FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Spanish: Estos síntomas disminuyeron más tarde hasta un porcentaje comparable al de los pacientes tratados con placebo.
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Spanish: Su médico puede decidir vigilarle más de cerca y hacerle algunos análisis de sangre.
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Spanish: Se han obtenido datos del tratamiento prolongado (durante más de 12 semanas) de 4.311 pacientes que participaron en ensayos abiertos no controlados.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Genentech, Inc.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Spanish: El tratamiento de los pacientes que abandonan Raptiva incluye una estrecha observación.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser tratadas con Raptiva.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados durante más de 1 año respondieron a PASI 75 (cuando todos los abandonos se consideraron como no respondedores).
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Spanish: El efalizumab reduce la inflamación de las lesiones psoriásicas, lo que da lugar a una mejoría de las áreas afectadas de la piel.
English: It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Spanish: Se produce en células de mamífero sometidas a ingeniería genética.
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Spanish: Raptiva actúa sobre el sistema inmunológico, lo que puede aumentar potencialmente el riesgo de enfermedades infecciosas o puede reactivar infecciones antiguas.
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes fueron la neumonía, celulitis, infecciones no específicas y sepsis.
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de reconstitución e inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Raptiva, si el médico lo considera oportuno.
English: In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Spanish: En un estudio de 66 pacientes con psoriasis en placas moderada, se investigó la respuesta inmune durante y después del tratamiento con Raptiva.
English: - If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Spanish: - Si le han diagnosticado algún trastorno del sistema inmunológico.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos, es recomendable que no se quede embarazada y que use métodos anticonceptivos adecuados mientras use Raptiva.
English: The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Spanish: Los mismos resultados se confirmaron en los pacientes que no eran tributarios de otros tratamientos sistémicos (véase la Tabla 1 a continuación).
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spanish: • Inyecte la solución inmediatamente tal y como se detalla a continuación: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
English: The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Spanish: El efecto completo se observó 24 a 48 horas después de la primera dosis, y se mantuvo entre las inyecciones semanales.
English: Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Spanish: Se han observado casos aislados durante la vigilancia postcomercialización.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo hasta 3 años se observó un descenso pequeño y gradual en el recuento medio de plaquetas dentro del rango de la normalidad.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que responden al mismo; su médico comentará con usted su grado de respuesta al tratamiento.
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a un antígeno nuevo experimental (∅X174) se redujo durante el tratamiento con Raptiva, pero comenzó a normalizarse 6 semanas después de la interrupción del tratamiento con Raptiva y no demostró inducción de tolerancia.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Spanish: Por tanto, si está embarazada, consulte a su médico inmediatamente.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para Raptiva ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de Raptiva, aparte de suspender el tratamiento y observar al paciente.
English: There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con Raptiva.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Spanish: Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
English: Patients with history of malignancies.
Spanish: Pacientes con historia de tumores malignos.
English: This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Spanish: Así, aparecerá una punta de plástico que debe usarse para perforar el vial.
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Spanish: El porcentaje de pacientes con síntomas pseudogripales fue mayor con la primera inyección y disminuyó en más del 50% con la segunda inyección.
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Spanish: Pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves.
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Spanish: • Signos de parálisis facial generalmente en un lado de la cara (como debilidad de los músculos de la cara , goteo de saliva y dificultad para succionar líquidos) posiblemente precedido de dolor en la zona del oído.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Spanish: Pueden alterarse ciertas pruebas de laboratorio tales como el número de glóbulos blancos o de glóbulos rojos (incluyendo los leucocitos y linfocitos), así como los valores de la fosfatasa alcalina y ALT (determinaciones del análisis de sangre).
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Spanish: El incremento incluyó los linfocitos T CD4, los linfocitos T CD8, los linfocitos B, y las células citolíticas (NK), aunque las células NK y las CD4 aumentaron menos que otros tipos celulares.
English: • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
Spanish: • Cada jeringa precargada de disolvente contiene suficiente agua para inyección para reconstituir la solución inyectable.
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Spanish: Otro marcador farmacodinámico, coherente con el mecanismo de acción del efalizumab, fue el incremento de la cifra absoluta de leucocitos circulantes observado durante el tratamiento con efalizumab.
English: Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Spanish: Raptiva puede utilizarse en combinación con corticoides tópicos.
English: Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, la incidencia de infecciones graves fue de 1,8 por 100 pacientes-años (Ver la sección 4.4).
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Spanish: Se recomienda que las determinaciones sean más frecuentes al iniciar el tratamiento (por ejemplo, una vez al mes) y puede disminuir su frecuencia durante el tratamiento continuado (por
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales indican una alteración en la función inmunitaria de las crías (ver la sección 5.3).
English: * As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Spanish: * A juzgar por la historia de los pacientes en cuanto a tratamientos para la psoriasis.
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Spanish: En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en la farmacocinética, farmacodinámica, acontecimientos adversos clínicamente relevantes o eficacia clínica.
English: No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Spanish: No se observaron linfomas tras 6 meses de tratamiento con un anticuerpo análogo del efalizumab en un estudio de 6 meses con ratones de tipo silvestre p53 +/+.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Spanish: El médico debe evaluar al paciente para determinar si los síntomas son indicativos de alteración neurológica y, si es así, si son indicativos de LMP.
English: EXP Use immediately after reconstitution.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Spanish: Generalmente los pacientes con parálisis facial se recuperan en pocas semanas
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea controlado bajo estrecho control médico y que se instaure inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
English: Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en aquellos pacientes que responden adecuadamente al mismo.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Raptiva, puede ser más vulnerable a las infecciones (véase “Tenga especial cuidado con Raptiva”); este efecto podría verse potenciado por otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento para la psoriasis y que también le hacen más vulnerable a las infecciones.
English: Elevation of alkaline phosphatase:
Spanish: Elevación de la fosfatasa alcalina:
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Spanish: El peso es la covariante más significativa que afecta al aclaramiento del efalizumab.
English: In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Spanish: En caso de recidiva o exacerbación de la enfermedad, así como en los pacientes que abandonan el tratamiento y no responden al mismo, el médico debe instaurar el tratamiento más apropiado para la psoriasis, según se requiera.
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Spanish: Si alguno de estos síntomas es intenso o duradero, debe comunicárselo a su médico.
English: All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Spanish: Todos los valores oscilaron entre 2,5 y 3,5 veces el ULN (Límite Superior de la Normalidad).
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Spanish: Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
English: Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Spanish: La anafilaxia es una reacción alérgica más grave que puede conllevar mareo, vómitos, presión arterial baja, y dificultad para respirar.
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Spanish: Es posible que el efalizumab se excrete en la leche humana.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: Las zonas para la auto-administración incluyen las nalgas, el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
English: Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Spanish: Sobre un total de 3291 pacientes en la base combinada de datos de seguridad, 39 pacientes presentaron eritrodermia o psoriasis pustulosa (1,2%).
English: Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Spanish: El fracaso de los tratamientos sistémicos previos se define como una respuesta insuficiente (PASI <50 o PGA peor que buena), o empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento en pacientes que hayan sido tratados adecuadamente, durante un periodo suficientemente largo para evaluar la respuesta, al menos con cada uno de los 3 principales tratamientos sistémicos disponibles.
English: Hypersensitivity and allergic reactions
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
English: Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Spanish: Basándose en las determinaciones de plaquetas disponibles, el comienzo del descenso de las plaquetas ocurrió entre 8 y 12 semanas después de la primera dosis de Raptiva en 5 pacientes, pero ocurrió más tarde en los otros pacientes.
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Spanish: - Si padece un cáncer mientras está en tratamiento, póngase en contacto con su médico, que decidirá si es necesario que deje de administrarse Raptiva.
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Spanish: Otro sujeto que recibió una dosis intravenosa de 10 mg/kg presentó vómitos intensos tras la administración de efalizumab, que también requirieron hospitalización.
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Spanish: La seguridad y eficacia de Raptiva en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave se ha demostrado en cinco estudios randomizados, a doble ciego, controlados con placebo, a la dosis recomendada (n=1742).
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Spanish: La solución reconstituida es límpida o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y no debe administrarse si contiene
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
English: Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Spanish: Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Spanish: Aparentemente el aclaramiento de efalizumab mediado por receptores se saturó cuando las concentraciones plasmáticas de efalizumab fueron superiores a 1 μg/ml.
English: If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Spanish: El mayor estudio, IMP24011 (n=793), incluyó pacientes (n=526) que no estaban controlados con dos o más tratamientos sistémicos, o tenían contraindicaciones o intolerancia a los mismos, a juzgar por su historia de tratamiento de la psoriasis.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Spanish: Si administra usted Raptiva, lea detenidamente las siguientes instrucciones y sígalas paso a paso: • Lávese las manos.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP (tales como dificultades cognitivas, alteraciones visuales, hemiparesias, alteraciones del estado mental o cambios de comportamiento).
English: All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Spanish: Todos los casos fueron asintomáticos y los valores superiores a 2,5 veces el ULN no fueron más frecuentes en el grupo de Raptiva que en el de placebo.
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Spanish: Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Spanish: Se recomienda que sea vigilado para ver si aparecen síntomas o signos de efectos adversos y que se le administre inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Raptiva los pacientes se recuperaron, por lo tanto, el tratamiento con Raptiva se debe interrumpir tras el diagnóstico de polirradiculoneuropatía inflamatoria.
English: Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Spanish: El análisis tras el uso a largo plazo en una cohorte de 339 pacientes con psoriasis de moderada a grave, que recibieron Raptiva 1 mg/kg/ semana y de los cuales 166 pacientes habían sido tratados durante más de 2 años y hasta 3 años, no mostró diferencias dignas de mención en la frecuencia de acontecimientos adversos, respecto a la observada tras 12 semanas de exposición a Raptiva.
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Spanish: Dosis para adultos (18-64 años) y ancianos (≥ 65 años) La dosis habitual es una inyección única inicial de 0,7 mg/kg seguida por inyecciones de 1,0 mg/kg, una vez por semana.
English: In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Spanish: En caso de que necesite volver a tratarse con Raptiva, debe seguir las instrucciones de su médico.
English: In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Spanish: En caso de que esté indicado volver a tratar con Raptiva, deben seguirse las mismas recomendaciones indicadas en “Posología y forma de administración”.
English: The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Spanish: La dosis máxima recuperable es de 125 mg por 1,25 ml de Raptiva.
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Spanish: En caso de duda debe considerarse la realización de pruebas adicionales incluyendo un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar el DNA del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
English: In such cases, it is recommended to
Spanish: En esos casos, el tratamiento con