FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: United Kingdom Techdow Pharma England Ltd
Slovak: United Kingdom Techdow Pharma England
French: Aux doses prophylactiques un délai sans injection d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter.
Slovak: Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri profylaktických dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 12 hodín.
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Slovak: Z toho 1776 pacientov s rizikom tromboembolických komplikácií dostávalo enoxaparín ako prevenciu hlbokej žilovej trombózy po ortopedickej alebo abdominálnej operácii, 1169 pacientov s akútnym interným ochorením s ťažkým obmedzením mobility dostávalo enoxaparín ako prevenciu hlbokej žilovej trombózy, 559 pacientov s pľúcnou embóliou alebo bez nej dostávalo enoxaparín na liečbu hlbokej žilovej trombózy, 1578 pacientov na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu a 10 176 pacientov na liečbu akútneho STEMI.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique semble être linéaire dans l'intervalle de doses recommandées.
Slovak: Farmakokinetika enoxaparínu po podaní dávok vyšších ako sú odporúčané dávky je lineárna.
French: Prophylaxie en chirurgie
Slovak: Prevencia u chirurgických pacientov
French: L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection ou du glucose à 5 % dans de l'eau (voir rubrique 4.2).
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pri injekcii alebo 5 %-ným vodným roztokom dextrózy (pozri časť 4.2). 6.3 Čas použiteľnosti
French: *valeur p par rapport au placebo = 0,0002
Slovak: *p hodnota oproti placebu =0,008
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de
Slovak: • ak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť
French: Les patients ont reçu de l'énoxaparine sodique (4 000 UI [40 mg] sous-cutané) 1 fois par jour pendant 6 à 10 jours, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine sodique, soit un placebo pendant 21 jours supplémentaires.
Slovak: Pacienti dostávali enoxaparín sodný (4 000 IU (40 mg) subkutánne) denne počas 6 až 10 dní a boli náhodne zaradení na liečbu enoxaparínom sodným alebo placebom počas ďalších 21 dní.
French: L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance, avec une clairance plasmatique anti-Xa moyenne de 0,74 l/h après une perfusion IV de 150 UI/kg (1.5 mg/kg) pendant 6 heures.
Slovak: Enoxaparín sodný je liek s nízkym klírens s priemerným klírensom plazmatickej anti-Xa aktivity po podaní dávky 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 6-hodinovou i.v. infúziou 0,74 l/hod.
French: Ireland Techdow Pharma England Ltd
Slovak: Ireland Techdow Pharma England
French: Ísland Techdow Europe AB
Slovak: Ísland Techdow Europe
French: Eesti Techdow Europe AB
Slovak: Eesti Techdow Europe
French: • une rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l'énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes (voir rubrique 4.4).
Slovak: • pri spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lokálno-regionálnej anestézii, ak sa enoxaparín sodný použil v predchádzajúcich 24 hodinách (pozri časť 4.4).
French: България Techdow Europe AB
Slovak: България Techdow Europe
French: > 3 fois la limite supérieure de la normale) o Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires* o Rare : atteinte hépatique cholestatique*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest o veľmi časté: zvýšenie pečeňových enzýmov (najmä transamináz > 3-násobok hornej hranice normálu) o menej časté: hepatocelulárne poškodenie pečene *, o zriedkavé: cholestatické poškodenie pečene*
French: Par conséquent, pour les patients sous énoxaparine sodique, l'ICP a été pratiquée sous énoxaparine sodique (pas de changement de traitement) en utilisant le schéma posologique établi dans les études précédentes, à savoir, aucune administration supplémentaire si la dernière administration par voie sous-cutanée a été effectuée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, ou un bolus intraveineuse de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique si la dernière administration sous-cutanée a été effectuée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Slovak: Preto pre pacientov liečených enoxaparínom musela byť vykonaná PCI s enoxaparínom (žiadna zmena), pričom bol použitý režim stanovený v predchádzajúcich štúdiách t.j. žiadne ďalšie dávkovanie, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo menej ako 8 hodín; intravenózny bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo viac ako 8 hodín.
French: Surveillance de la numération plaquettaire
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (1 ml) obsahuje 15 000 IU (150 mg) enoxaparínu sodného
French: Tous les patients traités pendant une affection médicale aiguë
Slovak: Všetci liečení interní pacienti počas akútneho ochorenia celkovo VTE
French: • Prothèses valvulaires cardiaques mécaniques
Slovak: • ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
French: Pour les patients pris en charge par une ICP, un bolus intraveineux supplémentaire de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) doit être administré si la dernière administration sous-cutanée a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný intravenózny bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou balónu.
French: Volume à injecter après dilution jusqu'à une concentration finale de 300 UI (3 mg)/ml
Slovak: objem, ktorý má byť podaný po nariedení na konečnú koncentráciu 300 IU (3 mg) / ml
French: Par conséquent, pour les patients sous énoxaparine sodique, l'ICP a été pratiquée sous énoxaparine sodique (pas de changement de traitement) en utilisant le schéma posologique établi dans les études précédentes, à savoir, aucune administration supplémentaire si la dernière administration par voie sous-cutanée a été effectuée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, ou un bolus intraveineux de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique si la dernière administration sous-cutanée a été effectuée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Slovak: Preto pre pacientov liečených enoxaparínom musela byť vykonaná PCI s enoxaparínom (žiadna zmena), pričom bol použitý režim stanovený v predchádzajúcich štúdiách t.j. žiadne ďalšie dávkovanie, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo menej ako 8 hodín; i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu, ak od posledného subkutánneho podania do insuflácie balónu uplynulo viac ako 8 hodín.
French: Il pourrait s'agir d'un problème hépatique.
Slovak: Môžu to byť pečeňové problémy.
French: Lorsque la dilution est terminée, le volume à injecter peut être calculé en utilisant la formule suivante [Volume de solution diluée (ml) = poids du patient (kg) x 0,1] ou en utilisant le tableau ci-dessous.
Slovak: Po ukončení riedenia sa dá vypočítať potrebný objem, ktorý je potrebný na podanie v injekcii, pomocou tohto vzorca: [objem nariedeného roztoku (ml)
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Slovak: Používa sa u dospelých:
French: EMA/510445/2016 EMEA/H/C/004264
Slovak: EMA/510445/2016
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Slovak: Bezpečnostné profily týchto dvoch liekov sa tiež považovali za podobné na základe laboratórneho testovania.
French: Énoxaparine sodique
Slovak: Enoxaparín sodný
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inhixa.
French: La dose et la durée de l'administration, ainsi que la possibilité de l'administrer avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter.
Slovak: Dávka a dĺžka podávania lieku, ako aj to, či sa liek podáva s inými liekmi, závisia od stavu, ktorému sa bude predchádzať alebo ktorý sa bude liečiť.
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: To znamená, že liek Inhixa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Inhixa na trh.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inhixa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inhixa.
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
Slovak: Keď sa krvné zrazeniny vytvoria v krvných cievach, môžu obmedziť prietok krvi do orgánov vrátane srdca.
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
Slovak: To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa?
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Inhixa a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Inhixa podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Inhixa boli preukázané v štúdiách?
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Slovak: Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú tiež zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou).
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inhixa
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Slovak: Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prirodzenej látky, ktorá riadi faktory zrážania krvi a pomáha zabrániť zrážaniu krvi v tele.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek Inhixa na prevenciu krvných zrazenín počas operácie.
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Inhixa má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Slovak: Inhixa je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inhixa?
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Slovak: Liek Inhixa sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Inhixa s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Inhixa je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Inhixa povolený?
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Inhixa je liek Clexane.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inhixa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inhixa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inhixa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Inhixa a na čo sa používa?
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».
Slovak: Liek Inhixa je tzv. biologicky podobný liek.
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Slovak: Liek Inhixa je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Inhixa používa?
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa je enoxaparín sodný.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
Slovak: • na liečbu stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe),
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
Slovak: Čas od randomizácie po progresiu alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny, podľa toho, ktorá udalosť nastane prvá.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre kojené dieťa.
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
Slovak: Môže byť prítomná ľahká až závažná hypertenzia.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
French: Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
French: Autres médicaments et Inlyta
Slovak: Iné lieky a Inlyta
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
Slovak: Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
French: Sujets âgés, sexe et origine ethnique
Slovak: Starší ľudia, pohlavie a rasa
French: Effet sur l'intervalle QTc
Slovak: Vplyv na QTc interval
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Slovak: Nálezy genotoxicity sa nepovažujú za klinicky relevantné pri expozičných hladinách pozorovaných u ľudí.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov) a príslušnosť k rase
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná kvôli veku, rase, pohlaviu alebo telesnej hmotnosti.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Slovak: Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom.