FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenhang mit der Intrinsa-Behandlung wurde vom Prüfarzt als möglich oder wahrscheinlich eingestuft.
Danish: Investigatorerne bedømte derfor, at bivirkningerne muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandlingen med Intrinsa.
German: Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden.
Danish: Der må kun anvendes et plaster ad gangen.
German: Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.
Danish: Pres plastrets klæbende side på plads med et fast tryk i cirka 10 sekunder.
German: Andere häufig berichtete androgene Reaktionen waren Akne, Tieferwerden der Stimme und Alopezie, wovon über 90% als leicht eingestuft wurden.
Danish: Andre androgene bivirkninger, som almindeligvis blev rapporteret var acne, dybere stemme og alopeci.
German: Aspartataminotransferase, erhöhte BilirubinBlutspiegel, abnorme Leberwerte, Anstieg der Triglyzeride im Blut
Danish: Vægtforøgelse Unormalt fibrinogen i blodet, øget hjerterytme, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt (also auch nicht in der Toilette heruntergespült) werden.
Danish: - Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet).
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
German: Wenn ein Pflaster sich abzulösen beginnt, können Sie es möglicherweise durch festes Andrücken wieder ankleben.
Danish: Hvis et plaster begynder at løsne sig, kan De få det til at sidde fast igen ved at presse det fast mod huden.
German: BEGRÜNDUNG EINER WEITEREN EINMALIGEN VERLÄNGERUNG
Danish: BILAG IV BEGRUNDELSE FOR EN EKSTRA FORNYELSE
German: Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm Drucktinte
Danish: Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen Blæktryk
German: Gelborange S (E110) Litholrubin BK (E180) Ciaftalan-Kupfer
Danish: Sunset yellow FCF (E110) Litholrubin BK (E180) Kobber phthalocyanin blåt pigment.
German: Acryl-Copolymer-Kleber aus 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer
Danish: Akryl copolymer klæbestof, som indeholder 2-etylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymer.
German: Akne, Alopezie Ekzem, vermehrtes Schwitzen, Rosazea
Danish: Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring,
German: Bei Patientinnen, die Intrinsa über bis zu 52 Wochen erhielten, zeigten sich keine signifikanten Änderungen der Estradiol- und Estron-Serumspiegel gegenüber den Ausgangswerten.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Intrinsa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Pflasters vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln Wechseln Sie das Pflaster, sobald Sie daran denken.
Danish: Hvis De har glemt at skifte plastret
German: An der Applikationsstelle kann es aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Pflaster zu schweren Hauterythemen, lokalen Ödemen und Blasenbildung kommen.
Danish: Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret på applikationsstedet.
German: Wenn sich ein Teil des Pflasters löst, drücken Sie diesen Teil erneut auf die Haut.
Danish: Hvis et område af plastret sidder løst, så tryk det fast på huden.
German: Bei prämenopausalen Frauen liegt die Testosteron-Produktionsrate bei 100 bis 400 Mikrogramm/24 Stunden.
Danish: Hos præmenopausale kvinder er testosterons produktionsrate 100-400 mikrogram/24 timer, hvoraf halvdelen stammer fra ovarierne som enten testosteron eller en prækursor.
German: Entnehmen Sie das Pflaster.
Danish: Tag plastret ud.
German: Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Testosteron
Danish: Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden (spülen Sie es nicht in der Toilette hinunter).
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet).
German: Weniger als 1% der Patientinnen brachen die Studien aufgrund dieser Reaktionen ab. Für alle anderen häufigen unerwünschten Reaktionen kam es bei der Mehrzahl der Patientinnen zu einem Abklingen der Beschwerden.
Danish: Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner.
German: Seien Sie sich in diesem Fall bewusst, dass nur wenige Informationen über die Auswirkungen von Testosteron auf die Gebärmutterschleimhaut (das Endometrium) vorliegen.
Danish: - hvis De har kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) skal De være klar over, at der kun er en lille mængde tilgængeligt information om testosterons virkning på livmoderslimhinden (endometriet).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
German: Das Arzneimittel verbessert das sexuelle Verlangen und führt zu Testosteron-Konzentrationen, die prämenopausalen Spiegeln entsprechen.
Danish: Intrinsa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
German: Bei Anwendung von Intrinsa mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Patientinnen mit Diabetes mellitus
Danish: Diabetespatienter
German: So wird das Pflaster aufgeklebt Schritt 1 Reißen Sie den Beutel auf.
Danish: Trin 1 Riv brevet op.
German: Schutzfolie
Danish: Beskyttelsesfilm
German: Abweichender Gerinnungsfaktor
Danish: Unormal koagulationsfaktor
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Pflaster zu 28 cm2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert plaster på 28 cm2 indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.
German: Schilddrüsenhormonspiegel
Danish: Niveauer af thyroideahormoner
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
German: Anasarka, Asthenie, Engegefühl im Brustraum, Beschwerden im Brustbereich
Danish: Anasarka, asteni, trykken for brystet, ubehag i brystet
German: Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben Entfernen Sie alle Pflaster, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Danish: Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Intrinsa.
German: Legen Sie Ihre beiden Tage fest und machen Sie ein Kreuz in dem Kästchen.
Danish: Vælg to dage og afkryds feltet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht, wenn nicht vom CHMP anders angeordnet, fortlaufend alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) hver 6. måned, med mindre andet specificeres af CHMP.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC. - Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
German: Daher sollte Intrinsa bei Patientinnen, die begleitend CEE erhalten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Danish: Derfor bør Intrinsa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Intrinsa beachten?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INTRINSA
German: Jedes Pflaster enthält 8,4 mg Testosteron und setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei.
Danish: Hvert plaster indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.
German: Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist.
Danish: Der skal være god hudkontakt, især langs kanten af plastret.
German: - Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Taille.
Danish: Hvor plastret skal påsættes - Plastret klistres på maven under taljen.
German: Markieren Sie als Gedächtnisstütze auf dem Umkarton die beiden Tage, an denen Sie das Pflaster wechseln möchten.
Danish: Som påmindelse kan De markere de dage, De har valgt at skifte plastret på, uden på pakningen.
German: Ein kausaler
Danish: Hirsutisme
German: Störung der
Danish: Psykiske forstyrrelser
German: Ein vorzeitig abgelöstes Pflaster kann erneut appliziert werden.
Danish: Hvis plastret løsner sig for tidligt, kan det sættes på igen.
German: Es kann länger als einen Monat dauern, bis die Patientin eine Besserung verspürt.
Danish: Det kan tage over en måned, før patienten oplever en forbedring.
German: Testosteron
Danish: Intrinsa testosteron
German: Intrinsa war wirksamer als Placebo.
Danish: Intrinsa var mere effektivt end placebo.
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens sieben Tage später wieder ein Pflaster aufgebracht werden.
Danish: Det samme sted må ikke anvendes igen før mindst syv dage senere.
German: Patientinnen, die nach einer drei- bis sechsmonatigen Behandlung keine Besserung verspüren, sollten sich an ihren Arzt wenden und ihre Behandlung überprüfen lassen.
Danish: En patient, der efter tre til seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
German: Weitere Informationen über Intrinsa:
Danish: Andre oplysninger om Intrinsa:
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intrinsa in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intrinsa den 28. juli 2006.
German: Darüber hinaus wird es einen Aufklärungsplan für Ärzte und Patientinnen erstellen.
Danish: Virksomheden skal udvikle en undervisningsplan for både læger og patienter.
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Intrinsa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Intrinsa i op til et år.
German: Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) einnehmen.
Danish: Det anvendes til patienter, der allerede tager et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
German: Es verbleibt drei bis vier Tage auf der Haut und wird dann an einer anderen Stelle durch ein neues Pflaster ersetzt.
Danish: Plastret bliver siddende på huden i tre eller fire dage og udskiftes så med et nyt plaster, der sættes på et andet sted.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der im Fragebogen angegebenen Punktzahl (Score) vor Beginn der Studie und nach sechs Monaten der Behandlung.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen.
German: Intrinsa wird als Dauerbehandlung angewendet, indem zweimal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht wird.
Danish: Intrinsa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrinsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intrinsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
Danish: Plastret frigiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron over 24 timer.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Intrinsa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Intrinsa opvejede risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Intrinsa.
German: Frauen sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie solche Wirkungen an sich feststellen.
Danish: Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse virkninger.
German: Intrinsa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
Danish: Intrinsa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder).
German: Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Danish: Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder.
German: Da Testosteron ein hinlänglich bekannter Wirkstoff ist, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird, führte das Unternehmen nicht nur eigene Studien durch, sondern verwendete auch Daten aus der veröffentlichten Literatur.
Danish: Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Danish: Intrinsa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
German: Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Intrinsa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene" Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
Danish: Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Intrinsa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (udvikling af mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme eller hårtab.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Intrinsa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Intrinsa (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og over læberne) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme og kløe).
German: Das Unternehmen, das Intrinsa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Intrinsa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Intrinsa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne fra Intrinsa såsom de androgene bivirkninger.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrinsa finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes her.
German: Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Intrinsa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
Danish: Den skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Intrinsa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (kræft i livmoderslimhinden) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
German: Bei Frauen, denen die Gebärmutter und die Eierstöcke entfernt wurden, wird nur noch die halbe Menge an Testosteron produziert.
Danish: Hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder og æggestokke, er den mængde testosteron, der produceres, halveret.
German: Intrinsa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Intrinsa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller andre af indholdsstofferne.
German: Frauen, die Intrinsa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Intrinsa ist.
Danish: Kvinder, der anvender Intrinsa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da disse ikke er lige så effektive i kombination med Intrinsa som med andre typer østrogen.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebsart haben bzw. hatten oder wegen anderer Erkrankungen keine östrogenhaltigen Arzneimittel einnehmen können.
Danish: Det må heller ikke anvendes af kvinder, der har eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige kræfttyper, eller af kvinder med andre tilstande, der gør, at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrinsa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Intrinsa fremgår af indlægssedlen.
German: In den Studien wurde ein spezieller Fragebogen zur Messung von sexuellem Interesse und sexueller Aktivität (Anzahl der befriedigenden sexuellen Episoden in einem Zeitraum von vier Wochen) verwendet.
Danish: Undersøgelserne anvendte et specielt udarbejdet spørgeskema til måling af den seksuelle interesse og aktivitet ved at registrere antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode.
German: Eine Abnahme der Testosteronkonzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Danish: Lave testosteronniveauer har været associeret med nedsat seksuallyst og seksuelle tanker samt med nedsat seksuel ophidselse.
German: Welches Risiko ist mit Intrinsa verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Intrinsa?
German: Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Intrinsa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
Danish: Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Intrinsa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i forhold til de kvinder, der fik placebo over en fireugers periode.
German: Intrinsa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.
Danish: Intrinsa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå det samme testosteronniveau, som inden livmoderen og æggestokkene blev fjernet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Warner Chilcott UK Ltd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott UK Ltd. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
German: Das Pflaster wird auf die trockene, saubere Haut im Bereich des Unterbauchs (unterhalb der Taille) aufgebracht.
Danish: Plastret sættes på tør, ren hud på den nederste del af abdomen (på maven under taljen).
German: Was ist Intrinsa?
Danish: Hvad er Intrinsa?
German: Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Intrinsa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
Danish: Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Intrinsa i seks måneder.
German: Dagegen hatten Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, rund vier befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen.
Danish: I modsætning hertil havde kvinder, som fik placebo, ca. fire episoder i en fireugers periode efter seks måneder.
German: Warum wurde Intrinsa zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Intrinsa godkendt?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intrinsa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intrinsa zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Intrinsa.
German: Wie wurde Intrinsa untersucht?
Danish: Hvordan blev Intrinsa undersøgt?
German: Intrinsa wird zur Behandlung des Mangels an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen angewendet, der seelische Belastung bei Frauen verursacht, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke (Ovarien) entfernt wurden.
Danish: Intrinsa anvendes til behandling af kvinder, der har problemer med manglende seksuallyst og seksuelle tanker efter at have fået fjernet deres livmoder og begge æggestokke.
German: Wie wirkt Intrinsa?
Danish: Hvordan virker Intrinsa?
German: Welche Informationen werden für Intrinsa noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Intrinsa?
German: Wie wird Intrinsa angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Intrinsa?
German: Wofür wird Intrinsa angewendet?
Danish: Hvad anvendes Intrinsa til?
German: Welchen Nutzen hat Intrinsa in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Intrinsa?
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administrati on
German: 12 Durchstechflaschen + 72 Injektionsspritzen mit aufgesetzter Nadel + 144 Reinigungstupfer
Danish: 12 hætteglas + 72 injektionssprøjter med påsat kanyle + 144 renseservietter
German: 1 Durchstechflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Injektionsnadel + 1 Reinigungstupfer
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 renseserviet
German: 2 Durchstechflaschen + 12 Injektionsspritzen mit aufgesetzter Nadel + 24 Reinigungstupfer
Danish: 2 hætteglas + 12 injektionssprøjter med påsat kanyle + 24 renseservietter
German: 1 Durchstechflasche + 6 Injektionsspritzen mit aufgesetzter Nadel + 12 Reinigungstupfer
Danish: 1 hætteglas + 6 injektionssprøjter med påsat kanyle + 12 renseservietter
German: Warten Sie, bis die Fläche trocken ist.
Danish: Vent til området er tørt.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt.
German: * Anzahl (%) der Patienten
Danish: *Antal (%) patienter
German: Die Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein.
Danish: Hyppigheden af denne slags reaktivering forekommer at være lav.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. März 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse : 9. marts 2010
German: Andere Aufbrauchfristen und Aufbewahrungsbedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Andre opbevaringstider og betingelser under brugen sker på brugers ansvar.