FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di focolai acuti di malattia respiratoria causati da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio, ir ji skirta naudoti kiaulėms, prasidėjus ūmiam florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeliamų kvėpavimo sistemos ligų protrūkiui.
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Lithuanian: sausio 9 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e in data 9 gennaio 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 febbraio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: vasario 20 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: kovo 6 d.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 6 marzo 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Lithuanian: CHMP daugumos pritarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Italian: Il richiedente, la ditta Emdoka bvba, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Emdoka bvba", pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 2 settembre 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Italian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Lithuanian: EMA/CHMP/478970/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1156
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Italian: Senza ergosterolo il fungo muore o non può più diffondersi.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti.
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Italian: 2 settembre 2011
Lithuanian: 2011 m rugsėjo 2 d.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame di Diflucan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diflucan peržiūrą.
Italian: Perché è stato condotto un riesame di Diflucan?
Lithuanian: Kodėl Diflucan buvo peržiūrėtas?
Italian: Diflucan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Lithuanian: Diflucan rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio per le varie indicazioni al fine di adeguarle alle linee guida internazionali.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal įvairias indikacijas, kad jos neprieštarautų tarptautinėms gairėms.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi in tutta l'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo relativo all'uso del medicinale per queste condizioni, specificando i casi in cui il farmaco deve essere usato per il trattamento e per la profilassi (prevenzione) e introducendo restrizioni per talune indicazioni.
Lithuanian: Komitetas suderino informacijos apie vaisto vartojimą sergant šiomis ligomis formuluotę, patikslino, kada jį reikėtų vartoti gydymo ir profilaktikos (prevencijos) tikslais ir nustatė jo vartojimo pagal kai kurias indikacijas apribojimus.
Italian: I pazienti in trattamento con Diflucan non devono assumere in concomitanza medicinali di cui è nota l'azione di prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina.
Lithuanian: Diflucan vartojančių pacientų taip pat negalima gydyti vaistais, dėl kurių ilgėja QT intervalas ir kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP) 3A4, kaip antai cisapridu, astemizolu, pimozidu, kvinidinu ir eritromicinu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Diflucan nell'Unione europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Diflucan skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzazione per Diflucan.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Diflucan rinkodaros teises reikia suderinti.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP figurano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti indesiderati, sulle interazioni, sulle proprietà farmacologiche e sulla qualità.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai, informacija apie šalutinį poveikį, sąveiką, farmakologines savybes ir kokybę.
Italian: Inoltre, la terfenadina non deve essere somministrata a soggetti in terapia con Diflucan a dosi multiple di 400 mg al giorno o superiori.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartoja kelias 400 mg arba didesnes dozes per parą, negalima vartoti terfenadino.
Italian: Il 18 febbraio 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Diflucan nell'UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Diflucan rinkodaros teisės ES.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, agli azoli ad esso correlati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Diflucan negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai, susijusioms azolų grupės medžiagoms arba kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Italian: Diflucan è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Lithuanian: ES Diflucan tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Italian: Diflucan è indicato nel trattamento di varie infezioni fungine, compresa la candidosi (mughetto) e l'onicomicosi (malattia delle unghie causata da funghi).
Lithuanian: Diflucan gydomos įvairios grybelinės infekcijos, įskaitant kandidozę (pienligę) ir nagų grybelį.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni: candidosi delle mucose e invasiva, candidosi genitale (mughetto), meningite criptococcica, dermatomicosi, coccidiodomicosi e onicomicosi.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Diflucan galima vartoti šioms ligoms gydyti: gleivinės ir invazinei kandidozei, makšties kandidozei (pienligei), kriptokokiniam meningitui, dermatomikozei, kokcidioidomikozei ir onichomikozei.
Italian: Che cos'è Diflucan?
Lithuanian: Kas yra Diflucan?
Italian: Il medicinale agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Lithuanian: Diflucan neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelių sudedamoji dalis.
Italian: Diflucan è un medicinale antimicotico appartenente al gruppo dei triazoli e contenente il principio attivo fluconazolo.
Lithuanian: Diflucan yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Italian: È stato inoltre ulteriormente chiarito l'uso nei bambini.
Lithuanian: Be to, išsamiau paaiškintas Diflucan vartojimas vaikų populiacijoje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 gennaio 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce per uso orale (100 mcg/ml).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti geriamųjų lašų (100 µg/ml) forma.
Italian: Ciò potrebbe causare errori terapeutici con conseguenti rischi per la salute pubblica.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad dėl to gali įvykti gydymo klaidų ir kilti pavojus visuomenės sveikatai.
Italian: Controlla numerose funzioni corporee, in particolar modo quelle legate alla crescita e allo sfruttamento dell'energia.
Lithuanian: Šis hormonas kontroliuoja daugelį kūno funkcijų, daugiausia susijusių su augimu ir energija.
Italian: EMA/659681/2012 Rev1.
Lithuanian: EMA/659681/2012 Red 1.
Italian: 14 gennaio 2013
Lithuanian: sausio 14 d.
Italian: • il trattamento del tumore della tiroide.
Lithuanian: • skydliaukės vėžį.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Levothyroxine Alapis nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros leidimo šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha confermato sia il rischio che il contagocce utilizzato per il dosaggio possa erogare dosi variabili, sia la difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pritarė, jog yra pavojus, kad per lašintuvą iš buteliuko gali būti išlašinamos nevienodos vaisto dozės ir kad gali būti sunku tiksliai suskaičiuoti didelį lašų skaičių.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Levothyroxine Alapis nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Dal momento che la soluzione è ad alta concentrazione e il principio attivo è molto potente, sussisteva un rischio inaccettabile di gravi errori terapeutici.
