FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de crises/convulsões) e/ou com a função renal comprometida,
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων) και/ή επηρεασμένη νεφρική λειτουργία στους οποίους θα μπορούσε να συμβεί συσσώρευση των χορηγούμενων ουσιών.
Portuguese: A administração concomitante de TIENAM IV e probenecida duplicou o nível plasmático e a semi-vida de cilastatina, mas não teve qualquer efeito na recuperação urinária da cilastatina.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης διπλασίασε τα επίπεδα στο πλάσμα και το χρόνο ημίσειας ζωής της σιλαστατίνης, αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην ανάκτηση της σιλαστατίνης στα ούρα.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a sintomas neurológicos ou convulsões em crianças com factores de risco conhecidos que contribuam para o desenvolvimento de crises (convulsões), ou em tratamento concomitante com medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη εγρήγορση όσον αφορά νευρολογικά συμπτώματα ή επιληπτικές κρίσεις σε παιδιά με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον οδό εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: Uso único.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνον.
Portuguese: Quando foram administradas doses de imipenem/cilastatina sódica (aproximadamente 100/100 mg/kg/dia ou aproximadamente 3 vezes a dose diária humana intravenosa, habitualmente recomendada) a macacos cynomolgus fêmea em gestação, com uma taxa de perfusão intravenosa que mimetizava o uso clínico em humanos, houve uma intolerância mínima por parte da progenitora (emese ocasional), não houve mortes das progenitoras, não houve evidência de teratogenicidade, mas houve um aumento de perdas embrionárias, relativamente ao grupo controlo (ver secção 4.6).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν δόσεις ιμιπενέμης/νατριούχου σιλαστατίνης (περίπου100/100 mg/kg/ημέρα ή περίπου 3 φορές τη συνήθη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη ενδοφλέβια δόση) σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus με ρυθμό ενδοβλέβιας έγχυσης παρόμοιο με αυτό της κλινικής χρήσης σε ανθρώπους, υπήρξε ελάχιστη μητρική δυσανεξία (περιστασιακός έμετος), καθόλου θάνατοι της μητέρας, καμία ένδειξη τερατογένεσης, αλλά μία αύξηση στην αποβολή εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Um procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução para perfusão apropriada ao frasco para injectáveis.
Greek: Μία προτεινόμενη διαδικασία είναι να προστεθούν 10 ml του κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση στο φιαλίδιο.
Portuguese: Distribuição A ligação do imipenem às proteínas séricas humanas é de, aproximadamente, 20%.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της ιμιπενέμης με τις ανθρώπινες πρωτεϊνες στον ορό είναι περίπου 20 %.
Portuguese: Para doentes com função renal normal (depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m2), a posologia recomendada é a seguinte:
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1.73 m2 ), το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι:
Portuguese: Os doentes com depuração de creatinina  5 ml/min./1,73 m2 não devem receber TIENAM IV, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 5 ml/min/1.73 m2 δεν θα πρέπει να λμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός 48 ωρών.
Portuguese: • Alteração da quantidade de células do sangue
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é muito sensível ao toque
Greek: • Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην ψηλάφηση
Portuguese: A semi-vida plasmática da cilastatina é de aproximadamente 1 hora.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της σιλαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injectáveis tem de ser transferido para 100 ml de uma solução para perfusão apropriada (ver secção 6.2 e 6.3): Cloreto de Sódio a 0,9%.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Portuguese: Não existe resistência cruzada baseada em alvo entre imipenem e agentes das classes das quinolonas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ιμιπενέμης και παραγόντων όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigens), dor de cabeça
Greek: • Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
Portuguese: TIENAM IV é quimicamente incompatível com lactato e não deve ser reconstituído em soluções que contenham lactato.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να ανασυστήνεται με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικές ενώσεις.
Portuguese: O uso de imipenem/cilastatina não é adequado para tratamento deste tipo de infecções, a menos que, o agente patogénico esteja documentado e haja evidência de que é susceptível, ou uma elevada suspeita que o patogéneo mais provável é susceptível ao tratamento.
