FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti farmakodinamični učinki prukaloprida so bili pri ljudeh s kronično zaprtostjo potrjeni z manometrom v odprti, randomizirani, navzkrižni, za ocenjevalce slepi študiji, v kateri so preučevali učinek prukaloprida v odmerku 2 mg in osmotskega odvajala na gibljivost debelega črevesa, opredeljeno s številom kontrakcij debelega črevesa visoke amplitude (HAPC - high-amplitude propagating contractions, ki se imenujejo tudi velike seleče se kontrakcije).
Bulgarian: Тези фармакодинамични ефекти на прукалоприд са потвърдени с използване на манометрия при пациенти с хронична констипация, в открити, рандомизирани, кръстосани, заслепени за четеца проучвания, изследващи ефекта от прукалоприд 2 mg и осмотичен лаксатив върху перисталтиката на дебелото черво, съгласно определеното чрез броя на високоамплитудни пропагиращи контракции на дебелото черво (HAPC; наречени също гигантски мигриращи контракции).
Slovenian: Neželeni učinek na zdravilo
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Slovenian: Zdravilo Resolor je na voljo v aluminijastem/aluminijastem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (s koledarskimi označbami), ki vsebuje 7 tablet.
Bulgarian: Resolor се доставя в алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Slovenian: Po prvem dnevu zdravljenja je bila pogostnost neželenih učinkov podobna (ne več kot 1 % razlike v pojavnosti med prukalopridom in placebom) med zdravljenjem z zdravilom Resolor in placebom, z izjemo navzee in diareje, ki sta se še vedno pogosteje pojavljali med zdravljenjem z zdravilom Resolor, vendar je bila razlika manj izrazita (razlika v pojavnosti med zdravilom Resolor in placebom 1,3 % oziroma 3,4 %).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са докладвани със сходни честоти (с разлика в честота на случаите между прукалоприд и плацебо не по-висока от 1%) по време на терапия с Resolor, както и при плацебо, с изключение на гадене и диария, които все пак се появяват по-често по време на терапия с Resolor, но по-слабо изразени (разлики в честотата на случаите между Resolor и плацебо съответно 1,3% и 3,4%).
Slovenian: Prukaloprid je dihidrobenzofuran karboksamid z gastrointestinalnimi prokinetičnimi aktivnostmi.
Bulgarian: Прукалоприд е дихидробензофуранкарбоксамид със стомашно-чревна прокинетична активност.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Resolor specifičnega zdravljenja ni.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на Resolor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je prukaloprid.
Bulgarian: Активното вещество е прукалоприд.
Slovenian: Poleg tega so učinkovitost, varnost in prenašanje zdravila Resolor pri moških bolnikih s kronično zaprtostjo ovrednotili v 12-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 370).
Bulgarian: В допълнение ефикасността, безопасността и поносимостта към Resolor при пациенти от мъжки пол с хронична констипация са оценени в 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (N=370).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (ClCR ≤ -24 ml/min) so bile plazemske koncentracije 2,3-krat višje kot pri zdravih osebah (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: При индивиди с тежки бъбречни увреждания (ClCR < 24 ml/min) плазмените концентрации са 2.3 пъти над нивата на здрави индивиди (вж.
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali razlike v učinkovitosti med zdravilom Resolor in placebom - odziv je bil pri zdravilu Resolor 17 % in pri placebu 17,8 % (p = 0,9002).
Bulgarian: Резултатите от проучването не показват разлика в ефикасността между Resolor и плацебо с честоти на отговор от съответно 17% и 17,8% (р = 0,9002).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro se priporoča odmerek 1 mg (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти с тежки бъбречни увреждания е 1 mg (вж. точка 4.2).
Slovenian: Učinki prukaloprida na farmakokinetiko drugih zdravil Pri sočasnem dajanju prukaloprida so opazili 30-odstotno povečanje koncentracij eritromicina v plazmi.
Bulgarian: Ефекти на прукалоприд върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти 30% увеличение на плазмените концентрации на еритромицин е открито по време на съпътстващо лечение с прукалоприд.
Slovenian: Uporaba zdravila Resolor med nosečnostjo se ne priporoča.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: - Ако сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: 2 mg tableta vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132).
Bulgarian: Таблетката от 2 mg съдържа също червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), индигокармин алуминиев пигмент (Е132).
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje laktozo
Bulgarian: Resolor съдържа лактоза
Slovenian: Razmerje bolnic, pri katerih laksativ ni privedel do ustreznega olajšanja, zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg zdravila Resolor (n = 458), ki so dosegle ≥ 3 SCBM na teden, je bil 31,0 % (4. teden) in 24,7 % (12 teden) v primerjavi z 8,6 % (4. teden) in 9,2 % (12. teden) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Процентът пациенти, при които с лаксативи не се постига достатъчно облекчение, лекувани с препоръчителната доза от 2 mg Resolor (n=458), които постигат средно ≥ 3 SCBM на седмица, е 31,0% (седмица 4) и 24,7% (седмица 12) спрямо 8,6% (седмица 4) и 9,2% (седмица 12) при плацебо.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje za ≥ 1 SCBM na teden, najpomembnejši sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti, je bil dosežen pri 51,0 % (4. teden) in 44,2 % (12. teden) pri zdravljenju z 2 mg zdravila Resolor v primerjavi z 21,7 % (4. teden) in 22,6 % (12. teden) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Клинично значимо подобрение ≥ 1 SCBM на седмица, най-важната вторична крайна точка за ефикасност, се постига при 51,0% (седмица 4) и 44,2% (седмица 12), лекувани с 2 mg Resolor, спрямо 21,7% (седмица 4) и 22,6% (седмица 12) от пациентите на плацебо.
Slovenian: Zdravilo Resolor sodi v skupino zdravil za spodbujanje motilitete (gastrointestinalni prokinetiki).
Bulgarian: Resolor принадлежи към група лекарства, подобряващи чревната перисталтика (стомашночревни прокинетици).
Slovenian: Izgled zdravila Resolor in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Resolor и какво съдържа опаковката
Slovenian: R107504, ki je najpogostejši presnovek v izločkih, je predstavljal 3,2 % v urinu in 3,1 % v blatu.
Bulgarian: Найважният от количествена гледна точка метаболит в екскретите, R107504, съставлява съответно 3,2% и 3,1% от дозата в урината и фекалиите.
Slovenian: V časovnih ocenjevalnih točkah v 4. in v 12. tednu so opažali tudi značilno korist za številna merila kakovosti življenja, denimo za stopnjo zadovoljstva z zdravljenjem in z režimom odvajanja blata, za telesno in psihosocialno neugodje in skrbi ter težave.
Bulgarian: Наблюдавано е също значително благоприятно въздействие върху определен брой измервания на качеството на живот, като степен на удовлетвореност от лечението и характера на дефекация, физически и психосоциален дискомфорт, притеснения и безпокойства, по време на оценяването както на седмица 4, така и на седмица 12.
Slovenian: Starejši bolniki (>65 let): začne se z 1 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2); po potrebi se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Започнете с 1 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2); при необходимост дозата може да бъде увеличена до 2 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 142,5 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvicah vprašalnika PACSYM pri trebušnih, z odvajanjem blata povezanih in rektalnih simptomih 41,3 %; 41,6% oz. 31,3 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi s 26,9 %, 24,4 % in 22,9 % pri bolnikih na placebu.
Bulgarian: На 4-тата седмица процентът пациенти с подобрение от ≥1 в сравнение с изходното ниво в подскалите PAC-SYM за коремни, фекални и ректални симптоми е съответно 41,3%, 41,6%, и 31,3% при пациентите, лекувани с Resolor 2 mg, в сравнение с 26,9%, 24,4% и 22,9% при пациентите на плацебо.
Slovenian: Prukaloprid v in vitro študijah mikrosomov človeških jeter pri terapevtsko pomembnih koncentracijah ni zaviral specifičnih dejavnosti CYP450.
Bulgarian: В терапевтично значими концентрации, прукалоприд не инхибира специфичните CYP450 активности при in vitro проучвания при човешки чернодробни микрозоми.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri bolnikih (starih ≥18 let) s kronično zaprtostjo so ocenili v 24-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 361).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при пациенти (на възраст ≥ 18 години) с хроничен запек са оценени в 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (N=361).
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): tresenje, razbijanje srca, rektalne krvavitve, pogostejše mokrenje (polakiurija), zvišana telesna temperatura in slabo počutje.
Bulgarian: Наблюдавани са също следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): треперене, сърцебиене, ректално кръвотечение, увеличена честота на уриниране (полакиурия), треска и неразположение.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 46,9 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 19,0 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: 46,9% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 19,0% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala ne delujejo dovolj dobro.
Bulgarian: Resolor се използва за лечение на хроничен запек при възрастни, на които лаксативите (слабителните средства) не помагат в достатъчна степен.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и развитие.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšan apetit, vrtoglavica, bruhanje, motena prebava (dispepsija), napenjanje, nenormalni črevesni zvoki, utrujenost.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален апетит, световъртеж, повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), метеоризъм, необичайни шумове в червата, умора.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Resolor
Bulgarian: Как да приемате Resolor
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor je bil skladen s tistim pri ženskah.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor съответства на наблюдаваното при пациентите от женски пол.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na kartonski ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след обозначението EXP.
Slovenian: V primerjavi z otroki (ki so dobivali dnevne odmerke približno 0,04 mg/kg) so se razmerja izpostavljenosti AUC0-24h pri vrednosti NOAEL gibala med 21 in 71, kar zagotavlja ustrezno varnostno rezervo za klinični odmerek.
Bulgarian: Съотношенията на експозиция AUC0-24h при NOAEL в сравнение с деца (приемащи доза от приблизително 0,04 mg/kg дневно) варират между 21 и 71, което осигурява задоволителни граници на безопасност за клиничната доза.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Resolor
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с Resolor
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 43,4 %; 42,9 % oz. 31,7 % pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg zdravila Resolor, v primerjavi s 26,9 %; 27,2 % oz. 23,4 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: съответно 43,4%, 42,9% и 31,7% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 26,9%, 27,2% и 23,4% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Slovenian: In vitro je jetrna presnova človeka zelo počasna in so bile odkrite samo manjše količine presnovkov.
Bulgarian: Метаболизмът не е основният път на елиминиране на прукалоприд. In vitro човешкият чернодробен метаболизъм е много бавен и са открити само незначителни количества метаболити.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни увреждания.
Slovenian: V deležu bolnikov s povprečno tedensko frekvenco treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - Spontaneous Complete Bowel Movement) (tj. odzivnih bolnikov) v 24-tedenski dvojno slepi fazi zdravljenja ni bilo statistično značilnih razlik (p = 0,367) med skupinama z zdravilom Resolor (25,1 %) in placebom (20,7 %).
Bulgarian: В групите на лечение, делът на пациентите със средна честота от ≥ 3 спонтанни пълни дефекации (SCBMs) на седмица (т.е. отговорили) през 24седмичната фаза на двойносляпо лечение между Resolor (25,1%) и плацебо (20,7%) не е статистически различен (р = 0,367).
Slovenian: Pregleden seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izpolnjen: v 12-tedenskem dvojno slepem obdobju zdravljenja je imel statistično značilno večji odstotek preizkušancev v skupini Resolor (37,9 %) povprečno ≥ 3 SCBM/teden v primerjavi s preizkušanci v skupini, ki je prejemala placebo (17,7 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е изпълнена: статистически значително по-висок процент участници в групата с Resolor (37,9%) имат средно ≥ 3 SCBM/седмица в сравнение с участниците в групата за лечение с плацебо (17,7%) (p<0,0001) в рамките на 12-седмичен двойносляп период на лечение.
Slovenian: Pogosti bruhanje, dispepsija, flatulenca, nenormalni zvoki v prebavilih
Bulgarian: Повръщане, диспепсия, метеоризъм, абнормни шумове в стомашно-чревния тракт
Slovenian: Bolezni živčevja
Bulgarian: Бъбречни увреждания
Slovenian: obstruktivni ileus, huda vnetna stanja črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerativni kolitis in toksični megakolon/megarektum.
Bulgarian: - Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.
