FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear su actividad, el ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el tratamiento comienza con el concentrado de Stelara.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados a largo plazo de los estudios (después de 5 años de tratamiento) así como los resultados preliminares de un estudio en el que se compara Stelara con el etanercept (otro fármaco para la psoriasis).
Slovak: Spoločnosť postupne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Spanish: Estas citoquinas intervienen en la inflamación y en otros procesos que son importantes en la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Spanish: Tras la primera inyección, la segunda se administra pasadas cuatro semanas, seguida posteriormente de una inyección cada 12 semanas.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stelara (observados en más del 5 % pacientes durante los ensayos clínicos) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado «psoraleno» antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu,
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 45 mg, mientras que la dosis en los pacientes pediátricos depende del peso corporal.
Slovak: Bežná dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Spanish: Los resultados a largo plazo demostraron que, con el tratamiento continuo, la respuesta a Stelara se mantuvo durante más de 5 años.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Spanish: Stelara solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Stelara.
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Spanish: El estudio comparativo reveló que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes no había respondido a otros tratamientos de la psoriasis o no podían recibirlos.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Spanish: Stelara se presenta como solución para inyección (45 y 90 mg) en viales o jeringas precargadas y como concentrado (130 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: • Artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis) en adultos, cuando la enfermedad no ha respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Spanish: Pasadas ocho semanas de la primera perfusión, se debe administrar a los pacientes Stelara 90 mg mediante inyección subcutánea.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años que no hayan respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) para la psoriasis, o que no puedan recibirlos, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A).
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
Slovak: • stredne závažná až závažná ložisková psoriáza (choroba spôsobujúca červené šupinaté škvrny na pokožke).
Spanish: Se continuó administrando a parte de los pacientes de los dos estudios principales bien Stelara (inyección subcutánea) cada 8 o 12 semanas o bien placebo.
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Spanish: Stelara contiene el principio activo ustekinumab.
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Spanish: Stelara puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (un FAME).
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Spanish: En el caso de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, Stelara se administra como inyección subcutánea.
Slovak: Pri ložiskovej psoriáze a psoriatrickej artritíde sa liek podáva ako podkožná injekcia.
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Spanish: El principio activo de Stelara, el ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stelara, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Spanish: Se continuará con Stelara por vía subcutánea cada 8-12 semanas en función de la respuesta al tratamiento.
Slovak: Pacientom sa potom liek Stelera podáva podkožne každých 8 až 12 týždňov v závislosti od odpovede na liečbu.
Spanish: En el caso de los adultos con artritis psoriásica que no hayan respondido bien a los FAME, el CHMP señaló los limitados tratamientos existentes y consideró que Stelara sería beneficioso para estos pacientes.
Slovak: V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet liekov a dospel k záveru, že liek
Spanish: Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto se debe tener en cuenta igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.
Slovak: Stelara podávať v dávke 90 mg pri psoriáze, pričom sa má toto dávkovanie zohľadniť aj pri psoriatickej artritíde.
Spanish: La empresa que produce Stelara facilitará también material educativo dirigido a los profesionales sanitarios y los pacientes, que se centrará en la seguridad de Stelara y, sobre todo, en los riesgos de sufrir tuberculosis, otras infecciones y cáncer.
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, se consideró que Stelara redujo de forma considerable los síntomas en pacientes que no respondieron a otros tratamientos o que no habían podido recibirlos, a lo que se suma la necesidad médica no cubierta de estos pacientes.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa účinnosť lieku Stelara považuje za významnú pri zmierňovaní príznakov u pacientov, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí takéto lieky nemôžu dostávať, aj vzhľadom na nenaplnenú liečebnú potrebu týchto pacientov.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes mayores de 12 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy na pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné lieky neboli úspešné alebo ktorí tieto lieky nemôžu dostávať.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stelara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Spanish: Aproximadamente el 69 % de los pacientes pediátricos (25 de 36) a quienes se administró Stelara respondieron, frente al 5 % de los que recibieron placebo (2 de 37).
Slovak: Približne 69 % detí (25 z 36), ktoré dostávali liek Stelara, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 37).
Spanish: El CHMP consideró que los estudios habían demostrado que Stelara era eficaz en el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos de más de 12 años que padecen psoriasis en placas de moderada a grave.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Spanish: Pasadas 44 semanas del inicio del tratamiento por inyección subcutánea, el 53 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 8 semanas y el 49 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 12 semanas experimentaron una importante reducción sintomática en la enfermedad de Crohn, frente al 36 % de los que recibieron un placebo.
Slovak: Po 44 týždňoch od začiatku liečby podkožnou injekciou sa príznaky Crohnovej choroby podstatne znížili u 53 % pacientov liečených liekom Stelara každých 8 týždňov v porovnaní s 36 % pacientov liečených placebom.
Spanish: • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino) en adultos que no han respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos para esta enfermedad o que no pueden recibirlos.
Slovak: • stredne až závažne aktívna Crohnova choroba (choroba spôsobujúca zápal čriev) u dospelých, ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné liečby Crohnovej choroby alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Spanish: En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50 % de quienes recibieron 90 mg, frente al 23 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Slovak: V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stelara en los estudios realizados?
Slovak: Stelara boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo se usa Stelara?
Slovak: Ako sa liek Stelara používa?
Spanish: En el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Stelara (concentrado para perfusión) se comparó con placebo en dos estudios principales en los que participaron 1 369 pacientes con la enfermedad activa de moderada a grave.
Slovak: Pri liečbe Crohnovej choroby sa liek Stelara (infúzny koncentrát) porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 369 pacientov so stredne aktívnym až závažne aktívnym ochorením.
Spanish: Para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave, Stelara se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 996 adultos con esta enfermedad.
Slovak: Pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy sa liek Stelara porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých s týmto ochorením.
Spanish: Se les administró placebo o Stelara y el principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 12 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Slovak: Deti dostávali placebo alebo liek Stelara a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 34 % de los pacientes que recibieron Stelara (a una dosis calculada en función del peso corporal) respondieron al tratamiento, frente al 21 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu približne 34 % pacientov, ktorí používali liek Stelara (v dávke vypočítanej na základe telesnej hmotnosti), v porovnaní s 21 %pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios principales, cerca del 69 % de los pacientes que recibieron Stelara respondió al tratamiento después de 12 semanas, frente al 3 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 24 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po 24 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
Slovak: Stelara
Spanish: ¿Cómo actúa Stelara?
Slovak: Stelara účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stelara, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stelara, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stelara, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 6 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 6 týždňoch od podania injekcie, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 44 % de los pacientes a quienes se administró una de las dos dosis de Stelara respondieron, frente al 20 % aproximadamente de los que recibieron un placebo.
Slovak: V druhej štúdii na liečbu odpovedalo približne 44 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Psoriasis en placas
Slovak: Ložisková psoriáza
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
Slovak: 3 x 28 tabliet
Spanish: Los cambios observados solo fueron parcialmente reversibles.
Slovak: Pozorované zmeny boli len čiastočne reverzibilné.
Spanish: • Edad media: 63 años
Slovak: • stredný vek: 63 rokov
Spanish: • Hombres: 88%
Slovak: • muži: 88 %
Spanish: Instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Spanish: Este período de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za liečebný cyklus.
Spanish: Ausencia de mejoría en un plazo de 7 días o 2ª aparición
Slovak: Bez zlepšenia do 7 dní alebo 2. výskyt
Spanish: Esto se puede deber a una aceleración de un proceso fisiológico relacionado con la edad.
Slovak: Môže to byť v dôsledku zrýchlenia fyziologických procesov súvisiacich s vekom.
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Stivarga a na čo sa používa
Spanish: Conservar el frasco perfectamente cerrado.
Slovak: Udržiavajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
Slovak: Stivarga sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých krvných vyšetrení.
Spanish: Elevaciones observadas de ALT y/o AST
Slovak: Pozorované zvýšenia ALT a/alebo AST
Spanish: Esto es 1 ciclo de tratamiento.
Slovak: Toto predstavuje 1 liečebný cyklus.
Spanish: Valor de p (unilateral)
Slovak: hodnota p (jednostranná)
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis.
Slovak: Lekár môže vašu dávku zmeniť.
Spanish: Se realizó un análisis intermedio de la eficacia, planificado con antelación, una vez se produjeron 432 muertes.
Slovak: Vopred naplánovaná predbežná analýza účinnosti sa vykonala vtedy, keď došlo k 432 úmrtiam.
Spanish: Todos los grados*
Slovak: Všetky stupne*
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección.
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie.
Spanish: si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco.
Slovak: - ak sa u vás objaví bolesť na hrudníku alebo máte akékoľvek problémy so srdcom.
Spanish: Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Spanish: Su doctor puede interrumpir su tratamiento temporalmente.
Slovak: Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
Spanish: En el ensayo en GIST se notificó un caso de hipertensión de grado 4.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Spanish: Otros medicamentos y Stivarga
Slovak: Iné lieky a Stivarga
Spanish: Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres.
Slovak: Stivarga môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2013 Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Spanish: • Radioterapia previo al tratamiento con regorafenib: 15%
Slovak: • rádioterapia pred liečbou regorafenibom: 15 %
Spanish: Solo el 59,5% de los pacientes incluidos en el estudio CONCUR habían sido tratados previamente también con fármacos dirigidos contra VEGF o EGFR.
Slovak: Iba 59,5 % pacientov zaradených do skúšania CONCUR sa predtým tiež liečilo látkami účinkujúcimi proti VEGF alebo EGFR.
Spanish: En general, aproximadamente el 4,6% de los pacientes tratados con Stivarga desarrollaron hipotiroidismo requiriendo tratamiento de sustitución hormonal.
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
Spanish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovak: EU/1/13/858/002
Spanish: Se han identificado en plasma dos metabolitos principales y seis metabolitos menores de regorafenib.
Slovak: V plazme sa identifikovali dva hlavné metabolity a šesť menej významných metabolitov regorafenibu.
Spanish: Los pacientes con estado funcional (PS) 2 o mayor se excluyeron de los estudios clínicos.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Spanish: Mantener el desecante en el frasco.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre regorafenib en la población de pacientes de raza negra.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Spanish: Aumento del INR*
Slovak: Zvýšené INR*
Spanish: Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con:
Slovak: Stivarga je indikovaná, ako monoterapia, na liečbu dospelých pacientov s:
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Slovak: Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň.
Spanish: La exposición a regorafenib en diversas poblaciones asiáticas (chinos, japoneses, coreanos) se encuentra dentro del mismo intervalo que el observado en los caucásicos.
Slovak: Expozícia regorafenibu v rôznych ázijských populáciách (Číňania, Japonci, Kórejci) je v rámci rovnakého rozsahu, aký sa pozoroval u belochov.
Spanish: La mediana global del tiempo transcurrido desde la progresión o recidiva más reciente hasta la aleatorización era de 6 semanas.
Slovak: Celkový medián času od poslednej progresie alebo relapsu ochorenia do randomizácie bol 6 týždňov.
Spanish: Es posible que sea necesario tratarlas, así como realizar pruebas adicionales (consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: No se han estudiado las interacciones farmacocinéticas de otros antibióticos.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
Spanish: La mediana de
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Spanish: A partir de entonces, la monitorización debe proseguir con una periodicidad al menos mensual y cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: Potom sa má pokračovať v pravidelnom sledovaní minimálne raz mesačne a podľa klinických prejavov.