FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Swedish: Endast för engångsbruk.
Czech: Pouze na jedno použití.
Swedish: Förbättring av PFS observerades i förspecificerade subgrupper.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsarmar:
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Swedish: Villkorat godkännande
Czech: Podmíněné schválení
Swedish: ** CR eller PR bekräftades vid en senare tumörbedömning a Baserat på antalet patienter med bekräftad respons (CR eller PR)
Czech: ** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR)
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd då kroppen angriper sina egna celler)
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Swedish: Dessa biverkningar listas efter organsystemklass och frekvens.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence.
Swedish: Före lanseringen av Bavencio i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Swedish: De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen infunderas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 °C till 25 °C och i rumsbelysning.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Swedish: • Känsla av trötthet eller svaghet
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Swedish: Bekräftad bästa tumörrespons (BOR)
Czech: Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR)
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)- performance status (PS) (0 jämfört med 1) och region (USA jämfört med Kanada/Västeuropa jämfört med övriga världen).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Swedish: Misstänkt pneumonit ska bekräftas med radiologisk bilddiagnostik.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av data från 1 629 patienter är värdet för totalt systemiskt clearance (CL) 0,59 l/dag.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Swedish: Du kommer att få Bavencio på sjukhus eller läkarmottagning under övervakning av en erfaren läkare.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Swedish: Bavencio används hos vuxna för att behandla:
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Swedish: Den kliniska nyttan av PD-L1 som en prediktiv biomarkör vid MCC har inte fastställts.
Czech: Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
Swedish: • du får läkemedel för att hämma immunsystemet
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
Swedish: Fertilitet Effekten av avelumab på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Swedish: Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Swedish: Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Swedish: BICR: blindad oberoende central granskning; KI: konfidensintervall; NE: ej beräkningsbar.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in den första PSURför detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Swedish: Du får lämna blodprov under behandlingen och läkaren kommer att följa din vikt före och under behandlingen.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Swedish: ** KI beräknas med användning av log-log-transformation med återtransformation till otransformerad skala.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Swedish: Avelumab ORR (95 % KI)
Czech: Avelumab ORR (95 % CI)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Swedish: • Patientkort
Czech: • Karta pacienta
Swedish: I enlighet med vad som förväntas för en antikropp binder avelumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Swedish: Avelumab kan därmed överföras från modern till det växande fostret.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Swedish: Andra läkemedel och Bavencio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Swedish: Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Swedish: Det är känt att humana IgG1-immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
Swedish: • Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Czech: • Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
Swedish: Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Bekräftad pankreatit
Czech: Potvrzená pankreatitida
Swedish: Många av hanaporna som användes i dessa studier var inte könsmogna och därmed kan inga klara slutsatser dras beträffande effekter på könsorganen hos hanar.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 270-330 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Swedish: • Inflammatorisk reaktion i hela kroppen (Systemiskt inflammationsresponssyndrom)
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Swedish: Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
Swedish: • Ihållande immunmedierade biverkningar av grad 2 eller grad 3 som varar i 12 veckor eller mer
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Swedish: I tilläggsanalysen visades att clearance för avelumab minskar med tiden: den största genomsnittliga maximala minskningen (% variationskoefficient [CV %]) från utgångsvärdet (baseline) för olika tumörtyper var cirka 32,1 % (CV 36,2 %).
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Swedish: PD-L1 finns på ytan av vissa tumörceller och skyddar dem från immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
Swedish: Antal patienter i riskzonen Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bavencio Använd inte Bavencio om du är allergisk mot avelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändrad sköldkörtelfunktion (i början av behandlingen, regelbundet under behandling och då det är kliniskt indicerat) och med avseende på kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Swedish: Blodprover och viktkontroller:
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Swedish: Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Swedish: • Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Czech: • Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)
Swedish: Tala om för läkare om du ammar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Swedish: Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2).
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Swedish: Avelumab har också visats inducera Natural Killer (NK)-cellmedierad direkt tumörlys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Swedish: Patienter ska rådas att iaktta försiktighet då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att avelumab inte påverkar dem negativt.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Swedish: Patienterna fick avelumab i dosen 10 mg/kg varannan vecka fram till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
Swedish: • du har humant immunbristvirus-(hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Swedish: Patienter inkluderades oavsett prognostiska riskgrupper eller tumörernas PD-L1-uttryck och måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 som inte tidigare bestrålats.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Swedish: * Toxiciteten graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NKI-CTCAE v4.03)
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Swedish: Hypotyreos ska behandlas med hormonersättningsbehandling och hypertyreos med antityreoida läkemedel enligt behov.
Czech: Hypotyreózu je třeba léčit substituční terapií a hypertyreózu pomocí tyreostatik dle potřeby.
Swedish: Med en medianuppföljning av OS på 19 månader var OS-data omogna med 27 % dödsfall.
Czech: Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Swedish: Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Bavencio marknadsförs, alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Bavencio har tillgång till/får följande utbildningpaket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Bavencio uveden na trh, měli všichni pacienti/ošetřovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Swedish: Pneumonit av grad 2
Czech: Pneumonitida stupně 2
Swedish: Fyrtiosju av patienterna (53 %) hade haft viscerala metastaser.
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Swedish: Mindre vanliga Tubulointerstitiell nefrit*
Czech: Tubulointersticiální nefritida*
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutno dávku upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Swedish: Detta är mindre vanligt.
Czech: Tyto reakce jsou méně časté.
Swedish: Det är inte känt om Bavencio passerar över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
Swedish: Detta upphäver PD-L1:s hämmande effekter på cytotoxiska CD8positiva T-celler, vilket resulterar i att det antitumorala T-cellssvaret återställs.
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Swedish: • Sunitinib 50 mg en gång dagligen peroralt i 4 veckor följt av 2 veckor utan behandling (N=444) fram tills radiologisk eller klinisk progression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Swedish: • Inspektera lösningen för att försäkra dig om att den är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Swedish: För del B var det viktigaste effektmåttet varaktig respons, definierad som objektiv respons (komplett respons (complete response, CR) eller partiell respons (partial response, PR)) med en varaktighet på minst 6 månader.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Swedish: • Påminnelse att ha alltid kortet med sig och att visa upp det för all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem.
Czech: • Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 24 timmar på kortikosteroider ska ytterligare immunsuppressiv behandling (t.ex. mykofenolsyra, infliximab, anti-tymocytimmunglobulin) övervägas.
Czech: Pokud během 24 hodin podávání kortikosteroidů nedojde ke zlepšení, je třeba zvážit dodatečnou imunosupresi (např. mykofenolát,
Swedish: • problem med njurarna
Czech: • problémy s ledvinami,
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) och buksmärta (3,0 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för senareläggning eller utsättning av Bavencio Behandlingsrelaterade biverkningar
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio
Swedish: Median, månader (intervall)
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Swedish: Dra upp erforderlig volym Bavencio från injektionsflaskan (injektionsflaskorna) och överför till infusionspåsen.
Czech: Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
Swedish: • Kort introduktion till behandling med Bavencio
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
Swedish: Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
Czech: Přípravek Bavencio se váže na PD-L1 a tento ochranný účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat nádorové buňky.
Swedish: Allvarlighetsgrad*
Czech: Závažnost*