FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Polish: Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib:
Danish: Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 2 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Danish: Næsten alle tilfælde af feber efter den primær dosis og booster-dosen var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Polish: Gorączka, która wystąpiła po szczepieniu pierwotnym i przypominającym, miała na ogół łagodny lub umiarkowany przebieg (poniżej 39,5°C) i przejściowy charakter (czas trwania 2 dni lub krócej).
Danish: Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 3, 4 miesiącu
Danish: Karton til fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Polish: Opakowanie dla ampułko-strzykawek bez igły.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod hepatitis B-overfladeantigen Antistofpersistensen mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBsAg) blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i enten 2-, 4- og 11-12-måneders alderen eller i 2-, 3-, 4- og 12måneders alderen.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV (ang. hepatitis B surface antigen, HBsAg) badano u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy lub 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub posocznica) spowodowanymi przez inne drobnoustroje, w tym N. meningitidis.
Danish: • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Polish: • Tężec (często nazywany szczękościskiem): powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran.
Danish: Injektionsvæske, suspension Multipakning: 50 (5 pakninger á 10) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Danish: 40 D-antigen-enheder
Polish: 40 jednostek antygenu D
Danish: Booster ved 11-12 måneder efter primære doser ved 2, 4 måneder
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 11, 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 4 miesiącu
Danish: Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
Polish: Przednio-boczna powierzchnia uda jest zalecanym miejscem u niemowląt poniżej 1. roku życia.
Danish: Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen.
Polish: Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego tygodnia życia.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad bezpieczeństwem szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: • Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Vaxelis u niemowląt poniżej 6. tygodnia życia.
Danish: Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Vaxelis.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Danish: Almindelig Blå mærker på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, knude på injektionsstedet Ikke almindelig Udslæt på injektionsstedet, varme på injektionsstedet, træthed c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Polish: Niezbyt często Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie c- Opis wybranych działań niepożądanych
Danish: Anti-FIM (vaccinerespons)
Polish: Przeciwciała anty-FIM (odpowiedź na szczepienie)
Danish: Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad immunogennością szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Danish: Karton til multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Polish: Opakowanie dla opakowania zbiorczego, zawierającego 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Danish: Erythem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Pyreksi
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Inden administration skal den fyldte injektionssprøjte omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Polish: Przed podaniem delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Danish: (1/1.000 til <1/100)
Polish: (od 1/100 do <1/10) Niezbyt często (od 1/1 000 do <1/100) Rzadko
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki{miesiąc RRRR}.
Danish: Almindelig Diaré Ikke almindelig Abdominalsmerter
Polish: Biegunka Niezbyt często Ból brzucha
Danish: Nervesystemet Kramper, feberkramper.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, w tym drgawki gorączkowe.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt, at en hepatitis B-infektion, der ikke er påvist, kan være til stede på vaccinationstidspunktet.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.
Danish: Anti-HBsAg (≥ 10 IE/ml)
Polish: Przeciwciała anty-HBs Ag (≥ 10 j.m./ml)
Danish: Difteritoksoid ikke under 20 IE
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.
Danish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og boostervaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Polish: Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni.
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter boosterdosen være ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter booster-dosen være ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Polish: Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki jest mniejsze od wartości LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Danish: Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Polish: Opakowanie zbiorcze po 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Danish: Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.
Polish: Szczepionka Vaxelis może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom typu C.
Danish: timer efter vaccination
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia
Danish: • Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis, så skal overvejes nøje: Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund.
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi (kokluszowi), ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy będzie musiała być starannie rozważona: gorączka 40,5°C lub wyższa w ciągu 48godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, wiotkość, brak reakcji lub utrata przytomności po poprzednim szczepieniu w ciągu 48godzin od szczepienia, uporczywy i nieutulony płacz przez więcej niż 3godziny w ciągu 48godzin od szczepienia, drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3dni po szczepieniu,
Danish: Responsraterne for pertussis var de samme som for kontrolvaccinen for alle pertussis-antigener efter booster-dosis.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej wskaźniki odpowiedzi na krztusiec były podobne, jak po podaniu szczepionki kontrolnej dla wszystkich antygenów ksztuśca.
Danish: b- Skema over bivirkninger
Polish: b- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Danish: • krampeanfald med eller uden feber • episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet
Polish: • stany podobne do wstrząsu lub bladość, wiotkość i brak reakcji.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B
Danish: Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, knogler og led.
Polish: Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.
Danish: Ikke almindelig Bleghed
Polish: Niezbyt często Bladość
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby.
Danish: Etiket - fyldt injektionssprøjte
Polish: Etykieta: Ampułko-strzykawka
Danish: Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner.
Polish: Szczepionkę Vaxelis można podawać równocześnie z polisacharydowymi, skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, szczepionkami przeciw rotawirusom, szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i ospie oraz skoniugowanym szczepionkom przeciw meningokokom typu C.
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu Przeciwciała anty-PRP (≥ 0,15 j.m./ml) Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było mniejsze od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Danish: Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn:
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Vaxelis:
Danish: Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
Polish: Vaxelis jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Danish: Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede immunrespons (se pkt.
Polish: U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 4.4)
Danish: • Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af krampeanfald i forbindelse med feber.
Polish: • u dziecka lub w rodzinie wystąpiły drgawki gorączkowe,
Danish: Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B. Szczepionkę Vaxelis można stosować w schemacie szczepień z zastosowaniem szczepionki sześciowalentnej/pięciowalentnej/sześciowalentnej.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan være nedsat i forbindelse med immunsupprimerende behandling eller immundefekter.
Polish: Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszać immunogenność szczepionki.
Danish: injektion.
Polish: Gorączka
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kasseres, hvis dette observeres.
Polish: W przypadku zaobserwowania tych nieprawidłowości należy wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Danish: Derved øges evnen til at danne antistoffer.
Polish: Zwiększa to zdolność produkcji przeciwciał.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vaxelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vaxelis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det vil sige, at nogle af de aktive stoffer er hæftet på ganske små partikler af aluminiumforbindelser.
Polish: Oznacza to, że niektóre substancje czynne wiążą się z drobnymi cząsteczkami związków glinu.
Danish: Den kan anvendes hos spædbørn og småbørn over seks uger til at beskytte mod følgende smitsomme sygdomme:
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaxelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vaxelis.
Danish: Vaccination med Vaxelis bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Vaxelis należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Andre oplysninger om Vaxelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vaxelis
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vaxelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvad er Vaxelis, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Vaxelis i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vaxelis anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vaxelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Vaxelis er en vaccine.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og virus fremkalder.
Polish: Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te bakterie i wirusy.
Danish: Det må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom såsom (anfald af) ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene ved vaccination klart overstiger risikoen.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką (z napadami), chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści szczepienia w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar (immunsystemet) at forsvare organismen mod sygdomme.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony przed chorobami.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt CHMP, at den overordnede sikkerhedsprofil svarer til andre vacciners.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Vaxelis jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych szczepionek.
Danish: • difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer)
Polish: • błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Danish: Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis.
Polish: Oba badania wykazały, że podanie produktu Vaxelis prowadzi do wytworzenia poziomu przeciwciał wystarczającego do ochrony przed wszystkimi sześcioma chorobami u 90 do 100% dzieci, które przeszły pełny cykl szczepień produktem Vaxelis.
Danish: Vaxelis er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 2 500 spædbørn og småbørn over 6 uger, som fik enten to eller tre doser af vaccinen i de første seks levemåneder.
Polish: Produkt Vaxelis poddano dwóm głównym badaniom na próbie obejmującej ponad 2500 noworodków i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którym podano dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Danish: Vaxelis må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har haft en allergisk reaktion over for Vaxelis eller en vaccine med samme komponenter, herunder de stoffer, der er anvendt ved fremstilling af vaccinen, og som er til stede i yderst små mængder (såsom antibiotikaene neomycin og streptomycin).
Polish: Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Vaxelis lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vaxelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vaxelis?
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Vaxelis eller en passende kombination af andre vacciner.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Vaxelis lub odpowiednie połączenie innych szczepionek.
Danish: • indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).
Danish: Vaxelis indeholder små mængder materiale udvundet af de virus og bakterier, som det beskytter mod.
Polish: Produkt Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Danish: Virkningerne af Vaxelis blev sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine, Infanrix hexa, der er sammensat med henblik på at beskytte mod de samme seks sygdomme som Vaxelis.
Polish: Skutki podania produktu Vaxelis porównano z inną szczepionką - Infanrix hexa, którą opracowano w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami co produkt Vaxelis.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vaxelis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: • børnelammelse, polio (poliomyelitis, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Polish: • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Polish: • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Danish: Der bør gives en forstærkerdosis (boosterdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse indledende doser.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z dawek pierwotnych.
Danish: I disse undersøgelser fik børnene i henhold til lokale vaccinationsplaner også andre vacciner som beskyttelse mod andre børnesygdomme såsom rotavirus-forårsaget mavetarmkatar, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Polish: W ramach badań dzieciom podawano także inne szczepionki zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień, aby zapewnić ochronę przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez rotawirusy, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vaxelis er smerter, hævelse og rødme på injektionsstedet, irritabilitet, grådreaktion, søvnighed, feber, nedsat appetit og opkastning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vaxelis bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vaxelis.
Danish: Vaxelis gives ved indsprøjtning i en muskel, normalt i overlåret eller skulderen.
Polish: Lek Vaxelis podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.