FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IUO-analysen er en allel-specifik polymerasekædereaktion (PCR)-analyse udført på DNA ekstraheret fra formalinfikseret, paraffinindstøbt (FFPE) tumorvæv.
Swedish: Denna analys är en allelspecifik polymeraskedjereaktion (PCR) som utförs på DNA-extrakt från formalinfixerad och paraffininbäddad tumörvävnad (FFPE).
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib udviklede 2 % af patienterne cuSCC, og hændelserne forekom senere end med dabrafenib-monoterapi med en mediantid til indtræden på 18-31 uger.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen för dabrafenib i kombination med trametinib, utvecklade 2 % av patienterna kutant skivepitelkarcinom och händelserna inträffade senare än med dabrafenib som monoterapi med en mediantid till debut på 18-31 veckor.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med dabrafenib i kombination med trametinib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Danish: En medicingennemgang (drug utilisation review [DUR]) er derfor af afgørende betydning, når behandling med dabrafenib indledes.
Swedish: En genomgång av läkemedelsanvändningen är därför av största vikt när dabrafenibbehandling sätts in.
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på graden af bivirkningen
Swedish: Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
Danish: For patienter, som fik dabrafenib i kombination med trametinib, og som udviklede feber, opstod ca. halvdelen af febertilfældene inden for den første behandlingsmåned, og ca. 1/3 af patienterne havde 3 eller flere tilfælde.
Swedish: För patienter som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, hände ungefär hälften av den första förekomsten av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade 3 eller flera händelser.
Danish: Ét af tilfældene sås på den første dag med dabrafenib-behandling hos en metastatisk melanompatient og opstod igen ved efterfølgende forsøg på genopstart af behandlingen med reduceret dosis.
Swedish: En av händelserna inträffade den första behandlingsdagen med dabrafenib hos en patient med metastaserande melanom och återkom efter förnyad behandling med reducerad dos.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget dabrafenib, skal patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Swedish: Vid kräkning efter intag av dabrafenib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Danish: Kutant planocellulært karcinom (cuSCC)
Swedish: Kutant skivepitelkarcinom (cuSCC)
Danish: • nyt melanom
Swedish: • Nytt melanom
Danish: Patienternes nyrefunktion skal monitoreres rutinemæssigt med måling af serum-kreatinin under behandlingen.
Swedish: Patienters serumkreatinin ska rutinmässigt övervakas då de är under behandling.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og intensiveret INR (international normaliseret ratio)-monitorering anbefales, når dabrafenib bruges samtidigt med warfarin samt ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare kontroller av International Normalised Ratio (INR) rekommenderas när dabrafenib används samtidigt med warfarin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Danish: Dabrafenib var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Swedish: Dabrafenib hade inga mutagena eller klastogena effekter vid in vitro-tester av bakterier och odlade däggdjursceller, eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Danish: De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på > 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på > 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Swedish: Som mest sågs en QTc-förlängning på >60 millisekunder (ms) hos 3 % av försökspersonerna som behandlats med dabrafenib (ett fall >500 ms i den integrerade säkerhetspopulationen).
Danish: Når trametinib anvendes i kombination med Tafinlar, skal trametinib enten tages sammen med morgendosen af Tafinlar eller aftendosen af Tafinlar.
Swedish: När trametinib ges i kombination med Tafinlar ska det tas antingen med morgondosen av Tafinlar eller med kvällsdosen av Tafinlar.
Danish: Aktivering af MAP-kinase-signalering i BRAF-vildtype celler, der eksponeres for BRAF-hæmmere, kan medføre øget risiko for ikke-kutane maligne sygdomme, herunder maligne sygdomme med RAS-mutationer (se pkt.
Swedish: Aktivering av MAP-kinassignalering hos BRAF-vildtypceller som exponeras för BRAF-hämmare kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter, även sådana med RAS-mutationer (se avsnitt 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne solide tumorer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dabrafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom och solida, maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: De gennemsnitlige forhold mellem metabolit-AUC og moderstof-AUC efter gentagen dosisadministration var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroxy-, carboxy- og desmethyldabrafenib.
