FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Hungarian: Minden egyes tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
English: BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: TUDNIVALÓK A FENTANYL-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Hungarian: Átlátszó és színtelen tapasz, a hátoldalát borító fólián kék “fentanyl 75 µg/h“ felirattal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tapaszból 25 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként.
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Hungarian: Minden egyes tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel..
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENTANYL-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tapaszból 50 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
English: Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm adagolását orvosa határozza meg, és egyénre szabottan határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb dózist.
English: Blue printing ink
Hungarian: Kék jelölőtinta
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Hungarian: Átlátszó és színtelen tapasz, a hátoldalát borító fólián kék “fentanyl 25 µg/h“ felirattal.
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Hogyan alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Hungarian: Átlátszó és színtelen tapasz, a hátoldalát borító fólián kék “fentanyl 50 µg/h“ felirattal.
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet)
English: Adhesive layer
Hungarian: Transzdermális alkalmazásra
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
English: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Hungarian: Franciaország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Hungarian: A testhőmérséklet jelentős mértékű emelkedése megnövelheti a fentanil felszívódási sebességét, ezért a lázas betegeknél figyelni kell az opioidok által kiváltott nemkívánatos reakciók megjelenését.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS és a hozzá kapcsolódó nevek (Lásd I. Melléklet) [lásd az I. mellékletet- A tagállam tölti ki] fentanil
English: How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
Hungarian: HOGYAN KELL A FENTANYL-RATIOPHARM TÁROLNI?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: Polyacrylate adhesive layer
Hungarian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Hungarian: Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Time
Hungarian: Ritka
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm:
English: 6.1 List of excipients
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tapadó réteg
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
English: 8 October 2012
Hungarian: 2012. október 8.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkelye
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. november 11-én kezdődött.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Hungarian: A bizottság 2012. június 14-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 14-én adták elő.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Hungarian: Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, pl. a célfajok, a javallatok, az alkalmazandó mennyiségek és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2010. október 15-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Hungarian: A készítmények alkalmazása a csirke, pulyka és nyúl célfajok esetében az enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezett.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztató szerint módosítják, és betartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételt.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon karboxilsav-származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.0F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Hungarian: Ezért a PRAC következtetéseit ez nem befolyásolja.
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Hungarian: Összefoglalva, nem lehetett azonosítani olyan megvalósítható és hatékony intézkedéseket, amelyek elfogadható szintre minimalizálnák ezt a kockázatot.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2019. május 16-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Hungarian: Nem azonosítottak egyéb olyan, megfelelő intézkedést, amely elfogadható szintre csökkentené a QT prolongáció kockázatát.
English: It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EKG diagnózis hiánya gyakori ezeknél az eseteknél, ami jelentős bizonytalanságot eredményez a TdP aktuális előfordulási gyakoriságával kapcsolatosan.
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Hungarian: Lehetséges, hogy ezt a nagyon alacsony határt szintén túlbecsülték (azaz nem határozták meg a maximális napi dózisnak megfelelő plazmakoncentrációt, nem világos, hogy az elemzést egyensúlyi plazmakoncentrációnál végezték-e vagy sem).
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2019. február 8-án a francia illetékes hatóság (ANSM) a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló, sürgős uniós eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Hungarian: Ugyanakkor a TdP egyes kockázati tényezői, mint a veleszületett hosszú QT szindróma, általában tünetmentesek és nem jelezhetők előre.
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Hungarian: Ez magában foglalta a fent említett, kért nem-klinikai vizsgálatot (Aptuit), két másik nem-klinikai vizsgálatot, a forgalomba hozatal utáni esettanulmányokat, valamint leközölt hatásossági vizsgálatokat.
English: The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok fényében nem indokolt további, egy ICH E14 alapos QT/QTc klinikai vizsgálatból származó bizonyíték benyújtása, illetve az nem tenné lehetővé egy olyan betegpopuláció azonosítását, akiknél az előnyös hatások felülmúlnák a kockázatokat.
English: Annex II
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
English: The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Hungarian: A megfigyelt megnyúlást ebben a vizsgálatban alulbecsülhették a megfigyelt, dózisfüggő QTc augmentáció szükséges QT-korrekciós képlete miatt, az alkalmazott módszer tükrében.
