FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hetlioz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Hetlioz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Hetlioz αποδείχθηκε καλώς ανεκτό, με ελάχιστες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hetlioz.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hetlioz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hetlioz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hetlioz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, υπνηλία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Greek: Σε άτομα που αντιλαμβάνονται φυσιολογικά το φως και το σκοτάδι, η μελατονίνη παράγεται τις ώρες κατά τις οποίες επικρατεί σκοτάδι και εντείνει τη νύστα δρώντας στους υποδοχείς μελατονίνης που βρίσκονται σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου.
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hetlioz σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του σε ένα 24ωρο, όπως μετρήθηκε με τη μεταβολή της ποσότητας των προϊόντων διάσπασης μελατονίνης στα ούρα των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν συνολικά 84 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης και ολική τύφλωση, το Hetlioz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Was ist Hetlioz und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Hetlioz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hetlioz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Hetlioz χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Φεβρουαρίου 2011.
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Greek: Σε 2 βασικές μελέτες αποδείχθηκε ότι το Hetlioz είναι αποτελεσματικό στην υποβοήθηση των ασθενών για την προσαρμογή τους σε ένα τυπικό 24ωρο.
German: Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, bindet an dieselben Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf zu fördern und das Schlafmuster zu regulieren.
Greek: Η δραστική ουσία του Hetlioz, η τασιμελτεόνη, δρα στους ίδιους υποδοχείς που δρα η μελατονίνη για την ενίσχυση της νύστας και τη ρύθμιση της χρονικής στιγμής του ύπνου.
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Greek: Οι ασθενείς που μπόρεσαν να προσαρμόσουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο (συνολικά 20 ασθενείς) έλαβαν στη συνέχεια Hetlioz ή εικονικό φάρμακο για 8 επιπλέον εβδομάδες προκειμένου να διερευνηθεί ο βαθμός διατήρησης της επίδρασης του Hetlioz.
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Greek: Το 20% των ασθενών που έλαβε Hetlioz (8 από τους 40) μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του στο τυπικό 24ωρο μετά από 1 μήνα θεραπείας, σε σύγκριση με περίπου 3% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (1 από τους 38).
German: Wie wirkt Hetlioz?
Greek: Πώς δρα το Hetlioz;
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Greek: Η διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης είναι μια πάθηση που παρατηρείται σχεδόν αποκλειστικά σε άτομα με ολική τύφλωση, κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν κύκλους ύπνου που δεν συγχρονίζονται με τη νύχτα και την ημέρα και συχνά ακολουθούν έναν κύκλο μεγαλύτερης διάρκειας από το τυπικό 24ωρο, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να αποκοιμιούνται και να ξυπνούν σε ασυνήθιστες ώρες.
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Greek: Το Hetlioz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hetlioz;
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Greek: Χορηγούμενη την κατάλληλη στιγμή κάθε ημέρα, μπορεί να βοηθήσει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε πιο σταθερό ωράριο.
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Greek: Από τους 10 ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή με Hetlioz, οι 9 εξακολουθούσαν να προσαρμόζουν τις λειτουργίες τους στο τυπικό 24ωρο μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης, σε σύγκριση με 2 από τους 10 ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Greek: Η ορμόνη μελατονίνη διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης του οργανισμού.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τασιμελτεόνη
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hetlioz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη εγκεκριμένων θεραπειών για τη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (μιας εξασθενητικής πάθησης), η συγκεκριμένη μέτρια απόκριση κρίθηκε σημαντική.
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen;
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
German: 3-5 Monate
Greek: 3-5 Μήνες
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
German: Schreien, Schläfrigkeit
Greek: Κλάμα, υπνηλία
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
German: 40/8/32 D.E.
Greek: 40/8/32 DU
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί.
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
German: Hexacima wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Greek: Το Hexacima χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
German: Typ 2 (MEF-1)
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexacima möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexacima ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexacima ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
German: 48 Stunden nach der Impfung;
Greek: 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
German: Interferenz mit Labortests
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
German: Typ 3 (Saukett)
Greek: Τύπος 3 (Saukett)
German: • Hexacima darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: • Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
German: • Temperatur ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist;
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
German: Interferenz mit Labortests: siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexacima bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexacima σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων.
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
German: Es wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten beobachtet, mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Sanofi Pasteur Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Greek: Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
German: LLOQ-Wert für anti-PT und anti-FHA ist 2 E.E./ml
Greek: Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml
German: Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
German: Diese Anzeichen (Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion) treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Greek: Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
German: Wie Hexacima aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Hexacima και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexacima.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima.
German: Alle Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden vollständig ab.
Greek: Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen Impfstoff mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
German: Wirksamkeit zum Schutz vor invasiven Hib-Erkrankungen
Greek: Αποτελεσματικότητα στην προστασία έναντι της διηθητικής νόσου Hib
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Nebenwirkungsberichte während der Vermarktung
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από αναφορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung dieses Impfstoffs sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
German: • Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Greek: • Η ηπατίτιδα B προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
German: Hexacima darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexacima εάν το παιδί σας:
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff wurde in Bezug auf den genetischen Polymorphismus nicht untersucht.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
German: Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Greek: Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο.
German: An den Injektionsstellen wurden chronisch-entzündliche histologische Veränderungen beobachtet, die sich erwartungsgemäß nur langsam zurückbilden.
Greek: Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση.
German: Ihr Kind könnte auch Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, die von anderen Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να εκδηλώσει νοσήματα με παρόμοια συμπτώματα, εάν τα νοσήματα αυτά προκληθούν από άλλα βακτήρια ή ιούς.
German: Grundimmunisierung 6-10-14 Wochen und Auffrischimpfung im Alter von 15-18 Monaten
Greek: Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία 6-10-14 εβδομάδων και αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 15-18 μηνών
German: • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Greek: • έχει μέτρια ή υψηλή θερμοκρασία ή πάσχει από οξεία νόσο (π.χ. πυρετό, πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη).
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Γαλλία
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
German: In diesen Fällen kann die Immunantwort auf den Impfstoff herabgesetzt sein.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να μειωθεί η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο.
German: • Hexacima kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Greek: • Το Hexacima συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
German: Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
German: Um sicherzugehen, dass Hexacima für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexacima είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.