FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Credelio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Credelio
Spanish: Otras informaciones sobre Credelio
English: This overview was last updated in April 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2018.
English: In all studies below animals had natural infestations.
Spanish: En todos los estudios que se relacionan a continuación, los animales se habían infestado de forma natural.
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Credelio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Spanish: Bloquea la entrada y salida de las partículas cargadas en las neuronas, en especial las asociadas al ácido gama-aminobutírico (GABA) y al glutamato, dos sustancias que transmiten mensajes entre los nervios (neurotransmisores).
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Spanish: El lotilaner mata las pulgas antes de que pongan huevos y, de este modo, contribuye a reducir la contaminación en el entorno del animal.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Spanish: Esto significa que mata los parásitos que viven en la piel o en el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Spanish: El efecto de Credelio dura un mes y el tratamiento puede repetirse todos los meses.
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Spanish: El principio activo de Credelio, el lotilaner, actúa como un «ectoparasiticida».
English: It contains the active substance lotilaner.
Spanish: Contiene el principio activo lotilaner.
English: What are the risks associated with Credelio?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Credelio?
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Spanish: El lotilaner mata los parásitos que han ingerido la sangre al actuar sobre su sistema nervioso.
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Spanish: Dado que las garrapatas deben haber empezado a alimentarse de la sangre del animal para que puedan ser destruidas por el medicamento, no puede descartarse el riesgo de transmisión de las enfermedades que pudieran portar.
English: What is Credelio and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Credelio y para qué se utiliza?
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Credelio, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Credelio en los estudios realizados?
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Credelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Spanish: Credelio se puede emplear como parte del tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas (una reacción alérgica a la picadura de las pulgas).
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Spanish: Credelio es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en perros y gatos.
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Spanish: Credelio se presenta en comprimidos masticables de siete dosis diferentes (las dos dosis más bajas para gatos y las demás para perros) que se administran a los animales con la comida o en los 30 minutos siguientes.
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Spanish: Credelio redujo los recuentos de pulgas en un 97 % durante un mes y fue tan eficaz como el otro medicamento.
English: How does Credelio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Credelio?
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Spanish: Después de su administración a los perros, Credelio mata las pulgas en las 4 horas siguientes y las garrapatas en las 48 horas siguientes a la adhesión.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Spanish: Las pulgas y garrapatas deben haberse adherido a la piel del animal y comenzado a alimentarse de su sangre para estar expuestas al principio activo.
English: After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Spanish: Después de su administración a los gatos, Credelio mata las pulgas en las 12 horas siguientes y las garrapatas en las 24 horas siguientes a la adhesión.
English: How is Credelio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Credelio?
English: Why is Credelio authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Credelio?
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Spanish: En el estudio se demostró que Credelio era tan eficaz como el otro medicamento para reducir los recuentos de garrapatas durante cuatro semanas, y los recuentos de garrapatas se redujeron en un 100 % en los perros tratados con Credelio.
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
Spanish: Credelio fue tan eficaz como el otro medicamento para reducir los recuentos de garrapatas y redujo su número en un 99 % durante el estudio.
English: In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
Spanish: En otro estudio de tres meses de duración en el que participaron gatos infestados de garrapatas, 112 gatos fueron tratados con Credelio todos los meses y 57 gatos recibieron un medicamento de unción puntual que contenía fipronil.
English: In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Spanish: En un pequeño estudio de campo realizado en perros infestados de garrapatas, 47 perros recibieron tratamiento una vez con Credelio y 35 perros recibieron tratamiento con un medicamento de unción puntual que contenía fipronil y otro principio activo, (s)-metopreno.
English: In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
Spanish: En un estudio de campo de 12 semanas de duración realizado en perros infestados de pulgas, 128 perros recibieron tratamiento con Credelio cada cuatro semanas y 64 perros recibieron un medicamento de unción puntual que contenía fipronil, otro medicamento para el tratamiento de las infestaciones de pulgas.
English: In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Spanish: En un estudio de un mes de duración realizado en gatos infestados de pulgas, 121 gatos recibieron tratamiento con Credelio y 61 gatos recibieron un medicamento de unción puntual que contenía fipronil y (s)-metopreno.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Spanish: En el estudio se demostró que Credelio era tan eficaz como el otro medicamento para reducir los recuentos de pulgas durante un periodo de 12 semanas, y en los perros tratados con Credelio los recuentos de pulgas se redujeron en un 99 %.
English: A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Spanish: 127 perros recibieron tratamiento una vez al mes con Credelio durante 3 meses y 68 perros recibieron tratamiento con un medicamento de unción puntual que contenía fipronil y (s)-metopreno.
English: Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
English: MA (EU) Numbers
Spanish: Número de la AC (EU)
English: You should take your medicine regularly at the same time each day.
Spanish: Debe tomar su medicamento regularmente a la misma hora cada día.
English: Posology: • Adults and older people
Spanish: Posología: • Adultos y pacientes de edad avanzada
English: Some of the side effects may be serious.
Spanish: Algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
English: See section 4
Spanish: Ver sección 4..
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: * Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”.
English: 24 months
Spanish: 18 meses
English: Very rare, not known*
Spanish: Muy raras, frecuencia no conocida
English: If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico inmediatamente:
English: • You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Spanish: • Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad
English: Prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado en:
English: These may be due to a decrease of some blood cells
Spanish: Éstos pueden ser debidos a un descenso en el número de algunas células sanguíneas.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: • Ticlopidine, other antiplatelet agent.
Spanish: • ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la
English: You can take it with or without food.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimento.
English: Not applicable.
Spanish: no está recomendado.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Spanish: Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangrado, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Spanish: Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase con usted al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se tomaron.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Spanish: Además, un análisis de subgrupos por edad sugirió que el beneficio de clopidogrel en pacientes mayores de 75 años fue inferior al observado en pacientes ≤75 años.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD.
English: Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu /
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Spanish: Autorización de Comercialización: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
English: The active substance is clopidogrel.
Spanish: • El principio activo es clopidogrel.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos
English: The most common side effect (affects 1 to 10 users in 100) reported for medicines containing clopidogrel is bleeding.
Spanish: El efecto adverso notificado más frecuentemente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) en medicamentos que contienen clopidogrel es la hemorragia.
English: The recommended dose is one 75 mg tablet per day which should be swallowed with water or another liquid.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 75 mg al día que debe ingerirse con agua u otro líquido.
English: One side of the tablet is debossed with “C75”.
Spanish: Una cara del comprimido está marcada con “C75”.
English: Each tablet contains 62.16 mg lactose monohydrate and 10 mg hydrogenated castor oil.
Spanish: Cada comprimido contiene 62,16 mg de lactosa monohidrato y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this medicine during pregnancy.
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
English: For the HDPE bottle presentation chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Spanish: En los frascos de HDPE se ha demostrado la estabilidad física y química:
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Spanish: Debido a que dosis superiores de AAS se asocian con un mayor riesgo de hemorragia, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100
English: • You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
Spanish: • Informe a su médico si va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluso dental).
English: • You have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Spanish: • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto isquémico) en los últimos 7 días.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma B.V. and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Teva Pharma B.V.y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,, incluso los adquiridos sin receta.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
Spanish: • Población pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
English: E.g. ibuprofen, diclofenac and meloxicam.
Spanish: Por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco y meloxicam.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Spanish: La población incluyó un 19,7% de mujeres y un 29,2% de pacientes ≥65 años.
English: • If you have severe liver disease.
Spanish: • Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
Spanish: TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francia
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE independientemente de la edad, sexo o raza.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet
Spanish: En un estudio de biodisponibilidad relacionado en adultos, la solución de clopidogrel mostró un índice de absorción similar o ligeramente superior del principal metabolito circulante (inactivo) comparado con el comprimido autorizado.
English: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
Spanish: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: • 30 tablets bottle: 30 days
Spanish: • frasco con 30 comprimidos:30 días
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma B.V. plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Teva Pharma B.V.más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: If you suffer from hardening of the arteries (“atherosclerosis”) there is an increased risk of a blood clot forming in your blood vessels.
Spanish: Si usted padece de endurecimiento de las arterias (“aterosclerosis”) hay mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥60 años (26% ≥70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Pharma B.V., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Clopidogrel Teva Pharma B.V., informe a su médico inmediatamente, ya que se recomienda no tomar clopidogrel mientras está embarazada.
English: • You have hardening of the arteries and have recently suffered from a heart attack, a stroke or have a condition known as “peripheral arterial disease” (diseases of the blood vessels except those in the brain and heart).
Spanish: • Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido recientemente un ataque al corazón, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada “enfermedad arterial periférica” (enfermedades de los vasos sanguíneos excepto los del cerebro y corazón).
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas..
English: • You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: • Ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
English: • You are at increased risk of bleeding.
Spanish: • Tiene mayor riesgo de sufrir una hemorragia.
English: Changes in levels of certain substances in your blood or urine.
Spanish: • Cambios en los niveles de ciertas sustancias de la sangre.
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Spanish: ISRS: como los ISRS afectan a la activación plaquetaria e incrementan el riesgo de hemorragia, la administración concomitante de ISRS con clopidogrel debe realizarse con precaución
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible Side Effects')
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por la hemorragia, consulte de inmediato con su médico (ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: • Non-steroidal anti-inflammatory medicines (used to treat painful inflammatory conditions of the joints or muscles).
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias dolorosas de las articulaciones o los músculos).
English: • Carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy.
Spanish: • carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
English: • You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Spanish: • tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen.
English: • moclobemide, medicine to treat depression.
Spanish: • moclobemida, medicamento para la depresión
English: Warnings and precautions Tell your doctor before you start to take this medicine if:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de empezar el tratamiento con este medicamento informe a su médico si:
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Spanish: Esto es debido a la forma cómo actúa su medicamento ya que evita la formación de coágulos.