FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins 75 % de la radioactivité retrouvés dans les urines sur 216 heures (84,7 + 7,8 % de la dose) ont été attribués au glucuroconjugué du métabolite carbinol, environ 9 % à deux métabolites non identifiés et 6 % au létrozole inchangé.
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
French: Les études in vitro et in vivo du potentiel mutagène du létrozole n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.
Spanish: Investigaciones in vivo e in vitro sobre el potencial mutagénico de letrozol no revelaron indicios de genotoxicidad.
French: Tamoxifène, taux d'incidence
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
French: A ce jour, il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation de {Nom de fantaisie} en association avec des œstrogènes ou d'autres agents anticancéreux autres que le tamoxifène.
Spanish: No existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el uso de {Denominación (de fantasía)} en combinación con estrógenos u otros agentes anticancerosos, aparte de tamoxifeno.
French: Analyse exploratoire, avec censure des durées de suivi à la date du changement de traitement (le cas échéant) dans le bras placebo.
Spanish: 4 Análisis exploratorio, tiempo de seguimiento censurado a la fecha del cambio (si ocurrió) en el brazo con placebo.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être examiné avec précaution chez ces patientes avant l'administration de {Nom de fantaisie}.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para estos pacientes antes de la administración de {Denominación (de fantasía)}.
French: Perte de poids 1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique
Spanish: Aumento de peso Poco frecuentes: Pérdida de peso 1 Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica
French: De plus, il a été montré que l'administration concomitante de tamoxifène et de létrozole entraînait une diminution importante des concentrations plasmatiques de létrozole.
Spanish: Además, se ha demostrado que la administración concomitante de tamoxifeno con letrozol disminuye considerablemente las concentraciones plasmáticas de letrozol.
French: Au début de l'étude, toutes les patientes présentaient des tumeurs de stade T2-T4c, N0-2, M0, ER+ et/ou PgR+ et aucune patiente n'était candidate à une chirurgie mammaire conservatrice.
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
French: Patientes agées L'âge n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du létrozole.
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
French: {Nom de fantaisie} peut provoquer un amincissement des os ou une perte osseuse (ostéoporose) du fait de la diminution des œstrogènes dans l'organisme.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo.
French: Lors d'une étude menée auprès de 19 volontaires présentant divers degrés de fonction rénale (clairance de la créatinine des 24 heures allant de 9 à 116 ml/min), aucun effet n'a été retrouvé sur la pharmacocinétique du létrozole après l'administration d'une dose unique de 2,5 mg.
Spanish: En un estudio con 19 voluntarios de diversos grados de disfunción renal (aclaramiento de creatinina de 24 horas 9-116 ml/min) no se observó efecto sobre la farmacocinética de letrozol después de la administración de una dosis única de 2,5 mg.
French: Chez les femmes non ménopausées, l'inhibition de la synthèse d'œstrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH).
Spanish: En mujeres premenopáusicas, la inhibición de la síntesis de estrógenos supone aumentos en los niveles de gonadotropina (LH, FSH).
French: Les résultats de la DMO au niveau de la hanche totale ont été comparables à ceux du rachis lombaire, mais moins marqués.
Spanish: Los resultados para DMO total de cadera fueron similares a los de la columna lumbar pero menos pronunciados.
French: L'analyse des traitements séquentiels (ATS) est relative à la seconde question principale de l'étude BIG 1-98, à savoir si le traitement séquentiel par le tamoxifène et le létrozole serait supérieur à la monothérapie.
Spanish: El Análisis de los Tratamientos Secuenciales (ATS) aborda la segunda cuestión principal del BIG 198, es decir si la secuenciación de tratamientos de tamoxifeno y letrozol sería superior a la monoterapia.
French: Délai de survenue de métastases à distance (critère secondaire)
Spanish: Tiempo hasta una metástasis a distancia (secundario)
French: - {Nom de fantaisie} est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.
Spanish: - No debe tomar {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
French: Dans la sous-étude actualisée sur la qualité de vie, il n'a pas été observé de différences significatives entre les traitements sur le score total de la dimension physique ou sur le score total de la dimension mentale ou sur l'un des scores de domaine de l'échelle SF-36.
