FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava
English: The concomitant use of Symtuza with alfusozin is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s alfusozinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
English: How to take Symtuza
Czech: Jak se přípravek Symtuza užívá
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s betablokátory, doporučuje se klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku betablokátoru.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with perphenazine, risperidone or thioridazine.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Czech: In vitro se tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostřednictvím CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Czech: BETA-BLOKÁTORY Karvedilol
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with Symtuza.
Czech: Pokud se tato antiarytmika podávají současně s přípravkem Symtuza, je potřebná opatrnost a, pokud je k dispozici, doporučuje se sledování terapeutických koncentrací.
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
English: Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Czech: Pokud se vyvinou známky nebo příznaky těžkých kožní reakcí, je nutno léčbu přípravek Symtuza okamžitě ukončit.
English: Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza a parenterálně podaného midazolamu je nutná opatrnost.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
English: 6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
Czech: 38 až 1 456 x 10 6 buněk/l).
English: No drug interaction trials have been performed using Symtuza.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
English: Non-clinical data on darunavir reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
English: - immune reconstitution inflammatory syndrome.
Czech: • imunorestituční zánětlivý syndrom.
English: The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
English: ART-experienced patients
Czech: Starší pacienti
English: Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, and 10 mg tenofovir alafenamide (as fumarate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these analgesics.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito analgetiky se doporučuje klinické sledování.
English: Based on theoretical considerations rifampicin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že rifampicin snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase ergot derivative exposure.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
English: Purpose of the medicine
Czech: K čemu se lék užívá
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
English: The combination of colchicine and Symtuza is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je kombinace colchicinu a přípravku Symtuza kontraindikována (viz bod 4.3).
English: The combination of avanafil and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Kombinace avanafilu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto sedativ/hypnotik.
English: Advice on missed doses
Czech: Pokyn ohledně vynechaných dávek
English: Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 290 % Cmax atorvastatinu ↑ 319 % Cmin atorvastatinu ND
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
English: Medicine
Czech: Léčivá látka
English: • if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
Czech: • Pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete přípravek užívat.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid není in vitro inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
English: (CYP3A and/or P-gp induction).
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp).
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symtuza, než jste měl(a) Ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost s žádostí o radu.
English: Tell your doctor immediately, if any of these apply to you.
Czech: Pokud se Vás některá z následujících záležitostí týká, ihned to sdělte svému lékaři.
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání perorálně podaného midazolamu nebo triazolamu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
English: Co-administration of Symtuza and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a těchto antikonvulziv je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že tyto antimykobakteriální látky snižují plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu.
English: Symtuza is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase plasma concentrations of these analgesics.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace těchto analgetik.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Czech: Mezi subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA < 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%)
Czech: Hodnocené léčivo vysazeno z jiných důvodů, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Virologické údaje nejsou k dispozici Důvody Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Hodnocené léčivo vysazeno z jiných důvodů, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla < 50 kopií/ml Chybějící údaje během studijního okna
English: Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že bosentan snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto inhibitorů PDE-5.
English: Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
English: Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
English: Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšuje plasmatické koncentrace digoxinu.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace salmeterolu.
English: How to store Symtuza
Czech: Jak přípravek Symtuza uchovávat
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto neuroleptik.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter warfarin plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI může změnit plasmatické koncentrace warfarinu.
English: Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Czech: Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den Pět subjektů bylo na základě vyhodnocení zkoušejícím (lékařovo rozhodnutí) ze studie vyřazeno z důvodů souvisejících s účinností, 3 z nich měly během léčby RNA HIV-1 <50 kopií/ml.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto blokátorů vápníkového kanálu.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with corticosteroids.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvýší plasmatické koncentrace alfentanilu.
English: Lipid Parameter Baseline Median
Czech: Lipidový parametr
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Czech: Pokud se u Vás vyvine vyrážka, vždy se prosím obraťte na svého lékaře.
English: Male
Czech: Mužské
English: Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že současné podávání DRV/COBI s těmito antikoagulancii může zvýšit koncentrace antikoagulancia, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.. (inhibice CYP3A a/nebo P-glykoproteinu)
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu)
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these corticosteroid plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto kortikosteroidů.
English: (CYP3A and/or P-gp induction)
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp)
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace lumefantrinu.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase methadone plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI může zvyšovat plasmatické koncentrace methadonu.
English: • headache
Czech: • únava
English: Clorazepate
Czech: Klorazepát
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto imunosupresiv.
English: Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Czech: darunaviru (v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru), kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu.
English: OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
Czech: JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Lomitapid
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvýší plasmatické koncentrace těchto antiarytmik.
English: HIV-1 Treatment naïve Patients
Czech: Pacienti dosud neléčení léky proti HIV-1
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter norethindrone plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou změnit plasmatické koncentrace norethisteronu.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Czech: Průměrná hodnota vzestupu výchozích hodnot počtu buněk CD4+ za 48 týdnů byla 224 buněk/mm Do 48. týdne nebyla zjištěna žádná nová rezistence k E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid).
English: Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Symtuza závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
English: Patients with co-existing conditions
Czech: Pacienti s komorbiditami
English: Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že tato antikonvulziva snižují plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a/nebo tenofoviralafenamidu.
English: Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a derivátů námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Cobicistat Following oral administration of [
Czech: Klinická hodnocení s [
English: Refer to the prescribing information for darunavir for further information.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase metformin plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace metforminu.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto antidepresiv.
English: Removing the child resistant cap
Czech: Snímání dětského bezpečnostního uzávěru
English: No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádná na mechanismu založená interakce nepředpokládá.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace kolchicinu.
English: Nilotinib
Czech: Norethisteron
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Czech: Kobicistat se metabolizuje hlavně v játrech.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace simepreviru.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic Failure Leading to Discontinuation Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL
Czech: RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml Virologické selhání vedoucí k vysazení přípravku d
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with clonazepam.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s klonazepamem, doporučuje se klinické sledování.
English: Felodipine
Czech: Vyrážka
English: • feeling sick (nausea)
Czech: • snížení chuti k jídlu (anorexie)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly v důsledku pohlaví zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
English: Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k předcházení záchvatů křečí
English: Co-administration of Symtuza and naloxegol is contraindicated.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a naloxegolu je kontraindikováno.
English: • joint pain
Czech: • bolesti kloubů
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these beta-blocker plasma concentrations.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto betablokátorů.
English: A higher dose may be needed in children.
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
English: It is used in patients with the following conditions:
Czech: Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
English: NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
English: Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Czech: Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
English: The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
English: NovoSeven (eptacog alfa)
Czech: NovoSeven (eptacogum alfa)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
English: Other information about NovoSeven
Czech: Další informace o přípravku NovoSeven
English: It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Czech: Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
English: What is NovoSeven and what is it used for?
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
English: Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Czech: Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
English: • Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
English: Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
English: NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.