FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Natrium-benzoát (E211) Xanthanová klovatina (E415)
Estonian: Naatriumbensoaat (E211)
Bulgarian: 500 mg až 1 g každých 8 hodin
Estonian: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel
Bulgarian: s opatrností a jaterní funkce mají být monitorovány v pravidelných intervalech.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.
Bulgarian: Amoxil 1 g dispergovatelné tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety
Estonian: Amoxil 1 g dispergeeruvad tabletid on valged või valkjad ovaalsed poolitusjoonega tabletid, millele on pressitud „1 g".
Bulgarian: 15 mg/kg/den podáno v jedné denní dávce.
Estonian: 15 mg/kg ööpäevas, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena.
Bulgarian: 20 mg až 200 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno v dílčích dávkách během dne.
Estonian: • Enamik infektsioone: 20...200 mg kilogrammi kehakaalu kohta, mis manustatakse väiksemateks annusteks jaotatuna ööpäeva jooksul.
Bulgarian: OZNAČENÍ NA OBALU
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: Intramuskulární podání
Estonian: Intramuskulaarne
Bulgarian: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů.
Estonian: Loomakatsetest ei ole saadud tõendeid ravimist pärit ainete olulisest peetumisest kudedes.
Bulgarian: - , krospovidon, aspartam (E951), natrium-benzoát (E211), xanthanová klovatina (E415), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Estonian: - Teised koostisosad on karboksümetüültselluloosnaatrium 12, sidruni-virsiku-maasika kuivmaitseaine, krospovidoon, aspartaam (E951), naatriumbensoaat (E211), ksantaankumm (E415), hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat
Bulgarian: Intramuskulární Intravenózní
Estonian: Intravenoosne Intramuskulaarne
Bulgarian: Francie - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Řecko- Amoxil
Estonian: Prantsusmaa - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Kreeka - Amoxil
Bulgarian: Prášek pro perorální suspenzi (lahvičky), parenterální formulace:
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber (pudelid) ja parenteraalsed ravimvormid:
Bulgarian: Intramuskulární maximální denní dávka: 4 g denně
Estonian: • Lihasesisene maksimaalne ööpäevane annus: 4 g ööpäevas.
Bulgarian: Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Amoxil, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Bulgarian: Tetracykliny
Estonian: Tetratsükliinid
Bulgarian: Obsahuje 15 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě.
Estonian: ABIAINED Sisaldab 15 mg aspartaami (E951) tableti kohta.
Bulgarian: Další dávku neužívejte příliš brzo, ale
Estonian: • Ärge võtke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.
Bulgarian: Kypr - Amoxil
Estonian: Küpros - Amoxil
Bulgarian: Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3 - 0,4 l/kg.
Estonian: Ligikaudu 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist on seotud valkudega ning ilmne jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.
Bulgarian: Parenterální podání:
Estonian: Parenteraalne ravi:
Bulgarian: Poruchy funkce ledvin GFR (ml/min)
Estonian: Neerukahjustus Glomerulaarfiltratsiooni kiirus (ml/min)
Bulgarian: 1 g Powder for Oral Suspension sachets Španělsko - Clamoxyl
Estonian: 1 g suukaudse suspensiooni pulbri kotikesed Hispaania - Clamoxyl
Bulgarian: Obsahuje 20 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě.
Estonian: ABIAINED Sisaldab 20 mg aspartaami (E951) tableti kohta.
Bulgarian: Sáčky jsou baleny v krabičkách. K dispozici jsou balení 2 a 14 sáčků.
Estonian: Saadaval on pakendid 2 ja 14 kotikesega.
Bulgarian: Lucembursko- Clamoxyl Portugalsko - Clamoxyl
Estonian: Luksemburg - Clamoxyl Portugal - Clamoxyl
Bulgarian: Perorální podání:
Estonian: Soovitatavad annused:
Bulgarian: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Bulgarian: 20 až 90 mg/kg/den v dílčích dávkách*
Estonian: 20...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna*
Bulgarian: Sáčky jsou baleny v krabičkách. K dispozici jsou balení 16 a 30 sáčků.
