FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der ITT-Population (IMpower150)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150)
German: Anz. der Patienten mit bestätigtem Ansprechen (%)
Czech: Počet pacientů s potvrzenou odpovědí na léčbu (%)
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
German: Abbildung 11: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
German: Es wurden 310 Patienten mit Atezolizumab 1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens behandelt.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
German: Bindet PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und B7.1 auf T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen, wird die zytotoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt.
Czech: T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Diarrhoe oder Kolitis von Grad 4 (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert) dauerhaft abzusetzen.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u průjmu nebo kolitidy stupně 4 (život ohrožující;
German: Jedoch zeigten Daten einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie mit Mehrfachdosen von Atezolizumab eine Auswirkung auf den Menstruationszyklus, bei einer geschätzten mittleren Exposition (AUC), die dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprach.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
German: Bei Patienten, die eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung erhalten hatten (n = 242), betrug die Hazard Ratio für PFS 0,79 und für OS 0,82, wohingegen bei Patienten, die keine vorherige
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53.
German: Die Patienten, die Behandlungsschema B erhielten, konnten bei Krankheitsprogression das Behandlungsschema wechseln (Crossover) und Atezolizumab als Monotherapie erhalten.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Czech: Ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky
German: Ein Patient benötigte Kortikosteroide und musste Atezolizumab absetzen.
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
German: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase II, POPLAR, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder nach einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime, unabhängig von einer PD-L1-Expression, eine Krankheitsprogression erlitten.
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze II POPLAR u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu k progresi bez ohledu na expresi PD-L1.
German: Abbildung 7: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Czech: Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
German: Nach der Verdünnung soll 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 ml) enthalten.
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im PFS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,94; 95 % KI 0,78; 1,13).
Czech: Pacienti s expresí PD-L1 < 1 % nevykazovali zlepšení PFS v případě přidání atezolizumabu k léčbě nab-paklitaxelem (HR 0,94; 95% CI 0,78; 1,13).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,4 Monate (Bereich: 3 Tage bis 24,8 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Beginn 0 (43 %) oder 1 (57 %).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
German: Grad 2 (Kreatininspiegel > 1,5 - 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
German: Eine aseptische Handhabung ist bei der Zubereitung der Infusion sicherzustellen.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
German: (100 mg/m2)b,c
Czech: (100 mg/m2)b,c placebo a
German: Placebo a Atezolizumab wurde bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Carboplatin und Etoposid wurden bis zum Abschluss von 4 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintrat, angewendet c Etoposid wurde an Tag 1, 2 und 3 jedes Zyklus angewendet
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Enzephalitis zu überwachen.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky meningitidy nebo encefalitidy.
German: Was ist Tecentriq?
Czech: Co je přípravek Tecentriq
German: Bei beiden Patienten war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für OS in der All-comer-Population ist in Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Atezolizumab 840 mg oder Placebo, als intravenöse Infusionen an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus, und nabPaclitaxel (100 mg/m²), als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus, randomisiert zugeteilt.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn durch eine Insulin-Ersatztherapie der Stoffwechsel wieder unter Kontrolle ist.
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
German: Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1(IgG1)-Antikörper, der direkt an PD-L1 bindet und zu einer dualen Blockade der PD-1- und B7.1-Rezeptoren führt.
Czech: (IgG1) proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s odstraněnou funkcí Fc domény, která se přímo váže na PD-L1 a poskytuje duální blokádu PD-1 a B7.1 receptorů.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten, Dyspnoe
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%)
Czech: Počet úplných odpovědí (%)
German: Schließt Berichte von Aszites, autoimmuner Hepatitis, hepatozellulärer Schädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, Lebersteatose, Leberläsion, Ösophagusvarizenblutung und Ösophagusvarizen ein.
Czech: Zahrnuje hlášení o ascitu, autoimunitní hepatitidě, hepatocelulárním poškození, hepatitidě, akutní hepatitidě, hepatotoxicitě, jaterní poruše, poškození jater způsobeném léky, selhání jater, jaterní steatóze, jaterních lézích,
German: Die mediane Dauer lag bei 8,0 Monaten (Bereich: 18 Tage bis 8,3+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
German: p-Wert1,2 OS-Interimsanalyse*
Czech: Hodnota p Interim analýza OS*
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atezolizumab 840 mg verabreicht alle 2 Wochen sind vergleichbar mit Atezolizumab 1.200 mg verabreicht alle 3 Wochen.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování je celková expozice srovnatelná u atezolizumabu 840 mg podaného každé 2 týdny a 1 200 mg podaného každé 3 týdny.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,0 Monate (Bereich: 9 Tage bis 16,9 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
German: Abbildung 5: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Czech: Obrázek 5: Forest plot pro přežití bez progrese podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
German: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Bereich: 33 bis 85); 61 % der behandelten Patienten waren männlich.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži.
