FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipofizita de grad 2 şi grad 3 (inclusiv hipofizită limfocitară) a survenit la 5,8% (26/448) şi, respectiv, 2,0% (9/448) dintre pacienți.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga.
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, la adulți (vezi pct. 5.1).
Icelandic: OPDIVO í samsettri meðferð með ipilimumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 3,1% (17/547) și, respectiv, 1,1% (6/547) dintre pacienți.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547) sjúklinga.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Valoarea p Valoarea mediană (IÎ 95%) "+" denotă o observație cenzurată.
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi Miðgildi (95% CI) "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Romanian: OPDIVO este indicat în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð eða ásamt ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) hjá fullorðnum.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg nivolumab.
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 37 pacienţi (77,1%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 13,2 săptămâni (interval: 0,1+-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vikur (á bilinu: 0,1+-106,0+).
Romanian: Studiu de fază 1/2 deschis (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Romanian: Pneumonită de grad 3 sau 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs lungnabólga
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 12 vikum eftir slembiröðun og var haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms eða að meðferð var hætt, eftir því hvort kom síðar.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 3 au fost raportate la < 0,1% (2/2578) dintre pacienți.
Icelandic: 3. stigs tilvikum skjaldkirtilsraskana hjá <0,1% (2/2.578) sjúklinga.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pivot efectuate pe melanom.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsóknunum á sortuæxli.
Romanian: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 71/117), valoare mediană și IÎ 95%: 23,46 luni (13,01, 36,53) Ipilimumab (evenimente: 77/113), valoare mediană și IÎ 95%: 18,56 luni (13,67, 23,20)
Icelandic: 71/117), miðgildi og 95% CI: 23,46 mánuðir (13,01; 36,53) Ipilimumab (tilvik: 77/113); miðgildi og 95% CI: 18,56 mánuðir (13,67; 23,20)
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg în studiul CA209214, la 169/547 (31%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Romanian: Opţiunea investigatorului
Icelandic: Val rannsóknarlæknis
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 14,5% (65/448) şi, respectiv, 1,3% (6/448) dintre pacienți.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga.
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 132 sjúklingum (76,7%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,9 vikur (á bilinu: 0,1-82,6+).
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor RECIST versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate ulterior la interval de 6 săptămâni.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Icelandic: Þrálát 2. stigs eða 3. stigs aukaverkanir, þrátt fyrir meðhöndlun.
Romanian: Mai puţin frecvente psoriazis sindrom Stevens-Johnson, vitiligo, eritem polimorf, alopecie, psoriazis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, skjallblettir (vitiligo), regnbogaroði, hárlos, psoriasis
Romanian: ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 50/210), valoare mediană şi IÎ 95%: NA - - -- - - Dacarbazină (evenimente: 96/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 10,84 (9,33, 12,09)
Icelandic: NA - - -- - - Dacarbazin (tilvik: 96/208), miðgildi og 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Romanian: 18,0 luni (6,6;
Icelandic: 10,6 mánuðir
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,0 mánuðir (á bilinu: 0,4-26,8).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 42 pacienţi (61,8%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 12,1 săptămâni (interval: 0,3-79,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 42 sjúklingum (61,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 12,1 vika (á bilinu: 0,3-79,1+).
Romanian: Tabelul 7: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului sau care au necesitat corticoterapie în doze mari, în funcție de schema de tratament utilizată Nivolumab 3 mg/kg în monoterapie
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta varð meðferð fyrir fullt og allt eða kröfðust háskammta barksterameðferðar Nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt eða frestun skammta er í töflu
Romanian: Nivolumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.2)
Romanian: RRb (IÎ 95%)
Icelandic: HRb (95% CI)
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
Icelandic: Þessar niðurstöður fyrir heildarlifun héldust við 36 mánaða lágmarkseftirfylgni.
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Icelandic: Notkun nivolumabs hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á hjarta og lungu sem og með klínískum vísbendingum, einkennum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum sem benda til truflana á blóðsaltajafnvægi og vökvaþurrðar fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) şi, respectiv, 0,5% (3/547) dintre pacienţi.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4.4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 4,2% (107/2578) și, respectiv, 5,4% (139/2578) dintre pacienți.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
Romanian: Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Icelandic: Til þess að auðvelda undirbúninginn má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka sem inniheldur rétt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Romanian: Tulburări oculare Frecvente uveită, vedere încețoșată vedere încețoșată
Icelandic: Augu Sjaldgæfar æðahjúpsbólga, þokusýn, augnþurrkur
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209025)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209025)
Romanian: Rezultatele preliminare provenite din monitorizarea pacienților cu LH clasic supuşi TACSH după expunere anterioară la nivolumab au arătat un număr de cazuri mai mare decât cel așteptat de maladie acută grefă contra gazdă (MGCGa) și mortalitate asociată transplantului (MAT).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður eftirfylgni sjúklinga með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem gengist hafa undir ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir útsetningu fyrir nivolumabi sýndu fleiri tilfelli bráðrar hýsilsóttar (acute graft-versus-host-disease, aGVHD) og dauðsfalla tengdum ígræðslu en búist var við.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPDIVO 3. Hvernig nota á OPDIVO 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Rata (IÎ 95%) la 60 luni
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tíðni (95% CI) við 60 mánuði
Romanian: Nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg
Icelandic: Nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg
Romanian: Reacții legate de administrarea perfuziei
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana
Romanian: Cazuri de grad 2 au fost raportate la 2,4% (13/547) dintre pacienți.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,4% (13/547) sjúklinga.
