FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Clopidogrel BMS porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade viac ako 12 000 pacientov bez elevácie segmentu ST, pričom u 2 172 z týchto pacientov bol v priebehu štúdie voperovaný stent (štúdia CURE trvajúca jeden rok).
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Clopidogrel BMS v týchto štúdiách?
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel BMS, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Clopidogrel BMS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel BMS?
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel BMS povolený?
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel BMS skúmaný?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Slovak: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel BMS na trh platné v celej Európskej únii.
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Slovak: Liek Clopidogrel BMS sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, na ktorej sa zúčastnilo približne 19 000 pacientov.
English: How does Clopidogrel BMS work?
Slovak: Akým spôsobom liek Clopidogrel BMS účinkuje?
English: o uncontrolled hypertension,
Slovak: o nekontrolovanou hypertenziou,
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Slovak: Takisto je potrebná štúdia na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík prijatých počas tohto preskúmania.
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Slovak: Okrem toho, pri výbere najvhodnejšej a najúčinnejšej liečby pre pacienta je potrebné vziať do úvahy aj bezpečnostný profil a možnosť účinne riadiť riziká.
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa však môžu vyskytnúť autoimunitné ochorenia, alebo môžu byť diagnostikované neskôr, takže zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí tejto možnosti.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Slovak: Za takýchto okolností je potrebné obmedziť používanie alemtuzumabu na pacientov, pre ktorých môže byť liečba najväčším prínosom a ktorí môžu byť pripravení akceptovať závažné riziká súvisiace s liečbou.
English: Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Slovak: Vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu novo identifikovaných nežiaducich reakcií je dôležité pochopiť, či sa v klinickej praxi dodržiavajú tieto novo zavedené opatrenia.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Slovak: Tieto riziká sa považujú za súvisiace so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol opísaný v literatúre o alemtuzumabe1,2.
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Slovak: Na začiatku postupu boli zavedené predbežné opatrenia na ochranu pacientov, zatiaľ čo pokračovalo dôkladné hodnotenie.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že tieto riziká, ktoré sú závažné a ktoré sa môžu v niektorých prípadoch skončiť smrťou, sú väčšinou nepredvídateľné,
English: 2017 Oct;17:75-83.
Slovak: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
English: This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je prítomná v rôznych populáciách pacientov, čo dokazuje konzistentnosť zistení v rôznych podskupinách účastníkov v klinických štúdiách s alemtuzumabom.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: • The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu rizík a vzhľadom na to, že účinné minimalizovanie rizík je kľúčové na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika, je potrebná štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík,
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča sledovanie bezpečnosti pacientov od začatia prvej liečebnej kúry do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre.
English: This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
Slovak: To zahŕňa nielen obmedzenú terapeutickú indikáciu, ale aj kontraindikácie v predpokladaných subpopuláciách vzhľadom na rizikové faktory, v ktorých existuje vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
English: Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
Slovak: Súčasné dôkazy nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o príčinnom vzťahu s liekom Lemtrada.
English: o severe active infections until complete resolution,
Slovak: o závažnými aktívnymi infekciami, kým úplne neodznejú,
English: The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Slovak: Zaznamenal sa tiež pomerne nízky vek pacientov, ktorí zomreli v krátkom období (30 dní) po liečbe liekom Lemtrada.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
Slovak: Pacienti s ďalšími súbežnými autoimunitnými ochoreniami (okrem SM) majú byť takisto kontraindikovaní, aby sa minimalizovalo riziko vzniku ďalších autoimunitných porúch.
English: New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Slovak: Boli navrhnuté aj nové pokyny týkajúce sa infúzie s cieľom umožniť skorú identifikáciu a manažment závažných nežiaducich reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou.
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Slovak: • liek Lemtrada má byť tiež kontraindikovaný u pacientov s/so:
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
English: However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Slovak: Nakoniec však usúdil, že takáto dlhodobá hospitalizácia nemusí byť prijateľná a ako zdôraznila skupina SAG, k dispozícii sú obmedzené údaje, z ktorých vyplýva, že to bude mať zásadný vplyv na manažment nežiaducich reakcií po infúzii.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Slovak: Na vyriešenie týchto výhrad je potrebná štúdia bezpečnosti po uvedení na trh.
English: Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Slovak: Teda vzhľadom na dlhodobý účinok alemtuzumabu má vysadenie liečby z hľadiska riadenia rizík obmedzenú hodnotu.
English: As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Slovak: V rámci súčasného preskúmania bolo posúdených niekoľko závažných, život ohrozujúcich a vysiľujúcich rizík súvisiacich s liekom Lemtrada.
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Slovak: Preto je veľa novo identifikovaných rizík súvisiacich s liekom Lemtrada nepredvídateľných a zvyčajne sa im nemožno vyhnúť.
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Slovak: Jednou všeobecnou charakteristikou alemtuzumabu, ktorá ovplyvňuje jeho bezpečnostný profil a riadenie rizík, je veľmi dlhý liečebný účinok, a preto je potrebný menej častý režim podávania.
English: Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Slovak: Špecialisti z ďalších lekárskych odborov (napr. kardiológovia), vybavenie na včasnú diagnostiku a manažment nežiaducich reakcií si však vyžadujú podľa názoru výboru PRAC nemocničné prostredie.
English: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
English: No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Slovak: Pre pacientov s rizikom závažného uvoľnenia cytokínov alebo autoimunity nebola identifikovaná žiadna náhrada alebo biomarker.
English: With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
Slovak: Na základe tohto záveru výbor PRAC uznáva, že skoré začatie vysoko účinných terapií DMT u pacientov s vysoko aktívnou (agresívnou) alebo rýchlo sa vyvíjajúcou RRMS je stále viac považované za stratégiu na prevenciu alebo oddialenie nezvratného poškodenia, ktoré sa vyskytuje v skorých fázach ochorenia3.
English: The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval odporúčanie dlhšieho sledovania v nemocnici (do 5 dní po poslednej infúzii), aby sa mohli urýchlene identifikovať a manažovať závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť.
English: In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil uvedené výhrady týkajúce sa bezpečnosti a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada a aby vydal odporúčanie, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
English: • PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že v súčasnosti dostupné údaje o výskyte mortality sú obmedzené, a preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúma výskyt mortality u pacientov liečených liekom Lemtrada v porovnaní s relevantnou populáciou pacientov.
English: Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
Slovak: Boli tiež identifikované prípady polyautoimunity súvisiacej s liekom Lemtrada.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
Slovak: Počas posudzovanie správy PSUSA boli o týchto výhradách dostupné obmedzené informácie vrátane nedostatočných podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
English: 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
English: • PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal v súčasnosti dostupné údaje z obdobia po uvedení na trh a z klinických skúšaní týkajúce sa smrteľných prípadov, kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada a ochorení sprostredkovanými imunitným systémom vrátane údajov predložených písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
English: In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Slovak: Okrem pozorného monitorovania kardiovaskulárnej funkcie pred infúziou, počas infúzie a po infúzii to tiež zahŕňa nové odporúčania týkajúce sa merania počtu krvných doštičiek počas cyklu infúzií a vyšetrenie hladiny pečeňových transamináz raz za mesiac po infúzii.
English: As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Slovak: Výbor ako predbežné opatrenie odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liečbami modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak sú všetky ďalšie liečby modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
English: In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
Slovak: Na zabezpečenie primeraného monitorovania pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii alemtuzumabu je potrebné urýchlene stanoviť diagnózu a nasadiť primeranú liečbu vyššie uvedených rizík a podať infúziu alemtuzumabu v nemocnici, kde sú k dispozícii odborníci a dostatočné vybavenie na riadenie týchto rizík.
English: o history of angina pectoris or myocardial infarction,
Slovak: o angínou pektoris alebo infarktom myokardu v anamnéze,
English: A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Slovak: Miera hlásených úmrtí po uvedení na trh vrátane úmrtí s krátkou latenciou po infúzii alemtuzumabu vyvoláva obavu.
English: o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
Slovak: o arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií v anamnéze,
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu podmienok v povolení na uvedenie lieku Lemtrada na trh.
English: • PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
Slovak: • výbor PRAC vydal aj ďalšie odporúčania na monitorovanie pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii na zabezpečenie včasného stanovenia diagnózy a manažmentu nežiaducich reakcií,
English: Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
Slovak: Citlivé skupiny pacientov, ako sú pacienti so závažnými aktívnymi infekciami až do úplného odznenia, s nekontrolovanou hypertenziou, s arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií a mŕtvicou v anamnéze, s angínou pektoris alebo infarktom myokardu a pacienti so známou koagulopatiou užívajúci protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty, majú byť kontraindikované.
English: In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Slovak: V tomto kontexte a tiež vzhľadom na odporúčanie skupiny SAG výbor PRAC dospel k záveru, že liek Lemtrada má byť indikovaný ako jedna terapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) pre tieto skupiny pacientov:
English: • As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba liekom Lemtrada obmedzila na pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou pre tieto skupiny pacientov:
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
English: There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Slovak: Existujú nejasnosti týkajúce sa potenciálneho príčinného vzťahu s niekoľkými ďalšími autoimunitnými nežiaducimi udalosťami hlásenými v časovej súvislosti s liekom
English: PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že alemtuzumab súvisí s ochoreniami sprostredkovanými imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, hemofília A a hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH), ktoré sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch až rokoch po poslednej liečbe.
English: • Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
Slovak: • výbor PRAC ďalej odporučil, aby sa liek Lemtrada podával len v nemocnici s okamžitým prístupom k intenzívnej starostlivosti,
English: Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
English: o history of stroke,
Slovak: o mŕtvicou v anamnéze,