FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih (starejših od 18 let).
Finnish: Atsilsartaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja munuaispuhdistuma on noin 2,3 ml/min.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja azilsartana je približno 11 ur, ledvični očistek pa je približno 2,3 ml/min.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila]
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je na voljo v pretisnih omotih po 14 ali 15 tablet v škatli, ki vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet in pretisnih omotov z integriranim sušilnim sredstvom z ali 14 ali 15 tabletami v škatli, ki vsebuje 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Edarbi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Slovenian: Vpliv na srčno repolarizacijo
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Slovenian: Izdelovalec: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Finnish: Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Slovenian: Volumen porazdelitve azilsartana je približno 16 litrov.
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Edarbi, lahko krvni tlak znova naraste.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Finnish: Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika azilsartana ni bila preučevana pri otrocih, mlajših od 18 let.
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421) fumarna kislina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) premreženi natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Slovenian: Azilsartan in M-II prehajata preko placente in sta bila najdena v fetusih nosečih podgan in izločena v mleko doječih podgan.
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Slovenian: NE jemljite zdravila Edarbi, če - ste alergični na medoksomilazilsartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek:
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med temnopolto in belo populacijo pomembno ne razlikuje.
Finnish: C-merkityn atsilsartaanimedoksomiilin radioaktiivisuudesta noin 55 % oli havaittavissa ulosteessa ja noin 42 % virtsassa.
Slovenian: C-označenega medoksomilazilsartanata je bilo 55 % radioaktivnosti ugotovljene v blatu in približno 42 % v urinu.
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Slovenian: Glavni encim, odgovoren za presnovo azilsartana, je CYP2C9.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi a medoksomilazilsartanata pri nosečnicah.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so interakcije na osnovi zaviranja esteraze, malo verjetne.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki ni bila opažena splošna razlika v varnosti in učinkovitosti, vendar pa ni mogoče izključiti večje občutljivosti za učinke znižanja krvnega tlaka pri nekaterih starejših posameznikih (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanti
Slovenian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Finnish: Ruoka ei vaikuta atsilsartaanin biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost azilsartana (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Metaboliitit M-I ja M-II eivät vaikuta atsilsartaanimedoksomiilin farmakologiseen aktiivisuuteen.
Slovenian: Presnovka M-I in M-II ne prispevata k farmakološki aktivnosti medoksomilazilsartanata.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
Finnish: Intravaskulaarinen volyymivaje
Slovenian: Zmanjšan intravaskularni volumen
Finnish: OLM-M = olmesartaanimedoksomiili, LOCF = viimeinen havainnointi * Merkitsevä ero verrattuna lumelääkkeeseen portaittaisen analyysin tasolla 0,05 † Merkitsevä ero verrattuna vertailuvalmisteeseen/-valmisteisiin portaittaisen analyysin tasolla
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize † Pomembna razlika v primerjavi s primerjalno učinkovino(nami) na nivoju 0,05 v okviru postopne analize # Največji odmerek, dosežen v študiji 2.
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka je največja, če se jemlje samo amlodipin.
Finnish: Muut tiedot
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Slovenian: V sedmih dvojno slepih kontroliranih študijah je bilo skupaj vključenih 5.941 bolnikov (3.672 jih je prejemalo zdravilo Edarbi, 801 jih je prejemalo placebo, 1.468 pa jih je prejemalo primerjalno učinkovino).
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Slovenian: Zdravilo Edarbi je imelo nižjo pogostnost kašlja (1,2 %) kot ramipril (8,2 %).
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem RAAS.
Finnish: Essentiaalinen hypertensio
Slovenian: Esencialna hipertenzija
Finnish: Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Edarbi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katero od naslednjih alergičnih reakcij, ki se pojavijo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - težave pri dihanju ali požiranju, zatekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem).
Finnish: Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
Slovenian: Potrebno je stalno spremljanje kalija.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Slovenian: V teh dveh študijah so klinično pomembni in najpogostejši neželeni učinki vključevali omotico, glavobol in dislipidemijo.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ei havaittu AUC-arvon suurenemista (+5 %).
Slovenian: Pri bolnikih na dializi v zaključni fazi bolezni ledvic povečanje ni bilo opaženo (+5 %).
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Slovenian: Dokazov za teratogene vplive ni, študije na živalih pa so pokazale nekaj potencialne nevarnosti v postnatalnem razvoju potomcev, kot je nižja telesna masa, blag zaostanek v telesnem razvoju (zakasnjena rast sekalcev, odstopanje uhlja, odpiranje oči) in večja umrljivost.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Slovenian: 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovenian: Karakteristike pri posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki se naravno pojavlja v telesu in povzroča oženje krvnih žil in s tem povečanje krvnega tlaka.
Finnish: Edarbi-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Slovenian: Zdravilo Edarbi so primerjali s placebom in primerjalnimi učinkovinami v dveh 6-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih študijah.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Slovenian: Če se kombinacija izkaže za potrebno, priporočamo skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Finnish: Koska atsilsartaanimedoksomiilin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj s sočasno uporabo medoksomilazilsartanata in litija te kombinacije ne priporočamo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Edarbi za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on tasaista, kun atsilsartaanipitoisuudet plasmassa ovat selvästi suositusannoksilla saavutetun tason yläpuolella.
Slovenian: Vezava na beljakovine je konstantna tudi pri koncentracijah azilsartana v plazmi, ki so daleč nad območjem, doseženim s priporočenimi odmerki.
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja Miten Edarbi-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Edarbi-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Edarbi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edarbi Kako jemati zdravilo Edarbi Možni neželeni učinki
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Slovenian: Dinamično ravnovesje koncentracij azilsartana je doseženo v 5-ih dneh, pri ponavljajočih se dnevnih odmerkih v plazmi pa ne prihaja do akumulacije.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med moškimi in ženskami ni pomembno razlikovala.
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Edarbivalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Edarbi (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Slovenian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, fumarna kislina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Slovenian: Zdravila Edarbi ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Slovenian: 14, 28, 56 ali 98 tablet; ali
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Finnish: Tämä vaikutus on havaittavissa myös muiden RAA-järjestelmää estävien lääkeaineiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih RAAS.
Finnish: Nämä vaikutukset voitiin estää suun kautta annetulla keittosuolaliuoksella eikä niillä ole kliinistä merkitystä hypertension hoidossa.
Slovenian: Ti učinki, ki so bili preprečeni s peroralnim dajanjem raztopine NaCl, nimajo kliničnega pomena pri zdravljenju hipertenzije.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä sekä munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila opažena povečana aktivnost renina v plazmi in hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerulnih celic.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Finnish: Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Edarbi verjetno ne bo imelo vpliva na vožnjo ali upravljanje strojev.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - verikoetulosten muutokset, kuten valkuaisaineen (hemoglobiinin) määrän väheneminen veren punasoluissa.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - spremembe vrednosti krvnih preiskav, vključno z znižanjem vrednosti beljakovine v rdečih krvničkah (hemoglobin).
Finnish: 15 % virtsaan erittyneestä määrästä esiintyi atsilsartaanina.
Slovenian: 15 % v urinu izločenega odmerka je bilo v obliki azilsartana.
Finnish: Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.
Slovenian: Zdravilo Edarbi preprečuje ta vpliv, krvne žile se sprostijo in to prispeva k znižanju krvnega tlaka.
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Edarbi na umrljivost in srčno-žilno obolevnost ter na poškodbe ciljnega organa trenutno niso poznani.
Finnish: Farmakologisten ominaisuuksien perusteella on todennäköistä, että yliannostus ilmenee lähinnä oireisena hypotensiona ja huimauksena.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakoloških lastnosti sta glavna znaka prevelikega odmerjanja simptomatična hipotenzija in omotica.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edarbi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edarbi
Finnish: Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta).
Slovenian: Zatekanje rok, gležnjev ali nog je bilo pogostejše (pri manj kot 1 od 10 bolnikov), če so zdravilo Edarbi jemali sočasno z amlodipinom (zaviralec kalcijevih kanalčkov za zdravljenje hipertenzije), kot pa, če so jemali samo zdravilo Edarbi (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Finnish: 40 mg:n ja 80 mg:n Edarbi-tablettien käyttö samanaikaisesti kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiinin) tai tiatsidityyppisen diureetin (klooritalidonin) kanssa alensi verenpainetta edelleen verrattuna näistä toisen verenpainelääkkeen käyttöön yksinään.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 in 80 mg zdravila Edarbi z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin) ali z diuretiki tiazidnega tipa (klortalidon) je v primerjavi z zdravljenjem z drugim antihipertenzivom samim pokazala dodatna znižanja krvnega tlaka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia ei voida sulkea pois Edarbi-tabletteja käytettäessä.
Slovenian: Tudi pri zdravilu Edarbi podobnih učinkov ni mogoče izključiti.
Finnish: Annos voidaan suurentaa enintään 80 mg:aan kerran päivässä, jos potilaan verenpainetta ei ole saatu pienemmällä annoksella riittävästi hallintaan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča do največ 80 mg enkrat na dan za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z nižjimi odmerki.
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Slovenian: Uporabe zdravila Edarbi pri teh bolnikih zato ne priporočamo.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiililla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Medoksomilazilsartanat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: - Edarbi -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: - Sočasna uporaba zdravila Edarbi in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Slovenian: Na osnovi rase prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Kun Edarbia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Dajanje zdravila Edarbi bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3 do 1,6-krat; glejte poglavje 4.2).
Finnish: Edarbi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Edarbi v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; NE smete pa ga jemati, ko boste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Finnish: Kun atsilsartaanimedoksomiilia otetaan suun kautta, huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 1,5−3 tunnin kuluessa tablettien ottamisesta.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) azilsartana v plazmi je dosežena 1,5 do 3 ure po peroralni uporabi medoksomilazilsartanata.
Finnish: 80 mg:n Edarbi-hoito alensi lisäksi systolista verenpainetta huomattavasti enemmän kuin olmesartaanimedoksomiilin ja valsartaanin suurimmat hyväksytyt annostukset.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Edarbi 80 mg pokazalo pomembno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (SKT) kot največji dovoljeni odmerki medoksomilolmesartanata in valsartana.
Finnish: Verenpaineen liiallinen aleneminen voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen, jos potilaalla on iskeeminen sydänlihassairaus tai iskeeminen aivoverisuonisairaus.
Slovenian: Velik padec krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiomiopatijo ali ishemično cerebrovaskularno boleznijo lahko povzroči infarkt miokarda ali možgansko kap.
Finnish: Edarbi-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do < 18 let še nista bili dokazani.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiililla tai atsilsartaanilla ei ole todettu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkeaineiden kanssa: amlodipiini, antasidit, klooritalidoni, digoksiini, flukonatsoli, glibenklamidi, ketokonatsoli, metformiinija varfariini.
Slovenian: Študije zdravljenja z medoksomilazilsartanatom ali azilsartanom niso odkrile klinično pomembnih interakcij ob sočasnem dajanju z naslednjimi učinkovinami: amlodipin, antacidi, klortalidon, digoksin, flukonazol, gliburid, ketokonazol, metformin in varfarin.
Finnish: Jos unohdat ottaa Edarbi-tabletteja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Edarbi
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa annokset, joista aiheutui kliiniseen terapeuttiseen annosalueeseen verrattavissa oleva altistus, aiheuttivat normotensiivisille eläimille punasoluarvojen pienenemistä, muutoksia munuaisissa ja munuaisten hemodynamiikassa sekä kaliumpitoisuuden suurenemista seerumissa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so odmerki, ki so povzročili izpostavljenost, primerljivo s tisto v kliničnem terapevtskem območju, povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvničk, spremembe v ledvicah in hemodinamike ledvic, kakor tudi povečanje koncentracije kalija v serumu pri živalih z normalnim krvnim tlakom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Slovenian: Na osnovi spola prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus säilyi myös annosten välisen 24 tunnin ajan.
Slovenian: Učinek znižanja krvnega tlaka medoksomilazilsartanata se je ohranjal v vsem 24-urnem intervalu jemanja odmerka.
Finnish: 24 tunnin ambulatoriseen verenpainemittaukseen (ABPM) perustuva keskimääräinen verenpaineen lasku lumelääkkeeseen verrattuna ja kliininen verenpaine esitetään kummankin tutkimuksen osalta alla olevassa taulukossa.
Slovenian: Znižanja krvnega tlaka v primerjavi s placebom, ki temeljijo na 24 urnem srednjem krvnem tlaku, pri ambulantnem spremljanju krvnega tlaka in kliničnem merjenju krvnega tlaka, so prikazana v spodnji tabeli za obe študije.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Potrebno je stalno spremljanje koncentracije kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).