FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente affetto da dermatite da fotosensibilità, condizioni della cute quali porfiria o con anamnesi di sensibilità alla luce solare ha ricevuto TOOKAD.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ingen patienter med lysfølsom dermatitis, hudlidelser som f.eks. porfyri eller tidligere følsomhed over for sollys, som fik TOOKAD-behandling.
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Danish: TOOKAD's kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution med glucoseopløsning 5 % i hætteglasset opretholdes i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Italian: Si è verificato un caso di fistola urinaria a causa dell'errato posizionamento della fibra.
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Italian: Dolore genitale11 Dolore prostatico12
Danish: Prostatitis Smerter i kønsdelene11
Italian: Mese 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mese 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mese 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mese 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Danish: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Italian: Si è resa necessaria una dilatazione uretrale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Dette krævede uretradilatation (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Italian: Coagulazione anormale14
Danish: Unormal blodkoagulation14
Italian: A discrezione del medico, il paziente potrebbe essere dimesso nella serata dello stesso giorno.
Danish: Patienten kan udskrives om aftenen samme dag, hvis lægen skønner det forsvarligt.
Italian: Libido diminuita Disturbo affettivo Encopresi
Danish: Ikke almindelig Nedsat libido Emotionelle forstyrrelser Enkoprese
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per 2 minuti.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt i 2 minutter.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Difficoltà o dolore a urinare (incluso dolore o fastidio a urinare, dolore vescicale, necessità di urinare urgentemente o più frequentemente o durante la notte, involontario passaggio di urina).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning) - sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje) - blod i urinen (hæmaturi)
Italian: Durante la procedura, le fibre ottiche vengono selezionate e posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Danish: Under proceduren udvælges de optiske fibre, og de placeres transperinealt i prostatakirtlen under ultralydsvejledning for at opnå et lystæthedsindeks på ≥ 1 i det ønskede væv.
Italian: Comunque, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché questi pazienti rispettino rigorosamente le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Danish: Da virkningen af TOOKAD-indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at patienterne overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Danish: • Behandlingsmulighederne (herunder VTP med TOOKAD) for denne type prostatacancer og de mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD: o Information om, at der kun foreligger begrænsede data fra to år efter TOOKAD-VTPproceduren, og at oplysninger om den langsigtede virkning og sikkerhed ved TOOKAD-VTP derfor ikke er tilgængelige aktuelt o Information om, at oplysninger om virkning/sikkerhed ved eventuelle efterfølgende nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi i øjeblikket mangler
Italian: Si è verificata necrosi extraprostatica eccessiva a seguito di un'errata taratura del laser o del posizionamento delle fibre ottiche (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Et stort omfang af ekstraprostatisk nekrose er set efter forkert kalibrering af laseren eller ikke-korrekt placering af lysfibrene (se pkt.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale attiva
Danish: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Italian: 39 (50,0)j gHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,34 (0,24; 0,46) ; valore p ≤ 0,001 hHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,31 (0,20; 0,50); valore p ≤ 0,001 iHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,17 (0,12; 0,27); valore p ≤ 0,001
Danish: 39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001
Italian: Altri medicinali che possono interagire con TOOKAD Non devono essere assunti medicinali quali repaglinide, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentan, gliburide il giorno della somministrazione di TOOKAD e per almeno 24 ore dopo.
Danish: Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Italian: Si è verificato un caso di fistola uretrale esterna a causa di un posizionamento errato della fibra (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ét tilfælde af udvendige uretrafistler sås som følge af forkert fiberplacering (se pkt.
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
Danish: Længere tids opfølgning vil være nødvendigt for at klarlægge, om TOOKAD-VTP virker kurativt hos en given andel af patienterne.
Italian: L'attivazione all'interno della vascolarizzazione tumorale illuminata genera radicali di ossigeno (•OH, O2
Danish: Når der sker aktivering inde i de belyste tumorkar, dannes der iltradikaler (•OH, O•
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Danish: Lysfølsomhed Der er risiko for lysfølsomhed i hud og øjne ved eksponering for lys efter TOOKAD-VTP.
Italian: Ricostituire la soluzione aggiungendo: - per TOOKAD 183 mg: 20 mL di una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere;
Danish: Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver - for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Danish: 12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisanbefalinger.
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Italian: Anticoagulanti (medicinali che impediscono al sangue di coagulare) Questi medicinali (per es., acenocumarolo, warfarina) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD.
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Italian: Tuttavia, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché vengano rigorosamente rispettate le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Danish: indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at duoverholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Italian: Tabella 5: PCM301 - Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Italian: Disturbi della minzione7
Danish: Vandladningsforstyrrelser7
Italian: Dolore in sede di catetere Guasto del dispositivo laser Lividura in sede di infusione Nodulo
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
Danish: Urinretention/uretrastriktur
Italian: 9,15 mg/mL.
Danish: Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura bianca.
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Danish: Placeringen af de optiske fibre skal defineres i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren.
Italian: Biopsia positiva nel lobo trattato*, n. (%) aRisk Ratio (95% IC) = 3,62 (2,50 ; 5,26); valore p < 0,001 bRisk Ratio (95% IC) = 3,24 (2,41 ; 4,36); valore p < 0,001 cTra i 60 pazienti sottoposti a terapia radicale, 5 pazienti hanno ricevuto una biopsia al mese 24 dPer esempio: ritiro dallo studio, motivo medico, rifiuto del soggetto eRisk Ratio (95% IC) = 4,39 (2,18; 8,83); valore p < 0,001 fRik Ratio (95% IC) = 4,61 (2,60; 8,16); valore p < 0,001
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 366 mg contiene 366 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Italian: I medicinali anticoagulanti e quelli che riducono l'aggregazione piastrinica (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Italian: Lasciare il flaconcino fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Danish: Lad hætteglasset hvile i lodret position i 3 minutter uden yderligere bevægelser.
