FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být tymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Estonian: Immunohistokeemiliste uuringute andmetel esineb tümidiini fosforülaasi rohkem tuumori stroomarakkudes.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů ve věku 60 let a starší léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Czech: V tabulce 1 resp.
Estonian: Tabel 1
Czech: Při léčbě režimem XELOX byl pozorován trend lepšího celkového přežití s poměrem rizik 0,87 (95% interval spolehlivosti [0,72-1,05]; p=0,1486), což znamená 13% redukci rizika úmrtí.
Estonian: XELOX'i puhul ilmnes parem üldine elulemus HR väärtusega 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), mis tähendab surma riski 13% vähenemist.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN mají být spolknuty celé a zapity vodou do 30 minut po jídle.
Estonian: Capecitabine SUN tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Czech: Jedno balení obsahuje 60 tablet.
Estonian: Igas pakendis on 60 tabletti.
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce na rukou - nohou, palmoplantární erytrodysestézie).
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid on kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, stomatiit ja käe-jala sündroom (käe-jala nahareaktsioon, palmoplantaarne erütrodüsesteesia).
Czech: Antacida: byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Estonian: Antatsiidid: uuriti alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide toimet kapetsitabiini farmakokineetikale.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Estonian: Capecitabine SUN võib põhjustada pearinglust, iiveldust või väsimust.
Czech: 22 hod.
Estonian: 22 t
Czech: Akutní selhání ledvin následně po dehydrataci (vzácné)
Estonian: Dehüdratsiooni tagajärjel tekkinud äge neerupuudulikkus (harv)
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Estonian: Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Czech: - Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.
Estonian: Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Czech: Nežádoucí účinky považované vyšetřujícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin byly zaznamenány srdeční arytmie (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Estonian: Kapetsitabiinravi saanud patsientidel on tekkinud südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia), stenokardiat, müokardiinfarkti, südamepuudulikkust ja kardiomüopaatiat.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysest ézie
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, opar
Estonian: Herpes zoster-, kuseteedeinfektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, +infektsioon, suuherpes
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% interval spolehlivosti 1007; 1200) vs 691 dnů (95% interval spolehlivosti 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% interval spolehlivosti 0,56; 0,66).
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis käe-jala sündroom, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: üldise elulemuse mediaanväärtus oli 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití měl hodnotu 0,94 (95% interval spolehlivosti 0,89; 1,00, p = 0,0489), což ukazuje, že režimy s kapecitabinem nejsou podřízené režimům s 5-FU.
Estonian: Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU'd sisaldavate raviskeemidega.
Czech: -2. výskyt
Estonian: -kolmas ilmnemine
Czech: Způsob podání Tablety Capecitabine SUN se mají spolknout a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Estonian: Manustamisviis Capecitabine SUN tabletid tuleb neelata alla koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastatického kolorektálního karcinomu a metastatického karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Estonian: Need põhinevad 949 patsiendi osalusega 7 kliinilisest uuringust (kaks III faasi ja viis II faasi kliinilist uuringut metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise rinnavähi puhul) saadud kliiniliste ohutusandmete kombineeritud analüüsil: kardiomüopaatia, südamepuudulikkus, äkksurm ja ventrikulaarne ekstrasüstoolia.
Czech: Tabulka 5 Souhrn s léčbou souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kapecitabinem v kombinaci, které byly pozorovány navíc oproti nežádoucím účinkům zjištěným při léčbě kapecitabinem v monoterapii, nebo které se při srovnání s monoterapií kapecitabinem vyskytovaly častěji
Estonian: Kokkuvõte kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine SUN k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky.
Estonian: Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Czech: Poruchy očí
Estonian: Silma kahjustused
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez známek onemocnění v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Estonian: Haigusvaba elulemuse esmase analüüsi põhjal ITT populatsioonis oli XELOX oluliselt parem kui 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Czech: Fibrilace sící, srdeční ischemie/infarkt myokardu
Estonian: Kodade virvendus, müokardi isheemia/infarkt
Czech: Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Capecitabine SUN svého lékaře.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Czech: Insomnie, deprese Stav zmatenosti, panická ataka, depresivní nálada, pokles libida
Estonian: Unetus, depressioon Segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
Czech: Při léčbě kapecitabinem by mělo být kojení přerušeno.
