FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre LIFMIOR et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar LIFMIOR y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu LIFMIOR.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron LIFMIOR.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée de LIFMIOR après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de LIFMIOR tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par LIFMIOR.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar LIFMIOR.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où LIFMIOR doit être administré.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar LIFMIOR.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par LIFMIOR.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con LIFMIOR.
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par LIFMIOR :
Spanish: La Tarjeta de Información para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con LIFMIOR:
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR jusqu'à 48 mois.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
French: Mode d'administration LIFMIOR est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Spanish: Forma de administración LIFMIOR es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter LIFMIOR.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar e inyectar LIFMIOR.
French: Les anti-TNF, comme LIFMIOR, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como LIFMIOR, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de LIFMIOR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de LIFMIOR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: • Abus d'alcool : LIFMIOR ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Spanish: • Alcoholismo: LIFMIOR no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con LIFMIOR.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració
French: Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par LIFMIOR reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de LIFMIOR durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
French: Comparé au placebo, le traitement avec LIFMIOR a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con LIFMIOR dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
French: LIFMIOR peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: LIFMIOR puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
French: Le traitement par LIFMIOR peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser LIFMIOR.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar LIFMIOR.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses de LIFMIOR décrites cidessus.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de LIFMIOR antes mencionadas.
French: Formation d'auto-anticorps LIFMIOR est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque LIFMIOR était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando LIFMIOR se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato.
French: A la semaine 12, une amélioration statistiquement significative du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour l'articulation sacro-iliaque (ASI) mesurée par IRM a été observée chez les patients recevant LIFMIOR.
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca, determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían LIFMIOR.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017 Fecha de la última revalidación: {DD/mes/AAAA}
French: Le traitement par LIFMIOR doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Spanish: Debe suspenderse la administración de LIFMIOR si un paciente desarrolla una infección grave.
French: Si LIFMIOR n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Spanish: Si LIFMIOR no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
French: En amont de la mise sur le marché dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le matériel éducationnel final comprenant l'information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d'emploi du stylo pré-rempli et la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant LIFMIOR.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales informativos sobre seguridad finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Información para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen LIFMIOR.
French: • Une fois que le solvant est ajouté à LIFMIOR, le piston peut remonter par lui-même.
Spanish: • Una vez que se ha añadido el disolvente a LIFMIOR, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
French: La proportion de patients traités par LIFMIOR ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con LIFMIOR que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Ont été rapportés après commercialisation, des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous LIFMIOR.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando LIFMIOR.
French: Les capacités fonctionnelles ont été améliorées avec le traitement par LIFMIOR pendant la période en double aveugle, et ce bénéfice a été maintenu au cours de l'exposition à long terme jusqu'à 2 ans.
Spanish: El tratamiento con LIFMIOR produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con LIFMIOR.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier LIFMIOR, et en accord avec les recommandations locales.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con LIFMIOR, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, LIFMIOR peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, LIFMIOR puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
French: cutanée)*
Spanish: cutánea)*
French: Comment utiliser LIFMIOR
Spanish: Cómo usar LIFMIOR
French: La substance active de LIFMIOR est etanercept.
Spanish: El principio activo de LIFMIOR es etanercept.
French: Certains patients recevant LIFMIOR ont développé des cancers cutanés.
Spanish: Algunos pacientes que reciben LIFMIOR han desarrollado cánceres de piel.
French: Une réponse dose-dépendante a été observée ; les résultats avec 10 mg étaient intermédiaires entre le placebo et 25 mg. LIFMIOR était significativement supérieur au placebo sur tous les items des critères ACR, ainsi que sur les autres mesures d'activité de la polyarthrite rhumatoïde non compris dans ces critères de réponse ACR, comme la durée de la raideur matinale.
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. LIFMIOR fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
French: Après avoir préparé la solution de LIFMIOR, une utilisation immédiate est recommandée.
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR, se recomienda el uso inmediato.
French: Eviter les cicatrices ou les vergetures.
Spanish: Evitar las áreas con cicatrices o estrías.
French: Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail.
