FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza капсули и таблетки Lynparza капсули (50 mg) не трябва да се заместват с Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
Latvian: Svarīgas devu atšķirības starp Lynparza kapsulām un tabletēm Lynparza kapsulas (50 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza tabletēm (100 mg un 150 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Bulgarian: Няма стратегия за множествено изследване на място за подгруповите анализи.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността или безопасността за повторно поддържащо лечение с Lynparza след първи или последващ рецидив при пациенти с рак на яйчниците или повторно лечение при пациенти с рак на гъдата (вж. точка 5.1).
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati par Lynparza uzturošo terapiju pēc pirmā vai sekojošā recidīva olnīcu vēža vai atkārtoti ārstētiem krūts vēža pacientiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да са лекувани преди това с антрациклин (освен ако няма противопоказания) и таксан, приложени (нео)адювантнo или при метастазирало заболяване.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīnu (ja vien tas nebija kontrindicēts) un taksānu vai nu neoadjuvantā, vai adjuvantā terapijā, vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Недиференциран (G4)
Latvian: Vāji diferencēts (G3) Nediferencēts (G4)
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Химиотерапия (N = 97) Олапариб 300 mg два пъти дневно (N = 205)
Latvian: Ķīmijterapija (N = 97) Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā (N =
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot nopietnu teratogēno iedarbību un ietekmi uz embrija un augļa izdzīvošanu žurkām tādas sistēmiskās iedarbības uz mātīti gadījumā, kas mazāka par iedarbību cilvēkam, lietojot terapeitiskās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Вместо това, се активират алтернативни и предразположени към грешки пътища, като пътя на съединяване на нехомоложни краища, което води до повишена нестабилност на генома.
Latvian: Tā vietā aktivizējas alternatīvi un pret kļūdām uzņēmīgi mehānismi, piemēram, nehomoloģisku galu savienošanas (NHEJ; non-homologous end joining) mehānisms, kas palielina genoma nestabilitāti.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība Lynparza lietošanas laikā un nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanās sākumā.
Bulgarian: Резюме на ключовите резултати за ефикасност при пациенти с HER2отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация в OlympiAD
Latvian: Kopsavilkums par nozīmīgākajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām pētījumā OlympiAD
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват времето от рандомизирането до втора прогресия или смърт (ПБП2), обща преживяемост (ОП), времето от рандомизирането до преустановяване на лечението или смърт (ВПЛ), времето от рандомизирането до първата последваща противоракова терапия или смърт (ВППТ) и качество на живот, свързано със здравето (КЖСЗ).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laiks no randomizācijas, līdz otrajai slimības progresēšanai vai nāvei (PFS2), kopējā dzīvildze (OS), laiks no randomizācijas, līdz terapijas pārtraukšanai vai nāvei (TDT), laiks no randomizācijas, līdz pirmajai nākamajai pretvēža terapijai vai nāvei (TFST) un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (health related quality of life; HRQoL).
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато с цел овладяване на нежелани реакции като гадене, повръщане, диария и анемия, като може да се обмисли и намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Lai kontrolētu tādas nevēlamās reakcijas kā slikta dūša, vemšana, caureja un anēmija, var pārtraukt ārstēšanu un apsvērt devas samazināšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма изискване за изследване за BRCA1/2 преди използване на Lynparza за поддържащо лечение на рецидивирал EOC, FTC или PPC с пълен или частичен отговор към терапия на базата на платина.
Latvian: BRCA1/2 testi nav obligāti pirms Lynparza lietošanas uzturošā terapijā recidivējošu EOV, OVV un PVV, kas ir reaģējuši vai daļēji reaģējuši uz platīnu saturošu terapiju, ārstēšanai.
Bulgarian: Замайване, главоболие, дисгеузия
Latvian: Ļoti bieži Reibonis, galvassāpes, disgeizija
Bulgarian: Анализът на ОП при пациентите без предходна химиотерапия за метастатичен рак на гърдата показва полза при тези пациенти с HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), като за следващите линии на терапия HR надхвърля 1.
Latvian: OS analīze par pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, liecināja par labvēlīgu ietekmi šai grupā, un RA bija 0,45 (95% TI: 0,27-0,77), taču turpmākām terapijas izvēlēm RA bija lielāka par 1.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с HR+ потвърдената ЧОО е 57% (46/81) в рамото с олапариб и 33% (11/33) в рамото с лекарството за сравнение.
Latvian: HR+ krūts vēža apakšgrupā apstiprināta ORR tika novērota 57% (46/81) pacientu olapariba grupā un 33% (11/33) pacientu kontroles terapijas grupā.
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен или умерен инхибитор на CYP3A, дозата на Lynparza трябва да се понижи (вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāsamazina Lynparza deva (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ще Ви бъде казано да приемате по 6 капсули (300 mg) два пъти на ден - общо 12 капсули всеки ден.
Latvian: Jums būs jālieto 6 kapsulas (300 mg) divas reizes dienā pavisam 12 kapsulas katru dienu;
Bulgarian: При in vivo модели с дефицит на BRCA, олапариб, приложен след лечение с платина, води до забавяне на туморната прогресия и повишение на общата преживяемост в сравнение със самостоятелното лечение с платина.
Latvian: In vivo BRCA-deficīta modeļos, olapariba lietošana pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju.
Bulgarian: Рак на яйчниците е първичният тумор при 86% от пациентите.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 86% pacienšu.
Bulgarian: Включени са пациенти, които са получавали две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, и при които заболяването е рецидивирало >6 месеца след приключване на предпоследна химиотерапия на базата на платина.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientes, kuras bija saņēmušas divas vai vairāk platīnu saturošas shēmas un kurām bija radies slimības recidīvs >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturoša pamata ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Bulgarian: С BRCA1/2 мутация
Latvian: BRCA1/2 mutācija
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. точки 4.4 и 4.6).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar olaparibu, var samazināties hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с олапариб или третирани с плацебо, не е преустановил лечението поради диария.
Latvian: Neviena ar olaparibu vai placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu caurejas dēļ.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 47% и частичен при 53% от пациентите.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz iepriekšējo platīna ķīmijterapiju bija 47%, bet daļēja atbildes reakcija - 53% pacienšu.
Bulgarian: Важни различия в дозировката между Lynparza таблетки и капсули Lynparza таблетки (100 mg и 150 mg) не трябва да се заместват с Lynparza капсули (50 mg) на основата на милиграм към милиграм, поради разлики в дозирането и бионаличността на всяка лекарствена форма.
Latvian: Svarīgas atšķirības starp Lynparza kapsulu un tablešu devām Lynparza tabletes (100 un 150 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza kapsulām (50 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с таблетната форма честотата на нежеланата реакция анемия е 38,8% (степен ≥3 по CTCAE 17,4%), а честотата на прекъсване, понижаване на дозата и прекъсване на приложението заради анемия е съответно 15,7%, 10,8% и 1,9%; 20,9% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от едно или повече преливания на кръв.
Latvian: Klīniskos pētījumos par zāļu tablešu formu, anēmijas blakusparādību sastopamība bija 38,8 % (≥3 CTCAE pakāpe 17,4%) un anēmijas izraisītas devas izlaišanas, devu samazināšanas un terapijas pilnīga pārtraukšana anēmijas dēļ bija attiecīgi 15,7%, 10,8% un 1,9%; 20,9% pacientu, kuri tika ārstēti ar olaparibu, bija nepieciešama viena vai vairākas asins pārliešanas procedūras.
Bulgarian: Вторична (в интервала между циклите) циторедукционна операция е проведена при 35% от пациентите, като при 82% от тях не се съобщава макроскопско остатъчно заболяване.
Latvian: Citoreduktīvas operācijas pēc ķīmijterapijas tika veiktas 35% pacientēm un saskaņā ar ziņojumiem 82% no tām nebija reziduālas slimības.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти, които не са от европеидната раса.
Latvian: Klīniskie dati par ne-baltās rases pacientiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Повторно лечение с олапариб не е било разрешено след прогресия по време на лечение с олапариб.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar olaparibu pēc slimības progresēšanas olapariba lietošanas laikā nebija atļauta.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lynparza
Bulgarian: Ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта.
Latvian: • ja pārbaudēs Jums ir mazs asins šūnu skaits.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции, включително признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или инфекция, образуване на синини или кървене).
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām, tai skaitā par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība (piemēram, drudzi vai infekciju, asinsizplūdumiem vai asiņošanu), skatīt 4. punktā.
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез промяната спрямо изходното ниво на индекса на резултатите от изпитването и FACT-O.
Latvian: Pacienšu ziņotie simptomi neliecināja par atšķirībām starp olapariba un placebo grupu, vērtējot FACT-OTOI rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени индуктори на CYP3A не се препоръчва.
Latvian: Lynparza lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem nav ieteicama.
Bulgarian: Брой събития/брой рандомизирани пациенти; ОП - Обща преживяемост; ПБП -
Latvian: Notikumu skaits/randomizēto pacienšu skaits; bd-divas reizes dienā, OS - kopējā dzīvildze;
Bulgarian: Сред пациентите, включени в клиничното изпитване с измеримо заболяване (таргетни лезии на изходно ниво), се достига 41% честота на обективен отговор в рамото с Lynparza спрямо 17% с плацебо.
Latvian: Starp pacientēm, kuras pētījumā iesaistījās ar izmērāmu slimības aktivitāti (mērķa bojājumi pētījuma sākumā), objektīva atbildes reakcija tika novērota 41% pacienšu Lynparza grupā un 17% pacienšu placebo grupā.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecākām pacientēm sākumdeva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ идентифицира пациентите с рак на яйчниците и BRCA1/2 мутация (n=136; 51,3%; включително 20 пациенти, идентифицирани с тумор със соматична BRCA1/2 мутация) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA-1/2 mutāciju (n=136, 51,3%; tai skaitā 20 pacientes ar audzēja somatisku BRCA1/2 mutāciju) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošās terapijas ar olapariba monoterapiju.
Bulgarian: • глибенкламид, метформин, репаглинид - използвани за лечение на диабет;
Latvian: • glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu - lieto cukura diabēta ārstēšanai;
Bulgarian: In vitro, олапариб е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp, обаче, малко е вероятно това да има клинично значение (вж. точка 4.5).
Latvian: In vitro olaparibs ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts, taču maz ticams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Данните in vitro показват също, че олапариб не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP или MRP2 и не е инхибитор на OATP1B3, OAT1 или MRP2.
Latvian: In vitro dati arī liecina, ka olaparibs nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP vai MRP2 substrāts un OATP1B3, OAT1 vai MRP2 inhibitors.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Latvian: Lynparza lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на таблетка от 150 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Vienā šo zāļu 100 mg tabletē ir 0,24 mg nātrija, bet vienā 150 mg tabletē ir 0,35 mg nātrija, tātad šīs zāles būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), гума джелан (E418), калиев ацетат.
Latvian: • kapsulas apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), gellāna sveķi (E418), kālija acetāts;
Bulgarian: Ако по време на лечението с Lynparza се потвърдят МДС и/или ОМЛ, се препоръчва приложението на Lynparza да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacientus atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: В post-hoc анализ на подгрупата пациенти, които не са прогресирали в хода на химиотерапия, различна от платина, медианата на ПБП в рамото с олапариб (n=22) е 8,3 месеца (95% CI 3,116,7) и 2,8 месеца (95% CI 1,4-4,2) в рамото с химиотерапия (n=16) с HR 0,54 (95% CI 0,241,23).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi to pacientu apakšgrupā, kuru slimība nebija progresējusi lietojot platīna grupas līdzekli nesaturošu ķīmijterapiju, PFS mediāna bija 8,3 mēneši (95% TI: 3,1-16,7) olapariba grupā (n=22) un 2,8 mēneši (95% TI: 1,4-4,2) ķīmijterapijas grupā (n=16) ar RA 0,54 (95% TI: 0,24-1,23).
Bulgarian: Приблизително една четвърт от пациентите, лекувани с плацебо, в подгрупата с BRCA мутация (14/62; 22,6%) са получили след това инхибитор на PARP.
Latvian: Aptuveni ceturtdaļa ar placebo ārstēto pacienšu apakšgrupā ar BRCA mutācijām (14/62; 22,6%) turpmāk saņēma PARP inhibitoru.
Bulgarian: Съобщените случаи на пневмонит имат различна клинична проява и са повлияни от редица предразполагащи фактори (рак и/или метастази в белите дробове, подлежащо белодробно заболяване, анамнеза за тютюнопушене и/или предшестваща химиотерапия и лъчелечение).
Latvian: Ziņojumiem par pneimonītu nebija vienveidīga klīniska rakstura un tos ietekmēja vairāki predisponējoši faktori (vēzis un/vai metastāzes plaušās, plaušu slimība, smēķēšana anamnēzē un/vai iepriekšēja ķīmijterapija un staru terapija).
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; TI - ticamības intervāls;
Bulgarian: Какво представлява Lynparza и за какво се използва
Latvian: Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Доказана е връзка експозиция-отговор между олапариб и пониженията на хемоглобина.
Latvian: Ir pierādīta kopējās iedarbības un atbildes reakcijas tipa saistība starp olaparibu un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Bulgarian: След 24 и 36 месеца съответно 68% и 45% от пациентите поддържат ПО в рамото с олапариб и 34% и 22% от пациентите в рамото с плацебо.
