FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Pahoinvointi, oksentelu ja kuumoitus.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti, vracanie alebo napínanie na vracanie a návaly horúčavy.
Finnish: Dzuveon säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Potilaan paino ja ikä ovat keskeisiä kovariaatteja puhdistumassa.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Finnish: ihon punoitus.
Slovak: O-dealkylácia.
Finnish: Kun sufentaniilin käyttöä harkitaan keskushermostoa lamaavaa ainetta käyttävällä potilaalla, on arvioitava keskushermostoa lamaavan aineen käytön kesto sekä potilaan vaste, mukaan lukien keskushermostoa lamaavalle aineelle muodostunut sietokyky.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Finnish: Imetystä ei suositella Dzuveon käytön aikana.
Slovak: Dzuveo sa neodporúča dojčiť.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat.
Slovak: Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom.
Finnish: Jos jotakin edellä mainituista haittavaikutuksista ilmenee, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Sufentaniili voi hämärtää päävammasta kärsivän potilaan taudin kulkua.
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Anemia Leukosytoosi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Slovak: (rozsah 2,5 až 34,4 hodiny).
Finnish: Valmistetta antaa terveydenhuollon ammattilainen potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan, mutta enintään kerran tunnissa.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Finnish: Dzuveo-resoriblettien ja asettimen käyttöohjeet ovat kohdassa 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie so sublingválnou tabletou lieku Dzuveo a s aplikátorom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Finnish: Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika on ennustettavissa ja johdonmukainen resoribletin toistuvan annostelun jälkeen.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Keuhkotulehdus, silmien punoitus ja tulehdus, kurkkutulehdus.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla, tukové hrčky pod kožou, neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
Finnish: Sufentaniilin samanaikainen antaminen serotonergisen aineen, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Finnish: Bradykardia Angina pectoris Eteisvärinä Kammiolisälyönnit
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia sínusová tachykardia bradykardia angína pektoris atriálna fibrilácia ventrikulárne extrasystoly
Finnish: Veri ja imukudos
Slovak: Dzuveo a alkohol
Finnish: Resoribletin antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
Slovak: Sublingválnu tabletu vám podá zdravotnícky pracovník s použitím jednodávkového aplikátora na jedno použitie.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Slovak: Vysoká lipofilnosť sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosiahnutie rýchleho nástupu analgetického účinku.
Finnish: Tabletin saa antaa vain kerta-annosasettimella.
Slovak: Použiť len s jednodávkovým aplikátorom.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Finnish: Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa tarvittaessa tabletin kielen alle asettimen avulla potilaan pyynnöstä.
Slovak: Aplikátor sa používa ako pomôcka na umiestnenie tablety, pomocou ktorej zdravotnícky pracovník podá tabletu pod jazyk podľa potreby a požiadaviek pacienta, pričom medzi dávkami má uplynúť minimálne 1 hodina.
Finnish: Siksi sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on tai on ollut sydämen harvalyöntisyyden yhteydessä esiintyviä rytmihäiriötä.
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus johtuu myös siitä, että vaikutus sydämen esikuormitukseen, virtausnopeuteen sydämessä ja sydänlihaksen hapenkulutukseen on erittäin pieni.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Finnish: Älä syö tai juo ja vältä puhumista 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden sufentaniilia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Finnish: Keski-ikä oli 41 vuotta (ikähaarukka 18-74 vuotta), painoindeksi oli 15,8-53,5 kg/m2 ja vallitsevat rodut olivat kaukasialainen (69 %) ja afroamerikkalainen (21 %).
Slovak: 15,8 až 53,5 kg/m2, prevažne bielej rasy (69
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Finnish: Kuumoitus Väsymys
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Se on ns. hybridilääke.
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Finnish: Lisää tietoa Dzuveosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dzuveo (sufentaniili)
Slovak: Dzuveo (sufentanil)
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Finnish: Sen kiinnittyminen näihin aivojen reseptoreihin auttaa lievittämään potilaan kipua.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Finnish: Dzuveota ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia keuhko- tai hengitysongelmia.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Finnish: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dzuveon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Tabletteja voidaan antaa tarpeen mukaan, mutta yhden tabletin jälkeen on odotettava vähintään yksi tunti ennen toista tablettia.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Dzuveo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Finnish: Sufentaniilin vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikeat hengitysongelmat, joita ilmenee noin kuudella potilaalla tuhannesta.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Finnish: Dzuveo (sufentaniili) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
Finnish: Niinpä Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dzuveon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Finnish: Dzuveon ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Sitä saavat antaa vain kivun hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilasta voidaan tarkkailla (kuten sairaalassa).
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Finnish: Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Finnish: Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Finnish: Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Finnish: Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Finnish: Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja hänen on vältettävä puhumista 10 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dzuveon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Finnish: Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten Dzuveo vaikuttaa?
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Dzuveosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: LIITE 1
Slovak: PRÍLOHA 1
Finnish: Recommended dose
Slovak: Recommende d dose
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Finnish: CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Finnish: Lisäksi valmisteelle olisi vastaisuudessa tehtävä perusteellisempi voimakkuuskoe.
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
Finnish: • Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
Slovak: U predložených údajov sa však prejavila veľká variabilita čo sa týka výsledkov skúšok referenčných šarží v skúške sérologickej sily (účinnosti).
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Slovak: Vzhľadom na po sebe idúce zmeny sa vynorili otázky týkajúce sa ekvivalencie šarží referenčných vakcín.
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
Slovak: Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Slovak: (Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Finnish: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Slovak: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Finnish: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Slovak: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
Finnish: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Slovak: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Finnish: Contact: Dr.
Slovak: Contact:
Finnish: Camprodón s/n "La Riba"
Slovak: Camprodón s/n
Finnish: Contact: Dr. Germán Lastra
Slovak: Contact: Dr. Germán
Finnish: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Slovak: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
Slovak: EMEA/532267/2007- Zrev.1
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistujú obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto lieku.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, että voimakkuustestin hyväksymisrajat eivät eroa liikaa alkuperäisestä testistä.
Slovak: Je však dôležité zabezpečiť, aby sa limity splnenia testu účinnosti neodchýlili od pôvodných hodnôt.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. januára 2007 a následné rozhodnutie Komisie 17. apríla