FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
French: Affections hépatobiliaires : Très rare : hépatite.
English: The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
French: La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour qui ne doit être utilisée que pendant la période aiguë de la douleur, limitée à 8 jours au maximum.
English: Common: ecchymosis.
French: Fréquent : ecchymoses.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs,Code ATC : MO1 AH05
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
French: La COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli proinflammatoires, et est supposée être principalement responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
English: • The active substance is etoricoxib.
French: - La substance active est l'étoricoxib.
English: Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
French: Nombre total de patients randomisés, n = 17 412 dans le groupe étoricoxib et 17 289 dans le groupe diclofénac.
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
French: Chez le lapin, une augmentation des malformations cardiovasculaires liée au traitement a été observée pour des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition clinique à la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme (90 mg).
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
French: Si vous prenez trop de comprimés d'<ARCOXIA>, vous devez immédiatement prendre un avis médical.
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
English: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
French: Programme MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term [Programme international au long cours de l'étoricoxib et du diclofénac dans l'arthrite]) Le Programme MEDAL représente l'évaluation prospective de la tolérance cardiovasculaire (CV) à partir des résultats poolés de trois études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus comparateur actif, que sont les études MEDAL, EDGE et EDGE II.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
French: Il convient de rappeler ces mesures aux professionnels de la santé au moyen d'une lettre d'information (DHCP: communication directe aux professionnels de santé).
English: Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
French: Les patients inclus dans le Programme présentaient à l'inclusion de nombreux facteurs de risque cardiovasculaires et gastro-intestinaux.
English: However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
French: Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
French: Les patients avec un infarctus du myocarde récent, un pontage aorto-coronarien ou une intervention coronaire percutanée au cours des 6 mois précédant l'inclusion étaient exclus.
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
French: Pelliculage : cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (30, 60 et 90 mg) n'a pas été étudié au long cours.
English: -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA>
French: Ne prenez pas d'aspirine ou d'autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par <ARCOXIA>.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
French: Chez le rat et le lapin, il y a eu une augmentation liée à la dose des pertes embryonnaires après la nidation pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3et 4.6).
English: However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
French: Cependant, l'incidence de ces événements a été plus élevée chez les patients recevant l'étoricoxib que chez ceux recevant le naproxène 500 mg deux fois par jour.
English: If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre <ARCOXIA>.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique, ou lorsque les élévations (trois fois la limite supérieure de la normale) des tests évaluant la fonction hépatique sont persistantes, le traitement par l'étoricoxib doit être arrêté.
English: 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
French: Le CHMP considère, en se fondant sur l'examen des données disponibles, que les bénéfices d'étoricoxib l'emportent sur les risques dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
English: Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
French: Le CHMP a conclu le 26 juin 2008 que les données soumises confirment le profil de sécurité rénovasculaire connu d'étoricoxib relativement défavorable (hypertension, œdème et insuffisance cardiaque congestive), mais un risque d'évènements cardiovasculaires thrombotiques similaire au diclofénac et un certain avantage en termes de meilleure sécurité GI par rapport au naprofène et au diclofénac (mais pas d'avantage particulier concernant le plus faible degré de sécurité GI).
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'<ARCOXIA> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
English: These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
French: Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitante par étoricoxib et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II.
English: Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
French: Les événements indésirables cardiorénaux ont été observés plus fréquemment avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac, et cet effet était dose-dépendant (voir les résultats spécifiques ci-après).
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
French: Cependant, les patients ayant des facteurs de risque favorisant la toxicité de la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
English: Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
French: Per-protocole : tout événement survenu pendant le traitement ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de celui-ci (ont été exclus les patients qui ont pris moins de 75 % du traitement à l'étude ou qui ont pris des AINS non prévus dans le protocole pendant plus de 10 % du temps).
English: If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
French: Si nécessaire, contrôler étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et à l'arrêt de l'AINS.
English: • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
French: • En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.
English: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
French: Pédiatrie L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
French: Peu fréquent : fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, infarctus du myocarde
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la coadministration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclooxygénase peut entraîner une augmentation de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible.
English: Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, <ARCOXIA> a entraîné une inhibition dosedépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] MSD
English: The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient cohérents avec le profil de sécurité de l'étoricoxib (par exemple, effets gastrointestinaux, effets cardiorénaux).
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
French: Une surveillance médicale appropriée doit être effectuée lors de l'utilisation d'étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.
English: Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
French: La prise de nourriture (repas riches en graisses) n'a pas eu d'effet sur l'importance de l'absorption de l'étoricoxib après administration d'une dose de 120 mg.
English: All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
French: Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'étoricoxib, peuvent être associés à la survenue ou à la réapparition d'une insuffisance cardiaque congestive.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1,25 mg.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 comprimés pelliculés (flacon HDPE)
English: • severe or continual stomach pain or your stools become black
French: • douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles,
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
English: 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
French: 90 comprimés pelliculés (flacon HDPE)
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
French: Les deux procédures de saisines se rapportaient à la sécurité des produits inhibiteurs de la COX-2, notamment l'étoricoxib, en se focalisant en particulier sur la sécurité gastro-intestinale (GI) et cardiovasculaire (CV).
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
French: Outre le classement des mises en gardes et contre-indications adoptées pour tous les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, une contre-indication pour les patients souffrant d'hypertension et dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate était ajoutée spécifiquement pour l'étoricoxib parce que celui-ci était responsable de taux plus élevés d'évènements cardio-rénaux que les autres inhibiteurs de la COX-2.
English: In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
French: Dans une étude de recherche de dose, l'étoricoxib 60 mg a démontré une amélioration significativement supérieure à celle obtenue avec 30 mg sur les 3 principaux critères de jugement, pendant les 6 semaines de traitement.
English: Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l'étoricoxib avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
English: • yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse): cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose).
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l'étoricoxib (voir rubrique 4.8).
English: • <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
French: • <ARCOXIA> contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de goutte.
English: <ARCOXIA> tablets contain lactose.
French: < Les comprimés d'ARCOXIA> contiennent du lactose.
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
French: Le bénéfice clinique de l'étoricoxib a été observé dès le deuxième jour de traitement et s'est maintenu pendant les 52 semaines de traitement.
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
English: Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
French: L'étoricoxib aux doses de 60 mg et 90 mg n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques du méthotrexate ou sur la clairance rénale.
English: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
French: 30 mg : 1,4 mg de lactose 60 mg : 2,8 mg de lactose 90 mg : 4,2 mg de lactose 120 mg : 5,6 mg de lactose
English: All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
French: Une augmentation de la pression artérielle systolique a été observée pour tous les comparateurs actifs par rapport au placebo ; cependant l'étoricoxib a été associé à une augmentation statistiquement significative le 14ème jour par rapport au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
English: The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
French: La clairance plasmatique est estimée à environ 50 ml/min pour une dose intraveineuse de 25 mg.
English: There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
French: Les informations comparatives directes sur la sécurité sont rares pour les médicaments antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) individuels autres que le diclofénac et le naproxène et il est par conséquent difficile de déterminer les risques associés à l'étoricoxib par comparaison à l'ibuproféne, au kétoprofène et à d'autres AINS moins souvent utilisés.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Cardiovascular safety results:
French: Résultats de sécurité cardiovasculaire :
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
French: Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
English: If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
French: Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement <ARCOXIA> et contacter votre médecin.
English: Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
French: Evénements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés Per-protocole
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).