FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile cu riociguat au fost în principal efectuate în formele de HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Lithuanian: Riociguato tyrimai daugiausiai atlikti plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nustatytos idiopatinės ar paveldimos PAH ir su jungiamojo audinio liga susijusios PAH formos.
Romanian: Hemoragie pulmonară*
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių*
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare semnificativă a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Romanian: Nu există experienţă în utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP.
Lithuanian: Patirties, vartojant Adempas kitų formų PAH gydymui, nėra.
Romanian: Pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială, luați în considerare reducerea dozei și monitorizarea semnelor și simptomelor de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir stebėti, ar neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr.
Romanian: Prin urmare, administrarea Adempas nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams Adempas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Lithuanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg arba 2,5 mg riociguato.
Romanian: Cum se păstrează Adempas
Lithuanian: Kaip laikyti Adempas
Romanian: Prin urmare, riociguatul este contraindicat la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Todėl riociguato negalima vartoti pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: La unii pacienţi cu HAP, un răspuns adecvat cu privire la distanţa parcursă în interval de 6 minute (DP6M) poate fi atins în cazul administrării unei doze de 1,5 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Vertinant pagal atstumą, nueinamą per 6 minutes (6MNA), kai kuriems PAH sergantiems pacientams tinkamą poveikį galima pasiekti skiriant po 1,5 mg tris kartus per parą (žr.
Romanian: -781,5 până la -82,1 [<0,0001]
Lithuanian: nuo -781,5 iki -82,1 [< 0,0001]
Romanian: Efectele adverse (EA), care au dus la întreruperea tratamentului, au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių prireikė nutraukti gydymą, dažnis buvo panašus abiejose gydymo grupėse (riociguato individualiai titruota dozė (ITD) 1,0-2,5 mg - 2,9 %; placebo - 2,3 %).
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică sub 95 mmHg) înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Lithuanian: „poppers"); - jeigu, prieš pirmą kartą pradedant gydytis šiuo vaistu, yra sumažėjęs Jūsų kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistiniu preparatu, žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului .
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Clasa inhibitorilor tirozinkinazei a fost identificată ca fiind alcătuită din inhibitori puternici ai CYP1A1, erlotinib şi gefitinib prezentând potenţa inhibitorie maximă in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozino kinazės inhibitorių klasės preparatai yra stiprūs CYP1A1 inhibitoriai, o stipriausi inhibitoriai in vitro - erlotinibas ir gefitinibas.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru metabolitul principal au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atitinkamos pagrindinio metabolito vertės buvo didesnės nei sveikiems tiriamiesiems.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - inflamaţie a stomacului (gastrită) - inflamaţie a sistemului digestiv (gastroenterită) - reducerea numărului de globule roşii din sânge (anemie), care se manifestă prin paloare a pielii, slăbiciune sau respiraţie dificilă - senzaţie de bătăi ale inimii neregulate, puternice sau rapide (palpitaţii) - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - sângerare din nas (epistaxis) - dificultate de respiraţie prin nas (congestie nazală) - durere la nivelul stomacului, intestinului sau abdomenului (durere gastrointestinală şi abdominală) - senzaţie de arsură în capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian) - dificultate la înghiţire (disfagie) - constipaţie - senzaţie de balonare (distensie abdominală)
Lithuanian: silpnumu ar dusuliu; - pastebimas nereguliarus, sunkus ar greitas širdies plakimas (palpitacija); - sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); - kraujavimas iš nosies (epistaksė); - pasunkėjęs kvėpavimas per nosį (nosies užgulimas); - skrandžio, žarnų ar pilvo skausmas (virškinimo trakto ir pilvo skausmas); - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga); - pasunkėjęs rijimas (disfagija); - vidurių užkietėjimas; - pilvo pūtimas (pilvo distencija).
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh C).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (Child Pugh C), nėra.
Romanian: RESPITE a fost un studiu necontrolat de 24 de săptămâni care a investigat trecerea de la inhibitori ai PDE5 la riociguat la 61 pacienţi adulţi cu HAP, tratați cu doze stabile de inhibitori ai PDE5.
Lithuanian: 24-ių savaičių trukmės nekontroliuojamame RESPITE tyrime, kuriame dalyvavo 61 suaugęs PAH sergantis pacientas, pastoviomis dozėmis vartojęs FDE5 inhibitorių, buvo tiriamas FDE5 inhibitorių keitimas riociguatu.
Romanian: -281,4 până la -170,1 [<0,0001]
Lithuanian: nuo -281,4 iki -170,1 [< 0,0001]
Romanian: În studiul PATENT-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Tyrimo PATENT-2 metu visi pacientai tris kartus per parą vartojo individualiai parinktą ne didesnę kaip 2,5 mg riociguato dozę.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica riociguat la pacienţii copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Riociguato farmakokinetikos vaikams tyrimų neatlikta.
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.6).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6 skyrius).
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Taigi pacientams patartina mesti rūkyti (žr.
Romanian: In vitro, ketoconazolul, clasificat ca fiind un inhibitor puternic al CYP3A4 și al glicoproteinei P (gp-P), s-a evidențiat ca fiind un inhibitor cu căi metabolice multiple al CYP și gpP/proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP) pentru metabolizarea și excreția riociguat (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad ketokonazolas, kuris yra stiprus CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius, taip pat yra įvairių metabolinių procesų CYP bei P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (BCRP) inhibitorius, veikiantis riociguato metabolizmą ir išsiskyrimą (žr.
Romanian: Dacă faceţi trecerea între sildenafil sau tadalafil şi Adempas Dacă încetaţi să luaţi sildenafil, trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 de ore înainte de a lua Adempas.
Lithuanian: Keičiant sildenafilį arba tadalafilį Adempas - jei nutraukiate sildenafilio vartojimą, prieš pradėdami vartoti Adempas, palaukite mažiausiai
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoza).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu riociguat a fost de 46 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 25 m până la 67 m; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Lithuanian: Per paskutinį apsilankymą riociguatu gydytų pacientų 6MNA padidėjimas, palyginti su placebu, buvo 46 m (95 % pasikliovimo intervalas (PI): nuo 25 m iki 67 m; p < 0,0001).
Romanian: Mărimile de ambalaj: 42, 84, 90 sau 294 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 42, 84, 90 arba 294 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 martie 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, fototoxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Tabelul 3: Efectele riociguat asupra rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), asupra pro-hormonului N-terminal al peptidei natriuretice cerebrale (NT -proPNC) şi asupra clasei funcţionale OMS, în studiul CHEST-1 la ultima vizită
Lithuanian: Riociguato poveikis plaučių kraujagyslių pasipriešinimui (PKP), NT-proSNP ir PSO funkcinei klasei, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la pacienţi cu HAP inclusiv etiologii de HAP idiopatică sau ereditară sau HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumas yra nustatytas PAH pacientų populiacijai, įskaitant sergančiuosius idiopatine ar paveldima PAH arba su jungiamojo audinio liga susijusia PAH (žr.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, doza maximă de Adempas (comprimate de 2,5 mg de trei ori pe zi) a potenţat efectul hipotensiv al nitroglicerinei administrate sublingual (0,4 mg) la 4 până la 8 ore după administrare.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu didžiausia Adempas dozė (po 2,5 mg tabletę tris kartus per parą) sustiprino po liežuviu vartojamo nitroglicerino (0,4 mg) kraujospūdį mažinantį poveikį, kai pastarasis vaistinis preparatas buvo skiriamas praėjus 4 ir 8 valandoms.
Romanian: În studiul CHEST-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Tyrimo CHEST-2 metu visi pacientai tris kartus per parą vartojo individualiai parinktą ne didesnę kaip 2,5 mg riociguato dozę.
Romanian: Tabelul 2: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul CHEST-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Lithuanian: 2 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Romanian: Blister din folie de aluminiu/PP.
Lithuanian: PP/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la fumători sunt reduse comparativ cu nefumătorii.
Lithuanian: Rūkantiems žmonėms yra nustatyta mažesnė riociguato koncentracija plazmoje negu nerūkantiems.
Romanian: Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate.
