FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Portuguese: Ritemvia pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.
English: Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
Portuguese: Ritemvia contém a substância ativa “rituximab”.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Portuguese: O teste estatístico “primário” para “resposta” foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com rituximab.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Portuguese: Nenhum doente no braço de rituximab teve acontecimentos adversos fatais.
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Portuguese: Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
English: Risk Reduction
Portuguese: Redução do risco
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Ritemvia se estas reações forem graves.
English: • The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Ritemvia a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Portuguese: • se alguma vez tomou medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Portuguese: Em todos os doentes, a perfusão não deverá ser reiniciada até resolução completa de todos os sintomas e normalização dos valores laboratoriais e dos resultados do exame radiológico.
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de rituximab com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Portuguese: O rituximab induz depleção das células B em cerca de 70-80 % dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
English: 9.32 years
Portuguese: 9,32 anos
English: Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Portuguese: A continuação do tratamento destes doentes após resolução completa dos sinais e sintomas raramente resultou na repetição da síndrome de libertação de citoquinas grave.
English: Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Portuguese: Ciclos múltiplos de tratamento estão associados a um perfil de RAMs semelhante ao observado após a primeira exposição.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Portuguese: Os linfócitos B estão envolvidos na causa destas doenças.
English: 5 Includes fatal cases
Portuguese: 5 Inclui casos fatais.
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as covariáveis mais significativas para explicar a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospectiva
English: In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Ritemvia pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Portuguese: Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
English: Neurologic events
Portuguese: Eventos neurológicos
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Ritemvia.
English: What are the signs of getting an infection?
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5 % dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
English: Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Ritemvia para o tratamento de:
English: Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de rituximab (ver secção 4.4).
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora a atividade farmacológica e as reações adversas notificadas até à data sugerirem que a influência de rituximab na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outros medicamentos.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Ritemvia é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com rituximab devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
English: • you have a weak immune system
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido.
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Portuguese: Este antigénio não se internaliza pela ligação aos anticorpos, nem se desprende da superfície celular.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Ritemvia a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Ritemvia é um medicamento biológico similar.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: EULAR Response (%)
Portuguese: Resposta EULAR (%)
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4%) e fibrilhação auricular (3%) (ver secção 4.4).
English: If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Ritemvia como tratamento de manutenção.
English: The incidence of all grade infections was similar between the arms.
Portuguese: A incidência de infeções de todos os graus foi semelhante entre os braços.
English: At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Portuguese: Nesta altura, a perfusão pode ser recomeçada com uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior.
English: Premedication and prophylactic medications
Portuguese: Pré-medicação e medicações profiláticas
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Portuguese: Não se realizaram estudos prolongados em animais para estabelecer o potencial carcinogénico do rituximab.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Ritemvia.
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Portuguese: A informação para o médico e a informação para o doente devem ser acordadas com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição e o Cartão de Alerta do Doente deve ser incluído no acondicionamento interior.
English: Infections were predominately mild to moderate.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas.
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade, após a administração intravenosa de proteínas aos doentes.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (< 1 %, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a ligação aos anticorpos.
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a quimioterapia).
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Ritemvia, até 5 anos.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Ritemvia.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Ritemvia.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (p.ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Portuguese: Após o ajustamento para a área de superfície corporal, os homens apresentaram um volume de distribuição superior e uma depuração mais rápida do que as mulheres.
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
English: Oncology indications:
Portuguese: Indicações oncológicas:
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
Portuguese: • alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.
English: Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
Portuguese: Resposta radiográfica A lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com rituximab.
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
English: Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com rituximab demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com rituximab.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltipos de rituximab.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com rituximab.
English: IgG levels
Portuguese: Níveis de IgG
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de rituximab, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
English: Treatment start date and contact details
Portuguese: Data de início do tratamento e informação sobre contactos
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de Ritemvia (Rituximab) para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de rituximab, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Portuguese: A granulomatose com poliangite e a poliangite microscópica são duas formas de inflamação dos vasos sanguíneos que afetam principalmente os pulmões e os rins, mas que podem também afetar outros órgãos.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de rituximab ou azatioprina).
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam evidência de reações graves, especialmente dispneia grave, broncospasmo ou hipoxia devem, de imediato, interromper a perfusão.
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
English: Non-oncology indications:
Portuguese: Indicações não oncológicas:
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Portuguese: A incidência de RAMs de qualquer grau foi semelhante nos dois grupos.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com rituximab.
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço a receber rituximab em manutenção, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
English: What Ritemvia looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ritemvia e conteúdo da embalagem
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Portuguese: NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Portuguese: • A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde que contacte.
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Portuguese: Foi verificada uma correlação estatisticamente significativa entre a taxa de resposta e o envolvimento da medula óssea.