FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Farydak getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Icelandic: • þroti á fótleggjum eða handleggjum
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Icelandic: Meira en 1 skammti sleppt
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Icelandic: Blóðflagnafæð leiðir mjög sjaldan til þess að meðferð sé hætt (1,6% sjúklinga).
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar fyrir rannsóknarmeðferðinni var 4,6 mánuðir (á bilinu: 0,1-24,1 mánuður).
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvaða getnaðarvörn er best fyrir þig að nota.
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu neustúpi do 7 dní, liečba sa má ukončiť.
Icelandic: á QT bili hefur ekki gengið til baka innan 7 daga skal stöðva meðferð.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mörg hylki af Farydak þú þarft að taka.
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá daufkyrningafæð á grundvelli rannsóknaniðurstaða meðan á rannsókninni stóð (öll stig: 75%).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Icelandic: Sjúklingarnir voru mikið meðhöndlaðir fyrir og höfðu fengið margar fyrri meðferðir (miðgildi: 4; á bilinu 2-11).
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Farydak er ætlað til inntöku einu sinni á sólarhring, einungis á fyrirfram ákveðnum dögum, á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa.
Icelandic: Farydak á ekki að taka á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Icelandic: Hætta meðferð endanlega
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
Icelandic: Þá daga sem þú þarft ekki að taka Farydak, þar með talið í hvíldartímabilinu í 3. viku, skaltu rispa í viðeigandi tóm hólf með nöglinni til að auðvelda þér að fylgjast með meðferðaráætluninni.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti tvisvar í viku þar til ≥50 x 109/l.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar HÆTTU að taka Farydak og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu hvorki aka farartæki né nota tæki eða vélar.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður meðan á meðferðinni stendur verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Icelandic: Úthreinsun panobinostats í nýrum (CLR/F) reyndist vera á bilinu 2,4 til 5,5 l/klst.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Icelandic: 1 Áhættuhlutfall fengið úr lagskiptu Cox líkani
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Icelandic: Umbrot fyrir tilstilli CYP2D6 og 2C19 voru minniháttar.
Slovak: Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby", na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.
Icelandic: Aldrei taka skammt af Farydak sem gleymdist á einum af „hlé" dögunum þegar ekki er áætlað að taka Farydak skammt.
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Icelandic: Lista yfir tengd einkenni er að finna í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: 1% a pri dávke 60 mg alebo vyššej 5% alebo viac.
Icelandic: CTC var um það bil 1% í heildina og 5% eða hærri við 60 mg skammt eða hærri.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Icelandic: Sjúklingar eiga í upphafi að fá átta meðferðarlotur.
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Icelandic: Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sjaldgæfa tegund af krabbameini í blóði sem kallast mergæxlager.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom dávku nemeňte.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (kallast hjartalínurit).
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Icelandic: Cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) er megin oxunarensímið þar sem CYP2D6 og 2C19 eiga hugsanlega minniháttar aðkomu.
Slovak: Okrem toho momentálne nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú okrem toho používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Að auki er nú sem stendur ekki vitað hvort panobinostat geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf einnig nota hindrandi getnaðarvörn.
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Icelandic: Þetta er langtímameðferð í 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Slovak: Krvácanie 3. alebo 4. stupňa
Icelandic: Blóðflagnafæð af 3. eða 4. stigi samkvæmt
Slovak: Panobinostat môže predlžovať QTc interval (pozri časť 4.4).
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasoni er 20 mg til inntöku á fullan maga.
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Icelandic: Aukning á snemmkominni fósturvisnun kom fram hjá kvenkyns rottum (skammtar ≥30 mg/kg).
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Icelandic: - Ekki taka Farydak í viku
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: þynnupakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Icelandic: Fullkomin svörun Nánast fullkomin svörun Hlutasvörun
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: SGOT = sérum-glutamát-oxalacetát-transamináza; AST = aspartát transamináza ULN = horná hranica normálu
Icelandic: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transamínasi; AST = aspartat amínótransferasi ULN = efri mörk eðlilegra gilda
Slovak: Všetci 55 pacienti boli v minulosti liečení bortezomibom a najmenej jedným IMiD (lenalidomidom: 98,2%, talidomidom: 69,1%).
Icelandic: 55 höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og að minnsta kosti einu IMiD lyfi (lenalidómíð: 98,2%, thalidómíð: 69,1%).
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Icelandic: o Tafla sem lýsir meðferðinni fyrir hvern dag í meðferðarlotunni með plássi fyrir sjúklinginn til að skrá hvaða lyf hann tók.
Slovak: Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.
Icelandic: Farydak einu sinni á sólarhring á sama tíma dagsins einungis á fyrirfram ákveðnum dögum.
Slovak: alebo alkalickej fosfatázy (ALP)
Icelandic: eða alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði.
