FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Italian: • infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Italian: La compatibilità di Zavicefta con altri medicinali non è stata stabilita.
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Italian: Zavicefta è usato negli adulti per il trattamento di:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Italian: • ha problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa per essere certo che lei non prenda troppo medicinale.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Italian: Molto raro: (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) • gonfiore di una porzione del rene che causa riduzione della normale funzionalità
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Italian: • grave reazione allergica (vedere sopra Effetti indesiderati gravi)
English: Limitations of the clinical data
Italian: Limitazioni dei dati clinici
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Italian: I pazienti con CrCL tra 30 e 50 mL/min hanno ricevuto una dose più bassa di Zavicefta rispetto a quella attualmente raccomandata per i pazienti in questo sottogruppo.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Italian: In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve essere interrotto immediatamente e si devono attuare misure adeguate di emergenza.
English: Coombs direct test positive
Italian: Positività al test diretto di Coombs
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero e posto a temperatura ambiente, il medicinale diluito deve essere usato entro 12 ore.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Italian: Mescolare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto si sia disciolto completamente.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Italian: Studi hanno mostrato che le soluzioni per infusione di Zavicefta sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Italian: In due studi in pazienti con cIAI, la diagnosi più comune (circa il 42%) era la perforazione appendicolare o ascesso peri-appendicolare.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto, è improbabile che riceva una dose sbagliata.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Italian: La valutazione della sicurezza nei bambini si basa sui dati di sicurezza derivanti da 1 sperimentazione in cui 61 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni con cIAI hanno ricevuto Zavicefta.
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Italian: Trasferire immediatamente l'intero contenuto (approssimativamente 12,0 mL) della soluzione risultante in una sacca per infusione.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Italian: Le categorie relative alla frequenza sono ricavate da reazioni avverse e/o anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico, e sono definite secondo le seguenti convenzioni:
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere poi diluito immediatamente prima dell'uso.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Italian: Attività antibatterica in combinazione con altri agenti antibatterici
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Italian: Zavicefta può influenzare anche i risultati di alcuni esami per la ricerca di zucchero nell'urina.
English: After dilution
Italian: Dopo la diluzione
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Italian: In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 pazienti adulti sono stati trattati con Zavicefta.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Italian: Studi clinici di efficacia e sicurezza di Zavicefta sono stati condotti soltanto in cIAI, cUTI e HAP (inclusa VAP).
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Italian: Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un'infezione diversa causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zavicefta.
English: Rash maculopapular
Italian: Rash maculopapulare
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Italian: Queste includono il mughetto (infezioni fungine della bocca o zona genitale).
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Italian: • diarrea che continua a peggiorare o non scompare oppure feci che contengono sangue o muco ciò può accadere durante il trattamento o dopo l'interruzione di Zavicefta.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe per sistemi e organi.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zavicefta sono riassunte qui di seguito:
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Italian: È possibile che questo possa causare anemia (che può farla sentire stanca) e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.
English: Interference with laboratory tests
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Italian: Probenecid (un potente inibitore di OAT) inibisce questo assorbimento del 56-70% in vitro e, pertanto, ha il potenziale di alterare l'eliminazione di avibactam.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Italian: Si devono usare tecniche asettiche standard per la preparazione e la somministrazione della soluzione.
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
English: Frequency Infusion time
Italian: Frequenza Tempo di infusione
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Italian: • reazioni allergiche gravi - i segni includono gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua, una grave eruzione sulla pelle o altre reazioni gravi sulla pelle, difficoltà a deglutire o a respirare.
English: Stevens-Johnson syndrome
Italian: Sindrome di StevensJohnson
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Italian: Questo può causare sintomi come convulsioni (vedere paragrafo Se usa più Zavicefta di quanto deve)
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione per infusione Zavicefta.
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Italian: La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Italian: Se le viene somministrato troppo Zavicefta, questo può avere un effetto sul cervello e causare convulsioni o coma.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥5% dei soggetti trattati con Zavicefta sono state positività al test diretto di Coombs, nausea e diarrea.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Italian: Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
English: Hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Italian: Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 120 minuti in un volume di infusione di 100 mL.
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Italian: Nausea e diarrea erano solitamente di entità lieve o moderata.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Italian: • infezione intra-addominale complicata (cIAI)
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Italian: • arrossamento, dolore o gonfiore nel punto in cui Zavicefta è stato somministrato in vena
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa VAP
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Italian: Questo esame ricerca la presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi.
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Italian: Questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che manifestano la comparsa di diarrea durante o dopo la somministrazione di Zavicefta (vedere paragrafo 4.8).
English: Lab tests
Italian: Test di laboratorio
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Italian: Se ciò si verifica, non prenda medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali.
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Italian: I livelli di esposizione plasmatica a NOAEL materna e fetale (100 mg/kg/giorno) indicano margini di sicurezza da moderati a bassi.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Italian: Non è stato osservato alcun metabolismo di avibactam in preparazioni di tessuto epatico umano (microsomi ed epatociti).
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Italian: I pazienti che manifestano anemia durante o dopo il trattamento con Zavicefta devono essere sottoposti a indagini per valutare questa possibilità.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Italian: Nel ratto non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale o sulla fertilità.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 167,3 mg di ceftazidima e 41,8 mg di avibactam (vedere paragrafo 6.6).
English: 5-10 days
Italian: 5-10 giorni
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Italian: Avibactam in forma inalterata è risultato il principale componente correlato al farmaco nel plasma e nell'urina umani in seguito alla somministrazione di [
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione della terapia con Zavicefta e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 24 ore a 2-8°C, seguita da un periodo di tempo fino a 12 ore a non più di 25°C.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Italian: Avibactam e ceftazidima non inibiscono i principali trasportatori renali o epatici nel range di esposizione clinicamente rilevante, pertanto il potenziale di interazione attraverso questi meccanismi è considerato essere basso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Italian: • sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Italian: • risultato anomalo a un test chiamato “DAGT” o “Coombs”.
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: Zavicefta è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Italian: Una dose di 1000 mg/250 mg o 750 mg/187,5 mg è ottenuta rispettivamente con 6,0 mL o 4,5 mL.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Italian: Come agisce Zavicefta Zavicefta agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni gravi.
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Italian: Si può usare una sacca per infusione da 100 mL per preparare l'infusione, in base al volume richiesto dal paziente.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Italian: • Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile e meticillino-resistente)
English: 7-14 days
Italian: 7-14 giorni
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi sugli animali con ceftazidima non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Italian: Gli aumenti medi dell'AUC di avibactam sono pari rispettivamente a 3,8 volte e 7 volte nei soggetti con compromissione renale moderata e severa, vedere paragrafo 4.2.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 6,44 mmol di sodio (approssimativamente 148 mg).
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Italian: Non usi Zavicefta se uno dei casi citati sopra la riguarda.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zavicefta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni intraaddominali, delle infezioni del tratto urinario, della polmonite e delle infezioni causate da batteri Gram-negativi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Italian: Nota: per preservare la sterilità del medicinale, è importante che l'ago per rimuovere il gas non venga inserito attraverso la chiusura del flaconcino prima che la polvere si sia disciolta.
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Italian: Agenti antibatterici supplementari devono essere utilizzati quando è noto o si sospetta che questi possano contribuire al processo infettivo.
English: Ceftazidime is not metabolised.
Italian: Ceftazidima non viene metabolizzata.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Italian: La stabilità totale in uso, a partire dalla ricostituzione fino alla somministrazione, non deve superare le 36 ore (24 ore a 2-8°C + 12 ore a temperatura ambiente).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: I medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particolato prima della somministrazione.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Italian: Il medicinale è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Ceftazidima ha poca o nessuna attività contro la maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e anaerobi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: People with kidney problems
Italian: Persone con problemi ai reni
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, si consiglia di monitorare attentamente la stima della clearance della creatinina.