FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
French: En outre, la société poursuivra la première étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Spherox à long terme.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
French: Les sphéroïdes de chondrocytes adhèrent au cartilage en l'espace de 20 minutes.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Spherox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
French: Le KOOS était autoévalué par les patients qui notaient la sévérité de leurs symptômes tels que la douleur, l'incidence sur leur vie quotidienne, leurs activités sportives et de loisirs, et leur qualité de vie.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure lors de la pratique d'un sport.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation incluant de la kinésithérapie.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
French: Spherox est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
French: Autres informations relatives à Spherox:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
French: Comment Spherox agit-il?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
French: Présentation
Croatian: Intratekalno
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
French: • puis tous les 4 mois.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
French: 6 Valeur p nominale.
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
French: Chaque flacon est à usage unique.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
French: Jour de visite
Croatian: Dan posjeta
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l'avenir.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove u budućnosti.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: travanj 2023.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
French: Survie Survie sans événement2
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
French: • vomissements.
Croatian: • povraćanje.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
French: Dans 98 cas, ils ont été jugés comme n'étant pas ou probablement pas liés au nusinersen.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
French: Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: • infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
French: Autres médicaments et Spinraza
Croatian: Drugi lijekovi i Spinraza
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Croatian: Nije bio opažen utjecaj na plodnost mužjaka i ženki ili embriofetalni razvoj ili prenatalni ili postnatalni razvoj.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
French: Pourcentage obtenant une amélioration de 4 points p < 0,0001
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
French: Avant l'administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Spinraza
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Spinraza sadrži
French: Traitement simulé (N = 42)
Croatian: Kontrola(N=42)
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'étude CS11, 61 des 65 patients (94 %) étaient toujours en vie.
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.