FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B o C que recibieron rilpivirina, la incidencia de elevación de enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes que recibieron rilpivirina y que no estaban coinfectados.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B- eller C-virus mens de fikk rilpivirin, var forekomsten av forhøyede leverenzymer høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke var infiserte.
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune).
Norwegian Bokmål: Autoimmune forstyrrelser (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert.
Spanish: fatiga1,3
Norwegian Bokmål: tretthet1,3
Spanish: Tras tomar rilpivirina 25 mg una vez al día como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral, la exposición total de rilpivirina fue inferior durante el embarazo (similar para el 2º y el 3er trimestre) en comparación con el posparto.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, var total eksponering for rilpivirin lavere under graviditet (likt i 2. og 3. trimester) enn postpartum.
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina/Rilpivirina
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin/rilpivirin
Spanish: N/A = no aplicable 1 Este estudio de interacciones ha sido realizado con una dosis superior a la dosis recomendada de rilpivirina hidrocloruro para evaluar el efecto máximo sobre el medicamento administrado de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien ble utført med en høyere dose enn anbefalt av rilpivirinhydroklorid ved vurdering av maksimal effekt på samtidig administrert legemiddel.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color gris, en forma de cápsula, de dimensiones 15 mm x 7 mm, marcados en una de las caras del comprimido con "GSI" y en la otra cara del comprimido con "255".
Norwegian Bokmål: Grå, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, med målene 15 mm x 7 mm, merket med "GSI" på den ene siden av tabletten og "255" på den andre siden av tabletten.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat (se pkt.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Odefsey con otros medicamentos que inhiben la actividad de la P-gp y de la BCRP (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporina) aumente la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at samtidig administrering av Odefsey med andre legemidler som hemmer P-gp- og BCRP-aktivitet (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonasol, vorikonasol, ciklosporin), øker absorpsjonen og plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la TI del VIH, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ADN.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-RT, som resulterer i DNA-kjedeterminering.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina cuando se administró 25 mg una vez al día de rilpivirina durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin ble observert når rilpivirin 25 mg én gang daglig ble tatt under graviditet.
Spanish: La mediana de la TFGeCG basal fue de 56 ml/min, y el 33 % de los pacientes tenía una TFGeCG de 30 a 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median eGFRCG 56 ml/min, og 33 % av pasientene hadde en eGFRCG fra 30 til 49 ml/min.
Spanish: En este estudio, el perfil de seguridad en pacientes adolescentes fue similar al de los adultos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne studien hos ungdommer var lik sikkerhetsprofilen hos voksne (se pkt.
Spanish: • Si se da cuenta en las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Odefsey, debe tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Odefsey, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Spanish: ketoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Norwegian Bokmål: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Spanish: 3 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos de productos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholder emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Spanish: Se prevé que los medicamentos que inducen la actividad de la P-gp (p. ej., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) reduzcan la absorción de tenofovir alafenamida, dando lugar a una concentración plasmática reducida de tenofovir alafenamida, lo que puede redundar en una pérdida del efecto terapéutico de Odefsey y la aparición de resistencias.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at legemidler som induserer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) reduserer absorpsjonen av tenofoviralafenamid, noe som fører til en redusert plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid, som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Odefsey og resistensutvikling.
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina en pacientes coinfectados fue comparable a la de pacientes sin coinfección.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen for rilpivirin hos samtidig infiserte pasienter var sammenlignbar med eksponeringen hos pasienter uten samtidig infeksjon.
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no se metaboliza por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres ikke tenofoviralafenamid av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Spanish: 4,1 % (IC del 95 %: 1,6 % a 6,7 %, p < 0,001c)
Norwegian Bokmål: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a tenofovir alafenamida (AUC) de un 45-53 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler gis derfor ikke.
Spanish: Odefsey es un comprimido gris, con forma de cápsula, recubierto con película, marcado en una de las caras con "GSI" y "255" en la otra cara.
Norwegian Bokmål: Odefsey er en grå, kapselformet, filmdrasjert tablett som på den ene siden er stemplet med merket "GSI", og på den andre siden har tallet "255".
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertilitet (se pkt.
Spanish: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/Etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida (200/25 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig)/etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg én gang daglig)
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que se fosforila al metabolito activo tenofovir difosfato.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid inne i cellene og danner tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de emtricitabina a 20 sujetos infectados por el VIH-1, el (media ± DE) área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC) fue de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av flere doser med emtricitabin hos 20 hiv-1-infiserte forsøkspersoner var (gjennomsnitt ± SD) arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•t/ml.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Odefsey.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Odefsey.
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso en dosis única)
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER Deksametason (systemisk, bortsett fra enkeltdosebruk)
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y de OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat av organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) del cambio con respecto al valor basal en la semana 144 en el cociente colesterol total/colesterol HDL fue de 0,2 (-0,3; 0,7) en pacientes que recibieron FTC + TAF y de 0,1 (-0,4; 0,6) en pacientes que recibieron FTC + TDF (p = 0,006 para la diferencia entre los grupos de tratamiento).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline til uke 144 i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3; 0,7) hos pasienter som fikk FTC + TAF og 0,1 (-0,4; 0,6) hos pasienter som fikk FTC + TDF (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en adultos o en adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos voksne eller ungdom (minst 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg) med beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Spanish: depresión1, sueños anormales1,3, trastornos del sueño1, humor deprimido1 Trastornos del sistema nervioso
Norwegian Bokmål: depresjon1, unormale drømmer1,3, søvnforstyrrelser1, nedtrykt stemningsleie1
Spanish: Sólo se deben utilizar los antagonistas de los receptores H2 que puedan administrarse una vez al día.
Norwegian Bokmål: Bare H2-reseptorantagonister som kan doseres én gang daglig, skal brukes.
Spanish: De los pacientes que eran HBsAg positivo en el momento basal, 3/70 (4,3%) presentaron seroconversión a anti-HBs en la semana 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon overfor anti-HBs i uke 48.
Spanish: Resultados anómalos de laboratorio
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Spanish: Cubierta pelicular: Macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid, makrogol 3350, talkum, svart jernoksid (E172).
Spanish: No se puede excluir un riesgo de aumentos de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición intestinal de la P-gp).
Norwegian Bokmål: En risiko for økninger i plasmakonsentrasjonen av dabigatran kan ikke utelukkes (hemming av intestinal P-gp).
Spanish: • Dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas, ya que su médico puede tener que controlar las concentraciones de este medicamento en su sangre.
Norwegian Bokmål: • Dabigatraneteksilat, et legemiddel som brukes til behandling av hjerteproblemer, siden legen din kanskje må overvåke nivåene av dette legemidlet i blodet ditt.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4 % y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Spanish: FTC/TDF + rilpivirina hidrocloruro fue no inferior a la hora de lograr un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml comparado con FTC/TDF + efavirenz.
Norwegian Bokmål: FTC/TDF + rilpivirinhydroklorid var "non-inferior" i å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a cepas de laboratorio del VIH-1 de tipo salvaje en una línea de linfocitos T infectados de forma aguda, con un valor mediano de la CE50 para VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: La sustitución K65R y también K70E redunda en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conserva la sensibilidad a zidovudina.
Norwegian Bokmål: Både K65R- og K70E-substitusjon førte til redusert følsomhet overfor abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men beholdt følsomhet overfor zidovudin.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase III de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat o en estudios de fase III con Odefsey, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke observert i fase 3-studiene med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, eller i fase 3-studiene med Odefsey, men ble identifisert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Spanish: De los pacientes que eran HBeAg positivo en el momento basal, 1/30 (3,3%) presentó seroconversión a anti-HBe en la semana 48.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBeAg-positive ved baseline, oppnådde 1/30 (3,3 %) serokonversjon overfor anti-HBe i uke 48.
Spanish: Solamente se detectaron cantidades mínimas de rilpivirina sin metabolizar (<1 % de la dosis) en la orina.
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) ble påvist i urinen.
Spanish: Odefsey puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan virke sterkt inn på din effekt av senere behandling.
Spanish: Considerando todos los datos in vitro disponibles y los datos generados en pacientes sin tratamiento previo, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia en la TI del VIH-1, cuando se encuentran presentes en la situación basal, pueden afectar a la actividad de Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L y la combinación de L100I y K103N.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alle tilgjengelige in vitro-data og data fra behandlingsnaive pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i hiv-1 RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten til Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Spanish: Respuesta global (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (TLOVRa))b
Norwegian Bokmål: Samlet respons (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o su metabolito tenofovir en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir, ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Inhibidores de las enzimas CYP
Norwegian Bokmål: CYP-enzymhemmere
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml con la pauta de tratamiento previod EFV/FTC/TDF FTC/TDF más refuerzo con atazanavir E/C/F/TDF
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter tidligere behandlingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF pluss forsterket atazanavir E/C/F/TDF
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (FDE-5) Sildenafilo (50 mg dosis única)/Rilpivirina1
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil (50 mg enkeltdose)/ rilpivirin1
Spanish: Debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo fumarato a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluidos linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksilfumarat i å innføre tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) eller målceller for hiv, inkludert lymfocytter og makrofager.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos pasienter med lett (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Spanish: La mediana del aumento con respecto al valor basal de dichos parámetros fue mayor en los pacientes que recibieron FTC + TAF en comparación con los pacientes que recibieron FTC + TDF (p < 0,001 para la diferencia entre los grupos de tratamiento para el colesterol total en condiciones de ayuno, el colesterol LDL directo y HDL y los triglicéridos).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større hos pasienter som fikk FTC + TAF sammenlignet med pasienter som fikk FTC + TDF (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Spanish: En los estudios con Odefsey con pacientes adultos virológicamente suprimidos se observaron aumentos en la DMO a las 96 semanas después de cambiarse a Odefsey comparado con cambios mínimos en cadera en los que permanecieron con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF (cambio medio 1,6% para Odefsey vs -0,6% para FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% para Odefsey vs -0,6% para EFV/FTC/TDF, p<0,001) y columna vertebral (cambio medio 2,0% para Odefsey vs -0,3% para FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% para Odefsey vs 0,1% para EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I Odefsey-studier hos virologisk supprimerte voksne ble det påvist økning i BMD ved uke 96 etter å ha byttet til Odefsey, sammenlignet med minimale endringer ved opprettholdelse av FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF, i hofte (gjennomsnittlig endring 1,6 % for Odefsey mot -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8 % for Odefsey mot -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p<0,001) og lumbal kolumna (gjennomsnittlig endring 2,0 % for Odefsey mot -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7 % for Odefsey mot 0,1 % for EFV/FTC/TDF; p<0,001).
Spanish: dispepsia3
Norwegian Bokmål: dyspepsi3
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, siendo < 1 % de la dosis eliminada por la orina.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei, med < 1 % av dosen eliminert i urin.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrar el tratamiento de apoyo si fuera necesario, incluyendo la observación de la situación clínica del paciente y la monitorización de las constantes vitales y ECG (intervalo QT).
Norwegian Bokmål: 4.8), og standard støttebehandling må gis om nødvendig, inkludert observasjon av pasientens kliniske status og overvåking av vitale tegn og EKG (QT-intervall).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos durante la experiencia poscomercialización de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato, incluidas erupciones acompañadas por fiebre, ampollas, conjuntivitis, angioedema, elevaciones en las pruebas de la función hepática y/o eosinofilia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer har blitt rapportert etter markedsføring av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonsprøver og/eller eosinofili.
Spanish: Ningún paciente interrumpió la toma de rilpivirina debido a reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte rilpivirin på grunn av bivirkninger.
Spanish: La unión in vitro de tenofovir a proteínas plasmáticas es < 0,7 % y es independiente de la concentración en el rango de 0,01-25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av tenofovir til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 µg/ml.
Spanish: La evaluación de la seguridad de rilpivirina se basó en los datos a 48 semanas, de un estudio abierto de un solo grupo (TMC278-C213) en 36 pacientes pediátricos de 12 a < 18 años y con un peso mínimo de 32 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av rilpivirin er basert på data fra uke 48 fra en enkeltarmet åpen studie (TMC278-C213) hos 36 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som veide minst 32 kg.
Spanish: Puesto que rilpivirina presenta una elevada unión a proteínas, es improbable que la diálisis dé como resultado una eliminación significativa del principio activo.
Norwegian Bokmål: Siden rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det usannsynlig at dialyse resulterer i betydelig fjerning av virkestoffet.
Spanish: A lo largo de 144 semanas de tratamiento, ningún sujeto interrumpió el tratamiento con E/C/F/TAF debido a un acontecimiento adverso renal aparecido durante el tratamiento comparado con 12 sujetos que interrumpieron el tratamiento con E/C/F/TDF (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av 144 ukers behandling var det ingen pasienter som seponerte E/C/F/TAF pga. behandlingsrelaterte nyrebivirkninger, sammenlignet med 12 pasienter som seponerte E/C/F/TDF (p < 0,001).
Spanish: La recomendación de administración es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder den anbefalte dosen med rilpivirin på 25 mg én gang daglig.
Spanish: La realización de pruebas de resistencia y/o los antecedentes de resistencias deben guiar el uso de Odefsey (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Spanish: Es posible que en el futuro se puedan experimentar problemas renales si se toma Odefsey durante un periodo de tiempo prolongado.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at langtidsbrukere av Odefsey i fremtiden kan få nyreproblemer.
Spanish: El aumento medio con respecto al valor basal en el recuento de células CD4+ fue 230 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TAF y 211 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48 y 326 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TAF y 305 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) ved uke 48 og 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) ved uke 144.
Spanish: Interrumpieron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mlf
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/mlf
Spanish: Midazolam (1 mg por vía intravenosa, dosis única)/Tenofovir alafenamida
Norwegian Bokmål: Midazolam (1 mg intravenøst, enkeltdose)/tenofoviralafenamid
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml que presentaron fracaso virológico mostraron una mayor tasa de resistencia emergente al tratamiento para los ITINN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, viste en høyere frekvens av behandlingsrelatert resistens mot NNRTI-klassen.