FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Estonian: Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaga töötada.
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neeruhäired ei oma mõju repagliniidile (vt lõik 5.2).
Danish: Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Estonian: 0,5 mg: valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid.
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuring näitas, et repagliniidi (üksikannus 0,25 mg) ja tsüklosporiini (korduv annus 100 mg) koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt 2,5 korda ja 1,8 korda.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Danish: Repaglinid bør ikke bruges til behandling af ammende kvinder.
Estonian: Repagliniidi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Danish: Orale kontraceptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Estonian: Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad vähendada järgmised ained: suukaudsed kontratseptiivid, rifampitsiin, barbituraadid, karbamasepiin, tiasiidid, kortikosteroidid, danasool, türeoidhormoonid ja sümpatomimeetikumid.
Danish: Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Estonian: CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili (600 mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25 mg annus) samaaegsel kasutamisel tervetel vabatahtlikel suurenes repagliniidi AUC 8,1 korda ja Cmax 2,4 korda.
Danish: Synsforstyrrelser er kun rapporteret i meget få tilfælde efter påbegyndelse af behandling med repaglinid.
Estonian: Pärast repagliniidravi alustamist on neid häireid kirjeldatud vaid väga üksikutel juhtudel.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Estonian: 8% ühest repagliniidiannusest väljub organismist läbi neerude, neerukahjustusega patsientidel on preparaadi lõplik kliirens plasmas langenud.
Danish: Opkastning og forstoppelse Meget sjælden Kvalme
Estonian: Allergilised reaktsioonid* Väga harv Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Estonian: Pärast raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 20-39 ml/min) 5-päevast ravi repagliniidiga (2 mg 3 korda ööpäevas) näitasid tulemused AUC ja poolväärtusaja (t½) olulist 2kordset tõusu, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide näitudega.
Danish: • Dosis kan justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til
Estonian: - Arst võib annust suurendada kuni 4 mg sisse võtmiseks vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda.
Danish: Når en patient, som er stabiliseret på et oralt hypoglykæmisk lægemiddel, udsættes for stress såsom feber, traume, infektion eller kirurgisk indgreb, kan nedsat glykæmisk kontrol forekomme.
Estonian: Patsientidel, kelle diabeet on kompenseeritud hüpoglükeemilist toimet omavate suukaudsete ravimitega, võib stressiolukorras (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) vere glükoosisisalduse kontroll osutuda ebapiisavaks.
Danish: Tilrådeligheden af at køre bør i sådanne tilfælde overvejes.
Estonian: Sellisel juhul tuleb tõsiselt kaaluda auto juhtimise või masinal töötamise vajalikkust.
Danish: Produktets totale plasmaclearance er reduceret i patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er øget i diabetiske patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse patienters dosis.
Estonian: Kuna insuliinitundlikkus neerukahjustusega diabeedihaigetel on suurenenud, tuleb ravimit annustada ettevaatlikult.
Danish: Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende lægemidler, ekskl.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained, vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, ATC kood: A10BX02
Danish: Forekomsten af sådanne bivirkninger afhænger af individuelle faktorer, såsom kostvaner, dosering, motion og stress.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on muutused vere glükoosi tasemes, st hüpoglükeemia.Selliste reaktsioonide esinemine sõltub individuaalsetest teguritest, nagu toitumusharjumused, annustamine, kehaline koormus ja stress.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Estonian: Nädala või paari pärast võib olla vaja seda annust suurendada.
Danish: Enyglid repaglinid
Estonian: Enyglid repagliniid
Danish: Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid.
Estonian: Enyglidi võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorda.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enyglidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Enyglid
Estonian: Muu teave Enyglidi kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enyglid den 14. oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enyglidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. oktoobril
Danish: Det fås som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5, 1 ja 2 mg).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mg.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,5 mg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Enyglidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enyglid skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Enyglid.
Estonian: Komitee soovitas anda Enyglidi müügiloa.
Danish: Hvorfor blev Enyglid godkendt?
Estonian: Miks Enyglid heaks kiideti?
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Estonian: Arst peab patsiendi vere glükoosisisaldust pidevalt kontrollima, et leida vähim efektiivne annus.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, on soovituslik algannus 1 mg.
Danish: Enyglid er et »generisk lægemiddel«.
Estonian: Enyglid on geneeriline ravim.
Danish: Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Estonian: Enyglid on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?
Estonian: Milles seisneb Enyglidi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvad er Enyglid?
Estonian: Mis on Enyglid?
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks tuleb annust kohandada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
Estonian: See on ravimi Enyglid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Enyglidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga NovoNorm.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Enyglid võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Danish: Hvordan blev Enyglid undersøgt?
Estonian: Kuidas Enyglidi uuriti?
Danish: Det betyder, at Enyglid er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Estonian: See tähendab, et Enyglid on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion.
Estonian: Enyglidi kasutatakse koos dieedi ja kehalise koormusega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega piisavalt reguleerida.
Danish: Enyglid får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til behandling af type 2- diabetes.
Estonian: Enyglid soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Enyglid kan også anvendes i kombination med metformin (et andet diabeteslægemiddel) til patienter med type 2diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Danish: Hvordan anvendes Enyglid?
Estonian: Kuidas Enyglidi kasutatakse?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, ületab Enyglidi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvad anvendes Enyglid til?
Estonian: Milleks Enyglidi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Enyglid?
Estonian: Kuidas Enyglid toimib?
