FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten obinututsumabi
Norwegian Bokmål: Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab
Finnish: ● yskä
Norwegian Bokmål: • eksem
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8, jolloin 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annetaan vain yksi Gazyvaro-annos
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
Finnish: NR = ei saavutettu (Not reached) # Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään hoito-ohjelmaan tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai viimeistään 6 kuukauden kuluessa tällaisesta hoidosta *Analyysissa käytetyt ositteet olivat rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvät ominaisuudet (rituksimabi monoterapiana vs. rituksimabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja aiemmat hoidot (≤ 2 vs > 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med FL som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et rituksimab inneholdende regime *Stratifiseringsfaktorer for analyse var resistenstype (rituksimab monoterapi vs. rituksimab + kjemoterapi) og tidligere behandlinger (≤ 2 vs > 2).
Finnish: Tutkimuksen vaiheessa 1a Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin 356 potilaalla klorambusiiliin yksinään käytettynä, ja vaiheessa 2 Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin 663 potilaalla rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmään.
Norwegian Bokmål: Trinn 1a sammenlignet Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil med klorambucil alene hos 356 pasienter.
Finnish: Päivä 1 (1000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (1000 mg)
Finnish: Sinulle ei saa antaa Gazyvaroa
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Gazyvaro:
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Finnish: Ylläpitojakso
Norwegian Bokmål: Vedlikehold
Finnish: Hoitosykli 1: Päivä 2
Norwegian Bokmål: Syklus 1: Dag 2 kun for KLL Alle pasienter
Finnish: Gazyvaroa annettiin 1000 mg:n annoksina infuusiona laskimoon hoitosyklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble gitt som intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og på dag 1 i påfølgende sykluser.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu Gazyvaro-hoidon aikana tai sen jälkeen infektion oireita, joita saattaa olla:
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon under og etter Gazyvaro-behandling.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og inntil bedring i antall B-celler.
Finnish: Koska raskauden aikana Gazyvarolle altistuneille äideille syntyneillä imeväisillä saattaa olla Bsolupuutos, imeväisikäisiä pitää seurata B-solupuutoksen havaitsemiseksi, ja rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla pitää siirtää siihen saakka, kunnes lapsen B-solumäärä on korjautunut.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle uttømmingen av B-celler hos spedbarn til mødre som har blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, bør spedbarn monitoreres for B-celle uttømming.
Finnish: Gazyvaron säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gazyvaro
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien ryhmässä havaittuun taudin etenemisen tai kuoleman alentuneeseen riskiin vaikuttavat follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tulokset.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av risiko for sykdomsprogresjon eller død observert i iNHL populasjonen er drevet av undergruppen med FL-pasienter.
Finnish: Hengitys elimet, rintakehä ja välikars ina Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) tai potilaan CIRS-indeksi (Cumulative Illness Rating Scale) on > 6 ja CrCl on < 70 ml/min, infuusioon liittyvien reaktioiden, mukaan lukien vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden, riski saattaa olla suurempi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) og pasienter med både "Cumulative Illness Rating Scale", (CIRS) > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for IRR, inkludert alvorlige IRR (se pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi saattaa olla tarpeen keskeyttää infuusio tilapäisesti, hidastaa infuusion antonopeutta tai lopettaa Gazyvaro-hoito seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta 4.4):
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR kan kreve at behandlingen avbrytes midlertidig, reduksjon av infusjonshastigheten eller seponering av behandlingen med Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski (esim. potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri [> 25 x 109/l] ja/tai potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa [CrCl < 70 ml/min]), potilaalle pitää antaa estohoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som anses å ha risiko forutvikling av TLS (f.eks. pasienter med en høy tumorbelastning og/eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter [> 25 x 109/l] og/eller nedsatt nyrefunksjon [CrCl < 70 ml/min]) skal få profylaktisk behandling.
Finnish: Ripuli, koliitti
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus
Finnish: Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta.
Norwegian Bokmål: Det bør gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on raportoitu Gazyvaro-valmistetta lähinnä hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman hoitoon saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter som har fått Gazyvaro, hovedsaklig ved iNHL.
Finnish: *Hoitoaikeen mukaisella (intent-to-treat, IT T) potilasjoukolla tehdyt ennalta määritellyt analyysit toistettiin follikulaarista lymfoomaa sairastavalla potilasjoukolla; kaksinkertaisesti hoitoon reagoimattomien (eli ei vastetta tai taudin eteneminen alkyloivaa lääkeainetta sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 6 kuukauden kuluessa tällaisen hoidon viimeisestä annoksesta) potilaiden statuksen analyysi oli eksploratiivinen.
Norwegian Bokmål: Analyser av dobbel refraktær status (dvs. ingen respons på, eller sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter siste dose med et alkylerende middel-basert regime) var eksplorative.
Finnish: ● nuha tai nenän tukkoisuus
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese
Finnish: Gradus 3-5 infektioiden esiintyvyys oli pienempi potilailla, jotka saivat estohoitona granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä (G-CSF) (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok G-CSF profylakse hadde en lavere forekomst av grad 3-5 infeksjoner (se pkt.
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikan selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Finnish: Yöhikoilu, ekseema
Norwegian Bokmål: Nattes vette, eks em
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Kuvio 6 Follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman tautivapaan elinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert PFS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri ja/tai kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavan potilaan verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 109/l), vaikea-asteisten infuusioon liittyvien reaktioiden riski saattaa olla suurempi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbelastning og/eller høyt antall sirkulerende lymfocytter i KLL [> 25 x 109/l] kan ha økt risiko for å utvikle alvorlige IRR.
Finnish: Vain tutkimuksissa havaittu suurin esiintyvyys on raportoitu (perustuu tutkimuksiin BO21004/aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat, BO21223/aiemmin hoitamatonta edennyttä hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat ja GAO4753g/rituksimabihoitoon reagoimattomat hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat)
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen som ble observert i studiene er rapportert (basert på studiene BO21004/tidligere ubehandlet KLL, BO21223/tidligere ubehandlet avansert iNHL
Finnish: Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 tai 21 päivän aikana (riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa) annettavasta Gazyvaro-annoksesta
Norwegian Bokmål: Syklus 1 - denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
Finnish: Kuvio 7 Follikulaarista lymfoomaa# sairastavien potilaiden kokonaiselossaolon Kaplan-Meierkuvaaja (tutkimus GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 7 Kaplan-Meier kurve for OS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å holde tilbake blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og under hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering (se pkt.
Finnish: Gradus 1-4 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi (50 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä, ja riski oli tavanomaista suurempi hoidon induktiovaiheessa.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life).
Norwegian Bokmål: QoL Livskvalitet (Quality of Life).
Finnish: 1Kiina, Hongkong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan ja Thaimaa.
Norwegian Bokmål: 1Kina, Hongkong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Finnish: *seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: *fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: 31110 Noáin (Navarra) Espanja
Norwegian Bokmål: 31110 Noáin (Navarra) Spania
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 20 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 20 minutter.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tabletten.
Finnish: NR Ei saavutettu.
Norwegian Bokmål: NR Ikke oppnådd (Not reached)
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
Norwegian Bokmål: I denne studien var sensitiviteten på 43,1 % og spesifisiteten var på 100 %.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Finnish: Juo liuos välittömästi.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken med en gang.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedført.
Finnish: • Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag.
Finnish: IFUM-osuus % (CI)
Norwegian Bokmål: IFUM-andel % (KI)
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde kreft, alle hadde cirrhose og noen hadde hepatitt.
Finnish: Elämänlaatuanalyyseissä arvioitavien potilaiden määrä.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter evaluerbare for livskvalitetsanalyser.
Finnish: "m" on mediaani kuukausina.
Norwegian Bokmål: «m» er medianer i måneder.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 35 % økning i eksponering av metoprolol.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår vanligvis innen den første måneden av behandlingen og er vanligvis reversible.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 59 % hos kreftpasienter.
Finnish: b "m" on mediaani kuukausina.
Norwegian Bokmål: b «m» er medianer i måneder.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (harvinaisia), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner (sjeldne) som omfatter store deler av kroppen.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90prosenttista.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca. 90 %.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Finnish: Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Norwegian Bokmål: I 5-10 % av tilfellene er det også blitt rapportert fenotypisk forandring til småcellet lungekreft.
Finnish: Gefitinib Mylania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i samsvar med den på forhånd planlagte eksplorative undergruppeanalysen av japanske pasienter i IPASS-studien (Goto 2012).
Finnish: Histologia
Norwegian Bokmål: Histologi
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for disse funnene er ukjent.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Gefitinib Mylan er og hva det brukes mot
Finnish: Posiitivinen ennustearvo (9,5 % kokonaispotilasryhmästä on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Norwegian Bokmål: Positiv prediktiv verdi (9,5 % av hele populasjonen er EGFRmutasjonspositive (M+))
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiotilan mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsresultater varierte avhengig av EGFR-mutasjonstatus.
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av toksisitet
Finnish: Aasialaisuuteen ei lueta intialaista alkuperää olevia potilaita, ja aasialaisuus viittaa potilasryhmän rodulliseen alkuperään eikä välttämättä syntymäpaikkaan.
Norwegian Bokmål: Asiatisk etnisitet ekskluderer pasienter med indisk opprinnelse og refererer til raseopphavet for en pasientgruppe, og ikke nødvendigvis deres fødselssted.
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt problemer med leveren.
Finnish: 35/551 (6 %) miehistä on M+.
Norwegian Bokmål: 35/551 (6 %) av menn er M+.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Gefitinib Mylan
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Norwegian Bokmål: Både ctDNA- og tumor-prøver kunne vurderes for 652 pasienter av 1060 screenede pasienter.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1321/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1321/001
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter «interstitiell lungesykdom».
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at denne vil bidra til den kliniske aktiviteten til gefitinib.
Finnish: < 0,0001 6,5 kertaa suurempi "tupakoimattomilla" kuin "pitkäaikaisilla tupakoijilla"
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldri-røykere enn hos røykere
Finnish: Alopesia (karvojen lähtö) Allergiset reaktiot (1,1 %), mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (1,1 %), inkludert angioødem og urtikaria.
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
Finnish: Jos tunnet heikotusta käyttäessäsi tätä lääkettä, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät työvälineitä tai koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svak mens du tar dette legemidlet, vær forsiktig når du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner.
Finnish: Hedelmällisyys Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide Kvinner som kan bli gravide skal rådes til ikke å bli gravide under behandling.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, pitää noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dette symptomet bør derfor vise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+.
Norwegian Bokmål: 40/235 (17 %) av kvinner er M+.
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) -vaikeusaste 3 tai 4).
Norwegian Bokmål: Rundt 8 % av pasientene fikk alvorlige bivirkninger («common toxicity criteria» (CTC) grad 3 eller 4).
Finnish: Hepatiitti**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt**
Finnish: NC Ei laskettu kokonaiselinajan HR:lle, sillä tapahtumien määrä on liian vähäinen.
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få.
Finnish: Taulukko 1 - Haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger
Finnish: • voimattomuus
Norwegian Bokmål: • Svakhet.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for glemt dose.
Finnish: *Tämä haittavaikutus voi ilmetä muiden gefitinibin yhteydessä havaittavien kuivuusongelmien (pääasiassa ihoreaktioiden) yhteydessä.
Norwegian Bokmål: *Denne bivirkningen kan forekomme i forbindelse med andre tilstander av tørrhet (hovedsakelig hudreaksjoner) som har blitt sett med gefitinib.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Norwegian Bokmål: Kliniske erfaringer har ikke vist en kausal sammenheng mellom QT-forlengelse og gefitinib.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E02
Finnish: Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Norwegian Bokmål: Gefitinib forlenget ikke overlevelse i totalpopulasjonen.
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesutfall varierte på bakgrunn av røykestatus og etnisitet (se tabell 6).
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
Norwegian Bokmål: I ISEL-studien var forekomsten av ILS-hendelser i totalpopulasjonen ca. 1 % i begge behandlingsarmer.
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8 metabolitter i plasma.
Finnish: Kuvat 1 ja 2 - Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden alaryhmissä INTERESTtutkimuksessa (N potilasta = satunnaistettujen potilaiden määrä)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 - Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Finnish: Jos unohdat ottaa Gefitinib Mylania
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gefitinib Mylan
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: Gefitinib hemmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans av dette funnet er ikke kjent.
Finnish: Jos otat enemmän Gefitinib Mylania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gefitinib Mylan Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kontakt lege eller apotek med en gang.
Finnish: Lapset ja nuoret Gefitinib Mylania ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Gefitinib Mylan skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: etenemisvapaa elinaika (PFS)a,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)a,b
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.