FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Czech: Obsahuje léčivou látku pasireotid.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
French: Comment Signifor agit-il?
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Czech: smyšlený název síla léková forma
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
French: • Information sur les crises ou les infections
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
French: • Pack d'information destiné au patient
Czech: • informace pro pacienty
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
French: • Nécessité d'une contraception
Czech: • potřebu antikoncepce,
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
French: Cytotoxique Addmedica
Czech: Cytotoxické Addmedica
French: Effets indésirables très rares ou dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) :
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky nebo účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Czech: Hemoglobin < 4,5 g/dl
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2.
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
French: En général, la réponse vaccinale du patient en terme d'anticorps développés peut être diminuée.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
French: Dans les autres cas où l'évolution était connue, la grossesse avait été interrompue soit dans le cadre d'une IVG soit pour raisons médicales.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
French: Autres médicaments et Siklos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
French: Lorsque la dose maximale tolérée n'est pas atteinte, une myélotoxicité transitoire apparaît chez moins de 10% des patients, alors qu'à la dose maximale tolérée, plus de 50% des patients peuvent présenter une myélosuppression réversible.
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
French: Les patients hommes et femmes traités par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
Czech: Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měli léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
French: Patients âgés, sexe et race
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
French: Siklos a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
French: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Czech: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
French: La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Czech: 3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Czech: Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
French: Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
French: • Risque d'erreurs médicamenteuses liées aux deux dosages
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.