FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Prandin nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Latvian: Kas ir Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
Latvian: Ja Prandin nomaina citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Maltese: Jekk il-pazjenti huma ttrasferiti minn mediċina kontra d-dijabete għal oħra, id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1 mg.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 29. janvārī izsniedza Prandin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Prandin lil Novo Nordisk A/S fid-29 ta' Jannar 2001.
Latvian: Kā noritēja Prandin izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Prandin?
Latvian: Sīkāka informācija par Prasugrel Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Prasugrel Mylan (prazugrels)
Maltese: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Latvian: Cita informācija par Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Latvian: EMA/203583/2018
Maltese: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Latvian: Pēc tam vienreiz dienā lieto 10 mg devu, izņemot pacientus, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg - viņiem jālieto 5 mg vienreiz dienā.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Latvian: Prasugrel Mylan lieto kopā ar aspirīnu, lai novērstu aterotrombotiskus notikumus (traucējumus, ko izraisa asins recekļi jeb trombi un artēriju sacietēšana) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Latvian: Prasugrel Mylan ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Prasugrel Mylan satur aktīvo vielu prazugrelu un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Prasugrel Mylan fih is-sustanza attiva prasugrel u huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prasugrel Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawn.
Latvian: Kā noritēja Prasugrel Mylan izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Prasugrel Mylan?
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.
Maltese: L-użu ta' Prasugrel Mylan mhux irrakkomandat f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, sakemm ittabib ma jkunx ikkunsidra sew il-benefiċċji u r-riskji tiegħu, u jqis li l-kura bi Prasugrel Mylan hi meħtieġa.
Latvian: Prasugrel Mylan terapiju uzsāk ar vienu 60 mg devu.
Maltese: Il-kura bi Prasugrel Mylan tibda b'doża waħda ta' 60 mg.
Latvian: Kāda ir Prasugrel Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Prasugrel Mylan?
Latvian: (agregācija).
Maltese: Mylan?
Latvian: • varfarīnu (antikoagulants),
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Latvian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Latvian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Latvian: Prazugrels pirms koronārās angiogrāfijas (N=2037), %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Īrija
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Latvian: Aktīva, patoloģiska asiņošana.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Latvian: Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Latvian: (pacienti, %)
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Latvian: ASS (N=5001)
Maltese: ASA (N=5001)
Latvian: (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Latvian: ASS (N=4980)
Maltese: ASA (N=4980)
Latvian: Trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP)
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Latvian: Paaugstināta jutība, tostarp angioedēma
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Latvian: Citohroma P450 induktori
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Latvian: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Maltese: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800
Latvian: tikai uz kastītes: PC
Maltese: fuq il-kartuna biss: PC
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92% baltās rases cilvēku, 26% sieviešu un 39% indivīdu, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu <60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Latvian: Prazugrels b
Maltese: Prasugrel b
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Latvian: ASS (N=1740)
Maltese: ASA (N=1740)
Latvian: Primārie atsevišķie iznākuma notikumi
Maltese: Avvenimenti Primarji
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg] Sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Latvian: ASS (N=6716)
Maltese: ASA (N=6716)
Latvian: ASS (N=6741)
Maltese: ASA (N=6741)
Latvian: Klopidogrels b
Maltese: Clopidogrel b
Latvian: Izkliede Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4% buferšķīdums) bija 98%.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Latvian: 6,5% (2,3% IKA*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
Latvian: ASS (N=1736)
Maltese: ASA (N=1736)
Latvian: • ar ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), kas ir spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Latvian: (Skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Latvian: Prazugrels neinhibēja CYP2C9 un neietekmēja S­varfarīna farmakokinētiku.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), kas ir selektīvs un spēcīgs CYP3A4 un CYP3A5 inhibitors, neietekmēja prazugrela mediēto trombocītu agregācijas inhibīciju vai prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax, bet par 34-46 % samazināja Cmax.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Latvian: Katra tablete satur 0,016 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielas (E110).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Latvian: Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pediatriskajā populācijā nav novērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Trombocitopēnija
Maltese: Tromboċitopinja
Latvian: • klopidogrelu (trombocītu agregācijas inhibitors),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) (skatīt 2. punktu "Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielu"), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Latvian: ≥75 gadi (N=2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Latvian: 1,2% (0% IKA*)
Maltese: 1.2% (0% ICH*)
Latvian: • nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sāpju un drudža novēršanai (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, etorikoksibu).
Maltese: • mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Latvian: Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Prasugrel Mylan lietošanas pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: TI 0,688; 0,894); nāvi jebkāda iemesla dēļ, neletālu MI vai neletālu insultu līdz pētījuma beigām (10,2% salīdzinājumā ar 12,1%; BK 0,831; TI 0,751; 0,919); KV nāvi, neletālu MI, neletālu insultu vai atkārtotu stacionēšanu kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11,7% salīdzinājumā ar 13,8%; BK 0,838; TI 0,762; 0,921).
Maltese: 894); mewt mill-kawżi kollha, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali tul l­aħħar tal-istudju (10.2% kontra 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); mewt CV, MI mhux fatali, puplesija mhux fatali jew dħul lura l­isptar minħabba avveniment iskemiku kardijaku tul l­aħħar tal-istudju (11.7% kontra 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 0,9% (0,2% IKA*)
Maltese: 0.9% (0.2% ICH*)
Latvian: Glicerīna monokaprilkaprāts
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
Latvian: Šī iemesla dēļ CYP3A inhibitoriem, piemēram, azolu pretsēnīšu līdzekļiem, HIV proteāzes inhibitoriem, klaritromicīnam, telitromicīnam, verapamilam, diltiazemam, indinaviram, ciprofloksacīnam un greipfrūtu sulai nav paredzama būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Latvian: Aptuveni 68% no prazugrela devas izdalās ar urīnu, bet 27% - ar izkārnījumiem neaktīvu metabolītu veidā.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Latvian: Analīzē, kurā iekļāva datus par pacientiem, kuri bija izdzīvojuši pēc išēmiska gadījuma, prazugrels bija saistīts ar sekojošo primāro vērtēto raksturlielumu biežuma samazinājumu (7,8 % prazugrela grupā salīdzinājumā ar 11,9 % klopidogrela grupā).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Latvian: Prasugrel Mylan var lietot vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi (tostarp statīni), vai zālēm, kas ir citohroma P450 enzīmu induktori vai inhibitori.
Maltese: Prasugrel Mylan jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (inklużi statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri tal­enzimi ta' ċitokromu P450.
Latvian: Ko Prasugrel Mylan satur - Aktīvā viela ir prazugrels.
Maltese: X'fih Prasugrel Mylan - Is-sustanza attiva hi prasugrel.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu lietošana prazugrela grupā tika pārtraukta 7,2%, bet klopidogrela grupā - 6,3% gadījumu.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Latvian: BK 0,498; TI 0,364; 0,683); KV nāvi, neletālu MI vai steidzamu mērķa asinsvadu revaskularizāciju 30 dienu laikā (5,9% salīdzinājumā ar 7,4%; BK 0,784;
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l­awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Cita veida terapija, piemēram, heparīns un GP IIb/IIIa inhibitori, tika lietota pēc ārsta ieskatiem.
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GP IIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l­ispeċjalista.
Latvian: Prazugrela uzsūkšanās un metabolisms norit strauji, un aktīvā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 30 minūtēs.
Maltese: L­assorbiment u l­metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23% pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma ir lielāka jutība pret asiņošanu un lielāka prazugrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: 1,0% (0,3% IKA*)
Maltese: 1.0% (0.3% ICH*)
Latvian: Zarnās tas strauji hidrolizējas un pārvēršas tiolaktonā, kas vienā citohroma P450 metabolisma etapā tiek pārveidots aktīvajā metabolītā; šajā procesā iesaistīti galvenokārt CYP3A4 un CYP2B6 un - mazākā mērā - CYP2C9 un CYP2C19.
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84, 90, 98 apvalkotās tabletes un perforētos blisteros, kas satur 30 x 1 un 90 x 1 apvalkoto tableti.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Latvian: Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7% gadījumu ar prazugrelu un 1,3% gadījumu ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3% gadījumu ar prazugrelu un 1,2% gadījumu ar klopidogrelu).
Maltese: Is-sit l­aktar komuni ta' fsada spontanja kien l­apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l­aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tat-titqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Latvian: Atorvastatīns (80 mg dienā) neietekmēja prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Latvian: Visas AKS populācijas (kombinējot NS/NSTEMI un STEMI grupas) kombinētā kritērija analīze bija veidota tā, lai noteiktu prazugrela statistisku pārākumu salīdzinājumā ar klopidogrelu NS/NSTEMI grupā (p<0,05).
Maltese: L­analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6%, bet klopidogrela grupā - 2,8%; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2%, bet klopidogrela grupā - 0,1%.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Latvian: Jebkāda cēloņa dēļ izraisītu nāves gadījumu analīze neparādīja nozīmīgu atšķirību starp prazugrelu un klopidogrelu visā AKS populācijā (2,76% salīdzinājumā ar 2,90%), UA/NSTEMI populācijā (2,58% salīdzinājumā ar 2,41%) un STEMI populācijā (3,28% salīdzinājumā ar 4,31%).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
Latvian: Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H2 blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax nemainījās, taču Cmax samazinājās attiecīgi par 14% un 29%.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa talproton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Latvian: TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu): a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ķermeņa masa <60 kg
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Latvian: Digoksīns Prazugrelam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz digoksīna farmakokinētiku.
Maltese: Digoxin Prasugrel m'għandu l­ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' digoxin.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana Rektāla asiņošana Hematohēzija Smaganu asiņošana
Maltese: Emorraġija retroperitonali Emorraġija firrektum
Latvian: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Maltese: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014
Latvian: Citas zāles un Prasugrel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Prasugrel Mylan
Latvian: 1,6% (0,2% ar letālu iznākumu)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
Maltese: Bħall-pazjenti <75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74% un 69%, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 35 dienas.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Latvian: TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu): a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 sena
Latvian: Prasugrel Mylan parasti neiesaka lietot pacientiem no 75 gadu vecuma.
Maltese: Normalment l­użu ta' Prasugrel Mylan f'pazjenti ≥75 sena mhux rakkomandat.
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2-48 stundu laikā pēc randomizēšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Maltese: Fi studju li dam 30 ġurnata (ACCOAST), f'4033 pazjent b'NSTEMI u b'livell għoli ta' troponin li kellhom ippjanata anġjografija koronarja segwita minn PCI fi żmien sagħtejn sa 48 siegħa minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju, il-pazjenti li ngħataw doża ta' kkargar ta' 30 mg prasugrel, b'medja ta' 4 sigħat qabel l­anġjografija koronarja segwita minn doża ta' kkargar ta' 30 mg fil-ħin tal-PCI (n=2037) kellhom żieda fir-riskju ta' fsada non-CABG peri-proċedurali u ebda benefiċċju addizzjonali meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw doża ta' kkargar ta' 60 mg fil-ħin tal-PCI (n=1996).