Lithuanian: Tai yra didelės koncentracijos tirpalas, o veiklioji medžiaga labai stipri, todėl tai kelia nepriimtiną rimtų gydymo klaidų pavojų.
Italian: Inoltre, non sono stati risolti i timori riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica e in alcune tipologie di pazienti adulti quali, ad esempio, le persone affette da alcolismo.
Lithuanian: Be to, nebuvo išspręstas rūpestį keliantis klausimas dėl ilgalaikio sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumo vaikams ir kai kurioms suaugusiųjų grupėms, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
Lithuanian: Kas yra Levothyroxine Alapis?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levothyroxine Alapis?
Lithuanian: Kodėl Levothyroxine Alapis buvo peržiūrėtas?
Italian: • il trattamento delle condizioni in cui la ghiandola tiroide è ipoattiva (ipotiroidismo, tra cui gozzo diffuso non tossico) e, di conseguenza, non riesce a produrre sufficiente tirossina per le esigenze dell'organismo;
Lithuanian: • ligas, kuriomis sergant sumažėja skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmą, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), todėl pagaminama nepakankamai tiroksino organizmo poreikiams patenkinti;
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levothyroxine Alapis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo.
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio.
Italian: Inoltre è stata espressa preoccupazione riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico alle concentrazioni indicate, specialmente nei bambini.
Lithuanian: Be to, išreikšta abejonių dėl ilgalaikio abiejų sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo pasiūlytomis dozėmis, ypač gydant vaikus.
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
Lithuanian: Veiklioji Levothyroxine Alapis medžiaga levotiroksino natris yra sintetinis hormonas tiroksinas.
Italian: Levothyroxine Alapis avrebbe dovuto essere usato per:
Lithuanian: Vaistu Levothyroxine Alapis buvo numatyta gydyti:
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 gennaio 2012 l'agenzia dei Paesi Bassi ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: Nyderlandų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, galiosiantį toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse,
Italian: • il trattamento di una condizione nota come tiroidite di Hashimoto, nella quale il sistema immunitario (le difese naturali del nostro organismo) attacca la tiroide provocandone un ingrossamento e compromettendone la funzionalità;
Lithuanian: • ligą, vadinamą Hašimoto tiroiditu, kuria sergant imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema
Italian: La tirossina è normalmente prodotta nel nostro organismo dalla tiroide, una ghiandola posizionata nel collo.
Lithuanian: Paprastai žmogaus organizme tiroksiną gamina kakle esanti skydliaukė.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nei dubbi sollevati dal Regno Unito in merito al contagocce a inserto proposto come dispositivo di somministrazione, a causa del numero elevato di gocce che potrebbe essere necessario contare e in merito al rischio di imprecisione nella posologia.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Jungtinei Karalystei suabejojus dėl pasiūlyto lašintuvo lašinamojo įdėklo, t.
Italian: Che cos'è Okrido?
Lithuanian: Kas yra Okrido?
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
Lithuanian: • alergijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas;
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 5 settembre 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
Lithuanian: Kodėl Okrido buvo peržiūrėtas?
Italian: 5 settembre 2013
Lithuanian: rugsėjo 5 d.
Italian: • trapianto d'organi.
Lithuanian: • ir vartojamas atliekant organų persodinimą.
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
Lithuanian: Visų pirma kadangi šių dviejų vaistų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių (neveikliųjų) medžiagų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomus tyrimus, siekiant įrodyti, kad nepaisant šių skirtumų, šie du vaistai įsisavinami vienodai.
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
Lithuanian: • kai kurių formų vėžys, įskaitant leukemiją, limfomą ir mielomą;
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
Lithuanian: Okrido gydomos įvairios uždegiminės ir autoimuninės ligos (ligos, kurias sukelia paties žmogaus organizmo apsaugos sistema, atakuodama normalius audinius), tarp jų:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, vartojant Okrido žmogaus organizme turėtų susidaryti tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą.
Italian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1368
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Okrido - tai generinis vaistas, kurio referencinio vaisto rinkodaros leidimas jau yra išduotas ES.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: kovo 5 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Germania e nei Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Lithuanian: išdavė Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra. Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje ir Nyderlanduose (susijusiose valstybėse narėse).
Italian: "croup"), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
Lithuanian: • plaučių (įskaitant astmą), viršutinių kvėpavimo takų (krupas), kraujagyslių ir širdies, žarnyno arba inkstų, raumenų ir sąnarių (įskaitant reumatoidinį artritą) arba akių ar nervų sistemos ligos;
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Okrido rinkodaros leidimo suteikimo.
Italian: Domande e risposte su Okrido (prednisolone sodio fosfato, soluzione orale, 6 mg/ml)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Okrido (prednizolono natrio fosfato, geriamojo tirpalo, 6 mg/ml
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH" pateikė paraišką dėl Okrido rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2010 m.
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Lithuanian: Veiklioji Okrido medžiaga prednizolono natrio fosfatas priskiriama prie vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, t. y.
Italian: Il medicinale di riferimento è Prednisolone 5 mg, compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo įmonės „Sovereign" gaminamos 5 mg Prednisolone tirpinamosios tabletės.