FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Swedish: • Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på sprutans etikett.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået buprenorphin, vil du få en dosis på 4 mg sublingual buprenorphin og blive observeret i en time inden din første dosis af Buvidal.
Swedish: Om du inte använt buprenorfin tidigare kommer du att få en sublingual buprenorfindos på 4 mg och observeras under en timme, innan du får den första dosen av Buvidal.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling og dosisjustering
Swedish: Underhållsbehandling och dosjusteringar
Danish: • Hos patienter, som bruger heroin eller korttidsvirkende opioider, må den første dosis af Buvidal ikke administreres, før mindst 6 timer efter, at patienten sidst brugte opioider.
Swedish: • För patienter som är beroende av heroin eller kortverkande opioider ska första dosen med Buvidal inte administreras förrän tidigast 6 timmar efter att patienten senast använde opioider.
Danish: Patienterne skal advares om kun at bruge gabapentinoider (som f.eks. pregabalin og gabapentin) under behandling med dette lægemiddel i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Swedish: Patienter bör varnas för att använda gabapentinoider (till exempel pregabalin och gabapentin) samtidigt som de använder detta läkemedel och endast på det sätt som de anvisats av sin läkare (se avsnitt 4.4).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ugentlig Buvidal
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Buvidal veckobehandling
Danish: Der blev observeret et loft for den opioidagonistisk effekt hos opioidafhængige personer i kliniske farmakologiske studier.
Swedish: Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
Danish: • Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med Buvidal påbegyndes, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst fik metadon.
Swedish: • För patienter som får metadon ska metadondosen minskas till högst 30 mg/dag innan man inleder behandlingen med Buvidal, som inte ska administreras tidigare än 24 timmar efter att patienten senast fick en metadondos.
Danish: Hvis du tager for meget gabapentinoid, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Swedish: Att ta för mycket gabapentinoid kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression).
Danish: Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Swedish: Att ta för mycket bensodiazepiner tillsammans med Buvidal kan leda till dödsfall eftersom båda läkemedlen kan orsaka mycket långsam och ytlig andning (andningsdepression).
Danish: Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatiske forhøjelser i levertransaminase til cytolytisk hepatitis, leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
Swedish: Spektrumet av avvikelser sträcker sig från övergående asymptomatiska ökningar av levertransaminaser till fallrapporter om cytolytisk hepatit, leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall.
Danish: Hvis patientens behandling skiftes til sublingual buprenorphin, skal det gøres en uge efter den sidste ugentlige dosis eller en måned efter den sidste månedlige dosis af Buvidal ifølge anbefalingerne i Tabel 1.
Swedish: Om patienten byter till behandling med sublingualt buprenorfin ska detta ske en vecka efter den senaste veckodosen eller en månad efter den senaste månadsdosen med Buvidal enligt rekommendationerna i tabell 1.
Danish: Vandfri ethanol
Swedish: Etanol, vattenfri
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dosen buprenorfin behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Beskrivelse af andre udvalgte bivirkninger
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gives månedligt.
Swedish: Buvidal 64 mg, 96 mg och 128 mg ges varje månad.
Danish: Buvidal er en depotinjektionsvæske, opløsning.
Swedish: Buvidal är en injektionsvätska, depotlösning.
Danish: Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
Swedish: Opioider bör därför användas med försiktighet hos patienter med huvudskador, intrakraniella skador, eller under andra omständigheter där det cerebrospinala trycket kan öka, eller om patienten tidigare drabbats av krampanfall.
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjte: Inden brug a) Kanylehætte, b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter, c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte, d) Stempel, e) Stempelhoved
Swedish: Bild 1: Säkerhetsspruta: Före användning a) Nålskydd, b) Nålskyddsenhet, c) Nålskyddsvingar, d) Kolvstång e) Kolvgrepp
Danish: • sederende antihistaminer (som bruges til at behandle allergiske reaktioner)
Swedish: • lugnande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)
Danish: Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos ældre patienter over 65 år.
Swedish: Effekten och säkerheten med buprenorfin hos äldre patienter > 65 år har inte fastställts.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning Endast för engångsbruk En gång per månad
Danish: Hvis du har glemt en dosis af Buvidal
Swedish: Om du missar en dos av Buvidal
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt.
Swedish: Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos patienter med njursvikt.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjten: Før brug a) Kanylehætte b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte d) Stempel, e) Stempelhoved
Swedish: Bild 1: Säkerhetsspruta: Före användning a) Nålskydd b) Nålskyddsenhet c) Nålskyddsvingar d) Kolvstång e) Kolvgrepp
Danish: Elimination af buprenorphin fra Buvidal begrænses af frigørelseshastigheden med en afsluttende halveringstid mellem 3 og 5 dage.
Swedish: Eliminering av buprenorfin från Buvidal är frisättningsfrekvensbegränsat med en slutlig halveringstid som varierar från 3 till 5 dagar.
Danish: Der er ikke blevet set en effekt af buprenorphin på fertilitet hos dyr (se pkt.
Swedish: Några effekter av buprenorfin på fertilitet hos djur har inte setts (se avsnitt 5.3).
Danish: Patienter i behandlingsgruppen sublingual buprenorphin/naloxon (n = 215) fik ugentlige injektioner af placebo i de første 12 uger og månedlige injektioner af placebo i de sidste 12 uger, plus daglige sublinguale tabletter med buprenorphin/naloxon i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i de første 12 uger og 8 mg til 32 mg i de sidste 12 uger).
Swedish: Patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxon-gruppen (n = 215) fick placeboinjektioner veckovis under de första 12 veckorna och månadsvis under de sista 12 veckorna, plus dagliga sublinguala tabletter med buprenorfin/naloxon under hela behandlingsperioden (8 mg till 24 mg under de första 12 veckorna och 8 mg till 32 mg under de sista 12 veckorna).
Danish: - Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug.
Swedish: - Släng den använda säkerhetssprutan direkt efter användning.
Danish: Ugentlig injektion:
Swedish: Injektion en gång per vecka:
Danish: Hvis du har brugt for meget buprenorphin
Swedish: Om du använt för stor mängd av Buvidal
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning.
Swedish: Injektionsvätska, depotlösning.
Danish: Brug af Buvidal sammen med alkohol
Swedish: Buvidal med alkohol
Danish: Behandling med månedlig Buvidal kan påbegyndes efter start af behandling med ugentlig Buvidal i overensstemmelse med dosiskonverteringen i Tabel 2. og så snart patienterne er stabiliseret med en ugentlig behandling (fire uger eller mere, hvor det er praktisk).
Swedish: Månadsbehandling med Buvidal kan påbörjas efter inledande behandling med veckodos av Buvidal, i enlighet med dosomvandlingen i tabell 2 och när patienter har stabiliserats på veckobehandling (efter fyra veckor eller mer, när detta är möjligt).
Danish: Vigtig information Inden administration Administration
Swedish: Viktig information Före administrering Administrering Kassering av sprutan
Danish: Hvis du holder op med at bruge Buvidal
Swedish: Om du slutar behandlingen med Buvidal
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Swedish: Använd inte säkerhetssprutan efter det utgångsdatum som visas på kartongen eller på sprutans etikett.
Danish: Præliminære symptomer på overdosis kan også inkludere stærkt forøget svedtendens, døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Swedish: Preliminära symptom på överdosering kan också vara överdriven svettning, somnolens, amblyopi, mios, hypotension, illamående, kräkningar och/eller talstörningar.
Danish: - Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
Swedish: - Medan du håller sprutan på det sätt som visas (se bild 6), tryck långsamt ned kolvstången tills kolvgreppet hakar fast mellan nålskyddsvingarna och all lösning injicerats.
Danish: Buvidal er kun til engangsbrug.
Swedish: Buvidal är endast avsett för engångsbruk.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Månedlig Buvidal
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Buvidal månadsbehandling
Danish: (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Swedish: (Child-Pugh klass A) (n = 9)
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør behandling med Buvidal først indledes, når der ses objektive og tydelige tegn på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Swedish: För att undvika att framkalla symptom på abstinens ska behandling med Buvidal påbörjas först när objektiva och tydliga tecken på lätt till måttlig abstinens uppvisas (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter i Buvidal-behandlingsgruppen (n = 213) fik ugentlige injektioner (16 mg til 32 mg) i de første 12 uger efterfulgt af månedlige injektioner (64 mg til 160 mg) i de sidste 12 uger plus daglige doser af sublinguale placebotabletter i hele behandlingsperioden.
Swedish: Patienterna i Buvidalgruppen (n = 213) fick veckoinjektioner (16 mg till 32 mg) under de första 12 veckorna åtföljt av månadsinjektioner (64 mg till 160 mg) under de sista 12 veckorna, plus dagliga doser med sublinguala placebotabletter under hela behandlingsperioden.
Danish: - Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Swedish: - Ta inte bort locket från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen.
Danish: Buvidal undgår "first-pass" virkninger, og CYP3A4inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller rifampicin) forventes at påvirke metabolismen af buprenorphin mindre end ved samtidig administration med Buvidal sammenlignet med ved samtidig administration med sublingual buprenorphin.
Swedish: Buvidal undviker första-passageeffekter och CYP3A4inducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller rifampicin) förväntas ha mindre effekt på buprenorfinmetabolism när de administreras tillsammans med Buvidal jämfört med när de administreras tillsammans med sublingualt buprenorfin.
Danish: Vigtige ting at være opmærksom på - Vejrtrækningsproblemer: Nogle personer er døde af meget langsom eller overfladisk vejrtrækning forårsaget af at tage buprenorphin med andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet) som f.eks. benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
Swedish: Viktiga saker att känna till - Andningsproblem: Några personer har avlidit på grund av mycket långsam eller ytlig andning orsakat av att de använt buprenorfin tillsammans med andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner (läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnproblem), alkohol eller andra opioider.
Danish: Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression hos patienter i behandling med buprenorphin, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats hos patienter som behandlats med buprenorfin, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte använts enligt ordination.
Danish: • Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Swedish: • Buprenorfin metaboliseras primärt av CYP3A4 till norbuprenorfin.
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri
Swedish: Hjälpämnen: Sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, vattenfri etanol
Danish: Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol, gabapentinoider (såsom pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Swedish: Dödsfall har även rapporterats i samband med samtidigt intag av buprenorfin och andra dämpande substanser som alkohol, gabapentinoider (till exempel pregabalin och gabapentin) (se avsnitt 4.5) eller andra opioider.
Danish: Afhængigt af resultaterne kan Buvidal seponeres.
Swedish: Beroende på vad man upptäcker kan Buvidal eventuellt behöva sättas ut.
Danish: - visse antiepileptika (som bruges til at behandle epilepsi) som f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, da de kan reducere virkningen af Buvidal.
Swedish: - vissa antiepileptiska läkemedel (används för att behandla epilepsi) såsom fenobarbital, karbamazepin och fenytoin eftersom de kan minska effekten av Buvidal.
Danish: Effektvariabler i et fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivtkontrolleret, fleksibel-dosis hovedstudie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed
Swedish: Effektvariabler i en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad, fas 3-studie med flexibel dosering hos patienter med måttligt till svårt opioidberoende
Danish: Naltrexon kan hos patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med naltrexon, blokere den tilsigtede terapeutiske virkning af buprenorphinadministration.
Swedish: Hos patienter som får behandling med naltrexon kan de avsedda terapeutiska effekterna av buprenorfinadministrering blockeras av naltrexon.
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Swedish: Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med myxödem, hypotyreos eller adrenokortikal insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom).
Danish: Skift fra sublinguale buprenorphin-indeholdende produkter til Buvidal Patienter behandlet med sublingual buprenorphin kan få skiftet behandling direkte til ugentlig eller månedlig Buvidal med start fra dagen efter den sidste daglige sublinguale behandlingsdosis af buprenorphin i henhold til anbefalingerne vedrørende dosering i Tabel 1.
Swedish: Att byta från sublinguala buprenorfinläkemedel till Buvidal Patienter som behandlats med sublingualt buprenorfin kan övergå direkt till veckodosering eller månadsdosering av Buvidal, med en början dagen efter den sista sublinguala behandlingsdosen med dagligt buprenorfin i enlighet med dosrekommendationerna i tabell 1.
Danish: - Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
Swedish: - Så snart som nålen tagits bort helt från huden, ta långsamt bort tummen från kolvgreppet och låt nålskyddsenheten automatiskt täcka den exponerade nålen (se bild 8).
Danish: Kuldegysninger Abstinenssyndrom hos det nyfødte barn
Swedish: Abstinenssyndrom hos nyfödda Bröstsmärtor
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion, men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Swedish: (Child-Pugh klass C) (n = 8)
Danish: Hypertoni Taleforstyrrelser
Swedish: Synkope Tremor Hypertoni Talstörningar
Danish: Før
Swedish: Före
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Angst Agitation
Swedish: Psykiska störningar Sömnlöshet
Danish: Patienten skal advares om ikke at køre eller betjene farlige maskiner, når denne medicin tages, indtil der er vished for, hvordan patienten reagerer på medicinen.
Swedish: Patienten bör varnas om att inte framföra fordon eller använda farliga maskiner medan han eller hon tar detta läkemedel, tills det är känt hur han eller hon påverkas av läkemedlet.
Danish: - en urinvejslidelse (særligt forbundet med en forstørret prostata hos mænd) - thyroideaproblemer - en binyrebarksygdom (f.eks. Addisons sygdom) - problemer med galdeblæren
Swedish: - sköldkörtelproblem - en binjurebarksjukdom (t.ex. Addisons sjukdom) - gallblåsebesvär
Danish: Produktets depotegenskaber skal tages i betragtning behandlingen i behandlingen, herunder ved start og ophør af behandling.
Swedish: Läkemedlets depåegenskaper ska övervägas under behandling, inklusive vid insättning och utsättning.
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Swedish: (Child-Pugh klass B) (n = 8)
Danish: Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Swedish: Patienters användning i hemmet eller självadministrering av produkten är inte tillåten.
Danish: Inflammation på injektionsstedet Suggilation på injektionsstedet Urticaria på injektionsstedet
Swedish: Inflammation på injektionsstället Blåmärken på injektionsstället Urtikaria på injektionsstället
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning og 1 stempelstang
Swedish: Injektionsvätska, depotlösning 1 förfylld spruta med säkerhetsenhet och 1 kolvstång
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, N-methyl-pyrrolidon
Swedish: Hjälpämnen: Sojabönsfosfatidylkolin, glyceroldioleat, N-metylpyrrolidon
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller uretrastenose.
Swedish: Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller stenos i urinröret.
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Tlf.: +800 2577 2577
Swedish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Tfn: +800 2577 2577
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt.
Swedish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg och 32 mg ges varje vecka.
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Fosfatidylcholin fra sojabønne Glyceroldioleat N methyl pyrrolidon
Swedish: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Sojabönsfosfatidylkolin Glyceroldioleat N-metylpyrrolidon
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn og unge under 16 år (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Danish: - Døsighed: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet), såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
Swedish: - Dåsighet: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det används tillsammans med alkohol eller andra substanser som dämpar det centrala nervsystemet (substanser som gör viss hjärnaktivitet långsammare) som till exempel bensodiazepiner, andra läkemedel som dämpar ångest eller orsakar sömnighet, pregabalin eller gabapentin.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet från säkerhetssprutan förrän du är klar att ge injektionen.
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har partikler eller er grumset.
Swedish: Använd inte säkerhetssprutan om vätskan innehåller partiklar eller är grumlig.
Danish: Månedlig injektion:
Swedish: Injektion en gång per månad:
Danish: Effekten og sikkerheden af Buvidal til behandling af opioidafhængighed blev dokumenteret i et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, fleksibel-dosis studie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed.
Swedish: Effekt och säkerhet med Buvidal vid behandling av opioidberoende fastställdes i en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad, fas 3-studie med flexibel dosering hos patienter med måttligt till svårt opioidberoende.
Danish: Sikkerhedsinjektionssprøjten inkluderer en sikkerhedsanordning, som vil blive aktiveret efter injektionen.
Swedish: Säkerhetssprutan har en säkerhetsenhet som aktiveras i slutet av injektionen och täcker nålen.
Danish: Naltrexon kan hos opioidafhængige patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med buprenorphin, udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser.
Swedish: Hos opioidberoende patienter som får behandling med buprenorfin kan naltrexon framkalla ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva opioida abstinensbesvär.
Danish: Fyldte injektionssprøjter, som indeholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Förfyllda sprutor som innehåller 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg och 128 mg injektionsvätska, depotlösning.
Danish: Seponering af behandling kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Swedish: Att sluta med behandlingen kan leda till abstinenssymptom.
Danish: Disse kombinationer øger CNS-depression.
Swedish: Dessa kombinationer ökar dämpningen av det centrala nervsystemet.
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler eller er grumset.
Swedish: Använd inte säkerhetssprutan om vätskan innehåller synliga partiklar eller är grumlig.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid dosering av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Infektion Influenza Pharyngitis Rhinitis
Swedish: Infektion Influensa Faryngit Rinit
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for buprenorphin er hovedpine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshed, abstinenssyndrom og smerte.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av buprenorfin är huvudvärk, illamående, överdriven svettning, sömnlöshet, abstinensbesvär och smärta.
Danish: Buvidal depotinjektionsvæske, opløsning (månedlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphin/0,36 ml]
Swedish: Buvidal injektionsvätska, depotlösning (månadsdos) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 mL]
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør induktion først indledes, når der ses objektive tegn og symptomer på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Swedish: För att undvika att framkalla abstinens måste insättande göras när objektiva tecken och symptom på lätt till måttlig abstinens uppvisas (se avsnitt 4.2).
Danish: Figur 8:
Swedish: Bild 8:
Danish: 1,7-folds stigning
Swedish: 1,7-faldig ökning