FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com história ou fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação beneficio-risco, incluindo o potencial de Torsade des pointes antes de iniciar Xtandi.
Lithuanian: Androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą Pacientams, kuriems ankščiau buvo pailgėjęs QT intervalas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizika, taip pat pacientams, kurie vartoja kitus QT intervalą pailginančius vaistus (žr. 4.5 skyrių), prieš pradedant gydyti Xtandi, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant ir galimą torsade de pointes riziką.
Portuguese: Os medicamentos que têm uma margem terapêutica estreita e que são substratos da P-gp (ex. colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina) devem ser usados com precaução quando administrados concomitantemente com Xtandi e podem ser necessários ajustes de dose para manter as concentrações plasmáticas ótimas.
Lithuanian: , kolchicinas, dabigatrano eteksilatas, digoksinas), kai jie skiriami kartu su Xtandi, reikia vartoti atsargiai ir gali tekti koreguoti dozę, kad būtų palaikoma optimali koncentracija plazmoje.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas mas devem ser engolidas inteiras com água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Lithuanian: Minkštąsias kapsules reikia nuryti nekramtant, netirpinant ir neatidarant, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Portuguese: Risco de convulsões
Lithuanian: Traukulių rizika
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonistas hormonais e agentes relacionados, antiandrogénios, código ATC: L02BB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hormonų antagonistai ir susiję preparatai, antiandrogenai, ATC kodas
Portuguese: Os doentes aleatorizados para cada um dos braços permaneciam no estudo até progressão da doença (definida como progressão radiográfica confirmada ou ocorrência de um acontecimento musculoesquelético) e início de um novo tratamento antineoplásico sistémico, toxicidade inaceitável ou saída do estudo.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai atrinkti į bet kurią grupę, tęsė gydymą iki ligos progresavimo (apibūdinama kaip patvirtintas radiologinis progresavimas arba su skeletu susijusio įvykio atsiradimas) ir gydymo nauju sisteminiu antineoplastiniu preparatu, nepriimtino toksiškumo ar gydymo nutraukimo.
Portuguese: A sobrevivência global foi avaliada em duas análises interinas pré-especificadas até ao momento; a primeira no momento da MFS final (n =165) [HR = 0,80 (IC 95%: 0,58; 1,09), p = 0,1519] e a segunda análise interina (n = 288) [HR = 0,83 (IC 95%: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo vertinamas dviejuose iš anksto numatytuose tarpiniuose tyrimuose; pirmasis galutinio MFS metu (n=165) [RS = 0,80 (95% PI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], ir antrasis tarpinių tyrimų (n=288) [RS = 0,83 (95% PI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes do CYP2C8
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais
Portuguese: Prevenir problemas cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (dabigatrano etexilato) Prevenir rejeição de órgãos (e.g. tacrolímus)
Lithuanian: - siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (dabigatrano eteksilatas); - persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).
Portuguese: A enzalutamida não é um substrato dos transportadores de efluxo P-gp ou BCRP.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com enzalutamida com doença mensurável no início do estudo que apresentaram uma resposta objetiva dos tecidos moles foi de 58,8% (IC 95%: 53,8; 63,7) comparativamente a 5,0% (IC 95%: 3,0; 7,7) dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga ir kuriems pasireiškė objektyvi minkštųjų audinių reakcija į gydymą, buvo 58,8% (95% PI: 53,8; 63,7) enzalutamidu gydytų pacientų lyginant su 5,0% (95% PI: 3,0; 7,7) pacientų, vartojusių placebą.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram o tempo até à progressão do PSA, tempo até ao início de nova terapêutica antineoplásica e sobrevivência global (OS).
Lithuanian: Tyrimo esminės antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki PSA progresavimo, laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos, bendras išgyvenamumas.
Portuguese: A mediana etária foi de 71 anos (intervalo 42-93) e a distribuição por grupo racial foi de 77% Caucasiana, 10% Asiática, 2% Negra e 11% Outra ou raças desconhecidas.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai (nuo 42 iki 93), o pasiskirstymas pagal rases sudarė 77 % europidų, 10 % azijiečių, 2 % juodaodžių ir 11 % kitų ar nežinomų rasių žmonių.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
Portuguese: A enzalutamida e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Lithuanian: Enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Portuguese: Potencial de enzalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Lithuanian: Tikimybė, kad enzalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui
Portuguese: Placebo (N = 845)
Lithuanian: Placebas (N = 845)
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Lithuanian: Rizikos santykis palyginti su placebo < 1 yra enzalutamido naudai.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų.
Portuguese: A rPFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 13,8; não alcançada) no grupo tratado com enzalutamida e foi de 3,9 meses (IC 95%: 3,7; 5,4) no grupo tratado com placebo (Figura 6).
Lithuanian: rPFS mediana nebuvo pasiekta (95% PI: 13,8, nepasiekta) enzalutamidu gydytoje grupėje ir buvo 3,9 mėnesio (95% PI: 3,7; 5,4) grupėje, vartojusioje placebą (6 pav.
Portuguese: Os valores da Cmin no estado estacionário nos doentes individuais mantiveram-se constantes durante mais de um ano de tratamento crónico, demonstrando uma farmacocinética linear em função do tempo após se ter atingido o estado estacionário.
Lithuanian: Enzalutamido ir veikliojo metabolito pastovios Cmin (minimalios koncentracijos) reikšmės atskiriems pacientams liko nepakitusios ilgiau nei per metus ilgalaikio gydymo, o tai rodo tiesinę laiko farmakokinetiką, kai pasiekiama pastovi koncentracija.
Portuguese: As seguintes características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Lithuanian: Pacientai pagal demografines ir pradines ligų charakteristikas buvo proporcingai suskirstyti į dvi grupes.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer outras alterações importantes na patologia clínica ou histopatologia de qualquer outro sistema orgânico, incluindo o fígado, em ambas as espécies.
Lithuanian: Tarp kitų rūšių jokių kitų organų sistemų, įskaitant kepenis, svarbių klinikinės patologijos ar histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Portuguese: Os níveis de exposição alcançados neste estudo em ratos machos na semana 26 numa dose de 100 mg/ kg por dia de enzalutamida juntamente com os seus metabolitos ativos M1 e M2 (AUC24: enzalutamida ~ 457 µg.h/ml, M1 ~ 321 µg.h/ml, M2 ~ 35 µg.h/ml) foram inferiores ou semelhantes aos doentes com cancro da próstata na dose recomendada (160 mg/dia) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~ 322 µg.h/ml, M1 ~ 193 µg.h/ml, M2 ~ 278 µg.h/ ml).
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, M2 ~ 35 μg•h/ml) buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg enzalutamido paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams (AUC24h: enzalutamidas ~ 322 μg•h/ml, M1~ 193
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de uma pessoa em cada 1000 a tomar placebo.
Lithuanian: Traukulių patyrė apytiksliai 4 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei vienas iš 1000 žmonių, vartojusių placebą.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 933) ou placebo (N = 468).
Lithuanian: Santykiu 2:1 į grupes randomizuotiems pacientams buvo skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą (N=933) arba placebo (N=468).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em ensaios clínicos controlados e experiência de póscomercialização.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Portuguese: Xtandi não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente ou os seus cuidadores, e especialmente por mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar.
Lithuanian: - Xtandi negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį, ypač besilaukiančios ar pastoti galinčios moterys.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 0 e 19% dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 1.
Lithuanian: 81% pacientų funkcinės būklės balas pagal ECOG skalę buvo 0, o 19% pacientų - 1 pagal ECOG skalę.
Portuguese: Efeito dos alimentos nas exposições à enzalutamida Os alimentos não têm um efeito clinicamente significativo sobre a magnitude da exposição à enzalutamida.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido ekspozicijos dydžiui.
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier do tempo mediano até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Portuguese: Foram excluídos doentes com antecedentes de convulsão ou uma patologia que os pudesse predispor para convulsão e doentes com dor moderada ou grave derivada do cancro da próstata.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę traukuliai arba būklės, kurios gali sukelti traukulius, ir pacientai, kuriems pasireiškia prostatos vėžio sukeliamas vidutinio sunkumo arba sunkus skausmas, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Portuguese: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com CPRC (cancro da próstata resistente à castração) metastático, Xtandi (160 mg uma vez ao dia) não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel administrado por via intravenosa (75 mg/m2 por perfusão a cada 3 semanas).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV), Xtandi (160 mg kartą per parą), kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio (75 mg/m2 infuzija kas 3 savaites) farmakokinetikai neturėjo.
Portuguese: Após administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos a amamentar na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no leite foi alcançada após 4 horas da administração e foi 3,54 vezes superior à do plasma materno.
Lithuanian: Žindančioms žiurkių patelėms skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas piene buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo iki 3,54 karto didesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje.
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Acetoftalato de polivinil
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: Na análise atualizada, 52% dos doentes tratados com enzalutamida e 81% dos doentes tratados com placebo, tinham recebido tratamentos subsequentes para o CPRC metastático que prologou a sobrevivência global.
Lithuanian: Atnaujintoje analizėje 52% pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 81% pacientų, vartojusių placebą, buvo taikytas vėlesnis metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (angl.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com compromisso hepático inicial ligeiro (n = 6) ou moderado (n = 8) ou grave (n=8) (Classe A, B ou C Child-Pugh, respetivamente) e em 22 indivíduos de controlo emparelhados com função hepática normal.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika tirta asmenims, sergantiems pradiniu lengvu (N = 6), vidutinio sunkumo (N = 8) ar sunkiu (N = 8) kepenų funkcijos sutrikimu (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C
Portuguese: Cada caixa contém 56 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 14 comprimidos cada.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 tabletės 4 lizdiniuose dėkluose, po 14 tablečių kiekviename.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco aumentado de convulsões em caso de sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
Portuguese: • Antibióticos (ex. claritromicina, doxiciclina)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xtandi Se está a tomar qualquer medicamento para evitar a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xtandi: - jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną,
Portuguese: Estudo MDV3100-14 (PROSPER) (doentes com CPRC não-metastático)
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) tyrimas (pacientai, sergantys nemetastaziniu KAPV)
Portuguese: Cada embalagem comtém 4 bolsas (112 cápsulas moles).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 dėklai (112 minkštųjų kapsulių).
Portuguese: • Bloqueadores beta (ex. bisoprolol, propranolol)
Lithuanian: • Beta adrenoblokatoriai (pvz., bisoprololis, propranololis)
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secção 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus arba kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Consoante o género, foram observadas diferenças nas glândulas mamárias de ratos (atrofia nos machos e hiperplasia lobular nas fêmeas).
Lithuanian: Pastebėta žiurkių pieno liaukų nuo lyties priklausomų pokyčių (patinėliams - atrofija, patelėmsskiltinė hiperplazija).
Portuguese: Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Portuguese: Cada caixa contém 112 cápsulas moles em 4 blisters em bolsas com 28 cápsulas moles cada.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 112 minkštųjų kapsulių 4 lizdiniuose dėkluose po 28 minkštąsias kapsules kiekviename.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Portuguese: • Imunossupressores (ex. tacrolímus)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Portuguese: Xtandi contém sorbitol (E420).
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Portuguese: • Antitrombóticos (ex. acenocumarol, varfarina, clopidogrel)
Lithuanian: • Antitromboziniai preparatai (pvz., acenokumarolis, varfarinas, klopidogrelis)
Portuguese: Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível.
Lithuanian: Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: O estudo STRIVE incluiu 396 doentes com CPRC não metastático ou metastático que tiveram progressão serológica ou radiográfica da doença apesar da terapêutica de privação androgénica, que foram aleatorizados para receber enzalutamida na dose de 160 mg uma vez por dia (N = 198) ou bicalutamida na dose de 50 mg uma vez por dia (N = 198).
Lithuanian: STRIVE tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 396 nemetastaziniu ar metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems pasireiškė serologinis ar radiografinis ligos progresavimas nepaisant pirminės androgenų deprivacijos terapijos, ir kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N=198) arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N=198).
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
Lithuanian: N-desmetilenzalutamidas nemetabolizuojamas dalyvaujant CYP.
Portuguese: O Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida.
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 yra enzalutamido naudai.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Portuguese: Substratos do CYP1A2 e CYP2C8
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 substratai
Portuguese: A enzalutamida não foi fototóxica in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimuose enzalutamidas nebuvo fototoksiškas.
