FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun má finna í kafla 6.6.
Danish: Den initiale Aranesp (mikrog/uge)-dosis til børn hver uge kan bestemmes ved at dividere den samlede ugentlige dosis r-HuEPO (IU/uge) med 240.
Icelandic: Upphafsskammt Aranesp fyrir börn sem gefinn er vikulega (μg/viku) má ákvarða með því að deila með 240 í heildar vikuskammt r-HuEPO (a.e./viku).
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Hristið ekki áfylltu sprautuna.
Danish: Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði og gefið lyfið með hægri inndælingu til að forðast óþægindi á stungustað.
Danish: • kortere tid til tumorudvikling hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som modtager strålebehandling, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Icelandic: á ný hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði eða hálsi, sem voru í geislameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðagildi sem hærra en 14 g/dl (8,7 mmól/l).
Danish: Aranesp må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Icelandic: (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildarálagi vegna sjúkdómsins; nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis ESA'er blev givet med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós aukin hætta á dauðsföllum, alvarlegum æðasjúkdómum í hjarta og heila, þar með talið heilablóðfalli, sem og blóðtappamyndun í æðum við æðaaðgengi þegar notaðir voru rauðkornavakar til að ná blóðrauðaþéttni yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Danish: Intravenøs eller subkutan anvendelse.
Icelandic: sprittþurrkur eða annað hliðstætt.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Dette kan tage op til 2 år.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Danish: Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Danish: - Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Danish: Brug af Arava sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Arava med eller uden mad.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Danish: Skift til andre behandlinger
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Danish: CYP450 hæmmere og induktorer
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Danish: Synk tabletten hel med rigeligt vand.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Danish: Blodtryk
Icelandic: Blóðþrýstingur
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Danish: Men der var ingen synlig effekt af denne stigning i plasma rosuvastatin på HMG-CoA reduktase aktivitet.
Icelandic: Þó urðu engin skýr áhrif þessarar plasmaaukningar rósúvastatíns á virkni HMG-CoA redúktasa.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Danish: Arava tabletter er til oral anvendelse.
Icelandic: Arava töflur eru til inntöku.
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Icelandic: Þessar útskolunaraðferðir má endurtaka ef nauðsynlegt þykir.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde opstod indenfor de første 6 måneders behandling.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Danish: Det er væsentligt, at de anbefalede monitoreringsretningslinjer følges nøje.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: Efter ophør med leflunomidbehandling administreres:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International
Icelandic: Þó varð vart við 25% minnkun
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Arava kan medføre en stigning i blodtrykket.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: C. AÐRAR FORESENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Danish: Hvis du har glemt at tage Arava
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Danish: Effekt på koffein (CYP1A2 substrat)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Danish: Effekt på warfarin (CYP2C9 substrat)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Danish: Lægen vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.
Danish: Leflunomids aktive metabolit, A771726, har en lang halveringstid på sædvanligvis 1-4 uger.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Danish: Den ordinerende læge gøres opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe,
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Arava i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Arava er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Danish: Arava bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Icelandic: Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Danish: I et carcinogenicitetsforsøg på rotter udviste leflunomid ingen carcinogene egenskaber.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur, sýndi leflúnómíð ekki krabbameinsvaldandi eiginleika.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Danish: Effekten af leflunomid på forbedring af funktion og på reduktion af sår på huden var beskeden.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs til að bæta hreyfihæfni sjúklinga og draga úr einkennum í húð voru fremur lítil.
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Danish: Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexat (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arava forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Danish: Nogle patienter kan efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Danish: Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid:
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere de mulige risici ved graviditeten.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
Danish: Gentagen oral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mavetarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Danish: Gentagne doser af A771726 havde ingen effekt på farmakokinetikken af S-warfarin, hvilket indikerer, at A771726 ikke hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Arava eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Danish: Leflunomid er ikke mutagent.
Icelandic: Leflúnómíð olli ekki stökkbreytingum.
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7% for placebo, 31,9% for 5 mg, 50,5% for 10 mg og 54,4% for 25 mg daglig.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Arava, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget prothrombintid, når leflunomid og warfarin blev administreret samtidigt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um aukinn prótrombíntíma þegar leflúnómíð og warfarín eru gefin samhliða.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
Icelandic: • virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
Danish: Behandlingsvarighed var 6 måneder.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Danish: Mænd der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Arava og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Arava fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Danish: Arava anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Effekt på repaglinid (CYP2C8 substrat)
Icelandic: Áhrif á repaglíníð (CYP2C8 hvarfefni)
Danish: Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Icelandic: Leflúnómíð gefið í inntöku eða í kviðarhol hefur verið skoðað í rannsóknum á bráðum eiturverkunum hjá músum og rottum.
Danish: Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Arava.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arava
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Arava
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Arava.
Danish: Leflunomid blev undersøgt i et single, multicenter, randomiseret dobbelt-blind, aktiv-kontrol forsøg i 94 patienter (47 i hver arm) med polyartikulært forløb af børnegigt.
Icelandic: Leflúnómíð var rannsakað í einni fjölsetra, tvíblindri rannsókn með slembivali hjá 94 sjúklingum (47 í hvorum hópi) með barnaliðagigt í mörgum liðum með samanburði við virkt lyf.
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Arava er notað - ef þú hefur fengið lungnabólgu (millivefslungnabólga).
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazin-patienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Danish: Disse data giver derfor ikke en effektiv og sikker dosisanbefaling.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Danish: Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Danish: Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30% (p=0,02 %).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion,
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.