FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg tabletten worden ook geleverd in multiverpakkingen van 168 tabletten (3 verpakkingen met 56 tabletten).
Icelandic: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg töflurnar eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum með 168 töflum (3 pakkningar sem hver inniheldur 56 töflur).
Dutch: Het valt uiteen in twee werkzame stoffen, sacubitril en valsartan.
Icelandic: Það brotnar niður í tvö virk innihaldsefni, sacubitril og valsartan.
Dutch: Epidemiologisch bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet eenduidig; een kleine verhoging van het risico kan echter niet uitgesloten worden.
Icelandic: Faraldsfræðilegar vísbendingar um hættu á vansköpun eftir útsetningu fyrir ACE hemlum á fyrsta þriðjungi meðgöngu hafa ekki verið afgerandi, hinsvegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukningu á áhættu.
Dutch: Hazardratio (95% BI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Daarom kan de gelijktijdige toediening van Entresto met remmers van OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (bijv. rifampicine, ciclosporine), OAT1 (bijv. tenofovir, cidofovir) of MRP2 (bijv. ritonavir) de systemische blootstelling aan LBQ657 of valsartan verhogen.
Icelandic: Því getur samhliða notkun Entresto og hemla á OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.d. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (t.d. tenofovir, cidofovir) eða MRP2 (t.d. ritonavir) aukið altæka útsetningu fyrir LBQ657 eða valsartani.
Dutch: Neem Entresto niet in met ACE-remmers.
Icelandic: Ekki má taka Entresto með ACE hemlum.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Entresto.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Entresto stendur.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin eða við skammtastillingu með Entresto skal fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Entresto aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
Icelandic: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Entresto hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Dutch: Tijd tot eerste optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in PARADIGM-HF
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar í PARADIGM-HF
Dutch: Deze veranderingen van de nier geven een verwacht versterkt farmacologisch effect weer van ACE-remmers en angiotensine II type 1-blokkers; dergelijke effecten worden waargenomen als ratten gedurende de eerste 13 dagen van het leven worden behandeld.
Icelandic: Nýrnabreytingarnar eru fyrirsjáanleg ýkt lyfjafræðileg áhrif ACE hemla og angíótensín II viðtakablokka af gerð I; áhrifin koma fram ef rottur fá meðferð á fyrstu 13 dögum æviskeiðs.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sildenafil of een andere PDE-5-remmer wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met Entresto.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar meðferð með sildenafili eða öðrum PDE5 hemli er hafin hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
Dutch: In onderzoeken ermee werd geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neina skerðingu á frjósemi í rannsóknum á lyfinu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Microkristallijne cellulose Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Crospovidon, type A
Icelandic: Lítið útskipt (low substituted)-hýdroxýprópýlsellulósa Crospovidon, gerð A
Dutch: • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Icelandic: Hættu að taka Entresto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef fram kemur einhver þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum og erfiðleikum við að kyngja.
Dutch: Sacubitril wordt gemakkelijk omgezet naar LBQ657 door carboxylesterases 1b en 1c; LBQ657 wordt verder niet in significante mate gemetaboliseerd.
Icelandic: Sacubitril ummyndast auðveldlega í LBQ657 fyrir tilstilli carboxýlesterasa 1b og 1c. LBQ657 umbrotnar ekki frekar að verulegu marki.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Entresto dan niet in en raadpleeg uw arts.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka Entresto og ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Hyperkaliëmie en serumkalium
Icelandic: Blóðkalíumhækkun og kalíum í sermi
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als de SBD ≥ 100 mmHg is.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð fyrr enn slagbilsþrýstingur er ≥100 mmHg.
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 en valsartan is bij proefpersonen ouder dan 65 jaar verhoogd met respectievelijk 42% en 30% in vergelijking met jongere proefpersonen.
Icelandic: Útsetning fyrir LBQ657 og valsartani er aukin hjá einstaklingum eldri en 65 ára um 42% og 30%, talið í sömu röð, miðað við yngri einstaklinga.
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Icelandic: Gjöf Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan einu sinni á sólarhring í tvær vikur tengdist aukningu í CSF Aβ1-38 samanborið við lyfleysu; engar breytingar urðu á þéttni CSF Aβ1-40 og 1-42.
Dutch: Interacties die voorzorgen vereisen
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
Dutch: • furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genaamd, die worden gebruikt om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten;
Icelandic: • fúrósemíð, lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast þvagræsilyf, sem eru notuð til að auka magn þvags sem þú myndar.
Dutch: Het valsartan aanwezig in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aðgengi valsartans sem er í Entresto er meira en valsartans sem er í öðum töflum sem eru á markaði (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij jonge ratten die behandeld werden met sacubitril (postnatale dagen 7 tot 70), was er een verminderde leeftijdgebonden botmassaontwikkeling en botverlenging.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu sacubitril (7 til 70 dögum eftir got) kom fram aldurstengd minnkun í þroska beinmassa og lengingu beina.
Dutch: Een enkele dosis van Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
Icelandic: Stakur skammtur af Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og endurteknir skammtar af 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagar) voru rannsakaðir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og þoldust vel.
Dutch: Entresto verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
Icelandic: Entresto bætti lifun með marktækri minnkun dánartíðni af öllum toga, um 2,8% (Entresto, 17%, enalapril, 19,8%).
Dutch: Toediening met voedsel heeft geen klinisch significante invloed op de systemische blootstelling aan sacubitril, LBQ657 en valsartan.
Icelandic: Gjöf með mat hefur engin klínísk áhrif á altæka útsetningu fyrir sacubitrili, LBQ657 og valsartani.
Dutch: ACE-remmers worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen.
Icelandic: ACE hemlar eru notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartabilun.
Dutch: Tijdens die periode kregen ze tweemaal daags Entresto 200 mg of enalapril 10 mg [Entresto (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Icelandic: Síðan var þeim slembiraðað í tvíblint tímabil rannsóknarinnar þar sem þeir fengu annað hvort 200 mg af Entresto eða 10 mg af enalaprili tvisvar á sólarhring [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef þéttni kalíums í sermi er >5,4 mmól/l.
Dutch: Wanneer er sprake is van betrokkenheid van de tong, glottis of larynx waardoor waarschijnlijk een luchtwegobstructie wordt veroorzaakt, moet snel een passende behandeling, bijv. adrenalineoplossing 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) worden toegediend en/of dienen maatregelen te worden genomen om vrije luchtwegen te garanderen.
Icelandic: Þegar bjúgurinn nær til tungunnar, raddfæra eða barkakýlis og líklegt er að hann valdi þrengingum í öndunarvegi skal veita viðeigandi meðferð fljótt, t.d. adrenalínlausn 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) og/eða beita nauðsynlegum aðferðum til að tryggja að öndunarvegur sjúklingsins haldist opinn.
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Entresto overwogen worden.
Icelandic: Ef magn kalíums í sermi er >5,4 mmól/l skal íhuga að hætta meðferð.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts misschien uw nierfunctie controleren bij het starten of het aanpassen van de behandeling (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja má vera að læknirinn vilji rannsaka nýrnastarfsemina þegar meðferð er hafin eða henni breytt (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter dit geneesmiddel vroeg in uw zwangerschap niet te gebruiken, zie ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Icelandic: eftir 3. mánuð meðgöngu (einnig er betra að forðast notkun lyfsins í upphafi meðgöngu sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Dutch: LBQ657 en valsartan binden echter sterk aan plasma-eiwitten en worden daardoor waarschijnlijk niet effectief verwijderd met dialyse.
Icelandic: Hins vegar eru LBQ657 og valsartan bundin plasmapróteinum í verulegum mæli og því ólíklegt að þau verði fjarlægð á virkan hátt með himnuskiljun.
Dutch: Als de combinatie nodig blijkt te zijn, wordt nauwkeurige controle van serumlithiumniveaus aanbevolen.
Icelandic: Ef samsetningin reynist nauðsynleg er ráðlegt að hafa náið eftirlit með sermisþéttni litíums.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem zijn niet onderzocht.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um ofnæmisbjúg voru ekki rannsakaðir.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: In gevallen van bevestigd angio-oedeem waarbij de zwelling beperkt is gebleven tot het gezicht en de lippen, is de aandoening over het algemeen zonder behandeling verdwenen, hoewel antihistaminica nuttig zijn geweest bij het verlichten van klachten.
Icelandic: Í þeim tilvikum staðfests ofsabjúgs þar sem þroti hefur verið einskorðaður við andlit og varir hefur ástandið yfirleitt gengið til baka án meðferðar en andhistamín hafa þó reynst hjálpa til við að draga úr einkennum.
