FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.
Lithuanian: NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Lithuanian: Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Polish: Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne leki jak erlotynib.
Lithuanian: Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.
Polish: Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu.
Polish: W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Protium na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Lithuanian: Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y.
Polish: Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Lithuanian: , Zurcazol i.v.
Polish: 7 tabletek dojelitowych 10 tabletek dojelitowych 14 tabletek dojelitowych 15 tabletek dojelitowych
Lithuanian: 7 skrandyje neirios tabletės 10 skrandyje neirių tablečių 14 skrandyje neirių tablečių 15 skrandyje neirių tablečių
Polish: Opakowanie z 5 (5x1) fiolkami.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 5 (5x1) buteliukai.
Polish: Po przygotowaniu produkt ma wygląd przejrzystego żółtawego roztworu.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, gelsvas.
Polish: Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Polish: Opakowania szpitalne
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 tabletek dojelitowych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra 5 skrandyje neirios tabletės.
Polish: Produktu Protium nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Protium w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Protium, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Protium.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Jak wygląda Protium i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Protium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki Protium 40 mg).
Lithuanian: Zolingerio ir Elisono sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės Jei numatomas ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg (2 Protium 40 mg tabletės) paros dozė.
Polish: Opakowanie szpitalne z 10 (10x1) fiolkami.
Lithuanian: Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 10 (10x1) buteliukų.
Polish: Opakowanie1 fiolka lub 5 (5x1) fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 (5x1) buteliukai, kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui.
Polish: - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Lithuanian: Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija).
Polish: Dorośli: - Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
Lithuanian: Suaugę žmonės - bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų.
Polish: Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
Lithuanian: Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas.
Polish: Ginekomastia
Lithuanian: Ginekomastija.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Polish: Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu Protium na dobę.
Lithuanian: Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, refliuksinis ezofagitas Rekomenduojama į veną švirkščiama paros dozė yra vienas Protium buteliukas (40 mg pantoprazolo).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija.
Polish: Inne działania niepożądane występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis - Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Protium 20 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama geriama paros dozė yra viena Protium 20 mg skrandyje neiri tabletė.
Polish: Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.
Lithuanian: Slaugytojas ar gydytojas Jums skirtą paros dozę sušvirkš į veną per 2-15 minučių.
Polish: Jeżeli okres 2 tygodni jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tygodnie.
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių trukmės gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per kitas 2 savaites.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie).
Lithuanian: Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama.
Polish: Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protium Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Protium dozę Pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem,, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Lithuanian: Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczony należy użyć w ciągu 12 godzin.
Lithuanian: Paruoštą ir atskiestą tirpalą būtina suvartoti ne vėliau kaip po 12 valandų.
Polish: Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Buteliuko turinį galima vartoti tik vienai injekcijai.
Polish: Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.
Lithuanian: ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui.
Polish: - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), wrażliwość na światło.
Lithuanian: - Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 g/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,0-2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat.
Polish: Opakowanie szpitalne z 5 (5x1) fiolkami.
Lithuanian: Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 5 (5x1) buteliukai.
Polish: Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy).
Lithuanian: Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų.
Polish: Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Lithuanian: , o AUC padidėja 3-5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,3 karto).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Portfelik na blister
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Lizdinės plokštelės dėklas
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 g/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume (maždaug 2-3 mikrogramai/ml) atsiranda po preparato pavartojimo praėjus vidutiniškai 2,5 val.
Polish: Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima švirkšti tiesiogiai arba sumaišyti su 100 ml natrio chlorido (9 mg/ml, t.
Polish: 50 tabletek dojelitowych 56 tabletek dojelitowych 84 tabletki dojelitowe
Lithuanian: 49 skrandyje neirios tabletės 56 skrandyje neirios tabletės 60 skrandyje neirių tablečių
Polish: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.
Lithuanian: Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań na temat stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: 7 tabletek dojelitowych 10 tabletek dojelitowych 14 tabletek dojelitowych 15 tabletek dojelitowych 24 tabletki dojelitowe 28 tabletek dojelitowych 30 tabletek dojelitowych 56 tabletek dojelitowych 60 tabletek dojelitowych 84 tabletki dojelitowe 90 tabletek dojelitowych 98 tabletek dojelitowych 100 tabletek dojelitowych 112 tabletek dojelitowych 168 tabletek dojelitowych
Lithuanian: 7 skrandyje neirios tabletės 10 skrandyje neirių tablečių 14 skrandyje neirių tablečių 15 skrandyje neirių tablečių 28 skrandyje neirios tabletės 30 skrandyje neirių tablečių 49 skrandyje neirios tabletės 56 skrandyje neirios tabletės 60 skrandyje neirių tablečių 84 skrandyje neirios tabletės 90 skrandyje neirių tablečių 98 skrandyje neirios tabletės 98 (2x49) skrandyje neirios tabletės 100 skrandyje neirių tablečių 112 skrandyje neirių tablečių 168 skrandyje neirios tabletės
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį.
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Lithuanian: Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Polish: U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
Lithuanian: Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zolingerio ir Elisono sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją.
Polish: Specjalne grupy pacjentów: - W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės - Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.
Polish: Zwiększenie stężenia
Lithuanian: - Rijimo pasunkėjimas.
Polish: - Inne składniki leku to:
Lithuanian: Protium sudėtis yra
Polish: Leczenie skojarzone
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas
Polish: Grecja Wegry Irlandia Włochy Łotwa Litwa
Lithuanian: Graikija Vengrija Airija
Polish: Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E421) Krospowidon Powidon K90
Lithuanian: Natrio karbonatas, bevandenis Manitolis (E421) Krospovidonas
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Lithuanian: Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Lithuanian: Pantoprazolas neužregistruotas Islandijoje ir Maltoje.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Lithuanian: Tas pats taikytina ir žindymo laikotarpiu.
Polish: Podsumowując, przedstawione informacje były zasadniczo odpowiednie, jednak wykryto wiele nierozstrzygniętych pomniejszych zagadnień.
Lithuanian: Taigi, apskritai pateikta informacija buvo tinkama; tačiau nustatyti keli ne itin reikšmingi neišspręsti rūpestį keliantys klausimai.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Lithuanian: Todėl pantoprazolą reikia vartoti, kai nauda viršija galimą riziką.
Polish: Harmonizacja w zakresie danych chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli
Lithuanian: Cheminės sudėties, gamybos ir kontrolės priemonių suderinimas
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
Lithuanian: Bet, kadangi šią problemą galima išspręsti, šiuo atveju kontraindikacija netinkama.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad optimali gydymo trukmė yra viena savaitė ir kad pavieniais atvejais galima rekomenduoti skirti dar vieną septynių dienų gydymo kursą.
Polish: CHMP uznał więc, że twierdzenie dotyczące tej interakcji jest bezpodstawne.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad teiginys dėl šios sąveikos nepateisinamas.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Lithuanian: Pritarus EMEA, šios procedūros metu suderintas iš 3 modulis.
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
Lithuanian: Taip pat aptartas veiksmingiausias gydymo laikas, kadangi europinės gairės prieštarauja naujausiems tyrimams, kurių duomenys gali patvirtinti skirtingus atsparumo rodiklius tirtose populiacijose.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šiai populiacijai kylantį pavojų, šis sakinys perkeltas į 4.2 skyrių.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo specialioms populiacijoms įtrauktos į 4.2 skyrių.
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
Lithuanian: Paprastai simptomai palengvėja po 2-4 gydymo savaičių, o jei to nepakanka, 12 metų ir vyresniems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai palengvėja per kitas 4 savaites.
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, reikia nuolat stebėti, ypač jeigu gydymas trunka ilgiau nei vienerius metus.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął ujednolicony tekst punktu 4.4.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino 4.4 skyriaus suderintą tekstą.
Polish: Zdaniem CHMP poczyniono wystarczające uzgodnienia w kwestii rozwiązania tych problemów i aby ograniczyć prace administracyjne, zaproponowano ogólnie obowiązujący okres 1 roku po wydaniu opinii przez Komisję Europejską na dostarczenie wszystkich dokumentów odpowiedzi w jednym komplecie danych (patrz Aneks IV).
Lithuanian: CHMP nuomone, prisiimtas pakankamas įsipareigojimas išspręsti šiuos klausimus ir, siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, siūloma nustatyti vienerių metų nuo EK sprendimo paskelbimo bendrąjį laikotarpį, per kurį vienu dokumentų rinkiniu turi būti pateikti visi atsakymo dokumentai (žr.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
Lithuanian: Išskyrus pavienį atveją, kai nustatytas nedidelis poveikis kūdikiui, daugiau klinikinės patirties šioje srityje nėra.
Polish: Lek działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lithuanian: Preparatas veikia mažindamas skrandyje pagaminamos rūgšties kiekį.
Polish: Obecnie nadal obowiązującym i korzystnym ekonomicznie czasem trwania leczenia jest terapia potrójna przez okres 7 dni.
Lithuanian: Šiuo metu tinkamiausiu ir ekonominiu požiūriu veiksmingiausiu tebelaikomas trigubas septynių dienų trukmės gydymas.
Polish: Przede wszystkim do listy działań niepożądanych dodano ginekomastię.
Lithuanian: Visų pirma nepageidaujamų reiškinių sąrašas papildytas ginekomastija.
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kadangi rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, kuris atlikus gauta informacijos, susijusios su pantoprazolo poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, 4.7 skyriuje šiuo metu nurodyta, kad „gali pasireikšti nepageidaujamos vaisto reakcijos, kaip antai galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (žr.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Lithuanian: Dėl 1 modulio - pateikti šiuo metu galiojančios visų vaistinių preparatų gamintojų ES šalyse gamybos licencijos, vaistinių preparatų gamintojų ES nepriklausančiose šalyse ES inspekcijų gerosios gamybos praktikos pažymėjimai bei gamintojo vaistinio preparato išleidimo ES proceso kokybės deklaracija pripažinti priimtinais.
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
Lithuanian: Patvirtintas tekstas, kuriame minimas „oficialus vietos vadovas", nes taip į tekstą įtraukiama informacija apie kitus antibiotikus, neišvardijant visų kiekvienoje šalyje naudojamų vaistų.
Polish: Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia są zgodne z praktyką kliniczną.
Lithuanian: Preparato dozė, grafikas ir gydymo trukmė neprieštarauja klinikinei praktikai.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
Lithuanian: Visų pirmą patvirtintas metabolinio kelio apibūdinimas, į kurį įtraukta visa žinoma informacija apie pantoprazolo metabolizmą, ir tekstas apie antibiotikų sąveiką.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować ogólne informacje dotyczące substancji leczniczej.
Lithuanian: CHMP bendrąją informaciją apie veikliąją medžiagą pripažino priimtina.