FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved administration af maraviroc hos rotter ses thyroideaadenom, der er forbundet med adaptive leverændringer ved en systemisk eksponering, der er 21 gange den forventede humane dosis.
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celsentri
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Czech: Etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir nebo atazanavir/ritonavir
Danish: 4.5 for den tilsvarende dosis til voksne.
Czech: Dávkování u dospělých viz bod 4.5.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Czech: V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie.
Danish: Dosis af Celsentri bør øges til 600 mg to gange dagligt ved samtidig administration med carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg dvakrát denně, pokud je podáván současně s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem bez přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4.
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1-RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 48 % jedinců léčených maravirokem a OBT plazmatické HIV-1 RNA nižší než 48 kopií/ml a 65 % jedinců dosáhlo plazmatické HIV-1 RNA nižší než 400 kopií/ml; použita byla analýza selhání ekvivalentů chybění, převodu nebo ukončení.
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
Danish: Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifampicin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Czech: Dávka CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifampicinem při absenci silného inhibitoru CYP3A4.
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Czech: Etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg BID)
Danish: • nedsat muskelstørrelse
Czech: • úbytek svalové hmoty;
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 75 mg
Danish: Der er øget risiko for ortostatisk hypotension hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, der behandles med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere og maraviroc.
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností, kteří jsou léčeni účinnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz a maravirokem, se může projevit zvýšené riziko posturální hypotenze.
Danish: Angiv den dato, hvorpå den orale opløsning skal bortskaffes, på den beregnede plads på kartonen.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce napište datum, kdy má být perorální roztok zlikvidován.
Danish: ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Czech: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/ trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maravirok 300 mg BID)
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Jednotlivá dávka (maravirok 300 mg BID)
Danish: Jordbærsmag
Czech: Tekuté jahodové aroma
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 10 potahovanými tabletami po 150 mg maraviroku
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 10 potahovanými tabletami po 300 mg maraviroku
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (s induktorem CYP3A nebo bez něj)
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 potahovaných tablet
Danish: I et studie med rotter ved en systemisk eksponering, der er mindst 15 gange den forventede humane dosis, blev der rapporteret kolangiokarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og kolangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg).
Czech: Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané expozice volnému maraviroku u lidí.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Czech: Syndrom imunitní rekonstituce
Danish: Hver 300 mg filmovertrukken tablet indeholder 1,68 mg sojalecithin.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 300 mg
Danish: • hududslæt eller hudkløe
Czech: • kožní vyrážku nebo svědění;
Danish: Køn, mænd
Czech: Mužské pohlaví
Danish: Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
Czech: Maravirok Cmax: ↓ 0,34
Danish: Voksendosis* Samtidig medicin
Czech: Dávka pro dospělé*
Danish: Ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Danish: Itraconazol er en potent CYP3A4-hæmmer, og den forventes at øge maraviroceksponeringen.
Czech: Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku.
Danish: • svampeinfektion i spiserøret
Czech: • mykotické infekce jícnu;
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig og sulphamethoxazol/trimethoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Czech: Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně a sulfamethoxazol/trimethoprim mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Czech: Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 potahovaných tablet
Danish: Maraviroc Cmax: ↔ 0,86
Czech: Maravirok Cmax: ↔ 0,86
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Danish: Baggrundsresistens over for andre klasser af antiretrovirale lægemidler har vist sig at være den samme hos tidligere ikke påvist CXCR4-tropisme virus hos den lave viralpopulation, som det, der blev fundet i CCR5-tropisme virus.
Czech: U předchozího neprokazatelného CXCR4-tropního viru menší virové populace se profil rezistence k jiným třídám antiretrovirových přípravků ukázal být podobný profilu nalezenému u CCR5-tropního viru.
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af maraviroc hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Czech: U pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním jsou o podávání maraviroku k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Abdominalsmerte, flatulens, kvalme Almindelig
Czech: Bolesti břicha, flatulence, nauzea časté
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku - bez blue boxu
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku - bez blue boxu
Danish: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Czech: Nelfinavir je silný inhibitor CYP3A4 a předpokládá se, že by mohl zvýšit koncentrace maraviroku.
Danish: Ortostatisk hypotension
Czech: Posturální hypotenze
Danish: • nyreproblemer.
Czech: • problémy s ledvinami.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til flaske indeholdende 20 mg/ml maraviroc oral opløsning
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku obsahující perorální roztok maraviroku 20 mg/ml
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes sammen med en proteasehæmmer; undtagen i kombination med tipranavir/ritonavir, hvor Celsentri-dosis bør være 300 mg 2 gange daglig.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván s PI; kromě kombinace s tipranavirem/ritonavirem, kde dávka přípravku CELSENTRI má být 300 mg 2x denně.
Danish: Samtidig anvendelse frarådes.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 25 mg
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Czech: Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 3,57
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Czech: A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Danish: Lipase
Czech: Lipáza
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med clarithromycin og telithromycin.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s klarithromycinem a telithromycinem.
Danish: • nedsat appetit
Czech: • ztrátu chuti k jídlu;
Danish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Štítek na vnější přebal vícečetné balení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tabletách) přebaleno průhlednou folií - včetně blue boxu - 300mg potahované tablety
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifabutin og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 300 mg 2 gange daglig).
