FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
Romanian: Această cerere de extindere (DE/V/0132/001/DX/001) a fost prezentată în conformitate cu aceeaşi procedură descentralizată şi cu acelaşi tip de cerere [hibridă, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE], ca pentru cererea iniţială pentru bovine, în aceleaşi state membre.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 6. maaliskuuta 2013 enemmistöpäätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmisteelle ja sen muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Romanian: Prin urmare, la 6 martie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että eläinlääkkeen Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine este pozitiv.
Finnish: Hakija, Emdoka bvba, toimitti Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioillevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Solicitantul, Emdoka bvba, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkettä Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille, ja sen muita kauppanimiä
Romanian: alineatul (4)1 cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate
Finnish: Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Romanian: Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă autorizat pentru utilizarea la bovine.
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta0F menettelystä, joka koskee eläinlääkettä Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille, ja sen muita kauppanimiä
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/324042/2013
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Romanian: Punctele armonizate sunt următoarele:
Finnish: 2. syyskuuta 2011
Romanian: 2 septembrie 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. syyskuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 septembrie 2011.
Finnish: EMA/CHMP/478970/2011 Tark.1 EMEA/H/A-30/1156
Romanian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Finnish: Diflucan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Finnish: Miksi Diflucania arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Diflucan?
Finnish: Lääkkeen käyttöä lasten hoidossa selvennettiin lisää.
Romanian: Utilizarea la copii a fost clarificată într-o mai mare măsură.
Finnish: Se vaikuttava aine on flukonatsoli.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Finnish: Mitä Diflucan on?
Romanian: Ce este Diflucan?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti eri käyttöaiheiden annostussuositukset, jotta ne olisivat kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
Romanian: CHMP a armonizat recomandările de dozare pentru diferitele indicaţii pentru a fi în conformitate cu orientările internaţionale.
Finnish: Myöskään terfedaniidia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät Diflucania moninkertaisina 400 mg:n annoksina vuorokaudessa tai sitä enemmän.
Romanian: Terfenadina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii trataţi cu Diflucan în doze multiple de 400 mg pe zi sau mai mari.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: 4.3: Vasta-aiheet
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Diflucan şi denumirile asociate (fluconazol, 50, 100, 150 şi 200 mg capsule, soluţie orală 5 mg/ml, pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml sau 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Diflucan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Diflucan.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. helmikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Diflucanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Diflucan în Uniunea Europeană.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Diflucanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diflucan.
Finnish: Diflucania on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Fluconazole, Fungustatin, Fungata ja Triflucan.
Romanian: Diflucan este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Diflucan şi denumirile asociate (fluconazol, 50, 100, 150 şi 200 mg capsule, soluţie orală 5 mg/ml, pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml sau 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă 2 mg/ml)
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, fapt demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Finnish: Komitea tarkensi, milloin lääkettä tulee käyttää hoitoon ja milloin ehkäisemiseen, sekä lisäsi tekstiin tiettyjä käyttöaiheita koskevia rajoituksia.
Romanian: Comitetul a armonizat formularea privind utilizarea medicamentului pentru aceste afecţiuni, precizând când trebuie utilizat pentru tratament şi în scop profilactic (de prevenire) şi introducând restricţii pentru anumite indicaţii.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Diflucanin lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diflucan în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Diflucania voidaan käyttää seuraavien sienitautien hoitoon: limakalvojen kandidiaasi, invasiivinen kandidiaasi, sukupuolielinten kandidiaasi, kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus, dermatomykoosi, koksidioidomykoosi sekä kynsien sienitauti.
Romanian: CHMP a fost de acord că Diflucan poate fi utilizat în următoarele afecţiuni: candidoză a mucoaselor şi invazivă, candidoză genitală (afte genitale), meningită criptococică, dermatomicoză, coccidioidomicoză şi onicomicoză.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, sivuvaikutuksia, yhteisvaikutuksia, farmakologisia ominaisuuksia sekä laatua käsitteleviä kohtia.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP sunt secţiunile privind atenţionările speciale, reacţiile adverse, interacţiunile, proprietăţile farmacologice şi calitatea.
Finnish: Diflucan on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Romanian: Diflucan este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Diflucania saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, samankaltaisille atsoleille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Romanian: CHMP a stabilit că Diflucan nu se administrează pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă, la substanţe azolice înrudite sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Finnish: Diflucanilla hoidetaan erilaisia sieni-infektioita, esimerkiksi kandidiaasia ja kynsisientä.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul diferitelor infecţii micotice (fungice), incluzând candidoză (afte) şi ciuperca unghiilor.