Estonian: Saadaval on pakendid 16 ja 30 kotikesega.
Bulgarian: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 750 mg.
Estonian: Üks dispergeeruv tablett sisaldab amoksitsilliintrihüdraati koguses, mis vastab 750 mg amoksitsilliinile.
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/1,.25 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Estonian: Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 125 mg/1,25 ml suukaudse suspensiooni pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber
Bulgarian: Aerobní grampozitivní mikroorganismy:
Estonian: Grampositiivsed aeroobid:
Bulgarian: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Estonian: Mittetundlike mikroorganismide vohamine
Bulgarian: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Komunitní pneumonie Akutní cystitida
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine Olmetekkene pneumoonia Äge tsüstiit
Bulgarian: Upozornění a opatření Předtím než začnete užívat přípravek Amoxil, oznamte
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoxil'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg tvrdé tobolky Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 750 mg dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 1 g dispergovatelné tablety Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/1,25 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčcích
Estonian: Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg kõvakapslid Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg kõvakapslid Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 750 mg dispergeeruvad tabletid Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g dispergeeruvad tabletid Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 125 mg/1,25 ml suukaudse suspensiooni pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 3 g suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süste- või infusioonilahuse pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Amoxil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g süste- või infusioonilahuse pulber
Bulgarian: 2,5 ml voda na injekci
Estonian: 2,5 ml süstevett
Bulgarian: JINÉ
Estonian: MUU
Bulgarian: Před užitím každé dávky dobře protřepejte.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Bulgarian: Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA
Estonian: Järgnevalt on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Bulgarian: krystaly v moči, které mohou vypadat jako kalná moč nebo problémy nebo nepříjemné pocity při močení.
Estonian: • kristallid uriinis, mis avalduvad uriini hägususe või raskendatud urineerimise või ebamugavustundena urineerimisel.
Bulgarian: 500 mg tvrdé tobolky
Estonian: 500 mg kapslid
Bulgarian: Lahvičky jsou baleny v krabičkách s dávkovací lžičkou.
Estonian: Pudelid on koos annustamislusikaga karbis.
Bulgarian: 250 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Estonian: 250 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body 4.5 a
Estonian: Soovitud verehüübimist takistava toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: 2 g perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před zákrokem
Estonian: 2 g ühekordse annusena 30...60 minutit enne protseduuri
Bulgarian: s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a
Estonian: Enne amoksitsilliiniga ravi alustamist tuleb läbi viia põhjalik küsitlus eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Maltodextrin je absorbován jako glukóza.
Estonian: • Maltodekstriin imendub nagu glükoos.
Bulgarian: Hraniční hodnoty citlivosti MIC (mg/l)
Estonian: MIK murdepunkt (mg/l)
Bulgarian: 16 sáčků obsahujících prášek pro perorální suspenzi 30 sáčků obsahujících prášek pro perorální suspenzi
Estonian: 16 suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldavat kotikest 30 suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldavat kotikest
Bulgarian: Pasteurella multocida Hraniční hodnoty nevztahující se k k třídám"10
Estonian: Liigiga mitte seotud murdepunktid 10 2
Bulgarian: - Amoxil obsahuje 126 mg sodíku (5,47 mmol) v jedné injekční lahvičce.
Estonian: • Amoxil sisaldab 126 mg (5,47 mmol) naatriumi.
Bulgarian: Понастоящем е разрешен за употреба в 12 държави членки (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Praegu on see heaks kiidetud Euroopa Liidu (EL) 12 liikmesriigis.
Bulgarian: Точки 1, 6.3 и 6.4 са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да се хармонизират на национално ниво.
Estonian: Lõike 1, 6.3 ja 6.4 ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et neid tuleb kohandada riigi tasandil.
Bulgarian: Хармонизиран е и механизмът на резистентност.
Estonian: Ühtlustati ka resistentsusmehhanismi teavet.
Bulgarian: Комитетът взе предвид препоръките на Работната група по инфекциозни заболявания.
Estonian: Lisaks võttis komitee arvesse nakkushaiguste töörühma nõuandeid;
Bulgarian: Въпреки това при някои групи пациенти (особено при бебета и деца) приложението на лекарството на 8 часа може да породи известни проблеми със спазването на режима.
Estonian: Ent mõnes patsiendirühmas (eelkõige imikud ja lapsed) võib ravimi manustamine iga 8 tunni järel tekitada probleeme skeemi järgimisega.
Bulgarian: В резултат на процедурата по хармонизация модул 3 е актуализиран и преработен в значителна степен, за да се включат данните, станали налични през годините след първото разрешаване за употреба.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusel ajakohastati ja muudeti moodulit 3 oluliselt, et lisada andmed, mis on muutunud kättesaadavaks esimese müügiloa andmisele järgnenud aastatel.
Bulgarian: Насоките отразяват разликите в държавите членки, свързани с преобладаващото основно ниво на резистентност.
Estonian: Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.
Bulgarian: Хармонизиран е текстът относно фармакотерапевтичната група, механизмът на действие и ATC кода.
Estonian: Ühtlustati farmakoterapeutilise rühma, toimemehhanismi ja ATC-koodi sõnastust.
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Клинични аспекти
Estonian: Kliinilised aspektid
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse vastuvõetavaks.
Bulgarian: Други инфекции
Estonian: Muud infektsioonid
Bulgarian: Наличните данни при животни и хора не предполагат токсичност за възпроизводителната система.
Estonian: Loomade ja inimeste kättesaadavad andmed ei viita reproduktiivtoksilisusele.
Bulgarian: Аспекти на качеството
Estonian: Kvaliteediküsimused
Bulgarian: Таблицата относно граничните стойности е актуализирана въз основа на EUCAST (версия 4) от 1 януари 2014 г.
Estonian: Ajakohastati murdepunktide tabelit EUCASTi 1. jaanuari 2014. aasta testide kohaselt (versioon 4).
Bulgarian: Инфекциите на гениталния тракт при жени са различни от етиологична и клинична гледна точка.
Estonian: Naiste suguteede infektsioone on nii etioloogilisest kui ka kliinilisest seisukohast mitmesuguseid.
Bulgarian: Предвид различните места на инфекция обаче наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят тези потенциални показания.
Estonian: Eri infektsioonikohti käsitlevad andmed ei ole aga piisavad, et toetada neid potentsiaalseid näidustusi.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Bulgarian: Съдържанието на тази точка е еднакво в ДЧ, но в използвания текст има малки разлики.
Estonian: Liikmesriikides oli selle lõigu sisu sama, kuid sõnastus erines pisut.
Bulgarian: Процентите на ефикасност на амоксицилин възлизат на около 80%, което е сравнимо с различните активни контролни средства, използвани в представените проучвания.
Estonian: Amoksitsilliini efektiivsuse määr oli ligikaudu 80%, mis on võrreldav esitatud uuringutes kasutatud erinevate aktiivsete kontrollainetega.
Bulgarian: В Европа Amoxil е одобрен под 17 различни форми: капсули в две концентрации (250 mg и 500 mg), диспергиращи се таблетки в две концентрации (750 mg и 1 g), прах за перорална суспензия в четири концентрации (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), прах за перорална суспензия в сашета в четири концентрации (250, 500, 1 g и 3 g) и четири концентрации на 125 mg/1,25 ml прах за инжекционен или инфузионен разтвор за интравенозно или интрамускулно приложение (IV/IM) или и двете (250 mg (интравенозно или интрамускулно, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM и IM) и 2 g (IV)).
Estonian: Amoxil on Euroopas turustamiseks heaks kiidetud 17 eri ravimvormis: kahes tugevuses kapslid (250 mg ja 500 mg), kahes tugevuses dispergeeruvad tabletid (750 mg ja 1 g), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber kotikestes (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) ning neljas tugevuses 125 mg/1,25 ml süste- või infusioonilahuse pulber intravenoosseks või intramuskulaarseks (IV/IM) või mõlemal viisil manustamiseks (250 mg (intravenoosne või intramuskulaarne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM ja IM) ning 2 g (IV)).
