FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych linagliptyną występowało znamienne zmniejszenie średniej początkowej masy ciała (-1,39 kg) w porównaniu ze znacznym zwiększeniem masy ciała u pacjentów otrzymujących glimepiryd (+1,29 kg).
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegek a kiinduláshoz képest szignifikáns átlagos testsúlycsökkenést mutattak, míg a glimepiridet kapó betegek testsúlya szignifikánsan nőtt (-1,39 versus +1,29 kg).
Polish: Stosowanie inhibitorów enzymu DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Hungarian: A DPP-4-gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikája általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni nadal przestrzegać zaleconej diety niskoenergetycznej.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az energiabevitelt megszorító étrendjüket.
Polish: (1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, (2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, (3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.
Hungarian: (1) a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásával csökkenti a máj glükóztermelését; (2) fokozza a vázizmok inzulinérzékenységét, ezáltal javítja a perifériás glükózfelvételt és -felhasználást;
Polish: Placebo Linaglipty na 5 mg raz na dobę1
Hungarian: Placebo Linagliptin 5 mg naponta egyszer1
Polish: Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI) Pacjenci (n, %) uzyskujący HbA1c
Hungarian: Kiindulás (átlag) Kiinduláshoz képest bekövetkező változás (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95% CI) <7%-os HbA1c--t elérő betegek (n, %)
Polish: Największą dawkę po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Hungarian: A NOAEL-t (legnagyobb, káros hatással még nem járó dózis) a fertilitás, a korai embrionális fejlődés és a teratogenitás szempontjából patkányoknál a humán expozíció több mint 900-szorosaként határozták meg.
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Hungarian: A NOAEL az anyai, embrionális, magzati és utódokat érintő toxicitás szempontjából a humán expozíció 49-szerese volt patkányoknál.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem igazoltak károsító hatást a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Polish: Lek Jentadueto może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: A Jentadueto egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Glikol propylenowy
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych: - Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Jentadueto szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre: - erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Hungarian: A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Polish: Produkt Jentadueto zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: linagliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Hungarian: A Jentadueto két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihiperglikémiás gyógyszer kombinációját tartalmazza a 2-es típusú diabeteses betegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében: a dipeptidilpeptidáz-4 (DPP-4) gátló linagliptint és a biguanidok terápiás osztályába tartozó metformin-hidrokloridot.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo ponad 1800 pacjentów otrzymywało dawkę terapeutyczną 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (lub dawkę biorównoważną 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą przez ≥ 12/24 tygodnie.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban több mint 1800 beteget kezeltek naponta kétszer 2,5 mg linagliptin terápiás adagjával (vagy a bioekvivalensnek számító naponta egyszer 5 mg-mal), metforminnal kombinációban, ≥ 12/24 hetes kezelés során.
Polish: Farmakokinetyka 5 mg linagliptyny w stanie stacjonarnym nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podania pojedynczej dawki 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu).
Hungarian: 5 mg linagliptin dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikája nem változott meg egyszeri 1,75 mg-os glibenklamid (gliburid) dózis együttadása esetén.
Polish: 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Hungarian: Nyulakon az embryofoetalis toxicitás számított NOAEL értéke a humán expozíció 78-szorosa, az anyai toxicitás NOAEL értéke pedig a humán expozíció 2,1-szerese.
Polish: U niektórych pacjentów występowały reakcje alergiczne (częstość występowania rzadko), które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i zadyszka (nadreaktywność oskrzeli, częstość występowania niezbyt często; może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Hungarian: Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás; gyakorisága: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)).
Polish: Stężenia linagliptyny w tym badaniu mieściły się w zakresie wartości zaobserwowanych wcześniej u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A vizsgálat során mért linagliptin-koncentrációk azokban a tartományokban voltak, mint amelyeket korábban, fiatalabb 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél észleltek.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (pl. bronchiális hiperreaktivitás)
Polish: Podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną, hipoglikemia także była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, jednak występowała z częstością podobną do obserwowanej podczas podawania placebo i metforminy w skojarzeniu z insuliną (linagliptyna plus metformina plus insulina: 29,5%; placebo plus metformina plus insulina: 30,9%), a częstość występowania ciężkich przypadków (wymagających pomocy medycznej) była mała (odpowiednio 1,5% i 0,9%).
Hungarian: Amikor a linagliptint és a metformint inzulinnal kombinációban alkalmazták, akkor is a hypoglykaemia volt a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény, azonban hasonló gyakorisággal fordult elő, mint a placebo+metformin+inzulin csoportokban (linagliptin+metformin+inzulin esetén 29,5%-ban, míg placebo+metformin+inzulin esetén 30,9%-ban) és a súlyos (segítségnyújtást igénylő) epizódok aránya alacsony volt (1,5% és 0,9%.
