FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe interrumpir ni suspender el tratamiento con Jylamvo antes de discutirlo con su médico.
Italian: Non interrompa o sospenda il trattamento con Jylamvo prima di averne parlato con il medico.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jylamvo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Italian: Prima del lancio di Jylamvo in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'Autorità Nazionale Competente.
Spanish: − pérdida del conocimiento
Italian: − perdita di coscienza
Spanish: El AUC normalizada respecto a la dosis del metabolito 7-hidroximetotrexato no fue dependiente de la edad.
Italian: L'AUC normalizzata per la dose del metabolita 7-idrossimetotrexato non dipendeva dall'età.
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
Italian: Controllare che il tappo sia ben chiuso.
Spanish: Los pacientes con AIJ se deben derivar siempre a una unidad de reumatología especializada en el tratamiento de niños/adolescentes.
Italian: I pazienti con AIG devono sempre essere inviati ad un centro reumatologico specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
Spanish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Reino Unido
Italian: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Regno Unito
Spanish: Esto significa que puede causar mutaciones genéticas.
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
Spanish: Se debe evaluar la alcalinización de la orina mediante controles repetidos del pH (valor superior o igual a 6,8) durante al menos las primeras 24 horas tras iniciar la administración de metotrexato.
Italian: L'alcalinizzazione delle urine deve essere verificata con un monitoraggio ripetuto del pH (valore superiore o uguale a 6,8) almeno per le prime 24 ore successive all'inizio della somministrazione di metotrexato.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se debe descartar la presencia de tuberculosis y hepatitis B y C.
Italian: Se clinicamente indicato, devono essere escluse tubercolosi ed epatite B e C.
Spanish: − reacciones alérgicas graves
Italian: − reazioni allergiche gravi
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento se determinarán de forma individual en función del cuadro clínico del paciente y la tolerabilidad del metotrexato.
Italian: La dose e la durata del trattamento sono stabilite singolarmente in base al quadro clinico del paziente e alla tollerabilità del metotrexato.
Spanish: − tratamientos para el cáncer (como doxorubicina y procarbazina durante el tratamiento con metotrexato en dosis altas)
Italian: − trattamenti per il cancro (quali doxorubicina e procarbazina durante la terapia con dose elevata di metotrexato)
Spanish: Anemia megaloblástica
Italian: Anemia megaloblastica
Spanish: − antibióticos
Italian: − antibiotici
Spanish: Además, se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes por si presentaran signos tempranos de toxicidad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 y 5.2).
Italian: Inoltre, è consigliato un attento monitoraggio dei pazienti per eventuali segni precoci di tossicità (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2).
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamientos publicados actualmente para niños (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento deve seguire i protocolli terapeutici attualmente pubblicati per i bambini (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El médico decidirá si necesita algún tratamiento.
Italian: Il medico deciderà se è necessario sottoporla a un trattamento.
Spanish: Los datos de un ensayo aleatorizado en pacientes con artritis reumatoide juvenil (de 2,8 a 15,1 años de edad) indicaron un aumento de la biodisponibilidad oral del metotrexato oral en ayunas.
Italian: I dati di uno studio randomizzato condotto su pazienti con artrite reumatoide giovanile (di età compresa tra 2,8 e 15,1 anni) hanno indicato una maggiore biodisponibilità orale del metotrexato a digiuno.
Spanish: − fiebre.
Italian: − febbre.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos medicamentos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
Italian: Pertanto, il trattamento dell'artrite reumatoide con tali medicinali può essere continuato anche in corso di terapia con metotrexato a basse dosi, ma soltanto sotto rigoroso controllo medico.
Spanish: % de la dosis administrada
Italian: % di dose da somministrare
Spanish: Los vertidos deben limpiarse inmediatamente.
Italian: Eventuali rovesciamenti devono essere puliti immediatamente.
Spanish: • Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
Italian: • Artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti.
Spanish: • Recomendación de vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de sobredosis (que afectan principalmente a los sistemas hematopoyético y gastrointestinal).
