FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise com a duração de 4 horas não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
Czech: Při 4hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
Portuguese: Coadministração com sirolimus, uma vez que o voriconazol pode aumentar significativamente a concentração plasmática de sirolimus (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné podávání se sirolimem , protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos dorsalgia artrite periostite
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Portuguese: O efavirenz pode ser administrado concomitantemente com voriconazol, se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 400 mg a cada 12 horas e a dose de efavirenz for reduzida em 50%, isto é, para 300 mg uma vez por dia.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Portuguese: A rifabutina ou fenitoína podem ser coadministradas com voriconazol, se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, duas vezes por dia, ver secções 4.4 e
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.
Portuguese: Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Hikma:
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma:
Portuguese: Fluconazol (inibidor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) A coadministração oral de voriconazol e fluconazol resultou num aumento significativo na Cmáx e
Czech: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k výraznému zvýšení hodnot Cmax a AUCτ vorikonazolu.
Portuguese: Num estudo independente publicado, Fentanilo AUC∞ ↑1,34 vezes
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0-∞↑ 1,34násobek
Portuguese: • Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)
Czech: • Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
Portuguese: A dose de manutenção oral de 200 mg (ou 100 mg para doentes com peso inferior a 40 kg) atinge uma exposição semelhante a 3 mg/kg de voriconazol IV. Uma dose de manutenção oral de 300 mg (ou 150 mg para doentes com peso inferior a 40 kg) atinge uma exposição semelhante a 4 mg/kg de voriconazol IV.
Czech: Perorální udržovací dávkou 300 mg (nebo 150 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako při dávce 4 mg/kg i.v.
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 40 kg**
Czech: Perorální* Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší**
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Hikma deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Portuguese: * Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes Nota: Baseado numa análise farmacocinética populacional em 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades dos 2 aos <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos com idades dos 12 aos <17 anos.
Czech: : Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17 let.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Portuguese: Sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina (SBECD).
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não-automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Portuguese: Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek.
Portuguese: Quando o tratamento com o voriconazol for interrompido, deve retomar-se a dose inicial de efavirenz (ver secção 4.2 e
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: 7 Foi notificada neurite ótica prolongada no período de pós-comercialização.
Czech: 7 Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět otického nervu.
Portuguese: dispepsia, obstipação, gengivite peritonite, pancreatite, tumefação da língua, duodenite, gastroenterite,
Czech: Gastrointesti nální poruchy průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea cheilitida, dyspepsie, zácpa, gingivitida peritonitida, pankreatitida, otok jazyka, duodenitida, gastroenteritida, glositida
Portuguese: Volume necessário de Voriconazol Hikma Concentrado a 10mg/ml:
Czech: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses elevadas de ritonavir (400 mg e superiores BID) é contraindicada (ver secção
Czech: Současné podání vorikonazolu a vysokých dávek ritonaviru (400 mg a vyšších BID) je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados em indivíduos que receberam voriconazol:
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol Třída orgánových systémů
Portuguese: Após reconstituição com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), obtém-se uma solução límpida.
Czech: Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
Portuguese: Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Portuguese: • Perturbação do sistema da coagulação sanguínea
Czech: - Porucha srážlivosti krve
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em infeções por C. krusei foi semelhante à C.
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto hipoacusia, vertigem, acufenos
Czech: Poruchy ucha a labyrintu hypakuze, vertigo, tinitus
Portuguese: Superinfeção FI - Dia 180 1 (1.0%) Sucesso ao Dia 180*
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0%)
Portuguese: Lista de Verificação do Profissional de Saúde para fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade: - Recorda os profissionais de saúde dos riscos da fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade notificados com a utilização de voriconazol.
Czech: • Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která: - informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s používáním vorikonazolu,
Portuguese: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
Czech: Ritonavir Cmax a AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Portuguese: (incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras candidíases invasivas) em que o tratamento antifúngico anterior, particularmente com fluconazol, foi ineficaz.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Studie zahrnovala 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Portuguese: Dose para as primeiras 24 horas (Dose de carga)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Portuguese: Qual o aspeto de Voriconazol Hikma e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Voriconazole Hikma vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, flebite tromboflebite, linfangite
Czech: Cévní poruchy hypotenze, flebitida thromboflebitida, lymfangitida
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não- automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para injetáveis ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.
Portuguese: • Fotossensibilidade bolhosa
Czech: • Fototoxicita
Portuguese: • Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Czech: • Spinocelulární karcinom kůže (SCC)
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4 e leve a um prolongamento do efeito sedativo.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea dermatite exfoliativa, alopecia,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulózní vyrážka, pruritus, erytém
Portuguese: Outros inibidores da protease do VIH (ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir)*
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibitory CYP3A4]
Portuguese: 400 mg de 12 em 12 horas
Czech: 400 mg každých 12 hodin
Portuguese: As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.2).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
Portuguese: O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Portuguese: O pó é reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, cruzado, de dose única, em voluntários saudáveis, para avaliar o efeito da administração, por via oral, de 3 doses de voriconazol e cetoconazol no intervalo QTc.
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Portuguese: • Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
Czech: • Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reacções cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
Czech: • Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která: - upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, - upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, - připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Portuguese: Durante a administração da formulação intravenosa de voriconazol foram observadas reações relacionadas com a perfusão, predominantemente rubor e náuseas.
Czech: Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nauzea, v souvislosti s podáním infuze.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de voriconazol com everolímus uma vez que é expectável que o voriconazol aumente significativamente as concentrações de everolímus (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod
Portuguese: As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).
Portuguese: 9 mg/kg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Portuguese: Frasco para injetáveis de dose única.
Czech: Pouze intravenózní podání Injekční lahvička pouze k jednorázovému použití
Portuguese: Efavirenz 400 mg OD, coadiministrado com 200 mg BID de voriconazol*
Czech: Efavirenz 400 mg QD podávaný souběžně s vorikonazolem 200 mg BID
Portuguese: Se um doente desenvolver um exantema, esse doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o VORICONAZOL HIKMA deve ser descontinuado se as lesões progredirem.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VORICONAZOLE HIKMA vysadit.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizado o regime de dose de carga padrão, contudo a dose de manutenção deve ser reduzida para metade em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) medicados com voriconazol (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nasycovacích dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑34% Voriconazol AUCτ ↑39%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 34% Vorikonazol AUCτ ↑ 39%
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑104% Voriconazol AUCτ ↑87%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Portuguese: • Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)
Czech: • Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Portuguese: Conteúdo em sódio Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio.
Czech: Jedna lahvička přípravku obsahuje 217,6 mg sodíku.
Portuguese: 200 mg de 12 em 12 horas
Czech: 200 mg každých 12 hodin
Portuguese: edema papilar8, crise oculógira, diplopia, esclerite, blefarite atrofia ótica, opacidade da córnea
Czech: retinální krvácení porucha optického nervu7, papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
Portuguese: condição cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada mais externa da pele, das camadas da pele internas
Czech: podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev.
Portuguese: 6 mg/kg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Portuguese: Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão Voriconazol
Czech: Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Portuguese: Atendendo a que a maioria dos estudos não apresentavam ocultação, todas as reações adversas com uma possível relação causal com o fármaco em estudo e respetivas categorias de frequência em 1873 adultos de estudos terapêuticos (1603) e profiláticos (270) combinados, estão listadas, por classe de sistemas de órgãos, na tabela abaixo.
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1873 dospělých osob v terapeutických (1603) a profylaktických (270) studiích dohromady.
Portuguese: Insuficiências visuais
Czech: Postižení zraku
Portuguese: A estabilidade química e física da solução após a reconstituição foi demonstrada para 36 horas a 2ºC a 8ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
Czech: Druhy, které se nejčastěji podílejí na infekcích u člověka, zahrnují C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata a C. krusei.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as insuficiências visuais (incluindo visão turva, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, oscilopsia, fotopsia, escotoma cintilante, acuidade visual diminuída, nitidez visual, defeito do campo visual, moscas volantes e xantopsia) com voriconazol foram muito frequente.s Estas insuficiências visuais foram transitórias e totalmente reversíveis, sendo a maioria de resolução espontânea em 60 minutos e não se observaram efeitos clinicamente significativos a longo prazo.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halovidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Portuguese: Opiáceos de ação prolongada (substratos do CYP3A4) Deve ser considerada a redução da dose da oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, hidrocodona) quando coadministrados com voriconazol.
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4) Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např., hydrokodon).
Portuguese: Voriconazol Cmax ↓ 93% Voriconazol AUCτ ↓96%
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Portuguese: Massa liofilizada branca a esbranquiçada.
Czech: Bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑18% Voriconazol AUCτ ↑23%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 18% Vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
Czech: HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné
Portuguese: • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
Czech: Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Portuguese: 2Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21%
Czech: 2 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C.parapsilosis a C. tropicalis.
Portuguese: 12 semanas após EOT 104 (42%)
Czech: 12 týdnů po EOT
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUC ↔
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001 - 1 unidade
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1004/001 1 injekční lahvička EU/1/15/1004/002 5 injekčních lahviček
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Voriconazol Hikma 200 mg pó para perfusão Voriconazol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Portuguese: Fenitoína [substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450] 300 mg OD
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Portuguese: Foi observado compromisso renal agudo em doentes em estado grave submetidos a terapêutica com voriconazol.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených vorikonazolem.
Portuguese: O voriconazol é metabolizado por, e inibe a atividade das isoenzimas CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4 do citocromo P450.
Czech: Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Portuguese: Excipiente: sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina (SBECD).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Portuguese: insuficiência hepática, hepatomegalia, colecistite, litíase biliar
Czech: selhání jater, hepatomegalie, cholecystitida, cholelitiáza
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com idades dos 2 aos <18 anos foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não-comparativos e multicêntricos.
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Portuguese: Voriconazol Cmax ↓ 4% Voriconazol AUCτ ↓ 32%
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 4% Vorikonazol AUCτ ↓ 32%
Portuguese: • Enzimas hepáticas elevadas
Czech: - Zvýšená hladina jaterních enzymů
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Hikma se:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:
Portuguese: Sinusite colite pseudomembranos
Czech: Pseudomembranóz ní kolitida
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑ 23% Voriconazol AUCτ ↓ 7%
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Portuguese: Voriconazol Hikma contém a substância ativa voriconazol.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok
Portuguese: Deverá interromper-se a amamentação aquando da iniciação do tratamento com Voriconazol Hikma.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Voriconazole Hikma je nutno ukončit kojení.
Portuguese: Comparando com 200 mg BID de voriconazol,
Czech: V porovnání k vorikonazolu200 mg BID,
Portuguese: [substrato do CYP3A4; inibidor do CYP2C19]
Czech: Perorální kontraceptiva* [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]