FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características de base dos doentes.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a východiskové charakteristiky pacientov.
Portuguese: • se tem alergia ao ambrisentano, soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: • ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Reações alérgicas
Slovak: Alergická reakcia
Portuguese: • se tem anemia • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Slovak: • či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje.
Portuguese: • comichão na pele.
Slovak: • svrbenie kože.
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar Volibris.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.
Portuguese: A necessidade de monitorização regular da função hepática, porque Volibris pode causar lesões no fígado.
Slovak: − že je potrebné pravidelné kontrolovať funkciu pečene, pretože Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: Se tomar mais Volibris do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Volibrisu, ako máte
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n=383).
Portuguese: Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Objetivos secundários Foram analisados os objetivos secundários:
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Volibris Como tomar Volibris
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris Ako užívať Volibris
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Slovak: 5 Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
Portuguese: • inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune)
Slovak: • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
Portuguese: • se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida por não estar a usar um método de controlo da natalidade seguro (contraceção).
Slovak: • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Volibris.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estes fármacos.
Slovak: S týmito liekmi sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
Portuguese: Não tome Volibris:
Slovak: Neužívajte Volibris:
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Portuguese: O objetivo primário definido para os estudos de Fase 3 foi a melhoria na capacidade de exercício avaliada pela alteração dos valores iniciais da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos às 12 semanas.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou
Portuguese: • O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Portuguese: Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) Valor de p, teste Log-rank
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
Portuguese: A maioria dos casos de edema periférico nos estudos clínicos com ambrisentano foi de gravidade ligeira a moderada, apesar de poderem ocorrer com maior frequência e gravidade em doentes ≥65 anos de idade.
Slovak: Väčšina prípadov periférneho edému v klinických štúdiách s ambrisentanom bola ľahkej až stredne ťažkej závažnosti, aj keď sa môže vyskytnúť s väčšou frekvenciou a závažnosťou u pacientov ≥ 65 rokov.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Portuguese: Outros medicamentos e Volibris
Slovak: Iné lieky a Volibris
Portuguese: Ambrisentano + Tadalafil
Slovak: Ambrisentan + tadalafil
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv:plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Portuguese: • se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Slovak: • ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício/risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Portuguese: Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Slovak: Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
Slovak: Vybratie tablety Tieto tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
Portuguese: • se tiver doença do fígado.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
Slovak: - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
Portuguese: Como tomar Volibris É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Slovak: Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Portuguese: Foi observado uma diminuição da concentração de inibina-B plasmática e um aumento da concentração plasmática de FSH (hormona folículo-estimulante).
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos pré-existente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Slovak: Ak pacienti trpia už existujúcim preťažením tekutinami, treba ho zvládnuť klinicky vhodným spôsobom pred začatím liečby ambrisentanom.
Portuguese: Retirar o comprimido: com cuidado, empurre uma extremidade do comprimido através da camada de cobertura.
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
Portuguese: Volibris é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a utilização em tratamento de associação (ver secção 5.1).
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Volibrisu.
Portuguese: Não pare de tomar Volibris sem o conselho do seu médico Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris bez odporúčania vášho lekára Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Volibris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris
Portuguese: Fertilidade masculina
Slovak: Mužská fertilita
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Slovak: Durham DL12 8DT
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado)
Slovak: Čas do prvej hospitalizácie z dôvodu zhoršujúcej sa PAH (formálne posúdenej)
Portuguese: Volibris deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Slovak: Volibris sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se Volibris passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa e erupção pruriginosa.
Slovak: 9 Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES E.
Slovak: Priemerný pokles systolického a diastolického krvného tlaku pretrvával počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobej otvorenej predĺženej štúdii ARIES-E.
Portuguese: Foi notada uma diminuição ligeira (<10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (>9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Slovak: %) pokles percenta morfologicky normálnych spermií pri dávke 300 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň (>
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune préexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Pri používaní ambrisentanu boli pozorované prípady zodpovedajúce autoimunitnej hepatitíde, vrátane možnej exacerbácie už existujúcej autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov potenciálne súvisiaceho s liečbou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída em baixo.
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Slovak: Ak zabudnete užiť Volibris Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da dispneia de etiologia desconhecida pouco tempo após o início da terapêutica com ambrisentano.
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Portuguese: A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Slovak: Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Portuguese: Devido ao efeito farmacológico primário relacionado com a classe, uma grande dose única de ambrisentano (isto é, uma sobredosagem) pode baixar a pressão arterial e ter o potencial de causar hipotensão e sintomas relacionados com vasodilatação.
Slovak: Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Portuguese: Valores basais de aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alaninaminotransferase (ALT)) >3xULN (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)) >3xULN (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Um estudo de resultados de Fase 3, multicêntrico, duplamente cego, com comparador ativo, dirigido em função dos acontecimentos (AMB112565/AMBITION) foi realizado para avaliar a eficácia da associação inicial de ambrisentano e tadalafil versus a monoterapia com ambrisentano ou tadalafil isolados, no tratamento de 500 doentes com HAP não tratados previamente, com aleatorização 2:1:1, respetivamente.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom, u 500 pacientov s PAH bez predchádzajúcej liečby, ktorí boli na uvedené liečby randomizovaní v pomere 2:1:1. Žiadni pacienti neužívali samotné placebo.
Portuguese: Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT >3xULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Slovak: Počas priemerne 53 týždňov liečby ambrisentanom sa u žiadneho zo zaradených pacientov nepotvrdila hodnota sérovej ALT >3xULN,
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.4).
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática x tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí terapeutických dávok.
Portuguese: • se estiver a amamentar.
Slovak: • ak dojčíte.
Portuguese: Foram observadas anomalias na mandíbula inferior, língua, e/ou palato em todas as doses testadas.
Slovak: jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Portuguese: O estudo ARIES -2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Slovak: Štúdia ARIES-2 zahŕňala 192 pacientov a porovnala 2,5 mg a 5 mg dávku ambrisentanu s placebom.
Portuguese: Como conservar Volibris
Slovak: Ako uchovávať Volibris
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Volibris, fale com o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, insuficiência visual
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme4
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lecitina derivada da soja.
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Portuguese: Foram recebidas notificações de pós-comercialização relativas a retenção de fluidos que ocorreram nas quatro semanas após o início do ambrisentano e, em alguns casos, requereram intervenção com um diurético ou hospitalização para monitorização dos fluidos ou da insuficiência cardíaca descompensada.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady retencie tekutín vyskytujúcej sa v priebehu niekoľkých týždňov po začatí liečby ambrisentanom a v niektorých prípadoch liečba retencie tekutín alebo dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadovala podanie diuretika alebo hospitalizáciu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
Portuguese: Volibris contém lactose, lecitina (soja), Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129) e sódio Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Slovak: Volibris obsahuje laktózu, lecitín (sójový), hlinitý lak červene Allura AC (E129) a sodík Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da creatinina revelou ser uma covariante estatisticamente significativa que afetou a depuração oral do ambrisentano.
Slovak: populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática pré-existente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
Slovak: Pacienti s už existujúcim ochorením pečene (s cirhózou alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami aminotransferáz) a pacienti používajúci inú cielenú liečbu PAH (napr. prostanoidy) boli vylúčení.
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes à alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
Slovak: Pri tejto dávke bola systémová expozícia ambrisentanu u samcov potkanov (na základe hodnoty AUC v rovnovážnom stave) 6-násobne vyššia ako systémová expozícia dosiahnutá pri klinickej dávke 10 mg/deň.
Portuguese: Foi observada atrofia testicular tubular, a qual foi associada ocasionalmente a aspermia, em estudos de toxicidade oral de dose repetida e estudos de fertilidade com ratos e ratinhos machos sem margem de segurança.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
Portuguese: Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné,
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos Gravidez
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový)
Portuguese: → Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Volibris.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.