FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
Italian: La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Italian: Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Repaglinide Accord.
English: Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Italian: Repaglinide Accord è un medicinale antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
English: Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Italian: Non assuma dosaggi di Repaglinide Accord superiori a quelli prescritti dal medico.
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Repaglinide Accord e a che cosa serve
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Italian: L'uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta, ad esempio infarto del miocardio, vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Italian: Poiché in questo studio si è evitata l'insorgenza di ipoglicemia con aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio può causare un'eccessiva riduzione glicemica con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (vertigini, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.).
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Italian: I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; forte senso di fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Italian: Repaglinide Accord non ha alcuna influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma può causare ipoglicemia.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Italian: Quando i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento con Repaglinide Accord.
English: Magnesium stearate
Italian: Magnesio stearato Meglumina
English: • Clopidogrel (prevents blood clots)
Italian: • Clopidogrel (previene la formazione di coaguli di sangue)
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: farmaci per il diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline.. Codice ATC: A10B X02
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con repaglinide (2 mg x 3 volte al giorno) in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina: 20-39 ml/min.
English: How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Repaglinide Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
Italian: • Se è allergicoalla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Repaglinide Accord:
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Italian: Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata è 1 mg.
English: • Have few or no warning signs of hypos.
Italian: • Non avverte i segni premonitori di ipoglicemie o ne avverte pochi.
English: The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la quantità di Repaglinide Accord da assumere, la dieta o l'esercizio fisico.
English: Repaglinide Accord can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Italian: Repaglinide Accord può essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Italian: La capacità di guidare o di operare con macchinari potrebbe essere condizionata da glicemia bassa o alta.
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products
Italian: Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali
English: • If you take too much Repaglinide Accord
Italian: • Se prende troppo Repaglinide Accord
English: No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica.
English: Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Italian: Repaglinide Accord è usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l'attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue.
English: The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Italian: La massima dose singola consigliata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Italian: • Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione alta e di malattie cardiache)
English: • Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Italian: • Diabete mellito di tipo 1, peptide C negativo
English: In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Italian: In questo caso, il dosaggio della metformina va lasciato invariato mentre contemporaneamente si somministra la repaglinide.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Italian: La repaglinide è rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, provocando un altrettanto rapido aumento della concentrazione plasmatica del principio attivo.
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Italian: Non nota *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate di seguito Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Italian: Cellulosa, microcristallina (E460) Calcio idrogeno fosfato, anidro Amido di mais
English: Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Italian: La repaglinide non è sensibile alle malattie renali (vedere paragrafo 5.2).
English: Repaglinide Accord is available in the following pack sizes: 30, 90, 120, 180 or 270 tablets in blisters
Italian: Repaglinide Accord è disponibile nelle seguenti dimensioni di confezione: 30, 90, 120, 180 e 270 compresse in blister.
English: Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Italian: • Grave problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
English: This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Italian: Questa azione provoca la riduzione della glicemia durante tutto il periodo influenzato dai pasti.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Italian: La farmacocinetica della repaglinide è caratterizzata da un basso volume di distribuzione, 30 L (compatibile con la distribuzione dentro i fluidi intercellulari) e nell'uomo ha un elevato legame con le proteine plasmatiche (superiore al 98%).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
English: The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Italian: La massima dose iniziale consigliata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita utilizzando le seguenti categorie: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Italian: Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con insufficienza renale, è opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.
English: • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Italian: • Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipoglicemia, consulti il medico.
English: • Have frequent hypos
Italian: • Va incontro a frequenti episodi ipoglicemici
English: • Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Repaglinide Accord elencati nel paragrafo 6.1
English: Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Italian: • Diabete mellito di tipo 1 , peptide C negativo
English: • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Italian: • Se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Italian: È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).
English: HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
Italian: Flacone di HDPE (polietilene ad alta densità) contenente 100 compresse in confezioni di 1 flacone.
English: How to take Repaglinide Accord
Italian: Come prendere Repaglinide Accord
English: What Repaglinide Accord contains
Italian: Cosa contiene Repaglinide Accord
English: Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Italian: La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito di tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Italian: Un pre-trattamento di sette giorni con rifampicina (600 mg), seguito da somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola di 4 mg) al settimo giorno diminuisce del 50% la AUC (effetto induttivo e inibente combinati).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use General
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Italian: • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, utilizzati per trattare la depressione)
English: The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Italian: L'area sotto la curva (AUC: SD) dopo la somministrazione di una dose singola di 2 mg (4 mg nei pazienti con insufficienza epatica) era di 31,4 ng/ml/ora (28,3) nei volontari sani, 304,9 ng/ml/ora (228,0) nei pazienti con insufficienza epatica e 117,9 ng/ml/ora (83,8) nei diabetici tipo 2 anziani.
English: Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Italian: Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici.
English: Hypoglycaemia Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Italian: Ipoglicemia La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell'insulina, può causare ipoglicemia.
English: Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Italian: PosologiaLa repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia.
English: Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
Italian: Confezioni blister di alluminio/alluminio contenenti 30, 90, 120, 180 o 270 compresse.
English: You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere Repaglinide Accord se sta allattando.
English: Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness
Italian: Coma ipoglicemico e incoscienza ipoglicemica
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
Italian: 30 compresse 90 compresse 120 compresse 180 compresse 270 compresse
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Italian: Combinazione con insulina Protamina Neutra di Hagerdon (NPH) o con tiazolidindioni Sono stati effettuati studi sulla terapia combinata con insulina NPH o con tiazolidindioni.
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
Italian: • La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
English: Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Italian: Per controllare la risposta terapeutica del paziente possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata.
English: Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide
Italian: Repaglinide Accord 0,5 mg compresse Repaglinide Accord 1 mg compresse Repaglinide Accord 2 mg compresse Repaglinide
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
English: Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Italian: La capacità di Repaglinide Accord di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Italian: Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, Repaglinide Accord può non essere adatto a lei.
English: 100 tablets in a HDPE bottle.
Italian: 100 compresse in un flacone di HDPE (polietilene ad alta densità).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E)DI SOMMINISTRAZIONE
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes
Italian: Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici
English: OTHER SPECIAL WARNING S, IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E)AVVERTENZA(E)PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: What you need to know before you take Repaglinide Accord Do not take Repaglinide Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Accord
English: Refraction disorders
Italian: Disturbi della rifrazione
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Italian: Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
English: • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) • Sindrome coronarica acuta (ma quest'effetto può non essere correlato al medicinale).
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Italian: Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia del paziente per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
English: Combination with insulin secretagogues The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Italian: Con il passare del tempo, in molti pazienti, la capacità di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce.
English: • Diarrhoea.
Italian: • Mal di stomaco • Diarrea.
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Italian: In uno studio sulla interazione tra farmaci condotto in volontari sani, la somministrazione contemporanea di 250 mg di claritromicina, un potente inibitore del CYP3A4 a livello del meccanismo d'azione, aumenta lievemente l'AUC della repaglinide di 1,4 volte e la Cmax di 1,7 volte, ed aumenta l'incremento medio dell'AUC dell'insulina serica di 1,5 volte e la concentrazione massima di 1,6 volte.
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione una potenziale interazione quando la repaglinide è usata con altri farmaci anch'essi secreti soprattutto attraverso la bile.
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
Italian: Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni:
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa 100 compresse MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Italian: Se ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue) Se il livello degli zuccheri nel suo sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per ipoglicemica).
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Accord.
Italian: Se interrompe il trattamento con Repaglinide Accord Tenga presente che se interrompe il trattamento con Repaglinide Accord l'effetto desiderato non viene raggiunto.
English: What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Italian: La compressa di Repaglinide Accord da 0,5 mg è rotonda, biconvessa, con bordo smussato, di colore da bianco a biancastro, con la scritta ‘R' impressa su un lato e liscia sull'altro lato.
English: However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Italian: I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
English: Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, meglumina, poloxamer 188, povidone, glicerina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) solo nelle compresse da 1 mg e ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 2 mg.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E)AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Italian: In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la co-somministrazione di deferasirox (30 mg/kg/giorno, 4 giorni), un inibitore del CYP2C8 e del CYP3A4, e di repaglinide (dose singola, 0,5 mg) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica alla repaglinide (AUC) fino a 2,3 volte il controllo (90% CI [2.03-2,63]), un aumento di 1,6 volte (90% CI [1.42-1.84]) della Cmax e un aumento esiguo, ma significativo, dei valori glicemici.