FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase 2 trial, 87 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 87 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
English: Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Icelandic: Þess vegna gæti pónatíníb hækkað plasmaþéttni P-gp hvarfefna sem gefin eru samtímis (á borð við digoxín, dabígatran, kolcicín, pravastatín) eða BCRP hvarfefna (á borð við metótrexat, rósúvastatín, súlfasalazín) og gæti aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
English: Following single and multiple 45 mg doses of Iclusig, the terminal elimination half-life of ponatinib was 22 hours, and steady state conditions are typically achieved within 1 week of continuous dosing.
Icelandic: Eftir stakan og margendurtekna 45 mg skammta af Iclusig var lokahelmingunartími brotthvarfs pónatíníbs 22 klst. og jafnvægi næst venjulega innan 1 viku af samfelldri skammtagjöf.
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Icelandic: Innan þess skammtabils sem skiptir máli í klínísku tilliti og metið var hjá sjúklingum (15 mg til 60 mg) reyndist pónatíníb valda skammtaháðri hækkun bæði á Cmax og AUC.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískra lyfjamilliverkana verði vart vegna pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn hvarfefnum þessara flutningspróteina.
English: Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).
Icelandic: Gæta ber varúðar við samtímis notkun Iclusig og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A hemla og miðlungsöflugra og öflugra CYP3A virkja (sjá kafla 4.5).
English: At doses of 30 mg or greater plasma steady state trough concentrations of ponatinib typically exceed 21 ng/mL (40 nM).
Icelandic: Við 30 mg eða hærri skammta er lágstyrkur pónatíníbs þegar stöðugu ástandi hefur verið náð í plasma venjulega hærri en 21 ng/ml (40 nM).
English: Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Icelandic: Tafla 4 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er Próf á rannsóknarstofu
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
English: Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
Icelandic: Í heildina hafa slag- og bláæðastíflur komið fram hjá 23% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 18% sjúklinga.
English: Consider discontinuation of ponatinib in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb handa sjúklingum sem fá alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Icelandic: Þar að auki gefa niðurstöður úr lógístískum aðhvarfsgreiningum (tvíundargreiningum) á upplýsingum frá sjúklingum í fasa 1 rannsókninni til kynna samband milli almennrar útsetningar (AUC) og segamyndunartilvika í slagæðum.
English: • low calcium, phosphate or potassium levels in the blood
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Icelandic: Meðan á meðferð með Iclusig stendur skal fylgjast með og meðhöndla blóðþrýsting í hverri læknisheimsókn og meðhöndla ber háþrýsting niður í eðlilegt gildi.
English: Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Icelandic: Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Icelandic: Gert var hlé á meðferð, aukaverkanirnar hjöðnuðu og síðan var byrjað að nota Iclusig aftur í 45 mg skammti einu sinni á sólarhring.
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru Cmax og AUC0-∞ pónatíníbs lægri og helmingunartími útskilnaðar pónatíníbs úr plasma lengri hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi en hjá sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi, þó munurinn hafi ekki verið klínískt marktækur.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Iclusig hjá sjúklingum á barnsaldri frá 1 árs til innan við 18 ára með CML og Ph+ ALL (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
Icelandic: • hjartabilun (meðal einkenna eru: slappleiki, þreyta, þrútnir fætur)
English: A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð eða lækka skammtinn þegar lípasi hækkar.
English: Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Icelandic: Gæta skal varúðar varðandi samtímis gjöf pónatíníbs og segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem gætu verið í áhættuhópum fyrir blæðingaáföll (sjá „Mergbæling“ og „Blæðingar“).
English: Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability.
Icelandic: Kyn, kynþáttur og líkamsþyngd reyndust ekki hafa forspárgildi varðandi útskýringar á breytileika milli einstaklinga á lyfjahvörfum pónatíníbs.
English: Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).
Icelandic: Þó að útskilnaður í nýrum sé ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb hefur ekki verið skorið úr um hvort miðlungsalvarlega eða alvarlega skert nýrnastarfsemi geti haft áhrif á brotthvarf í lifur (sjá kafla 4.2).
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Icelandic: efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
English: A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka upphafsskammt Iclusig hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: • nefazodone: a medicine to treat depression.
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi.
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1 Sjúkdómssaga Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið) Fjöldi með ónæmi fyrir fyrri TKI-meðferð*, n (%) Fjöldi fyrri TKI-meðferða, n (%)
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Icelandic: Aðrar skýribreytur sem sýna tölfræðilega marktækt samband við stíflumyndun í æðum í þessari greiningu eru heilsufarssaga um blóðþurrð og aldur.
English: Bottles are packed within a cardboard box.
Icelandic: Lyfjaglösunum er pakkað í pappaöskju.
English: Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.
Icelandic: Pónatíníb í 3, 10 og 30 mg/kg skömmtum framkallaði hækkanir á þvagmagni og saltaútskilnaði og olli minnkaðri magatæmingu í rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi hjá rottum.
English: Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Icelandic: Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu millibili.
English: At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.
English: Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 25.3 months (range: 1.7 to 38.4 months).
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CML í stöðugum fasa náði 31 sjúklingur meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun þegar miðgildi eftirfylgnitíma var 25,3 mánuðir (dreifisvið: 1,7 til 38,4 mánuðir).
English: No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Icelandic: Engra klínískt marktækra breytinga varð vart á meðal QTc-bilinu (þ.e. > 20 ms) í rannsókninni frá upphafi hennar.
English: • Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Icelandic: Ráðlegging um að íhuga að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Hætta á stíflum í æðum er líklega skammtaháð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Icelandic: Veita ber sjúklingum með alvarlega eða mjög alvarlega þríglýseríðahækkun í blóði viðeigandi meðferð til að draga úr hættu á brisbólgu.
English: • a history of bleeding issues
Icelandic: saga um blæðingavandamál.
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir skal hætta meðferð.
English: Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Icelandic: Þó að útsetning fyrir pónatíníbi í plasma hafi aukist upp í jafnvægisástand með samfelldri skammtagjöf segir þýðisgreining á lyfjahvörfum fyrir um takmarkaða aukningu á sýnilegri úthreinsun innan fyrstu tveggja viknanna af samfelldri inntöku lyfsins, en það er þó ekki talið skipta máli í klínísku tilliti.
English: • the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
Icelandic: • hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar fækkar.
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Iclusig á meðgöngu.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu (iktsýki), krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis.
English: The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með Iclusig 866 dagar hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, 590 dagar hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 86 dagar hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/PH+ ALL.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar Iclusig ber að fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: • liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Icelandic: Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
English: Overall, 55% of patients had one or more BCR-ABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and E359V (4%).
Icelandic: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) og E359V (4%).
English: Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
English: Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML patients who have achieved Major Cytogenetic Response.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að gefa út formlegar ráðleggingar um skammtalækkun (þegar engin aukaverkun hefur komið fram) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem hafa náð meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun.
English: Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun öflugs CYP3A4-virkja, á borð við karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín, rífampicín og jóhannesarjurt, og pónatíníbs og leita annarrar meðferðar en CYP3A4-virkja, nema ávinningurinn sé meiri en hugsanleg áhætta af vanskömmtun pónatíníbs.
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Icelandic: • indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana, sem byggist á eftirliti og skammtaaðlögunum eða stöðvun meðferðar.
English: The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is ongoing.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsóknin er enn yfirstandandi.
English: Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Icelandic: Eftir hvort sem er fituríka eða fitusnauða máltíð reyndist útsetning fyrir pónatíníbi (Cmax og AUC) ekkert öðru vísi en á fastandi maga.
English: Overall (N=62)
Icelandic: Heildin (N=62)
English: Very common decreased appetite
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
English: • dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots.
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hindra myndun á blóðtöppum.
English: Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Icelandic: Segamyndun og stífla í slag- og bláæðum, þ.m.t. banvænt hjartadrep, heilablóðfall, þrengsli í stórum slagæðum heilans, alvarlegur æðasjúkdómur í útlimum og þörf á bráðum enduræðunaraðgerðum hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig.
English: CP-CML (N=270)
Icelandic: CML í stöðugum fasa (N=270)
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Þörf er á frekari upplýsingum um varðveislu svörunar svo unnt sé að gefa út formlegar ráðleggingar um skammtaaðlögun, þegar ekki er fyrir hendi aukaverkun, í þeim tilgangi að halda áhættu í lágmarki (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir mjólkursykri (laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Icelandic: Lýðfræðilegum sérkennum þátttakenda við upphaf rannsóknarinnar er lýst í töflu 5 hér fyrir neðan.
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
English: • a heart rhythm disorder, abnormal pulse
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Icelandic: Í þessari tegund hvítblæðis hefur orðið endurröðun í hluta af DNA-sameindunum (erfðaefni líkamans) þannig að þær mynda óeðlilegan litning, Fíladelfíulitninginn.
English: Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Icelandic: Áður en meðferð með pónatíníbi hefst ber að meta ástand hjarta- og æðakerfisins hjá sjúklingnum, þ.m.t. með því að athuga sögu sjúklingsins og framkvæma læknisskoðun, og meðhöndla á virkan hátt áhættuþætti sem tengjast hjarta- og æðakerfinu.
English: In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
Icelandic: Til að finna æskilegasta upphafsskammt af Iclusig og átta sig á öryggi og verkun Iclusig eftir skammtalækkun, í kjölfar þess að meiri háttar frumuerfðarfræðileg svörun hefur náðst hjá sjúklingum með CML, í stöðugum fasa, ber markaðsleyfishafa að framkvæma og skila inn niðurstöðum úr rannsókn á mismunandi skömmtum.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
English: Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Icelandic: Tíðni brisbólgu er meiri fyrstu 2 mánuði notkunar.
English: Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Icelandic: Af sjúklingum með CML í stöðugum fasa náðu 81% (13/16) sem höfðu fengið eina TKI-meðferð, 61% (65/105) sem höfðu fengið tvær og 46% (66/143) sem höfðu fengið þrjár meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun meðan þeir tóku
English: Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Icelandic: Cmax pónatíníbs var sambærilegt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Icelandic: Mat á ávinningi-áhættu skal haft að leiðarljósi þegar ákveðið er hvort hefja eigi meðferð með Iclusig á ný (sjá kafla 4.4 og 4.8) eftir að stíflan hefur hjaðnað.
English: Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í einn af sex rannsóknarhópum miðað við sjúkdómsfasa (CML í stöðugum fasa; CML í hröðunarfasa; eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL), ónæmi eða óþol fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi og hvort T315I-stökkbreyting var fyrir hendi.
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Icelandic: Örmögnunar líffæra ónæmiskerfisins varð vart í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og cynomolgus öpum.