FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să verifice dacă doza medicamentelor pentru diabet trebuie schimbată.
Estonian: Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid tuleks muuta.
Romanian: În decurs de 92 de ore de la administrare, între 40% şi 60% din doza administrată poate fi regăsită în urină şi aproximativ 30% în fecale.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Estonian: Kasutatud sageduskategooriad on: sage:
Romanian: Erupţii maculopapulare şi eritematoase, fotosensibilitate cutanată, urticarie Foarte rare: Dermatită exfoliativă, edem angioneurotic
Estonian: Maakulopapuloosne ja erütematoosne nahalööve, naha fotosensitiivsus, urtikaaria Väga harv Eksfoliatiivne dermatiit, angioneurootiline ödeem
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează doxiciclină, inclusiv ORACEA, trebuie sfătuiţi să evite expunerea la lumina solară excesivă sau la lumină artificială ultravioletă în timpul tratamentului cu doxiciclină şi să întrerupă tratamentul în caz de apariţie a fototoxicităţii (de exemplu, a erupţiilor cutanate).
Estonian: Kõiki doksütsükliini (sh ORACEAt) saavaid patsiente tuleb nõustada, et nad väldiksid doksütsükliinravi ajal liigset päikesekiirgust ja solaariumi UV-valgust ning fototoksilise reaktsiooni (naha eruptsioon) korral tuleb ravi katkestada.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri/postnatală la şobolan nu a indicat existenţa unor efecte semnificative la doze relevante din punct de vedere terapeutic.
Estonian: Peri-/postnataalse toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud olulist mõju terapeutiliselt olulistes annustes.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
Estonian: Arvestades, et kavandatud näidustus vastab määrava tähtsusega uuringutes kasutatud esmasele tulemusnäitajale, leidis inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on esitatud III faasi uuringute populatsioonis piisaval määral tõendatud.
Romanian: Prin urmare, clinicienii trebuie să aibă în vedere faptul că, în multe cazuri, este probabil ca supradozajul să genereze concentraţii de doxiciclină aflate în intervalul terapeutic pentru tratamentul antimicrobian, pentru care există un volum mare de informaţii în sprijinul siguranţei în utilizare a medicamentului.
Estonian: Seetõttu peavad arstid meeles pidama, et paljudel juhtudel saavutatakse ravimi üleannustamise korral terapeutiline antimikroobne kontsentratsioon, mille kohta on olemas palju ohutust kinnitavaid andmeid.
Romanian: Doxiciclina nu este eliminată într-o măsură importantă prin hemodializă.
Estonian: Doksütsükliin ei ole organimist suurel määral hemodialüüsi teel eraldatav.
Romanian: La şobolani, dozele de 50 mg/kg şi zi au determinat o scădere a vitezei de deplasare a spermei în linie dreaptă, dar nu au afectat fertilitatea la masculi sau la femele şi nici morfologia spermei.
Estonian: Rottidel põhjustas doksütsükliini annus 50 mg/kg päevas spermarakkude lineaarse kiirus langust, kuid ei mõjutanud isas- ega emaslooma fertiilsust ega spermarakkude morfoloogiat.
Romanian: Există posibilitatea ca ORACEA să reducă eficacitatea contraceptivelor orale, ducând la graviditate.
Estonian: ORACEA võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust, mis võib põhjustada rasestumise.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, ar fi viabil din punct de vedere ştiinţific, să tragem concluzia că efectul unei doze reduse de doxiciclină asupra florei normale locale, incluzând aici E coli, enterococi, stafilococi şi streptococi, este aproape inexistent, şi că riscul de dezvoltare a rezistenţei este neglijabil.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on teaduslikult põhjendatud järeldus, et doksütsükliini väikese annuse toime normaalsele mikrofloorale (näiteks E coli, enterokokid, stafülokokid ja streptokokid) praktiliselt puudub ja et resistentsuse tekke oht on seetõttu samuti tühine.
Romanian: Ca urmare a administrării unei doze de 40 mg, conţinând o formulă modificată de eliberare a doxiciclinei, concentraţiile maxime excretate de doxiciclină se vor încadra în intervalul 0,03 - 0,16 mg/L pentru toate mecanismele de excreţie.
Estonian: Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0,03…0,16 mg/l.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Estonian: Siiski ei pea inimravimite komitee taotleja esitatud uuringuid antibiootikumi-resistentsuse tekkeriski puudumise kohta normaalses mikroflooras neis kasutatud metoodika tõttu täiesti veenvaiks.
Romanian: Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
Estonian: Doksütsükliin ei näidanud mutageenset toimet ega kindlat viidet klastogeense toime kohta.
Romanian: CHMP a propus modificarea secţiunii 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a minimaliza riscul neimpunerii tratamentului la pacienţii cu acnee rozacee oculară.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, et välistada okulaarse roosvistrikuga patsientide ravimisest hoidumise võimalus.
Romanian: Oracea conţine zahăr (sucroză).
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul tratamentului pacienţilor cu miastenia gravis, care pot prezenta risc de agravare a bolii.
Estonian: Myasthenia gravis't põdevaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult, sest nende haigusseisund võib süveneda.
Romanian: Pentru a evita iritaţia şi ulceraţia esofagiană, medicamentul trebuie luat cu cantităţi adecvate de lichide (apă) (vezi pct. 4.2).
Estonian: Söögitoru ärrituse ja haavandite ennetuseks tuleks see ravim alla neelata piisava koguse vedeliku (vee) abil (vt lõik 4.2).
Romanian: Similar altor tetracicline, doxiciclina formează un complex stabil cu calciul în orice ţesut osteoformator.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
Romanian: În cazul apariţiei diareei în cursul tratamentului cu ORACEA, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase şi instituit un tratament adecvat.
Estonian: ORACEA-ravi ajal kõhulahtisuse tekkides tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi võimalust ning alustada vastavat ravi.
Romanian: În cazurile de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat şi trebuie instituite măsuri simptomatice, după caz.
Estonian: Olulise üleannustamise korral tuleb doksütsükliin kohe ära jätta ning rakendada vajadusel sümptomaatilist ravi.
Romanian: În ceea ce priveşte zona ţintă de expunere a bacteriei la doxiciclină, solicitantul a făcut referire la câteva publicaţii care specifică faptul că concentraţiile rezultate de medicamente active antibacteriene vor fi foarte scăzute, conducând la un risc foarte scăzut de dezvoltare a rezistenţei.
Estonian: Doksütsükliini kokkupuute kohta ravimi toimekoha bakteritega on taotluse esitaja viidanud mitmetele uuringutele, milles on leitud, et antibakteriaalselt aktiivse ravimi kontsentratsioon on väga väike, mistõttu ka resistentsuse tekkimise tõenäosus on väga väike.
Romanian: În cazul în care doxiciclina este administrată cu puţin timp înainte, în timpul sau după o cură de izotretinoin, există posibilitatea potenţării efectelor acestor medicamente, cauzând o creştere reversibilă a presiunii din cutia craniană (pseudotumour cerebri).
Estonian: Kui doksütsükliini manustada vahetult enne isotretinoiini, sellega samal ajal või järel, võib ravimite toime vastastikku tugevneda, tekitades pöörduva koljusisese rõhu tõusu (aju pseudotuumor).
Romanian: Acneea rozacee este o afecţiune cutanată cronică bine cunoscută, caracterizată adesea prin remisii şi exacerbări, ce afectează în primul rând faţa pacientului, provocând probleme de ordin psihologic, pe lângă disconfortul fizic.
Estonian: Roosvistrik (rosacea) on hästituntud remissioonide ja ägenemistega kulgev krooniline nahahaigus, mis tavaliselt esineb näopiirkonnas ja põhjustab seetõttu haigetele lisaks füüsilisele ebamugavusele ka olulisi psühholoogilisi probleeme.
Romanian: Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
Romanian: Până în prezent, nu a fost descris nici un caz semnificativ de toxicitate acută prin administrarea orală unică a unei doze egale cu un multiplu al dozei terapeutice de doxiciclină.
Estonian: Praeguseks ei ole kirjeldatud märkimisväärset ägedat mürgistust seoses mitmekordse doksütsükliini terapeutilise annuse ühekordse võtmisega.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor observaţii.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe doza acestora.
Estonian: Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
Romanian: Fiziopatologia leziunilor inflamatorii date de rozacee reprezintă, în parte, o manifestare a unui proces mediat de neutrofile.
Estonian: Toimemehhanism Rosaatsea põletikuliste kahjustuste patofüsioloogia on (osaliselt) neutrofiilide vahendatud protsessi väljendus.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
Estonian: Kilpnäärme talitlus oli normaalne.
Romanian: - CHMP este de părere că Oracea este bine tolerată şi se declară mulţumită de profilul de siguranţă al produsului, luându-se în considerare angajamentul de efectuare a unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă, după cum este menţionat în anexa IV şi revizia rezumatului caracteristicilor produsului, menţionată în anexa III,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, Oracea on hästi talutav ja inimravimite komitee on rahul selle ohutusprofiiliga, arvestades, et taotleja kohustub läbi viima lisas IV kirjeldatud müügiloa väljastamise järgse uuringu ja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lisa III kohaselt;
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
Estonian: Formaalsete annuse-toime uuringute puudumisel analüüsiti annuse ja tõhususe vahelise seose selgitamiseks III faasi uuringute tulemusi.
Romanian: Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
Estonian: Siia alla võib kuuluda doksütsükliini lõpetamine ja spetsiifiline antibiootikumravi.
Romanian: CHMP este de acord cu orientările ICH, specificând că un comparator activ nu este necesar, dacă, din raţiuni etice şi practice, este posibilă folosirea de placebo în grupul de control.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus esitatud viitega ICH juhistele, et võrdlus aktiivse võrdlusravimiga ei ole vajalik, kui platseeborühma kasutamine kontrollrühmana on eetiline ja praktiline.
Romanian: Procedura a fost înaintată către CHMP, care a ridicat mai multe probleme în „Lista de întrebări" şi în documentul ulterior, „Lista cu probleme nerezolvate", care au fost înaintate solicitantului.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a luat în calcul eficacitatea clinică a Oracea ca fiind suficient demonstrată în cele 2 studii de fază III controlate de placebo, iar problema fiinf rezolvată.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et Oracea kliiniline tõhusus on kahe esitatud III faasi platseeboga kontrollitud uuringu tulemuste põhjal piisavalt tõendatud ja antud küsimus on lahendatud.
Romanian: Opadry beige YS-1-17274-A (Hipromeloză 3cP/6cP, Dioxid de titan, Macrogol 400, Oxid galben de fer, Oxid roşu de fer, Polisorbat 80) Sfere de zahăr (Amidon de porumb, Zahăr)
Estonian: Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80) Suhkrugraanulid (maisitärklis, sukroos)
Romanian: La doze mai mari de 50 mg/kg şi zi s-a constatat o afectare negativă a fertilităţii şi performanţei reproductive la şobolan.
Estonian: Suuremad annused kui 50 mg/kg päevas kahjustasid fertiilsust ja reproduktiivsust.
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Trietil citrat
Estonian: Metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat
Romanian: Pot rezulta concentraţii sub-clinice de doxiciclină.
Estonian: Tagajärjena võivad doksütsükliini kontsentratsioonid olla subterapeutilised.
Romanian: Capsule de culoare bej, mărimea nr. 2, având inscripţia „CGPI 40".
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Beež, nr 2 suurusega kapsel, millel on märge "CGPI 40".
Romanian: Recomandările de mai jos privind interacţiunile potenţiale dintre doxiciclină şi alte medicamente se bazează mai degrabă pe experienţa cu dozele mai mari, utilizate în general în cadrul formulărilor antimicrobiene ale doxiciclinei, decât pe cea cu ORACEA.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed võimalike koostoimete kohta doksütsükliini ja teiste ravimite vahel põhinevad suurtel annustel, mida kasutatakse tavaliselt mikroobivastase doksütsükliinravi ning mitte ORACEA puhul.
Romanian: Utilizarea ORACEA împreună cu anestezicul general, metoxifluran, poate determina lezarea gravă a rinichilor.
Estonian: ORACEA kasutamine koos üldanesteetikumi metoksüfluoraaniga võib tekitada raske neerukahjustuse.
Romanian: Singurele tratamente autorizate în momentul de faţă în UE sunt terapiile topice pe bază de acid azelaic şi metronidazol, care presupun administrarea de două ori pe zi şi care dau naştere la evenimente locale adverse, cum ar fi iritarea pielii şi agravarea acneei rozacee.
Estonian: Käesoleval ajal on Euroopas laialdaselt kasutatavaks ainsaks ametlikult heakskiidetud ravimeetodiks lokaalne ravi metronidasooli või aselaiinhappega, mida tuleb manustada kaks korda päevas ja mis võivad põhjustada paikseid kõrvaltoimeid, nagu nahaärritus või roosvistriku ägenemine.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, adică reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare în cazul ORACEA decât în cazul placebo (cu ≥ 1%).
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud ORACEA pöördelistes kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed, st mille sagedus ORACEA puhul oli suurem kui platseebo puhul (≥1%).
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, potenţând în acest fel efectele anticoagulantelor de tipul dicumarolului.
Estonian: Doksütsükliin on vähendanud plasma protrombiini aktiivsust ning tugevdades sellega dikumariini tüüpi antikoagulantide toimet.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale, în studiile cu doze repetate, includ hiperpigmentarea tiroidiană şi degenerarea tubulară la nivel renal.
Estonian: Loomadel tehtud korduvannuste uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed olid muuhulgas kilpnäärme hüperpigmentatsioon ja neerutorukeste degeneratsioon.
Romanian: Capsule: gelatină, oxid negru de fer, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilen glicol, oxid negru de fer, lac de aluminiu indigocarmin, roşu Allura AC, albastru strălucitor FCF, lac de aluminiu D & C galben Nr. 10, Opacode Negru S-1-8115, Opacode Negru S-1-8114.
Estonian: Kapslid: želatiin, must raudoksiid, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, titaandioksiid Trükitint šellak, propüleenglükool, must raudoksiid, indigokarmiin alumiiniumlakk, alluurpunane AC alumiiniumlakk, briljantroheline FCF alumiiniumlakk, D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk, Opacode must S-1-8115, Opacode must S-1-8114.
Romanian: Prin urmare, prezenta cerere pentru Oracea (comprimate de doxiciclină de 40 mg) nu este pentru o entitate chimică nouă, ci se doreşte a deveni o formulă pentru o singură administrare orală zilnică care ar asigura o concentraţie plasmatică constantă la nivel antiinflamator, dar nu şi la nivel antimicrobian.
Estonian: Seetõttu ei saa Oraceat (doksütsükliini 40 mg tabletid) pidada uueks keemiliseks aineks, vaid müügiloa taotluse eesmärk oli välja töötada üks kord päevas manustatav suukaudne ravimvorm, mis tagaks veres püsiva doksütsükliini põletikuvastase kontsentratsiooni, aga mitte antimikroobse kontsentratsiooni.
Romanian: Oxid negru de fer Oxid roşu de fer Oxid galben de fer Dioxid de titan
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Romanian: Solicitantul i s-a cerut, de asemenea, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului pentru Oracea, la nivelul secţiunilor 4.4 şi 5.1, datorită lipsei de experienţă în rândul pacienţilor cu acneea rozacee oculară, după cum este menţionat în ediţia adoptată şi revizuită intitulată Informaţii despre produs.
Estonian: Samuti palutakse taotlejal andmete puudumise tõttu okulaarse roosvistrikuga patsientide kohta muuta Oracea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.4 ja 5.1 vastuvõetud muudetud tooteteabe kohaselt.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu ORACEA, adică cele apărute cu o frecvenţă ≥ 3% în cazul tratamentului cu ORACEA şi cu o frecvenţă cu cel puţin 1% mai mare decât în cazul administrării placebo, au fost nazofaringita, diareea şi hipertensiunea arterială.
Estonian: Kõige sagedasem ORACEA-ravi (st ≥ 3% sagedusega ja vähemalt 1% enam kui platseebo puhul) saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit, kõhulahtisus ja hüpertensioon.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 capsule cu eliberare modificată
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse tipice pentru medicamentele din clasa tetraciclinelor este mai puţin probabilă în cursul tratamentului cu ORACEA, datorită dozei reduse şi concentraţiilor plasmatice relative mici implicate.
Estonian: Tetratsükliini klassi ravimitele tüüpilised kõrvaltoimed tekivad väiksema võimalusega ORACEA puhul, sest toimeaine kogus ja sisaldus plasmas on suhteliselt väike.
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
Romanian: Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbţia doxiciclinei, trebuind luate la un interval de cel puţin 2 ore după doxiciclină.
