FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health-related quality of life - HRQOL) mérése egy betegségspecifikuseszközzel, a gyulladásos bélbetegségekre vonatkozó kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) alapján, valamint az SF-36 és az EQ-5D általános intézkedések alapján történt.
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Hungarian: A karcinogén hatás felmérésére nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a vedolizumabbal, mivel a monoklonális antestekre farmakológiailag reszponzív modellek nem léteznek.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.
English: Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Hungarian: Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
English: One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
Hungarian: Egy súlyos IRR-mellékhatást jelentettek egy Crohn-betegségben szenvedő betegnél a második infúzió során (a jelentett tünetek a dyspnoe, bronchospasmus, urticaria, kipirulás, kiütés, valamint emelkedett vérnyomás és szívfrekvencia voltak), amelyet sikeresen kezeltek az infúzió leállításával, illetve antihisztamin- és intravénás hidrokortizon-kezeléssel.
English: Prior and concurrent use of biological products
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél aktív, súlyos fertőzés zajlik, az Entyvio-kezelést csak a fertőzés megfékezése után szabad megkezdeni, továbbá a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés felfüggesztését azoknál a betegeknél, akiknél az Entyvioval végzett tartós kezelés során súlyos fertőzés fordul elő.
English: Do not freeze the reconstituted solution in the vial or the diluted solution in the infusion bag.
Hungarian: Ne fagyassza le az elkészített oldatot az injekciós üvegben, illetve a hígított oldatot az infúziós zsákban!
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Hungarian: A vedolizumab terápiásan alkalmazott monoklonális antitest, ezért várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált korong vagy por.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez.
English: Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Hungarian: Bronchitis, gastroenteritis, felsőlégúti fertőzés, influenza, sinusitis,
English: • if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
Hungarian: • ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha hidegrázást, reszketést, makacs köhögést vagy magas lázat tapasztal.
English: Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Hungarian: Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez.
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Hungarian: A vedolizumab alkalmazásakor a megfelelő monitorozásnak és a szupportív orvosi beavatkozásoknak készen kell állniuk az azonnali felhasználásra.
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Hungarian: Továbbá in vitro nem észleltek az α4β7 integrint expresszáló humán tumorsejtvonal proliferációs sebességére vagy citotoxicitására gyakorolt hatást vedolizumabnál.
English: • sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock)
Hungarian: • hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
English: Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Hungarian: Azonnal szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendővel.
English: Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
Hungarian: Kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne
English: The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok kockázata colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fokozott.
English: Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Hungarian: A vedolizumab egy bélre szelektív integrin-antagonista, melynek nincs kimutatott szisztémás immunszupresszív hatása (lásd 5.1 pont).
English: • moderately to severely active Crohn's disease.
Hungarian: • Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban klinikai remissziót és klinikai választ egészen a 196.
English: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
English: Add the 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio to 250 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and gently mix the infusion bag (5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection does not have to be withdrawn from the infusion bag prior to adding Entyvio).
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálása esetén a vedolizumab-kezelés megkezdése előtt megfelelő antituberculoticus kezelést kell indítani a helyi ajánlásoknak megfelelően.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a vedolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásra vonatkozó információkért).
English: • shingles (herpes zoster)
Hungarian: • övsömör (herpesz zószter).
English: • flu (influenza)
Hungarian: • influenza,
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Hungarian: Az összes további infúziónál az infundálás befejezése után körülbelül 1 órán át kell ellenőrizni a betegeket.
English: Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Hungarian: Fokozott klinikai választ sorrendben a betegek 29%-ánál, 38%-ánál, illetve 21%-ánál, kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót pedig a betegek 24%-ánál, 16%-ánál, illetve 0%-ánál értek el.
English: By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Hungarian: A vedolizumab a bizonyos lymphocytákon található α4β7-hez kötődve gátolja ezen sejtek adhézióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-hez (MadCAM-1), de nem gátolja a vascularis sejtadhéziós molekula-1-hez (VCAM-1).
English: Corticosteroid-free clinical remission♠
Hungarian: Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió♠
English: Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen.
Hungarian: héttől kezdődően azoknál a betegeknél, akiknél klinikai választ értek el, és kaptak kortikoszteroidokat, meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
English: The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Hungarian: A vedolizumab által kifejtett hatást a gyakran együtt adott gyógyszervegyületek farmakokinetikájára nem vizsgálták.
English: Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak a gesztáció idejének nagyrészében vedolizumabot adva nem eredményezett teratogén hatást vagy az utódok prenatalis és 6 hónapos korig terjedő postnatalis fejlődésére gyakorolt hatást.
English: • pain at the infusion site
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén,
English: The active substance is vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
English: • night sweats
Hungarian: • éjszakai verejtékezés,
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab teljestest-clearance-e körülbelül 0,157 l/nap, és felezési ideje a szérumban 25 nap.
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Hungarian: A vedolizumab alkalmazásakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
Hungarian: Crohn-betegek esetében le kell állítani a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny (lásd 5.1 pont).
English: • if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például sípoló lélegzés, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés.
English: Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
Hungarian: Oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és antibiotikumok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
English: If this is not possible, reconstituted solution in the vial can be stored for up to 8 hours at 2 °C-8 °C.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az elkészített oldat az injekciós üvegben, 2 °C-8°C on maximum 8 órán át tárolható.
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Hungarian: A GEMINI II vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, mely a hatásossági végpontokat értékelte a 6.
English: What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Hungarian: Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
English: No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available.
Hungarian: A vedolizumab és biológiai immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.
English: How to store Entyvio
Hungarian: Hogyan adják be az Entyviot?
English: • Patient alert card,
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Hungarian: A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
English: Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknál, intravénásan alkalmazott 450 mg vedolizumabot nem mutatták ki cerebrospinalis folyadékból.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Hungarian: 3 Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 °C-25 °C-os tárolást foglalhat magában.
English: Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates.
Hungarian: A vedolizumabot vizsgálták olyan colitis ulcerosás és Crohn-beteg felnőtteknél, akik kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát), valamint aminoszalicilátokat alkalmaztak egyidejűleg.
English: Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
English: The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
Hungarian: Az α4β7-integrin a memória T-helper lymphocyták külön alpopulációján expresszálódik, melyek preferenciálisan a gastrointestinalis (GI) tractusba vándorolnak, és előidézik a GI tractus két immunmediált, krónikus gyulladással járó kórképére, a colitis ulcerosára és a Crohn-betegségre jellemző gyulladást.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Hungarian: A vedolizumab egyszeri és ismételt adagjainak farmakokinetikáját egészséges egyének és közepes/súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek bevonásával vizsgálták.
English: Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Hungarian: Reakciók az infúzió beadási helyén (köztük: fájdalom és irritáció az infúzió beadási helyén), infúziós reakciók, hidegrázás, fázás
English: In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
Hungarian: A GEMINI III-ban a releváns klinikai remissziós arány a 6. és 10 héten sorrendben 18% (a placebóhoz viszonyított különbség 3%, 95% os CI: -7, 13) illetve 22% (a placebóhoz viszonyított különbség 8%, 95% os CI: -3, 19) volt kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20% kal (a placebóhoz viszonyított különbség 11%, 95% os CI: 2, 20) illetve 35% kal (a placebóhoz viszonyított különbség 23%, 95% os CI: 12, 33), amikor kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazták.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Hungarian: Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
English: Do not hold1
Hungarian: Nem tárolható1
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Hungarian: Vedolizumab-kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzés élő vakcinák általi szekunder transzmissziójáról.
English: Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy.
Hungarian: betegek körülbelül harmadánál volt sikertelen a korábbi TNFα-gátló terápia.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: A vedolizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a Vedolizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
English: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid L-arginin-hidroklorid szacharóz poliszorbát 80
English: • redness and tenderness of hair follicle
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
English: Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat (az ajánlott dózis körülbelül 2,5-szerese) alkalmaztak.
English: Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az orvosoknak szóló oktatási anyagokban foglaltaknak megfelelően ellenőrizniük kell a vedolizumab-kezelés alatt álló betegeknél minden újonnan kezdődő vagy rosszabbodó neurológiai tünetet és panaszt, és ezek megjelenése esetén mérlegelniük kell a beteg neurológushoz utalását.
English: In GEMINI I and II controlled studies, the rate of serious infections was 0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated patients.
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a súlyos fertőzések gyakorisága 0,07/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,06/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
English: Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
Hungarian: Az α4β7 és a MAdCAM-1 közötti interakció gátlásával a vedolizumab nem humán főemlősöknél gátolja a bél felé irányuló homing jelenséget mutató memória T-helper lymphocyták átvándorlását a vascularis epitheliumon keresztül a parenchymás szövetbe, valamint e sejtek számának reverzibilis megháromszorozódását idézte elő a perifériás vérben.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége nem volt súlyos, és az infúzió beadása során,
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente n = 154
English: Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Hungarian: 3. táblázat: A GEMINI I 52. heti hatásossági eredményei
English: • Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
Hungarian: • Az Entyvioval kezelt betegeket monitorozni kell bármely újonnan kialakuló vagy rosszabbodó neurológiai tünet vagy panasz, például az alább felsoroltak esetén: o a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, o látászavar,
English: No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból nem vonható le végleges következtetés a hím reproduktív szerveket illetően.
English: 2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
Hungarian: 2 A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják.
English: Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél terápiás választ értek el miután a vedolizumabot kaptak a 0. héten és a 2. héten, majd placebóra randomizálták (6-52 héten át), megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kapjanak vedolizumabot.
English: In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Hungarian: Ezzel szemben a vedolizumab egészséges humán önkénteseknél gátolta a gastrointestinalis antigénprovokációra létrejövő immunválaszt (lásd 4.4 pont).