FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w niższych dawkach i z mniejszą liczbą działań niepożądanych: gimeracyl - poprzez zapobieganie rozpadu 5-FU, i oteracyl - poprzez zmniejszanie aktywności 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Romanian: Celelalte două substanţe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse şi cu mai puţine efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU şi oteracilul prin reducerea activităţii 5-FU în ţesutul sănătos, necanceros de la nivelul intestinului.
Polish: Co to jest Teysuno?
Romanian: Ce este Teysuno?
Polish: Teysuno to lek zawierający substancje czynne: tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Teysuno należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymu biorącego udział w syntezie nowego DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Polish: W badaniu głównym lek Teysuno porównano z lekiem przeciwnowotworowym 5-FU podawanym we wlewie u 1053 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) występujące u pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną to: neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych) i zmęczenie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Teysuno zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
Polish: Leku nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa următoarelor categorii:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Teysuno, w tym stosowania z cisplatyną, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare în asociere cu cisplatina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Teysuno?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów.
Romanian: Teysuno se utilizează la adulţi pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) în stadiu avansat.
Polish: Jak działa lek Teysuno?
Romanian: Cum acţionează Teysuno?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Teysuno?
Romanian: Pentru ce se utilizează Teysuno?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Teysuno?
Romanian: De ce a fost aprobat Teysuno?
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający dializy; • pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cisplatyny.
Romanian: • pacienţi cu probleme renale severe în care este necesară dializa;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Teysuno znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Romanian: Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Romanian: EU/1/08/443/001
Polish: Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.
Romanian: Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienţi
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
Romanian: Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale, iar materialele finale trebuie validate la nivel naţional.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător:
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Romanian: Nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului şi prevenirea expunerii fătului."
Polish: Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę
Romanian: Detaliile pacientului, semnătura şi data
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Romanian: • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul lor.
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui stat membru)
Polish: Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
Romanian: Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informaţii, la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei: o Starea aplicării PPS în statul membru (SM) respectiv o Estimările utilizării în SM
Polish: Państwa członkowskie wprowadzą środki dla zapewnienia, aby: o Maksymalny okres objęty jedną receptą wyniósł 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Recepty mogły być realizowane tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia
Romanian: Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că: o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripţie va fi 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Prescripţiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă, cu privire la: o Distribuţia medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie eliberată.
Polish: • Wymagania odnoszące się do zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
Romanian: • Cerinţele, definirea şi necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenţionează să devină gravidă, nu trebuie să ia Thalidomide Celgene
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE.
Polish: Zakaz bycia krwiodawcą w okresie terapii oraz przez jeden tydzień po jej zakończeniu o Algorytm wdrażania planu zapobiegania ciąży Powinien pomagać w podziale pacjentów na kategorie oraz w określeniu koniecznych środków zapobiegania ciąży oraz metod testów ciążowych.
Romanian: Interdicţia de a dona sânge pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea tratamentului o Algoritm pentru implementarea Programului de prevenire a sarcinii Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinilor şi de testare.
Polish: Szczegóły wdrożenia PZC należy uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym i zrealizować przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
Romanian: Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi aplicate înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny (PO) dostarczył materiały oświatowe krajowym organizacjom pacjentów lub, jeżeli takowe nie istnieją lub nie mogą się tym zająć, odpowiedniej grupie pacjentów nieznających historii talidomidu.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaţionale organizaţiilor naţionale ale pacienţilor spre examinare sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, unui grup relevant de pacienţi.
Polish: Nie wolno podawać leku Thalidomide Celgene żadnej innej osobie Pacjent nie może być krwiodawcą w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
Romanian: Thalidomide Celgene nu trebuie administrat niciunei alte persoane Pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym zgodnie z krajowymi przepisami i zależnie od struktury służby zdrowia oraz muszą wdrożyć w skali kraju program dla zapewnienia, aby: o Przed wprowadzeniem leku do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymali list do pracowników służby zdrowia przedstawiony poniżej.
Romanian: Statele membre trebuie să adopte detaliile unui sistem de distribuţie controlată, de comun acord cu DAPP, conform reglementărilor naţionale şi sistemelor de asistenţă medicală şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional pentru a se asigura că: o Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi un comunicat adresat personalului medical, prezentat mai jos.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu państwo członkowskie musi uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym co następuje: o Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania do niezatwierdzonych celów na terenie poszczególnych krajów o Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju o Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC.
Romanian: Statele membre trebuie să adopte, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, înainte de lansarea produsului: o Cele mai adecvate strategii de supraveghere a utilizării medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Colectarea informaţiilor detaliate cu cel puţin datele demografice ale pacienţilor şi indicaţia terapeutică, cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Stabilirea la nivel naţional a măsurilor de evaluare a eficacităţii şi respectării condiţiilor din PPS
Polish: Pacjent musi informować lekarza o niepożądanych zdarzeniach Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki o W odpowiednich broszurach należy przedstawić następujące informacje: Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę:
Romanian: Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacţii adverse Toate capsulele nefolosite trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului o În broşurile respective, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informaţii:
Polish: List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części:
Romanian: Comunicatul adresat personalului medical Comunicatul adresat personalului medical trebuie să fie format din două părţi:
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych o Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych o Częstotliwość badań (przed podjęciem terapii, co miesiąc podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Romanian: • Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului)
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia W zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia znajdują się następujące elementy:
Romanian: Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente:
Polish: • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek środkami leczniczymi
Romanian: • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului şi 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Polish: • Broszura dla pracownika służby zdrowia o Historia talidomidu, informacje podstawowe na temat Thalidomide Celgene oraz przewidzianych wskazań do jego stosowania o Dawkowanie o Maksymalny okres objęty receptą 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Teratogenność i konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku o Obowiązki pracowników służby zdrowia w odniesieniu do przepisywania lub wydawania Thalidomide Celgene, w tym: Udzielanie pacjentom wyczerpujących porad Pacjenci muszą być zdolni do przestrzegania wymogów bezpiecznego przyjmowania talidomidu Zapewnienie pacjentom odpowiednich materiałów oświatowych Zgłaszanie przypadków ciąży, neuropatii i innych niepożądanych zdarzeń firmie Celgene i lokalnym władzom służby zdrowia na formularzach znajdujących się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia (jeżeli dotyczy danego kraju członkowskiego)
Romanian: • Broşura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene şi indicaţia terapeutică aprobată o Modul de administrare o Durata maximă a prescripţiei 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Efectele teratogene şi necesitatea de a evita expunerea fetală o Obligaţiile personalului medical care intenţionează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv Necesitatea de a furniza recomandări complete şi consiliere pentru pacienţi Faptul că pacienţii trebuie să fie capabili să respecte cerinţele privind utilizarea talidomidei în siguranţă Necesitatea de a furniza pacienţilor materialul educativ adecvat Raportarea oricărei sarcini, neuropatii sau altor reacţii adverse la Celgene şi autorităţii medicale locale, folosind formularele furnizate în "Setul de informare pentru personalul medical" (dacă se aplică unui stat membru)
Polish: • Ulotki edukacyjne dla pacjentów o Można przygotować trzy typy ulotek lub jedną ulotkę edukacyjną dla pacjentów, zawierającą informacje dla wszystkich kategorii pacjentów: Broszura dla kobiet mogących rodzić dzieci i dla ich partnerów Broszura dla kobiet niemogących rodzić dzieci Broszura dla pacjentów - mężczyzn o Wszystkie broszury powinny zawierać następujące informacje i stwierdzenia: Thalidomide Celgene jest teratogenny
Romanian: • Broşuri educative pentru pacienţi: o Broşurile poate fi de 3 tipuri sau o singură broşură a pacientului care combină informaţii pentru fiecare categorie de pacienţi: Broşură pentru femei cu potenţial fertil şi pentru partenerii lor Broşură pentru paciente care nu au potenţial fertil Broşură pentru pacienţi bărbaţi o Toate broşurile trebuie să conţină următoarele informaţii Thalidomide Celgene este teratogenic Thalidomide Celgene poate provoca tromboembolie, evenimente cardiovasculare şi neuropatie
Polish: o Porady dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do wszystkich pacjentów Opis i sposób postępowania w przypadku wystąpienia choroby zakrzepowozatorowej oraz chorób układu sercowo-naczyniowego i neuropatii obwodowej Sposób usuwania niepotrzebnego leku
Romanian: o Recomandări privind securitatea tuturor pacienţilor Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare şi neuropatiei periferice
Polish: o Przed przepisaniem leku wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymali zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia, zawierający następujące elementy: Ulotka dla pracownika służby zdrowia Ulotka edukacyjna dla pacjenta Karty pacjenta Charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta i oznaczenie opakowań
Romanian: o Înainte de prescriere, toţi membrii personalului medical care intenţionează să prescrie (şi în conformitate cu decizia autorităţii naţionale competente, să elibereze) Thalidomide Celgene va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente: Broşura pentru personalul medical Broşuri pentru pacienţi Carnetele pacientului Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi modul de etichetare
Polish: • Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să informeze imediat medicul curant şi să utilizeze întotdeauna un prezervativ
Polish: • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić: - lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje talidomid - lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: - medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că ia talidomidă - medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau a schimbat metoda contraceptivă
Polish: Cel tego dokumentu zgodnie ze sformułowaniem w PZC: „Formularz rozpoczęcia terapii ma na celu ochronę pacjentów i ewentualnych płodów przez zapewnienie, aby pacjenci byli w pełni uświadomieni co do ryzyka teratogenności i innych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem talidomidu.
Romanian: Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data Scopul acestui document aşa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienţilor şi a eventualilor fetuşi asigurând că pacienţii sunt informaţi complet şi înţeleg riscul teratogenicităţii şi alte reacţii adverse asociate cu utilizarea thalidomidei.
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Romanian: • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină Recomandări privind siguranţa, pentru pacienţii de sex masculin
Polish: • Formularze zgłaszania ciąży i jej wyniku
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii iniţiale şi finale
Polish: • Formularze rozpoczęcia terapii o Należy przygotować trzy typy formularzy rozpoczęcia terapii: Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę:
Romanian: • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului:
Polish: o Informacje na temat programu zapobiegania ciąży Definicja kobiety zdolnej do zajścia w ciążę (KZZC) i czynności, jakie powinna podjąć osoba przepisująca lek w przypadku braku pewności co do tego, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę Informacja o tym, co stanowi skuteczne zapobieganie ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla KZZC
Romanian: o Informaţii despre Programul de prevenire a sarcinii Definirea femeilor aflate în perioada fertilă (FPF) şi acţiuni pe care cel ce prescrie medicamentul trebuie să le ia dacă statutul de perioadă fertilă nu este sigur Informaţii privind metodele contraceptive eficiente Recomandări privind siguranţa, pentru FPF
Polish: • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii Thalidomide Celgene w przypadku podejrzewania ciąży
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Polish: Dla kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę Dla pacjentów płci męskiej o Wszystkie formularze rozpoczęcia terapii powinny zawierać następujące elementy: Ostrzeżenie o działaniu teratogennym
Romanian: Paciente aflate în perioada fertilă Paciente care nu se află în perioada fertilă Pacienţi de sex masculin o Toate formularele de începere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
Polish: Oświadczenia pacjentów o zapoznaniu się z informacjami na temat ryzyka talidomidu i środków zapobiegania ciąży zgodnych z PZC Dane pacjenta, podpis i datę
Romanian: Afirmarea de înţelegere a pacientului privind riscul talidomidei i măsurile PPS
Polish: • Konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku
Romanian: • Necesitatea de a evita expunerea fetală
Polish: • Konieczność natychmiastowego zawiadomienia lekarza w razie podejrzewania ciąży
Romanian: • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspectează o sarcină
Polish: • Zakaz oddawania krwi w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
Romanian: • Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
Polish: • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mogąc zajść w ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
Romanian: • Deoarece talidomida se găseşte în spermă, este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficientă
Polish: • Formularze zgłaszania objawów niepożądanych
Romanian: • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
Polish: • Zakaz oddawania krwi lub nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
Romanian: • Interdicţia de a dona spermă sau sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei