FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
English: Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Greek: Τρεις διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir για μία έως επτά ημέρες, συμπεριλαμβανομένου ενός σε αιθινυλοιστραδιόλη.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Greek: Εάν προστεθεί ένας αναστολέας της HIV πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη), η έκθεση στη ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξηθεί ακόμη περισσότερο και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρεις άμεσης δράσης αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Greek: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας.
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Greek: To Viekirax είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί.
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλφουζοσίνη για διογκωμένο προστάτη αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των καρδιακών αρρυθμιών αστεμιζόλη, τερφεναδίνη για αλλεργικά συμπτώματα.
English: • amiodarone
Greek: • αμιωδαρόνη
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir λόγω αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων ο ένας λάμβανε αιθινυλοιστραδιόλη.
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir.
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Greek: Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ paritaprevir/ombitasvir/ritonavir σε συνδυασμό με dasabuvir και/ή ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
English: The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Greek: EU/1/14/982/001
English: What Viekirax contains
Greek: Τι περιέχει το Viekirax
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και
English: Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax και dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax Μην πάρετε το Viekirax:
English: Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Greek: Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Viekirax.
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Greek: Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της ALT ήταν σημαντικά πιο συχνές στην υποομάδα των ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτύλιους (6 από τους 25 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Greek: Viekirax με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Greek: Άλλο a. Οι ιολογικές αυτές αποτυχίες μοιάζει να είναι αποτέλεσμα επαναλοίμωξης, σύμφωνα με αναλύσεις κατά την έναρξη της μελέτης αλλά και αναλύσεις δειγμάτων από τους αποτυχόντες ασθενείς.
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τυπικά σχετίζονται με τη ριμπαβιρίνη (π.χ. ναυτία, αϋπνία, αναιμία) ήταν λιγότερο συχνές και κανένας ασθενής (0/588) δε διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Greek: Κίνδυνος ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κίρρωση
English: The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και την AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν το lopinavir/ritonavir 400/100 mg δις ημερησίως χορηγήθηκε με Viekirax με ή χωρίς
English: If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης παρεντερικής μιδαζολάμης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή / και παρατεταμένη καταστολή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Greek: 33 από τους 34 ασθενείς (97,1%) πέτυχαν SVR12 (96,6% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και 100% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β).
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Greek: • Παρακολούθηση για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αντιιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 (Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη) και την παράγραφο 4.5.
English: Design:
Greek: Σχεδιασμός:
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Greek: Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Greek: Το ombitasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A που χρησιμεύει στον πολλαπλασιασμό του ιού.
English: Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν τριάντα τέσσερις ασθενείς (29 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και 5 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1b), οι οποίοι μετά την μεταμόσχευση δεν είχαν λάβει θεραπεία για την HCV λοίμωξη και είχαν βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F2 ή λιγότερο.
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
English: Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Greek: Εξασθένιση Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: NA ↔ The magnitude of interaction was similar
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται με γλυκουρονίδωση (UGT1A1) Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
English: Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5).
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Greek: • Λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
English: What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Greek: Εμφάνιση του Viekirax και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1'.
English: The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Mechanism:
Greek: Φεξοφαιναδίνη Μηχανισμός:
English: Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Greek: Φαρμακευτικό Προϊόν/Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδραση ς
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Greek: ↔ ombitasvir με Viekirax, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με
English: Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για το Viekirax και το dasabuvir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δις ημερησίως ή 250 mg δις ημερησίως.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Viekirax (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: • ranolazine
Greek: • ρανολαζίνη
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir για 12 εβδομάδες
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους και προ σαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
English: In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Greek: Στη μελέτη TURQUOISE-I, τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη HCV, σε κλινικές μελέτη φάσης 3.
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων και μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν (βλέπε Πίνακα 2) κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, αμλοδιπίνη, ριλπιβιρίνη και αλπραζολάμη.
English: Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αξιολογήθηκαν για το σχήμα Viekirax και dasabuvir, αλλά όχι για το σχήμα Viekirax χωρίς dasabuvir, με καρβαμαζεπίνη, φουροσεμίδη, ζολπιδέμη, δαρουναβίρη δις ημερησίως, δαρουναβίρη (βραδυνή χορήγηση), αταζαναβίρη (βραδινή χορήγηση), ριλπιβιρίνη, αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, ντολουτεγκραβίρη,
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Viekirax και του dasabuvir με ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο σε ασθενείς χωρίς κίρρωση, και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση με την εξαίρεση των αυξημένων ποσοστών παροδικής υπερχολερυθριναιμίας όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
English: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Greek: S-βαρφαρίνη paritaprevir ombitasvir
English: One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Greek: Ένας ασθενής με HCV λοίμωξη γονότυπου 1a παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
English: In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Greek: Και στις επτά μελέτες, η δόση του Viekirax ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως.
English: No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
Greek: Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
English: Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, Ν S5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V
English: Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της s mephenytoin
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Greek: Το Άλλo περιλαμβάνει περιπτώσεις πρόωρης διακοπής φαρμάκου που δεν αποδίδονται σε ιολογική αποτυχία και τιμές του HCV RNA που λείπουν στο SVR12 παράθυρο.
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Viekirax with and without dasabuvir and with or without ribavirin (see section 4.4).
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • dronedarone
Greek: • δρονεδαρόνη
English: 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Greek: 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
English: Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg. Παιδιατρικός πληθυσμός
English: − Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, βιταμίνη E, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
English: 20-120 mg once daily
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως
English: • quinidine
Greek: • κινιδίνη
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Greek: SVR12 πέτυχαν 5 από τα 6 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση σε κάθε σκέλος.
English: -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν - έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C, - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir,
Greek: Μηχανισμός: πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή του UGT1A1 από τα paritaprevir,
English: 7 of 7 subjects with genotype 1b infection and 51 of 56 subjects with genotype 1a infection achieved SVR12.
Greek: SVR12 πέτυχαν 7 από τα 7 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1b, και 51 από τα 56 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1a.