FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tel: + 385 1 670 01 02
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Micafungin are un potenţial scăzut de interacţiune cu medicamentele metabolizate pe cale mediată de
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Romanian: Pacienţi pediatrici
Greek: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, δυσγευσία
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης, ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.
Romanian: În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacţii de tip anafilactic/anafilactoid inclusiv şocul.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]);
Greek: Σε επίμυες, σημεία αιμολυτικής αναιμίας παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου μικαφουγκίνης.
Romanian: La şobolani, semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν ανασυσταθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Greek: Ο υποθετικός ουδός της ανάπτυξης όγκων στους επίμυες βρίσκεται στο εύρος της κλινικής έκθεσης.
Romanian: Pragul presupus pentru apariţia tumorii la şobolani s-a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică.
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Πιθανά συμπτώματα τύπου αλλεργίας
Romanian: Posibile simptome alergice
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα αιμοσφαίρια [πανκυτταροπενία]), μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία), αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα, μειωμένη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creşterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie) - sensibilitate crescută - transpirație abundentă - scăderea cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie); creşterea cantităţii de potasiu din sânge
Greek: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Greek: Όρια ευαισθησίας Όρια ευαισθησίας κατά EUCAST
Romanian: Valorile critice EUCAST Specii de Candida
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mycamine - Η δραστική ουσία είναι η μικαφουγκίνη (ως νατριούχος).
Romanian: Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
Greek: 3 mg/kg/ημέρα
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Greek: μειωμένο φώσφορο στο αίμα (υποφωσφαταιμία), ανορεξία (τροφική διαταραχή) - αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, σύγχυση - αίσθημα λήθαργου (υπνηλία), τρέμουλο, ζάλη, διαταραχή στη γεύση - αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ισχυρός καρδιακό παλμό, ακανόνιστος καρδιακό παλμό - υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος, κοκκίνισμα του δέρματος - δύσπνοια - δυσπεψία, δυσκοιλιότητα - ηπατική ανεπάρκεια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (γ-γλουταμυλοτρανσφεράση), ίκτερος
Romanian: - letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί με ήπιες κινήσεις.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg ή 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Romanian: 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 10 ml με ελαστικό πώμα ισοβουτυλενίου-ισοπρενίου (με επικάλυψη PTFE) και αποσπώμενο καπάκι.
Romanian: Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
Greek: - μειωμένο κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία), μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),
Romanian: (hipomagneziemie); scăderea cantităţii de calciu din sânge (hipocalcemie)
Greek: 50 mg/ημέρα
Romanian: 50 mg/zi
Greek: 2 mg/kg/ημέρα*
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Greek: Θα πρέπει να ανασυσταθεί επαρκής αριθμός φιαλιδίων Mycamine προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση σε mg (βλέπε πίνακα παρακάτω).
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
Greek:  Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν ο/η ασθενής: - πάσχει από σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία - πάσχει από χρόνιες παθήσεις του ήπατος που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις (π.χ. προχωρημένη ηπατική ίνωση, κίρρωση, ιογενής ηπατίτιδα, ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες) - λαμβάνει συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες - έχει ιστορικό αιμόλυσης, αιιμολυτικής αναιμίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - prezintă insuficienţă hepatică severă - prezintă boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroză hepatică avansată, ciroză, hepatită virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Greek: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Romanian: Algol Pharma OÜ Tel: +372 6 056 014
Greek: Μετά από την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Greek: Tel: +386 (0) 14011 400
Romanian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Greek: Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Romanian: Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Cum se păstrează Mycamine Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: (20 mg/ml)
Romanian: 5 ml (20 mg/ml)
Greek: Το φιαλίδιο είναι τυλιγμένο με μεμβράνη προστασίας από την υπεριώδη ακτινοβολία.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθούν πέντε ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%) (τα οποία θα ληφθούν από φιάλη/ασκό των 100 ml) σε κάθε φιαλίδιο, από την πλευρική επιφάνεια του εσωτερικού τοιχώματος, υπό άσηπτες συνθήκες και με αργό ρυθμό.
Romanian: În fiecare flacon se injectează lent şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă a 100 ml).
Greek:  Η δόση για τη θεραπεία της λοίμωξης Candida του οισοφάγου είναι 150 mg για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου από 40 κιλά και 3 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
Romanian: - Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στα οποία οι αντιδράσεις αυτές δεν εμφανίστηκαν (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) ήταν στο ίδιο εύρος με την κλινική έκθεση ή χαμηλότερα.
Romanian: (NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν υψηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη θρόμβωση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης, άλγος της θέσης ένεσης, περιφερικό οίδημα
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
Greek: Σε ζωϊκά μοντέλα καντιντίασης παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης της μικαφουγκίνης διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και της αποτελεσματικότητας ορισμένη ως η αναλογία που απαιτείται για την πρόληψη προοδευτικής μυκητιασικής ανάπτυξης.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie La modelele animale cu candidoză a fost observată corelația dintre eficacitate și expunerea la micafungin raportată la valoarea CMI (ASC/CMI).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν και στα παιδιά.
Romanian: S-au observat rezultate similare şi la copii.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες θεραπείας και μία μελέτη πρόληψης.
Romanian: Au existat trei studii asupra tratamentului şi un studiu asupra profilaxiei.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις:
Romanian: Mycamine se utilizează la sugari, copii şi adulţi în următoarele situaţii:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine
Romanian: Alte informaţii despre Mycamine
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mycamine.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις δύο αυτές μελέτες ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din aceste două studii erau infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία.
Romanian: Doza depinde de scopul în care este folosit, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycamine.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycamine valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2008.
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών του, ειδικότερα σε ασθενείς με υφιστάμενη ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Mycamine trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor, mai ales la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute.
Greek: Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Romanian: Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Romanian: Eficacitatea Mycamine a fost evaluată în patru studii principale în care medicamentul a fost comparat cu alte medicamente antifungice.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice şi după ce au fost luate în considerare instrucţiunile oficiale sau naţionale cu privire la utilizarea medicamentelor antifungice.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Mycamine?
Greek: • για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μορφή μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida).
Romanian: • tratamentul candidozei invazive (un tip de infecţie fungică cauzată de o ciupercă asemănătoare cu drojdia, numită Candida).
Greek: Στην πρόληψη μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη: το 80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη.
Romanian: Pentru profilaxia infecţiei fungice, Mycamine a fost mai eficace decât fluconazolul la pacienţii care urmau să fie supuşi unui transplant medular: 80% (340 din 425) din pacienţii care au primit Mycamine nu au prezentat infecţii fungice, comparativ cu 74% (336 din 457) din pacienţii care au primit fluconazol.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικαφουγκίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micafungin
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξάλειψη του μύκητα στο τέλος της θεραπείας.
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care tratamentul a fost eficace, pe baza atenuării simptomelor şi a eradicării fungilor la sfârşitul tratamentului.
Greek: Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώματα του μύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωματικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Romanian: Celulele fungice tratate cu Mycamine prezintă pereţi celulari incompleţi sau distruşi, ceea ce face ca acestea să devină friabile şi să nu se mai poată dezvolta.
Greek: Οι λίστες αυτές θα υποδεικνύουν στους συνταγογράφους πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια.
Romanian: Lista de verificare va reaminti celor care prescriu medicamentul modul de utilizare în siguranţă a acestuia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycamine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Mycamine, citiţi prospectul (care face de asemenea parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycamine.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycamine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mycamine (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγμονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθημα, πυρετός και ρίγη.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (număr scăzut de leucocite, un tip de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de hematii), hipopotasemie (scăderea nivelului potasiului sanguin), hipomagneziemie (scăderea nivelului magneziului sanguin), hipocalcemie (scăderea nivelului calciului sanguin), dureri de cap, flebită (inflamaţia unei vene), greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), semne la nivel sanguin ale afectării hepatice (creşterea nivelurilor de fosfatază alcalină, aspartataminotransferază, alaninaminotransferază şi bilirubină), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi frisoane (tremurături).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost numărul de pacienţi la care nu a apărut infecţia fungică în timpul tratamentului sau în patru săptămâni de la tratament.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προμηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών μελών με λίστες ελέγχου πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: Compania care produce Mycamine se va asigura că în toate statele membre, cei care prescriu medicamentul vor primi o listă de verificare înainte de lansarea medicamentului.
Greek: • για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), επί 10 ή περισσότερες ημέρες
Romanian: • Pentru a preveni infecţia cu Candida la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă sau la care se prevede neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) timp de 10 zile sau mai mult.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
Romanian: Pentru tratamentul candidozei invazive, Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într-un studiu care a cuprins 531 de adulţi şi 106 copii, inclusiv nou-născuţi şi prematuri.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mycamine;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mycamine?
Greek: «Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στους ιστούς και στα αιμοφόρα αγγεία,
Romanian: „Invaziv" se referă la faptul că ciuperca s-a extins la nivelul ţesuturilor şi la nivelul vaselor de sânge;
Greek: Η δραστική ουσία του Mycamine, η μικαφουγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycamine, micafunginul, este un medicament antifungic din clasa „echinocandinelor".
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης, καθώς και για την προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mycamine sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul candidozei invazive şi al candidozei esofagiene şi în profilaxia infecţiei cu Candida la pacienţii cu transplant de celule stem hematopoetice alogene sau la care se prevede neutropenie timp de peste 10 zile.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Mycamine είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acţionează Mycamine poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Ωστόσο, λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ηπατικών όγκων, με βάση τα αποτελέσματα που έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση του Mycamine μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Romanian: Având însă în vedere eventualul risc de tumori ale ficatului, pe baza rezultatelor observate la şobolani, Comitetul a recomandat ca Mycamine să fie utilizat numai atunci când alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων, το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Romanian: Din cauza unui risc de tumori ale ficatului, Mycamine trebuie utilizat numai dacă alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
Greek: Εάν το Mycamine χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Romanian: Dacă Mycamine se administrează pentru profilaxia infecţiei cu Candida, tratamentul trebuie să continue timp de o săptămână după ce leucocitele au revenit la normal.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Mycamine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με χρόνια ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ ή στο DNA.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Mycamine la pacienţii cu afectare hepatică severă, la pacienţii cu afectare hepatică de lungă durată sau care iau alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADNul.
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη, άλλες εχινοκανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Mycamine nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la micafungin la alte echinocandine, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκίνη.
Romanian: Conţine substanţa activă micafungin.
Greek: Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαμβάνουν Mycamine για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήματα μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Romanian: Deoarece la şobolanii care au primit Mycamine o perioadă lungă de timp, au fost observate afectarea hepatică şi apariţia de tumori, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie în ceea ce priveşte afectarea hepatică prin intermediul analizelor de sânge pe durata tratamentului cu Mycamine.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών για τους οποίους ενδείκνυται η ενδοφλέβια θεραπεία.
Romanian: Mycamine se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii cu vârsta peste 16 ani, pentru care tratamentul intravenos este indicat.
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στα 100 παιδιά) είναι θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατομεγαλία (διόγκωση του ήπατος), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια) και αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα.
Romanian: Efecte secundare suplimentare observate la copii (întâlnite de la 1 până la 10 copii din 100) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), tahicardie (ritm cardiac rapid), hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), hepatomegalie (ficat mărit), insuficienţă renală acută (insuficienţă renală apărută brusc) şi creşterea nivelului ureei sanguine.