FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : (i) intensité de la douleur liée à l'arthrite goutteuse (échelle visuelle analogique, EVA) 72 heures après l'administration, et (ii) délai de survenue de la première nouvelle crise d'arthrite goutteuse.
English: The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
French: L'ASCEE, 4s dans chaque groupe d'âge a été de 692, 615, 707 et 742 µg*j/ml pour les groupes d'âge respectifs de 2-3, 4-5, 6-11 et 12-19 ans.
English: Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
French: Tapoter le côté du flacon pour éliminer tout le liquide résiduel du bouchon.
English: - Part I: Patients in each disease cohort aged 2 years and older entered a 12-week screening period during which they were evaluated for the onset of disease flare.
French: - Partie I : les patients de chaque cohorte âgés de 2 ans et plus ont été admis en période de sélection de 12 semaines au cours de laquelle on pouvait vérifier l'apparition d'une poussée de la maladie.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
French: Bien que des réductions du nombre de plaquettes (≥ Grade 2) se soient produites chez 0,6 % des patients, le saignement n'a pas été identifié comme étant un effet indésirable.
English: An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
French: La dose a été plus souvent augmentée chez les patients âgés de 2 à moins de 4 ans et chez les patients présentant des symptômes de NOMID/CINCA comparativement aux patients atteints de FCAS ou de MWS.
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
French: Laissez le flacon non ouvert reposer pendant 10 minutes pour amener son contenu à température ambiante.
English: Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe.
French: Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue.
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
French: Lors de traitements chroniques ou répétés, une évaluation régulière du nombre de globules blancs est également recommandée pendant toute la durée du traitement.
English: The rate of adverse events in both treatment arms was similar to the rate seen in patients treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
French: Le taux d'événements indésirables dans les deux bras de traitement était similaire au taux observé chez les patients traités par canakinumab 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.
English: Pain in the back or muscles.
French: Douleurs dorsales ou musculaires.
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
French: Éviter d'injecter dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante au canakinumab.
English: The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
French: Les résultats d'une étude en ouvert, de 56 semaines menée chez des enfants atteints de CAPS, âgés de 4 ans et moins ont démontré que tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile, ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
French: Lors des études en ouvert à long terme avec escalade de dose, la survenue d'infections (gastroentérite, infection du tractus respiratoire, y compris haute), les vomissements et les étourdissements ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg que dans les groupes avec d'autres doses.
English: Still's disease
French: Maladie de Still
English: Read all the way through these instructions before injecting.
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant l'injection.
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
French: Une numération des globules blancs incluant les polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à toute initiation de traitement puis à nouveau 1 à 2 mois après son instauration.
English: This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
French: Cela peut provoquer fièvre, maux de tête, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires.
English: Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
French: Vérifiez que l'embout de l'aiguille de transfert est couvert d'eau et tirez doucement sur le piston de la seringue pour dépasser légèrement la graduation 1,0 ml.
English: Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
French: Réaction au site d'injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
English: The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
French: Le profil de sécurité du canakinumab était similaire à celui observé chez les patients âgés de 2 ans et plus.
English: Heartburn (gastro-oesophageal reflux disease).
French: Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien).
English: Ilaris is used in adults to treat the symptoms of frequent gouty arthritis attacks if other treatments have not worked well enough.
French: Ilaris est utilisé chez les adultes dans le traitement des symptômes associés aux crises fréquentes d'arthrite goutteuse lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
French: 3 Sur la base de la clairance estimée de la créatinine, la plupart étaient transitoires 4 La plupart des cas concernait une protéinurie transitoire par bandelette montrant la présence de trace à 1 + 5 Voir les informations supplémentaires ci-dessous
English: CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
French: Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées ont été les infections respiratoires hautes.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
French: En conséquence, le Tmax était plus précoce (3,6 jours) chez les patients atteints d'AJIs les plus jeunes (2-3 ans) par rapports aux patients atteints d'AJIs les plus âgés (12-19 ans : Tmax de 6 jours).
English: • Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
French: • Autres infections telles que : infection de l'oreille, infection de la peau (cellulite), maux d'estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).
