FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir á fjölpakkningum - með bláum kassa
Romanian: În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice sau menţinut peste 10 ng/ml timp de 8 până la 16 ore.
Icelandic: Eftir að ráðlagðir skammtar voru gefnir undir húð hélst hlutfall lyfsins í blóðvökva yfir 10 ng/ml í 8 til 16 tíma.
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,5 ml 10 seringi preumplute conţinând 0,5 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,5 ml 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml
Romanian: Filgrastim nu trebuie folosit pentru a creşte doza de chimioterapice citotoxice peste regimurile de doză stabilite (vezi mai jos).
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota til að auka skammta krabbameinslyfjameðferðar umfram viðurkennd meðferðaráform (sjá hér að neðan).
Romanian: Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Biograstim.
Icelandic: Langtímameðferð með Biograstim er nauðsynleg við daufkyrningafæð.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a vă asigura dacă un vas de sânge nu a fost spart.
Icelandic: Togaðu laust í bulluna til ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice uşoare sau moderate la 10 % şi severe la 3 % dintre pacienţi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanir sem hægt var að rekja til filgrastims í ráðlögðum skömmtum daufir eða meðalmiklir vöðva- og beinverkir í 10 % sjúklinga, og miklir vöðvaog beinverkir í 3 % sjúklinga.
Romanian: Nu există niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Icelandic: Enginn handahófssamanburður með tilliti til batahorfa hefur verið gerður á hinum tveimur losunaraðferðum sem mælt er með (filgrastim eingöngu eða með beinmergsfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingaþýðis.
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Biograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Icelandic: Þegar Biograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Icelandic: Geymist í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti 30 milljón a.e. (300 μg) skammta 1 til 7 daga vikunnar til að viðhalda ANC > 2,0 x109/l, þar sem miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor modificări privind dezvoltarea malignităţii hematologice.
Icelandic: Gildi þessara breytinga fyrir þróun illkynjunar í blóði (haematological malignancy) er óþekkt.
Romanian: Biograstim este un medicament biosimilar.
Icelandic: Biograstim er samheitalíftæknilyf.
Romanian: Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
Icelandic: Biograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Romanian: - dacă aveţi anumite tulburări ale sângelui (de exemplu sindrom Kostman, sindrom mielodisplazic,
Icelandic: - ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmans heilkenni, mergmisþroska, ýmsar tegundir hvítblæðis).
Romanian: Cum arată Biograstim şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Biograstim og pakkningastærðir
Romanian: La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Icelandic: Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 109/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Biograstim, til að auka daufkyrningamagn og draga úr tíðni og tímalengd sýkingatengdra atburða.
Romanian: Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
Icelandic: Þar sem litíum eykur losun daufkyrninga er líklegt að það auki áhrif filgrastims.
Romanian: NAN trebuie atent monitorizat, în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim.
Icelandic: Náið eftirlit skal hafa með ANC, einkum á fyrstu vikum meðferðar með filgrastimi.
Romanian: Date din studii clinice la pacienţii copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum benda til þess að verkun og öryggi filgrastims sé svipað hjá börnum og fullorðnum sem sæta frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir krabbameinssjúklinga
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Biograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Romanian: Filgrastim trebuie întrerupt, în aceste cazuri fiind necesar un tratament adecvat.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal hætta að gefa filgrastim og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de BGcG acute şi cronice, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Icelandic: Núverandi gögn benda til þess að ónæmisviðbrögð frumuþegans við PBPC-ígræðslu tengist aukinni hættu á bráða- og þrálátri hýsilssótt í samanburði við beinmergsígræðslu.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţi studiaţi în programul de testare NCS aveau sub 18 ani.
Icelandic: Notkun hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð og krabbamein 65% sjúklinga í klínísku rannsókninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru undir 18 ára aldri.
Romanian: Cefaleea şi diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim, tipic la mai puţin de 10 % dintre pacienţi.
Icelandic: Höfuðverkur og niðurgangur hafa stundum fylgt byrjun filgrastim- meðferðar, yfirleitt hjá innan við 10 % sjúklinga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastimul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Romanian: Datele preclinice din studii convenţionale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice aşteptate, incluzând creşterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, hematopoieza extramedulară şi mărirea splenică.
Icelandic: Forklínísk gögn úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau áhrif lyfsins sem búist var við, meðal annars aukið hvítfrumumagn, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmergi, blóðkornamyndun utan beinmergs (extramedullary haematopoiesis) og stækkun á milta.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienţii cu SCN predispune pacienţii la anomalii citogenetice, SMD sau leucemie.
Icelandic: Enn sem komið er er óvíst hvort langtímameðferð sjúklinga með SCN veldur aukinni hættu á afbrigðilegum frumerfðum, MDS eða þróun hvítblæðis.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Icelandic: Ef hvítfrumumagn mælist hærra en 50 x 109/l eftir áætlaðan lágpunkt skal hætta filgrastim- meðferð tafarlaust.
Romanian: Recomandările de dozaj la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og hjá fullorðnum sem fá beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Publicaţie
Icelandic: Útgáfa
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5 %) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Romanian: În mod normal, vi se va administra prima doză de Biograstim la cel puţin 24 ore după chimioterapie, însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă.
Icelandic: Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Biograstim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs.
Romanian: Reacţii alergice severe
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Romanian: Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experienţă în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi hematologie şi deţine facilităţile de diagnosticare necesare.
Icelandic: Filgrastin á aðeins að gefa í samráði við krabbameinsmiðstöð sem hefur reynslu í notkun hvítkornavaxtaþátta (G-CSF) og blóðsjúkdómafræðum og býr yfir nauðsynlegum greiningarbúnaði til slíkra meðferða.
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Icelandic: Hárlos, æðbólga í húð (cutaneous vasculitis), sársauki á stungustað, útbrot Vöðva- og beinverkir
Romanian: Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MUI (2 μg) per ml.
Icelandic: Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micşorarea dozei de filgrastim la pacienţii care dezvoltă trombocitopenie, adică număr de trombocite constant < 100000/mm3.
Icelandic: Íhuga skal slitróttar stöðvanir á filgrastim- meðferð eða minnkun á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafæð, þ.e. blóðflagnamagn sem er ítrekað lægra en 100.000/mm3.
Romanian: Studiu retrospectiv european
Icelandic: Evrópsk aftursýn rannsókn (2004)
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa pe termen lung a administării filgrastimului în doze de peste 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi la pacienţii cu NCS.
Icelandic: Langtímaöryggi filgrastim skammta stærri en 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag hjá sjúklingum með SCN hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Biograstim din seringă.
Icelandic: Ekki nota neitt af Biograstimvökvanum sem eftir er í sprautunni.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei trataţi cu radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
Icelandic: Svörun daufkyrninga í sjúklingum með skerta daufkyrningaforvera getur því verið minni (t.d. í þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geislaeða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með beinmergsæxli).
Romanian: Cum să utilizaţi Biograstim
Icelandic: Hvernig nota á Biograstim
Romanian: La pacienţii cu NCS s-au raportat reacţii adverse legate de terapia cu filgrastim; pentru unele dintre ele frecvenţele tind să scadă cu timpul.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar filgrastimi hafa komið fram hjá SCN- sjúklingum, og í sumum tilfellum hefur tíðni þeirra minnkað með tímanum.
Romanian: Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă (sindromul Kostman) cu anomalii citogenetice (vezi mai jos).
Icelandic: Filgrastim skal ekki gefa sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð (Kostmannssjúkdóm) með afbrigðilegar frumuerfðir (sjá hér að neðan).
Romanian: Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile, la pacienţii care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă, nu a determinat acumularea medicamentului şi nu a modificat timpii de înjumătăţire prin eliminare.
Icelandic: Stöðugt innrennsli filgrastims yfir 28 daga tímabil hjá sjúklingum sem eru að ná sér eftir ígræðslu eigin beinmergs benti ekki til þess að lyfið safnaðist fyrir og hafði sambærilegan helmingunartíma.
Romanian: Dacă este necesar, Biograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Ef þess gerist þörf má þynna Biograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf.
Romanian: La pacienţii cu cancer
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum
Romanian: Informaţii pentru autoinjectare
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Icelandic: Um það bil 12 % sjúkinga sem voru metnir með eðlilegar frumuerfðir í grunnlínumælingum greindust síðar með afbrigðileg einkenni, t.d. einstæðu 7 (monosomy 7), við reglubundið endurtektarmat.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă: Foarte frecvente:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á eftirfarandi tíðniupplýsingum:
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii infectaţi cu HIV
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir HIV sýkta sjúklinga
Romanian: Hematurie, proteinurie
Icelandic: Blóðmiga (haematuria), próteinmiga (proteinuria)
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
Icelandic: Hætta filgrastim- meðferð
Romanian: Întreruperea terapiei cu filgrastim determină, de regulă, o scădere cu 50 % a neutrofilelor circulante în decurs de 1-2 zile, cu revenire la valorile normale în 1-7 zile.
Icelandic: Þegar filgrastim- meðferð er hætt eru afleiðingarnar yfirleitt 50 % minnkun á daufkyrningum í umferð innan 1 til 2 daga, og eðlilegt magn næst yfirleitt aftur innan 1 til 7 daga.
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
Icelandic: Hættur sem fylgja auknum skömmtum af krabbameinslyfjameðferð Sérstaka varúð ber að sýna við þegar stórir skammtar eru notaðir við krabbameinslyfjameðferð sjúklinga, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri horfur og þar sem hærri skammtar af krabbameinslyfjum geta valdið eitrunum tengdum hjarta, lungum, taugakerfi og húð (sjá samantekt eiginleika vöru fyrir þau efni sem verið er að nota í lyfjmeðferðinn).
Romanian: Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Icelandic: - Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Romanian: Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Icelandic: Í annarri alþjóðlegri aftursýnni rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi kyrningahvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða.
Romanian: Reducerile dozelor s-au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice şi la 3 % dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Icelandic: á eða stöðvuðu stækkun milta, og 3 % sjúklinga þurftu miltisnám (splenectomy).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroska heilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii, copii sau adulţi, cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic şi o reducere a infecţiei şi a consecinţelor.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með SCN (severe congenital, cyclic and idiopathic neutropenia) veldur stöðugri aukningu á ANC í útlægu blóði og dregur úr sýkingum og tengdum atburðum.
Romanian: Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best.
Romanian: Reacţii adverse posibil legate de terapia cu filgrastim şi observate tipic la < 2 % dintre pacienţii cu NCS au fost reacţii în locul injectării, cefalee, hepatomegalie, artralgie, alopecie, osteoporoză şi erupţii tranzitorii.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega má rekja til filgrastim- meðferðar og komu yfirleitt fram hjá innan við 2 % af SCN- sjúklingum voru viðbrögð á stungustað, höfuðverkur, lifrarstækkun, liðverkir, hárlos, beinþynning og útbrot.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Romanian: Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Icelandic: Biograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte atenţi când prescriu filgrastim la pacienţii cu anemie falciformă; aceasta se va face numai după o evaluare atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Icelandic: Læknar ættu að sýna aðgát þegar filgrastim- meðferð er íhuguð fyrir sjúklinga með sigðfrumusjúkdóm og ekki taka ákvörðun fyrr en mögulegur ávinningur og áhætta af slíkri meðferð hafa verið vandlega metin.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată.
Icelandic: Þetta kallast sprautugjöf undir húð.
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care determină mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur stafað af tækifærissýkingum í beinmerg á borð við Mycobacterium avium complex eða illkynja sjúkdóma eins og eitlaæxli.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienţi cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Einangruð tilfelli sigðfrumukrísa hafa komið fram hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
Icelandic: Filgrastim- meðferð útilokar ekki blóðflagnafæð (thrombocytopenia) og blóðleysi (anaemia) vegna beinmergsfrumubælandi krabbameinslyfja.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi bolilor infecţioase.
Icelandic: Smitsjúkdómum og blóðfræðilegum gildum skal veita sérstaka athygli.
Romanian: Biograstim 48 MUI/0,8 ml:
Icelandic: 48 milljón a.e./0,8 ml:
Romanian: Biograstim conţine substanţa activă, filgrastim.
Icelandic: Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, umflături pe piele care prezintă mâncărimi şi reacţii alergice grave cu slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim.
Icelandic: Sökum þeirrar mögulegu hættu sem stafar af hvítfrumufjölgun á háum stigum skal mæla hvítfrumumagn reglulega á meðan á meðferð með filgrastim stendur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu un clearancede aproximativ 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0.6 ml/mín./kg.
Romanian: Când neutropenia s-a remis, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur verið snúið við skal finna þann lágmarksskammt sem viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne.
Icelandic: Áhrif filgrastims á daufkyrningafæð af völdum sýkinga eða illkynjunar í beinmerg hafa ekki verið staðfest.