FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plegridy ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som bryts ned i kroppen av en grupp proteiner som kallas "cytokrom P450" (t.ex. vissa läkemedel som används mot epilepsi eller depression).
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Swedish: (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Om du: - Känner dig onormalt ledsen, orolig eller värdelös eller - Har självmordstankar
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Jeśli pacjent odczuwa: - nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub - ma myśli samobójcze
Swedish: Biologiska effekter som kan förmedlas av Plegridy innefattar uppreglering av antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-4, IL-10, IL-27), nedreglering av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) och hämning av migrationen av aktiverade T-celler genom blod-hjärnbarriären.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tidiga kliniska tecken innefattar trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) och nedsatt njurfunktion.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie, niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av RBC-antalet (< 3,3 x 1012/l) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (<3,3 x 1012/l) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Öppna bara förpackningen när du behöver en ny injektionspenna.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.
Swedish: Hos båda patienterna återgick cellantalen till det normala efter utsättning av Plegridy.
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
Swedish: I en öppen studie av patienter som bytte från interferon beta-behandling till Plegridy utvärderades debut och duration av influensaliknande symtom som behandlades profylaktiskt.
Polish: W badaniu otwartym w grupie pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu beta na produkt Plegridy, oceniono czas do wystąpienia oraz czas utrzymywania się leczonych profilaktycznie objawów grypopodobnych.
Swedish: • Om det kommer blod torkar du bort det med en gaskompress och sätter på ett plåster.
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć za pomocą gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Swedish: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna för Plegridy överensstämmer med egenskaperna för interferon beta-1a och anses bli förmedlade av molekylens proteindel.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
Swedish: Startförpackningen innehåller dina första två injektioner för att gradvis anpassa dosen.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami, umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki.
Swedish: Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen och patienter som behandlas med antiepileptika, särskilt om deras epilepsi inte är adekvat kontrollerad med antiepileptika (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, pacjentom, którzy stosują produkty przeciwpadaczkowe, zwłaszcza gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli padaczki (patrz punkt 4.8).
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser i serum kombinerat med förhöjt bilirubin observerades hos två patienter som hade befintliga levertestavvikelser innan de fick Plegridy i de kliniska prövningarna.
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny zaobserwowano u dwóch pacjentów, którzy przed przyjęciem produktu Plegridy w ramach badań klinicznych mieli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Swedish: En patient av 1 468 patienter som fick Plegridy i kliniska studier fick nekros vid injektionsstället vilken läktes ut med medicinsk standardbehandling.
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
Swedish: - Om du är allergisk mot peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Plegridy - jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: • Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
Polish: • Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (klasseffekter)
Polish: Zespół nerczycowy (efekt klasy)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Minskat antal vita blodkroppar Minskat hemoglobin Förhöjd kroppstemperatur Minskat antal trombocyter
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej często zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej zwiększenie stężenie gamma-glutamylotransferazy zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zwiększenie temperatury ciała zmniejszenie liczby płytek niezbyt często
Swedish: Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Polish: Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do pępka.
Swedish: Farmakokinetiska värden som observerats hos patienter med multipel skleros var förenliga med värden som setts hos friska försökspersoner.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u zdrowych ochotników.
Swedish: Använd inte två injektioner för att kompensera för en missad injektion.
Polish: Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Swedish: Detta kan uppkomma efter flera veckors behandling upp till flera år efter det att du börjat med Plegridy.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: - - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vätskan i läkemedelsfönstret måste vara klar och färglös.
Polish: Płyn widoczny w okienku musi być klarowny i bezbarwny.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på Plegridy förfylld spruta (se bild C).
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Swedish: Detta bör tas i beaktande när patienter byter mellan pegylerat och icke pegylerat interferon beta (se avsnitt 5.1).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Det finns begränsad information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper antyder att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
Polish: Dostępne ograniczone informacje na temat przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego w połączeniu z fizjologiczno-chemiczną charakterystyką interferonu beta sugerują, że stężenia interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego będą minimalne.
Swedish: Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma Plegridy.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Swedish: Incidensen av förhöjningar av levertransaminaser var större hos patienter som fick Plegridy jämfört med placebo.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych był większa u pacjentów stosujących produkt Plegridy niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med injektionspennan.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz przeprowadzić wstrzyknięcie z użyciem wstrzykiwacza.