Spanish: Tome la jeringa precargada de la superficie plana de trabajo.
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg de LIFMIOR en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Spanish: Un paciente con artritis reumatoide se autoadministró por error 62 mg de LIFMIOR subcutáneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg de LIFMIOR, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65  0,66 g/ml, l'aire sous la courbe étant de 235  96,6 g•h/ml.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de LIFMIOR, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65  0.66 g/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235  96,6 g•h/ml.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par LIFMIOR.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben LIFMIOR.
French: Il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par LIFMIOR (voir Vaccinations cidessus).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con LIFMIOR (ver más arriba el apartado de Vacunas).
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), LIFMIOR peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), LIFMIOR puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par LIFMIOR chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con LIFMIOR en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
French: Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les 69 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant reçu LIFMIOR pendant 3 mois en comparaison aux 349 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron LIFMIOR durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon de LIFMIOR (voir Schéma 1).
Spanish: • Quite la cápsula de plástico del vial de LIFMIOR (ver Figura 1).
French: Après préparation de la solution de LIFMIOR, son utilisation immédiate est recommandée (jusqu'à 6 heures maximum).
Spanish: Después de preparar la solución de LIFMIOR se recomienda su uso inmediato (durante 6 horas máximo).
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre LIFMIOR et le placebo
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre LIFMIOR y placebo
French: A la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par LIFMIOR était de 4,64 pour l'ASI (n=153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n=154).
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde la visita de inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con LIFMIOR fue de 4,64 para la articulación sacroilíaca (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LIFMIOR.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LIFMIOR.
French: Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con LIFMIOR.
French: Préparation de l'injection c.
Spanish: Prepararse para una inyección c.
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par LIFMIOR ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré que LIFMIOR est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con LIFMIOR en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que LIFMIOR sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré rempli
Spanish: • La guía para facilitar el entrenamiento de los pacientes para el uso con seguridad de la pluma precargada.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter LIFMIOR.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LIFMIOR, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con LIFMIOR.
French: Anticorps contre LIFMIOR
Spanish: Anticuerpos frente a LIFMIOR
French: LIFMIOR a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p <0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: LIFMIOR resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser LIFMIOR chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Spanish: En general, LIFMIOR no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
French: Dans la deuxième phase, les patients avec une réponse clinique à 90 jours ont été randomisés pour soit rester sous LIFMIOR, soit recevoir un placebo pendant 4 mois avec évaluation de la rechute clinique.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo LIFMIOR o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
French: Les médecins devront utiliser LIFMIOR avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use LIFMIOR en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
French: Après 12 semaines de traitement, les patients du groupe placebo ont commencé le traitement en aveugle par LIFMIOR (25 mg deux fois par semaine) ; les patients dans les groupes de traitement actif ont continué jusqu'à la semaine 24, à la dose à laquelle ils avaient été initialement randomisés.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo placebo comenzaron el tratamiento ciego con LIFMIOR (25 mg dos veces a la semana); los pacientes de los grupos de tratamiento con fármaco activo continuaron tratados hasta la semana 24 con la dosis a la que inicialmente fueron aleatorizados.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à LIFMIOR, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a LIFMIOR, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
French: LIFMIOR ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans.
Spanish: Normalmente LIFMIOR no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.
French: Préparation de la dose de LIFMIOR pour l'injection d.
Spanish: Preparar la dosis de LIFMIOR para la inyección d.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par LIFMIOR que dans le groupe contrôle.
Spanish: La incidencia de neoplasias no cutáneas de diferentes tipos fue significativamente más elevada en pacientes tratados con LIFMIOR que en pacientes del grupo de control.
French: Comparé au placebo, LIFMIOR a permis une amélioration significativement plus importante de la plupart des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liées à la santé entre l'inclusion et la semaine 12, y compris le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), le score sur l'état de santé général EuroQol 5D et la composante physique du score SF-36.
Spanish: Comparado con placebo, LIFMIOR mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par LIFMIOR (n=103), de LIFMIOR plus méthotrexate (n=294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n=197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con LIFMIOR en monoterapia (n=103), LIFMIOR en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.