FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
English: Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Smitun nefslímhúðar með Pasteurella multocida er oftast örvuð af Bordetella bronchiseptica.
English: Shake vigorously before and at intervals during use.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
English: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Icelandic: 150 mg dl-α-tókóferól asetat
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná herbergishita fyrir notkun.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 10 klst.
English: The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óeitrað raðbrigði eiturs úr Pasteurella multocida og óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur óvirkjaðar bakteríur.
English: Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 glerhettuglas (gler af gerð I), 20 ml eða 50 ml.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α-tocopherol.
Icelandic: Ónæmisvakarnir eru blandaðir ónæmisglæði sem byggður er á dl-α-tókóferóli.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
English: Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
Icelandic: Intervet International B.V.
English: 4.1 Target species
Icelandic: 4.1 Dýrategund
English: For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Icelandic: Til að draga úr klínískum einkennum ágengs snúðtrýnis (progressive atrophic rhinitis) hjá grísum með óbeinni ónæmisaðgerð, þ.e. neyslu broddmjólkur frá gyltum sem hafa verið bólusettar með bóluefninu.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
English: B. bronchiseptica cells
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
English: titre2
Icelandic: VIÐAUKI II
English: PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Icelandic: FYLGISEÐILL Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
English: Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
Icelandic: (dermonecrotic toxin) úr Pasteurella multocida)
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Icelandic: Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp Má nota á meðgöngu.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Icelandic: Ónæmisglæðir: dl-α-tókóferól asetat
English: INDICATION(S)
Icelandic: 3. VIRK(T)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Icelandic: 5 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
English: Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Icelandic: Visnun neföðu (turbinate) í ágengu snúðtrýni er af völdum Pasteurella multocida sem framleiðir húðdrepseitur (dermonecrotic toxin).
English: Excipient: Formaldehyde
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM [20 og 50 ml hettuglös]
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND ÍKOMULEIÐ(IR)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð:
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2000
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
English: Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Icelandic: Hettuglösin eru með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og innsigluð með álhettu.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
Icelandic: (dermonecrotic toxin) úr Pasteurella multocida) 5,5 log2 kekkjunartítri óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: Special precautions for use in animals
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Icelandic: Meðal kekkjunartítri fundinn eftir staka bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: 6. AUKAVERKANIR
English: titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
Icelandic: Prótein dO 5,5 log2 kekkjunartítri óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur dl-α-tókóferól asetat
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Icelandic: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
English: Children and adolescents:
Icelandic: Börn og unglingar:
English: (2015/2016 season)
Icelandic: (tímabilið 2015/2016)
English: * These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hurfu yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ónæmisþrykkaðferðin (Western Blot) neikvæð.
English: - Fever greater than 39.0°C
Icelandic: - Hiti hærri en 39,0°C
English: Placebo (N=3843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
English: Adults from the age of 18 years:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
Icelandic: Ytri askjan er með „Blue Box“.
English: Therefore, the vaccine may work less effectively.
Icelandic: Þess vegna getur verið að bóluefnið virki ekki eins vel.
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Icelandic: Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá Optaflu.
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 33 ár, 55% voru konur, 84% voru hvítir, 7% voru svartir, 7% voru rómanskir og 2% voru af öðrum uppruna.
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
English: Very serious side effects
Icelandic: Mjög alvarlegar aukaverkanir
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: 15 micrograms HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA**
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Icelandic: Alls 7.253 stakir skammtar af Optaflu voru gefnir 6.180 fullorðnum, 18 - 60 ára, og 1.073 öldruðum (61 árs eða eldri).
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Icelandic: Virkni bóluefnis = (1 - Hlutfallsleg áhætta) x 100 %
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn
English: Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Icelandic: Tíðni hjá fullorðnum (18-60 ára)
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Icelandic: Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður.
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu Optaflu (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eða lyfleysu (N = 3.900) í hlutföllunum 1:1:1.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Icelandic: Fjölþjóðleg (Bandaríkin, Finnland og Pólland), slembiröðuð, rannsakandablind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta klíníska verkun og öryggi Optaflu á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Optaflu (tímabilið 2015/2016)
English: No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Icelandic: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kafla 2, „Taka annarra lyfja“).
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
English: The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Icelandic: Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.
English: Date of latest renewal: 01 June 2012
Icelandic: 01. júní 2012
English: One dose of 0.5 ml
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki dæla í æð!
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni.
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Icelandic: Stöðugleiki mótefna eftir bólusetningu gegn stofnum sem bóluefnið inniheldur er yfirleitt 6-12 mánuðir, eins og sýnt var í rannsóknum sem voru framkvæmdar meðan á klínískri þróun bóluefnisins stóð.
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Icelandic: • meltingartruflanir eins og kviðverkir, niðurgangur eða truflanir í meltingarvegi Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins sem var unnið úr eggjum var ónæmissvörun á bilinu 85% til 98%, mótefnamyndun eða veruleg aukning á bilinu 62% til 73% og GMR á bilinu 5,52 til 8,76-falt yfir HI grunntítrum, hvað varðar alla inflúensustofnana þrjá.
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Icelandic: Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, getur það veikt ónæmissvörun líkamans.
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
English: Organ class
Icelandic: Líffæraflokkur
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
English: The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Icelandic: Tíðni miðlungs og alvarlegs sársauka í kjölfar Optaflu bólusetningar er svipuð og eftir inflúensubóluefni sem eru unnin úr eggjum; hins vegar kom í ljós örlítið meiri hætta á vægum sársauka á stungustað sem varir stutta stund við notkun Optaflu í undirhópi aldraðra sem fengu bólusetningu (8% miðað við 6% við notkun inflúensubóluefnis sem var unnið úr eggjum).
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Icelandic: Eftir atvik með ILI voru tekin strok úr nefi og hálsi til greiningar.
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
English: What OPTAFLU is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Optaflu og við hverju er það notað
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Icelandic: Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, tilfinningaglöp og þankippahreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
English: Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Icelandic: Optaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum komu engin merki fram um almenna eitrun og bóluefnið þoldist vel staðbundið.
English: • painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Icelandic: sársaukafullir taugakvillar, t.d. skyndilegur mikill verkur í andliti, hálsi eða eyra, köst
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Icelandic: - Taugaraskanir svo sem Guillain Barré heilkenni, heila- og mænubólga og taugabólga
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
English: The following adverse reactions have been observed:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Icelandic: Þessi tímabundnu fölsku jákvæðu viðbrögð geta stafað af IgM svörun við bóluefninu.
English: All pack sizes are available with or without needle(s).
Icelandic: Allar pakkningastærðir fást með eða án nála.
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Icelandic: Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir“.
English: If either condition exists, do not administer the vaccine.
Icelandic: Ef annað hvort er til staðar skal ekki gefa bóluefnið.
English: So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Icelandic: Enn er takmörkuð reynsla af notkun Optaflu eftir markaðssetningu.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr ónæmissvörun ef sjúklingurinn gengst undir ónæmisbælandi meðferð.
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Icelandic: Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Icelandic: Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum.
English: Rare to <1/1000
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
Icelandic: Sársauki á stungustað og höfuðverkur voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Icelandic: Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
English: The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu í ljós í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu: