FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultját felkérik, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre vonatkozó termékinformációban szerepeltessék a Raynaud-jelenséget.
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat tuturor titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă să includă fenomenul Raynaud în informaţiile referitoare la produs pentru toate produsele care conţin metilfenidat.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, csak abban az esetben, ha klinikai döntés született arról, hogy a kezelés elhalasztása nagyobb veszélyt jelentene a terhességre nézve.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea metilfenidatului în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se decide că amânarea tratamentului poate reprezenta un risc mai mare pentru sarcină.
Hungarian: A megfelelő keringés és a légcsere fenntartására intenzív ellátást kell biztosítani: a hyperpyrexia kezeléséhez külső hűtésre lehet szükség.
Romanian: Trebuie instituită terapia intensivă pentru menţinerea schimburilor adecvate circulatorii şi respiratorii; pot fi necesare proceduri externe de răcire în caz de hiperpirexie.
Hungarian: Az amfetaminhoz hasonló szer, amely ellenőrzött gyógyszer státusszal rendelkezik, ennek megfelelően a felírására és kezelésére korlátozások vonatkoznak.
Romanian: Este un medicament de tip amfetaminic cu regim controlat, care impune restricţii legate de prescrierea şi manipularea sa.
Hungarian: Amennyiben új pszichiátriai tünetek jelennek meg, vagy a fennálló pszichiátriai betegség súlyosbodik, a metilfenidátkezelést csak akkor szabad folytatni, ha a beteg szempontjából a kezelés előnyei meghaladják a beteget fenyegető potenciális veszélyeket.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor psihice sau a exacerbării afecţiunilor psihice preexistente, tratamentul cu metilfenidat trebuie administrat doar dacă beneficiul depăşeşte riscurile potenţiale pentru pacient.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Európai Bizottság kezdeményezése nyomán a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea făcută de Comisia Europeană în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentele care conţin metilfenidat.
Hungarian: Meg fogják vizsgálni a betegtájékoztató érthetőségét a felhasználók számára, és az eredményeket benyújtják a szabályozó hatóságoknak.
Romanian: Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
Hungarian: Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
Romanian: Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
Hungarian: A növekedés kérdésétől eltekintve az EU-ban hiányoznak a megfelelő klinikai vagy farmakoepidemiológiai adatok a metil-fenidáttal végzett hosszú távú kezelés hatásait illetően, a szívérrendszeri, agyi érrendszeri, pszichiátriai, rákkeltő hatásra vonatkozó vagy bármilyen egyéb hosszú távú kockázattal kapcsolatban.
Romanian: Lăsând deoparte aspectele legate de creştere, există insuficiente date farmaco-epidemiologice despre efectele tratamentului pe termen lung cu metilfenidat în UE, în raport cu riscurile cardiovasculare, cerebrovasculare, psihiatrice, carcinogene sau orice alte riscuri pe termen lung.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljes körűen harmonizált kockázatminimalizáló eszközöket fognak készíteni, amelyek az alkalmazási előírás mintájának a klinikai jellemzőkkel foglalkozó részében szereplő összes fontos információt tartalmazni fogják.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
Hungarian: A szakirodalom ellentmondó a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásait illetően.
Romanian: Literatura este contradictorie în ceea ce priveşte efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Romanian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Hungarian: Mivel a metilfenidát egyik fő hatása az extracelluláris dopaminszint növelése, a metilfenidát farmakodinámiás kölcsönhatásba is léphet, ha direkt és indirekt dopamin agonistákkal (beleértve a DOPA és triciklikus antidepresszánsok) vagy dopamin antagonistákkal (beleértve az antipszichotikumok) együtt adagolják.
Romanian: Deoarece acţiunea predominantă a metilfenidatului este creşterea valorilor dopaminei extracelulare, metilfenidatul poate fi asociat cu interacţiuni farmacodinamice atunci când este administrat concomitent cu agonişti dopaminergici direcţi şi indirecţi (inclusiv antidepresivele triciclice şi DOPA) sau cu antagonişti dopaminergici, inclusiv antipsihotice.
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Romanian: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Hungarian: Fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása A pszichotikus betegek esetében a metilfenidát szedése súlyosbíthatja a viselkedési zavar és gondolkodási zavar tüneteit.
Romanian: Exacerbarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente În cazul pacienţilor psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor comportamentale şi ale tulburărilor de gândire.
Hungarian: Az EU-ban a metil-fenidátot tartalmazó készítmények zömének termékinformációja figyelmeztetéseket tartalmaz az eleve fennálló szívproblémában szenvedő betegeknél végzett alkalmazásra nézve, és a cianózis kapcsán jelentett zavarok közül sokat a 4.8.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea medicamentelor din UE care conţin metilfenidat conţin avertismente legate de administrarea la pacienţii cu boli cardiace şi includ multe dintre bolile pentru care s-a raportat cianoza ca reacţie adversă posibilă în secţiunea 4.8.
Hungarian: A gyógyszer nem feszívódó héjba van töltve, amely úgy van megtervezve, hogy a gyógyszer szabályozott sebességgel szabaduljon fel belőle.
Romanian: Medicamentul este conţinut într-o peliculă neabsorbabilă concepută special pentru a elibera medicamentul într-un ritm controlat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a felhasználás (amennyiben lehetséges) és a javallaton kívüli használat áttekintésének elvégzésére szolgáló alternatív módszereket azokban a tagállamokban, amelyekre jelenleg nem terjednek ki nemzetközi (egész EU-ra vonatkozó) adatbázisok, mint például az IMS.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua şi metode alternative de finalizare a rapoartelor de utilizare (când este posibil) şi de administrare în afara indicaţiilor recomandate în statele membre care nu sunt în prezent acoperite de baze de date multinaţionale de tip IMS (la nivelul UE).
Hungarian: C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Romanian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Hungarian: A fő célkitűzés a készítmények gyermekeket érintő szív-érrendszeri kockázat vizsgálata volt, de emellett egyéb kockázatokat is értékeltek, mint az agyi érrendszeri kockázatok, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatása, a pszichiátriai kockázat, valamint a leukémia potenciális kockázata.
Romanian: Obiectivul principal a fost riscul cardiovascular al produsului pentru copii, dar au fost evaluate suplimentar şi alte riscuri: riscul cerebrovascular, efectul asupra creşterii şi efectul tratamentului pe termen lung, riscul psihiatric şi posibilul risc de leucemie.
Hungarian: A metilfenidát néhány gyermeknél hosszú időn át alkalmazva csökkent növekedést okozhat (a testtömeg gyarapodása és/vagy a magasság növekedése tekintetében).
Romanian: Atunci când este utilizat pe o perioadă îndelungată de timp, metilfenidatul poate provoca o creştere redusă (creştere în greutate şi/sau înălţime) la anumiţi copii.
Hungarian: Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események A központi idegrendszerre ható stimulánsok nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.
Romanian: Utilizarea inadecvată şi evenimentele cardiovasculare Utilizarea inadecvată a stimulantelor sistemului nervos central poate fi asociată cu moarte subită şi alte evenimente adverse cardiovasculare grave.
Hungarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Romanian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Hungarian: A szöveg eltért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között, de a legtöbb készítmény tekintetében megegyezett abban, hogy ajánlotta a növekedés kiinduláskor elvégzett értékelését és nyomon követését.
Romanian: Textul diferă între diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar recomandarea de evaluare la iniţierea tratamentului şi de monitorizare a creşterii este comună pentru majoritatea produselor.
Hungarian: Kezelőorvosa a metilfenidáttal végzett kezelés megkezdése előtt az alábbi ellenőrzéseket végzi el:
Romanian: Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Romanian: Aceste analize vor include:
Hungarian: Egyes betegek esetében, akiknél nagy a szerabúzus veszélye, a metilfenidát vagy egyéb stimulánsok alkalmatlanok lehetnek a kezelésre, és ilyen esetben meg kell fontolni a nem stimuláló kezelés alkalmazását.
Romanian: Pentru pacienţii dependenţi de substanţe care prezintă un risc mare, este posibil ca metilfenidatul sau alte stimulante să nu fie potrivite şi în acest caz trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente nestimulante.
Hungarian: Más agyi érrendszeri zavarokkal kapcsolatos eseményeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek körében.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Hungarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Hungarian: Az ADHD esetében gyakori a társult pszichiátriai betegségek kialakulása, ezért a serkentő hatású gyógyszerkészítmények felírásakor figyelembe kell venni ezt a lehetőséget is.
Romanian: Co-morbiditatea afecţiunilor psihice în ADHD este frecvent întâlnită şi trebuie luată în considerare când se prescriu medicamente stimulante.
Hungarian: • Metilfenidáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Romanian: • Sensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi
Hungarian: AT - Ausztria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Romanian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Hungarian: A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
Romanian: Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
Hungarian: - Nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák) - Vazopresszor hatású szerek (vérnyomás-emelkedést okozó szerek) - A vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek, például klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol stb.
Romanian: - inhibitori non-selectivi, ireversibili de monoamino-oxidază (MAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei) - agenţi vasopresori (medicamente care pot determina creşterea tensiunii arteriale) - medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, spre exemplu clonidină, guanetidină, verapamil propranolol etc.
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Romanian: „Efectele medicaţiei stimulante asupra creşterii în MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - studiul tratamentului multimodal pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie)" efectuat de grupul de cooperare MTA.
Hungarian: A növekedés, a pszichiátriai és cardiovascularis állapot folyamatos monitorozása szükséges (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Monitorizarea continuă Creşterea, funcţiile cardiovasculară şi psihică trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Kezelőorvosa, annak érdekében, hogy eldönthesse a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára, a következőket fogja egyeztetni Önnel:
Romanian: Pentru a putea decide dacă metilfenidatul este un medicament indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, medicul va discuta cu dumneavoastră următoarele aspecte:
Hungarian: Metilfenidát-kezelést nem szabad és nem is szükséges korlátlan ideig alkalmazni.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită.
Hungarian: • Nem megfelelően kontrollált, súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) zavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok bizonyos adatai arra utaltak, hogy a metil-fenidát hatással van néhány növekedési paraméterre, a nemi érésre és az ezzel összefüggő hormonokra, valamint a fejlődési toxicitásra.
Romanian: Au existat unele dovezi pe baza studiilor preclinice care au demonstrat influenţa metilfenidatului asupra unora dintre parametrii de creştere şi maturitate sexuală şi asupra hormonilor asociaţi, precum şi toxicitatea asupra dezvoltării.
Hungarian: C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Romanian: U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a növekedésre gyakorolt esetleges hatások minimálisra csökkentése érdekében tökéletesített és harmonizált figyelmeztetéseket, valamint a nyomon követésre (a nyomon követés gyakorisága, mérési módszer) és a teendőkre vonatkozó iránymutatásokat kell beilleszteni az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că, pentru a asigura minimalizarea oricărui efect asupra creşterii vor trebui implementate avertismente îmbunătăţite şi armonizate, ghiduri de monitorizare (frecvenţa de monitorizare, metoda de măsurare) şi măsuri corective, atât in rezumatul caracteristicilor produsului, cât şi în prospectul acestuia.
Hungarian: A lezárult klinikai vizsgálatok különféle következtetéseket tettek a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Romanian: Studiile clinice finalizate au prezentat o gamă de concluzii legate de efectele metilfenidatului asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Hungarian: Túladagolás kezelésekor figyelembe kell venni a metilfenidát elnyújtott felszabadulását ebből a készítményből.
Romanian: În tratamentul pacienţilor pentru supradozaj, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a metilfenidatului din această formulare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a CHMP kérésének megfelelően megvizsgálják a gyermekek fejlődésével foglalkozó, hosszú távú vizsgálat megvalósíthatóságát, és benyújtják a vizsgálati protokollt.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
Hungarian: • erős szívdobogás, megmagyarázhatatlan ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek néha szívbetegség jelei lehetnek)
Romanian: • palpitaţii, leşin inexplicabil, dureri toracice, dispnee (acestea pot fi uneori semne de afecţiuni cardiace)
Hungarian: Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban".
Romanian: Studiul NCT 00341029 „Măsurarea obiectivelor citogenetice în limfocitele copiilor diagnosticaţi cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) sub tratament cu metilfenidat sau Aderall" efectuat de Institutul Naţional de Sănătate Publică şi a Mediului din SUA în colaborare cu FDA.
Hungarian: A metil-fenidát e tudományos értékelése során áttekintették a klinikai vizsgálatokból, preklinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből és közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló biztonsági adatokat.
Romanian: Această evaluare ştiinţifică asupra metilfenidatului a revizuit datele legate de siguranţa la administrare disponibile din studii clinice, studii preclinice, raportări spontane şi literatura de specialitate.
Hungarian: A metilfenidátot mindig ily módon, az engedélyezett javallat szerint és a felírásra/diagnosztizálásra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Metilfenidatul trebuie să fie întotdeauna utilizat în conformitate cu indicaţiile autorizate şi cu orientările privind prescrierea/ diagnosticul.
Hungarian: Mivel a tabletta nyújtott hatóanyag-felszabadulású, a {Fantázia név} csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a tablettát.
Romanian: Deoarece comprimatul de {Nume inventat} este dintre cele cu eliberare prelungită, acest trebuie administrat doar pacienţilor care pot să înghită comprimatul întreg.
Hungarian: A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis haemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei extracorporeale în caz de supradozaj cu metilfenidat.
Hungarian: Az öngyilkos hajlammal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy felhasználják a jelenlegi ismereteket, és elvégzik a különböző klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló eredmények metaanalízisét.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de suicid, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să folosească informaţiile disponibile pentru efectuarea unei meta-analize a rezultatelor disponibile din diferite studii clinice.
Hungarian: Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Trebuie să existe un istoric complet pentru documentarea medicaţiei concomitente care să conţină tulburările sau simptomele medicale şi psihice co-morbide din trecut sau din prezent, antecedentele familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: Hosszan tartó kezelés
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Hungarian: Azonban egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a metilfenidát meggátolhatja a kumarin típusú antikoagulánsok, antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, pirimidon) és egyes antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszerek) metabolizmusát.
Romanian: Totuşi, există raportări care indică faptul că metilfenidatul poate inhiba metabolizarea anticoagulantelor cumarinice, al anticonvulsivantelor (de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă) şi al unor antidepresive (triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei).
Hungarian: DENémetország ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Romanian: DE - Germania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: A klinikai vizsgálatok keretében jelentett agyi érrendszeri események zöme migrén volt, amelynek előfordulása a metil-fenidáttal kezelt csoportban gyakoribb volt a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatáról benyújtott preklinikai adatok arra utaltak, hogy a metil-fenidát nem befolyásolja a gyorsan aktiválódó, befelé egyenirányító káliumcsatornákat (amelyek az idegsejtek ingerelhetősége és a pulzusszám terén játszanak szerepet), sem az akciós potenciál időtartamát.
Romanian: Datele preclinice transmise referitoare la riscul de tulburări cardiovasculare sugerează că metilfenidatul nu influenţează canalele de potasiu cu activare rapidă a influxului corector de ioni (care joacă un rol important în excitabilitatea neuronală şi frecvenţa cardiacă) sau asupra duratei potenţialelor de acţiune.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy ezeket a kifejezéseket szerepeltessék azon készítmények termékinformációjában, amelyből ez az információ hiányzik.
Romanian: S-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să includă aceşti termeni în informaţiile referitoare la produs pentru toate produsele la care nu sunt enunţate aceste informaţii.
Hungarian: Nagyon ritka: görcsök, choreo-athetoid mozgások, reverzibilis iszkémiás neurológiai deficit Malignus (rosszindulatú) neuroleptikus szindróma (NMS; A jelentések dokumentációja nem volt kielégítő, és a betegeket a legtöbb esetben más szerekkel is kezelték, így a metilfenidát szerepe nem tisztázott).
Romanian: Foarte rare: convulsii, mişcări de tip coreoatetozic, deficienţă neurologica ischemică reversibilă Sindromul neuroleptic malign (NMS; raportările nu au fost documentate corespunzător şi, în cele mai multe cazuri, pacienţilor li s-au administrat şi alte medicamente, astfel încât rolul metilfenidatului este neclar).
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön vagy lánya használjon-e metilfenidátot.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteţi folosi metilfenidat.
Hungarian: Szív-érrendszeri és agyi érrendszeri hatások
Romanian: Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Romanian: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai adatokat nyújtottak be, amelyek azt az álláspontot támasztották alá, hogy preklinikai vagy klinikai adatokkal nem igazolható, hogy a metil-fenidáthoz a rákkeltő hatás jelentős kockázata társulna.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au transmis datele care susţin poziţia că nu ar exista dovezi preclinice sau clinice care să sugereze un risc semnificativ carcinogen asociat cu administrarea metilfenidatului.
Hungarian: • megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
Romanian: • medicul va măsura greutatea, înălţimea, ritmul cardiac şi tensiunea arterială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră şi va înregistra într-o fişă aceste aspecte
Hungarian: Ha a panaszok és tünetek nem túl súlyosak, és a beteg tudatánál van, a gyomortartalom hányás indukálásával vagy gyomormosással kiüríthető.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.