Romanian: Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 15,7% (86/547) şi, respectiv, 1,3% (7/547) dintre pacienți.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga.
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 0,69 (IÎ 95%: 0,49; 0,96) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii şi de 1,52 (IÎ 95%: 0,89; 2,57) la pacienţi cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis ≥1% og 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis <1%.
Romanian: Riscul relativa
Icelandic: Áhættuhlutfall
Romanian: Figura 5 Supravieţuirea generală (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Icelandic: 1% markgildi (CA209067)Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Romanian: Cazuri de grad 5 au fost raportate la 0,1% (2/2578) dintre pacienţi în cadrul acestor studii.
Icelandic: Greint var frá tilvikum af alvarleikastigi 5 hjá < 0,1% (2/2.578) sjúklinga í rannsóknunum.
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Icelandic: - Viðbótarmeðferð við sortuæxli (einlyfjameðferð):
Romanian: Mai puţin frecvente acidoză metabolică
Icelandic: Mjög sjaldgæfar lungnaíferð
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 0,2-19,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu: 0,2-19,6).
Romanian: Pacienţi cu boală autoimună activă şi boală pulmonară interstiţială simptomatică au fost excluşi din studiile clinice efectuate pe LH clasic (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm og millivefslungasjúkdóm með einkennum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli (sjá kafla 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvenţă mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana var meiri þegar nivolumab var gefið ásamt ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,25-20,6).
Romanian: Frecvente durere musculo-scheleticăg artrită, spasm muscular, slăbiciune musculară
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfig liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
Romanian: Perforaţie intestinală, inflamaţie a stomacului (gastrită), inflamaţie a duodenului O boală a pielii cu zone de piele îngroşată şi roşie, adesea cu scuame argintii (psoriazis), afecțiune severă a pielii care determină pete roșii, adesea senzații de mâncărime, similare cu erupția rujeolei, care începe pe membre și uneori pe față și restul corpului (eritem polimorf) Descuamare a pielii severă și posibil letală (sindrom Stevens-Johnson) Boală cronică a articulațiilor (spondiloartropatie), boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză), inflamație la nivelul mușchilor care determină durere sau rigiditate (polimialgie reumatică) Inflamaţie a rinichilor
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva Gatmyndun í þörmum, magabólga, bólga í skeifugörn Húðsjúkdómur með þykkum rauðum blettum oft með silfurlitu hreistri (psoriasis), alvarlegt ástand í húð sem veldur rauðum blettum oft með kláða, svipað mislingaútbrotum sem byrjar á útlimum og stundum í andliti og öllum líkamanum (regnbogaroði) Alvarleg og hugsanlega banvæn húðflögnun (Stevens-Johnson heilkenni) Langvinnur sjúkdómur í liðum (hryggbólgusjúkdómur), sjúkdómur sem lýsir sér með því að ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem sjá líkamanum fyrir raka, eins og tárum og munnvatni (Sjögrens heilkenni), sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafar af æfingum (vöðvakvilli), bólga í vöðvum, stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi (rákvöðvalýsa), bólga í vöðvum sem veldur sársauka og stirðleika (fjölvöðvagigt) Bólga í nýrum
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 0,0-18,2).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 2,3 mánuðir (á bilinu: 0,0-18,2).
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu LH clasic cu vârsta de 65 ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum (sjá kafla 5.1).
Romanian: După 28 luni de monitorizare, duratele mediane ale răspunsului pentru pacienții cu nivel de expresie tumorală a PD-L1 ≥ 5% nu au fost atinse (interval: 0+-31,6+) în brațul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 2,8-30,6+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și nu au fost atinse (interval: 1,430,6+) în brațul de tratament cu ipilimumab.
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥ 5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu:
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,76 (0,62, 0,95)
Icelandic: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumab (lýsandi rannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturlátum og aukin dánartíðni nýbura kom fram við upphaf seinasta þriðjungs.
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,32 (IÎ 95%: 0,75; 2,32) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,83 (IÎ 95%: 0,62; 1,11) în cazul pacienţilor cu status BRAF negativ.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytingu og 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) hjá sjúklingum með BRAF af villigerð.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar (18 ára og eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan eða eftir að krabbameinslyfjameðferð sem innhélt platínulyf, sem var við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, lauk eða sjúkdómur versnaði innan 12 mánaða meðan á formeðferð eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, sem innhélt platínulyf, stóð.
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi cei cu funcţie renală normală.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir klínísku máli á úthreinsun nivolumabs var hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Nu este disponibilăb
Icelandic: Ekki má nota
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG færniskor 0 eða 1.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 65,0% (291/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni útbrota 65,0% (291/448).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%) (luni)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) (mánuðir)
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Icelandic: Munurinn á milli beggja hópanna sem innihéldu nivolumab var metinn með lýsandi tölfræði.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizare şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Icelandic: Varúðarreglur fyrir ákveðna sjúkdóma
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun nivolumabs á meðgöngu.
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Romanian: EU/1/08/489/002
Icelandic: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Romanian: Copiii
Icelandic: Börn
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
Romanian: Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Icelandic: Opgenra er einungis ætlað til notkunar í eitt skipti fyrir hvern sjúkling.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Romanian: Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.