FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Swedish: Data från studier in vitro och in vivo tyder på att palifermin binder till såväl ofraktionerat som lågmolekylärt heparin.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Swedish: Det skiljer sig från enodogent humant KGF genom att de första 23 N-terminala aminosyrorna har tagits bort för att
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Swedish: Hematopoetisk återhämtning efter PBPC-infusion var likartad mellan patienter som fick Kepivance eller placebo, och inga skillnader observerades avseende sjukdomsprogression eller överlevnad.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Swedish: Normalt tar det mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid - tror att du kan vara gravid eller - planerar att skaffa barn.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
Swedish: KGF är ett protein som påverkar epitelceller genom att binda till specifika receptorer på cellytan och därmed stimulera proliferation, differentiering och uppreglering av cytoprotektiva mekanismer (t.ex. induktion av antioxidantenzymer).
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Swedish: Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Swedish: - om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
Swedish: I två studier med friska frivilliga personer resulterade samtidig administrering av Kepivance och heparin i en cirka 5 gånger högre systemisk exponering för palifermin på grund av en lägre distributionsvolym.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kepivance för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Swedish: Kepivance är indicerat för minskning av incidens, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög incidens av svår mukosit, och som nödvändiggör understöd med autologa hematopoetiska
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas efter resultaten av oftalmologiska undersökningar av en undergrupp patienter (n = 66; 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som följdes under 12 månader efter den akuta fasen av ovanstående studie efter godkännandet.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
Swedish: Efter myeloablativ radiokemoterapi:
Slovak: Post-myeloablatívna rádiochemoterapia:
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Det rådde obalans i åldersfördelningen med fler äldre (> 65 år) patienter i palifermingruppen.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
Swedish: Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Swedish: ** WHO:s skala för oral mukosit: Grad 1 = ömhet/erytem, Grad 2 = erytem, sår, kan äta fast föda, Grad 3 = sår, endast flytande föda, Grad 4 = näringsintag omöjligt
Slovak: ** Škála SZO orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
Swedish: 1Kepivance kan förorsaka förhöjda nivåer av lipas och amylas hos några patienter med eller utan symptom på buk- eller ryggsmärta.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
Swedish: Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Swedish: Utslag, klåda och hudrodnad Hyperpigmentering av huden Palmar-plantart erytrodysestesisyndrom (smärta, erytem, ödem i handflator och fotsulor)
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Swedish: Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
Slovak: Klinický program s palifermínom počas myelotoxickej terapie vyžadoval podporu hematopoetických kmeňových buniek (HSC) a zahŕňal 650 pacientov s hematologickými malignitami v 3 randomizovaných klinických štúdiách kontrolovaných placebom a farmakokinetickej štúdii.
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter ska heparin användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får palifermin och lämpliga blodkoagulationstester ska utföras för att
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och spontan rapportering
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Swedish: • stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Swedish: Under upplösningen ska innehållet snurras runt försiktigt.
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
Swedish: Smärta och artralgi var andra vanliga biverkningar, vilket överensstämde med att patienter som behandlades med Kepivance fick mindre opioidanalgetika än placebobehandlade patienter (se tabell 2).
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
Swedish: Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen
Slovak: Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Slovak: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Swedish: Skaka inte
Slovak: Nezmrazujte.
Swedish: Det är inte känt om Kepivance finns i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Slovak: Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (rapporterades av > 1/10 patienter) var reaktioner som överensstämde med Kepivance farmakologiska verkningsmekanism på hudepitel och oralt epitel, t.ex. ödem, inklusive perifert ödem, och hypertrofi i orala strukturer.
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
Swedish: Icke-hematologiska maligniteter
Slovak: Nehematologické malignity
Swedish: Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Swedish: I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
Swedish: Kepivance är en steril men okonserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Swedish: Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Swedish: Fraktionering av förhöjda nivåer av amylas visade att ökningen i huvudsak hade
Slovak: Pri rozdelení zvýšených hladín amylázy sa zvýšenie pripisovalo prevažne slinnému pôvodu.
Swedish: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utfördes efter godkännande för att uppskatta effektiviteten av palidermin givet före eller före och efter kemoterapi (CT).
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
Swedish: • svullnad eller rodnad av vagina
Slovak: • opuch alebo začervenanie vagíny;
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Swedish: I en liten flerdosstudie med pediatriska patienter (1 till 16 år) som fick 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag under 3 dagar före och efter HSCT förelåg ingen effekt av ålder på farmakokinetiken för palifermin, även om en stor variation observerades i de uppskattade parametrarna.
Slovak: V malej štúdii opakovaných dávok u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 16 rokov), ktorí po 3 dni dostávali 40, 60 alebo 80 mikrogramov/kg/deň pred a po HSCT, nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku palifermínu, hoci u odhadnutých parametrov bola pozorovaná veľká variabilita.
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
Swedish: Palifermin är en tillväxtfaktor som i huvudsak stimulerar epitelceller genom KGF-receptorn.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
Swedish: Säkerhetsdata baserar sig på patienter med hematologiska maligniteter som deltagit i randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie, samt erfarenheter efter
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
Slovak: Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
Swedish: En fas I-doseskaleringsstudie utfördes med pediatriska patienter i åldern 1-16 år.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 16 rokov bola vykonaná eskalačná štúdia dávkovania vo fáze
Swedish: En enstaka dos om 250 mikrogram/kg har administrerats intravenöst till 8 friska frivilliga utan svåra
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sackaros, L-histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sacharóza, L-histidín, polysorbát 20 a zriedená kyselina
Swedish: Totalt 27 pediatriska patienter med leukemi randomiserades till 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag av palifermin under 3 dagar före och efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Slovak: Celkovo 27 pediatrických pacientov s leukémiou bolo randomizovaných na 40, 60 alebo 80 mikrogramov palifermínu/kg/deň počas 3 dní pred transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader observerades i farmakokinetiken för palifermin.
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
Swedish: Dosberoende epitelcellsproliferation hos friska personer observerades 48 timmar efter en intravenös enkeldos med 120 till 250 mikrogram/kg.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek závislá od dávky bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/kg.
Swedish: En trefaldig eller större ökning av Ki67-färgning observerades vid buckala biopsier från 3 av 6 friska personer som fick palifermin, 40 mikrogram/kg/dag, intravenöst i 3 dagar, vid mätning 24 timmar efter den tredje dosen.
Slovak: 3-násobné alebo väčšie zvýšenie farbenia Ki67 sa pozorovalo pri bukálnej biopsii u 3 zo 6 zdravých jedincov, ktorým sa podával palifermín v dávke 40 mikrogramov kg/deň intravenózne počas 3 dní, kedy sa stanovenie robilo 24 hodín po tretej dávke.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
Swedish: Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance-injektionsflaskan.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
Swedish: Konditioneringsregimen bestod av helkroppsstrålning (TBI), etoposid och cyklofosfamid.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Swedish: Endogent KGF är en tillväxtfaktor som är specifik för epitelceller och som produceras av mesenkymala celler och uppregleras naturligt som en reaktion på skadad epitelvävnad.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Swedish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
Swedish: • svullnad (ödem) i ansikte eller mun
Slovak: • opuch (edém) tváre alebo úst;
Swedish: Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av detta blad för information om beredning
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
Swedish: L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för Kepivance är inte helt utvärderad med avseende på total överlevnad, progressionsfri överlevnad och sekundära maligniteter.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Kepivance sa neskúmala úplne s ohľadom na celkové prežívanie,
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter observerades hos 36 % (5 av 14) av de patienter som fick 6 doser med 80 mikrogram/kg/dag intravenöst under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Slovak: Toxicita limitujúca dávku sa pozorovala u 36 % (5 zo 14) pacientov dostávajúcich 6 dávok po 80 mikrogramov/kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloablatívnej terapii).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Kepivance saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
Swedish: I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
Swedish: Kepivance som förvarats i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
Slovak: Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Poškodená funkcia obličiek Úprava dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, förhöjda nivåer av lipas1
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
Swedish: Inga negativa effekter på utveckling observerades hos råttor och kaniner vid doser upp till 300 respektive 60 mikrogram/kg/dag.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
Swedish: Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
Swedish: • rodnad, knölar eller svullnad i tungan
Slovak: • začervenanie, hrče alebo opuch jazyka;