Estonian: Mao pH-d suurendavad ravimid võivad vähendada doksütsükliini imendumist ja neid ei tohi seetõttu võtta vähemalt 2 tunni jooksul pärast doksütsükliini.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există date care să susţină siguranţa utilizării în insuficienţa hepatică la această doză mică, administrarea ORACEA trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care iau medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Estonian: Et puuduvad andmed, mis kinnitaksid madalate annuste ohutust maksapuudulikkuse korral, tuleks ORACEAt manustada ettevaatusega, kui patsiendil on maksapuudulikkus võib saab ta hepatotoksilist ravi.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că dozele (în mg/kg) superioare au condus la concentraţii plasmatice mai mari, dar nu au dus la o eficacitate clinică îmbunătăţită şi că doza antiinflamatoare de doxiciclină (formula de 40 mg ) conferă o eficacitate antiinflamatoare maximă în tratarea acneei rozacee.
Estonian: Selle alusel on müügiloa taotleja järeldanud, et suurem mg/kg annus tõi küll kaasa kõrgema kontsentratsiooni vereplasmas, ent mitte suurema kliinilise tõhususe, ja et doksütsükliini põletikuvastane annus (st 40 mg tablett) andis roosvistriku ravis suurima saavutatava põletikuvastase tulemuse.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või abiainete suhtes.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida väga harva (vähem kui ühel kasutajal 10 000st), kui kasutatakse ravimiklassi esindajaid, kuhu alla kuulub ka ORACEA (tetratsükliine):
Romanian: Pentru evaluarea raportului beneficu-risc pentru Oracea, s-au luat în considerare opţiunile limitate pentru tratarea acneei rozacee, precum şi faptul că se previzionează ca Oracea să constituie o alternativă pentru indicaţiile internaţionale ce recomandă utilizarea doxiciclinei (sau a altor derivate tetracicline) în afara indicaţiei principale pentru tratare acneei rozacee, concomitent cu scăderea riscului de producere a acestor evenimente adverse.
Estonian: Oracea riski/kasu suhte hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse asjaolu, et hetkel on roosvistriku ravivõimalused piiratud ning samuti tõsiasja, et Oracea võiks olla alternatiiviks rahvusvahelistes juhistes soovitatavale doksütsükliini (või teiste tetratsükliinide) ettenähtust erineval näidustusel kasutamisele roosvistriku ravis koos eeldatava kõrvaltoimete tekkeriski vähenemisega.
Romanian: • Înrăutăţirea bolii imunitare denumită lupus eritematos sistemic (LES)
Estonian: Immuunsüsteemi haiguse - süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) - süvenemine
Romanian: Studiile microbiologice in vivo, care au utilizat o expunere similară la substanţa activă timp de 6 până la 18 luni, nu au putut demonstra nici un efect asupra florei bacteriene dominante, prelevate de la nivelul cavităţii bucale, pielii, tractului intestinal şi vaginului.
Estonian: Sarnast toimeaine ekspositsiooni kasutanud in vivo mikrobioloogilised uuringud ei tõestanud mingit toimet domineerivale bakterifloorale, mida on määratud suuõõnest, nahalt, seedetraktist ja tupest.
Romanian: Legarea doxiciclinei de proteinele plasmatice, ţesutul epidermic şi scaun trebuie luată în considerare, din moment ce numai fracţia liberă a doxiciclinei (10%) este activă din punct de vedere antibacterian după administrarea orală a 40 mg de doxiciclină.
Estonian: Arvesse tuleb võtta doksütsükliini seondumist plasmavalkude, epidermise ja väljaheitega, sest 40 mg doksütsükliini suukaudsel manustamisel on ainult ravimi vabal fraktsioonil (10%) antibakteriaalne toime.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de tetracicline se asociază cu apariţia tulpinilor bacteriene intestinale rezistente, precum enterococi şi enterobacterii.
Estonian: Ravi suures annuses tetratsükliinidega on seostatud resistentsete soolebakterite (sh enterokokid ja enterobakterid) ilmumisega.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Romanian: Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu ORACEA, utilizarea tetraciclinelor în doze mai mari poate creşte incidenţa candidozelor vaginale.
Estonian: ORACEA kliinilised uuringud ei ole sellele küll viidanud, kuid tetratsükliinide suured annused võivad suurendada vaginaalse kandidaasi ohtu.
Romanian: După administrarea ORACEA, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, prin eliminare, al doxiciclinei, a fost de aproximativ 21 de ore după o doză unică şi de aproximativ 23 de ore la starea de echilibru.
Estonian: ORACEAs sisalduva doksütsükliini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ligikaudu 21 h ja püsikontsentratsiooni puhul ligikaudu 23 h.