Bulgarian: Актуализиран е списъкът на организмите, чувствителни на амоксицилин.
Estonian: Ajakohastati amoksitsilliini suhtes tundlike organismide loetelu.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: В държавите членки информацията в тази точка последователно отразява, че амоксицилин не повлиява на способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Selles lõigus märgitakse liikmesriikides järjepidevalt, et amoksitsilliin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Промените в КХП са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riigi tasandil.
Bulgarian: Няколкото представени проучвания включват различни условия, което допълнително намалява доказателствата в подкрепа на приложението при всяко заболяване.
Estonian: Paari esitatud uuringu tingimused on erinevad ja see vähendab veelgi iga tingimust toetavate tõendite hulka.
Bulgarian: По принцип процентите на излекуване са по-ниски, отколкото при другите показания, с по-висока честота на рецидиви и повторно възникване.
Estonian: Üldiselt olid paranemise määrad madalamad kui teiste näidustuste korral ning ägenemise ja taastekke esinemissagedus oli suur.
Bulgarian: В допълнение, в някои проучвания амоксицилин се използва само като последваща терапия след интравенозното приложение на други антибиотици.
Estonian: Lisaks kasutati mõnes uuringus amoksitsilliini ainult järelraviks pärast muude antibiootikumide intravenoosset kasutamist.
Bulgarian: Поради това тези два възможни режима са отразени, за да може предписващият лекар да пригоди режима на дозиране към нуждите на пациента и да подобри спазването му.
Estonian: Seetõttu esitati need kaks võimalikku skeemi, et ravimi määraja valiks annustamisskeemi patsiendi vajaduste järgi ja et patsiendid järgiksid skeemi paremini.
Bulgarian: По молба на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) настоящата процедура включва и хармонизацията на документацията относно качеството (модул 3).
Estonian: Müügiloa hoidja nõudmisel hõlmab see menetlus ka kvaliteeti käsitlevate dokumentide ühtlustamist (moodul 3).
Bulgarian: Първият лекарствен продукт, съдържащ амоксициклин, е разрешен за употреба през 1972 г., а впоследствие в ЕС са издадени разрешения за употреба на Amoxil чрез национални процедури.
Estonian: Esimene amoksitsilliini sisaldav ravim kiideti heaks 1972. aastal ja sestpeale on Amoxil Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Хармонизирани са и няколко изречения, включващи важна информация за помощните съставки, налични в някои държави членки (натрий, аспартам, натриев бензоат, лактоза и сорбитол).
Estonian: Ühtlustati ka mitut lauset, mis on seotud mõnes liikmesriigis kasutatavate abiainete (naatrium, aspartaam, naatriumbensoaat, laktoos ja sorbitool) olulise teabega.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е приет с малки разяснения и е поставено искане за включване на наличната информация относно въздействието върху фертилитета.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus võeti vastu väikeste täpsustustega ja nõuti, et lisataks fertiilsusele avalduva mõju kättesaadav teave.
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP показанията трябва да описват конкретни видове клинични инфекции, при които съотношението полза/риск се счита за благоприятно, следователно показания като инфекции на горните или долните дихателни пътища вече не се приемат и ПРУ допълнително ги конкретизира.
Estonian: Kooskõlas inimravimite komitee suunistega peavad näidustused kirjeldama konkreetset tüüpi kliinilisi infektsioone, mille kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks; seetõttu ei ole enam vastuvõetavad sellised näidustused nagu ülemiste või alumiste hingamisteede infektsioonid ning müügiloa hoidja on neid täiendavalt täpsustanud.
Bulgarian: Предложено е също хармонизираният текст на предупреждението относно потенциалното въздействие върху диагностичните изследвания, вече наличен в 5 държави членки, да се приложи във всички ДЧ, което е прието.
Estonian: Samuti tehti ja võeti vastu ettepanek, et kõigis liikmesriikides rakendataks juba viies liikmesriigis kehtiva diagnostiliste testide võimalikku mõjutamist käsitleva hoiatuse ühtlustatud sõnastust.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел хармонизация на различните точки от КХП.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Bulgarian: На ранен етап от процедурата ПРУ предлага да се премахнат някои показания, за които амоксицилин вече не се счита за подходящ, и следователно не са обсъдени в доклада.
Estonian: Menetluse alguses tegi müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada mõned näidustused, mille korral amoksitsilliini ei peeta enam sobivaks, ja seetõttu ei arutata neid aruandes.
Bulgarian: Преди тези таблици трябва да има общи препоръки относно факторите, които трябва да се вземат предвид при избор на дозата и продължителността на лечение, с кръстосана препратка към точка 4.4, и след тях трябва да има позоваване на насоките за лечение, които трябва да се вземат предвид при избор на дозировката.
Estonian: Neile tabelitele eelnevad üldised soovitused tegurite kohta, mida tuleb arvestada annuse ja ravi kestuse valikul, ning ristviide lõigule 4.4, millele järgneb viide ravisuunistele, mida tuleb annustamise valikul arvestada.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание е подкрепено от подходящи данни.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et seda näidustust toetasid asjakohased andmed.
Bulgarian: Представено е хармонизирано досие за активното вещество (амоксицилин натрий и амоксицилин трихидрат) и за различните форми на крайния продукт, съдържащ това вещество.
Estonian: Toimeaine (amoksitsilliinnaatrium ja amoksitsilliintrihüdraat) ja seda sisaldava lõpliku ravimi eri ravimvormide kohta esitati ühtlustatud toimik.
Bulgarian: Наскоро актуализираните международни насоки подкрепят употребата на амоксицилин за профилактика на инфекциозен ендокардит при пациенти в по-висок риск.
Estonian: Hiljuti ajakohastatud rahvusvahelistes suunistes toetatakse amoksitsilliini kasutamist suurema riskiga patsientide infektsioosse endokardiidi profülaktikas.
Bulgarian: За да се насърчи отговорната употреба на антибактериални средства и да се препоръча на предписващите лекари да вземат предвид наличните местни или национални насоки и становища относно начина, по който трябва да се използват антибактериалните средства, за всички показания в тази точка ще бъде включено следното изречение:
Estonian: Et edendada antibakteriaalsete ravimite vastutustundlikku kasutamist ja mõjutada ravimite määrajaid võtma teadmiseks olemasolevaid riiklikke või kohalikke suuniseid ja arvamusi antibakteriaalsete ravimite õige kasutusviisi kohta, lisatakse kõigi näidustuste puhul kõnealusesse lõiku järgmine lause: „Järgida tuleb antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikke suuniseid."
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката общото дневно количество, което се препоръчва, обикновено се прилага в три отделни дози.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika põhjal manustatakse ööpäevane soovituslik kogus tavaliselt kolmeks annuseks jagatuna.
Bulgarian: В допълнение, в началото на точката се включва кръстосана препратка към точки 4.2, 4.4 и 5.1, за да се подчертае по-конкретно, че „амоксицилин не е подходящ за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че показва чувствителност, или ако има много висока вероятност патогенът да е подходящ за лечение с амоксицилин".
Estonian: Lisaks sisestatakse lõigu algusesse ristviide lõikudele 4.2, 4.4 ja 5.1, eelkõige toonitamaks, et „amoksitsilliin ei sobi teatud liiki infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt ravimile tundlik või on suur tõenäosus, et patogeeni sobib amoksitsilliiniga ravida".
Bulgarian: ПРУ предлага препоръките за дозировката при деца да се хармонизират с използване на най-често одобрената доза на база mg/kg (40-90 mg/kg/ден в отделни дози).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada laste annustamissoovitusi, kasutades enim heaks kiidetud mg/kg annust (40-90 mg/kg ööpäevas jagatud annustes).
Bulgarian: ПРУ представя две малки клинични изпитвания и пет ретроспективни проучвания на отделни случаи, както и прегледи и насоки.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks väikest kliinilist uuringut ja viis retrospektiivset juhtumiuuringut ning ülevaated ja suunised.