FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi
Dutch: Dit was echter te wijten aan problemen met de methodeoverdracht en niet zozeer aan fouten in de producten.
Danish: I to andre tilfælde blev der konstateret tilsyneladende uoverensstemmelse med specifikationerne, men det skyldtes snarere vanskeligheder med metodeoverførsel end faktuelle problemer med produkterne.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Dutch: 3.7 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
Dutch: Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) http://www.hevra.org
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Dutch: Evaluaties
Danish: Evalueringer
Dutch: Dit geeft aan dat er minder premature aanvragen waren.
Danish: Det tyder på, at der kun indkom få ansøgninger, som ikke var tilstrækkeligt forberedt.
Dutch: Bijlagen
Danish: Bilag
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Dutch: Hieronder vallen niet alleen het organiseren van vergaderingen, het verzorgen van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten en het ontvangen van bezoekers, maar ook het regelen van de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden in verband met vergaderingen, het betalen van facturen van leveranciers en het voorbereiden en controleren van de vergaderfaciliteiten.
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
Dutch: Ontvangsten
Danish: Indtægter
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Oncologie (voorheen Therapeutische Adviesgroep Oncologie)
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende onkologi (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Dutch: Overzicht
Danish: Oversigt
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
Danish: Det afspejler den generelt stigende tendens i antallet af ansøgninger siden faldet i 2002, og man nåede op på det højeste antal aktive stoffer inden for de seneste fem år.
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Dutch: Alle wijzigingsprocedures zijn binnen de wettelijke termijnen afgehandeld.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
Dutch: Ad-hocwerkgroep Biotechnologie Voorzitter: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Danish: Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: Zie bijlage 3 voor bijzonderheden over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Danish: Offentliggjort i februar 2004
Dutch: 1 Ter vervanging van Rashmi SHAH met ingang van de vergadering van december 2004.
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Antimicrobiële middelen
Danish: Antibiotika
Dutch: Houder handelsvergunning
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Toepassingsgebied Bestemd voor
Danish: Anvendelsesområde
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Dutch: In 2004 is de MRFG elfmaal bijeengekomen.
Danish: MRFG afholdt 11 møder i 2004.
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - negatieve adviezen
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Danish: Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Danish: I maj 2004 blev COMP udvidet til 31 medlemmer, da udvalget bød repræsentanter for de ti nye medlemsstater velkommen som fuldgyldige medlemmer.
Dutch: wereldformaatvoor geneesmiddelen dat berust op een netwerk van instanties die volgens de beste praktijken te werk gaan.
Danish: Formålet med dette benchmarking-system er at medvirke til etableringen af et verdensomspændende klassificeringssystem for lægemidler på grundlag af et netværk af agenturer og styrelser, der lever op til normerne for bedste praksis.
Dutch: verwoord naar de invoering van een transparant proces voor de ontwikkeling, raadpleging, afronding en uitvoering van richtsnoeren inzake geneesmiddelen.
Danish: Oplægget blev offentliggjort i september 2004 med henblik på en ekstern høring og tager sigte på at få indført en gennemsigtig proces for udarbejdelse, høring, vedtagelse og implementering af retningslinjer på lægemiddelområdet.
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
Dutch: Opleidingen
Danish: Efteruddannelse
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Danish: • Birthe Byskov Holm
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Danish: Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - positieve adviezen
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Dutch: Beoordeling binnen 90 dagen Beoordeling binnen 90-180 dagen Beoordeling meer dan 180 dagen
Danish: Vurdering 90-180 dage
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Dutch: In 2004 werden er 65 vergaderingen vóór indiening van de aanvraag gehouden.
Danish: I 2004 blev der afholdt 65 sådanne forudgående møder.
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Danish: Bestyrelsens sammensætning blev ændret i maj 2004, da forordning (EF) nr. 726/20041 trådte i kraft.
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
Dutch: Spijsverteringskanaal/stofwisseling
Danish: Fordøjelsessystem og stofskifte
Dutch: Management en organisatie van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Danish: Ledelse og organisering af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Dutch: Geneesmiddelencertificaten
Danish: Certifikater for lægemidler
Dutch: Structuur van het EMEA
Danish: EMEA's organisationsplan
Dutch: Juridische zaken
Danish: Juridisk sektion
Dutch: De IT-dienst heeft aan de EMEA-gebruikers ondersteunende en helpdeskdiensten van hoog en professioneel niveau geleverd.
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
Dutch: Er zijn geen aanvragen ontvangen voor VAMF's.
Danish: Der indkom ingen ansøgninger for masterfiler vedrørende vaccineantigener.
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
Danish: Myndigheder i udviklingslandene kan basere sig på centraliserede vurderinger til støtte for markedsføringen i deres lande og dermed lette adgangen til de pågældende lægemidler, så man undgår fordyrende dobbeltarbejde med vurderinger.