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot för metabolit/modersubstans efter upprepad dosering var 0,9 för hydroxi-, 11 för karboxi- och 0,7 för desmetyldabrafenib.
Danish: Administration af dabrafenib 150 mg to gange daglig og warfarin resulterede i et fald i AUC for S- og R-warfarin på henholdsvis 37 % og 33 % sammenlignet med administration af warfarin alene.
Swedish: Administrering av dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och warfarin resulterade i en minskning av AUC för S- och R-warfarin med 37 % respektive 33 % jämfört med administrering av enbart warfarin.
Danish: Enzymer, der kan blive induceret, omfatter CYP3A i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT'er (glukuronidkonjugerende enzymer).
Swedish: Enzymer som kan induceras är CYP3A i lever och tarmar, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och UGT (glukuronidkonjugerande enzymer).
Danish: Administration af dabrafenib med føde nedsatte biotilgængeligheden (Cmax og AUC-værdien faldt med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinkede absorptionen af dabrafenib-kapsler sammenlignet med ved fastende tilstand.
Swedish: Administrering av dabrafenib tillsammans med föda minskade biotillgängligheten (Cmax och AUC minskade med 51 % respektive 31 %) och försenad absorption av dabrafenibkapslarna jämfört med vid fastande.
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på behandlingspause og/eller dosisreduktion og understøttende behandling.
Swedish: Patienter med allvarliga, icke-infektiösa feberhändelser, svarade väl på doseringsuppehåll och/eller dosreducering och understödjande behandling.
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til forsøgsdeltagelse.
Swedish: Endast personer med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
Danish: Af disse havde 2 patienter QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms), som også var en stigning på > 60 ms i forhold til baseline.
Swedish: Två av dessa patienter hade en QTcB grad 3-ökning (>500 ms) som också var en ökning på >60 ms från behandlingsstart.
Danish: Der blev observeret fokal arteriel/perivaskulær inflammation i forskellige væv hos mus, og der blev observeret en øget incidens af degeneration af arterierne i leveren og spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) hos rotter (ved ≥ 0,5 og 0,6 gange den kliniske eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Swedish: Fokal arteriell/perivaskulär inflammation i olika vävnader observerades hos möss och en ökad incidens av degeneration av leverartärer och spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) observerades hos råttor (≥0,5 och 0,6 gånger den kliniska exponeringen för råttor respektive möss).
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: • hypnotika (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Swedish: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var den samlede intrakranielle respons-rate (OIRR) i henhold til investigators vurdering hos patientpopulationen med V600E.
Swedish: Primärt effektmått i studien var total intrakraniell responsfrekvens (OIRR) hos V600E-populationen, enligt prövarnas bedömning.
Danish: • Hvis du har taget for meget Tafinlar eller trametinib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du tar för mycket Tafinlar eller trametinib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Nedsat LVEF er rapporteret hos 6 % (65/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: Reducerad LVEF har rapporterats hos 6 % (65/1 076) av patienterna i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: • dehydrering (vand- eller væskemangel)
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Danish: Median responsvarighed, måneder (95 % CI) N = 28 5,1 (3,7; NR)
Swedish: Responsduration, medianvärde, månader (95 % CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Danish: Tafinlar kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne, når det tages i kombination med trametinib.
Swedish: Tafinlar kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna, när det tas i kombination med trametinib.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 6 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: Patienter med melanom med andre BRAF-mutationer end V600E var ekskluderet.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen.
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt monitoreres for øjenproblemer (som fx ændret syn, fotofobi og øjensmerter), mens de er i behandling.
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på synliga tecken och symtom (såsom synförändringar, fotofobi och ögonsmärta) medan de behandlas.
Danish: Inden behandlingsstart skal patienterne have gennemført klinisk undersøgelse af hoved- og hals-regionen, som minimum ved en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpation af lymfeknuder, og computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen/maveregionen bør foretages.
Swedish: Före behandlingsstart ska patienterna genomgå en undersökning av huvud och hals med minimalt visuell inspektion av munslemhinnan och palpation av lymfkörtlar och även datortomografi (Computerised Tomography/CT) av bröst och buk.
Danish: Der er set RAS-associerede maligne sygdomme i kliniske studier, både med en anden BRAF-hæmmer (kronisk myelomonocytisk leukæmi og ikke-kutan hoved-hals SCC) samt med dabrafenib monoterapi (pancreas-adenokarcinom, adenokarcinom i galdegangen) og med dabrafenib i kombination med MEK-hæmmeren trametinib (kolorektal cancer, pancreas cancer).
Swedish: RAS-associerade maligniteter har rapporterats i kliniska studier, både med andra BRAF-hämmare (kronisk myelomonocytisk leukemi och icke-kutant skivepitelkarcinom på huvud och hals) liksom med dabrafenib i monoterapi (pankreasadenokarcinom, gallgångsadenokarcinom) och med dabrafenib i kombination med MEK-hämmaren trametinib (kolorektalcancer, pankreascancer).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af de anførte tegn og symptomer.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några av de tecken och symtom som beskrivits här.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogen af ovenstående præparater (eller hvis du ikke er sikker).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Swedish: Tafinlar kan, när det ges i kombination med trametinib orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
Swedish: Om behandlingsrelaterade toxiciteter uppträder när dabrafenib används i kombination med trametinib, bör båda behandlingarna dossänkas samtidigt, avbrytas eller sättas ut.
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Swedish: Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
Danish: Der er set blodtryksstigning i forbindelse med behandling med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald (%) Hazard Ratio (95 % CI) 19. december 2011 DTIC
Swedish: Sista datainsamlingsdag Behandling Antal dödsfall (%) Riskkvot (95 % CI) 19 december 2011
Danish: Ikke-kutan malignitet
Swedish: Icke-kutan malignitet
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at let nedsat nyrefunktion ikke påvirker clearance af oralt dabrafenib.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt nedsatt njurfunktion inte påverkar oral clearance av dabrafenib.
Danish: • visse lægemidler som bruges til at behandle visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol
Swedish: • en del läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol
Danish: I kliniske studier er der rapporteret oftalmologiske reaktioner, herunder uveitis, iridocyklitis og iritis hos patienter, behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Swedish: I kliniska studier har oftalmologiska reaktioner, inklusive uveit, iridocyklit och irit har rapporterats hos patienter som behandlats med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Danish: Kutant pladecellecarcinom (cuSCC): pladecellekarcinom, pladecellekarcinom på huden, pladecellekarcinom in situ (Bowens sygdom) og keratoakantom c
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Danish: Undgå samtidig administration af dabrafenib og kraftige induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4 (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)).
Swedish: Undvik samtidig administrering av dabrafenib och potenta inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört (Hypericum perforatum)).
Danish: Efter seponering af dabrafenib bør monitorering af ikke-kutane sekundære/recidiverende maligne sygdomme fortsætte i op til 6 måneder eller indtil start af anden antineoplastisk behandling.
Swedish: Efter en utsättning av dabrafenib ska övervakning av icke-kutana sekundära/recidiverande maligniteter utföras under upp till 6 månader eller tills annan cancerbehandling sätts in.
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-forsøg og et understøttende fase I/II-studie.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-prövningar och en stödjande fas I/II-studie.
Danish: Hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom resulterede administration af dabrafenib i hæmning af fosforyleret tumor-ERK i forhold til baseline.
Swedish: Hos patienter med BRAF V600-muterade melanom resulterade administrering av dabrafenib i hämning av tumörfosforylerad ERK jämfört med vid baslinjen.
