FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
French: Dans l'étude 3, l'efficacité du traitement a été démontrée sur plus de 18 mois de traitement séquentiel répété (4 cycles de traitement, à 10 mg une fois par jour) ; 89,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fin du quatrième cycle de traitement.
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
French: Chez 10 à 15 % des patientes, un épaississement de l'endomètre (> 16 mm par ultrasons ou IRM à la fin du traitement) a été observé avec l'ulipristal acétate à la fin du premier cycle de traitement de 3 mois.
English: Tablets may be taken with or without food.
French: Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
French: L'étude 3 était une étude en ouvert évaluant l'ulipristal acétate10 mg, au cours de laquelle chacun des cycles de traitement de 3 mois était suivi d'un traitement de 10 jours en double aveugle par progestatif ou placebo.
English: Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Esmya - si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
French: • La fonction hépatique doit être contrôlée une fois par mois au cours des deux premières cures de traitement, et lorsque cliniquement indiqué.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
French: Le traitement séquentiel répété a été étudié jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel successifs.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
French: Patientes dont les saignements menstruels se sont normalisés (score PBAC < 75) en semaine 13
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
French: Pour les cures de traitement suivantes, la fonction hépatique doit être testée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement et lorsque cliniquement indiqué.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
French: Effets possibles de l'ulipristal acétate sur d'autres médicaments :
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 5 ou de 10 mg est estimée à environ 38 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) d'environ 100 l/h.
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
French: Des symptômes d'hypersensibilité au médicament, notamment œdème généralisé, prurit, éruption cutanée, gonflement du visage ou urticaire, ont été rapportés chez 0,4 % des patients au cours des études de phase III.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés d'Esmya.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate empêche l'ovulation chez la plupart des patientes, comme indiqué par le taux de progestérone maintenu à environ 0,3 ng/ml.
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-N-déméthylés et, par la suite, en métabolites di-N-déméthylés.
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
French: Parmi ces 1053 femmes, la sécurité des cycles de traitement séquentiel répétés (chacun limité à une durée de 3 mois) a été évaluée chez 551 femmes souffrant de fibromes utérins traitées avec 5 ou 10 mg d'ulipristal acétate dans études de phase III (y compris 446 femmes exposées à quatre cycles de traitement séquentiel parmi lesquelles 53 ont été exposées à huit cycles de traitement séquentiels) et a démontré un profil de sécurité comparable à celui observé pendant un seul cycle de traitement.
English: Frequency Not known
French: Fréquence indéterminée
English: - Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
French: - Certains médicaments utilisés pour éviter les accidents vasculaires cérébraux et les caillots sanguins (par ex. dabigatran étexilate).
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
French: Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.
English: - Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
French: - Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
French: Dans le cas de cycles de traitement répétés, l'épaississement de l'endomètre a été moins fréquemment observé (4,9 % des patientes après le deuxième cycle de traitement et 3,5 % après le quatrième cycle de traitement).
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voir rubrique 4.2).
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
French: Si, pendant le traitement, une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique (fatigue, asthénie, nausées, vomissements, douleur de l'hypochondre droit, anorexie, ictère), le traitement doit être arrêté et la patiente doit être examinée immédiatement et des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
French: L'ulipristal acétate est rapidement transformé en un métabolite pharmacologiquement actif avec une Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml et 20,6 ± 10,9 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml et 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivement.
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
French: L'ulipristal acétate a une structure stéroïdienne et agit en tant que modulateur sélectif du récepteur de la progestérone avec des effets principalement inhibiteurs sur le récepteur de la progestérone.
English: If you forget to take Esmya
French: Si vous oubliez de prendre Esmya
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
French: Le traitement ne doit pas être mis en place si les transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont supérieures à 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN).
English: This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
French: Ceci inclut une échographie annuelle qui doit être réalisée pendant une période sans traitement, après le retour des règles.
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate supprime partiellement les taux de FSH mais les taux sériques d'estradiol sont maintenus dans les limites du milieu de la phase folliculaire chez la plupart des patientes et sont comparables aux taux relevés chez les patientes sous placebo.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale, caractérisé par un effet antagoniste partiel de la progestérone sur des tissus spécifiques.
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
English: • baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant toute initiation de traitement, et avant chaque nouvelle cure de traitement.
English: Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un contraceptif oral combiné n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
French: Après administration orale d'une dose unique de 5 ou de 10 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé, avec une Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml et de 50,0 ± 34,4 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml et 134,0 ± 83,8 ng.h/ml, respectivement.
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses de l'utérus.
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
French: En fonction des résultats de ces tests, votre médecin décidera si le traitement par Esmya peut ou non vous convenir.
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
French: Si pendant le traitement, vous présentez des signes en relation avec le fonctionnement du foie, notamment nausées et vomissements, fatigue importante, jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen, vous devez interrompre le traitement et contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera le fonctionnement de votre foie et décidera si vous pouvez continuer le traitement.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
French: Dans l'étude 2, la diminution de la perte de sang menstruel était comparable chez les patientes traitées par ulipristal acétate et par agoniste de la GnRH (leuproréline).
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
French: L'ulipristal acétate peut interférer avec l'action des contraceptifs hormonaux (progestatifs seuls, dispositifs libérant un progestatif ou contraceptifs oraux combinés) ainsi que des progestatifs administrés dans d'autres indications.
English: Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
French: Si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû L'expérience avec Esmya lorsque plusieurs comprimés ont été pris simultanément est limitée.
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
French: • Si, au cours du traitement, une patiente montre des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique, le traitement doit être interrompu, et celle-ci doit immédiatement faire l'objet d'investigations, avec notamment la réalisation de tests de la fonction hépatique.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
French: Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
English: Abdominal pain Nausea
French: Douleurs abdominales Nausées
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
French: Au cours des cycles ultérieurs de traitement, un épaississement de l'endomètre était moins souvent observé (chez respectivement 4,9 % et 3,5 % de patientes à la fin du deuxième et du quatrième cycle de traitement).
English: clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
French: rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine).
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
French: En cas de doute, un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer un nouveau cycle de traitement.
English: In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
French: • Les patientes présentant les valeurs d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN) ne doivent pas être traitées.
English: Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
French: L'ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
English: At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
French: A la fin du quatrième cycle de traitement, 158 (69,6 %) patientes et 164 (74,5 %) patientes étaient en aménorrhée, respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg (p=0,290).
English: nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
French: - nausées ou vomissements, fatigue sévère, ictère (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen.
English: Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
French: Kyste ovarien rompu* Gonflement des seins
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
French: Un effet cliniquement pertinent des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'est pas attendu dans le cadre d'une administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
English: Esmya 5 mg tablets
French: Esmya 5 mg comprimés
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
French: En conséquence, l'utilisation simultanée de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première menstruation, les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
English: What you need to know before you take Esmya
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya
English: Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
English: Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
French: L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.
English: The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
French: L'efficacité de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate, une fois par jour, a été évaluée dans deux études de phase III, de 13 semaines, randomisées, en double aveugle, incluant des patientes avec des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
English: If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
French: Si l'épaississement de l'endomètre persiste pendant les périodes sans traitement, après le retour des règles, ou au-delà des 3 mois suivant la fin du dernier cycle de traitement, une investigation selon les pratiques cliniques habituelles peut être nécessaire afin d'exclure d'autres pathologies sousjacentes.
English: Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
French: L'ulipristal acétate est susceptible d'interférer avec les contraceptifs oraux contenant un progestatif seul, les dispositifs libérant un progestatif ou les contraceptifs oraux combinés, c'est pourquoi leur utilisation concomitante n'est pas recommandée.
English: Underlying hepatic disorder.
French: Troubles hépatiques sous-jacents.
English: NA N=202 N=192
French: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par ex. néfazodone).
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
French: Esmya se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
English: Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
French: Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (voir rubrique 5.3).