FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru čo predstavuje riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Estonian: Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.
Slovak: Na kontrolu TLS vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra budú robiť krvné testy.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et jälgida teid TLS-i suhtes.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse tasemeni (paranemine), võib ravi uuesti alustada venetoklaksi sama annusega.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Estonian: Mediaanne vanus oli 65 aastat (vahemik: 22 kuni 85); 74% olid mehed ja 97% olid valged.
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin).
Slovak: Toxicity, ktoré sa pozorovali v zvieracích štúdiách s venetoklaxom zahŕňali od dávky závislé redukcie množstva lymfocytov a červených krviniek.
Estonian: Venetoklaksi loomkatsetes täheldatud toksilised toimed olid lümfotsüütide ja erütrotsüütide hulga annusest sõltuv vähenemine.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Estonian: Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
Estonian: Venclyxto-ravi esimese 5 nädala jooksul on väga tähtis juua palju vett.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Estonian: Küülikutel oli venetoklaks toksiline emasloomale, kuid mitte lootele ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Slovak: Počas užívania Venclyxta nekonzumujte žiadne grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého alebo egrešovca oblého (karamboly), pričom konzumácia zahŕňa ich jedenie, pitie vo forme štiav alebo užívanie doplnkov, ktoré ich môžu obsahovať.
Estonian: Ärge sööge Venclyxto võtmise ajal greipi sisaldavaid tooteid, pomerantsi ega tähtvilja - see kehtib nende söömise, mahla joomise või neid sisaldava toidulisandi võtmise kohta, sest nende toimel võib suureneda venetoklaksi sisaldus veres.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Estonian: Teised koostisosad on:
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Estonian: Venetoklaks on P-gp, BCRP ja OATP1B1 inhibiitor in vitro.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
Estonian: o Kui te saate ravi ainult Venclyxto'ga, peate jätkama tavalise 400 mg ööpäevase annuse kasutamist senikaua kui vaja.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.8).
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Estonian: Tabel 4: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi saanud KLL-iga patsientidel uuringus MURANO
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Estonian: TLS-i tekkeriski vähendamiseks peavad patsiendid annuse tiitrimise faasis tarbima piisavalt vedelikku.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Venclyxta.
Estonian: Arst võib muuta Venclyxto annust.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Estonian: Kokku 130 patsienti venetoklaks+rituksimabi harus läbisid 2-aastase ravi venetoklaksiga ilma haiguse progressioonita.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama venetoklaks-ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Estonian: CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon koos mittetäieliku luuüdi funktsiooni taastumisega; IRC = sõltumatu läbivaatuse komitee; MRD = minimaalne residuaalne haigus; nPR = lümfisõlmede osaline remissioon; NA = ei ole saadaval; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr (CR + CRi + nPR + PR); PR = osaline remissioon.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, v časti "Ako užívať Venclyxto".
Estonian: Tähtis on järgida kõiki pakendi infolehe lõigus „Kuidas ravimit võtta" toodud juhiseid.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga KLL-iga patsientide raviksuuring M13-982
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi 400 mg venetoklaksiga üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Estonian: Venetoklaks on nõrk CYP2C8, CYP2C9 ja UGT1A1 inhibiitor in vitro, kuid ei ole oodata selle kliiniliselt olulist inhibeerivat toimet.
Slovak: "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru" (pozri časť 4.2).
Estonian: Järgida tuleb tuumorilüüsi sündroomi ennetamise juhiseid (vt lõik 4.2).
Slovak: Neutropénia 3. stupňa bola hlásená u 32 % pacientov a neutropénia
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 32% patsientidest ja 4. astme neutropeeniast teatati 26% patsientidest.
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Estonian: Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaltseemia
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust te võtate.
Slovak: V štúdii MURANO bola neutropénia (všetkých stupňov) hlásená u 61 % pacientov v skupine s venetoklaxom + rituximabom.
Estonian: Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavad preparaadid on venetoklaks-ravi ajal vastunäidustatud, sest efektiivsus võib väheneda (vt lõik 4.3).
Slovak: 12-mesačný odhad PFS (95 % CI)
Estonian: 12 kuu hinnanguline PFS (95% CI)
Slovak: Ak do 24 až 48 hodín od poslednej dávky dôjde k zotaveniu,
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Venclyxto obsahuje Liečivo je venetoklax.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Venclyxto sisaldab
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Estonian: • lihasvalu või ebamugavustunne liigestes;
Slovak: Hydratácia
Estonian: Hüdratsioon
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Estonian: • 112 (4 x 28) tabletti (4 karpi, milles on 7 blistrit, igas 4 tabletti)
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Estonian: Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Estonian: Milleks Venclyxto't kasutatakse
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Estonian: 37% (34/91) patsientidest olid refraktaarsed fludarabiini suhtes, 81%-l (30/37) oli mittemuteerunud IgVH geen ja 72%-l (60/83) esines TP53 mutatsioon.
Slovak: 1,1 μg/ml a AUC24 bola 32,8 ± 16,9 μg•h/ml pri dávke 400 mg raz za deň.
Estonian: Koos madala rasvasisaldusega toiduga manustatud venetoklaksi keskmine (± standardhälve) püsiseisundi Cmax oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml 400 mg annuse manustamisel üks kord ööpäevas.
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Estonian: Manustamisel koos madala rasvasisaldusega toiduga suurenes venetoklaksi ekspositsioon ligikaudu 3,4 korda ja koos suure rasvasisaldusega toiduga 5,1...5,3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Estonian: Tiitrimisfaasi jooksul tuleb vere biokeemilisi näitajaid uuesti hinnata enne iga järgnevat annuse suurendamist.
Slovak: Modifikácie dávok pri syndróme z rozpadu nádoru
Estonian: Annuse muutmine tuumorilüüsi sündroomi korral
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s "blue boxom")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
Slovak: Medián TTR, mesiace (rozsah) aJeden pacient nemal deléciu 17p. bZahŕňa 51 pridaných pacientov z rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik) aÜhel patsiendil ei esinenud 17p deletsiooni.
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus kombinatsioonis rituksimabiga on 400 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt täpsemalt lõik 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Venclyxto't ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Estonian: - seennakkuste ravimid - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool; - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks - tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin,
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (7 päeva pakend)
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
Estonian: Algannus on 20 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Slovak: Výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2017)
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Estonian: Mediaanvanus oli 66 aastat (vahemik: 28...85 aastat), 70% olid mehed ja 92% valge rassi esindajad.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis.
Slovak: bMinimálna reziduálna choroba sa vyhodnocovala s použitím alelovo špecifickej oligonukleotidovej polymerázovej reťazovej reakcie (ASO-PCR) a/alebo prietokovej cytometrie.
Estonian: bMinimaalse residuaalse haiguse hindamiseks kasutati alleelispetsiifilist oligonukleotiidpolümeraasahela reaktsiooni (ASO-PCR) ja/või voolutsütomeetriat.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Estonian: Patsientidel, kes on annuse tiitrimise faasi läbinud ja kasutavad venetoklaksi ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Estonian: Suurem annuse vähendamine võib aset leida arsti äranägemisel.
Slovak: V štúdii MURANO došlo k prerušeniu podávania lieku v dôsledku nežiaducich reakcií u 71 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu.
Estonian: Uuringus MURANO katkestati annustamine kõrvaltoimete tõttu 71% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
Estonian: Venetoklaksi ekspositsioon võib suureneda ka P-gp või BCRP inhibiitorite toimel (vt lõik 4.5).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Estonian: Ravimid, mis võivad muuta venetoklaksi plasmakontsentratsioone
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Estonian: Samaaegne manustamine 50 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (mis on tugev CYP3A ja P-gp inhibiitor) 14 päeva jooksul 6 tervele isikule suurendas venetoklaksi Cmax väärtust 2,4 korda ja AUC väärtust 7,9 korda.
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Estonian: Ravi Venclyxto'ga tuleb katkestada juhul, kui tekivad 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed, 3. või 4. raskusastme neutropeenia koos infektsiooni või palavikuga või 4. raskusastme hematoloogilised kõrvaltoimed, välja arvatud lümfopeenia.
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Estonian: Venetoklaks on antiapoptootilise B-rakulise lümfoomi valgu 2 (BCL-2) tugev ja selektiivne inhibiitor.
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
Estonian: Jätkake tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
Slovak: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii)), stearylfumaran sodný.
Estonian: (E551), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii)), naatriumstearüülfumaraat.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku venetoklaxu a neprešlo viac ako 8 hodín odvtedy, ako ju zvyčajne užíva, má čo najskôr v ten istý deň užiť vynechanú dávku.
Estonian: Kui patsient unustab venetoklaksi annuse võtmata kuni 8 tundi pärast tavalist manustamisaega, tuleb unustatud annus võtta niipea kui võimalik samal päeval.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Estonian: Pneumoonia Ülemiste hingamisteede infektsioon
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Estonian: Venclyxto 50 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 5 või 7 tableti kaupa karpides (1 tabletiga blistrites).
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Estonian: Neljakümne kolmel protsendil patsientidest, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga, tuli annustamine katkestada ning 3% patsientidest lõpetasid ravi venetoklaksiga neutropeenia tõttu.
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
Estonian: Venetoklaks seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega, kontsentratsioonivahemikus 1...30 µM (0,87...26 µg/ml) on seondumata fraktsioon plasmas < 0,01.
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Estonian: erütromütsiin, naftsilliin või rifampitsiin; - ravimid krambihoogude ennetamiseks või epilepsia raviks - karbamasepiin, fenütoiin; - HIV-nakkuse ravimid - efavirens, etraviriin, ritonaviir; - kõrgvererõhu või stenokardia ravimid - diltiaseem, verapamiil; - vere kolesteroolisisaldust langetavad ravimid - kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam; - ravim, mida kasutatakse pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatud kopsuhaiguse raviks - bosentaan; - unehäire (narkolepsia) ravim, mida nimetatakse modafiniiliks; - taimne ravim, mida nimetatakse liht-naistepunaks.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Estonian: - Raseduse vältimiseks peavad rasestumisvõimelised naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast Venclyxto saamist kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Estonian: Mis ravim on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Venclyxto
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; DOR = ravivastuse kestus; IRC = sõltumatu hindamiskogu; nPR = nodulaarne PR; NA = puudub; NR = saavutamata; ORR = üldine ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
Estonian: Isaste ja emaste hiirtega läbi viidud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 37...85 aastat), 65% olid mehed ja 97% valge rassi esindajad.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Estonian: Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Estonian: • kõrgem kreatiniinisisaldus;
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaleemia
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Multipakend: 112 (4 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Venclyxta a najmenej 30 dní po ukončení liečby.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 3 on kokku võetud Venclyxto puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga olid pneumoonia, febriilne neutropeenia ja TLS.
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 päeva pakend)
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Estonian: Venetoklaksi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (≥ 20%) mis tahes raskusastme kõrvaltoimed kombinatsioonravi uuringus rituksimabiga olid neutropeenia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib
Slovak: Randomizovaná (1:1) multicentrická otvorená štúdia fázy 3 hodnotila účinnosť a bezpečnosť Venclyxta +
Estonian: Ühes randomiseeritud (1:1) mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus hinnati Venclyxto+rituksimabi efektiivsust ja ohutust võrreldes BR-ga eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Estonian: Ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis tuleb vältida venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil).
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Estonian: • madalam lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblede arv;
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
Estonian: Patsientidele, kellel on kõrge kusihappe tase või risk TLS-i tekkeks, tuleb 2...3 päeva jooksul enne venetoklaksiga ravi alustamist manustada hüperurikeemia vastaseid ravimeid ja nende kasutamist võib jätkata kogu tiitrimisfaasi vältel.
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Estonian: PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti: Väga sage
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s CLL liečených venetoklaxom
Estonian: Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Estonian: • Tableti tuumas: kopovidoon (K 28), polüsorbaat 80 (E433), kolloidne veevaba ränidioksiid
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 8 tundi, jätke selle päeva annus võtmata.