FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cystadane-valmisteella ei ole todettu olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus ei ole merkityksellinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöinä saattaa ilmetä melko harvoin ripulia, kielen tulehdusta, pahoinvointia, vatsavaivoja, oksentelua ja hammassairauksia.
Hungarian: Emésztőrendszeri panaszok, mint például a hasmenés, glossitis, hányinger, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás és fogproblémák nem gyakran előfordulhatnak.
Finnish: • Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta.
Hungarian: • vegyen ki egy púpozott kanálnyi port a tartályból
Finnish: Tähän päästään yleensä kuukaudessa.
Hungarian: Ez általában egy hónapon belül érhető el.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Finnish: Tämä auttaa helpottamaan sairauden oireita.
Hungarian: Ez segíti a betegség tüneteinek javítását.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että Cystadane ei korvaa muita hoitoja.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Cystadane nem helyettesít más kezeléseket.
Finnish: Yleisin Cystadanen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on veren kohonnut metioniinipitoisuus.
Hungarian: A Cystadane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér emelkedett metioninszintje.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatuja tietoja verrattiin julkaistuihin raportteihin, joissa kuvailtiin sairauden kulkua hoitamattomilla potilailla.
Hungarian: Az e vizsgálatokból származó adatokat a betegségben szenvedő, kezeletlen betegek állapotának alakulásáról közzétett jelentésekkel hasonlították össze.
Finnish: Useimmat potilaat ottivat myös B6- tai B12-vitamiinia tai folaattia.
Hungarian: A betegek nagy része B6- vagy B12-vitamint, illetve folátot is szedett.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
Hungarian: 2007. február 15-én az Európai Bizottság a Cystadane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Betaiini on luonnollinen aine, jota uutetaan sokerijuurikkaasta.
Hungarian: A betain egy természetes anyag, amelyet cukorrépából vonnak ki.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää veren homokysteiinipitoisuus alhaisempana kuin 15 mikromoolia tai mahdollisimman alhaisena.
Hungarian: A kezelés célja, hogy a homocisztein szintjét a vérben 15 mikromol alatt, illetve a lehető legalacsonyabb szinten tartsák.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan hyvin veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan ja sekoitus otetaan heti.
Hungarian: A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell teljesen feloldani, közvetlenül a bevétel előtt.
Finnish: Cystadane vedetön betaiini
Hungarian: Cystadane vízmentes betain
Finnish: Cystadane toimitetaan yhdessä kolmen mittalusikan kanssa, joiden avulla voidaan annostella 100 mg, 150 mg tai 1 g kuiva-ainetta.
Hungarian: A Cystadane-hoz 3 adagolókanalat mellékelnek, amelyekkel 100 mg, 150 mg és 1 g por mérhető ki.
Finnish: Tästä aiheutuu erilaisia oireita, kuten näön huonontuminen, luuston heikkeneminen ja verenkierron ongelmia.
Hungarian: Ez számos tünetet okoz, többek között gyengült látóképességet, a csontok gyengülését és keringési problémákat.
Finnish: Tietoa toimitettiin myös oireista, annostuksesta ja hoidon pituudesta sekä muista otetuista lääkkeistä 140 potilaan osalta.
Hungarian: 140 beteg esetében a tüneteikről, az adagolásról és a kezelés időtartamáról, valamint az egyéb szedett gyógyszerekről is benyújtottak információt.
Finnish: Cystadanea käytetään muiden hoitojen kuten B6-vitamiinin (pyridoksiini), B12-vitamiinin (kobalamiini), folaatin ja erityisdieetin kanssa.
Hungarian: A gyógyszert egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal (piridoxin), B12-vitaminnal (kobalamin), foláttal és speciális étrenddel alkalmazzák együtt.
Finnish: Muita tietoja Cystadanesta
Hungarian: A Cystadane-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystadanelääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadanea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadane-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Cystadanea ottavilla potilailla ilmeni suurempaa homokysteiinin alenemista kuin hoitamattomilla potilailla.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nagyobb mértékben csökkent a homocisztein szintje, mint a nem kezelt betegeknél.
Finnish: Cystadanea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystadane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Päivittäinen Cystadane-annos on yleensä 100 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kahteen erilliseen annokseen.
Hungarian: A Cystadane szokásos adagja naponta 100 mg testtömeg-kilogrammonként, amelyet két egyenlő adagra kell elosztani.
Finnish: Lääke tehosi potilailla kaikkiin homokystinurian kolmeen eri tyyppiin.
Hungarian: A gyógyszer a homociszteinuria mindhárom típusában szenvedő betegeknél hatékony volt.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon (seurataan mittaamalla veren homokysteiinipitoisuus).
Hungarian: Az adagot a kezelésre adott (a vér homocisztein szintjének mérésével nyomon követett ) választól függően módosítani lehet.
Finnish: Potilaiden, joilla on aivoödeeman oireita kuten aamupäänsärkyä yhdessä oksentamisen tai näönmuutosten kanssa, tulisi keskustella lääkärinsä kanssa mahdollisuudesta lopettaa Cystadane-hoito.
Hungarian: Az agyi ödéma tüneteit, például hányással járó reggeli fejfájást vagy a látás megváltozását észlelő betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, mivel a Cystadane-kezelés megszakítására lehet szükség.
Finnish: Siihen sisältyi 202 raporttia, joissa kuvailtiin erisuuruisina annoksina annetun Cystadanen tehoa homokystinuriaan eri-ikäisillä potilailla.
Hungarian: Köztük 202 jelentést, amelyek a különböző adagokban alkalmazott Cystadane-nak a homocisztein szintjére gyakorolt hatásait írták le különböző korú, homociszteinuriában szenvedő betegeknél.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Cystadanea koskevien systemaattisten tutkimusten pienestä lukumäärästä huolimatta, että lääke on hyödyllinen lisälääkityksenä jo käytössä olevien homokystinuriahoitojen kanssa, kuten vitamiinilisien ottamisen ja erityisdieetin noudattamisen kanssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a Cystadane-ra vonatkozóan kevés szisztematikus vizsgálatot végeztek, a gyógyszer hasznos, ha azt a homociszteinuria meglévő kezelései - például vitaminpótlás és különleges étrendmellett adják.
Finnish: Komitea katsoi, että Cytadanen hyöty lisälääkityksenä homokystinurian hoidossa on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cystadane alkalmazásának előnyei a homociszteinuria kiegészítő kezelésében meghaladják a kockázatokat, amennyiben azt a javallatának megfelelően alkalmazzák.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cystadanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Homokystinuriaa sairastavilla betaiini vähentää veren homokysteiinipitoisuutta muuntamalla homokysteiinin metioniiniaminohapoksi.
Hungarian: A homociszteinuria esetében a betain azáltal csökkenti a homocisztein szintjét a vérben, hogy a homociszteint metionin aminosavvá alakítja.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadanen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadane alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Yhtiö seuraa erityisesti aivoödeematapauksia, joita ilmeni pienellä ryhmällä potilaita lääkkeen testivaiheessa.
Hungarian: A vállalat különösen a gyógyszer vizsgálata során néhány betegnél megfigyelt agyi ödéma eseteit fogja nyomon követni.
Finnish: Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatua tietoa Cystadanesta.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból nyújtott be adatokat a Cystadane-ra vonatkozóan.
Finnish: Cystadanea ottavien potilaiden veren metioniinipitoisuutta on seurattava, koska se voi johtaa aivoödeemaan (aivoturvotus).
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nyomon kell követni a metionin szintjét, mivel agyi ödémához (agyi duzzanat) vezethet.
Finnish: Mitä hyötyä Cystadanesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Cystadanea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
Finnish: Mitä riskejä Cystadaneen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden valvomiseksi Cystadanea valmistava yhtiö laatii rekisterin potilaista, jotka käyttävät Cystadanea.
Hungarian: A Cystadane-t gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságának nyomon követése érdekében nyilvántartást fog készíteni az azt szedő betegekről.
Finnish: Cystadane-hoito annetaan homokystinurian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Cystadane-kezelést a homociszteinuria kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Finnish: Lisää tietoa Cystadanella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Cystadane on lääke, jota käytetään homokystinurian hoitoon.
Hungarian: A Cystadane-t homociszteinuria kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cystadanelle.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cystadane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Homokystinuriassa, joka on periytyvä sairaus, homokysteiiniaminohappo ei pilkkoudu, vaan sitä kerääntyy kehoon.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
Finnish: Miten Cystadane vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Finnish: Miksi Cystadane on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadane forgalomba hozatalát?