Greek: Η χρήση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία αυτών των τύπων λοιμώξεων εκτός εάνέχει ήδη ταυτοποιηθεί το παθογόνο και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή υπάρχει πολύ υψηλή υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο(α) θα είναι κατάλληλο(α) για θεραπεία.
Portuguese: Compromisso renal Para determinar a redução da posologia para os adultos com compromisso renal:
Greek: Νεφρική διαταραχή Για τον καθορισμό της μειωμένης δόσης για ενήλικες με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία:
Portuguese: Cada dose >500 mg/500 mg deve ser perfundida durante 40 a 60 minutos.
Greek: Κάθε δόση >500 mg/500 mg θα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 40 έως 60 λεπτών.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Pouco frequentes Febre, dor e endurecimento no local de injecção, eritema no local de injecção
Greek: Όχι συχνές πυρετός, τοπικός πόνος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στη θέση της ένεσης
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis, 10 frascos para injectáveis ou 25 frascos para injectáveis.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου, των 10 φιαλιδίων και των 25 φιαλιδίων.
Portuguese: TIENAM IV não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que os potenciais benefícios justificam o potencial risco para o feto.
Greek: Το PRIMAXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (65 a 75 anos de idade com função renal normal para a idade), a farmacocinética de uma dose única de TIENAM IV 500 mg/500 mg, administrado por via intravenosa durante 20 minutos, foi consistente com a farmacocinética esperada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, para os quais não é considerado necessário o ajuste da dose.
Greek: Σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 65 έως 75 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για την ηλικία τους), η φαρμακοκινητική για μία εφάπαξ δόση PRIMAXIN 500 mg/500 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια επί 20 λεπτά ήταν σύμφωνη με αυτή που αναμένεται σε άτομα με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία για τους οποίους δεν θεωρείται απαραίτητη καμία αλλαγή της δοσολογίας.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: • Rubor, descoloração azul dos lábios e cara, alteração da textura da pele, transpiração excessiva
Greek: • Έξαψη, μελάνιασμα του προσώπου και των χειλιών, αλλαγές στην υφή του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση
Portuguese: • Erupção da pele grave com perda de pele e de cabelo (dermatite exfoliativa)
Greek: • Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και τριχών (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Portuguese: Acinetobacter baumannii
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: As recomendações posológicas para o TIENAM IV representam a quantidade de imipenem/cilastatina a ser administrada.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το PRIMAXIN αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam náusea durante a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser reduzida.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ναυτία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να χαμηλώνει ο ρυθμός της έγχυσης.
Portuguese: Cilastatina sódica é um inibidor competitivo, reversível e específico da dehidropeptidase I, uma enzima do rim que metaboliza e inactiva o imipenem.
Greek: Η νατριούχος σιλαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος και ειδικός αναστολέας της διϋδροπεπτιδάσης-I, του νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη.
Portuguese: Recomenda-se que infecções provocadas ou que se suspeite serem provocadas por espécies bacterianas menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (por exemplo em doente neutropénicos com febre) sejam tratadas com 25/25 mg/Kg administrados a cada 6 horas.
Greek: Σε λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία ή είναι αποδεδειγμένα προκαλούμενες από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 25 /25 mg/kg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Portuguese: As espécies resistentes a outros carbapenemes, geralmente expressam resistência cruzada ao imipenem.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες πράγματι εκφράζουν συνήθως αντοχή και στην ιμιπενέμη.
Portuguese: TIENAM IV é um pó branco a amarelado para solução para perfusão num frasco de vidro para injectáveis.
Greek: Το PRIMAXIN είναι λευκή έως ελαφρά κίτρινη σκόνη για διάλυμα προς έγχυση μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: Para doentes pediátricos com idade ≥1 ano, a dose recomendada é 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose, administrada de 6 em 6 horas.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6ώρες.
Portuguese: O outro componente é o bicarbonato de sódio.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι διττανθρακικό νάτριο
Portuguese: • Alteração na quantidade de urina e alteração da cor da urina
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των ούρων, αλλαγές στο χρώμα των ούρων
Portuguese: Deve também informar o seu médico se estiver a tomar ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia, a perturbação bipolar, enxaqueca e esquizofrenia) ou qualquer anticoagulante (fluidificante do sangue) tal como a varfarina.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (χρησιμοποιού-νται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, της ημικρανίας και της σχιζοφρένειας) ή άλλα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη.
Portuguese: Quando administrado isoladamente o imipenem é metabolizado no rim pela dehidropeptidase I. Os níveis de recuperação urinária variam de 5 a 40%, com uma recuperação média de 15-20% em vários estudos.
Greek: Εξατομικευμένες ανακτήσεις στα ούρα κυμαίνονταν από 5 έως 40 %, με μέση ανάκτηση 15-20 % σε διάφορες μελέτες.
Portuguese: Tem sido notificada colite associada ao uso de antibióticos e colite pseudomembranosa com uso de imipenem/cilastatina e com quase todos os outros antibióticos e pode variar, em gravidade, de ligeira a capaz de por a vida em risco.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Greek: Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue, que têm febre suspeita de ser devida à infecção bacteriana.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οι οποίοι έχουν πυρετό, που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos com ácido valpróico ou valproato de sódio (ver Ao utilizar TIENAM IV com outros medicamentos).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που ονμάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (Δείτε παρακάτω στη Χρήση άλλων φαρμάκων)
Portuguese: Tem sido notificado frequentemente o aumento do efeito anticoagulante de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluindo varfarina em doentes que estão a receber tratamento concomitante com antibióticos.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων των αντιπηκτικών δράσεων από του στόματος αντιπηκτικών, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Portuguese: Dados não clínicos, baseados em estudos de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Portuguese: Distribuição A ligação de cilastatina às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 40%.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της σιλαστατίνης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες στον ορό είναι περίπου 40 %.
Portuguese: A dose habitual para crianças com 1 ou mais anos de idade é de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose a cada 6 horas.
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ενός έτους ή μεγαλύτερα είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες.
Portuguese: • Desconforto no peito, dificuldade em respirar, respiração acelerada ou superficial, dor na parte superior da coluna
Greek: • Δυσφορία στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική γρήγορη και επιφανειακή αναπνοή,
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Greek: Βιομετατροπή και αποβολή
Portuguese: Recomenda-se que infecções provocadas ou que se suspeite serem provocadas por espécies bacterianas menos susceptíveis (tais como Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (por exemplo em doente neutropénicos com febre) sejam tratadas com 1000 mg/1000 mg administrados a cada 6 horas.
Greek: Επί υποψίας ή αποδεδειγμένων λοιμώξεων προκαλούμενων από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και πολύ σοβαρών λοιμώξεων (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 1.000 mg/1.000 mg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina, especialmente em situações de risco de vida, antes de se instituir tratamento empírico.
Greek: Το αντιβακτηριακό φάσμα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων πριν την εφαρμογή οποιασδήποτε εμπειρικής θεραπείας.
Portuguese: A dose habitual de TIENAM IV para adultos e adolescentes é de 500 mg/500 mg a cada 6 horas ou 1.000 mg/1.000 mg a cada 6 ou 8 horas.
Greek: Η συνήθης δόση PRIMAXIN για τους ενήλικες και εφήβους είναι 500 mg/500 mg κάθε 6 ώρες ή 1.000 mg/1.000 mg κάθε 6 ή 8 ώρες.
Portuguese: A cilastatina é um inibidor específico da enzima dehidropeptidase I, e inibe eficazmente o metabolismo do imipenem, de forma a que a administração concomitante de imipenem e cilastatina permite atingir níveis terapêuticos antibacterianos de imipenem, tanto na urina como no plasma.
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para crianças com compromisso renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική διαταραχή (κρεατινίνη ορού >2mg /dl).
Portuguese: Ureoplasma urealyticum *Todos os estafilococos meticilina-resistentes são resistentes ao imipenem/cilastatina.
Greek: * Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I (Capacidade 20 ml).
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 20 ml.
