FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Czech: Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa spermatogeneesiin; näin ollen oligospermiasta ja atsoospermiasta on ilmoitettu hyvin usein.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 2-3 tuntia.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Finnish: Morfologinen muutos muistuttaa pernisioosia anemiaa, mutta se ei liity B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen.
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Czech: nedostatek vitaminu D
Finnish: Miehillä on hyvin usein todettu korjaantuvaa oligo- ja atsoospermiaa, mutta myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Finnish: Xromi voi vahingoittaa siittiöitä tai munasoluja.
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Czech: NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
Finnish: Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydinsuppressiota; leukopenia on yleensä sen ensimmäinen ja yleisin oire.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Finnish: Ruiskut on huuhdeltava ja pestävä kylmällä tai lämpimällä vedellä ja kuivattava huolellisesti ennen seuraavaa käyttöä.
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Finnish: Pese ruisku kylmällä tai lämpimällä vesijohtovedellä ja huuhtele hyvin.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Finnish: • annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä myelosuppressio (neutrofiilien absoluuttinen määrä 2000-4000/μl), enintään enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
Czech: • Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese (absolutní počet neutrofilů 2 000/μl až 4 000/µl), až do maximální dávky 35 mg/kg/den.
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Czech: Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3).
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Finnish: Potilaan elintoimintoja, veren ja virtsan kemiallista koostumusta, munuaisten ja maksan toimintaa sekä täydellistä verenkuvaa on seurattava vähintään kolmen viikon ajan.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
Finnish: Sairaalajaksojen määrä
Czech: Počet dnů v nemocnici
Finnish: Neutrofiilien absoluuttisen määrän tavoitearvo on 2000-4000/μl trombosyyttimäärän pysyessä
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Czech: Každá osoba manipulující s hydroxykarbamidem si má před jeho podáním a po podání umýt ruce.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli verisuonitukoskriisien esiintyvyyden vuosittainen väheneminen potilaskohtaisesti.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Finnish: Kliinisen vasteen saaminen hydroksikarbamidihoidolle voi kestää 3-6 kuukautta, ja siksi hoitoa on kokeiltava kuuden kuukauden ajan siedetyllä enimmäisannoksella ennen kuin harkitaan hoidon lopettamista hoidon epäonnistumisen takia (joko hoitoon sitoutumisen tai hoitovasteen puuttumisen takia).
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin ja indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa mediaanivähenemä oli noin 100/mm3.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Finnish: Liuoksen turvallinen käsittely
Czech: Bezpečná manipulace s roztokem
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmässä ilmoitettiin HbF-pitoisuuden suurenemisesta ja neutrofiilien absoluuttisen määrän pienenemisestä.
Czech: skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.
Finnish: Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Finnish: Säärihaavoista on ilmoitettu harvoin ja systeemisestä lupus erythematosus-sairaudesta hyvin harvoin.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben".
Finnish: Xromi-valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt verisairauksien hoitoon.
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Finnish: - väsymys ja/tai kalpeus
Czech: - Únava a/nebo bledost
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinluokka
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Finnish: Trombosyytit (×109/l)
Czech: (×109/l)
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Czech: Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů každé 2-3 měsíce.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
Czech: U dětí dosahoval podíl hydroxykarbamidu vyloučený v nezměněné podobě do moči přibližně 50 %.
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä hydroksikarbamidia.
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat.
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Finnish: - Kokeet tehdään aluksi kahden viikon välein ja sitten 2-3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Finnish: Oligospermia, atsoospermia
Czech: Oligospermie, azoospermie
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300
Finnish: Luuydinsuppressiossa verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Finnish: Makrosytoosi voi peittää foolihapon puutteen satunnaisen kehittymisen; seerumin foolihappopitoisuuden säännöllisiä määrityksiä suositellaan.
Czech: Makrocytóza může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Hydroxykarbamid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos luuytimen toiminta on heikentynyt, hydroksikarbamidihoitoa ei pidä aloittaa.
Czech: Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy DNA-synteesiin vaikuttavat lääkeaineet, kuten hydroksikarbamidi, saattavat olla voimakkaasti mutaatioita aiheuttavia aineita.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Léčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Finnish: • potilaan tietopaketti
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Finnish: MSH-tutkimus osoitti, että annoksen pienentämiseen johtanutta hematologista toksisuutta esiintyi enemmän hydroksikarbamidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, mutta neutropeniaan liittyviä infektioita ei esiintynyt eikä trombosytopeniasta johtuvia verenvuotoja.
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Finnish: - Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Finnish: Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta Miten Xromi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat Jak se přípravek Xromi užívá
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Czech: HbF interferuje s polymerizací srpkovitého hemoglobinu (HbS), a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být obecně snížena.
Finnish: • lääkärien perehdytysmateriaali
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Finnish: Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin jakautumistilavuus on lähellä elimistön kokonaisnestemäärää: aikuisten arvot ovat olleet 0,48-0,90 l/kg, kun taas arvioitu arvo lapsilla on ollut 0,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbF- ja Hb-pitoisuudet suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Czech: Studie také ukázala statisticky významné zvýšení hladin HbF a Hb a pokles markerů hemolýzy ve skupinách léčených hydroxykarbamidem.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte s přípravkem opatrně.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xromi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy hydroksikarbamidihoidon aikana huimausta.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.