FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Slovak: 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Danish: Prasugrel er en svag inhibitor af CYP2B6.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6: prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: - Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Slovak: - ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Slovak: Ak sa tento liek takýmto pacientom predpisuje, má sa použiť nižšia udržiavacia dávka 5 mg; udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: CV død, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Danish: Behov for behandling med inotrope midler Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥4 enheder) TIMI mindre blødningf
Slovak: Život ohrozujúcec smrteľné symptomatické ICHd vyžadujúce masáž srdca vyžadujúce chirurgický zásah vyžadujúce transfúziu (≥4 jednotky)
Danish: Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Slovak: Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
Danish: For yderligere information henvises til pkt.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hos de patienter, som gennemgår CABG-kirurgi indenfor 7 dage efter seponering af prasugrel (se pkt.
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3-násobne)
Danish: Efient 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Slovak: Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Danish: Der er set reduceret effekt af prasugrel hos patienter, hvor prasugrel og morfin er administreret samtidig (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu
Danish: 4.2 og 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Danish: 4.9 Overdosering
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie
Danish: Efient 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Slovak: Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
Danish: Mens du tager Efient:
Slovak: Počas užívania Efientu:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Danish: Der er observeret en forsinket og nedsat eksponering af oral P2Y12-inhibitorer, inklusiv prasugrel og dets aktive metabolit, hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med morfin.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liečených morfiom sa pozorovala oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane prasugrelu a jeho aktívneho metabolitu.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=1.996).
Slovak: V 30-dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu krvácanie v mieste vpichu
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Slovak: IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi,
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
Slovak: V literatúre je dobre zdokumentovaná súvislosť tumorov pečene a indukcie enzýmov navodenej liečivom, ktorá je špecifická pre hlodavce.
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m2).
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
Danish: Andre behandlinger såsom heparin og GPIIb/IIIainhibitorer blev administreret som skønnet af lægen.
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)se pkt.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP) -pozri časť 4.4
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov a pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má prasugrel používať so zvýšenou opatrnosťou (pozri body 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (ESRD), nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år, - du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, - du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer).
Slovak: Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg, pretože u pacientov starších ako 75 rokov je vyššie riziko krvácania.
Danish: Den større effekt var ledsaget af en stigning i større blødninger (se pkt.4.4 og 4.8).
Slovak: a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) har moderat til lav varians imellem forsøgspersoner (27%) og hos forsøgspersoner (19%).
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinal blødning
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie,
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku Efientu,
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Slovak: Pugh trieda C).
Danish: Data om behandlingsskift: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang daglig i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang daglig med eller uden en loading-dosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Slovak: Induktory cytochrómov P450: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
Danish: 10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
Slovak: Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig), en selektiv og potent hæmmer af CYP3A4 og CYP3A5, påvirkede ikke den prasugrelmedierede hæmning af trombocytaggregering eller AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med 34 % til 46 %.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Danish: Fordele og risici ved prasugrel bør overvejes omhyggeligt for de patienter, hvor den koronare anatomi ikke er defineret, og akut CABG er en mulighed.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa jednoznačne nedefinovala koronárna anatómia a urgentná CABG je možnosťou voľby, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká prasugrelu.
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3% med prasugrel og 1,2% med clopidogrel).
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
Danish: Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.
Slovak: Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.
Danish: ≥75 år (N=2.060)**
Slovak: ≥75 rokov (N=2060)**
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Danish: Efient bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Danish: EU/1/08/503/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/014 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/016 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/08/503/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/010 30 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/011
Danish: Det mest almindelige sted for spontan blødning var mavetarmkanalen (1,7 % med prasugrel og 1,3 % med clopidogrel).
Slovak: Najčastejším miestom spontánneho krvácania bol gastrointestinálny trakt (1,7
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI for de UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia sa má nasycovacia dávka podať počas PCI (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
Danish: Efient 5 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Efient 5 mg filmom obalené tablety.
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med allergi over for thienopyridiner (se pkt.
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča sledovanie výskytu príznakov hypersenzitivity (pozri časť 4.8).
Danish: Tag ikke Efient - Hvis du er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
Danish: Sådan skal du tage EFIENT
Slovak: Ako užívať Efient
Danish: Det er dog muligt, at administration af prasugrel loading-dosis under faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Slovak: Preto sa Efient môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Efient, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig:
Slovak: Pred užívaním Efientu oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
Danish: ≥75 år (N=1.785)*
Slovak: 75 rokov (N=1 785)*
Danish: EU/1/08/503/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/015 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/006 90 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/015 30 filmom obalených tabliet
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4% bufferopløsning) var 98%.
Slovak: Distribúcia Väzba aktívneho metabolitu na sérový albumín (4
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti Kardiovaskulárne (KV) úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda Primárne individuálne cieľové udalosti
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Din læge vil bede dig stoppe med at tage Efient midlertidigt på grund af øget risiko for blødning.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť dočasne ukončiť podávanie
Danish: Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Slovak: Efient 5 mg: Tablety sú žlté a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „5 MG" na jednej a „4760" na druhej strane.
Danish: Prasugrel + ASA
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA
Danish: Immunsystemet
Slovak: Magnéziumstearát
Danish: Undervisningsmaterialet:
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podsúpia koronárnu angiografiu do 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Efient 10 mg: Tabletterne er beige med form som en aflang sekskant, præget med "10 MG" på den ene side og "4759" på den anden.
Slovak: Efient 10 mg: Tablety sú béžové a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „10 MG" na jednej a „4759" na druhej strane.
Danish: Patienterne blev fulgt i gennemsnitligt 14,5 måneder.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne 14,5 mesiacov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Efient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Efient og aspirin fortsætter i op til et år.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Efient a aspirínom pokračovala jeden rok.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efient.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efient.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Efient anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Efient bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Efient anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Efient er nødvendig.
Slovak: Efient sa neodporúča pacientom starším ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nebude považovať liečbu liekom Efient za nevyhnutnú.
Danish: Det leveres som tabletter (5 og 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Efient skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Efient.
Danish: Undersøgelsen involverede næsten 14 000 voksne med akut koronarsyndrom, der stod over for at skulle gennemgå perkutan koronarintervention.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo takmer 14 000 dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí mali podstúpiť perkutánny koronárny zákrok.
Danish: Andre oplysninger om Efient
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efient
Danish: Materialerne inkluderer oplysninger om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minder lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o tom, ako bezpečne predpisovať liek a upozornenie, že liek nemajú užívať pacienti starší ako 75 rokov.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Efient, vil desuden sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres undervisningsmaterialer til alle læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Efient na trh, zabezpečí vo všetkých členských štátoch vzdelávacie materiály pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom.
Danish: Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
Slovak: Patrí k nim nestabilná angína (závažný typ bolesti v hrudníku) a srdcový infarkt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Efient?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Efient?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Efient (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), blodansamlinger under huden eller i en muskel (hæmatom), næseblod (epistaxis), blødning i mave eller tarme (gastrointestinal blødning), udslæt, blod i urinen (hæmaturi), blødning fra nålepunktursteder, hæmatom ved punktursteder samt blå mærker.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Efient (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou alebo vo svale), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v čreve), vyrážka, hematúria (krv v moči), krvácanie z miest podania injekcie, hematóm na miestach podania injekcie a podliatiny.
Danish: Efient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prasugrel.
Slovak: Efient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prasugrel.
Danish: Behandlingen med Efient indledes med én dosis på 60 mg.
Slovak: Efient sa začína jednou 60 mg dávkou.