FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Qtrilmet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want het is niet onderzocht bij deze patiënten.
Finnish: Qtrilmet-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld
Finnish: Käyttö potilaille, joita hoidetaan pioglitatsonilla
Dutch: Wat moet u doen als u vergeten bent Qtrilmet op tijd in te nemen?
Finnish: Miten menetellään, jos unohdat ottaa Qtrilmet-annoksen ajallaan.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde verschijnselen krijgt.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
Dutch: Elke tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Finnish: Sekventiaalisesti annettua lisälääkitystä koskevat kliiniset tutkimukset Tutkimus MB102129
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt megaloblastaire anemie vertoont.
Finnish: Tämä etiologia on syytä ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee megaloblastianemiaa.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≥ 1/100.000, < 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen ( 1/100 000, < 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Qtrilmet mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: Qtrilmet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: Deze afname van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten werd niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Finnish: Tähän absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pienenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Dutch: Aanvullende veiligheidsgegevens zijn onder meer afkomstig van klinische studies, veiligheidsonderzoeken na toelating en post-marketingervaring met de monocomponenten.
Finnish: Muut turvallisuustiedot sisältävät kliiniset tutkimukset, turvallisuustutkimukset myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja yksittäisistä komponenteista markkinoilletulon jälkeen saadut kokemukset.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtrilmet zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1-diabetes en Qtrilmet dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Qtrilmetvalmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed chirurgisch ingrijpen en antibiotische behandeling vereist.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka edellyttää kiireellistä leikkausta ja antibioottihoitoa.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtrilmet is bij deze patiënten niet vastgesteld.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen teho- ja turvallisuusprofiileja näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
Dutch: Als Fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtrilmet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Qtrilmet-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtrilmet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Qtrilmetvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Aandeel patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte in studie MB102129 en studie CV181168
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % tutkimuksessa MB102129 ja tutkimuksessa CV181168
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurstermen: polyurie en pollakisurie.
Finnish: Polyuria sisältää seuraavat suositellut termit: polyuria ja pollakisuria.
Dutch: De overeenkomstige Cmax-plasmawaarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD25.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD25.
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suureneminen jatkuvan hoidon aikana oli yleensä ohimenevää, tai arvot korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden beschouwd; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Finnish: Rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen ja sitä tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtrilmet.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten toiminta ja nestehukan riski on otettava huomioon ennen Qtrilmethoidon aloittamista.
Dutch: Als u een injectie van een contrastmiddel met jodium in uw bloedstroom moet krijgen, bijvoorbeeld voor het maken van een röntgenfoto of scan, moet u stoppen met het gebruik van Qtrilmet voorafgaand aan of op het moment van de injectie.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävää varjoainetta injektiona verenkiertoon, esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamistutkimuksen yhteydessä, sinun on lopetettava Qtrilmetvalmisteen käyttö ennen injektion saamista tai sen yhteydessä.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een half glas water.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletit kokonaisina puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Dutch: Dit is normaal; het is wat er overblijft van de tablet nadat al het geneesmiddel is vrijgegeven.
Finnish: Se jää jäljelle, kun kaikki lääke on vapautunut tabletista, ja tämä on normaalia.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen blanke, zwarte of Aziatische proefpersonen.
Finnish: Dapagliflotsiini: Systeemisessä altistuksessa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja valkoihoisten, tummaihoisten ja aasialaisten välillä.
Dutch: Combinaties die voorzorgen voor gebruik vereisen
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker (glucose) in uw bloed.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen (glukoosipitoisuuteen).
Dutch: Een hoge overdosering of gelijktijdige risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Finnish: Metformiinin suuri yliannostus tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Dutch: Indien er geen geschikte dosis van Qtrilmet beschikbaar is, dienen de afzonderlijke tabletten gebruikt te worden in plaats van de combinatie met gereguleerde afgifte.
Finnish: Jos Qtrilmet-valmisteesta ei ole saatavilla sopivaa vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen sijasta.
Dutch: Metforminehydrochloride: beperkte gegevens van gecontroleerd farmacokinetisch onderzoek met metformine bij gezonde ouderen wijzen erop dat de totale plasmaklaring van metformine is verlaagd, de halfwaardetijd verlengd en de Cmax verhoogd, in vergelijking met gezonde jonge proefpersonen.
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Terveillä iäkkäillä tutkittavilla tehdyistä metformiinia koskevista kontrolloiduista farmakokineettisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että metformiinin kokonaisplasmapuhdistuma on pienentynyt, puoliintumisaika on pidentynyt ja Cmax-arvo on suurentunut verrattuna terveisiin nuoriin tutkittaviin.
Dutch: Elke tablet bevat 48 mg lactose (watervrij).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 48 mg (vedetöntä) laktoosia.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtrilmet.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtrilmet-valmisteen käytön.
Dutch: De dosis moet oraal worden genomen als twee tabletten, eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag, met voedsel.
Finnish: Annos otetaan kahtena tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä, aterian yhteydessä.
Dutch: Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtrilmet in zodra u eraan denkt.
Finnish: - Jos on kulunut alle 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa päivittäinen annoksesi, ota Qtrilmet-annos heti kun muistat.
Dutch: Uw arts zal een geschikte dosis van Qtrilmet voorschrijven, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegel en de diabetesgeneesmiddelen die u eerder gebruikte.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean Qtrilmet-annoksen verensokeriarvosi ja aiemman käyttämäsi diabeteslääkityksen mukaan.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijvoorbeeld iedere 3-6 maanden.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaisten toiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 bleef behouden in week 52.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolle 52 asti.
Dutch: Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubriek 4.8 en 5.3), wordt Qtrilmet uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), Qtrilmet-valmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Metforminehydrochloride: de farmacokinetische parameters van metformine verschilden niet significant tussen gezonde proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes bij analyse naar geslacht (mannen = 19, vrouwen = 16).
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinin farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkittävästi toisistaan terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun niitä analysoitiin sukupuolen perusteella (19 miestä, 16 naista).
Dutch: Natriumcarmellose (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Finnish: Karmelloosinatrium (E466) Krospovidoni (E1202) Hypromelloosi (E464) Laktoosi
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met het risico van volumedepletie met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvä tilavuusvajeen riski on myös otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l.
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 53,8 jaar en 49,8% van de patiënten was vrouw.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 53,8 vuotta ja 49,8 % potilaista oli naisia.
Dutch: De bescheiden bloeddrukverlagende effecten waren consistent in de loop van de tijd en in de verschillende behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal patiënten in week 24 een systolische bloeddruk < 130 mmHg of een diastolische bloeddruk < 80 mmHg.
Finnish: Kohtalaiset verenpainetta alentavat vaikutukset säilyivät yhdenmukaisina ajan mittaan, ja viikolla 24 kaikissa hoitoryhmissä oli yhtä paljon tutkittavia, joiden systolinen verenpaine oli < 130 mmHg tai diastolinen verenpaine < 80 mmHg.
Dutch: Het gecorrigeerde procentuele verschil in week 52 tussen de behandelgroepen was 16,8 %.
Finnish: Korjatun prosenttiosuuden ero hoitoryhmien välillä viikolla 52 oli 16,8 %.
Dutch: Als u al metformine, saxagliptine en dapagliflozine gebruikt als losse tabletten of saxagliptine en dapagliflozine als een combinatie samen met metformine, kan uw arts u vragen om over te schakelen naar dit geneesmiddel zodat u maar één tablet hoeft in te nemen.
Finnish: Jos käytät jo metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia erillisinä tabletteina tai saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää yhdessä metformiinin kanssa, lääkäri saattaa pyytää sinua vaihtamaan niiden käytön tähän lääkkeeseen, jolloin sinun on otettava vain yksi tabletti.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonista saatavilla olevat epidemiologiset tiedot viittaavat hieman suurentuneeseen virtsarakkosyövän riskiin diabetespotilailla, joita hoidetaan pioglitatsonilla.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico op hypoglykemie wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline en sulfonylureumderivaten).
Finnish: Potilaita on varoitettava myös hypoglykemian riskistä, kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (kuten insuliinin ja sulfonyyliureoiden kanssa).
Dutch: Diabetische ketoacidose kan zelden voorkomen en lactaatacidose kan zeer zelden voorkomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia saattaa ilmetä harvoin ja maitohappoasidoosia hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Dutch: (bij gebruik met een SU)
Finnish: (yhdessä sulfonyyliure an kanssa käytettynä)
Dutch: Werkzaamheids parameter
Finnish: Tehoparametri
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en kan u een ander geneesmiddel voor uw diabetes voorschrijven.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja muuttaa diabeteslääkitystäsi.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u het advies van uw arts over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen, zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Diabeteksen hallinta vaatii, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens studies met saxagliptine.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että saksagliptiinilla tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu ilmenneen heitehuimausta.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 55,1 jaar en 54,4 % van de patiënten was vrouw.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 55,1 vuotta ja 54,4 % potilaista oli naisia.
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 4).
Finnish: Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 4).
Dutch: Metformine: na toediening van een eenmalige orale dosis van een tablet metformine met verlengde afgifte wordt de Cmax bereikt met een mediane waarde van 7 uur en een bereik van 4 tot 8 uur.
Finnish: Metformiini: Kerta-annoksena suun kautta otetun metformiinidepottabletin jälkeen Cmax-arvon saavuttamisen mediaaniaika on 7 tuntia ja vaihteluväli 4-8 tuntia.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt Qtrilmet tot een toename van de diurese, wat gepaard gaat met een matige verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Qtrilmet lisää virtsaneritystä, mihin liittyy vähäinen verenpaineen lasku (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 na de geboorte en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
Finnish: Emorotille annettiin dapagliflotsiinia kuudennesta tiineyspäivästä 21. syntymänjälkeiseen päivään, ja poikaset altistuivat epäsuorasti in utero ja koko imetyksen ajan.
Dutch: Van de 1169 proefpersonen die werden behandeld in de gepoolde veiligheidsdata van de 3 klinische studies waren 1007 proefpersonen (86,1%) jonger dan 65 jaar, 162 proefpersonen (13,9%) 65 jaar of ouder en 9 proefpersonen (0,8%) 75 jaar of ouder.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuutta koskeviin tietoihin sisällytetyistä 1 169 tutkittavasta 1 007 tutkittavaa (86,1 %) oli alle 65-vuotiaita, 162 tutkittavaa (13,9 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 tutkittavaa (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: Volg het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging.
Finnish: Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Dutch: Bij deze aandoening nemen de niveaus van bepaalde stoffen (‘ketonlichamen' genoemd) in uw urine of bloed toe, wat kan worden vastgesteld door middel van testen.
Finnish: Tässä tilassa ketoneiksi kutsuttujen aineiden pitoisuudet kohoavat virtsassa tai veressä, mikä voidaan havaita laboratoriotutkimuksissa.
Dutch: Er werden interactiestudies uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen van Qtrilmet.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty kullakin yksittäisellä Qtrilmet-valmisteen vaikuttavalla aineella.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
Finnish: Tämän vuoksi hoikilla potilailla altistus saattaa olla hieman suurentunut ja tavallista painavammilla potilailla hieman pienentynyt.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtrilmet, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtrilmet-valmistetta, älä kuitenkaan aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa suurenevan ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat de verandering in de farmacokinetiek van metformine bij veroudering voornamelijk wordt veroorzaakt door een verandering in de nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että metformiinin farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuva muutos johtuu pääasiassa munuaistoiminnan muutoksista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan,ja alle 2 % dapagliflotsiinista erittyy muuttumattomana.
Dutch: Een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie, dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Finnish: - Vakava allerginen (yliherkkyys-) reaktio, jota ilmenee harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 54,6 jaar en 52,7 % van de patiënten was vrouw.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54,6 vuotta ja 52,7 % potilaista oli naisia.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor metformine.
Finnish: Metformiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de chirurgische ingreep of de hervatting van de orale voeding opnieuw worden gestart, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai peroraalisen ravitsemuksen aloittamisesta, mikäli munuaisten toiminta on arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi.
Dutch: Lactaatacidose vitamineB12deficiëntie
Finnish: Maitohappo asidoosi B12vitamiinin puutos
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtrilmet
Finnish: Qtrilmet-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Finnish: Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä ihmisillä ole todettu iholeesioita.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een andere zeldzame, maar zeer ernstige en soms levensbedreigende aandoening, diabetische ketoacidose genoemd.
Finnish: Nämä voivat olla toisen harvinaisen, mutta hyvin vakavan, joskus hengenvaarallisen diabeettiseksi ketoasidoosiksi kutsutun tilan oireita.
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte (tablet).
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti (tabletti)
Dutch: De nierfunctie dient als volgt te worden gecontroleerd: voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna op regelmatige basis (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2); voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en daarna periodiek (zie rubriek 4.5); ten minste 2 tot 4 maal per jaar bij een nierfunctie met GFR-niveaus die een matige nierfunctiestoornis benaderen en bij oudere patiënten.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava: - ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.5) - vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun GFR-arvot lähenevät kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäillä potilailla.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescue-behandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta viikolla 24, pois lukien tiedot satunnaistetuista tutkittavista hätälääkityksen käyttämisen jälkeen - tutkimukset MB102129 ja CV181168