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C] panobinostati til inntöku hjá sjúklingum skilst 29 til 51% af þeirri geislavirkni sem gefin er út í þvagi og 44 til 77% í hægðum.
Slovak: Po perorálnom podaní panobinostatu sa farmakokinetika panobinostatu zdá byť v rozmedzí dávok 10-30 mg lineárna, ale AUC sa pri vyšších dávkach zvyšuje menej ako úmerne dávke.
Icelandic: Eftir inntöku virtust lyfjahvörf panobinostats vera línuleg á skammtabilinu 10-30 mg en AUC jókst minna en í réttu hlutfalli við skammt við stærri skammta.
Slovak: - Ak ste mali užiť liek pred viac ako 12 hodinami, zabudnutú dávku vynechajte.
Icelandic: - Ef meira en 12 klst. eru síðan þú áttir að taka lyfið skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: • znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m2 til inndælingar.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa objavili u 30% pacientov vo veku < 65 rokov, 44% pacientov vo veku < 65-75 rokov a u 47% pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
Slovak: vorikonazol alebo posakonazol) a niektorých bakteriálnych infekcií (ako sú antibiotiká ako klaritromycín alebo telitromycín).
Icelandic: itraconazol, voriconazol eða posaconazol) og sumum bakteríusýkingum (svo sem sýklalyf eins og claritromycin eða telitromycin).
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám môže počas liečby Farydakom predpísať iný liek.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi handa þér meðan á meðferðinni með Farydak stendur.
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Icelandic: Þrátt fyrir að margir sjúklingar fengu daufkyrningafæð kom daufkyrningafæð með hita einungis fram hjá broti af sjúklingum sem fengu meðferð (1,0% fyrir öll stig samkvæmt CTC og fyrir 3. og 4. stig).
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Icelandic: Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar krabbameinsfrumum.
Slovak: V prípade súbežného užívania liekov, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie panobinostatu, akými sú silné inhibítory CYP3A4, je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 4.2).
Icelandic: Þegar notuð eru samhliða lyf sem geta aukið plasmaþéttni panobinostats, svo sem öflugir CYP3A4 hemlar, þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Slovak: Krvné doštičky <50 x 109/l s krvácaním
Icelandic: Blóðflögur <50 x 109/l með blæðingu
Slovak: K nežiaducim účinkom 3.-4. stupňa častejšie pozorovaným u starších pacientov patria (percentá u pacientov < 65 rokov, 65-75 rokov a ≥ 75 rokov, v uvedenom poradí): trombocytopénia (60%, 74%, a 91%), anémia (16%, 17% a 29%), hnačka (21%, 27% a 47%) a únava (18%, 28% and 47%).
Icelandic: Tilvik af 3.-4. stigi sem komu oftar fram hjá sjúklingum voru eftirfarandi (prósentur tilgreindar fyrir sjúklinga <65 ára, 65-75 ára og ≥75 ára, tilgreint í sömu röð): blóðflagnafæð (60%, 74%, og 91%), blóðleysi (16%, 17% og 29%), niðurgangur (21%, 27% og 47%), og þreyta (18%, 28% og 47%).
Slovak: Miera úmrtia nesúvisiaca s indikáciou klinického skúšania bola 8,8% u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s 5,4%
Icelandic: Dánartíðni sem ekki tengdist ábendingu rannsóknarinnar var 8,8% hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við 5,4% hjá sjúklingum <65 ára.
Slovak: Celková odpoveď [95%
Icelandic: Heildarsvörun [95% CI]
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: Celkové trvanie liečby je najviac 16 cyklov (48 týždňov).
Icelandic: Heildarmeðferðarlengdin er allt að 16 meðferðarlotur (48 vikur).
Slovak: Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku.
Icelandic: Þú verður einnig að nota hana í þrjá mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Slovak: Zmeny štítnej žľazy vrátane hormónov u psov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3)) a potkanov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3), tetrajodotyronínu (T4) (u samcov) a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH)) boli pozorované pri expozíciách rovnajúcich sa 0,07-2,2 klinicky pozorovanej ľudskej AUC.
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtli, þar með talið hormónum hjá hundum (minnkun triodothyronins (T3)) og rottum (minnkun triodothyronins (T3), tetraiodothyronins (T4) (karldýr) og TSH (thyroid stimulating hormone) komu fram við útsetningu sem samsvaraði 0,07-2,2 af AUC hjá mönnum við klíníska notkun.
Slovak: Z predšpecifikovanej podskupiny pacientov s predchádzajúcou liečbou bortezomibom a imunomodulačným liekom (N=193), dostalo najmenej 76% pacientov dve predošlé liečby.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með bortezomibi og ónæmistemprandi lyfi (N=193), höfðu 76% sjúklinganna áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir.
Slovak: Patria sem pacienti:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť v prípade, ak sa trombocytopénia nezlepší napriek úpravám liečby uvedeným nižšie a/alebo ak pacient potrebuje opakované transfúzie krvných doštičiek.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef blóðflagnafæð gengur ekki til baka þrátt fyrir þær breytingar á meðferð sem lýst er hér fyrir neðan og/eða sjúklingurinn þarfnast endurtekinna blóðflagnagjafa.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni verða að nota mjög virka getnaðarvörn í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6 og samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason).
Slovak: Tabuľka 6 Odporúčaná úprava počiatočnej dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene
Icelandic: Tafla 6 Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
Icelandic: Ef niðurstöður prófana á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar samkvæmt flokkun NCI-CTEP, er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og hafa skal eftirlit með sjúklingunum þar til gildin eru aftur orðin eðlileg eða eins og þau voru áður en meðferðin hófst.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Icelandic: 3 byrjar þú aftur á nýrri meðferðarlotu eins og sýnt er í töflum 1 og 2 hér að neðan.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Icelandic: Því geta lyf sem geta haft áhrif á ensímvirkni CYP3A4 haft áhrif á lyfjahvörf panobinostats.
Slovak: Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Icelandic: Panobinostat er gefið ásamt bortezomibi og dexametasoni, eins og sýnt er í töflum 1 og 2.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Icelandic: Hlutfall þess í rauðum blóðkornum er 0,60 in vitro, óháð þéttni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Farydak er markaðssett fái allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að noti Farydak aðgang að/afhent eftirtalið fræðsluefni:
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Farydak á meðgöngu.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Icelandic: Því skulu læknar og sjúklingar vera meðvitaðir um aukna hættu á blóðflagnafæð og möguleika á blæðingum, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðstorkukvilla og hjá þeim sem eru á langvarandi segavarnandi meðferð.
Slovak: Združené klinické údaje od viac ako 500 pacientov liečených panobinostatom samotným vo viacerých indikáciách a s rôznymi hladinami dávok ukázali, že výskyt 3. stupňa predĺženia QTc (QTcF >500 msek) podľa CTC bol celkovo približne
Icelandic: Samanteknar klínískar niðurstöður frá meira en 500 sjúklingum á meðferð með panobinostati einu sér við ýmsum ábendingum og í mismunandi skömmtum hafa sýnt að tíðni QTc lengingar (QTcF >500 msek.) af 3. stigi samkvæmt
Slovak: Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.
Icelandic: Þú átt ekki að borða stjörnuávöxt, granatepli eða greipaldin eða drekka granatepla- eða greipaldinsafa meðan á meðferðinni með Farydak stendur því það getur aukið magn lyfsins sem fer út í blóðrásina.
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie vášho lieku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu Farydakom v prípade, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva algerlega meðferðina með Farydak ef þú færð aukaverkanir.
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Slovak: Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku.
Icelandic: Þú átt einnig að nota hann í sex mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Slovak: V štúdii fázy III sa obvykle do začiatku nasledujúceho 21-dňového cyklu trombocytopénia zlepšila na stav pri vstupnom vyšetrení (pozri obrázok 1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje na vylúčenie rizika, že panobinostat môže byť slabým induktorom enzýmu CYP3A4 v gastrointestinálnom trakte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem hægt er að nota til að útiloka hættu á að panobinostat geti verið vægur virkir ensímsins CYP3A4 í meltingarvegi.
Slovak: Ďalšie vyšetrenie krvného obrazu sa má zvážiť v priebehu „oddychovej fázy" - napr. v 15. a/alebo 18. deň, hlavne u pacientov ≥65 rokov a pacientov s počtom krvných doštičiek pri vstupnom vyšetrení nižším ako 150 x 109/l.
Icelandic: „hvíldartímabilinu" - þ.e. á 15. og/eða 18. degi, sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára og sjúklingum með blóðflagnafjölda undir 150 x 109/l.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Slovak: Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom a dexametazónom.
Icelandic: Farydak er alltaf notað ásamt tveimur öðrum lyfjum: bortezomibi og dexametasoni.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Icelandic: Einungis 0,3% sjúklinganna hættu meðferðinni vegna daufkyrningafæðar.
Slovak: Krvné doštičky <25 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur <25 x 109/l
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Icelandic: þvagleki vegna skorts á stjórn eða lélegrar stjórnar á þvagblöðru
Slovak: Cyklus:Deň
Icelandic: Meðferðarlota:Dagur
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
Icelandic: Farydak er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið panobinostat, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast pan-deactylasahemlar.
Slovak: Žiadna
Icelandic: Engar
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD), ani u pacientov, ktorí sú na dialýze (pozri časť 5.2).
Icelandic: Panobinostat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum á skilunarmeðferð (sjá kafla 5.2).