FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die unter ACE-Hemmertherapie eine Gelbsucht entwickeln oder erhöhte Leberenzymwerte zeigen, müssen den ACE-Hemmer absetzen und einer entsprechenden Nachbehandlung unterzogen werde (4.8 „Nebenwirkungen").
Danish: Patienter, der modtager ACE-hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE-hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4.8 Bivirkninger).
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
German: Die Tagesdosis ist den Erfordernissen des Patienten (siehe 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") und dem Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen") og patientens blodtryksreaktion.
German: Die Behandlung mit Perindopril 8 mg einmal täglich führte zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes von 1.9% (eine relative Risikoreduktion von 20% , 95%CI [9.4; 28.6]p<0.001).
Danish: Behandlingen med perindopril 8 mg en gang daglig resulterede i en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1,9% (relativ risikoreduktion på 20% (95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
German: Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, sowie Patienten die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika einnehmen, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte verwenden oder unter anderen Arzneimitteln stehen, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels verursachen können (z. B. Heparin).
Danish: Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
German: Insgesamt 90 % der Patienten hatten zuvor einen Myokardinfarkt und/oder eine koronare Revaskularisation.
Danish: Generelt havde 90% af patienterne tidligere haft et myokardieinfarkt og/eller gennemgået koronar revaskularisering.
German: Insgesamt hatten 90% der Patienten einen vorangegangenen Myokardinfarkt und/oder eine vorhergehende koronare Revaskularisation.
Danish: Tilsammen havde 90 % af patienterne tidligere haft myokardieinfarkt og/eller tidligere koronar revaskularisering.
German: Eine akute, für gewöhnlich reversible Niereninsuffizienz wurde in solchen Fällen beobachtet.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
German: Gelegentlich: angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge, Glottis und/oder der Larynx, Urticaria (vgl. Abschnitt 4.4.
Danish: Ualmindelige: angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx, urticaria (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
German: Bei der Studienpopulation lag nachweislich eine koronare Herzkrankheit ohne Anzeichen klinischer Symptome einer Herzinsuffizienz vor.
Danish: Den population, som undersøgelsens omfattede, viste tegn på koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjerteinsufficiens.
German: Bis zum vollständigen und anhaltenden Abklingen der Symptome muss der Patient unter strenger medizinischer Überwachung bleiben.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
German: Mehr Patienten setzten das Mittel wegen Husten, Hypotonie oder einer anderen Perindopril-Intoleranz ab als unter dem Placebo, 6,0 % (n=366) bzw. 2,1 % (n=129).
Danish: Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6,0% (n=366) og 2,1% (n=129).
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Parästhesie Sehr selten: Konfusion
Danish: Almindelige: hovedpine, svimmelhed, vertigo, paræstesier Meget sjældne: konfusion
German: Das Hauptwirkungskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nichtletalem Myokardinfarkt und/oder Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Danish: Det væsentligste effektmål omfattede kardiovaskulær mortalitet, non-fatal myokardieinfarkt og/eller hjertestop med vellykket genoplivning.
German: Kommt es zur symptomatischen Hypotonie sollte eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller seponere behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>.
German: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation".
Danish: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
German: Bei einigen Patienten mit anamnestisch nicht feststellbarer Nierengefäßerkrankung kam es unter <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> zu einem Anstieg des Harnstoffgehaltes im Plasma und des Serumkreatinins, meist leicht und vorübergehend, besonders bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums.
Danish: Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
German: Anstieg von Blutharnstoff und Plasma-Kreatinin, es kann eine Hyperkaliämie auftreten, die bei Absetzen der Therapie reversibel ist, besonders bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulärer Hypertonie.
Danish: Der kan forekomme forhøjede mængder urinstoffer i blodet, stigning i plasmakreatinin og hyperkaliæmi, især i tilfælde af nyreinsufficiens, alvorlig hjerteinsufficiens og renovaskulær hypertension.
German: Bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese wurde eine absolute Reduktion von 2,2%, entsprechend einer RRR von 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) im primären Endpunkt im Vergleich zu Plazebo festgestellt.
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering, observeredes en absolut reduktion på 2,2% svarende til en RRRpå 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p <0,001) i det primære endepunkt sammenlignet med placebo.
German: Dies ist vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich.
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Lithium:
Danish: Litium
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
German: Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, die unter Therapie mit ACE-Hemmern mit High-Flux-Membranen dialysiert wurden.
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner hos patienter dialyseret med high-flux membraner i samtidig behandling med en ACE-hæmmer.
German: Dies trifft am ehesten bei Patienten mit Herzinsuffizienz in höheren Stadien zu, die auch aus der Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder einer funktionellen Einschränkung der Nierenfunktion ersichtlich ist.
Danish: Sandsynligheden for dette er størst hos de patienter , der har mere alvorlige grader af hjerteinsufficiens, som afspejlet i brugen af høje doser loop-diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin Clearance (ml/ min) empfohlene Dosis ClCR≥60
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Danish: CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
German: Bei älteren Patienten soll mit einer Initialdosis von 2 mg begonnen werden, die schrittweise nach einem Monat auf 4 mg und dann wenn nötig in Abhängigkeit von der Nierenfunktion auf 8 mg erhöht werden kann (siehe Tabelle).
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
German: Bei Anwendung von ACE-Hemmern kam es während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat selten zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Danish: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion
German: Bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz.
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
German: Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoffes und Kreatinins beobachtet, üblicherweise reversibel nach Therapieende.
Danish: Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACEhæmmere.
German: Allgemeine Störungen: Häufig: Asthenie Gelegentlich: Schwitzen
Danish: Generelle forstyrrelser: Almindelige: asteni Ualmindelige: sveden
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Eine Kombination von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Kochsalzersatzprodukten ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
German: Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen (vgl. Abschnitt
Danish: Tricykliske antidepressive midler/antipsykotiske midler/narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE-hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4.4).
German: Bei Patienten unter einer Diuretikatherapie, insbesondere mit Plasmavolumenverlust und/oder Elektrolytdefizit, kann nach Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten.
Danish: Patienter i diuretisk behandling, og især volumen- og/eller saltdepleterede patienter, kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter initiering af behandling med en ACE-hæmmer.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[wird national umgesetzt]>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
German: Ältere Patienten sollten 2 mg einmal täglich eine Woche lang einnehmen, dann 4 mg einmal täglich in der nächsten Woche, bevor die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht wird, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion (siehe Tabelle 1 „Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
German: Rasse:
Danish: Race
German: Für Patienten mit angioneurotischem Ödem unter ACE-Hemmertherapie in der Anamnese dürfte ein erhöhtes Risiko für das neuerliche Auftreten eines angioneurotischen Ödems bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer bestehen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen").
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE-hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE-hæmmerbehandling (Se 4.3 Kontraindikationer).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Serum-Lithiumspiegel und Toxizität berichtet.
Danish: Reversible forhøjelser i koncentrationer af serumlitium og forgiftning er rapporteret ved samtidig brug af litium og ACE-hæmmere.
German: Bei der Differentialdiagnose eines Hustens sollte ein ACE-Hemmer- induzierter Husten daher in Betracht gezogen werden.
Danish: ACE-hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af den differentiale diagnose ved hoste.
German: Zusätzlich zeigen NSAIDs und ACE-Hemmer einen additiven Effekt auf das Ansteigen des Kaliumspiegels und können die Nierenfunktion verschlechtern.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
German: Sehr selten: Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch (vgl. Abschnitt 4.4.
Danish: Meget sjældne: hepatitis, enten cytolytisk eller cholestatisk (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)
German: Die Therapie mit <COVERSUM und damit verbundene Namen> sollte mit der Dosis von 4 mg einmal täglich über zwei Wochen eingeleitet werden und dann, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
German: Herzinsuffizienz: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
Danish: Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Danish: Hjælpestoffer er anført under pkt.
German: 2 mg jeden 2.
Danish: 2 mg hver anden dag
German: Eingeschränkte Nierenfunktion:
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: Das Auftreten von Husten wurde in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet.
Danish: Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
German: Stabile koronare Herzkrankheit:
Danish: Stabil koronararteriesygdom:
German: Störungen der Niere und Harnwege: Gelegentlich: Niereninsuffizienz Sehr selten: akutes Nierenversagen
Danish: Ualmindelige: nyreinsufficiens Meget sjældne: akut nyresvigt
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung / Hämodialyse-Patienten).
Danish: (Se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Hæmodialysepatienter.)
German: Die Inzidenz angioneurotischer Ödeme ist bei schwarzen Patienten höher als bei Nicht-Schwarzen.
Danish: ACE-hæmmere giver højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning.
German: Häufig: Nausea, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Diarrhoe, Verstopfung.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
German: Symptomatische Herzinsuffizienz:
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens
German: COVERSYL sollte zwei Wochen lang mit einer Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich eingenommen werden, danach sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt, die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
German: Bei Patienten unter einer Therapie mit ACE Hemmern, einschließlich Perindopril, wurden Erhöhungen des Serumkaliumspiegels beobachtet.
Danish: Der er observeret forhøjet serumkalium hos nogle patienter, der er blevet behandlet med ACEhæmmere, inklusive perindopril.
German: Perindopril kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (vgl. Abschnitt 4.4.
Danish: Perindopril kan fjernes fra det systemiske kredsløb ved hæmodialyse.
German: Für Patienten nach einer Nierentransplantation liegen keine Daten zur Anwendung von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> vor.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
German: --1 Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert: ≥72 QF Einheiten*/ml.
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
German: * QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
German: Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
German: Die biologische Signifikanz der gezeigten Ausscheidungsreduktion bei Rindern und Ziegen ist nicht bekannt.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
German: Da Stress mit dieser Nebenwirkungsreaktion im Zusammenhang stehen könnte, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Stress während der Verabreichung dieses Produktes so gering wie möglich zu halten.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
German: Laktation: Die Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden..
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
German: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
German: Rinder ab einem Alter von 3 Monaten:
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
German: Die unter Abschnitt 6.1. der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder die bei der Abwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009 fallen.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
German: Unter normalen Umständen sollte der Zeitpunkt der Impfung so geplant werden, dass die Grundimmunisierung 3 Wochen vor der künstlichen Besamung oder Belegung abgeschlossen ist.
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 30/09/2010 Datum der Verlängerung: 31/07/2015
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
German: Rinder und Ziegen
Danish: Kvæg og geder.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen Der Zulassungsinhaber sollte einen zusätzlichen PSUR einreichen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
German: Jedes Behältnis ist mit einem 20 mm Bromobutylgummistopfen und einer Aluminium-Plastik-Kappe verschlossen.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
German: Ziegen ab einem Alter von 3 Monaten:
Danish: Geder fra 3 måneder:
German: ≥72 QF Einheiten/ml
Danish: ≥72 QF enheder/ml
German: Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine Nebenwirkungen.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von Coxiella burnetii über die Milch und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
German: Wiederholungsimpfung: Es sollte jährlich eine Wiederholungsimpfung erfolgen.
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
German: Bei Rindern und Ziegen kann der Impfstoff während der Laktation angewendet werden.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: SC Læs indlægssedlen før brug.
German: Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
German: *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof