FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, ha considerato che cicoria radice contiene sostanze amare che possono stimolare l'appetito e ha tenuto conto di uno studio di laboratorio, secondo il quale la cicoria radice può stimolare un aumento della secrezione biliare (un fluido prodotto nel fegato che aiuta a metabolizzare i grassi), sostenendo così il suo utilizzo nei disturbi digestivi.
Dutch: Bovendien nam het HMPC in aanmerking dat cichoreiwortel bittere stoffen bevat die de eetlust mogelijk stimuleren en hield rekening met een laboratoriumonderzoek, waarin werd aangetoond dat cichoreiwortel een rol speelt bij een toename van de afscheiding van gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en die helpt bij de afbraak van vetten), wat het gebruik ervan bij spijsverteringsaandoeningen ondersteunt.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti cicoria radice sono solitamente disponibili come infuso da bere.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato della cicoria radice nei disturbi digestivi e nella perdita di appetito.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van cichoreiwortel bij spijsverteringsaandoeningen en verlies van eetlust.
Italian: Cicoria radice si può anche trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Dutch: Cichoreiwortel kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti cicoria radice ?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti cicoria radice e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito al medicinale.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Italian: I preparati contenenti cicoria radice sono ottenuti sminuzzando le radici (riducendole in piccoli pezzi).
Dutch: Preparaten met cichoreiwortel worden verkregen door de wortels te vermalen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti cicoria radice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, cicoria radice può essere usata per alleviare i sintomi di disturbi digestivi lievi come sensazione di pienezza, flatulenza (gas intestinale), e digestione lenta, e la temporanea perdita di appetito.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat cichoreiwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen (zoals een opgeblazen gevoel, flatulentie en een trage spijsvertering) en bij een tijdelijk verlies van eetlust.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice, negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met cichoreiwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti cicoria radice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata "All documents"seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met cichoreiwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti cicoria radice ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel in?
Italian: Flacone (HDPE) senza imballaggio esterno
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) zonder buitenverpakking
Italian: Contenuto della confezione
Dutch: Verpakkingsgrootten
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: L'Apo-B diminuiva del 12%.
Dutch: Het apo-B nam af met 12%.
Italian: Molto raro: pancreatite
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state studiate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (tot 18 jaar) zijn niet onderzocht.
Italian: Altre forme di interazione
Dutch: Andere vormen van interactie
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina nel sangue (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom wordt aangeraden de concentratie ciclosporine in het bloed nauwlettend te controleren (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 Marzo 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Italian: Il medico potrebbe interrompere l'uso del medicinale.
Dutch: Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel stopzetten.
Italian: Dal momento che Cholestagel non viene assorbito, il rischio di tossicità sistemica è basso.
Dutch: Aangezien Cholestagel niet wordt geabsorbeerd, is het risico van systemische toxiciteit laag.
Italian: Interazione con ciclosporina
Dutch: Interactie met ciclosporine
Italian: In totale, l'85% dei pazienti riceveva atorvastatina (dei quali il 50% riceveva una dose da 80 mg) oppure rosuvastatina (dei quali il 72% riceveva una dose da 40 mg).
Dutch: In totaal 85% van de patiënten kreeg atorvastatine (50% hiervan kreeg een dosis van 80 mg) of rosuvastatine (72% hiervan kreeg een dosis van 40 mg) toegediend.
Italian: Dosi superiori alla dose massima raccomandata (4,5 g/die (7 compresse)) non sono state esaminate.
Dutch: Doses groter dan de maximale aanbevolen dosis (4,5 g per dag (7 tabletten)) zijn niet onderzocht.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Italian: Se necessario, il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts u adviseren om vitaminesupplementen te nemen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 24 compresse rivestite con film.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 24 filmomhulde tabletten.
Italian: Dato che esiste un grado elevato di variabilità nella biodisponibilità di verapamil, la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van verapamil sterk varieert, is het onduidelijk wat het klinische belang is van deze uitkomst.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cholestagel nella popolazione pediatrica di età tra 0 e 17 anni, non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: Popolazione anziana Non sono richiesti aggiustamenti della dose quando si somministra Cholestagel a pazienti anziani.
Dutch: Ouderenpopulatie Het is niet nodig de dosis aan te passen bij toediening van Cholestagel aan oudere patiënten.
Italian: Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico per un singolo giorno.
Dutch: U kunt uw dosis bij een latere maaltijd innemen, maar neem per dag nooit meer dan het totale aantal tabletten in dat u door uw arts is voorgeschreven voor één dag.
Italian: Il dosaggio della statina e di ezetimibe deve seguire le istruzioni per quel particolare medicinale.
Dutch: De dosering van de statine en de ezetimibe dient in overeenstemming te zijn met de voorschriften voor dat specifieke geneesmiddel.
Italian: Anche i livelli di C-HDL e hsCRP non mostravano differenze significative rispetto al placebo dopo 12 settimane.
Dutch: De HDL-C concentratie en hsCRP concentratie waren eveneens niet significant verschillend in vergelijking met de placebo na 12 weken.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: I medicinali possono essere assunti concomitanza nello stesso momento o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico.
Dutch: De geneesmiddelen kunnen tegelijkertijd of op verschillende tijdstippen worden ingenomen; dit is afhankelijk van wat uw arts heeft voorgeschreven.
Italian: Che cos'è Cholestagel e a cosa serve
Dutch: Wat is Cholestagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il trattamento dipende dalla localizzazione di tale possibile occlusione, dal grado dell'occlusone e dalla presenza o meno di normale motilità intestinale.
Dutch: De behandeling zou afhangen van de locatie van een dergelijke mogelijke obstructie, de mate van obstructie en de aanwezigheid of afwezigheid van normale darmmotiliteit.
Italian: Si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli effetti clinici del trattamento con acido ursodesossicolico.
Dutch: Controle op de klinische effecten van de behandeling met ursodeoxycholzuur moet worden overwogen.
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Italian: Quando si somministrano medicinali per i quali alterazioni dei livelli ematici potrebbero provocare un effetto clinico significativo sulla sicurezza o l'efficacia, il medico deve considerare la possibilità di monitorare i livelli o gli effetti serici.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvoor geldt dat veranderingen in de bloedconcentraties een klinisch belangrijk effect op de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen hebben, dient de arts controle van de serumconcentraties of effecten te overwegen.
Italian: Uno studio condotto sui ratti non ha rilevato tra i gruppi alcuna differenza nei parametri riproduttivi che potrebbero implicare effetti sulla riproduzione attribuibili al colesevelam.
Dutch: Een studie uitgevoerd bij ratten liet geen verschillen zien in reproductieve parameters tussen de groepen die zouden kunnen duiden op reproductieve effecten door colesevelam.
Italian: A confronto, nei pazienti che ricevevano placebo, il C-LDL, il C-Totale, il C-HDL e l'Apo-B non variavano, mentre i trigliceridi aumentavano del 5%.
Dutch: Ter vergelijking: bij de patiënten die een placebo kregen, waren het LDL-C, Totaal-C, HDL-C en Apo-B onveranderd, terwijl de triglyceriden met 5% toenamen.
Italian: Il medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 7 tabletten per dag.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, in quanto tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L, aangezien dergelijke patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Italian: Cholestagel può influire sull'effetto dei medicinali nelle terapie seguenti:
Dutch: Cholestagel kan van invloed zijn op de werking van de volgende geneesmiddelen:
Italian: Ciò è particolarmente importante per i pazienti affetti da malattia cardiaca coronarica e angina pectoris.
Dutch: Dit is met name van belang voor patiënten met kransslagaderaandoeningen en angina pectoris.
Italian: Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel.
Dutch: Als u meent dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, dient u uw arts of apotheker in te lichten alvorens Cholestagel in te nemen.
Italian: L'incidenza di fondo della flatulenza e della diarrea è stata maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il placebo all'interno degli stessi studi clinici controllati.
Dutch: De achtergrondincidentie van flatulentie en diarree was hoger bij patiënten die in het kader van dezelfde gecontroleerde klinische onderzoeken een placebo kregen.
Italian: Cause secondarie di ipercolesterolemia
Dutch: Secundaire oorzaken van hypercholesterolemie
Italian: Inoltre, il C-Totale diminuiva di un valore compreso tra il 7 e il 10%, il C-HDL aumentava del 3% e i trigliceridi aumentavano del 9-10%.
Dutch: Bovendien nam het Totaal-C met 7 tot 10% af, nam het HDL-C met 3% toe en namen de triglyceriden met 9 à 10% toe.
Italian: Se sta assumendo farmaci per il diabete, deve consultare il medico in modo da poter essere attentamente monitorato.
Dutch: Als u geneesmiddelen tegen suikerziekte gebruikt, raadpleeg dan uw arts zodat u nauwkeurig wordt opgevolgd.
Italian: Pertanto, usare cautela quanto si utilizza Cholestagel in pazienti affetti da questi disturbi.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Cholestagel wordt gebruikt bij patiënten met deze aandoeningen.