Italian: • raccomandazione di tenere i pazienti sotto osservazione per individuare eventuali segni e sintomi di sovradosaggio (che interessano prevalentemente i sistemi ematopoietico e gastrointestinale);
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Jylamvo, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir o dispensar Jylamvo tengan acceso a los siguientes materiales educativos:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che in ciascun Stato membro in cui viene commercializzato Jylamvo tutti gli operatori sanitari che avranno il compito di prescrivere o dispensare Jylamvo abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale:
Spanish: La dosis se aumentará de forma gradual, si bien, por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente ma non deve, in generale, superare la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
Spanish: Utilice siempre esta jeringa para tomar el medicamento.
Italian: Usi sempre la siringa fornita per prendere il medicinale.
Spanish: Existe una importante circulación enterohepática.
Italian: Si evidenzia una marcata circolazione enteroepatica.
Spanish: En niños con AIJ, el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo normalizada respecto a la dosis de metotrexato aumentó con la edad en los niños y fue menor que la observada en adultos.
Italian: Nei bambini con AIG, l'area normalizzata per la dose sottesa alla curva concentrazionetempo (AUC) della concentrazione plasmatica del metotrexato aumentava con l'età dei bambini ed era inferiore a quella osservata negli adulti.
Spanish: Instrucciones para el uso de la jeringa suministrada en el envase
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa fornita nella confezione
Spanish: Es importante determinar cualquier aumento de las concentraciones del principio activo en las 48 horas siguientes al tratamiento, ya que puede producirse toxicidad irreversible del metotrexato.
Italian: È importante determinare qualunque aumento dei livelli del principio attivo entro 48 ore dalla terapia, altrimenti può verificarsi una tossicità irreversibile da metotrexato.
Spanish: En indicaciones no oncológicas, se debe confirmar la ausencia de embarazo antes de utilizar Jylamvo.
Italian: Alle indicazioni non oncologiche, l'assenza di gravidanza deve essere confermata prima dell'uso di Jylamvo.
Spanish: Se debe realizar una radiografía torácica para poder descartar una infección.
Italian: Occorre eseguire una radiografia del torace per escludere la presenza di infezione.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Quay Pharmaceuticals Limited
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Quay Pharmaceuticals Limited
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico curante deve informare esaurientemente i pazienti dei rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
Spanish: − fiebre, dolor de garganta, síntomas parecidos a la gripe
Italian: − febbre, mal di gola, sintomi simili a quelli dell'influenza
Spanish: El metotrexato en dosis bajas se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la LLA en niños de 3 años de edad o mayores, adolescentes y adultos como parte de protocolos complejos en combinación con otros medicamentos citostáticos.
Italian: Il metotrexato a basso dosaggio è utilizzato nel trattamento di mantenimento della LLA in bambini di età superiore ai 3 anni, adolescenti e adulti nell'ambito di protocolli complessi in combinazione con altri medicinali citostatici.
Spanish: − diuréticos, que reducen la retención de líquidos
Italian: − diuretici, che riducono la ritenzione di liquidi
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de prueba de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar pronto la aparición de reacciones adversas.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una settimana prima dell'inizio della terapia per evidenziare eventuali reazioni avverse precoci.
Spanish: − puntitos rojos en la piel
Italian: − macchioline rosse sulla pelle
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los padres y cuidadores deben usar guantes desechables cuando manipulen el metotrexato.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i familiari e le persone incaricate dell'assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggino metotrexato.
Spanish: En estudios realizados en animales metotrexato ha mostrado toxicidad para la reproducción, en especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Aproximadamente el 50 % del metotrexato se une a las proteínas séricas.
Italian: Circa il 50% del metotrexato si lega alle proteine sieriche.
Spanish: En estos casos, los síntomas que se han descrito con frecuencia son reacciones hematológicas y gastrointestinales.
Italian: In questi casi, i sintomi frequentemente riportati sono stati reazioni ematologiche e gastrointestinali.
Spanish: − pirimetamina (se utiliza para prevenir y tratar la malaria)
Italian: − pirimetamina (per la prevenzione e il trattamento della malaria)
Spanish: − si tiene un consumo excesivo de alcohol;
Italian: − se consuma molti alcolici
Spanish: − si tiene diabetes mellitus y recibe tratamiento con insulina;
Italian: − ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina
Spanish: En la psoriasis, se produce un aumento significativo de la proliferación de las células del epitelio en comparación con la piel normal.
Italian: Nella psoriasi, la proliferazione delle cellule dell'epitelio è notevolmente aumentata rispetto alla cute normale.
Spanish: − mercaptopurina (se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia)
Italian: − mercaptopurina (per il trattamento di determinati tipi di leucemia)
Spanish: Todos los componentes de la jeringa tienen que estar completamente secos antes de utilizarlos para administrar la dosis siguiente.
Italian: Tutte le parti della siringa devono essere completamente asciutte prima di utilizzarla per la dose successiva.
Spanish: Jylamvo es de uso oral y se suministra listo para ser utilizado.
Italian: Jylamvo è per uso orale e fornito pronto per l'uso.
Spanish: El metotrexato induce mutaciones génicas y cromosómicas, tanto in vitro como in vivo.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas deben recibir instrucciones claras de que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
Italian: I pazienti affetti da malattie reumatologiche o dermatologiche devono essere informati in modo inequivocabile che il trattamento deve essere assunto solo una volta alla settimana e non tutti i giorni.
Spanish: Esos efectos parecen ser reversibles tras la suspensión del tratamiento en la mayoría de los casos.
Italian: Questi effetti sembrano reversibili nella maggior parte dei casi dopo l'interruzione della terapia.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
Italian: Studi a lungo termine nei ratti, nei topi e nei criceti non hanno evidenziato un potenziale tumorigenico del metotrexato.
Spanish: Si bien este efecto se puede reducir mediante la administración de folinato cálcico, se debe evitar su uso concomitante.
Italian: Mentre questo effetto può essere ridotto somministrando calcio folinato, l'uso concomitante deve essere evitato.
Spanish: Se desconoce si metotrexato está presente en semen.
Italian: Non è noto se il metotrexato sia presente nel seme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico podrá hacerle análisis de sangre y también comprobar el funcionamiento de los riñones y el hígado.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico richiederà delle analisi del sangue e verificherà come funzionano i suoi reni e il fegato.
Spanish: La proliferación celular suele ser mayor en los tumores malignos que en tejido normal y, en consecuencia, el metotrexato puede ejercer un efecto sostenido en el crecimiento maligno sin causar daños irreversibles al tejido normal.
Italian: La proliferazione cellulare è generalmente superiore nei tumori maligni rispetto al tessuto normale e il metotrexato può quindi esercitare un effetto duraturo sulla crescita maligna senza causare danni irreversibili al tessuto normale.
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina.
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine.
Spanish: - Pruebas de función hepática - Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
Italian: - Test di funzionalità epatica È necessario prestare particolare attenzione alla comparsa di tossicità epatica.
Spanish: Fertilidad masculina
Italian: Fertilità maschile
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que puedan reconocerse y evaluarse de inmediato los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente monitorati durante il trattamento in modo che possano essere individuati e valutati in brevissimo tempo i segni di eventuali effetti tossici o di reazioni avverse.
Spanish: Por protección, debe utilizar guantes desechables cuando manipule Jylamvo.
Italian: Per protezione deve indossare guanti monouso durante la manipolazione di Jylamvo.
Spanish: Si desea quedarse embarazada debe consultar a su médico, quien podría remitirla a un especialista para que le informe antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento.
Italian: Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla per una consulenza da uno specialista prima della data programmata di inizio trattamento.
Spanish: − cambios patológicos en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía)
Italian: − mutazione patologica della materia bianca del cervello (leucoencefalopatia)
Spanish: Si se producen estas reacciones adversas, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento y adoptar las medidas oportunas para contrarrestarlas (ver sección 4.9).
Italian: Se si verificano tali reazioni avverse è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento e occorre adottare contromisure adeguate (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: Se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.
Italian: In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile rischio per il feto.
Spanish: Productos con vitaminas
Italian: Prodotti vitaminici
Spanish: Limpie los vertidos inmediatamente.
Italian: Pulire immediatamente gli eventuali rovesciamenti.
Spanish: El médico le indicará qué dosis debe tomar para su enfermedad y cuándo debe tomarla.
Italian: Il medico le dirà la dose da assumere per la sua condizione e quando prenderla.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jylamvo:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jylamvo se:
Spanish: • Informar acerca de los efectos adversos graves que pueden ser mortales y sobre los síntomas de sobredosis y las medidas a seguir en caso de padecer algún síntoma para que el paciente pueda buscar asistencia médica a tiempo.
