FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer der Behandlung von Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, betrug 12 Zyklen.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para os doentes que interromperam devido a neuropatia periférica foi de 12 ciclos.
German: Die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin aus verschiedenen Studien wurde untersucht, darunter Daten von 380 Patienten bis zu 87 Jahren (34 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Portuguese: A farmacocinética da população de brentuximab vedotina foi examinada a partir de vários estudos, incluindo dados de 380 doentes até aos 87 anos de idade (34 doentes ≥ 65 a < 75 anos e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em alternativa, o tratamento pode ser iniciado na última dose tolerada (ver secção 5.1).
German: Prozentualer Unterschied (95% CI)
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
German: Pneumonie, orale Candidiasis, Sepsis/ septischer Schock, Herpes simplex
Portuguese: Pneumonia, candidíase oral, choque séptico/septicemia, herpes simplex
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A fase 1 do estudo avaliou o perfil de segurança (ver secção 4.8), determinou a dose máxima pediátrica tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada de fase 2 (DRF2) e avaliou a farmacocinética do ADCETRIS (ver secção 5.2).
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neuropathie: motorisch; Neuropathie: sensorische und neuropathische Schmerzen.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
German: Bei klassischem HL, sALCL und CTCL-Subtypen (einschließlich MF und pcALCL) ist CD30 als Antigen auf der Oberfläche der malignen Zellen exprimiert.
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Portuguese: Eficácia clínica
German: Pulmonale Toxizität
Portuguese: Toxicidade pulmonar
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass MMAE hauptsächlich durch Oxidation durch CYP3A4/5 metabolisiert wird.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
German: Patienten mit der Diagnose Mycosis fungoides [MF] oder primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom [pcALCL] wurden als für die Studie geeignet eingestuft.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de micose fungóide [MF] ou linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo [LACGpc] foram considerados elegíveis para o estudo.
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Portuguese: Envolvimento da medula óssea aquando do diagnóstico ou inclusão no estudo, n (%) Sintomas B
German: Vor der Verabreichung jeder Dosis dieses Medikamentes sollte ein komplettes Blutbild durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As contagens completas de sangue deverão ser monitorizadas antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4).
German: • Extranodaler Befall zum Zeitpunkt des Rezidivs vor der ASCT, einschließlich extranodaler Ausbreitung nodaler Neoplasie in benachbarte lebenswichtige Organe.
Portuguese: • Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE, incluindo extensão extraganglionar de massas ganglionares nos órgãos vitais adjacentes
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 180 mg.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
German: Die häufigsten vorangegangenen systemischen Behandlungen bei der ITT-Population waren Chemotherapie (71%), Immuntherapie (43%) und Bexaroten (38%).
Portuguese: As terapêuticas sistémicas anteriores mais frequentes na população ITT foram quimioterapia (71%), imunoterapia (43%) e bexaroteno (38%).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris isolado:
German: Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes, cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias, devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1).
German: Die Analysen zeigten einen durchgängigen Trend in Richtung eines Nutzens für Patienten, die ADCETRIS erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Medikament nach Wahl des Arztes erhalten hatten.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente em relação ao benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com doentes que receberam a escolha do médico.
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Portuguese: Cada embalagem de Adcetris consiste num frasco para injetáveis.
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, lag die mediane Nachverfolgungszeit vom Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung bei ca. 91 Wochen.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica, a mediana de tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação foi de aproximadamente 91 semanas.
German: Jede einzelne Durchstechflasche muss mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke bis auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml rekonstituiert werden.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
German: Die Patienten wurden gemäß diesen Krankheitstypen stratifiziert und 1:1 randomisiert und erhielten entweder ADCETRIS oder nach Wahl des Arztes entweder Methotrexat oder Bexaroten.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estes tipos de doença e aleatorizados de 1:1 para receberem ADCETRIS ou tratamento comparador (metotrexato ou bexaroteno consoante a escolha do médico investigador).
German: Darüber hinaus wurde die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, einschließlich Daten von 661 Patienten bis zum Alter von 82 Jahren (42 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética da população de brentuximab vedotina em combinação com AVD foi examinada, incluindo dados de 661 doentes até aos 82 anos de idade (42 doentes ≥ 65 a < 75 e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
German: Es soll eine einarmige Studie in einer ähnlichen Patientenpopulation wie der sALCL Population durchgeführt werden und die Ansprechrate, Ansprechdauer, Rate einer (zweiten) ASCT und Daten in Subpopulationen (einschließlich aber nicht notwendigerweise auf ALK Status und Alter beschränkt) unter Verwendung des mit dem CHMP vereinbarten Prüfplans (Studie C25006) untersucht werden.
