FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication de traitement.
Italian: Non sono stati presentati studi a supporto dell'indicazione «trattamento».
French: Néanmoins, le CVMP tient à souligner que, bien que ces évaluations ne soient pas prises en compte, les résultats de deux d'entre elles indiquent également un risque (PEC/PNEC≥1) relatif aux seuls compartiments étudiés (sol et eaux de surface).
Italian: Ciononostante, il CVMP desidera segnalare che, sebbene tali valutazioni non siano ulteriormente prese in considerazione, l'esito di due di esse indica un rischio (PEC/PNEC≥1) per gli unici comparti valutati (suolo e acque superficiali).
French: Les conclusions du Comité sur les questions soulevées dans les motifs scientifiques des titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont présentées ci-dessous.
Italian: Le conclusioni del comitato sui punti sollevati nelle motivazioni scientifiche dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
French: Dans les sols sableux, ce dépassement concernait 66% des cas.
Italian: Nei terreni sabbiosi, le PNEC erano superate nel 66% dei casi.
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale posto dai metalli consiste nella determinazione della loro biodisponibilità.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, il n'est pas possible de caractériser plus précisément le risque à l'égard de la santé publique et animale.
Italian: In assenza di altri dati, quindi, non è possibile caratterizzare ulteriormente il rischio per la salute pubblica e animale.
French: Cependant, les seules indications autorisées sont le traitement et le contrôle des diarrhées chez les porcelets.
Italian: Le uniche indicazioni autorizzate, tuttavia, sono il trattamento e il controllo della diarrea nei suinetti.
French: Par suite, les informations soumises par ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché au moment du réexamen ont été prises en compte afin de garantir leurs droits.
Italian: Pertanto le informazioni presentate da questi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in fase di riesame sono state prese in considerazione per salvaguardare i loro diritti.
French: Le CVMP estime que quatre des cinq études présentent un certain nombre de lacunes au niveau de l'évaluation du risque et, par conséquent, ne peuvent être utilisées pour étayer l'évaluation bénéfice/risque.
Italian: Il CVMP ritiene che quattro valutazioni del rischio ambientale su cinque presentino diverse carenze e che quindi non possano essere usate a supporto della valutazione rischio/beneficio.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMA qu'ils n'avaient pas reçu la notification officielle concernant l'inclusion de leurs médicaments (Pigzin et Zinco Tec) à cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato l'EMA che non avevano ricevuto la notifica ufficiale dell'inclusione dei loro prodotti (Pigzin e ZincoTec) in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
French: Par conséquent, lors du réexamen de la présente procédure de saisine, le CVMP n'a tenu compte que des motifs scientifiques de réexamen soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Italian: Per tale motivo, durante il riesame della presente procedura di deferimento, il CVMP ha considerato solo le motivazioni scientifiche in favore del riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Cette durée de traitement diffère de celle de tous les autres médicaments contenant de l'oxyde de zinc (à savoir 14 jours consécutifs).
Italian: La durata di questo trattamento differisce da quella di tutti gli altri prodotti contenenti ossido di zinco (cioè 14 giorni consecutivi).
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Italian: I dati presentati evidenziano un pericolo per la salute umana e animale ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
French: Les résultats indiquent que, tant pour les sols argileux que sableux, un risque est identifié avec l'approche de risque ajouté, avec des valeurs de PEC qui dépassent la PNECsol de 26 mg/kg.
Italian: I risultati indicano che sia per i terreni argillosi sia per quelli sabbiosi viene identificato un rischio usando l'approccio basato sul rischio incrementale, con valori di PEC superiori alla PNECsuolo di 26 mg/kg.
French: Pour conclure sur ce point, les titulaires d'AMM n'ont fourni aucune donnée supplémentaire propre à modifier les conclusions initiales du CVMP en matière d'efficacité.
Italian: Per concludere su questo punto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati aggiuntivi che potrebbero modificare le conclusioni originarie del CVMP riguardo all'efficacia.
French: 664 23 Čebín Czech Republic
Italian: 664 23 Čebín
French: Les concentrations d'éventuelles expositions supplémentaires, provenant par exemple des additifs alimentaires contenant du zinc ou d'autres sources industrielles, n'ont pas été prises en compte dans cette évaluation du risque environnemental.
Italian: Potenziali concentrazioni di esposizione aggiuntive, derivanti ad esempio da additivi alimentari contenenti zinco o da altre fonti industriali, non sono state prese in considerazione per questa valutazione del rischio ambientale.
French: Par ailleurs, les porcelets sont sevrés à l'âge de 3 ou 4 semaines (soit à 7-8 kg) mais l'indication des produits susmentionnés concerne les porcs jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Italian: Inoltre, i suinetti sono svezzati a 3-4 settimane di età (cioè 7-8 kg) ma la richiesta per i prodotti sopra menzionati riguarda suini fino a 40 kg di peso corporeo.
French: Lors du sevrage, les porcelets perdent les bénéfices de l'immunité passive obtenue à travers le lait de la truie et font face à des modifications gastro-intestinales qui accompagnent le changement d'alimentation, ce qui les soumet à un certain niveau de stress et les rend vulnérables à des infections secondaires.
Italian: Durante il periodo dello svezzamento, i suinetti perdono i benefici dell'immunità passiva conferita dal latte della scrofa e subiscono alterazioni gastrointestinali associate al cambiamento della dieta, che causa loro un certo livello di stress e li rende vulnerabili alle infezioni secondarie.
French: Le CVMP a estimé que la majorité des évaluations de risque fournies pour les produits concernés présentaient des lacunes au niveau des modèles de devenir utilisés.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la maggior parte delle valutazioni del rischio fornite per i prodotti in questione mostrassero carenze nei modelli di destino usati.
French: De plus, les titulaires d'AMM sont d'avis qu'un groupe d'experts ad hoc en coopération avec l'EFSA pourrait aider à envisager le problème des risques environnementaux d'une perspective plus large.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che un gruppo di esperti ad hoc insieme all'EFSA potrebbe permettere di trattare i rischi ambientali da un punto di vista più ampio.
French: • L'absence d'une étude multicentrique sur le terrain menée dans toute l'Europe selon les BPC afin de tester l'efficacité de ces médicaments dans différentes conditions de terrain ne permet pas de définir une indication plus précise que celle des «diarrhées post-sevrage», ni de tirer une quelconque conclusion sur l'efficacité des médicaments dans des situations où un ou plusieurs agents pathogènes spécifiques sont impliqués ou des situations différentes par exemple d'un sevrage effectué à l'âge de 3-4 semaines.
Italian: • L'assenza di uno studio sul campo multicentrico condotto in Europa conformemente alla BPC per testare l'efficacia di tali prodotti in varie condizioni non permette di definire un'indicazione più precisa di «diarrea post-svezzamento» né di trarre conclusioni sull'efficacia dei prodotti in situazioni in cui siano coinvolti uno o più patogeni specifici né in situazioni diverse da, ad es., suinetti svezzati a 3-4 settimane di età.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas tous soumis les informations nécessaires à la validation de l'adéquation de ces études supplémentaires pour préciser les PNEC.
Italian: Non tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato le informazioni richieste per convalidare l'idoneità di questi studi aggiuntivi relativi al perfezionamento delle PNEC.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus d'autorisation de mise sur le marché et du retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del ritiro delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Dans certaines autres études, aucune diarrhée n'a été observée dans les groupes de porcelets.
Italian: In alcuni degli altri studi, non è stata osservata diarrea nei gruppi di suinetti.
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
Italian: I fattori più importanti per la determinazione della biodisponibilità (e, pertanto, dell'ecotossicità) nel terreno sono il tipo di suolo e il tempo intercorso tra l'aggiunta di zinco al suolo e il test di tossicità ("invecchiamento").
French: Là où de fortes doses de zinc ont été administrées pendant une semaine seulement, aucune différence n'a été observée entre les traitements, tandis que l'administration de fortes doses de zinc durant deux ou trois semaines a significativement réduit le nombre de jours de diarrhée par porcelet.
Italian: Quando quantità elevate di zinco sono state somministrate solo per una settimana, non sono state osservate differenze tra i trattamenti, mentre la somministrazione di livelli elevati di zinco per due o tre settimane ha ridotto significativamente il numero di giorni con diarrea per suinetto.
French: Une réduction significative de la diarrhée (p<0,02) a été observée chez les animaux recevant un régime élevé en zinc, mais aucune différence significative n'a été notée entre les deux durées de traitement.
Italian: Una riduzione significativa della diarrea (p<0,02) è stata osservata negli animali trattati con diete a elevato contenuto di zinco, anche se non sono state osservate differenze significative tra i due periodi di trattamento.
French: Dans le sol, les propriétés telles que le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique et la teneur en argile déterminent la biodisponibilité dans le milieu terrestre.
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità nel comparto terrestre.
French: Afin de gérer les risques et de déterminer des mesures adéquates d'atténuation des risques, les titulaires d'AMM suggèrent d'ajouter un certain nombre de mentions dans les informations sur le produit, concernant le mélange et/ou l'épandage de lisier au sol.
Italian: Per gestire i rischi e determinare misure adeguate di mitigazione degli stessi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono di aggiungere alcune affermazioni nelle informazioni sul prodotto relative alla miscelazione e/o allo spargimento del letame sul terreno.
French: Motifs du refus d'autorisations de mise sur le marché et de retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Italian: Motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e del ritiro delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Le pourcentage de porcelets souffrant de diarrhées a été influencé de manière significative par l'administration de zinc dans l'alimentation.
Italian: La percentuale di suinetti con diarrea è stata significativamente influenzata dalla somministrazione di zinco nel mangime.
French: La colistine seule est suffisamment efficace pour la métaphylaxie et le traitement des infections gastrointestinales provoquées par des bactéries E. coli non invasives (voir procédure EMEA/V/A/106)10.
Italian: La colistina da sola è sufficientemente efficace nella metafilassi e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva (vedere la procedura EMEA/V/A/106)10.
French: Le CVMP souligne également que d'autres sources de zinc dans l'environnement contribueront à l'augmentation annuelle de l'oxyde de zinc dans les terres agricoles.
Italian: Il CVMP nota anche che altre fonti di zinco presenti nell'ambiente contribuiranno all'aumento annuale dell'ossido di zinco nei terreni agricoli.
French: Le Comité a estimé qu'un mono-produit à base de colistine seule suffirait à réduire la diarrhée clinique s'il est utilisé pendant sept jours peu éloignés du sevrage lorsque l'infection par E. coli est la cause primaire de diarrhée.
Italian: Il comitato ha considerato che la colistina in monoterapia sarebbe sufficiente a ridurre la diarrea clinica, se usata per sette giorni in stretta correlazione con lo svezzamento, nel caso in cui E. coli sia la causa principale della diarrea.
French: Le niveau de stress subi durant la période du sevrage des porcelets varie en fonction de l'âge de sevrage (plus de stress chez les porcelets plus jeunes) et des conditions d'élevage et peut avoir une incidence sur la sévérité de la diarrhée post-sevrage.
Italian: Il livello di stress dei suinetti durante il periodo dello svezzamento varia a seconda dell'età dello svezzamento stesso (maggiore nei suinetti più piccoli) e delle condizioni di allevamento e può influenzare la gravità della diarrea post-svezzamento.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les QR sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni acidi sabbiosi ) i QR sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'Huvepharma concernent les risques environnementaux.
Italian: Le motivazioni scientifiche presentate da Huvepharma per il riesame si incentravano sui rischi per l'ambiente.
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiment), la biodisponibilité du zinc dépend de différents facteurs biotiques et abiotiques.
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
French: L'efficacité n'est pas démontrée chez des porcelets sevrés plus tardivement ou dans des conditions d'élevage moins intensives.
Italian: L'efficacia in suinetti svezzati più tardi non è documentata neanche in condizioni di allevamento meno intensivo.
French: En outre, l'IDMM ayant été pris en compte pour l'évaluation de l'exposition au zinc de l'EFSA, il peut également être jugé pertinent pour l'étude des médicaments vétérinaires dans le cadre de l'évaluation de l'exposition environnementale.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato pertinente alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione di esposizione ambientale.
French: La pertinence clinique de l'oxyde de zinc dans la réduction des niveaux de diarrhée liée à E. coli chez ces porcs plus lourds est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica dell'ossido di zinco per la riduzione del livello di diarrea da E. coli per questi suini più pesanti non è nota.
French: Les médicaments d'association à doses fixes ne sauraient se justifier par la compensation de défauts de diagnostic.
Italian: I prodotti a combinazione fissa non possono essere giustificati per compensare diagnosi inadeguate.
French: Les données disponibles n'incluent pas d'étude BPC multicentique sur le terrain, menée dans différentes zones géographiques d'Europe et sur des animaux représentant l'éventail des différentes pratiques d'élevage.
Italian: includono uno studio sul campo multicentrico conforme alla BPC condotto in diverse aree geografiche d'Europa e su animali rappresentativi delle diverse pratiche di allevamento.
French: En réalité, l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc contribue à hauteur d'environ 30% de la teneur totale en zinc du lisier.
Italian: In realtà, l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco contribuisce al 30% circa dello zinco totale presente nel letame.
French: La contamination des systèmes terrestres et aquatiques par les métaux lourds tels que le zinc est difficile à éliminer à l'heure actuelle avec les technologies existantes.
Italian: È attualmente difficile porre rimedio alla contaminazione del suolo e dell'acqua da parte di metalli pesanti, come lo zinco, con le tecnologie esistenti.
French: Évaluation des bénéfices potentiels associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez des animaux producteurs de denrées alimentaires
Italian: Valutazione dei potenziali benefici associati all'uso di ossido di zinco in animali destinati alla produzione alimentare
French: La supplémentation en zinc est également susceptible d'influencer directement les profils de résistance antimicrobienne de bactéries à travers d'autres mécanismes, d'après des études sur E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Italian: L'integrazione di zinco può anche influenzare direttamente i profili di batteri di resistenza agli antimicrobici attraverso altri meccanismi secondo lavori su E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
French: De plus, les données fournies concernent uniquement l'administration séparée de colistine et d'oxyde de zinc et non pas l'utilisation clinique de l'association.
Italian: I dati forniti, inoltre, riguardano solo l'uso separato di colistina e di ossido di zinco e non l'uso clinico della combinazione.
French: Le CVMP reconnait que cette étude ne peut pas être utilisée en soi comme une preuve de l'existence de risques environnementaux liés à l'utilisation d'oxyde de zinc dans la production porcine.
Italian: Il CVMP concorda che questo studio non possa essere usato, di per sé, come prova che sussistano rischi ambientali legati all'uso dell'ossido di zinco nella produzione suina.
French: Une synthèse de résultats a été fournie concernant une étude réalisée par Johansen et al. au Danemark en 20072 sur les effets de l'oxyde de zinc sur la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Italian: È stata fornita una sintesi dei risultati di uno studio condotto da Johansen et al. in Danimarca nel 20072, che ha considerato gli effetti dell'ossido di zinco sulla diarrea post-svezzamento nei suinetti.
French: Cependant, après la cessation de la supplémentation en oxyde de zinc au jour 14, des acides ont été ajoutés au fourrage, ce qui implique que les effets de chacun des éléments n'ont pas pu être évalués durant la période de suivi.
Italian: Dopo la cessazione dell'integrazione di ossido di zinco al giorno 14, peraltro, sono stati aggiunti acidi nel mangime e di conseguenza non è stato possibile valutare gli effetti di ogni componente durante il periodo di follow-up.
French: Aucune donnée clinique n'a permis d'étayer l'indication revendiquée de «prévention et traitement de différents types de diarrhée survenant au moment du sevrage».
Italian: Non sono stati identificati dati clinici a supporto dell'indicazione richiesta «prevenzione e trattamento di vari tipi di diarrea nello svezzamento».
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans cette évaluation de risque environnemental.
Italian: Pertanto, mentre per i terreni e le acque di superficie si possono effettuare le correzioni relative alla biodisponibilità, non è stato possibile correggere il calcolo delle PEC nei sedimenti in questa valutazione del rischio ambientale.
French: Évaluation des effets
Italian: Valutazione degli effetti
French: D'autre part, avec l'approche de correction de la biodisponibilité et en considérant au sein de cette approche que la biodisponibilité dépend du type de sol et du moment où le zinc est incorporé au sol (c'est-à-dire du vieillissement du zinc), la fraction biodisponible était, tant pour les sols argileux que sableux, inférieure à la PNECsol de 26 mg/kg (16,3 et 14,4 mg/kg respectivement pour les sols sableux et argileux).
Italian: D'altra parte, usando l'approccio corretto per la biodisponibilità, e considerando in questo approccio che la biodisponibilità dipende dal tipo di terreno e dal momento in cui lo zinco vi è stato incorporato (ovvero dall'invecchiamento dello zinco), la frazione biodisponibile per i terreni argillosi e sabbiosi era al di sotto della PNECsuolo di 26 mg/kg (rispettivamente 16,3 e 14,4 mg/kg per i terreni sabbiosi e argillosi).
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Italian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Italian: Dichiarano inoltre che i loro prodotti contribuiscono a ridurre il consumo di antimicrobici nei suini e che i rischi individuati non sarebbero mitigati eliminando dal mercato i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
French: Une étude de sécurité chez les animaux cibles a été réalisée à la dose recommandée (100 mg/kg de poids corporel par jour durant 14 jours) et aucun effet secondaire significatif n'a été observé.
Italian: È stato condotto uno studio di sicurezza sugli animali di destinazione alla dose raccomandata (100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni) e non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.
French: En conclusion, l'association de l'oxyde de zinc et de la sulfaguanidine n'est pas justifiée.
Italian: Concludendo, la combinazione di ossido di zinco e sulfaguanidina non è giustificata.
French: Aux fins de la présente procédure de saisine, afin d'étayer l'évaluation de risque relative au zinc administré par voie orale en tant que médicament vétérinaire chez les animaux producteurs de denrées animales, Bak et al. (2015)22 ont mené une analyse sur une période de 28 ans suivant l'application de lisier de porc.
Italian: Per questa procedura di deferimento, e a supporto della valutazione del rischio relativo all'uso orale dello zinco come medicinale veterinario in animali destinati alla produzione alimentare, Bak et al. (2015)22 hanno analizzato un periodo di 28 anni successivo all'applicazione di liquami suini.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc sont utilisés dans le traitement et/ou la prévention et le contrôle des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Italian: I medicinali veterinari contenenti ossido di zinco vengono usati per il trattamento e/o la prevenzione e il controllo della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
French: Toutes les données disponibles concernant l'oxyde de zinc se réfèrent uniquement à une allégation en matière de prévention.
Italian: Tutti i dati forniti per l'ossido di zinco si riferiscono solo alla prevenzione.
French: En outre, l'IDMM a été validé en comparant les prédictions du modèle aux données de surveillance publiées concernant les applications de zinc.
Italian: Inoltre, è stata effettuata la validazione dell'IDMM mediante il confronto tra le previsioni del modello e i dati di monitoraggio pubblicati relativi alle applicazioni dello zinco.