FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Hungarian: Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szívleállás szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban) vérrög a vénákban (vénás trombózis) folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád) szívizom-szakadás (miokardium ruptúra)
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Hungarian: A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček (např. tiklopidin, klopidogrel, nízkomolekulární hepariny), mohou zvýšit riziko krvácení před, během nebo po léčbě tenekteplasou.
Hungarian: A tenektepláz beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül az után a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A kész oldat kg testtömegű betegeknek adható be.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Hungarian: Ez a jelenség a Metalyse plazminogén-aktiváló hatását tükrözi.
Czech: Jak se Metalyse používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Czech: Po jednorázovém intravenózním bolusu ve formě injekce tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci z plazmy.
Hungarian: Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolusinjekcióban történő adását követően a tenektepláz-antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
Czech: Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podáván:
Hungarian: A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót:
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Hungarian: Nem szabad glükóz oldatot tartalmazó infúziós szerelékbe fecskendezni.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia) szívroham szívelégtelenség szívelégtelenség következtében kialakuló sokk szívburok-gyulladás folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Hungarian: 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
Hungarian: A szükséges adagot egyszerre, intravénás bolusban, kb.
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Hungarian: Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Hungarian: A terápiás dózistartományban nincs összefüggés a gyógyszeradag nagysága és a plazma-clearance üteme között.
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Hungarian: A későbbiekben csak a véralvadási faktorok (fibrinogén, plazminogén, alfa2-antiplazmin) szintjének ellenőrzése után szabad újból megkísérelni a tenektepláz adását.
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-arginin, foszforsav, poliszorbát 20
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Hungarian: 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Czech: Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3), jejíž účinek je klinicky významný (viz bod 4.4, odstavec „Krvácení") Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj.
Hungarian: Egyidejű, hatékony, per os antikoaguláns kezelés (pl. warfarin nátrium) esetén (INR > 1,3) (lásd a 4.4 pont „Vérzés" c. bekezdését)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Hungarian: Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Hungarian: A doboz egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, , egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 50 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz, amely 50 mg tenekteplázt tartalmaz 1 db parenterális oldat készítésére felhasználható 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendő
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 8 ml oldószert tartalmazza.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
Hungarian: Szórványosan előfordulhat, hogy ezek a konzervatív intézkedések kudarcot vallanak, ekkor indokolt lehet a vérkészítmények alkalmazása.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: 9. Szívja fel a fecskendőbe a beteg testtömege alapján szükséges térfogatú Metalyse oldatot.
Czech: Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
Hungarian: A megelőző 2 hónapban elvégzett jelentős műtéti beavatkozás vagy parenchymás szervből vett biopszia, ill. ez idő alatt elszenvedett súlyos sérülés után (a kezelt AMI bekövetkezésekor elszenvedett traumát is beleértve)
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
Hungarian: 30 mg tenektepláz akut myocardialis infarctusos betegeknek történő intravénás beadását követően a tenektepláz becsült kezdeti plazmakoncentrációja 6,45+ 3,60 µg/ml (átlag + SD). Az eloszlási fázis a teljes AUC 31% +22%-a és 69%+ 15%-a (átlag + SD) között mozgott az 5 és 50 mg közötti tartományba eső adagok beadását követően.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Hungarian: Ennek létrejöttében a heparinnal végzett véralvadás-gátlás is közrejátszhat.
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Hungarian: A Metalyse oldatot intravénás injekcióban, kb.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak mind a két csoportban
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Hungarian: A felsorolt cardiovascularis szövődmények életveszélyesek, és a beteg halálát okozhatják.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Czech: Metalyse tenecteplasum
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Czech: Působí tak, že přeměňuje bílkovinu ve sraženinách s názvem plazminogen na její aktivní formu, plazmin, jenž odbourává vláknitou bílkovinu, která drží sraženinu pohromadě.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak).
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Czech: 30 dnů po absolvování léčby bylo naživo 94 % pacientů, kterým byl podán některý z těchto přípravků.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Hungarian: A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení).
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Czech: Přípravek Metalyse byl v rámci udržení pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, naživu stejně účinný jako altepláza.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků.
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Czech: Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Metalyse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivá látka v přípravku Metalyse, tenektepláza, je modifikovanou kopií lidského enzymu s názvem „tkáňový aktivátor plazminogenu", který tělo používá k rozpouštění sraženin.
Hungarian: A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
Czech: Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund.
Hungarian: A Metalyse-t egyszeri injekcióban, kb.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metalyse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
Czech: Obsahuje léčivou látkou tenekteplázu.
Hungarian: Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
Czech: Pacientům byl v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků srdečního záchvatu podán kromě aspirinu či heparinu také přípravek Metalyse, nebo altepláza.
Hungarian: A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Czech: Jak byl přípravek Metalyse zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Metalyse-t?
Czech: Jak se přípravek Metalyse používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Czech: Jak přípravek Metalyse působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Metalyse?
Czech: • třetí trimestr těhotenství
Hungarian: • terhesség harmadik trimesztere
Czech: Kojenci a děti
Hungarian: Csecsemők és gyermekek
Czech: Metamizol prochází placentární bariérou.
Hungarian: A metamizol átjut a placentán.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Czech: Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.
Hungarian: A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Czech: 3-11 měsíců pouze intramuskulárně
Hungarian: 3-11 hónap kizárólag intramuscularis alkalmazásra
Czech: • Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Czech: Všechny lékové formy
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek <název léčivého přípravku> užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a(z) <kereskedelmi név>-t.