FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Icelandic: Ónæmi getur líka komið upp ef bakteríurnar taka upp beta-laktamasa með verulega karbapenem vatnsrofs virkni (s.s. IMP og VIM metalló-beta-laktamasar eða KPC gerðir), þó sjaldgæfir séu.
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum og unglingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Icelandic: Greindu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur eða hefur haft, þ.á m.:
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Icelandic: Hitakóf, hár blóðþrýstingur, rauðir eða fjólubláir, flatir smáblettir undir húð
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
Icelandic: 23 mánaða 2 til 12 ára 13 til 17 ára
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum í klínískum rannsóknum á fullorðnum sjúklingum á meðferð með ertapenemi (1 g einu sinni á dag), meðan á meðferð stóð eða á 14 daga eftirfylgnitímabili.
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa þessum sjúklingum ertapenem.
English: Peptostreptococcus species*
Icelandic: Peptostreptococcus tegundir*
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Icelandic: Til að meta lyfjahvörf þessa aldurshóps ef allir sjúklingarnir hefðu fengið 1 g, voru niðurstöður umreiknaðar miðað við 1 g skammt og gert ráð fyrir línulegu sambandi.
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá einstaklingum sem þegar eru ofnæmir fyrir fleiri en einum ofnæmisvaka.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Icelandic: Alvarleg og í einstaka tilfellum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hafa verið skráð hjá sjúklingum í meðferð með beta-laktam sýklalyfjum.
English: • Low blood pressure, slow heart rate
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur
English: frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
Icelandic: Tíðni áunnins ónæmis > 50% í nokkrum aðildarríkjum Evrópusambandsins.
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Icelandic: Þeir sem skrifa lyfseðilinn ættu að taka mið af staðbundnum gildum lágmarks heftistyrks (local MIC breakpoints), ef að þau eru til staðar.
English: Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Icelandic: Er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa slíka greiningu í huga þegar sjúklingar fá niðurgang eftir að hafa fengið lyf gegn bakteríum.
English: The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur miðað við staðla European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST MIC breakpoints) er:
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Icelandic: INVANZ er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Icelandic: Hjá 1,3 % sjúklinga var meðferð hætt vegna aukaverkana.
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími í blóði hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára var um það bil 2,5 klst.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga átti sér samt sem áður stað hjá rottum sem fengu stóra skammta ertapenems, en það var ekki talið vera marktækt fyrir öryggi lyfsins.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Icelandic: Ef sjúklingur fær aðra sýkingu meðan á meðferð stendur (superinfection) skal gera viðeigandi ráðstafanir.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum.
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað, skal hætta meðferð með INVANZ og veita almenna stuðningsmeðferð þar til lyfið hefur skilist út um nýru.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
English: Information from clinical studies
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Invanz hér fyrir neðan).
English: Gram-negative aerobes:
Icelandic: Gram-neikvæðar loftháðar:
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Icelandic: Af metanlegum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ertapenemi í klínískri rannsókn á meðferð á kviðarholssýkingum hjá fullorðnum höfðu 30% útbreidda lífhimnubólgu og 39% höfðu sýkingar annarsstaðar en í botnlanga þ.á m. í maga, skeifugörn, mjógirni, ristli og gallblöðru; takmarkaður fjöldi metanlegra sjúklinga var til staðar sem skráðir voru með APACHE II gildi ≥ 15.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Icelandic: Segðu lækninum þínum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (notað til að meðhöndla flogaveiki, geðhvörf, mígreni eða geðklofa).
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Icelandic: Vandræði tengd æð sem lyfið er gefið í (þar með talin bólga, myndun hnúta, þroti við innrennslisstað eða vökvaleki í vefi og húð við innrennslisstað).
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Icelandic: Ónæmi fyrir öðrum sýklalyfjum af flokki carbapenema kom fram hjá sumum en ekki öllum ertapenem ónæmum bakteríum í hreinræktun.
English: • Changes in liver function tests
Icelandic: Breytingar á lifrarprófum
English: Gram-positive aerobes:
Icelandic: Gram-jákvæðar loftháðar:
English: Rare: Scleral disorder
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: óeðlileg augnhvíta (scleral disorder),
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Icelandic: Lækkaður styrkur valpróinsýru getur leitt til ófullnægjandi krampa stjórnunar, því er ekki mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats og huga ætti að annarri sambærilegri sýklalyfja eða flogaveiki meðferð.
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 49 ára) og sjúklingum 13 til 17 ára sem fengu 1 g af ertapenemi í æð, var meðalhelmingunartími í blóði u.þ.b. 4 klukkustundir.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), ofnæmiskvillum (ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, hiti, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði).
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Icelandic: Ertapenem skilst út að einhverju leyti með blóðskilun (sjá kafla 5.2); engu að síður eru engar upplýsingar fyrir hendi um notkun blóðskilunar til meðferðar við ofskömmtun.
English: Lactobacillus species
Icelandic: Lactobacillus tegundir
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun ertapenems.
English: • Changes in white blood cell count
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Icelandic: Styrkur ertapenems í vökva í húðblöðrum hjá fullorðnum, í hvert sinn sem sýni var tekið, á þriðja degi meðferðar með 1 g af ertapenemi í æð einu sinni á dag sýndu að hlutfallið AUC í vökva í húðblöðrum:AUC í blóði er 0,6 1.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Icelandic: Þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólgusjúkdómur í ristli).
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með niðurgang fyrir, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með INVANZ.
English: A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum sýnir að með 1 g skammti af ertapenemi á dag fást sambærileg lyfjahvörf hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá fullorðnum.
English: Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: • abnormal movements
Icelandic: Óeðlilegar hreyfingar
English: Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) Natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Icelandic: INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð (sjá kafla 4.4).
English: No data are available in children under 3 months of age.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Icelandic: Ertapenem safnast ekki upp hjá fullorðnum eftir gjöf endurtekinna skammta í æð, á bilinu 0,5 til 2 g á dag.
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Icelandic: öryggis hjá börnum en einnig m.t.t. áhrifavirkni í slembiraðaðri, samanburðar, fjölsetra rannsókn á sjúklingum frá 3 mánaða aldri til 17 ára aldurs.
English: Efficacy in Paediatric Studies
Icelandic: Áhrifavirkni í rannsóknum á börnum
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Icelandic: Krossónæmi vegna breytinga á verkunarstað (target-based) er ekki fyrir hendi milli ertapenems og þessara lyfja.
English: Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Icelandic: Metisillín-ónæmir stafýlókokkar (þ.m.t. metisillínónæmur Staphylococcus aureus) eru alltaf ónæmir fyrir beta-laktam lyfjum.
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Icelandic: Flog voru algengust hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með röskun á miðtaugakerfi (s.s. skemmdir í heila eða sögu um flog) og/eða skert nýrnastarfsemi.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar.
English: Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Icelandic: Ertapenem hindrar myndun frumuveggjar hjá bakteríum eftir bindingu við penicillín bindiprótein (PBP).
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Icelandic: Blóðþéttni eftir gjöf 1 g og 2 g af ertapenemi í æð er aðeins hærri (u.þ.b. 39 % fyrir 1 g og 22 % fyrir 2 g) hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum ( ≥ 65 ára) en hjá yngri fullorðnum einstaklingum (< 65 ára).
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Icelandic: INVANZ getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum leiddi ótilætluð gjöf allt að 3 g sama daginn, ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
English: Children (3 months to 12 years of age)
Icelandic: Börn (3ja mánaða til 12 ára)
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð) við öðrum beta-laktam lyfjum (t.d. penicillíni eða cefalósporíni).
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Icelandic: Örverur geta samt verið ónæmar fyrir fleiri en einni tegund sýklalyfja, þegar verkunarháttur ónæmisins er vegna (eða að hluta til vegna) ógegndræpi sumra efna og/eða útdælingar (efflux pump).
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Icelandic: Ónæmi getur þó komið fram þegar ESBL eða hugsanlega aðrir öflugir beta-laktamasar (s.s. af AmpC gerð) eru til staðar og þá með verra gegnumflæði, vegna skorts á einum eða fleiri göngum í ytri himnu, eða aukins útflæðis.
English: Other medicines and INVANZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INVANZ
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).
English: Others:
Icelandic: Aðrar:
English: Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna, geirakjarna daufkyrninga (segmented neutrophils), lækkun blóðrauða og blóðkornaskila; fjölgun eósínófílum, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, fjölgun geirakjarna daufkyrninga og hvítra blóðkorna
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Icelandic: Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4).
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Icelandic: Verkunarháttur ertapenems er frábrugðinn verkunarhætti sýklalyfja í öðrum flokkum, svo sem kínólóna, amínóglýkósíða, makrólíða og tetracýklína.
English: Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Icelandic: Eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára), komu u.þ.b. 80 % fram í þvagi og 10 % í saur.
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum leiddi gjöf á stökum 40 mg/kg skammti í æð (i.v.), að hámarki 2 g, ekki til eituráhrifa.
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Icelandic: INVANZ voru eftirfarandi aukaverkanir skráðar í tengslum við gjöf ertapenems og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt:
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á meðferð á lungnabólgu, sem fengin er utan sjúkrastofnana, höfðu 25% metanlegra (evaluable) sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem alvarleikastig lungnabólgu > III).
English: Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Icelandic: Ertapenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra tegunda beta-laktamasa, þ.m.t. penicillínasa, cefalósporínasa og breiðvirkra beta-laktamasa, en ekki metalló-beta-laktamasa.
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Icelandic: Dagleg gjöf 3 g í æð af ertapenemi, í 8 daga, leiddi ekki til marktækrar eitrunar hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum.
English: Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500); natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
English: Investigations Chemistry
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Efnafræði
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Icelandic: öðrum carbapenem efnum gegn bakteríum
English: Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Icelandic: Eftir einn 1 g skammt af ertapenemi í æð hjá fullorðnum, er AUC alls ertapenemsins (bundins og óbundins) og óbundins ertapenems svipað hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 60 til 90 ml/mín./1,73 m2) og hjá heilbrigðum einstaklingum (á aldrinum 25 til 82 ára).
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Icelandic: INVANZ inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki.
English: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Icelandic: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Icelandic: Eftir gjöf á 20 mg/kg (að hámarki 1 g) skammti voru lyfjahvarfafræðilegar breytur almennt sambærilegar hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá heilbrigðum ungum fullorðnum.
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vdss) ertapenems hjá fullorðnum er u.þ.b. 8 lítrar (0,11 lítrar/kg) og um það bil 0,2 lítrar/kg hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára og um það bil 0,16 lítrar/kg hjá börnum 13 til 17 ára.
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Icelandic: Langvarandi notkun ertapenems getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera.
English: • Low blood sugar
Icelandic: Lágur blóðsykur