FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma caneta pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Swedish: Om du ska injicera fler än en Repatha förfylld injektionspenna ska samtliga injektioner ges inom en tidsperiod om 30 minuter efter att läkemedlet har uppnått rumstemperatur.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho na embalagem de origem para os proteger da luz ou de danos físicos.
Swedish: • Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull i originalförpackningen för att skydda den från skador.
Portuguese: HFHo
Swedish: HoFH
Portuguese: Retire a cobertura do mini-doseador automático da bandeja.
Swedish: Ta bort skyddet över den automatiska doseringspumpen i den genomskinliga brickan.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Portuguese: • É recomendada a supervisão por adultos em crianças com 12 e 13 anos de idade enquanto estejam a utilizar o mini-doseador automático e o cartucho.
Swedish: • När 12- och 13-åringar ska använda den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen bör detta ske under överinseende av en vuxen.
Portuguese: Repatha deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Swedish: Repatha ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Portuguese: Tampa laranja retirada
Swedish: Orange hylsa av
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina (p < 0,05) e reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 e Lp(a), comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001) (ver tabelas 2 e 3).
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Portuguese: Não agarre nem puxe a seringa pré-cheia pela haste do êmbolo ou pela tampa cinzenta da agulha, pois poderá danificar a seringa.
Swedish: Lyft eller dra inte den förfyllda sprutan i kolvstången eller den grå nålhylsan.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C e ApoA1 desde o valor basal até à semana 52 no OSLER e até à semana 48 no OSLER-2 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till vecka 52 i OSLER och till vecka 48 i OSLER-2 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Portuguese: • Não utilize se alguma parte do cartucho lhe parecer rachada ou partida.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om någon del av den verkar vara sprucken eller trasig.
Portuguese: Placebo (N = 13.780) n (%)
Swedish: Effekt av Repatha på större kardiovaskulära händelser Placebo (N = 13 780) n (%)
Portuguese: Antes de administrar a injeção deixe a pele secar.
Swedish: Låt huden torka innan du injicerar.
Portuguese: • Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
Swedish: • Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.
Portuguese: Efeito de Repatha no LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) - alteração percentual média desde o valor basal até à semana 216 da ESO (e IC 95% associado)
Swedish: Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
Portuguese: Isto resultou num semelhante decurso temporal e abaixamento da medida absoluta de LDL-C. Repatha não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) (ver secção 4.4).
Swedish: Repatha har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se a data de validade estiver ultrapassada.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Repatha 140 mg injetável evolocumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Portuguese: • Não o utilize se a cobertura de papel branco estiver danificada ou em falta.
Swedish: • Använd inte den automatiska doseringspumpen eller cylinderampullen om det vita skyddspapperet saknas eller är skadat.
Portuguese: • Não toque na parte inferior do cartucho após limpá-lo com o toalhete embebido em álcool.
Swedish: • Rör inte vid den nedre delen av cylinderampullen när du har rengjort den.
Portuguese: Luz indicadora de estado
Swedish: Statuslampa
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo (p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Repatha?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Repatha, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quanto à segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável e não identificou qualquer problema de segurança substancial.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Repatha são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: Se não for obtida a resposta desejada após 12 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada até 420 mg a cada duas semanas.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Portuguese: O Repatha recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 17 de julho de 2015.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: O Repatha também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
Swedish: Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Portuguese: Outras informações sobre o Repatha
Swedish: Mer information om Repatha
Portuguese: Porque está Repatha autorizado na UE?
Swedish: Varför är Repatha godkänt i EU?
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Portuguese: Um resumo sobre Repatha e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: O Repatha contém a substância ativa evolocumab.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Portuguese: A administração do medicamento pode também ser feita pelo próprio doente, desde que tenha recebido a formação adequada.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Portuguese: A substância ativa do Repatha, o evolocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína designada PCSK9.
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Repatha são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O que é o Repatha e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Repatha são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a utilização a longo prazo do Repatha alcançou uma redução sustentada dos níveis de gordura no sangue nestes doentes durante 28 semanas de tratamento.
Swedish: En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: No grupo do Repatha, menos de 10 % (1344 de 13 784 doentes) tiveram um acontecimento cardiovascular (que resultou em morte, ataque cardíaco, AVC, hospitalização ou cirurgia devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) durante o estudo, em comparação com pouco mais de 11 % no grupo do placebo (1563 de 13 780 doentes).
Swedish: I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Portuguese: O Repatha foi estudado em mais de 27 500 doentes com historial de doença cardiovascular comprovada.
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma redução substancial nos níveis de colesterol LDL no sangue (cerca de 60 a 70 % mais comparativamente ao placebo, e cerca de 40 % mais comparativamente à ezetimiba) entre a semana 10 e a semana 12 do estudo, e no final de 12 semanas.
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a proteína PCSK9, o Repatha evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, dessa forma, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Repatha durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
Portuguese: A Agência constatou igualmente que para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica existem opções de tratamento limitadas, e que estes doentes apresentam um risco elevado de doença cardiovascular.
Swedish: EMA noterade även att det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med homozygot familjär sjukdom och att dessa patienter löper högre risk för kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: Também é utilizado para reduzir o risco de problemas cardíacos em doentes com aterosclerose (paredes arteriais espessas) que sofreram um ataque cardíaco, AVC ou outros problemas do sistema circulatório (doença cardíaca aterosclerótica).
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Portuguese: Estes doentes receberam Repatha ou placebo, ambos com uma terapêutica ótima de redução do colesterol, durante mais de 2 anos, em média.
Swedish: De fick antingen Repatha eller placebo, båda tillsammans med en optimal fettsänkande behandling, under i genomsnitt 2 år.
Portuguese: O Repatha também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Swedish: Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Portuguese: Como se utiliza o Repatha?
Swedish: Hur används Repatha?
Portuguese: O Repatha está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias (140 mg), em canetas pré-cheias (140 mg) e cartuchos (420 mg).
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Portuguese: É utilizado para reduzir os níveis de gorduras no sangue em doentes com hipercolesterolemia primária (níveis altos de colesterol no sangue causados por uma anomalia genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma forma grave de hipercolesterolemia herdada de ambos os progenitores) e dislipidemia mista (níveis anormais de diferentes gorduras, incluindo colesterol).
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Repatha, devem ser excluídas outras causas de excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
Swedish: Innan behandlingen med Repatha inleds ska andra orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas.
Portuguese: O Repatha é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Swedish: Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Portuguese: Nesta população, incluindo algumas crianças com idade superior a 12 anos, o Repatha demonstrou uma redução consistente dos níveis de colesterol LDL superior à que pode ser obtida com os medicamentos existentes para baixar o colesterol.
Swedish: I denna population, inräknat vissa barn över 12 års ålder, uppvisade Repatha en konsekvent sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol som var större än vad som kan uppnås med befintliga fettsänkande läkemedel.
Portuguese: Alguns estudos compararam o Repatha com um placebo (tratamento simulado), e outros estudos compararam-no com outro medicamento (ezetimiba).
Swedish: Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel (ezetimib).
Portuguese: Os cartuchos devem ser usados com o dispositivo automático de dosagem (mini-doseador).
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Repatha reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e AVC.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Repatha antalet kardiovaskulära händelser, och särskilt hjärtinfarkt och stroke.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Repatha?
Swedish: Vilka är riskerna med Repatha?
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia familiar homozigótica em 2 estudos principais que incluíram 155 doentes, entre os quais 14 adolescentes com idade superior a 12 anos.
Swedish: Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
Portuguese: A dose recomendada em adultos com hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista e doença cardíaca aterosclerótica é de 140 mg a cada duas semanas, ou de 420 mg (o conteúdo de três seringas pré-cheias ou de um cartucho) uma vez por mês.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
Portuguese: O Repatha é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para baixar o colesterol.
Swedish: Repatha ges i kombination med en statin eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel.
Portuguese: O Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, o Repatha demonstrou reduzir significativamente os níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular.
Swedish: I samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi noterade EMA att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Portuguese: Um destes estudos mostrou que o Repatha, administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, reduziu os níveis de gordura no sangue após 12 semanas de tratamento (cerca de 15 a 32 % mais comparativamente ao placebo administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol).
Swedish: En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15-32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel).
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista em 9 estudos principais que incluíram cerca de 7400 doentes adultos, incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Repatha finns i bipacksedeln.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Repatha (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), dor nas costas, dores nas articulações, gripe e reações no local da injeção.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), ryggsmärta,
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram o Repatha tomado isoladamente, enquanto outros estudaram o Repatha em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Swedish: I vissa studier undersöktes Repatha som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Repatha i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Portuguese: Como funciona o Repatha?
Swedish: Hur verkar Repatha?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Repatha.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Repatha har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
Portuguese: Estes efeitos diminuíram com o tempo.
Swedish: Dessa effekter avtar med tiden.
Portuguese: Código ATC: A16AB03.
Swedish: ATC-kod: A16AB03.
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
Swedish: Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
Swedish: Det förväntas inte binda till proteiner.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
Swedish: En klar och färglös lösning.
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
Swedish: Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7 %) i den manliga pediatriska populationen.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
Portuguese: No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento.
Swedish: Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Swedish: För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
Swedish: Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
Portuguese: • Apenas para utilização única.
Swedish: • Enbart för engångsbruk.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.
Swedish: Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.