FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obdobná incidence reakcí na infuzi (12,4 %) i přerušení léčby (1,5 %) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
Romanian: O incidenţă similară a reacţiilor la perfuzie (12,4 %) şi a întreruperii tratamentului (1,5 %) s-a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar.
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Czech: Žádný klinicky významný vzestup sérové koncentrace kreatininu nebyl zaznamenán.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
Czech: ** Nežádoucí účinky stupně 3/4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5 % (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
Romanian: ** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul acţiunii antitumorale a doxorubicinei.
Czech: 5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
Romanian: 5 % din doza totală trebuie perfuzată lent, în primele 15 minute.
Czech: Nehematologická toxicita ve vztahu k léku stupně 3 nebo 4
Romanian: Toxicitate non-hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Czech: Pegylované placebové lipozomy nejsou ani mutagenní ani genotoxické.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi placebo nu sunt mutageni sau genotoxici.
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: Caelyx nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Romanian: Analiza finală referitoare la supraviețuirea totală (ST) realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Czech: Dehydratace, kachexie
Romanian: Deshidratare, caşexie
Czech: Vzhledem k možnosti výkyvů v počtu krevních buněk je nutné u Vás provádět pravidelná vyšetření krve.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
Czech: S opatrností musí být sledováni pacienti, kteří byli léčeni jinými antracykliny.
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
Czech: U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím způsobem:
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă o reacţie la perfuzie, metoda de perfuzare trebuie modificată, după cum urmează:
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Romanian: < 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
Czech: V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut.
Romanian: În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute.
Czech: K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
Romanian: Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo-plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Hlášená incidence život ohrožujících případů (stupeň 4) činila  1 %.
Romanian: Incidenţa raportată a cazurilor care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1 %.
Czech: Stupně 3/4** n=318
Romanian: Gradele 3/4** n =318
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Romanian: Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15 %) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
Czech: 3 a/nebo trombocytů < 50 000/mm
Romanian: 3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
Romanian: Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
Czech: To umožňuje, že lipozomy přípravku Caelyx cirkulují v krevním oběhu po delší dobu.
Romanian: Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp.
Czech: Ke zmírnění lokální reakce může pomoci třicetiminutová aplikace ledu nad místem extravazace.
Romanian: Aplicarea de gheaţă la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacţiei locale.
Czech: Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Romanian: Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.
Czech: Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.
Romanian: De aceea, orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic.
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern.
Czech: Program mnohočetného myelomu
Romanian: Programul pentru mielom multiplu
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Romanian: Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.
Czech: Sekundární hematologické malignity
Romanian: Malignităţi hematologice secundare
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Všechny stupně závažnosti n=318
Romanian: Toate severităţile n =318
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Romanian: Gradul 4 (proces difuz sau local care produce complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Romanian: Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTC).
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Romanian: În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Czech: Co je Caelyx a k čemu se používá
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
Czech: Mutagenní a kancerogenní účinky
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Romanian: Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2 % dintre pacienţii din grupul cu tratament combinat.
Czech: Reakce sdružené s infuzí se po prvním léčebném cyklu objevují znovu jen vzácně.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Nicméně je nutné mít k dispozici k okamžitému použití látky, které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a vybavení pro akutní pomoc.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicaţia corespunzătoare tratamentului acestor simptome (de exemplu, antihistaminice, glucocorticoizi, adrenalină şi anticonvulsivante), precum şi echipament medical pentru cazuri de urgenţă.
Czech: Pro všechny pacienty
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Czech: Rozsah hypotenzní reakce se zmenšil předléčením antihistaminiky.
Romanian: Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr-un pretratament cu antihistaminice.
Czech: Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1,3 mg/m2 podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny.
Romanian: Regimul cu bortezomib constă în 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni.
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
Romanian: EPP se caracterizează prin durere, erupţii cutanate eritematoase maculare.
Czech: Horečka, bolest
Romanian: Febră, durere
Czech: Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1 %).
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat creşteri ale AST (< 1%).
Czech: Stupeň 4
Romanian: Gradul 4
Czech: Snížená chuť k jídlu
Romanian: Scăderea apetitului
Czech: Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Romanian: Dozele de bortezomib trebuie să fie administrate la cel puţin 72 ore distanţă între doze.
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Czech: Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizaţi Caelyx - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Romanian: Ameliorarea apare de obicei în 1 - 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
Czech: Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 - 231 hod., s průměrem 73,9 hod.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent a fost cuprins între 24 - 231 ore, cu o medie de 73,9 ore.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC: L01DB01.
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
Romanian: Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
Czech: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Romanian: S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Romanian: Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
Czech: Třebaže výskyt lokální nekrózy následující extravazaci byl hlášen velmi vzácně, je přípravek Caelyx považován za iritant.
Romanian: Deşi necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar, Caelyx este considerat un medicament iritant.
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Romanian: Aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru doxorubicină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin doxorubicină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă* (µg/ml) Clearance plasmatic (l/oră şi m Volumul aparent de distribuţie (l/m ASC (µg/mloră)
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Romanian: Administrarea de factori de creştere sau transfuzii pentru susţinere a fost necesară la 5,1 %, respectiv 5,5 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
Czech: Žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté zmatenost
Romanian: Tulburări psihice mai puţin frecvente confuzie
Czech: Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost tolerovat léčbu.
Romanian: Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Czech: Během klinických studií u pacientů se solidním nádorem (včetně karcinomu prsu a ovariálního karcinomu), kteří byli současně léčeni konkomitantním cyklofosfamidem nebo taxany, nebyly pozorovány žádné nové, dodatečné toxicity.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate la pacientele cu tumori solide (inclusiv cancer mamar şi ovarian), cărora li sau administrat concomitent ciclofosfamidă sau taxani, nu s-au observat manifestări toxice suplimentare.
