FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Portuguese: O tratamento com veraliprida está contra-indicado nos doentes com tumores dependentes de prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama.
English: -Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
Portuguese: -Recomendação de vigilância clínica da mama e de introdução de um esquema posológico intermitente (20 dias seguidos de um período de 10 dias sem tratamento) para reduzir o risco de hiperprolactinemia, com o objectivo de aumentar a segurança a nível da mama (no entanto, desconhece-se se esta medida tem algum efeito no padrão observado de eventos adversos relacionados com a hiperprolactinemia, como o aumento do volume mamário, a galactorreia e o risco para os doentes com tumores dependentes da prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama).
English: Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Portuguese: Recomendou por isso a revogação de todas as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm veraliprida em toda a Europa.
English: The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Portuguese: Por conseguinte, em 19 de Julho de 2007, o CHMP concluiu que a perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
English: GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AIM
English: In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Portuguese: Considerando os dados clínicos disponíveis, o CHMP concluiu que os riscos associados à utilização da veraliprida no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa, principalmente as reacções neurológicas (discinesia, perturbações extrapiramidais, síndroma de Parkinson) e as reacções psiquiátricas (depressão, ansiedade, síndroma de privação) ultrapassavam os limitados benefícios.
English: In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
Portuguese: De modo a evitar os eventos adversos do foro psiquiátrico, os sintomas extrapiramidais e a discinesia tardia, o titular da AIM propôs uma duração máxima de 3 meses para o tratamento com veraliprida.
English: -Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
Portuguese: -Introdução de advertências relativamente aos efeitos de classe dos medicamentos neurolépticos (síndroma maligna dos neurolépticos, prolongamento do intervalo QT, discinesia tardia) e sintomas de privação, tais como ansiedade e síndroma depressiva.
English: Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
Portuguese: Foram comunicados casos de discinesia tardia não previsível e potencialmente irreversível, bem como de sintomas extrapiramidais, de depressão, de ansiedade e reacções de privação associados ao tratamento com veraliprida; estes riscos, em conjunto com o risco de hiperprolactinemia e o risco do efeito que esta classe de medicamentos apresenta no prolongamento do intervalo QT, constituem motivo de preocupação.
English: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Portuguese: via Messina, 38
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Portuguese: • consequentemente, o CHMP concluiu que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo veraliprida não é favorável nas condições normais de utilização.
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Portuguese: • o CHMP concluiu, com base nos dados disponíveis, que os riscos associados à utilização da veraliprida no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa são superiores aos limitados benefícios deste tratamento.
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Portuguese: Foram comunicados eventos adversos do foro neurológico, referidos como sintomas extrapiramidais, associados à utilização da veraliprida, particularmente discinesias tardias, que representam uma preocupação real devido à sua possível gravidade e irreversibilidade.
English: • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
Portuguese: • o CHMP considerou que os medicamentos contendo veraliprida demonstraram apenas eficácia limitada no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa;
English: • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que foram comunicadas reacções do foro neurológico (discinesia, perturbações extrapiramidais, síndroma de Parkinson) e psiquiátrico (depressão, ansiedade, síndroma de privação) incluindo discinesia tardia, associadas à veraliprida e que estas reacções poderão ser irreversíveis.
English: Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Portuguese: A veraliprida é um medicamento neuroléptico pertencente à classe das benzamidas e está indicada no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados submetidos revelam apenas um efeito limitado da veraliprida no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Portuguese: Foram igualmente comunicados eventos adversos do foro psiquiátrico, associados à utilização da veraliprida, referidos principalmente como estados depressivos e de ansiedade, tendo a maioria ocorrido em períodos de tratamento superiores a 3 meses.
English: Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Portuguese: Com base nos dados submetidos, a veraliprida parece possuir um efeito no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hemato-tóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida Teva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, é importante a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função.
English: Treatment lasted between six months and a year.
Portuguese: O tratamento durou entre seis meses e um ano.
English: They may also block the multiplication of viruses.
Portuguese: Podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
English: EMA/247140/2010 EMEA/H/C/2166
Portuguese: 22 de Abril de 2010 EMA/605875/2010 EMEA/H/C/2166
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Joulferon foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infecções causadas por vírus.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem impacto nos ensaios clínicos em curso, e que continuará a disponibilizar o Joulferon aos doentes incluídos nestes ensaios.
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C a circular no sangue seis meses após o fim do tratamento.
English: What is Joulferon?
Portuguese: O que é o Joulferon?
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Joulferon, para o tratamento da infecção por hepatite C.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de 2255 adultos com infecção por hepatite C sem tratamento prévio.
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Portuguese: A ligação do interferão à albumina ajuda a prolongar a sua acção contra o vírus da hepatite C após cada injecção.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Portuguese: O Joulferon é um medicamento na forma de um pó e um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Portuguese: Contém a substância activa albinterferão alfa-2b.
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Portuguese: Ambos os grupos de doentes também tomavam ribavirina (outro medicamento utilizado com a hepatite C).
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Portuguese: O albinterferão alfa-2b é uma “proteína de fusão” feita de interferão alfa-2b, que já se encontra disponível nos medicamentos antvíricos na União Europeia (UE), ligada a uma proteína designada
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Portuguese: Previa-se a sua utilização em adultos cujo fígado apresentasse lesões e que não tivessem sido anteriormente tratados com interferão alfa (outro medicamento para a hepatite C).
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Portuguese: Pensa-se que actuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona).
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Portuguese: O albinterferão alfa-2b do Joulferon é produzido através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Portuguese: Os estudos compararam o Joulferon com peginterferão alfa-2a (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite C).
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Portuguese: A substância activa do Joulferon, o albinterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos “interferões”.
English: How is Joulferon expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Joulferon?
English: It was to be available as an injection pen and as vials.
Portuguese: Estaria disponível na forma de uma caneta pré-cheia e em frascos.
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Portuguese: O Joulferoun destinava-se ao tratamento de doentes adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
English: What was Joulferon expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joulferon?
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Portuguese: O pedido foi retirado antes do “dia 120”, o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
English: ATCvet code: QG03XA91.
Portuguese: Código ATCvet: QG03XA91.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Portuguese: Data da última renovação: 10/04/2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 11/05/2009
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Portuguese: Este conjugado é adjuvado para aumentar o nível e a duração do efeito.
English: Only healthy animals should be immunised.
Portuguese: Apenas os animais saudáveis devem ser imunizados.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Portuguese: São também reduzidos os comportamentos agressivos e sexuais (montas).
English: Avoid introduction of contamination.
Portuguese: Evitar contaminação.
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Portuguese: Num pequeno número de animais ocorreu morte após as reações, no entanto, a maior parte dos animais recuperaram sem tratamento e não pareceram reagir nas administrações seguintes.
English: The general health of the animals was not affected.
Portuguese: O estado geral dos animais não foi afetado.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Portuguese: Aviso ao utilizador no caso de autoinjeção acidental:
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Portuguese: Esta situação deve ser tida em conta na escolha do comprimento da agulha.
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Portuguese: Administrar por via subcutânea no pescoço, imediatamente atrás da orelha, utilizando uma seringa de segurança.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Excipient: Chlorocresol
Portuguese: Excipiente: Clorocresol
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Portuguese: Após este período de tempo, uma proporção crescente de animais voltará à função testicular normal.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Portuguese: Isto controla diretamente a produção de androstenona e, através da remoção do efeito inibidor dos esteróides testiculares no metabolismo hepático, reduz indiretamente os níveis de escatol.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Portuguese: Péptideo sintético análogo da GnRH: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Portuguese: A agulha deve ser direcionada perpendicularmente em relação à superfície da pele.
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser conservado de forma segura fora do alcance das crianças.
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Portuguese: Dependendo do tipo de seringa de segurança, poder-se-á pressionar a pele e empurrar a agulha alguns milímetros na pele.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Portuguese: Improvac mostrou ser seguro em suínos machos a partir das 8 semanas de idade.
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Portuguese: Depois da primeira utilização usando uma agulha estéril, o frasco deve ser novamente colocado no frigorífico.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não foi eficaz , informe o seu médico veterinário.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Portuguese: Isto reflete o tempo necessário para a eliminação das substâncias associadas ao odor a varrasco já presentes no momento da administração assim como a variabilidade de resposta individual dos animais.
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Portuguese: Evitar a administração a porcos que estejam molhados e sujos.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Portuguese: No caso de contacto com a pele, lavar imediatamente com água e sabão.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode produzir no ser humano efeitos semelhantes àqueles observados nos suínos.
English: Advice to the physician:
Portuguese: Aviso ao médico:
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Portuguese: Uma vez que os níveis de escatol não estão totalmente dependentes do estadio sexual, é também importante considerarem-se procedimentos de maneio alimentar e de higiene para reduzir os níveis de escatol.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Portuguese: Em casos muito raros, foram observadas reações de tipo anafilático (dispneia, colapso, cianose e hipersiália associadas ou não a contrações musculares ou emese) poucos minutos após a primeira administração e com duração até 30 minutos.