FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa y no deben ser administrados a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose.
Spanish: Si se observan reacciones adversas relacionadas con erlotinib, la dosis de erlotinib puede reducirse.
Portuguese: Caso se observem reações adversas relacionadas com erlotinib, a dose de erlotinib pode ser reduzida.
Spanish: -Queratitis -Conjuntivitis
Portuguese: - Queratite - Conjuntivite1
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada oralmente se excreta como sustancia sin alterar.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada por via oral é excretada sob a forma de composto original.
Spanish: Erlotinib y medicamentos que alteran el pH
Portuguese: Erlotinib e medicamentos que alteram o pH
Spanish: Este efecto se produjo junto a un aumento del 24% en el aclaramiento plasmático aparente de erlotinib.
Portuguese: Este efeito foi acompanhado por um aumento de 24% na depuração plasmática aparente de erlotinib.
Spanish: -Síndrome StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica
Portuguese: - Síndrome de Stevens-Johns on/Necrólise epidérmica tóxica
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Tarceva.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser advertidas a evitar uma gravidez durante o tratamento com Tarceva.
Spanish: Si olvidó tomar Tarceva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tarceva
Spanish: Aunque la Cmax fue más baja de forma estadísticamente significativa en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se consideró que esta diferencia no era clínicamente relevante.
Portuguese: Embora a Cmax tenha sido estatisticamente menor nos doentes com insuficiência hepática moderada, esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Spanish: Esto correspondía a una media global del 63% (rango 5 - 161%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
Portuguese: Isto corresponde a uma média global de 63% (entre 5-161%) da concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio.
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Portuguese: Tarceva contém um açúcar designado por lactose mono-hidratada.
Spanish: Los pacientes tratados con erlotinib y gemcitabina en combinación deberían ser monitorizados cuidadosamente por la posibilidad de desarrollar toxicidad semejante a EPI.
Portuguese: Os doentes tratados simultaneamente com erlotinib e gemcitabina devem ser monitorizados cuidadosamente para a possibilidade de desenvolverem toxicidade do tipo DPI.
Spanish: Erlotinib inhibe potentemente la fosforilación intracelular del EGFR.
Portuguese: O erlotinib inibe fortemente a fosforilação intracelular do EGFR.
Spanish: Erlotinib y sus metabolitos no se excretan significativamente vía renal ya que menos del 9% de una dosis única es excretada en la orina.
Portuguese: O erlotinib e os seus metabolitos não são excretados de forma significativa pelo rim, uma vez que menos de 9% de uma dose única é excretada na urina.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento con Tarceva debe ser interrumpido o suspendido.
Portuguese: Se o diagnóstico de queratite ulcerosa for confirmado, o tratamento com Tarceva deverá ser interrompido ou descontinuado.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en el embarazo, ya que los estudios llevados a cabo en ratas y conejos han mostrado un incremento de la letalidad embrio/fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na gravidez, pois estudos no rato e no coelho revelaram aumento da letalidade embrio/fetal (ver secção 5.3).
Spanish: Tarceva en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Portuguese: Tarceva em associação com gemcitabina está indicado no tratamento de doentes com cancro pancreático metastático.
Spanish: • si también está tomando una estatina y sufre dolor muscular inexplicable, dolor con la palpación, debilidad o calambres.
Portuguese: • se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Spanish: La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está siendo tratado con otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo.
Portuguese: A diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e compromisso da sua função renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a receber outros tratamentos com quimioterapia.
Spanish: • El principio activo de Tarceva es erlotinib.
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
Spanish: • Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson).
Portuguese: • Bolhas ou esfoliação grave da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson)
Spanish: Los pacientes a los que se les administre anticoagulantes derivados de la cumarina deben ser monitorizados regularmente para detectar cualquier cambio en el tiempo de protombina o en el INR.
Portuguese: Os doentes em tratamento com anticoagulantes derivados da cumarina devem ser monitorizados regularmente relativamente a quaisquer alterações no tempo de protrombina ou do INR.
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal (concentración sérica de creatinina > 1,5 veces el límite superior normal).
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a eficácia de erlotinib em doentes com compromisso renal (concentração sérica da creatinina> 1,5 vezes o limite superior normal).
Spanish: El 90% de los pacientes desarrollaron rash en los primeros 44 días de tratamiento.
Portuguese: 90 % dos doentes tratados com Tarceva desenvolveram erupção cutânea nos primeiros 44 dias.
Spanish: Cuando sea necesario un ajuste de dosis, ésta se debe reducir en fracciones de 50 mg (ver sección 4.4).
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis fueron reducidas en fracciones de 50 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg.
Spanish: Se debería reevaluar la continuación del tratamiento con Tarceva en pacientes que no desarrollen rash dentro de las primeras 4 - 8 semanas del tratamiento (ver sección 5.1).
Portuguese: Deve reavaliar-se a continuação do tratamento com Tarceva nos doentes que não desenvolvem erupção cutânea durante as primeiras 4-8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Spanish: Las características demográficas basales y de la enfermedad, estuvieron bien equilibradas en los dos brazos de tratamiento.
Portuguese: A demografia e características iniciais da doença foram adequadamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Spanish: • si tiene dolor agudo en el abdomen, ampollas o descamación grave de la piel.
Portuguese: • se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele.
Spanish: Cubierta del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Portuguese: Revestimento do comprimido Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática grave (AST/SGOT y ALT/SGPT > 5x ULN).
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a eficácia de erlotinib em doentes com disfunção hepática grave (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 x LSN).
Spanish: El porcentaje de pacientes vivos a los 12 meses fue del 31,2% y 21,5% para los grupos tratados con Tarceva y con placebo, respectivamente.
Portuguese: A percentagem de doentes vivos ao fim de 12 meses foi de 31,2% e 21,5% para o grupo tratado com Tarceva e com placebo, respetivamente.
Spanish: Además, en los pacientes con riesgo de deshidratación, se deberá monitorizar la función renal y la determinación de electrolitos en suero, incluyendo el potasio.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes em risco de desidratação, a função renal e os eletrólitos plasmáticos incluindo o potássio, devem ser monitorizados.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Almidón glicolato sódico Tipo A Laurilsulfato sódico Estearato magnésico (E470 b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Tipo A Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470 b)
Spanish: Se han identificado tres rutas metabólicas principales: 1) O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales o de ambas, seguida de la oxidación de los ácidos carboxílicos; 2) oxidación del grupo acetileno, seguida de la hidrólisis del ácido aril carboxílico y 3) hidroxilación aromática del grupo fenil-acetileno.
Portuguese: Estão identificadas 3 grandes vias metabólicas: 1) a O-desmetilação de uma das cadeias laterais ou de ambas, seguida da oxidação nos respetivos ácidos carboxílicos; 2) a oxidação da fração acetileno seguida pela hidrólise no ácido aril-carboxílico; e 3) a hidroxilação aromática da fração fenilacetileno.
Spanish: Erlotinib y estatinas
Portuguese: Erlotinib e estatinas
Spanish: • Hemorragias en el estómago o en el intestino.
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou intestinos
Spanish: Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
Spanish: • Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos; frecuente en pacientes de origen japonés: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas en Europa y hasta a 1 de cada 10 personas en Japón).
Portuguese: • Uma forma de irritação dos pulmões chamada doença intersticial pulmonar (pouco frequente nos doentes Europeus; frequente nos doentes Japoneses: pode afetar até 1 em 100 pessoas na Europa e até 1 em 10 pessoas no Japão).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de fertilidade afetada.
Spanish: Por lo tanto se debe recomendar a los fumadores activos que dejen de fumar (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Portuguese: Os fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un especialista con experiencia en el empleo de terapias anti-cancerosas.
Portuguese: O tratamento com Tarceva deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Spanish: Por consiguiente, deberá evitarse la administración concomitante de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Portuguese: Assim, deve evitar-se a administração concomitante destas associações (ver secção 4.5).
Spanish: En modelos no clínicos, la inhibición de la fosfotirosina del EGFR da lugar a que la célula quede en fase de equilibrio y/o conduce a la muerte celular.
Portuguese: Em modelos não-clínicos, a inibição da fosfotirosina EGFR resulta em estase e/ou morte celular.
Spanish: En caso de que exista sospecha de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Tarceva e iniciar un tratamiento sintomático.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deverá suspender-se o tratamento com Tarceva e instituir-se o tratamento sintomático.
Spanish: Se lo pueden recetar como tratamiento inicial o como tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia inicial, ya que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR.
Portuguese: Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento após quimioterapia inicial se a sua doença permanecer sem agravamento, desde que as suas células cancerígenas tenham mutações específicas do EGFR.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos, no parece necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal media o moderada (ver sección 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Spanish: -Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Portuguese: - Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Spanish: Este análisis demostró que las covariantes que afectan al aclaramiento de erlotinib en los pacientes del estudio pancreático eran muy similares a los observados en el análisis farmacocinético previo en monoterapia.
