FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
English: How to store NovoSeven
Polish: Jak przechowywać lek NovoSeven
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: - Nausea
Polish: - Nudności
English: • Store powder and solvent protected from light.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
English: Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Polish: Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała.
English: See overleaf for detailed instructions.
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
English: Prepare the vial and the syringe
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
English: If you notice either, do not use it.
Polish: Jeżeli tak się stało, nie stosować leku.
English: In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. W badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VII zaobserwowano występowanie przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: 1 vial of powder
Polish: 1 fiolkę z proszkiem,
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
English: - For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
English: • The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Polish: • Strzykawka z odpowiednio przygotowanym roztworem jest teraz gotowa do podania w pompie do wlewu z oznakowaniem CE (do której pasuje strzykawka o pojemności 50 ml).
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
English: - Store powder and solvent protected from light.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
English: Inject the reconstituted solution
Polish: Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu
English: • Store powder and solvent below 25°C.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
English: - Store powder and solvent below 25°C.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
English: Other medicines and NovoSeven
Polish: NovoSeven a inne leki
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Polish: • Fiolkę i ampułkostrzykawkę doprowadzić do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 37°C) trzymając w dłoniach do momentu ogrzania do temperatury dłoni.
English: NovoSeven is now ready for injection.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH), Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
English: Store below 25°C Do not freeze
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
English: How to use NovoSeven
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć leczenie produktami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Polish: Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Polish: • Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.
English: Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Polish: Materiały w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
English: Patients with acquired haemophilia
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
English: In vial
Polish: W fiolce
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Polish: w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności”.
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Polish: • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Polish: Zamknięta fiolka wyposażona jest w fabrycznie zabezpieczony jednorazowy kapsel, wykonany z polipropylenu.
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
English: The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
English: Remove the empty solvent vial.
Polish: Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
English: Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Polish: Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
English: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
English: • Remove the empty solvent vial.
Polish: • Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
English: Reconstitution
Polish: Usuwanie
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Polish: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Polish: • Przytrzymać tłok strzykawki wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
English: • Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
English: • in patients with acquired haemophilia
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
English: Dose, dose range and dose interval
Polish: Dawka, zakres dawek i przerwy między dawkami
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
English: • If you have just had surgery
Polish: • pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Polish: • Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
English: Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Polish: Po zdezynfekowaniu nie dotykać gumowego korka.
English: • Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
English: • 1 vial adapter
Polish: • 1 łącznik fiolki,
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Polish: Usunąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
English: Vial with NovoSeven powder
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
English: Posology
Polish: Zawartość
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce powinny mieć temperaturę pokojową.
English: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
English: Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
English: This should be done right after step J.
Polish: Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Polish: Obrócić ochronną osłonkę i przymocować łącznik fiolki do fiolki.