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate šias tabletes, naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adempas
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais
Romanian: Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Lithuanian: Bendras galimų šalutinių poveikių sąrašas
Romanian: Efectele adverse (EA) care au condus la întreruperea tratamentului au apărut mai puţin frecvent în ambele grupe de tratament cu riociguat, comparativ cu grupul cu placebo (ajustarea treptată a dozei de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat TC 1,6%; placebo, 7,1%).
Lithuanian: Gydymo nutraukimą lėmę nepageidaujami reiškiniai abiejose riociguato grupėse pasireiškė rečiau nei placebo grupėje (riociguato ITD 1,0-2,5 mg - 3,1 %; riociguato FT - 1,6 %; placebo - 7,1 %).
Romanian: Riociguatul este un stimulator al guanilat ciclazei solubile (GCs), enzimă a sistemului cardiopulmonar şi receptor al oxidului nitric (ON).
Lithuanian: Riociguatas yra tirpios guanilatciklazės (tGC) - širdies ir plaučių sistemos fermento bei azoto oksido (NO) receptoriaus - stimuliatorius.
Romanian: Nu luaţi Adempas: - dacă luaţi anumite medicamente numite inhibitori ai PDE-5 (de exemplu: sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Lithuanian: Adempas vartoti negalima: - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, vadinamus FDE5 inhibitoriais (pvz.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj accidental cu doze zilnice totale de riociguat cuprinse între 9 mg şi 25 mg, între 2 şi 32 zile.
Lithuanian: Nustatyta netyčinio perdozavimo atvejų, 2-32 paras vartojant po 9-25 mg riociguato per parą.
Romanian: Datele la pacienţii cu un clearance al creatininei <30 ml/min sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., nepakanka, o duomenų apie pacientus, kuriems atliekama dializė, nėra.
Romanian: Bosentan, raportat drept inductor moderat al CYP3A4, a determinat o scădere a concentraţiilor plasmatice stabile de riociguat, la pacienţii cu HAP, cu 27%.
Lithuanian: PAH sergantiems pacientams vartojant bozentaną, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius, riociguato pastoviosios būsenos koncentracija plazmoje sumažėjo 27 % (žr.
Romanian: Pentru pacienţii predispuşi la hipotensiune arterială, ca o măsură de precauţie, nu sunt recomandate modificările între perioadele de alimentaţie şi cele de post în timpul administrării Adempas, din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice de vârf ale riociguat pe perioada de post, comparativ cu perioada de alimentaţie (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Į hipotenziją linkusiems pacientams, laikantis atsargumo priemonių, nerekomenduojama kaitalioti Adempas vartojimo laiko (vartoti tai valgio metu, tai nevalgius), nes nevalgius plazmoje susidaro didesnė maksimali riociguato koncentracija negu pavalgius (žr.
Romanian: Datele FC au arătat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) s-a observat o expunere mai mare la riociguat (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), nustatoma didesnė riociguato ekspozicija (žr.
Romanian: - Administrarea concomitentă cu nitraţi sau cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) în orice formă, inclusiv droguri recreaţionale, de exemplu, aşa-numitele „poppers" / droguri de petrecere (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Taigi Adempas negalima vartoti kartu su nitratais ar azoto oksido donorais (pvz., amilnitritu) bet kokia forma, įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.
Romanian: Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.
Lithuanian: Širdis turi dirbti sunkiau negu sveiko žmogaus, todėl plautine hipertenzija sergantys žmonės jaučia nuovargį, galvos svaigimą ir dusulį.
Romanian: Aceste date sunt confirmate de ameliorările altor parametrii hemodinamici (vezi tabelul 5).
Lithuanian: Šie duomenys atitiko papildomų hemodinamikos parametrų gerėjimą (žr.
Romanian: Acesta sensibilizează GCs la ON endogen prin stabilizarea legăturii ON-GCs.
Lithuanian: Guanilatciklazę (tGC) jis įjautrina endogeniniam NO, stabilizuodamas NO-tGC jungimąsi.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat împreună cu inhibitori puternici ai CYP1A1, cum este erlotinib, un inhibitor al tirozin kinazei, şi cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP), cum este ciclosporina A, un medicament imunosupresor, poate creşte expunerea la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Lithuanian: • Riociguatą vartojant kartu su stipriais CYP1A1 inhibitoriais, pvz., tirozino kinazės inhibitoriumi erlotinibu, ir stipriais P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitoriais, pvz., imuninę sistemą slopinančiu preparatu ciklosporinu A, gali padidėti riociguato ekspozicija (žr.
Romanian: -303,3 şi -189,5 [<0,0001]
Lithuanian: nuo -303,3 iki -189,5 [< 0,0001]
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika
Romanian: • 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Lithuanian: • 42 tabletės: dvi skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Romanian: Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).
Lithuanian: Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Romanian: RVP
Lithuanian: PKP
Romanian: • 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Lithuanian: • 84 tabletės: keturios skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Romanian: Rezultatele au fost consistente în principalele subgrupuri evaluate (analiza IdT, vezi tabelul 2).
Lithuanian: Pagrindinių tirtų pogrupių rezultatai buvo nuoseklūs (ITT analizė, žr.
Romanian: - aveţi orice simptom de scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cum ar fi amețeli, senzaţie de vertij sau leșin sau dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente care determină o creștere a urinării sau dacă aveți probleme cu inima sau cu circulația.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją; - Jums pasireiškia sumažėjusio kraujospūdžio (hipotenzijos) simptomų, pavyzdžiui, svaigulys, galvos sukimasis arba alpimas; jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių arba šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų; jeigu sergate širdies ar kraujo apytakos liga.
Romanian: S-a efectuat un studiu de asociere cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 18 pacienţi cu HAP şi cu tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) şi riociguat (1,0 mg până la 2,5 mg de trei ori pe zi) comparativ cu sildenafil administrat în monoterapie.
Lithuanian: 12-os savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 18 PAH sergančių pacientų, buvo lyginamas gydymas nekintamos dozės sildenafilio bei riociguato deriniu (vartojant po 20 mg sildenafilio tris kartus per parą ir 1,0 2,5 mg riociguato tris kartus per parą) ir gydymas vien sildenafiliu.
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul CHEST-2 (o perioadă de studiu de 28 săptămâni pentru CHEST-1 şi CHEST-2) a fost de 57 m în grupul precedent, la care s-a administrat riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg şi de 43 m în grupul precedent la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios CHEST-2 tyrimo savaitės (pacientai stebėti iki 12 savaitės; skaičiuojant bendrą dalyvavimo CHEST-1 ir CHEST-2 tyrimuose trukmę - iki 28 savaitės) tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-2,5 mg riociguato, buvo 57 m, o tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo placebą 43 m.
Romanian: Tabelul 4: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul PATENT-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Lithuanian: 4 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą PATENT-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul PATENT-2 (24 de săptămâni de studiu pentru PATENT-1 şi PATENT-2) a fost de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg, de 45 m în grupul precedent cu placebo şi de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 - 1,5 mg.
Lithuanian: 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-osios PATENT-2 tyrimo savaitės (pacientai stebėti iki 12 savaitės; skaičiuojant bendrą dalyvavimo PATENT-1 ir PATENT-2 tyrimuose trukmę - iki 24 savaitės) tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-2,5 mg riociguato, buvo 52 m, tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo placebą 45 m, o tiriamųjų grupėje, kurie anksčiau vartojo po 1,0-1,5 mg riociguato 52 m.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial (m) [DS]
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (m) [SN]
Romanian: RVP= rezistența vasculară pulmonară
Lithuanian: PKP - plaučių kraujagyslių pasipriešinimas
Romanian: Comprimatele trebuie administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti 3 kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka. Jas galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) au prezentat o expunere mai mare la acest medicament (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr.
Romanian: Alimente
Lithuanian: Valgis
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi sau dacă întrerupeţi fumatul în timpul tratamentului.
Lithuanian: Jeigu rūkote arba metėte rūkyti gydymo metu, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: 42 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 294 comprimate filmate
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 294 plėvele dengtos tabletės
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Grup de pacienţi cu tratament prealabil
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų populiacija
Romanian: -843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Lithuanian: nuo -843,0 iki -45,0 [< 0,0001]
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate, iar pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu au fost studiaţi, şi prin urmare riociguat nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.), duomenų nepakanka, o pacientams, kuriems atliekama dializė, duomenų nėra, todėl šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama.