FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni ofatumumabu, se je treba izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
Slovenian: Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra.
Swedish: P-värde p<0,001
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Arzerra vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Slovenian: V 2 % so z infundiranjem povezane reakcije povzročile prenehanje zdravljenja.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Slovenian: Med njimi so lahko antihistaminiki, steroidi in zdravila proti bolečinam.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med ofatumumab i monoterapi och med ofatumumab i kombination med kemoterapi är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Slovenian: Ofatumumab je beljakovina, katere pričakovana presnovna pot je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi.
Swedish: Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino, ki po tem času ostane, je treba zavreči.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra, morate zdravniku nemudoma povedati za vsako spremembo teh simptomov.
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Swedish: Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Slovenian: Če imate ali ste imeli hepatitis B, to povejte zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Slovenian: Intravenska oziroma subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila perifernih celic B in celic B v limfatičnem tkivu, brez spremljajočih toksikoloških ugotovitev.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Swedish: Effekten av flera doser av Arzerra på QTc-intervallet utvärderades in en poolad analys av tre öppna studier i patienter med KLL (N=85).
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v rekombinantni liniji mišjih celic (NS0).
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Swedish: Patienter som söker för buksmärta, i synnerhet under tidigt skede av ofatumumab-terapikuren, ska utvärderas och lämplig behandling inledas.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo bolečine v trebuhu, še zlasti v zgodnjem obdobju zdravljenja z ofatumumabom, je treba oceniti in jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: • långsam hjärtrytm
Slovenian: • počasen srčni utrip
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Slovenian: Zdravilo Arzerra se daje v veno (intravensko) kot infuzija (kapalna) v obdobju nekaj ur.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Slovenian: Reaktivaciji replikacije HBV pogosto sledi hepatitis, tj. zvišanje ravni transaminaz in, v hudih primerih, zvišanje koncentracije bilirubina, odpoved jeter in smrt.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinkih ofatumumaba na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Under de upprepade veckoinfusionerna ökade AUC- och Cmax-värdena för ofatumumab mer än den förväntade ackumuleringen mot bakgrund av uppgifterna från den första infusionen.
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Združene države Amerike
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Slovenian: Tvorbo protiteles proti ofatumumabu so po zdravljenju z ofatumumabom opažali pri manj kot 0,5 % bolnikov s KLL.
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje natrij
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
Slovenian: Izboljšanje je bilo ugotovljeno tudi po merilih NCI-WG za odziv.
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba ocenjena za nujno, je treba pretehtati tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z ofatumumabom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Slovenian: * Te učinke je verjetno mogoče pripisati ofatumumabu v okviru z infundiranjem povezanih reakcij; običajno se pojavijo po začetku infundiranja in v 24 urah po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL se lahko med uporabo zdravila Arzerra pojavi sindrom lize tumorja (TLS - tumor lysis syndrome).
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Swedish: Detta inkluderar 643 patienter behandlade med ofatumumab i monoterapi (hos patienter med recidiverande eller refraktär KLL) och 525 patienter behandlade med ofatumumab i kombination med kemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin och cyklofosfamid).
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
Slovenian: Pri terapevtskih beljakovinah, kot je ofatumumab, obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Slovenian: Zdravila Arzerra se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dajati kot infuzije z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kadar koli med zdravljenjem z infundiranjem povezane reakcije  3. stopnje.
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Swedish: Det är inte känt om Arzerra utsöndras i modersmjölk, dock utsöndras IgG i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Arzerra izloča v materinem mleku, se pa v materinem mleku izloča človeški IgG.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet
Slovenian: • tekočina v pljučih (pljučni edem), ki povzroča zasoplost
Swedish: Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
Slovenian: Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede nastopa z infundiranjem povezanih reakcij, vključno s sindromom sproščanja citokinov, posebno med prvo infuzijo.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Slovenian: Bolnike z izvidi, ki dokazujejo predhodno okužbo s HBV, je treba kontrolirati glede kliničnih in laboratorijskih znakov hepatitisa ali reaktivacije HBV, in sicer med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 6 do 12 mesecev po zadnji infuziji tega zdravila.
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Slovenian: Reaktivacija HBV je opredeljena kot nenadno povečanje replikacije HBV, ki se kaže s hitrim zvišanjem ravni HBV DNA v serumu ali s pojavom HBsAg pri predhodno HBsAg-negativni in antiHBc-pozitivni osebi.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra boste dobili t. i. premedikacijo - zdravila, ki pomagajo zmanjšati reakcije, povezane z infundiranjem.
