FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban 0,625 mg CE/20 mg BZA kombinációt nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmaztak, ez a bazedoxifen Cmax értékét nem érintette, de a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 25%-kal nőtt.
Slovenian: Kadar so posamezne odmerke 0,625 mg CE/20 mg BZA dajali skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob, je bila vrednost Cmax za bazedoksifen nespremenjena, vendar se je vrednost površine pod krivuljo (AUC - area under the curve) zvečala za približno 25 %.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt BZA főként a széklettel választódik ki, és a dózisnak kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivno označenega BZA je blato, manj kot 1 % odmerka pa se izloči z urinom.
Hungarian: A bazedoxifent kapó nőstény egerekben és patkányokban megfigyelt jóindulatú, granulosa-sejtes petefészekdaganatok kialakulása a SERM-csoportba tartozó hatóanyagokra általában jellemző farmakológiai hatás, amely rágcsálókban figyelhető meg, ha a reproduktív életszakaszukban kezelik őket, amikor a petefészkek működnek és reagálnak a hormonális stimulációra.
Slovenian: Opaženi benigni granulozocelularni tumorji na jajčnikih pri samicah miši in podgan, ki so prejemale bazedoksifen, so učinek skupine zdravil SERM, ki je povezan z njihovo farmakologijo pri samicah glodavcev, če jih prejemajo v rodni dobi, ko so njihovi jajčniki funkcionalni in se odzivajo na hormonsko stimulacijo.
Hungarian: A CE/BZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A menopauza után megjelenő tünetek enyhítése
Slovenian: Lajšanje simptomov, ki se pojavijo po menopavzi
Hungarian: A DUAVIVE olyan, a menopauzán túl lévő nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon és az elmúlt 12 hónapban nem volt természetes menstruációjuk.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE se uporablja pri ženskah po menopavzi, ki imajo še vedno maternico in v zadnjih 12 mesecih niso imele naravnega mesečnega perila.
Hungarian: • Az epilepszia (görcsrohamok) súlyosbodása
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Hungarian: Akut májbetegség vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normálértékre.
Slovenian: - Akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se vrednosti testov funkcije jeter ne vrnejo na normalne.
Hungarian: A beszámolók szerint a gyógyszer bazedoxifen hatóanyaga látási problémákat, például homályos látást okoz.
Slovenian: Poročali so, da bazedoksifenska komponenta tega zdravila povzroča težave z vidom, npr. zamegljen vid.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatból (n=24) úgy tűnt, hogy a testtömegindex kevés hatást gyakorolt a konjugált ösztrogének és a BZA szisztémás expozíciójára.
Slovenian: V farmakokinetični študiji (n = 24) se je izkazalo, da ima ITM majhen vpliv na sistemsko izpostavljenost CE in BZA.
Hungarian: A CE/BZA-t kapó betegeknél gondosan monitorozni kell az epebetegség kialakulásának jeleit.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Hungarian: Bazedoxifen
Slovenian: Bazedoksifen
Hungarian: Az ischaemiás stroke további kockázatát öt éves alkalmazás során a legnagyobb randomizált vizsgálatban (WHI) értékelték, amit 50-59 éves nőkkel végeztek, akiknek nincs méhük.
Slovenian: Dodatno tveganje za ishemično možgansko kap v petih letih uporabe so ocenili v največjem randomiziranem preskušanju pri ženskah brez maternice (WHI), starih od 50 do 59 let.
Hungarian: A vesekárosodás csekély hatást fejtett ki vagy egyáltalán nem volt hatással a bazedoxifen farmakokinetikájára.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic je imelo majhen vpliv na farmakokinetiko bazedoksifena ali pa ga sploh ni imelo.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet • Ha migrénszerű fejfájások vagy súlyos fejfájások kezdődnek Önnél.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • če se pojavijo glavoboli, podobni migreni, ali hudi glavoboli.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, fruktózintoleranciában, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A méhnyálkahártya jelentős megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometriumrák)
Slovenian: Pretirana zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak endometrija)
Hungarian: Szívbetegség (szívroham)
Slovenian: Bolezen srca (srčna kap)
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia és a bazedoxifen monoterápia megnöveli a vénás vérrögképződés (más néven a mélyvénás trombózis vagy MVT) kockázatát, különösen a gyógyszerek szedésének első évében.
Slovenian: Samostojno zdravljenje samo z estrogenom ali z bazedoksifenom zveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (imenovanih tudi globoka venska tromboza ali GVT), zlasti v prvem letu jemanja zdravila.
Hungarian: Az alábbiak javasoltak:
Slovenian: Svetujemo vam, da:
Hungarian: • HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Hungarian: Az endometriumrák kockázata
Slovenian: Tveganje za raka endometrija
Hungarian: • Memóriazavar (demencia)
Slovenian: • izguba spomina (demenca);
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességeket nem észleltek.
Slovenian: Razvojnih anomalij plodov niso opazili.
Hungarian: • cukorbetegség
Slovenian: • sladkorna bolezen;
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet • Epebetegség (pl. epekövek, epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz)).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • bolezen žolčnika (npr. žolčni kamni, vnetje žolčnika (holecistitis)).
Hungarian: A kezelés első néhány hetében enyhültek a menopausalis tünetek.
Slovenian: Lajšanje menopavzalnih simptomov so dosegli v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Hungarian: Kezeletlen endometrialis hyperplasia.
Slovenian: - Nezdravljena hiperplazija endometrija.
Hungarian: • besárgul a bőre vagy a szeme fehér része (sárgaság).
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica).
Hungarian: * A WHI vizsgálatot olyan nők részvételével végezték, akiknek nem volt méhe, és ez nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését.
Slovenian: * Študija WHI pri ženskah brez maternice, pri katerih niso ugotovili zvečanega tveganja za raka dojke.
Hungarian: A hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesülő nőknél alaposan mérlegelni kell a hormonkezelés alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Pri ženskah, ki se že kronično zdravijo z antikoagulansi, je treba skrbno pretehtati razmerje koristi in tveganja hormonskega zdravljenja.
Hungarian: 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 96,9 mg saharoze (vključuje 0,7 mg saharoze v obliki saharoze monopalmitata), 62,9 mg laktoze (v obliki monohidrata), 0,2 mg tekočega maltitola, 0,0176 mg glukoze in 0,0088 mg sorbitola.
Hungarian: - sárgaság vagy a májfunkció romlása - a vérnyomás jelentős megemelkedése - újonnan kezdődött migrénes fejfájás
Slovenian: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter; - pomembno zvišanje krvnega tlaka; - nov napad migrenskega glavobola.
Hungarian: A relatív kockázat nem függ az életkortól, illetve az alkalmazás időtartamától, de mivel a kiindulási kockázat erősen életkorfüggő, a stroke kockázata az ösztrogénkezelés alatt álló nőknél az életkorral nő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, vendar pa je izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, zato se skupno tveganje možganske kapi pri ženskah, ki uporabljajo zdravljenje samo z estrogenom, zveča s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
Slovenian: Pri sočasni uporabi snovi, ki inducirajo delovanje encimov za presnovo zdravil, kot so antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in zdravila proti okužbam (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), se presnova estrogenov lahko zveča.
Hungarian: • A porfíria súlyosbodása - ez egy ritka, vérrel kapcsolatos probléma, mely a családtagok között öröklődik.
Slovenian: • poslabšanje porfirije, redke bolezni krvi, ki se prenaša v družini (je dedna).
Hungarian: A gyógyszer laktózt, szacharózt, glükózt (polidextróz és folyékony maltitol formájában) és szorbitot (polidextróz formájában) tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).
Hungarian: Ismert thrombophiliás betegek esetében megnövekedett a VTE kockázata és ezt a hormonkezelés csak tovább növeli.
Slovenian: Pri bolnicah z znanimi trombofiličnimi stanji je tveganje za VTE zvečano, hormonsko zdravljenje pa lahko to tveganje še zveča.
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
Slovenian: Hiperplazija endometrija je lahko prekurzor za raka endometrija.
Hungarian: A DUAVIVE javallata az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmenopausában lévő nők (az utolsó menstruáció legalább 12 hónapja történt) számára, akiknek van méhük, és akiknél a progesztogén tartalmú kezelés nem megfelelő.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije), pri katerih zdravljenje s progestini ni primerno.
Hungarian: Az ösztrogénhiány tüneteinek enyhítése és a vérzési mintázatra kifejtett hatás
Slovenian: Lajšanje simptomov pomanjkanja estrogena in vzorci krvavitve
Hungarian: Ez a gyógyszer konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmaz, és olyan nőknél alkalmazzák, akik nem estek át méheltávolításon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje konjugirane estrogene in bazedoksifen, uporablja pa se za zdravljenje žensk, ki imajo maternico.
Hungarian: Vesekövek alakulhatnak ki, és ezek erős fájdalmat okozhatnak a hát középső részén (vesekólika).
Slovenian: Lahko nastanejo ledvični kamni in povzročijo hude bolečine v srednjem delu hrbta (ledvična kolika);
Hungarian: A vérrögképződés súlyos lehet, és ha egy vérrög a keringéssel bekerül a tüdőbe, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, keringés-összeomlást vagy akár halált is okozhat.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni, ob prehodu v pljuča pa lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zasoplost, kolaps ali celo smrt.
Hungarian: A csontsűrűségnek ez a változása hasonló volt az önmagában alkalmazott 20 mg bazedoxifenhez (+1,35%), és kisebb volt, mint a 0,45 mg konjugált ösztrogének/1,5 mg medroxiprogeszteron hatása (+2,58%) ugyanebben a vizsgálatban.
Slovenian: Ta sprememba MGK je bila podobna spremembi, ki so jo ugotovili pri samostojnem bazedoksifenu v odmerku 20 mg (+ 1,35 %), in manjša od spremembe, ki so jo v isti študiji opazili pri kombinaciji 0,45 mg CE/1,5 mg medroksiprogesterona (+ 2,58 %).
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol reverzibilis módon ösztronná alakul, majd mindkét vegyületből ösztriol képződik, ami a vizeletben lévő fő metabolit.
Slovenian: 17β-estradiol se reverzibilno pretvori v estron, oba pa se lahko pretvorita v estriol, ki je glavni presnovek v urinu.
Hungarian: • ha szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) nevű betegségben szenved
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (SLE);
Hungarian: Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
Slovenian: Porazdelitev eksogenih estrogenov je podobna porazdelitvi endogenih estrogenov.
Hungarian: Segédanyag-tartalom
Slovenian: Vsebnost pomožnih snovi
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiát kapó betegek esetében a forgalomba hozatalt követő jelentésekben beszámoltak a látással kapcsolatos tünetekről, mint például a látásélesség zavaráról vagy homályos látásról.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z bazedoksifenom, so v obdobju trženja zdravila poročali o motnjah vida, kot sta zmanjšana ostrina vida ali zamegljen vid.
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) elnevezésű, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Hungarian: Ez a növekedés nagy valószínűséggel a májfunkció életkorral összefüggő változásaiból adódik.
Slovenian: To zvečanje je najverjetneje mogoče pripisati starostnim spremembam v delovanju jeter.
Hungarian: Túlérzékenység Angiooedema; anaphylaxiás/an aphylactoid reakciók; urticaria
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije, urtikarija
Hungarian: • nagyon megemelkedik a vérnyomása (ennek tünetei lehetnek például a fejfájás, a fáradtság és a szédülés)
Slovenian: • močno zvišanje krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
Hungarian: A SERM-ek (beleértve a bazedoxifent) és az ösztrogének külön-külön is növelik a VTE kockázatát (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CE/BZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az „ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmeopausában lévő nők esetében" indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s kombinacijo CE/BZA za vse podskupine pediatrične populacije za »zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi« (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Más plazmafehérjék (pl. angiotenzinogén/reninszubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin) szintje is emelkedhet.
Slovenian: Koncentracije drugih beljakovin v plazmi se lahko zvečajo (angiotenzinogen/substrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Slovenian: in 5.3).
Hungarian: • Idegesség
Slovenian: • nervoznost;
Hungarian: A bazedoxifen hozzáadása, amely a méhben ösztrogénreceptor-antagonistaként működik, nagymértékben csökkenti az ösztrogén-indukált endometrialis hyperplasia kockázatát nem hiszterektomizált nők esetében.
Slovenian: Dodajanje bazedoksifena, ki deluje kot antagonist estrogenskih receptorjev v maternici, znatno zmanjša z estrogeni povezano tveganje hiperplazije endometrija pri nehisterektomiranih ženskah.
Hungarian: Azonban egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a CYP3A4-enzimet erősen gátló itrakonazol 200 mg-os adagjának ismételt alkalmazása minimális mértékű hatást fejtett ki a bazedoxifen és a konjugált ösztrogének (ösztron és ekvilin koncentrációjával mért) farmakokinetikai jellemzőire a 0,45 mg CE/20 mg BZA egyszeri adagjával történt együttes alkalmazásakor.
Slovenian: Vendar je v klinični študiji medsebojnega delovanja večkratno odmerjanje 200 mg itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, minimalno vplivalo na farmakokinetiko CE (merjeno z estronom in ekvilinom) in bazedoksifena, kadar se je uporabljal v enkratnem odmerku 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Hungarian: A BZA clearance-e 0,4±0,1 l/óra/kg, intravénás alkalmazás alapján.
Slovenian: Očistek BZA po intravenski uporabi je 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák kockázatának növekedése 1000 50-65 év közötti nő közül 5-55 újonnan diagnosztizált eset volt.
Slovenian: Glede na trajanje zdravljenja samo z estrogenom in odmerke estrogena je znašalo zvečanje tveganja za raka endometrija v epidemioloških študijah med 5 in 55 dodatnih diagnosticiranih primerov na vsakih 1.000 žensk, starih od 50 do 65 let.
Hungarian: Dementia; depresszió; hangulatváltozás; változások a libidoban
Slovenian: Psihiatrične motnje demenca, depresija, spremenjeno razpoloženje, spremembe libida razdražljivost
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokban többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának kismértékű növekedéséről számoltak be, ami azonban jelentősen alacsonyabb volt, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat szedők esetében (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V opazovalnih študijah so večinoma poročali o majhnem zvečanju tveganja za raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri ženskah, ki so uporabljale kombinacije estrogena in progestogena (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A kockázat növekedése attól függ, hogy mennyi ideig tart a hormonpótló kezelés.
Slovenian: To dodatno tveganje je odvisno od tega, koliko časa uporabljate HNZ.
Hungarian: • migrénszerű fejfájások, amelyek korábban soha nem voltak
Slovenian: • glavobole, podobne migreni, ki se pojavijo prvič;
Hungarian: - Ösztrogént kapó, postmenopausában lévő nők esetében a sebészeti beavatkozást igénylő epebetegség kockázatának 2-4-szeres növekedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • A trigliceridszintek (a vérben lévő zsíros anyagok) szintjének megemelkedése.
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov (maščob v krvi).
Hungarian: • A szexuális vágy változásai (a libidó fokozódása vagy csökkenése)
Slovenian: • spremembe v zanimanju za spolnost (zvečan ali zmanjšan libido);
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet • Hasi fájdalom.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic • bolečina v trebuhu.
Hungarian: • vérrögképződés fokozott kockázata [lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt]
Slovenian: • zvečano tveganje za razvoj krvnih strdkov (glejte »Krvni strdki v veni (tromboza)«);
Hungarian: A DUAVIVE és a rák
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in rak
Hungarian: Ahogy minden műtéten átesett betegnél, mérlegelni kell a profilaktikus intézkedések szükségességét a műtét utáni VTE megelőzése érdekében.
Slovenian: Konsenza o morebitnem vplivu krčnih žil na VTE ni. Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba pretehtati možnost uporabe preventivnih ukrepov, da se prepreči VTE po posegu.
