FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Slovenian: Zaradi teh dejavnikov in njegove netopnosti niso izvedli in vivo ali in vitro študij za proučitev njegovega vpliva na encime citokroma P450 (CYP450) ali aktivnost prenašalcev.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Slovenian: Prehranskih omejitev ni bilo; bolnikom je bilo naročeno, naj nadaljujejo svojo običajno prehrano brez specifičnih sprememb.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Slovenian: Če se to zgodi, tekočino spet premešajte in jo vso popijte.
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Slovenian: • diuretiki (zdravila, ki povečajo nastajanje urina)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Slovak: 28 vreciek
Slovenian: 28 vrečic
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Slovenian: Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice je treba stresti v kozarec, v katerem je približno 45 ml vode in dobro premešati.
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Slovenian: • če potrebujete rentgensko slikanje, kajti zdravilo Lokelma lahko vpliva na tolmačenje rezultatov.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: KF po 24 hodinách
Slovenian: FK po 24 urah
Slovak: 1,25 g trikrát denne
Slovenian: 1,25 g trikrat na dan
Slovak: Neužívajte Lokelmu • ak ste alergický na liečivo.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lokelma: • Če ste alergični na učinkovino.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Slovenian: Doslednega učinka na sistolični ali diastolični krvni tlak niso opazili.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Slovenian: Zato je bil sicer ustrezen za populacijo z namenom zdravljenja v obdobju korekcije, toda časovna točka je bila izključena iz analize.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Slovenian: Če je bolnik tudi po 48 urah zdravljenja še vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24 ur.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi do zmerni, noben ni bil prijavljen kot resen in so na splošno minili med nadaljevanjem zdravljenja.
Slovak: Neznižujte si dávku tohto lieku alebo ho neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Slovenian: Prašek se ne raztopi.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
Slovak: Ak sa prášok usadí, voda sa má opäť zamiešať.
Slovenian: Če se prašek sesede, je treba vodo znova premešati.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Slovenian: • Splaknite kozarec z nekaj dodatne vode in to vodo popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Slovenian: • če se vam začne kopičiti tekočina v tkivih; to povzroči otekanje kjer koli v telesu (običajno v stopalih ali gležnjih).
Slovak: • začne vás svrbieť koža alebo spozorujete začervenanie alebo odlupovanie kože.
Slovenian: • če se vam pojavi srbenje kože ali opazite pordelost ali luščenje kože.
Slovak: Dlhodobá expozícia
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kaj od naslednjega: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Slovak: Lieku trvá jeden až dva dni kým zaúčinkuje.
Slovenian: • Da zdravilo začne delovati, sta potrebna dan ali dva.
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Slovenian: Zdravilo Lokelma 10 g trikrat na dan (N = 749)
Slovak: Okrem toho sa v dvoch otvorených štúdiách udržiavacej fázy sledovala dlhodobá bezpečnosť Lokelmy.
Slovenian: Poleg tega sta dve odprti vzdrževalni študiji preverjali dolgoročno varnost zdravila Lokelma.
Slovak: 2,5 g trikrát denne 5 g trikrát denne 10 g trikrát denne NS: nevýznamné
Slovenian: 2,5 g trikrat na dan 5 g trikrat na dan 10 g trikrat na dan NZ: neznačilno
Slovak: Výsledky udržiavacej fázy (otvorená) s titráciou dávky Lokelmy: 123 pacientov vstúpilo do 11-mesačnej otvorenej fázy.
Slovenian: Rezultati (odprtega) obdobja vzdrževanja s titriranjem zdravila Lokelma: 123 bolnikov je vstopilo v 11-mesečno odprto obdobje podaljšanja.
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Slovenian: 5 ali 10 g praška v vrečicah, narejenih iz PET/aluminij/LLDPE ali PET/LDPE/aluminij/EEA/LLDPE laminata.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa sledoval počiatočný účinok Lokelmy na korekciu hyperkaliémie počas 48 hodín a v dvoch štúdiách sa skúmalo aj udržiavanie dosiahnutej normokaliémie.
Slovenian: Vse tri študije so preverjale začetni učinek zdravila Lokelma na odpravo hiperkaliemije v 48-urnem obdobju, dve študiji pa sta preverjali tudi vzdrževanje doseženega normokaliemičnega učinka.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno uporabljali zaviralce RAAS, jih 89 % ni prenehalo jemati zaviralce RAAS, 74 % jih je lahko med obdobjem vzdrževanja ohranilo enak odmerek; med tistimi, ki izhodiščno niso prejemali zaviralcev RAAS, jih je to zdravljenje lahko začelo 14 %.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: • če imate nenadne ali hude bolečine v trebuhu; to je lahko znak težave, opažene med uporabo drugih zdravil, ki delujejo v prebavilih.
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bilo povprečno znižanje ob koncu faze korekcije 1,37 mmol/l.
Slovak: Po dosiahnutí normokaliémie sa má postupovať podľa udržiavacieho režimu (pozri nižšie).
Slovenian: Ko je dosežena normokaliemija, je treba upoštevati shemo za vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj).
Slovak: Ak sa tieto príznaky zhoršia, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ti simptomi postanejo hudi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lokelma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri dečkih in deklicah od rojstva do manj kot 18. leta starosti pri hiperkaliemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: KF po 48 hodinách
Slovenian: FK po 48 urah
Slovak: Bez liečby
Slovenian: Brez zdravila
Slovak: Riziko perforácie čreva pri použití Lokelmy nie je v súčasnosti známe.
Slovenian: Tveganje za predrtje črevesa med uporabo zdravila Lokelma trenutno ni znano.
Slovak: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín
Slovenian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir ali rilpivirin
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Slovenian: • zaviralci renina kot je aliskiren (za visok krvni tlak).
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Slovenian: Zaradi odprtega načrta te študije ni mogoče dokončno ugotoviti vzročne povezanosti med temi učinki in zdravilom Lokelma.
Slovak: V korekčnej fáze sa 10 g Lokelmy podávalo trikrát denne minimálne 24 hodín a až 72 hodín.
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
Slovenian: • če se začnete počutiti utrujene ali če občutite šibkost mišic ali krče - to so lahko znaki prenizkega kalija v krvi.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Slovenian: • Naslednji običajni odmerek vzemite kot po navadi.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania udalosti súvisiace s edémom
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z edemi povezani dogodki
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Suspenzijo lahko bolnik popije s hrano ali brez nje.
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Slovenian: Pogostnost kontrol je odvisna od različnih dejavnikov, med drugim od uporabe drugih zdravil, napredovanja kronične ledvične bolezni in prehranskega vnosa kalija.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Otvorte vrecko a prášok vysypte do pohára obsahujúceho približne 45 ml neperlivej (nesýtenej)
Slovenian: • Odprite vrečico in vsujte prašek v kozarec, v katerem je približno 45 ml navadne (negazirane)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 3 vrecká
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 3 vrečice
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, Oznaka ATC: V03AE10
Slovak: 95 % IS n/N
Slovenian: 95 % IZ n/N Delež
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia, keď sa Lokelma už nepodávala, sa priemerné hladiny draslíka zvýšili na takmer východiskové hladiny.
Slovenian: Na koncu obdobja vzdrževanja, ko zdravila Lokelma niso več uporabljali, se je povprečna koncentracija kalija znova zvišala skoraj na izhodiščno raven.
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Slovenian: Mediani čas do normokaliemije je bil 2,2 ure; 66 % bolnikov je doseglo normokaliemijo v 24 urah in 88 % v 48 urah.
Slovak: Lokelma p-hodnota oproti placebu
Slovenian: Zdravilo Lokelma Vrednost p v primerjavi s placebom
Slovak: Iné lieky a Lokelma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lokelma
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa nemá použiť viac ako 10 g jedenkrát denne.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje se ne sme uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan.
Slovak: Jedinci, ktorí dosiahli normokaliémiu (3,5-5,0 mmol/l vrátane) v priebehu 72 hodín, vstúpili do udržiavacej fázy štúdie.
Slovenian: Preiskovanci, ki so v 72 urah dosegli normokaliemijo (3,5-5,0 mmol/l, vključno), so vstopili v vzdrževalno fazo študije.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypokaliémia (4,1
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili hipokaliemija (4,1 %) in z edemi povezani dogodki
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g.
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Slovenian: • Prašek se ne raztopi in tekočina je motnega videza.
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu Ako užívať Lokelmu
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma Kako jemati zdravilo Lokelma Možni neželeni učinki
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g.
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
Slovenian: Znižanje kalija so opazili 1 uro po prvem 10 g odmerku zdravila Lokelma.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, izpuščeni odmerek preskočite.
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Slovenian: Učinek zdravila Lokelma na znižanje kalija so dokazali tudi v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo.
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Lokelma so ocenili v kliničnih preskušanjih, ki so zajela 1760 bolnikov; 507 bolnikov je bilo izpostavljenih eno leto.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom
Slovenian: Z edemi povezani dogodki
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
Slovenian: • Zdravnik se lahko odloči, da potrebujete več (10 g enkrat na dan) ali manj (5 g vsaki drugi dan) od tega.
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.
Slovenian: Hiperkaliemija pomeni visoko koncentracijo kalija v krvi.
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ako je enalapril a blokátory receptorov pre angiotenzín, ktorých názvy sa končia príponou sartan (lieky na liečbu vysokého krvného,
Slovenian: • zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), na primer enalapril in blokatorji receptorjev angiotenzina, katerih ime se končuje na "sartan" (zdravila za visok krvni tlak in za težave s srcem)
Slovak: Pacienti na dialýze
Slovenian: Bolniki na dializi
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy ako je erlotinib, dasatinib a nilotinib (používaný na liečbu rakoviny)
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze, kot so erlotinib, dasatinib in nilotinib (uporabljajo se za zdravljenje raka)
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Slovenian: Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku) *Uporabljeno trikrat na dan.
Slovak: Je to z dôvodu, že účinky Lokelmy u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Slovenian: Učinki zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih namreč niso znani.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Lokelma med nosečnostjo bolje izogibati.
Slovak: Neužívajte udržiavaciu dávku väčšiu ako 10 g jedenkrát denne.
Slovenian: • Ne jemljite vzdrževalnega odmerka, večjega od 10 g enkrat na dan.
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Slovenian: Teh pet študij je zajelo 1760 bolnikov, ki so dobivali odmerke zdravila Lokelma; 507 bolnikov je bilo zdravilu izpostavljenih vsaj 360 dni.
Slovak: Ako vyzerá Lokelma a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Lokelma in vsebina pakiranja
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
Slovenian: Z edemi povezani dogodki, vključno s preobremenitvijo s tekočino, zastajanjem tekočine, generaliziranimi edemi, hipervolemijo, lokaliziranimi edemi, perifernimi edemi in perifernim otekanjem, so bili zabeleženi pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma.
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta ob začetku jemanja tega zdravila kontrolirala koncentracijo kalija v krvi:
Slovak: Normokaliémia sa u pacientov udržala počas užívania lieku a priemerný sérový draslík sa po vysadení liečby zvýšil.
Slovenian: Normokaliemija se je ohranila, medtem ko so bolniki uporabljali zdravilo, in povprečna koncentracija kalija v serumu se je po prenehanju uporabe zdravila zvišala.
Slovak: V štúdiách Lokelma znížila hladinu draslíka v sére a viedla k udržaniu normálnych hladín draslíka v sére bez ohľadu na základnú príčinu hyperkaliémie, veku, pohlavia, rasy, komorbídneho ochorenia alebo súbežného užívania inhibítorov RAAS.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Lokelma znižalo kalij v serumu in ohranilo normalno koncentracijo kalija v serumu ne glede na osnovni vzrok hiperkaliemije, starost, spol, raso, sočasne bolezni ali sočasno uporabo zaviralcev RAAS.
Slovak: Exit EOS
Slovenian: Izhod KŠ
Slovak: Korekčná fáza (KF)
Slovenian: Faza korekcije (FK)
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
Slovenian: Koncentracijo kalija v serumu je treba kontrolirati, če je to klinično indicirano, med drugim po spremembi zdravil, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu (npr. zaviralci sistema reninangiotenzin-aldosteron (RAAS) in diuretiki) in po titriranju odmerka zdravila Lokelma.
Slovak: Keďže sa pri polyméroch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte hlásila perforácia čreva, je potrebné venovať osobitnú pozornosť prejavom a príznakom spájaných s perforáciou čreva.
Slovenian: Ker pa je bilo predrtje črevesa opisano pri polimerih, ki delujejo v prebavilih, je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom,
Slovak: • začnete mať bolesť brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, začne vás napínať na vracanie,
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Slovak: Poznámka: Jeden pacient mal hodnotu po dávke, bolo to však deň po poslednej dávke.
Slovenian: Opomba: En preiskovanec je imel evidentirano vrednost po odmerku več kot 1 dan po zadnjem odmerku.
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Lokelma nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny ukazovateľ účinnosti pri dávkach Lokelmy 3 g a 10 g v porovnaní s placebom.
Slovenian: Preskušanje je v primerjavi s placebom doseglo primarni opazovani dogodek učinkovitosti z odmerkoma 3 g in 10 g zdravila Lokelma.
Slovak: Začiatočná dávka - na zníženie vysokej hladiny draslíka na normálnu hodnotu:
Slovenian: Začetni odmerek - za znižanje visoke koncentracije kalija v normalno območje:
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež spremembe kalija v serumu od izhodišča v uvodnih 2 dnevih zdravljenja.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť na zabránenie stredne ťažkej až ťažkej hypokaliémie potrebná titrácia dávky, ktorá je popísaná pri dávkovaní v udržiavacej fáze.
Slovenian: Za preprečitev zmerne do hude hipokaliemije je v takšnih primerih lahko potrebna prilagoditev odmerka, kot je opisano pri odmerjanju za vzdrževanje.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady času do relapsu počas udržiavacej fázy preukázali závislosť času do relapsu od dávky s mediánom času pri 5 g dávke v rozmedzí 4 až 21 dní, v závislosti od východiskových hodnôt draslíka v sére.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene časa do ponovitve za fazo vzdrževanja so pokazale, da je čas do ponovitve odvisen od odmerka; s srednjim časom v razponu od 4 do 21 dni za 5 g odmerek, odvisno od izhodiščne vrednosti kalija v serumu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Lokelme je zanedbateľná.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo vplivalo na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Lokelma zanemarljiva.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať a dávka Lokelmy sa má titrovať tak, ako je uvedené v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Slovenian: Kalij v serumu je treba redno kontrolirati in odmerek zdravila Lokelma titrirati, kot je opisano v poglavju 4.2, Odmerjanje in način uporabe.
Slovak: Lokelma v dávke 10 g viedla k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,92 mmol/l a v dávke 3 g k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,43 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je v odmerku 10 g doseglo povprečno največje znižanje za 0,92 mmol/l in v odmerku 3 g za 0,43 mmol/l.
Slovak: Pri užívaní Lokelmy sa nehlásili žiadne udalosti perforácie čreva.
Slovenian: Med uporabo zdravila Lokelma niso poročali o primerih predrtja črevesa.