Finnish: Siksi Cystadane nimettiin 9. heinäkuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Hungarian: Mivel a homociszteinuriában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadane-t 2001. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Cystadanea on saatavana suun kautta otettavana kuiva-aineena.
Hungarian: A Cystadane hatóanyagként vízmentes betaint tartalmaz.
Finnish: Tähän liittyi kardiovaskulaarisen järjestelmän (sydän ja verisuonet) oireiden ja kehitystä koskevien ongelmien helpottuminen noin kolmella neljäsosalla Cystadanea ottavista potilaista.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Finnish: Potilas saa Cystadanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: EMA:n prosessinumero
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Finnish: Pullo (lasia)
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Finnish: Silmätippaliuos
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Finnish: Hoitoa ei saisi lopettaa.
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Finnish: • Kallista päätäsi taakse päin.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét.
Finnish: OCT-1-tutkimus
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Finnish: • Toista vaihe 3 toiselle silmälle.
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Finnish: 19 potilasta oli alle 6 vuoden ikäisiä, 21 oli 6 - 12 vuoden ikäisiä ja 29 oli 12 - 18 vuoden ikäisiä.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: 16.00 ja 20.00).
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Finnish: Käytä uutta pulloa.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Finnish: Keskimääräiset IVCM-kokonaispisteet laskettiin 11 potilaalle.
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Finnish: Se helpottaa tippojen käyttöä.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Finnish: Seuranta on välttämätöntä.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Finnish: Jokainen kartonkiulkopakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputtimen.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Finnish: Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän hoidon.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Finnish: Yleensä voit jatkaa tippojen ottamista, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat tilapäisiä ja lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Finnish: Tulokset tehon ja turvallisuuden osalta ovat samanlaiset sekä lapsi- että aikuisväestöllä.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Finnish: Tippa menee tänne (kuva 6).
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Finnish: Älä laita uusia tippoja ennen kuin on seuraavan säännöllisen annoksen aika.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Finnish: Tällä annoksella jälkeläisten painon kasvu ja henkiinjääminen imetyksen aikana väheni myös.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus ovat lapsilla samat kuin aikuisilla.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään Yritä uudelleen.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Finnish: Käytä silmätippoja noudattamalla huolellisesti seuraavia ohjeita.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Finnish: Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net 'QR-koodi lisätään myöhemmin'
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Finnish: Tilapäisesti (keskimäärin alle 1 minuutti) sumentunut näkö tai muut visuaaliset häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Finnish: • Ota esille tiputinpullo ja peili.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadrops
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Finnish: Ennen avaamista: säilytä jääkaapissa.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä ruokkia pentuja.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla (katso kohta 5.1).
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Finnish: Kliinisiä tietoja turvallisuudesta ja tehosta kerättiin 2 kliinisen tutkimuksen aikana (OCT-1- ja CHOCtutkimus).
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Finnish: Siksi suun kautta annettavaa kysteamiinia ei pitäisi käyttää raskauden, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden, aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Finnish: Kysteamiinilla ei ole tehty karsinogeenisia tutkimuksia.
Hungarian: Ciszteaminnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden aikana.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Finnish: Kosketusta pehmeitten piilolinssien kanssa pitäisi välttää.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő.
Finnish: Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Finnish: Kuitenkin imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (katso kohta 5.3) suun kautta kysteamiinia ottavien naisten ei pitäisi imettää.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Finnish: Cystadrops-valmisteella tehtiin kaksi kliinistä tutkimusta: yksihaarainen kliininen tutkimus 8 lapsella ja aikuisella (OCT-1-tutkimus) sekä satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen monikeskustutkimus (CHOC-tutkimus) 32 potilaalla.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa 5 vuoden seurantaaikana.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Finnish: Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Finnish: Tämän merkitystä lääkkeen kliiniselle käytölle ei tunneta.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: • Pese kätesi.
Hungarian: • Mosson kezet.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia on tehty: kromosomimuutoksia viljellyissä aitotumallisissa solulinjoissa on raportoitu ja erityistutkimukset kysteamiinilla eivät osoittaneet mitään mutageenisia vaikutuksia Ames-testissä tai mitään klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava huolellisesti uudelleen ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Finnish: • Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei olisi tyhjä.
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
Finnish: • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
Hungarian: • A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
Finnish: • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.