FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum (flutningsprótein lífrænna neikvæðra sjóna hjá mönnum [human organic anion transporter 1, hOAT1]), og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
English: Through week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
English: When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Icelandic: Þegar emtrícítabín (eitt af innihaldsefnum Eviplera) var gefið börnum komu eftirfarandi aukaverkanir oftar fram til viðbótar við þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum: blóðleysi var algengt (9,5%) og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar (31,8%) hjá börnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
English: hypokalaemia3, 5
Icelandic: blóðkalíumlækkun3, 5
English: Concomitant use where caution is recommended
Icelandic: Samhliða notkun þar sem mælt er með að sýna aðgát
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivírín hýdróklóríðs eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients Study GS-US-264-0106
Icelandic: Veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu Rannsókn GS-US-264-0106
English: It was also identified as an adverse reaction for emtricitabine through post-marketing surveillance but was not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies of emtricitabine.
Icelandic: Hún kom einnig fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á emtrícítabíni en kom ekki fram við slembiraðaðar klínískar samanburðartilraunir hjá fullorðnum eða klínískar rannsóknir á notkun emtrícítabíns hjá börnum með HIV.
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-264-0106 voru 4 af þeim 469 sjúklingum sem skiptu úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri í Eviplera með HIV-1 veiru með minna næmi gagnvart að minnsta kosti einum þætti Eviplera út viku
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Icelandic: Algengasta nýja ónæmisstökkbreytingin hjá sjúklingum sem fengu Eviplera voru M184V/I og E138K í bakritum.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
English: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
Icelandic: • fosarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum)
English: Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Icelandic: Einnig má íhuga að stöðva meðferð með Eviplera ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinar aðrar ónæmisleiðir gegn emtrícítabíni eða tenófóvíri.
English: Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available.
Icelandic: Af þeim 469 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera [317 sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (Eviplera-armurinn) og 152 sjúklingum sem skiptu í viku 24 (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram)], voru samtals 7 sjúklingar greindir með tilliti til þróunar ónæmis og allir voru með tiltækar upplýsingar um arfgerð og svipgerð.
English: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi, laktósaeinhýdrat, póvidon, forhleypt maíssterkja, pólýsorbat 20, krosskarmellósi natríum og magnesíum stearat.
English: Of the 26 patients without data available in the week 48 window, 7 patients discontinued due to adverse event (AE) or death, 16 patients discontinued for other reasons, and 3 patients were missing data but remained on study drug.
Icelandic: 48, hættu 7 sjúklingar vegna aukaverkana eða dauða, 16 sjúklingar hættu af öðrum ástæðum og um 3 sjúklinga vantaði gögn en héldu áfram að nota rannsóknarlyfið.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
English: Cmin: NC Ethinylestradiol:
Icelandic: Cmin: N/A Etínýlestradíól:
English: Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Icelandic: Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivírín
English: • Depression and depressed mood
Icelandic: Þunglyndi og geðlægð
English: Of the 24 patients treated with Eviplera who had the NNRTI-associated K103N substitution pre-existing at baseline in their HIV-1, 17 of 18 patients in the Eviplera arm and 5 of 6 patients in the SBR arm maintained virologic suppression after switching to Eviplera through 48 weeks and 24 weeks of treatment, respectively.
Icelandic: Af þeim 24 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera með K103N skiptihvörf tengd bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð sem fyrir voru við grunnviðmið í HIV-1 veirunni, hélst veirubælingin hjá 17 af 18 sjúklingum í Eviplera arminum og 5 af 6 sjúklingum í SBR-arminum eftir að þeir skiptu yfir í Eviplera út 48 vikna og 24 vikna meðferð, í þessari röð.
English: Esomeprazole2
Icelandic: Esomeprazól2
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.
English: At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivírín sett í samhengi við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (ECG) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Icelandic: Þar sem rilpivírín er verulega bundið plasmapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það á marktækan hátt með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.9).
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Icelandic: Krosskarmellósi natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Örkristallaður sellulósi Pólýsorbat 20
English: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Icelandic: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum Eviplera, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
English: Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Eviplera og dídanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Icelandic: Minnkaður 250 mg skammtur af dídanósíni gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
English: Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Eviplera er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
English: Maraviroc/Rilpivirine
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun.
English: • Anaemia (low red blood cell count)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af rilpivíríni hýdróklóríði hjá sjúklingum með væga eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (CPT stig A eða B).
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Icelandic: Þegar stærri skammtar en venjulegir meðferðarskammtar, sem nemur 75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði, voru rannsakaðir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, reyndust hámarks tímasett miðgildi (95% efri öryggimörk) hvað varðar mun á QTcF bili miðað við lyfleysu eftir leiðréttingu grunnviðmiðs vera 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms, í þessari sömu röð.
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Icelandic: Eviplera ásamt fæðu, frásogast emtrícítabín hratt og verulega og hámarksstyrkur í plasma kemur fram innan 2,5 klst.
English: Signs of osteonecrosis are:
Icelandic: Merki um beindrep eru:
English: • Increases in creatinine in your blood
Icelandic: Aukið kreatínín í blóðinu
English: How to store Eviplera
Icelandic: Hvernig geyma á Eviplera
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta fyrir börn þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn (sjá kafla 4.2).
English: Eviplera contains sunset yellow aluminium lake also called “E110” which may cause allergic reactions.
Icelandic: Eviplera inniheldur sunset yellow aluminium lake, einnig nefnt E110, sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Icelandic: Sýklalyf sem notuð eru til þess að meðhöndla bakteríusýkingar, meðal annars berkla:
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýru getur samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfja sem eru gefin samhliða.
English: Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Eviplera inniheldur litarefni sem nefnist sunset yellow aluminium lake (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
English: Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur1, 2, 3, sundl1, 2, 3 Algengar:
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL).
Icelandic: Rilpivírín sýndi einnig fram á virkni gegn breiðum hópi HIV-1 stofna frá sjúklingum af flokki M (undirgerðir A, B, C, D, F, G, H) með EC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og stofna af flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir sjúklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
English: Eviplera may affect your kidneys.
Icelandic: Eviplera getur haft áhrif á nýrun.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b.9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Icelandic: Þar sem rilpivírín er afar próteinbundið er ólíklegt að skilun fjarlægi virka efnið í verulegu magni.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun >80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar kreatínínúthreinsun = 30-49 ml/mín og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun = 10-29 ml/mín.).
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C) (see section 4.2).
Icelandic: Rilpivírín hefur ekki verð rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C) (sjá kafla 4.2).
English: This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV smit.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
English: Once you start taking Eviplera, look out for:
Icelandic: Eviplera skaltu fylgjast með:
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Icelandic: Rilpivírín er díarýlpýrimidín HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
English: However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma öryggisupplýsingar varðandi emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hluta Eviplera ekki verið metnar hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Icelandic: RNA ≥50 eintök/ml á 24 vikna tímabilinu, sjúklingar sem hættu snemma þátttöku vegna lítillar eða engrar verkunar, sjúklingar sem hættu þátttöku af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana eða dauða og voru með ≥50 eintök/ml veirugildi þegar þeir hættu.
English: Do not breast-feed during treatment with Eviplera:
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Eviplera stendur:
English: At week 96 the mean changes in CD4+ cell count from baseline were +226 x 106 cells/L and +222 x 106 cells/L for the rilpivirine and efavirenz treatment arms, respectively, of patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen.
Icelandic: 96 voru meðalbreytingar á fjölda CD4+ frumna frá grunnviðmiði +226 x 106 frumur/l og +222 x 106 frumur/l og í rilpivírín arminum og efavírenz arminum, í þessari sömu röð hjá þeim sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl bakgrunnsmeðferðina.
English: Rifapentine2
Icelandic: Rifapentín2
English: There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að réttlæta notkun hjá sjúklingum sem áður hafa sýnt meðferðarbrest með NNRTI.
English: Through week 24, two patients who switched to Eviplera at baseline (2 of 317 patients, 0.6%) and one patient who maintained their ritonavir-boosted PI-based regimen [Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm] (1 of 159 patients, 0.6%) developed genotypic and/or phenotypic resistance to study drugs.
Icelandic: 24 mynduðu tveir sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (2 sjúklingar af 317, 0,6%) og einn sjúklingur sem hélt sig við meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri [armur sem var áfram í grunnmeðferð (SBR)] (1 sjúklingur af 159, 0,6%) arfgerðarfræðilegt og/eða svipgerðarfræðilegt ónæmi fyrir rannsóknarlyfjunum.
English: The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Icelandic: Áhrif rilpivíríns hýdróklóríðs á QTcF bil, við ráðlagða skammta sem nemur 25 mg einu sinni á dag, voru metin í slembiraðaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacín 400 mg einu sinni á dag) hjá 60 heilbrigðum einstaklingum, með 13 mælingum á 24 klst. tímabili við stöðugt ástand.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A kunna því að hafa áhrif á úthreinsun rilpivíríns (sjá kafla 5.2).
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Icelandic: 7 af 317 sjúklingum (2%) í Eviplera arminum og 6 af 152 sjúklingum (4%) í armi þar sem síðbúin skipti fóru fram hættu alfarið notkun rannsóknarlyfsins vegna meðferðartengdrar aukaverkunar.
English: In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Icelandic: Í rannsókn C209 (n = 690) var BR emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl. Í rannsókn C215 (n = 678) samanstóð BR af 2 núkleósíð-/ núkleótíðbakritahemlum sem valdir voru af rannsóknaraðilum: emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (60%, n = 406) eða lamívúdín/zídóvúdín (30%, n = 204) eða abacavíri auk lamívúdíns (10%, n = 68).
English: Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Icelandic: Etínýlestradíól (0,035 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
English: • clarithromycin
Icelandic: claritrómycín
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð eða aðrar cýtidínhliðstæður, á borð við lamívúdín (sjá kafla 4.5).
English: • Changes to your urine
Icelandic: Breytingar á þvagi
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/mL (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/mL (29%) of tenofovir.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42,857 µg•klst./ml (29%) af tenófóvíri.