FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1-positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. Emsitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon valmisteyhteenveto).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag (sjá vinsamlegast Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl).
Finnish: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus elbasviiriin)
Icelandic: ↓ 45% (CYP3A4 eða P-gp virkjun - áhrif á elbasvír)
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiiliille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenzi í klínískum rannsóknum (n=3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n=7.319).
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá framar í kafla 2, Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Finnish: - luuvaivat.
Icelandic: Til inntöku.
Finnish: Munuaistoiminnan seuraaminen saattaa olla tarpeen, etenkin potilailla, joilla on systeeminen sairaus tai munuaistauti sekä munuaistoksisia aineita käyttävillä potilailla.
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi gæti verið ráðlagt, einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi kerfisbundna sjúkdóma eða nýrnasjúkdóma eða sjúklingum sem taka lyf með eituráhrif á nýru.
Finnish: Ne alkavat yleensä efavirentsi-hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja lievittyvät yleensä ensimmäisten 2-4 hoitoviikon jälkeen.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram á fyrsta eða öðrum degi meðferðar með efavírenzi og hverfa yfirleitt aftur eftir fyrstu 2-4 vikurnar.
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24-↑ 1) (CYP3A4-induktio)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4 virkjun)
Finnish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Icelandic: ↓ 87% (CYP3A4 eða P-gp virkjun - áhrif á grazoprevír)
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili otettiin tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var gefið á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Finnish: (ng∙h/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml)
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/emtrisitabiini
Icelandic: Atovaquon og proguanil hýdróklóríð/emtrícítabín
Finnish: Kaikki 3 potilasta olivat saaneet lamivudiinin ja tsidovudiinin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Combivir-valmistetta) ja efavirentsiä 144 viikon ajan ja vaihtaneet sitten efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon.
Icelandic: 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luuntiheyden pienenemistä oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - veren fosfaattiarvojen alenemista - veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað fosfat í blóði - hækkuð gildi kreatín kínasa í blóði, sem getur valdið verkjum og slappleika í vöðvum
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Icelandic: K103N
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3), eikä sitä suositella potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään yhdessä jonkin CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samtímis kalsíumgangaloka sem er hvarfefni CYP3A4 ensíms er hugsanlegt að plasmaþéttni kalsíumgangalokans lækki.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (Taulukoissa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Icelandic: Milliverkanir milli efavírenz/emtrícítabín/tenífóvír tvísóproxíls eða stakra innihaldsefna og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf, öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum með marktæka, undirliggjandi lifrarsjúkdóma (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184Vkäänteiskopioijaentsyymin substituutio efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidossa).
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn var þegar með skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI) og M184V bakritahemlaskiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart emtrícítabíni við upphaf framhaldsstigs efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar og sýndi fram á minni veirusvörun en ákjósanlegt er og K65K/R, S68N og K70K/E skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart NRTI í viku 180 (36 vikur með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli).
Finnish: Kun kaksi potilasryhmää analysoitiin erikseen, oli edeltävästi proteaasinestäjillä hoidettujen potilaiden ryhmässä vasteensaaneiden lukumäärä matalampi niillä, jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin [92,4 % verrattuna 94,0 % PVV (herkkyysanalyysi) vastaavasti efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaille (SBR, stayed on their baseline regimen); ero (95 % CI) oli -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Icelandic: Þegar undirhóparnir tveir voru greindir hvor fyrir sig var svörunarhlutfall hjá undirhópnum sem fékk próteasahemla áður tölulega lægra hjá sjúklingum sem skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl [PVR (næmisgreining) var 92,4% hjá sjúklingum sem fengu efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl samanborið við 94,0% hjá SBR-sjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (-10,0%, 6,7%) (95% CI)].
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen altistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4induktio).
Icelandic: Búast má við ↓ útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjunum (CYP3A4 virkjun).
Finnish: - jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka): - astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä) - bepridiili (sydänlääke) - sisapridi (närästyslääke) - elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon) - torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (migreenin- ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä) - pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien hoitoon) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - flekainidi, metoprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon) - tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli) - triatsolisienilääkkeet - tietyt malarialääkkeet - metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).
Icelandic: - ef þú ert að taka einhver eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemízól eða terfenadín (notuð til meðferðar við ofnæmiskvefi eða öðru ofnæmi) - beprídíl (notað til meðferðar við hjartasjúkdómi) - císapríð (notað til meðferðar við brjóstsviða) - elbasvír/grazoprevír (notað til meðferðar við lifrarbólgu C) - ergot alkalóíð (t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notuð til meðferðar við mígreni og höfuðtaugakveisum) - mídazólam eða tríazólam (svefnlyf) - pímózíð, imípramín, amitriptýlín eða klómípramín (notað til meðferðar við tilteknum geðsjúkdómum)
Finnish: Etinyyliestradioli+norgestimaatti/ efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1 / 600 mg x 1)
Icelandic: HORMÓNAGETNAÐARVARNIR Til inntöku: etinýlestradíól+norgestimat/ efavírenz (0,035 mg+0,25 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneilla 35 potilaalla vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) oli 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [keskiarvo ± keskihajonta (SD) (vaihtelukerroin (% CV))], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM•h
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag var hámarksþéttni (Cmax) við jafnvægi 12,9 ± 3,7 µM (29%) [meðalgildi ± staðalfrávik (frávikshlutfall (% C.V.)], jafnvægi Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57%) og AUC var 184 ± 73 µM •klst.
Finnish: Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Finnish: Joillakin apinoilla todettiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksina, jotka saivat aikaan 4-13-kertaiset plasman AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
Icelandic: Krampar sem ekki voru viðvarandi (non-sustained) komu fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥1 ár í skömmtum sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan skammt.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuuksien tarkka seuranta ainakin kahden viikon ajan (kunnes saavutetaan vakaat pitoisuudet) on suositeltavaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með þéttni ónæmisbælandi lyfja í minnst tvær vikur (þar til stöðugri þéttni er náð) þegar meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Finnish: - huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista - heikotus
Icelandic: - sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst - útbrot (að meðtöldum rauðum dílum eða blettum, stundum samfara blöðrum og þrota í húð) sem geta verið ofnæmisviðbrögð - þróttleysi
Finnish: Eräässä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että karbamatsepiinin ja efavirentsin samanaikainen käyttö pienensi plasman karbamatsepiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja minnkaði plasmaþéttni karbamazepíns þegar karbamazepín var gefið samtímis efavírenzi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Finnish: Ihmisillä tehdyt tutkimukset ja in vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja, ovat osoittaneet, että efavirentsi metaboloituu pääasiassa CYP-järjestelmän kautta hydroksyloituneiksi metaboliiteiksi, jotka glukuronisoituvat edelleen.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum (microsome) úr mönnum hafa sýnt að efavírenz umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP-kerfisins yfir í hýdroxýleruð umbrotsefni með eftirfarandi glúkúróníðtengingu þessara hýdroxýleruðu umbrotsefna.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia tai 90 (3 purkkia, joissa kussakin on 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum eða 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Finnish: - auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma
Icelandic: - útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti munuaistoksisten aineiden kanssa (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri, interleukiini-2) on välttämätöntä, munuaistoimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Krka og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta komið fram merki og einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga skömmu eftir að meðferð gegn HIV er hafin.
Finnish: Keskimääräinen tenofoviirialtistus (% CV) oli 2 185 ng•h/ml (12 %) henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, ja nousi arvoon 3 064 ng•h/ml (30 %) lievässä munuaisten vajaatoiminnassa, arvoon 6 009 ng•h/ml (42 %) keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja arvoon 15 985 ng•h/ml (45 %) vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Icelandic: Meðaltal (%CV) útsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 ng•klst./ml (12%) hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 ng•klst./ml (30%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 6.009 ng•klst./ml (42%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 ng•klst./ml (45%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Finnish: Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki hafa fengið meðferðarbrest á fyrri HIV meðferð.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Icelandic: - öllum merkjum um bólgu eða sýkingu.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa.
Icelandic: Krka getur haft milliverkanir við önnur lyf, meðal annars náttúrulyf svo sem ginkgo biloba.
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Icelandic: ↑ 64% (Virkniháttur milliverkana óþekktur) Tenófovír:
Finnish: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með væga skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Finnish: Efavirentsilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia muiden NRTI-lääkkeiden kuin lamivudiinin, tsidovudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og annarra NRTI lyfja en lamívúdíns, zídóvídíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Finnish: - maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon.
Icelandic: - lifrarbilun, sem stundum leiðir til dauða eða lifrarígræðslu.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilia eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta käytetään rifampisiinin kanssa potilailla, jotka painavat 50 kg tai enemmän, suurentamalla efavirentsiannosta 200 mg/vrk (annos yhteensä 800 mg/vrk) saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Icelandic: Krka er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
Finnish: 3, vapina
Icelandic: 3, ruglástand árásargirni
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista tulee harkita, jos rifabutiinia otetaan 2-3 kertaa viikossa yhdessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa.
Icelandic: Íhuga skal að tvöfalda rífabútín skammtinn í meðferðum þar sem rífabútín er gefið tvisvar til þrisvar í viku með Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Muut mahdolliset vaikutukset
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos potilaalla on HIV-1-virus, jossa on K65R-, M184V/I- tai K103N-mutaatio (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Icelandic: Krka hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Finnish: Edeltävä hoito efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavilla aineilla (N = 299)
Icelandic: Fyrri meðferð með lyfjum sem eru í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli (N=299)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa tai jotakin muuta retroviruslääkitystä käyttävillä potilailla voi edelleen esiintyä opportunistisia infektioita tai muita HIV-infektion komplikaatioita, joten heidän tulee olla HIV-infektion liitännäissairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin huolellisessa kliinisessä seurannassa.
Icelandic: Krka eða aðra meðferð gegn retróveirum geta haldið áfram að þróa með sér tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og eiga því að halda áfram að vera undir nánu, klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita eisteroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Krka skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Finnish: 3, amnesia ajattelun poikkeavuudet ataksia koordinaatiohäiriöt agitaatio
Icelandic: 3, minnisleysi óeðlilegar hugsanir ósamhæfing vöðvahreyfinga
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er notað.
Finnish: Cmax aamuisin: ↑ 24 % (↑ 12-↑ 38) Cmax iltaisin: ↔
Icelandic: ↑ 24% (↑ 12 til ↑ 38) Kvöld Cmax: ↔
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksia ei ole mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
Icelandic: Styrkur tenófovírs ekki metinn, ekki búist við neinum áhrifum.
Finnish: 3, tunnelabiilius sekavuustilat 3, aggressio katatonia
Icelandic: 3, óeðlileg samhæfing 3, æsingur skjálfti
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Krka má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni), þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia annettiin yksi 245 mg kerta-annos HIV-negatiivisille potilaille, jotka sairastivat eriasteista maksan vajaatoimintaa (CPT luokituksen mukaan).
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn sjúklingum sem ekki voru sýktir af HIV, en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum sem skilgreind var samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-kvarða (CPT).