FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik uporabite samo enkrat, potem pa ga na varen način zavrzite.
Polish: Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Slovenian: To pomeni, da se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, se mora zdravljenje prekiniti in opustiti dajanje hCG (glejte poglavje 4.4).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Gedeon Richter Plc.
Polish: Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.
Slovenian: Zdravljenje mora biti prilagojeno odzivu posamezne bolnice, ki se oceni z merjenjem velikosti folikla z ultrazvokom in estrogenskim odzivom.
Polish: Co zawiera lek Bemfola
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bemfola
Polish: Ustawianie dawki
Slovenian: Nastavitev odmerka
Polish: Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri ženskah je najpomembnejši učinek po parenteralni uporabi FSH razvoj zrelih Graafovih foliklov.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Slovenian: Pri bolnicah v postopku stimulacije folikularne rasti, bodisi kot zdravljenje anovulacijske neplodnosti bodisi v postopkih ART, se lahko povečajo jajčniki ali se razvije hiperstimulacija.
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinno się określić dokładnie przyczynę niepłodności pary i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba podrobno raziskati razlog za neplodnost para in ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Bemfola 75 j.m./0,125 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 75 i.e./0,125 ml
Polish: • Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
Slovenian: neznanega izvora; z ginekološkimi krvavitvami nepojasnjenega vzroka;
Polish: 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych 5 igieł do wstrzykiwań 5 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov 5 injekcijskih igel
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Slovenian: Trombembolični dogodki
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Trombembolizem se lahko pojavi zelo redko (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zachować ją na później, gdyż będzie potrzebna po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovenian: Po injiciranju ga boste potrebovali.
Polish: 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG wytwarzana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli eno injekcijo z 250 mikrogrami „rekombinantnega hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNK) ali 5.000 do 10.000 i.e.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia Poszczególne elementy wstrzykiwacza półautomatycznego
Slovenian: Priprava vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za injiciranje Različni deli vašega injekcijskega peresnika
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥ 40 j.m./kg/dobę).
Slovenian: O okvarah plodnosti so poročali pri podganah, ki so bile daljše obdobje izpostavljene farmakološkim odmerkom folitropina alfa (≥ 40 i.e./kg/dan), in sicer v obliki zmanjšane plodnosti.
Polish: • ból głowy
Slovenian: • glavobol;
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Slovenian: Pri ženskah z anovulacijo je cilj zdravljenja s folitropinom alfa razvoj enega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo po dajanju hCG sprostilo jajčece.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek zdravila Bemfola običajno ne presega 225 i.e. (0,375 ml).
Polish: Powinno być słyszalne kliknięcie i powinno być zauważalne wypłynięcie niewielkiej ilości płynu
Slovenian: Slišali boste tudi klik in nekaj tekočine se bo iztisnilo (to je normalno).
Polish: Nie naciskać pokrętła do dawkowania podczas przymocowywania igły do wstrzykiwań.
Slovenian: Ne pritiskajte gumba za nastavitev odmerka, medtem ko nameščate iglo.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Slovenian: Odstranite notranji pokrovček igle.
Polish: 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych 10 igieł do wstrzykiwań 10 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov 10 injekcijskih igel
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja)
Polish: • w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
Slovenian: • za pomoč pri razvoju več foliklov (od katerih vsak vsebuje jajčece) pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopku, ki lahko pomaga pri zanositvi), kot so „oploditev in vitro", „prenos gamete v jajcevod" ali „prenos zigote v jajcevod".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA05.
Polish: Wstrzyknięcie dawki
Slovenian: Injiciranje odmerka
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja za razvoj OHSS vključujejo sindrom policističnih jajčnikov, visoke absolutne ali hitro naraščajoče ravni estradiola v serumu (npr. > 900 pg/ml ali > 3.300 pmol/l v anovulaciji; > 3.000 pg/ml ali > 11.000 pmol/l v ART) in veliko število razvijajočih se ovarijskih foliklov (npr. > 3 folikli s premerom ≥ 14 mm v anovulaciji; ≥ 20 foliklov premera ≥ 12 mm v ART).
Polish: Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
Slovenian: Izguba nosečnosti zaradi spontanega splava ali abortusa je pri bolnicah, ki so vključene v postopke stimulacije folikularne rasti za indukcijo ovarijev ali postopke asistirane reprodukcije, višja kot pri normalni zanositvi.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bemfola
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Bemfola
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: - jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, - jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi, - jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.
Slovenian: z rakom jajčnika, maternice ali dojke; -- z boleznijo, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot je odpoved jajčnikov
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Slovenian: Če ste ženska, to zdravilo povečuje vaše tveganje za razvoj OHSS.
Polish: Wyrzucić opakowanie, wewnętrzną nasadkę igły, odrywalny pasek, gazik nasączony alkoholem oraz instrukcję stosowania do normalnego domowego pojemnika na odpadki.
Slovenian: alkoholni zloženec in navodila za uporabo zavrzite v navadne gospodinjske odpadke.
Polish: (0,75 ml).
Slovenian: 450 i.e. (0,75 ml).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Slovenian: Priporočeni odmerek folitropina alfa je enak kot za urinarni FSH.
Polish: Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo (LH/hCG) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.
Slovenian: Podpora lutealne faze je morda potrebna, ker lahko pomanjkanje snovi z luteotropnim učinkom
Polish: wcisnąć pokrętło dawkowania do momentu zniknięcia paska aktywacyjnego z małą strzałką.
Slovenian: Medtem, ko injekcijski peresnik držite navzgor, potiskajte gumb za nastavitev odmerka navznoter, dokler črta za aktivacijo z majhno puščico ne izgine.
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Slovenian: Odstranite zunanji pokrovček igle.
Polish: - jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie,
Slovenian: s povečanjem jajčnika ali vrečkami tekočine znotraj jajčnikov (cistami jajčnikov)
Polish: Ciąża pozamaciczna
Slovenian: Večplodna nosečnost
Polish: Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Slovenian: hemokoncentracijo, elektrolitsko neravnovesje, ascites, hemoperitonej, plevralni izliv, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10):
Polish: Jak wygląda lek Bemfola i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Bemfola in vsebina pakiranja
Polish: Trzymać wstrzykiwacz mniej więcej pod kątem prostym i całkowicie wprowadzić igłę do wstrzykiwań pewnym ruchem.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite pod približno pravim kotom in z enakomernim gibom v celoti zabodite iglo.
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
Slovenian: Novotvorbe reprodukcijskega sistema
Polish: OHSS (patrz punkt 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Slovenian: Če se presodi, da je povečanje odmerka FSH primerno, se mora odmerek prilagajati, najbolje po 7
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 75 i.e./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Polish: Jak stosować lek Bemfola Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: • Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so poloksamer 188, saharoza, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosforjeva kislina in voda za injekcije.
Polish: Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym Folitropinę alfa należy podawać w dawce 150 j.m.
Slovenian: Moški s hipogonadotropnim hipogonadizmom Folitropin alfa se mora dajati v odmerku 150 i.e., trikrat na teden, sočasno s hCG, najmanj štiri mesece.
Polish: Instrukcja stosowania
Slovenian: Navodila za uporabo
Polish: 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia.
Slovenian: ali 3. dneva ciklusa zdravljenja.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jedno- i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka,
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti, pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen poleg že omenjenegav drugih poglavjih tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc.
Polish: • pierwotna niewydolność jąder.
Slovenian: • primarna insuficienca testisov.
Polish: trądzik
Slovenian: driska
Polish: Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: adrenokortikalno insuficienco in hiperprolaktinemijo ter jih ustrezno zdraviti.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek zdravila Bemfola.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10):
Polish: Ciężki OHSS występuje niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Hud OHSS je občasen (glejte poglavje 4.4).
Polish: * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA
Slovenian: * rekombinantni humani folikel stimulirajoči hormon (r-hFSH), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK.
Polish: Bemfola oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju pęcherzyków.
Slovenian: Nato se dajeta zdravilo Bemfola in agonist GnRH
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Folitropina alfa jest silną substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Slovenian: Folitropin alfa je močna gonadotropna učinkovina, ki lahko povzroči blage do hude neželene reakcije,
Polish: Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Bemfola in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Bemfola
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bemfola, če ste noseči ali če dojite.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Gedeon Richter Plc.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Posebne populacije Starejša populacija
Polish: Produkt Bemfola przeznaczony jest do podawania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se uporablja subkutano.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Prirojene malformacije
Polish: Bemfola 225 j.m./0,375 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 225 i.e./0,375 ml
Polish: Jak przechowywać lek Bemfola
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bemfola
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redki:
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 150 i.e./0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz za boki i nałożyć igłę, aż znajdzie się we właściwym położeniu.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite ob straneh in s klikom namestite iglo.
Polish: Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 450 i.e./0,75 ml napolnjen injekcijski peresnik
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 150 i.e./0,25 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 225 i.e./0,375 ml napolnjen injekcijski peresnik
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Bemfola prekiniti in opustiti uporabo hCG (glejte poglavje 2, OHSS).
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,125 ml raztopine za injiciranje.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m.
Slovenian: Ko je dosežen optimalen odziv, je treba dati eno samo 250-mikrogramsko injekcijo rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bemfola
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za navodila o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
Slovenian: Priprava vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za injiciranje 4.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bemfola, kot bi smeli Učinki jemanja prevelike količine zdravila Bemfola niso znani.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti:
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG (glejte poglavje 2, OHSS).
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Slovenian: Na primer, po dvotedenskem zdravljenju z agonistom se prvih 7 dni daje 150-225 i.e. folitropina alfa.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo zavedati te možnosti.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Bemfola folitropina alfa
Slovenian: Bemfola folitropin alfa
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bemfola je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Bemfola sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih jajčec.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bemfola?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bemfola.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Slovenian: Pri več kot 1 ženski od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. mareca 2014.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).