FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le manifestazioni cliniche di queste reazioni comprendono ipotensione, tachicardia, ipossia, dispnea, respiro affannoso, edema della laringe, edema polmonare, vampate di calore, diaforesi, aumento della temperatura, eruzioni cutanee e prurito.
Maltese: Il-manifestazzjoni klinika ta' dawn ir-reazzjonijiet jinkludu pressjoni baxxa, takikardja, nuqqas ta' ossiġnu, qtugħ ta' nifs, tħarħir, edima fil-larinġi, edima fil-pulmun, fwawar, djaforesi, żieda fit-temperatura, raxx u ħakk.
Italian: Nello stesso studio non-clinico di tossicità riproduttiva con daclizumab, si è osservato che quattro su sette scimmie cynomolgus in allattamento, alle quali era stata somministrata da 5 a 10 volte (10 mg/kg) la normale dose umana, secernevano livelli molto ridotti di daclizumab nel latte materno (0,17 - 0,28% dei livelli sierici materni).
Maltese: Fl-istess studju mhux kliniku dwar it-tossiċità riproduttiva b'daclizumab, erbgħa minn seba' xadini cynomolgus li kienu qed ireddgħu li ngħataw 5 - 10 darbiet (10 mg/kg) id-doża normali umana nstabu li rmew livelli baxxi ħafna ta' daclizumab (0.
Italian: Sono state riportate infezioni da citomegalovirus nel 16% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nel 13% dei pazienti del gruppo trattato con Zenapax.
Maltese: Infezzjoni ta' cytomegalovirus kienet irrapportata f'16% talpazjenti tal-grupp li ngħata l-plaċebo, u f'13% tal-pazjenti tal-grupp li ngħata Zenapax.
Italian: Uno studio non-clinico di tossicità riproduttiva con daclizumab ha mostrato un aumento del rischio di aborti precoci nelle scimmie cynomolgus in confronto a placebo.
Maltese: Studju mhux kliniku dwar it-tossiċità riproduttiva b'daclizumab wera żieda fir-riskju ta' abort prenatali bikri f'xadini cynomolgus meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi a seguito della somministrazione di Zenapax (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'każijiet rari kienu rrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi wara l-għoti ta' Zenapax (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Tremore Vertigini
Maltese: Vista mċajpra
Italian: Il daclizumab è stato ben tollerato dopo dosaggi singoli sottocute o per bolo endovenoso da 50 a 125 mg/kg nel topo, nel ratto e nel coniglio e dopo 28 giorni di somministrazione di 15 mg/kg nelle scimmie.
Maltese: Daclizumab kien ittollerat sew wara għotja ta' bolus wieħed ġol-vini jew taħt il-ġilda f'dożi li jvarjaw minn 50 sa 125 mg/kg fil-ġrieden, firien, u fniek u wara għoti ta' 28 jum ta' 15 mg/kg lix- xadini.
Italian: Affaticamento
Maltese: Disuria
Italian: Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa è un liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, e viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione.
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu ċar, bla kulur għal ftit safrani u huwa pprovdut f'kunjetti li fihom 5 ml ta' soluzzjoni.
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima della somministrazione ai pazienti.
Maltese: Għandu jiġi dilwit f'50 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 0.9% Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.
Italian: Livelli sierici apprezzabili di daclizumab si sono mantenuti in tutte le 18 scimmie eccetto 2 che hanno sviluppato anticorpi anti-daclizumab.
Maltese: Livelli apprezzabli ta' daclizumab fis-serum ġew miżmuma bl-eċċezzjoni ta' 2 minn 18-il xadina li żviluppaw antikorpi għal daclizumab.
Italian: aciclovir, tacrolimus, azatioprina, immunoglobuline antitimocitarie, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteroidi.
Maltese: Il-mediċini għal trapjanti li ġejjin ingħataw fi provi kliniċi flimkien ma' Zenapax mingħajr l-ebda interazzjoni: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), u kortikosterojdi.
Italian: La media ± deviazione standard della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Maltese: Ilmedja ± devjazzjoni stàndard tal-konċentrazzjoni minima fis-serum qabel il-ħames doża kienet ta' 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Italian: azatioprina.