Hungarian: Minden bazedoxifennel kezelt csoportban az ösztrusz-ciklusra és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg.
Slovenian: V vseh skupinah samic, ki so prejemale bazedoksifen, so opazili neželene učinke na estrusne cikle in plodnost.
Hungarian: A kizárólag ösztrogént szedő nőknél az endometriumrák kockázatának 2-12-szeres növekedéséről számoltak be az ösztrogént nem szedőkhöz képest, a kezelés időtartamától és az ösztrogén dózisától függően.
Slovenian: Zvečano tveganje za raka endometrija, o katerem so poročali pri ženskah, ki so uporabljale samo estrogen, je od 2- do 12-krat večje kot pri neuporabnicah, odvisno pa je od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Hungarian: Ösztrogén alkalmazása szoptató anyáknál csökkentette az anyatej mennyiségét és rontotta annak minőségét.
Slovenian: Opazili so, da uporaba estrogena pri doječih materah zmanjša količino in kakovost mleka.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35- oz. 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Hungarian: Bár a ritonavir és a nelfinavir erős hatású enzimgátlók, azonban szteroid hormonokkal együtt adva enziminduktorként viselkednek.
Slovenian: Čeprav sta ritonavir in nelfinavir znana kot močna zaviralca, pri sočasni uporabi s steroidnimi hormoni kažeta induktivne lastnosti.
Hungarian: Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
Slovenian: Zdravstvena anamneza (pretekle bolezni in zdravstveno stanje) in redni pregledi
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Slovenian: Od skupnega števila žensk v kliničnih preskušanjih 3. faze, ki so prejemale CE/BZA, jih je bilo 2,4 % (n = 77) starih ≥ 65 let.
Hungarian: • ha véralvadásgátló (vérhígító) készítménnyel végzett hosszú távú gyógyszeres kezelésre szoruló véralvadási problémája van
Slovenian: • če imate kakršnokoli težavo s strjevanjem krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov;
Hungarian: Ezek a májbetegség jelei lehetnek
Slovenian: To sta lahko znaka bolezni jeter;
Hungarian: Egy a CE/BZA-val lefolytatott, a gyógyszerek közötti kölcsönhatást tanulmányozó klinikai vizsgálat és a konjugált ösztrogénekkel vagy a monoterápiaként alkalmazott bazedoxifennel kapcsolatos interakciós vizsgálatok eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Slovenian: Rezultati klinične študije medsebojnega delovanja, ki so jo izvedli s CE/BZA, in študij medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli s CE ali monoterapijo z bazedoksifenom, so povzeti spodaj.
Hungarian: Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje)
Hungarian: Patkányoknál végzett vizsgálatokban a bazedoxifen a termékenységet károsító hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Transgenicus egerekkel elvégzett 6 hónapos karcinogenitási vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája naponta 150 vagy 500 mg/ttkg dózist kapó nőstény egereknél.
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših so opazili zvečano incidenco benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih samic, ki so prejemale 150 ali 500 mg/kg/dan.
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése (a rutin májfunkciós vizsgálatok alapján)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (ugotovljeno pri rutinskem testiranju jetrne funkcije);
Hungarian: Ismert thrombophiliás zavarok (pl. protein C-, protein S- vagy antithrombinhiány, lásd 4.4 pont).
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • A kórea nevű betegség súlyosbodása (ez akaratlan testmozgásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség)
Slovenian: • poslabšanje horeje (obstoječe nevrološke bolezni, za katero so značilni nenadzorovani spastični gibi telesa);
Hungarian: Ha DUAVIVE tablettát szed, nem szedhet más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrium hiperplázia kockázatát.
Slovenian: Ko jemljete zdravilo DUAVIVE, ne smete jemati dodatnih estrogenov, saj lahko to zveča tveganje za hiperplazijo endometrija.
Hungarian: Életkortartomány (év)
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban májkárosodásban szenvedő nők esetében nem végeztek további vizsgálatokat.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri ženskah z jetrno insuficienco niso dodatno ocenjevali.