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Slovenian: • 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden nadaljevanje z
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
Swedish: Dessutom behandlades en grupp patienter (n=16) med Arzerra som var intoleranta mot/olämpliga för behandling med fludarabin och/eller intoleranta mot alemtuzumab-behandling.
Slovenian: Poleg tega so z zdravilom Arzerra zdravili še skupino bolnikov (n = 16), ki niso prenašali ali niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom in/ali niso prenašali zdravljenja z alemtuzumabom.
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Na podlagi dosegljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, zbranih pri starejših osebah, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. ofatumumab kataboliseras genom proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad.
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom n = 95
Swedish: Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
Slovenian: Študija OMB115991 je ocenila učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji z bendamustinom pri 44 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Swedish: 1) Före spädning av Arzerra
Slovenian: 1) Pred redčenjem zdravila Arzerra
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Swedish: Kön hade en måttlig effekt (12%) på central distributionsvolym för ofatumumab i en populationsanalys av flera studier varvid högre värden för Cmax och AUC iakttogs hos kvinnliga patienter (48% av patienterna i denna analys var män och 52% var kvinnor).
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Slovenian: Celokupni delež odziva v tej skupini je bil 43 % (95,3 % IZ: 33, 53).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Arzerra och i 12 månader efter behandlingen.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in v obdobju 12 mesecev po zdravljenju.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Slovenian: Uporaba premedikacije zmanjša z infundiranjem povezane reakcije, ki pa se kljub temu lahko pojavijo, predvsem med prvim infundiranjem.
Swedish: Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Slovenian: Mediani čas brez napredovanja je bil 5,5 meseca (95 % IZ: 4,6, 6,4) in mediana celokupnega preživetja 17,4 meseca (95 % IZ: 15,0, 24,0).
Swedish: Första och andra infusionen
Slovenian: Prvo in drugo infundiranje
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene PFS po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC) pri predhodno nezdravljeni KLL
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion inträffar ska Arzerra omedelbart sättas ut permanent och lämplig behandling inledas.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravilo Arzerra takoj in dokončno ukiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Swedish: • ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
Swedish: Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.
Slovenian: Ta odmerek se za preostala infundiranja poveča, po navadi do 1.000 mg ali 2.000 mg.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Slovenian: Po intenzivnosti je bila večina z infundiranjem povezanih reakcij 1. ali 2. stopnje.
Swedish: Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
Slovenian: Zato zdravila Arzerra pri otrocih in mladostnikih ni priporočljivo uporabljati.
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov je prejelo 3-6 ciklusov ofatumumaba in 66 % bolnikov je zaključilo 6 ciklusov.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Slovenian: Bolniki so doživeli tudi primerljivo klinično izboljšanje, kar zadeva končne točke učinkovitosti in hematološke parametre, navedene zgoraj, kakor bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
Slovenian: Ofatumumab lahko povzroči znižanje števila celic B pri plodu, zato morajo ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo (metodo, ki zagotavlja manj kot 1-odstotno stopnjo zanositve) v času zdravljenja z zdravilom Arzerra in še namanj 12 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Swedish: Övervakning
Slovenian: Nadziranje
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Slovenian: Ofatumumab je monoklonsko protitelo, zato z njim niso bile opravljene študije genotoksičnosti in kancerogenosti.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Slovenian: Po pričakovanju so zabeležili manjši humoralni imunski odziv IgG na hemocianin školjke, ni pa bilo nobenih učinkov na pozno preobčutljivost.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Swedish: ____FC (N=182) Median 18,83 månader 95% CI (14,42, 25,82)
Slovenian: ____FC (N=182) mediana 18,83 mesecev 95% CI (14.42,25.82)
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Slovenian: ----OFA + FC (N=183) mediana 28,94 mesecev 95% CI (22.80, 35.88)
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Av dessa 223 patienter var 95 patienter refraktära mot fludarabin- och alemtuzumabbehandling (definierad som misslyckande att uppnå minst ett partiellt svar med fludarabin- eller alemtuzumabbehandling eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av fludarabin eller alemtuzumab).
Slovenian: Od teh 223 bolnikov je bilo 95 neodzivnih na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom (neodzivnost je bila opredeljena kot nedoseganje vsaj delnega odziva na zdravljenje s fludarabinom ali alemtuzumabom ali napredovanje bolezni v 6 mesecih po zadnjem odmerku fludarabina ali alemtuzumaba).
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Slovenian: ----klorambucil (N=226) mediana 13,1 meseca
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
Slovenian: Protitelo v zdravilu Arzerra prepozna določeno snov na površini limfocitov in povzroči, da limfociti odmrejo.