FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con <DCI>, se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, tendencias agresivas, alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos, y muy raramente, ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio (ver sección 4.8).
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con <INN> (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] tras la interrupción de [DCI] debido al posible riesgo para el feto de una receptora de la transfusión embarazada.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la sospensione del trattamento con [INN] a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 2 Advertencias y precauciones
Italian: L'avvertenza sui disturbi psichiatrici deve essere rivista come di seguito: Sezione 2.
Spanish: NO use <X> si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: NON USI <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 4.3 Contraindicaciones
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni:
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
Spanish: Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario), o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario.
Italian: Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore.
Spanish: • Entiende y acepta la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, desde 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo.
Italian: • Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
Spanish: Se debe usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método independiente del usuario) o dos métodos complementarios dependientes del usuario.
Italian: Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore.
Spanish: Recuadro de advertencia
Italian: Avvertenza nel riquadro
Spanish: [X] está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos Plan de Prevención de Embarazos Este medicamento es TERATOGÉNICO [DCI] está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos:
Italian: [NOME COMMERCIALE] è assolutamente controindicato in: - donne in gravidanza - donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza
Spanish: para acitretina este último punto debe ser:
Italian: • Per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco:
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de finalizar el tratamiento.
Italian: • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Spanish: Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar <X>, durante el tratamiento y durante un mes después [para acitretina debe ser durante 3 años] de finalizar el mismo.
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare <NOME COMMERCIALE>, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento [per acitretina deve essere dopo 3 anni]
Spanish: [para acitretina este último párrafo debe ser:]
Italian: [per acitretina questo deve essere l'ultimo paragrafo]
Spanish: Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Italian: Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un período de hasta 3 años después de interrumpir el mismo.
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 2
Italian: Una controindicazione deve essere aggiunta come di seguito riportato:
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y hasta 1 mes después de interrumpir el el mismo.
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Spanish: Ficha técnica
Italian: Foglio illustrativo
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6) - Mujeres que planean quedarse embarazadas
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar <X>: - Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
Italian: • Se non ha avuto problemi di salute mentale inclusa depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
Spanish: Problemas mentales
Italian: Disturbi psichiatrici
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trastornos psiquiátricos
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 3 años posteriores debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Italian: • Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
Spanish: No debe tomar <X> si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen retinoides.
Italian: • Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti retinoidi.
Spanish: Después de analizar todos los datos disponibles para abordar las cuestiones planteadas, el PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili per rispondere alle problematiche oggetto di discussione, il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: • Aplicación de la norma de siete días de validez de las recetas para no interferir con legislación nacional existente cuando se contemple una validez de siete días.
Italian: • implementazione della regola di validità della prescrizione di 7 giorni, per non incidere sulla legislazione nazionale esistente in cui tale regola esiste;
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los fundamentos de la recomendación.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Spanish: Sin embargo, sí hubo acuerdo respecto al hecho de que otros factores pueden contribuir a aumentar la exposición sistémica, por lo que no cabe descartar el riesgo.
Italian: Tuttavia, si è convenuti sul fatto che diversi altri fattori possano contribuire a un aumento dell'esposizione sistemica e che pertanto il rischio non possa essere escluso.
Spanish: El CHMP aclaró que el plan de comunicación debe modificarse de forma que indique «profesionales sanitarios que puedan atender a pacientes tratados con retinoides».
Italian: Il CHMP ha chiarito che il piano di comunicazione dovrebbe essere modificato in modo da affermare «gli operatori sanitari che possono essere coinvolti nella gestione dei pazienti trattati con retinoidi».
Spanish: Los datos corroboran que, en el caso de la isotretinoína y la alitretinoína, la información contenida en las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica debe coincidir con el resultado acordado del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 del Reglamento de 2003 para la isotretinoína.
Italian: I dati sostengono che per l'isotretinoina e l'alitretinoina le informazioni di cui alle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbero essere in linea con l'esito concordato del deferimento ai sensi dell'articolo 30 del 2003 per l'isotretinoina.
Spanish: No obstante, el PRAC considera que los datos de los pacientes presentados en casos clínicos, notificaciones espontáneas y experiencias de pacientes individuales son muy importantes.
Italian: Tuttavia, il PRAC ritiene che i dati dei pazienti presentati in serie di casi, le segnalazioni spontanee di casi e le esperienze dei singoli pazienti siano da considerare molto importanti.
Spanish: El embarazo es una contraindicación absoluta para el uso de todos los retinoides orales en la UE.
Italian: La gravidanza è una controindicazione assoluta nell'UE per tutti i retinoidi orali.
Spanish: El PRAC reconoció que la aplicación de los siguientes elementos de los PPE tiene que valorarse y acordarse en cada país para tener en cuenta los diferentes sistemas sanitarios en la UE:
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che l'attuazione dei seguenti elementi del programma di prevenzione della gravidanza deve essere presa in considerazione e concordata a livello nazionale per tenere conto dei diversi sistemi sanitari dell'UE:
Spanish: Por consiguiente, el PRAC acuerda que todos los retinoides orales deberían contener una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos de acuerdo con algunos principios fundamentales.
Italian: Il PRAC concorda pertanto sul fatto che tutti i retinoidi orali debbano contenere un'avvertenza sul rischio potenziale di disturbi neuropsichiatrici, in linea con alcuni principi fondamentali.
Spanish: Los datos sobre malformaciones congénitas tras la exposición a retinoides orales en seres humanos muestran un riesgo significativo de embriopatía por retinoides (hasta en el 30 % de los fetos expuestos); además, sabemos que aproximadamente un tercio de las embarazadas expuestas a retinoides orales durante el embarazo tendrán abortos espontáneos.
Italian: I dati provenienti da studi sugli esseri umani relativi alle malformazioni congenite in seguito all'esposizione ai retinoidi orali mostrano un rischio significativo di embriopatia da retinoidi (fino al 30 % dei feti esposti); inoltre è noto che circa un terzo delle pazienti in gravidanza esposte a retinoidi orali durante la gravidanza avrà aborti spontanei.
Spanish: Tampoco hay estudios que analicen los efectos del embarazo humano en la absorción sistémica de los retinoides tópicos.
Italian: Inoltre, mancano studi che esaminino gli effetti della gravidanza umana sull'assorbimento sistemico dei retinoidi topici.
Spanish: El PRAC señaló que la exposición sistémica tras la aplicación tópica de retinoides es insignificante y que no parece resultar afectada de forma clínicamente significativa por la gravedad o la extensión de la enfermedad cutánea.
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione sistemica è trascurabile in seguito all'applicazione topica di retinoidi e che tale esposizione non sembra essere influenzata in misura clinicamente significativa dalla severità o dall'estensione della malattia cutanea.
Spanish: Además, se solicitó al PRAC que analizara posibles medidas de minimización del riesgo adicionales para garantizar que fueran óptimas en cuanto a la provisión de información y una gestión de riesgos eficaz sujeta a una vigilancia adecuada.
Italian: Inoltre, al PRAC è stato chiesto di riesaminare ogni misura supplementare di minimizzazione dei rischi per garantire che siano ottimali in termini di divulgazione di informazioni e di fornitura di una efficace gestione dei rischi sottoposta a un monitoraggio adeguato.
Spanish: El análisis confirma los riesgos teratógenos ya conocidos asociados al uso de retinoides orales en mujeres embarazadas.
Italian: Il riesame conferma i rischi teratogeni già noti associati all'uso di retinoidi orali nelle donne in gravidanza.
Spanish: El PRAC también ha recomendado que los materiales educativos se distribuyan a través de canales electrónicos, como códigos QR y páginas web, que faciliten el uso de las tecnologías actuales, teniendo en cuenta la población de pacientes jóvenes que utilizan estos productos.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la distribuzione di materiale didattico attraverso canali elettronici, quali i codici QR e siti web per utilizzare al meglio la tecnologia esistente, tenendo conto della popolazione di pazienti giovani che utilizzano tali prodotti.
Spanish: Aunque el riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos en las poblaciones de pacientes puede ser significativo, es conveniente advertir a los pacientes que tomen retinoides orales acerca del posible riesgo de reacciones psiquiátricas y de los signos y síntomas a los que deben estar atentos.
Italian: Anche se il rischio di base di disturbi psichiatrici all'interno delle popolazioni di pazienti può essere significativo, è consigliabile che i pazienti che assumono retinoidi orali siano avvertiti riguardo al rischio potenziale di reazioni psichiatriche e dei segni e sintomi da tenere in considerazione.
Spanish: Los datos de toxicidad para la reproducción en animales de los retinoides orales demuestran un patrón característico de embriopatía por retinoides.
Italian: I dati sulla tossicità riproduttiva degli animali per i retinoidi orali dimostrano un modello tipico di embriopatia da retinoidi.
Spanish: El PRAC señaló que, a pesar de haberse introducido medidas de prevención del embarazo, como los programas de prevención del embarazo (PPE), siguieron notificándose gestaciones durante el tratamiento con retinoides orales en la UE.
Italian: Il PRAC ha osservato che, nonostante l'introduzione di misure di prevenzione della gravidanza, tra cui i programmi di prevenzione della gravidanza, continuano a essere riferiti nell'UE casi di gravidanza durante il trattamento con retinoidi orali.
Spanish: El PRAC reconoce que los datos disponibles en relación con los retinoides orales y la aparición de trastornos neuropsiquiátricos presentan varias limitaciones importantes que impiden establecer una asociación causal clara.
Italian: Il PRAC riconosce che i dati disponibili in relazione ai retinoidi orali e alla comparsa di disturbi neuropsichiatrici presentano una serie di importanti limitazioni che impediscono di stabilire una chiara associazione causale.
Spanish: • La opción de un pictograma/símbolo que acompañe al recuadro de advertencia y que se incluya en el recordatorio visual del embalaje exterior para advertir a los pacientes de los posibles daños para el feto y de la necesidad de usar anticoncepción eficaz cuando se utilice el medicamento.
Italian: • opzione di un pittogramma/simbolo che accompagni la dicitura di avvertenza sulla confezione e che sia incluso nel promemoria visivo sull'imballaggio esterno per avvertire i pazienti del danno per il feto e della necessità di una contraccezione efficace durante l'uso del medicinale.
Spanish: • En cuanto a los trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC señaló las limitaciones de los datos disponibles y consideró que no podía establecerse una relación causal clara con los retinoides orales.
Italian: • Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici, il PRAC ha osservato i limiti dei dati disponibili e ha considerato che non fosse possibile stabilire una chiara relazione causale con i retinoidi orali.
Spanish: • También se consideró conveniente enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios acerca de todos los retinoides orales y tópicos.
Italian: • Inoltre, è stata considerata adeguata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per tutti i retinoidi orali e topici.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la población objeto de pacientes, el PRAC reconoció el posible riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos y, por tanto, recomendó introducir algunos cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones, de manera que se refleje debidamente el nivel actual de evidencia disponible.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della popolazione di pazienti in cui ne è previsto l'uso, il PRAC ha riconosciuto il possibile rischio di base dei disturbi psichiatrici e ha pertanto raccomandato alcune variazioni alle informazioni sul prodotto, quali avvertenze e precauzioni, in modo da rispecchiare adeguatamente il livello attuale delle prove disponibili.
Spanish: • Lista de comprobación para el farmacéutico.
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
Spanish: En cuanto a la tretinoína y el bexaroteno, se consideró que, a la luz de las indicaciones oncológicas, el tratamiento especializado en un ámbito hospitalario y la población en riesgo, las medidas de minimización del riesgo existentes eran suficientes y proporcionadas.
Italian: Per la tretinoina e il bexarotene, si è ritenuto che, alla luce delle indicazioni oncologiche, della gestione specialistica in un contesto ospedaliero e della popolazione a rischio, le misure esistenti di minimizzazione dei rischi fossero adeguate e proporzionate.
Spanish: Se solicitó al PRAC que evaluara la repercusión de las inquietudes expuestas sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides y que emitiera una recomendación sobre si los productos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Italian: Al PRAC è stato chiesto di valutare l'impatto delle problematiche sopra riportate riguardo il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi e di emettere una raccomandazione sull'eventualità di mantenere, modificare, sospendere o revocare tali medicinali.
Spanish: Las enfermedades para las que están indicados los retinoides tópicos no son potencialmente mortales y no existe una necesidad clínica absoluta de tratamiento durante el embarazo; además, debe descartarse el embarazo antes de prescribir estos medicamentos.
Italian: Le indicazioni per i retinoidi topici non sono pericolose per la vita, non vi è alcuna necessità clinica assoluta per il trattamento durante la gravidanza e la gravidanza dovrebbe essere esclusa prima della prescrizione.
Spanish: El PRAC concluye así que la relación riesgo/beneficio de los retinoides tópicos en el embarazo no es favorable y, por tanto, recomienda que el uso de retinoides tópicos debe estar contraindicado durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Italian: Il PRAC conclude pertanto che il rapporto rischio/beneficio dei retinoidi topici in gravidanza non è favorevole e raccomanda quindi che l'uso dei retinoidi topici sia controindicato durante la gravidanza e nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios en relación con su conocimiento y percepción del riesgo teratógeno asociado al uso de medicamentos que contienen retinoides.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione le opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari in relazione alla loro comprensione e alla consapevolezza del rischio teratogeno associato all'uso di medicinali contenenti retinoidi.
Spanish: El PRAC consideró que, dadas las indicaciones oncológicas de la tretinoína oral y del bexaroteno oral, la introducción de otras medidas de minimización del riesgo (MMR) para estos productos en relación con sus efectos teratógenos, como el refuerzo de la información sobre el producto (IP) y medidas de minimización del riesgo adicionales (MMRa), no aportaría un valor añadido debido al tratamiento especializado, la población de riesgo y la naturaleza de la enfermedad.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, date le indicazioni oncologiche della tretinoina orale e del bexarotene orale, ulteriori misure di minimizzazione del rischio per questi prodotti per quanto riguarda gli effetti teratogeni, quali il rafforzamento delle informazioni sul prodotto e misure supplementari di minimizzazione del rischio non fornirebbero un valore aggiunto in considerazione della gestione specializzata, della popolazione a rischio e della natura della malattia.
Spanish: Dadas las indicaciones y las poblaciones de pacientes que utilizan acitretina, alitretinoína e isotretinoína, se consideró que el uso de estos retinoides orales en mujeres con riesgo de embarazo debe seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
Italian: Date le indicazioni e le popolazioni di pazienti che utilizzano acitretina, alitretinoina e isotretinoina, si è ritenuto che qualsiasi uso di questi retinoidi orali in pazienti di sesso femminile a rischio di gravidanza debba essere conforme alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza.
Spanish: Dado que el ser humano es la especie más sensible en lo que respecta a la toxicidad por retinoides y teniendo en cuenta las limitaciones de los datos disponibles relativos al conocimiento de la absorción sistémica y también los posibles riesgos, el PRAC considera apropiado adoptar un enfoque muy prudente.
Italian: Considerato che gli esseri umani sono le specie più sensibili alla tossicità dei retinoidi e tenuto conto dei limiti dei dati disponibili alla comprensione dell'assorbimento sistemico e dei possibili rischi, il PRAC ritiene che sia opportuno adottare un approccio di estrema cautela.
Spanish: Sin embargo, dado que el ser humano es la especie más sensible a la embriopatía por retinoides y que pueden darse otros factores que contribuyan a aumentar la exposición sistémica, como el uso excesivo y las alteraciones de la barrera cutánea, el PRAC admitió que el riesgo teratógeno no puede descartarse por completo.
Italian: Tuttavia, dato che la specie umana è la specie più sensibile all'embriopatia da retinoidi e che diversi altri fattori possono contribuire ad aumentare l'esposizione sistemica, quali l'uso eccessivo e la barriera cutanea danneggiata, il PRAC ha convenuto che il rischio teratogeno non può essere completamente escluso.