FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z ibandronsko kislino (6 mg), dano intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, zdravila Iasibon ne smete jemati.
Dutch: • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
Slovenian: • slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje požiralnika).
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Slovenian: Natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, verminderde de vruchtbaarheid.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so ibandronsko kislino dajali peroralno, je ta zmanjšala plodnost.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi, • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Iasibon
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfuncties
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortelbeschadiging, amnesie, migraine, neuralgie, hypertonie, hyperesthesie, circumorale paresthesie, parosmie
Slovenian: motnje čuta za okus cerebrovask ularna bolezen, lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija , parestezija okoli ust, parozmija
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
Slovenian: Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom - morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Bele okrogle bikonveksne tablete
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi, • šibkost.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Slovenian: Aminoglikozidi in zdravilo Iasibon lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to vrsto zdravil (difosfonati).
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voorafgaand aan het eerste voedsel van de dag.
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom,
Dutch: Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek.
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas je v splošnem v razponu od 10 do 60 ur.
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi; če imate težave z ledvicami, .
Dutch: Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon.
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost ibandronske kisline (6 mg), dane intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmathen S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pharmathen S.A.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Slovenian: • Aplicira se v obliki infuzije v veno.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v biološki uporabnosti ibandronske kisline med Azijci in
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni za 2 mg in 4 mg odmerke.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
Dutch: Iasibon mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
Slovenian: Zdravila Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije Koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Slovenian: Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Iasibon se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Iasibon ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Dutch: Bundeltakblok Myocardiale ischemie, cardiovasculaire aandoening, palpitaties
Slovenian: Srčne bolezni kračni blok srčnomišična ishemija, kardiovaskular na bolezen, palpitacije
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd bij kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Slovenian: 15-minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Slovenian: Obloga tablete:
Dutch: Soms (kunnen voorkomen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Patiënten moeten extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iasibon
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Slovenian: ** Mediana spremembe od začetne do zadnje ocene.
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Dutch: • problemen met uw bijschildklier
Slovenian: • težave z obščitnično žlezo,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Dutch: Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik prilagodil odmerek in trajanje intravenske infuzije.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Slovenian: • Zdravilo Iasibon je indicirano uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Slovenian: Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Iasibon vsake 3 do 4
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Slovenian: Ni znano posegih injiciranja **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 50 mg
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Slovenian: 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom ibandronsko kislino 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (‘cheilitis'), spruw
Slovenian: • težko požiranje, • ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg intravensko danih vsake 3 do 4 tedne.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 1 mg
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer Iasibon tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Dutch: Daarvoor zijn geen therapeutische maatregelen noodzakelijk.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Iasibon.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Iasibon je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja z zdravilom Iasibon koncentratom za raztopino za infundiranje.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet.
Slovenian: Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite.
Dutch: Natriumchloride IJsazijnzuur (99%) Natriumacetaat trihydraat Water voor injecties
Slovenian: Natrijev klorid Koncentrirana ocetna kislina Natrijev acetat trihidrat Voda za injekcije
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iasibon pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Dutch: Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Slovenian: Zdravilo Iasibon zavira izločanje kalcija iz kosti.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) z rakom dojke in metastazami v kosteh, ki se zdravijo zaradi preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov, se priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Slovenian: • rast kože imenovana benigna neoplazma kože,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/659/004
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji..
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Slovenian: Za bolnike z ledvično okvaro glejte tudi zgornji odstavek.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (natrium monohydraat).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/659/003
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 6 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/659/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/659/005
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscom plicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri poškodba,
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, sočasno pa je bila značilno zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75% verminderd wanneer Iasibon tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iasibon te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iasibon?
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
Slovenian: Zdravilo Iasibon se uporablja na naslednje načine:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iasibon verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iasibon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2011.
Dutch: Behandeling met Iasibon mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iasibon lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Dutch: Overige informatie over Iasibon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iasibon
Dutch: Zij moeten worden ingenomen met een vol glas plat water (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, moet flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Slovenian: Tableto mora vzeti s polnim kozarcem navadne vode (na območjih s trdo vodo, kjer voda iz pipe vsebuje veliko raztopljenega kalcija, se lahko uporabi ustekleničena voda z nizko vsebnostjo mineralov).
Dutch: Het volledige EPAR voor Iasibon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iasibon je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Iasibon ibandroninezuur
Slovenian: Iasibon ibandronska kislina
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Iasibon?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Iasibon?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iasibon.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Iasibon izda dovoljenje za promet.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen terwijl de patiënt staat of zit, en de patiënt mag er niet op kauwen of zuigen of de tablet fijnmalen.
Slovenian: Bolnik mora tableto vzeti v stoječem ali sedečem položaju, te pa ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: Om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie te behandelen, wordt Iasibon toegediend als een twee uur durende infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Slovenian: Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije se zdravilo Iasibon daje v obliki dveurne infuzije v odmerku 2 ali 4 mg, odvisno od resnosti hiperkalciemije.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iasibon te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iasibon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in tablet (50 mg).
Dutch: Dit betekent dat Iasibon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Bondronat.
Dutch: Iasibon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Iasibon je „generično zdravilo".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iasibon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iasibon.
Dutch: Door de afbraak van bot te voorkomen, helpt Iasibon ook de hoeveelheid calcium die wordt afgegeven in het bloed, te verminderen.
Slovenian: S preprečevanjem razgrajevanja kosti zdravilo Iasibon prav tako pomaga zmanjševati količino kalcija, ki se sprošča v kri.