Slovenian: Filmsko obložene 2 mg tablete Resolor so rožnate okrogle tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Bulgarian: Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Slovenian: Odmerki zdravila Resolor, preučevani v vsaki od teh treh študij, so vključevali 2 mg in 4 mg enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež (%) oseb, ki so dosegle normalizacijo odvajanja blata, opredeljen kot povprečje treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - spontaneous, complete bowel movements) na teden v 12tedenskem obdobju zdravljenja.
Bulgarian: Главната крайна точка на ефикасността е съотношението (%) на индивиди, постигнали нормализиране на изпразването на червата, определено като средно значение от три или повече спонтанни, завършени изпразвания на червата (SCBM) на седмица в продължение на 12-седмичен период на лечение.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Resolor se dojenje odsvetuje.
Bulgarian: По време на лечение с Resolor не се препоръчва кърмене.
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvici vprašalnika bolnikov z zaprtjem o kakovosti življenja (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 20,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: - Качество на живот (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PACQOL) е 47,7% при пациентите, лекувани с Resolor2 mg, в сравнение с 20,2% при пациентите на плацебо.
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Bulgarian: Resolor съдържа активното вещество прукалоприд.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Slovenian: Pri dojenju prukaloprid lahko prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата.
Slovenian: Rožnate okrogle bikonveksne tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Slovenian: Filmsko obložene 1 mg tablete Resolor so bele do belkaste okrogle tablete z oznako „PRU 1" na eni strani.
Bulgarian: Resolor 1 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, кръгли таблетки с означение „PRU 1" от едната страна.
Slovenian: Bolniki so v glavnem dobro prenašali zdravilo Resolor.
Bulgarian: Обикновено Resolor се понася добре.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je
Bulgarian: Дозата за пациенти с тежки бъбречни увреждания (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) е 1 mg веднъж дневно (вж. точки 4.3 и 5.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Bulgarian: Фармакокинетика на популация
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem dokumentu ali navodila svojega zdravnika.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Resolor 1 mg vsebuje 1 mg prukaloprida (v obliki sukcinata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 1 mg съдържа 1 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Slovenian: Občasni polakiurija
Bulgarian: Полакиурия
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Resolor 2 mg vsebuje 2 mg prukaloprida (v obliki sukcinata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка Resolor 2 mg съдържа 2 mg прукалоприд (във вид на сукцинат).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 in 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 и 2 mg).
Slovenian: Resolor prukaloprid
Bulgarian: Resolor prucalopride
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Resolor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Resolor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Bolniki se niso zadostno odzvali na predhodna zdravljenja z odvajali.
Bulgarian: Пациентите не са се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Resolor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Resolor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Resolor?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Resolor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot snov v telesu, imenovana 5-hidroksitriptamin (5-HT, znana tudi kot serotonin), in se veže na iste receptorje v črevesju, imenovane receptorji 5-HT4.
Bulgarian: Това означава, че в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT4 рецептори".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Resolor.
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih s perforacijo ali zaporo črevesja, hudimi vnetnimi stanji črevesja, kot je Crohnova bolezen, ulcerativnim kolitisom (vnetjem debelega črevesja, ki povzroči razjede in krvavitve) in toksičnim megakolonom in megarektumom (zelo hudim zapletom kolitisa).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с чревна перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита).
Slovenian: Pri vezavi na te receptorje 5-HT običajno spodbudi dejavnost črevesja.
Bulgarian: При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Resolor, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте листовката.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, ki so vsaj trikrat na teden v 12-tedenskem obdobju popolnoma izpraznili črevesje brez pomoči odvajal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите, при които червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата за период от 12 седмици без помощта на слабителни средства.
Slovenian: Zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obolenje ledvic, pri katerem je potrebna dializa (tehnika čiščenja krvi).
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от диализа (техника за пречистване на кръвта).
Slovenian: Zdravilo Resolor je bilo pri zdravljenju kroničnega zaprtja učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Resolor izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Resolor са установени в проучванията?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Resolor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Resolor, prukaloprid, je agonist za receptor 5-HT4.
Bulgarian: Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT4 рецепторите".