Portuguese: Realizar um estudo com um único braço de tratamento numa população de doentes semelhante à da população de doentes com LACGs para análise da taxa de resposta, da duração da resposta, da taxa de transplante autólogo de células estaminais (TACE) (segundo transplante) e dos dados obtidos a partir das subpopulações (incluindo, mas não limitado necessariamente à idade e classificação ALK) com base num protocolo estabelecido pelo CHMP (Estudo C25006)
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert
Portuguese: Tabela 2: Recomendações de dosagem em caso de ocorrência ou agravamento da neuropatia periférica (sensorial ou motora)
German: ORR4 betrug im ADCETRIS-Arm 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF bzw. pcALCL im Arm nach Wahl des Arztes.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
German: Bei Patienten, die eine ADCETRIS-Kombinationstherapie erhielten, traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Nos doentes a receberem a terapêutica de combinação de ADCETRIS, ocorreram reações adversas graves em 36% dos doentes.
German: Das ADC wird mit einer geschätzten typischen CL und Halbwertszeit von 1,5 l/Tag bzw. 4-6 Tagen eliminiert.
Portuguese: O CAF é eliminado por catabolismo com uma depuração e uma semivida estimadas de 1,5 l/dia e 4-6 dias, respetivamente.
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg (ver secção 6.6).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ADC und MMAE im Serum bzw. Plasma nach einer Verabreichung von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD ähnelten denen bei der Monotherapie.
Portuguese: As características farmacocinéticas séricas e plasmáticas de ADC e MMAE, respetivamente, após a administração de brentuximab vedotina em combinação com AVD foram similares às de em monoterapia.
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (≥1 semana) de grau 3 ou grau 4 com ADCETRIS.
German: Zum Zeitpunkt der Untersuchung betrug die mediane modifizierte PFS-Nachbeobachtungszeit für beide Arme 24,6 Monate b.
Portuguese: Na data da análise, a SLP mediana modificada para ambos os braços era de 24,6 meses Dados de uma análise de SG interina
German: Besondere Patientengruppen
Portuguese: Populações específicas de doentes
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
German: Neutropenie
Portuguese: Neutropenia
German: Wenn ADCETRIS in Kombination mit AVD gegeben wird, wird bei allen Patienten unabhängig von deren Alter ab der ersten Verabreichung eine vorhergehende Prophylaxe mit G-CSF empfohlen.
Portuguese: Quando o ADCETRIS é administrado em combinação com AVD, é recomendada a profilaxia primária com G-CSF para todos os doentes, independentemente da idade, desde a primeira dose.
German: Durch Bindung des ADC an CD30 auf der Zellenoberfläche wird die Internalisierung des ADC-CD30-Komplexes ausgelöst, der dann in das lysosomale Kompartiment eingeschleust wird.
Portuguese: A ligação do CAF à CD30 na superfície celular inicia a internalização do complexo CAF-CD30, que depois transita para o compartimento lisossómico.
German: Analyse der Patientenmerkmale ergab ein Versagen von mehreren vorangegangenen Chemotherapien (Median 3 in einem Bereich von 1 - 7) vor der ersten Gabe von ADCETRIS.
Portuguese: As características dos doentes na avaliação inicial demonstraram falência de vários regimes quimioterapêuticos anteriores (mediana de 3, com um intervalo de 1 a 7) antes da primeira administração de ADCETRIS.
German: Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar doentes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não tenham recebido tratamento prévio.
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG0350004) und in den randomisierten Phase-3-Monotherapiestudien (SGN35-005 und C25001) eine periphere Neuropathie auftrat, reichte die mediane Nachverfolgungszeit ab dem Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung von 48,9 bis zu 98 Wochen.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica nos estudos piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004) e estudos de fase 3 aleatorizados de monoterapia (SGN35-005 e C25001), a mediana do tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação variou de 48,9 a 98 semanas.
German: 8 HL-Patienten und 9 sALCL-Patienten erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS eine Stammzellentransplantation.
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
German: Von den 20 auswertbaren Patienten mit HL, erreichten 6 Patienten (30%) eine CR und 6 Patienten (30%) eine PR unter der Wiederholungsbehandlung mit ADCETRIS bei einer ORR von 60%.
Portuguese: Dos 20 doentes elegíveis com LH, 6 doentes (30%) alcançaram uma RC e 6 doentes (30%) alcançaram uma RP com o retratamento com ADCETRIS, para uma taxa de resposta objetiva de 60%.
German: Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche (5 mg/ml)
Portuguese: Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (5 mg/ml)
German: Nach mehrmaliger intravenöser (i.v.-) Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden die maximalen Serumkonzentrationen von ADC gegen Ende der Infusion beobachtet und die Elimination zeigte einen mehrfach exponentiellen Abfall mit einer t1/2z von etwa 4 bis 5 Tagen.
Portuguese: Após perfusão multidose IV de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina a cada duas semanas, as concentrações séricas máximas de ADC foram observadas perto do final da perfusão e a eliminação revelou um declínio multi-exponencial com t1/2z de aproximadamente 4 a 5 dias.
German: Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust.
Portuguese: Esta substância chega às células cancerígenas através do anticorpo monoclonal.
German: Das geschätzte 5 Jahres-Gesamtüberleben betrug 60% (95% CI [47%,73%]).
Portuguese: A sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 60% (IC 95% [47%, 73%]).
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die biologische Aktivität von Brentuximab Vedotin auf einem mehrstufigen Prozess beruht.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade biológica de brentuximab vedotina resulta de um processo de várias etapas.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
German: Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung, einschließlich PML in der Vorgeschichte, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
German: Von den 35 Patienten (33%), die zu Beginn der Studie B-Symptome aufwiesen, kam es bei 27 Patienten (77%) in einer mittleren Zeit von 0,7 Monaten nach Behandlungsbeginn mit ADCETRIS zum Verschwinden aller B-Symptome.
Portuguese: Dos 35 doentes (33%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 27 doentes (77%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
German: Die Bindung von MMAE an Tubulin stört das Mikrotubuli-Netzwerk innerhalb der Zelle, wodurch der Zellzyklus unterbrochen und ein programmierter Zelltod der CD30exprimierenden Tumorzelle ausgelöst wird.
Portuguese: A ligação da MMAE à tubulina desagrega a rede de microtúbulos dentro da célula, induz a paragem do ciclo celular e resulta na morte apoptótica da célula tumoral que expressa a proteína CD30.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
German: Bei älteren Patienten, die eine G-CSF-Primärprophylaxe erhalten hatten, lag die Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie unter der derjenigen, die keine G-CSFPrimärprophylaxe erhalten hatten.
Portuguese: Os doentes idosos que receberam profilaxia primária de G-CSF tiveram incidência mais baixa de neutropenia e neutropenia febril do que os que não a receberam.
German: Häufig
Portuguese: Frequentes:
German: Die Verabreichung von ADCETRIS Dosen muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose von PML bestätigt wird.
Portuguese: A administração de ADCETRIS deve ser permanentemente descontinuada se for confirmado um diagnóstico de LMP.
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N = 64
Portuguese: Decisão do Médico (Metatrexato ou Bexaroteno) N= 64
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
German: Hier bestand ein Unterschied im medianen PFS von 18,8 Monaten zugunsten des VerumBehandlungsarms.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia foi cumprido e revelou uma diferença na SLP mediana de 18,8 meses a favor do braço de tratamento.
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
Portuguese: ADCETRIS pode causar neuropatia periférica, quer sensorial quer motora.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 10 Wochen (Bereich von 0 Wochen bis 139 Wochen).
Portuguese: A mediana de tempo desde o início dos sintomas até à resolução ou melhoria dos eventos de neuropatia periférica foi 10 semanas (entre 0 semanas a 139 semanas).
German: Allgemein
Portuguese: Geral
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
German: Die Sicherheit wurde in einer Phase-1/2-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 - 17 Jahren (n = 36) mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) HL und sALCL untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neutrophile/Granulozyten; LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
German: Stadium IV
Portuguese: Doentes com estadio IV
German: - Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin.
Portuguese: - A substância ativa é brentuximab vedotina.
German: d. Die maximale empfohlene Dosis bei einer Kombinationstherapie beträgt 120 mg.
Portuguese: A dose máxima recomendada para terapêutica de combinação é 120 mg.
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie traten bei 15% der Patienten schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen auf; Sepsis, neutropenische Sepsis, septischer Schock oder Bakteriämie traten bei 4% der Patienten auf.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreram infeções graves, incluindo infeções oportunistas em 15% dos doentes; septicemia, septicemia neutropénica, choque séptico ou bacteremia ocorreram em 4% dos doentes.
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des 30-PunkteFragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30)) zwischen den beiden Behandlungsarmen sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IV-Population beobachtet werden.
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen das Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl und/oder die Kreatinin-Clearance oder die errechnete KreatininClearance ≤ 40 ml/min beträgt.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso renal, onde a creatinina sérica seja de ≥ 2,0 mg/dl e/ou a depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada seja ≤ 40 ml/minuto.
German: Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Portuguese: Estudo SGN35-006 (estudo de retratamento)
German: Hepatotoxizität
Portuguese: Hepatoxicidade
German: Es besteht aus einem auf CD30 gerichteten monoklonalen Antikörper (rekombinantes chimäres Immunglobulin G1 [IgG1], das durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird) und dem Antimikrotubuli-Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der kovalent daran gebunden ist.
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
German: In einer Phase-1-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie (SGN35-009) wurde bei 11 von 25 Patienten (44%), die mit Brentuximab Vedotin plus ABVD behandelt wurden, eine nicht akzeptable pulmonale Toxizität (einschließlich 2 tödlicher Ereignisse) festgestellt.
Portuguese: Num estudo de determinação de dose e segurança de Fase 1 (SGN35-009), foi observada toxicidade pulmonar inaceitável (incluindo 2 eventos fatais) em 11 de 25 doentes (44%) tratados com brentuximab vedotina mais ABVD.