FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več, so štiri svečke/vrečice šumečega praška (kar ustreza 4.000 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 4 supozitoare/plicuri cu pulbere efervescentă (corespunzător la 4000 mg).
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri manjših otrocih mogoče ustrezno odmerjati.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici.
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, mogoče ustrezno odmerjati.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru sugari cu vârsta mai mică de 3 luni.
Slovenian: Ob zvišani telesni temperaturi pri otrocih na splošno zadostuje odmerek 10 mg metamizola na kilogram telesne mase.
Romanian: În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se ne priporoča pri mladostnikih, mlajših od 15 let, in pri otrocih, saj ti potrebujejo pripravke, ki vsebujejo manj učinkovine.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, fiind necesare forme farmaceutice care conțin mai puțină substanță activă.
Slovenian: Odrasli in mladostniki,
Romanian: Copii şi adolescenți
Slovenian: Opazen učinek je mogoče pričakovati v 30 do 60 minutah po uporabi zdravila.
Romanian: Un efect clar este așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea medicamentului.
Slovenian: Intravenski vnos zdravila <izmišljeno ime> je pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea intravenoasă a <numelui inventat> este contraindicată la sugarii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi odmerka ni treba zmanjšati.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp.
Slovenian: 1.000 mg svečka (velja tudi za 1.000 mg šumeči prašek)
Romanian: Supozitor a 1000 mg (valabil, de asemenea, pentru pulberea efervescentă a 1000 mg)
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 8 ml; po potrebi se lahko dnevni odmerek poveča do 10 ml (kar ustreza 5.000 mg zdravila <izmišljeno ime>).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg <nume inventat>).
Slovenian: 4-6 let (19-23 kg)
Romanian: 4-6 ani (19-23 kg)
Slovenian: Ker je hitrost izločanja pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšana, se je treba izogibati večkratnim velikim odmerkom.
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
Slovenian: Za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več (> 53 kg), so na voljo druge jakosti ali farmacevtske oblike.
Romanian: Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (> 53 kg) sunt disponibile alte concentrații sau forme farmaceutice.
Slovenian: 250 mg tablete
Romanian: Comprimate a 250 mg
Slovenian: 13-14 let ≥ 15 let
Romanian: >53 ≥ 15 ani
Slovenian: 7-9 let (24-30 kg)
Romanian: 7-9 ani (24-30 kg)
Slovenian: 10-12 let (31-45 kg)
Romanian: 10-12 ani (31-45 kg)
Slovenian: 13-14 let (46-53 kg)
Romanian: 13-14 ani (46-53 kg)
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 10,0 ml; po potrebi se lahko dnevni odmerek poveča do 12,5 ml (kar ustreza 5.000 mg zdravila <izmišljeno ime>).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 10 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 12,5 ml (corespunzător la 5000 mg <nume inventat>).
Slovenian: Opazen učinek je mogoče pričakovati v 30 minutah po parenteralnem vnosu.
Romanian: Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.
Slovenian: Glede na največji dnevni odmerek se lahko posamezni odmerek vzame do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur, kar ustreza največjemu dnevnemu odmerku 4.000 mg.
Romanian: În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg.
Slovenian: Ker se ob okvari jeter ali ledvic hitrost izločanja zmanjša, se je treba izogibati večkratnim velikim odmerkom.
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
Slovenian: Vendar pa se na splošno uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju nosečnosti odsvetuje.
Romanian: Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină.
Slovenian: 500 mg tablete/kapsule (velja tudi za 500 mg prašek za peroralno raztopino/šumeči prašek/zrnca za peroralno raztopino)
Romanian: Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere pentru soluție orală în plic/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg)
Slovenian: Ob zvišani telesni temperaturi pri otrocih na splošno zadostuje odmerek 10 mg zdravila <izmišljeno ime> na kilogram telesne mase.
Romanian: În caz de febră, o doză de 10 mg de <nume inventat> per kilogram corp este, în general, suficientă la copii:
Slovenian: 500 mg tablete/kapsule (velja tudi za 500 mg prašek za peroralno raztopino/prašek za peroralno raztopino v vrečici/šumeči prašek/zrnca za peroralno raztopino) Odmerek se določi glede na intenzivnost bolečine ali zvišane telesne temperature in posameznikovo odzivnost na zdravilo <izmišljeno ime>.
Romanian: Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg) Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <numele inventat>.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, ali s telesno maso manj kot 5 kg (glejte poglavje 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este containdicat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală sub 5 kg (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Za zdravljenje bolečine lahko otroci in mladostniki, stari do vključno 14 let, v posameznem odmerku vzamejo od 8 do 16 mg zdravila <izmišljeno ime> na kilogram telesne mase (glejte preglednico zgoraj).
Romanian: Pentru tratamentul durerii, la copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de la 8 la 16 mg de <nume inventat> per kilogram corp, sub forma unei doze unice (vezi tabelul de mai sus).
Slovenian: 300 mg svečka
Romanian: Supozitor a 300 mg
Slovenian: Največji dnevni odmerek kg starost
Romanian: Doză unică kg vârstă
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več (ki tehtajo več kot 53 kg), lahko v posameznem odmerku intravensko ali intramuskularno prejmejo od 1 do 2 ml; po potrebi se lahko posamezni odmerek poveča do 5 ml (kar ustreza 2 500 mg zdravila <izmišljeno ime>).
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg <nume inventat>).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več (ki tehtajo več kot 53 kg), lahko v posameznem odmerku intravensko ali intramuskularno prejmejo od 1 do 2,5 ml; po potrebi se lahko posamezni odmerek poveča do 6,2 ml (kar ustreza 2.480 mg zdravila <izmišljeno ime>).
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2,5 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 6,2 ml (corespunzător la 2480 mg <nume inventat>).
Slovenian: Zdravila <izmišljeno ime> ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 15 let.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Slovenian: do tri svečke za otroke (ustreza do 900 mg metamizola)
Romanian: Până la 3 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 900 mg metamizol)
Slovenian: (pribl.
Romanian: A.
Slovenian: 11 mesecev 1-3 leta 4-6 let 7-9 let
Romanian: 1-3 ani 4-6 ani 7-9 ani
Slovenian: Največji dnevni odmerek kg starost tablete/vrečice mg tablete/vrečice mg
Romanian: kg vârsta comprimate /plicuri comprimate/plicuri mg
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, starim do vključno 14 let, se v posameznem odmerku da od 8 do 16 mg natrijevega metamizolata na kilogram telesne mase.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză unică de 8 până la 16 mg metamizol sodic per kilogram corp.
Slovenian: ena svečka za otroke (ustreza 300 mg metamizola)
Romanian: 1 supozitor pentru copii (echivalent cu 300 mg metamizol)
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Romanian: ANEXA III
Slovenian: 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina (1 ml = 20 kapljic) Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, ali s telesno maso manj kot 5 kg.
Romanian: Picături orale, soluție 500 mg/ml (1 ml = 20 picături) <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri dojenčkih, mlajših od 1 leta.
Romanian: Administrare intravenoasă: <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 1 an.
Slovenian: do pet svečk za otroke (ustreza do 1.500 mg metamizola)
Romanian: Până la 5 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 1500 mg metamizol)
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 15 let, ker je količina 575 mg metamizola, ki jo vsebuje ena kapsula, fiksna.
Romanian: <numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută într-o capsulă, de 575 mg.
Slovenian: Glede na največji dnevni odmerek se lahko posamezni odmerek vzame do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur.
Romanian: În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.
Slovenian: 500 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă 500 mg/ml
Slovenian: Telesna masa kg starost kapljice
Romanian: kg vârsta picături picături
Slovenian: Ti izdelki v Evropski uniji niso splošno sprejeti, zato je razpoložljivost podatkov omejena.
Romanian: Aceste medicamente nu sunt autorizate pe scară largă în Uniunea Europeană și, prin urmare, disponibilitatea datelor este limitată.
Slovenian: Mehanizem njegovega delovanja ni popolnoma pojasnjen.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este pe deplin înțeles.
Slovenian: European Journal of Pediatric Surgery.
Romanian: Pediatric Surgery.
Slovenian: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Romanian: 27, 3, pp. 269-273.
Slovenian: Čeprav so bila zdravila, ki vsebujejo metamizol, v več evropskih državah in tudi v ZDA zaradi tveganja za agranulocitozo umaknjena, se v drugih državah, kot so Španija, Poljska in Nemčija, metamizol pogosto uporablja.
Romanian: Deși medicamentele care conțin metamizol au fost retrase în mai multe țări din Europa, precum și în SUA, din cauza riscului de agranulocitoză, substanța se utilizează frecvent în alte țări, cum ar fi Spania, Polonia și Germania.
Slovenian: Tako bi se bilo mogoče izogniti bolj invazivnim intramuskularnim injekcijam, saj velja intravensko dajanje za primerno nadomestno možnost.
Romanian: În consecință, ar putea fi evitate injecțiile intramusculare mai invazive, întrucât administrarea intravenoasă este considerată o opțiune alternativă adecvată.
Slovenian: Metamizol je povezan z agranulocitozo in anafilaktičnim šokom.
Romanian: Metamizolul a fost asociat cu agranulocitoză și cu șoc anafilactic.
Slovenian: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Romanian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metamizol.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metamizol.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da imata metamizol in njegov glavni presnovek 4-metil-amino-antipirin (MAA) morda kombinirani osrednji in periferni mehanizem delovanja.
Romanian: Unele date sugerează că metamizolul și principalul său metabolit, 4-metil-amino-antipirina (MAA), ar putea avea un mecanism de acțiune combinat la nivel central și periferic.
Slovenian: Poleg tega se splošna zavrnitev uporabe metamizola za dajanje dojenčkom, mlajšim od treh mesecev, ne šteje za upravičeno zaradi dejstva, da se v študijah, v katere so bili vključeni bolniki iz te starostne skupine, niso pojavili nobeni posebni pomisleki.
Romanian: În plus, nu se consideră justificată respingerea generală a utilizării metamizolului pentru administrare la sugarii cu vârsta sub 3 luni, având în vedere că nu au rezultat motive de îngrijorare deosebite din studiile care au cuprins pacienți din această grupă de vârstă.
Slovenian: Kar zadeva nosečnost in dojenje, so podatki sicer omejeni, vendar ni dokazov o teratogenem ali embriotoksičnem učinku metamizola pri uporabi v prvem trimesečju.
Romanian: În ceea ce privește sarcina și alăptarea, deși datele sunt limitate, nu există nicio dovadă de efecte teratogene sau embriotoxice ale metamizolului utilizat în primul trimestru.
Slovenian: Kljub temu do zdaj ostaja slika načina delovanja nepopolna.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune rămâne în continuare incomplet cunoscut.
Slovenian: Znano je tudi zaviranje sinteze prostaglandinov (PG), ki temelji na medsebojnem delovanju z različnimi ciklooksigenazami (COX), ki povzroča spremembe presnove arahidonske kisline.
Romanian: Este cunoscută inhibarea sintezei prostaglandinelor (PG), bazată pe interacțiunea cu diferite ciclooxigenaze (COX), care determină modificări în metabolizarea acidului arahidonic.
Slovenian: Glede na poznana tveganja, povezana z uporabo metamizola, vzbujajo zaskrbljenost razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo metamizol, med posameznimi državami članicami EU.
Romanian: Având în vedere riscurile cunoscute asociate cu utilizarea metamizolului, apar motive de îngrijorare legate de diferențele dintre informațiile referitoare la medicamentele care conțin metamizol din diversele state membre ale UE.
Slovenian: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Romanian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih do vključno 14 let, se priporoča odmerek od 8 do 16 mg metamizola na kilogram telesne mase v obliki posameznega odmerka.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta până în 14 ani se recomandă o doză unică de 8-16 mg de metamizol pe kg de greutate corporală.
Slovenian: Na voljo je v monokomponentni obliki (z eno samo učinkovino), pa tudi v obliki več kombiniranih zdravil.
Romanian: Este disponibil atât ca monocomponent, cât și în mai multe medicamente combinate.
Slovenian: Na voljo ni bil noben podatek, ki bi podprl spremembo priporočil za odmerjanje pripravkov v obliki svečk z odmerkom 100 mg ali 200 mg ali kombiniranih zdravil.
Romanian: Nu au fost disponibile date care să fundamenteze modificarea dozelor recomandate pentru formulările supozitoare cu doze de 100 mg și 200 mg și nici pentru medicamentele combinate.
Slovenian: Ta učinkovina je v nekaterih državah kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem, v drugih pa je kontraindicirana samo v tretjem trimesečju nosečnosti in pri dojenju; v nekaterih državah članicah je kontraindicirana v prvem in tretjem trimesečju nosečnosti ter pri dojenju.
Romanian: În unele state membre substanța activă este contraindicată în timpul sarcinii și al alăptării, în timp ce în alte state membre aceasta este contraindicată doar în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării; în plus, în unele state membre substanța este contraindicată în primul și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Slovenian: Poleg perifernega zaviranja sinteze prostaglandinov je predpostavljeno in dokumentirano tudi osrednje delovanje.
Romanian: Pe lângă inhibarea sintezei PG la nivel periferic, au fost luate în considerare și documentate și activități la nivel central.
Slovenian: Vendar pa je po potrebi primerno dovoliti posamezen parenteralni odmerek 2 500 mg metamizola in največji dnevni odmerek 5 000 mg metamizola.
Romanian: Cu toate acestea, la nevoie se poate permite o doză unică de 2 500 mg de metamizol, cu administrare parenterală, și o doză zilnică maximă de 5 000 mg de metamizol.
Slovenian: Trenutne indikacije za metamizol (kot edino učinkovino) vključujejo akutno hudo bolečino po poškodbi ali operaciji, boleče kolike, tumorsko bolečino, drugo akutno ali kronično bolečino, če so drugi terapevtski ukrepi kontraindicirani, in visoko vročino, ki se ne odzove na druge ukrepe.
Romanian: Printre indicațiile actuale pentru metamizol (sub formă de ingredient unic) se numără durerea acută severă după traumatisme sau intervenții chirurgicale, colicile dureroase, durerea de natură tumorală, alte dureri acute sau cronice, în cazul în care alte măsuri terapeutice sunt contraindicate, și febra mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi, da presnovki metamizola znatno prehajajo v materino mleko, zato je priporočil izogibanje večkratni uporabi metamizola ob dojenju.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că metaboliții metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și, în consecință, a recomandat să se evite utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
Slovenian: Pri tej preiskavi je bilo ugotovljeno, da se največji dnevni odmerek metamizola, ki je naveden v informacijah o zdravilu, za različna zdravila giblje od 1,5 g do 6 g. Kar zadeva kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, so bile ugotovljene tudi neskladnosti.
Romanian: Ca urmare a acestei investigații, s-a observat că doza zilnică maximă de metamizol care apare în informațiile referitoare la produs ale diferitelor medicamente variază între 1,5 g și 6 g. De asemenea, s-au remarcat discrepanțe în ceea ce privește contraindicația în timpul sarcinii și al alăptării.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metamizol.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metamizol.
Slovenian: • Odbor je presodil, da je treba priporočila za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo metamizol, uskladiti.
Romanian: • Comitetul a hotărât că trebuie armonizate recomandările privind doza pentru medicamentele care conțin metamizol.
Slovenian: Ob posameznem odmerku metamizola je treba v naslednjih 48 urah materino mleko zavreči, preden se lahko dojenje nadaljuje.
Romanian: În cazul unei administrări unice de metamizol, laptele matern nu trebuie folosit timp de 48 de ore, după care se poate relua alăptarea.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je odbor menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metamizol, ostaja nespremenjeno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metamizol rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Tudi priporočeni posamezni peroralni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več, je od 500 do 1 000 mg.
Romanian: Doza unică cu administrare orală recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau mai mult este tot de 500-1 000 mg.
Slovenian: Obstajajo pa dokazi o fetotoksičnosti v smislu okvare ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa ob uporabi v tretjem trimesečju, zato je odbor presodil, da mora biti metamizol v tretjem trimesečju kontraindiciran.
Romanian: Există însă dovezi privind fetotoxicitatea, exprimată prin insuficiență renală fetală și prin constricția canalului arterial (ductus arteriosus) atunci când metamizolul se utilizează în al treilea trimestru, motiv pentru care comitetul a considerat că metamizolul trebuie să fie contraindicat în al treilea trimestru.
Slovenian: Učinkovina metamizol (imenovana tudi dipiron) je analgetik pirazolske vrste, ki ne povzroča zasvojenosti, spazmolitik in antipiretik s šibkim protivnetnim učinkom.
Romanian: Substanța activă metamizol (cunoscută și sub denumirea de dipironă) este un medicament analgezic, spasmolitic și antipiretic de tip pirazolic care nu creează dependență, cu efecte antiinflamatorii slabe.
Slovenian: Na voljo so starosti primerne formulacije (peroralne kapljice, raztopina za injiciranje).
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei (picături orale, soluție injectabilă).
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila za oceno vseh razpoložljivih podatkov o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem ter izdajo mnenja o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti.
Romanian: Prin urmare, la 26 aprilie 2018 Polonia a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze toate datele disponibile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile substanței în timpul sarcinii și al alăptării și să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie modificate.
Slovenian: Poleg tega je presodil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo metamizol, v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana zaradi tveganja za okvaro ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că medicamentele care conțin metamizol trebuie să fie contraindicate în al treilea trimestru de sarcină din cauza riscului de insuficiență renală fetală și de constricție a canalului arterial.
Slovenian: Na podlagi ocenjenih podatkov je odbor priporočil posamezen parenteralni odmerek pri odraslih in otrocih, starih 15 let ali več, ki je večji od 500-1 000 mg.
Romanian: În urma evaluării datelor, comitetul a recomandat o doză unică de 500-1 000 mg, cu administrare parenterală, la adulți și adolescenți în vârstă de 15 ani sau mai mult.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse predložene podatke v zvezi z največjim dnevnim odmerkom ter uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Romanian: • Comitetul a reevaluat ansamblul datelor prezentate în legătură cu doza zilnică maximă și cu utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Slovenian: • Odbor je obravnaval prepoznana razhajanja v informacijah o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo metamizol, v zvezi z največjim dnevnim odmerkom in uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele depistate în cadrul informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metamizol, în ceea ce privește doza zilnică maximă și utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Slovenian: Ta posamezen odmerek se lahko jemlje do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur.
Romanian: Această doză unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi la intervale de 68 ore.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (filmske ali disperzibilne tablete), peroralnih kapljic, raztopine za injiciranje in svečk.
Romanian: Metamizolul este disponibil sub formă de comprimate (filmate sau dispersabile), picături orale, soluție injectabilă și supozitoare.