English: Upper abdominal pain.
French: Douleurs abdominales hautes.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de canakinumab à des patients atteints d'infections, ayant des antécédents d'infections récurrentes ou présentant des pathologies sous-jacentes qui peuvent les prédisposer au risque infectieux.
English: Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older:
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires suivants chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans :
English: The clinical impact of this is unknown.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues.
English: Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
French: Un total de 324 patients atteints d'AJIs âgés de 2 à < 20 ans ont reçu Ilaris dans des essais cliniques interventionnels, incluant 293 patients âgés de 2 à < 16 ans, 21 patients âgés de 16 à < 18 ans et 10 patients âgés de 18 à < 20 ans.
English: In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
French: Dans l'analyse d'efficacité poolée de ces deux études, 65,6 % des patients n'ayant pas été préalablement traités par le canakinumab ont obtenu une réponse complète avec la dose de 150 mg ou 2 mg/kg, tandis que 85,2 % des patients obtenaient une réponse complète quelle que soit la dose.
English: Neutropenia and leukopenia
French: Neutropénie et leucopénie
English: Overall, 33% (25/75) of patients randomised to dose reduction or dose interval prolongation arms were able to discontinue treatment with canakinumab and maintain inactive disease status for 6 months.
French: Dans l'ensemble, 33% (25/75) des patients randomisés dans les bras de réduction de dose ou de prolongation de l'intervalle de prise ont pu arrêter leur traitement par canakinumab et maintenir la maladie inactive pendant 6 mois.
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
French: Il n'a été observé aucune différence pharmacocinétique liée au sexe ou à l'âge lors de l'ajustement de la dose en fonction du poids.
English: It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
French: Il bloque l'activité d'une substance appelée l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.
English: Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
French: La maladie de Still de l'adulte et l'arthrite juvénile idiopathique systémique sont des maladies autoinflammatoires sévères, médiées par l'immunité innée par l'intermédiaire de cytokines proinflammatoires, dont l'une des principales est l'IL-1-bêta.
English: For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
French: Pour obtenir un effet maximum, canakinumab doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse.
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
French: Aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de moins de 2 ans et les patients âgés de 2 ans et plus.
English: Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
French: La maladie de Still qui inclut la MSA et l'AJIs est une maladie inflammatoire qui peut entraîner des douleurs, un gonflement et une inflammation d'une ou plusieurs articulations, ainsi que des éruptions et de la fièvre.
English: Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of < 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
French: Les critères d'évaluation secondaires, tous basés sur les résultats à la semaine 16 (fin de la Partie II), incluaient la proportion de patients ayant obtenu un score EGM < 2, la proportion de patients en rémission sérologique (définie comme CRP ≤ 10 mg/l), et la proportion de patients présentant un taux de protéine amyloïde sérique A (SAA) normalisé (défini comme SAA ≤ 10 mg/l).
English: In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
French: Dans l'étude de phase I/II, le délai d'action du traitement par canakinumab a été rapide, avec la disparition ou une amélioration clinique significative des symptômes dans les 24 heures suivant l'administration.
English: Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
French: Aucune étude formelle des effets potentiels du canakinumab sur la fertilité humaine n'a été réalisée.
English: The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'utilisation et la tolérance du canakinumab (150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines) chez les patients atteints de CAPS.
English: The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
French: Le volume de distribution apparent par kg (V/F par kg) était de 0,14 l/kg.
English: Following canakinumab treatment, the inflammatory markers CRP or SAA and signs of acute inflammation (e.g. pain, swelling, redness) in the affected joint subside rapidly.
French: Après le traitement par le canakinumab, les marqueurs inflammatoires CRP ou SAA et les signes d'inflammation aiguë (par exemple, douleurs, gonflement, rougeur) dans l'articulation affectée disparaissent rapidement.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
French: N'utilisez pas le liquide s'il contient des particules facilement visibles, s'il est trouble ou s'il présente clairement une coloration brune.
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre carnet de vaccination et vous administrer toutes les vaccinations dont vous auriez besoin avant le début du traitement par Ilaris.
English: Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
French: Ilaris peut être utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
French: Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut mettre en jeu le pronostic vital.
English: Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
French: L'activité de la maladie a été évaluée comme absente ou modérée chez plus de 90% des patients à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude, et les valeurs médianes des marqueurs sérologiques d'inflammation (CRP et SAA) étaient normaux (< 10 mg/litre) à tous les moments d'évaluation au cours de l'étude.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
French: Avant de débuter le traitement, une recherche de tuberculose active ou latente doit être effectuée chez tous les patients.
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
French: Une proportion plus importante de patients présentaient un taux de SAA normalisé (≤ 10 mg/l) la semaine 16 avec le traitement par canakinumab comparativement au placebo dans les trois cohortes, avec une différence statistiquement significative observée chez les patients atteints de TRAPS (voir Tableau 3 ci-dessous présentant les résultats de l'étude).
English: What Ilaris is used for Ilaris is used for treatment of the following inflammatory diseases: - Periodic fever syndromes:
French: Dans quel cas Ilaris est-il utilisé Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes : - Syndromes de fièvres périodiques :
English: Part III: Patients treated with placebo in Part II who flared regained and maintained clinical and serological response following entry into the open-label canakinumab extension.
French: Partie III : chez les patients sous placebo dans la partie II qui avaient présenté des poussées, les réponses cliniques et biologiques ont été restaurées et maintenues après l'administration du canakinumab durant la phase d'extension en ouvert.
English: Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values < 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
French: Partie I : une réponse complète au traitement par canakinumab à la fois clinique et sur les biomarqueurs (définie par un critère composite associant l'évaluation globale de la maladie auto-inflammatoire par le médecin, des lésions cutanées inférieure ou égale au score minimal et des taux de CRP ou SAA < 10 mg/litre) a été observée chez 97 % des patients et est apparue dans les 7 jours suivant le début du traitement.
English: There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment.
French: Il n'a pas été détecté d'anticorps dirigés contre Ilaris chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF et traités aux doses de 150 mg et 300 mg pendant 16 semaines.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
French: Tableau 5 Efficacité dans la population totale étudiée et chez les patients traités par THU ne pouvant pas utiliser d'AINS et de colchicine
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures.
English: Allergic reactions with rash and itching and possibly also hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness, unusual awareness of your heart beat (palpitations) or low blood pressure.
French: Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur (palpitations) ou tension artérielle basse.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par canakinumab, il est recommandé de respecter un délai minimum de 3 mois après la dernière injection de canakinumab et avant la suivante (voir rubrique 4.4).
English: Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously.
French: Une fois que le volume nécessaire a été prélevé, reboucher puis retirer l'aiguille de prélèvement de la seringue et fixer une aiguille 27G x 0,5 pouce (ou une aiguille similaire disponible sur le marché) pour injecter immédiatement la solution par voie sous-cutanée.
English: The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
French: L'efficacité et la sécurité d'utilisation du canakinumab ont été démontrées sur un total de 211 patients adultes et pédiatriques atteints de CAPS qui présentaient des niveaux variables de sévérité de la maladie et différents phénotypes (incluant FCAS/FCU, MWS et NOMID/CINCA).
English: - Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis
French: - Maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) - Arthrite goutteuse
English: The safety profile of canakinumab observed following long-term treatment in this setting was consistent with what has been observed in interventional studies in CAPS patients.
French: Dans ce registre, le profil de tolérance du canakinumab, observé après un traitement à long terme, était conforme à celui observé dans les études interventionnelles menées chez les patients atteints de CAPS.
English: Release the pinched skin and pull the needle straight out.
French: Relâchez la peau pincée et retirez immédiatement l'aiguille.
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
French: Au total, 243 patients atteints de CAPS (85 patients pédiatriques âgés de ≥ 2 à ≤ 17 ans et 158 patients adultes âgés de ≥ 18 ans) ont été traités par canakinumab selon la pratique clinique de routine et ont été inclus dans un registre à long terme (exposition moyenne au canakinumab de 3,8 ans).
English: Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
French: Ilaris bloque l'activité de l'IL-1 bêta ce qui peut améliorer les signes et symptômes de la maladie de Still.