FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È sconsigliato il trattamento di pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Italian: Come prendere Nerlynx
Swedish: Hur du tar Nerlynx
Italian: Durante il trattamento con Nerlynx è necessario evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.5).
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse insorte durante il trattamento che hanno portato al ricovero ospedaliero nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 6,3% contro il 4,9 % nella fascia di età < 65 anni e dell'8,7 % contro il 8,1% nella fascia di età ≥ 65 anni.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Italian: - medicinali antiacidi: la somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.
Swedish: - antacida - dosen av dessa läkemedel och Nerlynx bör tas med minst 3 timmars mellanrum.
Italian: Scatola: PC:
Swedish: PC: SN: NN:
Italian: Una dose singola di 240 mg di neratinib combinata con lansoprazolo ha determinato una diminuzione massima dell'AUC del 70%.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere preferibilmente con acqua, non devono essere schiacciate o sciolte e devono essere assunte a stomaco pieno, preferibilmente al mattino (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor måste därför använda högeffektiva preventivmedel medan de tar Nerlynx och i 1 månad efter avslutad behandling.
Italian: Gli uomini devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera quale un preservativo: - durante l'assunzione di Nerlynx e - per tre mesi dopo il termine del trattamento.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Italian: Flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), da 60 mL con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio.
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Italian: Nella tabella 4 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Dosmodifieringar vid hepatotoxicitet Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid levertoxicitet visas i tabell 4 (se avsnitt 4.4).
Italian: Interrompere il trattamento con Nerlynx fino al ritorno a un grado ≤
Swedish: • Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till ≤
Italian: Terza riduzione della dose
Swedish: Tredje dosminskningen
Italian: Una singola dose di 240 mg di neratinib assunta a stomaco pieno ha aumentato la Cmax e l'AUC rispettivamente del 17 % e del 23 % circa, rispetto alla somministrazione a digiuno.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose in caso di diarrea Gravità della diarrea*
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré Diarréns svårighetsgrad*
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
Swedish: • Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
Italian: Sequenziale
Swedish: Sekventiell
Italian: 1.236 pazienti erano di età < 65 anni e 172 di età ≥ 65 anni, di cui 25 avevano 75 anni o più.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Italian: Tabella 5: reazioni avverse dovute a Nerlynx in monoterapia in studi sul cancro della mammella Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Läkemedelsbiverkningar av Nerlynx i bröstcancerstudier vid monoterapi
Italian: È necessario assumere un medicinale antidiarroico quando si inizia Nerlynx
Swedish: Du behöver ett läkemedel mot diarré när du börjar ta Nerlynx
Italian: 240 mg al giorno
Swedish: 240 mg dagligen
Italian: Patologia delle unghie3, ragadi cutanee e cute secca
Swedish: Nagelpåverkan3, hudsprickor (hudfissurer) och torr hud
Italian: Se si assume un antiacido, distanziare la somministrazione di Nerlynx e dell'antiacido di almeno 3 ore.
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Italian: Tabella 6: Analisi dell'efficacia primaria- popolazioni ITT e positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Italian: 1 Include stomatite, stomatite aftosa, ulcerazione della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale e infiammazione della mucosa.
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace, compreso un metodo di barriera: - durante l'assunzione di Nerlynx e - per un mese dopo il termine del trattamento.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Italian: SNC = sistema nervoso centrale 1 Percentuali libere da eventi per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è riportata l'incidenza cumulativa.
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattiapopolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Italian: 160 mg al giorno
Swedish: 160 mg dagligen
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
Italian: SN:
Swedish: Kartong :
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Italian: Dose di Nerlynx
Swedish: Sätt ut Nerlynx
Italian: 120 mg al giorno
Swedish: 120 mg dagligen
Italian: Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: • Modifiche delle abitudini alimentari.
Swedish: • Kostmodifieringar
Italian: In ogni flacone, insieme alle compresse, è racchiuso un contenitore in HDPE contenente 1 g di gel di silice come essiccante.
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Italian: Flacone: Lot
Swedish: Lot
Italian: Il medico le dirà se è necessario continuare a prendere il medicinale antidiarroico dopo i primi due mesi per tenere sotto controllo la diarrea.
Swedish: Efter denna tid kommer din läkare berätta om du behöver fortsätta ta några läkemedel för att kontrollera din diarré.
Italian: • ALT di grado 4 (> 20 x ULN)
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
Italian: o quando avvisare l'operatore sanitario e l'importanza di farlo per un ulteriore aggiustamento del trattamento;
Swedish: o profylaktisk behandling med läkemedel mot diarré o koständringar o när man ska uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal och dess betydelse för vidare behandlingsjustering
Italian: Non prenda pompelmo durante l'assunzione di Nerlynx, evitando di mangiare il frutto, consumarne il succo o assumere un integratore che potrebbe contenerlo, perché il pompelmo può interagire con Nerlynx e influenzare la modalità di azione del medicinale.
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Italian: Alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi se prende più Nerlynx di quanto deve sono diarrea, nausea, vomito e disidratazione.
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Italian: Co-somministrazione con inibitori moderati di CYP3A4/Pgp:
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Nerlynx ha manifestato patologia delle unghie di grado 3.
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Italian: In soggetti sani la digossina ha aumentato la Cmax del 54% e l'AUC del 32% in caso di co-somministrazione con dosi orali multiple di neratinib 240 mg rispetto alle esposizioni di digossina in monoterapia.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Italian: Come conservare Nerlynx
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras
Italian: 200 mg al giorno
Swedish: 200 mg dagligen
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Italian: • Adeguare il trattamento antidiarroico.
Swedish: • Justera behandling för diarré
Italian: SCATOLA E FLACONE
Swedish: KARTONG OCH BURK
Italian: Distensione dell'addome, bocca secca e dispepsia
Swedish: Bukdistension, muntorrhet och dyspepsi
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di diarrea.
Swedish: Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid diarré visas i tabell 3.
Italian: N. di pazienti
Swedish: Antal patienter
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione del tratto urinario); - disidratazione; - sanguinamento nasale; - lievi disturbi di stomaco;
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - brännande känsla under urinering och täta och plötsliga behov att urinera (kan vara symtom på urinvägsinfektion) - uttorkning - näsblod - lätt magbesvär - muntorrhet - förändringar i blodprov för leverfunktionen - nagelproblem såsom spruckna naglar eller naglar som byter färg - torr hud inräknat sprucken hud - förändringar i njurfunktionstest - viktminskning
Italian: Modifiche della dose in caso di epatotossicità
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar
Italian: Neratinib è un pan-inibitore irreversibile della tirosinchinasi (TKI) omologhi dell'oncogene virale della leucemia eritroblastica (ERBB) che blocca la trasduzione del segnale del fattore di crescita mitogeno mediante un legame covalente ad elevata affinità al sito di legame dell'ATP di 3 recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR): EGFR (codificato da ERBB1), HER2 (codificato da ERBB2) e HER4 (codificato da ERBB4) o i loro eterodimeri attivi con HER3 (codificato da ERBB3).
Swedish: Neratinib är en irreversibel panerytroblastisk leukemisk viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar mitogen tillväxtfaktors signaltransduktion genom kovalent,
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Nerlynx.
Swedish: • Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
Italian: Trasportatori di glicoproteina-P In base a studi in vitro neratinib è un inibitore dei substrati della glicoproteina-P (Pgp).
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Italian: Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.
Swedish: Nerlynx verkar genom att blockera HER2-receptorerna på cancercellerna.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nerlynx e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: L'escrezione di neratinib avviene fondamentalmente attraverso le feci.
Swedish: Neratinib utsöndras främst i avföringen
Italian: Uso di inibitori di CYP3A4/Pgp
Swedish: Användning av CYP3A4/Pgp-hämmare
Italian: • materiale educazionale per il paziente.
Swedish: • Informationspaket för patienter
Italian: 1 penna preriempita
Swedish: 1 förfylld penna
Italian: 4 penne preriempite
Swedish: 4 förfyllda pennor
Italian: I cibi e le bevande non influiscono su Nespo.
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Nespo.
Italian: Ciò è stato riscontrato più di frequente che con r-HuEPO.
Swedish: Denna sågs oftare än med r-HuEPO.
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Italian: Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione.
Swedish: Retikulocyttal bör övervägas som en del av bedömningen.
Italian: A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Swedish: Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
Italian: Non è stata osservata alcuna alterazione della fertilità.
Swedish: Ingen fertilitetsförändring påvisades.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 19 Maj 2006
Italian: Il potenziale carcinogenico di darbepoetina alfa non è stato valutato negli studi a lungo termine condotti sugli animali.
Swedish: Den carcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Italian: D Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.
Swedish: Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult.
Italian: Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Swedish: Nespo ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Italian: Il passaggio transplacentare era minimo.
Swedish: Överföring via placenta var minimal.
Italian: NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Italian: (5) Controllare la finestrella.
Swedish: (5) Kontrollera fönstret
Italian: Non la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.
Italian: Il trattamento con Nespo si articola in due fasi - una fase di correzione e una fase di mantenimento.
Swedish: Behandlingen med Nespo är uppdelad i två faser - korrektionsfas och underhållsfas.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Swedish: Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
Italian: L'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Det finns ingen indikation för ESA användning hos denna patientgrupp.
Italian: Evitare aree con cicatrici o smagliature.
Swedish: Undvik områden med ärr eller bristningar.
Italian: Questo perchè i globuli rossi circolanti hanno una vita molto più lunga.
Swedish: Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd i det cirkulerande blodet.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in - vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
Italian: D È possibile udire un secondo "click" nel momento in cui il bottone rosso ritorna in
Swedish: Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemi, ATC-kod: B03XA02.
Italian: Uso di Nespo con cibi e bevande
Swedish: Användning av Nespo med mat och dryck
Italian: Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione.
Swedish: Obehagen vid injektionsstället var vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
Italian: Se vede del sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un'altra zona.
Swedish: Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
Italian: All'inizio sembra che ciò riguardi solo i globuli bianchi.
Swedish: Till att börja med verkar bara vita blodkroppar påverkas.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Swedish: Försök inte att själv injicera om du inte fått anvisningar om hur du ska göra.
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Swedish: I Nespo-gruppen fick 83 % dialys och 17 % fick inte dialys.
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Faktorer som bör övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
Swedish: Den terapeutiska bredden för Nespo är mycket vid.
Italian: Fase di Correzione
Swedish: Korrektionsfas
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
Swedish: farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder - inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans- eller riskminimerings-) milstolpe har nåtts - på EMEA:s begäran.
Italian: PRIMA DI USARE NESPO
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER NESPO
Italian: In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
Swedish: I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.
Italian: • Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Swedish: • Om du har cancer bör du känna till att Nespo kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
Italian: • Episodi convulsivi.
Swedish: • Konvulsioner.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
Italian: Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Italian: Esperienza da Studi Clinici
Swedish: Erfarenhet av kliniska prövningar
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, c'è il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
Swedish: Som för alla tillväxtfaktorer finns det en möjlighet att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av tumörer.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Nespo con altre sostanze.
Swedish: Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan Nespo och andra substanser.
Italian: La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
Italian: Bloccata con protezione di sicurezza fuori
Swedish: Låst med säkerhetshöljet ute
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Swedish: Dra lätt i kolven för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
Italian: È' importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Italian: In caso di policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I händelse av polycytemi ska Nespo tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Italian: Non toccare il bottone rosso.
Swedish: Vidrör inte den röda knappen.
Italian: Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un'aumentata viscosità del sangue).
Swedish: Biverkningarna på mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Swedish: Så som föreskrivs i CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Swedish: Nespo har inte prövats av gravida kvinnor.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Swedish: Ytterligare information