FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP consideró que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia en las condiciones de uso normales y que, en consecuencia, se asocia también a un riesgo de síntomas graves de abstinencia.
Bulgarian: • CHMP счита, че мепробамат има потенциала да предизвиква лекарствена зависимост при нормални условия на употреба и че вследствие на това е свързан и с риск от сериозни абстинентни симптоми;
Spanish: Por tanto, para evaluar el perfil de seguridad del meprobamato, en particular los acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, entre ellos la farmacodependencia y los síntomas graves de abstinencia en condiciones normales de uso, especialmente en los ancianos, el CHMP revisó los datos de los dos análisis de farmacovigilancia de los datos de seguridad del meprobamato llevados a cabo por el CRPV de Lille, sobre los que se basó la decisión de la Afssaps de suspender las autorizaciones de comercialización de los productos afectados.
Bulgarian: Затова с цел да оцени профила на безопасност на мепробамат, главно неврологичните и психиатрични нежелани събития, включително лекарствената зависимост и сериозните абстинентни симптоми при нормални условия на употреба, особено при хората в старческа възраст, CHMP разглежда резултатите от два анализа на данните относно лекарствената безопасност на мепробамат, проведени от CRPV в Лил.
Spanish: En conclusión, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
Bulgarian: В заключение, макар ефикасността да остава в голяма степен непроменена от издаването на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP заема становището, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable en condiciones normales de uso.
Bulgarian: В заключение CHMP заема становището, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво при нормални условия на употреба.
Spanish: • El CHMP consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas en Francia y en las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC, que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable.
Bulgarian: въз основа на оценката на въздействието на мерките за минимизиране на риска, изпълнени във Франция, и на ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ, CHMP счита, че не могат да бъдат посочени такива, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво;
Spanish: Apreciando que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, el CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo grave del meprobamato.
Bulgarian: Като отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, CHMP заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos de 2009 (restricción de indicaciones, reducción del tamaño de los envases y circulación de una CDPS) sobre su perfil de riesgo.
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените през 2009 г. мерки за минимизиране на риска (ограничение на показанията, намаляване на съдържанието на опаковката и разпространяване на ПСМС).
Spanish: El CHMP apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, como respaldan los datos disponibles que constataron una serie de sobredosis accidentales que resultaron con frecuencia graves, incluyendo defunciones.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, както се вижда от наличните данни, посочващи редица инцидентни предозирания, които често са сериозни, включително фатални.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que redujeran a un nivel clínicamente aceptable los riesgos que se asocian al uso del meprobamato, especialmente en relación con los pacientes ancianos y el riesgo de farmacodependencia.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво, особено по отношение на пациентите в старческа възраст и лекарствената зависимост.
Spanish: • El Comité apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho y por tanto consideró que las sobredosis accidentales, que son frecuentemente graves y pueden ser mortales, son un riesgo grave del meprobamato.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс, и затова счита, че инцидентното предозиране, което често е сериозно и може да бъде фатално, представлява сериозен риск при мепробамат;
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes en tratamiento para la abstinencia del alcohol corren riesgo de reacciones adversas graves, puesto que es probable que la función hepática esté afectada en la mayoría de los pacientes con problemas de alcoholismo crónico.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, които се лекуват за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции предвид това, че при повечето пациенти с хронични проблеми с алкохола е вероятно чернодробната функция да бъде нарушена.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo importante del meprobamato.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
Spanish: En cuanto a los productos que contenían meprobamato solo, el primer análisis del CPRV de Lille constató 119 casos médicamente confirmados tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos, un número similar a los datos del período anterior a la implantación, a pesar de la supuesta reducción de la exposición de los pacientes, basada en los datos de ventas.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Bulgarian: • CHMP заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция;
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
Bulgarian: CHMP счита и че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Spanish: La asociación con el uso de meprobamato/aceprometazina se consideró posible en todos los casos.
Bulgarian: При всички случаи се счита, че е възможна връзка с употребата на комбинацията от мепробамат и ацепромазин.
Spanish: El CHMP consideró que los datos constataban un riesgo de farmacodependencia, basándose en los datos de utilización obtenidos de una base de datos de reclamaciones que mostraba el uso prolongado de meprobamato.
Bulgarian: CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos graves neurológicos (coma, pérdida del conocimiento) y psiquiátricos (síntomas de farmacodependencia y abstinencia), que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични (кома, загуба на съзнание) и психични (лекарствена зависимост и абстинентни симптоми) нежелани събития.
Spanish: El análisis concluyó que la tasa de notificación para el meprobamato/aceprometazina no disminuyó tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Заключението от анализа е, че след въвеждането на мерките за минимизиране на риска честотата на съобщаване на събития за комбинацията от мепробамат и ацепромазин не се понижава.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция.
Spanish: El meprobamato puede provocar dependencia física y psicológica y un síndrome de abstinencia potencialmente mortal con delirio ante una interrupción brusca, especialmente tras un uso prolongado, con efectos farmacológicos similares a los del alcohol y los barbitúricos, incluso dentro de la posología y duración del tratamiento normales, debido a la naturaleza del producto.
Bulgarian: Мепробамат може да причини физическа и психическа зависимост и потенциално животозастрашаващ абстинентен синдром с делириум при внезапно спиране на приема, особено след продължителна употреба.
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Bulgarian: Великобритания Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
Bulgarian: 2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
Spanish: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Bulgarian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
Bulgarian: 150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
Spanish: ANDAXIN tabletta
Bulgarian: coated tablet
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
Bulgarian: 200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
Bulgarian: 400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: 1 frasco
Bulgarian: 1 флакон
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
Bulgarian: Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Bulgarian: При 11 от 12 пациенти е налице подобрение или липса на влошаване по отношение на симптомите, включително на симптомите, засягащи зрението и движенията.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Mepsevii поради рядкото разпространение на заболяването и по научни съображения.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Bulgarian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Bulgarian: Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mepsevii вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Bulgarian: Тъй като Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Mepsevii ще проведе проучване, за да осигури данни относно дългосрочната ефективност и безопасност на Mepsevii, както и за самото заболяване, включително прогресията и развитието на симптомите му.
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Bulgarian: MPS VII се счита за рядко заболяване и Mepsevii е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 март 2012 г.
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Bulgarian: Въпреки че данните от клиничните проучвания са ограничени, Европейската агенция по лекарствата взе предвид животозастрашаващата и инвалидизираща същност на MPS VII и липсата на разрешени за употреба лекарства.
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
Bulgarian: Болестта води до натрупване на ГАГ в организма, като това причинява широк спектър от проблеми, сред които скованост на ставите, нисък ръст, уголемен черен дроб и слезка, загуба на слуха, катаракта и забавяне в развитието.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Bulgarian: В едно основно проучване сред 12 пациенти с MPS VII, при пациентите, лекувани с Mepsevii в продължение на 6 месеца, се наблюдава 65% намаление на нивата на ГАГ в урината.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mepsevii, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Bulgarian: Mepsevii е лекарствен продукт за лечение на мукополизахароидоза тип VII (MPS VII, наричана също и синдром на Sly), която е наследствена болест, причинена от липса на ензим, необходим за разграждане на сложни въглехидрати, наричани глюкозаминогликани (ГАГ).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mepsevii, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва?
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.
Bulgarian: Mepsevii се прилага веднъж на две седмици под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 4 часа.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepsevii (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анафилактична реакция (внезапна, тежка алергична реакция), уртикария (сърбящ обрив) и подуване на мястото на инфузията.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Bulgarian: Защо Mepsevii е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: Mepsevii не трябва да се прилага при пациенти, които някога са имали анафилактична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Mepsevii и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Bulgarian: Установено е, че Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и намалява или стабилизира симптомите при пациенти с MPS VII.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepsevii?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Mepsevii са установени в проучванията?
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Bulgarian: Mepsevii е ензимо-заместителна терапия, която действа чрез заместване на липсващия ензим (бета-глюкуронидаза) при пациенти с MPS VII, като помага за разграждането на ГАГ и пречи на натрупването им в организма.
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа активното вещество вестронидаза алфа (vestronidase alfa).
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Bulgarian: Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и води до подобрение или поне стабилизиране по отношение на симптомите на MPS VII.
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
Bulgarian: Как действа Mepsevii?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
Bulgarian: Как се използва Mepsevii?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Mepsevii?
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
Spanish: 10117 Berlín
Bulgarian: 10117 Berlin
Spanish: Estudios 301 y 202
Bulgarian: Проучвания 301 и 202
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата както при възрастни.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Bulgarian: Съвместимостта с други лекарствени продукти не е проучвана.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Bulgarian: Други симптоми, за които трябва да внимавате
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в него.
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Bulgarian: Докладите трябва да се подават като част от годишнатапреоце нка
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият продукт трябва да се използва веднага след разреждането.
Spanish: Otros medicamentos y Mepsevii
Bulgarian: Други лекарства и Mepsevii
Spanish: Otras investigaciones
Bulgarian: Други изследвания