FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
French: La pharmacocinétique de RoActemra chez les patients atteints d'ACG a été déterminée en utilisant un modèle pharmacocinétique de population à partir d'un ensemble de données d'analyse composées de 149 patients atteints d'ACG traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine ou 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
French: Adaptations posologiques en cas d'anomalies des paramètres biologiques (voir rubrique 4.4)
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
French: Lorsque la voie de la clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de tocilizumab, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être envisagée avec précaution chez les patients présentant des diminutions du nombre de plaquettes (< 100 000/µL).
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
French: Quatre-vingt-cinq pour cent (64/75) des patients traités par tocilizumab et 24,3 % (9/37) des patients sous placebo ont atteint ce critère de jugement principal, cette différence est très importante et statistiquement significative (p<0,0001).
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
French: Lorsque la voie de clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de tocilizumab, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité sous traitement par RoActemra.
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be instructed to inform a healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
French: Le médecin devra évaluer l'aptitude du patient à être traité par voie sous-cutanée à domicile et l'informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé s'il présente des symptômes d'une réaction allergique.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
French: Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de RoActemra administrée toutes les 4 semaines : à l'état d'équilibre l'AUC = 38000 ± 13000 h.µg/mL, la Cmin =15,9 ± 13,1 µg/mL et la Cmax = 182 ± 50,4 µg/mL.
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
French: La variation moyenne du score total de Sharp modifié par Genant entre l'inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (p< 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.
English: If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
French: Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
English: Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
French: • Vérifiez la date imprimée sur la boîte et la seringue (Voir Fig.
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
French: De même, la proportion de patients ayant atteint une rémission selon le score DAS28 (DAS28 < 2,6) a été significativement supérieure (respectivement 31 % contre 16 %) chez les patients recevant le tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport aux patients recevant le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,0001).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 80 mg/4 mL
English: RoActemra 162mg SC weekly + 26 weeks prednisone taper N=100
French: RoActemra 162mg SC une fois par semaine + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=100
English: sJIA and pJIA Patients
French: Patients atteints d'AJIp et AJIs
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200
French: Dans l'étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), respectivement, 23,4% et 35,4% des patients ont présenté après inclusion une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
French: Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
English: The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
French: Le taux d'infections graves a été numériquement supérieur chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (12,2 pour 100 patients-années)
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
French: La variation moyenne du score total de Sharp par Genant entre l'inclusion et la semaine 104 a été significativement plus basse chez les patients randomisés dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX (p< 0,0001) que chez les patients randomisés dans le bras placebo + MTX.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
French: Solution transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
French: Des diminutions significatives moyennes du score DAS28 par rapport à la valeur à l'inclusion, comprises entre - 3,1 et - 3,4, ont été observées chez les patients traités par tocilizumab, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre - 1,3 et -2,1).
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
French: La tolérance observée dans le groupe tocilizumab était cohérente avec le profil de tolérance connu du tocilizumab et aucun nouvel effet indésirable, ni effet indésirable inattendu, n'a été observé (voir Tableau 1).
English: • mouth ulceration, stomach pain
French: • plaies buccales, douleur de l'estomac
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à tocilizumab et nécessitant l'interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4 %) traités par tocilizumab au cours des études cliniques contrôlées et en ouvert.
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
French: De même, la proportion de patients ayant atteint une rémission selon le score DAS28 (DAS28 < 2,6) a été significativement supérieure (respectivement 31 % contre 16 %) chez les patients recevant le RoActemra 8 mg/kg plus DMARD par rapport aux patients recevant le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,0001).
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, des événements indésirables associés à la perfusion (événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion) ont été rapportés chez 6,9 % des patients du groupe tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD et 5,1 % des patients dans le groupe placebo plus DMARD.
English: • injection site reactions
French: • réactions au site d'injection
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
English: RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
French: PR et ACG Adaptations posologiques en cas d'anomalies des paramètres biologiques (voir rubrique 4.4)
English: Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
French: Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.
English: For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration sous-cutanée, la t 1/2 apparente dépendante de la concentration atteint 12 jours avec la dose de 162 mg une fois par semaine et 5 jours avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines chez les patients atteints de PR.
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steady state AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
French: Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue (± SD) à l'état d'équilibre de l'AUC, la Cmin et la Cmax de RoActemra étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus.
English: • high blood fat (cholesterol) levels
French: • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
English: *τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
French: *τ = 1 semaine ou 2 semaines pour les 2 schémas d'administration par voie sous-cutanée
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
French: 10 mg/kg toutes les 4 semaines moins de 30 kg
English: Laboratory Parameters
French: Paramètres biologiques
English: After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
French: Après dilution, RoActemra doit être administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure chez les patients atteints de PR, d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC.
