FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ACOMPLIA schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Polish: W długookresowych badaniach na szczurach stwierdzono stłuszczenie wątroby oraz zwiększenie częstości występowania martwicy części środkowych zrazików zależne od dawki.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Diarrhö, Erbrechen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ACOMPLIA i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/344/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/344/001-011
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Polish: Różnica średniej zmiany masy ciała pomiędzy grupami przyjmującymi lek w dawce 20 mg oraz placebo wyniosła 3,8 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -2,6; p<0,001).
German: Komplikationen
Polish: Obrażenie
German: Schluckauf
Polish: Czkawka
German: WIE IST ACOMPLIA AUFZUBEWAHREN?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA
German: Die Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit von Rimonabant ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i bezpieczeństwa rymonabantu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: Das Endocannabinoidsystem ist ein physiologisches System, das im zentralen Nervensystem und peripheren Geweben einschließlich Adipozyten vorkommt und das die Energiebilanz, den Glucoseund Lipidstoffwechsel und das Körpergewicht steuert.
Polish: Układ endokannabinoidowy jest to układ fizjologiczny obecny w tkance mózgu i tkankach obwodowych (w tym w adipocytach), który wpływa na równowagę energetyczną, metabolizm glukozy i lipidów oraz masę ciała, a także w neuronach układu mezolimbicznego moduluje spożycie pokarmów bardzo smacznych, słodkich lub tłustych.
German: Eine erhöhte Inzidenz und/oder Schwere von klinischen Symptomen, die auf eine Berührungsüberempfindlichkeit hinweisen, wurde in Studien an Nagern beobachtet.
Polish: W badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększenie częstości występowania i (lub) nasilenia objawów klinicznych wskazujących na zwiększoną nadmierną wrażliwość na dotyk.
German: Unterhautzellgewebes
Polish: Biegunka Wymioty
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
German: • Ältere Patienten
Polish: • Osoby w wieku podeszłym
German: Schläfrigkeit (Lethargie), Tremor, Nachtschweiß, Paniksymptome, Schluckauf, Ärger, Ruhelosigkeit (Dysphorie), Verstimmung, Suizidgedanken, Aggressivität oder aggressives Verhalten, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwert).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/344/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/344/007
German: Laboruntersuchungen ACOMPLIA induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ACOMPLIA na wyniki testów laboratoryjnych.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: Bei embryofetalen Toxizitätsstudien an Kaninchen mit Dosierungen, die zu einer mit der klinischen Exposition vergleichbaren Exposition führten, wurden sporadisch Missbildungen beobachtet (Anenzephalie, Mikrophthalmie, erweiterte Ventrikel im Gehirn und Omphalozele).
Polish: Sporadycznie, wady rozwojowe (bezmózgowie, małoocze, poszerzenie komór mózgu i przepuklina pępkowa) obserwowano w badaniach działania toksycznego na zarodki i płody, przeprowadzonych na królikach, po dawkach powodujących ekspozycję podobną do ekspozycji klinicznej.
German: Krampfanfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Wahn (Irrglaube), Paranoia, Ausschlag, Kopfschmerz und Bauchschmerzen.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów niepożądanych (częstość występowania nieznana): drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból głowy i ból brzucha.
German: Wie ist ACOMPLIA einzunehmen?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rimonabant bei der Behandlung von Patienten über 75 Jahre wurden nicht ausreichend gezeigt.
Polish: Nie określono wystarczająco skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rymonabantu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów (patrz punkt
German: Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.
Polish: Zaburzenia depresyjne zgłaszano u 3,2% pacjentów otyłych, lub pacjentów z nadwagą z towarzyszącym(-i) czynnikiem(-ami) ryzyka, leczonych rymonabantem 20 mg. Były one zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i we wszystkich przypadkach ustępowały po zastosowaniu leczenia albo przerwaniu stosowania rymonabantu i nie różniły się pod względem charakterystyki w porównaniu ze zgłaszanymi w grupach kontrolnych.
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ACOMPLIA 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95 % -4,4, -3,3; p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5,1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ACOMPLIA 20 mg oraz 1,2 kg w przypadku placebo (różnica: -3,8 kg; 95% przedział ufności: od -4,4 do -3,3; p<0,001).
German: Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5 % und 10 % seines Ausgangsgewichtes reduzierte, wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:
Polish: Tabela 2 przedstawia odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała po roku leczenia o 5% lub 10% wartości początkowej.
German: In einer zweiten Studie bei Patienten mit einer Adipositas und mit bisher unbehandeltem Typ-2Diabetes (SERENADE), war die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes (mit einem Ausgangswert von 7,9 % für beide Gruppen) nach 6 Monaten -0,8 für Rimonabant 20 mg und -0,3 unter Placebo (Differenz -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Polish: Bezwzględna zmiana wskaźnika HbA1c (przy wartości początkowej 7,9% w obu grupach) wynosiła po sześciu miesiącach -0,8 w grupie przyjmującej rymonabant w dawce 20 mg oraz -0,3 w grupie placebo (różnica -0,51; 95% przedział ufności: od -0,78 do -0,24; p<0,001).
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
German: Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Polish: Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA:
German: Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Polish: Preparat ACOMPLIA przyjmuje się w formie jednej tabletki raz na dobę, przed śniadaniem.
German: Das Unternehmen entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen.
Polish: Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego rzucania palenia.
German: Das Arzneimittel verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme.
Polish: Lek ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.
German: Die Patienten sollten eine kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche Bewegung steigern.
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego.
German: In einer Studie wurde ebenfalls untersucht, wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
Polish: W innym badaniu próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Die Studien zur Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die Wirkung von ACOMPLIA auf diesem Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war.
Polish: Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania.
German: Die Rezeptoren sind ebenfalls in den Adipozyten (den Fettzellen im Fettgewebe) zu finden.
Polish: Receptory występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).
German: Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen.
Polish: Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania.
German: Es wurden vier Studien mit ACOMPLIA an übergewichtigen Patienten und Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000 Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
German: Er wirkt durch Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)Rezeptoren.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1).
German: Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ACOMPLIA erhielten, mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug.
Polish: Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg.
German: In einer Studie wurden insbesondere Patienten mit abnormen
Polish: W jednym z badań skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu
German: Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ACOMPLIA finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj.
German: Somit wird ACOMPLIA als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht empfohlen.
Polish: Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ACOMPLIA mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
Polish: Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen der oberen Atemwege.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ACOPLIA (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych.
German: Es darf auch bei Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów.
German: Diese Rezeptoren sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme.
Polish: Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie.
German: In den Studien wurde die Wirkung von ACOMPLIA auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht.
Polish: Badania porównały skuteczność działania preparatu ACOMPLIA do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat.
German: Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA im Hinblick auf die Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren nachgewiesen wurde.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują powiązane czynniki ryzyka.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Bluttfettspiegeln und in einer anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Polish: we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2.
German: ACOMPLIA ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Rimonabant enthält.
Polish: Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
German: Er wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen von ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen Nebenwirkungen, verwenden.
Polish: Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.
German: ACOMPLIA wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet,
Polish: Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ACOMPLIA zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią.
German: Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach?
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ACOMPLIA gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA zu erteilen.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
German: Welches Risiko ist mit ACOMPLIA verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?
German: Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
Polish: Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań), przeprowadzono cztery badania nad preparatem ACOMPLIA na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.
German: • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg/m2;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ACOMPLIA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ACOMPLIA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird ACOMPLIA angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA?
German: Wie wird ACOMPLIA angewendet?
Polish: Jak stosować preparat ACOMPLIA?
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von ACOMPLIA, Rimonabant, ist ein Cannabinoid-RezeptorAntagonist.
Polish: Substancją czynną preparatu ACOMPLIA jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1).
German: Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel) aufweisen.
Polish: • z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).
German: Tablettne
Polish: Tabletka Tabletka
German: EU-Zulassungsnummer Name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Flasche (HDPE) Blister (Alu/Alu)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne butelka (HDPE) blister (Aluminium/Aluminium)
German: Keine besonderen Anforderungen.
Polish: Bez szczególnych wymagań.
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
Polish: Wiązanie jest długotrwałe.
German: Vermeiden Sie Alkohol bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Polish: Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem.
German: Ethnische Unterschiede
Polish: Różnice etniczne
German: Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające.
German: Besondere Patientengruppen:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
German: Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung war 4 Jahre und 8 Monate.
Polish: Mediana okresu obserwacji wyniosła 4 lata i 8 miesięcy.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. "
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: Nur sehr geringe Mengen wurden im Urin gefunden.
Polish: Jedynie niewielkie ilości zostały wykryte w moczu.
German: 1 Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Polish: 1 na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Polish: Stężenia telmisartanu w osoczu są na ogół 2-3 razy większe u kobiet niż u mężczyzn.
German: Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
Polish: Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
German: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: