FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich vňať prasličky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať prasličky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med åkerfräken utgår därför från deras långvariga användning.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC en klinisk studie på friska manliga frivilliga där en beredning av åkerfräken jämfördes med en overksam behandling och ett läkemedel som ökar mängden producerad urin (ett diuretika).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy klinickú štúdiu u zdravých dobrovoľníkov - mužov, v ktorej sa porovnával prípravok obsahujúci vňať prasličky so zdanlivým liekom a s liekom, ktorý zvyšuje objem vytvoreného moču (diuretikum).
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med åkerfräken i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať prasličky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller åkerfräken.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať prasličky.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Swedish: Mer information om läkemedel med åkerfräken
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať prasličky
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad åkerfräken finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller som infusion eller dekokt som ska appliceras på huden.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av åkerfräken finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen och i vätskeform som ska appliceras på huden.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce vňať prasličky sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami a v kvapalnej forme, ktorá sa aplikuje na kožu.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med åkerfräken ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av åkerfräken som läkemedel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate prasličky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať prasličky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av åkerfräken som görs genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur de färska ovanjordiska delarna och som torra extrakt eller vätskeextrakt ur de torra ovanjordiska delarna.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať prasličky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvých nadzemných častí a ako suchý alebo kvapalný extrakt z vysušených nadzemných častí.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med åkerfräken vid lättare urinvägsbesvär utgår från deras "traditionella användning".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať prasličky pri menej závažných problémoch s močovým traktom a na povrchové rany sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Swedish: Dessa innefattar allergiska reaktioner och, vid användning för lättare urinvägsbesvär, lätta mag- och tarmbesvär.
Slovak: Patria k nim alergické reakcie a mierne žalúdočné a črevné problémy, keď sa používa na menej závažné problémy s močovým traktom.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än en vecka.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Hur godkänns växtbaserade läkemedel med åkerfräken i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať prasličky?
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av åkerfräken på grundval av sin långvariga användning kan användas vid mindre problem i urinvägarna för att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať prasličky môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Swedish: Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo následne odparí.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller åkerfräken?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať prasličky?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med åkerfräken?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
Swedish: Noll dagar
Slovak: Nula dní
Swedish: Injektionsflask a (plast)
Slovak: Injekčná liekovka (plastová)
Swedish: EU:s godkännan denummer
Slovak: Referenčn é číslo v EÚ
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia Ochranná lehota
Swedish: Hästarna undersöktes på dag 14, 35 och 63.
Slovak: Kone boli vyšetrené na 14., 35. a 63. deň.
Swedish: Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku HorStem bolo dňa 19/06/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om HorStem finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Swedish: Tydlig förbättring sker under de efterföljande 48 timmarna och biverkningarna försvinner helt under de efterföljande två veckorna.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie s úplnou remisiou v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Swedish: Mer information om HorStem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
Slovak: Po manipulácii s liekom si treba umyť ruky.
Swedish: Mesenkymala stamceller kan ha effekter på immunsystemet och antiinflammatoriska effekter och kan ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Swedish: Vilka fördelar med HorStem har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Dessa egenskaper förväntas spela roll för effekten av HorStem.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
Swedish: Vid svår inflammation kan behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) krävas.
Slovak: V prípade závažného zápalu môže byť potrebná liečba protizápalovým liekom (NSAID).
Swedish: Varför är HorStem godkänt i EU?
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
Swedish: Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
Swedish: Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med HorStem är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med HorStem är större än riskerna och att HorStem kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Sammanfattning av HorStem och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Stamcellerna kan utvecklas till andra typer av celler.
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Swedish: Vad är HorStem och vad används det för?
Slovak: Čo je liek HorStem a na čo sa používa?
Swedish: Detta är stamceller som tas från navelsträngen på donatorhästar när ett föl föds och som odlas i laboratorium för att öka i antal.
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Swedish: HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
Swedish: I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Swedish: HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
Swedish: För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Swedish: En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är avsaknad av hälta och 5 är svår hälta).
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
Swedish: Hur används HorStem?
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Swedish: Vilka är riskerna med HorStem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) EMA/336338/2019
Slovak: EMA/336336/2019
Swedish: Tel.: +34 (0) 914856756
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Swedish: Använd en 20G-nål.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Swedish: Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Swedish: • Riskhanteringsplan:
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
Slovak: EU/2/18/226/001
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Swedish: E-post:
Slovak: E-mail:
Swedish: Administrativt kontor och tillverkningsplats: EquiCord-YMAS
Slovak: Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Swedish: Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
Slovak: E-mail: horstem@equicord.com
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Swedish: 103-D Loeches
Slovak: 103-D
Swedish: En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Swedish: 4.11 Karenstid(er):
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Swedish: KARENSTID Karenstid(er): Noll dagar
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y): 0 dní