German: Tecentriq als Monotherapie
Czech: Přípravek Tecentriq v monoterapii
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der All-comer-Population (IMvigor211)
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
German: Die Hepatitis führte bei 6 (< 0,2 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
German: Bei symptomatischer Hyperthyreose ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und ein Thyreostatikum nach Bedarf anzuwenden.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být atezolizumab vysazen a podle potřeby má být zahájena léčba antithyroidálními přípravky.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
German: Die Primäranalyse wurde bei allen Patienten, außer bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, durchgeführt.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, aktiven oder Kortikosteroid-abhängigen Gehirnmetastasen, einer Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss, einer Verabreichung von systemischen Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, aktivních nebo na kortikosteroidech závislých metastáz v mozku, podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 28 dnů před zařazením, podání systémových imunostimulačních látek v průběhu 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před zařazením.
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder: · 840 Milligramm (mg) alle zwei Wochen oder · 1.680 Milligramm (mg) alle vier Wochen.
Czech: Jaká dávka přípravku Tecentriq se podává Doporučená dávka přípravku je: · 840 miligramů (mg) jednou za dva týdny nebo · 1 680 miligramů (mg) jednou za čtyři týdny.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse für Arm A vs. Arm B in der ITT-Population (IMpower150)
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,5 Monate (Bereich: 3 Tage bis 19 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (45,6 %) oder 1 (54,4 %).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
German: Zellen angreift) · wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat · wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten · wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B
Czech: Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: · máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky) · Vám bylo řečeno, že se Vaše nádorové onemocnění rozšířilo do mozku · u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida) · máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV)
German: Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
German: Demgegenüber zeigten Patienten mit einer EGFR-Mutation kein verbessertes Gesamtüberleben unter Atezolizumab gegenüber Docetaxel (HR 1,24; 95 % KI: 0,71; 2,18; medianes OS 10,5 gegenüber 16,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
German: Immunvermittelte Myositis
Czech: Imunitně podmíněná myozitida
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
German: Atezolizumab wurde in einer Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Czech: Atezolizumab byl podáván ve fixní dávce 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
German: Beide Patienten benötigten Kortikosteroide und mussten Atezolizumab absetzen.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierten TNBC Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 840 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von 100 mg/m² nab-Paclitaxel.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
German: IMvigor210 (GO29293): Einarmige Studie an nicht vorbehandelten UC-Patienten, die nicht für eine Cisplatin-Therapie geeignet sind, und an UC-Patienten, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Czech: IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou, a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
German: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin sind vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung mit Atezolizumab in regelmäßigen Abständen und wenn klinisch indiziert zu überwachen.
Czech: Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)**
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) **
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und eine statistisch signifikante Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung von mRECIST, verglichen mit einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 %.
Czech: Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
German: Pneumonitisq, Hypoxie, verstopfte Nase, Nasopharyngitis
Czech: Pneumonitidaq , hypoxie, nazální kongesce, nazofaryngitida
German: Blutungen erhöhen kann · Verstopfte Nase · Hoher Blutzucker · Erkältung · Schmerzen im Mund- und Rachenraum
Czech: · vysoká hladina cukru v krvi · nachlazení · bolest v ústech a hltanu
German: Wirksamkeitsendpunkte
Czech: Cílové parametry účinnosti
German: Abbildung 3 enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der ITT-Population und in den PD-L1-Subgruppen, die einen Nutzen von Atezolizumab in Bezug auf das Gesamtüberleben in allen Subgruppen, einschließlich derjenigen mit PD-L1-Expression < 1 % auf TC und IC, zeigt.
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Czech: Medián do vzniku byl 7,2 měsíce (rozmezí: 24 dnů až 13,7 měsíce).
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Czech: Zahrnuje hlášení o neutropenii, sníženém počtu neutrofilů, febrilní neutropenii, sepsi při neutropenii,
German: Eine Pankreatitis, einschließlich erhöhter Amylase- und Lipasespiegel, trat bei 0,6 % (18/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Myositis Grad 4 oder rezidivierender Myositis Grad 3 dauerhaft abzusetzen oder, wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten auf ein Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison verringert werden konnte.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
German: Wie ist Tecentriq aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat
German: Tecentriq wird intravenös angewendet.
Czech: Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 13,1 Monate (Bereich: 9,0 bis 17,5 Monate).
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
German: Nebenniereninsuffizienz
Czech: Insuficience nadledvin
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
German: · Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Verfärbungen oder Schwebstoffe bemerken.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
German: Bei Grad 2 Diarrhoe oder Kolitis ist bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage oder bei Wiederauftreten der Symptome eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents einzuleiten.
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
German: Anzahl mit Ansprechen (%) 95 % KI Anz. mit vollständigem Ansprechen (%) Anz. mit teilweisem Ansprechen (%) Anz. mit stabiler Erkrankung Prüfarzt-bewertetes DOR
Czech: Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, TNBC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).