FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko2 a príslušné členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Malta, Luxembursko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (FR/V/0158/001/II/002) sa začal 30. januára 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16 augusta 2010.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Danish: om Porcilis M Hyo
Slovak: Porcilis M Hyo
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
Danish: 2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
Slovak: 2 Spojené kráľovstvo v rámci dohody o spoločnej práci konalo v mene Francúzska ako referenčného členského štátu
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovak: M Hyo je imunologický veterinárny liek obsahujúci mikroorganizmus Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, podľa ktorého žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis M Hyo vyhovuje kritériám na schválenie.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel af bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Danish: Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
Slovak: Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
Danish: Den 10. november 2011
Slovak: 10. novembra 2011
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Slovak: Písomné vysvetlenie poskytol zástupca držiteľa povolenia uvedenia na trh 23. mája 2011.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Slovak: Zoznam názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a dôvody pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Slovak: Výbor prijal 14. júla 2011 stanovisko a odporučil pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú emulziu pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy, pokým držiteľ rozhodnutia povolenia na uvedenie na trh nenavrhne vhodné opatrenia na zmiernenie rizika takýchto nežiaducich účinkov a nepreukáže priaznivý pomer prínosu a rizika tohto lieku pri používaní podľa odporúčaní súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
Slovak: Správa o hodnotení a stanovisko boli predložené Európskej komisii na rozhodnutie.
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Slovak: Londýn 30. apríla 2009 EMEA/681319/2009
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Danish: EMEA/681318/2008-DA
Slovak: EMEA/681318/2008-SK
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 30. apríla 2009 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
Slovak: V prípade tohto veterinárneho lekára sa prejavili účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu trvajúce 3 dni.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že potreba aktualizovať literatúru o lieku tak, aby odzrkadľovala vyššie uvedené skutočnosti, nie je naliehavá.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Slovak: Za spravodajcov boli vymenovaní Dr. Anja Holm a Dr. Peter Ekström.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov existujú potenciálne riziká pre zdravie človeka pri používaní liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora, a dňa 12. novembra 2008 vydal zmenené stanovisko.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Slovak: Agonisti alfa2-adrenoreceptora sú farmaceuticky účinné látky, ktoré sa bežne používajú na vyvolanie takých účinkov ako je sedácia, analgézia a uvoľnenie svalov.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Slovak: Xylazín, detomidín, medetomidín a romifidín sú agonisti alfa2-adrenoreceptora.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Slovak: Členské štáty informovali agentúru o príslušných povoleniach na uvedenie lieku na trh na príslušnom území.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Slovak: Podkladom tohto oznámenia bolo hlásenie o podozrivých nežiaducich reakciách, ktoré bolo prijaté v Holandsku, keď si jeden veterinárny lekár náhodne podal injekciu lieku Sedivet, ktorý obsahuje účinnú zložku romifidín.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Slovak: Usúdilo sa, že je opodstatnené extrapolovať navrhnuté upozornenia pre jeden z agonistov alfa2-adrenoreceptora na ďalších agonistov alfa2-adrenoreceptora, pretože farmakologický spôsob účinku je rovnaký a niekoľko látok preukázalo v prípade človeka podobné účinky.
Danish: (Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Slovak: xylazín, medetomidín, detomidín, romifidín)
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
Slovak: Výbor znova potvrdil, že spravodajcami pre tento postup sú Dr. A. Holm a Dr. P. Ekström.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 sa začalo konanie prijatím zoznamu otázok adresovaných príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Slovak: Príslušní držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli v súlade s tým informovaní listom z 13. decembra 2006.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje, dodatočné verejne prístupné údaje a vedecké diskusie v rámci výboru schválil stanovisko týkajúce sa 21 veterinárnych liekov schválených v Holandsku.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Slovak: Výbor CVMP na základe ďalšej komunikácie s Európskou komisiou v roku 2007 a 2008 o stanovisku a dôvode postupu v júli 2008 na plenárnom zasadnutí schválil postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES v platnom znení, pokiaľ ide o všetky povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci EÚ pre 21 liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Slovak: Výbor usúdil, že v literatúre o príslušných liekoch obsahujúcich alfa2-agonistov by mali byť uvedené preventívne opatrenia.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Slovak: Dňa 16. júla 2008 bol prijatý revidovaný zoznam otázok adresovaný príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v platnom znení má vydať stanovisko k záverom a plánovaným opatreniam na kontrolu rizík, ktoré predložil oznamujúci úrad, ktorým v tomto postupe bola holandská Rada pre hodnotenie liekov.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/28/ES holandská
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Slovak: Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) informovala agentúru EMEA listom z 25. augusta 2006 o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh a pridať nové preventívne opatrenie pre 21 veterinárnych liekov obsahujúcich agonistov alfa2adrenoreceptora, schválených v Holandsku.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 781
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Slovak: Písomné odpovede boli prijaté od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh pre 81 zo 108 oznámených povolení, ktoré malo do 16. septembra 2008 celkovo 66 držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh. Žiadny z odpovedajúcich držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil nové podstatné údaje, a hodnotenie preto zostáva založené na údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2006.
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: 0,52 mg + 7 x
Slovak: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Slovak: Oprymea bolo dňa 12. septembra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Oprymea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/106929/2018 EMEA/H/C/000941
Slovak: EMA/106929/2018
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň sa majú užívať približne v rovnakom čase.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Slovak: Liek Oprymea sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg a 1,1 mg) a tabliet s predĺženým uvoľňovaním (0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Danish: En oversigt over Oprymea, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Oprymea a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka sa má znižovať postupne.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oprymea sa neustále kontrolujú.
Danish: Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen.
Slovak: Liek Oprymea sa používa v prípade, keď sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Slovak: Liek Oprymea možno používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane neskorších štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť,
Danish: • moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Slovak: Oprymea sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení:
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Oprymea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú zhodnotiť po troch mesiacoch.
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Slovak: Oprymea a na čo sa používa?
Danish: Det betyder, at Oprymea indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Sifrol (bliver også kaldt for Mirapexin).
Slovak: To znamená, že liek Oprymea obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Sifrol (tiež známy ako Mirapexin).
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Oprymea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Oprymea povolený v EÚ?
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Slovak: Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej symptómov Parkinsonovej choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Oprymea?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Oprymea je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú liečivo do tela ihneď a tablety s predĺženým uvoľňovaním ho uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Oprymea s liekom Sifrol.