Finnish: Diflucan vaikuttaa estämällä ergosterolin muodostumista.
Romanian: Diflucan acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Finnish: Diflucania saaville potilaille ei myöskään saa antaa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja jotka metaboloituvat sytokromi P450:n (CYP3A4) kautta.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT, care se metabolizează prin intermediul citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină, nu se administrează pacienţilor care primesc Diflucan.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. tammikuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 ianuarie 2013.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din 2001/83/CE
Finnish: Tämä voi mahdollisesti aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskin kansanterveydelle.
Romanian: Acest fapt ar putea duce la erori de pentru sănătatea publică.
Finnish: EMA/659681/2012 Rev1.
Romanian: EMA/659681/2012
Finnish: Koska liuos on vahvasti konsentroitua ja vaikuttava aine erittäin tehokasta, vakavien lääkitysvirheiden riskiä ei voida hyväksyä.
Romanian: Întrucât soluţia este foarte concentrată şi substanţa activă este foarte puternică, exista un risc inacceptabil de erori de medicaţie grave.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tippoina (100 mikrogrammaa/ml).
Romanian: Acesta isponibil sub formă de picături orale (100 micrograme/ml).
Finnish: Miksi Levothyroxine Alapisia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Levothyroxine Alapis?
Finnish: Mitä Levothyroxine Alapis on?
Romanian: Ce este Levothyroxine Alapis?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Levothyroxine Alapisin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle ei pidä myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Levothyroxine Alapis nu depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre interesate.
Finnish: • Sairaudet, joissa kilpirauhanen on aliaktiivinen (kilpirauhasen vajaatoiminta sekä diffuusi atoksinen struuma), jolloin se ei siis valmista tarpeeksi tyroksiinia elimistön tarpeisiin.
Romanian: • afecţiuni în care glanda tiroidă este mai puţin activă (hipotiroidism, inclusiv guşă nontoxică difuză) şi, prin urmare, nu produce tiroxină în cantităţi suficiente pentru a acoperi necesităţile organismului;
Finnish: Alapis S.A. toimitti Levothyroxine Alapisia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Alapis S.A. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Levothyrox de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Finnish: Lisäksi huolenaiheita, jotka liittyivät etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuuteen pitkäaikaisessa käytössä eritoten lapsilla ja tietyillä aikuisryhmillä, kuten alkoholisteilla, ei voitu poistaa.
Romanian: În plus, s-a menţinut motivul de îngrijorare privind siguranţa de utilizare pe termen lung a ingredientelor etanol şi propilenglicol la copii şi la unele categorii de adulţi, cum sunt cei cu etilism.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella komitea katsoi, että on olemassa riski, että lääkkeen annostelussa käytettävä tiputuskärki saattaa annostella vaihtelevan suuruisia annoksia ja että tippojen lukumäärää voi olla vaikea laskea, koska niitä tarvitaan paljon.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadr recunoscut că exista un risc ca picurătorul utilizat pentru administrar numărul mare de picături ar putea fi dificil de num
Finnish: tapauksessa ovat Belgia, Bulgaria, Kypros, Kreikka, Malta, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Romanian: autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Ţările de Jos sau în ur membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Malta, Portugali
Finnish: • Sairaus nimeltä Hashimoton tauti; siinä immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustus)
Romanian: • o afecţiune cunoscută sub denumirea de tiroidită Hashimoto, în care sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) atacă tiroida, provocând umflarea ei şi împiedicând funcţionarea ei corectă;
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Levothyroxine Alapis -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur medicamentului Levothyroxine A
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä
Romanian: Aceasta este o proc stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament î vederea acordării unei autorizaţii de intro şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Belgia, Bu Grecia, Malta, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Levothyroxine Alapis ja muista kauppanimistä (levotyroksiininatrium, tipat 100 µg/ml)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (levotiroxină sodică, picături orale, 100 micrograme/ml)
Finnish: • Kilpirauhassyöpä.
Romanian: evotiroxină sodică.
Finnish: Levothryoxine Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on levotyroksiininatrium.
Romanian: Levothryoxine Alapis este un medicament care conţine substanţa activă l urma să fie d
Finnish: Ne liittyivät annostelulaitteeksi ehdotettuun tiputuskärkeen: koska tippoja saatetaan tarvita suuri määrä, oli aihetta epäillä, voidaanko tiputuskärjen avulla annostella tarvittava määrä tippoja tarkasti.
Romanian: utilizat ca trare propus, datorită numărului mare de picături care poate fi necesar, şi îngrijorările privind exactitatea administrării dozei cerute.
Finnish: Se säätelee monia elimistön toimintoja, jotka liittyvät pääasiassa kasvamiseen ja energiaan.
Romanian: Ea controlează numeroase funcţii ale organismului, în special cele legate de stimularea creşterii şi producerea de yroxine Alapis urma să se utilizeze în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Finnish: Levothyroxine Alapisin vaikuttava aine, levotyroksiininatrium, on tyroksiinihormonin synteettinen muoto.
Romanian: Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodică, este o formă sintetică a hormonului tiro produsă în mod normal în organism de glanda tiroidă, situată la nivelul g energie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levothyroxine Alapis -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Malta, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Levothyroxine Alapis nu depăşesc riscurile acestuia şi că mătoarele state a, România şi Regatul Unit.
Finnish: 5. syyskuuta 2013
Romanian: 5 septembrie 2013
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 septembrie 2013.
Finnish: Miksi Okridoa arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Okrido?
Finnish: • allergiat, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot;
Romanian: • alergii, inclusiv reacţii alergice severe;
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Saksassa ja Alankomaissa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania şi Ţările de Jos („statele membre interesate").
Finnish: • elinsiirrot.
Romanian: • transplantul de organe.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (6mg/ml).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de soluţie orală (6 mg/ml).
Finnish: Mitä Okrido on?
Romanian: Ce este Okrido?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Okrido-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Romanian: La 27 iunie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Okrido.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 5. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 martie 2013.
Finnish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Romanian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a prezentat Okrido în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Agenţia de Reglementare în domeniul Medicamentelor şi al Produselor de Sănătate din Regatul Unit la 19 aprilie 2010.
Finnish: • keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), ylähengitystiesairaudet (kuristustauti), sydän- ja verisuonisairaudet, suolisto- ja munuaissairaudet, lihas- ja nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma) sekä silmä- ja hermostosairaudet;
Romanian: • boli ale plămânilor (inclusiv astm), ale căilor respiratorii superioare (laringotraheobronşită), ale vaselor de sânge şi ale inimii, ale intestinului sau rinichilor, ale muşchilor şi articulaţiilor (inclusiv artrită reumatoidă) sau ale ochilor sau sistemului nervos;
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen mukaan Okridon odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, se preconizează ca Okrido să producă în organism niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Finnish: • jotkin syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelooma;
Romanian: • unele forme de cancer, inclusiv leucemie, limfom şi mielom;
Finnish: Okridolla hoidetaan monenlaisia tulehdus- ja autoimmuunisairauksia (sairauksia, joissa kehon oma puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan), muun muassa seuraavia:
Romanian: Okrido se utilizează pentru tratamentul unei game de afecţiuni inflamatorii şi autoimune (boli produse de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesuturile normale) care include:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Okrido sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Finnish: Okridon vaikuttava aine prednisoloninatriumfosfaatti kuuluu glukokortikoideihin, jotka auttavat vähentämään tulehdusta.
Romanian: Substanţa activă din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, aparţine unui clase de medicamente numite glucocorticoizi, care sunt substanţe ce ajută la reducerea inflamaţiei.
Finnish: Okrido on lääke, jonka vaikuttava aine on prednisoloninatriumfosfaatti.
Romanian: Okrido este un medicament care conţine substanţa activă prednisolon sodiu fosfat.
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Romanian: Okrido este un medicament generic care are la bază un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană.
Finnish: Alankomaat katsoi erityisesti, että koska nämä kaksi valmistetta sisältävät eri apuaineet (inaktiiviset aineosat), tarvitaan lisätutkimuksia osoittamaan, etteivät erot aiheuta merkittäviä eroja tavassa, jolla lääkevalmisteet imeytyvät kehoon.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că erau necesare studii suplimentare pentru a demonstra că aceste deosebiri nu au ca rezultat diferenţe relevante în privinţa modului în care cele două medicamente sunt absorbite de organism, în special datorită faptului că cele două medicamente conţin excipienţi diferiţi (ingrediente inactive).
Finnish: • ihosairaudet;
Romanian: • afecţiuni ale pielii;
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Okrido depăşesc riscurile asociate şi, astfel, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Okrido trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Finnish: Syynä tähän oli riittämätön näyttö siitä, että Okrido tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Sovereign-yhtiön valmistamat Prednisolone 5 mg:n liukenevat tabletit.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de furnizarea unor date insuficiente care să demonstreze că Okrido produce niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Romanian: Medicamentul de referinţă a fost Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Romanian: 24 octombrie 2011