FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Slovak: Pre-myeloablatívna rádiochemoterapia:
Polish: Stosowanie przed radiochemioterapią mieloablacyjną:
Slovak: (60 mikrogramov/kg/deň)
Polish: Palifermina (60 µg/kg mc./dobę)
Slovak: 3-násobné alebo väčšie zvýšenie farbenia Ki67 sa pozorovalo pri bukálnej biopsii u 3 zo 6 zdravých jedincov, ktorým sa podával palifermín v dávke 40 mikrogramov kg/deň intravenózne počas 3 dní, kedy sa stanovenie robilo 24 hodín po tretej dávke.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou imunohistochemického sfarbenia faktora
Polish: Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Polish: Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
Polish: Parestezje w obrębie jamy ustnej
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Slovak: Neznáme:
Polish: Nie badano
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Slovak: Kataraktogénne účinky palifermínu nemožno na základe výsledkov očných vyšetrení vylúčiť v podskupine pacientov (n = 66; 14 v skupine s placebom, 52 v skupine s palifermínom), ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov po akútnej fáze štúdie uvedenej vyššie realizovanej po registrácii.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Slovak: Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
Polish: Okres między ostatnią dawką produktu leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii mieloablacyjnej oraz między ostatnim zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką produktu leczniczego Kepivance
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Kepivance sa neskúmala úplne s ohľadom na celkové prežívanie,
Polish: Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Slovak: Pri rozdelení zvýšených hladín amylázy sa zvýšenie pripisovalo prevažne slinnému pôvodu.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či nemá zmenenú farbu, alebo neobsahuje častice.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząstek, patrz
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp) Bóle stawów
Slovak: Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
Polish: Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Lek będzie
Slovak: Kepivance do 24 hodín od chemoterapie spôsobilo zvýšenú závažnosť a dĺžku trvania orálnej mukozitídy.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Slovak: Lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny má dohliadať na liečbu liekom Kepivance.
Polish: U tych osób w celu monitorowania leczenia należy wykonać odpowiednie badania krzepnięcia krwi.
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: Wyniki badania skuteczności
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie s chemoterapiou
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej,
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym, niepowlekanym bromobutylowy m, gumowym korkiem250 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze(alu/
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Slovak: Reg.
Polish: PCV)
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Slovak: Jedlo a alkohol
Polish: Pokarm i alkohol
Slovak: Na obidva parametre mal vplyv aj vek.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Slovak: Ubezpečte sa, že je dobre upevnený.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Slovak: Samovražda
Polish: Samobójstwa
Slovak: S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Slovak: • krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Slovak: • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Slovak: Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Slovak: Abnormálne a agresívne správania
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Slovak: Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, je nutné sa vyvarovať náhlemu prerušeniu liečby levetiracetamom, pretože to môže viesť k záchvatom typu „breakthrough", ktoré môžu mať závažné následky pre ženu a nenarodené dieťa.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Slovak: Súvisí to so znížením funkcie obličiek u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Slovak: Obsahuje taktiež tekutý maltitol; pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Slovak: Stanovili sa tiež dva menej významné metabolity.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Slovak: • Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1)
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Slovak: • infekcia;
Polish: • infekcja;
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Slovak: Farmakokinetický profil zdravých dobrovoľníkov a pacientov s epilepsiou je porovnateľný.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Slovak: V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Slovak: Al/PVC blister
Polish: Blister AL/PVC
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Slovak: V prípade spozorovania tohto správania je potrebné zvážiť úpravu liečby alebo postupné ukončenie liečby.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Slovak: Navyše 101 dojčiat vo veku do 12 mesiacov bolo liečených v postregistračnej štúdii bezpečnosti.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Slovak: Rozsah vstrebávania nezávisí od dávky a nie je ovplyvnený podaním jedla.
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- i interindividuálnej variabilite.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Slovak: Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Perorálny roztok NextPharma SAS
Polish: Roztwór doustny NextPharma SAS
Slovak: Dĺžka liečby:
Polish: Czas trwania leczenia:
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny bola merateľná vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Keppry
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje 100 x 1 tableta
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a 100 x 1 tabletka
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Slovak: CLcr sa potom prepočíta podľa nasledujúceho vzorca na plochu povrchu tela (body surface area, BSA):
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu 1,3 hodiny po podaní dávky.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasami alebo cirkadiálnej variabilite.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Slovak: • úrazy.
Polish: • urazy.
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Slovak: Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Slovak: Distribučný objem levetiracetamu je približne 0,5 až 0,7 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Slovak: Čo je Keppra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Slovak: Zatvorte fľašku skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Slovak: Vždy keď je to možné, je potrebné uprednostniť monoterapiu, pretože liečba viacerými antiepileptikami môže súvisieť s vyšším rizikom kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, v závislosti od pridružených antiepileptík.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Slovak: Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovak: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francúzsko. alebo
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené odborným lekárom.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Slovak: Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Slovak: U pacientov liečených levetiracetamom je potrebné sledovať výskyt psychiatrických prejavov naznačujúcich významné zmeny nálady a/alebo osobnosti.
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Slovak: V štúdii odrážajúcej klinickú prax bolo možné u obmedzeného počtu pacientov, ktorí reagovali na prídavnú liečbu levetiracetamom (36 dospelých pacientov zo 69), vysadiť súbežnú antiepileptickú liečbu.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Slovak: Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Slovak: Pozorovalo sa lineárne a dávkovo úmerné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií a plochy pod krivkou.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Slovak: Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5)
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.