Italian: Braccio SA N = 207
Danish: AS-gruppe N = 207
Italian: Follow-up post terapia VTP - TOOKAD
Danish: Opfølgning efter TOOKAD-VTP
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura blu.
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Italian: Tabella 2: PCM301 - Caratteristiche al basale per braccio per la popolazione intention-to-treat (ITT) e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Danish: Tabel 2: PCM301 - Baseline-karakteristika pr. gruppe for ITT-populationen (Intention-ToTreat) og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Italian: Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Danish: Hætteglasset skal stå og hvile sig i 3 minutter uden yderligere drejebevægelser.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Perdita post-procedurale di urine Dolore procedurale Secrezione post-procedurale Caduta
Danish: Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet
Italian: Tabella 6: PCM301 - Effetto sulla funzione erettile (IIEF) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Italian: Fotosensibilizzatori
Danish: Fotosensibiliserende lægemidler
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Italian: Stenosi uretrale Incontinenza urinaria8
Danish: Urininkontinens8
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Italian: Altri motivi d, n. (%)
Danish: Andre grunded, n (%)
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Danish: 15 Perineumlæsion (hæmatom efter indgrebet, nekrose, hæmatom i perineum, hæmatom i underlivet).
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con medicinali fotosensibilizzanti.
Danish: For interaktioner med fotosensibiliserende lægemidler, se pkt.
Italian: Deve essere seguita la gestione standard delle siringhe.
Danish: Sprøjten skal derefter håndteres i henhold til de gængse procedurer.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Italian: Stenosi uretrale
Danish: Nyrer og urinveje
Italian: 10 Disfunzione sessuale maschile (disfunzione erettile, mancanza di eiaculazione, dispareunia, disturbo dell'eiaculazione, ipospermia, eiaculazione dolorosa, eiaculazione retrograda, disfunzione sessuale, volume del liquido seminale diminuito).
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Italian: Tabella 3: PCM301 - Endpoint co-primari di efficacia - Intera ghiandola prostatica e lobo(i) trattato(i)* - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Italian: Mentre TOOKAD è nel flusso sanguigno, una luce intensa può provocare reazioni cutanee e fastidio agli occhi.
Danish: Eksponering for stærkt lys kan medføre hudreaktioner og ubehag i øjnene, mens TOOKAD er i blodbanen.
Italian: Il cancro della prostata a rischio moderato/alto è stato definito come una delle seguenti condizioni: prelievi bioptici chiaramente positivi per cancro > 3; pattern primario o secondario di Gleason ≥ 4; almeno 1 tumore di lunghezza
Danish: Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: > 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Danish: Clearance af padeliporfindikalium hos raske mænd behandlet med fra 1,25 mg/kg op til 15,0 mg/kg padeliporfindikalium var på 0,0245-0,088 l/t/kg.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per gli effetti dei medicinali anticoagulanti e antiaggreganti.
Danish: Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til indvirkningen af blodfortyndende lægemidler og lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen.
Italian: Come conservare TOOKAD
Danish: Da virkningen af TOOKAD
Italian: Volume stimato della prostata (cc) Media (DS)
Danish: Estimeret prostatavolumen (cc) Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore agli arti
Danish: Muskuloskeletale smerter Ekstremitetssmerter
Italian: Coagulazione anormale
Danish: Unormal blodstørkning
Italian: in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Danish: 5 mm, eller 1-2 cancerpositive knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Italian: Braccio terapia VTPTOOKAD N = 206
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 206
Italian: I suoi sintomi possono ripresentarsi.
Danish: Dine symptomer kan komme tilbage.
Italian: In 2 studi su 4 tali differenze erano statisticamente significative.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Italian: Tali risultati possono essere considerati sufficienti per suffragare l'indicazione proposta.
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Italian: Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume.
Danish: Før en liste over al den medicin, du tager.
Italian: Questo risultato non era statisticamente significativo.
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Italian: Tuttavia, i bambini possiedono una clearance più elevata e una più breve emivita di eliminazione.
Danish: Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Italian: Non masticare.
Danish: Undgå at tygge.
Italian: Non può essere conservata per un utilizzo futuro.
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Italian: I risultati di queste interazioni sono riassunti qui di seguito:
Danish: Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
Italian: • Tenga la capsula rigida diritta, in modo da poter leggere la parola "TOP"
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Italian: Il CHMP ha approvato il seguente testo per gli adulti:
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Italian: Uno degli studi è stato effettuato negli Stati Uniti/Costarica e l'altro in Europa.
Danish: Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
Italian: Il CHMP ritiene accettabile il testo proposto per tale paragrafo.
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
Italian: aumento del 20% di AUC
Danish: 20% øgning af AUC
Italian: Una valutazione dei dati pediatrici è prevista per il prossimo futuro e pertanto al momento non appaiono necessarie ulteriori misure.
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Italian: Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Italian: 5000 LT Tilburg Paesi Bassi
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Italian: Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
Italian: Suicidio/Ideazione suicidaria
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Italian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Italian: Topiramato è assorbito bene e rapidamente.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Italian: Il volume di distribuzione è variato in modo inversamente proporzionale alla dose.
Danish: Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
Italian: Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Italian: Sumatriptan (orale e sottocutaneo)
Danish: Sumatriptan (oral and subkutant)
Italian: • Sviti con attenzione la porzione trasparente della capsula.
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Italian: • Topamax può essere assunto prima, durante o dopo un pasto.
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.