Dutch: TSJECHIË
Danish: TJEKKIET
Dutch: Europese Gemeenschap - Japan
Danish: EU-Japan
Dutch: Verbeteren van de deskundigendatabase en deze toegankelijk maken voor alle nationale instanties.
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Dutch: Wegens de gestage groei van het Bureau is een nieuwe verdieping met kantoorruimte voor EMEA-personeel ingericht.
Danish: Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Dutch: IT-projecten en operationele werkzaamheden CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 10.
Danish: IT-projekter og operationelle aktiviteter CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler 10. CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler 11.
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Danish: Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
Dutch: De nieuwe wetgeving leidt tot nieuwe verantwoordelijkheden en tot wijzigingen in de administratieve structuur van het Bureau.
Danish: Den reviderede lovpakke har stor betydning for agenturets virke, idet den indebærer nye ansvarsområder og en ny administrativ struktur.
Dutch: Transparantie
Danish: Åbenhed
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 12.
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om lægemidler til sjældne sygdomme 12.
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Beatriz SILVA LIMA Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler Bilag 4 Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Dutch: Tweede herziene versie voltooid in juli 2004
Danish: Revision 2 afsluttet i juli 2004
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in
Danish: Bilag 13 Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager 2004
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
Danish: COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
Dutch: de goedkeuring in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification - SOP/INSP/2009) ontwikkeld, vastgesteld en op de EMEA-website bekendgemaakt.
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Dutch: Vorig jaar werden onverwacht bepaalde geneesmiddelen van de markt gehaald.
Danish: Det forhold, at visse lægemidler uventet blev trukket tilbage fra markedet sidste år, er et konkret bevis på, hvor sårbar EU-lægemiddelovervågningen stadigvæk er.
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
Danish: Udtalelser efter godkendelse 2002-2004
Dutch: Salarissen
Danish: Lønninger
Dutch: Afgesloten verwijzingen
Danish: Afsluttede henvisningssager
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
Danish: Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
Dutch: Dit duidt erop dat wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen een gunstig effect hebben, al bieden ze geen garantie voor een positieve uitkomst.
Danish: Af disse fik 6 (75 %) en positiv udtalelse fra CHMP, hvilket tyder på, at den videnskabelige rådgivning og protokolbistand har en positiv effekt, selv om den ikke er nogen garanti for et positivt udfald.
Dutch: Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2004
Danish: Lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn - 2004
Dutch: Het nieuwe financieel reglement van het EMEA is ingevoerd met toestemming van de Europese Commissie.
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
Dutch: 2 Ter vervanging van Patricia VELLA BONANNO met ingang van de vergadering van november 2004.
Danish: 10 Trådte i stedet for Patricia VELLA BONANNO fra nov.
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Dutch: Europese Gemeenschap - Zwitserland
Danish: EU-Schweiz
Dutch: Werkgroepen van het CHMP
Danish: CHMP's arbejdsgrupper
Dutch: LUXEMBURG
Danish: LUXEMBOURG
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (færdigbehandlede)
Dutch: Hoofd dienst Inspecties
Danish: Sektionsleder - inspektioner
Dutch: Specifieke opleidingen over alle aspecten van Eudranet werden geleverd in de gebouwen van het EMEA versterkt aan afgevaardigden van op Eudranet aangesloten nationale instanties
Danish: De nationale Eudranet-delegerede gennemgik særlige kurser hos EMEA i alle aspekter af Eudranet.
Dutch: Er zijn in 2004 acht aanvragen ontvangen voor PMF's.
Danish: I 2004 indkom der 8 ansøgninger for masterfiler vedrørende plasma.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Dutch: Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd.
Danish: Proceduren beskriver koordineringen af GLPinspektioner af den ikke-kliniske sikkerhed ved påtænkte toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, hvortil der henvises i ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler inden for det centraliserede system.
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Danish: 2.6 Voldgift og henvisningssager
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
Danish: Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler
Dutch: De IT-dienst verzorgt ook de archivering en back-up van data en ziet erop toe dat alle data in de EMEA-systemen uitermate veilig en vertrouwelijk bewaard blijven.
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
Dutch: Dat bedrag vertegenwoordigt ongeveer een derde van de totale begroting van het Bureau.
Danish: I 2004 udgjorde denne godtgørelse i alt 32 233 000 EUR - svarende til ca. en tredjedel af agenturets samlede budget.
Dutch: Begroting 2003: eindresultaat.
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2003.
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Dutch: De periode tot validatie was bij de eerstgenoemde aanvragen namelijk gemiddeld 30% korter.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Danish: En vaccine mod hepatitis A og B fik udvidet anvendelsesmulighederne til at omfatte børn i alderen 1 til 5 år.