FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apariția tehnologiilor noi, a medicamentelor personalizate, a noilor terapii avansate, a combinațiilor și a produselor de graniță contribuie la complexitatea din ce în ce mai mare a medicamentelor.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Romanian: În perioada 2016-2017, agenția urmează să finalizeze punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
Romanian: Pe lângă problemele vechi, precum rezistența la antimicrobiene, apar patologii și probleme noi.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor este formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar („autoritățile naționale competente" sau ANC) din cele 31 de state membre ale Spațiului Economic European, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru RAM, subliniind astfel că această problemă constituie o criză globală în domeniul sănătății, la fel de importantă ca pandemiile de boli infecțioase.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Romanian: Rețeaua are acces la mii de experți din statele membre de pe întreg teritoriul Europei, ceea ce îi permite să recurgă la cele mai avansate competențe existente în materie de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Ca urmare a globalizării activităților farmaceutice, un număr tot mai mare de activități de fabricare a medicamentelor și de derulare a studiilor clinice au loc în afara UE.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Romanian: Abordarea priorităților în materie de sănătate publică
Maltese: L-indirizzar tal-prijoritajiet tas-saħħa pubblika
Romanian: Acest aspect este deosebit de important în contextul presiunilor economice permanente care se exercită asupra statelor membre, autorităților de reglementare fiindu-le impuse cerințe de reducere a costurilor, dar și îndeplinirea, în același timp, a responsabilităților ce le revin.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Romanian: Având în vedere rolul organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM)/de stabilire a prețurilor și de compensare în asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare, explorarea posibilelor sinergii, precum și extinderea și consolidarea colaborării cu organismele ETM în vederea schimbului de informații în perioada autorizării reprezintă un alt domeniu de interes esențial pentru agenție și autoritățile naționale competente.
Maltese: Meta jitqies ir-rwol tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA)/korpi ta' pprezzar u ta' rimborż filkisba ta' mediċini innovattivi għall-pazjenti, l-esplorar ta' sinerġiji potenzjali u l-estensjoni u t-tisħiħ tal-kollaborazzjoni ma' korpi tal-HTA għall-iskambju tal-informazzjoni fiż-żmien ta' liċenzjar sejrin ikunu qasam tal-enfasi ewlieni ieħor għall-Aġenzija u l-NCAs.
Romanian: Evoluțiile din industria farmaceutică și numărul medicamentelor de pe piață influențează puternic volumul activităților prealabile autorizării, al cererilor inițiale de introducere pe piață și al activităților conexe din faza ulterioară autorizării.
Maltese: Żviluppi fl-industrija tal-farmaċewtika u n-numru ta' prodotti mediċinali fis-suq jinfluwenzaw b'mod qawwi l-volumi ta' attivitajiet ta' qabel lawtorizzazzjoni, applikazzjonijiet inizjali għat-tqegħid fis-suq u attivitajiet relatati fl-istadju ta' wara lawtorizzazzjoni.
Romanian: Demersurile pentru combaterea RAM vor continua să ocupe un loc important în programul agenției și vor include sprijinul necesar planului de acțiune al Comisiei Europene, inițiativelor transatlantice și ale OMS, adoptarea abordării „One Health", elaborarea sau actualizarea unor ghiduri relevante (inclusiv în legătură cu aspecte pediatrice) și asigurarea unui echilibru între nevoia de a asigura disponibilitatea permanentă a antimicrobienelor în medicamentele de uz veterinar și nevoia de reducere la minimum a riscului pe care utilizarea acestora la animale îl reprezintă pentru om.
Maltese: L-isforzi sabiex tiġi miġġielda l-AMR sejrin jibqgħu fuq quddiem nett fl-aġenda tal-Aġenzija u sejrin jinkludu l-appoġġ meħtieġ għal pjan ta' azzjoni talKummissjoni Ewropea, għall-inizjattivi transatlantiċi u tad-WHO, l-adozzjoni tal-approċċ 'saħħa waħda', l-iżvilupp jew l-aġġornament ta' linji gwida rilevanti (inkluż aspetti pedjatriċi) u l-ibbilanċjar tal-ħtieġa sabiex tiġi assigurata d-disponibbiltà kontinwa tal-antimikrobiċi fil-mediċini veterinarji bil-ħtieġa li jiġi minimizzat ir-riskju lill-bniedem mill-użu tagħhom fl-annimali.
Romanian: Punerea în aplicare a politicii privind publicarea datelor clinice și accesul la acestea va fi un aspect semnificativ al inițiativelor pe care agenția le va avea în materie de transparență în 2016.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar il-pubblikazzjoni u l-aċċess għal data klinika sejra tkun aspett sinifikanti tal-inizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija fl-2016.
Romanian: Regulamentul (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice a fost publicat în mai 2014 și impune agenției să elaboreze sistemele necesare pentru punerea în aplicare a acestuia, în colaborare cu Comisia Europeană (CE) și cu statele membre.
Maltese: Ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (UE) 536/2014 kien ippubblikat f'Mejju 2014, u jeħtieġ li l-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea (KE) u l-Istati Membri, tiżviluppa s-sistemi meħtieġa għallimplimentazzjoni tiegħu.
Romanian: Agenția va pune în aplicare strategia sa în domeniul geriatric, va identifica domeniile de cercetare prioritare în pediatrie și se va implica într-o serie de activități legate de demență și de boala Alzheimer.
Maltese: L-Aġenzija sejra timplimenta listrateġija ġerjatrika tagħha, tidentifika oqsma ta' riċerka ta' prijorità u timpenja ruħha f'numru ta' attivitajiet relatati mad-demenzja u l-marda ta' Alzheimer.
Romanian: EU/1/14/984/010 Xadago
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Romanian: dispnee,
Maltese: dispnea,
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Romanian: Bronhospasm,
Maltese: Bronkospażmu,
Romanian: Safinamidă
Maltese: Safinamide
Romanian: Doză (mg/zi) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (6000) Dioxid de titan (E171) Oxid de fier roșu (E172) Mica (E555)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Romanian: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Romanian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Romanian: Vârstă (ani) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice in vivo și in vitro ale medicamentului
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Romanian: Populația mITT: Studiul 016/018 - Placebo (n = 212), safinamidă 50 mg/zi (n = 217) și 100 mg/zi (n = 216) și SETTLE - Placebo (n = 270), safinamidă 50-100 mg/zi (n = 279).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja Tel: +39 02 665241
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă de tip A Stearat de magneziu Siliciu, coloidal anhidru
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Romanian: LS vs. Placebo IÎ 95%
Maltese: Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Romanian: disfonie,
Maltese: disfonija,
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al de 14, 28, 30, 90 şi 100 de comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Romanian: Legarea la proteina plasmatică a safinamidei este de 88-90%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Romanian: Metabolitul NW-1153 este un substratpentru OAT3 la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Romanian: D-73614 Schorndorf Germany
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Romanian: - Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă de tip A, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru - Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol (6000), dioxid de titan (E171), dioxid de fier (E172), mica (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Romanian: Expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Romanian: Analize respondent (post-hoc) (e) n(%) Creștere perioadă CU
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Romanian: - Petidină (un analgezic puternic).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor (TCI)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie sinusală, aritmie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Romanian: Studiile in vitro preliminare au arătat că safinamida nu este un substrat pentru transportorii P-gp BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 sau OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Romanian: Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a safinamidei este de 20-30 de ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Randomizat
Maltese: Randomizzata
Romanian: Safinamida inhibă OCT1 in vitro, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic la nivelul venei porte.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Romanian: Eficacitatea safinamidei ca și tratament de completare la pacienții în stadii medii până la avansate (LSPD) cu fluctuații motorii, care în prezent primesc L-dopa în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD, a fost evaluată în cadrul a două studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo: Studiul SETTLE (Studiul 27919; 50-100 mg/zi; 24 de săptămâni) și Studiul 016/018 (50 și 100 mg/zi; un studiu de 2 ani, în regim dublu-orb, controlat cu placebo).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Romanian: Safinamida poate inhiba temporar BCRP in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Romanian: Reacţiile adverse grave s-au raportat la utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivelor triciclice/tetraciclice şi IMAO (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În final, „acidul N-dealchilat" (NW-1689) se formează prin scindarea oxidativă a legăturii aminei fie a safinamidei (minoră), fie a metabolitului principal, acidul safinamidic (NW-1153) (majoră).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Maltese: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' XADAGO ma ġewx ivvalutati fi tfal u adolexxenti.
Romanian: 27919 (SETTLE) (24 săptămâni)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Romanian: „Acidul N-dealchilat" (NW-1689) este supus conjugării cu acidul glucuronic producând acil-glucuronida.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD03.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Durată PD (ani) (b)
Maltese: Durata tal-PD (snin) (b)
Romanian: NW-1153 nu este un inhibitor al OCT2, MATE1 sau MATE2-K la concentraţii de până la 5 µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Romanian: Antidepresive
Maltese: Antidipressanti
Romanian: Amidaza prezentă în sânge, plasmă, ser, secreţie gastrică simulată şi secreţie şi secreţie intestinală simulată, precum şi carboxilesterazele umane hCE1 şi hCE-2 nu sunt responsabile pentru metabolizarea safinamidei în NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Romanian: Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub formă de metan-sulfonat).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Romanian: Utilizarea la pacienți cu albinism, degenerare retiniană, uveită, retinopatie ereditară sau retinopatie diabetică progresivă severă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a IMAO şi medicamentelor simpaticomimetice.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Romanian: Cataractă Vedere înceţoşată, scotom, diplopie, fotofobie, tulburări retiniene, conjunctivită, glaucoma
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Romanian: Bronhopneumonie, furuncul, rinofaringită, piodermită, rinită, infecţie dentară, infecţie virală
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Romanian: Metabolitul NW-1153 nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1, dar este un substrat pentru OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au indicat probe ale potenţialului tumorigen aferent safinamidei la expuneri sistemice de 2,3 până la 4,0 mai mare decât expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Romanian: Metabolizare
Maltese: Il-metabolita
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Romanian: Valoare p
Maltese: valur-p
Romanian: Tratamentul concomitent cu petidină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: O altă cale implică scindarea oxidativă a legăturii de eter care formează „safinamida O-debenzilată" (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Romanian: Caşexie, hiperkaliemie
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Romanian: Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Maltese: Safinamide ma weriex potenzjal ġenotossiku in vivo u f'diversi sistemi in vitro permezz ta' batterji jew ċelloli tal-mammiferi.
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Romanian: Metabolismul safinamidei nu este dependent de enzimele bazate pe citocromul P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Romanian: UPDRS II (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES)
Maltese: UPDRS II (c) Linja Bażi (b) Bidla LSM
Romanian: Xadago 50 mg comprimate safinamidă
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Romanian: A. ETICHETAREA
Maltese: (d)
Romanian: Xadago este un medicament care conţine substanţa activă safinamidă.
Maltese: Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Romanian: - Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
Romanian: Farmacocinetica safinamidei este lineară după doza unică sau doze repetate.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Romanian: PREZENȚA
Maltese: LISTA