FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/006 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Danish: Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/006 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Dutch: "): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Edistride.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Edistride, hvis du får et af disse symptomer.
Dutch: LOCF: Last observation (vóór noodmedicatie bij patiënten die noodmedicatie gebruikten) carried forward b
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
Dutch: Niet geëvalueerd op de statistische significantie als gevolg van de sequentiële testprocedure voor secundaire eindpunten
Danish: Ikke evalueret for statistisk signifikans som følge af den sekventielle testprocedure for sekundære endepunkter
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine
Danish: Virkning af andre lægemidler på dapagliflozin
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDLcholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Forxiga indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001 versus placebo
Danish: Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo
Dutch: Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Danish: Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Dutch: Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, ongeveer 1,1 x 0,8 cmdiagonaal.
Danish: • Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of end-stage nierfalen (ESRD).
Danish: Forxiga er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% (LOCF) gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c < 7 % (LOCF) Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Dutch: • te lage bloedsuiker (hypoglykemie) - bij gelijktijdig gebruik met een sulfonylureum of insuline.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker:
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Danish: Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Dutch: Forxiga 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/12/795/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Dutch: Forxiga 10 mg, filmomhulde tabletten EU/1/12/795/006 14 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Danish: Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/006 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Dutch: Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine
Danish: Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.
Dutch: Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 10 mg dapagliflozine
Danish: Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Dutch: Malta AM MANGION LTD.
Danish: AM MANGION LTD.
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en bezoek zo snel mogelijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Danish: Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: ATC-code: A10BX11
Danish: ATCkode: A10BX11.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n = 2.313).
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Danish: Sådan skal du tage medicinen • Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mml/l (250 mg/dl).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse Frequentie
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Dutch: Amputaties van de onderste ledematen
Danish: Amputation af underekstremitet
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teenamputaties).
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå).
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Dutch: • het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Danish: • Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Invokana".
Dutch: Ongeveer 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,6 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.082 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 510 patiënten van ≥ 75 jaar.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21 år til 96 år), med 3.082 patienter i alderen ≥ 65 år og
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Dutch: Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studiesa
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier a
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische gegevens werden toenames van de AUC van canagliflozine waargenomen van 26% bij UGT1A9*1/*3-dragers en 18% bij UGT2B4*2/*2-dragers.
Danish: I en poolet analyse af kliniske data forekom der stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
Dutch: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Dutch: Ook de stopzetting van de behandeling met canagliflozine kan overwogen worden bij patiënten die voorafgaand aan een amputatie symptomen ontwikkelen zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med canagliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Dutch: Bij lopende, langetermijn klinische studies van canagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die aan een cardiovasculaire ziekte (CVZ) lijden of die een hoog risico op CVZ hebben, is een stijging waargenomen van het aantal amputaties van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen) bij patiënten die met canagliflozine behandeld werden.
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom har der været observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) hos patienter, der fik canagliflozin.
Dutch: of een CrCl van ≥ 60 ml/min, en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben.
Danish: CrCl ≥ 60 ml/min og har behov for supplerende glykæmisk kontrol.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Danish: d Baseret på erfaringer med canagliflozin efter markedsføringen.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot 300 mg eenmaal daags als de patiënten op dat moment canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen, een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Danish: Hvis en induktor af disse UGT-enzymer skal administreres samtidig med canagliflozin, kan det overvejes at øge dosis til 300 mg en gang dagligt, hvis patienterne får canagliflozin 100 mg en gang dagligt og tåler dette godt, har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld aan het begin van rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4 "Bivirkninger"
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.Uit voorzorg moet echter overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputatiesnauwgezet in de gaten te houden en moeten patiënten op de hoogte gesteld worden van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der dog træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/005 (10 tabletten)
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Dutch: Geperforeerde blister van polyvinylchloride/aluminium (PVC/Alu), geschikt voor eenheidsaflevering.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/001 (10 tabletten)
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Dutch: N.v.t.c Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
Danish: Intet svarc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Dutch: g Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie.
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
Dutch: ): verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven maagpijn extreme dorst snelle en diepe ademhaling verwardheid ongewone slaperigheid of vermoeidheid zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Danish: forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en større bivirkningsincidens relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg og i kontrolgruppen.
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Danish: Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl< 45 ml/min (se pkt.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: c
Danish: , k
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine verdragen en van wie de eGFR aanhoudend lager wordt dan 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl lager wordt dan 60 ml/min, dient de dosis canagliflozine te worden aangepast naar 100 mg eenmaal daags, of daarop te worden gehandhaafd.
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin, men hos hvem eGFR falder vedholdende til under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl til under 60 ml/min, bør doseringen af canagliflozin justeres til eller opretholdes på 100 mg en gang dagligt.
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: - wazig zicht - tintelende lippen - trillen, zweten, bleek zien - een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Danish: Mulige tegn på lavt blodsukker: uskarpt syn snurren i læberne skælven, svedudbrud, blegt udseende humørforandring, ængstelse eller forvirring.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnittet, Advarsler og forholdsregler i punkt 2) er:
Dutch: Nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min) Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl van < 60 ml/min.
Danish: Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p < 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Dutch: h Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie.
Danish: h Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms zelden
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Dutch: Lichaamsgewicht Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
Danish: Legemsvægt Baseline (gennemsnit) i kg
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion, UGE).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud) Men dient rekening te houden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør tages højde for nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering (se pkt.
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Dutch: n Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
Danish: n Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumphosphat var 3,6 % og 5,1 %med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.