Estonian: Kapetsitabiinravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Estonian: Kreatiniinikliirens mõjutab aga 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat: kreatiniinikliirensi vähenemisel 50 % võrra suurenes AUC vastavalt 35% ja 114 %.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 627 metastaatilise kolorektaalvähiga patsienti, kes olid saanud eelnevat ravi irinotekaaniga kombinatsioonis fluoropürimidiini skeemiga esimese valiku ravina, saama ravi XELOX'i või FOLFOX-4-ga. XELOX'i ja FOLFOX-4 annustamisskeem (ilma platseebot või bevatsizumabi lisamata) vt tabel 6.
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední doba přežití bez progrese při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine progressioonivaba elulemus intent-to-treat populatsioonis 5,8 kuud (95%CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95%CI 7,0…8,3 kuud; p=0,0002) XELIRI puhul.
Czech: Herpetické infekce, nazofaryngitida, infekce dolních dýchacích cest
Estonian: Herpesviirusinfektsioon, nasofarüngiit, alumiste hingamisteede infektsioon
Czech: Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zánět nebo vředy střev nebo dutiny ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo útlum kostní dřeně (snížení počtu určitých typů krvinek).
Estonian: Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini, võib teil tekkida järgmisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või -haavand, soole või mao valu või verejooks või luuüdi depression (teatud tüüpi vererakkude vähenemine).
Czech: stupně, je nutná pečlivá monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal 2., 3. või 4. astme kõrvaltoimed, on vajalik hoolikas jälgimine ning kohene ravi katkestamine ning sellele järgnevalt annuse kohandamine vastavalt tabelis 3 toodud juhtnööridele.
Czech: Parameter: Přežití bez progrese PPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP
Czech: Střední doba přežití činila 10,5 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 9,3 měsíce (5-FU + cisplatina).
Estonian: Elulemuse kestuse mediaanväärtus oli 10,5 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 9,3 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Czech: Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Estonian: Capecitabine SUN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Czech: Stav zmatenosti, panická ataka, depresivní nálada, pokles libida
Estonian: Segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
Czech: (progression-free survival) byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 10,0 ja 8,9 kuud (p=0,64), üldine elulemus 25,7 ja 27,5 kuud (p=0,55) ning ravivastuse määr 45,5 ja 39,8% (p=0,32) vastavalt FOLFIRI-Bev ja XELIRI-Bev puhul.
Czech: Pacienti s renálním poškozením: ve farmakokinetických studiích u pacientů s karcinomem a s mírným až těžkým renálním poškozením nebyl prokázán vliv clearance kreatininu na farmakokinetiku intaktní látky a 5-FU.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: farmakokineetika uuring vähihaigetel näitas, et kerge- kuni raskekujuline neerukahjustus (kreatiniinikliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin zároveň s perorální antikoagulační léčbou kumarinovými deriváty má být antikoagulační odpověď (INR nebo protrombinový čas) pečlivě monitorována a dávka antikoagulancia přiměřeně upravena (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegselt kapetsitabiini ja suukaudseid kumariini derivaate manustavatel patsientidel tuleb tihti jälgida muutusi verehüübimissüsteemis (INR või protrombiini aeg) ja teha vastavaid muutusi antikoaguleeriva ravimi annustes (vt lõik 4.5).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Estonian: 51-80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Czech: stupně, mělo by být podávání kapecitabinu přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1.
Estonian: astme käe-jala sündroomi tekkimisel tuleb kapetsitabiini manustamine koheselt katkestada kuni reaktsiooni kadumiseni või taandumiseni 1. astmele.
Czech: Četnost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla vyšší v rameni XELOX v kombinované terapii (21 %) ve srovnání s ramenem s 5-FU/LV v monoterapii (9 %) při hodnocení všech zařazených nemocných („ITT").
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus ITT populatsioonis oli suurem XELOX kombinatsioonravi rühmas (21%) kui 5-FU/LV monoteraapia rühmas
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Estonian: Tabel kokkuvõttega kõrvaltoimetest
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.
Estonian: Monoteraapiana kasutamisel on kapetsitabiini soovitatav algannus käärsoolevähi adjuvantravis, metastaatilise kolorektaalvähi või lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravis 1250 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda päevas (hommikul ja õhtul, kokku 2500 mg/m2 ööpäevas) 14 päeva, millele järgneb 7-päevane ravipaus.
Czech: 5-fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Estonian: fluoroureidopropioonhappeks (FUPA).
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Estonian: Toksilisuse ilmnemisel, kui kapetsitabiini kasutatakse 3-nädalase tsüklina kombinatsioonis teiste ravimitega, peab kapetsitabiini annust muutma vastavalt tabelile 3 ja teise ravimpreparaadi (teiste ravimpreparaatide) annust muutma vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Czech: Návaly, hypotenze, hypertenzní krize, návaly horka, zánět žil
Estonian: Õhetus , hüpotens ioon, hüpertensiivne kriis, kuumahood, veenipõletik
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených kapecitabinem je účinný dexpanthenol.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel.
Czech: Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg. - Užívejte tablety v kombinaci předepsané Vaším lékařem pro ranní a večerní dávku.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Estonian: Kombinatsioonravi käärsoolevähi adjuvantravina Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes'i skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Czech: Únava, astenie
Estonian: Väsimus, asteenia
Czech: Střední doba přežití bez progrese činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kestuse mediaanväärtus oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů), - selhání jater, - zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater), - specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu), - určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie), - zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem, - zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised: pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos) maksapuudulikkus sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit) spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine) - teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia) silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal.
Czech: Parameter: Přežití bez progrese EPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP
Czech: Kapecitabin je nejdříve metabolizován hepatální karboxylesterázou na 5´-DFCR, který je dále přeměňován na 5´-DFUR cytidindeaminázou lokalizovanou zejména v játrech a nádorových tkáních.
Estonian: Kapetsitabiin metaboliseerub esmaselt maksa karboksüülesteraasi vahendusel 5'-DFCR-ks ning edasi tsütidiindeaminaasi vahendusel (mida leidub peamiselt maksas ja tuumorikudedes) 5'-DFUR-ks. Viimase katalüüsi 5-FU-ks teostab tümidiini fosforülaas (ThyPase).
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Estonian: Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Czech: Radioterapie: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kúry s radioterapií.
Estonian: 3000 mg/m2 päevas, samal ajal kui kombineeritult radioteraapiaga, on kapetsitabiini maksimaalselt talutav annus (MTD) 2000 mg/m2 päevas kas pidevalt kasutatuna või manustatuna 6-nädalase radioteraapiakuuri vältel iga päev esmaspäevast reedeni.
Czech: Bevacizumab: bevacizumab neměl za přítomnosti oxaliplatiny klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Estonian: Bevatsizumab: puudus bevatsizumabi kliiniliselt oluline toime kapetsitabiini või tema metaboliitide farmakokineetilistele näitajatele oksaliplatiini juuresolekul.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1-nädalane ravivaba periood)
Czech: Pacienti ve věku 60 let a starší léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Estonian: Samuti katkestas enam kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastest patsientidest ravi seoses kõrvaltoimete tekkega võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Czech: Trombóza hlubokých žil, hypertenze, petechie, hypotenze, návaly, chlad v periferních částech těla
Estonian: Süvaveenide tromboos, hüpertensioon, petehhiad, hüpotensioon, kuumahood, perifeerne külmatunne
Czech: Kapecitabin je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Estonian: Kapetsitabiini on näidustatud kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Czech: Průjem.
Estonian: Neerukahjustus.
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel
Czech: -1. výskyt
Estonian: 1. aste
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95% interval spolehlivosti 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil pärast kapetsitabiinravi alustamist ajaperioodil mediaanväärtusega 239 [95% CI 201, 288] päeva.