FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Bei Ihnen wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Croatian: Također ćete morati obaviti kolonoskopiju (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo) ako u stolici imate krv neobjašnjenog uzroka.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Croatian: Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje).
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Fahrradfahren und zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dünndarm Ihres Kindes
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome - Verminderter Appetit - Schwellung der Hände und/oder Füße - Schlafstörung, Angst - Husten, Kurzatmigkeit - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dickdarm Ihres Kindes - Blähungen - Verengung oder Verschluss des Bauchspeicheldrüsengangs bei Ihrem Kind, was zu einer
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gripa ili simptomi slični gripi - smanjeni apetit - oticanje šaka i/ili stopala - teškoće sa spavanjem, tjeskoba - kašalj, nedostatak zraka - polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu Vašega djeteta - vjetrovi (flatulencija) - suženje ili začepljenost gušteračnog voda Vašega djeteta što može prouzročiti upalu gušterače - upala žučnog mjehura.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.
German: Die empfohlene tägliche Dosis für Ihr Kind beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Croatian: Preporučena dnevna doza za Vaše dijete je od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: Sobald sich eine klare, farblose Lösung in der Durchstechflasche gebildet hat, ist die Lösung in eine 1-ml-Injektionsspritze (oder eine 0,5-ml- oder kleinere Injektionsspritze für die pädiatrische Anwendung) mit einer Skalierung von 0,02 ml oder kleiner aufzuziehen (nicht in der Packung enthalten).
Croatian: Kad se u bočici stvori bistra bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit KDS begonnen werden.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
German: Die mittlere Abnahme gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 in Bezug auf die Zahl der Tage pro Woche mit parenteraler Ernährung auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug im ITT-Kollektiv -1,36 (± 2,37) Tage pro Woche, was einer prozentualen Abnahme von -24,49 % (± 42,46) entsprach.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, srednja vrijednost smanjenja u broju dana po tjednu na parenteralnoj prehrani u odnosu na početni broj na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, iznosio je -1,36 (±2,37) dana po tjednu, što je odgovaralo postotku smanjenja od -24,49% (±42,46).
German: - wenn Ihr Kind unter bestimmten Herzerkrankungen (die sein Herz und/oder die Blutgefäße betreffen) wie z. B. Bluthochdruck (Hypertonie) leidet oder wenn es ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz) hat.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
German: EU/1/12/787/002 1 Durchstechflasche EU/1/12/787/001 28 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/12/787/002 1 bočica EU/1/12/787/001 28 bočica
German: Dabei wurden bei den Patienten folgende Dosierungen angewendet: 0,03, 0,10 oder 0,15 mg/kg Teduglutid einmal täglich oder 0,05 bzw. 0,075 mg/kg zweimal täglich in einer 21-tägigen multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 17 bolesnika sa SKC-om raspoređenih u pet terapijskih skupina koje su primale doze od 0,03, 0,10 ili 0,15 mg/kg teduglutida jedanput dnevno, ili 0,05 ili 0,075 mg/kg dvaput dnevno tijekom 21 dana u otvorenom, multicentričnom ispitivanju za utvrđivanje raspona doze.
German: Die Injektion kann eigenständig angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch den Arzt Ihres Kindes, dessen medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder das ambulante medizinische Fachpersonal.
Croatian: Injekciju može dati dijete samo sebi ili to može učiniti druga osoba, primjerice djetetov liječnik, njegov/njezin pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Atemwegsinfektionen (jeder Infekt der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege oder der Lunge) - Kopfschmerzen - Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća) - glavobolja - bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice),
German: Während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms Ihres Kindes überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung der Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva Vašega djeteta te nadzirati dijete kako bi uočio moguće znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žučnim mjehurom, žučnim vodovima ili gušteračom.
German: EU/1/12/787/003 28 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/12/787/003 28 bočica
German: ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
German: Die Injektion kann eigenständig angewendet oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch Ihren Arzt, seine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihrem ambulanten medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov/njezin pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
German: Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Kongestivno zatajenje srca.
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse entsprechend denen des ITT-Kollektivs bei der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag.
Croatian: Niže prikazani rezultati odnose se na populaciju predviđenu za liječenje koja je primala preporučenu dozu od 0,05 mg/kg na dan.
German: Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Croatian: Nastavite primjenjivati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje.
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl von Tagen/Woche mit parenteraler Ernährung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -1,34 (± 2,24) Tage/Woche, entsprechend einer prozentualen Abnahme um -21,33 % (± 34,09).
Croatian: Na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, srednja vrijednost smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani po tjednu od početka do 24. tjedna iznosila je -1,34 (±2,24) dana po tjednu, što odgovara postotnom smanjenju od -21,33% (±34,09).
German: Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
German: Woche erreichten, unterschied sich statistisch signifikant von dem der Placebo-Gruppe (27 von 43 Patienten (62,8 %) versus 13 von 43 Patienten (30,2 %, p=0,002).
Croatian: Udio bolesnika liječenih teduglutidom kod kojih je parenteralna prehrana smanjena za 20% do 100% u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8% naspram 13 od 43 bolesnika, 30,2%, p=0,002).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
German: Sollten Sie eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao djetetov liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen - Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Croatian: povraćanje - crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie der Arzt es Ihrem Kind verschrieben hat.
Croatian: Nastavite svome djetetu primjenjivati ovaj lijek sve dok ga djetetov liječnik propisuje.
German: Kongestive Herzinsuffizienz
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje
German: Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid Für Kinder und Jugendliche
Croatian: Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid Za djecu i adolescente
German: Verringerung des parenteralen Ernährungsvolumens Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens von Studienbeginn bis Woche 12 auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug bei den Patienten im ITT-Kollektiv -2,57 (± 3,56) l/Woche, was einer mittleren Abnahme um -39,11 % (± 40,79) entsprach, im Vergleich zu 0,43 (± 0,75) l/Woche, was einer Zunahme um 7,38 % (± 12,76) in der Kohorte mit Standardbehandlung entsprach.
Croatian: Na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, srednja vrijednost promjene u volumenu parenteralne prehrane od početka do 12. tjedna u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
German: Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -23,30 (± 17,50) ml/kg/Tag, entsprechend -41,57 % (± 28,90); die mittlere Veränderung im Behandlungsarm mit Standardbehandlung betrug -6,03 (± 4,5) ml/kg/Tag (entsprechend -10,21 % [± 13,59]).
Croatian: Srednja vrijednost promjene volumena parenteralne prehrane od početnog do onog u 24. tjednu, na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, iznosila je -23,30 (±17,50) ml/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -41,57% (±28,90); srednja vrijednost promjene u skupini na standardnoj skrbi iznosila je -6,03 (±4,5) ml/kg na dan (što je odgovaralo postotnoj promjeni od -10,21% [±13,59]).
German: Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten über mehr als 6 Monate vor (siehe Abschnitt
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
German: - Nicht über 25°C lagern.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
German: Die empfohlene Dosis Revestive beträgt einmal täglich 0,05 mg/kg Körpergewicht.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Croatian: Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili ljekarnika.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Teduglutid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin ist, - wenn Ihr Kind an einer Krebserkrankung leidet oder eine solche Erkrankung bei ihm vermutet wird, - wenn Ihr Kind in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich der Leber, Gallenblase oder Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse, gelitten hat.
Croatian: 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima rak - ako je Vaše dijete u posljednjih pet godina liječeno od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.
German: Bei 2 Patienten wurde die parenterale Ernährung während der Behandlung mit Teduglutid vollständig abgesetzt.
Croatian: Parenteralna potpora ukinuta je kod 2 ispitanika tijekom liječenja teduglutidom.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Ohnmachtsanfall.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Nesvjestica.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: In Woche 12 ergab sich eine mittlere Veränderung der Kalorienaufnahme durch die parenterale Ernährung gegenüber dem Studienbeginn von -35,11 % (± 53,04) im ITT-Kollektiv auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes.
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Croatian: Većina tih reakcija bila je blaga ili umjerena.
German: Wird kein positiver Effekt beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: Ne dođe li do poboljšanja, liječenje se mora prekinuti.
German: Revestive wird als Injektion unter die Haut des Abdomens gegeben.
Croatian: Revestive se primjenjuje kao injekcija pod kožu abdomena.
German: Teduglutid
Croatian: Revestive teduglutid
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revestive?
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek mogu injektirati nakon što prođu odgovarajuću obuku.
German: Demgegenüber waren es 30 % (13 von 43) unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: U usporedbi, ti su rezultati zabilježeni u 30 % (13 od 43) bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
German: Das Unternehmen wird mehr Daten über die Sicherheit des Arzneimittels aus einem Patientenregister bereitstellen.
Croatian: Tvrtka će dostaviti više podataka o sigurnoj primjeni lijeka iz registra bolesnika.
German: Außerdem wies Revestive ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da Revestive ima prihvatljiv sigurnosni profil.
German: Weitere Informationen über Revestive
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revestive
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Revestive nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revestive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Revestive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
German: Am 30. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revestive in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Revestive na snazi u Europskoj uniji od 30. kolovoza 2012.
German: Teduglutid besitzt den Vorteil, dass es im Körper länger beständig ist als GLP-2.
Croatian: Teduglutid ima prednost da u organizmu djeluje duže nego GLP-2.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revestive.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revestive.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revestive (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) waren Infektionen der Atemwege (Infektionen des Rachens, der Nasennebenhöhlen, der Atemwege oder der Lunge), Kopfschmerzen, schmerzender und angeschwollener Bauch, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Revestive (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) bile su infekcije dišnih puteva (infekcije grla, sinusa, dišnih putova ili pluća), glavobolja, bol u trbuhu i natečen trbuh, mučnina, povraćanje te crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injektiranja.
German: In einer zweiten Studie mit Kindern konnten 53 % (8 von 15) derjenigen, die Revestive erhielten, ihre parenterale Ernährung nach 12 Wochen um mindestens ein Zehntel reduzieren, während keines von ihnen (0 von 5), das eine Standardbehandlung erhalten hatte, das gleiche Ergebnis erzielte.
Croatian: U drugom ispitivanju u djece, u 53 % (8 od 15) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane smanjena je u 12. tjednu za barem desetinu, dok taj rezultat nije postignut ni kod jednog bolesnika (0 od 5) koji su primili standardnu terapiju.
German: Patienten, die große Mengen an parenteraler Ernährung benötigen, können von einer signifikanten Verringerung profitieren, und Patienten, die geringe Mengen benötigen, haben möglicherweise die Chance, die parenterale Ernährung ganz abzusetzen.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna velika količina parenteralne prehrane mogu imati koristi od značajnog smanjenja potrebne količine, dok bolesnici kojima je potrebna manja količina imaju šanse za potpuno izlječenje.
German: Da es nur wenige Patienten mit der Erkrankung gibt, gilt sie als selten, und Revestive wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom bolešću nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je Revestive dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 11. prosinca 2001.
German: Welche Risiken sind mit Revestive verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revestive?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich; bei Patienten mit mäßiger oder stark verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis um die Hälfte reduziert werden.
Croatian: Preporučena doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, pri čemu je dnevna doza prepolovljena u bolesnika s umjereno ili teže ograničenom funkcijom bubrega.
German: Patienten mit Kurzdarmsyndrom erhalten Nährstoffe üblicherweise als Infusion direkt in ihre Venen (parenterale Ernährung).
Croatian: Bolesnici sa sindromom kratkog crijeva obično primaju hranjive tvari u obliku infuzije izravno u venu (parenteralna prehrana).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung des Kurzdarmsyndroms erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva.
German: Wie wirkt Revestive?
Croatian: Kako djeluje Revestive?
German: In zwei Studien zeigte sich, dass Revestive die Menge der von Patienten benötigten parenteralen Ernährung wirksam verringerte.
Croatian: U dva se ispitivanja pokazalo da Revestive smanjuje količinu parenteralne prehrane potrebne bolesnicima.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revestive nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Revestive darf nicht bei Patienten mit einer Krebserkrankung oder Patienten, bei denen eine Krebserkrankung vermutet wird, angewendet werden.
Croatian: Revestive se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju rak ili kod postoji sumnja na njega.
German: In einer Studie mit Erwachsenen konnte bei 63 % (27 von 43) von ihnen die Menge ihrer parenteralen Ernährung unter Revestive nach 20 Wochen um mindestens ein Fünftel reduziert und diese reduzierte Menge nach 24 Wochen beibehalten werden.
Croatian: U jednom ispitivanju u odraslih, u 63 % (27 od 43) osoba koje su primile Revestive količina parenteralne prehrane u 20. tjednu bila je smanjena za petinu, što je održano do 24. tjedna.