Danish: Enyglid anvendes hos voksne, som lider af type 2-diabetes.
Estonian: Enyglidi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute ravimiseks.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Estonian: Tulemused on esitatud eespool.
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Estonian: Väljauhteperioodi ei olnud.
Danish: Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.
Estonian: Annuse muutmine võib vajada mitmepäevast kohandamisperioodi.
Danish: Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul.
Danish: Blandingen må ikke gemmes.
Estonian: Segu ei tohi säilitada.
Danish: Åbningsdato:
Estonian: Avamiskuupäev:
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Estonian: Nende kahe kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år.
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid vanuses 1 kuni 3 aastat.
Danish: Der forventes derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Estonian: Seetõttu ei eeldata sellel reproduktsiooni- ja arengutoksilisust.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Estonian: Esmane eesmärk oli hinnata Enzepi kahe manustamisviisi vastuvõetavust, kasutades vastuvõetavuse küsimustikku, mille täitis hooldaja.
Danish: Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund.
Estonian: Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu.
Danish: N: antal patienter; SD: standardafvigelse.
Estonian: N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Danish: Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis).
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus).
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Estonian: Enzepi on näidustatud imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Estonian: Raske allergiline reaktsioon
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Estonian: Sümptomite stabiliseerumine tuli saavutada enne iga raviperioodi esimese 14 päeva möödumist.
Danish: 12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet.
Estonian: 12 patsienti läbisid mõlema määratud ravirühma ravi ja neid hinnati.
Danish: Fibroserende colonopati** Hævede læber og tunge* Stomatitis
Estonian: Fibroosne kolonopaatia** Huulte ja keele turse* Stomatiit
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Estonian: Oodake järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.
Danish: Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Estonian: Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Estonian: Keskne uuring PR-005 viidi läbi Euroopas.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi mõjutab teie võimet rasestuda või kahjustab teie sündimata last.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks kohandada teie annust.
Danish: Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.
Estonian: Peale selle viidi läbi kolm toetavat uuringut 34 lapspatsiendiga.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Estonian: Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti.
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Estonian: Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes.
Danish: Det anbefales at iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering.
Estonian: Soovitatav on kasutada toetavaid meetmeid, sealhulgas lõpetada ravi pankreaseensüümiga ja tagada piisav rehüdratsioon.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annust ise mitte suurendada.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei eeldata.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
Estonian: Enzepi annust kohandati 12kuulise uuringu vältel patsiendi kasvades ja kaalu suurenedes.
Danish: Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden.
Estonian: Graanuleid võib manustada väikeses koguses sobiva happelise toiduga või otse suhu.
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Estonian: Muude teatatud kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Estonian: Uuring PR-018 oli uuringu PR-011 12kuuline avatud jätku-uuring.
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Estonian: Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.
Danish: Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.
Estonian: Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Estonian: Ei ole ka teada, kas see ravim võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või võib mõjutada reproduktsioonivõimet.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke Enzepi't - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt.
Estonian: Enzepi't võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).
Danish: Generelt var omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for æblejuice.
Estonian: Hooldajad olid kokkuvõttes rahul õunakastme kasutamisega annustamisviisina võrreldes õunamahlaga.
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Need on esitatud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi ning on tulpades järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Estonian: Mudelipõhised andmed (Enzepi miinus Creon) Vähimruutude keskmine (standardviga)
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Estonian: Keskväärtuste vahe oli -1,25 (95% usaldusvahemik -3,62 kuni 1,12), p = 0,2972.
Danish: Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
Estonian: Ärge säilitage toidule puistatud Enzepi't.
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Estonian: Enzepi on ette nähtud enamiku ensüümide vabastamiseks in vivo pH-tasemel üle 5,5.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat).
Estonian: Kapsel tuleb ettevaatlikult avada, et selle sisu (graanulid) välja puistata.
Danish: Studie EUR-1008-M
Estonian: Uuring EUR-1008-M
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Estonian: Mõlemal raviperioodil said patsiendid esimesel päeval annuse, mis oli võimalikult lähedane nende olemasoleva pankreaseensüümi preparaadi stabiliseeritud annusele.
Danish: Patienter med cystisk fibrose
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsiendid
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Estonian: Enzepi kasutamisel on esinenud vere glükoositasemete kõikumise juhtumeid, mis enamasti ei olnud tõsised ning kadusid pärast diabeediravi kohandamist.
Danish: Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Estonian: Kui võtate Enzepi't rohkem kui ette nähtud, peate jooma palju vett ja pidama nõu oma arstiga niipea kui võimalik.
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITAALIA
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): kõhuvalu.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Estonian: EUR-1008-M viidi läbi 34 patsiendiga, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus ja kellest 26 olid lapsed, neist 8 last vanuses 7 kuni 11 aastat ja 18 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus Andmed Enzepi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Danish: Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge.
Estonian: Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega ja meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust ja sümptomeid.
Danish: Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide arv, keda määratleti patsientidena, kellel puudusid steatorröa (väljaheite rasvasisaldus < 30%) ja malabsorptsiooni tunnused ja sümptomid pärast üht ja kaht nädalat ravi Enzepi'ga.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Estonian: Pakendi suurus on 20, 50, 100 ja 200 kapslit.
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Estonian: Uuringu lõpuni osales 12 patsienti.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
Estonian: Lastele vanuses alla 1 aasta tuleb Enzepi't manustada vahetult enne iga söötmist.
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi närida ega purustada.