FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Silapo ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Romanian: Silapo este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
German: Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung Silapo kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.
Romanian: Silapo trebuie administrat fie sub piele (administrare subcutanată), fie prin injectare într-o venă sau printr-un tub care ajunge într-o venă.
German: Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
German: In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für Silapo nicht auszuschließen ist.
Romanian: După luni până la ani de tratament cu alte medicamente conţinând eritroproietine a fost raportată rar apariţia aplaziei pure a celulelor roşii (APCR), aceasta neputând fi exclusă în cazul Silapo.
German: Wie ist Silapo anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Silapo
German: Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt.
Romanian: Aceasta se administrează de 2 ori pe săptămână, prin injectare în venă.
German: für alle Tumorpatienten, bei denen die Transferrinsättigung weniger als 20% beträgt, wird eine orale Eisensubstitution mit 200-300mg/Tag empfohlen.
Romanian: substituţia orală cu fier, de exemplu 200-300 mg pe zi, se recomandă pentru toţi pacienţii cu cancer cu saturarea transferinei sub 20%.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel präoperativ einen Wert von ≥ 15 g/dl erreicht, sollte die Gabe von Silapo beendet und keine weitere Dosis mehr gegeben werden.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl sau mai mult, în timpul perioadei preoperatorii, administrarea Silapo trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
German: Alternativ kann Silapo auch mit einer Initialdosis von 450 I.E. pro kg 1-mal wöchentlich subkutan gegeben werden.
Romanian: Alternativ, Silapo poate fi administrat subcutanat, sub forma unei singure doze iniţiale de 450UI/kg o dată pe săptămână.
German: Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2 833 Patienten untersucht.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2 833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
German: Silapo 20 000 I.E.
Romanian: Silapo 20 000 UI
German: Eine Packung enthält 1 oder 4 Fertigspritzen.
Romanian: Cutie cu 1 sau 4 seringi preumplute.
German: Von klinischen Studien mit ESAs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Romanian: Analizele cumulate ale studiilor clinice ale MSE au fost efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (la pacienţi care efectuează sau nu şedinţe de dializă, la pacienţi diabetici sau nu).
German: Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das als Mitose-stimulierender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus Vorläuferzellen des Stammzellkompartiments stimuliert.
Romanian: Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în compartimentul celulelor stem.
German: Silapo sollte während der Dialysesitzung oder umittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Romanian: Silapo vă poate fi administrat în timpul sau la sfârşitul şedinţei de dializă.
German: Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Silapo Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare încetarea administrării de Silapo până la corectarea hiperkaliemiei.
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um mindestens 40 000 Zellen/μl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg 3-mal pro Woche bzw. 450 I.E./kg 1-mal pro Woche beibehalten werden.
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40 000 celule/µl peste valoarea iniţială, trebuie continuată administrarea dozei stabilite (150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână).
German: Beenden Sie die Anwendung von Silapo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Silapo și adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
German: Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Romanian: Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.
German: Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
Romanian: Silapo trebuie administrat la sfârşitul şedinţei de dializă.
German: • bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe
Romanian: • dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
German: Erwachsene Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie erhalten
Romanian: Pacienţi adulţi cu cancer şi anemie simptomatică, cărora li se administrează chimioterapie
German: Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Romanian: Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
German: • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Romanian: • Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
German: Silapo 8 000 I.E.
Romanian: Silapo 8 000 UI
German: Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Romanian: După iniţierea terapiei, medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Romanian: Seringa preumplută cu Silapo este gata de utilizare.
German: Alle ansprechenden Patienten befanden sich im Stratum, das bei der Voruntersuchung einen sEPO-Spiegel < 200 mE/ml hatte.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns erau din grupul cu EPOp < 200 mU/ml în timpul selecţiei.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate atent.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
German: Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul care vi se administrează continuă să acţioneze eficient.
German: Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben.
Romanian: Aceasta se administrează de 3 ori pe săptămână.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In der randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Romanian: În studiul multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, 4 (4,7%) subiecţi au prezentat ETV (moarte subită, accident cerebral vascular ischemic, embolie şi flebită).
German: Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit Silapo behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn.
Romanian: Medicul vă va determina periodic tensiunea arterială în timp ce utilizaţi Silapo, în special la începutul tratamentului.
German: 30 000 I.E./0,75 ml
Romanian: 30 000 UI/0,75 ml
German: Silapo sollte subkutan oder intravenös gegeben werden, um die Hämoglobinkonzentration auf nicht höher als 12 g/dl (7,5 mmol/l) anzuheben.
Romanian: Silapo trebuie administrat fie pe cale subcutanată, fie pe cale intravenoasă pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori care să nu depăşească 12g/dl (7,5mmol/l).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg.
Romanian: Doza recomandată iniţială este de 150 UI/kg.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei STADA Arzneimittel AG
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă.
German: Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
Romanian: În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza poate fi ajustată la intervale de aproximativ 4 săptămâni până când starea dumneavoastră este stabilizată.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Silapo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl Epoetin zeta nicht gegeben werden.
Romanian: De aceea, epoetina zeta nu trebuie administrată la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl.
German: Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice au fost raportate evenimente trombotice/vasculare, cum sunt: ischemie miocardică, infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale (hemoragie cerebrală şi infarct cerebral), atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, emboli pulmonari, anevrisme, tromboză retiniană şi coagulare pe rinichi artificial.
German: Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: In diesen Studien zeigte sich bei den mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelten Patienten mit einer Anämie aufgrund verschiedener häufiger Malignome konsistent eine ungeklärte, statistisch signifikant höhere Sterblichkeit als bei den Kontrollen.
Romanian: Aceste studii au prezentat o creştere consecventă, inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
German: 8 000 I.E./0,8 ml
Romanian: 8 000 UI/0,8 ml
German: Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist.
Romanian: În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza poate fi ajustată la intervale de aproximativ 4 săptămâni până la atingerea unei stări stabile.
German: 3H-Thymidineinbau in die erythoiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vivo (MausMilzzell-Kultur) nach Inkubation mit Erythropoetin festgestellt.
Romanian: 3H-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
German: Als mögliches Warnsignal sollten plötzlich auftretende stechende, migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei de tip migrenă apărută brusc, ca posibil semnal de avertizare.
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden.
Romanian: APCR înseamnă incapacitatea de a produce un număr suficient de celule roşii în măduva osoasă.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Silapo ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Silapo-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Silapo-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Romanian: În cazul în aveţi insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza de Silapo, deoarece creşterea repetată a dozei de
German: Die Gabe von Silapo sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Romanian: Administrarea Silapo trebuie oprită atunci când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Romanian: Pacienţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt, wird die Behandlung unterbrochen, bis der Wert auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder unter diesen Wert gefallen ist.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), tratamentul trebuie întrerupt până la scăderea acesteia la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau sub această valoare, iar apoi tratamentul cu Silapo se reinstituie la o doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
German: 40 000 I.E./1 ml
Romanian: 40 000 UI/1 ml
German: 10 000 I.E./1 ml
Romanian: 10 000 UI/1 ml
German: Der Blutdruck sollte bei allen Patienten (sowohl Epoetinbehandlungs-naive als auch bereits mit Epoetin behandelte Patienten) vor der Behandlung, zu Beginn und während der Behandlung mit Silapo engmaschig überwacht und gegebenenfalls eingestellt werden.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape şi controlată în mod corespunzător la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Silapo, atât în cazul pacienţilor cărora li se administrează tratament cu epoetină pentru prima dată, cât şi la pacienţii cărora li s-a administrat deja acest tratament .Poate fi necesară iniţierea sau intensificarea tratamentului antihipertensiv.
German: Anämie regelmäßig - möglicherweise lebenslang - auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Silapo-Therapie beendet würde.
Romanian: Deşi această complicaţie este foarte rară, trebuie să conştientizaţi faptul că, în cazul apariţiei ei, s-ar putea să fie nevoie să efectuaţi transfuzii de sânge regulate, posibil pentru toată viaţa, pentru a vă trata anemia, iar tratamentul cu Silapo va trebui întrerupt.
German: Beträgt der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Retikulozytenzahl weniger als 40 000 Zellen/μl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert, wird die Dosis auf 300 I.E./kg 3-mal pro Woche erhöht.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40 000 celule/μl peste valoarea iniţială, doza trebuie mărită la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
German: In Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, war die Erythropoetin-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Romanian: În unele studii preclinice toxicologice efectuate la câini şi şobolani, dar nu şi la maimuţe, tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase (fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la oameni şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi).
German: Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem gewünschten Niveau: Hb im Bereich zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Romanian: Hb între 9,5 şi 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
German: Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen weder Silapo noch irgendein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu trebuie administrat Silapo sau orice alt tip de eritropoietină la pacienţii care dezvoltă aplazia pură a celulelor roşii (APCR) ulterior tratamentului cu orice tip de eritropoietină (vezi pct.
German: 5 000 I.E./0,5 ml
Romanian: 5 000 UI/0,5 ml
German: Dosierungshinweise
Romanian: Ajustarea dozei
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă 4 seringi preumplute a câte 0,75 ml soluţie injectabilă
German: Silapo 6 000 I.E.
Romanian: Silapo 6 000 UI
German: Erwachsene Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie unter einer Chemotherapie
Romanian: Pacienţii adulţi cu cancer cu anemie simptomatică trataţi prin chimioterapie
German: • Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Silapo als Injektion unter die Haut gegeben.
Romanian: • Silapo este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
German: Geeignete Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um die Hämoglobinkonzentration im Zielbereich zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) zu halten.
Romanian: Trebuie făcute ajustări corespunzătoare ale dozei pentru a menţine concentraţiile hemoglobinei în cadrul intervalului ţintă de 10g/dl până la 12g/dl (6,2 până la 7,5mmol/l).
German: 20 000 I.E./0,5 ml
Romanian: 20 000 UI/0,5 ml
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/595/001 Sildenafil Actavis 25 mg Filmtablette
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
German: Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 10. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 4. September 2014
Romanian: Data primei autoriz ări : 10 Decembrie 2009 Data reînnoiri a autoriza ţiei: 4 septembrie 2014
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Romanian: Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Eficacitate clinic ă şi siguranţă
German: Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Romanian: Majoritatea, dar nu toţi dintre aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Romanian: Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează.
German: - Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
Romanian: - Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
German: Es ist unmöglich zu entscheiden, ob diese Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Romanian: Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
German: Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir
Romanian: Utilizarea concomitent cu ritonavir
German: Titandioxid (E171) Macrogol (6000)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate m ărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: - wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
Romanian: - Dacă ave ţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede nicht statistisch signifikant.
Romanian: având în vedere variabilitatea mare între subiec ţi, aceste diferenţe nu au statistic ă.
German: Im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient sofort medizinische Hilfe aufsuchen.
Romanian: În cazul în care o erecție persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistență medicală de urgență.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Romanian: Nu trebuie să-l da ţi altor persoane.
German: Da nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, können die Häufigkeiten für diese Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate, frecvenţele de apariţie a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
German: Auswirkungen auf das Sehvermögen
Romanian: Efecte asupra vederii
German: Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern
Romanian: Utilizarea concomitent cu alfa-blocante
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Romanian: Dac ă aveţi boli de inimă.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
German: Dosisanpassungen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sind nicht erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani).
German: Auswirkungen auf die Blutgerinnung
Romanian: Efecte asupra sângerărilor
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
German: Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine Synkope.
Romanian: Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.
German: Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten günstigen pharmakologischen Effekt entwickeln kann.
Romanian: De aceea, este necesară stimularea ă pentru ca sildenafilu produc ă efectele sale farmacologice benefice dorite.