Maltese: Il-miżura
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Italian: Contiene il principio attivo daclizumab (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Zenapax, daclizumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 febbraio 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) erano insonnia (difficoltà a prendere sonno), tremore, mal di testa, ipertensione (pressione alta), dispnea (difficoltà a respirare), stipsi (stitichezza), diarrea, vomito, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle articolazioni), edema (gonfiore), alterata cicatrizzazione delle ferite e dolore post-traumatico (dolore conseguente all'intervento chirurgico).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZENAPAX Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Nel secondo studio, il 39 (28%) dei 141 adulti che aggiungevano Zenapax a ciclosporina, prednisone e azatioprina sviluppavano reazioni di rigetto del rene, rispetto ai 63 (47%) dei 134 che aggiungevano il placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Italian: Zenapax è stato studiato in due studi principali condotti su un totale di 535 adulti sottoposti a trapianto di rene.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Italian: Viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressori (antirigetto) tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
Italian: La dose raccomandata per adulti e bambini è di 1 mg per chilo di peso corporeo, diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica sterile e somministrati in un'infusione di 15 minuti.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Italian: Nel primo studio, il 28 (22%) dei 126 adulti che aggiungevano Zenapax a ciclosporina e prednisone sviluppavano reazioni di rigetto, rispetto ai 47 (35%) dei 134 che aggiungevano il placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zenapax sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo, se usato in associazione a un regime immunosoppressivo comprendente ciclosporina e corticosteroidi, in pazienti che non sono altamente immunizzati.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
Italian: Zenapax si è dimostrato più efficace del placebo nella riduzione della frequenza del rigetto se aggiunto alla terapia immunosoppressiva.
Maltese: Zenapax kien aktar effettiv minn plaċebo f'li jnaqqas ir-rata ta' irrifjutar meta miżjud ma' terapija immunosoppressiva.
Italian: Nel primo studio, i pazienti ricevevano ciclosporina e prednisone (un corticosteroide) e, nel secondo studio, ricevevano ciclosporina, prednisone e
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kienu qed jirċievu ciclosporin u prednisone (kortikosterojde), u fit-tieni studju, kienu qed jirċievu ciclosporin, prednisone u azathioprine.
Italian: 50 mg / 100 mg Compressa rivestita con film
Maltese: 50 mg / 100 mg
Italian: Blister (all/all) 28 compresse
Maltese: Isem (ivvintat)
Italian: Razza/etnia
Maltese: Razza/Etniċità
Italian: Numero di isolati testati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Italian: Lamivudina Abacavir Entecavir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
Italian: Peso/BMI
Maltese: Piż/BMI
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse identificate con ZEPATIER* Frequenza
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Italian: Ogni scatola contiene in totale 28 compresse.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
Italian: GT = genotipo
Maltese: GT = Ġenotip
Italian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Italian: SVR complessiva
Maltese: SVR totali
Italian: La compressa è lunga 21 mm e larga 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Italian: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × ULN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Italian: Sodio laurilsolfato, vitamina E polietilenglicole succinato, copovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, mannitolo, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio cloruro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune insonnia, ansia, depressione
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
Italian: INIBITORI DELL'HMG-CoA REDUTTASI
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Italian: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Sodio cloruro
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Italian: † (Grado 3) >10,0 × ULN (Grado 4) Bilirubina totale (mg/dL) 2,6-5,0 × ULN (Grado 3) >5,0 × ULN (Grado 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Italian: D168C/E/G/N/V/Y
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Italian: La Tabella 2 fornisce un elenco delle interazioni farmacologiche dimostrate o potenziali.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Italian: Valore mediano di EC50 (range) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Italian: ZEPATIER contiene lattosio monoidrato.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Italian: Interazione studiata con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Italian: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Italian: C-WORTHY (in aperto)
Maltese: C-WORTHY
Italian: INIBITORE DELLA CHINASI
Maltese: INIBITUR TA' KINASE
Italian: STIMOLANTI
Maltese: STIMULANTI
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono legati in modo considerevole (> 99,9 % e per il 98,8 % rispettivamente) alle proteine plasmatiche umane.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Italian: Effetto atteso: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Italian: Antagonisti della vitamina K
Maltese: Antagonisti talvitamina K
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Italian: Idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Italian: • tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo
Maltese: • tacrolimus biex jevita li trapjant ta' organu jiġi rifjutat
Italian: (inibizione della P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp)
Italian: ZEPATIER con ribavirina
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
Italian: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Italian: Carbamazepina Fenitoina
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
Italian: L'efficacia di ZEPATIER non è stata dimostrata nell'HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Italian: ZEPATIER è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Italian: Riferimento
Maltese: Referenza
Italian: ZEPATIER + RBV, 16°settimane
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Italian: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa) Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)/ emtricitabina (200 mg una volta al giorno)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una volta al giorno)/elbasvir (50 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (100 mg una volta al giorno)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Italian: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio per dose.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Italian: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Italian: EBR con GZR + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
Italian: EBR con GZR
Maltese: • EBR/GZR
Italian: Vitamina E polietilenglicole succinato Copovidone
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Italian: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Italian: • EBR* + GZR* per 8, 12 o 18 settimane (N=31, 136 e 63, rispettivamente)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Italian: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune artralgia, mialgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni artralġja, mijalġja
Italian: • ha mai preso qualsiasi tipo di medicinale per l'epatite C
Maltese: • qatt ħadt mediċini għall-epatite Ċ
Italian: Nello studio C-SURFER, una SVR complessiva è stata ottenuta nel 94 % (115/122) dei soggetti trattati con EBR + GZR per 12 settimane.
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi
Maltese: GT 1, 4, 6
Italian: Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba.
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono substrati del CYP3A e della P-gp.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Italian: (inibizione dell'OATP1B)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B)
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet marbuta mar-reżistenza
Italian: ZEPATIER contiene sodio.
Maltese: ZEPATIER fih sodium.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, non si attendono interazioni clinicamente significative con ZEPATIER come inibitore di altri enzimi del CYP, UGT1A1, esterasi (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Italian: La co-somministrazione con inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici 1B (OATP1B), quali rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Cos'è ZEPATIER ZEPATIER è un medicinale antivirale che contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
Maltese: ZEPATIER huwa mediċina antivirali li fih is-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir.
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento
Maltese: Falliment viroloġiku waqt it trattament*
Italian: Polimorfismi GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Italian: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90 %) per AUC, Cmax, C12 o C24 (probabile meccanismo d'interazione)
Maltese: Medja tal-proporzjon (confidence interval ta' 90 %) tal-AUC, is-Cmax, is-C12 jew is-C24
Italian: Isolati clinici
Maltese: Iżolati kliniċi
Italian: • sensazione di nervosismo (ansia)
Maltese: • tħossok nervuż/a (ansjetà)
Italian: ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film elbasvir/grazoprevir
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
Italian: (inibizione del CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Italian: (induzione del CYP3A o della P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Italian: Tabella 1: terapia con ZEPATIER raccomandata per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child-Pugh A) Genotipo HCV
Maltese: Tabella 1: Terapija ta' ZEPATIER rakkomandata għat-trattament ta' infezzjoni kronika talepatite Ċ f'pazjenti b'ċirrożi kkumpensata jew mingħajrha (Child-Pugh A biss) Ġenotip ta' HCV
Italian: Meno dello 0,5 % di grazoprevir è stato rinvenuto nel dializzato durante una sessione di dialisi di 4 ore.
Maltese: Anqas minn 0.5 % ta' grazoprevir ġie rkuprat missoluzzjoni tad-dijalisi wara sessjoni ta' 4 sigħat ta' dijalisi.
Italian: Non si può escludere che grazoprevir abbia il potenziale di essere un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Italian: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Italian: Tabella 5: Attività di elbasvir e grazoprevir in sequenze di riferimento GT1a, GT1b e GT4 e in isolati clinici in cellule contenenti repliconi
Maltese: Attivitajiet ta' elbasvir u grazoprevir f'sekwenzi ta' referenza u iżolati kliniċi ta' GT1a, GT1b u GT4 f'ċelluli ta' replikoni
Italian: Interazioni tra ZEPATIER e altri medicinali
Maltese: Interazzjonijiet bejn ZEPATIER u prodotti mediċinali oħra
Italian: Le sostituzioni emerse con il trattamento sono state rilevate in entrambi i bersagli farmacologici per l'HCV in 23/37 (62 %) soggetti con genotipo 1a, 1/8 (13 %) soggetti con genotipo 1b e 2/5 (40 %) soggetti con genotipo 4.
Maltese: Sostituzzjonijiet li tfaċċaw minħabba ttrattament nstabu fiż-żewġ miri tal-mediċini ta' HCV fi 23/37 (62 %) individwu bil-ġenotip 1a, 1/8 (13 %) individwi bil-ġenotip 1b, u 2/5 (40 %) individwi bil-ġenotip 4.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02 mg di lattosio (come monoidrato) e 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Italian: La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi taċ-ċitokrom P450 3A (CYP3A) jew tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), bħal efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil jew St.
Italian: Le stime relative all'esposizione a elbasvir e grazoprevir sulla base della farmacocinetica di popolazione sono risultate comparabili nei soggetti di razza bianca e nei soggetti di razza nera/afroamericana.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Italian: ↑ Lovastatina (inibizione del CYP3A)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)