Swedish: Steg 8: Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället
Polish: Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
Swedish: 95 % CI
Polish: 95% CI wartość P
Swedish: Dela inte Plegridy förfylld spruta med någon annan för att undvika att sprida smitta eller bli smittad av en infektion.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Swedish: Därför går det inte att bedöma den långsiktiga säkerheten för kronisk administrering av Plegridy till patienter på basis av dessa studier.
Polish: Dlatego na podstawie tych badań niemożliwa była ocena długofalowego bezpieczeństwa przewlekłego podawania produktu Plegridy pacjentom.
Swedish: Dosen anger mängden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a utan hänsyn till den tillsatta PEG-delen.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Swedish: • du inte ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus.
Polish: • w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Plegridy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Plegridy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Medelvärde [Median] för nya T1hypointensiva lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych (zakres) Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Swedish: *Den aktiva substansen, peginterferon beta-1a, är ett kovalent konjugat av interferon beta-1a, framställt i ovarieceller från kinesisk hamster, tillsammans med 20 000 dalton (20 kDa) metoxipoly(etylenglykol) med användning av en O-2-metylpropionaldehyd-kopplare.
Polish: *Substancja czynna, peginterferon beta-1a, jest interferonem beta-1a, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego, kowalencyjnie sprzężonym z metoksypolietylenoglikolem o masie 20 000 daltonów (20 kDa) z użyciem O-2-metylopropionaldehydu, jako łącznika.
Swedish: Vad Plegridy är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Data från patienter som behandlats i upp till 2 år med Plegridy tyder på att mindre än 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Polish: Z danych pochodzących od pacjentów leczonych tym lekiem przez okres do 2 lat wynika, że u mniej niż 1% (5/715) tych chorych powstały neutralizujące przeciwciała skierowane przeciwko interferonowi beta-1a zawartemu w peginterferonie beta-1a utrzymujące się na stałym poziomie.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kasta använda sprutor.
Polish: Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.
Swedish: Plegridy minskade även signifikant risken för skov med 39 % (p=0,0003), risken för ihållande progression av funktionsnedsättning bekräftad vid 12 veckor med 38 % (p=0,0383) och vid 24 veckor (post-hoc-analys) med 54 % (p=0,0069), antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 67 % (p < 0,0001), antalet Gd-förstärkta lesioner med 86 % (p < 0,0001) och antalet nya T1hypointensiva lesioner jämfört med placebo med 53 % (p < 0,0001).
Polish: Produkt Plegridy znacznie zmniejszał także ryzyko nawrotu o 39% (p=0,0003), ryzyko utrzymującej się progresji niepełnosprawności (inwalidztwa) potwierdzone po 12-tygodniach o 38% (p=0,0383), a po 24-tygodniach (analiza post-hoc) o 54% (p=0,0069), liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych o 67% (p<0,0001), liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd o 86% (p<0,0001) oraz liczbę nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1-zależnych w porównaniu do placebo o 53% (p<0,0001).
Swedish: Om kliniska tecken på TMA observeras rekommenderas därför ytterligare testning av trombocytnivåer i blodet, serum-LDH, blodfilmer och njurfunktion.
Polish: Dlatego w razie stwierdzenia klinicznych objawów TMA zaleca się wykonanie dodatkowych badań poziomu płytek, LDH w surowicy, rozmazu krwi i czynności nerek.
Swedish: Peginterferon beta-1a är en förändrad form av interferon som är långtidsverkande.
Polish: Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu.
Swedish: Regelbundna tyreoideafunktionstester rekommenderas för patienter med tyreoideadysfunktion i anamnesen eller när det är kliniskt indicerat.
Polish: Zaleca się regularne badanie czynności tarczycy u pacjentów z zaburzeniami tarczycy w wywiadzie lub wedle wskazań klinicznych.
Swedish: Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild, inklusive differential- och tromobocyträkning.
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
Swedish: Inga data är tillgängliga från studier av klinisk effekt/säkerhet som direkt jämför pegylerat med ickepegylerat interferon beta-1a, eller från patienter som växlar mellan icke-pegylerat och pegylerat interferon.
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om din sjukdom eller din behandling.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Swedish: - Epilepsi eller andra typer av krampanfall där läkemedel inte gett tillräckligt resultat.
Polish: - padaczka lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem leków
Swedish: b. Tryck injektionspennan med ett stadigt grepp mot injektionsstället och håll den nedtryckt.
Polish: Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Swedish: Det här regelbundna schemat bidrar till att behandlingen tillförs så jämnt fördelat som möjligt.
Polish: Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne dostarczanie leku do organizmu.
Swedish: Laboratoriefynd som tyder på TMA innefattar minskat trombocytantal, ökad serumnivå av laktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (erytrocytfragmentering) i en blodfilm.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy z powodu hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Swedish: Dessa blodprover görs utöver de prover som normalt tas för att kontrollera din MS. - Funktionen av din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller då din läkare anser det nödvändigt.
Polish: Te badania będą wykonywane dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR. - Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.
Swedish: Direkt jämförande data för Plegridy mot icke pegylerade interferon beta eller data på effekt av Plegridy efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive fall av anafylaxi (ingen känd frekvens) rapporterats efter administrering av Plegridy.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Swedish: Ökade koncentrationer av neopterin observerades hos både friska försökspersoner och multipel skleros-patienter som behandlades med Plegridy, med en ihållande och långvarig förhöjning under 10 dagar jämfört med 5 dagar vilket observerades för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Polish: Zwiększone stężenie neopteryny stwierdzano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Plegridy, z utrzymującym się i przedłużonym wzrostem przez 10 dni w porównaniu z 5 dniami w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a.
Swedish: Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
Polish: U zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek zaobserwowano brak jajeczkowania (patrz punkt 5.3).
Swedish: b. Kontrollera utgångsdatumet.
Polish: Sprawdzić datę ważności.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring i 2-8 °C i försluten originalförpackning.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: • Låt Plegridy förfylld spruta värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do temperatury pokojowej.
Swedish: Hjärtsjukdom
Polish: Choroba serca
Swedish: Använd inte injektionspennan om:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Swedish: En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
Swedish: Av de patienter som fick reaktioner vid injektionsstället angav 95 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Polish: 95% pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszało reakcje łagodne do umiarkowanych.
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika att sprida eller bli smittad av en infektion.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Swedish: • Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld spruta från förpackningen.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
Swedish: I tabellen summeras läkemedelsbiverkningar (incidens över placebo och med ett rimligt orsakssamband) från 512 patienter som behandlats med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka och 500 patienter som fått placebo i upp till 48 veckor och data efter godkännande för försäljning.
Polish: W tabeli podsumowano działania niepożądane (częstość występowania większa niż w przypadku placebo i z uzasadnionym podejrzeniem istnienia związku przyczynowo-skutkowego), które wystąpiły u 512 pacjentów leczonych produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym podskórnie co 2 tygodnie i u 500 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 48 tygodni, oraz działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende symtom eller tecken på minskat antal blodkroppar i perifert blod (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zmniejszenia liczby komórek krwi obwodowej (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vid upprepade doser av peginterferon beta-1a till könsmogna honapor observerades effekter på menstruationscykelns längd och progesteronnivåer.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Swedish: Plegridy förfylld spruta (se bild A) Före användning - Den förfyllda sprutans delar (bild A)
Polish: Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A) Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma injektionspennan.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Swedish: Influensaliknande sjukdom uppkom hos 47 % av patienterna som fick Plegridy 125 mikrogram varannan vecka och hos 13 % av patienterna som fick placebo.
Polish: Choroba grypopodobna występowała u 47% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Plegridy och varje gång du får ett förnyat recept.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać instrukcję.
Swedish: Använd inte Plegridy förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Swedish: Incidensen av kardiovaskulära händelser var likartad mellan Plegridy (125 mikrogram varannan vecka) och placebobehandlade grupper (7 % i varje grupp).
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Swedish: En patient som behandlades med Plegridy i kliniska prövningar fick en nekros vid injektionsstället.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Behandlingen med Plegridy ska inte återinsättas (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Se avsnitt 4 avseende symtomen på en allergisk reaktion.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.