FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud on paresteesia (vääraistingud, nt torkiv valu) ja seedetrakti häired, nt epigastraalne (ülakõhu) valu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
Estonian: Firdapse on ravim, mis sisaldab toimeainena amifampridiini.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Kahes avaldatud uuringus, kus osales kokku 38 LEMSiga täiskasvanut, võrreldi amifampridiini platseeboga (näiv ravim).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Firdapsega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos sultopriidi (psühhoosivastane ravim) ega ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (muudavad südame elektrilist talitlust).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Firdapse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
Estonian: Firdapset ei tohi kasutada ka koos ravimitega, mille terapeutiline vahemik on väike.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
Estonian: Mis riskid Firdapsega kaasnevad?
Czech: Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.
Estonian: Ravi Firdapsega tohib alustada üksnes LEMSi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on epilepsia (langetõbi), ravile allumatu astma või kaasasündinud QT-sündroomid (südame rütmihäired).
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Estonian: Ühes uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide NDS-summa 40 punktilt 22 punktile ja platseebot saanud patsientide NDS-summa 35 punktile.
Czech: Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci.
Estonian: Väiksema NDS- või QMG-punktisummaga patsientide lihasetalitlus on parem.
Czech: Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka.
Estonian: Sellised ravimid võivad kergesti põhjustada kõrvalnähte, kui neid manustada soovituslikust annusest veidi suuremas koguses.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide QMG-summa 2 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel suurenes summa 0,25 punkti võrra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Estonian: Ühes teises uuringus ühendati kahe avaldatud uuringu andmed ja analüüsiti lihasetalitluse koondpotentsiaali (CMAP).
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Estonian: Firdapse toimeaine amifampridiin on kaaliumikanalite blokaator, mis takistab kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse.
Estonian: See on ravimi Firdapse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
Estonian: QT-intervalli uuringus näitasid uuringus osalenud tervetel vabatahtlikel tehtud elektrokardiogrammid, et amifampridiin ei mõjuta südame talitlust.
Czech: Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
Estonian: Kuidas Firdapset uuriti?
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
Estonian: Firdapse tootja esitab katseliste vähiuuringute andmed.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Estonian: Firdapse oli LEMSiga patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
Estonian: Atsetüülkoliin vabaneb närvilõpmetest depolarisatsiooni ajal.
Czech: Jak přípravek Firdapse působí?
Estonian: Kuidas Firdapse toimib?
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Estonian: Milliseid andmeid Firdapse kohta veel oodatakse?
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
Estonian: Samuti peab Firdapse tootja koostama LEMSiga patsientide registri.
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
Estonian: See pikendab depolarisatsiooni ja närvirakkudel on rohkem aega vabastada atsetüülkoliini, et stimuleerida lihaste kokkutõmbumist
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks peavad närviimpulsid jõudma keemilise virgatsaine atsetüülkoliini abil lihastesse.
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností".
Estonian: Firdapse müügiluba on antud erandkorras.
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Estonian: Milleks Firdapset kasutatakse?
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
Estonian: LEMS on haigus, mis kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Estonian: Kolmandas, ühenduuringus paranes Firdapset saanud patsientidel lihastalitluse koondpotentsiaal (CMAP) rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: Jak se přípravek Firdapse používá?
Estonian: Kuidas Firdapset kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firdapse kasulikkus?
Czech: Velikosti balení
Estonian: Pakendi sisu
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Estonian: 2 viaali +2 süstelit +2 kolvivart + 2 viaali adapterit + 2 nõela
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
Estonian: 3 x (1 viaal + 1 süstel + 1 kolvivars + 1 viaali adapter + 1 nõel) (mitmikpakend)
Czech: Číslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
Estonian: 1 viaal +1 süstel +1 kolvivars + 1 viaali adapter +1 nõel
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Estonian: • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Estonian: müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega seotud tingimused või piiragud oleksid rakendatud:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
Czech: • Vzdělávací materiál
Estonian: • Õppematerjal
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Estonian: • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
Czech: • Dávkování
Estonian: • Annustamine
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2013
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
Estonian: Jaotumine Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/kg.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Estonian: Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
Estonian: 610-st ravi saanud patsientidest
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Estonian: Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Estonian: Süstekohta peab perioodiliselt vahetama.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Estonian: Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
Estonian: Muud ravimid ja FIRMAGON
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Estonian: • informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
Estonian: PSA algtaseme mediaanväärtus uuringus oli:
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta arvesse kõiki südameveresoonkonna riskifaktoreid.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Estonian: Seepärast ei tohiks kasutada teisi annuse kontsentratsioone peale soovitatute.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
Estonian: Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist.
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Czech: Změna v procentech
Estonian: Protsentuaalne muutus
Czech: Dlouhodobý účinek
Estonian: Pikaajaline toime
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
Estonian: Nõuetekohase kasutamise juhendid HOIATUS:
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel määrata vastav toetav ravi.
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Estonian: • 13%-l oli tehtud eelnevalt ravikavatsuslik operatsioon või kiiritusravi ning tõusnud PSA.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Estonian: Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Estonian: Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Czech: Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et degareliks ei ole inimese CYP450 süsteemi substraat.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Estonian: FIRMAGON on AINULT subkutaanseks manustamiseks, seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
Estonian: Puudub viide, et antikehade moodustumine mõjutab FIRMAGON'i efektiivsust või ohutust peale kuni 5,5-aastast ravi.
Czech: D-24109 Kiel
Estonian: D-24109 Kiel Saksamaa
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on hinnanguliselt umbes
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT-intervalli pikenemisest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama riiklikult selle programmi tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi määramist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Estonian: Degareliks ei ole inimese CYP 450 süsteemi substraat ning in vitro uuringutes ei ole indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5-le olulisel määral ilmnenud.
Czech: Po subkutánní aplikaci se ve vzorcích plasmatu neobjevily žádné významné metabolity.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
Estonian: Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
Czech: Co FIRMAGON obsahuje
Estonian: Mida FIRMAGON sisaldab
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Estonian: Seetõttu tuleb allpool kirjeldatud protseduuri järgida kaks korda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Estonian: Vaid umbes 20-30% manustatud degareliksi annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Czech: Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8).
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring näitas, et degareliksil puudub toime QT-/QTc-intervallile (vt lõik 4.8).
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Estonian: Seega kalduvad Cmax ja biosaadavus annuse kontsentratsiooni suurenemisel vähenema, samal ajal kui poolväärtusaeg on pikenenud.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Estonian: Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Estonian: Kinnitava III faasi uuringu tulemused
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Estonian: Ravimi farmakokineetikat mõjutab selle kontsentratsioon süstelahuses.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
Czech: Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt tundlik androgeeni suhtes ning allub ravile, mis kõrvaldab androgeeni allika.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Estonian: 620 patsienti randomiseeriti ühte kolmest ravigrupist, kellest uuringu lõpetas 504 patsienti (81%).
Czech: Mentální porucha, hypestézie
Estonian: Vaimsed häired, hüpesteesia
Czech: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg N=201
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
Estonian: - Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus.
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
Estonian: Testosterooni kiire tõusu vältimine
Czech: Anémie*
Estonian: Aneemia*
Czech: Podávání měsíční udržovací dávky 80 mg vedlo u 97% pacientů k setrvale sníženým hladinám testosteronu po dobu nejméně jednoho roku.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Czech: Leuprorelin 7,5 mg
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg
Czech: Vliv na QT/QTc intervaly
Estonian: Toime QT/QTc-intervallile
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
Estonian: Fertiilsus FIRMAGON võib pärssida meestel viljakust, kuni testosteroon on supresseeritud.
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Czech: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Taani
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Estonian: Tõusu määratleti testosterooni väärtuse suurenemisega võrreldes algtasemega ≥15% esimese 2 nädala jooksul.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Estonian: Kui te unustate FIRMAGON'i kasutada
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
Estonian: See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Czech: Doba od první dávky (dny)
Estonian: Aeg (päevades) alates esimesest annusest
Czech: Pokud prášek přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně naklonit.
Estonian: Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Estonian: Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
Czech: Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
Estonian: Valiti madalaim tõhus degareliksi säilitusannus 80 mg.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6.3.
Czech: • Vzdělávací materiál
Estonian: • õppematerjal