Italian: • informazioni riguardanti eventi avversi seri che possono essere fatali e i sintomi di sovradosaggio e i passaggi da intraprendere se si presentassero i sintomi, in modo da permette al paziente di ricorrere a cure mediche in tempo;
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar gradualmente la dosis en 2,5 mg (1,25 ml) cada semana.
Italian: In base all'attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg (1,25 ml) alla settimana.
Spanish: El metotrexato atraviesa la barrera placentaria en ratas y monos.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nei ratti e nelle scimmie.
Spanish: Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son anómalos, el tratamiento solo se reanudará cuando todos los resultados vuelvan a ser normales.
Italian: Se i risultati di una o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
Spanish: Además, en el caso de indicaciones no oncológicas • Embarazo (ver sección 4.6)
Italian: Inoltre per indicazioni non oncologiche • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: Las dosis se suelen basar en la SC del paciente y el tratamiento de mantenimiento es un tratamiento a largo plazo.
Italian: Le dosi sono generalmente basate sull'area di superficie corporea del paziente e la terapia di mantenimento rappresenta un trattamento a lungo termine.
Spanish: En presencia de factores de riesgo como trastornos de la función renal, incluida la insuficiencia renal leve, no se recomienda la administración concomitante de AINE.
Italian: Se sono presenti fattori di rischio come i disordini della funzionalità renale, compresa una moderata insufficienza renale, la co-somministrazione di FANS non è raccomandata.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire al loro medico tutti i segni e i sintomi che suggeriscono la presenza di un'infezione.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, antimetabolitos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, antimetaboliti, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA01
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe reanudar con especial precaución, después de considerar con cuidado la necesidad de tratamiento y con una mayor vigilancia por la posible reaparición de toxicidad.
Italian: La terapia con metotrexato deve essere ripresa con particolare cautela solo dopo un attento esame riguardo la necessità di trattamento e con un maggiore monitoraggio per l'eventuale ripetersi di tossicità.
Spanish: Sin embargo, se debe aumentar la frecuencia de control si se aumenta la dosis.
Italian: Tuttavia, è necessario aumentare la frequenza del monitoraggio nel caso in cui venga aumentata la dose.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento cuando acuda a su médico o al hospital.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e la faccia vedere al medico o in ospedale.
Spanish: El metotrexato puede reducir el aclaramiento de la teofilina.
Italian: Il metotrexato può ridurre la clearance della teofillina.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el uso de metotrexato hasta que cesen los síntomas.
Italian: In questo caso, il trattamento con metotrexato deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan prescrito.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda que los pacientes varones sexualmente activos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del paciente varón y al menos 6 meses después de la interrupción de metotrexato.
Italian: Come misura precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di sesso femminile, di usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
Spanish: Después de la administración oral, el metotrexato se absorbe del tracto gastrointestinal.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Spanish: Con cada receta, los profesionales sanitarios deben asesorar al paciente o a su cuidador sobre la forma de medir la dosis prescrita.
Italian: Con ciascuna prescrizione, gli operatori sanitari devono consigliare il paziente e/o la persona che lo assiste su come misurare la dose prescritta;
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas hepáticas, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
Italian: Se si registra un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
Spanish: En caso de que los linfomas no reviertan espontáneamente, se debe iniciar un tratamiento citotóxico.
Italian: Se il linfoma non regredisce in maniera spontanea, è necessario iniziare un trattamento citotossico.
Spanish: Si la vía oral es ineficaz, está indicado un cambio a una forma farmacéutica parenteral.
Italian: Se la via orale non è efficace, è indicato il passaggio a una forma di dosaggio per via parenterale.
Spanish: Actúa por la inhibición competitiva de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo que inhibe la síntesis de ADN.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolicoreduttasi e di conseguenza la sintesi del DNA.
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di leggere il foglio illustrativo inserito nella confezione.
Spanish: Cuando se administra en dosis bajas (de 7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70 %, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en un mismo sujeto (25-100 %).
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) inter e intra individuali.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
Italian: La sintomatologia polmonare richiede una diagnosi rapida e l'interruzione della terapia con metotrexato.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, hable con su médico tan pronto como sea posible.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, o sospetta una gravidanza, consulti il suo medico non appena possibile.