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Entresto; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Icelandic: Natríum- og/eða vökvaskort skal leiðrétta áður en meðferð með Entresto er hafin, hins vegar skal vega slíkar leiðréttingaraðgerðir vandlega á móti hættunni á vökvasöfnun.
Dutch: Hoewel er geen relevante wijziging was van het urinevolume, was de uitscheiding van natrium in de urine binnen 4 uur en 24 uur na gelijktijdige toediening verminderd.
Icelandic: Þótt engin breyting sem skipti máli yrði á rúmmáli þvags, minnkaði útskilnaður natríums með þvagi innan 4 klst. og 24 klst. eftir samhliðagjöf.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Icelandic: Venjulega er ráðlagði markskammturinn 97 mg/103 mg tvisvar á sólarhring (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Dutch: Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden patiënten goed behandeld met standaardbehandeling die onder andere bestond uit ACE-remmers/ARB's (> 99%), bètablokkers (94%), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (58%) en diuretica (82%).
Icelandic: Áður en þátttaka í rannsókninni hófst voru sjúklingarnir á góðri hefðbundinni meðferð, þ. á m. með ACE hemlum/angíótensín II viðtakablokkum (>99%), beta-blokkum (94%), saltsteraviðtakablokkum (58%) og þvagræsilyfjum (82%).
Dutch: Er werd geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij ratten die behandeld werden met sacubitril.
Icelandic: Engin merki um eiturverkun á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif komu fram hjá rottum sem fengu sacubitril.
Dutch: Meer patiënten die naïef waren voor eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of die een behandeling met een lage dosis kregen (overeenkomend met < 10 mg enalapril/dag) waren in staat om Entresto 200 mg te bereiken en te handhaven wanneer de dosis werd verhoogd gedurende een periode van 6 weken (84,8%) in vergelijking met een periode van 3 weken (73,6%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið ACE hemil eða meðferð með angíótensín II viðtakablokka eða voru á lágskammtameðferð (samsvarandi <10 mg enalapril/sólarhring) gátu náð og viðhaldið 200 mg af Entresto þegar skammtar voru auknir á 6 vikum (84,8%) miðað við á 3 vikum (73,6%).
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) bij het opstaan uit een zittende of liggende houding
Icelandic: lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi) þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van blootstelling in plasma en CSF passeert LBQ657 de bloed-hersenbarrière in beperkte mate (0,28%).
Icelandic: Með hliðsjón af samanburði útsetningar í plasma og heila- og mænuvökva fer LBQ657 í takmörkuðu magni yfir heila-blóð þröskuldinn (0,28%).
Dutch: Een hogere incidentie van angio-oedeem werd waargenomen bij negroïde patiënten die behandeld werden met Entresto (2,4%) en enalapril (0,5%) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Algengi ofnæmisbjúgs var hærra hjá þeldökkum sjúklingum sem fengu meðferð með Entresto (2,4%) og enalaprili (0,5%) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Dutch: Daarom moet de klinische status van patiënten die metformine krijgen, worden geëvalueerd als behandeling met Entresto wordt gestart.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Dutch: De veiligheid van Entresto bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Entresto hjá sjúklingum með langvarandi hjartabilun í 3. stigs lykilrannsókninni PARADIGM-HF, þar sem bornir voru saman sjúklingar sem fengu meðferð tvisvar á sólarhring með Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) eða enalaprili 10 mg (n=4.229).
Dutch: Entresto was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
Icelandic: Entresto hafði yfirburði yfir enalapril, minnkaði hættu á hjartadauða (cardiovascular death) eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem nam 21,8% samanborið við 26,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enalaprili.
Dutch: Entresto is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Icelandic: Entresto er lyf sem er neprilysin angíótensín viðtakahemill.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 15,1 mm x 6,0 mm.
Icelandic: Stærð töflu er um það bil 15,1 mm x 6,0 mm.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
Icelandic: Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm.
Dutch: In een degelijk klinisch onderzoek naar QTc bij gezonde mannelijke proefpersonen hadden enkelvoudige doses van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en 583 mg sacubitril/617 mg valsartan geen effect op cardiale repolarisatie.
Icelandic: Í ítarlegri klínískri rannsókn á QTc hjá heilbrigðum karlmönnum höfðu stakir skammtar af Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan engin áhrif á endurskautun hjartans.
Dutch: • verminderde werking van de nieren (verminderde nierfunctie)
Icelandic: • minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)
Dutch: Multiverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
Icelandic: 196 (7 pakkningar sem hver inniheldur 28) filmuhúðaðar töflur
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Dutch: Sacubitril wordt verder gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet LBQ657.
Icelandic: Sacubitril umbrotnar áfram í virka umbrotsefnið LBQ657.
Dutch: Bij het rijden of het bedienen van machines moet rekening gehouden worden met het feit dat soms duizeligheid of vermoeidheid optreedt.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að einstaka sinnum getur komið fram sundl eða orkuleysi.
Dutch: • pijnstillers van het soort dat niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) wordt genoemd of selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers).
Icelandic: verkjalyf af ákveðinni tegund sem kallast bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða sértækir cyclooxygenasa-2 (Cox-2) hemlar.
Dutch: De absolute risicoreducties waren 4,7% voor het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF), 3,1% voor alleen overlijden door cardiovasculaire oorzaak en 2,8% voor alleen eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Icelandic: Hrein áhættuminnkun (absolute risk reduction) var 4,7% fyrir samsettan endapunkt hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, 3,1% fyrir hjartadauða eingöngu og 2,8% fyrir sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eingöngu.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat sacubitril OATP1B1- en OATP1B3-transporters remt.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sacubitril hamli flutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen aangrijpend op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten, overige combinatiepreparaten, ATC-code: C09DX04.
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið; angíótensín II blokkar, aðrar blöndur, ATC-flokkur: C09DX04
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-substraten, bijv. statines
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3, t.d. statín
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Entresto in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro gefa til kynna að litlar líkur séu á milliverkunum sem byggjast á CYP450 vegna þess að umbrot Entresto fyrir tilstilli CYP450 ensíma eru lítil.
Dutch: Patiënten die Entresto gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Entresto geta fengið lágan blóðþrýsting (sundl, svimi), aukið magn kalíums í blóði (sem greinist þegar læknirinn lætur framkvæma blóðrannsókn) eða skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking in de dubbelblinde periode van het PARADIGM-HF-onderzoek gebeurde bij 450 van de met Entresto behandelde patiënten (10,7%) en 516 van de met enalapril behandelde patiënten (12,2%).
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkunar í tvíblinda hluta PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá 450 sjúklingum á meðferð með Entresto (10,7%) og 516 sjúklingum á meðferð með enalaprili
Dutch: *Zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Dutch: De behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met een serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l of met een SBD < 100 mmHg (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l eða slagbilsþrýsting <100 mmHg (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Entresto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð hjartabilunar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van sacubitril en valsartan wordt geschat op respectievelijk meer dan 60% en 23%.
Icelandic: Heildaraðgengi sacubitrils og valsartans eftir inntöku er talið vera meira en 60% og 23%, í sömu röð.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Icelandic: Meðalsólarhringsskammtur fúrósemíðs var óbreyttur frá grunnlínu fram til loka PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Entresto.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Entresto worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar Entresto tvisvar sinnum á sólarhring næst jafnvægi sacubitrils, LBQ657 og valsartans á þremur dögum.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meiercurves voor het primaire samengestelde eindpunt en voor het onderdeel overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier greining fyrir samsettan aðal endapunkt og hjartadauða
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sacubitril bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sacubitrils á meðgöngu.
Dutch: Entresto moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en de aanbevolen startdosis is 24 mg/26 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Entresto hjá þessum sjúklingum og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf.
Dutch: De farmacokinetiek van Entresto (sacubitril, LBQ657 en valsartan) is vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Icelandic: Áhrif kyns Lyfjahvörf Entresto (sacubitril, LBQ657 og valsartan) eru svipuð hjá körlum og konum.
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir vandamálum varðandi þolanleika (slagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, lágþrýstingur með einkennum, blóðkalíumhækkun, truflun á starfsemi nýrna) er ráðlagt að aðlaga samhliða lyfjagjöf, draga tímabundið úr skömmtum eða hætta meðferð með Entresto (sjá kafla 4.4).
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Icelandic: • magabólgur (kviðverkur, ógleði)
Dutch: Tabel 2 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, de onderdelen ervan en overlijden ongeacht de oorzaak gedurende een mediane opvolging van 27 maanden.
Icelandic: Tafla 2 Áhrif meðferðar fyrir samsettan aðal endapunkt, samsetning hans og dánartíðni af öllum toga á 27 mánaða miðgildistíma eftirfylgni