Czech: Renální toxicita byla pozorována i po nižších jednorázových dávkách doxorubicinu HCl u potkanů a králíků.
Romanian: Toxicitatea renală a fost observată la doze unice încă şi mai mici de doxorubicină HCl la şobolani şi iepuri.
Czech: - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
Romanian: - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly diagnostikovány jednak během léčby s přípravkem Caelyx, jednak až do 6let po poslední dávce.
Romanian: Cazurile de cancere orale secundare au fost diagnosticate atât în timpul tratamentului cu Caelyx, cât şi până la 6 ani după ultima administrare.
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Romanian: Administrarea de factor de creştere a fost rareori necesară (< 5 %), iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Romanian: Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.
Czech: V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj.
Romanian: În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Czech: Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2).
Romanian: EPP pare a fi legată în principal de schema de dozaj şi poate fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze (vezi pct. 4.2).
Czech: Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.
Romanian: Perfuzia poate fi administrată într-o venă periferică.
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
Czech: Do celkové dávky doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.
Romanian: La stabilirea dozei totale de clorhidrat de doxorubicină este necesar să se ia în considerare orice tratament anterior (sau concomitent) cu cardiotoxice cum sunt alte antracicline/antrachinone sau de exemplu 5-fluorouracil.
Czech: Standardní doxorubicinhydrochlorid se vyznačuje rozsáhlou tkáňovou distribucí (distribuční objem je: 700 až 1, 100 l/m 2) a velkou rychlostí eliminační clearance (24 až 73 l/hod/m2).
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuţie extinsă în ţesut (volum de distribuţie: 700 - 1100 l/m 2) şi un clearance de eliminare rapid (24 - 73 l/oră şi m2).
Czech: Infekce a infestace Časté
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente
Czech: Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx
Romanian: Ghiduri de modificare a dozei de Caelyx
Czech: Komě toho, na základě souhrnné analýzy zahrnující 4 231 pacientů napříč indikacemi, se má SmPC aktualizovat tak, aby byly poskytnuty podrobnější informace o riziku kardiotoxicity související s přípravkem Caelyx.
Romanian: Mai mult, pe baza analizei cumulate a 4231 pacienți, acoperind toate indicațiile, RCP trebuie actualizat pentru a detalia riscul de cardiotoxicitate asociat cu administrarea Caelyx.
Czech: Před podáním přípravku Caelyx je nutné zhodnotit jaterní funkci za pomoci běžných klinických laboratorních vyšetření, jako jsou ALT/AST, alkalická fosfatáza a bilirubin.
Romanian: Înaintea administrării Caelyx, trebuie evaluată funcţia hepatică utilizând teste convenţionale de laborator clinic, cum ar fi ALT/AST, fosfataza alcalină şi bilirubina.
Czech: Bylo provedeno randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami, porovnávající bezpečnost a účinnost kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem a monoterapii bortezomibem u 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již alespoň jednou léčeni, a u kterých nedošlo k progresi při léčbě založené na antracyklinu.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, pe grupuri paralele, deschis, multicentric, care a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului combinat cu Caelyx şi bortezomib cu monoterapia cu bortezomib la 646 pacienţi cu mielom multiplu care au primit cel puţin un tratament anterior şi care nu au avut progresie sub tratamentul pe bază de antracicline.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: U skoro všech pacientů může léčba přípravkem Caelyx pokračovat po odeznění všech symptomů bez jejich opakování.
Romanian: La aproximativ toţi pacienţii, tratamentul cu Caelyx poate fi reluat după dispariţia tuturor simptomelor, fără reapariţia lor.
Czech: Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu.
Romanian: Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare şi protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulaţie în sânge.
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului s-a raportat rar, la 2 % dintre pacienţi.
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
Romanian: Aceste grupuri liniare de MPEG se extind de pe suprafaţa lipozomului, formând un înveliş protector care diminuă interacţiunile dintre membrana lipidică bistratificată şi componentele plasmatice.
Czech: *Měřeno na konci 30 minutové infuze
Romanian: *Măsurată după terminarea administrării perfuziei, cu o durată de 30 minute
Czech: Myelosuprese byla většinou mírná nebo středně závažná a léčitelná.
Romanian: Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor uşoară sau moderată şi tratabilă.
Czech: Nebyla hlášena žádná stomatitida stupně
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
Czech: Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4 týdenní léčebný cyklus) jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až 3 týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.
Romanian: Tabelele pentru EPP (Tabel 1) şi stomatită (Tabel 2) prezintă schema de modificare a dozelor utilizate în studiile clinice, în tratamentul pacientelor cu cancer mamar sau ovarian (modificarea ciclului terapeutic recomandat de 4 săptămâni); dacă aceste manifestări toxice apar la pacienţii cu SK corelat cu SIDA, ciclul terapeutic recomandat de 2-3 săptămâni poate fi modificat într-o manieră similară.
Czech: Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4.8.
Romanian: Modificarea dozelor la pacienţii cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct. 4.8.
Czech: Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul asocierii medicamentelor despre care se cunoaşte că interacţionează cu clorhidratul de doxorubicină standard.
Czech: Leukopenie, anemie
Romanian: Leucopenie, anemie
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance kreatininu 30 - 156 ml/min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx není ovlivněná funkcí ledvin.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nivel populaţional (cu clearance-ul creatininei între 30 - 156 ml/min) demonstrează faptul că funcţia renală nu influenţează clearance-ul Caelyx.