FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Spanish: En caso de cambio de color (naranja), desechar el vial.
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
German: Apealea: lösungsmittelbasiertes Paclitaxel:
Spanish: Apealea: Paclitaxel con disolvente:
German: • Erythromycin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Spanish: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
German: • Eiter im Körpergewebe
Spanish: • pus en tejidos corporales
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Leukozyten und Granulozyten genannt werden
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze 60 ml Rekonstitutionslösung pro Durchstechflasche.
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar 60 ml de solución para reconstitución por vial.
German: Im Rahmen von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Paclitaxel ein Substrat für das Effluxprotein P-Glykoprotein ist.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
German: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschwäche, Schmerz in einer Extremität
Spanish: Dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, dolor en una extremidad
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
German: Die terminale Halbwertszeit von Paclitaxel nach der Apealea-Infusion schwankte zwischen den Studienteilnehmern um ca. das 5-Fache, und zwar zwischen 5 und 23 Stunden.
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 5).
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Spanish: Se produjo neutropenia en el 79 % y el 66 %, leucopenia en el 53 % y el 34 %, trombocitopenia en el 18 % y el 10 % y anemia en el 24 % y el 14 % de las pacientes de los grupos de tratamiento a las que se administró o paclitaxel micelar o paclitaxel con disolvente, respectivamente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel und Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), wird nicht empfohlen, weil die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie Folgendes anwenden:
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbestecken aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración de PVC sin DEHP (es decir, cloruro de polivinilo sin el plastificante di-[2-etilhexil]ftalato).
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
German: − niedriger Blutdruck
Spanish: − tensión arterial baja
German: Von Paclitaxel stammende Materialien werden beim Menschen überwiegend über die Fäzes ausgeschieden, in denen 6α-Hydroxypaclitaxel das Hauptmaterial darstellt.
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
German: • Leberentzündung oder -erkrankung, erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Spanish: • inflamación o trastorno del hígado, elevación de las enzimas hepáticas en la sangre
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Spanish: Paclitaxel (con disolvente)
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
German: − Bildung von Blutgerinnseln
Spanish: − formación de coágulos de sangre
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
German: • Probleme beim Erzeugen von Stimmklängen
Spanish: • dificultad para emitir sonidos de voz
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Spanish: Los casos moderados pueden requerir premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y/o antagonistas H2 para los siguientes ciclos de tratamiento.
German: • niedrige Kalium-, Magnesium- oder Natriumspiegel
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
German: • Anschwellen der Fußgelenke, der Füße, des Gesichts oder der Finger
Spanish: • hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
German: Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, stimmt das Sicherheitsprofil von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel mit dem für die Anwendung des einzelnen Wirkstoffs berichteten überein.
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Spanish: Retraso del tratamiento y reducciones del nivel de dosis por reacciones adversas al medicamento
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Spanish: • insuficiencia pulmonar, estrechamiento de las vías respiratorias
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
German: Zytotoxisch Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Spanish: Citotóxico Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen, Stechen oder Taubheit der Haut oder im Mund
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Spanish: • cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
German: • epitheliales Ovarialkarzinom - eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die
Spanish: • cáncer epitelial de ovario: cáncer del ovario, el órgano que produce los óvulos de una mujer
German: Bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN definiert wird (siehe Abschnitt 4.2), ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstärkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu überwachen.
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
German: − allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Ohnmacht, Anschwellen des Gesichts, Juckreiz, Wärmegefühl, Schüttelfrost, insbesondere während Ihrer Infusion.
Spanish: − reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, desmayo, hinchazón de la cara, picor, sensación de calor y escalofríos, en especial durante la perfusión.
German: Antihistaminika
Spanish: Antihistamínicos
German: • Ringer-Laktat-Lösung für Infusionen;
Spanish: • solución de Ringer lactato adecuada para perfusión;
German: Parästhesie und Hypoästhesie waren die häufigsten Nebenwirkungen.
Spanish: Las más frecuentes fueron parestesia e hipoestesia.
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %) a La población primaria del análisis de no inferioridad se predefinió como la población PP
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Spanish: • cimetidina: un medicamento para reducir el ácido del estómago
German: Es sind Infusionsbestecke zu verwenden, die einen 15-µm-Flüssigkeitsfilter aus Polyamid enthalten.
Spanish: Deben utilizarse equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Spanish: Recuento inicial de neutrófilos < 1,5 × 109/l.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
German: Es wird empfohlen, bei Patientinnen, bei denen aufgrund der Apealea-Infusion starke Schmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die Anwendung eines Zentralvenenkatheters in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se recomienda considerar el uso de un catéter venoso central en los pacientes que experimenten dolor intenso u otras reacciones a la perfusión de Apealea.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS (PP-Population)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
German: − Muskelschwäche, -krämpfe oder -spasmen
Spanish: − debilidad, calambres o espasmos musculares
German: • Blutvergiftung
Spanish: • Toxicidad sanguínea
German: Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf ≥ 1,5 × 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf ≥ 100 × 109/l erholt hat.
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Spanish: Hubo más casos de dolor en el lugar de perfusión en el grupo tratado con paclitaxel micelar que en el tratado con paclitaxel con disolvente (8 % y 1 %, respectivamente).
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión.
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
German: Die mittlere ungebundene Fraktion von Paclitaxel (fu) schwankte nach der Apealea-Infusion im Zeitverlauf zwischen 5,2 % und 4,3 %.
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
German: Nach der Vorbereitung enthält jeder Milliliter Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Spanish: Tras la preparación, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Apealea
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
German: Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver, das 60 mg Paclitaxel entspricht.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.