Polish: - Butelka z polietyleny dużej gęstości (HDPE) z plastikową zakrętką i foliową plombą (z laminatu z folii polietylenowej i aluminiowej) oraz krzemionkowym środkiem osuszającym w żelu.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály műanyag csavaros kupakkal, zárófóliával (laminált alumínium-poliészter fólia) és szilikagél nedvszívóval.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Hungarian: A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Jentadueto Kiedy nie przyjmować leku Jentadueto - jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt Ne szedje a Jentadueto-t: - ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą może być konieczne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A metforminhoz társult laktátacidózis megelőzése érdekében a veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen idősek körében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Ze względu na to, że produkt Jentadueto zawiera metforminę, pacjentów, u których przyjmowanie produktu Jentadueto umożliwiało prawidłową kontrolę cukrzycy typu 2, gdy wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne choroby (zwłaszcza niejasne i słabo zdefiniowane choroby), należy natychmiast poddać badaniom w celu rozpoznania kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Korábban jól kontrollált 2-es típusú diabeteses betegek klinikai státuszában bekövetkező változás Mivel a Jentadueto metformint tartalmaz, az olyan, korábbi Jentadueto-kezelés mellett jól kontrollált 2-es típusú diabetesben szenvedő beteget, akinél laboreltérések vagy klinikai betegség (különösen, ha bizonytalan vagy nehezen meghatározható betegség) alakul ki, azonnal ki kell vizsgálni, hogy nem ketoacidózis vagy laktátacidózis okozza-e az állapotváltozást.
Polish: U niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
Hungarian: Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakorisága ritka, legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthet).
Polish: Uważa się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a metformin-hidroklorid felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy chlorowodorku lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása vagy a kísérő rizikófaktorok laktátacidózishoz vezethetnek.
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Hungarian: A linagliptin plazma AUC-értéke az 5 mg-os dózisok adását követően körülbelül 33%-kal magasabb egyensúlyi állapotban, mint az első dózis után.
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek linagliptyny miało minimalny wpływ na farmakokinetykę symwastatyny (wrażliwego substratu CYP3A4) w stanie stacjonarnym u osób zdrowych.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a linagliptin többszöri napi dózisának minimális hatása volt a szimvasztatin - egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát - egyensúlyi farmakokinetikai jellemzőire.
Polish: Statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥7,0% i leczonych linagliptyną w dawce 5 mg, uzyskał docelową wartość HbA1c <7% w porównaniu z placebo.
Hungarian: A kiinduláskor HbA1c ≥ 7,0% értékkel rendelkező, és 5 mg linagliptinnel kezelt betegek statisztikailag jelentősen nagyobb hányada érte el a < 7%-os HbA1c célértéket, mint a placebo csoport betegei.
Polish: Jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Hungarian: 5 mg linagliptin együttadása nem változtatta meg a levonorgesztrel vagy etinilösztradiol steady-state farmakokinetikáját.
Polish: Jak wiadomo stosowanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię.
Hungarian: Ismert, hogy a szulfanilureák illetve az inzulin hypoglikaemiát okoznak.
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
Hungarian: A betegek háttérkezelésként metformint és/vagy szulfanilureát és/vagy inzulint kaptak.
Polish: Po jednorazowym przyjęciu do 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa.
Hungarian: Hypoglykaemia nem volt észlelhető a metformin-hidroklorid 85 g-os adagjáig, habár ilyen esetben laktátacidózis előfordult.
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Hungarian: - ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma.
Polish: Co zawiera lek Jentadueto
Hungarian: Mit tartalmaz a Jentadueto?
Polish: Badano także minimalne stężenia linagliptyny u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 70 lat) z cukrzycą typu 2, w 24 tygodniowym badaniu III fazy.
Hungarian: A linagliptin koncentrációit 2-es típusú diabetesben szenvedő, idős (70 év feletti) betegeknél vizsgálták egy 24 hétig tartó, III-as fázisú klinikai vizsgálatban.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Jentadueto szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavasacidózis kómához vezethet.
Polish: Produkt Jentadueto nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zawartość substancji czynnej - metforminy (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Hungarian: A készítmény metformin hatóanyaga miatt a Jentadueto alkalmazása nem javallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Polish: Lek Jentadueto może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A Jentadueto a metformin komponensnek köszönhetően egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Polish: Ból brzucha bardzo często
Hungarian: Hasi fájdalom nagyon gyakori
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej: 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy chlorowodorku.
Hungarian: Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg és metformin-hidrokloridból 2000 mg.
Polish: * Na podstawie zwiększenia aktywności lipazy > 3 x wartości górnej granicy normy, obserwowanej w badaniach klinicznych.
Hungarian: * A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneken és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken is.
Polish: - leki rozszerzające oskrzela (beta-sympatykomimetyki) stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej.
Hungarian: • a bronchiális asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok).
Polish: W zbiorczej analizie danych z siedmiu badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo i metforminę była porównywalna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 2,5 mg i metforminę (54,3% i 49,0%).
Hungarian: A hét placebo-kontrollos vizsgálat összesített analízisében a nemkívánatos események összesített incidenciája a placebo plusz metformin-kezelésben részesülő betegeknél hasonló volt a 2,5 mg linagliptin plusz metformin-kezelés mellett észlelt gyakorisághoz (54,3 és 49,0%).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (lub dawki biorównoważnej 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą oceniano u ponad 6800 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg (vagy a bioekvivalensnek számító naponta egyszer 5 mg) dózisú, metforminnal kombinációban alkalmazott linagliptin biztonságosságát több mint 6800, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegen értékelték.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Hungarian: 5 mg linagliptin többszöri együttadása rifampicinnel, a P-glikoprotein és CYP3A4 potens induktorával, a linagliptin egyensúlyi állapotának AUC-értékét 39,6%-kal, Cmax-értékét 43,8%-kal csökkentette, és a mélyponti koncentrációnál a DPP-4 gátlás körülbelül 30%-kal csökkent.
Polish: Badanie miało na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) pod względem pierwszorzędowego sercowo-naczyniowego punktu końcowego, złożonego z czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu, lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (3-punktowy MACE).
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az elsődleges kardiovaszkuláris végpont non-inferioritását, amely a kardiovaszkuláris halál vagy a nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy a nem halálos stroke (3P-MACE) első előfordulásának összetett végpontja volt.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek.
Hungarian: - ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP na butelce i pudełku po: Termin ważności: (EXP).
Hungarian: A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Polish: W badaniu, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dodania linagliptyny w dawce 5 mg lub glimepirydu (o średniej wartości dawki 3 mg) do leczenia metforminą w monoterapii u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c średnio o0,16% dodając linagliptynę (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%) oraz o - 0,36% dodając glimepiryd (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%), co przy zastosowanym leczeniu stanowi średnią różnicę w wartości HbA1c rzędu 0,20% (97,5% przedział ufności 0,09, 0,299).
Hungarian: Egy vizsgálatban, melyben az 5 mg dózisú linagliptin vagy (átlagosan 3 mg dózisú) glimepirid hozzáadott kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a metformin-monoterápia nem biztosított megfelelő glikémiás kontrollt, a linagliptin csoportban a HbA1c-szint átlagos csökkenése -0,16% (átlagos kiindulási HbA1c-szint 7,69%), a glimepirid csoportban pedig -0,36% volt (átlagos kiindulási HbA1c-szint 7,69%), az átlagos kezelési különbség így 0,20% volt (97,5%-os konfidencia intervallum: 0,09, 0,299).
Polish: Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania linagliptyny (w dawce 5 mg raz na dobę) dodanej do insuliny stosowanej z metforminą lub bez metforminy.
Hungarian: Egy 24 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban értékelték a (naponta egyszer adott 5 mg) linagliptin hatásosságát és biztonságosságát inzulinnal kombinálva metformin mellett vagy anélkül.
Polish: Wielkości opakowań po 14, 60 i 180 tabletek powlekanych.
Hungarian: 14, 60 és 180 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel niezbyt często
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés nem gyakori
Polish: Produkt leczniczy Jentadueto jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii:
Hungarian: A Jentadueto 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtt betegek számára a glikémiás kontroll javítására, a diéta és a testmozgás kiegészítőjeként, az alábbi esetekben:
Polish: Stąd uznano, że wpływ linagliptyny na reprodukcję w wyniku ekspozycji ludzi na dawki terapeutyczne, jest mało prawdopodobny.
Hungarian: Így a linagliptin a humán terápiás expozíció esetén valószínűleg nem befolyásolja a reprodukciót.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Hungarian: Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Hungarian: rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib,
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Hungarian: - ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a metformin-hidroklorid felszívódása telíthető és nem teljes.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Hungarian: A szokványos adag kétszeresének megfelelő, 10 mg-os dózisban adott linagliptin és egyidejűleg adott 40 mg szimvasztatin hat napig történő alkalmazása esetén a szimvasztatin plazma AUC-értéke 34%-kal, a plazma Cmax-értéke pedig 10%-kal emelkedett.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.