FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado penfigoide bolhoso em doentes a tomar linagliptina.
Danish: Der er blevet observeret bulløs pemfigoid hos patienter, der tog linagliptin.
Portuguese: Em ratos machos foram observadas lesões proliferativas vasculares benignas associadas ao tratamento (hemangiomas) do gânglio linfático mesentérico nas doses mais elevadas, mas não com 300 mg/kg/dia, que corresponde a cerca de 26 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret behandlingsrelaterede benigne vaskulære proliferative læsioner (hæmangiomer) i den mesenteriske lymfekirtel ved den højeste dosis, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 26 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de empagliflozina com placebo, em terapêutica de associação, em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg
Danish: Effektparametre i det kliniske studie, der sammenlignede empagliflozin med placebo som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og linagliptin 5 mg
Portuguese: No estudo de toxicidade pré e pós-natal com linagliptina em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias com níveis de exposição materna aproximadamente 1.500 vezes superiores à exposição clínica máxima à linagliptina.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie med linagliptin hos rotter blev der observeret langsommere vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 1.500 gange den maksimale kliniske eksponering.
Portuguese: Glyxambi não deve ser utilizado em pessoas com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que a empagliflozina seja eficaz nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: Patienter med terminal nyresygdom og patienter i dialyse bør ikke tage Glyxambi, da empagliflozin ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Para saber quais os possíveis sinais de desidratação, consulte a secção 4.
Danish: Du kan læse mere om tegnene på dehydrering i afsnit 4.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil nedsat nyrefunktion medføre reduceret glykæmisk virkning af empagliflozin (se pkt.
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina, adicionou-se empagliflozina 10 mg ou empagliflozina 25 mg, em estudo aberto, durante 16 semanas.
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolerable doser metformin, blev ikke-blindet empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg tilføjet behandlingen i 16 uger.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan overvejes (se pkt.
Portuguese: Número de doentes Composto CV primário (morte cardiovascular, EM não fatal, AVC não fatal)
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Portuguese: (MACE-3) [Razão de risco (RR)=0,98; (IC 95% 0,84; 1,14); p<0,0001 para a não inferioridade], quando adicionada ao tratamento padrão em doentes adultos com diabetes tipo 2 e risco CV aumentado, comparativamente com a glimepirida (ver tabela 6).
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p<0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou placebo com dupla ocultação durante 24 semanas.
Danish: Patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret efter denne 16-ugers periode, fik dobbeltblindet behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uger.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Glyxambi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Comparação com placebo (odds ratio) (IC 95%)
Danish: Sammenligning med placebo (oddsratio) (95 % CI)
Portuguese: Micção aumentada
Danish: Forhøjet hæmatokrit
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética"- um problema que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório.
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved.
Portuguese: Tabela 4 Parâmetros de eficácia em estudos clínicos que compararam Glyxambi 10 mg/ 5 mg com empagliflozina 10 mg, assim como Glyxambi 25 mg/5 mg com empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com empagliflozina 10 mg/25 mg e metformina
Danish: Effektparametre i kliniske studier, der sammenlignede Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg og Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥ 300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Danish: Interstitielle celletumorer i testes blev observeret med en højere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Portuguese: Manitol (E421) Talco
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talcum
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial (média ajustada) Comparação com placebo (média ajustada) (IC 95%)
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelværdi) Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução face ao valor inicial da HbA1c com empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg) e com empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg).
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,3 % fra baseline med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og -1,3 % med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
Portuguese: Após este período de dupla ocultação, o tratamento em ambas as populações (metformina + empagliflozina 10 mg e metformina + empagliflozina 25 mg) com linagliptina 5 mg proporcionou melhorias estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com placebo; todos os doentes continuaram com o tratamento com metformina e empagliflozina durante o estudo.
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode gav behandling med linagliptin 5 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i begge populationer (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og empagliflozin under studiet.
Portuguese: Glyxambi revelou um efeito semelhante ao das substâncias ativas relativamente à interação com alimentos.
Danish: Indtagelse i forbindelse med mad har samme indvirkning på Glyxambi som på de aktive stoffer enkeltvist.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem a redução da tensão arterial induzida pela empagliflozina possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva (p. ex., tiazidas e diuréticos da ansa, ver também secção 4.5) com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor et empagliflozin-induceret blodtryksfald kan udgøre en risiko, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva (f.eks. thiazid- og loop-diuretika, se også pkt.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com empagliflozina, verificou-se uma diminuição da tensão arterial sistólica e da tensão arterial diastólica, tendo esta redução sido de -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 25 mg e de -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 10 mg.
Danish: Efter 24 ugers behandling med empagliflozin var både det systoliske og det diastoliske blodtryk reduceret, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 10 mg.
Portuguese: Hipersensibilidade às substância ativas, a qualquer outro inibidor do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), a qualquer outro inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4), ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for natrium-glucose-co-transportprotein-2 (SGLT2)hæmmere, over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Danish: I uge 12 blev der observeret en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c i forhold til baseline på hhv. 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) i empagliflozin 10- og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,11 % (0,02) i placebogruppen.
Portuguese: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Danish: Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Portuguese: As frequências foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Portuguese: Pouco frequente Raro
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Portuguese: As previsões da AUC da linagliptina no estado estacionário em doentes com ESRD sugeriram uma exposição comparável à dos doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Danish: Ved steady state var estimeret AUC for linagliptin sammenligneligt hos patienter med terminal nyreinsufficiens og patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Com base nas experiências com empagliflozina, os doentes idosos podem correr um risco acrescido de depleção de volume (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Danish: Baseret på erfaringen med empagliflozin kan ældre patienter have en forhøjet risiko for volumendepletering (se pkt.
Portuguese: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Danish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Portuguese: Regressão logística no FAS (NCF) inclui HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica e tratamento; baseada em doentes com HbA1c igual ou superior a 7% no momento inicial.
Danish: Ikke vurderet for statistisk signifikans; ikke del af sekventiel testprocedure for de sekundære endepunkter Logistisk regression på FAS (NCF) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område og behandling - på grundlag af patienter med HbA1c på 7 % og derover ved baseline
Portuguese: As reações adversas apresentadas na tabela seguinte (ver Tabela 1) são indicadas por classe de sistemas de órgãos e baseiam-se nos perfis de segurança da empagliflozina e da linagliptina em monoterapia.A informação acerca de reações adversas não notificadas durante os ensaios clínicos com Glyxambi baseia-se na experiência com empagliflozina e linagliptina.
Danish: Bivirkningerne i tabellen herunder (se tabel 1) er anført efter systemorganklasse og er baseret på sikkerhedsprofilerne for empagliflozin- og linagliptin-monoterapi.
Portuguese: Comparação vs. linagliptina 5 mg média ajustada 2 (EP)
Danish: Sammenligning med linagliptin 5 mg justeret middelværdi
Portuguese: Como tomar Glyxambi
Danish: Sådan skal du tage Glyxambi
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve notificações de pielonefrite e urosepsia em doentes tratados com Glyxambi.
Danish: Pyelonefritis og urosepsis blev ikke rapporteret hos patienter, der fik Glyxambi i de kliniske studier.
Portuguese: As frequências foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina (ver também secção 4.4).
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin (se også pkt.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução em relação ao valor inicial da HbA1c com Glyxambi 25 mg/5 mg foi de -1,8% às 24 semanas (p< 0,0001 versus linagliptina 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozina 25 mg) e com Glyxambi 10 mg/5 mg foi de1,6% (p< 0,01 versus linagliptina 5 mg, n.s. versus empagliflozina 10 mg).
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,8 % fra baseline med Glyxambi 25 mg/5 mg (p < 0,0001 versus linagliptin 5 mg; p < 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p < 0,01 versus linagliptin 5 mg og ikke-signifikant versus empagliflozin 10 mg).
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com linagliptina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado no grupo do placebo (ver Tabela 4).
Danish: Sammenlignet med placebo opnåede et statistisk signifikant større antal patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 %, behandlet med linagliptin, mål-HbA1c < 7 % (se tabel 4).
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo dos dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração realizados com outro inibidor do SGLT2.
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de compromisso hepático grave.
Danish: Tal med lægen, hvis du har nedsat leverfunktion.
Portuguese: A linagliptina liga-se de forma muito eficaz e reversível à DPP-4, originando assim uma elevação sustentada dos níveis de incretinas e um prolongamento da sua atividade.
Danish: Linagliptin binder meget effektivt, men reversibelt til DPP-4.
Portuguese: O que é Glyxambi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi Como tomar Glyxambi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi Sådan skal du tage Glyxambi Bivirkninger
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (6000) Óxido de ferro vermelho (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Portuguese: Se for esquecida uma dose e faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, a dose que foi esquecida deve ser ignorada e a dose seguinte tomada à hora habitual.
Danish: En glemt dosis bør tages snarest efter, patienten bliver opmærksom på dette - dog ikke, hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis.
Portuguese: • Em doentes que toleram Glyxambi e cujos valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73 m 2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de Glyxambi deve ser ajustada ou mantida em 10 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina uma vez por dia.
Danish: 60 ml/min/1,73 m2, eller CrCl er under 60 ml/min, bør Glyxambi-dosis justeres til eller fastholdes på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Portuguese: Foram notificados casos póscomercialização de infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepsis, em doentes tratados com empaglifozina.
Danish: Tilfælde af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis og urosepsis, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med empagliflozin efter markedsføring.
Portuguese: Hipoglicemia com linagliptina
Danish: Hypoglykæmi ved linagliptin
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-4, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
Danish: På grund af den koncentrationsafhængige binding af linagliptin til DPP-4 var linagliptins farmakokinetik ikke lineær vurderet ud fra den totale eksponering.
Portuguese: • erupção cutânea
Danish: • hududslæt
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glyxambi 10 mg/5 mg
Portuguese: Comparação vs. placebo (média ajustada) (IC 95%)
Danish: Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário teve uma frequência comparável à dos ensaios clínicos da empagliflozina (ver secção 4.8).
Danish: Hyppigheden var sammenlignelig med forekomsten af urinvejsinfektioner i kliniske studier med empagliflozin (se pkt.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Danish: Diabetisk ketoacidose, en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab
Portuguese: Se tomar este medicamento mais do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Danish: Hvis du får de anførte symptomer hyppigere, skal du kontakte lægen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glyxambi 25 mg/5 mg
Portuguese: • quando já estão a ser tratados com a associação livre de empagliflozina e linagliptina
Danish: • når patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og linagliptin som særskilte tabletter
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, as frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af forhøjet serumkreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed sammenlignelig i empagliflozin-gruppen og placebogruppen (forhøjet serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %; empagliflozin 25 mg 0,1 %; placebo 0,5 %.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance siden 2014.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A linagliptina está autorizada na UE sob a designação de Trajenta desde 2011.
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Portuguese: O Glyxambi é utilizado nos seguintes grupos:
Danish: Glyxambi anvendes hos følgende grupper:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glyxambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a empagliflozina e a linagliptina.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glyxambi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glyxambi.
Portuguese: • A linagliptina é um inibidor da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4).
Danish: • Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
Danish: Empagliflozin/linagliptin
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er urinvejsinfektioner.
Portuguese: Os doentes receberam empagliflozina ou placebo (um tratamento simulado) para além do seu tratamento preexistente.
Danish: Patienterne fik derefter enten empagliflozin eller en virkningsløs behandling (placebo) foruden deres eksisterende behandling.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.