FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se zaradi zmanjšanja tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
German: Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Slovenian: Z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka.
German: In der Niere interagieren MPA und deren Metabolite wirksam mit den Organo-Anion-Transportern der Niere.
Slovenian: ledvicah pride do močne interakcije mikofenolne kisline in njenih metabolitov z ledvičnimi organskimi anionskimi prenašalci.
German: Eine Mycophenolatmofetil Teva Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
German: Anmerkung: 501 (Tagesdosis: 2 g Mycophenolatmofetil), 289 (Tagesdosis: 3 g Mycophenolatmofetil) und 277 (Tagesdosis: 2 g intravenös / 3 g Mycophenolatmofetil oral) Patienten wurden in Phase-IIIStudien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantation behandelt.
Slovenian: (2 g mofetilmikofenolata na dan), 289 (3 g mofetilmikofenolata na dan) in 277 (2 g i.v./3 g peroralne oblike mofetilmikofenolata na dan) bolnikov.
German: • Hautwucherungen, Ausschlag, Akne, Haarausfall
Slovenian: • rast kože, izpuščaj, akne, izpadanje las
German: • Säureüberschuss im Körper
Slovenian: • preveč kisline v telesu
German: • Innere Unruhe, Anomalien des Denkens, der Wahrnehmung und der Bewusstseinsstufen,
Slovenian: • občutek nemirnosti, nenormalne misli, zaznave in ravni zavedanja, depresija, občutek tesnobe,
German: Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom so v dneh, ki so sledili začetku zdravljenja s peroralnim ciprofloksacinom ali amoksicilinom s klavulansko kislino, poročali o zmanjšanju najnižje koncentracije mikofenolne kisline pred naslednjim odmerkom za približno 50 %.
German: • Nierenprobleme
Slovenian: • težave z ledvicami
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28-75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Slovenian: (glomerulna filtracija < 25 ml/mim/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, vzetih peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
German: Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen.
Slovenian: Teratogeni učinki Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen.
German: Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit Mycophenolatmofetil und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit Mycophenolatmofetil ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede.
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
German: Wie Mycophenolatmofetil Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Teva in vsebina pakiranja trde kapsule
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren) Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
Slovenian: Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno površino (višina in telesna masa).
German: Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil Teva nicht notwendig sein.
Slovenian: Zato v odsotnosti kliničnih znakov slabega delovanja presadka odmerka zdravila Mofetilmikofenolat Teva ponavadi ni potrebno spreminjati.
German: Der Anteil der Patienten mit CMV-Virämie/Syndrom betrug
Slovenian: Delež bolnikov s sindromom CMV/viremijo je znašal 13,5 %.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Teva
German: Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pogosti acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, protin, anoreksija
German: Eine Studie, in der gleichzeitig Mycophenolatmofetil (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Mycophenolatmofetil auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo peroralne kontraceptive V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
German: • Informationspaket für den Patienten
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike.
German: • Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi • visoka raven holesterola in/ali lipidov v krvi
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit Mycophenolatmofetil behandelt werden, sollten die SerumImmunglobuline gemessen werden.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo mofetilmikofenolat in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis ≤ 1/100), selten
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do ≤1/100), redki (≥1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil Teva, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva , so izpostavljeni povečanem tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
German: Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden dürfen.
Slovenian: Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
Slovenian: Pri otrocih bolnic, ki so se v času nosečnosti zdravile z mofetilmikofenolatom v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, so po prihodu zdravila na trg poročali o kongenitalnih malformacijah, vključno z večkratnimi malformacijami.
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kurzatmigkeit, Husten
Slovenian: • krvnih žil kopičenje tekočine v pljučih, kratka sapa, kašelj
German: Die durchschnittliche Plasma-MPAG-AUC (0-12 h) war 2-3mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Slovenian: Srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
German: Eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil Teva erscheint nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Mofetilmikofenolat Teva ni potrebno.
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolat keinen Samen spenden.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90 dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
German: Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule je na voljo v prozornem PVC/PVdC aluminijastem pretisnem omotu, v pakiranjih po 100 ali 300 ali 100 x 1 kapsula v škatli.
German: Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva ist nicht erforderlich.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline, zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom
German: • Hintergrundinformationen über die Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil beim Menschen.
Slovenian: • Ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
German: Andere Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolatmofetil in
Slovenian: Drugi neželeni učinki Neželeni učinki, ki so verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom in so se pojavili pri ≥1/10 in pri
German: Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Slovenian: indigotin (E132) titanov dioksid (E171) želatina
German: Hautkrebs, benigne Neoplasie der Haut
Slovenian: zelo pogosti pogosti kožni rak, benigna neoplazma kože
German: Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete
German: Mycophenolatmofetil ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakteinschließlich seltener Fälle von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mofetilmikofenolat, so opazili povišano incidenco neželenih učinkov v prebavilih, vključno z redkimi primeri razjed v prebavnem traktu, krvavitvami in perforacijami črevesa.
German: Da für die Proliferation von T-und B-Lymphozyten die De-novo-Synthese von Purinen unerlässlich ist, während andere Zellarten den Wiederverwertungsstoffwechsel benutzen können, wirkt MPA stärker zytostatisch auf Lymphozyten als auf andere Zellen.
Slovenian: Mikofenolna kislina ima večji citostatični učinek na limfocite kot na druge celice, ker je razmnoževanje limfocitov T in B odločilno odvisno od de novo sinteze purinov, medtem ko lahko drugi tipi celic uporabljajo rešilne sintezne poti.
German: Zahnfleischhyperplasie (≥ 1/100 bis < 1/10), Colitis, einschließlich Cytomegalievirus-Colitis (≥ 1/100 bis < 1/10), Pankreatitis (≥ 1/100 bis < 1/10) und Atrophie der Villi intestinales.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) in atrofija črevesne sluznice.
German: Das Kapselunterteil ist opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250" in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung.
Slovenian: Telo: karamelne barve s črnim napisom "250"v smeri osi kapsule.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva schwanger werden.
Slovenian: - če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Teva.
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel.
Slovenian: Prozorni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti v pakiranjih po 100 ali 300 ali 100 x 1 kapsula v škatli.
German: Mycophenolatmofetil ist der 2-Morpholinoethylester von Mycophenolsäure (MPA).
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
German: Wie ist Mycophenolatmofetil Teva einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva
German: • Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,
Slovenian: • krči, povečana napetost mišic, tresenje, zaspanost, vrtoglavica, glavobol, mravljinčenje, zbadanje ali odrevenelost
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
German: Fälle aregenerativer Anämie (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pri zdravljenju z mofetilmikofenolatom so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) (glejte poglavje 4.4).
German: • Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht durch Zytomegalievirus), Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki povzroča bolečine v trebuhu ali drisko (včasih posledica citomegalovirusa),
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von Mycophenolatmofetil Teva nicht zerdrückt werden.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, filmsko obloženih tablet zdravila Mofetilmikofenolat Teva ne smemo drobiti.
German: Titandioxid (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171) želatina
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so mofetilmikofenolat prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi (pogostnost ni poznana).
German: Ein therapeutisches Arzneimittelüberwachungmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von Kombinationstherapien angebracht sein (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) oder zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika).
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
German: • während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva folgen.
Slovenian: - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva.
German: Mycophenolatmofetil Teva darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
German: Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vplivajo na enterohepatični obtok, je potrebna previdnost, saj lahko zmanjšajo učinkovitost mofetilmikofenolata.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom (glejte poglavje 4.6).
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva uporabljati učinkovito metodo kontracepcije: - preden začnete jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Teva; - ves čas zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva;
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil,
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline,
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC (0-12 h) vergleichbar mit derjenigen von Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert einsetzte.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
German: Herztransplantation
Slovenian: Presaditev srca
German: • Bronchitis, Halsschmerzen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verstopfte und laufende Nase,
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, vnetje grla, vnetje sinusov, zamašen nos in izcedek iz nosu kihanje.
German: Depression, Ängstlichkeit, anomales Denken, Schlafstörungen
Slovenian: nenormalno razmišljanje, težave pri spanju
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Slovenian: • Nujnost izogibanja izpostavljenosti ploda Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom,
German: 0,6 % der Patienten, die Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-(2-g-Daten), Herzund Lebertransplantationspatienten erhielten und mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, entwickelten lymphoproliferative Erkrankungen und Lymphome.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni ali limfomi so se pojavili pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g dnevno) skupaj z drugimi imunosupresivi v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so trajala vsaj eno leto.
German: Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
German: Schwangerschaft Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen
Slovenian: Mikofenolat zelo pogosto povzroči spontani splav (50 %) in hude prirojene napake (23 - 27 %) pri nerojenih otrocih.
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Mycophenolatmofetil Teva bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva pri doječih materah kontraindicirano
German: Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja" beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beginnen:
Slovenian: Če na katero od spodaj naštetih vprašanj odgovorite pritrdilno, se pred jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat
German: Kinder und Jugendliche Zu pädiatrischen Lebertransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
Slovenian: Za otroke in mladostnike z jetrnim presadkom podatki niso znani.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovenian: Sočasno jemanje mofetilmikofenolata ni vplivalo na farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 5.2).
German: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aciclovir wurden höhere Plasmakonzentrationen von Aciclovir beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil und Aciclovir zusammen verabreicht wurden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aciklovirja in mofetilmikofenolata so opazili zvečane koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi v primerjavi s samostojnim jemanjem učinkovin.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolatmofetil auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte.
Slovenian: V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi mofetilmikofenolata z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der
Slovenian: Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
German: Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich [BID]) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20 % (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Nasprotno, po dajanju večkratnih odmerkov mofetilmikofenolata (1,5 g dvakrat na dan, zjutraj in zvečer) bolnikom z jetrnim presadkom, ki so jemali takrolimus, se je AUC takrolimusa povečala za približno