FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: G612T jew c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Maltese: MHUX MAGĦRUF (S65T)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65T)
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Maltese: • Uġigħ
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Maltese: Dispneja Epistassi
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistaksis
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Maltese: Għaldaqstant, riskju ta' esponiment -tat-tarbija mredda' għal migalastat ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Maltese: 946delG
Norwegian Bokmål: c.946delG
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Maltese: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive viste Galafold statistisk signifikant reduksjon i plasma lyso-Gb3-konsentrasjoner og GL-3-inklusjoner i interstitielle kapillærer i nyrene hos pasienter med mottakelige mutasjoner.
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Maltese: T154A jew c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon2_3?)
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for MDR1 eller BCRP, og er heller ingen hemmer av de humane efflukstransportørene BCRP, MDR1 eller BSEP.
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant forverring bør ytterligere klinisk evaluering eller seponering av behandlingen med Galafold vurderes.
Maltese: IMBOTTA l-kapsula minn ġol-fojl 4.
Norwegian Bokmål: TRYKK kapselen ut av folien 4.
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Maltese: c.784T>A jew c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Maltese: G3T jew c.G3C M1I c.19G>T
Norwegian Bokmål: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
Maltese: G831T jew c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Maltese: A868C jew c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Maltese: 413dupG
Norwegian Bokmål: c.413dupG
Maltese: C]-migalastat hydrochloride żvelat li bejn wieħed u ieħor 77% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-awrina li minnha, 55% kienet imneħħija (excreted) bħala migalastat mhux mibdul u 4% bħala metaboliti kombinati M1, M2 u M3.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Maltese: Il-valuri fil-linja bażi kienu 95.3 g/m2 għall-parti tal-istudju dwar Galafold, u 92.9 g/m għall-parti tal-istudju dwar ERT, u l-bidla medja mil-linja bażi f'LVMi f'Xahar 18 kienet -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) għal Galafold, u -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) għal ERT. Il-bidla mil-linja bażi għal Xahar 18 fil-LVMi (g/m 2) f'pazjenti b'ipertrofija ventrikulari tax-xellug
Norwegian Bokmål: Baseline-verdiene var 95,3 g/m for Galafold-armen og 92,9 g/m for ERT-armen og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi ved måned 18 var -6,6 (95 % KI: -11,0, -2,1; n=31) for Galafold og -2,0 (95 % KI: -11,0, 7,0; n=13) for ERT. Endringen i LVMi (g/m 2) fra baseline til måned 18 hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi (kvinner med baseline LVMi > 95 g/m og menn med baseline LVMi > 115 g/m2) var -8,4 (95 % KI: -15,7, 2,6; n=13) for migalastat og 4,5 (95 % KI: -10,7, 18,4; n=5) for ERT.
Maltese: • żieda fil-livelli ta' kreatina phosphokinase fit-testijiet tad-demm
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Maltese: 428dupC
Norwegian Bokmål: c.428dupC
Maltese: • Tnemnim flestremitajiet (paresteżija)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné)
Maltese: G141C jew c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Maltese: Wara segwitu fl-OLE, il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi f'Xahar 36 kienet ta' -8.3 (95% CI: -17.1, 0.4; n=25) u f'Xahar 48 kienet ta' -9.1 (95% CI: -20.3, 2.0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Maltese: Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler migalastat
Maltese: Dan id-difett tal-enzima jwassal għal depożiti anormali ta' sustanza xaħmija magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u organi oħrajn, li jwassal għas-sintomi tal-marda ta' Fabry.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentandelen av ubundet grapiprant var 4,35 % og 5,01 % ved en grapiprantkonsentrasjon på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Norwegian Bokmål: Denne differansen var statistisk signifikant (pverdi = 0,0008) i favør av Galliprant.
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter
Maltese: Sustanzi oħra antinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi Kodiċi ATC veterinarja:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre betennelsesdempende og antirevmatiske midler, ikke-steroider ATC vet-kode:
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Norwegian Bokmål: Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 2 mg grapiprant/kg ble Cmax- og AUC-verdier på henholdsvis 1,21 mikrog/ml og 2,71 mikrog/t/ml nådd i fastende tilstand.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er primært bundet til serumproteiner.
