FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées dans deux études contrôlées versus placebo (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) et une étude contrôlée versus placebo et versus comparateur actif (CIMPACT) chez des patients âgés de ≥18 ans ayant du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Cimzia en dos estudios controlados con placebo (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) y un estudio controlado con placebo y con tratamiento activo (CIMPACT) en pacientes de ≥18 años de edad con psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
French: N'injectez pas au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées chez des patients adultes, naïfs de DMARDs, ayant une PR active lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (C-EARLY).
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia fue evaluada en pacientes naïve a FAMEs (sin tratamiento previo con FAMEs) con RA activa en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado (C-EARLY).
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique en médicament et chez certains patients, à une efficacité réduite.
Spanish: La formación de anticuerpos estuvo asociada con concentraciones plasmáticas de fármaco disminuidas y en algunos pacientes, con eficacia reducida.
French: • Lâchez le capuchon de l'aiguille pendant qu'ava libère le médicament utilisé.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja así el dispositivo ava expulsará el medicamento utilizado.
French: N'utilisez pas si la solution est décolorée, trouble ou si des particules y sont visibles.
Spanish: No use si la solución está descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir des particules.
Spanish: No use este medicamento si la solución esta descolorida, turbia o si puede ver partículas en ella.
French: • Toux
Spanish: • tos
French: Boîte de 2 seringues préremplies à aiguille rétractable et 2 tampons alcoolisés (réservé à l'usage hospitalier).
Spanish: Envase con 2 jeringas precargas con protector de la aguja y 2 toallitas con alcohol (para uso solo por profesionales sanitarios).
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament et, chez certains patients, à une réduction de l'efficacité.
Spanish: La presencia de anticuerpos se acompañó de una disminución de la concentración plasmática del fármaco, y en algunos pacientes de una reducción de la eficacia.
French: Aux semaines 12 et 24, une amélioration des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses/sensibles, dactylite et enthésite) a été observée chez les patients traités par Cimzia (valeur nominale de p < 0,01).
Spanish: En las semanas 12 y 24, se observaron en los pacientes tratados con Cimzia, la mejora de los parámetros de la actividad periférica característica de la artritis psoriásica (p. ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis) (valor nominal p<0,01).
French: - Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMEDIATEMENT.
Spanish: Reacciones alérgicas - Si experimenta REACCIONES ALÉRGICAS tales como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción, deje de utilizar Cimzia y contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
French: §§ Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines versus étanercept 50 mg deux fois par semaine a démontré une supériorité (p < 0,05).
Spanish: §§ La pauta posológica de Cimzia 400 mg cada 2 semanas frente a etanercept 50 mg dos veces por semana demostró su superioridad (p < 0,05) ** Cimzia frente a placebo p < 0,001.
French: gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements cardiaques irréguliers
Spanish: • problemas cardiacos incluyendo músculo cardiaco debilitado, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, malestar o presión en el pecho, ritmo cardiaco anormal incluyendo latidos cardiacos irregulares
French: Boîte de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés.
Spanish: Envases con 2 jeringas precargadas y 2 toallitas con alcohol.
French: Le contenu total (1 ml) du stylo prérempli doit être injecté, par voie sous-cutanée uniquement.
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
French: - Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné.
Spanish: Vacunas - Informe a su médico si le han administrado o le van a administrar una vacuna.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille.
Spanish: No tire el protector de la aguja.
French: Le stylo prérempli (AutoClicks) de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
Spanish: Pluma precargada de 1 ml (AutoClicks) que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo), que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
French: Les principaux résultats de l'étude CIMPACT sont présentés dans le Tableau 12.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan los principales resultados del ensayo CIMPACT.
French: Il n'y a aucune expérience de l'administration de Cimzia en association avec des DMARDs autres que le MTX.
Spanish: No hay experiencia con Cimzia en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) diferentes de MTX.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
French: Parmi les patients qui présentaient un score PGA blanchi ou quasiment blanchi à la Semaine 16 et qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, les taux de maintien de la réponse à la Semaine 48 étaient de 85,9 % et de 84,3 % respectivement.
Spanish: Entre los pacientes con PGA de blanqueamiento completo o casi completo en la semana 16 y que recibían Cimzia 400 mg cada 2 semanas o Cimzia 200 mg cada 2 semanas, las tasas de mantenimiento de la respuesta en la semana 48 fueron del 85,9 % y del 84,3 %, respectivamente.
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la cartouche pour dispensateur de dose Cimzia.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado la presencia de proteína de látex antigénica en el capuchón extraíble de la aguja de Cimzia en cartucho para dispensador de dosis.
French: Les patients avaient ≥ 9 articulations gonflées et douloureuses et ils avaient une PR active depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
Spanish: Antes del inicio de los ensayos los pacientes tenían cada uno ≥ 9 articulaciones inflamadas y dolorosas a la palpación y habían tenido artritis reumatoide activa durante al menos 6 meses.
French: Parmi les sujets anticorps anti-ADNdb négatifs à l'inclusion, 2,2 % de ceux traités par Cimzia et 1,0 % des patients sous placebo, sont devenus anticorps anti-ADNdb positifs.
Spanish: De los pacientes que al inicio eran anticuerpos anti-dsDNA negativos el 2,2% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de anticuerpos anti-dsDNA positivos, en comparación con el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo.
French: Le contenu total (1 ml) de la cartouche pour dispensateur de dose doit être administré, par voie souscutanée uniquement en utilisant le dispositif d'injection électronique ava.
Spanish: El contenido total del cartucho para dispensador de dosis (1 ml) debe administrarse únicamente usando el dispositivo electromecánico de inyección ava solo para una inyección subcutánea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés jusqu'à la semaine 16 ont été observés dans les classes de système d'organes « Infections et infestations », chez 6,1 % des patients traités par Cimzia et 7 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 4,1 % des patients traités par Cimzia et 2,3 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu sous-cutané », chez 3,5 % des patients traités par Cimzia et 2,8 % des patients recevant le placebo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas hasta la semana 16 pertenecían, según la clasificación por órganos y sistemas, a las clases Infecciones e infestaciones", notificadas en el 6,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 7 % de los tratados con placebo, Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificados en el 4,1 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,3 % de los tratados con placebo, y Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificados en el 3,5 % de los pacientes tratados con Cimzia y en el 2,8 % de los tratados con placebo.
French: Il doit être conseillé à tous les patients traités par Cimzia de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins ou une infection (par ex. : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas o infección (por ej. fiebre persistente, hematomas, hemorragia, palidez) durante el tratamiento con Cimzia.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des lésions préexistantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si durante o después del tratamiento con Cimzia aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
French: Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une fatigue) peuvent survenir après l'injection de Cimzia.
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.
French: Le message « Il vous reste 1 injection » s'affiche à l'écran.
Spanish: - Aparecerá en la pantalla el mensaje "Le queda 1 inyección" - Repita el procedimiento de inyección empezando en el paso 2.
French: Dans l'ensemble de la population, le pourcentage de répondeurs ASAS20 était cliniquement pertinent et significativement plus élevé à chaque visite, de la semaine 1 à la semaine 24 dans les groupes de traitement par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus le groupe placebo (p ≤ 0,001 à chaque visite).
Spanish: En el total de la población, el porcentaje de respondedores ASAS20 en cada visita desde la semana 1 hasta la semana 24 (p≤0,001 en cada visita) fue clínicamente relevante y significativamente mayor en los grupos de tratamiento con Cimzia 200 mg cada 2 semanas y Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el grupo placebo.
French: • Après l'injection, jetez immédiatement la(es) seringue(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) jeringa(s) usada(s) en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
Spanish: En los estudios pivotales, de los pacientes que al inicio eran AAN negativos el 16,7% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de AAN positivos, en comparación con el 12,0% de los pacientes en el grupo placebo.
French: • augmentation du volume de la rate
Spanish: • agrandamiento del bazo
French: Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière.
Spanish: Las jeringas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
French: Les patients traités par Cimzia ont présenté un taux de réponse ACR 20 significativement plus élevé à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,001).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia tuvieron una tasa de respuesta ACR 20 mayor estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con placebo (p<0,001) en las semanas 12 y 24.
French: Les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière.
Spanish: Las plumas precargadas pueden conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo único máximo de 10 días protegidas de la luz.
French: Peu fréquent cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions précancéreuses (incluant leucoplasie orale, nævus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
Spanish: Poco frecuente neoplasias del sistema linfático y sangre (incluyendo linfoma y leucemia), tumores sólidos, cánceres de piel no melanoma, lesiones precancerosas (incluyendo leucoplasia oral, nevus melanocítico), tumores benignos y quistes (incluyendo papiloma cutáneo)
French: Tableau 11: Réponse clinique dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 à la semaine 16 et à la semaine 48
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48
French: • Essoufflement lors d'un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)
Spanish: • dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia Comment utiliser Cimzia
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Cimzia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia Cómo usar Cimzia
French: Dans les études RA-I et RA-II, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significatives, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment QuestionnaireDisability Index) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale), à partir de la Semaine 1 et jusqu'à la fin des études.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud En los RA-I y RA-II los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada mediante el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQDI), y en el cansancio (fatiga) como se desprende de la Escala de Asesoramiento de Fatiga (FAS) comparado con placebo desde la Semana 1 hasta el final de los ensayos.
French: Cimzia est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.
French: Des instructions détaillées pour la préparation et l'administration de Cimzia en seringue préremplie sont données dans la notice.
Spanish: En el prospecto se dan instrucciones detalladas para la preparación y administración de la jeringa precargada de Cimzia.
French: Le contenu total (1 ml) de la seringue préremplie doit être injecté, par voie sous-cutanée uniquement.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como inyección subcutánea.
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de Cimzia chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement antituberculeux approprié n'a pu être confirmée, ainsi que chez les patients à risque significatif de tuberculose malgré un test négatif pour une tuberculose latente.
Spanish: En pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los cuales no pueda confirmarse un tratamiento adecuado, y en pacientes que tengan factores de riesgo significativos para tuberculosis a pesar de tener un resultado negativo en el test para la tuberculosis latente, se debe considerar la utilización de un tratamiento anti-tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été observés dans les classes de systèmes d'organes « Infections et infestations », chez 14,4 % des patients traités par Cimzia et 8,0 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 8,8 % des patients traités par Cimzia et 7,4 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu souscutané » chez 7,0 % des patients traités par Cimzia et 2,4 % des patients recevant le placebo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes estuvieron, según la clasificación por órganos y sistemas, dentro del grupo de Infecciones e infestaciones, notificadas en el 14,4% de los pacientes con Cimzia y en el 8,0% de los pacientes con placebo, dentro del grupo de Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, notificadas en el 8,8% de los pacientes con Cimzia y en el 7,4% de los pacientes con placebo, y dentro del grupo Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, notificadas en el 7,0% de los pacientes con Cimzia y 2,4% de los pacientes con placebo.
French: Seringue préremplie (verre de type I) de un ml munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo) que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
French: • symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de chaleur
Spanish: • nódulos linfáticos hinchados • síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos,
French: Etanercept 50 mg 2 f ois par semaine N = 170
Spanish: Etanercept 50 mg BiW N=170
French: • inflammation de l'œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes
Spanish: • inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les améliorations de tous les principaux résultats d'efficacité précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 204 dans la population totale ainsi que dans les souspopulations SA et nr-axSpA.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, las mejoras en todos los resultados de eficacia mencionados anteriormente se mantuvieron hasta la semana 204 en el total de la población así como en las subpoblaciones.
French: Celui-ci peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento con Cimzia.
French: Figure 2
Spanish: Figura 2 Figura 3
French: Les patients en échec « primaire » à tout traitement biologique antérieur (défini par l'absence de réponse au cours des 12 premières semaines de traitement) ont été exclus des études de phase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 et CIMPACT).
Spanish: Se excluyó de los estudios de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT) a los pacientes que fueron no respondedores "primarios" para algún tratamiento biológico previo (definidos como sin respuesta en las primeras 12 semanas de tratamiento).
French: Dans l'étude clinique AS001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de leur capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI et de la douleur évaluée par les scores de douleurs dorsales totales et nocturnes (échelle numérique).
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico AS001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada a través de BASFI y en el dolor evaluado por la escala NRS de Dolor de Espalda Total y Nocturno en comparación con el placebo.
French: • Après l'injection de Cimzia, jetez immédiatement le(s) stylo(s) utilisé(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) pluma(s) usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des cas d'infections a été de 1,03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0,92 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide controlados con placebo la frecuencia de la incidencia de casos nuevos de infecciones fue 1,03 por paciente/año para todos los pacientes tratados con Cimzia y 0,92 por paciente/año para los pacientes tratados con placebo.
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille du stylo prérempli Cimzia.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado la presencia de proteína de látex antigénica en el capuchón extraíble de la aguja de Cimzia en pluma precargada.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si se siente inseguro sobre el proceso de inyección, contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 6,8 %.
Spanish: Se estimó en un 6,8% el porcentaje global de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción constante de la concentaración plasmática del fármaco.
French: Peu fréquent anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose
Spanish: Poco frecuente anemia, linfadenopatía, trombocitopenia, trombocitosis
French: • Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si se siente inseguro sobre el proceso de inyección, por favor contacte con su médico o farmacéutico.
French: Parmi les 138 patients randomisés à la Semaine 48 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, 92, 68 et 48 ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
Spanish: De los 138 pacientes aleatorizados a Cimzia 200 mg cada dos semanas, 92, 68 y 48 tenían una respuesta ACR 20/50/70 respectivamente.
French: Dans les 3 études, le taux de répondeurs PASI 75 du bras Cimzia était significativement supérieur à celui du bras placebo à partir de la Semaine 4.
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
French: Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par Cimzia, si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cimzia informe a su médico si: