FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Prenatālie vai postnatālie reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem netika veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen prenatale og postnatale reproduksjonsstudier er utført hos dyr.
Latvian: Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofilu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Deferiprone Lipomed ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Latvian: Sistēmiska terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferipronu 3-O-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK parametriem Cmax un AUC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av deferipron og metabolitten deferiprone 3-O-glukuronid ble målt ved hjelp av PK-parametrene Cmax og AUC.
Latvian: Urīna krāsas izmaiņas
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin
Latvian: Visbiežāk dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem ar devu 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota hematoloģiskā iedarbība, piemēram, kaulu smadzeņu samazināts šūnu skaits un perifēriskās asins pazemināts WBC, RBC un/vai trombocītu skaits.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige funnene hos dyr uten jernoverskudd ved doser på 100 mg/kg/dag og høyere, var hematologiske effekter, som benmarg hypocellularitet, og reduserte hvite blodceller, røde blodceller og/eller redusert blodplatetall i perifert blod.
Latvian: Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske forstyrrelsene gikk gradvis tilbake etter seponering av deferipron.
Latvian: Ja ārstēšana ir obligāti nepieciešama, barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er uunngåelig, må amming opphøre (se pkt.
Latvian: Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta thalassaemia major pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Latvian: Šīm sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus un, ja iestājas grūtniecība vai viņas to plāno, jārekomendē nekavējoties pārtraukt deferiprona lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse kvinnene må bruke sikker prevensjon, og må slutte å ta deferipron umiddelbart dersom de blir gravide eller har planer om å bli gravide (se pkt.
Latvian: Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo).
Norwegian Bokmål: Det genotoksiske potensialet hos deferipron ble evaluert i et sett av in vitro- og in vivo tester.
Latvian: Lūdzu, skatiet salokāmajās kastē pievienoto pacienta/aprūpētāja atgādinājuma karti.
Norwegian Bokmål: Se påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som ligger ved i esken.
Latvian: Tālāk skatiet tabulas ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg intervaller.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Deferiprone Lipomed 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Latvian: • Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må ikke pasienter ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Latvian: Sistēmiska terapija ar deferipronu un tā metabolītu deferiprona 3-O-glikuronīdu tika novērtēta pēc PK parametriem Cmax un AUC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av deferipron og metabolitten deferipron 3-O-glukuronid ble målt ved hjelp av PK-parametrene Cmax og AUC.
Latvian: Nozīmīga nieru darbības traucējumu ietekme uz sistēmisku terapiju ar deferipronu netika novērota.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert noen signifikant effekt på nedsatt nyrefunksjon ved systemisk eksponering av deferipron.
Latvian: Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt.
Latvian: Deferiprona lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti neiroloģiskie traucējumi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av deferipron bør seponeres dersom det observeres nevrologiske lidelser (se pkt.
Latvian: Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asinsainas analīzi, leikocītu, neitrofilu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har kommet seg fra nøytropeni, anbefales det å fortsatt kontrollere CBC, WBC, nøytrofiler og blodplater hver uke i tre påfølgende uker, for å sikre at pasienten blir helt frisk.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona (deferiprone).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva, kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Latvian: Nav veikts neviens prenatāls vai postnatāls reproduktīvais pētījums ar dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført prenatale og postnatale reproduksjonsstudier hos dyr.
Latvian: Pēcreģistrācijas praksē ar deferipronu neiroloģiskie traucējumi (piemēram, trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu 100 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Latvian: Nav ieteicama kopējā dienas deva, kas pārsniedz 100 mg/kg ķermeņa masas, jo iespējams paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Deferiprone Lipomed anbefales det at konsentrasjoner av ferritin i serum, eller andre indikatorer på kroppens jerninnhold, kontrolleres hver 2. eller 3. måned for å vurdere langtidseffekten av kelateringsregimet for kontroll av jerninnholdet i kroppen.
Latvian: Deferiprone Lipomed kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzētas thalassaemia major pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja dzelzs pārslodze rada briesmas dzīvībai un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jernkelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd, berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt.
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēderā Vemšana
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme Abdominale smerter
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no infekcijas simptomiem, piemēram, drudzis, sāpes kaklā vai gripai līdzīgi simptomi.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart fra til legen hvis du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Latvian: Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams, vienlaicīgi norijot, lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig inntak av aluminiumbaserte antacida og deferipron.
Latvian: Alumīnija/PVH-PVDH blisteri kārbās ar 100 apvalkotām tabletēm
Norwegian Bokmål: Esker med 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-PVDC-blistere.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitrofilu skaita iknedēļas pārbaudes ļāva efektīvi noteikt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus, un šīs epizodes, pārtraucot terapiju, tika novērstas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektivt mht.
Latvian: Baltas vai bālganas ovālas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate.
Latvian: Devu tabula 500 mg Deferiprone Lipomed apvalkotām tabletēm Ķermeņa masa (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Kā lietot Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
Latvian: Agranulocitozes gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: I tilfelle agranulocytose er ytterligere behandling kontraindisert.
Latvian: ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM SVÆRT VANLIGE
Latvian: Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økte verdier av leverenzymer i serum hos enkelte pasienter som bruker deferipron.
Latvian: Devu uz ķermeņa masas kilogramu aprēķina līdz tuvākai pustabletei.
Norwegian Bokmål: Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til nærmeste halve tablett.
Latvian: Hipromeloze
Norwegian Bokmål: Hypromellose
Latvian: Mātītēm tika pārbaudīta ietekme uz meklēšanās cikla atlikšanas laiku, lai apstiprinātu visu devu ietekmi uz pārošanos.
Norwegian Bokmål: Hos hunner førte alle de testede doser til en effekt på brunstsyklusen, slik at tiden til bekreftet paring ble forsinket.
Latvian: Jums nozīmētā Deferiprone Lipomed deva ir atkarīga no jūsu masas.
Norwegian Bokmål: Mengden Deferiprone Lipomed du tar avhenger av hvor mye du veier.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du tar Deferiprone Lipomed.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Lipomed GmbH
Latvian: Ja Deferiprone Lipomed lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Deferiprone Lipomed lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Deferiprone Lipomed, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og ta kontakt med lege. Du må ikke bruke Deferiprone Lipomed hvis du ammer.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferipronu, tiek novēroti caurejas gadījumi, kas pārsvarā ir viegli un pārejoši.
Norwegian Bokmål: Episoder med diaré, for det meste milde og forbigående, er blitt rapporterte hos pasienter som behandles med deferipron.
Latvian: Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un dzelzs pārslodzi un/vai C hepatītu.
Norwegian Bokmål: Hos thalassemia-pasienter er det en forbindelse mellom leverfibrose og jernoverskudd og/eller hepatitt C. Utvis spesiell forsiktighet for å sikre at jernkelateringen hos pasienter med hepatitt C er optimal.
Latvian: Apvalks
Norwegian Bokmål: Oppkast
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av hjerteproblemer hos pasienter på kombinasjonsbehandling er påkrevet (se pkt.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert
Latvian: Deferiprone Lipomed būs efektīvākas, ja neizlaidīsiet devas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
Latvian: Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes deferiprone
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Latvian: Kombinēta lietošana ar citiem dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem Kombinētās terapijas lietošana ir paredzēta tikai atsevišķos gadījumos.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu.
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjene ovenfor og gi hensiktsmessig terapi som f. eks.
Latvian: Lietošanas veids
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Latvian: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Latvian: Dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Latvian: 22079 Itālija
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert :
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Latvian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
Latvian: Atsevišķi pētījumi
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Latvian: Seši pacienti, kuru aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums bija <30 ml/min/1,73m
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon vises i den påfølgende tabell 2.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
Norwegian Bokmål: − Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pamatslimības raksturu, pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
Norwegian Bokmål: En kontrollert randomisert profylaksestudie (Studie 2004-000592-33) ble gjennomført på de pediatriske pasientene som gjennomgikk HSCT.
Latvian: Defitelio drīkst izrakstīt un ievadīt pacientiem ārsti-speciālisti, kam ir pieredze HSCT izraisītu komplikāciju diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av spesialiserte leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.