FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Spanish: Ya que estos pacientes no habían estado expuestos previamente a Kaletra o efavirenz, parte de la respuesta se puede atribuir a la actividad antiviral de efavirenz, particularmente en pacientes con virus altamente resistentes a lopinavir.
English: (see Other medicines and Kaletra section);
Spanish: (ver sección Otros medicamentos y Kaletra);
English: When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante Kaletra con bosentan, se debe controlar la eficacia de la terapia contra el VIH y los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a toxicidad por bosentan, especialmente durante la primera semana de la coadministración.
English: Take the next dose as usual.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Spanish: Se recomienda una monitorización más frecuente de las concentraciones terapéuticas de estos fármacos hasta que se hayan estabilizado sus niveles plasmáticos.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Spanish: Se recomienda anotar en el envase la fecha en la que se ha sacado de la nevera.
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Spanish: Kaletra contiene glicerol que es dañino en dosis altas.
English: • Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Spanish: - Kaletra se receta para el uso en combinación con otros medicamentos antivirales.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Spanish: Cabe esperar efectos más marcados cuando se administra propionato de fluticasona inhalado.
English: d. Paediatric populations
Spanish: d. Poblaciones pediátricas
English: Instead, contact your doctor.
Spanish: Consulte a su médico.
English: However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Spanish: Sin embargo, la diálisis puede eliminar el alcohol y el propilenglicol en el caso de sobredosis con Kaletra solución oral.
English: Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Spanish: Por tanto puede empezar a tomar Kaletra con seguridad dos semanas después de dejar el uso de la Hierba de San Juan.
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de Kaletra en personas de edad avanzada.
English: There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Spanish: No se reportaron casos de fallo atribuidos a la toxicidad limitante del tratamiento.
English: They may modify or increase the effect of other medicines.
Spanish: Estos pueden modificar o aumentar los efectos de otros medicamentos.
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Spanish: Bupropión y su metabolito activo, hidroxibupropión:
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis altas de ketoconazol e itraconazol (> 200 mg/día).
English: 3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
Spanish: 3 comprimidos (300/75 mg) 4 comprimidos (400/100 mg) * recomendaciones de dosificación en base al peso se fundamentan en datos limitados
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: En el caso de que estuviera indicado, la eliminación de la fracción no absorbida de principios activos se puede hacer por emesis o lavado gástrico.
English: The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Spanish: El estudio CHER fue un ensayo aleatorizado abierto comparando 3 estrategias de tratamiento (tratamiento diferido, tratamiento temprano durante 40 semanas, o tratamiento temprano durante 96 semanas) en niños con infección perinatal adquirida VIH-1.
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Spanish: Sin embargo, este ajuste de dosis podría asociarse a elevaciones de ALT/AST y un aumento de trastornos gastrointestinales.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posologica.
English: Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Spanish: La falta de resistencia a lopinavir se confirmó mediante análisis fenotípico.
English: For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Spanish: Para Kaletra solución oral, los aumentos correspondientes en el AUC y la Cmax de lopinavir fueron 80 % y 54 %, respectivamente.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias necesariassegún lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: No clinical relevant interaction expected.
Spanish: No se espera interaccines clínicamente relevantes.
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Spanish: * n = 18 para Cmax ** n = 16 para Cpredosis
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Spanish: Kaletra comprimidos también mostró una menor variabilidad farmacocinética bajo todas las condiciones de ingesta de alimentos respecto a Kaletra cápsulas blandas.
English: It may modify or increase the effects of other medicines.
Spanish: Esto puede modificar o aumentar los efectos de otros medicamentos.
English: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Spanish: 15 a 20 kg > 20 a 25 kg > 25 a 30 kg > 30 a 35 kg > 35 a 40 kg
English: • Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Spanish: - Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros.
English: The adverse reactions are displayed by system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas.
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Spanish: Además, contenían una media de 3 mutaciones en los aminoácidos en las posiciones 20, 24, 46, 53, 71 y 90.
English: DM-6705 (delamanid active metabolite):
Spanish: DM-6705 (metabolito activo de delamanida)
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, la coadministración se debe evitar a menos que se considere estrictamente necesario (ver sección 4.5).
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Spanish: Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems);
Spanish: • cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Spanish: Todos los estudios de interacción, cuando no se indique lo contrario, se realizaron con Kaletra cápsulas, que proporcionan una exposición de lopinavir aproximadamente un 20% menor que los comprimidos de 200/50 mg.
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Spanish: - Continúe tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la reducción de las concentraciones de abacavir y de la zidovudina.
English: Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Spanish: Tire hacia arriba del émbolo hasta que se muestre la cantidad de dosis correcta en el émbolo.
English: Use in adults
Spanish: Uso en adultos
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa en el líquido.
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Spanish: En la mayoría de estos casos, los pacientes tenían una historia previa de pancreatitis y/o tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con la pancreatitis.
English: If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si se coadministra Kaletra con midazolam parenteral, se debe realizar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un centro similar que asegure una estrecha monitorización clínica y una acción médica adecuada en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: In vitro selection of resistance
Spanish: Selección in vitro de resistencias
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Spanish: Se ha evaluado lopinavir/ritonavir en más de 3.000 mujeres durante el embarazo, incluyendo más de 1.000 durante el primer trimestre.
English: The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
Spanish: El incremento depende del momento en el que se administra ritonavir.
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento estrecho de los pacientes para monitorizar signos de toxicidad asociada a venetoclax.
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Spanish: El colesterol sérico aumentó en roedores, pero no en perros, mientras que los triglicéridos aumentaron solamente en ratones.
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Spanish: Considerando la interacción farmacocinética entre Kaletra y tenofovir (ver la sección 4.5), los resultados de este estudio podrían no ser estrictamente extrapolables cuando se usan otros regímenes con Kaletra.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Spanish: Durante 8 semanas se administró a los pacientes la formulación de comprimidos o bien la de cápsulas blandas, después de las cuales se les administró a todos los pacientes el régimen de una vez al día o dos veces al día en comprimidos durante el resto del estudio.
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Spanish: Ningún sujeto experimentó incrementos en el intervalo QTcF ≥ 60 mseg desde el nivel basal o un intervalo QTcF que excediera el umbral de potencial relevancia clínica de 500 mseg.
English: In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Spanish: En perros se han observado ondas U prominentes en el electrocardiograma, asociadas a una prolongación del intervalo PR y bradicardia.
English: Antipsychotics/ Neuroleptics
Spanish: Antipsicóticos/ Neurolépticos
English: Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Spanish: En base a los datos actualmente disponibles, Kaletra no debe administrarse una vez al día en pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.
English: • Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Spanish: - No tome Kaletra si está tomando actualmente avanafilo o vardenafilo.
English: Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Spanish: Propionato de fluticasona, 50 µg intranasal 4 veces al día:
English: At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Spanish: Se han identificado como mínimo 13 metabolitos por oxidación.
English: Patients with coexisting conditions
Spanish: Pacientes con patologías coexistentes
English: Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Spanish: Los cambios hepáticos indicaron la hiperplasia celular con degeneración focal.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Spanish: Resultados en la semana 24: Estudio P1030 Edad: ≥ 14 días y < 6 semanas (N=10)
English: Hepatitis including AST, ALT and GGT increases
Spanish: Hepatitis, incluyentdo aumento de AST, ALT y GGT.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Spanish: En el estado estacionario, lopinavir se une aproximadamente en un 98 - 99 % a proteínas plasmáticas.
English: • midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
Spanish: • midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas del sueño);
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Spanish: • No se requiere ajuste de dosis para lopinavir/ritonavir durante el embarazo ni en el posparto.
English: Use in children of 2 years of age and above
Spanish: Uso en niños de 2 años de edad o mayores
English: In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
Spanish: En caso de administración conjunta de Kaletra con anticonceptivos que contengan etinilestradiol (independientemente de la formulación anticonceptiva ej. oral o parche), se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Spanish: Las concentraciones de lopinavir antes de la administración de la dosis disminuyen con el tiempo durante la administración de dosis múltiples, estabilizándose aproximadamente después de 10 días a 2 semanas.
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Spanish: También se obervaron las mutaciones L33F, I50V y V32I combinadas con I47V/A.
English: Antiretroviral Experienced (N=56)
Spanish: Experiencia con antirretrovirales (N=56)
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada de 533/133 mg o 6,5 ml dos veces al día.
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de lopinavir coformulado con ritonavir en humanos.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Spanish: El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con la hierba de San Juan (ver sección 4.3).
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Spanish: Basándose en los perfiles metabólicos conocidos, no se espera que se produzcan interacciones clínicamente significativas entre Kaletra y dapsona, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromicina o fluconazol.
English: Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Spanish: Agonista Beta2-adrenérgico (de acción prolongada) Salmeterol
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Spanish: La EC50 antiviral de lopinavir in vitro es aproximadamente 10 veces menor que la de ritonavir.
English: • Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Spanish: • No se recomienda la administración una vez al día de lopinavir/ritonavir en mujeres embarazadas debido a la falta de datos farmacocinéticos y clínicos.
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Spanish: Entre los 13 sujetos con fallo viral en el grupo de lopinavir/ritonavir con datos disponibles de resistencia, no se encontró resistencia a lopinavir/ritonavir.
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Spanish: En niños de 2 años de edad y mayores, la naturaleza del perfil de seguridad es similar a la observada en adultos (véase la Tabla en el apartado b).
English: If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Spanish: Si se considera que la combinación de Kaletra con bupropión es inevitable, se debe hacer bajo una estrecha monitorización de la eficacia de bupropión, sin exceder la dosis recomendada, a pesar de la inducción observada.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8.
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Spanish: Los ensayos de carcinogénesis en ratas no han revelado hallazgos tumorigénicos.
English: Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Spanish: La disminución de la exposición a Kaletra puede producir una potencial pérdida de la respuesta virológica.
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hierba de San Juan, se debe interrumpir la administración de hierba de San Juan y, si es posible, determinar la carga viral.
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Spanish: Basándose en los hallazgos en un estudio pediátrico (las exposiciones observadas fueron aproximadamente un 35% del AUC12 y un 75% de la Cmin más bajas que en adultos), los niños desde 14 días hasta 3 meses podrían presentar una exposición subóptima con un riesgo potencial de supresión virológica inadecuada y aparición de resistencia (ver sección 5.2).
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles tras la retirada del fármaco y no se presentaron en ratones y perros.
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Spanish: Tasa de riesgo por muerte o fallo de la terapia* * Fallo definido como clínico, progresión inmunológica de la enfermedad, fallo virológico o toxicidad limitante del régimen ART p=0,0005 (brazo 40 semanas); p< 0,0008 (brazo 96 semanas)
English: The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kaletra en niños menores de 2 años de edad.
English: An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
Spanish: Es necesario un aumento de la dosis de Kaletra a 300/75 mg/m2 en estos pacientes.
English: PR interval prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo PR
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kaletra en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Spanish: Además, en caso de interrumpir el tratamiento con el glucocorticoide, la dosis debe reducirse progresivamente durante un período prolongado.
English: Paediatric population (2 years of age and above)
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 2 años)
English: • In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: - En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Spanish: Por lo tanto, aumenta el potencial de reacciones adversas asociadas a sildenafilo (que incluyen hipotensión y síncope).
English: Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente los efectos adversos (especialmente la depresión respiratoria pero también la sedación) cuando se administra fentanilo concomitantemente con Kaletra.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN