FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, sulle interazioni con altri medicinali e su gravidanza e allattamento.
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Italian: Atacand Plus non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri ingredienti o a sostanze derivate da sulfonamide.
English: Dose titration is recommended.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Atacand Plus nell'Unione europea (UE).
English: 16 September 2010
Italian: 16 settembre 2010
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Italian: È indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Italian: Non deve essere somministrato a donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con gravi problemi renali o epatici, colestasi (difficoltà di eliminazione della bile), gotta (dolorosa infiammazione delle articolazioni) e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Italian: 19 novembre 2009 Risposte della società fornite in 25 febbraio 2010
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di utilizzare Atacand Plus per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti in cui la pressione sanguigna non sia controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Candesartan è un “antagonista dei recettori per l'angiotensina II”, il che significa che neutralizza l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Italian: Atacand Plus è un medicinale che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento usato per l'ipertensione.
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Italian: Ciò significa che il medico deve provare dosaggi diversi fino a individuare il dosaggio più adatto per tenere controllata la pressione sanguigna del paziente.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, candesartan impedisce all'ormone di produrre effetti, consentendo in tal modo ai vasi sanguigni di rilassarsi e favorendo un calo della pressione del sangue.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione della quantità di liquidi nel sangue e della pressione arteriosa.
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Atacand Plus.
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Italian: FI-02200 Espoo FINLANDIA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13/04/2018
English: It is recommended to record the time of first administration.
Italian: Si consiglia di prendere nota dell'ora della prima somministrazione.
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Italian: Il ropinirolo viene distribuito rapidamente e ha un volume di distribuzione apparente relativamente alto.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene:
English: REPEATED DOSE:
Italian: DOSE RIPETUTA:
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Italian: Consultare le istruzioni dettagliate sulla somministrazione alla fine di questo foglietto illustrativo.
English: The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Italian: La frazione legata alle proteine del plasma nei cani è bassa (37%).
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
Italian: Il volume di una goccia è di circa 27 µl.
English: pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Italian: pH 3,8-4,5 e osmolalità 300-400 mosm/kg.
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare le sezioni 4.9 e 5.1.
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Italian: La porzione recuperata come ropinirolo invariato nell'urina è inferiore al 3% nelle prime 24 ore.
English: OPENING THE CONTAINER:
Italian: APERTURA DEL CONTENITORE:
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Italian: Vomito prolungato (più di 60 minuti) deve essere valutato dal veterinario responsabile poiché che potrebbe richiedere un trattamento appropriato.
English: This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
Italian: Questo medicinale veterinario può causare le reazioni avverse seguenti.
English: Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Italian: Tre cani (3%) non hanno vomitato per niente nonostante l'ulteriore dose.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione
English: The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Italian: La biodisponibilità sistemica del farmaco per questa somministrazione oculare è del 23%.
English: A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Italian: Un numero molto piccolo di cani potrebbe non rispondere al trattamento nonostante la somministrazione di una seconda dose.
English: It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Italian: Si sconsiglia di somministrare ulteriori dosi a tali cani.
English: Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
Italian: I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi osservati come reazioni avverse.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione:
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Italian: In base ai risultati dei test clinici, si prevede che la maggior parte dei cani risponda a una singola dose del medicinale veterinario; tuttavia una piccola minoranza dei cani richiederà una seconda dose per indurre il vomito.
English: This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
Italian: Questo medicinale veterinario può causare un aumento temporaneo della frequenza cardiaca fino a 2 ore dopo la somministrazione.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.
English: Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
Italian: Entro 30 minuti ha vomitato il 95% dei cani.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione particolare.
English: Administer the product with caution.
Italian: Somministrare il prodotto con cautela.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti dopaminergici, agonisti dopaminergici Codice ATCvet: QN04BC04
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Italian: Nei cani, il volume di distribuzione (Vz) è di 5,6 l/kg dopo la somministrazione endovenosa.
English: This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Italian: Il medicinale veterinario può causare irritazione agli occhi.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
Italian: L'efficacia del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani di peso inferiore a 1,8 kg o di età inferiore a 4,5 mesi o in cani anziani.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo "Scad.".
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota al ropinirolo devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
English: Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza cardiaca un'ora dopo il trattamento con tutte le tre dosi (1X, 3X, 5X) e il ritorno ai livelli normali dopo 6 ore.
English: The additional dose should be the same as the initial dose.
Italian: La dose aggiuntiva deve essere uguale a quella iniziale.
English: ADMINISTRATION:
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
English: In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi o con la pelle, sciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.
English: Body surface area (m2)
Italian: Superficie corporea (m2)
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, informarne il proprio veterinario.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Italian: La tolleranza a questo medicinale veterinario è stata valutata nei cani con dosi fino a 5 volte la dose consigliata.
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Italian: Informare il veterinario se al cane vengono somministrate altre medicine.
English: Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
Italian: Il vomito inizia prima che venga raggiunta la Cmax del plasma: a 4-6 minuti nello studio farmacocinetico sui cani.
English: Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Italian: Non usare in casi di ingestione di oggetti estranei affilati, agenti corrosivi (acidi o alcali), sostanze volatili o solventi organici.
English: Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Italian: La biotrasformazione ha luogo tramite la dealchilazione, idrossilazione e la successiva coniugazione con acido glucuronico o con l'ossidazione con acido carbossilico.
English: Instructions for administration
Italian: Istruzioni per la somministrazione
English: Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
Italian: Ogni goccia contiene 810 µg di ropinirolo.
English: The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Italian: Il tempo dal primo vomito all'ultimo vomito è stato di 0108 minuti (0 se il cane ha vomitato una sola volta), con una durata media di 23 minuti e una mediana di 16 minuti.
English: Common adverse reactions:
Italian: Reazioni avverse comuni:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
English: Induction of vomiting in dogs.
Italian: Stimolazione al vomito nei cani.
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Italian: Fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
English: The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
Italian: Gli effetti del ropinirolo possono essere annullati utilizzando uno antidoto specifico come metoclopramide o domperidone.
English: Uncommon reactions: corneal ulceration.
Italian: Reazioni non comuni: ulcera corneale.
English: Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 contenitori monodose.
English: Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Italian: Non usare in cani con depressione del sistema nervoso centrale, crisi o altre malattie neurologiche gravi che potrebbero portare a polmonite da aspirazione.
English: Clevor is administered as eye drops into one or both of the dog's eyes at a dose of 1-8 eye drops, depending on the dog's bodyweight.
Italian: Clevor viene somministrato come collirio in uno o entrambi gli occhi del cane in dosi di 1-8 gocce, a seconda del peso corporeo del cane.
English: Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
Italian: Il maropitant non riduce i sintomi clinici correlati all'azione farmacologica del ropinirolo.
English: About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Italian: Circa il 40% del ropinirolo radioattivo viene espulso tramite urina nel giro di 24 ore dopo la somministrazione endovenosa nei cani.
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Se il sintomo si verifica, consultare un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Italian: La tolleranza a questo medicinale veterinario è stata valutata in uno studio sulla sicurezza degli animali presi in esame a tutti i livelli di dosi fino a 5 volte la dose clinica (ovvero fino a 124,6 µl/kg) somministrate per 3 giorni, due volte al giorno a distanza di 15-20 minuti.
English: 1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
Italian: 1 x contenitore monodose da 0,6 ml 2 x contenitori monodose da 0,6 ml 3 x contenitori monodose da 0,6 ml 4 x contenitori monodose da 0,6 ml 5 x contenitori monodose da 0,6 ml 6 x contenitori monodose da 0,6 ml 8 x contenitori monodose da 0,6 ml 10 x contenitori monodose da 0,6 ml
English: These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
Italian: Queste dosi sono state testate in cani tra 1,8-100 kg (0,15-2,21 m2 di superficie corporea).
English: INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
Italian: INDICAZIONE(I) Per stimolazione al vomito nei cani.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione primaria (bustina e contenitore): 30 minuti.
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Italian: Il ropinirolo viene assorbito rapidamente nella circolazione dell'organismo dei cani dopo la somministrazione come soluzione sulla superficie degli occhi.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Hydrochloric acid (to adjust pH) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per correggere il pH) Acqua per iniezioni
English: Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Italian: Il ropinirolo è un agonista dopaminergico con elevata selettività per la famiglia di recettori della dopamina D2 (recettori D2, D3 e D4).
English: In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
Italian: In un test clinico su 100 cani clinicamente sani trattati con Clevor, il tempo dalla somministrazione al primo vomito è stato di 3-37 minuti, con un tempo medio di 12 minuti e una mediana 10 minuti.
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Italian: Reazioni avverse non comuni: Ulcera corneale.
English: It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
Italian: Esso induce il vomito attivando i recettori D2 nella zona di attivazione dei chemiorecettori, situata nell'area postrema, che trasmette le informazioni al centro di emesi per attivare il vomito.
English: Ropinirole is metabolised by the liver.
Italian: Il ropinirolo è metabolizzato dal fegato.
English: If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
Italian: Se il vomito o le reazioni avverse (ad esempio, rossore dell'occhio, aumento della frequenza cardiaca o tremito) sono prolungati, contattare il veterinario.
English: In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Nel caso di una condizione oculare preesistente con sintomi clinici, usare il prodotto solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Italian: L'escrezione nell'urina avviene principalmente in forma di metabolita.
English: Keep the dog´s head steady in a slightly upright position.
Italian: Tenere ferma la testa del cane in una posizione leggermente rivolta verso l'alto.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution.
Italian: Somministrare il medicinale veterinario con cautela.
English: An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
Italian: Al 13% dei cani, dopo 20 minuti è stata somministrata un'ulteriore dose a causa della mancanza di efficacia.
English: Very slightly yellow to yellow clear solution.
Italian: Soluzione limpida dal giallo pallido al giallo.
English: The pouches are further packed in outer cardboard cartons which contain 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 single-dose containers, together with the corresponding number of package leaflets.
Italian: Le bustine vengono quindi inserite in una scatola di cartone che contiene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 o 10 contenitori monodose, insieme con il numero corrispondente di foglietti illustrativi.
English: Store the container in the pouch in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nella bustina per proteggerlo dalla luce.
English: 30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
Italian: 30 mg (pari a 34,2 mg di ropinirolo cloridrato) Eccipienti:
English: The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Italian: L'emivita dell'eliminazione (t½) è di 4 ore dopo la somministrazione endovenosa nei cani.
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Italian: Il 5% dei cani nello studio clinico ha ricevuto un trattamento anti-emetico poiché il vomito si è prolungato per oltre 60 minuti.
English: The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato negli occhi, con una dose di 1-8 gocce.
English: At the target dose of 3.75 mg/m² (equivalent to 2-15 µl/kg bw), a peak plasma concentration (Cmax) of 26 ng/ml is reached 10 to 20 minutes (tmax) after administration.
Italian: Nella dose prevista di 3,75 mg/m² (pari a 2-15 µl/kg di peso corporeo), viene raggiunta una concentrazione massima del plasma (Cmax) di 26 ng/ml da 10 a 20 minuti (tmax) dopo la somministrazione.
English: Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Italian: Non usare in cani con ipossia, dispnoici o assenza di riflessi faringei.