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Hungarian: A francia illetékes hatóság (ANSM) úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények a farmakovigilanciai adatokkal együttesen alátámasztják a QTcszakasz megnyólásának kockázatát ezeknél a betegeknél.
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Hungarian: Figyelembe véve a TdP súlyosságát, amely halálos kimenetelű is lehet, minden egyes beteg esetében nélkülözhetetlen a gondos kockázatelemzés a fenspirid-kezelés megkezdése előtt.
English: In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
Hungarian: Az in silico modellekben a fenspirid QT-szaksz megynúlást és „korai afterdepolarizációt” (EAD; arritmiás markerek) váltott ki specifikus kardiovaszkuláris betegségállapotok modelljeiben.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a fenspirid tartalmú gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
English: There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Hungarian: Fennáll a lehetősége annak, hogy az IC50 értéket túlbecsülték (vagyis szobahőmérsékleten végzett kísérletek, külső környezeti K+ koncentráció ismeretlen, DMSO sejtperfúziót nem végeztek, mielőtt a fenspiridet a DMSO-hoz adták volna, ugyanakkor kivonták a DMSO hatást), és a fenspirid sokkal erősebben blokkolhatja a hERG-csatornákat, mint azt in vitro kimutatták.
English: • Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Hungarian: • Figyelembe véve, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag enyhe tünetek kezelésére alkalmazzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy nincs olyan megvalósítható és arányos intézkedés, amely lehetővé tenné a QT-szakasz megnyúlása és a TdP vonatkozásában kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hatékony azonosítását, ezáltal pedig a klinikai gyakorlatban nem lehet bevezetni ezzel kapcsolatos kockázatminimalizáló intézkedést.
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Hungarian: A PRAC továbbá megjegyezte, hogy a terápiás hatású dózis alatti adagoknál számított, alacsony biztonsági határ fényében az adag csökkentése nem mérsékelné elfogadható szintre a kockázatot.
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az érdekelt felektől kapott és az EMA által rendelkezésre bocsátott, valamennyi adatot.
English: QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása és a TdP nem előrejelezhető és potenciálisan életveszélyes állapotok, amelyek súlyos biztonságossági aggályt képeznek, különösen azon enyhe tünetek fényében, amelyek kezelésére a fenspirid tartalmú gyógyszereket alkalmazzák.
English: In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Hungarian: Emellett azt figyelték meg, hogy a fenspirid nem befolyásolja az EKG PR vagy QRS komplexumát, ami arra utal, hogy a fenspirid nem fejt ki szignifikáns hatást az egyéb kardiális csatornákra és in vivo a hERG-blokádnak nincs kompenzatórikus hatása.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességét a QT-szakasz megnyúlásának kockázatával kapcsolatosan.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Hungarian: Ezenfelül a fenspririd vonatkozásában nem mutattak ki védő hatást a TdP ritmuszavarok kiváltását illetően (Nav1.5 és kardiális L-típusú Ca2+-csatornák gátlása).
English: In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Hungarian: Ezenfelül sem az EKG vizsgálat, sem a kálium- vagy magnéziumszint meghatározása nem tekinthető arányosnak a kezelés előtti szűrésben egy olyan gyógyszer esetén, amelyet kizárólag általában önmagukat korlátozó betegségek enyhe tüneteinek kezelésére alkalmaznak, sem pedig kivitelezhetőnek a klinikai gyakorlatban.
English: The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Hungarian: A nyert hERG IC50 és a fenspirid hatásos terápiás plazmakoncentrációja közötti, számított biztonsági határ a szakirodalomban javasolt legalacsonyabb elfogadható határ (6 és 26 között, az alkalmazott gyógyszerforma/dózis és az adagolási séma függvényében) alá esett.
English: Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
Hungarian: Az Aptuit vizsgálata során kimutatták, hogy a terápiás dózist meghaladó adagban a fenspirid in vitro blokkolja a hERG-csatornákat egy heterológ expressziós rendszerben, amelynek IC50 értéke 15,14 µM.
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a fenspirid alkalmazása a QT-szakasz megnyúlás kockázatával társul, ezért proarritmiás potenciállal rendelkezik és torsade de pointes (TdP) kockázatával járhat.