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 20 mg grapiprant/tablett 60 mg grapiprant/tablett 100 mg grapiprant/tablett
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen:
Maltese: L-effetti speċifiċi tat-twaħħil ta' prostaglandin E2 mar-riċettur ta' EP4 jinkludu vasodilatazzjoni, żieda fil-permeabilità vaskulari, anġjoġenesi u l-produzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji.
Norwegian Bokmål: De spesifikke virkningene av bindingen av prostaglandin E2 til EP4-reseptoren inkluderer vasodilatasjon, økt vaskulær permeabilitet, angiogenese og produksjon av proinflammatoriske mediatorer.
Maltese: Medda tad doża
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
Maltese: Iż żewġ metaboliti hydroxylated u metabolit wieħed N-oxidated jiġu rkuprati wkoll fil-bili, fl-ippurgar u/jew fl-awrina.
Norwegian Bokmål: To hydroksylerte metabolitter og en N-oksidert metabolitt gjenfinnes også i galle, avføring og/eller urin.
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 20 mg grapiprant
Maltese: Treddigħ:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Hund
Maltese: JJ xahar SSSS
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S.
Maltese: (mg/kg bw)
Norwegian Bokmål: Doseområde (mg/kg kroppsvekt)
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om hunder med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider vil være overfølsomme overfor grapiprant.
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Norwegian Bokmål: Galliprant 20 mg tabletter Galliprant 60 mg tabletter Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Maltese: Tnaqqis ħafif tal-albumina fis-serum u tal-proteina totali, l-aktar ta' spiss fil-medda ta' referenza, ġie osservat fi klieb ikkurati bi grapiprant, iżda ma kienx assoċjat ma' xi osservazzjonijiet jew avvenimenti klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner i serumalbumin og totalprotein, ofte innenfor referanseområdet, er observert hos hunder behandlet med grapiprant, men det ble ikke forbundet med klinisk signifikante observasjoner eller hendelser.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 jew 30 pillola f'kull flixkun.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 og 30 tabletter per flaske.
Maltese: Pillola
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett
Maltese: 112-il pillola.
Norwegian Bokmål: 112 tabletter.
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Digoksin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Norwegian Bokmål: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Maltese: EU/1/07/414/018
Norwegian Bokmål: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Norwegian Bokmål: (type A) og magnesiumstearat.
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Maltese: "EXP"/"JIS".
Norwegian Bokmål: "EXP/Utløpsdato".
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Norwegian Bokmål: Multipakning: 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetikum, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmere, ATC-kode: A10BH02
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Norwegian Bokmål: Én side er merket med "NVR" og den andre siden med "FB".
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med pioglitazon, metformin og glyburid
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin var ikke mutagent i konvensjonelle in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at vildagliptin påvirker metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn.
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandlings-/ Kombinasjonsstudier Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + glimepirid (N=152)
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vildagliptin ikke hemmer/induserer CYP 450-enzymer.
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo + komparator
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11].
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline HbA1c (%)
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mg fikk en av forsøkspersonene ødemer i føtter og hender og økning i kreatinfosfokinase (CK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Maltese: • Mhux komuni: Dijarea, gass
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Diaré, flatulens
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vildagliptin.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av vildagliptin ved steady-state etter intravenøs administrering (Vss) er 71 liter, noe som antyder ekstravaskulær distribusjon.
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin og et sulfonylurea
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin medfører en hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 (glukagonlikt peptid-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid).
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg anbefales ikke.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske personer var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Norwegian Bokmål: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=79)
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger etter markedsføring
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 100 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Galvus fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galvus hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Maltese: Il-bidla aġġustata bil-plaċebo millmedja tal-bidla flHbA1c (%) ma' ġimgħa 24 (95%CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 %CI)
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin, som tilhører klassen øycellestimulatorer, er en potent og selektiv DPP-4-hemmer.
Maltese: Ma dehrux differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika ta' vildagliptin bejn individwi b'saħħithom maskili u femminili f'medda wiesa' ta' etajiet u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller mellom friske menn og kvinner når det gjaldt farmakokinetikken til vildagliptin innen et bredt alders- og kroppsmasseindeks (BMI) -intervall.
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se også pkt.5.1).