FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
English: There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Polish: Brak jest danych dotyczących objawów lub leczenia przedawkowania afamelanotydu.
English: Wound complication Open wound Fall
Polish: Rana otwarta Upadki
English: What SCENESSE contains
Polish: Co zawiera lek SCENESSE
English: • Face to face training material,
Polish: • materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego,
English: There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
English: Other medicines and SCENESSE
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
English: - decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
Polish: - zmęczenie; - zawroty głowy, senność i osłabienie; - uderzenia gorąca; - zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
English: - With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Polish: Zmniejszenie apetytu Hipercholesterolemia
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym do momentu zlokalizowania implantu.
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
English: The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem afamelanotydu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według MedDRA.
English: Depression Depressed mood Insomnia
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego podania i przygotowania, patrz punkt 4.2.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Polish: Kurcze mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Sztywność mięśniowo
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
English: Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
English: There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
English: Aspartate aminotransferase increased
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej
English: Concomitant disorders not studied
Polish: Nie badano zaburzeń współistniejących
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Polish: • metody zapobiegania błędom popełnianym podczas wszczepiania produktu oraz reakcjom w miejscu podania lub ich zminimalizowania.
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
Polish: - Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.
English: Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Polish: Wyprysk Zabarwienie warg Pozapalne zmiany pigmentacyjne
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
English: Gastroesophageal reflux disease
Polish: Opuchnięte wargi Choroba refluksowa przełyku Zapalenie żołądka
English: Disease registry
Polish: Badania diagnostyczne
English: How SCENESSE is stored
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
English: Blood creatine phosphokinase increased
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
English: or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
Polish: B-K (ang. B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Polish: Podczas stosowania produktu SCENESSE i przez okres następnych trzech miesięcy, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Polish: Dyspepsja Zapalenie czerwieni warg
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Polish: - Przedłużona i ciężka miesiączka, nieprawidłowa miesiączka, bolesność piersi, nieregularne miesiączkowanie, upławy, obniżony popęd płciowy - Ból, obrzęk wokół miejsca implantacji, zasinienie w miejscu wkłucia, podrażnienie w miejscu wkłucia, powiększenie tkanek w obrębie implantu, świąd w miejscu implantu, wypadnięcie implantu, zmiana koloru skóry w miejscu implantu
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
English: Dyspepsia
Polish: Dysfonia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant Afamelanotyd
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
English: For subcutaneous use.
Polish: Sposób podawania Do podania podskórnego.
English: Dose-finding studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad optymalizacją dawki.
English: Procedural nausea
Polish: Nudności pozabiegowe
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: Liver function test abnormal Transaminases increased Transferrin saturation decreased
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz Zmniejszenie wysycenia transferyny
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Polish: Nie należy zmieniać dotychczasowego postępowania mającego na celu ochronę przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV) danego pacjenta w celu kontrolowania protoporfirii erytropoetycznej.
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Polish: - Kołatanie serca, szybkie bicie serca, siniaki, duże ciśnienie krwi, trudności w wydawaniu pewnych dźwięków - Stan zapalny warg, obrzęk warg, zabarwienie warg, ból dziąseł, ból zębów, zmiana zabarwienia dziąseł, osłabione czucie w ustach, zmiana zabarwienia warg, zmiana zabarwienia języka - Zwiększone łaknienie, mdłości po wprowadzeniu implantu, niestrawność, zakażenie żołądka i jelit, stan zapalny żołądka i jelit, zgaga, stan zapalny żołądka, nieregularne wypróżnienia, oddawanie gazów, wzdęty brzuch, ból brzucha - Nieprawidłowości w obrębie skóry, wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka, czerwona wysypka, czerwony obrzęk na skórze, wysypka z drobnymi grudkami, swędząca wysypka, podrażnienie skóry, jaśniejsze plamy na skórze, trądzik, wyprysk, wydzieliny na skórze, złuszczanie skóry, utrata zabarwienia skóry, zmiany koloru włosów, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból mięśni, ból ramion i nóg, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni i kości, sztywność mięśni i kości, sztywność stawów, ból w pachwinie, uczucie ciężkości, obrzęk kończyn dolnych
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Polish: JEDNOSTEK 1 implant
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Polish: - ogólne zmiany skórne, w tym piegi oraz ciemniejsze zabarwienie skóry;
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Polish: Złuszczanie skóry Hipopigmentacja skóry
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Polish: Nadwrażliwość w miejscu implantu Reakcja w miejscu implantu
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Polish: Ból brzucha Ból nadbrzusza Biegunka Wymioty
English: Lichen planus Rash vesicular Pruritus generalised Rash
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
English: Abdominal discomfort Toothache
Polish: Biopsja skóry
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Rash erythematous Rash papular Rash pruritic Skin irritation Vitiligo
Polish: Wysypka rumieniowa Wysypka grudkowa
English: Pruritus
Polish: Naczyniak
English: Education and training programme for physicians
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA SCENESSE 16 mg implant
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Polish: Bolesne miesiączkowanie Bolesność piersi Nieregularne miesiączki Upławy
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
English: Fatigue Implant site discolouration Feeling hot
Polish: uczucie pieczenia, zaburzenia czucia smaku
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
English: - Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Polish: osłabienie, zespół niespokojnych nóg, zwiększona wrażliwość na dotyk, ból głowy po urazie,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: Cheilitis
Polish: Trądzik
English: Nasal congestion
Polish: Zapalenie pęcherza
English: Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Polish: Niedrożność zatok Nieżyt nosa Niedrożność nosa
English: - Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - Zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze, zakażenie dróg moczowych - Dreszcze, gorączka, grypa, choroba grypopodobna, niedrożność nosa, niedrożność zatok, stan zapalny nosa i gardła, zapalenie w obrębie nosa - Depresja, bezsenność, słaba jakość snu, omdlenie, uczucie omdlenia, upadanie, objawy kaca,
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Polish: Obrzęk obwodowy Obrzęk błon śluzowych
English: Neoplasms benign, malignant and
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Polish: W przypadku powiększania się znamion lub pojawienia się innych powiększających się, niegojących się, sączących się, blaszkowatych, brodawkowatych lub wrzodziejących zmian należy jak najszybciej udać się do lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii.
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Polish: W próbach klinicznych u około 3 na 10 pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BindRen.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanu we krwi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BindRen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BindRen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Polish: Wszyscy pacjenci poddawani byli dializie i otrzymywali lek BindRen przez trzy miesiące.