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Portuguese: Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.
Lithuanian: - Moterims, prižiūrinčioms pacientus, vaisto paruošimo ir vartojimo informacija pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Xtandi".
Portuguese: A análise incluiu 587 acontecimentos músculo-esqueléticos, dos quais 389 acontecimentos (66,3%) foram radioterapia óssea, 79 acontecimentos (13,5%) foram compressão da espinal medula, 70 acontecimentos (11,9%) foram fraturas ósseas patológicas, 45 acontecimentos (7,6%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 22 acontecimentos (3,7%) foram cirurgias ósseas.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 587 su skeletu susiję reškiniai, iš kurių 389 (66,3%) buvo paliatyvus spindulinis kaulų gydymas, 79 (13,5%) - nugaros smegenų kompresija, 70 (11,9%) - patologiniai kaulų lūžiai, 45 reškiniai (7,6%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 22 (3,7%)chirurginis kaulų gydymas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM COM BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência livre de metástases Número de mortes (%) Mediana, meses (IC 95%)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be metastazių Atvejų skaičius (%) Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Portuguese: Xtandi tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificados eventos psiquiátricos e neurológicos, incluindo convulsão (ver secção 4.8).
Lithuanian: Xtandi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes buvo pranešta apie psichines ir neurologines reakcijas, įskaitant traukulius (žr.
Portuguese: Não corte, parta ou mastigue, os comprimidos antes de engolir.
Lithuanian: - Prieš nurydami tablečių neperpjaukite, nelaužykite ir nekramtykite.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas;
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Caprilocaproil glicérideos macrogol-8 Butil-hidroxianisol (E320) Butil-hidroxitolueno (E321)
Lithuanian: Kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai Butilhidroksianizolas (E320)
Portuguese: De acordo com a história prévia de quimioterapia, a proporção de doentes com redução ≥ 50% nos níveis de PSA foi de 22,1% e 23,2%, para os grupos de doentes sem quimioterapia prévia e com quimioterapia prévia, respetivamente.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.
Portuguese: A análise envolveu 448 acontecimentos musculo-esqueléticos, dos quais 277 acontecimentos (62%) foram radioterapia óssea, 95 acontecimentos (21%) foram a compressão da espinal medula, 47 acontecimentos (10%) foram fraturas ósseas patológicas, 36 acontecimentos (8%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 7 acontecimentos (2%) foram cirurgias ósseas.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 448 su skeletu susiję įvykiai, iš kurių 277 (62%) buvo kaulų švitinimas, 95 (21%) - nugaros smegenų kompresija, 47 (10%) - patologiniai kaulų lūžiai, 36 (8%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 7 (2%) - kaulų operacija.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka:
Portuguese: EU/1/13/846/002 (40 mg comprimidos revestidos por película) EU/1/13/846/003 (80 mg comprimidos revestidos por película)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, a dose de enzalutamida deve ser reduzida para 80 mg, uma vez por dia (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą (žr.
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
Lithuanian: 5.2 skyrių), fermentų poveikis gali išlikti vieną mėnesį arba ilgiau po to, kai enzalutamido vartojimas nutraukiamas.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
Lithuanian: • didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems suaugusiems vyrams gydyti (žr.
Portuguese: Frequentes: cardiopatia isquémica† Desconhecido*: intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e
Lithuanian: Dažni: išeminė širdies liga† Dažnis nežinomas*: QT pailgėjimas (žr.
Portuguese: Xtandi pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, a metadona utilizado para o alívio da dor e para desintoxicação de drogas), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).
Lithuanian: Xtandi gali trukdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimui ar kartu vartojamas su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais, kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų.
Portuguese: Cada caixa contém 112 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 28 comprimidos cada.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 tablečių 4 lizdiniuose dėkluose, po 28 tabletes kiekviename.
Portuguese: Indutores do CYP2C8 e CYP3A4
Lithuanian: CYP2C8 IR CYP3A4 induktoriai
Portuguese: Figura 8: Sobrevivência global por subgrupo no estudo AFFIRM - Hazard Ratio e Intervalo de Confiança de 95%
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius AFFIRM tyrime - rizikos santykis ir 95% pasitikėjimo intervalas