FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente).
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Dutch: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
Dutch: 5,3 % vs 1,6 %
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gefitinib Mylan 250 mg tabletten gefitinib
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
Dutch: Levertoxiciteit en leverinsufficiëntie
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blister in doosjes met ieder 30x1 filmomhulde tabletten.
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Dutch: HR 0,66 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Spanish: Poco frecuentes Erosión corneal, reversible y en ocasiones en asociación a un crecimiento anómalo de las pestañas.
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Spanish: Momio de la mutación del EGFR
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Spanish: 176 1,1% frente a 23,5%
Dutch: 1,1 % vs 23,5 %
Spanish: 780 43,3% frente a 29,2%
Dutch: 43,3 % vs 29,2 %
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6 el aumento podría ser más alto.
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Dutch: Verhogingen van de internationale genormaliseerde ratio (INR) en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij een aantal patiënten die warfarine samen met gefitinib gebruiken (zie rubriek 4.5).
Spanish: En algunos pacientes que toman concomitantemente warfarina se han notificado elevaciones del INR y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.4).
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
Dutch: 6,8 % vs 1,0 %
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Spanish: Informe a su médico si:
Dutch: Informeer uw arts als:
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Spanish: Dentro de un ciclo
Dutch: Tijdens een cyclus
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
Dutch: De etiologie van deze effecten is onbekend.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Spanish: Solución reconstituida:
Dutch: Gereconstitueerde oplossing:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Spanish: El volumen del compartimento periférico no fue sensible al género.
Dutch: Het volume van het perifere compartiment was niet geslachtsgevoelig.
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
Dutch: Uitscheiding in urine: minder dan 10 % wordt als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Spanish: Tenga especial cuidado con Gemzar:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Gemzar:
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
Dutch: In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Spanish: Distribución del tejido: Extensa.
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Spanish: Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Dutch: Gangreen van vingers of tenen
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
Dutch: Vroege toepassing van ondersteunende zorg kan de toestand verbeteren.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Dutch: Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemzar tijdens een zwangerschap.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
Dutch: Sla dosis over* *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus.
Spanish: Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Dutch: Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de verschillen die bij aanvang van de verwijzing werden vastgesteld, opgelost zijn en dat alle onderwerpen die in de vragenlijst en in de lijst van openstaande kwesties aan de orde kwamen, goed zijn aangepakt en naar bevrediging zijn beantwoord.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen.
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
Dutch: De toename van deze bijwerkingen gaat echter niet gepaard met een verhoogde incidentie van infecties of hemorragische voorvallen.
Spanish: • Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3 %; Grado 4 = 6 %).
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No refrigerar la solución reconstituida
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren.
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Spanish: Evaluación crítica
Dutch: Kritische evaluatie
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
Dutch: Dalconcentratie na toediening eenmaal per week: 0,07-1,12 µg/ml, zonder duidelijke accumulatie.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Dutch: • u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
Dutch: Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Spanish: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Dutch: De patiënt moet na de toediening nauwlettend worden geobserveerd.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Dutch: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Dutch: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
Dutch: Iedere verpakking bevat 1 flacon
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6
Spanish: En concentraciones plasmáticas de gemcitabina por encima de 5 µg/ml, los niveles de dFdCTP no aumentan, sugiriendo que la formación es saturable en estas células.
Dutch: Bij plasmaconcentraties van gemcitabine hoger dan 5 µg/ml stijgen de dFdCTP-spiegels niet, wat suggereert dat de vorming in deze cellen verzadigbaar is.
Spanish: Gemcitabina no se acumula cuando se administra una vez a la semana.
Dutch: Er is geen sprake van accumulatie wanneer gemcitabine eenmaal per week wordt toegediend.
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Spanish: No hay antídoto frente a la sobredosificación de gemcitabina.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: (rango 96-228 l/m
Dutch: (spreiding 96-228 l/m
Spanish: Trastornos Vasculares Signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, generalmente de naturaleza leve
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie - voornamelijk licht van aard
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties, syndroom van Lyell en syndroom van Steven-Johnson
Spanish: Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante.
Dutch: Het is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in moedermelk en bijwerkingen bij het borstgevoede kind kunnen niet worden uitgesloten.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Dutch: Vrouwen dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling met gemcitabine niet zwanger te raken en onmiddellijk hun behandelend arts te waarschuwen indien dit toch gebeurt.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
Dutch: De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Spanish: Gemzar se tolera bien durante la perfusión y puede administrarse en régimen ambulatorio.
Dutch: Gemzar wordt tijdens de infusie goed verdragen en kan ambulant worden toegediend.
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
Dutch: Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts.
Spanish: Radioterapia concomitante (administrada conjuntamente o separada ≤ 7 días): Se ha notificado la existencia de toxicidad (ver sección 4.5 para detalles y recomendaciones de uso).
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie (tegelijkertijd toegediend of ≤ 7 dagen na elkaar): Toxiciteit is gemeld (zie rubriek 4.5 voor details en aanbevelingen voor gebruik)
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Dutch: Gemzar was opgenomen op de geneesmiddelenlijst voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC), conform het bepaalde in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, omdat de nationaal goedgekeurde SPC's niet overeenkwamen wegens de verschillende beslissingen die door de lidstaten waren genomen.
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Dutch: Gemzar is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
Dutch: Bij het aanbevolen toedieningsschema zou de eliminatie van gemcitabine binnen 5 tot 11 uur na aanvang van de infusie vrijwel volledig moeten zijn.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken is aangetoond dat gemcitabine een radiosensibiliserende werking heeft.
Spanish: Tras la incorporación de la gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas crecientes de ADN.
Dutch: Nadat gemcitabine in DNA is ingebouwd, wordt nog één nucleotide toegevoegd aan de groeiende DNA-strengen.
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
Dutch: Myelosuppressie duurt echter kort en leidt doorgaans niet tot dosisverlaging en zelden tot stopzetting.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
Dutch: Verdeling Het verdelingsvolume van het centrale compartiment was 12,4 l/m voor vrouwen en 17,5 l/m voor mannen (de interindividuele variabiliteit bedroeg 91,9 %).
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
Dutch: Het gebruik van Gemzar moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).