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifabutinem a PI (kromě tipranaviru/ritonaviru, kde dávka má být 300 mg 2x denně).
Danish: Dosis af celsentri til børn, baseret på vægt 10 til mindre end 20 kg
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI u dětí na základě tělesné hmotnosti
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie undersøgte den hepatiske sikkerhed af maraviroc i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos CCR5-tropisme HIV1-smittede forsøgspersoner med HIV-RNA <50 kopier/ml og samtidig hepatitis C- og/eller hepatitis B-virusinfektion.
Czech: Hepatální bezpečnost maraviroku v kombinaci s jinými antiretrovirotiky u pacientů infikovaných CCR5-tropním HIV-1 s HIV RNA < 50 kopií/ml a současně infikovaných virem hepatitidy C a/nebo hepatitidy B byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 150 mg
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 600 mg 2 gange daglig).
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s efavirenzem a PI (kromě tipranaviru/ritonaviru, kde dávka má být 600 mg 2x denně).
Danish: Atazanavir-koncentrationer er ikke undersøgt.
Czech: Koncentrace atazanaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 8,56 mm x 15,5 mm a s označením „MVC 150".
Danish: Maraviroc: C12  4,74
Czech: Maravirok C12: ↑ 4,74
Danish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Czech: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Štítek na vnější přebal vícečetného balení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tabletách) přebaleno průhlednou folií - včetně blue boxu - 150mg potahované tablety
Danish: Brug den orale doseringssprøjte, der følger med pakningen, til at afmåle din dosis præcist.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety
Danish: Atazanavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
Czech: Koncentrace atazanaviru/ritonaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Danish: 150 mg to gange dagligt
Czech: 150 mg dvakrát denně
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 6,74 mm x 12,2 mm og er præget med "MVC 75".
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 6,74 mm x 12,2 mm a s označením „MVC 75".
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Danish: Efavirenz 600 mg 1 gang daglig + saquinavir/ritonavir 1.000 mg/100 mg 2 gange daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Czech: Efavirenz 600 mg QD + sachinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maravirok 100 mg BID)
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,84 mg sojalecithin.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecithinu.
Danish: Middel ændring fra baseline (celler/µl)
Czech: Průměrná změna výchozího počtu CD4+ buněk (buňky/µl)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum2.
Danish: Seponer omgående maraviroc og andre mistænkte lægemidler, hvis der udvikles tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pokud dojde k rozvoji známek nebo příznaků závažných kožních nebo hypersenzitivních reakcí, je nutné ihned ukončit podávání maraviroku a dalších suspektních léčiv.
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Czech: U dospělých pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr ˂ 30 ml/min), kteří dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno přípravek CELSENTRI používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Efavirenz koncentrationer er ikke undersøgt.
Czech: Koncentrace efavirenzu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 10,5 mm x 19,0 mm og er præget med "MVC 300".
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300".
Danish: Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří již podstoupili léčbu
Danish: 50 mg to gange dagligt
Czech: 50 mg dvakrát denně
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med Celsentri (se pkt.
Czech: V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: 600 mg to gange dagligt
Czech: 600 mg dvakrát denně
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,14 mg sojalecithin.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecithinu.
Danish: Hver 75 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,42 mg sojalecithin.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 75mg potahovaná tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecithinu.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
Danish: Tenofovir 300 mg 1 gang daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Czech: Tenofovir 300 mg každý den (QD) (maravirok 300 mg BID)
Danish: Mave-tarmkanalen Amylase
Czech: Gastrointestinální poruchy Amyláza
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
Czech: Maravirok Cmax: ↑ 2,67
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med ketoconazol.
Czech: Dávka CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s ketokonazolem.
Danish: Postural hypotension (se pkt.
Czech: Posturální hypotenze (viz bod 4.4)
Danish: Der forventes ingen interaktion.
Czech: Nebyl hodnocen, žádná interakce se neočekává.
Danish: Celsentri maraviroc
Czech: Celsentri maravirocum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celsentri den 18. september 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18. září 2007.
Danish: Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne havde tidligere fået andre hivbehandlinger i mindst seks måneder, men disse virkede ikke længere.
Czech: Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
Danish: Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige betænkeligheder.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
Danish: Hvad er Celsentri, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Celsentri a k čemu se používá?
Danish: I undersøgelserne blev Celsentri sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Celsentri fås som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg) og som væske (20 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Czech: Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage Celsentri mindre hyppigt.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
Danish: Andre oplysninger om Celsentri
Czech: Další informace o přípravku Celsentri
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt, afhængigt af hvilke andre lægemidler patienten tager.
Czech: U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
Danish: Celsentri helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
Danish: Tilsvarende resultater sås hos de patienter, der fortsatte i 48 uger med Celsentri 300 mg to gange dagligt.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Danish: Alle patienterne modtog desuden "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre hivlægemidler udvalgt til hver patient med henblik på at øge chancen for at mindske indholdet af hiv i blodet).
Czech: Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii" (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
Danish: Før behandlingen indledes, skal lægen kontrollere, at patientens blod kun viser infektion med CCR5-tropisk virus.
Czech: Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.