Danish: • visse lægemidler til at sænke fedtindholdet (lipider) i blodet, fx gemfibrozil
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Danish: Unormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig administration af kraftige hæmmere (fx ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) og dabrafenib.
Swedish: Iakttag försiktighet om starka hämmare (t.ex. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och atazanavir) administreras samtidigt som dabrafenib.
Danish: Uigennemsigtig hvid beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med polypropylenlåg og et tørremiddel bestående af silicagel.
Swedish: Burkar av ogenomskinligt, vitt högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvkork av polypropen och torkmedel av kiselgel.
Danish: • Dabrafenib-monoterapi
Swedish: • Dabrafenib som monoterapi
Danish: I kombinerede studier af fertiliteten hos hunner og den embryonale og embryoføtale udvikling hos rotter blev antallet af corpora lutea i ovarierne reduceret hos drægtige hunrotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC), men der var ingen effekter på brunstcyklus, parrings- eller fertilitetsindekserne.
Swedish: Vid kombinerade studier av honornas fertilitet samt tidig embryonal och embryofetal utveckling hos råtta minskade antalet gulkroppar i ovarierna hos dräktiga honor vid 300 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC), men man såg inga effekter på östruscykel, parning eller fertilitetsindex.
Danish: Det primære formål med dette studie var at vurdere effekten af dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS, hvor tidspunktet for progression blev bestemt af investigators vurdering.
Swedish: Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av dabrafenib i jämförelse med dakarbazin avseende progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning.
Danish: • Calciumantagonister (fx diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Swedish: • kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Danish: For patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, der fik dabrafenib i kombination med trametinib, og som udviklede feber, opstod ca. halvdelen af febertilfældene inden for den første behandlingsmåned, og ca. 1/3 af patienterne havde 3 eller flere tilfælde.
Swedish: För patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, inträffade ungefär hälften av de första förekomsterna av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade tre eller flera händelser.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter BRAF-mutationsstatus (V600E versus V600K) og sygdomsstadie før operation ved brug af American Joint Committee on Cancer's (AJCC) 7. udgave af stadieklassificering for melanom (efter stadie III-substadie, der indikerer forskellige niveauer af involvering af lymfeknuder og størrelse af primærtumor og ulceration).
Swedish: Patienterna stratifierades enligt BRAFmutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) for dabrafenib steg på dosisproportional vis mellem 12 mg og 300 mg efter administration af enkeltdoser, men stigningen var mindre end dosisproportional ved dosering to gange dagligt.
Swedish: Dabrafenibexponeringen (Cmax och AUC) ökade dosproportionellt mellan 12 och 300 mg efter administrering av en enkeldos, men ökningen var mindre än dosproportionell efter upprepad dosering två gånger dagligen.
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Danish: Tag din morgendosis og din aftendosis af Tafinlar på samme tidspunkter hver dag.
Swedish: Ta din morgon- och kvällsdos av Tafinlar vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Carboxydabrafenib udskilles i galden og urinen.
Swedish: Karboxidabrafenib utsöndras i galla och urin.
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to kliniske randomiserede fase III-forsøg, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade kliniska fas III-prövningar, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
Danish: Der var en stigning på 73 % i AUC for carboxy-dabrafenib og et fald på 30 % i AUC for desmethyl-dabrafenib.
Swedish: AUC ökade med 73% för karboxydabrafenib och minskade med 30% för desmetyl-dabrafenib.
Danish: Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder, da der er set uønskede effekter på han- og hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Danish: Indvirkning af føde på dabrafenib
Swedish: Effekt av föda på dabrafenib
Danish: • visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
Swedish: • vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin
Danish: De hyppigste bivirkninger (forekomst  15 %) rapporteret ved dabrafenib var hyperkeratose, hovedpine, pyreksi, artralgi, træthed, kvalme, papillom, alopeci, udslæt og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens 15 %) som rapporterades med dabrafenib var hyperkeratos, huvudvärk, feber, artralgi, trötthet, illamående, papillom, alopeci, utslag, och kräkningar.