FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Portuguese: Em estudos de fratura dos ossos longos, 6,3% dos doentes tratados com dibotermina alfa com matriz de colagénio bovino Tipo I desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 1,3% no grupo de controlo.
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Portuguese: Anticorpos anti-dibotermina alfa: Em estudos de artrodese da coluna lombar anterior, 1,3% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos anti-dibotermina alfa versus 0,8% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
English: Device dislocation
Portuguese: Deslocamento do dispositivo
English: Bone resorption increased
Portuguese: Aumento da reabsorção óssea
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Portuguese: Anticorpos anti-colagénio Tipo I bovino: Em estudos de artrodese da coluna, 13,5% dos doentes tratados com InductOs desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino versus 14,3% dos doentes tratados com enxerto ósseo autogéneo.
English: 12 mg pack:
Portuguese: Embalagem de 12 mg:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 4 mg de dibotermina alfa.
English: 4 mg pack:
Portuguese: Embalagem de 4 mg:
English: 1 matrix
Portuguese: 1 matriz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 12 mg de dibotermina alfa.
English: Volume of wetted matrix
Portuguese: Volume de matriz molhada
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de InductOs sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Portuguese: Desinfete a rolha do frasco para injetáveis de dibotermina alfa reconstituído.
English: EXPIRY DATE EXP: see reverse
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: ver do lado oposto
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack)
Portuguese: Tabela das doses para a embalagem de 4 mg de InductOs Porção de matriz molhada de InductOs (embalagem de 4 mg)
English: When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Portuguese: Após reconstituição, contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
English: Pre-Implantation
Portuguese: Pré-Implantação
English: Powder:
Portuguese: Pó
English: In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Portuguese: Em estudos de fratura dos ossos longos, 13,0% dos doentes tratados com dibotermina alfa com matriz de colagénio bovino Tipo I desenvolveram anticorpos ao colagénio Tipo I bovino versus 5,3% dos doentes do grupo de controlo.
English: • Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: • Solvente num frasco para injetáveis (10 ml; vidro Tipo I) com uma rolha (borracha bromobutílica).
English: After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Portuguese: Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
English: Dimensions of wetted matrix
Portuguese: Dimensões de matriz molhada
English: Concentration of wetted matrix
Portuguese: Concentração de matriz molhada
English: • Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: • Pó num frasco para injetáveis (20 ml; vidro Tipo I) com uma rolha (borracha bromobutílica).
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
English: Localised fluid build-up
Portuguese: Acumulação localizada de líquido
English: • Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: • Pó num frasco para injetáveis (10 ml; vidro Tipo I) com uma rolha (borracha bromobutílica).
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 4 mg de dibotermina alfa 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
English: Bovine Type I collagen
Portuguese: Matriz Colagénio Tipo I bovino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
English: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Portuguese: Qual a composição de InductOs - A substância ativa do InductOs é a dibotermina alfa (também chamada Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana-2), 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg).
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Portuguese: Não é provável que se verifique a ocorrência de interações medicamentosas farmacocinéticas, visto que a dibotermina alfa é uma proteína e não foi identificada na circulação sistémica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO PAINEL SUPERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO PAINEL SUPERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Portuguese: Advertências e precauções
English: Lumbar interbody fusion surgery
Portuguese: Artrodese cirúrgica intersomática lombar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
English: Fractures of the shin bone
Portuguese: Fraturas da tíbia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO PAINEL INFERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 4 MG
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Portuguese: Consoante a geometria da fratura, o InductOs pode ser colocado num espaço não preenchido (ligeiramente comprimido), dobrado, enrolado ou amarrotado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO PAINEL INFERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 12 MG
English: 09 December 2015 EMA/685398/2015
Portuguese: 9 de dezembro de 2015 EMA/685398/2015
English: Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Portuguese: A fruto de mirtilo seca só deve ser usada em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da fruto de mirtilo seca.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Portuguese: Um médico ou profissional de saúde qualificado deve ser consultado caso os sintomas persistam por mais de três dias, ao tratar-se uma diarreia ligeira, ou por mais de uma semana, no caso de inflamação do revestimento da boca.
English: Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: A fruto de mirtilo seca pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Portuguese: O HMPC notou a inexistência de estudos clínicos da fruto de mirtilo seca para estas utilizações.
English: Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Portuguese: Mirtilo, fruto seco EMA/685398/2015
English: Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about dried bilberry fruit medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de mirtilo seca.
English: How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca aprovados na UE ?
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca.
English: Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Portuguese: Resultados de estudos laboratoriais, apesar de limitados, indicam que os taninos da fruto de mirtilo seca possuem propriedades antimicrobianas e adstringentes que podem explicar o uso tradicional da fruto seca no tratamento de diarreia ligeira ou inflamação ligeira do revestimento da boca.
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Portuguese: Fruto de mirtilo seca é a designação comum da fruto seca da planta Vaccinium myrtillus L. As preparações de fruto de mirtilo seca são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) o fruto maduro e seco da planta.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a fruto de mirtilo seca pode ser utilizada no tratamento de diarreia ligeira e inflamação ligeira do revestimento da boca.
English: For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos à base de fruto de mirtilo seca para o tratamento de diarreia ligeira ou inflamação ligeira do revestimento da boca baseiam-se no seu «uso tradicional» para essas doenças.
English: What is dried bilberry fruit?
Portuguese: O que é fruto de mirtilo seca?
English: What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca?
English: Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de fruto de mirtilo seca estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber ou para bochechar.
English: What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca?
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm fruto de mirtilo seca e sobre quem pode utilizá-los.
English: Dried bilberry fruit
Portuguese: Mirtilo, fruto seco
English: Similar analyses were performed.
Portuguese: Foram realizadas análises semelhantes.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Portuguese: O UPA está aprovado em 73 países no mundo inteiro e é comercializado há cinco anos.
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Portuguese: Os restantes estudos foram submetidos sob a forma de literatura publicada.
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Portuguese: Desconhece-se qual a explicação para os resultados contraditórios em ambas as meta-análises.
English: 95% Confidence Interval
Portuguese: Intervalo de confiança de 95 %
English: LNG is a synthetic progestagen.
Portuguese: O LNG é um progestagénio sintético.
English: BMI (kg/m2)
Portuguese: IMC (kg/m2)
English: multicentre randomised trial.
Portuguese: WHO multicentre randomised trial.
English: Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Portuguese: Tabela 3: Meta-análise de quatro estudos clínicos realizados com UPA
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Portuguese: Para a contraceção de emergência, é necessário tomar um comprimido de 1,5 mg de LNG ou dois comprimidos de 0,75 mg de LNG de uma só vez.
English: Benefit -risk balance
Portuguese: Perfil benefício-risco
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Ulipristal acetate (UPA)
Portuguese: Acetato de ulipristal (UPA)
English: A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
Portuguese: Observou-se uma tendência no grupo UPA para um número aumentado de gravidezes com peso ou IMC aumentados.
English: Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Portuguese: Além disso, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Portuguese: Taxa de gravidez 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 %
English: This information should also be reflected in the package leaflet.
Portuguese: Estas informações devem também refletir-se no folheto informativo.
English: However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Portuguese: Contudo, as análises baseiam-se num número limitado de mulheres, sobretudo nas categorias de peso corporal/IMC mais altos, o que, subsequentemente, resulta em limites do intervalo de confiança de 95 % extremamente vastos e com sobreposições.
English: Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Portuguese: Tendo em conta a necessidade de caracterizar adicionalmente este risco, recomenda-se vivamente que os titulares das AIM investiguem o efeito farmacodinâmico (inibição da ovulação) do LNG em mulheres obesas no futuro.
English: Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Portuguese: Os contracetivos de emergência podem ser utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).
English: From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Portuguese: Com base nestes dados, não existe uma indicação clara de um efeito do peso ou IMC na eficácia em geral ou, mais especificamente, entre as mulheres com excesso de peso ou obesas.
English: Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
English: On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Agência sueca enviou uma notificação para um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83 CE relativa a todos os contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, no qual solicitava ao CHMP um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Portuguese: Além disso, os dados das duas meta-análises devem refletir-se na secção 5.1 do RCM.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Portuguese: Pelo contrário, nos dois estudos comparativos da autoria de Creinin e colegas (2006) e Glasier e colegas (2010), que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, observou-se uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC aumentados (Tabela 2).