Latvian: Pēc 24 un 36 mēnešiem attiecīgi 68% un 45% pacienšu olapariba grupā bija saglabājusies pilnīga atbildes reakcija, bet placebo grupā tā bija attiecīgi 34% un 22% pacienšu.
Bulgarian: дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан - използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане;
Latvian: • digoksīnu, diltiazemu, furosemīdu, verapamilu vai valsartānu - lieto sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Bulgarian: 30 юни 2010 г.)
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Bulgarian: При негативен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) метастатичен рак на гърдата с герминативна мутация в гените за чувствителност към рак на гърдата (gBRCA1/2), пациентите трябва да имат потвърждение за вредна или предполагаемо вредна gBRCA1/2 мутация, преди да се започне лечение с Lynparza.
Latvian: Ja ir cilvēka augšanas faktora receptora (HER2) negatīvs metastātisks krūts vēzis ar dzimumšūnas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (gBRCA1/2) mutāciju, pacientiem pirms Lynparza terapijas sākšanas jābūt apstiprinātai kaitīgai vai iespējami kaitīgai gBRCA1/2 mutācijai.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти в старческа възраст (възраст 75 години) и пациенти, които не са от европеидната раса.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Par gados vecākām ( 75 g.v.) un ne-baltās rases pacientēm pieejamie drošuma dati ir ierobežoti.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza, и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Включени са пациенти, чието заболяване е рецидивирало >6 месеца след завършване на предпоследната химиотерапия на базата на платина.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientes, kurām slimības recidīvs bija radies >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Bulgarian: Има обаче леко намаляване на ембриофеталната преживяемост.
Latvian: Taču embriju/augļu izdzīvošana nedaudz samazinājās.
Bulgarian: Степента на ефекта на умерените до мощни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) върху експозицията на олапариб не е установена, поради което едновременното приложение на Lynparza с тези лекарствени продукти също не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Spēcīgu vai vidēji spēcīgu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme uz olapariba iedarbību nav noteikta, tādēļ Lynparza nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, болка в горната част на корема Чести
Latvian: Vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā Bieži
Bulgarian: Ако се потвърди пневмонит, лечението с Lynparza трябва да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Latvian: Ja tiek apstiprināta pneimonīta diagnoze, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: При in vivo модели с дефицит на BRCA1/2, олапариб, приложен след лечение с платина, води до забавяне на туморната прогресия и повишение на общата преживяемост, в сравнение със самостоятелното лечение с платина, което корелира с периода на поддържащо лечение с олапариб.
Latvian: In vivo BRCA1/2-deficīta modeļos, olapariba lietošanu pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju un tas korelēja ar olapariba uzturošās terapijas ilgumu.
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Latvian: 3. un lielākas CTCAE pakāpes reakciju biežums
Bulgarian: Пациенти с чувствителен на платина рецидивирал (platinum-sensitive relapsed, PSR) високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или с първичен перитонеален рак, които се повлияват (напълно или частично) от химиотерапия на базата на платина, трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Latvian: Pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju, ārstēšana ar Lynparza jāsāk ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc platīnu saturošās ārstēšanas shēmas pēdējās devas.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва коригиране на дозата на Lynparza (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza (≥10%), са гадене, повръщане, диария, диспепсия, умора, главоболие, дисгеузия, намален апетит, замайване, болка в горната част на корема, кашлица, диспнея, анемия, неутропения, тромбоцитопения и левкопения.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Lynparza monoterapiju, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, nogurums, galvassāpes, disgeizija, samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā, klepus, aizdusa, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un leikopēnija.
Bulgarian: Тя се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Latvian: To lieto pēc tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Bulgarian: По време на анализа на преживяемост без прогресия, средната продължителност на лечението е 8 месеца за олапариб и 4 месеца за плацебо.
Latvian: PFS analīzes brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 8 mēneši olapariba grupā, un 4 mēneši placebo grupā.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборни данни от 1 826 пациенти със солидни тумори, лекувани с монотерапия с Lynparza с препоръчителната доза, в клинични изпитвания.
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientēm ar norobežotiem audzējiem, kuras klīniskajos pētījumos saņēma Lynparza monoterapiju, lietojot ieteicamo devu.
Bulgarian: Включването в проучването не изисква доказателство за BRCA1/2 мутация (BRCA мутационният статус на някои пациенти се определя ретроспективно).
Latvian: Lai pacientes iesaistītu pētījumā, nebija nepieciešams pierādīt BRCA1/2 mutāciju (BRCA mutācijas statusu dažām pacientēm noteica retrospektīvi).
Bulgarian: Общ брой пациенти (%)
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)