FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de distribuição aparente de plerixafor no ser humano é de 0,3 l/kg, demonstrando que o plerixafor está grandemente confinado, embora não limitado, ao espaço dos fluidos extravasculares.
Croatian: Prividni volumen distribucije pleriksafora u ljudi iznosi 0,3 l/kg, što pokazuje da pleriksafor uglavnom ostaje u tekućini ekstravaskularnog prostora, ali nije na nju ograničen.
Portuguese: • transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.
Croatian: • znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.
Portuguese: Geralmente um ou mais destes resultados foi observado em exposições sistémicas na mesma ordem de magnitude ou ligeiramente superiores à exposição clínica humana.
Croatian: Jedna ili više od navedenih promjena obično su uočene pri sustavnoj izloženosti koja je bila istog reda veličine ili nešto veća od kliničke izloženosti u ljudi.
Portuguese: Desde a quimioterapia/tratamento ablativo em preparação de transplante e ao longo de 12 meses póstransplante, não foram observadas diferenças significativas na incidência de reações adversas nos grupos de tratamento.
Croatian: U razdoblju od kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju do 12 mjeseci nakon transplantacije nisu zabilježene značajne razlike među skupinama u incidenciji nuspojava.
Portuguese: A exposição ao plerixafor nestes estudos variou entre 1 a 7 dias consecutivos (mediana = 2 dias).
Croatian: Izloženost pleriksaforu u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 1 do 7 uzastopnih dana (medijan = 2 dana).
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze.
Portuguese: Mozobil pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Mozobil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Fixo de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Rácio (90% CI)
Croatian: Fiksni 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Omjer (90% CI)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Portuguese: Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol) de sódio.
Croatian: Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Portuguese: ** Obtido da experiência pós-comercialização.
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Apenas um doente com menos de 2 anos de idade foi aleatorizado para o braço de tratamento com plerixafor.
Croatian: Samo je jedan bolesnik u dobi manjoj od 2 godine bio randomiziran u skupinu koja je primala pleriksafor.
Portuguese: Mozobil contém sódio
Croatian: Mozobil sadrži natrij
Portuguese: • tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo.
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.
Portuguese: Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas.
Croatian: Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.
Croatian: Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
Portuguese: O tempo médio para atingir ≥ 5 × 106 CD34 + células/ kg foi de 3 dias para ambos os grupos de tratamento e o perfil de segurança entre os grupos foi semelhante.
Croatian: Medijan vremena za dostizanje ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg bio je 3 dana za obje ispitivane skupine te je sigurnosni profil između skupina bio sličan.
Portuguese: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia-hematologia com experiência aceitável neste campo, e onde a monitorização de células progenitoras hematopoiéticas possa ser corretamente executada.
Croatian: Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população e semelhante aos adultos, a dosagem baseada em μg / kg resulta em aumento da exposição ao plerixafor com o aumento do peso corporal em doentes pediátricos.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i slično odraslima, doziranje temeljeno na µg/kg rezultira u povećanju izloženosti pleriksaforu s povećanjem tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Em estudos clínicos, a dose de plerixafor foi calculada com base no peso corporal em doentes até 175% do peso corporal ideal.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima doze pleriksafora određivane na temelju tjelesne težine u bolesnika čija je težina iznosila do 175% idealne tjelesne težine.
Portuguese: A média de idade foi de 5,3 anos (min: max 1:18) no braço do Mozobil versus 4,7 anos (min: max 1:17) no grupo controlo.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 5,3 godina (min:max 1:18) u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 4,7 godina (min:max 1:17) u kontrolnoj skupini.
Portuguese: Os resultados de estudos de dose subcutânea única em ratos e ratinhos indicaram que plerixafor pode induzir efeitos neuromusculares transitórios, mas graves (movimento descoordenado), efeitos semelhantes aos dos sedativos (hipoactividade), dispneia, decúbito ventral ou lateral e/ou espasmos musculares.
Croatian: Rezultati istraživanja s primjenom jednokratne supkutane doze u štakora i miševa pokazali su da pleriksafor može izazvati prolazne, ali ozbiljne neuromuskularne učinke (nekoordinirane pokrete), učinke slične učincima sedativa (hipoaktivnost), dispneju, ležanje na trbuhu ili na boku i/ili grčeve u mišićima.
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A ausência de relação temporal em 8 de 9 doentes, associada ao perfil de risco de doentes com enfarte do miocárdio, não sugere que o Mozobil constitua um risco independente para enfarte do miocárdio em doentes que também tomam G-CSF.
Croatian: Izostanak vremenske povezanosti u 8 od 9 bolesnika te profil bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda ne upućuju na to da primjena lijeka Mozobil predstavlja neovisan rizik za infarkt miokarda u bolesnika koji primaju i G-CSF.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.
Portuguese: A dose recomendada de plerixafor por injecção subcutânea (SC) é de :
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
Portuguese: Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação),
Croatian: Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje),
Portuguese: 45,5 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60).
Croatian: 45,5 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgvornog za puštanje navedene serije u promet.
Portuguese: Para doentes com mais de 45 kg, pode ser utilizada uma seringa de 1 ml ou 2 ml com graduações que permitam medir um volume de 0,1 ml.
Croatian: Za bolesnike iznad 45 kg, može se koristiti štrcaljka od 1 ml ili 2 ml s oznakama koje omogućuju mjerenje volumena od 0,1 ml.
Portuguese: O plerixafor não se revelou genotóxico numa bateria adequada de testes de genotoxicidade.
Croatian: Pleriksafor nije pokazao genotoksično djelovanje u odgovarajućem nizu genotoksičnih testova.
Portuguese: Estes acontecimentos foram, regra geral, ligeiros ou moderados e ocorreram aproximadamente 30 m depois da administração de Mozobil.
Croatian: Te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene, a pojavile su se u roku od približno 30 minuta nakon primjene lijeka Mozobil.
Portuguese: • boca seca, dormência à volta da boca
Croatian: • suha usta, utrnulost područja oko usta
Portuguese: Os testes in vitro mostraram que o plerixafor não foi metabolizado por enzimas P450 CYP, não inibiu nem induziu enzimas P450 CYP.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pleriksafor ne metabolizira putem enzima CYP P450 te da on ne inhibira niti inducira enzime CYP P450.
Portuguese: Foram observados resultados histopatológicos de hematopoiese extramedular no fígado e no baço de ratos e/ou cães.
Croatian: Histopatološki nalazi ekstramedularne hematopoeze zabilježeni su u jetri i slezeni štakora i/ili pasa.
Portuguese: A parestesia ocorre com frequência em doentes oncológicos a fazer transplante autólogo na sequência de múltiplas intervenções na doença.
Croatian: Parestezija Parestezija je često zabilježena u onkoloških bolesnika podvrgnutih autolognoj transplantaciji, i to nakon brojnih intervencija povezanih s bolešću.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Com base em dados limitados com doses superiores à dose recomendada e até 0,48 mg/kg, a frequência de perturbações gastrointestinais, reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope pode ser mais alta.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke kod primjene doza viših od preporučenih, a najviše do 0,48 mg/kg, učestalost poremećaja probavnog sustava, vazovagalnih reakcija, ortostatske hipotenzije i/ili sinkope može biti povećana.
Portuguese: Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
Croatian: Ako želite saznati nešto više o čimbeniku poticanja rasta granulocita, upitajte o tome svog liječnika i pročitajte uputu priloženu uz lijek.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de plerixafor controlados por placebo, 24% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima pleriksafora 24% bolesnika imalo je 65 godina ili više.
Portuguese: Um destes acontecimentos ocorreu 4 dias depois da última administração de Mozobil.
Croatian: Jedan od tih slučajeva zabilježen je 4 dana nakon posljednje primjene lijeka Mozobil.
Portuguese: Baseado na exposição crescente com peso corporal crescente, a dose de plerixafor não deve exceder 40 mg/dia.
Croatian: Budući da se izloženost povećava s porastom tjelesne težine, doza pleriksafora ne smije biti viša od 40 mg na dan.
Portuguese: A dose fixa de 20 mg também mostrou uma taxa de resposta numericamente superior (5,2% [60,0% vs 54,8%] com base nos dados de laboratório local e 11,7% [63,3% vs 51,6%] com base nos dados de laboratório central) na obtenção do objetivo de colheita de ≥ 5 x 106 CD34+células/kg do que a dose baseada em mg/kg.
Croatian: Fiksna doza od 20 mg također je pokazala brojčano veću stopu odgovora (5,2% [60,0% nasuprot 54,8%] na temelju podataka iz lokalnog laboratorija i 11,7% [63,3% nasuprot 51,6%] na temelju podataka iz središnjeg laboratorija) u postizanju ciljne vrijednosti ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg nego doza temeljena na mg/kg.
Portuguese: Em estudos de distribuição em ratos, foram detetadas concentrações de plerixafor marcado radioactivamente em órgãos reprodutores (testículos, ovários, útero) duas semanas após doses únicas ou 7 doses repetidas diariamente em machos e após 7 doses repetidas diariamente em fêmeas.
Croatian: U ispitivanjima raspodjele u štakora koncentracija radioaktivno obilježenog pleriksafora utvrđena je u reproduktivnim organima (testisima, jajnicima, maternici) 2 tjedna nakon jednokratne doze ili ponovljenih doza primijenjenih tijekom 7 dana u mužjaka te nakon ponovljenih doza primijenjenih tijekom 7 dana u ženki.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes da administração e não devem ser utilizados se existir matéria particulada ou descoloração.
Croatian: Prije primjene bočicu je potrebno vizualno pregledati, a lijek se ne smije primijeniti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Portuguese: Objetivo de eficáciab
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornostb
Portuguese: Como utilizar Mozobil
Croatian: Kako primjenjivati Mozobil
Portuguese: Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Croatian: Također se na Vašim krvnim testovima može vidjeti porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza).
Portuguese: Reações vasovagais
Croatian: Vazovagalne reakcije
Portuguese: A análise primária mostrou que 80% dos doentes no braço Mozobil experimentaram pelo menos o dobro da contagem de CD34 + no PB, observada a partir da manhã do dia precedendo a primeira aférese planeada até à manhã anterior à aférese, versus 28,6% dos doentes no braço controlo (p = 0,0019).
Croatian: Primarna analiza pokazala je da 80% bolesnika u skupini koja je primala Mozobil doživjelo barem udvostručenje broja CD34+ u perifernoj krvi, uočeno od jutra na dan koji prethodi prvoj planiranoj aferezi do jutra na dan same afereze nasuprot 28,6% bolesnika u kontrolnoj skupini (p=0,0019).
Portuguese: Este tipo de seringa tem maiores graduações para 0,1 ml e graduações menores para 0,01 ml e, portanto, é adequada para administrar plerixafor, numa dose de 240 µg/kg, a doentes pediátricos com pelo menos 9 kg de peso corporal.
Croatian: Ovaj tip štrcaljke ima glavne oznake za 0,1 ml i dodatne oznake za 0,01 ml te je stoga prikladan za primjenu pleriksafora u dozi od 240 µg/kg u pedijatrijskih bolesnika od najmanje 9 kg tjelesne težine.
Portuguese: Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
Croatian: Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).
Portuguese: Durante esse período de 24 horas, a primeira dose de 0,24 mg/kg ou de placebo foi administrada 10-11 horas antes da aférese.
Croatian: Tijekom tog 24-satnog razdoblja prva doza pleriksafora od 0,24 mg/kg ili placeba primijenjena je 10-11 sati prije afereze.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Portuguese: Em estudos in vitro com hepatócitos humanos, o plerixafor não induz as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na ljudskim hepatocitima pleriksafor nije inducirao enzime CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Portuguese: Como Mozobil é fornecido numa formulação estéril sem conservantes, dever-se-á seguir uma técnica asséptica durante a transferência do conteúdo do frasco para uma seringa adequada, destinada a administração subcutânea (ver secção 6.3).
Croatian: Budući da je Mozobil sterilan lijek bez konzervansa, premještanje sadržaja iz bočice u prikladnu štrcaljku za supkutanu primjenu treba provesti primjenjujući aseptičku tehniku (vidjeti dio 6.3).
Portuguese: 50 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60);
Croatian: 50 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60);
Portuguese: A trombocitopenia é uma complicação conhecida da aférese e foi observada em doentes em terapêutica com Mozobil.
Croatian: Trombocitopenija je poznata komplikacija afereze koja je uočena u bolesnika koji su primali Mozobil.
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, durante a experiência pós-comercialização mundial.
Croatian: Slučajevi anafilaktičkih reakcija, uključujući anafilaktički šok, zabilježeni su temeljem iskustva iz svijeta nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver secção 5.1).
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Medicamentos concomitantes recomendados
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Portuguese: Média Geométrica AUC
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a
Portuguese: Por conseguinte, o plerixafor não é recomendado para mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas em doentes com leucemia.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena pleriksafora za mobilizaciju i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s leukemijom.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a utilizar Mozobil, dado não se saber se Mozobil é excretado no leite humano.
Croatian: Ne smijete dojiti ako primate Mozobil jer nije poznato izlučuje li se Mozobil u majčino mlijeko.
Portuguese: • diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
Croatian: • proljev, mučnina, crvenilo ili nadraženost na mjestu primjene injekcije
Portuguese: O Mozobil tem sido associado, com pouca frequência, a potenciais reações sistémicas relacionadas com injeção subcutânea como urticária, edema periorbital, dispneia ou hipoxia (ver secção 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Mozobil manje se često povezuje s potencijalnim sustavnim reakcijama nakon supkutane injekcije, poput urtikarije, periorbitalnog edema, dispneje ili hipoksije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O estudo foi realizado em doentes com peso igual ou inferior a 70 kg (mediana: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika tjelesne težine 70 kg ili manje (medijan: 63,7 kg, minimalno: 34,2 kg, maksimalno: 70 kg).
Portuguese: • Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
Croatian: • u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili multiplim mijelomom (rakom plazma stanica u koštanoj srži).
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo. ili
Portuguese: Não existem dados ou quantidade limitada de dados sobre a utilização de plerixafor em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
Portuguese: A eficácia e segurança de Mozobil foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado em doentes pediátricos com tumores sólidos (incluindo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) ou linfoma que eram elegíveis para transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (DFI12860).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Mozobil ocijenjeni su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima (uključujući neuroblastom, sarkom, Ewingov sarkom) ili limfomom koji su ispunjavali uvjete za autolognu transplantaciju krvotvornih matičnih stanica
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com linfoma não-Hodgkin, a adição de rituximab a um regime de mobilização de plerixafor e G-CSF não teve impacto na segurança do doente nem na produção de células CD34+.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom dodavanje rituksimaba protokolu mobilizacije pleriksaforom i G-CSF-om nije utjecalo na sigurnost bolesnika niti na broj CD34+ stanica.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Mozobil foi comummente utilizado durante 2 a 4 (e até 7) dias consecutivos.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Mozobil obično primjenjivao 2 do 4 (čak i do 7) uzastopnih dana.
Portuguese: Para doentes de baixo peso, até 45 kg de peso corporal, podem ser utilizadas as seringas de 1 ml para uso em doentes pediátricos.
Croatian: Za bolesnike male tjelesne težine, do 45 kg tjelesne težine, mogu se koristiti štrcaljke od 1 ml za primjenu u male djece.
Portuguese: Para o efeito de mobilização de células estaminais hematopoiéticas, o plerixafor pode causar mobilização de células leucémicas e subsequente contaminação do produto de aférese.
Croatian: U svrhu mobilizacije krvotvornih matičnih stanica, pleriksafor može izazvati mobilizaciju leukemičnih stanica i posljedičnu kontaminaciju produkta afereze.
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
Croatian: * Učestalost prikazanih alergijskih reakcija temelji se na nuspojavama koje su se dogodile u onkološkim ispitivanjima
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança com plerixafor administrado por via endovenosa em ratos mostraram efeitos depressores respiratórios e cardíacos com exposições sistémicas várias vezes superiores à exposição clínica humana enquanto a administração subcutânea apenas levou a efeitos respiratórios e cardiovasculares em níveis sistémicos mais elevados.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije uz intravensku primjenu pleriksafora u štakora pokazala su učinke depresije disanja i rada srca pri sustavnoj izloženosti nešto višoj od kliničke izloženosti u ljudi, dok je supkutana primjena imala učinak na dišni sustav i srce samo kod viših razina sustavne izloženosti.
Portuguese: Os efeitos adicionais de plerixafor notados consistentemente em estudos de dose repetida em animais incluíram níveis aumentados de glóbulos brancos circulantes e excreção urinária aumentada de cálcio e magnésio em ratos e cães, ligeiro aumento de peso do baço em ratos, e diarreia e taquicardia em cães.
Croatian: Dodatni učinci pleriksafora redovito uočeni u ispitivanjima ponovljenih doza na životinjama uključivali su povišenu razinu cirkulirajućih leukocita te pojačano izlučivanje kalcija i magnezija urinom u štakora i pasa, blago povećanje težine slezene u štakora te proljev i tahikardiju u pasa.
Portuguese: Não foram observadas diferenças notáveis na incidência de reações adversas nesta população idosa quando comparados com outros mais jovens.
Croatian: U starijih bolesnika nisu zabilježene značajne razlike u incidenciji nuspojava u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em voluntários oncológicos e saudáveis, menos de 1% dos indivíduos registou reações vasovagais (hipotensão ortostática e/ou síncope) após administração subcutânea de doses de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Mozobil na onkološkim bolesnicima i zdravim dobrovoljcima u manje od 1% ispitanika zabilježene su vazovagalne reakcije (ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa) nakon supkutane primjene pleriksafora u dozi od ≤0,24 mg/kg.
Portuguese: A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia
Croatian: Preporučena doza za djecu, od navršene 1 do manje od 18 godina je 0,24 mg/kg tjelesne težine na dan.
Portuguese: Que quantidade de Mozobil é administrada?
Croatian: Kolika je doza lijeka Mozobil?