FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag {X} på samme tidspunkt hver dag, da det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar {Legemidlets navn} til samme tidspunkt hver dag vil det bli lettere for deg å huske å ta tabletten.
Danish: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Norwegian Bokmål: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk i gravide rotter og kaniner etter oral administrasjon ved klinisk relevante doser.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (primær) - hændelser (protokol-defineret2)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (primary) - hendelser (protokolldefinert2)
Danish: Koncentrationen af letrozol i erytrocytter er ca. 80% af plasmakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av letrozol i erytrocytter er ca. 80 % av plasmakonsentrasjonen.
Danish: konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: konfidensintervall)
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter få dage til få uger.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter noen få dager eller få uker av behandlingen.
Danish: Dette indikerer, at blokering af østrogensyntesen ikke medfører akkumulering af androgene forstadier.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at blokkeringen av østrogenbiosyntesen ikke medfører en akkumulering av androgene forløpere.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet daglig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er en tablett {Legemidlets navn} en gang daglig.
Danish: I et 104 uger karcinogenicitetsstudie på rotter blev der ikke observeret behandlingsrelaterede tumorer hos hanrotter.
Norwegian Bokmål: I en 104 ukers karsinogenitetsstudie ble det ikke observert behandlingsrelaterte tumorer i hannrotter.
Danish: {X} monoterapi
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} monoterapi
Danish: Vækst af brystkræft stimuleres ofte af østrogener, som er kvindelige kønshormoner.
Norwegian Bokmål: Vekst av brystkreft stimuleres ofte av østrogener, som er kvinnelige kjønnshormoner.
Danish: Hvad {X} er, og hvordan det virker {X} indeholder et aktivt stof, som hedder letrozol.
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} er og hvordan det virker {Legemidlets navn} inneholder et aktivt stoff som kalles letrozol.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles aromatasehemmere.
Danish: Hvis responset ikke er tilstrækkeligt, bør {X} seponeres og operation planlægges og/eller andre behandlingsmuligheder diskuteres med patienten.
Norwegian Bokmål: Hvis responsen ikke er adekvat, bør behandling med {Legemidlets navn} avsluttes og operasjon planlegges og/eller videre behandlingsalternativer diskuteres med pasienten.
Danish: Det bruges til at forhindre brystkræft i at opstå igen.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å forhindre at brystkreft kommer tilbake.
Danish: Dødsfald4
Norwegian Bokmål: Dødsfall4
Danish: Total overlevelse Dødsfald
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall
Danish: Østrogensuppressionen blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet hos alle disse patienter.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i østrogen ble opprettholdt hos alle disse pasientene gjennom hele behandlingen.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) var systemisk eksponering og terminal halveringstid næsten fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), var systemisk eksponering og terminal halveringstid omtrent doblet sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Brystcancer hos mænd Anvendelse af {X} til mænd med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Brystkreft hos menn Bruk av {Legemidlets navn} hos menn med brystkreft har ikke vært studert.
Danish: Sygdomsfri overlevelse, inklusive dødsfald uanset årsag
Norwegian Bokmål: 3, inkludert dødsfall uansett årsak
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden for letrozol er ca. 60%, og det bindes hovedsageligt til albumin (55%).
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er ca. 60 %, hovedsaklig til albumin (55 %).
Danish: Letrozols metabolisme er delvist medieret via CYP2A6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av letrozol er delvis mediert via CYP2A6 og CYP3A4.
Danish: Den anbefalede dosis af {X} er 2,5 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av {Legemidlets navn} er 2,5 mg en gang daglig.
Danish: Ved neo-adjuverende behandling kan behandling med {X} fortsættes i 4 til 8 måneder for at opnå optimal tumorreduktion.
Norwegian Bokmål: I en neo-adjuvant setting, kan behandling med {Legemidlets navn} fortsettes i 4 til 8 måneder for å etablere optimal tumorreduksjon.
Danish: Dannelsen af mindre vigtige, uidentificerede metabolitter og direkte renal samt fækal ekskretion spiller kun en mindre rolle i den totale elimination af letrozol.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av små uidentifiserte metabolitter og direkte renal og fekal utskillelse spiller en mindre rolle i den totale eliminasjonen av letrozol.
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af overdosering med {X}.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av overdosering med {Legemidlets navn} har vært rapportert.