Portuguese: Esta análise demonstrou que as covariáveis que afetam a depuração do erlotinib nos doentes incluídos no estudo do pâncreas foram muito semelhantes às observadas na análise farmacocinética anterior referente a apenas um fármaco.
Spanish: SLP (mediana en meses)
Portuguese: PFS (mediana em meses)
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes fueron hombres y aproximadamente un tercio presentaban un ECOG basal de 2 y un 9% tenían un ECOG basal de 3.
Portuguese: Cerca de dois terços dos doentes eram do sexo masculino e aproximadamente um terço apresentava uma capacidade de desempenho ECOG, antes do início do tratamento (baseline) de 2, enquanto 9% apresentava uma capacidade de desempenho ECOG de 3.
Spanish: Erlotinib incrementa las concentraciones de platino.
Portuguese: O erlotinib aumenta as concentrações de platina.
Spanish: Blister de PVC sellado con una lámina de aluminio que contiene 30 comprimidos.
Portuguese: Blister de PVC selado com película de alumínio com 30 comprimidos.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose em 50 mg de cada vez.
Spanish: No se observaron rash o diarrea grado 4 en ninguno de los estudios.
Portuguese: Não foi observada erupção cutânea ou diarreia de Grau 4 em nenhum dos estudos.
Spanish: La potente efectividad de erlotinib para bloquear la señal mediada por el EGFR en estos tumores con mutación positiva del EGFR, se atribuye a la estrecha unión de erlotinib al lugar de unión del ATP en el dominio quinasa mutado del EGFR.
Portuguese: A potente eficácia de erlotinib no bloqueio da sinalização mediada pelo EGFR nestes tumores positivos para mutações do EGFR é atribuída à forte ligação do erlotinib ao local de ligação do ATP no domínio quinase mutado do EGFR.
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
Portuguese: Este medicamento pode ser-lhe prescrito se tem cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado.
Spanish: • Dolor de estómago, indisgestión y flatulencia.
Portuguese: • Dor de estômago, indigestão e flatulência
Spanish: Los metabolitos principales de erlotinib, OSI-420 y OSI-413, producidos por la O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales, tuvieron una potencia comparable a erlotinib en ensayos no clínicos in vitro y en modelos tumorales in vivo.
Portuguese: Os principais metabolitos do erlotinib, OSI-420 e OSI-413, produzidos por O-desmetilação de uma das cadeias laterais demonstraram potência comparável à do erlotinib nos ensaios não-clínicos in vitro e nos modelos tumorais in vivo.
Spanish: Cubierta del comprimido: hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, macrogol.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol.
Spanish: No se recomienda usar Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 5.2).
Spanish: Aunque la exposición a erlotinib fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada (valor Child - Pugh 7 - 9) en comparación con la de pacientes con buena función hepática, deberá tenerse precaución cuando se administre Tarceva a pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Embora a exposição ao erlotinib tenha sido semelhante em doentes com compromisso hepático moderado (pontuação Child-Pugh 7-9) comparativamente a doentes com função hepática normal, deve ter-se cuidado ao administrar Tarceva a doentes com compromisso hepático.
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier datos de SLP evaluada por el investigador en el ensayo ML20650 (EUTARC) (corte abril del 2012)
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador no ensaio clínico ML20650 (EURTAC) (ponto de corte abril 2012)
Spanish: Cómo tomar Tarceva
Portuguese: Como tomar Tarceva
Spanish: -Hirsutismo -Cambios en las cejas -Uñas quebradizas y sueltas -Reacciones cutáneas leves como hiperpigmentación
Portuguese: - Hirsutismo - Alterações das sobrancelhas - Unhas frágeis e soltas - Reações cutâneas ligeiras, tal como hiperpigmentação
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de erlotinib en pacientes menores de 18 años, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: • si usa lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas en el ojo como ojos muy secos, inflamación de la parte frontal del ojo (cornea) o úlceras que comprenden la parte frontal del ojo, informe a su médico.
Portuguese: • se usar lentes de contacto e/ou tiver histórico de problemas nos olhos como secura grave, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho, informe o seu médico.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o medicación concomitante hepatotóxica.
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Tarceva.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
Spanish: En base al mecanismo de acción, erlotinib puede ser potencialmente teratógeno.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação o erlotinib tem potencial para se comportar como teratogénico.
Spanish: Se desconoce la relevancia fisiológica de la fuerte inhibición del CYP1A1 debido a que la expresión de CYP1A1 es muy limitada en tejidos humanos.
Portuguese: Desconhece-se a relevância fisiológica da forte inibição do CYP1A1 devido à muito limitada expressão do CYP1A1 nos tecidos humanos.
Spanish: Incluye fallecimientos, en pacientes que recibieron Tarceva para el tratamiento de CPNM u otros tumores sólidos avanzados (ver sección 4.4).
Portuguese: Incluindo fatalidades, em doentes a receber Tarceva para o tratamento do CPCNP ou outros tumores sólidos em estado avançado (ver secção 4.4).
Spanish: La dosis diaria recomendada de Tarceva es 150 mg administrada al menos una hora antes o dos después de la ingestión de alimentos.
Portuguese: A dose diária recomendada de Tarceva é de 150 mg, administrados pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la coadministración de Tarceva con inductores del CYP3A4.
Portuguese: Desta forma, deve evitar-se a administração concomitante de Tarceva com indutores do CYP3A4.
Spanish: Durante el uso de Tarceva, se han notificado casos raros de fallo hepático (incluidos fallecimientos).
Portuguese: Durante a utilização de Tarceva foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
Spanish: Los metabolitos activos principales estaban presentes en el tumor en concentraciones medias de 160 ng/g de tejido, lo que correspondía a un promedio global del 113% (rango 88 - 130%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
Portuguese: Os principais metabolitos ativos estavam presentes no tumor em concentrações médias de 160 ng/g de tecido, o que corresponde a uma média global de 113% (entre 88-130%) da concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio.
Spanish: Erlotinib se excreta predominantemente por las heces en forma de metabolitos (>90%) y una pequeña cantidad de una dosis oral se elimina por vía renal (aproximadamente el 9%).
Portuguese: O erlotinib é excretado predominantemente sob a forma de metabolitos nas fezes (>90%), e só uma pequena parte (aproximadamente 9%) de uma dose oral, é eliminada através do rim.
Spanish: Tarceva debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa u ojo seco grave.
Portuguese: Tarceva deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerosa ou secura ocular grave.
Spanish: CI del HR
Portuguese: IC de HR
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Portuguese: É provável que o nível de redução das concentrações seja clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar tratamientos alternativos evitando los inductores potentes de la actividad del CYP3A4.
Portuguese: Sempre que possível, devem ser considerados tratamentos alternativos, que não tenham uma forte atividade indutora do CYP3A4.
Spanish: La evidencia de esta afirmación radica en que el índice de riesgo por muerte fue de 0,82 (95% CI, 0,68 a 0,99) en pacientes cuya mejor respuesta fue enfermedad estable o progresiva.
Portuguese: Isto foi evidenciado por uma probabilidade de risco para ocorrência de morte de 0,82 (IC 95%, 0,68 a 0,99) entre os doentes cuja melhor resposta foi a estabilização da doença ou doença progressiva.
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência: Sistemas de
Spanish: • Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia).
Portuguese: • Função dos rins diminuída (quando usado em combinação com quimioterapia fora das indicações aprovadas)
Spanish: -Perforación de la córnea -Ulceración de la córnea -Uveitis
Portuguese: - Perfurações da córnea - Ulcerações da córnea - Uveíte
Spanish: Estos metabolitos están presentes en el plasma a niveles < 10% de erlotinib y muestran una farmacocinética similar a la de erlotinib.
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Spanish: Se deberá recomendar a los fumadores dejar de fumar ya que las concentraciones plasmáticas de erlotinib se reducen en fumadores en comparación con no fumadores.
Portuguese: Os doentes fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar, uma vez que as concentrações plasmáticas de erlotinib nos fumadores são menores, comparativamente às dos não fumadores.
Spanish: En el ensayo BR.21, la mediana de tiempo que tardó en aparecer el rash fue 8 días y la de la diarrea, 12 días.
Portuguese: No estudo BR.21, a mediana do tempo decorrido até ao aparecimento de erupção cutânea foi de 8 dias, enquanto que para a diarreia foi de 12 dias.
Spanish: Los resultados de carcinogenicidad realizados con erlotinib durante dos años en ratas y ratones expuestos hasta dosis superiores a la exposición terapéutica en humanos (hasta 2 veces y 10 veces más altas, respectivamente, basado en la Cmax y /o AUC) fueron negativos.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade realizados com erlotinib em ratos e ratinhos durante dois anos foram negativos com exposições superiores à exposição terapêutica humana (até 2 vezes superior e 10 vezes superior, respetivamente, com base na Cmax e/ou AUC).
Spanish: Se ha observado una incidencia alta en pacientes en Japón (ver sección
Portuguese: Tem sido observada uma incidência mais alta nos doentes no Japão (ver secção 4.4).