FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Latvian: • ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai
Romanian: Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:
Latvian: Deva tiks pakāpeniski pielāgota šādi:
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Romanian: Aceste simptome pot semăna cu boala serului.
Latvian: Šie simptomi var līdzināties seruma slimībai.
Romanian: Adulţi După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează:
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas deva jāpaaugstina 4 nedēļu laikā šādi:
Romanian: Fără întârziere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Latvian: Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Pacienţii care nu au întrunit criteriul de răspuns precoce nu au prezentat probleme sporite legate de tolerabilitate sau siguranţă, comparativ cu pacienţii care au prezentat un răspuns precoce favorabil.
Latvian: Pacientiem, kuri nesasniedza agrīnas atbildes reakcijas kritēriju, nebija paaugstināta panesība vai drošuma problēmas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labvēlīga agrīna atbildes reakcija.
Romanian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Latvian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Romanian: Populaţie randomizată+
Latvian: Randomizētā populācija+
Romanian: Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.
Latvian: Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (N)
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā (N)
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, trebuie să luaţi Mysimba cu precauţie.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi.
Romanian: Studiile efectuate la şoarece şi şobolan confirmă absenţa carcinogenităţii la aceste specii.
Latvian: Pētījumi ar pelēm un žurkām apstiprina kancerogenitātes trūkumu šajās sugās.
Romanian: Nu luaţi Mysimba împreună cu:
Latvian: Nelietojiet Mysimba ar:
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat cu o perioadă de creştere a dozei.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar devas paaugstināšanas periodu.
Romanian: Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate.
Latvian: Mysimba ir pieejamas iepakojumā, kas satur 28, 112 tabletes.
Romanian: Efectele fumatului de ţigarete asupra farmacocineticii bupropionei au fost studiate la 34 de voluntari sănătoşi, de ambele sexe; 17 dintre ei erau fumători cronici de ţigarete şi 17 erau nefumători.
Latvian: Cigarešu smēķēšanas ietekmi uz bupropiona farmakokinētiku pētīja 34 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm; 17 bija ilgstoši cigarešu smēķētāji un 17 bija nesmēķētāji.
Romanian: • aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
Latvian: • Jums jau ir vai bija stāvoklis, kas ietekmē asins cirkulāciju galvas smadzenēs (cerebrovaskulāra slimība);
Romanian: Pe de altă parte, numai pacienții aparținând rasei albe şi rasei negre au fost investigaţi într-o măsură semnificativă.
Latvian: Taču pietiekami plaši ir pētīti tikai baltās un melnās rases pārstāvji.
Romanian: Trebuie asigurate permeabilitatea permeabilitatea căilor aeriene, oxigenare şi ventilaţie adecvate.
Latvian: Jānodrošina atbilstoša elpceļu caurlaidība, oksigenācija un ventilācija.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu naltrexonă în monoterapie la om este limitată.
Latvian: Pieredze par naltreksona pārdozēšanu monoterapijā cilvēkiem ir ierobežota.
Romanian: * Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Latvian: * p vērtība <0,05 (nominālās vērtības), salīdzinot ar placebo grupu.
Romanian: Metaboliţii bupropionei (şi, într-o mai mică măsură, bupropiona nemetabolizată) se acumulează şi ating o stare de echilibru al concentraţiilor în aproximativ o săptămână.
Latvian: Bupropiona metabolīti (un mazākā mērā nemetabolizēts bupropions) uzkrājas un sasniedz līdzsvara stāvokļa koncentrāciju aptuveni vienas nedēļas laikā.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt nelietot alkoholu Mysimba lietošanas laikā vai censties lietot pēc iespējas mazāk.
Romanian: Mysimba împreună cu alcool etilic
Latvian: Mysimba kopā ar alkoholu
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Mysimba fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Latvian: Jums jāpārtrauc lietot jebkādas opioīdu zāles vismaz 7-10 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Totuşi, studiile referitoare la posibilitatea apariției abuzului la om şi experienţa clinică extinsă arată faptul că bupropiona prezintă potenţial de abuz scăzut.
Latvian: Taču pētījumi par ļaunprātīgas lietošanas iespēju cilvēkiem un plašā klīniskā pieredze liecina, ka bupropiona ļaunprātīgas lietošanas iespējamība ir maza.
Romanian: • dacă aţi avut o rană sau un traumatism grav la cap
Latvian: • ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;
Romanian: Depunerea raportului final al studiului până la 31 martie 2
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2022. gada 31. martam.
Romanian: Mărimea ambalajului: 28, 112 comprimate.
Latvian: Iepakojuma lielums: 28, 112 tabletes.
Romanian: Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pakāpe jānovērtē, izmantojot Child-Pugh skalu.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Kā lietot Mysimba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Enzima responsabilă pentru principala cale de eliminare nu este cunoscută.
Latvian: Par galveno eliminācijas ceļu atbildīgie enzīmi nav zināmi.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas
Romanian: Bupropiona este indicată pentru tratamentul depresiei în unele țări.
Latvian: Dažās valstīs buproprions ir paredzēts depresijas ārstēšanai.
Romanian: • medicamente pentru depresie şi alte probleme de sănătate mintală
Latvian: • zāles depresijas un citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse şi/sau ar putea fi necesar să ajusteze doza celorlalte medicamente sau a Mysimba.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības, un/vai viņam var būt nepieciešams Jums pielāgot citu zāļu vai Mysimba devu.
Romanian: Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Mysimba.
Latvian: Ir ziņots par depresiju, pašnāvības domām un pašnāvības mēģinājumiem ārstēšanas laikā ar Mysimba.
Romanian: Clorhidrat de cisteină Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză
Latvian: Cisteīna hidrohlorīds Mikrokristāliska celuloze
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului dacă există motive de îngrijorare legate de creşterea tensiunii arteriale sau alte motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea cu acest medicament.
Latvian: Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.
Romanian: În mod similar, efavirenz 600 mg administrat o dată pe zi, timp de două săptămâni, a scăzut expunerea pentru bupropionă cu aproximativ 55% la voluntarii sănătoşi.
Latvian: Līdzīgi efavirenzs 600 mg vienu reizi dienā, lietojot divas nedēļas, samazināja bupropiona iedarbību veseliem brīvprātīgajiem aptuveni par 55%.
Romanian: • dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic")
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu");
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate de apă.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Romanian: După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.
Latvian: Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Romanian: Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30.
Latvian: Aptaukošanās pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēta kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 30 vai vienāds ar 30, un liekais svars pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir definēts kā ķermeņa masas indekss lielāks nekā 27 vai vienāds ar 27 un mazāks par 30.
Romanian: Valoarea medie a IMC la momentul iniţial a fost de 36 kg/m2, iar circumferinţa taliei a fost de 110 cm.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī ĶMI bija 36 kg/m2 un vidējais vidukļa apkārtmērs bija 110 cm.
Romanian: • dacă, în prezent, sunteţi dependent de cocaină sau alte produse stimulante
Latvian: • ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no kokaīna vai citiem stimulējošiem līdzekļiem, vai ļaunprātīgi lietojat tos;
Romanian: Herpes oral (N), tinea pedis (N)
Latvian: Mutes herpes (N), Tinea pedis (N)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums sagrupēts saskaņā ar šādu definīciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Mysimba este comercializat, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru care există posibilitatea să prescrie Mysimba li se pune la dispoziţie un ghid de prescripţie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.
Romanian: Întrucât combinaţia NB este o combinaţie fixă de două ingrediente active, în afară de termenii prezentaţi în Tabelul 1, pot avea loc reacţii adverse suplimentare observate în cazul uneia dintre substanţele active.
Latvian: Tā kā NB ir divu aktīvo sastāvdaļu fiksēta kombinācija, papildus 1. tabulā uzskaitītajiem terminiem pastāv papildu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamība ar vienu no aktīvajām vielām.
Romanian: - Convulsii (crize convulsive): Rare - pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.
Latvian: - Krampju lēkmes (krampji): reti - var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju risks.
Romanian: Substraturile OCT2
Latvian: OCT2 substrāti
Romanian: • aveţi antecedente de manie (vă simţiţi euforic sau supraexcitat, ceea ce cauzează un comportament neobişnuit).
Latvian: • Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību).
Romanian: Studiu post-autorizare referitor la siguranţă:
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Romanian: În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu stāvokļa var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Romanian: Acnee, eritem multiform şi sindrom Stevens
Latvian: Pinnes, Erythema multiforme un StīvensaDžonsona sindroms
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice a hidroxibupropionei este similară cu cea a bupropionei (84%), în timp ce ceilalţi doi metaboliţi au un nivel de legare de aproximativ jumătate.
Latvian: Hidroksibupropiona saistīšanās ar plazmas proteīniem ir līdzīga kā bupropionam (84%), turpretim pārējo divu metabolītu saistīšanās ir aptuveni puse no daudzuma.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a Mysimba în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Latvian: Pirms Mysimba nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par vadlīniju, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, saturu un formātu.
Romanian: Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau alte gânduri îngrijorătoare sau dacă sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau vă apar noi simptome, adresațivă medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital imediat.
Latvian: Ja Jums ir domas par kaitējumu sev vai citas satraucošas domas, vai Jums ir depresija un ievērojat, ka jūtaties sliktāk vai parādās jauni simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Romanian: • dacă utilizaţi cu regularitate medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative)
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat zāles, kas palīdz aizmigt (sedatīvos līdzekļus);
Romanian: Relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea la om nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Timpul până la remiterea vărsăturilor a fost, de obicei, scurt (cel mult o săptămână) şi aproape toate reacţiile s-au remis în decurs de 4 săptămâni.
Latvian: Vemšanas izzušanas laiks parasti bija ātrs (vienas nedēļas laikā), un gandrīz visas blakusparādības izzuda 4 nedēļu laikā.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări clinice, comportamentului sau ideaţiei cu caracter suicidar, precum şi modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības izmaiņas un nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja parādās šie simptomi.
Romanian: • aveţi hipertensiune arterială înainte să luaţi Mysimba, deoarece se poate agrava.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas ir augsts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties.
Romanian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel.
Latvian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Latvian: Kopējā līdzestība pētījumos un terapijas grupās bija līdzīga.
Romanian: Reacţiile au fost, în general, auto-limitate; majoritatea reacţiilor s-au remis în decurs de 4 săptămâni şi aproape toate s-au remis până în săptămâna 24.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pašierobežojošas, vairākums blakusparādību izzuda 4 nedēļu laikā, un gandrīz visas izzuda līdz 24. nedēļai.
Romanian: Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Latvian: Nav zināmi - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem par cilvēkiem, kas lietojuši Mysimba.
Romanian: Utilizarea combinaţiei naltrexonă/ bupropionă cu alte substraturi ale OCT2 (de exemplu, metformin) în cadrul studiilor clinice nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei sau alte măsuri de precauţie.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana ar citiem OCT2 substrātiem (piemēram, metformīnu) klīniskajos pētījumos neliecināja par devas pielāgošanas vai citu piesardzības pasākumu nepieciešamību.
Romanian: S-a constatat că Mysimba provoacă convulsii (crize convulsive) la cel mult 1 din 1.000 de pacienţi (vezi punctul 4.4).
Latvian: Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu).
Romanian: În studiile combinate de fază 3, media vârstei a fost de 46 ani, 83% dintre pacienți au fost femei şi 77% aparțineau rasei albe, 11% rasei negre şi 5% altor rase.
Latvian: Kombinētajos 3. fāzes pētījumos vidējais vecums bija 46 gadi, 83% bija sievietes un 77% bija baltās rases pārstāvji, 18% bija melnās rases un 5% - citas rases pārstāvji.
Romanian: Simptomele includ crampe musculare, dureri de mușchi sau slăbiciune musculară severe.
Latvian: Simptomi ietver smagus muskuļu krampjus, muskuļu sāpes vai muskuļu vājumu.
Romanian: 95% interval de încredere calculate ca Media LS ±1,96 × Eroarea standard
Latvian: 95% ticamības intervāls aprēķināts kā vidējais rādītājs pēc mazāko kvadrātu metodes ±1,96 x standarta kļūda.
Romanian: ** Incidenţa crizelor convulsive este de aproximativ 0,1% (1/1000).
Latvian: Krampju sastopamība ir aptuveni 0,1% (1/1000).
Romanian: Cele două obiective primare au fost modificarea procentuală a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial şi proporţia pacienților care au obţinut o scădere totală ≥ 5% a greutăţii corporale.
Latvian: Divi primārie mērķa līdzkritēriji bija ķermeņa masas procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un personu procentuālais īpatsvars, kuri panāca ķermeņa masas kopējo samazināšanos ≥5%.
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică (N)
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniska purpura (N)
Romanian: EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
Latvian: EU/1/14/988/001 112 tabletes EU/1/14/988/002 28 tabletes
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Latvian: Protokola iesniegšana līdz 2015. gada 31. martam.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat, vă gândiţi la sinucidere, aţi mai avut în trecut tentative de sinucidere sau orice alte probleme de sănătate mintală, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs jūtaties depresīvs, domājat par pašnāvību, Jums agrāk ir bijis pašnāvības mēģinājums vai citi garīgās veselības traucējumi, Jums par to jāpastāsta savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Apariţia convulsiilor este mai probabilă dacă luaţi o cantitate prea mare de medicament, dacă luaţi anumite alte medicamente sau dacă prezentaţi un risc mai mare decât cel obişnuit de a avea convulsii (vezi punctul 2).
Latvian: Krampju lēkmju iespējamība ir lielāka, ja Jūs lietojat pārāk daudz zāļu, ja lietojat dažas citas zāles vai Jums ir augstāks krampju lēkmju risks nekā parasti (skatīt 2. punktu).
Romanian: Sindromul Stevens Johnson este o afecțiune rară a pielii, cu apariția severă de bășici și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms ir rets ādas stāvoklis ar nopietnām čulgām un asiņošanu uz lūpām, acīs, mutē, degunā un dzimumorgānos.
Romanian: Trebuie monitorizate ritmul cardiac şi semnele vitale.
Latvian: Jākontrolē sirds ritms un organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea umană.
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru pentru naltrexona şi bupropiona administrate pe cale orală sub forma asocierii naltrexonă/bupropionă, Vss/F, a fost de 5697 litri, respectiv 880 litri.
Latvian: Iekšķīgi lietojama naltreksona un bupropiona, kas lietots naltreksona/bupropiona veidā, vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā Vss/F bija attiecīgi 5697 litri un 880 litri.
Romanian: Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Mysimba poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor (crizelor convulsive), a tulburărilor mentale sau poate reduce toleranţa la alcool etilic.
Latvian: Pārmērīga alkohola lietošana Mysimba terapijas laikā var paaugstināt krampju lēkmju (krampju), garīgo traucējumu risku vai var samazināt alkohola toleranci.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței sau convulsii trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când aceste efecte adverse dispar.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir reibonis, miegainība, samaņas zudums vai krampji, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz šīs blakusparādības ir pārgājušas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 martie 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 26 marts 2015
Romanian: Ratele de aderenţă la tratament pentru studiile integrate de fază 3 au fost: 67% NB faţă de 74% placebo după 16 săptămâni, 63% NB faţă de 65% placebo după 26 săptămâni, 55% NB faţă de 55% placebo după 52 săptămâni.
Latvian: Ārstēšanas līdzestības rādītāji apvienotajos 3. fāzes pētījumos bija 67% NB, salīdzinot ar 74% placebo pēc 16 nedēļām; 63% NB, salīdzinot ar 65% placebo pēc 26 nedēļām; 55% NB, salīdzinot ar 55% placebo pēc 52 nedēļām.
Romanian: - suspiciune severă (paranoia)
Latvian: - naidīgums; - izteikts aizdomīgums (paranoja);
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea EEG în primele 48 de ore după ingerare.
Latvian: Pirmajās 48 stundās pēc pārdozēšanas ieteicama EEG kontrole.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Deși are o potență mai mică decât cea a naltrexonei, 6-beta-naltrexolul este eliminat mai lent și, astfel, se regăsește în circulație la concentrații mult mai mari decât cele ale naltrexonei.
Latvian: Lai gan 6-bēta-naltreksons ir mazāk spēcīgs nekā naltreksons, tas eliminējas daudz lēnāk un līdz ar to cirkulē daudz lielākā koncentrācijā nekā naltreksons.
Romanian: Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
Latvian: Naltreksons galvenokārt tiek metabolizēts par 6-bēta-naltreksonu ar dihidrodioldehidrogenāzes (DD1, DD2 un DD4) palīdzību.
Romanian: La dozele recomandate pentru om, bupropiona nu îşi induce propria metabolizare.
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
Romanian: Substraturile CYP2D6
Latvian: CYP2D6 substrāti
Romanian: • consumul excesiv alcool etilicul etilic sau dependenţă de cocaină sau substanţe stimulante
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana vai atkarība no kokaīna vai stimulējošiem līdzekļiem;
Romanian: Iluzii (B), depersonalizare (B), tulburări de libido (N), ideaţie paranoidă (B)
Latvian: Maldi (B), depersonalizācija (B), libido traucējumi (N), paranoidālas domas (B)
Romanian: Creşterea bilirubinei sanguine (N),
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (N),
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică gravă - dacă aveţi o boală de rinichi în stadiu terminal.
Latvian: - ja Jums ir nieru slimība terminālā stadijā.