Italian: • Verapamil o olmesartan (medicinali usati per trattare l'ipertensione).
Dutch: • Verapamil of olmesartan (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate, frantumate o masticate.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel ingeslikt worden en niet gebroken, geplet of gekauwd.
Italian: Cholestagel può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali.
Dutch: Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Italian: Molto raro (può interessare fino a di 1 persona su 10.000): infiammazione del pancreas.
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 personen voorkomen): ontsteking van de alvleesklier.
Italian: In aggiunta, Cholestagel deve essere sempre somministrato negli stessi orari, dato che l'orario di assunzione di Cholestagel e ciclosporina potrebbe influire teoricamente sul grado di ridotta biodisponibilità della ciclosporina.
Dutch: Tevens dient Cholestagel consequent op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, aangezien het tijdstip van inname van Cholestagel en ciclosporine theoretisch de mate van vermindering van de biologische beschikbaarheid van ciclosporine zou kunnen beïnvloeden.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/268/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/268/001-004
Italian: Pertanto, l'uso di Cholestagel non è raccomandato in questa popolazione.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Cholestagel niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
Italian: Le confezioni sono da 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) compresse.
Dutch: De verpakking bevat 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) of 180 (1 x 180) tabletten.
Italian: In mancanza del processo di riciclaggio, il fegato deve produrre nuovi acidi biliari.
Dutch: Bij het ontbreken van het hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken.
Italian: Se le viene prescritto Cholestagel insieme a una statina è importante che informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo di quella particolare statina.
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een statine krijgt voorgeschreven, is het van belang dat u uw arts inlicht als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken, omdat statines niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap; de bij die specifieke statine geleverde patiëntenbijsluiter dient te worden geraadpleegd.
Italian: • Farmaci antidiabetici (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come metformina compresse a rilascio prolungato, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide o gliburide).
Dutch: • Antidiabetica (geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals metformine tabletten met verlengde afgifte, glimepiride, glipizide, pioglitazon, repaglinide of glyburide).
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nei pazienti che hanno assunto Cholestagel: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): flatulenza, stipsi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd voor patiënten die Cholestagel gebruikten: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): flatulentie (winderigheid), constipatie.
Italian: Effetti sul livello di trigliceridi
Dutch: Effecten op triglyceridespiegels
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholestagel - se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/L - se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali - se soffre di stipsi, dato che Cholestagel può indurre o peggiorare tale condizione.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als uw triglyceridegehalte (een bloedvet) hoger is dan 3,4 mmol/l - als u moeite hebt met slikken of een ernstige maag- of darmstoornis hebt - als u last heeft van constipatie, aangezien dit door Cholestagel kan worden veroorzaakt of verergerd.
Italian: Cholestagel può anche essere utilizzato in combinazione con ezetimibe, in associazione o meno con una statina, in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, compresi i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe, met of zonder een statine, bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie, inclusief patiënten met familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 5.1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, sequestranti degli acidi biliari, codice ATC: C10AC04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidemodificerende stoffen, galzuurbindende harsen, ATC-code: C10A C 04.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante di Cholestagel e pioglitazone in volontari sani.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel en pioglitazon gelijktijdig werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
Italian: In studi clinici controllati su circa 1.400 pazienti e durante l'uso successivo alla commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti ai quali è stato somministrato Cholestagel.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken met bij benadering 1400 patiënten en tijdens gebruik na goedkeuring zijn de volgende bijwerkingen gemeld voor patiënten die Cholestagel kregen.
Italian: Al momento non sono stati effettuati studi per dimostrare direttamente se il trattamento con Cholestagel, da solo o in associazione, abbia un qualche effetto su morbidità e mortalità cardiovascolari.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die direct laten zien of behandeling met Cholestagel als monotherapie of als combinatietherapie enig effect heeft op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativamente agli effetti di Cholestagel sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Cholestagel op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Durante la terapia, la dieta ipocolesterolemizzante deve essere continuata e i livelli sierici di C-totale, C-LDL e trigliceridi devono essere periodicamente valutati, per confermare una risposta iniziale favorevole e un'adeguata risposta a lungo termine.
Dutch: Het cholesterolverlagende dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet en het totaalcholesterol, LDL-C en de concentratie triglyceriden in het serum moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een positieve eerste respons en voldoende respons op de lange termijn te kunnen bevestigen.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione tra colesevelam e la vitamina K.
Dutch: Specifieke klinische interactieonderzoeken met colesevelam en vitamine K zijn niet uitgevoerd.