FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, henvises til afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Estonian: Sellegipoolest võib olla vajalik annust kohandada, kuna eakate patsientide neerufunktsioon võib olla vähenenud (vt annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele allpool lõigus Neerukahjustus).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, ufrivillig afføring, meget hård afføring
Estonian: • kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide;
Danish: • nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne
Estonian: Urtikaaria, kihelus, lööve, alopeetsia, ekseem, kuiv nahk, erüteem, akne
Danish: Lever og galdeveje forhøjede aminotransferaser forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjede leverenzymer gulsot
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, maksaensüümid e aktiivsuse suurenemine
Danish: • unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden
Estonian: • uriini kogust kontrolliva hormooni liignõristus;
Danish: 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
Estonian: 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Danish: Doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion til patienter, der skifter fra TREVICTA Hvis den sidste dosis af TREVICTA er
Estonian: Üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annused TREVICTA'lt üleminekul Kui TREVICTA viimane annus on
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 410 mg paliperidonpalmitat svarende til 263 mg paliperidon.
Estonian: Üks süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 263 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Danish: Det skyldes de potentielle bivirkninger på nervesystemet og synet, såsom sedation, døsighed, synkope og sløret syn (se pkt.
Estonian: Paliperidoon mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna sellel on võimalikud mõjud närvisüsteemile ja nägemisele, nt sedatsioon, unisus, sünkoop, hägune nägemine (vt lõik 4.8).
Danish: Injektionen skal gives langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Estonian: Ravimit tuleb süstida aeglaselt, sügavale delta- või tuharalihasesse.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit diabetes mellitus d, hyperinsulinæmi, øget appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi.
Estonian: Suhkurtõbi d, hüperinsulinee mia, suurenenud isu, anoreksia, suurenenud vere triglütseriidide sisaldus, suurenenud vere kolesteroolisisal dus
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
Estonian: • probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes,
Danish: Gruppen, der blev behandlet med TREVICTA, var således non-inferior i forhold til gruppen der fik 1-månedlige injektioner af paliperidonpalmitat.
Estonian: See näitab TREVICTA ravirühma mittehalvemust võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi rühmaga.
Danish: Du får en indsprøjtning af TREVICTA i overarmen eller ballen én gang hver 3. måned.
Estonian: TREVICTA't süstitakse teile õlavarde või tuharalihasesse iga 3 kuu järel.
Danish: • en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
Estonian: • pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu;
Danish: • hovedpine
Estonian: treemor, peavalu
Danish: Gør kanylen sikker
Estonian: Nõela turvaline katmine
Danish: • ændret gang, brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne;
Danish: Intramuskulær anvendelse
Estonian: Manustamine tuharalihasesse
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 273 mg paliperidonpalmitat svarende til 175 mg paliperidon.
Estonian: Üks süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 175 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Danish: Ved administration i musculus deltoideus
Estonian: Süste manustamine deltalihasesse
Danish: • unormal kropsholdning
Estonian: • ebanormaalne kehahoiak;
Danish: • urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Estonian: • uriinipidamatus (inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel;
Danish: På baggrund af in vitro-forsøg med humane leverenzymer er paliperidon ikke et substrat for CYP1A2.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele, milles kasutati inimese maksaensüüme, ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat ja seetõttu ei tohiks suitsetamine paliperidooni farmakokineetilistele omadustele mõju avaldada.
Danish: Det er muligt, at der kan forekomme større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon ved højere doser af carbamazepin.
Estonian: Suuremate karbamasepiini annuste korral võib tulla ette paliperidooni kontsentratsioonide suuremaid langusi vereplasmas.
Danish: TREVICTA 525 mg injektionsvæske paliperidon i.m.
Estonian: TREVICTA 525 mg süstevedelik paliperidonum i.m.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 546 mg paliperidonpalmitat svarende til 350 mg paliperidon.
Estonian: Üks süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 350 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem TREVICTA og lithium.
Estonian: TREVICTA ja liitiumi koostoimeid ei ole uuritud, samas ei ole farmakokineetiline koostoime tõenäoline.
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
Estonian: Hinnati lihasesse süstitud paliperidoonpalmitaadi kartsinogeenset potentsiaali rottidel.
Danish: langsom hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken)
Estonian: (elektrokardiogramm e EKG), laperdav või pekslev tunne rindkeres (palpitatsioonid);
Danish: Nyrer og urinveje urininkontinens, pollakisuri, dysuri urinretention
Estonian: Uriinipidamatus , pollakisuuria, düsuuria
Danish: opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Estonian: tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal;
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Trevicta den 26. maj 2016.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
Danish: paliperidon
Estonian: paliperidoon
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trevicta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trevicta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trevicta anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trevicta võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: 1 Tidligere kendt som Paliperidone Janssen.
Estonian: 1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.
Danish: Andre oplysninger om Trevicta
Estonian: Muu teave Trevicta kohta
Danish: Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
Estonian: Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Danish: Dette gør, at virkningen af lægemidlet holder sig længe.
Estonian: See tagab ravimi pika toimeaja.
Danish: Der er udført to undersøgelser med Trevicta, indgivet hver tredje måned.
Estonian: Kahes uuringus süstiti Trevictat iga 3 kuu järel.
Danish: Hvorfor blev Trevicta godkendt?
Estonian: Miks Trevicta heaks kiideti?
Danish: Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Estonian: Skisofreenia sümptomid on muu hulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Xeplion i 2011 ("informeret samtykke").
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud Xeplioni müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trevicta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Trevicta ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paliperidone Janssen den 5. december 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Paliperidone Janssen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2014.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Trevicta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutegevust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
Estonian: Trevicta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), süstekoha reaktsioonid ja kehakaalu suurenemine.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
Estonian: Teises uuringus (305 patsienti) oli Trevicta efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) - relapsiga patsiente oli Trevicta uuringurühmas 9% ja platseeborühmas 29%.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Trevicta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Indsprøjtning hver tredje måned forventes at være mere bekvemt for patienterne og give bedre overholdelse af behandlingen, og der blev med denne formulering ikke rejst nye sikkerhedsproblemer i forhold til sikkerhedsprofilen af paliperidon.
Estonian: Eeldatavalt on süstimine iga 3 kuu järel patsientidele mugavam ja parandab ravirežiimi järgimist; samuti ei ole selle ravimvormiga ilmnenud uusi ohutusprobleeme võrreldes paliperidooni teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et süstitav paliperidoon on skisofreenia sümptomite ravimisel efektiivne.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
Estonian: Paliperidoon toimib põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise kaudu.
Danish: Hvordan anvendes Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevictat kasutatakse?
Danish: Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
Estonian: Trevictat ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
Estonian: Mis riskid Trevictaga kaasnevad?
Danish: Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 3 kuu järel aeglase süstena õlavarre ülaossa (deltalihasesse) või tuharasse.
Danish: Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
Estonian: Et kord kuus süstitav paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Xeplion, kasutas ettevõte Trevicta kasutamise toetamiseks Xeplioni andmeid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trevicta.
Estonian: See on ravimi Trevicta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Trevicta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Trevicta gives af en sundhedsperson.
Estonian: Trevictat tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
Danish: Hvordan virker Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevicta toimib?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Trevictaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkude pinnal mitmesuguste retseptoritega.
Danish: Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
Estonian: Nagu Xeplionis, on ka Trevictas paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trevicta kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine paliperidoon aeglaselt mõne kuu jooksul.
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Estonian: Ühes uuringus (1016 patsienti) oli Trevicta skisofreenia ägenemiste ennetamisel sama efektiivne kui iga kuu süstitud paliperidoon.
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Estonian: Paliperidoonil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia raviks alates 1990. aastatest.
Danish: Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
Estonian: Trevicta annus on 3,5 korda suurem kui patsiendi senine paliperidooni igakuise süsti annus.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Estonian: Trevicta on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia säilitusravina täiskasvanutel, kelle haigus on üks kord kuus süstitava paliperidooniga püsinud stabiilne.
Danish: Trevicta er et antipsykotisk lægemiddel.
Estonian: Trevicta on retseptiravim.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Estonian: Lisateave Trevicta kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Estonian: Iga 3 kuu järel süstitav Trevicta on skisofreenia relapside ennetamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui kord kuus süstitav paliperidoon.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Estonian: Trevicta toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum.
Danish: Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Estonian: Alates 2011. aastast on paliperidoonil müügiluba ka nimetuse Xeplion all kasutamiseks igakuiste süstetena skisofreenia säilitusraviks.
Danish: Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
Estonian: Trevicta sisaldab toimeainena paliperidooni.
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Estonian: Vastused saadi 16. oktoobriks 2007.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Estonian: Seepärast on soovitatav see näidustus välja jätta.
Danish: 2.2 Fremlagt dokumentation
Estonian: 2.2 Esitatud dokumentatsioon
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Estonian: Seega loetakse zoonootiliste patogeenide inimestele edasikandmise ohtu küllaltki väikeseks.
Danish: heste
Estonian: Hobune
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
Estonian: Prantsusmaa pidas neid kogu ühendusele huvi pakkuvateks küsimusteks, kuna kaalul on loomade ja inimeste tervis.
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Estonian: Hobused saavad aga individuaalset ravi ja neid loetakse suhteliselt vähetähtsateks toiduloomadeks.
Danish: CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas ökotoksilisust mitte uuesti läbi vaadata, sest ei pidanud seda küsimust menetluse raames kohaldatavaks.
Danish: (Belgien)
Estonian: (Belgia)
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes tehakse järgmised muudatused: 4.2.
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
Estonian: Veterinaarravimite komitee saatis 12. juulil 2007 kõikidele müügiloa hoidjatele küsimuste loetelu.
Danish: Det Forenede Kongerige Fort Dodge Animal Health
Estonian: Fort Dodge Animal Health
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresumé, indsendes på engelsk.
Estonian: Otsustava tähtsusega dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb esitada inglise keeles.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Estonian: Ravi ajal peab vesi olema loomale vabalt kättesaadav.
Danish: Da proceduren vedrører en række produkter, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Kuna menetlus on seotud mitme tootega, piirduti muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel läbiviidud hindamisel müügilubade kindlate osadega.
Danish: Belgien 282IS20F7
Estonian: Belgia 282IS20F7
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
Estonian: Ohutust ei ole põhjust uuesti hinnata.
Danish: De fremsendte oplysninger omhandler ikke det samlede salg, men de fleste produkter er omfattet, og sikkerhedsindberetningerne dækker en længere periode end påkrævet.
Estonian: Esitatud andmed ei hõlma kogu müüki, küll aga enamikku ravimitest, ning perioodiliste ohutusaruannetega kaetud ajavahemik on pikem, kui oli nõutud.
Danish: 2.3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Estonian: 2.3 Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Formålet med vurderingen var at fastlægge, om de markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af baggrunden for indbringelsen.
Estonian: Hindamise eesmärk oli määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Danish: CVMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen for hvert produkt om følgende: 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee palus iga ravimi müügiloa hoidjal: 1.
Danish: 2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
Estonian: 2.4 Resistentsuse tekkimine mikroobidevastaste ainete suhtes ning soovitatud annuse põhjendus
Danish: I forbindelse med indsendelse af svar repræsenterede Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV og AST Farma BV.
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik) esindas vastuste esitamisel ka ettevõtteid ScheringPlough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Taani), AST Beheer BV ja AST Farma BV.
Danish: Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik)
Danish: Udlevering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de sidste tre år.
Estonian: Esitada viimase 3 aasta perioodilised ohutusaruanded.
Danish: I forbindelse med visse produkter anbefales det, at behandlingen baseres på test for følsomhed.
Estonian: Mõne ravimi puhul on lisatud soovitus lähtuda ravi määramisel tundlikkuse testimisest.
Danish: Behandling skal fortsættes i mindst 10 dage.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kümme päeva.
Danish: Dyrearter Terapeutisk indikation:
Estonian: Loomaliigid Näidustus:
Danish: 1 g indeholder:
Estonian: 1 g sisaldab:
Danish: Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Estonian: Prantsusmaa taotles veterinaarravimite komiteelt nende veterinaarravimite raviskeemi läbivaatamist ja seisukoha võtmist selle kohta, kas ravimi manustamist üks kord päevas võib ravimi efektiivsust ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalset valikut arvesse võttes sobivaks pidada.
Danish: − Sårinfektioner.
Estonian: − haavanakkused.
Danish: Oriprim vet oral powder (Finland) var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure, fordi dets lægemiddelform er forskellig fra Tribrissen Oral Paste for Horses.
Estonian: Oriprim vet oral powder (Soome) jäeti selle läbivaatamismenetluse ulatusest välja, kuna see erineb oma ravimvormilt ravimist Tribrissen Oral Paste for Horses.
Danish: I henhold til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som omhandler mere end tre års anvendelse, er sikkerheden i overensstemmelse med oplysningerne i produktresuméerne.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt, mis hõlmavad kasutamist rohkem kui 3 aasta jooksul, vastab ohutus ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetele.
Danish: Irland VPA 10999/23/1
Estonian: Iirimaa VPA 10999/23/1
Danish: 2.5 Begrundelse for tilbageholdelsestid
Estonian: 2.5 Keeluaja põhjendatus
Danish: Denne dosis skal gives af to gange.
Estonian: Seda annust on vaja manustada kahes osas.
Danish: Irland VPA 10277/41/1
Estonian: Iirimaa VPA 10277/41/1