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
French: RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en seringue préremplie contenant 162 mg de tocilizumab.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/20 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 400 mg/20 mL
English: 4 vials of 4 mL
French: 1 flacon de 4 mL 4 flacons de 4 mL
English: • cough, chest discomfort/tightness, shortness of breath
French: • toux, gêne/sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement
English: In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
French: Au cours des études cliniques sur RoActemra, une diminution rapide de la CRP, de la vitesse de sédimentation, de la concentration sérique de la protéine amyloïde A et du fibrinogène a été observée.
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous RoActemra (see section 4.4).
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par RoActemra par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
French: Avant de commencer le traitement par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose.
English: For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
French: En cas d'augmentations persistantes > 3 x LSN (confirmées par des dosages répétés, voir rubrique 4.4), arrêter le traitement par RoActemra.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
French: Chez les patients atteints de PR et d'ACG, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
English: The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
French: Le principal critère secondaire, également basé sur la proportion de patients atteignant une rémisssion prolongée à la semaine 52, comparant le groupe traité par RoActemra en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone, a également été atteint (voir Tableau 4).
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
French: La présence d'anticorps anti-RoActemra a été recherchée chez un total de 434 patients traités par RoActemra 162 mg toutes les deux semaines au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SCII.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
French: Chez les patients atteints d'AJIs, d'AJIp et de PR, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
French: La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 100 mL.
English: The types of adverse drug reactions in the RoActemra arm were consistent with the known safety profile of RoActemra and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
French: Les types d'effets indésirables dans le groupe RoActemra étaient cohérents avec le profil de tolérance connu de RoActemra, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1.
English: • cold sores (oral herpes simplex), blisters
French: • bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
French: 100 kg, la valeur moyenne attendue (± SD) à l'état d'équilibre de l'AUC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra in RA patients (see section 4.8).
French: Des complications de diverticulite à type de perforation diverticulaire ont été rapportées peu fréquemment avec RoActemra chez les patients atteints de PR (voir rubrique 4.8).
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled pen containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
French: RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution injectable en stylo prérempli contenant 162 mg de tocilizumab.
English: These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
French: Ces effets sont fréquents : ils peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10
English: For the 162 mg every week dosing regimen, the steady-state Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steady-state Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg.
French: Pour le régime d'administration de 162 mg toutes les deux semaines, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 129% plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg.
English: • Physician Information Pack
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
English: pJIA Patients < 30 kg
French: Patients < 30 kg atteints d'AJIp
English: *τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
French: *τ = 2 semaines ou 3 semaines pour les 2 schémas d'administration par voie sous-cutanée
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
French: La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez l'ensemble des 112 patients à l'inclusion.
English: Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
French: Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection SC d'adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion IV de placebo toutes les 4 semaines.
English: The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
French: La fréquence des infections ayant conduit à une interruption de traitement a été également numériquement plus élevée chez les patients ayant un poids < 30 kg traités par tocilizumab 10 mg/kg (21,4%) comparée à celle observée chez les patients ayant un poids ≥ 30 kg traités par tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
English: Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
French: Une posologie de 8 mg/kg de RoActemra ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
French: RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion Tocilizumab
English: • If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
French: • Si l'injection a été oubliée dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, injectez une dose dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivre les injections suivantes aux dates préalablement programmées.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en stylo prérempli, ACTPen® Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis 162 mg/0,9 mL
English: In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
French: Chez les patients pédiatriques atteints d'AJIs, le volume central de distribution était de 1,87 L, le volume périphérique de distribution était de 2,14 L, conduisant à un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,01 L.
English: In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
French: Chez les patients traités parRoActemra, la normalisation du taux de CRP a été constatée dès la 2ème semaine et maintenue tout au long du traitement.
English: • Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
French: • L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des augmentations des ALAT ou ASAT > 1,5 x LSN.
English: Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
French: Chaque stylo prérempli contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.
English: The pre-filled pen should not be shaken.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
French: Une réduction de 41 points sur une échelle de 0 - 100 a été observée dans le groupe tocilizumab versus une réduction de 1 point pour les patients sous placebo (p<0,0001).
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
French: Si un enfant ou un adolescent atteint d'AJIp manque ou oublie une dose Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription du médecin.
English: 4 vials of 20 mL
French: 1 flacon de 20 mL 4 flacons de 20 mL
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
French: La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 8 mg/kg toutes les 4 semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou de 10 mg/kg toutes les 4 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen.
French: RoActemra se présente sous la forme de 0,9 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille contenant 162 mg de tocilizumab assemblée dans un stylo.