Danish: Supplement af glukokortikoid eller mineralkortikoid er derfor ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med tilskudd av glukokortikoider eller mineralkortikoider.
Danish: Letrozol er en non-steroid aromatasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Letrozol er en ikke-steroid aromatasehemmer.
Danish: Letrozol fordeles hurtigt og ekstensivt i væv.
Norwegian Bokmål: Letrozol distribueres raskt og i stor grad til vev.
Danish: Hændelser
Norwegian Bokmål: Hendelser
Danish: {X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan også brukes for å forhindre spredning av brystsvulstene til andre deler av kroppen hos pasienter med avansert brystkreft
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: Hos rotter, der havde levende fostre, sås en øget incidens af føtale misdannelser, inklusive hvælvet hoved og cervical/centrum vertebral fusion.
Norwegian Bokmål: I rotter som hadde levende fostre, var det en økning i insidensen av føtale misdannelser inkludert kuppelformet hode og cervikal/centrum vertebral fusjon.
Danish: Ved baseline havde alle patienter tumorstadie T2-T4c, N0-2, M0, var ER- og/eller PgR-positive, og ingen af patienterne ville have været egnet til brystbevarende kirurgi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde alle pasientene tumor i stadium T2-T4c, N0-2, M0, ER og /eller PgR positive og ingen av pasientene ville vært kvalifisert for brystbevarende kirurgi.
Danish: Neo-adjuverende behandling
Norwegian Bokmål: Neo-adjuvant behandling
Danish: {X} indeholder lactose {X} indeholder lactose (mælkesukker).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} inneholder laktose {Legemidlets navn} inneholder laktose (melkesukker).
Danish: Vaginalblødning * Signifikant mindre end med {X} monoterapi ** Signifikant større end med {X} monoterapi Bemærk: Rapporteringsperiode er under behandlingen eller inden for 30 dage efter behandlingsophør
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning * Signifikant mindre enn med {Legemidlets navn} monoterapi ** Signifikant mer enn med {Legemidlets navn} monoterapi Merk: Rapporteringsperioden er under behandling eller innen 30 dager etter avslutning av behandling.
Danish: Du skal også straks fortælle lægen, hvis du får et af følgende symptomer under behandling med {X}: - Hævelse, især af ansigt og hals (tegn på allergisk reaktion).
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med {Legemidlets navn}: - Opphovning hovedsakelig av ansikt og hals (symptomer på allergisk reaksjon).
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.
Danish: Hvad {X} bruges til {X} bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret menopausen, dvs. efter ophør af menstruationer.
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} brukes mot {Legemidlets navn} brukes for å behandle brystkreft hos kvinner som har gjennomgått menopause, dvs. sluttet å menstruere.
Danish: Din læge bør dog diskutere brug af effektiv prævention med dig, da der kan være en risiko for, at du kan blive gravid under behandling med {X}.
Norwegian Bokmål: Legen din skal snakke med deg om bruk av effektiv prevensjon siden du fortsatt kan bli gravid under behandling med {Legemidlets navn}.
Danish: Table 9 Resultater ved median-opfølgningstid på 32 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater etter median oppfølgingstid på 32 måneder Variabel
Danish: Det er en hormonel (endokrin) behandling af brystkræft.
Norwegian Bokmål: Det er en hormonell (eller "endokrin") brystkreftbehandling.
Danish: Yderligere væsentlige bivirkninger, som kan optræde ved behandling med {X}, er knoglerelaterede hændelser såsom osteoporose og/eller knoglebrud og kardiovaskulære hændelser (inklusive cerebrovaskulære og tromboemboliske hændelser).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av {Legemidlets navn} er: skjelettbivirkninger som osteoporose og/eller beinfrakturer og kardiovaskulære hendelser (inkludert cerebrovaskulære og tromboemboliske hendelser).
Danish: I forskellige prækliniske sikkerhedsstudier udført på standard-dyrearter fandtes ikke evidens for toksicitet, hverken systemisk eller på målorganer.
Norwegian Bokmål: I en rekke prekliniske sikkerhetsstudier utført i flere forskjellige standard dyrearter er det ikke funnet holdepunkter for systemisk toksisitet eller toksisitet overfor målorganet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi.
Danish: Median opfølgningstid var 73 måneder.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 73 måneder.
Danish: Resultaterne for total hofte-BMD var sammenlignelige med BMD for lændehvirvlerne, men mindre udtalte.
Norwegian Bokmål: Resultatene for total BMD i hofte var lignende for resultatene for i lumbalvirvlene, men mindre uttalte
Danish: Median behandlingstid var 5 år for {X} og 3 år for placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5 år for {Legemidlets navn} sammenlignet med 3 år for placebo.
Danish: Dosisniveauet uden bivirkninger var 0,3 mg/kg hos begge arter.
Norwegian Bokmål: Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene.
Danish: Kvinder i perimenopausal status eller fertil alder {X} bør kun anvendes af kvinder med klart fastslået postmenopausal status (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner med perimenopausal status eller som kan bli gravide {Legemidlets navn} bør bare brukes til kvinner med fastsatt postmenopausal status (se pkt.
Danish: Da der er rapporter om kvinder, der har generhvervet ovariefunktionen under behandling med {X} på trods af en klar postmenopausal status ved behandlingsstart, skal lægen omtale passende kontraception, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes rapporter på kvinner som har fått tilbake ovariefunksjonen under behandling med {Legemidlets navn} til tross for en fastsatt postmenopausal status ved behandlingsstart, må legen diskutere behov for adekvat prevensjon når det er nødvendig.
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Norwegian Bokmål: 5-års DFS rater var 84 % for {Legemidlets navn} og 81,4 % for tamoksifen.
Danish: Median opfølgning 60 måneder
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 60 måneder
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {Legemidlets navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter.
Danish: • Præmenopausal endokrin status.
Norwegian Bokmål: • Premenopausal endokrin status
Danish: Den mediane total-kolesterolværdi i tamoxifen-armen blev nedsat med 16% efter 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette fald blev opretholdt ved de efterfølgende besøg indtil 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Median totalkolesterolverdier i tamoksifengruppen økte med 16 % etter 6 måneder sammenlignet med baseline og denne økningen ble opprettholdt opp til 24 måneder.
Danish: Det kan anvendes som førstebehandling før operation for brystkræft, hvis operation ikke er aktuelt, eller det kan anvendes som førstevalgsbehandling efter brystkræft-operation eller efter 5 års behandling med tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes som en første behandling før brystkreftoperasjon dersom operasjon ikke er et alternativ, eller det kan brukes som første behandling etter brystoperasjonen eller etter fem års behandling med tamoksifen.
Danish: Elimination af den østrogenmedierede væktstimulation er forudsætningen for tumorrespons i tilfælde, hvor tumorvækst afhænger af tilstedeværelsen af østrogener, og endokrin behandling anvendes.
Norwegian Bokmål: Å fjerne østrogenmediert vekststimulering er en forutsetning for tumorrespons i tilfeller der vekst av tumorvev er avhengig av østrogener og endokrin behandling benyttes.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i de første få behandlingsuger.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene oppsto i løpet av de første ukene med behandling.
Danish: Bivirkningerne, vist i Tabel 1, er blevet rapporteret fra kliniske studier og post marketing erfaring med {X}:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, ble rapportert i kliniske studier og er hentet fra erfaring med {Legemidlets navn} etter markedsføring:
Danish: Eftersom steady state-koncentrationen opretholdes over tid, kan man konkludere, at der ikke sker vedvarende akkumulering af letrozol.
Norwegian Bokmål: Siden "steadystate"-nivåene er opprettholdt over tid kan det forventes at en kontinuerlig akkumulering av letrozol ikke vil oppstå.
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Danish: Hverken in vitro eller in vivo studier af letrozols mutagenicitet tydede på genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Hverken in vitro og in vivo studier av det mutagene potensiale til letrozol har ikke vist noe tegn på genotoksistet
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene byttet til den andre behandlingsgruppen, og byttet var nærmest fullstendig ved 36 måneder.
Danish: Totalt 262 patienter fik enten letrozol i 5 år eller tamoxifen i 2 år efterfulgt af letrozol i 3 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 262 pasienter ble randomisert til enten letrozol i 5 år eller tamoksifen i 2 år, etterfulgt av letrozol i 3 år.
Danish: Analysen, som præsenteres her, ignorerer det selektive crossover.
Norwegian Bokmål: Analysene vist her ignorerer selektiv "cross-over".
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hændelser
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hendelser
Danish: I et tilsvarende studie, hvori personer med varierende grader af leverfunktion indgik, var AUC hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) 37% højere end hos personer med normal leverfunktion, men var dog stadig inden for det interval, der sås hos personer uden nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie på frivillige med varierende leverfunksjon, var gjennomsnittlige AUC verdier hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) 37 % høyere enn hos normale individer, men likevel innenfor området sett hos individer med normal leverfunksjon.
Danish: {X} nedsætter mængden af østrogen ved at hæmme et enzym (aromatase), som medvirker ved produktionen af østrogener, og kan derfor blokere væksten af brystkræft, som behøver østrogen for at vokse.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} reduserer mengden østrogen ved å blokkere et enzym ("aromatase") som er involvert i produksjon av østrogener og derfor kan blokkere den veksten av brystkreften som trenger østrogener for å vokse.
Danish: Hvis du har glemt at tage {X} - Hvis du snart skal tage den næste tablet (fx inden for 2 til 3 timer), så spring den glemte dosis over og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er like før tid for neste dose (dvs. innen 2 eller 3 timer) skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til planlagt tid.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i DFS, OS, SDFS eller DDFS i nogle STA fra randomiseringens parvise sammenligning (Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS i noen STA fra randomiserte parvise sammenligninger (tabell 7).
Danish: Der er ikke observeret nedsat adrenal steroidsyntese.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i adrenal steroidgenese er ikke observert.
Danish: Efter administration af 2,5 mg dagligt opnås steady state i løbet af 2-6 uger.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av 2,5 mg letrozol oppnås "steady-state" etter 2-6 uker.
Danish: Bivirkninger er opdelt under overskrifter efter organsystem og hyppighed med den hyppigste først efter følgende konvention: Meget almindelig ≥10%; almindelig ≥ 1% til <10%; ikke almindelig ≥0,1% til <1%; sjælden ≥0,01% til <0,1%; meget sjælden <0,01%; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under frekvensinndelingen den hyppigst frekvensen først, ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige 10%, vanlige 1% til 10%, mindre vanlige 0.1% til 1%, sjeldne 0.01% til 0.1%, svært sjeldne 0.01%, ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var hedeture, hyperkolesterolæmi, artralgi, træthed, øget svedtendens og kvalme.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hetetokter, hyperkolesterolemi, artralgi, fatigue, økt svette og kvalme.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på frakturraten mellem behandlingerne - 15% i letrozol-armen og 17% i tamoxifen-armen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn til antall frakturer - 15 % i letrozolgruppen og 17 % i tamoksifengruppen.
Danish: Hos 907 kvinder var letrozol mere effektivt end tamoxifen med hensyn til tid til progression (primært endepunkt) og i det totale objektive respons, tid indtil behandlingssvigt og klinisk bedring.
Norwegian Bokmål: Hos 907 kvinner var letrozol bedre enn tamoksifen med hensyn til tid til progresjon (primært endepunkt), og i samlet objektiv respons, tid til behandlingssvikt, og kliniske fordeler.
Danish: I knogle-substudiet til MA-17, hvor samtidig calcium og vitamin D blev indgivet, opstod større fald i BMD i forhold til baseline for {X} sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I MA-17 substudien av bein hvor kalsium og D-vitamin ble gitt samtidig, ble reduksjon i BMD i forhold til baseline større for {Legemidlets navn} sammenlignet med placebo.
Danish: 5 Median opfølgningstid 62 måneder.
Norwegian Bokmål: 5 Median oppfølgningstid var 62 måneder.
Danish: Plasmakoncentrationen af LH eller FSH påvirkes ikke af behandling med letrozol, det samme gælder thyreoideafunktionen bedømt ved TSH, T4 og T3.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av LH og FSH påvirkes ikke av letrozol, og heller ikke tyroidfunksjonen evaluert ved opptak av TSH, T4 og T3.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i DFS, OS, SDFS eller DDFS af skift i forhold til monoterapi (Tabel 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS ved bytte i forhold til monoterapi (tabell 6).
Danish: Hos hunde viste letrozol tegn på moderat toksicitet ved 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forårsaket letrozol symptomer på moderat toksisitet ved en dose på 100 mg/kg.
Danish: Rate for sygdomsfri overlevelse efter 5 år Fjernmetastase Hændelser
Norwegian Bokmål: DFS-rate ved 5 år Fjernmetastaser Hendelser
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde i indtil 12 måneder kan de fleste observerede fund henføres til letrozols farmakologiske virkning.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene ved flerdose-toksisitetsstudier i rotter og hunder i opptil 12 måneder kan tilegnes substansens farmakologiske effekt.
Danish: Hos præmenopausale kvinder fører hæmning af østrogensyntesen til feedback-mekanisme og stigning i gonadotropin (LH, FSH)-niveauer.
Norwegian Bokmål: Hos premenopausale kvinner fører hemming av østrogensyntese til økning av feedback av gonadotropin (LH, FSH) nivåer.
Danish: Desuden har samtidig behandling med tamoxifen og letrozol vist at nedsætte plasmakoncentrationen af letrozol betydeligt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at samtidig administrasjon av tamoksifen og letrozol reduserer plasmakonsentrasjonen av letrozol betydelig.
Danish: Endometrielle proliferative sygdomme
Norwegian Bokmål: Endometrieproliferative sykdommer
Danish: Studie D2407 er et åbent, randomiseret multicenter-studie designet som et fase 4-sikkerhedsstudie med henblik på at sammenligne effekten af adjuverende behandling med letrozol og tamoxifen på knoglemineraltæthed (BMD) og serumlipidprofil.
Norwegian Bokmål: Studie D2407 er en åpen, randomisert, multisenter sikkerhetsstudie etter lansering designet for å sammenligne effektene av adjuvant behandling med letrozol og tamoksifen på beinmineraltetthet (BMD) og serumlipidprofiler.
Danish: Der foreligger begrænsede data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: 4 Eksplorativ analyse med censur af opfølgningstider på datoen for behandlingsskift (hvis det opstod) i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: 4 Undersøkende analyser som fanget opp oppfølgningstider ved tidspunkt for bytte (hvis det ble gjennomført) i placebogruppen.
Danish: BIG 1-98 var et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor mere end 8.000 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystcancer blev randomiseret til en af følgende behandlinger: A. tamoxifen i 5 år; B. {X} i 5 år; C. tamoxifen i 2 år efterfulgt af {X} i 3 år; D. {X} i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år.
Norwegian Bokmål: BIG 1-98 var en multisenter, dobbelblindet studie hvor over 8000 postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig fase ble randomisert til en av følgende behandlinger: A. tamoksifen i 5 år; B. {Legemidlets navn} i 5 år: C. tamoksifen i 2 år etterfulgt av {Legemidlets navn} i 3 år; D. {Legemidlets navn} i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år.
Danish: Hos postmenopausale kvinder dannes østrogener hovedsageligt ved hjælp af aromataseenzymet, som omdanner adrenale androgener (primært androstendion og testosteron) til estron og estradiol.
Norwegian Bokmål: Østrogenproduksjonen hos postmenopausale kvinner er hovedsakelig avhengig av enzymet aromatase som omdanner adrenale androgener, primært androstenedion og testosteron, til østron og østradiol.
Danish: I et studie med 19 frivillige med varierende grader af nyrefunktion (24-timers kreatininclearance 9-116 ml/min) fandtes ingen påvirkning af letrozols farmakokinetik efter administration af 2,5 mg som enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: I en studie med 19 frivillige med varierende nyrefunksjon (24 timers kreatininclearance på 9116 ml/min) ble det ikke funnet noen effekt på farmakokinetikken til letrozol etter en enkeltdose på 2,5 mg.
Danish: Hos hunrotter fandtes reduceret incidens af benigne og maligne mammatumorer ved alle doser letrozol.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var forekomsten av benigne og maligne mammatumorer redusert ved alle letrozoldosene.
Danish: Samtidig administration af letrozol og tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av letrozol og tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen bør unngås.
Danish: 1 Protokol-definition, inklusive anden (ikke-brystcancer) primær tumor, efter skift/ud over 2 år 2 Justeret for brug af kemoterapi
Norwegian Bokmål: 1 Protokolldefinert, inkludert andre ikke-bryst primærmaligniteter, etter bytte/etter to år 2 Justert ved kjemoterapibruk