FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Romanian: Deoarece nu sunt încă disponibile date epidemiologice referitoare la CHC care conţin 17β-estradiol, în cazul utilizării IOA sunt considerate valabile contraindicaţiile pentru CHC care conţin etinilestradiol.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Romanian: • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA)
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Romanian: • Afecţiuni maligne influenţate de hormonii sexuali, suspicionate sau diagnosticate (de exemplu la nivelul organelor genitale sau sânilor).
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Romanian: Ca şi alte contraceptive hormonale, IOA nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Romanian: • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a unui cheagurilor la nivelul arterelor: diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Romanian: Ce este IOA și pentru ce se utilizează IOA este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Romanian: În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze IOA de preferat în ziua îndepărtării inelului, însă cel mai târziu în ziua în care s-ar fi efectuat următoarea aplicare a inelului.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Romanian: Acetatul de nomegestrol şi metaboliţii săi hidroxilaţi trec printr-o metabolizare extensivă de faza a 2-a pentru formarea glucurono- şi suflat conjugaţilor.
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Romanian: Puteţi începe să luaţi IOA în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate).
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Romanian: Rămâne de confirmat dacă acest lucru este valabil şi pentru COC care conţin 17β-estradiol.
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Romanian: Acetatul de nomegestrol se excretă prin urină şi materiile fecale.
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii renale asupra farmacocineticii IOA.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Romanian: Sarcina IOA nu este indicat în timpul sarcinii.
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Romanian: Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Romanian: Cu toate acestea, dacă femeia a omis mai mult de un comprimat, trebuie să i se recomande utilizarea timp de 7 zile de metode contraceptive suplimentare.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Romanian: • Se estimează că din 10000 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca IOA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Romanian: Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Romanian: Dacă oricare dintre afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării IOA, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „IOA conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Romanian: • Nu se cunoaște încă nivelul riscului de TEV în cazul administrării CHC care conțin acetat de nomegestrol în combinație cu estradiol comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin doze scăzute de levonorgestrel.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Romanian: • dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Romanian: Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai mult de 12 ore în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
English: How to store IOA Contents of the pack and other information
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IOA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) la starea de echilibru este de 46 ore (interval cuprins între
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Romanian: Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative clinic ale alimentelor asupra biodisponibilităţii estradiolului.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Romanian: Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării IOA.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Romanian: • Preparatele din sunătoare pot împiedica, de asemenea, acţiunea IOA.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Romanian: Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului - în acest caz,
English: Ferric oxide yellow (E172)
Romanian: Oxid negru de fier (E 172)
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Romanian: Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde.
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Romanian: Dacă este necesar să opriți utilizarea IOA, întrebați medicul când o puteți relua.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol de aproximativ 7 ng/ml sunt atinse la 2 ore după administrarea unică.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate cu formula combinată au evidenţiat toxicitate fetală care este în concordanţă cu expunerea la estradiol.
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de acetat de nomegestrol de aproximativ 12 ng/ml sunt atinse la 1,5 ore după administrare.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Romanian: Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele IOA) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Romanian: simptomele care pot să apară sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, mici sângerări vaginale.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Romanian: În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au fost raportate reacții de hipersensibilitate la utilizatoarele de IOA (frecvență necunoscută).
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Romanian: Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU), implant sau injecţie ce conţine doar progestogen Începeţi să utilizaţi IOA la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Romanian: IOA este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Romanian: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate Acetat de nomegestrol/estradiol
English: The apparent clearance at steady state is
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al acetatului de nomegestrol la starea de echilibru este de
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Romanian: • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Romanian: • cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene • creştere în greutate
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Romanian: • Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos -TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale estradiolului sunt de aproximativ 90 pg/ml şi sunt atinse la 6 ore după administrare.
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Romanian: După întreruperea administrării IOA, s-a observat reluarea ovulaţiei în primele 28 zile după utilizarea ultimului comprimat la 79% dintre femei.
English: • rapid or irregular heartbeat;
Romanian: • puls rapid sau neregulat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Romanian: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Romanian: În studiile clinice efectuate cu IOA în Statele Unite ale Americii au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Romanian: • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine nivelul toracelui,
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Romanian: IOA este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Romanian: De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi IOA apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
English: What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
Romanian: Ce este IOA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi IOA Când nu trebuie să utilizaţi IOA Când să aveți grijă deosebită la utilizarea IOA Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Romanian: • cicluri menstruale regulate dar în cantitate mică; mărirea sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreţie de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual;
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Romanian: În studiile clinice efectuate cu IOA în Uniunea Europeană au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Romanian: Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Romanian: Blister din PVC/Aluminiu care conţine 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe şi
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Romanian: Imobilizare prelungită (inclusiv deplasări pe calea aerului > 4 ore), intervenţie chirurgicală majoră, orice fel de intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului, intervenție neurochirurgicală, sau traumatism major.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Romanian: Prezența antecedentelor heredocolaterale (de exemplu tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără,
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Romanian: • transpiraţie abundentă; căderea excesivă a părului; mâncărime; uscăciune a pielii; piele grasă
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Romanian: Comprimate galbene placebo uitate Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Romanian: • uscăciune a ochilor; intoleranţă la lentilele de contact
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Romanian: Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării IOA, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Romanian: transpirație, greață, vărsături sau amețeală; slăbiciune extremă, anxietate, sau dispnee;
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Romanian: Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Romanian: dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Romanian: • umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Romanian: Simptomele de infarct miocardic (IM) pot include: durere, discomfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Romanian: După terminarea celor 4 comprimate galbene placebo din cel de al doilea blister, începeţi cu următorul (al treilea) blister.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Romanian: • scăderea interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziţie
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării IOA, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Romanian: Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de IOA.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate filmate active albe şi comprimate filmate placebo galbene)
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Romanian: o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA (inclusiv Factor V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S. o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4).
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Romanian: • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteina C,
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Romanian: Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Romanian: Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte sângerare de întrerupere până la finalul seriei de comprimate active din cel de-al doilea blister, dar poate prezenta pete de sânge sau sângerare neregulată în timpul zilelor în care utilizează comprimate.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg. în comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conţine nicio substanţă activă.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Romanian: Diabet zaharat, hiperhomocisteinemie, afecțiune cardiacă valvulară șifibrilație atrială,
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Romanian: • În cazuri rare, la utilizatoarele de COC au fost raportate tumori hepatice benigne şi, foarte rar,
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active) Poli(vinil alcool) (E 1203)
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Romanian: • pete pigmentare maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei; creştere excesivă a părului
English: • fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
Romanian: • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Romanian: Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea IOA este foarte mic, dar poate crește: odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); dacă fumaţi.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Romanian: Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi