FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
Slovak: Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
Slovak: V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
Slovak: V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
Slovak: Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
Slovak: Sycrest?
Romanian: Ce este Sycrest?
Slovak: V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
Romanian: Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant" de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
Slovak: Sycrest v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
Slovak: Sycrest účinkuje?
Romanian: Cum acționează Sycrest?
Slovak: Sycrest používa?
Romanian: Cum se utilizează Sycrest?
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă în totalitate o sensibilitate crescută la tumori specifice.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Romanian: Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
Slovak: 206 dní
Romanian: 206 zile
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Romanian: • Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách:
Romanian: Prima actualizare în format tabelar:
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Romanian: Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Romanian: Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Slovak: Protokol:
Romanian: Protocol:
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Romanian: • ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Slovak: • warfarín, na zriedenie krvi
Romanian: • warfarină, pentru subţierea sângelui
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
Slovak: Register sa má viesť buď pre 100 pacientov alebo 5 rokov, podľa toho, ktorý z týchto údajov je väčší.
Romanian: Registrul trebuie menţinut fie până la înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare dintre acestea durează mai mult.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Romanian: SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării.
Slovak: 70 dní
Romanian: 70 zile
Slovak: 3 týždne.
Romanian: 3 săptămâni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere /reconstituire /diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a detecta infecţiile grave.
Slovak: SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek nástroje a stroje.
Romanian: Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Slovak: • prírastok hmotnosti.
Romanian: • creştere în greutate.
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost continuat până la eșec (definit ca progresie a bolii bazată pe accentuarea simptomelor, progresie radiologică sau deteriorarea statusului de performanță) sau toxicitate inacceptabilă.
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Romanian: medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Romanian: • aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) - deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 8 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Romanian: Pacienții trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice actuale pentru managementul hiperlipidemiei.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Romanian: • Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu utilizarea siltuximab a fost reacţia anafilactică.
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Romanian: Infecţii grave active concomitente
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 3.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Romanian: Vaccinurile vii, atentuate nu trebuie administrate concomitent sau în decurs de patru săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu SYLVANT deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
Slovak: Lokalizovaný edém
Romanian: Edem localizat
Slovak: V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Romanian: • contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Romanian: Pe baza experienței limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
Slovak: Ako vyzerá SYLVANT a obsah balenia
Romanian: Cum arată SYLVANT şi conţinutul ambalajului
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Romanian: • teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
Romanian: Acul recomandat pentru preparare este de calibrul 21 şi 1 ½ inch (38 mm).
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă.
Slovak: SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
Romanian: SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
Slovak: Biomarkery
Romanian: Biomarkeri
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
Romanian: SYLVANT poate masca semnele și simptomele unei inflamații acute inclusiv supresia febrei și a reactanților de fază acută, cum ar fi proteina C reactivă (CRP).
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Romanian: Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
Slovak: Čas do zlyhania liečby
Romanian: Durata de timp până la eşec terapeutic
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
Romanian: Vârsta medie a fost de 47 ani (interval 20-74), în braţul siltuximab și de 48 ani (interval 27-78) în grupul tratat cu placebo.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, trebuie înregistrate clar denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Romanian: Rata globală a răspunsului tumoral a fost evaluată pe baza criteriilor Cheson modificate atât prin examinare independentă cât și prin evaluarea de către investigator.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu siltuximabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
Romanian: Cu toate acestea, există, de asemenea, dovezi care sugerează că inhibarea IL-6 poate suprima răspunsurile imune, supravegherea imună și poate scădea capacitatea de apărare împotriva tumorilor stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesităţi.
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Slovak: Kritériá liečby
Romanian: Criterii de tratament
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Romanian: Farmacocinetica populațională a siltuximab a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Romanian: • sunteţi programat pentru vaccinare sau trebuie să faceţi un vaccin în viitorul apropiat - deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
Slovak: • opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
Romanian: • umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Romanian: Analizele pentru ambele criterii finale de evaluare principale și secundare pe diferite subgrupuri, inclusiv în funcţie de vârstă (< 65 ani și ≥ 65 ani), rasă (albă și non-albă), regiune (America de Nord, Europa, Orientul Mijlociu şi Africa și Asia Pacific), utilizarea de corticosteroizi la momentul iniţial (da și nu), tratament anterior (da și nu) și histologie BCM (histologie plasmatică și mixtă) au demonstrat în mod consecvent că efectul tratamentului a fost în favoarea braţului de tratament cu siltuximab, cu excepția subgrupului vascular hialin în care niciun pacient nu a corespuns definiţiei criteriului final principal de evaluare.
Slovak: Nie je známe, či sa siltuximab vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă siltuximab se excretă în laptele uman.
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Romanian: Hipoglobulinemia s-a observat la 4 până la 11,3% din pacienţii incluşi în studiul clinic.
Slovak: Najlepšia nádorová odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
Romanian: Cel mai bun răspuns tumoral (evaluarea investigatorului)
Slovak: Liečba SYLVANTom sa nemá poskytnúť, ak má pacient závažnú infekciu alebo akúkoľvek závažnú nehematologickú toxicitu a môže sa obnoviť pri rovnakom dávkovaní po zotavení.
Romanian: Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Romanian: Răspuns simptomatic complet durabild Durata răspunsului simptomatic complet durabil (zile), mediana (min, max)
Slovak: V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa, vrátane zvýšeného rizika infekcie a použitia určitých očkovacích látok u detí narodených matkám vystaveným SYLVANTu počas tehotenstva.
Romanian: • În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Slovak: • máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
Romanian: • aveţi o afecţiune cum este ulcer la nivelul stomacului sau diverticulită care poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin (perforaţie gastrointestinală).
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Romanian: Valoarea mediană a duratei tratamentului cu siltuximab a fost de 5,52 ani (interval între 0,8 şi 10,8 ani); peste 50% dintre pacienţi au fost trataţi cu siltuximab timp de ≥ 5 ani.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Romanian: Trebuie stabilit un registru în care să se strângă informaţii despre pacienţii cu boala Castleman, care sunt candidaţi pentru tratament cu Sylvant sau care urmează tratament cu Sylvant.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Efectul siltuximab asupra activității enzimelor CYP450 poate persista timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului.
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii - de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa").
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi "septicemie").
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și până la 3 luni după tratament (vezi pct. 4.5).
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií so SYLVANTom boli vylúčení pacienti s klinicky významnými infekciami, vrátane tých, u ktorých bol pozitívny povrchový antigén hepatitídy B.
Romanian: Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.