική ιδέα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand nam de gemiddelde AUC van tenofovir bij dosering van tenofovirdisoproxil en emtricitabine in combinatie met een vetrijke maaltijd of een lichte maaltijd met respectievelijk 43,6% en 40,5% toe, en de Cmax met respectievelijk 16% en 13,5%, zonder dat daardoor de blootstelling aan emtricitabine werd beïnvloed.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της εμτρισιταμπίνης σε συνδυασμό είτε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC της τενοφοβίρης κατά 43,6% και 40,5%, και τη Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην εμτρισιταμπίνη.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek naar interacties van geneesmiddelen werden er geen significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van MPA tussen patiënten die een antiretrovirale therapie met efavirenz kregen en patiënten die geen antiretrovirale therapie kregen.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης διάρκειας 3 μηνών, δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του MPA μεταξύ ασθενών που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε εφαβιρένζη και ασθενών που δεν λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία.