FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Dutch: Ongeveer 14 tot 34% van een radioactief gemerkte dosis efavirenz werd in de urine teruggevonden en minder dan 1% van de dosis werd ongewijzigd in urine uitgescheiden.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Dutch: Als botafwijkingen worden vermoed, dient geschikt medisch advies ingewonnen te worden.
English: - Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Dutch: - Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) - Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) - Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Dutch: - droge mond - onsamenhangende spraak - verhoogde eetlust - verminderd libido - myalgie
English: Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Dutch: Atripla wordt niet aanbevolen voor patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bv. Stevens-Johnson-syndroom) hebben ondervonden, terwijl ze een NNRTI gebruikten.
English: It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Dutch: Van efavirenz is ook aangetoond dat het UGT1A1 induceert.
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken.
English: Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis Atripla is één tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ongeveer 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ongeveer 4% van de dosis).
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ongeveer 12 tot 18 uur.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) worden gecontroleerd, en moet waar nodig een ondersteunende standaardbehandeling worden toegepast.
English: No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van Atripla met carbamazepine.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde botmineraaldichtheid (BMD) (ratten en honden).
English: - Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Dutch: - Bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie of om u te helpen bij het stoppen met roken, omdat uw arts mogelijk uw dosis bupropion moet aanpassen.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met tenofovir resulteerde in een verhoogde blootstelling aan tenofovir.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Dutch: K103N was de meest waargenomen RT-substitutie in virale isolaten van patiënten met een rebound in virusbelasting tijdens klinisch onderzoek met efavirenz.
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Dutch: Bij patiënten mag een eerdere HIV-behandeling niet gefaald hebben.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Geen tenofovirconcentraties gemeten; er wordt geen effect verwacht.
English: - bone problems.
Dutch: botproblemen.
English: Driving and using machines Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Atripla kan duizeligheid, concentratiestoornissen en slaperigheid veroorzaken.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat als deze veelvoorkomende symptomen optreden, deze meestal bij voortzetting van de therapie verbeteren en niet het optreden van de minder vaak voorkomende psychische bijwerkingen in een later stadium voorspellen.
English: If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Atripla tabletten heeft ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op een stijging van de virusbelasting en, vanwege het verschil in veiligheidsprofiel van efavirenz en proteaseremmers, op bijwerkingen.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Dutch: Meerdere doses van 200 tot 400 mg per dag gedurende 10 dagen resulteerden bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers in een lagere accumulatie dan voorspeld (22 tot 42% lager) en een kortere terminale halfwaardetijd van 40 tot 55 uur (halfwaardetijd enkelvoudige dosis 52 tot 76 uur).
English: If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Dutch: Als u bent gestopt met Atripla, kan uw arts u aanraden om de hepatitis B-behandeling te hervatten.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine ongeveer 1,4 l/kg.
English: Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Dutch: Efavirenz bindt zich niet aan cannabinoïdreceptoren.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Dutch: Omdat fluoxetine een soortgelijk metabool profiel heeft als paroxetine, d.w.z. een krachtig remmend effect op CYP2D6, wordt met fluoxetine evenmin belangrijke interactie verwacht.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Dutch: Efavirenz kan een inductor zijn van CYP2C19 en CYP2C9; er is echter in vitro ook inhibitie waargenomen en het netto effect van gelijktijdige toediening met substraten van deze enzymen is niet duidelijk (zie rubriek 5.2).
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20%
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Dutch: De dagelijkse dosis rifabutine moet bij toediening samen met Atripla met 50% worden verhoogd.
English: While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Atripla gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
English: Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat simeprevir en emtricitabine via verschillende routes worden uitgescheiden.
English: Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
English: Voxilaprevir:↓
Dutch: Verwacht: Voxilaprevir: ↓
English: - if you have severe liver disease.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met HBV.
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek van efavirenz had 19% van de patiënten matig-ernstige tot ernstige neurologische symptomen (2% ernstige) en 2% van de patiënten stopte met de therapie wegens dergelijke symptomen.
English: (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Dutch: (competitieve inhibitie van het oxidatieve metabolisme)
English: Atripla may affect your kidneys.
Dutch: Atripla kan uw nieren aantasten.
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Dutch: Blootstelling aan raltegravir (een substraat van UGT1A1) is verlaagd in aanwezigheid van efavirenz (zie rubriek 4.5, tabel 1).
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Dutch: Na orale toediening wordt tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)4, nefrogene diabetes insipidus
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien wanneer indinavir 1.000 mg q8h met efavirenz 600 mg q.d.
English: These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van efavirenz, vooral symptomen van het zenuwstelsel.
English: Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Dutch: Aangezien Atripla een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met Atripla worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
English: Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis Atripla (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Dutch: - De andere stoffen in de filmomhulling van de tablet zijn zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talk, titaniumdioxide.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Dutch: De blootstelling aan efavirenz kan verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen (bijvoorbeeld ritonavir) of voedingsmiddelen (bijvoorbeeld grapefruitsap) die de activiteit van CYP3A4 of CYP2B6 remmen.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP-enzymen.
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Dutch: Psychische symptomen: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te lopen op de ernstige psychische bijwerkingen die staan vermeld in de kolom onder efavirenz in tabel 2.
English: Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Dutch: Efavirenz vertoonde antivirale werking tegen de meeste non-B-isolaten (subtypen A, AE, AG, C, D, F, G, J en N), maar had een verminderde antivirale werking tegen groep O-virussen.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Dutch: Aanzienlijke daling van de blootstelling aan lopinavir, waardoor een dosisaanpassing van lopinavir/ritonavir noodzakelijk wordt.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Atripla en de individuele componenten van Atripla bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Atripla waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Dutch: Combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
English: Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Dutch: Resistentie tegen efavirenz kan in vitro worden geselecteerd en resulteerde in één of meer aminozuursubstituties in HIV-1-RT, waaronder L100I, V108I, V179D en Y181C.
English: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Atripla zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
Dutch: Bij patiënten met een geschiedenis van renale disfunctie of bij patiënten met het risico van renale disfunctie moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
English: Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Atripla.
Dutch: Darunavir/ritonavir moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met Atripla.
English: There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Dutch: Af en toe zijn er postmarketingmeldingen geweest van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die worden blootgesteld aan efavirenz.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Dutch: Het effect van efavirenz op het QTc-interval werd geëvalueerd in een open-label, positief en placebogecontroleerd QT-onderzoek met vaste enkele volgorde van 3 perioden en 3 behandelingen en crossover bij 58 gezonde proefpersonen, verrijkt op CYP2B6-polymorfismen.
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Atripla bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen lijken een groter risico te hebben op ernstige psychische bijwerkingen.
English: No human data on the effect of Atripla are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Atripla bij mensen.
English: The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Dutch: De potentiële interacties tussen efavirenz en andere azol-antimycotica, zoals ketoconazol, werden niet onderzocht.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Dutch: De klinische betekenis van deze veranderingen in de claritromycineplasmaconcentraties is niet bekend.
English: Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Dutch: Atripla dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de K65R-, M184V/I- of K103Nmutatie (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
English: Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van 286 patiënten die zijn overgeschakeld op Atripla: 160 waren daarvoor met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil behandeld en 126 hadden daarvoor Combivir en efavirenz ontvangen.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de verdraagbaarheid van efavirenz met lage doses ritonavir (100 mg, een- of tweemaal daags).
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Dutch: Omdat er geen dosisaanbeveling voor itraconazol bij gebruik met Atripla kan worden gedaan, moet een andere antimycotische behandeling worden overwogen.
English: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Dutch: Claritromycine-14-hydroxymetaboliet:
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Dutch: Door toediening van efavirenz-capsules met een vetrijke maaltijd namen de gemiddelde AUC en Cmax van efavirenz met respectievelijk 28% en 79% toe, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
English: No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van Atripla in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Dutch: De plasmaconcentraties en effecten van warfarine of acenocoumarol zijn mogelijk verhoogd of verlaagd door efavirenz.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)3
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden, 18%)3
English: If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Dutch: Als u bent gestopt met Atripla, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Atripla tabletten.
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Dutch: Bij enkele patiënten die per ongeluk tweemaal per dag 600 mg efavirenz innamen, werden sterkere neurologische symptomen gezien.