FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
German: Die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] sollte jedoch erst begonnen werden, wenn andere Standardbehandlungen, die über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten bei Höchstdosis durchgeführt wurden, erfolglos geblieben sind.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch als Brustschmerzen oder Bauchschmerzen äußern, als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Taubheitsgefühl) oder als verlangsamter bzw.
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
German: Zu diesen Untersuchungen zählen u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie), ein Lungenfunktionstest und Untersuchungen des Bauchraums, beispielsweise mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT).
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
German: Retroperitoneale Fibrose kann Obstruktionen des Harntraktes verursachen, wie z. B. Symptom wie allgemeine Asthenie, Rückenschmerzen, lumbale Schmerzen, Dysurie, Oligurie, erhöhter Stickstoffwert im Blut, Übelkeit, Anorexie und vaskuläre Insuffizienz, schwacher Puls und Verfärbungen der Haut in den unteren Extremitäten.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
German: Abhängig von der Lage des betroffenen Gefäßes kann sich diese Komplikation auch in Form von Brustschmerzen (Angina) oder Bauchschmerzen äußern, wahrgenommen u. a. als kalte, dumpfe und schmerzhafte Empfindung in den Extremitäten (mit oder ohne Parästhesien) oder als verlangsamter bzw.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Meldesystem in Anhang V*.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
German: Bei der obligatorischen Erstuntersuchung vor dem Beginn der Behandlung mit Methysergide muss ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten keine bereits bestehenden Fibrosen bzw.
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
German: Während der klinischen Beurteilung des Patienten sollte besonders auf folgenden Beschwerden geachtet werden: Schmerzen in Bauchraum, Lende oder Brustraum, Herzrasen, Atemnot, trockener Husten, Übelkeit, Unwohlsein, Ermüdung, Anorexie/Gewichtsverlust, Symptome des Harntraktes sowie Schmerzen, Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
German: Erkrankungen der Atmung, des Thorax und des Mittelfellraums Pleuropulmonare Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen), Atemnot, Pleuritis, Pleuraerguss.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
German: In regelmäßigen Abständen sollten die Patienten auf die folgenden Symptome hin untersucht werden: peripheres Ödem, Verfärbung der Beine, Trommelschlägelfinger, schwacher/unregelmäßiger Puls, Tachykardie, Herzgeräusche, vaskuläre Geräusche, erhöhter Blutdruck in der Halsvene, Rasselgeräusche in den Basallappen der Lunge, pleurale und perikardiale Reibungsgeräusche, Massen oder Empfindlichkeiten im Bauchraum oder an den Flanken.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
German: Wird eines dieser Symptome oder Anzeichen festgestellt wird, muss die das Medikament sofort abgesetzt werden.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
German: Sollte eine fibrotische Reaktion festgestellt werden, kann allerdings ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber).
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
German: Fibrotische Veränderungen des Brustfells äußern sich in den folgenden Symptomen: Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Gewichtsverlust.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
German: Es sollte gemeinsam mit dem Patienten beurteilt werden, ob die Fortsetzung der Behandlung weiterhin erforderlich und empfehlenswert ist und zu welchem Zeitpunkt die Wiederaufnahme günstig wäre.
English: Skin disorders
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
German: Fibrosen im hinteren Bauchfell können sich in den folgenden Symptomen äußern: allgemeines Unwohlsein, Rückenschmerzen, Schmerzen in Taille oder Rippen, Schmerzen beim Harnlassen, verringerte Harnproduktion, Appetitlosigkeit und Hautverfärbungen der Beine.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
German: Pleuropulmonare Fibrose äußert sich in Form von Schmerzen im Brustraum (Angina), Atemnot, pleuralen Reibungsgeräuschen, Rasselgeräuschen in den Basallappen der Lunge oder Pleuralerguss, Trommelschlägelfingern, trockenem Husten, Anorexie und Gewichtsverlust.
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
German: Dies kann sich in Herz- oder Gefäßgeräuschen, Tachykardie, peripheren Ödemen, erhöhtem Blutdruck in der Halsvene oder Herzrasen äußern.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months.
German: Die Dauer der durchgehenden Verabreichung darf sechs Monate nicht überschreiten.
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
German: <Patienten mit einer seltenen, erblich bedingten Galaktose-Intoleranz, Lapp Laktasemangel oder Glukosegalaktose-Malabsorption sollten [Phantasiebezeichnung] nicht einnehmen.>
English: The duration of continuous administration should not exceed six months.
German: Die Dauer der durchgehenden Verabreichung sollte sechs Monate nicht überschreiten.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
German: Erkrankungen der Atmung, des Thorax und des Mittelfellraums Pleuropulmonare Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen), Atemnot, Brustfellentzündung, angesammelte Flüssigkeit im Bereich des Brustfells.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
German: Fibrotische Herzklappenveränderungen (siehe Allgemeine Erkrankungen).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
German: Patienten mit einer seltenen, erblich bedingten GalaktoseIntoleranz, Lapp Laktasemangel oder Glukosegalaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.>
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
German: Übelkeit und Erbrechen, insbesondere dann, wenn [Phantasiebezeichnung] nicht zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
German: Als Therapieversagen wird die völlige Unverträglichkeit eines Erstlinien-Medikaments bzw.
English: Paediatric population
German: Allgemeine Erkrankungen
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: fehlender Puls und theoretisch auch als arterielle Hypertonie.
English: • treatment of schizophrenia;
German: • zur Behandlung von Schizophrenie;
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
German: Folglich müssen Neugeborene engmaschig überwacht werden.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 6.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
German: Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken rechtfertigt.
English: The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Dosierungsempfehlungen, insbesondere hinsichtlich einer Dosissteigerung und der empfohlenen täglichen Dosis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen).
English: Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
German: Nach Überprüfung der zur Anwendung von Quetiapin während der Schwangerschaft verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass keine endgültigen Schlussfolgerungen zu Missbildungsrisiken des ungeborenen Kindes gezogen werden können, wenn das Arzneimittel in der frühen Schwangerschaft (im ersten Schwangerschaftsdrittel) angewendet wird.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
German: Da Neurotransmitter chemische Substanzen sind, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen, wird die Signalübertragung zwischen den Gehirnzellen beeinflusst.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist noch unbekannt, aber es bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn, u. a. an Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung der Arzneimittel befürworten, stimmte der CHMP zu, dass Seroquel und Seroquel XR weiterhin zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Therapie und Prävention bipolarer Störungen angewendet werden können, empfahl allerdings folgenden harmonisierten Wortlaut für diese Indikationen:
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
German: Retardiert bedeutet, dass der Wirkstoff nach und nach über mehrere Stunden aus der
English: On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
German: Juni 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR in der EU zu harmonisieren.
English: They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
German: Sie werden zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen wie wirrem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen verbunden ist.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
German: Da die oben genannten Neurotransmitter an Schizophrenie, bipolaren Störungen und Major Depression beteiligt sind, trägt Quetiapin zur Normalisierung der Hirnaktivität und damit zu einer Linderung der Symptome dieser Krankheiten bei.
English: They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
German: Weiterhin werden sie zur Prävention und Behandlung bipolarer Störungen eingesetzt, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten unter manischen Episoden (Perioden mit ausgesprochen gehobener Stimmung) leiden, die sich mit Perioden normaler Stimmung als auch depressiven Episoden abwechseln.
English: Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
German: Weiterhin zeigen die verfügbaren Daten, dass bei Neugeborenen, die während einer fortgeschrittenen Schwangerschaft (drittes Trimester) mit Antipsychotika (einschließlich Quetiapin) in Kontakt gekommen sind, Nebenwirkungen auftreten können, u. a. Unruhe, Schläfrigkeit sowie Atmungs- und Ernährungsprobleme.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
English: Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
German: Seroquel XR kann außerdem als Zusatztherapie bei der Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
German: Seroquel XR kann auch weiterhin als Zusatztherapie einer laufenden Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten mit einer Major Depression (MDD - Major Depressive Disorder), die auf eine Therapie mit anderen Antidepressiva nur unzureichend angesprochen haben, angewendet werden.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
German: Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Seroquel und Seroquel XR ab.
English: Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
German: Seroquel und Seroquel XR sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
English: Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
German: Seroquel und Seroquel XR werden auch unter anderen Handelsnamen vermarktet.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie Episoden der Major Depression bei bipolarer Störung;
English: Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
German: Seroquel ist als Tabletten (25, 100, 150, 200 bzw.
English: What are Seroquel and Seroquel XR?
German: Was sind Seroquel und Seroquel XR?
English: Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
German: Warum wurden Seroquel und Seroquel XR überprüft?
English: • prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
German: • zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
German: Seroquel und Seroquel XR sind Antipsychotika bzw.
English: Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Seroquel und Seroquel XR fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
German: EU/1/05/314/001
English: How does Kepivance work?
German: Wie ist Kepivance anzuwenden?
English: It contains the active substance
German: Wirkmechanismus
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
German: Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
German: Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie angewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie erfolgen sollte.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
German: Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad der Symptome von oraler Mukositis zu reduzieren.
English: What is the risk associated with Kepivance?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kepivance beachten?
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
German: - wenn Sie allergisch gegen Palifermin oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
German: Sie erhalten zur Behandlung Ihres Blutkrebses möglicherweise eine Chemotherapie, Strahlentherapie und autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (dazu werden Ihre eigenen blutbildenden Zellen verwendet).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
German: eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
English: Other information about Kepivance:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25.
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
German: Palifermin ist ein humaner Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), der mit Hilfe rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wird.