Spanish: En el subestudio actualizado de calidad de vida no se observaron diferencias significativas entre tratamientos en las puntuaciones resumen del componente físico o puntuaciones resumen del componente mental, o en cualquier puntuación del dominio de la escala SF-36.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante du létrozole avec des médicaments dont l'élimination dépend essentiellement de ces isoenzymes et dont la marge thérapeutique est étroite (par exemple : phénytoïne, clopidogrel).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante letrozol con medicamentos cuya eliminación dependa principalmente de estos isoenzimas y cuyo índice terapéutico sea estrecho (p.ej. fenitoína, clopidrogel).
French: Les effets indésirables supplémentaires importants qui peuvent se produire avec {Nom de fantaisie} sont les suivants : effets osseux tels qu'une ostéoporose et/ou des fractures osseuses et des événements cardiovasculaires (y compris événements cérébrovasculaires et thromboemboliques).
Spanish: Otras reacciones adversas importantes que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: eventos óseos como osteoporosis y/o fracturas óseas y eventos cardiovasculares (incluyendo eventos cerebrovasculares y tromboembólicos).
French: L'analyse finale a inclus 1 551 femmes passées du placebo à {Nom de fantaisie} après une durée médiane de 31 mois (intervalle 12 à 106 mois) suivant la fin du traitement adjuvant par le tamoxifène.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
French: Après administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C, environ
Spanish: Después de la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C, aproximadamente el
French: Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Spanish: Algunas reacciones adversas se han notificado con frecuencias marcadamente diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante.
French: {Nom de fantaisie}, taux d'incidence
Spanish: {Denominación (de fantasía)}, tasa de incidencia
French: Environ 50 % des patientes ont participé au cross-over, qui a duré pratiquement 36 mois.
Spanish: Aproximadamente el 50% de las pacientes cambiaron al grupo de tratamiento opuesto y el cruce se completó virtualmente en 36 meses.
French: Hyperplasie de l'endomètre / cancer de l'endomètre
Spanish: Hiperplasia endometrial/ cáncer de endometrio
French: Survie sans maladie, incluant les décès de toute cause
Spanish: 3, incluyendo muertes por cualquier causa
French: La suppression de la biosynthèse des estrogènes au niveau des tissus périphériques et du tissu tumoral luimême peut donc être obtenue par une inhibition spécifique de l'enzyme aromatase.
Spanish: La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el propio tejido neoplásico puede conseguirse por lo tanto mediante una inhibición específica del enzima aromatasa.
French: Cependant, des cas de fatigue et d'étourdissement ayant été observés lors de l'administration de {Nom de fantaisie} et des cas de somnolence ayant été peu fréquemment rapportés, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de {Denominación (de fantasía)} y se ha notificado somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas.
French: La concentration du létrozole au niveau des hématies représente 80 % environ de la concentration plasmatique.
Spanish: La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.
French: A des doses supérieures ou égales à 0,5 mg, la plupart des taux d'estrone et de sulfate d'estrone se sont situées audessous de la limite de détection des méthodes de dosage, ce qui indique qu'une suppression estrogénique plus marquée est obtenue avec ces doses.
Spanish: Con dosis de 0,5 mg y superiores, muchos de los valores de estrona y de sulfato de estrona están por debajo del límite de detección en los ensayos, lo que indica que se alcanza una mayor supresión estrogénica con estas dosis.
French: Suivi médian jusqu'au changement de traitement (le cas échéant) de 37 mois.
Spanish: 6 Mediana de seguimiento hasta el cambio (si ocurrió) 37 meses.
French: La dose recommandée de {Nom de fantaisie} est de 2,5 mg en une prise quotidienne.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
French: Grossesse, allaitement et fécondité - Vous ne pouvez prendre {Nom de fantaisie} que si vous êtes ménopausée.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad - Sólo debe tomar {Denominación (de fantasía)} si ha pasado la etapa de la menopausia.
French: Dans le bras tamoxifène, le taux médian de cholestérol total a diminué de 16 % après 6 mois par rapport à la valeur initiale et cette diminution a été maintenue à chaque visite jusqu'au 24ème mois.
Spanish: Los niveles de colesterol total en el brazo de tamoxifeno disminuyeron en un 16% respecto al valor basal y este descenso se mantuvo en las siguientes visitas hasta los 24 meses.
French: P (RC + RP) (95 % IC pour le taux) Odds ratio (95 % IC pour odds ratio)
Spanish: (IC 95% por tasa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
French: L'ingestion d'aliments diminue légèrement la vitesse d'absorption (tmax médian : 1 heure à jeun versus 2 heures en postprandial ; et Cmax moyenne : 129 + 20,3 nmol/l à jeun versus 98,7 + 18,6 nmol/l en postprandial) mais ne modifie pas le degré d'absorption (ASC).
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad de absorción (tmax mediana: 1 hora en ayunas versus 2 horas con la comida; y Cmax media: 129  20,3 nmol/l en ayunas versus 98,7  18,6 nmol/l con la comida), pero no altera la magnitud de la absorción (AUC).
French: Autres mises en garde
Spanish: Otras advertencias
French: Au total, 262 patientes ont été randomisées pour recevoir le létrozole pendant 5 ans ou le tamoxifène pendant 2 ans puis le létrozole pendant 3 ans.
Spanish: Se asignaron un total de 262 pacientes a letrozol durante 5 años o bien a tamoxifeno durante 2 años seguido de letrozol durante 3 años.
French: L'administration concomitante de {Nom de fantaisie} avec le tamoxifène, avec d'autres antiestrogènes ou avec des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de {Denominación (de fantasía)} con tamoxifeno, otros antiestrógenos o tratamientos que contienen estrógenos puesto que estas sustancias pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol (ver sección 4.5).
French: Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque élevé d'ostéoporose devront avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de osteoporosis y/o fracturas o con un riesgo aumentado de osteoporosis se deben someter a una evaluación formal de la densidad mineral ósea antes de iniciar el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, y controladas durante y después del tratamiento con letrozol.
French: Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dans l'organisme.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
French: L'étude D2407 est une étude de sécurité post-AMM multicentrique, randomisée en ouvert, visant à comparer les effets du traitement adjuvant par le létrozole et le tamoxifène sur la densité minérale osseuse (DMO) et le profil lipidique sérique.
Spanish: El ensayo D2407 es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, post autorización diseñado como estudio de seguridad para comparar los efectos del tratamiento adyuvante con letrozol y tamoxifeno sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los perfiles lipídicos en el suero.
French: Le tamoxifène, les autres anti-estrogènes ou les traitements contenant des estrogènes peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole.
Spanish: El tamoxifeno, otros antiestrógenos o terapias que contienen estrógeno pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Toma de {Denominación (de fantasía)} con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
French: Les fréquences des effets indésirables observés avec {Nom de fantaisie} sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} se basa principalmente en datos recogidos de los ensayos clínicos.
French: {Nom de fantaisie} diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèse d'œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du sein qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
French: Femmes en périménopause ou en âge de procréer {Nom de fantaisie} ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
French: Les taux de survie sans maladie (DFS) à 5 ans ont été de 84 % pour {Nom de fantaisie} et de 81,4 % pour le tamoxifène.
Spanish: Las tasas de SLE a 5 años fueron 84% para {Denominación (de fantasía)} y 81,4% para tamoxifeno.
French: - Les autres composants sont [A compléter au niveau national] Aspect de {Nom de fantaisie} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
French: Si vous avez des questions sur la manière dont {Nom de fantaisie} agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa {Denominación (de fantasía)} o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.
French: Résultats d'efficacité après un suivi médian de 26 mois et 60 mois Le Tableau 4 présente les résultats de l'analyse principale (PCA - Primary Core Analysis) basée sur les données issues des bras de traitement en monothérapie (A et B) et des données issues des bras de traitement séquentiel (C et D) après une durée médiane de traitement de 24 et 32 mois et une durée de suivi médian de 26 et 60 mois.
Spanish: Resultados de eficacia con una mediana de seguimiento de 26 y 60 meses Los datos en la Tabla 4 reflejan los resultados del Análisis Central Principal (ACP) basados en los datos de los brazos de monoterapia (A y B) y los datos de los dos brazos de cambio de tratamiento (C y D) a una duración mediana de tratamiento de 24 meses y una mediana de seguimiento de 26 meses y una duración mediana de tratamiento de 32 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses.
French: Analyse principale Suivi médian de 26 mois
Spanish: Análisis Central Primario Mediana seguimiento 26 meses
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et comment agit-il {Nom de fantaisie} contient une substance active appelée létrozole.
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y cómo actúa {Denominación (de fantasía)} contiene un principio activo denominado letrozol.
French: La première analyse intermédiaire prévue, menée après un suivi médian d'environ 28 mois (25 % des patientes ayant été suivies pendant au moins 38 mois), a montré que {Nom de fantaisie} avait significativement réduit le risque de récidive du cancer du sein de 42 % en comparaison avec le placebo (HR 0,58 ; 95 % IC 0,45, 0,76 ; P = 0,00003).
Spanish: El primer análisis intermedio planificado a una mediana de seguimiento de unos 28 meses (25% de los pacientes seguidos hasta al menos 38 meses), mostró que {Denominación de fantasía} reducía significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 42% comparado con placebo (HR 0,58; IC95% 0,45, 0,76; P=0,00003).
French: Le létrozole a présenté un faible degré de toxicité aiguë chez les rongeurs exposés à des doses atteignant 2000 mg/kg.
Spanish: Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a dosis de hasta 2000 mg/kg.
French: Evénements indésirables rapportés pendant la période de traitement plus 30 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: El periodo de notificación incluye el periodo de tratamiento más 30 días después de finalizar el tratamiento.
French: Taux de survie sans maladie à 5 ans Métastases à distance Evénements
Spanish: Tasa de SLE a 5 años Metástasis a distancia Eventos
French: Traitement néoadjuvant
Spanish: Tratamiento neoadyuvante
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise général, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sentiez de nouveau bien.
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des isoenzymes du CYP450, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de létrozole.
Spanish: Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP450, no afectó las concentraciones plasmáticas de letrozol.
French: Aucune patiente avec une DMO initiale normale n'a développé d'ostéoporose pendant les 2 ans de traitement et 1 seule patiente avec une ostéopénie initiale (T score de -1,9) a développé une ostéoporose au cours de la période de traitement (évaluation par revue centrale).
Spanish: Ningún paciente con una DMO normal en el valor basal pasó a ser osteoporótico durante los 2 años de tratamiento y sólo 1 paciente con osteopenia en el punto basal (puntuación de T de -1,9) desarrolló osteoporosis durante el periodo de tratamiento (evaluado por una revisión central).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l'hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, l'hypersudation et les nausées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.
French: 1 Définition du protocole, incluant les secondes tumeurs primitives autres qu'un cancer du sein, après le changement de traitement / au-delà de deux ans
Spanish: 1 Definición de protocolo, incluyendo segundos procesos malignos primarios no de mama, tras el cambio /
French: En traitement adjuvant ou en prolongation du traitement adjuvant, le traitement par {Nom de fantaisie} doit être poursuivi pendant 5 ans ou jusqu'à rechute de la maladie, selon ce qui survient en premier.
Spanish: En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar durante 5 años o hasta recaída del tumor, lo que ocurra antes.
French: Lors d'une étude analogue conduite chez des sujets présentant des degrés variés de fonction hépatique, les valeurs moyennes de l'ASC des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh score B) ont été de 37 % supérieures à celles des sujets normaux, mais sont restées dans les limites des valeurs observées chez les sujets à fonction hépatique normale.
Spanish: En un estudio similar con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática, los valores medios del AUC de los voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) fue un 37% mayor que los de los sujetos normales, pero dentro del rango observado en sujetos sin deterioro funcional.
French: Comme les comprimés contiennent du lactose, {Nom de fantaisie} n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie rare héréditaire telle qu'une intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
Spanish: Puesto que los comprimidos contienen lactosa, no se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia grave de lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa.
French: Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement par {Nom de fantaisie} doit être poursuivi jusqu'à progression manifeste de la maladie.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue et le taux de réponse significativement plus élevé pour le létrozole qu'une hormonothérapie adjuvante par anti-estrogène ait été administrée ou non.
Spanish: El tiempo hasta la progresión fue significativamente más prolongado, y la tasa de respuesta significativamente superior para letrozol independientemente de si se había administrado tratamiento adyuvante con antiestrógenos o no.
French: Le létrozole est un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Spanish: Letrozol es un inhibidor no esteroideo de la aromatasa.
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).