FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem subkutanem (s.c.) odmerku od 75 do 600 mg dupilumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se uvodoma odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša, če se zdravljenje nadaljuje več kot 16 tednov.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė vidutinį POEM ir CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Lithuanian: (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Lithuanian: vartojamos kas antrą savaitę, atveju, buvo stebėtas reikšmingas FEV1 pagerėjimas (MK vidurkio pokytis 12 savaitę nuo pradinio vertinimo) (atitinkamai 0,36 l ir 0,27 l).
Slovenian: Od 1472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
Lithuanian: Iš 1472 pacientų su atopiniu dermatitu, kurie vartojo dupilumabą II fazės dozės nustatymo tyrime arba III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose iš viso 67 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Slovenian: Izhodiščni FEV1 (l) pred odmerkom izhodiščno ± std. odklon
Lithuanian: FEV1 (l) prieš dozę pradinio vertinimo metu ± SN
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei langelis yra geltonas.
Slovenian: S populacijsko FK analizo ocenjeni volumen porazdelitve dupilumaba je bil približno 4,6 l; to kaže, da se dupilumab v prvi vrsti porazdeli v ožilju.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Slovenian: Pritisnite dol
Lithuanian: Stumkite
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (vietinio poveikio kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės sumažinimas gali būti susijęs su sisteminiais abstinencijos simptomais ir (arba) gali pasireikšti būklės, kurias prieš tai slopino gydymas sisteminiu būdu vartojamais kortikosteroidais.
Slovenian: Placebo N=41
Lithuanian: Placebas N=41
Slovenian: *Ti elementi niso priloženi v škatli.
Lithuanian: *Priemonių dėžutėje nėra
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos patys, ar kad suleistų kas nors kitas, kol neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: SOLO 1 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 1 (PAR)a
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
Slovenian: Mladostniki
Lithuanian: Paaugliams
Slovenian: Izboljšanje ocene srbenja NRS se je pojavilo skupaj z izboljšanjem objektivnih znakov atopijskega dermatitisa.
Lithuanian: Niežėjimo SVS pagerėjimas pasireiškė kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių pagerėjimu.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Lithuanian: Turimas tik labai ribotas duomenų kiekis apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije kažejo, da se je klinična korist, dosežena 16. teden, ohranila do 52.
Lithuanian: kad klinikinė nauda, pasireiškusi 16-ąją savaitę, išliko iki 52-osios savaitės.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih peresnikov (z iglo v njih) in rumenih pokrovčkov ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių (su adata viduje) ir geltonų dangtelių negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 11 lentelėje.
Slovenian: Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi več kot 14 dni.
Lithuanian: Nelaikykite Dupixent kambario temperatūroje ilgiau kaip 14 dienų.
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk)
Lithuanian: • veido, burnos ir liežuvio patinimas • alpimas, galvos svaigimas, negerumas (mažas kraujo spaudimas)
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Slovenian: 7 po NRS, n (%) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Lithuanian: †p<0,05, *p<0,01, **p<0,001, ***p≤0,0001
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito ir astmos požymiams ir simptomams.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, peresnik odstranite in se obrnite na svojega zdravnika.
Lithuanian: Jei langelis nevisai geltonas, atitraukite švirkštiklį ir paskambinkite savo sveiktos priežiūros tiekėjui.
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Lithuanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas būtų prieš gydymą dupilumabu pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Lithuanian: Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant labai retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja.
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 5.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 5 lentelėje.
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Po dupilumabo pavartojimo buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų ir anafilaksinės reakcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije) in toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
Slovenian: Izhodiščno število EOS v krvi
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Lithuanian: kartą per 4 savaites: 6,0 %; kartą per 8 savaites: 11,7 %.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študiji CHRONOS skladali z rezultati v celotni populaciji študije.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Slovenian: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2C9.
Lithuanian: Šiame tyrime surinkti duomenys nenurodė klinikai reikšmingo dupilumabo poveikio CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP2C9 aktyvumui.
Slovenian: • Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Lithuanian: • Nereikia iš švirkšto pašalinti oro burbuliukų.
Slovenian: Odstotek bolnikov z EASI-75 po 36
Lithuanian: Pacientų su EIS-75 procentinis kiekis36
Slovenian: Te študije so zajele 2119 bolnikov, starih 18 let ali več, ki so imeli zmeren do hud atopijski dermatitis (AD), opredeljen z raziskovalčevo globalno oceno (IGA
Lithuanian: 2119 pacientų, kurie buvo 18 metų amžiaus ir vyresni, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), kuris apibrėžtas pagal Tyrėjo bendrojo įvertinimo (TBĮ) (angl.
Slovenian: Prejemanje dupilumaba ali placeba s sočasnim LKS se je začelo ob izhodišču z uporabo standardizirane sheme.
Lithuanian: Pacientai vartojo dupilumabą arba placebą ir tuo pat metu - VKS, pradedant nuo pradinio įvertinimo, taikant standartizuotą gydymo režimą.
Slovenian: 12 teden
Lithuanian: 12 savaitę
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil eritem na mestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo paraudimas injekcijos vietoje.
Slovenian: Odzivi protiteles proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
Lithuanian: Antikūnų prieš preparatą (APP) susidarymas bendrai nebuvo susijęs su poveikiu dupilumabo koncentracijai žmogaus organizme, saugumui arba veiksmingumui.
Slovenian: 4. korak: Počakajte 45 minut
Lithuanian: Palaukite 45 minutes
Slovenian: SOLO 2 po 16 tednih
Lithuanian: SOLO 2 16 savaitę
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr.
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Lithuanian: Astmos gydymo rekomendacijos 2 tipo uždegimą apibrėžia kaip eozinofiliją, kai eozinofilų nustatoma ≥ 150 ląstelių/µl ir (arba) FeNO ≥ 20 ppb.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad absoliutus biologinis dupilumabo prieinamumas, jo sušvirkštus po oda, yra panašus AD ir astma sergantiems pacientams, svyruoja tarp 61 % ir 64 %, kaip tai nustatyta populiacijos farmakokinetikos (FK) analize.
Slovenian: Čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika, ne sme biti daljši od 14 dni pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo reikia laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Sprendimą nutraukti žindymą ar gydymą dupilumabu reikia priimti, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 12. tedna.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmą sekundę (l) (FEV1) pokytis nuo pradinio vertinimo iki 12 savaitės.
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, vienam pacientui pasireiškė seruminė liga, vienam - į seruminę ligą panašios reakcijos (< 0,1 %), kurios buvo susijusios su aukštais APP titrais (žr.
Slovenian: % reverzibilnosti (± std. odklon)
Lithuanian: % grįžtamumas (± SN)
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija tyrimų metu buvo pranešta apie herpetinę egzemą, pasireiškusią <1 % dupilumabo grupėje ir <1 % placebo grupėje.
Slovenian: Odzivi protiteles na cepivo proti tetanusu in na meningokokno polisaharidno cepivo so bili pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, podobni kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į abi vakcinas nuo stabligės ir polisacharidinę meningokokinę vakciną buvo panašus dupilumabu gydytiems pacientams ir placebu gydytiems pacientams.
Slovenian: Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja
Lithuanian: Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Slovenian: Od teh jih je 2.678 imelo anamnezo 1 ali več hudih poslabšanj v letu pred vključitvijo, in sicer kljub redni uporabi srednjih do velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in enega ali več dodatnih zdravil za obvladovanje (DRI12544 in QUEST).
Lithuanian: Iš jų 2678 tiriamiesiems metų laikotarpiu prieš įtraukimą į tyrimą (DRI12544 ir QUEST) buvo pasireiškęs 1 ar daugiau sunkus paūmėjimas, nepaisant reguliaraus vidutinės ar didelės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės ir papildomo vaistinio preparato astmai kontroliuoti vartojimo.
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča
Lithuanian: Sumažėjimas nuo pradinės reikšmės procentais
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Lithuanian: Seruminė liga ir (arba) į seruminę ligą panašios reakcijos
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbi bolnikov pri astmi
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pranešimai apie išeitis iš pacientų, sergančių atopiniu dermatitu
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote alerginės reakcijos požymių, nedelsiant nutraukite Dupixent vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z EASI-75 16. teden.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo pacientų su EIS-75 proporcija 16 savaitę.
Slovenian: Težave z očmi (če imate atopijski dermatitis) V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja takšnih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: za samoinjiciranje ali ko injicira negovalec samo ko injicira negovalec
Lithuanian: Injekciją atliekant pačiam ar kai atlieka globėjas Tik kai injekciją atlieka globėjas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dupixent 3.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljšanje stanja kože in zmanjša srbenje.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Slovenian: Povprečna starost (leta) (std. odklon)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) (SN)
Slovenian: Sočasno z dupilumabom se ne sme uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost in učinkovitost nista ugotovljeni.
Lithuanian: Kadangi nenustatytas klinikinis saugumas ir veiksmingumas, gyvų ir gyvų susilpnintų vakcinų skirti kartu su dupilumabu negalima.
Slovenian: tednih med bolniki, ki so izhodiščno imeli EASI-75, n (%)
Lithuanian: savaitę, palyginus su pacientais su EIS75 pradinio įvertinimo metu, n (%)
Slovenian: tedna.
Lithuanian: Savaitės
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Užpildytus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Slovenian: Placebo N=57
Lithuanian: Placebas N=57
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Lithuanian: Dupilumabo grupėje lyginant su placebu reikšmingai pagerėjo simptomai apie kuriuos pranešė pacientai, AD įtaka miegui ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kaip buvo išmatuota 16-ąją savaitę naudojant POEM, SCORAD ir CDLQI skales.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, taikant surogatinius antikūnus prieš IL-4Rα, neparodė, kad vaisingumas būtų sutrikdytas (žr.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su atopiniu dermatitu (AD), buvo tiriamas dupilumabo poveikis CYP substratų farmakokinetikai (FK).
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Lithuanian: Dupilumabas visuose trijuose tyrimuose buvo skiriamas injekcijos po oda forma. Jeigu reikėjo kontroliuoti netoleruojamus atopinio dermatito simptomus, pacientams buvo leidžiama tyrėjo nuožiūra gauti gelbstimąjį gydymą (tai yra, stipresnius vietinius steroidus arba sisteminius imunosupresantus).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 45 minutėms ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, ki pa morajo biti pridržani za težavne predele, kot so obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
Lithuanian: Gali būti vartojami vietinio poveikio kalcineurino inhibitoriai, tačiau geriau turi būti paliekami tik probleminėms sritims, pvz., veidui, kaklui, sritims, kur oda liečiasi su oda, ir lytinių organų sričiai.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Lithuanian: Tyrimas DRI12544 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją, įvykusią po dupilumabo pavartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Dupilumab zavira signalizacijo z IL-4 preko receptorjev tipa I (IL-4Rα/γc), signalizacijo tako z IL-4 kot z IL-13 pa preko receptorjev tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Lithuanian: Dupilumabas slopina IL-4 signalų perdavimą per I tipo receptorių (IL-4Rα/γc), abiejų interleukinų - ir Il-4, ir IL-13 - signalų perdavimą per II tipo receptorių (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 5 lentelėje.
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Be to, dupilumabo grupėse reikšmingai sumažėjo nerimo ir depresijos simptomai, įvertinti HADS bendrąja skale 16 savaitę, palyginus su placebo grupe.
Slovenian: Ko je zdravilo Dupixent vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Dupixent būtina suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva, učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC: D11AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo sugadintas.