Portuguese: Pouco frequentes Teste de Coombs directo positivo, tempo de protrombina aumentado, diminuição da hemoglobina, aumento da bilirrubina sérica, aumento da creatinina sérica, aumento do nível de ureia no sangue
Greek: Θετική άμεση Coombs, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού, αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό, αυξήσεις στα άζωτο ουρίας αίματος
Portuguese: • Batimento do coração irregular, batimento cardíaco forte ou acelerado
Greek: • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
Portuguese: A restante fracção da dose administrada foi recuperada na urina, sob a forma de metabolitos sem actividade antibacteriana, e a eliminação fecal do imipenem foi praticamente nula.
Greek: Το υπόλοιπο της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αντιβακτηριακά ενενεργοί μεταβολίτες, και η αποβολή της ιμιπενέμης από τα κόπρανα ήταν ουσιαστικά μηδενική.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar antes de utilizar TIENAM IV. TIENAM IV não foi estudado em mulheres grávidas.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε PRIMAXIN.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5 mg/ml και για τα δύο ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Portuguese: • Vermelhidão local na pele
Greek: • Τοπική ερυθρότητα του δέρματος
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TIENAM IV
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRIMAXIN
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de imipenem/cilastatina e ácido valpróico/ valproato de sódio (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης και βαλπροϊκού οξέος/ βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Não utilize TIENAM IV após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PRIMAXIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém bicarbonato de sódio, equivalente a aproximadamente 1,6 mEq de sódio (aproximadamente 37,6 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διτανθρακικό νάτριο ισοδύναμο με περίπου 1.6 mEq νατρίου (περίπου 37.6 mg).
Portuguese: Qual o aspecto de TIENAM IV e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του PRIMAXIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: As substâncias activas são imipenem e cilastatina.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Greek: Διαταραχές του αίματος και λεμφικού συστήματος
Portuguese: Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com TIENAM IV.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Portuguese: Doses múltiplas não tiveram efeito na farmacocinética tanto do imipenem como da cilastatina, e não se observou acumulação de imipenem/cilastatina (ver secção 4.2).
Greek: Πολλαπλή δοσολογία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της ιμιπενέμης ή της σιλαστατίνης, και δεν παρατηρήθηκε καμία συσώρευση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: 3A sensibilidade de Staphylococci aos carbapenemes é inferida através da sensibilidade à cefoxitina.
Greek: 3 Η ευασθησία των σταφυλοκόκκων στις καρβαπενέμες εξάγεται με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Portuguese: Têm sido notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilaxia) em doentes em tratamento com antibióticos beta-lactâmicos.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με βήτα-λακτάμες.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Distúrbios psíquicos incluindo alucinações e estados confusionais
Greek: Όχι συχνές ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων και συγχυτικής κατάστασης
Portuguese: • Comichão vulvar na mulher
Greek: • Κνησμός του αιδοίου στις γυναίκες
Portuguese: Coloração dentária e/ou da língua
Greek: Σπάνιες χρωματισμός των δοντιών και / ή της γλώσσας
Portuguese: Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que causam infecções em várias partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
Greek: Το PRIMAXIN, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (κόκκων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.
Portuguese: Hematologia
Greek: Αιματολογικά
Portuguese: As concentrações de imipenem na urina excederam 10 g/ml, durante um período de até 8 horas após uma dose de 500 mg/500 mg de TIENAM IV.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης στα ούρα υπερέβησαν τα 10 μg/ml έως οκτώ ώρες μετά από μια δόση 500 mg/500 mg του PRIMAXIN.
Portuguese: Staphylococcus aureus (Meticilina-sensíveis)*
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην Methicillin)*
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer outro agente bacteriano carbapenem.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para uso único.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Portuguese: Imipenem
Greek: Ιμιπενέμη
Portuguese: Cada dose de ≤500 mg/500 mg deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos.
Greek: Κάθε δόση 500 mg/500 mg θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Portuguese: • Náusea (enjoo), vómitos, diarreia.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para crianças com menos de 1 ano de idade.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <1 έτους Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους,
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado para tratar infecções bacterianas no sangue, que possam estar associadas a alguma das infecções mencionadas atrás.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Portuguese: Meningite TIENAM IV não é recomendado para o tratamento de meningite.
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Portuguese: Aumento das transaminases séricas, aumento da fosfatase alcalina sérica
Greek: Συχνές αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού, αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού