FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa z przedstawionych danych z badania retrospektywnego nie wynikły żadne nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Polish: Celem pierwszoplanowym badania było zbadanie zmian wartości wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (ang. height standard deviation score, HSDS) po 1-rocznym leczeniu produktem Norditropin dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od -1,8 do -1,2 po 1 roku i do -0,7 w czasie ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony zgodnie z art. 8 ust.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Ponadto oprócz poprawy wzrostu częścią wskazania dla produktu Norditropin w PWS jest także poprawa składu ciała.
Bulgarian: В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,1 do czasu ostatniej obserwacji.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Polish: W dniu 14 maja 2010 r. podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem dotyczącym preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (DK/H/0001/005-007 i 011-016/II/078) o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedury wzajemnego uznania polegającej na rozszerzeniu wskazań do stosowania.
Bulgarian: (DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
Polish: Zespół Pradera-Williego (ang. Prader-Willi Syndrome, PWS) jest chorobą genetyczną.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Polish: W czasie ekspozycji na preparat Norditropin (średni czas ekspozycji 4,1 lat; od 0,3 roku do 9,5 lat) zgłoszono łącznie 128 zdarzeń niepożądanych u 31 dzieci (75,6%) z PWS.
Bulgarian: Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
Polish: Przy standaryzacji do normalnej populacji po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0.7.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Polish: Przy standaryzacji wyników do populacji z PWS po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0,9.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Polish: Uznano także, że dane są nierzetelne, a zatem stosunek korzyści do ryzyka preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny.
Bulgarian: Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Polish: • Komitet uważa także, że dane przedstawione na poparcie wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych nie spełniają wymogów dla produktów zatwierdzonych na podstawie art. 8 ust.
Bulgarian: • Комитетът е на мнение, че данните, представени в подкрепа на заявлението за разширяване на показанията на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) pozostaje niejasne.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) jest niejasne.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) е неясна.
Polish: Jednakże po uwzględnieniu wniosków niektórych zainteresowanych państw członkowskich w czasie procedury arbitrażowej CMDh uzgodniono, że dawka zalecana w PWS może wynosić 0,035 mg/kg/dobę, tak samo jak w przypadku dwóch innych produktów zatwierdzonych w tym samym wskazaniu.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден, същата като за другите два одобрени GH продукти при същото показание.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks 1)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norditropin SimpleXx, Norditropin
Polish: CHMP zalecił odmowę zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва отказ за промяната на разрешенията за употреба на Norditropin SimpleXx,
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Bulgarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Bulgarian: D-55127 Mainz
Polish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Polish: 1010 Wiedeń Austria
Bulgarian: 1010 Wien
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Polish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Bulgarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Polish: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
Polish: Jedynie trzy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustosunkowały się do przyjętej w maju 2008 r. listy nierozwiązanych problemów.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Polish: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Polish: Republika Słowacka
Bulgarian: Slovak Republic
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
Polish: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Bulgarian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Polish: CHMP zalecił usunięcie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w przypadku produktów leczniczych przyjmowanych doustnie, zawierających norfloksacynę (odnoszące się do produktów leczniczych wymienionych w aneksie I).
Bulgarian: CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Luksemburg
Bulgarian: Luxembourg
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie dostarczyły odpowiednich danych porównujących stężenia tkankowe leków po doustnym podaniu norfloksacyny, cyprofloksacyny, ofloksacyny i lewofloksacyny.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
Polish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Bulgarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Polish: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
Polish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Polish: Republika Czeska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
Polish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
Polish: Litwa
Bulgarian: Lithuania
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,