FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Dutch: Nuwiq wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nuwiq.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Dutch: Bij de twee operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
German: Wie wird Nuwiq angewendet?
Dutch: Hoe wordt Nuwiq gebruikt?
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nuwiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuwiq in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuwiq.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Dutch: Bij vier van de vijf operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Nuwiq toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
German: In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Nuwiq toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
German: Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Dutch: In drie grote onderzoeken onder in totaal 113 patiënten met hemofilie A bleek Nuwiq werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nuwiq.
German: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Dutch: EU/1/17/1238/001
German: 1.8 mg Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Dutch: 1,8 mg Neusspray, oplossing
German: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Immediate Packaging Content (concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: 2 Spraydose
Dutch: 2 Spuitbussen
German: 0.1 ml
Dutch: Nasaal gebruik Injectieflacon 0,1 ml
German: Durchstechflasche
Dutch: Nyxoid
German: Keine Besserung?
Dutch: Geen verbetering?
German: • häufigeres Weinen als gewöhnlich
Dutch: • meer huilen dan gebruikelijk
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
German: Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie Nyxoid bei sich tragen.
Dutch: Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.
German: In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein.
Dutch: In sommige gevallen kunnen verdere doses nodig zijn.
German: Im Folgenden finden Sie eine schrittweise Anleitung.
Dutch: Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.
German: Das Video sollte Folgendes beinhalten:
Dutch: De video moet het volgende bevatten:
German: 3832 RC Leusden Niederlande
Dutch: 3832 RC Leusden Nederland
German: Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern.
Dutch: Nyxoid moet zo snel mogelijk worden toegediend om beschadiging van het centrale zenuwstelsel of overlijden te voorkomen.
German: Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
Dutch: Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste 24 uur na de geboorte kan hebben:
German: Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung.
Dutch: - Controleer de luchtwegen en ademhaling.
German: Wenn ein unvollständiges Ansprechen erfolgt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.
Dutch: Als een onvolledige respons optreedt, moet de ademhaling mechanisch worden ondersteund.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van naloxon bij zwangere vrouwen.
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören:
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
German: Überwachung der Reaktion des Patienten
Dutch: Monitoring van de patiënt op respons
German: Wirksamkeit von Naloxon
Dutch: Effectiviteit van naloxon
German: Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Dutch: Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden toegediend.
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij adolescenten worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Angesichts der Indikation und des breiten therapeutischen Bereichs ist keine Überdosierung zu erwarten.
Dutch: Gezien de indicatie en de grote therapeutische breedte, is overdosering niet te verwachten.
German: • Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung
Dutch: • niet reageren op een hard geluid of aanraking.
German: Legen Sie den Patienten auf den Rücken.
Dutch: Leg de patiënt op de rug.
German: Symptome können sein:
Dutch: De symptomen kunnen omvatten:
German: Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang - bewegt sich der Brustkorb?
Dutch: Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
Dutch: Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en stoppen met ademhalen.
German: Rufen Sie den Rettungsdienst.
Dutch: Bel een ambulance.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Innenseite Ihrer Nase verletzt ist, da dies die Wirkung von Nyoxid beeinflussen könnte.
Dutch: Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft, aangezien dit de werking van Nyxoid kan beïnvloeden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB15
German: Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Dutch: Naloxon is daarom niet teratogeen bij ratten of konijnen.
German: Nyxoid kann Atemprobleme möglicherweise nicht vollständig beheben.
Dutch: Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig omkeren.
German: Drücken Sie kräftig auf den Kolben, bis es klickt, um die Dosis zu verabreichen.
Dutch: Druk stevig op de zuiger totdat deze klikt om de dosis toe te dienen.
German: Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
Dutch: Nyxoid mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naloxon noodzakelijk maakt.
German: Der Notarzt kann entsprechend den örtlichen Richtlinien weitere Dosen verabreichen.
Dutch: De hulpdiensten kunnen verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
German: • erhöhte Reflexe
Dutch: • verhoogde reflexen.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
German: Nyxoid sollte erst ausgehändigt werden, nachdem die Eignung und Kompetenz einer Person festgestellt wurde, Naloxon unter den entsprechenden Umständen zu verabreichen.
Dutch: Nyxoid zou pas beschikbaar moeten zijn zodra de geschiktheid en bevoegdheid van een persoon om naloxon toe te dienen in de geschikte omstandigheden is vastgesteld.
German: • Anweisung, den Patienten in die stabile Seitenlage zu bringen und, falls erforderlich, in dieser Position eine zweite Dosis zu verabreichen
Dutch: • Informatie over het plaatsen van de patiënt in stabiele zijligging en het toedienen van een tweede dosis, indien nodig, in deze positie
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen traten postoperativ häufiger bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung auf oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit ähnlichen unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen erhielten.
Dutch: Ongewenste cardiovasculaire effecten kwamen vaker voor bij postoperatieve patiënten met een eerder aanwezige cardiovasculaire ziekte of bij patiënten die andere geneesmiddelen kregen die vergelijkbare ongewenste cardiovasculaire effecten hebben.
German: • Wenn Sie Buprenorphin anwenden.
Dutch: • Als u buprenorfine gebruikt.
German: Können Sie den Atem auf der Wange spüren?
Dutch: Voelt u de adem op uw wang?
German: Entfernen Sie alles, was die Nase des Patienten blockiert.
Dutch: Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.
German: Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden (falls vorhanden).
Dutch: Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien beschikbaar).
German: • Wenn Sie Opioide zur Kontrolle von Schmerzen anwenden.
Dutch: • Als u opioïden gebruikt tegen pijn.
German: Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47 % und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 Stunden nach intranasalen Dosen von 2 mg.
Dutch: Een onderzoek toonde een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid aan van 47% en een gemiddelde halfwaardetijd van 1,4 uur voor de intranasale doses van 2 mg.
German: Können Sie Atemgeräusche hören?
Dutch: Hoort u de ademhaling?
German: Die Sekundärverpackung (Aktuator) besteht aus Polypropylen und Edelstahl.
Dutch: De secundaire verpakking (actuator) bestaat uit polypropyleen en roestvrij staal.
German: • Verweis auf die Kurzanleitung auf der Rückseite der Primärverpackung des Arzneimittels
Dutch: • Verwijzing naar de verkorte gebruiksinstructie op de achterzijde van de primaire verpakking van het product
German: Bei Überdosierung von Opioiden (wie Heroin)
Dutch: Voor een overdosis opioïden (zoals heroïne)
German: Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig.
Dutch: De juiste maximale dosis Nyxoid is situatiespecifiek.
German: Die Informationskarte für Patienten sollte Folgendes beinhalten:
Dutch: De patiënteninformatiekaart moet het volgende bevatten:
German: Zudem steht eine Anleitung mittels eines Videos und einer Patienteninformationskarte zur Verfügung.
Dutch: Daarnaast wordt training geleverd via een video en een informatiekaart voor patiënten.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol und sein Glucuronid.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn naloxon-3-glucuronide, 6-bèta-naloxon en zijn glucuronide.
German: Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen.
Dutch: Naloxon had geen invloed op de ontwikkeling of het gedrag van overlevende jongen.
German: • Eine Liste der im Schulungsprogramm enthaltenen Lehrmaterialien
Dutch: • Een lijst van de informatiemateriaalmaterialen die in het trainingsprogramma zitten
German: • Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
Dutch: • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
German: Deswegen können weitere Dosen Naloxon erforderlich sein - allerdings ist die Notwendigkeit wiederholter Naloxon-Dosen von Menge, Art und Art der Anwendung des behandelten OpioidAgonisten abhängig.
Dutch: Daardoor kunnen herhaalde dosissen van naloxon nodig zijn, hoewel de noodzaak van herhaalde naloxondosissen afhankelijk is van de hoeveelheid, het type en de wijze van toediening van de opioïdagonist die wordt behandeld.
German: Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
Dutch: U kunt zijn/haar naam roepen, voorzichtig aan de schouders schudden, luid in zijn/haar oren praten, op zijn/haar borstbeen wrijven, in het oor of in het nagelbed van een vinger knijpen.
German: • Betonung der Notwendigkeit, sofort einen Notruf für den Rettungsdienst abzusetzen
Dutch: • Nadruk op het feit dat onmiddellijk moet worden gebeld voor een ambulance
German: Es muss umgehend verabreicht werden und ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallbehandlung.
Dutch: Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
German: Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra levensreddende ondersteuning worden gegeven.
German: Ihr Kind könnte ein plötzliches Opioidentzugssyndrom erleiden, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht behandelt wird.
Dutch: Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk levensbedreigend is indien niet behandeld.
German: Unterweisung von Patienten/Anwendern in der ordnungsgemäßen Anwendung von Nyxoid
Dutch: Instrueren van patiënten/gebruikers over het juiste gebruik van Nyxoid
German: Nasensprays ab und testen Sie es nicht, da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht wiederverwendet werden kann.
Dutch: De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
German: • Eine kurze Einführung zu Nyxoid
Dutch: • Een korte inleiding tot Nyxoid
German: Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Dutch: Naloxon had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductie bij ratten of op vroege embryonale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
German: Er zeigt eine sehr hohe Affinität für Opioid-Rezeptoren und verdrängt dadurch sowohl Opioid-Agonisten als auch partielle Antagonisten.
Dutch: Het heeft een zeer hoge affiniteit voor de opioïdreceptorlocaties en daarom verdringt het zowel opioïdagonisten als partiële antagonisten.
German: • Schmerzen im ganzen Körper und Magenkrämpfe
Dutch: • pijn in het lichaam en maagkrampen
German: Es unterliegt einér umfassenden Verstoffwechselung in der Leber ,vor allem durch Glucuronid-Konjugation.
Dutch: Het ondergaat een uitgebreide metabolisering in de lever, voornamelijk door glucuronideconjugatie.
German: Wenn der Patient auf die erste Anwendung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Dutch: Als de patiënt reageert op de eerste toediening maar dan weer terugvalt in ademhalingsdepressie, moet de tweede dosis onmiddellijk worden toegediend.
German: Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches und karzinogenes Risiko für Menschen darstellt.
Dutch: Het gewicht van het bewijs geeft over het algemeen aan dat naloxon een minimaal risico oplevert, als er al enig risico is, voor genotoxiciteit en carcinogeniteit bij de mens.
German: Achten Sie darauf, ob sich Atmung, Wachheit und Ansprechen auf Geräusche und Berührung bessern.
Dutch: Let op of er een verbetering optreedt van ademhaling, alertheid en respons op geluid en aanraking bij de patiënt.
German: Es können mit diesem Arzneimittel starke Entzugserscheinungen auftreten (siehe weiter unten in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Symptome, auf die Sie achten müssen").
Dutch: Het is mogelijk dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten').
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Nyxoid und/oder anderen Naloxon-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Nyxoid en/of andere naloxon bevattende geneesmiddelen tijdens klinische onderzoeken en uit de ervaring na toekenning van de handelsvergunning.
German: Nyxoid ist für die Anwendung durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosierung können nach Anwendung dieses Nasensprays erneut auftreten.
Dutch: De tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen terugkeren nadat deze neusspray is toegediend.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nyxoid bij kinderen onder de 14 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR9031501) zeigte, dass die mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Anwendung von 1 mg Naloxon bei 15 (10,60) Minuten, von2 mg bei 30 (8,60) Minuten und von 4 mg bei 15 (10,60) Minuten liegt.
Dutch: Een studie naar intranasaal naloxon in dosissen van 1, 2, 4 mg (MR903-1501) laat zien dat de mediane (bereik) tmax verbonden aan intranasale toediening van naloxon 15 (10, 60) minuten was voor 1 mg, 30 (8, 60) minuten voor 2 mg en 15 (10, 60) minuten voor 4 mg intranasale doses.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt und kann statt einer intravenösen (i. v.) Injektion angewendet werden, wenn ein i. v. Zugang nicht sofort verfügbar ist.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg en kan gebruikt worden in plaats van intraveneuze (iv) injectie, wanneer er niet direct een iv-toegang beschikbaar is.
German: Jedes Spray enthält nur eine Dosis.
Dutch: Elke spray bevat slechts één dosis.
German: Nyxoid wird Ihnen erst ausgehändigt, nachdem Sie oder Ihr Betreuer in der Anwendung unterwiesen wurden.
Dutch: Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
German: Bleiben Sie bei dem Patienten und achten Sie weiterhin auf eine Verbesserung, bis der Notarzt eintrifft, der den Patienten weiterbehandeln wird.
Dutch: Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst arriveert, die verdere behandeling zal geven.
German: • Identifikation von Anzeichen einer vermuteten Opioid-Überdosierung, insbesondere Atemdepression und Informationen zum Kontrollieren der Atemwege und des Atmens
Dutch: • Identificatie van tekenen van vermoede opioïdoverdosering, in het bijzonder ademhalingsdepressie en informatie over hoe de luchtwegen en de ademhaling te controleren
German: Wenn Naloxon bei Patienten angewendet wird, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben, kann eine vollständige Analgesie möglicherweise wiederhergestellt werden.
Dutch: Bij het toedienen van naloxon aan patiënten die buprenorfine als analgeticum hebben gekregen, kan de volledige analgesie worden hersteld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nyxoid auf den Markt gebracht wird, das relevante medizinische Fachpersonal, das Nyxoid verordnet und/oder abgibt, Folgendes erhält:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nyxoid in de handel wordt gebracht, alle relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nyxoid gaan voorschrijven en/of uitreiken, over het volgende beschikken:
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht, sollten Sie stets Nyxoid bei sich tragen.
Dutch: Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Nyxoid bij u hebben.
German: • Ein Hinweis auf wichtige mögliche Risiken wie Opioid-Entzugserscheinungen und Wiederauftreten der Atemdepression
Dutch: • Nadruk op mogelijke belangrijke risico's zoals symptomen van opioïdonthoudingsverschijnselen en het opnieuw optreden van ademhalingsdepressie
German: Die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein.
Dutch: De intranasale absorptie en werkzaamheid van naloxon kan bij patiënten met beschadigd neusslijmvlies en septumafwijkingen gewijzigd zijn.
German: Über die Ausscheidung von Naloxon nach intranasaler Anwendung liegen keine Daten vor, aber die Disposition von markiertem Naloxon nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Freiwilligen und opioidabhängigen Patienten untersucht.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en opioïdafhankelijke patiënten onderzocht.
German: • <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
German: Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung.
Dutch: In de afwezigheid van opioïden of agonistische effecten van andere opioïdantagonisten, vertoont het in essentie geen farmacologische activiteit.
German: Nach einer intravenösen Dosis von 125 µg wurden bei gesunden Freiwilligen innerhalb von 6 Stunden 38 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten im gleichen Zeitraum nur 25 % der Dosis waren.
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 125 µg werd bij gezonde vrijwilligers binnen 6 uur 38% van de dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 25% van de dosis teruggevonden bij opioïdafhankelijke patiënten in dezelfde periode.
German: • Schnelle Atmung
Dutch: • Snelle ademhaling