FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki niso na dializi, prav tako prizadenejo želodec ali črevesje:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) la pacienții care nu efectuează ședințe de dializă implică, de asemenea, stomacul sau intestinul:
Slovenian: Razpoložljivi podatki za odmerke, večje od 9 g (9 tablet) na dan, pri bolnikih s KLB, ki niso na dializi, so omejeni, zato je treba pri tej populaciji odmerke, večje od 9 g/dan, uporabljati previdno.
Romanian: Există date limitate disponibile pentru doze mai mari de 9 g (9 comprimate) pe zi pentru pacienții cu IRC care nu efectuează ședințe de dializă; prin urmare, pentru această populație, dozele mai mari de 9 g/zi trebuie folosite cu precauție.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je treba izvajati vsaj četrtletno spremljanje parametrov zaloge železa v serumu (feritina v serumu in TSAT).
Romanian: Pentru toți pacienții care primesc acest medicament este necesară monitorizarea cel puțin trimestrială a parametrilor depozitelor de fier seric (feritina serică și TSAT).
Slovenian: 69 bolnikov).
Romanian: Placebo: 69 de pacienți).
Slovenian: Velikost pakiranja: 200 filmsko obloženih tablet
Romanian: Mărimea ambalajului: 200 de comprimate filmate.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Fexeric jemljete toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu Fexeric pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Te krvne preiskave so lahko del vaših rednih preiskav zaradi bolezni ledvic.
Romanian: Această analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
Slovenian: Ker je prevelika količina železa nevarna, se bodo redno izvajale krvne preiskave, s katerimi se bodo preverjale ravni železa.
Romanian: Din cauza faptului că o cantitate prea mare de fier nu este sigură, veți efectua analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica valoarea fierului.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Fexeric
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Fexeric
Slovenian: Študija 304 (KLB 5D)
Romanian: Studiul 304 (IRC 5D)
Slovenian: Zdravilo porabite v 60 dneh po prvem odprtju plastenke.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
Slovenian: Podatkov o uporabi koordinacijskega kompleksa železovega citrata pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea compusului coordinativ de citrat feric la femeile gravide.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so bili občasni (manj kot 1 primer na 100 bolnikov), o njih pa so poročali pri 0,2 % (1/557) bolnikov s KLB 5D, ki so prejemali zdravilo Fexeric.
Romanian: Aceste reacții adverse grave au fost mai puțin frecvente (mai puțin de 1 caz pentru fiecare 100 de pacienți) și fiecare a fost raportată în cazul a 0,2% (1/557) din pacienții cu IRC 5D care au primit tratament cu Fexeric.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Romanian: Fexeric trebuie utilizat la acești pacienții numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fexeric niso preučevali pri tej skupini bolnikov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Fexeric nu au fost studiate la această populație.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Romanian: Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric 3.
Slovenian: Tablete zaužijte cele, s kozarcem vode, ob obrokih ali takoj po njih.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul meselor sau imediat după mese.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fexeric
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fexeric
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Romanian: Examinarea parametrilor depozitului de fier seric a arătat că pentru Fexeric există o absorbție sistemică scăzută a fierului, de aproximativ 1%.
Slovenian: /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon.
Romanian: NAP: nu este cazul; SD: deviație standard
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fexeric
Romanian: Dacă uitați să luați Fexeric
Slovenian: - če imate hemokromatozo, pri kateri telo absorbira preveč železa iz hrane, - če imate kakršno koli drugo bolezen, povezano s preveliko količino železa.
Romanian: - dacă aveți hemocromatoză, o afecțiune care determină organismul să absoarbă prea mult fier din alimentație - dacă aveți orice altă afecțiune asociată cu excesul de fier Atenționări și precauții
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo to zdravilo, morajo upoštevati predpisano dieto z majhno vsebnostjo fosfatov.
Romanian: Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta prescrisă săracă în fosfat.
Slovenian: Predklinični program je temeljil na sedmih študijah toksičnosti večkratnega odmerjanja na podganah in psih.
Romanian: Programul non-clinic s-a bazat pe 7 studii toxicologice cu doze repetate realizate pe șobolani și câini.
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile de fosfor seric în decursul a 2 până la 4 săptămâni de la începutul administrării sau schimbarea dozei de Fexeric, și la aproximativ fiecare 2-3 luni atunci când acestea se stabilizează.
Slovenian: Morda vam je zdravnik svetoval posebno dieto za preprečevanje zvišanja ravni fosforja v krvi.
Romanian: Este posibil să fi fost sfătuiți să urmați o dietă specială pentru a preveni atingerea unor valori mari ale fosforului din sânge.
Slovenian: Po intravenski uporabi železa se povečajo ravni feritina v serumu in TSAT, zato je treba krvne vzorce za meritev parametrov zaloge železa pridobiti ob ustreznem času, da bodo pravilno odražali bolnikovo stanje železa po intravenskem odmerjanju železa, pri čemer je treba upoštevati uporabljeno zdravilo, količino danega železa in pogostnost odmerjanja, vendar najmanj 7 dni po intravenskem odmerjanju železa.
Romanian: Valorile de feritină serică și TSAT cresc după administrarea intravenoasă de fier; prin urmare, probele de sânge pentru măsurarea parametrilor depozitelor de fier trebuie să se obțină la un moment potrivit pentru a reflecta statusul fierului pacientului după administrarea intravenoasă de fier luând în considerare produsul folosit, cantitatea de fier administrată și frecvența administrării, însă la o perioadă minimă de 7 zile de la administrarea intravenoasă de fier.
Slovenian: Začetni odmerek pri aktivni kontrolni skupini je bil bolnikov odmerek pred
Romanian: Doza inițială de control activ a fost doza pacientului înainte de perioada de eliminare.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Romanian: Acestea sunt furnizate într-un ambalaj cu mărime de 200 de comprimate per flacon.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Romanian: Pacienții ai căror rinichi nu funcționează corespunzător nu pot elimina în mod corespunzător fosforul din organism.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter so omejene.
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Romanian: În perioada de tratament de 52 de săptămâni, hemoglobina a rămas relativ stabilă în grupul Fexeric față de grupul cu control activ (Tabelul 4).
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Romanian: Nu se știe dacă compusul coordinativ de citrat feric/metaboliții săi se secretă în laptele uman.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric Ne jemljite zdravila Fexeric:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric Nu luați Fexeric
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Romanian: În studiile de interacțiune medicament-medicament la subiecți bărbați și femei sănătoși, Fexeric a scăzut biodisponibilitatea pentru ciprofloxacina administrată concomitent (conform măsurătorii ariei de sub curbă [AUC]) cu aproximativ 45%.
Slovenian: Zdravilo Fexeric nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Fexeric nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Romanian: Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Romanian: Deși potențialul pentru interacțiune cu alte medicamente pare redus, pentru tratamentul concomitent cu produse cu indice terapeutic mic, efectul clinic/evenimentele adverse trebuie monitorizate la momentul inițierii tratamentului sau ajustării dozei de Fexeric sau a produsului administrat concomitent.
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete
Romanian: Fexeric 1 g comprimate filmate
Slovenian: - če imate nizke ravni fosforja v krvi, - če imate hudo bolezen želodca ali črevesa, kot je krvavitev v želodcu ali črevesu,
Romanian: - dacă aveți afecțiuni severe ale stomacului sau ale intestinului, cum sunt sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako 210 mg železa).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu zdravila Fexeric na plodnost ni.
Romanian: Nu există date disponibile privind posibila influență a Fexeric asupra fertilității.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Romanian: Acești pacienți au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Romanian: După finalizarea perioadei de 52 de săptămâni cu control activ, pacienții au fost eligibili să intre într-o perioadă de 4 săptămâni cu control prin placebo, în care aceștia au fost re-randomizați pentru a primi Fexeric (n=96) sau placebo (n=96).
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Romanian: În cazul câinilor la care s-au administrat doze mari de fier, observațiile microscopice și macroscopice de la nivelul ficatului au fost în concordanță cu semnele de acumulare a fierului.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Starejše bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Romanian: Pacienții vârstnici au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
Slovenian: Ovalna filmsko obložena tableta breskove barve z oznako „KX52".
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52".
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000) și foarte rare (< 1/10 000).
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Fexeric trebuie întrerupt temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so opazili zmanjšano uporabo intravenskega železa in eritropoezo stimulirajočih snovi (ESA- erythropoiesis-stimulating agent).
Romanian: S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravilo Fexeric ni spremenilo biološke uporabnosti naslednjih zdravil: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Romanian: Fexeric nu a modificat biodisponibilitatea următoarelor medicamente atunci când au fost administrate concomitent: clopidogrel, digoxină, diltiazem, glimepiridă, losartan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după „EXP".
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Romanian: În timpul perioadei totale de 52 de săptămâni cu control activ, reducerea fosforului seric (aproximativ 2,0 mg/dl în urma unei perioade de eliminare de până la 2 săptămâni) și procentul pacienților care au atins și au menținut valoarea de fosfor seric ≤ 5,5 mg/dl (aproximativ 62%) au fost comparabile atât în grupul Fexeric, cât și în grupul cu control activ (Tabelul 3).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Romanian: Este posibil ca pacienții cu valori mari de feritină care primesc fier intravenos să necesite o reducere a dozei sau o întrerupere a terapiei intravenoase cu fier.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul de Fexeric la oameni.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND je primarna ocena varnosti temeljila na podatkih iz ključne študije (študije 204), v kateri so 75 bolnikov 12 tednov zdravili z zdravilom Fexeric.
Romanian: În cazul pacienților cu IRC ND, evaluarea primară a siguranței se bazează pe date din studiul pivot (Studiul 204) în care 75 de pacienți au fost tratați cu Fexeric timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Hgb: hemoglobin, /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon, TSAT: saturacija transferina
Romanian: NAP: nu este cazul; SD: deviație standard; TSAT: saturația transferinei
Slovenian: Zdravilo Fexeric se v prebavilih veže na fosfor v hrani, s čimer prepreči njegovo absorpcijo v kri.
Romanian: Fexeric se leagă de fosforul din alimente în tractul digestiv pentru a preveni absorbția acestuia în sânge.
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Romanian: Fexeric N=281
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Romanian: Siguranța medicamentului Fexeric pentru tratamentul hiperfosfatemiei a fost investigată în 18 studii clinice care au implicat un total de 1388 de pacienți cu IRC 5D cu durată a tratamentului de până la 2 ani și 145 de pacienți cu IRC ND cu durată a tratamentului de la 12 săptămâni până la 1 an.
Slovenian: Občasni:
Romanian: Foarte frecvente:
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek: 3 tablete na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2 tableti) na dan v 2- do 4-tedenskih presledkih, kot je potrebno za vzdrževanje priporočenih ciljnih ravni fosforja v serumu, do največ 12 g
Romanian: Doza poate fi crescută sau redusă cu 1 până la 2 g (1 până la 2 comprimate) pe zi la intervale de 2 până la 4 săptămâni după cum este necesar pentru a menține concentrația de fosfor seric la valorile țintă recomandate până la un maxim de 12 g (12 comprimate) pe zi.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je indicirano za nadzorovanje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Romanian: Fexeric N=72
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Romanian: Printre simptomele supradozajului acut de fier se numără vărsături, diaree, durere abdominală, iritabilitate și somnolență.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Romanian: Doza recomandată este: - doza inițială pentru adulți: 3 până la 6 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mesele principale.
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Romanian: Citratul feric nu a fost nici mutagen în testul de mutație inversă bacteriană (testul Ames) și nici clastogen în testul de aberație cromozomială în cazul fibroblastelor hamsterului chinez.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Romanian: Acest compus este insolubil și este excretat în scaun, reducând cantitatea de fosfat absorbit din tractul gastrointestinal.
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Romanian: Excreția urinară a fosforului și FGF-23 au fost, de asemenea, semnificativ reduse față de valoarea inițială în cazul pacienților cu IRC ND tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
Slovenian: Izgled zdravila Fexeric in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Fexeric și conținutul ambalajului
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri bolnikih, ki niso na dializi ali so na peritonealni dializi (PD), so
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate pentru pacienții care nu efectuează ședințe de dializă sau care efectuează dializă peritoneală (DP) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Romanian: Pacienții trebuie să ia Fexeric în timpul meselor sau imediat după acestea.
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so bili prebavni (bolečina v trebuhu, zaprtost, diareja, gastritis, erozijski gastritis in hematemeza).
Romanian: Toate reacțiile adverse grave au fost de natură gastrointestinală (durere abdominală, constipație, diaree, gastrită, gastrită erozivă și hematemeză).
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Slovenian: Ta neželena učinka sta značilna za zdravila, ki vsebujejo železo, in sta se med nadaljevanjem odmerjanja sčasoma ublažila.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele care conțin fier și dispar în timp în cazul administrării continue.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Romanian: Studiul de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): studiu prospectiv, observațional, multicentric, pe pacienți cu IRC tratați cu Fexeric, pentru a obține date de siguranță pe termen lung (2 ani) (inclusiv evenimente de supraîncărcare cu fier, infecții și evenimente gastrointestinale), în special la pacienți din UE, la pacienți vârstnici și foarte vârstnici, la pacienți care efectuează dializă (HD, PD) și la cei care nu efectuează dializă, reflectând în plus riscul specific al subgrupurilor de pacienți cu valori ale concentrației serice ale feritinei > 500 ng/ml și cu valori încadrate în intervalul de 200 până la < 500 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Romanian: doza maximă studiată a fost de 12 g (12 comprimate) de Fexeric pe zi.