FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a continua studierea valorii limită optime privind pozitivitatea PD-L1 pe baza metodei curente de testare utilizată pentru a elucida în continuare valoarea sa privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Lithuanian: Toliau tirti, kokia riba optimali PD-L1 teigiamumui dabartiniu metodu konstatuoti, kad būtų galima patikslinti jo vertę nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptominis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Romanian: Doza de Nivolumab BMS care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Nivolumab BMS dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Toți medicii care prescriu Nivolumab BMS trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul nivolumab asupra fertilităţii.
Lithuanian: Nivolumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Lithuanian: Nivolumab BMS būtina laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Lithuanian: Nivolumab BMS poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kas šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Romanian: Parametrul de măsurare a rezultatului principal privind eficacitatea a fost supravieţuirea generală (SG).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Lithuanian: Tikėtina, kad nivolumabas katabolizuojamas į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip ir endogeninis IgG.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este puţin probabil ca nivolumab să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Romanian: La nici unul dintre aceşti pacienţi nu s-au administrat corticosteroizi în doze mari.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų didelėmis kortikosteroidų dozėmis nebuvo gydomas.
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate la fiecare 6 săptămâni ulterior.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Romanian: (n = 137)
Lithuanian: Docetakselis (n = 137)
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi se va institui imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir nedelsiant skirti atitinkamą
Romanian: Nu au fost raportate hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică în aceste studii.
Lithuanian: Hipofizito, cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" žemiau.
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu efectuată în mod individual.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Romanian: Deși nu a fost raportat hiperparatiroidismul în studiul CA209107, hiperparatiroidismul mediat imun poate fi luat în considerare mai ales dacă se asociază cu hipofosfatemie (raportată în acest studiu la 6 pacienți cu hipercalcemie).
Lithuanian: Hiperparatireozės atvejų tyrimo CA209017 metu neužfiksuota, tačiau galima būtų svarstyti, ar nepasireiškė su imunitetu susijusi hiperparatireozė, ypač tais atvejais, kai kartu buvo hipofosfatemija (šio tyrimo metu ji nustatyta 6 hiperkalcemiją patyrusiems pacientams).
Romanian: Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas?
Romanian: Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Nivolumab BMS koncentrato flakono.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu:
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Lithuanian: Negalima kratyti flakono.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Romanian: PASUL 2
Lithuanian: 2 ETAPAS
Romanian: Pacienților tratați cu Nivolumab BMS trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării Nivolumab BMS (vezi, de asemenea, prospectul).
Lithuanian: Nivolumab BMS gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie Nivolumab BMS sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Nivolumab BMS.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti Nivolumab BMS gydymo riziką su pacientu.
Romanian: Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS
Lithuanian: Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
Romanian: 31 Martie 2017
Lithuanian: kovo 31 d.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Lithuanian: Pacientui kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą bus įteikta paciento įspėjamoji
Romanian: Alte forme de interacţiune
Lithuanian: Kitokia sąveika
Romanian: Pneumonită de grad 2
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi fie nu mai erau trataţi cu corticosteroizi, fie erau trataţi cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu <10 mg prednison zilnic.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažinamą jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nivolumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti nivolumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza creşterilor de grad 2 ale transaminazelor.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 2 laipsnio transaminazių koncentracijų padidėjimo.
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Romanian: Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de plămân fără celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți.
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti.
Romanian: Administrarea normalizată în funcţie de greutatea corporală a produs concentraţii minime aproximativ uniforme la starea de echilibru pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale (34-162 kg).
Lithuanian: Dozę koregavus pagal kūno svorį, mažiausia pusiausvyrinėss apykaitos buvo maždaug vienoda plačiose kūno svorio ribose (34-162 kg).
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymų rūšis, sukurta kad organizme atpažintų specifinius taikinius ir prisitvirtintų prie jų.
Romanian: Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea Nivolumab BMS, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant Nivolumab BMS galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Romanian: Efectele nivolumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost evaluate la maimuţe tratate cu nivolumab de două ori pe săptămână de la începutul organogenezei în primul trimestru până la naştere, la niveluri de expunere de 8 sau 35 de ori mai mari decât cele observate pentru doza clinică de 3 mg/kg de nivolumab (pe baza
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Lithuanian: Nivolumab BMS infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Romanian: Nu utilizaţi Nivolumab BMS dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Nivolumab BMS vartoti negalima, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
Lithuanian: • Aktuali informacija (pvz., nepageidaujamų reiškinių sunkumas, intensyvumas, dažnis, laikas iki jų pradžios, grįžtamumas, t.y.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų neužfiksuota.
Romanian: Dintre cei 497 de pacienţi trataţi cu nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au fost evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament, 51 pacienţi (10,3%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament conform testării prin electrochemiluminiscenţă (ECL).
Lithuanian: Iš 497 pacientų, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 51 (10,3%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial a rezultatelor investigaţiilor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 13,2% pentru scăderea numărului limfocitelor, 9% pentru hiponatremie, 2,9% pentru hipercalcemie şi hiperpotasemie, 2,5% pentru scăderea valorii hemoglobinei (toate evenimentele de grad 3), 2,0% pentru hipopotasemie, 1,6% pentru scăderea numărului de neutrofile, 1,3% pentru hipomagneziemie, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,8% pentru creşterea valorii bilirubinei totale şi 0,4% pentru creşterea valorii AST, scăderea numărului trombocitelor, hipermagneziemie şi hipernatremie.
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nenormalus laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis nuo pradinio rodmens, buvo tokia: 13,2% sumažėjo limfocitų, 9% pasireiškė hiponatremija, po 2,9% - hiperkalcemija ir hiperkalemija, 2,5% sumažėjo hemoglobino (visais atvejais sumažėjimas buvo 3 laipsnio), 2,0% pasireiškė hipokalemija, 1,6% sumažėjo neutrofilų, 1,3% pasireiškė hipomagnezemija, 1,2% - hipokalcemija, 0,8% padidėjo bendro bilirubino koncentracija ir po 0,4% padidėjo AST aktyvumas, sumažėjo trombocitų, pasireiškė hipermagnezemija ir hipernatremija.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Romanian: Rezultatele asociate indicilor de creştere, dar şi parametrilor teratogeni, neurocomportamentali, imunologici şi clinici pe durata perioadei postnatale de 6 luni au fost comparabile cu grupul de control.
Lithuanian: Augimo parametrai, kaip ir teratogeninio poveikio, poveikio nervų sistemai ir elgsenai, imuninės sistemos ir klinikinės patologijos parametrai 6 mėnesių postnataliniu laikotarpiu buvo panašūs į atitinkamus kontrolinės grupės rodmenis.
Romanian: Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Romanian: La opt pacienţi, inclusiv cei 4 pacienţi cu eveniment de grad 3, a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza pneumonitei.
Lithuanian: 8 pacientams, įskaitant 4 patyrusius 3 laipsnio pneumonitą, dėl jo teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Romanian: În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Romanian: În setul de date cumulat provenite din două studii privind NSCLC scuamos (CA209017 şi CA209063), cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10% dintre pacienţi) au fost fatigabilitatea (33%), scăderea apetitului alimentar (15%) şi greaţa (12%).
Lithuanian: Bendrais dviejų 3 fazės žvyninės NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063) duomenimis, dažniausios (≥ 10%) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (33%), sumažėjęs apetitas (15%) ir pykinimas (12%).
Romanian: Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice macroscopice şi microscopice asociate tratamentului.
Lithuanian: Likę nivolumabo vartojusių patelių jaunikliai išgyveno numatytą laikotarpį, su nivolumabo vartojimu susijusių klinikinių požymių, normalaus vystymosi pokyčių, poveikio organų svoriui bei didelių ar mikroskopinių patologinių pokyčių nenustatyta.
Romanian: Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Lithuanian: Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95% PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra CL nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totaleb, scăderea numărului absolut de neutrofileb, hipermagneziemieb, hipernatremieb
Lithuanian: padidėjęs bendro bilirubino kiekis b, sumažėjęs absoliutus neutrofilų kiekis b, hipermagnezemija b, hipernatremija b
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Lithuanian: Rekomenduojami Nivolumab BMS vartojimo keitimai
Romanian: Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Romanian: Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Lithuanian: Pacientai, kontroliuojantys natrio kiekį maiste
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nivolumab BMS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Romanian: La doi pacienți (1 pacient cu erupție cutanată de grad 2 și 1 pacient cu erupție cutanată de grad 3) a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
Lithuanian: Dviem pacientams (vienam patyrusiam 2 laipsnio ir vienam - 3 laipsnio išbėrimą) teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până cand acesta nu a mai fost tolerat.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol tai buvo kliniškai naudinga arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Romanian: Nu au existat dovezi de modificare a profilului farmacocinetic sau profil de toxicitate asociat apariţiei anticorpilor anti-medicament.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių ar toksinių savybių pokyčius, susijusius su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu, negauta.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programați administrarea dozei următoare.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Nivolumab BMS este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze Nivolumab BMS au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas Nivolumab BMS, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Romanian: Rata de ameliorare a simptomatologiei asociate bolii, determinată conform LCSS, a fost similară între grupul de tratament cu nivolumab (18,5%) şi cel în care s-a administrat docetaxel (21,2%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5% ir 21,2%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas